# Az Európai Unió C 30/2018

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 30 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 61. évfolyam2018. január 26. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 30

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

61. évfolyam2018. január 26.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2018/C 30/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. december 1-től2017. december 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |
| 2018/C 30/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. december 1-től2017. december 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 10 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2018/C 30/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. december 1-től2017. december 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

2018/C 30/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. december 1-től2017. december 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

10

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 26.1.2018 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 30/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.1.2018

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 30/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. december 1-től2017. december 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2018/C 030/01)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.12.8. | Tacforius | takrolimusz | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/17/1244 | Retard kemény kapszula | L04AD02 | 2017.12.12. |
| 2017.12.18. | Alecensa | alektinib | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/16/1169 | Kemény kapszula | L01XE36 | 2017.12.20. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2017.12.8.

Tacforius

takrolimusz

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/17/1244

Retard kemény kapszula

L04AD02

2017.12.12.

2017.12.18.

Alecensa

alektinib

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/16/1169

Kemény kapszula

L01XE36

2017.12.20.

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elutasítva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.12.8. | Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech | XBiotech Germany GmbH
  Lyoner Straße 14, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | — | 2017.12.12. |
| 2017.12.18. | Masipro | AB Science
  3 avenue George V, 75008 Paris, France | — | 2017.12.20. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2017.12.8.

Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech

XBiotech Germany GmbH

Lyoner Straße 14, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

—

2017.12.12.

2017.12.18.

Masipro

AB Science

3 avenue George V, 75008 Paris, France

—

2017.12.20.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.12.1. | Alecensa | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/16/1169 | 2017.12.5. |
| 2017.12.1. | Hetlioz | Vanda Pharmaceuticals Limited
  25 Old Broad Street, level 21a, London EC2N 1HQ, United Kingdom | EU/1/15/1008 | 2017.12.5. |
| 2017.12.1. | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 2017.12.5. |
| 2017.12.1. | OCALIVA | Intercept Pharma Ltd
  2 Pancras Square, London N1C 4AG, United Kingdom | EU/1/16/1139 | 2017.12.5. |
| 2017.12.1. | Thymanax | Servier (Ireland) Industries Limited
  Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland | EU/1/08/498 | 2017.12.5. |
| 2017.12.8. | Ceplene | Noventia Pharma Srl
  Via Carlo Pisacane 31, 47121 Forli, Italia | EU/1/08/477 | 2017.12.12. |
| 2017.12.8. | Dexdor | Orion Corporation
  Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi | EU/1/11/718 | 2017.12.12. |
| 2017.12.8. | Esbriet | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 2017.12.13. |
| 2017.12.8. | Esmya | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/12/750 | 2017.12.12. |
| 2017.12.8. | Genvoya | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/15/1061 | 2017.12.12. |
| 2017.12.8. | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/677 | 2017.12.13. |
| 2017.12.8. | Humira | AbbVie Ltd
  Abbvie House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/03/256 | 2017.12.12. |
| 2017.12.8. | Januvia | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/383 | 2017.12.13. |
| 2017.12.8. | JETREA | ThromboGenics NV
  Gaston Geenslaan 1, 3001 Leuven, België | EU/1/13/819 | 2017.12.12. |
| 2017.12.8. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 2017.12.13. |
| 2017.12.8. | Leganto | UCB Manufacturing Ireland Ltd
  Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland | EU/1/11/695 | 2017.12.12. |
| 2017.12.8. | Lemtrada | Genzyme Therapeutics Ltd
  4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom | EU/1/13/869 | 2017.12.13. |
| 2017.12.8. | Moventig | Kyowa Kirin Limited
  Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom | EU/1/14/962 | 2017.12.12. |
| 2017.12.8. | Mysimba | Orexigen Therapeutics Ireland Limited
  2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/14/988 | 2017.12.12. |
| 2017.12.8. | Oncaspar | Baxalta Innovations GmbH
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/15/1070 | 2017.12.14. |
| 2017.12.8. | Perjeta | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/813 | 2017.12.13. |
| 2017.12.8. | Selincro | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark | EU/1/12/815 | 2017.12.12. |
| 2017.12.8. | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 2017.12.12. |
| 2017.12.8. | Tesavel | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/435 | 2017.12.13. |
| 2017.12.8. | Truberzi | Allergan Pharmaceuticals International Limited
  Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/16/1126 | 2017.12.12. |
| 2017.12.8. | Xiapex | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/11/671 | 2017.12.12. |
| 2017.12.8. | Zevalin | Spectrum Pharmaceuticals B.V.
  Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland | EU/1/03/264 | 2017.12.12. |
| 2017.12.11. | EVOTAZ | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1025 | 2017.12.13. |
| 2017.12.11. | Holoclar | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/987 | 2017.12.13. |
| 2017.12.11. | Neupro | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/05/331 | 2017.12.13. |
| 2017.12.11. | Odefsey | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/16/1112 | 2017.12.13. |
| 2017.12.11. | Rapiscan | GE Healthcare AS
  Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge | EU/1/10/643 | 2017.12.15. |
| 2017.12.11. | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/03/267 | 2017.12.13. |
| 2017.12.11. | Strensiq | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/15/1015 | 2017.12.13. |
| 2017.12.11. | Tarceva | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/05/311 | 2017.12.13. |
| 2017.12.11. | Zyclara | Meda AB
  Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige | EU/1/12/783 | 2017.12.13. |
| 2017.12.15. | Actelsar HCT | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/13/817 | 2017.12.19. |
| 2017.12.15. | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 2017.12.19. |
| 2017.12.15. | Efficib | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/457 | 2017.12.19. |
| 2017.12.15. | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 2017.12.19. |
| 2017.12.15. | Janumet | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/455 | 2017.12.19. |
| 2017.12.15. | M-M-RVAXPRO | MSD VACCINS
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/337 | 2017.12.19. |
| 2017.12.15. | Procysbi | Chiesi Orphan B.V.
  Graadt van Roggenweg 340, 3531 AH Utrecht, Nederland | EU/1/13/861 | 2017.12.19. |
| 2017.12.15. | Ristaben | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/621 | 2017.12.19. |
| 2017.12.15. | Ristfor | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/620 | 2017.12.19. |
| 2017.12.15. | Stocrin | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/111 | 2017.12.19. |
| 2017.12.15. | Sustiva | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/99/110 | 2017.12.19. |
| 2017.12.15. | Velmetia | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/456 | 2017.12.19. |
| 2017.12.18. | Daklinza | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/14/939 | 2017.12.20. |
| 2017.12.18. | Enbrel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/126 | 2017.12.20. |
| 2017.12.18. | HBVAXPRO | MSD VACCINS
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/01/183 | 2017.12.20. |
| 2017.12.18. | NovoMix | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/00/142 | 2017.12.20. |
| 2017.12.18. | ProQuad | MSD VACCINS
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/05/323 | 2017.12.20. |
| 2017.12.18. | Xelevia | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/382 | 2017.12.20. |
| 2017.12.20. | Azilect | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/04/304 | 2017.12.22. |
| 2017.12.20. | Duloxetine Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 2017.12.22. |
| 2017.12.20. | Ebymect | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1051 | 2017.12.22. |
| 2017.12.20. | Efient | Daiichi Sankyo Europe GmbH
  Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/08/503 | 2017.12.22. |
| 2017.12.20. | Fabrazyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/01/188 | 2017.12.22. |
| 2017.12.20. | Gardasil | MSD VACCINS
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/357 | 2017.12.22. |
| 2017.12.20. | Incresync | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/13/842 | 2017.12.20. |
| 2017.12.20. | Insulin Human Winthrop | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/06/368 | 2018.1.2. |
| 2017.12.20. | Levetiracetam ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/702 | 2017.12.22. |
| 2017.12.20. | Levetiracetam SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/741 | 2017.12.22. |
| 2017.12.20. | Qtern | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | 2017.12.22. |
| 2017.12.20. | Ranexa | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/462 | 2017.12.22. |
| 2017.12.20. | Tivicay | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/13/892 | 2017.12.22. |
| 2017.12.20. | Xigduo | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/900 | 2017.12.22. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2017.12.1.

Alecensa

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/16/1169

2017.12.5.

2017.12.1.

Hetlioz

Vanda Pharmaceuticals Limited

25 Old Broad Street, level 21a, London EC2N 1HQ, United Kingdom

EU/1/15/1008

2017.12.5.

2017.12.1.

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773

2017.12.5.

2017.12.1.

OCALIVA

Intercept Pharma Ltd

2 Pancras Square, London N1C 4AG, United Kingdom

EU/1/16/1139

2017.12.5.

2017.12.1.

Thymanax

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/498

2017.12.5.

2017.12.8.

Ceplene

Noventia Pharma Srl

Via Carlo Pisacane 31, 47121 Forli, Italia

EU/1/08/477

2017.12.12.

2017.12.8.

Dexdor

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/718

2017.12.12.

2017.12.8.

Esbriet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667

2017.12.13.

2017.12.8.

Esmya

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/12/750

2017.12.12.

2017.12.8.

Genvoya

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/15/1061

2017.12.12.

2017.12.8.

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/677

2017.12.13.

2017.12.8.

Humira

AbbVie Ltd

Abbvie House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/03/256

2017.12.12.

2017.12.8.

Januvia

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/383

2017.12.13.

2017.12.8.

JETREA

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, 3001 Leuven, België

EU/1/13/819

2017.12.12.

2017.12.8.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

2017.12.13.

2017.12.8.

Leganto

UCB Manufacturing Ireland Ltd

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

2017.12.12.

2017.12.8.

Lemtrada

Genzyme Therapeutics Ltd

4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom

EU/1/13/869

2017.12.13.

2017.12.8.

Moventig

Kyowa Kirin Limited

Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom

EU/1/14/962

2017.12.12.

2017.12.8.

Mysimba

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/14/988

2017.12.12.

2017.12.8.

Oncaspar

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/15/1070

2017.12.14.

2017.12.8.

Perjeta

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/813

2017.12.13.

2017.12.8.

Selincro

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/12/815

2017.12.12.

2017.12.8.

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

2017.12.12.

2017.12.8.

Tesavel

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/435

2017.12.13.

2017.12.8.

Truberzi

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/16/1126

2017.12.12.

2017.12.8.

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

2017.12.12.

2017.12.8.

Zevalin

Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/03/264

2017.12.12.

2017.12.11.

EVOTAZ

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1025

2017.12.13.

2017.12.11.

Holoclar

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/987

2017.12.13.

2017.12.11.

Neupro

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/331

2017.12.13.

2017.12.11.

Odefsey

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/16/1112

2017.12.13.

2017.12.11.

Rapiscan

GE Healthcare AS

Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge

EU/1/10/643

2017.12.15.

2017.12.11.

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

2017.12.13.

2017.12.11.

Strensiq

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/15/1015

2017.12.13.

2017.12.11.

Tarceva

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311

2017.12.13.

2017.12.11.

Zyclara

Meda AB

Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige

EU/1/12/783

2017.12.13.

2017.12.15.

Actelsar HCT

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/817

2017.12.19.

2017.12.15.

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

2017.12.19.

2017.12.15.

Efficib

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457

2017.12.19.

2017.12.15.

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

2017.12.19.

2017.12.15.

Janumet

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455

2017.12.19.

2017.12.15.

M-M-RVAXPRO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/337

2017.12.19.

2017.12.15.

Procysbi

Chiesi Orphan B.V.

Graadt van Roggenweg 340, 3531 AH Utrecht, Nederland

EU/1/13/861

2017.12.19.

2017.12.15.

Ristaben

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

2017.12.19.

2017.12.15.

Ristfor

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620

2017.12.19.

2017.12.15.

Stocrin

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/111

2017.12.19.

2017.12.15.

Sustiva

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

2017.12.19.

2017.12.15.

Velmetia

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456

2017.12.19.

2017.12.18.

Daklinza

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/14/939

2017.12.20.

2017.12.18.

Enbrel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/126

2017.12.20.

2017.12.18.

HBVAXPRO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/01/183

2017.12.20.

2017.12.18.

NovoMix

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/00/142

2017.12.20.

2017.12.18.

ProQuad

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/05/323

2017.12.20.

2017.12.18.

Xelevia

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/382

2017.12.20.

2017.12.20.

Azilect

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/04/304

2017.12.22.

2017.12.20.

Duloxetine Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

2017.12.22.

2017.12.20.

Ebymect

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1051

2017.12.22.

2017.12.20.

Efient

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/08/503

2017.12.22.

2017.12.20.

Fabrazyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/01/188

2017.12.22.

2017.12.20.

Gardasil

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/357

2017.12.22.

2017.12.20.

Incresync

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/842

2017.12.20.

2017.12.20.

Insulin Human Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/06/368

2018.1.2.

2017.12.20.

Levetiracetam ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702

2017.12.22.

2017.12.20.

Levetiracetam SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/741

2017.12.22.

2017.12.20.

Qtern

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

2017.12.22.

2017.12.20.

Ranexa

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/462

2017.12.22.

2017.12.20.

Tivicay

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/13/892

2017.12.22.

2017.12.20.

Xigduo

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

2017.12.22.

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.12.1. | Rabitec | Veszettség vakcina (élő, orális) rókáknak és nyestkutyáknak | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/17/219 | Orális szuszpenzió | QI07BD | 2017.12.5. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2017.12.1.

Rabitec

Veszettség vakcina (élő, orális) rókáknak és nyestkutyáknak

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/17/219

Orális szuszpenzió

QI07BD

2017.12.5.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.12.6. | Kexxtone | Eli Lilly and Company Limited
  Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/12/145 | 2017.12.8. |
| 2017.12.6. | Spironolactone Ceva | Ceva Santé Animale
  10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/07/074 | 2017.12.8. |
| 2017.12.18. | Sedadex | Le Vet Beheer B.V.
  Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/16/198 | 2017.12.20. |
| 2017.12.20. | Easotic | VIRBAC S.A.
  1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France | EU/2/08/085 | 2017.12.22. |
| 2017.12.20. | Leucogen | Virbac
  1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France | EU/2/09/096 | 2017.12.22. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2017.12.6.

Kexxtone

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/12/145

2017.12.8.

2017.12.6.

Spironolactone Ceva

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/07/074

2017.12.8.

2017.12.18.

Sedadex

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/16/198

2017.12.20.

2017.12.20.

Easotic

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/08/085

2017.12.22.

2017.12.20.

Leucogen

Virbac

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/09/096

2017.12.22.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 26.1.2018 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 30/10 |
| --- | --- | --- | --- |

26.1.2018

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 30/10

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. december 1-től2017. december 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(2018/C 030/02)

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadásának megtagadása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2017.12.18. | Alcover and associated names – Art 29 | Sodium oxybate | — | — | 2017.12.19. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2017.12.18.

Alcover and associated names – Art 29

Sodium oxybate

—

—

2017.12.19.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---