# Publicatieblad C 170E/2013

| | ISSN 1977-0995
  doi:10.3000/19770995.CE2013.170.nld |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 170E |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 56e jaargang15 juni 2013 |

ISSN 1977-0995

doi:10.3000/19770995.CE2013.170.nld

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 170E

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

56e jaargang15 juni 2013

---

| Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- |
| | III   Voorbereidende handelingen |
| | RAAD |
| 2013/C 170 E/01 | Standpunt (EU) nr. 3/2013 van de Raad in eerste lezing met het oog op de aanneming van een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, en voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en tot intrekking van Richtlijn 92/52/EEG van de Raad, de Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG van de Commissie, Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 van de CommissieVastgesteld door de Raad op 22 april 2013 | 1 |
| Verklaring van de Bondsrepubliek Duitsland | 27 |
| Verklaring van het Verenigd Koninkrijk | 27 |
| 2013/C 170 E/02 | Standpunt (EU) nr. 4/2013 van de Raad in eerste lezing met het oog op de aanneming van een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten door de douane en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1383/2003 van de RaadVastgesteld door de Raad op 16 mei 2013 | 28 |

Inhoud

Bladzijde

III   Voorbereidende handelingen

RAAD

2013/C 170 E/01

Standpunt (EU) nr. 3/2013 van de Raad in eerste lezing met het oog op de aanneming van een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, en voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en tot intrekking van Richtlijn 92/52/EEG van de Raad, de Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG van de Commissie, Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 van de CommissieVastgesteld door de Raad op 22 april 2013

1

Verklaring van de Bondsrepubliek Duitsland

27

Verklaring van het Verenigd Koninkrijk

27

2013/C 170 E/02

Standpunt (EU) nr. 4/2013 van de Raad in eerste lezing met het oog op de aanneming van een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten door de douane en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1383/2003 van de RaadVastgesteld door de Raad op 16 mei 2013

28

---

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

III Voorbereidende handelingen

RAAD

| 15.6.2013 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | CE 170/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.6.2013

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

CE 170/1

---

STANDPUNT (EU) Nr. 3/2013 VAN DE RAAD IN EERSTE LEZING

met het oog op de aanneming van een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, en voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en tot intrekking van Richtlijn 92/52/EEG van de Raad, de Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG van de Commissie, Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 van de Commissie

Vastgesteld door de Raad op 22 april 2013

(2013/C 170 E/01)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) bepaalt dat voor maatregelen die de instelling en de werking van de interne markt beogen en onder meer betrekking hebben op volksgezondheid, veiligheid en consumentenbescherming, de Commissie dient uit te gaan van een hoog beschermingsniveau, daarbij in het bijzonder rekening houdend met alle nieuwe ontwikkelingen die op wetenschappelijke gegevens zijn gebaseerd. |
| --- | --- |

(1)

Artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) bepaalt dat voor maatregelen die de instelling en de werking van de interne markt beogen en onder meer betrekking hebben op volksgezondheid, veiligheid en consumentenbescherming, de Commissie dient uit te gaan van een hoog beschermingsniveau, daarbij in het bijzonder rekening houdend met alle nieuwe ontwikkelingen die op wetenschappelijke gegevens zijn gebaseerd.

| (2) | Het vrije verkeer van veilig en gezond voedsel is een wezenlijk aspect van de interne markt, dat een belangrijke bijdrage levert aan de gezondheid en het welzijn van de burgers en aan hun sociale en economische belangen. |
| --- | --- |

(2)

Het vrije verkeer van veilig en gezond voedsel is een wezenlijk aspect van de interne markt, dat een belangrijke bijdrage levert aan de gezondheid en het welzijn van de burgers en aan hun sociale en economische belangen.

| (3) | Het Unierecht dat van toepassing is op levensmiddelen is onder meer bedoeld om ervoor zorgen dat er geen levensmiddelen die onveilig zijn, in de handel worden gebracht. Daarom moet verboden worden dat de onder deze verordening vallende categorieën levensmiddelen stoffen bevatten die als schadelijk voor de gezondheid van de betrokken bevolkingsgroepen of ongeschikt voor menselijke consumptie worden beschouwd. |
| --- | --- |

(3)

Het Unierecht dat van toepassing is op levensmiddelen is onder meer bedoeld om ervoor zorgen dat er geen levensmiddelen die onveilig zijn, in de handel worden gebracht. Daarom moet verboden worden dat de onder deze verordening vallende categorieën levensmiddelen stoffen bevatten die als schadelijk voor de gezondheid van de betrokken bevolkingsgroepen of ongeschikt voor menselijke consumptie worden beschouwd.

| (4) | Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen (3) stelt algemene voorschriften vast voor de samenstelling en de bereiding van levensmiddelen die bestemd zijn om te voldoen aan de bijzondere voedingsbehoeften van de doelgroepen. De meeste bepalingen van die richtlijn dateren uit 1977 en dienen opnieuw te worden bezien. |
| --- | --- |

(4)

Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen (3) stelt algemene voorschriften vast voor de samenstelling en de bereiding van levensmiddelen die bestemd zijn om te voldoen aan de bijzondere voedingsbehoeften van de doelgroepen. De meeste bepalingen van die richtlijn dateren uit 1977 en dienen opnieuw te worden bezien.

| (5) | Richtlijn 2009/39/EG stelt een gemeenschappelijke definitie van „voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen”, en algemene etiketteringsvoorschriften vast, waaronder de bepaling dat deze levensmiddelen moeten zijn voorzien van de aanduiding dat zij geschikt zijn voor het aangegeven voedingsdoel. |
| --- | --- |

(5)

Richtlijn 2009/39/EG stelt een gemeenschappelijke definitie van „voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen”, en algemene etiketteringsvoorschriften vast, waaronder de bepaling dat deze levensmiddelen moeten zijn voorzien van de aanduiding dat zij geschikt zijn voor het aangegeven voedingsdoel.

| (6) | De algemene samenstellings- en etiketteringsvoorschriften van Richtlijn 2009/39/EG worden aangevuld met een aantal niet-wetgevingshandelingen van de Unie, die van toepassing zijn op specifieke categorieën levensmiddelen. Zo zijn er geharmoniseerde voorschriften vastgesteld in de Richtlijnen 96/8/EG van de Commissie van 26 februari 1996 inzake voedingsmiddelen die zijn bestemd om in energiebeperkte diëten te worden genuttigd voor gewichtsvermindering (4), en 1999/21/EG van de Commissie van 25 maart 1999 betreffende dieetvoeding voor medisch gebruik (5). Tevens zijn in Richtlijn 2006/125/EG van de Commissie (6) bepaalde geharmoniseerde voorschriften voor bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters vastgesteld. In Richtlijn 2006/141/EG van de Commissie (7) zijn geharmoniseerde voorschriften voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding vastgesteld en in Verordening (EG) nr. 41/2009 van de Commissie (8) zijn geharmoniseerde voorschriften vastgesteld betreffende de samenstelling en de etikettering van levensmiddelen die geschikt zijn voor personen met een glutenintolerantie. |
| --- | --- |

(6)

De algemene samenstellings- en etiketteringsvoorschriften van Richtlijn 2009/39/EG worden aangevuld met een aantal niet-wetgevingshandelingen van de Unie, die van toepassing zijn op specifieke categorieën levensmiddelen. Zo zijn er geharmoniseerde voorschriften vastgesteld in de Richtlijnen 96/8/EG van de Commissie van 26 februari 1996 inzake voedingsmiddelen die zijn bestemd om in energiebeperkte diëten te worden genuttigd voor gewichtsvermindering (4), en 1999/21/EG van de Commissie van 25 maart 1999 betreffende dieetvoeding voor medisch gebruik (5). Tevens zijn in Richtlijn 2006/125/EG van de Commissie (6) bepaalde geharmoniseerde voorschriften voor bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters vastgesteld. In Richtlijn 2006/141/EG van de Commissie (7) zijn geharmoniseerde voorschriften voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding vastgesteld en in Verordening (EG) nr. 41/2009 van de Commissie (8) zijn geharmoniseerde voorschriften vastgesteld betreffende de samenstelling en de etikettering van levensmiddelen die geschikt zijn voor personen met een glutenintolerantie.

| (7) | Daarnaast worden geharmoniseerde voorschriften vastgesteld in Richtlijn 92/52/EEG van de Raad van 18 juni 1992 inzake volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding die voor de uitvoer naar derde landen is bestemd (9), en in Verordening (EG) nr. 953/2009 van de Commissie van 13 oktober 2009 inzake stoffen die voor specifieke voedingsdoeleinden aan voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen mogen worden toegevoegd (10). |
| --- | --- |

(7)

Daarnaast worden geharmoniseerde voorschriften vastgesteld in Richtlijn 92/52/EEG van de Raad van 18 juni 1992 inzake volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding die voor de uitvoer naar derde landen is bestemd (9), en in Verordening (EG) nr. 953/2009 van de Commissie van 13 oktober 2009 inzake stoffen die voor specifieke voedingsdoeleinden aan voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen mogen worden toegevoegd (10).

| (8) | Richtlijn 2009/39/EG schrijft een algemene kennisgevingsprocedure op nationaal niveau voor, die inhoudt dat exploitanten van levensmiddelenbedrijven kennisgeving moeten doen van levensmiddelen die zij presenteren als vallend onder de definitie „voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen” waarvoor in de wetgeving van de Unie geen bijzondere bepalingen zijn vastgesteld, voordat zij in de Unie in de handel worden gebracht, om de efficiënte monitoring van dergelijke levensmiddelen door de lidstaten te vergemakkelijken. |
| --- | --- |

(8)

Richtlijn 2009/39/EG schrijft een algemene kennisgevingsprocedure op nationaal niveau voor, die inhoudt dat exploitanten van levensmiddelenbedrijven kennisgeving moeten doen van levensmiddelen die zij presenteren als vallend onder de definitie „voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen” waarvoor in de wetgeving van de Unie geen bijzondere bepalingen zijn vastgesteld, voordat zij in de Unie in de handel worden gebracht, om de efficiënte monitoring van dergelijke levensmiddelen door de lidstaten te vergemakkelijken.

| (9) | Uit een verslag van de Commissie van 27 juni 2008 aan het Europees Parlement en aan de Raad over de toepassing van die kennisgevingsprocedure is gebleken dat moeilijkheden kunnen ontstaan door de definitie van „voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen”, die door de nationale autoriteiten op verschillende wijze bleek te kunnen worden uitgelegd. Daarom werd geconcludeerd dat een herziening van Richtlijn 2009/39/EG vereist is om te zorgen voor een meer doeltreffende en geharmoniseerde uitvoering van de rechtshandelingen van de Unie. |
| --- | --- |

(9)

Uit een verslag van de Commissie van 27 juni 2008 aan het Europees Parlement en aan de Raad over de toepassing van die kennisgevingsprocedure is gebleken dat moeilijkheden kunnen ontstaan door de definitie van „voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen”, die door de nationale autoriteiten op verschillende wijze bleek te kunnen worden uitgelegd. Daarom werd geconcludeerd dat een herziening van Richtlijn 2009/39/EG vereist is om te zorgen voor een meer doeltreffende en geharmoniseerde uitvoering van de rechtshandelingen van de Unie.

| (10) | In een studieverslag van 29 april 2009 door Agra CEAS Consulting betreffende de herziening van Richtlijn 2009/39/EG werden de bevindingen van het verslag van de Commissie van 27 juni 2008 over de toepassing van de kennisgevingsprocedure bevestigd en werd aangegeven dat een toenemend aantal levensmiddelen tegenwoordig in de handel wordt gebracht en wordt geëtiketteerd als levensmiddelen die geschikt zijn voor gebruik als bijzondere voeding, als gevolg van de brede definitie in genoemde richtlijn. In het studieverslag werd er ook op gewezen dat de levensmiddelen die krachtens die richtlijn worden geregeld, van lidstaat tot lidstaat aanzienlijk verschillen; gelijksoortige levensmiddelen kunnen tezelfdertijd in verschillende lidstaten in de handel worden gebracht als voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen en/of als levensmiddelen voor normale consumptie, met inbegrip van voedingssupplementen, die zijn bestemd voor de bevolking in het algemeen of voor bepaalde subgroepen daarvan, zoals zwangere vrouwen, vrouwen in de menopauze, oudere volwassenen, opgroeiende kinderen, adolescenten, variabel actieve personen en anderen. Deze situatie ondermijnt het functioneren van de interne markt en creëert rechtsonzekerheid voor de bevoegde autoriteiten, exploitanten van levensmiddelenbedrijven, met name die van het midden- en kleinbedrijf (mkb), en consumenten, waarbij marktmisbruik en concurrentieverstoring niet kunnen worden uitgesloten. Het is dan ook nodig de verschillen in interpretatie weg te nemen door de regelgeving te vereenvoudigen. |
| --- | --- |

(10)

In een studieverslag van 29 april 2009 door Agra CEAS Consulting betreffende de herziening van Richtlijn 2009/39/EG werden de bevindingen van het verslag van de Commissie van 27 juni 2008 over de toepassing van de kennisgevingsprocedure bevestigd en werd aangegeven dat een toenemend aantal levensmiddelen tegenwoordig in de handel wordt gebracht en wordt geëtiketteerd als levensmiddelen die geschikt zijn voor gebruik als bijzondere voeding, als gevolg van de brede definitie in genoemde richtlijn. In het studieverslag werd er ook op gewezen dat de levensmiddelen die krachtens die richtlijn worden geregeld, van lidstaat tot lidstaat aanzienlijk verschillen; gelijksoortige levensmiddelen kunnen tezelfdertijd in verschillende lidstaten in de handel worden gebracht als voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen en/of als levensmiddelen voor normale consumptie, met inbegrip van voedingssupplementen, die zijn bestemd voor de bevolking in het algemeen of voor bepaalde subgroepen daarvan, zoals zwangere vrouwen, vrouwen in de menopauze, oudere volwassenen, opgroeiende kinderen, adolescenten, variabel actieve personen en anderen. Deze situatie ondermijnt het functioneren van de interne markt en creëert rechtsonzekerheid voor de bevoegde autoriteiten, exploitanten van levensmiddelenbedrijven, met name die van het midden- en kleinbedrijf (mkb), en consumenten, waarbij marktmisbruik en concurrentieverstoring niet kunnen worden uitgesloten. Het is dan ook nodig de verschillen in interpretatie weg te nemen door de regelgeving te vereenvoudigen.

| (11) | Het blijkt dat andere rechtshandelingen van de Unie die recentelijk zijn vastgesteld, meer aan een zich ontwikkelende en innovatieve levensmiddelenmarkt zijn aangepast dan Richtlijn 2009/39/EG. Van bijzondere relevantie en belang in dit verband zijn: Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (11), Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (12) en Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen (13). Bovendien reguleren de bepalingen van die rechtshandelingen van de Unie een aantal onder Richtlijn 2009/39/EG vallende categorieën levensmiddelen op passende wijze, met minder administratieve lasten en meer duidelijkheid wat werkingssfeer en doelstellingen betreft. |
| --- | --- |

(11)

Het blijkt dat andere rechtshandelingen van de Unie die recentelijk zijn vastgesteld, meer aan een zich ontwikkelende en innovatieve levensmiddelenmarkt zijn aangepast dan Richtlijn 2009/39/EG. Van bijzondere relevantie en belang in dit verband zijn: Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (11), Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (12) en Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen (13). Bovendien reguleren de bepalingen van die rechtshandelingen van de Unie een aantal onder Richtlijn 2009/39/EG vallende categorieën levensmiddelen op passende wijze, met minder administratieve lasten en meer duidelijkheid wat werkingssfeer en doelstellingen betreft.

| (12) | Voorts is ondervonden dat bepaalde voorschriften, opgenomen in of vastgesteld op grond van Richtlijn 2009/39/EG, niet langer doeltreffend zorgen voor het functioneren van de interne markt. |
| --- | --- |

(12)

Voorts is ondervonden dat bepaalde voorschriften, opgenomen in of vastgesteld op grond van Richtlijn 2009/39/EG, niet langer doeltreffend zorgen voor het functioneren van de interne markt.

| (13) | Daarom dient het begrip „voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen” te worden afgeschaft en dient Richtlijn 2009/39/EG door onderhavige handeling te worden vervangen. Om de toepassing van deze handeling te vereenvoudigen en te zorgen voor de nodige consistentie in de toepassing in alle lidstaten, dient deze handeling de vorm te krijgen van een verordening. |
| --- | --- |

(13)

Daarom dient het begrip „voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen” te worden afgeschaft en dient Richtlijn 2009/39/EG door onderhavige handeling te worden vervangen. Om de toepassing van deze handeling te vereenvoudigen en te zorgen voor de nodige consistentie in de toepassing in alle lidstaten, dient deze handeling de vorm te krijgen van een verordening.

| (14) | Bij Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (14) zijn algemene beginselen en definities voor de levensmiddelenwetgeving van de Unie vastgesteld. Sommige definities van die verordening dienen ook van toepassing te zijn in het kader van onderhavige verordening. |
| --- | --- |

(14)

Bij Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (14) zijn algemene beginselen en definities voor de levensmiddelenwetgeving van de Unie vastgesteld. Sommige definities van die verordening dienen ook van toepassing te zijn in het kader van onderhavige verordening.

| (15) | Een beperkt aantal categorieën levensmiddelen vormt de enige voedingsbron of dient als gedeeltelijke voedingsbron voor bepaalde bevolkingsgroepen. Deze categorieën levensmiddelen zijn van vitaal belang voor de behandeling van bepaalde aandoeningen en/of zijn van essentieel belang om te voldoen aan de voedingsbehoeften van bepaalde welomschreven kwetsbare bevolkingsgroepen. Bedoelde categorieën omvatten volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding en voeding voor medisch gebruik. De ervaring leert dat de bepalingen van de Richtlijnen 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG op bevredigende wijze zorgen voor het vrije verkeer van dergelijke categorieën van levensmiddelen en tegelijk een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid garanderen. Daarom dient deze verordening betrekking te hebben op de algemene samenstellings- en informatievoorschriften voor deze categorieën van levensmiddelen, rekening houdend met de Richtlijnen 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG. |
| --- | --- |

(15)

Een beperkt aantal categorieën levensmiddelen vormt de enige voedingsbron of dient als gedeeltelijke voedingsbron voor bepaalde bevolkingsgroepen. Deze categorieën levensmiddelen zijn van vitaal belang voor de behandeling van bepaalde aandoeningen en/of zijn van essentieel belang om te voldoen aan de voedingsbehoeften van bepaalde welomschreven kwetsbare bevolkingsgroepen. Bedoelde categorieën omvatten volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding en voeding voor medisch gebruik. De ervaring leert dat de bepalingen van de Richtlijnen 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG op bevredigende wijze zorgen voor het vrije verkeer van dergelijke categorieën van levensmiddelen en tegelijk een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid garanderen. Daarom dient deze verordening betrekking te hebben op de algemene samenstellings- en informatievoorschriften voor deze categorieën van levensmiddelen, rekening houdend met de Richtlijnen 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG.

| (16) | Daarenboven wordt, met het oog op het stijgende aantal mensen met overgewichts- en zwaarlijvigheidsproblemen, een steeds groter aantal levensmiddelen in de handel gebracht die als de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing fungeren. Momenteel kan voor dergelijke levensmiddelen die in de handel zijn, een onderscheid worden gemaakt tussen producten voor caloriearme diëten, die tussen 3 360 kJ (800 kcal) en 5 040 kJ (1 200 kcal) bevatten, en producten voor zeer caloriearme diëten, die gewoonlijk minder dan 3 360 kJ (800 kcal) bevatten. Gezien de aard van de betrokken levensmiddelen behoren bepaalde specifieke bepalingen hiervoor te worden vastgesteld. De ervaring leert dat de relevante bepalingen in Richtlijn 96/8/EG het vrije verkeer van levensmiddelen die als de voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing fungeren, op een toereikende manier verzekeren, en daarbij een hoge graad van bescherming van de volksgezondheid garanderen. Deze verordening dient derhalve gericht te zijn op de algemene samenstellings- en informatievoorschriften voor levensmiddelen die voor de volledige vervanging van de dagelijkse voeding bedoeld zijn, met inbegrip van voeding met een zeer lage energie-inhoud, waarbij rekening moet worden gehouden met de toepasselijke bepalingen van Richtlijn 96/8/EG. |
| --- | --- |

(16)

Daarenboven wordt, met het oog op het stijgende aantal mensen met overgewichts- en zwaarlijvigheidsproblemen, een steeds groter aantal levensmiddelen in de handel gebracht die als de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing fungeren. Momenteel kan voor dergelijke levensmiddelen die in de handel zijn, een onderscheid worden gemaakt tussen producten voor caloriearme diëten, die tussen 3 360 kJ (800 kcal) en 5 040 kJ (1 200 kcal) bevatten, en producten voor zeer caloriearme diëten, die gewoonlijk minder dan 3 360 kJ (800 kcal) bevatten. Gezien de aard van de betrokken levensmiddelen behoren bepaalde specifieke bepalingen hiervoor te worden vastgesteld. De ervaring leert dat de relevante bepalingen in Richtlijn 96/8/EG het vrije verkeer van levensmiddelen die als de voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing fungeren, op een toereikende manier verzekeren, en daarbij een hoge graad van bescherming van de volksgezondheid garanderen. Deze verordening dient derhalve gericht te zijn op de algemene samenstellings- en informatievoorschriften voor levensmiddelen die voor de volledige vervanging van de dagelijkse voeding bedoeld zijn, met inbegrip van voeding met een zeer lage energie-inhoud, waarbij rekening moet worden gehouden met de toepasselijke bepalingen van Richtlijn 96/8/EG.

| (17) | Onderhavige verordening dient, onder meer, definities vast te stellen van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, waarbij rekening dient gehouden te worden met de relevante bepalingen in de Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG. |
| --- | --- |

(17)

Onderhavige verordening dient, onder meer, definities vast te stellen van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, waarbij rekening dient gehouden te worden met de relevante bepalingen in de Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG.

| (18) | In Verordening (EG) nr. 178/2002 zijn de beginselen van risicoanalysen voor levensmiddelen vastgesteld alsook de structuren en mechanismen voor de wetenschappelijke en de technische evaluaties die door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (European Food Safety Authority — „EFSA”) worden uitgevoerd. Voor de uitvoering van deze verordening dient de EFSA te worden geraadpleegd over alle aangelegenheden die gevolgen kunnen hebben voor de volksgezondheid. |
| --- | --- |

(18)

In Verordening (EG) nr. 178/2002 zijn de beginselen van risicoanalysen voor levensmiddelen vastgesteld alsook de structuren en mechanismen voor de wetenschappelijke en de technische evaluaties die door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (European Food Safety Authority — „EFSA”) worden uitgevoerd. Voor de uitvoering van deze verordening dient de EFSA te worden geraadpleegd over alle aangelegenheden die gevolgen kunnen hebben voor de volksgezondheid.

| (19) | Het is belangrijk dat de ingrediënten die bij de vervaardiging van de onder deze verordening vallende levensmiddelen worden gebruikt, geschikt zijn om te voldoen aan de voedingsbehoeften van, en geschikt zijn voor, de doelgroepen, en dat hun geschiktheid uit voedingsoogpunt is vastgesteld op grond van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens. Die geschiktheid moet worden aangetoond met een systematisch onderzoek van de beschikbare wetenschappelijke gegevens. |
| --- | --- |

(19)

Het is belangrijk dat de ingrediënten die bij de vervaardiging van de onder deze verordening vallende levensmiddelen worden gebruikt, geschikt zijn om te voldoen aan de voedingsbehoeften van, en geschikt zijn voor, de doelgroepen, en dat hun geschiktheid uit voedingsoogpunt is vastgesteld op grond van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens. Die geschiktheid moet worden aangetoond met een systematisch onderzoek van de beschikbare wetenschappelijke gegevens.

| (20) | De maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen die zijn vastgelegd in het desbetreffende Unierecht, en met name in Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong (15), dienen van toepassing te zijn onverminderd de specifieke bepalingen in deze verordening en krachtens deze verordening vastgestelde gedelegeerde handelingen. |
| --- | --- |

(20)

De maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen die zijn vastgelegd in het desbetreffende Unierecht, en met name in Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong (15), dienen van toepassing te zijn onverminderd de specifieke bepalingen in deze verordening en krachtens deze verordening vastgestelde gedelegeerde handelingen.

| (21) | Het gebruik van bestrijdingsmiddelen kan ertoe leiden dat bestrijdingsmiddelenresiduen worden aangetroffen in levensmiddelen die onder deze verordening vallen. Dat gebruik dient derhalve zoveel mogelijk te worden beperkt, rekening houdend met de eisen van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (16). Een beperking van of een verbod op het gebruik ervan garandeert echter niet per definitie dat levensmiddelen die onder deze verordening vallen, met inbegrip van zuigelingen- en peutervoeding, geen bestrijdingsmiddelen meer bevatten, aangezien sommige bestrijdingsmiddelen het milieu verontreinigen en residuen ervan in deze levensmiddelen kunnen worden aangetroffen. Met het oog op de bescherming van kwetsbare bevolkingsgroepen dienen de maximumgehalten aan residuen in deze levensmiddelen derhalve te worden vastgesteld op het laagst haalbare niveau, rekening houdend met goede landbouwpraktijken alsook met andere vormen van blootstelling, zoals milieuverontreiniging. |
| --- | --- |

(21)

Het gebruik van bestrijdingsmiddelen kan ertoe leiden dat bestrijdingsmiddelenresiduen worden aangetroffen in levensmiddelen die onder deze verordening vallen. Dat gebruik dient derhalve zoveel mogelijk te worden beperkt, rekening houdend met de eisen van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (16). Een beperking van of een verbod op het gebruik ervan garandeert echter niet per definitie dat levensmiddelen die onder deze verordening vallen, met inbegrip van zuigelingen- en peutervoeding, geen bestrijdingsmiddelen meer bevatten, aangezien sommige bestrijdingsmiddelen het milieu verontreinigen en residuen ervan in deze levensmiddelen kunnen worden aangetroffen. Met het oog op de bescherming van kwetsbare bevolkingsgroepen dienen de maximumgehalten aan residuen in deze levensmiddelen derhalve te worden vastgesteld op het laagst haalbare niveau, rekening houdend met goede landbouwpraktijken alsook met andere vormen van blootstelling, zoals milieuverontreiniging.

| (22) | In krachtens deze verordening vastgestelde gedelegeerde handelingen dient rekening te worden gehouden met beperkingen van en verboden op bepaalde bestrijdingsmiddelen, die gelijkwaardig zijn aan die welke in de bijlagen bij de Richtlijnen 2006/125/EG en 2006/141/EG zijn vastgesteld. Deze beperkingen en verboden dienen regelmatig te worden geactualiseerd, waarbij specifieke aandacht dient uit te gaan naar bestrijdingsmiddelen met werkzame stoffen, beschermstoffen of synergetische middelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (17) zijn ingedeeld als mutagene stof van categorie 1A of 1B, als kankerverwekkende stof van categorie 1A of 1B, als giftig voor de voortplanting van categorie 1A of 1B, of als bestrijdingsmiddelen die worden beschouwd als stof met hormoonontregelende eigenschappen die schadelijk kunnen zijn voor de mens. |
| --- | --- |

(22)

In krachtens deze verordening vastgestelde gedelegeerde handelingen dient rekening te worden gehouden met beperkingen van en verboden op bepaalde bestrijdingsmiddelen, die gelijkwaardig zijn aan die welke in de bijlagen bij de Richtlijnen 2006/125/EG en 2006/141/EG zijn vastgesteld. Deze beperkingen en verboden dienen regelmatig te worden geactualiseerd, waarbij specifieke aandacht dient uit te gaan naar bestrijdingsmiddelen met werkzame stoffen, beschermstoffen of synergetische middelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (17) zijn ingedeeld als mutagene stof van categorie 1A of 1B, als kankerverwekkende stof van categorie 1A of 1B, als giftig voor de voortplanting van categorie 1A of 1B, of als bestrijdingsmiddelen die worden beschouwd als stof met hormoonontregelende eigenschappen die schadelijk kunnen zijn voor de mens.

| (23) | De onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (18) vallende stoffen zouden niet aan de onder deze verordening vallende levensmiddelen mogen worden toegevoegd, tenzij deze stoffen zowel aan de in Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde voorwaarden voor het in de handel brengen als aan de in deze verordening en krachtens deze verordening vastgestelde gedelegeerde handelingen vastgestelde voorwaarden voldoen. Wanneer er een significante verandering plaatsvindt in de productiemethoden van een stof die in overeenstemming met deze verordening wordt gebruikt, of de deeltjesgrootte van een dergelijke stof wordt gewijzigd, bijvoorbeeld door middel van nanotechnologie, moet die stof beschouwd worden als een andere dan de in overeenstemming met deze verordening gebruikte stof en dient zij opnieuw in het licht van Verordening (EG) nr. 258/97 en van de onderhavige verordening te worden geëvalueerd. |
| --- | --- |

(23)

De onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (18) vallende stoffen zouden niet aan de onder deze verordening vallende levensmiddelen mogen worden toegevoegd, tenzij deze stoffen zowel aan de in Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde voorwaarden voor het in de handel brengen als aan de in deze verordening en krachtens deze verordening vastgestelde gedelegeerde handelingen vastgestelde voorwaarden voldoen. Wanneer er een significante verandering plaatsvindt in de productiemethoden van een stof die in overeenstemming met deze verordening wordt gebruikt, of de deeltjesgrootte van een dergelijke stof wordt gewijzigd, bijvoorbeeld door middel van nanotechnologie, moet die stof beschouwd worden als een andere dan de in overeenstemming met deze verordening gebruikte stof en dient zij opnieuw in het licht van Verordening (EG) nr. 258/97 en van de onderhavige verordening te worden geëvalueerd.

| (24) | Algemene etiketteringsvoorschriften zijn vastgesteld bij Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten (19). Die etiketteringsvoorschriften dienen in de regel te gelden voor de onder de onderhavige verordening vallende categorieën levensmiddelen. De onderhavige verordening dient echter zo nodig ook te voorzien in voorschriften ter aanvulling of afwijking van Verordening (EU) nr. 1169/2011 opdat aan de specifieke doelstellingen van de onderhavige verordening wordt voldaan. |
| --- | --- |

(24)

Algemene etiketteringsvoorschriften zijn vastgesteld bij Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten (19). Die etiketteringsvoorschriften dienen in de regel te gelden voor de onder de onderhavige verordening vallende categorieën levensmiddelen. De onderhavige verordening dient echter zo nodig ook te voorzien in voorschriften ter aanvulling of afwijking van Verordening (EU) nr. 1169/2011 opdat aan de specifieke doelstellingen van de onderhavige verordening wordt voldaan.

| (25) | De etikettering en de presentatie van, of de reclame voor levensmiddelen die onder deze verordening vallen, zouden aan deze levensmiddelen niet de eigenschap mogen toeschrijven dat zij ziekten bij de mens voorkomen, behandelen of genezen, noch toespelingen op dergelijke eigenschappen maken. Levensmiddelen voor medische doeleinden zijn echter bedoeld voor de dieetbehandeling van patiënten wier vermogen om bijvoorbeeld gewone levensmiddelen in te nemen, beperkt, aangetast of verstoord is, omdat zij aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal lijden. Verwijzingen naar de dieetbehandeling van ziekten, aandoeningen of kwalen waarvoor het levensmiddel is bestemd, dienen niet te worden beschouwd als het toeschrijven van eigenschappen voor het voorkomen, de behandeling of de genezing van ziekten die bij de mens voorkomen. |
| --- | --- |

(25)

De etikettering en de presentatie van, of de reclame voor levensmiddelen die onder deze verordening vallen, zouden aan deze levensmiddelen niet de eigenschap mogen toeschrijven dat zij ziekten bij de mens voorkomen, behandelen of genezen, noch toespelingen op dergelijke eigenschappen maken. Levensmiddelen voor medische doeleinden zijn echter bedoeld voor de dieetbehandeling van patiënten wier vermogen om bijvoorbeeld gewone levensmiddelen in te nemen, beperkt, aangetast of verstoord is, omdat zij aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal lijden. Verwijzingen naar de dieetbehandeling van ziekten, aandoeningen of kwalen waarvoor het levensmiddel is bestemd, dienen niet te worden beschouwd als het toeschrijven van eigenschappen voor het voorkomen, de behandeling of de genezing van ziekten die bij de mens voorkomen.

| (26) | Ter bescherming van de kwetsbare consument dienen etiketteringsvoorschriften de consument in staat te stellen producten precies te identificeren. Voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding dient alle informatie in woord en beeld zo te zijn opgesteld dat een duidelijk onderscheid tussen de twee soorten voeding kan worden gemaakt. Een etiket met een afbeelding van een kind waarvan de leeftijd moeilijk in te schatten is, zou bij de consument verwarring kunnen zaaien en correcte identificatie van het product in de weg kunnen staan. Passende restricties inzake etikettering moeten dit risico voorkomen. Voor de bescherming van de consument is een correcte identificatie van het product cruciaal, omdat volledige zuigelingenvoeding als levensmiddel op zich aan de voedingsbehoeften van zuigelingen voldoet, vanaf de geboorte totdat een begin wordt gemaakt met passende aanvullende voeding. Daarom moeten passende restricties worden ingevoerd voor de presentatie van of de reclame voor volledige zuigelingenvoeding. |
| --- | --- |

(26)

Ter bescherming van de kwetsbare consument dienen etiketteringsvoorschriften de consument in staat te stellen producten precies te identificeren. Voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding dient alle informatie in woord en beeld zo te zijn opgesteld dat een duidelijk onderscheid tussen de twee soorten voeding kan worden gemaakt. Een etiket met een afbeelding van een kind waarvan de leeftijd moeilijk in te schatten is, zou bij de consument verwarring kunnen zaaien en correcte identificatie van het product in de weg kunnen staan. Passende restricties inzake etikettering moeten dit risico voorkomen. Voor de bescherming van de consument is een correcte identificatie van het product cruciaal, omdat volledige zuigelingenvoeding als levensmiddel op zich aan de voedingsbehoeften van zuigelingen voldoet, vanaf de geboorte totdat een begin wordt gemaakt met passende aanvullende voeding. Daarom moeten passende restricties worden ingevoerd voor de presentatie van of de reclame voor volledige zuigelingenvoeding.

| (27) | Deze verordening dient te voorzien in de criteria voor de vaststelling van de bijzondere samenstellings- en informatievoorschriften voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, rekening houdend met de Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG. |
| --- | --- |

(27)

Deze verordening dient te voorzien in de criteria voor de vaststelling van de bijzondere samenstellings- en informatievoorschriften voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, rekening houdend met de Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG.

| (28) | In Verordening (EG) nr. 1924/2006 zijn de regels en de voorwaarden voor het gebruik van voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen vastgesteld. Deze regels dienen als algemene regel te worden toegepast op de onder de onderhavige verordening vallende categorieën levensmiddelen, tenzij anders aangegeven in deze verordening of krachtens deze verordening vastgestelde gedelegeerde handelingen. |
| --- | --- |

(28)

In Verordening (EG) nr. 1924/2006 zijn de regels en de voorwaarden voor het gebruik van voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen vastgesteld. Deze regels dienen als algemene regel te worden toegepast op de onder de onderhavige verordening vallende categorieën levensmiddelen, tenzij anders aangegeven in deze verordening of krachtens deze verordening vastgestelde gedelegeerde handelingen.

| (29) | Volgens de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie dienen zuigelingen met een laag geboortegewicht met moedermelk gevoed te worden. Zuigelingen met een laag geboortegewicht en prematuren hebben echter speciale voedingsbehoeften waaraan moedermelk of standaardzuigelingenvoeding niet kunnen voldoen. De voedingsbehoeften van zuigelingen met een laag geboortegewicht en van premature zuigelingen kan immers afhangen van de medische toestand van die zuigeling, met name van het gewicht van die zuigeling in vergelijking met dat van een zuigeling in goede gezondheid, en van het aantal weken dat de zuigeling te vroeg is geboren. Per geval moet worden besloten of het gezien de toestand van de zuigeling noodzakelijk is om onder medisch toezicht voeding voor medisch gebruik toe te dienen die is afgestemd op de voedingsbehoeften van zuigelingen en die is aangepast voor de dieetbehandeling volgens de specifieke situatie van de desbetreffende zuigeling. |
| --- | --- |

(29)

Volgens de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie dienen zuigelingen met een laag geboortegewicht met moedermelk gevoed te worden. Zuigelingen met een laag geboortegewicht en prematuren hebben echter speciale voedingsbehoeften waaraan moedermelk of standaardzuigelingenvoeding niet kunnen voldoen. De voedingsbehoeften van zuigelingen met een laag geboortegewicht en van premature zuigelingen kan immers afhangen van de medische toestand van die zuigeling, met name van het gewicht van die zuigeling in vergelijking met dat van een zuigeling in goede gezondheid, en van het aantal weken dat de zuigeling te vroeg is geboren. Per geval moet worden besloten of het gezien de toestand van de zuigeling noodzakelijk is om onder medisch toezicht voeding voor medisch gebruik toe te dienen die is afgestemd op de voedingsbehoeften van zuigelingen en die is aangepast voor de dieetbehandeling volgens de specifieke situatie van de desbetreffende zuigeling.

| (30) | Richtlijn 1999/21/EG schrijft voor dat bepaalde voorschriften voor de samenstelling van zuigelingenvoeding en opvolgingszuigelingenvoeding als vervat in Richtlijn 2006/141/EG moeten gelden voor voeding voor medisch gebruik bestemd voor zuigelingen, naargelang van hun leeftijd. Sommige bepalingen van Richtlijn 2006/141/EG, onder meer inzake etikettering, presentatie, reclame, en promotie- en handelspraktijken, zijn momenteel echter niet van toepassing op deze levensmiddelen. Door de marktontwikkelingen en de aanzienlijke toename van dergelijke levensmiddelen is een toetsing nodig van de voorschriften voor voor zuigelingen bestemde voeding, onder meer voorschriften inzake het gebruik van bestrijdingsmiddelen in producten die bestemd zijn voor de fabricage van dergelijke voeding, bestrijdingsmiddelenresiduen, etikettering, presentatie, reclame, en promotie- en handelspraktijken, die in voorkomend geval ook zouden moeten gelden voor voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om te voldoen aan de voedingsbehoeften van zuigelingen. |
| --- | --- |

(30)

Richtlijn 1999/21/EG schrijft voor dat bepaalde voorschriften voor de samenstelling van zuigelingenvoeding en opvolgingszuigelingenvoeding als vervat in Richtlijn 2006/141/EG moeten gelden voor voeding voor medisch gebruik bestemd voor zuigelingen, naargelang van hun leeftijd. Sommige bepalingen van Richtlijn 2006/141/EG, onder meer inzake etikettering, presentatie, reclame, en promotie- en handelspraktijken, zijn momenteel echter niet van toepassing op deze levensmiddelen. Door de marktontwikkelingen en de aanzienlijke toename van dergelijke levensmiddelen is een toetsing nodig van de voorschriften voor voor zuigelingen bestemde voeding, onder meer voorschriften inzake het gebruik van bestrijdingsmiddelen in producten die bestemd zijn voor de fabricage van dergelijke voeding, bestrijdingsmiddelenresiduen, etikettering, presentatie, reclame, en promotie- en handelspraktijken, die in voorkomend geval ook zouden moeten gelden voor voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om te voldoen aan de voedingsbehoeften van zuigelingen.

| (31) | In de Unie komen steeds meer op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten op de markt die worden aangeprezen als bijzonder geschikt voor peuters. Deze producten, die afkomstig kunnen zijn van eiwit van dierlijke (bv. koe- of geitenmelk) of plantaardige (bv. soja of rijst) oorsprong, worden vaak in de handel gebracht onder benamingen als „groeimelk”, „peutermelk” en dergelijke. Hoewel deze producten thans zijn gereguleerd op grond van verschillende uniale rechtshandelingen, zoals de Verordeningen (EG) nr. 178/2002, (EG) nr. 1924/2006 en (EG) nr. 1925/2006, en Richtlijn 2009/39/EG, vallen zij niet onder bestaande specifieke maatregelen die van toepassing zijn op levensmiddelen voor zuigelingen en peuters. Over de vraag of deze producten beantwoorden aan specifieke voedingsbehoeften van de doelgroep, lopen de meningen uiteen. De Commissie zou derhalve, na raadpleging van de EFSA, aan het Europees Parlement en aan de Raad een verslag moeten voorleggen over de noodzaak, zo die er is, van specifieke bepalingen aangaande de samenstelling, de etikettering en, waar passend, eventuele andere vereisten ten aanzien van deze producten. Dit verslag dient onder meer in te gaan op de voedingsbehoeften van peuters en de rol van deze producten in hun dieet, rekening houdend met het consumptiepatroon, de inname van levensmiddelen en de mate van blootstelling van peuters aan contaminanten en bestrijdingsmiddelen. Dit verslag dient ook in te gaan op de samenstelling van deze producten en op de vraag of ze voedingsvoordelen bieden ten opzichte van het normale dieet van een kind dat wordt gespeend. De Commissie kan dat verslag vergezeld doen gaan van een wetgevingsvoorstel. |
| --- | --- |

(31)

In de Unie komen steeds meer op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten op de markt die worden aangeprezen als bijzonder geschikt voor peuters. Deze producten, die afkomstig kunnen zijn van eiwit van dierlijke (bv. koe- of geitenmelk) of plantaardige (bv. soja of rijst) oorsprong, worden vaak in de handel gebracht onder benamingen als „groeimelk”, „peutermelk” en dergelijke. Hoewel deze producten thans zijn gereguleerd op grond van verschillende uniale rechtshandelingen, zoals de Verordeningen (EG) nr. 178/2002, (EG) nr. 1924/2006 en (EG) nr. 1925/2006, en Richtlijn 2009/39/EG, vallen zij niet onder bestaande specifieke maatregelen die van toepassing zijn op levensmiddelen voor zuigelingen en peuters. Over de vraag of deze producten beantwoorden aan specifieke voedingsbehoeften van de doelgroep, lopen de meningen uiteen. De Commissie zou derhalve, na raadpleging van de EFSA, aan het Europees Parlement en aan de Raad een verslag moeten voorleggen over de noodzaak, zo die er is, van specifieke bepalingen aangaande de samenstelling, de etikettering en, waar passend, eventuele andere vereisten ten aanzien van deze producten. Dit verslag dient onder meer in te gaan op de voedingsbehoeften van peuters en de rol van deze producten in hun dieet, rekening houdend met het consumptiepatroon, de inname van levensmiddelen en de mate van blootstelling van peuters aan contaminanten en bestrijdingsmiddelen. Dit verslag dient ook in te gaan op de samenstelling van deze producten en op de vraag of ze voedingsvoordelen bieden ten opzichte van het normale dieet van een kind dat wordt gespeend. De Commissie kan dat verslag vergezeld doen gaan van een wetgevingsvoorstel.

| (32) | Richtlijn 2009/39/EG bepaalt dat bijzondere bepalingen kunnen worden vastgesteld voor de volgende twee specifieke categorieën levensmiddelen die onder de definitie van voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen vallen: „voeding die is afgestemd op grote spierinspanning, vooral voor sportbeoefenaars” en „voeding voor personen bij wie de glucosestofwisseling is verstoord (diabetici)”. Ten aanzien van de bijzondere bepalingen voor voeding voor personen bij wie de glucosestofwisseling is verstoord (diabetici), concludeert de Commissie in een verslag aan het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2008 over voeding voor personen bij wie de glucosestofwisseling is verstoord (diabetici) dat de wetenschappelijke basis voor de vaststelling van bijzondere samenstellingsvoorschriften ontbreekt. Wat betreft voeding die is afgestemd op grote spierinspanning, vooral voor sportbeoefenaars, kon geen overeenstemming worden bereikt over de ontwikkeling van bijzondere bepalingen, omdat de standpunten van de lidstaten en de belanghebbenden over de werkingssfeer van specifieke wetgeving, het aantal op te nemen subcategorieën van de beoogde voeding, de criteria voor de vaststelling van de samenstellingsvoorschriften en het potentiële effect op innovatie bij de productontwikkeling, sterk uiteenliepen. Derhalve dienen in dit stadium geen bijzondere bepalingen te worden opgesteld. Ondertussen zijn op basis van door exploitanten van levensmiddelenbedrijven ingediende verzoeken desbetreffende claims in overweging genomen om te worden vergund in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1924/2006. |
| --- | --- |

(32)

Richtlijn 2009/39/EG bepaalt dat bijzondere bepalingen kunnen worden vastgesteld voor de volgende twee specifieke categorieën levensmiddelen die onder de definitie van voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen vallen: „voeding die is afgestemd op grote spierinspanning, vooral voor sportbeoefenaars” en „voeding voor personen bij wie de glucosestofwisseling is verstoord (diabetici)”. Ten aanzien van de bijzondere bepalingen voor voeding voor personen bij wie de glucosestofwisseling is verstoord (diabetici), concludeert de Commissie in een verslag aan het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2008 over voeding voor personen bij wie de glucosestofwisseling is verstoord (diabetici) dat de wetenschappelijke basis voor de vaststelling van bijzondere samenstellingsvoorschriften ontbreekt. Wat betreft voeding die is afgestemd op grote spierinspanning, vooral voor sportbeoefenaars, kon geen overeenstemming worden bereikt over de ontwikkeling van bijzondere bepalingen, omdat de standpunten van de lidstaten en de belanghebbenden over de werkingssfeer van specifieke wetgeving, het aantal op te nemen subcategorieën van de beoogde voeding, de criteria voor de vaststelling van de samenstellingsvoorschriften en het potentiële effect op innovatie bij de productontwikkeling, sterk uiteenliepen. Derhalve dienen in dit stadium geen bijzondere bepalingen te worden opgesteld. Ondertussen zijn op basis van door exploitanten van levensmiddelenbedrijven ingediende verzoeken desbetreffende claims in overweging genomen om te worden vergund in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1924/2006.

| (33) | De standpunten lopen evenwel uiteen over de vraag of er aanvullende voorschriften noodzakelijk zijn om een toereikende bescherming van de consumenten op het vlak van voeding voor sportbeoefenaars, ook „voeding die is afgestemd op grote spierinspanning” genoemd, te garanderen. De Commissie dient derhalve te worden verzocht om, na raadpleging van de EFSA, bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in te dienen over de noodzaak, zo die er is, van voorschriften voor levensmiddelen die zijn bestemd voor sportbeoefenaars. Bij de raadpleging van de EFSA dient rekening te worden gehouden met het verslag van 28 februari 2001 van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding over de samenstelling en specificering van voeding die is afgestemd op grote spierinspanning, vooral voor sportbeoefenaars. In haar verslag dient de Commissie met name te evalueren of bepalingen noodzakelijk zijn om de bescherming van de consument te garanderen. |
| --- | --- |

(33)

De standpunten lopen evenwel uiteen over de vraag of er aanvullende voorschriften noodzakelijk zijn om een toereikende bescherming van de consumenten op het vlak van voeding voor sportbeoefenaars, ook „voeding die is afgestemd op grote spierinspanning” genoemd, te garanderen. De Commissie dient derhalve te worden verzocht om, na raadpleging van de EFSA, bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in te dienen over de noodzaak, zo die er is, van voorschriften voor levensmiddelen die zijn bestemd voor sportbeoefenaars. Bij de raadpleging van de EFSA dient rekening te worden gehouden met het verslag van 28 februari 2001 van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding over de samenstelling en specificering van voeding die is afgestemd op grote spierinspanning, vooral voor sportbeoefenaars. In haar verslag dient de Commissie met name te evalueren of bepalingen noodzakelijk zijn om de bescherming van de consument te garanderen.

| (34) | De Commissie dient technische richtsnoeren te kunnen vaststellen die de naleving van deze verordening door exploitanten van levensmiddelenbedrijven, en met name het mkb, faciliteren. |
| --- | --- |

(34)

De Commissie dient technische richtsnoeren te kunnen vaststellen die de naleving van deze verordening door exploitanten van levensmiddelenbedrijven, en met name het mkb, faciliteren.

| (35) | Rekening houdend met de bestaande situatie op de markt en de Richtlijnen 2006/125/EG en 2006/141/EG, en Verordening (EG) nr. 953/2009, is het aangewezen een Unielijst op te stellen van stoffen die tot de volgende categorieën behoren: vitaminen, mineralen, aminozuren, carnitine en taurine, nucleotiden, choline en inositol, en deze lijst in de bijlage bij deze verordening op te nemen. Van de stoffen die onder deze categorieën vallen, dient het enkel toegestaan te zijn die welke in de Unielijst zijn opgenomen toe te voegen aan de categorieën levensmiddelen die onder deze verordening vallen. Wanneer stoffen worden opgenomen in de Unielijst, dient te worden aangegeven aan welke categorie onder deze verordening vallende levensmiddelen deze stoffen mogen worden toegevoegd. |
| --- | --- |

(35)

Rekening houdend met de bestaande situatie op de markt en de Richtlijnen 2006/125/EG en 2006/141/EG, en Verordening (EG) nr. 953/2009, is het aangewezen een Unielijst op te stellen van stoffen die tot de volgende categorieën behoren: vitaminen, mineralen, aminozuren, carnitine en taurine, nucleotiden, choline en inositol, en deze lijst in de bijlage bij deze verordening op te nemen. Van de stoffen die onder deze categorieën vallen, dient het enkel toegestaan te zijn die welke in de Unielijst zijn opgenomen toe te voegen aan de categorieën levensmiddelen die onder deze verordening vallen. Wanneer stoffen worden opgenomen in de Unielijst, dient te worden aangegeven aan welke categorie onder deze verordening vallende levensmiddelen deze stoffen mogen worden toegevoegd.

| (36) | Het feit dat een stof is opgenomen op de Unielijst moet niet betekenen dat de toevoeging van die stof aan een of meer categorieën levensmiddelen nodig of wenselijk is. De Unielijst is alleen bedoeld om aan te geven welke tot bepaalde categorieën behorende stoffen mogen worden toegevoegd aan een of meer categorieën levensmiddelen die onder deze verordening vallen, terwijl de specifieke samenstellingsvoorschriften bedoeld zijn om de samenstelling te omschrijven van elke categorie levensmiddelen die onder deze verordening valt. |
| --- | --- |

(36)

Het feit dat een stof is opgenomen op de Unielijst moet niet betekenen dat de toevoeging van die stof aan een of meer categorieën levensmiddelen nodig of wenselijk is. De Unielijst is alleen bedoeld om aan te geven welke tot bepaalde categorieën behorende stoffen mogen worden toegevoegd aan een of meer categorieën levensmiddelen die onder deze verordening vallen, terwijl de specifieke samenstellingsvoorschriften bedoeld zijn om de samenstelling te omschrijven van elke categorie levensmiddelen die onder deze verordening valt.

| (37) | Een aantal stoffen dat aan onder deze verordening vallende levensmiddelen mag worden toegevoegd, kan voor technologische doeleinden worden toegevoegd als levensmiddelenadditief, kleurstof of aroma, of voor andere dergelijke doeleinden, met inbegrip van toegestane oenologische procédés en behandelingen, waarin in de voor levensmiddelen geldende rechtshandelingen van de Unie wordt voorzien. In dat geval worden voor die stoffen op Unieniveau specificaties vastgesteld. Die specificaties dienen voor deze stoffen te gelden, ongeacht het doel van het gebruik ervan in levensmiddelen, tenzij in deze verordening anders is bepaald. |
| --- | --- |

(37)

Een aantal stoffen dat aan onder deze verordening vallende levensmiddelen mag worden toegevoegd, kan voor technologische doeleinden worden toegevoegd als levensmiddelenadditief, kleurstof of aroma, of voor andere dergelijke doeleinden, met inbegrip van toegestane oenologische procédés en behandelingen, waarin in de voor levensmiddelen geldende rechtshandelingen van de Unie wordt voorzien. In dat geval worden voor die stoffen op Unieniveau specificaties vastgesteld. Die specificaties dienen voor deze stoffen te gelden, ongeacht het doel van het gebruik ervan in levensmiddelen, tenzij in deze verordening anders is bepaald.

| (38) | Voor de stoffen die zijn opgenomen in de Unielijst, waarvoor nog geen zuiverheidscriteria zijn vastgesteld op Unieniveau, en teneinde een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te garanderen, dienen algemeen aanvaarde zuiverheidscriteria te gelden die worden aanbevolen door internationale organisaties en instanties, waaronder ten minste het Gezamenlijk Comité van Deskundigen voor Levensmiddelenadditieven van de FAO en de WHO (JECFA) en de Europese Farmacopee. Het dient de lidstaten te zijn toegestaan nationale voorschriften met strengere zuiverheidscriteria te blijven toepassen, voor zover deze de regels van het VWEU onverlet laten. |
| --- | --- |

(38)

Voor de stoffen die zijn opgenomen in de Unielijst, waarvoor nog geen zuiverheidscriteria zijn vastgesteld op Unieniveau, en teneinde een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te garanderen, dienen algemeen aanvaarde zuiverheidscriteria te gelden die worden aanbevolen door internationale organisaties en instanties, waaronder ten minste het Gezamenlijk Comité van Deskundigen voor Levensmiddelenadditieven van de FAO en de WHO (JECFA) en de Europese Farmacopee. Het dient de lidstaten te zijn toegestaan nationale voorschriften met strengere zuiverheidscriteria te blijven toepassen, voor zover deze de regels van het VWEU onverlet laten.

| (39) | Om bijzondere voorschriften ten aanzien van de onder deze verordening vallende categorieën levensmiddelen nader vast te stellen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen ten aanzien van het vastleggen van bijzondere samenstellings- en informatievoorschriften met betrekking tot de onder deze verordening vallende categorieën levensmiddelen, met inbegrip van etiketteringsvoorschriften ter aanvulling of afwijking van Verordening (EU) nr. 1169/2011, en met betrekking tot de vergunning van voedings- en gezondheidsclaims. Om ervoor te zorgen dat consumenten snel de voordelen genieten van technische en wetenschappelijke vooruitgang, met name met betrekking tot innovatieve producten, en derhalve om innovatie te stimuleren, moet voorts aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen ten aanzien van een regelmatige actualisering van deze bijzondere voorschriften, waarbij rekening dient te worden gehouden met alle relevante gegevens, met inbegrip van de gegevens die door de belanghebbende partijen worden verstrekt. Teneinde rekening te kunnen houden met de technische vooruitgang, de wetenschappelijke ontwikkelingen of de gezondheid van de consument, moet bovendien aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen ten aanzien van het toevoegen van andere categorieën van stoffen die een nutritioneel of fysiologisch effect hebben en moeten vallen onder de Unielijst, of ten aanzien van de schrapping van een dergelijke categorie uit de categorieën van onder de Unielijst vallende stoffen. Met hetzelfde oogmerk en behoudens aanvullende in deze verordening vastgestelde voorschriften, moet tevens aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen, waarbij de Unielijst wordt gewijzigd, doordat een nieuwe stof wordt toegevoegd, een stof van de lijst wordt geschrapt of in de Unielijst onderdelen met betrekking tot een stof worden toegevoegd, geschrapt of gewijzigd. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau. De Commissie dient bij de voorbereiding en opstelling van gedelegeerde handelingen te zorgen voor gelijktijdige, snelle en adequate toezending van de desbetreffende documenten aan het Europees Parlement en aan de Raad. |
| --- | --- |

(39)

Om bijzondere voorschriften ten aanzien van de onder deze verordening vallende categorieën levensmiddelen nader vast te stellen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen ten aanzien van het vastleggen van bijzondere samenstellings- en informatievoorschriften met betrekking tot de onder deze verordening vallende categorieën levensmiddelen, met inbegrip van etiketteringsvoorschriften ter aanvulling of afwijking van Verordening (EU) nr. 1169/2011, en met betrekking tot de vergunning van voedings- en gezondheidsclaims. Om ervoor te zorgen dat consumenten snel de voordelen genieten van technische en wetenschappelijke vooruitgang, met name met betrekking tot innovatieve producten, en derhalve om innovatie te stimuleren, moet voorts aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen ten aanzien van een regelmatige actualisering van deze bijzondere voorschriften, waarbij rekening dient te worden gehouden met alle relevante gegevens, met inbegrip van de gegevens die door de belanghebbende partijen worden verstrekt. Teneinde rekening te kunnen houden met de technische vooruitgang, de wetenschappelijke ontwikkelingen of de gezondheid van de consument, moet bovendien aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen ten aanzien van het toevoegen van andere categorieën van stoffen die een nutritioneel of fysiologisch effect hebben en moeten vallen onder de Unielijst, of ten aanzien van de schrapping van een dergelijke categorie uit de categorieën van onder de Unielijst vallende stoffen. Met hetzelfde oogmerk en behoudens aanvullende in deze verordening vastgestelde voorschriften, moet tevens aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen, waarbij de Unielijst wordt gewijzigd, doordat een nieuwe stof wordt toegevoegd, een stof van de lijst wordt geschrapt of in de Unielijst onderdelen met betrekking tot een stof worden toegevoegd, geschrapt of gewijzigd. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau. De Commissie dient bij de voorbereiding en opstelling van gedelegeerde handelingen te zorgen voor gelijktijdige, snelle en adequate toezending van de desbetreffende documenten aan het Europees Parlement en aan de Raad.

| (40) | Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, dienen aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden te worden toegekend, teneinde te bepalen of een levensmiddel onder het toepassingsgebied van deze verordening valt en tot welke categorie levensmiddelen het behoort. Deze bevoegdheden dienen te worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (20). |
| --- | --- |

(40)

Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, dienen aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden te worden toegekend, teneinde te bepalen of een levensmiddel onder het toepassingsgebied van deze verordening valt en tot welke categorie levensmiddelen het behoort. Deze bevoegdheden dienen te worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (20).

| (41) | Op dit ogenblik worden de regels voor het gebruik van de vermeldingen „glutenvrij” of „met zeer laag glutengehalte” nader omschreven in Verordening (EG) nr. 41/2009. Bij die verordening zijn geharmoniseerde regels vastgesteld voor de informatie die aan consumenten wordt versterkt over de afwezigheid van gluten of het zeer lage glutengehalte in levensmiddelen, alsook specifieke regels voor levensmiddelen die speciaal zijn gefabriceerd, bereid of verwerkt om het glutengehalte van één of meer gluten bevattende ingrediënten te beperken of deze gluten bevattende ingrediënten te vervangen, en voor andere levensmiddelen die uitsluitend van nature glutenvrije ingrediënten bevatten. Bij Verordening (EU) nr. 1169/2011 zijn voor alle levensmiddelen, ook niet-voorverpakte levensmiddelen, regels vastgesteld betreffende de informatie die moet worden verstrekt over de aanwezigheid van ingrediënten, zoals gluten bevattende ingrediënten, met een wetenschappelijk bewezen allergene werking of intolerantie-effect, zodat consumenten, en met name mensen die aan een voedselallergie of -intolerantie zoals een glutenintolerantie, lijden, geïnformeerde keuzes kunnen maken die voor hen veilig zijn. Ter wille van de duidelijkheid en de samenhang dienen de regels voor het gebruik van de vermeldingen „glutenvrij” en „zeer laag glutengehalte” ook krachtens Verordening (EU) nr. 1169/2011 te worden vastgesteld. De krachtens Verordening (EU) nr. 1169/2011 vast te stellen rechtshandelingen, waarnaar de regels voor het gebruik van de vermeldingen „glutenvrij” en „zeer laag glutengehalte” als vervat in Verordening (EU) nr. 41/2009 moeten worden overgedragen, dienen voor personen met een glutenintolerantie ten minste hetzelfde beschermingsniveau te bieden als thans het geval is krachtens Verordening (EG) nr. 41/2009. Die overdracht van regels dient te worden voltooid voordat deze verordening van toepassing wordt. Voorts dient de Commissie na te gaan hoe kan worden gegarandeerd dat personen met een glutenintolerantie adequaat worden geïnformeerd over het verschil tussen levensmiddelen die speciaal zijn gefabriceerd, bereid of verwerkt om het glutengehalte van één of meer gluten bevattende ingrediënten te beperken, en andere levensmiddelen die uitsluitend van nature glutenvrije ingrediënten bevatten. |
| --- | --- |

(41)

Op dit ogenblik worden de regels voor het gebruik van de vermeldingen „glutenvrij” of „met zeer laag glutengehalte” nader omschreven in Verordening (EG) nr. 41/2009. Bij die verordening zijn geharmoniseerde regels vastgesteld voor de informatie die aan consumenten wordt versterkt over de afwezigheid van gluten of het zeer lage glutengehalte in levensmiddelen, alsook specifieke regels voor levensmiddelen die speciaal zijn gefabriceerd, bereid of verwerkt om het glutengehalte van één of meer gluten bevattende ingrediënten te beperken of deze gluten bevattende ingrediënten te vervangen, en voor andere levensmiddelen die uitsluitend van nature glutenvrije ingrediënten bevatten. Bij Verordening (EU) nr. 1169/2011 zijn voor alle levensmiddelen, ook niet-voorverpakte levensmiddelen, regels vastgesteld betreffende de informatie die moet worden verstrekt over de aanwezigheid van ingrediënten, zoals gluten bevattende ingrediënten, met een wetenschappelijk bewezen allergene werking of intolerantie-effect, zodat consumenten, en met name mensen die aan een voedselallergie of -intolerantie zoals een glutenintolerantie, lijden, geïnformeerde keuzes kunnen maken die voor hen veilig zijn. Ter wille van de duidelijkheid en de samenhang dienen de regels voor het gebruik van de vermeldingen „glutenvrij” en „zeer laag glutengehalte” ook krachtens Verordening (EU) nr. 1169/2011 te worden vastgesteld. De krachtens Verordening (EU) nr. 1169/2011 vast te stellen rechtshandelingen, waarnaar de regels voor het gebruik van de vermeldingen „glutenvrij” en „zeer laag glutengehalte” als vervat in Verordening (EU) nr. 41/2009 moeten worden overgedragen, dienen voor personen met een glutenintolerantie ten minste hetzelfde beschermingsniveau te bieden als thans het geval is krachtens Verordening (EG) nr. 41/2009. Die overdracht van regels dient te worden voltooid voordat deze verordening van toepassing wordt. Voorts dient de Commissie na te gaan hoe kan worden gegarandeerd dat personen met een glutenintolerantie adequaat worden geïnformeerd over het verschil tussen levensmiddelen die speciaal zijn gefabriceerd, bereid of verwerkt om het glutengehalte van één of meer gluten bevattende ingrediënten te beperken, en andere levensmiddelen die uitsluitend van nature glutenvrije ingrediënten bevatten.

| (42) | Wat de afwezigheid van of het lage gehalte aan lactose in levensmiddelen betreft, zijn de regels betreffende etikettering en samenstelling vooralsnog niet op Unieniveau geharmoniseerd. Voor mensen met een lactose-intolerantie zijn deze vermeldingen echter wel van belang. Bij Verordening (EU) nr. 1169/2011 zijn regels vastgesteld betreffende de informatie die moet worden verstrekt over stoffen met een wetenschappelijk bewezen allergene werking of intolerantie-effect, zodat consumenten, en met name mensen met een lactose-intolerantie, geïnformeerde keuzes kunnen maken die voor hen veilig zijn. Ter wille van de duidelijkheid en de samenhang dienen de regels voor het gebruik van de vermeldingen „lactosevrij” en „zeer laag lactosegehalte” krachtens Verordening (EU) nr. 1169/2011 te worden vastgesteld, met inachtneming van het wetenschappelijk advies van de EFSA van 10 september 2010 in verband met lactosedrempels bij lactose-intolerantie en galactosemie. |
| --- | --- |

(42)

Wat de afwezigheid van of het lage gehalte aan lactose in levensmiddelen betreft, zijn de regels betreffende etikettering en samenstelling vooralsnog niet op Unieniveau geharmoniseerd. Voor mensen met een lactose-intolerantie zijn deze vermeldingen echter wel van belang. Bij Verordening (EU) nr. 1169/2011 zijn regels vastgesteld betreffende de informatie die moet worden verstrekt over stoffen met een wetenschappelijk bewezen allergene werking of intolerantie-effect, zodat consumenten, en met name mensen met een lactose-intolerantie, geïnformeerde keuzes kunnen maken die voor hen veilig zijn. Ter wille van de duidelijkheid en de samenhang dienen de regels voor het gebruik van de vermeldingen „lactosevrij” en „zeer laag lactosegehalte” krachtens Verordening (EU) nr. 1169/2011 te worden vastgesteld, met inachtneming van het wetenschappelijk advies van de EFSA van 10 september 2010 in verband met lactosedrempels bij lactose-intolerantie en galactosemie.

| (43) | „Maaltijdvervangende producten voor gewichtsbeheersing” die bedoeld zijn om de dagelijkse voeding gedeeltelijk te vervangen worden beschouwd als voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen waarvoor vooralsnog de krachtens Richtlijn 96/8/EG vastgestelde bijzondere voorschriften gelden. Er zijn echter steeds meer voor de algemene bevolking bestemde levensmiddelen op de markt met soortgelijke vermeldingen die worden gepresenteerd als gezondheidsclaims voor gewichtsbeheersing. Om elke mogelijke verwarring binnen deze groep van in de handel gebrachte levensmiddelen voor gewichtsbeheersing weg te nemen en ter wille van de rechtszekerheid en de samenhang van de rechtshandelingen van de Unie, dienen dergelijke vermeldingen alleen te worden geregeld in het kader van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en dienen zij aan de in die verordening bepaalde voorschriften te voldoen. Het is noodzakelijk dat technische aanpassingen die zijn gemaakt krachtens Verordening (EG) nr. 1924/2006, in verband met gezondheidsclaims die verwijzen naar de beheersing van het lichaamsgewicht voor levensmiddelen en die als „maaltijdvervangende producten voor gewichtsbeheersing” worden gepresenteerd, en in verband met de voorwaarden voor het gebruik van dergelijke claims, als geregeld bij Richtlijn 96/8/EG, worden voltooid voordat deze verordening van toepassing wordt. |
| --- | --- |

(43)

„Maaltijdvervangende producten voor gewichtsbeheersing” die bedoeld zijn om de dagelijkse voeding gedeeltelijk te vervangen worden beschouwd als voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen waarvoor vooralsnog de krachtens Richtlijn 96/8/EG vastgestelde bijzondere voorschriften gelden. Er zijn echter steeds meer voor de algemene bevolking bestemde levensmiddelen op de markt met soortgelijke vermeldingen die worden gepresenteerd als gezondheidsclaims voor gewichtsbeheersing. Om elke mogelijke verwarring binnen deze groep van in de handel gebrachte levensmiddelen voor gewichtsbeheersing weg te nemen en ter wille van de rechtszekerheid en de samenhang van de rechtshandelingen van de Unie, dienen dergelijke vermeldingen alleen te worden geregeld in het kader van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en dienen zij aan de in die verordening bepaalde voorschriften te voldoen. Het is noodzakelijk dat technische aanpassingen die zijn gemaakt krachtens Verordening (EG) nr. 1924/2006, in verband met gezondheidsclaims die verwijzen naar de beheersing van het lichaamsgewicht voor levensmiddelen en die als „maaltijdvervangende producten voor gewichtsbeheersing” worden gepresenteerd, en in verband met de voorwaarden voor het gebruik van dergelijke claims, als geregeld bij Richtlijn 96/8/EG, worden voltooid voordat deze verordening van toepassing wordt.

| (44) | Deze verordening doet geen afbreuk aan de verplichting tot eerbiediging van de grondrechten en de fundamentele rechtsbeginselen, daaronder begrepen de vrijheid van meningsuiting, zoals die is neergelegd in artikel 11 juncto artikel 52 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, en andere bepalingen ter zake. |
| --- | --- |

(44)

Deze verordening doet geen afbreuk aan de verplichting tot eerbiediging van de grondrechten en de fundamentele rechtsbeginselen, daaronder begrepen de vrijheid van meningsuiting, zoals die is neergelegd in artikel 11 juncto artikel 52 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, en andere bepalingen ter zake.

| (45) | Daar de doelstellingen van deze verordening, namelijk het vaststellen van samenstellings- en informatievoorschriften voor bepaalde categorieën levensmiddelen, het vaststellen van een Unielijst van stoffen die aan bepaalde categorieën levensmiddelen mogen worden toegevoegd, en het vaststellen van regels voor de actualisering van de Unielijst, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve, wegens de omvang van het voorgenomen optreden, beter op het niveau van de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan hetgeen nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken. |
| --- | --- |

(45)

Daar de doelstellingen van deze verordening, namelijk het vaststellen van samenstellings- en informatievoorschriften voor bepaalde categorieën levensmiddelen, het vaststellen van een Unielijst van stoffen die aan bepaalde categorieën levensmiddelen mogen worden toegevoegd, en het vaststellen van regels voor de actualisering van de Unielijst, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve, wegens de omvang van het voorgenomen optreden, beter op het niveau van de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan hetgeen nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

| (46) | In Richtlijn 92/52/EEG is bepaald dat volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding die uit de Unie worden uitgevoerd of opnieuw worden uitgevoerd, aan de wetgeving van de Unie moeten voldoen, tenzij in voorschriften van het invoerende land andere eisen of bepalingen zijn vastgesteld. Dat beginsel is reeds in Verordening (EG) nr. 178/2002 voor levensmiddelen vastgesteld. Met het oog op vereenvoudiging en ter wille van de rechtszekerheid dient Richtlijn 92/52/EEG daarom te worden ingetrokken. |
| --- | --- |

(46)

In Richtlijn 92/52/EEG is bepaald dat volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding die uit de Unie worden uitgevoerd of opnieuw worden uitgevoerd, aan de wetgeving van de Unie moeten voldoen, tenzij in voorschriften van het invoerende land andere eisen of bepalingen zijn vastgesteld. Dat beginsel is reeds in Verordening (EG) nr. 178/2002 voor levensmiddelen vastgesteld. Met het oog op vereenvoudiging en ter wille van de rechtszekerheid dient Richtlijn 92/52/EEG daarom te worden ingetrokken.

| (47) | De Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG, 2006/141/EG en 2009/39/EG en de Verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 dienen tevens te worden ingetrokken. |
| --- | --- |

(47)

De Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG, 2006/141/EG en 2009/39/EG en de Verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 dienen tevens te worden ingetrokken.

| (48) | Er zijn toereikende overgangsmaatregelen nodig om de exploitanten van levensmiddelenbedrijven in staat te stellen zich aan de voorschriften van deze verordening aan te passen, |
| --- | --- |

(48)

Er zijn toereikende overgangsmaatregelen nodig om de exploitanten van levensmiddelenbedrijven in staat te stellen zich aan de voorschriften van deze verordening aan te passen,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

Algemene bepalingen

Artikel 1

Onderwerp

1.   In deze verordening worden samenstellings- en informatievoorschriften vastgesteld voor de volgende categorieën levensmiddelen:

| a) | volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding; |
| --- | --- |

a)

volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding;

| b) | bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding; |
| --- | --- |

b)

bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding;

| c) | voeding voor medisch gebruik; |
| --- | --- |

c)

voeding voor medisch gebruik;

| d) | de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing. |
| --- | --- |

d)

de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing.

2.   Bij deze verordening wordt een Unielijst vastgesteld van stoffen die aan een of meer van de in lid 1 bedoelde categorieën levensmiddelen mogen worden toegevoegd, en worden de regels vastgesteld die van toepassing zijn voor de actualisering van die lijst.

Artikel 2

Definities

1.   Voor de uitvoering van deze verordening zijn de volgende definities van toepassing:

| a) | de definities van „levensmiddel”, „exploitant van het levensmiddelenbedrijf”, „detailhandel” en „in de handel brengen”, respectievelijk vastgesteld in artikel 2 en artikel 3, punten 3, 7 en 8), van Verordening (EG) nr. 178/2002; |
| --- | --- |

a)

de definities van „levensmiddel”, „exploitant van het levensmiddelenbedrijf”, „detailhandel” en „in de handel brengen”, respectievelijk vastgesteld in artikel 2 en artikel 3, punten 3, 7 en 8), van Verordening (EG) nr. 178/2002;

| b) | de definities van „voorverpakt levensmiddel”, „etikettering”, en „technisch vervaardigd nanomateriaal”, vastgesteld in respectievelijk artikel 2, lid 2, punt e), punt j), en punt t), van Verordening (EU) nr. 1169/2011; |
| --- | --- |

b)

de definities van „voorverpakt levensmiddel”, „etikettering”, en „technisch vervaardigd nanomateriaal”, vastgesteld in respectievelijk artikel 2, lid 2, punt e), punt j), en punt t), van Verordening (EU) nr. 1169/2011;

| c) | de definities van „voedingsclaim” en „gezondheidsclaim”, vastgesteld in respectievelijk artikel 2, lid 2, punten 4 en 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006. |
| --- | --- |

c)

de definities van „voedingsclaim” en „gezondheidsclaim”, vastgesteld in respectievelijk artikel 2, lid 2, punten 4 en 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006.

2.   Verder wordt verstaan onder:

a)   „zuigelingen”: kinderen jonger dan twaalf maanden;

b)   „peuters”: kinderen tussen één en drie jaar;

c)   „volledige zuigelingenvoeding”: levensmiddelen die bestemd zijn om in de eerste levensmaanden door zuigelingen te worden genuttigd en die zolang nog geen passende aanvullende voeding wordt gegeven, volledig aan de voedingsbehoeften van deze zuigelingen voldoen;

d)   „opvolgzuigelingenvoeding”: levensmiddelen die bestemd zijn om door zuigelingen te worden genuttigd wanneer passende aanvullende voeding wordt gegeven en die het belangrijkste vloeibare bestanddeel vormen van de steeds gevarieerder wordende voeding van deze zuigelingen;

e)   „bewerkte levensmiddelen op basis van granen”: voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen:

| i) | die in de specifieke behoeften voorzien van in goede gezondheid verkerende zuigelingen tijdens de periode waarin zij worden gespeend, en van in goede gezondheid verkerende peutersom hun voeding aan te vullen en/of om hen geleidelijk aan gewone voedsel te laten wennen; en |
| --- | --- |

i)

die in de specifieke behoeften voorzien van in goede gezondheid verkerende zuigelingen tijdens de periode waarin zij worden gespeend, en van in goede gezondheid verkerende peutersom hun voeding aan te vullen en/of om hen geleidelijk aan gewone voedsel te laten wennen; en

| ii) | die tot een van de volgende categorieën behoren:






  — | eenvoudige graanproducten die met melk of met andere daarvoor in aanmerking komende vloeibare levensmiddelen worden of moeten worden aangemaakt, |
| --- | --- | --- |

ii)

die tot een van de volgende categorieën behoren:

—

eenvoudige graanproducten die met melk of met andere daarvoor in aanmerking komende vloeibare levensmiddelen worden of moeten worden aangemaakt,

| — | graanproducten met daaraan toegevoegd een eiwitrijk levensmiddel, die met water of een andere, geen eiwit bevattende vloeistof worden of moeten worden aangemaakt, |
| --- | --- |

—

graanproducten met daaraan toegevoegd een eiwitrijk levensmiddel, die met water of een andere, geen eiwit bevattende vloeistof worden of moeten worden aangemaakt,

| — | deegwaren die vóór nuttiging in kokend water of een andere geschikte vloeistof moeten worden bereid, |
| --- | --- |

—

deegwaren die vóór nuttiging in kokend water of een andere geschikte vloeistof moeten worden bereid,

| — | beschuiten en biscuits die rechtstreeks worden genuttigd of eerst worden verkruimeld en daarna met water, melk of een andere geschikte vloeistof moeten worden vermengd; |
| --- | --- |

—

beschuiten en biscuits die rechtstreeks worden genuttigd of eerst worden verkruimeld en daarna met water, melk of een andere geschikte vloeistof moeten worden vermengd;

f)   „babyvoeding”: voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen die in de specifieke behoeften voorzien van in goede gezondheid verkerende zuigelingen tijdens de periode waarin zij worden gespeend, en van in goede gezondheid verkerende peutersom hun voeding aan te vullen en/of om hen geleidelijk aan gewone voedsel te laten wennen, met uitzondering van:

| i) | bewerkte levensmiddelen op basis van granen; en |
| --- | --- |

i)

bewerkte levensmiddelen op basis van granen; en

| ii) | op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten bestemd voor peuters; |
| --- | --- |

ii)

op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten bestemd voor peuters;

g)   „voeding voor medisch gebruik”: speciaal bewerkte of samengestelde levensmiddelen die door patiënten, met inbegrip van zuigelingen, als dieetvoeding onder medisch toezicht moeten worden gebruikt; zij zijn bestemd voor de volledige of gedeeltelijke voeding van patiënten die een beperkt, aangetast of verstoord vermogen hebben om gewone levensmiddelen, bepaalde nutriënten daarin of metabolieten in te nemen, te verteren, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden, of die andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten hebben, voor de behandeling waarvan niet louter met wijziging van het normale voedingspatroon kan worden volstaan;

h)   „de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing”: levensmiddelen die speciaal zijn samengesteld voor gebruik in energiebeperkte diëten voor gewichtsvermindering en die indien genuttigd volgens de aanwijzingen van de exploitant van het levensmiddelenbedrijf de dagelijkse voeding volledig vervangen.

Artikel 3

Interpretatiebesluiten

Met het oog op de eenvormige toepassing van deze verordening kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen beslissen:

| a) | of een levensmiddel onder het toepassingsgebied van deze verordening valt; |
| --- | --- |

a)

of een levensmiddel onder het toepassingsgebied van deze verordening valt;

| b) | tot welke in artikel 1, lid 1, bedoelde specifieke categorie een levensmiddel behoort. |
| --- | --- |

b)

tot welke in artikel 1, lid 1, bedoelde specifieke categorie een levensmiddel behoort.

Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 17, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

Artikel 4

In de handel brengen

1.   In artikel 1, lid 1, bedoelde levensmiddelen mogen alleen in de handel worden gebracht als zij aan deze verordening voldoen.

2.   In artikel 1, lid 1, bedoelde levensmiddelen mogen alleen op de detailmarkt worden toegelaten in de vorm van voorverpakte levensmiddelen.

3.   De lidstaten mogen het in de handel brengen van levensmiddelen die aan deze verordening voldoen, niet beperken of verbieden om redenen die verband houden met de samenstelling, de vervaardiging, de presentatie of de etikettering daarvan.

Artikel 5

Voorzorgsbeginsel

Teneinde de personen voor wie de in artikel 1, lid 1, van deze verordening bedoelde levensmiddelen zijn bestemd, een hoog niveau van gezondheidsbescherming te garanderen, is het in Verordening (EG) nr. 178/2002, artikel 7, vastgestelde voorzorgsbeginsel van toepassing.

HOOFDSTUK II

HOOFDSTUK II

Samenstellings- en informatievoorschriften

Samenstellings- en informatievoorschriften

Afdeling 1

Afdeling 1

Algemene voorschriften

Algemene voorschriften

Artikel 6

Algemene bepalingen

1.   In artikel 1, lid 1, bedoelde levensmiddelen moeten voldoen aan de voorschriften van het Unierecht dat op levensmiddelen van toepassing is.

2.   De in deze verordening vastgestelde voorschriften hebben voorrang op daarmee strijdige voorschriften van het Unierecht dat op levensmiddelen van toepassing is.

Artikel 7

Adviezen van de EFSA

De EFSA verstrekt wetenschappelijke adviezen overeenkomstig de artikelen 22 en 23 van Verordening (EG) nr. 178/2002 met het oog op de toepassing van deze verordening. Deze adviezen vormen de wetenschappelijke grondslag voor uit hoofde van deze verordening vastgestelde maatregelen van de Unie die naar verwachting gevolgen zullen hebben voor de volksgezondheid.

Artikel 8

Toegang tot documenten

De Commissie past Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (21) toe op de verzoeken om toegang tot de onder deze verordening vallende documenten.

Artikel 9

Algemene samenstellings- en informatievoorschriften

1.   In artikel 1, lid 1, bedoelde levensmiddelen zijn zodanig samengesteld dat zij geschikt zijn om te voldoen aan de voedingsbehoeften van, en geschikt zijn voor, de personen voor wie zij zijn bestemd, overeenkomstig algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens.

2.   In artikel 1, lid 1, bedoelde levensmiddelen mogen geen stoffen in zodanige hoeveelheden bevatten dat zij de gezondheid van de personen voor wie zij zijn bestemd, in gevaar brengen.

Voor stoffen die technisch vervaardigde nanomaterialen zijn, wordt naleving van het in de eerste alinea vastgestelde voorschrift, voor zover van toepassing, aangetoond aan de hand van geschikte testmethoden.

3.   Op grond van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens zijn stoffen die met het oog op de eisen van lid 1 van dit artikel aan in artikel 1, lid 1, bedoelde levensmiddelen worden toegevoegd, biologisch beschikbaar voor gebruik door het menselijk lichaam, hebben zij een nutritioneel of fysiologisch effect en zijn zij geschikt voor de personen voor wie de levensmiddelen zijn bestemd.

4.   Onverminderd artikel 4, lid 1, van deze verordening mogen in artikel 1, lid 1, bedoelde levensmiddelen stoffen bevatten die vallen onder artikel 1 van Verordening (EG) nr. 258/97, op voorwaarde dat deze stoffen voldoen aan de voorwaarden op grond van die verordening voor het in de handel brengen.

5.   De etikettering en de presentatie van, en de reclame voor, de in artikel 1, lid 1, bedoelde levensmiddelen verstrekken informatie over het passende gebruik van die levensmiddelen, en zijn niet misleidend, schrijven aan die levensmiddelen niet de eigenschap toe dat zij ziekten bij de mens voorkomen, behandelen of genezen, en maken geen toespelingen op dergelijke eigenschappen.

6.   Lid 5 belet niet de verspreiding van nuttige informatie of aanbevelingen die uitsluitend bestemd zijn voor personen die bevoegd zijn op het gebied van geneeskunde, voeding, farmacie, of voor andere beroepsbeoefenaren die verantwoordelijk zijn voor de gezondheidszorg voor moeders en kinderen.

Artikel 10

Aanvullende voorschriften inzake volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding

1.   De etikettering en presentatie van, en de reclame voor, volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding dient zodanig te zijn dat deze niet het geven van borstvoeding ontmoedigt.

2.   De etikettering en de presentatie van, en de reclame voor volledige zuigelingenvoeding, en de etikettering van opvolgzuigelingenvoeding, mag geen afbeeldingen van zuigelingen bevatten, noch andere afbeeldingen of tekst, waardoor het gebruik van dergelijke voeding zou kunnen worden geïdealiseerd.

Onverminderd de eerste alinea zijn grafische afbeeldingen om volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding gemakkelijk identificeerbaar te maken en om de bereidingswijzen te illustreren, toegestaan.

Afdeling 2

Afdeling 2

Bijzondere voorschriften

Bijzondere voorschriften

Artikel 11

Bijzondere samenstellings- en informatievoorschriften

1.   Behoudens de algemene voorschriften van de artikelen 6 en 9 en de aanvullende voorschriften van artikel 10, en rekening houdend met de technische en wetenschappelijke vooruitgang, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 8 gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot:

| a) | de bijzondere samenstellingsvoorschriften voor in artikel 1, lid 1, bedoelde levensmiddelen, met uitzondering van de voorschriften in de bijlage; |
| --- | --- |

a)

de bijzondere samenstellingsvoorschriften voor in artikel 1, lid 1, bedoelde levensmiddelen, met uitzondering van de voorschriften in de bijlage;

| b) | de bijzondere voorschriften inzake het gebruik van bestrijdingsmiddelen in producten die bestemd zijn voor de productie van in artikel 1, lid 1, bedoelde levensmiddelen en inzake de residuen van bestrijdingsmiddelen in deze levensmiddelen; de specifieke voorschriften voor de categorieën levensmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 1, onder a) en b), en voor voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen en peuters te voldoen, worden regelmatig geactualiseerd en omvatten onder meer bepalingen die het gebruik van bestrijdingsmiddelen zoveel mogelijk moeten beperken; |
| --- | --- |

b)

de bijzondere voorschriften inzake het gebruik van bestrijdingsmiddelen in producten die bestemd zijn voor de productie van in artikel 1, lid 1, bedoelde levensmiddelen en inzake de residuen van bestrijdingsmiddelen in deze levensmiddelen; de specifieke voorschriften voor de categorieën levensmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 1, onder a) en b), en voor voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen en peuters te voldoen, worden regelmatig geactualiseerd en omvatten onder meer bepalingen die het gebruik van bestrijdingsmiddelen zoveel mogelijk moeten beperken;

| c) | de bijzondere voorschriften inzake de etikettering en de presentatie van, en de reclame voor, in artikel 1, lid 1, bedoelde levensmiddelen, inclusief de vergunning voor desbetreffende voedings- en gezondheidsclaims; |
| --- | --- |

c)

de bijzondere voorschriften inzake de etikettering en de presentatie van, en de reclame voor, in artikel 1, lid 1, bedoelde levensmiddelen, inclusief de vergunning voor desbetreffende voedings- en gezondheidsclaims;

| d) | de voorschriften voor kennisgeving voor het in de handel brengen van in artikel 1, lid 1, bedoelde levensmiddelen ter vergemakkelijking van de doelmatige officiële monitoring van dit levensmiddel, en op grond waarvan de exploitanten van levensmiddelenbedrijven kennisgeving doen aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar die levensmiddelen in de handel worden gebracht; |
| --- | --- |

d)

de voorschriften voor kennisgeving voor het in de handel brengen van in artikel 1, lid 1, bedoelde levensmiddelen ter vergemakkelijking van de doelmatige officiële monitoring van dit levensmiddel, en op grond waarvan de exploitanten van levensmiddelenbedrijven kennisgeving doen aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar die levensmiddelen in de handel worden gebracht;

| e) | de voorschriften inzake promotie- en handelspraktijken voor volledige zuigelingenvoeding; |
| --- | --- |

e)

de voorschriften inzake promotie- en handelspraktijken voor volledige zuigelingenvoeding;

| f) | de voorschriften inzake de informatie die over voeding voor zuigelingen en peuters moet worden verstrekt om te zorgen voor passende informatie over geschikte voedingspraktijken; |
| --- | --- |

f)

de voorschriften inzake de informatie die over voeding voor zuigelingen en peuters moet worden verstrekt om te zorgen voor passende informatie over geschikte voedingspraktijken;

| g) | de specifieke voorschriften voor voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om te voldoen aan de voedingsbehoeften van zuigelingen, met name voorschriften inzake samenstelling en voorschriften inzake het gebruik van bestrijdingsmiddelen in producten die voor de productie van die voeding zijn bestemd, residuen van bestrijdingsmiddelen, etikettering, presentatie, reclame, en promotie- en handelspraktijken, al naar gelang. |
| --- | --- |

g)

de specifieke voorschriften voor voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om te voldoen aan de voedingsbehoeften van zuigelingen, met name voorschriften inzake samenstelling en voorschriften inzake het gebruik van bestrijdingsmiddelen in producten die voor de productie van die voeding zijn bestemd, residuen van bestrijdingsmiddelen, etikettering, presentatie, reclame, en promotie- en handelspraktijken, al naar gelang.

Deze gedelegeerde handelingen worden uiterlijk op ... (*1) vastgesteld.

2.   Behoudens de algemene voorschriften van de artikelen 6 en 9 en de aanvullende voorschriften van artikel 10, en rekening houdend met de relevante technische en wetenschappelijke vooruitgang, met inbegrip van door belanghebbende partijen verstrekte gegevens over innovatieve producten, is de Commissie overeenkomstig artikel 8 bevoegd gedelegeerde handelingen vast te stellen ter actualisering van de in lid 1 bedoelde gedelegeerde handelingen.

Indien dit wegens nieuwe gezondheidsrisico's om dwingende redenen van urgentie vereist is, is de in artikel 19 neergelegde procedure van toepassing op overeenkomstig dit lid vastgestelde gedelegeerde handelingen.

Artikel 12

Op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten bestemd voor peuters

Uiterlijk op ... (*1) legt de Commissie, na raadpleging van de EFSA, aan het Europees Parlement en aan de Raad een verslag voor over de noodzaak, zo die er is, van specifieke bepalingen voor op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten die bestemd zijn voor peuters, met betrekking tot de voorschriften voor de samenstelling en de etikettering en, waar passend, eventuele andere voorschriften. De Commissie gaat in het verslag onder meer in op de voedingsbehoeften van peuters en de rol van deze producten in hun dieet en op de vraag of deze producten voedingsvoordelen hebben ten opzichte van het normale dieet van een kind dat wordt gespeend. Dat verslag kan, zo nodig, vergezeld gaan van een passend wetgevingsvoorstel.

Artikel 13

Levensmiddelen voor sportbeoefenaars

Uiterlijk op ... (*1) dient de Commissie ,na raadpleging van de EFSA, een verslag in bij het Europees Parlement en bij de Raad over de noodzaak, zo die er is, van voorschriften voor voeding die bestemd is voor sportbeoefenaars. Dat verslag kan, zo nodig, vergezeld gaan van een passend wetgevingsvoorstel.

Artikel 14

Technische richtsnoeren

De Commissie kan technische richtsnoeren vaststellen die de naleving van dit hoofdstuk en hoofdstuk III door exploitanten van levensmiddelenbedrijven, en met name die uit het mkb, faciliteren.

HOOFDSTUK III

HOOFDSTUK III

Unielijst

Unielijst

Artikel 15

Unielijst

1.   Stoffen die behoren tot de volgende categorieën stoffen mogen aan één of meer van de in artikel 1, lid 1, bedoelde categorieën levensmiddelen worden toegevoegd, mits deze stoffen zijn opgenomen in de Unielijst in de bijlage, en voldoen aan de in de Unielijst opgenomen gegevens overeenkomstig lid 3 van dit artikel:

| a) | vitaminen; |
| --- | --- |

a)

vitaminen;

| b) | mineralen; |
| --- | --- |

b)

mineralen;

| c) | aminozuren; |
| --- | --- |

c)

aminozuren;

| d) | carnitine en taurine; |
| --- | --- |

d)

carnitine en taurine;

| e) | nucleotiden; |
| --- | --- |

e)

nucleotiden;

| f) | choline en inositol. |
| --- | --- |

f)

choline en inositol.

2.   In de Unielijst opgenomen stoffen voldoen aan de algemene voorschriften van de artikelen 6 en artikel 9 en, waar van toepassing, aan de overeenkomstig artikel 11 vastgestelde bijzondere voorschriften.

3.   De Unielijst bevat de volgende onderdelen:

| a) | de in artikel 1, lid 1, bedoelde categorie levensmiddelen waaraan stoffen behorend tot de in lid 1 van dit artikel genoemde categorieën stoffen mogen worden toegevoegd; |
| --- | --- |

a)

de in artikel 1, lid 1, bedoelde categorie levensmiddelen waaraan stoffen behorend tot de in lid 1 van dit artikel genoemde categorieën stoffen mogen worden toegevoegd;

| b) | de naam, de beschrijving van de stof en, indien van toepassing, de specificatie van de vorm; |
| --- | --- |

b)

de naam, de beschrijving van de stof en, indien van toepassing, de specificatie van de vorm;

| c) | indien van toepassing, de voorschriften voor het gebruik van de stof; |
| --- | --- |

c)

indien van toepassing, de voorschriften voor het gebruik van de stof;

| d) | indien van toepassing, de op de stof toepasselijke zuiverheidscriteria. |
| --- | --- |

d)

indien van toepassing, de op de stof toepasselijke zuiverheidscriteria.

4.   Zuiverheidscriteria die zijn vastgesteld in het Unierecht betreffende levensmiddelen welke van toepassing zijn op de in de Unielijst vermelde stoffen, zijn ook, indien deze stoffen worden gebruikt voor de vervaardiging van levensmiddelen voor andere dan de onder deze verordening vallende doeleinden, op deze stoffen van toepassing wanneer deze worden gebruikt voor doeleinden die wel onder deze verordening vallen, tenzij in deze verordening anderszins is bepaald.

5.   Voor in Unielijst opgenomen stoffen waarvoor in het Unierecht betreffende levensmiddelen geen zuiverheidscriteria zijn vastgesteld, zijn, totdat dergelijke criteria zijn vastgesteld, de algemeen aanvaarde, door internationale instanties aanbevolen zuiverheidscriteria van toepassing.

De lidstaten mogen nationale voorschriften met strengere zuiverheidscriteria blijven toepassen.

6.   Teneinde rekening te houden met de technische vooruitgang, de wetenschappelijke ontwikkelingen en de gezondheid van de consument, is de Commissie bevoegd ten aanzien van de in lid 1 van dit artikel genoemde categorieën stoffen overeenkomstig artikel 18 gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot:

| a) | de schrapping van een categorie van stoffen; |
| --- | --- |

a)

de schrapping van een categorie van stoffen;

| b) | de toevoeging van een categorie van stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect. |
| --- | --- |

b)

de toevoeging van een categorie van stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect.

7.   Stoffen die tot niet in lid 1 van dit artikel genoemde categorieën van stoffen behoren, mogen worden toegevoegd aan in artikel 1, lid 1, bedoelde levensmiddelen, mits zij voldoen aan de algemene voorschriften van de artikelen 6 en 9, en, indien van toepassing, de overeenkomstig artikel 11 vastgestelde bijzondere voorschriften.

Artikel 16

Actualiseren van de Unielijst

1.   Behoudens de algemene voorschriften van de artikelen 6 en 9, en, indien van toepassing, de overeenkomstig artikel 11 vastgestelde bijzondere voorschriften, en teneinde rekening te houden met de technische vooruitgang, de wetenschappelijke ontwikkelingen of de bescherming van de gezondheid van de consument, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 18 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de bijlage met betrekking tot:

| a) | het toevoegen van een stof aan de Unielijst; |
| --- | --- |

a)

het toevoegen van een stof aan de Unielijst;

| b) | het schrappen van een stof van de Unielijst; |
| --- | --- |

b)

het schrappen van een stof van de Unielijst;

| c) | het toevoegen, schrappen of wijzigen van de in artikel 15, lid 3, bedoelde onderdelen. |
| --- | --- |

c)

het toevoegen, schrappen of wijzigen van de in artikel 15, lid 3, bedoelde onderdelen.

2.   Indien dit wegens nieuwe gezondheidsrisico's om dwingende redenen van urgentie vereist is, is de in artikel 19 neergelegde procedure van toepassing op overeenkomstig dit lid vastgestelde gedelegeerde handelingen.

HOOFDSTUK IV

HOOFDSTUK IV

Procedurele bepalingen

Procedurele bepalingen

Artikel 17

Comitéprocedure

1.   De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, ingesteld bij Verordening (EG) nr. 178/2002. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.

2.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

Wanneer het advies van het comité via een schriftelijke procedure moet worden verkregen, wordt die procedure zonder gevolg beëindigd indien, binnen de termijn voor het uitbrengen van het advies, door de voorzitter van het comité daartoe wordt besloten of door een eenvoudige meerderheid van de leden van het comité daarom wordt verzocht.

Artikel 18

Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

1.   De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.

2.   De in artikel 11, artikel 15, lid 6, en artikel 16, lid 1, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een termijn van vijf jaar met ingang van ... (*2). De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend verlengd met termijnen van dezelfde duur, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet.

3.   Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 11, artikel 15, lid 6, en artikel 16, lid 1, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie, of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

4.   Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.

5.   Een overeenkomstig artikel 11, artikel 15, lid 6, en artikel 16, lid 1, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie heeft medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.

Artikel 19

Spoedprocedure

1.   Een overeenkomstig dit artikel vastgestelde gedelegeerde handeling treedt onverwijld in werking en is van toepassing zolang geen bezwaar wordt gemaakt overeenkomstig lid 2. In de kennisgeving van de gedelegeerde handeling aan het Europees Parlement en aan de Raad wordt vermeld om welke redenen gebruik wordt gemaakt van de spoedprocedure.

2.   Het Europees Parlement of de Raad kan volgens de in artikel 18, lid 5, bedoelde procedure bezwaar maken tegen een gedelegeerde handeling. In dat geval trekt de Commissie de handeling onverwijld in na de kennisgeving van het besluit waarbij het Europees Parlement of de Raad bezwaar maakt.

HOOFDSTUK V

HOOFDSTUK V

Slotbepalingen

Slotbepalingen

Artikel 20

Intrekking

1.   Richtlijn 2009/39/EG wordt ingetrokken met ingang van ... (*3). Verwijzingen naar de ingetrokken handeling gelden als verwijzingen naar deze verordening.

2.   Richtlijn 92/52/EEG en Verordening (EG) nr. 41/2009 worden ingetrokken met ingang van ... (*3).

3.   Onverminderd de eerste alinea van lid 4 is Richtlijn 96/8/EG niet van toepassing met ingang van ... (*3) op levensmiddelen die worden gepresenteerd als vervanging van een of meer maaltijden van de dagelijkse voeding.

4.   Verordening (EG) nr. 953/2009 en de Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG worden ingetrokken met ingang van de datum van toepassing van de in artikel 11, lid 1, bedoelde gedelegeerde handelingen.

Bij strijdigheid van Verordening (EG) nr. 953/2009 en de Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG met deze verordening prevaleert deze verordening.

Artikel 21

Overgangsmaatregelen

1.   Levensmiddelen als bedoeld in artikel 1, lid 1, die niet voldoen aan deze verordening, maar wel voldoen aan Richtlijn 2009/39/EG en, naar gelang zij van toepassing zijn, Verordening (EG) nr. 953/2009 en de Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG, en die vóór ... (*3) in de handel zijn gebracht of zijn geëtiketteerd, mogen na die datum verder in de handel worden gebracht totdat de voorraden van die levensmiddelen zijn uitgeput.

Ingeval de datum van toepassing van de in artikel 11, lid 1, van deze verordening bedoelde gedelegeerde handelingen later valt dan ... (*3), mogen in artikel 1, lid 1, bedoelde levensmiddelen die voldoen aan de voorschriften van deze verordening, en, naargelang zij van toepassing zijn, Verordening (EG) nr. 953/2009 en de Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG, maar niet voldoen aan die gedelegeerde handelingen en vóór de datum van toepassing van deze gedelegeerde handelingen in de handel zijn gebracht of zijn geëtiketteerd, na die datum verder in de handel worden gebracht totdat de voorraden van die levensmiddelen zijn uitgeput.

2.   Niet in artikel 1, lid 1, van deze verordening bedoelde levensmiddelen, maar die in overeenstemming met Richtlijn 2009/39/EG en Verordening (EG) nr. 953/2009, en, naar gelang zij van toepassing zijn, Richtlijn 96/8/EG en Verordening (EG) nr. 41/2009 in de handel zijn gebracht of zijn geëtiketteerd vóór ... (*3) mogen na die datum verder in de handel worden gebracht totdat de voorraden van die levensmiddelen zijn uitgeput.

Artikel 22

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van ... (*3) met uitzondering van:

| — | de artikelen 11, 16, 18 en 19,, die van toepassing zijn vanaf ... (*4); |
| --- | --- |

—

de artikelen 11, 16, 18 en 19,, die van toepassing zijn vanaf ... (*4);

| — | artikel 15 en de bijlage bij deze verordening, die van toepassing zijn vanaf de datum van toepassing van de in artikel 11, lid 1, bedoelde gedelegeerde handelingen. |
| --- | --- |

—

artikel 15 en de bijlage bij deze verordening, die van toepassing zijn vanaf de datum van toepassing van de in artikel 11, lid 1, bedoelde gedelegeerde handelingen.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te ...,

Voor het Europees Parlement

De voorzitter

...

Voor de Raad

De voorzitter

...

---

(1)  PB C 24 van 28.1.2012, blz. 119.

1

(2)  Standpunt van het Europees Parlement van 14 juni 2012 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en standpunt van de Raad in eerste lezing van 22 april 2013. Standpunt van het Europees Parlement van ... (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van ....

2

(3)  PB L 124 van 20.5.2009, blz. 21.

3

(4)  PB L 55 van 6.3.1996, blz. 22.

4

(5)  PB L 91 van 7.4.1999, blz. 29.

5

(6)  PB L 339 van 6.12.2006, blz. 16.

6

(7)  PB L 401 van 30.12.2006, blz. 1.

7

(8)  PB L 16 van 21.1.2009, blz. 3.

8

(9)  PB L 179 van 1.7.1992, blz. 129.

9

(10)  PB L 269 van 14.10.2009, blz. 9.

10

(11)  PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51.

11

(12)  PB L 404 van 30.12.2006, blz. 9.

12

(13)  PB L 404 van 30.12.2006, blz. 26.

13

(14)  PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1.

14

(15)  PB L 70 van 16.3.2005, blz. 1.

15

(16)  PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.

16

(17)  PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1.

17

(18)  PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1.

18

(19)  PB L 304 van 22.11.2011, blz. 18.

19

(20)  PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13.

20

(21)  PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43.

21

(*1)  Twee jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

*1

(*2)  Datum van inwerkingtreding van deze verordening.

*2

(*3)  Drie jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

*3

(*4)  Datum van inwerkingtreding van deze verordening.

*4

---

BIJLAGE

UNIELIJST BEDOELD IN ARTIKEL 15, LID 1

| Categorie van levensmiddelen | Stof |
| --- | --- |
| Volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding | Bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding | Voeding voor medisch gebruik | De dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing |
| Vitaminen | | | | | | |
| Vitamine A | | | | | |
| retinol | X | X | X | X |
| retinylacetaat | X | X | X | X |
| retinylpalmitaat | X | X | X | X |
| bèta-caroteen | | X | X | X |
| Vitamine D | | | | | |
| ergocalciferol | X | X | X | X |
| cholecalciferol | X | X | X | X |
| Vitamine E | | | | | |
| D-alfa-tocoferol | X | X | X | X |
| DL-alfa-tocoferol | X | X | X | X |
| D-alfa-tocoferylacetaat | X | X | X | X |
| DL-alfa-tocoferylacetaat | X | X | X | X |
| D-alfa-tocoferylwaterstof-succinaat | | | X | X |
| D-alfa-tocoferylpolyethyleenglycol-succinaat 1000 (TPGS) | | | X | |
| Vitamine K | | | | | |
| fyllochinon (fytomenadion) | X | X | X | X |
| Menachinon (1) | | | X | X |
| Vitamine C | | | | | |
| L-ascorbinezuur | X | X | X | X |
| natrium-L-ascorbaat | X | X | X | X |
| calcium-L-ascorbaat | X | X | X | X |
| kalium-L-ascorbaat | X | X | X | X |
| 6-palmityl-L-ascorbinezuur | X | X | X | X |
| Thiamine | | | | | |
| thiaminehydrochloride | X | X | X | X |
| thiaminemononitraat | X | X | X | X |
| Riboflavine | | | | | |
| riboflavine | X | X | X | X |
| natriumriboflavine-5'-fosfaat | X | X | X | X |
| Niacine | | | | | |
| nicotinezuur | X | X | X | X |
| nicotinamide | X | X | X | X |
| Vitamine B6 | | | | | |
| Pyridoxinehydrochloride | X | X | X | X |
| pyridoxine-5'-fosfaat | X | X | X | X |
| pyridoxinedipalmitaat | | X | X | X |
| Folaat | | | | | |
| foliumzuur (pteroylmonoglutaminezuur) | X | X | X | X |
| calcium-L-methylfolaat | | | X | X |
| Vitamine B12 | | | | | |
| cyanocobalamine | X | X | X | X |
| hydroxocobalamine | X | X | X | X |
| Biotine | | | | | |
| D-biotine | X | X | X | X |
| Pantotheenzuur | | | | | |
| calcium-D-pantothenaat | X | X | X | X |
| natrium-D-pantothenaat | X | X | X | X |
| dexpanthenol | X | X | X | X |
| Mineralen | | | | | | |
| Kalium | | | | | |
| kaliumwaterstofcarbonaat/kaliumbicarbonaat | X | | X | X |
| kaliumcarbonaat | X | | X | X |
| kaliumchloride | X | X | X | X |
| kaliumcitraat/kaliumzouten van citroenzuur | X | X | X | X |
| kaliumgluconaat | X | X | X | X |
| kaliumglycerofosfaat | | X | X | X |
| kaliumlactaat | X | X | X | X |
| kaliumhydroxyde | X | | X | X |
| kaliumzouten van orthofosforzuur | X | | X | X |
| kaliummagnesiumcitraat | | | X | X |
| Calcium | | | | | |
| calciumcarbonaat | X | X | X | X |
| calciumchloride | X | X | X | X |
| calciumzouten van citroenzuur | X | X | X | X |
| calciumgluconaat | X | X | X | X |
| calciumglycerofosfaat | X | X | X | X |
| calciumlactaat | X | X | X | X |
| calciumzouten van orthofosforzuur | X | X | X | X |
| calciumhydroxide | X | X | X | X |
| calciumoxide | | X | X | X |
| calciumsulfaat | | | X | X |
| calciumbisglycinaat | | | X | X |
| calciumcitraatmalaat | | | X | X |
| calciummalaat | | | X | X |
| calcium-L-pidolaat | | | X | X |
| Magnesium | | | | | |
| magnesiumacetaat | | | X | X |
| magnesiumcarbonaat | X | X | X | X |
| magnesiumchloride | X | X | X | X |
| magnesiumzouten van citroenzuur | X | X | X | X |
| magnesiumgluconaat | X | X | X | X |
| magnesiumglycerofosfaat | | X | X | X |
| magnesiumzouten van orthofosforzuur | X | X | X | X |
| magnesiumlactaat | | X | X | X |
| magnesiumhydroxide | X | X | X | X |
| magnesiumoxide | X | X | X | X |
| magnesiumsulfaat | X | X | X | X |
| magnesium-L-aspartaat | | | X | |
| magnesiumbis-glycinaat | | | X | X |
| magnesium-L-pidolaat | | | X | X |
| kaliummagnesiumcitraat | | | X | X |
| IJzer | | | | | |
| ijzer (II) carbonaat | | X | X | X |
| ijzer (II) citraat | X | X | X | X |
| ijzer (III) ammoniumcitraat | X | X | X | X |
| ijzer (II) gluconaat | X | X | X | X |
| ijzer (II) fumaraat | X | X | X | X |
| natriumijzer (III) difosfaat | | X | X | X |
| ijzer (II) lactaat | X | X | X | X |
| ijzer (II) sulfaat | X | X | X | X |
| ammoniumijzer (II) fosfaat | | | X | X |
| natriumijzer-EDTA | | | X | X |
| ijzer (III) difosfaat (ijzer (III) pyrofosfaat) | X | X | X | X |
| ijzer (III) saccharaat | | X | X | X |
| elementair ijzer (uit carbonyl + elektrolytisch bereid + met waterstof gereduceerd) | | X | X | X |
| ijzer (II) bisglycinaat | X | | X | X |
| ijzer (II) -L-pidolaat | | | X | X |
| Zink | | | | | |
| zinkacetaat | X | X | X | X |
| zinkchloride | X | X | X | X |
| zinkcitraat | X | X | X | X |
| zinkgluconaat | X | X | X | X |
| zinklactaat | X | X | X | X |
| zinkoxide | X | X | X | X |
| zinkcarbonaat | | | X | X |
| zinksulfaat | X | X | X | X |
| zinkbisglycinaat | | | X | X |
| Koper | | | | | |
| koper (II) carbonaat | X | X | X | X |
| koper (II) citraat | X | X | X | X |
| koper (II) gluconaat | X | X | X | X |
| koper (II) sulfaat | X | X | X | X |
| koper-lysinecomplex | X | X | X | X |
| Mangaan | | | | | |
| mangaancarbonaat | X | X | X | X |
| mangaanchloride | X | X | X | X |
| mangaancitraat | X | X | X | X |
| mangaangluconaat | X | X | X | X |
| mangaanglycerofosfaat | | X | X | X |
| mangaansulfaat | X | X | X | X |
| Fluoride | | | | | |
| kaliumfluoride | | | X | X |
| natriumfluoride | | | X | X |
| Seleen | | | | | |
| natriumselenaat | X | | X | X |
| natriumwaterstofseleniet | | | X | X |
| natriumseleniet | X | | X | X |
| met seleen verrijkte gist (2) | | | X | X |
| Chroom | | | | | |
| chroom (III) chloride en het hexahydraat daarvan | | | X | X |
| chroom (III) sulfaat en het hexahydraat daarvan | | | X | X |
| chroompicolinaat | | | X | X |
| Molybdeen | | | | | |
| ammoniummolybdaat | | | X | X |
| natriummolybdaat | | | X | X |
| Jood | | | | | |
| kaliumjodide | X | X | X | X |
| kaliumjodaat | X | X | X | X |
| natriumjodide | X | X | X | X |
| natriumjodaat | | X | X | X |
| Natrium | | | | | |
| natriumwaterstofcarbonaat/natriumbicarbonaat | X | | X | X |
| natriumcarbonaat | X | | X | X |
| natriumchloride | X | | X | X |
| natriumcitraat | X | | X | X |
| natriumgluconaat | X | | X | X |
| natriumlactaat | X | | X | X |
| natriumhydroxide | X | | X | X |
| natriumzouten van orthofosforzuur | X | | X | X |
| Boor | | | | | |
| natriumboraat | | | X | X |
| boorzuur | | | X | X |
| Aminozuren (3) | | | | | | |
| | | | | |
| L-arginine | X
  en het hydrochloride daarvan | X
  en het hydrochloride daarvan | X | X |
| L-asparaginezuur | | | X | |
| L-citrulline | | | X | |
| L-cysteïne | X
  en het hydrochloride daarvan | X
  en het hydrochloride daarvan | X | X |
| Cystine (4) | X
  en het hydrochloride daarvan | X
  en het hydrochloride daarvan | X | X |
| L-histidine | X
  en het hydrochloride daarvan | X
  en het hydrochloride daarvan | X | X |
| L-glutaminezuur | | | X | X |
| L-glutamine | | | X | X |
| glycine | | | X | |
| L-isoleucine | X
  en het hydrochloride daarvan | X
  en het hydrochloride daarvan | X | X |
| L-leucine | X
  en het hydrochloride daarvan | X
  en het hydrochloride daarvan | X | X |
| L-lysine | X
  en het hydrochloride daarvan | X
  en het hydrochloride daarvan | X | X |
| L-lysineacetaat | | | X | X |
| L-methionine | X | X | X | X |
| L-ornithine | | | X | X |
| L-fenylalanine | X | X | X | X |
| L-proline | | | X | |
| L-threonine | X | X | X | X |
| L-tryptofaan | X | X | X | X |
| L-tyrosine | X | X | X | X |
| L-valine | X | X | X | X |
| L-serine | | | X | |
| L-arginine-L-aspartaat | | | X | |
| L-lysine-L-aspartaat | | | X | |
| L-lysine-L-glutamaat | | | X | |
| N-acetyl-L-cysteïne | | | X | |
| N-acetyl-L-methionine | | | X (in producten bestemd voor personen die ouder zijn dan één jaar) | |
| Carnitine en taurine | | | | | | |
| L-carnitine | X | X | X | X |
| L-carnitine-hydrochloride | X | X | X | X |
| taurine | X | | X | X |
| L-carnitine-L-tartraat | X | | X | X |
| Nucleotiden | | | | | | |
| adenosine-5'-monofosfaat (AMP) | X | | X | X |
| natriumzouten van AMP | X | | X | X |
| cytidine-5'-monofosfaat (CMP) | X | | X | X |
| natriumzouten van CMP | X | | X | X |
| guanosine-5'-monofosfaat (GMP) | X | | X | X |
| natriumzouten van GMP | X | | X | X |
| inosine-5'-monofosfaat (IMP) | X | | X | X |
| natriumzouten van IMP | X | | X | X |
| uridine-5'-monofosfaat (UMP) | X | | X | X |
| natriumzouten van UMP | X | | X | X |
| Choline en inositol | | | | | | |
| choline | X | X | X | X |
| cholinechloride | X | X | X | X |
| cholinebitartraat | X | X | X | X |
| cholinecitraat | X | X | X | X |
| inositol | X | X | X | X |

Categorie van levensmiddelen

Stof

Volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding

Bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding

Voeding voor medisch gebruik

De dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing

Vitaminen

Vitamine A

retinol

X

X

X

X

retinylacetaat

X

X

X

X

retinylpalmitaat

X

X

X

X

bèta-caroteen

X

X

X

Vitamine D

ergocalciferol

X

X

X

X

cholecalciferol

X

X

X

X

Vitamine E

D-alfa-tocoferol

X

X

X

X

DL-alfa-tocoferol

X

X

X

X

D-alfa-tocoferylacetaat

X

X

X

X

DL-alfa-tocoferylacetaat

X

X

X

X

D-alfa-tocoferylwaterstof-succinaat

X

X

D-alfa-tocoferylpolyethyleenglycol-succinaat 1000 (TPGS)

X

Vitamine K

fyllochinon (fytomenadion)

X

X

X

X

Menachinon (1)

X

X

Vitamine C

L-ascorbinezuur

X

X

X

X

natrium-L-ascorbaat

X

X

X

X

calcium-L-ascorbaat

X

X

X

X

kalium-L-ascorbaat

X

X

X

X

6-palmityl-L-ascorbinezuur

X

X

X

X

Thiamine

thiaminehydrochloride

X

X

X

X

thiaminemononitraat

X

X

X

X

Riboflavine

riboflavine

X

X

X

X

natriumriboflavine-5'-fosfaat

X

X

X

X

Niacine

nicotinezuur

X

X

X

X

nicotinamide

X

X

X

X

Vitamine B6

Pyridoxinehydrochloride

X

X

X

X

pyridoxine-5'-fosfaat

X

X

X

X

pyridoxinedipalmitaat

X

X

X

Folaat

foliumzuur (pteroylmonoglutaminezuur)

X

X

X

X

calcium-L-methylfolaat

X

X

Vitamine B12

cyanocobalamine

X

X

X

X

hydroxocobalamine

X

X

X

X

Biotine

D-biotine

X

X

X

X

Pantotheenzuur

calcium-D-pantothenaat

X

X

X

X

natrium-D-pantothenaat

X

X

X

X

dexpanthenol

X

X

X

X

Mineralen

Kalium

kaliumwaterstofcarbonaat/kaliumbicarbonaat

X

X

X

kaliumcarbonaat

X

X

X

kaliumchloride

X

X

X

X

kaliumcitraat/kaliumzouten van citroenzuur

X

X

X

X

kaliumgluconaat

X

X

X

X

kaliumglycerofosfaat

X

X

X

kaliumlactaat

X

X

X

X

kaliumhydroxyde

X

X

X

kaliumzouten van orthofosforzuur

X

X

X

kaliummagnesiumcitraat

X

X

Calcium

calciumcarbonaat

X

X

X

X

calciumchloride

X

X

X

X

calciumzouten van citroenzuur

X

X

X

X

calciumgluconaat

X

X

X

X

calciumglycerofosfaat

X

X

X

X

calciumlactaat

X

X

X

X

calciumzouten van orthofosforzuur

X

X

X

X

calciumhydroxide

X

X

X

X

calciumoxide

X

X

X

calciumsulfaat

X

X

calciumbisglycinaat

X

X

calciumcitraatmalaat

X

X

calciummalaat

X

X

calcium-L-pidolaat

X

X

Magnesium

magnesiumacetaat

X

X

magnesiumcarbonaat

X

X

X

X

magnesiumchloride

X

X

X

X

magnesiumzouten van citroenzuur

X

X

X

X

magnesiumgluconaat

X

X

X

X

magnesiumglycerofosfaat

X

X

X

magnesiumzouten van orthofosforzuur

X

X

X

X

magnesiumlactaat

X

X

X

magnesiumhydroxide

X

X

X

X

magnesiumoxide

X

X

X

X

magnesiumsulfaat

X

X

X

X

magnesium-L-aspartaat

X

magnesiumbis-glycinaat

X

X

magnesium-L-pidolaat

X

X

kaliummagnesiumcitraat

X

X

IJzer

ijzer (II) carbonaat

X

X

X

ijzer (II) citraat

X

X

X

X

ijzer (III) ammoniumcitraat

X

X

X

X

ijzer (II) gluconaat

X

X

X

X

ijzer (II) fumaraat

X

X

X

X

natriumijzer (III) difosfaat

X

X

X

ijzer (II) lactaat

X

X

X

X

ijzer (II) sulfaat

X

X

X

X

ammoniumijzer (II) fosfaat

X

X

natriumijzer-EDTA

X

X

ijzer (III) difosfaat (ijzer (III) pyrofosfaat)

X

X

X

X

ijzer (III) saccharaat

X

X

X

elementair ijzer (uit carbonyl + elektrolytisch bereid + met waterstof gereduceerd)

X

X

X

ijzer (II) bisglycinaat

X

X

X

ijzer (II) -L-pidolaat

X

X

Zink

zinkacetaat

X

X

X

X

zinkchloride

X

X

X

X

zinkcitraat

X

X

X

X

zinkgluconaat

X

X

X

X

zinklactaat

X

X

X

X

zinkoxide

X

X

X

X

zinkcarbonaat

X

X

zinksulfaat

X

X

X

X

zinkbisglycinaat

X

X

Koper

koper (II) carbonaat

X

X

X

X

koper (II) citraat

X

X

X

X

koper (II) gluconaat

X

X

X

X

koper (II) sulfaat

X

X

X

X

koper-lysinecomplex

X

X

X

X

Mangaan

mangaancarbonaat

X

X

X

X

mangaanchloride

X

X

X

X

mangaancitraat

X

X

X

X

mangaangluconaat

X

X

X

X

mangaanglycerofosfaat

X

X

X

mangaansulfaat

X

X

X

X

Fluoride

kaliumfluoride

X

X

natriumfluoride

X

X

Seleen

natriumselenaat

X

X

X

natriumwaterstofseleniet

X

X

natriumseleniet

X

X

X

met seleen verrijkte gist (2)

X

X

Chroom

chroom (III) chloride en het hexahydraat daarvan

X

X

chroom (III) sulfaat en het hexahydraat daarvan

X

X

chroompicolinaat

X

X

Molybdeen

ammoniummolybdaat

X

X

natriummolybdaat

X

X

Jood

kaliumjodide

X

X

X

X

kaliumjodaat

X

X

X

X

natriumjodide

X

X

X

X

natriumjodaat

X

X

X

Natrium

natriumwaterstofcarbonaat/natriumbicarbonaat

X

X

X

natriumcarbonaat

X

X

X

natriumchloride

X

X

X

natriumcitraat

X

X

X

natriumgluconaat

X

X

X

natriumlactaat

X

X

X

natriumhydroxide

X

X

X

natriumzouten van orthofosforzuur

X

X

X

Boor

natriumboraat

X

X

boorzuur

X

X

Aminozuren (3)

L-arginine

X

en het hydrochloride daarvan

X

en het hydrochloride daarvan

X

X

L-asparaginezuur

X

L-citrulline

X

L-cysteïne

X

en het hydrochloride daarvan

X

en het hydrochloride daarvan

X

X

Cystine (4)

X

en het hydrochloride daarvan

X

en het hydrochloride daarvan

X

X

L-histidine

X

en het hydrochloride daarvan

X

en het hydrochloride daarvan

X

X

L-glutaminezuur

X

X

L-glutamine

X

X

glycine

X

L-isoleucine

X

en het hydrochloride daarvan

X

en het hydrochloride daarvan

X

X

L-leucine

X

en het hydrochloride daarvan

X

en het hydrochloride daarvan

X

X

L-lysine

X

en het hydrochloride daarvan

X

en het hydrochloride daarvan

X

X

L-lysineacetaat

X

X

L-methionine

X

X

X

X

L-ornithine

X

X

L-fenylalanine

X

X

X

X

L-proline

X

L-threonine

X

X

X

X

L-tryptofaan

X

X

X

X

L-tyrosine

X

X

X

X

L-valine

X

X

X

X

L-serine

X

L-arginine-L-aspartaat

X

L-lysine-L-aspartaat

X

L-lysine-L-glutamaat

X

N-acetyl-L-cysteïne

X

N-acetyl-L-methionine

X (in producten bestemd voor personen die ouder zijn dan één jaar)

Carnitine en taurine

L-carnitine

X

X

X

X

L-carnitine-hydrochloride

X

X

X

X

taurine

X

X

X

L-carnitine-L-tartraat

X

X

X

Nucleotiden

adenosine-5'-monofosfaat (AMP)

X

X

X

natriumzouten van AMP

X

X

X

cytidine-5'-monofosfaat (CMP)

X

X

X

natriumzouten van CMP

X

X

X

guanosine-5'-monofosfaat (GMP)

X

X

X

natriumzouten van GMP

X

X

X

inosine-5'-monofosfaat (IMP)

X

X

X

natriumzouten van IMP

X

X

X

uridine-5'-monofosfaat (UMP)

X

X

X

natriumzouten van UMP

X

X

X

Choline en inositol

choline

X

X

X

X

cholinechloride

X

X

X

X

cholinebitartraat

X

X

X

X

cholinecitraat

X

X

X

X

inositol

X

X

X

X

---

(1)  Menachinon komt hoofdzakelijk voor als menachinon-7 en in mindere mate als menachinon-6.

(2)  Met seleen verrijkte gisten die in de aanwezigheid van natriumseleniet als seleenbron door kweek worden geproduceerd en die in de gedroogde vorm, zoals in de handel gebracht, niet meer dan 2,5 mg Se/g bevatten. De meest in de gist voorkomende organische seleenverbinding is selenomethionine (tussen 60 en 85 % van het totaal geëxtraheerde seleen in het product). Het gehalte aan andere organische seleenverbindingen, waaronder selenocysteïne, mag niet meer dan 10 % van het totaal geëxtraheerde seleen bedragen. Anorganisch seleen mag in de regel niet meer dan 1 % van het totaal geëxtraheerde seleen uitmaken.

(3)  Wat betreft aminozuren die in volledige zuigelingenvoeding, opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding worden gebruikt, mag alleen het specifiek vermelde hydrochloride worden gebruikt. Wat betreft aminozuren die in voeding voor medisch gebruik en in de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing worden gebruikt, mogen, voor zover van toepassing, ook de natrium-, kalium-, calcium- en magnesiumzouten, alsmede de hydrochloriden daarvan worden gebruikt.

(4)  In het geval van gebruik in zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding, mag alleen de vorm L-cystine worden gebruikt.

---

MOTIVERING VAN DE RAAD

I.   INLEIDING

| 1. | De Europese Commissie heeft op 24 juni 2011 een voorstel ingediend voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen en voeding voor medisch gebruik (1); het voorstel is gebaseerd op artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (hierna „VWEU”). |
| --- | --- |

1.

| 2. | Conform artikel 114, lid 1, van het Verdrag, heeft het Economisch en Sociaal Comité op 26 oktober 2011 advies uitgebracht (2). |
| --- | --- |

2.

| 3. | Handelend volgens de procedure van artikel 294, lid 3, van het Verdrag, heeft het Europees Parlement op 14 juni 2012 zijn standpunt in eerste lezing vastgesteld (3), en daarbij 83 amendementen op het oorspronkelijke Commissievoorstel aangenomen. |
| --- | --- |

3.

| 4. | De Raad heeft op 22 april 2013 met gekwalificeerde meerderheid van stemmen zijn standpunt in eerste lezing vastgesteld, overeenkomstig artikel 294, lid 5, van het VWEU. |
| --- | --- |

4.

II.   DOELSTELLINGEN

| 5. | Het verordeningsvoorstel dient ter vervanging van Richtlijn 2009/39/EG betreffende voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen (4) en een aantal besluiten van de Commissie tot uitvoering van die richtlijn, en schaft het begrip „dieetvoeding” af.
  Met het voorstel worden nieuwe algemene bepalingen ingevoerd voor een aantal categorieën levensmiddelen die als essentieel voor bepaalde kwetsbare groepen worden beschouwd (zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing) en voor een EU-lijst van stoffen (zoals vitaminen, mineralen en een aantal andere stoffen) die mogen worden toegevoegd aan de in artikel 1 van het verordeningsvoorstel bedoelde categorieën levensmiddelen).
  Het voorstel tracht het juridisch kader te verduidelijken door te vermijden dat de specifieke wetgeving op deze levensmiddelen en die op normale levensmiddelen elkaar overlappen, en door de achterpoortjes in de wetgeving te sluiten.
  Verder beoogt het voorstel ervoor te zorgen dat de regels van de Unie voor deze levensmiddelen in alle lidstaten op dezelfde wijze worden toegepast, en draagt het aldus bij aan het scheppen van rechtszekerheid voor zowel consumenten als producenten, en voorkomt het verstoring van de interne markt (5). |
| --- | --- |

5.

Met het voorstel worden nieuwe algemene bepalingen ingevoerd voor een aantal categorieën levensmiddelen die als essentieel voor bepaalde kwetsbare groepen worden beschouwd (zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing) en voor een EU-lijst van stoffen (zoals vitaminen, mineralen en een aantal andere stoffen) die mogen worden toegevoegd aan de in artikel 1 van het verordeningsvoorstel bedoelde categorieën levensmiddelen).

Het voorstel tracht het juridisch kader te verduidelijken door te vermijden dat de specifieke wetgeving op deze levensmiddelen en die op normale levensmiddelen elkaar overlappen, en door de achterpoortjes in de wetgeving te sluiten.

Verder beoogt het voorstel ervoor te zorgen dat de regels van de Unie voor deze levensmiddelen in alle lidstaten op dezelfde wijze worden toegepast, en draagt het aldus bij aan het scheppen van rechtszekerheid voor zowel consumenten als producenten, en voorkomt het verstoring van de interne markt (5).

III.   ANALYSE VAN HET STANDPUNT VAN DE RAAD IN EERSTE LEZING

| 6. | Het standpunt van de Raad wijzigt het voorstel van de Commissie op meerdere punten. Ook al luidt de formulering anders, de wijzigingen stemmen grotendeels overeen met de standpunten in eerste lezing van het Europees Parlement. |
| --- | --- |

6.

| 7. | In het standpunt van de Raad is rekening gehouden met bijna alle inhoudelijke amendementen die door het Europees Parlement zijn voorgesteld, met name:






  a) | wat betreft het toepassingsgebied van het de voorgestelde verordening:







  — | zijn de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing als categorie opgenomen in het toepassingsgebied van de voorgestelde verordening (titel, artikel 1, lid 1, onder d), artikel 2, lid 2, onder h), en overweging 16, waarmee de amendementen 1, 11, 11, 12, 20, 26, 36 en 46 zijn afgedekt); |
| --- | --- | --- | --- |

7.

a)

wat betreft het toepassingsgebied van het de voorgestelde verordening:

—

zijn de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing als categorie opgenomen in het toepassingsgebied van de voorgestelde verordening (titel, artikel 1, lid 1, onder d), artikel 2, lid 2, onder h), en overweging 16, waarmee de amendementen 1, 11, 11, 12, 20, 26, 36 en 46 zijn afgedekt);

| — | wordt het beginsel gevestigd dat personen met glutenintolerantie minstens hetzelfde beschermingsniveau moeten krijgen als in het huidige juridische kader (overweging 41); de voorschriften over het gebruik van de uitdrukking „glutenvrij” moeten worden overgebracht naar Verordening (EU) nr. 1169/2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten (6) (amendementen 1, 11, 12, 20, 35, 44, 45, 70 en 90); |
| --- | --- |

—

wordt het beginsel gevestigd dat personen met glutenintolerantie minstens hetzelfde beschermingsniveau moeten krijgen als in het huidige juridische kader (overweging 41); de voorschriften over het gebruik van de uitdrukking „glutenvrij” moeten worden overgebracht naar Verordening (EU) nr. 1169/2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten (6) (amendementen 1, 11, 12, 20, 35, 44, 45, 70 en 90);

| — | is het van belang dat verduidelijkt zal worden wat de vermelding „lactosevrij” juridisch betekent (overweging 42, waarmee de amendementen 25 en 80 zijn afgedekt); voorschriften over het gebruik ervan moeten worden opgenomen in Verordening (EU) nr. 1169/2011; |
| --- | --- |

—

is het van belang dat verduidelijkt zal worden wat de vermelding „lactosevrij” juridisch betekent (overweging 42, waarmee de amendementen 25 en 80 zijn afgedekt); voorschriften over het gebruik ervan moeten worden opgenomen in Verordening (EU) nr. 1169/2011;

| — | moet de Commissie rapporteren of er behoefte is aan bepalingen over levensmiddelen voor sportlui (artikel 13 en de overwegingen 32 en 33, die amendement 6 afdekken) en over op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten bestemd voor peuters (artikel 12 en overweging 31, die de amendementen 21 en 82 afdekken); zij dient dit binnen twee jaar na de inwerkingtreding van de voorgestelde verordening te doen; |
| --- | --- |

—

moet de Commissie rapporteren of er behoefte is aan bepalingen over levensmiddelen voor sportlui (artikel 13 en de overwegingen 32 en 33, die amendement 6 afdekken) en over op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten bestemd voor peuters (artikel 12 en overweging 31, die de amendementen 21 en 82 afdekken); zij dient dit binnen twee jaar na de inwerkingtreding van de voorgestelde verordening te doen;

| — | valt „voeding bestemd voor zuigelingen met een laag geboortegewicht en te vroeg geboren zuigelingen” binnen het toepassingsgebied van de voorgestelde verordening, zoals dat duidelijk is gemaakt in de overwegingen 29 en 30; hiermee worden de amendementen 13, 34, 43 en 9 afgedekt; |
| --- | --- |

—

valt „voeding bestemd voor zuigelingen met een laag geboortegewicht en te vroeg geboren zuigelingen” binnen het toepassingsgebied van de voorgestelde verordening, zoals dat duidelijk is gemaakt in de overwegingen 29 en 30; hiermee worden de amendementen 13, 34, 43 en 9 afgedekt;

| b) | mogen voor de gezondheid schadelijke stoffen niet kunnen worden opgenomen in levensmiddelen van de categorieën, genoemd in artikel 1 van het verordeningsvoorstel (overweging 3, die spoort met amendement 3); |
| --- | --- |

b)

mogen voor de gezondheid schadelijke stoffen niet kunnen worden opgenomen in levensmiddelen van de categorieën, genoemd in artikel 1 van het verordeningsvoorstel (overweging 3, die spoort met amendement 3);

| c) | wordt deze sector gereguleerd en wordt verduidelijkt op welke producten de voorgestelde verordening van toepassing is (amendement 4, dat al door de overwegingen 9 en 13 van het Commissievoorstel, en nu ook door overweging 10 is afgedekt); |
| --- | --- |

c)

wordt deze sector gereguleerd en wordt verduidelijkt op welke producten de voorgestelde verordening van toepassing is (amendement 4, dat al door de overwegingen 9 en 13 van het Commissievoorstel, en nu ook door overweging 10 is afgedekt);

| d) | wordt nu meer nadruk gelegd op de behoefte aan technische sturing door de Commissie, waardoor voor levensmiddelenbedrijven en met name kleine en middelgrote ondernemingen (mkb) de naleving van de voorgestelde verordening kan worden vergemakkelijkt (artikel 14 en de overwegingen 10 en 34, waarmee aan de amendementen 8, 29, 30, 31 en 72 wordt tegemoetgekomen); |
| --- | --- |

d)

wordt nu meer nadruk gelegd op de behoefte aan technische sturing door de Commissie, waardoor voor levensmiddelenbedrijven en met name kleine en middelgrote ondernemingen (mkb) de naleving van de voorgestelde verordening kan worden vergemakkelijkt (artikel 14 en de overwegingen 10 en 34, waarmee aan de amendementen 8, 29, 30, 31 en 72 wordt tegemoetgekomen);

| e) | wordt het voorzorgsbeginsel, bedoeld in Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (7), toegepast op de in artikel 1 van het verordeningsvoorstel bedoelde levensmiddelen (artikel 5, dat strookt met de amendementen 9, 10, 53, 64 en 69); |
| --- | --- |

e)

wordt het voorzorgsbeginsel, bedoeld in Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (7), toegepast op de in artikel 1 van het verordeningsvoorstel bedoelde levensmiddelen (artikel 5, dat strookt met de amendementen 9, 10, 53, 64 en 69);

| f) | moeten bestrijdingsmiddelenresiduen in de door het verordeningsvoorstel bestreken levensmiddelen zo veel mogelijk worden beperkt (artikel 11 lid 1, onder b) en g), en de overwegingen 20, 21 en 22, die stroken met de amendementen 15, 16, 17, 62 en 63); |
| --- | --- |

f)

moeten bestrijdingsmiddelenresiduen in de door het verordeningsvoorstel bestreken levensmiddelen zo veel mogelijk worden beperkt (artikel 11 lid 1, onder b) en g), en de overwegingen 20, 21 en 22, die stroken met de amendementen 15, 16, 17, 62 en 63);

| g) | wordt in de bijlage bij de voorgestelde verordening een EU-lijst van de stoffen vastgesteld die aan levensmiddelen van een of meer in artikel 1 genoemde categorieën mogen worden toegevoegd; de lijst kan bij gedelegeerde handeling worden geactualiseerd (artikel 1, lid 2, artikelen 15 en 16, overwegingen 36, 37, 38 en 39, en de bijlage, hetgeen in overeenstemming is met de amendementen 22, 24, 37, 87, 88 en 89); |
| --- | --- |

g)

wordt in de bijlage bij de voorgestelde verordening een EU-lijst van de stoffen vastgesteld die aan levensmiddelen van een of meer in artikel 1 genoemde categorieën mogen worden toegevoegd; de lijst kan bij gedelegeerde handeling worden geactualiseerd (artikel 1, lid 2, artikelen 15 en 16, overwegingen 36, 37, 38 en 39, en de bijlage, hetgeen in overeenstemming is met de amendementen 22, 24, 37, 87, 88 en 89);

| h) | worden stoffen die technische vervaardigde nanomaterialen zijn aan geschikte testmethoden onderworpen, en wordt derhalve een verwijzing opgenomen naar de definitie van technisch vervaardigde nanomaterialen in Verordening (EU) nr. 1169/2011 (artikel 9, lid 2, en artikel 2, lid 1, onder b), en overweging 23, wat strookt met de amendementen 23, 41 en 87). |
| --- | --- |

h)

worden stoffen die technische vervaardigde nanomaterialen zijn aan geschikte testmethoden onderworpen, en wordt derhalve een verwijzing opgenomen naar de definitie van technisch vervaardigde nanomaterialen in Verordening (EU) nr. 1169/2011 (artikel 9, lid 2, en artikel 2, lid 1, onder b), en overweging 23, wat strookt met de amendementen 23, 41 en 87).

| i) | wat de bevoegdheidsdelegatie betreft:






  — | wordt de aanpassing van de definities buiten de aan de Commissie te verlenen bevoegdheden gehouden (artikel 2, lid 3, van het Commissievoorstel, geschrapt door amendement 48), omdat aanpassingen door beide instellingen als essentiële elementen van de voorgestelde verordening worden beschouwd; de wijzigingen kunnen derhalve uitsluitend volgens de gewone wetgevingsprocedure worden aangebracht; |
| --- | --- | --- |

i)

wat de bevoegdheidsdelegatie betreft:

—

wordt de aanpassing van de definities buiten de aan de Commissie te verlenen bevoegdheden gehouden (artikel 2, lid 3, van het Commissievoorstel, geschrapt door amendement 48), omdat aanpassingen door beide instellingen als essentiële elementen van de voorgestelde verordening worden beschouwd; de wijzigingen kunnen derhalve uitsluitend volgens de gewone wetgevingsprocedure worden aangebracht;

| — | zijn wijzigingen aangebracht in de bevoegdheidsdelegatie (artikel 18, dat spoort met amendement 77) en in de lijst van vast te stellen gedelegeerde handelingen (artikel 18, hetgeen overeenstemt met de amendementen 78 en 79, en overweging 39, die spoort met amendement 22); |
| --- | --- |

—

zijn wijzigingen aangebracht in de bevoegdheidsdelegatie (artikel 18, dat spoort met amendement 77) en in de lijst van vast te stellen gedelegeerde handelingen (artikel 18, hetgeen overeenstemt met de amendementen 78 en 79, en overweging 39, die spoort met amendement 22);

| j) | mag in etikettering, presentatie en reclame aan levensmiddelen niet de eigenschap worden toegeschreven dat zij ziekten bij de mens voorkomen, behandelen of genezen (artikel 9, lid 5, en overweging 25, die amendement 58 afdekken); |
| --- | --- |

j)

mag in etikettering, presentatie en reclame aan levensmiddelen niet de eigenschap worden toegeschreven dat zij ziekten bij de mens voorkomen, behandelen of genezen (artikel 9, lid 5, en overweging 25, die amendement 58 afdekken);

| k) | wordt recht gedaan aan het belang van „borstvoeding”, en wordt, om borstvoeding niet te ontmoedigen, het verbod op afbeeldingen van zuigelingen in de etikettering en presentatie van, en de reclame voor volledige zuigelingenvoeding uitgebreid tot de etikettering van opvolgzuigelingenvoeding (artikel 10 en overweging 26, die aansluiten op amendement 59); |
| --- | --- |

k)

wordt recht gedaan aan het belang van „borstvoeding”, en wordt, om borstvoeding niet te ontmoedigen, het verbod op afbeeldingen van zuigelingen in de etikettering en presentatie van, en de reclame voor volledige zuigelingenvoeding uitgebreid tot de etikettering van opvolgzuigelingenvoeding (artikel 10 en overweging 26, die aansluiten op amendement 59);

| l) | is de regel betreffende de aan gezondheidswerkers te verstrekken informatie over de in artikel 1 van het verordeningsvoorstel bedoelde levensmiddelen gewijzigd (artikel 9, lid 6, dat spoort met amendement 60); |
| --- | --- |

l)

is de regel betreffende de aan gezondheidswerkers te verstrekken informatie over de in artikel 1 van het verordeningsvoorstel bedoelde levensmiddelen gewijzigd (artikel 9, lid 6, dat spoort met amendement 60);

| m) | is bepaald welke informatie moet worden vermeld op aanbevelingen voor een passend gebruik van de levensmiddelen (amendement 67, reeds afgedekt door artikel 9, lid 5). |
| --- | --- |

m)

is bepaald welke informatie moet worden vermeld op aanbevelingen voor een passend gebruik van de levensmiddelen (amendement 67, reeds afgedekt door artikel 9, lid 5).

| 8. | In het standpunt van de Raad zijn ook de amendementen 19, 39, 40, 49 (tweede deel), 51 en 52 overgenomen; deze zijn van technische of redactionele aard en zijn bedoeld om de tekst te verduidelijken. |
| --- | --- |

8.

| 9. | Verder krijgt met het standpunt van de Raad de Commissie de mogelijkheid om bij uitvoeringshandeling te beslissen of een bepaald levensmiddel al dan niet onder de voorgestelde verordening valt, en tot welke categorie levensmiddelen binnen het toepassingsgebied het behoort (artikel 3 en overweging 40). |
| --- | --- |

9.

| 10. | In het standpunt van de Raad is evenwel een aantal amendementen die in de eerste lezing door het Europees Parlement waren voorgesteld, niet overgenomen, en wel om de volgende redenen:






  a) | amendement 2, dat beoogt bijzondere nadruk te leggen op de veiligheid van de in artikel 1 van het verordeningsvoorstel bedoelde levensmiddelen; het verordeningsvoorstel is immers niet beperkt tot voedselveiligheid. Dit moet, indien mogelijk, geplaatst worden in de context van het vrij verkeer van veilig en gezond voedsel, zoals de Commissie heeft voorgesteld. |
| --- | --- | --- |

10.

a)

amendement 2, dat beoogt bijzondere nadruk te leggen op de veiligheid van de in artikel 1 van het verordeningsvoorstel bedoelde levensmiddelen; het verordeningsvoorstel is immers niet beperkt tot voedselveiligheid. Dit moet, indien mogelijk, geplaatst worden in de context van het vrij verkeer van veilig en gezond voedsel, zoals de Commissie heeft voorgesteld.

| b) | amendement 5 met betrekking tot de bijdrage van de Unie tot de toepassing van verantwoorde verkooppraktijken voor vervangingsmiddelen voor moedermelk in derde landen door in de Gemeenschap gevestigde fabrikanten, aangezien de vermelding van de resolutie van de Raad van 18 juni 1992 niet geheel passend of correct is. Verordening (EG) nr. 178/2002 bevat namelijk een meer recent en specifiek standpunt van de medewetgever met betrekking tot de verplichtingen van levensmiddelenbedrijven ten aanzien van levensmiddelen die in de Unie worden ingevoerd en levensmiddelen die uit de Unie worden uitgevoerd. |
| --- | --- |

b)

amendement 5 met betrekking tot de bijdrage van de Unie tot de toepassing van verantwoorde verkooppraktijken voor vervangingsmiddelen voor moedermelk in derde landen door in de Gemeenschap gevestigde fabrikanten, aangezien de vermelding van de resolutie van de Raad van 18 juni 1992 niet geheel passend of correct is. Verordening (EG) nr. 178/2002 bevat namelijk een meer recent en specifiek standpunt van de medewetgever met betrekking tot de verplichtingen van levensmiddelenbedrijven ten aanzien van levensmiddelen die in de Unie worden ingevoerd en levensmiddelen die uit de Unie worden uitgevoerd.

| c) | amendement 7 over voedsel dat wordt opgenomen door personen bij wie de glucosestofwisseling is verstoord (diabetici); dit amendement is hier niet aan de orde omdat „diabetes” in het verordeningsvoorstel niet specifiek als ziekte is aangemerkt. |
| --- | --- |

c)

amendement 7 over voedsel dat wordt opgenomen door personen bij wie de glucosestofwisseling is verstoord (diabetici); dit amendement is hier niet aan de orde omdat „diabetes” in het verordeningsvoorstel niet specifiek als ziekte is aangemerkt.

| d) | amendement 18, over de toepasbaarheid van Verordening (EG) nr. 178/2002, de amendementen 27, 28 en 54 over toezicht, amendement 49 (eerste deel) in verband met de algemene bepalingen die gelden voor de invoer en uitvoer van levensmiddelen en amendement 68 over toezicht na het in de handel brengen, aangezien zij een herhaling zijn van vigerende wetgeving. |
| --- | --- |

d)

amendement 18, over de toepasbaarheid van Verordening (EG) nr. 178/2002, de amendementen 27, 28 en 54 over toezicht, amendement 49 (eerste deel) in verband met de algemene bepalingen die gelden voor de invoer en uitvoer van levensmiddelen en amendement 68 over toezicht na het in de handel brengen, aangezien zij een herhaling zijn van vigerende wetgeving.

| e) | de amendementen 50 en 91, aangezien het invoeren van een tijdelijke vergunning volgens dezelfde (snelle) procedure als voor de vergunning van onbepaalde duur, de zaak nodeloos omslachtig zou maken. Bovendien is aan de Commissie de bevoegdheid gedelegeerd om regelmatig de voorschriften die gelden voor de in artikel 1 van het verordeningsvoorstel genoemde levensmiddelen te actualiseren, zodat de consumenten snel profijt kunnen trekken uit de technische en wetenschappelijke vooruitgang, vooral wat innovatieve producten betreft (artikel 11, lid 2, en overweging 27). |
| --- | --- |

e)

de amendementen 50 en 91, aangezien het invoeren van een tijdelijke vergunning volgens dezelfde (snelle) procedure als voor de vergunning van onbepaalde duur, de zaak nodeloos omslachtig zou maken. Bovendien is aan de Commissie de bevoegdheid gedelegeerd om regelmatig de voorschriften die gelden voor de in artikel 1 van het verordeningsvoorstel genoemde levensmiddelen te actualiseren, zodat de consumenten snel profijt kunnen trekken uit de technische en wetenschappelijke vooruitgang, vooral wat innovatieve producten betreft (artikel 11, lid 2, en overweging 27).

| f) | amendement 47 over de categorieën levensmiddelen voor medisch gebruik, amendement 61 betreffende de elementen waarvan kennis moet worden gegeven met het oog op toezicht, en de amendementen 71 en 82 over de definitie van caloriearme en calorierijke levensmiddelen, omdat zij te gedetailleerd zijn voor een basishandeling en eerder thuishoren in, bijvoorbeeld, een gedelegeerde handeling. |
| --- | --- |

f)

amendement 47 over de categorieën levensmiddelen voor medisch gebruik, amendement 61 betreffende de elementen waarvan kennis moet worden gegeven met het oog op toezicht, en de amendementen 71 en 82 over de definitie van caloriearme en calorierijke levensmiddelen, omdat zij te gedetailleerd zijn voor een basishandeling en eerder thuishoren in, bijvoorbeeld, een gedelegeerde handeling.

| g) | amendement 56 over uitdrukkingen die niet op de etikettering van levensmiddelen voor normale consumptie mogen voorkomen; dit is niet meer van toepassing, aangezien het onderscheid tussen dieetvoeding en voeding voor normale consumptie met deze herziening is afgeschaft. |
| --- | --- |

g)

amendement 56 over uitdrukkingen die niet op de etikettering van levensmiddelen voor normale consumptie mogen voorkomen; dit is niet meer van toepassing, aangezien het onderscheid tussen dieetvoeding en voeding voor normale consumptie met deze herziening is afgeschaft.

| h) | amendement 66, aangezien vigerende voorschriften in de context van een nieuw wetgevingskader niet automatisch naar gedelegeerde handelingen kunnen worden overgebracht. |
| --- | --- |

h)

amendement 66, aangezien vigerende voorschriften in de context van een nieuw wetgevingskader niet automatisch naar gedelegeerde handelingen kunnen worden overgebracht.

| i) | de amendementen 75 en 76 — over informatie met betrekking tot toepassingen — aangezien zij achterhaald zijn door de wijzigingen in de wettekst. |
| --- | --- |

i)

de amendementen 75 en 76 — over informatie met betrekking tot toepassingen — aangezien zij achterhaald zijn door de wijzigingen in de wettekst.

De amendementen 14, 33, 38, 55 en 57 werden eveneens verworpen, omdat zij de tekst niet inhoudelijk wijzigen.

---

(1)  12099/11 (COM(2011) 353 final).

(2)  NAT/518 — CESE 1604/2011.

(3)  EP-PE_TC1-COD(2011) 0156.

(4)  PB L 124 van 20.5.2009, blz. 21.

(5)  Momenteel mogen gelijksoortige levensmiddelen in verschillende lidstaten worden verkocht als voor bijzondere voeding gebruikte levensmiddelen en/of als voeding voor normale consumptie voor de gehele bevolking of voor bepaalde subgroepen zoals zwangere vrouwen, oudere volwassenen, opgroeiende kinderen, jongeren en anderen. Dat ondermijnt de goede werking van de interne markt, leidt tot rechtsonzekerheid voor autoriteiten, producenten en consumenten en brengt het gevaar van marketingmisbruik en verstoring van de mededinging met zich mee.

(6)  PB L 304 van 22.11.2011, blz. 18.

(7)  PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1.

---

VERKLARING VAN DE BONDSREPUBLIEK DUITSLAND

„Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen en voeding voor medisch gebruik”

„Duitsland wijst het onderhavige voorstel voor een verordening inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen en voeding voor medisch gebruik af.

Duitsland heeft de herziening van de Europese wetgeving inzake dieetvoeding altijd principieel gesteund. De doelstellingen van een vereenvoudigde en verbeterde wetgeving alsmede van een verdergaande harmonisatie van het recht worden met de beoogde verordening naar het oordeel van Duitsland niet in toereikende mate verwezenlijkt.

Duitsland vindt met name dat in de nieuwe verordening onvoldoende rekening wordt gehouden met het voor de zeer kwetsbare doelgroepen vereiste bijzondere beschermingsniveau. Op grond van het voorzorgsbeginsel in de gezondheidsbescherming is het naar het oordeel van Duitsland problematisch om de toevoeging van andere stoffen, die vanwege hun nutritionele of fysiologische effect aan de onder het toepassingsgebied vallende levensmiddelen worden toegevoegd, onbeperkt toe te staan.

Duitsland constateert in dit verband onder meer een niet te rechtvaardigen discrepantie tussen de hoge eisen van de verordening gezondheidsclaims aan de wetenschappelijke onderbouwing van voedingswaarde- en gezondheidsgerelateerde reclame over levensmiddelen, enerzijds, en de duidelijk geringere veiligheidsvereisten met betrekking tot de preventieve bescherming van de gezondheid van de consument bij voeding voor medisch gebruik, anderzijds.

De beoogde verordening bevat bovendien niet langer de oorspronkelijk voorziene toelatingsprocedure voor uitbreiding van de lijst van toegestane stoffen, zodat opname van eerder niet in aanmerking genomen stoffen in de Unielijst van toegestane stoffen uitsluitend van het initiatief van de Europese Commissie afhangt. Aan levensmiddelenbedrijven wordt zo de mogelijkheid ontzegd om via een duidelijke procedure een Europese toelating voor een stof te krijgen en aldus rechtszekerheid voor innovaties te bewerkstelligen. De nieuwe verordening voldoet bijgevolg niet aan de eis van het stimuleren van innovatie.”

---

VERKLARING VAN HET VERENIGD KONINKRIJK

Het Verenigd Koninkrijk steunt het streven naar vereenvoudiging van het regelgevend kader inzake levensmiddelen voor kwetsbare groepen, en is van oordeel dat de voorgestelde tekst hieraan ruimschoots voldoet. Het Verenigd Koninkrijk is het echter niet eens met het gebruik van gedelegeerde handelingen voor de wijziging van de Unielijst van stoffen, en kan derhalve het voorstel niet steunen. Besluiten over de toelating van afzonderlijke stoffen moeten worden genomen door middel van uitvoeringshandelingen, met gebruikmaking van de in Verordening (EU) nr. 182/2011 bedoelde onderzoeksprocedure. Het gebruik van een gedelegeerde handeling in dit bijzondere geval mag niet worden beschouwd als een precedent voor andere gebieden van het levensmiddelenbeleid.

---

| 15.6.2013 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | CE 170/28 |
| --- | --- | --- | --- |

15.6.2013

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

CE 170/28

---

STANDPUNT (EU) Nr. 4/2013 VAN DE RAAD IN EERSTE LEZING

met het oog op de aanneming van een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten door de douane en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1383/2003 van de Raad

Vastgesteld door de Raad op 16 mei 2013

(2013/C 170 E/02)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 207,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (1),

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | De Raad heeft in zijn resolutie van 25 september 2008 betreffende een algemeen Europees plan ter bestrijding van namaak en piraterij verzocht om een evaluatie van Verordening (EG) nr. 1383/2003 van de Raad van 22 juli 2003 inzake het optreden van de douaneautoriteiten ten aanzien van goederen waarvan wordt vermoed dat zij inbreuk maken op bepaalde intellectuele-eigendomsrechten en inzake de maatregelen ten aanzien van goederen waarvan is vastgesteld dat zij inbreuk maken op dergelijke rechten (2). |
| --- | --- |

(1)

De Raad heeft in zijn resolutie van 25 september 2008 betreffende een algemeen Europees plan ter bestrijding van namaak en piraterij verzocht om een evaluatie van Verordening (EG) nr. 1383/2003 van de Raad van 22 juli 2003 inzake het optreden van de douaneautoriteiten ten aanzien van goederen waarvan wordt vermoed dat zij inbreuk maken op bepaalde intellectuele-eigendomsrechten en inzake de maatregelen ten aanzien van goederen waarvan is vastgesteld dat zij inbreuk maken op dergelijke rechten (2).

| (2) | Het verhandelen van goederen die inbreuk maken op intellectuele-eigendomsrechten, berokkent houders van rechten, gebruikers en producentengroeperingen, en bonafide fabrikanten en handelaren aanzienlijke schade. Ook kunnen door dergelijke verhandeling consumenten worden misleid, en kan in sommige gevallen hun gezondheid en veiligheid in gevaar worden gebracht. Dergelijke goederen moeten zoveel mogelijk van de markt van de Unie worden geweerd, en er zijn maatregelen nodig om aan deze illegale verhandeling een einde te maken zonder de legitieme handel in het gedrang te brengen. |
| --- | --- |

(2)

Het verhandelen van goederen die inbreuk maken op intellectuele-eigendomsrechten, berokkent houders van rechten, gebruikers en producentengroeperingen, en bonafide fabrikanten en handelaren aanzienlijke schade. Ook kunnen door dergelijke verhandeling consumenten worden misleid, en kan in sommige gevallen hun gezondheid en veiligheid in gevaar worden gebracht. Dergelijke goederen moeten zoveel mogelijk van de markt van de Unie worden geweerd, en er zijn maatregelen nodig om aan deze illegale verhandeling een einde te maken zonder de legitieme handel in het gedrang te brengen.

| (3) | Uit de evaluatie van Verordening (EG) nr. 1383/2003 is gebleken dat, in het licht van de economische, commerciële en juridische ontwikkelingen, bepaalde verbeteringen aan het rechtskader nodig zijn om de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten door douaneautoriteiten te versterken en passende rechtzekerheid te garanderen. |
| --- | --- |

(3)

Uit de evaluatie van Verordening (EG) nr. 1383/2003 is gebleken dat, in het licht van de economische, commerciële en juridische ontwikkelingen, bepaalde verbeteringen aan het rechtskader nodig zijn om de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten door douaneautoriteiten te versterken en passende rechtzekerheid te garanderen.

| (4) | Ter voorkoming van inbreuken op de wetgeving van de Unie inzake intellectuele-eigendomsrechten, moeten de douaneautoriteiten bevoegd zijn om intellectuele-eigendomsrechten te handhaven met betrekking tot goederen die in overeenstemming met de douanewetgeving onderworpen zijn aan douanetoezicht of douanecontrole, en om passende controles op deze goederen uit te voeren. Handhaving van intellectuele-eigendomsrechten aan de grens, waar de goederen zich onder douanetoezicht of douanecontrole bevinden of hadden moeten bevinden, is een doeltreffende manier om de houders van rechten en de gebruikers en producentengroeperingen snel efficiënte rechtsbescherming te bieden. Wanneer de vrijgave van goederen wordt geschorst of goederen door de douaneautoriteiten aan de grens worden vastgehouden, mag er slechts één wettelijke procedure nodig zijn, terwijl er verschillende afzonderlijke procedures nodig mogen zijn voor dezelfde mate van handhaving ten aanzien van goederen die op de markt worden aangetroffen, omdat deze dan zijn opgesplitst en aan kleinhandelaren zijn geleverd. Er dient een uitzondering te worden gemaakt voor goederen die uit hoofde van hun bijzondere bestemming in het vrije verkeer zijn gebracht, aangezien dergelijke goederen, hoewel ze in het vrije verkeer zijn gebracht, onder douanetoezicht blijven. Ook dient deze verordening niet van toepassing te zijn op goederen die reizigers in hun persoonlijke bagage meevoeren mits deze goederen voor hun eigen persoonlijke gebruik zijn bestemd en er geen aanwijzigen zijn dat er sprake is van handelsverkeer. |
| --- | --- |

(4)

Ter voorkoming van inbreuken op de wetgeving van de Unie inzake intellectuele-eigendomsrechten, moeten de douaneautoriteiten bevoegd zijn om intellectuele-eigendomsrechten te handhaven met betrekking tot goederen die in overeenstemming met de douanewetgeving onderworpen zijn aan douanetoezicht of douanecontrole, en om passende controles op deze goederen uit te voeren. Handhaving van intellectuele-eigendomsrechten aan de grens, waar de goederen zich onder douanetoezicht of douanecontrole bevinden of hadden moeten bevinden, is een doeltreffende manier om de houders van rechten en de gebruikers en producentengroeperingen snel efficiënte rechtsbescherming te bieden. Wanneer de vrijgave van goederen wordt geschorst of goederen door de douaneautoriteiten aan de grens worden vastgehouden, mag er slechts één wettelijke procedure nodig zijn, terwijl er verschillende afzonderlijke procedures nodig mogen zijn voor dezelfde mate van handhaving ten aanzien van goederen die op de markt worden aangetroffen, omdat deze dan zijn opgesplitst en aan kleinhandelaren zijn geleverd. Er dient een uitzondering te worden gemaakt voor goederen die uit hoofde van hun bijzondere bestemming in het vrije verkeer zijn gebracht, aangezien dergelijke goederen, hoewel ze in het vrije verkeer zijn gebracht, onder douanetoezicht blijven. Ook dient deze verordening niet van toepassing te zijn op goederen die reizigers in hun persoonlijke bagage meevoeren mits deze goederen voor hun eigen persoonlijke gebruik zijn bestemd en er geen aanwijzigen zijn dat er sprake is van handelsverkeer.

| (5) | Verordening (EG) nr. 1383/2003 is niet van toepassing op bepaalde intellectuele-eigendomsrechten en bepaalde inbreuken zijn van het toepassingsgebied ervan uitgesloten. Teneinde de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten te versterken, dient het optreden van de douane te worden uitgebreid tot andere soorten inbreuken waarop Verordening (EG) nr. 1383/2003 niet van toepassing is. Onderhavige verordening dient derhalve, in aanvulling op de rechten waarop Verordening (EG) nr. 1383/2003 reeds van toepassing is, ook betrekking te hebben op handelsbenamingen voor zover deze zijn beschermd als exclusieve eigendomsrechten krachtens nationaal recht, topografieën van halfgeleiderproducten en gebruiksmodellen en apparaten die in de eerste plaats zijn ontworpen, geproduceerd of aangepast om het ontwijken van technologische maatregelen mogelijk te maken of te vergemakkelijken. |
| --- | --- |

(5)

Verordening (EG) nr. 1383/2003 is niet van toepassing op bepaalde intellectuele-eigendomsrechten en bepaalde inbreuken zijn van het toepassingsgebied ervan uitgesloten. Teneinde de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten te versterken, dient het optreden van de douane te worden uitgebreid tot andere soorten inbreuken waarop Verordening (EG) nr. 1383/2003 niet van toepassing is. Onderhavige verordening dient derhalve, in aanvulling op de rechten waarop Verordening (EG) nr. 1383/2003 reeds van toepassing is, ook betrekking te hebben op handelsbenamingen voor zover deze zijn beschermd als exclusieve eigendomsrechten krachtens nationaal recht, topografieën van halfgeleiderproducten en gebruiksmodellen en apparaten die in de eerste plaats zijn ontworpen, geproduceerd of aangepast om het ontwijken van technologische maatregelen mogelijk te maken of te vergemakkelijken.

| (6) | Inbreuken die het gevolg zijn van zogenaamde illegale parallelhandel en hoeveelheidsoverschrijdingen vallen buiten het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1383/2003. Goederen die het voorwerp zijn van illegale parallelhandel, dat wil zeggen goederen die met toestemming van de houder van het recht zijn vervaardigd maar zonder diens toestemming voor de eerste keer in de Europese Economische Ruimte op de markt worden gebracht, en hoeveelheidsoverschrijdingen, dat wil zeggen goederen die door een persoon welke door de houder van het recht naar behoren is gemachtigd een bepaalde hoeveelheid goederen te vervaardigen, bovenop de hoeveelheid die tussen die persoon en de houder van het recht is overeengekomen, als authentieke goederen zijn vervaardigd en het is dan ook niet dienstig dat de douaneautoriteiten hun inspanningen op deze goederen richten. Illegale parallelhandel en hoeveelheidsoverschrijdingen moeten derhalve ook worden uitgesloten van het toepassingsgebied van deze verordening. |
| --- | --- |

(6)

Inbreuken die het gevolg zijn van zogenaamde illegale parallelhandel en hoeveelheidsoverschrijdingen vallen buiten het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1383/2003. Goederen die het voorwerp zijn van illegale parallelhandel, dat wil zeggen goederen die met toestemming van de houder van het recht zijn vervaardigd maar zonder diens toestemming voor de eerste keer in de Europese Economische Ruimte op de markt worden gebracht, en hoeveelheidsoverschrijdingen, dat wil zeggen goederen die door een persoon welke door de houder van het recht naar behoren is gemachtigd een bepaalde hoeveelheid goederen te vervaardigen, bovenop de hoeveelheid die tussen die persoon en de houder van het recht is overeengekomen, als authentieke goederen zijn vervaardigd en het is dan ook niet dienstig dat de douaneautoriteiten hun inspanningen op deze goederen richten. Illegale parallelhandel en hoeveelheidsoverschrijdingen moeten derhalve ook worden uitgesloten van het toepassingsgebied van deze verordening.

| (7) | De lidstaten dienen, in samenwerking met de Commissie, de douaneambtenaren een passende opleiding te geven om de correcte toepassing van deze verordening te verzekeren. |
| --- | --- |

(7)

De lidstaten dienen, in samenwerking met de Commissie, de douaneambtenaren een passende opleiding te geven om de correcte toepassing van deze verordening te verzekeren.

| (8) | Deze verordening zal, als zij volledig ten uitvoer wordt gelegd, verder bijdragen aan een interne markt die doeltreffender bescherming voor de houders van rechten waarborgt, creativiteit en innovatie aanwakkert en consumenten voorziet van betrouwbare en kwalitatief hoogwaardige producten, waardoor ook grensoverschrijdende transacties tussen consumenten, bedrijven en handelaren worden versterkt. |
| --- | --- |

(8)

Deze verordening zal, als zij volledig ten uitvoer wordt gelegd, verder bijdragen aan een interne markt die doeltreffender bescherming voor de houders van rechten waarborgt, creativiteit en innovatie aanwakkert en consumenten voorziet van betrouwbare en kwalitatief hoogwaardige producten, waardoor ook grensoverschrijdende transacties tussen consumenten, bedrijven en handelaren worden versterkt.

| (9) | Lidstaten hebben steeds minder middelen beschikbaar op douanegebied. Daarom moet het bevorderen van risicobeheersingstechnologieën en -strategieën die zijn gericht op een optimaal gebruik van de middelen waarover de douaneautoriteiten beschikken, worden gesteund. |
| --- | --- |

(9)

Lidstaten hebben steeds minder middelen beschikbaar op douanegebied. Daarom moet het bevorderen van risicobeheersingstechnologieën en -strategieën die zijn gericht op een optimaal gebruik van de middelen waarover de douaneautoriteiten beschikken, worden gesteund.

| (10) | Deze verordening bevat uitsluitend procedurele voorschriften voor de douaneautoriteiten. Dienovereenkomstig bevat deze verordening geen criteria voor de vaststelling van het bestaan van een inbreuk op een intellectuele-eigendomsrecht. |
| --- | --- |

(10)

Deze verordening bevat uitsluitend procedurele voorschriften voor de douaneautoriteiten. Dienovereenkomstig bevat deze verordening geen criteria voor de vaststelling van het bestaan van een inbreuk op een intellectuele-eigendomsrecht.

| (11) | Overeenkomstig de door de WTO-ministerconferentie op 14 november 2001 in Doha aangenomen verklaring over de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPs-Overeenkomst) en de volksgezondheid kan en moet de TRIPs-Overeenkomst worden uitgelegd en uitgevoerd op een wijze die het recht van de WTO-leden om de volksgezondheid te beschermen en met name de toegang tot geneesmiddelen voor iedereen te bevorderen, ten goede komt. In overeenstemming met de internationale verbintenissen van de Unie en haar beleid op het gebied van ontwikkelingssamenwerking, dienen de douaneautoriteiten bijgevolg ten aanzien van geneesmiddelen waarbij het vervoer over het douanegebied van de Unie, met of zonder overlading, opslag in een entrepot, splitsing van lading dan wel verandering van vervoerwijze of vervoermiddel, slechts een onderdeel vormt van de gehele reis die begint en eindigt buiten het grondgebied van de Unie, wanneer zij het risico van een inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten beoordelen, rekening te houden het of het in hoge mate waarschijnlijk is dat dergelijke geneesmiddelen naar de Uniemarkt worden afgeleid. |
| --- | --- |

(11)

Overeenkomstig de door de WTO-ministerconferentie op 14 november 2001 in Doha aangenomen verklaring over de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPs-Overeenkomst) en de volksgezondheid kan en moet de TRIPs-Overeenkomst worden uitgelegd en uitgevoerd op een wijze die het recht van de WTO-leden om de volksgezondheid te beschermen en met name de toegang tot geneesmiddelen voor iedereen te bevorderen, ten goede komt. In overeenstemming met de internationale verbintenissen van de Unie en haar beleid op het gebied van ontwikkelingssamenwerking, dienen de douaneautoriteiten bijgevolg ten aanzien van geneesmiddelen waarbij het vervoer over het douanegebied van de Unie, met of zonder overlading, opslag in een entrepot, splitsing van lading dan wel verandering van vervoerwijze of vervoermiddel, slechts een onderdeel vormt van de gehele reis die begint en eindigt buiten het grondgebied van de Unie, wanneer zij het risico van een inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten beoordelen, rekening te houden het of het in hoge mate waarschijnlijk is dat dergelijke geneesmiddelen naar de Uniemarkt worden afgeleid.

| (12) | Deze verordening laat de bepalingen inzake de bevoegdheid van rechtbanken onverlet, met name die van Verordening (EU) nr. 1215/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2012 betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken (3). |
| --- | --- |

(12)

Deze verordening laat de bepalingen inzake de bevoegdheid van rechtbanken onverlet, met name die van Verordening (EU) nr. 1215/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2012 betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken (3).

| (13) | Personen, gebruikers of producentengroeperingen, die in de mogelijkheid verkeren in hun eigen naam een rechtsprocedure inzake een mogelijke schending van een intellectuele-eigendomsrecht in te leiden, dient gerechtigd te zijn een verzoek in te dienen. |
| --- | --- |

(13)

Personen, gebruikers of producentengroeperingen, die in de mogelijkheid verkeren in hun eigen naam een rechtsprocedure inzake een mogelijke schending van een intellectuele-eigendomsrecht in te leiden, dient gerechtigd te zijn een verzoek in te dienen.

| (14) | Teneinde te garanderen dat intellectuele-eigendomsrechten in de hele Unie worden gehandhaafd, is het passend personen en entiteiten die handhaving van rechten in de gehele Unie willen afdwingen, toe te staaneen verzoek tot de de douaneautoriteiten van een enkele lidstaat te richten. Deze verzoekers moeten de mogelijkheid hebben om deze autoriteiten te verzoeken een besluit te nemen dat er moet worden opgetreden teneinde het intellectuele-eigendomsrecht zowel in hun eigen lidstaat als in enige andere lidstaat af te dwingen. |
| --- | --- |

(14)

Teneinde te garanderen dat intellectuele-eigendomsrechten in de hele Unie worden gehandhaafd, is het passend personen en entiteiten die handhaving van rechten in de gehele Unie willen afdwingen, toe te staaneen verzoek tot de de douaneautoriteiten van een enkele lidstaat te richten. Deze verzoekers moeten de mogelijkheid hebben om deze autoriteiten te verzoeken een besluit te nemen dat er moet worden opgetreden teneinde het intellectuele-eigendomsrecht zowel in hun eigen lidstaat als in enige andere lidstaat af te dwingen.

| (15) | Ten behoeve van de snelle handhaving van intellectuele-eigendomsrechten dient te worden bepaald dat, indien de douaneautoriteiten op grond van redelijke aanwijzingen vermoeden dat goederen onder hun toezicht inbreuk maken op intellectuele-eigendomsrechten, zij de vrijgave van deze goederen kunnen schorsen of de goederen kunnen vasthouden, op eigen initiatief dan wel op verzoek, teneinde de persoon of entiteit die gerechtigd is tot het indienen van een verzoek, in staat te stellen een procedure in te leiden om te laten vaststellen of er sprake is van een inbreuk op een intellectuele-eigendomsrecht. |
| --- | --- |

(15)

Ten behoeve van de snelle handhaving van intellectuele-eigendomsrechten dient te worden bepaald dat, indien de douaneautoriteiten op grond van redelijke aanwijzingen vermoeden dat goederen onder hun toezicht inbreuk maken op intellectuele-eigendomsrechten, zij de vrijgave van deze goederen kunnen schorsen of de goederen kunnen vasthouden, op eigen initiatief dan wel op verzoek, teneinde de persoon of entiteit die gerechtigd is tot het indienen van een verzoek, in staat te stellen een procedure in te leiden om te laten vaststellen of er sprake is van een inbreuk op een intellectuele-eigendomsrecht.

| (16) | Verordening (EG) nr. 1383/2003 heeft de lidstaten in staat gesteld om te voorzien in een procedure die het mogelijk maakt dat bepaalde goederen worden vernietigd, zonder enige verplichting tot het inleiden van een procedure ter vaststelling of er inbreuk op een intellectuele-eigendomsrecht is gemaakt. Zoals erkend in de resolutie van het Europees Parlement van 18 december 2008 over de impact van namaak op de internationale handel (4), is deze procedure zeer succesvol gebleken in de lidstaten waar zij beschikbaar is. Daarom dient de procedure verplicht te worden gesteld voor alle inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten, en te worden toegepast in die gevallen waarin de aangever of de houder van de goederen akkoord gaat met de vernietiging ervan. Tevens moet in de procedure worden bepaald dat de douaneautoriteiten er mogen van uitgaan dat de aangever of de houder van de goederen akkoord gaat met de vernietiging van de goederen indien hij niet binnen de voorgeschreven termijn uitdrukkelijk bezwaar tegen de vernietiging heeft gemaakt. |
| --- | --- |

(16)

Verordening (EG) nr. 1383/2003 heeft de lidstaten in staat gesteld om te voorzien in een procedure die het mogelijk maakt dat bepaalde goederen worden vernietigd, zonder enige verplichting tot het inleiden van een procedure ter vaststelling of er inbreuk op een intellectuele-eigendomsrecht is gemaakt. Zoals erkend in de resolutie van het Europees Parlement van 18 december 2008 over de impact van namaak op de internationale handel (4), is deze procedure zeer succesvol gebleken in de lidstaten waar zij beschikbaar is. Daarom dient de procedure verplicht te worden gesteld voor alle inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten, en te worden toegepast in die gevallen waarin de aangever of de houder van de goederen akkoord gaat met de vernietiging ervan. Tevens moet in de procedure worden bepaald dat de douaneautoriteiten er mogen van uitgaan dat de aangever of de houder van de goederen akkoord gaat met de vernietiging van de goederen indien hij niet binnen de voorgeschreven termijn uitdrukkelijk bezwaar tegen de vernietiging heeft gemaakt.

| (17) | Teneinde de administratieve kosten en lasten tot een minimum te beperken, dient er voor kleine zendingen van nagemaakte of door piraterij verkregen goederen een specifieke procedure te worden ingesteld, waarbij die goederen zonder de uitdrukkelijke toestemming van de aanvrager in elke zaak kunnen worden vernietigd. Om die procedure te kunnen toepassen, moet de aanvrager in zijn verzoek daartoe evenwel een algemeen verzoek doen. Voorts moeten de douaneautoriteiten de mogelijkheid hebben om van de aanvrager te verlangen dat hij de uit de toepassing van die procedure voortvloeiende kosten draagt. |
| --- | --- |

(17)

Teneinde de administratieve kosten en lasten tot een minimum te beperken, dient er voor kleine zendingen van nagemaakte of door piraterij verkregen goederen een specifieke procedure te worden ingesteld, waarbij die goederen zonder de uitdrukkelijke toestemming van de aanvrager in elke zaak kunnen worden vernietigd. Om die procedure te kunnen toepassen, moet de aanvrager in zijn verzoek daartoe evenwel een algemeen verzoek doen. Voorts moeten de douaneautoriteiten de mogelijkheid hebben om van de aanvrager te verlangen dat hij de uit de toepassing van die procedure voortvloeiende kosten draagt.

| (18) | Ter wille van meer rechtszekerheid moet worden voorzien in een wijziging van de termijnen voor het schorsen van de vrijgave van of het vasthouden van goederen die vermoedelijk een inbreuk op het intellectuele-eigendomsrecht vormen en van de voorwaarden waaronder de douaneautoriteiten informatie over vastgehouden goederen verstrekken aan de betrokken personen en entiteiten, als bepaald in Verordening (EG) nr. 1383/2003. |
| --- | --- |

(18)

Ter wille van meer rechtszekerheid moet worden voorzien in een wijziging van de termijnen voor het schorsen van de vrijgave van of het vasthouden van goederen die vermoedelijk een inbreuk op het intellectuele-eigendomsrecht vormen en van de voorwaarden waaronder de douaneautoriteiten informatie over vastgehouden goederen verstrekken aan de betrokken personen en entiteiten, als bepaald in Verordening (EG) nr. 1383/2003.

| (19) | Rekening houdend met het voorlopige en preventieve karakter van de door de douaneautoriteiten bij de toepassing van deze verordening genomen maatregelen en de tegenstrijdige belangen van de partijen die door de maatregelen worden getroffen, dienen bepaalde aspecten van de procedure te worden aangepast ten behoeve van een vlotte toepassing van deze verordening, met inachtneming van de rechten van de betrokken partijen. Wat de verschillende kennisgevingen betreft waarin deze verordening voorziet, dienen de douaneautoriteiten derhalve op basis van de documenten inzake de douanebehandeling dan wel de situatie waarin de goederen zich bevinden, de betrokkene in kennis te stellen. Aangezien de procedure voor vernietiging van de goederen inhoudt dat de aangever of de houder van de goederen en de houder van het besluit hun mogelijke bezwaren tegen vernietiging parallel moeten meedelen, moet er bovendien voor worden gezorgd dat de houder van het besluit de mogelijkheid krijgt te reageren op een mogelijk bezwaar van de aangever of de houder van de goederen tegen vernietiging. Daarom moet ervoor worden gezorgd dat de aangever of de houder van de goederen vóór, of op dezelfde dag als, de houder van het besluit in kennis wordt gesteld van de schorsing van de vrijgave van de goederen, of de vasthouding ervan. |
| --- | --- |

(19)

Rekening houdend met het voorlopige en preventieve karakter van de door de douaneautoriteiten bij de toepassing van deze verordening genomen maatregelen en de tegenstrijdige belangen van de partijen die door de maatregelen worden getroffen, dienen bepaalde aspecten van de procedure te worden aangepast ten behoeve van een vlotte toepassing van deze verordening, met inachtneming van de rechten van de betrokken partijen. Wat de verschillende kennisgevingen betreft waarin deze verordening voorziet, dienen de douaneautoriteiten derhalve op basis van de documenten inzake de douanebehandeling dan wel de situatie waarin de goederen zich bevinden, de betrokkene in kennis te stellen. Aangezien de procedure voor vernietiging van de goederen inhoudt dat de aangever of de houder van de goederen en de houder van het besluit hun mogelijke bezwaren tegen vernietiging parallel moeten meedelen, moet er bovendien voor worden gezorgd dat de houder van het besluit de mogelijkheid krijgt te reageren op een mogelijk bezwaar van de aangever of de houder van de goederen tegen vernietiging. Daarom moet ervoor worden gezorgd dat de aangever of de houder van de goederen vóór, of op dezelfde dag als, de houder van het besluit in kennis wordt gesteld van de schorsing van de vrijgave van de goederen, of de vasthouding ervan.

| (20) | De douaneautoriteiten en de Commissie worden aangemoedigd om binnen de grenzen van hun respectieve bevoegdheden samen te werken met het Europees Waarnemingscentrum voor inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten. |
| --- | --- |

(20)

De douaneautoriteiten en de Commissie worden aangemoedigd om binnen de grenzen van hun respectieve bevoegdheden samen te werken met het Europees Waarnemingscentrum voor inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten.

| (21) | Om de internationale handel in goederen die inbreuk maken op intellectuele-eigendomsrechten uit te roeien, bepaalt de TRIPs-overeenkomst dat de WTO-leden de uitwisseling van informatie tussen de douaneautoriteiten over die handel moeten bevorderen. Voor de Commissie en de douaneautoriteiten van de lidstaten moet het dan ook mogelijk zijn om informatie over vermeende inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten uit te wisselen met de relevante autoriteiten van derde landen, ook waar het gaat om goederen die via het grondgebied van de Unie worden doorgevoerd en afkomstig zijn van of bestemd zijn voor deze derde landen. |
| --- | --- |

(21)

Om de internationale handel in goederen die inbreuk maken op intellectuele-eigendomsrechten uit te roeien, bepaalt de TRIPs-overeenkomst dat de WTO-leden de uitwisseling van informatie tussen de douaneautoriteiten over die handel moeten bevorderen. Voor de Commissie en de douaneautoriteiten van de lidstaten moet het dan ook mogelijk zijn om informatie over vermeende inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten uit te wisselen met de relevante autoriteiten van derde landen, ook waar het gaat om goederen die via het grondgebied van de Unie worden doorgevoerd en afkomstig zijn van of bestemd zijn voor deze derde landen.

| (22) | Ter wille van de efficiëntie dienen de bepalingen van Verordening (EG) nr. 515/97 van de Raad van 13 maart 1997 betreffende de wederzijdse bijstand tussen de administratieve autoriteiten van de lidstaten en de samenwerking tussen deze autoriteiten en de Commissie met het oog op de juiste toepassing van de douane- en landbouwvoorschriften (5), van toepassing te zijn. |
| --- | --- |

(22)

Ter wille van de efficiëntie dienen de bepalingen van Verordening (EG) nr. 515/97 van de Raad van 13 maart 1997 betreffende de wederzijdse bijstand tussen de administratieve autoriteiten van de lidstaten en de samenwerking tussen deze autoriteiten en de Commissie met het oog op de juiste toepassing van de douane- en landbouwvoorschriften (5), van toepassing te zijn.

| (23) | De aansprakelijkheid van de douaneautoriteiten moet worden geregeld bij de wetgeving van de lidstaten, maar de toewijzing van een verzoek door de douaneautoriteiten mag de houder van het besluit geen recht op compensatie geven ingeval goederen waarvan wordt vermoed dat zij inbreuk maken op een intellectuele-eigendomsrecht, niet door de douaneautoriteiten worden ontdekt en worden vrijgegeven, of ingeval er geen maatregelen worden genomen om deze goederen vast te houden. |
| --- | --- |

(23)

De aansprakelijkheid van de douaneautoriteiten moet worden geregeld bij de wetgeving van de lidstaten, maar de toewijzing van een verzoek door de douaneautoriteiten mag de houder van het besluit geen recht op compensatie geven ingeval goederen waarvan wordt vermoed dat zij inbreuk maken op een intellectuele-eigendomsrecht, niet door de douaneautoriteiten worden ontdekt en worden vrijgegeven, of ingeval er geen maatregelen worden genomen om deze goederen vast te houden.

| (24) | Aangezien de douaneautoriteiten op verzoek optreden, is het passend erin te voorzien dat de houder van het besluit alle door die autoriteiten gemaakte kosten bij het optreden ter handhaving van zijn intellectuele-eigendomsrechten vergoedt. Dit dient voor de houder van het besluit evenwel geen beletsel te vormen om compensatie te vorderen van de inbreukmaker of van andere personen die aansprakelijk kunnen worden gehouden krachtens de wetgeving van de lidstaat waar de goederen werden aangetroffen. Dergelijke personen kunnen in voorkomend geval ook tussenpersonen betreffen. Kosten en schade opgelopen door andere personen dan de douaneautoriteiten als gevolg van een douaneoptreden waarbij de vrijgave van goederen wordt geschorst of goederen worden vastgehouden op grond van een eis van een derde partij in verband met intellectuele eigendom, dienen te worden geregeld door de specifieke wetgeving van toepassing in elk afzonderlijk geval. |
| --- | --- |

(24)

Aangezien de douaneautoriteiten op verzoek optreden, is het passend erin te voorzien dat de houder van het besluit alle door die autoriteiten gemaakte kosten bij het optreden ter handhaving van zijn intellectuele-eigendomsrechten vergoedt. Dit dient voor de houder van het besluit evenwel geen beletsel te vormen om compensatie te vorderen van de inbreukmaker of van andere personen die aansprakelijk kunnen worden gehouden krachtens de wetgeving van de lidstaat waar de goederen werden aangetroffen. Dergelijke personen kunnen in voorkomend geval ook tussenpersonen betreffen. Kosten en schade opgelopen door andere personen dan de douaneautoriteiten als gevolg van een douaneoptreden waarbij de vrijgave van goederen wordt geschorst of goederen worden vastgehouden op grond van een eis van een derde partij in verband met intellectuele eigendom, dienen te worden geregeld door de specifieke wetgeving van toepassing in elk afzonderlijk geval.

| (25) | Met deze verordening wordt voor douaneautoriteiten de mogelijkheid ingevoerd om toe te staan dat te vernietigen goederen onder douanetoezicht tussen verschillende plaatsen binnen het douanegebied van de Unie worden verplaatst. De douaneautoriteiten kunnen bovendien besluiten dergelijke goederen in het vrije verkeer te brengen met het oog op verdere recycling of verwijdering uit de handel, onder meer voor bewustmakings-, opleidings- en onderwijsdoeleinden. |
| --- | --- |

(25)

Met deze verordening wordt voor douaneautoriteiten de mogelijkheid ingevoerd om toe te staan dat te vernietigen goederen onder douanetoezicht tussen verschillende plaatsen binnen het douanegebied van de Unie worden verplaatst. De douaneautoriteiten kunnen bovendien besluiten dergelijke goederen in het vrije verkeer te brengen met het oog op verdere recycling of verwijdering uit de handel, onder meer voor bewustmakings-, opleidings- en onderwijsdoeleinden.

| (26) | Bij de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten door de douane worden gegevens over besluiten inzake verzoeken uitgewisseld. Die verwerking van gegevens omvat ook persoons-gegevens, en moet geschieden overeenkomstig het Unierecht als vastgelegd in Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (6) en in Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (7). |
| --- | --- |

(26)

Bij de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten door de douane worden gegevens over besluiten inzake verzoeken uitgewisseld. Die verwerking van gegevens omvat ook persoons-gegevens, en moet geschieden overeenkomstig het Unierecht als vastgelegd in Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (6) en in Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (7).

| (27) | De uitwisseling van informatie met betrekking tot besluiten inzake verzoeken en inzake het optreden van de douaneautoriteiten moet gebeuren via een centrale elektronische databank. De instelling die die gegevensbank zal controleren en beheren en de instellingen die belast zijn met het waarborgen van de veiligheid van de verwerking van de gegevens die in de gegevensbank zijn opgenomen, moeten worden gedefinieerd. De invoering van iedere vorm van interoperabiliteit of uitwisseling moet in de allereerste plaats aan het doelbindingsbeginsel voldoen, dat inhoudt dat gegevens moeten worden gebruikt voor het doel waarvoor de gegevensbank is opgezet, en geen enkele verdere uitwisseling of onderlinge koppeling die dat doel niet dient mag worden toegestaan. |
| --- | --- |

(27)

De uitwisseling van informatie met betrekking tot besluiten inzake verzoeken en inzake het optreden van de douaneautoriteiten moet gebeuren via een centrale elektronische databank. De instelling die die gegevensbank zal controleren en beheren en de instellingen die belast zijn met het waarborgen van de veiligheid van de verwerking van de gegevens die in de gegevensbank zijn opgenomen, moeten worden gedefinieerd. De invoering van iedere vorm van interoperabiliteit of uitwisseling moet in de allereerste plaats aan het doelbindingsbeginsel voldoen, dat inhoudt dat gegevens moeten worden gebruikt voor het doel waarvoor de gegevensbank is opgezet, en geen enkele verdere uitwisseling of onderlinge koppeling die dat doel niet dient mag worden toegestaan.

| (28) | Om ervoor te zorgen dat de definitie van kleine zendingen kan worden aangepast indien deze onpraktisch blijkt te zijn, gelet op het feit dat de goede werking van de procedure moet worden verzekerd, of indien dat nodig is om te voorkomen dat de procedure wat de samenstelling van de zendingen betreft, wordt omzeild, moet de bevoegdheid om niet-wetgevingshandelingen van algemene strekking vast te stellen overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie worden overgedragen aan de Commissie voor wat betreft de wijziging van niet-essentiële onderdelen van de definitie van kleine zendingen, namelijk de specifieke hoeveelheden die daarin worden genoemd. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor te zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees Parlement en aan de Raad. |
| --- | --- |

(28)

Om ervoor te zorgen dat de definitie van kleine zendingen kan worden aangepast indien deze onpraktisch blijkt te zijn, gelet op het feit dat de goede werking van de procedure moet worden verzekerd, of indien dat nodig is om te voorkomen dat de procedure wat de samenstelling van de zendingen betreft, wordt omzeild, moet de bevoegdheid om niet-wetgevingshandelingen van algemene strekking vast te stellen overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie worden overgedragen aan de Commissie voor wat betreft de wijziging van niet-essentiële onderdelen van de definitie van kleine zendingen, namelijk de specifieke hoeveelheden die daarin worden genoemd. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor te zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees Parlement en aan de Raad.

| (29) | Teneinde eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van de bepalingen ter definiëring van de elementen van de praktische regelingen voor gegevensuitwisseling met derde landen en van de bepalingen betreffende de formulieren inzake het verzoek en het verzoek om verlenging van de termijn waarbinnen de douaneautoriteiten moeten optreden, dienen aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden te worden toegekend, namelijk om dee elementen van de praktische regelingen te definiëren en standaardformulieren vast te stellen. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (8). Voor de vaststelling van de standaardformulieren moet, hoewel het voorwerp van de uit te voeren bepalingen van deze verordening onder het toepassingsgebied van de gemeenschappelijke handelspolitiek valt, vanwege de aard en de gevolgen van die uitvoeringshandelingen de raadplegingsprocedure worden toegepast, omdat alle nadere bijzonderheden over de in de formulieren op te nemen gegevens rechtstreeks voortvloeien uit de tekst van deze verordening. Die uitvoeringshandelingen zullen dan ook alleen het formaat en de structuur van het formulier bepalen, en geen verdere gevolgen hebben voor de gemeenschappelijke handelspolitiek van de Unie. |
| --- | --- |

(29)

Teneinde eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van de bepalingen ter definiëring van de elementen van de praktische regelingen voor gegevensuitwisseling met derde landen en van de bepalingen betreffende de formulieren inzake het verzoek en het verzoek om verlenging van de termijn waarbinnen de douaneautoriteiten moeten optreden, dienen aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden te worden toegekend, namelijk om dee elementen van de praktische regelingen te definiëren en standaardformulieren vast te stellen. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (8). Voor de vaststelling van de standaardformulieren moet, hoewel het voorwerp van de uit te voeren bepalingen van deze verordening onder het toepassingsgebied van de gemeenschappelijke handelspolitiek valt, vanwege de aard en de gevolgen van die uitvoeringshandelingen de raadplegingsprocedure worden toegepast, omdat alle nadere bijzonderheden over de in de formulieren op te nemen gegevens rechtstreeks voortvloeien uit de tekst van deze verordening. Die uitvoeringshandelingen zullen dan ook alleen het formaat en de structuur van het formulier bepalen, en geen verdere gevolgen hebben voor de gemeenschappelijke handelspolitiek van de Unie.

| (30) | Verordening (EG) nr. 1383/2003 moet worden ingetrokken. |
| --- | --- |

(30)

Verordening (EG) nr. 1383/2003 moet worden ingetrokken.

| (31) | De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming is geraadpleegd overeenkomstig artikel 28, lid 2, van Verordening (EG) nr. 45/2001 en heeft op 12 oktober 2011 zijn advies uitgebracht (9), |
| --- | --- |

(31)

De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming is geraadpleegd overeenkomstig artikel 28, lid 2, van Verordening (EG) nr. 45/2001 en heeft op 12 oktober 2011 zijn advies uitgebracht (9),

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

Onderwerp, toepassingsgebied en definities

Artikel 1

Onderwerp en toepassingsgebied

1.   Deze verordening bepaalt de voorwaarden en procedures voor het optreden van de douaneautoriteiten wanneer goederen waarvan wordt vermoed dat ze een inbreuk vormen op een intellectuele-eigendomsrecht in het douanegebied van de Unie zich onder douanetoezicht of douanecontrole bevinden of hadden moeten bevinden overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2913/92 van de Raad van 12 oktober 1992 tot vaststelling van het communautair douanewetboek (10), met name goederen:

| a) | die voor het vrije verkeer, voor uitvoer of voor wederuitvoer worden aangegeven; |
| --- | --- |

a)

die voor het vrije verkeer, voor uitvoer of voor wederuitvoer worden aangegeven;

| b) | die het douanegebied van de Unie binnenkomen of verlaten; |
| --- | --- |

b)

die het douanegebied van de Unie binnenkomen of verlaten;

| c) | die onder een schorsingsregeling of in een vrije zone dan wel een vrij entrepot worden geplaatst. |
| --- | --- |

c)

die onder een schorsingsregeling of in een vrije zone dan wel een vrij entrepot worden geplaatst.

2.   Met betrekking tot goederen die zich onder douanetoezicht of douanecontrole bevinden, en onverminderd de artikelen 17 en 18, voeren de douaneautoriteiten passende douanecontroles uit en nemen zij passende identificatiemaatregelen als bedoeld in artikel 13, lid 1, en artikel 72 van Verordening (EEG) nr. 2913/92, op basis van risicoanalysecriteria, teneinde handelingen in strijd met op het grondgebied van de Unie vigerende wetgeving inzake intellectuele-eigendomsrechten te voorkomen en bij de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten met derde landen samen te werken.

3.   Deze verordening is niet van toepassing op goederen die in het vrije verkeer zijn gebracht in het kader van de regeling bijzondere bestemming.

4.   Deze verordening is niet van toepassing op goederen zonder handelskarakter die zich in de persoonlijke bagage van reizigers bevinden.

5.   Deze verordening is niet van toepassing op goederen die met toestemming van de houder van het recht zijn vervaardigd of op goederen die door een persoon welke door de houder van het recht naar behoren is gemachtigd een bepaalde hoeveelheid goederen te vervaardigen, zijn vervaardigd bovenop de tussen die persoon en de houder van het recht overeengekomen hoeveelheid.

6.   Deze verordening laat het nationale of Unierecht inzake intellectuele-eigendomsrechten alsmede het recht van de lidstaten inzake strafprocedures onverlet.

Artikel 2

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

1)   „intellectuele-eigendomsrechten”:

| a) | een fabrieks- of handelsmerk; |
| --- | --- |

a)

een fabrieks- of handelsmerk;

| b) | een tekening of model; |
| --- | --- |

b)

een tekening of model;

| c) | een auteursrecht of naburig recht overeenkomstig het nationale of het Unierecht; |
| --- | --- |

c)

een auteursrecht of naburig recht overeenkomstig het nationale of het Unierecht;

| d) | een geografische aanduiding; |
| --- | --- |

d)

een geografische aanduiding;

| e) | een octrooi overeenkomstig het nationale of het Unierecht; |
| --- | --- |

e)

een octrooi overeenkomstig het nationale of het Unierecht;

| f) | een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (11); |
| --- | --- |

f)

een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (11);

| g) | een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen (12); |
| --- | --- |

g)

een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen (12);

| h) | een communautair kwekersrecht overeenkomstig Verordening (EG) nr. 2100/94 van de Raad van 27 juli 1994 inzake het communautaire kwekersrecht (13); |
| --- | --- |

h)

een communautair kwekersrecht overeenkomstig Verordening (EG) nr. 2100/94 van de Raad van 27 juli 1994 inzake het communautaire kwekersrecht (13);

| i) | een kwekersrecht overeenkomstig het nationale recht; |
| --- | --- |

i)

een kwekersrecht overeenkomstig het nationale recht;

| j) | een topografie van een halfgeleiderproduct overeenkomstig het nationale of het Unierecht; |
| --- | --- |

j)

een topografie van een halfgeleiderproduct overeenkomstig het nationale of het Unierecht;

| k) | een gebruiksmodel voor zover dat wordt beschermd als een intellectuele-eigendomsrecht overeenkomstig het nationale of het Unierecht; |
| --- | --- |

k)

een gebruiksmodel voor zover dat wordt beschermd als een intellectuele-eigendomsrecht overeenkomstig het nationale of het Unierecht;

| l) | een handelsbenaming voor zover deze wordt beschermd als een exclusief intellectuele-eigendomsrecht overeenkomstig het nationale of het Unierecht; |
| --- | --- |

l)

een handelsbenaming voor zover deze wordt beschermd als een exclusief intellectuele-eigendomsrecht overeenkomstig het nationale of het Unierecht;

2)   „fabrieks- of handelsmerk”:

| a) | een Gemeenschapsmerk overeenkomstig Verordening (EG) nr. 207/2009 van de Raad van 26 februari 2009 inzake het Gemeenschapsmerk (14); |
| --- | --- |

a)

een Gemeenschapsmerk overeenkomstig Verordening (EG) nr. 207/2009 van de Raad van 26 februari 2009 inzake het Gemeenschapsmerk (14);

| b) | een fabrieks- of handelsmerk dat geregistreerd is in een lidstaat, of in het geval van België, Luxemburg of Nederland, bij het Benelux-Bureau voor de Intellectuele Eigendom; |
| --- | --- |

b)

een fabrieks- of handelsmerk dat geregistreerd is in een lidstaat, of in het geval van België, Luxemburg of Nederland, bij het Benelux-Bureau voor de Intellectuele Eigendom;

| c) | een fabrieks- of handelsmerk dat geregistreerd is uit hoofde van een internationale overeenkomst die in een lidstaat of in de Unie in werking is; |
| --- | --- |

c)

een fabrieks- of handelsmerk dat geregistreerd is uit hoofde van een internationale overeenkomst die in een lidstaat of in de Unie in werking is;

3)   „tekening of model”:

| a) | een Gemeenschapsmodel overeenkomstig Verordening (EG) nr. 6/2002 van de Raad van 12 december 2001 betreffende Gemeenschapsmodellen (15); |
| --- | --- |

a)

een Gemeenschapsmodel overeenkomstig Verordening (EG) nr. 6/2002 van de Raad van 12 december 2001 betreffende Gemeenschapsmodellen (15);

| b) | een tekening die of model dat in een lidstaat is geregistreerd of, in het geval van België, Luxemburg of Nederland, bij het Benelux-Bureau voor de Intellectuele Eigendom; |
| --- | --- |

b)

een tekening die of model dat in een lidstaat is geregistreerd of, in het geval van België, Luxemburg of Nederland, bij het Benelux-Bureau voor de Intellectuele Eigendom;

| c) | een tekening die of model dat is geregistreerd uit hoofde van een internationale overeenkomst die in een lidstaat of in de Unie in werking is; |
| --- | --- |

c)

een tekening die of model dat is geregistreerd uit hoofde van een internationale overeenkomst die in een lidstaat of in de Unie in werking is;

4)   „geografische aanduiding”:

| a) | een beschermde geografische aanduiding of oorsprongsbenaming van landbouwproducten en levensmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1151/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 21 november 2012 inzake kwaliteitsregelingen voor landbouwproducten en levensmiddelen (16); |
| --- | --- |

a)

een beschermde geografische aanduiding of oorsprongsbenaming van landbouwproducten en levensmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1151/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 21 november 2012 inzake kwaliteitsregelingen voor landbouwproducten en levensmiddelen (16);

| b) | een oorsprongsbenaming of geografische aanduiding van wijn overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad van 22 oktober 2007 houdende een gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten en specifieke bepalingen voor een aantal landbouwproducten („Integrale-GMO-verordening”) (17); |
| --- | --- |

b)

een oorsprongsbenaming of geografische aanduiding van wijn overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad van 22 oktober 2007 houdende een gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten en specifieke bepalingen voor een aantal landbouwproducten („Integrale-GMO-verordening”) (17);

| c) | een geografische aanduiding van gearomatiseerde dranken op basis van wijnproducten overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 1601/91 van de Raad van 10 juni 1991 tot vaststelling van de algemene voorschriften betreffende de definitie, de aanduiding en de aanbiedingsvorm van gearomatiseerde wijnen, gearomatiseerde dranken op basis van wijn en gearomatiseerde cocktails van wijnbouwproducten (18); |
| --- | --- |

c)

een geografische aanduiding van gearomatiseerde dranken op basis van wijnproducten overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 1601/91 van de Raad van 10 juni 1991 tot vaststelling van de algemene voorschriften betreffende de definitie, de aanduiding en de aanbiedingsvorm van gearomatiseerde wijnen, gearomatiseerde dranken op basis van wijn en gearomatiseerde cocktails van wijnbouwproducten (18);

| d) | een geografische aanduiding van gedistilleerde dranken overeenkomstig Verordening (EG) nr. 110/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 15 januari 2008 betreffende de definitie, de aanduiding, de presentatie, de etikettering en de bescherming van geografische aanduidingen van gedistilleerde dranken (19); |
| --- | --- |

d)

een geografische aanduiding van gedistilleerde dranken overeenkomstig Verordening (EG) nr. 110/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 15 januari 2008 betreffende de definitie, de aanduiding, de presentatie, de etikettering en de bescherming van geografische aanduidingen van gedistilleerde dranken (19);

| e) | een geografische aanduiding van andere dan de in de punten a) tot met d) bedoelde producten, voor zover deze als een exclusief intellectuele-eigendomsrecht is vastgelegd overeenkomstig het nationale of het Unierecht; |
| --- | --- |

e)

een geografische aanduiding van andere dan de in de punten a) tot met d) bedoelde producten, voor zover deze als een exclusief intellectuele-eigendomsrecht is vastgelegd overeenkomstig het nationale of het Unierecht;

| f) | een geografische aanduiding zoals bepaald in overeenkomsten tussen de Unie en derde landen en als zodanig in deze overeenkomsten vermeld; |
| --- | --- |

f)

een geografische aanduiding zoals bepaald in overeenkomsten tussen de Unie en derde landen en als zodanig in deze overeenkomsten vermeld;

5)   „namaakgoederen”:

| a) | goederen die het voorwerp zijn van een handeling waarmee inbreuk wordt gemaakt op een fabrieks- of handelsmerk in de lidstaat waar de goederen worden aangetroffen, en waarop zonder toestemming een teken is aangebracht dat identiek is aan het geldig geregistreerde fabrieks- of handelsmerk voor dergelijke goederen of daarvan niet wezenlijk kan worden onderscheiden; |
| --- | --- |

a)

goederen die het voorwerp zijn van een handeling waarmee inbreuk wordt gemaakt op een fabrieks- of handelsmerk in de lidstaat waar de goederen worden aangetroffen, en waarop zonder toestemming een teken is aangebracht dat identiek is aan het geldig geregistreerde fabrieks- of handelsmerk voor dergelijke goederen of daarvan niet wezenlijk kan worden onderscheiden;

| b) | goederen die het voorwerp zijn van een handeling waarmee inbreuk wordt gemaakt op een geografische aanduiding in de lidstaat waar de goederen worden aangetroffen, en die een naam of vermelding dragen dan wel met een naam of vermelding worden omschreven die beschermd is wat die geografische aanduiding betreft; |
| --- | --- |

b)

goederen die het voorwerp zijn van een handeling waarmee inbreuk wordt gemaakt op een geografische aanduiding in de lidstaat waar de goederen worden aangetroffen, en die een naam of vermelding dragen dan wel met een naam of vermelding worden omschreven die beschermd is wat die geografische aanduiding betreft;

| c) | verpakkingen, etiketten, stickers, brochures, gebruiksaanwijzingen, garantiebewijzen of andere soortgelijke voorwerpen, zelfs indien afzonderlijk gepresenteerd, die het voorwerp zijn van een handeling waarmee inbreuk wordt gemaakt op een fabrieks- of handelsmerk of een geografische aanduiding, die een teken, naam of vermelding dragen die identiek is aan een geldig geregistreerd fabrieks- of handelsmerk of een beschermde geografische aanduiding, of die daarvan niet wezenlijk kan worden onderscheiden, en die kunnen worden gebruikt voor dezelfde soort goederen als waarvoor het fabrieks- of handelsmerk of de geografische aanduiding is geregistreerd; |
| --- | --- |

c)

verpakkingen, etiketten, stickers, brochures, gebruiksaanwijzingen, garantiebewijzen of andere soortgelijke voorwerpen, zelfs indien afzonderlijk gepresenteerd, die het voorwerp zijn van een handeling waarmee inbreuk wordt gemaakt op een fabrieks- of handelsmerk of een geografische aanduiding, die een teken, naam of vermelding dragen die identiek is aan een geldig geregistreerd fabrieks- of handelsmerk of een beschermde geografische aanduiding, of die daarvan niet wezenlijk kan worden onderscheiden, en die kunnen worden gebruikt voor dezelfde soort goederen als waarvoor het fabrieks- of handelsmerk of de geografische aanduiding is geregistreerd;

6)   „door piraterij verkregen goederen”: goederen die het voorwerp zijn van een handeling waarmee inbreuk wordt gemaakt op een auteursrecht, naburig recht, model of tekening in de lidstaat waar de goederen worden aangetroffen, en die kopieën zijn of bevatten die zijn vervaardigd zonder toestemming van de houder van een auteursrecht, naburig recht, tekening of model, dan wel van een door de houder van het recht in het productieland gemachtigd persoon;

7)   „goederen waarvan wordt vermoed dat zij inbreuk maken op een intellectuele-eigendomsrecht”: goederen ten aanzien waarvan er redelijke aanwijzingen zijn dat het, in de lidstaat waar deze goederen zich bevinden, op het eerste gezicht gaat om:

| a) | goederen die het voorwerp zijn van een handeling waarmee inbreuk wordt gemaakt op een intellectuele-eigendomsrecht in die lidstaat; |
| --- | --- |

a)

goederen die het voorwerp zijn van een handeling waarmee inbreuk wordt gemaakt op een intellectuele-eigendomsrecht in die lidstaat;

| b) | apparaten, producten of onderdelen die in de eerste plaats ontworpen, geproduceerd of aangepast zijn om het ontwijken mogelijk te maken of te vergemakkelijken van technologie, apparaten of componenten die normaliter dienen ter voorkoming of beperking van door de houder van een auteursrecht of naburig recht niet toegestane handelingen met betrekking tot werken en die in verband staan met een handeling waarmee inbreuk wordt gemaakt op die rechten in die lidstaat; |
| --- | --- |

b)

apparaten, producten of onderdelen die in de eerste plaats ontworpen, geproduceerd of aangepast zijn om het ontwijken mogelijk te maken of te vergemakkelijken van technologie, apparaten of componenten die normaliter dienen ter voorkoming of beperking van door de houder van een auteursrecht of naburig recht niet toegestane handelingen met betrekking tot werken en die in verband staan met een handeling waarmee inbreuk wordt gemaakt op die rechten in die lidstaat;

| c) | mallen of matrijzen die specifiek ontworpen of aangepast zijn voor de vervaardiging van goederen die inbreuk maken op een intellectuele-eigendomsrecht, indien die mallen of matrijzen in verband staan met een handeling waarmee inbreuk wordt gemaakt op intellectuele-eigendomsrecht in die lidstaat; |
| --- | --- |

c)

mallen of matrijzen die specifiek ontworpen of aangepast zijn voor de vervaardiging van goederen die inbreuk maken op een intellectuele-eigendomsrecht, indien die mallen of matrijzen in verband staan met een handeling waarmee inbreuk wordt gemaakt op intellectuele-eigendomsrecht in die lidstaat;

8)   „houder van het recht”: de houder van een intellectuele-eigendomsrecht;

9)   „verzoek”: een aan de bevoegde douanedienst gericht verzoek tot optreden van de douaneautoriteiten ten aanzien van goederen waarvan wordt vermoed dat zij inbreuk maken op een intellectuele-eigendomsrecht;

10)   „nationaal verzoek”: een verzoek aan de douaneautoriteiten van een lidstaat om op te treden in die lidstaat;

11)   „Unieverzoek”: een in één lidstaat ingediend verzoek waarin de douaneautoriteiten van die lidstaat en van een of meer andere lidstaten worden verzocht op te treden in hun respectieve lidstaten;

12)   „aanvrager”: de persoon of entiteit in wiens naam een verzoek wordt ingediend;

13)   „houder van het besluit”: de houder van een besluit waarmee een verzoek wordt toegewezen;

14)   „houder van de goederen”: de persoon die de eigenaar is van de goederen waarvan wordt vermoed dat zij inbreuk maken op een intellectuele-eigendomsrecht of die een soortgelijk recht heeft om erover te beschikken, of er fysieke controle over uitoefent;

15)   „aangever”: de aangever als gedefinieerd in artikel 4, punt 18, van Verordening (EEG) nr. 2913/92;

16)   „vernietiging”: de fysieke vernietiging, recycling of verwijdering uit de handel van goederen, zodanig dat de houder van het besluit geen schade lijdt;

17)   „douanegebied van de Unie”: het douanegebied van de Gemeenschap als gedefinieerd in artikel 3 van Verordening (EEG) nr. 2913/92;

18)   „vrijgave van de goederen”: de vrijgave van de goederen als gedefinieerd in artikel 4, punt 20, van Verordening (EEG) nr. 2913/92;

19)   „kleine zending”: per post of via expresvervoer verstuurde zending die:

| a) | ten hoogste drie stuks bevat;
  of |
| --- | --- |

a)

ten hoogste drie stuks bevat;

of

| b) | een brutogewicht van minder dan 2 kilogram heeft. |
| --- | --- |

b)

een brutogewicht van minder dan 2 kilogram heeft.

Voor de toepassing van punt a) wordt onder „stukken” verstaan goederen zoals ingedeeld in de gecombineerde nomenclatuur overeenkomstig bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad van 23 juli 1987 met betrekking tot de tarief- en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief (20), indien deze onverpakt zijn, of de verpakking van dergelijke goederen bedoeld voor detailverkoop aan de eindgebruiker.

Voor de toepassing van deze definitie worden afzonderlijke goederen die onder dezelfde code van de gecombineerde nomenclatuur zijn ingedeeld, als verschillende stuks beschouwd, en worden goederen die worden gepresenteerd als in één code van de gecombineerde nomenclatuur ingedeelde pakketten, als één stuk beschouwd;

20)   „bederfelijke goederen”: goederen die volgens de douaneautoriteiten bederven als zij 20 dagen lang worden vastgehouden, te rekenen vanaf de datum van schorsing van de vrijgave of vasthouding ervan;

21)   „exclusieve licentie”: een (algemene of beperkte) licentie op grond waarvan de licentiehouder met uitsluiting van alle andere personen, ook de persoon die de licentie heeft verleend, gebruik kan maken van een intellectuele-eigendomsrecht op de wijze die door de licentie wordt toegestaan.

HOOFDSTUK II

HOOFDSTUK II

Verzoeken

Verzoeken

Afdeling 1

Afdeling 1

Indiening van verzoeken

Indiening van verzoeken

Artikel 3

Recht op indiening van een verzoek

De volgende personen en entiteiten zijn, voor zover zij gerechtigd zijn een procedure in te leiden om vast te stellen of inbreuk is gemaakt op een intellectuele-eigendomsrecht, in de lidstaat of lidstaten waar de douaneautoriteiten worden verzocht op te treden, gerechtigd tot het indienen van:

| 1) | een nationaal of een Unieverzoek:






  a) | houders van rechten; |
| --- | --- | --- |

1)

een nationaal of een Unieverzoek:

a)

houders van rechten;

| b) | instanties voor het collectieve beheer van intellectuele-eigendomsrechten als bedoeld in artikel 4, lid 1, onder c), van Richtlijn 2004/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten (21); |
| --- | --- |

b)

instanties voor het collectieve beheer van intellectuele-eigendomsrechten als bedoeld in artikel 4, lid 1, onder c), van Richtlijn 2004/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten (21);

| c) | organisaties voor de verdediging van beroepsbelangen als bedoeld in artikel 4, lid 1, onder d), van Richtlijn 2004/48/EG; |
| --- | --- |

c)

organisaties voor de verdediging van beroepsbelangen als bedoeld in artikel 4, lid 1, onder d), van Richtlijn 2004/48/EG;

| d) | groeperingen in de zin van artikel 3, punt 2, en artikel 49, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1151/2012, producentengroeperingen in de zin van artikel 118 van Verordening (EG) nr. 1234/2007 of soortgelijke groeperingen van producenten overeenkomstig het Unierecht betreffende geografische aanduidingen, die producenten of producten met een geografische aanduiding vertegenwoordigen, dan wel vertegenwoordigers van dergelijke groeperingen, met name de Verordeningen (EEG) nr. 1601/91 en (EG) nr. 110/2008 en marktdeelnemers die het recht hebben een geografische aanduiding te gebruiken, alsook controlediensten of autoriteiten die bevoegd zijn voor een dergelijke geografische aanduiding; |
| --- | --- |

d)

groeperingen in de zin van artikel 3, punt 2, en artikel 49, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1151/2012, producentengroeperingen in de zin van artikel 118 van Verordening (EG) nr. 1234/2007 of soortgelijke groeperingen van producenten overeenkomstig het Unierecht betreffende geografische aanduidingen, die producenten of producten met een geografische aanduiding vertegenwoordigen, dan wel vertegenwoordigers van dergelijke groeperingen, met name de Verordeningen (EEG) nr. 1601/91 en (EG) nr. 110/2008 en marktdeelnemers die het recht hebben een geografische aanduiding te gebruiken, alsook controlediensten of autoriteiten die bevoegd zijn voor een dergelijke geografische aanduiding;

| 2) | een nationaal verzoek:






  a) | personen of entiteiten die gemachtigd zijn tot het gebruik van intellectuele-eigendomsrechten, aan wie de houder van het recht formeel toestemming heeft verleend om een procedure in te leiden teneinde vast te stellen of inbreuk is gemaakt op een intellectuele-eigendomsrecht; |
| --- | --- | --- |

2)

een nationaal verzoek:

a)

personen of entiteiten die gemachtigd zijn tot het gebruik van intellectuele-eigendomsrechten, aan wie de houder van het recht formeel toestemming heeft verleend om een procedure in te leiden teneinde vast te stellen of inbreuk is gemaakt op een intellectuele-eigendomsrecht;

| b) | producentengroeperingen als bepaald in de wetgeving van de lidstaten betreffende geografische aanduidingen, die producenten of producten met een geografische aanduiding vertegenwoordigen, dan wel vertegenwoordigers van dergelijke groeperingen en marktdeelnemers die het recht hebben een geografische aanduiding te gebruiken en controlediensten of autoriteiten die bevoegd zijn voor een dergelijke geografische aanduiding; |
| --- | --- |

b)

producentengroeperingen als bepaald in de wetgeving van de lidstaten betreffende geografische aanduidingen, die producenten of producten met een geografische aanduiding vertegenwoordigen, dan wel vertegenwoordigers van dergelijke groeperingen en marktdeelnemers die het recht hebben een geografische aanduiding te gebruiken en controlediensten of autoriteiten die bevoegd zijn voor een dergelijke geografische aanduiding;

| 3) | een Unieverzoek: de houders van een exclusieve licentie die voor het gehele grondgebied van twee of meer lidstaten geldt, mits aan die houders van een licentie door de houder van een recht formeel toestemming is verleend in die lidstaten een procedure in te leiden teneinde vast te stellen of inbreuk is gemaakt op het intellectuele-eigendomsrecht. |
| --- | --- |

3)

een Unieverzoek: de houders van een exclusieve licentie die voor het gehele grondgebied van twee of meer lidstaten geldt, mits aan die houders van een licentie door de houder van een recht formeel toestemming is verleend in die lidstaten een procedure in te leiden teneinde vast te stellen of inbreuk is gemaakt op het intellectuele-eigendomsrecht.

Artikel 4

Intellectuele-eigendomsrechten die voorwerp zijn van een Unieverzoek

Een Unieverzoek kan enkel worden ingediend voor op Unierecht gebaseerde intellectuele-eigendomsrechten die in de Unie effect sorteren.

Artikel 5

Indiening van een verzoek

1.   Elke lidstaat wijst de douanedienst aan die bevoegd is voor het ontvangen en behandelen van verzoeken („bevoegde douanedienst”). De lidstaten stellen de Commissie hiervan in kennis en de Commissie maakt een lijst van de door de lidstaten aangewezen bevoegde douanediensten bekend.

2.   Verzoeken worden ingediend bij de bevoegde douanedienst. Het verzoek wordt ingevuld met behulp van het in artikel 6 bedoelde formulier en bevat de daarin vereiste informatie.

3.   Indien een verzoek wordt ingediend nadat de douaneautoriteiten kennis hebben gegeven van de schorsing van de vrijgave of de vasthouding van de goederen krachtens artikel 18, lid 3, dient aan het volgende te worden voldaan:

| a) | het verzoek wordt ingediend bij de bevoegde douanedienst binnen vier werkdagen na de kennisgeving van de schorsing van de vrijgave of de vasthouding van de goederen; |
| --- | --- |

a)

het verzoek wordt ingediend bij de bevoegde douanedienst binnen vier werkdagen na de kennisgeving van de schorsing van de vrijgave of de vasthouding van de goederen;

| b) | het verzoek is een nationaal verzoek; |
| --- | --- |

b)

het verzoek is een nationaal verzoek;

| c) | het verzoek bevat de in artikel 6, lid 3, vereiste informatie. De aanvrager mag evenwel de onder g), h) of i) van dat lid genoemde informatie achterwege laten. |
| --- | --- |

c)

het verzoek bevat de in artikel 6, lid 3, vereiste informatie. De aanvrager mag evenwel de onder g), h) of i) van dat lid genoemde informatie achterwege laten.

4.   Behalve in de in artikel 3, punt 3, bedoelde omstandigheden, mag per lidstaat slechts één nationaal verzoek en één Unieverzoek ingediend worden voor hetzelfde in die lidstaat beschermde intellectuele-eigendomsrecht. In de in artikel 3, punt 3, bedoelde omstandigheden is meer dan één Unieverzoek toegestaan.

5.   Indien een Unieverzoek wordt toegestaan ten aanzien van een lidstaat waar reeds een ander, aan dezelfde aanvrager toegestaan Unieverzoek met betrekking tot hetzelfde intellectuele-eigendomsrecht bestaat, treden de douaneautoriteiten van die lidstaat op basis van het als eerste toegestane Unieverzoek op. Zij delen zulks mee aan de bevoegde douanedienst van de lidstaat waar enig daaropvolgend Unieverzoek is toegestaan, die het besluit waarbij dat daaropvolgende Unieverzoek wordt toegestaan wijzigt of intrekt.

6.   Indien geautomatiseerde systemen beschikbaar zijn voor de ontvangst en verwerking van verzoeken, moeten verzoeken en bijlagen worden ingediend met behulp van elektronische gegevensverwerkingstechnieken. De lidstaten en de Commissie ontwikkelen, onderhouden en gebruiken dergelijke systemen overeenkomstig het strategische meerjarenplan als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Beschikking nr. 70/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 15 januari 2008 betreffende een papierloze omgeving voor douane en bedrijfsleven (22).

Artikel 6

Verzoekformulier

1.   De Commissie stelt een verzoekformulier op door middel van uitvoeringshandelingen. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 34, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure.

2.   Het verzoekformulier vermeldt nader de informatie die aan de betrokkene moet worden medegedeeld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001 en de nationale wetgeving tot uitvoering van Richtlijn 95/46/EG.

3.   De Commissie ziet erop toe dat de aanvrager in het formulier met name om de volgende informatie wordt gevraagd:

| a) | nadere gegevens betreffende de aanvrager; |
| --- | --- |

a)

nadere gegevens betreffende de aanvrager;

| b) | hoedanigheid van de aanvrager als bedoeld in artikel 3; |
| --- | --- |

b)

hoedanigheid van de aanvrager als bedoeld in artikel 3;

| c) | bewijsstukken om ten genoegen van de bevoegde douanedienst aan te tonen dat de aanvrager gerechtigd is tot indiening van het verzoek; |
| --- | --- |

c)

bewijsstukken om ten genoegen van de bevoegde douanedienst aan te tonen dat de aanvrager gerechtigd is tot indiening van het verzoek;

| d) | indien de aanvrager het verzoek via een vertegenwoordiger indient, nadere gegevens betreffende de persoon die hem vertegenwoordigt, en bewijsstukken wat betreft de bevoegdheid van die persoon om als vertegenwoordiger op te treden, overeenkomstig de wetgeving van de lidstaat waar het verzoek wordt ingediend; |
| --- | --- |

d)

indien de aanvrager het verzoek via een vertegenwoordiger indient, nadere gegevens betreffende de persoon die hem vertegenwoordigt, en bewijsstukken wat betreft de bevoegdheid van die persoon om als vertegenwoordiger op te treden, overeenkomstig de wetgeving van de lidstaat waar het verzoek wordt ingediend;

| e) | het (de) te handhaven intellectuele-eigendomsrecht(en); |
| --- | --- |

e)

het (de) te handhaven intellectuele-eigendomsrecht(en);

| f) | in het geval van een Unieverzoek, de lidstaten waar om optreden van de douane wordt verzocht; |
| --- | --- |

f)

in het geval van een Unieverzoek, de lidstaten waar om optreden van de douane wordt verzocht;

| g) | specifieke en technische gegevens van de authentieke goederen, in voorkomend geval met inbegrip van markering, zoals streepjescodes en afbeeldingen; |
| --- | --- |

g)

specifieke en technische gegevens van de authentieke goederen, in voorkomend geval met inbegrip van markering, zoals streepjescodes en afbeeldingen;

| h) | informatie die de douaneautoriteiten nodig hebben om de betrokken goederen gemakkelijk te herkennen; |
| --- | --- |

h)

informatie die de douaneautoriteiten nodig hebben om de betrokken goederen gemakkelijk te herkennen;

| i) | voor de douaneautoriteiten relevante informatie voor de analyse en beoordeling van het risico van inbreuk op het betrokken intellectuele-eigendomsrecht of de betrokken intellectuele-eigendomsrechten, zoals de erkende distributeurs; |
| --- | --- |

i)

voor de douaneautoriteiten relevante informatie voor de analyse en beoordeling van het risico van inbreuk op het betrokken intellectuele-eigendomsrecht of de betrokken intellectuele-eigendomsrechten, zoals de erkende distributeurs;

| j) | of de informatie die overeenkomstig de punten g), h), of i) van dit lid is verstrekt, moet worden gemarkeerd voor beperkte behandeling overeenkomstig artikel 31, lid 5; |
| --- | --- |

j)

of de informatie die overeenkomstig de punten g), h), of i) van dit lid is verstrekt, moet worden gemarkeerd voor beperkte behandeling overeenkomstig artikel 31, lid 5;

| k) | nadere gegevens betreffende elke vertegenwoordiger die door de aanvrager is belast met juridische en technische kwesties; |
| --- | --- |

k)

nadere gegevens betreffende elke vertegenwoordiger die door de aanvrager is belast met juridische en technische kwesties;

| l) | een verbintenis van de aanvrager om de bevoegde douanedienst in kennis te stellen van situaties als bedoeld in artikel 15; |
| --- | --- |

l)

een verbintenis van de aanvrager om de bevoegde douanedienst in kennis te stellen van situaties als bedoeld in artikel 15;

| m) | een verbintenis van de aanvrager om alle informatie door te sturen en te actualiseren die voor de douaneautoriteiten relevant kan zijn om het risico van inbreuk op het (de) betrokken intellectuele-eigendomsrecht(en) te analyseren en te beoordelen; |
| --- | --- |

m)

een verbintenis van de aanvrager om alle informatie door te sturen en te actualiseren die voor de douaneautoriteiten relevant kan zijn om het risico van inbreuk op het (de) betrokken intellectuele-eigendomsrecht(en) te analyseren en te beoordelen;

| n) | een verbintenis van de aanvrager om aansprakelijkheid op zich te nemen krachtens het bepaalde in artikel 28; |
| --- | --- |

n)

een verbintenis van de aanvrager om aansprakelijkheid op zich te nemen krachtens het bepaalde in artikel 28;

| o) | een verbintenis van de aanvrager om de in artikel 29 bedoelde kosten te dragen krachtens het bepaalde in dat artikel; |
| --- | --- |

o)

een verbintenis van de aanvrager om de in artikel 29 bedoelde kosten te dragen krachtens het bepaalde in dat artikel;

| p) | instemming van de aanvrager met de eventuele verwerking van de door hem verstrekte gegevens door de Commissie en de lidstaten; |
| --- | --- |

p)

instemming van de aanvrager met de eventuele verwerking van de door hem verstrekte gegevens door de Commissie en de lidstaten;

| q) | of de aanvrager verzoekt om toepassing van de in artikel 26 bedoelde procedure en, indien verlangd door de douaneautoriteiten, of hij ermee instemt de kosten in verband met de vernietiging van goederen volgens die procedure te dragen. |
| --- | --- |

q)

of de aanvrager verzoekt om toepassing van de in artikel 26 bedoelde procedure en, indien verlangd door de douaneautoriteiten, of hij ermee instemt de kosten in verband met de vernietiging van goederen volgens die procedure te dragen.

Afdeling 2

Afdeling 2

Besluiten betreffende verzoeken

Besluiten betreffende verzoeken

Artikel 7

Behandeling van onvolledige verzoeken

1.   Indien de bevoegde douanedienst bij ontvangst van een verzoek van oordeel is dat het niet alle krachtens artikel 6, lid 3, vereiste informatie bevat, verzoekt hij de aanvrager binnen tien werkdagen na kennisgeving van het verzoek de ontbrekende informatie te verstrekken.

In dergelijke gevallen wordt de in artikel 9, lid 1, bedoelde termijn geschorst totdat de relevante informatie is ontvangen.

2.   Indien de aanvrager de ontbrekende informatie niet binnen de in lid 1, eerste alinea, bedoelde termijn verstrekt, wijst de bevoegde douanedienst het verzoek af.

Artikel 8

Vergoedingen

De kosten van de administratieve afhandeling van het verzoek worden de aanvrager niet aangerekend.

Artikel 9

Kennisgeving van besluiten waarbij verzoeken worden toegewezen of afgewezen

1.   De bevoegde douanedienst stelt de aanvrager binnen 30 werkdagen na ontvangst van het verzoek in kennis van zijn besluit tot toewijzing of afwijzing ervan. In geval van afwijzing geeft de bevoegde douanedienst de redenen van zijn besluit en verstrekt hij informatie over de beroepsprocedure.

2.   Indien de aanvrager vóór de indiening van een verzoek op de hoogte is gesteld van de schorsing van de vrijgave of de vasthouding van de goederen door de douaneautoriteiten, stelt de bevoegde douanedienst de aanvrager binnen twee werkdagen na ontvangst van het verzoek in kennis van zijn besluit tot toewijzing of afwijzing ervan.

Artikel 10

Besluiten betreffende verzoeken

1.   Een besluit waarbij een nationaal verzoek wordt toegewezen en elk besluit waarbij dit besluit wordt ingetrokken of gewijzigd, wordt in de lidstaat waar het nationale verzoek werd ingediend, van kracht op de dag volgende op de datum van vaststelling.

Een besluit tot verlenging van de termijn waarbinnen de douaneautoriteiten moeten optreden, wordt in de lidstaat waar het nationale verzoek werd ingediend, van kracht op de dag volgende op die waarop de te verlengen termijn verstrijkt.

2.   Een besluit waarbij een Unieverzoek wordt toegewezen en elk besluit waarbij dit besluit wordt ingetrokken of gewijzigd, wordt als volgt van kracht:

| a) | in de lidstaat waar het verzoek werd ingediend, op de dag volgende op de datum van vaststelling; |
| --- | --- |

a)

in de lidstaat waar het verzoek werd ingediend, op de dag volgende op de datum van vaststelling;

| b) | in alle andere lidstaten waar om optreden van de douaneautoriteiten is verzocht, op de dag volgende op die waarop de douaneautoriteiten in kennis zijn gesteld overeenkomstig artikel 14, lid 2, mits de houder van het besluit aan zijn verplichtingen krachtens artikel 29, lid 3, met betrekkking tot vertalingskosten heeft voldaan. |
| --- | --- |

b)

in alle andere lidstaten waar om optreden van de douaneautoriteiten is verzocht, op de dag volgende op die waarop de douaneautoriteiten in kennis zijn gesteld overeenkomstig artikel 14, lid 2, mits de houder van het besluit aan zijn verplichtingen krachtens artikel 29, lid 3, met betrekkking tot vertalingskosten heeft voldaan.

Een besluit tot verlenging van de termijn waarbinnen de douaneautoriteiten moeten optreden, wordt in de lidstaat waar het Unieverzoek werd ingediend en in alle andere lidstaten waar de douaneautoriteiten moeten optreden, van kracht op de dag volgende op die waarop de te verlengen termijn verstrijkt.

Artikel 11

Termijn waarbinnen de douaneautoriteiten moeten optreden

1.   De bevoegde douanedienst specificeert bij de toewijzing van een verzoek de termijn waarbinnen de douaneautoriteiten moeten optreden.

Die termijn gaat in op de dag waarop het besluit tot toewijzing van het verzoek uit hoofde van artikel 10 van kracht wordt, en bedraagt maximaal een jaar te rekenen vanaf de dag volgende op de datum van vaststelling.

2.   Indien een verzoek dat is ingediend nadat de douaneautoriteiten kennis hebben gegeven van de schorsing van de vrijgave of de vasthouding van de goederen krachtens artikel 18, lid 3, niet de in artikel 6, lid 3, onder g), h) of i), bedoelde informatie bevat, wordt het uitsluitend toegewezen voor de schorsing van de vrijgave of de vasthouding van die goederen, tenzij die informatie binnen tien werkdagen na de kennisgeving van de schorsing van de vrijgave of de vasthouding van de goederen wordt meegedeeld.

3.   Indien een intellectuele-eigendomsrecht verstrijkt of de aanvrager om andere redenen niet langer gerechtigd is een verzoek in te dienen, treden de douaneautoriteiten niet op. Het besluit tot toewijzing van het verzoek wordt dienovereenkomstig ingetrokken of gewijzigd door de bevoegde douanedienst die het besluit heeft gegeven.

Artikel 12

Verlenging van de termijn waarbinnen de douaneautoriteiten moeten optreden

1.   Na afloop van de termijn waarbinnen de douaneautoriteiten moeten optreden, kan de termijn op verzoek van de houder van het besluit, mits hij eerst alle bedragen heeft voldaan die hij krachtens deze verordening aan de douaneautoriteiten verschuldigd is, worden verlengd door de bevoegde douanedienst die het oorspronkelijke besluit heeft genomen.

2.   Indien de bevoegde douanedienst het verzoek tot verlenging van de termijn waarbinnen de douaneautoriteiten moeten optreden, minder dan 30 werkdagen vóór de vervaldatum van het te verlengen besluit ontvangt, kan deze dienst dat verzoek weigeren.

3.   De bevoegde douanedienst brengt zijn besluit met betrekking tot de verlenging ter kennis van de houder van het besluit binnen 30 werkdagen na ontvangst van het in lid 1 bedoelde verzoek. De bevoegde douanedienst specificeert bij de toewijzing van een verzoek de termijn waarbinnen de douaneautoriteiten moeten optreden.

4.   De verlengde termijn waarbinnen de douaneautoriteiten moeten optreden, gaat in op de dag volgende op de datum waarop de vorige termijn verstrijkt, en bedraagt maximaal een jaar.

5.   Indien een intellectuele-eigendomsrecht verstrijkt of de aanvrager om andere redenen niet langer gerechtigd is een verzoek in te dienen, treden de douaneautoriteiten niet op. Het besluit tot toewijzing van de verlenging wordt dienovereenkomstig ingetrokken of gewijzigd door de bevoegde douanedienst die het besluit heeft toegewezen.

6.   De kosten van de administratieve afhandeling van het verzoek tot verlenging worden de houder van het besluit niet aangerekend.

7.   De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen een aanvraagformulier op voor verlenging van de termijn. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 34, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure.

Artikel 13

Wijziging van het besluit wat betreft intellectuele-eigendomsrechten

De bevoegde douanedienst die het besluit tot toewijzing van het verzoek heeft vastgesteld, kan op verzoek van de houder van dat besluit het overzicht van intellectuele-eigendomsrechten in dat besluit wijzigen.

Wanneer een nieuw intellectuele-eigendomsrecht wordt toegevoegd bevat het verzoek de informatie als bedoeld in artikel 6, lid 3, onder c), e), g), h) en i).

In het geval van een besluit tot toewijzing van een Unieverzoek worden wijzigingen die bestaan in het toevoegen van intellectuele-eigendomsrechten, beperkt tot intellectuele-eigendomsrechten die onder het toepassingsgebied van artikel 4 vallen.

Artikel 14

Verplichtingen tot kennisgeving van de bevoegde douanedienst

1.   De bevoegde douanedienst die een nationaal verzoek heeft ontvangen, zendt de volgende besluiten onmiddellijk na de vaststelling ervan toe aan de douanekantoren van zijn lidstaat:

| a) | besluiten tot toewijzing van het verzoek; |
| --- | --- |

a)

besluiten tot toewijzing van het verzoek;

| b) | besluiten waarbij besluiten tot toewijzing van het verzoek worden ingetrokken; |
| --- | --- |

b)

besluiten waarbij besluiten tot toewijzing van het verzoek worden ingetrokken;

| c) | besluiten waarbij besluiten tot toewijzing van het verzoek worden gewijzigd; |
| --- | --- |

c)

besluiten waarbij besluiten tot toewijzing van het verzoek worden gewijzigd;

| d) | besluiten waarbij de termijn waarbinnen de douaneautoriteiten moeten optreden, wordt verlengd. |
| --- | --- |

d)

besluiten waarbij de termijn waarbinnen de douaneautoriteiten moeten optreden, wordt verlengd.

2.   De bevoegde douanedienst die een Unieverzoek heeft ontvangen, zendt de volgende besluiten onmiddellijk na de vaststelling ervan toe aan de bevoegde douanedienst van de lidstaat of lidstaten die in het Unieverzoek zijn vermeld:

| a) | besluiten tot toewijzing van het verzoek; |
| --- | --- |

a)

besluiten tot toewijzing van het verzoek;

| b) | besluiten waarbij besluiten tot toewijzing van het verzoek worden ingetrokken; |
| --- | --- |

b)

besluiten waarbij besluiten tot toewijzing van het verzoek worden ingetrokken;

| c) | besluiten waarbij besluiten tot toewijzing van het verzoek worden gewijzigd; |
| --- | --- |

c)

besluiten waarbij besluiten tot toewijzing van het verzoek worden gewijzigd;

| d) | besluiten waarbij de termijn waarbinnen de douaneautoriteiten moeten optreden, wordt verlengd. |
| --- | --- |

d)

besluiten waarbij de termijn waarbinnen de douaneautoriteiten moeten optreden, wordt verlengd.

De bevoegde douanedienst van de in het Unieverzoek vermelde lidstaat of lidstaten zendt deze besluiten onmiddellijk na de ontvangst ervan door aan zijn douanekantoren.

3.   De bevoegde douanedienst van de in het Unieverzoek vermelde lidstaat of lidstaten kan de bevoegde douanedienst die het besluit tot toewijzing van het verzoek heeft vastgesteld, om aanvullende informatie verzoeken die noodzakelijk wordt geacht om dat besluit uit te voeren.

4.   De bevoegde douanedienst zendt zijn besluit waarbij het optreden van de douaneautoriteiten overeenkomstig artikel 16, lid 1, onder b), en artikel 16, lid 2, wordt geschorst, onmiddellijk na de vaststelling ervan toe aan de douanekantoren van zijn lidstaat.

Artikel 15

Verplichtingen tot kennisgeving van de houder van het besluit

De houder van het besluit stelt de bevoegde douanedienst die het verzoek heeft toegewezen, onmiddellijk in kennis van het volgende:

| a) | het verstrijken van een in het verzoek vermeld intellectuele-eigendomsrecht; |
| --- | --- |

a)

het verstrijken van een in het verzoek vermeld intellectuele-eigendomsrecht;

| b) | het feit dat de houder van het besluit om andere redenen niet langer gerechtigd is het verzoek in te dienen; |
| --- | --- |

b)

het feit dat de houder van het besluit om andere redenen niet langer gerechtigd is het verzoek in te dienen;

| c) | wijzigingen in de in artikel 6, lid 3, bedoelde informatie. |
| --- | --- |

c)

wijzigingen in de in artikel 6, lid 3, bedoelde informatie.

Artikel 16

Verzuim van de houder van het besluit om zijn verplichtingen na te komen

1.   Indien de houder van het besluit de door de douaneautoriteiten verstrekte informatie gebruikt voor andere doeleinden dan die waarin artikel 21 voorziet, kan de bevoegde douanedienst van de lidstaat waar de informatie werd verstrekt of misbruikt:

| a) | zijn besluit tot toewijzing van een nationaal verzoek aan die houder van het besluit intrekken en weigeren de termijn te verlengen waarbinnen de douaneautoriteiten moeten optreden; |
| --- | --- |

a)

zijn besluit tot toewijzing van een nationaal verzoek aan die houder van het besluit intrekken en weigeren de termijn te verlengen waarbinnen de douaneautoriteiten moeten optreden;

| b) | tijdens de termijn waarin de douaneautoriteiten dienen op te treden een besluit tot toewijzing aan die houder van het besluit van een Unieverzoek op zijn grondgebied schorsen. |
| --- | --- |

b)

tijdens de termijn waarin de douaneautoriteiten dienen op te treden een besluit tot toewijzing aan die houder van het besluit van een Unieverzoek op zijn grondgebied schorsen.

2.   De bevoegde douanedienst kan besluiten het optreden van de douaneautoriteiten te schorsen totdat de termijn waarbinnen deze autoriteiten moeten optreden, is verstreken indien de houder van het besluit:

| a) | niet voldoet aan de kennisgevingsverplichtingen vastgelegd in artikel 15; |
| --- | --- |

a)

niet voldoet aan de kennisgevingsverplichtingen vastgelegd in artikel 15;

| b) | niet voldoet aan de in artikel 19, lid 3, vastgelegde voorschriften inzake het retourneren van monsters; |
| --- | --- |

b)

niet voldoet aan de in artikel 19, lid 3, vastgelegde voorschriften inzake het retourneren van monsters;

| c) | niet voldoet aan de in artikel 29, leden 1 en 3, vastgelegde verplichtingen inzake kosten en vertaling; |
| --- | --- |

c)

niet voldoet aan de in artikel 29, leden 1 en 3, vastgelegde verplichtingen inzake kosten en vertaling;

| d) | zonder geldige reden geen procedure inleidt als bepaald in artikel 23, lid 3, of artikel 26, lid 9. |
| --- | --- |

d)

zonder geldige reden geen procedure inleidt als bepaald in artikel 23, lid 3, of artikel 26, lid 9.

In het geval van een Unieverzoek heeft het besluit tot schorsing van het optreden van de douaneautoriteiten slechts gevolgen in de lidstaat waar een dergelijk besluit is gegeven.

HOOFDSTUK III

HOOFDSTUK III

Optreden van de douaneautoriteiten

Optreden van de douaneautoriteiten

Afdeling 1

Afdeling 1

Schorsing van de vrijgave of vasthouding van goederen waarvan wordt vermoed dat zij inbreuk maken op een intellectuele-eigendomsrecht

Schorsing van de vrijgave of vasthouding van goederen waarvan wordt vermoed dat zij inbreuk maken op een intellectuele-eigendomsrecht

Artikel 17

Schorsing van de vrijgave of vasthouding van goederen na toewijzing van een verzoek

1.   Indien de douaneautoriteiten goederen aantreffen waarvan wordt vermoed dat zij inbreuk maken op een intellectuele-eigendomsrecht ten aanzien waarvan een besluit tot toewijzing van een verzoek is gegeven, schorsen zij de vrijgave van die goederen of houden zij ze vast.

2.   Alvorens de vrijgave te schorsen of de goederen vast te houden, kunnen de douaneautoriteiten de houder van het besluit vragen hun alle relevante informatie over de goederen te verstrekken. De douaneautoriteiten kunnen de houder van het besluit ook informatie verstrekken over het feitelijke of geschatte aantal goederen, de feitelijke of vermoedelijke aard daarvan, en in voorkomend geval afbeeldingen daarvan.

3.   Binnen één werkdag na de schorsing van de vrijgave van de goederen of de vasthouding van de goederen stellen de douaneautoriteiten de aangever of de houder van de goederen in kennis van de schorsing van die vrijgave of die vasthouding.

Indien de douaneautoriteiten ervoor kiezen kennis te geven aan de houder van de goederen en indien meerdere personen als houder van de goederen worden beschouwd, zijn de douaneautoriteiten niet verplicht kennis te geven aan meer dan één persoon.

De douaneautoriteiten stellen de houder van het besluit diezelfde dag in kennis van de schorsing van de vrijgave van de goederen of de vasthouding op dezelfde dag als, of onmiddelijk nadat, de aangever of de houder van de goederen in kennis is gesteld.

De kennisgevingen bevatten informatie over de procedure van artikel 23.

4.   De douaneautoriteiten stellen de houder van het besluit en de aangever of de houder van de goederen in kennis van de feitelijke of geschatte hoeveelheid en de feitelijke of vermoedelijke aard en, in voorkomend geval, beschikbare afbeeldingen van de goederen waarvan de vrijgave is geschorst of die worden vastgehouden. Ook stellen de douaneautoriteiten de houder van het besluit op verzoek en mits zij daarover beschikken, in kennis van de namen en adressen van de geadresseerde van de goederen, de afzender en de aangever of de houder van de goederen, alsook van de douaneregeling en de oorsprong, herkomst en bestemming van de goederen waarvan de vrijgave is geschorst of die worden vastgehouden.

Artikel 18

Schorsing van de vrijgave of vasthouding van goederen voor toewijzing van een verzoek

1.   Indien de douaneautoriteiten goederen aantreffen waarvan wordt vermoed dat zij inbreuk maken op een intellectuele-eigendomsrecht, en die niet onder een besluit tot toewijzing van een verzoek vallen, kunnen zij, behalve als het om bederfelijke goederen gaat, de vrijgave van deze goederen schorsen of de goederen vasthouden.

2.   Alvorens de vrijgave van de goederen waarvan wordt vermoed dat zij inbreuk maken op een intellectuele-eigendomsrecht te schorsen of ze vast te houden, kunnen de douaneautoriteiten, zonder enige andere informatie bekend te maken dan het feitelijke of geschatte aantal goederen, de aard feitelijke of vermoedelijke daarvan en afbeeldingen daarvan, in voorkomend geval aan iedere persoon of entiteit die mogelijkerwijs gerechtigd is een verzoek in te dienen inzake een vermoedelijke inbreuk op de intellectuele-eigendomsrechten, vragen hun alle relevante informatie te verstrekken.

3.   Binnen één werkdag na de schorsing van de vrijgave of de vasthouding van de goederen stellen de douaneautoriteiten de aangever of de houder van de goederen in kennis van die schorsing of die vasthouding.

Indien de douaneautoriteiten ervoor kiezen kennis te geven aan de houder van de goederen en indien meerdere personen als houder van de goederen worden beschouwd, zijn de douaneautoriteiten niet verplicht kennis te geven aan meer dan één persoon.

De douaneautoriteiten stellen personen of entiteiten die gerechtigd zijn een verzoek in te dienen inzake de vermeende inbreuk op de intellectuele-eigendomsrechten in kennis van de schorsing van de vrijgave of de vasthouding van de goederen op dezelfde dag als of onmiddellijk nadat de aangever of de houder van de goederen in kennis is gesteld.

De douaneautoriteiten kunnen de bevoegde overheidsinstanties raadplegen om te achterhalen welke persoon of welke personen gerechtigd is, dan wel zijn, een verzoek in te dienen.

De kennisgeving aan de aangever of de houder van de goederen bevat informatie over de procedure van artikel 23.

4.   Onmiddellijk na de vervulling van alle douaneformaliteiten geven de douaneautoriteiten de goederen vrij of beëindigen zij de vasthouding ervan in de volgende gevallen:

| a) | indien zij niet binnen één werkdag na de schorsing van de vrijgave of de vasthouding van de goederen een peroon of entiteit hebben kunnen achterhalen die gerechtigd is een verzoek in te dienen inzake de vermeende inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten; |
| --- | --- |

a)

indien zij niet binnen één werkdag na de schorsing van de vrijgave of de vasthouding van de goederen een peroon of entiteit hebben kunnen achterhalen die gerechtigd is een verzoek in te dienen inzake de vermeende inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten;

| b) | indien zij overeenkomstig artikel 5, lid 3, een verzoek niet hebben ontvangen of indien zulk een verzoek hebben afgewezen. |
| --- | --- |

b)

indien zij overeenkomstig artikel 5, lid 3, een verzoek niet hebben ontvangen of indien zulk een verzoek hebben afgewezen.

5.   Indien een verzoek is toegestaan stellen de douaneautoriteiten de houder van het besluit op verzoek en mits zij daarover beschikken, in kennis van de namen en adressen van de geadresseerde van de goederen, de afzender en de aangever of de houder van de goederen, alsook van de douaneregeling en de oorsprong, herkomst en bestemming van de goederen waarvan de vrijgave is geschorst of die worden vastgehouden.

Artikel 19

Inspectie en monsterneming van goederen waarvan de vrijgave is geschorst of die worden vastgehouden

1.   De douaneautoriteiten stellen de houder van het besluit en de aangever of de houder van de goederen in de gelegenheid tot het inspecteren van de goederen waarvan de vrijgave is geschorst of die worden vastgehouden.

2.   De douaneautoriteiten kunnen monsters nemen die representatief zijn voor de goederen. Zij kunnen deze monsters verschaffen of toezenden aan de houder van het besluit, op diens verzoek en uitsluitend met het oog op analyse en het vergemakkelijken van het verdere verloop van de procedure in verband met nagemaakte of door piraterij verkregen goederen. De analyse van deze monsters wordt verricht onder volledige verantwoordelijkheid van de houder van het besluit.

3.   De houder van het besluit stuurt de in lid 2 bedoelde monsters terug naar de douaneautoriteiten, tenzij dat door omstandigheden niet kan, zodra de analyse is voltooid, en doet dat in elk geval voordat de goederen worden vrijgegeven of de vasthouding ervan wordt beëindigd.

Artikel 20

Omstandigheden van de opslag

De douaneautoriteiten stellen de omstandigheden vast waaronder goederen tijdens een schorsing van de vrijgave of de vasthouding worden opgeslagen.

Artikel 21

Toegestaan gebruik van bepaalde informatie door de houder van het besluit

Indien de houder van het besluit de in artikel 17, lid 4, artikel 18, lid 5, artikel 19 of artikel 26, lid 8, bedoelde informatie heeft ontvangen, mag hij die informatie uitsluitend voor de volgende doeleinden vrijgeven of gebruiken:

| a) | om een procedure in te leiden teneinde vast te stellen of inbreuk op een intellectuele-eigendomsrecht is gemaakt en tijdens een dergelijke procedure; |
| --- | --- |

a)

om een procedure in te leiden teneinde vast te stellen of inbreuk op een intellectuele-eigendomsrecht is gemaakt en tijdens een dergelijke procedure;

| b) | in verband met strafrechtelijk onderzoek naar de inbreuk op een intellectuele-eigendomsrecht, uitgevoerd door de overheid in de lidstaten waar de goederen zijn aangetroffen; |
| --- | --- |

b)

in verband met strafrechtelijk onderzoek naar de inbreuk op een intellectuele-eigendomsrecht, uitgevoerd door de overheid in de lidstaten waar de goederen zijn aangetroffen;

| c) | om een strafprocedure in te stellen en tijdens een dergelijke strafprocedure; |
| --- | --- |

c)

om een strafprocedure in te stellen en tijdens een dergelijke strafprocedure;

| d) | om compensatie te vorderen van de inbreukmaker of van andere personen; |
| --- | --- |

d)

om compensatie te vorderen van de inbreukmaker of van andere personen;

| e) | om overeenstemming te bereiken met de aangever of de houder van de goederen dat de goederen vernietigd worden overeenkomstig artikel 23, lid 1; |
| --- | --- |

e)

om overeenstemming te bereiken met de aangever of de houder van de goederen dat de goederen vernietigd worden overeenkomstig artikel 23, lid 1;

| f) | om overeenstemming te bereiken met de aangever of de houder van de goederen over het bedrag van de waarborg als bedoeld in artikel 24, lid 2. |
| --- | --- |

f)

om overeenstemming te bereiken met de aangever of de houder van de goederen over het bedrag van de waarborg als bedoeld in artikel 24, lid 2.

Artikel 22

Uitwisseling van informatie en gegevens tussen douaneautoriteiten

1.   Onverlet toepasselijke bepalingen inzake gegevenbescherming in de Unie en als bijdrage aan het uitroeien van internationale handel in goederen die inbreuk maken op intellectuele-eigendomsrechten, mogen de Commissie en de douaneautoriteiten van de lidstaten bepaalde gegevens en informatie waarover zij beschikken uitwisselen met de relevante autoriteiten in derde landen, overeenkomstig de in lid 3 bedoelde praktische regelingen.

2.   De in lid 1 bedoelde gegevens en informatie worden uitgewisseld met als doel snel een effectieve handhaving mogelijk te maken ten aanzien van transporten van goederen die een inbreuk vormen op een intellectuele-eigendomsrecht. Deze gegevens en informatie kunnen betrekking hebben op inbeslagname, tendensen en op algemene risico-informatie, ook waar het gaat om goederen die via het grondgebied van de Unie worden doorgevoerd en afkomstig zijn van of bestemd zijn voor het grondgebied van de betrokken derde landen. Tot deze gegevens en informatie kan, in voorkomend geval, onderstaande behoren:

| a) | aard en hoeveelheid van de goederen; |
| --- | --- |

a)

aard en hoeveelheid van de goederen;

| b) | vermoedelijk intellectuele-eigendomsrecht waarop inbreuk is gemaakt; |
| --- | --- |

b)

vermoedelijk intellectuele-eigendomsrecht waarop inbreuk is gemaakt;

| c) | oorsprong, herkomst en bestemming van de goederen; |
| --- | --- |

c)

oorsprong, herkomst en bestemming van de goederen;

| d) | informatie over de bewegingen van de middelen van vervoer, met name:






  i) | naam van het vaartuig of registratie van het vervoermiddel; |
| --- | --- | --- |

d)

informatie over de bewegingen van de middelen van vervoer, met name:

i)

naam van het vaartuig of registratie van het vervoermiddel;

| ii) | referentienummers van de vrachtbrief of ander vervoersdocument; |
| --- | --- |

ii)

referentienummers van de vrachtbrief of ander vervoersdocument;

| iii) | aantal containers; |
| --- | --- |

iii)

aantal containers;

| iv) | gewicht van de lading; |
| --- | --- |

iv)

gewicht van de lading;

| v) | beschrijving en/of codering van de goederen; |
| --- | --- |

v)

beschrijving en/of codering van de goederen;

| vi) | reserveringsnummer; |
| --- | --- |

vi)

reserveringsnummer;

| vii) | verzegelingsnummer; |
| --- | --- |

vii)

verzegelingsnummer;

| viii) | eerste laadplaats; |
| --- | --- |

viii)

eerste laadplaats;

| ix) | uiteindelijke losplaats; |
| --- | --- |

ix)

uiteindelijke losplaats;

| x) | overslagplaatsen; |
| --- | --- |

x)

overslagplaatsen;

| xi) | verwachte aankomstdatum op de uiteindelijke losplaats; |
| --- | --- |

xi)

verwachte aankomstdatum op de uiteindelijke losplaats;

| e) | informatie over de bewegingen van containers, met name:






  i) | containernummer; |
| --- | --- | --- |

e)

informatie over de bewegingen van containers, met name:

i)

containernummer;

| ii) | laadstatus van de container; |
| --- | --- |

ii)

laadstatus van de container;

| iii) | datum van de beweging; |
| --- | --- |

iii)

datum van de beweging;

| iv) | soort beweging (geladen, ongeladen, overgeslagen, binnengekomen, vertrokken enz.); |
| --- | --- |

iv)

soort beweging (geladen, ongeladen, overgeslagen, binnengekomen, vertrokken enz.);

| v) | naam van het vaartuig of registratie van het vervoermiddel; |
| --- | --- |

v)

naam van het vaartuig of registratie van het vervoermiddel;

| vi) | aantal reizen; |
| --- | --- |

vi)

aantal reizen;

| vii) | plaats; |
| --- | --- |

vii)

plaats;

| viii) | vrachtbrief of ander vervoersdocument. |
| --- | --- |

viii)

vrachtbrief of ander vervoersdocument.

3.   De Commissie stelt uitvoeringshandelingen vast ter bepaling van de noodzakelijke praktische regelingen inzake de uitwisseling van gegevens en informatie, bedoeld in de leden 1 en 2 van dit artikel. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 34, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

Afdeling 2

Afdeling 2

Vernietiging van goederen, inleiding van procedures en vroege vrijgave van goederen

Vernietiging van goederen, inleiding van procedures en vroege vrijgave van goederen

Artikel 23

Vernietiging van goederen en inleiding van procedures

1.   Goederen waarvan wordt vermoed dat ze een inbreuk zijn op een intellectuele-eigendomsrecht kunnen onder douanecontrole worden vernietigd zonder dat moet worden vastgesteld of er inbreuk op een intellectuele-eigendomsrecht is gemaakt krachtens de wetgeving van de lidstaat waar de goederen zijn aangetroffen, indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

| a) | de houder van het besluit heeft de douaneautoriteiten er binnen tien werkdagen of, in het geval van bederfelijke goederen, binnen drie werkdagen, na de kennisgeving inzake de schorsing van de vrijgave van de goederen of de vasthouding ervan, schriftelijk van in kennis gesteld dat hij ervan overtuigd is dat er een inbreuk is gepleegd op een intellectuele-eigendomsrecht; |
| --- | --- |

a)

de houder van het besluit heeft de douaneautoriteiten er binnen tien werkdagen of, in het geval van bederfelijke goederen, binnen drie werkdagen, na de kennisgeving inzake de schorsing van de vrijgave van de goederen of de vasthouding ervan, schriftelijk van in kennis gesteld dat hij ervan overtuigd is dat er een inbreuk is gepleegd op een intellectuele-eigendomsrecht;

| b) | de houder van het besluit heeft de douaneautoriteiten binnen tien werkdagen of, in het geval van bederfelijke goederen, binnen drie werkdagen, na de kennisgeving van de schorsing van de vrijgave van de goederen of de vasthouding ervan, schriftelijk in kennis gesteld van zijn instemming met de vernietiging van de goederen; |
| --- | --- |

b)

de houder van het besluit heeft de douaneautoriteiten binnen tien werkdagen of, in het geval van bederfelijke goederen, binnen drie werkdagen, na de kennisgeving van de schorsing van de vrijgave van de goederen of de vasthouding ervan, schriftelijk in kennis gesteld van zijn instemming met de vernietiging van de goederen;

| c) | de aangever of de houder van de goederen heeft de douaneautoriteiten binnen tien werkdagen of, in het geval van bederfelijke goederen, binnen drie werkdagen, na de kennisgeving van de schorsing van de vrijgave van de goederen of de vasthouding ervan, schriftelijk in kennis gesteld van zijn instemming met de vernietiging van de goederen. Indien de aangever of de houder van de goederen de douaneautoriteiten niet binnen deze termijnen schriftelijk in kennis heeft gesteld van zijn instemming met de vernietiging van de goederen, mogen de douaneautoriteiten ervan uitgaan dat de aangever of de houder van de goederen heeft bevestigd akkoord te gaan met de vernietiging van die goederen. |
| --- | --- |

c)

de aangever of de houder van de goederen heeft de douaneautoriteiten binnen tien werkdagen of, in het geval van bederfelijke goederen, binnen drie werkdagen, na de kennisgeving van de schorsing van de vrijgave van de goederen of de vasthouding ervan, schriftelijk in kennis gesteld van zijn instemming met de vernietiging van de goederen. Indien de aangever of de houder van de goederen de douaneautoriteiten niet binnen deze termijnen schriftelijk in kennis heeft gesteld van zijn instemming met de vernietiging van de goederen, mogen de douaneautoriteiten ervan uitgaan dat de aangever of de houder van de goederen heeft bevestigd akkoord te gaan met de vernietiging van die goederen.

Zodra alle douaneformaliteiten zijn vervuld, geven de douaneautoriteiten de goederen vrij of beëindigen zij de vasthouding ervan indien zij er niet schriftelijk binnen de onder a) en b) van de eerste alinea genoemde termijnen door de houder van het besluit van in kennis zijn gesteld dat hij ervan overtuigd is dat er een inbreuk op een intellectuele-eigendomsrecht is gepleegd en dat hij instemt met vernietiging, tenzij deze autoriteiten naar behoren in kennis zijn gesteld van het feit dat er een procedure is ingeleid waarmee moet worden vastgesteld of er een inbreuk op een intellectuele-eigendomsrecht is gepleegd.

2.   De vernietiging van de goederen wordt uitgevoerd onder douanecontrole en onder verantwoordelijkheid van de houder van het besluit, tenzij anders is bepaald in de wetgeving van de lidstaat waar de goederen worden vernietigd. De bevoegde autoriteiten mogen monsters nemen van de goederen voordat deze worden vernietigd. Voorafgaand aan de vernietiging genomen monsters kunnen voor onderwijsdoeleinden worden gebruikt.

3.   Indien de aangever of de houder van de goederen niet schriftelijk heeft bevestigd dat hij met de vernietiging instemt en de aangever of de houder van de goederen niet is verondersteld zijn instemming met de vernietiging te hebben bevestigd, overeenkomstig lid 1, eerste alinea, onder c), en binnen de daarin bedoelde termijnen, stellen de douaneautoriteiten de houder van het besluit daar onmiddellijk van in kennis. De houder van het besluit leidt binnen tien werkdagen of, in het geval van bederfelijke goederen, binnen drie werkdagen na de kennisgeving inzake de schorsing van de vrijgave van de goederen of de vasthouding ervan, een procedure in om te bepalen of er een inbreuk is gepleegd op een intellectuele-eigendomsrecht.

4.   Behalve in het geval van bederfelijke goederen kunnen de douaneautoriteiten in passende gevallen, na een deugdelijk onderbouwd verzoek van de houder van het besluit, de in lid 3 bedoelde termijn met maximaal tien werkdagen verlengen.

5.   Zodra alle douaneformaliteiten zijn vervuld, geven de douaneautoriteiten de goederen vrij of beëindigen zij de vasthouding ervan wanneer zij niet binnen de in de leden 3 en 4 genoemde termijnen naar behoren in kennis zijn gesteld van het feit dat er overeenkomstig lid 3 een procedure is ingeleid waarmee moet worden vastgesteld of er een inbreuk op een intellectuele-eigendomsrecht is gepleegd.

Artikel 24

Vroege vrijgave van goederen

1.   Indien de douaneautoriteiten in kennis zijn gesteld van de inleiding van een procedure waarmee moet worden vastgesteld of er een inbreuk is gepleegd op een recht inzake tekeningen of modellen, een octrooi, een gebruiksmodel, een topografie van een halfgeleiderproduct of een kwekersrecht, kan de aangever of de houder van de goederen de douaneautoriteiten verzoeken de goederen vrij te geven of de vasthouding ervan te beëindigen voor de voltooiing van deze procedure.

2.   De douaneautoriteiten geven de goederen vrij of beëindigen de vasthouding ervan uitsluitend indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

| a) | de aangever of de houder van de goederen heeft een waarborg verstrekt die voldoende hoog is ter bescherming van de belangen van de houder van het besluit; |
| --- | --- |

a)

de aangever of de houder van de goederen heeft een waarborg verstrekt die voldoende hoog is ter bescherming van de belangen van de houder van het besluit;

| b) | de autoriteit die bevoegd is om vast te stellen of inbreuk op een intellectuele-eigendomsrecht is gemaakt, heeft geen toestemming gegeven tot het nemen van conservatoire maatregelen; |
| --- | --- |

b)

de autoriteit die bevoegd is om vast te stellen of inbreuk op een intellectuele-eigendomsrecht is gemaakt, heeft geen toestemming gegeven tot het nemen van conservatoire maatregelen;

| c) | alle douaneformaliteiten zijn vervuld. |
| --- | --- |

c)

alle douaneformaliteiten zijn vervuld.

3.   Het verstrekke van de in lid 2, onder a), bedoelde waarborg laat de andere rechtsmiddelen die kunnen worden ingezet door de houder van het besluit onverlet.

Artikel 25

Voor vernietiging bestemde goederen

1.   Krachtens de artikelen 23 of 26 voor vernietiging bestemde goederen mogen niet:

| a) | in het vrije verkeer worden gebracht, tenzij de douaneautoriteiten, met instemming van de houder van het besluit, besluiten dat zulks noodzakelijk is in het geval dat de goederen gerecycleerd of uit de handelskanalen verwijderd moeten worden, zoals voor bewustmakings-, opleidings- en onderwijsdoeleinden. De douaneautoriteiten bepalen onder welke voorwaarden goederen in het vrije verkeer kunnen worden gebracht; |
| --- | --- |

a)

in het vrije verkeer worden gebracht, tenzij de douaneautoriteiten, met instemming van de houder van het besluit, besluiten dat zulks noodzakelijk is in het geval dat de goederen gerecycleerd of uit de handelskanalen verwijderd moeten worden, zoals voor bewustmakings-, opleidings- en onderwijsdoeleinden. De douaneautoriteiten bepalen onder welke voorwaarden goederen in het vrije verkeer kunnen worden gebracht;

| b) | buiten het douanegebied van de Unie worden gebracht; |
| --- | --- |

b)

buiten het douanegebied van de Unie worden gebracht;

| c) | worden uitgevoerd; |
| --- | --- |

c)

worden uitgevoerd;

| d) | opnieuw worden uitgevoerd; |
| --- | --- |

d)

opnieuw worden uitgevoerd;

| e) | onder een schorsingsregeling worden geplaatst; |
| --- | --- |

e)

onder een schorsingsregeling worden geplaatst;

| f) | in een vrije zone of een vrij entrepot worden opgeslagen. |
| --- | --- |

f)

in een vrije zone of een vrij entrepot worden opgeslagen.

2.   De douaneautoriteiten kunnen toestaan dat de in lid 1 bedoelde goederen onder douanetoezicht worden vervoerd tussen verschillende plaatsen binnen het douanegebied van de Unie met het oog op de vernietiging ervan onder douanecontrole.

Artikel 26

Procedure voor de vernietiging van goederen in kleine zendingen

1.   Dit artikel heeft betrekking op goederen waarbij aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

| a) | van de goederen wordt vermoed dat ze nagemaakte of door piraterij verkregen goederen zijn; |
| --- | --- |

a)

van de goederen wordt vermoed dat ze nagemaakte of door piraterij verkregen goederen zijn;

| b) | de goederen zijn niet bederfelijk; |
| --- | --- |

b)

de goederen zijn niet bederfelijk;

| c) | de goederen zijn voorwerp van een besluit tot toewijzing van een verzoek; |
| --- | --- |

c)

de goederen zijn voorwerp van een besluit tot toewijzing van een verzoek;

| d) | de houder van het besluit heeft in het verzoek om het gebruik van de procedure van dit artikel gevraagd; |
| --- | --- |

d)

de houder van het besluit heeft in het verzoek om het gebruik van de procedure van dit artikel gevraagd;

| e) | de goederen worden in kleine zendingen vervoerd. |
| --- | --- |

e)

de goederen worden in kleine zendingen vervoerd.

2.   Wanneer de procedure van dit artikel wordt toegepast, zijn artikel 17, leden 3 en 4, en artikel 19, leden 2 en 3, niet van toepassing.

3.   Binnen één werkdag na de schorsing van de vrijgave of na de vasthouding van de goederen stellen de douaneautoriteiten de aangever of de houder van de goederen in kennis van de schorsing van de vrijgave of de vasthouding van de goederen. In de kennisgeving van de schorsing van de vrijgave of de vasthouding van de goederen staat onderstaande informatie:

| a) | dat de douaneautoriteiten voornemens zijn om de goederen te vernietigen; |
| --- | --- |

a)

dat de douaneautoriteiten voornemens zijn om de goederen te vernietigen;

| b) | de rechten van de aangever of de houder van de goederen krachtens de leden 4, 5 en 6. |
| --- | --- |

b)

de rechten van de aangever of de houder van de goederen krachtens de leden 4, 5 en 6.

4.   De aangever of de houder van de goederen wordt in de gelegenheid gesteld om binnen tien werkdagen na kennisgeving van de schorsing van de vrijgave van de goederen of vasthouding ervan, zijn standpunt kenbaar te maken.

5.   De betrokken goederen kunnen worden vernietigd indien, binnen tien werkdagen na kennisgeving van de schorsing van de vrijgave van de goederen of vasthouding ervan, de aangever of de houder van de goederen tegenover de douaneautoriteiten zijn instemming met de vernietiging van de goederen heeft bevestigd.

6.   Indien de aangever of de houder van de goederen niet binnen de in lid 5 bedoelde termijn tegenover de douaneautoriteiten heeft bevestigd dat hij instemt met de vernietiging van de goederen, noch heeft verklaard ertegen te zijn, mogen de douaneautoriteiten ervan uitgaan dat de aangever of de houder van de goederen heeft bevestigd akkoord te gaan met de vernietiging van de goederen.

7.   De vernietiging vindt plaats onder douanecontrole. De douaneautoriteiten verlenen in voorkomend geval de houder van het besluit op verzoek informatie over het feitelijke of geschatte aantal vernietigde goederen en de aard ervan.

8.   Indien de aangever of de houder van de goederen niet heeft bevestigd dat hij met de vernietiging van de goederen instemt en de aangever of de houder van de goederen niet is verondersteld dergelijke instemming te hebben bevestigd, overeenkomstig lid 6, stellen de douaneautoriteiten de houder van het besluit daar onmiddellijk van in kennis, evenals van het aantal goederen en de aard ervan, met afbeeldingen daarvan, indien passend. Ook stellen de douaneautoriteiten de houder van het besluit, op verzoek en mits zij daarover beschikken, in kennis van de namen en adressen van de geadresseerde van de goederen, de afzender en de aangever of de houder van de goederen, alsook van de douaneregeling en van de oorsprong, herkomst en bestemming van de goederen waarvan de vrijgave is geschorst of die worden vastgehouden.

9.   Zodra alle douaneformaliteiten zijn vervuld, geven de douaneautoriteiten de goederen vrij of beëindigen zij de vasthouding ervan, indien zij niet binnen tien werkdagen na de in lid 8 bedoelde kennisgeving door de houder van het besluit in kennis zijn gesteld van de inleiding van een procedure waarmee moet worden vastgesteld of er een inbreuk op een intellectuele-eigendomsrecht is gepleegd.

10.   De Commissie is bevoegd om gedelegeerde handelingen vast te stellen overeenkomstig artikel 35 wat betreft de wijziging van hoeveelheden in de definitie van kleine zendingen indien de definitie onpraktisch blijkt te zijn, gelet op het feit dat de goede werking van de in dit artikel opgenomen procedure moet worden verzekerd, of indien dat nodig is om te voorkomen dat deze procedure, wat de samenstelling van de zendingen betreft, wordt omzeild.

HOOFDSTUK IV

HOOFDSTUK IV

Aansprakelijkheid, kosten en boetes

Aansprakelijkheid, kosten en boetes

Artikel 27

Aansprakelijkheid van de douaneautoriteiten

Onverminderd de nationale wetgeving geeft het besluit tot toewijzing van een verzoek de houder ervan geen recht op compensatie in het geval dat de goederen waarvan wordt vermoed dat zij inbreuk maken op een intellectuele-eigendomsrecht, niet door een douanekantoor worden ontdekt en worden vrijgegeven of dat er geen maatregelen worden genomen om deze goederen vast te houden.

Artikel 28

Aansprakelijkheid van de houder van het besluit

Indien een krachtens deze verordening naar behoren ingeleide procedure niet wordt voortgezet ingevolge een handeling of verzuim van de houder van het besluit, indien overeenkomstig artikel 19, lid 2, genomen monsters niet worden teruggestuurd of beschadigd zijn en onbruikbaar ingevolge een handeling of verzuim van de houder van het besluit of indien achteraf wordt vastgesteld dat de betrokken goederen geen inbreuk maken op een intellectuele-eigendomsrecht, is de houder van het besluit aansprakelijk jegens enige houder van de goederen of aangever die in dit opzicht schade heeft geleden, overeenkomstig de specifieke toepasselijke wetgeving.

Artikel 29

Kosten

1.   De houder van het besluit vergoedt op verzoek van de douaneautoriteiten de kosten die door de douaneautoriteiten of andere namens de douaneautoriteiten optredende partijen zijn gemaakt, vanaf het moment van vasthouding of schorsing van de vrijgave van de goederen, met inbegrip van opslag en behandeling van de goederen, overeenkomstig de artikelen 17, lid 1, en 18, lid 1, en artikel 19, leden 2 en 3, en wanneer er corrigerende maatregelen worden gebruikt, zoals het vernietigen van goederen overeenkomstig de artikelen 23 en 26.

De houder van een besluit die in kennis is gesteld van de schorsing van de vrijgave van goederen of de vasthouding ervan, krijgt, op verzoek, van de douaneautoriteiten informatie over waar en hoe die goederen worden opgeslagen en over de geraamde kosten van de opslag, bedoeld in dit lid. De informatie over geraamde kosten kan worden uitgedrukt in eenheden zoals tijd, producten, volume, gewicht of dienst, al naar gelang de omstandigheden van de opslag en de aard van de goederen.

2.   Dit artikel laat het recht van de houder van het besluit om compensatie te vorderen van de inbreukmaker of andere personen overeenkomstig de toepasselijke wetgeving, onverlet.

3.   De houder van een besluit tot toewijzing van een Unieverzoek draagt zorg voor en betaalt alle noodzakelijke vertalingen voor de bevoegde douanedienst of douaneautoriteiten die moeten optreden met betrekking tot de goederen waarvan wordt vermoed dat zij inbreuk maken op een intellectuele-eigendomsrecht.

Artikel 30

Sancties

De lidstaten zorgen ervoor dat de houders van besluiten de in deze verordening opgenomen verplichtingen nakomen, en zo nodig stellen zij daarvoor sanctiebepalingen vast. Deze sancties zijn doeltreffend, evenredig en afschrikkend.

De lidstaten stellen de Commissie onverwijld in kennis van deze bepalingen en van alle wijzigingen daarvan.

HOOFDSTUK V

HOOFDSTUK V

Uitwisseling van informatie

Uitwisseling van informatie

Artikel 31

Uitwisseling van gegevens over besluiten inzake verzoeken en vasthoudingen tussen de lidstaten en de Commissie

1.   De bevoegde douanediensten stellen de Commissie onverwijld in kennis van het onderstaande:

| a) | besluiten tot toewijzing van een verzoek, met het verzoek en de bijlagen; |
| --- | --- |

a)

besluiten tot toewijzing van een verzoek, met het verzoek en de bijlagen;

| b) | besluiten waarbij de termijn waarbinnen de douaneautoriteiten moeten optreden, wordt verlengd of besluiten waarbij een besluit tot toewijzing van een verzoek wordt ingetrokken of gewijzigd; |
| --- | --- |

b)

besluiten waarbij de termijn waarbinnen de douaneautoriteiten moeten optreden, wordt verlengd of besluiten waarbij een besluit tot toewijzing van een verzoek wordt ingetrokken of gewijzigd;

| c) | de schorsing van een besluit tot toewijzing van een verzoek. |
| --- | --- |

c)

de schorsing van een besluit tot toewijzing van een verzoek.

2.   Onverminderd de bepalingen van artikel 24, onder g), van Verordening (EG) nr. 515/97 stellen de douaneautoriteiten, wanneer de vrijgave van goederen wordt geschorst of goederen worden vastgehouden, de Commissie in kennis van alle relevante informatie, persoonlijke gegevens uitgezonderd, met inbegrip van informatie over het aantal en het soort goederen, waarde, intellectuele-eigendomsrechten, douaneprocedures, landen van herkomst, oorsprong en bestemming, en routes en middelen van vervoer.

3.   De doorgifte van de in de leden 1 en 2 van dit artikel bedoelde informatie en alle gegevensuitwisselingen met betrekking tot besluiten inzake verzoeken, bedoeld in artikel 14, tussen de douaneautoriteiten van de lidstaten, verlopen via een centrale gegevensbank van de Commissie. De informatie en de gegevens worden in die gegevensbank opgeslagen.

4.   Om de veiligheid van de verwerking van de in de leden 1 tot en met 3 van dit artikel bedoelde gegevens te verzekeren, wordt de in lid 3 bedoelde centrale gegevensbank opgezet in elektronische vorm. De centrale gegevensbank bevat de in artikel 6, lid 3, artikel 14 en dit artikel bedoelde gegevens, inclusief persoonsgegevens.

5.   De douaneautoriteiten van de lidstaten en de Commissie hebben toegang tot de gegevens van de centrale gegevensbank al naar gelang ze die toegang nodig hebben om te kunnen voldoen aan hun wettelijke verantwoordelijkheden bij de toepassing van deze verordening. De toegang tot de informatie die overeenkomstig artikel 6, lid 3, is gemarkeerd voor beperkte behandeling, is voorbehouden aan de douaneautoriteiten van de lidstaten waar om het optreden wordt verzocht. De douaneautoriteiten van de lidstaten mogen de Commissie, wanneer die er naar behoren om vraagt, toegang geven tot deze informatie indien dat voor de toepassing van deze verordening absoluut noodzakelijk is.

6.   De douaneautoriteiten voeren in de centrale gegevensbank de gegevens in met betrekking tot de bij de bevoegde douanedienst ingediende verzoeken. De douaneautoriteiten die gegevens in de centrale gegevensbank hebben ingevoerd, zullen deze gegevens indien nodig aanpassen, aanvullen, corrigeren of wissen. Elke douaneautoriteit die gegevens in de centrale gegevensbank heeft ingevoerd, is verantwoordelijk voor de nauwkeurigheid, juistheid en relevantie ervan.

7.   De Commissie neemt en handhaaft passende technische en organisatorische maatregelen om een betrouwbare en veilige werking van de centrale gegevensbank te verzekeren. De douaneautoriteiten van de lidstaten nemen en handhaven passende technische en organisatorische maatregelen om de vertrouwelijkheid en veiligheid van de gegevensverwerking te verzekeren, zowel ten aanzien van de verwerking door hun douaneautoriteiten als de op hun grondgebied geïnstalleerde terminals van de centrale gegevensbank.

Artikel 32

Oprichting van een centrale gegevensbank

De Commissie gaat over tot oprichting van de in artikel 31 bedoelde gegevensbank. De gegevensbank zal zo spoedig mogelijk operationeel zijn en in elk geval op 1 januari 2015.

Artikel 33

Bepalingen inzake gegevensbescherming

1.   De verwerking van persoonsgegevens in de centrale gegevensbank van de Commissie geschiedt in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 45/2001 en onder het toezicht van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming.

2.   De verwerking van persoonsgegevens door de bevoegde autoriteiten in de lidstaten geschiedt in overeenstemming met Richtlijn 95/46/EG en onder het toezicht van de in artikel 28 van die richtlijn bedoelde onafhankelijke autoriteit van de lidstaat.

3.   Persoonsgegevens worden uitsluitend verzameld en gebruikt voor de toepassing van deze verordening. Aldus verzamelde persoonsgegevens zijn nauwkeurig en worden bijgewerkt.

4.   Elke douaneautoriteit die persoonsgegevens in de centrale gegevensbank heeft ingevoerd, is de toezichthoudende instantie voor de verwerking van die gegevens.

5.   Betrokkenen hebben recht van toegang tot de hen betreffende persoonsgegevens die in de centrale gegevensbank worden verwerkt, en in voorkomend geval het recht om deze persoonsgegevens overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001 of de nationale wetgeving tot uitvoering van Richtlijn 95/46/EG te laten corrigeren, uitwissen of afschermen.

6.   Alle verzoeken tot uitoefening van het recht van toegang, rectificatie, uitwissing of afscherming van gegevens worden ingediend bij en behandeld door de douaneautoriteiten. Indien een betrokkene een verzoek tot uitoefening van dat recht heeft ingediend bij de Commissie, stuurt deze het verzoek door naar de douaneautoriteiten in kwestie.

7.   Persoonsgegevens mogen niet langer worden bewaard dan zes maanden na de datum waarop het besluit tot toewijzing van het verzoek is ingetrokken of de termijn waarbinnen de douaneautoriteiten moeten optreden, is verlopen.

8.   Indien de houder van het besluit een procedure overeenkomstig artikel 23, lid 3, of artikel 26, lid 9, heeft ingeleid en de bevoegde douaneautoriteiten daarvan in kennis heeft gesteld, worden de persoonsgegevens bewaard tot zes maanden nadat de procedure definitief heeft aangetoond of inbreuk is gemaakt op een intellectuele-eigendomsrecht.

HOOFDSTUK VI

HOOFDSTUK VI

Comité, delegatie en slotbepalingen

Comité, delegatie en slotbepalingen

Artikel 34

Comitéprocedure

1.   De Commissie wordt bijgestaan door het Comité douanewetboek, dat is ingesteld bij de artikelen 247 bis en 248 bis van Verordening (EG) nr. 2913/92 van de Raad. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.

2.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 4 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

3.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

Artikel 35

Uitoefening van de delegatie

1.   De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel gestelde voorwaarden.

2.   De in artikel 26, lid 10, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt toegekend voor onbepaalde duur vanaf ... (*1).

3.   De in artikel 26, lid 10, bedoelde bevoegdheidsdelegatie kan te allen tijde door het Europees Parlement of de Raad worden ingetrokken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

4.   Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, stelt zij het Europees Parlement en de Raad daarvan gelijktijdig in kennis.

5.   Een overeenkomstif artikel 26, lid 10, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien noch het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van die handeling bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad vóór het verstrijken van die termijn de Commissie hebben meegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt met twee maanden verlengd op initiatief van het Europees Parlement of de Raad.

Artikel 36

Wederzijdse administratieve bijstand

De bepalingen van Verordening (EG) nr. 515/97 zijn van overeenkomstige toepassing op deze verordening.

Artikel 37

Rapportage

De Commissie legt het Europees Parlement en de Raad uiterlijk 31 december 2016 een verslag voor over de tenuitvoerlegging van deze verordening. Indien noodzakelijk gaat dit verslag vergezeld van passende aanbevelingen.

Dat verslag zal gaan over relevante incidenten met geneesmiddelen die over het douanegrondgebied van de Unie worden vervoerd en die zich zouden kunnen voordoen uit hoofde van deze verordening, en er zal een beoordeling in staan van de mogelijke invloed ervan op de verbintenissen die de Unie inzake toegang tot geneesmidden is aangegaan in het kader van de op 14 november 2001 door de WTO-ministerconferentie in Doha aangenomen „Verklaring over de TRIPs-Overeenkomst en de volksgezondheid”, alsook over de maatregelen die zijn genomen om een situatie die in dat opzicht nadelige effecten heeft, aan te pakken.

Artikel 38

Intrekking

Verordening (EG) nr. 1383/2003 wordt ingetrokken met ingang van 1 januari 2014.

Verwijzingen naar de ingetrokken verordening gelden als verwijzingen naar de onderhavige verordening en worden gelezen in overeenstemming met de concordantietabel in de bijlage.

Artikel 39

Overgangsbepalingen

Krachtens Verordening (EG) nr. 1383/2003 toegewezen verzoeken blijven geldig tijdens de in het besluit tot toewijzing van het verzoek gespecificeerde termijn waarbinnen de douaneautoriteiten moeten optreden, en worden niet verlengd.

Artikel 40

Inwerkingtreding en toepassing

1.   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

2.   Zij is van toepassing vanaf 1 januari 2014, met uitzondering van:

| a) | artikel 6, artikel 12, lid 7, en artikel 22, lid 3, die van toepassing zijn met ingang van ... (*2); |
| --- | --- |

a)

artikel 6, artikel 12, lid 7, en artikel 22, lid 3, die van toepassing zijn met ingang van ... (*2);

| b) | artikel 31, lid 1, en leden 3 tot en met 7, en artikel 33, die van toepassing zijn met ingang van de datum waarop de in artikel 32 bedoelde gegevensbank functioneert. De Commissie maakt die datum bekend. |
| --- | --- |

b)

artikel 31, lid 1, en leden 3 tot en met 7, en artikel 33, die van toepassing zijn met ingang van de datum waarop de in artikel 32 bedoelde gegevensbank functioneert. De Commissie maakt die datum bekend.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te ...

Voor het Europees Parlement

De voorzitter

...

Voor de Raad

De voorzitter

...

---

(1)  Standpunt van het Europees Parlement van 3 juli 2012 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en standpunt van de Raad in eerste lezing van 16 mei 2013. Standpunt van het Europees Parlement van ... (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van ....

1

(2)  PB L 196 van 2.8.2003, blz. 7.

2

(3)  PB L 351 van 20.12.2012, blz. 1.

3

(4)  PB C 45 E van 23.2.2010, blz. 47.

4

(5)  PB L 82 van 22.3.1997, blz. 1.

5

(6)  PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31.

6

(7)  PB L 8 van 12.1.2001, blz. 1.

7

(8)  PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13.

8

(9)  PB C 363 van 13.12.2011, blz. 3.

9

(10)  PB L 302 van 19.10.1992, blz. 1.

10

(11)  PB L 152 van 16.6.2009, blz. 1.

11

(12)  PB L 198 van 8.8.1996, blz. 30.

12

(13)  PB L 227 van 1.9.1994, blz. 1.

13

(14)  PB L 78 van 24.3.2009, blz. 1.

14

(15)  PB L 3 van 5.1.2002, blz. 1.

15

(16)  PB L 343 van 14.12.2012, blz. 1.

16

(17)  PB L 299 van 16.11.2007, blz. 1.

17

(18)  PB L 149 van 14.6.1991, blz. 1.

18

(19)  PB L 39 van 13.2.2008, blz. 16.

19

(20)  PB L 256 van 7.9.1987, blz. 1.

20

(21)  PB L 157 van 30.4.2004, blz. 45.

21

(22)  PB L 23 van 26.1.2008, blz. 21.

22

(*1)  De datum van inwerkingtreding van deze verordening.

*1

(*2)  De datum van inwerkingtreding van deze verordening.

*2

---

BIJLAGE

CONCORDANTIETABEL

| Verordening (EG) nr. 1383/2003 | Deze verordening |
| --- | --- |
| Artikel 1 | Artikel 1 |
| Artikel 2 | Artikel 2 |
| Artikel 3 | Artikel 1 |
| Artikel 4 | Artikel 18 |
| Artikel 5 | De artikelen 3 tot en met 9 |
| Artikel 6 | De artikelen 6 en 29 |
| Artikel 7 | Artikel 12 |
| Artikel 8 | De artikelen 10, 11, 12, 14 en 15 |
| Artikel 9 | De artikelen 17 en 19 |
| Artikel 10 | — |
| Artikel 11 | Artikel 23 |
| Artikel 12 | De artikelen 16 en 21 |
| Artikel 13 | Artikel 23 |
| Artikel 14 | Artikel 24 |
| Artikel 15 | Artikel 20 |
| Artikel 16 | Artikel 25 |
| Artikel 17 | — |
| Artikel 18 | Artikel 30 |
| Artikel 19 | De artikelen 27 en 28 |
| Artikel 20 | De artikelen 6, 12, 22 en 26 |
| Artikel 21 | Artikel 34 |
| Artikel 22 | De artikelen 31 en 36 |
| Artikel 23 | — |
| Artikel 24 | Artikel 38 |
| Artikel 25 | Artikel 40 |

Verordening (EG) nr. 1383/2003

Deze verordening

Artikel 1

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 1

Artikel 4

Artikel 18

Artikel 5

De artikelen 3 tot en met 9

Artikel 6

De artikelen 6 en 29

Artikel 7

Artikel 12

Artikel 8

De artikelen 10, 11, 12, 14 en 15

Artikel 9

De artikelen 17 en 19

Artikel 10

—

Artikel 11

Artikel 23

Artikel 12

De artikelen 16 en 21

Artikel 13

Artikel 23

Artikel 14

Artikel 24

Artikel 15

Artikel 20

Artikel 16

Artikel 25

Artikel 17

—

Artikel 18

Artikel 30

Artikel 19

De artikelen 27 en 28

Artikel 20

De artikelen 6, 12, 22 en 26

Artikel 21

Artikel 34

Artikel 22

De artikelen 31 en 36

Artikel 23

—

Artikel 24

Artikel 38

Artikel 25

Artikel 40

---

MOTIVERING VAN DE RAAD

I.   INLEIDING

De Commissie heeft het in hoofde genoemde voorstel op 26 mei 2011 bij de Raad ingediend.

De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming heeft op 12 oktober 2011 advies uitgebracht.

Het Europees Parlement heeft op 3 juli 2012 zijn standpunt in eerste lezing vastgesteld, met amendementen op het voorstel.

Overeenkomstig de gewone wetgevingsprocedure (artikel 294 VWEU) heeft de Raad, rekening houdend met de eerste lezing door het Parlement, op 16 mei 2013 zijn standpunt in eerste lezing betreffende de ontwerpverordening vastgesteld.

II.   DOEL

De ontwerpverordening heeft tot doel de bepalingen inzake de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten te versterken en te verduidelijken. Dit wordt verwezenlijkt door het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1383/2003 uit te breiden tot handelsbenamingen, topografieën van halfgeleiderproducten en gebruiksmodellen, en tot een aantal inbreuken.

Met deze verordening worden vereenvoudigde procedures betreffende de vernietiging van goederen ingevoerd, waardoor de douane goederen voor vernietiging kan doen afstaan zonder dat daartoe rechtsprocedures moeten worden gevoerd. Voor kleine zendingen is er een specifieke procedure die het mogelijk maakt dat vermoedelijk nagemaakte of door piraterij verkregen goederen ten aanzien waarvan een verzoek tot vernietiging is ingediend, worden vernietigd zonder betrokkenheid van de houder van het recht.

Het voorstel voorziet ook in een aantal maatregelen om te bewerkstelligen dat de belangen van legitieme handelaars worden beschermd tegen mogelijk misbruik van de douanehandhavingsprocedures, in het bijzonder wat betreft informatie die de douane aan houders van het recht moet verstrekken en het recht op verdediging.

III.   ANALYSE VAN HET STANDPUNT IN EERSTE LEZING

1.   Algemeen

De Raad onderschrijft in zijn standpunt in eerste lezing de algemene doelstelling van het voorstel, namelijk dat de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten door de douane moet worden versterkt. De Raad is evenwel van oordeel dat het toepassinggebied van de verordening niet moet worden uitgebreid tot parallelhandel en overschrijdingen, en dat het recht om te worden gehoord moet worden verleend overeenkomstig het nationale recht, en de Raad heeft ook een aantal technische wijzigingen in het voorstel aangebracht.

2.   Amendementen van het EP

Het Europees Parlement heeft 108 amendementen op het voorstel goedgekeurd (1). De amendementen betreffen in hoofdzaak:

| — | de toepasbaarheid van de verordening op doorvoergoederen; |
| --- | --- |

—

de toepasbaarheid van de verordening op doorvoergoederen;

| — | de traceerbaarheid van parallelinvoer; |
| --- | --- |

—

de traceerbaarheid van parallelinvoer;

| — | de indiening van aanvragen door middel van elektronische gegevensverwerkingssystemen, die uiterlijk op 1 januari 2014 beschikbaar moeten zijn; |
| --- | --- |

—

de indiening van aanvragen door middel van elektronische gegevensverwerkingssystemen, die uiterlijk op 1 januari 2014 beschikbaar moeten zijn;

| — | het belasten van de aangever of houder van de goederen met het leveren van voldoende bewijs dat de eindbestemming van de goederen zich buiten het grondgebied van de Unie bevindt, voor goederen die vermoedelijk namaak zijn en onder een schorsingsregeling zijn geplaatst; |
| --- | --- |

—

het belasten van de aangever of houder van de goederen met het leveren van voldoende bewijs dat de eindbestemming van de goederen zich buiten het grondgebied van de Unie bevindt, voor goederen die vermoedelijk namaak zijn en onder een schorsingsregeling zijn geplaatst;

| — | het recht te worden gehoord; |
| --- | --- |

—

het recht te worden gehoord;

| — | de samenwerking met douaneautoriteiten van derde landen en het delen van informatie en gegevens tussen douaneautoriteiten; |
| --- | --- |

—

de samenwerking met douaneautoriteiten van derde landen en het delen van informatie en gegevens tussen douaneautoriteiten;

| — | de uitbreiding van de vereenvoudigde procedure voor het vernietigen van goederen tot alle inbreuken op het gebied van intellectuele-eigendomsrechten; |
| --- | --- |

—

de uitbreiding van de vereenvoudigde procedure voor het vernietigen van goederen tot alle inbreuken op het gebied van intellectuele-eigendomsrechten;

| — | de specifieke procedure voor het vernietigen van goederen van kleine zendingen, omschreven op basis van het aantal items (minder dan drie) en hun totale gewicht (minder dan 2 kg) in één enkel pakket; |
| --- | --- |

—

de specifieke procedure voor het vernietigen van goederen van kleine zendingen, omschreven op basis van het aantal items (minder dan drie) en hun totale gewicht (minder dan 2 kg) in één enkel pakket;

| — | de rapportage door de Commissie over de uitvoering van deze verordening drie jaar na haar inwerkingtreding. |
| --- | --- |

—

de rapportage door de Commissie over de uitvoering van deze verordening drie jaar na haar inwerkingtreding.

3.   Nieuwe elementen die door de Raad zijn ingevoerd

Met name op de volgende belangrijke punten verschilt het standpunt in eerste lezing van het Commissievoorstel:

| — | het uitsluiten van het toepassingsgebied van deze verordening van parallelhandel en overschrijdingen; |
| --- | --- |

—

het uitsluiten van het toepassingsgebied van deze verordening van parallelhandel en overschrijdingen;

| — | de douanecontroles en identificatiemaatregelen die douaneautoriteiten kunnen uitvoeren om operaties te voorkomen die een inbreuk vormen op de intellectuele-eigendomswetgeving die op het grondgebied van de Unie van kracht is, en om met derde landen samen te werken op het gebied van de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten; |
| --- | --- |

—

de douanecontroles en identificatiemaatregelen die douaneautoriteiten kunnen uitvoeren om operaties te voorkomen die een inbreuk vormen op de intellectuele-eigendomswetgeving die op het grondgebied van de Unie van kracht is, en om met derde landen samen te werken op het gebied van de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten;

| — | de gemeenschappelijke procedure die moet gelden voor alle IER-inbreuken die binnen het toepassingsgebied van de verordening vallen, onverminderd de specifieke procedure voor kleine zendingen; |
| --- | --- |

—

de gemeenschappelijke procedure die moet gelden voor alle IER-inbreuken die binnen het toepassingsgebied van de verordening vallen, onverminderd de specifieke procedure voor kleine zendingen;

| — | de procedure voor kleine zendingen, die alleen geldt op verzoek van de aanvrager, van wie kan worden verlangd dat hij de kosten ervan draagt; |
| --- | --- |

—

de procedure voor kleine zendingen, die alleen geldt op verzoek van de aanvrager, van wie kan worden verlangd dat hij de kosten ervan draagt;

| — | de definitie van kleine zendingen in de verordening; in dat verband wordt de Commissie gemachtigd om gedelegeerde handelingen vast te stellen overeenkomstig artikel 290 VWEU, teneinde onder bepaalde voorwaarden niet-essentiële onderdelen van de definitie te wijzigen; |
| --- | --- |

—

de definitie van kleine zendingen in de verordening; in dat verband wordt de Commissie gemachtigd om gedelegeerde handelingen vast te stellen overeenkomstig artikel 290 VWEU, teneinde onder bepaalde voorwaarden niet-essentiële onderdelen van de definitie te wijzigen;

| — | de rechtsgrondslag — overeenkomstig artikel 69 van de TRIPs-overeenkomst en met het oog op de uitbanning van de internationale handel in goederen die inbreuk maken op intellectuele-eigendomsrechten — voor een vlotte uitwisseling van informatie tussen de douaneautoriteiten in de EU en derde landen. Aan de Commissie worden uitvoeringsbevoegdheden verleend om de inhoud te bepalen van de praktische regelingen voor de uitwisseling van gegevens met derde landen; |
| --- | --- |

—

de rechtsgrondslag — overeenkomstig artikel 69 van de TRIPs-overeenkomst en met het oog op de uitbanning van de internationale handel in goederen die inbreuk maken op intellectuele-eigendomsrechten — voor een vlotte uitwisseling van informatie tussen de douaneautoriteiten in de EU en derde landen. Aan de Commissie worden uitvoeringsbevoegdheden verleend om de inhoud te bepalen van de praktische regelingen voor de uitwisseling van gegevens met derde landen;

| — | het recht te worden gehoord; |
| --- | --- |

—

het recht te worden gehoord;

| — | de gevallen waarin de houder van het recht de informatie mag gebruiken die de douane hem na een vasthouding van goederen heeft verstrekt; |
| --- | --- |

—

de gevallen waarin de houder van het recht de informatie mag gebruiken die de douane hem na een vasthouding van goederen heeft verstrekt;

| — | de bepalingen in het basisbesluit betreffende het verzamelen van gegevens, de verwerking, de bewaartermijnen, het uitoefenen van rechten en verantwoordelijkheden overeenkomstig de huidige wetgeving op het gebied van gegevensbescherming. |
| --- | --- |

—

de bepalingen in het basisbesluit betreffende het verzamelen van gegevens, de verwerking, de bewaartermijnen, het uitoefenen van rechten en verantwoordelijkheden overeenkomstig de huidige wetgeving op het gebied van gegevensbescherming.

IV.   CONCLUSIE

Het standpunt in eerste lezing, dat met eenparigheid van stemmen door de Raad is vastgesteld en door de Commissie wordt gesteund, is erop gericht te voldoen aan de doelstellingen van de voorgestelde verordening, namelijk het versterken en verduidelijken van het rechtskader waarin de douaneautoriteiten handelen om de intellectuele-eigendomsrechten te handhaven.

---

(1)  De volledige tekst van de amendementen die het Parlement in de plenaire zitting van 3 juli 2012 heeft goedgekeurd, is te vinden op het volgende adres: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&language=NL&reference=P7-TA-2012-272

---