# Úřední věstník C 170E/2013

| | ISSN 1977-0863
  doi:10.3000/19770863.CE2013.170.ces |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 170E |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Ročník 5615. června 2013 |

ISSN 1977-0863

doi:10.3000/19770863.CE2013.170.ces

Úřední věstník

Evropské unie

C 170E

České vydání

Informace a oznámení

Ročník 5615. června 2013

---

| Obsah | Strana |
| --- | --- |
| | III   Přípravné akty |
| | RADA |
| 2013/C 170 E/01 | Postoj Rady (EU) č. 3/2013 v prvním čtení k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009přijatý Radou dne 22. dubna 2013 | 1 |
| Prohlášení Spolkové republiky Německo | 27 |
| Prohlášení Spojeného království | 27 |
| 2013/C 170 E/02 | Postoj Rady (EU) č. 4/2013 v prvním čtení k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o vymáhání práv duševního vlastnictví celními orgány a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 1383/2003přijatý Radou dne 16. května 2013 | 28 |

Obsah

Strana

III   Přípravné akty

RADA

2013/C 170 E/01

Postoj Rady (EU) č. 3/2013 v prvním čtení k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009přijatý Radou dne 22. dubna 2013

1

Prohlášení Spolkové republiky Německo

27

Prohlášení Spojeného království

27

2013/C 170 E/02

Postoj Rady (EU) č. 4/2013 v prvním čtení k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o vymáhání práv duševního vlastnictví celními orgány a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 1383/2003přijatý Radou dne 16. května 2013

28

---

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

III Přípravné akty

RADA

| 15.6.2013 | CS | Úřední věstník Evropské unie | CE 170/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.6.2013

CS

Úřední věstník Evropské unie

CE 170/1

---

POSTOJ RADY (EU) č. 3/2013 V PRVNÍM ČTENÍ K PŘIJETÍ NAŘÍZENÍ

Evropského parlamentu a Rady o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009

přijatý Radou dne 22. dubna 2013

(2013/C 170 E/01)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 Smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

v souladu s řádným legislativním postupem (2),

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) stanoví, že u opatření, jejichž účelem je vytvoření a fungování vnitřního trhu a která se týkají mimo jiné zdraví, bezpečnosti a ochrany spotřebitele, má Komise vycházet z vysoké úrovně ochrany a přihlédne přitom zejména k novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích. |
| --- | --- |

(1)

Článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) stanoví, že u opatření, jejichž účelem je vytvoření a fungování vnitřního trhu a která se týkají mimo jiné zdraví, bezpečnosti a ochrany spotřebitele, má Komise vycházet z vysoké úrovně ochrany a přihlédne přitom zejména k novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích.

| (2) | Volný pohyb bezpečných a zdravých potravin je důležitým hlediskem vnitřního trhu a významně přispívá ke zdraví a blahu občanů a k jejich společenským a hospodářským zájmům. |
| --- | --- |

(2)

Volný pohyb bezpečných a zdravých potravin je důležitým hlediskem vnitřního trhu a významně přispívá ke zdraví a blahu občanů a k jejich společenským a hospodářským zájmům.

| (3) | Cílem právních předpisů Unie v oblasti potravin je mimo jiné zajistit, aby na trh nebyly uváděny žádné potraviny, které nejsou bezpečné. Proto by ze složení kategorií potravin, na které se vztahuje toto nařízení, měly být vyloučeny veškeré látky, které jsou považovány za škodlivé pro zdraví dotčených skupin obyvatelstva nebo nevhodné k lidské spotřebě. |
| --- | --- |

(3)

Cílem právních předpisů Unie v oblasti potravin je mimo jiné zajistit, aby na trh nebyly uváděny žádné potraviny, které nejsou bezpečné. Proto by ze složení kategorií potravin, na které se vztahuje toto nařízení, měly být vyloučeny veškeré látky, které jsou považovány za škodlivé pro zdraví dotčených skupin obyvatelstva nebo nevhodné k lidské spotřebě.

| (4) | Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (3) stanoví obecná pravidla týkající se složení a přípravy těchto potravin, které jsou navrženy natolik specificky, aby vyhovovaly zvláštním výživovým požadavkům osob, kterým jsou určeny. Většina ustanovení obsažených ve zmíněné směrnici pochází z roku 1977, a proto je nezbytná jejich revize. |
| --- | --- |

(4)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (3) stanoví obecná pravidla týkající se složení a přípravy těchto potravin, které jsou navrženy natolik specificky, aby vyhovovaly zvláštním výživovým požadavkům osob, kterým jsou určeny. Většina ustanovení obsažených ve zmíněné směrnici pochází z roku 1977, a proto je nezbytná jejich revize.

| (5) | Směrnice 2009/39/ES zavádí společnou definici „potravin pro zvláštní výživu“ a obecné požadavky na označování, včetně požadavku, aby byl na těchto potravinách uveden údaj o jejich vhodnosti pro výživové účely jim připisované. |
| --- | --- |

(5)

Směrnice 2009/39/ES zavádí společnou definici „potravin pro zvláštní výživu“ a obecné požadavky na označování, včetně požadavku, aby byl na těchto potravinách uveden údaj o jejich vhodnosti pro výživové účely jim připisované.

| (6) | Obecné požadavky týkající se složení a označování, které jsou stanoveny ve směrnici 2009/39/ES, jsou doplněny řadou nelegislativních aktů Unie, jež se vztahují na zvláštní kategorie potravin. V tomto ohledu jsou stanovena harmonizovaná pravidla ve směrnici Komise 96/8/ES ze dne 26. února 1996 o potravinách pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti (4) a ve směrnici Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely (5). Obdobně stanoví směrnice Komise 2006/125/ES (6) určitá harmonizovaná pravidla pro obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti. Směrnice Komise 2006/141/ES (7) stanoví harmonizovaná pravidla pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 (8) stanoví harmonizovaná pravidla pro složení a označování potravin vhodných pro osoby s nesnášenlivostí lepku. |
| --- | --- |

(6)

Obecné požadavky týkající se složení a označování, které jsou stanoveny ve směrnici 2009/39/ES, jsou doplněny řadou nelegislativních aktů Unie, jež se vztahují na zvláštní kategorie potravin. V tomto ohledu jsou stanovena harmonizovaná pravidla ve směrnici Komise 96/8/ES ze dne 26. února 1996 o potravinách pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti (4) a ve směrnici Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely (5). Obdobně stanoví směrnice Komise 2006/125/ES (6) určitá harmonizovaná pravidla pro obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti. Směrnice Komise 2006/141/ES (7) stanoví harmonizovaná pravidla pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 (8) stanoví harmonizovaná pravidla pro složení a označování potravin vhodných pro osoby s nesnášenlivostí lepku.

| (7) | Harmonizovaná pravidla jsou stanovena dále ve směrnici Rady 92/52/EHS ze dne 18. června 1992 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě určené pro vývoz do třetích zemí (9) a v nařízení Komise (ES) č. 953/2009 ze dne 13. října 2009 o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu (10). |
| --- | --- |

(7)

Harmonizovaná pravidla jsou stanovena dále ve směrnici Rady 92/52/EHS ze dne 18. června 1992 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě určené pro vývoz do třetích zemí (9) a v nařízení Komise (ES) č. 953/2009 ze dne 13. října 2009 o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu (10).

| (8) | Směrnice 2009/39/ES rovněž vyžaduje, aby byl pro potraviny, které provozovatelé potravinářských podniků nabízejí k prodeji jako potraviny, jež spadají do definice potravin pro zvláštní výživu a pro něž nejsou v právu Unie obsažena žádná zvláštní ustanovení, zaveden na vnitrostátní úrovni obecný postup oznamování před jejich uvedením na trh v Unii s cílem usnadnit účinnou kontrolu těchto potravin členskými státy. |
| --- | --- |

(8)

Směrnice 2009/39/ES rovněž vyžaduje, aby byl pro potraviny, které provozovatelé potravinářských podniků nabízejí k prodeji jako potraviny, jež spadají do definice potravin pro zvláštní výživu a pro něž nejsou v právu Unie obsažena žádná zvláštní ustanovení, zaveden na vnitrostátní úrovni obecný postup oznamování před jejich uvedením na trh v Unii s cílem usnadnit účinnou kontrolu těchto potravin členskými státy.

| (9) | Zpráva Komise ze dne 27. června 2008 určená Evropskému parlamentu a Radě o uplatňování tohoto postupu oznamování ukázala, že z různých výkladů otevřené definice potravin pro zvláštní výživu vnitrostátními orgány mohou vyplývat problémy. Ve zprávě se proto dospělo k závěru, že pro zajištění účinnějšího a harmonizovanějšího uplatňování právních aktů Unie je nezbytná revize směrnice 2009/39/ES. |
| --- | --- |

(9)

Zpráva Komise ze dne 27. června 2008 určená Evropskému parlamentu a Radě o uplatňování tohoto postupu oznamování ukázala, že z různých výkladů otevřené definice potravin pro zvláštní výživu vnitrostátními orgány mohou vyplývat problémy. Ve zprávě se proto dospělo k závěru, že pro zajištění účinnějšího a harmonizovanějšího uplatňování právních aktů Unie je nezbytná revize směrnice 2009/39/ES.

| (10) | Zpráva ze studie ze dne 29. dubna 2009, kterou vypracovala Agra CEAS Consulting, ohledně revize směrnice 2009/39/ES potvrzuje zjištění obsažená ve zprávě Komise o uplatňování postupu oznamování a ukazuje, že kvůli široké definici obsažené v uvedené směrnici je v současnosti stále větší počet potravin označen a uváděn na trh jako pro potraviny vhodné pro zvláštní výživu. Ve zprávě ze studie je rovněž uvedeno, že se v jednotlivých členských státech značně liší druhy potravin, které spadají do působnosti uvedené směrnice; podobné potraviny mohou být uváděny na trh v různých členských státech současně jako potraviny pro zvláštní výživu nebo jako potraviny pro běžnou spotřebu, včetně doplňků stravy, které jsou určeny pro širokou veřejnost nebo pro určité podskupiny obyvatel, jako jsou těhotné ženy, ženy po menopauze, starší dospělé osoby, děti ve vývinu, dospívající, různě aktivní jednotlivci a další osoby. Tato situace narušuje fungování vnitřního trhu, u příslušných orgánů, provozovatelů potravinářských podniků, zejména u malých a středních podniků, a spotřebitelů vytváří právní nejistotu, přičemž nelze vyloučit riziko zneužití uvedení na trh a narušení hospodářské soutěže. Je tudíž třeba odstranit rozdíly ve výkladu zjednodušením právního prostředí. |
| --- | --- |

(10)

Zpráva ze studie ze dne 29. dubna 2009, kterou vypracovala Agra CEAS Consulting, ohledně revize směrnice 2009/39/ES potvrzuje zjištění obsažená ve zprávě Komise o uplatňování postupu oznamování a ukazuje, že kvůli široké definici obsažené v uvedené směrnici je v současnosti stále větší počet potravin označen a uváděn na trh jako pro potraviny vhodné pro zvláštní výživu. Ve zprávě ze studie je rovněž uvedeno, že se v jednotlivých členských státech značně liší druhy potravin, které spadají do působnosti uvedené směrnice; podobné potraviny mohou být uváděny na trh v různých členských státech současně jako potraviny pro zvláštní výživu nebo jako potraviny pro běžnou spotřebu, včetně doplňků stravy, které jsou určeny pro širokou veřejnost nebo pro určité podskupiny obyvatel, jako jsou těhotné ženy, ženy po menopauze, starší dospělé osoby, děti ve vývinu, dospívající, různě aktivní jednotlivci a další osoby. Tato situace narušuje fungování vnitřního trhu, u příslušných orgánů, provozovatelů potravinářských podniků, zejména u malých a středních podniků, a spotřebitelů vytváří právní nejistotu, přičemž nelze vyloučit riziko zneužití uvedení na trh a narušení hospodářské soutěže. Je tudíž třeba odstranit rozdíly ve výkladu zjednodušením právního prostředí.

| (11) | Zdá se, že jiné nedávno přijaté právní akty Unie se vyvíjejícímu se a inovativnímu trhu s potravinami přizpůsobily více než směrnice 2009/39/ES. Obzvláštní význam a důležitost v tomto ohledu mají směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (11), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (12) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (13). Ustanovení uvedených právních aktů Unie by rovněž mohla představovat vhodnou úpravu pro řadu kategorií potravin, na něž se vztahuje směrnice 2009/39/ES, která by vedla k menší administrativní zátěži a byla jasnější, pokud jde o oblast působnosti a cíle. |
| --- | --- |

(11)

Zdá se, že jiné nedávno přijaté právní akty Unie se vyvíjejícímu se a inovativnímu trhu s potravinami přizpůsobily více než směrnice 2009/39/ES. Obzvláštní význam a důležitost v tomto ohledu mají směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (11), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (12) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (13). Ustanovení uvedených právních aktů Unie by rovněž mohla představovat vhodnou úpravu pro řadu kategorií potravin, na něž se vztahuje směrnice 2009/39/ES, která by vedla k menší administrativní zátěži a byla jasnější, pokud jde o oblast působnosti a cíle.

| (12) | Ze zkušeností vyplývá, že některá pravidla obsažená ve směrnici 2009/39/ES nebo přijatá na jejím základě již nejsou účinná, pokud jde o zajištění fungování vnitřního trhu. |
| --- | --- |

(12)

Ze zkušeností vyplývá, že některá pravidla obsažená ve směrnici 2009/39/ES nebo přijatá na jejím základě již nejsou účinná, pokud jde o zajištění fungování vnitřního trhu.

| (13) | Pojem potraviny pro zvláštní výživu by proto měl být zrušen a směrnice 2009/39/ES by měla být tímto aktem nahrazena. Za účelem jednoduššího a jednotného uplatňování tohoto aktu ve všech členských státech by tento akt měl mít formu nařízení. |
| --- | --- |

(13)

Pojem potraviny pro zvláštní výživu by proto měl být zrušen a směrnice 2009/39/ES by měla být tímto aktem nahrazena. Za účelem jednoduššího a jednotného uplatňování tohoto aktu ve všech členských státech by tento akt měl mít formu nařízení.

| (14) | V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (14), se stanoví společné zásady a definice potravinového práva Unie. Určité definice stanovené v uvedeném nařízení by tudíž měly platit také v kontextu tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(14)

V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (14), se stanoví společné zásady a definice potravinového práva Unie. Určité definice stanovené v uvedeném nařízení by tudíž měly platit také v kontextu tohoto nařízení.

| (15) | Pro určité skupiny obyvatel je omezený počet kategorií potravin jediným nebo částečným zdrojem výživy. Tyto kategorie potravin jsou nezbytně nutné pro regulaci určitých stavů nebo jsou zásadní pro splnění výživových požadavků určitých jednoznačně vymezených zranitelných skupin obyvatel. K těmto kategoriím potravin patří počáteční a pokračovací kojenecká výživa, obilné příkrmy a potraviny pro malé děti a potraviny pro zvláštní lékařské účely. Ze zkušeností vyplývá, že ustanovení obsažená ve směrnicích 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES uspokojivě zajišťují volný pohyb těchto kategorií potravin a současně zaručují vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví. Je proto vhodné, aby se toto nařízení zaměřilo na obecné požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na tyto kategorie potravin s přihlédnutím ke směrnicím 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES. |
| --- | --- |

(15)

Pro určité skupiny obyvatel je omezený počet kategorií potravin jediným nebo částečným zdrojem výživy. Tyto kategorie potravin jsou nezbytně nutné pro regulaci určitých stavů nebo jsou zásadní pro splnění výživových požadavků určitých jednoznačně vymezených zranitelných skupin obyvatel. K těmto kategoriím potravin patří počáteční a pokračovací kojenecká výživa, obilné příkrmy a potraviny pro malé děti a potraviny pro zvláštní lékařské účely. Ze zkušeností vyplývá, že ustanovení obsažená ve směrnicích 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES uspokojivě zajišťují volný pohyb těchto kategorií potravin a současně zaručují vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví. Je proto vhodné, aby se toto nařízení zaměřilo na obecné požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na tyto kategorie potravin s přihlédnutím ke směrnicím 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES.

| (16) | Vzhledem k rostoucímu počtu osob, které mají problémy s nadváhou nebo obezitou, je na trh navíc uváděno stále větší množství potravin, které jsou náhradou celodenní stravy pro regulaci hmotnosti. Tyto potraviny přítomné na trhu je v současné době možné rozdělit na výrobky určené pro nízkokalorickou dietu, které obsahují mezi 3 360 kJ (800 kcal) a 5 040 kJ (1 200 kcal), a na výrobky určené pro velmi nízkokalorickou dietu, které běžně obsahují méně než 3 360 kJ (800 kcal). Vzhledem k povaze těchto potravin by bylo vhodné stanovit pro ně zvláštní úpravu. Ze zkušenosti vyplývá, že příslušná ustanovení směrnice 96/8/ES uspokojivě zajišťují volný pohyb potravin předkládaných jako náhrada stravy pro regulaci hmotnosti a současně zajišťují vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví. Proto je vhodné, aby se toto nařízení zaměřilo na obecné požadavky na složení a informace týkající se potravin určených k náhradě celodenní stravy včetně potravin, jejichž energetická hodnota je velmi nízká, s ohledem na příslušná ustanovení směrnice 96/8/ES. |
| --- | --- |

(16)

Vzhledem k rostoucímu počtu osob, které mají problémy s nadváhou nebo obezitou, je na trh navíc uváděno stále větší množství potravin, které jsou náhradou celodenní stravy pro regulaci hmotnosti. Tyto potraviny přítomné na trhu je v současné době možné rozdělit na výrobky určené pro nízkokalorickou dietu, které obsahují mezi 3 360 kJ (800 kcal) a 5 040 kJ (1 200 kcal), a na výrobky určené pro velmi nízkokalorickou dietu, které běžně obsahují méně než 3 360 kJ (800 kcal). Vzhledem k povaze těchto potravin by bylo vhodné stanovit pro ně zvláštní úpravu. Ze zkušenosti vyplývá, že příslušná ustanovení směrnice 96/8/ES uspokojivě zajišťují volný pohyb potravin předkládaných jako náhrada stravy pro regulaci hmotnosti a současně zajišťují vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví. Proto je vhodné, aby se toto nařízení zaměřilo na obecné požadavky na složení a informace týkající se potravin určených k náhradě celodenní stravy včetně potravin, jejichž energetická hodnota je velmi nízká, s ohledem na příslušná ustanovení směrnice 96/8/ES.

| (17) | Tímto nařízením by měly být mimo jiné zavedeny definice počáteční a pokračovací kojenecké výživy, obilných příkrmů a potravin pro malé děti, potravin pro zvláštní lékařské účely a náhrady celodenní stravy pro regulaci hmotnosti s ohledem na příslušná ustanovení směrnic 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES . |
| --- | --- |

(17)

Tímto nařízením by měly být mimo jiné zavedeny definice počáteční a pokračovací kojenecké výživy, obilných příkrmů a potravin pro malé děti, potravin pro zvláštní lékařské účely a náhrady celodenní stravy pro regulaci hmotnosti s ohledem na příslušná ustanovení směrnic 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES .

| (18) | Nařízením (ES) č. 178/2002 se zavádí zásady týkající se analýzy rizika ve vztahu k potravinám a stanoví struktury a mechanismy pro vědecká a technická hodnocení, která provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Pro účely tohoto nařízení by měl být úřad konzultován ohledně veškerých záležitostí, které se mohou dotýkat veřejného zdraví. |
| --- | --- |

(18)

Nařízením (ES) č. 178/2002 se zavádí zásady týkající se analýzy rizika ve vztahu k potravinám a stanoví struktury a mechanismy pro vědecká a technická hodnocení, která provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Pro účely tohoto nařízení by měl být úřad konzultován ohledně veškerých záležitostí, které se mohou dotýkat veřejného zdraví.

| (19) | Je důležité, aby složky použité při výrobě potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, vyhovovaly výživovým požadavkům osob, pro něž jsou tyto potraviny určeny, a aby byly pro tyto osoby vhodné a aby byla jejich výživová přiměřenost stanovena na základě obecně uznávaných vědeckých údajů. Tuto přiměřenost je nutno prokázat systematickým přezkumem dostupných vědeckých údajů. |
| --- | --- |

(19)

Je důležité, aby složky použité při výrobě potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, vyhovovaly výživovým požadavkům osob, pro něž jsou tyto potraviny určeny, a aby byly pro tyto osoby vhodné a aby byla jejich výživová přiměřenost stanovena na základě obecně uznávaných vědeckých údajů. Tuto přiměřenost je nutno prokázat systematickým přezkumem dostupných vědeckých údajů.

| (20) | Maximální limity reziduí pesticidů stanovené v příslušných právních předpisech Unie, zejména v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu (15), by měly platit, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení tohoto nařízení a akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(20)

Maximální limity reziduí pesticidů stanovené v příslušných právních předpisech Unie, zejména v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu (15), by měly platit, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení tohoto nařízení a akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto nařízení.

| (21) | Používání pesticidů může mít za následek rezidua pesticidů v potravinách, na něž se vztahuje toto nařízení. Toto používání pesticidů by tudíž mělo být co nejvíce omezeno a měly by být zohledněny požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (16). Omezení nebo zákaz používání by však nutně nezajistily, že potraviny, na něž se vztahuje toto nařízení, včetně potravin pro kojence a malé děti, nebudou obsahovat pesticidy, protože některé pesticidy kontaminují životní prostředí a v uvedených potravinách mohou být zjištěna jejich rezidua. Maximální limity reziduí v daných potravinách by tudíž měly být stanoveny na co nejnižší dosažitelné úrovni, aby byly chráněny zranitelné skupiny obyvatelstva, a při jejich stanovení by měla být zohledněna správná zemědělská praxe a další zdroje expozice, jako je kontaminace životního prostředí. |
| --- | --- |

(21)

Používání pesticidů může mít za následek rezidua pesticidů v potravinách, na něž se vztahuje toto nařízení. Toto používání pesticidů by tudíž mělo být co nejvíce omezeno a měly by být zohledněny požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (16). Omezení nebo zákaz používání by však nutně nezajistily, že potraviny, na něž se vztahuje toto nařízení, včetně potravin pro kojence a malé děti, nebudou obsahovat pesticidy, protože některé pesticidy kontaminují životní prostředí a v uvedených potravinách mohou být zjištěna jejich rezidua. Maximální limity reziduí v daných potravinách by tudíž měly být stanoveny na co nejnižší dosažitelné úrovni, aby byly chráněny zranitelné skupiny obyvatelstva, a při jejich stanovení by měla být zohledněna správná zemědělská praxe a další zdroje expozice, jako je kontaminace životního prostředí.

| (22) | V aktech v přenesené pravomoci přijatých podle tohoto nařízení by měly být zohledněny omezení či zákazy určitých pesticidů obdobné omezením či zákazům již stanoveným v přílohách směrnic 2006/125/ES a 2006/141/ES . Tato omezení či zákazy by měly být pravidelně aktualizovány a zvláštní pozornost by při tom měla být věnována pesticidům obsahujícím aktivní látky, safenery nebo synergenty, které jsou podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (17) klasifikovány jako mutagenní – kategorie 1A nebo 1B, karcinogenní –kategorie 1A nebo 1B, jako toxické pro reprodukci – kategorie 1A nebo 1B, nebo o nichž se předpokládá, že mají vlastnosti narušující činnost žláz s vnitřní sekrecí, což může mít nepříznivý účinek na člověka. |
| --- | --- |

(22)

V aktech v přenesené pravomoci přijatých podle tohoto nařízení by měly být zohledněny omezení či zákazy určitých pesticidů obdobné omezením či zákazům již stanoveným v přílohách směrnic 2006/125/ES a 2006/141/ES . Tato omezení či zákazy by měly být pravidelně aktualizovány a zvláštní pozornost by při tom měla být věnována pesticidům obsahujícím aktivní látky, safenery nebo synergenty, které jsou podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (17) klasifikovány jako mutagenní – kategorie 1A nebo 1B, karcinogenní –kategorie 1A nebo 1B, jako toxické pro reprodukci – kategorie 1A nebo 1B, nebo o nichž se předpokládá, že mají vlastnosti narušující činnost žláz s vnitřní sekrecí, což může mít nepříznivý účinek na člověka.

| (23) | Látky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (18) by neměly být přidávány do potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, pokud tyto látky nesplňují kromě podmínek stanovených tímto nařízením a v aktech v přenesené pravomoci také podmínky pro uvedení na trh podle nařízení (ES) č. 258/97. Pokud určité látky, která je používána v souladu s tímto nařízením, dojde k významné změně výrobního postupu nebo ke změně velikosti částic této látky, například prostřednictvím nanotechnologií, měla by být tato látka považována za látku odlišnou od látky, která je používána v souladu s tímto nařízením, a měla by být opětovně posouzena podle nařízení (ES) č. 258/97 a následně podle tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(23)

Látky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (18) by neměly být přidávány do potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, pokud tyto látky nesplňují kromě podmínek stanovených tímto nařízením a v aktech v přenesené pravomoci také podmínky pro uvedení na trh podle nařízení (ES) č. 258/97. Pokud určité látky, která je používána v souladu s tímto nařízením, dojde k významné změně výrobního postupu nebo ke změně velikosti částic této látky, například prostřednictvím nanotechnologií, měla by být tato látka považována za látku odlišnou od látky, která je používána v souladu s tímto nařízením, a měla by být opětovně posouzena podle nařízení (ES) č. 258/97 a následně podle tohoto nařízení.

| (24) | V nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům (19) jsou stanoveny obecné požadavky na označování. Tyto obecné požadavky na označování by se měly v zásadě vztahovat na kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení. Toto nařízení by však mělo v případě potřeby stanovit rovněž dodatečné požadavky, které se použijí spolu s nařízením (EU) č. 1169/2011, či se od něj odchylují, aby bylo dosaženo zvláštních cílů tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(24)

V nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům (19) jsou stanoveny obecné požadavky na označování. Tyto obecné požadavky na označování by se měly v zásadě vztahovat na kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení. Toto nařízení by však mělo v případě potřeby stanovit rovněž dodatečné požadavky, které se použijí spolu s nařízením (EU) č. 1169/2011, či se od něj odchylují, aby bylo dosaženo zvláštních cílů tohoto nařízení.

| (25) | Označování, obchodní úprava nebo propagace potravin, na které se vztahuje toto nařízení, by těmto potravinám neměly přisuzovat vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění, ani podobné vlastnosti naznačovat. Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou však určeny pro dietní režim pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat běžnou stravu například z důvodu určitého onemocnění, poruchy či zdravotního stavu. Odkaz na dietní režim v souvislosti s nemocemi, poruchami či zdravotním stavem, pro něž je potravina určena, by neměl být považován za přisuzování vlastností v oblasti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění. |
| --- | --- |

(25)

Označování, obchodní úprava nebo propagace potravin, na které se vztahuje toto nařízení, by těmto potravinám neměly přisuzovat vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění, ani podobné vlastnosti naznačovat. Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou však určeny pro dietní režim pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat běžnou stravu například z důvodu určitého onemocnění, poruchy či zdravotního stavu. Odkaz na dietní režim v souvislosti s nemocemi, poruchami či zdravotním stavem, pro něž je potravina určena, by neměl být považován za přisuzování vlastností v oblasti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění.

| (26) | Požadavky na označování by v zájmu ochrany zranitelných spotřebitelů měly zajistit přesnou identifikaci výrobku pro spotřebitele. V případě počáteční a pokračovací kojenecké výživy by všechny písemné i obrazové informace měly umožňovat jasné rozlišení jednotlivých typů výživy. Potíže s identifikací přesného věku kojence zobrazeného na etiketě by mohly zmást spotřebitele a ztížit identifikaci výrobku. Tomuto riziku by se mělo zabránit vhodnými omezeními v oblasti označování.Také vzhledem k tomu, že počáteční kojenecká výživa představuje potravinu, která sama o sobě uspokojuje výživové požadavky kojenců od narození až do zavedení vhodných příkrmů, je v zájmu ochrany spotřebitele nutná správná identifikace výrobku. Proto by měla být zavedena vhodná omezení týkající se obchodní úpravy počáteční kojenecké výživy a související reklamy. |
| --- | --- |

(26)

Požadavky na označování by v zájmu ochrany zranitelných spotřebitelů měly zajistit přesnou identifikaci výrobku pro spotřebitele. V případě počáteční a pokračovací kojenecké výživy by všechny písemné i obrazové informace měly umožňovat jasné rozlišení jednotlivých typů výživy. Potíže s identifikací přesného věku kojence zobrazeného na etiketě by mohly zmást spotřebitele a ztížit identifikaci výrobku. Tomuto riziku by se mělo zabránit vhodnými omezeními v oblasti označování.Také vzhledem k tomu, že počáteční kojenecká výživa představuje potravinu, která sama o sobě uspokojuje výživové požadavky kojenců od narození až do zavedení vhodných příkrmů, je v zájmu ochrany spotřebitele nutná správná identifikace výrobku. Proto by měla být zavedena vhodná omezení týkající se obchodní úpravy počáteční kojenecké výživy a související reklamy.

| (27) | Toto nařízení by mělo stanovit kritéria pro zavedení zvláštních požadavků na složení a informace, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, obilné a ostatní příkrmy, potraviny pro malé děti, potraviny pro zvláštní lékařské účely a na náhradu celodenní stravy pro regulaci hmotnosti s přihlédnutím ke směrnicím 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES. |
| --- | --- |

(27)

Toto nařízení by mělo stanovit kritéria pro zavedení zvláštních požadavků na složení a informace, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, obilné a ostatní příkrmy, potraviny pro malé děti, potraviny pro zvláštní lékařské účely a na náhradu celodenní stravy pro regulaci hmotnosti s přihlédnutím ke směrnicím 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES.

| (28) | Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví pravidla a podmínky pro používání výživových a zdravotních tvrzení na potravinách. Tato pravidla by měla v zásadě platit pro kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, není-li v tomto nařízení či aktech v přenesené pravomoci přijatých podle tohoto nařízení stanoveno jinak. |
| --- | --- |

(28)

Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví pravidla a podmínky pro používání výživových a zdravotních tvrzení na potravinách. Tato pravidla by měla v zásadě platit pro kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, není-li v tomto nařízení či aktech v přenesené pravomoci přijatých podle tohoto nařízení stanoveno jinak.

| (29) | Na základě doporučení Světové zdravotnické organizace by měli být kojenci s nízkou porodní hmotností krmeni mateřským mlékem. Kojenci s nízkou porodní hmotností a předčasně narození kojenci však mohou mít specifické výživové požadavky, které mateřské mléko nebo standardní kojenecká výživa nemůže splnit. Výživové požadavky kojenců s nízkou porodní hmotností či předčasně narozených kojenců ve skutečnosti mohou záviset na zdravotním stavu kojence, především na jeho hmotnosti ve srovnání s hmotností zdravého kojence, a na tom, kolik týdnů před termínem se narodil. O tom, zda stav kojence vyžaduje konzumaci výživy pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovala výživovým požadavkům kojenců (kojenecká výživa), přizpůsobené pod lékařským dohledem dietnímu režimu kojence podle jeho specifického stavu, je třeba rozhodovat případ od případu. |
| --- | --- |

(29)

Na základě doporučení Světové zdravotnické organizace by měli být kojenci s nízkou porodní hmotností krmeni mateřským mlékem. Kojenci s nízkou porodní hmotností a předčasně narození kojenci však mohou mít specifické výživové požadavky, které mateřské mléko nebo standardní kojenecká výživa nemůže splnit. Výživové požadavky kojenců s nízkou porodní hmotností či předčasně narozených kojenců ve skutečnosti mohou záviset na zdravotním stavu kojence, především na jeho hmotnosti ve srovnání s hmotností zdravého kojence, a na tom, kolik týdnů před termínem se narodil. O tom, zda stav kojence vyžaduje konzumaci výživy pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovala výživovým požadavkům kojenců (kojenecká výživa), přizpůsobené pod lékařským dohledem dietnímu režimu kojence podle jeho specifického stavu, je třeba rozhodovat případ od případu.

| (30) | Směrnice 1999/21/ES požaduje, aby se určité požadavky na složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy stanovené ve směrnici 2006/141/ES vztahovaly i na výživu pro zvláštní lékařské účely určenou pro kojence v závislosti na jejich věku. Některá ustanovení ovšem, mimo jiné o označování, obchodní úpravě, reklamě či propagačních a obchodních praktikách, jak je uvedeno ve směrnici 2006/141/ES, se na tyto potraviny v současné době nevztahují. Vzhledem k vývoji na trhu a značnému nárůstu těchto potravin je nutné revidovat například požadavky na výživu určenou pro kojence, pokud jde o použití pesticidů a rezidua pesticidů v produktech určených pro výrobu těchto potravin, označování, obchodní úpravu, reklamu a propagační a obchodní praktiky, aby se případně vztahovaly rovněž na potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců. |
| --- | --- |

(30)

Směrnice 1999/21/ES požaduje, aby se určité požadavky na složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy stanovené ve směrnici 2006/141/ES vztahovaly i na výživu pro zvláštní lékařské účely určenou pro kojence v závislosti na jejich věku. Některá ustanovení ovšem, mimo jiné o označování, obchodní úpravě, reklamě či propagačních a obchodních praktikách, jak je uvedeno ve směrnici 2006/141/ES, se na tyto potraviny v současné době nevztahují. Vzhledem k vývoji na trhu a značnému nárůstu těchto potravin je nutné revidovat například požadavky na výživu určenou pro kojence, pokud jde o použití pesticidů a rezidua pesticidů v produktech určených pro výrobu těchto potravin, označování, obchodní úpravu, reklamu a propagační a obchodní praktiky, aby se případně vztahovaly rovněž na potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců.

| (31) | Na trhu Unie je stále větší množství mléčných nápojů a podobných výrobků, jež jsou prezentovány jako výrobky vhodné zejména pro malé děti. Tyto výrobky, jež mohou být vyrobeny z bílkovin živočišného nebo rostlinného původu, jakými jsou například kravské mléko, kozí mléko, soja či rýže, jsou často uváděny na trh jako „mléka podporující růst“, „batolecí mléka“ či s podobným označením. I když se tyto výrobky v současné době řídí různými právními akty Unie, jako je například nařízení (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a směrnice 2009/39/ES, nevztahují se na ně stávající zvláštní opatření pro potraviny určené pro kojence a malé děti. Existují různé názory na to, zda tyto výrobky odpovídají zvláštním výživovým požadavkům těch skupin obyvatel, pro které jsou určeny. Komise by proto měla po konzultaci s úřadem předložit Evropskému parlamentu a Radě zprávu o případné nutnosti zvláštních ustanovení týkajících se složení a označování těchto výrobků a případných dalších požadavků. Tato zpráva by se měla týkat mimo jiné výživových požadavků malých dětí a role, kterou mají tyto výrobky v jejich stravě, a měla by zohlednit způsob konzumace, přísun živin a míru, do jaké jsou tyto malé děti vystaveny působení kontaminujících látek a pesticidů. Zpráva by se měla zabývat rovněž složením těchto výrobků a tím, zda jsou u odstavovaných dětí ve srovnání s běžnou stravou z hlediska výživy nějak přínosné. Komise by mohlo společně s touto zprávou předložit legislativní návrh. |
| --- | --- |

(31)

Na trhu Unie je stále větší množství mléčných nápojů a podobných výrobků, jež jsou prezentovány jako výrobky vhodné zejména pro malé děti. Tyto výrobky, jež mohou být vyrobeny z bílkovin živočišného nebo rostlinného původu, jakými jsou například kravské mléko, kozí mléko, soja či rýže, jsou často uváděny na trh jako „mléka podporující růst“, „batolecí mléka“ či s podobným označením. I když se tyto výrobky v současné době řídí různými právními akty Unie, jako je například nařízení (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a směrnice 2009/39/ES, nevztahují se na ně stávající zvláštní opatření pro potraviny určené pro kojence a malé děti. Existují různé názory na to, zda tyto výrobky odpovídají zvláštním výživovým požadavkům těch skupin obyvatel, pro které jsou určeny. Komise by proto měla po konzultaci s úřadem předložit Evropskému parlamentu a Radě zprávu o případné nutnosti zvláštních ustanovení týkajících se složení a označování těchto výrobků a případných dalších požadavků. Tato zpráva by se měla týkat mimo jiné výživových požadavků malých dětí a role, kterou mají tyto výrobky v jejich stravě, a měla by zohlednit způsob konzumace, přísun živin a míru, do jaké jsou tyto malé děti vystaveny působení kontaminujících látek a pesticidů. Zpráva by se měla zabývat rovněž složením těchto výrobků a tím, zda jsou u odstavovaných dětí ve srovnání s běžnou stravou z hlediska výživy nějak přínosné. Komise by mohlo společně s touto zprávou předložit legislativní návrh.

| (32) | Směrnice 2009/39/ES stanoví, že mohou být přijata zvláštní ustanovení týkající se dvou níže uvedených zvláštních kategorií potravin, které spadají do definice potravin pro zvláštní výživu, a sice potraviny určené pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, zejména pro sportovce a potraviny pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetes). Co se týká zvláštních ustanovení pro potraviny pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetes), zpráva Komise určená Evropskému parlamentu a Radě ze dne 26. června 2008 o potravinách pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetes) dospěla k závěru, že pro stanovení zvláštních požadavků na složení chybí vědecký základ. Co se týká potravin určených pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, zejména pro sportovce, kvůli velmi rozdílným názorům členských států a zúčastněných stran, pokud jde o oblast působnosti zvláštních právních předpisů, počet dílčích kategorií potravin, jež by měly být zahrnuty, kritéria pro stanovení požadavků na složení a možný dopad na inovace při vývoji výrobků, nebylo možno dospět k úspěšnému závěru ohledně vypracování zvláštních ustanovení. V této fázi by proto neměla být vypracovávána zvláštní ustanovení. Na základě žádostí podaných provozovateli potravinářských podniků byla zatím posouzena příslušná tvrzení z hlediska jejich povolení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006. |
| --- | --- |

(32)

Směrnice 2009/39/ES stanoví, že mohou být přijata zvláštní ustanovení týkající se dvou níže uvedených zvláštních kategorií potravin, které spadají do definice potravin pro zvláštní výživu, a sice potraviny určené pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, zejména pro sportovce a potraviny pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetes). Co se týká zvláštních ustanovení pro potraviny pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetes), zpráva Komise určená Evropskému parlamentu a Radě ze dne 26. června 2008 o potravinách pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetes) dospěla k závěru, že pro stanovení zvláštních požadavků na složení chybí vědecký základ. Co se týká potravin určených pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, zejména pro sportovce, kvůli velmi rozdílným názorům členských států a zúčastněných stran, pokud jde o oblast působnosti zvláštních právních předpisů, počet dílčích kategorií potravin, jež by měly být zahrnuty, kritéria pro stanovení požadavků na složení a možný dopad na inovace při vývoji výrobků, nebylo možno dospět k úspěšnému závěru ohledně vypracování zvláštních ustanovení. V této fázi by proto neměla být vypracovávána zvláštní ustanovení. Na základě žádostí podaných provozovateli potravinářských podniků byla zatím posouzena příslušná tvrzení z hlediska jejich povolení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006.

| (33) | Existují ovšem různé názory na skutečnost, zda je třeba zavést dodatečná pravidla k zajištění přiměřené ochrany spotřebitele u potravin určených pro sportovce, nazývaných rovněž potraviny určené pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze. Komise by tudíž měla být vyzvána, aby po konzultaci s úřadem předložila Evropskému parlamentu a Radě zprávu o případné nutnosti přijmout ustanovení týkající se potravin určených pro sportovce. Konzultace s úřadem by měla zohlednit zprávu Vědeckého výboru pro potraviny ze dne 28. února 2001 o složení a specifikaci potravin určených pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, zejména potravin určených pro sportovce. Komise by v uvedené zprávě měla především vyhodnotit, zda jsou zapotřebí ustanovení k zajištění ochrany spotřebitele. |
| --- | --- |

(33)

Existují ovšem různé názory na skutečnost, zda je třeba zavést dodatečná pravidla k zajištění přiměřené ochrany spotřebitele u potravin určených pro sportovce, nazývaných rovněž potraviny určené pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze. Komise by tudíž měla být vyzvána, aby po konzultaci s úřadem předložila Evropskému parlamentu a Radě zprávu o případné nutnosti přijmout ustanovení týkající se potravin určených pro sportovce. Konzultace s úřadem by měla zohlednit zprávu Vědeckého výboru pro potraviny ze dne 28. února 2001 o složení a specifikaci potravin určených pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, zejména potravin určených pro sportovce. Komise by v uvedené zprávě měla především vyhodnotit, zda jsou zapotřebí ustanovení k zajištění ochrany spotřebitele.

| (34) | Komise by měla mít možnost přijímat technické pokyny zaměřené na pomoc provozovatelům potravinářských podniků, zejména malých a středních podniků, při dodržování tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(34)

Komise by měla mít možnost přijímat technické pokyny zaměřené na pomoc provozovatelům potravinářských podniků, zejména malých a středních podniků, při dodržování tohoto nařízení.

| (35) | S ohledem na stávající situaci na trhu a na směrnice 2006/125/ES a 2006/141/ES a nařízení (ES) č. 953/2009 je vhodné vypracovat a uvést v příloze tohoto nařízení seznam Unie obsahující látky, které náleží do těchto kategorií látek: vitaminy, minerální látky, aminokyseliny, karnitin a taurin, nukleotidy, cholin a inositol. Z látek náležejících do uvedených kategorií by mělo být dovoleno přidávat do kategorií potravin, na které se vztahuje toto nařízení, pouze látky zařazené na seznam Unie. Pokud jsou látky zařazeny na seznam Unie, mělo by být upřesněno, do které kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, mohou být tyto látky přidávány. |
| --- | --- |

(35)

S ohledem na stávající situaci na trhu a na směrnice 2006/125/ES a 2006/141/ES a nařízení (ES) č. 953/2009 je vhodné vypracovat a uvést v příloze tohoto nařízení seznam Unie obsahující látky, které náleží do těchto kategorií látek: vitaminy, minerální látky, aminokyseliny, karnitin a taurin, nukleotidy, cholin a inositol. Z látek náležejících do uvedených kategorií by mělo být dovoleno přidávat do kategorií potravin, na které se vztahuje toto nařízení, pouze látky zařazené na seznam Unie. Pokud jsou látky zařazeny na seznam Unie, mělo by být upřesněno, do které kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, mohou být tyto látky přidávány.

| (36) | Zařazení látek na seznam Unie by nemělo znamenat, že jejich přidávání do jedné kategorie nebo do více kategorií potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, je nutné nebo žádoucí. Ze seznamu Unie má pouze vyplývat, které látky patřící k určitým kategoriím látek smějí být přidávány do jedné kategorie nebo do více kategorií potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, přičemž složení každé kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, určují zvláštní požadavky na složení potravin. |
| --- | --- |

(36)

Zařazení látek na seznam Unie by nemělo znamenat, že jejich přidávání do jedné kategorie nebo do více kategorií potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, je nutné nebo žádoucí. Ze seznamu Unie má pouze vyplývat, které látky patřící k určitým kategoriím látek smějí být přidávány do jedné kategorie nebo do více kategorií potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, přičemž složení každé kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, určují zvláštní požadavky na složení potravin.

| (37) | Řadu látek, které lze přidávat do potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, lze přidávat z technologických důvodů jako potravinové přídatné látky, barviva, aromata nebo z jiných obdobných důvodů včetně povolených enologických postupů a procesů stanovených v příslušných právních aktech Unie týkajících se potravin. V této souvislosti jsou pro tyto látky přijaty specifikace na úrovni Unie. Je vhodné, aby se tyto specifikace na látky vztahovaly bez ohledu na účel jejich použití v potravinách, není-li tímto nařízením stanoveno jinak. |
| --- | --- |

(37)

Řadu látek, které lze přidávat do potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, lze přidávat z technologických důvodů jako potravinové přídatné látky, barviva, aromata nebo z jiných obdobných důvodů včetně povolených enologických postupů a procesů stanovených v příslušných právních aktech Unie týkajících se potravin. V této souvislosti jsou pro tyto látky přijaty specifikace na úrovni Unie. Je vhodné, aby se tyto specifikace na látky vztahovaly bez ohledu na účel jejich použití v potravinách, není-li tímto nařízením stanoveno jinak.

| (38) | U látek zařazených na seznam Unie, pro něž nebyla dosud stanovena kritéria čistoty na úrovni Unie, a s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví by se měla používat obecně přijatelná kritéria čistoty doporučená mezinárodními organizacemi nebo agenturami, například společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (JECFA) a v evropském lékopisu. Členským státům by mělo být dovoleno ponechat v platnosti vnitrostátní pravidla, kterými se stanoví přísnější kritéria čistoty, aniž jsou dotčena pravidla stanovená ve Smlouvě o fungování EU. |
| --- | --- |

(38)

U látek zařazených na seznam Unie, pro něž nebyla dosud stanovena kritéria čistoty na úrovni Unie, a s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví by se měla používat obecně přijatelná kritéria čistoty doporučená mezinárodními organizacemi nebo agenturami, například společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (JECFA) a v evropském lékopisu. Členským státům by mělo být dovoleno ponechat v platnosti vnitrostátní pravidla, kterými se stanoví přísnější kritéria čistoty, aniž jsou dotčena pravidla stanovená ve Smlouvě o fungování EU.

| (39) | Za účelem stanovení zvláštních požadavků na ty kategorie potraviny, na které se vztahuje toto nařízení, by měla být Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o stanovení zvláštních požadavků na složení a informace s ohledem na kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, včetně dalších požadavků na označování, které doplňují nebo se odchylují od ustanovení nařízení (EU) č. 1169/2011, a pokud jde o schvalování výživových a zdravotních tvrzení Aby mohli spotřebitelé mít rychle prospěch z vědeckého a technického pokroku, především pokud jde o inovativní výrobky, a docházelo tak ke stimulaci inovací, měla by být Komisi svěřena také pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud o pravidelné aktualizace těchto zvláštních požadavků, a to s ohledem na veškeré příslušné údaje včetně údajů poskytovaných zúčastněnými stranami. Dále by za účelem zohlednění technického pokroku, vědeckého vývoje či zdraví spotřebitelů měla být Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o stanovení dalších kategorií látek, na které by se měl vztahovat seznam Unie a které mají výživový nebo fyziologický účinek, či o vypuštění určité kategorie látek ze seznamu Unie. Ze stejných důvodů a s výhradou dodatečných požadavků stanovených v tomto nařízení by měla být Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, rovněž pokud jde o změny seznamu Unie, kterými se doplňují nové látky, vypouštějí určité látky, jakož i doplňují, vypouštějí nebo mění náležitosti týkajících se určité látky na seznamu Unie. Obzvláště je důležité, aby Komise během přípravných prací vedla náležité konzultace, včetně konzultací na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě. |
| --- | --- |

(39)

Za účelem stanovení zvláštních požadavků na ty kategorie potraviny, na které se vztahuje toto nařízení, by měla být Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o stanovení zvláštních požadavků na složení a informace s ohledem na kategorie potravin, na něž se vztahuje toto nařízení, včetně dalších požadavků na označování, které doplňují nebo se odchylují od ustanovení nařízení (EU) č. 1169/2011, a pokud jde o schvalování výživových a zdravotních tvrzení Aby mohli spotřebitelé mít rychle prospěch z vědeckého a technického pokroku, především pokud jde o inovativní výrobky, a docházelo tak ke stimulaci inovací, měla by být Komisi svěřena také pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud o pravidelné aktualizace těchto zvláštních požadavků, a to s ohledem na veškeré příslušné údaje včetně údajů poskytovaných zúčastněnými stranami. Dále by za účelem zohlednění technického pokroku, vědeckého vývoje či zdraví spotřebitelů měla být Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o stanovení dalších kategorií látek, na které by se měl vztahovat seznam Unie a které mají výživový nebo fyziologický účinek, či o vypuštění určité kategorie látek ze seznamu Unie. Ze stejných důvodů a s výhradou dodatečných požadavků stanovených v tomto nařízení by měla být Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, rovněž pokud jde o změny seznamu Unie, kterými se doplňují nové látky, vypouštějí určité látky, jakož i doplňují, vypouštějí nebo mění náležitosti týkajících se určité látky na seznamu Unie. Obzvláště je důležité, aby Komise během přípravných prací vedla náležité konzultace, včetně konzultací na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.

| (40) | Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by Komisi měly být svěřeny prováděcí pravomoci k rozhodování o tom, zda určitá potravina spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a do které kategorie potravin patří. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (20). |
| --- | --- |

(40)

Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by Komisi měly být svěřeny prováděcí pravomoci k rozhodování o tom, zda určitá potravina spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a do které kategorie potravin patří. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (20).

| (41) | V současnosti jsou pravidla upravující používání výrazů „bez lepku“ a „velmi nízký obsah lepku“ stanovena v nařízení (ES) č. 41/2009. Uvedené nařízení harmonizuje způsoby informování spotřebitelů o tom, že potraviny neobsahují lepek či že obsahují snížené množství lepku, a stanoví zvláštní pravidla pro potraviny, které jsou speciálně vyrobeny, připraveny nebo zpracovány tak, aby v nich byl snížen obsah lepku v jedné nebo několika složkách obsahujících lepek či aby tyto složky obsahující lepek byly nahrazeny, a jiné potraviny, které jsou vyrobeny výhradně ze složek, které jsou přirozeně bezlepkové. Nařízení (EU) č. 1169/2011 stanoví pro všechny potraviny včetně potravin nebalených pravidla pro poskytování informací o přítomnosti složek, jako jsou například složky obsahující lepek, u nichž bylo vědecky prokázáno, že mohou vyvolat alergii nebo nesnášenlivost, aby měli zejména spotřebitelé trpící potravinovou alergií nebo nesnášenlivostí, jako například osoby s nesnášenlivostí lepku, možnost informovaného výběru potravin, které jsou pro ně bezpečné. Z důvodu přehlednosti a jednoznačnosti by pravidla týkající se používání výrazů „bez lepku“ a „velmi nízký obsah lepku“ měla také být upravena nařízením (EU) č. 1169/2011. Akty, které mají být přijaty podle nařízení (EU) č. 1169/2011, na jejichž základě mají být změněna pravidla pro používání výrazů „bez lepku“ a „velmi nízký obsah lepku“ obsažená v nařízení (ES) č. 41/2009, by měly osobám s nesnášenlivostí lepku zajistit přinejmenším stejnou úroveň ochrany, jaká je v současné době stanovena nařízením (ES) č. 41/2009. K této změně pravidel by mělo dojít ještě předtím, než se začne uplatňovat toto nařízení. Kromě toho by Komise měla zvážit, jak by měly být osoby s nesnášenlivostí lepku vhodným způsobem informovány o rozdílu mezi potravinami, které jsou speciálně vyrobeny, připraveny nebo zpracovány tak, aby v nich byl snížen obsah lepku v jedné nebo několika složkách obsahujících lepek, a jinými potravinami, které jsou vyrobeny výhradně ze složek, které jsou přirozeně bezlepkové. |
| --- | --- |

(41)

V současnosti jsou pravidla upravující používání výrazů „bez lepku“ a „velmi nízký obsah lepku“ stanovena v nařízení (ES) č. 41/2009. Uvedené nařízení harmonizuje způsoby informování spotřebitelů o tom, že potraviny neobsahují lepek či že obsahují snížené množství lepku, a stanoví zvláštní pravidla pro potraviny, které jsou speciálně vyrobeny, připraveny nebo zpracovány tak, aby v nich byl snížen obsah lepku v jedné nebo několika složkách obsahujících lepek či aby tyto složky obsahující lepek byly nahrazeny, a jiné potraviny, které jsou vyrobeny výhradně ze složek, které jsou přirozeně bezlepkové. Nařízení (EU) č. 1169/2011 stanoví pro všechny potraviny včetně potravin nebalených pravidla pro poskytování informací o přítomnosti složek, jako jsou například složky obsahující lepek, u nichž bylo vědecky prokázáno, že mohou vyvolat alergii nebo nesnášenlivost, aby měli zejména spotřebitelé trpící potravinovou alergií nebo nesnášenlivostí, jako například osoby s nesnášenlivostí lepku, možnost informovaného výběru potravin, které jsou pro ně bezpečné. Z důvodu přehlednosti a jednoznačnosti by pravidla týkající se používání výrazů „bez lepku“ a „velmi nízký obsah lepku“ měla také být upravena nařízením (EU) č. 1169/2011. Akty, které mají být přijaty podle nařízení (EU) č. 1169/2011, na jejichž základě mají být změněna pravidla pro používání výrazů „bez lepku“ a „velmi nízký obsah lepku“ obsažená v nařízení (ES) č. 41/2009, by měly osobám s nesnášenlivostí lepku zajistit přinejmenším stejnou úroveň ochrany, jaká je v současné době stanovena nařízením (ES) č. 41/2009. K této změně pravidel by mělo dojít ještě předtím, než se začne uplatňovat toto nařízení. Kromě toho by Komise měla zvážit, jak by měly být osoby s nesnášenlivostí lepku vhodným způsobem informovány o rozdílu mezi potravinami, které jsou speciálně vyrobeny, připraveny nebo zpracovány tak, aby v nich byl snížen obsah lepku v jedné nebo několika složkách obsahujících lepek, a jinými potravinami, které jsou vyrobeny výhradně ze složek, které jsou přirozeně bezlepkové.

| (42) | Pravidla týkající se označování a složení potravin, na jejichž základě jsou uváděny informace o nepřítomnosti laktózy či o jejím sníženém obsahu v potravině, nejsou v současné době na úrovni Unie sjednocena. Pro osoby s nesnášenlivostí laktózy mají ovšem tato označení velký význam. Nařízení (EU) č. 1169/2011 stanoví pravidla pro poskytování informací o látkách, u nichž bylo vědecky prokázáno, že mohou vyvolat alergii nebo nesnášenlivost, aby měli spotřebitelé, jako například osoby s nesnášenlivostí laktózy, možnost informovaného výběru potravin, které jsou pro ně bezpečné. Z důvodu přehlednosti a jednoznačnosti by zavedení pravidel týkajících se používání tvrzení o nepřítomnosti laktózy či o jejím sníženém obsahu v potravinách mělo také být upraveno podle nařízení (EU) č. 1169/2011, s přihlédnutím k vědeckému stanovisku úřadu ze dne 10. září 2010 o prahových hodnotách laktózy při nesnášenlivosti laktózy a galaktosémie. |
| --- | --- |

(42)

Pravidla týkající se označování a složení potravin, na jejichž základě jsou uváděny informace o nepřítomnosti laktózy či o jejím sníženém obsahu v potravině, nejsou v současné době na úrovni Unie sjednocena. Pro osoby s nesnášenlivostí laktózy mají ovšem tato označení velký význam. Nařízení (EU) č. 1169/2011 stanoví pravidla pro poskytování informací o látkách, u nichž bylo vědecky prokázáno, že mohou vyvolat alergii nebo nesnášenlivost, aby měli spotřebitelé, jako například osoby s nesnášenlivostí laktózy, možnost informovaného výběru potravin, které jsou pro ně bezpečné. Z důvodu přehlednosti a jednoznačnosti by zavedení pravidel týkajících se používání tvrzení o nepřítomnosti laktózy či o jejím sníženém obsahu v potravinách mělo také být upraveno podle nařízení (EU) č. 1169/2011, s přihlédnutím k vědeckému stanovisku úřadu ze dne 10. září 2010 o prahových hodnotách laktózy při nesnášenlivosti laktózy a galaktosémie.

| (43) | Náhrada jednoho jídla pro regulaci hmotnosti určená k částečné náhradě celodenní stravy je považována za potravinu pro zvláštní výživu a v současné době je upravena zvláštními pravidly přijatými podle směrnice 96/8/ES. Na trhu se však objevuje stále více potravin určených pro širokou veřejnost, na jejichž označení jsou uvedena podobná tvrzení, která jsou prezentována jako zdravotní tvrzení týkající se regulace hmotnosti. Aby se zamezilo možné záměně v rámci této skupiny potravin pro regulaci hmotnosti uváděných na trh a v zájmu právní jistoty a konzistentnosti právních aktů Unie, by toto tvrzení mělo být upraveno výlučně podle nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by splňovat požadavky v něm uvedené. Je nutné, aby přede dnem použitelnosti tohoto nařízení bylo dokončeno technické přizpůsobení podle nařízení (ES) č. 1924/2006, pokud jde o zdravotní tvrzení odkazující na regulaci tělesné hmotnosti u potravin označených jako náhrada jednoho jídla pro regulaci hmotnosti a pokud jde o podmínky používání tohoto tvrzení, jak jsou upraveny podle směrnice 96/8/ES. |
| --- | --- |

(43)

Náhrada jednoho jídla pro regulaci hmotnosti určená k částečné náhradě celodenní stravy je považována za potravinu pro zvláštní výživu a v současné době je upravena zvláštními pravidly přijatými podle směrnice 96/8/ES. Na trhu se však objevuje stále více potravin určených pro širokou veřejnost, na jejichž označení jsou uvedena podobná tvrzení, která jsou prezentována jako zdravotní tvrzení týkající se regulace hmotnosti. Aby se zamezilo možné záměně v rámci této skupiny potravin pro regulaci hmotnosti uváděných na trh a v zájmu právní jistoty a konzistentnosti právních aktů Unie, by toto tvrzení mělo být upraveno výlučně podle nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by splňovat požadavky v něm uvedené. Je nutné, aby přede dnem použitelnosti tohoto nařízení bylo dokončeno technické přizpůsobení podle nařízení (ES) č. 1924/2006, pokud jde o zdravotní tvrzení odkazující na regulaci tělesné hmotnosti u potravin označených jako náhrada jednoho jídla pro regulaci hmotnosti a pokud jde o podmínky používání tohoto tvrzení, jak jsou upraveny podle směrnice 96/8/ES.

| (44) | Toto nařízení nemá vliv na povinnost dodržovat základní práva a základní právní zásady, včetně svobody projevu, zakotvené v článku 11 ve spojení s článkem 52 Listiny základních práv Evropské unie a v dalších příslušných ustanoveních. |
| --- | --- |

(44)

Toto nařízení nemá vliv na povinnost dodržovat základní práva a základní právní zásady, včetně svobody projevu, zakotvené v článku 11 ve spojení s článkem 52 Listiny základních práv Evropské unie a v dalších příslušných ustanoveních.

| (45) | Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž stanovení požadavků na složení a informace pro určité kategorie potravin, vytvoření seznamu Unie obsahujícího látky, které mohou být přidávány do určitých kategorií potravin, a stanovení pravidel pro aktualizaci tohoto seznamu, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států a lze jich proto z důvodů rozsahu a účinků tohoto nařízení lépe dosáhnout na úrovni Unie, může Unie přijmout toto nařízení v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné k dosažení těchto cílů. |
| --- | --- |

(45)

Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž stanovení požadavků na složení a informace pro určité kategorie potravin, vytvoření seznamu Unie obsahujícího látky, které mohou být přidávány do určitých kategorií potravin, a stanovení pravidel pro aktualizaci tohoto seznamu, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států a lze jich proto z důvodů rozsahu a účinků tohoto nařízení lépe dosáhnout na úrovni Unie, může Unie přijmout toto nařízení v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné k dosažení těchto cílů.

| (46) | Směrnici 92/52/EHS stanoví, že počáteční a pokračovací kojenecká výživa, která je vyvážena nebo zpětně vyvážena z Unie, musí být v souladu s právem Unie, není-li stanoveno nebo požadováno v zemi dovozu jinak. Tato zásada byla pro potraviny zavedena již v nařízení (ES) č. 178/2002. V zájmu zjednodušení a právní jistoty by proto měla být směrnice 92/52/EHS zrušena. |
| --- | --- |

(46)

Směrnici 92/52/EHS stanoví, že počáteční a pokračovací kojenecká výživa, která je vyvážena nebo zpětně vyvážena z Unie, musí být v souladu s právem Unie, není-li stanoveno nebo požadováno v zemi dovozu jinak. Tato zásada byla pro potraviny zavedena již v nařízení (ES) č. 178/2002. V zájmu zjednodušení a právní jistoty by proto měla být směrnice 92/52/EHS zrušena.

| (47) | Rovněž by měly být zrušeny směrnice, 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES, 2006/141/ES a 2009/39/ES a nařízení (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009. |
| --- | --- |

(47)

Rovněž by měly být zrušeny směrnice, 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES, 2006/141/ES a 2009/39/ES a nařízení (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009.

| (48) | Aby se mohli provozovatelé potravinářských podniků přizpůsobit požadavkům tohoto nařízení, jsou nezbytná přiměřená přechodná opatření, |
| --- | --- |

(48)

Aby se mohli provozovatelé potravinářských podniků přizpůsobit požadavkům tohoto nařízení, jsou nezbytná přiměřená přechodná opatření,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ

KAPITOLA I

Obecná ustanovení

Článek 1

Předmět

1.   Toto nařízení stanoví požadavky na složení a informace pro tyto kategorie potravin:

| a) | počáteční a pokračovací kojenecká výživa; |
| --- | --- |

a)

počáteční a pokračovací kojenecká výživa;

| b) | obilné příkrmy a potraviny pro malé děti; |
| --- | --- |

b)

obilné příkrmy a potraviny pro malé děti;

| c) | potraviny pro zvláštní lékařské účely; |
| --- | --- |

c)

potraviny pro zvláštní lékařské účely;

| d) | náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti. |
| --- | --- |

d)

náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti.

2.   Toto nařízení stanoví seznam Unie obsahující látky, které mohou být přidávány do jedné nebo několika kategorií potravin uvedených v odstavci 1, a stanoví pravidla pro aktualizaci tohoto seznamu.

Článek 2

Definice

1.   Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:

| a) | definice „potraviny“,, „provozovatele potravinářského podniku“, „maloobchodu“ a „uvádění na trh“ stanovené v článku 2 a v čl. 3 bodu 3, 7 a 8 nařízení (ES) č. 178/2002; |
| --- | --- |

a)

definice „potraviny“,, „provozovatele potravinářského podniku“, „maloobchodu“ a „uvádění na trh“ stanovené v článku 2 a v čl. 3 bodu 3, 7 a 8 nařízení (ES) č. 178/2002;

| b) | definice „balené potraviny“, „označení“ a „umělého nanomateriálu“ stanovené v čl. 2 odst. 2 písm. e), j) a t) nařízení (EU) č. 1169/2011, |
| --- | --- |

b)

definice „balené potraviny“, „označení“ a „umělého nanomateriálu“ stanovené v čl. 2 odst. 2 písm. e), j) a t) nařízení (EU) č. 1169/2011,

| c) | definice „výživového tvrzení“ a „zdravotního tvrzení“ stanovené v čl. 2 odst. 2 bodu 4 a 5 nařízení (ES) č. 1924/2006; |
| --- | --- |

c)

definice „výživového tvrzení“ a „zdravotního tvrzení“ stanovené v čl. 2 odst. 2 bodu 4 a 5 nařízení (ES) č. 1924/2006;

2.   Použijí se rovněž tyto definice:

| a) | „kojencem“ se rozumí dítě do dvanácti měsíců věku; |
| --- | --- |

a)

„kojencem“ se rozumí dítě do dvanácti měsíců věku;

| b) | „malým dítětem“ se rozumí dítě od jednoho roku do tří let věku; |
| --- | --- |

b)

„malým dítětem“ se rozumí dítě od jednoho roku do tří let věku;

| c) | „počáteční kojeneckou výživou“ se rozumí potraviny, které jsou určeny pro kojence během prvních měsíců života a které odpovídají samy o sobě výživovým požadavkům těchto kojenců až do doby zavedení vhodných příkrmů; |
| --- | --- |

c)

„počáteční kojeneckou výživou“ se rozumí potraviny, které jsou určeny pro kojence během prvních měsíců života a které odpovídají samy o sobě výživovým požadavkům těchto kojenců až do doby zavedení vhodných příkrmů;

| d) | „pokračovací kojeneckou výživou“ se rozumí potraviny, které jsou určeny pro kojence po zavedení vhodných příkrmů a které vytvářejí základní tekutý podíl postupně se rozšiřující smíšené stravy těchto kojenců; |
| --- | --- |

d)

„pokračovací kojeneckou výživou“ se rozumí potraviny, které jsou určeny pro kojence po zavedení vhodných příkrmů a které vytvářejí základní tekutý podíl postupně se rozšiřující smíšené stravy těchto kojenců;

| e) | „obilným příkrmem“ se rozumí potraviny, které






  i) | jsou určeny ke splnění zvláštních požadavků zdravých kojenců při odstavování a zdravých malých dětí jako doplněk jejich stravy nebo k jejich postupnému přizpůsobování na běžnou stravu a |
| --- | --- | --- |

e)

„obilným příkrmem“ se rozumí potraviny, které

i)

jsou určeny ke splnění zvláštních požadavků zdravých kojenců při odstavování a zdravých malých dětí jako doplněk jejich stravy nebo k jejich postupnému přizpůsobování na běžnou stravu a

| ii) | spadají do jedné z těchto čtyř kategorií:






  — | prosté obiloviny, které jsou nebo musí být rekonstituovány mlékem nebo jinými vhodnými výživnými tekutinami, |
| --- | --- | --- |

ii)

spadají do jedné z těchto čtyř kategorií:

—

prosté obiloviny, které jsou nebo musí být rekonstituovány mlékem nebo jinými vhodnými výživnými tekutinami,

| — | obiloviny s přídavkem potravin bohatých na bílkoviny, které jsou nebo musí být rekonstituovány vodou nebo jinou tekutinou neobsahující bílkoviny, |
| --- | --- |

—

obiloviny s přídavkem potravin bohatých na bílkoviny, které jsou nebo musí být rekonstituovány vodou nebo jinou tekutinou neobsahující bílkoviny,

| — | těstoviny, které se mají použít po vaření ve vroucí vodě nebo v jiných vhodných tekutinách, |
| --- | --- |

—

těstoviny, které se mají použít po vaření ve vroucí vodě nebo v jiných vhodných tekutinách,

| — | suchary a sušenky, které se mají použít buď přímo, nebo po rozdrcení, s přídavkem vody, mléka nebo jiných vhodných tekutin; |
| --- | --- |

—

suchary a sušenky, které se mají použít buď přímo, nebo po rozdrcení, s přídavkem vody, mléka nebo jiných vhodných tekutin;

| f) | „potravinami pro malé děti“ se rozumí potraviny, které jsou určeny ke splnění zvláštních požadavků zdravých kojenců při odstavování a zdravých malých dětí jako doplněk jejich stravy a/nebo k jejich postupnému přizpůsobování na běžnou stravu, kromě:






  i) | obilných příkrmů a |
| --- | --- | --- |

f)

„potravinami pro malé děti“ se rozumí potraviny, které jsou určeny ke splnění zvláštních požadavků zdravých kojenců při odstavování a zdravých malých dětí jako doplněk jejich stravy a/nebo k jejich postupnému přizpůsobování na běžnou stravu, kromě:

i)

obilných příkrmů a

| ii) | mléčných nápojů a podobných výrobků určených malým dětem; |
| --- | --- |

ii)

mléčných nápojů a podobných výrobků určených malým dětem;

| g) | „potravinami pro zvláštní lékařské účely“ se rozumí potraviny, které jsou zvláštním způsobem zpracovány či mají zvláštní složení a které jsou určeny pro řízenou dietní výživu pacientů včetně kojenců k použití pod lékařským dohledem, tedy jako jediná nebo částečná výživa pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity nebo pacientů s jinými lékařsky stanovenými požadavky na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouze změnou normální stravy; |
| --- | --- |

g)

„potravinami pro zvláštní lékařské účely“ se rozumí potraviny, které jsou zvláštním způsobem zpracovány či mají zvláštní složení a které jsou určeny pro řízenou dietní výživu pacientů včetně kojenců k použití pod lékařským dohledem, tedy jako jediná nebo částečná výživa pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity nebo pacientů s jinými lékařsky stanovenými požadavky na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouze změnou normální stravy;

| h) | „náhradou celodenní stravy pro regulaci hmotnosti“ se rozumí potraviny speciálně vyrobené pro používání při nízkoenergetické dietě ke snižování hmotnosti, které při používání podle pokynů provozovatele potravinářského podniku plně nahrazují celodenní stravu. |
| --- | --- |

h)

„náhradou celodenní stravy pro regulaci hmotnosti“ se rozumí potraviny speciálně vyrobené pro používání při nízkoenergetické dietě ke snižování hmotnosti, které při používání podle pokynů provozovatele potravinářského podniku plně nahrazují celodenní stravu.

Článek 3

Rozhodnutí o výkladu

Za účelem zajištění jednotného provádění tohoto nařízení může Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout o tom:

| a) | jestli určitá potravina spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení; |
| --- | --- |

a)

jestli určitá potravina spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení;

| b) | do které z konkrétních kategorií potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 určitá potravina patří. |
| --- | --- |

b)

do které z konkrétních kategorií potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 určitá potravina patří.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 17 odst. 2.

Článek 4

Uvádění na trh

1.   Potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 mohou být uváděny na trh pouze tehdy, pokud jsou v souladu s tímto nařízením.

2.   Potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 smějí být uváděny do maloobchodního prodeje pouze jako balené potraviny.

3.   Členské státy nesmí z důvodů týkajících se složení, výroby, obchodní úpravy nebo označování omezit nebo zakázat uvádění potravin, které jsou v souladu s tímto nařízením, na trh.

Článek 5

Zásada předběžné opatrnosti

Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví osob, pro něž jsou určeny potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení, se použije zásada předběžné opatrnosti stanovená v článku 7 nařízení (ES) č. 178/2002.

KAPITOLA II

KAPITOLA II

Požadavky na složení a informace

Požadavky na složení a informace

Oddíl 1

Oddíl 1

Obecné požadavky

Obecné požadavky

Článek 6

Obecná ustanovení

1.   Potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 musí splňovat veškeré požadavky práva Unie, které se vztahují na potraviny.

2.   Požadavky stanovené v tomto nařízení mají přednost před jakýmikoli jinými odchylnými požadavky práva Unie, které se vztahují na potraviny.

Článek 7

Stanoviska úřadu

Pro účely tohoto nařízení poskytuje úřad vědecká stanoviska v souladu s články 22 a 23 nařízení (ES) č. 178/2002. Tato stanoviska slouží jako vědecký základ pro jakékoli opatření Unie přijaté podle tohoto nařízení, které může mít vliv na veřejné zdraví.

Článek 8

Přístup k dokumentům

Na žádosti o přístup k jakýmkoli dokumentům, na něž se vztahuje toto nařízení, Komise použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (21).

Článek 9

Obecné požadavky na složení a informace

1.   Složení potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 musí být takové, aby odpovídalo výživovým požadavkům osob, pro něž jsou tyto potraviny určeny, a aby bylo pro tyto osoby vhodné, a to v souladu s obecně uznávanými vědeckými údaji.

2.   Potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 nesmí obsahovat žádnou látku v takovém množství, které by ohrozilo zdraví osob, pro něž jsou tyto potraviny určeny.

U látek, které jsou umělými nanomateriály, se splnění požadavků uvedených v prvním pododstavci v případě potřeby prokazuje na základě vhodných zkušebních metod.

3.   Látky přidávané do potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 pro účely výživových požadavků uvedených v odstavci 1 tohoto článku musí být na základě obecně uznávaných vědeckých údajů biologicky využitelné pro lidský organismus, mít výživový nebo fyziologický účinek a být vhodné pro osoby, pro něž jsou tyto potraviny určeny.

4.   Aniž je dotčen čl. 4 odst. 1 tohoto nařízení, mohou potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení obsahovat látky, na které se vztahuje článek 1 nařízení (ES) č. 258/97 za předpokladu, že tyto látky vyhovují podmínkám pro uvedení na trh podle uvedeného nařízení.

5.   Označení potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, jejich obchodní úprava a související reklama musí obsahovat informace o vhodném používání těchto potravin, nesmí být zavádějící ani těmto výrobkům nesmí přisuzovat vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění, ani podobné vlastnosti naznačovat.

6.   Odstavec 5 nebrání šíření jakýchkoli užitečných informací nebo doporučení určených výhradně pro osoby kvalifikované v oboru lékařské péče, výživy, farmacie či jiné zdravotnické pracovníky v oblasti péče o matku a dítě.

Článek 10

Dodatečné požadavky na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu

1.   Označování, obchodní úprava a související reklama počáteční a pokračovací kojenecké výživy se provádí tak, aby neodrazovaly od kojení.

2.   Označení, obchodní úprava a související reklama počáteční kojenecké výživy a označení pokračovací kojenecké výživy nesmí obsahovat obrázky dětí nebo jiné obrázky či text, které by mohly používání této výživy idealizovat.

Aniž je dotčen první pododstavec, povolují se grafická znázornění pro snadnou identifikaci počáteční a pokračovací kojenecké výživy a k zobrazení způsobu přípravy.

Oddíl 2

Oddíl 2

Zvláštní požadavky

Zvláštní požadavky

Článek 11

Zvláštní požadavky na složení a informace

1.   S výhradou obecných požadavků stanovených v článcích 6 a 9, dodatečných požadavků stanovených v článku 10 a s přihlédnutím k vědeckému a -technickému pokroku je Komisi svěřena pravomoc přijímat v souladu s článkem 18 akty v přenesené pravomoci, pokud jde o:

| a) | zvláštní požadavky na složení potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, s výjimkou požadavků stanovených v příloze; |
| --- | --- |

a)

zvláštní požadavky na složení potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, s výjimkou požadavků stanovených v příloze;

| b) | zvláštní požadavky týkající se používání pesticidů v produktech, které jsou určeny k výrobě potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, a reziduí pesticidů v těchto potravinách. Tyto zvláštní požadavky na kategorie potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 písm. a) a b) a na potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby odpovídaly výživovým požadavkům kojenců a malých dětí, musí být pravidelně aktualizovány a obsahovat mimo jiné ustanovení o co největším omezení používání pesticidů; |
| --- | --- |

b)

zvláštní požadavky týkající se používání pesticidů v produktech, které jsou určeny k výrobě potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, a reziduí pesticidů v těchto potravinách. Tyto zvláštní požadavky na kategorie potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 písm. a) a b) a na potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby odpovídaly výživovým požadavkům kojenců a malých dětí, musí být pravidelně aktualizovány a obsahovat mimo jiné ustanovení o co největším omezení používání pesticidů;

| c) | zvláštní požadavky týkající se označení potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, jejich obchodní úpravy a související reklamy, včetně schvalování výživových a zdravotních tvrzení týkajících se těchto potravin; |
| --- | --- |

c)

zvláštní požadavky týkající se označení potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, jejich obchodní úpravy a související reklamy, včetně schvalování výživových a zdravotních tvrzení týkajících se těchto potravin;

| d) | požadavky na oznamování při uvádění potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 na trh za účelem usnadnění účinné úřední kontroly těchto potravin, na jejichž základě provozovatelé potravinářských podniků provádějí oznámení příslušným orgánům členského státu nebo členských států, v nichž má být výrobek uveden na trh; |
| --- | --- |

d)

požadavky na oznamování při uvádění potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 na trh za účelem usnadnění účinné úřední kontroly těchto potravin, na jejichž základě provozovatelé potravinářských podniků provádějí oznámení příslušným orgánům členského státu nebo členských států, v nichž má být výrobek uveden na trh;

| e) | požadavky na propagační a obchodní praktiky v souvislosti s počáteční kojeneckou výživou; |
| --- | --- |

e)

požadavky na propagační a obchodní praktiky v souvislosti s počáteční kojeneckou výživou;

| f) | požadavky na informace, jež mají být poskytnuty o výživě kojenců a malých dětí za účelem zajištění náležitého informování o vhodných způsobech výživy; |
| --- | --- |

f)

požadavky na informace, jež mají být poskytnuty o výživě kojenců a malých dětí za účelem zajištění náležitého informování o vhodných způsobech výživy;

| g) | zvláštní požadavky na potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby odpovídaly výživovým požadavkům kojenců, včetně případných požadavků na složení a požadavků na užívání pesticidů v produktech určených pro výrobu těchto potravin, reziduí pesticidů, požadavků na označování, obchodní úpravu, reklamní, propagační a obchodní praktiky. |
| --- | --- |

g)

zvláštní požadavky na potraviny pro zvláštní lékařské účely vyvinuté tak, aby odpovídaly výživovým požadavkům kojenců, včetně případných požadavků na složení a požadavků na užívání pesticidů v produktech určených pro výrobu těchto potravin, reziduí pesticidů, požadavků na označování, obchodní úpravu, reklamní, propagační a obchodní praktiky.

Tyto akty v přenesené pravomoci se přijmou do ... (*1).

2.   S výhradou obecných požadavků stanovených v článcích 6 a 9, dodatečných požadavků stanovených v článku 10 a s přihlédnutím k vědeckému a technickému pokroku, včetně údajů poskytovaných zainteresovanými stranami o inovativních výrobcích, je Komisi svěřena pravomoc přijímat v souladu s článkem 18 akty v přenesené pravomoci za účelem aktualizace aktů uvedených v odstavci 1 tohoto článku.

Je-li to ze závažných naléhavých důvodů nutné v případě vznikajících zdravotních rizik, použije se na akty v přenesené pravomoci podle tohoto odstavce postup stanovený v článku 19.

Článek 12

Mléčné nápoje a podobné výrobky určené malým dětem

Komise do ... (*1) po konzultaci s úřadem předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o případné nutnosti zvláštních ustanovení týkajících se složení a označování mléčných nápojů a podobných výrobků určených malým dětem a dalších požadavcích. Komise v uvedené zprávě zváží mimo jiné výživové požadavky malých dětí, úlohu těchto výrobků ve stravě malých dětí a to zda jsou tyto výrobky u odstavovaných dětí ve srovnání s běžnou stravou z hlediska výživy nějak přínosné. K této zprávě může být případně připojen vhodný legislativní návrh.

Článek 13

Potraviny určené pro sportovce

Komise do... (*1) po konzultaci s úřadem předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o případné nutnosti ustanovení týkajících se potravin určených pro sportovce. K této zprávě může být případně připojen vhodný legislativní návrh.

Článek 14

Technické pokyny

Komise může přijímat technické pokyny zaměřené na pomoc provozovatelům potravinářských podniků, zejména malých a středních podniků, při dodržování této kapitoly a kapitoly III.

KAPITOLA III

KAPITOLA III

Seznam Unie

Seznam Unie

Článek 15

Seznam Unie

1.   Látky, které patří do následujících kategorií látek, mohou být přidávány do jedné nebo více kategorií potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 , v případě, že jsou tyto látky zařazeny na seznam Unie uvedený v příloze a že jsou v souladu s prvky obsaženými v seznamu Unie podle odstavce 3 tohoto článku:

| a) | vitaminy, |
| --- | --- |

a)

vitaminy,

| b) | minerální látky, |
| --- | --- |

b)

minerální látky,

| c) | aminokyseliny, |
| --- | --- |

c)

aminokyseliny,

| d) | karnitin a taurin, |
| --- | --- |

d)

karnitin a taurin,

| e) | nukleotidy, |
| --- | --- |

e)

nukleotidy,

| f) | cholin a inositol. |
| --- | --- |

f)

cholin a inositol.

2.   Látky, které jsou zařazeny na seznam Unie, musí splňovat obecné požadavky uvedené v článcích 6 a 9 a případně zvláštní požadavky stanovené v souladu s článkem 11.

3.   Seznam Unie obsahuje tyto prvky:

| a) | kategorii potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, do níž mohou být látky patřící do kategorií látek uvedených v odstavci 1 tohoto článku přidávány; |
| --- | --- |

a)

kategorii potravin uvedených v čl. 1 odst. 1, do níž mohou být látky patřící do kategorií látek uvedených v odstavci 1 tohoto článku přidávány;

| b) | název, popis látky a případně upřesnění její formy; |
| --- | --- |

b)

název, popis látky a případně upřesnění její formy;

| c) | v případě potřeby podmínky používání látky; |
| --- | --- |

c)

v případě potřeby podmínky používání látky;

| d) | v případě potřeby kritéria čistoty pro látku. |
| --- | --- |

d)

v případě potřeby kritéria čistoty pro látku.

4.   Kritéria čistoty stanovená právními předpisy Unie týkajícími se potravin, která se vztahují na látky zařazené na seznam Unie, pokud jsou používány při výrobě potravin pro jiné účely, než na které se vztahuje toto nařízení, platí pro tyto látky rovněž v případě, že jsou používány pro účely, na které se toto nařízení vztahuje, není-li v tomto nařízení stanoveno jinak.

5.   Na látky zařazené na seznam Unie, pro které nejsou právními předpisy Unie týkajícími se potravin stanovena kritéria čistoty, se do přijetí těchto kritérií vztahují obecně přijatelná kritéria čistoty doporučená mezinárodními subjekty.

Členské státy mohou ponechat v platnosti vnitrostátní pravidla, kterými se stanoví přísnější kritéria čistoty.

6.   Za účelem zohlednění technického pokroku, vědeckého vývoje či ochrany zdraví spotřebitelů je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 18, pokud jde o kategorie látek uvedené v odstavci 1 tohoto článku, a sice:

| a) | odstranění některé kategorie látek; |
| --- | --- |

a)

odstranění některé kategorie látek;

| b) | doplnění některé kategorie látek, která má výživový nebo fyziologický účinek. |
| --- | --- |

b)

doplnění některé kategorie látek, která má výživový nebo fyziologický účinek.

7.   Látky patřící do kategorií, které nejsou uvedeny v odstavci 1 tohoto článku, mohou být do potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 přidávány za předpokladu, že splňují obecné požadavky stanovené v článcích 6 a 9, a případně zvláštní požadavky stanovené v souladu s článkem 11.

Článek 16

Aktualizace seznamu Unie

1.   S výhradou obecných požadavků stanovených v článcích 6 a 9 a, tam kde je to vhodné, zvláštních požadavků stanovených v souladu s článkem 11 a za účelem zohlednění technického pokroku, vědeckého vývoje či ochrany zdraví spotřebitelů je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 18, kterými se mění příloha, pokud jde o:

| a) | doplnění látky na seznam Unie; |
| --- | --- |

a)

doplnění látky na seznam Unie;

| b) | vynětí látky ze seznamu Unie; |
| --- | --- |

b)

vynětí látky ze seznamu Unie;

| c) | doplnění, vynětí nebo změnu prvků uvedených v čl. 15 odst. 3. |
| --- | --- |

c)

doplnění, vynětí nebo změnu prvků uvedených v čl. 15 odst. 3.

2.   Je-li to ze závažných naléhavých důvodů nutné v případě nově vznikajících zdravotních rizik, použije se na akty v přenesené pravomoci podle tohoto článku postup stanovený v článku 19.

KAPITOLA IV

KAPITOLA IV

Procesní ustanovení

Procesní ustanovení

Článek 17

Postup projednávání ve výboru

1.   Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat zřízený nařízením (ES) č. 178/2002. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.

2.   Pokud se odkazuje na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.

Má-li být o stanovisku výboru rozhodnuto písemným postupem, ukončuje se tento postup bez výsledku, pokud o tom ve lhůtě stanovené pro vydání stanoviska rozhodne předseda výboru nebo pokud o to požádá prostá většina členů výboru.

Článek 18

Výkon přenesené pravomoci

1.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.

2.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v článku 11, čl. 15 odst. 6 a čl. 16 odst. 1 je svěřena Komisi na dobu pěti let od ... (*2). Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.

3.   Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomocí uvedené v článku 11, čl. 15 odst. 6 a čl. 16 odst. 1 kdykoliv zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.

4.   Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

5.   Akt v přenesené pravomoci přijatý podle článku 11, čl. 15 odst. 6 a čl. 16 odst. 1 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.

Článek 19

Postup pro naléhavé případy

1.   Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a jsou použitelné, pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody použití postupu pro naléhavé případy.

2.   Evropský parlament nebo Rada mohou vyslovit proti aktu v přenesené pravomoci námitky postupem uvedeným v čl. 18 odst. 5. V takovém případě zruší Komise tento akt neprodleně poté, co jí Evropský parlament nebo Rada oznámí rozhodnutí o vyslovení námitek.

KAPITOLA V

KAPITOLA V

Závěrečná ustanovení

Závěrečná ustanovení

Článek 20

Zrušení

1.   Směrnice 2009/39/ES se zrušuje s účinkem od ... (*3) . Odkazy na zrušené akty se považují za odkazy na toto nařízení.

2.   Směrnice 92/52/EHS a nařízení (ES) č. 41/2009 se zrušují s účinkem ode dne ... (*3).

3.   Aniž je dotčen odst. 4 první pododstavec, nevztahuje se směrnice 96/8/ES ode dne ... (*3) na potraviny nabízené jako náhrada jednoho nebo více jídel z celodenní stravy.

4.   Nařízení (ES) č. 953/2009 a směrnice 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, se zrušují ode dne použitelnosti aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 11 odst. 1.

V případě rozporu mezi ustanoveními nařízení (ES) č. 953/2009, směrnic 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/E a 2006/141/ES , a tohoto nařízení mají přednost ustanovení tohoto nařízení.

Článek 21

Přechodná opatření

1.   Potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení, které nejsou v souladu s tímto nařízením, ale jsou v souladu s nařízením 2009/39/ES, nebo případně s nařízením (ES) č. 953/2009 a směrnicemi 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, a které jsou uvedeny na trh nebo označeny přede dnem ... (*3), smí být po tomto datu nadále uváděny na trh až do vyčerpání jejich zásob.

Pokud je den použitelnosti aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 11 odst. 1 tohoto nařízení po dni ... (*3), potraviny uvedené v čl. 1 odst. 1, které jsou v souladu s tímto nařízením, nebo případně s nařízením (ES) č. 953/2009 a směrnicemi 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES, 2006/141/ES a 2009/39/ES, ale nejsou v souladu s těmito akty v přenesené pravomoci, a které jsou uvedeny na trh nebo označeny přede dnem použitelnosti těchto aktů v přenesené pravomoci, smí být po tomto dni nadále uváděny na trh do vyčerpání jejich zásob.

2.   Potraviny, které nejsou uvedeny v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení, ale jsou uvedeny na trh nebo označeny v souladu se směrnicí 2009/39/ES a nařízením (ES) č. 953/2009, nebo případně se směrnicí 96/8/ES a nařízením (ES) č. 41/2009 (ES) přede dnem ... (*3), smí být po tomto dni nadále uváděny na trh až do vyčerpání jejich zásob.

Článek 22

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské Unie.

Použije se ode dne ... (*3), s výjimkou:

| — | článků 11, 16, 18 a 19, které se použijí ode dne ... (*4); |
| --- | --- |

—

článků 11, 16, 18 a 19, které se použijí ode dne ... (*4);

| — | článku 15 a přílohy tohoto nařízení, které se použijí ode dne použitelnosti aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 11 odst. 1. |
| --- | --- |

—

článku 15 a přílohy tohoto nařízení, které se použijí ode dne použitelnosti aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 11 odst. 1.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V ... dne ...

Za Evropský parlament

předseda

...

Za Radu

předseda

...

---

(1)  Úř. věst. C 24, 28.1.2012, s. 119.

1

(2)  Postoj Evropského parlamentu ze dne 14. června 2012 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a postoj Rady v prvním čtení ze dne 22. dubna 2013. Postoj Evropského parlamentu (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne xxx.

2

(3)  Úř. věst. L 124, 20.5.2009, s. 21.

3

(4)  Úř. věst. L 55, 6.3.1996, s. 22.

4

(5)  Úř. věst. L 91, 7.4.1999, s. 29.

5

(6)  Úř. věst. L 339, 6.12.2006, s. 16.

6

(7)  Úř. věst. L 401, 30.12.2006, s. 1.

7

(8)  Úř. věst. L 16, 21.1.2009, s. 3.

8

(9)  Úř. věst. L 179, 1.7.1992, s. 129.

9

(10)  Úř. věst. L 269, 14.10.2009, s. 9.

10

(11)  Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51.

11

(12)  Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9.

12

(13)  Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 26.

13

(14)  Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.

14

(15)  Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1.

15

(16)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

16

(17)  Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s.1.

17

(18)  Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.

18

(19)  Úř. věst. L 304, 22.11.2011, s. 18.

19

(20)  Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13.

20

(21)  Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43.

21

(*1)  Dva roky od vstupu tohoto nařízení v platnost.

*1

(*2)  Dva roky od vstupu tohoto nařízení v platnost.

*2

(*3)  Tři roky od vstupu tohoto nařízení v platnost.

*3

(*4)  Datum vstupu tohoto nařízení v platnost.

*4

---

PŘÍLOHA

SEZNAM UNIE PODLE ČL. 15 ODST. 1

| Látka | Kategorie potravin |
| --- | --- |
| Počáteční a pokračovací kojenecká výživa | Obilné příkrmy a potraviny pro malé děti | Potraviny pro zvláštní lékařské účely | Náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti |
| Vitaminy | | | | | | |
| Vitamin A | | | | | |
| retinol | X | X | X | X |
| retinyl-acetát | X | X | X | X |
| retinyl-palmitát | X | X | X | X |
| β-karoten | | X | X | X |
| Vitamin D | | | | | |
| ergokalciferol | X | X | X | X |
| cholekalciferol | X | X | X | X |
| Vitamin E | | | | | |
| D- α-tokoferol | X | X | X | X |
| DL- α-tokoferol | X | X | X | X |
| D- α-tokoferyl-acetát | X | X | X | X |
| DL-α-tokoferyl-acetát | X | X | X | X |
| D-α-tokoferyl-sukcinát | | | X | X |
| poly(ethylenglykol) 1000, ether s (+)-α-tokoferolem, sukcinát (TPGS) | | | X | |
| Vitamin K | | | | | |
| fyllochinon (fytomenadion) | X | X | X | X |
| menachinon (1) | | | X | X |
| Vitamin C | | | | | |
| L-askorbová kyselina | X | X | X | X |
| L-askorbát sodný | X | X | X | X |
| L-askorbát vápenatý | X | X | X | X |
| L-askorbát draselný | X | X | X | X |
| L-askorbyl-6-palmitát | X | X | X | X |
| Thiamin | | | | | |
| thiamin-hydrochlorid | X | X | X | X |
| thiamin-mononitrát | X | X | X | X |
| Riboflavin | | | | | |
| riboflavin | X | X | X | X |
| riboflavin-5'-fosfát, sodná sůl | X | X | X | X |
| Niacin | | | | | |
| kyselina nikotinová | X | X | X | X |
| nikotinamid | X | X | X | X |
| Vitamin B6 | | | | | |
| pyridoxin-hydrochlorid | X | X | X | X |
| pyridoxin 5'-fosfát | X | X | X | X |
| pyridoxin-dipalmitát | | X | X | X |
| Folát | | | | | |
| kyselina listová (kyselina pteroylmonoglutamová) | X | X | X | X |
| L-metylfolát vápenatý | | | X | X |
| Vitamin B12 | | | | | |
| kyanokobalamin | X | X | X | X |
| hydroxokobalamin | X | X | X | X |
| Biotin | | | | | |
| D-biotin | X | X | X | X |
| Kyselina pantothenová | | | | | |
| D-pantothenát vápenatý | X | X | X | X |
| D-pantothenát sodný | X | X | X | X |
| dexpanthenol | X | X | X | X |
| Minerální látky | | | | | | |
| Draslík | | | | | |
| hydrogenuhličitan draselný | X | | X | X |
| uhličitan draselný | X | | X | X |
| chlorid draselný | X | X | X | X |
| citronan draselný | X | X | X | X |
| glukonan draselný | X | X | X | X |
| glycerofosforečnan draselný | | X | X | X |
| mléčnan draselný | X | X | X | X |
| hydroxid draselný | X | | X | X |
| draselné soli kyseliny fosforečné | X | | X | X |
| citronan draselno-hořečnatý | | | X | X |
| Vápník | | | | | |
| uhličitan vápenatý | X | X | X | X |
| chlorid vápenatý | X | X | X | X |
| vápenaté soli kyseliny citronové | X | X | X | X |
| glukonan vápenatý | X | X | X | X |
| glycerofosforečnan vápenatý | X | X | X | X |
| mléčnan vápenatý | X | X | X | X |
| vápenaté soli kyseliny fosforečné | X | X | X | X |
| hydroxid vápenatý | X | X | X | X |
| oxid vápenatý | | X | X | X |
| síran vápenatý | | | X | X |
| bisglycinát vápenatý | | | X | X |
| vápenatá sůl kyseliny citronové a jablečné | | | X | X |
| jablečnan vápenatý | | | X | X |
| L-pyroglutaman vápenatý | | | X | X |
| Hořčík | | | | | |
| octan hořečnatý | | | X | X |
| uhličitan hořečnatý | X | X | X | X |
| chlorid hořečnatý | X | X | X | X |
| hořečnaté soli kyseliny citronové | X | X | X | X |
| glukonan vápenatý | X | X | X | X |
| glycerofosfát hořečnatý | | X | X | X |
| hořečnaté soli kyseliny fosforečné | X | X | X | X |
| mléčnan hořečnatý | | X | X | X |
| hydroxid hořečnatý | X | X | X | X |
| oxid hořečnatý | X | X | X | X |
| síran hořečnatý | X | X | X | X |
| L-aspartát hořečnatý | | | X | |
| bisglycinát hořečnatý | | | X | X |
| L-pyroglutaman (pidolát) hořečnatý | | | X | X |
| citronan draselno-hořečnatý | | | X | X |
| Železo | | | | | |
| uhličitan železnatý | | X | X | X |
| citrát železnatý | X | X | X | X |
| citrát železito-amonný | X | X | X | X |
| glukonan železnatý | X | X | X | X |
| fumaran železnatý | X | X | X | X |
| difosforečnan sodno-železitý | | X | X | X |
| mléčnan železnatý | X | X | X | X |
| síran železnatý | X | X | X | X |
| fosforečnan železnatoamonný | | | X | X |
| železito-sodná sůl EDTA | | | X | X |
| difosforečnan železitý | X | X | X | X |
| sacharát železitý | | X | X | X |
| elementární železo (karbonylové železo a elektrolyticky nebo vodíkem redukované železo) | | X | X | X |
| bisglycinát železnatý | X | | X | X |
| L-pyroglutaman (pidolát) železnatý | | | X | X |
| Zinek | | | | | |
| octan zinečnatý | X | X | X | X |
| chlorid zinečnatý | X | X | X | X |
| citronan zinečnatý | X | X | X | X |
| glukonan zinečnatý | X | X | X | X |
| mléčnan zinečnatý | X | X | X | X |
| oxid zinečnatý | X | X | X | X |
| uhličitan zinečnatý | | | X | X |
| síran zinečnatý | X | X | X | X |
| bisglycinát zinečnatý | | | X | X |
| Měď | | | | | |
| uhličitan měďnatý | X | X | X | X |
| citronan měďnatý | X | X | X | X |
| glukonan měďnatý | X | X | X | X |
| síran měďnatý | X | X | X | X |
| komplex mědi s lysinem | X | X | X | X |
| Mangan | | | | | |
| uhličitan manganatý | X | X | X | X |
| chlorid manganatý | X | X | X | X |
| citronan manganatý | X | X | X | X |
| glukonan manganatý | X | X | X | X |
| glycerofosforečnan manganatý | | X | X | X |
| síran manganatý | X | X | X | X |
| Fluor | | | | | |
| fluorid draselný | | | X | X |
| fluorid sodný | | | X | X |
| Selen | | | | | |
| selenan sodný | X | | X | X |
| hydrogenseleničitan sodný | | | X | X |
| seleničitan sodný | X | | X | X |
| kvasnice obohacené selenem (2) | | | X | X |
| Chrom | | | | | |
| chlorid chromitý a jeho hexahydrát | | | X | X |
| síran chromitý a jeho hexahydrát | | | X | X |
| pikolinát chromitý | | | X | X |
| Molybden | | | | | |
| molybdenan amonný | | | X | X |
| molybdenan sodný | | | X | X |
| Jod | | | | | |
| jodid draselný | X | X | X | X |
| jodičnan draselný | X | X | X | X |
| jodid sodný | X | X | X | X |
| jodičnan sodný | | X | X | X |
| Sodík | | | | | |
| hydrogenuhličitan sodný | X | | X | X |
| uhličitan sodný | X | | X | X |
| chlorid sodný | X | | X | X |
| citronan sodný | X | | X | X |
| glukonan sodný | X | | X | X |
| mléčnan sodný | X | | X | X |
| hydroxid sodný | X | | X | X |
| sodné soli kyseliny fosforečné | X | | X | X |
| Bor | | | | | |
| boritan sodný | | | X | X |
| kyselina boritá | | | X | X |
| Aminokyseliny (3) | | | | | | |
| L-alanin | | — | X | X |
| L-arginin | X
  a hydrochlorid L-argininu | X
  a hydrochlorid L-argininu | X | X |
| L-asparagová kyselina | | | X | |
| L-citrullin | | | X | |
| L-cystein | X
  a hydrochlorid L-cysteinu | X
  a hydrochlorid L-cysteinu | X | X |
| Cystin (4) | X
  a hydrochlorid cysteinu | X
  a hydrochlorid cysteinu | X | X |
| L-histidin | X
  a hydrochlorid L-histidinu | X
  a hydrochlorid L-histidinu | X | X |
| L-glutamová kyselina | | | X | X |
| L-glutamin | | | X | X |
| glycin | | | X | |
| L-isoleucin | X
  a hydrochlorid L-isoleucinu | X
  a hydrochlorid L-isoleucinu | X | X |
| L-leucin | X
  a hydrochlorid L-leucinu | X
  a hydrochlorid L-leucinu | X | X |
| L-lysin | X
  a hydrochlorid L-lysinu | X
  a hydrochlorid L-lysinu | X | X |
| L-lysin-acetát | | | X | X |
| L-methionin | X | X | X | X |
| L-ornithin | | | X | X |
| L-fenylalanin | X | X | X | X |
| L-prolin | | | X | |
| L-threonin | X | X | X | X |
| L-tryptofan | X | X | X | X |
| L-thyrosin | X | X | X | X |
| L-valin | X | X | X | X |
| L-serin | | | X | |
| L-arginin-L-aspartát | | | X | |
| L-lysin-L-aspartát | | | X | |
| L-lysin-L-glutamát | | | X | |
| N-acetyl-L-cystein | | | X | |
| N-acetyl-L-methionin | | | X
  (ve výrobcích určených pro osoby starší než 1 rok) | |
| Karnitin a taurin | | | | | | |
| L-karnitin | X | X | X | X |
| L-karnitin-hydrochlorid | X | X | X | X |
| taurin | X | | X | X |
| L-karnitin-L-vinan | X | | X | X |
| Nukleotidy | | | | | | |
| adenosin-5'-fosforečná kyselina (AMP) | X | | X | X |
| sodné soli AMP | X | | X | X |
| cytidin-5'-monofosforečná kyselina (CMP) | X | | X | X |
| sodné soli CMP | X | | X | X |
| guanosin-5'-fosforečná kyselina (GMP) | X | | X | X |
| sodné soli GMP | X | | X | X |
| inosin-5'-fosforečná kyselina (IMP) | X | | X | X |
| sodné soli IMP | X | | X | X |
| uridin-5'-fosforečná kyselina (UMP) | X | | X | X |
| sodné soli UMP | X | | X | X |
| Cholin a inositol | | | | | | |
| cholin | X | X | X | X |
| cholin-chlorid | X | X | X | X |
| cholin bitartát | X | X | X | X |
| citronan cholinu | X | X | X | X |
| inositol | X | X | X | X |

Látka

Kategorie potravin

Počáteční a pokračovací kojenecká výživa

Obilné příkrmy a potraviny pro malé děti

Potraviny pro zvláštní lékařské účely

Náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti

Vitaminy

Vitamin A

retinol

X

X

X

X

retinyl-acetát

X

X

X

X

retinyl-palmitát

X

X

X

X

β-karoten

X

X

X

Vitamin D

ergokalciferol

X

X

X

X

cholekalciferol

X

X

X

X

Vitamin E

D- α-tokoferol

X

X

X

X

DL- α-tokoferol

X

X

X

X

D- α-tokoferyl-acetát

X

X

X

X

DL-α-tokoferyl-acetát

X

X

X

X

D-α-tokoferyl-sukcinát

X

X

poly(ethylenglykol) 1000, ether s (+)-α-tokoferolem, sukcinát (TPGS)

X

Vitamin K

fyllochinon (fytomenadion)

X

X

X

X

menachinon (1)

X

X

Vitamin C

L-askorbová kyselina

X

X

X

X

L-askorbát sodný

X

X

X

X

L-askorbát vápenatý

X

X

X

X

L-askorbát draselný

X

X

X

X

L-askorbyl-6-palmitát

X

X

X

X

Thiamin

thiamin-hydrochlorid

X

X

X

X

thiamin-mononitrát

X

X

X

X

Riboflavin

riboflavin

X

X

X

X

riboflavin-5'-fosfát, sodná sůl

X

X

X

X

Niacin

kyselina nikotinová

X

X

X

X

nikotinamid

X

X

X

X

Vitamin B6

pyridoxin-hydrochlorid

X

X

X

X

pyridoxin 5'-fosfát

X

X

X

X

pyridoxin-dipalmitát

X

X

X

Folát

kyselina listová (kyselina pteroylmonoglutamová)

X

X

X

X

L-metylfolát vápenatý

X

X

Vitamin B12

kyanokobalamin

X

X

X

X

hydroxokobalamin

X

X

X

X

Biotin

D-biotin

X

X

X

X

Kyselina pantothenová

D-pantothenát vápenatý

X

X

X

X

D-pantothenát sodný

X

X

X

X

dexpanthenol

X

X

X

X

Minerální látky

Draslík

hydrogenuhličitan draselný

X

X

X

uhličitan draselný

X

X

X

chlorid draselný

X

X

X

X

citronan draselný

X

X

X

X

glukonan draselný

X

X

X

X

glycerofosforečnan draselný

X

X

X

mléčnan draselný

X

X

X

X

hydroxid draselný

X

X

X

draselné soli kyseliny fosforečné

X

X

X

citronan draselno-hořečnatý

X

X

Vápník

uhličitan vápenatý

X

X

X

X

chlorid vápenatý

X

X

X

X

vápenaté soli kyseliny citronové

X

X

X

X

glukonan vápenatý

X

X

X

X

glycerofosforečnan vápenatý

X

X

X

X

mléčnan vápenatý

X

X

X

X

vápenaté soli kyseliny fosforečné

X

X

X

X

hydroxid vápenatý

X

X

X

X

oxid vápenatý

X

X

X

síran vápenatý

X

X

bisglycinát vápenatý

X

X

vápenatá sůl kyseliny citronové a jablečné

X

X

jablečnan vápenatý

X

X

L-pyroglutaman vápenatý

X

X

Hořčík

octan hořečnatý

X

X

uhličitan hořečnatý

X

X

X

X

chlorid hořečnatý

X

X

X

X

hořečnaté soli kyseliny citronové

X

X

X

X

glukonan vápenatý

X

X

X

X

glycerofosfát hořečnatý

X

X

X

hořečnaté soli kyseliny fosforečné

X

X

X

X

mléčnan hořečnatý

X

X

X

hydroxid hořečnatý

X

X

X

X

oxid hořečnatý

X

X

X

X

síran hořečnatý

X

X

X

X

L-aspartát hořečnatý

X

bisglycinát hořečnatý

X

X

L-pyroglutaman (pidolát) hořečnatý

X

X

citronan draselno-hořečnatý

X

X

Železo

uhličitan železnatý

X

X

X

citrát železnatý

X

X

X

X

citrát železito-amonný

X

X

X

X

glukonan železnatý

X

X

X

X

fumaran železnatý

X

X

X

X

difosforečnan sodno-železitý

X

X

X

mléčnan železnatý

X

X

X

X

síran železnatý

X

X

X

X

fosforečnan železnatoamonný

X

X

železito-sodná sůl EDTA

X

X

difosforečnan železitý

X

X

X

X

sacharát železitý

X

X

X

elementární železo (karbonylové železo a elektrolyticky nebo vodíkem redukované železo)

X

X

X

bisglycinát železnatý

X

X

X

L-pyroglutaman (pidolát) železnatý

X

X

Zinek

octan zinečnatý

X

X

X

X

chlorid zinečnatý

X

X

X

X

citronan zinečnatý

X

X

X

X

glukonan zinečnatý

X

X

X

X

mléčnan zinečnatý

X

X

X

X

oxid zinečnatý

X

X

X

X

uhličitan zinečnatý

X

X

síran zinečnatý

X

X

X

X

bisglycinát zinečnatý

X

X

Měď

uhličitan měďnatý

X

X

X

X

citronan měďnatý

X

X

X

X

glukonan měďnatý

X

X

X

X

síran měďnatý

X

X

X

X

komplex mědi s lysinem

X

X

X

X

Mangan

uhličitan manganatý

X

X

X

X

chlorid manganatý

X

X

X

X

citronan manganatý

X

X

X

X

glukonan manganatý

X

X

X

X

glycerofosforečnan manganatý

X

X

X

síran manganatý

X

X

X

X

Fluor

fluorid draselný

X

X

fluorid sodný

X

X

Selen

selenan sodný

X

X

X

hydrogenseleničitan sodný

X

X

seleničitan sodný

X

X

X

kvasnice obohacené selenem (2)

X

X

Chrom

chlorid chromitý a jeho hexahydrát

X

X

síran chromitý a jeho hexahydrát

X

X

pikolinát chromitý

X

X

Molybden

molybdenan amonný

X

X

molybdenan sodný

X

X

Jod

jodid draselný

X

X

X

X

jodičnan draselný

X

X

X

X

jodid sodný

X

X

X

X

jodičnan sodný

X

X

X

Sodík

hydrogenuhličitan sodný

X

X

X

uhličitan sodný

X

X

X

chlorid sodný

X

X

X

citronan sodný

X

X

X

glukonan sodný

X

X

X

mléčnan sodný

X

X

X

hydroxid sodný

X

X

X

sodné soli kyseliny fosforečné

X

X

X

Bor

boritan sodný

X

X

kyselina boritá

X

X

Aminokyseliny (3)

L-alanin

—

X

X

L-arginin

X

a hydrochlorid L-argininu

X

a hydrochlorid L-argininu

X

X

L-asparagová kyselina

X

L-citrullin

X

L-cystein

X

a hydrochlorid L-cysteinu

X

a hydrochlorid L-cysteinu

X

X

Cystin (4)

X

a hydrochlorid cysteinu

X

a hydrochlorid cysteinu

X

X

L-histidin

X

a hydrochlorid L-histidinu

X

a hydrochlorid L-histidinu

X

X

L-glutamová kyselina

X

X

L-glutamin

X

X

glycin

X

L-isoleucin

X

a hydrochlorid L-isoleucinu

X

a hydrochlorid L-isoleucinu

X

X

L-leucin

X

a hydrochlorid L-leucinu

X

a hydrochlorid L-leucinu

X

X

L-lysin

X

a hydrochlorid L-lysinu

X

a hydrochlorid L-lysinu

X

X

L-lysin-acetát

X

X

L-methionin

X

X

X

X

L-ornithin

X

X

L-fenylalanin

X

X

X

X

L-prolin

X

L-threonin

X

X

X

X

L-tryptofan

X

X

X

X

L-thyrosin

X

X

X

X

L-valin

X

X

X

X

L-serin

X

L-arginin-L-aspartát

X

L-lysin-L-aspartát

X

L-lysin-L-glutamát

X

N-acetyl-L-cystein

X

N-acetyl-L-methionin

X

(ve výrobcích určených pro osoby starší než 1 rok)

Karnitin a taurin

L-karnitin

X

X

X

X

L-karnitin-hydrochlorid

X

X

X

X

taurin

X

X

X

L-karnitin-L-vinan

X

X

X

Nukleotidy

adenosin-5'-fosforečná kyselina (AMP)

X

X

X

sodné soli AMP

X

X

X

cytidin-5'-monofosforečná kyselina (CMP)

X

X

X

sodné soli CMP

X

X

X

guanosin-5'-fosforečná kyselina (GMP)

X

X

X

sodné soli GMP

X

X

X

inosin-5'-fosforečná kyselina (IMP)

X

X

X

sodné soli IMP

X

X

X

uridin-5'-fosforečná kyselina (UMP)

X

X

X

sodné soli UMP

X

X

X

Cholin a inositol

cholin

X

X

X

X

cholin-chlorid

X

X

X

X

cholin bitartát

X

X

X

X

citronan cholinu

X

X

X

X

inositol

X

X

X

X

---

(1)  Menachinon vyskytující se zejména jako menachinon-7 a v menší míře jako menachinon-6.

(2)  Kvasnice obohacené selenem vyprodukované kultivací za přítomnosti seleničitanu sodného jako zdroje selenu a obsahující v sušené formě při uvedení na trh nejvýše 2,5 mg Se/g. Převládajícím organickým druhem selenu v kvasnicích je selenomethionin (60–85 % celkového obsahu extrahovaného selenu ve výrobku). Obsah ostatních organických sloučenin selenu včetně selenocysteinu nesmí překročit 10 % celkového obsahu extrahovaného selenu. Obsah anorganického selenu nesmí zpravidla překročit 1 % celkového obsahu extrahovaného selenu.

(3)  U aminokyselin používaných v počáteční a pokračovací kojenecké výživě, obilných příkrmech a potravinách pro malé děti smí být použit pouze hydrochlorid, který je konkrétně uveden. U aminokyselin používaných v potravinách pro zvláštní lékařské účely a v potravinách, které jsou náhradou celodenní stravy pro regulaci hmotnosti, lze případně používat i sodné, draselné, vápenaté a manganaté soli, jakož i hydrochloridy těchto solí.

(4)  V případě použití v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech potravinách malé děti lze použít pouze formu L-cystin.

---

ODŮVODNĚNÍ RADY

I.   ÚVOD

| 1. | Dne 24. června 2011 Evropská komise předložila návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o potravinách určených pro kojence a malé děti a o potravinách pro zvláštní léčebné účely (1), založený na článku 114 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „SFEU“). |
| --- | --- |

1.

| 2. | Hospodářský a sociální výbor vydal stanovisko v souladu s čl. 114 odst. 1 SFEU dne 26. října 2011 (2). |
| --- | --- |

2.

| 3. | V souladu s čl. 294 odst. 3 SFEU zaujal dne 14. června 2012 (3) Evropský parlament svůj postoj v prvním čtení, v jehož rámci přijal 83 změn původního návrhu Komise. |
| --- | --- |

3.

| 4. | V souladu s čl. 294 odst. 5 SFEU přijala Rada dne 22. dubna 2013 kvalifikovanou většinou svůj postoj v prvním čtení. |
| --- | --- |

4.

II.   CÍLE

| 5. | Cílem navrhovaného nařízení je nahradit směrnici 2009/39/ES o potravinách určených pro zvláštní výživu (4) a několik aktů Komise, jimiž se provádí příslušná směrnice, a současně zrušit koncept „dietetických potravin“.
  Návrh zavádí nová obecná ustanovení upravující omezený počet kategorií potravin, které se považují za nezbytné pro určité zranitelné skupiny obyvatel (počáteční a pokračovací kojenecká výživa, obilné příkrmy a potraviny pro malé děti, potraviny pro zvláštní lékařské účely a potraviny, které jsou náhradou celodenní stravy pro regulaci hmotnosti), a ustanovení upravující seznam Unie obsahující látky (jako jsou vitaminy, minerální látky a některé jiné látky), které mohou být přidávány do kategorií potravin uvedených v článku 1 navrhovaného nařízení.
  Cílem je objasnit právní rámec tím, že se zamezí překrývání mezi konkrétními právními předpisy použitelnými pro tyto potraviny a právními předpisy použitelnými pro běžné potraviny, a rovněž vyplnit právní mezery ve stávajícím systému.
  Účelem návrhu je rovněž zajistit, aby pravidla EU pro tyto potraviny byla ve všech členských státech používána stejným způsobem, a tím přispět k poskytování právní jasnosti v zájmu spotřebitelů i výrobců a k zamezení narušení vnitřního trhu (5). |
| --- | --- |

5.

Návrh zavádí nová obecná ustanovení upravující omezený počet kategorií potravin, které se považují za nezbytné pro určité zranitelné skupiny obyvatel (počáteční a pokračovací kojenecká výživa, obilné příkrmy a potraviny pro malé děti, potraviny pro zvláštní lékařské účely a potraviny, které jsou náhradou celodenní stravy pro regulaci hmotnosti), a ustanovení upravující seznam Unie obsahující látky (jako jsou vitaminy, minerální látky a některé jiné látky), které mohou být přidávány do kategorií potravin uvedených v článku 1 navrhovaného nařízení.

Cílem je objasnit právní rámec tím, že se zamezí překrývání mezi konkrétními právními předpisy použitelnými pro tyto potraviny a právními předpisy použitelnými pro běžné potraviny, a rovněž vyplnit právní mezery ve stávajícím systému.

Účelem návrhu je rovněž zajistit, aby pravidla EU pro tyto potraviny byla ve všech členských státech používána stejným způsobem, a tím přispět k poskytování právní jasnosti v zájmu spotřebitelů i výrobců a k zamezení narušení vnitřního trhu (5).

III.   ANALÝZA POSTOJE RADY V PRVNÍM ČTENÍ

| 6. | Postoj Rady obsahuje několik změn návrhu Komise. Změny se většinou shodují s názory vyjádřenými v postoji Evropského parlamentu v prvním čtení, byť jsou formulovány odlišně. |
| --- | --- |

6.

| 7. | Postoj Rady zohledňuje téměř všechny podstatné změny navržené Evropským parlamentem, zejména:






  a) | pokud jde o oblast působnosti navrhovaného nařízení:






  — | zahrnutí kategorie (náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti) potravin do oblasti působnosti navrhovaného nařízení (název, čl. 1 odst. 1 písm. d), čl. 2 odst. 2 písm. h) a 16. bod odůvodnění zahrnující změny 1, 11, 12, 20, 26, 36, 46); |
| --- | --- | --- | --- |

7.

a)

pokud jde o oblast působnosti navrhovaného nařízení:

—

zahrnutí kategorie (náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti) potravin do oblasti působnosti navrhovaného nařízení (název, čl. 1 odst. 1 písm. d), čl. 2 odst. 2 písm. h) a 16. bod odůvodnění zahrnující změny 1, 11, 12, 20, 26, 36, 46);

| — | zásadu, že osobám s nesnášenlivostí lepku by měla být zajištěna přinejmenším stejná úroveň ochrany, jaká je stanovena současným právním rámcem (41. bod odůvodnění); pravidla pro používání výrazů „bez lepku“ by měla být upravena dle nařízení (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům (6) (změny 1, 11, 12, 20, 35, 44, 45, 70, 90); |
| --- | --- |

—

zásadu, že osobám s nesnášenlivostí lepku by měla být zajištěna přinejmenším stejná úroveň ochrany, jaká je stanovena současným právním rámcem (41. bod odůvodnění); pravidla pro používání výrazů „bez lepku“ by měla být upravena dle nařízení (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům (6) (změny 1, 11, 12, 20, 35, 44, 45, 70, 90);

| — | význam objasnění právního statutu výrazů „neobsahující laktózu“ (42. bod odůvodnění zahrnující změny 25, 80); pravidla pro použití takových výrazů by měla být upravena dle nařízení (EU) č. 1169/2011; |
| --- | --- |

—

význam objasnění právního statutu výrazů „neobsahující laktózu“ (42. bod odůvodnění zahrnující změny 25, 80); pravidla pro použití takových výrazů by měla být upravena dle nařízení (EU) č. 1169/2011;

| — | potřebu zpráv Komise posuzujících nutnost ustanovení týkajících se potravin určených pro sportovce (článek 13 a 32. a 33. bod odůvodnění zahrnující změnu 6, a ustanovení týkajících se mléčných nápojů a podobných výrobků určených malým dětem (článek 12 a 31. bod odůvodnění související se změnami 21, 81); zprávy Komise by měly být předloženy do dvou let od vstupu navrhovaného nařízení v platnost; |
| --- | --- |

—

potřebu zpráv Komise posuzujících nutnost ustanovení týkajících se potravin určených pro sportovce (článek 13 a 32. a 33. bod odůvodnění zahrnující změnu 6, a ustanovení týkajících se mléčných nápojů a podobných výrobků určených malým dětem (článek 12 a 31. bod odůvodnění související se změnami 21, 81); zprávy Komise by měly být předloženy do dvou let od vstupu navrhovaného nařízení v platnost;

| — | skutečnost, že potraviny pro kojence s nízkou porodní hmotností a předčasně narozené kojence spadají do oblasti působnosti navrhovaného nařízení, jak je objasněno v 29. a 30. bodu odůvodnění, které zahrnují změny 13, 34, 43, 92; |
| --- | --- |

—

skutečnost, že potraviny pro kojence s nízkou porodní hmotností a předčasně narozené kojence spadají do oblasti působnosti navrhovaného nařízení, jak je objasněno v 29. a 30. bodu odůvodnění, které zahrnují změny 13, 34, 43, 92;

| b) | skutečnost, že látky, které jsou považovány za škodlivé pro zdraví, by měly být vyloučeny ze složení kategorií potravin uvedených v článku 1 navrhovaného nařízení (3. bod odůvodnění zahrnující změnu 3); |
| --- | --- |

b)

skutečnost, že látky, které jsou považovány za škodlivé pro zdraví, by měly být vyloučeny ze složení kategorií potravin uvedených v článku 1 navrhovaného nařízení (3. bod odůvodnění zahrnující změnu 3);

| c) | potřebu regulovat toto odvětví a objasnit, na které výrobky se navrhované nařízení vztahuje (změna 4, která již byla zahrnuta v 9. a 13. bodu odůvodnění návrhu Komise, a ke které se také vztahuje 10. bod odůvodnění); |
| --- | --- |

c)

potřebu regulovat toto odvětví a objasnit, na které výrobky se navrhované nařízení vztahuje (změna 4, která již byla zahrnuta v 9. a 13. bodu odůvodnění návrhu Komise, a ke které se také vztahuje 10. bod odůvodnění);

| d) | větší zaměření na potřebu přijetí technických pokynů Komisí, které mohou pomoci provozovatelům potravinářských podniků, zejména malých a středních podniků, při dodržování navrhovaného nařízení (článek 14 a 10. a 34. bod odůvodnění zahrnující změny 8, 29, 30, 31, 72); |
| --- | --- |

d)

větší zaměření na potřebu přijetí technických pokynů Komisí, které mohou pomoci provozovatelům potravinářských podniků, zejména malých a středních podniků, při dodržování navrhovaného nařízení (článek 14 a 10. a 34. bod odůvodnění zahrnující změny 8, 29, 30, 31, 72);

| e) | uplatňování zásady předběžné opatrnosti, která je uvedena v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002, kterým se stanoví obecné zásady potravinového práva, zřizuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (7), u potravin uvedených v článku 1 navrhovaného nařízení (článek 5 zahrnující změny 9, 10, 53, 64, 69); |
| --- | --- |

e)

uplatňování zásady předběžné opatrnosti, která je uvedena v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002, kterým se stanoví obecné zásady potravinového práva, zřizuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (7), u potravin uvedených v článku 1 navrhovaného nařízení (článek 5 zahrnující změny 9, 10, 53, 64, 69);

| f) | potřebu co největšího omezení výskytu reziduí pesticidů v potravinách, na které se vztahuje navrhované nařízení (čl. 11 odst. 1 písm. b) a g) a 20., 21. a 22. bod odůvodnění související se změnami 15, 16, 17, 62, 63); |
| --- | --- |

f)

potřebu co největšího omezení výskytu reziduí pesticidů v potravinách, na které se vztahuje navrhované nařízení (čl. 11 odst. 1 písm. b) a g) a 20., 21. a 22. bod odůvodnění související se změnami 15, 16, 17, 62, 63);

| g) | stanovení unijního seznamu látek uvedeného v příloze navrhovaného nařízení, které mohou být přidávány do jedné nebo několika kategorií potravin uvedených v článku 1, a případnou aktualizaci tohoto seznamu prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci (čl. 1 odst. 2, články 15 a 16, 36., 37., 38. a 39. bod odůvodnění a příloha zahrnující změny 22, 24, 37, 87, 88, 89); |
| --- | --- |

g)

stanovení unijního seznamu látek uvedeného v příloze navrhovaného nařízení, které mohou být přidávány do jedné nebo několika kategorií potravin uvedených v článku 1, a případnou aktualizaci tohoto seznamu prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci (čl. 1 odst. 2, články 15 a 16, 36., 37., 38. a 39. bod odůvodnění a příloha zahrnující změny 22, 24, 37, 87, 88, 89);

| h) | podrobení látek, které jsou umělými nanomateriály, vhodným zkušebním metodám, a tudíž začlenění odkazu na definici umělých nanomateriálů uvedenou v nařízení (EU) 1169/2011 (čl. 9 odst. 2 a čl. 2 odst. 1 písm. b) a 23. bod odůvodnění zahrnující změny 23, 41, 87) |
| --- | --- |

h)

podrobení látek, které jsou umělými nanomateriály, vhodným zkušebním metodám, a tudíž začlenění odkazu na definici umělých nanomateriálů uvedenou v nařízení (EU) 1169/2011 (čl. 9 odst. 2 a čl. 2 odst. 1 písm. b) a 23. bod odůvodnění zahrnující změny 23, 41, 87)

| i) | pokud jde o přenesení pravomocí:






  — | vyloučení pravomocí svěřených Komisi za účelem přizpůsobení definic (čl. 2 odst. 3 návrhu Komise zrušený změnou 48, neboť oba orgány je považují za zásadní prvky navrhovaného nařízení; tyto změny by bylo možno provádět pouze řádným legislativním postupem; |
| --- | --- | --- |

i)

pokud jde o přenesení pravomocí:

—

vyloučení pravomocí svěřených Komisi za účelem přizpůsobení definic (čl. 2 odst. 3 návrhu Komise zrušený změnou 48, neboť oba orgány je považují za zásadní prvky navrhovaného nařízení; tyto změny by bylo možno provádět pouze řádným legislativním postupem;

| — | postup pro přijímání aktů v přenesené pravomoci (článek 18 zahrnující změnu 77) a seznam aktů v přenesené pravomoci, které mají být přijaty (článek 18 zahrnující změny 78 a 79 a 39. bod odůvodnění zahrnující změnu 22). |
| --- | --- |

—

postup pro přijímání aktů v přenesené pravomoci (článek 18 zahrnující změnu 77) a seznam aktů v přenesené pravomoci, které mají být přijaty (článek 18 zahrnující změny 78 a 79 a 39. bod odůvodnění zahrnující změnu 22).

| j) | skutečnost, že označení potravin, jejich obchodní úprava a související reklama by neměly těmto výrobkům přisuzovat vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění (čl. 9 odst. 5 a 25. bod odůvodnění zahrnující změnu 58); |
| --- | --- |

j)

skutečnost, že označení potravin, jejich obchodní úprava a související reklama by neměly těmto výrobkům přisuzovat vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění (čl. 9 odst. 5 a 25. bod odůvodnění zahrnující změnu 58);

| k) | význam „kojení“ a, aby nebylo odrazováno od kojení, rozšíření zákazu obrázků dětí při označování, obchodní úpravě a související reklamě počáteční kojenecké výživy na označování pokračovací kojenecké výživy (článek 10 a 26. bod odůvodnění zahrnující změnu 59); |
| --- | --- |

k)

význam „kojení“ a, aby nebylo odrazováno od kojení, rozšíření zákazu obrázků dětí při označování, obchodní úpravě a související reklamě počáteční kojenecké výživy na označování pokračovací kojenecké výživy (článek 10 a 26. bod odůvodnění zahrnující změnu 59);

| l) | informace poskytované osobám kvalifikovaným v oboru lékařské péče týkající se potravin uvedených v článku 1 navrhovaného nařízení (čl. 9 odst. 6 zahrnující změnu 60); |
| --- | --- |

l)

informace poskytované osobám kvalifikovaným v oboru lékařské péče týkající se potravin uvedených v článku 1 navrhovaného nařízení (čl. 9 odst. 6 zahrnující změnu 60);

| m) | uvádění doporučení o vhodném používání potravin (změna 67, již zahrnuta v čl. 9 odst. 5). |
| --- | --- |

m)

uvádění doporučení o vhodném používání potravin (změna 67, již zahrnuta v čl. 9 odst. 5).

| 8. | Postoj Rady rovněž zahrnuje změny 19, 39, 40, 49 (druhá část), 51, 52, které jsou technické nebo redakční povahy a jejichž cílem je zlepšení srozumitelnosti znění. |
| --- | --- |

8.

| 9. | Postoj Rady rovněž zavádí možnost Komise přijímat prováděcí akty, kterými rozhodne o tom, zda určitá potravina spadá do oblasti působnosti navrhovaného nařízení, a do které z konkrétních kategorií potravin určitá potravina patří (článek 3 a 40. bod odůvodnění). |
| --- | --- |

9.

| 10. | Postoj Rady nicméně z níže uvedených důvodů nezahrnuje některé změny navržené v postoji Evropského parlamentu v prvním čtení:






  a) | změnu 2, jejímž cílem je zvláště zdůraznit bezpečnost potravin uvedených v článku 1 navrhovaného nařízení, neboť navrhované nařízení se neomezuje pouze na bezpečnost potravin. Ta by měla být, je-li je to možné, zasazena do kontextu volného pohybu bezpečných a zdravých potravin, jak je navrženo Komisí; |
| --- | --- | --- |

10.

a)

změnu 2, jejímž cílem je zvláště zdůraznit bezpečnost potravin uvedených v článku 1 navrhovaného nařízení, neboť navrhované nařízení se neomezuje pouze na bezpečnost potravin. Ta by měla být, je-li je to možné, zasazena do kontextu volného pohybu bezpečných a zdravých potravin, jak je navrženo Komisí;

| b) | změnu 5, dle které by Unie měla přispívat k uplatňování vhodných postupů pro uvádění náhražek mateřského mléka na trh ve třetích zemích výrobci se sídlem ve Společenství, neboť odkaz na usnesení Rady ze dne 18. června 1992 není zcela přiměřený ani správný. Ve skutečnosti nařízení (ES) č. 178/2002 obsahuje aktuálnější a konkrétnější postoj spolutvůrců právních předpisů, pokud jde o povinnosti provozovatelů potravinářských podniků ohledně potravin dovážených do Unie a potravin vyvážených z Unie; |
| --- | --- |

b)

změnu 5, dle které by Unie měla přispívat k uplatňování vhodných postupů pro uvádění náhražek mateřského mléka na trh ve třetích zemích výrobci se sídlem ve Společenství, neboť odkaz na usnesení Rady ze dne 18. června 1992 není zcela přiměřený ani správný. Ve skutečnosti nařízení (ES) č. 178/2002 obsahuje aktuálnější a konkrétnější postoj spolutvůrců právních předpisů, pokud jde o povinnosti provozovatelů potravinářských podniků ohledně potravin dovážených do Unie a potravin vyvážených z Unie;

| c) | změnu 7 týkající se potravin určených osobám s poruchami metabolismu sacharidů („diabetes“), která je mimo kontext, neboť „diabetes“ není navrhovaným nařízením konkrétně upravena jako onemocnění; |
| --- | --- |

c)

změnu 7 týkající se potravin určených osobám s poruchami metabolismu sacharidů („diabetes“), která je mimo kontext, neboť „diabetes“ není navrhovaným nařízením konkrétně upravena jako onemocnění;

| d) | změnu 18 o použitelnosti nařízení (ES) 178/2002, změnu 27, 28, a 54 o dohledu, změnu 49 (první část) odkazující na obecná ustanovení upravující dovoz a vývoz potravin a změnu 68 o monitorování potravin po jejich uvedení na trh, neboť opakují platné právní předpisy; |
| --- | --- |

d)

změnu 18 o použitelnosti nařízení (ES) 178/2002, změnu 27, 28, a 54 o dohledu, změnu 49 (první část) odkazující na obecná ustanovení upravující dovoz a vývoz potravin a změnu 68 o monitorování potravin po jejich uvedení na trh, neboť opakují platné právní předpisy;

| e) | změny 50 a 91, neboť udělování povolení na přechodnou dobu prostřednictvím stejného postupu (rychlého uvedení na trh), jaký by byl prováděn v případě povolení na dobu neurčitou, by mělo za následek zbytečnou dodatečnou administrativní zátěž. Kromě toho je Komisi svěřena pravomoc v pravidelných intervalech aktualizovat požadavky týkající se potravin uvedených v článku 1 navrhovaného nařízení, aby bylo spotřebitelům umožněno využít co možná nejdříve výsledky technického a vědeckého pokroku, zejména výsledků inovací při vývoji výrobků (čl. 11 odst. 2 a 27. bod odůvodnění); |
| --- | --- |

e)

změny 50 a 91, neboť udělování povolení na přechodnou dobu prostřednictvím stejného postupu (rychlého uvedení na trh), jaký by byl prováděn v případě povolení na dobu neurčitou, by mělo za následek zbytečnou dodatečnou administrativní zátěž. Kromě toho je Komisi svěřena pravomoc v pravidelných intervalech aktualizovat požadavky týkající se potravin uvedených v článku 1 navrhovaného nařízení, aby bylo spotřebitelům umožněno využít co možná nejdříve výsledky technického a vědeckého pokroku, zejména výsledků inovací při vývoji výrobků (čl. 11 odst. 2 a 27. bod odůvodnění);

| f) | změnu 47 týkající se rozdělení potravin pro zvláštní léčebné účely do kategorií, změnu 61 ohledně vzorů označení výrobku oznamovaných pro účely dozoru a změny 71 a 82 upřesňující definice pro nízkokalorickou a velmi nízkokalorickou výživu, neboť jsou příliš podrobné pro zohlednění v kontextu základního aktu a měly by být zohledněny například formou aktů v přenesené pravomoci; |
| --- | --- |

f)

změnu 47 týkající se rozdělení potravin pro zvláštní léčebné účely do kategorií, změnu 61 ohledně vzorů označení výrobku oznamovaných pro účely dozoru a změny 71 a 82 upřesňující definice pro nízkokalorickou a velmi nízkokalorickou výživu, neboť jsou příliš podrobné pro zohlednění v kontextu základního aktu a měly by být zohledněny například formou aktů v přenesené pravomoci;

| g) | změnu 56 o zákazu používání určitých výrazů při označování potravin pro „běžnou spotřebu“, která již není relevantní, neboť rozlišení mezi „dietetickými potravinami“ a „potravinami pro běžnou spotřebu“ bylo současnou revizí zrušeno; |
| --- | --- |

g)

změnu 56 o zákazu používání určitých výrazů při označování potravin pro „běžnou spotřebu“, která již není relevantní, neboť rozlišení mezi „dietetickými potravinami“ a „potravinami pro běžnou spotřebu“ bylo současnou revizí zrušeno;

| h) | změnu 66, neboť platná pravidla nemohou být v novém právním rámci automaticky změněna na akty v přenesené pravomoci; |
| --- | --- |

h)

změnu 66, neboť platná pravidla nemohou být v novém právním rámci automaticky změněna na akty v přenesené pravomoci;

| i) | změny 75 a 76 ohledně podávání žádostí o přístup k dokumentům, které již v důsledku změn v právním textu nejsou relevantní. |
| --- | --- |

i)

změny 75 a 76 ohledně podávání žádostí o přístup k dokumentům, které již v důsledku změn v právním textu nejsou relevantní.

Změny 14, 33, 38, 55 a 57 byly rovněž odmítnuty, neboť jejich znění neobsahovalo žádnou věcnou změnu návrhu.

---

(1)  12099/11 (COM(2011)353 final).

(2)  Dokument NAT/518 – CESE 1604/2011.

(3)  EP-PE_TC1-COD(2011)0156.

(4)  Úř. věst. L 124, 20.5.2009, s. 21.

(5)  V současné době mohou být potraviny uváděny na trh v různých členských státech jakožto potraviny pro zvláštní výživu nebo jakožto potraviny pro běžnou spotřebu určené obyvatelstvu obecně nebo některým skupinám, jako jsou těhotné ženy, starší osoby, děti, dospívající a jiní. Tato situace narušuje fungování vnitřního trhu, u orgánů, výrobců a spotřebitelů vytváří právní nejistotu a představuje riziko zneužití uvedení na trh a narušení hospodářské soutěže.

(6)  Úř. věst. L 304, 22.11.2011, s. 18.

(7)  Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.

---

PROHLÁŠENÍ SPOLKOVÉ REPUBLIKY NĚMECKO

„Návrh nařízení o potravinách určených pro kojence a malé děti a o potravinách pro zvláštní lékařské účely“

„Německo tento návrh nařízení o potravinách určených pro kojence a malé děti a o potravinách pro zvláštní lékařské účely odmítá.

Německo vždy v zásadě podporovalo revizi evropských právních předpisů v oblasti dietetických potravin. Sledovaných cílů v podobě dosažení zjednodušení a zlepšení právních předpisů, jakož i rozsáhlejší harmonizace této právní oblasti nebude připravovaným nařízením podle názoru Německa v dostatečné míře dosaženo.

Německo se zvláště domnívá, že u vysoce zranitelných cílových skupin není v novém nařízení v odpovídající míře zohledněna potřebná zvláštní úroveň ochrany. Z důvodu preventivní ochrany zdraví je podle názoru Německa problematické povolit bez omezení přidávání dalších látek, které jsou do potravin v oblasti působnosti přidávány na základě svého výživového nebo fyziologického účinku.

Německo vidí v této souvislosti mimo jiné nepřekonatelný rozpor mezi vysokými požadavky nařízení o údajích týkajících se vlivu na zdraví na vědeckou ověřitelnost informací uvedených v reklamě na potraviny týkajících se výživové hodnoty a zdraví na jedné straně a zjevně nižšími nároky na bezpečnost ohledně preventivní ochrany zdraví spotřebitele u potravin pro zvláštní lékařské účely na straně druhé.

Navrhované nařízení mimoto již neobsahuje původně předpokládané povolovací řízení pro rozšíření pozitivního seznamu, takže zanesení dosud nezohledněné látky do pozitivního seznamu zůstává pouze na iniciativě Evropské komise. Potravinářským podnikům je tak znemožněno, aby v rámci jasně stanoveného řízení dosáhly evropského schválení látky, a tím aby dosáhly právní jistoty v oblasti inovací. Proto toto nové nařízení neodpovídá požadavku na podporu inovací.“

---

PROHLÁŠENÍ SPOJENÉHO KRÁLOVSTVÍ

Spojené království podporuje cíl zjednodušit právní rámec upravující potraviny pro zranitelné skupiny obyvatel a domnívá se, že navržené znění tento účel z velké části plní. Spojené království však není nakloněno používání aktů v přenesené pravomoci ke změně seznamu látek Unie, a nemůže proto uvedený návrh podpořit. Rozhodnutí o schvalování jednotlivých látek by měla být přijímána pomocí prováděcích aktů přezkumným postupem podle nařízení (EU) č. 182/2011. Používání aktů v přenesené pravomoci v tomto konkrétním případě nesmí být považováno za precedent pro jiné oblasti potravinářské politiky.

---

| 15.6.2013 | CS | Úřední věstník Evropské unie | CE 170/28 |
| --- | --- | --- | --- |

15.6.2013

CS

Úřední věstník Evropské unie

CE 170/28

---

POSTOJ RADY (EU) č. 4/2013 V PRVNÍM ČTENÍ

k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o vymáhání práv duševního vlastnictví celními orgány a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 1383/2003

přijatý Radou dne 16. května 2013

(2013/C 170 E/02)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 207 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,

v souladu s řádným legislativním postupem (1),

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Ve svém usnesení ze dne 25. září 2008 o komplexním evropském plánu boje proti padělání a pirátství Rada požádala, aby bylo přezkoumáno nařízení Rady (ES) č. 1383/2003 ze dne 22. července 2003 o přijímání opatření celních orgánů proti zboží podezřelému z porušení určitých práv duševního vlastnictví a o opatřeních, která mají být přijata proti zboží, o kterém bylo zjištěno, že tato práva porušilo (2). |
| --- | --- |

(1)

Ve svém usnesení ze dne 25. září 2008 o komplexním evropském plánu boje proti padělání a pirátství Rada požádala, aby bylo přezkoumáno nařízení Rady (ES) č. 1383/2003 ze dne 22. července 2003 o přijímání opatření celních orgánů proti zboží podezřelému z porušení určitých práv duševního vlastnictví a o opatřeních, která mají být přijata proti zboží, o kterém bylo zjištěno, že tato práva porušilo (2).

| (2) | Uvádění zboží porušujícího práva duševního vlastnictví na trh způsobuje značnou škodu držitelům práv, uživatelům nebo skupinám producentů a výrobcům a obchodníkům, kteří dodržují právní předpisy. Takové uvádění může rovněž klamat spotřebitele a v některých případech by mohlo ohrozit jejich zdraví a bezpečnost. Takovému zboží by měl být pokud možno zamezen přístup na trh Unie a měla by být přijata opatření v zájmu řešení tohoto protiprávního uvádění na trh, aniž by jimi byl ztěžován legitimní obchod. |
| --- | --- |

(2)

Uvádění zboží porušujícího práva duševního vlastnictví na trh způsobuje značnou škodu držitelům práv, uživatelům nebo skupinám producentů a výrobcům a obchodníkům, kteří dodržují právní předpisy. Takové uvádění může rovněž klamat spotřebitele a v některých případech by mohlo ohrozit jejich zdraví a bezpečnost. Takovému zboží by měl být pokud možno zamezen přístup na trh Unie a měla by být přijata opatření v zájmu řešení tohoto protiprávního uvádění na trh, aniž by jimi byl ztěžován legitimní obchod.

| (3) | Přezkum nařízení (ES) č. 1383/2003 ukázal, že jsou s ohledem na vývoj v hospodářské, obchodní a právní oblasti nezbytná určitá zlepšení právního rámce, která posílí vymáhání práv duševního vlastnictví celními orgány a zajistí rovněž dostatečně jasnou právní úpravu. |
| --- | --- |

(3)

Přezkum nařízení (ES) č. 1383/2003 ukázal, že jsou s ohledem na vývoj v hospodářské, obchodní a právní oblasti nezbytná určitá zlepšení právního rámce, která posílí vymáhání práv duševního vlastnictví celními orgány a zajistí rovněž dostatečně jasnou právní úpravu.

| (4) | Celní orgány by měly mít pravomoc vymáhat práva duševního vlastnictví, pokud jde o zboží, které podle celních předpisů Unie podléhá celnímu dohledu nebo celní kontrole, a provádět odpovídající kontroly tohoto zboží, aby zabránily operacím, které jsou v rozporu s právními předpisy v oblasti duševního vlastnictví. Vymáhání práv duševního vlastnictví na hranicích, bez ohledu na to, kde zboží je nebo by mělo být pod celním dohledem nebo celní kontrolou, je účinným způsobem, jak rychle a účelně poskytnout držiteli práva i uživatelům nebo skupinám producentů právní ochranu. Pokud je propuštění zboží pozastaveno nebo je zboží zadrženo na hranicích celními orgány, mělo by být zapotřebí jen jediné řízení, zatímco u zboží nalezeného na trhu, které bylo rozděleno a doručeno maloobchodníkům, by k dosažení stejné úrovně vymáhání práva mělo být zapotřebí několik oddělených řízení. Měla by být zavedena výjimka pro zboží propuštěné do volného oběhu v režimu konečného použití, protože takové zboží zůstává pod celním dohledem, i když bylo propuštěno do volného oběhu. Toto nařízení by se nemělo vztahovat na zboží v osobních zavazadlech cestujících, pokud je určeno pro jejich vlastní osobní potřebu a nic nenaznačuje, že se jedná o obchodní dopravu. |
| --- | --- |

(4)

Celní orgány by měly mít pravomoc vymáhat práva duševního vlastnictví, pokud jde o zboží, které podle celních předpisů Unie podléhá celnímu dohledu nebo celní kontrole, a provádět odpovídající kontroly tohoto zboží, aby zabránily operacím, které jsou v rozporu s právními předpisy v oblasti duševního vlastnictví. Vymáhání práv duševního vlastnictví na hranicích, bez ohledu na to, kde zboží je nebo by mělo být pod celním dohledem nebo celní kontrolou, je účinným způsobem, jak rychle a účelně poskytnout držiteli práva i uživatelům nebo skupinám producentů právní ochranu. Pokud je propuštění zboží pozastaveno nebo je zboží zadrženo na hranicích celními orgány, mělo by být zapotřebí jen jediné řízení, zatímco u zboží nalezeného na trhu, které bylo rozděleno a doručeno maloobchodníkům, by k dosažení stejné úrovně vymáhání práva mělo být zapotřebí několik oddělených řízení. Měla by být zavedena výjimka pro zboží propuštěné do volného oběhu v režimu konečného použití, protože takové zboží zůstává pod celním dohledem, i když bylo propuštěno do volného oběhu. Toto nařízení by se nemělo vztahovat na zboží v osobních zavazadlech cestujících, pokud je určeno pro jejich vlastní osobní potřebu a nic nenaznačuje, že se jedná o obchodní dopravu.

| (5) | Nařízení (ES) č. 1383/2003 se nevztahuje na některá práva duševního vlastnictví a z oblasti jeho působnosti jsou vyloučena některá porušení. Za účelem posílení vymáhání práv duševního vlastnictví by měl být zásah celních orgánů rozšířen na další druhy porušení, na které se nevztahuje nařízení (ES) č. 1383/2003. Do oblasti působnosti tohoto nařízení by proto měly být zahrnuty kromě práv, která jsou již zahrnuta v nařízení (ES) č. 1383/2003, také obchodní názvy, pokud jsou podle vnitrostátních právních předpisů chráněny jako výlučná vlastnická práva, topografie polovodičových výrobků a užitné vzory a zařízení, jež jsou navržena, vyráběna nebo přizpůsobena především proto, aby umožnila nebo usnadnila obcházení technických opatření. |
| --- | --- |

(5)

Nařízení (ES) č. 1383/2003 se nevztahuje na některá práva duševního vlastnictví a z oblasti jeho působnosti jsou vyloučena některá porušení. Za účelem posílení vymáhání práv duševního vlastnictví by měl být zásah celních orgánů rozšířen na další druhy porušení, na které se nevztahuje nařízení (ES) č. 1383/2003. Do oblasti působnosti tohoto nařízení by proto měly být zahrnuty kromě práv, která jsou již zahrnuta v nařízení (ES) č. 1383/2003, také obchodní názvy, pokud jsou podle vnitrostátních právních předpisů chráněny jako výlučná vlastnická práva, topografie polovodičových výrobků a užitné vzory a zařízení, jež jsou navržena, vyráběna nebo přizpůsobena především proto, aby umožnila nebo usnadnila obcházení technických opatření.

| (6) | Porušení související s takzvaným nelegálním paralelním obchodem a s nadlimitním zbožím („overruns“) jsou z oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1383/2003 vyloučena. Zboží určené pro nelegální paralelní obchod, totiž zboží, které sice bylo vyrobeno se souhlasem držitele práva, ale bylo v Evropském hospodářském prostoru poprvé uvedeno na trh bez jeho souhlasu, a nadlimitní zboží, totiž zboží, které osoba, jež je držitelem práv řádně zmocněna k výrobě určitého množství zboží, vyrobila nad rámec množství dohodnutého mezi touto osobou a držitelem práv, je vyráběno jako pravé zboží, a tudíž není vhodné, aby celní orgány na toto zboží zaměřovaly své úsilí. Nelegální paralelní obchod a nadlimitní zboží by tedy měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení rovněž vyloučeny. |
| --- | --- |

(6)

Porušení související s takzvaným nelegálním paralelním obchodem a s nadlimitním zbožím („overruns“) jsou z oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1383/2003 vyloučena. Zboží určené pro nelegální paralelní obchod, totiž zboží, které sice bylo vyrobeno se souhlasem držitele práva, ale bylo v Evropském hospodářském prostoru poprvé uvedeno na trh bez jeho souhlasu, a nadlimitní zboží, totiž zboží, které osoba, jež je držitelem práv řádně zmocněna k výrobě určitého množství zboží, vyrobila nad rámec množství dohodnutého mezi touto osobou a držitelem práv, je vyráběno jako pravé zboží, a tudíž není vhodné, aby celní orgány na toto zboží zaměřovaly své úsilí. Nelegální paralelní obchod a nadlimitní zboží by tedy měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení rovněž vyloučeny.

| (7) | Členské státy ve spolupráci s Komisí by měly za účelem zajištění správného uplatňování tohoto nařízení celním úředníkům poskytovat vhodnou odbornou přípravu. |
| --- | --- |

(7)

Členské státy ve spolupráci s Komisí by měly za účelem zajištění správného uplatňování tohoto nařízení celním úředníkům poskytovat vhodnou odbornou přípravu.

| (8) | Toto nařízení, bude-li plně uplatňováno, dále přispěje k dosažení vnitřního trhu, který zajišťuje účinnější ochranu držitelů práv, podporuje tvořivost a inovace a poskytuje spotřebitelům spolehlivé a vysoce kvalitní výrobky, což by mělo následně posílit přeshraniční transakce mezi spotřebiteli, podniky a obchodníky. |
| --- | --- |

(8)

Toto nařízení, bude-li plně uplatňováno, dále přispěje k dosažení vnitřního trhu, který zajišťuje účinnější ochranu držitelů práv, podporuje tvořivost a inovace a poskytuje spotřebitelům spolehlivé a vysoce kvalitní výrobky, což by mělo následně posílit přeshraniční transakce mezi spotřebiteli, podniky a obchodníky.

| (9) | Členské státy čelí stále omezenějším zdrojům v oblasti celních služeb. Je proto nutné podpořit prosazování nových technologií a strategií řízení rizik, aby byly v maximální míře využity zdroje, jež jsou celním orgánům k dispozici. |
| --- | --- |

(9)

Členské státy čelí stále omezenějším zdrojům v oblasti celních služeb. Je proto nutné podpořit prosazování nových technologií a strategií řízení rizik, aby byly v maximální míře využity zdroje, jež jsou celním orgánům k dispozici.

| (10) | Toto nařízení obsahuje pouze procesní pravidla pro celní orgány. Toto nařízení nezavádí ani žádná kritéria pro zjištění, zda nedošlo k porušení práva duševního vlastnictví. |
| --- | --- |

(10)

Toto nařízení obsahuje pouze procesní pravidla pro celní orgány. Toto nařízení nezavádí ani žádná kritéria pro zjištění, zda nedošlo k porušení práva duševního vlastnictví.

| (11) | Podle „prohlášení o dohodě TRIPS a veřejném zdraví“ přijatého Konferencí ministrů WTO v Dohá dne 14. listopadu 2001, může být a měla by být Dohoda o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (dále jen „dohoda TRIPS“) vykládána a prováděna tak, aby podporovala právo členů WTO na ochranu veřejného zdraví, a obzvláště právo na podporu přístupu k lékům pro všechny. V souladu s mezinárodními závazky Unie a její politikou v oblasti rozvojové spolupráce a s ohledem na léčivé přípravky v tranzitu přes území Unie v případech, kdy je průchod tímto územím, ať s překládáním, skladováním, rozdělováním nákladu nebo změnami druhu dopravy či dopravních prostředků, či bez těchto úkonů, pouze částí celé cesty začínající i končící mimo území Unie, by proto celní orgány měly při posuzování rizika porušení práv duševního vlastnictví zvážit, zda existuje významná pravděpodobnost, že budou tyto léčivé přípravky přesměrovány na trh Unie. |
| --- | --- |

(11)

Podle „prohlášení o dohodě TRIPS a veřejném zdraví“ přijatého Konferencí ministrů WTO v Dohá dne 14. listopadu 2001, může být a měla by být Dohoda o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (dále jen „dohoda TRIPS“) vykládána a prováděna tak, aby podporovala právo členů WTO na ochranu veřejného zdraví, a obzvláště právo na podporu přístupu k lékům pro všechny. V souladu s mezinárodními závazky Unie a její politikou v oblasti rozvojové spolupráce a s ohledem na léčivé přípravky v tranzitu přes území Unie v případech, kdy je průchod tímto územím, ať s překládáním, skladováním, rozdělováním nákladu nebo změnami druhu dopravy či dopravních prostředků, či bez těchto úkonů, pouze částí celé cesty začínající i končící mimo území Unie, by proto celní orgány měly při posuzování rizika porušení práv duševního vlastnictví zvážit, zda existuje významná pravděpodobnost, že budou tyto léčivé přípravky přesměrovány na trh Unie.

| (12) | Tímto nařízením by neměla být dotčena ustanovení o pravomoci soudů, zejména ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1215/2012 ze dne 12. prosince 2012 o příslušnosti a uznávání a výkonu soudních rozhodnutí v občanských a obchodních věcech (3). |
| --- | --- |

(12)

Tímto nařízením by neměla být dotčena ustanovení o pravomoci soudů, zejména ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1215/2012 ze dne 12. prosince 2012 o příslušnosti a uznávání a výkonu soudních rozhodnutí v občanských a obchodních věcech (3).

| (13) | Osoby, uživatelé nebo skupiny producentů, kteří mohou vlastním jménemzahájit soudní řízení o možném porušení práva duševního vlastnictví, by měli být oprávněni podat žádost. |
| --- | --- |

(13)

Osoby, uživatelé nebo skupiny producentů, kteří mohou vlastním jménemzahájit soudní řízení o možném porušení práva duševního vlastnictví, by měli být oprávněni podat žádost.

| (14) | Aby bylo zajištěno, že práva duševního vlastnictví budou vymáhána v celé Unii, je třeba stanovit, že se mohou osoby a subjekty domáhající se práva duševního vlastnictví vztahujícího se na celé území Unie obracet se svou žádostí na celní orgány v jednom členském státě. Tito žadatelé by měli mít možnost požádat tyto celní orgány, aby přijaly rozhodnutí požadující přijetí opatření k vymáhání práva duševního vlastnictví jak ve svém členském státě, tak v jakémkoli jiném členském státě. |
| --- | --- |

(14)

Aby bylo zajištěno, že práva duševního vlastnictví budou vymáhána v celé Unii, je třeba stanovit, že se mohou osoby a subjekty domáhající se práva duševního vlastnictví vztahujícího se na celé území Unie obracet se svou žádostí na celní orgány v jednom členském státě. Tito žadatelé by měli mít možnost požádat tyto celní orgány, aby přijaly rozhodnutí požadující přijetí opatření k vymáhání práva duševního vlastnictví jak ve svém členském státě, tak v jakémkoli jiném členském státě.

| (15) | Za účelem zajištění rychlého vymáhání práv duševního vlastnictví by mělo být stanoveno, že pokud mají celní orgány na základě dostatečných náznaků podezření, že zboží pod jejich dohledem porušuje práva duševního vlastnictví, mohou buď z vlastního podnětu, nebo na žádost pozastavit propuštění zboží či zboží zadržet, aby osoba nebo subjekt oprávněný podat žádost mohly zahájit řízení o tom, zda bylo právo duševního vlastnictví porušeno. |
| --- | --- |

(15)

Za účelem zajištění rychlého vymáhání práv duševního vlastnictví by mělo být stanoveno, že pokud mají celní orgány na základě dostatečných náznaků podezření, že zboží pod jejich dohledem porušuje práva duševního vlastnictví, mohou buď z vlastního podnětu, nebo na žádost pozastavit propuštění zboží či zboží zadržet, aby osoba nebo subjekt oprávněný podat žádost mohly zahájit řízení o tom, zda bylo právo duševního vlastnictví porušeno.

| (16) | Nařízení (ES) č. 1383/2003 členským státům dovolilo stanovit postup umožňující zničení určitých druhů zboží, aniž by vznikla povinnost zahájit řízení ke zjištění, zda bylo porušeno právo duševního vlastnictví. Jak uvádí usnesení Evropského parlamentu ze dne 18. prosince 2008 o dopadu padělatelství na mezinárodní obchod (4), tento postup se v členských státech, kde je k dispozici, velice osvědčil. Proto by měl být takovýto postup povinný u veškerých porušení práv duševního vlastnictví a měl by se používat, pokud deklarant nebo držitel zboží s tímto zničením souhlasí. Tento postup by kromě toho měl zajistit, aby celní orgány mohly mít za to, že deklarant nebo držitel zboží souhlasí se zničením zboží, jestliže ve stanovené lhůtě nevznesl výslovně proti zničení námitky. |
| --- | --- |

(16)

Nařízení (ES) č. 1383/2003 členským státům dovolilo stanovit postup umožňující zničení určitých druhů zboží, aniž by vznikla povinnost zahájit řízení ke zjištění, zda bylo porušeno právo duševního vlastnictví. Jak uvádí usnesení Evropského parlamentu ze dne 18. prosince 2008 o dopadu padělatelství na mezinárodní obchod (4), tento postup se v členských státech, kde je k dispozici, velice osvědčil. Proto by měl být takovýto postup povinný u veškerých porušení práv duševního vlastnictví a měl by se používat, pokud deklarant nebo držitel zboží s tímto zničením souhlasí. Tento postup by kromě toho měl zajistit, aby celní orgány mohly mít za to, že deklarant nebo držitel zboží souhlasí se zničením zboží, jestliže ve stanovené lhůtě nevznesl výslovně proti zničení námitky.

| (17) | Za účelem snížení administrativní zátěže a nákladů na minimum by měl být pro malé zásilky padělků nebo nedovolených napodobenin zaveden zvláštní postup, který by umožnil toto zboží zničit bez výslovného souhlasu žadatele v každém jednotlivém případě. Za účelem uplatnění tohoto postupu by se však mělo požadovat, aby žadatel uvedl tento požadavek v žádosti. Celní orgány by rovněž měly mít možnost požadovat, aby žadatel pokryl náklady, které v souvislosti s uplatňováním tohoto postupu vzniknou. |
| --- | --- |

(17)

Za účelem snížení administrativní zátěže a nákladů na minimum by měl být pro malé zásilky padělků nebo nedovolených napodobenin zaveden zvláštní postup, který by umožnil toto zboží zničit bez výslovného souhlasu žadatele v každém jednotlivém případě. Za účelem uplatnění tohoto postupu by se však mělo požadovat, aby žadatel uvedl tento požadavek v žádosti. Celní orgány by rovněž měly mít možnost požadovat, aby žadatel pokryl náklady, které v souvislosti s uplatňováním tohoto postupu vzniknou.

| (18) | Z důvodu větší právní jistoty je vhodné pozměnit lhůty pro pozastavení propuštění zboží podezřelého z porušení práva duševního vlastnictví a podmínky, za kterých by měly celní orgány držitelům práv, uživatelům nebo skupinám producentů předávat informace o zadrženém zboží, stanovené v současnosti v nařízení (ES) č. 1383/2003. |
| --- | --- |

(18)

Z důvodu větší právní jistoty je vhodné pozměnit lhůty pro pozastavení propuštění zboží podezřelého z porušení práva duševního vlastnictví a podmínky, za kterých by měly celní orgány držitelům práv, uživatelům nebo skupinám producentů předávat informace o zadrženém zboží, stanovené v současnosti v nařízení (ES) č. 1383/2003.

| (19) | Při zohlednění prozatímní a preventivní povahy opatření, která celní orgány přijímají při uplatňování tohoto nařízení, a protichůdných zájmů stran dotčených těmito opatřeními by měly být některé aspekty postupů upraveny tak, aby bylo zajištěno bezproblémové provádění tohoto nařízení a aby byla současně dodržována práva dotčených stran. S ohledem na různá oznámení stanovená v tomto nařízení by tedy měly celní orgány zasílat oznámení příslušné osobě, a to na základě dokumentů týkajících se celního zacházení nebo situace, ve které se zboží nachází. Protože z postupu pro zničení zboží vyplývá, že jak deklarant nebo držitel zboží, tak i držitel rozhodnutí by měli sdělit své možné námitky vůči zničení současně, mělo by být mimoto zajištěno, aby držitel rozhodnutí měl možnost reagovat na potenciální námitku vůči zničení, kterou vznese deklarant nebo držitel zboží. Je tudíž potřeba zajistit, aby deklarantu nebo držiteli zboží bylo oznámeno pozastavení propuštění zboží nebo jeho zadržení nejpozději téhož dne, kdyo toto bylo oznámeno držiteli rozhodnutí. |
| --- | --- |

(19)

Při zohlednění prozatímní a preventivní povahy opatření, která celní orgány přijímají při uplatňování tohoto nařízení, a protichůdných zájmů stran dotčených těmito opatřeními by měly být některé aspekty postupů upraveny tak, aby bylo zajištěno bezproblémové provádění tohoto nařízení a aby byla současně dodržována práva dotčených stran. S ohledem na různá oznámení stanovená v tomto nařízení by tedy měly celní orgány zasílat oznámení příslušné osobě, a to na základě dokumentů týkajících se celního zacházení nebo situace, ve které se zboží nachází. Protože z postupu pro zničení zboží vyplývá, že jak deklarant nebo držitel zboží, tak i držitel rozhodnutí by měli sdělit své možné námitky vůči zničení současně, mělo by být mimoto zajištěno, aby držitel rozhodnutí měl možnost reagovat na potenciální námitku vůči zničení, kterou vznese deklarant nebo držitel zboží. Je tudíž potřeba zajistit, aby deklarantu nebo držiteli zboží bylo oznámeno pozastavení propuštění zboží nebo jeho zadržení nejpozději téhož dne, kdyo toto bylo oznámeno držiteli rozhodnutí.

| (20) | Celní orgány a Komise se vyzývají, aby v rámci svých příslušných pravomocí spolupracovaly s Evropským střediskem pro sledování porušování práv duševního vlastnictví. |
| --- | --- |

(20)

Celní orgány a Komise se vyzývají, aby v rámci svých příslušných pravomocí spolupracovaly s Evropským střediskem pro sledování porušování práv duševního vlastnictví.

| (21) | S cílem odstranit mezinárodní obchod se zbožím porušujícím práva duševního vlastnictví stanoví dohoda TRIPS, že členové WTO mají podporovat výměnu informací mezi celními orgány týkajících se takového obchodu. V souladu s tím by mělo být možné, aby Komise a celní orgány členských států sdílely informace o podezřeních týkajících se porušování práv duševního vlastnictví s příslušnými orgány třetích zemí, včetně informací o zboží, které je v tranzitu přes území Unie a pochází z těchto třetích zemí, nebo je pro ně určeno. |
| --- | --- |

(21)

S cílem odstranit mezinárodní obchod se zbožím porušujícím práva duševního vlastnictví stanoví dohoda TRIPS, že členové WTO mají podporovat výměnu informací mezi celními orgány týkajících se takového obchodu. V souladu s tím by mělo být možné, aby Komise a celní orgány členských států sdílely informace o podezřeních týkajících se porušování práv duševního vlastnictví s příslušnými orgány třetích zemí, včetně informací o zboží, které je v tranzitu přes území Unie a pochází z těchto třetích zemí, nebo je pro ně určeno.

| (22) | V zájmu účinnosti by se mělo použít nařízení Rady (ES) č. 515/97 ze dne 13. března 1997 o vzájemné pomoci mezi správními orgány členských států a jejich spolupráci s Komisí k zajištění řádného používání celních a zemědělských předpisů (5). |
| --- | --- |

(22)

V zájmu účinnosti by se mělo použít nařízení Rady (ES) č. 515/97 ze dne 13. března 1997 o vzájemné pomoci mezi správními orgány členských států a jejich spolupráci s Komisí k zajištění řádného používání celních a zemědělských předpisů (5).

| (23) | Odpovědnost celních orgánů by se měla řídit právními předpisy členských států, avšak schválení žádosti celními orgány by nemělo zakládat nárok držitele rozhodnutí na náhradu škody v případě, že zboží podezřelé z porušování práv duševního vlastnictví není celními orgány odhaleno a je propuštěno nebo není přijato žádné opatření k jeho zadržení. |
| --- | --- |

(23)

Odpovědnost celních orgánů by se měla řídit právními předpisy členských států, avšak schválení žádosti celními orgány by nemělo zakládat nárok držitele rozhodnutí na náhradu škody v případě, že zboží podezřelé z porušování práv duševního vlastnictví není celními orgány odhaleno a je propuštěno nebo není přijato žádné opatření k jeho zadržení.

| (24) | Vzhledem k tomu, že celní orgány po schválení žádosti přijmou opatření, je vhodné stanovit, že držitel rozhodnutí by měl uhradit veškeré náklady, které celním orgánům při přijímání opatření k vymáhání jeho práv duševního vlastnictví vzniknou. To by ovšem držiteli rozhodnutí nemělo bránit v tom, aby požadoval náhradu škody od porušovatele nebo jiných osob, které podle právních předpisů členského státu, v němž bylo zboží nalezeno, mohou být považovány za odpovědné. Mezi tyto osoby mohou patřit případně i zprostředkovatelé. Náklady a škody, jež vzniknou osobám jiným než celním orgánům v důsledku opatření celních orgánů, při nichž je pozastaveno propuštění zboží nebo je zboží zadrženo na základě nároku třetí osoby vycházejícího z duševního vlastnictví, by se měly řídit zvláštními právními předpisy použitelným na každý jednotlivý případ. |
| --- | --- |

(24)

Vzhledem k tomu, že celní orgány po schválení žádosti přijmou opatření, je vhodné stanovit, že držitel rozhodnutí by měl uhradit veškeré náklady, které celním orgánům při přijímání opatření k vymáhání jeho práv duševního vlastnictví vzniknou. To by ovšem držiteli rozhodnutí nemělo bránit v tom, aby požadoval náhradu škody od porušovatele nebo jiných osob, které podle právních předpisů členského státu, v němž bylo zboží nalezeno, mohou být považovány za odpovědné. Mezi tyto osoby mohou patřit případně i zprostředkovatelé. Náklady a škody, jež vzniknou osobám jiným než celním orgánům v důsledku opatření celních orgánů, při nichž je pozastaveno propuštění zboží nebo je zboží zadrženo na základě nároku třetí osoby vycházejícího z duševního vlastnictví, by se měly řídit zvláštními právními předpisy použitelným na každý jednotlivý případ.

| (25) | Toto nařízení zavádí pro celní orgány možnost povolit, aby zboží, které má být zničeno, bylo přepraveno pod celním dohledem mezi různými místy na celním území Unie. Celní orgány mohou navíc rozhodnout, že toto zboží propustí do volného oběhu za účelem další recyklace nebo vyřazení mimo obchodní toky, mimo jiné i za účelem zvyšování povědomí, odborné přípravy a vzdělávání. |
| --- | --- |

(25)

Toto nařízení zavádí pro celní orgány možnost povolit, aby zboží, které má být zničeno, bylo přepraveno pod celním dohledem mezi různými místy na celním území Unie. Celní orgány mohou navíc rozhodnout, že toto zboží propustí do volného oběhu za účelem další recyklace nebo vyřazení mimo obchodní toky, mimo jiné i za účelem zvyšování povědomí, odborné přípravy a vzdělávání.

| (26) | Vymáhání práv duševního vlastnictví celními orgány vyžaduje výměnu údajů o rozhodnutích týkajících se žádostí. Takové zpracování údajů zahrnuje také osobní údaje, a mělo by proto probíhat v souladu s právem Unie, jak je stanoví zejména směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (6) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (7). |
| --- | --- |

(26)

Vymáhání práv duševního vlastnictví celními orgány vyžaduje výměnu údajů o rozhodnutích týkajících se žádostí. Takové zpracování údajů zahrnuje také osobní údaje, a mělo by proto probíhat v souladu s právem Unie, jak je stanoví zejména směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (6) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (7).

| (27) | Informace týkající se rozhodnutí o žádostech a opatření celních orgánů by měly být vyměňovány prostřednictvím ústřední databáze. Je třeba definovat subjekt, který bude kontrolovat a řídit databázi, a subjekty odpovědné za zajištění bezpečnosti zpracovávání údajů, jež databáze obsahuje. Zavedení všech druhů možné interoperability nebo výměn by mělo být v první řadě v souladu se zásadou omezení účelu, konkrétně by údaje měly být použity pro účely, pro které databáze byla vytvořena, a neměla by být povolena žádná další výměna nebo propojení nad rámec tohoto účelu. |
| --- | --- |

(27)

Informace týkající se rozhodnutí o žádostech a opatření celních orgánů by měly být vyměňovány prostřednictvím ústřední databáze. Je třeba definovat subjekt, který bude kontrolovat a řídit databázi, a subjekty odpovědné za zajištění bezpečnosti zpracovávání údajů, jež databáze obsahuje. Zavedení všech druhů možné interoperability nebo výměn by mělo být v první řadě v souladu se zásadou omezení účelu, konkrétně by údaje měly být použity pro účely, pro které databáze byla vytvořena, a neměla by být povolena žádná další výměna nebo propojení nad rámec tohoto účelu.

| (28) | Aby mohla být upravena definice malých zásilek, pokud se ukáže jako nepraktická, při zohlednění potřeby zajistit účinné fungování postupu nebo případně zabránit jakémukoli obcházení tohoto postupu, pokud jde o složení zásilek, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o změny jiných než podstatných prvků definice malých zásilek, zejména určitých množství stanovených v uvedené definici. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě. |
| --- | --- |

(28)

Aby mohla být upravena definice malých zásilek, pokud se ukáže jako nepraktická, při zohlednění potřeby zajistit účinné fungování postupu nebo případně zabránit jakémukoli obcházení tohoto postupu, pokud jde o složení zásilek, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o změny jiných než podstatných prvků definice malých zásilek, zejména určitých množství stanovených v uvedené definici. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.

| (29) | Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení ustanovení ohledně definování prvků praktických opatření pro výměnu údajů se třetími zeměmi a ustanovení týkajících se formulářů žádosti a formulářů žádosti o prodloužení lhůty, ve které mají celní orgány přijmout opatření, by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, zejména za účelem definování těchto prvků praktických opatření a zavedení příslušných formulářů. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (8). Přestože předmět ustanovení tohoto nařízení, která se mají provést, spadá do působnosti společné obchodní politiky, měl by být vzhledem k povaze a účinkům těchto prováděcích aktů pro zavedení standardních formulářů použit při jejich přijímání poradní postup, jelikož veškeré podrobnosti ohledně toho, které informace mají být ve formulářích uvedeny, přímo vyplývají ze znění tohoto nařízení. Tyto prováděcí akty tudíž zavedou pouze vzor a strukturu formuláře a na společnou obchodní politiku Unie nebudou mít žádný další dopad. |
| --- | --- |

(29)

Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení ustanovení ohledně definování prvků praktických opatření pro výměnu údajů se třetími zeměmi a ustanovení týkajících se formulářů žádosti a formulářů žádosti o prodloužení lhůty, ve které mají celní orgány přijmout opatření, by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, zejména za účelem definování těchto prvků praktických opatření a zavedení příslušných formulářů. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (8). Přestože předmět ustanovení tohoto nařízení, která se mají provést, spadá do působnosti společné obchodní politiky, měl by být vzhledem k povaze a účinkům těchto prováděcích aktů pro zavedení standardních formulářů použit při jejich přijímání poradní postup, jelikož veškeré podrobnosti ohledně toho, které informace mají být ve formulářích uvedeny, přímo vyplývají ze znění tohoto nařízení. Tyto prováděcí akty tudíž zavedou pouze vzor a strukturu formuláře a na společnou obchodní politiku Unie nebudou mít žádný další dopad.

| (30) | Nařízení (ES) č. 1383/2003 by mělo být zrušeno. |
| --- | --- |

(30)

Nařízení (ES) č. 1383/2003 by mělo být zrušeno.

| (31) | Evropský inspektor ochrany údajů byl konzultován v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 a vydal stanovisko dne 12. října 2011 (9), |
| --- | --- |

(31)

Evropský inspektor ochrany údajů byl konzultován v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 a vydal stanovisko dne 12. října 2011 (9),

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA I

Předmět, oblast působnosti a definice

Článek 1

Předmět a oblast působnosti

1.   Toto nařízení stanoví podmínky a postupy, za kterých celní orgány přijímají opatření, pokud zboží podezřelé z porušení práva duševního vlastnictví, podléhá nebo by mělo podléhat na celním území Unie celnímu dohledu nebo celní kontrole podle nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 ze dne 12. října 1992, kterým se vydává celní kodex Společenství (10), zejména jedná-li se o zboží v těchto situacích:

| a) | pokud je v celním prohlášení navrženo k propuštění do volného oběhu, k vývozu nebo zpětnému vývozu |
| --- | --- |

a)

pokud je v celním prohlášení navrženo k propuštění do volného oběhu, k vývozu nebo zpětnému vývozu

| b) | pokud vstupuje na celní území Unie nebo je opouští; |
| --- | --- |

b)

pokud vstupuje na celní území Unie nebo je opouští;

| c) | pokud je umístěno do režimu s podmíněným osvobozením od cla nebo do svobodného pásma či svobodného skladu. |
| --- | --- |

c)

pokud je umístěno do režimu s podmíněným osvobozením od cla nebo do svobodného pásma či svobodného skladu.

2.   Ohledně zboží podléhajícího celnímu dohledu nebo celní kontrole, a aniž jsou dotčeny články 17 a 18, provádějí celní orgány vhodné celní kontroly a přijímají přiměřená opatření k identifikaci zboží, jak je stanoveno v čl. 13 odst. 1 a v článku 72 nařízení (EHS) č. 2913/92, v souladu s kritérii analýzy rizik s cílem zabránit jednání, které je v rozporu s právními předpisy v oblasti práva duševního vlastnictví platnými na území Unie, a s cílem spolupracovat se třetími zeměmi na prosazování práv duševního vlastnictví.

3.   Toto nařízení se nevztahuje na zboží, které bylo propuštěno do volného oběhu v režimu konečného použití

4.   Toto nařízení se nevztahuje na zboží neobchodní povahy v osobních zavazadlech cestujících.

5.   Toto nařízení se nevztahuje na zboží, které bylo vyrobeno se souhlasem držitele práva, a ani na zboží, které osoba, jež je držitelem práva řádně zmocněna k výrobě určitého množství zboží, vyrobila nad rámec množství dohodnutého mezi touto osobou a držitelem práva.

6.   Tímto nařízením není dotčeno vnitrostátní právo ani právo Unie týkající se práv duševního vlastnictví a ani právní předpisy členských států upravující trestní řízení.

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

| 1) | „právem duševního vlastnictví“:






  a) | ochranná známka; |
| --- | --- | --- |

1)

„právem duševního vlastnictví“:

a)

ochranná známka;

| b) | (průmyslový) vzor; |
| --- | --- |

b)

(průmyslový) vzor;

| c) | autorské právo nebo jakékoli související právo stanovené vnitrostátními nebo unijními právními předpisy; |
| --- | --- |

c)

autorské právo nebo jakékoli související právo stanovené vnitrostátními nebo unijními právními předpisy;

| d) | zeměpisné označení; |
| --- | --- |

d)

zeměpisné označení;

| e) | patent stanovený vnitrostátními nebo unijními právními předpisy; |
| --- | --- |

e)

patent stanovený vnitrostátními nebo unijními právními předpisy;

| f) | dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (11); |
| --- | --- |

f)

dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (11);

| g) | dodatkové ochranné osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1610/96 ze dne 23. července 1996 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin (12); |
| --- | --- |

g)

dodatkové ochranné osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1610/96 ze dne 23. července 1996 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin (12);

| h) | odrůdové právo Společenství stanovené v nařízení Rady (ES) č. 2100/94 ze dne 27. července 1994 o odrůdových právech Společenství (13); |
| --- | --- |

h)

odrůdové právo Společenství stanovené v nařízení Rady (ES) č. 2100/94 ze dne 27. července 1994 o odrůdových právech Společenství (13);

| i) | odrůdové právo stanovené vnitrostátními právními předpisy; |
| --- | --- |

i)

odrůdové právo stanovené vnitrostátními právními předpisy;

| j) | topografie polovodičového výrobku stanovená vnitrostátními nebo unijními právními předpisy; |
| --- | --- |

j)

topografie polovodičového výrobku stanovená vnitrostátními nebo unijními právními předpisy;

| k) | užitný vzor, pokud je vnitrostátními nebo unijními právními předpisy chráněn jako právo duševního vlastnictví; |
| --- | --- |

k)

užitný vzor, pokud je vnitrostátními nebo unijními právními předpisy chráněn jako právo duševního vlastnictví;

| l) | obchodní název, pokud je vnitrostátními nebo unijními předpisy chráněn jako výlučné právo duševního vlastnictví; |
| --- | --- |

l)

obchodní název, pokud je vnitrostátními nebo unijními předpisy chráněn jako výlučné právo duševního vlastnictví;

| 2) | „ochrannou známkou“:






  a) | ochranná známka Společenství stanovená v nařízení Rady (ES) č. 207/2009 ze dne 26. února 2009 o ochranné známce Společenství (14); |
| --- | --- | --- |

2)

„ochrannou známkou“:

a)

ochranná známka Společenství stanovená v nařízení Rady (ES) č. 207/2009 ze dne 26. února 2009 o ochranné známce Společenství (14);

| b) | ochranná známka zapsaná v členském státě nebo v případě Belgie, Lucemburska či Nizozemska u Úřadu Beneluxu pro duševní vlastnictví; |
| --- | --- |

b)

ochranná známka zapsaná v členském státě nebo v případě Belgie, Lucemburska či Nizozemska u Úřadu Beneluxu pro duševní vlastnictví;

| c) | ochranná známka zapsaná na základě mezinárodní přihlášky s účinky pro členský stát nebo Unii; |
| --- | --- |

c)

ochranná známka zapsaná na základě mezinárodní přihlášky s účinky pro členský stát nebo Unii;

| 3) | „(průmyslovým) vzorem“:






  a) | průmyslový vzor Společenství stanovený v nařízení (ES) č. 6/2002 ze dne 12. prosince 2001 o (průmyslových) vzorech Společenství (15); |
| --- | --- | --- |

3)

„(průmyslovým) vzorem“:

a)

průmyslový vzor Společenství stanovený v nařízení (ES) č. 6/2002 ze dne 12. prosince 2001 o (průmyslových) vzorech Společenství (15);

| b) | průmyslový vzor zapsaný v členském státě nebo v případě Belgie, Lucemburska či Nizozemska u Úřadu Beneluxu pro duševní vlastnictví; |
| --- | --- |

b)

průmyslový vzor zapsaný v členském státě nebo v případě Belgie, Lucemburska či Nizozemska u Úřadu Beneluxu pro duševní vlastnictví;

| c) | průmyslový vzor zapsaný na základě mezinárodní přihlášky s účinky pro členský stát nebo Unii; |
| --- | --- |

c)

průmyslový vzor zapsaný na základě mezinárodní přihlášky s účinky pro členský stát nebo Unii;

| 4) | „zeměpisným označením“:






  a) | zeměpisné označení nebo chráněné označení původu zemědělských produktů a potravin stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 ze dne 21. listopadu 2012 o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin (16); |
| --- | --- | --- |

4)

„zeměpisným označením“:

a)

zeměpisné označení nebo chráněné označení původu zemědělských produktů a potravin stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 ze dne 21. listopadu 2012 o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin (16);

| b) | označení původu nebo zeměpisné označení vína stanovené v nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 ze dne 22. října 2007, kterým se stanoví společná organizace zemědělských trhů a zvláštní ustanovení pro některé zemědělské produkty (jednotné nařízení o společné organizaci trhů) (17); |
| --- | --- |

b)

označení původu nebo zeměpisné označení vína stanovené v nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 ze dne 22. října 2007, kterým se stanoví společná organizace zemědělských trhů a zvláštní ustanovení pro některé zemědělské produkty (jednotné nařízení o společné organizaci trhů) (17);

| c) | zeměpisné označení aromatizovaných vinných nápojů stanovené v nařízení Rady (EHS) č. 1601/91 ze dne 10. června 1991, kterým se stanoví obecná pravidla pro definici, označování a obchodní úpravu aromatizovaných vín, aromatizovaných, vinných nápojů a aromatizovaných vinných koktejlů (18); |
| --- | --- |

c)

zeměpisné označení aromatizovaných vinných nápojů stanovené v nařízení Rady (EHS) č. 1601/91 ze dne 10. června 1991, kterým se stanoví obecná pravidla pro definici, označování a obchodní úpravu aromatizovaných vín, aromatizovaných, vinných nápojů a aromatizovaných vinných koktejlů (18);

| d) | zeměpisné označení lihovin stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 110/2008 ze dne 15. ledna 2008 o definici, popisu, obchodní úpravě, označování a ochraně zeměpisných označení lihovin (19); |
| --- | --- |

d)

zeměpisné označení lihovin stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 110/2008 ze dne 15. ledna 2008 o definici, popisu, obchodní úpravě, označování a ochraně zeměpisných označení lihovin (19);

| e) | zeměpisné označení produktů, na něž se nevztahují písmena a) až d), pokud je vnitrostátními nebo unijními právními předpisy stanoveno jako výlučné právo duševního vlastnictví; |
| --- | --- |

e)

zeměpisné označení produktů, na něž se nevztahují písmena a) až d), pokud je vnitrostátními nebo unijními právními předpisy stanoveno jako výlučné právo duševního vlastnictví;

| f) | zeměpisné označení stanovené v dohodách mezi Unií a třetími zeměmi, které je v těchto dohodách uvedeno; |
| --- | --- |

f)

zeměpisné označení stanovené v dohodách mezi Unií a třetími zeměmi, které je v těchto dohodách uvedeno;

| 5) | „padělky“:






  a) | zboží, které je předmětem činu porušujícího práva k ochranné známce v členském státě, kde se zboží nachází, a nese neoprávněně značku, která je totožná s ochrannou známkou platně zapsanou pro stejný druh zboží nebo která nemůže být od této ochranné známky ve svých podstatných znacích odlišena; |
| --- | --- | --- |

5)

„padělky“:

a)

zboží, které je předmětem činu porušujícího práva k ochranné známce v členském státě, kde se zboží nachází, a nese neoprávněně značku, která je totožná s ochrannou známkou platně zapsanou pro stejný druh zboží nebo která nemůže být od této ochranné známky ve svých podstatných znacích odlišena;

| b) | zboží, které je předmětem činu porušujícího práva k zeměpisnému označení v členském státě, kde se zboží nachází, a je označené nebo popsané názvem nebo výrazem chráněným ve vztahu k danému zeměpisnému označení; |
| --- | --- |

b)

zboží, které je předmětem činu porušujícího práva k zeměpisnému označení v členském státě, kde se zboží nachází, a je označené nebo popsané názvem nebo výrazem chráněným ve vztahu k danému zeměpisnému označení;

| c) | jakýkoli obal, etiketa, nálepka, leták, návod k použití, doklad o záruce nebo jiná podobná věc, i když je předkládána samostatně, která je předmětem činu porušujícího ochrannou známku nebo zeměpisné označení a která obsahuje značku, název nebo výraz totožný s platně zapsanou ochrannou známkou nebo chráněným zeměpisným označením nebo která nemůže být ve svých podstatných znacích odlišena od této ochranné známky nebo zeměpisného označení a jež může být použita pro stejný druh zboží, jako je ten, pro nějž byly ochranná známka nebo zeměpisné označení zapsány. |
| --- | --- |

c)

jakýkoli obal, etiketa, nálepka, leták, návod k použití, doklad o záruce nebo jiná podobná věc, i když je předkládána samostatně, která je předmětem činu porušujícího ochrannou známku nebo zeměpisné označení a která obsahuje značku, název nebo výraz totožný s platně zapsanou ochrannou známkou nebo chráněným zeměpisným označením nebo která nemůže být ve svých podstatných znacích odlišena od této ochranné známky nebo zeměpisného označení a jež může být použita pro stejný druh zboží, jako je ten, pro nějž byly ochranná známka nebo zeměpisné označení zapsány.

| 6) | „nedovolenými napodobeninami“ zboží, které je v členském státě, v němž se zboží nachází, předmětem činu porušujícího autorské právo nebo právo s ním související nebo (průmyslový) vzor a které představuje nebo obsahuje kopie pořízené bez souhlasu držitele autorského práva nebo práva s ním souvisejícího nebo (průmyslového) vzoru, nebo bez souhlasu osoby oprávněné tímto držitelem v zemi výroby; |
| --- | --- |

6)

„nedovolenými napodobeninami“ zboží, které je v členském státě, v němž se zboží nachází, předmětem činu porušujícího autorské právo nebo právo s ním související nebo (průmyslový) vzor a které představuje nebo obsahuje kopie pořízené bez souhlasu držitele autorského práva nebo práva s ním souvisejícího nebo (průmyslového) vzoru, nebo bez souhlasu osoby oprávněné tímto držitelem v zemi výroby;

| 7) | „zbožím podezřelým z porušení práva duševního vlastnictví“ zboží, u něhož existují dostatečné náznaky, že v členském státě, ve kterém se zboží nachází, představuje prima facie:






  a) | zboží, které je předmětem činu porušujícího právo duševního vlastnictví v daném členském státě; |
| --- | --- | --- |

7)

„zbožím podezřelým z porušení práva duševního vlastnictví“ zboží, u něhož existují dostatečné náznaky, že v členském státě, ve kterém se zboží nachází, představuje prima facie:

a)

zboží, které je předmětem činu porušujícího právo duševního vlastnictví v daném členském státě;

| b) | zařízení, výrobky nebo součástky, jež jsou primárně navrženy, vyráběny nebo přizpůsobeny především proto, aby umožnily nebo usnadnily obcházení jakékoli technologie, zařízení nebo součástky, jež při své obvyklé funkci zamezuje nebo omezuje úkony ve vztahu k dílům, ke kterým nebylo uděleno svolení držitele jakéhokoli autorského práva nebo práva s ním souvisejícího, a jež souvisejí s některým z činů porušujících v daném členském státě tato práva; |
| --- | --- |

b)

zařízení, výrobky nebo součástky, jež jsou primárně navrženy, vyráběny nebo přizpůsobeny především proto, aby umožnily nebo usnadnily obcházení jakékoli technologie, zařízení nebo součástky, jež při své obvyklé funkci zamezuje nebo omezuje úkony ve vztahu k dílům, ke kterým nebylo uděleno svolení držitele jakéhokoli autorského práva nebo práva s ním souvisejícího, a jež souvisejí s některým z činů porušujících v daném členském státě tato práva;

| c) | jakoukoli formu nebo matrici, které jsou zvláště určeny nebo přizpůsobeny pro výrobu zboží, jež představuje porušení práva duševního vlastnictví, pokud tato forma nebo matrice souvisejí s některým z činů porušujících v daném členském státě právo duševního vlastnictví; |
| --- | --- |

c)

jakoukoli formu nebo matrici, které jsou zvláště určeny nebo přizpůsobeny pro výrobu zboží, jež představuje porušení práva duševního vlastnictví, pokud tato forma nebo matrice souvisejí s některým z činů porušujících v daném členském státě právo duševního vlastnictví;

| 8) | „držitelem práv“ držitel některého práva duševního vlastnictví; |
| --- | --- |

8)

„držitelem práv“ držitel některého práva duševního vlastnictví;

| 9) | „žádostí“ žádost o přijetí opatření celních orgánů ve vztahu ke zboží podezřelému z porušení práva duševního vlastnictví podaná příslušnému celnímu útvaru; |
| --- | --- |

9)

„žádostí“ žádost o přijetí opatření celních orgánů ve vztahu ke zboží podezřelému z porušení práva duševního vlastnictví podaná příslušnému celnímu útvaru;

| 10) | „vnitrostátní žádostí“ žádost, ve které se od celních orgánů členského státu požaduje, aby přijaly opatření v tomto členském státě; |
| --- | --- |

10)

„vnitrostátní žádostí“ žádost, ve které se od celních orgánů členského státu požaduje, aby přijaly opatření v tomto členském státě;

| 11) | „unijní žádostí“ žádost podaná v jednom členském státě, ve které se požaduje, aby celní orgány tohoto členského státu a jednoho nebo více jiných členských států přijaly opatření v příslušných členských státech; |
| --- | --- |

11)

„unijní žádostí“ žádost podaná v jednom členském státě, ve které se požaduje, aby celní orgány tohoto členského státu a jednoho nebo více jiných členských států přijaly opatření v příslušných členských státech;

| 12) | „žadatelem“ osoba nebo subjekt, jehož jménem je žádost podána; |
| --- | --- |

12)

„žadatelem“ osoba nebo subjekt, jehož jménem je žádost podána;

| 13) | „držitelem rozhodnutí“ držitel rozhodnutí o schválení žádosti; |
| --- | --- |

13)

„držitelem rozhodnutí“ držitel rozhodnutí o schválení žádosti;

| 14) | „držitelem zboží“ osoba, která je vlastníkem zboží podezřelého z porušení práva duševního vlastnictví nebo která má podobné právo nakládat s tímto zbožím nebo má nad ním fyzickou kontrolu; |
| --- | --- |

14)

„držitelem zboží“ osoba, která je vlastníkem zboží podezřelého z porušení práva duševního vlastnictví nebo která má podobné právo nakládat s tímto zbožím nebo má nad ním fyzickou kontrolu;

| 15) | „deklarantem“ deklarant ve smyslu čl. 4 bodu 18 nařízení (EHS) č. 2913/92; |
| --- | --- |

15)

„deklarantem“ deklarant ve smyslu čl. 4 bodu 18 nařízení (EHS) č. 2913/92;

| 16) | „zničením“ fyzické zničení, recyklace nebo vyřazení zboží z obchodních toků tak, aby se zabránilo způsobení škody držiteli rozhodnutí; |
| --- | --- |

16)

„zničením“ fyzické zničení, recyklace nebo vyřazení zboží z obchodních toků tak, aby se zabránilo způsobení škody držiteli rozhodnutí;

| 17) | „celním územím Unie“ celní území Společenství ve smyslu článku 3 nařízení (EHS) č. 2913/92; |
| --- | --- |

17)

„celním územím Unie“ celní území Společenství ve smyslu článku 3 nařízení (EHS) č. 2913/92;

| 18) | „propuštěním zboží“ propuštěním zboží ve smyslu čl. 4 bodu 20 nařízení (EHS) č. 2913/92; |
| --- | --- |

18)

„propuštěním zboží“ propuštěním zboží ve smyslu čl. 4 bodu 20 nařízení (EHS) č. 2913/92;

| 19) | „malou zásilkou“ poštovní zásilka nebo expresní zásilka doručovaná kurýrní službou, která:






  a) | neobsahuje více než tři jednotky
  nebo |
| --- | --- | --- |

19)

„malou zásilkou“ poštovní zásilka nebo expresní zásilka doručovaná kurýrní službou, která:

a)

neobsahuje více než tři jednotky

nebo

| b) | má hrubou hmotnost nižší než dva kilogramy. |
| --- | --- |

b)

má hrubou hmotnost nižší než dva kilogramy.

Pro účely písmene a) se „jednotkou“ rozumí zboží klasifikované podle kombinované nomenklatury v souladu s přílohou I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (20), pokud je nebalené, nebo balíček takového zboží určeného pro maloobchodní prodej konečnému spotřebiteli,

Pro účely této definice se samostatné zboží spadající pod tentýž kód kombinované nomenklatury považuje za různé jednotky a zboží uváděné jako sady klasifikované v rámci jednoho kódu kombinované nomenklatury se považuje za jednu jednotku;

| 20) | „zbožím podléhajícím zkáze“ jakékoli zboží, o kterém se celní orgány domnívají, že by se při skladování kratším než 20 dní ode dne pozastavení propuštění nebo zadržení znehodnotilo; |
| --- | --- |

20)

„zbožím podléhajícím zkáze“ jakékoli zboží, o kterém se celní orgány domnívají, že by se při skladování kratším než 20 dní ode dne pozastavení propuštění nebo zadržení znehodnotilo;

| 21) | „výlučnou licencí“ licence (ať již všeobecná, nebo omezená), na jejímž základě je nabyvatel licence oprávněn užívat právo duševního vlastnictví způsobem, který licence povoluje, s vyloučením všech ostatních osob, včetně osoby udělující licenci. |
| --- | --- |

21)

„výlučnou licencí“ licence (ať již všeobecná, nebo omezená), na jejímž základě je nabyvatel licence oprávněn užívat právo duševního vlastnictví způsobem, který licence povoluje, s vyloučením všech ostatních osob, včetně osoby udělující licenci.

KAPITOLA II

KAPITOLA II

Žádosti

Žádosti

Oddíl 1

Oddíl 1

Podávání žádostí

Podávání žádostí

Článek 3

Oprávnění podat žádost

Následující osoby a subjekty jsou oprávněny v rozsahu, v jakém jsou oprávněny zahájit řízení o tom, zda bylo porušeno právo duševního vlastnictví, v členském státě nebo členských státech, kde mají celní orgány přijmout opatření, podat:

| 1) | vnitrostátní nebo unijní žádost:






  a) | držitelé práv; |
| --- | --- | --- |

1)

vnitrostátní nebo unijní žádost:

a)

držitelé práv;

| b) | kolektivní správci práv duševního vlastnictví podle čl. 4 odst. 1 písm. c) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/48/ES ze dne 29. dubna 2004 o vymáhání práv duševního vlastnictví (21); |
| --- | --- |

b)

kolektivní správci práv duševního vlastnictví podle čl. 4 odst. 1 písm. c) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/48/ES ze dne 29. dubna 2004 o vymáhání práv duševního vlastnictví (21);

| c) | profesní subjekty ochrany práv podle čl. 4 odst. 1 písm. d) směrnice 2004/48/ES; |
| --- | --- |

c)

profesní subjekty ochrany práv podle čl. 4 odst. 1 písm. d) směrnice 2004/48/ES;

| d) | seskupení ve smyslu čl. 3 bodu 2 a čl. 49 odst. 1 nařízení (EU) č. 1151/2012, skupiny výrobců ve smyslu článku 118e nařízení (ES) č. 1234/2007 nebo podobné skupiny producentů uvedené v právních předpisech Unie o zeměpisných označeních, zejména v nařízeních (ES) č. 1601/91 a (ES) č. 110/2008, které zastupují producenty produktů používajících zeměpisná označení, nebo zástupci takovýchto skupin, a hospodářské subjekty oprávněné používat zeměpisné označení, jakož i kontrolní subjekty nebo orgány příslušné pro takové zeměpisné označení; |
| --- | --- |

d)

seskupení ve smyslu čl. 3 bodu 2 a čl. 49 odst. 1 nařízení (EU) č. 1151/2012, skupiny výrobců ve smyslu článku 118e nařízení (ES) č. 1234/2007 nebo podobné skupiny producentů uvedené v právních předpisech Unie o zeměpisných označeních, zejména v nařízeních (ES) č. 1601/91 a (ES) č. 110/2008, které zastupují producenty produktů používajících zeměpisná označení, nebo zástupci takovýchto skupin, a hospodářské subjekty oprávněné používat zeměpisné označení, jakož i kontrolní subjekty nebo orgány příslušné pro takové zeměpisné označení;

| 2) | vnitrostátní žádost:






  a) | osoby nebo subjekty, které mají oprávnění užívat práva duševního vlastnictví a které držitel práva formálně zmocnil k podání návrhu na zahájení řízení o tom, zda bylo porušeno právo duševního vlastnictví; |
| --- | --- | --- |

2)

vnitrostátní žádost:

a)

osoby nebo subjekty, které mají oprávnění užívat práva duševního vlastnictví a které držitel práva formálně zmocnil k podání návrhu na zahájení řízení o tom, zda bylo porušeno právo duševního vlastnictví;

| b) | skupiny producentů stanovené v právních přepisech členských států o zeměpisných označeních, které zastupují producenty produktů používajících zeměpisná označení, nebo zástupci takovýchto skupin, a hospodářské subjekty oprávněné používat zeměpisné označení, jakož i kontrolní subjekty nebo orgány příslušné pro takové zeměpisné označení. |
| --- | --- |

b)

skupiny producentů stanovené v právních přepisech členských států o zeměpisných označeních, které zastupují producenty produktů používajících zeměpisná označení, nebo zástupci takovýchto skupin, a hospodářské subjekty oprávněné používat zeměpisné označení, jakož i kontrolní subjekty nebo orgány příslušné pro takové zeměpisné označení.

| 3) | unijní žádost: držitelé výlučné licence vztahující se na celé území dvou nebo více členských států, pokud je držitel práva formálně zmocnil v těchto členských státech k podání návrhu na zahájení řízení o tom, zda bylo porušeno právo duševního vlastnictví. |
| --- | --- |

3)

unijní žádost: držitelé výlučné licence vztahující se na celé území dvou nebo více členských států, pokud je držitel práva formálně zmocnil v těchto členských státech k podání návrhu na zahájení řízení o tom, zda bylo porušeno právo duševního vlastnictví.

Článek 4

Práva duševního vlastnictví, kterých se může týkat unijní žádost

Unijní žádost může být podána pouze ve vztahu k právům duševního vlastnictví založeným na právních předpisech Unie majících účinky v celé Unii.

Článek 5

Podávání žádostí

1.   Každý členský stát určí celní útvar příslušný k přijímaní a vyřizování žádostí („příslušný celní útvar“). Členský stát o tom náležitě uvědomí Komisi, která zveřejní seznam příslušných celních útvarů určených členskými státy.

2.   Žádosti se podávají u příslušného celního útvaru. Žádost se podává na formuláři uvedeném v článku 6 a musí obsahovat informace požadované v uvedeném článku.

3.   Je-li žádost podána po oznámení celních orgánů o pozastavení propuštění nebo o zadržení zboží v souladu s čl. 18 odst. 3, musí splňovat tyto požadavky:

| a) | je podána příslušnému celnímu útvaru do čtyř pracovních dní od oznámení o pozastavení propuštění nebo o zadržení zboží; |
| --- | --- |

a)

je podána příslušnému celnímu útvaru do čtyř pracovních dní od oznámení o pozastavení propuštění nebo o zadržení zboží;

| b) | jedná se o vnitrostátní žádost; |
| --- | --- |

b)

jedná se o vnitrostátní žádost;

| c) | obsahuje informace podle čl. 6 odst. 3. Žadatel však nemusí vždy uvádět údaje podle písmen g) až i) uvedeného odstavce. |
| --- | --- |

c)

obsahuje informace podle čl. 6 odst. 3. Žadatel však nemusí vždy uvádět údaje podle písmen g) až i) uvedeného odstavce.

4.   S výjimkou případů uvedených v čl. 3bodu 3 může být podána za každý členský stát na totéž právo duševního vlastnictví chráněné v daném členském státě pouze jedna vnitrostátní žádost a jedna unijní žádost. V případech uvedených v čl. 3bodu 3 je možné podat více než jednu unijní žádost.

5.   Pokud je schválena unijní žádost pro členský stát, na který se již vztahuje jiná schválená unijní žádost týkající se téhož žadatele a stejného práva duševního vlastnictví, přijmou celní orgány tohoto členského státu opatření na základě prvně schválené unijní žádosti. O tom informují příslušný celní útvar členského státu, v němž byla schválena jakákoli následná unijní žádost, a ten toto rozhodnutí o schválení této následné unijní žádosti změní nebo zruší.

6.   Jsou-li pro účely přijímání a vyřizování žádostí k dispozici počítačové systémy, podávají se žádosti i přílohy pomocí postupů elektronického zpracování údajů. Členské státy a Komise tyto systémy vytvoří, udržují a využívají v souladu s víceletým strategickým plánem uvedeným v čl. 8 odst. 2 rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 70/2008/ES ze dne 15. ledna 2008 o bezpapírovém prostředí pro celnictví a obchod (22).

Článek 6

Formulář žádosti

1.   Formulář žádosti stanoví Komise prostřednictvím prováděcích aktů. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 34 odst. 2.

2.   Formulář žádosti obsahuje informace, které musí být poskytnuty subjektu údajů v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001 a s vnitrostátními právními předpisy provádějícími směrnici 95/46/ES.

3.   Komise zajistí, aby se ve formuláři od žadatele vyžadovalo:

| a) | údaje o žadateli; |
| --- | --- |

a)

údaje o žadateli;

| b) | postavení žadatele ve smyslu článku 3; |
| --- | --- |

b)

postavení žadatele ve smyslu článku 3;

| c) | dokumenty, které příslušnému celnímu útvaru přesvědčivě doloží, že žadatel je oprávněn žádost podat; |
| --- | --- |

c)

dokumenty, které příslušnému celnímu útvaru přesvědčivě doloží, že žadatel je oprávněn žádost podat;

| d) | pokud žadatel podává žádost prostřednictvím zástupce, podrobné údaje o osobě, která jej zastupuje, a doklad o jejím zmocnění jednat jako zástupce v souladu s právními předpisy členského státu, v němž je žádost podávána; |
| --- | --- |

d)

pokud žadatel podává žádost prostřednictvím zástupce, podrobné údaje o osobě, která jej zastupuje, a doklad o jejím zmocnění jednat jako zástupce v souladu s právními předpisy členského státu, v němž je žádost podávána;

| e) | právo nebo práva duševního vlastnictví, která se mají vymáhat; |
| --- | --- |

e)

právo nebo práva duševního vlastnictví, která se mají vymáhat;

| f) | v případě unijní žádosti členské státy, ve kterých má být podle žádosti přijato opatření celních orgánů; |
| --- | --- |

f)

v případě unijní žádosti členské státy, ve kterých má být podle žádosti přijato opatření celních orgánů;

| g) | zvláštní a technické údaje o pravém zboží, v příslušných případech včetně značení, jako je například čárový kód, a vyobrazení; |
| --- | --- |

g)

zvláštní a technické údaje o pravém zboží, v příslušných případech včetně značení, jako je například čárový kód, a vyobrazení;

| h) | informace potřebné k tomu, aby celní orgány dotyčné zboží snadno rozpoznaly; |
| --- | --- |

h)

informace potřebné k tomu, aby celní orgány dotyčné zboží snadno rozpoznaly;

| i) | informace nezbytné pro celní orgány k tomu, aby mohly provést analýzu a posouzení rizika porušení dotčeného práva nebo práv duševního vlastnictví, jako jsou například informace o oprávněných distributorech; |
| --- | --- |

i)

informace nezbytné pro celní orgány k tomu, aby mohly provést analýzu a posouzení rizika porušení dotčeného práva nebo práv duševního vlastnictví, jako jsou například informace o oprávněných distributorech;

| j) | sdělení, zda informace poskytované podle písmen g), h) nebo i) tohoto odstavce mají v souladu s čl. 31 odst. 5 podléhat pouze omezenému použití. |
| --- | --- |

j)

sdělení, zda informace poskytované podle písmen g), h) nebo i) tohoto odstavce mají v souladu s čl. 31 odst. 5 podléhat pouze omezenému použití.

| k) | údaje o zástupcích žadatele, keré žadatel zmocnil k právním a technickým záležitostem; |
| --- | --- |

k)

údaje o zástupcích žadatele, keré žadatel zmocnil k právním a technickým záležitostem;

| l) | závazek žadatele oznámit příslušnému celnímu útvaru kteroukoli ze situací uvedených v článku 15; |
| --- | --- |

l)

závazek žadatele oznámit příslušnému celnímu útvaru kteroukoli ze situací uvedených v článku 15;

| m) | závazek žadatele předat a aktualizovat veškeré informace nezbytné pro celní orgány k tomu, aby mohly provést analýzu a posouzení rizika porušení dotčených práv duševního vlastnictví; |
| --- | --- |

m)

závazek žadatele předat a aktualizovat veškeré informace nezbytné pro celní orgány k tomu, aby mohly provést analýzu a posouzení rizika porušení dotčených práv duševního vlastnictví;

| n) | závazek žadatele převzít odpovědnost za podmínek stanovených v článku 28; |
| --- | --- |

n)

závazek žadatele převzít odpovědnost za podmínek stanovených v článku 28;

| o) | závazek žadatele, že ponese náklady uvedené v článku 29 za podmínek stanovených v témže článku; |
| --- | --- |

o)

závazek žadatele, že ponese náklady uvedené v článku 29 za podmínek stanovených v témže článku;

| p) | souhlas žadatele, že údaje, které poskytl, může zpracovávat Komise a členské státy; |
| --- | --- |

p)

souhlas žadatele, že údaje, které poskytl, může zpracovávat Komise a členské státy;

| q) | sdělení, zda žadatel požaduje, aby byl použit postup uvedený v článku 26, a zda, pokud to celní orgány požadují, souhlasí s tím, že uhradí náklady spojené se zničením zboží v rámci tohoto postupu. |
| --- | --- |

q)

sdělení, zda žadatel požaduje, aby byl použit postup uvedený v článku 26, a zda, pokud to celní orgány požadují, souhlasí s tím, že uhradí náklady spojené se zničením zboží v rámci tohoto postupu.

Oddíl 2

Oddíl 2

Rozhodnutí o žádostech

Rozhodnutí o žádostech

Článek 7

Vyřizování neúplných žádostí

1.   Jestliže příslušný celní útvar po obdržení žádosti shledá, že žádost neobsahuje všechny požadované informace podle čl. 6 odst. 3, vyzve žadatele, aby chybějící informace doplnil do 10 pracovních dní ode dne oznámení této výzvy.

V těchto případech se běh lhůty uvedené v čl. 9 odst. 1 pozastaví do doby, než jsou příslušné informace obdrženy.

2.   Pokud žadatel ve lhůtě uvedené v odst. 1 prvním pododstavci chybějící informace neposkytne, příslušný celní útvar žádost zamítne.

Článek 8

Poplatky

Žadateli se neukládá poplatek za účelem úhrady správních nákladů na vyřízení žádosti.

Článek 9

Oznamování rozhodnutí o schválení nebo zamítnutí žádostí

1.   Příslušný celní útvar oznámí žadateli své rozhodnutí o schválení nebo zamítnutí žádosti do 30 pracovních dní od jejího obdržení. V případě zamítnutí žádosti příslušný celní útvar své rozhodnutí odůvodní a uvede poučení o postupu pro podání odvolání.

2.   Pokud bylo žadateli oznámeno pozastavení propuštění nebo zadržení zboží celními orgány před podáním žádosti, příslušný celní útvar své rozhodnutí o schválení nebo zamítnutí žádosti žadateli oznámí do dvou pracovních dní od obdržení žádosti.

Článek 10

Rozhodnutí o žádostech

1.   Rozhodnutí o schválení vnitrostátní žádosti a rozhodnutí o jeho zrušení nebo změně nabývají v členském státě, v němž byla vnitrostátní žádost podána, účinku dnem následujícím po dni jejich přijetí.

Rozhodnutí o prodloužení lhůty, ve které mají celní orgány přijmout opatření, nabývají v členském státě, ve kterém byla vnitrostátní žádost podána, účinku dnem následujícím po dni uplynutí lhůty, která má být prodloužena.

2.   Rozhodnutí o schválení unijní žádosti a rozhodnutí o jeho zrušení nebo změně nabývají účinku takto:

| a) | v členském státě, ve kterém byla žádost podána, dnem následujícím po dni jejich přijetí; |
| --- | --- |

a)

v členském státě, ve kterém byla žádost podána, dnem následujícím po dni jejich přijetí;

| b) | ve všech ostatních členských státech, v nichž se požaduje přijetí opatření celních orgánů,, dnem následujícím po dni, kdy celní orgány obdrží oznámení podle čl. 14 odst. 2, a za předpokladu, že držitel rozhodnutí splnil své povinnosti podle čl. 29 odst. 3 ohledně nákladů na překlad. |
| --- | --- |

b)

ve všech ostatních členských státech, v nichž se požaduje přijetí opatření celních orgánů,, dnem následujícím po dni, kdy celní orgány obdrží oznámení podle čl. 14 odst. 2, a za předpokladu, že držitel rozhodnutí splnil své povinnosti podle čl. 29 odst. 3 ohledně nákladů na překlad.

Rozhodnutí o prodloužení lhůty, ve které mají celní orgány přijmout opatření, nabývají účinku v členském státě, ve kterém byla unijní žádost podána, a ve všech ostatních členských státech, v ncihž nichž se požaduje přijetí opatření celních orgánů, dnem následujícím po dni uplynutí lhůty, která má být prodloužena.

Článek 11

Lhůta, ve které mají celní orgány přijmout opatření

1.   Pokud příslušný celní útvar žádost schválí, stanoví lhůtu, ve které mají celní orgány přijmout opatření.

Tato lhůta začíná běžet dnem, kdy nabývá účinku rozhodnutí o schválení žádosti podle článku 10, a její délka nepřekročí jeden rok ode dne následujícího po dni přijetí.

2.   Pokud žádost podaná po oznámení celních orgánů o pozastavení propuštění nebo o zadržení zboží podle čl. 18 odst. 3 neobsahuje údaje uvedené v čl. 6 odst. 3 písm. g) až i), schválí se pouze pro účely pozastavení propuštění nebo zadržení uvedeného zboží, ledaže jsou tyto údaje poskytnuty do 10 pracovních dní od oznámení o pozastavení propuštění zboží nebo jeho zadržení.

3.   Pokud právo duševního vlastnictví pozbude účinku nebo pokud žadatel z jiných důvodů přestane být oprávněn podat žádost, nepřijmou celní orgány žádné opatření. Příslušný celní útvar, který vydal rozhodnutí o schválení žádosti, toto rozhodnutí zruší nebo příslušným způsobem změní.

Článek 12

Prodloužení lhůty, ve které mají celní orgány přijmout opatření

1.   Po uplynutí lhůty, ve které mají celní orgány přijmout opatření, a za podmínky, že držitel rozhodnutí předtím uhradil veškeré dluhy, které měl vůči celním orgánům podle tohoto nařízení, může příslušný celní útvar, jenž přijal původní rozhodnutí, tuto lhůtu na žádost držitele rozhodnutí prodloužit.

2.   Pokud příslušný celní útvar obdržel žádost o prodloužení lhůty, ve které mají celní orgány přijmout opatření, méně než 30 pracovních dní před uplynutím lhůty, která má být prodloužena, může tuto žádost zamítnout.

3.   Příslušný celní útvar oznámí své rozhodnutí o prodloužení lhůty držiteli rozhodnutí do 30 pracovních dní od obdržení této žádosti uvedené v odstavci 1. Příslušný celní útvar stanoví lhůtu, ve které mají celní orgány přijmout opatření.

4.   Prodloužená lhůta, ve které mají celní orgány přijmout opatření, začne běžet dnem následujícím po dni, kdy uplyne předchozí lhůta, a její délka nepřekročí jeden rok.

5.   Pokud právo duševního vlastnictví pozbude účinku nebo pokud žadatel z jiných důvodů přestane být osobou oprávněnou podat žádost, nepřijmou celní orgány žádné opatření. Příslušný celní útvar, který vydal rozhodnutí o prodloužení lhůty, toto rozhodnutí zruší nebo příslušným způsobem změní.

6.   Držiteli rozhodnutí se neukládá poplatek za účelem úhrady správních nákladů na vyřízení žádosti o prodloužení.

7.   Formulář žádosti o prodloužení stanoví Komise prostřednictvím prováděcích aktů. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 34 odst. 2.

Článek 13

Změna rozhodnutí, která se týká práv duševního vlastnictví

Příslušný celní útvar, který přijal rozhodnutí o schválení žádosti, může na žádost držitele tohoto rozhodnutí změnit seznam práv duševního vlastnictví, jenž je v tomto rozhodnutí uveden.

Pokud má být doplněno nové právo duševního vlastnictví, musí žádost obsahovat informace uvedené v čl. 6 odst. 3 písm. c), e), g), h) a i).

V případě rozhodnutí o schválení unijní žádosti se jakékoli změny spočívající v doplnění práv duševního vlastnictví mohou týkat pouze práv duševního vlastnictví, na která se vztahuje článek 4.

Článek 14

Oznamovací povinnosti příslušného celního útvaru

1.   Příslušný celní útvar, u kterého byla podána vnitrostátní žádost, předá celním úřadům svého členského státu neprodleně po jejich přijetí tato rozhodnutí:

| a) | rozhodnutí o schválení žádosti; |
| --- | --- |

a)

rozhodnutí o schválení žádosti;

| b) | rozhodnutí o zrušení rozhodnutí o schválení žádosti; |
| --- | --- |

b)

rozhodnutí o zrušení rozhodnutí o schválení žádosti;

| c) | rozhodnutí o změně rozhodnutí o schválení žádosti; |
| --- | --- |

c)

rozhodnutí o změně rozhodnutí o schválení žádosti;

| d) | rozhodnutí o prodloužení lhůty, ve které mají celní orgány přijmout opatření. |
| --- | --- |

d)

rozhodnutí o prodloužení lhůty, ve které mají celní orgány přijmout opatření.

2.   Příslušný celní útvar, u kterého byla podána unijní žádost, předá příslušnému celnímu útvaru členského státu nebo příslušným celním útvarům členských států uvedených v unijní žádosti neprodleně po jejich přijetí tato rozhodnutí:

| a) | rozhodnutí o schválení žádosti; |
| --- | --- |

a)

rozhodnutí o schválení žádosti;

| b) | rozhodnutí o zrušení rozhodnutí o schválení žádosti; |
| --- | --- |

b)

rozhodnutí o zrušení rozhodnutí o schválení žádosti;

| c) | rozhodnutí o změně rozhodnutí o schválení žádosti; |
| --- | --- |

c)

rozhodnutí o změně rozhodnutí o schválení žádosti;

| d) | rozhodnutí o prodloužení lhůty, ve které mají celní orgány přijmout opatření. |
| --- | --- |

d)

rozhodnutí o prodloužení lhůty, ve které mají celní orgány přijmout opatření.

Příslušný celní útvar členského státu nebo příslušné celní útvary členských států uvedených v unijní žádosti předají uvedená rozhodnutí neprodleně po jejich obdržení svým celním úřadům.

3.   Příslušný celní útvar členského státu nebo členských států uvedených v unijní žádosti může požádat příslušný celní útvar, který přijal rozhodnutí o schválení žádosti, o poskytnutí dodatečných informací, jež považuje za nezbytné k provedení tohoto rozhodnutí.

4.   Příslušný celní útvar předá své rozhodnutí o pozastavení opatření celních orgánů podle čl. 16 odst. 1 písm. b) a čl. 16 odst. 2 celním úřadům svého členského státu neprodleně po jeho přijetí.

Článek 15

Oznamovací povinnosti držitele rozhodnutí

Držitel rozhodnutí neprodleně oznámí příslušnému celnímu útvaru, který schválil žádost:

| a) | že právo duševního vlastnictví, na které se žádost vztahuje, pozbývá účinku; |
| --- | --- |

a)

že právo duševního vlastnictví, na které se žádost vztahuje, pozbývá účinku;

| b) | že držitel rozhodnutí z jiných důvodů přestává být oprávněn podat žádost; |
| --- | --- |

b)

že držitel rozhodnutí z jiných důvodů přestává být oprávněn podat žádost;

| c) | změny v informacích uvedených v čl. 6 odst. 3. |
| --- | --- |

c)

změny v informacích uvedených v čl. 6 odst. 3.

Článek 16

Neplnění povinností ze strany držitele rozhodnutí

1.   Jestliže držitel rozhodnutí použije informace, které mu byly poskytnuty celními orgány, jinak než pro účely stanovené v článku 21, může příslušný celní útvar členského státu, ve kterém byly informace poskytnuty nebo zneužity:

| a) | zrušit jakékoli rozhodnutí, které přijal ohledně schválení vnitrostátní žádosti podané držitelem rozhodnutí, a zamítnout prodloužení lhůty, ve které mají celní orgány přijmout opatření; |
| --- | --- |

a)

zrušit jakékoli rozhodnutí, které přijal ohledně schválení vnitrostátní žádosti podané držitelem rozhodnutí, a zamítnout prodloužení lhůty, ve které mají celní orgány přijmout opatření;

| b) | pozastavit na svém území během lhůty, ve které mají celní orgány přijmout opatření, jakékolirozhodnutí o schválení unijní žádosti podané držitelem rozhodnutí. |
| --- | --- |

b)

pozastavit na svém území během lhůty, ve které mají celní orgány přijmout opatření, jakékolirozhodnutí o schválení unijní žádosti podané držitelem rozhodnutí.

2.   Příslušný celní útvar může rozhodnout o pozastavení platnosti opatření celních orgánů ve lhůtě, ve které mají tyto orgány přijmout opatření, pokud držitel rozhodnutí:

| a) | neplní oznamovací povinnosti podle článku 15; |
| --- | --- |

a)

neplní oznamovací povinnosti podle článku 15;

| b) | nesplnil povinnosti podle čl. 19 odst. 3, pokud jde o vracení vzorků; |
| --- | --- |

b)

nesplnil povinnosti podle čl. 19 odst. 3, pokud jde o vracení vzorků;

| c) | neplní povinnosti podle čl. 29 odst. 1 a 3 týkající se nákladů a překladů; |
| --- | --- |

c)

neplní povinnosti podle čl. 29 odst. 1 a 3 týkající se nákladů a překladů;

| d) | bez závažného důvodu nezahájí řízení stanovená v čl. 23 odst. 3 nebo čl. 26 odst. 9. |
| --- | --- |

d)

bez závažného důvodu nezahájí řízení stanovená v čl. 23 odst. 3 nebo čl. 26 odst. 9.

V případě unijní žádosti vyvolává rozhodnutí o pozastavení platnosti opatření celních orgánů účinky pouze v členském státě, ve kterém bylo toto rozhodnutí přijato.

KAPITOLA III

KAPITOLA III

Opatření celních orgánů

Opatření celních orgánů

Oddíl 1

Oddíl 1

Pozastavení propuštění nebo zadržení zboží podezřelého z porušení práva duševního vlastnictví

Pozastavení propuštění nebo zadržení zboží podezřelého z porušení práva duševního vlastnictví

Článek 17

Pozastavení propuštění nebo zadržení zboží po schválení žádosti

1.   Pokud celní orgány identifikují zboží podezřelé z porušení práva duševního vlastnictví, na které se vztahuje rozhodnutí o schválení žádosti, pozastaví propuštění tohoto zboží nebo je zadrží.

2.   Před pozastavením propuštění nebo zadržením zboží mohou celní orgány požádat držitele rozhodnutí o veškeré důležité informace týkající se zboží. Celní orgány mohou rovněž držiteli rozhodnutí poskytnout informace o skutečném nebo předpokládaném množství zboží a jeho skutečné nebo domnělé povaze, případně jeho vyobrazení.

3.   Celní orgány oznámí deklarantovi nebo držiteli zboží pozastavení propuštění zboží nebo jeho zadržení do jednoho pracovního dne od pozastavení propuštění zboží nebo jeho zadržení.

Pokud se celní orgány rozhodnou provést oznámení držiteli zboží a za držitele zboží se považuje více osob, nejsou celní orgány povinny provést oznámení více než jedné osobě.

Celní orgány oznámí pozastavení propuštění zboží nebo jeho zadržení držiteli rozhodnutí téhož dne, nebo bezodkladně poté, co bylo oznámeno deklarantovi nebo držiteli zboží.

Oznámení musí obsahovat informace o postupech stanovených v článku 23.

4.   U zboží, jehož propuštění bylo pozastaveno nebo které bylo zadrženo, informují celní orgány držitele rozhodnutí, jakož i deklaranta nebo držitele zboží, o skutečném nebo předpokládaném množství zboží a jeho skutečné nebo domnělé povaze, případně včetně jeho dostupných vyobrazení. Celní orgány rovněž sdělí držiteli rozhodnutí, na jeho žádost a jsou-li jim známy, jména a adresy příjemce, odesílatele, deklaranta nebo držitele zboží, jehož propuštění bylo pozastaveno nebo které bylo zadrženo, jakož i celní režim, původ, místo, odkud bylo dovezeno, a místo určení tohoto zboží.

Článek 18

Pozastavení propuštění nebo zadržení zboží před schválením žádosti

1.   Pokud celní orgány identifikují zboží podezřelé z porušení práva duševního vlastnictví, na které se nevztahuje rozhodnutí o schválení žádosti, mohou, s výjimkou zboží podléhajícího zkáze, pozastavit propuštění tohoto zboží nebo je mohou zadržet.

2.   Před pozastavením propuštění nebo zadržením zboží podezřelého z porušení práva duševního vlastnictví mohou celní orgány, aniž sdělí jakékoli informace kromě skutečného nebo předpokládaného množství zboží, jeho skutečné nebo domnělé povahy a případně jeho vyobrazení, požádat jakoukoli osobu nebo subjekt, která by mohla být potenciálně oprávněna podat žádost týkající se údajného porušení práv duševního vlastnictví, o veškeré důležité informace.

3.   Celní orgány oznámí deklarantovi nebo držiteli zboží pozastavení propuštění zboží nebo jeho zadržení do jednoho pracovního dne od pozastavení propuštění zboží nebo jeho zadržení.

Pokud se celní orgány rozhodnou provést oznámení držiteli zboží a za držitele zboží se považuje více osob, nejsou celní orgány povinny provést oznámení více než jedné osobě.

Celní orgány oznámí osobám nebo subjektům oprávněným podat žádost týkající se údajného porušení práv duševního vlastnictví pozastavení propuštění zboží nebo jeho zadržení téhož dne, nebo bezodkladně poté, co bylo oznámeno deklarantovi nebo držiteli zboží.

Celní orgány mohou za účelem zjištění osob nebo subjektů oprávněných podat žádost konzultovat příslušné veřejné orgány.

Oznámení musí obsahovat informace o postupech stanovených v článku 23.

4.   Celní orgány schválí propuštění zboží nebo ukončí jeho zadržení ihned poté, co jsou splněny všechny celní formality:

| a) | pokud se nepodaří určit osobu oprávněnou podat žádost týkající se údajného porušení práv duševního vlastnictví do jednoho pracovního dne od pozastavení propuštění nebo zadržení zboží; |
| --- | --- |

a)

pokud se nepodaří určit osobu oprávněnou podat žádost týkající se údajného porušení práv duševního vlastnictví do jednoho pracovního dne od pozastavení propuštění nebo zadržení zboží;

| b) | pokud neobdrží žádost podle čl. 5 odst. 2 nebo pokud takovou žádost zamítnou. |
| --- | --- |

b)

pokud neobdrží žádost podle čl. 5 odst. 2 nebo pokud takovou žádost zamítnou.

5.   Pokud byla žádost schválena, sdělí celní orgány držiteli rozhodnutí, na jeho žádost a jsou–li jim známy, jména a adresy příjemce, odesílatele, deklaranta nebo držitele zboží, jehož propuštění bylo pozastaveno nebo které bylo zadrženo, jakož i celní režim, původ, místo, odkud bylo dovezeno, a místo určení tohoto zboží.

Článek 19

Kontrola a odběr vzorků zboží, jehož propuštění bylo pozastaveno nebo které bylo zadrženo

1.   Celní orgány umožní držiteli rozhodnutí a deklarantovi nebo držiteli zboží, aby zkontrolovali zboží, jehož propuštění bylo pozastaveno nebo které bylo zadrženo.

2.   Celní orgány mohou odebrat reprezentativní vzorky zboží. Tyto vzorky mohou předat nebo zaslat držiteli rozhodnutí, pokud o to požádá, a to výhradně za účelem analýzy a pro usnadnění dalšího postupu ve vztahu k padělkům či nedovoleným napodobeninám. Každá analýza těchto vzorků se provede na výhradní odpovědnost držitele rozhodnutí.

3.   Držitel rozhodnutí, pokud to okolnosti dovolí, vrátí vzorky uvedené v odstavci 2 po dokončení technické analýzy celním orgánům, a to nejpozději předtím, než je zboží propuštěno nebo jeho zadržení ukončeno.

Článek 20

Podmínky skladování

Podmínky skladování zboží během doby pozastavení propuštění nebo zadržení stanoví celní orgány.

Článek 21

Dovolené použití určitých informací držitelem rozhodnutí

Pokud držitel rozhodnutí obdržel informace uvedené v čl. 17 odst. 4, čl. 18 odst. 5, článku 19 nebo čl. 26 odst. 8, může tyto informace sdělit nebo použít pouze pro tyto účely:

| a) | k zahájení řízení o tom, zda bylo porušeno právo duševního vlastnictví, a k uplatnění v rámci takového řízení; |
| --- | --- |

a)

k zahájení řízení o tom, zda bylo porušeno právo duševního vlastnictví, a k uplatnění v rámci takového řízení;

| b) | v souvislosti s vyšetřováním trestných činů týkajících se porušení práva duševního vlastnictví, které vedou veřejné orgány veřejné moci v členském státě, v němž se zboží nachází; |
| --- | --- |

b)

v souvislosti s vyšetřováním trestných činů týkajících se porušení práva duševního vlastnictví, které vedou veřejné orgány veřejné moci v členském státě, v němž se zboží nachází;

| c) | k zahájení trestního řízení a k uplatnění v rámci takového řízení; |
| --- | --- |

c)

k zahájení trestního řízení a k uplatnění v rámci takového řízení;

| d) | k uplatnění nároků na náhradu škody vůči porušovateli nebo jiným osobám; |
| --- | --- |

d)

k uplatnění nároků na náhradu škody vůči porušovateli nebo jiným osobám;

| e) | k dosažení dohody s deklarantem nebo držitelem zboží o tom, že zboží může být zničeno podle čl. 23 odst. 1; |
| --- | --- |

e)

k dosažení dohody s deklarantem nebo držitelem zboží o tom, že zboží může být zničeno podle čl. 23 odst. 1;

| f) | k dosažení dohody s deklarantem nebo držitelem zboží o výši jistoty podle čl. 24 odst. 2 písm. a). |
| --- | --- |

f)

k dosažení dohody s deklarantem nebo držitelem zboží o výši jistoty podle čl. 24 odst. 2 písm. a).

Článek 22

Sdílení informací a údajů mezi celními orgány

1.   Aniž jsou dotčena příslušná ustanovení o ochraně údajů v Unii a s cílem přispět k zamezení mezinárodnímu obchodu se zbožím porušujícím práva duševního vlastnictví, mohou Komise a celní orgány členských států sdílet určité údaje a informace, které mají k dispozici, s příslušnými orgány třetích zemí v souladu s praktickými opatřeními podle odstavce 3.

2.   Údaje a informace uvedené v odstavci 1 se vyměňují takovým způsobem, aby bylo možné rychle zasáhnout proti zásilkám zboží porušujícího právo duševního vlastnictví. Tyto údaje a informace se mohou týkat zajištění, trendů a informací o obecných rizicích, včetně informací o zboží, které je v tranzitu přes území Unie a pochází z území třetích zemí, nebo je pro toto území určeno. Tyto údaje a informace mohou případně zahrnovat:

| a) | povahu a množství zboží; |
| --- | --- |

a)

povahu a množství zboží;

| b) | domněle porušená práva duševního vlastnictví; |
| --- | --- |

b)

domněle porušená práva duševního vlastnictví;

| c) | původ zboží, místo, odkud bylo dovezeno, a místo určení zboží; |
| --- | --- |

c)

původ zboží, místo, odkud bylo dovezeno, a místo určení zboží;

| d) | informace o pohybu dopravních prostředků, zejména:






  i) | název plavidla nebo registrační značku dopravního prostředku, |
| --- | --- | --- |

d)

informace o pohybu dopravních prostředků, zejména:

i)

název plavidla nebo registrační značku dopravního prostředku,

| ii) | referenční čísla nákladního listu nebo jiného přepravního dokladu, |
| --- | --- |

ii)

referenční čísla nákladního listu nebo jiného přepravního dokladu,

| iii) | počet kontejnerů, |
| --- | --- |

iii)

počet kontejnerů,

| iv) | hmotnost nákladu, |
| --- | --- |

iv)

hmotnost nákladu,

| v) | popis nebo kód zboží, |
| --- | --- |

v)

popis nebo kód zboží,

| vi) | číslo rezervace, |
| --- | --- |

vi)

číslo rezervace,

| vii) | číslo pečeti, |
| --- | --- |

vii)

číslo pečeti,

| viii) | místo první nakládky, |
| --- | --- |

viii)

místo první nakládky,

| ix) | místo poslední vykládky, |
| --- | --- |

ix)

místo poslední vykládky,

| x) | místa překládky, |
| --- | --- |

x)

místa překládky,

| xi) | předpokládané datum příjezdu na místo poslední vykládky; |
| --- | --- |

xi)

předpokládané datum příjezdu na místo poslední vykládky;

| e) | informace o pohybu kontejnerů, zejména:






  i) | číslo kontejneru, |
| --- | --- | --- |

e)

informace o pohybu kontejnerů, zejména:

i)

číslo kontejneru,

| ii) | stav ložení kontejneru, |
| --- | --- |

ii)

stav ložení kontejneru,

| iii) | datum pohybu, |
| --- | --- |

iii)

datum pohybu,

| iv) | druh pohybu (naložený, vyložený, přeložený, vstup, výstup atd.), |
| --- | --- |

iv)

druh pohybu (naložený, vyložený, přeložený, vstup, výstup atd.),

| v) | název plavidla nebo registrační značku dopravního prostředku, |
| --- | --- |

v)

název plavidla nebo registrační značku dopravního prostředku,

| vi) | číslo cesty, |
| --- | --- |

vi)

číslo cesty,

| vii) | místo, |
| --- | --- |

vii)

místo,

| viii) | nákladní list nebo jiný přepravní doklad. |
| --- | --- |

viii)

nákladní list nebo jiný přepravní doklad.

3.   Komise přijme prováděcí akty definující prvky praktických opatření nezbytných k výměně údajů a informací podle odstavců 1 a 2 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 34 odst. 3.

Oddíl 2

Oddíl 2

Zničení zboží, zahájení řízení a okamžité propuštění zboží

Zničení zboží, zahájení řízení a okamžité propuštění zboží

Článek 23

Zničení zboží a zahájení řízení

1.   Zboží podezřelé z porušení práva duševního vlastnictví může být zničeno pod celní kontrolou, aniž je nutné rozhodnout o tom, zda bylo porušeno právo duševního vlastnictví podle právních předpisů členského státu, ve kterém se zboží nachází, pokud jsou splněny všechny tyto podmínky:

| a) | držitel rozhodnutí celním orgánům písemně potvrdil do 10 pracovních dní nebo, v případě zboží podléhajícího zkáze, do tří pracovních dní od oznámení o pozastavení propuštění zboží nebo o jeho zadržení, že podle jeho přesvědčení bylo porušeno právo duševního vlastnictví; |
| --- | --- |

a)

držitel rozhodnutí celním orgánům písemně potvrdil do 10 pracovních dní nebo, v případě zboží podléhajícího zkáze, do tří pracovních dní od oznámení o pozastavení propuštění zboží nebo o jeho zadržení, že podle jeho přesvědčení bylo porušeno právo duševního vlastnictví;

| b) | držitel rozhodnutí celním orgánům písemně potvrdil do 10 pracovních dní nebo, v případě zboží podléhajícího zkáze, do tří pracovních dní od oznámení o pozastavení propuštění zboží nebo o jeho zadržení svůj souhlas se zničením zboží; |
| --- | --- |

b)

držitel rozhodnutí celním orgánům písemně potvrdil do 10 pracovních dní nebo, v případě zboží podléhajícího zkáze, do tří pracovních dní od oznámení o pozastavení propuštění zboží nebo o jeho zadržení svůj souhlas se zničením zboží;

| c) | deklarant nebo držitel zboží celním orgánům písemně potvrdil do 10 pracovních dní nebo, v případě zboží podléhajícího zkáze, do tří pracovních dní od oznámení o pozastavení propuštění zboží nebo o jeho zadržení, svůj souhlas se zničením zboží. Pokud deklarant nebo držitel zboží celním orgánům nepotvrdí svůj souhlas se zničením zboží ani jim neoznámí svůj nesouhlas se zničením v uvedených lhůtách, mohou mít celní orgány za to, že deklarant nebo držitel zboží potvrdil svůj souhlas se zničením zboží. |
| --- | --- |

c)

deklarant nebo držitel zboží celním orgánům písemně potvrdil do 10 pracovních dní nebo, v případě zboží podléhajícího zkáze, do tří pracovních dní od oznámení o pozastavení propuštění zboží nebo o jeho zadržení, svůj souhlas se zničením zboží. Pokud deklarant nebo držitel zboží celním orgánům nepotvrdí svůj souhlas se zničením zboží ani jim neoznámí svůj nesouhlas se zničením v uvedených lhůtách, mohou mít celní orgány za to, že deklarant nebo držitel zboží potvrdil svůj souhlas se zničením zboží.

Celní orgány zboží propustí, nebo ukončí jeho zadržení ihned po splnění všech celních formalit, pokud ve lhůtách uvedených v písmenech a) a b) neobdrží jak písemné potvrzení od držitele rozhodnutí, že podle jeho přesvědčení bylo příslušné právo duševního vlastnictví porušeno, tak jeho souhlas se zničením zboží, ledaže tyto orgány byly náležitě informovány o zahájení řízení o tom, zda bylo porušeno právo duševního vlastnictví.

2.   Zničení zboží se provede pod celní kontrolou a na odpovědnost držitele rozhodnutí, nestanoví-li jinak právní předpisy členského státu, kde se zničení zboží provádí. Před zničením zboží mohou příslušné orgány odebrat vzorky. Vzorky odebrané před zničením zboží mohou být použity ke vzdělávacím účelům.

3.   Pokud ve lhůtách stanovených v odst. 1 písm. c) deklarant nebo držitel zboží písemně nepotvrdí svůj souhlas se zničením zboží a pokud se v souladu s odst. 1 písm. c) nemá za to, že deklarant nebo držitel zboží svůj souhlas se zničením zboží potvrdil, oznámí celní orgány tuto skutečnost neprodleně držiteli rozhodnutí. Držitel rozhodnutí do 10 pracovních dní nebo, v případě zboží podléhajícího zkáze, do tří pracovních dní od oznámení o pozastavení propuštění zboží nebo o jeho zadržení zahájí řízení o tom, zda bylo porušeno právo duševního vlastnictví.

4.   Ve vhodných případech na řádně odůvodněnou žádost držitele rozhodnutí,a pokud se nejedná o zboží podléhající zkáze, mohou celní orgány prodloužit lhůtu uvedenou v odstavci 3, a to nanejvýš o 10 pracovních dní.

5.   Celní orgány zboží propustí, případně ukončí jeho zadržení ihned po splnění všech celních formalit, pokud jim ve lhůtách uvedených v odstavcích 3 a 4 nebylo náležitě oznámeno v souladu s odstavcem 3 zahájení řízení o tom, zda bylo porušeno příslušné právo duševního vlastnictví.

Článek 24

Okamžité propuštění zboží

1.   Pokud bylo celním orgánům oznámeno zahájení řízení o tom, zda došlo k porušení (průmyslového) vzoru, patentu, užitného vzoru, topografie polovodičového výrobku nebo odrůdového práva, může deklarant nebo držitel zboží celní orgány požádat, aby zboží propustily nebo ukončily jeho zadržení před skončením tohoto řízení.

2.   Celní orgány zboží propustí nebo ukončí jeho zadržení, pouze pokud jsou splněny všechny tyto podmínky:

| a) | deklarant nebo držitel zboží složil jistotu, která je dostatečně vysoká, aby chránila práva držitele rozhodnutí; |
| --- | --- |

a)

deklarant nebo držitel zboží složil jistotu, která je dostatečně vysoká, aby chránila práva držitele rozhodnutí;

| b) | orgán příslušný k určení, zda bylo porušeno právo duševního vlastnictví, nenařídil předběžná opatření; |
| --- | --- |

b)

orgán příslušný k určení, zda bylo porušeno právo duševního vlastnictví, nenařídil předběžná opatření;

| c) | byly splněny všechny celní formality. |
| --- | --- |

c)

byly splněny všechny celní formality.

3.   Složením jistoty uvedené v odst. 2 písm. a) nejsou dotčeny ostatní nástroje právní ochrany, které má držitel rozhodnutí k dispozici.

Článek 25

Zzboží určené ke zničení

1.   Zboží, které má být zničeno podle článků 23 nebo 26, nesmí být:

| a) | propuštěno do volného oběhu, ledaže celní orgány se souhlasem držitele rozhodnutí rozhodnou, že je to nezbytné, pokud má být zboží recyklováno nebo vyřazeno z obchodních toků, včetně použití pro osvětové účely, odbornou přípravu a vzdělávání. Podmínky, za kterých může být zboží propuštěno do volného oběhu, stanoví celní orgány; |
| --- | --- |

a)

propuštěno do volného oběhu, ledaže celní orgány se souhlasem držitele rozhodnutí rozhodnou, že je to nezbytné, pokud má být zboží recyklováno nebo vyřazeno z obchodních toků, včetně použití pro osvětové účely, odbornou přípravu a vzdělávání. Podmínky, za kterých může být zboží propuštěno do volného oběhu, stanoví celní orgány;

| b) | přepraveno mimo celní území Unie; |
| --- | --- |

b)

přepraveno mimo celní území Unie;

| c) | vyvezeno; |
| --- | --- |

c)

vyvezeno;

| d) | zpětně vyvezeno; |
| --- | --- |

d)

zpětně vyvezeno;

| e) | propuštěno do režimu s podmíněným osvobozením od cla; |
| --- | --- |

e)

propuštěno do režimu s podmíněným osvobozením od cla;

| f) | umístěno do svobodného pásma nebo svobodného skladu. |
| --- | --- |

f)

umístěno do svobodného pásma nebo svobodného skladu.

2.   Celní orgány mohou povolit, aby zboží uvedené v odstavci 1 bylo přepraveno pod celním dohledem mezi různými místy na celním území Unie za účelem jeho zničení pod celní kontrolou.

Článek 26

Postup pro zničení zboží v malých zásilkách

1.   Tento článek se na zboží použije, pokud jsou splněny všechny tyto podmínky:

| a) | u zboží existuje podezření, že jde o padělky nebo nedovolené napodobeniny; |
| --- | --- |

a)

u zboží existuje podezření, že jde o padělky nebo nedovolené napodobeniny;

| b) | nejedná se o zboží podléhající zkáze; |
| --- | --- |

b)

nejedná se o zboží podléhající zkáze;

| c) | na zboží se vztahuje rozhodnutí o schválení žádosti; |
| --- | --- |

c)

na zboží se vztahuje rozhodnutí o schválení žádosti;

| d) | držitel rozhodnutí v žádosti požádal o využití postupu uvedeného v tomto článku; |
| --- | --- |

d)

držitel rozhodnutí v žádosti požádal o využití postupu uvedeného v tomto článku;

| e) | zboží je přepravováno v malých zásilkách. |
| --- | --- |

e)

zboží je přepravováno v malých zásilkách.

2.   Použije-li se postup podle tohoto článku, čl. 17 odst. 3 a 4 a čl. 19 odst. 2 a 3 se nepoužijí.

3.   Celní orgány oznámí deklarantovi nebo držiteli zboží pozastavení propuštění zboží nebo jeho zadržení do jednoho pracovního dne od pozastavení propuštění zboží nebo jeho zadržení. Oznámení o pozastavení propuštění zboží nebo o jeho zadržení obsahuje tyto informace:

| a) | zda celní orgány zamýšlejí zboží zničit; |
| --- | --- |

a)

zda celní orgány zamýšlejí zboží zničit;

| b) | práva deklaranta nebo držitele zboží podle odstavců 4, 5 a 6. |
| --- | --- |

b)

práva deklaranta nebo držitele zboží podle odstavců 4, 5 a 6.

4.   Deklarant nebo držitel zboží musí mít možnost vyjádřit své stanovisko do 10 pracovních dní od oznámení o pozastavení propuštění zboží nebo o jeho zadržení.

5.   Dotčené zboží může být zničeno, pokud deklarant nebo držitel zboží do 10 pracovních dní od oznámení o pozastavení propuštění zboží nebo o jeho zadržení potvrdí celním orgánům svůj souhlas se zničením zboží.

6.   Pokud deklarant nebo držitel zboží ve lhůtě uvedené v odstavci 5 nepotvrdí celním orgánům svůj souhlas se zničením zboží ani jim neoznámí svůj nesouhlas se zničením zboží, mohou mít celní orgány za to, že deklarant nebo držitel zboží potvrdil svůj souhlas se zničenímzboží.

7.   Zničení se provede pod celní kontrolou. Celní orgány poskytnou držiteli rozhodnutí, pokud o to požádá a pokud je to vhodné, informace o skutečném či odhadovaném množství zničeného zboží a o jeho povaze.

8.   Pokud deklarant nebo držitel zboží nepotvrdil svůj souhlas se zničením zboží a pokud se v podle odstavce 6 nemá za to, že deklarant nebo držitel zboží takový souhlas potvrdil, celní orgány neprodleně oznámí držiteli rozhodnutí tuto skutečnost, jakož i množství zboží a jeho povahu, případně včetně jeho vyobrazení. Celní orgány rovněž sdělí držiteli rozhodnutí, na jeho žádost a jsou-li jim známy, jména a adresy příjemce, odesílatele, deklaranta nebo držitele zboží, jehož propuštění bylo pozastaveno nebo které bylo zadrženo, jakož i celní režim, původ, místo, odkud bylo dovezeno, a místo určení tohoto zboží.

9.   Celní orgány zboží propustí, nebo ukončí jeho zadržení ihned poté, co jsou splněny všechny celní formality, pokud od držitele rozhodnutí do 10 pracovních dní od oznámení podle odstavce 8 neobdrží informaci o zahájení řízení o tom, zda bylo porušeno právo duševního vlastnictví.

10.   Komise je zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 35, kterými se mění množství v definici malých zásilek, jestliže se uvedená definice vzhledem k potřebě zajistit účinné fungování postupu stanoveného v tomto článku ukáže jako nepraktická nebo je-li třeba zabránit jakémukoli obcházení tohoto postupu, pokud jde o složení zásilek.

KAPITOLA IV

KAPITOLA IV

Odpovědnost, náklady a sankce

Odpovědnost, náklady a sankce

Článek 27

Odpovědnost celních orgánů

Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy, nezakládá rozhodnutí o schválení žádosti pro jeho držitele nárok na náhradu škody v případě, že zboží podezřelé z porušení práva duševního vlastnictví není celním úřadem odhaleno a je propuštěno nebo není přijato žádné opatření k jeho zadržení.

Článek 28

Odpovědnost držitele rozhodnutí

Pokud je postup řádně zahájený podle tohoto nařízení zastaven v důsledku jednání nebo opomenutí držitele rozhodnutí, pokud vzorky odebrané podle čl. 19 odst. 2 nejsou vráceny, nebo jsou poškozeny a jsou nepoužitelné v důsledku jednání nebo opomenutí držitele rozhodnutí, nebo pokud se následně zjistí, že dotyčné zboží neporušuje právo duševního vlastnictví, je držitel rozhodnutí odpovědný v souladu se zvláštními právními předpisy za škodu způsobenou držiteli zboží nebo deklarantovi.

Článek 29

Náklady

1.   Na žádost celních orgánů uhradí držitel rozhodnutí náklady, které vznikly celním orgánům nebo jiným subjektům jednajícím jménem celních orgánů od okamžiku zadržení zboží nebo pozastavení jeho propuštění, včetně nákladů na skladování zboží a manipulaci s ním, v souladu s čl. 17 odst. 1, čl. 18. odst. 1 a čl. 19. odst. 2 a 3, nebo v důsledku použití nápravných opatření, jako je například zničení zboží podle článků 23 a 26.

Držiteli zboží, kterému bylo oznámeno pozastavení propuštění nebo zadržení zboží, poskytnou celní orgány na jeho žádost informace o tom, kde a jakým způsobem je toto zboží skladováno a jaké jsou odhadované náklady na skladování podle tohoto odstavce. Informaci o odhadovaných nákladech lze vyjádřit časem, výrobky, objemem, hmotností nebo službou, v závislosti na způsobu skladování a povaze zboží.

2.   Tímto článkem není dotčeno právo držitele rozhodnutí dovolávat se náhrady škody od porušovatele nebo jiných osob v souladu s příslušnými právními předpisy.

3.   Držitel rozhodnutí o schválení unijní žádosti zajistí a zaplatí veškeré překlady vyžadované příslušným celním útvarem nebo celními orgány, které mají přijmout opatření týkající se zboží podezřelého z porušení práva duševního vlastnictví.

Článek 30

Sankce

Členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí plnili povinnosti stanovené tímto nařízením, a to i stanovením vhodných sankcí. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.

Členské státy Komisi neprodleně oznámí takto stanovené sankce a jakékoli následné související změny.

KAPITOLA V

KAPITOLA V

Výměna informací

Výměna informací

Článek 31

Výměna údajů o rozhodnutích týkajících se žádostí a zadržení mezi členskými státy a Komisí

1.   Příslušné celní útvary neprodleně Komisi oznámí:

| a) | rozhodnutí o schválení žádosti, včetně žádosti a jejích příloh; |
| --- | --- |

a)

rozhodnutí o schválení žádosti, včetně žádosti a jejích příloh;

| b) | rozhodnutí o prodloužení lhůty, ve které mají celní orgány přijmout opatření, a rozhodnutí o zrušení nebo změně rozhodnutí o schválení žádosti; |
| --- | --- |

b)

rozhodnutí o prodloužení lhůty, ve které mají celní orgány přijmout opatření, a rozhodnutí o zrušení nebo změně rozhodnutí o schválení žádosti;

| c) | veškerá pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení žádosti. |
| --- | --- |

c)

veškerá pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení žádosti.

2.   Aniž je dotčen čl. 24 písm. g) nařízení (ES) č. 515/97, celní orgány v případě pozastavení propuštění zboží nebo jeho zadržení předají Komisi veškeré důležité informace, kromě osobních údajů, včetně informací o počtu a druhu zboží, jeho hodnotě, právech duševního vlastnictví, celních režimech, o zemi, odkud bylo zboží dovezeno, zemi původu a určení a o dopravních trasách a prostředcích.

3.   Předávání informací uvedených v odstavcích 1 a 2 tohoto článku a všechny výměny údajů týkající se rozhodnutí o žádostech podle článku 14 mezi celními orgány členských států se uskutečňují prostřednictvím ústřední databáze Komise. Informace a údaje se ukládají do této databáze.

4.   Pro účely zajištění zpracování informací uvedeného v odstavcích 1 až 3 se ústřední databáze uvedená v odstavci 3 zřídí v elektronické formě. Ústřední databáze obsahuje informace, včetně osobních údajů, uvedené v čl. 6 odst. 3, článku 14 a v tomto článku.

5.   Celní orgány členských států a Komise mají přístup k informacím obsaženým v ústřední databázi pro účely plnění svých povinností podle tohoto nařízení. Přístup k informacím označeným podle čl. 6 odst. 3 jako informace pro omezené použití je vyhrazen celním orgánům členských států, v nichž se požaduje přijetí opatření. Pokud je to pro uplatňování tohoto nařízení naprosto nezbytné, mohou celní orgány členských států umožnit Komisi na její odůvodněnou žádost přístup k těmto informacím.

6.   Celní orgány vloží do ústřední databáze informace týkající se žádostí podaných příslušnému celnímu útvaru. Celní orgány, které vložily informace do ústřední databáze, tyto informace případně pozmění, doplní, opraví nebo odstraní. Každý celní orgán, který informace do ústřední databáze vložil, je odpovědný za jejich přesnost, přiměřenost a relevanci.

7.   Komise přijme a provádí vhodná technická a organizační opatření k zajištění spolehlivého a bezpečného fungování ústřední databáze. Celní orgány členských států přijmou a provádějí vhodná technická a organizační opatření k zajištění důvěrnosti a bezpečnosti zpracování informací, pokud jde o zpracování prováděné jejich celními orgány a o terminály ústřední databáze umístěné na území daného členského státu.

Článek 32

Zřízení ústřední databáze

Komise zřídí ústřední databázi uvedenou v článku 31. Tato databáze bude zprovozněna co nejdříve, nejpozději 1. ledna 2015.

Článek 33

Ustanovení o ochraně údajů

1.   Zpracování osobních údajů v ústřední databázi Komise se provádí v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001 a pod dohledem evropského inspektora ochrany údajů.

2.   Zpracování osobních údajů příslušnými orgány v členských státech se provádí v souladu se směrnicí 95/46/ES a pod dohledem nezávislého veřejného orgánu členského státu uvedeného v článku 28 uvedené směrnice.

3.   Osobní údaje jsou shromažďovány a používány výhradně pro účely tohoto nařízení. Takto shromážděné osobní údaje musí být přesné a musí být aktualizovány.

4.   Každý celní orgán, který vložil osobní údaje do ústřední databáze, provádí dohled nad jejich zpracováním.

5.   Subjekt údajů má právo na přístup k osobním údajům, jež se ho týkají a jež jsou zpracovávány prostřednictvím ústřední databáze, a případně i právo na opravu, vymazání či zablokování těchto údajů v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001 či s vnitrostátními právními předpisy, kterými se provádí směrnice 95/46/ES.

6.   Všechny žádosti o využití práva na přístup k údajům a na jejich opravu, vymazání či zablokování se podávají celním orgánům, které je zpracují. Pokud subjekt údajů předložil žádost o využití tohoto práva Komisi, postoupí Komise tuto žádost příslušným celním orgánům.

7.   Osobní údaje se uchovávají nejdéle po dobu šesti měsíců ode dne, kdy bylo zrušeno příslušné rozhodnutí o schválení žádosti, nebo ode dne, kdy uplynulo příslušné období, během nějž měly celní orgány přijmout opatření.

8.   Pokud držitel rozhodnutí zahájil řízení podle čl. 23 odst. 3 nebo čl. 26 odst. 9 a oznámil zahájení tohoto řízení celním orgánům, uchovávají se osobní údaje po dobu šesti měsíců ode dne, kdy bylo v rámci tohoto řízení s konečnou platností rozhodnuto o tom, zda bylo právo duševního vlastnictví porušeno.

KAPITOLA VI

KAPITOLA VI

Výbor, přenesení pravomoci a závěrečná ustanovení

Výbor, přenesení pravomoci a závěrečná ustanovení

Článek 34

Postup projednávání ve výboru

1.   Komisi je nápomocen Výbor pro celní kodex zřízený články 247a a 248a nařízení Rady (EHS) č. 2913/92. Uvedený výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.

2.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.

3.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.

Článek 35

Výkon přenesené pravomoci

1.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.

2.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 26 odst. 10 je svěřena Komisi na dobu neurčitou počínaje dnem ... (*1).

3.   Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 26 odst. 10 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.

4.   Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

5.   Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 26 odst. 10 vstoupí v platnost, pouze pokud Evropský parlament ani Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud před uplynutím této lhůty Evropský parlament i Rada informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.

Článek 36

Vzájemná správní pomoc

Na toto nařázení se použije obdobně nařízení (ES) č. 515/97.

Článek 37

Zprávy

Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení do 31. prosince 2016. V případě potřeby se zpráva doplní vhodnými doporučeními.

Ve zprávě se uvedou veškeré příslušné případy týkající se léčivých přípravků v tranzitu přes celní území Unie, ke kterým může dojít podle tohoto nařízení, včetně posouzení jeho možného dopadu na závazky Unie v oblasti přístupu k léčivým přípravkům podle „prohlášení o dohodě TRIPS a veřejném zdraví“ přijatého Konferencí ministrů WTO v Dohá dne 14. listopadu 2001, a opatření přijatá k vyřešení jakékoli situace, která by v tomto ohledu vyvolala nepříznivě účinky.

Článek 38

Zrušení

Nařízení (ES) č. 1383/2003 se zrušuje s účinkem od 1. ledna 2014.

Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze.

Článek 39

Přechodná ustanovení

Žádosti schválené v souladu s nařízením (ES) č. 1383/2003 zůstávají v platnosti po dobu stanovenou v rozhodnutí o schválení žádosti, během níž mají celní orgány přijmout opatření a která nebude prodloužena.

Článek 40

Vstup v platnost a použitelnost

1.   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

2.   Použije se ode dne 1. ledna 2014 s výjimkou:

| a) | článku 6, čl. 12 odst. 7 a čl. 22 odst. 3, které se použijí ode dne ... (*2),. |
| --- | --- |

a)

článku 6, čl. 12 odst. 7 a čl. 22 odst. 3, které se použijí ode dne ... (*2),.

| b) | čl.31 odst. 1 a 3 až 7 a článku 33, které se použijí ode dne zprovoznění ústřední databáze uvedené v článku 32. Komise datum tohoto zprovoznění zveřejní. |
| --- | --- |

b)

čl.31 odst. 1 a 3 až 7 a článku 33, které se použijí ode dne zprovoznění ústřední databáze uvedené v článku 32. Komise datum tohoto zprovoznění zveřejní.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V ... dne ...

Za Evropský parlament

předseda

...

Za Radu

předseda

...

---

(1)  Postoj Evropského parlamentu ze dne 3. července 2012 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a postoj Rady v prvním čtení ze dne 16. května 2013. Postoj Evropského parlamentu ze dne ... (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne xxx.

1

(2)  Úř. věst. L 196, 2.8.2003, s. 7.

2

(3)  Úř. věst. L 351, 20.12.2012, s. 1.

3

(4)  Úř. věst. C 45 E, 23.2.2010, s. 47.

4

(5)  Úř. věst. L 82, 22.3.1997, s. 1.

5

(6)  Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31.

6

(7)  Úř. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1.

7

(8)  Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13.

8

(9)  Úř. věst C 363, 13.12.2011, s. 3.

9

(10)  Úř. věst. L 302, 19.10.1992, s. 1.

10

(11)  Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 1.

11

(12)  Úř. věst. L 198, 8.8.1996, s. 30.

12

(13)  Úř. věst. L 227, 1.9.1994, s. 1.

13

(14)  Úř. věst. L 78, 24.3.2009, s. 1.

14

(15)  Úř. věst. L 3, 5.1.2002, s. 1.

15

(16)  Úř. věst. L 343, 14.12.2012, s. 1.

16

(17)  Úř. věst. L 299, 16.11.2007, s. 1.

17

(18)  Úř. věst. L 149, 14.6.1991, s. 1.

18

(19)  Úř. věst. L 39, 13.2.2008, s. 16.

19

(20)  Úř. věst. L 256, 7.9.1987, s. 1.

20

(21)  Úř. věst. L 157, 30.4.2004, s. 45.

21

(22)  Úř. věst. č. L 23, 26.1.2008, s. 21.

22

(*1)  Datum vstupu tohoto nařízení v platnost.

*1

(*2)  Pro Úřední věstník: vložte prosím datum vstupu tohoto nařízení v platnost.

*2

---

PŘÍLOHA

SROVNÁVACÍ TABULKA

| Nařízení (ES) č. 1383/2003 | Toto nařízení |
| --- | --- |
| Článek 1 | Článek 1 |
| Článek 2 | Článek 2 |
| Článek 3 | Článek 1 |
| Článek 4 | Článek 18 |
| Článek 5 | Články 3 až 9 |
| Článek 6 | Články 6 a 29 |
| Článek 7 | Článek 12 |
| Článek 8 | Články 10, 11, 12, 14 a 15 |
| Článek 9 | Články 17 a 19 |
| Článek 10 | — |
| Článek 11 | Článek 23 |
| Článek 12 | Články 16 a 21 |
| Článek 13 | Článek 23 |
| Článek 14 | Článek 24 |
| Článek 15 | Článek 20 |
| Článek 16 | Článek 25 |
| Článek 17 | — |
| Článek 18 | Článek 30 |
| Článek 19 | Články 27 a 28 |
| Článek 20 | Články 6, 12, 22 a 26 |
| Článek 21 | Článek 34 |
| Článek 22 | Články 31 a 36 |
| Článek 23 | — |
| Článek 24 | Článek 38 |
| Článek 25 | Článek 40 |

Nařízení (ES) č. 1383/2003

Toto nařízení

Článek 1

Článek 1

Článek 2

Článek 2

Článek 3

Článek 1

Článek 4

Článek 18

Článek 5

Články 3 až 9

Článek 6

Články 6 a 29

Článek 7

Článek 12

Článek 8

Články 10, 11, 12, 14 a 15

Článek 9

Články 17 a 19

Článek 10

—

Článek 11

Článek 23

Článek 12

Články 16 a 21

Článek 13

Článek 23

Článek 14

Článek 24

Článek 15

Článek 20

Článek 16

Článek 25

Článek 17

—

Článek 18

Článek 30

Článek 19

Články 27 a 28

Článek 20

Články 6, 12, 22 a 26

Článek 21

Článek 34

Článek 22

Články 31 a 36

Článek 23

—

Článek 24

Článek 38

Článek 25

Článek 40

---

ODŮVODNĚNÍ RADY

I.   ÚVOD

Komise předložila výše uvedený návrh Radě dne 26. května 2011.

Evropský inspektor ochrany údajů předložil stanovisko dne 12. října 2011.

Evropský parlament vydal postoj v prvním čtení, který obsahoval změny návrhu, dne 3. července 2012.

V souladu s řádným legislativním postupem (článek 294 SFEU) přijala Rada dne 16. května 2013, s ohledem na první čtení v Parlamentu, svůj postoj v prvním čtení k návrhu nařízení.

II.   CÍL

Účelem návrhu nařízení je posílit a vyjasnit ustanovení týkající se vymáhání práv duševního vlastnictví. V zájmu dosažení tohoto účelu je rozšířena oblast působnosti nařízení (ES) č. 1383/2003, a to zahrnutím obchodních názvů, topografií polovodičových výrobků a užitných vzorů, jakož i několika porušení.

Návrh nařízení zavádí zjednodušené postupy, pokud jde o zničení zboží, které umožňují celním orgánům předat zboží ke zničení bez nutnosti podstoupit soudní řízení. V případě malých zásilek obsahujících zboží, u kterého existuje podezření, že jde o padělky nebo nedovolené napodobeniny, a na které se vztahuje žádost, umožňuje zvláštní postup zničit zboží bez účasti držitele práv.

Návrh rovněž stanoví řadu opatření, která zajišťují ochranu zájmů legitimních obchodníků před možným zneužitím celních vynucovacích postupů, zejména co se týká informací předávaných celními orgány držitelům práv a práva obhajoby.

III.   ANALÝZA SPOLEČNÉHO POSTOJE

1.   Všeobecně

Rada ve svém postoji v prvním čtení sdílí obecný cíl návrhu, pokud jde o potřebu posílit vymáhání práv duševního vlastnictví celními orgány. Rada nicméně zastává názor, že oblast působnosti nařízení by neměla být rozšířena na paralelní obchod a nadlimitní zboží a že právo na slyšení by mělo být povolováno v souladu s vnitrostátními právními předpisy; kromě toho zavádí řadu technických změn návrhu.

2.   Změny předložené Evropským parlamentem

Evropský parlament přijal 108 změn návrhu (1). Tyto změny se týkají především:

| — | použitelnosti nařízení na zboží v tranzitu, |
| --- | --- |

—

použitelnosti nařízení na zboží v tranzitu,

| — | sledovatelnosti paralelních dovozů, |
| --- | --- |

—

sledovatelnosti paralelních dovozů,

| — | předkládání žádostí prostřednictvím systémů elektronického zpracování údajů, přičemž tyto systémy by měly být zavedeny nejpozději do 1. ledna 2014, |
| --- | --- |

—

předkládání žádostí prostřednictvím systémů elektronického zpracování údajů, přičemž tyto systémy by měly být zavedeny nejpozději do 1. ledna 2014,

| — | pokud jde o zboží, u kterého existuje podezření, že jde o padělky, a které bylo propuštěno do režimu s podmíněným osvobozením od cla, odpovídajících důkazů, jež má deklarant nebo držitel zboží předložit o tom, že konečný cíl určení zboží se nachází mimo území Unie, |
| --- | --- |

—

pokud jde o zboží, u kterého existuje podezření, že jde o padělky, a které bylo propuštěno do režimu s podmíněným osvobozením od cla, odpovídajících důkazů, jež má deklarant nebo držitel zboží předložit o tom, že konečný cíl určení zboží se nachází mimo území Unie,

| — | práva na slyšení, |
| --- | --- |

—

práva na slyšení,

| — | spolupráce s celními orgány třetích zemí a sdílení informací a údajů mezi celními orgány, |
| --- | --- |

—

spolupráce s celními orgány třetích zemí a sdílení informací a údajů mezi celními orgány,

| — | rozšíření zjednodušeného postupu pro zničení zboží na veškerá porušení práv duševního vlastnictví, |
| --- | --- |

—

rozšíření zjednodušeného postupu pro zničení zboží na veškerá porušení práv duševního vlastnictví,

| — | zvláštního postupu pro zničení zboží v malých zásilkách, které jsou definovány na základě počtu položek zboží v jednom balíčku (méně než tři) a jejich celkové hmotnosti (méně než 2 kilogramy), |
| --- | --- |

—

zvláštního postupu pro zničení zboží v malých zásilkách, které jsou definovány na základě počtu položek zboží v jednom balíčku (méně než tři) a jejich celkové hmotnosti (méně než 2 kilogramy),

| — | předkládání zpráv Komisí o provádění tohoto nařízení do tří let od jeho vstupu v platnost. |
| --- | --- |

—

předkládání zpráv Komisí o provádění tohoto nařízení do tří let od jeho vstupu v platnost.

3.   Nové prvky zavedené Radou

Hlavní body společného postoje, které se liší od návrhu Komise, se týkají:

| — | vyloučení paralelního obchodu a nadlimitního zboží z oblasti působnosti nařízení, |
| --- | --- |

—

vyloučení paralelního obchodu a nadlimitního zboží z oblasti působnosti nařízení,

| — | celních kontrol a opatření k identifikaci zboží, které celní orgány mohou provádět s cílem zabránit jednání, které je v rozporu s právními předpisy v oblasti duševního vlastnictví platnými na území Unie, a spolupracovat se třetími zeměmi v oblasti prosazování práv duševního vlastnictví, |
| --- | --- |

—

celních kontrol a opatření k identifikaci zboží, které celní orgány mohou provádět s cílem zabránit jednání, které je v rozporu s právními předpisy v oblasti duševního vlastnictví platnými na území Unie, a spolupracovat se třetími zeměmi v oblasti prosazování práv duševního vlastnictví,

| — | společného postupu, který se použije na všechna porušení práv duševního vlastnictví v rámci oblasti působnosti nařízení, aniž je dotčen zvláštní postup pro malé zásilky, |
| --- | --- |

—

společného postupu, který se použije na všechna porušení práv duševního vlastnictví v rámci oblasti působnosti nařízení, aniž je dotčen zvláštní postup pro malé zásilky,

| — | postupu pro malé zásilky, který lze uplatnit pouze na základě žádosti žadatele, od něhož lze požadovat pokrytí souvisejících nákladů, |
| --- | --- |

—

postupu pro malé zásilky, který lze uplatnit pouze na základě žádosti žadatele, od něhož lze požadovat pokrytí souvisejících nákladů,

| — | definice malých zásilek v nařízení, u níž je Komise zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 SFEU, aby za určitých okolností změnila jiné než podstatné prvky této definice, |
| --- | --- |

—

definice malých zásilek v nařízení, u níž je Komise zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 SFEU, aby za určitých okolností změnila jiné než podstatné prvky této definice,

| — | nezbytného právního základu, jenž je v souladu s článkem 69 dohody TRIPS a jenž povede k vyloučení mezinárodního obchodu se zbožím porušujícím práva duševního vlastnictví, pro zajištění rychlé výměny informací mezi celními orgány v EU a ve třetích zemích. Komisi jsou svěřeny prováděcí pravomoci za účelem definování prvků praktických opatření pro výměnu údajů se třetími zeměmi, |
| --- | --- |

—

nezbytného právního základu, jenž je v souladu s článkem 69 dohody TRIPS a jenž povede k vyloučení mezinárodního obchodu se zbožím porušujícím práva duševního vlastnictví, pro zajištění rychlé výměny informací mezi celními orgány v EU a ve třetích zemích. Komisi jsou svěřeny prováděcí pravomoci za účelem definování prvků praktických opatření pro výměnu údajů se třetími zeměmi,

| — | práva na slyšení, |
| --- | --- |

—

práva na slyšení,

| — | situací, ve kterých držitel práv může využít informace, které mu sdělily celní orgány následně po zadržení zboží, |
| --- | --- |

—

situací, ve kterých držitel práv může využít informace, které mu sdělily celní orgány následně po zadržení zboží,

| — | ustanovení základního právního aktu upravujících shromažďování a zpracovávání údajů, lhůty pro jejich uchovávání, výkon práv a povinností v souladu se stávajícími právními předpisy o ochraně údajů. |
| --- | --- |

—

ustanovení základního právního aktu upravujících shromažďování a zpracovávání údajů, lhůty pro jejich uchovávání, výkon práv a povinností v souladu se stávajícími právními předpisy o ochraně údajů.

IV.   ZÁVĚR

Cílem postoje v prvním čtení, který byl jednomyslně přijat Radou a který je podpořen Komisí, je splnit cíle navrhovaného nařízení, tj. posílit a vyjasnit právní rámec upravující činnosti celních orgánů, pokud jde o vymáhání práv duševního vlastnictví.

---

(1)  Úplné znění změn přijatých Parlamentem na jeho plenárním zasedání dne 3. července 2012 je k dispozici na této adrese: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2012-0272+0+DOC+XML+V0//CS

---