# Journal officiel C 170E/2013

| | ISSN 1977-0936
  doi:10.3000/19770936.CE2013.170.fra |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 170E |
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| Édition de langue française | Communications et informations | 56e année15 juin 2013 |

ISSN 1977-0936

doi:10.3000/19770936.CE2013.170.fra

Journal officiel

de l'Union européenne

C 170E

Édition de langue française

Communications et informations

56e année15 juin 2013

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| Sommaire | page |
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| | III   Actes préparatoires |
| | CONSEIL |
| 2013/C 170 E/01 | Position (UE) no 3/2013 du Conseil en première lecture en vue de l'adoption d'un règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) no 41/2009 et (CE) no 953/2009 de la Commission Adoptée par le Conseil le 22 avril 2013 | 1 |
| Déclaration de la République fédérale d'Allemagne | 27 |
| Déclaration du Royaume-Uni | 27 |
| 2013/C 170 E/02 | Position (UE) no 4/2013 du Conseil en première lecture en vue de l'adoption d'un règlement du Parlement européen et du Conseil concernant le contrôle, par les autorités douanières, du respect des droits de propriété intellectuelle et abrogeant le règlement (CE) no 1383/2003 du ConseilAdoptée par le Conseil le 16 mai 2013 | 28 |

Sommaire

page

III   Actes préparatoires

CONSEIL

2013/C 170 E/01

Position (UE) no 3/2013 du Conseil en première lecture en vue de l'adoption d'un règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) no 41/2009 et (CE) no 953/2009 de la Commission Adoptée par le Conseil le 22 avril 2013

o

o

o

1

Déclaration de la République fédérale d'Allemagne

27

Déclaration du Royaume-Uni

27

2013/C 170 E/02

Position (UE) no 4/2013 du Conseil en première lecture en vue de l'adoption d'un règlement du Parlement européen et du Conseil concernant le contrôle, par les autorités douanières, du respect des droits de propriété intellectuelle et abrogeant le règlement (CE) no 1383/2003 du ConseilAdoptée par le Conseil le 16 mai 2013

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28

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| FR | |
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FR

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III Actes préparatoires

CONSEIL

| 15.6.2013 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | CE 170/1 |
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15.6.2013

FR

Journal officiel de l'Union européenne

CE 170/1

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POSITION (UE) No 3/2013 DU CONSEIL EN PREMIÈRE LECTURE

en vue de l'adoption d'un règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) no 41/2009 et (CE) no 953/2009 de la Commission

Adoptée par le Conseil le 22 avril 2013

(2013/C 170 E/01)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 114,

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d'acte législatif aux parlements nationaux,

vu l'avis du Comité économique et social européen (1),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),

considérant ce qui suit:

| (1) | L'article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne dispose que, s'agissant des mesures qui ont pour objet l'établissement et le fonctionnement du marché intérieur et qui concernent, entre autres, la santé, la sécurité et la protection des consommateurs, la Commission prend pour base un niveau de protection élevé en tenant compte notamment de toute nouvelle évolution basée sur des faits scientifiques. |
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(1)

L'article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne dispose que, s'agissant des mesures qui ont pour objet l'établissement et le fonctionnement du marché intérieur et qui concernent, entre autres, la santé, la sécurité et la protection des consommateurs, la Commission prend pour base un niveau de protection élevé en tenant compte notamment de toute nouvelle évolution basée sur des faits scientifiques.

| (2) | La libre circulation de denrées alimentaires sûres et saines constitue un aspect essentiel du marché intérieur et contribue de façon notable à la santé et au bien-être des citoyens, ainsi qu'à leurs intérêts sociaux et économiques. |
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(2)

La libre circulation de denrées alimentaires sûres et saines constitue un aspect essentiel du marché intérieur et contribue de façon notable à la santé et au bien-être des citoyens, ainsi qu'à leurs intérêts sociaux et économiques.

| (3) | Le droit de l'Union applicable aux denrées alimentaires vise, entre autres, à ce qu'aucune denrée alimentaire ne soit mise sur le marché si elle présente un risque. C'est pourquoi toute substance considérée comme préjudiciable à la santé des groupes de population concernés ou comme impropre à la consommation humaine devrait être exclue de la composition des catégories de denrées alimentaires relevant du présent règlement. |
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(3)

Le droit de l'Union applicable aux denrées alimentaires vise, entre autres, à ce qu'aucune denrée alimentaire ne soit mise sur le marché si elle présente un risque. C'est pourquoi toute substance considérée comme préjudiciable à la santé des groupes de population concernés ou comme impropre à la consommation humaine devrait être exclue de la composition des catégories de denrées alimentaires relevant du présent règlement.

| (4) | La directive 2009/39/CE du Parlement Européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (3) établit les dispositions générales applicables à la composition et à l'élaboration des denrées alimentaires, qui sont spécialement étudiées afin de répondre aux besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles elles sont destinées. La majorité des dispositions de cette directive datent de 1977 et il y a donc lieu de les réexaminer. |
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(4)

La directive 2009/39/CE du Parlement Européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (3) établit les dispositions générales applicables à la composition et à l'élaboration des denrées alimentaires, qui sont spécialement étudiées afin de répondre aux besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles elles sont destinées. La majorité des dispositions de cette directive datent de 1977 et il y a donc lieu de les réexaminer.

| (5) | La directive 2009/39/CE établit une définition commune des denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière ainsi que des règles générales en matière d'étiquetage, qui prévoient notamment que ces denrées alimentaires devraient être accompagnées d'une mention précisant qu'elles conviennent à l'objectif nutritionnel indiqué. |
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(5)

La directive 2009/39/CE établit une définition commune des denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière ainsi que des règles générales en matière d'étiquetage, qui prévoient notamment que ces denrées alimentaires devraient être accompagnées d'une mention précisant qu'elles conviennent à l'objectif nutritionnel indiqué.

| (6) | Les dispositions générales régissant la composition et l'étiquetage établies par la directive 2009/39/CE sont complétées par plusieurs actes non législatifs de l'Union applicables à des catégories spécifiques de denrées alimentaires. À cet égard, des règles harmonisées sont établies par la directive 96/8/CE de la Commission du 26 février 1996 relative aux denrées alimentaires destinées à être utilisées dans les régimes hypocaloriques destinés à la perte de poids (4) et la directive 1999/21/CE de la Commission du 25 mars 1999 relative aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales (5). De même, la directive 2006/125/CE de la Commission (6) établit certaines règles harmonisées concernant les préparations à base de céréales et les aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge. La directive 2006/141/CE de la Commission (7) établit des règles harmonisées pour les préparations pour nourrissons et les préparations de suite et le règlement (CE) no 41/2009 de la Commission (8) établit des règles harmonisées relatives à la composition et à l'étiquetage des denrées alimentaires convenant aux personnes souffrant d'une intolérance au gluten. |
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(6)

Les dispositions générales régissant la composition et l'étiquetage établies par la directive 2009/39/CE sont complétées par plusieurs actes non législatifs de l'Union applicables à des catégories spécifiques de denrées alimentaires. À cet égard, des règles harmonisées sont établies par la directive 96/8/CE de la Commission du 26 février 1996 relative aux denrées alimentaires destinées à être utilisées dans les régimes hypocaloriques destinés à la perte de poids (4) et la directive 1999/21/CE de la Commission du 25 mars 1999 relative aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales (5). De même, la directive 2006/125/CE de la Commission (6) établit certaines règles harmonisées concernant les préparations à base de céréales et les aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge. La directive 2006/141/CE de la Commission (7) établit des règles harmonisées pour les préparations pour nourrissons et les préparations de suite et le règlement (CE) no 41/2009 de la Commission (8) établit des règles harmonisées relatives à la composition et à l'étiquetage des denrées alimentaires convenant aux personnes souffrant d'une intolérance au gluten.

| (7) | En outre, des règles harmonisées sont établies par la directive 92/52/CEE du Conseil du 18 juin 1992 relative aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite destinées à être exportées vers des pays tiers (9) et par le règlement (CE) no 953/2009 de la Commission du 13 octobre 2009 relatif aux substances qui peuvent être ajoutées dans un but nutritionnel spécifique aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (10). |
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(7)

En outre, des règles harmonisées sont établies par la directive 92/52/CEE du Conseil du 18 juin 1992 relative aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite destinées à être exportées vers des pays tiers (9) et par le règlement (CE) no 953/2009 de la Commission du 13 octobre 2009 relatif aux substances qui peuvent être ajoutées dans un but nutritionnel spécifique aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (10).

| (8) | La directive 2009/39/CE impose, avant la mise sur le marché de l'Union, une procédure générale de notification au niveau national des denrées alimentaires présentées par les exploitants du secteur alimentaire comme relevant de la définition des «denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière» et pour lesquelles le droit de l'Union ne prévoit pas de dispositions spécifiques, afin de faciliter le contrôle efficace de ce type de denrées alimentaires par les États membres. |
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(8)

La directive 2009/39/CE impose, avant la mise sur le marché de l'Union, une procédure générale de notification au niveau national des denrées alimentaires présentées par les exploitants du secteur alimentaire comme relevant de la définition des «denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière» et pour lesquelles le droit de l'Union ne prévoit pas de dispositions spécifiques, afin de faciliter le contrôle efficace de ce type de denrées alimentaires par les États membres.

| (9) | Un rapport de la Commission du 27 juin 2008 au Parlement européen et au Conseil sur l'application de cette procédure de notification a montré que la définition de «denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière» peut donner lieu à des interprétations différentes de la part des autorités nationales et, de ce fait, être source de difficultés. Partant, il conclut à la nécessité de réviser la directive 2009/39/CE pour assurer une application plus efficace et plus uniforme des actes juridiques de l'Union. |
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(9)

Un rapport de la Commission du 27 juin 2008 au Parlement européen et au Conseil sur l'application de cette procédure de notification a montré que la définition de «denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière» peut donner lieu à des interprétations différentes de la part des autorités nationales et, de ce fait, être source de difficultés. Partant, il conclut à la nécessité de réviser la directive 2009/39/CE pour assurer une application plus efficace et plus uniforme des actes juridiques de l'Union.

| (10) | Un rapport d'étude de Agra CEAS Consulting daté du 29 avril 2009 concernant la révision de la directive 2009/39/CE a confirmé les conclusions du rapport de la Commission du 27 juin 2008 sur l'application de la procédure de notification et a indiqué qu'un nombre croissant de denrées alimentaires sont actuellement commercialisées et étiquetées en tant que denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière du fait de la large définition établie par ladite directive. Le rapport d'étude a indiqué également que les denrées alimentaires réglementées par ladite directive diffèrent sensiblement entre les États membres; des denrées alimentaires similaires peuvent être en même temps commercialisées dans différents États membres en tant que denrée alimentaire destinée à une alimentation particulière et/ou en tant que denrée alimentaire de consommation courante, y compris les compléments alimentaires, destinée à la population en général ou à certains sous-groupes comme les femmes enceintes, les femmes ménopausées, les personnes âgées, les enfants, les adolescents, les personnes plus ou moins actives et autres. Outre que cet état de fait est préjudiciable au fonctionnement du marché intérieur et qu'il est source d'insécurité juridique pour les autorités compétentes, les exploitants du secteur alimentaire, en particulier les petites et moyennes entreprises (PME), et les consommateurs, il ne permet pas d'exclure les risques d'abus lors de la commercialisation et de distorsion de la concurrence. Il est donc nécessaire d'éliminer les différences d'interprétation par la simplification du cadre réglementaire. |
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(10)

Un rapport d'étude de Agra CEAS Consulting daté du 29 avril 2009 concernant la révision de la directive 2009/39/CE a confirmé les conclusions du rapport de la Commission du 27 juin 2008 sur l'application de la procédure de notification et a indiqué qu'un nombre croissant de denrées alimentaires sont actuellement commercialisées et étiquetées en tant que denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière du fait de la large définition établie par ladite directive. Le rapport d'étude a indiqué également que les denrées alimentaires réglementées par ladite directive diffèrent sensiblement entre les États membres; des denrées alimentaires similaires peuvent être en même temps commercialisées dans différents États membres en tant que denrée alimentaire destinée à une alimentation particulière et/ou en tant que denrée alimentaire de consommation courante, y compris les compléments alimentaires, destinée à la population en général ou à certains sous-groupes comme les femmes enceintes, les femmes ménopausées, les personnes âgées, les enfants, les adolescents, les personnes plus ou moins actives et autres. Outre que cet état de fait est préjudiciable au fonctionnement du marché intérieur et qu'il est source d'insécurité juridique pour les autorités compétentes, les exploitants du secteur alimentaire, en particulier les petites et moyennes entreprises (PME), et les consommateurs, il ne permet pas d'exclure les risques d'abus lors de la commercialisation et de distorsion de la concurrence. Il est donc nécessaire d'éliminer les différences d'interprétation par la simplification du cadre réglementaire.

| (11) | Il apparaît que d'autres actes juridiques de l'Union récemment adoptés sont mieux adaptés que la directive 2009/39/CE à un marché alimentaire évolutif et innovant. À cet égard, sont particulièrement pertinents et importants: la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (11), le règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (12) et le règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires (13). Les dispositions de ces actes juridiques de l'Union permettraient en outre de réglementer de manière adéquate plusieurs des catégories de denrées alimentaires relevant de la directive 2009/39/CE, avec une charge administrative moindre et davantage de clarté quant au champ d'application et aux objectifs. |
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(11)

Il apparaît que d'autres actes juridiques de l'Union récemment adoptés sont mieux adaptés que la directive 2009/39/CE à un marché alimentaire évolutif et innovant. À cet égard, sont particulièrement pertinents et importants: la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (11), le règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (12) et le règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires (13). Les dispositions de ces actes juridiques de l'Union permettraient en outre de réglementer de manière adéquate plusieurs des catégories de denrées alimentaires relevant de la directive 2009/39/CE, avec une charge administrative moindre et davantage de clarté quant au champ d'application et aux objectifs.

| (12) | De plus, l'expérience montre que certaines règles prévues par la directive 2009/39/CE ou adoptées au titre de celle-ci ne sont pas efficaces pour garantir le bon fonctionnement du marché intérieur. |
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(12)

De plus, l'expérience montre que certaines règles prévues par la directive 2009/39/CE ou adoptées au titre de celle-ci ne sont pas efficaces pour garantir le bon fonctionnement du marché intérieur.

| (13) | Il y a donc lieu de supprimer le concept de «denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière» et de remplacer la directive 2009/39/CE par le présent acte. Il convient que le présent acte prenne la forme d'un règlement afin de simplifier son application et de garantir une application cohérente dans tous les États membres. |
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(13)

Il y a donc lieu de supprimer le concept de «denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière» et de remplacer la directive 2009/39/CE par le présent acte. Il convient que le présent acte prenne la forme d'un règlement afin de simplifier son application et de garantir une application cohérente dans tous les États membres.

| (14) | Le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (14) établit les principes communs et les définitions du droit de l'Union relatifs aux denrées alimentaires. Certaines des définitions établies par ledit règlement devraient donc également s'appliquer dans le cadre du présent règlement. |
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(14)

Le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (14) établit les principes communs et les définitions du droit de l'Union relatifs aux denrées alimentaires. Certaines des définitions établies par ledit règlement devraient donc également s'appliquer dans le cadre du présent règlement.

| (15) | Un nombre limité de catégories de denrées alimentaires constituent une source d'alimentation partielle ou unique de certains groupes de population. Ces catégories de denrées alimentaires sont indispensables pour gérer certains problèmes et/ou essentielles pour répondre aux besoins nutritionnels de certains groupes de population vulnérables bien définis. Ces catégories de denrées alimentaires comprennent des préparations pour nourrissons, des préparations de suite, des préparations à base de céréales et des denrées alimentaires pour bébés, ainsi que des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales. L'expérience a montré que les dispositions établies par les directives 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE assurent de manière satisfaisante la libre circulation de ces catégories de denrées alimentaires, tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé publique. Il convient donc que le présent règlement se concentre sur les exigences générales en matière de composition et d'information pour ces catégories de denrées alimentaires, en tenant compte des directives 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE. |
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(15)

Un nombre limité de catégories de denrées alimentaires constituent une source d'alimentation partielle ou unique de certains groupes de population. Ces catégories de denrées alimentaires sont indispensables pour gérer certains problèmes et/ou essentielles pour répondre aux besoins nutritionnels de certains groupes de population vulnérables bien définis. Ces catégories de denrées alimentaires comprennent des préparations pour nourrissons, des préparations de suite, des préparations à base de céréales et des denrées alimentaires pour bébés, ainsi que des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales. L'expérience a montré que les dispositions établies par les directives 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE assurent de manière satisfaisante la libre circulation de ces catégories de denrées alimentaires, tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé publique. Il convient donc que le présent règlement se concentre sur les exigences générales en matière de composition et d'information pour ces catégories de denrées alimentaires, en tenant compte des directives 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE.

| (16) | En outre, en raison de la proportion croissante de personnes présentant des problèmes de surcharge pondérale ou d'obésité, de plus en plus de denrées alimentaires sont mises sur le marché comme «substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids». Actuellement, pour ces denrées alimentaires présentes sur le marché, une distinction peut être faite entre des produits destinés aux régimes à faible teneur en calories, qui contiennent entre 3 360 kJ (800 kcal) et 5 040 kJ (1 200 kcal), et des produits destinés aux régimes à très faible teneur en calories, qui contiennent normalement moins de 3 360 kJ (800 kcal). Compte tenu de la nature de ces denrées alimentaires, il est opportun d'établir des dispositions particulières les concernant. L'expérience a montré que les dispositions pertinentes établies par la directive 96/8/CE assurent de manière satisfaisante la libre circulation des denrées alimentaires présentées comme substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé publique. Il est dès lors approprié que le présent règlement se concentre sur les exigences générales en matière de composition et d'information applicables aux denrées alimentaires destinées à remplacer l'ensemble de la ration journalière, y compris celles dont la teneur en énergie est très faible, tout en tenant compte des dispositions pertinentes de la directive 96/8/CE. |
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(16)

En outre, en raison de la proportion croissante de personnes présentant des problèmes de surcharge pondérale ou d'obésité, de plus en plus de denrées alimentaires sont mises sur le marché comme «substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids». Actuellement, pour ces denrées alimentaires présentes sur le marché, une distinction peut être faite entre des produits destinés aux régimes à faible teneur en calories, qui contiennent entre 3 360 kJ (800 kcal) et 5 040 kJ (1 200 kcal), et des produits destinés aux régimes à très faible teneur en calories, qui contiennent normalement moins de 3 360 kJ (800 kcal). Compte tenu de la nature de ces denrées alimentaires, il est opportun d'établir des dispositions particulières les concernant. L'expérience a montré que les dispositions pertinentes établies par la directive 96/8/CE assurent de manière satisfaisante la libre circulation des denrées alimentaires présentées comme substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé publique. Il est dès lors approprié que le présent règlement se concentre sur les exigences générales en matière de composition et d'information applicables aux denrées alimentaires destinées à remplacer l'ensemble de la ration journalière, y compris celles dont la teneur en énergie est très faible, tout en tenant compte des dispositions pertinentes de la directive 96/8/CE.

| (17) | Il convient que le présent règlement établisse la définition, entre autres, de: «préparation pour nourrissons», «préparation de suite», «préparation à base de céréales», «denrée alimentaire pour bébés», «denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales» et «substitut de la ration journalière totale pour contrôle du poids», compte tenu des dispositions pertinentes des directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE. |
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(17)

Il convient que le présent règlement établisse la définition, entre autres, de: «préparation pour nourrissons», «préparation de suite», «préparation à base de céréales», «denrée alimentaire pour bébés», «denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales» et «substitut de la ration journalière totale pour contrôle du poids», compte tenu des dispositions pertinentes des directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE.

| (18) | Le règlement (CE) no 178/2002 établit le principe d'analyse des risques liés aux denrées alimentaires, ainsi que les structures et les mécanismes d'évaluation scientifique et technique mis en œuvre par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée «Autorité»). Aux fins du présent règlement, il convient de consulter l'Autorité sur toutes les questions susceptibles d'avoir des effets sur la santé publique. |
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(18)

Le règlement (CE) no 178/2002 établit le principe d'analyse des risques liés aux denrées alimentaires, ainsi que les structures et les mécanismes d'évaluation scientifique et technique mis en œuvre par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée «Autorité»). Aux fins du présent règlement, il convient de consulter l'Autorité sur toutes les questions susceptibles d'avoir des effets sur la santé publique.

| (19) | Il importe que les ingrédients utilisés dans la fabrication de denrées alimentaires couverts par le présent règlement soient adaptés pour répondre aux besoins nutritionnels des personnes à qui elles sont destinées, conviennent à ces personnes et que leur adéquation nutritionnelle ait été établie sur la base de données scientifiques généralement admises. Cette adéquation devrait être démontrée au moyen d'un examen systématique des données scientifiques disponibles. |
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(19)

Il importe que les ingrédients utilisés dans la fabrication de denrées alimentaires couverts par le présent règlement soient adaptés pour répondre aux besoins nutritionnels des personnes à qui elles sont destinées, conviennent à ces personnes et que leur adéquation nutritionnelle ait été établie sur la base de données scientifiques généralement admises. Cette adéquation devrait être démontrée au moyen d'un examen systématique des données scientifiques disponibles.

| (20) | Les limites maximales de résidus de pesticides fixées dans le droit de l'Union applicable, en particulier le règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d'origine végétale et animale (15) devraient s'appliquer sans préjudice des dispositions spécifiques énoncées dans le présent règlement et des actes délégués adoptés en vertu du présent règlement. |
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(20)

Les limites maximales de résidus de pesticides fixées dans le droit de l'Union applicable, en particulier le règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d'origine végétale et animale (15) devraient s'appliquer sans préjudice des dispositions spécifiques énoncées dans le présent règlement et des actes délégués adoptés en vertu du présent règlement.

| (21) | L'utilisation de pesticides peut se traduire par la présence de résidus de pesticides dans des denrées alimentaires relevant du présent règlement. C'est pourquoi il convient que cette utilisation soit limitée autant que possible compte tenu des exigences du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (16). Toutefois, une limitation ou une interdiction de l'utilisation ne garantirait pas nécessairement l'absence de pesticides dans les denrées alimentaires relevant du présent règlement, notamment les denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge, étant donné que certains pesticides contaminent l'environnement et que leurs résidus peuvent se retrouver dans ces denrées alimentaires. Il y a dès lors lieu de fixer les taux maximaux de résidus dans ces denrées alimentaires au niveau le plus bas possible afin de protéger les catégories de population vulnérables, compte tenu des bonnes pratiques agricoles ainsi que des autres sources d'exposition, telles que la contamination de l'environnement. |
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(21)

L'utilisation de pesticides peut se traduire par la présence de résidus de pesticides dans des denrées alimentaires relevant du présent règlement. C'est pourquoi il convient que cette utilisation soit limitée autant que possible compte tenu des exigences du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (16). Toutefois, une limitation ou une interdiction de l'utilisation ne garantirait pas nécessairement l'absence de pesticides dans les denrées alimentaires relevant du présent règlement, notamment les denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge, étant donné que certains pesticides contaminent l'environnement et que leurs résidus peuvent se retrouver dans ces denrées alimentaires. Il y a dès lors lieu de fixer les taux maximaux de résidus dans ces denrées alimentaires au niveau le plus bas possible afin de protéger les catégories de population vulnérables, compte tenu des bonnes pratiques agricoles ainsi que des autres sources d'exposition, telles que la contamination de l'environnement.

| (22) | Il convient que, dans les actes délégués adoptés en vertu du présent règlement, il soit tenu compte des limitations ou des interdictions de certains pesticides équivalentes à celles actuellement fixées dans les annexes des directives 2006/125/CE et 2006/141/CE. Ces limitations ou interdictions devraient être mises à jour régulièrement, en accordant une attention particulière aux pesticides contenant les substances actives, les agents protecteurs et les synergistes classés dans le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges (17) comme mutagènes, catégorie 1A ou 1B, cancérogènes, catégorie 1A ou 1B, toxiques pour la reproduction, catégories 1A ou 1B, ou réputés posséder des propriétés de perturbation endocrinienne susceptibles de produire des effets nuisibles pour l'être humain. |
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(22)

Il convient que, dans les actes délégués adoptés en vertu du présent règlement, il soit tenu compte des limitations ou des interdictions de certains pesticides équivalentes à celles actuellement fixées dans les annexes des directives 2006/125/CE et 2006/141/CE. Ces limitations ou interdictions devraient être mises à jour régulièrement, en accordant une attention particulière aux pesticides contenant les substances actives, les agents protecteurs et les synergistes classés dans le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges (17) comme mutagènes, catégorie 1A ou 1B, cancérogènes, catégorie 1A ou 1B, toxiques pour la reproduction, catégories 1A ou 1B, ou réputés posséder des propriétés de perturbation endocrinienne susceptibles de produire des effets nuisibles pour l'être humain.

| (23) | Il n'y a pas lieu d'ajouter aux denrées alimentaires couvertes par le présent règlement les substances entrant dans le champ d'application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (18), sauf si lesdites substances remplissent les conditions de mise sur le marché en vertu du règlement (CE) no 258/97 en sus des conditions énoncées dans le présent règlement et des actes délégués adoptés en vertu du présent règlement. Lorsque les méthodes de production sont sensiblement modifiées pour une substance utilisée conformément aux dispositions du présent règlement ou que la taille des particules de cette substance a changé (par le recours aux nanotechnologies, par exemple), cette substance devrait être considérée comme différente de celle qui a été utilisée conformément aux dispositions du présent règlement et elle devrait être réévaluée selon le règlement (CE) no 258/97 et par la suite en fonction du présent règlement. |
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(23)

Il n'y a pas lieu d'ajouter aux denrées alimentaires couvertes par le présent règlement les substances entrant dans le champ d'application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (18), sauf si lesdites substances remplissent les conditions de mise sur le marché en vertu du règlement (CE) no 258/97 en sus des conditions énoncées dans le présent règlement et des actes délégués adoptés en vertu du présent règlement. Lorsque les méthodes de production sont sensiblement modifiées pour une substance utilisée conformément aux dispositions du présent règlement ou que la taille des particules de cette substance a changé (par le recours aux nanotechnologies, par exemple), cette substance devrait être considérée comme différente de celle qui a été utilisée conformément aux dispositions du présent règlement et elle devrait être réévaluée selon le règlement (CE) no 258/97 et par la suite en fonction du présent règlement.

| (24) | Le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires (19) fixe des exigences générales en matière d'étiquetage. Il convient que ces exigences en matière d'étiquetage s'appliquent, en règle générale, aux catégories de denrées alimentaires couvertes par le présent règlement. Toutefois, le présent règlement devrait également prévoir des exigences supplémentaires ou des dérogations au règlement (UE) no 1169/2011, s'il y a lieu, pour que les objectifs spécifiques du présent règlement soient atteints. |
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(24)

Le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires (19) fixe des exigences générales en matière d'étiquetage. Il convient que ces exigences en matière d'étiquetage s'appliquent, en règle générale, aux catégories de denrées alimentaires couvertes par le présent règlement. Toutefois, le présent règlement devrait également prévoir des exigences supplémentaires ou des dérogations au règlement (UE) no 1169/2011, s'il y a lieu, pour que les objectifs spécifiques du présent règlement soient atteints.

| (25) | L'étiquetage, la présentation et la publicité des denrées alimentaires couvertes par le présent règlement ne devraient pas attribuer à ces denrées alimentaires des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d'une maladie humaine, ni évoquer de telles propriétés. Toutefois, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales sont conçus pour répondre aux besoins nutritionnels des patients dont la capacité, par exemple, à absorber des denrées alimentaires ordinaires est diminuée, limitée ou perturbée, en raison d'une maladie, d'un trouble ou d'un état de santé particuliers. L'allusion au traitement nutritionnel de maladies, troubles ou problèmes de santé auquel les denrées alimentaires sont destinées ne devrait pas être considérée comme l'attribution d'une propriété de prévention, de traitement ou de guérison d'une maladie humaine. |
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(25)

L'étiquetage, la présentation et la publicité des denrées alimentaires couvertes par le présent règlement ne devraient pas attribuer à ces denrées alimentaires des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d'une maladie humaine, ni évoquer de telles propriétés. Toutefois, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales sont conçus pour répondre aux besoins nutritionnels des patients dont la capacité, par exemple, à absorber des denrées alimentaires ordinaires est diminuée, limitée ou perturbée, en raison d'une maladie, d'un trouble ou d'un état de santé particuliers. L'allusion au traitement nutritionnel de maladies, troubles ou problèmes de santé auquel les denrées alimentaires sont destinées ne devrait pas être considérée comme l'attribution d'une propriété de prévention, de traitement ou de guérison d'une maladie humaine.

| (26) | Par souci de protection des consommateurs vulnérables, les exigences en matière d'étiquetage devraient permettre au consommateur d'identifier précisément les produits. Dans le cas des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, toutes les informations, sous forme de texte ou d'image, devraient permettre de faire clairement la distinction entre les différentes préparations. Toute difficulté rencontrée pour déterminer l'âge précis d'un nourrisson dont l'image figure sur l'étiquetage pourrait semer la confusion chez les consommateurs et faire obstacle à l'identification du produit. Il convient d'éviter ce risque en appliquant des restrictions appropriées en matière d'étiquetage. En outre, étant donné que les préparations pour nourrissons constituent une denrée alimentaire qui répond à elle seule aux besoins nutritionnels des nourrissons dès la naissance et jusqu'à l'introduction d'une alimentation complémentaire appropriée, l'identification correcte des produits est indispensable à la protection des consommateurs. Il convient dès lors d'introduire des restrictions appropriées concernant la présentation et la publicité des préparations pour nourrissons. |
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(26)

Par souci de protection des consommateurs vulnérables, les exigences en matière d'étiquetage devraient permettre au consommateur d'identifier précisément les produits. Dans le cas des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, toutes les informations, sous forme de texte ou d'image, devraient permettre de faire clairement la distinction entre les différentes préparations. Toute difficulté rencontrée pour déterminer l'âge précis d'un nourrisson dont l'image figure sur l'étiquetage pourrait semer la confusion chez les consommateurs et faire obstacle à l'identification du produit. Il convient d'éviter ce risque en appliquant des restrictions appropriées en matière d'étiquetage. En outre, étant donné que les préparations pour nourrissons constituent une denrée alimentaire qui répond à elle seule aux besoins nutritionnels des nourrissons dès la naissance et jusqu'à l'introduction d'une alimentation complémentaire appropriée, l'identification correcte des produits est indispensable à la protection des consommateurs. Il convient dès lors d'introduire des restrictions appropriées concernant la présentation et la publicité des préparations pour nourrissons.

| (27) | Il convient que le présent règlement fixe les critères de définition des exigences spécifiques en matière de composition et d'information applicables aux préparations pour nourrissons, aux préparations de suite, aux préparations à base de céréales, aux denrées alimentaires pour bébés, aux denrées alimentaires destinés à des fins médicales spéciales, ainsi qu'aux substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, en tenant compte des directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE. |
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(27)

Il convient que le présent règlement fixe les critères de définition des exigences spécifiques en matière de composition et d'information applicables aux préparations pour nourrissons, aux préparations de suite, aux préparations à base de céréales, aux denrées alimentaires pour bébés, aux denrées alimentaires destinés à des fins médicales spéciales, ainsi qu'aux substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, en tenant compte des directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE.

| (28) | Le règlement (CE) no 1924/2006 fixe les règles et les conditions d'utilisation des allégations nutritionnelles et de santé concernant les denrées alimentaires. Il convient que ces règles s'appliquent d'une manière générale aux catégories de denrées alimentaires couvertes par le présent règlement, sauf disposition contraire du présent règlement ou d'actes délégués adoptés au titre du présent règlement. |
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(28)

Le règlement (CE) no 1924/2006 fixe les règles et les conditions d'utilisation des allégations nutritionnelles et de santé concernant les denrées alimentaires. Il convient que ces règles s'appliquent d'une manière générale aux catégories de denrées alimentaires couvertes par le présent règlement, sauf disposition contraire du présent règlement ou d'actes délégués adoptés au titre du présent règlement.

| (29) | Selon les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé, les nourrissons en sous-poids à la naissance devraient être nourris avec du lait maternel. Néanmoins, les nourrissons en sous-poids à la naissance et les nourrissons prématurés peuvent avoir des besoins nutritionnels particuliers auxquels ne peuvent répondre ni le lait maternel ni les préparations standard pour nourrissons. En réalité, les besoins nutritionnels des nourrissons en sous-poids à la naissance et des nourrissons prématurés peuvent être fonction de leur état de santé, notamment de leur poids comparé à celui d'un nourrisson en bonne santé, et du nombre de semaines de prématurité. C'est au cas par cas et sous contrôle médical qu'il faut décider si l'état de santé du nourrisson nécessite l'absorption de denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons (préparation) et adaptées au traitement nutritionnel de son état particulier. |
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(29)

Selon les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé, les nourrissons en sous-poids à la naissance devraient être nourris avec du lait maternel. Néanmoins, les nourrissons en sous-poids à la naissance et les nourrissons prématurés peuvent avoir des besoins nutritionnels particuliers auxquels ne peuvent répondre ni le lait maternel ni les préparations standard pour nourrissons. En réalité, les besoins nutritionnels des nourrissons en sous-poids à la naissance et des nourrissons prématurés peuvent être fonction de leur état de santé, notamment de leur poids comparé à celui d'un nourrisson en bonne santé, et du nombre de semaines de prématurité. C'est au cas par cas et sous contrôle médical qu'il faut décider si l'état de santé du nourrisson nécessite l'absorption de denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons (préparation) et adaptées au traitement nutritionnel de son état particulier.

| (30) | En vertu de la directive 1999/21/CE, certaines exigences en matière de composition applicables aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite visées dans la directive 2006/141/CE s'appliquent aux aliments destinés à des fins médicales spéciales pour nourrissons en fonction de l'âge. Cependant, certaines dispositions, notamment celles portant sur l'étiquetage, la présentation et la publicité ainsi que sur les pratiques promotionnelles et commerciales visées dans la directive 2006/141/CE ne sont actuellement pas applicables à ces aliments. En raison de l'évolution du marché et d'une augmentation significative du nombre de ces aliments, il est nécessaire de revoir les exigences pour les préparations destinées aux nourrissons telles que celles relatives à l'utilisation de pesticides sur des produits destinés à la production de ces préparations, aux résidus de pesticides, à l'étiquetage, à la présentation, à la publicité ainsi qu'aux pratiques promotionnelles et commerciales, qui devraient également s'appliquer, s'il y a lieu, aux aliments destinés à des fins médicales spéciales mis au point pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons. |
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(30)

En vertu de la directive 1999/21/CE, certaines exigences en matière de composition applicables aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite visées dans la directive 2006/141/CE s'appliquent aux aliments destinés à des fins médicales spéciales pour nourrissons en fonction de l'âge. Cependant, certaines dispositions, notamment celles portant sur l'étiquetage, la présentation et la publicité ainsi que sur les pratiques promotionnelles et commerciales visées dans la directive 2006/141/CE ne sont actuellement pas applicables à ces aliments. En raison de l'évolution du marché et d'une augmentation significative du nombre de ces aliments, il est nécessaire de revoir les exigences pour les préparations destinées aux nourrissons telles que celles relatives à l'utilisation de pesticides sur des produits destinés à la production de ces préparations, aux résidus de pesticides, à l'étiquetage, à la présentation, à la publicité ainsi qu'aux pratiques promotionnelles et commerciales, qui devraient également s'appliquer, s'il y a lieu, aux aliments destinés à des fins médicales spéciales mis au point pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons.

| (31) | Sur le marché de l'Union, un nombre croissant de boissons à base de lait et de produits similaires sont présentés comme convenant tout particulièrement aux enfants en bas âge. Ces produits, qui peuvent être fabriqués à partir de protéines d'origine animale ou végétale telles que le lait de vache, le lait de chèvre, le soja ou le riz, sont souvent commercialisés comme «lait de croissance» ou «lait infantile» ou sous une dénomination similaire. Si ces produits sont actuellement régis par différents actes juridiques de l'Union tels que les règlements (CE) no 178/2002, (CE) no 1924/2006 et (CE) no 1925/2006 ainsi que la directive 2009/39/CE, ils ne sont pas couverts par les mesures spécifiques existantes applicables aux aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge. Les avis divergent sur la question de savoir si ces produits répondent à des besoins nutritionnels spécifiques du groupe de population-cible. La Commission devrait donc, après consultation de l'Autorité, présenter au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la nécessité éventuelle de dispositions spécifiques relatives à la composition, à l'étiquetage et à d'autres types d'exigences, s'il y a lieu, concernant ces produits. Dans ce rapport devraient, entre autres, être examinés les besoins nutritionnels des enfants en bas âge et le rôle de ces produits dans leur régime alimentaire, compte tenu des modes de consommation, de l'apport nutritionnel et des niveaux d'exposition des enfants en bas âge aux contaminants et aux pesticides. Le rapport devrait également porter sur la composition de tels produits et la question de savoir s'ils présentent des avantages nutritionnels par rapport au régime alimentaire normal d'un enfant pendant la période de sevrage. La Commission pourrait accompagner ce rapport d'une proposition législative. |
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(31)

Sur le marché de l'Union, un nombre croissant de boissons à base de lait et de produits similaires sont présentés comme convenant tout particulièrement aux enfants en bas âge. Ces produits, qui peuvent être fabriqués à partir de protéines d'origine animale ou végétale telles que le lait de vache, le lait de chèvre, le soja ou le riz, sont souvent commercialisés comme «lait de croissance» ou «lait infantile» ou sous une dénomination similaire. Si ces produits sont actuellement régis par différents actes juridiques de l'Union tels que les règlements (CE) no 178/2002, (CE) no 1924/2006 et (CE) no 1925/2006 ainsi que la directive 2009/39/CE, ils ne sont pas couverts par les mesures spécifiques existantes applicables aux aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge. Les avis divergent sur la question de savoir si ces produits répondent à des besoins nutritionnels spécifiques du groupe de population-cible. La Commission devrait donc, après consultation de l'Autorité, présenter au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la nécessité éventuelle de dispositions spécifiques relatives à la composition, à l'étiquetage et à d'autres types d'exigences, s'il y a lieu, concernant ces produits. Dans ce rapport devraient, entre autres, être examinés les besoins nutritionnels des enfants en bas âge et le rôle de ces produits dans leur régime alimentaire, compte tenu des modes de consommation, de l'apport nutritionnel et des niveaux d'exposition des enfants en bas âge aux contaminants et aux pesticides. Le rapport devrait également porter sur la composition de tels produits et la question de savoir s'ils présentent des avantages nutritionnels par rapport au régime alimentaire normal d'un enfant pendant la période de sevrage. La Commission pourrait accompagner ce rapport d'une proposition législative.

| (32) | La directive 2009/39/CE prévoit que des dispositions spécifiques peuvent être adoptées pour les deux catégories suivantes d'aliments relevant de la définition des denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière: les «aliments adaptés à une dépense musculaire intense, surtout pour les sportifs» et les «aliments destinés à des personnes affectées d'un métabolisme glucidique perturbé (diabétiques)». Pour ce qui est des dispositions spécifiques sur les aliments destinés à des personnes affectées d'un métabolisme glucidique perturbé (diabétiques), un rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil du 26 juin 2008 sur les aliments destinés à des personnes affectées d'un métabolisme glucidique perturbé (diabétiques) conclut que les données scientifiques servant de base pour fixer des exigences spécifiques en matière de composition font défaut. Concernant les aliments adaptés à une dépense musculaire intense, surtout pour les sportifs, aucune conclusion probante n'a pu être dégagée pour l'élaboration de dispositions spécifiques en raison d'importantes divergences de vues parmi les États membres et les parties prenantes sur le champ d'application de la législation spécifique, le nombre de sous-catégories d'aliments à inclure, les critères pour la définition des prescriptions en matière de composition et l'incidence potentielle sur l'innovation dans l'élaboration de produits. Par conséquent, il n'est pas opportun d'élaborer des dispositions spécifiques à ce stade. Entre-temps, sur la base de demandes introduites par les exploitants du secteur alimentaire, des allégations pertinentes ont été examinées en vue d'une autorisation conformément au règlement (CE) no 1924/2006. |
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(32)

La directive 2009/39/CE prévoit que des dispositions spécifiques peuvent être adoptées pour les deux catégories suivantes d'aliments relevant de la définition des denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière: les «aliments adaptés à une dépense musculaire intense, surtout pour les sportifs» et les «aliments destinés à des personnes affectées d'un métabolisme glucidique perturbé (diabétiques)». Pour ce qui est des dispositions spécifiques sur les aliments destinés à des personnes affectées d'un métabolisme glucidique perturbé (diabétiques), un rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil du 26 juin 2008 sur les aliments destinés à des personnes affectées d'un métabolisme glucidique perturbé (diabétiques) conclut que les données scientifiques servant de base pour fixer des exigences spécifiques en matière de composition font défaut. Concernant les aliments adaptés à une dépense musculaire intense, surtout pour les sportifs, aucune conclusion probante n'a pu être dégagée pour l'élaboration de dispositions spécifiques en raison d'importantes divergences de vues parmi les États membres et les parties prenantes sur le champ d'application de la législation spécifique, le nombre de sous-catégories d'aliments à inclure, les critères pour la définition des prescriptions en matière de composition et l'incidence potentielle sur l'innovation dans l'élaboration de produits. Par conséquent, il n'est pas opportun d'élaborer des dispositions spécifiques à ce stade. Entre-temps, sur la base de demandes introduites par les exploitants du secteur alimentaire, des allégations pertinentes ont été examinées en vue d'une autorisation conformément au règlement (CE) no 1924/2006.

| (33) | Toutefois, les points de vue divergent sur l'opportunité de définir des règles supplémentaires afin d'assurer une protection adéquate des consommateurs de denrées alimentaires destinées aux sportifs, également appelés «aliments adaptés à une dépense musculaire intense». Il convient dès lors d'inviter la Commission à présenter au Parlement européen et au Conseil, après consultation de l'Autorité, un rapport sur la nécessité éventuelle de dispositions concernant les denrées alimentaires destinées aux sportifs. Dans le cadre de la consultation de l'Autorité, il y a lieu de prendre en compte le rapport du 28 février 2001 du Comité scientifique de l'alimentation sur la composition et les spécifications des aliments adaptés à une dépense musculaire intense, notamment pour les sportifs. Dans son rapport, la Commission devrait notamment analyser si des dispositions sont nécessaires pour assurer la protection des consommateurs. |
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(33)

Toutefois, les points de vue divergent sur l'opportunité de définir des règles supplémentaires afin d'assurer une protection adéquate des consommateurs de denrées alimentaires destinées aux sportifs, également appelés «aliments adaptés à une dépense musculaire intense». Il convient dès lors d'inviter la Commission à présenter au Parlement européen et au Conseil, après consultation de l'Autorité, un rapport sur la nécessité éventuelle de dispositions concernant les denrées alimentaires destinées aux sportifs. Dans le cadre de la consultation de l'Autorité, il y a lieu de prendre en compte le rapport du 28 février 2001 du Comité scientifique de l'alimentation sur la composition et les spécifications des aliments adaptés à une dépense musculaire intense, notamment pour les sportifs. Dans son rapport, la Commission devrait notamment analyser si des dispositions sont nécessaires pour assurer la protection des consommateurs.

| (34) | Il convient que la Commission puisse adopter des lignes directrices techniques destinées à permettre aux exploitants du secteur alimentaire, en particulier les PME, de se conformer plus facilement au présent règlement. |
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(34)

Il convient que la Commission puisse adopter des lignes directrices techniques destinées à permettre aux exploitants du secteur alimentaire, en particulier les PME, de se conformer plus facilement au présent règlement.

| (35) | Compte tenu de la situation existante sur le marché et des directives 2006/125/CE et 2006/141/CE et du règlement (CE) no 953/2009, il y a lieu d'établir et d'inclure à l'annexe du présent règlement une liste de l'Union des substances appartenant aux catégories de substances suivantes: vitamines, minéraux, acides aminés, carnitine et taurine, nucléotides, choline et inositol. Parmi les substances appartenant à ces catégories, seules celles qui sont inscrites sur la liste de l'Union peuvent être ajoutées aux catégories de denrées alimentaires relevant du présent règlement. Lorsqu'une substance est inscrite sur la liste de l'Union, il convient de préciser à quelle catégorie de denrées alimentaires relevant du présent règlement cette substance peut être ajoutée. |
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(35)

Compte tenu de la situation existante sur le marché et des directives 2006/125/CE et 2006/141/CE et du règlement (CE) no 953/2009, il y a lieu d'établir et d'inclure à l'annexe du présent règlement une liste de l'Union des substances appartenant aux catégories de substances suivantes: vitamines, minéraux, acides aminés, carnitine et taurine, nucléotides, choline et inositol. Parmi les substances appartenant à ces catégories, seules celles qui sont inscrites sur la liste de l'Union peuvent être ajoutées aux catégories de denrées alimentaires relevant du présent règlement. Lorsqu'une substance est inscrite sur la liste de l'Union, il convient de préciser à quelle catégorie de denrées alimentaires relevant du présent règlement cette substance peut être ajoutée.

| (36) | L'inscription d'une substance sur la liste de l'Union ne devrait pas signifier qu'il est nécessaire ou souhaitable de l'ajouter à l'une ou plusieurs des catégories de denrées alimentaires relevant du présent règlement. La liste de l'Union vise uniquement à indiquer quelles sont les substances appartenant à certaines catégories de substances dont l'ajout à l'une ou plusieurs des catégories de denrées alimentaires relevant du présent règlement est autorisé alors que les exigences spécifiques en matière de composition visent à fixer la composition de chaque catégorie de denrées alimentaires relevant du présent règlement. |
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(36)

L'inscription d'une substance sur la liste de l'Union ne devrait pas signifier qu'il est nécessaire ou souhaitable de l'ajouter à l'une ou plusieurs des catégories de denrées alimentaires relevant du présent règlement. La liste de l'Union vise uniquement à indiquer quelles sont les substances appartenant à certaines catégories de substances dont l'ajout à l'une ou plusieurs des catégories de denrées alimentaires relevant du présent règlement est autorisé alors que les exigences spécifiques en matière de composition visent à fixer la composition de chaque catégorie de denrées alimentaires relevant du présent règlement.

| (37) | Plusieurs substances qui peuvent être ajoutées aux denrées alimentaires relevant du présent règlement pourraient être ajoutées à des fins technologiques en tant qu'additifs alimentaires, colorants ou arômes, ou à d'autres fins de cette sorte, y compris les pratiques et traitements œnologiques autorisés en vertu des actes juridiques pertinents de l'Union applicable aux denrées alimentaires. Dans ce contexte, des spécifications concernant ces substances sont adoptées au niveau de l'Union. Il convient que ces spécifications s'appliquent aux substances quelle que soit l'utilisation à laquelle elles sont destinées dans les denrées alimentaires, sauf dispositions contraires du présent règlement. |
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(37)

Plusieurs substances qui peuvent être ajoutées aux denrées alimentaires relevant du présent règlement pourraient être ajoutées à des fins technologiques en tant qu'additifs alimentaires, colorants ou arômes, ou à d'autres fins de cette sorte, y compris les pratiques et traitements œnologiques autorisés en vertu des actes juridiques pertinents de l'Union applicable aux denrées alimentaires. Dans ce contexte, des spécifications concernant ces substances sont adoptées au niveau de l'Union. Il convient que ces spécifications s'appliquent aux substances quelle que soit l'utilisation à laquelle elles sont destinées dans les denrées alimentaires, sauf dispositions contraires du présent règlement.

| (38) | Pour les substances inscrites sur la liste de l'Union pour lesquelles des critères de pureté n'ont pas encore été adoptés au niveau de l'Union et afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé publique, les critères de pureté généralement acceptables recommandés par des organisations ou agences internationales, notamment mais pas exclusivement le Comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (CMEAA) et la pharmacopée européenne, sont applicables. Les États membres devraient être autorisés à maintenir les règles nationales qui définissent des critères de pureté plus stricts, sans préjudice des règles prévues par le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne. |
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Pour les substances inscrites sur la liste de l'Union pour lesquelles des critères de pureté n'ont pas encore été adoptés au niveau de l'Union et afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé publique, les critères de pureté généralement acceptables recommandés par des organisations ou agences internationales, notamment mais pas exclusivement le Comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (CMEAA) et la pharmacopée européenne, sont applicables. Les États membres devraient être autorisés à maintenir les règles nationales qui définissent des critères de pureté plus stricts, sans préjudice des règles prévues par le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne.

| (39) | Afin de définir des exigences spécifiques pour les catégories de denrées alimentaires relevant du présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne en ce qui concerne la définition des exigences spécifiques en matière de composition et d'étiquetage applicables aux catégories de denrées alimentaires relevant du présent règlement, y compris pour les exigences d'étiquetage complétant le règlement (UE) no 1169/2011 ou les dérogations à ce règlement, et pour l'autorisation des allégations nutritionnelles et de santé. Par ailleurs, afin de permettre aux consommateurs de bénéficier rapidement des progrès techniques et scientifiques, en particulier dans le domaine des produits innovants, et donc de stimuler l'innovation, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne aux fins de la mise à jour régulière de ces exigences spécifiques en tenant compte de toutes les données pertinentes, y compris des données fournies par les parties intéressées. En outre, afin de tenir compte des progrès techniques, des évolutions scientifiques ou de la protection de la santé des consommateurs, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne en ce qui concerne l'ajout, sur la liste de l'Union, de catégories supplémentaires de substances qui ont un effet nutritionnel ou physiologique ou en ce qui concerne la suppression d'une catégorie des catégories de substances couvertes par la liste de l'Union. Pour les mêmes finalités et sous réserve des prescriptions supplémentaires fixées par le présent règlement, il convient également de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne afin de modifier la liste de l'Union pour ajouter une nouvelle substance ou supprimer une substance ou pour ajouter, supprimer ou modifier les éléments figurant dans la liste de l'Union qui ont trait à une substance. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts. Il convient que, lorsqu'elle prépare et élabore des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et de façon appropriée, au Parlement européen et au Conseil. |
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(39)

Afin de définir des exigences spécifiques pour les catégories de denrées alimentaires relevant du présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne en ce qui concerne la définition des exigences spécifiques en matière de composition et d'étiquetage applicables aux catégories de denrées alimentaires relevant du présent règlement, y compris pour les exigences d'étiquetage complétant le règlement (UE) no 1169/2011 ou les dérogations à ce règlement, et pour l'autorisation des allégations nutritionnelles et de santé. Par ailleurs, afin de permettre aux consommateurs de bénéficier rapidement des progrès techniques et scientifiques, en particulier dans le domaine des produits innovants, et donc de stimuler l'innovation, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne aux fins de la mise à jour régulière de ces exigences spécifiques en tenant compte de toutes les données pertinentes, y compris des données fournies par les parties intéressées. En outre, afin de tenir compte des progrès techniques, des évolutions scientifiques ou de la protection de la santé des consommateurs, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne en ce qui concerne l'ajout, sur la liste de l'Union, de catégories supplémentaires de substances qui ont un effet nutritionnel ou physiologique ou en ce qui concerne la suppression d'une catégorie des catégories de substances couvertes par la liste de l'Union. Pour les mêmes finalités et sous réserve des prescriptions supplémentaires fixées par le présent règlement, il convient également de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne afin de modifier la liste de l'Union pour ajouter une nouvelle substance ou supprimer une substance ou pour ajouter, supprimer ou modifier les éléments figurant dans la liste de l'Union qui ont trait à une substance. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts. Il convient que, lorsqu'elle prépare et élabore des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et de façon appropriée, au Parlement européen et au Conseil.

| (40) | Afin d'assurer des conditions uniformes d'exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d'exécution à la Commission pour décider si une denrée alimentaire entre dans le champ d'application du présent règlement et à quelle catégorie de denrées alimentaires elle appartient. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l'exercice des compétences d'exécution par la Commission (20). |
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(40)

Afin d'assurer des conditions uniformes d'exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d'exécution à la Commission pour décider si une denrée alimentaire entre dans le champ d'application du présent règlement et à quelle catégorie de denrées alimentaires elle appartient. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l'exercice des compétences d'exécution par la Commission (20).

| (41) | À l'heure actuelle, les règles relatives à l'utilisation des mentions «sans gluten» et «très faible teneur en gluten» sont établies par le règlement (CE) no 41/2009. Ce règlement harmonise les informations fournies aux consommateurs sur l'absence ou la présence réduite de gluten dans les denrées alimentaires et il établit des règles spécifiques pour les denrées alimentaires spécialement conçues, préparées et/ou traitées pour réduire la teneur en gluten d'un ou plusieurs ingrédients contenant du gluten ou pour remplacer ces ingrédients contenant du gluten et pour les autres denrées alimentaires fabriquées exclusivement à partir d'ingrédients qui sont naturellement exempts de gluten. Le règlement (UE) no 1169/2011 établit les règles relatives aux informations à fournir sur la présence dans toutes les denrées alimentaires, y compris les denrées alimentaires non préemballées, d'ingrédients, tels que les ingrédients contenant du gluten, ayant un effet allergène ou d'intolérance scientifiquement démontré, pour que les consommateurs, particulièrement ceux qui souffrent d'allergies ou d'intolérances alimentaires, telles que des personnes présentant une intolérance au gluten, puissent choisir en connaissance de cause des produits sûrs pour eux. Pour des raisons de clarté et de cohérence, les règles relatives à l'utilisation des mentions «sans gluten» et «très faible teneur en gluten» devraient également être régies par les dispositions du règlement (UE) no 1169/2011. Les actes juridiques qui doivent être adoptés conformément au règlement (UE) no 1169/2011 afin de transférer les règles relatives à l'utilisation des allégations nutritionnelles «sans gluten» et «très faible teneur en gluten» figurant dans le règlement (CE) no 41/2009 devraient garantir un niveau de protection des personnes souffrant d'une intolérance au gluten qui soit au minimum identique à celui qui est actuellement prévu en vertu du règlement (CE) no 41/2009. Ce transfert des règles devrait être achevé avant l'application du présent règlement. En outre, la Commission devrait réfléchir à la manière d'informer correctement les personnes souffrant d'une intolérance au gluten sur la différence entre les denrées alimentaires spécialement conçues, préparées et/ou traitées pour réduire la teneur en gluten d'un ou plusieurs ingrédients contenant du gluten et les autres denrées alimentaires fabriquées exclusivement à partir d'ingrédients qui sont naturellement exempts de gluten. |
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(41)

À l'heure actuelle, les règles relatives à l'utilisation des mentions «sans gluten» et «très faible teneur en gluten» sont établies par le règlement (CE) no 41/2009. Ce règlement harmonise les informations fournies aux consommateurs sur l'absence ou la présence réduite de gluten dans les denrées alimentaires et il établit des règles spécifiques pour les denrées alimentaires spécialement conçues, préparées et/ou traitées pour réduire la teneur en gluten d'un ou plusieurs ingrédients contenant du gluten ou pour remplacer ces ingrédients contenant du gluten et pour les autres denrées alimentaires fabriquées exclusivement à partir d'ingrédients qui sont naturellement exempts de gluten. Le règlement (UE) no 1169/2011 établit les règles relatives aux informations à fournir sur la présence dans toutes les denrées alimentaires, y compris les denrées alimentaires non préemballées, d'ingrédients, tels que les ingrédients contenant du gluten, ayant un effet allergène ou d'intolérance scientifiquement démontré, pour que les consommateurs, particulièrement ceux qui souffrent d'allergies ou d'intolérances alimentaires, telles que des personnes présentant une intolérance au gluten, puissent choisir en connaissance de cause des produits sûrs pour eux. Pour des raisons de clarté et de cohérence, les règles relatives à l'utilisation des mentions «sans gluten» et «très faible teneur en gluten» devraient également être régies par les dispositions du règlement (UE) no 1169/2011. Les actes juridiques qui doivent être adoptés conformément au règlement (UE) no 1169/2011 afin de transférer les règles relatives à l'utilisation des allégations nutritionnelles «sans gluten» et «très faible teneur en gluten» figurant dans le règlement (CE) no 41/2009 devraient garantir un niveau de protection des personnes souffrant d'une intolérance au gluten qui soit au minimum identique à celui qui est actuellement prévu en vertu du règlement (CE) no 41/2009. Ce transfert des règles devrait être achevé avant l'application du présent règlement. En outre, la Commission devrait réfléchir à la manière d'informer correctement les personnes souffrant d'une intolérance au gluten sur la différence entre les denrées alimentaires spécialement conçues, préparées et/ou traitées pour réduire la teneur en gluten d'un ou plusieurs ingrédients contenant du gluten et les autres denrées alimentaires fabriquées exclusivement à partir d'ingrédients qui sont naturellement exempts de gluten.

| (42) | Les règles concernant l'étiquetage et la composition indiquant l'absence ou la présence réduite de lactose dans les denrées alimentaires ne sont actuellement pas harmonisées au niveau de l'Union. Ces mentions sont pourtant importantes pour les personnes intolérantes au lactose. Le règlement (UE) no 1169/2011 établit les règles relatives aux informations à fournir aux consommateurs concernant les substances ayant un effet allergène ou d'intolérance scientifiquement démontré pour que les consommateurs, tels que les personnes présentant une intolérance au lactose, puissent choisir en connaissance de cause des produits sûrs pour eux. Pour des raisons de clarté et de cohérence, l'établissement des règles relatives à l'utilisation des mentions indiquant l'absence ou la présence réduite de lactose dans les denrées alimentaires devrait relever du règlement (UE) no 1169/2011, compte tenu de l'avis scientifique rendu par l'Autorité le 10 septembre 2010 concernant les seuils de lactose dans l'intolérance au lactose et la galactosémie. |
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(42)

Les règles concernant l'étiquetage et la composition indiquant l'absence ou la présence réduite de lactose dans les denrées alimentaires ne sont actuellement pas harmonisées au niveau de l'Union. Ces mentions sont pourtant importantes pour les personnes intolérantes au lactose. Le règlement (UE) no 1169/2011 établit les règles relatives aux informations à fournir aux consommateurs concernant les substances ayant un effet allergène ou d'intolérance scientifiquement démontré pour que les consommateurs, tels que les personnes présentant une intolérance au lactose, puissent choisir en connaissance de cause des produits sûrs pour eux. Pour des raisons de clarté et de cohérence, l'établissement des règles relatives à l'utilisation des mentions indiquant l'absence ou la présence réduite de lactose dans les denrées alimentaires devrait relever du règlement (UE) no 1169/2011, compte tenu de l'avis scientifique rendu par l'Autorité le 10 septembre 2010 concernant les seuils de lactose dans l'intolérance au lactose et la galactosémie.

| (43) | Les «substituts de repas pour contrôle du poids» destinés à remplacer une partie de la ration journalière sont considérés comme des denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière et sont actuellement régis par des règles spécifiques au titre de la directive 96/8/CE. Toutefois, de plus en plus de denrées alimentaires destinées à l'ensemble de la population sont apparues sur le marché assorties de mentions similaires présentées comme des allégations de santé liées au contrôle du poids. Pour parer à toute confusion à l'intérieur de ce groupe de denrées alimentaires commercialisées à des fins de contrôle du poids ainsi que dans l'intérêt de la sécurité juridique et de la cohérence des actes juridiques de l'Union, il convient que de telles allégations soient réglementées uniquement par le règlement (CE) no 1924/2006 et conformes aux exigences énoncées dans ledit règlement. Il est nécessaire que les adaptations techniques en vertu du règlement (CE) no 1924/2006, relatives aux allégations de santé faisant mention du contrôle du poids corporel et concernant les denrées alimentaires présentés comme «substitut de repas pour contrôle du poids» ainsi que, celles relatives aux conditions d'utilisation de ces allégations, établies par la directive 96/8/CE, soient effectuées avant l'application du présent règlement. |
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(43)

Les «substituts de repas pour contrôle du poids» destinés à remplacer une partie de la ration journalière sont considérés comme des denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière et sont actuellement régis par des règles spécifiques au titre de la directive 96/8/CE. Toutefois, de plus en plus de denrées alimentaires destinées à l'ensemble de la population sont apparues sur le marché assorties de mentions similaires présentées comme des allégations de santé liées au contrôle du poids. Pour parer à toute confusion à l'intérieur de ce groupe de denrées alimentaires commercialisées à des fins de contrôle du poids ainsi que dans l'intérêt de la sécurité juridique et de la cohérence des actes juridiques de l'Union, il convient que de telles allégations soient réglementées uniquement par le règlement (CE) no 1924/2006 et conformes aux exigences énoncées dans ledit règlement. Il est nécessaire que les adaptations techniques en vertu du règlement (CE) no 1924/2006, relatives aux allégations de santé faisant mention du contrôle du poids corporel et concernant les denrées alimentaires présentés comme «substitut de repas pour contrôle du poids» ainsi que, celles relatives aux conditions d'utilisation de ces allégations, établies par la directive 96/8/CE, soient effectuées avant l'application du présent règlement.

| (44) | Le présent règlement n'affecte pas l'obligation de respecter les droits fondamentaux et les principes juridiques fondamentaux, y compris la liberté d'expression, tels qu'ils sont consacrés par l'article 11, en liaison avec l'article 52, de la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne et par d'autres dispositions pertinentes. |
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(44)

Le présent règlement n'affecte pas l'obligation de respecter les droits fondamentaux et les principes juridiques fondamentaux, y compris la liberté d'expression, tels qu'ils sont consacrés par l'article 11, en liaison avec l'article 52, de la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne et par d'autres dispositions pertinentes.

| (45) | Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir l'établissement des exigences en matière de composition et d'information applicables à certaines catégories de denrées alimentaires, l'établissement d'une liste de l'Union des substances qui peuvent être ajoutées à certaines catégories de denrées alimentaires et la fixation des règles pour l'actualisation de la liste de l'Union ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États membres et peuvent donc en raison des dimensions de l'action proposée, être mieux réalisés au niveau de l'Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité sur l'Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs. |
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(45)

Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir l'établissement des exigences en matière de composition et d'information applicables à certaines catégories de denrées alimentaires, l'établissement d'une liste de l'Union des substances qui peuvent être ajoutées à certaines catégories de denrées alimentaires et la fixation des règles pour l'actualisation de la liste de l'Union ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États membres et peuvent donc en raison des dimensions de l'action proposée, être mieux réalisés au niveau de l'Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité sur l'Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.

| (46) | La directive 92/52/CEE prévoit que les préparations pour nourrissons et les préparations de suite exportées ou réexportées depuis l'Union doivent être conformes au droit de l'Union, sauf décision contraire ou disposition particulière établie par le pays importateur. Ce principe a déjà été établi pour les denrées alimentaires dans le règlement (CE) no 178/2002. Dans un souci de simplification et de sécurité juridique, il convient donc d'abroger la directive 92/52/CEE. |
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(46)

La directive 92/52/CEE prévoit que les préparations pour nourrissons et les préparations de suite exportées ou réexportées depuis l'Union doivent être conformes au droit de l'Union, sauf décision contraire ou disposition particulière établie par le pays importateur. Ce principe a déjà été établi pour les denrées alimentaires dans le règlement (CE) no 178/2002. Dans un souci de simplification et de sécurité juridique, il convient donc d'abroger la directive 92/52/CEE.

| (47) | Il convient d'abroger les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE, 2006/141/CE, 2009/39/CE et les règlements (CE) no 41/2009 et (CE) no 953/2009. |
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(47)

Il convient d'abroger les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE, 2006/141/CE, 2009/39/CE et les règlements (CE) no 41/2009 et (CE) no 953/2009.

| (48) | Des mesures transitoires appropriées sont nécessaires pour permettre aux exploitants du secteur alimentaire de s'adapter aux exigences du présent règlement, |
| --- | --- |

(48)

Des mesures transitoires appropriées sont nécessaires pour permettre aux exploitants du secteur alimentaire de s'adapter aux exigences du présent règlement,

ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

Dispositions générales

Article premier

Objet

1.   Le présent règlement établit les exigences en matière de composition et d'information applicables aux catégories de denrées alimentaires suivantes:

| a) | les préparations pour nourrissons et les préparations de suite; |
| --- | --- |

a)

les préparations pour nourrissons et les préparations de suite;

| b) | les préparations à base de céréales et les denrées alimentaires pour bébés; |
| --- | --- |

b)

les préparations à base de céréales et les denrées alimentaires pour bébés;

| c) | les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales; |
| --- | --- |

c)

les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales;

| d) | les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids. |
| --- | --- |

d)

les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids.

2.   Le présent règlement établit, pour l'Union, une liste des substances qui peuvent être ajoutées à l'une ou plusieurs des catégories de denrées alimentaires visées au paragraphe 1 et fixe les règles applicables à l'actualisation de cette liste.

Article 2

Définitions

1.   Aux fins du présent règlement, les définitions suivantes s'appliquent:

| a) | les définitions de «denrée alimentaire», d'«exploitant du secteur alimentaire», de «commerce de détail» et de «mise sur le marché» énoncées respectivement à l'article 2 et à l'article 3, points 3), 7) et 8), du règlement (CE) no 178/2002; |
| --- | --- |

a)

les définitions de «denrée alimentaire», d'«exploitant du secteur alimentaire», de «commerce de détail» et de «mise sur le marché» énoncées respectivement à l'article 2 et à l'article 3, points 3), 7) et 8), du règlement (CE) no 178/2002;

| b) | les définitions de «denrée alimentaire préemballée», d'«étiquetage» et de «nanomatériau manufacturé» énoncées respectivement à l'article 2, paragraphe 2, points e), j) et t), du règlement (UE) no 1169/2011; |
| --- | --- |

b)

les définitions de «denrée alimentaire préemballée», d'«étiquetage» et de «nanomatériau manufacturé» énoncées respectivement à l'article 2, paragraphe 2, points e), j) et t), du règlement (UE) no 1169/2011;

| c) | les définitions d'«allégation nutritionnelle» et d'«allégation de santé» établies respectivement à l'article 2, paragraphe 2, points 4) et 5), du règlement (CE) no 1924/2006. |
| --- | --- |

c)

les définitions d'«allégation nutritionnelle» et d'«allégation de santé» établies respectivement à l'article 2, paragraphe 2, points 4) et 5), du règlement (CE) no 1924/2006.

2.   De plus, on entend par:

| a) | «nourrisson», un enfant âgé de moins de douze mois; |
| --- | --- |

a)

«nourrisson», un enfant âgé de moins de douze mois;

| b) | «enfant en bas âge», un enfant âgé de un à trois ans; |
| --- | --- |

b)

«enfant en bas âge», un enfant âgé de un à trois ans;

| c) | «préparation pour nourrissons», une denrée alimentaire destinée à être utilisée par des nourrissons pendant les premiers mois de leur vie et qui répond elle seule aux besoins nutritionnels de ces nourrissons jusqu'à l'introduction d'une alimentation complémentaire appropriée; |
| --- | --- |

c)

«préparation pour nourrissons», une denrée alimentaire destinée à être utilisée par des nourrissons pendant les premiers mois de leur vie et qui répond elle seule aux besoins nutritionnels de ces nourrissons jusqu'à l'introduction d'une alimentation complémentaire appropriée;

| d) | «préparation de suite», une denrée alimentaire destinée à être utilisée par des nourrissons lorsqu'une alimentation complémentaire appropriée est introduite et qui constitue le principal élément liquide d'une alimentation progressivement diversifiée de ces nourrissons; |
| --- | --- |

d)

«préparation de suite», une denrée alimentaire destinée à être utilisée par des nourrissons lorsqu'une alimentation complémentaire appropriée est introduite et qui constitue le principal élément liquide d'une alimentation progressivement diversifiée de ces nourrissons;

| e) | «préparation à base de céréales», une denrée alimentaire:






  i) | destinée à satisfaire les besoins particuliers des nourrissons en bonne santé pendant la période de sevrage, ainsi que ceux des enfants en bas âge en bonne santé, comme complément à leur alimentation et/ou en vue de leur adaptation progressive à une alimentation normale; et |
| --- | --- | --- |

e)

«préparation à base de céréales», une denrée alimentaire:

i)

destinée à satisfaire les besoins particuliers des nourrissons en bonne santé pendant la période de sevrage, ainsi que ceux des enfants en bas âge en bonne santé, comme complément à leur alimentation et/ou en vue de leur adaptation progressive à une alimentation normale; et

| ii) | appartenant à l'une des catégories suivantes:






  — | les céréales simples qui sont ou doivent être reconstituées avec du lait ou d'autres liquides nutritifs appropriés, |
| --- | --- | --- |

ii)

appartenant à l'une des catégories suivantes:

—

les céréales simples qui sont ou doivent être reconstituées avec du lait ou d'autres liquides nutritifs appropriés,

| — | les céréales à complément protéinique qui sont ou doivent être reconstituées avec de l'eau ou tout autre liquide exempt de protéines, |
| --- | --- |

—

les céréales à complément protéinique qui sont ou doivent être reconstituées avec de l'eau ou tout autre liquide exempt de protéines,

| — | les pâtes à faire bouillir dans de l'eau ou dans d'autres liquides appropriés, |
| --- | --- |

—

les pâtes à faire bouillir dans de l'eau ou dans d'autres liquides appropriés,

| — | les biscottes et les biscuits à utiliser tels quels, ou écrasés, avec de l'eau, du lait ou d'autres liquides appropriés; |
| --- | --- |

—

les biscottes et les biscuits à utiliser tels quels, ou écrasés, avec de l'eau, du lait ou d'autres liquides appropriés;

| f) | «denrée alimentaire pour bébés», une denrée alimentaire destinée à satisfaire les besoins particuliers des nourrissons en bonne santé pendant la période de sevrage, ainsi que ceux des enfants en bas âge en bonne santé, comme complément à leur alimentation et/ou en vue de leur adaptation progressive à une alimentation normale, à l'exclusion:






  i) | des préparations à base de céréales; et |
| --- | --- | --- |

f)

«denrée alimentaire pour bébés», une denrée alimentaire destinée à satisfaire les besoins particuliers des nourrissons en bonne santé pendant la période de sevrage, ainsi que ceux des enfants en bas âge en bonne santé, comme complément à leur alimentation et/ou en vue de leur adaptation progressive à une alimentation normale, à l'exclusion:

i)

des préparations à base de céréales; et

| ii) | des boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge; |
| --- | --- |

ii)

des boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge;

| g) | «denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales», une denrée alimentaire spécialement traitée ou formulée et destinée à répondre aux besoins nutritionnels de patients, y compris les nourrissons, et qui ne peut être utilisée que sous contrôle médical, et destinée à constituer l'alimentation exclusive ou partielle des patients dont les capacités d'absorption, de digestion, d'assimilation, de métabolisation ou d'excrétion des denrées alimentaires ordinaires ou de certains de leurs ingrédients ou métabolites sont diminuées, limitées ou perturbées, ou dont l'état de santé détermine d'autres exigences nutritionnelles particulières qui ne peuvent être satisfaites par une modification du seul régime alimentaire normal; |
| --- | --- |

g)

«denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales», une denrée alimentaire spécialement traitée ou formulée et destinée à répondre aux besoins nutritionnels de patients, y compris les nourrissons, et qui ne peut être utilisée que sous contrôle médical, et destinée à constituer l'alimentation exclusive ou partielle des patients dont les capacités d'absorption, de digestion, d'assimilation, de métabolisation ou d'excrétion des denrées alimentaires ordinaires ou de certains de leurs ingrédients ou métabolites sont diminuées, limitées ou perturbées, ou dont l'état de santé détermine d'autres exigences nutritionnelles particulières qui ne peuvent être satisfaites par une modification du seul régime alimentaire normal;

| h) | «substitut de la ration journalière totale pour contrôle du poids», des denrées alimentaires de composition particulière destinées à être utilisées dans les régimes hypocaloriques destinés à la perte de poids qui, si elles sont utilisées selon les instructions de l'exploitant du secteur alimentaire, remplacent la ration journalière dans sa totalité. |
| --- | --- |

h)

«substitut de la ration journalière totale pour contrôle du poids», des denrées alimentaires de composition particulière destinées à être utilisées dans les régimes hypocaloriques destinés à la perte de poids qui, si elles sont utilisées selon les instructions de l'exploitant du secteur alimentaire, remplacent la ration journalière dans sa totalité.

Article 3

Décisions d'interprétation

Afin d'assurer la mise en œuvre uniforme du présent règlement, la Commission peut décider, au moyen des actes d'exécution:

| a) | si une denrée alimentaire entre dans le champ d'application du présent règlement; |
| --- | --- |

a)

si une denrée alimentaire entre dans le champ d'application du présent règlement;

| b) | à quelle catégorie spécifique de denrées alimentaires visée à l'article 1er, paragraphe 1, appartient une denrée alimentaire déterminée. |
| --- | --- |

b)

à quelle catégorie spécifique de denrées alimentaires visée à l'article 1er, paragraphe 1, appartient une denrée alimentaire déterminée.

Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 17, paragraphe 2.

Article 4

Mise sur le marché

1.   Les denrées alimentaires visées à l'article 1er, paragraphe 1, ne peuvent être mises sur le marché que si elles sont conformes au présent règlement.

2.   Les denrées alimentaires visées à l'article 1er, paragraphe 1, ne peuvent être mises sur le marché de détail que sous forme préemballée.

3.   Les États membres ne peuvent restreindre ou interdire la mise sur le marché de denrées alimentaires conformes au présent règlement pour des motifs ayant trait à leur composition, à leur fabrication, à leur présentation ou à leur étiquetage.

Article 5

Principe de précaution

Afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé pour les personnes auxquelles sont destinées les denrées alimentaires visées à l'article 1er, paragraphe 1, du présent règlement, le principe de précaution visé à l'article 7 du règlement (CE) no 178/2002 s'applique.

CHAPITRE II

CHAPITRE II

Exigences en matière de composition et d’information

Exigences en matière de composition et d’information

Section 1

Section 1

Exigences générales

Exigences générales

Article 6

Dispositions générales

1.   Les denrées alimentaires visées à l'article 1er, paragraphe 1, respectent toutes les exigences du droit de l'Union applicables aux denrées alimentaires.

2.   Les exigences établies par le présent règlement prévalent sur toute exigence contraire du droit de l'Union applicable aux denrées alimentaires.

Article 7

Avis de l'Autorité

L'Autorité fournit des avis scientifiques conformément aux articles 22 et 23 du règlement (CE) no 178/2002 aux fins de l'application du présent règlement. Ces avis servent de fondement scientifique à toute mesure de l'Union adoptée en vertu du présent règlement qui serait susceptible d'avoir une incidence sur la santé publique.

Article 8

Accès aux documents

La Commission applique les dispositions du règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (21) aux demandes d'accès à tout document couvert par le présent règlement.

Article 9

Exigences générales en matière de composition et d’information

1.   La composition des denrées alimentaires visées à l'article 1er, paragraphe 1, est telle qu'elle est adaptée pour répondre aux besoins nutritionnels des personnes auxquelles elles sont destinées et qu'elle convient à ces personnes, conformément à des données scientifiques généralement admises.

2.   Les denrées alimentaires visées à l'article 1er, paragraphe 1, ne contiennent aucune substance dans des quantités susceptibles de nuire à la santé des personnes auxquelles elles sont destinées.

Pour les substances qui sont des nanomatériaux manufacturés, le respect des exigences visées au premier alinéa est démontré sur la base de méthodes d'essai adéquates s'il y a lieu.

3.   Sur la base des données scientifiques généralement admises, les substances ajoutées aux denrées alimentaires visées à l'article 1er, paragraphe 1, aux fins des prescriptions visées au paragraphe 1, du présent article, sont biodisponibles pour l'utilisation par le corps humain, ont un effet nutritionnel ou physiologique et conviennent aux personnes auxquelles elles sont destinées.

4.   Sans préjudice de l'article 4, paragraphe 1, du présent règlement, les denrées alimentaires visées à l'article 1er, paragraphe 1, du présent règlement peuvent contenir des substances couvertes par l'article 1er du règlement (CE) no 258/97, pour autant que ces substances remplissent les conditions de mise sur le marché prévues par ledit règlement.

5.   L'étiquetage, la présentation et la publicité des denrées alimentaires visées à l'article 1er, paragraphe 1, fournissent des informations sur l'utilisation appropriée de ces denrées alimentaires, n'induisent pas en erreur, n'attribuent pas à celles-ci des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d'une maladie humaine, ni n'évoquent de telles propriétés.

6.   Le paragraphe 5 n'empêche pas la communication de toute information ou recommandation utile destinée exclusivement aux personnes disposant de qualifications en médecine, en nutrition, en pharmacie ou à tout autre professionnel des soins de santé responsable en matière de soins de la mère et de l'enfant.

Article 10

Exigences supplémentaires relatives aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite

1.   L'étiquetage, la présentation et la publicité des préparations pour nourrissons et des préparations de suite sont conçues de manière à ne pas décourager l'allaitement au sein.

2.   L'étiquetage, la présentation et la publicité des préparations pour nourrissons ainsi que l'étiquetage des préparations de suite ne comportent pas d'images de nourrissons ou d'autres images ou du texte susceptibles d'idéaliser l'utilisation de ces préparations.

Sans préjudice du premier alinéa, les représentations graphiques destinées à faciliter l'identification des préparations pour nourrissons et des préparations de suite et à illustrer les méthodes de préparation sont autorisées.

Section 2

Section 2

Exigences spécifiques

Exigences spécifiques

Article 11

Exigences spécifiques en matière de composition et d'information

1.   Sous réserve des exigences générales énoncées aux articles 6 et 9 et des exigences supplémentaires de l'article 10, et compte tenu des progrès techniques et scientifiques pertinents, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 18 en ce qui concerne les aspects suivants:

| a) | les exigences spécifiques en matière de composition applicables aux denrées alimentaires visées à l'article 1er, paragraphe 1, à l'exception des exigences énoncées dans l'annexe; |
| --- | --- |

a)

les exigences spécifiques en matière de composition applicables aux denrées alimentaires visées à l'article 1er, paragraphe 1, à l'exception des exigences énoncées dans l'annexe;

| b) | les exigences spécifiques concernant l'utilisation de pesticides sur les produits destinés à la production des denrées alimentaires s visées à l'article 1er, paragraphe 1, ainsi que les résidus de pesticides dans ces denrées alimentaires. Les exigences spécifiques applicables aux catégories de denrées alimentaires visées à l'article 1er, paragraphe 1, points a) et b), et aux denrées alimentaires destinés à des fins médicales spéciales mis au point pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons et des enfants en bas âge sont mises à jour régulièrement et comprennent, entre autres, des dispositions visant à limiter autant que possible l'utilisation de pesticides; |
| --- | --- |

b)

les exigences spécifiques concernant l'utilisation de pesticides sur les produits destinés à la production des denrées alimentaires s visées à l'article 1er, paragraphe 1, ainsi que les résidus de pesticides dans ces denrées alimentaires. Les exigences spécifiques applicables aux catégories de denrées alimentaires visées à l'article 1er, paragraphe 1, points a) et b), et aux denrées alimentaires destinés à des fins médicales spéciales mis au point pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons et des enfants en bas âge sont mises à jour régulièrement et comprennent, entre autres, des dispositions visant à limiter autant que possible l'utilisation de pesticides;

| c) | les exigences spécifiques concernant l'étiquetage, la présentation et la publicité des denrées alimentaires visées à l'article 1er, paragraphe 1, y compris l'autorisation des allégations nutritionnelles et de santé s'y rapportant; |
| --- | --- |

c)

les exigences spécifiques concernant l'étiquetage, la présentation et la publicité des denrées alimentaires visées à l'article 1er, paragraphe 1, y compris l'autorisation des allégations nutritionnelles et de santé s'y rapportant;

| d) | les exigences de notification pour la mise sur le marché d'une denrée alimentaire visée à l'article 1er, paragraphe 1, afin de faciliter le suivi officiel efficace de ces denrées alimentaires et sur la base desquelles les exploitants du secteur alimentaire informent les autorités compétentes des États membres où cette denrée alimentaire est commercialisé; |
| --- | --- |

d)

les exigences de notification pour la mise sur le marché d'une denrée alimentaire visée à l'article 1er, paragraphe 1, afin de faciliter le suivi officiel efficace de ces denrées alimentaires et sur la base desquelles les exploitants du secteur alimentaire informent les autorités compétentes des États membres où cette denrée alimentaire est commercialisé;

| e) | les exigences concernant les pratiques publicitaires et commerciales concernant les préparations pour nourrissons; |
| --- | --- |

e)

les exigences concernant les pratiques publicitaires et commerciales concernant les préparations pour nourrissons;

| f) | les exigences concernant les informations à fournir en matière d'alimentation des nourrissons et des enfants en bas âge, afin d'assurer une information adéquate sur les pratiques alimentaires appropriées; |
| --- | --- |

f)

les exigences concernant les informations à fournir en matière d'alimentation des nourrissons et des enfants en bas âge, afin d'assurer une information adéquate sur les pratiques alimentaires appropriées;

| g) | les exigences spécifiques applicables aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales mis au point pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons, y compris les exigences en matière de composition et les exigences relatives à l'utilisation de pesticides sur des produits destinés à la production de ces denrées alimentaires et aux résidus de pesticides, à l'étiquetage, à la présentation, à la publicité et aux pratiques promotionnelles et commerciales, selon le cas. |
| --- | --- |

g)

les exigences spécifiques applicables aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales mis au point pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons, y compris les exigences en matière de composition et les exigences relatives à l'utilisation de pesticides sur des produits destinés à la production de ces denrées alimentaires et aux résidus de pesticides, à l'étiquetage, à la présentation, à la publicité et aux pratiques promotionnelles et commerciales, selon le cas.

Ces actes délégués sont adoptés au plus tard le ... (*1).

2.   Sous réserve des exigences générales énoncées aux articles 6 et 9 et des exigences supplémentaires de l'article 10, et compte tenu des progrès techniques et scientifiques pertinents, y compris les données fournies par les parties intéressées en matière de produits innovants, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 18 afin de mettre à jour les actes visés au paragraphe 1 du présent article.

En cas d'apparition de risques pour la santé, lorsque des raisons d'urgence impérieuses l'exigent, la procédure établie à l'article 19 s'applique aux actes délégués adoptés en vertu du présent paragraphe.

Article 12

Boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge

Le ... (*1) au plus tard, la Commission, après consultation de l'Autorité, présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la nécessité éventuelle de dispositions spécifiques relatives aux exigences en matière de composition et d'étiquetage et à d'autres types d'exigences, s'il y a lieu, concernant les boissons à base de lait et les produits similaires destinés aux enfants en bas âge. Dans ce rapport, la Commission examine, entre autres, les besoins nutritionnels des enfants en bas âge, le rôle de ces produits dans leur régime alimentaire et si ces produits présentent des avantages nutritionnels par rapport au régime alimentaire normal d'un enfant pendant la période de sevrage. Un tel rapport peut, si nécessaire, être accompagné d'une proposition législative appropriée.

Article 13

Denrées alimentaires destinées aux sportifs

Le ... (*1) au plus tard, la Commission, après consultation de l'Autorité, présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la nécessité éventuelle de dispositions concernant les denrées alimentaires destinées aux sportifs. Un tel rapport peut, si nécessaire, être accompagné d'une proposition législative appropriée.

Article 14

Lignes directrices techniques

La Commission peut adopter des lignes directrices techniques destinées à faciliter le respect du présent chapitre et du chapitre III par les exploitants du secteur alimentaire, en particulier les PME.

CHAPITRE III

CHAPITRE III

Liste de l'Union

Liste de l'Union

Article 15

Liste de l'Union

1.   Les substances appartenant aux catégories de substances suivantes peuvent être ajoutées à l'une ou plusieurs des catégories de denrées alimentaires visées à l'article 1er, paragraphe 1, pour autant que ces substances figurent sur la liste de l'Union figurant dans l'annexe et respectent les éléments contenus dans la liste de l'Union conformément au paragraphe 3 du présent article:

| a) | vitamines; |
| --- | --- |

a)

vitamines;

| b) | minéraux; |
| --- | --- |

b)

minéraux;

| c) | acides aminés; |
| --- | --- |

c)

acides aminés;

| d) | carnitine et taurine; |
| --- | --- |

d)

carnitine et taurine;

| e) | nucléotides; |
| --- | --- |

e)

nucléotides;

| f) | choline et inositol. |
| --- | --- |

f)

choline et inositol.

2.   Les substances figurant sur la liste de l'Union satisfont aux exigences générales visées aux articles 6 et 9 et, le cas échéant, aux exigences spécifiques établies conformément à l'article 11.

3.   La liste de l'Union contient les éléments suivants:

| a) | la catégorie de denrées alimentaires visée à l'article 1er, paragraphe 1, à laquelle les substances appartenant aux catégories de substances énumérées au paragraphe 1 du présent article peuvent être ajoutées; |
| --- | --- |

a)

la catégorie de denrées alimentaires visée à l'article 1er, paragraphe 1, à laquelle les substances appartenant aux catégories de substances énumérées au paragraphe 1 du présent article peuvent être ajoutées;

| b) | la dénomination, la description de la substance et, s'il y a lieu, la spécification de sa forme; |
| --- | --- |

b)

la dénomination, la description de la substance et, s'il y a lieu, la spécification de sa forme;

| c) | s'il y a lieu, les conditions d'utilisation de la substance; |
| --- | --- |

c)

s'il y a lieu, les conditions d'utilisation de la substance;

| d) | s'il y a lieu, les critères de pureté applicables à la substance. |
| --- | --- |

d)

s'il y a lieu, les critères de pureté applicables à la substance.

4.   Les critères de pureté établis par la législation de l'Union applicable aux denrées alimentaires, qui est d'application pour les substances figurant dans la liste de l'Union lorsqu'elles sont utilisées pour la fabrication de denrées alimentaires à d'autres fins que celles couvertes par le présent règlement, s'appliquent aussi à ces substances lorsqu'elles sont utilisées à des fins couvertes par le présent règlement, sauf si celui-ci en dispose autrement.

5.   Pour les substances figurant dans la liste de l'Union pour lesquelles le droit de l'Union applicable aux denrées alimentaires ne prévoit pas de critères de pureté, les critères de pureté généralement acceptables recommandés par les organismes internationaux sont applicables et ce jusqu'à l'établissement de ces critères.

Les États membres peuvent conserver des règles nationales fixant des critères de pureté plus stricts.

6.   Afin de prendre en compte des progrès techniques, des évolutions scientifiques ou la protection de la santé des consommateurs, la Commission est habilitée à adopter, en ce qui concerne les catégories de substances énumérées au paragraphe 1 du présent article, des actes délégués en conformité avec l'article 18, concernant ce qui suit:

| a) | la suppression d'une catégorie de substances; |
| --- | --- |

a)

la suppression d'une catégorie de substances;

| b) | l'ajout d'une catégorie de substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique. |
| --- | --- |

b)

l'ajout d'une catégorie de substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique.

7.   Des substances appartenant à des catégories qui ne sont pas énumérées au paragraphe 1 du présent article peuvent être ajoutées aux denrées alimentaires visées à l'article 1er, paragraphe 1, pour autant qu'elles satisfassent aux exigences générales visées aux articles 6 et 9 et, le cas échéant, aux exigences spécifiques établies conformément à l'article 11.

Article 16

Mise à jour de la liste de l'Union

1.   Sous réserve des exigences générales énoncées aux articles 6 et 9 et, le cas échéant, aux exigences spécifiques arrêtées en conformité avec l'article 11, et afin de prendre en compte les progrès techniques, les évolutions scientifiques ou la protection de la santé des consommateurs, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 18, afin de modifier l'annexe, concernant ce qui suit:

| a) | l'ajout d'une substance sur la liste de l'Union; |
| --- | --- |

a)

l'ajout d'une substance sur la liste de l'Union;

| b) | la suppression d'une substance de la liste de l'Union; |
| --- | --- |

b)

la suppression d'une substance de la liste de l'Union;

| c) | l'ajout, la suppression ou la modification des éléments visés à l'article 15, paragraphe 3. |
| --- | --- |

c)

l'ajout, la suppression ou la modification des éléments visés à l'article 15, paragraphe 3.

2.   En cas d'apparition de risques pour la santé, lorsque des raisons d'urgence impérieuses l'exigent, la procédure établie à l'article 19 s'applique aux actes délégués adoptés en vertu du présent article.

CHAPITRE IV

CHAPITRE IV

Dispositions de procédure

Dispositions de procédure

Article 17

Comité

1.   La Commission est assistée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale institué par le règlement (CE) no 178/2002. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.

2.   Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s'applique.

Lorsque l'avis du comité doit être obtenu par la procédure écrite, ladite procédure est close sans résultat lorsque, dans le délai pour émettre un avis, le président du comité le décide ou une majorité simple des membres du comité le demandent.

Article 18

Exercice de la délégation

1.   Le pouvoir d'adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2.   Le pouvoir d'adopter des actes délégués visé à l'article 11, à l'article 15, paragraphe 6, et à l'article 16, paragraphe 1, est conféré à la Commission pour une durée de cinq ans à compter du ... (*2). La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d'une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s'oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

3.   La délégation de pouvoir visée à l'article 11, à l'article 15, paragraphe 6, et à l'article 16, paragraphe 1, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l'Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4.   Aussitôt qu'elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

5.   Un acte délégué adopté en vertu de l'article 11, de l'article 15, paragraphe 6, et de l'article 16, paragraphe 1, n'entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n'a pas exprimé d'objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l'expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d'objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l'initiative du Parlement européen ou du Conseil.

Article 19

Procédure d'urgence

1.   Les actes délégués adoptés en vertu du présent article entrent en vigueur sans délai et s'appliquent tant qu'aucune objection n'est exprimée conformément au paragraphe 2. La notification d'un acte délégué au Parlement européen et au Conseil expose les raisons du recours à la procédure d'urgence.

2.   Le Parlement européen ou le Conseil peut exprimer des objections à l'égard d'un acte délégué, conformément à la procédure visée à l'article 18, paragraphe 5. En pareil cas, la Commission abroge l'acte concerné sans délai après que le Parlement européen ou le Conseil lui a notifié sa décision d'exprimer des objections.

CHAPITRE V

CHAPITRE V

Dispositions finales

Dispositions finales

Article 20

Abrogation

1.   La directive 2009/39/CE est abrogée avec effet au ... (*3). Les références aux actes abrogés s'entendent comme faites au présent règlement.

2.   La directive 92/52/CEE et le règlement (CE) no 41/2009 sont abrogés avec effet au ... (*3).

3.   Sans préjudice du paragraphe 4, premier alinéa, la directive 96/8/CE ne s'applique pas aux denrées alimentaires présentées comme remplaçant un ou plusieurs des repas constituant la ration journalière à partir du ... (*3).

4.   Le règlement (CE) no 953/2009 et les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE sont abrogés à partir de la date d'application des actes délégués visés à l'article 11, paragraphe 1.

En cas de conflit entre le présent règlement et le règlement (CE) no 953/2009 ainsi que les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE, le présent règlement prévaut.

Article 21

Mesures transitoires

1.   Les denrées alimentaires visées à l'article 1er, paragraphe 1, du présent règlement qui ne respectent pas le présent règlement mais qui respectent la directive 2009/39/CE et, selon le cas, le règlement (CE) no 953/2009 et les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE et qui ont été mises sur le marché ou ont été étiquetées avant le ... (*3) peuvent continuer d'être commercialisées jusqu'à épuisement des stocks de ces denrées alimentaires.

Lorsque la date d'application des actes délégués visés à l'article 11, paragraphe 1, du présent règlement est postérieure à ... (*3), les denrées alimentaires visées à l'article 1er, paragraphe 1, qui respectent le présent règlement et, selon le cas, le règlement (CE) no 953/2009 ainsi que les directives 96/8/CE, 1991/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE mais ne respectent pas lesdits actes délégués, et qui ont été mises sur le marché ou étiquetées avant la date d'application de ces actes délégués, peuvent continuer d'être commercialisées jusqu'à épuisement des stocks de ces denrées alimentaires.

2.   Les denrées alimentaires qui ne sont pas visées à l'article 1er, paragraphe 1, du présent règlement mais qui ont été mises sur le marché ou étiquetées conformément à la directive 2009/39/CE et au règlement (CE) no 953/2009 et, selon le cas, à la directive 96/8/CE et au règlement (CE) no 41/2009 avant le ... (*3) peuvent continuer d'être commercialisées jusqu'à épuisement des stocks de ces denrées alimentaires.

Article 22

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Il est applicable à partir du ... (*3), à l'exception de ce qui suit:

| — | les articles 11, 16, 18 et 19 sont applicables à partir du ... (*4), |
| --- | --- |

—

les articles 11, 16, 18 et 19 sont applicables à partir du ... (*4),

| — | l'article 15 et l'annexe du présent règlement sont applicables à partir de la date d'application des actes délégués visés à l'article 11, paragraphe 1. |
| --- | --- |

—

l'article 15 et l'annexe du présent règlement sont applicables à partir de la date d'application des actes délégués visés à l'article 11, paragraphe 1.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à, ...

Par le Parlement européen

Le président

...

Par le Conseil

Le président

...

---

(1)  JO C 24 du 28.1.2012, p. 119.

1

(2)  Position du Parlement européen du 14 juin 2012 (non encore parue au Journal officiel) et position du Conseil en première lecture du 22 avril 2013. Position du Parlement européen du ... (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du ....

2

(3)  JO L 124 du 20.5.2009, p. 21.

3

(4)  JO L 55 du 6.3.1996, p. 22.

4

(5)  JO L 91 du 7.4.1999, p. 29.

5

(6)  JO L 339 du 6.12.2006, p. 16.

6

(7)  JO L 401 du 30.12.2006, p. 1.

7

(8)  JO L 16 du 21.1.2009, p. 3.

8

(9)  JO L 179 du 1.7.1992, p. 129.

9

(10)  JO L 269 du 14.10.2009, p. 9.

10

(11)  JO L 183 du 12.7.2002, p. 51.

11

(12)  JO L 404 du 30.12.2006, p. 9.

12

(13)  JO L 404 du 30.12.2006, p. 26.

13

(14)  JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.

14

(15)  JO L 70 du 16.3.2005, p. 1.

15

(16)  JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.

16

(17)  JO L 353 du 31.12.2008, p. 1.

17

(18)  JO L 43 du 14.2.1997, p. 1.

18

(19)  JO L 304 du 22.11.2011, p. 18.

19

(20)  JO L 55 du 28.2.2011, p. 13.

20

(21)  JO L 145 du 31.5.2001, p. 43.

21

(*1)  Deux ans après la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

*1

(*2)  Date d'entrée en vigueur du présent règlement.

*2

(*3)  Trois ans après la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

*3

(*4)  Date d'entrée en vigueur du présent règlement.

*4

---

ANNEXE

LISTE DE L'UNION VISÉE À L'ARTICLE 15, PARAGRAPHE 1

| Substance | Catégorie de denrées alimentaires |
| --- | --- |
| Préparations pour nourrissons et préparations de suite | Préparations à base de céréales et denrées alimentaires pour bébés | Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales | Substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids |
| Vitamines | | | | | | |
| Vitamine A | | | | | |
| rétinol | X | X | X | X |
| acétate de rétinol | X | X | X | X |
| palmitate de rétinol | X | X | X | X |
| bêta-carotène | | X | X | X |
| Vitamine D | | | | | |
| ergocalciférol | X | X | X | X |
| cholécalciférol | X | X | X | X |
| Vitamine E | | | | | |
| D-alpha-tocophérol | X | X | X | X |
| DL-alpha-tocophérol | X | X | X | X |
| acétate de D-alpha-tocophérol | X | X | X | X |
| acétate de DL-alpha-tocophérol | X | X | X | X |
| succinate acide de D-alpha-tocophérol | | | X | X |
| succinate de D-alpha-tocophéryl polyéthylène glycol 1000 (TPGS) | | | X | |
| Vitamine K | | | | | |
| phylloquinone (phytoménadione) | X | X | X | X |
| ménaquinone (1) | | | X | X |
| Vitamine C | | | | | |
| acide L-ascorbique | X | X | X | X |
| L-ascorbate de sodium | X | X | X | X |
| L-ascorbate de calcium | X | X | X | X |
| L-ascorbate de potassium | X | X | X | X |
| L-ascorbyl 6-palmitate | X | X | X | X |
| Thiamine | | | | | |
| chlorhydrate de thiamine | X | X | X | X |
| mononitrate de thiamine | X | X | X | X |
| Riboflavine | | | | | |
| riboflavine | X | X | X | X |
| riboflavine-5'-phosphate de sodium | X | X | X | X |
| Niacine | | | | | |
| acide nicotinique | X | X | X | X |
| nicotinamide | X | X | X | X |
| Vitamine B6 | | | | | |
| chlorhydrate de pyridoxine | X | X | X | X |
| pyridoxine-5'-phosphate | X | X | X | X |
| dipalmitate de pyridoxine | | X | X | X |
| Folate | | | | | |
| acide folique (acide ptéroylmonoglutamique) | X | X | X | X |
| L-méthylfolate de calcium | | | X | X |
| Vitamine B12 | | | | | |
| cyanocobalamine | X | X | X | X |
| hydroxocobalamine | X | X | X | X |
| Biotine | | | | | |
| D-biotine | X | X | X | X |
| Acide pantothénique | | | | | |
| D-pantothénate de calcium | X | X | X | X |
| D-pantothénate de sodium | X | X | X | X |
| dexpanthénol | X | X | X | X |
| Minéraux | | | | | | |
| Potassium | | | | | |
| bicarbonate de potassium | X | | X | X |
| carbonate de potassium | X | | X | X |
| chlorure de potassium | X | X | X | X |
| citrate de potassium | X | X | X | X |
| gluconate de potassium | X | X | X | X |
| glycérophosphate de potassium | | X | X | X |
| lactate de potassium | X | X | X | X |
| hydroxyde de potassium | X | | X | X |
| sels de potassium de l'acide orthophosphorique | X | | X | X |
| citrate potassium-magnésium | | | X | X |
| Calcium | | | | | |
| Carbonate de calcium | X | X | X | X |
| chlorure de calcium | X | X | X | X |
| sels de calcium de l'acide citrique | X | X | X | X |
| gluconate de calcium | X | X | X | X |
| glycérophosphate de calcium | X | X | X | X |
| lactate de calcium | X | X | X | X |
| sels de calcium de l'acide orthophosphorique | X | X | X | X |
| hydroxyde de calcium | X | X | X | X |
| oxyde de calcium | | X | X | X |
| sulfate de calcium | | | X | X |
| bisglycinate de calcium | | | X | X |
| citrate-malate de calcium | | | X | X |
| malate de calcium | | | X | X |
| L-pidolate de calcium | | | X | X |
| Magnésium | | | | | |
| acétate de magnésium | | | X | X |
| carbonate de magnésium | X | X | X | X |
| chlorure de magnésium | X | X | X | X |
| sels de magnésium de l'acide citrique | X | X | X | X |
| gluconate de magnésium | X | X | X | X |
| glycérophosphate de magnésium | | X | X | X |
| sels de magnésium de l'acide orthophosphorique | X | X | X | X |
| lactate de magnésium | | X | X | X |
| hydroxyde de magnésium | X | X | X | X |
| oxyde de magnésium | X | X | X | X |
| sulfate de magnésium | X | X | X | X |
| L-aspartate de magnésium | | | X | |
| bisglycinate de magnésium | | | X | X |
| L-pidolate de magnésium | | | X | X |
| citrate potassium-magnésium | | | X | X |
| Fer | | | | | |
| carbonate ferreux | | X | X | X |
| citrate ferreux | X | X | X | X |
| citrate ferrique d'ammonium | X | X | X | X |
| gluconate ferreux | X | X | X | X |
| fumarate ferreux | X | X | X | X |
| diphosphate ferrique de sodium | | X | X | X |
| lactate ferreux | X | X | X | X |
| sulfate ferreux | X | X | X | X |
| phosphate d'ammonium ferreux | | | X | X |
| ferédétate de sodium | | | X | X |
| diphosphate ferrique (pyrophosphate ferrique) | X | X | X | X |
| saccharate ferrique | | X | X | X |
| fer élémentaire (issu de la réduction du carbonyle, de la réduction électrolytique et de la réduction de l'hydrogène) | | X | X | X |
| bisglycinate ferreux | X | | X | X |
| L-pidolate ferreux | | | X | X |
| Zinc | | | | | |
| acétate de zinc | X | X | X | X |
| chlorure de zinc | X | X | X | X |
| citrate de zinc | X | X | X | X |
| gluconate de zinc | X | X | X | X |
| lactate de zinc | X | X | X | X |
| oxyde de zinc | X | X | X | X |
| carbonate de zinc | | | X | X |
| sulfate de zinc | X | X | X | X |
| bisglycinate de zinc | | | X | X |
| Cuivre | | | | | |
| carbonate de cuivre | X | X | X | X |
| citrate de cuivre | X | X | X | X |
| gluconate de cuivre | X | X | X | X |
| sulfate de cuivre | X | X | X | X |
| complexe cuivre-lysine | X | X | X | X |
| Manganèse | | | | | |
| carbonate de manganèse | X | X | X | X |
| chlorure de manganèse | X | X | X | X |
| citrate de manganèse | X | X | X | X |
| gluconate de manganèse | X | X | X | X |
| glycérophosphate de manganèse | | X | X | X |
| sulfate de manganèse | X | X | X | X |
| Fluorures | | | | | |
| fluorure de potassium | | | X | X |
| fluorure de sodium | | | X | X |
| Sélénium | | | | | |
| sélénate de sodium | X | | X | X |
| hydrogénosélénite de sodium | | | X | X |
| sélénite de sodium | X | | X | X |
| levure enrichie en sélénium (2) | | | X | X |
| Chrome | | | | | |
| chlorure de chrome (III) et ses formes hexahydratées | | | X | X |
| Sulfate de chrome (III) et ses formes hexahydratées | | | X | X |
| picolinate de chrome | | | X | X |
| Molybdène | | | | | |
| molybdate d'ammoniaque | | | X | X |
| molybdate de sodium | | | X | X |
| Iode | | | | | |
| iodure de potassium | X | X | X | X |
| iodate de potassium | X | X | X | X |
| iodure de sodium | X | X | X | X |
| iodate de sodium | | X | X | X |
| Sodium | | | | | |
| bicarbonate de sodium | X | | X | X |
| carbonate de sodium | X | | X | X |
| chlorure de sodium | X | | X | X |
| citrate de sodium | X | | X | X |
| gluconate de sodium | X | | X | X |
| lactate de sodium | X | | X | X |
| hydroxyde de sodium | X | | X | X |
| sels de sodium de l'acide orthophosphorique | X | | X | X |
| Bore | | | | | |
| borate de sodium | | | X | X |
| acide borique | | | X | X |
| Acides aminés (3) | | | | | | |
| L-alanine | | — | X | X |
| L-arginine | X
  et son chlorhydrate | X
  et son chlorhydrate | X | X |
| L-acide aspartique | | | X | |
| L-citrulline | | | X | |
| L-cystéine | X
  et son chlorhydrate | X
  et son chlorhydrate | X | X |
| Cystine (4) | X
  et son chlorhydrate | X
  et son chlorhydrate | X | X |
| L-histidine | X
  et son chlorhydrate | X
  et son chlorhydrate | X | X |
| L-acide glutamique | | | X | X |
| L-glutamine | | | X | X |
| glycine | | | X | |
| L-isoleucine | X
  et son chlorhydrate | X
  et son chlorhydrate | X | X |
| L-leucine | X
  et son chlorhydrate | X
  et son chlorhydrate | X | X |
| L-lysine | X
  et son chlorhydrate | X
  et son chlorhydrate | X | X |
| L-lysine acétate | | | X | X |
| L-méthionine | X | X | X | X |
| L-ornithine | | | X | X |
| L-phénylalanine | X | X | X | X |
| L-proline | | | X | |
| L-thréonine | X | X | X | X |
| L-tryptophane | X | X | X | X |
| L-tyrosine | X | X | X | X |
| L-valine | X | X | X | X |
| L-sérine | | | X | |
| L-arginine-L-aspartate | | | X | |
| L-lysine-L-aspartate | | | X | |
| L-lysine-L-glutamate | | | X | |
| N-acétyl-L-cystéine | | | X | |
| N-acétyl-L-méthionine | | | X (dans les produits destinés aux personnes de plus d'un an) | |
| Carnitine et taurine | | | | | | |
| L-carnitine | X | X | X | X |
| L-chlorhydrate de carnitine | X | X | X | X |
| taurine | X | | X | X |
| L-carnitine-L-tartrate | X | | X | X |
| Nucléotides | | | | | | |
| acide adénosine-5'-phosphorique (AMP) | X | | X | X |
| sels de sodium de l'AMP | X | | X | X |
| acide cytidine-5'-monophosphorique (CMP) | X | | X | X |
| sels de sodium du CMP | X | | X | X |
| acide guanosine-5'-phosphorique (GMP) | X | | X | X |
| sels de sodium du GMP | X | | X | X |
| acide inosine-5'-phosphorique (IMP) | X | | X | X |
| sels de sodium de l'IMP | X | | X | X |
| acide uridine-5'-phosphorique (UMP) | X | | X | X |
| sels de sodium de l'UMP | X | | X | X |
| Choline et inositol | | | | | | |
| choline | X | X | X | X |
| chlorure de choline | X | X | X | X |
| bitartrate de choline | X | X | X | X |
| citrate de choline | X | X | X | X |
| inositol | X | X | X | X |

Substance

Catégorie de denrées alimentaires

Préparations pour nourrissons et préparations de suite

Préparations à base de céréales et denrées alimentaires pour bébés

Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales

Substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids

Vitamines

Vitamine A

rétinol

X

X

X

X

acétate de rétinol

X

X

X

X

palmitate de rétinol

X

X

X

X

bêta-carotène

X

X

X

Vitamine D

ergocalciférol

X

X

X

X

cholécalciférol

X

X

X

X

Vitamine E

D-alpha-tocophérol

X

X

X

X

DL-alpha-tocophérol

X

X

X

X

acétate de D-alpha-tocophérol

X

X

X

X

acétate de DL-alpha-tocophérol

X

X

X

X

succinate acide de D-alpha-tocophérol

X

X

succinate de D-alpha-tocophéryl polyéthylène glycol 1000 (TPGS)

X

Vitamine K

phylloquinone (phytoménadione)

X

X

X

X

ménaquinone (1)

X

X

Vitamine C

acide L-ascorbique

X

X

X

X

L-ascorbate de sodium

X

X

X

X

L-ascorbate de calcium

X

X

X

X

L-ascorbate de potassium

X

X

X

X

L-ascorbyl 6-palmitate

X

X

X

X

Thiamine

chlorhydrate de thiamine

X

X

X

X

mononitrate de thiamine

X

X

X

X

Riboflavine

riboflavine

X

X

X

X

riboflavine-5'-phosphate de sodium

X

X

X

X

Niacine

acide nicotinique

X

X

X

X

nicotinamide

X

X

X

X

Vitamine B6

chlorhydrate de pyridoxine

X

X

X

X

pyridoxine-5'-phosphate

X

X

X

X

dipalmitate de pyridoxine

X

X

X

Folate

acide folique (acide ptéroylmonoglutamique)

X

X

X

X

L-méthylfolate de calcium

X

X

Vitamine B12

cyanocobalamine

X

X

X

X

hydroxocobalamine

X

X

X

X

Biotine

D-biotine

X

X

X

X

Acide pantothénique

D-pantothénate de calcium

X

X

X

X

D-pantothénate de sodium

X

X

X

X

dexpanthénol

X

X

X

X

Minéraux

Potassium

bicarbonate de potassium

X

X

X

carbonate de potassium

X

X

X

chlorure de potassium

X

X

X

X

citrate de potassium

X

X

X

X

gluconate de potassium

X

X

X

X

glycérophosphate de potassium

X

X

X

lactate de potassium

X

X

X

X

hydroxyde de potassium

X

X

X

sels de potassium de l'acide orthophosphorique

X

X

X

citrate potassium-magnésium

X

X

Calcium

Carbonate de calcium

X

X

X

X

chlorure de calcium

X

X

X

X

sels de calcium de l'acide citrique

X

X

X

X

gluconate de calcium

X

X

X

X

glycérophosphate de calcium

X

X

X

X

lactate de calcium

X

X

X

X

sels de calcium de l'acide orthophosphorique

X

X

X

X

hydroxyde de calcium

X

X

X

X

oxyde de calcium

X

X

X

sulfate de calcium

X

X

bisglycinate de calcium

X

X

citrate-malate de calcium

X

X

malate de calcium

X

X

L-pidolate de calcium

X

X

Magnésium

acétate de magnésium

X

X

carbonate de magnésium

X

X

X

X

chlorure de magnésium

X

X

X

X

sels de magnésium de l'acide citrique

X

X

X

X

gluconate de magnésium

X

X

X

X

glycérophosphate de magnésium

X

X

X

sels de magnésium de l'acide orthophosphorique

X

X

X

X

lactate de magnésium

X

X

X

hydroxyde de magnésium

X

X

X

X

oxyde de magnésium

X

X

X

X

sulfate de magnésium

X

X

X

X

L-aspartate de magnésium

X

bisglycinate de magnésium

X

X

L-pidolate de magnésium

X

X

citrate potassium-magnésium

X

X

Fer

carbonate ferreux

X

X

X

citrate ferreux

X

X

X

X

citrate ferrique d'ammonium

X

X

X

X

gluconate ferreux

X

X

X

X

fumarate ferreux

X

X

X

X

diphosphate ferrique de sodium

X

X

X

lactate ferreux

X

X

X

X

sulfate ferreux

X

X

X

X

phosphate d'ammonium ferreux

X

X

ferédétate de sodium

X

X

diphosphate ferrique (pyrophosphate ferrique)

X

X

X

X

saccharate ferrique

X

X

X

fer élémentaire (issu de la réduction du carbonyle, de la réduction électrolytique et de la réduction de l'hydrogène)

X

X

X

bisglycinate ferreux

X

X

X

L-pidolate ferreux

X

X

Zinc

acétate de zinc

X

X

X

X

chlorure de zinc

X

X

X

X

citrate de zinc

X

X

X

X

gluconate de zinc

X

X

X

X

lactate de zinc

X

X

X

X

oxyde de zinc

X

X

X

X

carbonate de zinc

X

X

sulfate de zinc

X

X

X

X

bisglycinate de zinc

X

X

Cuivre

carbonate de cuivre

X

X

X

X

citrate de cuivre

X

X

X

X

gluconate de cuivre

X

X

X

X

sulfate de cuivre

X

X

X

X

complexe cuivre-lysine

X

X

X

X

Manganèse

carbonate de manganèse

X

X

X

X

chlorure de manganèse

X

X

X

X

citrate de manganèse

X

X

X

X

gluconate de manganèse

X

X

X

X

glycérophosphate de manganèse

X

X

X

sulfate de manganèse

X

X

X

X

Fluorures

fluorure de potassium

X

X

fluorure de sodium

X

X

Sélénium

sélénate de sodium

X

X

X

hydrogénosélénite de sodium

X

X

sélénite de sodium

X

X

X

levure enrichie en sélénium (2)

X

X

Chrome

chlorure de chrome (III) et ses formes hexahydratées

X

X

Sulfate de chrome (III) et ses formes hexahydratées

X

X

picolinate de chrome

X

X

Molybdène

molybdate d'ammoniaque

X

X

molybdate de sodium

X

X

Iode

iodure de potassium

X

X

X

X

iodate de potassium

X

X

X

X

iodure de sodium

X

X

X

X

iodate de sodium

X

X

X

Sodium

bicarbonate de sodium

X

X

X

carbonate de sodium

X

X

X

chlorure de sodium

X

X

X

citrate de sodium

X

X

X

gluconate de sodium

X

X

X

lactate de sodium

X

X

X

hydroxyde de sodium

X

X

X

sels de sodium de l'acide orthophosphorique

X

X

X

Bore

borate de sodium

X

X

acide borique

X

X

Acides aminés (3)

L-alanine

—

X

X

L-arginine

X

et son chlorhydrate

X

et son chlorhydrate

X

X

L-acide aspartique

X

L-citrulline

X

L-cystéine

X

et son chlorhydrate

X

et son chlorhydrate

X

X

Cystine (4)

X

et son chlorhydrate

X

et son chlorhydrate

X

X

L-histidine

X

et son chlorhydrate

X

et son chlorhydrate

X

X

L-acide glutamique

X

X

L-glutamine

X

X

glycine

X

L-isoleucine

X

et son chlorhydrate

X

et son chlorhydrate

X

X

L-leucine

X

et son chlorhydrate

X

et son chlorhydrate

X

X

L-lysine

X

et son chlorhydrate

X

et son chlorhydrate

X

X

L-lysine acétate

X

X

L-méthionine

X

X

X

X

L-ornithine

X

X

L-phénylalanine

X

X

X

X

L-proline

X

L-thréonine

X

X

X

X

L-tryptophane

X

X

X

X

L-tyrosine

X

X

X

X

L-valine

X

X

X

X

L-sérine

X

L-arginine-L-aspartate

X

L-lysine-L-aspartate

X

L-lysine-L-glutamate

X

N-acétyl-L-cystéine

X

N-acétyl-L-méthionine

X (dans les produits destinés aux personnes de plus d'un an)

Carnitine et taurine

L-carnitine

X

X

X

X

L-chlorhydrate de carnitine

X

X

X

X

taurine

X

X

X

L-carnitine-L-tartrate

X

X

X

Nucléotides

acide adénosine-5'-phosphorique (AMP)

X

X

X

sels de sodium de l'AMP

X

X

X

acide cytidine-5'-monophosphorique (CMP)

X

X

X

sels de sodium du CMP

X

X

X

acide guanosine-5'-phosphorique (GMP)

X

X

X

sels de sodium du GMP

X

X

X

acide inosine-5'-phosphorique (IMP)

X

X

X

sels de sodium de l'IMP

X

X

X

acide uridine-5'-phosphorique (UMP)

X

X

X

sels de sodium de l'UMP

X

X

X

Choline et inositol

choline

X

X

X

X

chlorure de choline

X

X

X

X

bitartrate de choline

X

X

X

X

citrate de choline

X

X

X

X

inositol

X

X

X

X

---

(1)  Ménaquinone se présentant principalement sous forme de ménaquinone-7 et, dans une moindre mesure, de ménaquinone-6.

(2)  Levures enrichies en sélénium produites par culture en présence de sélénite de sodium comme source de sélénium et contenant, sous la forme déshydratée telle que commercialisée, au maximum 2,5 mg de sélénium/g. L'espèce prédominante de sélénium organique présente dans la levure est la sélénométhionine (constituant entre 60 et 85 % de la totalité du sélénium extrait dans le produit). La teneur en autres composés contenant du sélénium organique, notamment la sélénocystéine, ne doit pas dépasser 10 % du total du sélénium extrait. Les teneurs en sélénium inorganique ne doivent normalement pas dépasser 1 % du total du sélénium extrait.

(3)  Pour les acides aminés utilisés dans les préparations pour nourrissons, les préparations de suite, les préparations à base de céréales et les denrées alimentaires pour bébés, seul le chlorhydrate expressément mentionné peut être utilisé. Pour les acides aminés utilisés dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et dans les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, s'il y a lieu, le sodium, le calcium, le potassium et les sels de magnésium ainsi que leurs chlorhydrates peuvent être utilisés.

(4)  Seule la forme L-cystine peut être utilisée dans les préparations pour nourrissons, les préparations de suite, les préparations à base de céréales et les denrées alimentaires pour bébés.

---

EXPOSÉ DES MOTIFS DU CONSEIL

I.   INTRODUCTION

| 1. | Le 24 juin 2011, la Commission européenne a présenté une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge ainsi que les aliments destinés à des fins médicales spéciales (1), sur la base de l'article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE). |
| --- | --- |

1.

| 2. | Le Comité économique et social européen a rendu son avis le 26 octobre 2011 (2), conformément à l'article 114, paragraphe 1, du TFUE. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Statuant conformément à l'article 294, paragraphe 3, du TFUE, le Parlement européen a adopté sa position en première lecture le 14 juin 2012 (3), position qui comprend 83 amendements à la proposition initiale de la Commission. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Le Conseil a adopté sa position en première lecture à la majorité qualifiée le 22 avril 2013, conformément à l'article 294, paragraphe 5, du TFUE. |
| --- | --- |

4.

II.   OBJECTIFS

| 5. | Le règlement proposé est appelé à remplacer la directive 2009/39/CE relative aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (4) ainsi que plusieurs actes de la Commission mettant en œuvre cette directive, tout en abolissant la notion d'aliments «diététiques».
  Il contient de nouvelles dispositions générales applicables à un nombre limité de catégories d'aliments qui sont jugés essentiels pour certains groupes de population vulnérables (préparations pour nourrissons, préparations de suite, préparations à base de céréales et aliments pour bébés, aliments destinés à des fins médicales spéciales et aliments destinés à être utilisés dans des régimes) et à une «liste de l'Union» de substances qui peuvent être ajoutées aux catégories d'aliments visées à l'article 1er du règlement proposé.
  Le règlement proposé vise à clarifier le cadre juridique en évitant que la législation spécifique applicable à ces aliments et celle applicable aux aliments ordinaires ne fassent double emploi; il vise également à combler les lacunes juridiques du système actuel.
  Il vise enfin à garantir que les règles de l'UE concernant ces denrées alimentaires soient appliquées de la même manière dans tous les États membres, contribuant ainsi à garantir la sécurité juridique dans l'intérêt des consommateurs comme des producteurs tout en évitant les distorsions sur le marché intérieur (5). |
| --- | --- |

5.

Il contient de nouvelles dispositions générales applicables à un nombre limité de catégories d'aliments qui sont jugés essentiels pour certains groupes de population vulnérables (préparations pour nourrissons, préparations de suite, préparations à base de céréales et aliments pour bébés, aliments destinés à des fins médicales spéciales et aliments destinés à être utilisés dans des régimes) et à une «liste de l'Union» de substances qui peuvent être ajoutées aux catégories d'aliments visées à l'article 1er du règlement proposé.

Le règlement proposé vise à clarifier le cadre juridique en évitant que la législation spécifique applicable à ces aliments et celle applicable aux aliments ordinaires ne fassent double emploi; il vise également à combler les lacunes juridiques du système actuel.

Il vise enfin à garantir que les règles de l'UE concernant ces denrées alimentaires soient appliquées de la même manière dans tous les États membres, contribuant ainsi à garantir la sécurité juridique dans l'intérêt des consommateurs comme des producteurs tout en évitant les distorsions sur le marché intérieur (5).

III.   ANALYSE DE LA POSITION DU CONSEIL EN PREMIÈRE LECTURE

| 6. | La position du Conseil apporte plusieurs modifications à la proposition de la Commission. Bien que formulées différemment, ces modifications correspondent pour la plupart aux éléments figurant dans la position du Parlement européen en première lecture. |
| --- | --- |

6.

| 7. | La position du Conseil tient compte de la quasi-totalité des amendements de fonds proposés par le Parlement européen, et notamment:






  a) | en ce qui concerne le champ d'application du règlement proposé:







  — | l'inclusion de la catégorie des substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids dans le champ d'application du règlement proposé (titre, article 1er, paragraphe 1, point d), article 2, paragraphe 2, point h), et considérant 16, ce qui couvre les amendements 1, 11, 12, 20, 26, 36 et 46); |
| --- | --- | --- | --- |

7.

a)

en ce qui concerne le champ d'application du règlement proposé:

—

l'inclusion de la catégorie des substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids dans le champ d'application du règlement proposé (titre, article 1er, paragraphe 1, point d), article 2, paragraphe 2, point h), et considérant 16, ce qui couvre les amendements 1, 11, 12, 20, 26, 36 et 46);

| — | le principe selon lequel les personnes souffrant d'une intolérance au gluten devraient bénéficier au moins du même niveau de protection que celui dont elles bénéficient dans le cadre juridique actuel (considérant 41); les règles relatives à l'utilisation des mentions «sans gluten» et «très faible teneur en gluten» devraient être transférées dans le règlement (UE) no 1169/2011 concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires (6) (amendements 1, 11, 12, 20, 35, 44, 45, 70 et 90); |
| --- | --- |

—

le principe selon lequel les personnes souffrant d'une intolérance au gluten devraient bénéficier au moins du même niveau de protection que celui dont elles bénéficient dans le cadre juridique actuel (considérant 41); les règles relatives à l'utilisation des mentions «sans gluten» et «très faible teneur en gluten» devraient être transférées dans le règlement (UE) no 1169/2011 concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires (6) (amendements 1, 11, 12, 20, 35, 44, 45, 70 et 90);

| — | l'importance de clarifier le statut juridique des mentions indiquant l'absence ou la présence réduite de lactose (considérant 42, ce qui couvre les amendements 25 et 80); les règles relatives à l'utilisation de ces mentions devraient relever du règlement (UE) no1169/2011; |
| --- | --- |

—

l'importance de clarifier le statut juridique des mentions indiquant l'absence ou la présence réduite de lactose (considérant 42, ce qui couvre les amendements 25 et 80); les règles relatives à l'utilisation de ces mentions devraient relever du règlement (UE) no1169/2011;

| — | le fait que la Commission devrait évaluer dans ses rapports si les dispositions relatives aux denrées alimentaires destinées aux sportifs (article 13 et considérants 32 et 33, ce qui couvre l'amendement 6) et aux boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge (article 12 et considérant 31, ce qui couvre les amendements 21 et 81) sont nécessaires; les rapports de la Commission devraient être présentés deux ans après l'entrée en vigueur du règlement proposé; |
| --- | --- |

—

le fait que la Commission devrait évaluer dans ses rapports si les dispositions relatives aux denrées alimentaires destinées aux sportifs (article 13 et considérants 32 et 33, ce qui couvre l'amendement 6) et aux boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge (article 12 et considérant 31, ce qui couvre les amendements 21 et 81) sont nécessaires; les rapports de la Commission devraient être présentés deux ans après l'entrée en vigueur du règlement proposé;

| — | le fait que les denrées alimentaires destinées aux nourrissons en sous-poids à la naissance et aux nourrissons prématurés entrent dans le champ d'application du règlement proposé, comme précisé aux considérants 29 et 30, ce qui couvre les amendements 13, 34, 43 et 92; |
| --- | --- |

—

le fait que les denrées alimentaires destinées aux nourrissons en sous-poids à la naissance et aux nourrissons prématurés entrent dans le champ d'application du règlement proposé, comme précisé aux considérants 29 et 30, ce qui couvre les amendements 13, 34, 43 et 92;

| b) | le fait que les substances préjudiciables à la santé devraient être exclue de la composition des catégories de denrées alimentaires visées à l'article 1er du règlement proposé (considérant 3, ce qui couvre l'amendement 3); |
| --- | --- |

b)

le fait que les substances préjudiciables à la santé devraient être exclue de la composition des catégories de denrées alimentaires visées à l'article 1er du règlement proposé (considérant 3, ce qui couvre l'amendement 3);

| c) | la nécessité de réglementer ce secteur et de clarifier les produits auxquels s'applique le règlement proposé (amendement 4, que couvraient déjà les considérants 9 et 13 de la proposition de la Commission, ainsi que le considérant 10); |
| --- | --- |

c)

la nécessité de réglementer ce secteur et de clarifier les produits auxquels s'applique le règlement proposé (amendement 4, que couvraient déjà les considérants 9 et 13 de la proposition de la Commission, ainsi que le considérant 10);

| d) | l'insistance plus grande sur la nécessité pour la Commission d'adopter des lignes directrices techniques destinées à permettre aux exploitants du secteur alimentaire, en particulier les petites et moyennes entreprises (PME), de se conformer plus facilement au règlement proposé (article 14 et considérants 10 et 34, ce qui couvre les amendements 8, 29, 30, 31 et 72); |
| --- | --- |

d)

l'insistance plus grande sur la nécessité pour la Commission d'adopter des lignes directrices techniques destinées à permettre aux exploitants du secteur alimentaire, en particulier les petites et moyennes entreprises (PME), de se conformer plus facilement au règlement proposé (article 14 et considérants 10 et 34, ce qui couvre les amendements 8, 29, 30, 31 et 72);

| e) | l'application du principe de précaution, visé dans le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (7), aux denrées alimentaires visées à l'article 1er du règlement proposé (article 5, ce qui couvre les amendements 9, 10, 53, 64 et 69); |
| --- | --- |

e)

l'application du principe de précaution, visé dans le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (7), aux denrées alimentaires visées à l'article 1er du règlement proposé (article 5, ce qui couvre les amendements 9, 10, 53, 64 et 69);

| f) | la nécessité de restreindre, dans la mesure du possible, la présence de résidus de pesticides dans les denrées alimentaires couvertes par le règlement proposé (article 11, paragraphe 1, points b) et g), et considérants 20, 21 et 22, ce qui couvre les amendements 15, 16, 17, 62 et 63); |
| --- | --- |

f)

la nécessité de restreindre, dans la mesure du possible, la présence de résidus de pesticides dans les denrées alimentaires couvertes par le règlement proposé (article 11, paragraphe 1, points b) et g), et considérants 20, 21 et 22, ce qui couvre les amendements 15, 16, 17, 62 et 63);

| g) | l'établissement, pour l'Union, d'une liste de substances, figurant à l'annexe du règlement proposé, qui peuvent être ajoutées à l'une ou plusieurs des catégories de denrées alimentaires visées à l'article 1er, et la mise à jour éventuelle de cette liste au moyen d'actes délégués (article 1er, paragraphe 2, et articles 15 et 16, et considérants 36, 37, 38 et 39, ainsi que l'annexe, ce qui couvre les amendements 22, 24, 37, 87, 88 et 89); |
| --- | --- |

g)

l'établissement, pour l'Union, d'une liste de substances, figurant à l'annexe du règlement proposé, qui peuvent être ajoutées à l'une ou plusieurs des catégories de denrées alimentaires visées à l'article 1er, et la mise à jour éventuelle de cette liste au moyen d'actes délégués (article 1er, paragraphe 2, et articles 15 et 16, et considérants 36, 37, 38 et 39, ainsi que l'annexe, ce qui couvre les amendements 22, 24, 37, 87, 88 et 89);

| h) | le fait de soumettre les substances qui sont des nanomatériaux manufacturés à des méthodes d'essai adéquates et, partant, l'inclusion d'un renvoi à la définition des nanomatériaux manufacturés figurant dans le règlement (UE) no 1169/2011 (article 9, paragraphe 2, article 2, paragraphe 1, point b), et considérant 23, ce qui couvre les amendements 23, 41 et 87); |
| --- | --- |

h)

le fait de soumettre les substances qui sont des nanomatériaux manufacturés à des méthodes d'essai adéquates et, partant, l'inclusion d'un renvoi à la définition des nanomatériaux manufacturés figurant dans le règlement (UE) no 1169/2011 (article 9, paragraphe 2, article 2, paragraphe 1, point b), et considérant 23, ce qui couvre les amendements 23, 41 et 87);

| i) | en ce qui concerne la délégation de pouvoirs:






  — | l'exclusion, des pouvoirs à conférer à la Commission, des adaptations des définitions (suppression de l'article 2, paragraphe 3, de la proposition de la Commission par l'amendement 48), les deux institutions les considérant comme des éléments essentiels du règlement proposé, de sorte que ces modifications ne pourraient être apportées que selon la procédure législative ordinaire; |
| --- | --- | --- |

i)

en ce qui concerne la délégation de pouvoirs:

—

l'exclusion, des pouvoirs à conférer à la Commission, des adaptations des définitions (suppression de l'article 2, paragraphe 3, de la proposition de la Commission par l'amendement 48), les deux institutions les considérant comme des éléments essentiels du règlement proposé, de sorte que ces modifications ne pourraient être apportées que selon la procédure législative ordinaire;

| — | la procédure pour l'adoption des actes délégués (article 18, qui couvre l'amendement 77) et la liste des actes délégués à adopter (article 18, qui couvre les amendements 78 et 79, et considérant 39, ce qui couvre l'amendement 22); |
| --- | --- |

—

la procédure pour l'adoption des actes délégués (article 18, qui couvre l'amendement 77) et la liste des actes délégués à adopter (article 18, qui couvre les amendements 78 et 79, et considérant 39, ce qui couvre l'amendement 22);

| j) | le fait que l'étiquetage, la présentation et la publicité des denrées alimentaires ne devraient pas attribuer à celles-ci des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d'une maladie humaine (article 9, paragraphe 5, et considérant 25, ce qui couvre l'amendement 58); |
| --- | --- |

j)

le fait que l'étiquetage, la présentation et la publicité des denrées alimentaires ne devraient pas attribuer à celles-ci des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d'une maladie humaine (article 9, paragraphe 5, et considérant 25, ce qui couvre l'amendement 58);

| k) | l'importance de l'allaitement au sein et, afin de ne pas le décourager, l'extension de l'interdiction des images de nourrissons dans l'étiquetage, la présentation et la publicité des préparations pour nourrissons et des préparations de suite (article 10 et considérant 26, ce qui couvre l'amendement 59); |
| --- | --- |

k)

l'importance de l'allaitement au sein et, afin de ne pas le décourager, l'extension de l'interdiction des images de nourrissons dans l'étiquetage, la présentation et la publicité des préparations pour nourrissons et des préparations de suite (article 10 et considérant 26, ce qui couvre l'amendement 59);

| l) | les informations à fournir aux professionnels des soins de santé au sujet des denrées alimentaires visées à l'article 1er du règlement proposé (article 9, paragraphe 6, qui couvre l'amendement 60); |
| --- | --- |

l)

les informations à fournir aux professionnels des soins de santé au sujet des denrées alimentaires visées à l'article 1er du règlement proposé (article 9, paragraphe 6, qui couvre l'amendement 60);

| m) | les informations à fournir sur l'utilisation appropriée de ces denrées alimentaires (l'amendement 67, déjà couvert par l'article 9, paragraphe 5). |
| --- | --- |

m)

les informations à fournir sur l'utilisation appropriée de ces denrées alimentaires (l'amendement 67, déjà couvert par l'article 9, paragraphe 5).

| 8. | La position du Conseil inclut également les amendements 19, 39, 40, 49 (2e partie), 51 et 52, qui revêtent un caractère technique ou rédactionnel et visent à améliorer la clarté du texte. |
| --- | --- |

8.

| 9. | La position du Conseil instaure en outre la possibilité pour la Commission d'adopter des actes d'exécution pour décider si une denrée alimentaire entre dans le champ d'application du règlement proposé et, le cas échéant, à quelle catégorie spécifique appartient une denrée alimentaire déterminée (article 3 et considérant 40). |
| --- | --- |

9.

| 10. | Toutefois, la position du Conseil n'inclut pas certains amendements suggérés dans la position du Parlement européen en première lecture, pour les raisons suivantes:






  a) | l'amendement 2 visant à mettre un accent particulier sur la sécurité des denrées alimentaires visées à l'article 1er du règlement proposé, car ce dernier ne se limite pas à la sécurité des denrées alimentaires. Elle devrait si possible s'inscrire dans le contexte de la libre circulation de denrées alimentaires sûres et saines, comme la Commission l'a proposé; |
| --- | --- | --- |

10.

a)

l'amendement 2 visant à mettre un accent particulier sur la sécurité des denrées alimentaires visées à l'article 1er du règlement proposé, car ce dernier ne se limite pas à la sécurité des denrées alimentaires. Elle devrait si possible s'inscrire dans le contexte de la libre circulation de denrées alimentaires sûres et saines, comme la Commission l'a proposé;

| b) | l'amendement 5 sur la contribution de l'Union à l'application des pratiques appropriées pour la commercialisation de substituts du lait maternel par des fabricants de la Communauté dans les pays tiers, car la référence à la résolution du Conseil du 18 juin 1992 n'est pas totalement adaptée ou exacte. En fait, le règlement (CE) no 178/2002 énonce une position plus récente et spécifique des colégislateurs au sujet des obligations incombant aux exploitants du secteur alimentaire en ce qui concerne les denrées alimentaires importées dans l'Union et celles exportées de l'Union; |
| --- | --- |

b)

l'amendement 5 sur la contribution de l'Union à l'application des pratiques appropriées pour la commercialisation de substituts du lait maternel par des fabricants de la Communauté dans les pays tiers, car la référence à la résolution du Conseil du 18 juin 1992 n'est pas totalement adaptée ou exacte. En fait, le règlement (CE) no 178/2002 énonce une position plus récente et spécifique des colégislateurs au sujet des obligations incombant aux exploitants du secteur alimentaire en ce qui concerne les denrées alimentaires importées dans l'Union et celles exportées de l'Union;

| c) | l'amendement 7 sur les aliments destinés à des personnes souffrant d'un métabolisme glucidique perturbé (diabétiques), qui est hors sujet, car le «diabète» en tant que maladie n'est pas expressément visé par le règlement proposé; |
| --- | --- |

c)

l'amendement 7 sur les aliments destinés à des personnes souffrant d'un métabolisme glucidique perturbé (diabétiques), qui est hors sujet, car le «diabète» en tant que maladie n'est pas expressément visé par le règlement proposé;

| d) | l'amendement 18 sur l'applicabilité du règlement (CE) no 178/2002, les amendements 27, 28 et 54 sur le contrôle, l'amendement 49 (1re partie) relatif aux dispositions générales en matière d'importation et d'exportation applicables aux denrées alimentaires et l'amendement 68 sur le contrôle de post-commercialisation, car ils font double emploi avec la législation en vigueur; |
| --- | --- |

d)

l'amendement 18 sur l'applicabilité du règlement (CE) no 178/2002, les amendements 27, 28 et 54 sur le contrôle, l'amendement 49 (1re partie) relatif aux dispositions générales en matière d'importation et d'exportation applicables aux denrées alimentaires et l'amendement 68 sur le contrôle de post-commercialisation, car ils font double emploi avec la législation en vigueur;

| e) | les amendements 50 et 91, car l'octroi d'une autorisation temporaire selon la même procédure (rapide) que l'autorisation à durée indéterminée entraînerait une charge administrative supplémentaire inutile. En outre, la Commission est habilitée à mettre régulièrement à jour les exigences s'appliquant aux denrées alimentaires visées à l'article 1er du règlement proposé afin de permettre aux consommateurs de tirer rapidement profit des progrès techniques et scientifiques, en particulier en ce qui concerne les produits innovants (article 11, paragraphe 2 et considérant 27); |
| --- | --- |

e)

les amendements 50 et 91, car l'octroi d'une autorisation temporaire selon la même procédure (rapide) que l'autorisation à durée indéterminée entraînerait une charge administrative supplémentaire inutile. En outre, la Commission est habilitée à mettre régulièrement à jour les exigences s'appliquant aux denrées alimentaires visées à l'article 1er du règlement proposé afin de permettre aux consommateurs de tirer rapidement profit des progrès techniques et scientifiques, en particulier en ce qui concerne les produits innovants (article 11, paragraphe 2 et considérant 27);

| f) | l'amendement 47 sur les catégories d'aliments destinés à des fins médicales spéciales, l'amendement 61 sur les éléments à notifier à des fins de contrôle et les amendements 71 et 82 contenant les définitions des aliments à faible ou très faible teneur en calories, qui sont trop détaillées pour être prises en compte dans le contexte d'un acte de base et devraient plutôt être traitées, par exemple, au moyen d'actes délégués; |
| --- | --- |

f)

l'amendement 47 sur les catégories d'aliments destinés à des fins médicales spéciales, l'amendement 61 sur les éléments à notifier à des fins de contrôle et les amendements 71 et 82 contenant les définitions des aliments à faible ou très faible teneur en calories, qui sont trop détaillées pour être prises en compte dans le contexte d'un acte de base et devraient plutôt être traitées, par exemple, au moyen d'actes délégués;

| g) | l'amendement 56 sur les mentions interdites dans l'étiquetage des aliments de consommation courante, qui n'est plus applicable, car la distinction entre «aliments diététiques» et «aliments de consommation courante» a été supprimée dans le cadre de la révision actuelle; |
| --- | --- |

g)

l'amendement 56 sur les mentions interdites dans l'étiquetage des aliments de consommation courante, qui n'est plus applicable, car la distinction entre «aliments diététiques» et «aliments de consommation courante» a été supprimée dans le cadre de la révision actuelle;

| h) | l'amendement 66, car les règles en vigueur ne peuvent pas être automatiquement transférées vers des actes délégués dans le contexte d'un nouveau cadre législatif; |
| --- | --- |

h)

l'amendement 66, car les règles en vigueur ne peuvent pas être automatiquement transférées vers des actes délégués dans le contexte d'un nouveau cadre législatif;

| i) | les amendements 75 et 76 sur les informations relatives aux demandes, car ils ont été rendus obsolètes par les changements apportés dans le texte législatif. |
| --- | --- |

i)

les amendements 75 et 76 sur les informations relatives aux demandes, car ils ont été rendus obsolètes par les changements apportés dans le texte législatif.

Les amendements 14, 33, 38, 55 et 57 ont également été rejetés car ils n'apportent aucune modification de fond au texte.

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(1)  Doc. 12099/11 [COM(2011) 353 final].

(2)  Doc. NAT/518 – CESE 1604/2011.

(3)  Doc. EP-PE_TC1-COD(2011)0156.

(4)  JO L 124 du 20.5.2009, p. 21.

(5)  À l'heure actuelle, des aliments similaires peuvent être commercialisés dans différents États membres en tant que denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière et/ou en tant que denrées alimentaires de consommation courante destinée à la population en général ou à certains sous-groupes comme les femmes enceintes, les personnes âgées, les enfants, les adolescents, etc. Cette situation est préjudiciable au fonctionnement du marché intérieur, elle est source d'insécurité juridique pour les autorités, les producteurs et les consommateurs et fait courir le risque d'abus lors de la commercialisation et de distorsion de la concurrence.

(6)  JO L 304 du 22.11.2011, p. 18.

(7)  JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.

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DÉCLARATION DE LA RÉPUBLIQUE FÉDÉRALE D'ALLEMAGNE

«Proposition de règlement concernant les aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge ainsi que les aliments destinés à des fins médicales spéciales»

«L'Allemagne rejette la proposition de règlement concernant les aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge ainsi que les aliments destinés à des fins médicales spéciales.

L'Allemagne a toujours été fondamentalement favorable au réexamen du droit européen relatif aux denrées alimentaires diététiques. L'Allemagne estime que le règlement proposé ne permet pas d'atteindre de manière suffisante les objectifs poursuivis, à savoir simplifier et améliorer la législation et harmoniser encore davantage ce domaine du droit.

L'Allemagne considère notamment qu'il n'est pas tenu compte de manière appropriée dans le nouveau règlement du niveau de protection particulier requis pour les groupes cibles particulièrement vulnérables. Pour des raisons de protection de la santé dans une optique de prévention, l'Allemagne estime qu'autoriser sans restriction l'adjonction aux aliments d'autres substances du fait de leur effet nutritionnel ou physiologique pose problème.

L'Allemagne estime dans ce contexte notamment qu'il existe un fossé infranchissable entre les exigences élevées que pose le règlement relatif aux allégations de santé à la validation scientifique des communications nutritionnelles et de santé à caractère commercial portant sur les denrées alimentaires et les exigences de sécurité nettement moindres qui s'appliqueraient aux aliments destinés à des fins médicales spéciales dans une optique de prévention en matière de protection de la santé des consommateurs.

Le projet de règlement ne comprend en outre plus la procédure d'autorisation initialement prévue pour l'extension de la liste positive si bien que l'inclusion de substances jusque-là non prises en compte dans la liste positive est laissée à la seule initiative de la Commission. Les exploitants du secteur alimentaire sont ainsi privés de la possibilité d'obtenir, dans le cadre d'une procédure clairement réglementée, l'autorisation d'une substance au niveau européen et la sécurité juridique qui en découlerait pour les innovations. Le nouveau règlement ne satisfait donc pas à l'obligation de promotion des innovations.»

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DÉCLARATION DU ROYAUME-UNI

Le Royaume-Uni soutient l'objectif visant à simplifier le cadre réglementaire concernant les denrées alimentaires destinées aux groupes vulnérables et estime que le texte proposé atteint amplement cet objectif. Cependant, le Royaume-Uni n'appuie pas le recours à des actes délégués en vue de modifier la liste de substances établie par l'Union et n'est donc pas en mesure de marquer son accord sur la proposition. Les décisions portant autorisation d'une substance devraient être arrêtées au moyen d'actes d'exécution adoptés conformément à la procédure d'examen prévue dans le règlement (UE) no 182/2011. L'utilisation d'un acte délégué dans ce cas précis ne doit pas être considérée comme un précédent pour d'autres domaines de la politique alimentaire.

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| 15.6.2013 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | CE 170/28 |
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15.6.2013

FR

Journal officiel de l'Union européenne

CE 170/28

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POSITION (UE) No 4/2013 DU CONSEIL EN PREMIÈRE LECTURE

en vue de l'adoption d'un règlement du Parlement européen et du Conseil concernant le contrôle, par les autorités douanières, du respect des droits de propriété intellectuelle et abrogeant le règlement (CE) no 1383/2003 du Conseil

Adoptée par le Conseil le 16 mai 2013

(2013/C 170 E/02)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 207,

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d'acte législatif aux parlements nationaux,

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (1),

considérant ce qui suit:

| (1) | Dans sa résolution du 25 septembre 2008 sur un plan européen global de lutte contre la contrefaçon et le piratage, le Conseil a demandé le réexamen du règlement (CE) no 1383/2003 du Conseil du 22 juillet 2003 concernant l'intervention des autorités douanières à l'égard de marchandises soupçonnées de porter atteinte à certains droits de propriété intellectuelle ainsi que les mesures à prendre à l'égard de marchandises portant atteinte à certains droits de propriété intellectuelle (2). |
| --- | --- |

(1)

Dans sa résolution du 25 septembre 2008 sur un plan européen global de lutte contre la contrefaçon et le piratage, le Conseil a demandé le réexamen du règlement (CE) no 1383/2003 du Conseil du 22 juillet 2003 concernant l'intervention des autorités douanières à l'égard de marchandises soupçonnées de porter atteinte à certains droits de propriété intellectuelle ainsi que les mesures à prendre à l'égard de marchandises portant atteinte à certains droits de propriété intellectuelle (2).

| (2) | La commercialisation de marchandises enfreignant les droits de propriété intellectuelle porte un préjudice considérable aux titulaires de droits, aux utilisateurs ou aux groupements de producteurs, et aux fabricants et négociants qui respectent la loi. Cette commercialisation pourrait aussi tromper les consommateurs et leur faire courir dans certains cas des risques pour leur santé et leur sécurité. Il convient dès lors d'empêcher, dans toute la mesure du possible, la mise sur le marché de l'Union de telles marchandises et d'adopter des mesures permettant de lutter contre cette commercialisation illicite sans pour autant entraver le commerce légitime. |
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(2)

La commercialisation de marchandises enfreignant les droits de propriété intellectuelle porte un préjudice considérable aux titulaires de droits, aux utilisateurs ou aux groupements de producteurs, et aux fabricants et négociants qui respectent la loi. Cette commercialisation pourrait aussi tromper les consommateurs et leur faire courir dans certains cas des risques pour leur santé et leur sécurité. Il convient dès lors d'empêcher, dans toute la mesure du possible, la mise sur le marché de l'Union de telles marchandises et d'adopter des mesures permettant de lutter contre cette commercialisation illicite sans pour autant entraver le commerce légitime.

| (3) | Le réexamen du règlement (CE) no 1383/2003 a démontré que, au vu des évolutions économique, commerciale et juridique, il est nécessaire d'apporter certaines améliorations au cadre juridique afin de renforcer le contrôle, par les autorités douanières, du respect des droits de propriété intellectuelle, ainsi que de garantir la sécurité juridique qui convient. |
| --- | --- |

(3)

Le réexamen du règlement (CE) no 1383/2003 a démontré que, au vu des évolutions économique, commerciale et juridique, il est nécessaire d'apporter certaines améliorations au cadre juridique afin de renforcer le contrôle, par les autorités douanières, du respect des droits de propriété intellectuelle, ainsi que de garantir la sécurité juridique qui convient.

| (4) | Il convient que les autorités douanières soient compétentes pour contrôler le respect des droits de propriété intellectuelle en ce qui concerne les marchandises qui, selon la législation douanière de l'Union, sont soumises à une surveillance douanière ou à un contrôle douanier, et pour procéder à des contrôles appropriés sur ces marchandises en vue d'empêcher les opérations réalisées en violation de la législation sur les droits de propriété intellectuelle. Ce contrôle du respect des droits de propriété intellectuelle aux frontières, lorsque les marchandises sont ou auraient dû être sous surveillance douanière ou sous contrôle douanier, est un moyen efficace d'offrir rapidement une protection juridique réelle au titulaire de droits ainsi qu'aux utilisateurs et aux groupements de producteurs. La suspension de la mainlevée des marchandises ou la retenue de marchandises aux frontières par les autorités douanières ne devrait exiger l'ouverture que d'une seule procédure judiciaire, alors qu'en ce qui concerne les marchandises trouvées sur le marché, qui ont déjà été séparées et livrées aux détaillants, il faudrait ouvrir plusieurs procédures distinctes pour obtenir le même niveau de respect des droits. Il y a lieu de prévoir une exception pour les marchandises mises en libre pratique dans le cadre du régime de la destination particulière, étant donné que ces marchandises restent sous surveillance douanière même si elles ont été mises en libre pratique. Le présent règlement ne devrait pas s'appliquer aux marchandises transportées par les passagers dans leurs bagages personnels pour autant que ces marchandises sont exclusivement destinées à leur usage personnel et que rien n'indique l'existence d'un trafic commercial. |
| --- | --- |

(4)

Il convient que les autorités douanières soient compétentes pour contrôler le respect des droits de propriété intellectuelle en ce qui concerne les marchandises qui, selon la législation douanière de l'Union, sont soumises à une surveillance douanière ou à un contrôle douanier, et pour procéder à des contrôles appropriés sur ces marchandises en vue d'empêcher les opérations réalisées en violation de la législation sur les droits de propriété intellectuelle. Ce contrôle du respect des droits de propriété intellectuelle aux frontières, lorsque les marchandises sont ou auraient dû être sous surveillance douanière ou sous contrôle douanier, est un moyen efficace d'offrir rapidement une protection juridique réelle au titulaire de droits ainsi qu'aux utilisateurs et aux groupements de producteurs. La suspension de la mainlevée des marchandises ou la retenue de marchandises aux frontières par les autorités douanières ne devrait exiger l'ouverture que d'une seule procédure judiciaire, alors qu'en ce qui concerne les marchandises trouvées sur le marché, qui ont déjà été séparées et livrées aux détaillants, il faudrait ouvrir plusieurs procédures distinctes pour obtenir le même niveau de respect des droits. Il y a lieu de prévoir une exception pour les marchandises mises en libre pratique dans le cadre du régime de la destination particulière, étant donné que ces marchandises restent sous surveillance douanière même si elles ont été mises en libre pratique. Le présent règlement ne devrait pas s'appliquer aux marchandises transportées par les passagers dans leurs bagages personnels pour autant que ces marchandises sont exclusivement destinées à leur usage personnel et que rien n'indique l'existence d'un trafic commercial.

| (5) | Le règlement (CE) no 1383/2003 ne couvre pas certains droits de propriété intellectuelle et certaines infractions sont exclues de son champ d'application. Afin de renforcer le respect des droits de propriété intellectuelle, il convient d'étendre l'intervention des douanes à d'autres types d'infractions qui ne sont pas couverts par le règlement (CE) no 1383/2003. Le présent règlement devrait donc, outre les droits déjà couverts par le règlement (CE) no 1383/2003, également inclure les noms commerciaux dans la mesure où ils sont protégés en tant que droits de propriété exclusifs en vertu du droit national, les topographies de produits semi-conducteurs ainsi que les modèles d'utilité et les dispositifs qui sont principalement conçus, produits ou adaptés dans le but de permettre ou de faciliter le contournement de mesures techniques. |
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(5)

Le règlement (CE) no 1383/2003 ne couvre pas certains droits de propriété intellectuelle et certaines infractions sont exclues de son champ d'application. Afin de renforcer le respect des droits de propriété intellectuelle, il convient d'étendre l'intervention des douanes à d'autres types d'infractions qui ne sont pas couverts par le règlement (CE) no 1383/2003. Le présent règlement devrait donc, outre les droits déjà couverts par le règlement (CE) no 1383/2003, également inclure les noms commerciaux dans la mesure où ils sont protégés en tant que droits de propriété exclusifs en vertu du droit national, les topographies de produits semi-conducteurs ainsi que les modèles d'utilité et les dispositifs qui sont principalement conçus, produits ou adaptés dans le but de permettre ou de faciliter le contournement de mesures techniques.

| (6) | Les infractions résultant du commerce dit parallèle illégal et d'une production en surnombre sont exclues du champ d'application du règlement (CE) no 1383/2003. Les marchandises faisant l'objet du commerce parallèle illégal, à savoir des marchandises fabriquées avec l'accord du titulaire de droits mais mises sur le marché pour la première fois dans l'Espace économique européen sans son accord et les marchandises résultant d'une production en surnombre, à savoir les marchandises qui sont fabriquées par une personne dûment autorisée par un titulaire de droits à fabriquer une certaine quantité de marchandises, mais qui le sont dans des quantités dépassant celles convenues entre cette personne et le titulaire de droits, sont fabriquées en tant que marchandises authentiques et il n'est donc pas opportun que les autorités douanières concentrent leurs efforts sur ces marchandises. Le commerce parallèle illégal et la production en surnombre devraient donc également être exclus du champ d'application du présent règlement. |
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(6)

Les infractions résultant du commerce dit parallèle illégal et d'une production en surnombre sont exclues du champ d'application du règlement (CE) no 1383/2003. Les marchandises faisant l'objet du commerce parallèle illégal, à savoir des marchandises fabriquées avec l'accord du titulaire de droits mais mises sur le marché pour la première fois dans l'Espace économique européen sans son accord et les marchandises résultant d'une production en surnombre, à savoir les marchandises qui sont fabriquées par une personne dûment autorisée par un titulaire de droits à fabriquer une certaine quantité de marchandises, mais qui le sont dans des quantités dépassant celles convenues entre cette personne et le titulaire de droits, sont fabriquées en tant que marchandises authentiques et il n'est donc pas opportun que les autorités douanières concentrent leurs efforts sur ces marchandises. Le commerce parallèle illégal et la production en surnombre devraient donc également être exclus du champ d'application du présent règlement.

| (7) | Les États membres, en coopération avec la Commission, devraient dispenser une formation appropriée aux fonctionnaires des services douaniers, afin de garantir la bonne mise en œuvre du présent règlement. |
| --- | --- |

(7)

Les États membres, en coopération avec la Commission, devraient dispenser une formation appropriée aux fonctionnaires des services douaniers, afin de garantir la bonne mise en œuvre du présent règlement.

| (8) | Une fois pleinement mis en œuvre, le présent règlement apportera une nouvelle contribution à un marché intérieur garantissant une protection plus efficace des titulaires de droits, stimulant la créativité et l'innovation et offrant aux consommateurs des produits fiables et de grande qualité, ce qui devrait alors renforcer les transactions transfrontalières entre les consommateurs, les entreprises et les négociants. |
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(8)

Une fois pleinement mis en œuvre, le présent règlement apportera une nouvelle contribution à un marché intérieur garantissant une protection plus efficace des titulaires de droits, stimulant la créativité et l'innovation et offrant aux consommateurs des produits fiables et de grande qualité, ce qui devrait alors renforcer les transactions transfrontalières entre les consommateurs, les entreprises et les négociants.

| (9) | Les États membres sont confrontés à des ressources de plus en plus limitées dans le domaine des douanes. Par conséquent, il convient de favoriser la promotion des technologies et des stratégies de gestion des risques afin d'optimiser l'utilisation des ressources dont disposent les autorités douanières. |
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(9)

Les États membres sont confrontés à des ressources de plus en plus limitées dans le domaine des douanes. Par conséquent, il convient de favoriser la promotion des technologies et des stratégies de gestion des risques afin d'optimiser l'utilisation des ressources dont disposent les autorités douanières.

| (10) | Le présent règlement contient uniquement des règles de procédure destinées aux autorités douanières. En conséquence, le présent règlement ne fixe aucun critère permettant d'établir l'existence d'une atteinte à un droit de propriété intellectuelle. |
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(10)

Le présent règlement contient uniquement des règles de procédure destinées aux autorités douanières. En conséquence, le présent règlement ne fixe aucun critère permettant d'établir l'existence d'une atteinte à un droit de propriété intellectuelle.

| (11) | Au titre de la «déclaration sur l'accord sur les ADPIC et la santé publique» adoptée lors de la conférence ministérielle de l'OMC à Doha le 14 novembre 2001, l'accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ci-après dénommé «accord sur les ADPIC») peut et devrait être interprété et mis en œuvre d'une manière qui appuie le droit des membres de l'OMC de protéger la santé publique et, en particulier, de promouvoir l'accès de tous aux médicaments. Par conséquent, conformément aux engagements internationaux de l'Union et à sa politique de coopération au développement, en ce qui concerne les médicaments dont le passage sur le territoire douanier de l'Union, avec ou sans transbordement, entreposage, rupture de charge ou changements dans le mode de transport, ne constitue qu'une partie d'un voyage complet qui commence et se termine hors du territoire douanier de l'Union, il convient que les autorités douanières, lorsqu'elles évaluent un risque de violation des droits de propriété intellectuelle, tiennent compte de toute probabilité importante de détournement de ces médicaments en vue de leur commercialisation dans l'Union. |
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(11)

Au titre de la «déclaration sur l'accord sur les ADPIC et la santé publique» adoptée lors de la conférence ministérielle de l'OMC à Doha le 14 novembre 2001, l'accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ci-après dénommé «accord sur les ADPIC») peut et devrait être interprété et mis en œuvre d'une manière qui appuie le droit des membres de l'OMC de protéger la santé publique et, en particulier, de promouvoir l'accès de tous aux médicaments. Par conséquent, conformément aux engagements internationaux de l'Union et à sa politique de coopération au développement, en ce qui concerne les médicaments dont le passage sur le territoire douanier de l'Union, avec ou sans transbordement, entreposage, rupture de charge ou changements dans le mode de transport, ne constitue qu'une partie d'un voyage complet qui commence et se termine hors du territoire douanier de l'Union, il convient que les autorités douanières, lorsqu'elles évaluent un risque de violation des droits de propriété intellectuelle, tiennent compte de toute probabilité importante de détournement de ces médicaments en vue de leur commercialisation dans l'Union.

| (12) | Il convient que le présent règlement n'affecte pas les dispositions relatives aux compétences juridictionnelles, en particulier celles du règlement (UE) no 1215/2012 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2012 concernant la compétence judiciaire, la reconnaissance et l'exécution des décisions en matière civile et commerciale (3). |
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(12)

Il convient que le présent règlement n'affecte pas les dispositions relatives aux compétences juridictionnelles, en particulier celles du règlement (UE) no 1215/2012 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2012 concernant la compétence judiciaire, la reconnaissance et l'exécution des décisions en matière civile et commerciale (3).

| (13) | Il convient que les personnes, les utilisateurs, les organismes ou les groupements de producteurs, qui sont en mesure d'engager une procédure judiciaire en leur nom en cas de violation éventuelle d'un droit de propriété intellectuelle, soient habilités à introduire une demande. |
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(13)

Il convient que les personnes, les utilisateurs, les organismes ou les groupements de producteurs, qui sont en mesure d'engager une procédure judiciaire en leur nom en cas de violation éventuelle d'un droit de propriété intellectuelle, soient habilités à introduire une demande.

| (14) | Afin de garantir que les droits de propriété intellectuelle soient respectés dans l'ensemble de l'Union, il convient d'autoriser les personnes ou les entités cherchant à faire respecter des droits dans l'ensemble de l'Union à solliciter les autorités douanières d'un seul État membre. Ces demandeurs devraient pouvoir demander à ces autorités de décider que des mesures soient prises pour faire respecter le droit de propriété intellectuelle tant dans leur État membre que dans tout autre État membre. |
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(14)

Afin de garantir que les droits de propriété intellectuelle soient respectés dans l'ensemble de l'Union, il convient d'autoriser les personnes ou les entités cherchant à faire respecter des droits dans l'ensemble de l'Union à solliciter les autorités douanières d'un seul État membre. Ces demandeurs devraient pouvoir demander à ces autorités de décider que des mesures soient prises pour faire respecter le droit de propriété intellectuelle tant dans leur État membre que dans tout autre État membre.

| (15) | Afin de garantir rapidement le respect des droits de propriété intellectuelle, il y a lieu de prévoir que, lorsque les autorités douanières soupçonnent, sur la base d'indications raisonnables, que les marchandises qui sont sous leur surveillance portent atteinte aux droits de propriété intellectuelle, elles peuvent, de leur propre initiative ou sur demande, suspendre la mainlevée des marchandises ou procéder à leur retenue, afin de permettre à une personne ou une entité habilitée à présenter une demande d'engager une procédure afin de déterminer s'il a été porté atteinte à un droit de propriété intellectuelle. |
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(15)

Afin de garantir rapidement le respect des droits de propriété intellectuelle, il y a lieu de prévoir que, lorsque les autorités douanières soupçonnent, sur la base d'indications raisonnables, que les marchandises qui sont sous leur surveillance portent atteinte aux droits de propriété intellectuelle, elles peuvent, de leur propre initiative ou sur demande, suspendre la mainlevée des marchandises ou procéder à leur retenue, afin de permettre à une personne ou une entité habilitée à présenter une demande d'engager une procédure afin de déterminer s'il a été porté atteinte à un droit de propriété intellectuelle.

| (16) | Le règlement (CE) no 1383/2003 autorisait les États membres à prévoir une procédure permettant la destruction de certaines marchandises sans qu'il soit obligatoire d'engager une procédure judiciaire visant à déterminer s'il y avait eu violation d'un droit de propriété intellectuelle. Comme le reconnaît la résolution du Parlement européen du 18 décembre 2008 sur l'impact de la contrefaçon sur le commerce international (4), cette procédure a donné de très bons résultats dans les États membres où elle s'applique. Il convient donc que la procédure acquière un caractère obligatoire pour tous les cas de violation de droits de propriété intellectuelle et qu'elle soit appliquée lorsque le déclarant ou le détenteur des marchandises consent à leur destruction. En outre, la procédure devrait prévoir que les autorités douanières peuvent estimer que le déclarant ou le détenteur des marchandises confirme qu'il consent à ce que les marchandises soient détruites s'il ne s'oppose pas expressément à leur destruction dans le délai prescrit. |
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(16)

Le règlement (CE) no 1383/2003 autorisait les États membres à prévoir une procédure permettant la destruction de certaines marchandises sans qu'il soit obligatoire d'engager une procédure judiciaire visant à déterminer s'il y avait eu violation d'un droit de propriété intellectuelle. Comme le reconnaît la résolution du Parlement européen du 18 décembre 2008 sur l'impact de la contrefaçon sur le commerce international (4), cette procédure a donné de très bons résultats dans les États membres où elle s'applique. Il convient donc que la procédure acquière un caractère obligatoire pour tous les cas de violation de droits de propriété intellectuelle et qu'elle soit appliquée lorsque le déclarant ou le détenteur des marchandises consent à leur destruction. En outre, la procédure devrait prévoir que les autorités douanières peuvent estimer que le déclarant ou le détenteur des marchandises confirme qu'il consent à ce que les marchandises soient détruites s'il ne s'oppose pas expressément à leur destruction dans le délai prescrit.

| (17) | Afin de réduire le plus possible les charges et les coûts administratifs, il y a lieu d'introduire une procédure spécifique pour les petits envois de marchandises de contrefaçon et de marchandises pirates, qui devrait permettre la destruction de ces marchandises sans l'accord explicite du demandeur dans chaque cas. Toutefois, une demande générale formulée par le demandeur dans sa demande devrait être nécessaire pour que cette procédure soit appliquée. Par ailleurs, les autorités douanières devraient avoir la possibilité d'exiger que le demandeur prenne à sa charge les frais liés à l'application de cette procédure. |
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(17)

Afin de réduire le plus possible les charges et les coûts administratifs, il y a lieu d'introduire une procédure spécifique pour les petits envois de marchandises de contrefaçon et de marchandises pirates, qui devrait permettre la destruction de ces marchandises sans l'accord explicite du demandeur dans chaque cas. Toutefois, une demande générale formulée par le demandeur dans sa demande devrait être nécessaire pour que cette procédure soit appliquée. Par ailleurs, les autorités douanières devraient avoir la possibilité d'exiger que le demandeur prenne à sa charge les frais liés à l'application de cette procédure.

| (18) | Afin de parvenir à une plus grande sécurité juridique, il convient de modifier les délais de suspension de la mainlevée ou de retenue des marchandises soupçonnées de porter atteinte à un droit de propriété intellectuelle et les conditions dans lesquelles les autorités douanières doivent transmettre les informations sur les marchandises retenues aux personnes et entités concernées, comme le prévoit le règlement (CE) no 1383/2003. |
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(18)

Afin de parvenir à une plus grande sécurité juridique, il convient de modifier les délais de suspension de la mainlevée ou de retenue des marchandises soupçonnées de porter atteinte à un droit de propriété intellectuelle et les conditions dans lesquelles les autorités douanières doivent transmettre les informations sur les marchandises retenues aux personnes et entités concernées, comme le prévoit le règlement (CE) no 1383/2003.

| (19) | Compte tenu du caractère provisoire et préventif des mesures adoptées par les autorités douanières lorsqu'elles appliquent le présent règlement, ainsi que des intérêts divergents des parties affectées par ces mesures, il y a lieu d'adapter certains aspects des procédures pour garantir la bonne application du présent règlement, tout en respectant les droits des parties concernées. Ainsi, en ce qui concerne les différentes notifications prévues par le présent règlement, il convient que les autorités douanières informent la personne concernée, sur la base des documents concernant le régime douanier ou la situation dans laquelle se trouvent les marchandises. En outre, étant donné que dans le cadre de la procédure de destruction des marchandises, tant le déclarant ou le détenteur des marchandises que le titulaire de la décision devraient communiquer parallèlement leurs éventuelles objections à la destruction, il convient de veiller à ce que le titulaire de la décision ait la possibilité de réagir face à une éventuelle objection à la destruction de la part du déclarant ou du détenteur des marchandises. Il convient dès lors de veiller à ce que le déclarant ou le détenteur des marchandises soit informé de la suspension de la mainlevée des marchandises ou de leur retenue avant ou le même jour que le titulaire de la décision. |
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(19)

Compte tenu du caractère provisoire et préventif des mesures adoptées par les autorités douanières lorsqu'elles appliquent le présent règlement, ainsi que des intérêts divergents des parties affectées par ces mesures, il y a lieu d'adapter certains aspects des procédures pour garantir la bonne application du présent règlement, tout en respectant les droits des parties concernées. Ainsi, en ce qui concerne les différentes notifications prévues par le présent règlement, il convient que les autorités douanières informent la personne concernée, sur la base des documents concernant le régime douanier ou la situation dans laquelle se trouvent les marchandises. En outre, étant donné que dans le cadre de la procédure de destruction des marchandises, tant le déclarant ou le détenteur des marchandises que le titulaire de la décision devraient communiquer parallèlement leurs éventuelles objections à la destruction, il convient de veiller à ce que le titulaire de la décision ait la possibilité de réagir face à une éventuelle objection à la destruction de la part du déclarant ou du détenteur des marchandises. Il convient dès lors de veiller à ce que le déclarant ou le détenteur des marchandises soit informé de la suspension de la mainlevée des marchandises ou de leur retenue avant ou le même jour que le titulaire de la décision.

| (20) | Les autorités douanières et la Commission sont encouragées à coopérer avec l'Observatoire européen des atteintes aux droits de propriété intellectuelle dans le cadre de leurs compétences respectives. |
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(20)

Les autorités douanières et la Commission sont encouragées à coopérer avec l'Observatoire européen des atteintes aux droits de propriété intellectuelle dans le cadre de leurs compétences respectives.

| (21) | En vue d'éliminer le commerce international des marchandises portant atteinte à des droits de propriété intellectuelle, l'accord sur les ADPIC prévoit que les membres de l'OMC doivent encourager l'échange de renseignements entre les autorités douanières concernant ce commerce. Par conséquent, il conviendrait que la Commission et les autorités douanières des États membres puissent échanger avec les autorités compétentes de pays tiers des informations sur les violations présumées des droits de propriété intellectuelle, y compris sur les marchandises qui sont en transit sur le territoire de l'Union et qui sont originaires de ces pays tiers ou ont pour destination ces pays tiers. |
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(21)

En vue d'éliminer le commerce international des marchandises portant atteinte à des droits de propriété intellectuelle, l'accord sur les ADPIC prévoit que les membres de l'OMC doivent encourager l'échange de renseignements entre les autorités douanières concernant ce commerce. Par conséquent, il conviendrait que la Commission et les autorités douanières des États membres puissent échanger avec les autorités compétentes de pays tiers des informations sur les violations présumées des droits de propriété intellectuelle, y compris sur les marchandises qui sont en transit sur le territoire de l'Union et qui sont originaires de ces pays tiers ou ont pour destination ces pays tiers.

| (22) | Dans un souci d'efficacité, il y a lieu d'appliquer les dispositions du règlement (CE) no 515/97 du Conseil du 13 mars 1997 relatif à l'assistance mutuelle entre les autorités administratives des États membres et la collaboration entre celles-ci et la Commission en vue d'assurer la bonne application des réglementations douanière et agricole (5). |
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(22)

Dans un souci d'efficacité, il y a lieu d'appliquer les dispositions du règlement (CE) no 515/97 du Conseil du 13 mars 1997 relatif à l'assistance mutuelle entre les autorités administratives des États membres et la collaboration entre celles-ci et la Commission en vue d'assurer la bonne application des réglementations douanière et agricole (5).

| (23) | Il convient que la responsabilité des autorités douanières soit réglementée par la législation des États membres, même si le fait que les autorités douanières fassent droit à une demande ne devrait pas conférer au titulaire de la décision un droit à indemnisation si les marchandises soupçonnées de porter atteinte à un droit de propriété intellectuelle ne sont pas repérées par les autorités douanières et font l'objet d'une mainlevée ou si aucune mesure n'est prise pour procéder à leur retenue. |
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(23)

Il convient que la responsabilité des autorités douanières soit réglementée par la législation des États membres, même si le fait que les autorités douanières fassent droit à une demande ne devrait pas conférer au titulaire de la décision un droit à indemnisation si les marchandises soupçonnées de porter atteinte à un droit de propriété intellectuelle ne sont pas repérées par les autorités douanières et font l'objet d'une mainlevée ou si aucune mesure n'est prise pour procéder à leur retenue.

| (24) | Étant donné que les autorités douanières n'interviennent que sur demande, il y a lieu de prévoir que le titulaire de la décision devrait rembourser tous les coûts supportés par les autorités douanières lors de l'intervention visant à faire respecter ses droits de propriété intellectuelle. Toutefois, cela ne devrait pas empêcher le titulaire de la décision de réclamer des indemnités au contrevenant ou à d'autres personnes qui pourraient être considérées comme responsables en vertu de la législation de l'État membre où les marchandises se trouvaient. Parmi ces personnes peuvent figurer les intermédiaires, le cas échéant. Il convient que les coûts supportés et les dommages subis par des personnes autres que les autorités douanières à la suite d'une intervention douanière, lorsque la mainlevée des marchandises est suspendue ou les marchandises sont retenues en raison d'une plainte déposée par un tiers pour des motifs liés à la propriété intellectuelle, soient réglementés par la législation spécifique applicable à chaque cas particulier. |
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(24)

Étant donné que les autorités douanières n'interviennent que sur demande, il y a lieu de prévoir que le titulaire de la décision devrait rembourser tous les coûts supportés par les autorités douanières lors de l'intervention visant à faire respecter ses droits de propriété intellectuelle. Toutefois, cela ne devrait pas empêcher le titulaire de la décision de réclamer des indemnités au contrevenant ou à d'autres personnes qui pourraient être considérées comme responsables en vertu de la législation de l'État membre où les marchandises se trouvaient. Parmi ces personnes peuvent figurer les intermédiaires, le cas échéant. Il convient que les coûts supportés et les dommages subis par des personnes autres que les autorités douanières à la suite d'une intervention douanière, lorsque la mainlevée des marchandises est suspendue ou les marchandises sont retenues en raison d'une plainte déposée par un tiers pour des motifs liés à la propriété intellectuelle, soient réglementés par la législation spécifique applicable à chaque cas particulier.

| (25) | Le présent règlement introduit la possibilité pour les autorités douanières d'autoriser la circulation sous surveillance douanière des marchandises qui doivent être détruites entre différents lieux du territoire douanier de l'Union. Les autorités douanières peuvent en outre décider la mainlevée de ces marchandises en vue de leur mise en libre pratique dans la perspective d'un recyclage ou d'une élimination ultérieurs en dehors des circuits commerciaux, y compris à des fins de sensibilisation, de formation ou d'éducation. |
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(25)

Le présent règlement introduit la possibilité pour les autorités douanières d'autoriser la circulation sous surveillance douanière des marchandises qui doivent être détruites entre différents lieux du territoire douanier de l'Union. Les autorités douanières peuvent en outre décider la mainlevée de ces marchandises en vue de leur mise en libre pratique dans la perspective d'un recyclage ou d'une élimination ultérieurs en dehors des circuits commerciaux, y compris à des fins de sensibilisation, de formation ou d'éducation.

| (26) | Le contrôle, par les autorités douanières, du respect des droits de propriété intellectuelle entraîne l'échange de données concernant les décisions relatives aux demandes. Il convient que ce traitement de données, qui couvre également des données à caractère personnel, soit effectué conformément au droit de l'Union, tel qu'il est énoncé dans la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (6) et par le règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données (7). |
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(26)

Le contrôle, par les autorités douanières, du respect des droits de propriété intellectuelle entraîne l'échange de données concernant les décisions relatives aux demandes. Il convient que ce traitement de données, qui couvre également des données à caractère personnel, soit effectué conformément au droit de l'Union, tel qu'il est énoncé dans la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (6) et par le règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données (7).

| (27) | L'échange d'informations relatif aux décisions concernant les demandes et aux interventions douanières devrait être fait par l'intermédiaire d'une base de données électronique centrale. L'entité qui contrôlera et qui gérera cette base de données et les entités qui seront chargées de garantir la sécurité du traitement des données figurant dans la base de données devraient être définies. L'instauration de tout type d'interopérabilité ou d'échange éventuel devrait avant tout être conforme au principe de limitation de la finalité, à savoir que les données devraient être utilisées pour la finalité pour laquelle la base de données a été créée, et qu'aucun échange ni aucune interconnexion ne devrait être autorisé pour une finalité autre que celle-là. |
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(27)

L'échange d'informations relatif aux décisions concernant les demandes et aux interventions douanières devrait être fait par l'intermédiaire d'une base de données électronique centrale. L'entité qui contrôlera et qui gérera cette base de données et les entités qui seront chargées de garantir la sécurité du traitement des données figurant dans la base de données devraient être définies. L'instauration de tout type d'interopérabilité ou d'échange éventuel devrait avant tout être conforme au principe de limitation de la finalité, à savoir que les données devraient être utilisées pour la finalité pour laquelle la base de données a été créée, et qu'aucun échange ni aucune interconnexion ne devrait être autorisé pour une finalité autre que celle-là.

| (28) | Afin que la définition de la notion de petits envois puisse être adaptée si elle se révèle inapplicable, compte tenu de la nécessité de garantir le fonctionnement efficace de cette procédure, ou, le cas échéant, pour éviter tout contournement de cette procédure en ce qui concerne la composition des envois, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne pour modifier des éléments non essentiels de la définition de petits envois, à savoir les quantités précises qu'elle prévoit. Il est particulièrement important que la Commission procède aux consultations appropriées au cours de ses travaux préparatoires, y compris au niveau des experts. Il convient que, lorsqu'elle prépare et élabore des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et de façon appropriée, au Parlement européen et au Conseil. |
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(28)

Afin que la définition de la notion de petits envois puisse être adaptée si elle se révèle inapplicable, compte tenu de la nécessité de garantir le fonctionnement efficace de cette procédure, ou, le cas échéant, pour éviter tout contournement de cette procédure en ce qui concerne la composition des envois, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne pour modifier des éléments non essentiels de la définition de petits envois, à savoir les quantités précises qu'elle prévoit. Il est particulièrement important que la Commission procède aux consultations appropriées au cours de ses travaux préparatoires, y compris au niveau des experts. Il convient que, lorsqu'elle prépare et élabore des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et de façon appropriée, au Parlement européen et au Conseil.

| (29) | Afin d'assurer l'uniformité des conditions de mise en œuvre des dispositions concernant la définition des éléments des modalités pratiques pour l'échange de données avec les pays tiers ainsi que des dispositions concernant les formulaires de demande et de demande de prolongation du délai pendant laquelle les autorités douanières doivent intervenir, il convient de conférer des compétences d'exécution à la Commission, notamment pour définir ces éléments des modalités pratiques et pour établir des formulaires types. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l'exercice des compétences d'exécution par la Commission (8). Pour établir les formulaires types, même si l'objet des dispositions du présent règlement à mettre en œuvre relève de la politique commerciale commune, compte tenu de la nature et des répercussions de ces actes d'exécution, il convient d'avoir recours à la procédure consultative pour leur adoption, étant donné que tous les détails concernant les informations à faire figurer dans les formulaires découlent directement du texte du présent règlement. Par conséquent, ces actes d'exécution n'établiront que le format et la structure du formulaire et n'auront pas d'autres conséquences pour la politique commerciale commune de l'Union. |
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(29)

Afin d'assurer l'uniformité des conditions de mise en œuvre des dispositions concernant la définition des éléments des modalités pratiques pour l'échange de données avec les pays tiers ainsi que des dispositions concernant les formulaires de demande et de demande de prolongation du délai pendant laquelle les autorités douanières doivent intervenir, il convient de conférer des compétences d'exécution à la Commission, notamment pour définir ces éléments des modalités pratiques et pour établir des formulaires types. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l'exercice des compétences d'exécution par la Commission (8). Pour établir les formulaires types, même si l'objet des dispositions du présent règlement à mettre en œuvre relève de la politique commerciale commune, compte tenu de la nature et des répercussions de ces actes d'exécution, il convient d'avoir recours à la procédure consultative pour leur adoption, étant donné que tous les détails concernant les informations à faire figurer dans les formulaires découlent directement du texte du présent règlement. Par conséquent, ces actes d'exécution n'établiront que le format et la structure du formulaire et n'auront pas d'autres conséquences pour la politique commerciale commune de l'Union.

| (30) | Il convient d'abroger le règlement (CE) no 1383/2003. |
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(30)

Il convient d'abroger le règlement (CE) no 1383/2003.

| (31) | Le Contrôleur européen de la protection des données a été consulté conformément à l'article 28, paragraphe 2, du règlement (CE) no 45/2001 et a émis un avis le 12 octobre 2011 (9), |
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(31)

Le Contrôleur européen de la protection des données a été consulté conformément à l'article 28, paragraphe 2, du règlement (CE) no 45/2001 et a émis un avis le 12 octobre 2011 (9),

ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

Objet, champ d'application et définitions

Article premier

Objet et champ d'application

1.   Le présent règlement définit les conditions et les procédures d'intervention des autorités douanières lorsque des marchandises soupçonnées de porter atteinte aux droits de propriété intellectuelle sont, ou auraient dû être soumises à la surveillance douanière ou au contrôle douanier sur le territoire douanier de l'Union conformément au règlement (CEE) no 2913/92 du Conseil du 12 octobre 1992 établissant le code des douanes communautaire (10), en particulier dans les situations suivantes:

| a) | lorsqu'elles sont déclarées pour la mise en libre pratique, l'exportation ou la réexportation; |
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a)

lorsqu'elles sont déclarées pour la mise en libre pratique, l'exportation ou la réexportation;

| b) | lorsque les marchandises entrent sur le territoire douanier de l'Union ou en sortent; |
| --- | --- |

b)

lorsque les marchandises entrent sur le territoire douanier de l'Union ou en sortent;

| c) | lorsqu'elles sont placées sous régime suspensif ou dans une zone franche ou dans un entrepôt franc. |
| --- | --- |

c)

lorsqu'elles sont placées sous régime suspensif ou dans une zone franche ou dans un entrepôt franc.

2.   En ce qui concerne les marchandises soumises à une surveillance douanière ou un contrôle douanier, et sans préjudice des articles 17 et 18, les autorités douanières procèdent à des contrôles douaniers appropriés et prennent des mesures d'identification proportionnées comme le prévoient l'article 13, paragraphe 1, et l'article 72 du règlement (CEE) no 2913/92, conformément aux critères d'analyse des risques, en vue d'empêcher les actes réalisés en violation des droits de propriété intellectuelle applicables sur le territoire de l'Union et afin de coopérer avec les pays tiers pour faire respecter les droits de propriété intellectuelle.

3.   Le présent règlement ne s'applique pas aux marchandises mises en libre pratique dans le cadre du régime de la destination particulière.

4.   Le présent règlement ne s'applique pas aux marchandises sans caractère commercial contenues dans les bagages personnels des voyageurs.

5.   Le présent règlement ne s'applique pas aux marchandises qui ont été fabriquées avec l'accord du titulaire de droits ou aux marchandises qui sont fabriquées par une personne dûment autorisée par le titulaire de droits à fabriquer une certaine quantité de marchandises, mais qui le sont dans des quantités dépassant celles convenues entre cette personne et le titulaire de droits.

6.   Le présent règlement ne porte pas atteinte au droit national ou de l'Union en matière de propriété intellectuelle, ni aux droits des États membres en rapport avec les procédures pénales.

Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

1)   «droit de propriété intellectuelle»:

| a) | une marque; |
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a)

une marque;

| b) | un dessin ou modèle; |
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b)

un dessin ou modèle;

| c) | un droit d'auteur ou tout droit voisin au sens du droit national ou du droit de l'Union; |
| --- | --- |

c)

un droit d'auteur ou tout droit voisin au sens du droit national ou du droit de l'Union;

| d) | une indication géographique; |
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d)

une indication géographique;

| e) | un brevet au sens du droit national ou du droit de l'Union; |
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e)

un brevet au sens du droit national ou du droit de l'Union;

| f) | un certificat complémentaire de protection pour les médicaments au sens du règlement (CE) no 469/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (11); |
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f)

un certificat complémentaire de protection pour les médicaments au sens du règlement (CE) no 469/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (11);

| g) | un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques au sens du règlement (CE) no 1610/96 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 1996 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques (12); |
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g)

un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques au sens du règlement (CE) no 1610/96 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 1996 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques (12);

| h) | une protection communautaire des obtentions végétales au sens du règlement (CE) no 2100/94 du Conseil du 27 juillet 1994 instituant un régime de protection communautaire des obtentions végétales (13); |
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h)

une protection communautaire des obtentions végétales au sens du règlement (CE) no 2100/94 du Conseil du 27 juillet 1994 instituant un régime de protection communautaire des obtentions végétales (13);

| i) | une protection des obtentions végétales au sens du droit national; |
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i)

une protection des obtentions végétales au sens du droit national;

| j) | une topographie de produit semi-conducteur au sens du droit national ou du droit de l'Union; |
| --- | --- |

j)

une topographie de produit semi-conducteur au sens du droit national ou du droit de l'Union;

| k) | un modèle d'utilité dans la mesure où il est protégé en tant que droit de propriété intellectuelle par le droit national ou par le droit de l'Union; |
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k)

un modèle d'utilité dans la mesure où il est protégé en tant que droit de propriété intellectuelle par le droit national ou par le droit de l'Union;

| l) | un nom commercial dans la mesure où il est protégé en tant que droit de propriété intellectuelle exclusif par le droit national ou par le droit de l'Union; |
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l)

un nom commercial dans la mesure où il est protégé en tant que droit de propriété intellectuelle exclusif par le droit national ou par le droit de l'Union;

2)   «marque»:

| a) | une marque communautaire au sens du règlement (CE) no 207/2009 du Conseil du 26 février 2009 sur la marque communautaire (14); |
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a)

une marque communautaire au sens du règlement (CE) no 207/2009 du Conseil du 26 février 2009 sur la marque communautaire (14);

| b) | une marque enregistrée dans un État membre, ou, dans le cas de la Belgique, du Luxembourg ou des Pays Bas, auprès de l'Office Benelux de la propriété intellectuelle; |
| --- | --- |

b)

une marque enregistrée dans un État membre, ou, dans le cas de la Belgique, du Luxembourg ou des Pays Bas, auprès de l'Office Benelux de la propriété intellectuelle;

| c) | une marque qui a fait l'objet d'un enregistrement au titre d'un accord international produisant des effets dans un État membre ou dans l'Union; |
| --- | --- |

c)

une marque qui a fait l'objet d'un enregistrement au titre d'un accord international produisant des effets dans un État membre ou dans l'Union;

3)   «dessin ou modèle»:

| a) | un dessin ou modèle communautaire au sens du règlement (CE) no 6/2002 du Conseil du 12 décembre 2001 sur les dessins ou modèles communautaires (15); |
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a)

un dessin ou modèle communautaire au sens du règlement (CE) no 6/2002 du Conseil du 12 décembre 2001 sur les dessins ou modèles communautaires (15);

| b) | un dessin ou modèle enregistré dans un État membre ou, dans le cas de la Belgique, du Luxembourg ou des Pays Bas, auprès de l'Office Benelux de la propriété intellectuelle; |
| --- | --- |

b)

un dessin ou modèle enregistré dans un État membre ou, dans le cas de la Belgique, du Luxembourg ou des Pays Bas, auprès de l'Office Benelux de la propriété intellectuelle;

| c) | un dessin ou modèle qui a fait l'objet d'un enregistrement au titre d'un accord international produisant des effets dans un État membre ou dans l'Union; |
| --- | --- |

c)

un dessin ou modèle qui a fait l'objet d'un enregistrement au titre d'un accord international produisant des effets dans un État membre ou dans l'Union;

4)   «indication géographique»:

| a) | une indication géographique ou une appellation d'origine protégée pour les produits agricoles et les denrées alimentaires au sens du règlement (UE) no 1151/2012 du Parlement européen et du Conseil du 21 novembre 2012 relatif aux systèmes de qualité applicables aux produits agricoles et aux denrées alimentaires (16); |
| --- | --- |

a)

une indication géographique ou une appellation d'origine protégée pour les produits agricoles et les denrées alimentaires au sens du règlement (UE) no 1151/2012 du Parlement européen et du Conseil du 21 novembre 2012 relatif aux systèmes de qualité applicables aux produits agricoles et aux denrées alimentaires (16);

| b) | une appellation d'origine ou une indication géographique pour le vin au sens du règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil du 22 octobre 2007 portant organisation commune des marchés dans le secteur agricole et dispositions spécifiques en ce qui concerne certains produits de ce secteur (règlement «OCM unique») (17); |
| --- | --- |

b)

une appellation d'origine ou une indication géographique pour le vin au sens du règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil du 22 octobre 2007 portant organisation commune des marchés dans le secteur agricole et dispositions spécifiques en ce qui concerne certains produits de ce secteur (règlement «OCM unique») (17);

| c) | une indication géographique pour les boissons aromatisées à base de produits viti-vinicoles au sens du règlement (CEE) no 1601/91 du Conseil du 10 juin 1991 établissant les règles générales relatives à la définition, à la désignation et à la présentation des vins aromatisés, des boissons aromatisées à base de vin et des cocktails aromatisés de produits vitivinicoles (18); |
| --- | --- |

c)

une indication géographique pour les boissons aromatisées à base de produits viti-vinicoles au sens du règlement (CEE) no 1601/91 du Conseil du 10 juin 1991 établissant les règles générales relatives à la définition, à la désignation et à la présentation des vins aromatisés, des boissons aromatisées à base de vin et des cocktails aromatisés de produits vitivinicoles (18);

| d) | une indication géographique pour les boissons spiritueuses au sens du règlement (CE) no 110/2008 du Parlement européen et du Conseil du 15 janvier 2008 concernant la définition, la désignation, la présentation, l'étiquetage et la protection des indications géographiques des boissons spiritueuses (19); |
| --- | --- |

d)

une indication géographique pour les boissons spiritueuses au sens du règlement (CE) no 110/2008 du Parlement européen et du Conseil du 15 janvier 2008 concernant la définition, la désignation, la présentation, l'étiquetage et la protection des indications géographiques des boissons spiritueuses (19);

| e) | une indication géographique pour les produits ne relevant pas des points a) à d), dans la mesure où elle est établie en tant que droit de propriété intellectuelle exclusif par le droit national ou par le droit de l'Union; |
| --- | --- |

e)

une indication géographique pour les produits ne relevant pas des points a) à d), dans la mesure où elle est établie en tant que droit de propriété intellectuelle exclusif par le droit national ou par le droit de l'Union;

| f) | une indication géographique telle que prévue par les accords entre l'Union et des pays tiers et énumérée en tant que telle dans ces accords; |
| --- | --- |

f)

une indication géographique telle que prévue par les accords entre l'Union et des pays tiers et énumérée en tant que telle dans ces accords;

5)   «marchandises de contrefaçon»:

| a) | les marchandises qui font l'objet d'un acte portant atteinte à une marque dans l'État membre où elles se trouvent et sur lesquelles a été apposé sans autorisation un signe qui est identique à la marque valablement enregistrée pour le même type de marchandises ou qui ne peut être distingué dans ses aspects essentiels de cette marque; |
| --- | --- |

a)

les marchandises qui font l'objet d'un acte portant atteinte à une marque dans l'État membre où elles se trouvent et sur lesquelles a été apposé sans autorisation un signe qui est identique à la marque valablement enregistrée pour le même type de marchandises ou qui ne peut être distingué dans ses aspects essentiels de cette marque;

| b) | les marchandises qui font l'objet d'un acte portant atteinte à une indication géographique dans l'État membre où elles se trouvent et sur lesquelles a été apposée une dénomination ou un terme protégé eu égard à cette indication géographique, ou qui sont décrites par cette dénomination ou ce terme; |
| --- | --- |

b)

les marchandises qui font l'objet d'un acte portant atteinte à une indication géographique dans l'État membre où elles se trouvent et sur lesquelles a été apposée une dénomination ou un terme protégé eu égard à cette indication géographique, ou qui sont décrites par cette dénomination ou ce terme;

| c) | tout emballage, étiquette, autocollant, brochure, notice, document de garantie ou autre article similaire, même présenté séparément, qui fait l'objet d'un acte portant atteinte à une marque ou à une indication géographique, qui comporte un signe, un nom ou un terme qui est identique à une marque valablement enregistrée ou à une indication géographique protégée ou qui ne peut être distingué, dans ses éléments essentiels, de ladite marque ou indication géographique, et qui peut être utilisé pour le même type de marchandises que celles pour lesquelles la marque ou l'indication géographique a été enregistrée; |
| --- | --- |

c)

tout emballage, étiquette, autocollant, brochure, notice, document de garantie ou autre article similaire, même présenté séparément, qui fait l'objet d'un acte portant atteinte à une marque ou à une indication géographique, qui comporte un signe, un nom ou un terme qui est identique à une marque valablement enregistrée ou à une indication géographique protégée ou qui ne peut être distingué, dans ses éléments essentiels, de ladite marque ou indication géographique, et qui peut être utilisé pour le même type de marchandises que celles pour lesquelles la marque ou l'indication géographique a été enregistrée;

6)   «marchandises pirates»: les marchandises qui font l'objet d'un acte portant atteinte à un droit d'auteur ou droit voisin ou à un dessin ou modèle dans l'État membre où les marchandises se trouvent et qui sont, ou qui contiennent, des copies fabriquées sans le consentement du titulaire dudit droit d'auteur ou droit voisin ou dudit dessin ou modèle, ou d'une personne autorisée par ce titulaire dans le pays de production;

7)   «marchandises soupçonnées de porter atteinte à un droit de propriété intellectuelle»: les marchandises pour lesquelles il existe des indications raisonnables permettant de conclure que, dans l'État membre dans lequel elles se trouvent, elles sont à première vue

| a) | des marchandises qui font l'objet d'une action portant atteinte à un droit de propriété intellectuelle dans cet État membre; |
| --- | --- |

a)

des marchandises qui font l'objet d'une action portant atteinte à un droit de propriété intellectuelle dans cet État membre;

| b) | des dispositifs, produits ou composants qui sont principalement conçus, produits ou adaptés dans le but de permettre ou de faciliter le contournement de toute technologie, tout dispositif ou tout composant qui, dans le cadre normal de son fonctionnement, empêche ou limite, en ce qui concerne les œuvres, les actes qui ne sont pas autorisés par le titulaire de tout droit d'auteur ou tout droit voisin du droit d'auteur et ayant un lien avec un acte portant atteinte à ces droits dans cet État membre; |
| --- | --- |

b)

des dispositifs, produits ou composants qui sont principalement conçus, produits ou adaptés dans le but de permettre ou de faciliter le contournement de toute technologie, tout dispositif ou tout composant qui, dans le cadre normal de son fonctionnement, empêche ou limite, en ce qui concerne les œuvres, les actes qui ne sont pas autorisés par le titulaire de tout droit d'auteur ou tout droit voisin du droit d'auteur et ayant un lien avec un acte portant atteinte à ces droits dans cet État membre;

| c) | tout moule ou toute matrice spécifiquement conçue ou adaptée pour fabriquer des marchandises portant atteinte à un droit de propriété intellectuelle, à condition que ce moule ou cette matrice ait un lien avec un acte portant atteinte à un droit de propriété intellectuelle dans cet État membre; |
| --- | --- |

c)

tout moule ou toute matrice spécifiquement conçue ou adaptée pour fabriquer des marchandises portant atteinte à un droit de propriété intellectuelle, à condition que ce moule ou cette matrice ait un lien avec un acte portant atteinte à un droit de propriété intellectuelle dans cet État membre;

8)   «titulaire de droits»: le titulaire d'un droit de propriété intellectuelle;

9)   «demande»: une requête adressée au service douanier compétent pour que les autorités douanières interviennent dans les cas où des marchandises sont soupçonnées de porter atteinte à un droit de propriété intellectuelle;

10)   «demande nationale»: une demande adressée aux autorités douanières d'un État membre pour qu'elles interviennent dans cet État membre;

11)   «demande au niveau de l'Union»: une demande présentée dans un État membre et par laquelle il est demandé aux autorités douanières de cet État membre et d'un ou de plusieurs autres États membres d'intervenir dans leurs États membres respectifs;

12)   «demandeur»: la personne ou l'entité au nom de laquelle une demande est présentée;

13)   «titulaire de la décision»: le titulaire d'une décision faisant droit à une demande;

14)   «détenteur des marchandises»: la personne qui est propriétaire des marchandises soupçonnées de porter atteinte à un droit de propriété intellectuelle, ou qui a un droit similaire de disposer de ces marchandises ou qui exerce un contrôle physique sur celles-ci;

15)   «déclarant»: le déclarant au sens de l'article 4, point 18, du règlement (CEE) no 2913/92;

16)   «destruction»: la destruction physique, le recyclage ou l'élimination de marchandises en dehors des circuits commerciaux, de manière à éviter de causer un préjudice au titulaire de la décision;

17)   «territoire douanier de l'Union»: le territoire douanier de la Communauté au sens de l'article 3 du règlement (CEE) no 2913/92;

18)   «mainlevée d'une marchandise»: la mainlevée au sens de l'article 4, point 20), du règlement (CEE) no 2913/92;

19)   «petit envoi»: un envoi postal ou par courrier rapide qui

| a) | contient trois unités ou moins;
  ou |
| --- | --- |

a)

contient trois unités ou moins;

ou

| b) | a un poids brut inférieur à deux kilogrammes. |
| --- | --- |

b)

a un poids brut inférieur à deux kilogrammes.

Aux fins du point a), on entend par «unités» des marchandises telles qu'elles sont classifiées dans la nomenclature combinée conformément à l'annexe I du règlement (CEE) no 2658/87 du Conseil du 23 juillet 1987 relatif à la nomenclature tarifaire et statistique et au tarif douanier commun (20) si elles ne sont pas emballées, ou l'emballage de ces marchandises destiné à la vente au détail au consommateur final.

Aux fins de la présente définition, des marchandises séparées relevant du même code de la nomenclature combinée sont considérées comme des unités différentes et des marchandises présentées en assortiment classées sous un seul code de la nomenclature combinée sont considérées comme une unité;

20)   «denrée périssable»: toute marchandise dont les autorités douanières estiment qu'elle se détériore si elle est conservée jusqu'à vingt jours à compter de la date de suspension de la mainlevée ou de retenue;

21)   «licence exclusive»: une licence (qu'elle ait un caractère général ou limité) autorisant son bénéficiaire, à l'exclusion de toute autre personne, y compris celle qui accorde la licence, à utiliser un droit de propriété intellectuelle de la manière autorisée par la licence.

CHAPITRE II

CHAPITRE II

Demandes

Demandes

Section 1

Section 1

Présentation des demandes

Présentation des demandes

Article 3

Habilitation à présenter une demande

Les personnes et entités suivantes dans la mesure où elles sont habilitées à engager une procédure, en vue de déterminer s'il y a eu atteinte à un droit de propriété intellectuelle, dans l'État membre ou les États membres où il est demandé aux autorités douanières d'intervenir, sont habilitées à présenter:

| 1) | une demande nationale ou une demande au niveau de l'Union:






  a) | les titulaires de droits; |
| --- | --- | --- |

1)

une demande nationale ou une demande au niveau de l'Union:

a)

les titulaires de droits;

| b) | les organismes de gestion collective des droits de propriété intellectuelle au sens de l'article 4, premier alinéa, point c), de la directive 2004/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relative au respect des droits de propriété intellectuelle (21); |
| --- | --- |

b)

les organismes de gestion collective des droits de propriété intellectuelle au sens de l'article 4, premier alinéa, point c), de la directive 2004/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relative au respect des droits de propriété intellectuelle (21);

| c) | les organismes de défense professionnels au sens de l'article 4, premier alinéa, point d), de la directive 2004/48/CE; |
| --- | --- |

c)

les organismes de défense professionnels au sens de l'article 4, premier alinéa, point d), de la directive 2004/48/CE;

| d) | les groupements au sens de l'article 3, point 2, et de l'article 49, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1151/2012, les groupements de producteurs au sens de l'article 118 sexies du règlement (CE) no 1234/2007 ou les groupements de producteurs similaires prévus dans le droit de l'Union réglementant les indications géographiques qui représentent les producteurs de produits comportant une indication géographique ou les représentants de ces groupements, en particulier les règlements (CEE) no 1601/91 et (CE) no 110/2008 et les opérateurs habilités à utiliser une indication géographique ainsi que les organismes ou autorités de contrôle compétents pour cette indication géographique; |
| --- | --- |

d)

les groupements au sens de l'article 3, point 2, et de l'article 49, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1151/2012, les groupements de producteurs au sens de l'article 118 sexies du règlement (CE) no 1234/2007 ou les groupements de producteurs similaires prévus dans le droit de l'Union réglementant les indications géographiques qui représentent les producteurs de produits comportant une indication géographique ou les représentants de ces groupements, en particulier les règlements (CEE) no 1601/91 et (CE) no 110/2008 et les opérateurs habilités à utiliser une indication géographique ainsi que les organismes ou autorités de contrôle compétents pour cette indication géographique;

| 2) | une demande nationale:






  a) | les personnes ou entités autorisées à utiliser des droits de propriété intellectuelle, qui ont officiellement été autorisées par le titulaire de droits à engager une procédure pour déterminer s'il y a eu atteinte à un droit de propriété intellectuelle; |
| --- | --- | --- |

2)

une demande nationale:

a)

les personnes ou entités autorisées à utiliser des droits de propriété intellectuelle, qui ont officiellement été autorisées par le titulaire de droits à engager une procédure pour déterminer s'il y a eu atteinte à un droit de propriété intellectuelle;

| b) | les groupements de producteurs prévus dans la législation des États membres réglementant les indications géographiques qui représentent les producteurs de produits comportant des indications géographiques ou les représentants de ces groupements et les opérateurs habilités à utiliser une indication géographique, ainsi que les organismes ou autorités de contrôle compétents pour cette indication géographique; |
| --- | --- |

b)

les groupements de producteurs prévus dans la législation des États membres réglementant les indications géographiques qui représentent les producteurs de produits comportant des indications géographiques ou les représentants de ces groupements et les opérateurs habilités à utiliser une indication géographique, ainsi que les organismes ou autorités de contrôle compétents pour cette indication géographique;

| 3) | une demande au niveau de l'Union: les titulaires de licences exclusives couvrant l'intégralité du territoire de deux États membres ou plus, lorsque ces titulaires de licences ont été officiellement autorisés dans ces États membres par le titulaire de droits à engager une procédure pour déterminer s'il y a eu atteinte à un droit de propriété intellectuelle. |
| --- | --- |

3)

une demande au niveau de l'Union: les titulaires de licences exclusives couvrant l'intégralité du territoire de deux États membres ou plus, lorsque ces titulaires de licences ont été officiellement autorisés dans ces États membres par le titulaire de droits à engager une procédure pour déterminer s'il y a eu atteinte à un droit de propriété intellectuelle.

Article 4

Droits de propriété intellectuelle couverts par les demandes au niveau de l'Union

Une demande au niveau de l'Union ne peut être présentée qu'en ce qui concerne des droits de propriété intellectuelle fondés sur le droit de l'Union produisant des effets dans l'ensemble de l'Union.

Article 5

Présentation des demandes

1.   Chaque État membre désigne le service douanier compétent pour recevoir et traiter les demandes (ci-après dénommé «service douanier compétent»). Les États membres informent la Commission en conséquence et celle-ci rend publique une liste des services douaniers compétents désignés par les États membres.

2.   Les demandes sont présentées au service douanier compétent. Les demandes sont remplies en utilisant le formulaire visé à l'article 6 et contiennent les informations requises dans celui-ci.

3.   Lorsqu'une demande est présentée après notification par les autorités douanières de la suspension de la mainlevée ou de la retenue des marchandises conformément à l'article 18, paragraphe 3, cette demande se conforme à ce qui suit:

| a) | elle est présentée au service douanier compétent dans un délai de quatre jours ouvrables à partir de la notification de la suspension de la mainlevée ou de la retenue des marchandises; |
| --- | --- |

a)

elle est présentée au service douanier compétent dans un délai de quatre jours ouvrables à partir de la notification de la suspension de la mainlevée ou de la retenue des marchandises;

| b) | il s'agit d'une demande nationale; |
| --- | --- |

b)

il s'agit d'une demande nationale;

| c) | elle contient les informations visées à l'article 6, paragraphe 3. Le demandeur peut, toutefois, omettre les informations visées aux points g), h) ou i) dudit paragraphe. |
| --- | --- |

c)

elle contient les informations visées à l'article 6, paragraphe 3. Le demandeur peut, toutefois, omettre les informations visées aux points g), h) ou i) dudit paragraphe.

4.   À l'exception de la situation visée à l'article 3, paragraphe 3, une seule demande nationale et une demande au niveau de l'Union peuvent être présentées par État membre pour le même droit de propriété intellectuelle protégé dans ledit État membre. Dans la situation visée à l'article 3, paragraphe 3, la présentation de plusieurs demandes au niveau de l'Union est autorisée.

5.   Si une demande au niveau de l'Union est acceptée pour un État membre qui fait déjà l'objet d'une autre demande au niveau de l'Union qui a été acceptée pour le même demandeur et pour le même droit de propriété intellectuelle, les autorités douanières de cet État membre interviennent sur la base de la demande au niveau de l'Union qui a été acceptée en premier. Elles en informent le service douanier compétent de l'État membre dans lequel la demande ultérieure au niveau de l'Union a été acceptée, lequel modifie ou annule la décision faisant droit à cette demande ultérieure au niveau de l'Union.

6.   Lorsque l'on dispose de systèmes informatisés pour la réception et le traitement des demandes, la présentation des demandes ainsi que des pièces jointes se fait à l'aide de techniques de traitement électronique des données. Les États membres et la Commission mettent au point, utilisent ces systèmes et en assurent la maintenance, conformément au plan stratégique pluriannuel visé à l'article 8, paragraphe 2, de la décision 70/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 15 janvier 2008 relative à un environnement sans support papier pour la douane et le commerce (22).

Article 6

Formulaire de demande

1.   La Commission établit un formulaire de demande au moyen d'actes d'exécution. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure consultative visée à l'article 34, paragraphe 2.

2.   Le formulaire de demande contient les informations qui doivent être fournies à la personne concernée en application du règlement (CE) no 45/2001 et des dispositions législatives nationales mettant en œuvre la directive 95/46/CE.

3.   La Commission veille à ce que le formulaire de demande requiert les informations suivantes du demandeur:

| a) | les coordonnées du demandeur; |
| --- | --- |

a)

les coordonnées du demandeur;

| b) | le statut, au sens de l'article 3, du demandeur; |
| --- | --- |

b)

le statut, au sens de l'article 3, du demandeur;

| c) | les documents justificatifs permettant au service douanier compétent de s'assurer que le demandeur est habilité à présenter la demande; |
| --- | --- |

c)

les documents justificatifs permettant au service douanier compétent de s'assurer que le demandeur est habilité à présenter la demande;

| d) | lorsque le demandeur présente sa demande par l'intermédiaire d'un représentant, les coordonnées de la personne qui le représente, ainsi que des éléments prouvant que cette personne est habilitée à faire office de représentant, conformément à la législation de l'État membre dans lequel la demande est présentée; |
| --- | --- |

d)

lorsque le demandeur présente sa demande par l'intermédiaire d'un représentant, les coordonnées de la personne qui le représente, ainsi que des éléments prouvant que cette personne est habilitée à faire office de représentant, conformément à la législation de l'État membre dans lequel la demande est présentée;

| e) | le droit ou les droits de propriété intellectuelle à faire respecter; |
| --- | --- |

e)

le droit ou les droits de propriété intellectuelle à faire respecter;

| f) | dans le cas d'une demande au niveau de l'Union, les États membres où l'intervention des autorités douanières est sollicitée; |
| --- | --- |

f)

dans le cas d'une demande au niveau de l'Union, les États membres où l'intervention des autorités douanières est sollicitée;

| g) | des données spécifiques et techniques sur les marchandises authentiques, y compris les marquages, comme les codes-barres, ou des images, le cas échéant; |
| --- | --- |

g)

des données spécifiques et techniques sur les marchandises authentiques, y compris les marquages, comme les codes-barres, ou des images, le cas échéant;

| h) | les informations nécessaires pour permettre aux autorités douanières de reconnaître facilement les marchandises en question; |
| --- | --- |

h)

les informations nécessaires pour permettre aux autorités douanières de reconnaître facilement les marchandises en question;

| i) | les informations utiles pour permettre aux autorités douanières d'analyser et d'évaluer le risque de violation du droit ou des droits de propriété intellectuelle en question, comme les distributeurs autorisés; |
| --- | --- |

i)

les informations utiles pour permettre aux autorités douanières d'analyser et d'évaluer le risque de violation du droit ou des droits de propriété intellectuelle en question, comme les distributeurs autorisés;

| j) | si les informations fournies conformément aux points g), h) ou i) du présent paragraphe doivent être marquées en vue de faire l'objet d'un traitement limité conformément à l'article 31, paragraphe 5; |
| --- | --- |

j)

si les informations fournies conformément aux points g), h) ou i) du présent paragraphe doivent être marquées en vue de faire l'objet d'un traitement limité conformément à l'article 31, paragraphe 5;

| k) | les coordonnées de tout représentant désigné par le demandeur pour prendre en charge les aspects juridiques et techniques; |
| --- | --- |

k)

les coordonnées de tout représentant désigné par le demandeur pour prendre en charge les aspects juridiques et techniques;

| l) | l'engagement du demandeur de notifier au service douanier compétent toute situation énoncée à l'article 15; |
| --- | --- |

l)

l'engagement du demandeur de notifier au service douanier compétent toute situation énoncée à l'article 15;

| m) | l'engagement du demandeur de communiquer et mettre à jour toutes les informations utiles pour permettre aux autorités douanières d'analyser et d'évaluer le risque de violation du droit ou des droits de propriété intellectuelle en question; |
| --- | --- |

m)

l'engagement du demandeur de communiquer et mettre à jour toutes les informations utiles pour permettre aux autorités douanières d'analyser et d'évaluer le risque de violation du droit ou des droits de propriété intellectuelle en question;

| n) | l'engagement du demandeur d'assumer sa responsabilité dans les conditions fixées à l'article 28; |
| --- | --- |

n)

l'engagement du demandeur d'assumer sa responsabilité dans les conditions fixées à l'article 28;

| o) | l'engagement du demandeur d'assumer les coûts visés à l'article 29 dans les conditions fixées audit article; |
| --- | --- |

o)

l'engagement du demandeur d'assumer les coûts visés à l'article 29 dans les conditions fixées audit article;

| p) | le consentement du demandeur au fait que la Commission et les États membres peuvent traiter les données qu'il fournit; |
| --- | --- |

p)

le consentement du demandeur au fait que la Commission et les États membres peuvent traiter les données qu'il fournit;

| q) | si le demandeur demande l'application de la procédure visée à l'article 26 et, lorsque les autorités douanières le demandent, s'il consent à prendre à sa charge les frais liés à la destruction des marchandises dans le cadre de cette procédure. |
| --- | --- |

q)

si le demandeur demande l'application de la procédure visée à l'article 26 et, lorsque les autorités douanières le demandent, s'il consent à prendre à sa charge les frais liés à la destruction des marchandises dans le cadre de cette procédure.

Section 2

Section 2

Décisions concernant les demandes

Décisions concernant les demandes

Article 7

Traitement des demandes incomplètes

1.   Lorsque, à la réception d'une demande, le service douanier compétent estime que la demande ne contient pas toutes les informations requises à l'article 6, paragraphe 3, il invite le demandeur à fournir les informations manquantes dans un délai de dix jours ouvrables à compter de la notification de la demande.

En pareil cas, le délai visé à l'article 9, paragraphe 1, est suspendu jusqu'à la réception des informations concernées.

2.   Lorsque le demandeur ne fournit pas les informations manquantes dans le délai visé au paragraphe 1, premier alinéa, le service douanier compétent rejette la demande.

Article 8

Redevances

Aucune redevance n'est exigée du demandeur pour couvrir les frais administratifs occasionnés par le traitement de la demande.

Article 9

Notification des décisions faisant droit aux demandes ou les rejetant

1.   Le service douanier compétent notifie au demandeur sa décision de faire droit à la demande ou de la rejeter dans un délai de trente jours ouvrables à compter de la réception de la demande. En cas de rejet, le service douanier compétent motive sa décision et fournit des informations concernant la procédure de recours.

2.   Si le demandeur a été informé de la suspension de la mainlevée ou de la retenue des marchandises par les autorités douanières avant qu'une demande ne soit présentée, le service douanier compétent notifie au demandeur sa décision de faire droit à la demande ou de la rejeter dans un délai de deux jours ouvrables à compter de la réception de la demande.

Article 10

Décisions concernant les demandes

1.   Une décision faisant droit à une demande nationale et toute décision l'abrogeant ou la modifiant prennent effet dans l'État membre où la demande nationale a été présentée, dès le lendemain de la date de l'adoption.

Une décision prolongeant la période pendant laquelle les autorités douanières doivent intervenir prend effet dans l'État membre où la demande nationale a été présentée le lendemain de la date à laquelle expire la période à prolonger.

2.   Une décision faisant droit à une demande au niveau de l'Union et toute décision l'abrogeant ou la modifiant prennent effet comme suit:

| a) | dans l'État membre où la demande a été présentée, le lendemain de la date d'adoption; |
| --- | --- |

a)

dans l'État membre où la demande a été présentée, le lendemain de la date d'adoption;

| b) | dans tous les autres États membres où l'intervention des autorités douanières est demandée le lendemain de la date de notification aux autorités douanières conformément à l'article 14, paragraphe 2, à condition que le titulaire de la décision ait rempli les obligations qui lui incombent au titre de l'article 29, paragraphe 3, en ce qui concerne les coûts de traduction. |
| --- | --- |

b)

dans tous les autres États membres où l'intervention des autorités douanières est demandée le lendemain de la date de notification aux autorités douanières conformément à l'article 14, paragraphe 2, à condition que le titulaire de la décision ait rempli les obligations qui lui incombent au titre de l'article 29, paragraphe 3, en ce qui concerne les coûts de traduction.

Une décision prolongeant la période pendant laquelle les autorités douanières doivent intervenir prend effet dans l'État membre où la demande au niveau de l'Union a été présentée, ainsi que dans tous les autres États membres où l'intervention des autorités douanières est demandée, le lendemain de la date à laquelle expire la période à prolonger.

Article 11

Période pendant laquelle les autorités douanières doivent intervenir

1.   Lorsqu'il fait droit à une demande, le service douanier compétent fixe la période pendant laquelle les autorités douanières doivent intervenir.

Cette période commence le jour où la décision faisant droit à la demande prend effet, en vertu de l'article 10, et ne dépasse pas un an à partir du lendemain de la date d'adoption.

2.   Lorsqu'une demande présentée après notification, par les autorités douanières, de la suspension de la mainlevée des marchandises ou de leur retenue conformément à l'article 18, paragraphe 3, ne contient pas les informations visées à l'article 6, paragraphe 3, points g), h) ou i), il n'est fait droit à cette demande que pour la suspension de la mainlevée ou la retenue de ces marchandises, à moins que ces informations soient communiquées dans un délai de dix jours ouvrables à compter de la notification de la suspension de la mainlevée des marchandises ou de leur retenue.

3.   Lorsqu'un droit de propriété intellectuelle cesse de produire ses effets ou que le demandeur cesse, pour d'autres raisons, d'être habilité à présenter une demande, les autorités douanières n'interviennent pas. La décision faisant droit à la demande est abrogée ou modifiée en conséquence par le service douanier compétent qui l'a adoptée.

Article 12

Prolongation de la période pendant laquelle les autorités douanières doivent intervenir

1.   À l'expiration de la période pendant laquelle les autorités douanières doivent intervenir et moyennant l'acquittement préalable par le titulaire de la décision de toute dette envers les autorités douanières au titre du présent règlement, le service douanier compétent qui a adopté la décision initiale peut, à la demande du titulaire de la décision, prolonger ladite période.

2.   Lorsque la demande de prolongation de la période pendant laquelle les autorités douanières doivent intervenir est reçue par le service douanier compétent moins de trente jours ouvrables avant l'expiration de la période à prolonger, il peut refuser cette demande.

3.   Le service douanier compétent notifie sa décision concernant la prolongation au titulaire de la décision dans un délai de trente jours ouvrables à compter de la réception de la demande visée au paragraphe 1. Le service douanier compétent fixe la période pendant laquelle les autorités douanières doivent intervenir.

4.   La prolongation de la période pendant laquelle les autorités douanières doivent intervenir commence à courir le lendemain de la date d'expiration de la période antérieure et ne dépasse pas un an.

5.   Lorsqu'un droit de propriété intellectuelle cesse de produire ses effets ou que le demandeur cesse, pour d'autres raisons, d'être habilité à présenter une demande, les autorités douanières n'interviennent pas. La décision faisant droit à la prolongation est abrogée ou modifiée en conséquence par le service douanier compétent qui l'a adoptée.

6.   Aucune redevance n'est exigée du titulaire de la décision pour couvrir les frais administratifs occasionnés par le traitement de la demande de prolongation.

7.   La Commission établit un formulaire de demande de prolongation au moyen d'actes d'exécution. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure consultative visée à l'article 34, paragraphe 2.

Article 13

Modification de la décision en ce qui concerne les droits de propriété intellectuelle

Le service douanier compétent qui a adopté la décision faisant droit à la demande peut, sur requête du titulaire de cette décision, modifier la liste des droits de propriété intellectuelle qui y figure.

Si un nouveau droit de propriété intellectuelle est ajouté, la requête contient les informations visées à l'article 6, paragraphe 3, points c), e), g), h) et i).

Dans le cas d'une décision faisant droit à une demande au niveau de l'Union, toute modification consistant à ajouter des droits de propriété intellectuelle est limitée aux droits couverts par l'article 4.

Article 14

Obligations du service douanier compétent en matière de notification

1.   Le service douanier compétent auquel une demande nationale a été présentée transmet les décisions suivantes aux bureaux de douane de son État membre, immédiatement après leur adoption:

| a) | décisions faisant droit à la demande; |
| --- | --- |

a)

décisions faisant droit à la demande;

| b) | décisions abrogeant les décisions faisant droit à la demande; |
| --- | --- |

b)

décisions abrogeant les décisions faisant droit à la demande;

| c) | décisions modifiant les décisions faisant droit à la demande; |
| --- | --- |

c)

décisions modifiant les décisions faisant droit à la demande;

| d) | décisions prolongeant la période pendant laquelle les autorités douanières doivent intervenir. |
| --- | --- |

d)

décisions prolongeant la période pendant laquelle les autorités douanières doivent intervenir.

2.   Le service douanier compétent auquel une demande au niveau de l'Union a été présentée transmet les décisions suivantes au service douanier compétent de l'État membre ou des États membres indiqués dans la demande au niveau de l'Union, immédiatement après leur adoption:

| a) | décisions faisant droit à la demande; |
| --- | --- |

a)

décisions faisant droit à la demande;

| b) | décisions abrogeant les décisions faisant droit à la demande; |
| --- | --- |

b)

décisions abrogeant les décisions faisant droit à la demande;

| c) | décisions modifiant les décisions faisant droit à la demande; |
| --- | --- |

c)

décisions modifiant les décisions faisant droit à la demande;

| d) | décisions prolongeant la période pendant laquelle les autorités douanières doivent intervenir. |
| --- | --- |

d)

décisions prolongeant la période pendant laquelle les autorités douanières doivent intervenir.

Le service douanier compétent de l'État membre ou des États membres indiqués dans la demande au niveau de l'Union transmet immédiatement après les avoir reçues ces décisions aux bureaux de douane concernés.

3.   Le service douanier compétent de l'État membre ou des États membres indiqués dans la demande au niveau de l'Union peut demander au service douanier compétent qui a adopté la décision faisant droit à la demande de lui fournir les informations supplémentaires considérées comme nécessaires à la mise en œuvre de cette décision.

4.   Le service douanier compétent transmet sa décision suspendant l'intervention des autorités douanières au titre de l'article 16, paragraphe 1, point b), et de l'article 16, paragraphe 2, aux bureaux de douane de son État membre, dès son adoption.

Article 15

Obligations du titulaire de la décision en matière de notification

Le titulaire de la décision notifie immédiatement au service douanier compétent qui a fait droit à la demande les situations suivantes:

| a) | un droit de propriété intellectuelle couvert par la demande cesse de produire ses effets; |
| --- | --- |

a)

un droit de propriété intellectuelle couvert par la demande cesse de produire ses effets;

| b) | le titulaire de la décision cesse pour d'autres raisons d'être habilité à présenter la demande; |
| --- | --- |

b)

le titulaire de la décision cesse pour d'autres raisons d'être habilité à présenter la demande;

| c) | des modifications ont été apportées aux informations visées à l'article 6, paragraphe 3. |
| --- | --- |

c)

des modifications ont été apportées aux informations visées à l'article 6, paragraphe 3.

Article 16

Inexécution, par le titulaire de la décision, des obligations qui lui incombent

1.   Lorsque le titulaire de la décision utilise les informations fournies par les autorités douanières à des fins autres que celles prévues à l'article 21, le service douanier compétent de l'État membre où les informations ont été fournies ou dans lequel elles ont fait l'objet d'une utilisation abusive peut:

| a) | abroger toute décision adoptée par lui faisant droit à une demande nationale de ce titulaire de la décision et refuser de prolonger la période pendant laquelle les autorités douanières doivent intervenir; |
| --- | --- |

a)

abroger toute décision adoptée par lui faisant droit à une demande nationale de ce titulaire de la décision et refuser de prolonger la période pendant laquelle les autorités douanières doivent intervenir;

| b) | suspendre sur son territoire, pendant la période pendant laquelle les autorités douanières doivent intervenir, toute décision faisant droit à une demande au niveau de l'Union de ce titulaire de la décision. |
| --- | --- |

b)

suspendre sur son territoire, pendant la période pendant laquelle les autorités douanières doivent intervenir, toute décision faisant droit à une demande au niveau de l'Union de ce titulaire de la décision.

2.   Le service douanier compétent peut décider de suspendre l'intervention des autorités douanières jusqu'à l'expiration de la période pendant laquelle ces autorités doivent intervenir, lorsque le titulaire de la décision:

| a) | ne respecte pas les obligations en matière de notification exposées à l'article 15; |
| --- | --- |

a)

ne respecte pas les obligations en matière de notification exposées à l'article 15;

| b) | ne respecte pas l'obligation concernant la restitution des échantillons énoncées à l'article 19, paragraphe 3; |
| --- | --- |

b)

ne respecte pas l'obligation concernant la restitution des échantillons énoncées à l'article 19, paragraphe 3;

| c) | ne respecte pas les obligations en ce qui concerne les coûts et la traduction énoncées à l'article 29, paragraphes 1 et 3; |
| --- | --- |

c)

ne respecte pas les obligations en ce qui concerne les coûts et la traduction énoncées à l'article 29, paragraphes 1 et 3;

| d) | n'engage pas de procédure conformément à l'article 23, paragraphe 3, ou à l'article 26, paragraphe 9, et ce sans raison valable. |
| --- | --- |

d)

n'engage pas de procédure conformément à l'article 23, paragraphe 3, ou à l'article 26, paragraphe 9, et ce sans raison valable.

Dans le cas d'une demande au niveau de l'Union, la décision de suspendre l'intervention des autorités douanières ne produit ses effets que dans l'État membre où cette décision est prise.

CHAPITRE III

CHAPITRE III

Interventions des autorités douanières

Interventions des autorités douanières

Section 1

Section 1

Suspension de la mainlevée ou retenue des marchandises soupçonnées de porter atteinte à un droit de propriété intellectuelle

Suspension de la mainlevée ou retenue des marchandises soupçonnées de porter atteinte à un droit de propriété intellectuelle

Article 17

Suspension de la mainlevée ou retenue des marchandises après qu'il a été fait droit à une demande

1.   Lorsque les autorités douanières identifient des marchandises soupçonnées de porter atteinte à un droit de propriété intellectuelle couvert par une décision faisant droit à une demande, elles suspendent la mainlevée des marchandises ou procèdent à leur retenue.

2.   Avant de suspendre la mainlevée des marchandises ou de procéder à leur retenue, les autorités douanières peuvent demander au titulaire de la décision de leur fournir toutes les informations utiles concernant les marchandises. Les autorités douanières peuvent également fournir au titulaire de la décision des informations sur la quantité réelle ou estimée de marchandises, sur leur nature réelle ou supposée, ainsi que des images de ces marchandises le cas échéant.

3.   Les autorités douanières notifient au déclarant ou au détenteur des marchandises la suspension de la mainlevée des marchandises ou leur retenue dans un délai d'un jour ouvrable à compter de cette suspension ou de cette retenue.

Lorsque les autorités douanières choisissent d'informer le détenteur des marchandises et deux ou plusieurs personnes sont considérées comme ayant la qualité de détenteur des marchandises, les autorités douanières ne sont pas tenues d'informer plus d'une d'entre elles.

Les autorités douanières notifient au titulaire de la décision la suspension des marchandises ou leur retenue le même jour ou dans les moindres délais après que le déclarant ou le détenteur des marchandises en a reçu notification.

La notification comprend des informations relatives à la procédure énoncée à l'article 23.

4.   Les autorités douanières fournissent au titulaire de la décision et au déclarant ou au détenteur des marchandises dont la mainlevée a été suspendue ou qui ont été retenues des informations sur leur quantité réelle ou estimée et leur nature réelle ou supposée, y compris, le cas échéant, des images de ces marchandises dont elles disposent. Les autorités douanières communiquent également au titulaire de la décision, sur requête de celui-ci et si elles disposent de ces données, le nom et l'adresse du destinataire, de l'expéditeur, du déclarant et du détenteur des marchandises, le régime douanier, ainsi que l'origine, la provenance et la destination des marchandises dont la mainlevée a été suspendue ou qui ont été retenues.

Article 18

Suspension de la mainlevée ou retenue des marchandises avant qu'il ait été fait droit à une demande

1.   Lorsque les autorités douanières identifient des marchandises soupçonnées de porter atteinte à un droit de propriété intellectuelle, qui ne sont pas couvertes par une décision faisant droit à une demande, elles peuvent, sauf dans le cas de denrées périssables, suspendre la mainlevée de ces marchandises ou procéder à leur retenue.

2.   Avant de suspendre la mainlevée des marchandises soupçonnées de porter atteinte à un droit de propriété intellectuelle ou de procéder à leur retenue, les autorités douanières peuvent, sans divulguer d'informations autres que celles portant sur la quantité réelle ou estimée de marchandises et sur leur nature réelle ou supposée, images comprises, le cas échéant, demander à toute personne ou entité éventuellement habilitée à présenter une demande concernant la violation alléguée des droits de propriété intellectuelle qu'elle leur fournisse toutes les informations utiles.

3.   Les autorités douanières notifient au déclarant ou au détenteur des marchandises la suspension de la mainlevée des marchandises ou leur retenue dans un délai d'un jour ouvrable à partir de cette suspension ou de cette retenue.

Lorsque les autorités douanières choisissent d'informer le détenteur des marchandises et deux ou plusieurs personnes sont considérées comme ayant la qualité de détenteur des marchandises, les autorités douanières ne sont pas tenues d'informer plus d'une d'entre elles.

Les autorités douanières notifient aux personnes ou entités habilitées à présenter une demande concernant la violation alléguée de droits de propriété intellectuelle la suspension de la mainlevée des marchandises ou leur retenue le même jour ou dans les moindres délais après que le déclarant ou le détenteur des marchandises en a reçu notification.

Les autorités douanières peuvent consulter les autorités publiques compétentes afin d'identifier les personnes ou entités habilitées à présenter une demande.

Les notifications comprennent des informations relatives à la procédure énoncée à l'article 23.

4.   Les autorités douanières octroient la mainlevée des marchandises ou mettent fin à leur retenue dès que toutes les formalités douanières ont été accomplies dans les cas suivants:

| a) | lorsqu'elles n'ont identifié aucune personne ou entité habilitée à présenter une demande concernant la violation alléguée de droits de propriété intellectuelle dans un délai d'un jour ouvrable à compter de la suspension de la mainlevée ou de la retenue des marchandises; |
| --- | --- |

a)

lorsqu'elles n'ont identifié aucune personne ou entité habilitée à présenter une demande concernant la violation alléguée de droits de propriété intellectuelle dans un délai d'un jour ouvrable à compter de la suspension de la mainlevée ou de la retenue des marchandises;

| b) | lorsqu'elles n'ont pas reçu de demande conformément à l'article 5, paragraphe 3, ou qu'elles ont rejeté une telle demande. |
| --- | --- |

b)

lorsqu'elles n'ont pas reçu de demande conformément à l'article 5, paragraphe 3, ou qu'elles ont rejeté une telle demande.

5.   Lorsqu'il a été fait droit à une demande, les autorités douanières communiquent au titulaire de la décision, sur requête de celui-ci et si elles disposent de ces données, le nom et l'adresse du destinataire, de l'expéditeur et du déclarant ou du détenteur des marchandises, le régime douanier, ainsi que l'origine, la provenance et la destination des marchandises dont la mainlevée a été suspendue ou qui ont été retenues.

Article 19

Inspection et échantillonnage des marchandises dont la mainlevée a été suspendue ou qui ont été retenues

1.   Les autorités douanières donnent au titulaire de la décision et au déclarant ou au détenteur des marchandises la possibilité d'inspecter les marchandises dont la mainlevée a été suspendue ou qui ont été retenues.

2.   Les autorités douanières peuvent prélever des échantillons qui sont représentatifs des marchandises. Elles peuvent en remettre ou en envoyer au titulaire de la décision, sur requête de celui-ci et aux seules fins d'analyse et pour faciliter la suite de la procédure en ce qui concerne les marchandises de contrefaçon et les marchandises pirates. Toute analyse d'échantillon est effectuée sous l'unique responsabilité du titulaire de la décision.

3.   Sauf lorsque les circonstances ne le permettent pas, le titulaire de la décision restitue les échantillons visés au paragraphe 2 aux autorités douanières dès la fin de l'analyse, au plus tard avant la mainlevée des marchandises ou la fin de leur retenue.

Article 20

Conditions de stockage

Les conditions de stockage des marchandises pendant la suspension de la mainlevée ou la retenue sont déterminées par les autorités douanières.

Article 21

Utilisation autorisée de certaines informations par le titulaire de la décision

Lorsque le titulaire de la décision a reçu les informations visées à l'article 17, paragraphe 4, à l'article 18, paragraphe 5, à l'article 19 ou à l'article 26, paragraphe 8, il ne peut divulguer ou utiliser ces informations qu'aux fins suivantes:

| a) | pour engager une procédure visant à déterminer s'il a été porté atteinte à un droit de propriété intellectuelle ou les exploiter dans le cadre de ces procédures; |
| --- | --- |

a)

pour engager une procédure visant à déterminer s'il a été porté atteinte à un droit de propriété intellectuelle ou les exploiter dans le cadre de ces procédures;

| b) | à l'occasion d'une enquête pénale liée à la violation d'un droit de propriété intellectuelle et engagée par les autorités publiques dans l'État membre où les marchandises se trouvent; |
| --- | --- |

b)

à l'occasion d'une enquête pénale liée à la violation d'un droit de propriété intellectuelle et engagée par les autorités publiques dans l'État membre où les marchandises se trouvent;

| c) | pour engager des poursuites pénales ou les exploiter dans le cadre de ces poursuites; |
| --- | --- |

c)

pour engager des poursuites pénales ou les exploiter dans le cadre de ces poursuites;

| d) | pour réclamer une indemnisation au contrevenant ou à d'autres personnes; |
| --- | --- |

d)

pour réclamer une indemnisation au contrevenant ou à d'autres personnes;

| e) | pour convenir avec le déclarant ou le détenteur des marchandises que les marchandises sont détruites conformément à l'article 23, paragraphe 1; |
| --- | --- |

e)

pour convenir avec le déclarant ou le détenteur des marchandises que les marchandises sont détruites conformément à l'article 23, paragraphe 1;

| f) | pour convenir avec le déclarant ou le détenteur des marchandises du montant de la garantie visée à l'article 24, paragraphe 2, point a). |
| --- | --- |

f)

pour convenir avec le déclarant ou le détenteur des marchandises du montant de la garantie visée à l'article 24, paragraphe 2, point a).

Article 22

Échange d'informations et de données entre les autorités douanières

1.   Sans préjudice des dispositions applicables concernant la protection des données dans l'Union et afin de contribuer à éliminer le commerce international des marchandises portant atteinte à des droits de propriété intellectuelle, la Commission et les autorités douanières des États membres peuvent échanger avec les autorités compétentes des pays tiers certaines des données et informations dont elles disposent, selon les modalités pratiques visées au paragraphe 3.

2.   Les données et informations visées au paragraphe 1 sont échangées afin de permettre rapidement une application effective à l'encontre des cargaisons de marchandises portant atteinte à un droit de propriété intellectuelle. Ces données et informations peuvent porter sur les saisies, les tendances et, d'une manière générale, sur les risques, y compris en ce qui concerne les marchandises en transit sur le territoire de l'Union et en provenance ou à destination des pays tiers concernés. Ces données et informations peuvent inclure, s'il y a lieu, les éléments ci-après:

| a) | nature des marchandises et quantité; |
| --- | --- |

a)

nature des marchandises et quantité;

| b) | droit de propriété intellectuelle auquel les marchandises sont soupçonnées de porter atteinte; |
| --- | --- |

b)

droit de propriété intellectuelle auquel les marchandises sont soupçonnées de porter atteinte;

| c) | origine, provenance et destination des marchandises; |
| --- | --- |

c)

origine, provenance et destination des marchandises;

| d) | informations sur les mouvements des moyens de transport, en particulier:






  i) | nom du bateau ou immatriculation du moyen de transport, |
| --- | --- | --- |

d)

informations sur les mouvements des moyens de transport, en particulier:

i)

nom du bateau ou immatriculation du moyen de transport,

| ii) | numéros de référence de la lettre de voiture ou d'un autre document de transport, |
| --- | --- |

ii)

numéros de référence de la lettre de voiture ou d'un autre document de transport,

| iii) | nombre de conteneurs, |
| --- | --- |

iii)

nombre de conteneurs,

| iv) | poids du chargement, |
| --- | --- |

iv)

poids du chargement,

| v) | description et/ou codification des marchandises, |
| --- | --- |

v)

description et/ou codification des marchandises,

| vi) | numéro de réservation, |
| --- | --- |

vi)

numéro de réservation,

| vii) | numéro des scellés, |
| --- | --- |

vii)

numéro des scellés,

| viii) | lieu de premier chargement, |
| --- | --- |

viii)

lieu de premier chargement,

| ix) | lieu de déchargement final, |
| --- | --- |

ix)

lieu de déchargement final,

| x) | lieux de transbordement, |
| --- | --- |

x)

lieux de transbordement,

| xi) | date présumée d'arrivée au lieu de déchargement final; |
| --- | --- |

xi)

date présumée d'arrivée au lieu de déchargement final;

| e) | informations sur les mouvements de conteneurs, en particulier:






  i) | numéro du conteneur, |
| --- | --- | --- |

e)

informations sur les mouvements de conteneurs, en particulier:

i)

numéro du conteneur,

| ii) | statut de chargement du conteneur, |
| --- | --- |

ii)

statut de chargement du conteneur,

| iii) | date du mouvement, |
| --- | --- |

iii)

date du mouvement,

| iv) | type de mouvement (chargé, déchargé, transbordé, entrée, sortie, etc.), |
| --- | --- |

iv)

type de mouvement (chargé, déchargé, transbordé, entrée, sortie, etc.),

| v) | nom du bateau ou immatriculation du moyen de transport, |
| --- | --- |

v)

nom du bateau ou immatriculation du moyen de transport,

| vi) | numéro du voyage, |
| --- | --- |

vi)

numéro du voyage,

| vii) | lieu, |
| --- | --- |

vii)

lieu,

| viii) | lettre de voiture ou autre document de transport. |
| --- | --- |

viii)

lettre de voiture ou autre document de transport.

3.   La Commission adopte des actes d'exécution définissant les éléments des modalités pratiques nécessaires pour l'échange de données et d'informations visées aux paragraphes 1 et 2 du présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 34, paragraphe 3.

Section 2

Section 2

Destruction des marchandises, ouverture de la procédure et mainlevée anticipée des marchandises

Destruction des marchandises, ouverture de la procédure et mainlevée anticipée des marchandises

Article 23

Destruction des marchandises et ouverture de la procédure

1.   Les marchandises soupçonnées de porter atteinte à un droit de propriété intellectuelle peuvent être détruites sous contrôle douanier sans qu'il soit nécessaire de déterminer s'il y a eu violation d'un droit de propriété intellectuelle au regard du droit de l'État membre dans lequel les marchandises se trouvent, lorsque toutes les conditions suivantes sont remplies:

| a) | le titulaire de la décision a confirmé par écrit aux autorités douanières, dans un délai de dix jours ouvrables, ou de trois jours ouvrables dans le cas de denrées périssables, à partir de la notification de la suspension de la mainlevée des marchandises ou de leur retenue, qu'il était convaincu qu'il avait été porté atteinte à un droit de propriété intellectuelle; |
| --- | --- |

a)

le titulaire de la décision a confirmé par écrit aux autorités douanières, dans un délai de dix jours ouvrables, ou de trois jours ouvrables dans le cas de denrées périssables, à partir de la notification de la suspension de la mainlevée des marchandises ou de leur retenue, qu'il était convaincu qu'il avait été porté atteinte à un droit de propriété intellectuelle;

| b) | le titulaire de la décision a confirmé par écrit aux autorités douanières, dans un délai de dix jours ouvrables, ou de trois jours ouvrables s'il s'agit de denrées périssables, à partir de la notification de la suspension de la mainlevée des marchandises ou de leur retenue, qu'il consentait à la destruction des marchandises; |
| --- | --- |

b)

le titulaire de la décision a confirmé par écrit aux autorités douanières, dans un délai de dix jours ouvrables, ou de trois jours ouvrables s'il s'agit de denrées périssables, à partir de la notification de la suspension de la mainlevée des marchandises ou de leur retenue, qu'il consentait à la destruction des marchandises;

| c) | le déclarant ou le détenteur des marchandises a confirmé par écrit aux autorités douanières, dans un délai de dix jours ouvrables, ou de trois jours ouvrables s'il s'agit de denrées périssables, à partir de la notification de la suspension de la mainlevée des marchandises ou de leur retenue, qu'il consentait à la destruction des marchandises. Lorsque le déclarant ou le détenteur des marchandises n'a pas, dans ces délais, confirmé qu'il consentait à la destruction des marchandises ni informé les autorités douanières qu'il s'opposait à leur destruction, les autorités douanières peuvent considérer que le déclarant ou le détenteur des marchandises a confirmé qu'il consentait à leur destruction. |
| --- | --- |

c)

le déclarant ou le détenteur des marchandises a confirmé par écrit aux autorités douanières, dans un délai de dix jours ouvrables, ou de trois jours ouvrables s'il s'agit de denrées périssables, à partir de la notification de la suspension de la mainlevée des marchandises ou de leur retenue, qu'il consentait à la destruction des marchandises. Lorsque le déclarant ou le détenteur des marchandises n'a pas, dans ces délais, confirmé qu'il consentait à la destruction des marchandises ni informé les autorités douanières qu'il s'opposait à leur destruction, les autorités douanières peuvent considérer que le déclarant ou le détenteur des marchandises a confirmé qu'il consentait à leur destruction.

Les autorités douanières octroient la mainlevée des marchandises ou mettent fin à leur retenue immédiatement après l'accomplissement de toutes les formalités douanières, lorsqu'elles n'ont pas reçu du titulaire de la décision, dans les délais visés au premier alinéa, points a) et b), à la fois la confirmation écrite qu'il était convaincu qu'il avait été porté atteinte à un droit de propriété intellectuelle et son accord concernant la destruction, à moins que les autorités aient été dûment informées de l'ouverture d'une procédure pour déterminer s'il a été porté atteinte à un droit de propriété intellectuelle.

2.   La destruction des marchandises est effectuée sous contrôle douanier et sous la responsabilité du titulaire de la décision, sauf disposition contraire prévue dans le droit national de l'État membre où les marchandises sont détruites. Des échantillons peuvent être prélevés par les autorités compétentes avant la destruction des marchandises. Les échantillons prélevés avant la destruction peuvent être utilisés à des fins éducatives.

3.   Lorsque le déclarant ou le détenteur des marchandises n'a pas confirmé par écrit qu'il consentait à leur destruction et lorsqu'il n'est pas réputé avoir confirmé qu'il consentait à leur destruction conformément au paragraphe 1, premier alinéa, point c), dans les délais qui y sont prévus, les autorités douanières en informent immédiatement le titulaire de la décision. Dans un délai de dix jours ouvrables, ou de trois jours ouvrables s'il s'agit de denrées périssables, à partir de la notification de la suspension de la mainlevée des marchandises ou de leur retenue, le titulaire de la décision engage une procédure pour déterminer s'il a été porté atteinte à un droit de propriété intellectuelle.

4.   À l'exception du cas de denrées périssables, s'il y a lieu, les autorités douanières peuvent proroger le délai visé au paragraphe 3 de dix jours ouvrables au maximum sur requête dûment motivée du titulaire de la décision.

5.   Les autorités douanières octroient la mainlevée des marchandises ou mettent fin à leur retenue immédiatement après l'accomplissement de toutes les formalités douanières, lorsque, dans les délais visés aux paragraphes 3 et 4, elles n'ont pas été dûment informées, conformément au paragraphe 3, de l'ouverture d'une procédure visant à déterminer s'il a été porté atteinte à un droit de propriété intellectuelle.

Article 24

Mainlevée anticipée des marchandises

1.   Lorsque les autorités douanières ont été informées de l'ouverture d'une procédure visant à déterminer s'il y a eu violation d'un dessin ou modèle, d'un brevet, d'un modèle d'utilité, d'une topographie de produit semi-conducteur ou de la protection d'une obtention végétale, le déclarant ou le détenteur des marchandises peut demander aux autorités douanières de procéder à la mainlevée des marchandises ou de mettre fin à leur retenue avant la fin de cette procédure.

2.   Les autorités douanières procèdent à la mainlevée des marchandises ou mettent fin à leur retenue uniquement lorsque toutes les conditions suivantes sont remplies:

| a) | le déclarant ou le détenteur des marchandises a déposé une garantie qui est d'un montant suffisant pour protéger les intérêts du titulaire de la décision; |
| --- | --- |

a)

le déclarant ou le détenteur des marchandises a déposé une garantie qui est d'un montant suffisant pour protéger les intérêts du titulaire de la décision;

| b) | l'autorité compétente pour déterminer s'il a été porté atteinte à un droit de propriété intellectuelle n'a pas ordonné de mesures conservatoires; |
| --- | --- |

b)

l'autorité compétente pour déterminer s'il a été porté atteinte à un droit de propriété intellectuelle n'a pas ordonné de mesures conservatoires;

| c) | toutes les formalités douanières ont été accomplies. |
| --- | --- |

c)

toutes les formalités douanières ont été accomplies.

3.   Le dépôt de cette garantie visée au paragraphe 2, point a), n'affecte pas les autres possibilités de recours dont dispose le titulaire de la décision.

Article 25

Marchandises à détruire

1.   Les marchandises à détruire au titre de l'article 23 ou de l'article 26:

| a) | ne sont pas mises en libre pratique, à moins que les autorités douanières, avec l'accord du titulaire de la décision, ne décident que cela est nécessaire, si les marchandises doivent être recyclées ou éliminées en dehors des circuits commerciaux, y compris à des fins de sensibilisation, de formation, et à des fins éducatives. Les conditions dans lesquelles les marchandises peuvent être mises en libre pratique sont déterminées par les autorités douanières; |
| --- | --- |

a)

ne sont pas mises en libre pratique, à moins que les autorités douanières, avec l'accord du titulaire de la décision, ne décident que cela est nécessaire, si les marchandises doivent être recyclées ou éliminées en dehors des circuits commerciaux, y compris à des fins de sensibilisation, de formation, et à des fins éducatives. Les conditions dans lesquelles les marchandises peuvent être mises en libre pratique sont déterminées par les autorités douanières;

| b) | ne sont pas acheminées hors du territoire douanier de l'Union; |
| --- | --- |

b)

ne sont pas acheminées hors du territoire douanier de l'Union;

| c) | ne sont pas exportées; |
| --- | --- |

c)

ne sont pas exportées;

| d) | ne sont pas réexportées; |
| --- | --- |

d)

ne sont pas réexportées;

| e) | ne sont pas placées sous un régime suspensif; |
| --- | --- |

e)

ne sont pas placées sous un régime suspensif;

| f) | ne sont pas placées en zone franche ou en entrepôt franc. |
| --- | --- |

f)

ne sont pas placées en zone franche ou en entrepôt franc.

2.   Les autorités douanières peuvent autoriser la circulation sous surveillance douanière des marchandises visées au paragraphe 1 entre différents lieux du territoire douanier de l'Union en vue de leur destruction sous le contrôle des douanes.

Article 26

Procédure pour la destruction des marchandises faisant l'objet de petits envois

1.   Le présent article s'applique aux marchandises qui remplissent toutes les conditions suivantes:

| a) | les marchandises sont soupçonnées d'être des marchandises de contrefaçon ou des marchandises pirates; |
| --- | --- |

a)

les marchandises sont soupçonnées d'être des marchandises de contrefaçon ou des marchandises pirates;

| b) | les marchandises ne sont pas périssables; |
| --- | --- |

b)

les marchandises ne sont pas périssables;

| c) | les marchandises sont couvertes par une décision faisant droit à une demande; |
| --- | --- |

c)

les marchandises sont couvertes par une décision faisant droit à une demande;

| d) | le titulaire de la décision a, dans la demande, sollicité le recours à la procédure prévue par le présent article; |
| --- | --- |

d)

le titulaire de la décision a, dans la demande, sollicité le recours à la procédure prévue par le présent article;

| e) | les marchandises sont transportées en petits envois. |
| --- | --- |

e)

les marchandises sont transportées en petits envois.

2.   Lorsque la procédure énoncée au présent article s'applique, l'article 17, paragraphes 3 et 4, et l'article 19, paragraphes 2 et 3, ne s'appliquent pas.

3.   Les autorités douanières notifient au déclarant ou au détenteur des marchandises la suspension de la mainlevée des marchandises ou leur retenue dans un délai d'un jour ouvrable à partir de la suspension de la mainlevée des marchandises ou de leur retenue. La notification de la suspension de la mainlevée des marchandises ou de leur retenue comprend les informations suivantes:

| a) | l'intention ou non des autorités douanières de détruire les marchandises; |
| --- | --- |

a)

l'intention ou non des autorités douanières de détruire les marchandises;

| b) | les droits dont bénéficie le déclarant ou le détenteur des marchandises au titre des paragraphes 4, 5 et 6. |
| --- | --- |

b)

les droits dont bénéficie le déclarant ou le détenteur des marchandises au titre des paragraphes 4, 5 et 6.

4.   Le déclarant ou le détenteur des marchandises a la possibilité d'exprimer son point de vue dans un délai de dix jours ouvrables à partir de la notification de la suspension de la mainlevée des marchandises ou de leur retenue.

5.   Les marchandises concernées peuvent être détruites lorsque, dans un délai de dix jours ouvrables à partir de la notification de la suspension de la mainlevée des marchandises ou de leur retenue, le déclarant ou le détenteur des marchandises a confirmé aux autorités douanières qu'il consentait à la destruction des marchandises.

6.   Lorsque le déclarant ou le détenteur des marchandises n'a pas, dans le délai visé au paragraphe 5, confirmé qu'il consentait à la destruction des marchandises ni informé les autorités douanières qu'il s'opposait à leur destruction, les autorités douanières peuvent considérer que le déclarant ou le détenteur des marchandises a confirmé qu'il consentait à leur destruction.

7.   La destruction est effectuée sous contrôle douanier. Les autorités douanières communiquent au titulaire de la décision, sur requête de celui-ci et le cas échéant, des informations relatives à la quantité réelle ou estimée de marchandises détruites et à leur nature.

8.   Lorsque le déclarant ou le détenteur des marchandises n'a pas confirmé qu'il consentait à leur destruction et lorsqu'il n'est pas réputé avoir confirmé ce consentement conformément au paragraphe 6, les autorités douanières en informent immédiatement le titulaire de la décision et lui communiquent la quantité de marchandises et leur nature, ainsi que des images de ces marchandises, le cas échéant. Les autorités douanières communiquent également au titulaire de la décision, sur requête de celui-ci et si elles disposent de ces données, le nom et l'adresse du destinataire, de l'expéditeur et du déclarant ou du détenteur des marchandises, le régime douanier, ainsi que l'origine, la provenance et la destination des marchandises dont la mainlevée a été suspendue ou qui ont été retenues.

9.   Les autorités douanières octroient la mainlevée des marchandises ou mettent fin à leur retenue immédiatement après l'accomplissement de toutes les formalités douanières lorsque le titulaire de la décision ne les a pas informées de l'ouverture d'une procédure visant à déterminer s'il a été porté atteinte à un droit de propriété intellectuelle dans un délai de dix jours ouvrables à partir de la notification visée au paragraphe 8.

10.   La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 35 en ce qui concerne la modification des quantités visées dans la définition des petits envois dans l'hypothèse où cette définition serait jugée inapplicable compte tenu de la nécessité de veiller au fonctionnement efficace de la procédure prévue dans cet article, ou si cela est nécessaire pour éviter tout contournement de cette procédure pour ce qui concerne la composition des envois.

CHAPITRE IV

CHAPITRE IV

Responsabilité, coûts et sanctions

Responsabilité, coûts et sanctions

Article 27

Responsabilité des autorités douanières

Sans préjudice du droit national, la décision faisant droit à une demande ne confère pas au titulaire de cette décision un droit à indemnisation si les marchandises soupçonnées de porter atteinte à un droit de propriété intellectuelle ne sont pas repérées par un bureau de douane et font l'objet d'une mainlevée ou si aucune mesure n'est prise pour procéder à leur retenue.

Article 28

Responsabilité du titulaire de la décision

Lorsqu'une procédure dûment ouverte en application du présent règlement est interrompue à cause d'un acte ou d'une omission du titulaire de la décision, que des échantillons prélevés en vertu de l'article 19, paragraphe 2, ne sont pas restitués ou sont endommagés et hors d'usage à cause d'un acte ou d'une omission du titulaire de la décision, ou qu'il est établi par la suite que les marchandises en question ne portent pas atteinte à un droit de propriété intellectuelle, le titulaire de la décision est responsable envers tout détenteur de marchandises ou déclarant qui a subi un préjudice à cet égard conformément à la législation spécifique applicable.

Article 29

Coûts

1.   Lorsque les autorités douanières l'y invitent, le titulaire de la décision rembourse les coûts supportés par les autorités douanières ou par d'autres parties agissant au nom de celles-ci, dès la retenue des marchandises ou la suspension de leur mainlevée, y compris les frais de stockage et de traitement des marchandises, conformément à l'article 17, paragraphe 1, à l'article 18, paragraphe 1, et à l'article 19, paragraphes 2 et 3, et les coûts dus au recours à des mesures correctives telles que la destruction de marchandises conformément aux articles 23 et 26.

Le titulaire d'une décision à qui la suspension de la mainlevée des marchandises ou de leur retenue a été notifiée reçoit des autorités douanières, sur requête, des informations précisant où et comment ces marchandises sont stockées ainsi que le montant estimé des frais de stockage visés au présent paragraphe. Les informations relatives aux coûts estimés peuvent être exprimées en termes de temps, de produits, de volume, de poids ou de service, selon les circonstances du stockage et la nature des marchandises.

2.   Le présent article ne porte pas préjudice au droit du titulaire de la décision de réclamer une indemnisation au contrevenant ou à d'autres personnes conformément à la législation applicable.

3.   Le titulaire d'une décision faisant droit à une demande au niveau de l'Union fournit, à ses frais, toute traduction requise par le service douanier compétent ou les autorités douanières qui doivent intervenir pour intercepter les marchandises soupçonnées de porter atteinte à un droit de propriété intellectuelle.

Article 30

Sanctions

Les États membres veillent à ce que les titulaires des décisions se conforment aux obligations énoncées dans le présent règlement, y compris, s'il y a lieu, en énonçant des dispositions établissant des sanctions. Les sanctions prévues sont effectives, proportionnées et dissuasives.

Les États membres notifient sans tarder à la Commission ces dispositions et toute modification ultérieure les concernant.

CHAPITRE V

CHAPITRE V

Échange d'informations

Échange d'informations

Article 31

Échange de données entre les États membres et la Commission concernant les décisions relatives aux demandes et aux retenues

1.   Les services douaniers compétents notifient sans tarder à la Commission:

| a) | les décisions faisant droit aux demandes, y compris la demande et ses pièces jointes; |
| --- | --- |

a)

les décisions faisant droit aux demandes, y compris la demande et ses pièces jointes;

| b) | les décisions prolongeant la période pendant laquelle les autorités douanières doivent intervenir ou les décisions abrogeant ou modifiant la décision faisant droit à la demande; |
| --- | --- |

b)

les décisions prolongeant la période pendant laquelle les autorités douanières doivent intervenir ou les décisions abrogeant ou modifiant la décision faisant droit à la demande;

| c) | la suspension d'une décision faisant droit à la demande. |
| --- | --- |

c)

la suspension d'une décision faisant droit à la demande.

2.   Sans préjudice de l'article 24, point g), du règlement (CE) no 515/97, lorsque la mainlevée des marchandises est suspendue ou que les marchandises sont retenues, les autorités douanières transmettent à la Commission toute information pertinente, à l'exception des données à caractère personnel, y compris des informations relatives à la quantité et au type de marchandises, à leur valeur, aux droits de propriété intellectuelle, aux procédures douanières, aux pays de provenance, d'origine et de destination, ainsi qu'aux itinéraires et aux moyens de transport.

3.   La transmission des informations visées aux paragraphes 1 et 2 du présent article et tous les échanges de données sur les décisions concernant les demandes visés à l'article 14 entre les autorités douanières des États membres se font par l'intermédiaire d'une base de données centrale de la Commission. Les informations et les données sont stockées dans cette base de données.

4.   Pour assurer le traitement des informations visées aux paragraphes 1 à 3 du présent article, la base de données centrale visée au paragraphe 3 est mise en place sous forme électronique. La base de données centrale contient les informations, y compris les données à caractère personnel, visées à l'article 6, paragraphe 3, à l'article 14 et au présent article.

5.   Les autorités douanières des États membres et la Commission ont accès aux informations contenues dans la base de données centrale dans la mesure où elles en ont besoin pour assumer les responsabilités légales qui leur incombent en matière d'application du présent règlement. L'accès aux informations marquées en vue de faire l'objet d'un traitement limité conformément à l'article 6, paragraphe 3, est limité aux autorités douanières des États membres où l'intervention est demandée. Sur demande motivée de la Commission, les autorités douanières des États membres peuvent permettre à la Commission d'avoir accès à ces informations dans la mesure strictement nécessaire à l'application du présent règlement.

6.   Les autorités douanières introduisent dans la base de données centrale les informations relatives aux demandes présentées au service douanier compétent. S'il y a lieu, les autorités douanières qui ont introduit les informations dans la base de données centrale modifient, complètent, rectifient ou suppriment ces informations. Toute autorité douanière qui a introduit des informations dans la base de données centrale est responsable de l'exactitude, de l'adéquation et de la pertinence de ces informations.

7.   La Commission met en place et entretient un dispositif technique et organisationnel adéquat pour l'exploitation fiable et sûre de la base de données centrale. Les autorités douanières de chaque État membre mettent en place et entretiennent un dispositif technique et organisationnel adéquat pour assurer la confidentialité et la sécurité du traitement en ce qui concerne les opérations de traitement effectuées par les autorités douanières et les terminaux de la base de données centrale situés sur le territoire de cet État membre.

Article 32

Création de la base de données centrale

La Commission crée la base de données centrale visée à l'article 31. Cette base de données est opérationnelle le plus tôt possible et au plus tard le 1er janvier 2015.

Article 33

Dispositions relatives à la protection des données

1.   Le traitement des données à caractère personnel dans la base de données centrale de la Commission est effectué conformément au règlement (CE) no 45/2001 et sous la surveillance du Contrôleur européen de la protection des données.

2.   Le traitement des données à caractère personnel par les autorités compétentes dans les États membres est réalisé conformément à la directive 95/46/CE et sous la surveillance de l'autorité publique indépendante de l'État membre visée à l'article 28 de cette directive.

3.   Les données à caractère personnel ne sont collectées et utilisées qu'aux fins du présent règlement. Les données à caractère personnel ainsi collectées sont exactes et mises à jour.

4.   Toute autorité douanière qui a introduit des données à caractère personnel dans la base de données centrale est responsable du traitement de ces données.

5.   Toute personne a un droit d'accès aux données à caractère personnel qui la concernent et qui sont traitées au moyen de la base de données centrale et, le cas échéant, a un droit de rectification, d'effacement ou de verrouillage des données à caractère personnel conformément au règlement (CE) no 45/2001 ou aux dispositions législatives nationales mettant en œuvre la directive 95/46/CE.

6.   Toutes les requêtes visant à exercer le droit d'accès, de rectification, d'effacement ou de verrouillage sont présentées aux autorités douanières et traitées par elles. Lorsqu'une personne concernée a présenté à la Commission une requête visant à exercer ce droit, la Commission transmet cette requête aux autorités douanières concernées.

7.   Les données à caractère personnel ne sont pas conservées plus de six mois à partir de la date d'abrogation de la décision faisant droit à la demande ou à partir de la date d'expiration de la période pendant laquelle les autorités douanières doivent intervenir.

8.   Lorsque le titulaire de la décision faisant droit à la demande a engagé une procédure conformément à l'article 23, paragraphe 3, ou à l'article 26, paragraphe 9, et a informé les autorités douanières de l'ouverture de cette procédure, les données à caractère personnel sont conservées pendant six mois après que la procédure a déterminé de manière définitive s'il y a eu atteinte à un droit de propriété intellectuelle.

CHAPITRE VI

CHAPITRE VI

Comité, délégation et dispositions finales

Comité, délégation et dispositions finales

Article 34

Comité

1.   La Commission est assistée par le comité du code des douanes institué par les articles 247 bis et 248 bis du règlement (CEE) no 2913/92. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.

2.   Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, l'article 4 du règlement (UE) no 182/2011 s'applique.

3.   Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 du règlement (UE) no 182/201 s'applique.

Article 35

Exercice de la délégation

1.   Le pouvoir d'adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2.   Le pouvoir d'adopter des actes délégués visé à l'article 26, paragraphe 10, est conféré à la Commission pour une durée indéterminée à partir du ... (*1).

3.   La délégation de pouvoir visée à l'article 26, paragraphe 10, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou par le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l'Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4.   Aussitôt qu'elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

5.   Un acte délégué adopté en vertu de l'article 26, paragraphe 10, n'entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n'a pas exprimé d'objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l'expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d'objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l'initiative du Parlement européen ou du Conseil.

Article 36

Assistance administrative mutuelle

Les dispositions du règlement (CE) no 515/97 s'appliquent mutatis mutandis au présent règlement.

Article 37

Rapports

Au plus tard le 31 décembre 2016, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la mise en œuvre du présent règlement. Ce rapport est accompagné s'il y a lieu de recommandations appropriées.

Ce rapport signale tout incident significatif concernant des médicaments en transit sur le territoire douanier de l'Union qui serait survenu dans le cadre du présent règlement; il comporte notamment une évaluation de l'impact potentiel de cet incident sur les engagements de l'Union en matière d'accès aux médicaments énoncés dans la «déclaration sur l'accord sur les ADPIC et la santé publique» adoptée le 14 novembre 2001 par la Conférence ministérielle de l'OMC lors de sa session de Doha, et indique les mesures prises pour remédier à toute situation entraînant des effets défavorables à cet égard.

Article 38

Abrogation

Le règlement (CE) no 1383/2003 est abrogé avec effet au 1er janvier 2014.

Les références faites au règlement abrogé doivent s'entendre comme faites au présent règlement et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe.

Article 39

Dispositions transitoires

La validité de toute demande à laquelle il est fait droit conformément au règlement (CE) no 1383/2003 est établie pour la période spécifiée dans la décision faisant droit à la demande, pendant laquelle les autorités douanières doivent intervenir et ne sera pas prolongée.

Article 40

Entrée en vigueur et application

1.   Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

2.   Il s'applique à partir du 1er janvier 2014, à l'exception:

| a) | de l'article 6, l'article 12, paragraphe 7, et l'article 22, paragraphe 3, qui s'appliquent à partir du ... (*2); |
| --- | --- |

a)

de l'article 6, l'article 12, paragraphe 7, et l'article 22, paragraphe 3, qui s'appliquent à partir du ... (*2);

| b) | de l'article 31, paragraphes 1 et 3 à 7, et de l'article 33, qui s'appliquent à partir de la date de mise en place de la base de données centrale visée à l'article 32. La Commission rend publique cette date. |
| --- | --- |

b)

de l'article 31, paragraphes 1 et 3 à 7, et de l'article 33, qui s'appliquent à partir de la date de mise en place de la base de données centrale visée à l'article 32. La Commission rend publique cette date.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à, ...

Par le Parlement européen

Le président

...

Par le Conseil

Le président

...

---

(1)  Position du Parlement européen du 3 juillet 2012 (non encore parue au Journal officiel) et position du Conseil en première lecture du 16 mai 2013. Position du Parlement européen du ... (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du ....

1

(2)  JO L 196 du 2.8.2003, p. 7.

2

(3)  JO L 351 du 20.12.2012, p. 1.

3

(4)  JO C 45 E du 23.2.2010, p. 47.

4

(5)  JO L 82 du 22.3.1997, p. 1.

5

(6)  JO L 281 du 23.11.1995, p. 31.

6

(7)  JO L 8 du 12.1.2001, p. 1.

7

(8)  JO L 55 du 28.2.2011, p. 13.

8

(9)  JO C 363 du 13.12.2011, p. 3.

9

(10)  JO L 302 du 19.10.1992, p. 1.

10

(11)  JO L 152 du 16.6.2009, p. 1.

11

(12)  JO L 198 du 8.8.1996, p. 30.

12

(13)  JO L 227 du 1.9.1994, p. 1.

13

(14)  JO L 78 du 24.3.2009, p. 1.

14

(15)  JO L 3 du 5.1.2002, p. 1.

15

(16)  JO L 343 du 14.12.2012, p. 1.

16

(17)  JO L 299 du 16.11.2007, p. 1.

17

(18)  JO L 149 du 14.6.1991, p. 1.

18

(19)  JO L 39 du 13.2.2008, p. 16.

19

(20)  JO L 256 du 7.9.1987, p. 1.

20

(21)  JO L 157 du 30.4.2004, p. 45.

21

(22)  JO L 23 du 26.1.2008, p. 21.

22

(*1)  Date d'entrée en vigueur du présent règlement.

*1

(*2)  Date d'entrée en vigueur du présent règlement.

*2

---

ANNEXE

TABLEAU DE CORRESPONDANCE

| Règlement (CE) no 1383/2003 | Présent règlement |
| --- | --- |
| Article 1er | Article 1er |
| Article 2 | Article 2 |
| Article 3 | Article 1er |
| Article 4 | Article 18 |
| Article 5 | Articles 3 à 9 |
| Article 6 | Articles 6 et 29 |
| Article 7 | Article 12 |
| Article 8 | Articles 10, 11, 12, 14 et 15 |
| Article 9 | Articles 17 et 19 |
| Article 10 | — |
| Article 11 | Article 23 |
| Article 12 | Articles 16 et 21 |
| Article 13 | Article 23 |
| Article 14 | Article 24 |
| Article 15 | Article 20 |
| Article 16 | Article 25 |
| Article 17 | — |
| Article 18 | Article 30 |
| Article 19 | Articles 27 et 28 |
| Article 20 | Articles 6, 12, 22 et 26 |
| Article 21 | Article 34 |
| Article 22 | Articles 31 et 36 |
| Article 23 | — |
| Article 24 | Article 38 |
| Article 25 | Article 40 |

Règlement (CE) no 1383/2003

Présent règlement

Article 1er

Article 1er

Article 2

Article 2

Article 3

Article 1er

Article 4

Article 18

Article 5

Articles 3 à 9

Article 6

Articles 6 et 29

Article 7

Article 12

Article 8

Articles 10, 11, 12, 14 et 15

Article 9

Articles 17 et 19

Article 10

—

Article 11

Article 23

Article 12

Articles 16 et 21

Article 13

Article 23

Article 14

Article 24

Article 15

Article 20

Article 16

Article 25

Article 17

—

Article 18

Article 30

Article 19

Articles 27 et 28

Article 20

Articles 6, 12, 22 et 26

Article 21

Article 34

Article 22

Articles 31 et 36

Article 23

—

Article 24

Article 38

Article 25

Article 40

---

EXPOSÉ DES MOTIFS DU CONSEIL

I.   INTRODUCTION

Le 26 mai 2011, la Commission a soumis au Conseil la proposition citée en objet.

Le Contrôleur européen de la protection des données a transmis son avis le 12 octobre 2011.

Le Parlement européen a présenté le 3 juillet 2012 sa position en première lecture, qui apporte des amendements à la proposition.

Dans le cadre de la procédure législative ordinaire (article 294 du TFUE), le Conseil, compte tenu de la première lecture du Parlement, a arrêté, le 16 mai 2013, sa position en première lecture concernant le projet de règlement.

II.   OBJECTIF

Le projet de règlement a pour objet de renforcer et de préciser les dispositions relatives au contrôle du respect des droits de propriété intellectuelle. À cette fin, le champ d'application du règlement (CE) no 1383/2003 est étendu aux noms commerciaux, aux topographies de produits semi-conducteurs ainsi qu'aux modèles d'utilité et un certain nombre d'infractions sont également prévues.

Le projet de règlement introduit des procédures simplifiées pour la destruction des marchandises, qui permettent aux douanes de faire en sorte que les marchandises soient abandonnées à des fins de destruction sans devoir engager de procédures judiciaires. Pour ce qui est des petits envois, une procédure spéciale permet pour les marchandises soupçonnées d'être des marchandises de contrefaçon ou des marchandises pirates couvertes par une demande d'être détruites sans intervention du titulaire de droits.

La proposition prévoit également un certain nombre de mesures qui assurent la protection des intérêts des opérateurs légitimes contre une éventuelle application abusive des procédures douanières visant à assurer le contrôle du respect des droits, en particulier en ce qui concerne les informations qui doivent être transmises par les douanes aux titulaires de droits et le droit de la défense.

III.   ANALYSE DE LA POSITION EN PREMIÈRE LECTURE

1.   Généralités

Dans le cadre de sa position en première lecture, le Conseil souscrit à l'objectif général de la proposition en ce qui concerne la nécessité de renforcer le contrôle, par les autorités douanières, du respect des droits de propriété intellectuelle. Toutefois, le Conseil estime que le champ d'application du règlement ne devrait pas être étendu au commerce parallèle et à la production en surnombre et que le droit d'être entendu devrait être accordé conformément à la législation nationale; il introduit en outre certaines modifications techniques à la proposition.

2.   Amendements du Parlement européen

Le Parlement européen a adopté 108 amendements à la proposition (1) qui concernent principalement:

| — | l'applicabilité du règlement aux marchandises en transit; |
| --- | --- |

—

l'applicabilité du règlement aux marchandises en transit;

| — | la traçabilité des importations parallèles; |
| --- | --- |

—

la traçabilité des importations parallèles;

| — | la présentation de demandes à l'aide de systèmes de traitement électronique des données, ces systèmes devant être disponibles le 1er janvier 2014 au plus tard; |
| --- | --- |

—

la présentation de demandes à l'aide de systèmes de traitement électronique des données, ces systèmes devant être disponibles le 1er janvier 2014 au plus tard;

| — | pour ce qui est des marchandises soupçonnées d'être des marchandises de contrefaçon et placées sous un régime suspensif, les éléments de preuve adéquats que doit fournir le déclarant ou le détenteur des marchandises pour établir que la destination finale des marchandises se situe hors du territoire de l'Union; |
| --- | --- |

—

pour ce qui est des marchandises soupçonnées d'être des marchandises de contrefaçon et placées sous un régime suspensif, les éléments de preuve adéquats que doit fournir le déclarant ou le détenteur des marchandises pour établir que la destination finale des marchandises se situe hors du territoire de l'Union;

| — | le droit d'être entendu; |
| --- | --- |

—

le droit d'être entendu;

| — | la coopération avec les autorités douanières de pays tiers et le partage d'informations et de données entre autorités douanières; |
| --- | --- |

—

la coopération avec les autorités douanières de pays tiers et le partage d'informations et de données entre autorités douanières;

| — | l'extension de la procédure simplifiée pour la destruction de marchandises à toutes les violations des DPI; |
| --- | --- |

—

l'extension de la procédure simplifiée pour la destruction de marchandises à toutes les violations des DPI;

| — | la procédure spéciale applicable à la destruction des marchandises faisant l'objet de petits envois, définis sur la base du nombre d'articles (moins de trois) et de leur poids total (moins de 2 kg) contenus dans un seul emballage; |
| --- | --- |

—

la procédure spéciale applicable à la destruction des marchandises faisant l'objet de petits envois, définis sur la base du nombre d'articles (moins de trois) et de leur poids total (moins de 2 kg) contenus dans un seul emballage;

| — | le rapport que doit présenter la Commission sur la mise en œuvre du règlement trois ans après son entrée en vigueur. |
| --- | --- |

—

le rapport que doit présenter la Commission sur la mise en œuvre du règlement trois ans après son entrée en vigueur.

3.   Éléments nouveaux introduits par le Conseil

Les principaux points de la position en première lecture qui diffèrent de la proposition de la Commission concernent:

| — | l'exclusion du commerce parallèle et de la production en surnombre du champ d'application du règlement; |
| --- | --- |

—

l'exclusion du commerce parallèle et de la production en surnombre du champ d'application du règlement;

| — | les contrôles douaniers et les mesures d'identification que les autorités douanières peuvent mettre en œuvre en vue d'empêcher les opérations réalisées en violation de la législation en matière de propriété intellectuelle applicable sur le territoire de l'Union, et afin de coopérer avec les pays tiers pour faire respecter les droits de propriété intellectuelle; |
| --- | --- |

—

les contrôles douaniers et les mesures d'identification que les autorités douanières peuvent mettre en œuvre en vue d'empêcher les opérations réalisées en violation de la législation en matière de propriété intellectuelle applicable sur le territoire de l'Union, et afin de coopérer avec les pays tiers pour faire respecter les droits de propriété intellectuelle;

| — | la procédure commune à appliquer à toutes les violations des DPI relevant du champ d'application du règlement, sans préjudice de la procédure spéciale relative aux petits envois; |
| --- | --- |

—

la procédure commune à appliquer à toutes les violations des DPI relevant du champ d'application du règlement, sans préjudice de la procédure spéciale relative aux petits envois;

| — | la procédure relative aux petits envois, qui ne s'applique que sur demande du demandeur, lequel peut être invité à prendre en charge les frais de cette procédure; |
| --- | --- |

—

la procédure relative aux petits envois, qui ne s'applique que sur demande du demandeur, lequel peut être invité à prendre en charge les frais de cette procédure;

| — | la définition des petits envois dans le règlement; à cet égard, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 290 du TFUE en vue de modifier, dans certaines circonstances, ses éléments non essentiels; |
| --- | --- |

—

la définition des petits envois dans le règlement; à cet égard, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 290 du TFUE en vue de modifier, dans certaines circonstances, ses éléments non essentiels;

| — | la base juridique nécessaire, conformément à l'article 69 de l'accord sur les ADPIC et en vue d'éliminer le commerce international des marchandises portant atteinte à des droits de propriété intellectuelle, pour l'échange rapide d'informations entre les autorités douanières de l'UE et des pays tiers. Des compétences d'exécution sont conférées à la Commission pour définir les éléments des modalités pratiques concernant l'échange de données avec les pays tiers; |
| --- | --- |

—

la base juridique nécessaire, conformément à l'article 69 de l'accord sur les ADPIC et en vue d'éliminer le commerce international des marchandises portant atteinte à des droits de propriété intellectuelle, pour l'échange rapide d'informations entre les autorités douanières de l'UE et des pays tiers. Des compétences d'exécution sont conférées à la Commission pour définir les éléments des modalités pratiques concernant l'échange de données avec les pays tiers;

| — | le droit d'être entendu; |
| --- | --- |

—

le droit d'être entendu;

| — | les situations dans lesquelles le titulaire de droits peut utiliser les informations que les douanes lui ont communiquées après une retenue des marchandises; |
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les situations dans lesquelles le titulaire de droits peut utiliser les informations que les douanes lui ont communiquées après une retenue des marchandises;

| — | les dispositions de l'acte de base relatives à la collecte, au traitement et aux périodes de rétention des données ainsi qu'à l'exercice des droits et responsabilités dans ce domaine conformément à la législation en vigueur en matière de protection des données. |
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les dispositions de l'acte de base relatives à la collecte, au traitement et aux périodes de rétention des données ainsi qu'à l'exercice des droits et responsabilités dans ce domaine conformément à la législation en vigueur en matière de protection des données.

IV.   CONCLUSION

La position en première lecture, qui a été adoptée à l'unanimité par le Conseil et qui a recueilli le soutien de la Commission, a pour but d'atteindre les objectifs de la proposition de règlement, à savoir renforcer et préciser le cadre juridique dans lequel les autorités douanières opèrent en vue de contrôler le respect des droits de propriété intellectuelle.

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(1)  Le texte complet des amendements adoptés par le Parlement en séance plénière le 3 juillet 2012 est disponible à l'adresse suivante: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&language=EN&reference=P7-TA-2012-272

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