# Službeni list C 408/30.

| | ISSN 1977-1088 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | C 408 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Informacije i objave | Godište 60.30. studenoga 2017. |

ISSN 1977-1088

Službeni list

Europske unije

C 408

Hrvatsko izdanje

Informacije i objave

Godište 60.30. studenoga 2017.

---

| Obavijest br. | Sadržaj | Stranica |
| --- | --- | --- |
| | |
| | EUROPSKI PARLAMENT
  ZASJEDANJE 2014.–2015.Dnevne sjednice od 2. i 3. travnja 2014.
  Zapisnik sjednice objavljen je u
  SL C 100, 26.3.2015.

  Tekstovi o razrješnici za financijsku godinu 2012., usvojeni 3. travnja 2014., objavljeni su u SL L 266, 5.9.2014 .
  USVOJENI TEKSTOVI | 1 |

Obavijest br.

Sadržaj

Stranica

EUROPSKI PARLAMENT
  ZASJEDANJE 2014.–2015.Dnevne sjednice od 2. i 3. travnja 2014.
  Zapisnik sjednice objavljen je u
  SL C 100, 26.3.2015.

  Tekstovi o razrješnici za financijsku godinu 2012., usvojeni 3. travnja 2014., objavljeni su u SL L 266, 5.9.2014 .
  USVOJENI TEKSTOVI

EUROPSKI PARLAMENT

Zapisnik sjednice objavljen je u

SL C 100, 26.3.2015.

Tekstovi o razrješnici za financijsku godinu 2012., usvojeni 3. travnja 2014., objavljeni su u SL L 266, 5.9.2014 .

1

---

| | I.   Rezolucije, preporuke i mišljenja |
| --- | --- |
| | REZOLUCIJE |
| | Europski parlament |
| | Srijeda, 2. travnja 2014. |
| 2017/C 408/01 | Rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o pitanju Jesu li uspostavljeni instrumenti za praćenje učinkovitosti financiranja iz Europskog socijalnog fonda u korist starijih radnika? (Posebno izvješće Revizorskog suda 25/2012) (2013/2173(INI)) | 2 |
| 2017/C 408/02 | Rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o ocjeni Stockholmskog programa sredinom razdoblja (2013/2024(INI)) | 8 |
| | Četvrtak, 3. travnja 2014. |
| 2017/C 408/03 | Rezolucija Europskog parlamenta od 3. travnja 2014. o cjelovitom pristupu EU-a i njegovim posljedicama za koherentnost vanjskog djelovanja EU-a (2013/2146(INI)) | 21 |
| 2017/C 408/04 | Rezolucija Europskog parlamenta od 3. travnja 2014. o godišnjem izvješću za 2012. o zaštiti financijskih interesa EU-a – borba protiv prijevara (2013/2132(INI)) | 28 |
| 2017/C 408/05 | Rezolucija Europskog parlamenta od 3. travnja 2014. o strategiji EU-a prema Iranu (2014/2625(RSP)) | 39 |
| | PREPORUKE |
| | Europski parlament |
| | Srijeda, 2. travnja 2014. |
| 2017/C 408/06 | Preporuka Europskog parlamenta Vijeću od 2. travnja 2014. o uvođenju zajedničkih viznih ograničenja za ruske dužnosnike upletene u slučaj Sergeja Magnickog (2014/2016(INI)) | 43 |
| 2017/C 408/07 | Preporuka Europskog parlamenta Vijeću od 2. travnja 2014. o 69. zasjedanju Opće skupštine Ujedinjenih naroda (2014/2017(INI)) | 46 |
| 2017/C 408/08 | Preporuka Europskog parlamenta Vijeću, Komisiji i Europskoj službi za vanjsko djelovanje od 2. travnja 2014. o ulozi radiodifuzijskih medija u prikazivanju EU-a i njegove vrijednosti (2013/2187(INI)) | 54 |

I.   Rezolucije, preporuke i mišljenja

REZOLUCIJE

Europski parlament

Srijeda, 2. travnja 2014.

2017/C 408/01

Rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o pitanju Jesu li uspostavljeni instrumenti za praćenje učinkovitosti financiranja iz Europskog socijalnog fonda u korist starijih radnika? (Posebno izvješće Revizorskog suda 25/2012) (2013/2173(INI))

2

2017/C 408/02

Rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o ocjeni Stockholmskog programa sredinom razdoblja (2013/2024(INI))

8

Četvrtak, 3. travnja 2014.

2017/C 408/03

Rezolucija Europskog parlamenta od 3. travnja 2014. o cjelovitom pristupu EU-a i njegovim posljedicama za koherentnost vanjskog djelovanja EU-a (2013/2146(INI))

21

2017/C 408/04

Rezolucija Europskog parlamenta od 3. travnja 2014. o godišnjem izvješću za 2012. o zaštiti financijskih interesa EU-a – borba protiv prijevara (2013/2132(INI))

28

2017/C 408/05

Rezolucija Europskog parlamenta od 3. travnja 2014. o strategiji EU-a prema Iranu (2014/2625(RSP))

39

PREPORUKE

Europski parlament

Srijeda, 2. travnja 2014.

2017/C 408/06

Preporuka Europskog parlamenta Vijeću od 2. travnja 2014. o uvođenju zajedničkih viznih ograničenja za ruske dužnosnike upletene u slučaj Sergeja Magnickog (2014/2016(INI))

43

2017/C 408/07

Preporuka Europskog parlamenta Vijeću od 2. travnja 2014. o 69. zasjedanju Opće skupštine Ujedinjenih naroda (2014/2017(INI))

46

2017/C 408/08

Preporuka Europskog parlamenta Vijeću, Komisiji i Europskoj službi za vanjsko djelovanje od 2. travnja 2014. o ulozi radiodifuzijskih medija u prikazivanju EU-a i njegove vrijednosti (2013/2187(INI))

54

---

| | II.   Informacije |
| --- | --- |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Europski parlament |
| | Srijeda, 2. travnja 2014. |
| 2017/C 408/09 | Odluka Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o zahtjevu za zaštitu imuniteta i povlastica Marija Borghezija (2013/2279(IMM)) | 59 |

II.   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europski parlament

Srijeda, 2. travnja 2014.

2017/C 408/09

Odluka Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o zahtjevu za zaštitu imuniteta i povlastica Marija Borghezija (2013/2279(IMM))

59

---

| | III   Pripremni akti |
| --- | --- |
| | EUROPSKI PARLAMENT |
| | Srijeda, 2. travnja 2014. |
| 2017/C 408/10 | Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o stajalištu Vijeća u prvom čitanju radi donošenja Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o razini buke motornih vozila i zamjenskim sustavima za prigušivanje buke te izmjeni Direktive 2007/46/EZ i stavljanju izvan snage Direktive 70/157/EEZ (17695/1/2013 – C7-0060/2014 – 2011/0409(COD)) | 61 |
| 2017/C 408/11 | P7_TA(2014)0262Sustav elektroničkog označivanja životinja iz porodice goveda ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o izmijenjenom prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1760/2000 u vezi sa sustavom elektroničkog označivanja životinja vrste goveda i o brisanju odredbi o dobrovoljnom označivanju goveđeg mesa (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1760/2000 u vezi s elektroničkim označivanjem goveda i označivanjem goveđeg mesa | 62 |
| 2017/C 408/12 | P7_TA(2014)0263Računalne baze podataka koje su dio nadzornih mreža u državama članicama ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Direktive Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive Vijeća 64/432/EEZ u pogledu računalnih baza podataka koje su dio nadzornih mreža u državama članicama (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Direktive 2014/.../EU Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive Vijeća 64/432/EEZ u pogledu računalnih baza podataka koje su dio nadzornih mreža u državama članicama | 63 |
| 2017/C 408/13 | P7_TA(2014)0264Primjena i provedba međunarodnih trgovinskih pravila ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o ostvarivanju prava Unije na primjenu i provedbu međunarodnih trgovinskih pravila (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o ostvarivanju prava Unije na primjenu i provedbu međunarodnih trgovinskih pravila i o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 3286/94 o utvrđivanju postupaka Zajednice u području zajedničke trgovinske politike kako bi se osiguralo ostvarivanje prava Zajednice prema međunarodnim trgovinskim pravilima, posebno onima utvrđenima pod okriljem Svjetske trgovinske organizacije | 64 |
| 2017/C 408/14 | P7_TA(2014)0265Uvoz riže iz Bangladeša ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o uvozu riže podrijetlom iz Bangladeša (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o uvozu riže podrijetlom iz Bangladeša i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 3491/90 | 66 |
| 2017/C 408/15 | P7_TA(2014)0266Medicinski proizvodi ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o medicinskim proizvodima i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o medicinskim proizvodima i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 (
  1
  ) | 68 |
| 2017/C 408/16 | P7_TA(2014)0267In vitro dijagnostički medicinski proizvodi ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (
  1
  ) | 222 |
| 2017/C 408/17 | P7_TA(2014)0268Europski ekonomski računi okoliša ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EU) br. 691/2011 o europskim ekonomskim računima okoliša (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o o izmjeni Uredbe (EU) br. 691/2011 o europskim ekonomskim računima okoliša | 362 |
| 2017/C 408/18 | P7_TA(2014)0269Europska godina za razvoj (2015.) ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Odluke Europskog parlamenta i Vijeća o Europskoj godini razvoja (2015.) (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Odluke br. .../2014/EU Europskog parlamenta i Vijeća o Europskoj godini za razvoj (2015.) | 363 |
| 2017/C 408/19 | P7_TA(2014)0270Program potpore za nadzor i praćenje u svemiru ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Odluke Europskog parlamenta i Vijeća o uspostavi programa potpore za nadzor i praćenje u svemiru (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Odluke br. .../2014/EU Europskog parlamenta i Vijeća o uspostavi Okvira potpore za nadzor i praćenje u svemiru | 364 |
| 2017/C 408/20 | P7_TA(2014)0271Upravljanje rashodima povezanih s jedne strane s lancem proizvodnje prehrambenih proizvoda, zdravljem i dobrobiti životinja, te s druge strane sa zdravljem biljaka i biljnim reproduktivnim materijalom ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju propisa za upravljanje rashodima povezanih s jedne strane s lancem proizvodnje prehrambenih proizvoda, zdravljem i dobrobiti životinja, te s druge strane sa zdravljem biljaka i biljnim reproduktivnim materijalom, kojom se izmjenjuju Direktive 98/56/EZ, 2000/29/EZ i 2008/90/EZ Vijeća, Uredbe (EZ) br. 178/2002, (EZ) br. 882/2004 i (EZ) br. 396/2005, Direktiva 2009/128/EZ kao i Uredba (EZ) br. 1107/2009 te poništavaju Odluke 66/399/EEZ, 76/894/EEZ i 2009/470/EZ Vijeća (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju odredaba za upravljanje rashodima koji se odnose na prehrambeni lanac, zdravlje i dobrobit životinja te na biljno zdravstvo i biljni reprodukcijski materijal, o izmjeni direktiva Vijeća 98/56/EZ, 2000/29/EZ i 2008/90/EZ, uredbi (EZ) br. 178/2002, (EZ) br. 882/2004 i (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća, Direktive 2009/128/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage odluka Vijeća 66/399/EEZ, 76/894/EEZ i 2009/470/EZ | 365 |
| 2017/C 408/21 | P7_TA(2014)0272Uvoz drvne sirovine ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 2173/2005 o uspostavljanju FLEGT sustava za izdavanje dozvola za uvoz drvne sirovine u Europsku zajednicu (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 2173/2005 u pogledu delegiranih i provedbenih ovlasti koje treba dodijeliti Komisiji | 368 |
| 2017/C 408/22 | P7_TA(2014)0273Klinička ispitivanja lijekova za humanu primjenu ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o kliničkim ispitivanjima lijekova za humanu primjenu, te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ | 370 |
| 2017/C 408/23 | Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Direktive Vijeća o izmjeni Direktive 2009/71/Euratom o uspostavi okvira Zajednice za nuklearnu sigurnost nuklearnih postrojenja (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE)) | 371 |
| 2017/C 408/24 | Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Direktive Vijeća o izmjeni Direktive 2011/96/EU o zajedničkom sustavu oporezivanja koji se primjenjuje na matična društva i društva kćeri iz različitih država članica (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS)) | 397 |
| | Četvrtak, 3. travnja 2014. |
| 2017/C 408/25 | Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta Vijeću od 3. travnja 2014. o stajalištu Vijeća u prvom čitanju radi donošenja Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EZ) br. 428/2009 o uspostavljanju režima Zajednice za kontrolu izvoza, prijenosa, brokeringa i provoza robe s dvojnom namjenom (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD)) | 402 |
| 2017/C 408/26 | P7_TA(2014)0278Trgovanje emisijama stakleničkih plinova (emisije iz međunarodnog zrakoplovstva) ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 3. travnja 2014. o prijedlogu Direktive Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive 2003/87/EZ o uspostavi sustava trgovanja emisijskim jedinicama stakleničkih plinova unutar Zajednice u cilju provedbe međunarodnog sporazuma o primjeni jedinstvene globalne tržišno utemeljene mjere na emisije iz međunarodnog zračnog prometa do 2020. (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 3. travnja 2014. radi donošenja Uredba (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive 2003/87/EZ o uspostavi sustava trgovanja emisijskim jedinicama stakleničkih plinova unutar Zajednice s ciljem provedbe međunarodnog sporazuma o primjeni jedinstvene globalne tržišno utemeljene mjere na emisije iz međunarodnog zrakoplovstva do 2020. | 404 |
| 2017/C 408/27 | Amandmani koje je Europski parlament usvojio 3. travnja 2014. o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o međubankovnim naknadama za platne transakcije na temelju kartica (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD)) | 405 |
| 2017/C 408/28 | Amandmani koje je Europski parlament usvojio 3. travnja 2014. o prijedlogu Direktive Europskog parlamenta i Vijeća o uslugama platnog prometa na unutarnjem tržištu i izmjeni direktiva 2002/65/EZ, 2013/36/EU i 2009/110/EZ te stavljanju izvan snage Direktive 2007/64/EZ (COM(2013)0547 – C7-0230/2013 – 2013/0264(COD)) | 429 |
| 2017/C 408/29 | P7_TA(2014)0281Europsko jedinstveno tržište elektroničkih komunikacija ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 3. travnja 2014. o prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju mjera u vezi s europskim jedinstvenim tržištem elektroničkih komunikacija i ostvarenju Povezanog kontinenta te o izmjeni Direktiva 2002/20/EZ, 2002/21/EZ, 2002/22/EZ i Uredbi (EZ) br. 1211/2009 i (EU) br. 531/2012 (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 3. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju mjera u vezi s europskim jedinstvenim tržištem elektroničkih komunikacija i ostvarenju Povezanog kontinenta te o izmjeni direktiva 2002/20/EZ, 2002/21/EZ i 2002/22/EZ i uredbi (EZ) br. 1211/2009 i (EU) br. 531/2012 te Odluke br. 243/2012/EU. [Am. 1] (
  1
  ) | 512 |
| 2017/C 408/30 | P7_TA(2014)0282Elektronička identifikacija i povjereničke usluge za elektroničke transakcije na unutarnjem tržištu ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 3. travnja 2014. o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o elektroničkoj identifikaciji i povjereničkim uslugama za elektroničke transakcije na unutarnjem tržištu (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 3. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o elektroničkoj identifikaciji i uslugama povjerbe za elektroničke transakcije na unutarnjem tržištu i stavljanju izvan snage Direktive 1999/93/EZ | 595 |
| 2017/C 408/31 | P7_TA(2014)0283Zakonska revizija subjekata od javnog interesa ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 3. travnja 2014. o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o posebnim zahtjevima u vezi sa zakonskom revizijom subjekata od javnog interesa (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 3. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o o posebnim zahtjevima u vezi zakonske revizije subjekata od javnog interesa i stavljanju izvan snage Odluke Komisije 2005/909/EZ | 596 |
| 2017/C 408/32 | P7_TA(2014)0284Zakonske revizije godišnjih financijskih izvještaja i konsolidiranih financijskih izvještaja ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 3. travnja 2014. o prijedlogu Direktive Europskog parlamenta i Vijeća o izmjenama Direktive 2006/43/EZ o zakonskim revizijama godišnjih financijskih izvještaja i konsolidiranih financijskih izvještaja (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 3. travnja 2014. radi donošenja Direktive 2014.../.../EU Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive 2006/43/EZ o zakonskim revizijama godišnjih financijskih izvještaja i konsolidiranih financijskih izvještaja | 597 |
| 2017/C 408/33 | P7_TA(2014)0285Smanjenje ili ukidanje carina na robu podrijetlom iz Ukrajine ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 3. travnja 2014. o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o smanjenju ili ukidanju carina na robu podrijetlom iz Ukrajine (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 3. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o smanjenju ili ukidanju carina na robu podrijetlom iz Ukrajine | 598 |

III   Pripremni akti

EUROPSKI PARLAMENT

Srijeda, 2. travnja 2014.

2017/C 408/10

Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o stajalištu Vijeća u prvom čitanju radi donošenja Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o razini buke motornih vozila i zamjenskim sustavima za prigušivanje buke te izmjeni Direktive 2007/46/EZ i stavljanju izvan snage Direktive 70/157/EEZ (17695/1/2013 – C7-0060/2014 – 2011/0409(COD))

61

2017/C 408/11

P7_TA(2014)0262Sustav elektroničkog označivanja životinja iz porodice goveda ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o izmijenjenom prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1760/2000 u vezi sa sustavom elektroničkog označivanja životinja vrste goveda i o brisanju odredbi o dobrovoljnom označivanju goveđeg mesa (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1760/2000 u vezi s elektroničkim označivanjem goveda i označivanjem goveđeg mesa

62

2017/C 408/12

P7_TA(2014)0263Računalne baze podataka koje su dio nadzornih mreža u državama članicama ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Direktive Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive Vijeća 64/432/EEZ u pogledu računalnih baza podataka koje su dio nadzornih mreža u državama članicama (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Direktive 2014/.../EU Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive Vijeća 64/432/EEZ u pogledu računalnih baza podataka koje su dio nadzornih mreža u državama članicama

63

2017/C 408/13

P7_TA(2014)0264Primjena i provedba međunarodnih trgovinskih pravila ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o ostvarivanju prava Unije na primjenu i provedbu međunarodnih trgovinskih pravila (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o ostvarivanju prava Unije na primjenu i provedbu međunarodnih trgovinskih pravila i o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 3286/94 o utvrđivanju postupaka Zajednice u području zajedničke trgovinske politike kako bi se osiguralo ostvarivanje prava Zajednice prema međunarodnim trgovinskim pravilima, posebno onima utvrđenima pod okriljem Svjetske trgovinske organizacije

i

64

2017/C 408/14

P7_TA(2014)0265Uvoz riže iz Bangladeša ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o uvozu riže podrijetlom iz Bangladeša (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o uvozu riže podrijetlom iz Bangladeša i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 3491/90

66

2017/C 408/15

P7_TA(2014)0266Medicinski proizvodi ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o medicinskim proizvodima i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o medicinskim proizvodima i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 (
  1
  )

1

68

2017/C 408/16

P7_TA(2014)0267In vitro dijagnostički medicinski proizvodi ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (
  1
  )

1

222

2017/C 408/17

P7_TA(2014)0268Europski ekonomski računi okoliša ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EU) br. 691/2011 o europskim ekonomskim računima okoliša (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o o izmjeni Uredbe (EU) br. 691/2011 o europskim ekonomskim računima okoliša

362

2017/C 408/18

P7_TA(2014)0269Europska godina za razvoj (2015.) ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Odluke Europskog parlamenta i Vijeća o Europskoj godini razvoja (2015.) (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Odluke br. .../2014/EU Europskog parlamenta i Vijeća o Europskoj godini za razvoj (2015.)

363

2017/C 408/19

P7_TA(2014)0270Program potpore za nadzor i praćenje u svemiru ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Odluke Europskog parlamenta i Vijeća o uspostavi programa potpore za nadzor i praćenje u svemiru (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Odluke br. .../2014/EU Europskog parlamenta i Vijeća o uspostavi Okvira potpore za nadzor i praćenje u svemiru

364

2017/C 408/20

P7_TA(2014)0271Upravljanje rashodima povezanih s jedne strane s lancem proizvodnje prehrambenih proizvoda, zdravljem i dobrobiti životinja, te s druge strane sa zdravljem biljaka i biljnim reproduktivnim materijalom ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju propisa za upravljanje rashodima povezanih s jedne strane s lancem proizvodnje prehrambenih proizvoda, zdravljem i dobrobiti životinja, te s druge strane sa zdravljem biljaka i biljnim reproduktivnim materijalom, kojom se izmjenjuju Direktive 98/56/EZ, 2000/29/EZ i 2008/90/EZ Vijeća, Uredbe (EZ) br. 178/2002, (EZ) br. 882/2004 i (EZ) br. 396/2005, Direktiva 2009/128/EZ kao i Uredba (EZ) br. 1107/2009 te poništavaju Odluke 66/399/EEZ, 76/894/EEZ i 2009/470/EZ Vijeća (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju odredaba za upravljanje rashodima koji se odnose na prehrambeni lanac, zdravlje i dobrobit životinja te na biljno zdravstvo i biljni reprodukcijski materijal, o izmjeni direktiva Vijeća 98/56/EZ, 2000/29/EZ i 2008/90/EZ, uredbi (EZ) br. 178/2002, (EZ) br. 882/2004 i (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća, Direktive 2009/128/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage odluka Vijeća 66/399/EEZ, 76/894/EEZ i 2009/470/EZ

365

2017/C 408/21

P7_TA(2014)0272Uvoz drvne sirovine ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 2173/2005 o uspostavljanju FLEGT sustava za izdavanje dozvola za uvoz drvne sirovine u Europsku zajednicu (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 2173/2005 u pogledu delegiranih i provedbenih ovlasti koje treba dodijeliti Komisiji

368

2017/C 408/22

P7_TA(2014)0273Klinička ispitivanja lijekova za humanu primjenu ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o kliničkim ispitivanjima lijekova za humanu primjenu, te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ

370

2017/C 408/23

Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Direktive Vijeća o izmjeni Direktive 2009/71/Euratom o uspostavi okvira Zajednice za nuklearnu sigurnost nuklearnih postrojenja (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE))

371

2017/C 408/24

Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Direktive Vijeća o izmjeni Direktive 2011/96/EU o zajedničkom sustavu oporezivanja koji se primjenjuje na matična društva i društva kćeri iz različitih država članica (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS))

397

Četvrtak, 3. travnja 2014.

2017/C 408/25

Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta Vijeću od 3. travnja 2014. o stajalištu Vijeća u prvom čitanju radi donošenja Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EZ) br. 428/2009 o uspostavljanju režima Zajednice za kontrolu izvoza, prijenosa, brokeringa i provoza robe s dvojnom namjenom (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD))

402

2017/C 408/26

P7_TA(2014)0278Trgovanje emisijama stakleničkih plinova (emisije iz međunarodnog zrakoplovstva) ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 3. travnja 2014. o prijedlogu Direktive Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive 2003/87/EZ o uspostavi sustava trgovanja emisijskim jedinicama stakleničkih plinova unutar Zajednice u cilju provedbe međunarodnog sporazuma o primjeni jedinstvene globalne tržišno utemeljene mjere na emisije iz međunarodnog zračnog prometa do 2020. (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 3. travnja 2014. radi donošenja Uredba (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive 2003/87/EZ o uspostavi sustava trgovanja emisijskim jedinicama stakleničkih plinova unutar Zajednice s ciljem provedbe međunarodnog sporazuma o primjeni jedinstvene globalne tržišno utemeljene mjere na emisije iz međunarodnog zrakoplovstva do 2020.

404

2017/C 408/27

Amandmani koje je Europski parlament usvojio 3. travnja 2014. o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o međubankovnim naknadama za platne transakcije na temelju kartica (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD))

405

2017/C 408/28

Amandmani koje je Europski parlament usvojio 3. travnja 2014. o prijedlogu Direktive Europskog parlamenta i Vijeća o uslugama platnog prometa na unutarnjem tržištu i izmjeni direktiva 2002/65/EZ, 2013/36/EU i 2009/110/EZ te stavljanju izvan snage Direktive 2007/64/EZ (COM(2013)0547 – C7-0230/2013 – 2013/0264(COD))

429

2017/C 408/29

P7_TA(2014)0281Europsko jedinstveno tržište elektroničkih komunikacija ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 3. travnja 2014. o prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju mjera u vezi s europskim jedinstvenim tržištem elektroničkih komunikacija i ostvarenju Povezanog kontinenta te o izmjeni Direktiva 2002/20/EZ, 2002/21/EZ, 2002/22/EZ i Uredbi (EZ) br. 1211/2009 i (EU) br. 531/2012 (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 3. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju mjera u vezi s europskim jedinstvenim tržištem elektroničkih komunikacija i ostvarenju Povezanog kontinenta te o izmjeni direktiva 2002/20/EZ, 2002/21/EZ i 2002/22/EZ i uredbi (EZ) br. 1211/2009 i (EU) br. 531/2012 te Odluke br. 243/2012/EU. [Am. 1] (
  1
  )

ostvarenju Povezanog kontinenta te

te Odluke br. 243/2012/EU.

1

512

2017/C 408/30

P7_TA(2014)0282Elektronička identifikacija i povjereničke usluge za elektroničke transakcije na unutarnjem tržištu ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 3. travnja 2014. o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o elektroničkoj identifikaciji i povjereničkim uslugama za elektroničke transakcije na unutarnjem tržištu (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 3. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o elektroničkoj identifikaciji i uslugama povjerbe za elektroničke transakcije na unutarnjem tržištu i stavljanju izvan snage Direktive 1999/93/EZ

595

2017/C 408/31

P7_TA(2014)0283Zakonska revizija subjekata od javnog interesa ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 3. travnja 2014. o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o posebnim zahtjevima u vezi sa zakonskom revizijom subjekata od javnog interesa (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 3. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o o posebnim zahtjevima u vezi zakonske revizije subjekata od javnog interesa i stavljanju izvan snage Odluke Komisije 2005/909/EZ

596

2017/C 408/32

P7_TA(2014)0284Zakonske revizije godišnjih financijskih izvještaja i konsolidiranih financijskih izvještaja ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 3. travnja 2014. o prijedlogu Direktive Europskog parlamenta i Vijeća o izmjenama Direktive 2006/43/EZ o zakonskim revizijama godišnjih financijskih izvještaja i konsolidiranih financijskih izvještaja (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 3. travnja 2014. radi donošenja Direktive 2014.../.../EU Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive 2006/43/EZ o zakonskim revizijama godišnjih financijskih izvještaja i konsolidiranih financijskih izvještaja

597

2017/C 408/33

P7_TA(2014)0285Smanjenje ili ukidanje carina na robu podrijetlom iz Ukrajine ***IZakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 3. travnja 2014. o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o smanjenju ili ukidanju carina na robu podrijetlom iz Ukrajine (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 3. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o smanjenju ili ukidanju carina na robu podrijetlom iz Ukrajine

598

---

| OZNAKE POSTUPAKA






  - | postupak savjetovanja |
| --- | --- |
| *** | postupak suglasnosti |
| ***I | redovni zakonodavni postupak, prvo čitanje |
| ***II | redovni zakonodavni postupak, drugo čitanje |
| ***III | redovni zakonodavni postupak, treće čitanje |

OZNAKE POSTUPAKA

*

postupak savjetovanja

***

postupak suglasnosti

***I

redovni zakonodavni postupak, prvo čitanje

***II

redovni zakonodavni postupak, drugo čitanje

***III

redovni zakonodavni postupak, treće čitanje

(Vrsta postupka ovisi o pravnoj osnovi predloženoj u nacrtu akta.)

Amandmani Parlamenta:

Novi tekst piše se
  podebljanim kurzivom
  . Brisanja se označuju simbolom ▌ ili precrtanim tekstom. Zamjene se označuju isticanjem novog teksta
  podebljanim kurzivom
  i brisanjem ili precrtavanjem zamijenjenog teksta.

podebljanim kurzivom

podebljanim kurzivom

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP. |

---

(1)   Tekst značajan za EGP.

1

| HR | |
| --- | --- |

HR

---

30.11.2017

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/1 |
| --- | --- | --- | --- |

HR

Službeni list Europske unije

C 408/1

---

EUROPSKI PARLAMENT

ZASJEDANJE 2014.–2015.

Dnevne sjednice od 2. i 3. travnja 2014.

Zapisnik sjednice objavljen je u

  SL C 100, 26.3.2015.

Tekstovi o razrješnici za financijsku godinu 2012., usvojeni 3. travnja 2014., objavljeni su u SL L 266, 5.9.2014.

USVOJENI TEKSTOVI

---

I. Rezolucije, preporuke i mišljenja

REZOLUCIJE

Europski parlament

Srijeda, 2. travnja 2014.

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/2 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/2

---

P7_TA(2014)0256

Djelotvornost financiranja iz Europskog socijalnog fonda u korist starijih radnika (Tematsko izvješće Revizorskog suda 25/2012)

Rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o pitanju „Jesu li uspostavljeni instrumenti za praćenje učinkovitosti financiranja iz Europskog socijalnog fonda u korist starijih radnika?” (Posebno izvješće Revizorskog suda 25/2012) (2013/2173(INI))

(2017/C 408/01)

Europski parlament,

| — | uzimajući u obzir posebno izvješće Revizorskog suda 25/2012 „Jesu li uspostavljeni instrumenti za praćenje učinkovitosti financiranja iz Europskog socijalnog fonda u korist starijih radnika?”, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir posebno izvješće Revizorskog suda 25/2012 „Jesu li uspostavljeni instrumenti za praćenje učinkovitosti financiranja iz Europskog socijalnog fonda u korist starijih radnika?”,

| — | uzimajući u obzir Europsku zakladu za poboljšanje radnih i životnih uvjeta te posebno njenu analizu iz 2012. o trendovima nezaposlenosti i mjerama za starije radnike tijekom recesije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir Europsku zakladu za poboljšanje radnih i životnih uvjeta te posebno njenu analizu iz 2012. o trendovima nezaposlenosti i mjerama za starije radnike tijekom recesije,

| — | uzimajući u obzir doprinos Europske agencije za zdravlje i sigurnost na radu o prioritetnim skupinama, posebno starijim radnicima, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir doprinos Europske agencije za zdravlje i sigurnost na radu o prioritetnim skupinama, posebno starijim radnicima,

| — | uzimajući u obzir studiju Eurofonda iz 2013. o ulozi vlada i socijalnih partnera u očuvanju radnih mjesta za starije radnike na tržištu rada, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir studiju Eurofonda iz 2013. o ulozi vlada i socijalnih partnera u očuvanju radnih mjesta za starije radnike na tržištu rada,

| — | uzimajući u obzir prvo međunarodno istraživanje o vještinama odraslih koje su proveli Komisija i OECD u 2013. kao dio programa za međunarodno ocjenjivanje sposobnosti odraslih, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir prvo međunarodno istraživanje o vještinama odraslih koje su proveli Komisija i OECD u 2013. kao dio programa za međunarodno ocjenjivanje sposobnosti odraslih,

| — | uzimajući u obzir smjernice iz novih uredbi o Europskom socijalnom fondu za programsko razdoblje 2014. – 2020. koje je Parlament donio 20. studenog 2013., |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir smjernice iz novih uredbi o Europskom socijalnom fondu za programsko razdoblje 2014. – 2020. koje je Parlament donio 20. studenog 2013.,

| — | uzimajući u obzir članak 48. i članak 119. stavak 2. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 48. i članak 119. stavak 2. Poslovnika,

| — | uzimajući u obzir izvješće Odbora za proračunski nadzor i mišljenje Odbora za zapošljavanje i socijalna pitanja (A7-0151/2014), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izvješće Odbora za proračunski nadzor i mišljenje Odbora za zapošljavanje i socijalna pitanja (A7-0151/2014),

| A. | budući da na starenje stanovništva, promjenjive radne uvjete, poticaje za prijevremeno umirovljenje koji još postoje, financijsku krizu i promjene u obrascima proizvodnje te potrebu za većom konkurentnošću treba dati odlučne odgovore kojima bi se starijim radnicima omogućilo da ostanu aktivni na tržištu rada, uključujući i onda kad oni to žele biti nakon dobne granice umirovljenja; |
| --- | --- |

A.

budući da na starenje stanovništva, promjenjive radne uvjete, poticaje za prijevremeno umirovljenje koji još postoje, financijsku krizu i promjene u obrascima proizvodnje te potrebu za većom konkurentnošću treba dati odlučne odgovore kojima bi se starijim radnicima omogućilo da ostanu aktivni na tržištu rada, uključujući i onda kad oni to žele biti nakon dobne granice umirovljenja;

| B. | budući da Lisabonska strategija sadrži definiciju prema kojoj je stariji radnik 'svaka radno sposobna osoba u dobnoj skupini 55 – 64 godine života'; |
| --- | --- |

B.

budući da Lisabonska strategija sadrži definiciju prema kojoj je stariji radnik 'svaka radno sposobna osoba u dobnoj skupini 55 – 64 godine života';

| C. | budući da je stopa zaposlenosti osoba u dobi od 55 do 64 godine u Europskoj uniji 2012. godine bila manja od 50 % (54,4 % za muškarce i 41,8 % za žene) i s obzirom na to da se u nekim državama članicama spustila sve do oko 30 %; budući da bi uzrok tog trenda mogli biti brojni čimbenici, kao što su vještine i kvalifikacije koje se više ne traže, stajalište poslodavaca prema starijim radnicima, teškoće s usklađivanjem poslovnog i obiteljskog života i slabije zdravstveno stanje; |
| --- | --- |

C.

budući da je stopa zaposlenosti osoba u dobi od 55 do 64 godine u Europskoj uniji 2012. godine bila manja od 50 % (54,4 % za muškarce i 41,8 % za žene) i s obzirom na to da se u nekim državama članicama spustila sve do oko 30 %; budući da bi uzrok tog trenda mogli biti brojni čimbenici, kao što su vještine i kvalifikacije koje se više ne traže, stajalište poslodavaca prema starijim radnicima, teškoće s usklađivanjem poslovnog i obiteljskog života i slabije zdravstveno stanje;

| D. | budući da starija radna snaga i dulji radni vijek mogu pozitivno doprinijeti oporavku i budućem gospodarskom rastu; |
| --- | --- |

D.

budući da starija radna snaga i dulji radni vijek mogu pozitivno doprinijeti oporavku i budućem gospodarskom rastu;

| E. | budući da su stariji ljudi prijeko potrebni za prenošenje znanja i iskustva na mlađe generacije; |
| --- | --- |

E.

budući da su stariji ljudi prijeko potrebni za prenošenje znanja i iskustva na mlađe generacije;

| F. | budući da Lisabonska strategija (1) i strategija Europa 2020. (2) iz 2010. kojom se uspostavljaju gospodarske i socijalne strategije Europske unije, sadrže akcijske planove za ostvarivanje većeg rasta i stvaranje više radnih mjesta te zacrtavanje ciljeva, posebno kad je riječ o zaposlenju; |
| --- | --- |

F.

budući da Lisabonska strategija (1) i strategija Europa 2020. (2) iz 2010. kojom se uspostavljaju gospodarske i socijalne strategije Europske unije, sadrže akcijske planove za ostvarivanje većeg rasta i stvaranje više radnih mjesta te zacrtavanje ciljeva, posebno kad je riječ o zaposlenju;

| G. | budući da je održavanje mogućnosti zapošljavanja starijih radnika te održavanje visokog udjela zaposlenog stanovništva starije dobi ključno za rješavanje demografskih pitanja i postizanje cilja EU-a za stopu zaposlenosti stanovništva u dobi između 20 i 64 godine od 75 % do 2020.; |
| --- | --- |

G.

budući da je održavanje mogućnosti zapošljavanja starijih radnika te održavanje visokog udjela zaposlenog stanovništva starije dobi ključno za rješavanje demografskih pitanja i postizanje cilja EU-a za stopu zaposlenosti stanovništva u dobi između 20 i 64 godine od 75 % do 2020.;

| H. | budući da je potrebno, kako bi se podržale nedavne promjene u mirovinskim sustavima zbog povišenja dobne granice umirovljenja, usvojiti mjere na tržištu rada i radnom mjestu kojima bi se poticale duže karijere i omogućilo osobama da rade sve do umirovljenja; |
| --- | --- |

H.

budući da je potrebno, kako bi se podržale nedavne promjene u mirovinskim sustavima zbog povišenja dobne granice umirovljenja, usvojiti mjere na tržištu rada i radnom mjestu kojima bi se poticale duže karijere i omogućilo osobama da rade sve do umirovljenja;

| I. | budući da će kao posljedica aktualnih demografskih promjena s povećanjem prosječne dobi stanovništva osobe dobne skupine 55 – 64 godine sačinjavati sve veći udio radne snage u Europi; |
| --- | --- |

I.

budući da će kao posljedica aktualnih demografskih promjena s povećanjem prosječne dobi stanovništva osobe dobne skupine 55 – 64 godine sačinjavati sve veći udio radne snage u Europi;

| J. | budući da su zbog višegodišnje gospodarske i financijske krize mjere Europskog socijalnog fonda (ESF) važnije nego ikad zato jer je to instrument za borbu protiv visoke stope nezaposlenosti, a stečeno iskustvo iz primjene prethodnih mjera bit će od ključne važnosti kad se novi programi počnu provoditi od 2014.; |
| --- | --- |

J.

budući da su zbog višegodišnje gospodarske i financijske krize mjere Europskog socijalnog fonda (ESF) važnije nego ikad zato jer je to instrument za borbu protiv visoke stope nezaposlenosti, a stečeno iskustvo iz primjene prethodnih mjera bit će od ključne važnosti kad se novi programi počnu provoditi od 2014.;

| K. | budući da je Europski socijalni fond (ESF), koji je tijekom programskog razdoblja 2007. – 2013. činio 8 % ukupnog proračuna EU-a, ključni financijski instrument za pomoć državama članicama u ostvarenju ciljeva EU-a u pogledu politike zapošljavanja i socijalne uključenosti i budući da su potrebni pouzdani podatci kako bi se procijenila učinkovitost potrošnje sredstava iz ESF-a; |
| --- | --- |

K.

budući da je Europski socijalni fond (ESF), koji je tijekom programskog razdoblja 2007. – 2013. činio 8 % ukupnog proračuna EU-a, ključni financijski instrument za pomoć državama članicama u ostvarenju ciljeva EU-a u pogledu politike zapošljavanja i socijalne uključenosti i budući da su potrebni pouzdani podatci kako bi se procijenila učinkovitost potrošnje sredstava iz ESF-a;

| L. | budući da ni države članice ni Komisija ne mogu ustanoviti koliko je starijih radnika u razdoblju od 2007. do kraja 2013. steklo nove kvalifikacije, pronašlo posao ili zadržalo posao nakon sudjelovanja u mjeri koju je financirao ESF; |
| --- | --- |

L.

budući da ni države članice ni Komisija ne mogu ustanoviti koliko je starijih radnika u razdoblju od 2007. do kraja 2013. steklo nove kvalifikacije, pronašlo posao ili zadržalo posao nakon sudjelovanja u mjeri koju je financirao ESF;

| M. | budući da su mjere cjeloživotnog učenja koje promiče ESF uglavnom dobro usmjerene prema očuvanju radnog odnosa (npr. prema osposobljavanju za rad ili prekvalifikaciju); |
| --- | --- |

M.

budući da su mjere cjeloživotnog učenja koje promiče ESF uglavnom dobro usmjerene prema očuvanju radnog odnosa (npr. prema osposobljavanju za rad ili prekvalifikaciju);

| N. | budući da stariji radnici čine manje od 5 % sudionika aktivnosti cjeloživotnog učenja ESF-a, što je dokaz nižih razina sudjelovanja u programima osposobljavanja, no ne i manjka osposobljavanja ili kvalifikacija tih radnika; |
| --- | --- |

N.

budući da stariji radnici čine manje od 5 % sudionika aktivnosti cjeloživotnog učenja ESF-a, što je dokaz nižih razina sudjelovanja u programima osposobljavanja, no ne i manjka osposobljavanja ili kvalifikacija tih radnika;

| O. | budući da države članice imenuju upravna tijela za provedbu višegodišnjih operativnih programa koje izrađuju države članice nakon savjetovanja sa zainteresiranim stranama i bilateralnih sastanaka s Komisijom i koji su konačno usvojeni u obliku odluke Komisije i kojima se uspostavljaju i održavaju sustavi financijskog upravljanja i kontrole za primjenu aktivnosti planiranja, provjera, praćenja i izvješćivanja; |
| --- | --- |

O.

budući da države članice imenuju upravna tijela za provedbu višegodišnjih operativnih programa koje izrađuju države članice nakon savjetovanja sa zainteresiranim stranama i bilateralnih sastanaka s Komisijom i koji su konačno usvojeni u obliku odluke Komisije i kojima se uspostavljaju i održavaju sustavi financijskog upravljanja i kontrole za primjenu aktivnosti planiranja, provjera, praćenja i izvješćivanja;

| P. | budući da se operativnim programima u pravilu obuhvaćaju različite skupine nezaposlenih osoba (mladi, stariji radnici, dugoročno nezaposleni te oni koje nisu ni zaposleni niti se obrazuju ili sudjeluju u obuci); |
| --- | --- |

P.

budući da se operativnim programima u pravilu obuhvaćaju različite skupine nezaposlenih osoba (mladi, stariji radnici, dugoročno nezaposleni te oni koje nisu ni zaposleni niti se obrazuju ili sudjeluju u obuci);

| Q. | budući da provedba ESF-a mora biti usklađena s Financijskom uredbom EU-a, a naročito s temeljnim načelima dobrog financijskog upravljanja, tj. s učinkovitosti i djelotvornosti gospodarstva; |
| --- | --- |

Q.

budući da provedba ESF-a mora biti usklađena s Financijskom uredbom EU-a, a naročito s temeljnim načelima dobrog financijskog upravljanja, tj. s učinkovitosti i djelotvornosti gospodarstva;

| 1. | žali zbog toga što se u operativnim programima za razdoblje 2007. – 2013. definicija starijih radnika ne koristi dosljedno; primjećuje da mnoga upravna tijela u svojim operativnim programima ne koriste definiciju starijih radnika iz Lisabonske strategije, odnosno „svaka radno sposobna osoba u dobnoj skupini 55 – 64 godine”, nego rabe različite dobne skupine; smatra da bi se definicija starijih radnika trebala prilagoditi najvišoj zakonskoj dobi umirovljenja u pojedinim državama članicama; |
| --- | --- |

1.

žali zbog toga što se u operativnim programima za razdoblje 2007. – 2013. definicija starijih radnika ne koristi dosljedno; primjećuje da mnoga upravna tijela u svojim operativnim programima ne koriste definiciju starijih radnika iz Lisabonske strategije, odnosno „svaka radno sposobna osoba u dobnoj skupini 55 – 64 godine”, nego rabe različite dobne skupine; smatra da bi se definicija starijih radnika trebala prilagoditi najvišoj zakonskoj dobi umirovljenja u pojedinim državama članicama;

| 2. | žali zbog toga što nisu dostupni potpuni i pouzdani podatci, uključujući podatke raščlanjene po rodu, kao temelj za procjenu učinkovitosti financiranja iz ESF-a u korist starijih radnika; smatra da korištenje sredstvima iz ESF-a treba biti transparentno; naglašava da bi informacije o financiranim programima, postizanju njihovih ciljeva i iznosu dodijeljenih sredstava za te programe trebale biti lako dostupne građanima na javnim internetskim stranicama; |
| --- | --- |

2.

žali zbog toga što nisu dostupni potpuni i pouzdani podatci, uključujući podatke raščlanjene po rodu, kao temelj za procjenu učinkovitosti financiranja iz ESF-a u korist starijih radnika; smatra da korištenje sredstvima iz ESF-a treba biti transparentno; naglašava da bi informacije o financiranim programima, postizanju njihovih ciljeva i iznosu dodijeljenih sredstava za te programe trebale biti lako dostupne građanima na javnim internetskim stranicama;

| 3. | priznaje da se, ovisno o svojem posebnom društveno-ekonomskom i demografskom položaju, države članice koriste različitim dobnim skupinama za definiranje pojma starijih radnika; međutim, žali zbog toga što primjena takvog određenja nije uvijek dosljedna tijekom cijelog postupka izrade programa u pojedinim državama članicama; stoga potiče države članice da u nadolazećem programskom razdoblju (2014. – 2020.) osiguraju da su dobne skupine uključene u analizu potreba jednake dobnim skupinama uključenim u programe i/ili povezane mjere i ciljeve; |
| --- | --- |

3.

priznaje da se, ovisno o svojem posebnom društveno-ekonomskom i demografskom položaju, države članice koriste različitim dobnim skupinama za definiranje pojma starijih radnika; međutim, žali zbog toga što primjena takvog određenja nije uvijek dosljedna tijekom cijelog postupka izrade programa u pojedinim državama članicama; stoga potiče države članice da u nadolazećem programskom razdoblju (2014. – 2020.) osiguraju da su dobne skupine uključene u analizu potreba jednake dobnim skupinama uključenim u programe i/ili povezane mjere i ciljeve;

| 4. | naglašava da provedba ESF-a mora biti usklađena s Financijskom uredbom EU-a, a naročito s temeljnim načelima dobrog financijskog upravljanja kao što je učinkovitost, pod kojom se podrazumijeva ostvarenje određenih postavljenih ciljeva i postizanje željenih rezultata; |
| --- | --- |

4.

naglašava da provedba ESF-a mora biti usklađena s Financijskom uredbom EU-a, a naročito s temeljnim načelima dobrog financijskog upravljanja kao što je učinkovitost, pod kojom se podrazumijeva ostvarenje određenih postavljenih ciljeva i postizanje željenih rezultata;

| 5. | poziva države članice da se pri analizi društveno-ekonomskog položaja starijih radnika više oslanjaju na kvantitativne i kvalitativne podatke te da osiguraju mjerljivu uzročnu vezu između mjera koje su utvrđene u okviru operativnih programa i zacrtanih ciljeva, čime bi se olakšala provjera dosljednosti između utvrđenih potreba, odabranih strategija i postavljenih posebnih ciljeva te omogućilo donošenje utemeljenih odluka za budućnost; |
| --- | --- |

5.

poziva države članice da se pri analizi društveno-ekonomskog položaja starijih radnika više oslanjaju na kvantitativne i kvalitativne podatke te da osiguraju mjerljivu uzročnu vezu između mjera koje su utvrđene u okviru operativnih programa i zacrtanih ciljeva, čime bi se olakšala provjera dosljednosti između utvrđenih potreba, odabranih strategija i postavljenih posebnih ciljeva te omogućilo donošenje utemeljenih odluka za budućnost;

| 6. | žali zbog toga što su podaci potrebni za vrednovanje trenutačnog stanja zaposlenosti starijih radnika, procjenjivanje razvoja situacije u budućnosti i usvajanje utvrđenih ciljeva koje su dale države članice nepouzdani i nedovoljno kvalitetni; poziva na usvajanje mjera kojima će se države članice potaknuti da daju pouzdane podatke visoke kvalitete; |
| --- | --- |

6.

žali zbog toga što su podaci potrebni za vrednovanje trenutačnog stanja zaposlenosti starijih radnika, procjenjivanje razvoja situacije u budućnosti i usvajanje utvrđenih ciljeva koje su dale države članice nepouzdani i nedovoljno kvalitetni; poziva na usvajanje mjera kojima će se države članice potaknuti da daju pouzdane podatke visoke kvalitete;

| 7. | primjećuje da se u sklopu regulatornog okvira (2007. – 2013.) pružaju financijski podaci samo na razini prioritetne osi te da nijedan operativni program koji se trenutno pregledava nema zasebnu prioritetnu os za starije radnike; žali zbog poteškoća u utvrđivanju točnog iznosa sredstava dodijeljenih odgovarajućim mjerama, posebno mjerama za starije radnike; |
| --- | --- |

7.

primjećuje da se u sklopu regulatornog okvira (2007. – 2013.) pružaju financijski podaci samo na razini prioritetne osi te da nijedan operativni program koji se trenutno pregledava nema zasebnu prioritetnu os za starije radnike; žali zbog poteškoća u utvrđivanju točnog iznosa sredstava dodijeljenih odgovarajućim mjerama, posebno mjerama za starije radnike;

| 8. | primjećuje da nijedna prioritetna tema koja sadrži inicijative za starije radnike kao što je „poticanje aktivnog starenja i produženje radnog vijeka” nije uključena u operativne programe za razdoblje 2007. – 2013., poglavito zbog razilaženja u tumačenjima oblika koji bi taj prioritet trebao poprimiti; |
| --- | --- |

8.

primjećuje da nijedna prioritetna tema koja sadrži inicijative za starije radnike kao što je „poticanje aktivnog starenja i produženje radnog vijeka” nije uključena u operativne programe za razdoblje 2007. – 2013., poglavito zbog razilaženja u tumačenjima oblika koji bi taj prioritet trebao poprimiti;

| 9. | smatra da su za određene skupine radnika kao što su radnici koji rade u smjenama ili u teškoj industriji potrebni posebno prilagođeni programi i projekti koji se razlikuju od onih predviđenih za poslove manje fizičke naravi kao što su poslovi radnika u uslužnim djelatnostima i uslužnom sektoru; nadalje ističe da bi u sklopu postupka izrade politika trebalo voditi računa o rodnim pitanjima; |
| --- | --- |

9.

smatra da su za određene skupine radnika kao što su radnici koji rade u smjenama ili u teškoj industriji potrebni posebno prilagođeni programi i projekti koji se razlikuju od onih predviđenih za poslove manje fizičke naravi kao što su poslovi radnika u uslužnim djelatnostima i uslužnom sektoru; nadalje ističe da bi u sklopu postupka izrade politika trebalo voditi računa o rodnim pitanjima;

| 10. | snažno je uvjeren da je iskustvo starijih radnika vrijednost koja se treba iskoristiti na najbolji mogući način, ne samo kako bi pojedinačni radnici ostali aktivni na tržištu rada u svom zanimanju, nego i kako bi se osiguralo da se mogu koristiti tim stečenim iskustvom prilikom promjene radnog mjesta; |
| --- | --- |

10.

snažno je uvjeren da je iskustvo starijih radnika vrijednost koja se treba iskoristiti na najbolji mogući način, ne samo kako bi pojedinačni radnici ostali aktivni na tržištu rada u svom zanimanju, nego i kako bi se osiguralo da se mogu koristiti tim stečenim iskustvom prilikom promjene radnog mjesta;

| 11. | zabrinut je zbog činjenice da za starije radnike u operativnim programima, iako su utvrđeni kao ciljna skupina, nisu uvijek predviđeni odgovarajući pokazatelji ili ciljne vrijednosti te je stoga teško ili čak nemoguće ocijeniti djelotvornost mjera koje se bave potrebama starijih radnika; primjećuje da kada u sklopu projekata postoje pokazatelji, oni se uglavnom odnose na podatke kao što su broj sudionika i rezultati, a ne na konkretne učinke; |
| --- | --- |

11.

zabrinut je zbog činjenice da za starije radnike u operativnim programima, iako su utvrđeni kao ciljna skupina, nisu uvijek predviđeni odgovarajući pokazatelji ili ciljne vrijednosti te je stoga teško ili čak nemoguće ocijeniti djelotvornost mjera koje se bave potrebama starijih radnika; primjećuje da kada u sklopu projekata postoje pokazatelji, oni se uglavnom odnose na podatke kao što su broj sudionika i rezultati, a ne na konkretne učinke;

| 12. | poziva Komisiju da se više usmjeri na borbu protiv diskriminacije starijih radnika na temelju dobi i da se koristi svojim ovlastima u okviru postojećih pravnih instrumenata kako bi se borila protiv grubih oblika diskriminacije na temelju dobi u određenim državama članicama i u određenim sektorima gospodarstva; |
| --- | --- |

12.

poziva Komisiju da se više usmjeri na borbu protiv diskriminacije starijih radnika na temelju dobi i da se koristi svojim ovlastima u okviru postojećih pravnih instrumenata kako bi se borila protiv grubih oblika diskriminacije na temelju dobi u određenim državama članicama i u određenim sektorima gospodarstva;

| 13. | poziva na to da se mjerama ne vrednuje samo mogućnost zapošljavanja nego i napredak u pogledu vještina (uključujući „meke” vještine), većeg samopouzdanja i snažnije motivacije; primjećuje da se u tom pogledu bitan doprinos može dati prenošenjem životnih vještina i pružanjem neslužbenog osposobljavanja; |
| --- | --- |

13.

poziva na to da se mjerama ne vrednuje samo mogućnost zapošljavanja nego i napredak u pogledu vještina (uključujući „meke” vještine), većeg samopouzdanja i snažnije motivacije; primjećuje da se u tom pogledu bitan doprinos može dati prenošenjem životnih vještina i pružanjem neslužbenog osposobljavanja;

| 14. | traži da se prate i uklone sve prepreke aktivnom starenju, a da se cjeloživotnom učenju pruži potpora, naročito u pogledu stjecanja novih kvalifikacija i tehničkih vještina poput računalnih vještina i poznavanja stranih jezika; naglašava da bi aktivno starenje i cjeloživotno učenje među starijim muškarcima i ženama trebali postati uobičajena obilježja radnog vijeka i da bi te politike trebalo stalno nadzirati, procjenjivati i poboljšavati; |
| --- | --- |

14.

traži da se prate i uklone sve prepreke aktivnom starenju, a da se cjeloživotnom učenju pruži potpora, naročito u pogledu stjecanja novih kvalifikacija i tehničkih vještina poput računalnih vještina i poznavanja stranih jezika; naglašava da bi aktivno starenje i cjeloživotno učenje među starijim muškarcima i ženama trebali postati uobičajena obilježja radnog vijeka i da bi te politike trebalo stalno nadzirati, procjenjivati i poboljšavati;

| 15. | poziva na uvođenje ujednačenijeg pristupa u novim operativnim programima pri odabiru ciljnih skupina i korištenju podacima tržišta rada na nacionalnoj razini, kako bi se postavili ambiciozni ali ostvarivi ciljevi; primjećuje da bi se, uzimajući u obzir važnost sve brojnije dobne skupine starijih radnika, pripremom operativnih programa također trebalo obuhvatiti dijalog o određivanju prioriteta ciljnih skupina; |
| --- | --- |

15.

poziva na uvođenje ujednačenijeg pristupa u novim operativnim programima pri odabiru ciljnih skupina i korištenju podacima tržišta rada na nacionalnoj razini, kako bi se postavili ambiciozni ali ostvarivi ciljevi; primjećuje da bi se, uzimajući u obzir važnost sve brojnije dobne skupine starijih radnika, pripremom operativnih programa također trebalo obuhvatiti dijalog o određivanju prioriteta ciljnih skupina;

| 16. | zabrinut je zbog činjenice da neki ciljevi i pokazatelji koji su korišteni u projektima nisu bili u izravnoj vezi s intervencijama ESF-a čime se otežava izrada procjene njihove uspješnosti kao što je npr. utvrđivanje njihova uspjeha ili neuspjeha kad je riječ o ostvarivanju makro-gospodarskih ciljeva iz operativnih programa, a to je izvan nadležnosti mjera ESF-a, te s obzirom na to da one u velikoj mjeri ovise o vanjskim faktorima kao što su gospodarsko okruženje, programi socijalne zaštite te uvjeti lokalnih javnih ili privatnih ulaganja; |
| --- | --- |

16.

zabrinut je zbog činjenice da neki ciljevi i pokazatelji koji su korišteni u projektima nisu bili u izravnoj vezi s intervencijama ESF-a čime se otežava izrada procjene njihove uspješnosti kao što je npr. utvrđivanje njihova uspjeha ili neuspjeha kad je riječ o ostvarivanju makro-gospodarskih ciljeva iz operativnih programa, a to je izvan nadležnosti mjera ESF-a, te s obzirom na to da one u velikoj mjeri ovise o vanjskim faktorima kao što su gospodarsko okruženje, programi socijalne zaštite te uvjeti lokalnih javnih ili privatnih ulaganja;

| 17. | žali zbog činjenice da nijedan operativni program ne sadrži ključne pokazatelje za srednji rok niti uspostavlja odgovarajuću hijerarhiju među različitim kvantificiranim ciljevima koji se trebaju ostvariti, a time bi se omogućilo upravnim tijelima da što prije primijene korektivnu mjeru; |
| --- | --- |

17.

žali zbog činjenice da nijedan operativni program ne sadrži ključne pokazatelje za srednji rok niti uspostavlja odgovarajuću hijerarhiju među različitim kvantificiranim ciljevima koji se trebaju ostvariti, a time bi se omogućilo upravnim tijelima da što prije primijene korektivnu mjeru;

| 18. | žali zbog činjenice da Komisija nije stoga u mogućnosti pravilno izvještavati o ukupnim rezultatima i učinku aktivnosti kojima je cilj poboljšati situaciju starijih radnika u državama članicama koje primaju sredstva iz ESF-a; |
| --- | --- |

18.

žali zbog činjenice da Komisija nije stoga u mogućnosti pravilno izvještavati o ukupnim rezultatima i učinku aktivnosti kojima je cilj poboljšati situaciju starijih radnika u državama članicama koje primaju sredstva iz ESF-a;

| 19. | čvrsto vjeruje da bi Komisija trebala poboljšati način na koji se ocjenjuje uspješnost operativnog programa; snažno potiče uvođenje za buduće programe jasno utvrđenih skupina standardiziranih podataka o uspješnosti (koji su pouzdani, provjerljivi i pravodobni), koje bi se po potrebi mogle objediniti na razini EU-a za programsko razdoblje 2014. – 2020.; |
| --- | --- |

19.

čvrsto vjeruje da bi Komisija trebala poboljšati način na koji se ocjenjuje uspješnost operativnog programa; snažno potiče uvođenje za buduće programe jasno utvrđenih skupina standardiziranih podataka o uspješnosti (koji su pouzdani, provjerljivi i pravodobni), koje bi se po potrebi mogle objediniti na razini EU-a za programsko razdoblje 2014. – 2020.;

| 20. | pozdravlja činjenicu da su fondovi Zajedničkog strateškog okvira za sljedeće programsko razdoblje 2014. – 2020. odnedavno usmjereni na rezultate, prema čemu svaka predložena mjera mora biti osmišljena tako da postigne određeni cilj; |
| --- | --- |

20.

pozdravlja činjenicu da su fondovi Zajedničkog strateškog okvira za sljedeće programsko razdoblje 2014. – 2020. odnedavno usmjereni na rezultate, prema čemu svaka predložena mjera mora biti osmišljena tako da postigne određeni cilj;

| 21. | naglašava da će se određivanjem jasnih prioriteta u novim programima radi postizanja rezultata omogućiti ostvarivanje sinergija među raznim fondovima i drugim izvorima financiranja, čime će se doprinijeti osiguravanju najveće moguće djelotvornosti mjera za postizanje predloženih ciljeva na nacionalnoj i na transnacionalnoj razini; |
| --- | --- |

21.

naglašava da će se određivanjem jasnih prioriteta u novim programima radi postizanja rezultata omogućiti ostvarivanje sinergija među raznim fondovima i drugim izvorima financiranja, čime će se doprinijeti osiguravanju najveće moguće djelotvornosti mjera za postizanje predloženih ciljeva na nacionalnoj i na transnacionalnoj razini;

| 22. | vjeruje da je nužno da pokazatelji koji se upotrebljavaju u okviru novih operativnih programa uključuju upozorenja u pogledu financijskih i fizičkih čimbenika i pozdravlja činjenicu da su dotični podložni posebnom praćenju kako bi posrednička tijela za programe analizirala razloge bilo kakva odstupanja od određenog praga u pogledu programskih ciljeva u cilju utvrđivanja toga jesu li odstupanja uzrokovana privremenim stanjima ili strukturnim problemima za koje je potrebna iscrpnija dubinska analiza ili, po potrebi, izmjena programa; |
| --- | --- |

22.

vjeruje da je nužno da pokazatelji koji se upotrebljavaju u okviru novih operativnih programa uključuju upozorenja u pogledu financijskih i fizičkih čimbenika i pozdravlja činjenicu da su dotični podložni posebnom praćenju kako bi posrednička tijela za programe analizirala razloge bilo kakva odstupanja od određenog praga u pogledu programskih ciljeva u cilju utvrđivanja toga jesu li odstupanja uzrokovana privremenim stanjima ili strukturnim problemima za koje je potrebna iscrpnija dubinska analiza ili, po potrebi, izmjena programa;

| 23. | vjeruje da je također nužno pratiti zbivaju li se promjene u društveno-gospodarskom kontekstu i nacionalnim prioritetima i/ili prioritetima Unije te nastaju li problemi pri provedbi operativnih programa koji zahtijevaju vrednovanje i znatne izmjene programa; |
| --- | --- |

23.

vjeruje da je također nužno pratiti zbivaju li se promjene u društveno-gospodarskom kontekstu i nacionalnim prioritetima i/ili prioritetima Unije te nastaju li problemi pri provedbi operativnih programa koji zahtijevaju vrednovanje i znatne izmjene programa;

| 24. | poziva da se sustavna primjena mjerodavnih pokazatelja uspješnosti kao što su operativni ciljevi, ciljevi rezultata i posebni ciljevi učinka uključe u projekt kako bi se u programima ESF-a za razdoblje 2014. – 2020. mogla poboljšati ne samo količina i kvaliteta prikupljenih podataka o starijim radnicima na tržištu rada, već i postupak donošenja odluka; |
| --- | --- |

24.

poziva da se sustavna primjena mjerodavnih pokazatelja uspješnosti kao što su operativni ciljevi, ciljevi rezultata i posebni ciljevi učinka uključe u projekt kako bi se u programima ESF-a za razdoblje 2014. – 2020. mogla poboljšati ne samo količina i kvaliteta prikupljenih podataka o starijim radnicima na tržištu rada, već i postupak donošenja odluka;

| 25. | poziva države članice da za sljedeće programsko razdoblje primijene i po potrebi upotpune zajedničke pokazatelje predviđene Uredbom o ESF-u kako bi se ustanovilo koliko je starijih radnika, raspodijeljenih po rodu, sudjelovalo u projektima financiranim iz ESF-a s naglaskom na prilagodbi radnom mjestu, stjecanju vještina, poboljšanju položaja pojedinaca na tržištu rada ili pronalasku posla, te koliko je njih steklo nove kvalifikacije, poboljšalo svoj položaj na tržištu rada ili pronašlo posao zahvaljujući projektima financiranim iz ESF-a; |
| --- | --- |

25.

poziva države članice da za sljedeće programsko razdoblje primijene i po potrebi upotpune zajedničke pokazatelje predviđene Uredbom o ESF-u kako bi se ustanovilo koliko je starijih radnika, raspodijeljenih po rodu, sudjelovalo u projektima financiranim iz ESF-a s naglaskom na prilagodbi radnom mjestu, stjecanju vještina, poboljšanju položaja pojedinaca na tržištu rada ili pronalasku posla, te koliko je njih steklo nove kvalifikacije, poboljšalo svoj položaj na tržištu rada ili pronašlo posao zahvaljujući projektima financiranim iz ESF-a;

| 26. | podsjeća da je općenito potrebno da projekti na odgovarajući način odražavaju ciljeve operativnih programa radi smanjenja rizika neostvarivanja prvotnih ciljeva; poziva upravna tijela da sustavno provjeravaju postojanje te veze kako bi se mogli odabrati najbolji projekti; |
| --- | --- |

26.

podsjeća da je općenito potrebno da projekti na odgovarajući način odražavaju ciljeve operativnih programa radi smanjenja rizika neostvarivanja prvotnih ciljeva; poziva upravna tijela da sustavno provjeravaju postojanje te veze kako bi se mogli odabrati najbolji projekti;

| 27. | snažno potiče zainteresirane strane da po potrebi poboljšaju metodologiju kako bi prešli s pretjerano pojednostavljenog pristupa u isplati ili stvarnim troškovima na integrirani pristup koji je usmjeren prema ostvarivanju najboljih rezultata u sklopu upravljanja projektima; |
| --- | --- |

27.

snažno potiče zainteresirane strane da po potrebi poboljšaju metodologiju kako bi prešli s pretjerano pojednostavljenog pristupa u isplati ili stvarnim troškovima na integrirani pristup koji je usmjeren prema ostvarivanju najboljih rezultata u sklopu upravljanja projektima;

| 28. | poziva Komisiju da temeljitije provjeri postupak podnošenja i kvalitetu podataka koje operativni programi dostavljaju te da izradi upute s operativnim smjernicama za države članice; |
| --- | --- |

28.

poziva Komisiju da temeljitije provjeri postupak podnošenja i kvalitetu podataka koje operativni programi dostavljaju te da izradi upute s operativnim smjernicama za države članice;

| 29. | zauzima stajalište da bi se svaki sustav nadzora trebao oslanjati na postojeću dokumentaciju o provjerama koje su operativni programi proveli radi postizanja zadovoljavajuće razine osiguranja; |
| --- | --- |

29.

zauzima stajalište da bi se svaki sustav nadzora trebao oslanjati na postojeću dokumentaciju o provjerama koje su operativni programi proveli radi postizanja zadovoljavajuće razine osiguranja;

| 30. | pozdravlja činjenicu da su upravna tijela u pravilu jasno definirala podatke o nadzoru koje zahtijevaju; podsjeća, međutim, da se sustavima nadzora i procjene treba osigurati pravovremena i redovita provjera napretka u ostvarivanju postavljenih ciljeva te mogućnost brzog odgovora na primjetna odstupanja od postavljanih ciljeva; |
| --- | --- |

30.

pozdravlja činjenicu da su upravna tijela u pravilu jasno definirala podatke o nadzoru koje zahtijevaju; podsjeća, međutim, da se sustavima nadzora i procjene treba osigurati pravovremena i redovita provjera napretka u ostvarivanju postavljenih ciljeva te mogućnost brzog odgovora na primjetna odstupanja od postavljanih ciljeva;

| 31. | poziva na donošenje preciznije regulative u pogledu ocjenjivanja koja se traže od upravnih tijela te da se za operativne programe utvrdi minimalni skup tema koje će biti obuhvaćene postupkom procjene; poziva na ulaganje napora kako bi se iskustvo iz upravljanja programima moglo pravilno primijeniti u budućim odlukama; |
| --- | --- |

31.

poziva na donošenje preciznije regulative u pogledu ocjenjivanja koja se traže od upravnih tijela te da se za operativne programe utvrdi minimalni skup tema koje će biti obuhvaćene postupkom procjene; poziva na ulaganje napora kako bi se iskustvo iz upravljanja programima moglo pravilno primijeniti u budućim odlukama;

| 32. | poziva Komisiju da postupno uravnoteži i pojača svoje upravljačke alate kako bi se prešlo s običnog nadzora usklađenosti, koji se temelji na pravnim i regulatornim načelima, na mjerenje napretka u postizanju ciljnih vrijednosti i uspješnosti korištenja ESF-om u nadolazećem razdoblju 2014. – 2020.; podsjeća da je uspješno uspostavljanje snažnog okvira za mjerenje uspješnost, s jasnim i mjerljivim ciljevima kojima se doprinosi odgovornosti i rezultatima, ključno za najveće moguće povećanje učinka na stvaranje rasta i radnih mjesta te stoga zahtijeva uzajamne i jednake napore od Komisije i od država članica; |
| --- | --- |

32.

poziva Komisiju da postupno uravnoteži i pojača svoje upravljačke alate kako bi se prešlo s običnog nadzora usklađenosti, koji se temelji na pravnim i regulatornim načelima, na mjerenje napretka u postizanju ciljnih vrijednosti i uspješnosti korištenja ESF-om u nadolazećem razdoblju 2014. – 2020.; podsjeća da je uspješno uspostavljanje snažnog okvira za mjerenje uspješnost, s jasnim i mjerljivim ciljevima kojima se doprinosi odgovornosti i rezultatima, ključno za najveće moguće povećanje učinka na stvaranje rasta i radnih mjesta te stoga zahtijeva uzajamne i jednake napore od Komisije i od država članica;

| 33. | pozdravlja prijedlog Komisije za poboljšanjem procjene uspješnosti operativnih programa u programskom razdoblju 2014. – 2020. te uključivanjem skupa zajedničkih pokazatelja ostvarenja i rezultata, uključujući dugoročne pokazatelje rezultata, u Uredbu o ESF-u; |
| --- | --- |

33.

pozdravlja prijedlog Komisije za poboljšanjem procjene uspješnosti operativnih programa u programskom razdoblju 2014. – 2020. te uključivanjem skupa zajedničkih pokazatelja ostvarenja i rezultata, uključujući dugoročne pokazatelje rezultata, u Uredbu o ESF-u;

| 34. | potiče Komisiju u tom pogledu da na temelju posebnih procjena za skupine u nepovoljnom položaju ili kategorije ugroženih radnika pojača suradnju s drugim međunarodnim institucijama kao što je OECD, te da utvrđivanjem konkretnih mjera pomogne državama članicama da bolje definiraju ključne prioritete, strategije i održive projekte koji mogu dobiti sredstva u okviru ESF-a u nadolazećem razdoblju 2014. – 2020.; |
| --- | --- |

34.

potiče Komisiju u tom pogledu da na temelju posebnih procjena za skupine u nepovoljnom položaju ili kategorije ugroženih radnika pojača suradnju s drugim međunarodnim institucijama kao što je OECD, te da utvrđivanjem konkretnih mjera pomogne državama članicama da bolje definiraju ključne prioritete, strategije i održive projekte koji mogu dobiti sredstva u okviru ESF-a u nadolazećem razdoblju 2014. – 2020.;

| 35. | nalaže svojem predsjedniku da ovu Rezoluciju proslijedi Vijeću i Komisiji. |
| --- | --- |

35.

nalaže svojem predsjedniku da ovu Rezoluciju proslijedi Vijeću i Komisiji.

---

(1)  Cilj Lisabonske strategije bio je učiniti EU do 2010. „najkonkurentnijim i najdinamičnijim gospodarstvom na svijetu koje se temelji na znanju te je u stanju stvoriti održiv gospodarski rast s većim brojem i boljim radnim mjestima te veću socijalnu kohezijom”.

(2)  Strategija Europa 2020. pokrenuta je 2010. i njome se zamjenjuje Lisabonska strategija. Njome se želi ostvariti pametan, održiv i uključiv rast. Strategijom se usredotočuje na pet ciljeva koji se trebaju ostvariti do 2020. na područjima zaposlenja, inovacije, obrazovanja, smanjenja siromaštva i klime/energetike.

---

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/8 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/8

---

P7_TA(2014)0276

Polugodišnja ocjena Štokholmskog programa

Rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o ocjeni Stockholmskog programa sredinom razdoblja (2013/2024(INI))

(2017/C 408/02)

Europski parlament,

| — | uzimajući u obzir svoju rezoluciju od 25. studenog 2009. o „Komunikaciji Komisije Europskom parlamentu i Vijeću – područje slobode, sigurnosti i pravde u službi građana – Stockholmski program” (1), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir svoju rezoluciju od 25. studenog 2009. o „Komunikaciji Komisije Europskom parlamentu i Vijeću – područje slobode, sigurnosti i pravde u službi građana – Stockholmski program” (1),

| — | uzimajući u obzir program Europskog vijeća „Stockholmski program – Otvorena i sigurna Europa u službi i zaštiti građana” (2), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir program Europskog vijeća „Stockholmski program – Otvorena i sigurna Europa u službi i zaštiti građana” (2),

| — | uzimajući u obzir članak 48. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 48. Poslovnika,

| — | uzimajući u obzir zajedničke rasprave Odbora za pravna pitanja, Odbora za građanske slobode, pravosuđe i unutarnje poslove te Odbora za ustavna pitanja u skladu s člankom 51. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir zajedničke rasprave Odbora za pravna pitanja, Odbora za građanske slobode, pravosuđe i unutarnje poslove te Odbora za ustavna pitanja u skladu s člankom 51. Poslovnika,

| — | uzimajući u obzir izvješće Odbora za pravna pitanja, Odbora za građanske slobode, pravosuđe i unutarnje poslove i Odbora za ustavna pitanja i mišljenja Odbora za vanjske poslove i Odbora za prava žena i ravnopravnost spolova (A7-0153/2014.), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izvješće Odbora za pravna pitanja, Odbora za građanske slobode, pravosuđe i unutarnje poslove i Odbora za ustavna pitanja i mišljenja Odbora za vanjske poslove i Odbora za prava žena i ravnopravnost spolova (A7-0153/2014.),

Stockholmski program i Ugovor iz Lisabona

| 1. | vjeruje da su Ugovor iz Lisabona i priznavanje obvezujuće pravne snage Povelje o temeljnim pravima Europske unije donijeli značajna poboljšanja i ojačali ustavnu osnovu na kojoj institucije EU-a i države članice mogu ostvariti kao cilj uspostavu područja slobode, sigurnosti i pravde, ali primjećuje da su za neka područja potrebni dodatni napori, a posebice u pogledu njihove provedbe; smatra da je za ostvarenje ovog cilja potrebna ujednačena primjena ugovora i sekundarnog zakonodavstva u cijelom EU-u; stoga se slaže da treba izbjegavati izuzimanja ili posebne režime, a gdje je moguće i ukinuti ih; traži da Komisija i Predsjedništvo Vijeća bolje ispune svoje obveze „neodgodivog i potpunog” izvješćivanja Parlamenta „u svim fazama postupka” koji vodi zaključivanju međunarodnih sporazuma; žali zbog odgoda u usklađenju akata u vezi s bivšim trećim stupom s novom hijerarhijom normi – osnovnih, delegiranih i provedbenih akata – u skladu s Ugovorom iz Lisabona i novom institucionalnom strukturom; |
| --- | --- |

1.

vjeruje da su Ugovor iz Lisabona i priznavanje obvezujuće pravne snage Povelje o temeljnim pravima Europske unije donijeli značajna poboljšanja i ojačali ustavnu osnovu na kojoj institucije EU-a i države članice mogu ostvariti kao cilj uspostavu područja slobode, sigurnosti i pravde, ali primjećuje da su za neka područja potrebni dodatni napori, a posebice u pogledu njihove provedbe; smatra da je za ostvarenje ovog cilja potrebna ujednačena primjena ugovora i sekundarnog zakonodavstva u cijelom EU-u; stoga se slaže da treba izbjegavati izuzimanja ili posebne režime, a gdje je moguće i ukinuti ih; traži da Komisija i Predsjedništvo Vijeća bolje ispune svoje obveze „neodgodivog i potpunog” izvješćivanja Parlamenta „u svim fazama postupka” koji vodi zaključivanju međunarodnih sporazuma; žali zbog odgoda u usklađenju akata u vezi s bivšim trećim stupom s novom hijerarhijom normi – osnovnih, delegiranih i provedbenih akata – u skladu s Ugovorom iz Lisabona i novom institucionalnom strukturom;

Pravo Komisije na zakonodavnu inicijativu i redovan zakonodavni postupak

| 2. | stajališta je da je proširenom primjenom redovnog zakonodavnog postupka donošenje zakonodavstva postalo legitimnije i da je približeno građanima time što je Parlamentu, jedinoj instituciji Unije za koju se zastupnici izravno biraju, dan veći stupanj utjecaja; vjeruje da u budućoj izmjeni Ugovora treba ukloniti iznimke u primjeni redovnog zakonodavnog postupka; |
| --- | --- |

2.

stajališta je da je proširenom primjenom redovnog zakonodavnog postupka donošenje zakonodavstva postalo legitimnije i da je približeno građanima time što je Parlamentu, jedinoj instituciji Unije za koju se zastupnici izravno biraju, dan veći stupanj utjecaja; vjeruje da u budućoj izmjeni Ugovora treba ukloniti iznimke u primjeni redovnog zakonodavnog postupka;

| 3. | primjećuje da se Komisija u svojoj komunikaciji od 20. travnja 2010. pod nazivom „Uspostava područja slobode, sigurnosti i pravde za europske građane – Akcijski plan za provedbu Stockholmskog programa” (COM(2010)0171) zauzela za „pokazivanje više volje u odgovorima na svakodnevne brige i težnje europskih naroda” i naglasila da „Unija mora biti sposobna reagirati na nepredviđene događaje, bez odgađanja koristiti prilike te predviđati buduće tendencije i prilagođavati im se”; |
| --- | --- |

3.

primjećuje da se Komisija u svojoj komunikaciji od 20. travnja 2010. pod nazivom „Uspostava područja slobode, sigurnosti i pravde za europske građane – Akcijski plan za provedbu Stockholmskog programa” (COM(2010)0171) zauzela za „pokazivanje više volje u odgovorima na svakodnevne brige i težnje europskih naroda” i naglasila da „Unija mora biti sposobna reagirati na nepredviđene događaje, bez odgađanja koristiti prilike te predviđati buduće tendencije i prilagođavati im se”;

| 4. | podsjeća na primjenu redovnog zakonodavnog postupka u EU-u kao načela koje obuhvaća proces odlučivanja u širem rasponu politika koje se odnose na područje slobode, sigurnosti i pravde, na zahtjev iz Ugovora da se odluke donose „što otvorenije i što je moguće bliže građanima” i na povećanu potrebu za fleksibilnošću; poručuje Komisiji da se koristi svojim pravom zakonodavne inicijative, potpuno se pridržavajući svojih nadležnosti koje su utvrđene Ugovorima i načelima propisanima tim Ugovorima, uključujući načelo supsidijarnosti, te blisko surađujući sa suzakonodavcima; |
| --- | --- |

4.

podsjeća na primjenu redovnog zakonodavnog postupka u EU-u kao načela koje obuhvaća proces odlučivanja u širem rasponu politika koje se odnose na područje slobode, sigurnosti i pravde, na zahtjev iz Ugovora da se odluke donose „što otvorenije i što je moguće bliže građanima” i na povećanu potrebu za fleksibilnošću; poručuje Komisiji da se koristi svojim pravom zakonodavne inicijative, potpuno se pridržavajući svojih nadležnosti koje su utvrđene Ugovorima i načelima propisanima tim Ugovorima, uključujući načelo supsidijarnosti, te blisko surađujući sa suzakonodavcima;

Nacionalni parlamenti

| 5. | stajališta je da je povećano sudjelovanje nacionalnih parlamenata u aktivnostima Europske unije, kakvo je osmišljeno u Protokolima br. 1 (o ulozi nacionalnih parlamenata u Europskoj uniji) i br. 2 (o primjeni načela supsidijarnosti i proporcionalnosti) uz Ugovor o Europskoj uniji i Ugovor o funkcioniranju Europske unije, pozitivno utjecalo posebno na razvoj i funkcioniranje područja slobode, sigurnosti i pravde ne samo zato što je sada veća vjerojatnost da će se poštovati načelo supsidijarnosti nego i zato što je šira i jača uključenost europskih naroda u demokratske procese značajno pridonijela usvajanju zakonodavstva i donošenju europskih politika; |
| --- | --- |

5.

stajališta je da je povećano sudjelovanje nacionalnih parlamenata u aktivnostima Europske unije, kakvo je osmišljeno u Protokolima br. 1 (o ulozi nacionalnih parlamenata u Europskoj uniji) i br. 2 (o primjeni načela supsidijarnosti i proporcionalnosti) uz Ugovor o Europskoj uniji i Ugovor o funkcioniranju Europske unije, pozitivno utjecalo posebno na razvoj i funkcioniranje područja slobode, sigurnosti i pravde ne samo zato što je sada veća vjerojatnost da će se poštovati načelo supsidijarnosti nego i zato što je šira i jača uključenost europskih naroda u demokratske procese značajno pridonijela usvajanju zakonodavstva i donošenju europskih politika;

| 6. | poziva na intenzivniju suradnju i dijalog između nacionalnih parlamenata i Europskog parlamenta, kao i između institucija i tijela EU-a općenito te nacionalnih parlamenata, kako bi se osiguralo da institucije i tijela EU-a u što većoj mjeri izravno i brzo učine dostupnima informacije o inicijativama EU-a nacionalnim parlamentima; |
| --- | --- |

6.

poziva na intenzivniju suradnju i dijalog između nacionalnih parlamenata i Europskog parlamenta, kao i između institucija i tijela EU-a općenito te nacionalnih parlamenata, kako bi se osiguralo da institucije i tijela EU-a u što većoj mjeri izravno i brzo učine dostupnima informacije o inicijativama EU-a nacionalnim parlamentima;

Jedinstven izborni zakon za izbore za Europski parlament

| 7. | primjećuje da čak i u nedostatku sporazuma o jedinstvenom izbornom postupku kod izbora za Europski parlament izborni sustavi postupno postaju sve sličniji, posebno zbog osnivanja političkih stranaka i političkih zaklada na razini EU-a, rada uloženog u izradu Europskog statuta na temelju prijedloga Komisije za reformu pravila koja uređuju europske političke stranke i zabrane obnašanja dvostrukog mandata, prema kojoj je funkcija zastupnika u Europskom parlamentu nespojiva s funkcijom zastupnika u nacionalnom parlamentu; potiče transparentnije postupke imenovanja kandidata kojima se jamči neovisnost kandidata |
| --- | --- |

7.

primjećuje da čak i u nedostatku sporazuma o jedinstvenom izbornom postupku kod izbora za Europski parlament izborni sustavi postupno postaju sve sličniji, posebno zbog osnivanja političkih stranaka i političkih zaklada na razini EU-a, rada uloženog u izradu Europskog statuta na temelju prijedloga Komisije za reformu pravila koja uređuju europske političke stranke i zabrane obnašanja dvostrukog mandata, prema kojoj je funkcija zastupnika u Europskom parlamentu nespojiva s funkcijom zastupnika u nacionalnom parlamentu; potiče transparentnije postupke imenovanja kandidata kojima se jamči neovisnost kandidata

| 8. | stajališta je da bi javnost trebalo bolje upoznati s demokratskom ulogom Parlamenta i da bi se europske izborne kampanje trebale usmjeriti na stvarno europska pitanja; |
| --- | --- |

8.

stajališta je da bi javnost trebalo bolje upoznati s demokratskom ulogom Parlamenta i da bi se europske izborne kampanje trebale usmjeriti na stvarno europska pitanja;

| 9. | u skladu s time zauzima stajalište da će u budućnosti biti nužna reforma izborne procedure kako bi se poboljšala legitimnost i učinkovitost Parlamenta, u skladu s načelima utvrđenima u Ugovorima; smatra da će takva reforma potaknuti građane EU-a na sudjelovanje u europskim izborima u državama članicama u kojima borave a čiji nisu državljani; |
| --- | --- |

9.

u skladu s time zauzima stajalište da će u budućnosti biti nužna reforma izborne procedure kako bi se poboljšala legitimnost i učinkovitost Parlamenta, u skladu s načelima utvrđenima u Ugovorima; smatra da će takva reforma potaknuti građane EU-a na sudjelovanje u europskim izborima u državama članicama u kojima borave a čiji nisu državljani;

| 10. | ipak pozdravlja kao prvi korak usvajanje Direktive Vijeća 2013/1/EU Vijeća od 20. prosinca 2012. o izmjeni Direktive 93/109/EZ o detaljnom utvrđivanju ostvarivanja pasivnog biračkog prava na izborima za Europski parlament građana Unije s prebivalištem u državi članici čiji nisu državljani (3), pojednostavljenjem zahtjeva koje moraju ispunjavati građani EU-a s prebivalištem u državi članici čiji nisu državljani ako se žele kandidirati na europskim izborima; zagovara uklanjanje birokratskih zapreka koje još uvijek ometaju građane EU-a s boravištem u državi članici čiji nisu državljani pri sudjelovanju na europskim izborima te potiče suradnju među državama članicama radi uklanjanja ove smetnje koja ugrožava demokratske standarde EU-a; ponavlja da se trebaju poduzeti dodatni koraci radi osiguravanja prava glasa svakom građaninu EU-a bez obzira na njegovo trenutačno prebivalište; |
| --- | --- |

10.

ipak pozdravlja kao prvi korak usvajanje Direktive Vijeća 2013/1/EU Vijeća od 20. prosinca 2012. o izmjeni Direktive 93/109/EZ o detaljnom utvrđivanju ostvarivanja pasivnog biračkog prava na izborima za Europski parlament građana Unije s prebivalištem u državi članici čiji nisu državljani (3), pojednostavljenjem zahtjeva koje moraju ispunjavati građani EU-a s prebivalištem u državi članici čiji nisu državljani ako se žele kandidirati na europskim izborima; zagovara uklanjanje birokratskih zapreka koje još uvijek ometaju građane EU-a s boravištem u državi članici čiji nisu državljani pri sudjelovanju na europskim izborima te potiče suradnju među državama članicama radi uklanjanja ove smetnje koja ugrožava demokratske standarde EU-a; ponavlja da se trebaju poduzeti dodatni koraci radi osiguravanja prava glasa svakom građaninu EU-a bez obzira na njegovo trenutačno prebivalište;

Europska građanska inicijativa

| 11. | pozdravlja donošenje uredbe o europskoj građanskoj inicijativi (4) kojom se građanima EU-a daju iste ovlasti za iznošenje prijedloge politika kao i one koje već imaju Parlament i Vijeće; |
| --- | --- |

11.

pozdravlja donošenje uredbe o europskoj građanskoj inicijativi (4) kojom se građanima EU-a daju iste ovlasti za iznošenje prijedloge politika kao i one koje već imaju Parlament i Vijeće;

| 12. | stajališta je da građanska inicijativa može imati ključnu ulogu u definiranju tema kojima se treba baviti na razini EU-a i da povećava legitimnost postupka određivanja politika na razini EU-a; |
| --- | --- |

12.

stajališta je da građanska inicijativa može imati ključnu ulogu u definiranju tema kojima se treba baviti na razini EU-a i da povećava legitimnost postupka određivanja politika na razini EU-a;

| 13. | međutim, žali zbog tehničkih poteškoća s kojima su se susreli organizatori građanske inicijative i poziva Komisiju da ih riješi; |
| --- | --- |

13.

međutim, žali zbog tehničkih poteškoća s kojima su se susreli organizatori građanske inicijative i poziva Komisiju da ih riješi;

| 14. | ukazuje na to da djelotvornu primjenu građanske inicijative ne ometaju samo tehničke poteškoće već i financijski problemi uzrokovani pomanjkanjem proračunskih sredstava; |
| --- | --- |

14.

ukazuje na to da djelotvornu primjenu građanske inicijative ne ometaju samo tehničke poteškoće već i financijski problemi uzrokovani pomanjkanjem proračunskih sredstava;

Ocjena Stockholmskog programa i njegove provedbe

Temeljna prava

| 15. | smatra da EU treba promicati najvišu razinu zaštite ljudskih prava i temeljnih sloboda za sve ljude; stajališta je da je poglavlje Stockholmskog programa o promicanju građanskih prava u skladu s ovim nastojanjem; međutim, primjećuje da unatoč ostvarenom napretku treba pospješiti primjenu ovog poglavlja; |
| --- | --- |

15.

smatra da EU treba promicati najvišu razinu zaštite ljudskih prava i temeljnih sloboda za sve ljude; stajališta je da je poglavlje Stockholmskog programa o promicanju građanskih prava u skladu s ovim nastojanjem; međutim, primjećuje da unatoč ostvarenom napretku treba pospješiti primjenu ovog poglavlja;

| 16. | prima na znanje Komunikaciju Komisije i podsjeća na stajališta koja je Parlament usvojio o uspostavi novog EU okvira o vladavini prava za jačanje sposobnosti Unije za rješavanje takozvane „kopenhaške dileme” – situacije u kojoj Unija postavlja visoke standarde zemljama kandidatkinjama, uz istovremeni nedostatak funkcionalnih instrumenata za sadašnje države članice – čiji bi cilj morao biti osiguranje da sve države članice poštuju zajedničke vrijednosti sadržane u članku 2. UEU-u radi kontinuiteta „kopenhaških kriterija” sve dok ne bude izmijenjena uredba o osnivanju Agencije za temeljna prava (5), što Parlament ustrajno traži; |
| --- | --- |

16.

prima na znanje Komunikaciju Komisije i podsjeća na stajališta koja je Parlament usvojio o uspostavi novog EU okvira o vladavini prava za jačanje sposobnosti Unije za rješavanje takozvane „kopenhaške dileme” – situacije u kojoj Unija postavlja visoke standarde zemljama kandidatkinjama, uz istovremeni nedostatak funkcionalnih instrumenata za sadašnje države članice – čiji bi cilj morao biti osiguranje da sve države članice poštuju zajedničke vrijednosti sadržane u članku 2. UEU-u radi kontinuiteta „kopenhaških kriterija” sve dok ne bude izmijenjena uredba o osnivanju Agencije za temeljna prava (5), što Parlament ustrajno traži;

| 17. | U tom smislu pozdravlja Komunikaciju Komisije naslovljenu „Novi EU okvir za jačanje vladavine prava” (COM(2014)0158) i raduje se suradnji s Komisijom u djelotvornoj provedbi okvira; međutim, naglašava da je i dalje potrebno redovito ocjenjivati poštuju li države članice temeljne vrijednosti EU-a navedene u članku 2. UEU-a; priznaje posebnu ulogu danu stručnom znanju i savjetima Venecijanske komisije i podsjeća da bi Agencija za temeljna prava, pravosudne mreže i druga neovisna stručna tijela također trebala pridonositi ocjenjivanju prijetnji vladavini prava; |
| --- | --- |

17.

U tom smislu pozdravlja Komunikaciju Komisije naslovljenu „Novi EU okvir za jačanje vladavine prava” (COM(2014)0158) i raduje se suradnji s Komisijom u djelotvornoj provedbi okvira; međutim, naglašava da je i dalje potrebno redovito ocjenjivati poštuju li države članice temeljne vrijednosti EU-a navedene u članku 2. UEU-a; priznaje posebnu ulogu danu stručnom znanju i savjetima Venecijanske komisije i podsjeća da bi Agencija za temeljna prava, pravosudne mreže i druga neovisna stručna tijela također trebala pridonositi ocjenjivanju prijetnji vladavini prava;

| 18. | izražava bojazan da se gospodarska kriza može pretvoriti u demokratsku krizu te vjeruje da je snažan politički poticaj i transparentno funkcioniranje demokratskih institucija na nacionalnoj i europskoj razini nužno za zaštitu demokratskih dostignuća, vladavine prava i temeljnih prava, za borbu protiv porasta populizma u Europi i za daljnje jačanje građanstva EU-a; zabrinut je zbog otvorenog izražavanja netolerancije prema mobilnosti građana EU-a, čiji je cilj potkopavanje prava radnika iz nekih novih država članica; |
| --- | --- |

18.

izražava bojazan da se gospodarska kriza može pretvoriti u demokratsku krizu te vjeruje da je snažan politički poticaj i transparentno funkcioniranje demokratskih institucija na nacionalnoj i europskoj razini nužno za zaštitu demokratskih dostignuća, vladavine prava i temeljnih prava, za borbu protiv porasta populizma u Europi i za daljnje jačanje građanstva EU-a; zabrinut je zbog otvorenog izražavanja netolerancije prema mobilnosti građana EU-a, čiji je cilj potkopavanje prava radnika iz nekih novih država članica;

| 19. | smatra da je potrebno pokloniti veću pozornost reagiranju na posebno stanje ranjivih skupina i jačanju borbe protiv rasizma, ksenofobije, antisemitizma, vjerske netrpeljivosti, islamofobije, netrpeljivosti prema Romima, homofobije i transfobije; |
| --- | --- |

19.

smatra da je potrebno pokloniti veću pozornost reagiranju na posebno stanje ranjivih skupina i jačanju borbe protiv rasizma, ksenofobije, antisemitizma, vjerske netrpeljivosti, islamofobije, netrpeljivosti prema Romima, homofobije i transfobije;

| 20. | stajališta je da je od najveće važnosti donošenje i djelotvorna provedba zakona o suzbijanju zločina iz mržnje i govora mržnje te promicatelja, zagovornika i počinitelja zločina iz mržnje i govora mržnje te poziva na daljnje sastavljanje takvog zakonodavstva potpuno u skladu s načelom supsidijarnosti; |
| --- | --- |

20.

stajališta je da je od najveće važnosti donošenje i djelotvorna provedba zakona o suzbijanju zločina iz mržnje i govora mržnje te promicatelja, zagovornika i počinitelja zločina iz mržnje i govora mržnje te poziva na daljnje sastavljanje takvog zakonodavstva potpuno u skladu s načelom supsidijarnosti;

| 21. | žali što nema napretka u provedbi nacionalnih strategija za integraciju Roma i što se nastavlja rasizam prema Romima i njihova diskriminacija diljem EU-a, uključujući segregaciju romske djece u obrazovnom sustavu; poziva države članice da pojačaju napore oko provedbe temeljnih prava i socijalne uključenosti Roma što ranijom primjenom preporuka navedenih u Preporuci Vijeća od 9. prosinca 2013. o učinkovitim mjerama integracije Roma u državama članicama (6); poziva Komisiju i države članice da financijski podrže romske organizacije i uključe ih u sve politike koje ih se tiču; |
| --- | --- |

21.

žali što nema napretka u provedbi nacionalnih strategija za integraciju Roma i što se nastavlja rasizam prema Romima i njihova diskriminacija diljem EU-a, uključujući segregaciju romske djece u obrazovnom sustavu; poziva države članice da pojačaju napore oko provedbe temeljnih prava i socijalne uključenosti Roma što ranijom primjenom preporuka navedenih u Preporuci Vijeća od 9. prosinca 2013. o učinkovitim mjerama integracije Roma u državama članicama (6); poziva Komisiju i države članice da financijski podrže romske organizacije i uključe ih u sve politike koje ih se tiču;

| 22. | naglašava činjenicu da se načelo univerzalnosti primjenjuje na temeljna prava i ravnopravnost; stoga potiče Vijeće da usvoji prijedlog direktive o suzbijanju diskriminacije; žali zbog neprikladnosti politike integracije osoba s invaliditetom i opsega u kojem se uvažavaju njihova prava; |
| --- | --- |

22.

naglašava činjenicu da se načelo univerzalnosti primjenjuje na temeljna prava i ravnopravnost; stoga potiče Vijeće da usvoji prijedlog direktive o suzbijanju diskriminacije; žali zbog neprikladnosti politike integracije osoba s invaliditetom i opsega u kojem se uvažavaju njihova prava;

| 23. | pozdravlja donošenje Direktive 2012/29/EU o uspostavi minimalnih standarda prava, potpore i zaštite žrtava kaznenih djela (7), u kojoj se posebna pozornost posvećuje zaštiti skupina u nepovoljnom položaju, kao što su žene i djeca; ističe da su te skupine često žrtve svih tipova nasilja, uključujući nasilje u obitelji; predlaže temeljitu istragu, otkrivanje i kazneno gonjenje takvih teških povreda ljudskih prava; pozdravlja usvajanje Direktive 2011/99/EU o europskom nalogu za zaštitu (8) i Direktive 2011/36/EU o sprečavanju i suzbijanju trgovanja ljudima i zaštiti njezinih žrtava (9) (Direktiva o borbi protiv trgovanja ljudima); poziva države članice da prenesu te direktive u nacionalno zakonodavstvo i primijene ih što je prije moguće; |
| --- | --- |

23.

pozdravlja donošenje Direktive 2012/29/EU o uspostavi minimalnih standarda prava, potpore i zaštite žrtava kaznenih djela (7), u kojoj se posebna pozornost posvećuje zaštiti skupina u nepovoljnom položaju, kao što su žene i djeca; ističe da su te skupine često žrtve svih tipova nasilja, uključujući nasilje u obitelji; predlaže temeljitu istragu, otkrivanje i kazneno gonjenje takvih teških povreda ljudskih prava; pozdravlja usvajanje Direktive 2011/99/EU o europskom nalogu za zaštitu (8) i Direktive 2011/36/EU o sprečavanju i suzbijanju trgovanja ljudima i zaštiti njezinih žrtava (9) (Direktiva o borbi protiv trgovanja ljudima); poziva države članice da prenesu te direktive u nacionalno zakonodavstvo i primijene ih što je prije moguće;

| 24. | upućuje na svoje preispitivanje masovnog elektroničkog nadziranja građana EU-a; ponovno izražava ozbiljnu zabrinutost izraženu u svojoj rezoluciji od 4. srpnja 2013. o programu nadzora američke Agencije za nacionalnu sigurnost, obavještajnim službama u raznim državama članicama i njihovu utjecaju na privatnost građana EU-a (10); smatra da masovno nadziranje predstavlja ozbiljan izazov u odnosu na načela demokracije, vladavinu prava i temeljna prava u Uniji te ustraje na organizaciji odgovarajućeg i učinkovitog parlamentarnog i sudskog nadzora i sigurnosti na razini EU-a i na nacionalnoj razini; smatra neophodnim uvođenje većih provjera i ravnoteže, posebno usvajanjem pravnog okvira EU-a za zaštitu podataka, što bi trebalo osigurati potpuno poštivanje temeljnih prava; smatra da se mora poduzeti nekakva mjera protiv nadziranja koje prijeti unutarnjoj sigurnosti EU-a; poziva Europsko vijeće da uzme u obzir preporuke i pozive iz svoje rezolucije od 12. ožujka 2014. o programu nadzora američke Nacionalne sigurnosne agencije (NSA), o nadzornim tijelima u različitim državama članicama i njihovom utjecaju na temeljna prava građana EU-a i o transatlantskoj suradnji u pravosuđu i unutarnjim poslovima; |
| --- | --- |

24.

upućuje na svoje preispitivanje masovnog elektroničkog nadziranja građana EU-a; ponovno izražava ozbiljnu zabrinutost izraženu u svojoj rezoluciji od 4. srpnja 2013. o programu nadzora američke Agencije za nacionalnu sigurnost, obavještajnim službama u raznim državama članicama i njihovu utjecaju na privatnost građana EU-a (10); smatra da masovno nadziranje predstavlja ozbiljan izazov u odnosu na načela demokracije, vladavinu prava i temeljna prava u Uniji te ustraje na organizaciji odgovarajućeg i učinkovitog parlamentarnog i sudskog nadzora i sigurnosti na razini EU-a i na nacionalnoj razini; smatra neophodnim uvođenje većih provjera i ravnoteže, posebno usvajanjem pravnog okvira EU-a za zaštitu podataka, što bi trebalo osigurati potpuno poštivanje temeljnih prava; smatra da se mora poduzeti nekakva mjera protiv nadziranja koje prijeti unutarnjoj sigurnosti EU-a; poziva Europsko vijeće da uzme u obzir preporuke i pozive iz svoje rezolucije od 12. ožujka 2014. o programu nadzora američke Nacionalne sigurnosne agencije (NSA), o nadzornim tijelima u različitim državama članicama i njihovom utjecaju na temeljna prava građana EU-a i o transatlantskoj suradnji u pravosuđu i unutarnjim poslovima;

| 25. | smatra da je ispravan postupak pozivanja na odgovornost ključan za učinkovitu zaštitu i promicanje ljudskih prava te za osiguranje legitimne i učinkovite sigurnosne politike utemeljene na vladavini prava; poziva Komisiju da predloži mehanizam odgovornosti usmjeren na jačanje kapaciteta EU-a i njegovih država članica za sprečavanje, istraživanje i ispravljanje kršenja ljudskih prava na razini EU-a, posebice onih počinjenih u kontekstu prijevoza zatvorenika i nezakonitog pritvaranja u europskim zemljama o kojima postoje navodi a koje provodi CIA; |
| --- | --- |

25.

smatra da je ispravan postupak pozivanja na odgovornost ključan za učinkovitu zaštitu i promicanje ljudskih prava te za osiguranje legitimne i učinkovite sigurnosne politike utemeljene na vladavini prava; poziva Komisiju da predloži mehanizam odgovornosti usmjeren na jačanje kapaciteta EU-a i njegovih država članica za sprečavanje, istraživanje i ispravljanje kršenja ljudskih prava na razini EU-a, posebice onih počinjenih u kontekstu prijevoza zatvorenika i nezakonitog pritvaranja u europskim zemljama o kojima postoje navodi a koje provodi CIA;

| 26. | naglašava da će pristupanje Unije Europskoj konvenciji za zaštitu ljudskih prava i temeljnih sloboda, predviđeno člankom 6. stavkom 2. Ugovora o Europskoj Uniji, ojačati daljnju zaštitu temeljnih prava u Uniji koja je zajamčena u Povelji o temeljnim pravima i sudskoj praksi Suda Europske unije; |
| --- | --- |

26.

naglašava da će pristupanje Unije Europskoj konvenciji za zaštitu ljudskih prava i temeljnih sloboda, predviđeno člankom 6. stavkom 2. Ugovora o Europskoj Uniji, ojačati daljnju zaštitu temeljnih prava u Uniji koja je zajamčena u Povelji o temeljnim pravima i sudskoj praksi Suda Europske unije;

| 27. | primjećuje da će pristupanje toj konvenciji pružiti građanima, kao i drugim osobama za koje je Unija odgovorna, zaštitu u kontekstu djelovanja Unije sličnu onoj koju već uživaju u kontekstu djelovanja pojedinačnih država članica; ističe da je to tim važnije jer su države članice prenijele znatne ovlasti na Uniju, a posebno u sferama politike obuhvaćenima područjem slobode, sigurnosti i pravde; |
| --- | --- |

27.

primjećuje da će pristupanje toj konvenciji pružiti građanima, kao i drugim osobama za koje je Unija odgovorna, zaštitu u kontekstu djelovanja Unije sličnu onoj koju već uživaju u kontekstu djelovanja pojedinačnih država članica; ističe da je to tim važnije jer su države članice prenijele znatne ovlasti na Uniju, a posebno u sferama politike obuhvaćenima područjem slobode, sigurnosti i pravde;

| 28. | pozdravlja nacrt sporazuma koji je dogovorilo 47 država članica Vijeća Europe i EU o pristupanju EU-a Europskoj konvenciji o ljudskim pravima te iščekuje pozitivno mišljenje Suda Europske unije o dogovorenom tekstu; poziva Parlament i Vijeće da ratificiraju sporazum ubrzo nakon konačne odluke Suda Europske unije; |
| --- | --- |

28.

pozdravlja nacrt sporazuma koji je dogovorilo 47 država članica Vijeća Europe i EU o pristupanju EU-a Europskoj konvenciji o ljudskim pravima te iščekuje pozitivno mišljenje Suda Europske unije o dogovorenom tekstu; poziva Parlament i Vijeće da ratificiraju sporazum ubrzo nakon konačne odluke Suda Europske unije;

| 29. | pozdravlja činjenicu da će pristupanje toj konvenciji pružiti građanima, zajedno s drugim osobama za koje je Unija odgovorna, neophodnu dodatnu zaštitu, osobito u kontekstu područja slobode, sigurnosti i pravde; naglašava predug rok za dovršenje pregovora o pristupanju i ne odobrava činjenicu da EU još nije u stvarnosti pristupila toj konvenciji; podsjeća da pristupanje EU-a ne ovisi samo o ratifikaciji njegovih država članica nego i o ratifikaciji drugih država koje su stranke te konvencije; poziva sve stranke na koje se to odnosi da što ranije započnu ratifikaciju; |
| --- | --- |

29.

pozdravlja činjenicu da će pristupanje toj konvenciji pružiti građanima, zajedno s drugim osobama za koje je Unija odgovorna, neophodnu dodatnu zaštitu, osobito u kontekstu područja slobode, sigurnosti i pravde; naglašava predug rok za dovršenje pregovora o pristupanju i ne odobrava činjenicu da EU još nije u stvarnosti pristupila toj konvenciji; podsjeća da pristupanje EU-a ne ovisi samo o ratifikaciji njegovih država članica nego i o ratifikaciji drugih država koje su stranke te konvencije; poziva sve stranke na koje se to odnosi da što ranije započnu ratifikaciju;

| 30. | oštro osuđuje blokadu i zastoje koje je EU doživio u pregovorima o pristupanju Europskoj konvenciji o ljudskim pravima (EKLJP) i poziva institucije EU-a i države članice da ubrzaju postupke pristupanja EU-a EKLJP-u te odbace svaki budući daljnji pokušaj potkopavanja uloge, nadležnosti i ovlasti iz EKLJP-a u odnosu na ljudska prava i temeljne slobode građana i rezidenata; |
| --- | --- |

30.

oštro osuđuje blokadu i zastoje koje je EU doživio u pregovorima o pristupanju Europskoj konvenciji o ljudskim pravima (EKLJP) i poziva institucije EU-a i države članice da ubrzaju postupke pristupanja EU-a EKLJP-u te odbace svaki budući daljnji pokušaj potkopavanja uloge, nadležnosti i ovlasti iz EKLJP-a u odnosu na ljudska prava i temeljne slobode građana i rezidenata;

| 31. | poziva na preispitivanje Uredbe o javnom pristupu dokumentima (11) koja će biti usvojena na temelju prijedloga Parlamenta; |
| --- | --- |

31.

poziva na preispitivanje Uredbe o javnom pristupu dokumentima (11) koja će biti usvojena na temelju prijedloga Parlamenta;

| 32. | poziva Komisiju i države članice da razviju posebne alate temeljene na novim informacijskim i komunikacijskim tehnologijama kako bi na europskoj razini razmijenili primjere najbolje prakse u borbi protiv diskriminacije; |
| --- | --- |

32.

poziva Komisiju i države članice da razviju posebne alate temeljene na novim informacijskim i komunikacijskim tehnologijama kako bi na europskoj razini razmijenili primjere najbolje prakse u borbi protiv diskriminacije;

| 33. | naglašava da je važno uključiti rodnu dimenziju u sve strategije za integraciju osoba s invaliditetom, imigranata, Roma i drugih manjina te isključenih osoba; |
| --- | --- |

33.

naglašava da je važno uključiti rodnu dimenziju u sve strategije za integraciju osoba s invaliditetom, imigranata, Roma i drugih manjina te isključenih osoba;

Pravosudna suradnja u građanskim i kaznenim stvarima

| 34. | zapaža da Stockholmski program ima za cilj olakšavanje slobodnog kretanja građana EU-a i osoba s boravištem u EU-u zaštitom i poštovanjem svih prava i obveza koji proizlaze iz europskog područja pravde te da pravosudna suradnja predstavlja glavno oruđe za postizanje toga cilja; |
| --- | --- |

34.

zapaža da Stockholmski program ima za cilj olakšavanje slobodnog kretanja građana EU-a i osoba s boravištem u EU-u zaštitom i poštovanjem svih prava i obveza koji proizlaze iz europskog područja pravde te da pravosudna suradnja predstavlja glavno oruđe za postizanje toga cilja;

| 35. | uvažava to da inicijative na polju uzajamnog priznavanja pravnih položaja, presuda i isprava imaju vrlo važnu ulogu u tom pogledu, budući da se uzajamnim priznavanjem ne izmjenjuju pravni sustavi država članica, ali se uklanjaju financijski i administrativni teret i pravne prepreke za građane, obitelji i poduzeća koja se koriste slobodama koje su im zajamčene Ugovorom, pri čemu se također poštuje vladavina prava i temeljna prava; |
| --- | --- |

35.

uvažava to da inicijative na polju uzajamnog priznavanja pravnih položaja, presuda i isprava imaju vrlo važnu ulogu u tom pogledu, budući da se uzajamnim priznavanjem ne izmjenjuju pravni sustavi država članica, ali se uklanjaju financijski i administrativni teret i pravne prepreke za građane, obitelji i poduzeća koja se koriste slobodama koje su im zajamčene Ugovorom, pri čemu se također poštuje vladavina prava i temeljna prava;

| 36. | podsjeća da Stockholmski program sadrži niz većih inicijativa na polju građanskog prava, uključujući jednostavnije priznavanje presuda, valjanost oporuka diljem Unije, lakše postupke za prihvaćanje javnih isprava, jednostavniju prisilnu naplatu duga i inicijative Unije na području pravnog osposobljavanja; |
| --- | --- |

36.

podsjeća da Stockholmski program sadrži niz većih inicijativa na polju građanskog prava, uključujući jednostavnije priznavanje presuda, valjanost oporuka diljem Unije, lakše postupke za prihvaćanje javnih isprava, jednostavniju prisilnu naplatu duga i inicijative Unije na području pravnog osposobljavanja;

| 37. | napominje da su dosad prihvaćena samo tri zakona u ovom području, a to su Preinaka Bruxelles I. (12), Uredba o nasljeđivanju (13) i Uredba Rim III. (14), od kojih je samo treći danas primjenjiv te budući da, unatoč tome što je Komisija predstavila znatan broj prijedloga na koje se poziva u Stockholmskom programu, još uvijek predstoji objava nekoliko većih prijedloga, uključujući one koji se odnose na uzajamno priznavanje učinaka isprava o osobnom stanju građana i 14. Direktivu o pravu trgovačkih društava; |
| --- | --- |

37.

napominje da su dosad prihvaćena samo tri zakona u ovom području, a to su Preinaka Bruxelles I. (12), Uredba o nasljeđivanju (13) i Uredba Rim III. (14), od kojih je samo treći danas primjenjiv te budući da, unatoč tome što je Komisija predstavila znatan broj prijedloga na koje se poziva u Stockholmskom programu, još uvijek predstoji objava nekoliko većih prijedloga, uključujući one koji se odnose na uzajamno priznavanje učinaka isprava o osobnom stanju građana i 14. Direktivu o pravu trgovačkih društava;

| 38. | smatra da je preduvjet uzajamnog priznavanja povjerenje građana i pravnih stručnjaka u svoje pravne institucije; primjećuje da jačanje istinski europske pravne kulture koja će u potpunosti poštovati temeljna prava i načela supsidijarnosti i neovisnosti sudbene vlasti, uspostavljanje zajedničkih standarda i razumijevanje drugih pravnih sustava, osobito u vidu osposobljavanja, ima vrlo važnu ulogu u podupiranju uzajamnog priznavanja i povjerenja; naglašava da međusobno priznavanje i povjerenje mogu dovesti do postupnih promjena u nacionalnim tradicijama građanskog prava kroz razmjenu najboljih praksi među državama članicama; smatra da se tom razmjenom ne bi trebalo umanjiti vrijednost nacionalnih pravnih tradicija; |
| --- | --- |

38.

smatra da je preduvjet uzajamnog priznavanja povjerenje građana i pravnih stručnjaka u svoje pravne institucije; primjećuje da jačanje istinski europske pravne kulture koja će u potpunosti poštovati temeljna prava i načela supsidijarnosti i neovisnosti sudbene vlasti, uspostavljanje zajedničkih standarda i razumijevanje drugih pravnih sustava, osobito u vidu osposobljavanja, ima vrlo važnu ulogu u podupiranju uzajamnog priznavanja i povjerenja; naglašava da međusobno priznavanje i povjerenje mogu dovesti do postupnih promjena u nacionalnim tradicijama građanskog prava kroz razmjenu najboljih praksi među državama članicama; smatra da se tom razmjenom ne bi trebalo umanjiti vrijednost nacionalnih pravnih tradicija;

| 39. | napominje da su zakonodavne inicijative na području građanskog prava dugo bile usmjerene na materijalno pravo; poziva na stavljanje većeg težišta na procesno pravo u budućnosti; |
| --- | --- |

39.

napominje da su zakonodavne inicijative na području građanskog prava dugo bile usmjerene na materijalno pravo; poziva na stavljanje većeg težišta na procesno pravo u budućnosti;

| 40. | potiče Komisiju na djelotvoran rad na uspostavi konvencije o međunarodnim presudama koja bi imala slične ciljeve kao i Uredba Bruxelles I; |
| --- | --- |

40.

potiče Komisiju na djelotvoran rad na uspostavi konvencije o međunarodnim presudama koja bi imala slične ciljeve kao i Uredba Bruxelles I;

| 41. | izražava zadovoljstvo zbog prijedloga direktive o poboljšanju ravnoteže između spolova među savjetodavnim članovima uprava trgovačkih društava koja su uvrštena na burzama (15); naglašava potrebu za borbom protiv još uvijek prisutnog „staklenog stropa”, koji je i dalje jedna od glavnih prepreka razvoju ženskih karijera; |
| --- | --- |

41.

izražava zadovoljstvo zbog prijedloga direktive o poboljšanju ravnoteže između spolova među savjetodavnim članovima uprava trgovačkih društava koja su uvrštena na burzama (15); naglašava potrebu za borbom protiv još uvijek prisutnog „staklenog stropa”, koji je i dalje jedna od glavnih prepreka razvoju ženskih karijera;

| 42. | pozdravlja prijedlog uredbe Komisije o promicanju slobodnog kretanja građana i poduzeća pojednostavljenjem postupka priznavanja određenih javnih isprava, čime se uklanja birokracija i postojeći jaz između institucija EU-a i građana; |
| --- | --- |

42.

pozdravlja prijedlog uredbe Komisije o promicanju slobodnog kretanja građana i poduzeća pojednostavljenjem postupka priznavanja određenih javnih isprava, čime se uklanja birokracija i postojeći jaz između institucija EU-a i građana;

| 43. | poziva Komisiju da u skladu s prethodnim obvezama i na temelju opetovanih zahtjeva Parlamenta provede postojeće planove o donošenju prijedloga uredbe o uzajamnom priznavanju učinka svih isprava o osobnom stanju građana u EU-u koji bi se temeljio na sveobuhvatnom pristupu kako bi se uklonile diskriminatorne pravne i administrativne prepreke za građane i građanke i njihove obitelji koje žele ostvariti svoje pravo na slobodno kretanje te da omogući građanima EU-a i osobama s boravištem u EU-u i njihovim obiteljima da diljem Unije zadrže postojeća prava povezana s osobnim stanjem građana koja su već pravno priznata u nizu europskih pravnih poredaka; |
| --- | --- |

43.

poziva Komisiju da u skladu s prethodnim obvezama i na temelju opetovanih zahtjeva Parlamenta provede postojeće planove o donošenju prijedloga uredbe o uzajamnom priznavanju učinka svih isprava o osobnom stanju građana u EU-u koji bi se temeljio na sveobuhvatnom pristupu kako bi se uklonile diskriminatorne pravne i administrativne prepreke za građane i građanke i njihove obitelji koje žele ostvariti svoje pravo na slobodno kretanje te da omogući građanima EU-a i osobama s boravištem u EU-u i njihovim obiteljima da diljem Unije zadrže postojeća prava povezana s osobnim stanjem građana koja su već pravno priznata u nizu europskih pravnih poredaka;

| 44. | ponovno poziva na donošenje europskog kodeksa o međunarodnom privatnom pravu; |
| --- | --- |

44.

ponovno poziva na donošenje europskog kodeksa o međunarodnom privatnom pravu;

| 45. | poziva Komisiju da nastavi razvijati program e-Pravosuđa kako bi građanima omogućila izravan internetski pristup pravnim informacijama i pravosuđu; |
| --- | --- |

45.

poziva Komisiju da nastavi razvijati program e-Pravosuđa kako bi građanima omogućila izravan internetski pristup pravnim informacijama i pravosuđu;

| 46. | uvažava napredak koji je dosad ostvaren izvedbenim planom za jačanje postupovnih prava osumnjičenika i optuženika u kaznenom postupku, uključujući usvajanje direktiva o pravu na tumačenje i prevođenje (16), pravu na informaciju u kaznenim postupcima (17) i o pravu na pristup odvjetniku u kaznenom postupku (18); poziva na pravodobno i ispravno prenošenje tih direktiva i osposobljavanje vladinih dužnosnika, sudaca, tužitelja i branitelja; ponavlja da su te mjere ključne za pravilno funkcioniranje pravosudne suradnje u EU-u kaznenim stvarima, osobito u pogledu provedbe mjera koje se temelje na načelu uzajamnog priznavanja kao što je europski uhidbeni nalog te ponavlja da je stalan napredak u zaštiti prava osumnjičenika i tuženika ključan; prima na znanje prijedloge o pravnoj pomoći, pretpostavci nedužnosti i zaštiti djece; čvrsto vjeruje da osobito pravna pomoć mora biti djelotvorno zajamčena kako bi se osigurala djelotvorna provedba Direktive o pravu na pristup odvjetniku; poziva na raspravu o zaštiti svjedoka i zviždača; poziva na to da se jačanje procesnih prava osumnjičenika i optuženih osoba u kaznenom postupku učini prioritetom za program za razdoblje nakon primjene Stockholmskog programa i podsjeća na to da izvedbeni plan nije sveobuhvatan; |
| --- | --- |

46.

uvažava napredak koji je dosad ostvaren izvedbenim planom za jačanje postupovnih prava osumnjičenika i optuženika u kaznenom postupku, uključujući usvajanje direktiva o pravu na tumačenje i prevođenje (16), pravu na informaciju u kaznenim postupcima (17) i o pravu na pristup odvjetniku u kaznenom postupku (18); poziva na pravodobno i ispravno prenošenje tih direktiva i osposobljavanje vladinih dužnosnika, sudaca, tužitelja i branitelja; ponavlja da su te mjere ključne za pravilno funkcioniranje pravosudne suradnje u EU-u kaznenim stvarima, osobito u pogledu provedbe mjera koje se temelje na načelu uzajamnog priznavanja kao što je europski uhidbeni nalog te ponavlja da je stalan napredak u zaštiti prava osumnjičenika i tuženika ključan; prima na znanje prijedloge o pravnoj pomoći, pretpostavci nedužnosti i zaštiti djece; čvrsto vjeruje da osobito pravna pomoć mora biti djelotvorno zajamčena kako bi se osigurala djelotvorna provedba Direktive o pravu na pristup odvjetniku; poziva na raspravu o zaštiti svjedoka i zviždača; poziva na to da se jačanje procesnih prava osumnjičenika i optuženih osoba u kaznenom postupku učini prioritetom za program za razdoblje nakon primjene Stockholmskog programa i podsjeća na to da izvedbeni plan nije sveobuhvatan;

| 47. | žali zbog toga što i dalje predstoji dodatan rad u vezi s pritvaranjem prije suđenja, administrativnim pritvorom i pritvaranjem maloljetnika, u pogledu čega standardi u mnogim državama članicama ne odgovaraju standardima ljudskih prava i drugim međunarodnim standardima; prepoznaje potrebu za procjenjivanjem djelotvornosti nezakonodavnog rada na postojećim okvirnim odlukama, za općim prepoznavanjem problema sa pravom o pritvoru prije suđenja i praksama diljem Europe koji su utvrđeni tijekom savjetovanja Komisije te za posvećenošću ponovnom razmatranju argumenata za uspostavu minimalnih i izvršivih standarda u vezi s pritvorom prije suđenja uz pomoć zakonodavnog djelovanja; poziva Komisiju da zakonodavnim djelovanjem ponovno razmotri argumente za uspostavu takvih standarda u vezi s pritvorom prije suđenja, administrativnim pritvorom i pritvaranjem maloljetnika; |
| --- | --- |

47.

žali zbog toga što i dalje predstoji dodatan rad u vezi s pritvaranjem prije suđenja, administrativnim pritvorom i pritvaranjem maloljetnika, u pogledu čega standardi u mnogim državama članicama ne odgovaraju standardima ljudskih prava i drugim međunarodnim standardima; prepoznaje potrebu za procjenjivanjem djelotvornosti nezakonodavnog rada na postojećim okvirnim odlukama, za općim prepoznavanjem problema sa pravom o pritvoru prije suđenja i praksama diljem Europe koji su utvrđeni tijekom savjetovanja Komisije te za posvećenošću ponovnom razmatranju argumenata za uspostavu minimalnih i izvršivih standarda u vezi s pritvorom prije suđenja uz pomoć zakonodavnog djelovanja; poziva Komisiju da zakonodavnim djelovanjem ponovno razmotri argumente za uspostavu takvih standarda u vezi s pritvorom prije suđenja, administrativnim pritvorom i pritvaranjem maloljetnika;

| 48. | čvrsto vjeruje da bi dosljednost u načelima koja se primjenjuju u razvoju kaznenopravnog područja EU-a trebala biti prioritet i da bi institucije EU-a u tom pogledu međusobno trebale blisko surađivati, kao što je predloženo u rezoluciji od 22. svibnja 2012. o pristupu EU-a kaznenom pravu (19); |
| --- | --- |

48.

čvrsto vjeruje da bi dosljednost u načelima koja se primjenjuju u razvoju kaznenopravnog područja EU-a trebala biti prioritet i da bi institucije EU-a u tom pogledu međusobno trebale blisko surađivati, kao što je predloženo u rezoluciji od 22. svibnja 2012. o pristupu EU-a kaznenom pravu (19);

| 49. | vjeruje da se uzajamno povjerenje među državama članicama mora biti osnažiti usklađivanjem poštovanja temeljnih prava u okviru kaznenih postupaka i poduzimanjem zajedničkih mjera kako bi se osiguralo pravedno sudovanje i upravljanje zatvorima, što je često izvor manjka povjerenja među državama članicama, te da uzajamno priznavanje i usklađivanje kaznenog prava EU-a ne može napredovati bez ozbiljnih povratnih informacija o provedbi tih propisa na razini država članica; |
| --- | --- |

49.

vjeruje da se uzajamno povjerenje među državama članicama mora biti osnažiti usklađivanjem poštovanja temeljnih prava u okviru kaznenih postupaka i poduzimanjem zajedničkih mjera kako bi se osiguralo pravedno sudovanje i upravljanje zatvorima, što je često izvor manjka povjerenja među državama članicama, te da uzajamno priznavanje i usklađivanje kaznenog prava EU-a ne može napredovati bez ozbiljnih povratnih informacija o provedbi tih propisa na razini država članica;

| 50. | pozdravlja prijedlog uredbe Vijeća o uspostavi Ureda europskog javnog tužitelja (COM(2013)0534; čvrsto vjeruje da bi uspostava Ureda europskog javnog tužitelja bila važan korak u daljnjem razvoju područja slobode, sigurnosti i pravde u EU-u; nadalje, pozdravlja prijedlog uredbe o Agenciji Europske unije za suradnju u kaznenom pravosuđu (Eurojust) (COM(2013)0535); |
| --- | --- |

50.

pozdravlja prijedlog uredbe Vijeća o uspostavi Ureda europskog javnog tužitelja (COM(2013)0534; čvrsto vjeruje da bi uspostava Ureda europskog javnog tužitelja bila važan korak u daljnjem razvoju područja slobode, sigurnosti i pravde u EU-u; nadalje, pozdravlja prijedlog uredbe o Agenciji Europske unije za suradnju u kaznenom pravosuđu (Eurojust) (COM(2013)0535);

| 51. | vjeruje da su potrebni veći napori za provedbu načela uzajamnog priznavanja sudskih odluka koje se odnose na izvršenje kaznenih presuda; |
| --- | --- |

51.

vjeruje da su potrebni veći napori za provedbu načela uzajamnog priznavanja sudskih odluka koje se odnose na izvršenje kaznenih presuda;

| 52. | vjeruje da je djelotvoran, pristupačan i pravedan pravosudni sustav koji poštuje temeljna prava snažan pokretač demokracije, povjerenja i dobrobiti građana i uspješnog gospodarstva; |
| --- | --- |

52.

vjeruje da je djelotvoran, pristupačan i pravedan pravosudni sustav koji poštuje temeljna prava snažan pokretač demokracije, povjerenja i dobrobiti građana i uspješnog gospodarstva;

| 53. | pozdravlja stalne napore institucija EU-a i država članica za općeprihvaćenu potporu Međunarodnom kaznenom sudu koji je od ključnog značaja za osiguravanje pravde za žrtve zločina i promicanje poštovanja međunarodnog humanitarnog prava i prava o ljudskim pravima; potiče sve države članice da s Međunarodnim kaznenim sudom zaključe okvirne sporazume, posebno one o premještanju svjedoka, privremenom puštanju na slobodu, premještanju oslobođenih osoba i izvršenju kazni; poziva države članice EU-a da, kao države stranke Rimskog statuta Međunarodnog kaznenog suda, osiguraju Sudu sve potrebne resurse kako bi ispunio svoj mandat i izvršio pravdu na uvjerljiv, pravičan i transparentan način; |
| --- | --- |

53.

pozdravlja stalne napore institucija EU-a i država članica za općeprihvaćenu potporu Međunarodnom kaznenom sudu koji je od ključnog značaja za osiguravanje pravde za žrtve zločina i promicanje poštovanja međunarodnog humanitarnog prava i prava o ljudskim pravima; potiče sve države članice da s Međunarodnim kaznenim sudom zaključe okvirne sporazume, posebno one o premještanju svjedoka, privremenom puštanju na slobodu, premještanju oslobođenih osoba i izvršenju kazni; poziva države članice EU-a da, kao države stranke Rimskog statuta Međunarodnog kaznenog suda, osiguraju Sudu sve potrebne resurse kako bi ispunio svoj mandat i izvršio pravdu na uvjerljiv, pravičan i transparentan način;

| 54. | naglašava potrebu za pružanjem odgovarajućeg osposobljavanja za službenike (policijske službenike, zdravstveno osoblje, sudske službenike itd.) koji bi mogli doći u dodir sa slučajevima u kojima se fizički, psihološki i spolni integritet osobe smatra ugroženim, osobito u slučajevima žena koje su žrtve nasilja na temelju spola; poziva države članice da podupru rad civilnog društva, posebno nevladinih organizacija, ženskih udruga i drugih volonterskih organizacija koje pružaju specijalističku potporu te da s njima surađuju u pružanju potpore ženama koje su žrtve nasilja na temelju spola; |
| --- | --- |

54.

naglašava potrebu za pružanjem odgovarajućeg osposobljavanja za službenike (policijske službenike, zdravstveno osoblje, sudske službenike itd.) koji bi mogli doći u dodir sa slučajevima u kojima se fizički, psihološki i spolni integritet osobe smatra ugroženim, osobito u slučajevima žena koje su žrtve nasilja na temelju spola; poziva države članice da podupru rad civilnog društva, posebno nevladinih organizacija, ženskih udruga i drugih volonterskih organizacija koje pružaju specijalističku potporu te da s njima surađuju u pružanju potpore ženama koje su žrtve nasilja na temelju spola;

| 55. | poziva države članice da ratificiraju Istanbulsku konvenciju o sprečavanju i borbi protiv nasilja nad ženama i nasilja u obitelji te poziva Komisiju da bez odgode predloži pregovaračke smjernice za pristupanje EU-a toj Konvenciji; |
| --- | --- |

55.

poziva države članice da ratificiraju Istanbulsku konvenciju o sprečavanju i borbi protiv nasilja nad ženama i nasilja u obitelji te poziva Komisiju da bez odgode predloži pregovaračke smjernice za pristupanje EU-a toj Konvenciji;

Unutarnja sigurnost

| 56. | primjećuje napredak koji su države članice i Komisija ostvarile u okviru strategije unutarnje sigurnosti i ciklusa politike EU-a o organiziranom i teškom međunarodnom kriminalu, posebno na sljedećim područjima: borbi protiv terorizma, transnacionalnom organiziranom kriminalu (uključujući gospodarski kriminal), kibernetičkom kriminalu te kibernetički potpomognutom kriminalu, kao što je dječja pornografija, zaštiti ključne infrastrukture i borbi protiv korupcije, pranja novca, financiranja terorizma, nasilne radikalizacije i trgovine nezakonitim oružjem; ipak ističe da je u svim navedenim područjima potrebno ostvariti daljnji napredak; |
| --- | --- |

56.

primjećuje napredak koji su države članice i Komisija ostvarile u okviru strategije unutarnje sigurnosti i ciklusa politike EU-a o organiziranom i teškom međunarodnom kriminalu, posebno na sljedećim područjima: borbi protiv terorizma, transnacionalnom organiziranom kriminalu (uključujući gospodarski kriminal), kibernetičkom kriminalu te kibernetički potpomognutom kriminalu, kao što je dječja pornografija, zaštiti ključne infrastrukture i borbi protiv korupcije, pranja novca, financiranja terorizma, nasilne radikalizacije i trgovine nezakonitim oružjem; ipak ističe da je u svim navedenim područjima potrebno ostvariti daljnji napredak;

| 57. | ističe da je trgovanje ljudima ozbiljan zločin koji posebno pogađa žene i koji predstavlja kršenje ljudskih prava i dostojanstva koje Unija ne može dopustiti; sa žaljenjem primjećuje porast broja osoba koje kao žrtve trgovine ljudima ulaze i izlaze iz Unije, unatoč tome što je Direktiva EU-a o borbi protiv trgovine ljudima stupila na snagu u prosincu 2011.; poziva države članice da pojačaju napore za suzbijanje ovog zabrinjavajućeg trenda tako što će u skladu s Direktivom osigurati razvoj i provedbu zajedničke, usklađene i ambiciozne europske strategije, kao i zakonodavstva i mjera za borbu protiv trgovine ljudima i međunarodnog organiziranog kriminala, posebno ciljajući na žene i maloljetnike; ističe potrebu za tim da se aktivnosti u svrhu borbe protiv trgovine ljudima, prisilnog rada i neredovite imigracije usredotoče na temeljne uzroke; |
| --- | --- |

57.

ističe da je trgovanje ljudima ozbiljan zločin koji posebno pogađa žene i koji predstavlja kršenje ljudskih prava i dostojanstva koje Unija ne može dopustiti; sa žaljenjem primjećuje porast broja osoba koje kao žrtve trgovine ljudima ulaze i izlaze iz Unije, unatoč tome što je Direktiva EU-a o borbi protiv trgovine ljudima stupila na snagu u prosincu 2011.; poziva države članice da pojačaju napore za suzbijanje ovog zabrinjavajućeg trenda tako što će u skladu s Direktivom osigurati razvoj i provedbu zajedničke, usklađene i ambiciozne europske strategije, kao i zakonodavstva i mjera za borbu protiv trgovine ljudima i međunarodnog organiziranog kriminala, posebno ciljajući na žene i maloljetnike; ističe potrebu za tim da se aktivnosti u svrhu borbe protiv trgovine ljudima, prisilnog rada i neredovite imigracije usredotoče na temeljne uzroke;

| 58. | žali zbog toga što države članice nisu u potpunosti provele ili u nacionalno utvrđivanje politika uključile akcijski plan EU-a za jačanje kemijske, biološke, radiološke i nuklearne sigurnosti za razdoblje 2010. – 2013. (COM(2009)0273); stoga poziva EU i države članice na jačanje regionalne i europske suradnje i usklađivanja na području kemijske, biološke, radiološke i nuklearne sigurnosti te u vezi s tim također poziva Vijeće da osigura usklađivanje između nacionalnih tijela i koordinatora za borbu protiv terorizma; |
| --- | --- |

58.

žali zbog toga što države članice nisu u potpunosti provele ili u nacionalno utvrđivanje politika uključile akcijski plan EU-a za jačanje kemijske, biološke, radiološke i nuklearne sigurnosti za razdoblje 2010. – 2013. (COM(2009)0273); stoga poziva EU i države članice na jačanje regionalne i europske suradnje i usklađivanja na području kemijske, biološke, radiološke i nuklearne sigurnosti te u vezi s tim također poziva Vijeće da osigura usklađivanje između nacionalnih tijela i koordinatora za borbu protiv terorizma;

| 59. | poziva Komisiju da pojača svoje napore pri zaštiti financijskih interesa Unije i dovršenju odgođene reforme Europskog ureda za borbu protiv prijevara, uz potpuno provođenje zaštite podataka i prava osumnjičenika na temelju odgovarajućih kaznenih definicija; |
| --- | --- |

59.

poziva Komisiju da pojača svoje napore pri zaštiti financijskih interesa Unije i dovršenju odgođene reforme Europskog ureda za borbu protiv prijevara, uz potpuno provođenje zaštite podataka i prava osumnjičenika na temelju odgovarajućih kaznenih definicija;

| 60. | pozdravlja postignuti dogovor o prijedlogu Direktive o zamrzavanju i oduzimanju imovinske koristi ostvarene kaznenim djelima u Europskoj uniji (COM(2012)0085); ističe da je oduzimanje imovine koja potječe od kaznenih djela jedan od najdjelotvornijih načina za borbu protiv kriminalnih organizacija; |
| --- | --- |

60.

pozdravlja postignuti dogovor o prijedlogu Direktive o zamrzavanju i oduzimanju imovinske koristi ostvarene kaznenim djelima u Europskoj uniji (COM(2012)0085); ističe da je oduzimanje imovine koja potječe od kaznenih djela jedan od najdjelotvornijih načina za borbu protiv kriminalnih organizacija;

| 61. | čvrsto vjeruje da se politika EU-a o borbi protiv terorizma treba pozabaviti pitanjem radikalizacije skupina/pojedinaca u europskim društvima i očitim trendom individualizacije terorističkih aktivnosti u našem društvu; poziva na bolju usklađenost svih službi EU-a odgovornih za provedbu politika EU-a u borbi protiv terorizma, odnosno koordinatora EU-a za borbu protiv terorizma, Europola, Stalnog odbora Vijeća za operativnu suradnju u području unutarnje sigurnosti (COSI), radne skupine za terorizam (vanjski aspekti) (COTER) i Eurojusta; |
| --- | --- |

61.

čvrsto vjeruje da se politika EU-a o borbi protiv terorizma treba pozabaviti pitanjem radikalizacije skupina/pojedinaca u europskim društvima i očitim trendom individualizacije terorističkih aktivnosti u našem društvu; poziva na bolju usklađenost svih službi EU-a odgovornih za provedbu politika EU-a u borbi protiv terorizma, odnosno koordinatora EU-a za borbu protiv terorizma, Europola, Stalnog odbora Vijeća za operativnu suradnju u području unutarnje sigurnosti (COSI), radne skupine za terorizam (vanjski aspekti) (COTER) i Eurojusta;

| 62. | žali što se u Komunikaciji Komisije od 10. travnja 2013. pod nazivom „Drugo izvješće o provedbi strategije unutarnje sigurnosti EU-a” (COM(2013)0179) nedovoljno kritički osvrće na aktivnosti koje se provode u okviru strategije unutarnje sigurnosti te se ponavljaju jednaki prioriteti kao i u prvoj komunikaciji iz studenoga 2010., a osobito se zanemaruju posljedice uključivanja Povelje o temeljnim pravima čija se većina odredaba ne primjenjuje samo na građane EU-a, nego na sve osobe na teritoriju EU-a; |
| --- | --- |

62.

žali što se u Komunikaciji Komisije od 10. travnja 2013. pod nazivom „Drugo izvješće o provedbi strategije unutarnje sigurnosti EU-a” (COM(2013)0179) nedovoljno kritički osvrće na aktivnosti koje se provode u okviru strategije unutarnje sigurnosti te se ponavljaju jednaki prioriteti kao i u prvoj komunikaciji iz studenoga 2010., a osobito se zanemaruju posljedice uključivanja Povelje o temeljnim pravima čija se većina odredaba ne primjenjuje samo na građane EU-a, nego na sve osobe na teritoriju EU-a;

| 63. | podsjeća na to da Parlament sada ima punopravnu institucionalnu ulogu na području sigurnosne politike te stoga ima pravo na aktivno sudjelovanje u određivanju obilježja i prioriteta strategije unutarnje sigurnosti i ocjenjivanju tih instrumenata, uključujući kroz praćenje provedbe strategije unutarnje sigurnosti koju zajednički provode Europski parlament, nacionalni parlamenti i Vijeće u skladu s člancima 70. i 71. UFEU-a; smatra da bi Parlament trebao imati ključnu ulogu u procjeni i određivanju politike unutarnje sigurnosti, s obzirom na to da ona ima snažan utjecaj na temeljna prava svih osoba koje žive u EU-u; stoga ističe potrebu za tim da se osigura da navedena politika spada u nadležnost jedine izravno birane europske institucije koja je odgovorna za kontrolu i demokratski nadzor; |
| --- | --- |

63.

podsjeća na to da Parlament sada ima punopravnu institucionalnu ulogu na području sigurnosne politike te stoga ima pravo na aktivno sudjelovanje u određivanju obilježja i prioriteta strategije unutarnje sigurnosti i ocjenjivanju tih instrumenata, uključujući kroz praćenje provedbe strategije unutarnje sigurnosti koju zajednički provode Europski parlament, nacionalni parlamenti i Vijeće u skladu s člancima 70. i 71. UFEU-a; smatra da bi Parlament trebao imati ključnu ulogu u procjeni i određivanju politike unutarnje sigurnosti, s obzirom na to da ona ima snažan utjecaj na temeljna prava svih osoba koje žive u EU-u; stoga ističe potrebu za tim da se osigura da navedena politika spada u nadležnost jedine izravno birane europske institucije koja je odgovorna za kontrolu i demokratski nadzor;

| 64. | smatra da su ključni uvjeti za učinkovitost strategije unutarnje sigurnosti pravilna ocjena provedbe, učinaka i konkretnih rezultata politika i zakonodavstva u području unutarnje sigurnosti, analiza sigurnosnih prijetnji koje treba riješiti, razmatranje načela proporcionalnosti i potrebnosti te demokratska rasprava; |
| --- | --- |

64.

smatra da su ključni uvjeti za učinkovitost strategije unutarnje sigurnosti pravilna ocjena provedbe, učinaka i konkretnih rezultata politika i zakonodavstva u području unutarnje sigurnosti, analiza sigurnosnih prijetnji koje treba riješiti, razmatranje načela proporcionalnosti i potrebnosti te demokratska rasprava;

| 65. | ističe da se sadašnja strategija unutarnje sigurnosti privodi kraju 2014.; poziva Komisiju da započne s pripremama nove strategije unutarnje sigurnosti za razdoblje 2015. do 2019. koja uzima u obzir stupanje na snagu Ugovora iz Lisabona i uključivanje Povelje o temeljnim pravima u pravo Unije; poziva Vijeće da prije donošenja nove strategije unutarnje sigurnosti u obzir uzme doprinos Parlamenta glede iste; u vezi s tim, u obzir uzima analize Europola, uključujući analizu rizika; |
| --- | --- |

65.

ističe da se sadašnja strategija unutarnje sigurnosti privodi kraju 2014.; poziva Komisiju da započne s pripremama nove strategije unutarnje sigurnosti za razdoblje 2015. do 2019. koja uzima u obzir stupanje na snagu Ugovora iz Lisabona i uključivanje Povelje o temeljnim pravima u pravo Unije; poziva Vijeće da prije donošenja nove strategije unutarnje sigurnosti u obzir uzme doprinos Parlamenta glede iste; u vezi s tim, u obzir uzima analize Europola, uključujući analizu rizika;

| 66. | potvrđuje da je prekogranični kriminal u porastu u EU-u i stoga naglašava važnost dostatnog financiranja agencija koje djeluju u području suradnje u provedbi zakona; smatra da je sadašnje uređenje različitih instrumenta, puteva i alata za razmjenu informacija o kaznenom progonu na europskoj razini složeno i nepregledno, što vodi do neučinkovitog korištenja dostupnih instrumenata i nedostatnog demokratskog nadzora i odgovornosti na razini EU-a; poziva na to da vizija oblikovanja i optimiziranja razmjene podataka u području provedbe prava u EU, uz istodobno jamčenje temeljnih prava, uključujući visoku razinu zaštite podataka, bude usmjerena prema budućnosti; primjećuje potrebu za povećanjem međusobnog povjerenja tijela zaduženih za provedbu zakona kako bi se potaknula razmjena informacija; |
| --- | --- |

66.

potvrđuje da je prekogranični kriminal u porastu u EU-u i stoga naglašava važnost dostatnog financiranja agencija koje djeluju u području suradnje u provedbi zakona; smatra da je sadašnje uređenje različitih instrumenta, puteva i alata za razmjenu informacija o kaznenom progonu na europskoj razini složeno i nepregledno, što vodi do neučinkovitog korištenja dostupnih instrumenata i nedostatnog demokratskog nadzora i odgovornosti na razini EU-a; poziva na to da vizija oblikovanja i optimiziranja razmjene podataka u području provedbe prava u EU, uz istodobno jamčenje temeljnih prava, uključujući visoku razinu zaštite podataka, bude usmjerena prema budućnosti; primjećuje potrebu za povećanjem međusobnog povjerenja tijela zaduženih za provedbu zakona kako bi se potaknula razmjena informacija;

| 67. | odbacuje pojam prognostičkog rada policije bez početne sumnje, osobito prijedlog EU-a o evidenciji imena putnika i zamisao o sustavu EU-a za praćenje financiranja terorizma; poziva Komisiju na opoziv Direktive o zadržavanju podataka (20); |
| --- | --- |

67.

odbacuje pojam prognostičkog rada policije bez početne sumnje, osobito prijedlog EU-a o evidenciji imena putnika i zamisao o sustavu EU-a za praćenje financiranja terorizma; poziva Komisiju na opoziv Direktive o zadržavanju podataka (20);

| 68. | poziva Komisiju da države članice potiče da uspostave potporne centre u područjima poznatima po prostituciji kako bi se žrtvama pružila trenutačna psihološka i fizička pomoć; |
| --- | --- |

68.

poziva Komisiju da države članice potiče da uspostave potporne centre u područjima poznatima po prostituciji kako bi se žrtvama pružila trenutačna psihološka i fizička pomoć;

| 69. | poziva Komisiju da žurno iznese prijedloge za donošenje instrumenata za prekograničnu policijsku suradnju usvojenih u sklopu bivšeg trećeg stupa – kao što je Odluka iz Prüma i Švedska inicijativa – unutar zakonskog okvira Ugovora iz Lisabona; |
| --- | --- |

69.

poziva Komisiju da žurno iznese prijedloge za donošenje instrumenata za prekograničnu policijsku suradnju usvojenih u sklopu bivšeg trećeg stupa – kao što je Odluka iz Prüma i Švedska inicijativa – unutar zakonskog okvira Ugovora iz Lisabona;

| 70. | pozdravlja prijedlog Komisije za novu uredbu Europola koja se temelji na novoj pravnoj osnovi predviđenoj Ugovorom iz Lisabona te se nada da će taj važni zakonodavni dokument brzo napredovati u skladu s načelima Ugovora tako da Europol može učinkovitije izvršavati svoju ulogu u borbi protiv organiziranog prekograničnog kriminala; |
| --- | --- |

70.

pozdravlja prijedlog Komisije za novu uredbu Europola koja se temelji na novoj pravnoj osnovi predviđenoj Ugovorom iz Lisabona te se nada da će taj važni zakonodavni dokument brzo napredovati u skladu s načelima Ugovora tako da Europol može učinkovitije izvršavati svoju ulogu u borbi protiv organiziranog prekograničnog kriminala;

| 71. | žali zbog toga što EU i dalje ne posjeduje odgovarajuća sredstva za sprječavanje i odgovaranje na prirodne nepogode ili nesreće izazvane ljudskim djelovanjem; |
| --- | --- |

71.

žali zbog toga što EU i dalje ne posjeduje odgovarajuća sredstva za sprječavanje i odgovaranje na prirodne nepogode ili nesreće izazvane ljudskim djelovanjem;

Granice i vize

| 72. | pozdravlja zaključivanje pregovora o paketu za upravljanje schengenskim prostorom; poziva Komisiju da u potpunosti ispuni svoju ulogu koordinatorice u ocjeni Schengena i čuvarice Ugovora, kako bi se izbjegla svaka situacija koja bi mogla ugroziti funkcioniranje schengenskog prostora; podsjeća na to da schengenski prostor ovisi o međusobnom povjerenju te o ispunjavanju obveza svake države članice, uključujući kontrolu vanjskih granica, u skladu s odredbama Zakonika o schengenskim granicama, što podrazumijeva i korištenje raspoloživim tehnologijama; naglašava važnost borbe protiv trgovine drogom i krijumčarenja na granicama, uključujući krijumčarenje migranata; podsjeća na svoje stajalište da schengenski prostor treba bez odgađanja proširiti kako bi obuhvaćao Rumunjsku i Bugarsku; |
| --- | --- |

72.

pozdravlja zaključivanje pregovora o paketu za upravljanje schengenskim prostorom; poziva Komisiju da u potpunosti ispuni svoju ulogu koordinatorice u ocjeni Schengena i čuvarice Ugovora, kako bi se izbjegla svaka situacija koja bi mogla ugroziti funkcioniranje schengenskog prostora; podsjeća na to da schengenski prostor ovisi o međusobnom povjerenju te o ispunjavanju obveza svake države članice, uključujući kontrolu vanjskih granica, u skladu s odredbama Zakonika o schengenskim granicama, što podrazumijeva i korištenje raspoloživim tehnologijama; naglašava važnost borbe protiv trgovine drogom i krijumčarenja na granicama, uključujući krijumčarenje migranata; podsjeća na svoje stajalište da schengenski prostor treba bez odgađanja proširiti kako bi obuhvaćao Rumunjsku i Bugarsku;

| 73. | smatra da je uklanjanje kontrola na unutarnjim granicama jedno od najvećih postignuća europske integracije; poziva Komisiju da posebnu pažnju obrati na odsustvo kontrola na unutarnjim granicama i odlučno spriječi sve pokušaje ograničavanja slobode kretanja osoba koji nisu u skladu s pravnom stečevinom; |
| --- | --- |

73.

smatra da je uklanjanje kontrola na unutarnjim granicama jedno od najvećih postignuća europske integracije; poziva Komisiju da posebnu pažnju obrati na odsustvo kontrola na unutarnjim granicama i odlučno spriječi sve pokušaje ograničavanja slobode kretanja osoba koji nisu u skladu s pravnom stečevinom;

| 74. | priznaje da je schengenski prostor jedinstvena pojava te se do sada postupno razvijao; ipak smatra da je nužno dugoročno osmišljavanje njegova daljnjeg razvoja; smatra da bi schengenske vanjske granice ubuduće trebale nadzirati europske pogranične službe čija obuka uključuje upoznavanje sa standardima ljudskih prava; |
| --- | --- |

74.

priznaje da je schengenski prostor jedinstvena pojava te se do sada postupno razvijao; ipak smatra da je nužno dugoročno osmišljavanje njegova daljnjeg razvoja; smatra da bi schengenske vanjske granice ubuduće trebale nadzirati europske pogranične službe čija obuka uključuje upoznavanje sa standardima ljudskih prava;

| 75. | pozdravlja reformu mandata agencije FRONTEX i Sporazum o europskom sustavu nadzora granica (Eurosur);
  pozdravlja nove propise
  o nadzoru morskih granica
  kojima je spašavanje
  života migranata kao
  i poštovanje
  ljudskih prava migranata i tražitelja azila, uključujući načelo zabrane protjerivanja
  također postalo pitanje prioriteta;
  podsjeća na to da Unija i države članice u kontekstu intervencija na otvorenome moru ili prilikom
  provedbe nadzora
  vanjskih granica Unije trebaju poštovati međunarodno pravo, pravnu stečevinu i, posebno, sudsku praksu Europskog suda za ljudska prava; |
| --- | --- |

75.

pozdravlja reformu mandata agencije FRONTEX i Sporazum o europskom sustavu nadzora granica (Eurosur);
  pozdravlja nove propise
  o nadzoru morskih granica
  kojima je spašavanje
  života migranata kao
  i poštovanje
  ljudskih prava migranata i tražitelja azila, uključujući načelo zabrane protjerivanja
  također postalo pitanje prioriteta;
  podsjeća na to da Unija i države članice u kontekstu intervencija na otvorenome moru ili prilikom
  provedbe nadzora
  vanjskih granica Unije trebaju poštovati međunarodno pravo, pravnu stečevinu i, posebno, sudsku praksu Europskog suda za ljudska prava;

| 76. | izražava duboku tugu i žaljenje zbog tragičnih stradanja na granicama EU-a, naročito na Sredozemnom moru; ponavlja svoje mišljenje da događaji kod Lampeduse trebaju biti prekretnica za EU te da je usvajanje usklađenog pristupa temeljenog na solidarnosti i odgovornosti uz potporu zajedničkih instrumenata jedini način da se spriječe buduće tragedije; |
| --- | --- |

76.

izražava duboku tugu i žaljenje zbog tragičnih stradanja na granicama EU-a, naročito na Sredozemnom moru; ponavlja svoje mišljenje da događaji kod Lampeduse trebaju biti prekretnica za EU te da je usvajanje usklađenog pristupa temeljenog na solidarnosti i odgovornosti uz potporu zajedničkih instrumenata jedini način da se spriječe buduće tragedije;

| 77. | poziva Komisiju da pruži informacije o situaciji u pritvornim centrima, uključujući u pogledu poštovanja ljudskih prava, te da iznese inicijative koje se odnose na djelovanje takvih centara u budućnosti; |
| --- | --- |

77.

poziva Komisiju da pruži informacije o situaciji u pritvornim centrima, uključujući u pogledu poštovanja ljudskih prava, te da iznese inicijative koje se odnose na djelovanje takvih centara u budućnosti;

| 78. | izražava veliku zabrinutost zbog sve većeg broja smrtnih slučajeva, posebno na moru, i kršenja ljudskih prava koji se događaju tijekom nezakonitih pokušaja migranata da uđu na područje EU-a; zahtijeva da Komisija prije sklapanja bilo kakvog sporazuma između Frontexa i treće zemlje o tome obavijesti Parlament; ustraje na tome da takvi sporazumi moraju dati stroga jamstva kojima se osigurava potpuno poštovanje standarda ljudskih prava, također u odnosu na operacije vraćanja, zajedničkog nadzora, potrage i spašavanja te presretanja; |
| --- | --- |

78.

izražava veliku zabrinutost zbog sve većeg broja smrtnih slučajeva, posebno na moru, i kršenja ljudskih prava koji se događaju tijekom nezakonitih pokušaja migranata da uđu na područje EU-a; zahtijeva da Komisija prije sklapanja bilo kakvog sporazuma između Frontexa i treće zemlje o tome obavijesti Parlament; ustraje na tome da takvi sporazumi moraju dati stroga jamstva kojima se osigurava potpuno poštovanje standarda ljudskih prava, također u odnosu na operacije vraćanja, zajedničkog nadzora, potrage i spašavanja te presretanja;

| 79. | podsjeća na ključnu ulogu Frontexa i Europske visoke policijske škole pri obuci policijskog osoblja i graničnih službi kako bi pri izvršavanju europskog pravosuđa i provedbe zakona poštovali ljudska prava migranata; |
| --- | --- |

79.

podsjeća na ključnu ulogu Frontexa i Europske visoke policijske škole pri obuci policijskog osoblja i graničnih službi kako bi pri izvršavanju europskog pravosuđa i provedbe zakona poštovali ljudska prava migranata;

| 80. | snažno podržava poziv Europskog vijeća na jačanje uloge Frontexa u skladu sa Stockholmskim programom kako bi se povećao njegov kapacitet za učinkovitiji odgovor na promjenjive migracijske tokove; |
| --- | --- |

80.

snažno podržava poziv Europskog vijeća na jačanje uloge Frontexa u skladu sa Stockholmskim programom kako bi se povećao njegov kapacitet za učinkovitiji odgovor na promjenjive migracijske tokove;

| 81. | izražava žaljenje zbog zakašnjele migracije na schengenski informacijski sustav II. i nastalog povećanja troškova; pozdravlja nastavak usvajanja viznog informacijskog sustava i uspostavu agencije eu-LISA za operativno upravljanje; naglašava da navedeni novi sustavi sada trebaju biti ispitani u svakodnevnoj uporabi; ponavlja svoj zahtjev za time da „novi instrumenti za upravljanje granicama ili opsežni sustavi za pohranu podataka ne trebaju biti stavljeni u upotrebu sve dok su postojeći alati potrebni, u potpunosti funkcionalni, sigurni i pouzdani”; izražava duboku zabrinutost zbog prijavljenih upada u schengenski informacijski sustav i smatra da je potrebno raspraviti o pitanju eksternaliziranja aktivnosti koje se odnose na rad opsežnih europskih informatičkih sustava i upravljanje njima; poziva Komisiju da pravovremeno dostavi ocjene tih sustava predviđenih pojedinim pravnim instrumentima; žali zbog nedovoljnog napretka u vezi s korištenjem sigurnim izvornim dokumentima; |
| --- | --- |

81.

izražava žaljenje zbog zakašnjele migracije na schengenski informacijski sustav II. i nastalog povećanja troškova; pozdravlja nastavak usvajanja viznog informacijskog sustava i uspostavu agencije eu-LISA za operativno upravljanje; naglašava da navedeni novi sustavi sada trebaju biti ispitani u svakodnevnoj uporabi; ponavlja svoj zahtjev za time da „novi instrumenti za upravljanje granicama ili opsežni sustavi za pohranu podataka ne trebaju biti stavljeni u upotrebu sve dok su postojeći alati potrebni, u potpunosti funkcionalni, sigurni i pouzdani”; izražava duboku zabrinutost zbog prijavljenih upada u schengenski informacijski sustav i smatra da je potrebno raspraviti o pitanju eksternaliziranja aktivnosti koje se odnose na rad opsežnih europskih informatičkih sustava i upravljanje njima; poziva Komisiju da pravovremeno dostavi ocjene tih sustava predviđenih pojedinim pravnim instrumentima; žali zbog nedovoljnog napretka u vezi s korištenjem sigurnim izvornim dokumentima;

| 82. | pozdravlja napredak postignut na području vizne pravne stečevine, no usto poziva na poboljšanu provedbu postojećih pravila; smatra da su se zajednički centri za podnošenje zahtjeva za vize pokazali kao koristan alat koji bi mogao postati standard u budućnosti; smatra da bi se u međuinstitucionalnim raspravama o ciljevima zajedničke vizne politike trebalo odrediti korake koje treba poduzeti za daljnje usklađivanje viznih postupaka, uključujući zajednička pravila o izdavanju viza; poziva na sklapanje daljnjih sporazuma o pojednostavnjenju viznih postupaka te na praćenje i poboljšanje postojećih; |
| --- | --- |

82.

pozdravlja napredak postignut na području vizne pravne stečevine, no usto poziva na poboljšanu provedbu postojećih pravila; smatra da su se zajednički centri za podnošenje zahtjeva za vize pokazali kao koristan alat koji bi mogao postati standard u budućnosti; smatra da bi se u međuinstitucionalnim raspravama o ciljevima zajedničke vizne politike trebalo odrediti korake koje treba poduzeti za daljnje usklađivanje viznih postupaka, uključujući zajednička pravila o izdavanju viza; poziva na sklapanje daljnjih sporazuma o pojednostavnjenju viznih postupaka te na praćenje i poboljšanje postojećih;

| 83. | poziva države članice da iskoriste postojeće odredbe Zakonika o vizama i Zakonika o schengenskim granicama koje omogućuju izdavanje humanitarnih viza te da potpomognu osiguravanju privremenog skloništa za aktiviste za ljudska prava koji se nalaze u opasnosti u trećim zemljama; |
| --- | --- |

83.

poziva države članice da iskoriste postojeće odredbe Zakonika o vizama i Zakonika o schengenskim granicama koje omogućuju izdavanje humanitarnih viza te da potpomognu osiguravanju privremenog skloništa za aktiviste za ljudska prava koji se nalaze u opasnosti u trećim zemljama;

| 84. | poziva institucije EU-a i države članice da povećaju mobilnost radnika izdavanjem privremenih viza i olakšavanjem postupka ponovne prijave za osobe koje se već nalaze u sustavu; smatra da bi tako učinkovito povećala mobilnost radnika time što bi se zajamčila pravna sigurnost i povećala unutarnja mobilnost unutar EU-a; |
| --- | --- |

84.

poziva institucije EU-a i države članice da povećaju mobilnost radnika izdavanjem privremenih viza i olakšavanjem postupka ponovne prijave za osobe koje se već nalaze u sustavu; smatra da bi tako učinkovito povećala mobilnost radnika time što bi se zajamčila pravna sigurnost i povećala unutarnja mobilnost unutar EU-a;

| 85. | poziva Komisiju da dodatno poboljša postojeće sporazume o pojednostavnjenju viznih postupaka između Unije i istočnih susjeda te da radi na uspostavi bezviznog putnog prostora čime bi se omogućio međuljudski kontakt; |
| --- | --- |

85.

poziva Komisiju da dodatno poboljša postojeće sporazume o pojednostavnjenju viznih postupaka između Unije i istočnih susjeda te da radi na uspostavi bezviznog putnog prostora čime bi se omogućio međuljudski kontakt;

Azil i migracija

| 86. | podsjeća da je u okviru Stockholmskog programa Europsko vijeće naglasilo „da migracija kojom se dobro upravlja može biti korisna za sve zainteresirane strane”; očekuje daljnji napredak u donošenju zakonodavstva na području zakonite migracije i poziva na veće napore u budućnosti s obzirom na demokratske izazove i potrebe gospodarstva; istodobno smatra da integracija migranata zahtijeva veću pozornost; |
| --- | --- |

86.

podsjeća da je u okviru Stockholmskog programa Europsko vijeće naglasilo „da migracija kojom se dobro upravlja može biti korisna za sve zainteresirane strane”; očekuje daljnji napredak u donošenju zakonodavstva na području zakonite migracije i poziva na veće napore u budućnosti s obzirom na demokratske izazove i potrebe gospodarstva; istodobno smatra da integracija migranata zahtijeva veću pozornost;

| 87. | poziva europske institucije i vlade država članica da šire svijest u široj javnosti i među poslodavcima o imigracijskom internetskom portalu EU-a; poziva Komisiju da nadzire prenošenje Direktive o plavoj karti i izvješćuje o njezinoj primjeni kao što je utvrđeno Direktivom; |
| --- | --- |

87.

poziva europske institucije i vlade država članica da šire svijest u široj javnosti i među poslodavcima o imigracijskom internetskom portalu EU-a; poziva Komisiju da nadzire prenošenje Direktive o plavoj karti i izvješćuje o njezinoj primjeni kao što je utvrđeno Direktivom;

| 88. | hitno poziva na veću transparentnost te od svake države članice zahtijeva da na godišnjoj osnovi izvješćuje o napretku svake pojedine manjinske skupine na području integracije u tržište rada i učinaka politike ravnopravnosti; potiče Europsku komisiju da podnese „godišnje izvješće o trendovima” koje odražava usporedive pokazatelje socijalne kohezije koji su dogovoreni te ih iznese kao ciljeve, uključujući nadzor nad situacijom s novim migrantima, državljanima trećih zemalja s dugotrajnim boravištem, naturaliziranim migrantima i djecom migranata u cijeloj Europskoj uniji, te raščlani prema ravnopravnosti (tj. etničkoj/rasnoj, religije/uvjerenja, spolnoj, dobnoj, spolne orijentacije i invaliditeta), kako bi se mogao mjeriti napredak politike socijalnog uključivanja tijekom vremena; smatra da bi se u tu svrhu trebalo primijeniti otvorenu metodu koordinacije; |
| --- | --- |

88.

hitno poziva na veću transparentnost te od svake države članice zahtijeva da na godišnjoj osnovi izvješćuje o napretku svake pojedine manjinske skupine na području integracije u tržište rada i učinaka politike ravnopravnosti; potiče Europsku komisiju da podnese „godišnje izvješće o trendovima” koje odražava usporedive pokazatelje socijalne kohezije koji su dogovoreni te ih iznese kao ciljeve, uključujući nadzor nad situacijom s novim migrantima, državljanima trećih zemalja s dugotrajnim boravištem, naturaliziranim migrantima i djecom migranata u cijeloj Europskoj uniji, te raščlani prema ravnopravnosti (tj. etničkoj/rasnoj, religije/uvjerenja, spolnoj, dobnoj, spolne orijentacije i invaliditeta), kako bi se mogao mjeriti napredak politike socijalnog uključivanja tijekom vremena; smatra da bi se u tu svrhu trebalo primijeniti otvorenu metodu koordinacije;

| 89. | prepoznaje da su nedavne promjene i nemiri u sjevernoj Africi i na Bliskom istoku pojačale pritisak na istočne i južne granice EU-a; |
| --- | --- |

89.

prepoznaje da su nedavne promjene i nemiri u sjevernoj Africi i na Bliskom istoku pojačale pritisak na istočne i južne granice EU-a;

| 90. | pozdravlja usvajanje paketa o azilu; poziva Komisiju na nadziranje pravilne provedbe paketa od strane država članica od datuma primjene nadalje i poduzimanje potrebnih koraka kako bi osigurala usklađenost nacionalnog zakonodavstva sa sudskom praksom; predlaže da ubuduće Europski potporni ured za azil (EASO) uključi to novo zakonodavstvo u svoje programe obuke; |
| --- | --- |

90.

pozdravlja usvajanje paketa o azilu; poziva Komisiju na nadziranje pravilne provedbe paketa od strane država članica od datuma primjene nadalje i poduzimanje potrebnih koraka kako bi osigurala usklađenost nacionalnog zakonodavstva sa sudskom praksom; predlaže da ubuduće Europski potporni ured za azil (EASO) uključi to novo zakonodavstvo u svoje programe obuke;

| 91. | poziva na uspostavu povezne točke za pitanja spolne jednakosti u EASO-u; |
| --- | --- |

91.

poziva na uspostavu povezne točke za pitanja spolne jednakosti u EASO-u;

| 92. | žali zbog kontinuirane i sustavne prakse zadržavanja migranata u pritvornim centrima, što je nedavno istaknulo Vijeće za ljudska prava UN-a; poziva na daljnji razvoj i provedbu alternativnih rješenja za pritvaranje, uključujući reguliranje migranata bez osobnih dokumenata ne temelju jasnih kriterija; |
| --- | --- |

92.

žali zbog kontinuirane i sustavne prakse zadržavanja migranata u pritvornim centrima, što je nedavno istaknulo Vijeće za ljudska prava UN-a; poziva na daljnji razvoj i provedbu alternativnih rješenja za pritvaranje, uključujući reguliranje migranata bez osobnih dokumenata ne temelju jasnih kriterija;

| 93. | smatra da bi, u kontekstu Dublinskog sustava, trebalo u budućnosti razmotriti mogućnost ukidanja premještanja u države članice pod velikim pritiskom; |
| --- | --- |

93.

smatra da bi, u kontekstu Dublinskog sustava, trebalo u budućnosti razmotriti mogućnost ukidanja premještanja u države članice pod velikim pritiskom;

| 94. | duboko žali zbog neuspjeha u ostvarenju načela solidarnosti i ravnopravne podjele odgovornosti, kako je određeno člankom 80. UFEU-a; smatra da će istaknute i konkretnije mjere biti nužne u budućnosti, osobito u slučaju država članica koje zaprimaju veći broj migranata i zahtjeva za azil; poziva na uvođenje usklađenog programa dobrovoljnog trajnog premještanja unutar EU-a za korisnike međunarodne zaštite; |
| --- | --- |

94.

duboko žali zbog neuspjeha u ostvarenju načela solidarnosti i ravnopravne podjele odgovornosti, kako je određeno člankom 80. UFEU-a; smatra da će istaknute i konkretnije mjere biti nužne u budućnosti, osobito u slučaju država članica koje zaprimaju veći broj migranata i zahtjeva za azil; poziva na uvođenje usklađenog programa dobrovoljnog trajnog premještanja unutar EU-a za korisnike međunarodne zaštite;

| 95. | smatra da bi trebalo proširiti vanjsku dimenziju politike azila u vezi s ponovnim naseljavanjem i zaštićenim postupcima ulaska; izražava žaljenje zbog dosad ograničenog sudjelovanja država članica u ponovnom naseljavanju; |
| --- | --- |

95.

smatra da bi trebalo proširiti vanjsku dimenziju politike azila u vezi s ponovnim naseljavanjem i zaštićenim postupcima ulaska; izražava žaljenje zbog dosad ograničenog sudjelovanja država članica u ponovnom naseljavanju;

| 96. | izražava duboku zabrinutost za sudbinu državljana trećih zemalja i osoba bez državljanstva koje su ponovno prihvaćene u okviru sporazuma EU-a o ponovnom prihvatu, uključujući slučajeve pritvaranja na neodređeno vrijeme, pravne nesigurnosti ili vraćanja u zemlju podrijetla, te zahtijeva da se klauzule za treće državljane isključe iz ovih sporazuma; naglašava važnost provedbe preporuka koje je Komisija dala u ocjeni sporazuma o ponovnom prihvatu; |
| --- | --- |

96.

izražava duboku zabrinutost za sudbinu državljana trećih zemalja i osoba bez državljanstva koje su ponovno prihvaćene u okviru sporazuma EU-a o ponovnom prihvatu, uključujući slučajeve pritvaranja na neodređeno vrijeme, pravne nesigurnosti ili vraćanja u zemlju podrijetla, te zahtijeva da se klauzule za treće državljane isključe iz ovih sporazuma; naglašava važnost provedbe preporuka koje je Komisija dala u ocjeni sporazuma o ponovnom prihvatu;

Vanjska dimenzija područja slobode, sigurnosti i pravde

| 97. | navodi važnost ojačane vanjske dimenzije europske politike na području slobode, sigurnosti i pravde i poziva na bolju suradnju s trećim zemljama na svim razinama na područjima sigurnosti, migracije, temeljnih prava i upravljanja granicama; |
| --- | --- |

97.

navodi važnost ojačane vanjske dimenzije europske politike na području slobode, sigurnosti i pravde i poziva na bolju suradnju s trećim zemljama na svim razinama na područjima sigurnosti, migracije, temeljnih prava i upravljanja granicama;

| 98. | ističe da bi Europska unija i države članice trebale nastaviti uključivati imigraciju u razvojnu suradnju i ojačati svoje sporazume o partnerstvu u cilju promicanja suradnje s trećim zemljama podrijetla i zemljama tranzita u borbi protiv trgovine ljudima i nezakonite imigracije, u obnavljanju obiteljskih veza, povratku i ponovnom prihvatu u kontekstu redovitog dijaloga koji Europska unija vodi s tim zemljama te djelovanja koje provodi Europska služba za vanjsko djelovanje (EEAS); poziva na solidarnost s trećim zemljama koje se nalaze u blizini zemalja u kojima se odvijaju građanski sukobi, koje primaju izbjeglice koje bježe od tih sukoba; |
| --- | --- |

98.

ističe da bi Europska unija i države članice trebale nastaviti uključivati imigraciju u razvojnu suradnju i ojačati svoje sporazume o partnerstvu u cilju promicanja suradnje s trećim zemljama podrijetla i zemljama tranzita u borbi protiv trgovine ljudima i nezakonite imigracije, u obnavljanju obiteljskih veza, povratku i ponovnom prihvatu u kontekstu redovitog dijaloga koji Europska unija vodi s tim zemljama te djelovanja koje provodi Europska služba za vanjsko djelovanje (EEAS); poziva na solidarnost s trećim zemljama koje se nalaze u blizini zemalja u kojima se odvijaju građanski sukobi, koje primaju izbjeglice koje bježe od tih sukoba;

| 99. | ističe potrebu za promicanje politika dobrovoljnog vraćanja; |
| --- | --- |

99.

ističe potrebu za promicanje politika dobrovoljnog vraćanja;

| 100. | naglašava da se Ugovorom o Europskoj uniji (UEU) u središte unutarnjih i vanjskih politika EU-a stavljaju ljudska prava, demokracija i vladavina prava, kao što je utvrđeno člancima 2., 3. i 21. UEU-a, te u skladu s time smatra da bi na dosljedan način trebalo razviti poštovanje, zaštitu i promicanje tih vrijednosti, što bi EU dalo vjerodostojnost na svjetskoj sceni; žali zbog upornog odbijanja Komisije da sastavi nacrt plana djelovanja na području ljudskih prava radi promicanja vrijednosti EU-a u vanjskoj dimenziji politika slobode, sigurnosti i pravde na što poziva Štokholmski program; |
| --- | --- |

100.

naglašava da se Ugovorom o Europskoj uniji (UEU) u središte unutarnjih i vanjskih politika EU-a stavljaju ljudska prava, demokracija i vladavina prava, kao što je utvrđeno člancima 2., 3. i 21. UEU-a, te u skladu s time smatra da bi na dosljedan način trebalo razviti poštovanje, zaštitu i promicanje tih vrijednosti, što bi EU dalo vjerodostojnost na svjetskoj sceni; žali zbog upornog odbijanja Komisije da sastavi nacrt plana djelovanja na području ljudskih prava radi promicanja vrijednosti EU-a u vanjskoj dimenziji politika slobode, sigurnosti i pravde na što poziva Štokholmski program;

| 101. | potiče Komisiju i EEAS na poduzimanje praktičnih koraka radi osiguravanja veće dosljednosti i usklađenosti između unutarnjih i vanjskih politika EU-a; |
| --- | --- |

101.

potiče Komisiju i EEAS na poduzimanje praktičnih koraka radi osiguravanja veće dosljednosti i usklađenosti između unutarnjih i vanjskih politika EU-a;

| 102. | snažno vjeruje da EU i njegove države članice ne bi trebale potpisivati sporazume s trećim zemljama na području slobode, sigurnosti i pravde ako postoji ozbiljan rizik kršenja ljudskih prava te se ne poštuje vladavina prava; naglašava da bi svaki sporazum iz tog područja trebalo sklopiti nakon pažljive procjene učinka na ljudska prava te bi trebao sadržavati klauzulu o obustavi vezanu za ljudska prava; |
| --- | --- |

102.

snažno vjeruje da EU i njegove države članice ne bi trebale potpisivati sporazume s trećim zemljama na području slobode, sigurnosti i pravde ako postoji ozbiljan rizik kršenja ljudskih prava te se ne poštuje vladavina prava; naglašava da bi svaki sporazum iz tog područja trebalo sklopiti nakon pažljive procjene učinka na ljudska prava te bi trebao sadržavati klauzulu o obustavi vezanu za ljudska prava;

| 103. | izražava zabrinutost zbog sve brojnijih zahtjeva upućenih susjednim zemljama u vezi s migracijskom politikom i politikom upravljanja granicama u EU-u; poziva na pristup temeljen na ljudskim pravima kada je riječ o upravljanju migracijama i granicama EU-a kojim se osigurava da su prava zakonitih i nezakonitih migranta, kao i ostalih osjetljivih skupina, uvijek na prvom mjestu; podsjeća na izvanteritorijalnu primjenu Europske konvencije o ljudskim pravima u provedbi migracijske politike EU-a iz presude Europskog suda za ljudska prava; |
| --- | --- |

103.

izražava zabrinutost zbog sve brojnijih zahtjeva upućenih susjednim zemljama u vezi s migracijskom politikom i politikom upravljanja granicama u EU-u; poziva na pristup temeljen na ljudskim pravima kada je riječ o upravljanju migracijama i granicama EU-a kojim se osigurava da su prava zakonitih i nezakonitih migranta, kao i ostalih osjetljivih skupina, uvijek na prvom mjestu; podsjeća na izvanteritorijalnu primjenu Europske konvencije o ljudskim pravima u provedbi migracijske politike EU-a iz presude Europskog suda za ljudska prava;

| 104. | poziva na bolje usklađivanje dijaloga o ljudskim pravima i pododbora za pravdu, slobodu i sigurnost utemeljenih u okviru sporazuma s trećim zemljama, osobito zemljama obuhvaćenima Europskog politikom susjedstva te, općenitije, svih onih na koje utječu sporazumi o ponovnom prihvatu; |
| --- | --- |

104.

poziva na bolje usklađivanje dijaloga o ljudskim pravima i pododbora za pravdu, slobodu i sigurnost utemeljenih u okviru sporazuma s trećim zemljama, osobito zemljama obuhvaćenima Europskog politikom susjedstva te, općenitije, svih onih na koje utječu sporazumi o ponovnom prihvatu;

| 105. | poziva Komisiju da predloži aktivnosti zaštite i pružanja pomoći ženama koje su žrtve trgovine ljudima i seksualnog iskorištavanja putem mjera koje uključuju razvoj programa kompenzacije, siguran povratak, pomoć pri reintegraciji u državi domaćinu u slučaju svojevoljnog povratka, pomoć i potporu tijekom boravka u EU-u te suradnju s vlastima u zemlji podrijetla kako bi se zaštitile obitelji žrtava trgovine ljudima i seksualnog iskorištavanja; |
| --- | --- |

105.

poziva Komisiju da predloži aktivnosti zaštite i pružanja pomoći ženama koje su žrtve trgovine ljudima i seksualnog iskorištavanja putem mjera koje uključuju razvoj programa kompenzacije, siguran povratak, pomoć pri reintegraciji u državi domaćinu u slučaju svojevoljnog povratka, pomoć i potporu tijekom boravka u EU-u te suradnju s vlastima u zemlji podrijetla kako bi se zaštitile obitelji žrtava trgovine ljudima i seksualnog iskorištavanja;

Metode, sredstva i postupci

| 106. | smatra da se procesom oblikovanja politike treba poštovati najviše moguće standarde; smatra da bi se u definiranju problema, raspravi o mogućim rješenjima i izboru mogućih opcija trebalo pratiti redoslijed; navodi da je potrebno uložiti veće napore u istraživanje na europskoj razini i da bi bliskija suradnja i bolja podjela informacija između europskih institucija i agencija te država članica poboljšala oblikovanje i provedbu politike; |
| --- | --- |

106.

smatra da se procesom oblikovanja politike treba poštovati najviše moguće standarde; smatra da bi se u definiranju problema, raspravi o mogućim rješenjima i izboru mogućih opcija trebalo pratiti redoslijed; navodi da je potrebno uložiti veće napore u istraživanje na europskoj razini i da bi bliskija suradnja i bolja podjela informacija između europskih institucija i agencija te država članica poboljšala oblikovanje i provedbu politike;

| 107. | žali zbog nepostojanja objektivne ocjene napretka u ostvarivanju područja slobode, sigurnosti i pravde te pouzdanih informacija o provedbi pravne stečevine od strane država članica; |
| --- | --- |

107.

žali zbog nepostojanja objektivne ocjene napretka u ostvarivanju područja slobode, sigurnosti i pravde te pouzdanih informacija o provedbi pravne stečevine od strane država članica;

| 108. | predlaže sustavnu, objektivnu i neovisnu naknadnu ocjenu zakonodavstva i njegove provedbe, u kojoj bi također trebalo ocijeniti trajnu potrebu za zakonodavstvom na tom području; posebice ističe važnost provedbe ocjene učinka u tu svrhu unutar Komisije, Parlamenta i Vijeća uz istodobno očuvanje standarda i izbjegavanje prekomjerne birokracije; |
| --- | --- |

108.

predlaže sustavnu, objektivnu i neovisnu naknadnu ocjenu zakonodavstva i njegove provedbe, u kojoj bi također trebalo ocijeniti trajnu potrebu za zakonodavstvom na tom području; posebice ističe važnost provedbe ocjene učinka u tu svrhu unutar Komisije, Parlamenta i Vijeća uz istodobno očuvanje standarda i izbjegavanje prekomjerne birokracije;

| 109. | pozdravlja inicijativu Komisije za izradu nacrta o Semaforu pravde EU-a čiji je cilj osiguranje visokokvalitetnog pravnog sustava na području građanskog, trgovačkog i upravnog prava budući da je konkretna primjena zakona u konačnici u nadležnosti sudova; |
| --- | --- |

109.

pozdravlja inicijativu Komisije za izradu nacrta o Semaforu pravde EU-a čiji je cilj osiguranje visokokvalitetnog pravnog sustava na području građanskog, trgovačkog i upravnog prava budući da je konkretna primjena zakona u konačnici u nadležnosti sudova;

| 110. | naglašava da visokokvalitetni pravni sustavi mogu imati ključnu ulogu u vraćanju pouzdanosti te da mogu obnoviti gospodarski rast i pridonijeti povjerenju i stabilnosti; ističe da predvidljive, pravodobne i provedive sudske odluke čine važne strukturne komponente privlačnog poslovnog okruženja, kao što je opisano u komunikaciji Komisije „Semafor pravde EU-a, alat za promicanje učinkovitog pravosuđa i rasta” (COM(2013)0160); |
| --- | --- |

110.

naglašava da visokokvalitetni pravni sustavi mogu imati ključnu ulogu u vraćanju pouzdanosti te da mogu obnoviti gospodarski rast i pridonijeti povjerenju i stabilnosti; ističe da predvidljive, pravodobne i provedive sudske odluke čine važne strukturne komponente privlačnog poslovnog okruženja, kao što je opisano u komunikaciji Komisije „Semafor pravde EU-a, alat za promicanje učinkovitog pravosuđa i rasta” (COM(2013)0160);

| 111. | poziva Komisiju da stavi veći naglasak na nadziranje i osiguravanje konkretne provedbe zakonodavstva EU-a od strane država članica; smatra da to mora predstavljati politički prioritet s obzirom na širok jaz koji se često zamjećuje između politika donošenih na europskoj razini i njihove provedbe na nacionalnoj razini; ističe da se svako strateško planiranje mora temeljiti na iskustvu prethodne provedbe i da se takvo planiranje stoga ne smije sastojati isključivo od popisa ciljeva i prioriteta nego mora uključivati prethodno planiranje radi ocjene provedbe; navodi da, kad su u pitanju prava građana i državljana trećih zemalja s boravištem, to je potrebno provoditi od prvoga dana stupanja na snagu određenog zakona; smatra da je potrebno učiniti više kako bi se ostvarila odgovarajuća provedba, među ostalim uz pomoć usklađivanja i suradnje između Komisije, država članica i agencija te pružanjem pomoći državama članicama u vidu smjernica, praktične potpore i razmjene najboljih praksi; zauzima stajalište da bi razlozi koji su doveli do neuspjeha provedbe zakonodavstva EU-a trebali biti utvrđeni i riješeni, ako je potrebno putem postupaka zbog kršenja prava; |
| --- | --- |

111.

poziva Komisiju da stavi veći naglasak na nadziranje i osiguravanje konkretne provedbe zakonodavstva EU-a od strane država članica; smatra da to mora predstavljati politički prioritet s obzirom na širok jaz koji se često zamjećuje između politika donošenih na europskoj razini i njihove provedbe na nacionalnoj razini; ističe da se svako strateško planiranje mora temeljiti na iskustvu prethodne provedbe i da se takvo planiranje stoga ne smije sastojati isključivo od popisa ciljeva i prioriteta nego mora uključivati prethodno planiranje radi ocjene provedbe; navodi da, kad su u pitanju prava građana i državljana trećih zemalja s boravištem, to je potrebno provoditi od prvoga dana stupanja na snagu određenog zakona; smatra da je potrebno učiniti više kako bi se ostvarila odgovarajuća provedba, među ostalim uz pomoć usklađivanja i suradnje između Komisije, država članica i agencija te pružanjem pomoći državama članicama u vidu smjernica, praktične potpore i razmjene najboljih praksi; zauzima stajalište da bi razlozi koji su doveli do neuspjeha provedbe zakonodavstva EU-a trebali biti utvrđeni i riješeni, ako je potrebno putem postupaka zbog kršenja prava;

| 112. | smatra da poboljšavanje kvalitete zakonodavstva EU-a na području slobode, sigurnosti i pravde iziskuje zajedničke napore država članica i europskih institucija radi poboljšanja razmjene informacija o svakom nacionalnom sustavu i pružanja točnih pravnih informacija (o nacionalnom/regionalnom zakonodavstvu i standardima koji su primjenjivi) kao i informacija o provedbi i praksama; poziva na bolju koordinaciju među institucijama; |
| --- | --- |

112.

smatra da poboljšavanje kvalitete zakonodavstva EU-a na području slobode, sigurnosti i pravde iziskuje zajedničke napore država članica i europskih institucija radi poboljšanja razmjene informacija o svakom nacionalnom sustavu i pružanja točnih pravnih informacija (o nacionalnom/regionalnom zakonodavstvu i standardima koji su primjenjivi) kao i informacija o provedbi i praksama; poziva na bolju koordinaciju među institucijama;

| 113. | žali zbog činjenice što Vijeće ne uključuje Parlament više u sastavljanje strateških dokumenata, kao što su strategija za droge i strategija za unutarnju sigurnost; |
| --- | --- |

113.

žali zbog činjenice što Vijeće ne uključuje Parlament više u sastavljanje strateških dokumenata, kao što su strategija za droge i strategija za unutarnju sigurnost;

| 114. | smatra da je razvoj europske kulture pravosuđa ključni preduvjet za ostvarenje područja slobode, sigurnosti i pravde za građane i osiguravanje bolje primjene prava EU-a; imajući to u vidu, poziva na stavljanje mnogo većeg naglaska na pravosudnu obuku EU-a za sve pravne stručnjake te njezino financiranje; naglašava važnost korištenja pristupa „odozdo prema gore” u programima za pravosudnu obuku, osiguranja veće dostupnosti izvora informacija o europskom pravu preko mrežne tehnologije (tj. internetskog portala za pravosuđe), poboljšanja znanja o europskom pravu i jezičnih vještina sudbenih vlasti, uspostave i očuvanja umreženosti na tom području te svih drugih mjera koje olakšavaju svakodnevnu pravosudnu suradnju kako bi se osiguralo uzajamno povjerenje i buduća suradnja te uzajamno priznavanje; |
| --- | --- |

114.

smatra da je razvoj europske kulture pravosuđa ključni preduvjet za ostvarenje područja slobode, sigurnosti i pravde za građane i osiguravanje bolje primjene prava EU-a; imajući to u vidu, poziva na stavljanje mnogo većeg naglaska na pravosudnu obuku EU-a za sve pravne stručnjake te njezino financiranje; naglašava važnost korištenja pristupa „odozdo prema gore” u programima za pravosudnu obuku, osiguranja veće dostupnosti izvora informacija o europskom pravu preko mrežne tehnologije (tj. internetskog portala za pravosuđe), poboljšanja znanja o europskom pravu i jezičnih vještina sudbenih vlasti, uspostave i očuvanja umreženosti na tom području te svih drugih mjera koje olakšavaju svakodnevnu pravosudnu suradnju kako bi se osiguralo uzajamno povjerenje i buduća suradnja te uzajamno priznavanje;

Sljedeći koraci

| 115. | smatra da su za područje slobode, sigurnosti i pravde neophodni usmjeravanje, usklađenost i mjerila; smatra da takvi ciljevi zahtijevaju pripremu odgovarajućeg programa u duhu Ugovora iz Lisabona kao zajednički zadatak Parlamenta, Vijeća i Komisije; |
| --- | --- |

115.

smatra da su za područje slobode, sigurnosti i pravde neophodni usmjeravanje, usklađenost i mjerila; smatra da takvi ciljevi zahtijevaju pripremu odgovarajućeg programa u duhu Ugovora iz Lisabona kao zajednički zadatak Parlamenta, Vijeća i Komisije;

o

o o

| 116. | nalaže svojem predsjedniku da ovu rezoluciju proslijedi Vijeću i Komisiji. |
| --- | --- |

116.

nalaže svojem predsjedniku da ovu rezoluciju proslijedi Vijeću i Komisiji.

---

(1)  SL C 285 E, 21.10.2010., str. 12.

(2)  SL C 115, 4.5.2010., str. 1.

(3)  SL L 26, 26.1.2013., str. 27.

(4)  Uredba (EU) br. 211/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o građanskoj inicijativi. (SL L 65, 11.3.2011., str. 1).

(5)  Uredba Vijeća (EZ) br. 168/2007 od 15. veljače 2007. o osnivanju Agencije Europske unije za temeljna prava (SL L 53, 22.2.2007., str.1.).

(6)  SL C 378, 24.12.2013., str. 1.

(7)  SL L 315, 14.11.2012., str. 57.

(8)  SL L 338, 21.12.2011., str. 2.

(9)  SL L 101, 15.4.2011., str. 1.

(10)  Usvojeni tekstovi od ovog datuma, P7_TA(2013)0322.

(11)  Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije, (SL L 145, 31.5.2001., str. 43).

(12)  Uredba (EU) br. 1215/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2012. o nadležnosti, priznavanju i izvršenju sudskih odluka u građanskim i trgovačkim stvarima (preinaka), (SL L 351, 20.12.2012., str. 1.)

(13)  Uredba (EU) br. 650/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 4. srpnja 2012. o nadležnosti, mjerodavnom pravu, priznavanju i izvršavanju odluka i prihvaćanju i izvršavanju javnih isprava u nasljednim stvarima i o uspostavi Europske potvrde o nasljeđivanju, (SL L 201, 27.7.2012., str. 107.)

(14)  Uredba Vijeća (EU) br. 1259/2010 od 20. prosinca 2010. o provedbi pojačane suradnje u području prava primjenljivog na razvod braka i zakonsku rastavu, (SL L 343, 29.12.2010., str. 10.)

(15)  COM(2012)0614.

(16)  Direktiva 2010/64/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 20. listopada 2010. o pravu na tumačenje i prevođenje u kaznenim postupcima , SL L 280, 26.10.2010., str. 1.

(17)  Direktiva 2012/13/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o pravu na informaciju u kaznenom postupku , (SL L 142, 1.6.2012., str. 1.)

(18)  Direktiva 2013/48/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. listopada 2013. o pravu na pristup odvjetniku u kaznenom postupku i u postupku na temelju europskog uhidbenog naloga te o pravu na obavješćivanje treće strane u slučaju oduzimanja slobode i na komunikaciju s trećim osobama i konzularnim tijelima, (SL L 294, 6.11.2013., str. 1.)

(19)  SL C 264 E, 13.9.2013., str. 7.

(20)  Direktiva 2006/24/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 15. ožujka 2006. o zadržavanju podataka dobivenih ili obrađenih u vezi s pružanjem javno dostupnih elektroničkih komunikacijskih usluga ili javnih komunikacijskih mreža i o izmjeni Direktive 2002/58/EZ, SL L 105, 13.4.2006., str. 54.

---

Četvrtak, 3. travnja 2014.

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/21 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/21

---

P7_TA(2014)0286

Cjelovit pristup EU-a i koherentnost vanjskog djelovanja EU-a

Rezolucija Europskog parlamenta od 3. travnja 2014. o cjelovitom pristupu EU-a i njegovim posljedicama za koherentnost vanjskog djelovanja EU-a (2013/2146(INI))

(2017/C 408/03)

Europski parlament,

| — | uzimajući u obzir godišnje izvješće Vijeća Europskom parlamentu o zajedničkoj vanjskoj i sigurnosnoj politici, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir godišnje izvješće Vijeća Europskom parlamentu o zajedničkoj vanjskoj i sigurnosnoj politici,

| — | uzimajući u obzir članke 2., 3., 21., 24. i 36. Ugovora o Europskoj uniji (UEU), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članke 2., 3., 21., 24. i 36. Ugovora o Europskoj uniji (UEU),

| — | uzimajući u obzir glavu V. UEU-a i Ugovor o funkcioniranju Europske unije (UFEU), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir glavu V. UEU-a i Ugovor o funkcioniranju Europske unije (UFEU),

| — | uzimajući u obzir članak 21. stavak 3. UEU-a, kojim je propisano da Visoki predstavnik pomaže Vijeću i Komisiji da osiguraju koherentnost među različitim područjima vanjskog djelovanja Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 21. stavak 3. UEU-a, kojim je propisano da Visoki predstavnik pomaže Vijeću i Komisiji da osiguraju koherentnost među različitim područjima vanjskog djelovanja Europske unije,

| — | uzimajući u obzir članak 24. stavak 3. UEU-a, koji navodi da države članice aktivno i bez zadrške podupiru vanjsku i sigurnosnu politiku Unije u duhu lojalnosti i uzajamne solidarnosti i u skladu s djelovanjem Unije u tom području, da se suzdržavaju od svakog djelovanja koje je suprotno interesima Unije ili koje bi moglo narušiti njezinu učinkovitost kao kohezivne snage u međunarodnim odnosima te da Vijeće i Visoki predstavnik osiguravaju usklađenost s tim načelima, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 24. stavak 3. UEU-a, koji navodi da države članice aktivno i bez zadrške podupiru vanjsku i sigurnosnu politiku Unije u duhu lojalnosti i uzajamne solidarnosti i u skladu s djelovanjem Unije u tom području, da se suzdržavaju od svakog djelovanja koje je suprotno interesima Unije ili koje bi moglo narušiti njezinu učinkovitost kao kohezivne snage u međunarodnim odnosima te da Vijeće i Visoki predstavnik osiguravaju usklađenost s tim načelima,

| — | uzimajući u obzir zaključke Europskog vijeća od 14. prosinca 2012., |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir zaključke Europskog vijeća od 14. prosinca 2012.,

| — | uzimajući u obzir zaključke međuparlamentarne konferencije o zajedničkoj vanjskoj i sigurnosnoj politici te zajedničkoj sigurnosnoj i obrambenoj politici od 6. rujna 2013., |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir zaključke međuparlamentarne konferencije o zajedničkoj vanjskoj i sigurnosnoj politici te zajedničkoj sigurnosnoj i obrambenoj politici od 6. rujna 2013.,

| — | uzimajući u obzir Zajedničku komunikaciju Komisije i Visoke predstavnice/potpredsjednice Komisije Europskom parlamentu i Vijeću od 11. prosinca 2013. o cjelovitom pristupu EU-a vanjskim sukobima i krizama (JOIN(2013)0030), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir Zajedničku komunikaciju Komisije i Visoke predstavnice/potpredsjednice Komisije Europskom parlamentu i Vijeću od 11. prosinca 2013. o cjelovitom pristupu EU-a vanjskim sukobima i krizama (JOIN(2013)0030),

| — | uzimajući u obzir svoje preporuke Visokoj predstavnici Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku/potpredsjednici Komisije, Vijeću i Komisiji od 13. lipnja 2013. o pregledu organizacije i djelovanja Europske službe za vanjsko djelovanje (ESVD) u 2013. (1) i pregleda ESVD-a 2013. koji je predstavila Visoka predstavnica u srpnju 2013. (2), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir svoje preporuke Visokoj predstavnici Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku/potpredsjednici Komisije, Vijeću i Komisiji od 13. lipnja 2013. o pregledu organizacije i djelovanja Europske službe za vanjsko djelovanje (ESVD) u 2013. (1) i pregleda ESVD-a 2013. koji je predstavila Visoka predstavnica u srpnju 2013. (2),

| — | uzimajući u obzir rezolucije Parlamenta o ZVSP-u i ZSOP-u, a posebno njegovu rezoluciju o ulozi zajedničke sigurnosne i obrambene politike u slučajevima kriza izazvanih klimom i prirodnih katastrofa donesenu 22. studenog 2012. (3), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir rezolucije Parlamenta o ZVSP-u i ZSOP-u, a posebno njegovu rezoluciju o ulozi zajedničke sigurnosne i obrambene politike u slučajevima kriza izazvanih klimom i prirodnih katastrofa donesenu 22. studenog 2012. (3),

| — | uzimajući u obzir Europski konsenzus o razvoju, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir Europski konsenzus o razvoju,

| — | uzimajući u obzir izvješće Visoke predstavnice/potpredsjednice Komisije od 15. listopada 2013. o Zajedničkoj sigurnosnoj i obrambenoj politici Unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izvješće Visoke predstavnice/potpredsjednice Komisije od 15. listopada 2013. o Zajedničkoj sigurnosnoj i obrambenoj politici Unije,

| — | uzimajući u obzir izvješće Europske službe za vanjsko djelovanje o reviziji postupaka upravljanja krizom ZSOP-a koju je 18. lipnja 2013. donio Politički i sigurnosni odbor, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izvješće Europske službe za vanjsko djelovanje o reviziji postupaka upravljanja krizom ZSOP-a koju je 18. lipnja 2013. donio Politički i sigurnosni odbor,

| — | uzimajući u obzir Povelju Ujedinjenih naroda, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir Povelju Ujedinjenih naroda,

| — | uzimajući u obzir članak 48. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 48. Poslovnika,

| — | uzimajući u obzir izvješće Odbora za vanjske poslove i mišljenja Odbora za razvoj i Odbora za prava žena i jednakost spolova (A7-0138/2014), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izvješće Odbora za vanjske poslove i mišljenja Odbora za razvoj i Odbora za prava žena i jednakost spolova (A7-0138/2014),

| A. | budući da se na temelju Ugovora iz Lisabona i aktualnih procesa odlučivanja već zahtijeva da se osigura „koherentnost među različitim područjima vanjskog djelovanja Unije, kao i između njih i njezinih drugih politika”; budući da bi za taj cilj od koristi bilo da Europski parlament ima veću ulogu u vanjskim odnosima; |
| --- | --- |

A.

budući da se na temelju Ugovora iz Lisabona i aktualnih procesa odlučivanja već zahtijeva da se osigura „koherentnost među različitim područjima vanjskog djelovanja Unije, kao i između njih i njezinih drugih politika”; budući da bi za taj cilj od koristi bilo da Europski parlament ima veću ulogu u vanjskim odnosima;

| B. | budući da se cjelovitost ne odnosi samo na povezano raspoređivanje instrumenata i resursa EU-a, već i na zajedničku odgovornost aktera na razini EU-a i država članica, čija bi politika, djelovanje i podrška trebali doprinositi usklađenijem i djelotvornijem vanjskom djelovanju EU-a; |
| --- | --- |

B.

budući da se cjelovitost ne odnosi samo na povezano raspoređivanje instrumenata i resursa EU-a, već i na zajedničku odgovornost aktera na razini EU-a i država članica, čija bi politika, djelovanje i podrška trebali doprinositi usklađenijem i djelotvornijem vanjskom djelovanju EU-a;

| C. | budući da je Ugovorom iz Lisabona EU odnedavna stekao nove instrumente za vanjsko djelovanje kojima mu se omogućuje da razvije aktivniju, objedinjenu i istinsku vanjsku politiku EU-a; |
| --- | --- |

C.

budući da je Ugovorom iz Lisabona EU odnedavna stekao nove instrumente za vanjsko djelovanje kojima mu se omogućuje da razvije aktivniju, objedinjenu i istinsku vanjsku politiku EU-a;

EU u svijetu koji se mijenja

| 1. | smatra da se događaju značajne geostrateške promjene, djelomično zbog porasta višepolarne međunarodne scene s novim akterima koji slijede regionalne i globalne ambicije, sve veće međuzavisnosti, uspona multidimenzionalnih i nepredvidljivih prijetnji, ponovnog usredotočivanja sigurnosne politike SAD-a prema azijsko-pacifičkoj regiji, sve veće borbe za energetsku sigurnost i sigurnost resursa, sve ozbiljnijih učinaka klimatskih promjena te zbog teške i dugotrajne globalne financijske i gospodarske krize koja pogađa sve države članice EU-a; |
| --- | --- |

1.

smatra da se događaju značajne geostrateške promjene, djelomično zbog porasta višepolarne međunarodne scene s novim akterima koji slijede regionalne i globalne ambicije, sve veće međuzavisnosti, uspona multidimenzionalnih i nepredvidljivih prijetnji, ponovnog usredotočivanja sigurnosne politike SAD-a prema azijsko-pacifičkoj regiji, sve veće borbe za energetsku sigurnost i sigurnost resursa, sve ozbiljnijih učinaka klimatskih promjena te zbog teške i dugotrajne globalne financijske i gospodarske krize koja pogađa sve države članice EU-a;

| 2. | naglašava da u takvoj geopolitičkoj klimi EU mora sačuvati i promicati svoje vrijednosti, interese i stabilnost na globalnoj sceni, kao i štititi sigurnost i blagostanje svojih građana; naglašava da je za to potrebno, u suradnji s našim strateškim partnerima, primijeniti novi pristup oblikovanju novoga multipolarnog svjetskog poretka koji je uključiv, vjerodostojan, pravedan, otvoren suradnji i poduprt poštovanjem ljudskih prava, vladavinom prava i demokracijom te kojim se nastoji ostvariti nadilaženje nesuglasica bez pribjegavanja oružanom sukobu; |
| --- | --- |

2.

naglašava da u takvoj geopolitičkoj klimi EU mora sačuvati i promicati svoje vrijednosti, interese i stabilnost na globalnoj sceni, kao i štititi sigurnost i blagostanje svojih građana; naglašava da je za to potrebno, u suradnji s našim strateškim partnerima, primijeniti novi pristup oblikovanju novoga multipolarnog svjetskog poretka koji je uključiv, vjerodostojan, pravedan, otvoren suradnji i poduprt poštovanjem ljudskih prava, vladavinom prava i demokracijom te kojim se nastoji ostvariti nadilaženje nesuglasica bez pribjegavanja oružanom sukobu;

Cjelovit pristup EU-a: trenutačno stanje u provedbi političkog okvira

| 3. | naglašava da snaga EU-a leži u njegovom potencijalu mobiliziranja cijelog niza resursa diplomatskih, sigurnosnih, obrambenih, gospodarskih, trgovinskih, razvojnih i humanitarnih instrumenata – u potpunoj sukladnosti s odredbama Povelje UN-a – te da mu korištenje tih instrumenata u cjelovitom pristupu daje jedinstvenu prilagodljivost za učinkovito bavljenje najvećim izazovima u međunarodnim pitanjima i ostvarenje vlastitih političkih ciljeva; |
| --- | --- |

3.

naglašava da snaga EU-a leži u njegovom potencijalu mobiliziranja cijelog niza resursa diplomatskih, sigurnosnih, obrambenih, gospodarskih, trgovinskih, razvojnih i humanitarnih instrumenata – u potpunoj sukladnosti s odredbama Povelje UN-a – te da mu korištenje tih instrumenata u cjelovitom pristupu daje jedinstvenu prilagodljivost za učinkovito bavljenje najvećim izazovima u međunarodnim pitanjima i ostvarenje vlastitih političkih ciljeva;

| 4. | naglašava važnost djelotvorne koordinacije i koherentnosti vanjskog djelovanja Europske unije; slaže se s mišljenjem da su područja razvoja, politike i sigurnosti u međusobnoj ovisnosti te da se dodana vrijednost koju pruža EU u rješavanju složenih kriznih situacija nalazi u sposobnosti stvaranja međusektorskih i međuinstitucionalnih sinergija radi postizanja održivih rezultata na terenu i ostvarivanja dugoročnih strateških ciljeva; |
| --- | --- |

4.

naglašava važnost djelotvorne koordinacije i koherentnosti vanjskog djelovanja Europske unije; slaže se s mišljenjem da su područja razvoja, politike i sigurnosti u međusobnoj ovisnosti te da se dodana vrijednost koju pruža EU u rješavanju složenih kriznih situacija nalazi u sposobnosti stvaranja međusektorskih i međuinstitucionalnih sinergija radi postizanja održivih rezultata na terenu i ostvarivanja dugoročnih strateških ciljeva;

| 5. | naglašava da svi bitni međunarodni akteri (uključujući multilateralne organizacije i države) u današnje vrijeme smatraju da je cjelovit pristup najbolji način za oblikovanje djelotvornog odgovora na multidimenzionalne krize i za promicanje sigurnosti ljudi u svijetu, zato što su odavno shvatili da je pokušaj stabilizacije putem samo jednog pristupa vjerojatno osuđen na propast; |
| --- | --- |

5.

naglašava da svi bitni međunarodni akteri (uključujući multilateralne organizacije i države) u današnje vrijeme smatraju da je cjelovit pristup najbolji način za oblikovanje djelotvornog odgovora na multidimenzionalne krize i za promicanje sigurnosti ljudi u svijetu, zato što su odavno shvatili da je pokušaj stabilizacije putem samo jednog pristupa vjerojatno osuđen na propast;

| 6. | osobito podsjeća na to da Ujedinjeni narodi od 2006. izrađuju koncept „integriranog pristupa” sukobima i situacijama nakon sukoba i da su članice NATO-a na sastanku na vrhu u Lisabonu 2010. usvojile novi strateški koncept u kojem se poziva na cjelovit pristup upravljanju krizom; |
| --- | --- |

6.

osobito podsjeća na to da Ujedinjeni narodi od 2006. izrađuju koncept „integriranog pristupa” sukobima i situacijama nakon sukoba i da su članice NATO-a na sastanku na vrhu u Lisabonu 2010. usvojile novi strateški koncept u kojem se poziva na cjelovit pristup upravljanju krizom;

| 7. | naglašava činjenicu da Ugovor iz Lisabona pruža okvir Uniji za postizanje koherentnijeg, povezanijeg i cjelovitog pristupa kako bi učinkovito vodila vanjske odnose, između ostalog stvaranjem trostrukog mandata Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku, koji je također potpredsjednik Komisije i predsjeda Vijećem za vanjske poslove, te uspostavljanjem objedinjene i djelotvorne Europske službe za vanjsko djelovanje (ESVD); |
| --- | --- |

7.

naglašava činjenicu da Ugovor iz Lisabona pruža okvir Uniji za postizanje koherentnijeg, povezanijeg i cjelovitog pristupa kako bi učinkovito vodila vanjske odnose, između ostalog stvaranjem trostrukog mandata Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku, koji je također potpredsjednik Komisije i predsjeda Vijećem za vanjske poslove, te uspostavljanjem objedinjene i djelotvorne Europske službe za vanjsko djelovanje (ESVD);

| 8. | žali zbog toga što se unatoč inovacijama Ugovora iz Lisabona nastavlja izostanak napretka u dosljednosti vanjskog djelovanja Unije u područjima koja se odnose na sigurnost, humanitarna pitanja, razvoj, trgovinu, energetiku, okoliš, migracije i druga globalna pitanja; zabrinut je što Komisija često poduzima restriktivan pristup štiteći vlastite ovlasti u tim područjima i svodeći na najmanju razinu koordinacijsku ulogu s ESVD-om; |
| --- | --- |

8.

žali zbog toga što se unatoč inovacijama Ugovora iz Lisabona nastavlja izostanak napretka u dosljednosti vanjskog djelovanja Unije u područjima koja se odnose na sigurnost, humanitarna pitanja, razvoj, trgovinu, energetiku, okoliš, migracije i druga globalna pitanja; zabrinut je što Komisija često poduzima restriktivan pristup štiteći vlastite ovlasti u tim područjima i svodeći na najmanju razinu koordinacijsku ulogu s ESVD-om;

| 9. | poziva države članice da ostvare svoje Ugovorom utemeljene obveze pružanja aktivne podrške vanjskim odnosima i sigurnosnoj politici Unije u duhu uzajamne solidarnosti te da usklade provedbu svojih vlastitih politika s djelovanjem Unije u tom području; poziva države članice na konstruktivan pristup putem promicanja usklađivanja strateške politike na razini EU-a; ističe da vanjska politika EU-a može biti djelotvorna samo ako su države članice voljne i sposobne oblikovati zajedničke političke stavove, pogotovo unutar multilateralnih organizacija poput Ujedinjenih naroda; |
| --- | --- |

9.

poziva države članice da ostvare svoje Ugovorom utemeljene obveze pružanja aktivne podrške vanjskim odnosima i sigurnosnoj politici Unije u duhu uzajamne solidarnosti te da usklade provedbu svojih vlastitih politika s djelovanjem Unije u tom području; poziva države članice na konstruktivan pristup putem promicanja usklađivanja strateške politike na razini EU-a; ističe da vanjska politika EU-a može biti djelotvorna samo ako su države članice voljne i sposobne oblikovati zajedničke političke stavove, pogotovo unutar multilateralnih organizacija poput Ujedinjenih naroda;

| 10. | pozdravlja zajedničku komunikaciju o cjelovitom pristupu EU-a vanjskim sukobima i krizama od 11. prosinca 2013.; međutim žali zbog toga što se ona više oslanja na postojeće procese nego što se u njoj nastoje istražiti novi konkretni načini omogućivanja institucionalne i praktične suradnje; |
| --- | --- |

10.

pozdravlja zajedničku komunikaciju o cjelovitom pristupu EU-a vanjskim sukobima i krizama od 11. prosinca 2013.; međutim žali zbog toga što se ona više oslanja na postojeće procese nego što se u njoj nastoje istražiti novi konkretni načini omogućivanja institucionalne i praktične suradnje;

| 11. | ustraje na tome da je cjelovit pristup zajednička odgovornost svih aktera u institucijama EU-a, u državama članicama EU-a i na terenu u trećim zemljama te da istovremeno mora u potpunosti poštovati specifične nadležnosti svake institucije i aktera; |
| --- | --- |

11.

ustraje na tome da je cjelovit pristup zajednička odgovornost svih aktera u institucijama EU-a, u državama članicama EU-a i na terenu u trećim zemljama te da istovremeno mora u potpunosti poštovati specifične nadležnosti svake institucije i aktera;

| 12. | poziva na aktivan angažman i dijalog s građanima i civilnim društvom radi jamčenja legitimnosti i općeg razumijevanja cjelovitog pristupa i općenito vanjske politike EU-a; |
| --- | --- |

12.

poziva na aktivan angažman i dijalog s građanima i civilnim društvom radi jamčenja legitimnosti i općeg razumijevanja cjelovitog pristupa i općenito vanjske politike EU-a;

| 13. | vjeruje da se u provođenju cjelovitog pristupa prelazak s koncepta na djelovanje temelji na sljedeća četiri područja; |
| --- | --- |

13.

vjeruje da se u provođenju cjelovitog pristupa prelazak s koncepta na djelovanje temelji na sljedeća četiri područja;

1.   Institucijska koherentnost

| 14. | vjeruje da pod konceptom cjelovitog pristupa treba podrazumijevati usklađeni rad svih relevantnih institucija (ESVD-a i odgovarajućih službi Komisije, uključujući ECHO, DEVCO, TRADE i ELARG, ali također i Parlamenta i Vijeća) koje unutar dogovorenog okvira osmišljenog na razini EU-a provode zajedničke ciljeve i mobiliziraju najvažnije instrumente, uključujući ZSOP kada sigurnosna situacija to zahtijeva; vjeruje da su do sada institucionalni i postupovni nedostaci uvelike sprječavali takvo koherentno vanjsko djelovanje EU-a u većini kriznih područja gdje je EU djelovao, nanoseći time štetu strateškim interesima EU-a i vjerodostojnosti EU-a kao globalnog aktera i pružatelja sigurnosti; |
| --- | --- |

14.

vjeruje da pod konceptom cjelovitog pristupa treba podrazumijevati usklađeni rad svih relevantnih institucija (ESVD-a i odgovarajućih službi Komisije, uključujući ECHO, DEVCO, TRADE i ELARG, ali također i Parlamenta i Vijeća) koje unutar dogovorenog okvira osmišljenog na razini EU-a provode zajedničke ciljeve i mobiliziraju najvažnije instrumente, uključujući ZSOP kada sigurnosna situacija to zahtijeva; vjeruje da su do sada institucionalni i postupovni nedostaci uvelike sprječavali takvo koherentno vanjsko djelovanje EU-a u većini kriznih područja gdje je EU djelovao, nanoseći time štetu strateškim interesima EU-a i vjerodostojnosti EU-a kao globalnog aktera i pružatelja sigurnosti;

| 15. | podsjeća da je Ugovorom iz Lisabona stvoren ESVD i trostruki mandat Visokog predstavnika/potpredsjednika kako bi se vanjskom djelovanju EU-a osiguralo jedinstvo, dosljednost, vidljivost i učinkovitost; naglašava činjenicu da do sada nije u potpunosti iskorišten potencijal svih triju funkcija; poziva na to da se ključna koordinacijska uloga HR/VP kao potpredsjednika Komisije učvrsti unutar same Komisije putem institucionaliziranih redovitih sastanaka kolegija povjerenika RELEX-a kojima bi predsjedao HR/VP te koji bi se povećao kako bi uključio druge važne povjerenike; poziva na hitnu reformu ESVD-a temeljenu na reviziji iz 2013. i smjernicama Parlamenta kako bi se oskudna financijska sredstva uporabila na najbolji način; |
| --- | --- |

15.

podsjeća da je Ugovorom iz Lisabona stvoren ESVD i trostruki mandat Visokog predstavnika/potpredsjednika kako bi se vanjskom djelovanju EU-a osiguralo jedinstvo, dosljednost, vidljivost i učinkovitost; naglašava činjenicu da do sada nije u potpunosti iskorišten potencijal svih triju funkcija; poziva na to da se ključna koordinacijska uloga HR/VP kao potpredsjednika Komisije učvrsti unutar same Komisije putem institucionaliziranih redovitih sastanaka kolegija povjerenika RELEX-a kojima bi predsjedao HR/VP te koji bi se povećao kako bi uključio druge važne povjerenike; poziva na hitnu reformu ESVD-a temeljenu na reviziji iz 2013. i smjernicama Parlamenta kako bi se oskudna financijska sredstva uporabila na najbolji način;

| 16. | naglašava da se, premda je suradnja od ključne važnosti, moraju u potpunosti poštovati nadležnosti i postupci svih institucija i država članica; stoga poziva sve aktere EU-a da djeluju u dobroj vjeri te da daju sve od sebe kako bi omogućili provođenje cjelovitog pristupa; |
| --- | --- |

16.

naglašava da se, premda je suradnja od ključne važnosti, moraju u potpunosti poštovati nadležnosti i postupci svih institucija i država članica; stoga poziva sve aktere EU-a da djeluju u dobroj vjeri te da daju sve od sebe kako bi omogućili provođenje cjelovitog pristupa;

| 17. | vjeruje da su za cjelovit pristup nužne osjetljive, prilagodljive i učinkovite strukture ESVD-a; podsjeća na svoje stajalište da bi institucijski ustroj ESVD-a trebao biti unaprijeđen kako bi omogućio učinkovito donošenje odluka i korištenje njegovim instrumentima, uključujući civilne i vojne instrumente ZSOP-a, kako je zatraženo u izvješću Parlamenta za 2013. na tu temu; |
| --- | --- |

17.

vjeruje da su za cjelovit pristup nužne osjetljive, prilagodljive i učinkovite strukture ESVD-a; podsjeća na svoje stajalište da bi institucijski ustroj ESVD-a trebao biti unaprijeđen kako bi omogućio učinkovito donošenje odluka i korištenje njegovim instrumentima, uključujući civilne i vojne instrumente ZSOP-a, kako je zatraženo u izvješću Parlamenta za 2013. na tu temu;

| 18. | ističe da bi se u razvoju cjelovitog pristupa također trebalo osigurati rodnu osviještenost i ravnotežu pri oblikovanju, pripremi i provedbi vanjskog djelovanja Unije; |
| --- | --- |

18.

ističe da bi se u razvoju cjelovitog pristupa također trebalo osigurati rodnu osviještenost i ravnotežu pri oblikovanju, pripremi i provedbi vanjskog djelovanja Unije;

| 19. | naglašava važnu ulogu posredništva i dijaloga u sprečavanju i mirnom rješavanju sukoba; pohvaljuje ostvareni napredak ESVD-a u jačanju njegovih kapaciteta za posredovanje i ponavlja svoju podršku daljnjem poboljšanju europskih kapaciteta na tom području te poziva na to da posredništvo postane važnim standardnim obilježjem svakog budućeg cjelovitog pristupa za određenu kriznu regiju; ističe ulogu Parlamenta u oblikovanju i praćenju zajedničke vanjske politike i poziva sljedeći saziv Parlamenta da osigura njezinu djelotvornost i nadasve njezinu koherentnost; skreće pozornost na angažman Parlamenta radi aktivnog sudjelovanja u promatranju izbora, posredovanju i podršci demokraciji; smatra da je sudjelovanje Parlamenta u procesima posredovanja u Ukrajini i bivšoj jugoslavenskoj Republici Makedoniji pokazalo da parlamentarci mogu imati važnu ulogu na tom području; |
| --- | --- |

19.

naglašava važnu ulogu posredništva i dijaloga u sprečavanju i mirnom rješavanju sukoba; pohvaljuje ostvareni napredak ESVD-a u jačanju njegovih kapaciteta za posredovanje i ponavlja svoju podršku daljnjem poboljšanju europskih kapaciteta na tom području te poziva na to da posredništvo postane važnim standardnim obilježjem svakog budućeg cjelovitog pristupa za određenu kriznu regiju; ističe ulogu Parlamenta u oblikovanju i praćenju zajedničke vanjske politike i poziva sljedeći saziv Parlamenta da osigura njezinu djelotvornost i nadasve njezinu koherentnost; skreće pozornost na angažman Parlamenta radi aktivnog sudjelovanja u promatranju izbora, posredovanju i podršci demokraciji; smatra da je sudjelovanje Parlamenta u procesima posredovanja u Ukrajini i bivšoj jugoslavenskoj Republici Makedoniji pokazalo da parlamentarci mogu imati važnu ulogu na tom području;

| 20. | podsjeća da se posebna pažnja mora obratiti poštovanju načela humanitarne pomoći (neovisnost, nepristranost, neutralnost); vjeruje da se siguran pristup pogođenom stanovništvu i sigurnost humanitarnih radnika prije svega zasnivaju na tome kako na njih gledaju utjecajni akteri na terenu te da bi oni trebali ostavljati dojam neovisnosti od svakog pristranog političkog stajališta; ipak podsjeća da je služba Komisije za humanitarnu pomoć i civilnu zaštitu (ECHO) još uvijek dio EU-a i zbog toga je duboko uvjeren da su potrebna veća nastojanja da bi se poboljšala suradnja i koordinacija između ECHO-a i ESVD-a; |
| --- | --- |

20.

podsjeća da se posebna pažnja mora obratiti poštovanju načela humanitarne pomoći (neovisnost, nepristranost, neutralnost); vjeruje da se siguran pristup pogođenom stanovništvu i sigurnost humanitarnih radnika prije svega zasnivaju na tome kako na njih gledaju utjecajni akteri na terenu te da bi oni trebali ostavljati dojam neovisnosti od svakog pristranog političkog stajališta; ipak podsjeća da je služba Komisije za humanitarnu pomoć i civilnu zaštitu (ECHO) još uvijek dio EU-a i zbog toga je duboko uvjeren da su potrebna veća nastojanja da bi se poboljšala suradnja i koordinacija između ECHO-a i ESVD-a;

| 21. | pozdravlja Zajedničku komunikaciju „Cjelovit pristup EU-a vanjskim sukobima i krizama” (JOIN(2013)0030) od 11. prosinca 2013., koja predstavlja priliku da se taj pristup razjasni i provede u novom institucionalnom ustrojstvu nakon stupanja na snagu Ugovora iz Lisabona, kao i da se učvrsti posvećenost EU-a cjelovitom okviru za njegov rad na području vanjskih odnosa; prepoznaje brojne izazove povezane s promicanjem i provedbom tako ambiciozne politike; posebno pozdravlja naglasak koji stavlja na povezanost sigurnosti i razvoja, koja bi trebala biti ključno temeljno načelo primjene cjelovitog pristupa EU-a; |
| --- | --- |

21.

pozdravlja Zajedničku komunikaciju „Cjelovit pristup EU-a vanjskim sukobima i krizama” (JOIN(2013)0030) od 11. prosinca 2013., koja predstavlja priliku da se taj pristup razjasni i provede u novom institucionalnom ustrojstvu nakon stupanja na snagu Ugovora iz Lisabona, kao i da se učvrsti posvećenost EU-a cjelovitom okviru za njegov rad na području vanjskih odnosa; prepoznaje brojne izazove povezane s promicanjem i provedbom tako ambiciozne politike; posebno pozdravlja naglasak koji stavlja na povezanost sigurnosti i razvoja, koja bi trebala biti ključno temeljno načelo primjene cjelovitog pristupa EU-a;

| 22. | čvrsto podržava ideju koherentnijega vanjskog djelovanja; naglašava da EU ne bi smio usvojiti usku definiciju cjelovitog pristupa; pozdravlja činjenicu da se u Zajedničkoj komunikaciji promiče razumijevanje cjelovitog pristupa koji obuhvaća sve faze ciklusa sukoba ili drugih vanjskih kriznih situacija, od ranog upozorenja i pripremljenosti, sprečavanja sukoba, odgovora na krizne situacije i upravljanja njima do početnog oporavka te stabilizacije i uspostavljanja mira kako bi se državama pomoglo da se vrate na put održivog i dugoročnog razvoja; podsjeća na to da ciljevi vanjske politike ne bi trebali biti u sukobu s načelima razvoja i principijelnoga humanitarnog djelovanja, s obzirom na to da se sve tri politike dopunjuju; |
| --- | --- |

22.

čvrsto podržava ideju koherentnijega vanjskog djelovanja; naglašava da EU ne bi smio usvojiti usku definiciju cjelovitog pristupa; pozdravlja činjenicu da se u Zajedničkoj komunikaciji promiče razumijevanje cjelovitog pristupa koji obuhvaća sve faze ciklusa sukoba ili drugih vanjskih kriznih situacija, od ranog upozorenja i pripremljenosti, sprečavanja sukoba, odgovora na krizne situacije i upravljanja njima do početnog oporavka te stabilizacije i uspostavljanja mira kako bi se državama pomoglo da se vrate na put održivog i dugoročnog razvoja; podsjeća na to da ciljevi vanjske politike ne bi trebali biti u sukobu s načelima razvoja i principijelnoga humanitarnog djelovanja, s obzirom na to da se sve tri politike dopunjuju;

| 23. | podsjeća da se člankom 208. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) uspostavlja načelo koherentnosti razvojne politike te naglašava potencijalnu napetost između toga načela, s jedne strane, i cjelovitog pristupa upravljanja krizama izvan EU-a, s druge strane; naglašava da je glavni cilj razvojne politike EU-a iskorjenjivanje siromaštva te da je stoga iznimno važno da ciljevi borbe protiv siromaštva ne budu zapostavljeni u vanjskoj politici EU-a te da se cjelovitim pristupom ne naruši civilna narav razvojne suradnje; uzima u obzir činjenicu da se Zajedničkom komunikacijom Visokoj predstavnici/potpredsjednici Komisije i predsjedniku Komisije povjerava odgovornost osiguravanja strateške i operativne koherentnosti u vanjskim odnosima, uključujući vanjski utjecaj unutarnjih politika; poziva Visoku predstavnicu/potpredsjednicu Komisije i predsjednika Komisije da se na to obvežu; |
| --- | --- |

23.

podsjeća da se člankom 208. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) uspostavlja načelo koherentnosti razvojne politike te naglašava potencijalnu napetost između toga načela, s jedne strane, i cjelovitog pristupa upravljanja krizama izvan EU-a, s druge strane; naglašava da je glavni cilj razvojne politike EU-a iskorjenjivanje siromaštva te da je stoga iznimno važno da ciljevi borbe protiv siromaštva ne budu zapostavljeni u vanjskoj politici EU-a te da se cjelovitim pristupom ne naruši civilna narav razvojne suradnje; uzima u obzir činjenicu da se Zajedničkom komunikacijom Visokoj predstavnici/potpredsjednici Komisije i predsjedniku Komisije povjerava odgovornost osiguravanja strateške i operativne koherentnosti u vanjskim odnosima, uključujući vanjski utjecaj unutarnjih politika; poziva Visoku predstavnicu/potpredsjednicu Komisije i predsjednika Komisije da se na to obvežu;

| 24. | .ističe da se i člankom 214. UFEU-a i Europskim konsenzusom o humanitarnoj pomoći iz 2008. štiti principijelna humanitarna pomoć; poziva na zaštitu humanitarnih načela čovječnosti, neutralnosti, nepristranosti i neovisnosti, ključnih za djelotvornost humanitarnoga djelovanja i sigurnost njezinih sudionika; odlučno ističe da borba protiv terorizma i sigurnosni planovi ne smiju ugroziti mogućnost humanitarnih djelatnika da pružaju pomoć te da humanitarna pomoć ni pod kojim okolnostima ne bi trebala biti korištena u političke svrhe ili smatrana instrumentom za upravljanje krizom; ističe da, radi dobivanja pristupa stanovništvu kojemu je potrebna, humanitarna pomoć ne mora samo biti neutralna, nego je takvom moraju i doživljavati; premda priznaje da humanitarna pomoć temeljena na potrebi treba imati određen prostor za djelovanje, poziva na veću angažiranost među humanitarnim djelatnicima radi bolje definicije parametara njihova odnosa s cjelovitim pristupom; |
| --- | --- |

24.

.ističe da se i člankom 214. UFEU-a i Europskim konsenzusom o humanitarnoj pomoći iz 2008. štiti principijelna humanitarna pomoć; poziva na zaštitu humanitarnih načela čovječnosti, neutralnosti, nepristranosti i neovisnosti, ključnih za djelotvornost humanitarnoga djelovanja i sigurnost njezinih sudionika; odlučno ističe da borba protiv terorizma i sigurnosni planovi ne smiju ugroziti mogućnost humanitarnih djelatnika da pružaju pomoć te da humanitarna pomoć ni pod kojim okolnostima ne bi trebala biti korištena u političke svrhe ili smatrana instrumentom za upravljanje krizom; ističe da, radi dobivanja pristupa stanovništvu kojemu je potrebna, humanitarna pomoć ne mora samo biti neutralna, nego je takvom moraju i doživljavati; premda priznaje da humanitarna pomoć temeljena na potrebi treba imati određen prostor za djelovanje, poziva na veću angažiranost među humanitarnim djelatnicima radi bolje definicije parametara njihova odnosa s cjelovitim pristupom;

| 25. | mišljenja je da postoji snažna povezanost između razvoja i sprečavanja sukoba, budući da je siromaštvo često glavni izvor i ishod sukoba; naglašava da sprječavanje doprinosi miru, sigurnosti i održivom razvoju; pozdravlja naglasak na sprječavanju u Zajedničkoj komunikaciji te poziva na poboljšanje sustava ranog upozoravanja EU-a; poziva EU da nastavi podržavati zemlje u osjetljivim položajima radi rješavanja temeljnih uzroka i osnivanja funkcionalnih i odgovornih institucija koje su u stanju pružati osnovne usluge i poticati smanjenje siromaštva; naglašava potrebu za pripremom strategije EU-a prema nestabilnim državama kojom bi se u sustav EU-a ugradila načela Odbora za razvojnu pomoć (DAC) Organizacije za ekonomsku suradnju i razvoj (OECD) povezana s nestabilnim državama i ciljevi Novog dogovora za angažman u nestabilnim državama postignutog u Busanu u prosincu 2011.; |
| --- | --- |

25.

mišljenja je da postoji snažna povezanost između razvoja i sprečavanja sukoba, budući da je siromaštvo često glavni izvor i ishod sukoba; naglašava da sprječavanje doprinosi miru, sigurnosti i održivom razvoju; pozdravlja naglasak na sprječavanju u Zajedničkoj komunikaciji te poziva na poboljšanje sustava ranog upozoravanja EU-a; poziva EU da nastavi podržavati zemlje u osjetljivim položajima radi rješavanja temeljnih uzroka i osnivanja funkcionalnih i odgovornih institucija koje su u stanju pružati osnovne usluge i poticati smanjenje siromaštva; naglašava potrebu za pripremom strategije EU-a prema nestabilnim državama kojom bi se u sustav EU-a ugradila načela Odbora za razvojnu pomoć (DAC) Organizacije za ekonomsku suradnju i razvoj (OECD) povezana s nestabilnim državama i ciljevi Novog dogovora za angažman u nestabilnim državama postignutog u Busanu u prosincu 2011.;

| 26. | pozdravlja posvećenost dugoročnoj strategiji izraženu u Zajedničkoj komunikaciji, s obzirom na to da se samo dugoročnim angažmanom i održivim razvojem mogu promicati mir i sigurnost; poziva na bolju usklađenost kratkoročnih i dugoročnih ciljeva politika EU-a, vodeći računa o mišljenjima dionika na lokalnoj razini; |
| --- | --- |

26.

pozdravlja posvećenost dugoročnoj strategiji izraženu u Zajedničkoj komunikaciji, s obzirom na to da se samo dugoročnim angažmanom i održivim razvojem mogu promicati mir i sigurnost; poziva na bolju usklađenost kratkoročnih i dugoročnih ciljeva politika EU-a, vodeći računa o mišljenjima dionika na lokalnoj razini;

| 27. | naglašava da bi se, kako bi bio djelotvoran, cjeloviti pristup EU-a trebao što je više moguće temeljiti na zajedničkoj analizi, procjeni i planiranju na svim razinama sustava EU-a, uz jasnu podjelu odgovornosti; ističe, u tom smislu, važnost zajedničkog programiranja kao instrumenta postizanja koherentnosti vanjskog djelovanja; |
| --- | --- |

27.

naglašava da bi se, kako bi bio djelotvoran, cjeloviti pristup EU-a trebao što je više moguće temeljiti na zajedničkoj analizi, procjeni i planiranju na svim razinama sustava EU-a, uz jasnu podjelu odgovornosti; ističe, u tom smislu, važnost zajedničkog programiranja kao instrumenta postizanja koherentnosti vanjskog djelovanja;

| 28. | vjeruje da cjelovit pristup mora biti ukorijenjen u viziji koju dijele svi akteri EU-a u razvojnom strateškom kontekstu u kojem EU djeluje; poziva stoga na redovitiju i transparentniju razmjenu informacija, usklađivanje politika i zajednički rad aktera EU-a u svim fazama djelovanja EU-a; nadalje poziva na razvoj službenih struktura u kojima bi se te razmjene mogle odvijati, davati rana upozorenja te gdje bi se mogla vršiti analiza situacija i praćenje kriza i stanja nakon krize kroz moguće objedinjavanje postojećih struktura (kao što su Situacijska soba EU-a, Koordinacijski centar za odgovor na hitne situacije i ARGUS); ponovno ističe potrebu za uspostavljanjem „Odbora za reakcije na krizne situacije” unutar ESVD-a, kojim bi predsjedavao Visoki predstavnik/potpredsjednik Komisije i koji bi okupio sve aktere bitne za upravljanje krizom; |
| --- | --- |

28.

vjeruje da cjelovit pristup mora biti ukorijenjen u viziji koju dijele svi akteri EU-a u razvojnom strateškom kontekstu u kojem EU djeluje; poziva stoga na redovitiju i transparentniju razmjenu informacija, usklađivanje politika i zajednički rad aktera EU-a u svim fazama djelovanja EU-a; nadalje poziva na razvoj službenih struktura u kojima bi se te razmjene mogle odvijati, davati rana upozorenja te gdje bi se mogla vršiti analiza situacija i praćenje kriza i stanja nakon krize kroz moguće objedinjavanje postojećih struktura (kao što su Situacijska soba EU-a, Koordinacijski centar za odgovor na hitne situacije i ARGUS); ponovno ističe potrebu za uspostavljanjem „Odbora za reakcije na krizne situacije” unutar ESVD-a, kojim bi predsjedavao Visoki predstavnik/potpredsjednik Komisije i koji bi okupio sve aktere bitne za upravljanje krizom;

| 29. | vjeruje da provođenje cjelovitog pristupa također zahtijeva unapređenje usklađivanja, pod vodstvom Visokog predstavnika/potpredsjednika Komisije, s unutarnjim politikama EU-a koje imaju važnu dimenziju vanjske politike kao što su unutarnje tržište, migracije, okoliš i energetika; |
| --- | --- |

29.

vjeruje da provođenje cjelovitog pristupa također zahtijeva unapređenje usklađivanja, pod vodstvom Visokog predstavnika/potpredsjednika Komisije, s unutarnjim politikama EU-a koje imaju važnu dimenziju vanjske politike kao što su unutarnje tržište, migracije, okoliš i energetika;

| 30. | poziva na bolje usklađivanje trgovinske politike i zajedničke vanjske politike, što obuhvaća i ljudska prava i razvoj; |
| --- | --- |

30.

poziva na bolje usklađivanje trgovinske politike i zajedničke vanjske politike, što obuhvaća i ljudska prava i razvoj;

| 31. | naglašava da je loše usklađivanje i planiranje politika između bitnih institucija djelomično odgovorno za slabo provođenje vanjskih politika EU-a na terenu; prima na znanje da se ono poboljšava otkad su izaslanstva EU-a preuzela ulogu koordiniranja na terenu, no da se treba ostvariti veći napredak kako bi se dodatno unaprijedilo provođenje vanjskih politika EU-a na terenu, osobito kad je riječ o kriznim regijama i u vezi s aktivnostima ZVSP-a; |
| --- | --- |

31.

naglašava da je loše usklađivanje i planiranje politika između bitnih institucija djelomično odgovorno za slabo provođenje vanjskih politika EU-a na terenu; prima na znanje da se ono poboljšava otkad su izaslanstva EU-a preuzela ulogu koordiniranja na terenu, no da se treba ostvariti veći napredak kako bi se dodatno unaprijedilo provođenje vanjskih politika EU-a na terenu, osobito kad je riječ o kriznim regijama i u vezi s aktivnostima ZVSP-a;

| 32. | poziva na jačanje kapaciteta EU-a za suočavanje s globalnim izazovima, osobito kad je riječ o diplomatskom djelovanju na području klime; poziva ESVD da utvrdi političke ustupke i postigne političke pogodbe povezivanjem klimatskih i drugih aspekata odnosa EU-a s partnerskim zemljama; nada se da će se ESVD u razdoblju do klimatske konferencije UN-a u Parizu 2015. početi koristiti svojom širokom mrežom izaslanstava EU-a diljem svijeta kako bi produbio europsko razumijevanje interesa i domaće politike klimatskog djelovanja u partnerskim zemljama; |
| --- | --- |

32.

poziva na jačanje kapaciteta EU-a za suočavanje s globalnim izazovima, osobito kad je riječ o diplomatskom djelovanju na području klime; poziva ESVD da utvrdi političke ustupke i postigne političke pogodbe povezivanjem klimatskih i drugih aspekata odnosa EU-a s partnerskim zemljama; nada se da će se ESVD u razdoblju do klimatske konferencije UN-a u Parizu 2015. početi koristiti svojom širokom mrežom izaslanstava EU-a diljem svijeta kako bi produbio europsko razumijevanje interesa i domaće politike klimatskog djelovanja u partnerskim zemljama;

2.   Financijska koherentnost

| 33. | naglašava odlučnost Parlamenta da osigura da su vanjski financijski instrumenti Unije za razdoblje 2014. – 2020. osmišljeni tako da olakšavaju provođenje cjelovitog pristupa u vanjskim odnosima Unije, posebno stvaranjem instrumenata čiji rad povezuje sprečavanje sukoba, upravljanje u kriznim situacijama, izgradnju mira, razvojnu suradnju i jačanje strateških partnerstava; ističe da se novim instrumentom partnerstva EU-u pruža i sredstvo kojim se financijski popraćuju vanjskopolitičke aktivnosti s trećim zemljama; naglašava svoju odlučnost da u potpunosti provede svoj demokratski nadzor nad provođenjem tih instrumenata kako bi osigurao da se za postizanje rezultata važni no ograničeni resursi Unije koriste na djelotvoran i isplativ način; naglašava pravo Parlamenta da unutar srednjoročnog pregleda vanjskih financijskih instrumenata napravi pregled provedbe instrumenta i poduzme sve potrebne promjene; |
| --- | --- |

33.

naglašava odlučnost Parlamenta da osigura da su vanjski financijski instrumenti Unije za razdoblje 2014. – 2020. osmišljeni tako da olakšavaju provođenje cjelovitog pristupa u vanjskim odnosima Unije, posebno stvaranjem instrumenata čiji rad povezuje sprečavanje sukoba, upravljanje u kriznim situacijama, izgradnju mira, razvojnu suradnju i jačanje strateških partnerstava; ističe da se novim instrumentom partnerstva EU-u pruža i sredstvo kojim se financijski popraćuju vanjskopolitičke aktivnosti s trećim zemljama; naglašava svoju odlučnost da u potpunosti provede svoj demokratski nadzor nad provođenjem tih instrumenata kako bi osigurao da se za postizanje rezultata važni no ograničeni resursi Unije koriste na djelotvoran i isplativ način; naglašava pravo Parlamenta da unutar srednjoročnog pregleda vanjskih financijskih instrumenata napravi pregled provedbe instrumenta i poduzme sve potrebne promjene;

| 34. | žali što je proračun EU-a u području vanjskog djelovanja za razdoblje 2014.– 2020. nedovoljno ambiciozan; poziva na bolje predviđanje financijskih potreba za provedbu strategija EU-a; žali što je u nekim slučajevima djelovanje EU-a bilo odgođeno zbog financijskih pitanja; poziva na to da se u budućnosti takvi strukturni problemi otklone, između ostalog korištenjem novih odredbi o jačanju kapaciteta za sudjelovanje i razmještanje u civilnim stabilizacijskim misijama (članak 4.c) koje pruža Instrument za stabilnost i mir (ISP); podsjeća i na potrebu pregleda mehanizma financiranja vojnih operacija ZSOP-a (poznatog kao mehanizam ATHENA) kako bi se omogućila primjerenija i pravednija podjela opterećenja troškova vojnih operacija EU-a, a sve države članice bi im tako mogle doprinijeti formiranjem snaga ili financiranjem popratnih troškova; |
| --- | --- |

34.

žali što je proračun EU-a u području vanjskog djelovanja za razdoblje 2014.– 2020. nedovoljno ambiciozan; poziva na bolje predviđanje financijskih potreba za provedbu strategija EU-a; žali što je u nekim slučajevima djelovanje EU-a bilo odgođeno zbog financijskih pitanja; poziva na to da se u budućnosti takvi strukturni problemi otklone, između ostalog korištenjem novih odredbi o jačanju kapaciteta za sudjelovanje i razmještanje u civilnim stabilizacijskim misijama (članak 4.c) koje pruža Instrument za stabilnost i mir (ISP); podsjeća i na potrebu pregleda mehanizma financiranja vojnih operacija ZSOP-a (poznatog kao mehanizam ATHENA) kako bi se omogućila primjerenija i pravednija podjela opterećenja troškova vojnih operacija EU-a, a sve države članice bi im tako mogle doprinijeti formiranjem snaga ili financiranjem popratnih troškova;

| 35. | podsjeća Visoku predstavnicu/potpredsjednicu Komisije da je Parlament izvršio pregled vanjskih financijskih instrumenata Unije za razdoblje od 2014. do 2020. kako bi pružio okvir za jačanje kapaciteta istomišljenika među međunarodnim, regionalnim, vladinim akterima i onima u civilnom društvu koji su voljni raditi s Unijom na ostvarenju ciljeva uz istodobno poštovanje naših temeljnih vrijednosti kao što je promicanje demokracije; |
| --- | --- |

35.

podsjeća Visoku predstavnicu/potpredsjednicu Komisije da je Parlament izvršio pregled vanjskih financijskih instrumenata Unije za razdoblje od 2014. do 2020. kako bi pružio okvir za jačanje kapaciteta istomišljenika među međunarodnim, regionalnim, vladinim akterima i onima u civilnom društvu koji su voljni raditi s Unijom na ostvarenju ciljeva uz istodobno poštovanje naših temeljnih vrijednosti kao što je promicanje demokracije;

3.   Koherentnost u praksi

| 36. | pozdravlja nedavne novosti u regionalnim strategijama EU-a za utvrđivanje političkih prioriteta, komunikaciju ciljeva politike, usklađivanje odgovora politika, izgradnju partnerstava i stavljanju naglaska na provedbu resursa; poziva na sustavno razrađivanje strategija EU-a koje daju okvir i dosljednost djelovanjima EU-a na terenu, u izradi čijih nacrta sudjeluju ESVD i relevantne službe Komisije (posebno DEVCO i ECHO), pod vodstvom Visoke predstavnice/potpredsjednice Komisije; poziva Komisiju da se aktivno uključi u područja u kojima ima nadležnost od samoga početka tog usklađivanja; |
| --- | --- |

36.

pozdravlja nedavne novosti u regionalnim strategijama EU-a za utvrđivanje političkih prioriteta, komunikaciju ciljeva politike, usklađivanje odgovora politika, izgradnju partnerstava i stavljanju naglaska na provedbu resursa; poziva na sustavno razrađivanje strategija EU-a koje daju okvir i dosljednost djelovanjima EU-a na terenu, u izradi čijih nacrta sudjeluju ESVD i relevantne službe Komisije (posebno DEVCO i ECHO), pod vodstvom Visoke predstavnice/potpredsjednice Komisije; poziva Komisiju da se aktivno uključi u područja u kojima ima nadležnost od samoga početka tog usklađivanja;

| 37. | ustraje na tome da bi se u takvim strategijama trebalo jasno navesti ciljeve i prioritete EU-a i određeni vremenski rok za provedbu te odrediti koji instrumenti najbolje odgovaraju kojem djelovanju (a u njihovu su rasponu, između ostalog, humanitarna i razvojna pomoć, diplomatska djelovanja i posredništvo, gospodarske sankcije te ZSOP); ustraje na tome da bi uloga i doprinos ZSOP-a trebali biti dijelom početne političke analize i definicije ciljeva politike, čime bi se omogućilo rano uključivanje planera ZSOP-a i relevantnih parlamentarnih tijela na europskoj i nacionalnoj razini; u tom kontekstu pozdravlja pozitivan razvoj političkog okvira za pristup krizama za misije i operacije ZSOP-a te traži da se isto primijeni na sve inicijative za odgovor na krizne situacije; |
| --- | --- |

37.

ustraje na tome da bi se u takvim strategijama trebalo jasno navesti ciljeve i prioritete EU-a i određeni vremenski rok za provedbu te odrediti koji instrumenti najbolje odgovaraju kojem djelovanju (a u njihovu su rasponu, između ostalog, humanitarna i razvojna pomoć, diplomatska djelovanja i posredništvo, gospodarske sankcije te ZSOP); ustraje na tome da bi uloga i doprinos ZSOP-a trebali biti dijelom početne političke analize i definicije ciljeva politike, čime bi se omogućilo rano uključivanje planera ZSOP-a i relevantnih parlamentarnih tijela na europskoj i nacionalnoj razini; u tom kontekstu pozdravlja pozitivan razvoj političkog okvira za pristup krizama za misije i operacije ZSOP-a te traži da se isto primijeni na sve inicijative za odgovor na krizne situacije;

| 38. | posebno pozdravlja strateški okvir EU-a za Afrički rog, čiji je cilj uspostavljanje stabilnosti ove strateške regije borbom protiv piratstva i njegovih temeljnih uzroka, uspostavljanje legitimnih vlasti u Somaliji i promicanje regionalne suradnje putem istovremenog korištenja vanjskih instrumenata EU-a, u suradnji s bitnim partnerima na terenu; međutim, podsjeća da je djelovanje EU-a u toj regiji izgrađeno na temelju pionirskih inicijativa ZSOP-a (EUNAVFOR Atalanta i EUTM Somalija) za kojima su slijedili drugi instrumenti EU-a, čime je cjeloviti pristup u Afričkom rogu postao više naknadno empirijsko i pragmatično postignuće nego dobro osmišljena i isplanirana strategija; čvrsto vjeruje da se u budućnosti strategije EU-a moraju izraditi prije angažmana EU-a u regiji, a ne nakon njega; |
| --- | --- |

38.

posebno pozdravlja strateški okvir EU-a za Afrički rog, čiji je cilj uspostavljanje stabilnosti ove strateške regije borbom protiv piratstva i njegovih temeljnih uzroka, uspostavljanje legitimnih vlasti u Somaliji i promicanje regionalne suradnje putem istovremenog korištenja vanjskih instrumenata EU-a, u suradnji s bitnim partnerima na terenu; međutim, podsjeća da je djelovanje EU-a u toj regiji izgrađeno na temelju pionirskih inicijativa ZSOP-a (EUNAVFOR Atalanta i EUTM Somalija) za kojima su slijedili drugi instrumenti EU-a, čime je cjeloviti pristup u Afričkom rogu postao više naknadno empirijsko i pragmatično postignuće nego dobro osmišljena i isplanirana strategija; čvrsto vjeruje da se u budućnosti strategije EU-a moraju izraditi prije angažmana EU-a u regiji, a ne nakon njega;

| 39. | žali zato što, čak i kad su strategije utvrđene, EU ih često ne uspijeva provesti te je umjesto toga prinuđen na nepredviđene i hitne mjere; podsjeća da je to posebice bio slučaj s regijom Sahel, za koju je jednoglasno usvojen sveobuhvatan i dobro pripremljen dokument strategije EU-a (strategija EU-a za sigurnost i razvoj Sahela iz 2011. godine), no on nije doveo do zadovoljavajuće provedbe dok se situacija u Maliju nije drastično pogoršala; poziva na analizu lekcija naučenih iz tog slučaja, kao i u širem smislu za poboljšanje analize ranog upozorenja za ključne nestabilne regije kako bi se uspostavile konkretne inicijative za sprečavanje sukoba i posredništvo, čime bi se poboljšale prethodne mjere uz provođenje prelaska s pristupa usredotočenih na reakcije na primjereniji i učinkovitiji pristup usmjeren na sprječavanje; |
| --- | --- |

39.

žali zato što, čak i kad su strategije utvrđene, EU ih često ne uspijeva provesti te je umjesto toga prinuđen na nepredviđene i hitne mjere; podsjeća da je to posebice bio slučaj s regijom Sahel, za koju je jednoglasno usvojen sveobuhvatan i dobro pripremljen dokument strategije EU-a (strategija EU-a za sigurnost i razvoj Sahela iz 2011. godine), no on nije doveo do zadovoljavajuće provedbe dok se situacija u Maliju nije drastično pogoršala; poziva na analizu lekcija naučenih iz tog slučaja, kao i u širem smislu za poboljšanje analize ranog upozorenja za ključne nestabilne regije kako bi se uspostavile konkretne inicijative za sprečavanje sukoba i posredništvo, čime bi se poboljšale prethodne mjere uz provođenje prelaska s pristupa usredotočenih na reakcije na primjereniji i učinkovitiji pristup usmjeren na sprječavanje;

| 40. | ističe da se mnogi aktualni nacionalni, regionalni i međunarodni sukobi vode zbog klimatskih uvjeta i da kao posljedica toga u cjelovit pristup treba uvrstiti koncept sigurnosti ljudi; podsjeća na analizu koju je u prosincu 2011. objavio Program UN-a za okoliš o stanju u regiji Sahel, u kojoj stoji da su rastuće temperature dovele do nestašica vode i da su lokalno stanovništvo, čiji životi ovise o prirodnim resursima poput ratarstva, ribarstva i stočarstva, podvrgnule snažnom pritisku, što je u nekim slučajevima rezultiralo nasiljem i oružanim sukobom; |
| --- | --- |

40.

ističe da se mnogi aktualni nacionalni, regionalni i međunarodni sukobi vode zbog klimatskih uvjeta i da kao posljedica toga u cjelovit pristup treba uvrstiti koncept sigurnosti ljudi; podsjeća na analizu koju je u prosincu 2011. objavio Program UN-a za okoliš o stanju u regiji Sahel, u kojoj stoji da su rastuće temperature dovele do nestašica vode i da su lokalno stanovništvo, čiji životi ovise o prirodnim resursima poput ratarstva, ribarstva i stočarstva, podvrgnule snažnom pritisku, što je u nekim slučajevima rezultiralo nasiljem i oružanim sukobom;

| 41. | uvjeren je da, u slučajevima gdje se krize ne mogu izbjeći, EU mora biti u stanju pripremiti i razmjestiti odgovarajuća civilna i vojna sredstva te brzo i učinkovito mobilizirati komplementarne instrumente EU-a diljem cijelog spektra operacija upravljanja u kriznim situacijama, uključujući i u slučajevima humanitarnih kriza; poziva na provedbu odgovarajućih članaka Ugovora na području brzog reagiranja, uključujući članak 44. UEU-a; u tom kontekstu naglašava potrebu da u odgovarajućim izaslanstvima EU-a budu politički i sigurnosni stručnjaci; |
| --- | --- |

41.

uvjeren je da, u slučajevima gdje se krize ne mogu izbjeći, EU mora biti u stanju pripremiti i razmjestiti odgovarajuća civilna i vojna sredstva te brzo i učinkovito mobilizirati komplementarne instrumente EU-a diljem cijelog spektra operacija upravljanja u kriznim situacijama, uključujući i u slučajevima humanitarnih kriza; poziva na provedbu odgovarajućih članaka Ugovora na području brzog reagiranja, uključujući članak 44. UEU-a; u tom kontekstu naglašava potrebu da u odgovarajućim izaslanstvima EU-a budu politički i sigurnosni stručnjaci;

| 42. | ustraje na tome da bi EU trebala dugoročno biti u stanju ojačati mir i stabilnost; poziva na to da se dugo unaprijed odrede jasne tranzicijske strategije između kratkoročnih instrumenata odgovora na krizne situacije (posebice diplomatskih instrumenata, instrumenata ZSOP-a i ECHO-a te novog ISP-a) i instrumenta za situacije nakon kriza (posebice ISP-a i pomoći u razvoju) kako bi se održao napredak postignut na tom području; pozdravlja, kao prvi veliki korak, učinkovitu suradnju između ESVD-a i Komisije u podupiranju misije ZSOP-a u Maliju te razmatranje izlazne strategije za EUTM Mali u ranoj fazi; |
| --- | --- |

42.

ustraje na tome da bi EU trebala dugoročno biti u stanju ojačati mir i stabilnost; poziva na to da se dugo unaprijed odrede jasne tranzicijske strategije između kratkoročnih instrumenata odgovora na krizne situacije (posebice diplomatskih instrumenata, instrumenata ZSOP-a i ECHO-a te novog ISP-a) i instrumenta za situacije nakon kriza (posebice ISP-a i pomoći u razvoju) kako bi se održao napredak postignut na tom području; pozdravlja, kao prvi veliki korak, učinkovitu suradnju između ESVD-a i Komisije u podupiranju misije ZSOP-a u Maliju te razmatranje izlazne strategije za EUTM Mali u ranoj fazi;

| 43. | poziva EU da na nacionalnoj razini ostvari daljnji napredak kako bi djelovao jedinstveno, s jasnom podjelom odgovornosti i pod vodstvom voditelja izaslanstva, koji je odgovoran za provođenje vanjske politike EU-a u dotičnoj zemlji, te da se istovremeno na lokalnoj razini usklađuje s državama članicama, kao i s domaćom vladom, civilnim društvom i drugim međunarodnim partnerima; poziva države članice da se obvežu na objedinjeno djelovanje EU-a u trećim zemljama i da osiguraju da usklađivanje i oblikovanje djelovanja na terenu bude propisno planirano u zajedništvu s institucijama EU-a, posebno s Komisijom i ESVD-om; u tom smislu žali što se samostalno djelovanje država članica u trećim zemljama, osobito u društvima koja su izašla iz sukoba i prolaze kroz proces demokratizacije, bez propisnog povezivanja između njih i lokalnog izaslanstva EU-a pokazalo štetnim za ciljeve i interese EU-a te za njegovu vjerodostojnost u odnosu s tom trećom zemljom i ostalim međunarodnim partnerima; |
| --- | --- |

43.

poziva EU da na nacionalnoj razini ostvari daljnji napredak kako bi djelovao jedinstveno, s jasnom podjelom odgovornosti i pod vodstvom voditelja izaslanstva, koji je odgovoran za provođenje vanjske politike EU-a u dotičnoj zemlji, te da se istovremeno na lokalnoj razini usklađuje s državama članicama, kao i s domaćom vladom, civilnim društvom i drugim međunarodnim partnerima; poziva države članice da se obvežu na objedinjeno djelovanje EU-a u trećim zemljama i da osiguraju da usklađivanje i oblikovanje djelovanja na terenu bude propisno planirano u zajedništvu s institucijama EU-a, posebno s Komisijom i ESVD-om; u tom smislu žali što se samostalno djelovanje država članica u trećim zemljama, osobito u društvima koja su izašla iz sukoba i prolaze kroz proces demokratizacije, bez propisnog povezivanja između njih i lokalnog izaslanstva EU-a pokazalo štetnim za ciljeve i interese EU-a te za njegovu vjerodostojnost u odnosu s tom trećom zemljom i ostalim međunarodnim partnerima;

4.   Partnerstva

| 44. | naglašava da uspjeh cjelovitog pristupa također zahtijeva razvoj partnerstava izvan institucija Unije i država članica, uključivanje drugih međunarodnih i multilateralnih partnera, strateških partnera, zemalja domaćina, regionalnih organizacija, aktera civilnog društva i privatnog sektora, uz dužno poštovanje samostalnosti EU-a u donošenju odluka; |
| --- | --- |

44.

naglašava da uspjeh cjelovitog pristupa također zahtijeva razvoj partnerstava izvan institucija Unije i država članica, uključivanje drugih međunarodnih i multilateralnih partnera, strateških partnera, zemalja domaćina, regionalnih organizacija, aktera civilnog društva i privatnog sektora, uz dužno poštovanje samostalnosti EU-a u donošenju odluka;

| 45. | potiče EU da osigura djelotvorno sudjelovanje EU-a u radu Opće skupštine UN-a, iskorištavajući sve nadležnosti koje mu omogućava status organizacije regionalne integracije; |
| --- | --- |

45.

potiče EU da osigura djelotvorno sudjelovanje EU-a u radu Opće skupštine UN-a, iskorištavajući sve nadležnosti koje mu omogućava status organizacije regionalne integracije;

| 46. | ponavlja da je, u skladu s ciljevima Ugovora iz Lisabona o poboljšanju vanjske politike EU-a i njezine uloge u postizanju mira u svijetu, imenovanje EU-a kao stalnog člana proširenog Vijeća sigurnosti i dalje dugoročan cilj Unije; poziva potpredsjednicu Komisije/Visoku predstavnicu da preuzme inicijativu u postizanju zajedničkoga stajališta država članica u tu svrhu; predlaže da se, radi postizanja navedenog cilja u budućnosti, radi na prethodnoj koordinaciji stajališta Vijeća EU-a o prihvaćanju novih članova u Vijeće sigurnosti UN-a, kao i o reformi sustava donošenja odluka radi napredovanja prema mogućem uvođenju superkvalificirane većine; |
| --- | --- |

46.

ponavlja da je, u skladu s ciljevima Ugovora iz Lisabona o poboljšanju vanjske politike EU-a i njezine uloge u postizanju mira u svijetu, imenovanje EU-a kao stalnog člana proširenog Vijeća sigurnosti i dalje dugoročan cilj Unije; poziva potpredsjednicu Komisije/Visoku predstavnicu da preuzme inicijativu u postizanju zajedničkoga stajališta država članica u tu svrhu; predlaže da se, radi postizanja navedenog cilja u budućnosti, radi na prethodnoj koordinaciji stajališta Vijeća EU-a o prihvaćanju novih članova u Vijeće sigurnosti UN-a, kao i o reformi sustava donošenja odluka radi napredovanja prema mogućem uvođenju superkvalificirane većine;

o

o o

| 47. | nalaže svojem predsjedniku da ovu Rezoluciju proslijedi Vijeću i Komisiji. |
| --- | --- |

47.

nalaže svojem predsjedniku da ovu Rezoluciju proslijedi Vijeću i Komisiji.

---

(1)  Usvojeni tekstovi, P7_TA(2013)0278.

(2)  http://eeas.europa.eu/library/publications/2013/3/2013_eeas_review_en.pdf

(3)  Usvojeni tekstovi, P7_TA(2012)0458.

---

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/28 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/28

---

P7_TA(2014)0338

Godišnje izvješće za 2012. o zaštiti financijskih interesa EU-a borba protiv prijevara

Rezolucija Europskog parlamenta od 3. travnja 2014. o godišnjem izvješću za 2012. o zaštiti financijskih interesa EU-a – borba protiv prijevara (2013/2132(INI))

(2017/C 408/04)

Europski parlament,

| — | uzimajući u obzir svoje rezolucije o prethodnim godišnjim izvješćima Komisije i Europskog ureda za borbu protiv prijevara (OLAF), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir svoje rezolucije o prethodnim godišnjim izvješćima Komisije i Europskog ureda za borbu protiv prijevara (OLAF),

| — | uzimajući u obzir izvješće Komisije Europskom Parlamentu i Vijeću od 24. srpnja 2013. pod naslovom „Zaštita financijskih interesa Europske unije – borba protiv prijevara – godišnje izvješće za 2012.” (COM(2013)0548) i njegove popratne dokumente (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284 SWD(2013)0285 i SWD(2013)0286) i SWD(2013)0287), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izvješće Komisije Europskom Parlamentu i Vijeću od 24. srpnja 2013. pod naslovom „Zaštita financijskih interesa Europske unije – borba protiv prijevara – godišnje izvješće za 2012.” (COM(2013)0548) i njegove popratne dokumente (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284 SWD(2013)0285 i SWD(2013)0286) i SWD(2013)0287),

| — | uzimajući u obzir godišnje izvješće OLAF-a za 2012., |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir godišnje izvješće OLAF-a za 2012.,

| — | uzimajući u obzir godišnje izvješće Revizorskog suda o izvršenju proračuna za financijsku godinu 2012., zajedno s odgovorima institucija (1), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir godišnje izvješće Revizorskog suda o izvršenju proračuna za financijsku godinu 2012., zajedno s odgovorima institucija (1),

| — | uzimajući u obzir prijedlog Uredbe Vijeća o osnivanju Ureda europskog javnog tužitelja (COM(2013)0534), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir prijedlog Uredbe Vijeća o osnivanju Ureda europskog javnog tužitelja (COM(2013)0534),

| — | uzimajući u obzir Komunikaciju Komisije od 17. srpnja 2013. pod naslovom „Poboljšanje upravljanja OLAF-om i jačanje postupovnih jamstava u istragama: postupni pristup koji će pratiti osnivanje Ureda europskog javnog tužitelja” (COM(2013)0533), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir Komunikaciju Komisije od 17. srpnja 2013. pod naslovom „Poboljšanje upravljanja OLAF-om i jačanje postupovnih jamstava u istragama: postupni pristup koji će pratiti osnivanje Ureda europskog javnog tužitelja” (COM(2013)0533),

| — | uzimajući u obzir Komunikaciju Komisije od 17. srpnja 2013. pod naslovom „Bolja zaštita financijskih interesa Unije: osnivanje Ureda europskog javnog tužitelja i reforma Eurojusta” (COM(2013)0532), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir Komunikaciju Komisije od 17. srpnja 2013. pod naslovom „Bolja zaštita financijskih interesa Unije: osnivanje Ureda europskog javnog tužitelja i reforma Eurojusta” (COM(2013)0532),

| — | uzimajući u obzir Komunikaciju Komisije od 26. svibnja 2011. o zaštiti financijskih interesa Europske unije kaznenim pravom i upravnim istragama, Integrirana politika za spašavanje novca poreznih obveznika (COM(2011)0293), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir Komunikaciju Komisije od 26. svibnja 2011. o zaštiti financijskih interesa Europske unije kaznenim pravom i upravnim istragama, Integrirana politika za spašavanje novca poreznih obveznika (COM(2011)0293),

| — | uzimajući u obzir Komunikaciju Komisije od 24. lipnja 2011. o Strategiji Komisije za borbu protiv prijevara (COM(2011)0376), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir Komunikaciju Komisije od 24. lipnja 2011. o Strategiji Komisije za borbu protiv prijevara (COM(2011)0376),

| — | uzimajući u obzir Komunikaciju Komisije od 6. prosinca 2012. pod nazivom „Akcijski plan za jačanje borbe protiv porezne prijevare i utaje poreza” (COM(2012)0722)), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir Komunikaciju Komisije od 6. prosinca 2012. pod nazivom „Akcijski plan za jačanje borbe protiv porezne prijevare i utaje poreza” (COM(2012)0722)),

| — | uzimajući u obzir komunikaciju Komisije od 26. rujna 2013. pod naslovom „Zaštita proračuna Europske unije do kraja 2012.” (COM(2013)0682), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir komunikaciju Komisije od 26. rujna 2013. pod naslovom „Zaštita proračuna Europske unije do kraja 2012.” (COM(2013)0682),

| — | uzimajući u obzir Komunikaciju Komisije od 13. prosinca 2013. pod naslovom „Primjena neto financijskih ispravaka na države članice u pogledu poljoprivredne i kohezijske politike” (COM(2013)0934), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir Komunikaciju Komisije od 13. prosinca 2013. pod naslovom „Primjena neto financijskih ispravaka na države članice u pogledu poljoprivredne i kohezijske politike” (COM(2013)0934),

| — | uzimajući u obzir izvješće Komisije Vijeću i Europskom parlamentu pod naslovom „Izvješće EU-a o suzbijanju korupcije” (COM(2014)0038), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izvješće Komisije Vijeću i Europskom parlamentu pod naslovom „Izvješće EU-a o suzbijanju korupcije” (COM(2014)0038),

| — | uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 2013/43/EU od 22. srpnja 2013. o izmjeni Direktive 2006/112/EZ o zajedničkom sustavu poreza na dodanu vrijednost u pogledu neobvezne i privremene primjene mehanizma obrnute naplate kod isporuke određenih dobara i pružanja određenih usluga kod kojih postoji rizik od prijevare (2), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 2013/43/EU od 22. srpnja 2013. o izmjeni Direktive 2006/112/EZ o zajedničkom sustavu poreza na dodanu vrijednost u pogledu neobvezne i privremene primjene mehanizma obrnute naplate kod isporuke određenih dobara i pružanja određenih usluga kod kojih postoji rizik od prijevare (2),

| — | uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 2013/42/EU od 22. srpnja 2013. o izmjeni Direktive 2006/112/EZ o zajedničkom sustavu poreza na dodanu vrijednost u pogledu mehanizma za brzo djelovanje protiv prijevare s PDV-om (3), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 2013/42/EU od 22. srpnja 2013. o izmjeni Direktive 2006/112/EZ o zajedničkom sustavu poreza na dodanu vrijednost u pogledu mehanizma za brzo djelovanje protiv prijevare s PDV-om (3),

| — | uzimajući u obzir prijedlog Komisije za Direktivu Europskog parlamenta i Vijeća o borbi protiv prijevara radi zaštite financijskih interesa Unije kaznenim pravom (COM(2012)0363), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir prijedlog Komisije za Direktivu Europskog parlamenta i Vijeća o borbi protiv prijevara radi zaštite financijskih interesa Unije kaznenim pravom (COM(2012)0363),

| — | uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 250/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 26. Veljače 2014 o uspostavljanju programa za promicanje aktivnosti u području zaštite financijskih interesa Europske unije (program „Hercule III”) te stavljanju izvan snage Odluke br. 804/2004/EZ (4), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 250/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 26. Veljače 2014 o uspostavljanju programa za promicanje aktivnosti u području zaštite financijskih interesa Europske unije (program „Hercule III”) te stavljanju izvan snage Odluke br. 804/2004/EZ (4),

| — | uzimajući u obzir Direktivu Europskog parlamenta i Vijeća 2014/23/EU od 26. veljače 2014. o sklapanju ugovora o koncesiji (5), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir Direktivu Europskog parlamenta i Vijeća 2014/23/EU od 26. veljače 2014. o sklapanju ugovora o koncesiji (5),

| — | uzimajući u obzir članak 325. stavak 5. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 325. stavak 5. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

| — | uzimajući u obzir Uredbu (EU, Euratom) br. 883/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. rujna 2013. o istragama koje provodi Europski ured za borbu protiv prijevara (OLAF) te stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1073/1999 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Vijeća (Euratom) br.1074/1999 (6), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir Uredbu (EU, Euratom) br. 883/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. rujna 2013. o istragama koje provodi Europski ured za borbu protiv prijevara (OLAF) te stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1073/1999 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Vijeća (Euratom) br.1074/1999 (6),

| — | uzimajući u obzir Uredbu (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije (7), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir Uredbu (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije (7),

| — | uzimajući u obzir Mišljenje br. 1/2014 Nadzornog odbora Europskog ureda za borbu protiv prijevara (OLAF) o prioritetima istražne politike OLAF-a, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir Mišljenje br. 1/2014 Nadzornog odbora Europskog ureda za borbu protiv prijevara (OLAF) o prioritetima istražne politike OLAF-a,

| — | uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ, Euratom) br. 2988/95 od 18. prosinca 1995. o zaštiti financijskih interesa Europskih Zajednica (8), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ, Euratom) br. 2988/95 od 18. prosinca 1995. o zaštiti financijskih interesa Europskih Zajednica (8),

| — | uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 3. srpnja 2013.o godišnjem izvješću za 2011. o zaštiti financijskih interesa EU-a – borba protiv prijevara (9), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 3. srpnja 2013.o godišnjem izvješću za 2011. o zaštiti financijskih interesa EU-a – borba protiv prijevara (9),

| — | uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 15. rujna 2011. o naporima EU-a u borbi protiv korupcije (10), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 15. rujna 2011. o naporima EU-a u borbi protiv korupcije (10),

| — | uzimajući u obzir svoju izjavu od 18. svibnja 2010. o naporima EU-a u borbi protiv korupcije (11) i Komunikaciju Komisije od 6. lipnja 2011. pod naslovom „Borba protiv korupcije u EU-u” (COM(2011)0308), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir svoju izjavu od 18. svibnja 2010. o naporima EU-a u borbi protiv korupcije (11) i Komunikaciju Komisije od 6. lipnja 2011. pod naslovom „Borba protiv korupcije u EU-u” (COM(2011)0308),

| — | uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 23. listopada 2013. o organiziranom kriminalu, korupciji i pranju novca: preporuke o mjerama i inicijativama koje treba poduzeti (12), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 23. listopada 2013. o organiziranom kriminalu, korupciji i pranju novca: preporuke o mjerama i inicijativama koje treba poduzeti (12),

| — | uzimajući u obzir članak 48. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 48. Poslovnika,

| — | uzimajući u obzir izvješće Odbora za proračunski nadzor (A7-0195/2014), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izvješće Odbora za proračunski nadzor (A7-0195/2014),

| A. | budući da prema procjenama Komisije, porezna prijevara, utaja poreza, izbjegavanje plaćanja poreza i agresivno porezno planiranje svake godine u EU-u uzrokuju gubitak potencijalnih državnih prihoda koji se procjenjuje na 1 000 000 000 000 EUR, odnosno prosječni godišnji trošak od otprilike 2 000 EUR za svakog europskog građanina; |
| --- | --- |

A.

budući da prema procjenama Komisije, porezna prijevara, utaja poreza, izbjegavanje plaćanja poreza i agresivno porezno planiranje svake godine u EU-u uzrokuju gubitak potencijalnih državnih prihoda koji se procjenjuje na 1 000 000 000 000 EUR, odnosno prosječni godišnji trošak od otprilike 2 000 EUR za svakog europskog građanina;

| B. | budući da je zaštita financijskih interesa EU-a ključni element političkog programa Unije za jačanje i rast povjerenja građana te za osiguranje ispravne upotrebe njihova novca; |
| --- | --- |

B.

budući da je zaštita financijskih interesa EU-a ključni element političkog programa Unije za jačanje i rast povjerenja građana te za osiguranje ispravne upotrebe njihova novca;

| C. | budući da su Ugovorom iz Lisabona znatno ojačani instrumenti za djelovanje u korist zaštite financijskih interesa EU-a te da obvezuje i EU i njegove države članice na borbu protiv svih oblika nezakonitih aktivnosti koje utječu na financijske interese EU-a; |
| --- | --- |

C.

budući da su Ugovorom iz Lisabona znatno ojačani instrumenti za djelovanje u korist zaštite financijskih interesa EU-a te da obvezuje i EU i njegove države članice na borbu protiv svih oblika nezakonitih aktivnosti koje utječu na financijske interese EU-a;

| D. | budući da je zbog velike raznolikosti pravnih sustava i tradicija EU-a zaštita financijskih interesa Unije od prijevare i svih drugih nezakonitih aktivnosti hitan i posebno zahtjevan i neminovan izazov; |
| --- | --- |

D.

budući da je zbog velike raznolikosti pravnih sustava i tradicija EU-a zaštita financijskih interesa Unije od prijevare i svih drugih nezakonitih aktivnosti hitan i posebno zahtjevan i neminovan izazov;

| E. | budući da je za zaštitu financijskih interesa Unije i borbu protiv prijevara potreban sveobuhvatan pristup kojim se uključuju strategije za borbu protiv prijevara i korupcije pravnim, djelotvornim, dosljednim i drugim jednakovrijednim mjerama u cijeloj Uniji; budući da EU i države članice dijele tu odgovornost te s obzirom na to da je bliska suradnja između Komisije i država članica od ključne važnosti, posebno u vrijeme proračunskih ograničenja; |
| --- | --- |

E.

budući da je za zaštitu financijskih interesa Unije i borbu protiv prijevara potreban sveobuhvatan pristup kojim se uključuju strategije za borbu protiv prijevara i korupcije pravnim, djelotvornim, dosljednim i drugim jednakovrijednim mjerama u cijeloj Uniji; budući da EU i države članice dijele tu odgovornost te s obzirom na to da je bliska suradnja između Komisije i država članica od ključne važnosti, posebno u vrijeme proračunskih ograničenja;

| F. | budući da Europski ured za borbu protiv prijevara (OLAF) ima odgovornost štititi financijske interese Unije istraživanjem prijevara, korupcije i svih drugih nezakonitih aktivnosti te budući da je njegov nadzorni odbor uspostavljen kako bi redovitim praćenjem provedbe istražne funkcije OLAF-a jačao i jamčio neovisnost OLAF-a; |
| --- | --- |

F.

budući da Europski ured za borbu protiv prijevara (OLAF) ima odgovornost štititi financijske interese Unije istraživanjem prijevara, korupcije i svih drugih nezakonitih aktivnosti te budući da je njegov nadzorni odbor uspostavljen kako bi redovitim praćenjem provedbe istražne funkcije OLAF-a jačao i jamčio neovisnost OLAF-a;

| G. | budući da su u prvom redu države članice odgovorne za provedbu otprilike 80 % proračuna Unije; |
| --- | --- |

G.

budući da su u prvom redu države članice odgovorne za provedbu otprilike 80 % proračuna Unije;

| H. | budući da su države članice odgovorne za izračun usklađene osnovice PDV-a, za promjenu stopa PDV-a i za prikupljanje vlastitih sredstava Unije te s obzirom na to da se tim trima djelatnostima utječe na proračun Unije; |
| --- | --- |

H.

budući da su države članice odgovorne za izračun usklađene osnovice PDV-a, za promjenu stopa PDV-a i za prikupljanje vlastitih sredstava Unije te s obzirom na to da se tim trima djelatnostima utječe na proračun Unije;

| I. | budući da je Komisija nedavno na zahtjev Parlamenta pokrenula određeni broj važnih inicijativa u vezi sa strateškim mjerama protiv prijevare; |
| --- | --- |

I.

budući da je Komisija nedavno na zahtjev Parlamenta pokrenula određeni broj važnih inicijativa u vezi sa strateškim mjerama protiv prijevare;

| J. | budući da stupanj prijevare i izbjegavanja plaćanja poreza u bilo kojem obliku te prisutnost korupcije umanjuju povjerenje i pouzdanje građana u Uniju; budući da je potrebno dati bolja jamstva za poštenje i transparentnost javne potrošnje; |
| --- | --- |

J.

budući da stupanj prijevare i izbjegavanja plaćanja poreza u bilo kojem obliku te prisutnost korupcije umanjuju povjerenje i pouzdanje građana u Uniju; budući da je potrebno dati bolja jamstva za poštenje i transparentnost javne potrošnje;

Jačanje mehanizama borbe protiv prijevare u Europskoj uniji

| 1. | naglašava da je obveza i Komisije i država članica da učine sve što je u njihovoj moći u sklopu borbe protiv prijevara, korupcije i svih ostalih oblika nezakonitih djelatnosti na štetu financijskih interesa Unije, u skladu s odredbama Ugovora o funkcioniranju Europske unije; ukazuje na to da su prisna suradnja i koordinacija između Komisije i država članica ključne kako bi se osigurala djelotvorna zaštita financijskih interesa Unije te se stoga ta suradnja i koordinacija moraju hitno ojačati i učiniti što djelotvornijima; podsjeća da zaštita financijskih interesa Unije, u području sredstava i u području troškova, zahtijeva jednaku razinu opreza; |
| --- | --- |

1.

naglašava da je obveza i Komisije i država članica da učine sve što je u njihovoj moći u sklopu borbe protiv prijevara, korupcije i svih ostalih oblika nezakonitih djelatnosti na štetu financijskih interesa Unije, u skladu s odredbama Ugovora o funkcioniranju Europske unije; ukazuje na to da su prisna suradnja i koordinacija između Komisije i država članica ključne kako bi se osigurala djelotvorna zaštita financijskih interesa Unije te se stoga ta suradnja i koordinacija moraju hitno ojačati i učiniti što djelotvornijima; podsjeća da zaštita financijskih interesa Unije, u području sredstava i u području troškova, zahtijeva jednaku razinu opreza;

| 2. | podsjeća na to da je prijevara svjesno protupropisno ponašanje koje je u nekim slučajevima kazneno djelo i da se nepravilnost smatra nepoštovanjem propisa; žali što se Europska komisija ne bavi temeljitije prijevarom i pristupa problemu nepravilnosti vrlo općenito; ističe da se članak 325. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) odnosi na prijevare, a ne na nepravilnosti te zahtijeva da se napravi razlika između prijevara i pogrešaka ili nepravilnosti; |
| --- | --- |

2.

podsjeća na to da je prijevara svjesno protupropisno ponašanje koje je u nekim slučajevima kazneno djelo i da se nepravilnost smatra nepoštovanjem propisa; žali što se Europska komisija ne bavi temeljitije prijevarom i pristupa problemu nepravilnosti vrlo općenito; ističe da se članak 325. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) odnosi na prijevare, a ne na nepravilnosti te zahtijeva da se napravi razlika između prijevara i pogrešaka ili nepravilnosti;

| 3. | primjećuje izvješće Komisije Europskom parlamentu i Vijeću o zaštiti financijskih interesa Europske unije – borba protiv prijevara – godišnje izvješće za 2012. (dalje u tekstu „godišnje izvješće Komisije”); primjećuje da na zahtjev Europskog parlamenta izvješće sadrži dvije nove stavke:






  (i) | ponovnu procjenu povezanosti između otkrivanja i prijavljivanja nepravilnosti koje vrše države članice i |
| --- | --- | --- |

3.

primjećuje izvješće Komisije Europskom parlamentu i Vijeću o zaštiti financijskih interesa Europske unije – borba protiv prijevara – godišnje izvješće za 2012. (dalje u tekstu „godišnje izvješće Komisije”); primjećuje da na zahtjev Europskog parlamenta izvješće sadrži dvije nove stavke:

(i)

ponovnu procjenu povezanosti između otkrivanja i prijavljivanja nepravilnosti koje vrše države članice i

| (ii) | dublju analizu nepravilnosti koje su prijavljene kao prijevare; |
| --- | --- |

(ii)

dublju analizu nepravilnosti koje su prijavljene kao prijevare;

primjećuje da je cilj ovog pristupa bolje razumijevanje opsega i vrste nepravilnosti te načina na koji se države članice njima bave;

| 4. | poziva Komisiju da u trenutku pokretanja postupka za podnošenje godišnjeg izvješća o zaštiti financijskih interesa Parlamentu podnese izvješće o praćenju i primjeni preporuka koje je Parlament usvojio nakon izvješća o zaštiti financijskih interesa iz prethodne godine, te da pruži razumno objašnjenje o zahtjevima koje nije uzela u obzir ili koje nije mogla ispuniti; poziva OLAF da postupi jednako u odnosu na mjere koje je Parlament tražio u tom izvješću; |
| --- | --- |

4.

poziva Komisiju da u trenutku pokretanja postupka za podnošenje godišnjeg izvješća o zaštiti financijskih interesa Parlamentu podnese izvješće o praćenju i primjeni preporuka koje je Parlament usvojio nakon izvješća o zaštiti financijskih interesa iz prethodne godine, te da pruži razumno objašnjenje o zahtjevima koje nije uzela u obzir ili koje nije mogla ispuniti; poziva OLAF da postupi jednako u odnosu na mjere koje je Parlament tražio u tom izvješću;

| 5. | pozdravlja glavne inicijative Komisije na zahtjev Parlamenta za stvaranje novog zakonodavnog okruženja EU-a za politiku suzbijanja prijevara, te posebno prijedlog direktive o borbi protiv prijevare na štetu financijskih interesa Unije kaznenim pravom, time se žele razjasniti i uskladiti odredbe kaznenog prava država članica koje se odnose na kaznena djela protiv proračuna EU-a (COM(2012)0363), prijedlog uredbe Vijeća o uspostavljanju Ureda europskog tužitelja (COM(2013)0534), te prijedlog uredbe o Agenciji Europske unije za suradnju u kaznenom pravosuđu (Eurojust) (COM(2013)0535) kao i izmjenu Uredbe (EZ) br. 1073/1999 o istragama koje provodi Europski ured za borbu protiv prijevara (OLAF) te veća postupovna prava za osobe obuhvaćene istragama OLAF-a; prepoznaje važnost dobre prilagodbe i temeljite ocjene tih različitih zakonodavnih tekstova; poziva Vijeće da uzme dovoljno vremena te da ne završi pregovore u žurbi kako bi se razvio snažan europski pravni okvir te ojačali postojeći institucionalni alati za zaštitu financijskih interesa Unije; naglašava da bi trebalo izbjegavati prerani prelazak na postupak pojačane suradnje; pozdravlja isto tako akcijski plan za jačanje borbe protiv porezne prijevare i utaje poreza te za reformu sustava PDV-a u EU-u, obje su inicijative pokrenute 2011.; |
| --- | --- |

5.

pozdravlja glavne inicijative Komisije na zahtjev Parlamenta za stvaranje novog zakonodavnog okruženja EU-a za politiku suzbijanja prijevara, te posebno prijedlog direktive o borbi protiv prijevare na štetu financijskih interesa Unije kaznenim pravom, time se žele razjasniti i uskladiti odredbe kaznenog prava država članica koje se odnose na kaznena djela protiv proračuna EU-a (COM(2012)0363), prijedlog uredbe Vijeća o uspostavljanju Ureda europskog tužitelja (COM(2013)0534), te prijedlog uredbe o Agenciji Europske unije za suradnju u kaznenom pravosuđu (Eurojust) (COM(2013)0535) kao i izmjenu Uredbe (EZ) br. 1073/1999 o istragama koje provodi Europski ured za borbu protiv prijevara (OLAF) te veća postupovna prava za osobe obuhvaćene istragama OLAF-a; prepoznaje važnost dobre prilagodbe i temeljite ocjene tih različitih zakonodavnih tekstova; poziva Vijeće da uzme dovoljno vremena te da ne završi pregovore u žurbi kako bi se razvio snažan europski pravni okvir te ojačali postojeći institucionalni alati za zaštitu financijskih interesa Unije; naglašava da bi trebalo izbjegavati prerani prelazak na postupak pojačane suradnje; pozdravlja isto tako akcijski plan za jačanje borbe protiv porezne prijevare i utaje poreza te za reformu sustava PDV-a u EU-u, obje su inicijative pokrenute 2011.;

| 6. | primjećuje da je broj prijevarnih nepravilnosti u 2012. gotovo jednak broju iz 2011., tj. 1 231 nepravilnost prijavljena je kao prijevara, dok se njihov financijski učinak neznatno smanjio na iznos od 392 milijuna EUR; primjećuje da je prisutnost prijevare najviša u područjima kohezijske politike i poljoprivrede, posebno kad je riječ o ruralnom razvoju i ribolovu, i dalje dvama najkritičnijim sektorima, s financijskim učinkom koji je posljedica prijevare procijenjenim na 279 milijuna EUR, odnosno 143 milijuna EUR; međutim, naglašava činjenicu da broj prijavljenih prijevarnih nepravilnosti i odgovarajući novčani iznosi odražavaju širu definiciju prijevare te se ne bi trebali smatrati pouzdanim mjerilom razina raširenosti prijevare; traži da se u godišnjem izvješću za 2013. o zaštiti financijskih interesa Europske unije – borba protiv prijevara – jasno utvrde definicije pojmova prijevare, pogrešaka i nepravilnosti; |
| --- | --- |

6.

primjećuje da je broj prijevarnih nepravilnosti u 2012. gotovo jednak broju iz 2011., tj. 1 231 nepravilnost prijavljena je kao prijevara, dok se njihov financijski učinak neznatno smanjio na iznos od 392 milijuna EUR; primjećuje da je prisutnost prijevare najviša u područjima kohezijske politike i poljoprivrede, posebno kad je riječ o ruralnom razvoju i ribolovu, i dalje dvama najkritičnijim sektorima, s financijskim učinkom koji je posljedica prijevare procijenjenim na 279 milijuna EUR, odnosno 143 milijuna EUR; međutim, naglašava činjenicu da broj prijavljenih prijevarnih nepravilnosti i odgovarajući novčani iznosi odražavaju širu definiciju prijevare te se ne bi trebali smatrati pouzdanim mjerilom razina raširenosti prijevare; traži da se u godišnjem izvješću za 2013. o zaštiti financijskih interesa Europske unije – borba protiv prijevara – jasno utvrde definicije pojmova prijevare, pogrešaka i nepravilnosti;

| 7. | primjećuje da je 2012. broj neprijevarnih nepravilnosti prijavljenih Komisiji porastao za otprilike 6 % u odnosu na 2011., uz povezani financijski učinak od otprilike 2 900 000 000 EUR (to je više nego dvostruko u odnosu na 2011., a njima se posebno pogađaju kohezijska politika i politika izravnih rashoda); izražava zabrinutost zbog toga što taj porast koji se uglavnom pripisuje učinku nepravilnosti koje se odnose na velike novčane iznose, isto tako odražava sustavne nepravilnosti prijavljene prilikom zaključivanja programa; |
| --- | --- |

7.

primjećuje da je 2012. broj neprijevarnih nepravilnosti prijavljenih Komisiji porastao za otprilike 6 % u odnosu na 2011., uz povezani financijski učinak od otprilike 2 900 000 000 EUR (to je više nego dvostruko u odnosu na 2011., a njima se posebno pogađaju kohezijska politika i politika izravnih rashoda); izražava zabrinutost zbog toga što taj porast koji se uglavnom pripisuje učinku nepravilnosti koje se odnose na velike novčane iznose, isto tako odražava sustavne nepravilnosti prijavljene prilikom zaključivanja programa;

| 8. | primjećuje da je 2012. broj korektivnih mjera koje je Komisija donijela prema državama članicama, uglavnom u pogledu kohezijske politike, osjetno porastao, i to na iznos od 3 700 000 000 EUR, te činjenicu da to odražava, između ostalog, zaključivanje programskog razdoblja 2000. – 2006.; |
| --- | --- |

8.

primjećuje da je 2012. broj korektivnih mjera koje je Komisija donijela prema državama članicama, uglavnom u pogledu kohezijske politike, osjetno porastao, i to na iznos od 3 700 000 000 EUR, te činjenicu da to odražava, između ostalog, zaključivanje programskog razdoblja 2000. – 2006.;

| 9. | primjećuje da su preporuke koje je Komisija 2011. uputila državama članicama, posebno u vezi s prijavljenim prijevarnim i neprijevarnim nepravilnostima, naplatom nepravilno isplaćenih iznosa, praćenjem rezultata kaznenih istraga i poboljšanjem nacionalnih statističkih podataka o prijevarama, općenito govoreći bile primjerene te izražava žaljenje što se neka pitanja nisu u cijelosti uzela u obzir; poziva države članice da naknadno prate preporuke Komisije iz 2011. i 2012. te da osiguraju potpunu provedbu preporuka koje su im upućene u izvješću za 2012. te da u slučajevima kad nisu mogli provesti preporuke za to pruže razumno objašnjenje; |
| --- | --- |

9.

primjećuje da su preporuke koje je Komisija 2011. uputila državama članicama, posebno u vezi s prijavljenim prijevarnim i neprijevarnim nepravilnostima, naplatom nepravilno isplaćenih iznosa, praćenjem rezultata kaznenih istraga i poboljšanjem nacionalnih statističkih podataka o prijevarama, općenito govoreći bile primjerene te izražava žaljenje što se neka pitanja nisu u cijelosti uzela u obzir; poziva države članice da naknadno prate preporuke Komisije iz 2011. i 2012. te da osiguraju potpunu provedbu preporuka koje su im upućene u izvješću za 2012. te da u slučajevima kad nisu mogli provesti preporuke za to pruže razumno objašnjenje;

| 10. | predlaže da se istraži mogućnost uspostavljanja tima europskih carinskih službenika specijaliziranih za borbu protiv prijevara koji bi surađivali s nacionalnim carinskim tijelima; |
| --- | --- |

10.

predlaže da se istraži mogućnost uspostavljanja tima europskih carinskih službenika specijaliziranih za borbu protiv prijevara koji bi surađivali s nacionalnim carinskim tijelima;

| 11. | uzima u obzir da je u području tradicionalnih vlastitih sredstava iznos čiji povrat treba osigurati zbog slučajeva prijevare i drugih nepravilnosti u 2012. dosegnuo 444 milijuna EUR, od čega su države članice već osigurale povrat 208 milijuna EUR; primjećuje da je osiguran povrat dodatnih 83 milijuna EUR u 2012. koji se odnose na slučajeve između 1989. i 2011.; |
| --- | --- |

11.

uzima u obzir da je u području tradicionalnih vlastitih sredstava iznos čiji povrat treba osigurati zbog slučajeva prijevare i drugih nepravilnosti u 2012. dosegnuo 444 milijuna EUR, od čega su države članice već osigurale povrat 208 milijuna EUR; primjećuje da je osiguran povrat dodatnih 83 milijuna EUR u 2012. koji se odnose na slučajeve između 1989. i 2011.;

Prihodi – Vlastita sredstva

| 12. | žali zbog toga što vlastita sredstva nisu više glavni izvor prihoda u proračunu EU-a, ona sada predstavljaju 20 % izvora prihoda, rezultat toga je da se pravilnom naplatom PDV-a i carinskih pristojbi izravno utječe ne samo na gospodarstva država članica i proračun Unije nego i na europske porezne obveznike; podsjeća da prema procjenama Komisije utaja poreza i porezna prijevara godišnje koštaju EU otprilike 1 bilijun EUR, drugim riječima oko 2 000 EUR svakog građana EU-a; |
| --- | --- |

12.

žali zbog toga što vlastita sredstva nisu više glavni izvor prihoda u proračunu EU-a, ona sada predstavljaju 20 % izvora prihoda, rezultat toga je da se pravilnom naplatom PDV-a i carinskih pristojbi izravno utječe ne samo na gospodarstva država članica i proračun Unije nego i na europske porezne obveznike; podsjeća da prema procjenama Komisije utaja poreza i porezna prijevara godišnje koštaju EU otprilike 1 bilijun EUR, drugim riječima oko 2 000 EUR svakog građana EU-a;

| 13. | pozdravlja akcijski plan Komisije za jačanje borbe protiv prijevara i utaje poreza; ističe da bi i Komisija i države članice trebale nastaviti davati apsolutnu prednost borbi protiv prijevare i utaje poreza za koju je potrebno razviti strategiju za pojačanu i višedimenzionalnu suradnju i koordinaciju između država članica samih i Komisije kako bi se omogućilo bolje korištenje postojećim instrumentima, konsolidacija postojećeg zakonodavstva, usvajanje prijedloga koji su u postupku i administrativna suradnja; primjećuje da je pojačana suradnja među poreznim, policijskim i pravosudnim vlastima unutar jedne zemlje jednako ključna; poziva na davanje posebne pozornosti razvoju mehanizama prevencije i ranog otkrivanja, procjeni rezultata, poboljšanju sustava naplate prihoda i jačanju nadzora carinskog prometa s obzirom da je to i dalje jedno od područja s najvećim stopama sustavne korupcije u Europi; poziva Komisiju i države članice da se više aktiviraju na međunarodnoj razini kako bi se utvrdila pravila suradnje utemeljena prije svega na načelima transparentnosti, dobrog upravljanja i razmjene podataka; |
| --- | --- |

13.

pozdravlja akcijski plan Komisije za jačanje borbe protiv prijevara i utaje poreza; ističe da bi i Komisija i države članice trebale nastaviti davati apsolutnu prednost borbi protiv prijevare i utaje poreza za koju je potrebno razviti strategiju za pojačanu i višedimenzionalnu suradnju i koordinaciju između država članica samih i Komisije kako bi se omogućilo bolje korištenje postojećim instrumentima, konsolidacija postojećeg zakonodavstva, usvajanje prijedloga koji su u postupku i administrativna suradnja; primjećuje da je pojačana suradnja među poreznim, policijskim i pravosudnim vlastima unutar jedne zemlje jednako ključna; poziva na davanje posebne pozornosti razvoju mehanizama prevencije i ranog otkrivanja, procjeni rezultata, poboljšanju sustava naplate prihoda i jačanju nadzora carinskog prometa s obzirom da je to i dalje jedno od područja s najvećim stopama sustavne korupcije u Europi; poziva Komisiju i države članice da se više aktiviraju na međunarodnoj razini kako bi se utvrdila pravila suradnje utemeljena prije svega na načelima transparentnosti, dobrog upravljanja i razmjene podataka;

| 14. | traži od Komisije da redovito provodi komparativnu analizu uspješnosti nacionalnih sustava naplate vlastitih tradicionalnih sredstava, osobito utvrđivanjem i širenjem najboljih praksi u području učinkovitosti postupka naplate u sve države članice i predlaže, ako je potrebno, odgovarajuće nužne mjere; |
| --- | --- |

14.

traži od Komisije da redovito provodi komparativnu analizu uspješnosti nacionalnih sustava naplate vlastitih tradicionalnih sredstava, osobito utvrđivanjem i širenjem najboljih praksi u području učinkovitosti postupka naplate u sve države članice i predlaže, ako je potrebno, odgovarajuće nužne mjere;

| 15. | izražava zabrinutost zbog činjenice da kada je riječ o prihodima od vlastitih tradicionalnih sredstava, iako je broj prijavljenih neprijevarnih nepravilnosti u 2012. bio stabilan, ukupni utvrđeni iznos je 20 % veći od prosjeka za razdoblje 2008. – 2012.; |
| --- | --- |

15.

izražava zabrinutost zbog činjenice da kada je riječ o prihodima od vlastitih tradicionalnih sredstava, iako je broj prijavljenih neprijevarnih nepravilnosti u 2012. bio stabilan, ukupni utvrđeni iznos je 20 % veći od prosjeka za razdoblje 2008. – 2012.;

| 16. | traži da se napravi dublja analiza razlike između razine procijenjenih prihoda i stvarno naplaćenih prihoda od PDV-a i da se to uključi u izvješće Komisije kako bi se dobila jasnija slika gubitka dobiti za financije Unije; podsjeća da borba protiv utaje poreza i sive ekonomije mora i dalje biti cilj Komisije i država članica; |
| --- | --- |

16.

traži da se napravi dublja analiza razlike između razine procijenjenih prihoda i stvarno naplaćenih prihoda od PDV-a i da se to uključi u izvješće Komisije kako bi se dobila jasnija slika gubitka dobiti za financije Unije; podsjeća da borba protiv utaje poreza i sive ekonomije mora i dalje biti cilj Komisije i država članica;

Sustav za nadzor kretanja trošarinskih proizvoda (EMCS)

| 17. | zadovoljan je što se 98 % ukupnih utvrđenih iznosa vlastitih tradicionalnih sredstava naplaćuje u skladu s pravilima, ali traži od Komisije da održi napore za onih 2 % koji su pogođeni prijevarom i nepravilnostima; |
| --- | --- |

17.

zadovoljan je što se 98 % ukupnih utvrđenih iznosa vlastitih tradicionalnih sredstava naplaćuje u skladu s pravilima, ali traži od Komisije da održi napore za onih 2 % koji su pogođeni prijevarom i nepravilnostima;

| 18. | napominje da su tijela za provedbu zakona primijetila da kriminalne skupine sve više zlouporabljuju sustav za nadzor kretanja trošarinskih proizvoda (EMCS); smatra da postoji manjak fizičkih kontrola roba koje se prevoze u EMCS-u; naglašava da bi se dodatnim ulaganjem u kontrole mogla povećati razina prikupljenog poreza te razina spriječene utaje poreza; primjećuje nadalje da u skladu s člankom 21. stavkom 3. i člankom 24. stavkom 3. Direktive Vijeća 2008/118/EZ, nadležna tijela polazišne i odredišne države članice vrše elektroničku provjeru podataka u nacrtu elektroničkog trošarinskog dokumenta te u potvrdi o primitku; čvrsto vjeruje da bi trebalo uspostaviti kriterije prema kojima nadležna institucija države članice mora fizički kontrolirati trošarinsku robu koja je spremna za otpremu i/ili je primljena; |
| --- | --- |

18.

napominje da su tijela za provedbu zakona primijetila da kriminalne skupine sve više zlouporabljuju sustav za nadzor kretanja trošarinskih proizvoda (EMCS); smatra da postoji manjak fizičkih kontrola roba koje se prevoze u EMCS-u; naglašava da bi se dodatnim ulaganjem u kontrole mogla povećati razina prikupljenog poreza te razina spriječene utaje poreza; primjećuje nadalje da u skladu s člankom 21. stavkom 3. i člankom 24. stavkom 3. Direktive Vijeća 2008/118/EZ, nadležna tijela polazišne i odredišne države članice vrše elektroničku provjeru podataka u nacrtu elektroničkog trošarinskog dokumenta te u potvrdi o primitku; čvrsto vjeruje da bi trebalo uspostaviti kriterije prema kojima nadležna institucija države članice mora fizički kontrolirati trošarinsku robu koja je spremna za otpremu i/ili je primljena;

| 19. | shvaća da povećani nadzor može imati i dodatnu korist uklanjanja tih poduzeća, ili fiktivnih poduzeća, koje su stvorili kriminalci samo radi lakšeg izvođenja prijevara; napominje da ažurirane informacije o otpremi i primitku trošarinskih roba u EMCS-u potvrđuju poslovni subjekti osobno; traži od Komisije da pokrene inicijativu da se postrože prava pristupa EMCS-u tako da se prije trgovine obuhvati sveobuhvatna povijest usklađenosti kako bi se poslovnim subjektima mogao odobriti status „ovlaštenoga gospodarskog subjekta” („pouzdanoga poslovnog subjekta”) kako bi samo ti subjekti mogli samostalno izravno djelovati u sklopu EMCS-a; traži od Komisije da izloži rezultate tekućih istraga o potrebi za izmjenom Direktive 2008/118/EZ; |
| --- | --- |

19.

shvaća da povećani nadzor može imati i dodatnu korist uklanjanja tih poduzeća, ili fiktivnih poduzeća, koje su stvorili kriminalci samo radi lakšeg izvođenja prijevara; napominje da ažurirane informacije o otpremi i primitku trošarinskih roba u EMCS-u potvrđuju poslovni subjekti osobno; traži od Komisije da pokrene inicijativu da se postrože prava pristupa EMCS-u tako da se prije trgovine obuhvati sveobuhvatna povijest usklađenosti kako bi se poslovnim subjektima mogao odobriti status „ovlaštenoga gospodarskog subjekta” („pouzdanoga poslovnog subjekta”) kako bi samo ti subjekti mogli samostalno izravno djelovati u sklopu EMCS-a; traži od Komisije da izloži rezultate tekućih istraga o potrebi za izmjenom Direktive 2008/118/EZ;

| 20. | zahtijeva da provjere koje države članice provode nad osobama i poduzećima koji podnose zahtjev za registraciju budu jače i sveobuhvatnije; shvaća da je robu moguće jednostavno pogrešno deklarirati radi izbjegavanja trošarina; stoga zahtijeva u tom pogledu višu razinu suradnje s poreznim vlastima; |
| --- | --- |

20.

zahtijeva da provjere koje države članice provode nad osobama i poduzećima koji podnose zahtjev za registraciju budu jače i sveobuhvatnije; shvaća da je robu moguće jednostavno pogrešno deklarirati radi izbjegavanja trošarina; stoga zahtijeva u tom pogledu višu razinu suradnje s poreznim vlastima;

| 21. | smatra da su rokovi dopušteni za kretanja trošarinskih roba između ovlaštenih skladišta pretjerano dugi; shvaća da ti rokovi omogućuju višestruka kretanja uz istu deklaraciju te zlouporabe prije unošenja datuma dostave u sustav; zahtijeva da pošiljatelj odmah obavijesti o promjenama nadležne institucije države članice naznačenog i novog odredišta; osim toga zahtijeva da najdulji dopušteni rok za predaju izvješća o primitku trošarinskih roba bude jedan radni dan te nadalje da se vrijeme putovanja računa i uspostavlja za svaku dostavu u skladu s vrstom korištenog prijevoza i udaljenošću između mjesta polazišta i odredišta; |
| --- | --- |

21.

smatra da su rokovi dopušteni za kretanja trošarinskih roba između ovlaštenih skladišta pretjerano dugi; shvaća da ti rokovi omogućuju višestruka kretanja uz istu deklaraciju te zlouporabe prije unošenja datuma dostave u sustav; zahtijeva da pošiljatelj odmah obavijesti o promjenama nadležne institucije države članice naznačenog i novog odredišta; osim toga zahtijeva da najdulji dopušteni rok za predaju izvješća o primitku trošarinskih roba bude jedan radni dan te nadalje da se vrijeme putovanja računa i uspostavlja za svaku dostavu u skladu s vrstom korištenog prijevoza i udaljenošću između mjesta polazišta i odredišta;

| 22. | smatra da su jamstva potrebna za osnivanje trošarinskih skladišta preniska u usporedbi s vrijednošću trošarinskih roba; smatra da bi se trebala uspostaviti varijabla ovisno o vrsti roba te razini stvarne trgovinske razmjene; |
| --- | --- |

22.

smatra da su jamstva potrebna za osnivanje trošarinskih skladišta preniska u usporedbi s vrijednošću trošarinskih roba; smatra da bi se trebala uspostaviti varijabla ovisno o vrsti roba te razini stvarne trgovinske razmjene;

| 23. | zabrinut je zbog toga što su države članice uvele vlastite sustave EMCS na temelju okvirnih zahtjeva koje je izradila Komisija; stoga traži od Komisije da pokrene inicijativu za ujednačeniji sustav diljem EU-a; |
| --- | --- |

23.

zabrinut je zbog toga što su države članice uvele vlastite sustave EMCS na temelju okvirnih zahtjeva koje je izradila Komisija; stoga traži od Komisije da pokrene inicijativu za ujednačeniji sustav diljem EU-a;

PDV

| 24. | primjećuje da prema novoj studiji pod naslovom „Manjak prihoda iz PDV-a” (VAT gap) objavljenoj 2013., koju je financirala Komisija u okviru svojih radova na reformi sustava PDV-a u Europi i zaustavljanju utaje poreza, zbog nepoštovanja ili neizvršenog povrata 2011. izgubljeno je 193 000 000 000 EUR prihoda od PDV-a (1,5 % domaćeg bruto proizvoda); ističe međutim da manjak prihoda iz PDV-a nije smo posljedica prijevare nego i, između ostalog, stečaja i insolventnosti, statističkih grešaka, kašnjenja u plaćanju i utaje poreza; ističe stoga da djelotvorna borba protiv manjka prihoda iz PDV-a očito zahtijeva multidisciplinaran i usklađen pristup; ističe važnost uvođenja novih strategija i učinkovitijeg korištenja postojećim strukturama EU-a kako bi se osnažila borba protiv prijevare s PDV-om; |
| --- | --- |

24.

primjećuje da prema novoj studiji pod naslovom „Manjak prihoda iz PDV-a” (VAT gap) objavljenoj 2013., koju je financirala Komisija u okviru svojih radova na reformi sustava PDV-a u Europi i zaustavljanju utaje poreza, zbog nepoštovanja ili neizvršenog povrata 2011. izgubljeno je 193 000 000 000 EUR prihoda od PDV-a (1,5 % domaćeg bruto proizvoda); ističe međutim da manjak prihoda iz PDV-a nije smo posljedica prijevare nego i, između ostalog, stečaja i insolventnosti, statističkih grešaka, kašnjenja u plaćanju i utaje poreza; ističe stoga da djelotvorna borba protiv manjka prihoda iz PDV-a očito zahtijeva multidisciplinaran i usklađen pristup; ističe važnost uvođenja novih strategija i učinkovitijeg korištenja postojećim strukturama EU-a kako bi se osnažila borba protiv prijevare s PDV-om;

| 25. | pozdravlja činjenicu da je postupak reforme PDV-a, pokrenut u prosincu 2011., već dao vrlo važne instrumente za osiguranje bolje zaštite protiv prijevare s PDV-om; pozdravlja u tom smislu to što su direktive o mehanizmu za brzo djelovanje protiv prijevare s PDV-om i o neobveznoj i privremenoj primjeni mehanizma obrnute naplate kod isporuke određenih dobara i pružanja određenih usluga kod kojih postoji rizik od prijevare konačno usvojene u srpnju 2013. i traži od država članica da ih brzo počnu primjenjivati; |
| --- | --- |

25.

pozdravlja činjenicu da je postupak reforme PDV-a, pokrenut u prosincu 2011., već dao vrlo važne instrumente za osiguranje bolje zaštite protiv prijevare s PDV-om; pozdravlja u tom smislu to što su direktive o mehanizmu za brzo djelovanje protiv prijevare s PDV-om i o neobveznoj i privremenoj primjeni mehanizma obrnute naplate kod isporuke određenih dobara i pružanja određenih usluga kod kojih postoji rizik od prijevare konačno usvojene u srpnju 2013. i traži od država članica da ih brzo počnu primjenjivati;

| 26. | smatra također da treba naglasiti potrebu za pojednostavljivanjem sustava PDV-a za poduzeća diljem Europe; pozdravlja stoga nove mjere za olakšavanje elektroničkog izdavanja računa i posebne odredbe za mala poduzeća koje su stupile na snagu 2013. i sa zanimanjem očekuje uvođenje standardnog obrasca za prijavu PDV-a za cijelu Uniju; nada se da će se jedinstvenom kontaktnom točkom, koja će biti operativna 2015., za elektroničke usluge i telekomunikacijska poduzeća ostvariti konkretan učinak u promicanju ispunjavanja poreznih obveza pojednostavnjenjem postupaka u vezi s PDV-om za poduzeća; |
| --- | --- |

26.

smatra također da treba naglasiti potrebu za pojednostavljivanjem sustava PDV-a za poduzeća diljem Europe; pozdravlja stoga nove mjere za olakšavanje elektroničkog izdavanja računa i posebne odredbe za mala poduzeća koje su stupile na snagu 2013. i sa zanimanjem očekuje uvođenje standardnog obrasca za prijavu PDV-a za cijelu Uniju; nada se da će se jedinstvenom kontaktnom točkom, koja će biti operativna 2015., za elektroničke usluge i telekomunikacijska poduzeća ostvariti konkretan učinak u promicanju ispunjavanja poreznih obveza pojednostavnjenjem postupaka u vezi s PDV-om za poduzeća;

| 27. | poziva države članice da provedu reformu svojih nacionalnih poreznih sustava kako bi ih učinile jednostavnijima, pravednijima i djelotvornijima, kako bi se olakšalo ispunjavanje poreznih obveza, spriječile, obeshrabrile i kaznile porezne prijevare i utaje poreza te poboljšala učinkovitost naplate poreza; također poziva države članice da uzmu u obzir posebne preporuke za pojedinačne države koje je 2013. izradila Komisija; pozdravlja opetovani poziv Komisije državama članicama da prošire svoje nacionalne porezne osnovice i da ograniče oslobođenja od plaćanja poreza i porezne odbitke što će državama članicama omogućiti ne samo da pojednostave svoje porezne sustave, već i da spriječe povećanje osnovnih stopa PDV-a; |
| --- | --- |

27.

poziva države članice da provedu reformu svojih nacionalnih poreznih sustava kako bi ih učinile jednostavnijima, pravednijima i djelotvornijima, kako bi se olakšalo ispunjavanje poreznih obveza, spriječile, obeshrabrile i kaznile porezne prijevare i utaje poreza te poboljšala učinkovitost naplate poreza; također poziva države članice da uzmu u obzir posebne preporuke za pojedinačne države koje je 2013. izradila Komisija; pozdravlja opetovani poziv Komisije državama članicama da prošire svoje nacionalne porezne osnovice i da ograniče oslobođenja od plaćanja poreza i porezne odbitke što će državama članicama omogućiti ne samo da pojednostave svoje porezne sustave, već i da spriječe povećanje osnovnih stopa PDV-a;

Nepravilnosti prijavljene kao prijevare i koje nanose štetu proračunu Europske unije

| 28. | ističe da je 2012. broj prijavljenih prijevarnih nepravilnosti i njihov utjecaj ostao gotovo na istoj razini kao i prethodne godine; |
| --- | --- |

28.

ističe da je 2012. broj prijavljenih prijevarnih nepravilnosti i njihov utjecaj ostao gotovo na istoj razini kao i prethodne godine;

| 29. | primjećuje da od početka prijevarne radnje do njezina otkrivanja prosječno proteknu dvije godine i sedam mjeseci; primjećuje nadalje da do prijave nepravilnosti Komisiji protekne dodatnih sedam ili osam mjeseci; izražava zabrinutost zbog toga što se smjernice o rokovima u kojima države članice prijavljuju prijevarne nepravilnosti i/ili druge nepravilnosti OLAF-u, ako takve smjernice uopće postoje u pojedinim državama članicama, razlikuju ne samo u državama članicama, već i u okviru područja politike; očekuje da Komisija izradi smjernice na europskoj razini za izvješćivanje o prijevarnim nepravilnostima i/ili drugim nepravilnostima OLAF-u; podsjeća da osoblje europskih institucija ima obvezu, bez odgađanja i dovođenja u pitanje njihove odgovornosti zbog tog otkrivanja, otkriti OLAF-u bilo koje prijevare s kojima su upoznati u okviru obavljanja svojih zadaća; |
| --- | --- |

29.

primjećuje da od početka prijevarne radnje do njezina otkrivanja prosječno proteknu dvije godine i sedam mjeseci; primjećuje nadalje da do prijave nepravilnosti Komisiji protekne dodatnih sedam ili osam mjeseci; izražava zabrinutost zbog toga što se smjernice o rokovima u kojima države članice prijavljuju prijevarne nepravilnosti i/ili druge nepravilnosti OLAF-u, ako takve smjernice uopće postoje u pojedinim državama članicama, razlikuju ne samo u državama članicama, već i u okviru područja politike; očekuje da Komisija izradi smjernice na europskoj razini za izvješćivanje o prijevarnim nepravilnostima i/ili drugim nepravilnostima OLAF-u; podsjeća da osoblje europskih institucija ima obvezu, bez odgađanja i dovođenja u pitanje njihove odgovornosti zbog tog otkrivanja, otkriti OLAF-u bilo koje prijevare s kojima su upoznati u okviru obavljanja svojih zadaća;

| 30. | po pitanju prihoda primjećuje da je broj slučajeva prijevare prijavljenih 2012. niži 20 % od prosjeka za razdoblje od 2008. do 2012.; pozdravlja činjenicu da analize koje je provela Komisija pokazuju jasan pad broja slučajeva prijevare za to razdoblje; |
| --- | --- |

30.

po pitanju prihoda primjećuje da je broj slučajeva prijevare prijavljenih 2012. niži 20 % od prosjeka za razdoblje od 2008. do 2012.; pozdravlja činjenicu da analize koje je provela Komisija pokazuju jasan pad broja slučajeva prijevare za to razdoblje;

| 31. | po pitanju rashoda primjećuje da je porast broja nepravilnosti prijavljenih kao prijevare brojčano i vrijednosno manji, istodobno predstavljajući već utvrđene i jednostavnije oblike nepravilnosti i da se za razdoblje od 2008. do 2012. na prijevaru odnosi 5 % prijavljenih slučajeva; primjećuje da je, kao i prethodnih godina, većina prijevarnih nepravilnosti otkrivena u području kohezijske politike: 50 % ukupnog broja slučajeva i 63 % odgovarajućih iznosa; ističe da se od 1 194 slučajeva nepravilnosti prijavljenih kao prijevare devet odnosi na slučajeve korupcije te da su svi slučajevi uočeni na području kohezijske politike; izražava zabrinutost što je njihov broj u porastu; izražava zabrinutost zbog trendova kretanja prema jednostavnijim oblicima prijevare što vjerojatno odražava pokušaje prijevare uzrokovane gospodarskom krizom počinjene od korisnika koji u normalnim okolnostima ne bi prekršili zakon; smatra da bi se te trendove u nadolazećim godinama trebalo pratiti i proučavati; |
| --- | --- |

31.

po pitanju rashoda primjećuje da je porast broja nepravilnosti prijavljenih kao prijevare brojčano i vrijednosno manji, istodobno predstavljajući već utvrđene i jednostavnije oblike nepravilnosti i da se za razdoblje od 2008. do 2012. na prijevaru odnosi 5 % prijavljenih slučajeva; primjećuje da je, kao i prethodnih godina, većina prijevarnih nepravilnosti otkrivena u području kohezijske politike: 50 % ukupnog broja slučajeva i 63 % odgovarajućih iznosa; ističe da se od 1 194 slučajeva nepravilnosti prijavljenih kao prijevare devet odnosi na slučajeve korupcije te da su svi slučajevi uočeni na području kohezijske politike; izražava zabrinutost što je njihov broj u porastu; izražava zabrinutost zbog trendova kretanja prema jednostavnijim oblicima prijevare što vjerojatno odražava pokušaje prijevare uzrokovane gospodarskom krizom počinjene od korisnika koji u normalnim okolnostima ne bi prekršili zakon; smatra da bi se te trendove u nadolazećim godinama trebalo pratiti i proučavati;

| 32. | poziva da se korupcija kojom se pogađaju financijski interesi EU-a smatra prijevarom u smislu članka 325. stavka 5. UFEU-a i da bude uključena u godišnje izvješće Komisije o zaštiti financijskih interesa Unije, borbi protiv prijevare; |
| --- | --- |

32.

poziva da se korupcija kojom se pogađaju financijski interesi EU-a smatra prijevarom u smislu članka 325. stavka 5. UFEU-a i da bude uključena u godišnje izvješće Komisije o zaštiti financijskih interesa Unije, borbi protiv prijevare;

| 33. | primjećuje da su u prirodnim resursima (poljoprivredi, ruralnom razvoju i ribarstvu) nepravilnosti prijavljene kao prijevare u 2012. porasle za gotovo 50 % u odnosu na 2011. zbog toga što je samo jedna zemlja prijavila 56 slučajeva od kojih svi imaju isti način rada te su obuhvaćeni istom istragom i odnose se isključivo na EFJP (Europski fond za jamstva u poljoprivredi); primjećuje da je stopa utvrđenih prijevara u području poljoprivrede neznatno viša u odnosu na ukupnu stopu te iznosi oko 6 % svih prijavljenih slučajeva u razdoblju 2008. – 2012.; |
| --- | --- |

33.

primjećuje da su u prirodnim resursima (poljoprivredi, ruralnom razvoju i ribarstvu) nepravilnosti prijavljene kao prijevare u 2012. porasle za gotovo 50 % u odnosu na 2011. zbog toga što je samo jedna zemlja prijavila 56 slučajeva od kojih svi imaju isti način rada te su obuhvaćeni istom istragom i odnose se isključivo na EFJP (Europski fond za jamstva u poljoprivredi); primjećuje da je stopa utvrđenih prijevara u području poljoprivrede neznatno viša u odnosu na ukupnu stopu te iznosi oko 6 % svih prijavljenih slučajeva u razdoblju 2008. – 2012.;

| 34. | potvrđuje da su države članice u području poljoprivrede i ruralnog razvoja od korisnika vratile 169,4 milijuna EUR tijekom financijske godine 2012. te da je potrebno vratiti još 1 milijardu i 216,8 milijuna EUR od korisnika s kraja te financijske godine; primjećuje da na stopu vraćanja od 43 % znatno utječu niske stope vraćanja (ispod 30 %) šest država članica (13); poziva te države članice da poduzmu odgovarajuće mjere za osiguravanje znatno više stope vraćanja; |
| --- | --- |

34.

potvrđuje da su države članice u području poljoprivrede i ruralnog razvoja od korisnika vratile 169,4 milijuna EUR tijekom financijske godine 2012. te da je potrebno vratiti još 1 milijardu i 216,8 milijuna EUR od korisnika s kraja te financijske godine; primjećuje da na stopu vraćanja od 43 % znatno utječu niske stope vraćanja (ispod 30 %) šest država članica (13); poziva te države članice da poduzmu odgovarajuće mjere za osiguravanje znatno više stope vraćanja;

| 35. | priznaje da je kohezijska politika najkritičniji sektor u posljednjih nekoliko financijskih godina, te da je politika regionalnog razvoja posebno pogođena, ali da je barem broj nepravilnosti prijavljenih kao prijevare stabilan posljednje tri godine; primjećuje da je omjer utvrđenih slučajeva prijevare manji od ukupnog prosjeka, odnosno 4 % za razdoblje od 2008. do 2012.; pozdravlja činjenicu da su napori s nacionalnim vlastima koje je Komisija posljednjih godina uložila kako bi podigla svijest o prijevari u tom sektoru urodili plodom i što se zakonodavstvom Unije u 59 % slučajeva pridonijelo otkrivanju prijevarnih nepravilnosti; zahtijeva od Komisije da pojača i učvrsti svoju zajedničku strategiju u borbi protiv prijevare započetu 2008.; pozdravlja isto tako činjenicu da se slučajevi prijevare prijavljuju prije nakon njihova otkrivanja; |
| --- | --- |

35.

priznaje da je kohezijska politika najkritičniji sektor u posljednjih nekoliko financijskih godina, te da je politika regionalnog razvoja posebno pogođena, ali da je barem broj nepravilnosti prijavljenih kao prijevare stabilan posljednje tri godine; primjećuje da je omjer utvrđenih slučajeva prijevare manji od ukupnog prosjeka, odnosno 4 % za razdoblje od 2008. do 2012.; pozdravlja činjenicu da su napori s nacionalnim vlastima koje je Komisija posljednjih godina uložila kako bi podigla svijest o prijevari u tom sektoru urodili plodom i što se zakonodavstvom Unije u 59 % slučajeva pridonijelo otkrivanju prijevarnih nepravilnosti; zahtijeva od Komisije da pojača i učvrsti svoju zajedničku strategiju u borbi protiv prijevare započetu 2008.; pozdravlja isto tako činjenicu da se slučajevi prijevare prijavljuju prije nakon njihova otkrivanja;

| 36. | žali međutim zbog manjka informacija o iznosima koje treba vratiti te o stopama vraćanja u vezi s kohezijskom politikom za financijsku godinu 2012.; poziva Komisiju da u svom budućem godišnjem izvješću pruži detaljne informacije u vezi s time; |
| --- | --- |

36.

žali međutim zbog manjka informacija o iznosima koje treba vratiti te o stopama vraćanja u vezi s kohezijskom politikom za financijsku godinu 2012.; poziva Komisiju da u svom budućem godišnjem izvješću pruži detaljne informacije u vezi s time;

| 37. | pozdravlja činjenicu da je broj slučajeva nepravilnosti u vezi s pretpristupnom pomoći u posljednje tri godine u stalnom padu i primjećuje da je dvanaest novih država članica postupno izašlo iz programa pretpristupne pomoći koji su praktično zaključeni; međutim, primjećuje znatan porast iznosa zbog dvaju slučajeva koje je prijavila jedna država članica; primjećuje isto tako po pitanju trenutnog programskog razdoblja dodaje da prijavljene prijevarne nepravilnosti koje se odnose na IPA bilježe umjereni pad, vjerojatno zbog kašnjenja u njegovoj provedbi; |
| --- | --- |

37.

pozdravlja činjenicu da je broj slučajeva nepravilnosti u vezi s pretpristupnom pomoći u posljednje tri godine u stalnom padu i primjećuje da je dvanaest novih država članica postupno izašlo iz programa pretpristupne pomoći koji su praktično zaključeni; međutim, primjećuje znatan porast iznosa zbog dvaju slučajeva koje je prijavila jedna država članica; primjećuje isto tako po pitanju trenutnog programskog razdoblja dodaje da prijavljene prijevarne nepravilnosti koje se odnose na IPA bilježe umjereni pad, vjerojatno zbog kašnjenja u njegovoj provedbi;

| 38. | naglašava da se pristupi država članica kad je riječ o prijevari sve više razlikuju, a time se poglavito odražavaju pravne i organizacijske razlike koje postoje i među državama članicama i u samim javnim upravama u tim državama, ali i činjenica da se otkrivanju prijevare pristupa na različite načine; jako je zabrinut zbog toga što neke države članice u slučajevima prijevarnih nepravilnosti, umjesto istraživanja mogućeg kaznenog djela, ograničavaju svoja djelovanja na primjenu financijskih ispravki; naglašava da bi to nepoduzimanje istraživanja kaznenih djela moglo potaknuti prijevarna ponašanja i time potkopati borbu protiv prijevara i prevaranta; poziva te države članice na ulaganje više sredstava u borbu protiv prijevara, uključujući kaznene postupke; poziva Komisiju da i dalje pažljivo prati rad i učinkovitost sustava nadzora i kontrole na snazi u državama članicama i ističe da je važno da Komisija utvrdi jedinstvena načela izvješćivanja u svim državama članicama; poziva države članice da primjenjuju preporuke Komisije, osobito po pitanju ranog otkrivanja, pojednostavljenja normi i žurnog priopćavanja; |
| --- | --- |

38.

naglašava da se pristupi država članica kad je riječ o prijevari sve više razlikuju, a time se poglavito odražavaju pravne i organizacijske razlike koje postoje i među državama članicama i u samim javnim upravama u tim državama, ali i činjenica da se otkrivanju prijevare pristupa na različite načine; jako je zabrinut zbog toga što neke države članice u slučajevima prijevarnih nepravilnosti, umjesto istraživanja mogućeg kaznenog djela, ograničavaju svoja djelovanja na primjenu financijskih ispravki; naglašava da bi to nepoduzimanje istraživanja kaznenih djela moglo potaknuti prijevarna ponašanja i time potkopati borbu protiv prijevara i prevaranta; poziva te države članice na ulaganje više sredstava u borbu protiv prijevara, uključujući kaznene postupke; poziva Komisiju da i dalje pažljivo prati rad i učinkovitost sustava nadzora i kontrole na snazi u državama članicama i ističe da je važno da Komisija utvrdi jedinstvena načela izvješćivanja u svim državama članicama; poziva države članice da primjenjuju preporuke Komisije, osobito po pitanju ranog otkrivanja, pojednostavljenja normi i žurnog priopćavanja;

| 39. | ističe, nadalje, da države članice još uvijek ne prosljeđuju podatke pravodobno ili daju netočne podatke; podsjeća povrh toga da se države članice koriste različitim definicijama za slične vrste prekršaja i ne prikupljaju slične i detaljne statističke informacije na temelju usklađenih mjerila i zato je teško prikupiti pouzdane i usporedive statistike na razini EU-a, a time se onemogućuje uspoređivanje i objektivna procjena stupnja prijevare za svaku državu; ponavlja da žali što kao posljedica toga Parlament, Komisija i OLAF ne mogu pravilno ispunjavati svoje zadaće utvrđivanja stvarnog sveobuhvatnog stupnja nepravilnosti i prijevare u pojedinačnim državama članica i ne mogu izrađivati preporuke po tom pitanju; žali što se zbog te situacije ne mogu utvrditi i dovesti u red one države članice s najvišom razinom nepravilnosti i stupnja prijevare, a to je Parlament u više navrata tražio; podsjeća da je Komisija pozvala države članice da poboljšaju svoje statističke podatke u vezi s prijevarama te se obvezala posvetiti veću pozornost tom problemu; ističe koliko je važno da Komisija uspostavi usklađena načela izvještavanja u svim državama članicama kako bi se osigurala usporedivost, pouzdanost i dostatnost prikupljenih podataka; stoga poziva Komisiju da obavijesti Parlament o poduzetim mjerama za uvođenje većeg stupnja ujednačenosti i usporedivosti statističkih podataka prikupljenih na nacionalnoj razini; potiče države članice na pravodobno podnošenje iscrpnih informacija koje primjereno odražavaju stvarnu razinu prijevare; traži od Revizorskog suda da prati svoja prethodna tematska izvješća o uspješnosti OLAF-a radi utvrđivanja učinaka reorganizacije; |
| --- | --- |

39.

ističe, nadalje, da države članice još uvijek ne prosljeđuju podatke pravodobno ili daju netočne podatke; podsjeća povrh toga da se države članice koriste različitim definicijama za slične vrste prekršaja i ne prikupljaju slične i detaljne statističke informacije na temelju usklađenih mjerila i zato je teško prikupiti pouzdane i usporedive statistike na razini EU-a, a time se onemogućuje uspoređivanje i objektivna procjena stupnja prijevare za svaku državu; ponavlja da žali što kao posljedica toga Parlament, Komisija i OLAF ne mogu pravilno ispunjavati svoje zadaće utvrđivanja stvarnog sveobuhvatnog stupnja nepravilnosti i prijevare u pojedinačnim državama članica i ne mogu izrađivati preporuke po tom pitanju; žali što se zbog te situacije ne mogu utvrditi i dovesti u red one države članice s najvišom razinom nepravilnosti i stupnja prijevare, a to je Parlament u više navrata tražio; podsjeća da je Komisija pozvala države članice da poboljšaju svoje statističke podatke u vezi s prijevarama te se obvezala posvetiti veću pozornost tom problemu; ističe koliko je važno da Komisija uspostavi usklađena načela izvještavanja u svim državama članicama kako bi se osigurala usporedivost, pouzdanost i dostatnost prikupljenih podataka; stoga poziva Komisiju da obavijesti Parlament o poduzetim mjerama za uvođenje većeg stupnja ujednačenosti i usporedivosti statističkih podataka prikupljenih na nacionalnoj razini; potiče države članice na pravodobno podnošenje iscrpnih informacija koje primjereno odražavaju stvarnu razinu prijevare; traži od Revizorskog suda da prati svoja prethodna tematska izvješća o uspješnosti OLAF-a radi utvrđivanja učinaka reorganizacije;

| 40. | naglašava činjenicu da je veća transparentnost kojom se omogućava primjereni nadzor ključan za otkrivanje prijevara; podsjeća da je Parlament prethodnih godina poticao Komisiju na poduzimanje mjera radi osiguravanja sveobuhvatne transparentnosti svih korisnika fondova EU-a iz svih država članica objavljivanjem svih korisnika fondova EU-a na stranicama Komisije, neovisno o administratoru fondova te na temelju standardnih kategorija informacija koje pružaju sve države članice na barem jednom radnom jeziku Unije; poziva države članice da surađuju s Komisijom i omoguće joj potpune i vjerodostojne informacije o korisnicima fondova EU-a kojima upravljaju države članice; žali zbog toga što ta mjera još nije provedena te poziva Komisiju da je hitno provede; |
| --- | --- |

40.

naglašava činjenicu da je veća transparentnost kojom se omogućava primjereni nadzor ključan za otkrivanje prijevara; podsjeća da je Parlament prethodnih godina poticao Komisiju na poduzimanje mjera radi osiguravanja sveobuhvatne transparentnosti svih korisnika fondova EU-a iz svih država članica objavljivanjem svih korisnika fondova EU-a na stranicama Komisije, neovisno o administratoru fondova te na temelju standardnih kategorija informacija koje pružaju sve države članice na barem jednom radnom jeziku Unije; poziva države članice da surađuju s Komisijom i omoguće joj potpune i vjerodostojne informacije o korisnicima fondova EU-a kojima upravljaju države članice; žali zbog toga što ta mjera još nije provedena te poziva Komisiju da je hitno provede;

| 41. | primjećuje da je OLAF 2012. dao 54 preporuke za sudske odluke koje su poslane nacionalnim vlastima te je preporučeno vraćanje otprilike 284 milijuna EUR; žali zbog manjka informacija o broju pokrenutih sudskih postupaka i razini stvarno vraćenih iznosa na temelju preporuka OLAF-a kao i o stopi izricanja osuđujućih presuda u predmetima povezanim s kaznenim djelima protiv proračuna Unije; ponavlja svoj poziv Komisiji i državama članicama da osiguraju učinkovitu i pravodobnu provedbu preporuka donesenih odmah nakon što je OLAF istražio predmete; |
| --- | --- |

41.

primjećuje da je OLAF 2012. dao 54 preporuke za sudske odluke koje su poslane nacionalnim vlastima te je preporučeno vraćanje otprilike 284 milijuna EUR; žali zbog manjka informacija o broju pokrenutih sudskih postupaka i razini stvarno vraćenih iznosa na temelju preporuka OLAF-a kao i o stopi izricanja osuđujućih presuda u predmetima povezanim s kaznenim djelima protiv proračuna Unije; ponavlja svoj poziv Komisiji i državama članicama da osiguraju učinkovitu i pravodobnu provedbu preporuka donesenih odmah nakon što je OLAF istražio predmete;

| 42. | međutim, izražava duboku zabrinutost zbog toga što je OLAF u nekim navratima odbacio predmete te ih radi poduzimanja odgovarajućih mjera prenio natrag glavnim upravama, iako one nemaju istražne nadležnosti; |
| --- | --- |

42.

međutim, izražava duboku zabrinutost zbog toga što je OLAF u nekim navratima odbacio predmete te ih radi poduzimanja odgovarajućih mjera prenio natrag glavnim upravama, iako one nemaju istražne nadležnosti;

OLAF

| 43. | zadovoljan je zbog konačnog usvajanja reforme pravila kojima se uređuje rad OLAF-a te pozdravlja Komunikaciju Komisije pod naslovom „Poboljšanje upravljanja u sklopu OLAF-a i jačanje postupovnih jamstava u istragama: postupni pristup koji će pratiti uspostavljanje Ureda europskog javnog tužitelja”; primjećuje prve učinke reorganizacije i restrukturiranja postupaka istrage koje provodi OLAF kojima bi se trebala osigurati razumljivija postupovna prava pojedinaca obuhvaćenih istragom, bolja suradnja i dijalog s partnerima OLAF-a, učinkovitiji istražni postupci i smanjenje prosječnog trajanja aktivnosti istrage, osobito u fazi odabira predmeta; primjećuje, međutim, da je 1. veljače 2012. u jednom navratu otvoren ukupno 421 predmet te da su tijekom 2012. ponovno zatvoreni, većina njih bez preporuke; nadalje primjećuje da su mnogi predmeti koji su stariji od 24 mjeseci završeni 2012., tj. postoji rizik da preporuke nisu izrađene u trenutku njihova zaključivanja; primjećuje nadalje da je taj jednokratan učinak odgovoran za kraće prosječno trajanje istraga; |
| --- | --- |

43.

zadovoljan je zbog konačnog usvajanja reforme pravila kojima se uređuje rad OLAF-a te pozdravlja Komunikaciju Komisije pod naslovom „Poboljšanje upravljanja u sklopu OLAF-a i jačanje postupovnih jamstava u istragama: postupni pristup koji će pratiti uspostavljanje Ureda europskog javnog tužitelja”; primjećuje prve učinke reorganizacije i restrukturiranja postupaka istrage koje provodi OLAF kojima bi se trebala osigurati razumljivija postupovna prava pojedinaca obuhvaćenih istragom, bolja suradnja i dijalog s partnerima OLAF-a, učinkovitiji istražni postupci i smanjenje prosječnog trajanja aktivnosti istrage, osobito u fazi odabira predmeta; primjećuje, međutim, da je 1. veljače 2012. u jednom navratu otvoren ukupno 421 predmet te da su tijekom 2012. ponovno zatvoreni, većina njih bez preporuke; nadalje primjećuje da su mnogi predmeti koji su stariji od 24 mjeseci završeni 2012., tj. postoji rizik da preporuke nisu izrađene u trenutku njihova zaključivanja; primjećuje nadalje da je taj jednokratan učinak odgovoran za kraće prosječno trajanje istraga;

| 44. | napominje da OLAF od 2012. svake godine uspostavlja prioritete istražne politike radi poboljšanja svog postupka odabira istraga; primjećuje značajne promjene među prioritetima istražne politike odabranima 2012., 2013. i 2014. te stoga izražava zabrinutost zbog opasnosti izostanka dosljednosti cjelokupnog postupka odabira istraga; mišljenja je da bi budući prioriteti istražne politike uvijek trebali podlijegati temeljitoj ocjeni na temelju konkretnih potreba, mjerljivih pokazatelja i stečenog iskustva iz prethodnih prioriteta istražne politike; poziva OLAF da pruži detaljne informacije o načinu na koji odlučuje o prioritetima istražne politike; |
| --- | --- |

44.

napominje da OLAF od 2012. svake godine uspostavlja prioritete istražne politike radi poboljšanja svog postupka odabira istraga; primjećuje značajne promjene među prioritetima istražne politike odabranima 2012., 2013. i 2014. te stoga izražava zabrinutost zbog opasnosti izostanka dosljednosti cjelokupnog postupka odabira istraga; mišljenja je da bi budući prioriteti istražne politike uvijek trebali podlijegati temeljitoj ocjeni na temelju konkretnih potreba, mjerljivih pokazatelja i stečenog iskustva iz prethodnih prioriteta istražne politike; poziva OLAF da pruži detaljne informacije o načinu na koji odlučuje o prioritetima istražne politike;

| 45. | primjećuje godišnji izvještaj OLAF-a za 2012. i da je u tom razdoblju OLAF pokrenuo 431 istragu, 287 slučajeva koordinacije i zatvorio 465 predmeta, poslao 54 preporuke nacionalnim tijelima za pokretanje sudskog postupka i preporučio naplatu gotovo 284 milijuna EUR (165,8 milijuna EUR od prihoda i 118,2 milijuna EUR od troškova) i:






  (i) | poziva da se temeljitije analiziraju izvori informacija primljenih tijekom faze odabira kako bi se bolje razumjela raspodjela tih podataka koji dolaze iz javnog i privatnog sektora kao i velika promjenjivost broja prijava po državi članici; |
| --- | --- | --- |

45.

primjećuje godišnji izvještaj OLAF-a za 2012. i da je u tom razdoblju OLAF pokrenuo 431 istragu, 287 slučajeva koordinacije i zatvorio 465 predmeta, poslao 54 preporuke nacionalnim tijelima za pokretanje sudskog postupka i preporučio naplatu gotovo 284 milijuna EUR (165,8 milijuna EUR od prihoda i 118,2 milijuna EUR od troškova) i:

(i)

poziva da se temeljitije analiziraju izvori informacija primljenih tijekom faze odabira kako bi se bolje razumjela raspodjela tih podataka koji dolaze iz javnog i privatnog sektora kao i velika promjenjivost broja prijava po državi članici;

| (ii) | priznaje da povećanje broja informacija iz javnog sektora može biti pozitivan znak poboljšane suradnje s državama članicama; prima na znanje da je OLAF promijenio način na koji analizira dolazne informacije; prima na znanje da su javna tijela 2012., zbog životnog vijeka programskog razdoblja, prijavila velik broj prijevarnih nepravilnosti s obzirom na to da su programi bili zaključeni; |
| --- | --- |

(ii)

priznaje da povećanje broja informacija iz javnog sektora može biti pozitivan znak poboljšane suradnje s državama članicama; prima na znanje da je OLAF promijenio način na koji analizira dolazne informacije; prima na znanje da su javna tijela 2012., zbog životnog vijeka programskog razdoblja, prijavila velik broj prijevarnih nepravilnosti s obzirom na to da su programi bili zaključeni;

| (iii) | ponavlja svoj zahtjev da mu se dostave iscrpne informacije o provedenoj vrsti praćenja po pitanju preporuka OLAF-a, uključujući broj OLAF-ovih predmeta koje nacionalni sudovi nisu mogli pratiti zbog (a) nedovoljnih dokaza, (b) niskog prioriteta, (c) manjka pravne osnove, (d) nepostojanja interesa javnosti, (e) ograničenja djelovanja, (f) povreda postupovnih odredbi, (g) drugih razloga; |
| --- | --- |

(iii)

ponavlja svoj zahtjev da mu se dostave iscrpne informacije o provedenoj vrsti praćenja po pitanju preporuka OLAF-a, uključujući broj OLAF-ovih predmeta koje nacionalni sudovi nisu mogli pratiti zbog (a) nedovoljnih dokaza, (b) niskog prioriteta, (c) manjka pravne osnove, (d) nepostojanja interesa javnosti, (e) ograničenja djelovanja, (f) povreda postupovnih odredbi, (g) drugih razloga;

| (iv) | ponavlja svoj zahtjev za primanje više informacija o broju provjera na licu mjesta provedenih u svakoj državi članici; |
| --- | --- |

(iv)

ponavlja svoj zahtjev za primanje više informacija o broju provjera na licu mjesta provedenih u svakoj državi članici;

| (v) | ponovno traži informacije o broju istraga provedenih u svakom području istrage (poljoprivreda, duhanski proizvodi, carine, unutarnje politike EU-a, vanjska pomoć, unutarnje istrage, strukturni fondovi, PDV) za svaku državu članicu; |
| --- | --- |

(v)

ponovno traži informacije o broju istraga provedenih u svakom području istrage (poljoprivreda, duhanski proizvodi, carine, unutarnje politike EU-a, vanjska pomoć, unutarnje istrage, strukturni fondovi, PDV) za svaku državu članicu;

| (vi) | ponovno traži da se u godišnja izvješća uključe detaljne informacije o duljini trajanja istraga, te da se te brojke razvrstaju prema vanjskim i unutarnjim predmetima te predmetima koji se odnose na koordinaciju i pružanje pomoći u kaznenim istragama i da se još razvrstaju prema predmetima u tijeku i onima koji su završeni na kraju godine; |
| --- | --- |

(vi)

ponovno traži da se u godišnja izvješća uključe detaljne informacije o duljini trajanja istraga, te da se te brojke razvrstaju prema vanjskim i unutarnjim predmetima te predmetima koji se odnose na koordinaciju i pružanje pomoći u kaznenim istragama i da se još razvrstaju prema predmetima u tijeku i onima koji su završeni na kraju godine;

| (vii) | ponovno traži informacije o broju pokrenutih i završenih istraga u svakoj europskoj instituciji; |
| --- | --- |

(vii)

ponovno traži informacije o broju pokrenutih i završenih istraga u svakoj europskoj instituciji;

| 46. | prima na znanje mišljenje nadzornog odbora 1/2014 o prioritetima istražne politike OLAF-a te podupire njegove preporuke, posebice u vezi s uspostavljanjem smjernica za primjenu financijskih pokazatelja kao kriterija proporcionalnosti koji bi jedinici odgovornoj za odabir predmeta u tom smislu dao jasnije smjernice; nadalje očekuje da će budući razvoj prioriteta istražne politike sadržavati redoviti dijalog između glavnog direktora OLAF-a i glavnih direktora područja politika obuhvaćenih prioritetima istražne politike te njihovim financijskim pokazateljima; |
| --- | --- |

46.

prima na znanje mišljenje nadzornog odbora 1/2014 o prioritetima istražne politike OLAF-a te podupire njegove preporuke, posebice u vezi s uspostavljanjem smjernica za primjenu financijskih pokazatelja kao kriterija proporcionalnosti koji bi jedinici odgovornoj za odabir predmeta u tom smislu dao jasnije smjernice; nadalje očekuje da će budući razvoj prioriteta istražne politike sadržavati redoviti dijalog između glavnog direktora OLAF-a i glavnih direktora područja politika obuhvaćenih prioritetima istražne politike te njihovim financijskim pokazateljima;

| 47. | prima na znanje primjedbe nadzornog odbora o politici OLAF-a „de minimis”; podsjeća da politika „de minimis” nije samo kriterij za odabir predmeta, već da je njezin cilj osigurati da OLAF usredotoči svoje napore i resurse na ozbiljnije i složenije predmete te da se ljudski resursi rasporede s ciljem maksimiziranja povrata neopravdano potrošenih iznosa iz proračuna EU-a; poziva glavnog direktora da prilikom ocjenjivanja politike OLAF-a „de minimis” uzme u obzir stajališta nadzornog odbora; očekuje da bude propisno informiran o odluci glavnog direktora u tom pogledu; |
| --- | --- |

47.

prima na znanje primjedbe nadzornog odbora o politici OLAF-a „de minimis”; podsjeća da politika „de minimis” nije samo kriterij za odabir predmeta, već da je njezin cilj osigurati da OLAF usredotoči svoje napore i resurse na ozbiljnije i složenije predmete te da se ljudski resursi rasporede s ciljem maksimiziranja povrata neopravdano potrošenih iznosa iz proračuna EU-a; poziva glavnog direktora da prilikom ocjenjivanja politike OLAF-a „de minimis” uzme u obzir stajališta nadzornog odbora; očekuje da bude propisno informiran o odluci glavnog direktora u tom pogledu;

| 48. | traži da se revizijom i učvršćivanjem njegovih glavnih istražnih postupaka nastavi s poboljšanjem upravljanja u sklopu OLAF-a; ističe u skladu s time da pridaje posebnu važnost nadzoru poštovanja postupovnih jamstava i temeljnih prava osoba obuhvaćenih istragom; |
| --- | --- |

48.

traži da se revizijom i učvršćivanjem njegovih glavnih istražnih postupaka nastavi s poboljšanjem upravljanja u sklopu OLAF-a; ističe u skladu s time da pridaje posebnu važnost nadzoru poštovanja postupovnih jamstava i temeljnih prava osoba obuhvaćenih istragom;

Novi obrisi europske politike i programa za borbu protiv prijevare

| 49. | pozdravlja sve inicijative Komisije čiji je cilj općenito osnaživanje borbe protiv prijevare, poduzimanjem inovativnih mjera kad je riječ o sankcijama i kojima se dopunjavaju napori usmjereni prema prevenciji i otkrivanju; smatra da uvođenje klauzula protiv prijevare u međunarodne sporazume, sporazume o administrativnoj suradnji i u područje javne nabave, predstavlja veliki korak naprijed kad je riječ o zaštiti financijskih interesa Unije i borbi protiv korupcije; |
| --- | --- |

49.

pozdravlja sve inicijative Komisije čiji je cilj općenito osnaživanje borbe protiv prijevare, poduzimanjem inovativnih mjera kad je riječ o sankcijama i kojima se dopunjavaju napori usmjereni prema prevenciji i otkrivanju; smatra da uvođenje klauzula protiv prijevare u međunarodne sporazume, sporazume o administrativnoj suradnji i u područje javne nabave, predstavlja veliki korak naprijed kad je riječ o zaštiti financijskih interesa Unije i borbi protiv korupcije;

| 50. | podsjeća da prema članku 5. Uredbe Komisije (EZ) br. 1848/2006 od 14. prosinca 2006. države članice moraju pružiti informacije koje se odnose na pokretanje ili obustavu svih postupaka uvođenja upravnih ili kaznenih sankcija koje se odnose na prijavljene nepravilnosti kao i na ključne ishode takvih postupaka; podsjeća, nadalje, da se u tim informacijama mora isto tako navesti i karakter provedenih sankcija i/ili odnose li se predmetne sankcije na primjenu nacionalnog i/ili zakonodavstva Zajednice, uključujući i upućivanje na nacionalni propis i/ili propis Zajednice kojim se utvrđuju sankcije; traži detaljno obavješćivanje sa sveobuhvatnom analizom izvješća primljenih u skladu s člankom 5. Uredbe Komisije (EZ) br. 1848/2006; napominje da države članice moraju uvesti postupke praćenja za borbu protiv prijevara i da su statistike u vezi s kaznenim predmetima i njihovim ishodima nepotpune, što otežava procjenjivanje istraga i sudskih postupaka u vezi s prijevarama u državama članicama te učinkovitost budućih osnovnih politika; |
| --- | --- |

50.

podsjeća da prema članku 5. Uredbe Komisije (EZ) br. 1848/2006 od 14. prosinca 2006. države članice moraju pružiti informacije koje se odnose na pokretanje ili obustavu svih postupaka uvođenja upravnih ili kaznenih sankcija koje se odnose na prijavljene nepravilnosti kao i na ključne ishode takvih postupaka; podsjeća, nadalje, da se u tim informacijama mora isto tako navesti i karakter provedenih sankcija i/ili odnose li se predmetne sankcije na primjenu nacionalnog i/ili zakonodavstva Zajednice, uključujući i upućivanje na nacionalni propis i/ili propis Zajednice kojim se utvrđuju sankcije; traži detaljno obavješćivanje sa sveobuhvatnom analizom izvješća primljenih u skladu s člankom 5. Uredbe Komisije (EZ) br. 1848/2006; napominje da države članice moraju uvesti postupke praćenja za borbu protiv prijevara i da su statistike u vezi s kaznenim predmetima i njihovim ishodima nepotpune, što otežava procjenjivanje istraga i sudskih postupaka u vezi s prijevarama u državama članicama te učinkovitost budućih osnovnih politika;

| 51. | pozdravlja objavljivanje od Komisije iz veljače 2014. prvog izvješća EU-a o suzbijanju korupcije u kojem se navodi da korupcija pogađa sve države članice na vrlo različite načine te košta gospodarstvo EU-a otprilike 120 milijardi EUR godišnje, isto tako pozdravlja sve preporuke za jačanje razmjene postojećih dobrih praksa i utvrđivanje relevantnih novih mjera koje treba poduzeti na razini EU-a; ističe s time u vezi da europski građani zahtijevaju jamstva potpunog poštenja i transparentnosti javne potrošnje, posebno u kontekstu trenutačnih izazova koje je stvorila gospodarska i financijska kriza; slaže se Komisijom da su rezultati pokrenutih inicijativa nejednaki i da se treba učiniti više u sprječavanju i kažnjavanju korupcije; žali međutim zbog toga što sadržaj izvješća predstavlja ograničen pregled korupcije u EU-u; poziva na ulaganje dodatnih napora koji su razmjerni ozbiljnosti glavnih društvenih i gospodarskih pitanja kako bi se učinkovito spriječila i sankcionirala korupcija koja ozbiljno šteti europskom gospodarstvu i socijalnom modelu, nanosi štetu poreznim prihodima država članica i umanjuje povjerenje građana u njihove institucije; |
| --- | --- |

51.

pozdravlja objavljivanje od Komisije iz veljače 2014. prvog izvješća EU-a o suzbijanju korupcije u kojem se navodi da korupcija pogađa sve države članice na vrlo različite načine te košta gospodarstvo EU-a otprilike 120 milijardi EUR godišnje, isto tako pozdravlja sve preporuke za jačanje razmjene postojećih dobrih praksa i utvrđivanje relevantnih novih mjera koje treba poduzeti na razini EU-a; ističe s time u vezi da europski građani zahtijevaju jamstva potpunog poštenja i transparentnosti javne potrošnje, posebno u kontekstu trenutačnih izazova koje je stvorila gospodarska i financijska kriza; slaže se Komisijom da su rezultati pokrenutih inicijativa nejednaki i da se treba učiniti više u sprječavanju i kažnjavanju korupcije; žali međutim zbog toga što sadržaj izvješća predstavlja ograničen pregled korupcije u EU-u; poziva na ulaganje dodatnih napora koji su razmjerni ozbiljnosti glavnih društvenih i gospodarskih pitanja kako bi se učinkovito spriječila i sankcionirala korupcija koja ozbiljno šteti europskom gospodarstvu i socijalnom modelu, nanosi štetu poreznim prihodima država članica i umanjuje povjerenje građana u njihove institucije;

| 52. | traži od Revizorskog suda da prouči i predloži preporuke prema svojem viđenju i iskustvu podnošenjem jednog ili više izvješća o glavnim problemima koje je utvrdila Komisija u svojem izvješću o korupciji, posebice vodeći računa o nalazima za pojedinačne države; |
| --- | --- |

52.

traži od Revizorskog suda da prouči i predloži preporuke prema svojem viđenju i iskustvu podnošenjem jednog ili više izvješća o glavnim problemima koje je utvrdila Komisija u svojem izvješću o korupciji, posebice vodeći računa o nalazima za pojedinačne države;

| 53. | pozdravlja prijedlog Uredbe o osnivanju Ureda europskog javnog tužitelja; ističe nužnost uspostavljanja dosljednog i dopunskog sustava u području zaštite financijskih interesa Unije; potiče Komisiju da jasno na europskoj razini utvrdi uloge i opsege djelatnosti budućeg Ureda europskog javnog tužitelja, Eurojusta i OLAF-a; |
| --- | --- |

53.

pozdravlja prijedlog Uredbe o osnivanju Ureda europskog javnog tužitelja; ističe nužnost uspostavljanja dosljednog i dopunskog sustava u području zaštite financijskih interesa Unije; potiče Komisiju da jasno na europskoj razini utvrdi uloge i opsege djelatnosti budućeg Ureda europskog javnog tužitelja, Eurojusta i OLAF-a;

| 54. | pozdravlja objavljivanje studije Komisije „Utvrđivanje i smanjivanje korupcije u javnoj nabavi u EU-u” nakon zahtjeva Parlamenta, u kojoj se razvija metodologiju za mjerenje troškova korupcije u javnoj nabavi u vezi s fondovima Unije; prima na znanje da je ukupni izravni trošak korupcije u javnoj nabavi 2010. procijenjen na 1,4 do 2,2 milijarde EUR u pet ispitanih sektora u osam država članica (14); naglašava činjenicu da je studija između ostaloga preporučila veću transparentnost u javnoj nabavi, poboljšane mehanizme revizije i ocjenjivanja, razvoj središnjeg sustava za prikupljanje podataka o javnoj nabavi, ažuriranje baze podataka TED, kao i pojačanu zaštitu zviždača; poziva Komisiju da pruži informacije o provedenim politikama i mjerama radi ostvarenja tih preporuka; |
| --- | --- |

54.

pozdravlja objavljivanje studije Komisije „Utvrđivanje i smanjivanje korupcije u javnoj nabavi u EU-u” nakon zahtjeva Parlamenta, u kojoj se razvija metodologiju za mjerenje troškova korupcije u javnoj nabavi u vezi s fondovima Unije; prima na znanje da je ukupni izravni trošak korupcije u javnoj nabavi 2010. procijenjen na 1,4 do 2,2 milijarde EUR u pet ispitanih sektora u osam država članica (14); naglašava činjenicu da je studija između ostaloga preporučila veću transparentnost u javnoj nabavi, poboljšane mehanizme revizije i ocjenjivanja, razvoj središnjeg sustava za prikupljanje podataka o javnoj nabavi, ažuriranje baze podataka TED, kao i pojačanu zaštitu zviždača; poziva Komisiju da pruži informacije o provedenim politikama i mjerama radi ostvarenja tih preporuka;

| 55. | uzima na znanje da prema službenim procjenama države članice zbog krijumčarenja cigareta u korist mreža organiziranog kriminala gube više od 11 milijardi EUR godišnje u poreznim prihodima te ustraje na tome da se u sklopu OLAF-a treba ponovno uspostaviti prijašnja razina sredstava i stručnosti primijenjenih u tom području; snažno podržava Komisiju i OLAF u uspostavljanju akcijskog plana za borbu protiv krijumčarenja cigareta; traži u tom pogledu bolju suradnju između OLAF-a i Europola; |
| --- | --- |

55.

uzima na znanje da prema službenim procjenama države članice zbog krijumčarenja cigareta u korist mreža organiziranog kriminala gube više od 11 milijardi EUR godišnje u poreznim prihodima te ustraje na tome da se u sklopu OLAF-a treba ponovno uspostaviti prijašnja razina sredstava i stručnosti primijenjenih u tom području; snažno podržava Komisiju i OLAF u uspostavljanju akcijskog plana za borbu protiv krijumčarenja cigareta; traži u tom pogledu bolju suradnju između OLAF-a i Europola;

| 56. | smatra ključnim da se u sklopu OLAF-a razvije mreža agenata za vezu za države u kojima postoji najveća opasnost od krijumčarenja; |
| --- | --- |

56.

smatra ključnim da se u sklopu OLAF-a razvije mreža agenata za vezu za države u kojima postoji najveća opasnost od krijumčarenja;

| 57. | traži da bude obaviješten o događajima u raspravama o mogućim ponovnim pregovorima o postojećim sporazumima te poziva na izradu neovisne studije o sporazumima s duhanskom industrijom kako bi se brojčano utvrdio učinak nezakonite trgovine duhanom na vlastita sredstva i kako bi se razmotrilo moguće proširenje postojećih sporazuma i na druge proizvođače koji trenutno nisu njime obuhvaćeni kako bi se osigurala bolja sljedivost proizvoda od faze proizvodnje do distribucije; |
| --- | --- |

57.

traži da bude obaviješten o događajima u raspravama o mogućim ponovnim pregovorima o postojećim sporazumima te poziva na izradu neovisne studije o sporazumima s duhanskom industrijom kako bi se brojčano utvrdio učinak nezakonite trgovine duhanom na vlastita sredstva i kako bi se razmotrilo moguće proširenje postojećih sporazuma i na druge proizvođače koji trenutno nisu njime obuhvaćeni kako bi se osigurala bolja sljedivost proizvoda od faze proizvodnje do distribucije;

| 58. | pozdravlja donošenje Uredbe o uspostavljanju programa „Hercule III” za financijsko razdoblje 2014. – 2020.; uzima na znanje da će se programom s proračunom od više od 104 milijuna EUR sufinancirati mjere poput opreme za skeniranje radi otkrivanja krijumčarene robe u kamionima, automatiziranih sustava za prepoznavanje šifri kontejnera te registarskih tablica radi jačanja borbe protiv krijumčarenja i krivotvorenja; žali zbog manjka transparentnosti uočenog tijekom provedbe programa „Hercule II” kod kupnje i uporabe tehničke opreme koje su proveli korisnici programa te podsjeća da je to stanje dovelo do toga da je Parlament u očekivanju odgovarajućih informacija o tom pitanju zadržao u pričuvi dio sredstava OLAF-a iz proračuna Unije za 2013. i 2014.; poziva OLAF da nastavi pružati te informacije, uključujući pojedinosti o trenutačnom stanju i utjecaju financirane opreme, te da pokaže veću transparentnost pri provedbi programa „Hercule III”; |
| --- | --- |

58.

pozdravlja donošenje Uredbe o uspostavljanju programa „Hercule III” za financijsko razdoblje 2014. – 2020.; uzima na znanje da će se programom s proračunom od više od 104 milijuna EUR sufinancirati mjere poput opreme za skeniranje radi otkrivanja krijumčarene robe u kamionima, automatiziranih sustava za prepoznavanje šifri kontejnera te registarskih tablica radi jačanja borbe protiv krijumčarenja i krivotvorenja; žali zbog manjka transparentnosti uočenog tijekom provedbe programa „Hercule II” kod kupnje i uporabe tehničke opreme koje su proveli korisnici programa te podsjeća da je to stanje dovelo do toga da je Parlament u očekivanju odgovarajućih informacija o tom pitanju zadržao u pričuvi dio sredstava OLAF-a iz proračuna Unije za 2013. i 2014.; poziva OLAF da nastavi pružati te informacije, uključujući pojedinosti o trenutačnom stanju i utjecaju financirane opreme, te da pokaže veću transparentnost pri provedbi programa „Hercule III”;

o

o o

| 59. | nalaže svojem predsjedniku da ovu Rezoluciju proslijedi Vijeću i Komisiji te Sudu Europske unije, Europskom revizorskom sudu, nadzornom odboru OLAF-a i OLAF-u. |
| --- | --- |

59.

nalaže svojem predsjedniku da ovu Rezoluciju proslijedi Vijeću i Komisiji te Sudu Europske unije, Europskom revizorskom sudu, nadzornom odboru OLAF-a i OLAF-u.

---

(1)  SL C 331, 14.11.2013., str. 1.

(2)  SL L 201, 26.7.2013., str. 4.

(3)  SL L 201, 26.7.2013., str. 1.

(4)  SL L 84, 20.3.2014., str. 6..

(5)  SL L 94, 28.3.2014., str. 1.

(6)  SL L 248, 18.9.2013., str. 1.

(7)  SL L 298, 26.10.2012., str. 1.

(8)  SL L 312, 23.12.1995., str. 1.

(9)  Usvojeni tekstovi, P7_TA(2013)0318.

(10)  SL C 51 E, 22.2.2013., str. 121.

(11)  SL C 161 E, 31.5.2011., str. 62.

(12)  Usvojeni tekstovi, P7_TA(2013)0444.

(13)  Belgija (23 %), Bugarska (4 %), Grčka (18 %), Francuska (22 %), Slovenija (25 %) i Slovačka (26 %)

(14)  Ceste i željeznica, voda i otpad, urbana izgradnja i izgradnja komunalija, osposobljavanje te istraživanje i razvoj u Francuskoj, Mađarskoj, Italiji, Litvi, Nizozemskoj, Poljskoj, Rumunjskoj i Španjolskoj.

---

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/39 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/39

---

P7_TA(2014)0339

Stanje u Iranu

Rezolucija Europskog parlamenta od 3. travnja 2014. o strategiji EU-a prema Iranu (2014/2625(RSP))

(2017/C 408/05)

Europski parlament,

| — | uzimajući u obzir svoje prethodne rezolucije o Iranu, posebno svoje rezolucije od 10. ožujka 2011. o pristupu EU-a Iranu (1), od 17. studenog 2011. o nedavnim slučajevima kršenja ljudskih prava u Iranu (2), od 2. veljače 2012. o Iranu i njegovom nuklearnom programu (3) i od 14. lipnja 2012. o položaju etničkih manjina u Iranu (4), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir svoje prethodne rezolucije o Iranu, posebno svoje rezolucije od 10. ožujka 2011. o pristupu EU-a Iranu (1), od 17. studenog 2011. o nedavnim slučajevima kršenja ljudskih prava u Iranu (2), od 2. veljače 2012. o Iranu i njegovom nuklearnom programu (3) i od 14. lipnja 2012. o položaju etničkih manjina u Iranu (4),

| — | uzimajući u obzir zajedničku izjavu potpredsjednice Komisije/Visoke predstavnice Unije za vanjsku i sigurnosnu politiku Catherine Ashton i iranskog ministra vanjskih poslova Mohammada Džavada Zarifa od 24. studenog 2013. u Ženevi i izjavu potpredsjednice/Visoke predstavnice od 12. siječnja 2014., |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir zajedničku izjavu potpredsjednice Komisije/Visoke predstavnice Unije za vanjsku i sigurnosnu politiku Catherine Ashton i iranskog ministra vanjskih poslova Mohammada Džavada Zarifa od 24. studenog 2013. u Ženevi i izjavu potpredsjednice/Visoke predstavnice od 12. siječnja 2014.,

| — | uzimajući u obzir zaključke Vijeća od 15. listopada 2012. i 16. prosinca 2013. i izmjene restriktivnih mjera koje su na snazi protiv Irana, kao što je odlučilo Vijeće na svojem sastanku od 20. siječnja 2014., |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir zaključke Vijeća od 15. listopada 2012. i 16. prosinca 2013. i izmjene restriktivnih mjera koje su na snazi protiv Irana, kao što je odlučilo Vijeće na svojem sastanku od 20. siječnja 2014.,

| — | uzimajući u obzir zaključke Vijeća od 21. ožujka 2011. kojima se najavljuje provedba restriktivnih mjera usmjerenih protiv onih koji su odgovorni za teška kršenja ljudskih prava, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir zaključke Vijeća od 21. ožujka 2011. kojima se najavljuje provedba restriktivnih mjera usmjerenih protiv onih koji su odgovorni za teška kršenja ljudskih prava,

| — | uzimajući u obzir izjavu potpredsjednice/Visoke predstavnice od 19. rujna 2013. o oslobađanju Nasrin Sotoudeh i ostalih zatvorenika savjesti u Iranu, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izjavu potpredsjednice/Visoke predstavnice od 19. rujna 2013. o oslobađanju Nasrin Sotoudeh i ostalih zatvorenika savjesti u Iranu,

| — | uzimajući u obzir izvješće Posebnog izvjestitelja UN-a o stanju ljudskih prava u Islamskoj Republici Iranu od 4. listopada 2013., njegovu nedavnu izjavu od 22. siječnja 2014. kojom upozorava na „znatno povećanje učestalosti vješanja u Iranu” i izvješće glavnog tajnika UN-a od 10. rujna 2013. o stanju ljudskih prava u Islamskoj Republici Iranu (5), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izvješće Posebnog izvjestitelja UN-a o stanju ljudskih prava u Islamskoj Republici Iranu od 4. listopada 2013., njegovu nedavnu izjavu od 22. siječnja 2014. kojom upozorava na „znatno povećanje učestalosti vješanja u Iranu” i izvješće glavnog tajnika UN-a od 10. rujna 2013. o stanju ljudskih prava u Islamskoj Republici Iranu (5),

| — | uzimajući u obzir svoju rezoluciju od 11. prosinca 2012. o strategiji digitalne slobode u vanjskoj politici EU-a (6), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir svoju rezoluciju od 11. prosinca 2012. o strategiji digitalne slobode u vanjskoj politici EU-a (6),

| — | uzimajući u obzir Deklaraciju o slobodnim i pravednim izborima koju je 26. ožujka 1994. donijela Međuparlamentarna unija, čiji je član iranski parlament, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir Deklaraciju o slobodnim i pravednim izborima koju je 26. ožujka 1994. donijela Međuparlamentarna unija, čiji je član iranski parlament,

| — | uzimajući u obzir rezoluciju Glavne skupštine UN-a od 18. prosinca 2013. o stanju ljudskih prava u Islamskoj Republici Iranu (7) koja izražava „duboku zabrinutost zbog ozbiljnih stalnih i ponovnih kršenja ljudskih prava u Islamskoj Republici Iranu,” uključujući, ali ne ograničavajući se na proizvoljnu, čestu i stalnu uporabu smrtne kazne, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir rezoluciju Glavne skupštine UN-a od 18. prosinca 2013. o stanju ljudskih prava u Islamskoj Republici Iranu (7) koja izražava „duboku zabrinutost zbog ozbiljnih stalnih i ponovnih kršenja ljudskih prava u Islamskoj Republici Iranu,” uključujući, ali ne ograničavajući se na proizvoljnu, čestu i stalnu uporabu smrtne kazne,

| — | uzimajući u obzir rezoluciju Glavne skupštine UN-a od 18. prosinca 2013. o svijetu protiv nasilja i nasilnog ekstremizma (8), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir rezoluciju Glavne skupštine UN-a od 18. prosinca 2013. o svijetu protiv nasilja i nasilnog ekstremizma (8),

| — | uzimajući u obzir članak 110. stavak 2. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 110. stavak 2. Poslovnika,

| A. | budući da je 24. studenog 2013. u Ženevi potpredsjednica/Visoka predstavnica Catherine Ashton, zajedno s ministrima vanjskih poslova zemalja skupine E3/EU+3, postigla privremeni sporazum s Islamskom Republikom Iranom (u nastavku Iran) o nuklearnom pitanju (podrobnije navedeno u Zajedničkom planu djelovanja); budući da su 10. siječnja 2014. Zemlje skupine E3/EU+3 postigle sporazum o načinima provedbe Zajedničkog plana djelovanja; budući da je šestomjesečno razdoblje provedbe Zajedničkog plana djelovanja ključno te zahtijeva istovremenu i recipročnu akciju obiju strana; |
| --- | --- |

A.

budući da je 24. studenog 2013. u Ženevi potpredsjednica/Visoka predstavnica Catherine Ashton, zajedno s ministrima vanjskih poslova zemalja skupine E3/EU+3, postigla privremeni sporazum s Islamskom Republikom Iranom (u nastavku Iran) o nuklearnom pitanju (podrobnije navedeno u Zajedničkom planu djelovanja); budući da su 10. siječnja 2014. Zemlje skupine E3/EU+3 postigle sporazum o načinima provedbe Zajedničkog plana djelovanja; budući da je šestomjesečno razdoblje provedbe Zajedničkog plana djelovanja ključno te zahtijeva istovremenu i recipročnu akciju obiju strana;

| B. | budući da predsjednički izbori nisu održani u skladu s demokratskim standardima kojima EU pridaje važnost; budući da je predsjednik Hassan Rouhani, ipak, pokazao spremnost za otvorenije i konstruktivnije odnose između Irana i Zapada; budući da osim nuklearnog dogovora, EU i Iran trebaju još raspraviti razne teme, uključujući ljudska prava i regionalnu sigurnost; |
| --- | --- |

B.

budući da predsjednički izbori nisu održani u skladu s demokratskim standardima kojima EU pridaje važnost; budući da je predsjednik Hassan Rouhani, ipak, pokazao spremnost za otvorenije i konstruktivnije odnose između Irana i Zapada; budući da osim nuklearnog dogovora, EU i Iran trebaju još raspraviti razne teme, uključujući ljudska prava i regionalnu sigurnost;

| C. | budući da su obveze iz Zajedničkog plana djelovanja samo prvi korak prema potpunijem rješenju iranskog nuklearnog pitanja i cilj im je smanjiti trenutačnu napetost i stvoriti više vremena i prostora za sveobuhvatno diplomatsko rješenje; budući da nuklearne aktivnosti Irana nisu bile u skladu s ranijim rezolucijama Vijeća sigurnosti UN-a; |
| --- | --- |

C.

budući da su obveze iz Zajedničkog plana djelovanja samo prvi korak prema potpunijem rješenju iranskog nuklearnog pitanja i cilj im je smanjiti trenutačnu napetost i stvoriti više vremena i prostora za sveobuhvatno diplomatsko rješenje; budući da nuklearne aktivnosti Irana nisu bile u skladu s ranijim rezolucijama Vijeća sigurnosti UN-a;

| D. | budući da su unutarnji politički događaji u Iranu i privremeni sporazum o nuklearnom pitanju stvorili prilike i za reforme u Iranu i za poboljšanje njegovih vanjskih odnosa s EU-om; |
| --- | --- |

D.

budući da su unutarnji politički događaji u Iranu i privremeni sporazum o nuklearnom pitanju stvorili prilike i za reforme u Iranu i za poboljšanje njegovih vanjskih odnosa s EU-om;

| E. | budući da su pregovori o sveobuhvatnom sporazumu o trgovini i suradnji i o sporazumu o političkom dijalogu između EU-a i Irana započeli 2002.; budući da je ovaj proces prekinut 2005. kao posljedica saznanja o tajnim nuklearnim aktivnostima Irana i odbijanja te zemlje da potpuno surađuje s Međunarodnom agencijom za atomsku energiju (IAEA); |
| --- | --- |

E.

budući da su pregovori o sveobuhvatnom sporazumu o trgovini i suradnji i o sporazumu o političkom dijalogu između EU-a i Irana započeli 2002.; budući da je ovaj proces prekinut 2005. kao posljedica saznanja o tajnim nuklearnim aktivnostima Irana i odbijanja te zemlje da potpuno surađuje s Međunarodnom agencijom za atomsku energiju (IAEA);

| F. | budući da je stanje ljudskih prava u Iranu još uvijek obilježeno stalnim i sustavnim kršenjem temeljnih prava; |
| --- | --- |

F.

budući da je stanje ljudskih prava u Iranu još uvijek obilježeno stalnim i sustavnim kršenjem temeljnih prava;

| G. | budući da je stanovništvo Irana među najmlađima na svijetu koje obuhvaća 7 milijuna djece mlađe od šest godina; |
| --- | --- |

G.

budući da je stanovništvo Irana među najmlađima na svijetu koje obuhvaća 7 milijuna djece mlađe od šest godina;

| H. | budući da Iran i dalje odbija surađivati s nekoliko tijela UN-a u vezi s pitanjima ljudskih prava, primjerice tako što odbija odobriti vizu posebnom izvjestitelju UN-a o stanju ljudskih prava u Islamskoj Republici Iranu sprečavajući ga time da na neovisan način izvrši svoj mandat; |
| --- | --- |

H.

budući da Iran i dalje odbija surađivati s nekoliko tijela UN-a u vezi s pitanjima ljudskih prava, primjerice tako što odbija odobriti vizu posebnom izvjestitelju UN-a o stanju ljudskih prava u Islamskoj Republici Iranu sprečavajući ga time da na neovisan način izvrši svoj mandat;

O nuklearnom pitanju

| 1. | pozdravlja Ženevski privremeni sporazum između zemalja skupine E3/EU+3 i Irana o iranskom nuklearnom programu; smatra presudnim da sve strane nastave konstruktivno sudjelovati u pregovaračkom procesu kako bi se konačni sveobuhvatni sporazum mogao zaključiti u dogovorenom vremenskom okviru; |
| --- | --- |

1.

pozdravlja Ženevski privremeni sporazum između zemalja skupine E3/EU+3 i Irana o iranskom nuklearnom programu; smatra presudnim da sve strane nastave konstruktivno sudjelovati u pregovaračkom procesu kako bi se konačni sveobuhvatni sporazum mogao zaključiti u dogovorenom vremenskom okviru;

| 2. | naglašava da ne može postojati alternativa mirnom dogovorenom rješenju koje u obzir uzima zabrinutost međunarodne zajednice u vezi s isključivo miroljubivom prirodom iranskog nuklearnog programa, kao i s regionalnom osjetljivosti i iranskom sigurnosnom osjetljivosti; |
| --- | --- |

2.

naglašava da ne može postojati alternativa mirnom dogovorenom rješenju koje u obzir uzima zabrinutost međunarodne zajednice u vezi s isključivo miroljubivom prirodom iranskog nuklearnog programa, kao i s regionalnom osjetljivosti i iranskom sigurnosnom osjetljivosti;

| 3. | pozdravlja odluke Vijeća na sjednici od 20. siječnja 2014. čiji je cilj provedba Zajedničkog plana djelovanja, posebno odredbe o djelomičnom ukidanju sankcija; naglašava ključnu važnost pouzdanog praćenja iranskog izvršenja obveza iz Zajedničkog plana djelovanja; vjeruje da bi se, čim se postigne sveobuhvatni sporazum kojim se jamči isključivo miroljubiva priroda iranskog nuklearnog programa, postupno trebale ukinuti sankcije protiv Irana povezane s nuklearnim aktivnostima. |
| --- | --- |

3.

pozdravlja odluke Vijeća na sjednici od 20. siječnja 2014. čiji je cilj provedba Zajedničkog plana djelovanja, posebno odredbe o djelomičnom ukidanju sankcija; naglašava ključnu važnost pouzdanog praćenja iranskog izvršenja obveza iz Zajedničkog plana djelovanja; vjeruje da bi se, čim se postigne sveobuhvatni sporazum kojim se jamči isključivo miroljubiva priroda iranskog nuklearnog programa, postupno trebale ukinuti sankcije protiv Irana povezane s nuklearnim aktivnostima.

O izgledima za odnose između EU-a i Irana

| 4. | naglašava da konstruktivniji odnosi s Iranom ovise o postignutom napretku u potpunom izvršenju iranskih obveza u skladu sa Zajedničkim planom djelovanja; nada se da će napredak u provedbi Zajedničkog plana djelovanja i napredak u pregovorima o Ženevskom sporazumu utrti put konstruktivnijim odnosima između EU-a i Irana, uključujući i one koji su povezani s pitanjima oko kojih vlada regionalna zabrinutost, primjerice građanski rat u Siriji, te borbom protiv svih oblika terorizma i njegovih uzroka, ali i u područjima gospodarskog razvoja, trgovinskih sporazuma, vladavine prava i promicanja ljudskih prava; |
| --- | --- |

4.

naglašava da konstruktivniji odnosi s Iranom ovise o postignutom napretku u potpunom izvršenju iranskih obveza u skladu sa Zajedničkim planom djelovanja; nada se da će napredak u provedbi Zajedničkog plana djelovanja i napredak u pregovorima o Ženevskom sporazumu utrti put konstruktivnijim odnosima između EU-a i Irana, uključujući i one koji su povezani s pitanjima oko kojih vlada regionalna zabrinutost, primjerice građanski rat u Siriji, te borbom protiv svih oblika terorizma i njegovih uzroka, ali i u područjima gospodarskog razvoja, trgovinskih sporazuma, vladavine prava i promicanja ljudskih prava;

| 5. | poziva Europsku službu za vanjsko djelovanje (ESVD) da poduzme sve pripreme za osnivanje delegacije Unije u Teheranu do kraja 2014., snažno vjeruje da bi to bilo učinkovito oruđe utjecanja na iransku politiku koje bi također podržalo dijalog o pitanjima kao što su ljudska prava i manjinska prava; |
| --- | --- |

5.

poziva Europsku službu za vanjsko djelovanje (ESVD) da poduzme sve pripreme za osnivanje delegacije Unije u Teheranu do kraja 2014., snažno vjeruje da bi to bilo učinkovito oruđe utjecanja na iransku politiku koje bi također podržalo dijalog o pitanjima kao što su ljudska prava i manjinska prava;

| 6. | poziva Vijeće da, uz uvjet da je ostvaren osjetan napredak u pregovorima o nuklearnim pitanjima, otvori raspravu o konkretnim koracima koji bi mogli dovesti do poboljšanja u bilateralnim odnosima između EU-a i Irana, uključujući i mogući budući ugovorni okvir za te odnose i razvoj sektorske suradnje, s fokusom na, primjerice, razvoju civilnog društva i privatnog sektora u Iranu, kao i na područja borbe protiv narkotika (istovremeno jamčeći da osumnjičenici dobiju pravedno suđenje te da nisu podvrgnuti smrtnoj kazni), ekološke suradnje, prijenosa tehnologija, razvoja i planiranja infrastrukture, obrazovanja i kulture, zaštite djece i zdravlja te zajedničkih inicijativa promicanja i zaštite ljudskih prava; izražava zabrinutost zbog mogućeg izbijanja zaraznih bolesti kao što su dječja paraliza i velike boginje, posebno među djecom, i poziva EU da olakša pristup odgovarajućim lijekovima do kojih je inače bilo teško doći zbog sankcija; |
| --- | --- |

6.

poziva Vijeće da, uz uvjet da je ostvaren osjetan napredak u pregovorima o nuklearnim pitanjima, otvori raspravu o konkretnim koracima koji bi mogli dovesti do poboljšanja u bilateralnim odnosima između EU-a i Irana, uključujući i mogući budući ugovorni okvir za te odnose i razvoj sektorske suradnje, s fokusom na, primjerice, razvoju civilnog društva i privatnog sektora u Iranu, kao i na područja borbe protiv narkotika (istovremeno jamčeći da osumnjičenici dobiju pravedno suđenje te da nisu podvrgnuti smrtnoj kazni), ekološke suradnje, prijenosa tehnologija, razvoja i planiranja infrastrukture, obrazovanja i kulture, zaštite djece i zdravlja te zajedničkih inicijativa promicanja i zaštite ljudskih prava; izražava zabrinutost zbog mogućeg izbijanja zaraznih bolesti kao što su dječja paraliza i velike boginje, posebno među djecom, i poziva EU da olakša pristup odgovarajućim lijekovima do kojih je inače bilo teško doći zbog sankcija;

| 7. | primjećuje uz posebnu zabrinutost pogoršanje ekološkog stanja u Iranu, posebno kad je riječ o oskudici vode, dezertifikaciji i onečišćenju zraka i poziva EU da olakša suradnju između europskih i iranskih istraživačkih institucija, ekoloških organizacija i gradova; |
| --- | --- |

7.

primjećuje uz posebnu zabrinutost pogoršanje ekološkog stanja u Iranu, posebno kad je riječ o oskudici vode, dezertifikaciji i onečišćenju zraka i poziva EU da olakša suradnju između europskih i iranskih istraživačkih institucija, ekoloških organizacija i gradova;

| 8. | primjećuje važnost trgovine s Iranom za mnoga europska poduzeća srednje veličine i ističe da takva trgovina treba pozitivno pridonijeti provedbi Zajedničkog plana djelovanja; |
| --- | --- |

8.

primjećuje važnost trgovine s Iranom za mnoga europska poduzeća srednje veličine i ističe da takva trgovina treba pozitivno pridonijeti provedbi Zajedničkog plana djelovanja;

| 9. | poziva Komisiju i ESVD da u međuvremenu iskoriste sva raspoloživa sredstva EU-a radi ulaganja zajedničkih napora u jačanje i razvitak civilnog društva u Iranu, u povećanje razmjene studenata, umjetnika i drugih posjetitelja, kao i kulturnih i akademskih razmjena, te u promicanje sudjelovanja mladih i angažiranosti građana; poziva, u tu svrhu, na veću razmjenu i suradnju između ESVD-a i odgovarajućih ogranaka Komisije kao što su Glavna uprava za razvoj i suradnju – EuropeAid; |
| --- | --- |

9.

poziva Komisiju i ESVD da u međuvremenu iskoriste sva raspoloživa sredstva EU-a radi ulaganja zajedničkih napora u jačanje i razvitak civilnog društva u Iranu, u povećanje razmjene studenata, umjetnika i drugih posjetitelja, kao i kulturnih i akademskih razmjena, te u promicanje sudjelovanja mladih i angažiranosti građana; poziva, u tu svrhu, na veću razmjenu i suradnju između ESVD-a i odgovarajućih ogranaka Komisije kao što su Glavna uprava za razvoj i suradnju – EuropeAid;

| 10. | poziva na neovisniju politiku EU-a prema Iranu, uz istodobnu koordinaciju sa saveznicima i partnerima; |
| --- | --- |

10.

poziva na neovisniju politiku EU-a prema Iranu, uz istodobnu koordinaciju sa saveznicima i partnerima;

O regionalnim pitanjima

| 11. | smatra da bi Iran trebao iskoristiti svoj znatan utjecaj u Siriji kako bi zaustavio krvavi građanski rat i poziva vodstvo Irana da preuzme konstruktivnu ulogu u međunarodnim naporima za pronalazak rješenja sirijske krize; smatra da bi se Iran trebao uključiti u sve rasprave u tu svrhu, uz uvjet da pokaže predanost traženju diplomatskog rješenja krize u Siriji i regiji; |
| --- | --- |

11.

smatra da bi Iran trebao iskoristiti svoj znatan utjecaj u Siriji kako bi zaustavio krvavi građanski rat i poziva vodstvo Irana da preuzme konstruktivnu ulogu u međunarodnim naporima za pronalazak rješenja sirijske krize; smatra da bi se Iran trebao uključiti u sve rasprave u tu svrhu, uz uvjet da pokaže predanost traženju diplomatskog rješenja krize u Siriji i regiji;

| 12. | smatra da bi veći angažman između EU-a i Irana utemeljen na vjerodostojnoj provedbi Zajedničkog plana djelovanja i, u budućnosti, sveobuhvatnog sporazuma mogao imati koristi u pogledu stabiliziranja situacije na Bliskom istoku; posebno potiče EU da omogući dijaloge između Irana i članova Vijeća za suradnju zemalja Perzijskog zaljeva; |
| --- | --- |

12.

smatra da bi veći angažman između EU-a i Irana utemeljen na vjerodostojnoj provedbi Zajedničkog plana djelovanja i, u budućnosti, sveobuhvatnog sporazuma mogao imati koristi u pogledu stabiliziranja situacije na Bliskom istoku; posebno potiče EU da omogući dijaloge između Irana i članova Vijeća za suradnju zemalja Perzijskog zaljeva;

| 13. | zastupa mišljenje da bi EU, SAD i Iran trebali razviti suradnju u Afganistanu, osobito u pogledu pitanja krijumčarenja droge te humanitarnih pitanja, kao što je zaštita izbjeglica, radi jamčenja zaštite ljudskih prava kako bi se postiglo održivo mirno rješenje sukoba; podsjeća da je Iran udomio otprilike tri milijuna afganistanskih izbjeglica te poziva Iran, agencije UN-a i međunarodnu zajednicu da zajamče poštovanje njihovih temeljnih prava; |
| --- | --- |

13.

zastupa mišljenje da bi EU, SAD i Iran trebali razviti suradnju u Afganistanu, osobito u pogledu pitanja krijumčarenja droge te humanitarnih pitanja, kao što je zaštita izbjeglica, radi jamčenja zaštite ljudskih prava kako bi se postiglo održivo mirno rješenje sukoba; podsjeća da je Iran udomio otprilike tri milijuna afganistanskih izbjeglica te poziva Iran, agencije UN-a i međunarodnu zajednicu da zajamče poštovanje njihovih temeljnih prava;

O ljudskim pravima

| 14. | pozdravlja oslobađanje nekoliko zatvorenika savjesti u Iranu, uključujući odvjetnicu za ljudska prava i dobitnicu nagrade Saharov Nasrinu Sotoudeh, te poziva iranske vlasti da oslobode iz zatvora sve branitelje ljudskih prava, političke zatvorenike i one koji su pritvoreni nakon predsjedničkih izbora 2009. godine; sa zanimanjem prima na znanje inicijativu predsjednika Hassana Rouhanija o sastavljanju Povelje o pravima građana; međutim, i dalje izražava veliku zabrinutost zbog stanja ljudskih prava u Iranu, posebno u pogledu široko rasprostranjenih optužbi za mučenje, nepravednih suđenja – uključujući suđenja odvjetnicima i braniteljima ljudskih prava – i nekažnjavanja kršenja ljudskih prava; izražava snažnu zabrinutost s obzirom na veliki broj smaknuća tijekom 2013. i 2014., uključujući i smaknuća maloljetnika; primjećuje da je većina smaknuća u 2013. izvršena tijekom posljednjih pet mjeseci te godine; osuđuje gušenje slobode informiranja, slobode udruživanja, slobode izražavanja, slobode okupljanja, slobode vjere, akademske slobode, slobode obrazovanja i slobode kretanja, kao i ugnjetavanje i diskriminaciju na osnovi vjere, uvjerenja, etniciteta, roda ili spolne orijentacije koje su i dalje prisutne, između ostalog, protiv zajednice Baha'i kršćana, apostata i preobraćenika; |
| --- | --- |

14.

pozdravlja oslobađanje nekoliko zatvorenika savjesti u Iranu, uključujući odvjetnicu za ljudska prava i dobitnicu nagrade Saharov Nasrinu Sotoudeh, te poziva iranske vlasti da oslobode iz zatvora sve branitelje ljudskih prava, političke zatvorenike i one koji su pritvoreni nakon predsjedničkih izbora 2009. godine; sa zanimanjem prima na znanje inicijativu predsjednika Hassana Rouhanija o sastavljanju Povelje o pravima građana; međutim, i dalje izražava veliku zabrinutost zbog stanja ljudskih prava u Iranu, posebno u pogledu široko rasprostranjenih optužbi za mučenje, nepravednih suđenja – uključujući suđenja odvjetnicima i braniteljima ljudskih prava – i nekažnjavanja kršenja ljudskih prava; izražava snažnu zabrinutost s obzirom na veliki broj smaknuća tijekom 2013. i 2014., uključujući i smaknuća maloljetnika; primjećuje da je većina smaknuća u 2013. izvršena tijekom posljednjih pet mjeseci te godine; osuđuje gušenje slobode informiranja, slobode udruživanja, slobode izražavanja, slobode okupljanja, slobode vjere, akademske slobode, slobode obrazovanja i slobode kretanja, kao i ugnjetavanje i diskriminaciju na osnovi vjere, uvjerenja, etniciteta, roda ili spolne orijentacije koje su i dalje prisutne, između ostalog, protiv zajednice Baha'i kršćana, apostata i preobraćenika;

| 15. | zastupa mišljenje da bi Povelja o pravima građana trebala biti u skladu s međunarodnim obvezama Irana, posebno u vezi s nediskriminacijom i pravom na život, te da bi se njome trebalo pojačati zabranu mučenja i osigurati potpunu slobodu vjere i uvjerenja i jamčiti slobodu izražavanja koja je trenutačno ograničena nejasno sročenim odredbama o „kaznenom djelu povezanom s nacionalnom sigurnošću”; |
| --- | --- |

15.

zastupa mišljenje da bi Povelja o pravima građana trebala biti u skladu s međunarodnim obvezama Irana, posebno u vezi s nediskriminacijom i pravom na život, te da bi se njome trebalo pojačati zabranu mučenja i osigurati potpunu slobodu vjere i uvjerenja i jamčiti slobodu izražavanja koja je trenutačno ograničena nejasno sročenim odredbama o „kaznenom djelu povezanom s nacionalnom sigurnošću”;

| 16. | stoga poziva EU da integrira ljudska prava u sve svoje odnose s Iranom; smatra da dijalog o ljudskim pravima na visokoj razini s Iranom treba biti dijelom budućeg političkog okvira bilateralnih odnosa između EU-a i Irana; poziva EU da započne dijalog o ljudskim pravima s Iranom koji obuhvaća pravosuđe i sigurnosne snage te jasno utvrđena polazišta prema kojima se mjeri napredak; poziva EU da pruži punu potporu radu posebnog izvjestitelja UN-a za stanje ljudskih prava u Islamskoj Republici Iranu i poziva Iran da mu odobri neodgodivu i bezuvjetnu ulaznu vizu; potiče Navi Pillay, visoku povjerenicu UN-a da prihvati poziv iranskih vlasti za posjet Iranu; poziva Iran da proglasi moratorij na smrtnu kaznu; |
| --- | --- |

16.

stoga poziva EU da integrira ljudska prava u sve svoje odnose s Iranom; smatra da dijalog o ljudskim pravima na visokoj razini s Iranom treba biti dijelom budućeg političkog okvira bilateralnih odnosa između EU-a i Irana; poziva EU da započne dijalog o ljudskim pravima s Iranom koji obuhvaća pravosuđe i sigurnosne snage te jasno utvrđena polazišta prema kojima se mjeri napredak; poziva EU da pruži punu potporu radu posebnog izvjestitelja UN-a za stanje ljudskih prava u Islamskoj Republici Iranu i poziva Iran da mu odobri neodgodivu i bezuvjetnu ulaznu vizu; potiče Navi Pillay, visoku povjerenicu UN-a da prihvati poziv iranskih vlasti za posjet Iranu; poziva Iran da proglasi moratorij na smrtnu kaznu;

| 17. | ističe da bi sva buduća izaslanstva Parlamenta u Iran trebala biti usmjerena prema održavanju sastanaka s članovima političke oporbe, aktivistima civilnog društva te pristupom političkim zatvorenicima; |
| --- | --- |

17.

ističe da bi sva buduća izaslanstva Parlamenta u Iran trebala biti usmjerena prema održavanju sastanaka s članovima političke oporbe, aktivistima civilnog društva te pristupom političkim zatvorenicima;

| 18. | naglašava važnost stvaranja okruženja koje vodi do pravilnog funkcioniranja organizacija civilnog društva, uključujući reformirani zakonski okvir; poziva EU da na globalnoj razini u potpunosti iskoristi smjernice EU-a o ljudskim pravima, uključujući smjernice EU-a o braniteljima ljudskih prava te novu fleksibilnost koju pruža Europski instrument za promicanje demokracije i ljudskih prava (EIDHR) 2014. – 2020., i potencijal Europske zaklade za demokraciju koju su nedavno osnovali EU i njegove države članice, u svrhu podupiranja iranskih branitelja ljudskih prava i organizacija civilnog društva; |
| --- | --- |

18.

naglašava važnost stvaranja okruženja koje vodi do pravilnog funkcioniranja organizacija civilnog društva, uključujući reformirani zakonski okvir; poziva EU da na globalnoj razini u potpunosti iskoristi smjernice EU-a o ljudskim pravima, uključujući smjernice EU-a o braniteljima ljudskih prava te novu fleksibilnost koju pruža Europski instrument za promicanje demokracije i ljudskih prava (EIDHR) 2014. – 2020., i potencijal Europske zaklade za demokraciju koju su nedavno osnovali EU i njegove države članice, u svrhu podupiranja iranskih branitelja ljudskih prava i organizacija civilnog društva;

| 19. | pridružuje se hitnom pozivu 772 iranskih novinara iranskom predsjedniku da ispuni svoje obećanje i dopusti ponovno otvaranje Udruge iranskih novinara; |
| --- | --- |

19.

pridružuje se hitnom pozivu 772 iranskih novinara iranskom predsjedniku da ispuni svoje obećanje i dopusti ponovno otvaranje Udruge iranskih novinara;

| 20. | potiče EU da istraži mogućnost proširenja tehničke pomoći na Iran, u partnerstvu s međunarodnim organizacijama, radi potpomaganja reforme zakona o kaznenom postupku koju trenutačno namjerava provesti iranski parlament; posebno izražava zabrinutost zbog nemogućnosti pristupa zatvorenika odvjetniku tijekom ispitivanja, zbog ozbiljnih optužbi za zlostavljanje koje se događa za vrijeme pritvora prije podizanja optužnice i suđenja, te zbog suđenja civilima pred revolucionarnim sudom; naglašava da su nezavisnost od političkog uplitanja i jamčenje besplatnog sudskog postupka presudni za razvijanje suvremenog zakona o kaznenom postupku i ključni u rješavanju pitanja ljudskih prava; |
| --- | --- |

20.

potiče EU da istraži mogućnost proširenja tehničke pomoći na Iran, u partnerstvu s međunarodnim organizacijama, radi potpomaganja reforme zakona o kaznenom postupku koju trenutačno namjerava provesti iranski parlament; posebno izražava zabrinutost zbog nemogućnosti pristupa zatvorenika odvjetniku tijekom ispitivanja, zbog ozbiljnih optužbi za zlostavljanje koje se događa za vrijeme pritvora prije podizanja optužnice i suđenja, te zbog suđenja civilima pred revolucionarnim sudom; naglašava da su nezavisnost od političkog uplitanja i jamčenje besplatnog sudskog postupka presudni za razvijanje suvremenog zakona o kaznenom postupku i ključni u rješavanju pitanja ljudskih prava;

| 21. | poziva Iran na suradnju s međunarodnim tijelima za ljudska prava i svojim nevladinim udrugama postupajući u skladu s preporukama UN-a i Univerzalnoga redovnog pregleda (UPR) te omogućavajući da međunarodne organizacije za ljudska prava izvrše svoje zadaće; |
| --- | --- |

21.

poziva Iran na suradnju s međunarodnim tijelima za ljudska prava i svojim nevladinim udrugama postupajući u skladu s preporukama UN-a i Univerzalnoga redovnog pregleda (UPR) te omogućavajući da međunarodne organizacije za ljudska prava izvrše svoje zadaće;

| 22. | zastupa mišljenje da prava žena moraju bezuvjetno ostati područje kojem se posvećuje posebna pozornost u svim dijalozima između EU-a i Irana; smatra da se unatoč već postignutom napretku, položaj žena u Iranu i dalje narušava neprihvatljivom diskriminacijom, posebno u pravnim pitanjima, kao i u pogledu njihovog sudjelovanja u ekonomskom i političkom životu; |
| --- | --- |

22.

zastupa mišljenje da prava žena moraju bezuvjetno ostati područje kojem se posvećuje posebna pozornost u svim dijalozima između EU-a i Irana; smatra da se unatoč već postignutom napretku, položaj žena u Iranu i dalje narušava neprihvatljivom diskriminacijom, posebno u pravnim pitanjima, kao i u pogledu njihovog sudjelovanja u ekonomskom i političkom životu;

o

o o

| 23. | nalaže svojem predsjedniku da ovu Rezoluciju proslijedi Vijeću, Komisiji, Europskoj službi za vanjsko djelovanje, vladama i parlamentima država članica te vladi i parlamentu Islamske Republike Irana. |
| --- | --- |

23.

nalaže svojem predsjedniku da ovu Rezoluciju proslijedi Vijeću, Komisiji, Europskoj službi za vanjsko djelovanje, vladama i parlamentima država članica te vladi i parlamentu Islamske Republike Irana.

---

(1)  SL C 199 E, 7.7.2012., str. 163.

(2)  SL C 153 E, 31.5.2013., str. 157.

(3)  SL C 239 E, 20.8.2013., str. 43.

(4)  SL C 332 E, 15.11.2013., str. 102.

(5)  A/68/377.

(6)  Usvojeni tekstovi, P7_TA(2012)0470.

(7)  A/RES/68/184.

(8)  A/RES/68/127.

---

PREPORUKE

Europski parlament

Srijeda, 2. travnja 2014.

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/43 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/43

---

P7_TA(2014)0258

Zajednička vizna ograničenja za ruske dužnosnike upletene u slučaj Sergeja Magnickog

Preporuka Europskog parlamenta Vijeću od 2. travnja 2014. o uvođenju zajedničkih viznih ograničenja za ruske dužnosnike upletene u slučaj Sergeja Magnickog (2014/2016(INI))

(2017/C 408/06)

Europski parlament,

| — | uzimajući u obzir članak 215. UFEU-a, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 215. UFEU-a,

| — | uzimajući u obzir prijedlog preporuke Vijeću koji podnose Guy Verhofstadt i Kristiina Ojuland u ime kluba ALDE, o uvođenju zajedničkih viznih ograničenja za ruske dužnosnike upletene u slučaj Sergeja Magnickog (B7-0473/2013), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir prijedlog preporuke Vijeću koji podnose Guy Verhofstadt i Kristiina Ojuland u ime kluba ALDE, o uvođenju zajedničkih viznih ograničenja za ruske dužnosnike upletene u slučaj Sergeja Magnickog (B7-0473/2013),

| — | uzimajući u obzir svoju preporuku Vijeću od 2. veljače 2012. o dosljednoj politici prema režimima na koje EU primjenjuje restriktivne mjere (1), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir svoju preporuku Vijeću od 2. veljače 2012. o dosljednoj politici prema režimima na koje EU primjenjuje restriktivne mjere (1),

| — | uzimajući u obzir svoju preporuku Vijeću od 23. listopada 2012. o uvođenju zajedničkih viznih ograničenja za ruske dužnosnike upletene u slučaj Sergeja Magnickog (2), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir svoju preporuku Vijeću od 23. listopada 2012. o uvođenju zajedničkih viznih ograničenja za ruske dužnosnike upletene u slučaj Sergeja Magnickog (2),

| — | uzimajući u obzir izjavu potpredsjednice Komisije/Visoke predstavnice Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku Catherine Ashton od 20. ožujka 2013. o slučaju Magnicki u Ruskoj Federaciji, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izjavu potpredsjednice Komisije/Visoke predstavnice Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku Catherine Ashton od 20. ožujka 2013. o slučaju Magnicki u Ruskoj Federaciji,

| — | uzimajući u obzir izjavu glasnogovornice potpredsjednice Komisije/Visoke predstavnice Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku Catherine Ashton od 12. srpnja 2013. o slučaju Sergeja Magnickog, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izjavu glasnogovornice potpredsjednice Komisije/Visoke predstavnice Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku Catherine Ashton od 12. srpnja 2013. o slučaju Sergeja Magnickog,

| — | uzimajući u obzir rezoluciju i preporuku Parlamentarne skupštine Vijeća Europe od 28. siječnja 2014. o odbijanju nekažnjavanja ubojica Sergeja Magnickog, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir rezoluciju i preporuku Parlamentarne skupštine Vijeća Europe od 28. siječnja 2014. o odbijanju nekažnjavanja ubojica Sergeja Magnickog,

| — | uzimajući u obzir odluke Sjedinjenih Država o uvođenju putnih ograničenja za niz dužnosnika upletenih u slučaj Sergeja Magnickog i razmatranja u tom smjeru u određenom broju drugih država, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir odluke Sjedinjenih Država o uvođenju putnih ograničenja za niz dužnosnika upletenih u slučaj Sergeja Magnickog i razmatranja u tom smjeru u određenom broju drugih država,

| — | uzimajući u obzir svoju rezoluciju od 11. prosinca 2013. o godišnjem izvješću o ljudskim pravima i demokraciji u svijetu za 2012. godinu i politici Europske unije na tom području (3), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir svoju rezoluciju od 11. prosinca 2013. o godišnjem izvješću o ljudskim pravima i demokraciji u svijetu za 2012. godinu i politici Europske unije na tom području (3),

| — | uzimajući u obzir članak 121. stavak 3. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 121. stavak 3. Poslovnika,

| — | uzimajući u obzir izvješće Odbora za vanjske poslove (A7-0215/2014), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izvješće Odbora za vanjske poslove (A7-0215/2014),

| A. | budući da uhićenje i potom smrt Sergeja Magnickog u pritvoru predstavljaju dobro dokumentiran i važan slučaj kršenja ljudskih prava i temeljnih sloboda u Rusiji, koji je doveo u pitanje nezavisnost i nepristranost ruskih sudskih institucija, te da upozoravaju na brojne dokumentirane manjkavosti u vezi sa zaštitom vladavine prava u Rusiji; |
| --- | --- |

A.

budući da uhićenje i potom smrt Sergeja Magnickog u pritvoru predstavljaju dobro dokumentiran i važan slučaj kršenja ljudskih prava i temeljnih sloboda u Rusiji, koji je doveo u pitanje nezavisnost i nepristranost ruskih sudskih institucija, te da upozoravaju na brojne dokumentirane manjkavosti u vezi sa zaštitom vladavine prava u Rusiji;

| B. | budući da je dvjema nepovezanim istragama, od kojih je jednu provelo Povjerenstvo za javni nadzor ljudskih prava u moskovskim pritvornim centrima a drugu Predsjedničko vijeće Ruske Federacije za promicanje civilnog društva i ljudskih prava, otkriveno da je Sergej Magnicki držan u nehumanim uvjetima te namjerno zanemarivan i mučen; |
| --- | --- |

B.

budući da je dvjema nepovezanim istragama, od kojih je jednu provelo Povjerenstvo za javni nadzor ljudskih prava u moskovskim pritvornim centrima a drugu Predsjedničko vijeće Ruske Federacije za promicanje civilnog društva i ljudskih prava, otkriveno da je Sergej Magnicki držan u nehumanim uvjetima te namjerno zanemarivan i mučen;

| C. | budući da se Rusija, kao članica nekoliko međunarodnih organizacija, kao što su Vijeće Europe, Organizacija za europsku sigurnost i suradnju te Ujedinjeni narodi, obvezala da će štititi i promicati ljudska prava, temeljne slobode i vladavinu prava te budući da je Europska unija u više navrata ponudila dodatnu pomoć i stručno znanje kako bi pomogla Rusiji da modernizira svoj ustavni i pravni poredak, u skladu sa standardima Vijeća Europe, te da ga se pridržava; |
| --- | --- |

C.

budući da se Rusija, kao članica nekoliko međunarodnih organizacija, kao što su Vijeće Europe, Organizacija za europsku sigurnost i suradnju te Ujedinjeni narodi, obvezala da će štititi i promicati ljudska prava, temeljne slobode i vladavinu prava te budući da je Europska unija u više navrata ponudila dodatnu pomoć i stručno znanje kako bi pomogla Rusiji da modernizira svoj ustavni i pravni poredak, u skladu sa standardima Vijeća Europe, te da ga se pridržava;

| D. | budući da postoji rastuća potreba za čvrstom, dosljednom i sveobuhvatnom politikom EU-a prema Rusiji, koju podupiru sve države članice, uz potporu i pomoć utemeljenu na snažnoj i poštenoj kritici, uključujući po potrebi sankcije i restriktivne mjere; |
| --- | --- |

D.

budući da postoji rastuća potreba za čvrstom, dosljednom i sveobuhvatnom politikom EU-a prema Rusiji, koju podupiru sve države članice, uz potporu i pomoć utemeljenu na snažnoj i poštenoj kritici, uključujući po potrebi sankcije i restriktivne mjere;

| E. | budući da vizna ograničenja i druge restriktivne mjere same po sebi nisu tradicionalne sudske kazne, ali ipak predstavljaju politički znak zabrinutosti EU-a prema većoj ciljnoj publici i stoga su nužan i legitiman vanjskopolitički instrument; |
| --- | --- |

E.

budući da vizna ograničenja i druge restriktivne mjere same po sebi nisu tradicionalne sudske kazne, ali ipak predstavljaju politički znak zabrinutosti EU-a prema većoj ciljnoj publici i stoga su nužan i legitiman vanjskopolitički instrument;

| F. | budući da Visoka predstavnica nije uspjela uvrstiti to pitanje u dnevni red Vijeća za vanjske poslove te budući da preporuka Europskog parlamenta od 26. listopada 2012. nije popraćena službenim mjerama; |
| --- | --- |

F.

budući da Visoka predstavnica nije uspjela uvrstiti to pitanje u dnevni red Vijeća za vanjske poslove te budući da preporuka Europskog parlamenta od 26. listopada 2012. nije popraćena službenim mjerama;

| 1. | upućuje sljedeće preporuke Vijeću:






  (a). | da sastavi zajednički popis na razini EU-a s imenima dužnosnika odgovornih za smrt Sergeja Magnickog, za kasnije pravosudno zataškavanje te za aktualno i neprekidno uznemiravanje njegove majke i udovice; |
| --- | --- | --- |

1.

upućuje sljedeće preporuke Vijeću:

(a).

da sastavi zajednički popis na razini EU-a s imenima dužnosnika odgovornih za smrt Sergeja Magnickog, za kasnije pravosudno zataškavanje te za aktualno i neprekidno uznemiravanje njegove majke i udovice;

| (b). | da na razini EU-a uvede i provede zabranu izdavanja viza tim dužnosnicima te da zamrzne svu financijsku imovinu koju oni, ili članovi njihove bliže obitelji, imaju u Europskoj uniji; |
| --- | --- |

(b).

da na razini EU-a uvede i provede zabranu izdavanja viza tim dužnosnicima te da zamrzne svu financijsku imovinu koju oni, ili članovi njihove bliže obitelji, imaju u Europskoj uniji;

| (c). | da omogući redovitu reviziju predloženog popisa zabrane izdavanja viza; |
| --- | --- |

(c).

da omogući redovitu reviziju predloženog popisa zabrane izdavanja viza;

| (d). | da slijedom Akta o odgovornosti vladavine prava potaknutog slučajem Sergeja Magnickog koji je usvojen 2012. na popis zabrane izdavanja viza na razini EU-a među ostalima uvrste sljedeće ruske državljane te da zaplijene svu financijsku imovinu koju oni imaju u EU-u:
  ALISOV, Igor, rođen 11. ožujka 1968.;
  DROGANOV, Aleksej, rođen 11. listopada 1975.;
  JEGOROVA, Olga, rođena 29. lipnja 1955.;
  GAUS, Aleksandra, rođena 29. ožujka 1975.;
  GERASIMOVA, Anastazija, rođena 22. siječnja 1982.;
  GRIN, Viktor, rođen 1. siječnja 1951.;
  KARPOV, Pavel, rođen 27. kolovoza 1977.;
  HIMINA, Jelena (alias HIMINA, Elena), rođena 11. veljače 1953.;
  KLJUJEV, Dmitrij (alias KLJUJEV, Dmitri), rođen 10. kolovoza 1967.;
  KOMNOV, Dmitrij (alias KOMNOV, Dmitri), rođen 17. svibnja 1977.;
  KRIVORUČKO, Aleksej (alias KRIVORUČKO, Aleks), rođen 25. kolovoza 1977.;
  KUZNJECOV, Artjom, rođen 28. veljače 1975.;
  LOGUNOV, Oleg, rođen 4. veljače 1962.;
  MAJOROVA, Julija, rođena 23. travnja 1979.;
  PAVLOV, Andrej, rođen 7. kolovoza 1977.;
  PEČEGIN, Andrej, rođen 24. rujna 1965.;
  PODOPRIGOROV, Sergej, rođen 8. siječnja 1974.;
  PONOMARJEV, Konstantin, rođen 14. kolovoza 1971.;
  PROKOPJENKO, Ivan Pavlovič, rođen 28. rujna 1973.;
  REZNJIČENKO, Mihail, rođen 20. veljače 1985.;
  SAPUNOVA, Marina, rođena 19. lipnja 1971.;
  ŠUPOLOVSKI, Mihail, rođen 28. rujna 1983.;
  SILČENKO, Oleg, rođen 25. lipnja 1977.;
  STAŠINA, Jelena (alias STAŠINA, Elena ili STASHINA, Helen), rođena 5. studenoga 1963.;
  STJEPANOVA, Olga, rođena 29. srpnja 1962.;
  STROJITELJEV, Denis, rođen 23. siječnja 1973.;
  TAGIJEV, Fihret, rođen 3. travnja 1962.;
  TOLČINSKI, Dmitrij (alias TOLČINSKI, Dmitri), rođen 11. svibnja 1982.;
  UHNALJOVA, Svjetlana (alias UHNALJEV, Svjetlana ili UHNALJEVA, Svjetlana V.), rođena 14. ožujka 1973.;
  URŽUMCEV, Oleg, rođen 22. listopada 1968.;
  VINOGRADOVA, Natalija, rođena 16. lipnja 1973.;
  VORONJIN, Viktor, rođen 11. veljače 1958.; |
| --- | --- |

(d).

da slijedom Akta o odgovornosti vladavine prava potaknutog slučajem Sergeja Magnickog koji je usvojen 2012. na popis zabrane izdavanja viza na razini EU-a među ostalima uvrste sljedeće ruske državljane te da zaplijene svu financijsku imovinu koju oni imaju u EU-u:

ALISOV, Igor, rođen 11. ožujka 1968.;

DROGANOV, Aleksej, rođen 11. listopada 1975.;

JEGOROVA, Olga, rođena 29. lipnja 1955.;

GAUS, Aleksandra, rođena 29. ožujka 1975.;

GERASIMOVA, Anastazija, rođena 22. siječnja 1982.;

GRIN, Viktor, rođen 1. siječnja 1951.;

KARPOV, Pavel, rođen 27. kolovoza 1977.;

HIMINA, Jelena (alias HIMINA, Elena), rođena 11. veljače 1953.;

KLJUJEV, Dmitrij (alias KLJUJEV, Dmitri), rođen 10. kolovoza 1967.;

KOMNOV, Dmitrij (alias KOMNOV, Dmitri), rođen 17. svibnja 1977.;

KRIVORUČKO, Aleksej (alias KRIVORUČKO, Aleks), rođen 25. kolovoza 1977.;

KUZNJECOV, Artjom, rođen 28. veljače 1975.;

LOGUNOV, Oleg, rođen 4. veljače 1962.;

MAJOROVA, Julija, rođena 23. travnja 1979.;

PAVLOV, Andrej, rođen 7. kolovoza 1977.;

PEČEGIN, Andrej, rođen 24. rujna 1965.;

PODOPRIGOROV, Sergej, rođen 8. siječnja 1974.;

PONOMARJEV, Konstantin, rođen 14. kolovoza 1971.;

PROKOPJENKO, Ivan Pavlovič, rođen 28. rujna 1973.;

REZNJIČENKO, Mihail, rođen 20. veljače 1985.;

SAPUNOVA, Marina, rođena 19. lipnja 1971.;

ŠUPOLOVSKI, Mihail, rođen 28. rujna 1983.;

SILČENKO, Oleg, rođen 25. lipnja 1977.;

STAŠINA, Jelena (alias STAŠINA, Elena ili STASHINA, Helen), rođena 5. studenoga 1963.;

STJEPANOVA, Olga, rođena 29. srpnja 1962.;

STROJITELJEV, Denis, rođen 23. siječnja 1973.;

TAGIJEV, Fihret, rođen 3. travnja 1962.;

TOLČINSKI, Dmitrij (alias TOLČINSKI, Dmitri), rođen 11. svibnja 1982.;

UHNALJOVA, Svjetlana (alias UHNALJEV, Svjetlana ili UHNALJEVA, Svjetlana V.), rođena 14. ožujka 1973.;

URŽUMCEV, Oleg, rođen 22. listopada 1968.;

VINOGRADOVA, Natalija, rođena 16. lipnja 1973.;

VORONJIN, Viktor, rođen 11. veljače 1958.;

| (e). | da snažno potakne Rusiju na provođenje vjerodostojne, temeljite i nezavisne istrage smrti Sergeja Magnickog u pritvoru te da sve odgovorne dovede pred lice pravde; |
| --- | --- |

(e).

da snažno potakne Rusiju na provođenje vjerodostojne, temeljite i nezavisne istrage smrti Sergeja Magnickog u pritvoru te da sve odgovorne dovede pred lice pravde;

| (f). | da pozove Rusiju da zaključi postumni sudski postupak protiv Sergeja Magnickog i prestane vršiti pritisak na njegovu majku i udovicu da sudjeluju u tom postupku; |
| --- | --- |

(f).

da pozove Rusiju da zaključi postumni sudski postupak protiv Sergeja Magnickog i prestane vršiti pritisak na njegovu majku i udovicu da sudjeluju u tom postupku;

| 2. | nalaže svojem predsjedniku da ovu preporuku proslijedi Vijeću i Komisiji te vladama država članica, Državnoj Dumi i Vladi Rusije. |
| --- | --- |

2.

nalaže svojem predsjedniku da ovu preporuku proslijedi Vijeću i Komisiji te vladama država članica, Državnoj Dumi i Vladi Rusije.

---

(1)  SL C 239 E, 20.8.2013., str. 11.

(2)  SL C 68 E, 7.3.2014., str. 13..

(3)  Usvojeni tekstovi, P7_TA(2013)0575.

---

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/46 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/46

---

P7_TA(2014)0259

69. zasjedanje Opće skupštine Ujedinjenih naroda

Preporuka Europskog parlamenta Vijeću od 2. travnja 2014. o 69. zasjedanju Opće skupštine Ujedinjenih naroda (2014/2017(INI))

(2017/C 408/07)

Europski parlament,

| — | uzimajući u obzir Ugovor o Europskoj uniji (UEU), a posebno njegove članke 21. i 34., |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir Ugovor o Europskoj uniji (UEU), a posebno njegove članke 21. i 34.,

| — | uzimajući u obzir prijedlog preporuke Vijeću koji podnosi Alexander grof Lambsdorff, u ime kluba ALDE, o 69. zasjedanju Opće skupštine Ujedinjenih naroda (B7-0014/2014), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir prijedlog preporuke Vijeću koji podnosi Alexander grof Lambsdorff, u ime kluba ALDE, o 69. zasjedanju Opće skupštine Ujedinjenih naroda (B7-0014/2014),

| — | uzimajući u obzir 68. zasjedanje Opće skupštine Ujedinjenih naroda, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir 68. zasjedanje Opće skupštine Ujedinjenih naroda,

| — | uzimajući u obzir svoju preporuku Vijeću od 11. lipnja 2013. o 68. zasjedanju Opće skupštine UN-a (1), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir svoju preporuku Vijeću od 11. lipnja 2013. o 68. zasjedanju Opće skupštine UN-a (1),

| — | uzimajući u obzir prioritete EU-a za 68. zasjedanje Opće skupštine UN-a koje je donijelo Vijeće 24. lipnja 2013. (2), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir prioritete EU-a za 68. zasjedanje Opće skupštine UN-a koje je donijelo Vijeće 24. lipnja 2013. (2),

| — | uzimajući u obzir rezoluciju Opće skupštine UN-a od 3. svibnja 2011. o sudjelovanju Europske unije u radu Ujedinjenih naroda (3) te svoju rezoluciju od 11. svibnja 2011. o „EU-u kao svjetskom akteru: njegovoj ulozi u multilateralnim organizacijama” (4), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir rezoluciju Opće skupštine UN-a od 3. svibnja 2011. o sudjelovanju Europske unije u radu Ujedinjenih naroda (3) te svoju rezoluciju od 11. svibnja 2011. o „EU-u kao svjetskom akteru: njegovoj ulozi u multilateralnim organizacijama” (4),

| — | uzimajući u obzir svoju rezoluciju od 25. studenoga 2010. o 10. godišnjici rezolucije Vijeća sigurnosti UN-a 1325 (2000.) o „ženama, miru i sigurnosti” (5), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir svoju rezoluciju od 25. studenoga 2010. o 10. godišnjici rezolucije Vijeća sigurnosti UN-a 1325 (2000.) o „ženama, miru i sigurnosti” (5),

| — | uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 7. srpnja 2011. o vanjskoj politici EU-a koja podržava demokratizaciju (6), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 7. srpnja 2011. o vanjskoj politici EU-a koja podržava demokratizaciju (6),

| — | uzimajući u obzir rezoluciju Vijeća sigurnosti UN-a 2106 od 24. lipnja 2013. o jačanju napora u borbi protiv nekažnjavanja počinitelja seksualnog nasilja i prethodne rezolucije o toj temi (7), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir rezoluciju Vijeća sigurnosti UN-a 2106 od 24. lipnja 2013. o jačanju napora u borbi protiv nekažnjavanja počinitelja seksualnog nasilja i prethodne rezolucije o toj temi (7),

| — | uzimajući u obzir svoju preporuku Vijeću od 18. travnja 2013. o načelu UN-a „odgovornost za zaštitu” (8), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir svoju preporuku Vijeću od 18. travnja 2013. o načelu UN-a „odgovornost za zaštitu” (8),

| — | uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 8. listopada 2013. o korupciji u javnom i privatnom sektoru: učinak na ljudska prava u trećim zemljama (9), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 8. listopada 2013. o korupciji u javnom i privatnom sektoru: učinak na ljudska prava u trećim zemljama (9),

| — | uzimajući u obzir svoju rezoluciju od 7. veljače 2013. o 22. zasjedanju Vijeća UN-a za ljudska prava (10), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir svoju rezoluciju od 7. veljače 2013. o 22. zasjedanju Vijeća UN-a za ljudska prava (10),

| — | uzimajući u obzir članak 121. stavak 3. i članak 97. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 121. stavak 3. i članak 97. Poslovnika,

| — | uzimajući u obzir izvješće Odbora za vanjske poslove i mišljenje Odbora za razvoj (A7-0250/2014), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izvješće Odbora za vanjske poslove i mišljenje Odbora za razvoj (A7-0250/2014),

| A. | budući da opredjeljenje za djelotvoran sustav multilateralnih odnosa, u čijem središtu stoje Ujedinjeni narodi, predstavlja sastavni dio vanjske politike EU-a i temelji se na uvjerenju da je djelotvoran sustav multilateralnih odnosa potreban za postizanje zajedničkih ciljeva i rješavanje globalnih kriza, izazova i prijetnji; |
| --- | --- |

A.

budući da opredjeljenje za djelotvoran sustav multilateralnih odnosa, u čijem središtu stoje Ujedinjeni narodi, predstavlja sastavni dio vanjske politike EU-a i temelji se na uvjerenju da je djelotvoran sustav multilateralnih odnosa potreban za postizanje zajedničkih ciljeva i rješavanje globalnih kriza, izazova i prijetnji;

| B. | budući da EU i njegove države članice zajedno najviše financijski pridonose sustavu UN-a (redovitom proračunu, UN-ovim programima i fondovima te proračunu za održavanje mira); |
| --- | --- |

B.

budući da EU i njegove države članice zajedno najviše financijski pridonose sustavu UN-a (redovitom proračunu, UN-ovim programima i fondovima te proračunu za održavanje mira);

| C. | budući da je čvrsto i stabilno partnerstvo EU-a i UN-a ključno za rad UN-a u odnosu na sva tri stupa – mir i sigurnost, ljudska prava i razvoj – te je ključno i za ulogu EU-a kao svjetskog sudionika; |
| --- | --- |

C.

budući da je čvrsto i stabilno partnerstvo EU-a i UN-a ključno za rad UN-a u odnosu na sva tri stupa – mir i sigurnost, ljudska prava i razvoj – te je ključno i za ulogu EU-a kao svjetskog sudionika;

| D. | budući da su ljudska prava i demokracija temeljne vrijednosti EU-a te načela i ciljevi europskoga vanjskog djelovanja; budući da su poštovanje, promicanje i zaštita univerzalnosti i nedjeljivosti ljudskih prava temelji europskog jedinstva i cjelovitosti; |
| --- | --- |

D.

budući da su ljudska prava i demokracija temeljne vrijednosti EU-a te načela i ciljevi europskoga vanjskog djelovanja; budući da su poštovanje, promicanje i zaštita univerzalnosti i nedjeljivosti ljudskih prava temelji europskog jedinstva i cjelovitosti;

| E. | budući da bi prema izvješću Svjetske banke naslovljenom „Smanjite zagrijavanje” trenutačne emisije mogle dovesti do zagrijavanja od 2 oC u roku od 20 do 30 godina te zagrijavanja od 4 oC do 2100.; budući da je glavni tajnik UN-a Ban Ki-Moon pozvao čelnike država na svoj sastanak na vrhu o klimi u rujnu 2014. imajući u vidu jasne obveze za daljnje djelovanje na području klimatskih promjena; |
| --- | --- |

E.

budući da bi prema izvješću Svjetske banke naslovljenom „Smanjite zagrijavanje” trenutačne emisije mogle dovesti do zagrijavanja od 2 oC u roku od 20 do 30 godina te zagrijavanja od 4 oC do 2100.; budući da je glavni tajnik UN-a Ban Ki-Moon pozvao čelnike država na svoj sastanak na vrhu o klimi u rujnu 2014. imajući u vidu jasne obveze za daljnje djelovanje na području klimatskih promjena;

| F. | budući da kao vodeći svjetski donator EU podupire kako pojačane napore za ostvarivanje milenijskih razvojnih ciljeva do roka 2015. godine, tako i zajednički pristup kojime se nastoji iskorijeniti siromaštvo i podržati održivi razvoj; |
| --- | --- |

F.

budući da kao vodeći svjetski donator EU podupire kako pojačane napore za ostvarivanje milenijskih razvojnih ciljeva do roka 2015. godine, tako i zajednički pristup kojime se nastoji iskorijeniti siromaštvo i podržati održivi razvoj;

| G. | budući da će prioritetna tema 58. sjednice Odbora o statusu žena biti izazovi i postignuća pri provedbi Milenijskih razvojnih ciljeva za žene i djevojke; |
| --- | --- |

G.

budući da će prioritetna tema 58. sjednice Odbora o statusu žena biti izazovi i postignuća pri provedbi Milenijskih razvojnih ciljeva za žene i djevojke;

| H. | budući da korupcija u javnom i privatnom sektoru produljuje i pogoršava nejednakosti i diskriminaciju kada se radi o jednakom uživanju civilnih, političkih, gospodarskih, socijalnih i kulturnih prava te je dokazano da korupcija i kršenja ljudskih prava uključuju zlouporabu ovlasti, nedostatak odgovornosti i različite oblike diskriminacije; |
| --- | --- |

H.

budući da korupcija u javnom i privatnom sektoru produljuje i pogoršava nejednakosti i diskriminaciju kada se radi o jednakom uživanju civilnih, političkih, gospodarskih, socijalnih i kulturnih prava te je dokazano da korupcija i kršenja ljudskih prava uključuju zlouporabu ovlasti, nedostatak odgovornosti i različite oblike diskriminacije;

| I. | budući da je razvoj načela odgovornosti zaštite važan korak prema predviđanju i sprečavanju genocida, ratnih zločina, etničkog čišćenja i zločina protiv čovječnosti te reagiranju protiv toga; budući da bi se to načelo trebalo primjenjivati što dosljednije i usklađenije; |
| --- | --- |

I.

budući da je razvoj načela odgovornosti zaštite važan korak prema predviđanju i sprečavanju genocida, ratnih zločina, etničkog čišćenja i zločina protiv čovječnosti te reagiranju protiv toga; budući da bi se to načelo trebalo primjenjivati što dosljednije i usklađenije;

| J. | budući da će ratifikacija amandmana iz Kampale od strane država članica i dodjeljivanje nadležnosti Međunarodnom kaznenom sudu nad zločinima agresije dodatno doprinijeti okončanju nekažnjavanja počinitelja tih zločina; |
| --- | --- |

J.

budući da će ratifikacija amandmana iz Kampale od strane država članica i dodjeljivanje nadležnosti Međunarodnom kaznenom sudu nad zločinima agresije dodatno doprinijeti okončanju nekažnjavanja počinitelja tih zločina;

| K. | budući da je u situacijama u kojima se primjenjuje odgovornost zaštite iznimno važno zadržati razliku ovlasti između vojnih i humanitarnih sudionika radi zaštite percepcije neutralnosti i nepristranosti svih humanitarnih sudionika te izbjegavanja izlaganja riziku djelotvorne dostave pomoći; |
| --- | --- |

K.

budući da je u situacijama u kojima se primjenjuje odgovornost zaštite iznimno važno zadržati razliku ovlasti između vojnih i humanitarnih sudionika radi zaštite percepcije neutralnosti i nepristranosti svih humanitarnih sudionika te izbjegavanja izlaganja riziku djelotvorne dostave pomoći;

| 1. | upućuje sljedeće preporuke Vijeću: |
| --- | --- |

1.

upućuje sljedeće preporuke Vijeću:

Ljudska prava, demokracija i vladavina prava

| a. | aktivno promicati posebno praćenje i provedbu izjave sastanka na visokoj razini o vladavini prava na nacionalnoj i međunarodnoj razini od 24. rujna 2012. te istražiti do koje se mjere vladavinu prava može povezati s trenutačnim razmišljanjima o milenijskim razvojnim ciljevima nakon 2015.; |
| --- | --- |

a.

aktivno promicati posebno praćenje i provedbu izjave sastanka na visokoj razini o vladavini prava na nacionalnoj i međunarodnoj razini od 24. rujna 2012. te istražiti do koje se mjere vladavinu prava može povezati s trenutačnim razmišljanjima o milenijskim razvojnim ciljevima nakon 2015.;

| b. | jačati međunarodne napore čiji je cilj osigurati da se sva ljudska prava sporazumno utvrđena konvencijama UN-a smatraju općevažećima, nedjeljivima, međuovisnima i međusobno povezanima te da se poštuju; promicati uključivanje ljudskih prava i temeljnih sloboda u sve aspekte rada UN-a; |
| --- | --- |

b.

jačati međunarodne napore čiji je cilj osigurati da se sva ljudska prava sporazumno utvrđena konvencijama UN-a smatraju općevažećima, nedjeljivima, međuovisnima i međusobno povezanima te da se poštuju; promicati uključivanje ljudskih prava i temeljnih sloboda u sve aspekte rada UN-a;

| c. | nastojati osnažiti postupak univerzalnoga redovitog pregleda ugrađivanjem preporuka u bilateralne i multilateralne dijaloge s članicama UN-a, osobito u dijaloge o ljudskim pravima; poticati okruženje u kojem će nevladine organizacije moći dati svoj doprinos u različitim fazama postupka univerzalnoga redovitog pregleda; |
| --- | --- |

c.

nastojati osnažiti postupak univerzalnoga redovitog pregleda ugrađivanjem preporuka u bilateralne i multilateralne dijaloge s članicama UN-a, osobito u dijaloge o ljudskim pravima; poticati okruženje u kojem će nevladine organizacije moći dati svoj doprinos u različitim fazama postupka univerzalnoga redovitog pregleda;

| d. | promicati veliki doprinos civilnog društva različitim mehanizmima UN-a za ljudska prava, uključujući različite faze procesa univerzalnog periodičnog pregleda; u cilju protupritiska ili čak protumjera i izbliza promatrajući takve potencijalne slučajeve u vezi s NVO-ima i civilnim društvom, podržati izgradnju kapaciteta u institucijama za ljudska prava; |
| --- | --- |

d.

promicati veliki doprinos civilnog društva različitim mehanizmima UN-a za ljudska prava, uključujući različite faze procesa univerzalnog periodičnog pregleda; u cilju protupritiska ili čak protumjera i izbliza promatrajući takve potencijalne slučajeve u vezi s NVO-ima i civilnim društvom, podržati izgradnju kapaciteta u institucijama za ljudska prava;

| e. | ponovno naglasiti svoju punu potporu Međunarodnom kaznenom sudu te ostati na oprezu u vezi s bilo kakvim pokušajem potkopavanja legitimiteta, univerzalnosti i integriteta sustava Rimskog statuta; aktivno uključiti države koje još nisu pristupile tom sustavu u cilju brzog potpisivanja i ratifikacije; zauzeti se za ratifikaciju izmjena iz Kampale iz 2010. godine o zločinu agresije, uključujući ratifikaciju svih država članica; |
| --- | --- |

e.

ponovno naglasiti svoju punu potporu Međunarodnom kaznenom sudu te ostati na oprezu u vezi s bilo kakvim pokušajem potkopavanja legitimiteta, univerzalnosti i integriteta sustava Rimskog statuta; aktivno uključiti države koje još nisu pristupile tom sustavu u cilju brzog potpisivanja i ratifikacije; zauzeti se za ratifikaciju izmjena iz Kampale iz 2010. godine o zločinu agresije, uključujući ratifikaciju svih država članica;

| f. | aktivno se zauzeti za ratifikaciju Konvencije UN-a protiv korupcije i Konvencije UN-a protiv transnacionalnoga organiziranog kriminala u svim članicama UN-a; pojačati napore za dovršetak pregovora o sveobuhvatnoj konvenciji o međunarodnom terorizmu; poduprijeti uspostavljanje UN-ova posebnog izvjestitelja o financijskim zločinima, korupciji i ljudskim pravima; |
| --- | --- |

f.

aktivno se zauzeti za ratifikaciju Konvencije UN-a protiv korupcije i Konvencije UN-a protiv transnacionalnoga organiziranog kriminala u svim članicama UN-a; pojačati napore za dovršetak pregovora o sveobuhvatnoj konvenciji o međunarodnom terorizmu; poduprijeti uspostavljanje UN-ova posebnog izvjestitelja o financijskim zločinima, korupciji i ljudskim pravima;

| g. | pozvati članove Opće skupštine UN-a da pitanje potpune transparentnosti korporativnog izvještavanja i borbe protiv korupcije, pranja novca, poreznih oaza, nezakonitih financijskih tokova i štetnih poreznih struktura postavi na prvo mjesto na dnevnom redu međunarodnih financijskih i razvojnih institucija; |
| --- | --- |

g.

pozvati članove Opće skupštine UN-a da pitanje potpune transparentnosti korporativnog izvještavanja i borbe protiv korupcije, pranja novca, poreznih oaza, nezakonitih financijskih tokova i štetnih poreznih struktura postavi na prvo mjesto na dnevnom redu međunarodnih financijskih i razvojnih institucija;

| h. | naglasiti da razvojna postignuća neće biti održiva bez dobrog upravljanja te odgovornih i demokratskih institucija i vladavine prava; osigurati stoga da se u novom okviru odražava jasna obveza prema demokratskom upravljanju; |
| --- | --- |

h.

naglasiti da razvojna postignuća neće biti održiva bez dobrog upravljanja te odgovornih i demokratskih institucija i vladavine prava; osigurati stoga da se u novom okviru odražava jasna obveza prema demokratskom upravljanju;

| i. | promicati sprečavanje okrutnosti i drugih teških povreda pretvaranjem Vijeća za ljudska prava UN-a u mehanizam ranog upozoravanja i prevencije, umjesto da bude samo reaktivno tijelo, u cilju sprečavanja daljnjeg porasta kršenja ljudskih prava; |
| --- | --- |

i.

promicati sprečavanje okrutnosti i drugih teških povreda pretvaranjem Vijeća za ljudska prava UN-a u mehanizam ranog upozoravanja i prevencije, umjesto da bude samo reaktivno tijelo, u cilju sprečavanja daljnjeg porasta kršenja ljudskih prava;

| j. | uvesti tematski određene inicijative koje promiču odgovornost za kršenje ljudskih prava i u sklopu kojih se poduzimaju odgovarajuće mjere usmjerene na ključna pitanja ljudskih prava, uključujući napore za ukidanje smrtne kazne te zaštitu prava ljudi u osjetljivim situacijama, poput djece, žena, pripadnika skupine LGBTI ili autohtonih naroda; |
| --- | --- |

j.

uvesti tematski određene inicijative koje promiču odgovornost za kršenje ljudskih prava i u sklopu kojih se poduzimaju odgovarajuće mjere usmjerene na ključna pitanja ljudskih prava, uključujući napore za ukidanje smrtne kazne te zaštitu prava ljudi u osjetljivim situacijama, poput djece, žena, pripadnika skupine LGBTI ili autohtonih naroda;

| k. | osuditi sustavno kršenje ljudskih prava u Islamskoj Republici Iran; |
| --- | --- |

k.

osuditi sustavno kršenje ljudskih prava u Islamskoj Republici Iran;

Mučenje

| l. | naglasiti važnost borbe protiv mučenja i drugih oblika lošeg postupanja te prioritet koji EU daje ovom pitanju, osobito što se tiče djece; obnoviti mandat posebnog izvjestitelja na još tri godine i osigurati učinkovito praćenje prošlih rezolucija o mučenju; iskazati zajedničku predanost iskorjenjivanju mučenja i pružanju potpore žrtvama, osobito nastavljajući, ili ako je to primjenjivo, započinjući pridonositi radu Dobrovoljnog fonda Ujedinjenih naroda za žrtve mučenja i Posebnog fonda fakultativnog protokola uz Konvenciju protiv mučenja; |
| --- | --- |

l.

naglasiti važnost borbe protiv mučenja i drugih oblika lošeg postupanja te prioritet koji EU daje ovom pitanju, osobito što se tiče djece; obnoviti mandat posebnog izvjestitelja na još tri godine i osigurati učinkovito praćenje prošlih rezolucija o mučenju; iskazati zajedničku predanost iskorjenjivanju mučenja i pružanju potpore žrtvama, osobito nastavljajući, ili ako je to primjenjivo, započinjući pridonositi radu Dobrovoljnog fonda Ujedinjenih naroda za žrtve mučenja i Posebnog fonda fakultativnog protokola uz Konvenciju protiv mučenja;

Smrtna kazna

| m. | nastaviti borbu protiv provođenja smrtne kazne te snažno poduprijeti moratorij kao korak prema njezinu ukidanju; da nastavi zahtijevati ukidanje smrtne kazne diljem svijeta; snažno poticati države koje još provode smrtnu kaznu da objave jasan i točan popis broja takvih presuda i pogubljenja;. |
| --- | --- |

m.

nastaviti borbu protiv provođenja smrtne kazne te snažno poduprijeti moratorij kao korak prema njezinu ukidanju; da nastavi zahtijevati ukidanje smrtne kazne diljem svijeta; snažno poticati države koje još provode smrtnu kaznu da objave jasan i točan popis broja takvih presuda i pogubljenja;.

Prava pripadnika skupine LGBTI

| n. | izraziti zabrinutost zbog nedavnog porasta diskriminatornih zakona i praksi te nasilja nad pojedincima na temelju njihove seksualne orijentacije i spolnog identiteta; potaknuti pomno nadziranje stanja u Nigeriji i Ugandi, gdje novi zakoni ozbiljno ugrožavaju slobodu seksualnih manjina; ponovo izraziti potporu trajnom radu Visoke povjerenice UN-a za ljudska prava u borbi protiv spomenutih diskriminatornih zakona i praksi te radu UN-a općenito u vezi s tim pitanjem; preporučiti aktivno sudjelovanje u sprečavanju pokušaja ugrožavanja tih prava; |
| --- | --- |

n.

izraziti zabrinutost zbog nedavnog porasta diskriminatornih zakona i praksi te nasilja nad pojedincima na temelju njihove seksualne orijentacije i spolnog identiteta; potaknuti pomno nadziranje stanja u Nigeriji i Ugandi, gdje novi zakoni ozbiljno ugrožavaju slobodu seksualnih manjina; ponovo izraziti potporu trajnom radu Visoke povjerenice UN-a za ljudska prava u borbi protiv spomenutih diskriminatornih zakona i praksi te radu UN-a općenito u vezi s tim pitanjem; preporučiti aktivno sudjelovanje u sprečavanju pokušaja ugrožavanja tih prava;

Naoružane bespilotne letjelice

| o. | podržati međunarodni trud u promicanju veće transparentnosti i odgovornosti u upotrebi naoružanih bespilotnih letjelica u skladu s uspostavljenim međunarodnim pravnim okvirom i nastaviti podupirati istrage naručenih ubojstava; nastaviti pružati pomoć istragama naručenih ubojstava i pratiti preporuke posebnih izvjestitelja UN-a za izvansudska, masovna ili arbitrarna pogubljenja i suzbijanje terorizma; |
| --- | --- |

o.

podržati međunarodni trud u promicanju veće transparentnosti i odgovornosti u upotrebi naoružanih bespilotnih letjelica u skladu s uspostavljenim međunarodnim pravnim okvirom i nastaviti podupirati istrage naručenih ubojstava; nastaviti pružati pomoć istragama naručenih ubojstava i pratiti preporuke posebnih izvjestitelja UN-a za izvansudska, masovna ili arbitrarna pogubljenja i suzbijanje terorizma;

Mir i sigurnost

| p. | u cilju opremanja UN-a učinkovitijim alatima za suzbijanje, podržati uspostavu mira i misije za održavanje mira pružanjem, po potrebi, povećane podrške EU-a (tehničke, financijske, opreme ili borbenih snaga EU-a); |
| --- | --- |

p.

u cilju opremanja UN-a učinkovitijim alatima za suzbijanje, podržati uspostavu mira i misije za održavanje mira pružanjem, po potrebi, povećane podrške EU-a (tehničke, financijske, opreme ili borbenih snaga EU-a);

| q. | osigurati da mjere za održavanje mira odražavaju dugoročne potrebe izgradnje države i institucija te potpore demokraciji, usredotočujući se pritom na sveobuhvatan pristup kako bi se usmjerilo na korijene sukoba i nestabilnosti država; |
| --- | --- |

q.

osigurati da mjere za održavanje mira odražavaju dugoročne potrebe izgradnje države i institucija te potpore demokraciji, usredotočujući se pritom na sveobuhvatan pristup kako bi se usmjerilo na korijene sukoba i nestabilnosti država;

| r. | surađivati u jačanju uloge i udjela regionalnih organizacija u održavanju mira, sprečavanju sukoba, civilnom i vojnom upravljanju krizama te rješavanju sukoba; |
| --- | --- |

r.

surađivati u jačanju uloge i udjela regionalnih organizacija u održavanju mira, sprečavanju sukoba, civilnom i vojnom upravljanju krizama te rješavanju sukoba;

| s. | od svih strana uključenih u oružani sukob zahtijevati da u cijelosti poštuju svoje obveze pod međunarodnim zakonima, uključujući neometani pristup humanitarnoj pomoći; |
| --- | --- |

s.

od svih strana uključenih u oružani sukob zahtijevati da u cijelosti poštuju svoje obveze pod međunarodnim zakonima, uključujući neometani pristup humanitarnoj pomoći;

| t. | osigurati da razvojni okvir nakon 2015. godine promiče održivi mir rješavanjem glavnih pokretača sukoba kako bi stvorio uvjete potrebne za omogućivanje razvoja i ispunjavanja prava; |
| --- | --- |

t.

osigurati da razvojni okvir nakon 2015. godine promiče održivi mir rješavanjem glavnih pokretača sukoba kako bi stvorio uvjete potrebne za omogućivanje razvoja i ispunjavanja prava;

| u. | usredotočiti se na zaustavljanje terorizma, bio on pod pokroviteljstvom države ili drugačiji; |
| --- | --- |

u.

usredotočiti se na zaustavljanje terorizma, bio on pod pokroviteljstvom države ili drugačiji;

| v. | osigurati da se konferencija UN-a o uspostavljanju bliskoistočne zone bez oružja za masovno uništenje, koja nije održana 2012. kao što je odlučeno na Revizijskoj konferenciji NPT-a 2010., održi 2014.; |
| --- | --- |

v.

osigurati da se konferencija UN-a o uspostavljanju bliskoistočne zone bez oružja za masovno uništenje, koja nije održana 2012. kao što je odlučeno na Revizijskoj konferenciji NPT-a 2010., održi 2014.;

| w. | poduprijeti rezolucije Opće skupštine Ujedinjenih naroda o oružju s osiromašenim uranom te razviti zajedničko stajalište EU-a koje bolje odražava opetovane pozive Parlamenta na zaštitni globalni moratorij i stvaranje globalnog konsenzusa o mogućim rizicima za zdravlje civila, opterećenju složenog upravljanja nakon sukoba i financijskim troškovima uporabe takvog oružja; |
| --- | --- |

w.

poduprijeti rezolucije Opće skupštine Ujedinjenih naroda o oružju s osiromašenim uranom te razviti zajedničko stajalište EU-a koje bolje odražava opetovane pozive Parlamenta na zaštitni globalni moratorij i stvaranje globalnog konsenzusa o mogućim rizicima za zdravlje civila, opterećenju složenog upravljanja nakon sukoba i financijskim troškovima uporabe takvog oružja;

| x. | osigurati da postupak revizije UN-ove arhitekture izgradnje mira u 2015. promiče načelo odgovornosti zaštite te ulogu žena u izgradnji mira; |
| --- | --- |

x.

osigurati da postupak revizije UN-ove arhitekture izgradnje mira u 2015. promiče načelo odgovornosti zaštite te ulogu žena u izgradnji mira;

Odgovornost zaštite

| y. | raditi na uspostavljanju odgovornosti zaštite kao međunarodne norme uz istodobno održavanje osjetljive ravnoteže između uloge dotičnih država i međunarodne zajednice, i zadržavajući ključno načelo sprečavanja sukoba ili uporabe oružanih snaga kao krajnjeg rješenja; |
| --- | --- |

y.

raditi na uspostavljanju odgovornosti zaštite kao međunarodne norme uz istodobno održavanje osjetljive ravnoteže između uloge dotičnih država i međunarodne zajednice, i zadržavajući ključno načelo sprečavanja sukoba ili uporabe oružanih snaga kao krajnjeg rješenja;

| z. | osigurati da u vezi s time odgovornost za sprečavanje i prekidanje genocida i masovnih zločina ponajprije snosi dotična država, ali da i međunarodna zajednica također ima ulogu koja zamjenjuje pozivanje na suverenitet; |
| --- | --- |

z.

osigurati da u vezi s time odgovornost za sprečavanje i prekidanje genocida i masovnih zločina ponajprije snosi dotična država, ali da i međunarodna zajednica također ima ulogu koja zamjenjuje pozivanje na suverenitet;

| aa. | promicati ključni koncept prema kojemu sprečavanje zahtijeva raspodjelu odgovornosti na uključene države članice i međunarodnu zajednicu te promicanje suradnje među njima; |
| --- | --- |

aa.

promicati ključni koncept prema kojemu sprečavanje zahtijeva raspodjelu odgovornosti na uključene države članice i međunarodnu zajednicu te promicanje suradnje među njima;

| ab. | u suradnji sa svim međunarodnim partnerima osigurati potpunu usklađenost i dosljednost mogućih daljnjih razvoja koncepta odgovornosti zaštite s međunarodnim humanitarnim zakonodavstvom; |
| --- | --- |

ab.

u suradnji sa svim međunarodnim partnerima osigurati potpunu usklađenost i dosljednost mogućih daljnjih razvoja koncepta odgovornosti zaštite s međunarodnim humanitarnim zakonodavstvom;

| ac. | raditi na uključivanju zaštite civila u ovlasti mirovnih misija koje se provode pod pokroviteljstvom UN-a; |
| --- | --- |

ac.

raditi na uključivanju zaštite civila u ovlasti mirovnih misija koje se provode pod pokroviteljstvom UN-a;

Žene i djeca

| ad. | ponovno potvrditi svoju predanost provedbi rezolucija Vijeća sigurnosti UN-a o ženama, miru i sigurnosti (11), koje prepoznaju nerazmjeran utjecaj rata na žene, ali i njihovu veliku ulogu u upravljanju sukobima, rješavanju sukoba i održivom miru; |
| --- | --- |

ad.

ponovno potvrditi svoju predanost provedbi rezolucija Vijeća sigurnosti UN-a o ženama, miru i sigurnosti (11), koje prepoznaju nerazmjeran utjecaj rata na žene, ali i njihovu veliku ulogu u upravljanju sukobima, rješavanju sukoba i održivom miru;

| ae. | snažno poduprijeti i promicati potpunu provedbu rezolucije UN-a 2106 o borbi protiv nekažnjivosti seksualnog nasilja povezanog sa sukobima te osigurati konsolidaciju daljnjih mjera za odgovornost i prevenciju te preventivnih mjera u vezi sa seksualnim zločinima i zlostavljanjem te potporu žrtvama istih; |
| --- | --- |

ae.

snažno poduprijeti i promicati potpunu provedbu rezolucije UN-a 2106 o borbi protiv nekažnjivosti seksualnog nasilja povezanog sa sukobima te osigurati konsolidaciju daljnjih mjera za odgovornost i prevenciju te preventivnih mjera u vezi sa seksualnim zločinima i zlostavljanjem te potporu žrtvama istih;

| af. | ukidanje dječjih brakova učiniti prioritetom; |
| --- | --- |

af.

ukidanje dječjih brakova učiniti prioritetom;

| ag. | osigurati zastupljenost žena u svim fazama mirovnih postupaka te uključenost u preventivnu diplomaciju, rano uzbunjivanje i praćenje sigurnosti te u istražne komisije u situacijama nakon sukoba; |
| --- | --- |

ag.

osigurati zastupljenost žena u svim fazama mirovnih postupaka te uključenost u preventivnu diplomaciju, rano uzbunjivanje i praćenje sigurnosti te u istražne komisije u situacijama nakon sukoba;

| ah. | osigurati usredotočivanje na obrazovanje djevojaka; |
| --- | --- |

ah.

osigurati usredotočivanje na obrazovanje djevojaka;

| ai. | aktivno sudjelovati na 58. sjednici Odbora o statusu žena kako se ne bi potkopalo „pravnu stečevinu” Pekinške akcijske platforme UN-a, kao što su, na primjer, pristup obrazovanju i zdravstvenoj skrbi kao temeljna ljudska prava; strogo osuditi uporabu seksualnog nasilja nad ženama kao ratne strategije, kao i zločine poput masovnih silovanja, seksualnog ropstva, prisilne prostitucije, vrste progona na osnovi spola, uključujući sakaćenje ženskih spolnih organa, trgovanje ljudima, rane i prisilne brakove, ubojstva iz časti i sve druge oblike seksualnog nasilja te težine; potpisati i ratificirati Konvenciju Vijeća Europe o sprečavanju i suzbijanju nasilja nad ženama i obiteljskog nasilja; |
| --- | --- |

ai.

aktivno sudjelovati na 58. sjednici Odbora o statusu žena kako se ne bi potkopalo „pravnu stečevinu” Pekinške akcijske platforme UN-a, kao što su, na primjer, pristup obrazovanju i zdravstvenoj skrbi kao temeljna ljudska prava; strogo osuditi uporabu seksualnog nasilja nad ženama kao ratne strategije, kao i zločine poput masovnih silovanja, seksualnog ropstva, prisilne prostitucije, vrste progona na osnovi spola, uključujući sakaćenje ženskih spolnih organa, trgovanje ljudima, rane i prisilne brakove, ubojstva iz časti i sve druge oblike seksualnog nasilja te težine; potpisati i ratificirati Konvenciju Vijeća Europe o sprečavanju i suzbijanju nasilja nad ženama i obiteljskog nasilja;

| aj. | pozvati države članice na ratificiranje 3. neobveznog protokola Konvencije UN-a o pravima djeteta, koji će djeci omogućiti da Odboru podnesu svoje žalbe; |
| --- | --- |

aj.

pozvati države članice na ratificiranje 3. neobveznog protokola Konvencije UN-a o pravima djeteta, koji će djeci omogućiti da Odboru podnesu svoje žalbe;

Razvojni plan za razdoblje nakon 2015.

| ak. | priznati da je u ostvarivanju milenijskih razvojnih ciljeva postignut velik i važan napredak; da što bolje iskoristi početnu fazu prije sastanka na vrhu u rujnu 2015. o planu za razdoblje nakon 2015. da, radi izbjegavanja nedosljednosti i nečitljivosti koje proizlaze iz preširokog popisa ciljeva, osigura usklađenost i koordinaciju između država članica EU-a na ključnim područjima i ciljevima koje EU želi promicati; istaknuti da je osobitu pozornost potrebno usmjeriti na potrebe najmanje razvijenih zemalja te zemalja u kojima se odvijaju ili su se odvijali sukobi; osigurati da zemlje u razvoju usvoje te ciljeve; |
| --- | --- |

ak.

priznati da je u ostvarivanju milenijskih razvojnih ciljeva postignut velik i važan napredak; da što bolje iskoristi početnu fazu prije sastanka na vrhu u rujnu 2015. o planu za razdoblje nakon 2015. da, radi izbjegavanja nedosljednosti i nečitljivosti koje proizlaze iz preširokog popisa ciljeva, osigura usklađenost i koordinaciju između država članica EU-a na ključnim područjima i ciljevima koje EU želi promicati; istaknuti da je osobitu pozornost potrebno usmjeriti na potrebe najmanje razvijenih zemalja te zemalja u kojima se odvijaju ili su se odvijali sukobi; osigurati da zemlje u razvoju usvoje te ciljeve;

| al. | naglasiti činjenicu da bi globalne napore za ostvarivanje milenijskih razvojnih ciljeva trebalo ojačati u razdoblju prije isteka roka 2015. i usredotočiti ih na područja u kojima taj proces najviše zaostaje; |
| --- | --- |

al.

naglasiti činjenicu da bi globalne napore za ostvarivanje milenijskih razvojnih ciljeva trebalo ojačati u razdoblju prije isteka roka 2015. i usredotočiti ih na područja u kojima taj proces najviše zaostaje;

| am. | osigurati da iskorjenjivanje siromaštva ostane prioritet u novom jedinstvenom i integriranom okviru, uz borbu protiv nejednakosti i promicanje održivog razvoja, sigurnosti hrane i rodne jednakosti; |
| --- | --- |

am.

osigurati da iskorjenjivanje siromaštva ostane prioritet u novom jedinstvenom i integriranom okviru, uz borbu protiv nejednakosti i promicanje održivog razvoja, sigurnosti hrane i rodne jednakosti;

| an. | raditi na usvajanju jedinstvenog, sveobuhvatnog i integriranog okvira milenijskih razvojnih ciljeva za razdoblje nakon 2015. i postaviti jasna mjerila koja obuhvaćaju ključne probleme razvoja i održivosti; osigurati univerzalnost i globalnost razvojnog okvira kako bi promicao blagostanje, ljudska prava i dobrobit za sve; |
| --- | --- |

an.

raditi na usvajanju jedinstvenog, sveobuhvatnog i integriranog okvira milenijskih razvojnih ciljeva za razdoblje nakon 2015. i postaviti jasna mjerila koja obuhvaćaju ključne probleme razvoja i održivosti; osigurati univerzalnost i globalnost razvojnog okvira kako bi promicao blagostanje, ljudska prava i dobrobit za sve;

| ao. | zauzeti pristup temeljen na ljudskim pravima i osigurati da ljudska prava u svojoj univerzalnosti budu u središtu okvira za razdoblje nakon 2015.; |
| --- | --- |

ao.

zauzeti pristup temeljen na ljudskim pravima i osigurati da ljudska prava u svojoj univerzalnosti budu u središtu okvira za razdoblje nakon 2015.;

| ap. | pozvati na koherentan i sveobuhvatan međunarodni pristup financiranju nakon 2015., koji uzima u obzir sve aspekte održivog razvoja, te u skladu sa zaključcima Vijeća od prosinca 2013. u sustavu UN-a i dalje promicati razmišljanja o alternativnim izvorima financiranja te o drugim načinima provedbe pomoći, posebno privatnim ulaganjem i nefinancijskim načinima; |
| --- | --- |

ap.

pozvati na koherentan i sveobuhvatan međunarodni pristup financiranju nakon 2015., koji uzima u obzir sve aspekte održivog razvoja, te u skladu sa zaključcima Vijeća od prosinca 2013. u sustavu UN-a i dalje promicati razmišljanja o alternativnim izvorima financiranja te o drugim načinima provedbe pomoći, posebno privatnim ulaganjem i nefinancijskim načinima;

| aq. | osigurati da novi ambiciozni ciljevi budu popraćeni jednako ambicioznim i inovativnim financiranjem razvoja; |
| --- | --- |

aq.

osigurati da novi ambiciozni ciljevi budu popraćeni jednako ambicioznim i inovativnim financiranjem razvoja;

| ar. | budući da se pitanja o zaštiti okoliša i razvoju na svjetskoj razini najčešće rješavaju odvojeno, tražiti nove načine nadilaženja te odvojenosti i spajanja ovih usko povezanih područja, između ostalog i iz institucijske perspektive; |
| --- | --- |

ar.

budući da se pitanja o zaštiti okoliša i razvoju na svjetskoj razini najčešće rješavaju odvojeno, tražiti nove načine nadilaženja te odvojenosti i spajanja ovih usko povezanih područja, između ostalog i iz institucijske perspektive;

| as. | podsjetiti da su se razvijene države na konferenciji ugovornih stranaka (COP16) u Cancúnu 2010. obvezale na to da će do 2020. osigurati 100 milijardi USD „novih i dodatnih” godišnjih sredstava namijenjenih za rješavanje problema klimatskih promjena u zemljama u razvoju; istaknuti da bi tim sredstvima trebalo osigurati uravnoteženu raspodjelu između prilagodbe i ublažavanja; |
| --- | --- |

as.

podsjetiti da su se razvijene države na konferenciji ugovornih stranaka (COP16) u Cancúnu 2010. obvezale na to da će do 2020. osigurati 100 milijardi USD „novih i dodatnih” godišnjih sredstava namijenjenih za rješavanje problema klimatskih promjena u zemljama u razvoju; istaknuti da bi tim sredstvima trebalo osigurati uravnoteženu raspodjelu između prilagodbe i ublažavanja;

Ostalo

Privatnost u digitalno doba

| at. | poduzeti sve potrebne zakonodavne i administrativne mjere za potpunu provedbu preporuka rezolucije Opće skupštine UN-a (12) kako bi građanima zajamčilo jednaka prava na internetu i izvan njega, a posebno reviziju postupaka, praksi i zakonodavstva te uspostavljanje neovisnih i djelotvornih nadzornih mehanizama, naglašavajući važnost zaštite podataka; |
| --- | --- |

at.

poduzeti sve potrebne zakonodavne i administrativne mjere za potpunu provedbu preporuka rezolucije Opće skupštine UN-a (12) kako bi građanima zajamčilo jednaka prava na internetu i izvan njega, a posebno reviziju postupaka, praksi i zakonodavstva te uspostavljanje neovisnih i djelotvornih nadzornih mehanizama, naglašavajući važnost zaštite podataka;

| au. | u cilju potvrđivanja predanosti EU-a tom pitanju na svjetskoj razini, aktivno promicati uključenost svih članica UN-a u posebno praćenje te rezolucije; |
| --- | --- |

au.

u cilju potvrđivanja predanosti EU-a tom pitanju na svjetskoj razini, aktivno promicati uključenost svih članica UN-a u posebno praćenje te rezolucije;

Ugovor o trgovini oružjem

| av. | aktivno promicati brzo potpisivanje i ratifikaciju Ugovora o trgovini oružjem u svim članicama UN-a kako bi se međunarodnoj zajednici omogućilo djelotvorno rješavanje negativnih posljedica manjka transparentnosti i loše regulirane trgovine konvencionalnim oružjem i streljivom i opasnim tehnologijama, kojima se potiču globalni oružani sukobi te se koriste za kršenje ljudskih prava; uključiti ostale odgovarajuće države, regionalne i međunarodne organizacije i civilno društvo u cilju promicanja, u tom smislu, dodatnog širenja opsega Ugovora o trgovini oružjem; |
| --- | --- |

av.

aktivno promicati brzo potpisivanje i ratifikaciju Ugovora o trgovini oružjem u svim članicama UN-a kako bi se međunarodnoj zajednici omogućilo djelotvorno rješavanje negativnih posljedica manjka transparentnosti i loše regulirane trgovine konvencionalnim oružjem i streljivom i opasnim tehnologijama, kojima se potiču globalni oružani sukobi te se koriste za kršenje ljudskih prava; uključiti ostale odgovarajuće države, regionalne i međunarodne organizacije i civilno društvo u cilju promicanja, u tom smislu, dodatnog širenja opsega Ugovora o trgovini oružjem;

EU u Ujedinjenim narodima

| aw. | aktivno poduprijeti sveobuhvatnu reformu sustava Ujedinjenih naroda, a posebice njihova Vijeća sigurnosti, radi jačanja njihova legitimiteta, regionalnog predstavništva, odgovornosti i djelotvornosti; raditi na ostvarenju dugoročnog cilja stvaranja mjesta za EU u proširenom Vijeću sigurnosti UN-a; |
| --- | --- |

aw.

aktivno poduprijeti sveobuhvatnu reformu sustava Ujedinjenih naroda, a posebice njihova Vijeća sigurnosti, radi jačanja njihova legitimiteta, regionalnog predstavništva, odgovornosti i djelotvornosti; raditi na ostvarenju dugoročnog cilja stvaranja mjesta za EU u proširenom Vijeću sigurnosti UN-a;

| ax. | osigurati koherentnost i učinkovitost EU-a kao globalnog sudionika, u cilju brzog i sveobuhvatnog djelovanja te dostavljanja „jednoglasne poruke”, poboljšavanjem usklađenosti stajališta država članica i suradnje između ESVD-a i država članica; u tom pogledu, poticati ESVD, posebno izaslanstvima EU-a u New Yorku i Ženevi, na poboljšanje koherentnosti EU-a; |
| --- | --- |

ax.

osigurati koherentnost i učinkovitost EU-a kao globalnog sudionika, u cilju brzog i sveobuhvatnog djelovanja te dostavljanja „jednoglasne poruke”, poboljšavanjem usklađenosti stajališta država članica i suradnje između ESVD-a i država članica; u tom pogledu, poticati ESVD, posebno izaslanstvima EU-a u New Yorku i Ženevi, na poboljšanje koherentnosti EU-a;

| ay. | poduprijeti ulogu parlamenata i regionalnih skupština u sustavu UN-a te globalni parlamentarizam; |
| --- | --- |

ay.

poduprijeti ulogu parlamenata i regionalnih skupština u sustavu UN-a te globalni parlamentarizam;

| az. | nastaviti uspješnu suradnju u pružanju podrške multilateralizmu i globalnom upravljanju te istaknuti važnost strateškog partnerstva između EU-a i UNDP-a, čija je 10. godišnjica obilježena u veljači 2014.; |
| --- | --- |

az.

nastaviti uspješnu suradnju u pružanju podrške multilateralizmu i globalnom upravljanju te istaknuti važnost strateškog partnerstva između EU-a i UNDP-a, čija je 10. godišnjica obilježena u veljači 2014.;

| ba. | podizati svijest o činjenici da će 2015. godina biti proglašena Europskom godinom razvoja, što će stvoriti izniman poticaj za poboljšanje znanja javnosti u Europi o globalnim izazovima te važnosti novih razvojnih ciljeva koji će biti dogovoreni; |
| --- | --- |

ba.

podizati svijest o činjenici da će 2015. godina biti proglašena Europskom godinom razvoja, što će stvoriti izniman poticaj za poboljšanje znanja javnosti u Europi o globalnim izazovima te važnosti novih razvojnih ciljeva koji će biti dogovoreni;

Klimatske promjene

| bb. | istaknuti da globalni izazovi i dalje postoje te se očekuje njihov porast, te da su klimatske promjene i uništavanje okoliša prijetnja napretku postignutom u ispunjenju Milenijskih razvojnih ciljeva; poboljšati mjere na području klimatskih promjena na UN-ovu sastanku na vrhu o klimi 2014. kako bi se izgradili čvrsti temelji za uspješne pregovore i stalan napredak prema smanjenju emisija i jačanju strategija prilagodbe na Okvirnoj konvenciji Ujedinjenih naroda o promjeni klime 2015.; biti primjer i usvojiti okvire ambiciozne, obvezujuće politike o klimi, čiji se ciljevi trebaju ostvariti prije sastanka na vrhu kako bi pozitivno utjecala na pregovore; |
| --- | --- |

bb.

istaknuti da globalni izazovi i dalje postoje te se očekuje njihov porast, te da su klimatske promjene i uništavanje okoliša prijetnja napretku postignutom u ispunjenju Milenijskih razvojnih ciljeva; poboljšati mjere na području klimatskih promjena na UN-ovu sastanku na vrhu o klimi 2014. kako bi se izgradili čvrsti temelji za uspješne pregovore i stalan napredak prema smanjenju emisija i jačanju strategija prilagodbe na Okvirnoj konvenciji Ujedinjenih naroda o promjeni klime 2015.; biti primjer i usvojiti okvire ambiciozne, obvezujuće politike o klimi, čiji se ciljevi trebaju ostvariti prije sastanka na vrhu kako bi pozitivno utjecala na pregovore;

| bc. | aktivno sudjelovati u raspravi o terminu „klimatske izbjeglice”, uključujući i moguću pravnu definiciju tog termina u međunarodnom pravu ili bilo kojem međunarodnom pravno obvezujućem sporazumu; |
| --- | --- |

bc.

aktivno sudjelovati u raspravi o terminu „klimatske izbjeglice”, uključujući i moguću pravnu definiciju tog termina u međunarodnom pravu ili bilo kojem međunarodnom pravno obvezujućem sporazumu;

| bd. | prigodom 3. međunarodne konferencije u rujnu 2014. naglasiti potporu EU-a malim otočnim državama u razvoju; |
| --- | --- |

bd.

prigodom 3. međunarodne konferencije u rujnu 2014. naglasiti potporu EU-a malim otočnim državama u razvoju;

Sirija

| be. | raditi na uspostavljanju održivoga političkog rješenja za Siriju koje može zaustaviti nasilje i promicati prijelaz na demokraciju u skladu s legitimnim težnjama sirijskog naroda; poduprijeti potpunu provedbu zaključaka Prve ženevske konferencije te, imajući na umu važnost Druge ženevske konferencije kao jedinstvenog foruma za omogućivanje izravnih mirovnih pregovora i pregovora za demokratsku tranziciju između strana uključenih u sukob te održavati tijek postupka Druge ženevske konferencije; |
| --- | --- |

be.

raditi na uspostavljanju održivoga političkog rješenja za Siriju koje može zaustaviti nasilje i promicati prijelaz na demokraciju u skladu s legitimnim težnjama sirijskog naroda; poduprijeti potpunu provedbu zaključaka Prve ženevske konferencije te, imajući na umu važnost Druge ženevske konferencije kao jedinstvenog foruma za omogućivanje izravnih mirovnih pregovora i pregovora za demokratsku tranziciju između strana uključenih u sukob te održavati tijek postupka Druge ženevske konferencije;

| bf. | raditi na uključivanju svih odgovarajućih globalnih i regionalnih sudionika u Drugu ženevsku konferenciju, uzimajući u obzir činjenicu da mnogi različiti sudionici imaju odlučujuću ulogu u krizi u Siriji; |
| --- | --- |

bf.

raditi na uključivanju svih odgovarajućih globalnih i regionalnih sudionika u Drugu ženevsku konferenciju, uzimajući u obzir činjenicu da mnogi različiti sudionici imaju odlučujuću ulogu u krizi u Siriji;

| bg. | sazvati međunarodnu konferenciju o sirijskoj izbjegličkoj krizi koja će biti usmjerena na humanitarne napore, davanjem prioriteta pružanju potpore zemljama domaćinima u regiji, i jačanje uključenosti EU-a u diplomatski rad za okončanje sukoba; |
| --- | --- |

bg.

sazvati međunarodnu konferenciju o sirijskoj izbjegličkoj krizi koja će biti usmjerena na humanitarne napore, davanjem prioriteta pružanju potpore zemljama domaćinima u regiji, i jačanje uključenosti EU-a u diplomatski rad za okončanje sukoba;

| bh. | hitno raditi na brzoj provedbi Rezolucije VSUN-a 2139 o humanitarnom stanju u Siriji kako bi se konačno olakšao siguran, neometan i trenutačan pristup svim osobama kojima je potrebna pomoć, uključujući preko linija sukoba i granica; osigurati da način uklanjanja, prijenosa i uništavanja kemijskog oružja pronađenog u Siriji bude potpuno transparentan; |
| --- | --- |

bh.

hitno raditi na brzoj provedbi Rezolucije VSUN-a 2139 o humanitarnom stanju u Siriji kako bi se konačno olakšao siguran, neometan i trenutačan pristup svim osobama kojima je potrebna pomoć, uključujući preko linija sukoba i granica; osigurati da način uklanjanja, prijenosa i uništavanja kemijskog oružja pronađenog u Siriji bude potpuno transparentan;

| bi. | poticati međunarodnu suradnju u pogledu uništenja sirijskog kemijskog oružja i pozvati na cjelovitu provedbu odluke Izvršnog vijeća Organizacije za zabranu kemijskog oružja od 27. rujna 2013.; |
| --- | --- |

bi.

poticati međunarodnu suradnju u pogledu uništenja sirijskog kemijskog oružja i pozvati na cjelovitu provedbu odluke Izvršnog vijeća Organizacije za zabranu kemijskog oružja od 27. rujna 2013.;

| bj. | poduprijeti sve napore za osiguravanje odgovornosti za kršenje ljudskih prava i međunarodnog humanitarnog prava u Siriji te aktivno poticati Vijeće sigurnosti da informacije o situaciju u Siriji upućuje Međunarodnom kaznenom sudu; |
| --- | --- |

bj.

poduprijeti sve napore za osiguravanje odgovornosti za kršenje ljudskih prava i međunarodnog humanitarnog prava u Siriji te aktivno poticati Vijeće sigurnosti da informacije o situaciju u Siriji upućuje Međunarodnom kaznenom sudu;

Južni Sudan

| bk. | poticati sve strane na poštovanje prekida vatre iz sporazuma o prekidu sukoba potpisanog 23. siječnja 2014., uključujući odredbe koje od sudionika sukoba zahtijevaju da se suzdrže od napada na civile i osiguraju siguran pristup humanitarnih radnika područjima u Južnom Sudanu koja su zahvaćena sukobima; naglasiti kako je ovaj Sporazum samo prvi korak u osiguranju mira i pomirenja, pritom uzimajući u obzir situaciju u Južnom Sudanu, uključujući političku borbu za vodstvo u toj zemlji, koja je izazvala rastuće etničke sukobe i uzrokovala preseljenje više od 650 000 ljudi; |
| --- | --- |

bk.

poticati sve strane na poštovanje prekida vatre iz sporazuma o prekidu sukoba potpisanog 23. siječnja 2014., uključujući odredbe koje od sudionika sukoba zahtijevaju da se suzdrže od napada na civile i osiguraju siguran pristup humanitarnih radnika područjima u Južnom Sudanu koja su zahvaćena sukobima; naglasiti kako je ovaj Sporazum samo prvi korak u osiguranju mira i pomirenja, pritom uzimajući u obzir situaciju u Južnom Sudanu, uključujući političku borbu za vodstvo u toj zemlji, koja je izazvala rastuće etničke sukobe i uzrokovala preseljenje više od 650 000 ljudi;

| bl. | poduprijeti i ojačati plan izgradnje države koji se tiče Južnog Sudana, kao i stvarno pomirenje i uključiv mirovni postupak u cilju osiguranja dugotrajne stabilnosti; ponuditi pomoć u rješavanju problema korupcije, koji je u Južnom Sudanu rasprostranjen i šteti mogućnosti uspostave slobodne i pravedne demokracije, stabilnosti, održivog razvoja i gospodarskog rasta; |
| --- | --- |

bl.

poduprijeti i ojačati plan izgradnje države koji se tiče Južnog Sudana, kao i stvarno pomirenje i uključiv mirovni postupak u cilju osiguranja dugotrajne stabilnosti; ponuditi pomoć u rješavanju problema korupcije, koji je u Južnom Sudanu rasprostranjen i šteti mogućnosti uspostave slobodne i pravedne demokracije, stabilnosti, održivog razvoja i gospodarskog rasta;

| bm. | osuditi raširena kršenja ljudskih prava i zlostavljanja; pozdraviti napore posebnog predstavnika EU-a za Afrički rog Alexandera Rondosa, posebne predstavnice UN-a Hilde Johnson i Afričke Unije te jačanje istražnih mogućnosti za ljudska prava misije UN-a u Republici Južni Sudan te im pružiti potporu; |
| --- | --- |

bm.

osuditi raširena kršenja ljudskih prava i zlostavljanja; pozdraviti napore posebnog predstavnika EU-a za Afrički rog Alexandera Rondosa, posebne predstavnice UN-a Hilde Johnson i Afričke Unije te jačanje istražnih mogućnosti za ljudska prava misije UN-a u Republici Južni Sudan te im pružiti potporu;

| bn. | osuditi napade na humanitarne radnike i imovinu, uplitanje u oslobodilačke aktivnosti i masovno pljačkanje namirnica u Južnom Sudanu, što ozbiljno otežava napore u dopiranju do civilnog stanovništva kojem je potrebna pomoć; |
| --- | --- |

bn.

osuditi napade na humanitarne radnike i imovinu, uplitanje u oslobodilačke aktivnosti i masovno pljačkanje namirnica u Južnom Sudanu, što ozbiljno otežava napore u dopiranju do civilnog stanovništva kojem je potrebna pomoć;

| bo. | pozvati na istragu neovisnoga međunarodnog istražnog povjerenstva o svim navodnim kršenjima međunarodnih ljudskih prava i humanitarnog prava od nastanka sukoba; ustrajati na kažnjavanju odgovornih; |
| --- | --- |

bo.

pozvati na istragu neovisnoga međunarodnog istražnog povjerenstva o svim navodnim kršenjima međunarodnih ljudskih prava i humanitarnog prava od nastanka sukoba; ustrajati na kažnjavanju odgovornih;

Srednjoafrička Republika

| bp. | osigurati dobru suradnju i nadopunjavanje međunarodnih napora za stabilizaciju Srednjoafričke Republike i raditi na usvajanju sveobuhvatnog pristupa ovoj višeslojnoj krizi; poduprijeti postupak političkog prijelaza i pridonijeti postavljanju funkcionalnih demokratskih institucija koje se mogu boriti protiv kršenja ljudskih prava, štititi građane, zaustaviti nasilje i smiriti napetosti među sektama u zemlji; nastaviti pružati potrebnu financijsku potporu kako bi se stvorio održiv gospodarski razvoj; predvoditi napore usmjerene na odgovaranje na dosad neviđenu humanitarnu krizu kroz koju zemlja prolazi; |
| --- | --- |

bp.

osigurati dobru suradnju i nadopunjavanje međunarodnih napora za stabilizaciju Srednjoafričke Republike i raditi na usvajanju sveobuhvatnog pristupa ovoj višeslojnoj krizi; poduprijeti postupak političkog prijelaza i pridonijeti postavljanju funkcionalnih demokratskih institucija koje se mogu boriti protiv kršenja ljudskih prava, štititi građane, zaustaviti nasilje i smiriti napetosti među sektama u zemlji; nastaviti pružati potrebnu financijsku potporu kako bi se stvorio održiv gospodarski razvoj; predvoditi napore usmjerene na odgovaranje na dosad neviđenu humanitarnu krizu kroz koju zemlja prolazi;

| bq. | poduprijeti napore međunarodne zajednice, osobito Afričke unije, UN-a i Francuske te srednjoafričkih vlasti, u ostvarivanju stabilizacije zemlje; što prije provesti Odluku EU-a od 20. siječnja 2014. kojom se uspostavlja EUFOR CAR i ubrzati postupke za raspoređivanje snaga na tlu; |
| --- | --- |

bq.

poduprijeti napore međunarodne zajednice, osobito Afričke unije, UN-a i Francuske te srednjoafričkih vlasti, u ostvarivanju stabilizacije zemlje; što prije provesti Odluku EU-a od 20. siječnja 2014. kojom se uspostavlja EUFOR CAR i ubrzati postupke za raspoređivanje snaga na tlu;

Izraelsko-palestinski sukob

| br. | pružiti potporu tekućem pregovaračkom postupku i trenutačnim pokušajima za pronalazak rješenja za sukob uz istodobni rad na palestinskom postupku pomirbe radi ujedinjavanja Palestinaca koji žive na Zapadnoj obali, u Istočnom Jeruzalemu i Pojasu Gaze; |
| --- | --- |

br.

pružiti potporu tekućem pregovaračkom postupku i trenutačnim pokušajima za pronalazak rješenja za sukob uz istodobni rad na palestinskom postupku pomirbe radi ujedinjavanja Palestinaca koji žive na Zapadnoj obali, u Istočnom Jeruzalemu i Pojasu Gaze;

| bs. | pobrinuti se da Opća skupština UN-a u suradnji s EU-om i SAD-om pruži sve instrumente za osiguravanje održivosti i djelotvornosti dvodržavnog rješenja na temelju granica iz 1967. godine, prema kojemu je Jeruzalem glavni grad obiju država, Izrael ima sigurne i priznate granice i živi u miru i sigurnosti pokraj nezavisne, demokratske, odvojene i održive Palestine; |
| --- | --- |

bs.

pobrinuti se da Opća skupština UN-a u suradnji s EU-om i SAD-om pruži sve instrumente za osiguravanje održivosti i djelotvornosti dvodržavnog rješenja na temelju granica iz 1967. godine, prema kojemu je Jeruzalem glavni grad obiju država, Izrael ima sigurne i priznate granice i živi u miru i sigurnosti pokraj nezavisne, demokratske, odvojene i održive Palestine;

| 2. | nalaže svojem predsjedniku da ovu preporuku proslijedi Visokoj predstavnici/potpredsjednici, posebnom predstavniku Europske unije za ljudska prava, Vijeću i, radi obavijesti, Komisiji. |
| --- | --- |

2.

nalaže svojem predsjedniku da ovu preporuku proslijedi Visokoj predstavnici/potpredsjednici, posebnom predstavniku Europske unije za ljudska prava, Vijeću i, radi obavijesti, Komisiji.

---

(1)  Usvojeni tekstovi, P7_TA(2013)0234.

(2)  Vijeće Europske unije 11521/13.

(3)  Rezolucija Opće skupštine UN-a A/RES/65/276.

(4)  SL C 377 E, 7.12.2012., str. 66

(5)  SL C 99 E, 3.4.2012., str. 56.

(6)  SL C 33 E, 5.2.2013., str. 165.

(7)  Rezolucija Vijeća sigurnosti UN-a S/RES/2106(2013).

(8)  Usvojeni tekstovi, P7_TA(2013)0180.

(9)  Usvojeni tekstovi, P7_TA(2013)0394.

(10)  Usvojeni tekstovi, P7_TA(2013)0055.

(11)  Rezolucije Vijeća sigurnosti UN-a S/RES/1325(2000), S/RES/1820(2008), S/RES/1888(2009), S/RES/1889 (2009), S/RES/1960(2010), S/RES/2106(2013) i S/RES/2122(2013).

(12)  Rezolucija Opće skupštine UN-a A/C.3/68/L.45/Rev.1.

---

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/54 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/54

---

P7_TA(2014)0260

Uloga radiofuzijskih medija u prikazivanju EU-a i njegovih vrijednosti

Preporuka Europskog parlamenta Vijeću, Komisiji i Europskoj službi za vanjsko djelovanje od 2. travnja 2014. o ulozi radiodifuzijskih medija u prikazivanju EU-a i njegove vrijednosti (2013/2187(INI))

(2017/C 408/08)

Europski parlament,

| — | uzimajući u obzir članke 2. i 21. Ugovora o Europskoj uniji, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članke 2. i 21. Ugovora o Europskoj uniji,

| — | uzimajući u obzir članak 167. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 167. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

| — | uzimajući u obzir Opću deklaraciju o ljudskim pravima koju je 10. prosinca 1948. donijela Opća skupština UN-a i sve relevantne međunarodne instrumente s područja ljudskih prava, uključujući Međunarodni pakt o građanskim i političkim pravima i Međunarodni pakt o ekonomskim, socijalnim i kulturnim pravima, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir Opću deklaraciju o ljudskim pravima koju je 10. prosinca 1948. donijela Opća skupština UN-a i sve relevantne međunarodne instrumente s područja ljudskih prava, uključujući Međunarodni pakt o građanskim i političkim pravima i Međunarodni pakt o ekonomskim, socijalnim i kulturnim pravima,

| — | uzimajući u obzir Protokol br. 29 uz Ugovor iz Lisabona o sustavu javne radiodifuzije u državama članicama, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir Protokol br. 29 uz Ugovor iz Lisabona o sustavu javne radiodifuzije u državama članicama,

| — | uzimajući u obzir Povelju Europske unije o temeljnim pravima, a posebno njezin članak 11., |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir Povelju Europske unije o temeljnim pravima, a posebno njezin članak 11.,

| — | uzimajući u obzir smjernice EU-a o ljudskim pravima, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir smjernice EU-a o ljudskim pravima,

| — | uzimajući u obzir strateški okvir za ljudska prava i demokraciju i akcijski plan za njegovo provođenje koji je Vijeće usvojilo 25. lipnja 2012. (1), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir strateški okvir za ljudska prava i demokraciju i akcijski plan za njegovo provođenje koji je Vijeće usvojilo 25. lipnja 2012. (1),

| — | uzimajući u obzir Komunikaciju Komisije od 3. listopada 2007. pod nazivom „Komuniciranje Europe u partnerstvu” (COM(2007)0568) i prijedlog Komisije od 3. listopada 2007. o međuinstitucionalnom sporazumu pod nazivom „Komuniciranje Europe u partnerstvu” (COM(2007)0569), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir Komunikaciju Komisije od 3. listopada 2007. pod nazivom „Komuniciranje Europe u partnerstvu” (COM(2007)0568) i prijedlog Komisije od 3. listopada 2007. o međuinstitucionalnom sporazumu pod nazivom „Komuniciranje Europe u partnerstvu” (COM(2007)0569),

| — | uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 25. studenog 2010. o javnim radiodifuzijskim medijima u državama članicama u digitalnom dobu: budućnost dvojnog sustava (2), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 25. studenog 2010. o javnim radiodifuzijskim medijima u državama članicama u digitalnom dobu: budućnost dvojnog sustava (2),

| — | uzimajući u obzir Direktivu 2010/13/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 10. ožujka 2010. o koordinaciji određenih odredaba utvrđenih zakonima i drugim propisima u državama članicama o pružanju audiovizualnih medijskih usluga (Direktiva o audiovizualnim medijskim uslugama) (3), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir Direktivu 2010/13/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 10. ožujka 2010. o koordinaciji određenih odredaba utvrđenih zakonima i drugim propisima u državama članicama o pružanju audiovizualnih medijskih usluga (Direktiva o audiovizualnim medijskim uslugama) (3),

| — | uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 12. svibnja 2011. o kulturnim dimenzijama vanjskog djelovanja EU-a (4), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 12. svibnja 2011. o kulturnim dimenzijama vanjskog djelovanja EU-a (4),

| — | uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 11. prosinca 2012. o strategiji digitalne slobode u vanjskoj politici (5), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 11. prosinca 2012. o strategiji digitalne slobode u vanjskoj politici (5),

| — | uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 13. lipnja 2013. o slobodi tiska i medija u svijetu (6), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 13. lipnja 2013. o slobodi tiska i medija u svijetu (6),

| — | uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 24. listopada 2013. o Godišnjem izvješću Vijeća Europskom parlamentu o zajedničkoj vanjskoj i sigurnosnoj politici (7), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 24. listopada 2013. o Godišnjem izvješću Vijeća Europskom parlamentu o zajedničkoj vanjskoj i sigurnosnoj politici (7),

| — | uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 11. prosinca 2013. o godišnjem izvješću o ljudskim pravima i demokraciji u svijetu za 2012. godinu i politici Europske unije na tom području (8), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 11. prosinca 2013. o godišnjem izvješću o ljudskim pravima i demokraciji u svijetu za 2012. godinu i politici Europske unije na tom području (8),

| — | uzimajući u obzir Europsku povelju o slobodi tiska, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir Europsku povelju o slobodi tiska,

| — | uzimajući u obzir svoje sljedeće rezolucije: od 22. studenog 2012. naslovljenu „Proširenje: politike, kriteriji i strateški interesi EU-a” (9), od 12. prosinca 2013. o izvješću o napretku Albanije za 2013. (10), od 6. veljače 2014. o izvješću o napretku Bosne i Hercegovine za 2013. (11), od 6. veljače 2014. o izvješću o napretku bivše jugoslavenske Republike Makedonije za 2013. (12), od 16. siječnja 2014. o izvješću o napretku Islanda za 2012. i postizbornim izgledima (13), od 16. siječnja 2014. o procesu europske integracije Kosova (14), od 6. veljače 2014. o izvješću o napretku Crne Gore za 2013. (15), od 16. siječnja 2014. o izvješću o napretku Srbije za 2013. (16), od 12. ožujka 2014. o izvješću o napretku Turske za 2013. (17), od 23. listopada 2013. naslovljenu „Europska politika susjedstva: prema jačanju partnerstva – stajalište Europskog parlamenta o izvješćima za 2012.” (18), od 23. svibnja 2013. o povratu imovine zemljama Arapskog proljeća u tranziciji (19), od 14. ožujka 2013. o odnosima EU-a i Kine (20) i od 13. prosinca 2012. koja sadrži preporuke Europskog parlamenta Vijeću, Komisiji i Europskoj službi za vanjsko djelovanje za pregovore o novom sporazumu EU-a i Rusije (21), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir svoje sljedeće rezolucije: od 22. studenog 2012. naslovljenu „Proširenje: politike, kriteriji i strateški interesi EU-a” (9), od 12. prosinca 2013. o izvješću o napretku Albanije za 2013. (10), od 6. veljače 2014. o izvješću o napretku Bosne i Hercegovine za 2013. (11), od 6. veljače 2014. o izvješću o napretku bivše jugoslavenske Republike Makedonije za 2013. (12), od 16. siječnja 2014. o izvješću o napretku Islanda za 2012. i postizbornim izgledima (13), od 16. siječnja 2014. o procesu europske integracije Kosova (14), od 6. veljače 2014. o izvješću o napretku Crne Gore za 2013. (15), od 16. siječnja 2014. o izvješću o napretku Srbije za 2013. (16), od 12. ožujka 2014. o izvješću o napretku Turske za 2013. (17), od 23. listopada 2013. naslovljenu „Europska politika susjedstva: prema jačanju partnerstva – stajalište Europskog parlamenta o izvješćima za 2012.” (18), od 23. svibnja 2013. o povratu imovine zemljama Arapskog proljeća u tranziciji (19), od 14. ožujka 2013. o odnosima EU-a i Kine (20) i od 13. prosinca 2012. koja sadrži preporuke Europskog parlamenta Vijeću, Komisiji i Europskoj službi za vanjsko djelovanje za pregovore o novom sporazumu EU-a i Rusije (21),

| — | uzimajući u obzir članak 97. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 97. Poslovnika,

| — | uzimajući u obzir preporuku Odbora za vanjske poslove (A7-0248/2014), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir preporuku Odbora za vanjske poslove (A7-0248/2014),

| A. | budući da neovisni europski radiodifuzijski mediji javnosti (u Europi i diljem svijeta) nude zajedničku viziju, podupiru vrijednosti usađene u Ugovore EU-a kao što su ljudska prava i temeljne slobode, čime je obuhvaćena sloboda izražavanja, te promiču pluralizam, neovisno mišljenje, kulturnu raznolikost, višestrukost vizija i temeljnu vrijednost poticanja nenasilnog rješavanja sukoba, toleranciju i poštovanje, i u EU-u i u kontekstu njegovih vanjskih odnosa; |
| --- | --- |

A.

budući da neovisni europski radiodifuzijski mediji javnosti (u Europi i diljem svijeta) nude zajedničku viziju, podupiru vrijednosti usađene u Ugovore EU-a kao što su ljudska prava i temeljne slobode, čime je obuhvaćena sloboda izražavanja, te promiču pluralizam, neovisno mišljenje, kulturnu raznolikost, višestrukost vizija i temeljnu vrijednost poticanja nenasilnog rješavanja sukoba, toleranciju i poštovanje, i u EU-u i u kontekstu njegovih vanjskih odnosa;

| B. | budući da se svakom prijetnjom neovisnosti medija, bez obzira na to je li riječ o upletanju vlasti, zastrašivanju novinara, nedostatku transparentnosti u strukturama vlasništva ili prevladavajućim trgovinskim interesima, narušava sveukupno stanje slobode i pluralizma medija u svakoj državi; |
| --- | --- |

B.

budući da se svakom prijetnjom neovisnosti medija, bez obzira na to je li riječ o upletanju vlasti, zastrašivanju novinara, nedostatku transparentnosti u strukturama vlasništva ili prevladavajućim trgovinskim interesima, narušava sveukupno stanje slobode i pluralizma medija u svakoj državi;

| C. | budući da vlade snose primarnu odgovornost za jamčenje i štićenje slobode izražavanja i medija, ne dovodeći u pitanje ulogu EU-a u nadzoru primjene članka 11. Povelje Europske unije o temeljnim pravima pri provedbi prava EU-a u državama članicama; budući da je u zakone EU-a, a naročito u Protokol br. 29 UEU-a, upisano da je sustav javne radiodifuzije u državama članicama neposredno povezan s demokratskim, društvenim i kulturnim potrebama svakog društva kao i s potrebom očuvanja pluralizma medija; |
| --- | --- |

C.

budući da vlade snose primarnu odgovornost za jamčenje i štićenje slobode izražavanja i medija, ne dovodeći u pitanje ulogu EU-a u nadzoru primjene članka 11. Povelje Europske unije o temeljnim pravima pri provedbi prava EU-a u državama članicama; budući da je u zakone EU-a, a naročito u Protokol br. 29 UEU-a, upisano da je sustav javne radiodifuzije u državama članicama neposredno povezan s demokratskim, društvenim i kulturnim potrebama svakog društva kao i s potrebom očuvanja pluralizma medija;

| D. | budući da je radijsko i televizijsko emitiranje, sve više dopunjeno internetskim medijima, učinkovit i isplativ način informiranja javnosti u Europi i trećim zemljama te je za većinu građana u EU-u i izvan njega glavni izvor informacija; |
| --- | --- |

D.

budući da je radijsko i televizijsko emitiranje, sve više dopunjeno internetskim medijima, učinkovit i isplativ način informiranja javnosti u Europi i trećim zemljama te je za većinu građana u EU-u i izvan njega glavni izvor informacija;

| E. | budući da su nove digitalne i internetske medijske platforme pridonijele povećanoj raznolikosti i pluralizmu te su posebno važne u državama u kojima je pristup tradicionalnijim izvorima informacija ograničen; |
| --- | --- |

E.

budući da su nove digitalne i internetske medijske platforme pridonijele povećanoj raznolikosti i pluralizmu te su posebno važne u državama u kojima je pristup tradicionalnijim izvorima informacija ograničen;

| F. | budući da emitiranje europskih medija na međunarodnom planu može imati važnu ulogu u prenošenju vrijednosti demokracije, slobode medija i ljudskih prava u cijelom svijetu, u objašnjavanju različitih nacionalnih shvaćanja, u priopćavanju politike EU-a, u oblikovanju istinski europske perspektive i u pružanju javnosti pouzdanih i kvalitetnih informacija, a što je najvažnije preko čvrste i nepopustljive predanosti novinarskoj objektivnosti; |
| --- | --- |

F.

budući da emitiranje europskih medija na međunarodnom planu može imati važnu ulogu u prenošenju vrijednosti demokracije, slobode medija i ljudskih prava u cijelom svijetu, u objašnjavanju različitih nacionalnih shvaćanja, u priopćavanju politike EU-a, u oblikovanju istinski europske perspektive i u pružanju javnosti pouzdanih i kvalitetnih informacija, a što je najvažnije preko čvrste i nepopustljive predanosti novinarskoj objektivnosti;

| G. | budući da radiodifuzija za demokratizaciju i promicanje ljudskih prava u trećim zemljama ne potpada izričito pod ovlast politike EU-a o medijima; |
| --- | --- |

G.

budući da radiodifuzija za demokratizaciju i promicanje ljudskih prava u trećim zemljama ne potpada izričito pod ovlast politike EU-a o medijima;

| H. | budući da postoji potreba za uspostavom dosljedne strategije za europske radiodifuzijske medije na području vanjskih poslova EU-a kako bi se promicale osnovne vrijednosti i ciljevi EU-a kao globalnog čimbenika, ali i oblikovale rasprave te izgradilo razumijevanje za pitanja vanjske politike; |
| --- | --- |

H.

budući da postoji potreba za uspostavom dosljedne strategije za europske radiodifuzijske medije na području vanjskih poslova EU-a kako bi se promicale osnovne vrijednosti i ciljevi EU-a kao globalnog čimbenika, ali i oblikovale rasprave te izgradilo razumijevanje za pitanja vanjske politike;

| I. | budući da su prvotno financiranje EU-a inicijative „Europski radio za Bjelarus” i neprestana podrška projektima neovisnih radiodifuzijskih medija u trećim zemljama dobar primjer promicanja slobode izražavanja i drugih temeljnih prava i sloboda u okviru zajedničke vanjske i sigurnosne politike (ZVSP); |
| --- | --- |

I.

budući da su prvotno financiranje EU-a inicijative „Europski radio za Bjelarus” i neprestana podrška projektima neovisnih radiodifuzijskih medija u trećim zemljama dobar primjer promicanja slobode izražavanja i drugih temeljnih prava i sloboda u okviru zajedničke vanjske i sigurnosne politike (ZVSP);

| J. | budući da osnivanje Europskog radija na svjetskoj razini može biti vrlo korisno kao sveobuhvatan alat za vanjske odnose EU-a i za promicanje univerzalnih demokratskih vrijednosti i ljudskih prava; budući da bi upotreba internetskih tehnologija mogla olakšati ostvarenje takve inicijative; |
| --- | --- |

J.

budući da osnivanje Europskog radija na svjetskoj razini može biti vrlo korisno kao sveobuhvatan alat za vanjske odnose EU-a i za promicanje univerzalnih demokratskih vrijednosti i ljudskih prava; budući da bi upotreba internetskih tehnologija mogla olakšati ostvarenje takve inicijative;

| K. | budući da EU podržava međunarodni kanal za vijesti Euronews, koji se emitira na 13 jezika te ga razumije 53 % svjetskog stanovništva, a prenosi se u 410 milijuna kućanstava u 155 država te ima svjetsku satelitsku pokrivenost i vodeći je kanal u pogledu potencijalne publike u Europi i među nearapskim kanalima za vijesti u arapskim državama i subsaharskoj Africi te je dostupan besplatno diljem svijeta preko raznih mobilnih uređaja; |
| --- | --- |

K.

budući da EU podržava međunarodni kanal za vijesti Euronews, koji se emitira na 13 jezika te ga razumije 53 % svjetskog stanovništva, a prenosi se u 410 milijuna kućanstava u 155 država te ima svjetsku satelitsku pokrivenost i vodeći je kanal u pogledu potencijalne publike u Europi i među nearapskim kanalima za vijesti u arapskim državama i subsaharskoj Africi te je dostupan besplatno diljem svijeta preko raznih mobilnih uređaja;

| L. | budući da EU od 2005. ima sklopljen ugovor o uslugama s pružateljem radiodifuzijskih usluga Euronews s temeljnim financiranjem u iznosu od 5 milijuna EUR godišnje za proizvodnju i emitiranje niza programa o europskim pitanjima; budući da su druga dva ugovora o uslugama potpisana 2007. i 2009. za 5 milijuna EUR godišnje za razdoblje od pet godina za emitiranje programa Euronews na arapskom i perzijskom; budući da su u prosincu 2010. EU i Euronews potpisali višegodišnji okvirni sporazum o partnerstvu; budući da je financijski doprinos Komisije Euronewsu za 2013. utvrđen u odluci Komisije od 8. svibnja 2013. o donošenju izmjene programa rada za 2013. na području komunikacije, koja služi kao odluka o financiranju (C(2013)2631); budući da se procijenjeni prihodi Euronewsa za 2014. sastoje od naknada za licencije dioničara (9 %), komercijalne dobiti (49 %) i financiranja Komisije i njezinih raznih glavnih uprava (42 %); |
| --- | --- |

L.

budući da EU od 2005. ima sklopljen ugovor o uslugama s pružateljem radiodifuzijskih usluga Euronews s temeljnim financiranjem u iznosu od 5 milijuna EUR godišnje za proizvodnju i emitiranje niza programa o europskim pitanjima; budući da su druga dva ugovora o uslugama potpisana 2007. i 2009. za 5 milijuna EUR godišnje za razdoblje od pet godina za emitiranje programa Euronews na arapskom i perzijskom; budući da su u prosincu 2010. EU i Euronews potpisali višegodišnji okvirni sporazum o partnerstvu; budući da je financijski doprinos Komisije Euronewsu za 2013. utvrđen u odluci Komisije od 8. svibnja 2013. o donošenju izmjene programa rada za 2013. na području komunikacije, koja služi kao odluka o financiranju (C(2013)2631); budući da se procijenjeni prihodi Euronewsa za 2014. sastoje od naknada za licencije dioničara (9 %), komercijalne dobiti (49 %) i financiranja Komisije i njezinih raznih glavnih uprava (42 %);

| M. | budući da je urednička neovisnost o bilo kakvom političkom upletanju, uz nepristranost, raznolikost i poštovanje gledatelja, ključna sastavnica godišnje izjave Euronewsa o obvezama prema gledateljima (22); |
| --- | --- |

M.

budući da je urednička neovisnost o bilo kakvom političkom upletanju, uz nepristranost, raznolikost i poštovanje gledatelja, ključna sastavnica godišnje izjave Euronewsa o obvezama prema gledateljima (22);

| N. | budući da je 2009. Komisija izvršila procjenu temeljnog ugovora Euronewsa u kojoj je potvrđen jedinstven i isplativ status Euronewsa kao paneuropskog izvora vijesti čije je potencijalno gledateljstvo u Europi brojnije od onoga njegovih konkurentskih međunarodnih kanala za vijesti (23); |
| --- | --- |

N.

budući da je 2009. Komisija izvršila procjenu temeljnog ugovora Euronewsa u kojoj je potvrđen jedinstven i isplativ status Euronewsa kao paneuropskog izvora vijesti čije je potencijalno gledateljstvo u Europi brojnije od onoga njegovih konkurentskih međunarodnih kanala za vijesti (23);

| 1. | upućuje sljedeće preporuke Vijeću, Komisiji i Europskoj službi za vanjsko djelovanje:






  a) | da razumije važnost slobodnih europskih medija, posebno financijski održive i neovisne javne radiodifuzije, za promicanje demokratskih vrijednosti EU-a i informiranje javnosti o politici i ciljevima na području ZVSP-a, osobito jačanjem razumijevanja pitanja koja ujedinjuju i razjedinjuju Europu i koja približavaju europske građane kad je riječ o njihovu razumijevanju vanjske politike; |
| --- | --- | --- |

1.

upućuje sljedeće preporuke Vijeću, Komisiji i Europskoj službi za vanjsko djelovanje:

a)

da razumije važnost slobodnih europskih medija, posebno financijski održive i neovisne javne radiodifuzije, za promicanje demokratskih vrijednosti EU-a i informiranje javnosti o politici i ciljevima na području ZVSP-a, osobito jačanjem razumijevanja pitanja koja ujedinjuju i razjedinjuju Europu i koja približavaju europske građane kad je riječ o njihovu razumijevanju vanjske politike;

| b) | da uspostavi dosljednu i solidnu strategiju EU-a za radiodifuzijske medije u kontekstu vanjskih odnosa EU-a, pritom promičući slobodu izražavanja i pluralizam medija te zagovarajući i jačajući demokraciju i poštovanje ljudskih prava u Europi i u trećim zemljama; da učini tu strategiju za radiodifuzijske medije sastavnim instrumentom ZVSP-a; |
| --- | --- |

b)

da uspostavi dosljednu i solidnu strategiju EU-a za radiodifuzijske medije u kontekstu vanjskih odnosa EU-a, pritom promičući slobodu izražavanja i pluralizam medija te zagovarajući i jačajući demokraciju i poštovanje ljudskih prava u Europi i u trećim zemljama; da učini tu strategiju za radiodifuzijske medije sastavnim instrumentom ZVSP-a;

| c) | da, kao dio te strategije, definira poseban pristup javnim radiodifuzijskim medijima, ne dovodeći u pitanje neovisnost medija i nadležnost država članica u dodjeli, definiranju i organiziranju ovlasti javnih radiodifuzijskih medija, kojim se:






  (i) | potiče medijsko okruženje u trećim zemljama koje omogućuje razvoj neovisnih i profesionalnih radiodifuzijskih medija; |
| --- | --- | --- |

c)

da, kao dio te strategije, definira poseban pristup javnim radiodifuzijskim medijima, ne dovodeći u pitanje neovisnost medija i nadležnost država članica u dodjeli, definiranju i organiziranju ovlasti javnih radiodifuzijskih medija, kojim se:

(i)

potiče medijsko okruženje u trećim zemljama koje omogućuje razvoj neovisnih i profesionalnih radiodifuzijskih medija;

| (ii) | europski radiodifuzijski mediji s međunarodnim emitiranjem potiču:






  — | da djeluju u pluralističkom i konkurentnom medijskom okruženju – uz trenutačan pristup aktualnim vijestima iz prve ruke, mogućnost korištenja prednostima najnovijih tehnologija i zadržavanje u prvim redovima digitalne revolucije – i stvaraju autentičan i raznolik sadržaj; |
| --- | --- | --- |

(ii)

europski radiodifuzijski mediji s međunarodnim emitiranjem potiču:

—

da djeluju u pluralističkom i konkurentnom medijskom okruženju – uz trenutačan pristup aktualnim vijestima iz prve ruke, mogućnost korištenja prednostima najnovijih tehnologija i zadržavanje u prvim redovima digitalne revolucije – i stvaraju autentičan i raznolik sadržaj;

| — | da budu uređivački neovisni; |
| --- | --- |

—

da budu uređivački neovisni;

| — | da se u potpunosti pridržavaju povelje o radiodifuzijskim medijima kojom se zahtijeva točno i objektivno izvješćivanje te uravnoteženo i sveobuhvatno prikazivanje raznolikosti EU-a i njegovih država članica, da se pridržavaju kodeksa novinarstva s posebnim naglaskom na politikama kojima se nastoji jamčiti neovisnost, točnost i ravnotežu novinarstva te da u tom smislu uspostave svoj samostalni kodeks ponašanja i definiraju uređivačku politiku; |
| --- | --- |

—

da se u potpunosti pridržavaju povelje o radiodifuzijskim medijima kojom se zahtijeva točno i objektivno izvješćivanje te uravnoteženo i sveobuhvatno prikazivanje raznolikosti EU-a i njegovih država članica, da se pridržavaju kodeksa novinarstva s posebnim naglaskom na politikama kojima se nastoji jamčiti neovisnost, točnost i ravnotežu novinarstva te da u tom smislu uspostave svoj samostalni kodeks ponašanja i definiraju uređivačku politiku;

| — | da ponude platformu za razmjenu mišljenja i raspravu o socijalno i/ili politički relevantnim pitanjima, slijedeći i oblikujući raspravu iz europske perspektive zahvaljujući širokoj mreži dopisnika i potičući javni interes i sudjelovanje građana; |
| --- | --- |

—

da ponude platformu za razmjenu mišljenja i raspravu o socijalno i/ili politički relevantnim pitanjima, slijedeći i oblikujući raspravu iz europske perspektive zahvaljujući širokoj mreži dopisnika i potičući javni interes i sudjelovanje građana;

| — | da upotrebljavaju različite metode emitiranja vijesti i programa u kojima se izražavaju mišljenja, uključujući televiziju, radio, internet, internetsko emitiranje društvene medije i mobilne platforme kako bi se omogućilo obraćanje što široj javnosti izvan EU-a; |
| --- | --- |

—

da upotrebljavaju različite metode emitiranja vijesti i programa u kojima se izražavaju mišljenja, uključujući televiziju, radio, internet, internetsko emitiranje društvene medije i mobilne platforme kako bi se omogućilo obraćanje što široj javnosti izvan EU-a;

| — | da primjereno odražavaju raznolikost mišljenja i konteksta u EU-u, uključujući stajališta i stvarnosti novijih država članica; |
| --- | --- |

—

da primjereno odražavaju raznolikost mišljenja i konteksta u EU-u, uključujući stajališta i stvarnosti novijih država članica;

| — | da budu aktivni u osposobljavanju budućih vodećih novinara u Europi i izvan nje; |
| --- | --- |

—

da budu aktivni u osposobljavanju budućih vodećih novinara u Europi i izvan nje;

| — | da se ne boje temeljitije uhvatiti u koštac s ozbiljnim pitanjima i prikazati objektivnu stvarnost iz više perspektiva; |
| --- | --- |

—

da se ne boje temeljitije uhvatiti u koštac s ozbiljnim pitanjima i prikazati objektivnu stvarnost iz više perspektiva;

| d) | da uzme u obzir da Euronews sa svojom širokom mrežom nacionalnih pružatelja radiodifuzijskih usluga i širokom distribucijom ima potencijal za važnu ulogu u medijskom okruženju i u poticanju rasprave o Europi, pa i u trećim zemljama; međutim i da potvrdi da, kako bi imao takvu ulogu, Euronews treba:






  (i) | imati mogućnosti nastaviti s radom na raznim jezicima, uključujući neeuropske jezike; |
| --- | --- | --- |

d)

da uzme u obzir da Euronews sa svojom širokom mrežom nacionalnih pružatelja radiodifuzijskih usluga i širokom distribucijom ima potencijal za važnu ulogu u medijskom okruženju i u poticanju rasprave o Europi, pa i u trećim zemljama; međutim i da potvrdi da, kako bi imao takvu ulogu, Euronews treba:

(i)

imati mogućnosti nastaviti s radom na raznim jezicima, uključujući neeuropske jezike;

| (ii) | nastaviti težiti jačanju svoje uređivačke neovisnosti; |
| --- | --- |

(ii)

nastaviti težiti jačanju svoje uređivačke neovisnosti;

| (iii) | imati sredstva za promicanje mogućnosti obrazovanja i osposobljavanja novinara u vezi s europskim pitanjima i za nastavak ponude mogućnosti osposobljavanja vanjskim novinarima, osobito preko projekta Mreže Euronews; |
| --- | --- |

(iii)

imati sredstva za promicanje mogućnosti obrazovanja i osposobljavanja novinara u vezi s europskim pitanjima i za nastavak ponude mogućnosti osposobljavanja vanjskim novinarima, osobito preko projekta Mreže Euronews;

| (iv) | dodatno financijski i strukturno ojačati kako bi mogao postizati rezultate na razini usporedivoj s onom kanala za vijesti u cijelom svijetu; |
| --- | --- |

(iv)

dodatno financijski i strukturno ojačati kako bi mogao postizati rezultate na razini usporedivoj s onom kanala za vijesti u cijelom svijetu;

| (v) | na internetskoj stranici objaviti pregled svojih prihoda kako bi se postigla transparentnost djelovanja; |
| --- | --- |

(v)

na internetskoj stranici objaviti pregled svojih prihoda kako bi se postigla transparentnost djelovanja;

| e) | da usmjeri financiranje iz fonda za vanjsku pomoć EU-a utemeljeno na projektima prema onim pružateljima radiodifuzijskih usluga koji već poštuju i rade u skladu s najvišim standardima neovisnosti, točnosti i ravnoteže novinarstva te promiču vrijednosti EU-a, kao i projektima koji bi pružateljima radiodifuzijskih usluga koji zaostaju u pogledu neovisnosti, točnosti i održivosti omogućili postizanje tih standarda, imajući na umu da ocjena uspješnosti prema mjerljivim kriterijima treba biti preduvjet za daljnje financiranje; |
| --- | --- |

e)

da usmjeri financiranje iz fonda za vanjsku pomoć EU-a utemeljeno na projektima prema onim pružateljima radiodifuzijskih usluga koji već poštuju i rade u skladu s najvišim standardima neovisnosti, točnosti i ravnoteže novinarstva te promiču vrijednosti EU-a, kao i projektima koji bi pružateljima radiodifuzijskih usluga koji zaostaju u pogledu neovisnosti, točnosti i održivosti omogućili postizanje tih standarda, imajući na umu da ocjena uspješnosti prema mjerljivim kriterijima treba biti preduvjet za daljnje financiranje;

| f) | da pokrene postupak razmatranja na razini EU-a s ciljem osnivanja Europskog radija na svjetskoj razini; |
| --- | --- |

f)

da pokrene postupak razmatranja na razini EU-a s ciljem osnivanja Europskog radija na svjetskoj razini;

| g) | da sustavno počne rješavati pitanje ograničavanja slobode medija u svim bilateralnim sastancima s relevantnim trećim zemljama kako bi se maksimalno uvećao učinak predložene strategije EU-a za europske pružatelje radiodifuzijskih usluga u kontekstu vanjskih odnosa EU-a; |
| --- | --- |

g)

da sustavno počne rješavati pitanje ograničavanja slobode medija u svim bilateralnim sastancima s relevantnim trećim zemljama kako bi se maksimalno uvećao učinak predložene strategije EU-a za europske pružatelje radiodifuzijskih usluga u kontekstu vanjskih odnosa EU-a;

| h) | da podigne razinu osviještenosti država članica o važnosti radiodifuzijskih medija u vanjskim odnosima EU-a te da traži načine za koordinaciju predloženih strategija EU-a s djelovanjem država članica i strategijama na tom području kako bi se poboljšala dosljednost; |
| --- | --- |

h)

da podigne razinu osviještenosti država članica o važnosti radiodifuzijskih medija u vanjskim odnosima EU-a te da traži načine za koordinaciju predloženih strategija EU-a s djelovanjem država članica i strategijama na tom području kako bi se poboljšala dosljednost;

| i) | da radi na stvaranju poticajnog medijskog okruženja u trećim zemljama i na razvoju neovisnih i profesionalnih radiodifuzijskih medija; |
| --- | --- |

i)

da radi na stvaranju poticajnog medijskog okruženja u trećim zemljama i na razvoju neovisnih i profesionalnih radiodifuzijskih medija;

| j) | da brzo reagira kada se satelitski signali europskih radiodifuzijskih medija s međunarodnim emitiranjem ometaju u trećim zemljama te u slučajevima kada vlade trećih zemalja obustave emitiranje europskih medija; |
| --- | --- |

j)

da brzo reagira kada se satelitski signali europskih radiodifuzijskih medija s međunarodnim emitiranjem ometaju u trećim zemljama te u slučajevima kada vlade trećih zemalja obustave emitiranje europskih medija;

| 2. | nalaže svojem predsjedniku da ovu preporuku proslijedi Vijeću, Komisiji, Europskoj službi za vanjsko djelovanje i, radi obavijesti, državama članicama. |
| --- | --- |

2.

nalaže svojem predsjedniku da ovu preporuku proslijedi Vijeću, Komisiji, Europskoj službi za vanjsko djelovanje i, radi obavijesti, državama članicama.

---

(1)  Dokument Vijeća 11855/2012.

(2)  SL C 99 E, 3.4.2012., str. 50.

(3)  SL L 95, 15.4.2010., str. 1.

(4)  SL C 377 E, 7.12.2012., str. 135.

(5)  Usvojeni tekstovi, P7_TA(2012)0470

(6)  Usvojeni tekstovi, P7_TA(2013)0274.

(7)  Usvojeni tekstovi, P7_TA(2013)0453.

(8)  Usvojeni tekstovi, P7_TA(2013)0575.

(9)  Usvojeni tekstovi, P7_TA(2012)0453.

(10)  Usvojeni tekstovi, P7_TA(2013)0596.

(11)  Usvojeni tekstovi, P7_TA(2014)0102.

(12)  Usvojeni tekstovi, P7_TA(2014)0103.

(13)  Usvojeni tekstovi, P7_TA(2014)0041.

(14)  Usvojeni tekstovi, P7_TA(2014)0040.

(15)  Usvojeni tekstovi, P7_TA(2014)0104.

(16)  Usvojeni tekstovi, P7_TA(2014)0039.

(17)  Usvojeni tekstovi, P7_TA(2014)0235.

(18)  Usvojeni tekstovi, P7_TA(2013)0446.

(19)  Usvojeni tekstovi, P7_TA(2013)0224.

(20)  Usvojeni tekstovi, P7_TA(2013)0097.

(21)  Usvojeni tekstovi, P7_TA(2012)0505.

(22)  http://www.euronews.com/services-ue/

(23)  http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2010-3324

---

II. Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europski parlament

Srijeda, 2. travnja 2014.

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/59 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/59

---

P7_TA(2014)0257

Zahtjev za zaštitu parlamentarnog imuniteta Marija Borghezija

Odluka Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o zahtjevu za zaštitu imuniteta i povlastica Marija Borghezija (2013/2279(IMM))

(2017/C 408/09)

Europski parlament,

| — | uzimajući u obzir zahtjev Marija Borghezija od 21. studenog 2013., objavljen na plenarnoj sjednici 21. studenog 2013., za zaštitu njegovog imuniteta u okviru istraga koje protiv njega vodi sud u Milanu (ref. 47917/13), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir zahtjev Marija Borghezija od 21. studenog 2013., objavljen na plenarnoj sjednici 21. studenog 2013., za zaštitu njegovog imuniteta u okviru istraga koje protiv njega vodi sud u Milanu (ref. 47917/13),

| — | nakon saslušanja Carla Casinija, koji je predstavljao Marija Borghezija u skladu s člankom 7. stavkom 5. Poslovnika, te samoga Marija Borghezija, |
| --- | --- |

—

nakon saslušanja Carla Casinija, koji je predstavljao Marija Borghezija u skladu s člankom 7. stavkom 5. Poslovnika, te samoga Marija Borghezija,

| — | uzimajući u obzir članke 1., 11. i 21. Povelje Europske unije o temeljnim pravima, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članke 1., 11. i 21. Povelje Europske unije o temeljnim pravima,

| — | uzimajući u obzir članak 153. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 153. Poslovnika,

| — | uzimajući u obzir članak 8. Protokola br. 7 o povlasticama i imunitetima Europske unije te članak 6. stavak 2. Akta od 20. rujna 1976. o izboru zastupnika u Europski parlament neposrednim općim izborima, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 8. Protokola br. 7 o povlasticama i imunitetima Europske unije te članak 6. stavak 2. Akta od 20. rujna 1976. o izboru zastupnika u Europski parlament neposrednim općim izborima,

| — | uzimajući u obzir presude Suda Europske unije od 12. svibnja 1964., 10. srpnja 1986., 15. i 21. listopada 2008., 19. ožujka 2010. i 6. rujna 2011. (1), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir presude Suda Europske unije od 12. svibnja 1964., 10. srpnja 1986., 15. i 21. listopada 2008., 19. ožujka 2010. i 6. rujna 2011. (1),

| — | uzimajući u obzir talijanski Kazneni zakon, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir talijanski Kazneni zakon,

| — | uzimajući u obzir članak 5. stavak 2., članke 6.a i 7. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 5. stavak 2., članke 6.a i 7. Poslovnika,

| — | uzimajući u obzir izvješće Odbora za pravna pitanja (A7-0245/2014), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izvješće Odbora za pravna pitanja (A7-0245/2014),

| A. | budući da je zastupnik u Europskom parlamentu Mario Borghezio zatražio zaštitu svog parlamentarnog imuniteta u pogledu postupka koji se vodi na talijanskom sudu; |
| --- | --- |

A.

budući da je zastupnik u Europskom parlamentu Mario Borghezio zatražio zaštitu svog parlamentarnog imuniteta u pogledu postupka koji se vodi na talijanskom sudu;

| B. | budući da u skladu s člankom 8. Protokola Europske unije o povlasticama i imunitetima zastupnici u Europskom parlamentu ne mogu biti podvrgnuti nikakvom obliku ispitivanja, zadržavanja ili sudskog postupka zbog izraženih mišljenja ili glasanja pri obnašanju svojih dužnosti; |
| --- | --- |

B.

budući da u skladu s člankom 8. Protokola Europske unije o povlasticama i imunitetima zastupnici u Europskom parlamentu ne mogu biti podvrgnuti nikakvom obliku ispitivanja, zadržavanja ili sudskog postupka zbog izraženih mišljenja ili glasanja pri obnašanju svojih dužnosti;

| C. | budući da je svrha ove odredbe osigurati da zastupnici u Europskom parlamentu u načelu uživaju pravo na slobodu govora, no budući da to pravo ne daje dopuštenje za klevete, uvrede, poticanje na mržnju, dovođenje u pitanje časti drugih ili bilo kakve izjave u suprotnosti s člankom 21. Povelje Europske unije o temeljnim pravima; |
| --- | --- |

C.

budući da je svrha ove odredbe osigurati da zastupnici u Europskom parlamentu u načelu uživaju pravo na slobodu govora, no budući da to pravo ne daje dopuštenje za klevete, uvrede, poticanje na mržnju, dovođenje u pitanje časti drugih ili bilo kakve izjave u suprotnosti s člankom 21. Povelje Europske unije o temeljnim pravima;

| D. | budući da se zahtjev Marija Borghezija odnosi na kaznene istrage koje protiv njega vodi Ured tužitelja na sudu u Milanu u vezi s izjavama koje je navodno dao u radijskom intervjuu 8. travnja 2013.; |
| --- | --- |

D.

budući da se zahtjev Marija Borghezija odnosi na kaznene istrage koje protiv njega vodi Ured tužitelja na sudu u Milanu u vezi s izjavama koje je navodno dao u radijskom intervjuu 8. travnja 2013.;

| E. | budući da je Mario Borghezio bio zastupnik u Europskom parlamentu u trenutku davanja intervjua; |
| --- | --- |

E.

budući da je Mario Borghezio bio zastupnik u Europskom parlamentu u trenutku davanja intervjua;

| F. | budući da su u skladu s priopćenjem Ureda javnog tužitelja te izjave kažnjive prema članku 81. stavku 1. i članku 595. stavku 1. talijanskog Kaznenog zakona, članku 3. stavku 1. Zakona br. 205/1993 i članku 3. stavku 1. točki (a) Zakona br. 654/1975, drugim riječima kažnjive su zbog opetovanog javnog klevetanja i širenja diskriminacijskih ideja zasnovanih na superiornosti ili rasnoj mržnji; |
| --- | --- |

F.

budući da su u skladu s priopćenjem Ureda javnog tužitelja te izjave kažnjive prema članku 81. stavku 1. i članku 595. stavku 1. talijanskog Kaznenog zakona, članku 3. stavku 1. Zakona br. 205/1993 i članku 3. stavku 1. točki (a) Zakona br. 654/1975, drugim riječima kažnjive su zbog opetovanog javnog klevetanja i širenja diskriminacijskih ideja zasnovanih na superiornosti ili rasnoj mržnji;

| G. | budući da se predmetne izjave odnose na navodna obilježja romske etničke skupine; |
| --- | --- |

G.

budući da se predmetne izjave odnose na navodna obilježja romske etničke skupine;

| H. | budući da evidencija o parlamentarnim aktivnostima Marija Borghezija pokazuje da se zanima za pitanja Roma, ali činjenice iz predmeta, što je vidljivo u priopćenju Ureda tužitelja i u saslušanju u Odboru za pravna pitanja, ukazuju na to da izjave koje je dao u intervjuu nisu izravno i očigledno povezane s tim parlamentarnim aktivnostima; |
| --- | --- |

H.

budući da evidencija o parlamentarnim aktivnostima Marija Borghezija pokazuje da se zanima za pitanja Roma, ali činjenice iz predmeta, što je vidljivo u priopćenju Ureda tužitelja i u saslušanju u Odboru za pravna pitanja, ukazuju na to da izjave koje je dao u intervjuu nisu izravno i očigledno povezane s tim parlamentarnim aktivnostima;

| I. | budući da navodne izjave nadilaze ton koji se inače susreće u političkoj raspravi te da su, štoviše, po svojoj prirodi nadasve neparlamentarne; budući da su u suprotnosti s člankom 21. Povelje Europske unije o temeljnim pravima te da ih se stoga ne može smatrati dijelom izvršavanja dužnosti zastupnika u Europskom parlamentu; |
| --- | --- |

I.

budući da navodne izjave nadilaze ton koji se inače susreće u političkoj raspravi te da su, štoviše, po svojoj prirodi nadasve neparlamentarne; budući da su u suprotnosti s člankom 21. Povelje Europske unije o temeljnim pravima te da ih se stoga ne može smatrati dijelom izvršavanja dužnosti zastupnika u Europskom parlamentu;

| J. | budući da bi se na parlamentarnoj sjednici za izjave poput ovih koje je dao Mario Borghezio nametnule kazne u skladu s člankom 153. Poslovnika; budući da stoga takve izjave, kad ih se daje izvan Parlamenta, ne bi trebale biti obuhvaćene parlamentarnim imunitetom; |
| --- | --- |

J.

budući da bi se na parlamentarnoj sjednici za izjave poput ovih koje je dao Mario Borghezio nametnule kazne u skladu s člankom 153. Poslovnika; budući da stoga takve izjave, kad ih se daje izvan Parlamenta, ne bi trebale biti obuhvaćene parlamentarnim imunitetom;

| K. | budući da se stoga ne može smatrati da je Mario Borghezio time izvršavao svoje dužnosti kao zastupnik u Europskom parlamentu; |
| --- | --- |

K.

budući da se stoga ne može smatrati da je Mario Borghezio time izvršavao svoje dužnosti kao zastupnik u Europskom parlamentu;

| 1. | odlučuje ne zaštititi imunitet i povlastice Marija Borghezija; |
| --- | --- |

1.

odlučuje ne zaštititi imunitet i povlastice Marija Borghezija;

| 2. | nalaže svojem predsjedniku da odmah proslijedi ovu Odluku i izvješće nadležnog odbora nadležnim tijelima Talijanske Republike i Mariju Borgheziju. |
| --- | --- |

2.

nalaže svojem predsjedniku da odmah proslijedi ovu Odluku i izvješće nadležnog odbora nadležnim tijelima Talijanske Republike i Mariju Borgheziju.

---

(1)  Presuda od 12. svibnja 1964. u Predmetu 101/63 Wagner protiv Fohrmanna i Kriera [1964] ECR 195, predmet 149/85 Wybot protiv Faurea i drugih [1986] ECR 2391, predmet T-345/05 Mote protiv Parlamenta [2008] ECR II-2849, zajednički predmeti C-200/07 i C-201/07 Marra protiv De Gregorija i Clementea [2008] ECR I-7929, predmet T-42/06 Gollnisch protiv Parlamenta [2010] ECR II-1135 i predmet C-163/10 Patriciello [2011] ECR I-07565.

---

III Pripremni akti

EUROPSKI PARLAMENT

Srijeda, 2. travnja 2014.

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/61 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/61

---

P7_TA(2014)0261

Razina buke motornih vozila ***II

Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o stajalištu Vijeća u prvom čitanju radi donošenja Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o razini buke motornih vozila i zamjenskim sustavima za prigušivanje buke te izmjeni Direktive 2007/46/EZ i stavljanju izvan snage Direktive 70/157/EEZ (17695/1/2013 – C7-0060/2014 – 2011/0409(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: drugo čitanje)

(2017/C 408/10)

Europski parlament,

| — | uzimajući u obzir stajalište Vijeća u prvom čitanju (17695/1/2013 – C7-0060/2014), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir stajalište Vijeća u prvom čitanju (17695/1/2013 – C7-0060/2014),

| — | uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 25. travnja 2012. (1), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 25. travnja 2012. (1),

| — | uzimajući u obzir stajalište u prvom čitanju o prijedlogu Komisije upućenom Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2011)0856) (2), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir stajalište u prvom čitanju o prijedlogu Komisije upućenom Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2011)0856) (2),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

| — | uzimajući u obzir članak 72. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 72. Poslovnika,

| — | uzimajući u obzir preporuku za drugo čitanje Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A7-0239/2014), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir preporuku za drugo čitanje Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A7-0239/2014),

| 1. | prihvaća stajalište Vijeća u prvom čitanju; |
| --- | --- |

1.

prihvaća stajalište Vijeća u prvom čitanju;

| 2. | utvrđuje da je akt prihvaćen u skladu sa stajalištem Vijeća; |
| --- | --- |

2.

utvrđuje da je akt prihvaćen u skladu sa stajalištem Vijeća;

| 3. | nalaže svojem predsjedniku da potpiše akt s predsjednikom Vijeća u skladu s člankom 297. stavkom 1. Ugovora o funkcioniranju Europske unije; |
| --- | --- |

3.

nalaže svojem predsjedniku da potpiše akt s predsjednikom Vijeća u skladu s člankom 297. stavkom 1. Ugovora o funkcioniranju Europske unije;

| 4. | nalaže glavnom tajniku da potpiše akt nakon što se provjeri da su svi postupci propisno zaključeni te da ga u dogovoru s glavnim tajnikom Vijeća da na objavu u Službenom listu Europske unije; |
| --- | --- |

4.

nalaže glavnom tajniku da potpiše akt nakon što se provjeri da su svi postupci propisno zaključeni te da ga u dogovoru s glavnim tajnikom Vijeća da na objavu u Službenom listu Europske unije;

| 5. | nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima. |
| --- | --- |

5.

nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

---

(1)  SL C 191, 29.6.2012., str. 76.

(2)  Usvojeni tekstovi od 6.2.2013., P7_TA(2013)0041.

---

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/62 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/62

---

P7_TA(2014)0262

Sustav elektroničkog označivanja životinja iz porodice goveda ***I

Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o izmijenjenom prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1760/2000 u vezi sa sustavom elektroničkog označivanja životinja vrste goveda i o brisanju odredbi o dobrovoljnom označivanju goveđeg mesa (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

(2017/C 408/11)

Europski parlament,

| — | uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2011)0525) i izmijenjeni prijedlog (COM(2012)0162), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2011)0525) i izmijenjeni prijedlog (COM(2012)0162),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 2., članak 43. stavak 2. i članak 168. stavak 4. točku (b) Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0114/2012), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 2., članak 43. stavak 2. i članak 168. stavak 4. točku (b) Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0114/2012),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

| — | uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 7. prosinca 2011. (1), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 7. prosinca 2011. (1),

| — | nakon savjetovanja s Odborom regija, |
| --- | --- |

—

nakon savjetovanja s Odborom regija,

| — | uzimajući u obzir da se predstavnik Vijeća pismom od 10. srpnja 2013. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir da se predstavnik Vijeća pismom od 10. srpnja 2013. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

| — | uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika,

| — | uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane i mišljenje Odbora za poljoprivredu i ruralni razvoj (A7-0199/2012), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane i mišljenje Odbora za poljoprivredu i ruralni razvoj (A7-0199/2012),

| 1. | usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju (2); |
| --- | --- |

1.

usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju (2);

| 2. | traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom; |
| --- | --- |

2.

traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom;

| 3. | nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima. |
| --- | --- |

3.

nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

---

(1)  SL C 43, 15.2.2012., str. 64.

(2)  Ovo stajalište zamjenjuje amandmane usvojene na sjednici 11. rujna 2012. (Usvojeni tekstovi P7_TA(2012)0312).

---

P7_TC1-COD(2011)0229

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1760/2000 u vezi s elektroničkim označivanjem goveda i označivanjem goveđeg mesa

(S obzirom da je postignut sporazm Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Uredbi (EU) br. 653/2014.)

---

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/63 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/63

---

P7_TA(2014)0263

Računalne baze podataka koje su dio nadzornih mreža u državama članicama ***I

Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Direktive Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive Vijeća 64/432/EEZ u pogledu računalnih baza podataka koje su dio nadzornih mreža u državama članicama (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

(2017/C 408/12)

Europski parlament,

| — | uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2011)0524), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2011)0524),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 43. stavak 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0229/2011), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 43. stavak 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0229/2011),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

| — | uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 7. prosinca 2011. (1), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 7. prosinca 2011. (1),

| — | uzimajući u obzir da se predstavnik Vijeća pismom od 10. srpnja 2013. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir da se predstavnik Vijeća pismom od 10. srpnja 2013. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije

| — | uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika,

| — | uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane i mišljenje Odbora za poljoprivredu i ruralni razvoj (A7-0201/2012), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane i mišljenje Odbora za poljoprivredu i ruralni razvoj (A7-0201/2012),

| 1. | usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju; |
| --- | --- |

1.

usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

| 2. | zahtijeva od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom; |
| --- | --- |

2.

zahtijeva od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom;

| 3. | nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima. |
| --- | --- |

3.

nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

---

(1)  SL C 43, 15.2.2012., str. 64.

---

P7_TC1-COD(2011)0228

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Direktive 2014/.../EU Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive Vijeća 64/432/EEZ u pogledu računalnih baza podataka koje su dio nadzornih mreža u državama članicama

(S obzirom da je postignut sporazm Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Direktivi 2014/64/EU.)

---

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/64 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/64

---

P7_TA(2014)0264

Primjena i provedba međunarodnih trgovinskih pravila ***I

Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o ostvarivanju prava Unije na primjenu i provedbu međunarodnih trgovinskih pravila (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

(2017/C 408/13)

Europski parlament,

| — | uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2012)0773), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2012)0773),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 207. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0415/2012), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 207. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0415/2012),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

| — | uzimajući u obzir da se predstavnik Vijeća pismom od 5. veljače 2014. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir da se predstavnik Vijeća pismom od 5. veljače 2014. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije

| — | uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika,

| — | uzimajući u obzir izvješće Odbora za međunarodnu trgovinu (A7-0308/2013), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izvješće Odbora za međunarodnu trgovinu (A7-0308/2013),

| 1. | usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju (1); |
| --- | --- |

1.

usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju (1);

| 2. | uzima u obzir izjavu Komisije priloženu ovoj Rezoluciji; |
| --- | --- |

2.

uzima u obzir izjavu Komisije priloženu ovoj Rezoluciji;

| 3. | traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom; |
| --- | --- |

3.

traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom;

| 4. | nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima. |
| --- | --- |

4.

nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

---

(1)  Ovo stajalište zamjenjuje amandmane usvojene 23. listopada 2013. (Usvojeni tekstovi, P7_TA(2013)0439).

---

P7_TC1-COD(2012)0359

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o ostvarivanju prava Unije na primjenu i provedbu međunarodnih trgovinskih pravila i o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 3286/94 o utvrđivanju postupaka Zajednice u području zajedničke trgovinske politike kako bi se osiguralo ostvarivanje prava Zajednice prema međunarodnim trgovinskim pravilima, posebno onima utvrđenima pod okriljem Svjetske trgovinske organizacije

(S obzirom da je postignut sporazm Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Uredbi (EU) br. 654/2014.)

---

PRILOG ZAKONODAVNOJ REZOLUCIJI

IZJAVA KOMISIJE

„Komisija pozdravlja donošenje Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o ostvarivanju prava Unije na primjenu i provedbu međunarodnih trgovinskih pravila i o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 3286/94.

U skladu s tom Uredbom Komisija je u određenim posebnim slučajevima ovlaštena donijeti provedbene akte na temelju objektivnih kriterija i pod nadzorom država članica. Pri izvršavanju navedenih ovlasti Komisija namjerava djelovati u skladu s ovom Izjavom.

Pri pripremi nacrta provedbenih akata Komisija će provesti opsežna savjetovanja kako bi osigurala da se uzimaju u obzir svi relevantni interesi. Komisija očekuje da će u okviru navedenih savjetovanja primati informacije od privatnih dionika na koje utječu mjere trećih zemalja ili eventualne mjere trgovinske politike koje će donijeti Unija. Isto tako Komisija očekuje da će primati informacije od tijela javne vlasti koja su uključena u provedbu eventualnih mjera trgovinske politike koje će donijeti Unija. U slučaju mjera u području javne nabave, pri pripremi nacrta provedbenih akata posebno će se uzimati u obzir informacije tijela javne vlasti država članica.

Komisija prepoznaje koliko je važno da, kada razmatra donošenje provedbenih akata u skladu s ovom Uredbom, države članice pravovremeno prime informacije kako bi mogle pridonijeti donošenju u potpunosti informiranih odluka i djelovat će kako bi se taj cilj ostvario.

Komisija potvrđuje da će Parlamentu i Vijeću bez odgode proslijediti nacrte provedbenih akata koje dostavlja odboru država članica. Isto tako će bez odgode Parlamentu i Vijeću proslijediti konačne nacrte provedbenih akata nakon što dobije mišljenja odbora.

Komisija će redovito obavješćivati Parlament i Vijeće o međunarodnom razvoju događaja koji mogu dovesti do situacija koje zahtijevaju donošenje mjera u skladu s ovom Uredbom. To će se obavješćivanje provoditi preko nadležnih odbora u Vijeću i Parlamentu.

Komisija pozdravlja namjeru Parlamenta da promiče strukturirani dijalog o rješavanju sporova i pitanjima provedbe te će u potpunosti sudjelovati na posebnim sjednicama s nadležnim parlamentarnim odborom radi razmjene mišljenja o trgovinskim sporovima i provedbenim mjerama, uključujući u pogledu učinaka na industrije Unije.

Konačno, Komisija potvrđuje da pridaje veliku važnost tome da se osigura da Uredba bude učinkovito i djelotvorno sredstvo za provedbu prava Unije u skladu s međunarodnim trgovinskim sporazumima, uključujući u području trgovine uslugama. Komisija će stoga u skladu s odredbama Uredbe preispitati područje primjene članka 5. kako bi se obuhvatile dodatne mjere trgovinske politike koje se odnose na trgovinu uslugama, čim budu ispunjeni uvjeti za osiguranje izvedivosti i učinkovitosti takvih mjera.”

---

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/66 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/66

---

P7_TA(2014)0265

Uvoz riže iz Bangladeša ***I

Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o uvozu riže podrijetlom iz Bangladeša (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

(2017/C 408/14)

Europski parlament,

| — | uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2012)0172), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2012)0172),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 207. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0102/2012), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 207. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0102/2012),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

| — | uzimajući u obzir da se predstavnik Vijeća pismom od 17. veljače 2014. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir da se predstavnik Vijeća pismom od 17. veljače 2014. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije

| — | uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika,

| — | uzimajući u obzir izvješće Odbora za međunarodnu trgovinu (A7-0304/2013), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izvješće Odbora za međunarodnu trgovinu (A7-0304/2013),

| 1. | usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju (1); |
| --- | --- |

1.

usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju (1);

| 2. | uzima u obzir izjavu Komisije priloženu ovoj Rezoluciji |
| --- | --- |

2.

uzima u obzir izjavu Komisije priloženu ovoj Rezoluciji

| 3. | traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom; |
| --- | --- |

3.

traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom;

| 4. | nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima. |
| --- | --- |

4.

nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

---

(1)  Ovo stajalište zamjenjuje amandmane usvojene na sjednici 10. prosinca 2013. (Usvojeni tekstovi P7_TA(2013)0542).

---

P7_TC1-COD(2012)0085

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o uvozu riže podrijetlom iz Bangladeša i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 3491/90

(S obzirom da je postignut sporazm Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Uredbi (EU) br. 539/2014.)

---

PRILOG ZAKONODAVNOJ REZOLUCIJI

IZJAVA O DELEGIRANIM AKTIMA

U kontekstu Uredbe (EU) br. 539/2014 Europskog parlamenta i Vijeća o uvozu riže podrijetlom iz Bangladeša i o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 3491/90, Komisija podsjeća na svoju obvezu iz stavka 15. Okvirnog sporazuma o odnosima između Europskog parlamenta i Europske komisije tj. obvezu pružanja Parlamentu potpunih informacija i dokumentacije o svojim sastancima s nacionalnim stručnjacima u okviru svojeg rada na pripremi delegiranih akata.

---

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/68 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/68

---

P7_TA(2014)0266

Medicinski proizvodi ***I

Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o medicinskim proizvodima i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

(2017/C 408/15)

Europski parlament,

| — | uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2012)0542), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2012)0542),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članke 114. i 168. stavak 4. točka c Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0318/2012), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članke 114. i 168. stavak 4. točka c Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0318/2012),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

| — | uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 14. veljače 2013. (1), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 14. veljače 2013. (1),

| — | nakon savjetovanja s Odborom regija, |
| --- | --- |

—

nakon savjetovanja s Odborom regija,

| — | uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika,

| — | uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane i mišljenja Odbora za zapošljavanje i socijalna pitanja i Odbora za unutarnje tržište i zaštitu potrošača (A7-0324/2013), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane i mišljenja Odbora za zapošljavanje i socijalna pitanja i Odbora za unutarnje tržište i zaštitu potrošača (A7-0324/2013),

| 1. | usvaja kao svoje stajalište u prvom čitanju tekst usvojen 22. listopada 2013. (2); |
| --- | --- |

1.

usvaja kao svoje stajalište u prvom čitanju tekst usvojen 22. listopada 2013. (2);

| 2. | traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom; |
| --- | --- |

2.

traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom;

| 3. | nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima. |
| --- | --- |

3.

nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

---

(1)  SL C 133, 9.5.2013., str. 52.

(2)  P7_TA(2013)0428.

---

P7_TC1-COD(2012)0266

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o medicinskim proizvodima i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (c),

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),

budući da:

| (1) | Direktiva Vijeća 90/385/EEZ (3) i Direktiva Vijeća 93/42/EEZ (4) čine regulatorni okvir Unije za sve medicinske proizvode osim za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. Međutim, potrebna je temeljita revizija tih direktiva kako bi se uspostavio čvrst, transparentan, predvidljiv i održiv regulatorni okvir za medicinske proizvode koji osigurava visok stupanj sigurnosti i zdravlja, a koji istodobno podupire inovacije. |
| --- | --- |

(1)

Direktiva Vijeća 90/385/EEZ (3) i Direktiva Vijeća 93/42/EEZ (4) čine regulatorni okvir Unije za sve medicinske proizvode osim za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. Međutim, potrebna je temeljita revizija tih direktiva kako bi se uspostavio čvrst, transparentan, predvidljiv i održiv regulatorni okvir za medicinske proizvode koji osigurava visok stupanj sigurnosti i zdravlja, a koji istodobno podupire inovacije.

| (1a) | Želja da se pacijentima pruži brz pristup novim medicinskim proizvodima nikad ne bi smjela imati prednost pred potrebom da se zajamči sigurnost pacijenta. [Am. 1] |
| --- | --- |

(1a)

Želja da se pacijentima pruži brz pristup novim medicinskim proizvodima nikad ne bi smjela imati prednost pred potrebom da se zajamči sigurnost pacijenta. [Am. 1]

| (2) | Cilj je ove Uredbe osigurati funkcioniranje unutarnjeg tržišta medicinskim proizvodima, uzimajući kao osnovu visoku razinu zaštite zdravlja
  pacijenata, korisnika i rukovatelja
  . Ova Uredba istodobno postavlja visoke standarde kvalitete i sigurnosti za medicinske proizvode kako bi se ispunili uobičajeni sigurnosni zahtjevi za te proizvode. Oba se cilja pokušavaju istodobno postići te su neodvojivo povezani i nijedan od njih nije drugome podređen. U pogledu članka 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, ovom se Uredbom usklađuju pravila za stavljanje na tržište i u uporabu medicinskih proizvoda i njihova pribora na tržištu Unije kako bi oni mogli imati koristi od načela slobode kretanja roba. U pogledu članka 168. stavka 4. točke (c) Ugovora o funkcioniranju Europske unije, ovom se Uredbom utvrđuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti za te medicinske proizvode osiguravajući, između ostalog, pouzdanost i čvrstu utemeljenost podataka dobivenih kliničkim ispitivanjima te zaštitu sigurnosti subjekata koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima. [Am. 2] |
| --- | --- |

(2)

Cilj je ove Uredbe osigurati funkcioniranje unutarnjeg tržišta medicinskim proizvodima, uzimajući kao osnovu visoku razinu zaštite zdravlja
  pacijenata, korisnika i rukovatelja
  . Ova Uredba istodobno postavlja visoke standarde kvalitete i sigurnosti za medicinske proizvode kako bi se ispunili uobičajeni sigurnosni zahtjevi za te proizvode. Oba se cilja pokušavaju istodobno postići te su neodvojivo povezani i nijedan od njih nije drugome podređen. U pogledu članka 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, ovom se Uredbom usklađuju pravila za stavljanje na tržište i u uporabu medicinskih proizvoda i njihova pribora na tržištu Unije kako bi oni mogli imati koristi od načela slobode kretanja roba. U pogledu članka 168. stavka 4. točke (c) Ugovora o funkcioniranju Europske unije, ovom se Uredbom utvrđuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti za te medicinske proizvode osiguravajući, između ostalog, pouzdanost i čvrstu utemeljenost podataka dobivenih kliničkim ispitivanjima te zaštitu sigurnosti subjekata koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima. [Am. 2]

| (2a) | Direktivom Vijeća 2010/32/EU

   (5)

  jamči se sigurnost ne samo pacijenata nego i korisnika oštrih igli. U Direktivi 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća

   (6)

  navodi se da se testiranje na kralježnjacima mora zamijeniti, smanjiti i poboljšati. [Am. 3 i 4] |
| --- | --- |

(2a)

Direktivom Vijeća 2010/32/EU

   (5)

  jamči se sigurnost ne samo pacijenata nego i korisnika oštrih igli. U Direktivi 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća

   (6)

  navodi se da se testiranje na kralježnjacima mora zamijeniti, smanjiti i poboljšati. [Am. 3 i 4]

| (3) | Potrebno je znatno osnažiti ključne elemente postojećega regulatornog pristupa, kao što su nadzor prijavljenih tijela, postupci ocjenjivanja sukladnosti, klinička ispitivanja i kliničke procjene, vigilancija i nadzor tržišta, te uvesti odredbe za osiguranje transparentnosti i sljedivosti u odnosu na proizvode, u cilju poboljšanja zdravlja i sigurnosti
  zdravstvenih djelatnika, pacijenata, korisnika i rukovatelja, uključujući onih uključenih u lanac odlaganja otpada
  . [Am. 5] |
| --- | --- |

(3)

Potrebno je znatno osnažiti ključne elemente postojećega regulatornog pristupa, kao što su nadzor prijavljenih tijela, postupci ocjenjivanja sukladnosti, klinička ispitivanja i kliničke procjene, vigilancija i nadzor tržišta, te uvesti odredbe za osiguranje transparentnosti i sljedivosti u odnosu na proizvode, u cilju poboljšanja zdravlja i sigurnosti
  zdravstvenih djelatnika, pacijenata, korisnika i rukovatelja, uključujući onih uključenih u lanac odlaganja otpada
  . [Am. 5]

| (3a) | U sektoru medicinskih proizvoda aktivni su brojni mali i srednji poduzetnici. To bi se trebalo uzeti u obzir prilikom regulacije tog sektora, a da se ne dovedu u pitanje sigurnosni i zdravstveni aspekti. [Am. 6] |
| --- | --- |

(3a)

U sektoru medicinskih proizvoda aktivni su brojni mali i srednji poduzetnici. To bi se trebalo uzeti u obzir prilikom regulacije tog sektora, a da se ne dovedu u pitanje sigurnosni i zdravstveni aspekti. [Am. 6]

| (4) | Potrebno je, u najvećoj mogućoj mjeri, uzeti u obzir smjernice razvijene za medicinske proizvode na međunarodnoj osnovi, posebice u kontekstu Radne skupine za globalno usklađivanje (GHTF) i iz nje proizašle inicijative Međunarodnog foruma regulatora medicinskih proizvoda radi promicanja globalnog usklađivanja propisa koje pridonosi visokoj razini sigurnosti diljem svijeta i olakšavanja trgovine, posebice u odredbama o jedinstvenoj identifikaciji proizvoda, općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti, tehničkoj dokumentaciji, kriterijima razvrstavanja, postupcima ocjenjivanja sukladnosti i kliničkim ispitivanjima. |
| --- | --- |

(4)

Potrebno je, u najvećoj mogućoj mjeri, uzeti u obzir smjernice razvijene za medicinske proizvode na međunarodnoj osnovi, posebice u kontekstu Radne skupine za globalno usklađivanje (GHTF) i iz nje proizašle inicijative Međunarodnog foruma regulatora medicinskih proizvoda radi promicanja globalnog usklađivanja propisa koje pridonosi visokoj razini sigurnosti diljem svijeta i olakšavanja trgovine, posebice u odredbama o jedinstvenoj identifikaciji proizvoda, općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti, tehničkoj dokumentaciji, kriterijima razvrstavanja, postupcima ocjenjivanja sukladnosti i kliničkim ispitivanjima.

| (5) | Aktivni medicinski proizvodi za ugradnju obuhvaćeni Direktivom 90/385/EEZ i drugi medicinski proizvodi obuhvaćeni Direktivom 93/42/EEZ iz povijesnih su razloga regulirani u dvama zasebnim pravnim instrumentima. Radi pojednostavljivanja, obje direktive, koje su izmijenjene nekoliko puta, trebalo bi zamijeniti jedinstvenim zakonodavnim aktom koji bi bio primjenjiv na sve medicinske proizvode osim za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. |
| --- | --- |

(5)

Aktivni medicinski proizvodi za ugradnju obuhvaćeni Direktivom 90/385/EEZ i drugi medicinski proizvodi obuhvaćeni Direktivom 93/42/EEZ iz povijesnih su razloga regulirani u dvama zasebnim pravnim instrumentima. Radi pojednostavljivanja, obje direktive, koje su izmijenjene nekoliko puta, trebalo bi zamijeniti jedinstvenim zakonodavnim aktom koji bi bio primjenjiv na sve medicinske proizvode osim za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.

| (6) | Uredba je odgovarajući pravni instrument budući da nameće jasna i iscrpna pravila koja ne ostavljaju mjesta različitim tumačenjima država članica. Nadalje, Uredbom se osigurava istodobna provedba pravnih zahtjeva u cijeloj Uniji. |
| --- | --- |

(6)

Uredba je odgovarajući pravni instrument budući da nameće jasna i iscrpna pravila koja ne ostavljaju mjesta različitim tumačenjima država članica. Nadalje, Uredbom se osigurava istodobna provedba pravnih zahtjeva u cijeloj Uniji.

| (7) | Područje primjene ove Uredbe trebalo bi se jasno razgraničiti od ostalog zakonodavstva Unije o usklađivanju koje se odnosi na proizvode, kao što su in vitro dijagnostički medicinski proizvodi, lijekovi, kozmetika i hrana. Stoga bi se trebala izmijeniti Uredba

  Budući da je u nekim slučajevima teško razlikovati medicinske proizvode od kozmetičkih proizvoda, lijekova i prehrambenih proizvoda, u Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća

   (7)

  Direktivu 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća

   (8) Uredbu (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (9)
  od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane, kako bi se iz njezina područja primjene isključili medicinski proizvodi.
  i Direktivu 2002/46/EZ
  Vijeća
  Europskog parlamenta i Vijeća

   (10)

  trebala
  bi se
  uvesti mogućnost odlučivanja na razini Unije o pravnom statusu proizvoda
  .
  Stoga bi se ti akti Unije trebali izmijeniti. [Am. 7] |
| --- | --- |

(7)

Područje primjene ove Uredbe trebalo bi se jasno razgraničiti od ostalog zakonodavstva Unije o usklađivanju koje se odnosi na proizvode, kao što su in vitro dijagnostički medicinski proizvodi, lijekovi, kozmetika i hrana. Stoga bi se trebala izmijeniti Uredba

  Budući da je u nekim slučajevima teško razlikovati medicinske proizvode od kozmetičkih proizvoda, lijekova i prehrambenih proizvoda, u Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća

   (7)

  Direktivu 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća

   (8) Uredbu (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (9)
  od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane, kako bi se iz njezina područja primjene isključili medicinski proizvodi.
  i Direktivu 2002/46/EZ
  Vijeća
  Europskog parlamenta i Vijeća

   (10)

  trebala
  bi se
  uvesti mogućnost odlučivanja na razini Unije o pravnom statusu proizvoda
  .
  Stoga bi se ti akti Unije trebali izmijeniti. [Am. 7]

| (7a) | Trebao bi se osnovati multidisciplinarni savjetodavni odbor za medicinske proizvode sastavljen od stručnjaka i predstavnika relevantnih dionika kako bi Komisiji, Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode i državama članicama pružao znanstvene savjete o pitanjima povezanima s medicinskom tehnologijom, pravnom statusu proizvoda i, prema potrebi, drugim aspektima provedbe ove Uredbe. [Am. 8] |
| --- | --- |

(7a)

Trebao bi se osnovati multidisciplinarni savjetodavni odbor za medicinske proizvode sastavljen od stručnjaka i predstavnika relevantnih dionika kako bi Komisiji, Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode i državama članicama pružao znanstvene savjete o pitanjima povezanima s medicinskom tehnologijom, pravnom statusu proizvoda i, prema potrebi, drugim aspektima provedbe ove Uredbe. [Am. 8]

| (8) | Države članice trebale

  Kako
  bi
  se osigurala usklađena klasifikacija u svim državama članicama, osobito u pogledu graničnih slučajeva, Komisija bi trebala
  biti nadležne

  nadležna, nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom
  za
  medicinske proizvode i savjetodavnim odborom za medicinske proizvode, za
  odlučivanje u pojedinačnim slučajevima o tome potpada li proizvod ili
  skupina proizvoda ili
  ne u područje primjene ove Uredbe. Po potrebi, Komisija može u pojedinačnim slučajevima odlučiti je li proizvod obuhvaćen definicijom medicinskog proizvoda ili pribora za medicinski proizvod. Budući da je u nekim slučajevima teško razlikovati medicinske proizvode od kozmetičkih proizvoda, mogućnost odlučivanja na razini EU-a

  Države članice trebale bi osim toga imati mogućnost zatražiti od Komisije da donese odluku
  o
  prikladnom
  pravnom statusu proizvoda trebala bi se uvesti i u Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima.

  ili kategorije odnosno skupine proizvoda. [Am. 9] |
| --- | --- |

(8)

Države članice trebale

  Kako
  bi
  se osigurala usklađena klasifikacija u svim državama članicama, osobito u pogledu graničnih slučajeva, Komisija bi trebala
  biti nadležne

  nadležna, nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom
  za
  medicinske proizvode i savjetodavnim odborom za medicinske proizvode, za
  odlučivanje u pojedinačnim slučajevima o tome potpada li proizvod ili
  skupina proizvoda ili
  ne u područje primjene ove Uredbe. Po potrebi, Komisija može u pojedinačnim slučajevima odlučiti je li proizvod obuhvaćen definicijom medicinskog proizvoda ili pribora za medicinski proizvod. Budući da je u nekim slučajevima teško razlikovati medicinske proizvode od kozmetičkih proizvoda, mogućnost odlučivanja na razini EU-a

  Države članice trebale bi osim toga imati mogućnost zatražiti od Komisije da donese odluku
  o
  prikladnom
  pravnom statusu proizvoda trebala bi se uvesti i u Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima.

  ili kategorije odnosno skupine proizvoda. [Am. 9]

| (9) | Proizvodi koji su kombinacija lijeka ili tvari i medicinskog proizvoda regulirani su ovom Uredbom ili Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (11). Trebalo bi osigurati da postoji odgovarajuća interakcija između dvaju zakonodavnih akata u smislu savjetovanja tijekom ocjenjivanja prije stavljanja na tržište te razmjene informacija o slučajevima vigilancije do kojih dolazi kod kombiniranih proizvoda. Za lijekove koji su sastavni dio medicinskog proizvoda trebalo bi, u kontekstu izdavanja odobrenja za stavljanje na tržište, na primjeren način ocijeniti usklađenost tog dijela proizvoda s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti. Stoga bi Direktivu 2001/83/EZ trebalo izmijeniti. |
| --- | --- |

(9)

Proizvodi koji su kombinacija lijeka ili tvari i medicinskog proizvoda regulirani su ovom Uredbom ili Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (11). Trebalo bi osigurati da postoji odgovarajuća interakcija između dvaju zakonodavnih akata u smislu savjetovanja tijekom ocjenjivanja prije stavljanja na tržište te razmjene informacija o slučajevima vigilancije do kojih dolazi kod kombiniranih proizvoda. Za lijekove koji su sastavni dio medicinskog proizvoda trebalo bi, u kontekstu izdavanja odobrenja za stavljanje na tržište, na primjeren način ocijeniti usklađenost tog dijela proizvoda s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti. Stoga bi Direktivu 2001/83/EZ trebalo izmijeniti.

| (10) | Zakonodavstvo Unije nepotpuno je u pogledu određenih proizvoda koji su proizvedeni korištenjem neaktivnih ljudskih tkiva ili stanica koje su bile podvrgnute znatnoj manipulaciji i koje nisu obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća (12). Dok bi darivanje, nabava i ispitivanje ljudskih tkiva i stanica koje se koriste za proizvodnju tih proizvoda trebale ostati pod opsegom Direktive 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (13), gotov bi proizvod trebao ulaziti u područje primjene ove Uredbe. Ova Uredba ne bi trebala obuhvaćati ljudska tkiva i stanice koje nisu bile podvrgnute znatnoj manipulaciji, poput ljudske demineralizirane koštane matrice, te proizvode dobivene od takvih tkiva i stanica. |
| --- | --- |

(10)

Zakonodavstvo Unije nepotpuno je u pogledu određenih proizvoda koji su proizvedeni korištenjem neaktivnih ljudskih tkiva ili stanica koje su bile podvrgnute znatnoj manipulaciji i koje nisu obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća (12). Dok bi darivanje, nabava i ispitivanje ljudskih tkiva i stanica koje se koriste za proizvodnju tih proizvoda trebale ostati pod opsegom Direktive 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (13), gotov bi proizvod trebao ulaziti u područje primjene ove Uredbe. Ova Uredba ne bi trebala obuhvaćati ljudska tkiva i stanice koje nisu bile podvrgnute znatnoj manipulaciji, poput ljudske demineralizirane koštane matrice, te proizvode dobivene od takvih tkiva i stanica.

| (11) | Ova Uredba trebala bi obuhvaćati određene ugradive i druge invazivne proizvode za koje proizvođač predviđa da su namijenjeni samo u estetske ili druge nemedicinske svrhe, ali koji su slični medicinskim proizvodima u pogledu djelovanja i profila rizičnosti. |
| --- | --- |

(11)

Ova Uredba trebala bi obuhvaćati određene ugradive i druge invazivne proizvode za koje proizvođač predviđa da su namijenjeni samo u estetske ili druge nemedicinske svrhe, ali koji su slični medicinskim proizvodima u pogledu djelovanja i profila rizičnosti.

| (11a) | Neregulirani neinvazivni proizvodi kao što su nekorektivne kontaktne leće koje se koriste u kozmetičke svrhe mogu prouzročiti zdravstvene komplikacije, poput mikrobnog keratitisa, ako se proizvode ili koriste na neispravan način. Potrebno je uvesti odgovarajuće sigurnosne standarde radi zaštite potrošača koji se odluče na korištenje takvih proizvoda. [Am. 10] |
| --- | --- |

(11a)

Neregulirani neinvazivni proizvodi kao što su nekorektivne kontaktne leće koje se koriste u kozmetičke svrhe mogu prouzročiti zdravstvene komplikacije, poput mikrobnog keratitisa, ako se proizvode ili koriste na neispravan način. Potrebno je uvesti odgovarajuće sigurnosne standarde radi zaštite potrošača koji se odluče na korištenje takvih proizvoda. [Am. 10]

| (12) | Kao i u slučaju proizvoda koji sadrže aktivna tkiva ili stanice ljudskog ili životinjskog podrijetla koji su izričito isključeni iz Direktive 90/385/EEZ i Direktive 93/42/EEZ, a time i iz ove Uredbe, treba objasniti da proizvodi koji sadrže žive biološke tvari drugog podrijetla
  koji farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima ostvaruju svoje predviđene ciljeve
  također nisu obuhvaćeni ovom Uredbom. [Am. 11] |
| --- | --- |

(12)

Kao i u slučaju proizvoda koji sadrže aktivna tkiva ili stanice ljudskog ili životinjskog podrijetla koji su izričito isključeni iz Direktive 90/385/EEZ i Direktive 93/42/EEZ, a time i iz ove Uredbe, treba objasniti da proizvodi koji sadrže žive biološke tvari drugog podrijetla
  koji farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima ostvaruju svoje predviđene ciljeve
  također nisu obuhvaćeni ovom Uredbom. [Am. 11]

| (12a) | Proizvodi namijenjeni za uporabu pri darivanju krvi i terapiji krvlju trebali bi ispunjavati zahtjeve utvrđene u Direktivi 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća

   (14)
  . [Am. 12] |
| --- | --- |

(12a)

Proizvodi namijenjeni za uporabu pri darivanju krvi i terapiji krvlju trebali bi ispunjavati zahtjeve utvrđene u Direktivi 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća

   (14)
  . [Am. 12]

| (12b) | Oglašavanje estetske kirurgije trebalo bi biti bolje regulirano kako bi se osiguralo da pacijenti budu potpuno svjesni rizika kao i koristi. [Am. 13] |
| --- | --- |

(12b)

Oglašavanje estetske kirurgije trebalo bi biti bolje regulirano kako bi se osiguralo da pacijenti budu potpuno svjesni rizika kao i koristi. [Am. 13]

| (13) | Postoji znanstvena nesigurnost u smislu rizika i koristi nanomaterijala upotrebljavanih u medicinskim proizvodima. Radi osiguravanja visoke razine zdravstvene
  i sigurnosne
  zaštite
  za zdravstvene djelatnike, rukovatelje i pacijente te
  slobodnoga kretanja robe, pravne sigurnosti proizvođača
  i njihove odgovornosti
  potrebno je uvesti jedinstvenu definiciju nanomaterijala na temelju Preporuke Komisije 2011/696/EU (15), uz potrebnu fleksibilnost za prilagodbu te definicije znanstvenom i tehničkom napretku te daljnjem regulatornom razvoju na razini Unije i međunarodnoj razini. Prilikom osmišljavanja i proizvodnje medicinskih proizvoda proizvođači bi trebali posebno paziti pri uporabi nanočestica koje
  su namijenjene za namjerno unošenje
  u ljudski organizam i ti bi proizvodi trebali biti podložni najstrožem postupku ocjene sukladnosti. [Am. 14] |
| --- | --- |

(13)

Postoji znanstvena nesigurnost u smislu rizika i koristi nanomaterijala upotrebljavanih u medicinskim proizvodima. Radi osiguravanja visoke razine zdravstvene
  i sigurnosne
  zaštite
  za zdravstvene djelatnike, rukovatelje i pacijente te
  slobodnoga kretanja robe, pravne sigurnosti proizvođača
  i njihove odgovornosti
  potrebno je uvesti jedinstvenu definiciju nanomaterijala na temelju Preporuke Komisije 2011/696/EU (15), uz potrebnu fleksibilnost za prilagodbu te definicije znanstvenom i tehničkom napretku te daljnjem regulatornom razvoju na razini Unije i međunarodnoj razini. Prilikom osmišljavanja i proizvodnje medicinskih proizvoda proizvođači bi trebali posebno paziti pri uporabi nanočestica koje
  su namijenjene za namjerno unošenje
  u ljudski organizam i ti bi proizvodi trebali biti podložni najstrožem postupku ocjene sukladnosti. [Am. 14]

| (13a) | Medicinski proizvodi koji se koriste pri darivanju tvari ljudskog podrijetla i njihova daljnja uporaba u liječenju moraju biti u skladu sa zakonodavstvom Unije o javnom zdravlju kojim se osiguravaju minimalni standardi kvalitete i sigurnosti, kao što je Direktiva 2002/98/EZ o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i njezine dodatne direktive. [Am. 15] |
| --- | --- |

(13a)

Medicinski proizvodi koji se koriste pri darivanju tvari ljudskog podrijetla i njihova daljnja uporaba u liječenju moraju biti u skladu sa zakonodavstvom Unije o javnom zdravlju kojim se osiguravaju minimalni standardi kvalitete i sigurnosti, kao što je Direktiva 2002/98/EZ o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i njezine dodatne direktive. [Am. 15]

| (14) | Aspekti kojima se bavi Direktiva 2004/108/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (16) i aspekti kojima se bavi Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (17) sastavni su dio općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti za medicinske proizvode. Posljedično, trebalo bi se smatrati da je ova Uredbalex specialis u odnosu na te direktive. |
| --- | --- |

(14)

Aspekti kojima se bavi Direktiva 2004/108/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (16) i aspekti kojima se bavi Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (17) sastavni su dio općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti za medicinske proizvode. Posljedično, trebalo bi se smatrati da je ova Uredbalex specialis u odnosu na te direktive.

| (15) | Ova Uredba trebala bi uključivati zahtjeve povezane s projektiranjem i proizvodnjom medicinskih proizvoda koji su izvor ionizirajućeg zračenja koji ne utječu na primjenu Direktive Vijeća 96/29/Euratom (18) ni Direktive Vijeća 97/43/Euratom (19) koje teže drugim ciljevima. |
| --- | --- |

(15)

Ova Uredba trebala bi uključivati zahtjeve povezane s projektiranjem i proizvodnjom medicinskih proizvoda koji su izvor ionizirajućeg zračenja koji ne utječu na primjenu Direktive Vijeća 96/29/Euratom (18) ni Direktive Vijeća 97/43/Euratom (19) koje teže drugim ciljevima.

| (15a) | Ova Uredba uključuje zahtjeve u pogledu dizajna, sigurnosti i svojstava učinkovitosti medicinskih proizvoda koji su namijenjeni za sprečavanje ozljeda na radu kako je utvrđeno u Direktivi 2010/32/EU. [Am. 16] |
| --- | --- |

(15a)

Ova Uredba uključuje zahtjeve u pogledu dizajna, sigurnosti i svojstava učinkovitosti medicinskih proizvoda koji su namijenjeni za sprečavanje ozljeda na radu kako je utvrđeno u Direktivi 2010/32/EU. [Am. 16]

| (16) | Potrebno je objasniti da se zahtjevi ove Uredbe također primjenjuju na zemlje koje su sklopile međunarodne sporazume s Unijom kojima se tim zemljama dodjeljuje isti status koji ima država članica za potrebe primjene ove Uredbe, kao što je trenutačno slučaj sa Sporazumom o Europskom gospodarskom prostoru (20), Sporazumom između Europske zajednice i Švicarske Konfederacije o uzajamnom priznavanju u vezi s ocjenom sukladnosti (21) i Sporazumom od 12. rujna 1963. o pridruživanju između Europske ekonomske zajednice i Turske (22). |
| --- | --- |

(16)

Potrebno je objasniti da se zahtjevi ove Uredbe također primjenjuju na zemlje koje su sklopile međunarodne sporazume s Unijom kojima se tim zemljama dodjeljuje isti status koji ima država članica za potrebe primjene ove Uredbe, kao što je trenutačno slučaj sa Sporazumom o Europskom gospodarskom prostoru (20), Sporazumom između Europske zajednice i Švicarske Konfederacije o uzajamnom priznavanju u vezi s ocjenom sukladnosti (21) i Sporazumom od 12. rujna 1963. o pridruživanju između Europske ekonomske zajednice i Turske (22).

| (17) | Potrebno je objasniti da medicinski proizvodi koji se nude osobama u Uniji putem usluga informacijskog društva u smislu Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (23) te proizvodi koji se upotrebljavaju u kontekstu trgovačke djelatnosti za pružanje dijagnostičke ili terapijske usluge osobama unutar Unije moraju ispunjavati zahtjeve ove Uredbe najkasnije prilikom stavljanja proizvoda na tržište ili pružanja usluge u Uniji. |
| --- | --- |

(17)

Potrebno je objasniti da medicinski proizvodi koji se nude osobama u Uniji putem usluga informacijskog društva u smislu Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (23) te proizvodi koji se upotrebljavaju u kontekstu trgovačke djelatnosti za pružanje dijagnostičke ili terapijske usluge osobama unutar Unije moraju ispunjavati zahtjeve ove Uredbe najkasnije prilikom stavljanja proizvoda na tržište ili pružanja usluge u Uniji.

| (18) | Prikladno je prilagoditi opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti tehničkom i znanstvenom napretku, na primjer za programsku opremu koju je proizvođač posebno namijenio za jednu ili više medicinskih svrha navedenih u definiciji medicinskog proizvoda. |
| --- | --- |

(18)

Prikladno je prilagoditi opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti tehničkom i znanstvenom napretku, na primjer za programsku opremu koju je proizvođač posebno namijenio za jednu ili više medicinskih svrha navedenih u definiciji medicinskog proizvoda.

| (19) | U cilju priznavanja važne uloge normizacije
  i sljedivosti
  u području medicinskih proizvoda, sukladnost s usklađenim normama kako je utvrđeno u Uredbi (EU) br.
  1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća

   (24) o europskoj normizaciji trebala bi biti sredstvo kojim će proizvođači dokazati sukladnost s općim sigurnosnim zahtjevima i zahtjevima učinkovitosti te drugim pravnim zahtjevima, kao što je upravljanje kvalitetom i rizicima. [Am. 17] |
| --- | --- |

(19)

U cilju priznavanja važne uloge normizacije
  i sljedivosti
  u području medicinskih proizvoda, sukladnost s usklađenim normama kako je utvrđeno u Uredbi (EU) br.
  1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća

   (24) o europskoj normizaciji trebala bi biti sredstvo kojim će proizvođači dokazati sukladnost s općim sigurnosnim zahtjevima i zahtjevima učinkovitosti te drugim pravnim zahtjevima, kao što je upravljanje kvalitetom i rizicima. [Am. 17]

| (19a) | Za proizvode koji se sastoje od više od jednoga ugradivog dijela, kao što su implantati za kuk, trebala bi se osigurati kompatibilnost dijelova različitih proizvođača kako bi se izbjegla zamjena funkcionalnog dijela proizvoda, a time i nepotrebni rizici i neugodnost za pacijente. Komisija bi trebala istražiti potrebu daljnjih mjera za osiguravanje kompatibilnosti istovrsnih dijelova implantata za kuk različitih proizvođača, imajući na umu da se operacije kuka najčešće izvode na starijim ljudima, za koje su zdravstveni rizici operacija veći. [Am. 18] |
| --- | --- |

(19a)

Za proizvode koji se sastoje od više od jednoga ugradivog dijela, kao što su implantati za kuk, trebala bi se osigurati kompatibilnost dijelova različitih proizvođača kako bi se izbjegla zamjena funkcionalnog dijela proizvoda, a time i nepotrebni rizici i neugodnost za pacijente. Komisija bi trebala istražiti potrebu daljnjih mjera za osiguravanje kompatibilnosti istovrsnih dijelova implantata za kuk različitih proizvođača, imajući na umu da se operacije kuka najčešće izvode na starijim ljudima, za koje su zdravstveni rizici operacija veći. [Am. 18]

| (20) | Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (25) omogućuje Komisiji da donosi zajedničke tehničke specifikacije za pojedine kategorije in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. U područjima u kojima ne postoje usklađeni standardi ili u kojima oni nisu dovoljni Komisija bi trebala biti ovlaštena utvrđivati tehničke specifikacije koje pružaju sredstvo za usklađivanje s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti te zahtjevima za kliničku procjenu i i/ili posttržišno kliničko praćenje. |
| --- | --- |

(20)

Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (25) omogućuje Komisiji da donosi zajedničke tehničke specifikacije za pojedine kategorije in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. U područjima u kojima ne postoje usklađeni standardi ili u kojima oni nisu dovoljni Komisija bi trebala biti ovlaštena utvrđivati tehničke specifikacije koje pružaju sredstvo za usklađivanje s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti te zahtjevima za kliničku procjenu i i/ili posttržišno kliničko praćenje.

| (21) | Definicije u području medicinskih proizvoda, na primjer u pogledu gospodarskih subjekata, kliničkih ispitivanja i vigilancije, trebale bi biti usklađene s dobro uspostavljenom praksom u Uniji i na međunarodnoj razini radi povećanja pravne sigurnosti. |
| --- | --- |

(21)

Definicije u području medicinskih proizvoda, na primjer u pogledu gospodarskih subjekata, kliničkih ispitivanja i vigilancije, trebale bi biti usklađene s dobro uspostavljenom praksom u Uniji i na međunarodnoj razini radi povećanja pravne sigurnosti.

| (21a) | Direktiva 2013/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća

   (26)

  trebala bi biti referentni tekst kojim će se osigurati pravilna zaštita osoba koje rade u blizini opreme za nuklearnu magnetsku rezonanciju dok je ona u pogonu. [Am. 19] |
| --- | --- |

(21a)

Direktiva 2013/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća

   (26)

  trebala bi biti referentni tekst kojim će se osigurati pravilna zaštita osoba koje rade u blizini opreme za nuklearnu magnetsku rezonanciju dok je ona u pogonu. [Am. 19]

| (22) | Potrebno je uskladiti pravila primjenjiva na medicinske proizvode, kada je to prikladno, s novim zakonodavnim okvirom za stavljanje proizvoda na tržište koji se sastoji od Uredbe (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (27) i Odluke br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (28). |
| --- | --- |

(22)

Potrebno je uskladiti pravila primjenjiva na medicinske proizvode, kada je to prikladno, s novim zakonodavnim okvirom za stavljanje proizvoda na tržište koji se sastoji od Uredbe (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (27) i Odluke br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (28).

| (23) | Pravila za nadzor tržišta Unije i kontrolu proizvoda koji ulaze na tržište Unije predviđena Uredbom (EZ) br. 765/2008 primjenjuju se na medicinske proizvode i njihov pribor obuhvaćene ovom Uredbom koja ne sprečava države članice da odaberu nadležna tijela za provedbu tih zadaća. |
| --- | --- |

(23)

Pravila za nadzor tržišta Unije i kontrolu proizvoda koji ulaze na tržište Unije predviđena Uredbom (EZ) br. 765/2008 primjenjuju se na medicinske proizvode i njihov pribor obuhvaćene ovom Uredbom koja ne sprečava države članice da odaberu nadležna tijela za provedbu tih zadaća.

| (24) | Prikladno je jasno utvrditi opće obveze različitih gospodarskih subjekata, uključujući uvoznike i distributere, kako je utvrđeno u novom zakonodavnom okviru za stavljanje proizvoda na tržište, ne dovodeći u pitanje određene obveze utvrđene u različitim dijelovima ove Uredbe, da bi se povećalo razumijevanje pravnih zahtjeva i time poboljšala regulativna sukladnost relevantnih subjekata.
  Trebali bi se uspostaviti uvjeti koji malim i srednjim poduzetnicima s pametnim specijalizacijama dopuštaju lakši pristup tom tržištu. [Am. 20] |
| --- | --- |

(24)

Prikladno je jasno utvrditi opće obveze različitih gospodarskih subjekata, uključujući uvoznike i distributere, kako je utvrđeno u novom zakonodavnom okviru za stavljanje proizvoda na tržište, ne dovodeći u pitanje određene obveze utvrđene u različitim dijelovima ove Uredbe, da bi se povećalo razumijevanje pravnih zahtjeva i time poboljšala regulativna sukladnost relevantnih subjekata.
  Trebali bi se uspostaviti uvjeti koji malim i srednjim poduzetnicima s pametnim specijalizacijama dopuštaju lakši pristup tom tržištu. [Am. 20]

| (25) | Nekoliko obveza proizvođača, kao što su klinička procjena ili izvješćivanje o vigilanciji, koje su navedene samo u prilozima Direktive 90/385/EEZ i Direktive 93/42/EEZ, trebale bi biti uključene u propisane odredbe ove Uredbe kako bi se povećala pravna sigurnost. |
| --- | --- |

(25)

Nekoliko obveza proizvođača, kao što su klinička procjena ili izvješćivanje o vigilanciji, koje su navedene samo u prilozima Direktive 90/385/EEZ i Direktive 93/42/EEZ, trebale bi biti uključene u propisane odredbe ove Uredbe kako bi se povećala pravna sigurnost.

| (25a) | Kako bi se osiguralo da oštećeni pacijenti dobiju naknadu za štetu i povezano liječenje zbog neispravnog medicinskog proizvoda, da se rizik od štete i od insolventnosti proizvođača ne prenose na pacijente kojima je nanesena šteta zbog neispravnog medicinskog proizvoda, proizvođači bi trebali biti obvezni imati osiguranje od odgovornosti s dovoljnom razinom minimalnog pokrića. [Am. 21] |
| --- | --- |

(25a)

Kako bi se osiguralo da oštećeni pacijenti dobiju naknadu za štetu i povezano liječenje zbog neispravnog medicinskog proizvoda, da se rizik od štete i od insolventnosti proizvođača ne prenose na pacijente kojima je nanesena šteta zbog neispravnog medicinskog proizvoda, proizvođači bi trebali biti obvezni imati osiguranje od odgovornosti s dovoljnom razinom minimalnog pokrića. [Am. 21]

| (26) | Kako bi se osiguralo da su medicinski proizvodi proizvedeni u serijskoj proizvodnji i dalje usklađeni sa zahtjevima ove Uredbe te da se iskustvo stečeno upotrebom njihovih medicinskih proizvoda uzima u obzir u proizvodnom postupku, svi bi proizvođači trebali imati izrađen sustav za upravljanje kvalitetom i plan za posttržišni nadzor razmjerno razredu rizika i vrsti medicinskog proizvoda. |
| --- | --- |

(26)

Kako bi se osiguralo da su medicinski proizvodi proizvedeni u serijskoj proizvodnji i dalje usklađeni sa zahtjevima ove Uredbe te da se iskustvo stečeno upotrebom njihovih medicinskih proizvoda uzima u obzir u proizvodnom postupku, svi bi proizvođači trebali imati izrađen sustav za upravljanje kvalitetom i plan za posttržišni nadzor razmjerno razredu rizika i vrsti medicinskog proizvoda.

| (27) | Trebalo bi se osigurati provođenje nadzora i kontrole proizvodnje medicinskih proizvoda unutar organizacije proizvođača od strane osobe koja ispunjava minimalne uvjete osposobljenosti.
  Uz sukladnost s pravnim propisima ta bi osoba mogla biti odgovorna i za sukladnost na drugim područjima kao što su proizvodni procesi i ocjena kvalitete. Potrebna razina osposobljenosti osobe odgovorne za sukladnost s pravnim propisima ne bi smjela dovoditi u pitanje nacionalne propise o stručnoj osposobljenosti, osobito za proizvođače proizvoda izrađenih po narudžbi ako bi se takvi zahtjevi mogli zadovoljiti na temelju različitih sustava obrazovanja i stručnog osposobljavanja na nacionalnoj razini. [Am. 22] |
| --- | --- |

(27)

Trebalo bi se osigurati provođenje nadzora i kontrole proizvodnje medicinskih proizvoda unutar organizacije proizvođača od strane osobe koja ispunjava minimalne uvjete osposobljenosti.
  Uz sukladnost s pravnim propisima ta bi osoba mogla biti odgovorna i za sukladnost na drugim područjima kao što su proizvodni procesi i ocjena kvalitete. Potrebna razina osposobljenosti osobe odgovorne za sukladnost s pravnim propisima ne bi smjela dovoditi u pitanje nacionalne propise o stručnoj osposobljenosti, osobito za proizvođače proizvoda izrađenih po narudžbi ako bi se takvi zahtjevi mogli zadovoljiti na temelju različitih sustava obrazovanja i stručnog osposobljavanja na nacionalnoj razini. [Am. 22]

| (28) | Za proizvođače koji nemaju nastan u Uniji, ovlašteni zastupnik igra ključnu ulogu u osiguranju usklađenosti medicinskih proizvoda koje su proizveli ti proizvođači te služi kao njihova osoba za kontakt s nastanom u Uniji. Zadaće ovlaštenog zastupnika trebale bi biti utvrđene pisanim ovlaštenjem u kojem proizvođač, primjerice, može dopustiti ovlaštenom zastupniku da podnese prijavu za postupak ocjenjivanja sukladnosti, da izvješćuje o događajima u okviru sustava vigilancije ili da registrira proizvode stavljene na tržište Unije. Ovlaštenje bi trebalo ovlastiti ovlaštenog zastupnika da pravodobno ispunjava određene utvrđene zadaće. Uzimajući u obzir ulogu ovlaštenih zastupnika, potrebno je jasno utvrditi minimalne zahtjeve koje oni trebaju ispuniti, uključujući zahtjev o raspoloživosti osobe koja ispunjava minimalne uvjete kvalifikacije koji bi trebali biti slični onima proizvođačeve kvalificirane osobe s obzirom na zadaće ovlaštenog zastupnika, a koje također može ispuniti osoba s kvalifikacijama u području prava. |
| --- | --- |

(28)

Za proizvođače koji nemaju nastan u Uniji, ovlašteni zastupnik igra ključnu ulogu u osiguranju usklađenosti medicinskih proizvoda koje su proizveli ti proizvođači te služi kao njihova osoba za kontakt s nastanom u Uniji. Zadaće ovlaštenog zastupnika trebale bi biti utvrđene pisanim ovlaštenjem u kojem proizvođač, primjerice, može dopustiti ovlaštenom zastupniku da podnese prijavu za postupak ocjenjivanja sukladnosti, da izvješćuje o događajima u okviru sustava vigilancije ili da registrira proizvode stavljene na tržište Unije. Ovlaštenje bi trebalo ovlastiti ovlaštenog zastupnika da pravodobno ispunjava određene utvrđene zadaće. Uzimajući u obzir ulogu ovlaštenih zastupnika, potrebno je jasno utvrditi minimalne zahtjeve koje oni trebaju ispuniti, uključujući zahtjev o raspoloživosti osobe koja ispunjava minimalne uvjete kvalifikacije koji bi trebali biti slični onima proizvođačeve kvalificirane osobe s obzirom na zadaće ovlaštenog zastupnika, a koje također može ispuniti osoba s kvalifikacijama u području prava.

| (29) | Radi osiguranja pravne sigurnosti u pogledu obveza gospodarskih subjekata, nužno je objasniti kada se distributer, uvoznik ili druga osoba smatraju proizvođačem medicinskog proizvoda. |
| --- | --- |

(29)

Radi osiguranja pravne sigurnosti u pogledu obveza gospodarskih subjekata, nužno je objasniti kada se distributer, uvoznik ili druga osoba smatraju proizvođačem medicinskog proizvoda.

| (30) | Usporedna trgovina proizvodima koji su već stavljeni na tržište zakoniti je oblik trgovine unutar unutarnjeg tržišta na temelju članka 34. Ugovora o funkcioniranju Europske unije podložno ograničenjima utvrđenima u okviru zaštite zdravlja i sigurnosti te zaštite prava intelektualnog vlasništva koje je utvrđeno u članku 36. Ugovora o funkcioniranju Europske unije. Primjena ovog načela, međutim, podložna je različitim tumačenjima u državama članicama. Stoga je u ovoj Uredbi potrebno utvrditi uvjete, osobito zahtjeve za ponovno označivanje i pakiranje, vodeći računa o sudskoj praksi Europskog suda pravde (29) u drugim mjerodavnim sektorima te postojećim dobrim praksama u području medicinskih proizvoda. |
| --- | --- |

(30)

Usporedna trgovina proizvodima koji su već stavljeni na tržište zakoniti je oblik trgovine unutar unutarnjeg tržišta na temelju članka 34. Ugovora o funkcioniranju Europske unije podložno ograničenjima utvrđenima u okviru zaštite zdravlja i sigurnosti te zaštite prava intelektualnog vlasništva koje je utvrđeno u članku 36. Ugovora o funkcioniranju Europske unije. Primjena ovog načela, međutim, podložna je različitim tumačenjima u državama članicama. Stoga je u ovoj Uredbi potrebno utvrditi uvjete, osobito zahtjeve za ponovno označivanje i pakiranje, vodeći računa o sudskoj praksi Europskog suda pravde (29) u drugim mjerodavnim sektorima te postojećim dobrim praksama u području medicinskih proizvoda.

| (31) | Zaključci Znanstvenog odbora za nove i novoutvrđene zdravstvene rizike (SCENIHR), osnovanoga Odlukom Komisije 2008/721/EZ (30), u svojem znanstvenom mišljenju od 15. travnja 2010. o sigurnosti ponovno obrađenih medicinskih proizvoda koji se prodaju kao proizvodi za jednokratnu uporabu te zaključci Komisije u izvješću Europskom parlamentu i Vijeću od 27. kolovoza 2010. o pitanju ponovne obrade medicinskih proizvoda u Europskoj uniji, u skladu s člankom 12.a Direktive 93/42/EEZ (31), traže uređivanje ponovne obrade proizvoda za jednokratnu uporabu radi osiguravanja visoke razine zdravstvene zaštite i sigurnosti uz omogućivanje daljnjeg razvoja ove prakse pod jasnim uvjetima. Ponovnom obradom proizvoda za jednokratnu uporabu njegova se predviđena svrha izmjenjuje i stoga bi se obrađivač trebao smatrati proizvođačem ponovno obrađenoga proizvoda. |
| --- | --- |

(31)

Zaključci Znanstvenog odbora za nove i novoutvrđene zdravstvene rizike (SCENIHR), osnovanoga Odlukom Komisije 2008/721/EZ (30), u svojem znanstvenom mišljenju od 15. travnja 2010. o sigurnosti ponovno obrađenih medicinskih proizvoda koji se prodaju kao proizvodi za jednokratnu uporabu te zaključci Komisije u izvješću Europskom parlamentu i Vijeću od 27. kolovoza 2010. o pitanju ponovne obrade medicinskih proizvoda u Europskoj uniji, u skladu s člankom 12.a Direktive 93/42/EEZ (31), traže uređivanje ponovne obrade proizvoda za jednokratnu uporabu radi osiguravanja visoke razine zdravstvene zaštite i sigurnosti uz omogućivanje daljnjeg razvoja ove prakse pod jasnim uvjetima. Ponovnom obradom proizvoda za jednokratnu uporabu njegova se predviđena svrha izmjenjuje i stoga bi se obrađivač trebao smatrati proizvođačem ponovno obrađenoga proizvoda.

| (31a) | Trenutna mogućnost ponovne obrade medicinskih proizvoda koji su označeni kao proizvodi za jednokratnu uporabu nije prihvatljiva sa sigurnosnog aspekta. Stoga bi se trebali ponovno obrađivati samo proizvodi označeni kao proizvodi za ponovnu uporabu. U skladu s tim, medicinski proizvodi označeni kao proizvodi za jednokratnu uporabu trebali bi se zaista samo jednokratno koristiti te bi trebale postojati samo dvije mogućnosti: za jednokratnu uporabu ili za ponovnu uporabu. Kako bi se izbjeglo sustavno označivanje proizvoda kao proizvoda za jednokratnu uporabu, svi bi proizvodi u pravilu trebali biti proizvodi za ponovnu uporabu, osim ako nisu navedeni na popisu koji utvrđuje Komisija nakon savjetovanja sa savjetodavnim odborom za medicinske proizvode i na kojem se nalaze kategorije i skupine medicinskih proizvoda koji nisu prikladni za ponovnu obradu. Ponovna obrada proizvoda obuhvaća različite radnje kojima se osigurava sigurna ponovna uporaba medicinskog proizvoda, a koje uključuju dekontaminaciju, sterilizaciju, čišćenje, rastavljanje, popravak, zamjena komponenti i pakiranja. Te radnje trebale bi podlijegati usporedivim i transparentnim standardima. [Am. 24] |
| --- | --- |

(31a)

Trenutna mogućnost ponovne obrade medicinskih proizvoda koji su označeni kao proizvodi za jednokratnu uporabu nije prihvatljiva sa sigurnosnog aspekta. Stoga bi se trebali ponovno obrađivati samo proizvodi označeni kao proizvodi za ponovnu uporabu. U skladu s tim, medicinski proizvodi označeni kao proizvodi za jednokratnu uporabu trebali bi se zaista samo jednokratno koristiti te bi trebale postojati samo dvije mogućnosti: za jednokratnu uporabu ili za ponovnu uporabu. Kako bi se izbjeglo sustavno označivanje proizvoda kao proizvoda za jednokratnu uporabu, svi bi proizvodi u pravilu trebali biti proizvodi za ponovnu uporabu, osim ako nisu navedeni na popisu koji utvrđuje Komisija nakon savjetovanja sa savjetodavnim odborom za medicinske proizvode i na kojem se nalaze kategorije i skupine medicinskih proizvoda koji nisu prikladni za ponovnu obradu. Ponovna obrada proizvoda obuhvaća različite radnje kojima se osigurava sigurna ponovna uporaba medicinskog proizvoda, a koje uključuju dekontaminaciju, sterilizaciju, čišćenje, rastavljanje, popravak, zamjena komponenti i pakiranja. Te radnje trebale bi podlijegati usporedivim i transparentnim standardima. [Am. 24]

| (32) | Pacijenti kojima se ugrađuje proizvod trebali bi dobiti
  jasne i lako dostupne
  osnovne podatke o proizvodu za ugradnju koji omogućuju njegovo određenje i sadrže
  podatke o glavnim obilježjima proizvoda i
  sva potrebna upozorenja
  o zdravstvenim rizicima
  ili mjere opreza koje valja poduzeti, na primjer navode je li proizvod kompatibilan s određenim dijagnostičkim proizvodima ili skenerima koji se upotrebljavaju prilikom sigurnosnih provjera. [Am. 25] |
| --- | --- |

(32)

Pacijenti kojima se ugrađuje proizvod trebali bi dobiti
  jasne i lako dostupne
  osnovne podatke o proizvodu za ugradnju koji omogućuju njegovo određenje i sadrže
  podatke o glavnim obilježjima proizvoda i
  sva potrebna upozorenja
  o zdravstvenim rizicima
  ili mjere opreza koje valja poduzeti, na primjer navode je li proizvod kompatibilan s određenim dijagnostičkim proizvodima ili skenerima koji se upotrebljavaju prilikom sigurnosnih provjera. [Am. 25]

| (33) | Na medicinskim proizvodima bi u pravilu trebala stajati oznaka CE kojom se obilježava njihova sukladnost s ovom Uredbom kako bi se omogućilo njihovo slobodno kretanje unutar Unije i stavljanje u pogon u skladu s predviđenom namjenom. Države članice ne bi smjele stvarati prepreke njihovu stavljanju na tržište ili stavljanju u pogon na temelju zahtijeva utvrđenih ovom Uredbom.
  Međutim, državama članicama bi trebalo biti dopušteno da same odluče o tome hoće li ili ne ograničiti uporabu nekog određenog tipa medicinskog proizvoda u odnosu na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom. [Am. 26] |
| --- | --- |

(33)

Na medicinskim proizvodima bi u pravilu trebala stajati oznaka CE kojom se obilježava njihova sukladnost s ovom Uredbom kako bi se omogućilo njihovo slobodno kretanje unutar Unije i stavljanje u pogon u skladu s predviđenom namjenom. Države članice ne bi smjele stvarati prepreke njihovu stavljanju na tržište ili stavljanju u pogon na temelju zahtijeva utvrđenih ovom Uredbom.
  Međutim, državama članicama bi trebalo biti dopušteno da same odluče o tome hoće li ili ne ograničiti uporabu nekog određenog tipa medicinskog proizvoda u odnosu na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom. [Am. 26]

| (34) | Sljedivost medicinskih proizvoda pomoću sustava jedinstvenog određivanja proizvoda (UDI), utemeljenoga na međunarodnim smjernicama trebala bi znatno unaprijediti djelotvornost posttržišne sigurnosti medicinskih proizvoda zbog poboljšanog izvješćivanja o nesrećama, ciljanih sigurnosnih popravnih radnji i boljeg praćenja nadležnih tijela. To bi trebalo pomoći smanjenju medicinskih pogrešaka i borbi protiv krivotvorenih proizvoda. Uporaba sustava UDI trebala bi poboljšati i politiku kupnje i upravljanje zalihama bolnica
  , trgovaca na veliko i ljekarnika te biti sukladna sa sigurnosnim značajkama utvrđenima Direktivom 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća

   (32)

  i s drugim već postojećim sustavima provjere u takvim okruženjima. [Am. 27] |
| --- | --- |

(34)

Sljedivost medicinskih proizvoda pomoću sustava jedinstvenog određivanja proizvoda (UDI), utemeljenoga na međunarodnim smjernicama trebala bi znatno unaprijediti djelotvornost posttržišne sigurnosti medicinskih proizvoda zbog poboljšanog izvješćivanja o nesrećama, ciljanih sigurnosnih popravnih radnji i boljeg praćenja nadležnih tijela. To bi trebalo pomoći smanjenju medicinskih pogrešaka i borbi protiv krivotvorenih proizvoda. Uporaba sustava UDI trebala bi poboljšati i politiku kupnje i upravljanje zalihama bolnica
  , trgovaca na veliko i ljekarnika te biti sukladna sa sigurnosnim značajkama utvrđenima Direktivom 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća

   (32)

  i s drugim već postojećim sustavima provjere u takvim okruženjima. [Am. 27]

| (35) | Transparentnost i bolje

  odgovarajući pristup informacijama koje su prilagođene ciljnom korisniku
  od ključne su važnosti za davanje veće autonomije pacijentima i zdravstvenim djelatnicima i da im se omogući donošenje informirane odluke te za osiguravanje zdrave osnove za donošenje regulatornih odluka i stvaranje povjerenja u regulatorni sustav. [Am. 28] |
| --- | --- |

(35)

Transparentnost i bolje

  odgovarajući pristup informacijama koje su prilagođene ciljnom korisniku
  od ključne su važnosti za davanje veće autonomije pacijentima i zdravstvenim djelatnicima i da im se omogući donošenje informirane odluke te za osiguravanje zdrave osnove za donošenje regulatornih odluka i stvaranje povjerenja u regulatorni sustav. [Am. 28]

| (36) | Jedan ključni vid je stvaranje centralne baze podataka koja bi trebala u sebi sadržavati različite elektroničke sustave i sustav jedinstvene identifikacije proizvoda radi prikupljanja i obrade informacija o medicinskim proizvodima na tržištu i mjerodavnim ekonomskim operatorima, certifikatima, kliničkim ispitivanjima, vigilanciji i nadzoru tržišta. Ciljevi baze podataka su povećanje opće transparentnosti
  pomoću boljeg pristupa informacijama za javnost i zdravstvene djelatnike
  , racionalizacija i omogućavanje protoka informacija među gospodarskim subjektima, prijavljenim tijelima ili sponzorima i državama članicama, kao i među samim državama članicama te između država članica i Komisije kako bi se izbjegli višestruki zahtjevi za izvještavanje i kako bi se poboljšala koordinacija među državama članicama. To se u okviru unutarnjeg tržišta može djelotvorno osigurati jedino na razini Unije i Komisija bi stoga trebala dalje razvijati i upravljati Europskom bazom podataka o medicinskim proizvodima (Eudamed) koja je uspostavljena Odlukom Komisije 2010/227/EU (33). [Am. 29] |
| --- | --- |

(36)

Jedan ključni vid je stvaranje centralne baze podataka koja bi trebala u sebi sadržavati različite elektroničke sustave i sustav jedinstvene identifikacije proizvoda radi prikupljanja i obrade informacija o medicinskim proizvodima na tržištu i mjerodavnim ekonomskim operatorima, certifikatima, kliničkim ispitivanjima, vigilanciji i nadzoru tržišta. Ciljevi baze podataka su povećanje opće transparentnosti
  pomoću boljeg pristupa informacijama za javnost i zdravstvene djelatnike
  , racionalizacija i omogućavanje protoka informacija među gospodarskim subjektima, prijavljenim tijelima ili sponzorima i državama članicama, kao i među samim državama članicama te između država članica i Komisije kako bi se izbjegli višestruki zahtjevi za izvještavanje i kako bi se poboljšala koordinacija među državama članicama. To se u okviru unutarnjeg tržišta može djelotvorno osigurati jedino na razini Unije i Komisija bi stoga trebala dalje razvijati i upravljati Europskom bazom podataka o medicinskim proizvodima (Eudamed) koja je uspostavljena Odlukom Komisije 2010/227/EU (33). [Am. 29]

| (37) | Eudamedovi elektronički sustavi za proizvode na tržištu, relevantne gospodarske subjekte i certifikate bi trebali omogućiti primjereno obavještavanje javnosti
  i zdravstvenih djelatnika
  o proizvodima na tržištu Unije.
  Ključno je da javnost i zdravstveni djelatnici imaju odgovarajući pristup onim dijelovima Euromedovih elektroničkih sustava koji sadrže ključne informacije o medicinskim proizvodima koju mogu predstavljati rizik za javno zdravlje i sigurnost. Ako je taj pristup ograničen, na osnovi utemeljenog zahtjeva trebalo bi biti moguće objaviti postojeće informacije o medicinskim proizvodima, osim ako pristup nije ograničen zbog povjerljivosti.
  Elektronički sustav za klinička ispitivanja trebao bi poslužiti kao alat za suradnju među državama članicama i omogućavanje sponzorima da dobrovoljno podnesu jedan zahtjev za više država članica i da u tom slučaju prijave ozbiljne štetne događaje. Elektronički sustav za vigilanciju trebao bi omogućiti proizvođačima da prijave ozbiljne incidente i druge događaje koji se prijavljuju kao i olakšavati koordinaciju ocjenjivanja istih koju provode nacionalna nadležna tijela. Elektronički sustav za nadzor tržišta trebao bi biti sredstvo za razmjenu informacija među nadležnim tijelima.
  Redoviti pregled informacija o vigilanciji i nadzoru tržišta trebao bi se staviti na raspolaganje zdravstvenim djelatnicima i javnosti. [Am. 30] |
| --- | --- |

(37)

Eudamedovi elektronički sustavi za proizvode na tržištu, relevantne gospodarske subjekte i certifikate bi trebali omogućiti primjereno obavještavanje javnosti
  i zdravstvenih djelatnika
  o proizvodima na tržištu Unije.
  Ključno je da javnost i zdravstveni djelatnici imaju odgovarajući pristup onim dijelovima Euromedovih elektroničkih sustava koji sadrže ključne informacije o medicinskim proizvodima koju mogu predstavljati rizik za javno zdravlje i sigurnost. Ako je taj pristup ograničen, na osnovi utemeljenog zahtjeva trebalo bi biti moguće objaviti postojeće informacije o medicinskim proizvodima, osim ako pristup nije ograničen zbog povjerljivosti.
  Elektronički sustav za klinička ispitivanja trebao bi poslužiti kao alat za suradnju među državama članicama i omogućavanje sponzorima da dobrovoljno podnesu jedan zahtjev za više država članica i da u tom slučaju prijave ozbiljne štetne događaje. Elektronički sustav za vigilanciju trebao bi omogućiti proizvođačima da prijave ozbiljne incidente i druge događaje koji se prijavljuju kao i olakšavati koordinaciju ocjenjivanja istih koju provode nacionalna nadležna tijela. Elektronički sustav za nadzor tržišta trebao bi biti sredstvo za razmjenu informacija među nadležnim tijelima.
  Redoviti pregled informacija o vigilanciji i nadzoru tržišta trebao bi se staviti na raspolaganje zdravstvenim djelatnicima i javnosti. [Am. 30]

| (38) | Što se tiče podatka koji se sređuju i obrađuju putem Eudamedovih elektroničkih sustava, u pogledu obrade osobnih podataka koja se provodi u državama članicama pod nadzorom nadležnih tijela država članica, posebice neovisnih javnih vlasti koje je odredila država članica, primjenjuje se Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (34). Uredbom (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (35) uređuje se obrada osobnih podataka koje provodi Komisija u okviru ove Uredbe, a pod nadzorom Europskog nadzornika za zaštitu podataka. U skladu s člankom 2. točkom (d) Uredbe (EZ) br. 45/2001, Komisiju treba imenovati kontrolorom Eudameda i njegovih elektroničkih sustava. |
| --- | --- |

(38)

Što se tiče podatka koji se sređuju i obrađuju putem Eudamedovih elektroničkih sustava, u pogledu obrade osobnih podataka koja se provodi u državama članicama pod nadzorom nadležnih tijela država članica, posebice neovisnih javnih vlasti koje je odredila država članica, primjenjuje se Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (34). Uredbom (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (35) uređuje se obrada osobnih podataka koje provodi Komisija u okviru ove Uredbe, a pod nadzorom Europskog nadzornika za zaštitu podataka. U skladu s člankom 2. točkom (d) Uredbe (EZ) br. 45/2001, Komisiju treba imenovati kontrolorom Eudameda i njegovih elektroničkih sustava.

| (39) | Za visokorizične medicinske proizvode proizvođači bi
  radi veće transparentnosti
  trebali
  sastaviti izvješće
  o aspektima koji se tiču sigurnosti i učinkovitosti proizvoda te ishoda kliničke evaluacije.
  Sažetak izvješća o sigurnosti i učinkovitosti
  trebao bi biti javno dostupan. [Am. 31] |
| --- | --- |

(39)

Za visokorizične medicinske proizvode proizvođači bi
  radi veće transparentnosti
  trebali
  sastaviti izvješće
  o aspektima koji se tiču sigurnosti i učinkovitosti proizvoda te ishoda kliničke evaluacije.
  Sažetak izvješća o sigurnosti i učinkovitosti
  trebao bi biti javno dostupan. [Am. 31]

| (39a) | Dokumente koji su predani kao dio zahtjeva za dobivanje odobrenja za stavljanje medicinskih proizvoda u promet, uključujući izvješća o kliničkim ispitivanjima, Europska agencija za lijekove u skladu sa svojom politikom u vezi s pristupom dokumentima objavljuje na zahtjev nakon što se dovrši postupak donošenja odluke o dotičnom medicinskom proizvodu. Prateće norme za transparentnost i pristup dokumentima trebale bi se primjenjivati i jačati za visokorizične medicinske proizvode, pogotovo zato što za njih nije potrebno odobrenje za stavljanje na tržište. Za potrebe ove Uredbe podaci iz kliničkih ispitivanja općenito se ne bi trebali smatrati komercijalno osjetljivima, ako je tijekom mjerodavnog postupka za ocjenjivanje sukladnosti dokazano da proizvod zadovoljava mjerodavne uvjete. Time se ne bi smjela dovoditi u pitanje prava intelektualnog vlasništva u vezi s upotrebom podataka iz kliničkih ispitivanja proizvođača od strane drugog proizvođača. [Am. 32] |
| --- | --- |

(39a)

Dokumente koji su predani kao dio zahtjeva za dobivanje odobrenja za stavljanje medicinskih proizvoda u promet, uključujući izvješća o kliničkim ispitivanjima, Europska agencija za lijekove u skladu sa svojom politikom u vezi s pristupom dokumentima objavljuje na zahtjev nakon što se dovrši postupak donošenja odluke o dotičnom medicinskom proizvodu. Prateće norme za transparentnost i pristup dokumentima trebale bi se primjenjivati i jačati za visokorizične medicinske proizvode, pogotovo zato što za njih nije potrebno odobrenje za stavljanje na tržište. Za potrebe ove Uredbe podaci iz kliničkih ispitivanja općenito se ne bi trebali smatrati komercijalno osjetljivima, ako je tijekom mjerodavnog postupka za ocjenjivanje sukladnosti dokazano da proizvod zadovoljava mjerodavne uvjete. Time se ne bi smjela dovoditi u pitanje prava intelektualnog vlasništva u vezi s upotrebom podataka iz kliničkih ispitivanja proizvođača od strane drugog proizvođača. [Am. 32]

| (39b) | Što se tiče invazivnih proizvoda s dijagnostičkim i mjernim funkcijama, države članice bi trebale poduzeti sve potrebne mjere radi sprečavanja rizika od infekcije i kontaminacije mikrobima između pacijenata. U tu bi svrhu države članice trebale eliminirati poznate i predvidljive rizike za sigurnost pacijenta zagovarajući između ostalog najvišu razinu sigurnosti i smjernice za dezinfekciju i osigurati njihovu djelotvornu provedbu od strane korisnika i zdravstvenih ustanova. U skladu s ovom Uredbom Komisija bi trebala osigurati prikladne preventivne mjere zdravstvene zaštite. [Am. 33] |
| --- | --- |

(39b)

Što se tiče invazivnih proizvoda s dijagnostičkim i mjernim funkcijama, države članice bi trebale poduzeti sve potrebne mjere radi sprečavanja rizika od infekcije i kontaminacije mikrobima između pacijenata. U tu bi svrhu države članice trebale eliminirati poznate i predvidljive rizike za sigurnost pacijenta zagovarajući između ostalog najvišu razinu sigurnosti i smjernice za dezinfekciju i osigurati njihovu djelotvornu provedbu od strane korisnika i zdravstvenih ustanova. U skladu s ovom Uredbom Komisija bi trebala osigurati prikladne preventivne mjere zdravstvene zaštite. [Am. 33]

| (40) | Pravilan rad prijavljenih tijela od ključne je važnosti za osiguranje visoke razine zaštite zdravlja i sigurnosti za
  zdravstvene djelatnike, korisnike i operatore, uključujući one u lancu odlaganja otpada
  , te kako bi se osigurala vjera građana u sustav. Određivanje i nadzor tijela prijavljenih od strane država članica,
  i po potrebi od strane Europske agencije za lijekove,
  u skladu s iscrpnim i strogim kriterijima, mora biti podložno kontroli na razini Unije. [Am. 34] |
| --- | --- |

(40)

Pravilan rad prijavljenih tijela od ključne je važnosti za osiguranje visoke razine zaštite zdravlja i sigurnosti za
  zdravstvene djelatnike, korisnike i operatore, uključujući one u lancu odlaganja otpada
  , te kako bi se osigurala vjera građana u sustav. Određivanje i nadzor tijela prijavljenih od strane država članica,
  i po potrebi od strane Europske agencije za lijekove,
  u skladu s iscrpnim i strogim kriterijima, mora biti podložno kontroli na razini Unije. [Am. 34]

| (41) | Potrebno je ojačati položaj prijavljenih tijela u odnosu na proizvođače, uključujući njihova prava i dužnosti za provođenje nenajavljenih pregleda tvornica i fizičkih i laboratorijskih ispitivanja medicinskih proizvoda da bi se osigurala trajna usklađenost proizvođača nakon primitka izvorne potvrde. |
| --- | --- |

(41)

Potrebno je ojačati položaj prijavljenih tijela u odnosu na proizvođače, uključujući njihova prava i dužnosti za provođenje nenajavljenih pregleda tvornica i fizičkih i laboratorijskih ispitivanja medicinskih proizvoda da bi se osigurala trajna usklađenost proizvođača nakon primitka izvorne potvrde.

| (42) | Za visokorizične medicinske proizvode tijela vlasti u ranoj bi fazi trebala biti obaviještena o proizvodima koji podliježu ocjenjivanju sukladnosti i imati pravo iz znanstveno utemeljenih razloga razmotriti preliminarno ocjenjivanje koje su provela prijavljena tijela, a posebno u pogledu novih proizvoda, proizvoda za koje se upotrebljava nova tehnologija, proizvoda koji pripadaju kategoriji proizvoda s povećanom stopom ozbiljnih incidenata ili proizvoda za koje su uočene znatne nepodudarnosti u ocjenama sukladnosti spram ocjena sukladnosti bitno sličnih proizvoda koje su rezultat ocjenjivanja koja su provela različita prijavljena tijela. Postupak predviđen ovom Uredbom ne sprečava proizvođača da dobrovoljno obavijesti nadležno tijelo o svojoj namjeri podnošenja zahtjeva za ocjenjivanje sukladnosti visokorizičnoga medicinskog proizvoda prije podnošenja zahtjeva prijavljenom tijelu.
  [Am. 35] |
| --- | --- |

(42)

Za visokorizične medicinske proizvode tijela vlasti u ranoj bi fazi trebala biti obaviještena o proizvodima koji podliježu ocjenjivanju sukladnosti i imati pravo iz znanstveno utemeljenih razloga razmotriti preliminarno ocjenjivanje koje su provela prijavljena tijela, a posebno u pogledu novih proizvoda, proizvoda za koje se upotrebljava nova tehnologija, proizvoda koji pripadaju kategoriji proizvoda s povećanom stopom ozbiljnih incidenata ili proizvoda za koje su uočene znatne nepodudarnosti u ocjenama sukladnosti spram ocjena sukladnosti bitno sličnih proizvoda koje su rezultat ocjenjivanja koja su provela različita prijavljena tijela. Postupak predviđen ovom Uredbom ne sprečava proizvođača da dobrovoljno obavijesti nadležno tijelo o svojoj namjeri podnošenja zahtjeva za ocjenjivanje sukladnosti visokorizičnoga medicinskog proizvoda prije podnošenja zahtjeva prijavljenom tijelu.
  [Am. 35]

| (42a) | Kada bi, u slučaju medicinskih proizvoda visokog rizika, kao što su proizvodi III. klase rizika, implantati i proizvodi namijenjeni davanju lijekova, kvar ili neispravnost tih proizvoda imao velik utjecaj na zdravlje i sigurnost, posebno prijavljena tijela trebaju imati odgovornost ocjenjivanja njihove sukladnosti. Ta posebno prijavljena tijela trebala bi odrediti EMA na temelju pojačanih zahtjeva za kvalifikacijom i osposobljavanjem osoblja prema odjeljku 3.5a Priloga VI. Ova posebno prijavljena tijela trebala bi se sastati u mreži prvenstveno kako bi razmijenili dobre prakse i osigurali konvergenciju u svom radu. Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode mora dostaviti mišljenje o podrobnosti kliničkih podataka na temelju procjene posebnih slučajeva. Potreba za takvim dodatnim ocjenjivanjem trebala bi se smanjiti kada se nova pravila potpuno provedu i primijene na sva prijavljena tijela i kada se donesu zajednički tehnički standardi. Komisija bi stoga nakon pet godina trebala revidirati funkcioniranje i svoje iskustvo s postupkom dodatnog ocjenjivanja u svrhu procjene može li se postupak ograničiti. [Am. 363 i 370] |
| --- | --- |

(42a)

Kada bi, u slučaju medicinskih proizvoda visokog rizika, kao što su proizvodi III. klase rizika, implantati i proizvodi namijenjeni davanju lijekova, kvar ili neispravnost tih proizvoda imao velik utjecaj na zdravlje i sigurnost, posebno prijavljena tijela trebaju imati odgovornost ocjenjivanja njihove sukladnosti. Ta posebno prijavljena tijela trebala bi odrediti EMA na temelju pojačanih zahtjeva za kvalifikacijom i osposobljavanjem osoblja prema odjeljku 3.5a Priloga VI. Ova posebno prijavljena tijela trebala bi se sastati u mreži prvenstveno kako bi razmijenili dobre prakse i osigurali konvergenciju u svom radu. Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode mora dostaviti mišljenje o podrobnosti kliničkih podataka na temelju procjene posebnih slučajeva. Potreba za takvim dodatnim ocjenjivanjem trebala bi se smanjiti kada se nova pravila potpuno provedu i primijene na sva prijavljena tijela i kada se donesu zajednički tehnički standardi. Komisija bi stoga nakon pet godina trebala revidirati funkcioniranje i svoje iskustvo s postupkom dodatnog ocjenjivanja u svrhu procjene može li se postupak ograničiti. [Am. 363 i 370]

| (42b) | Budući da ova Uredba sad uključuje i aktivne medicinske proizvode za ugradnju koji su obuhvaćeni Direktivom 90/385/EEZ i medicinske proizvode za ugradnju koji su obuhvaćeni Direktivom 93/42/EEZ, te stavlja sve aktivne medicinske proizvode za ugradnju i proizvode za ugradnju od interesa za javno zdravlje u kategoriju III najvećeg rizika, za koju vrijede najstrože kontrole, i s obzirom na to da se velika većina medicinskih proizvoda za ugradnju iz kategorije IIb poput kolčića, vijeka za kosti, pločica, staplera, itd. već dugo vremena sigurno ugrađuje u ljudsko tijelo, i s obzirom na to da će se za takve proizvode za ugradnju iz kategorije IIb posebno odrediti posebna prijavljena tijela, proizvodi za ugradnju iz kategorije IIb ne trebaju se podvrgnuti nadzoru. [Am. 379] |
| --- | --- |

(42b)

Budući da ova Uredba sad uključuje i aktivne medicinske proizvode za ugradnju koji su obuhvaćeni Direktivom 90/385/EEZ i medicinske proizvode za ugradnju koji su obuhvaćeni Direktivom 93/42/EEZ, te stavlja sve aktivne medicinske proizvode za ugradnju i proizvode za ugradnju od interesa za javno zdravlje u kategoriju III najvećeg rizika, za koju vrijede najstrože kontrole, i s obzirom na to da se velika većina medicinskih proizvoda za ugradnju iz kategorije IIb poput kolčića, vijeka za kosti, pločica, staplera, itd. već dugo vremena sigurno ugrađuje u ljudsko tijelo, i s obzirom na to da će se za takve proizvode za ugradnju iz kategorije IIb posebno odrediti posebna prijavljena tijela, proizvodi za ugradnju iz kategorije IIb ne trebaju se podvrgnuti nadzoru. [Am. 379]

| (42c) | Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode trebali bi sačinjavati klinički stručnjaci u područjima medicine relevantnim za medicinski proizvod koji se ocjenjuje, jedan predstavnik EMA-e i jedan predstavnik organizacije pacijenata. Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode trebao bi se sastati na zahtjev Koordinacijske skupine za medicinske proizvode i Komisije, a njihovim bi sastancima trebao predsjedati predstavnik Komisije. Komisija bi trebala omogućiti logističku potporu tajništvu i poslovanju Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode. [Am. 364] |
| --- | --- |

(42c)

Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode trebali bi sačinjavati klinički stručnjaci u područjima medicine relevantnim za medicinski proizvod koji se ocjenjuje, jedan predstavnik EMA-e i jedan predstavnik organizacije pacijenata. Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode trebao bi se sastati na zahtjev Koordinacijske skupine za medicinske proizvode i Komisije, a njihovim bi sastancima trebao predsjedati predstavnik Komisije. Komisija bi trebala omogućiti logističku potporu tajništvu i poslovanju Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode. [Am. 364]

| (43) | Potrebno je, osobito radi postupaka ocjenjivanja sukladnosti, održavati razvrstavanje medicinskih proizvoda u četiri razreda proizvoda u skladu s međunarodnom praksom. Pravila za razvrstavanje, koja se temelje na osjetljivosti ljudskog tijela s obzirom na moguće rizike povezane s tehničkim projektiranjem i proizvodnjom proizvoda, trebaju biti prilagođena tehničkom napretku i iskustvu stečenom iz vigilancije i nadzora tržišta. Kako bi se održavala ista razina sigurnosti kako je predviđeno Direktivom 90/385/EEZ, aktivni medicinski proizvodi za ugradnju i njihov pribor trebaju biti u razredu najvišeg rizika. |
| --- | --- |

(43)

Potrebno je, osobito radi postupaka ocjenjivanja sukladnosti, održavati razvrstavanje medicinskih proizvoda u četiri razreda proizvoda u skladu s međunarodnom praksom. Pravila za razvrstavanje, koja se temelje na osjetljivosti ljudskog tijela s obzirom na moguće rizike povezane s tehničkim projektiranjem i proizvodnjom proizvoda, trebaju biti prilagođena tehničkom napretku i iskustvu stečenom iz vigilancije i nadzora tržišta. Kako bi se održavala ista razina sigurnosti kako je predviđeno Direktivom 90/385/EEZ, aktivni medicinski proizvodi za ugradnju i njihov pribor trebaju biti u razredu najvišeg rizika.

| (44) | Postupak ocjenjivanja sukladnosti za proizvode iz razreda I. u pravilu bi se trebao provoditi na isključivu odgovornost proizvođača s obzirom na nisku razinu osjetljivosti povezanu s ovim proizvodima. Za medicinske proizvode iz razreda II.a, II.b i III. trebala bi biti obvezna odgovarajuća razina uključenosti prijavljenog tijela, pri čemu medicinski proizvodi iz razreda III. zahtijevaju izričito prethodno odobrenje za njihovo projektiranje i proizvodnju prije nego što se mogu staviti na tržište. |
| --- | --- |

(44)

Postupak ocjenjivanja sukladnosti za proizvode iz razreda I. u pravilu bi se trebao provoditi na isključivu odgovornost proizvođača s obzirom na nisku razinu osjetljivosti povezanu s ovim proizvodima. Za medicinske proizvode iz razreda II.a, II.b i III. trebala bi biti obvezna odgovarajuća razina uključenosti prijavljenog tijela, pri čemu medicinski proizvodi iz razreda III. zahtijevaju izričito prethodno odobrenje za njihovo projektiranje i proizvodnju prije nego što se mogu staviti na tržište.

| (45) | Postupci za ocjenu sukladnosti trebali bi se pojednostavniti

  ojačati
  i racionalizirati, dok bi se zahtjevi za prijavljena tijela u pogledu provođenja procjena trebali jasno odrediti kako bi se osigurali ravnopravni uvjeti. [Am. 38] |
| --- | --- |

(45)

Postupci za ocjenu sukladnosti trebali bi se pojednostavniti

  ojačati
  i racionalizirati, dok bi se zahtjevi za prijavljena tijela u pogledu provođenja procjena trebali jasno odrediti kako bi se osigurali ravnopravni uvjeti. [Am. 38]

| (46) | Kako bi se osigurala visoka razina sigurnosti i učinkovitosti, dokazivanje usklađenosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti trebalo bi se se temeljiti na kliničkim podacima koji bi, za medicinske proizvode iz razreda III. i medicinske proizvode za ugradnju, u pravilu trebali potjecati iz kliničkih ispitivanja koja se trebaju provoditi pod nadležnošću sponzora koji može biti proizvođač ili druga pravna ili fizička osoba koja preuzima odgovornost za kliničko ispitivanje. |
| --- | --- |

(46)

Kako bi se osigurala visoka razina sigurnosti i učinkovitosti, dokazivanje usklađenosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti trebalo bi se se temeljiti na kliničkim podacima koji bi, za medicinske proizvode iz razreda III. i medicinske proizvode za ugradnju, u pravilu trebali potjecati iz kliničkih ispitivanja koja se trebaju provoditi pod nadležnošću sponzora koji može biti proizvođač ili druga pravna ili fizička osoba koja preuzima odgovornost za kliničko ispitivanje.

| (47) | Odredbe o kliničkim ispitivanjima trebale bi biti u skladu s glavnim međunarodnim smjernicama na tom području, kao što je međunarodna norma ISO 14155:2011 ili bilo koja naknadna verzija te norme o dobroj kliničkoj za klinička istraživanja medicinskih proizvoda za ljudske subjekte i najnoviju verziju, iz 2008., Helsinške deklaracije Svjetskog medicinskog udruženja o etičkim načelima provedbe medicinskih istraživanja na ljudskim subjektima kako bi se osiguralo da su klinička ispitivanja koja se provode u Uniji prihvaćena i drugdje te da se klinička ispitivanja koja se provode izvan Unije u skladu s međunarodnim smjernicama mogu prihvatiti u okviru ove Uredbe. [Am. 39] |
| --- | --- |

(47)

Odredbe o kliničkim ispitivanjima trebale bi biti u skladu s glavnim međunarodnim smjernicama na tom području, kao što je međunarodna norma ISO 14155:2011 ili bilo koja naknadna verzija te norme o dobroj kliničkoj za klinička istraživanja medicinskih proizvoda za ljudske subjekte i najnoviju verziju, iz 2008., Helsinške deklaracije Svjetskog medicinskog udruženja o etičkim načelima provedbe medicinskih istraživanja na ljudskim subjektima kako bi se osiguralo da su klinička ispitivanja koja se provode u Uniji prihvaćena i drugdje te da se klinička ispitivanja koja se provode izvan Unije u skladu s međunarodnim smjernicama mogu prihvatiti u okviru ove Uredbe. [Am. 39]

| (47a) | Helsinška deklaracija Svjetskog medicinskog udruženja

   (36)

  u članku 23. navodi „da se protokol istraživanja prije početka studije podnosi etičkom povjerenstvu na razmatranje, očitovanje, usmjeravanje i odobrenje.” Klinička ispitivanja koja su rizična za subjekte trebala bi biti dopuštena tek nakon procjene i odobrenje od strane etičkog povjerenstva. Država članica koja izvješćuje i druga država članica o kojoj je riječ moraju se organizirati tako da dotično nadležno tijelo dobije odobrenje etičkog povjerenstva o protokolu kliničke studije učinkovitosti. [Am. 40] |
| --- | --- |

(47a)

Helsinška deklaracija Svjetskog medicinskog udruženja

   (36)

  u članku 23. navodi „da se protokol istraživanja prije početka studije podnosi etičkom povjerenstvu na razmatranje, očitovanje, usmjeravanje i odobrenje.” Klinička ispitivanja koja su rizična za subjekte trebala bi biti dopuštena tek nakon procjene i odobrenje od strane etičkog povjerenstva. Država članica koja izvješćuje i druga država članica o kojoj je riječ moraju se organizirati tako da dotično nadležno tijelo dobije odobrenje etičkog povjerenstva o protokolu kliničke studije učinkovitosti. [Am. 40]

| (48) | Potrebno je na razini Unije uspostaviti elektronički sustav da bi se osiguralo da je svako kliničko ispitivanje registrirano u javno dostupnoj bazi podataka. Radi zaštite prava na zaštitu osobnih podataka, koje je priznato člankom 8. Povelje o temeljnim pravima Europske unije, u elektronički sustav ne bi se smjeli unositi osobni podaci subjekata koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima. Kako bi se osigurala sinergija s područjem kliničkih ispitivanja medicinskih proizvoda, elektronički sustav za klinička ispitivanja medicinskih proizvoda trebao bi biti interoperabilan s EU-ovom bazom podataka koja se treba uspostaviti za klinička ispitivanja medicinskih proizvoda za ljudsku uporabu. |
| --- | --- |

(48)

Potrebno je na razini Unije uspostaviti elektronički sustav da bi se osiguralo da je svako kliničko ispitivanje registrirano u javno dostupnoj bazi podataka. Radi zaštite prava na zaštitu osobnih podataka, koje je priznato člankom 8. Povelje o temeljnim pravima Europske unije, u elektronički sustav ne bi se smjeli unositi osobni podaci subjekata koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima. Kako bi se osigurala sinergija s područjem kliničkih ispitivanja medicinskih proizvoda, elektronički sustav za klinička ispitivanja medicinskih proizvoda trebao bi biti interoperabilan s EU-ovom bazom podataka koja se treba uspostaviti za klinička ispitivanja medicinskih proizvoda za ljudsku uporabu.

| (48a) | Sponzori bi radi transparentnosti u roku utvrđenom uredbom trebali dostaviti rezultate kliničkog ispitivanja zajedno sa sažetkom za laike. Komisija bi trebala biti ovlaštena donositi delegirane akte u kojima se uspostavljaju pravila o pripremi sažetka za laike i prosljeđivanju izvješća o kliničkom ispitivanju. Komisija bi trebala osigurati smjernice za upravljanje neobrađenim podacima iz svih kliničkih ispitivanja i njihovo lakše širenje. [Am. 41] |
| --- | --- |

(48a)

Sponzori bi radi transparentnosti u roku utvrđenom uredbom trebali dostaviti rezultate kliničkog ispitivanja zajedno sa sažetkom za laike. Komisija bi trebala biti ovlaštena donositi delegirane akte u kojima se uspostavljaju pravila o pripremi sažetka za laike i prosljeđivanju izvješća o kliničkom ispitivanju. Komisija bi trebala osigurati smjernice za upravljanje neobrađenim podacima iz svih kliničkih ispitivanja i njihovo lakše širenje. [Am. 41]

| (49) | Sponzorima kliničkih ispitivanja koja se trebaju provesti u više od jedne države članice trebalo bi omogućiti podnošenje jedinstvene prijave kako bi se smanjilo administrativno opterećenje. Radi omogućivanja dijeljenja resursa i osiguranja dosljednosti u vezi s ocjenjivanjem sigurnosnih i zdravstvenih aspekata proizvoda koji se ispituje te znanstvenog projekta kliničkog ispitivanja koje će se provoditi u nekoliko država članica, takva jedinstvena prijava trebala bi olakšati koordinaciju između država članica pod vodstvom države članice koordinatora. Koordinirano ocjenjivanje ne bi trebalo uključivati ocjenjivanje intrinzično nacionalnih, lokalnih i etničkih aspekata kliničkog ispitivanja, uključujući informirani pristanak. Svaka država članica trebala bi zadržati krajnju odgovornost za odlučivanje o tomu može li se kliničko ispitivanje provoditi na njezinu teritoriju. |
| --- | --- |

(49)

Sponzorima kliničkih ispitivanja koja se trebaju provesti u više od jedne države članice trebalo bi omogućiti podnošenje jedinstvene prijave kako bi se smanjilo administrativno opterećenje. Radi omogućivanja dijeljenja resursa i osiguranja dosljednosti u vezi s ocjenjivanjem sigurnosnih i zdravstvenih aspekata proizvoda koji se ispituje te znanstvenog projekta kliničkog ispitivanja koje će se provoditi u nekoliko država članica, takva jedinstvena prijava trebala bi olakšati koordinaciju između država članica pod vodstvom države članice koordinatora. Koordinirano ocjenjivanje ne bi trebalo uključivati ocjenjivanje intrinzično nacionalnih, lokalnih i etničkih aspekata kliničkog ispitivanja, uključujući informirani pristanak. Svaka država članica trebala bi zadržati krajnju odgovornost za odlučivanje o tomu može li se kliničko ispitivanje provoditi na njezinu teritoriju.

| (50) | Sponzori bi trebali prijaviti određene štetne događaje koji se događaju tijekom kliničkih ispitivanja državama članicama na koje se to odnosi, a one bi trebale

  moraju
  imati mogućnost okončavanja ili suspenzije ispitivanja ako se to smatra nužnim kako bi se osigurala visoka razina zaštite subjekata uključenih u kliničko ispitivanje. Ti bi se podaci trebali slati

  šalju
  drugim državama članicama
  , Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode i Komisiji
  . [Am. 43] |
| --- | --- |

(50)

Sponzori bi trebali prijaviti određene štetne događaje koji se događaju tijekom kliničkih ispitivanja državama članicama na koje se to odnosi, a one bi trebale

  moraju
  imati mogućnost okončavanja ili suspenzije ispitivanja ako se to smatra nužnim kako bi se osigurala visoka razina zaštite subjekata uključenih u kliničko ispitivanje. Ti bi se podaci trebali slati

  šalju
  drugim državama članicama
  , Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode i Komisiji
  . [Am. 43]

| (51) | Ova Uredba trebala bi obuhvaćati samo klinička ispitivanja koja služe regulatornim svrhama utvrđenima u ovoj Uredbi. |
| --- | --- |

(51)

Ova Uredba trebala bi obuhvaćati samo klinička ispitivanja koja služe regulatornim svrhama utvrđenima u ovoj Uredbi.

| (51a) | Stroga pravila za osobe koje ne mogu dati informirani pristanak poput djece i pravno nesposobnih osoba trebala bi se utvrditi na istoj razini kao i u Direktivi 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća

   (37)
  . [Am. 44] |
| --- | --- |

(51a)

Stroga pravila za osobe koje ne mogu dati informirani pristanak poput djece i pravno nesposobnih osoba trebala bi se utvrditi na istoj razini kao i u Direktivi 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća

   (37)
  . [Am. 44]

| (52) | Radi bolje zaštite zdravlja i sigurnosti
  zdravstvenih djelatnika, pacijenata, korisnika i rukovatelja, uključujući one u lancu odlaganja otpada,
  vezano uz proizvode na tržištu sustav vigilancije medicinskih proizvoda potrebno je učiniti djelotvornijim stvaranjem centralnog portala na razini Unije za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i aktivnosti ispravljanja na terenu. [Am. 45] |
| --- | --- |

(52)

Radi bolje zaštite zdravlja i sigurnosti
  zdravstvenih djelatnika, pacijenata, korisnika i rukovatelja, uključujući one u lancu odlaganja otpada,
  vezano uz proizvode na tržištu sustav vigilancije medicinskih proizvoda potrebno je učiniti djelotvornijim stvaranjem centralnog portala na razini Unije za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i aktivnosti ispravljanja na terenu. [Am. 45]

| (53) | Države članice trebale bi poduzeti sve potrebne mjere za podizanje svijesti zdravstvenih djelatnika, korisnika i pacijenata o važnosti prijavljivanja incidenata.
  Zdravstveni djelatnici
  , korisnici
  i pacijenti stoga bi trebali moći prijaviti sumnjive ozbiljne štetne događaje

  takve incidente
  na nacionalnoj razini na usklađene načine. Nacionalna

  i po potrebi anonimno
  .
  Kako bi se smanjila vjerojatnost ponavljanja takvih incidenata,
  nadležna
  državna
  tijela trebala bi obavijestiti proizvođače i razmijeniti

  po potrebi njihove podružnice ili podizvođače, i
  informacije sa svojim kolegama kada

  proslijediti putem dotičnog elektroničkog sustava Eudameda ako
  potvrde da je došlo do ozbiljnog štetnog događaja kako bi se smanjila mogućnost ponovne pojave štetnog događaja.

  incidenta
  . [Am. 46] |
| --- | --- |

(53)

Države članice trebale bi poduzeti sve potrebne mjere za podizanje svijesti zdravstvenih djelatnika, korisnika i pacijenata o važnosti prijavljivanja incidenata.
  Zdravstveni djelatnici
  , korisnici
  i pacijenti stoga bi trebali moći prijaviti sumnjive ozbiljne štetne događaje

  takve incidente
  na nacionalnoj razini na usklađene načine. Nacionalna

  i po potrebi anonimno
  .
  Kako bi se smanjila vjerojatnost ponavljanja takvih incidenata,
  nadležna
  državna
  tijela trebala bi obavijestiti proizvođače i razmijeniti

  po potrebi njihove podružnice ili podizvođače, i
  informacije sa svojim kolegama kada

  proslijediti putem dotičnog elektroničkog sustava Eudameda ako
  potvrde da je došlo do ozbiljnog štetnog događaja kako bi se smanjila mogućnost ponovne pojave štetnog događaja.

  incidenta
  . [Am. 46]

| (54) | Procjena prijavljenih teških incidenata i popravnih sigurnosnih mjera na terenu trebala bi se provoditi na nacionalnoj razini, ali bi se trebala osigurati koordinacija u slučaju sličnih događaja ili ako je potrebno provesti popravne sigurnosne mjere na terenu u više država članica
  trebala osigurati koordinacija
  s ciljem raspodjele sredstava i osiguranja usklađenosti u pogledu popravnih mjera
  i transparentnost postupaka
  . [Am. 47] |
| --- | --- |

(54)

Procjena prijavljenih teških incidenata i popravnih sigurnosnih mjera na terenu trebala bi se provoditi na nacionalnoj razini, ali bi se trebala osigurati koordinacija u slučaju sličnih događaja ili ako je potrebno provesti popravne sigurnosne mjere na terenu u više država članica
  trebala osigurati koordinacija
  s ciljem raspodjele sredstava i osiguranja usklađenosti u pogledu popravnih mjera
  i transparentnost postupaka
  . [Am. 47]

| (54a) | Proizvođači bi trebali periodički izvješćivati o medicinskim proizvodima razvrstanima u III. klasu rizika o podacima bitnima za omjer rizika i koristi i izloženosti stanovništva radi procjene jesu li potrebne kakve radnje u vezi s dotičnim medicinskim proizvodom. [Am. 48] |
| --- | --- |

(54a)

Proizvođači bi trebali periodički izvješćivati o medicinskim proizvodima razvrstanima u III. klasu rizika o podacima bitnima za omjer rizika i koristi i izloženosti stanovništva radi procjene jesu li potrebne kakve radnje u vezi s dotičnim medicinskim proizvodom. [Am. 48]

| (55) | Treba jasno razlikovati prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja tijekom kliničkih ispitivanja i prijavljivanje ozbiljnih incidenata do kojih dolazi nakon stavljanja medicinskog proizvoda na tržište da bi se izbjeglo dvostruko prijavljivanje. |
| --- | --- |

(55)

Treba jasno razlikovati prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja tijekom kliničkih ispitivanja i prijavljivanje ozbiljnih incidenata do kojih dolazi nakon stavljanja medicinskog proizvoda na tržište da bi se izbjeglo dvostruko prijavljivanje.

| (56) | U ovu Uredbu trebala bi biti uključena pravila o nadzoru tržišta radi jačanja prava i obveza nacionalnih nadležnih tijela kako bi se osigurala djelotvorna koordinacija njihovih aktivnosti nadzora tržišta i objasnili primjenjivi postupci.
  Komisija bi trebala jasno odrediti način provedbe ovih inspekcija radi osiguravanja potpune i usklađene provedbe unutar Unije. [Am. 49] |
| --- | --- |

(56)

U ovu Uredbu trebala bi biti uključena pravila o nadzoru tržišta radi jačanja prava i obveza nacionalnih nadležnih tijela kako bi se osigurala djelotvorna koordinacija njihovih aktivnosti nadzora tržišta i objasnili primjenjivi postupci.
  Komisija bi trebala jasno odrediti način provedbe ovih inspekcija radi osiguravanja potpune i usklađene provedbe unutar Unije. [Am. 49]

| (57) | Države članice naplaćuju

  bi trebale naplaćivati
  pristojbe za imenovanje i praćenje prijavljenih tijela kako bi osigurale održivo praćenje tih tijela od strane država članica i kako bi uspostavile ravnopravne uvjete za prijavljena tijela.
  Te bi pristojbe trebale biti usporedive među državama članicama i javno objavljene. [Am. 50] |
| --- | --- |

(57)

Države članice naplaćuju

  bi trebale naplaćivati
  pristojbe za imenovanje i praćenje prijavljenih tijela kako bi osigurale održivo praćenje tih tijela od strane država članica i kako bi uspostavile ravnopravne uvjete za prijavljena tijela.
  Te bi pristojbe trebale biti usporedive među državama članicama i javno objavljene. [Am. 50]

| (57a) | Države članice mogu utvrditi i provoditi kazne za proizvođače koji počine prijevaru u vezi s medicinskim proizvodom. Visina tih kazni trebala bi biti barem jednaka dobiti koja je ostvarena prijevarom. Kazna može uključivati kaznu zatvora. [Am. 51] |
| --- | --- |

(57a)

Države članice mogu utvrditi i provoditi kazne za proizvođače koji počine prijevaru u vezi s medicinskim proizvodom. Visina tih kazni trebala bi biti barem jednaka dobiti koja je ostvarena prijevarom. Kazna može uključivati kaznu zatvora. [Am. 51]

| (58) | Iako ova Uredba ne bi trebala utjecati na pravo država članica da naplaćuju pristojbe za aktivnosti na nacionalnoj razini, države članice trebale bi obavijestiti Komisiju i druge države članice prije nego što odrede
  usporedivu
  visinu i strukturu pristojbi kako bi se osigurala transparentnost. [Am. 52] |
| --- | --- |

(58)

Iako ova Uredba ne bi trebala utjecati na pravo država članica da naplaćuju pristojbe za aktivnosti na nacionalnoj razini, države članice trebale bi obavijestiti Komisiju i druge države članice prije nego što odrede
  usporedivu
  visinu i strukturu pristojbi kako bi se osigurala transparentnost. [Am. 52]

| (58a) | Države članice bi trebale usvojiti odredbe o standardnim pristojbama za prijavljena tijela koje bi trebale biti usporedive među državama članicama. Komisija bi trebala dati smjernice kako bi osigurala usporedivost tih pristojbi. Države članice bi trebale proslijediti svoj popis standardnih pristojbi Komisiji i osigurati da prijavljena tijela registrirana na njihovom teritoriju javno objave popis standardnih pristojbi za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti. [Am. 53] |
| --- | --- |

(58a)

Države članice bi trebale usvojiti odredbe o standardnim pristojbama za prijavljena tijela koje bi trebale biti usporedive među državama članicama. Komisija bi trebala dati smjernice kako bi osigurala usporedivost tih pristojbi. Države članice bi trebale proslijediti svoj popis standardnih pristojbi Komisiji i osigurati da prijavljena tijela registrirana na njihovom teritoriju javno objave popis standardnih pristojbi za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti. [Am. 53]

| (59) | Trebalo bi uspostaviti stručni odbor, Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode (MDCG), sastavljenu od osoba koje su imenovale države članice na temelju njihove uloge i stručnosti u području medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, radi obavljanja zadaća koje su mu povjerene ovom Uredbom i Uredbom (EU) [.../...] o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (38), davanja savjeta Komisiji i pomaganja Komisiji i državama članicama pri osiguravanju usklađene provedbe ove Uredbe. [Am. 54] |
| --- | --- |

(59)

Trebalo bi uspostaviti stručni odbor, Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode (MDCG), sastavljenu od osoba koje su imenovale države članice na temelju njihove uloge i stručnosti u području medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, radi obavljanja zadaća koje su mu povjerene ovom Uredbom i Uredbom (EU) [.../...] o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (38), davanja savjeta Komisiji i pomaganja Komisiji i državama članicama pri osiguravanju usklađene provedbe ove Uredbe. [Am. 54]

| (60) | Uža koordinacija između nacionalnih nadležnih tijela kroz razmjenu informacija i koordinirano ocjenjivanje pod vodstvom koordinirajućeg tijela ključna je za osiguravanje dosljednije visoke razine zdravlja i sigurnosti unutar unutarnjeg tržišta, osobito u područjima kliničkih ispitivanja i vigilancije. Ovo bi također trebalo dovesti do učinkovitije uporabe oskudnih sredstava na nacionalnoj razini. |
| --- | --- |

(60)

Uža koordinacija između nacionalnih nadležnih tijela kroz razmjenu informacija i koordinirano ocjenjivanje pod vodstvom koordinirajućeg tijela ključna je za osiguravanje dosljednije visoke razine zdravlja i sigurnosti unutar unutarnjeg tržišta, osobito u područjima kliničkih ispitivanja i vigilancije. Ovo bi također trebalo dovesti do učinkovitije uporabe oskudnih sredstava na nacionalnoj razini.

| (61) | Komisija bi trebala osigurati znanstvenu, tehničku i odgovarajuću logističku potporu nacionalnom tijelu za koordinaciju i osigurati da se regulatorni sustav za medicinske proizvode djelotvorno
  i ujednačeno
  provode na razini Unije na temelju kvalitetnih znanstvenih dokaza. [Am. 55] |
| --- | --- |

(61)

Komisija bi trebala osigurati znanstvenu, tehničku i odgovarajuću logističku potporu nacionalnom tijelu za koordinaciju i osigurati da se regulatorni sustav za medicinske proizvode djelotvorno
  i ujednačeno
  provode na razini Unije na temelju kvalitetnih znanstvenih dokaza. [Am. 55]

| (62) | Unija bi trebala aktivno sudjelovati u međunarodnoj regulatornoj suradnji u području medicinskih proizvoda radi olakšavanja razmjene sigurnosnih informacija povezanih s medicinskim proizvodima i poticanja daljnjeg razvoja međunarodnih regulatornih smjernica za promicanje usvajanja propisa u drugim pravnim nadležnostima s razinom zaštite zdravlja i sigurnosti istovjetnom onoj koju uspostavlja ova Uredba. |
| --- | --- |

(62)

Unija bi trebala aktivno sudjelovati u međunarodnoj regulatornoj suradnji u području medicinskih proizvoda radi olakšavanja razmjene sigurnosnih informacija povezanih s medicinskim proizvodima i poticanja daljnjeg razvoja međunarodnih regulatornih smjernica za promicanje usvajanja propisa u drugim pravnim nadležnostima s razinom zaštite zdravlja i sigurnosti istovjetnom onoj koju uspostavlja ova Uredba.

| (63) | Ova Uredba poštuje temeljna prava i slijedi načela koja su posebno priznata Poveljom o temeljnim pravima Europske unije, ponajprije poštovanje ljudskog dostojanstva, osobnog integriteta,
  načelo slobode i informiranog pristanka,
  zaštitu osobnih podataka, slobodu umjetnosti i znanosti, slobodu poduzetništva i pravo vlasništva
  , kao i Europsku konvenciju o ljudskim pravima
  . [Am. 56] |
| --- | --- |

(63)

Ova Uredba poštuje temeljna prava i slijedi načela koja su posebno priznata Poveljom o temeljnim pravima Europske unije, ponajprije poštovanje ljudskog dostojanstva, osobnog integriteta,
  načelo slobode i informiranog pristanka,
  zaštitu osobnih podataka, slobodu umjetnosti i znanosti, slobodu poduzetništva i pravo vlasništva
  , kao i Europsku konvenciju o ljudskim pravima
  . [Am. 56]

| (64) | Radi zadržavanja visoke razine zdravlja i sigurnosti ovlast donošenja akata u skladu s člankom 290. UFEU-a trebalo bi delegirati Komisiji u smislu proizvoda koji podliježu ovoj Uredbi, a koji su slični medicinskim proizvodima, no nemaju nužno medicinsku svrhu; prilagodbe definicije nanomaterijala tehničkom napretku i razvoju na razini Unije i međunarodnoj razini; prilagodbe tehničkom napretku zahtjeva opće sigurnosti i učinkovitosti, elemenata koje valja obuhvatiti tehničkom dokumentacijom, minimalnog sadržaja izjave o sukladnosti EU-a i certifikata koje izdaju prijavljena tijela, minimalnih zahtjeva koje moraju ispuniti ovlaštena tijela za ocjenu sukladnosti, pravila razvrstavanja, postupaka ocjene sukladnosti i dokumentacije koju treba dostaviti radi odobrenja kliničkih ispitivanja; uspostave sustava jedinstvenog određivanja proizvoda (UDI); podataka koje valja dostaviti radi registracije medicinskih proizvoda i određenih gospodarskih subjekata; razine i strukture naknada za imenovanje i praćenje ovlaštenih tijela za ocjenu sukladnosti; javno dostupnih podataka o kliničkim ispitivanjima; donošenja prevencijskih mjera zdravstvene zaštite na razini EU-a; te zadaća i kriterija za referentne laboratorije Europske unije, i razine i strukture naknada za znanstvena mišljenja koja oni dostavljaju.
  Međutim, osnovni aspekti ove Uredbe kao što su opća sigurnost i zahtjevi učinkovitosti, odredbe o tehničkoj dokumentaciji i zahtjevi za certificiranje oznake CE, kao i svi amandmani i njihove dopune, trebali bi se osigurati samo putem redovnog zakonodavnog postupka.
  Posebno je važno da Komisija obavi odgovarajuća savjetovanja tijekom pripremnih aktivnosti, uključujući i na razini stručnjaka. Kod pripreme i izrade delegiranih akata, Komisija bi trebala osigurati istodobno, pravodobno i primjereno dostavljanje relevantnih dokumenata Europskom parlamentu i Vijeću. [Am. 57] |
| --- | --- |

(64)

Radi zadržavanja visoke razine zdravlja i sigurnosti ovlast donošenja akata u skladu s člankom 290. UFEU-a trebalo bi delegirati Komisiji u smislu proizvoda koji podliježu ovoj Uredbi, a koji su slični medicinskim proizvodima, no nemaju nužno medicinsku svrhu; prilagodbe definicije nanomaterijala tehničkom napretku i razvoju na razini Unije i međunarodnoj razini; prilagodbe tehničkom napretku zahtjeva opće sigurnosti i učinkovitosti, elemenata koje valja obuhvatiti tehničkom dokumentacijom, minimalnog sadržaja izjave o sukladnosti EU-a i certifikata koje izdaju prijavljena tijela, minimalnih zahtjeva koje moraju ispuniti ovlaštena tijela za ocjenu sukladnosti, pravila razvrstavanja, postupaka ocjene sukladnosti i dokumentacije koju treba dostaviti radi odobrenja kliničkih ispitivanja; uspostave sustava jedinstvenog određivanja proizvoda (UDI); podataka koje valja dostaviti radi registracije medicinskih proizvoda i određenih gospodarskih subjekata; razine i strukture naknada za imenovanje i praćenje ovlaštenih tijela za ocjenu sukladnosti; javno dostupnih podataka o kliničkim ispitivanjima; donošenja prevencijskih mjera zdravstvene zaštite na razini EU-a; te zadaća i kriterija za referentne laboratorije Europske unije, i razine i strukture naknada za znanstvena mišljenja koja oni dostavljaju.
  Međutim, osnovni aspekti ove Uredbe kao što su opća sigurnost i zahtjevi učinkovitosti, odredbe o tehničkoj dokumentaciji i zahtjevi za certificiranje oznake CE, kao i svi amandmani i njihove dopune, trebali bi se osigurati samo putem redovnog zakonodavnog postupka.
  Posebno je važno da Komisija obavi odgovarajuća savjetovanja tijekom pripremnih aktivnosti, uključujući i na razini stručnjaka. Kod pripreme i izrade delegiranih akata, Komisija bi trebala osigurati istodobno, pravodobno i primjereno dostavljanje relevantnih dokumenata Europskom parlamentu i Vijeću. [Am. 57]

| (65) | Kako bi se osigurali jedinstveni uvjeti za provedbu ove Uredbe, Komisiji bi se trebale dodijeliti provedbene ovlasti. Te bi se ovlasti trebale
  izvršavati
  u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (39). |
| --- | --- |

(65)

Kako bi se osigurali jedinstveni uvjeti za provedbu ove Uredbe, Komisiji bi se trebale dodijeliti provedbene ovlasti. Te bi se ovlasti trebale
  izvršavati
  u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (39).

| (66) | Savjetodavni postupak trebao bi se upotrebljavati za usvajanje oblika i prezentacije elemenata podataka iz proizvođačeva sažetka o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti; propisa koji definiraju opsege imenovanja prijavljenih tijela; i modela za potvrde za slobodnu prodaju, s obzirom na to da su ti akti proceduralne prirode te da ne utječu izravno na zdravlje i sigurnost na razini Unije. |
| --- | --- |

(66)

Savjetodavni postupak trebao bi se upotrebljavati za usvajanje oblika i prezentacije elemenata podataka iz proizvođačeva sažetka o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti; propisa koji definiraju opsege imenovanja prijavljenih tijela; i modela za potvrde za slobodnu prodaju, s obzirom na to da su ti akti proceduralne prirode te da ne utječu izravno na zdravlje i sigurnost na razini Unije.

| (67) | Komisija bi trebala donijeti izravno primjenjive provedbene akte kada se to zahtijeva zbog krajnje hitnosti u propisno opravdanim slučajevima povezanima sa: proširenjem nacionalnog odstupanja od primjenjivih postupaka ocjenjivanja sukladnosti na područje Unije u iznimnim slučajevima; stajalištem Komisije o tome je li privremena nacionalna mjera protiv medicinskog proizvoda koji predstavlja rizik ili privremena mjera za zaštitu zdravlja opravdana ili ne; usvajanjem mjera Unije protiv medicinskog proizvoda koji predstavlja rizik. |
| --- | --- |

(67)

Komisija bi trebala donijeti izravno primjenjive provedbene akte kada se to zahtijeva zbog krajnje hitnosti u propisno opravdanim slučajevima povezanima sa: proširenjem nacionalnog odstupanja od primjenjivih postupaka ocjenjivanja sukladnosti na područje Unije u iznimnim slučajevima; stajalištem Komisije o tome je li privremena nacionalna mjera protiv medicinskog proizvoda koji predstavlja rizik ili privremena mjera za zaštitu zdravlja opravdana ili ne; usvajanjem mjera Unije protiv medicinskog proizvoda koji predstavlja rizik.

| (68) | Kako bi se gospodarskim subjektima, a osobito malim i srednjim poduzetnicima omogućilo da se prilagode promjenama koje ova Uredba donosi i kao bi se osigurala njezina pravilna primjena, prikladno je osigurati dovoljno dugo prijelazno razdoblje za poduzimane organizacijskih mjera.
  Međutim, dijelovi Uredbe koji se odnose na države članice i Komisiju trebali bi se provesti što je prije moguće.
  Osobito je važno da se do dana primjene imenuje dovoljan broj prijavljenih tijela u skladu s novim zahtjevima kako bi se izbjegla moguća nestašica medicinskih proizvoda na tržištu.
  Isto tako, na dan primjene postojeća prijavljena tijela koja se bave proizvodima III. klase podliježu mehanizmu prijavljivanja u skladu s ovom Uredbom. [Am. 58] |
| --- | --- |

(68)

Kako bi se gospodarskim subjektima, a osobito malim i srednjim poduzetnicima omogućilo da se prilagode promjenama koje ova Uredba donosi i kao bi se osigurala njezina pravilna primjena, prikladno je osigurati dovoljno dugo prijelazno razdoblje za poduzimane organizacijskih mjera.
  Međutim, dijelovi Uredbe koji se odnose na države članice i Komisiju trebali bi se provesti što je prije moguće.
  Osobito je važno da se do dana primjene imenuje dovoljan broj prijavljenih tijela u skladu s novim zahtjevima kako bi se izbjegla moguća nestašica medicinskih proizvoda na tržištu.
  Isto tako, na dan primjene postojeća prijavljena tijela koja se bave proizvodima III. klase podliježu mehanizmu prijavljivanja u skladu s ovom Uredbom. [Am. 58]

| (69) | Kako bi se osiguralo lako prelaženje na sustav registracije medicinskih proizvoda, odgovarajućih gospodarskih subjekata i potvrda, obveza podnošenja relevantnih informacija elektroničkim sustavima koji su ovom Uredbom uspostavljeni na razini Unije trebala bi u cijelosti stupiti na snagu nakon osamnaest mjeseci od datuma početka primjene ove Uredbe. Tijekom prijelaznog razdoblja na snazi ostaju članak 10.a i točka (a) članka 10.b stavka 1. Direktive 90/385/EEZ te članak 14. stavci 1. i 2. i točke (a) i (b) članka 14.a stavka 1. Direktive 93/42/EEZ. Međutim, gospodarski subjekti i prijavljena tijela koji se registriraju u odgovarajuće elektroničke sustave predviđene na razini Unije trebaju se smatrati usklađenima sa zahtjevima za registraciju koje su države članice donijele u skladu s tim odredbama Direktive da bi se izbjegle višestruke registracije. |
| --- | --- |

(69)

Kako bi se osiguralo lako prelaženje na sustav registracije medicinskih proizvoda, odgovarajućih gospodarskih subjekata i potvrda, obveza podnošenja relevantnih informacija elektroničkim sustavima koji su ovom Uredbom uspostavljeni na razini Unije trebala bi u cijelosti stupiti na snagu nakon osamnaest mjeseci od datuma početka primjene ove Uredbe. Tijekom prijelaznog razdoblja na snazi ostaju članak 10.a i točka (a) članka 10.b stavka 1. Direktive 90/385/EEZ te članak 14. stavci 1. i 2. i točke (a) i (b) članka 14.a stavka 1. Direktive 93/42/EEZ. Međutim, gospodarski subjekti i prijavljena tijela koji se registriraju u odgovarajuće elektroničke sustave predviđene na razini Unije trebaju se smatrati usklađenima sa zahtjevima za registraciju koje su države članice donijele u skladu s tim odredbama Direktive da bi se izbjegle višestruke registracije.

| (70) | Direktive 90/385/EEZ i 93/42/EEZ trebalo bi staviti izvan snage kako bi se osigurala primjena samo jednog niza pravila u pogledu stavljanja medicinskih proizvoda na tržište i povezanih aspekata obuhvaćenih ovom Uredbom. |
| --- | --- |

(70)

Direktive 90/385/EEZ i 93/42/EEZ trebalo bi staviti izvan snage kako bi se osigurala primjena samo jednog niza pravila u pogledu stavljanja medicinskih proizvoda na tržište i povezanih aspekata obuhvaćenih ovom Uredbom.

| (71) | S obzirom na to da cilj ove Uredbe, kojom se nastoje osigurati visoki standardi kvalitete i sigurnosti za medicinske proizvode koji osiguravaju visoku razinu zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika i drugih osoba, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog svoje opsežnosti on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarenje tog cilja. |
| --- | --- |

(71)

S obzirom na to da cilj ove Uredbe, kojom se nastoje osigurati visoki standardi kvalitete i sigurnosti za medicinske proizvode koji osiguravaju visoku razinu zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika i drugih osoba, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog svoje opsežnosti on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarenje tog cilja.

| (71a) | Provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka u składu s člankom 28. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 45/2001 koji je donio mišljenje 8. veljače 2013. (40), |
| --- | --- |

(71a)

Provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka u składu s člankom 28. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 45/2001 koji je donio mišljenje 8. veljače 2013. (40),

DONIJELI SU OVU UREDBU:

Poglavlje I.

Područje primjene i definicije

Članak 1.

Područje primjene

1.   Ova Uredba utvrđuje pravila koja moraju poštovati medicinski proizvodi
  za primjenu kod ljudi,
  pribor za medicinske proizvode
  i medicinske proizvode za estetske namjene
  koji se stavljaju na tržište ili počinju primjenjivati u Uniji za primjenu kod ljudi. [Am. 59]

U smislu ove Uredbe medicinski proizvodi, pribor za medicinske proizvode i
  proizvodi za estetske namjene
  u daljnjem tekstu nazivaju se „proizvodi”. [Am. 60]

2.   Ova se Uredba ne primjenjuje na:

| (a) | in vitro dijagnostičke medicinske proizvode obuhvaćene Uredbom (EU) [.../...]; |
| --- | --- |

(a)

in vitro dijagnostičke medicinske proizvode obuhvaćene Uredbom (EU) [.../...];

| (b) | medicinske proizvode obuhvaćene Direktivom 2001/83/EZ i lijekove za naprednu terapiju obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1394/2007. Pri odlučivanju spada li proizvod pod Direktivu 2001/83/EZ ili Uredbu (EZ) br. 1394/2007 ili pod ovu Uredbu, posebno se vodi računa o glavnom načinu djelovanja proizvoda; |
| --- | --- |

(b)

medicinske proizvode obuhvaćene Direktivom 2001/83/EZ i lijekove za naprednu terapiju obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1394/2007. Pri odlučivanju spada li proizvod pod Direktivu 2001/83/EZ ili Uredbu (EZ) br. 1394/2007 ili pod ovu Uredbu, posebno se vodi računa o glavnom načinu djelovanja proizvoda;

| (c) | ljudsku krv, proizvode od krvi, plazmu ili krvne stanice ljudskoga podrijetla ili proizvode koji, kada se stavljaju na tržište ili se koriste u skladu s uputama proizvođača, uključuju takve proizvode od krvi, plazmu ili stanice, osim proizvoda iz stavka 4.; |
| --- | --- |

(c)

ljudsku krv, proizvode od krvi, plazmu ili krvne stanice ljudskoga podrijetla ili proizvode koji, kada se stavljaju na tržište ili se koriste u skladu s uputama proizvođača, uključuju takve proizvode od krvi, plazmu ili stanice, osim proizvoda iz stavka 4.;

| (d) | kozmetičke proizvode obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1223/2009; |
| --- | --- |

(d)

kozmetičke proizvode obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1223/2009;

| (e) | transplante, tkiva i stanice ljudskog ili životinjskog podrijetla ili njihovih derivata ili proizvode koji ih sadrže ili se sastoje od njih, osim ako proizvod nije proizveden korištenjem tkiva ili stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata, koji su neaktivni ili su učinjeni neaktivnima.
  Međutim, ljudska tkiva i stanice koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima i koji su bili podvrgnuti samo neznatnoj manipulaciji, a posebno oni navedeni u Prilogu I. Uredbe (EZ) br. 1394/2007, i proizvodi dobiveni od takvih tkiva i stanica ne smatraju se proizvodima proizvedenima korištenjem tkiva ili stanica ljudskog podrijetla ili njihovih derivata; |
| --- | --- |

(e)

transplante, tkiva i stanice ljudskog ili životinjskog podrijetla ili njihovih derivata ili proizvode koji ih sadrže ili se sastoje od njih, osim ako proizvod nije proizveden korištenjem tkiva ili stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata, koji su neaktivni ili su učinjeni neaktivnima.

Međutim, ljudska tkiva i stanice koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima i koji su bili podvrgnuti samo neznatnoj manipulaciji, a posebno oni navedeni u Prilogu I. Uredbe (EZ) br. 1394/2007, i proizvodi dobiveni od takvih tkiva i stanica ne smatraju se proizvodima proizvedenima korištenjem tkiva ili stanica ljudskog podrijetla ili njihovih derivata;

| (f) | svi
  proizvodi koji sadrže ili se sastoje od bioloških tvari ili organizama osim onih iz točaka (c) i (e) koji su vijabilni
  i koji farmakološkim
  ,
  imunološkim ili metaboličkim sredstvima postižu svoju svrhu,
  uključujući
  određene
  žive mikroorganizme, bakterije, gljivice ili viruse; [Am. 61] |
| --- | --- |

(f)

svi
  proizvodi koji sadrže ili se sastoje od bioloških tvari ili organizama osim onih iz točaka (c) i (e) koji su vijabilni
  i koji farmakološkim
  ,
  imunološkim ili metaboličkim sredstvima postižu svoju svrhu,
  uključujući
  određene
  žive mikroorganizme, bakterije, gljivice ili viruse; [Am. 61]

| (g) | hranu obuhvaćenu Uredbom (EZ) br. 178/2002. |
| --- | --- |

(g)

hranu obuhvaćenu Uredbom (EZ) br. 178/2002.

3.   Ovom Uredbom uređuje se svaki proizvod koji, kada se stavlja na tržište ili se koristi u skladu s uputama proizvođača, kao sastavni dio uključuje in vitro dijagnostički medicinski proizvod kako je definirano u članku 2. Uredbe (EU) [.../...] [o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima], osim ako nije obuhvaćen člankom 1. stavkom 3. te Uredbe. Mjerodavni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. te Uredbe primjenjuju se do one mjere do koje se odnose na sigurnost i učinkovitost in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda.

4.   Ako proizvod pri stavljanju na tržište ili korištenju u skladu s uputama proizvođača uključuje, kao sastavni dio, tvar koja bi se, ako se zasebno koristi, smatrala lijekom kako je definirano u članku 1. stavku 2. Direktive 2001/83/EZ, uključujući lijek dobiven iz ljudske krvi ili ljudske plazme kako je definirano u članku 1. stavku 10. te Direktive, pri čemu njezino djelovanje služi kao pomoćno djelovanje proizvoda, taj proizvod podliježe ocjenjivanju i odobrenju u skladu s ovom Uredbom
  nakon savjetovanja s nacionalnom agencijom za zdravstvo ili s Europskom agencijom za lijekove
  . [Am. 62]

Međutim, ako djelovanje tvari lijeka ne služi kao pomoćno djelovanje proizvoda, on se uređuje Direktivom 2001/83/EZ. U tom se slučaju mjerodavni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi primjenjuju do one mjere do koje se odnose na sigurnost i učinkovitost proizvoda.

5.   Ako je proizvod namijenjen davanju lijeka kako je definirano u članku 1. stavku 2. Direktive 2001/83/EZ, taj se proizvod uređuje ovom Direktivom, ne dovodeći u pitanje odredbe Direktive 2001/83/EZ koje se odnose na lijek.

Međutim, ako se proizvod namijenjen davanju lijeka i lijek stavljaju na tržište na takav način da čine jedinstven cjelovit proizvod koji je namijenjen za uporabu isključivo u danoj kombinaciji i koji se ne upotrebljava višekratno, proizvod se uređuje Direktivom 2001/83/EZ. U tom se slučaju mjerodavni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi primjenjuju do one mjere do koje se odnose na sigurnost i učinkovitost proizvoda.

5a.
     
  Ova Uredba ne smije ometati nastavak provedbe mjera u okviru Direktive 2002/98/EZ i njezinih pet direktiva kćeri kojima se utvrđuju standardi kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, obradu, pohranjivanje i distribuciju ljudske krvi i krvnih pripravaka.

Člankom 10. (Osoblje), člankom 14. (Sljedivost), člankom 15. (Obavješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i reakcijama), člankom 19. (Pregled darivatelja) i člankom 29. (Tehnički uvjeti i njihova prilagodba tehničkom i znanstvenom napretku) Direktive 2002/98/EZ jamči se sigurnost darivatelja i pacijenta te se ti postojeći standardi zadržavaju kao takvi. [Am. 63]

6.   Ova je Uredba poseban propis Unije u smislu članka 1. stavka 4. Direktive 2004/108/EZ i u smislu članka 3. Direktive 2006/42/EZ.

7.   Ova Uredba ne utječe na primjenu Direktive 96/29/Euratom ni Direktive 97/43/Euratom.

7a
     
  . Pravno uređivanje medicinskih proizvoda na razini Unije ne smije ometati slobodu država članica da odluče o tome hoće li ograničiti uporabu neku određenu vrstu proizvoda u odnosu na aspekte koje ova Uredba ne obuhvaća. [Am. 64]

8.   Ova Uredba ne utječe na nacionalne zakone koji zahtijevaju da se određeni proizvodi mogu nabaviti isključivo uz liječnički recept.

9.   Upućivanja na državu članicu u ovoj Uredbi shvaćaju se tako da uključuju svaku drugu zemlju s kojom je Unija sklopila sporazum koji toj zemlji dodjeljuje isti status koji ima država članica za potrebe primjene ove Uredbe.

Članak 2.

Definicije

1.   Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

Definicije koje se odnose na proizvode:

| (1) | „medicinski proizvod” znači svaki instrument, aparat, uređaj, softver, implantat, reagent, materijal ili drugi predmet koji je proizvođač namijenio za uporabu, samostalno ili u kombinaciji, za ljudska bića u posebnu
  , izravnu ili neizravnu,
  zdravstvenu svrhu ili svrhe: [Am. 65]







  — | dijagnosticiranja, sprečavanja, praćenja,
  predviđanja,
  liječenja ili ublažavanja bolesti, [Am. 66] |
| --- | --- | --- |

(1)

„medicinski proizvod” znači svaki instrument, aparat, uređaj, softver, implantat, reagent, materijal ili drugi predmet koji je proizvođač namijenio za uporabu, samostalno ili u kombinaciji, za ljudska bića u posebnu
  , izravnu ili neizravnu,
  zdravstvenu svrhu ili svrhe: [Am. 65]

—

dijagnosticiranja, sprečavanja, praćenja,
  predviđanja,
  liječenja ili ublažavanja bolesti, [Am. 66]

| — | dijagnosticiranja, praćenja stanja, liječenja, ublažavanja ozljede ili invalidnosti ili njihova nadomještavanja, |
| --- | --- |

—

dijagnosticiranja, praćenja stanja, liječenja, ublažavanja ozljede ili invalidnosti ili njihova nadomještavanja,

| — | ispitivanja, zamjenjivanja ili modifikacije anatomskog dijela ili fiziološkog procesa ili stanja, |
| --- | --- |

—

ispitivanja, zamjenjivanja ili modifikacije anatomskog dijela ili fiziološkog procesa ili stanja,

| — | kontrole ili potpomaganja začeća, |
| --- | --- |

—

kontrole ili potpomaganja začeća,

| — | dezinfekcije ili sterilizacije bilo kojeg od prethodno navedenih proizvoda, |
| --- | --- |

—

dezinfekcije ili sterilizacije bilo kojeg od prethodno navedenih proizvoda,

i koji ne ostvaruje svoju glavnu namijenjenu funkciju farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, u ljudskom tijelu ili na njemu, ali kojemu ta sredstva mogu pomoći u njegovu djelovanju.

Proizvodi za ugradnju ili drugi invazivni proizvodi
  , kao i proizvodi koji upotrebljavaju vanjske fizikalne agense,
  namijenjeni za primjenu kod ljudi koji su nabrojeni
  na nepotpunom popisu
  u Prilogu XV. smatraju se
  za potrebe ove Uredbe
  medicinskim proizvodima bez obzira na to je li ih proizvođač namijenio za uporabu u medicinsku svrhu. [Am. 67].

| (2) | „pribor za medicinski proizvod” znači predmet kojemu je, premda nije medicinski proizvod, proizvođač namijenio uporabu zajedno s jednim ili nekoliko određenih medicinskih proizvoda kako bi posebno omogućio ili pomogao da se proizvod(i) može/mogu upotrebljavati u skladu s njegovom/njihovom namjenom;
  ili kako bi pomogao medicinskom funkcioniranju medicinskog proizvoda u pogledu njegove namjene; [Am. 68] |
| --- | --- |

(2)

„pribor za medicinski proizvod” znači predmet kojemu je, premda nije medicinski proizvod, proizvođač namijenio uporabu zajedno s jednim ili nekoliko određenih medicinskih proizvoda kako bi posebno omogućio ili pomogao da se proizvod(i) može/mogu upotrebljavati u skladu s njegovom/njihovom namjenom;
  ili kako bi pomogao medicinskom funkcioniranju medicinskog proizvoda u pogledu njegove namjene; [Am. 68]

| (2a) | „proizvod za estetske namjene” znači svaki instrument, aparat, uređaj, softver, implantat, materijal ili drugi predmet koji je proizvođač namijenio za uporabu, samostalno ili u kombinaciji, za svrhu modifikacije fizičkog izgleda ljudskih bića, bez namjene liječenja ili rekonstrukcije, njegovom ugradnjom u ljudsko tijelo, stavljanjem na površinu oka ili korištenjem kako bi izazvao reakciju u tkivu ili stanicama na vanjskim dijelovima ljudskog tijela i onima koji nisu vanjski.



  Proizvodi za tetoviranje i za piercing ne smatraju se proizvodima za estetske namjene. [Am. 69] |
| --- | --- |

(2a)

„proizvod za estetske namjene” znači svaki instrument, aparat, uređaj, softver, implantat, materijal ili drugi predmet koji je proizvođač namijenio za uporabu, samostalno ili u kombinaciji, za svrhu modifikacije fizičkog izgleda ljudskih bića, bez namjene liječenja ili rekonstrukcije, njegovom ugradnjom u ljudsko tijelo, stavljanjem na površinu oka ili korištenjem kako bi izazvao reakciju u tkivu ili stanicama na vanjskim dijelovima ljudskog tijela i onima koji nisu vanjski.

| (3) | „proizvod izrađen po narudžbi” znači svaki proizvod koji je posebno
  izradila primjereno kvalificirana osoba isključivo kako bi zadovoljio specifične zahtjeve i potrebe pojedinačnog pacijenta. „Proizvod
  izrađen u skladu s pismenom uputnicom

  po narudžbi” može se proizvesti na temelju pismene uputnice
  liječnika, stomatologa ili bilo koje druge osobe koja u okviru nacionalnog prava ima odobrenje za to na temelju svoje osposobljenosti, koja pod svojom odgovornošću zadaje specifične značajke dizajna. i namijenjen je za uporabu isključivo jednog pacijenta.

  Međutim, serijski proizvodi koji se moraju prilagoditi kako bi zadovoljili posebne zahtjeve liječnika, stomatologa ili bilo kojeg drugog profesionalnog korisnika
  i
  proizvodi koji se proizvode serijski u okviru industrijskog procesa proizvodnje u skladu s pisanom uputnicom liječnika, stomatologa ili bilo koje druge osobe koja ima odobrenje za to ne smatraju se proizvodima izrađenima po narudžbi
  . [Am. 70] |
| --- | --- |

(3)

„proizvod izrađen po narudžbi” znači svaki proizvod koji je posebno
  izradila primjereno kvalificirana osoba isključivo kako bi zadovoljio specifične zahtjeve i potrebe pojedinačnog pacijenta. „Proizvod
  izrađen u skladu s pismenom uputnicom

  po narudžbi” može se proizvesti na temelju pismene uputnice
  liječnika, stomatologa ili bilo koje druge osobe koja u okviru nacionalnog prava ima odobrenje za to na temelju svoje osposobljenosti, koja pod svojom odgovornošću zadaje specifične značajke dizajna. i namijenjen je za uporabu isključivo jednog pacijenta.

  Međutim, serijski proizvodi koji se moraju prilagoditi kako bi zadovoljili posebne zahtjeve liječnika, stomatologa ili bilo kojeg drugog profesionalnog korisnika
  i
  proizvodi koji se proizvode serijski u okviru industrijskog procesa proizvodnje u skladu s pisanom uputnicom liječnika, stomatologa ili bilo koje druge osobe koja ima odobrenje za to ne smatraju se proizvodima izrađenima po narudžbi
  . [Am. 70]

| (4) | „aktivan proizvod” znači svaki proizvod čiji rad ovisi o izvoru električne energije ili drugom izvoru energije osim onih koje izravno stvara
  ljudsko tijelo ili
  sila teža, a djeluje promjenom gustoće te energije ili njezinim pretvaranjem. Proizvodi namijenjeni za prijenos energije, tvari ili drugih elemenata između aktivnog proizvoda i pacijenta bez znatnih promjena ne smatraju se aktivnim proizvodima. [Am. 71]


  Samostalna programska oprema smatra se aktivnim proizvodom; [Am. 72] |
| --- | --- |

(4)

„aktivan proizvod” znači svaki proizvod čiji rad ovisi o izvoru električne energije ili drugom izvoru energije osim onih koje izravno stvara
  ljudsko tijelo ili
  sila teža, a djeluje promjenom gustoće te energije ili njezinim pretvaranjem. Proizvodi namijenjeni za prijenos energije, tvari ili drugih elemenata između aktivnog proizvoda i pacijenta bez znatnih promjena ne smatraju se aktivnim proizvodima. [Am. 71]

Samostalna programska oprema smatra se aktivnim proizvodom; [Am. 72]

| (5) | „proizvod za ugradnju” znači svaki proizvod, uključujući one koji se djelomično ili u cijelosti apsorbiraju, koji je namijenjen za






  — | potpunu ugradnju u ljudsko tijelo ili |
| --- | --- | --- |

(5)

„proizvod za ugradnju” znači svaki proizvod, uključujući one koji se djelomično ili u cijelosti apsorbiraju, koji je namijenjen za

—

potpunu ugradnju u ljudsko tijelo ili

| — | zamjenu epitelne površine ili površine oka, |
| --- | --- |

—

zamjenu epitelne površine ili površine oka,

kirurškim zahvatom, s namjenom da ostane na tom mjestu nakon postupka.

Svaki proizvod namijenjen za djelomičnu ugradnju u ljudsko tijelo kirurškim zahvatom s namjenom da ostane na tom mjestu nakon postupka najmanje trideset dana također se smatra proizvodom za ugradnju;

| (6) | „invazivni proizvod” znači svaki proizvod koji, u cijelosti ili djelomično, prodire u tijelo ili kroz tjelesni otvor ili preko površine tijela; |
| --- | --- |

(6)

„invazivni proizvod” znači svaki proizvod koji, u cijelosti ili djelomično, prodire u tijelo ili kroz tjelesni otvor ili preko površine tijela;

| (7) | „skupina generičkih proizvoda” znači skup proizvoda koji imaju istu ili sličnu namjenu ili istovjetnu tehnologiju, što im omogućuje da budu razvrstani na generički način, a da ne odražavaju posebne karakteristike; |
| --- | --- |

(7)

„skupina generičkih proizvoda” znači skup proizvoda koji imaju istu ili sličnu namjenu ili istovjetnu tehnologiju, što im omogućuje da budu razvrstani na generički način, a da ne odražavaju posebne karakteristike;

| (8) | „proizvod za jednokratnu uporabu” znači proizvod koji je namijenjen za uporabu na jednom pacijentu tijekom jednog postupka
  koji je ispitan i dokazano je da njegova ponovna uporaba nije moguća
  . [Am. 73]

  Jedan postupak može uključivati nekoliko uporaba ili produljenu uporabu na istom pacijentu; |
| --- | --- |

(8)

„proizvod za jednokratnu uporabu” znači proizvod koji je namijenjen za uporabu na jednom pacijentu tijekom jednog postupka
  koji je ispitan i dokazano je da njegova ponovna uporaba nije moguća
  . [Am. 73]

Jedan postupak može uključivati nekoliko uporaba ili produljenu uporabu na istom pacijentu;

| (8a) | „proizvod za višekratnu uporabu” znači proizvod koji je prikladan za ponovnu obradu i namijenjen je za uporabu na više pacijenata ili tijekom više postupaka; [Am. 357] |
| --- | --- |

(8a)

„proizvod za višekratnu uporabu” znači proizvod koji je prikladan za ponovnu obradu i namijenjen je za uporabu na više pacijenata ili tijekom više postupaka; [Am. 357]

| (9) | „proizvod za jednokratnu uporabu u kritičnim situacijama” znači proizvod za jednokratnu uporabu namijenjen za uporabu u kirurški invazivnim medicinskim postupcima;
  [Am. 75] |
| --- | --- |

(9)

„proizvod za jednokratnu uporabu u kritičnim situacijama” znači proizvod za jednokratnu uporabu namijenjen za uporabu u kirurški invazivnim medicinskim postupcima;
  [Am. 75]

| (10) | „predviđena svrha” znači uporaba za koju je proizvod predviđen u skladu s podacima koje je proizvođač naveo

  kliničkom evaluacijom koja se mora odražavati u potvrdi o sukladnosti,
  na oznaci
  proizvoda
  , u uputama za uporabu
  te po potrebi u
  promidžbenim ili prodajnim materijalima ili izjavama; [Am. 354] |
| --- | --- |

(10)

„predviđena svrha” znači uporaba za koju je proizvod predviđen u skladu s podacima koje je proizvođač naveo

  kliničkom evaluacijom koja se mora odražavati u potvrdi o sukladnosti,
  na oznaci
  proizvoda
  , u uputama za uporabu
  te po potrebi u
  promidžbenim ili prodajnim materijalima ili izjavama; [Am. 354]

| (11) | „oznaka” znači pisana, tiskana ili grafička informacija koja se nalazi na samom proizvodu, ambalaži svake jedinice ili ambalaži višestrukih proizvoda; |
| --- | --- |

(11)

„oznaka” znači pisana, tiskana ili grafička informacija koja se nalazi na samom proizvodu, ambalaži svake jedinice ili ambalaži višestrukih proizvoda;

| (12) | „upute za uporabu” znači informacije koje osigurava proizvođač da bi informirao korisnika o namjeni i pravilnoj uporabi proizvoda te o svim mjerama opreza koje treba poduzeti; |
| --- | --- |

(12)

„upute za uporabu” znači informacije koje osigurava proizvođač da bi informirao korisnika o namjeni i pravilnoj uporabi proizvoda te o svim mjerama opreza koje treba poduzeti;

| (13) | „jedinstvena identifikacija proizvoda” (UDI) znači niz numeričkih ili alfanumeričkih znakova nastalih na osnovi međunarodno prihvaćenih normi za identifikaciju i kodiranje proizvoda koji omogućuju nedvosmislenu identifikaciju određenih proizvoda na tržištu; |
| --- | --- |

(13)

„jedinstvena identifikacija proizvoda” (UDI) znači niz numeričkih ili alfanumeričkih znakova nastalih na osnovi međunarodno prihvaćenih normi za identifikaciju i kodiranje proizvoda koji omogućuju nedvosmislenu identifikaciju određenih proizvoda na tržištu;

| (14) | „neaktivno” znači da nema potencijal za metaboličke procese ili umnožavanje; |
| --- | --- |

(14)

„neaktivno” znači da nema potencijal za metaboličke procese ili umnožavanje;

| (15) | „nanomaterijal” znači prirodan, slučajno nastao ili proizveden materijal koji sadrži čestice u nevezanom stanju ili u obliku agregata ili aglomerata, pri čemu je za 50 % ili više čestica u raspodjeli po brojevnoj veličini jedna ili više vanjskih dimenzija unutar opsega veličine od 1– 100 nm.
  Fulereni, grafeni i ugljikove nanocijevi jednostrukih stijenki s jednom ili više vanjskih dimenzija ispod 1 nm smatraju se nanomaterijalima.
  Za potrebe definiranja nanomaterijala, pojmovi „čestica”, „aglomerat” i „agregat” definiraju se kako slijedi:






  — | „čestica” znači vrlo mali dio tvari s definiranim fizičkim granicama; |
| --- | --- | --- |

(15)

„nanomaterijal” znači prirodan, slučajno nastao ili proizveden materijal koji sadrži čestice u nevezanom stanju ili u obliku agregata ili aglomerata, pri čemu je za 50 % ili više čestica u raspodjeli po brojevnoj veličini jedna ili više vanjskih dimenzija unutar opsega veličine od 1– 100 nm.

Fulereni, grafeni i ugljikove nanocijevi jednostrukih stijenki s jednom ili više vanjskih dimenzija ispod 1 nm smatraju se nanomaterijalima.

Za potrebe definiranja nanomaterijala, pojmovi „čestica”, „aglomerat” i „agregat” definiraju se kako slijedi:

—

„čestica” znači vrlo mali dio tvari s definiranim fizičkim granicama;

| — | „aglomerat” znači skup slabo vezanih čestica ili agregata u kojemu je nastalo vanjsko površinsko područje slično ukupnosti površinskih područja pojedinačnih komponenti; |
| --- | --- |

—

„aglomerat” znači skup slabo vezanih čestica ili agregata u kojemu je nastalo vanjsko površinsko područje slično ukupnosti površinskih područja pojedinačnih komponenti;

| — | „agregat” znači čestica koja se sastoji od čvrsto vezanih ili spojenih čestica; |
| --- | --- |

—

„agregat” znači čestica koja se sastoji od čvrsto vezanih ili spojenih čestica;

Definicije koje se odnose na omogućivanje dostupnosti proizvoda:

| (16) | „stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka isporuka proizvoda, osim proizvoda za ispitivanje, za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije u okviru trgovačke djelatnosti, s plaćanjem ili bez plaćanja; [Am. 76] |
| --- | --- |

(16)

„stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka isporuka proizvoda, osim proizvoda za ispitivanje, za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije u okviru trgovačke djelatnosti, s plaćanjem ili bez plaćanja; [Am. 76]

| (17) | „stavljanje na tržište” znači prvo činjenje proizvoda dostupnim, osim proizvoda koji se ispituje, na tržištu Unije; |
| --- | --- |

(17)

„stavljanje na tržište” znači prvo činjenje proizvoda dostupnim, osim proizvoda koji se ispituje, na tržištu Unije;

| (18) | „stavljanje u uporabu” znači faza u kojoj je proizvod, osim proizvoda koji se ispituje, dostupan krajnjem korisniku i prvi put spreman za uporabu za svoju namjenu na tržištu Unije; |
| --- | --- |

(18)

„stavljanje u uporabu” znači faza u kojoj je proizvod, osim proizvoda koji se ispituje, dostupan krajnjem korisniku i prvi put spreman za uporabu za svoju namjenu na tržištu Unije;

Definicije koje se odnose na gospodarske subjekte, korisnike i posebne postupke:

| (19) | „proizvođač” znači fizička ili pravna osoba koja proizvodi ili u cijelosti prerađuje proizvod ili koja ga projektira, proizvodi ili u cijelosti prerađuje te stavlja na tržište pod svojim imenom ili žigom.
  Za potrebe definiranja proizvođača, pojam „u cijelosti preraditi” definira se kao potpuna ponovna izrada proizvoda koji je već stavljen na tržište ili u uporabu ili kao izrađivanje novog proizvoda od već korištenih proizvoda kako bi on bio usklađen s ovom Uredbom, uz određivanje novog vijeka trajanja prerađenog proizvoda; |
| --- | --- |

(19)

„proizvođač” znači fizička ili pravna osoba koja proizvodi ili u cijelosti prerađuje proizvod ili koja ga projektira, proizvodi ili u cijelosti prerađuje te stavlja na tržište pod svojim imenom ili žigom.

Za potrebe definiranja proizvođača, pojam „u cijelosti preraditi” definira se kao potpuna ponovna izrada proizvoda koji je već stavljen na tržište ili u uporabu ili kao izrađivanje novog proizvoda od već korištenih proizvoda kako bi on bio usklađen s ovom Uredbom, uz određivanje novog vijeka trajanja prerađenog proizvoda;

| (20) | „ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s nastanom unutar Unije koja je primila i prihvatila pisano ovlaštenje od proizvođača da djeluje u njegovo ime s obzirom na posebne zadaće u pogledu njegovih obveza u skladu s ovom Uredbom; |
| --- | --- |

(20)

„ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s nastanom unutar Unije koja je primila i prihvatila pisano ovlaštenje od proizvođača da djeluje u njegovo ime s obzirom na posebne zadaće u pogledu njegovih obveza u skladu s ovom Uredbom;

| (21) | „uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba s nastanom u Uniji koja proizvod iz treće zemlje stavlja na tržište Unije; |
| --- | --- |

(21)

„uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba s nastanom u Uniji koja proizvod iz treće zemlje stavlja na tržište Unije;

| (22) | „distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u lancu opskrbe, osim proizvođača ili uvoznika, koja proizvod čini dostupnim na tržištu; |
| --- | --- |

(22)

„distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u lancu opskrbe, osim proizvođača ili uvoznika, koja proizvod čini dostupnim na tržištu;

| (23) | „gospodarski subjekti” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik i distributer; |
| --- | --- |

(23)

„gospodarski subjekti” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik i distributer;

| (24) | „zdravstvena ustanova” znači organizacija čija je primarna svrha njega ili liječenje pacijenata ili promicanje javnog zdravlja; [Am. 77] |
| --- | --- |

(24)

„zdravstvena ustanova” znači organizacija čija je primarna svrha njega ili liječenje pacijenata ili promicanje javnog zdravlja; [Am. 77]

| (25) | „korisnik” znači svaki zdravstveni djelatnik ili laik koji upotrebljava proizvod; |
| --- | --- |

(25)

„korisnik” znači svaki zdravstveni djelatnik ili laik koji upotrebljava proizvod;

| (26) | „laik” znači pojedinac koji nema službeno obrazovanje u odgovarajućem području zdravstva ili medicinskoj disciplini; |
| --- | --- |

(26)

„laik” znači pojedinac koji nema službeno obrazovanje u odgovarajućem području zdravstva ili medicinskoj disciplini;

| (27) | „ponovna obrada” znači postupak koji se provodi na korištenom proizvodu kako bi se omogućila njegova sigurna ponovna uporaba, a koji uključuje čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju i povezane postupke te ispitivanje i ponovnu uspostavu tehničke i funkcionalne sigurnosti korištenog proizvoda;
  rutinske radnje održavanja nisu uključene u ovu definiciju; [Am. 78] |
| --- | --- |

(27)

„ponovna obrada” znači postupak koji se provodi na korištenom proizvodu kako bi se omogućila njegova sigurna ponovna uporaba, a koji uključuje čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju i povezane postupke te ispitivanje i ponovnu uspostavu tehničke i funkcionalne sigurnosti korištenog proizvoda;
  rutinske radnje održavanja nisu uključene u ovu definiciju; [Am. 78]

Definicije koji se odnose na ocjenjivanje sukladnosti:

| (28) | „ocjenjivanje sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni zahtjevi ove Uredbe koji se odnose na proizvod; |
| --- | --- |

(28)

„ocjenjivanje sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni zahtjevi ove Uredbe koji se odnose na proizvod;

| (29) | „tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje provodi aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kao treća strana, uključujući umjeravanje, ispitivanje, potvrđivanje i pregled; |
| --- | --- |

(29)

„tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje provodi aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kao treća strana, uključujući umjeravanje, ispitivanje, potvrđivanje i pregled;

| (30) | „prijavljeno tijelo” znači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti imenovano u skladu s ovom Uredbom; |
| --- | --- |

(30)

„prijavljeno tijelo” znači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti imenovano u skladu s ovom Uredbom;

| (31) | „oznaka sukladnosti CE” ili „oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označuje da je proizvod usklađen s primjenjivim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi i drugom primjenjivom usklađenom zakonodavstvu Unije koje predviđa njezino stavljanje; |
| --- | --- |

(31)

„oznaka sukladnosti CE” ili „oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označuje da je proizvod usklađen s primjenjivim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi i drugom primjenjivom usklađenom zakonodavstvu Unije koje predviđa njezino stavljanje;

| (31a) | „učinkovitost” znači sve tehničke značajke, svi učinci i sve koristi proizvoda kada se on koristi za predviđenu namjenu i u skladu s uputstvima za uporabu; [Am. 79] |
| --- | --- |

(31a)

„učinkovitost” znači sve tehničke značajke, svi učinci i sve koristi proizvoda kada se on koristi za predviđenu namjenu i u skladu s uputstvima za uporabu; [Am. 79]

| (31b) | „korist” znači pozitivan učinak medicinskog proizvoda na zdravlje na temelju kliničkih i nekliničkih podataka; [Am. 80] |
| --- | --- |

(31b)

„korist” znači pozitivan učinak medicinskog proizvoda na zdravlje na temelju kliničkih i nekliničkih podataka; [Am. 80]

Definicije koje se odnose na kliničku procjenu i klinička ispitivanja:

| (32) | „klinička procjena” znači ocjenjivanje i analiza kliničkih podataka koji se odnose na proizvod radi provjere sigurnosti
  , učinkovitosti
  i učinkovitosti

  kliničke koristi
  proizvoda prilikom uporabe za namjenu koju je predvidio proizvođač; [Am. 82] |
| --- | --- |

(32)

„klinička procjena” znači ocjenjivanje i analiza kliničkih podataka koji se odnose na proizvod radi provjere sigurnosti
  , učinkovitosti
  i učinkovitosti

  kliničke koristi
  proizvoda prilikom uporabe za namjenu koju je predvidio proizvođač; [Am. 82]

| (33) | „kliničko ispitivanje” znači svako sustavno ispitivanje na jednom ili više ljudskih subjekata koje se poduzima radi ocjenjivanja sigurnosti i učinkovitosti proizvoda;

  Klinička ispitivanja medicinskih proizvoda, ako su obvezna u skladu s ovom Uredbom, uključuju klinička ispitivanja u primjerenoj ciljanoj populaciji i dobro kontroliranim uvjetima. [Am. 83] |
| --- | --- |

(33)

„kliničko ispitivanje” znači svako sustavno ispitivanje na jednom ili više ljudskih subjekata koje se poduzima radi ocjenjivanja sigurnosti i učinkovitosti proizvoda;

| (34) | „proizvod koji se ispituje” znači svaki proizvod koji se ocjenjuje u kliničkom ispitivanju radi provjere sigurnosti i/ili učinkovitosti; |
| --- | --- |

(34)

„proizvod koji se ispituje” znači svaki proizvod koji se ocjenjuje u kliničkom ispitivanju radi provjere sigurnosti i/ili učinkovitosti;

| (35) | „plan kliničkog ispitivanja” znači dokument(i) koji utvrđuje/utvrđuju razloge, ciljeve, projekt i predloženu analizu, metodologiju, praćenje, provođenje i vođenje evidencije o kliničkom ispitivanju; |
| --- | --- |

(35)

„plan kliničkog ispitivanja” znači dokument(i) koji utvrđuje/utvrđuju razloge, ciljeve, projekt i predloženu analizu, metodologiju, praćenje, provođenje i vođenje evidencije o kliničkom ispitivanju;

| (36) | „klinički podaci” znači
  svi
  podaci o sigurnosti ili svojstvima učinkovitosti koji se dobivaju uporabom proizvoda i koji proizlaze iz: [Am. 84]







  — | kliničkog/kliničkih ispitivanja dotičnog proizvoda, |
| --- | --- | --- |

(36)

„klinički podaci” znači
  svi
  podaci o sigurnosti ili svojstvima učinkovitosti koji se dobivaju uporabom proizvoda i koji proizlaze iz: [Am. 84]

—

kliničkog/kliničkih ispitivanja dotičnog proizvoda,

| — | kliničkog/kliničkih ispitivanja ili drugih studija objavljenih u znanstvenoj literaturi o sličnom proizvodu za koji se može dokazati istovjetnost s dotičnim proizvodom, |
| --- | --- |

—

kliničkog/kliničkih ispitivanja ili drugih studija objavljenih u znanstvenoj literaturi o sličnom proizvodu za koji se može dokazati istovjetnost s dotičnim proizvodom,

| — | objavljenih i/ili neobjavljenih elaborata o drugim kliničkim iskustvima, bilo u pogledu dotičnog proizvoda, bilo u pogledu sličnog proizvoda za koji se može dokazati istovjetnost s dotičnim proizvodom; |
| --- | --- |

—

objavljenih i/ili neobjavljenih elaborata o drugim kliničkim iskustvima, bilo u pogledu dotičnog proizvoda, bilo u pogledu sličnog proizvoda za koji se može dokazati istovjetnost s dotičnim proizvodom;

| (37) | „sponzor” je fizička osoba, poduzeće, institucija ili organizacija koja preuzima odgovornost za početak
  , provođenje ili financiranje
  kliničkog ispitivanja i upravljanje njime; [Am. 86] |
| --- | --- |

(37)

„sponzor” je fizička osoba, poduzeće, institucija ili organizacija koja preuzima odgovornost za početak
  , provođenje ili financiranje
  kliničkog ispitivanja i upravljanje njime; [Am. 86]

| (37a) | „ocjenjivanje sukladnosti” u vezi s kliničkom studijom znači provjeravanje opreme i podataka te postojanja dostatnog osiguranja, koje provode tijela zadužena za odgovarajuću službenu dokumentaciju. Takvo provjeravanje može se provoditi na prostoru sponzora i/ili istraživačke institucije ili na svakom mjestu za koje nadležno tijelo može smatrati da je provjera neophodna. [Am. 87] |
| --- | --- |

(37a)

„ocjenjivanje sukladnosti” u vezi s kliničkom studijom znači provjeravanje opreme i podataka te postojanja dostatnog osiguranja, koje provode tijela zadužena za odgovarajuću službenu dokumentaciju. Takvo provjeravanje može se provoditi na prostoru sponzora i/ili istraživačke institucije ili na svakom mjestu za koje nadležno tijelo može smatrati da je provjera neophodna. [Am. 87]

| (37b) | „etičko povjerenstvo” je neovisno tijelo u državi članici, sastavljeno od stručnjaka medicinske struke i članova koji nisu medicinske struke uključujući barem jednog pacijenta s velikim iskustvom i znanjem ili predstavnika pacijenata. U njegovoj je nadležnosti zaštita prava, sigurnosti, fizičkog i mentalnog integriteta, dostojanstva i dobrobiti ispitanika uključenih u klinička ispitivanja te omogućavanje javnog osiguravanja te zaštite uz potpunu transparentnost. U slučaju takvih kliničkih ispitivanja na maloljetnicima, etičko povjerenstvo sastoji se od barem jednog zdravstvenog stručnjaka sa znanjem iz pedijatrije [Am. 88]; |
| --- | --- |

(37b)

„etičko povjerenstvo” je neovisno tijelo u državi članici, sastavljeno od stručnjaka medicinske struke i članova koji nisu medicinske struke uključujući barem jednog pacijenta s velikim iskustvom i znanjem ili predstavnika pacijenata. U njegovoj je nadležnosti zaštita prava, sigurnosti, fizičkog i mentalnog integriteta, dostojanstva i dobrobiti ispitanika uključenih u klinička ispitivanja te omogućavanje javnog osiguravanja te zaštite uz potpunu transparentnost. U slučaju takvih kliničkih ispitivanja na maloljetnicima, etičko povjerenstvo sastoji se od barem jednog zdravstvenog stručnjaka sa znanjem iz pedijatrije [Am. 88];

| (38) | „štetan događaj” znači svaki nepovoljan medicinski događaj, neplanirana bolest ili ozljeda ili nepovoljni klinički znakovi, uključujući abnormalan laboratorijski nalaz, u vezi sa subjektima, korisnicima ili drugim osobama u kontekstu kliničkog ispitivanja, neovisno o tome odnosi li se na proizvod koji se ispituje; |
| --- | --- |

(38)

„štetan događaj” znači svaki nepovoljan medicinski događaj, neplanirana bolest ili ozljeda ili nepovoljni klinički znakovi, uključujući abnormalan laboratorijski nalaz, u vezi sa subjektima, korisnicima ili drugim osobama u kontekstu kliničkog ispitivanja, neovisno o tome odnosi li se na proizvod koji se ispituje;

| (39) | „ozbiljan štetni događaj” znači svaki štetan događaj koji je doveo do nečega od sljedećeg:






  — | smrti, |
| --- | --- | --- |

(39)

„ozbiljan štetni događaj” znači svaki štetan događaj koji je doveo do nečega od sljedećeg:

—

smrti,

| — | ozbiljnog pogoršanja zdravlja subjekta koje ima za posljedicu nešto od sljedećeg:






  i. | bolest ili ozljedu opasnu po život, |
| --- | --- | --- |

—

ozbiljnog pogoršanja zdravlja subjekta koje ima za posljedicu nešto od sljedećeg:

i.

bolest ili ozljedu opasnu po život,

| ii. | trajno oštećenje tjelesne strukture ili funkcije, |
| --- | --- |

ii.

trajno oštećenje tjelesne strukture ili funkcije,

| iii. | bolničko liječenje ili
  produljenje

  trajanja bolničkog liječenja
  pacijenta
  , [Am. 89] |
| --- | --- |

iii.

bolničko liječenje ili
  produljenje

  trajanja bolničkog liječenja
  pacijenta
  , [Am. 89]

| iv. | liječnički ili kirurški zahvat s ciljem sprečavanja bolesti ili ozljede opasne po život ili trajnog oštećenja tjelesne strukture ili funkcije, |
| --- | --- |

iv.

liječnički ili kirurški zahvat s ciljem sprečavanja bolesti ili ozljede opasne po život ili trajnog oštećenja tjelesne strukture ili funkcije,

| — | poremećaj ploda, smrt ploda ili prirođene nepravilnosti

  prirođena tjelesna
  ili
  psihička oštećenja ili
  mana od rođenja; [Am. 90] |
| --- | --- |

—

poremećaj ploda, smrt ploda ili prirođene nepravilnosti

  prirođena tjelesna
  ili
  psihička oštećenja ili
  mana od rođenja; [Am. 90]

| (40) | „nedostatak proizvoda” je svaki nedostatak određenja, kvalitete, trajnosti, pouzdanosti, sigurnosti ili učinkovitosti proizvoda za ispitivanje,
  kao što je utvrđeno u točkama 1. do 6. ovog stavka,
  uključujući neispravnost, greške prilikom uporabe ili nedostatak podataka od proizvođača; [Am. 91] |
| --- | --- |

(40)

„nedostatak proizvoda” je svaki nedostatak određenja, kvalitete, trajnosti, pouzdanosti, sigurnosti ili učinkovitosti proizvoda za ispitivanje,
  kao što je utvrđeno u točkama 1. do 6. ovog stavka,
  uključujući neispravnost, greške prilikom uporabe ili nedostatak podataka od proizvođača; [Am. 91]

Definicije koje se odnose na vigilanciju i nadzor tržišta:

| (41) | „povrat” znači svaka mjera s ciljem povrata proizvoda koji je već dostupan krajnjem korisniku; |
| --- | --- |

(41)

„povrat” znači svaka mjera s ciljem povrata proizvoda koji je već dostupan krajnjem korisniku;

| (42) | „povlačenje” znači svaka mjera s ciljem sprečavanja da proizvod u lancu opskrbe i dalje bude dostupan na tržištu; |
| --- | --- |

(42)

„povlačenje” znači svaka mjera s ciljem sprečavanja da proizvod u lancu opskrbe i dalje bude dostupan na tržištu;

| (43) | „nezgoda” znači svaka nepravilnost ili pogoršanje svojstava ili učinkovitosti proizvoda koji je dostupan na tržištu, svaka neprikladnost u pogledu informacija koje osigurava proizvođač i svaka neočekivana i nepoželjna nuspojava; |
| --- | --- |

(43)

„nezgoda” znači svaka nepravilnost ili pogoršanje svojstava ili učinkovitosti proizvoda koji je dostupan na tržištu, svaka neprikladnost u pogledu informacija koje osigurava proizvođač i svaka neočekivana i nepoželjna nuspojava;

| (44) | „ozbiljna nezgoda” znači svaka nezgoda koja je izravno ili neizravno dovela, mogla dovesti ili može dovesti do jednog od sljedećeg:






  — | smrti pacijenta, korisnika ili druge osobe, |
| --- | --- | --- |

(44)

„ozbiljna nezgoda” znači svaka nezgoda koja je izravno ili neizravno dovela, mogla dovesti ili može dovesti do jednog od sljedećeg:

—

smrti pacijenta, korisnika ili druge osobe,

| — | privremenog ili trajnog ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili druge osobe, |
| --- | --- |

—

privremenog ili trajnog ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili druge osobe,

| — | ozbiljne prijetnje javnom zdravlju; |
| --- | --- |

—

ozbiljne prijetnje javnom zdravlju;

| (45) | „korektivna mjera” znači mjera koja se poduzima radi uklanjanja uzroka potencijalne ili stvarne neusklađenosti ili druge nepoželjne situacije; |
| --- | --- |

(45)

„korektivna mjera” znači mjera koja se poduzima radi uklanjanja uzroka potencijalne ili stvarne neusklađenosti ili druge nepoželjne situacije;

| (46) | „korektivna sigurnosna mjera na terenu” znači korektivna mjera koju poduzima proizvođač iz tehničkih ili medicinskih razloga radi sprečavanja ili smanjenja rizika od ozbiljnih nezgoda u vezi s proizvodom koji je dostupan na tržištu; |
| --- | --- |

(46)

„korektivna sigurnosna mjera na terenu” znači korektivna mjera koju poduzima proizvođač iz tehničkih ili medicinskih razloga radi sprečavanja ili smanjenja rizika od ozbiljnih nezgoda u vezi s proizvodom koji je dostupan na tržištu;

| (47) | „obavijest o sigurnosti na terenu” znači priopćenje koje proizvođač šalje korisnicima ili klijentima vezano uz korektivnu sigurnosnu mjeru na terenu; |
| --- | --- |

(47)

„obavijest o sigurnosti na terenu” znači priopćenje koje proizvođač šalje korisnicima ili klijentima vezano uz korektivnu sigurnosnu mjeru na terenu;

| (48) | „nadzor tržišta” znači aktivnosti koje provode javna tijela i mjere koje ona poduzimaju da bi se osiguralo da proizvodi zadovoljavaju zahtjeve utvrđene mjerodavnim usklađenim zakonodavstvom Unije te da ne ugrožavaju zdravlje, sigurnost ili bilo koji drugi aspekt zaštite javnog interesa; |
| --- | --- |

(48)

„nadzor tržišta” znači aktivnosti koje provode javna tijela i mjere koje ona poduzimaju da bi se osiguralo da proizvodi zadovoljavaju zahtjeve utvrđene mjerodavnim usklađenim zakonodavstvom Unije te da ne ugrožavaju zdravlje, sigurnost ili bilo koji drugi aspekt zaštite javnog interesa;

| (48a) | „nenajavljena inspekcija” je inspekcija koja se provodi bez prethodne najave; [Am. 92] |
| --- | --- |

(48a)

„nenajavljena inspekcija” je inspekcija koja se provodi bez prethodne najave; [Am. 92]

Definicije koje se odnose na norme i ostale tehničke specifikacije:

| (49) | „usklađena norma” znači europska norma kako je definirano u članku 2. stavku 1. točki (c) Uredbe (EU) br. [.../...]; |
| --- | --- |

(49)

„usklađena norma” znači europska norma kako je definirano u članku 2. stavku 1. točki (c) Uredbe (EU) br. [.../...];

| (50) | „zajedničke tehničke specifikacije” znači dokument koji osigurava sredstvo za usklađivanje s pravnim obvezama koje se primjenjuju na proizvod, postupak ili sustav, a koji nije norma koja propisuje tehničke zahtjeve. |
| --- | --- |

(50)

„zajedničke tehničke specifikacije” znači dokument koji osigurava sredstvo za usklađivanje s pravnim obvezama koje se primjenjuju na proizvod, postupak ili sustav, a koji nije norma koja propisuje tehničke zahtjeve.

2.   Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. kako bi, u svjetlu tehničkog napretka i uzimajući u obzir sličnost medicinskog proizvoda i proizvoda koji nema medicinsku svrhu u pogledu njihovih svojstava i rizika, izmijenila popis u Prilogu XV. iz zadnjeg podstavka broja (1.) stavka 1.

3.   Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. kako bi se definicija nanomaterijala utvrđena u broju (15.) stavka 1. prilagođavala s obzirom na tehnički i znanstveni napredak, a uzimajući u obzir definicije dogovorene na razini Unije i na međunarodnoj razini.

Članak 3.

Regulatorni status proizvoda

1.   Komisija može na
  vlastitu inicijativu ili mora na
  zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu provedbenim aktima
  na temelju mišljenja Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG-a) i Savjetodavnog odbora za medicinske proizvode (MDAC-a) iz članaka 78. i 78.a,
  odrediti jesu li određeni proizvod ili kategorija ili skupina proizvoda
  , uključujući granične proizvode,
  obuhvaćeni definicijama „medicinskog proizvoda” ili „pribora za medicinski proizvod”. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

2.   Komisija osigurava razmjenu stručnih znanja između država članica u područjima medicinskih proizvoda,

  in vitro

  dijagnostičkih medicinskih proizvoda, lijekova, ljudskih tkiva i stanica, kozmetike, biocida, hrane i, po potrebi, drugih proizvoda kako bi se odredio odgovarajući regulatorni status proizvoda ili kategorije ili skupine proizvoda.
  [Am. 93]

Poglavlje V.
  II

Razvrstavanje
  medicinskih proizvoda

  [Am. 260]

Članak 41.

Razvrstavanje medicinskih proizvoda

1.   Proizvodi se razvrstavaju u razrede I., II.a, II.b i III., pri čemu se uzima u obzir njihova namjena i svojstveni im rizik. Razvrstavanje se provodi u skladu s kriterijima za razvrstavanje utvrđenima u Prilogu VII.

2.   Svaki spor između proizvođača i dotičnog prijavljenog tijela koji proizlazi iz primjene kriterija za razvrstavanje upućuje se nadležnom tijelu države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja koje donosi odluku u pogledu tog spora. U slučajevima kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u Uniji i još nije odredio ovlaštenog zastupnika, predmet se upućuje nadležnom tijelu države članice u kojoj ovlašteni zastupnik iz posljednje alineje točke (b) odjeljka 3.2. Priloga VIII. ima registrirano mjesto poslovanja.

Najmanje 14 dana prije bilo kakve odluke nadležno tijelo obavješćuje Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode (MDCG) i Komisiju o predviđenoj odluci.
  Konačna odluka javno je dostupna u bazi podataka Eudamed. [Am. 150]

3.   Komisija može na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu putem provedbenih akata odlučiti o primjeni klasifikacijskih kriterija utvrđenih u Prilogu VII. za navedeni proizvod, kategoriju ili skupinu proizvoda s ciljem određivanja njihova razvrstavanja.
  Takvu odluku treba osobito donijeti za rješavanje oprečnih odluka država članica. [Am. 151]

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.
  Prije donošenja provedbenih akata Komisija se savjetuje s relevantnim zainteresiranim stranama i uzima u obzir njihove prijedloge. [Am. 152]

4.   Zbog tehničkog napretka i svih informacija koje su na raspolaganju u okviru vigilancije ili nadzora tržišta opisanih u člancima 61. do 75. Komisija
  , nakon savjetovanja s relevantnim zainteresiranim stranama, uključujući organizacije zdravstvenih stručnjaka,
  ima ovlast za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 89. u odnosu na sljedeće: [Am. 153]

| (a) | odlučivanje o tomu da proizvod ili kategorija ili skupina proizvoda treba biti, odstupajući od kriterija utvrđenih u Prilogu VII., svrstan(a) u neki drugi razred; |
| --- | --- |

(a)

odlučivanje o tomu da proizvod ili kategorija ili skupina proizvoda treba biti, odstupajući od kriterija utvrđenih u Prilogu VII., svrstan(a) u neki drugi razred;

| (b) | izmjene ili dopune kriterija za razvrstavanje utvrđenih u Prilogu VII. |
| --- | --- |

(b)

izmjene ili dopune kriterija za razvrstavanje utvrđenih u Prilogu VII.

Poglavlje IIa. –

Ocjenjivanje sukladnosti [Am. 261]

Članak
  26.

Izvješće o sigurnosnoj i

  kliničkoj učinkovitosti

1.   U slučaju proizvoda razvrstanih u III. klasu i ugradivih proizvoda, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda za ispitivanje, proizvođač sastavlja sažetak

  izvješće
  o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti
  proizvoda na temelju svih informacija prikupljenih tijekom kliničkog ispitivanja
  .
  Proizvođač također sastavlja
  sažetak se piše

  tog izvješća koje je pisano
  tako da bude jasan namjeravanom korisniku

  lako razumljiv laiku na službenom jeziku/službenim jezicima zemlje u kojoj je medicinski proizvod dostupan na tržištu
  . Nacrt sažetka

  izvješća
  dio je dokumentacije koja se podnosi
  posebnom
  prijavljenom tijelu uključenom u procjenu sukladnosti prema članku 42.
  43
  .
  a, te ga
  to ga

  posebno prijavljeno
  tijelo odobrava.

1a.
     
  Sažetak iz stavka 1. javno je dostupan putem Eudameda u skladu s odredbama iz točke (b) članka 27. stavka 2. i točkom 18. Priloga V. dijela A.

2.   Komisija može provedbenim aktima odrediti oblik i predstavljanje

  format predstavljanja
  podatkovnih elemenata koje se uključuje u
  izvješće i
  sažetak sigurnosne i kliničke učinkovitosti.

  iz stavka 1
  . Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 88. stavka 2. [Am. 130]

Članak 42.

Postupci ocjenjivanja sukladnosti

1.   Prije stavljanja proizvoda na tržište proizvođači podvrgavaju proizvod ocjenjivanju sukladnosti. Postupci ocjenjivanja sukladnosti utvrđeni su u Prilozima od VIII. do XI.

2.   Proizvođači proizvoda razvrstanih u razred III., osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, podliježu ocjenjivanju sukladnosti na temelju potpunog jamstva kvalitete i pregleda projektne dokumentacije kako je određeno u Prilogu VIII. Druga je mogućnost da proizvođač može odabrati primijeniti ocjenjivanje sukladnosti na temelju vrste pregleda kako je određeno u Prilogu IX., zajedno s ocjenjivanjem sukladnosti na temelju provjere sukladnosti kako je određeno u Prilogu X.

U slučaju proizvoda iz prvog podstavka članka 1. stavka 4., prijavljeno tijelo pridržava se postupka savjetovanja kako je određeno u odjeljku 6.1. poglavlja II. Priloga VIII. ili, po potrebi, odjeljka 6. Priloga IX.

U slučaju proizvoda koji su obuhvaćeni ovom Uredbom u skladu s točkom (e) članka 1. stavka 2., prijavljeno tijelo pridržava se postupka savjetovanja kako je određeno u odjeljku 6.2. poglavlja II. Priloga VIII. ili, po potrebi, odjeljka 6. Priloga IX.

3.   Proizvođači proizvoda razvrstanih u razred II.b, osim proizvoda izrađenih po narudžbi i proizvoda koji se ispituju, podliježu ocjenjivanju sukladnosti na temelju potpunog jamstva kvalitete kako je određeno u Prilogu VIII., s iznimkom njegova poglavlja II., uz ocjenjivanje projektne dokumentacije u okviru tehničke dokumentacije na reprezentativnoj osnovi. Druga je mogućnost da proizvođač može odabrati primijeniti ocjenjivanje sukladnosti na temelju vrste pregleda kako je određeno u Prilogu IX., zajedno s ocjenjivanjem sukladnosti na temelju provjere sukladnosti kako je određeno u Prilogu X.

4.   Proizvođači proizvoda iz razreda IIa., osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili ispitivanih proizvoda, podliježu ocjenjivanju sukladnosti na temelju cjelovitog osiguravanja kvalitete kao što je određeno u Prilogu VIII., osim njegova Poglavlja II., s ocjenom
  prototipa i
  dokumentacije u vezi s oblikovanjem unutar tehničke dokumentacije na reprezentativnoj osnovi. Proizvođač umjesto toga može izabrati da će pripremiti tehničku dokumentaciju iz Priloga II. zajedno s ocjenom sukladnosti na temelju provjere sukladnosti proizvoda kao što je određeno u odjeljku 7. dijelu A ili odjeljku 8. dijelu B Priloga X. [Am. 154]

5.   Proizvođači proizvoda razvrstanih u razred I., osim proizvoda izrađenih po narudžbi i proizvoda koji se ispituju, prijavljuju usklađenost svojih proizvoda izdavanjem izjave o sukladnosti EU-a iz članka 17. nakon sastavljanja tehničke dokumentacije utvrđene u Prilogu II. Ako se proizvodi stavljaju na tržište u sterilnom stanju ili imaju mjernu funkciju, proizvođač primjenjuje postupke utvrđene u Prilogu VIII., s iznimkom njegova poglavlja II., ili u dijelu A Priloga X. Međutim, uključenost prijavljenog tijela ograničena je na:

| (a) | aspekte proizvodnje koji se odnose na osiguranje i održavanje sterilnih uvjeta u slučaju proizvoda stavljenih na tržište u sterilnom stanju, |
| --- | --- |

(a)

aspekte proizvodnje koji se odnose na osiguranje i održavanje sterilnih uvjeta u slučaju proizvoda stavljenih na tržište u sterilnom stanju,

| (b) | aspekte proizvodnje koji se odnose na usklađenost proizvoda s mjeriteljskim zahtjevima u slučaju proizvoda s mjernom funkcijom. |
| --- | --- |

(b)

aspekte proizvodnje koji se odnose na usklađenost proizvoda s mjeriteljskim zahtjevima u slučaju proizvoda s mjernom funkcijom.

6.   Proizvođači mogu odabrati primijeniti postupak ocjenjivanja sukladnosti koji se primjenjuje na proizvode iz višeg razreda u odnosu na dotični razred.

7.   Proizvođači proizvoda izrađenih po narudžbi primjenjuju postupak utvrđen u Prilogu XI. i sastavljaju izjavu utvrđenu u istom Prilogu prije stavljanja proizvoda na tržište.

8.   Država članica u kojoj je prijavljeno tijelo uspostavljeno može odrediti da svi ili određeni dokumenti, uključujući tehničku dokumentaciju te izvješća o reviziji, ocjenjivanju i pregledima, koji se odnose na postupke iz stavaka od 1. do 6. budu dostupni na službenom jeziku Unije. U suprotnome su dostupni na službenom jeziku Unije prihvatljivom prijavljenom tijelu.

9.   Proizvodi koji se ispituju podliježu zahtjevima utvrđenima u člancima od 50. do 60.

10.   Komisija može putem provedbenih akata odrediti

  određuje
  modalitete i aspekte postupka kako bi se osiguralo da prijavljena tijela na usklađen način primjenjuju postupke za ocjenjivanje sukladnosti za bilo koji od sljedećih aspekata: [Am. 155]

| — | učestalosti i osnova uzorkovanja ocjenjivanja projektne dokumentacije u okviru tehničke dokumentacije na reprezentativnoj osnovi kako je utvrđeno u odjeljku 3.3. točki (c) i odjeljku 4.5. Priloga VIII. u slučaju proizvoda iz razreda II.a i II.b te u odjeljku 7.2. dijela A Priloga X. u slučaju proizvoda iz razreda II.a; |
| --- | --- |

—

učestalosti i osnova uzorkovanja ocjenjivanja projektne dokumentacije u okviru tehničke dokumentacije na reprezentativnoj osnovi kako je utvrđeno u odjeljku 3.3. točki (c) i odjeljku 4.5. Priloga VIII. u slučaju proizvoda iz razreda II.a i II.b te u odjeljku 7.2. dijela A Priloga X. u slučaju proizvoda iz razreda II.a;

| — | najmanje učestalosti nenajavljenih pregleda u tvornicama i provjera uzoraka koje trebaju provoditi prijavljena tijela u skladu s odjeljkom 4.4. Priloga VIII., pri čemu se uzima u obzir rizik svojstven određenom razredu te vrsta proizvoda;
  [Am. 156] |
| --- | --- |

—

najmanje učestalosti nenajavljenih pregleda u tvornicama i provjera uzoraka koje trebaju provoditi prijavljena tijela u skladu s odjeljkom 4.4. Priloga VIII., pri čemu se uzima u obzir rizik svojstven određenom razredu te vrsta proizvoda;
  [Am. 156]

| — | fizičkih, laboratorijskih ili drugih ispitivanja koja prijavljena tijela provode u kontekstu provjera uzoraka, pregleda dokumentacije o izradi i pregleda vrsta u skladu s odjeljcima 4.4. i 5.3. Priloga VIII., odjeljka 3. Priloga IX. i odjeljka 5. dijela B Priloga X. |
| --- | --- |

—

fizičkih, laboratorijskih ili drugih ispitivanja koja prijavljena tijela provode u kontekstu provjera uzoraka, pregleda dokumentacije o izradi i pregleda vrsta u skladu s odjeljcima 4.4. i 5.3. Priloga VIII., odjeljka 3. Priloga IX. i odjeljka 5. dijela B Priloga X.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

10a.
     
  Vrsta i opseg nenajavljenih inspekcija te troškovi koji zbog toga proizađu gospodarskim subjektima mogu se računati pod redovne inspekcije, pod uvjetom da se tijekom nenajavljenih inspekcija ne zabilježe znatne neusklađenosti. Pri naručivanju i provedbi nenajavljenih inspekcija stalno treba uzimati u obzir načelo proporcionalnosti, a posebno treba voditi računa o rizičnosti svakog pojedinog proizvoda. [Am. 157]

11.   Komisija je, u svjetlu tehničkog napretka i svih informacija koje postanu dostupne tijekom imenovanja ili praćenja prijavljenih tijela utvrđenih u člancima od 28. do 40. ili aktivnosti vigilancije i nadzora tržišta opisanih u člancima od 61. do 75., ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. o izmjeni i dopuni postupaka za ocjenjivanje sukladnosti utvrđenih u Prilozima od VIII. do XI.
  [Am. 158]

Članak 44.

Mehanizam za nadzor određenih ocjenjivanja sukladnosti

1.   Prijavljena tijela obavješćuju Komisiju o podnesenim zahtjevima za ocjenjivanje sukladnosti za proizvode razvrstane u razred III., s iznimkom zahtjeva za dopunu ili obnovu postojećih potvrda. Uz obavijest se prilaže nacrt uputa za uporabu iz odjeljka 19.3. Priloga I. te nacrt sažetka o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti iz članka 26. Prijavljeno tijelo u obavijesti navodi predviđeni datum do kojeg će ocjenjivanje sukladnosti biti dovršeno. Komisija smjesta prosljeđuje obavijest i popratne dokumente Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode (MDCG).

2.   Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) može prije izdavanja potvrde zahtijevati od prijavljenog tijela da joj podnese sažetak o preliminarnoj ocjeni suglasnosti u roku od dvadeset osam dana od primitka informacija iz stavka 1. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) odlučuje o takvu zahtjevu u skladu s postupkom utvrđenim u članku 78. stavku 4., a na prijedlog bilo kojeg svojeg člana ili Komisije. U svojem zahtjevu Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) navodi znanstveno valjani zdravstveni razlog zbog kojeg zahtijeva sažetak o preliminarnoj ocjeni sukladnosti za određeni predmet. Prilikom odabira određenog predmeta za koji zahtijeva taj sažetak, ona propisno uzima u obzir načelo jednakog postupanja.

Prijavljeno tijelo u roku od pet dana od primitka zahtjeva Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG) obavješćuje o tomu proizvođača.

3.   Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) može podnijeti primjedbe na sažetak o preliminarnoj ocjeni sukladnosti najkasnije šezdeset dana od podnošenja tog sažetka. U tom roku, a najkasnije trideset dana od podnošenja zahtjeva, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) može zahtijevati dodatne informacije koje su iz znanstveno valjanih razloga potrebne za analizu preliminarne ocjene sukladnosti prijavljenog tijela. To može uključivati zahtjev za probnim primjercima ili posjet na licu mjesta proizvođačevim prostorijama. Rok za primjedbe iz prve rečenice ovog podstavka obustavlja se sve dok se ne podnesu zahtijevane dodatne informacije. U slučaju naknadnih zahtjeva Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG) za dodatnim informacijama, rok za podnošenje primjedbi ne obustavlja se.

4.   Prijavljeno tijelo posvećuje dužnu pozornost svakoj zaprimljenoj primjedbi u skladu sa stavkom 3. Ono priopćava Komisiji objašnjenje o načinu na koji su primjedbe razmotrene, uključujući svako propisno obrazloženje u slučaju opravdanosti zaprimljenih primjedbi, te svoju konačnu odluku o dotičnoj ocjeni sukladnosti. Komisija ovu informaciju smjesta prosljeđuje Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode (MDCG).

5.   Komisija može provedbenim aktima odrediti posebne kategorije ili skupine proizvoda, osim za proizvode iz razreda III., za koje se primjenjuju stavci od 1. do 4. u unaprijed određenom vremenskom razdoblju kada se to smatra nužnim radi zaštite sigurnosti pacijenta ili javnog zdravlja. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

Mjere koje se poduzimaju u skladu s ovim stavkom mogu se opravdati samo na osnovi jednog ili više sljedećih kriterija:

| (a) | u slučaju novog proizvoda ili nove tehnologije na kojoj se on temelji te njegova znatnoga kliničkog utjecaja ili utjecaja na javno zdravlje; |
| --- | --- |

(a)

u slučaju novog proizvoda ili nove tehnologije na kojoj se on temelji te njegova znatnoga kliničkog utjecaja ili utjecaja na javno zdravlje;

| (b) | u slučaju negativne promjene u profilu odnosa rizika i koristi određene kategorije ili skupine proizvoda zbog znanstveno valjanih zdravstvenih nedoumica u pogledu sastavnih dijelova ili izvornog materijala ili u pogledu utjecaja na zdravlje u slučaju kvara; |
| --- | --- |

(b)

u slučaju negativne promjene u profilu odnosa rizika i koristi određene kategorije ili skupine proizvoda zbog znanstveno valjanih zdravstvenih nedoumica u pogledu sastavnih dijelova ili izvornog materijala ili u pogledu utjecaja na zdravlje u slučaju kvara;

| (c) | u slučaju povećane stope ozbiljnih nezgoda prijavljenih u skladu s člankom 61. u pogledu posebne kategorije ili skupine proizvoda; |
| --- | --- |

(c)

u slučaju povećane stope ozbiljnih nezgoda prijavljenih u skladu s člankom 61. u pogledu posebne kategorije ili skupine proizvoda;

| (d) | u slučaju znatnih razlikovanja u ocjenjivanjima sukladnosti koje su provela različita prijavljena tijela na bitno sličnim proizvodima; |
| --- | --- |

(d)

u slučaju znatnih razlikovanja u ocjenjivanjima sukladnosti koje su provela različita prijavljena tijela na bitno sličnim proizvodima;

| (e) | u slučaju zabrinutosti za javno zdravlje u vezi s određenom kategorijom ili skupinom proizvoda ili tehnologijom na kojoj se oni temelje. |
| --- | --- |

(e)

u slučaju zabrinutosti za javno zdravlje u vezi s određenom kategorijom ili skupinom proizvoda ili tehnologijom na kojoj se oni temelje.

6.   Komisija sastavlja sažetak primjedbi podnesenih u skladu sa stavkom 3. te rezultat postupka ocjenjivanja sukladnosti koji su javno dostupni. Pritom ne otkriva nikakve osobne podatke ili informacije koje su komercijalno povjerljive prirode.

7.   Za potrebe ovog članka Komisija uspostavlja tehničku infrastrukturu za razmjenu podatka elektroničkim putem između prijavljenih tijela i Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG).

8.   Komisija provedbenim aktima može donijeti modalitete i aspekte postupaka u pogledu podnošenja i analize sažetka o preliminarnoj ocjeni sukladnosti u skladu sa stavcima 2. i 3. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.
  [Am. 165]

Članak 44.a

Postupak ocjenjivanja u posebnim slučajevima

1.
     
  Posebna prijavljena tijela obavještavaju Komisiju o zahtjevima za ocjenjivanje sukladnosti za implantate III. klase, proizvode II.b klase koji su namijenjeni primjeni i/ili uklanjanju medicinskog proizvoda, kako je navedeno u članku 1. stavku 5. i točki 5.3. Priloga VII. (pravilo 11.) i za proizvode proizvedene koristeći tkiva ili stanice ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihove derivate, koji su vijabilni ili su postali nevijabilni, uz iznimku zahtjeva za obnovu ili nadopunjavanje postojećih potvrda i proizvoda za koje su specifikacije iz članaka 6. i 7. objavljene u kliničkoj evaluaciji i kliničkom praćenju nakon stavljanja na tržište. Uz prijavu se prilaže nacrt uputa za upotrebu koje su navedene u odjeljku 19.3. Priloga I. te nacrt sažetka o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti iz članka 26. Prijavljeno tijelo u svojoj prijavi navodi predviđen datum do kojeg će ocjenjivanje sukladnosti biti završeno. Komisija odmah prosljeđuje prijavu i popratnu dokumentaciju Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode radi mišljenja. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode prilikom formiranja svojeg mišljenja može tražiti kliničku ocjenu relevantnih stručnjaka Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode iz članka 78.

2.   
  U roku od 20 dana od primitka podataka iz stavka 1. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može zahtijevati od posebnog prijavljenog tijela da prije izdavanja potvrde preda sljedeće dokumente:

| — | izvješće o kliničkoj evaluaciji kako je navedeno u Prilogu XIII., uključujući izvješće o kliničkim ispitivanjima kako je navedeno u Prilogu XIV.; |
| --- | --- |

—

izvješće o kliničkoj evaluaciji kako je navedeno u Prilogu XIII., uključujući izvješće o kliničkim ispitivanjima kako je navedeno u Prilogu XIV.;

| — | plan kliničkog praćenja nakon stavljanja na tržište iz Priloga XIII. i |
| --- | --- |

—

plan kliničkog praćenja nakon stavljanja na tržište iz Priloga XIII. i

| — | informacije o stavljanju ili nestavljanju određenog proizvoda na tržište trećih zemalja te, po potrebi, rezultate ocjenjivanja koje su provela nadležna tijela u tim zemljama. |
| --- | --- |

—

informacije o stavljanju ili nestavljanju određenog proizvoda na tržište trećih zemalja te, po potrebi, rezultate ocjenjivanja koje su provela nadležna tijela u tim zemljama.

Članovi Koordinacijske skupine za medicinske proizvode odlučuju o tom zahtjevu samo na osnovi sljedećih kriterija:

| (a) | novini proizvoda s mogućim većim kliničkim ili zdravstvenim učinkom; |
| --- | --- |

(a)

novini proizvoda s mogućim većim kliničkim ili zdravstvenim učinkom;

| (b) | negativna promjena u profilu rizika i koristi posebne kategorije ili skupine proizvoda zbog znanstveno opravdane zdravstvene zabrinutosti u pogledu sadržaja ili izvornog materijala ili u pogledu učinka na zdravlje u slučaju neuspjeha; |
| --- | --- |

(b)

negativna promjena u profilu rizika i koristi posebne kategorije ili skupine proizvoda zbog znanstveno opravdane zdravstvene zabrinutosti u pogledu sadržaja ili izvornog materijala ili u pogledu učinka na zdravlje u slučaju neuspjeha;

| (c) | povećane stope ozbiljnih incidenata prijavljenih u skladu s člankom 61. u pogledu posebne kategorije ili skupine proizvoda. |
| --- | --- |

(c)

povećane stope ozbiljnih incidenata prijavljenih u skladu s člankom 61. u pogledu posebne kategorije ili skupine proizvoda.

Komisija u svjetlu tehničkog napretka i svih dostupnih informacija ima ovlast donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. o izmjeni ili dopuni ovih kriterija.

Koordinacijska skupina za medicinske proizvode u svojem zahtjevu navodi znanstveno valjan zdravstveni razlog za odabir određenog dosjea.

Ako Koordinacijska skupina za medicinske uređaje u roku od 20 dana od primitka informacija iz stavka 1. ne podnese zahtjev, posebno prijavljeno tijelo može nastaviti s postupkom ocjenjivanja sukladnosti.

3.
     
  Koordinacijska skupina za medicinske proizvode nakon savjetovanja s Ocjenjivačkim odborom za medicinske proizvode daje svoje mišljenje o dokumentima iz stavka 2. najkasnije 60 dana nakon njihova podnošenja. Unutar tog razdoblja, a najkasnije 30 dana nakon podnošenja, Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode može zahtijevati preko Koordinacijske skupine za medicinske proizvode dodatne podatke koji su iz znanstveno valjanih razloga potrebni za analizu dokumenata iz stavka 2. To može uključivati zahtjev za uzorcima ili posjet na licu mjesta u prostorima proizvođača. Do podnošenja zahtijevanih dodatnih podataka obustavlja se rok za primjedbe iz prve rečenice ovog podstavka. Naknadni zahtjevi za dodatnim podacima od Koordinacijske skupine za medicinske proizvode ne obustavljaju rok za podnošenje primjedbi.

4.
     
  U svojem mišljenju Koordinacijska skupina za medicinske proizvode u obzir uzima kliničko ocjenjivanje koje je proveo Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može preporučiti izmjene dokumenata iz stavka 2.

5.
     
  Koordinacijska skupina za medicinske proizvode o svojem mišljenju odmah obavještava Komisiju, posebno prijavljeno tijelo i proizvođača.

6.
     
  U roku od 15 dana nakon primitka mišljenja iz stavka 5. posebno prijavljeno tijelo navodi slaže li se s mišljenjem Koordinacijske skupine za medicinske proizvode. U potonjem slučaju, može pismeno obavijestiti Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode da zahtijeva ponovno preispitivanje mišljenja. U tom slučaju, posebno prijavljeno tijelo prosljeđuje Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode detaljne razloge za zahtjev u roku od 30 dana od primitka mišljenja. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode odmah prosljeđuje te informacije Ocjenjivačkom odboru za medicinske proizvode i Komisiji.

U roku od 30 dana od primitka razloga za zahtjev Koordinacijska skupina za medicinske proizvode ponovno preispituje mišljenje, nakon, ako je potrebno, savjetovanja s Ocjenjivačkim odborom za medicinske proizvode. Obrazloženje odluke prilaže se konačnom mišljenju.

7.
     
  Odmah nakon donošenja Koordinacijska skupina za medicinske proizvode šalje svoje konačno mišljenje Komisiji, posebnom prijavljenom tijelu i proizvođaču.

8.
     
  U slučaju pozitivnog mišljenja Koordinacijske skupine za medicinske proizvode posebno prijavljeno tijelo može nastaviti s potvrđivanjem.

Međutim, ako pozitivno mišljenje Koordinacijske skupine za medicinske proizvode ovisi o primjeni posebnih mjera (npr. prilagodbi plana za kliničko praćenje nakon stavljanja na tržište, potvrdi s vremenskim ograničenjem), posebno prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti samo pod uvjetom da su te mjere u potpunosti provedene.

Nakon donošenja pozitivnog mišljenja Komisija uvijek ispituje mogućnost donošenja zajedničkih tehničkih standarda za proizvod ili skupinu proizvoda o kojima je riječ te ih donosi ako je to moguće (u skladu s člankom 7.)

U slučaju negativnog mišljenja Koordinacijske skupine za medicinske proizvode posebno prijavljeno tijelo ne dostavlja potvrdu o sukladnosti. Ipak, posebno prijavljeno tijelo može predati nove informacije kao odgovor na obrazloženje uključeno u ocjenu Koordinacijske skupine za medicinske proizvode. Ako su nove informacije bitno različite od onih koje su prethodno dostavljene, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode ponovno ocjenjuje zahtjev.

Komisija na zahtjev proizvođača organizira saslušanje kojim se omogućuje rasprava o znanstvenim razlozima nepovoljne znanstvene ocjene te bilo koje radnje koju bi proizvođač mogao poduzeti ili podatka koji podnese u vezi s predmetima zabrinutosti Koordinacijske skupine za medicinske proizvode.

9.
     
  Komisija je ovlaštena usvojiti delegirane akte u skladu s člankom 89. kako bi odredila, ako se smatra nužnim za zaštitu sigurnosti pacijenta ili javnog zdravlja, posebne kategorije ili skupine proizvoda osim proizvoda navedenih u stavku 1. za koje se primjenjuju stavci 1. i 8. tijekom unaprijed određenog vremenskog razdoblja.

Mjere u skladu s ovim stavkom može opravdati samo jedan ili više sljedećih kriterija iz stavka 2.:

10.
     
  Komisija omogućuje javnosti pristup sažetku mišljenja iz članaka 6. i 7. Ne otkriva niti jedan osobni podatak ni poslovne povjerljive informacije.

11.
     
  Komisija utvrđuje tehničku infrastrukturu za elektroničku razmjenu podataka između Koordinacijske skupine za medicinske proizvode, posebnih prijavljenih tijela i Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode te između Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode i Komisije za potrebe ovog članka.

12.
     
  Komisija može provedbenim aktima donijeti modalitete i proceduralne aspekte u vezi s podnošenjem i analizom dokumentacije dostavljene u skladu s ovim člankom. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

13.
     
  Dotičnom poduzeću ne naplaćuju se dodatni troškovi prouzrokovani ovim ocjenjivanjem. [Am. 374/rev]

Članak 44.b (novi)

Pet godina nakon stupanja na snagu ove Uredbe, Komisija će izdati izvješće o stečenom iskustvu koji je rezultat izvedbe postupka iz članka 44.a. Izvješće posebno ocjenjuje način na kojeg su mnogi proizvodi morali proći dodatno ocjenjivanje, koji su čimbenici utjecali na ocjenjivanje te koja je konačna odluka o tim proizvodima. Također analizira posljedice punog učinka na nova pravila o posebnim prijavljenim tijelima u odnosu na dodatno ocjenjivanje. [Am. 369]

Članak 45.

Potvrde

1.   
  Prijavljeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prije izdavanja
  potvrde
  uzima u obzir sve zaključke iz izvješća o kliničkom ispitivanju
  koje
  se navodi u članku 59. stavku 4. Potvrde koje
  su izdala prijavljena tijela u skladu s Prilozima VIII., IX. i X. su na službenom jeziku Unije, o kojemu odlučuje država članica u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan ili na službenom jeziku Unije koji je prihvatljiv prijavljenom tijelu. Osnovni sadržaj potvrde određuje se u Prilogu XII. [Am. 167]

2.   Potvrde vrijede za u njima navedeno razdoblje, koje nije dulje od pet godina. Na zahtjev proizvođača, valjanost potvrde može se produljiti na dulje rokove, koji ne smiju biti dulji od pet godina, na osnovi ponovnog ocjenjivanja u skladu s primjenjivim postupcima ocjenjivanja sukladnosti. Svaka dopuna potvrde ostaje valjana sve dok je valjana potvrda koju dopunjuje.

3.   Ako prijavljeno tijelo utvrdi da proizvođač više ne ispunjava zahtjeve ove Uredbe, uzimajući u obzir načelo proporcionalnosti ono obustavlja, povlači ili ograničava izdanu potvrdu osim ako ispunjavanje tih zahtjeva nije osigurano odgovarajućom korektivnom mjerom koju poduzima proizvođač u odgovarajućem roku koji je odredilo prijavljeno tijelo. Prijavljeno tijelo obrazlaže svoju odluku
  i o tome izvještava nadležna tijela države članice u kojoj je medicinski proizvod proizveden i stavljen na tržište, Komisiju i Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode
  . [Am. 168]

4.   Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja elektronički sustav za sređivanje i obradu informacija o potvrdama koje izdaju prijavljena tijela te upravlja njime. Prijavljeno tijelo unosi u elektronički sustav informacije o izdanim potvrdama, uključujući izmjene i dopune, te informacije o obustavljenim, ponovno važećim, opozvanim ili odbijenim potvrdama te ograničenjima uvedenima za potvrde. Te su informacije javno dostupne.

5.   Komisija je u svjetlu tehničkog napretka ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. o izmjeni ili dopuni minimalnog sadržaja koji potvrde trebaju sadržavati, a koji je utvrđen u Prilogu XII.

Članak 46.

Dobrovoljna promjena prijavljenog tijela

1.   U slučajevima kada proizvođač prekine svoj ugovor s prijavljenim tijelom i sklopi ugovor s drugim prijavljenim tijelom radi ocjenjivanja sukladnosti istog proizvoda, načini promjene prijavljenog tijela jasno su određeni u sporazumu između proizvođača, prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor i drugog prijavljenog tijela s kojim proizvođač sklapa ugovor. Taj sporazum uključuje barem sljedeće aspekte:

| (a) | datum prestanka valjanosti potvrda koje je izdalo prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor; |
| --- | --- |

(a)

datum prestanka valjanosti potvrda koje je izdalo prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor;

| (b) | datum do kojeg se identifikacijski broj prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor može navoditi u informacijama koje osigurava proizvođač, uključujući promotivni materijal; |
| --- | --- |

(b)

datum do kojeg se identifikacijski broj prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor može navoditi u informacijama koje osigurava proizvođač, uključujući promotivni materijal;

| (c) | prijenos dokumenata, uključujući povjerljive informacije i imovinska prava; |
| --- | --- |

(c)

prijenos dokumenata, uključujući povjerljive informacije i imovinska prava;

| (d) | datum od kojeg drugo prijavljeno tijelo s kojim proizvođač sklapa ugovor preuzima punu odgovornost za zadatke ocjenjivanja sukladnosti. |
| --- | --- |

(d)

datum od kojeg drugo prijavljeno tijelo s kojim proizvođač sklapa ugovor preuzima punu odgovornost za zadatke ocjenjivanja sukladnosti.

2.   Na dan prestanka njihove valjanosti prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor opoziva potvrde koje je izdalo za dotični proizvod.

2a.
     
  Obavještava nadležna tijela država članica na koje utječe proizvodnja relevantnog medicinskog proizvoda i njegovo stavljanje na tržište, Komisiju i Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode. [Am. 169]

Članak 47.

Odstupanje od postupaka ocjenjivanja sukladnosti

1.   Odstupajući od odredbi stavka 42., svako nadležno tijelo može, na temelju propisno opravdanog zahtjeva, na teritoriju dotične države članice odobriti stavljanje na tržište ili uporabu konkretnog proizvoda za koji postupci iz stavka 42. nisu provedeni, a njegova je uporaba u interesu javnog zdravlja ili sigurnosti pacijenata
  , pod uvjetom da to odobri Koordinacijska skupina za medicinske proizvode
  .
  To odstupanje je moguće samo ako proizvođač podnese tražene kliničke podatke nadležnom tijelu u propisanom roku. [Am. 170]

2.   Država članica izvještava Komisiju
  , prijavljeno tijelo nadležno za ocjenjivanje relevantnog medicinskog proizvoda, Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode
  i ostale države članice o svim odlukama o odobravanju stavljanja na tržište ili u uporabu proizvoda u skladu sa stavkom 1. ako odobrenje vrijedi za više od jednog pacijenta. [Am. 171]

3.   Komisija može, na zahtjev države članice i kada je to u interesu javnog zdravlja ili sigurnosti pacijenata u više od jedne države članice, provedbenim aktima, na određeni rok, proširiti valjanost odobrenja koje je dodijelila država članica u skladu sa stavkom 1. na teritorij Unije i utvrditi uvjete pod kojima se proizvod može staviti na tržište ili u uporabu. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

U slučaju propisno utemeljenih krajnje hitnih razloga u vezi sa zdravljem i sigurnošću ljudi, Komisija donosi izravno primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz članka 88. stavka 4.

Članak 48.

Potvrda o slobodnoj prodaji

1.   Za potrebe izvoza te na zahtjev proizvođača država članica u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja izdaje potvrdu o slobodnoj prodaji kojom se potvrđuje da proizvođač ima propisan nastan te da se dotični proizvod koji nosi oznaku CE u skladu s ovom Uredbom može zakonito staviti na tržište u Uniji. Potvrda o slobodnoj prodaji valjana je za u njoj navedeno razdoblje koje ne smije biti dulje od pet godina i koje nije dulje od razdoblja valjanosti potvrde iz članka 45. izdane za dotični proizvod.

2.   Komisija može provedbenim aktima uspostaviti model za potvrde o slobodnoj prodaji, uzimajući u obzir međunarodne prakse u vezi s uporabom potvrda o slobodnoj prodaji. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom sukladno članku 88. stavku 2.

Poglavlje IV. [Am. 259]

Prijavljena tijela

ODJELJAK 1 – PRIJAVLJENA TIJELA

Članak 28.

Nacionalna tijela nadležna za prijavljena tijela

1.   Država članica koja ima namjeru odrediti tijelo za ocjenjivanje sukladnosti kao prijavljeno tijelo, ili je odredila prijavljeno tijelo, za provođenje zadaća ocjenjivanja sukladnosti treće strane u skladu s ovom Uredbom imenuje tijelo odgovorno za uspostavu i provođenje nužnih postupaka za ocjenjivanje, određivanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti te za praćenje prijavljenih tijela, uključujući podizvođače ili podružnice tih tijela, koje se u daljnjem tekstu navodi kao „nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela”.

2.   Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela uspostavlja se, organizira i vodi tako da se štiti objektivnost i nepristranost njegovih djelatnosti te da se izbjegne svaki sukob interesa s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti.

3.   Ono je organizirano tako da svaku odluku koja se odnosi na prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti donosi osoblje koje nije osoblje koje provodi ocjenjivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

4.   Ono ne obavlja djelatnosti koje obavljaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti niti pruža usluge savjetovanja na tržišnoj ili konkurentskoj osnovi.

5.   Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela štiti povjerljivost

  povjerljive aspekte
  dobivenih informacija. Međutim, ono razmjenjuje informacije o prijavljenom tijelu s drugim državama članicama te Komisijom.

6.   Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela raspolaže dostatnim brojem
  trajnih, internih stručnih
  zaposlenika nadležnih za odgovarajuće

  primjereno
  obavljanje njegovih zadataka.
  Usklađenost s tim zahtjevom procjenjuje se pregledom kolega iz stavka 8.

Posebno osoblje nacionalnog tijela zaduženog za reviziju rada osoblja prijavljenih tijela odgovornih za provođenje revizija vezanih za proizvode ima dokazane kvalifikacije jednakovrijedne onima koje ima osoblje prijavljenih tijela kao što je utvrđeno točkom 3.2.5. Priloga VI.

Slično tome, osoblje nacionalnog tijela zaduženog za reviziju rada osoblja prijavljenih tijela odgovornih za provođenje revizija proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom ima dokazane kvalifikacije jednakovrijedne onima koje ima osoblje prijavljenih tijela kao što je utvrđeno točkom 3.2.6. Priloga VI.

Ne dovodeći u pitanje članak 33. stavak 3. kada je nacionalno tijelo odgovorno za imenovanje prijavljenih tijela na području proizvoda koji nisu medicinski proizvodi, nadležno se tijelo za medicinske proizvode savjetuje se o svim aspektima vezanima uz medicinske proizvode.

7.   
  Krajnju odgovornost za prijavljena tijela i nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela leži na državi članici u kojoj su smještena. Država članica mora provjeravati obavlja li imenovalno nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela svoj rad procjene, imenovanja i obavještavanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti i za nadzor prijavljenjih tijela na propisan način kao i to djeluje li imenovano nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela nepristrano i objektivno.
  Države članice dostavljaju Komisiji i ostalim državama članicama
  sve
  podatke
  koje traže
  o svojim postupcima procjene, imenovanja i obavješćivanja

  obavještavanja
  tijela za ocjenjivanje sukladnosti te za praćenje prijavljenih tijela i bilo kakvih

  svih
  promjena koje se na njih odnose.
  Takve su informacije javno dostupne podložno odredbama iz članka 84.

8.   Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela podvrgava se stručnom ocjenjivanju svake druge godine. Stručno ocjenjivanje uključuje posjet na licu mjesta tijelu za ocjenjivanje sukladnosti ili prijavljenom tijelu pod nadležnošću tijela koje se ocjenjuje. U slučaju iz drugog podstavka stavka 6., u stručnom ocjenjivanju sudjeluje nadležno tijelo za medicinske proizvode.

Države članice izrađuju godišnji plan za pregled kolega osiguravajući odgovarajuću rotaciju za tijela koja provode pregled i tijela povrdgnutih pregledu te ga podnosi Komisiji. Komisija može sudjelovati

  sudjeluje
  u pregledu. Rezultat pregleda kolega dostavlja se svim državama članicama i Komisiji a sažetak rezultata javno je dostupan. [Am. 132]

Članak 29.

Zahtjevi u vezi s prijavljenim tijelima

1.   Prijavljena tijela ispunjavaju organizacijske i opće zahtjeve te zahtjeve koji se odnose na upravljanje kvalitetom, resurse i postupak nužne za ispunjavanje zadaća za koje su određeni u skladu s ovom Uredbom.
  U tom se smislu osigurava stalno zaposleno interno administrativno, tehničko i znanstveno osoblje s medicinskim, tehničkim i kad je to potrebno farmakološkim znanjem. Koristi se stalno zaposleno interno osoblje, ali prijavljena tijela mogu zaposliti vanjske stručnjake na ad hoc i privremenoj osnovi ako i kad je to potrebno.
  Minimalni zahtjevi koje prijavljena tijela moraju ispuniti određeni su u Prilogu VI.
  Posebno, u skladu s točkom 1.2. Priloga VI. prijavljeno tijelo je organizirano i vođeno na način da održava neovisnost, objektivnost i nepristranost svojih aktivnosti te izbjegava sukob interesa.

Prijavljeno tijelo objavljuje popis svog osoblja zaduženog za ocjenjivanje sukladnosti i certificiranje medicinskih proizvoda. Taj popis sadrži barem kvalifikacije, životopise i izjave o interesu svakog člana osoblja. Popis se šalje nacionalnom tijelu zaduženom za prijavljena tijela koji provjerava ispunjava li osoblje zahtjeve ove Uredbe. Popis se također šalje Komisiji. [Am. 133]

2.   Komisija je, u svjetlu tehničkog napretka i uzimajući u obzir minimalne zahtjeve potrebne za ocjenjivanje posebnih proizvoda ili kategorija ili skupina proizvoda, ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. o izmjeni ili dopuni minimalnih zahtjeva iz Priloga VI.

Članak 30.

Podružnice i podizvođenje

-1.
     
  Prijavljena tijela imaju stalno zaposleno interno stručno osoblje i stručnost, kako na tehničkim područjima povezanima s ocjenjivanjem učinkovitosti proizvoda, tako i na medicinskom području. Ona imaju kapacitet za interno ocjenjivanje kvalitete podugovaratelja.

Ugovore se može dodjeljivati vanjskim stručnjacima za ocjenjivanje medicinskih proizvoda ili tehnologija osobito kad je kliničko stručno znanje ograničeno.

1.   Kada prijavljeno tijelo dodijeli podizvođaču određene zadatke povezane s ocjenjivanjem sukladnosti ili zatraži pomoć od podružnice za određene zadatke povezane s ocjenjivanjem sukladnosti, ono osigurava da podizvođač ili podružnica ispunjava odgovarajuće zahtjeve utvrđene u Prilogu VI. te o tomu obavješćuje nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela.

2.   Prijavljena tijela preuzimaju potpunu odgovornost za zadatke koje u njihovo ime obavljaju podizvođači ili podružnice.

2a.
     
  Prijavljena tijela objavljuju popis podizvođača ili podružnica, posebne zadatke za koje su zaduženi i izjave o interesu njihovog osoblja.

3.   Obavljanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti može se dodijeliti podizvođaču ili podružnici samo uz
  izričitu
  suglasnost pravne ili fizičke osobe koja je podnijela zahtjev za ocjenjivanje sukladnosti.

4.   
  Najmanje jednom godišnje
  prijavljena tijela osiguravaju
  podnose
  nacionalnom tijelu nadležnom za prijavljena tijela dostupnost odgovarajućih dokumenata o provjeri kvalifikacija podizvođača ili podružnice te o njihovim poslovima u skladu s ovom Uredbom.

4a.
     
  Godišnje ocjenjivanje prijavljenih tijela u skladu s člankom 35. stavkom 3. uključuje provjeru sukladnosti podrizvođača i/ili podružnica prijavljenih tijela sa zahtjevima iz Priloga VI. [Am. 134]

Članak 30.a

Elektronički sustav za prijavljivanje podružnica i podizvođača

1.
     
  Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i upravlja eketroničkim sustavom za prikupljanje i obradu podataka o podizvođačima i podružnicama te o posebnim zadacima ze koje su zaduženi.

2.
     
  Prije stvarnog početka zaključivanja ugovora s podizvođačem prijavljeno tijelo koje namjerava zaključiti takav ugovor za posebne zadatke povezane s ocjenjivanjem sukladnosti ili takve zadatke prenosi na podružnicu, prijavljuje nihovo ime/-na zajedno s njihovim posebnim zadacima.

3.
     
  Najkasnije sedam dana od bilo kakve promjene vezane uz podatke iz stavka 1. relevantan gospodarski subjekt ažurira podatke u elektroničkom sustavu.

4.
     
  Podaci u elektroničkom sustavu dostupni su javnosti [Am. 135]

Članak 31.

Podnošenje zahtjeva za prijavu tijela za ocjenjivanje sukladnosti

1.   
  Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podnosi prijavu za mehanizam obavještavanja nacionalnom tijelu zaduženom za prijavljena tijela države članice u kojoj ima poslovni nastan.

Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti želi biti obavješteno o proizvodima iz članka 43.a stavka 1., ono tako navodi i podnosi prijavu za mehanizam obavještavanja EMA-i u skladu s člankom 43.a. [Am. 136]

2.   U zahtjevu se navode aktivnosti i postupci ocjenjivanja sukladnosti te proizvodi za koje tijelo tvrdi da su u okvirima njegovih kompetencija, a uz zahtjev se prilaže dokumentacija koja dokazuje usklađenost sa svim zahtjevima utvrđenima u Prilogu VI.

Odgovarajući dokumenti u pogledu organizacijskih i općih zahtjeva te zahtjeva u vezi s upravljanjem kvalitetom utvrđenih u odjeljcima 1. i 2. Priloga VI. mogu se podnositi u obliku valjane potvrde i odgovarajućeg izvješća o procjeni koje izdaje nacionalno akreditacijsko tijelo u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008. Pretpostavlja se da je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti usklađeno sa zahtjevima koje obuhvaća potvrda koju izdaje takvo akreditacijsko tijelo.

3.   Nakon imenovanja, prijavljeno tijelo ažurira dokumentaciju iz stavka 2. u slučaju bilo kakvih bitnih promjena kako bi nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela moglo pratiti i provjeravati održava li se stalna usklađenost sa svim zahtjevima utvrđenima u Prilogu VI.

Članak 32.

Ocjenjivanje zahtjeva

1.   Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela provjerava je li zahtjev iz članka 31. potpun te sastavlja preliminarno izvješće o ocjenjivanju.

2.   Ono podnosi Komisiji preliminarno izvješće o ocjenjivanju, koja ga smjesta prosljeđuje Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode (MDCG), koja je uspostavljena u skladu s člankom 78. Na zahtjev Komisije, tijelo podnosi izvješće na najviše tri službena jezika Unije.

3.   Unutar 14 dana od podnošenja iz stavka 2. Komisija imenuje zajednički tim za ocjenjivanje sastavljen od najmanje dva

  tri
  stručnjaka izabrana s popisa stručnjaka kvalificiranih u ocjenjivanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti
  i koja nisu u sukobu interesa s tijelom koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti
  . Popis izrađuje Komisija u suradnji s MDCG-om. Najmanje jedan od tih stručnjaka je predstavnika Komisije koji

  , a najmanje još jedan dolazi iz države članice koja nije država članica u kojoj tijelo koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti ima poslovni nastan. Predstavnik Komisije
  predvodi zajednički tim za ocjenjivanje.
  Ako je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti tražilo da ga se obavještava o proizvodima iz članka 43.a stavka 1., EMA je također uključena u zajednički tim o ocjenjivanju.

4.   U roku od 90 dana od imenovanja zajedničkom tima za ocjenjivanje nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje revidiraju dokumentaciju priloženu prijavi u skladu s člankom 31. i provode na licu mjesta procjenu tijela koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti te kad je to potrebno svih podružnica ili podizvođača unutar ili izvan Unije koje treba uključiti u postupak ocjenjivanja sukladnosti. Takva procjena na licu mjesta ne uključuje zahtjeve za koje je tijelu koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti dodijelilo certifikat nacionalno akreditacijsko tijelo iz članka 31. stavka 2. osim ako predstavnik Komisije naveden u članku 32. stavku 3. ne zahtijeva procjenu na licu mjesta.

Rezultati vezani uz nesukladnost tijela
  koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti
  sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu VI. iznose se tijekom postupka ocjenjivanja te o njima raspravljaju nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje. u cilju pronalaska zajedničkog dogovora vezanog

  Nacionalno tijelo
  u
  izvješću o ocjenjivanju utvrđuje mjere koje prijavljeno tijelo poduzima kako bi osiguralo sukladnost tog tijela koje se prijavljuje
  za ocjenjivanje prijave

  sukladnosti sa zahtjevima iz Priloga VI
  . U
  slučaju neslaganja zasebno mišljenje koje je sastavio tim za ocjenjivanje u kojemu utvrđuje svoje rezerve u pogledu obavješćivanja prilaže se
  izvješću o ocjenjivanju zaduženog nacionalnog tijela utvrđuju se različita mišljenja.

5.   Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela podnosi svoje izvješće o ocjenjivanju i nacrt obavijesti Komisiji koja te dokumente odmah prosljeđuje MDCG-u i članovima zajedničkog tima za ocjenjivanje.
  Ako tim za ocjenjivanje sastavi zasebno mišljenje, i njega se podnosi Komisiji kako bi ga mogla proslijediti MDCG-u.
  Na zahtjev Komisije tijelo te dokumente dostavlja na najviše tri službena jezika Unije.

6.   Zajednički tim za ocjenjivanje dostavlja svoje
  konačno
  mišljenje o izvješću o ocjenjivanju i nacrt obavijesti

  prema potrebi zasebno mišljenje koje je sastavio tim za ocjenjivanje
  najkasnije 21 dan od primitka tih dokumenata i Komisija odmah dostavlja svoje mišljenje MDCG-u. U roku od 21 dan od zaprimanja mišljenja zajedničkog tima za ocjenjivanje MDCG izdaje preporuku vezanu uz nacrt obavijesti koju relevantno

  Relevatno
  nacionalno tijelo uzima u obzir pri donošenju svoje odluke

  zasniva svoju odluku
  o imenovanju prijavljenog tijela
  na preporuci MDCG-a
  .
  Kada se njegova odluka razlikuje od preporuke MDCG-a relevantno nacionalno tijelo MDGC-u u pismenom obliku šalje cjelokupno obrazloženje svoje odluke. [Am. 137]

7.   Komisija može provedbenim aktima donijeti mjere koje utvrđuju načine na koji se podnosi zahtjev za prijavu iz članka 31. te provodi ocjenjivanje zahtjeva utvrđeno u ovom članku. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

Članak 33.

Postupak prijave

1.   Države članice obavješćuju Komisiju i ostale države članice o tijelima za ocjenjivanje sukladnosti koja su imenovale, i to putem elektroničkog alata za prijavljivanje koji je razvila i kojim upravlja Komisija.

2.   Države članice mogu obavještavati

  obavješćuju
  samo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ispunjavaju zahtjeve utvrđene u Prilogu VI
  i za koja je u skladu s člankom 32
  .
  proveden postupak ocjenjivanja.

3.   Kada je nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela nadležno za imenovanje prijavljenih tijela u području proizvoda koji nisu medicinski proizvodi, nadležno tijelo za medicinske proizvode osigurava, prije prijave, pozitivno mišljenje o prijavi i njezinu opsegu.

4.   U obavijesti se

  Obavijest će
  jasno navodi opseg

  naznačiti djelokrug
  imenovanja, navodeći

  uz naznaku
  aktivnosti za ocjenu

  ocjenjivanja
  sukladnosti, postupke za ocjenu

  postupaka ocjenjivanja
  sukladnosti
  , klase rizika
  i vrstu proizvoda koje je prijavljeno tijelo ovlašteno ocjenjivati.

Komisija može putem provedbenih akata odrediti popis kodova i odgovarajuće
  klase rizika i
  vrste proizvoda kako bi definirala opseg imenovanja prijavljenih tijela koje države članice naznačuju u svom prijavljivanju. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 88. stavka 2.

5.   Uz prijavu se prilaže završno izvješće o ocjenjivanju nacionalnog tijela nadležnog za prijavljena tijela, mišljenje zajedničkog tima za ocjenjivanje te preporuka Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG). U slučaju kada se država članica koja vrši prijavu ne pridržava preporuke Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG), ona osigurava valjano obrazloženo objašnjenje.

6.   Država članica koja vrši prijavu osigurava Komisiji i ostalim državama članicama dokumentirani dokaz o mehanizmima koji su uspostavljeni da bi se osiguralo redovito praćenje prijavljenog tijela te da bi se osiguralo da će ono i dalje zadovoljavati zahtjeve utvrđene u Prilogu VI. Ona nadalje podnosi dokaz o raspoloživosti osoblja osposobljenog za praćenje prijavljenog tijela u skladu s člankom 28. stavkom 6.

7.   Država članica ili Komisija može u roku od dvadeset osam dana od prijave podnijeti pisani prigovor, uz navođenje argumenata, u pogledu prijavljenog tijela ili njegova praćenja koje provodi nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela.

8.   Kada država članica ili Komisija podnese prigovor u skladu sa stavkom 7., obavijest
  odmah
  prestaje važiti. U tom slučaju Komisija to pitanje iznosi pred MDCG-om u roku od 15 dana od isteka razdoblja iz stavka 7. Nakon savjetovanja sa uključenim strankama MDCG daje svoje mišljenje najkasnije 28 dana nakon što je pred njega izneseno to pitanje. Ako se država članica koja provodi prijavljivanje ne slaže s mišljenjem MDCG-a, može tražiti da Komisija da svoje mišljenje.

9.   Kada se u skladu sa stavkom 7. ne podnese prigovor ili kada MDCG ili Komisija, nakon što se s njima savjetovalo u skladu sa stavkom 8., smatra da se obavijest može u potpunosti ili djelomično prihvatiti, Komisija u skladu s time objavljuje obavijest.

Komisija također unosi podatke o obavijesti prijavljenog tijela u elektronički sustav iz članka 27. stavka 2. Tim se podacima prilaže i završno izvješće o ocjenjivanju nacionalnog tijela zaduženog za prijavljena tijela, mišljenje zajedničkom tima za ocjenjivanje i preporuka MDCG-a, kao što je utvrđeno u ovom članku.

Sve pojedinosti o obavijesti, uključujući klasu i tipologiju proizvoda te prilozi dostupni su javnosti. [Am. 138]

10.   Prijava postaje valjana drugog dana od dana njezine objave u bazi podataka prijavljenih tijela koju je razvila i kojom upravlja Komisija. Objavljena prijava određuje opseg zakonite djelatnosti prijavljenog tijela.

Članak 34.

Identifikacijski broj i popis prijavljenih tijela

1.   Komisija dodjeljuje identifikacijski broj svakom prijavljenom tijelu za koje je prihvaćena prijava u skladu s člankom 33. Dodjeljuje jedinstveni identifikacijski broj i kad je tijelo prijavljeno u skladu s nekoliko akata

  zakona
  Unije.
  Ako su uspješno ponovno prijavljena, prijavljena tijela u skladu s Direktivama 90/385/EEZ i 93/42/EEZ zadržavaju dodijeljeni identifikacijski broj. [Am. 139]

2.   Komisija objavljuje popis tijela prijavljenih u skladu s ovom Uredbom, uključujući identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni i aktivnosti za koje su prijavljena
  koji je lako dostupan javnosti
  . Komisija se brine o ažuriranju tog popisa. [Am. 140]

Članak 35.

Praćenje prijavljenih tijela

1.   Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela

  tjiela, a prema potrebi i EMA,
  kontinuirano prati prijavljena tijela kako bi osiguralo trajnu usklađenost sa zahtjevima iz Priloga VI. Prijavljena tijela na zahtjev dostavljaju sve relevantne podatke i dokumente na temelju kojih tijelo potvrđuje usklađenost s tim kriterijima.

Prijavljena tijela bez odgode
  i najkasnije u roku od 15 dana
  obavještavaju nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela o svim promjenama, osobito vezanih za osoblje, usluge, podružnice ili podugovaratelje, koje mogu utjecati na usklađenost sa zahtjevima iz Priloga VI. ili njihovu sposobnost provođenja postupaka ocjenjivanja sukladnosti za proizvode za koje su utvrđeni.

2.   Prijavljena tijela odgovaraju bez odgode
  i najkasnije u roku od 15 dana
  na zahtjeve vezane za ocjenjivanje sukladnosti koju su provela, a koje je podnijelo njihovo tijelo ili tijelo druge države članice ili Komisija. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela države članice u kojoj to tijelo ima poslovni nastan provode zahtjeve koje su podnijela tijela bilo koje druge države članice ili Komisija. osim ako ne

  . Ako
  postoji opravdani

  opravdan
  razlog da to ne čine, a u tom slučaju obje se strane savjetuju

  prijavljena tijela to obrazlažu u pisanom obliku i savjetuju se
  s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode
  koja zatim izdaje preporuku
  . Prijavljeno tijelo ili njihovo Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela može zahtijevati da se sve podatke proslijeđene tijelima druge države članice ili Komisiji tretira kao povjerljive.

  postupa u skladu s preporukom Koordinacijske skupine za medicinske proizvode
  .

3.   Najmanje jednom godišnje nacionalno tijelo zaduženo na prijavljena tijela ocjenjuje ispunjava li i dalje svako prijavljeno tijelo koje je u njegovoj nadležnosti zahtjeve iz Priloga VI
  , uključujući ocjenu ispunjava/ispunjavaju li podugovaratelj/podugovaratelji i podružnica/podružnice te zahtjeve
  . To ocjenjivanje obuhvaća posjete

  nenajavljene inspekcije tijekom posjeta
  svakom prijavljenom tijelu
  te po potrebi svakoj podružnici i svakom podizvođaču u Uniji ili izvan nje
  .

U ocjenjivanje je također uključen pregled uzoraka ocjenjivanja projektne dokumentacije koje je provelo prijavljeno tijelo radi utvrđivanja stalne sposobnosti prijavljenog tijela i kvalitete njegovih ocjenjivanja, osobito sposobnosti prijavljenog tijela za ocjenjivanje i procjenu kliničkih dokaza.

4.   Tri

  Dvije
  godine nakon obavješćivanja o prijavljenom tijelu i potom ponovno svake treće

  druge
  godine nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela države članice u kojoj je tijelo uspostavljeno te zajednički tim za ocjenjivanje imenovan u skladu s postupkom opisanim

  navedenim
  u članku 32. stavcima 3. i 4. provode ocjenjivanje kako bi utvrdili ispunjava

  ispunjavaju
  li prijavljeno tijelo i
  njegove podružnice te podugovaratelji i
  dalje uvjete iz Priloga VI. Na zahtjev Komisije ili države članice, MDCG

  Koordinacijska skupina za medicinske proizvode
  može pokrenuti postupak ocjenjivanja naveden u ovom stavku u bilo kojem trenutku kada postoji opravdana zabrinutost u vezi s tekućom usklađenosti prijavljenog tijela
  ili njegove podružnice ili podugovaratelja
  sa zahtjevima iz Priloga VI.

Za posebna prijavljena tijela iz članka 43.a ocjenjivanje iz ovog stavka provodi se svake godine.

Svi rezultati ocjenjivanja javno su dostupni.

5.   Države članice najmanje jedanput godišnje izvješćuju Komisiju i druge države članice o svojim aktivnostima praćenja. Ovo izvješće sadržava sažetak koji se javno objavljuje.

5a.
     
  Svake godine prijavljena tijela prosljeđuju godišnje izvješće o radu koje sadrži podatke iz Priloga VI. točke 3.5 nadležnom tijelu i Komisiji koji ga šalju MDCG-u. [Am. 141]

Članak 35.a

Sankcije

Države članice osiguravaju uvođenje sustava sankcija za slučaj kada prijavljena tijela ne ispunjavaju minimalne zahtjeve. Taj bi sustav trebao biti transparentan i proporcionalan prirodi i razini nesukladnosti. [Am. 142]

Članak 36.

Izmjene u vezi s prijavom

1.   Komisija i ostale države članice obavješćuju se o svim naknadnim relevantnim izmjenama u vezi s prijavom. Na izmjene koje zahtijevaju proširenje opsega prijave primjenjuju se postupci opisani u članku 32. stavcima 2. i 6. te članku 33. U svim drugim slučajevima Komisija u alatu za elektroničko prijavljivanje iz članka 33. stavka 10. smjesta objavljuje izmijenjenu prijavu.

2.   Ako nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela ustanovi da prijavljeno tijelo više ne udovoljava zahtjevima iz Priloga VI. ili ne ispunjava svoje obveze, tijelo obustavlja, ograničava ili, u potpunosti ili djelomično, povlači prijavu, ovisno o ozbiljnosti neispunjavanja tih zahtjeva ili obveza. Obustava ne traje dulje od godinu dana, a taj se rok, u istom trajanju, može jednom obnoviti.
  se primjenjuje sve dok Koordinacijska skupina za medicinske proizvode
  ne
  donese odluku o poništavanju obustave, koja se donosi nakon ocjene zajedničke ocjenjivačke skupine imenovane u skladu s postupkom opisanim u članku 32
  .
  stavku 3.
  Ako prijavljeno tijelo prestane djelovati, nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela povlači prijavu.

Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela odmah
  , i najkasnije u roku od 10 dana,
  obavještava Komisiju
  i
  ostale države članice
  te relevantne proizvođače i zdravstvene stručnjake
  o bilo kakvoj obustavi, ograničenju ili povlačenju prijave.

3.   U slučaju ograničavanja, obustave ili opoziva prijave, dotična država članica
  obavještava Komisiju i
  poduzima odgovarajuće mjere kako bi osigurala da predmete dotičnog prijavljenog tijela obrađuje drugo prijavljeno tijelo ili da su na zahtjev dostupni nacionalnim tijelima nadležnima za prijavljena tijela te za nadzor tržišta.

4.   Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela ocjenjuje da li razlozi koji su doveli do promjene

  obustave, ograničenja ili povlačenja
  prijave utječu na potvrde koje je izdalo prijavljeno tijelo te, u roku od tri mjeseca nakon što je obavijestilo o promjenama u prijavi, podnosi Komisiji i ostalim državama članicama izvješće o svojim zaključcima. Ako je potrebno osigurati sigurnost proizvoda na tržištu, to tijelo upućuje prijavljeno tijelo na obustavu ili povlačenje bilo koje nepropisno izdane potvrde, unutar razumnog roka koji tijelo odredi
  , a najkasnije 30 dana nakon objave izvješća
  . Ako prijavljeno tijelo to ne učini u određenom roku ili ako je prestalo djelovati, nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela obustavlja ili povlači nepropisno izdane potvrde.

Kako bi se provjerilo utječu li razlozi za obustavu, ograničenje ili povlačenje prijave na izdane potvrde, nadležno nacionalno tijelo traži od relevantnih proizvođača da dostave dokaz o sukladnosti prilikom prijave te proizvođači imaju rok od 30 dana da udovolje tom zahtjevu.

5.   Sve potvrde, osim onih koje su nepropisno izdane, koje je izdalo prijavljeno tijelo u okviru prijave koja je obustavljena, ograničena ili opozvana, ostaju valjane u sljedećim okolnostima:

| (a) | u slučaju obustave prijave: pod uvjetom da, u roku od tri mjeseca od obustave, tijelo nadležno za medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda obuhvaćenog potvrdom ima poslovni nastan ili drugo prijavljeno tijelo pismeno potvrdi da preuzima dužnosti prijavljenog tijela za vrijeme trajanja obustave; |
| --- | --- |

(a)

u slučaju obustave prijave: pod uvjetom da, u roku od tri mjeseca od obustave, tijelo nadležno za medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda obuhvaćenog potvrdom ima poslovni nastan ili drugo prijavljeno tijelo pismeno potvrdi da preuzima dužnosti prijavljenog tijela za vrijeme trajanja obustave;

| (b) | u slučaju ograničenja ili opoziva prijave: u razdoblju od tri mjeseca od primjene ograničenja ili opoziva. Nadležno tijelo za medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda obuhvaćenog potvrdom ima nastan može produljiti valjanost potvrda na daljnja tri mjeseca, s time da ta razdoblja zajedno ne smiju prelaziti dvanaest mjeseci i pod uvjetom da to tijelo preuzima funkcije prijavljenog tijela u tom razdoblju. |
| --- | --- |

(b)

u slučaju ograničenja ili opoziva prijave: u razdoblju od tri mjeseca od primjene ograničenja ili opoziva. Nadležno tijelo za medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda obuhvaćenog potvrdom ima nastan može produljiti valjanost potvrda na daljnja tri mjeseca, s time da ta razdoblja zajedno ne smiju prelaziti dvanaest mjeseci i pod uvjetom da to tijelo preuzima funkcije prijavljenog tijela u tom razdoblju.

Tijelo ili prijavljeno tijelo koje preuzima dužnosti prijavljenog tijela na koje se odnosi
  , a najkasnije u roku od 10 dana,
  promjena prijave o tome odmah obavještava Komisiju, ostale države članice i druga prijavljena tijela.

Komisija odmah, a najkasnije u roku od 10 dana, u elektronički sustav iz članka 27. stavka 2. unosi podatke o promjenama u prijavi prijavljenog tijela. [Am. 143]

Članak 37.

Preispitivanje kompetencija prijavljenih tijela

1.   Komisija provodi istragu svih slučajeva na koje joj se skrene pozornost u pogledu zahtjeva utvrđenih u članku VI. koje je kontinuirano ispunilo prijavljeno tijelo ili obveza kojima ono podliježe. Takve istrage može pokrenuti i na vlastitu inicijativu.

2.   Država članica koja je izvršila prijavu osigurava Komisiji na njezin zahtjev sve informacije o prijavi dotičnog prijavljenog tijela.

3.   U slučaju kada Komisija utvrdi da prijavljeno tijelo više ne zadovoljava zahtjeve za svoju prijavu, o tomu obavješćuje državu članicu koja je izvršila prijavu te od nje zahtijeva da poduzme potrebne korektivne mjere, što uključuje, po potrebi, obustavu, ograničenje ili opoziv prijave.
  Komisija izvješće s mišljenjima država članica stavlja na raspolaganje javnosti nakon ocjene. [Am. 144]

Ako država članice ne provede potrebne korektivne mjere, Komisija može provedbenim aktima obustaviti, ograničiti ili opozvati prijavu. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3. Ona obavješćuje dotičnu državu članicu o svojoj odluci te ažurira bazu podatka i popis prijavljenih tijela .

Članak 38.

Razmjena iskustava između nacionalnih tijela nadležnih za prijavljena tijela

Komisija osigurava organiziranje razmjene iskustava i koordinaciju upravnih praksi između nacionalnih tijela država članica nadležnih za prijavljena tijela u skladu s ovom Uredbom.

Članak 39.

Koordinacija prijavljenih tijela

Komisija
  , savjetujući se s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode,
  osigurava uspostavu odgovarajuće koordinacije i suradnje između prijavljenih tijela ostvarene u obliku koordinacijske skupine prijavljenih tijela na području medicinskih proizvoda, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.
  Ta se skupina redovno sastaje najmanje dvaput godišnje. [Am. 145]

U radu te skupine sudjeluju tijela prijavljena u skladu s ovom Uredbom.

Komisija ili Koordinacijska skupina za medicinske proizvode mogu zahtijevati sudjelovanje bilo kojeg prijavljenog tijela. [Am. 146]

Putem provedbenih akata Komisija može usvojiti mjere o načinima funkcioniranja koordinacijske skupine prijavljenih tijela kao što je određeno ovim člankom. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3. [Am. 147]

Članak 40.

Pristojbe
  za aktivnosti nacionalnih tijela

1.   Države članice u kojima su ta tijela uspostavljena ubiru pristojbe tijelima za ocjenjivanje sukladnosti podnositelja zahtjeva te prijavljenim tijelima. Te pristojbe, u cijelosti ili djelomično, pokrivaju troškove povezane s djelatnostima koje obavljaju nacionalna tijela nadležna za prijavljena tijela u skladu s ovom Uredbom.

2.   Komisija ima ovlast za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 89. o strukturi i visini pristojbi iz stavka 1. uzimajući u obzir ciljeve zaštite ljudskog zdravlja i sigurnosti, potporu inovativnosti, financijsku učinkovitost
  i potrebu za stvaranjem jednakih konkurentnih uvjeta u državama članicama
  . Posebnu pažnju treba obratiti na interese prijavljenih tijela koja su predala važeću potvrdu koje je izdalo nacionalno akreditacijsko tijelo iz članka 31. stavka 2. i prijavljenih tijela koja su mala i srednja poduzeća kao što je određeno u preporuci Komisije 2003/361/EZ (41).

Pristojbe su razmjerne i u skladu s nacionalnim životnim standardima. Visina pristojbi se objavljuje. [Am. 148]

Članak 40.a

Transparentnost pristojbi koje naplaćuju prijavljena tijela za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti

1.
     
  Države članice usvajaju odredbe o standardnim pristojbama za prijavljena tijela.

2.
     
  Pristojbe su usporedive među državama članicama. Komisija daje smjernice kako bi osigurala usporedivost tih pristojbi u roku od 24 mjeseca od dana stupanja na snagu ove Uredbe.

3.
     
  Države članice predaju svoj popis standardnih pristojbi Komisiji.

4.
     
  Nacionalno tijelo osigurava da prijavljena tijela javno objave popis standardnih pristojbi za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti. [Am. 149]

ODJELJAK 2 – OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

Članak 43.

Uključenost prijavljenih tijela
  u postupke ocjenjivanja sukladnosti

1.   Kada postupak ocjenjivanja sukladnosti zahtijeva uključivanje prijavljenog tijela, proizvođač
  proizvoda koji nisu navedeni u članku 43.a stavku 1. može
  se može obratiti prijavljenom tijelu prema svom izboru, pod uvjetom da je tijelo prijavljeno za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, za postupke ocjenjivanja sukladnosti i dotične proizvode.
  Ako proizvođač podnosi
  zahtjev
  prijavljenom tijelu u državi članici u kojoj nije registriran, proizvođač o zahtjevu obavještava svoje nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela.
  Zahtjev ne može biti podnesen paralelno kod više prijavljenih tijela za istu aktivnost ocjenjivanja sukladnosti. [Am. 159]

2.   Dotično prijavljeno tijelo izvještava druga prijavljena tijela o svim proizvođačima koji povuku svoj zahtjev prije nego što prijavljeno tijelo donese odluku u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti.
  Također o tome izvještava sva nadležna nacionalna tijela bez odgode. [Am. 160]

3.   Prijavljeno tijelo može od proizvođača tražiti bilo koje informacije ili podatke, koji su potrebni radi pravilne provedbe odabranog postupka ocjenjivanja sukladnosti.

4.   Prijavljena tijela i osoblje prijavljenih tijela provode svoje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti s najvišim stupnjem profesionalnog integriteta i potrebne tehničke stručnosti u pojedinom području slobodni od bilo kakvih pritisaka i poticaja, osobito financijskih, koji bi mogli utjecati na njihovo prosuđivanje ili rezultate aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, posebno u pogledu osoba ili skupina koje su zainteresirane za rezultate tih aktivnosti.

ODJELJAK 2.A – DODATNE ODREDBE ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI VISOKORIZIČNIH PROIZVODA: UKLJUČENOST POSEBNIH PRIJAVLJENIH TIJELA [Am. 161]

Članak 43.a

Uključenost posebnih prijavljenih tijela u postupke ocjenjivanja sukladnosti proizvoda visokog rizika

1.
     
  Samo su posebna prijavljena tijela ovlaštena za provođenje ocjenjivanja sukladnosti za sljedeće proizvode:

| (a) | implantati; |
| --- | --- |

(a)

implantati;

| (b) | proizvodi koji sadrže tvar kako je navedeno u članku 1. stavku 4. i točki 6.1 Priloga VII. (pravilo 13.); |
| --- | --- |

(b)

proizvodi koji sadrže tvar kako je navedeno u članku 1. stavku 4. i točki 6.1 Priloga VII. (pravilo 13.);

| (c) | Proizvodi II.b klase namijenjeni primjeni i/ili uklanjanju medicinskog proizvoda, kako je navedeno u članku 1. stavku 5. i točki 5.3. Priloga VII. (pravilo 11.); |
| --- | --- |

(c)

Proizvodi II.b klase namijenjeni primjeni i/ili uklanjanju medicinskog proizvoda, kako je navedeno u članku 1. stavku 5. i točki 5.3. Priloga VII. (pravilo 11.);

| (d) | proizvodi proizvedeni koristeći tkiva ili stanice ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihovi derivati, koji su vijabilni ili su postali nevijabilni; ili |
| --- | --- |

(d)

proizvodi proizvedeni koristeći tkiva ili stanice ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihovi derivati, koji su vijabilni ili su postali nevijabilni; ili

| (e) | svi drugi proizvodi III. klase. |
| --- | --- |

(e)

svi drugi proizvodi III. klase.

2.
     
  Posebna prijavljena tijela podnositelji zahtjeva koja smatraju da ispunjavaju zahtjeve za posebna prijavljena tijela iz Priloga VI., točke 3.6, podnose svoj zahtjev EMA-i.

3.
     
  Zahtjev se predaje uz pristojbu koja se plaća EMA-i za troškove vezane uz pregled zahtjeva.

4.
     
  EMA imenuje posebno prijavljeno tijelo ili tijela u skladu sa zahtjevima navedenim u Prilogu VI. i donosi svoje mišljenje o ovlaštenju izvršavanja ocjene sukladnosti za proizvode navedene u stavku 1. u roku od 90 dana, te ga šalje Komisiji.

5.
     
  Komisija zatim po potrebi objavljuje prijave i imena posebnih prijavljenih tijela.

6.
     
  Ta prijava postaje valjanom dan nakon objave u bazi podataka prijavljenih tijela koju izrađuje i vodi Komisija. Objavljena prijava određuje raspon zakonske aktivnost posebnog prijavljenog tijela.

Prijava vrijedi pet godina te je podložna obnovi svakih pet godina, nakon ponovnog predavanja zahtjeva u EMA-i.

7.
     
  Proizvođač proizvoda navedenih u stavku 1. može se prema svom izboru prijaviti posebnom prijavljenom tijelu čije se ime nalazi u elektroničkom sustavu iz članka 43.b (novi).

8.
     
  Zahtjev se ne može podnijeti paralelno kod više prijavljenih tijela za istu aktivnost ocjenjivanja sukladnosti.

9.
     
  Posebno prijavljeno tijelo obavještava Komisiju o zahtjevima za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda navedenih u stavku 1.

10.
     
  Članak 43., stavci 2., 3. i 4. primjenjuju se na posebna prijavljena tijela. [Am. 360 i 371]

Članak 43.b

Elektronički sustav o posebnim prijavljenim tijelima

1.
     
  Komisija uspostavlja i redovito ažurira elektronički registarski sustav za:

| — | registraciju zahtjeva i izdanih odobrenja za provedbu ocjenjivanja sukladnosti u svojstvu posebnih prijavljenih tijela iz ovog Odjeljka te za prikupljanje i obradu podataka o nazivu posebnog prijavljenog tijela; |
| --- | --- |

—

registraciju zahtjeva i izdanih odobrenja za provedbu ocjenjivanja sukladnosti u svojstvu posebnih prijavljenih tijela iz ovog Odjeljka te za prikupljanje i obradu podataka o nazivu posebnog prijavljenog tijela;

| — | razmjenu podataka s nacionalnim tijelima; i |
| --- | --- |

—

razmjenu podataka s nacionalnim tijelima; i

| — | objavu izvješća o ocjenjivanju. |
| --- | --- |

—

objavu izvješća o ocjenjivanju.

2.
     
  Podaci prikupljeni i obrađeni u elektroničkom sustavu koji se odnose na postupak prijave za posebna prijavljena tijela EMA unosi u elektronički registarski sustav.

3.
     
  Podaci prikupljeni i obrađeni u elektroničkom sustavu, a koji se odnose na posebna prijavljena tijela javno su dostupni.

4.
     
  Komisija redovito ažurira sustav. [Am. 372]

Članak 43.c

Mreža posebnih prijavljenih tijela

1.
     
  Komisija i Koordinacijska skupina za medicinske proizvode osnivaju mrežu posebnih prijavljenih tijela, pružaju platformu za njeno odvijanje, koordiniraju je i upravljaju njome.

2.
     
  Mreža ima sljedeće ciljeve:

| (a) | pomoći u ostvarenju potencijala za europsku suradnju u pogledu visokospecijaliziranih medicinskih tehnologija u području medicinskih proizvoda; |
| --- | --- |

(a)

pomoći u ostvarenju potencijala za europsku suradnju u pogledu visokospecijaliziranih medicinskih tehnologija u području medicinskih proizvoda;

| (b) | doprinijeti povezivanju znanja u vezi s medicinskim proizvodima; |
| --- | --- |

(b)

doprinijeti povezivanju znanja u vezi s medicinskim proizvodima;

| (c) | potaknuti razvoj mjerila za ocjenjivanje sukladnosti i pomoći razvoju i širenju najboljih praksi unutar i izvan mreže; |
| --- | --- |

(c)

potaknuti razvoj mjerila za ocjenjivanje sukladnosti i pomoći razvoju i širenju najboljih praksi unutar i izvan mreže;

| (d) | pomoći odrediti stručnjake u inovativnim područjima; |
| --- | --- |

(d)

pomoći odrediti stručnjake u inovativnim područjima;

| (e) | razviti i ažurirati pravila o sukobima interesa; |
| --- | --- |

(e)

razviti i ažurirati pravila o sukobima interesa;

| (f) | pronaći zajedničke odgovore na slične ciljeve u vezi s provedbom postupaka ocjenjivanja sukladnosti u inovativnim tehnologijama; te |
| --- | --- |

(f)

pronaći zajedničke odgovore na slične ciljeve u vezi s provedbom postupaka ocjenjivanja sukladnosti u inovativnim tehnologijama; te

| (g) | otkriti i prijaviti značajna odstupanja u ocjenjivanjima usklađenosti proizvoda koji su najvećim dijelom slični, a koja provode različita posebna prijavljena tijela, te o tim odstupanjima obavijestiti Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode; |
| --- | --- |

(g)

otkriti i prijaviti značajna odstupanja u ocjenjivanjima usklađenosti proizvoda koji su najvećim dijelom slični, a koja provode različita posebna prijavljena tijela, te o tim odstupanjima obavijestiti Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode;

3.
     
  Sastanci mreže sazivaju se kadgod to zatraže najmanje dva njena člana ili EMA. Sastaje se najmanje dva puta godišnje. [Am. 361 i 373]

Poglavlje VI. V [Am. 262]

Klinička procjena i klinička ispitivanja

Članak 49.

Klinička procjena

1.   Proizvođači provode kliničku procjenu u skladu s načelima utvrđenima u dijelu A Priloga XIII.

2.   Klinička procjena provodi se primjenom utvrđenog i metodološki čvrsto utemeljenog postupka koji se temelji na jednom od sljedećeg:

| (a) | kritičkoj procjeni trenutačno dostupne relevantne znanstvene literature koja se odnosi na sigurnost, učinkovitost, karakteristike izrade i namjenu proizvoda kada su zadovoljeni sljedeći uvjeti:






  — | dokazano je da su proizvod koji je podvrgnut kliničkoj procjeni i proizvod na koji se odnose podaci istovjetni, |
| --- | --- | --- |

(a)

kritičkoj procjeni trenutačno dostupne relevantne znanstvene literature koja se odnosi na sigurnost, učinkovitost, karakteristike izrade i namjenu proizvoda kada su zadovoljeni sljedeći uvjeti:

—

dokazano je da su proizvod koji je podvrgnut kliničkoj procjeni i proizvod na koji se odnose podaci istovjetni,

| — | podaci dovoljno dokazuju usklađenost s odgovarajućim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti; |
| --- | --- |

—

podaci dovoljno dokazuju usklađenost s odgovarajućim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti;

| (b) | kritičkoj procjeni rezultata kliničkih ispitivanja koja su provedena u skladu s člancima od 50. do 60. Priloga XIV.; |
| --- | --- |

(b)

kritičkoj procjeni rezultata kliničkih ispitivanja koja su provedena u skladu s člancima od 50. do 60. Priloga XIV.;

| (c) | kritičkoj procjeni objedinjenih kliničkih podataka iz točaka (a) i (b). |
| --- | --- |

(c)

kritičkoj procjeni objedinjenih kliničkih podataka iz točaka (a) i (b).

3.   
  Osim za proizvode iz III. razreda,
  ako se dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti na temelju kliničkih podataka ne smatra prihvatljivim, primjereno obrazloženje za takve iznimke daje se na temelju rezultata proizvođačeva upravljanja rizicima te uzimajući u obzir posebnosti interakcije između proizvoda i ljudskog tijela, predviđene kliničke učinkovitosti i tvrdnje proizvođača. Prikladnost dokazivanja sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti koji se temelje isključivo na rezultatima nekliničkih metoda ispitivanja, uključujući procjenu učinkovitosti, laboratorijsko ispitivanje i pretkliničko ispitivanje, mora biti propisno obrazložena u tehničkoj dokumentaciji navedenoj u Prilogu II.

Izuzeće od dokazivanja sukladnosti s općim sigurnosnim zahtjevima i zahtjevima za učinkovitost koji se temelje na kliničkim podacima u skladu s prvim podstavkom podliježe prethodnom odobrenju nadležnog tijela. [Am. 172]

4.   Klinička procjena i popratna dokumentacija održavaju se ažurnim tijekom cijeloga životnog ciklusa dotičnog proizvoda s obzirom na podatke dobivene provedbom proizvođačeva plana za posttržišni nadzor iz članka 8. stavka 6.

5.   Klinička procjena i njezin rezultat dokumentiraju se u izvješću o kliničkoj procjeni iz odjeljka 6. dijela A Priloga XIII. koje je uključeno, ili se u dokumentaciji na njega u cijelosti upućuje, u tehničku dokumentaciju iz Priloga II. koja se odnosi na dotični proizvod.

Za proizvode svrstane u III. razred rizika i ugradive proizvode, sažetak o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti iz članka 26. stavka 1. ažurira se barem jedanput godišnje izvješćima o kliničkom ocjenjivanju. [Am. 173]

Članak 50.

Opći zahtjevi u pogledu kliničkih ispitivanja

1.   Klinička ispitivanja podliježu člancima od 50. do 60. te Prilogu XIV. ako se provode u jednu ili više sljedećih svrha:

| (a) | kako bi provjerili da su kod uobičajenih uvjeta korištenja proizvodi oblikovani, proizvedeni i pakirani tako da su pogodni za jednu ili više posebnih namjena medicinskog proizvoda iz članka 2. stavka 1. točke (1) i da su tako učinkoviti kao što je

  su
  proizvođač naveo

  ili sponzor naveli
  ; [Am. 174] |
| --- | --- |

(a)

kako bi provjerili da su kod uobičajenih uvjeta korištenja proizvodi oblikovani, proizvedeni i pakirani tako da su pogodni za jednu ili više posebnih namjena medicinskog proizvoda iz članka 2. stavka 1. točke (1) i da su tako učinkoviti kao što je

  su
  proizvođač naveo

  ili sponzor naveli
  ; [Am. 174]

| (b) | kako bi provjerili da proizvodi imaju

  kliničku sigurnost i učinkovitost proizvoda, uključujući
  predviđenu korist za pacijenta kao što je proizvođač naveo

  prilikom korištenja za predviđenu namjenu, na ciljnoj populaciji i u skladu s uputama za korištenje
  ; [Am. 175] |
| --- | --- |

(b)

kako bi provjerili da proizvodi imaju

  kliničku sigurnost i učinkovitost proizvoda, uključujući
  predviđenu korist za pacijenta kao što je proizvođač naveo

  prilikom korištenja za predviđenu namjenu, na ciljnoj populaciji i u skladu s uputama za korištenje
  ; [Am. 175]

| (c) | da bi se utvrdile sve neželjene nuspojave, u normalnim uvjetima uporabe, te procijenilo predstavljaju li one prihvatljive rizike s obzirom na koristi koje proizvod treba ostvariti. |
| --- | --- |

(c)

da bi se utvrdile sve neželjene nuspojave, u normalnim uvjetima uporabe, te procijenilo predstavljaju li one prihvatljive rizike s obzirom na koristi koje proizvod treba ostvariti.

2.   Ako sponzor nema nastan u Uniji, pobrinut će se da ga ima osoba za kontakt. Ta osoba za kontakt odgovorna je za svu komunikaciju sa sponzorom koja je predviđena u ovoj Uredbi. Sva komunikacija s tom osobom za kontakt smatra se komunikacijom sa sponzorom.

3.   Klinička ispitivanja osmišljavaju se i provode tako da se štite prava, sigurnost i dobrobit subjekata koji sudjeluju u kliničkom ispitivanju te tako da su klinički podaci nastali tijekom kliničkog ispitivanja pouzdani i čvrsto utemeljeni.

4.   Klinička ispitivanja osmišljavaju se i provode te se o njima vodi evidencija i izvješćuje u skladu s odredbama članaka od 50. do 60. te Priloga XIV.

Članak 51.

Podnošenje zahtjeva za klinička ispitivanja

1.   Prije podnošenja prvog zahtjeva, sponzor putem elektroničkog sustava iz članka 53.a dobiva jedinstveni identifikacijski broj za kliničko ispitivanje koje se provodi na jednom ili više mjesta te u jednoj ili više država članica. Sponzor se koristi ovim jedinstvenim identifikacijskim brojem prilikom registracije kliničkog ispitivanja u skladu s člankom 52.

2.   Sponzor kliničkog ispitivanja podnosi zahtjev državi članici/državama članicama u kojoj/kojima se ispitivanje provodi zajedno s dokumentacijom iz poglavlja II. Priloga XIV. Dotična država članica u roku od šest 14 dana od primitka zahtjeva obavješćuje sponzora o tomu je li kliničko ispitivanje obuhvaćeno ovom Uredbom te je li zahtjev potpun.

Kada se radi o više dotičnih država članica, a neka se država članica ne slaže s državom članicom zaduženom za koordinaciju o tome treba li odobriti kliničko ispitivanje iz razloga koji nisu suštinski nacionalne, lokalne ili etičke prirode, dotične države članice nastoje postići zajednički dogovor. Ako ne dođe do dogovora, Komisija donosi odluku nakon savjetovanja s dotičnim državama članicama te po potrebi poslušavši savjet Koordinacijske skupine za medicinske proizvode. U slučaju da se dotične države članice protive kliničkom ispitivanju zbog suštinski nacionalnih, lokalnih ili etičkih aspekata, kliničko se ispitivanje ne provodi u dotičnim državama članicama. [Am. 177]

Ako država članica o tome nije obavijestila sponzora u roku iz prvog podstavka, smatra se da je kliničko ispitivanje obuhvaćeno ovom Uredbe te da je zahtjev potpun.

3.   Kada država članica smatra da kliničko ispitivanje za koje je podnesen zahtjev nije obuhvaćeno ovom Uredbom ili da zahtjev nije potpun, ona o tomu obavješćuje sponzora te mu određuje rok od najviše šest dana u kojem može podnijeti primjedbe ili upotpuniti zahtjev.

Ako sponzor nije podnio primjedbe niti upotpunio zahtjev u roku iz prvog podstavka, smatra se da je zahtjev opozvan.

Ako država članica nije podnijela obavijest sponzoru u skladu sa stavkom 2. u roku od tri

  šest
  dana nakon primitka primjedbi ili potpune prijave, smatra se da je kliničko ispitivanje obuhvaćeno ovom Uredbom te da je zahtjev potpun. [Am. 178]

4.   Za potrebe ovog poglavlja, datum na koji sponzor dobiva obavijest u skladu sa stavkom 2. smatra se datumom potvrđivanja zahtjeva. Kada sponzor ne dobije nikakvu obavijest, datumom potvrđivanja smatra se posljednji dan rokova iz stavaka 2. i 3.

5.   Sponzor može započeti kliničko ispitivanje u sljedećim okolnostima:

| (a) | čim dotična država članica obavijesti sponzora o svojem pristanku u slučaju proizvoda koji se ispituju razvrstanih u razred III. te proizvoda za ugradnju i dugoročno invazivnih proizvoda razvrstanih u razred II.a ili II.b; |
| --- | --- |

(a)

čim dotična država članica obavijesti sponzora o svojem pristanku u slučaju proizvoda koji se ispituju razvrstanih u razred III. te proizvoda za ugradnju i dugoročno invazivnih proizvoda razvrstanih u razred II.a ili II.b;

| (b) | u slučaju proizvoda koji se ispituju, osim onih iz točke (a), odmah nakon datuma podnošenja zahtjeva, pod uvjetom da je dotična država članica tako odlučila i da su osigurani dokazi da su prava, sigurnost i dobrobit subjekata kliničkog ispitivanja zaštićeni; |
| --- | --- |

(b)

u slučaju proizvoda koji se ispituju, osim onih iz točke (a), odmah nakon datuma podnošenja zahtjeva, pod uvjetom da je dotična država članica tako odlučila i da su osigurani dokazi da su prava, sigurnost i dobrobit subjekata kliničkog ispitivanja zaštićeni;

| (c) | najkasnije 35

  60
  dana nakon datuma potvrđivanja iz stavka 4., osim ako dotična država članica unutar tog roka ne obavijesti sponzora o svojem odbijanju zbog javnog zdravlja, sigurnosti pacijenata ili javnog interesa. [Am. 179] |
| --- | --- |

(c)

najkasnije 35

  60
  dana nakon datuma potvrđivanja iz stavka 4., osim ako dotična država članica unutar tog roka ne obavijesti sponzora o svojem odbijanju zbog javnog zdravlja, sigurnosti pacijenata ili javnog interesa. [Am. 179]

6.   Države članice osiguravaju da osobe koje ocjenjuju zahtjev nisu u sukobu interesa, da su neovisne u odnosu na sponzora, ustanovu u kojoj se provodi ispitivanje i uključene sudionike te da nisu pod bilo kojim drugim nepropisnim utjecajem.

Države članice osiguravaju da ocjenjivanje zajedno provodi odgovarajući broj osoba koje, kao kolektiv, imaju potrebne kvalifikacije i iskustvo. U ocjenjivanju se uzima u obzir stajalište barem jedne osobe čije glavno područje interesa nije znanstveno područje. Uzima se u obzir mišljenje barem jednog pacijenta

  pacijenata
  .

Popis ocjenjivača mora biti na raspolaganju sponzoru. [Am. 180]

6a.
     
  Svaki korak kliničkog ispitivanja, od prvog razmatranja o potrebi i opravdanosti studije do objave rezultata, provodi se u skladu s priznatim etičkim načelima poput onih utvrđenih u Helsinškoj deklaraciji Svjetskog medicinskog udruženja o etičkim načelima provedbe medicinskih istraživanja koja uključuju ljude, usvojene na 18. skupštini Svjetskog medicinskog udruženja u Helsinkiju 1964. te zadnji put izmijenjenoj na 59. općoj skupštini Svjetskog medicinskog udruženja 2008. u Seulu.

6b.
     
  Dotična država članica odobrava provođenje kliničkog ispitivanja iz ovog članka samo nakon ispitivanja i odobrenja od strane neovisnog etičkog odbora u skladu s Helsinškom deklaracijom Svjetskog medicinskog udruženja.

6c.
     
  Ispitivanje etičkog odbora posebno uključuje medicinsku opravdanost kliničkog ispitivanja, pristanak ispitanika koji sudjeluju u kliničkom ispitivanju nakon što su potpuno obaviješteni o kliničkom ispitivanju i primjerenosti ispitivača i prostora za ispitivanje.

Etički odbor djeluje u skladu s odgovarajućim zakonima i uredbama države ili država u kojima će se studija provoditi i mora poštovati sve relevantne međunarodne norme i standarde. Svoj posao obavlja tako učinkovito kako bi dotičnoj državi članici omogućio poštovanje postupovnih rokova iz ovog Poglavlja.

Etički odbor sastavljen je od odgovarajućeg broja članova koji zajedno imaju odgovarajuće kvalifikacije i iskustvo kako bi mogli ocijeniti znanstvene, medicinske i etičke aspekte kliničkog istraživanja pod nadzorom.

Članovi etičkog odbora koji ocjenjuju zahtjev za kliničko ispitivanje neovisni su o sponzoru, instituciji s ispitivačkog mjesta i ispitivačima koji u istraživanju sudjeluju te nisu ni pod kakvim protuzakonitim utjecajem. Imena, kvalifikacije i izjava o interesu ocjenjivača zahtjeva javno su dostupni.

6d.
     
  Države članice poduzimaju mjere potrebne za osnivanje etičkog odbora na području kliničkih ispitivanja ako takvi odbori ne postoje i kako bi im olakšali njihov rad.

6e.
     
  Komisija omogućava suradnju etičkih odbora i razmjenu najboljih praksi o etičkim pitanjima, uključujući postupke i načela ocjene etičke primjerenosti.

Komisija oblikuje smjernice o sudjelovanju pacijenata u etičkim odborima, na temelju postojećih dobrih praksi. [Am. 181]

7.   U svjetlu tehničkog napretka i globalnih regulatornih kretanja, Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. o izmjeni ili dopuni zahtjeva za dokumentaciju koju je potrebno podnijeti uz zahtjev za kliničko ispitivanje utvrđen u poglavlju II. Priloga XIV.

Članak 52.

Registracija kliničkog ispitivanja

1.   Prije početka kliničkog ispitivanja sponzor unosi u elektronički sustav iz članka 53. sljedeće informacije u vezi s kliničkim ispitivanjem:

| (a) | jedinstven identifikacijski broj kliničkog ispitivanja; |
| --- | --- |

(a)

jedinstven identifikacijski broj kliničkog ispitivanja;

| (b) | ime i kontaktne podatke sponzora te, ako je primjenjivo, osobe za kontakt s nastanom u Uniji; |
| --- | --- |

(b)

ime i kontaktne podatke sponzora te, ako je primjenjivo, osobe za kontakt s nastanom u Uniji;

| (c) | ime i kontaktne podatke fizičke ili pravne osobe nadležne za proizvodnju proizvoda koji se ispituje, ako ta osoba nije sponzor; |
| --- | --- |

(c)

ime i kontaktne podatke fizičke ili pravne osobe nadležne za proizvodnju proizvoda koji se ispituje, ako ta osoba nije sponzor;

| (d) | opis proizvoda koji se ispituje; |
| --- | --- |

(d)

opis proizvoda koji se ispituje;

| (e) | opis komparatora, ako je primjenjivo; |
| --- | --- |

(e)

opis komparatora, ako je primjenjivo;

| (f) | svrhu kliničkog ispitivanja; |
| --- | --- |

(f)

svrhu kliničkog ispitivanja;

| (g) | status kliničkog ispitivanja. |
| --- | --- |

(g)

status kliničkog ispitivanja.

| (ga) | metodologija koja će se koristiti, broj uključenih ispitanika i predviđeni ishod studije. [Am. 182] |
| --- | --- |

(ga)

metodologija koja će se koristiti, broj uključenih ispitanika i predviđeni ishod studije. [Am. 182]

2.   Sponzor ažurira relevantne podatke u elektroničkom sustavu iz članka 53. u roku od jednog tjedna od bilo kakve promjene u vezi s informacijama iz stavka 1.

2a.
     
  Po završetku kliničkog ispitivanja sponzor unosi u elektronički sustav iz članka 53.a sažetak rezultata koji je sastavljen tako da je lako razumljiv laiku. [Am. 183]

3.   Te su informacije dostupne javnosti putem elektroničkog sustava iz članka 53., osim u slučaju kada su, u cijelosti ili djelomično, opravdano povjerljive na jednoj od sljedećih osnova:

| (a) | zaštite osobnih podataka u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001; |
| --- | --- |

(a)

zaštite osobnih podataka u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001;

| (b) | zaštita komercijalno osjetljivih podataka;
  podaci o štetnim događajima i podaci o sigurnosti ne smatraju se komercijalno osjetljivim podacima; [Am. 184] |
| --- | --- |

(b)

zaštita komercijalno osjetljivih podataka;
  podaci o štetnim događajima i podaci o sigurnosti ne smatraju se komercijalno osjetljivim podacima; [Am. 184]

| (c) | učinkovitog nadzora provedbe kliničkog ispitivanja u dotičnoj/dotičnima državi članici/državama članicama. |
| --- | --- |

(c)

učinkovitog nadzora provedbe kliničkog ispitivanja u dotičnoj/dotičnima državi članici/državama članicama.

4.   Osobni podaci subjekata koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima nisu javno dostupni.

Članak 53.

Elektronički sustav za klinička ispitivanja

1.   Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i upravlja elektroničkim sustavom za dodjeljivanje jedinstvenih identifikacijskih brojeva kliničkim ispitivanjima iz članka 51. stavka 1. te za sređivanje i obradu sljedećih informacija:

| (a) | registracije kliničkih ispitivanja u skladu s člankom 52.; |
| --- | --- |

(a)

registracije kliničkih ispitivanja u skladu s člankom 52.;

| (b) | razmjene informacija između država članica te između njih i Komisije u skladu s člankom 56.; |
| --- | --- |

(b)

razmjene informacija između država članica te između njih i Komisije u skladu s člankom 56.;

| (c) | informacija povezanih s kliničkim ispitivanjima provedenima u više od jedne države članice u slučaju jedinstvenog zahtjeva u skladu s člankom 58.; |
| --- | --- |

(c)

informacija povezanih s kliničkim ispitivanjima provedenima u više od jedne države članice u slučaju jedinstvenog zahtjeva u skladu s člankom 58.;

| (d) | izvješća o ozbiljnim štetnim događajima i nedostacima proizvoda iz članka 59. stavka 2. u slučaju jedinstvene prijave u skladu s člankom 58. |
| --- | --- |

(d)

izvješća o ozbiljnim štetnim događajima i nedostacima proizvoda iz članka 59. stavka 2. u slučaju jedinstvene prijave u skladu s člankom 58.

| (da) | izvješće o kliničkom ispitivanju i sažetak koje sponzor podnosi u skladu s člankom 57. stavkom 3. |
| --- | --- |

(da)

izvješće o kliničkom ispitivanju i sažetak koje sponzor podnosi u skladu s člankom 57. stavkom 3.

2.   Prilikom uspostavljanja elektroničkog sustava iz stavka 1., Komisija osigurava da je sustav interoperabilan s bazom podataka EU-a za klinička ispitivanja o lijekovima za humanu uporabu uspostavljenom u skladu s člankom [...] Uredbe (EU) br. [referentni broj buduće uredbe o kliničkim ispitivanjima]. Uz iznimku podataka iz članka 52.
  i točaka (d) i (da) stavka 1.
  , prikupljeni i obrađeni podaci u elektroničkom sustavu dostupni su isključivo državama članicama i Komisiji.
  Komisija također osigurava da zdravstveni stručnjaci imaju pristup elektroničkom sustavu.

Podaci iz točaka (d) i (da) stavka 1. javno su dostupni u skladu s člankom 52. stavcima 3. i 4.

2a.
     
  Na temelju obrazloženog zahtjeva stranci koja zahtjev podnese osigurava se pristup svim informacijama o određenom medicinskom proizvodu koje se nalaze u elektroničkom sustavu, osim ako je u skladu s člankom 52. stavkom 3. za sve informacije ili neke dijelove opravdana povjerljivost. [Am. 185]

3.   Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. o utvrđivanju ostalih informacija o kliničkim ispitivanjima koje su sređene i obrađene u elektroničkom sustavu koje su javno dostupne kako bi se omogućila interoperabilnost s bazom podataka EU-a za klinička ispitivanja o lijekovima za ljudsku uporabu koja je uspostavljena Uredbom (EU) br. [.../...]. Primjenjuje se članak 52. stavci 3. i 4.

Članak 54.

Klinička ispitivanja proizvoda s odobrenjem za nošenje oznake CE

1.   Kada se kliničko ispitivanje provodi radi daljnjeg ocjenjivanja proizvoda koji ima odobrenje za nošenje oznake CE u skladu s člankom 42. i u okvirima njegove namjene na koju se upućuje u odgovarajućem postupku ocjenjivanja sukladnosti, koje se u daljnjem tekstu navodi kao „ispitivanje na osnovi posttržišnog kliničkog praćenja”, sponzor obavješćuje dotične države članice, najmanje trideset dana prije početka ispitivanja, ako bi ono moglo izložiti subjekte ispitivanja dodatnim invazivnim ili tegobnim postupcima. Primjenjuju se članak 50. stavci od 1. do 3., članak 52., članak 55., članak 56. stavak 1. i članak 57. stavak 1., prvi podstavak članka 57. stavka 2. i mjerodavne odredbe iz Priloga XIV.

2.   Ako je cilj kliničkog ispitivanja povezanog s proizvodom koji ima odobrenje za nošenje oznake CE u skladu s člankom 42. ocjenjivanje takvog proizvoda u svrhu koja se razlikuje od one navedene u informacijama koje je osigurao proizvođač u skladu s odjeljkom 19. Priloga I. te u odgovarajućem postupku ocjenjivanja sukladnosti, primjenjuju se članci od 50. do 60.

Članak 55.

Bitne izmjene u kliničkom ispitivanju

1.   Ako sponzor uvede izmjene u kliničko ispitivanje koje će vjerojatno imati znatan utjecaj na sigurnost ili prava subjekata ispitivanja ili na čvrstu utemeljenost ili pouzdanost kliničkih podataka nastalih provedbom ispitivanja, on obavješćuje dotičnu/dotične državu članicu/države članice o razlozima i sadržaju tih izmjena. Uz tu obavijest prilaže se ažurirana inačica relevantne dokumentacije iz poglavlja II. Priloga XIV.

2.   Sponzor može provesti izmjene iz stavka 1. najranije trideset dana od primitka obavijesti, osim ako dotična država članica ne obavijesti sponzora o tomu da odbija odobriti izmjene na osnovi uzimanja u obzir javnog zdravlja, zaštite pacijenata ili javne politike.

2a.
     
  Država članica ocjenjuje zahtjev sponzora za znatnu promjenu kliničkog ispitivanja u skladu s člankom 51. stavkom 6. [Am. 186]

Članak 56.

Razmjena informacija između država članica

1.   Ako država članica odbije, suspendira ili završi kliničko ispitivanje ili zatraži značajnu izmjenu ili privremeno obustavljanje kliničkog ispitivanja, ili ako je sponzor obavijesti o ranom završetku kliničkog ispitivanja iz sigurnosnih razloga,
  ili zbog učinkovitosti
  , država članica o
  tim činjenicama,
  svojoj odluci i razlozima za nju

  tu odluku
  obavještava putem elektroničkog sustava iz članka 53. sve države članice i Komisiju. [Am. 187]

2.   Kada sponzor opozove zahtjev prije odluke države članice, ta država članica o tomu obavješćuje druge države članice i Komisiju putem elektroničkog sustava iz članka 53.

Članak 57.

Informacije koje podnosi sponzor u slučaju privremene obustave ili završetka kliničkog ispitivanja

1.   Ako sponzor privremeno prekine kliničko ispitivanje iz sigurnosnih razloga
  ili zbog učinkovitosti
  , o tome obavještava dotične države članice u roku od 15 dana od privremenog prekida. [Am. 188]

2.   Sponzor obavještava svaku dotičnu državu članicu o završetku kliničkog ispitivanja u vezi s navedenom državom članicom te navodi obrazloženje u slučaju ranog završetka
  kako bi sve države članice mogle obavijestiti sponzore koji u Uniji istodobno provode slična klinička ispitivanja o rezultatima tog kliničkog ispitivanja
  . Spomenuta obavijest šalje se u roku od 15 dana od završetka kliničke studije

  kliničkog ispitivanja
  u u vezi s tom državom članicom.

Ako se ispitivanje provodi u više od jedne države članice, sponzor obavještava sve dotične države članice o
  ranom završetku u jednoj državi članici te o
  sveukupnom završetku kliničkog ispitivanja.
  Informacije o razlozima ranog prekida kliničkog ispitivanja također se prosljeđuju svim država članicama kako bi sve države članice mogle obavijestiti sponzore koji u Uniji istodobno provode slična klinička ispitivanja o rezultatima tog kliničkog ispitivanja.
  Ta se obavijest šalje u roku od 15 dana od sveukupnog završetka kliničkog ispitivanja
  u jednoj državi članici ili u više njih
  . [Am. 189]

3.   
  Bez obzira na ishod kliničkog ispitivanja
  u roku od jedne godine od završetka kliničkog ispitivanja

  studije kliničke učinkovitosti ili od njezina ranog prekida
  sponzor dotičnim državama članicama podnosi sažetak o rezultatima kliničkog ispitivanja u obliku izvješća o kliničkom ispitivanju navedenog u odjeljku 2.7. poglavlja I. Priloga XIV.
  Ono je popraćeno sažetkom koji je sastavljen tako da je lako razumljiv laiku. Sponzor s pomoću elektroničkog sustava iz članka 53. podnosi i
  izvješće
  i sažetak.
  Ako se, iz
  opravdanih
  znanstvenih razloga, ne može podnijeti izvješće o kliničkom ispitivanju u roku od jedne godine, podnosi se čim bude dostupno. U ovom slučaju, planom kliničkog ispitivanja navedenom u odjeljku 3. poglavlja II. Priloga XIV. određuje se kada se podnose rezultati kliničkog ispitivanja, zajedno s objašnjenjem

  obrazloženjem.

3a.
     
  Komisija ima ovlast donošenja delegiranih akata u skladu s člankom 89. kako bi odredila sadržaj i strukturu sažetka za laike.

Komisija ima ovlast donošenja delegiranih akata u skladu s člankom 89. kako bi odredila pravila za prenošenje izvješća o kliničkom ispitivanju.

Za slučajeve kada sponzor odluči dobrovoljno podijeliti neobrađene podatke, Komisija izrađuje smjernice za formatiranje i dijeljenje tih podataka. [Am. 190]

Članak 58.

Klinička ispitivanja koja se provode u više od jedne države članice

1.   Sponzor kliničkog ispitivanja koje će se obaviti u više od jedne države članice, preko elektroničkog sustava iz članka 53., može podnijeti u svrhu članka 51., jedinstveni zahtjev koji se po primitku elektroničkim putem šalje dotičnim državama članicama. [Am. 191]

2.   Sponzor u jedinstvenom zahtjevu predlaže jednu od dotičnih država članica za državu članicu koordinatora. Ako ta država članica ne želi biti država članica koordinator, ona se dogovara s drugom dotičnom državom članicom,

  Dotične se države članice dogovaraju
  u roku od šest dana nakon

  od
  podnošenja jedinstvenog zahtjeva, da ta dotična

  koja će
  država članica bude

  biti
  država članica koordinator. Ako nijedna država članica ne pristane biti država članica koordinator, onda je država članica koju predloži sponzor država članica koordinator. Ako druga država članica, a ne ona koju je predložio sponzor, postane država članica koordinator, rok naveden u članku 51. stavku 2. počinje na dan nakon pristanka.

  Države članice i Komisija dogovaraju se, u okviru nadležnosti Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG), o jasnim pravilima za imenovanje države članice koordinatora. [Am. 192]

3.   Pod vodstvom države članice koordinatora iz stavka 2., dotične države članice koordiniraju svoje ocjenjivanje zahtjeva, a posebno dokumentaciju koja je podnesena u skladu s poglavljem II. Priloga XIV., s iznimkom one iz odjeljaka 3.1.3., 4.2., 4.3. i 4.4. koje svaka dotična država članica zasebno ocjenjuje.

Država članica koordinator:

| (a) | obavješćuje sponzora u roku od šest dana od primitka zahtjeva je li kliničko ispitivanje obuhvaćeno ovom Uredbom te je li zahtjev potpun, osim za dokumentaciju koja se podnosi u skladu s odjeljcima 3.1.3., 4.2, 4.3. i 4.4. poglavlja II. Priloga XIV. za koju svaka država članica provjerava je li potpuna. Na državu članicu koordinatora u pogledu provjere je li kliničko ispitivanje obuhvaćeno ovom Uredbom te je li zahtjev potpun, osim za dokumentaciju koja se podnosi u skladu s odjeljcima 3.1.3., 4.2., 4.3. i 4.4. poglavlja II. Priloga XIV., primjenjuje se članak 51. stavci od 2. do 4. Na svaku državu članicu u pogledu provjere je li dokumentacija koja se podnosi u skladu s odjeljcima 3.1.3., 4.2., 4.3. i 4.4. poglavlja II. Priloga XIV. potpuna primjenjuje se članak 51. stavci od 2. do 4.; |
| --- | --- |

(a)

obavješćuje sponzora u roku od šest dana od primitka zahtjeva je li kliničko ispitivanje obuhvaćeno ovom Uredbom te je li zahtjev potpun, osim za dokumentaciju koja se podnosi u skladu s odjeljcima 3.1.3., 4.2, 4.3. i 4.4. poglavlja II. Priloga XIV. za koju svaka država članica provjerava je li potpuna. Na državu članicu koordinatora u pogledu provjere je li kliničko ispitivanje obuhvaćeno ovom Uredbom te je li zahtjev potpun, osim za dokumentaciju koja se podnosi u skladu s odjeljcima 3.1.3., 4.2., 4.3. i 4.4. poglavlja II. Priloga XIV., primjenjuje se članak 51. stavci od 2. do 4. Na svaku državu članicu u pogledu provjere je li dokumentacija koja se podnosi u skladu s odjeljcima 3.1.3., 4.2., 4.3. i 4.4. poglavlja II. Priloga XIV. potpuna primjenjuje se članak 51. stavci od 2. do 4.;

| (b) | utvrdi rezultate koordinirane ocjene u izvješću koje moraju uzeti u obzir druge dotične države članice
  moraju odobriti
  prilikom odlučivanja o sponzorovu zahtjevu u skladu s člankom 51. stavkom 5. [Am. 193] |
| --- | --- |

(b)

utvrdi rezultate koordinirane ocjene u izvješću koje moraju uzeti u obzir druge dotične države članice
  moraju odobriti
  prilikom odlučivanja o sponzorovu zahtjevu u skladu s člankom 51. stavkom 5. [Am. 193]

4.   Dotične države članice obavješćuju se o znatnim izmjenama iz članka 55. putem elektroničkog sustava iz članka 53. Svako ocjenjivanje kojim se utvrđuje postoji li osnova za odbijanje iz članka 55. provodi se pod vodstvom države članice koordinatora.

5.   Za potrebe članka 57. stavka 3., sponzor podnosi dotičnoj državi članici izvješće o kliničkom ispitivanju putem elektroničkog sustava iz članka 53.
  [Am. 194]

6.   Komisija osigurava državi članici koordinatoru tajničku potporu u provođenju njezinih zadaća predviđenih u ovom poglavlju.

Članak 59.

Vođenje evidencije i podnošenje izvješća o događajima tijekom kliničkih ispitivanja

1.   Sponzor vodi potpunu evidenciju o sljedećem:

| (a) | štetnom događaju koji je u planu kliničkog ispitivanja prepoznat kao kritičan za procjenu rezultata kliničkog ispitivanja s obzirom na svrhe iz članka 50. stavka 1.; |
| --- | --- |

(a)

štetnom događaju koji je u planu kliničkog ispitivanja prepoznat kao kritičan za procjenu rezultata kliničkog ispitivanja s obzirom na svrhe iz članka 50. stavka 1.;

| (b) | ozbiljnom štetnom događaju; |
| --- | --- |

(b)

ozbiljnom štetnom događaju;

| (c) | nedostatku proizvoda koji je mogao dovesti do ozbiljnog štetnog događaja da nije poduzeta odgovarajuća mjera, da se nije poduzela intervencija ili u slučaju nepovoljnih okolnosti; |
| --- | --- |

(c)

nedostatku proizvoda koji je mogao dovesti do ozbiljnog štetnog događaja da nije poduzeta odgovarajuća mjera, da se nije poduzela intervencija ili u slučaju nepovoljnih okolnosti;

| (d) | novim saznanjima povezanima s bilo kojim događajem iz točaka od (a) do (c). |
| --- | --- |

(d)

novim saznanjima povezanima s bilo kojim događajem iz točaka od (a) do (c).

Prikupljaju se i informacije o incidentima do kojih dolazi zbog pogrešaka korisnika, jer su oni glavni uzrok incidenata s medicinskim proizvodima. Te informacije doprinose poboljšanju sigurnosti i boljem poznavanju proizvoda. [Am. 195]

Države članice uvode neelektroničke oblike za izvještavanje kako bi osigurale da pacijenti koji nemaju pristup internetu mogu to obaviti. [Am. 196]

2.   Sponzor bez odlaganja izvješćuje sve države članice u kojima se provodi kliničko ispitivanje o sljedećem:

| (a) | ozbiljnom štetnom događaju koji ima uzročni odnos s proizvodom koji se ispituje, komparatorom ili postupkom ispitivanja ili u slučaju kada je takav uzročni odnos moguć na utemeljenim osnovama; |
| --- | --- |

(a)

ozbiljnom štetnom događaju koji ima uzročni odnos s proizvodom koji se ispituje, komparatorom ili postupkom ispitivanja ili u slučaju kada je takav uzročni odnos moguć na utemeljenim osnovama;

| (b) | nedostatku proizvoda koji je mogao dovesti do ozbiljnog štetnog događaja da nije poduzeta odgovarajuća mjera, da se nije poduzela intervencija ili u slučaju nepovoljnih okolnosti; |
| --- | --- |

(b)

nedostatku proizvoda koji je mogao dovesti do ozbiljnog štetnog događaja da nije poduzeta odgovarajuća mjera, da se nije poduzela intervencija ili u slučaju nepovoljnih okolnosti;

| (c) | novim saznanjima povezanima s bilo kojim događajima iz točaka od (a) do (c). |
| --- | --- |

(c)

novim saznanjima povezanima s bilo kojim događajima iz točaka od (a) do (c).

Prilikom određivanja roka za podnošenje izvješća uzima se u obzir ozbiljnost događaja. Kada je potrebno osigurati pravodobno izvješćivanje, sponzor može podnijeti inicijalno nepotpuno izvješće nakon kojega će slijediti potpuno izvješće.

3.   Sponzor također izvješćuje dotične države članice o svakom događaju iz stavka 2. koji se dogodi u trećim zemljama u kojima se provodi kliničko ispitivanje u okviru plana kliničkog ispitivanja koji je isti kao onaj koji se primjenjuje na kliničko ispitivanje obuhvaćeno ovom Uredbom.

4.   U slučaju kliničkog ispitivanja za koje sponzor koristi jedinstveni zahtjev naveden u članku 58., sponzor prijavljuje svaki slučaj, kao što je navedeno u stavku

  stavcima 1. i
  2., putem elektroničkog sustava navedenog u članku 53. Izvješće se nakon zaprimanja elektroničkim putem prosljeđuje svim dotičnim državama članicama. [Am. 197]

Pod vodstvom države članice koordinatora iz članka 58. stavka 2., države članice koordiniraju svoje ocjenjivanje ozbiljnih štetnih događaja i nedostataka proizvoda da bi se utvrdilo je li potrebno prekinuti, obustaviti, privremeno obustaviti ili izmijeniti kliničko ispitivanje.

Ovaj stavak ne utječe na prava drugih država članica da provedu vlastitu procjenu te donose mjere u skladu s ovom Uredbom radi osiguranja zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata. Država članica koordinator i Komisija redovito se obavješćuju o rezultatu svake takve procjene te o donošenju svake takve mjere.

5.   U slučaju ispitivanja u okviru posttržišnog kliničkog praćenja iz članka 54. stavka 1., umjesto ovog članka primjenjuju se odredbe o vigilanciji sadržane u člancima od 61. do 66.

Članak 60.

Provedbeni akti

Komisija može provedbenim aktima donositi modalitete i aspekte postupaka nužne za provedbu ovog poglavlja u pogledu sljedećeg:

| (a) | usklađenih obrazaca zahtjeva za klinička ispitivanja i njihovo ocjenjivanje iz članaka od 51. do 58., pri čemu se uzimaju u obzir posebne kategorije ili skupine proizvoda; |
| --- | --- |

(a)

usklađenih obrazaca zahtjeva za klinička ispitivanja i njihovo ocjenjivanje iz članaka od 51. do 58., pri čemu se uzimaju u obzir posebne kategorije ili skupine proizvoda;

| (b) | funkcioniranja elektroničkog sustava iz članka 53.; |
| --- | --- |

(b)

funkcioniranja elektroničkog sustava iz članka 53.;

| (c) | usklađenih obrazaca prijava za ispitivanja u okviru posttržišnog kliničkog praćenja kako je navedeno u članku 54. stavku 1. te znatnih izmjena iz članka 55.; |
| --- | --- |

(c)

usklađenih obrazaca prijava za ispitivanja u okviru posttržišnog kliničkog praćenja kako je navedeno u članku 54. stavku 1. te znatnih izmjena iz članka 55.;

| (d) | razmjene informacija između država članica kako je navedeno u članku 56.; |
| --- | --- |

(d)

razmjene informacija između država članica kako je navedeno u članku 56.;

| (e) | usklađenih obrazaca za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i nedostataka proizvoda iz članka 59.; |
| --- | --- |

(e)

usklađenih obrazaca za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i nedostataka proizvoda iz članka 59.;

| (f) | rokova za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i nedostataka proizvoda, pri čemu se uzima u obzir ozbiljnost događaja koji se prijavljuje kako je navedeno u članku 59. |
| --- | --- |

(f)

rokova za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i nedostataka proizvoda, pri čemu se uzima u obzir ozbiljnost događaja koji se prijavljuje kako je navedeno u članku 59.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

Poglavlje II.
  VI [Am. 256]

Omogućivanje dostupnosti proizvoda, obveze gospodarskih subjekata, oznaka CE, slobodno kretanje

Članak 4.

Stavljanje na tržište i u uporabu

1.   Proizvod se može staviti na tržište ili u uporabu samo ako je usklađen s ovom Uredbom i kada se propisno isporučuje, postavlja, održava i upotrebljava u skladu sa svojom namjenom.

2.   Proizvod mora ispunjavati opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti koji se na njega primjenjuju, pri čemu se uzima u obzir njegova namjena. Opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni su u Prilogu I.

3.   Dokazivanje usklađenosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti uključuje kliničku procjenu u skladu s člankom 49.

4.   Proizvodi koji se proizvode i upotrebljavaju unutar jedne zdravstvene ustanove smatraju se proizvodima koji su stavljeni u uporabu. Odredbe o oznaci CE iz članka 18. i obveze utvrđene u člancima od 23., do

  26. i
  27. ne primjenjuju se na te proizvode, pod uvjetom da se ti proizvodi proizvode i upotrebljavaju u okviru jedinstvenog sustava upravljanja kvalitetom zdravstvene ustanove. [Am. 94]

5.   Komisija je, u svjetlu tehničkog napretka i s obzirom na predviđene korisnike ili pacijente, ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. o izmjeni ili dopuni općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u Prilogu I., uključujući informacije koje osigurava proizvođač.
  [Am. 95]

Članak 5.

Prodaja na daljinu

1.   Proizvod koji se putem usluga informacijskog društva, kao što je utvrđeno u članku 1. stavku 2. Direktive 98/34/EZ, nudi fizičkoj ili pravnoj osobi s poslovnim nastanom u Uniji u skladu je s ovom Uredbom najkasnije onda kada

  do dana na koji
  se proizvod stavlja na tržište. [Am. 96]

2.   Ne dovodeći u pitanje nacionalno zakonodavstvo koje se odnosi na obavljanje liječničke djelatnosti, proizvod koji se ne stavlja na tržište, nego se upotrebljava u kontekstu komercijalne aktivnosti za pružanje dijagnostičke ili terapijske usluge koja se nudi fizičkoj ili pravnoj osobi s nastanom u Uniji putem usluga informacijskog društva kako je utvrđeno u članku 1. stavku 2. Direktive 98/34/EZ ili putem drugih komunikacijskih sredstava mora biti usklađen s ovom Uredbom.

2a.
     
  Pružatelji usluga koji pružaju sredstva komunikacije na daljinu obvezuju se da će, po primitku zahtjeva nadležnog tijela, razotkriti podatke o subjektima koji su uključeni u prodaju na daljinu. [Am. 97]

2b.
     
  Zabranjuje se stavljanje u promet, upotrebu, distribuciju, dostavljanje i stavljanje na raspolaganje proizvoda čiji nazivi, etikete ili upute za korištenje mogu navoditi na pogrešne zaključke u vezi sa svojstvima i učincima proizvoda:

| (a) | pripisujući proizvodu svojstva, funkcije i učinke koje on ne posjeduje; |
| --- | --- |

(a)

pripisujući proizvodu svojstva, funkcije i učinke koje on ne posjeduje;

| (b) | stvaranjem krivog dojma da upotreba proizvoda jamči uspješnost liječenja ili dijagnoze ili propuštanje obavještavanja o mogućem riziku povezanom s upotrebom proizvoda u skladu s njegovom namjenom ili tijekom razdoblja duljeg od očekivanog; |
| --- | --- |

(b)

stvaranjem krivog dojma da upotreba proizvoda jamči uspješnost liječenja ili dijagnoze ili propuštanje obavještavanja o mogućem riziku povezanom s upotrebom proizvoda u skladu s njegovom namjenom ili tijekom razdoblja duljeg od očekivanog;

| (c) | ukazivanjem na upotrebe ili svojstva proizvoda drukčijima od onih koji su navedeni tijekom ocjenjivanja sukladnosti. |
| --- | --- |

(c)

ukazivanjem na upotrebe ili svojstva proizvoda drukčijima od onih koji su navedeni tijekom ocjenjivanja sukladnosti.

Promidžbeni materijali, prezentacije i informacije o proizvodima ne smiju navoditi na krive zaključke na način naveden u prvom podstavku. [Am. 198]

Članak 6.

Usklađene norme

1.   Za proizvode koji su usklađeni s mjerodavnim usklađenim normama ili njihovim dijelovima, na koje se upućuje u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da su usklađeni sa zahtjevima ove Uredbe obuhvaćenima tim normama ili njihovim dijelovima.

Prvi podstavak također se primjenjuje na zahtjeve koje moraju ispuniti gospodarski subjekti ili sponzori u pogledu sustava i postupaka u skladu s ovom Uredbom, uključujući one koji se odnose na sustav upravljanja kvalitetom, upravljanje rizikom, plan za posttržišni nadzor, klinička ispitivanja, kliničku procjenu ili posttržišno kliničko praćenje.

2.   Upućivanja na usklađene norme također uključuju monografije Europske farmakopeje, usvojene u skladu s Konvencijom o izradi Europske farmakopeje, osobito o kirurškim šavovima te o interakciji između lijekova i materijala koji se upotrebljavaju u proizvodima koji sadrže takve lijekove.

Članak 7.

Zajedničke tehničke specifikacije

1.   Ako ne postoje usklađeni standardi ili ako relevantni usklađeni standardi nisu dovoljni

  postoji potreba za rješavanjem pitanja javnog zdravlja
  , Komisija je
  , nakon savjetovanja s MDCG-om i MDAC-om,
  ovlaštena donositi zajedničke tehničke specifikacije (ZTS) u vezi s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I., tehničkom dokumentacijom utvrđenom u Prilogu II. ili kliničkom evaluacijom i kliničkim praćenjem nakon stavljanja na tržište utvrđenim u Prilogu XIII. ZTS se donosi provedbenim aktima u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

1a
     
  . Prije usvajanja ZTS-a iz stavka 1. Komisija osigurava da se ZTS-ove razvije uz odgovarajuću potporu mjerodavnih zainteresiranih strana i da su usklađeni s europskim i međunarodnim normizacijskim sustavom. ZTS je usklađen ako nije u suprotnosti s europskim standardima, odnosno ako pokriva područja za koja ne postoje usklađeni standardi, za koja nije predviđeno donošenje novih europskih standarda u razumnom roku, na kojima postojeći standardi nisu ostvarili uspjeh na tržištu ili na kojima su ti standardi zastarjeli ili su jasno pokazali da su nedovoljni prema podacima vigilancije i nadzora te za koje nije predviđena transpozicija tehničkih specifikacija u isporuke europske normizacije u razumnom roku. [Am. 99]

2.   Za proizvode koji su usklađeni sa zajedničkim tehničkim specifikacijama iz stavka 1. pretpostavlja se da su usklađeni sa zahtjevima ove Uredbe obuhvaćenima tim zajedničkim tehničkim specifikacijama ili njihovim dijelovima.

3.   Proizvođači moraju ispunjavati zahtjeve zajedničkih tehničkih specifikacija, osim u slučaju kada mogu propisno opravdati da su usvojili rješenja koja osiguravaju razinu sigurnosti i učinkovitosti koja je barem istovjetna zajedničkim tehničkim specifikacijama.

Članak 8.

Opće obveze proizvođača

1.   Prilikom stavljanja proizvoda na tržište ili u uporabu proizvođači osiguravaju da su proizvodi projektirani i proizvedeni u skladu sa zahtjevima ove Uredbe.

2.   Proizvođači sastavljaju tehničku dokumentaciju koja omogućuje ocjenjivanje sukladnosti proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe. Tehnička dokumentacija uključuje elemente utvrđene u Prilogu II.

Komisija je u svjetlu tehničkog napretka ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. o izmjeni ili dopuni elemenata u tehničkoj dokumentaciji utvrđenoj u Prilogu II.
  [Am. 100]

3.   Kada se dokaže usklađenost proizvoda s primjenjivim zahtjevima nakon provedbe primjenjivog postupka ocjenjivanja sukladnosti, proizvođači proizvoda, osim proizvoda izrađenih po narudžbi i proizvoda koji se ispituju, sastavljaju izjavu o sukladnosti EU-a u skladu s člankom 17. i stavljaju oznaku sukladnosti CE u skladu s člankom 18.

4.   Proizvođači omogućuju nadležnim tijelima dostupnost tehničke dokumentacije, izjave o sukladnosti EU-a i, ako je primjenjivo, preslike odgovarajuće potvrde, uključujući sve dodatke, izdane u skladu s člankom 45. u razdoblju od najmanje pet godina od stavljanja posljednjeg proizvoda obuhvaćenog izjavom o sukladnosti na tržište. U slučaju proizvoda za ugradnju, to razdoblje mora biti najmanje petnaest godina od stavljanja posljednjeg proizvoda na tržište.

U slučaju kada je tehnička dokumentacija opsežna ili se drži na različitim lokacijama, proizvođač na zahtjev nadležnog tijela osigurava sažetak tehničke dokumentacije (STED) te na zahtjev odobrava pristup cijeloj tehničkoj dokumentaciji.

5.   Proizvođači osiguravaju provođenje postupaka koji održavaju usklađenost serijske proizvodnje sa zahtjevima ove Uredbe. Na odgovarajući se način uzimaju u obzir promjene u projektiranju ili karakteristikama proizvoda te promjene u usklađenim normama ili zajedničkim tehničkim specifikacijama na osnovi kojih je prijavljena usklađenost proizvoda. Razmjerno razredu rizika i vrsti proizvoda, proizvođači proizvoda, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, uspostavljaju i održavaju ažurnim sustav za upravljanje kvalitetom koji je zadužen barem za sljedeće aspekte:

| (a) | odgovornost za upravljanje; |
| --- | --- |

(a)

odgovornost za upravljanje;

| (b) | upravljanje resursima, uključujući odabir i kontrolu dobavljača i podizvođača; |
| --- | --- |

(b)

upravljanje resursima, uključujući odabir i kontrolu dobavljača i podizvođača;

| (c) | realizaciju proizvoda; |
| --- | --- |

(c)

realizaciju proizvoda;

| (d) | postupak za praćenje i mjerenje proizvodnje, analizu podataka i poboljšanje proizvoda. |
| --- | --- |

(d)

postupak za praćenje i mjerenje proizvodnje, analizu podataka i poboljšanje proizvoda.

6.   Razmjerno razredu rizika i vrsti proizvoda, proizvođači proizvoda, osim proizvoda izrađenih po narudžbi, uspostavljaju i održavaju ažurnim sustavan postupak za stjecanje i ocjenjivanje iskustva stečenog kroz stavljanje proizvoda na tržište ili u uporabu te za primjenu svih potrebnih korektivnih mjera (dalje u tekstu „plan za posttržišni nadzor”). Plan za posttržišni nadzor utvrđuje postupak za prikupljanje, evidentiranje i istragu pritužbi i izvješća zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika o sumnjivim nezgodama povezanima s proizvodom, uz vođenje registra o neusklađenim proizvodima te vraćenim i povučenim proizvodima i, ako se smatra prikladnim zbog prirode proizvoda, uz provedbu ispitivanja probnih primjeraka proizvoda stavljenih na tržište. Dio plana za posttržišni nadzor plan je za posttržišno kliničko praćenje u skladu s dijelom B Priloga XIII. Kada se smatra da posttržišno kliničko praćenje nije potrebno, to se mora propisno opravdati i dokumentirati u planu za posttržišni nadzor.

Ako se u okviru posttržišnog nadzora prepozna potreba za korektivnom mjerom, proizvođač provodi odgovarajuće mjere
  , između ostalog hitno obavješćivanje Eudameda kao što je utvrđeno člankom 27
  . [Am. 101]

7.   Proizvođači osiguravaju da su uz proizvod priložene informacije koje je potrebno osigurati u skladu s odjeljkom 19. Priloga I., i to na službenom jeziku Unije koji predviđeni korisnik ili pacijent može lako razumjeti. Jezik/jezici na kojem/kojima su napisane informacije koje treba osigurati proizvođač može/mogu biti određen(i) zakonom države članice u kojoj je proizvod dostupan korisniku ili pacijentu.

8.   Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom odmah poduzimaju sve potrebne popravne mjere kako bi se navedeni proizvod prema potrebi uskladio, povukao s tržišta ili opozvao. Oni prema tome obavještavaju distributere
  , uvoznike
  i po potrebi ovlaštenog zastupnika. [Am. 102]

9.   Proizvođači u odgovoru na obrazložen zahtjev nadležnih tijela osiguravaju sve informacije i dokumentaciju potrebne za dokazivanje usklađenosti proizvoda, i to na službenom jeziku Unije koji to tijelo može lako razumjeti. Proizvođači surađuju s nadležnim tijelom, na zahtjev tog tijela, u pogledu svake korektivne mjere poduzete radi uklanjanja rizika koji predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište ili u uporabu.

Ako nadležno tijelo smatra ili ima razloga vjerovati da je proizvod uzrokovao štete, osigurava, kada to već nije predviđeno nacionalnim parničnim ili sudskim postupcima, da potencijalni oštećeni korisnik, korisnikov pravni slijednik, korisnikovo društvo za zdravstveno osiguranje ili treće strane pogođene štetom koja je nanesena korisniku mogu zahtijevati od proizvođača ili njegovog ovlaštenog predstavnika podatke navedene u prvom podstavku, osiguravajući pritom dužno poštovanje prava intelektualnog vlasništva. [Am. 103]

10.   U slučaju kada proizvode proizvođača projektira i proizvodi druga fizička ili pravna osoba, informacije o identitetu te osobe moraju biti dio informacija koje se podnose u skladu s člankom 25.

10a.
     
  Prije stavljanja medicinskog proizvoda na tržište proizvođači osiguravaju pokrivenost odgovarajućim osiguranjem od odgovornosti koje pokriva i svu štetu nastalu za pacijente ili korisnike koju se može izravno povezati s proizvodnim nedostatkom istog medicinskog proizvoda, s onom razinom osiguranja koja je razmjerna mogućem riziku povezanom s proizvedenim medicinskim proizvodom i u skladu s Direktivom Vijeća 85/374/EEZ

   (42)
  . [Am. 104]

Članak 9.

Ovlašteni zastupnik

1.   Proizvođač proizvoda koji je stavljen na tržište Unije ili koji nosi oznaku CE iako nije stavljen na tržište Unije, a koji nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici ili ne provodi odgovarajuće djelatnosti u registriranom mjestu poslovanja u državi članici, imenuje jednog ovlaštenog zastupnika.

2.   Imenovanje je valjano samo kada ga napismeno prihvati ovlašteni zastupnik i na snazi je barem za sve proizvode iste generičke skupine.

3.   Ovlašteni zastupnik izvršava zadaće utvrđene ovlaštenjem dogovorenim između proizvođača i ovlaštenog zastupnika.

U okviru tog ovlaštenja ovlaštenom je zastupniku dopušteno te se od njega zahtijeva da izvršava najmanje sljedeće zadaće koje se odnose na proizvod koji ovlaštenje obuhvaća:

| (a) | osiguravanje dostupnosti tehničke dokumentacije, izjave o sukladnosti EU-a te, ako je primjenjivo, preslike relevantne potvrde, uključujući sve dopune izdane u skladu s člankom 45., nadležnim tijelima u razdoblju iz članka 8. stavka 4; |
| --- | --- |

(a)

osiguravanje dostupnosti tehničke dokumentacije, izjave o sukladnosti EU-a te, ako je primjenjivo, preslike relevantne potvrde, uključujući sve dopune izdane u skladu s člankom 45., nadležnim tijelima u razdoblju iz članka 8. stavka 4;

| (b) | osiguravanje nadležnom tijelu, u odgovoru na obrazloženi zahtjev tog tijela, svih informacija i dokumentacije potrebnih za dokazivanje usklađenosti proizvoda; |
| --- | --- |

(b)

osiguravanje nadležnom tijelu, u odgovoru na obrazloženi zahtjev tog tijela, svih informacija i dokumentacije potrebnih za dokazivanje usklađenosti proizvoda;

| (c) | suradnja s nadležnim tijelima u pogledu svake korektivne mjere poduzete radi uklanjanja rizika koji proizvodi predstavljaju; |
| --- | --- |

(c)

suradnja s nadležnim tijelima u pogledu svake korektivne mjere poduzete radi uklanjanja rizika koji proizvodi predstavljaju;

| (d) | promptno obavješćivanje proizvođača o pritužbama i prijavama zdravstvenih djelatnika, pacijenata i korisnika u pogledu sumnjivih incidenata povezanih s proizvodom za koji su određeni; |
| --- | --- |

(d)

promptno obavješćivanje proizvođača o pritužbama i prijavama zdravstvenih djelatnika, pacijenata i korisnika u pogledu sumnjivih incidenata povezanih s proizvodom za koji su određeni;

| (e) | ukidanje ovlaštenja ako proizvođač postupa u suprotnosti sa svojim obvezama u skladu s ovom Uredbom. |
| --- | --- |

(e)

ukidanje ovlaštenja ako proizvođač postupa u suprotnosti sa svojim obvezama u skladu s ovom Uredbom.

Kako bi omogućio ovlaštenom zastupniku da ispunjava zadaće navedene u ovom stavku, proizvođač barem osigurava da ovlašteni zastupnik ima trajan izravan pristup potrebnoj dokumentaciji na jednom od službenih jezika Unije.

4.   Ovlaštenje iz stavka 3. ne uključuje delegaciju proizvođačevih obveza utvrđenih u članku 8, stavcima 1., 2., 5., 6., 7. i 8.

5.   Ovlašteni zastupnik koji ukida ovlaštenje na osnovama iz točke (e) stavka 3. smjesta o tomu i o razlozima za to obavješćuje nadležno tijelo države članice u kojoj je nastanjen i, po potrebi, prijavljeno tijelo koje je bilo uključeno u ocjenjivanje sukladnosti proizvoda za koji se ukida ovlaštenje.

6.   Svako upućivanje u ovoj Uredbi na nadležno tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja smatra se upućivanjem na nadležno tijelo države članice u kojoj ovlašteni zastupnik kojeg je imenovao proizvođač iz stavka 1. ima svoje registrirano mjesto poslovanja.

Članak 10.

Promjena ovlaštenog zastupnika

Načini promjene ovlaštenog zastupnika jasno su utvrđeni u sporazumu između proizvođača, ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije i novopostavljenog ovlaštenog zastupnika. Taj sporazum uključuje barem sljedeće aspekte:

| (a) | datum ukidanja ovlaštenja za ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije i datum stupanja na snagu ovlaštenja za novopostavljenog ovlaštenog zastupnika; |
| --- | --- |

(a)

datum ukidanja ovlaštenja za ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije i datum stupanja na snagu ovlaštenja za novopostavljenog ovlaštenog zastupnika;

| (b) | datum do kojeg se ovlašteni zastupnik koji odstupa s te funkcije može navoditi u informacijama koje osigurava proizvođač, uključujući promotivni materijal; |
| --- | --- |

(b)

datum do kojeg se ovlašteni zastupnik koji odstupa s te funkcije može navoditi u informacijama koje osigurava proizvođač, uključujući promotivni materijal;

| (c) | prijenos dokumenata, uključujući povjerljive informacije i imovinska prava; |
| --- | --- |

(c)

prijenos dokumenata, uključujući povjerljive informacije i imovinska prava;

| (d) | obvezu ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije da proizvođaču ili novopostavljenom ovlaštenom zastupniku proslijedi sve pritužbe ili prijave zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika u vezi s proizvodom za koji je bio određen kao ovlašteni zastupnik. |
| --- | --- |

(d)

obvezu ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije da proizvođaču ili novopostavljenom ovlaštenom zastupniku proslijedi sve pritužbe ili prijave zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika u vezi s proizvodom za koji je bio određen kao ovlašteni zastupnik.

Članak11.

Opće obveze uvoznika

1.   Uvoznici stavljaju na tržište Unije samo one proizvode koji su usklađeni s ovom Uredbom.

2.   Uvoznici, prije stavljanja proizvoda na tržište, osiguravaju sljedeće:

| (-a) | da je proizvođač prepoznatljiv i tehnički, znanstveno i financijski sposoban proizvesti medicinski proizvod u skladu s ovom Uredbom i da uvoznici nacionalnim vlastima i na svojoj internetskoj stranici učine dostupnim izvješće o istražnim postupcima koji potvrđuju stručno znanje proizvođača. [Am. 105]







  (a) | da je proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti; |
| --- | --- | --- |

(-a)

da je proizvođač prepoznatljiv i tehnički, znanstveno i financijski sposoban proizvesti medicinski proizvod u skladu s ovom Uredbom i da uvoznici nacionalnim vlastima i na svojoj internetskoj stranici učine dostupnim izvješće o istražnim postupcima koji potvrđuju stručno znanje proizvođača. [Am. 105]

(a)

da je proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti;

| (b) | da je proizvođač imenovao ovlaštenog zastupnika u skladu s člankom 9.; |
| --- | --- |

(b)

da je proizvođač imenovao ovlaštenog zastupnika u skladu s člankom 9.;

| (c) | da je proizvođač sastavio izjavu o sukladnosti EU-a i tehničku dokumentaciju; |
| --- | --- |

(c)

da je proizvođač sastavio izjavu o sukladnosti EU-a i tehničku dokumentaciju;

| (d) | da proizvod nosi potrebnu oznaku sukladnosti CE; |
| --- | --- |

(d)

da proizvod nosi potrebnu oznaku sukladnosti CE;

| (e) | da je proizvod označen u skladu s ovom Uredbom te da su uz njega priložene odgovarajuće upute za uporabu i izjava o sukladnosti EU-a; |
| --- | --- |

(e)

da je proizvod označen u skladu s ovom Uredbom te da su uz njega priložene odgovarajuće upute za uporabu i izjava o sukladnosti EU-a;

| (f) | da je proizvođač, kada je to primjenjivo, odredio jedinstvenu identifikaciju proizvoda u skladu s člankom 24. |
| --- | --- |

(f)

da je proizvođač, kada je to primjenjivo, odredio jedinstvenu identifikaciju proizvoda u skladu s člankom 24.

| (fa) | da je proizvođač zaključio osiguranje od odgovornosti s odgovarajućim pokrićem u skladu s člankom 8. stavkom 10.a osim ako uvoznik može sam osigurati dovoljno pokriće koje odgovara zahtjevima iz ovog stavka. [Am. 106] |
| --- | --- |

(fa)

da je proizvođač zaključio osiguranje od odgovornosti s odgovarajućim pokrićem u skladu s člankom 8. stavkom 10.a osim ako uvoznik može sam osigurati dovoljno pokriće koje odgovara zahtjevima iz ovog stavka. [Am. 106]

Kada smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije usklađen sa zahtjevima ove Uredbe, uvoznik ne stavlja proizvod na tržište dok se on ne uskladi. U slučaju kada proizvod predstavlja rizik, uvoznik o tomu obavješćuje proizvođača i njegova ovlaštenog zastupnika te nadležno tijelo države članice u kojoj ima poslovni nastan.

3.   Uvoznici navode na proizvodu ili na njegovoj ambalaži ili u dokumentu priloženom uz proizvod svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i adresu svoga registriranog mjesta poslovanja na kojoj su dostupni te lokaciju svoga poslovnog nastana. Osiguravaju da bilo kakve dodatne oznake ne prekrivaju bilo kakve informacije na oznaci koje je osigurao proizvođač.

4.   Uvoznici osiguravaju da je proizvod registriran u elektroničkom sustavu u skladu s člankom 25. stavkom 2.

5.   Uvoznici osiguravaju, dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, da uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju usklađenost proizvoda s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I.

6.   Uvoznici, kada se to smatra prikladnim s obzirom na rizike koje proizvod predstavlja, a radi zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata i korisnika, provode ispitivanje probnih primjeraka proizvoda koje stavljaju na tržište, istražuju pritužbe i vode evidenciju o pritužbama i neusklađenim, vraćenim i povučenim proizvodima te redovito obavješćuju proizvođača, ovlaštenog zastupnika i distributera o takvom praćenju.

7.   Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije sukladan

  u skladu
  s ovom Uredbom, odmah obavještavaju proizvođača
  i
  njegova ovlaštenog zastupnika te, ako je to primjereno, poduzimaju potrebnu popravnu radnju

  osiguravaju da se poduzme i provede potrebna popravna radnja
  kako bi postigli sukladnost tog proizvoda, povukli ga ili ostvarili njegov povrat od potrošača. Ako proizvod predstavlja rizik, također odmah o tome obavještavaju nadležna tijela država članica u kojima su proizvod stavili na raspolaganje te, ako je primjereno, prijavljeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je za dotični proizvod izdalo certifikat u skladu s člankom 45., navodeći posebno detalje o nesukladnosti te o svakoj poduzetoj popravnoj radnji
  koju su proveli
  . [Am. 107]

8.   Uvoznici koji su primili pritužbe ili prijave zdravstvenih djelatnika, pacijenata i korisnika o sumnjivim nezgodama vezanima uz proizvod koji su stavili na tržište smjesta te informacije prosljeđuju proizvođaču i njegovu ovlaštenom zastupniku.

9.   Uvoznici osiguravaju dostupnost tijelima za nadzor tržišta, za razdoblje iz članka 8. stavka 4., preslike izjave o sukladnosti EU-a te osiguravaju da su tehnička dokumentacija i, ako je primjenjivo, preslika odgovarajuće potvrde, uključujući sve dopune, izdana u skladu s člankom 45., dostupne tim tijelima na njihov zahtjev. Uvoznik i ovlašteni zastupnik za dotični proizvod mogu se putem pisanog ovlaštenja usuglasiti da se ova obveza delegira ovlaštenom zastupniku.

10.   Uvoznici osiguravaju nadležnom nacionalnom tijelu, u odgovoru na zahtjev tog tijela, sve informacije i dokumentaciju potrebne za dokazivanje usklađenosti proizvoda. Ova se obveza smatra ispunjenom kada ovlašteni zastupnik za dotični proizvod osigura potrebne informacije. Uvoznici surađuju s nadležnim nacionalnim tijelom, na zahtjev tog tijela, u pogledu svih mjera poduzetih da bi se uklonili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište.

Članak 12.

Opće obveze distributera

1.   Distributeri djeluju s dužnom obzirnošću u odnosu na zahtjeve ove Uredbe prilikom osiguravanja dostupnosti proizvoda na tržištu.

2.   Distributeri provjeravaju jesu li ispunjeni sljedeći zahtjevi prije osiguravanja dostupnosti proizvoda na tržištu:

| (a) | proizvod nosi potrebnu oznaku sukladnosti CE; |
| --- | --- |

(a)

proizvod nosi potrebnu oznaku sukladnosti CE;

| (b) | uz proizvod su priložene informacije koje treba osigurati proizvođač u skladu s člankom 8. stavkom 7.; |
| --- | --- |

(b)

uz proizvod su priložene informacije koje treba osigurati proizvođač u skladu s člankom 8. stavkom 7.;

| (c) | proizvođač i, prema potrebi, uvoznik ispunili su zahtjeve iz članka 24. i članka 11. stavka 3. [Am. 108] |
| --- | --- |

(c)

proizvođač i, prema potrebi, uvoznik ispunili su zahtjeve iz članka 24. i članka 11. stavka 3. [Am. 108]

Kada smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije usklađen sa zahtjevima ove Uredbe, distributer onemogućuje njegovu dostupnost na tržištu sve dok se proizvod ne uskladi. U slučaju kada proizvod predstavlja rizik, distributer o tomu obavješćuje proizvođača te, kada je to primjenjivo, njegova ovlaštenog zastupnike i uvoznika, kao i nadležno tijelo države članice u kojoj ima poslovni nastan.

3.   Distributeri osiguravaju, dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, da uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njegovu usklađenost s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I.

4.   Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom odmah obavještavaju proizvođača i po potrebi njegovog ovlaštenog zastupnika i uvoznika te prema potrebi
  u okviru svog djelovanja
  osiguravaju da se poduzmu potrebne popravne radnje kako bi se proizvod uskladilo

  uskladio
  , povuklo s tržišta ili kako bi se ostvario njegov povrat od potrošača. Ako proizvod predstavlja rizik, također odmah obavještavaju nadležna tijela države članice u kojoj

  država članica u kojima
  su taj proizvod stavili na raspolaganje navodeći posebno detalje o nesukladnosti te o svakoj poduzetoj popravnoj radnji. [Am. 109]

5.   Distributeri koji su primili pritužbe ili prijave zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika o sumnjivim nezgodama u vezi s proizvodom koji su učinili dostupnim smjesta te informacije prosljeđuju proizvođaču te, kada je to primjenjivo, njegovu ovlaštenom zastupniku.

6.   Distributeri osiguravaju nadležnom tijelu, u odgovoru na zahtjev tog tijela, sve informacije i dokumentaciju potrebne za dokazivanje usklađenosti proizvoda. Ova se obveza smatra ispunjenom kada ovlašteni zastupnik za dotični proizvod, kada je to primjenjivo, osigura potrebne informacije. Distributeri surađuju s nadležnim nacionalnim tijelima, na zahtjev tih tijela, u pogledu svih mjera poduzetih da bi se uklonili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su oni učinili dostupnima na tržištu.

Članak13.

Osobe odgovorne za regulatornu sukladnost

1.   Proizvođači u svojoj organizaciji raspolažu najmanje jednom kvalificiranom osobom
  zaduženom za usklađenost s propisima
  koja posjeduje
  potrebno
  stručno znanje na području medicinskih proizvoda.
  Potrebno
  stručno znanje dokazuje se bilo kojom od sljedećih kvalifikacija:

| (a) | diplomom, svjedodžbom ili drugim dokazoma

  dokazom
  o formalnim kvalifikacijama stečenima završetkom visokoškolskog ili jednakovrijednog stupnja izobrazbe na području
  prava,
  prirodnih znanosti, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne discipline te najmanje dvije godine profesionalnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom vezanima uz medicinske proizvode; |
| --- | --- |

(a)

diplomom, svjedodžbom ili drugim dokazoma

  dokazom
  o formalnim kvalifikacijama stečenima završetkom visokoškolskog ili jednakovrijednog stupnja izobrazbe na području
  prava,
  prirodnih znanosti, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne discipline te najmanje dvije godine profesionalnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom vezanima uz medicinske proizvode;

| (b) | pet godina

  tri godine
  stručnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom za medicinske proizvode. |
| --- | --- |

(b)

pet godina

  tri godine
  stručnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom za medicinske proizvode.

Ne dovodeći u pitanje nacionalne odredbe o stručnim kvalifikacijama, proizvođači proizvoda izrađenih po narudžbi mogu dokazati svoje stručno znanje iz prvog podstavka na osnovi najmanje dvogodišnjeg profesionalnog iskustva u odgovarajućem području proizvodnje.

Ovaj se stavak ne primjenjuje na proizvođače proizvoda izrađenih po narudžbi koji su mikropoduzeća kako je definirano u Preporuci 2003/361/EZ.

2.   Kvalificirana Osoba zadužena
  za usklađenost s propisima zadužena
  je barem za osiguravanje sljedećih uvjeta:

| (a) | odgovarajuća ocjena

  odgovarajuće ocjene
  sukladnosti proizvoda prije službenog puštanja serije u prodaju; |
| --- | --- |

(a)

odgovarajuća ocjena

  odgovarajuće ocjene
  sukladnosti proizvoda prije službenog puštanja serije u prodaju;

| (b) | da su tehnička dokumentacija i izjava o sukladnosti sastavljene te da se održavaju ažurnima; |
| --- | --- |

(b)

da su tehnička dokumentacija i izjava o sukladnosti sastavljene te da se održavaju ažurnima;

| (c) | da su ispunjene obveze podnošenja izvješća u skladu s člancima od 61. do 66. |
| --- | --- |

(c)

da su ispunjene obveze podnošenja izvješća u skladu s člancima od 61. do 66.

| (d) | da je, u slučaju proizvoda koji se ispituju, izdano izvješće iz točke 4.1 poglavlja II. Priloga XIV.

  Ako je u skladu sa stavcima 1. i 2. za usklađenost s propisima zajednički odgovorna skupina ljudi, njihova područja odgovornosti utvrđena su u pisanom obliku. |
| --- | --- |

(d)

da je, u slučaju proizvoda koji se ispituju, izdano izvješće iz točke 4.1 poglavlja II. Priloga XIV.

3.   Kvalificirana Osoba
  zadužena za usklađenost s propisima
  nije u nepovoljnom položaju u organizaciji proizvođača u vezi s propisnim izvršavanje svojih obveza.

4.   Ovlašteni prestavnici u svojoj organizaciji raspolažu najmanje jednom kvalificiranom osobom
  zaduženom za usklađenost s propisima
  koja posjeduje stručno znanje na području regulatornih zahtjeva za medicinske proizvode u Uniji.
  Potrebno
  stručno znanje dokazuje se bilo kojom od sljedećih kvalifikacija:

| (a) | diplomom, svjedodžbom ili drugim dokazom o formalnim kvalifikacijama stečenima završetkom visokoškolskog ili jednakovrijednog stupnja izobrazbe na području prava, prirodnih znanosti, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne discipline te najmanje dvije godine stručnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom vezanima uz medicinske proizvode; |
| --- | --- |

(a)

diplomom, svjedodžbom ili drugim dokazom o formalnim kvalifikacijama stečenima završetkom visokoškolskog ili jednakovrijednog stupnja izobrazbe na području prava, prirodnih znanosti, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne discipline te najmanje dvije godine stručnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom vezanima uz medicinske proizvode;

| (b) | pet godina

  tri godine
  stručnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom za medicinske proizvode. [Am. 110] |
| --- | --- |

(b)

pet godina

  tri godine
  stručnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom za medicinske proizvode. [Am. 110]

Članak 14.

Slučajevi u kojima se obveze proizvođača primjenjuju na uvoznike, distributere ili druge osobe

1.   Distributer, uvoznik ili druga fizička ili pravna osoba preuzima obveze proizvođača ako on učini bilo što od sljedećeg:

| (a) | učini proizvod dostupnim na tržištu pod svojim imenom, registriranim trgovačkim imenom ili registriranim žigom; |
| --- | --- |

(a)

učini proizvod dostupnim na tržištu pod svojim imenom, registriranim trgovačkim imenom ili registriranim žigom;

| (b) | promijeni namjenu proizvoda koji je već stavljen na tržište ili u uporabu; |
| --- | --- |

(b)

promijeni namjenu proizvoda koji je već stavljen na tržište ili u uporabu;

| (c) | izmijeni proizvod koji je već stavljen na tržište ili u uporabu na takav način da to može utjecati na usklađenost proizvoda s primjenjivim zahtjevima. |
| --- | --- |

(c)

izmijeni proizvod koji je već stavljen na tržište ili u uporabu na takav način da to može utjecati na usklađenost proizvoda s primjenjivim zahtjevima.

Distributer, uvoznik ili druga fizička ili pravna osoba preuzima obveze koje snosi proizvođač u skladu sa podstavkom 1. točkom (a) samo ako je predmetni proizvod proizveden izvan Unije. U slučaju proizvoda koji su proizvedeni u Uniji dostatan je dokaz o usklađenosti proizvođača s ovom Uredbom. [Am. 111]

Prvi podstavak ne primjenjuje se ni na jednu osobu koja, iako se ne smatra proizvođačem u smislu broja (19.) članka 2. stavka 1., sastavlja ili prilagođava proizvod koji je već na tržištu kako bi odgovarao namjeni koju ima za pojedinog pacijenta.

2.   Za potrebe točke (c) stavka 1. sljedeće se ne smatra izmjenom proizvoda koja može utjecati na njegovu usklađenost s primjenjivim zahtjevima:

| (a) | osiguravanje informacija, uključujući prijevod tih informacija, koje osigurava proizvođač u skladu s odjeljkom 19. Priloga I. u vezi s proizvodom koji je već stavljen na tržište te daljnjih informacija koje su potrebne za stavljanje proizvoda na tržište u odgovarajućoj državi članici; |
| --- | --- |

(a)

osiguravanje informacija, uključujući prijevod tih informacija, koje osigurava proizvođač u skladu s odjeljkom 19. Priloga I. u vezi s proizvodom koji je već stavljen na tržište te daljnjih informacija koje su potrebne za stavljanje proizvoda na tržište u odgovarajućoj državi članici;

| (b) | promjena vanjske ambalaže proizvoda koji je već stavljen na tržište, uključujući veličinu pakiranja, ako je promjena ambalaže nužna kako bi se proizvod stavio na tržište u odgovarajućoj državi članici te ako se ona provodi na takav način da ne može utjecati na izvorno stanje proizvoda. U slučaju proizvoda koji se stavljaju na tržište u sterilnom stanju, ako je pakiranje koje osigurava sterilno stanje otvoreno, oštećeno ili na neki drugi način izloženo negativnom utjecaju prilikom promjene ambalaže, pretpostavlja se da je izvorno stanje proizvoda bilo izloženo štetnom utjecaju. |
| --- | --- |

(b)

promjena vanjske ambalaže proizvoda koji je već stavljen na tržište, uključujući veličinu pakiranja, ako je promjena ambalaže nužna kako bi se proizvod stavio na tržište u odgovarajućoj državi članici te ako se ona provodi na takav način da ne može utjecati na izvorno stanje proizvoda. U slučaju proizvoda koji se stavljaju na tržište u sterilnom stanju, ako je pakiranje koje osigurava sterilno stanje otvoreno, oštećeno ili na neki drugi način izloženo negativnom utjecaju prilikom promjene ambalaže, pretpostavlja se da je izvorno stanje proizvoda bilo izloženo štetnom utjecaju.

3.   Distributer ili uvoznik koji provodi bilo koju od aktivnosti iz točaka (a) i (b) stavka 2. navodi na proizvodu ili, kada to nije moguće, ambalaži proizvoda ili u dokumentaciji koja se prilaže uz proizvod da je proveo tu aktivnost, zajedno sa svojim imenom, registriranim trgovačkim imenom ili registriranim žigom te adresom za kontakt i lokacijom na kojoj se nalazi.

Osigurava uspostavu sustava upravljanja kvalitetom koji uključuje postupke koji osiguravaju da je prijevod informacija točan i ažuriran te da se aktivnosti iz točaka (a) i (b) stavka 2. obavljaju sredstvima i pod uvjetima koji održavaju izvorno stanje proizvoda te da ambalaža proizvoda s promijenjenom ambalažom nije oštećena, slabe kvalitete ili nečista. Sustav upravljanja kvalitetom uključuje postupke koji osiguravaju da je distributer ili uvoznik obaviješten o svakoj korektivnoj mjeri koju poduzima proizvođač u vezi s dotičnim proizvodom radi rješavanja sigurnosnih pitanja ili usklađivanja proizvoda s ovom Uredbom.

4.   
  Najmanje 28 kalendarskih dana
  prije nego što se proizvod koji je ponovno označen i pakiran ponovno stavi na raspolaganje, distributer ili uvoznik iz stavka 3. obavještava proizvođača i nadležno tijelo države članice u kojoj taj proizvod namjerava staviti na raspolaganje te im na zahtjev dostavlja uzorak ili model ponovno označenog i pakiranog proizvoda, uključujući sve prevedene oznake i upute za uporabu.
  Unutar istog razdoblja od 28 kalendarskih dana
  nadležnom tijelu dostavlja certifikat koji je izdalo prijavljeno tijelo iz članka 29., koji se dodjeljuje onoj vrsti proizvoda koji podliježu aktivnostima iz točki (a) i (b) stavka 2., kojim se potvrđuje da je kvaliteta sustava za upravljanje u skladu sa zahtjevima utvrđenima stavkom 3. [Am. 112]

Članak 16.

Iskaznica implantata

  Iskaznica implantata i podaci o ugradivom proizvodu

1.   Proizvođač ugradivog proizvoda dostavlja zajedno s proizvodom iskaznicu implantata koja će biti dostupna dotičnom pacijentu kojemu se

  zdravstvenom stručnjaku koji ugrađuje
  proizvod ugradio

  koji je odgovoran za:

| — | izručenje iskaznice implantata pacijentu i |
| --- | --- |

—

izručenje iskaznice implantata pacijentu i

| — | bilježenje svih podataka iz iskaznice implantata u zdravstveni karton pacijenta; |
| --- | --- |

—

bilježenje svih podataka iz iskaznice implantata u zdravstveni karton pacijenta;

Iskaznicu implantata proizvođač također čini dostupnom u elektroničkom formatu, a države članice osiguravaju da bolnice i klinike zadrže elektroničku verziju kartona.

Sljedeći implantati isključuju se iz ove obveze: kirurški konci, stapleri, zubni implantati, vijci i pločice.

Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. kojima mijenja ili nadopunjuje popis izuzetih implantata.

2.   Ova iskaznica sadrži sljedeće:

| (a) | informacije koje omogućuju identifikaciju proizvoda, uključujući jedinstvenu identifikaciju proizvoda; |
| --- | --- |

(a)

informacije koje omogućuju identifikaciju proizvoda, uključujući jedinstvenu identifikaciju proizvoda;

| (b) | sva upozorenja, mjere opreza ili mjere koje treba poduzeti pacijent ili zdravstveni djelatnik u vezi s recipročnim smetnjama uzrokovanima vanjskim utjecajima ili utjecajima iz okoliša koji su predvidljivi na osnovi utemeljenih razloga; |
| --- | --- |

(b)

sva upozorenja, mjere opreza ili mjere koje treba poduzeti pacijent ili zdravstveni djelatnik u vezi s recipročnim smetnjama uzrokovanima vanjskim utjecajima ili utjecajima iz okoliša koji su predvidljivi na osnovi utemeljenih razloga;

| (ba) | opis mogućih štetnih učinaka; |
| --- | --- |

(ba)

opis mogućih štetnih učinaka;

| (c) | sve informacije o očekivanom vijeku trajanja proizvoda i svakom potrebnom praćenju stanja proizvoda. |
| --- | --- |

(c)

sve informacije o očekivanom vijeku trajanja proizvoda i svakom potrebnom praćenju stanja proizvoda.

| (ca) | temeljna svojstva proizvoda, uključujući i korištene materijale; |
| --- | --- |

(ca)

temeljna svojstva proizvoda, uključujući i korištene materijale;

Države članice mogu donositi nacionalne odredbe kojima se propisuje da iskaznica implantata također obuhvaća informacije o postoperativnim mjerama njege.

Informacije su napisane tako da su jasno razumljive laiku. [Am. 120]

Članak 17.

Izjava o sukladnosti EU-a

1.   U izjavi o sukladnosti EU-a navodi se da su zahtjevi navedeni u ovoj Uredbi dokazano ispunjeni. Izjava se kontinuirano održava ažurnom. Minimalan sadržaj koji treba sadržavati izjava o sukladnosti EU-a utvrđen je u Prilogu III. On se prevodi na službeni jezik ili jezike Unije po potrebi države/država članice/članica u kojoj/kojima se omogućuje dostupnost proizvoda.

2.   Kada, s obzirom na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom, proizvodi podliježu drugom zakonodavstvu Unije koje također nalaže da proizvođač podnese izjavu o sukladnosti koja dokazuje da su zahtjevi tog zakonodavstva ispunjeni, sastavlja se jedinstvena izjava o sukladnosti EU-a s obzirom na sve akte Unije koji se primjenjuju na proizvod, a koja sadržava sve informacije potrebne za prepoznavanje zakonodavstva Unije na koje se izjava odnosi.

3.   Sastavljanjem izjave o sukladnosti EU-a proizvođač preuzima odgovornost za usklađenost sa zahtjevima ove Uredbe i svakim drugim zakonodavstvom Unije koje se primjenjuje na proizvod.

4.   Komisija je u svjetlu tehničkog napretka ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. o izmjeni ili dopuni minimalnog sadržaja izjave o sukladnosti EU-a utvrđenog u Prilogu III.

Članak 18.

Oznaka sukladnosti CE

1.   Proizvodi, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, za koje se smatra da su usklađeni sa zahtjevima ove Uredbe nose oznaku sukladnosti CE kako je prikazano u Prilogu IV.

2.   Oznaka CE podliježe općim načelima utvrđenima u članku 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008.

3.   Oznaka CE stavlja se na proizvod ili njegovo sterilno pakiranje tako da je vidljiva, čitljiva i neizbrisiva. U slučaju kada to nije moguće ili nije odobreno zbog prirode proizvoda, oznaka se stavlja na ambalažu. Oznaka CE također se stavlja u upute za uporabu te na prodajnu ambalažu kada ona postoji.

4.   Oznaka CE stavlja se prije stavljanja proizvoda na tržište. Može biti popraćena simbolom ili bilo kojom drugom oznakom kojom se označuje poseban rizik ili uporaba.

5.   Kada je to primjenjivo, oznaka CE popraćena je identifikacijskim brojem prijavljenog tijela koje je odgovorno za postupke ocjenjivanja sukladnosti utvrđene u članku 42. Identifikacijski broj također se navodi u svakom promotivnom materijalu u kojem se navodi da proizvod ispunjava pravne zahtjeve za oznaku CE.

6.   Kada proizvodi podliježu drugom zakonodavstvu Unije u vezi s drugim aspektima koji također nalažu stavljanje oznake CE, na oznaci CE navodi se da proizvodi također ispunjavaju odredbe tog drugog zakonodavstva.

Članak19.

Proizvodi za posebne namjene

1.   Države članice ne stvaraju nikakve prepreke u pogledu sljedećih proizvoda:

| (a) | proizvoda koji se ispituju i isporučuju liječniku, stomatologu ili ovlaštenoj osobi za potrebe kliničkog ispitivanja ako ispunjavaju uvjete utvrđene u člancima od 50. do 60. i Prilogu XIV.; |
| --- | --- |

(a)

proizvoda koji se ispituju i isporučuju liječniku, stomatologu ili ovlaštenoj osobi za potrebe kliničkog ispitivanja ako ispunjavaju uvjete utvrđene u člancima od 50. do 60. i Prilogu XIV.;

| (b) | proizvoda izrađenih po narudžbi kojima je omogućena dostupnost na tržištu ako su usklađeni s člankom 42. stavkom 7. i Prilogom XI. |
| --- | --- |

(b)

proizvoda izrađenih po narudžbi kojima je omogućena dostupnost na tržištu ako su usklađeni s člankom 42. stavkom 7. i Prilogom XI.

Ti proizvodi ne nose oznaku CE, s iznimkom proizvoda iz članka 54.

2.   Uz proizvode izrađene po narudžbi prilaže se izjava iz Priloga XI. koja treba biti dostupna dotičnom pacijentu ili korisniku kojeg se može identificirati po imenu, akronimu ili brojčanoj oznaci.

Države članice mogu od proizvođača proizvoda izrađenih po narudžbi zahtijevati da nadležnom tijelu podnese popis takvih proizvoda kojima je omogućena dostupnost na njihovu teritoriju.

3.   Na trgovačkim sajmovima, prilikom javnih izlaganja ili na sličnim događajima države članice ne stvaraju nikakve prepreke za izlaganje proizvoda koji nisu usklađeni s ovom Uredbom, pod uvjetom da postoji očit znak koji jasno naznačuje da su takvi proizvodi namijenjeni samo za predstavljanja ili izlaganja te da im se ne može omogućiti dostupnost na tržištu sve dok se potpuno ne usklade s ovom Uredbom.

Članak 20.

Sustavi i kompleti

1.   Svaka fizička ili pravna osoba sastavlja izjavu iz stavka 2. ako stavlja proizvod koji nosi oznaku CE zajedno sa sljedećim drugim proizvodima u skladu s namjenom proizvoda i u okviru ograničenja uporabe koje je naveo njihov proizvođač, a radi njihova stavljanja na tržište kao sustava ili kompleta:

| — | drugim proizvodima koji nose oznaku CE; |
| --- | --- |

—

drugim proizvodima koji nose oznaku CE;

| — | in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima koji nose oznaku CE u skladu s Uredbom (EU) [.../...]; |
| --- | --- |

—

in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima koji nose oznaku CE u skladu s Uredbom (EU) [.../...];

| — | drugim proizvodima koji su u skladu sa zakonodavstvom primjenjivim na te proizvode. |
| --- | --- |

—

drugim proizvodima koji su u skladu sa zakonodavstvom primjenjivim na te proizvode.

2.   Osoba iz stavka 1. u izjavi izjavljuje sljedeće:

| (a) | da je provjerila uzajamnu usklađenost proizvoda te, ako je primjenjivo, drugih proizvoda u skladu s uputama proizvođača te da je svoje djelatnosti provela u skladu s tim uputama; |
| --- | --- |

(a)

da je provjerila uzajamnu usklađenost proizvoda te, ako je primjenjivo, drugih proizvoda u skladu s uputama proizvođača te da je svoje djelatnosti provela u skladu s tim uputama;

| (b) | da je upakirala sustav ili komplet te korisnicima osigurala odgovarajuće informacije, uključujući informacije koje trebaju osigurati proizvođači proizvoda ili drugih proizvoda koji su zajedno stavljeni; |
| --- | --- |

(b)

da je upakirala sustav ili komplet te korisnicima osigurala odgovarajuće informacije, uključujući informacije koje trebaju osigurati proizvođači proizvoda ili drugih proizvoda koji su zajedno stavljeni;

| (c) | da je aktivnost stavljanja proizvoda i, ako je primjenjivo, stavljanja proizvoda zajedno s drugim proizvodima kao sustava ili kompleta bila podvrgnuta odgovarajućim metodama unutarnjeg praćenja, provjere i potvrđivanja. |
| --- | --- |

(c)

da je aktivnost stavljanja proizvoda i, ako je primjenjivo, stavljanja proizvoda zajedno s drugim proizvodima kao sustava ili kompleta bila podvrgnuta odgovarajućim metodama unutarnjeg praćenja, provjere i potvrđivanja.

3.   Svaka fizička ili pravna osoba koja sterilizira sustave ili komplete iz stavka 1. za potrebe njihova stavljanja na tržište postupa, po svojem izboru, u skladu s jednim od postupaka iz Priloga VIII. ili dijela A Priloga X. Primjena tih priloga i uključenost prijavljenih tijela ograničena je na aspekte postupka koji se odnose na osiguranje sterilnosti sve dok se sterilno pakiranje ne otvori ili ne ošteti. Ta osoba sastavlja izjavu u kojoj izjavljuje da je sterilizacija provedena u skladu s uputama proizvođača.

4.   U slučaju kada sustav ili komplet uključuje proizvode koji ne nose oznaku CE ili kada odabrana kombinacija proizvoda nije kompatibilna s obzirom na njihovu izvornu namjenu, s tim se sustavom ili kompletom postupa kao s proizvodom koji podliježe sebi svojstvenim pravima te se on podvrgava odgovarajućem postupku ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 42.

5.   Sustavi ili kompleti iz stavka 1. ne nose dodatnu oznaku CE, nego nose naziv, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig osobe iz stavka 1., kao i njegovu kontaktnu adresu te lokaciju njegova poslovnog nastana. Uz sustave ili komplete prilažu se informacije iz odjeljka19. Priloga I. Nakon što je sustav ili komplet sastavljen, a u razdoblju koje je primjenjivo na proizvode koji se sastavljaju u skladu s člankom 8. stavkom 4., nadležnim tijelima osigurava se dostupnost izjave iz stavka 2. ovog članka. Kada se ta razdoblja razlikuju, primjenjuje se najdulje određeno razdoblje.

Članak 21.

Dijelovi i komponente

1.   Svaka fizička ili pravna osoba koja na tržište stavlja artikl kojemu je posebna namjera ta da zamijeni isti ili sličan sastavni dio proizvoda koji je oštećen ili istrošen ili njegovu komponentu kako bi se zadržala ili ponovno uspostavila funkcija proizvoda, a da se znatno ne promijene njegova učinkovitost ili sigurnosna svojstva, osigurava da taj artikl ne utječe negativno na sigurnost i učinkovitost proizvoda.
  Kada je artikl dio ugradivog proizvoda, fizička ili pravna osoba koja ga stavlja na tržište surađuje s proizvođačem proizvoda kako bi osigurala njegovu kompatibilnost s radnim dijelom proizvoda radi izbjegavanja zamjene cijelog proizvoda i posljedica koje bi to imalo na sigurnost pacijenta.
  Uvjerljiv dokaz o tome dostupan je nadležnim tijelima država članica. [Am. 121]

2.   Artikl kojem je izričita namjena ta da zamijeni dio proizvoda ili njegovu komponentu i koji znatno mijenja učinkovitost ili sigurnosna svojstva proizvoda smatra se proizvodom
  i ispunjava zahtjeve propisane ovom Uredbom
  . [Am. 122]

Članak 22.

Slobodno kretanje

Države članice ne odbijaju, ne zabranjuju niti ograničavaju dostupnost ili stavljanje u uporabu proizvoda koji ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe na svojem teritoriju.

Poglavlje VI.a

Označivanje i sigurna prerada medicinskih proizvoda [Am. 257]

Članak 15.

Proizvodi za jednokratnu uporabu i njihova ponovna obrada

1.   Svaka fizička ili pravna osoba koja ponovno obrađuje proizvod za jednokratnu uporabu kako bi ga prilagodila za ponovnu uporabu unutar Unije smatra se proizvođačem ponovno obrađenog proizvoda i preuzima na sebe obveze koje pripadaju proizvođačima utvrđene ovom Uredbom.

2.   Mogu se ponovno obrađivati samo proizvodi za jednokratnu uporabu stavljeni na tržište Unije u skladu s ovom Uredbom ili prije [datum stupanja na snagu ove Uredbe] u skladu s Direktivom 90/385/EEZ ili Direktivom 93/42/EEZ.

3.   U slučaju ponovne obrade proizvoda za jednokratnu uporabu u kritičnim situacijama, smije se vršiti samo ona ponovna obrada koja se smatra sigurnom prema najnovijim znanstvenim dokazima.

4.   Komisija putem provedbenih akata izrađuje i redovito ažurira popis kategorija ili skupina proizvoda za jednokratnu uporabu u kritičnim situacijama koji se mogu ponovno obraditi u skladu sa stavkom 3. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

5.   Naziv i adresa pravne ili fizičke osobe iz stavka 1. i ostale relevantne informacije u skladu s odjeljkom 19. Priloga I. navode se na oznaci i prema potrebi na uputama za uporabu ponovno obrađenog proizvoda.

Naziv i adresa proizvođača originalnog proizvoda za jednokratnu uporabu više se ne pojavljuje na oznaci, nego se navodi u uputama za uporabu ponovno obrađenog proizvoda.

6.   Država članica može zadržati ili uvesti nacionalne odredbe kojima na svom teritoriju, zbog zaštite javnog zdravlja iz vlastitih razloga, zabranjuje sljedeće:

| (a) | ponovnu obradu proizvoda za jednokratnu uporabu i prijenos proizvoda za jednokratnu uporabu u drugu državu članicu ili treću zemlju radi njihove ponovne obrade; |
| --- | --- |

(a)

ponovnu obradu proizvoda za jednokratnu uporabu i prijenos proizvoda za jednokratnu uporabu u drugu državu članicu ili treću zemlju radi njihove ponovne obrade;

| (b) | stavljanje na raspolaganje ponovno obrađenih proizvoda za jednokratnu uporabu. |
| --- | --- |

(b)

stavljanje na raspolaganje ponovno obrađenih proizvoda za jednokratnu uporabu.

Država članica obavještava Komisiju i ostale države članice o nacionalnim odredbama i razlozima za njihovo uvođenje. Komisija te informacije javno objavljuje.
  [Am. 113]

Članak 15.a

Opća načela sigurne ponovne obrade

1.
     
  Svaka fizička ili pravna osoba, uključujući zdravstvene ustanove kao što je utvrđeno člankom 4. stavkom 4., koja želi preraditi proizvod za jednokratnu uporabu kako bi ga učinila pogodnim za daljnju uporabu unutar Unije, i koja može pružiti znanstveni dokaz o tome da bi se takav proizvod mogao na siguran način ponovno obraditi, smatra se proizvođačem svog ponovno obrađenog proizvoda i odgovornom za svoje aktivnosti ponovne obrade. Ta fizička ili pravna osoba osigurava sljedivost prerađenog proizvoda i preuzima obveze koje pripadaju proizvođaču kao što je utvrđeno ovom Uredbom, uz iznimku obveza povezanih s postupkom ocjenjivanja sukladnosti.

2.
     
  Mogu se prerađivati samo proizvodi za jednokratnu uporabu stavljeni na tržište Unije u skladu s ovom Uredbom ili prije [datum stupanja na snagu ove Uredbe] u skladu s Direktivom 90/385/EEZ ili Direktivom 93/42/EEZ.

3.
     
  Osim ako nisu uvršteni na popis proizvoda za jednokratnu uporabu iz članka 15.b, medicinski proizvodi smatraju se primjerenima za ponovnu obradu i proizvodima za ponovnu uporabu u składu s odredbama članka 15.c i pod uvjetom da je zajamčena najviša razina sigurnosti pacijenta.

4.
     
  Država članica može zadržati ili uvesti nacionalne odredbe kojima na svom teritoriju, zbog zaštite javnog zdravlja iz vlastitih razloga, zabranjuje sljedeće:

| (a) | preradu proizvoda za jednokratnu uporabu i prijenos proizvoda za jednokratnu uporabu u drugu državu članicu ili treću zemlju radi njihove prerade; |
| --- | --- |

(a)

preradu proizvoda za jednokratnu uporabu i prijenos proizvoda za jednokratnu uporabu u drugu državu članicu ili treću zemlju radi njihove prerade;

| (b) | stavljanje na raspolaganje prerađenih proizvoda za jednokratnu uporabu. |
| --- | --- |

(b)

stavljanje na raspolaganje prerađenih proizvoda za jednokratnu uporabu.

Država članica obavještava Komisiju i ostale države članice o nacionalnim odredbama i razlozima za njihovo uvođenje. Komisija te informacije javno objavljuje. [Am. 358]

Članak 15.b

Popis proizvoda za jednokratnu uporabu koji nisu pogodni za preradu

1.
     
  U skladu s člankom 15.a stavkom 3. Komisija, nakon obveznog savjetovanja sa savjetodavnim odborom za medicinske proizvode, delegiranim aktima uvodi popis medicinskih proizvoda ili vrsta medicinskih proizvoda koji nisu pogodni za ponovnu obradu. Komisija redovito ažurira taj popis, među ostalim dodavanjem ili uklanjanjem predmeta. Prvi popis uvodi se najkasnije šest mjeseci prije dana stupanja na snagu ove Uredbe.

2.
     
  Odluka o uključivanju ili uklanjanju svakog proizvoda ili vrste proizvoda s popisa donosi se posebice uzimajući u obzir:

| — | njihovu namijenjenu uporabu u ljudskom tijelu ili na njemu i dijelovima tijela s kojima će biti u kontaktu; |
| --- | --- |

—

njihovu namijenjenu uporabu u ljudskom tijelu ili na njemu i dijelovima tijela s kojima će biti u kontaktu;

| — | uvjete njihove uporabe; |
| --- | --- |

—

uvjete njihove uporabe;

| — | njihovu namijenjenu svrhu; |
| --- | --- |

—

njihovu namijenjenu svrhu;

| — | materijal od kojeg se sastoje; |
| --- | --- |

—

materijal od kojeg se sastoje;

| — | težine bolesti koju se liječi; |
| --- | --- |

—

težine bolesti koju se liječi;

| — | stvarnog sigurnosnog rizika; i |
| --- | --- |

—

stvarnog sigurnosnog rizika; i

| — | najnovijeg znanstvenog i tehnološkog razvoja na relevantnim područjima i u relevantnim disciplinama. |
| --- | --- |

—

najnovijeg znanstvenog i tehnološkog razvoja na relevantnim područjima i u relevantnim disciplinama.

3.
     
  Delegirani akti iz stavka 1. donose se u skladu s člankom 89. [Am. 359]

Članak 15.c

Ponovna obrada medicinskih proizvoda koji su označeni kao proizvodi za ponovnu uporabu

1.
     
  Svaka fizička ili pravna osoba, uključujući zdravstvene ustanove, kao što je utvrđeno člankom 4. stavkom 4., koja ponovno obrađuje neki medicinski proizvod označen kao proizvod „za ponovnu uporabu”:

| — | poštuje standarde EU-a iz stavka 2.; |
| --- | --- |

—

poštuje standarde EU-a iz stavka 2.;

| — | osiguravaju da se, kada se proizvod za jednokratnu uporabu ukloni s popisa iz članka 15.b, proizvod za ponovnu uporabu ponovno obradi u skladu s mišljenjem referentnog laboratorija EU-a; |
| --- | --- |

—

osiguravaju da se, kada se proizvod za jednokratnu uporabu ukloni s popisa iz članka 15.b, proizvod za ponovnu uporabu ponovno obradi u skladu s mišljenjem referentnog laboratorija EU-a;

| — | osiguraju da se proizvod za višekratnu uporabu ponovno ne obrađuje više od maksimalnog broja puta navedenog za taj proizvod; |
| --- | --- |

—

osiguraju da se proizvod za višekratnu uporabu ponovno ne obrađuje više od maksimalnog broja puta navedenog za taj proizvod;

2.
     
  Komisija provedbenim aktima i u suradnji s Međunarodnim regulatornim forumom za medicinske proizvode i međunarodnim tijelima za normizaciju utvrđuje jasan niz standarda visoke kvalitete i sigurnosti za ponovnu obradu proizvoda za jednokratnu uporabu, uključujući posebne zahtjeve za proizvođače ponovno obrađenih proizvoda.

3.
     
  Pri sastavljanju tih standarda kvalitete i sigurnosti Komisija posebno uključuje:

| — | postupke čišćenja, dezinfekcije i sterilizacije u skladu s procjenom rizika za predmetne proizvode, |
| --- | --- |

—

postupke čišćenja, dezinfekcije i sterilizacije u skladu s procjenom rizika za predmetne proizvode,

| — | zahtjeve u vezi sa sustavima za higijenu, sprečavanje infekcija, upravljanje kvalitetom i dokumentaciju koji se primjenjuju na fizičke ili pravne osobe koje ponovno obrađuju medicinske proizvode, |
| --- | --- |

—

zahtjeve u vezi sa sustavima za higijenu, sprečavanje infekcija, upravljanje kvalitetom i dokumentaciju koji se primjenjuju na fizičke ili pravne osobe koje ponovno obrađuju medicinske proizvode,

| — | testiranje funkcionalnosti proizvoda nakon ponovne obrade. |
| --- | --- |

—

testiranje funkcionalnosti proizvoda nakon ponovne obrade.

Ti su standardi u skladu najnovijim znanstvenim spoznajama i jamče najvišu razinu kvalitete i sigurnosti u skladu s ozbiljnošću stanja, čemu svjedoče europski standardi europskih organizacija za normizaciju, u kojem potonji uzimaju u obzir odredbe relevantnih međunarodnih standarda, osobito onih ISO-a i IEC-a ili sve druge međunarodne tehničke standarde kojima se može zajamčiti barem viša razina kvalitete, sigurnosti i uspješnosti od one koju jamče standardi ISO-a i IEC-a.

4.
     
  Fizička ili pravna osoba iz stavka 1. pridržava se standarda EU-a iz stavka 1. kako bi zajamčila kvalitetu ponovne obrade medicinskih proizvoda koji su označeni kao proizvod „za ponovnu uporabu” i sigurnost ponovno obrađenih proizvoda.

5.
     
  Kada ne postoje usklađeni standardi ili kada odgovarajući usklađeni standardi nisu dostatni, Komisija je ovlaštena donositi ZTS kao što je utvrđeno člankom 7. stavkom 1. [Am. 118]

Članak 15.d

Izvješće o funkcioniranju sustava

Najkasnije četiri godine od dana primjene ove Uredbe Komisija provodi ocjenjivanje i sastavlja izvješće o ocjeni. Izvješće se dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću. Uz izvješće se prema potrebi prilaže zakonodavni prijedlog. [Am. 377]

Poglavlje III.
  VIII

Identifikacija i sljedivost proizvoda, registracija proizvoda i gospodarskih subjekata, sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti, europska baza podataka o medicinskim proizvodima [Am. 258]

Članak 23.

Identifikacija u lancu opskrbe

Za proizvode, osim proizvoda izrađenih po narudžbi i proizvoda koji se ispituju, u razdoblju iz članka 8. stavka 4., gospodarski subjekti trebaju moći prepoznati sljedeće:

| (a) | svaki gospodarski subjekt kojemu su isporučili proizvod; |
| --- | --- |

(a)

svaki gospodarski subjekt kojemu su isporučili proizvod;

| (b) | svaki gospodarski subjekt koji im je isporučio proizvod; |
| --- | --- |

(b)

svaki gospodarski subjekt koji im je isporučio proizvod;

| (c) | svaku zdravstvenu ustanovu ili svakog zdravstvenog djelatnika kojoj/kojemu su isporučili proizvod. |
| --- | --- |

(c)

svaku zdravstvenu ustanovu ili svakog zdravstvenog djelatnika kojoj/kojemu su isporučili proizvod.

Oni o tomu obavješćuju nadležna tijela na njihov zahtjev.

Članak 24.

Jedinstveni sustav identifikacije proizvoda

1.   Za proizvode koji nisu proizvodi izrađeni po narudžbi ili proizvodi za ispitivanje, u Uniji se uvodi
  jedinstven
  sustav jedinstvene identifikacije proizvoda
  (UDI)
  . Sustav UDI omogućava identifikaciju i sljedivost proizvoda
  , u skladu je, ako je to moguće, s globalnim regulatornim pristupom za UDI na području medicinskih proizvoda
  i sastoji se od sljedećega: [Am. 123]

| (a) | proizvodnje jedinstvene identifikacije proizvoda koja se sastoji od sljedećeg:






  i. | identifikatora proizvoda koji je svojstven proizvođaču i modelu proizvoda, a koji omogućuje pristup informacijama utvrđenima u dijelu B Priloga V.; |
| --- | --- | --- |

(a)

proizvodnje jedinstvene identifikacije proizvoda koja se sastoji od sljedećeg:

i.

identifikatora proizvoda koji je svojstven proizvođaču i modelu proizvoda, a koji omogućuje pristup informacijama utvrđenima u dijelu B Priloga V.;

| ii. | identifikatora proizvodnje koji prepoznaje podatke u vezi s jedinicom proizvodnje proizvoda. |
| --- | --- |

ii.

identifikatora proizvodnje koji prepoznaje podatke u vezi s jedinicom proizvodnje proizvoda.

| (b) | stavljanja jedinstvene identifikacije proizvoda na oznaku proizvoda; |
| --- | --- |

(b)

stavljanja jedinstvene identifikacije proizvoda na oznaku proizvoda;

| (c) | pohrane jedinstvene identifikacije proizvoda koju čine gospodarski subjekti i zdravstvene ustanove putem elektroničkih sredstava; |
| --- | --- |

(c)

pohrane jedinstvene identifikacije proizvoda koju čine gospodarski subjekti i zdravstvene ustanove putem elektroničkih sredstava;

| (d) | uspostave elektroničkog sustava jedinstvene identifikacije proizvoda. |
| --- | --- |

(d)

uspostave elektroničkog sustava jedinstvene identifikacije proizvoda.

1a.
     
  Sustav UDI ažurira se rezultatima izvješća o ocjeni kliničkog praćenja nakon stavljanja na tržište iz odjeljka 3. dijela B Priloga XIII. [Am. 124]

2.   Komisija određuje jedan ili nekoliko subjekata koji upravljaju sustavom za dodjeljivanje jedinstvene identifikacije proizvoda u skladu s ovom Uredbom te koji zadovoljavaju sve sljedeće kriterije:

| (a) | subjekt je organizacija s pravnom osobnošću; |
| --- | --- |

(a)

subjekt je organizacija s pravnom osobnošću;

| (b) | njegov sustav za dodjeljivanje jedinstvene identifikacije proizvoda prikladan je za identifikaciju proizvoda u okviru njegove distribucije i uporabe u skladu sa zahtjevima ove Uredbe; |
| --- | --- |

(b)

njegov sustav za dodjeljivanje jedinstvene identifikacije proizvoda prikladan je za identifikaciju proizvoda u okviru njegove distribucije i uporabe u skladu sa zahtjevima ove Uredbe;

| (c) | njegov sustav za dodjeljivanje jedinstvene identifikacije proizvoda zadovoljava mjerodavne međunarodne norme; |
| --- | --- |

(c)

njegov sustav za dodjeljivanje jedinstvene identifikacije proizvoda zadovoljava mjerodavne međunarodne norme;

| (d) | subjekt osigurava pristup svojem sustavu za dodjeljivanje jedinstvene identifikacije proizvoda svim zainteresiranim korisnicima u skladu s nizom unaprijed utvrđenih i transparentnih uvjeta; |
| --- | --- |

(d)

subjekt osigurava pristup svojem sustavu za dodjeljivanje jedinstvene identifikacije proizvoda svim zainteresiranim korisnicima u skladu s nizom unaprijed utvrđenih i transparentnih uvjeta;

| (e) | subjekt poduzima sljedeće:






  i. | upravlja sustavom za dodjeljivanje jedinstvene identifikacije proizvoda u razdoblju koje se utvrđuje prilikom određivanja subjekta za tu funkciju, i to u trajanju od najmanje tri godine

  pet godina
  od tog određivanja; [Am. 125] |
| --- | --- | --- |

(e)

subjekt poduzima sljedeće:

i.

upravlja sustavom za dodjeljivanje jedinstvene identifikacije proizvoda u razdoblju koje se utvrđuje prilikom određivanja subjekta za tu funkciju, i to u trajanju od najmanje tri godine

  pet godina
  od tog određivanja; [Am. 125]

| ii. | osigurava, na zahtjev, Komisiji i državama članicama dostupnost informacija o svojim sustavima za dodjeljivanje jedinstvene identifikacije proizvoda te o proizvođačima koji stavljaju jedinstvenu identifikaciju proizvoda na oznaku svojeg proizvoda u skladu sa sustavom subjekta; |
| --- | --- |

ii.

osigurava, na zahtjev, Komisiji i državama članicama dostupnost informacija o svojim sustavima za dodjeljivanje jedinstvene identifikacije proizvoda te o proizvođačima koji stavljaju jedinstvenu identifikaciju proizvoda na oznaku svojeg proizvoda u skladu sa sustavom subjekta;

| iii. | održava usklađenost s kriterijima za određivanje te uvjetima određivanja u razdoblju za koje je određen za tu funkciju. |
| --- | --- |

iii.

održava usklađenost s kriterijima za određivanje te uvjetima određivanja u razdoblju za koje je određen za tu funkciju.

3.   Prije stavljanja proizvoda na tržište proizvođač mu dodjeljuje jedinstvenu identifikaciju proizvoda koju osigurava subjekt koji je odredila Komisija u skladu sa stavkom 2. ako taj proizvod pripada proizvodima, kategorijama ili skupinama proizvoda utvrđenima mjerom iz točke (a) stavka 7.

4.   Jedinstvena identifikacija proizvoda stavlja se na oznaku u skladu s uvjetima utvrđenima mjerom iz točke (c) stavka 7. Upotrebljava se za potrebe izvješćivanja o ozbiljnim nezgodama i korektivnim sigurnosnim mjerama na terenu u skladu s člankom 61. te se uključuje u iskaznicu implantata iz članka 16. Identifikator proizvoda navodi se u izjavi o sukladnosti EU-a iz članka 17. te u tehničkoj dokumentaciji iz Priloga II.

5.   Gospodarski subjekti i zdravstvene ustanove putem elektroničkih sredstava pohranjuju i čuvaju identifikator proizvoda i identifikator proizvodnje proizvoda koje su isporučili ili koji su im isporučeni ako ti proizvodi pripadaju proizvodima, kategorijama ili skupinama proizvoda utvrđenima mjerama iz točke (a) stavka 7.

6.   Komisija, u suradnji s državama članicama, uspostavlja i upravlja elektroničkim sustavom jedinstvene identifikacije proizvoda radi sređivanja i obrade informacija navedenih u dijelu B Priloga V. Te su informacije javno dostupne.

7.   Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89.:

| (a) | o određivanju proizvoda, kategorija ili skupina proizvoda čija se identifikacija temelji na jedinstvenom sustavu identifikacije kako je utvrđeno u stavcima od 1. do 6. te rasporeda za provedbu tih akata. Uz pristup koji se temelji na procjeni rizika, sustav za jedinstvenu identifikaciju proizvoda provodi se postupno te započinje s proizvodima koji spadaju u razred najvišeg rizika; |
| --- | --- |

(a)

o određivanju proizvoda, kategorija ili skupina proizvoda čija se identifikacija temelji na jedinstvenom sustavu identifikacije kako je utvrđeno u stavcima od 1. do 6. te rasporeda za provedbu tih akata. Uz pristup koji se temelji na procjeni rizika, sustav za jedinstvenu identifikaciju proizvoda provodi se postupno te započinje s proizvodima koji spadaju u razred najvišeg rizika;

| (b) | o navođenju podataka koje treba uključiti u identifikator proizvoda koji se, na osnovi pristupa koji se temelji na procjeni rizika, mogu razlikovati ovisno o razredu rizika u koji spada proizvod; |
| --- | --- |

(b)

o navođenju podataka koje treba uključiti u identifikator proizvoda koji se, na osnovi pristupa koji se temelji na procjeni rizika, mogu razlikovati ovisno o razredu rizika u koji spada proizvod;

| (c) | o utvrđivanju obveza gospodarskih subjekata, zdravstvenih ustanova i profesionalnih korisnika, a posebno povezano s dodjelom numeričkih ili alfanumeričkih znakova, stavljanjem jedinstvene identifikacije proizvoda na oznaku, pohranom informacija u elektronički sustav za jedinstvenu identifikaciju proizvoda te korištenjem jedinstvene identifikacije proizvoda u dokumentaciji i izvješćivanju povezano s proizvodom predviđenim ovom Uredbom; |
| --- | --- |

(c)

o utvrđivanju obveza gospodarskih subjekata, zdravstvenih ustanova i profesionalnih korisnika, a posebno povezano s dodjelom numeričkih ili alfanumeričkih znakova, stavljanjem jedinstvene identifikacije proizvoda na oznaku, pohranom informacija u elektronički sustav za jedinstvenu identifikaciju proizvoda te korištenjem jedinstvene identifikacije proizvoda u dokumentaciji i izvješćivanju povezano s proizvodom predviđenim ovom Uredbom;

| (d) | o izmjeni ili dopuni popisa informacija utvrđenog u dijelu B Priloga V. u svjetlu tehničkog napretka. |
| --- | --- |

(d)

o izmjeni ili dopuni popisa informacija utvrđenog u dijelu B Priloga V. u svjetlu tehničkog napretka.

8.   Prilikom donošenja mjera iz stavka 7. Komisija uzima u obzir sljedeće:

| (a) | zaštitu osobnih podataka; |
| --- | --- |

(a)

zaštitu osobnih podataka;

| (b) | opravdani interes za zaštitu komercijalno osjetljivih podataka
  , pod uvjetom da nije u suprotnosti s javnom zdravstvenom zaštitom
  ; [Am. 126] |
| --- | --- |

(b)

opravdani interes za zaštitu komercijalno osjetljivih podataka
  , pod uvjetom da nije u suprotnosti s javnom zdravstvenom zaštitom
  ; [Am. 126]

| (c) | pristup utemeljen na procjeni rizika; |
| --- | --- |

(c)

pristup utemeljen na procjeni rizika;

| (d) | isplativost mjera; |
| --- | --- |

(d)

isplativost mjera;

| (e) | usklađivanje sustava jedinstvene identifikacije proizvoda koji su razvijeni na međunarodnoj razini. |
| --- | --- |

(e)

usklađivanje sustava jedinstvene identifikacije proizvoda koji su razvijeni na međunarodnoj razini.

| (ea) | sukladnost s ostalim sustavima sljedivosti kojima se koriste dionici medicinskih proizvoda [Am. 127] |
| --- | --- |

(ea)

sukladnost s ostalim sustavima sljedivosti kojima se koriste dionici medicinskih proizvoda [Am. 127]

| (eb) | sukladnost sustava UDI sa sigurnosnim svojstvima utvrđenima Direktivom 2011/62/EU. [Am. 128] |
| --- | --- |

(eb)

sukladnost sustava UDI sa sigurnosnim svojstvima utvrđenima Direktivom 2011/62/EU. [Am. 128]

Članak 25.

Elektronički sustavi za registraciju proizvoda i gospodarskih subjekata

1.   Komisija, u suradnji s državama članicama, utvrđuje i upravlja elektroničkim sustavom za sređivanje i obradu informacija koje su nužne i razmjerne za opisivanje i identifikaciju proizvoda te identifikaciju proizvođača i, kada je to primjenjivo, ovlaštenog zastupnika i uvoznika. Pojedinosti povezane s informacijama koje trebaju podnijeti gospodarski subjekti utvrđeni su u dijelu A Priloga V.

2.   Prije stavljanja proizvoda na tržište, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik podnosi informacije iz stavka 1. u elektronički sustav.

Poduzimaju se koraci kako bi se zajamčilo da nisu potrebni nikakvi dodatni postupci nacionalnih prijava. [Am. 129]

3.   U roku od jednog tjedna od stavljanja proizvoda na tržište, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, uvoznici podnose informacije iz stavka 1. u elektronički sustav.

4.   U roku od jednog tjedna od svake promjene povezano s informacijama iz stavka 1., odgovarajući gospodarski subjekt ažurira podatke u elektroničkom sustavu.

5.   Najkasnije dvije godine od podnošenja informacija u skladu sa stavcima 2. i 3. te potom svake druge godine, odgovarajući gospodarski subjekt potvrđuje točnost podataka. U slučaju da se potvrđivanje točnosti podataka ne izvrši unutar šest mjeseci od predviđenog datuma, svaka država članica može poduzeti mjere kojima obustavlja ili na neki drugi način ograničava omogućivanje dostupnosti dotičnog proizvoda na svojem teritoriju sve dok se ne ispuni obveza iz ovog stavka.

6.   Podaci koji su sadržani u elektroničkom sustavu dostupni su javnosti.

7.   Komisija je u svjetlu tehničkog napretka ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. o izmjeni ili dopuni popisa informacija koje se trebaju podnijeti kako je utvrđeno u dijelu A Priloga V.

Članak 27.

Europska baza podataka

1.   Komisija razvija i upravlja Europskom bazom podataka za medicinske proizvode (Eudamed) u sljedeće svrhe:

| (a) | kako bi omogućila prikladno obavještavanje javnosti o proizvodima stavljenima na tržište
  ili povučenima s tržišta
  , odgovarajućim certifikatima koje su izdala prijavljena tijela i o relevantnim gospodarskim subjektima
  uz dužno poštovanje poslovne tajne kad je to opravdano
  ; |
| --- | --- |

(a)

kako bi omogućila prikladno obavještavanje javnosti o proizvodima stavljenima na tržište
  ili povučenima s tržišta
  , odgovarajućim certifikatima koje su izdala prijavljena tijela i o relevantnim gospodarskim subjektima
  uz dužno poštovanje poslovne tajne kad je to opravdano
  ;

| (b) | kako bi omogućila sljedivost proizvoda na unutarnjem tržištu; |
| --- | --- |

(b)

kako bi omogućila sljedivost proizvoda na unutarnjem tržištu;

| (c) | kako bi omogućila prikladno obavještavanje javnosti o kliničkim ispitivanjima
  , pružanje pregleda nad podacima vigilancije
  i
  aktivnostima nadzora nad tržištem te omogućavanje zdravstvenim stručnjacima da imaju odgovarajući pristup rezultatima kliničkih ispitivanja, i
  omogućila sponzorima kliničkih ispitivanja koja se provode u više od jedne države članice pridržavanje obveza obavještavanja u skladu s člancima 50. do 60.; |
| --- | --- |

(c)

kako bi omogućila prikladno obavještavanje javnosti o kliničkim ispitivanjima
  , pružanje pregleda nad podacima vigilancije
  i
  aktivnostima nadzora nad tržištem te omogućavanje zdravstvenim stručnjacima da imaju odgovarajući pristup rezultatima kliničkih ispitivanja, i
  omogućila sponzorima kliničkih ispitivanja koja se provode u više od jedne države članice pridržavanje obveza obavještavanja u skladu s člancima 50. do 60.;

| (d) | kako bi omogućila da se proizvođači pridržavaju obveza obavještavanja u skladu s člancima 61. do 66.; |
| --- | --- |

(d)

kako bi omogućila da se proizvođači pridržavaju obveza obavještavanja u skladu s člancima 61. do 66.;

| (e) | da omogući nadležnim tijelima država članica i Komisiji da provode svoje zadaće povezane s ovom Uredbom na osnovi dobre informiranosti te da poboljša njihovu suradnju. |
| --- | --- |

(e)

da omogući nadležnim tijelima država članica i Komisiji da provode svoje zadaće povezane s ovom Uredbom na osnovi dobre informiranosti te da poboljša njihovu suradnju.

2.   Eudamed uključuje sljedeće kao svoje sastavne dijelove:

| (a) | elektronički sustav za jedinstvenu identifikaciju proizvoda iz članka 24.; |
| --- | --- |

(a)

elektronički sustav za jedinstvenu identifikaciju proizvoda iz članka 24.;

| (b) | elektronički sustav za registraciju proizvoda i gospodarskih subjekata iz članka 25.; |
| --- | --- |

(b)

elektronički sustav za registraciju proizvoda i gospodarskih subjekata iz članka 25.;

| (c) | elektronički sustav za informacije o potvrdama iz članka 45. stavka 4.; |
| --- | --- |

(c)

elektronički sustav za informacije o potvrdama iz članka 45. stavka 4.;

| (d) | elektronički sustav za klinička ispitivanja iz članka 53., |
| --- | --- |

(d)

elektronički sustav za klinička ispitivanja iz članka 53.,

| (e) | elektronički sustav za vigilanciju iz članka 62.; |
| --- | --- |

(e)

elektronički sustav za vigilanciju iz članka 62.;

| (f) | elektronički sustav za nadzor tržišta iz članka 68. |
| --- | --- |

(f)

elektronički sustav za nadzor tržišta iz članka 68.

| (fa) | elektronički sustav za prijavljivanje podružnica i zaključivanje podugovora iz članka 30.a.; |
| --- | --- |

(fa)

elektronički sustav za prijavljivanje podružnica i zaključivanje podugovora iz članka 30.a.;

| (fb) | elektronički sustav za posebna prijavljena tijela iz članka 34.b. |
| --- | --- |

(fb)

elektronički sustav za posebna prijavljena tijela iz članka 34.b.

3.   Podatke u Eudamed unose
  Komisija,
  države članice, prijavljena tijela, gospodarski subjekti
  , sponzori
  te sponzori

  zdravstveni stručnjaci
  kao što je utvrđeno odredbama o elektroničkim sustavima iz stavka 2.

4.   Svi podaci koji su sabrani i obrađeni u Eudamedu dostupni su državama članicama i Komisiji. Podaci su dostupni prijavljenim tijelima, gospodarskim subjektima, sponzorima
  , zdravstvenim stručnjacima
  i javnosti u opsegu utvrđenom odredbama iz stavka 2.

5.   Eudamed sadrži osobne podatke samo ako je to nužno za potrebe sređivanja i obrade informacija u elektroničkim sustavima iz stavka 2. u skladu s ovom Uredbom. Osobni podaci drže se u obliku koji dopušta identifikaciju subjekata podataka u razdoblju ne duljem od razdoblja iz članka 8. stavka 4.

6.   Komisija i države članice osiguravaju da subjekti podataka mogu djelotvorno ostvarivati svoja prava na informacije, pristup, ispravak i protivljenje u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001, odnosno Direktivom 95/46/EZ. Osiguravaju da subjekti podataka mogu djelotvorno ostvarivati pravo na pristup podacima koji se odnose na njih te pravo na ispravak ili brisanje netočnih i nepotpunih podataka. U okviru svojih odgovornosti Komisija i države članice osiguravaju brisanje netočnih i nezakonito obrađenih podataka u skladu s primjenjivim zakonodavstvom. Ispravke i brisanja vrše se što prije, a najkasnije u roku od šezdeset dana od dana kada je subjekt podataka podnio zahtjev.

7.   Komisija provedbenim aktima utvrđuje modalitete potrebne za razvoj i upravljanje Eudamedom. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

7a.
     
  Podaci sadržani u europskoj bazi podataka postojani, transparentni i lagani za korištenje te javnosti i zdravstvenim stručnjacima omogućuju uspoređivanje podataka o prijavljenim proizvodima, gospodarskim subjektima, kliničkim ispitivanjima, podacima vigilancije i aktivnostima tržišnog nadzora.

Pri razvoju i upravljanju Eudamedom Komisija, u savjetovanju s relevantnim dionicima, uključujući udruge pacijenata i potrošača, osigurava da svi javno dostupni dijelovi Eudameda budu predstavljeni u formatu jednostavnom za korištenje.

8.   Komisija se, povezano s njezinom odgovornosti u skladu s ovim člankom te obradom osobnih podataka uključenih u taj članak, smatra kontrolorom Eudameda i njegovih elektroničkih sustava. [Am. 131]

POGLAVLJE VII.
  IX [Am. 263]

Vigilancija i nadzor tržišta

ODJELJAK 1. — VIGILANCIJA

Članak 61.

Podnošenje izvješća o nezgodama i korektivnim sigurnosnim mjerama na terenu

1.   Proizvođači proizvoda, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, izvješćuju putem elektroničkog sustava iz članka 62. o sljedećemu:

| (a) | o svim ozbiljnim incidentima
  , uključujući datum i mjesto incidenta, s naznakom radi li se o ozbiljnom incidentu
  u vezi s proizvodima koji su dostupni na tržištu Unije;
  ako su dostupne, proizvođač uključuje informacije o pacijentu ili korisniku te zdravstvenom stručnjaku koji su sudjelovali u incidentu; |
| --- | --- |

(a)

o svim ozbiljnim incidentima
  , uključujući datum i mjesto incidenta, s naznakom radi li se o ozbiljnom incidentu
  u vezi s proizvodima koji su dostupni na tržištu Unije;
  ako su dostupne, proizvođač uključuje informacije o pacijentu ili korisniku te zdravstvenom stručnjaku koji su sudjelovali u incidentu;

| (b) | svakoj korektivnoj sigurnosnoj mjeri na terenu u vezi s proizvodima dostupnima na tržištu Unije, uključujući svaku korektivnu sigurnosnu mjeru na terenu poduzetu u trećoj zemlji u odnosu na proizvod koji je također zakonito dostupan na tržištu Unije ako razlog za korektivnu sigurnosnu mjeru na terenu nije ograničen na proizvod koji je dostupan u trećoj zemlji. |
| --- | --- |

(b)

svakoj korektivnoj sigurnosnoj mjeri na terenu u vezi s proizvodima dostupnima na tržištu Unije, uključujući svaku korektivnu sigurnosnu mjeru na terenu poduzetu u trećoj zemlji u odnosu na proizvod koji je također zakonito dostupan na tržištu Unije ako razlog za korektivnu sigurnosnu mjeru na terenu nije ograničen na proizvod koji je dostupan u trećoj zemlji.

Proizvođači podnose izvješće iz prvog podstavka bez odlaganja, i to najkasnije petnaest dana od saznanja o događaju te utvrđivanja uzročne veze s njihovim proizvodom ili toga da je takva uzročna veza moguća na utemeljenim osnovama. Prilikom određivanja roka za izvješćivanje uzima se u obzir ozbiljnost nezgode. Kada je potrebno osigurati pravodobno izvješćivanje, proizvođač može podnijeti inicijalno nepotpuno izvješće nakon kojeg će slijediti potpuno izvješće.

2.   Za slične ozbiljne nezgode povezane s istim proizvodom ili vrstom proizvoda kojima je otkriven uzrok ili u pogledu kojih je provedena korektivna sigurnosna mjera na terenu, proizvođači mogu osigurati periodična sažeta izvješća umjesto pojedinačnih izvješća o nezgodama, pod uvjetom da su nadležna tijela iz točaka (a), (b) i (c) članka 62. stavka 5. usuglasila oblik, sadržaj i učestalost periodičnih sažetih izvješća s proizvođačem.

3.   Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere
  , uključujući ciljane kampanje u svrhu informiranja,
  kako bi potaknule
  i osposobile
  zdravstvene stručnjake,
  uključujući liječnike i farmaceute,
  korisnike i pacijente da svojim nadležnim tijelima prijave sumnju na ozbiljne incidente iz točke (a) stavka 1.
  One o tim mjerama obavještavaju Komisiju.

Ona

  Nadležna tijela država članica
  takve prijave evidentiraju centralno na nacionalnoj razini. Ako nadležno tijelo države članice primi takva izvješća, poduzima sve potrebne mjere kako bi osiguralo da je proizvođač dotičnog proizvoda obaviješten o incidentu

  ono bez odgađanja obavještava proizvođača
  . Proizvođač osigurava odgovarajuće daljnje radnje.

Nadležno tijelo države članice bez odgode unosi prijave iz prvog podstavka u elektronički sustav iz članka 62., osim ako proizvođač već nije prijavio dotični incident.

Države članice među sobom koordiniraju razvoj standardnih strukturiranih internetskih obrazaca

  Komisija u suradnji s državama članicama i savjetujući se s relevantnim zainteresiranim stranama razvija standardne obrasce
  namijenjene zdravstvenim stručnjacima, korisnicima i pacijentima za
  elektroničko i neelektroničko
  prijavljivanje ozbiljnih incidenata.

4.   Proizvođači proizvoda izrađenih po narudžbi
  odmah
  prijavljuju sve ozbiljne incidente i sigurnosne korektivne mjere iz stavka 1. nadležnom tijelu države članice u kojoj je dotični proizvod stavljen na raspolaganje. [Am. 198]

Članak 62.

Elektronički sustav za vigilanciju

1.   Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i upravlja elektroničkim sustavom za sređivanje i obradu sljedećih informacija:

| (a) | izvješća proizvođača o ozbiljnim nezgodama i korektivnim sigurnosnim mjerama na terenu iz članka 61. stavka 1.; |
| --- | --- |

(a)

izvješća proizvođača o ozbiljnim nezgodama i korektivnim sigurnosnim mjerama na terenu iz članka 61. stavka 1.;

| (b) | periodičnih sažetih izvješća proizvođača iz članka 61. stavka 2.; |
| --- | --- |

(b)

periodičnih sažetih izvješća proizvođača iz članka 61. stavka 2.;

| (c) | izvješća nadležnih tijela o ozbiljnim nezgodama iz drugog podstavka članka 63. stavka 1.; |
| --- | --- |

(c)

izvješća nadležnih tijela o ozbiljnim nezgodama iz drugog podstavka članka 63. stavka 1.;

| (d) | izvješća proizvođača o razvojnim kretanjima iz članka 64.; |
| --- | --- |

(d)

izvješća proizvođača o razvojnim kretanjima iz članka 64.;

| (da) | periodična ažurirana izvješća o sigurnosti koja sastavljaju proizvođači, kao što je navedeno u članku 63.a; |
| --- | --- |

(da)

periodična ažurirana izvješća o sigurnosti koja sastavljaju proizvođači, kao što je navedeno u članku 63.a;

| (e) | obavijesti proizvođača o sigurnosti na terenu iz članka 63. stavka 5.; |
| --- | --- |

(e)

obavijesti proizvođača o sigurnosti na terenu iz članka 63. stavka 5.;

| (f) | informacija koje razmjenjuju nadležna tijela država članica te nadležna tijela i Komisija u skladu s člankom 63. stavcima 4. i 7. |
| --- | --- |

(f)

informacija koje razmjenjuju nadležna tijela država članica te nadležna tijela i Komisija u skladu s člankom 63. stavcima 4. i 7.

2.   Informacije koje su sređene i obrađene putem elektroničkog sustava dostupne su nadležnim tijelima država članicama, Komisiji i prijavljenim tijelima
  , zdravstvenim stručnjacima, a i proizvođačima ako se informacije odnose na njihov proizvod
  .

3.   Komisija osigurava da zdravstveni stručnjaci i javnost raspolažu odgovarajućim razinama

  raspolaže odgovarajućom razinom
  pristupa elektroničkom sustavu.
  Ako se traže informacije o određenom medicinskom proizvodu, te se informacije bez događanja stavljaju na raspolaganje, a najkasnije u roku od 15 dana.

4.   Na osnovi dogovora između Komisije i nadležnih tijela trećih zemalja ili međunarodnih organizacija, Komisija može odobriti tim nadležnim tijelima ili međunarodnim organizacijama pristup bazi podataka na odgovarajućoj razini. Ti se dogovori temelje na uzajamnosti i uključuju odredbe o povjerljivosti i zaštiti podataka koje su istovjetne onima koje se primjenjuju u Uniji.

5.   Izvješća o ozbiljnim incidentima i sigurnosnim korektivnim mjerama iz članka 61. stavka 1. točaka (a) i (b), periodična zbirna izvješća iz članka 61. stavka 2., izvješća o ozbiljnim incidentima iz drugog podstavka članka 63. stavka 1. i izvješća o trendovima iz članka 64. po primitku se automatski prosljeđuju s pomoću elektroničkog sustava nadležnim tijelima sljedećih država članica:

| (a) | države članice u kojoj je došlo do nezgode; |
| --- | --- |

(a)

države članice u kojoj je došlo do nezgode;

| (b) | države članice u kojoj je poduzeta ili će se poduzeti korektivna sigurnosna mjera na terenu; |
| --- | --- |

(b)

države članice u kojoj je poduzeta ili će se poduzeti korektivna sigurnosna mjera na terenu;

| (c) | države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja; |
| --- | --- |

(c)

države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja;

| (d) | države članice, kada je to primjenjivo, u kojoj ima nastan prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu za dotični proizvod u skladu s člankom 45. |
| --- | --- |

(d)

države članice, kada je to primjenjivo, u kojoj ima nastan prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu za dotični proizvod u skladu s člankom 45.

5 a.
     
  Izvješća i podaci iz članka 62. stavka 5. automatski se prosljeđuju za dotični proizvod s pomoću elektroničkog sustava prijavljenom tijelu koje je izdalo potvrdu u skladu s člankom 45. [Am. 199]

Članak 63.

Analiza ozbiljnih nezgoda i korektivnih sigurnosnih mjera na terenu

1.   Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da njihova nadležna tijela, po mogućnosti s proizvođačem, na nacionalnoj razini centralno ocijene sve informacije o ozbiljnom incidentu do kojeg je došlo na njihovu teritoriju ili sigurnosnu korektivnu mjeru koja je poduzeta ili će biti poduzeta na njihovu teritoriju i o čemu su obaviještene u skladu s člankom 61.
  Nadležno tijelo uzima u obzir stajališta svih relevantnih zainteresiranih strana, uključujući organizacije pacijenata i zdravstvenih stručnjaka. [Am. 200]

Ako u slučaju izvješća primljenih u skladu s člankom 61. stavkom 3. nadležno tijelo zaključi da se izvješća odnose na ozbiljnu nezgodu, ono bez odlaganja prenosi ta izvješća u elektronički sustav iz članka 62., osim ako istu nezgodu već nije prijavio proizvođač.
  [Am. 201]

2.   Nadležna nacionalna tijela provode procjenu rizika u vezi s prijavljenim ozbiljnim incidentima ili sigurnosnim korektivnim mjerama uzimajući u obzir kriterije poput uzročnosti, vjerojatnosti otkrivanja i ponovnog pojavljivanja problema, učestalosti korištenja proizvoda, vjerojatnosti pojave štete i ozbiljnosti štete, kliničke koristi proizvoda, predviđenih i mogućih korisnika te zahvaćene populacije. Ona također procjenjuju primjerenost sigurnosne korektivne mjere koju je predvidio ili poduzeo proizvođač te potrebu za bilo kojom drugom korektivnom mjerom te vrstu takve mjere. Nadležna tijela prate istrage o incidentima koje provode proizvođači
  te također uzimaju u obzir mišljenja pacijenata
  . [Am. 202]

3.   Za proizvode iz prvog podstavka članka 1. stavka 4., i ako se ozbiljni incident ili sigurnosna korektivna mjera mogu odnositi na tvar koja bi se smatrala lijekom kad bi se koristila zasebno, nadležno tijelo za ocjenjivanje ili nadležno tijelo za koordinaciju iz stavka 6. izvještavaju relevantno nadležno tijelo za lijekove ili Europsku agenciju za lijekove, s kojom se savjetovalo prijavljeno tijelo u skladu s drugim podstavkom članka 42. stavka 2. [Am. 203]

Za proizvode obuhvaćene ovom Uredbom u skladu s točkom (e) članka 1. stavka 2., i ako se ozbiljni incident ili sigurnosna korektivna mjera mogu odnositi na tkiva ili stanice ljudskog podrijetla koji se koriste za proizvodnju proizvoda, nadležno tijelo ili nadležno tijelo za koordinaciju iz stavka 6. izvještavaju relevantno nadležno tijelo za ljudska tkiva i stanice, s kojim se savjetovalo prijavljeno tijelo u skladu s trećim podstavkom članka 42. stavka 2. [Am. 204]

4.   Nakon procjene, nadležno ocjenjivačko tijelo odmah obavještava druga nadležna tijela preko elektroničkog sustava iz članka 62. o korektivnoj mjeri koju je poduzeo ili predvidio proizvođač ili koja mu je nametnuta kako bi se rizik od ponavljanja ozbiljnog incidenta sveo na minimum, uključujući o informacijama o povezanim događajima i ishodu ocjene. [Am. 205]

5.   Proizvođač osigurava da su korisnici dotičnog proizvoda bez odlaganja obaviješteni o poduzetoj korektivnoj mjeri, i to putem obavijesti o sigurnosti na terenu. Osim u slučaju hitnosti, sadržaj nacrta obavijesti o sigurnosti na terenu podnosi se nadležnom tijelu koje vrši procjenu ili, u slučajevima iz stavka 6. ovog članka, koordinirajućem nadležnom tijelu kako bi ono moglo iznijeti eventualne primjedbe. Osim ako to nije propisno opravdano okolnostima u pojedinoj državi članici, sadržaj obavijesti o sigurnosti na terenu usklađen je u svim državama članicama.

Proizvođač unosi obavijest o sigurnosnoj mjeri na terenu u elektronički sustav iz članka 62. putem kojeg je ta obavijest dostupna javnosti.

6.   Nadležna tijela imenuju koordinirajuće nadležno tijelo za koordinaciju njihovih ocjenjivanja iz stavka 2. u sljedećim slučajevima:

| (a) | kada do sličnih ozbiljnih incidenata u vezi s proizvodom ili vrstom proizvoda istog proizvođača dolazi u više od jedne države članice; [Am. 206] |
| --- | --- |

(a)

kada do sličnih ozbiljnih incidenata u vezi s proizvodom ili vrstom proizvoda istog proizvođača dolazi u više od jedne države članice; [Am. 206]

| (b) | kada se korektivna sigurnosna mjera na terenu poduzima ili će se poduzimati u više od jedne države članice. |
| --- | --- |

(b)

kada se korektivna sigurnosna mjera na terenu poduzima ili će se poduzimati u više od jedne države članice.

Osim ako nadležna tijela nisu drugačije dogovorila, koordinirajuće nadležno tijelo jest tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja.

Koordinirajuće nadležno tijelo obavješćuje proizvođača, druga nadležna tijela i Komisiju da je preuzelo ulogu koordinirajućeg tijela.

7.   Koordinirajuće nadležno obavlja sljedeće zadaće:

| (a) | praćenje ispitivanja proizvođača o ozbiljnom incidentu i korektivne mjere koja se treba poduzeti; [Am. 207] |
| --- | --- |

(a)

praćenje ispitivanja proizvođača o ozbiljnom incidentu i korektivne mjere koja se treba poduzeti; [Am. 207]

| (b) | savjetovanje s prijavljenim tijelom koje je u skladu s člankom 45. izdalo potvrdu o navedenom proizvodu o učinku ozbiljnog incidenta na potvrdu; [Am. 208] |
| --- | --- |

(b)

savjetovanje s prijavljenim tijelom koje je u skladu s člankom 45. izdalo potvrdu o navedenom proizvodu o učinku ozbiljnog incidenta na potvrdu; [Am. 208]

| (c) | dogovara s proizvođačem i drugim nadležnim tijelima iz točaka od (a) do (c) članka 62. stavka 5. oblik, sadržaj i učestalost periodičnih sažetih izvješća u skladu s člankom 61. stavkom 2.; |
| --- | --- |

(c)

dogovara s proizvođačem i drugim nadležnim tijelima iz točaka od (a) do (c) članka 62. stavka 5. oblik, sadržaj i učestalost periodičnih sažetih izvješća u skladu s člankom 61. stavkom 2.;

| (d) | dogovara s proizvođačem i drugim dotičnim nadležnim tijelima provedbu odgovarajuće korektivne sigurnosne mjere na terenu; |
| --- | --- |

(d)

dogovara s proizvođačem i drugim dotičnim nadležnim tijelima provedbu odgovarajuće korektivne sigurnosne mjere na terenu;

| (e) | obavješćuje druga nadležna tijela i Komisiju o napretku i rezultatu svojeg ocjenjivanja putem elektroničkog sustava iz članka 62. |
| --- | --- |

(e)

obavješćuje druga nadležna tijela i Komisiju o napretku i rezultatu svojeg ocjenjivanja putem elektroničkog sustava iz članka 62.

Imenovanje koordinirajućeg nadležnog tijela ne utječe na prava drugih nadležnih tijela da provode vlastita ocjenjivanja te donose mjere u skladu s ovom Uredbom radi osiguranja zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata. Koordinirajuće nadležno tijelo i Komisija obavješćuju se o rezultatu svakog takvog ocjenjivanja te o donošenju svake takve mjere.

8.   Komisija osigurava koordinirajućem nadležnom tijelu tajničku potporu u provedbi njegovih zadaća u skladu s ovim poglavljem.

Članak 63.a

Periodična izvješća o neškodljivosti

1.
     
  Proizvođači medicinskih proizvoda svrstanih u III. klasu rizika prijavljuju u elektronički sustav kao što je navedeno u članku 62.:

| (a) | sažetke podataka koji su važni za koristi i rizike medicinskih proizvoda, uključujući rezultate svih istraživanja s obzirom na njihov potencijalni učinak na potvrdu; |
| --- | --- |

(a)

sažetke podataka koji su važni za koristi i rizike medicinskih proizvoda, uključujući rezultate svih istraživanja s obzirom na njihov potencijalni učinak na potvrdu;

| (b) | znanstvenu procjenu omjera rizika i koristi medicinskog proizvoda; |
| --- | --- |

(b)

znanstvenu procjenu omjera rizika i koristi medicinskog proizvoda;

| (c) | sve podatke koje se odnose na opseg trgovinske razmjene medicinskih proizvoda, uključujući procjenu stanovništva izloženog medicinskim proizvodima. |
| --- | --- |

(c)

sve podatke koje se odnose na opseg trgovinske razmjene medicinskih proizvoda, uključujući procjenu stanovništva izloženog medicinskim proizvodima.

2.
     
  Proizvođači nadležnim tijelima podnose periodična izvješća o neškodljivosti odmah nakon zahtjeva ili najmanje jedanput godišnje tijekom prve 2 godine nakon početnog stavljanja na tržište tog medicinskog proizvoda.

3.
     
  Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) procjenjuje periodična izvješća o neškodljivosti kako bi odredila postoje li novi rizici ili jesu li se rizici promijenili te ima li u medicinskim proizvodima promjena u omjeru rizika i koristi.

4.
     
  Nakon procjene periodičnih izvješća o neškodljivosti, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) razmatra treba li poduzeti neke mjere u vezi s medicinskim proizvodima. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) obavješćuje prijavljeno tijelo u slučaju nepovoljne znanstvene procjene. U ovom slučaju, prijavljeno tijelo zadržava, izmjenjuje, suspendira ili opoziva odobrenje, prema potrebi. [Am. 209]

Članak 64.

Izvješćivanje o razvojnim kretanjima

Proizvođači proizvoda koji su razvrstani u II.b i III. klasu prijavljuju elektroničkom sustavu iz članka 62. svaki statistički značajan porast učestalosti ili ozbiljnosti
  svih
  incidenata koji nisu ozbiljni ili očekivanih neželjnih nuspojava koji imaju znatan učinak na analizu rizika i koristi navedenu u Dijelovima 1. do 5. Priloga I. te koji su doveli ili mogu dovesti do neprihvatljivih rizika za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba kada se usporede s predviđenim koristima. Značajan porast utvrđuje se u usporedbi s predvidivom učestalošću ili ozbiljnošću takvih incidenata ili očekivanih neželjenih nuspojava u odnosu na proizvod, ili kategoriju ili skupinu proizvoda, tijekom određenog razdoblja kako je utvrđeno u ocjeni sukladnosti proizvođača. Primjenjuje se članak 63. [Am. 210]

Article 64a

Medicinski proizvodi koji potpadaju pod zakonske akte Europske unije koji se odnose na kvalitetu i sigurnost krvi

1.
     
  Ovom Uredbom ne dovode se u pitanje postojeće i primijenjene odredbe na europskoj razini koje se odnose na uzimanje, testiranje, obradu, pohranu i raspodjelu krvi i krvnih pripravaka.

2.
     
  Ovom Uredbom ne dovode se u pitanje nacionalni zakoni i zakonodavstvo Unije u području sljedivosti i vigilancije na području krvi i krvnih pripravaka koji imaju veći standard od ove Uredbe. Trebali bi se zadržati u interesu pacijenata. [Am. 211]

Članak 65.

Dokumentacija podataka o vigilanciji

Proizvođači ažuriraju svoju tehničku dokumentaciju s informacijama o nezgodama koje su primili od zdravstvenih djelatnika, pacijenata i korisnika, ozbiljnim nezgodama, korektivnim sigurnosnim mjerama na terenu, periodičnim sažetim izvješćima iz članka 61., izvješćima o razvojnim kretanjima iz članka 64. i obavijestima o sigurnosti na terenu iz članka 63. stavka 5. Oni osiguravaju da je ova dokumentacija dostupna njihovim prijavljenim tijelima koja ocjenjuju utjecaj podataka o vigilanciji na ocjenjivanje sukladnosti i izdanu potvrdu.

Članak 66.

Provedbeni akti

Komisija može provedbenim aktima donositi modalitete i aspekte postupaka nužne za provedbu članaka od 61. do 65. u pogledu sljedećeg:

| (a) | tipologija
  ozbiljnih
  incidenata i sigurnosnih korektivnih mjera na terenu u odnosu na posebne proizvode ili kategorije ili skupine proizvoda; [Am. 212] |
| --- | --- |

(a)

tipologija
  ozbiljnih
  incidenata i sigurnosnih korektivnih mjera na terenu u odnosu na posebne proizvode ili kategorije ili skupine proizvoda; [Am. 212]

| (b) | usklađeni obrasci za prijavu ozbiljnih incidenata i sigurnosnih korektivnih mjera na terenu, periodičnih zbirnih izvješća i izvješća o trendovima koje izrađuju proizvođači kako je navedeno u člancima 61. i 64.; [Am. 213] |
| --- | --- |

(b)

usklađeni obrasci za prijavu ozbiljnih incidenata i sigurnosnih korektivnih mjera na terenu, periodičnih zbirnih izvješća i izvješća o trendovima koje izrađuju proizvođači kako je navedeno u člancima 61. i 64.; [Am. 213]

| (c) | rok za prijavu ozbiljnih incidenata i sigurnosnih korektivnih mjera na terenu, periodičnih zbirnih izvješća i izvješća o trendovima koje izrađuju proizvođači, uzimajući u obzir ozbiljnost događaja koji se trebaju prijaviti kako je navedeno u člancima 61. i 64.; [Am. 214] |
| --- | --- |

(c)

rok za prijavu ozbiljnih incidenata i sigurnosnih korektivnih mjera na terenu, periodičnih zbirnih izvješća i izvješća o trendovima koje izrađuju proizvođači, uzimajući u obzir ozbiljnost događaja koji se trebaju prijaviti kako je navedeno u člancima 61. i 64.; [Am. 214]

| (d) | usklađenih obrazaca za razmjenu informacija između nadležnih tijela kako je navedeno u članku 63. |
| --- | --- |

(d)

usklađenih obrazaca za razmjenu informacija između nadležnih tijela kako je navedeno u članku 63.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

Prilikom izrade nacrta provedbenih akata Komisija nastoji prethodno se savjetovati s MDCG-om. [Am. 215]

ODJELJAK 2. – NADZOR TRŽIŠTA

Članak 67.

Djelatnosti nadzora tržišta

1.   Nadležna tijela provode odgovarajuće provjere svojstava i izvedbe proizvoda, uključujući, po potrebi, pregled dokumentacije te fizičke ili laboratorijske provjere na temelju primjerenih uzoraka. Uzimaju u obzir ustaljena načela u odnosu na procjenu rizika i upravljanje rizicima, praćenje podataka i pritužbe. Nadležna tijela mogu od gospodarskih subjekata zatražiti da im dostave dokumentaciju i podatke koje smatraju potrebnima za provođenje svojih djelatnosti, i kada je to potrebno i opravdano, ući
  i ispitati
  prostore gospodarskih subjekata i uzeti potrebne uzorke proizvoda
  radi analize u službenom laboratoriju
  . Mogu uništiti ili na drugi način učiniti neupotrebljivim proizvode koji predstavljaju ozbiljan rizik, ako smatraju da je to potrebno.]

1.a
     
  Nadležna tijela imenuju inspektore koji su ovlašteni za izvođenje provjera iz stavka 1. Provjere izvršavaju inspektori države članice u kojoj je gospodarski subjekt smješten. Tim inspektorima mogu pomagati stručnjaci koje je imenovalo nadležno tijelo.

1.b
     
  Smiju se provoditi i nenajavljene inspekcije. Pri organiziranju i provedbi takvih inspekcija uvijek se vodi računa o načelu proporcionalnosti, posebno u vezi s potencijalnim rizikom povezanim s određenim proizvodom.

1.c
     
  Nakon svake inspekcije koja se provodi u smislu stavka 2., nadležno tijelo sastavlja izvješće o tome pridržava li se gospodarski subjekta nad kojim se provodi inspekcija pravnih i tehničkih zahtjeva koji se primjenjuju na temelju ove Uredbe te o svim potrebnim sigurnosnim korektivnim mjerama.

1.d
     
  Nadležno tijelo koje je provelo inspekciju priopćava sadržaj tog izvješća gospodarskom subjektu nad kojim se provela inspekcija. Prije usvajanja izvješća nadležno tijelo gospodarskom subjektu nad kojim je provedena istraga daje mogućnost dostave komentara. Konačno izvješće o inspekciji iz stavka 1.b unosi se u elektronički sustav iz članka 68.

1.e
     
  Ne dovodeći u pitanje sve međunarodne sporazume sklopljene između Unije i trećih zemalja, moguće su provjere u prostorijama gospodarskog subjekta koji se nalaze u trećoj zemlji kao što je navedeno u stavku 1., ako je proizvod dostupan na tržištu Unije.

2.   Države članice
  izrađuju planove za strateški nadzor kojima se obuhvaćaju njihove aktivnosti nadzora, kao i ljudski i materijalni resursi potrebni za provođenje tih aktivnosti
  .
  Države članice
  periodično preispituju i ocjenjuju funkcioniranje

  provedbu
  svojih
  planova
  za nadzor. Takva preispitivanja i ocjene provode se barem svake četiri

  dvije
  godine, a njihovi se rezultati prosljeđuju drugim državama članicama i Komisiji. Dotične

  Komisija može dati preporuke za prilagodbu planova za nadzor.
  Države članice omogućuju javnosti pristup sažecima tih rezultata
  i preporuka Komisije
  . [Am. 216]

3.   Nadležna tijela država članica koordiniraju svoje djelatnosti nadzora tržišta, međusobno surađuju te međusobno i s Komisijom dijele rezultate tih djelatnosti. Po potrebi, nadležna tijela država članica dogovaraju se o podijeli rada i specijalizaciji.

4.   Kada je u državi članici više tijela odgovorno za nadzor tržišta ili nadzor vanjskih granica, ta tijela međusobno surađuju putem razmjene informacija koje su bitne za njihove uloge i funkcije.

5.   Nadležna tijela država članica surađuju s nadležnim tijelima trećih zemalja s ciljem razmjene informacija i tehničke potpore te provedbe promotivnih aktivnosti povezanih s nadzorom tržišta.

Članak 68.

Elektronički sustav za nadzor tržišta

1.   Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i upravlja elektroničkim sustavom za sređivanje i obradu sljedećih informacija:

| (a) | informacija koje se odnose na neusklađene proizvode koji predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost iz članka 70. stavaka 2., 4. i 6.; |
| --- | --- |

(a)

informacija koje se odnose na neusklađene proizvode koji predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost iz članka 70. stavaka 2., 4. i 6.;

| (b) | informacija koje se odnose na neusklađene proizvode koji predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost iz članka 72. stavka 2.; |
| --- | --- |

(b)

informacija koje se odnose na neusklađene proizvode koji predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost iz članka 72. stavka 2.;

| (c) | informacija koje se odnose na službenu neusklađenost proizvoda iz članka 73. stavka 2.; |
| --- | --- |

(c)

informacija koje se odnose na službenu neusklađenost proizvoda iz članka 73. stavka 2.;

| (d) | informacija koje se odnose na prevencijske mjere zaštite zdravlja iz članka 74. stavka 2. |
| --- | --- |

(d)

informacija koje se odnose na prevencijske mjere zaštite zdravlja iz članka 74. stavka 2.

2.   Informacije navedene u stavku 1. smjesta se prenose svim dotičnim nadležnim tijelima putem elektroničkog sustava te su smjesta dostupne državama članicama, i Komisiji

  Komisiji, prijavljenim tijelima, EMA-i i zdravstvenim djelatnicima
  .
  Komisija osigurava da javnost raspolaže odgovarajućom razinom pristupa elektroničkom sustavu. Posebno osigurava da se podaci zatraženi o određenom medicinskom proizvodu stavljaju na raspolaganje bez odgode i u roku od 15 dana
  .
  Nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode Komisija svakih šest mjeseci javnosti i zdravstvenim djelatnicima osigurava mogućnost pregleda spomenutih podataka. Ti će podaci biti dostupni u okviru europske baze podataka iz članka 27. [Am. 217]

Podaci navedeni u stavku 1. točkama (a), (b), (c) i (d) stavljaju se na raspolaganje MDCG-u koji ih priopćava MDAC-a na prvom sastanku nakon što podaci postanu dostupni. [Am. 218]

Članak 69.

Procjena u pogledu proizvoda koji predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost na nacionalnoj razini

Kada nadležna tijela države članice, na temelju podataka o vigilanciji ili drugih informacija, imaju razloga čvrsto vjerovati da proizvod predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba, ona provode procjenu u pogledu dotičnog proizvoda koja obuhvaća sve zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi koji su bitni za rizik koji proizvod predstavlja. Relevantni gospodarski subjekti po potrebi surađuju s nadležnim tijelima.
  U pogledu te procjene, nadležna tijela, u slučaju proizvoda II.a, II.b i III. klase, obavještavaju prijavljena tijela za procjenu i druga nadležna tijela o rezultatima procjene i mjerama koje se trebaju poduzeti na temelju tih rezultata. [Am. 219]

Kada nadležna tijela države članice, na temelju podataka o vigilanciji ili drugih informacija, imaju razloga za vjerovati da proizvod predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba, ona mogu obaviti procjenu tog proizvoda koja obuhvaća sve zahtjeve utvrđene ovom Uredbom koji su bitni za rizik koji proizvod predstavlja. Relevantni gospodarski subjekti po potrebi surađuju s nadležnim tijelima. [Am. 220]

Članak 70.

Postupak u slučaju neusklađenih proizvoda koji predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost

1.   Ako, nakon obavljene procjene u skladu s člankom 69., nadležna tijela otkriju da proizvod, koji predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba, ne ispunjava zahtjeve utvrđene ovom Uredbom, ona bez odgode

  odmah
  zahtijevaju od relevantnog gospodarskog subjekta da poduzme sve odgovarajuće i propisno opravdane korektivne mjere kako bi proizvod ispunjavao te zahtjeve, kako bi se zabranilo ili ograničilo stavljanje proizvoda na raspolaganje na tržištu, kako bi to stavljanje proizvoda na raspolaganje podlijegalo posebnim zahtjevima, kako bi se proizvod povukao s tržišta te opozvao u razumnom roku
  koji je jasno definiran i priopćen relevantnom gospodarskom subjektu
  , razmjerno vrsti rizika. [Am. 221]

2.   Ako nadležna tijela smatraju da je nesukladnost ograničena na njihove nacionalne teritorije, ona
  odmah
  obavještavaju Komisiju i druge države članice, preko elektroničkog sustava iz članka 68, o rezultatima procjene i drugim mjerama koje su tražili od gospodarskih subjekata. [Am. 222]

3.   Gospodarski subjekti
  bez odgode
  osiguravaju provođenje svih odgovarajućih korektivnih mjera u pogledu proizvoda koje su stavili na raspolaganje na tržištu u cijeloj Uniji. [Am. 223]

Ako se proizvodi u pitanju trebaju opozvati, gospodarski subjekt ulaže sve opravdane napore kako bi dovršio opoziv prije kraja jasno određenog razdoblja koje mu je priopćilo nadležno tijelo kako je navedeno u stavku 1. [Am. 224]

4.   Ako odgovarajući gospodarski subjekt ne poduzme odgovarajuće korektivne mjere u razdoblju iz stavka 1., nadležna tijela poduzimaju sve odgovarajuće privremene mjere kako bi zabranila ili ograničila dostupnost proizvoda na njihovim nacionalnim tržištima, povukla proizvod s tržišta ili osigurala povrat proizvoda.

Obavještavaju Komisiju i druge države članice, bez odgode

  odmah
  , o tim mjerama, preko elektroničkog sustava iz članka 68. [Am. 225]

5.   Obavijest iz stavka 4. uključuje sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke nužne za identifikaciju neusklađenog proizvoda, podrijetlo proizvoda, prirodu i razloge navodne neusklađenosti i povezanog rizika, vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera te argumente koje je iznio odgovarajući gospodarski subjekt.

6.   Države članice, osim države članice koja je pokrenula postupak, bez odgode obavještavaju Komisiju i druge države članice o svakoj dodatnoj informaciji koja im je na raspolaganju o neispunjavanju zahtjeva proizvoda i o svim mjerama koje su one usvojile u pogledu tog proizvoda. Ako dođe do neslaganja s prijavljenom nacionalnom mjerom, one bez odgode

  odmah
  obavještavaju Komisiju i druge države članice o svojim prigovorima, preko elektroničkog sustava iz članka 68. [Am. 226]

7.   Ako država članica ili Komisija u roku od dva

  jednog
  mjeseca od primitka obavijesti iz stavka 4. ne podnesu prigovor na privremenu mjeru koju poduzima država članica, mjera se smatra opravdanom. [Am. 227]

8.   Sve države članice osiguravaju poduzimanje odgovarajućih restriktivnih mjera koje se odnose na proizvod u pitanju bez odgode

  odmah. [Am. 228]

Članak 71.

Postupak na razini Unije

1.   Ako, u roku od dva

  jednog mjeseca
  od primitka obavijesti iz članka 70. stavka 4., država članica podnese prigovore na privremenu mjeru koju je poduzela druga država članica, ili ako Komisija smatra da mjera protivna zakonodavstvu Unije, Komisija procjenjuje nacionalnu mjeru. Na temelju rezultata te procjene Komisija odlučuje, provedbenim aktima, o tome je li nacionalna mjera opravdana. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3. [Am. 229]

2.   Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom, primjenjuje se članak 70. stavak 8. Ako se nacionalna mjera ne smatra opravdanom, dotična je država članica opoziva. Kada, u okolnostima iz članaka 70. i 72., država članica ili Komisija smatra da se rizik za zdravlje i sigurnost koji proizvod predstavlja ne može na zadovoljavajući način suzbiti mjerama koje poduzima(ju) dotična/dotične država/države članica/članice, Komisija može na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu provedbenim aktima poduzeti nužne i propisno opravdane mjere za osiguranje zaštite zdravlja i sigurnosti, uključujući mjere koje ograničavaju ili zabranjuju stavljanje na tržište ili u uporabu dotičnog proizvoda. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

3.   Na osnovi propisno utemeljenih krajnje hitnih razloga povezanih sa zdravljem i sigurnošću ljudi Komisija donosi izravno primjenjive provedbene akte iz stavaka 1. i 2. u skladu s postupkom iz članka 88. stavka 4.

Članak 72.

Postupak u slučaju usklađenih proizvoda koji predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost

1.   Ako, nakon obavljene procjene u skladu s člankom 69., država članica otkrije da proizvod, iako je legalno plasiran na tržište ili je stavljen u upotrebu, predstavlja rizik za zdravlje i sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili za druge aspekte zaštite javnog zdravlja, ona
  odmah
  zahtijeva da relevantni gospodarski subjekt ili subjekti poduzmu odgovarajuće privremene mjere kako bi osigurali da taj proizvod, kada se plasira na tržište ili stavlja u upotrebu, ne predstavlja više rizik, povuku proizvod s tržišta ili ga obustave u razumnom roku, razmjerno vrsti rizika. [Am. 230]

2.   Država članica smjesta obavješćuje Komisiju i druge države članice o poduzetim mjerama putem elektroničkog sustava iz članka 68. Te informacije uključuju podatke nužne za identifikaciju dotičnog proizvoda, podatke o podrijetlu i lancu opskrbe proizvoda, rezultate procjene države članice koji utvrđuju prirodu povezanog rizika te podatke o vrsti i trajanju poduzetih nacionalnih mjera.

3.   Komisija procjenjuje poduzete privremene nacionalne mjere. Na temelju rezultata te procjene Komisija provedbenim aktima donosi odluku o tomu je li mjera opravdana ili nije. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3. U slučaju propisno utemeljenih krajnje hitnih razloga u vezi sa zdravljem i sigurnošću ljudi, Komisija donosi izravno primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz članka 88. stavka 4.

4.   Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom, primjenjuje se članak 70. stavak 8. Ako se nacionalna mjera ne smatra opravdanom, dotična je država članica opoziva.

Članak 73.

Službena neusklađenost

1.   Ne dovodeći u pitanje članka 70., država članica zahtijeva od relevantnog gospodarskog subjekta da okonča nesukladnost u razumnom roku
  koji je jasno definiran i priopćen te je
  razmjeran nesukladnosti ako otkrije sljedeće: [Am. 231]

| (a) | da je oznaka CE stavljena na način koji nije u skladu sa službenim zahtjevima utvrđenima u članku 18.; |
| --- | --- |

(a)

da je oznaka CE stavljena na način koji nije u skladu sa službenim zahtjevima utvrđenima u članku 18.;

| (b) | da oznaka CE nije stavljena na proizvod u skladu s člankom 18.; |
| --- | --- |

(b)

da oznaka CE nije stavljena na proizvod u skladu s člankom 18.;

| (c) | da je oznaka CE neprikladno stavljena, u skladu s postupcima iz ove Uredbe, na proizvod koji nije obuhvaćen ovom Uredbom; |
| --- | --- |

(c)

da je oznaka CE neprikladno stavljena, u skladu s postupcima iz ove Uredbe, na proizvod koji nije obuhvaćen ovom Uredbom;

| (d) | da nije sastavljena izjava o sukladnosti EU-a ili da ona nije potpuna; |
| --- | --- |

(d)

da nije sastavljena izjava o sukladnosti EU-a ili da ona nije potpuna;

| (e) | da informacije koje proizvođač treba osigurati na oznaci ili u uputama za uporabu nisu dostupne ili osigurane na zahtijevanom jeziku/jezicima; |
| --- | --- |

(e)

da informacije koje proizvođač treba osigurati na oznaci ili u uputama za uporabu nisu dostupne ili osigurane na zahtijevanom jeziku/jezicima;

| (f) | da tehnička dokumentacija, uključujući kliničku procjenu, nije dostupna ili potpuna. |
| --- | --- |

(f)

da tehnička dokumentacija, uključujući kliničku procjenu, nije dostupna ili potpuna.

2.   Ako gospodarski subjekt ne okonča nesukladnost u roku navedenom u stavku 1., država članica u pitanju
  odmah
  poduzima sve odgovarajuće mjere kako bi ograničila ili zabranila stavljanje proizvoda na raspolaganje na tržištu ili kako bi osigurala da je opozvan ili povučen s tržišta. Ta država članica obavještava Komisiju i druge države članice bez odgode

  odmah
  o tim mjerama, preko elektroničkog sustava iz članka 68. [Am. 232]

Članak 74.

Preventivne mjere zaštite zdravlja

1.   Ako država članica, nakon procjene koja ukazuje na potencijalni rizik povezan s proizvodom ili posebnom kategorijom ili skupinom proizvoda, smatra da bi stavljanje takvog proizvoda ili posebne kategorije ili skupine proizvoda na tržište ili u upotrebu trebalo biti zabranjeno, ograničeno ili da bi trebalo podlijegati posebnim zahtjevima ili da bi takav proizvod ili kategorija ili skupina proizvoda trebali biti povučeni ili opozvani s tržišta da bi se zaštitili zdravlje i sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili drugi aspekti javnog zdravlja, ona može

  poduzima
  sve potrebne i opravdane privremene mjere. [Am. 233]

2.   Država članica smjesta o tomu obavješćuje Komisiju i druge države članice putem elektroničkog sustava iz članka 68., navodeći razloge za svoju odluku.

3.   Komisija ocjenjuje poduzete privremene nacionalne mjere. Komisija provedbenim aktima donosi odluku o tomu jesu li nacionalne mjere opravdane ili ne. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

Iz valjano opravdanih krajnje hitnih razloga povezanih sa zdravljem i sigurnošću ljudi Komisija može donijeti izravno primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz članka 88. stavka 4.

4.   Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. radi poduzimanja nužnih i propisno opravdanih mjera kada ocjenjivanje iz stavka 3. pokaže da bi stavljanje na tržište ili u uporabu proizvoda, posebne kategorije ili skupine proizvoda trebalo zabraniti, ograničiti ili podvrgnuti određenim zahtjevima ili da takav proizvod ili kategoriju ili skupinu proizvoda treba povući s tržišta ili osigurati njihov povrat u svim državama članicama radi zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili drugih aspekata javnog zdravlja.

Kada u ovom slučaju to zahtijevaju krajnje hitni razlozi, na delegirane akte donesene sukladno ovom stavku primjenjuje se postupak predviđen u članku 90.

Članak 75.

Dobra upravna praksa

1.   U pogledu svake mjere koju donesu nadležna tijela država članica u skladu s člancima od 70. do 74. navodi se na kojim osnovama ona počiva. Kada se mjera odredi za određeni gospodarski subjekt, taj se subjekt bez odlaganja o tomu obavješćuje te ga se istodobno obavješćuje o pravnim lijekovima koji mu prema zakonu dotične države članice stoje na raspolaganju i o rokovima kojima takvi pravni lijekovi podliježu. Ako mjera ima opću primjenu, ona se na odgovarajući način objavljuje.

2.   Osim onda kada su potrebne trenutne mjere zbog ozbiljnog rizika za ljudsko zdravlje ili sigurnost, gospodarskom subjektu u pitanju daje se mogućnost podnošenja dokumenata nadležnom tijelu u razumnom roku
  koji je jasno definiran
  prije usvajanja bilo kakvih mjera. Ako je mjera donesena bez saslušanja gospodarskog subjekta, on ima mogućnost da podnese dokumente što je prije moguće, a poduzeta mjera se nakon toga odmah preispituje. [Am. 234]

3.   Svaka usvojena mjera odmah se povlači ili mijenja kada gospodarski subjekt
  uvjerljivo
  pokaže da je poduzeo djelotvorne korektivne mjere. [Am. 235]

4.   Kada se mjera koja je donesena u skladu s člancima od 70. do 74. odnosi na proizvod za koji je prijavljeno tijelo provelo ocjenjivanje sukladnosti, nadležna tijela obavješćuju odgovarajuće prijavljeno tijelo o poduzetoj mjeri.

Poglavlje VIII. IXa

Suradnja između država članica, Koordinacijske skupine za medicinske proizvode,
  Savjetodavnog odbora za medicinske proizvode, referentnih laboratorija EU-a, registara proizvoda [Am. 264]

Članak 76.

Nadležna tijela

1.   Države članice imenuju nadležno tijelo ili tijela odgovorna za provedbu ove Uredbe. Povjeravaju tim tijelima ovlasti, resurse, opremu i znanje koji su potrebni za ispravno obavljanje svojih zadataka u skladu s ovom Uredbom. Države članice obavještavaju Komisiju o nadležnim tijelima, a ona objavljuje popis nadležnih tijela
  i njihove kontaktne podatke
  . [Am. 236]

2.   Za potrebe provedbe članaka od 50. do 60. države članice mogu odrediti nacionalnu kontaktnu točku koja nije nadležno tijelo. U tom slučaju upućivanje na nadležno tijelo u ovoj Uredbi uključuje i nacionalnu kontaktnu točku.

Članak 77.

Suradnja

1.   Nadležna tijela država članica surađuju međusobno, s Komisijom i
  po potrebi s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode te
  izmjenjuju međusobno

  i s Komisijom

  podatke potrebne kako bi se ova Uredba ujednačeno primjenjivala. [Am. 237]

2.   Države članice i Komisija sudjeluju u inicijativama koje se razvijaju na međunarodnoj razini s ciljem osiguranja suradnje između regulatornih tijela u području medicinskih proizvoda.

Članak 78.

Koordinacijska skupina za medicinske proizvode

1.   Ovime je uspostavljena Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG).

2.   Svaka država članica imenuje na trogodišnju obnovljivu dužnost jednog člana te skupine i njegova zamjenika sa stručnim znanjem u području ove Uredbe te jednog člana te skupine i njegova zamjenika sa stručnim znanjem u području Uredbe (EU) br. [.../...] [o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima]. Država članica može odlučiti imenovati samo jednog člana i njegova zamjenika sa stručnim znanjem u oba područja.

Članovi Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG) izabiru se na osnovi svoje stručnosti i iskustva u području medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. Oni predstavljaju nadležna tijela država članica. Komisija javno objavljuje imena članova, kao i tijela koje oni zastupaju.

Zamjenici članova predstavljaju članove i glasuju u njihovo ime u slučaju njihove odsutnosti.

Komisija provjerava stručnost članova Koordinacijske skupine za medicinske proizvode. Komisija objavljuje podatke provjere u svakom pojedinom slučaju te pruža informacije o stručnosti članova Koordinacijske skupine za medicinske proizvode. [Am. 238]

3.   Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) sastaje se u redovitim razmacima i, kada okolnosti to zahtijevaju, na zahtjev Komisije ili države članice. Sastancima nazoče, po potrebi, ili članovi koji su imenovani na osnovi svoje uloge i stručnosti u području ove Uredbe ili članovi imenovani na osnovi svoje stručnosti u području Uredbe (EU) br. [.../...] [o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima] ili članovi koji su imenovani na osnovi stručnosti u području obiju Uredbi.

4.   Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) čini sve napore kako bi postigla konsenzus. Ako se konsenzus ne može postići, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) donosi odluke većinskom voljom svojih članova. Članovi s oprečnim stajalištima mogu zahtijevati da se njihova stajališta i razlozi na kojima se ona temelje evidentiraju u zapisnik stajališta Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG).

5.   Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode (MDCG) predsjeda predstavnik Komisije. Predsjedatelj ne sudjeluje u glasovanju Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG).

6.   Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može pozvati, pojedinačno, stručnjake i treće strane da prisustvuju sastancima ili da pripreme pisane priloge.
  [Am. 239]

7.   Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) može uspostaviti stalne ili privremene podskupine. U takve podskupine, kada je to prikladno, pozivaju se organizacije koje predstavljaju interese industrije medicinskih proizvoda, zdravstvenih djelatnika, laboratorija, pacijenata i potrošača na razini Unije u svojstvu promatrača.

8.   Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) uspostavlja svoj poslovnik, koji posebno utvrđuje postupke za sljedeće:

| — | donošenje mišljenja ili preporuka ili ostalih stajališta koje osigurava Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG), uključujući u slučajevima hitnosti; |
| --- | --- |

—

donošenje mišljenja ili preporuka ili ostalih stajališta koje osigurava Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG), uključujući u slučajevima hitnosti;

| — | delegaciju zadaća za članove izvjestitelje i suizvjestitelje; |
| --- | --- |

—

delegaciju zadaća za članove izvjestitelje i suizvjestitelje;

| — | djelovanje podskupina. |
| --- | --- |

—

djelovanje podskupina.

Poslovnik stupa na snagu nakon primitka pozitivnog mišljenja od Komisije.

Članak 78.a

Savjetodavni odbor za medicinske proizvode

1.
     
  Komisija uspostavlja multidisciplinarni savjetodavni odbor za medicinske proizvode sastavljen od stručnjaka i predstavnika relevantnih dionika kako bi Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode, Komisiji i državama članicama pružao potporu, savjete i znanje o tehničkim, znanstvenim, socijalnim i ekonomskim aspektima reguliranja medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, na primjer u području medicinske tehnologije, granični slučajevi koji uključuju lijekove, ljudska tkiva i stanice, kozmetiku, biocide, hranu i, ako je potrebno, druge proizvode, kao i drugih aspekata provedbe ove Uredbe.

2.
     
  Prilikom uspostavljanja Savjetodavnog odbora za medicinske proizvode Komisija osigurava široku, odgovarajuću i uravnoteženu zastupljenost disciplina koje su relevantne za medicinske proizvode. Savjetodavni odbor za medicinske proizvode može u okviru svoje odgovornosti uspostaviti stručne skupine za određene medicinske discipline.

3.
     
  Savjetodavnim odborom za medicinske proizvode predsjeda predstavnik Komisije. Komisija omogućuje logističku potporu svom radu.

4.
     
  Savjetodavni odbor za medicinske proizvode izrađuje svoj poslovnik koji stupa na snagu nakon primitka pozitivnog mišljenja od Komisije.

5.
     
  Kada razmatra granične slučajeve koji uključuju lijekove i prehrambene proizvode Savjetodavni odbor za medicinske proizvode osigurava odgovarajuću razinu savjetovanja s EMA-om i EFSA-om.

6.
     
  Savjetodavni odbor za medicinske proizvode objavljuje izjave o interesu svojih članova. [Am. 240]

Članak 78.b (novi)

Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode

1.
     
  Ovime se osniva Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode, u skladu s načelima najviše znanstvene stručnosti, nepristranosti, transparentnosti i kako bi se izbjegli mogući sukobi interesa.

2.
     
  Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode sastoji se od:

| — | barem jednog predstavnika medicinskih područja iz stavka 3. Ti su članovi priznati stručnjaci na svom području i mogu se po potrebi pozvati na dodatno stručno znanje. Te stručnjake odabire Komisija pozivom na iskazivanje interesa na razdoblje od 3 godine koje se može jedanput obnoviti; |
| --- | --- |

—

barem jednog predstavnika medicinskih područja iz stavka 3. Ti su članovi priznati stručnjaci na svom području i mogu se po potrebi pozvati na dodatno stručno znanje. Te stručnjake odabire Komisija pozivom na iskazivanje interesa na razdoblje od 3 godine koje se može jedanput obnoviti;

| — | jednog predstavnika EMA-e; |
| --- | --- |

—

jednog predstavnika EMA-e;

| — | jednog predstavnika Europske komisije; |
| --- | --- |

—

jednog predstavnika Europske komisije;

| — | tri predstavnika udruga pacijenata koje imenuje Europska komisija pozivom na iskazivanje interesa. |
| --- | --- |

—

tri predstavnika udruga pacijenata koje imenuje Europska komisija pozivom na iskazivanje interesa.

Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode sastaje se na zahtjev Koordinacijske skupine za medicinske proizvode i Komisije, a njihovim sastancima predsjeda predstavnik Komisije.

Komisija osigurava da sastav Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode odgovara potrebnom stručnom znanju u svrhe postupka ocjenjivanja u određenim slučajevima.

Komisija osigurava tajništvo ovom Odboru.

3.
     
  Članovi Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode izabrani su zbog svoje stručnosti i iskustva u predmetnim područjima.

| — | Anesteziologija; |
| --- | --- |

—

Anesteziologija;

| — | Tipizacija krvi ili tkiva; |
| --- | --- |

—

Tipizacija krvi ili tkiva;

| — | Transfuzija krvi i presađivanje; |
| --- | --- |

—

Transfuzija krvi i presađivanje;

| — | Kardiologija; |
| --- | --- |

—

Kardiologija;

| — | Zarazne bolesti; |
| --- | --- |

—

Zarazne bolesti;

| — | Stomatologija; |
| --- | --- |

—

Stomatologija;

| — | Dermatologija; |
| --- | --- |

—

Dermatologija;

| — | Uho/Grlo/Nos (Otorinolaringologija); |
| --- | --- |

—

Uho/Grlo/Nos (Otorinolaringologija);

| — | Endokrinologija; |
| --- | --- |

—

Endokrinologija;

| — | Gastroenterologija; |
| --- | --- |

—

Gastroenterologija;

| — | Opća/Plastična kirurgija; |
| --- | --- |

—

Opća/Plastična kirurgija;

| — | Medicinska genetika; |
| --- | --- |

—

Medicinska genetika;

| — | Nefrologija/Urologija; |
| --- | --- |

—

Nefrologija/Urologija;

| — | Neurologija; |
| --- | --- |

—

Neurologija;

| — | Porodništvo/Ginekologija; |
| --- | --- |

—

Porodništvo/Ginekologija;

| — | Onkologija; |
| --- | --- |

—

Onkologija;

| — | Oftalmologija; |
| --- | --- |

—

Oftalmologija;

| — | Ortopedija; |
| --- | --- |

—

Ortopedija;

| — | Fizijatrija; |
| --- | --- |

—

Fizijatrija;

| — | Pulmologija/Pneumologija; |
| --- | --- |

—

Pulmologija/Pneumologija;

| — | Radiologija. |
| --- | --- |

—

Radiologija.

Članovi Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode obavljaju svoje zadaće nepristrano i objektivno. Potpuno su neovisni i ne traže ni primaju upute od vlada, prijavljenih tijela ili proizvođača. Svaki član sastavlja izjavu o interesima koja je javno dostupna.

Komisija je u svijetlu tehničkog napretka i svih dostupnih informacija ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. o izmjeni, brisanju ili dopuni područja iz prvog podstavka.

4.
     
  Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode obavlja zadaće definirane u članku 44a. Kad donose kliničku ocjenu, članovi Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode čine sve što mogu kako bi postigli konsenzus. Ako se konsenzus ne može postići, Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode odlučuje većinom svojih članova. U slučaju Koordinacijske skupine, Europska komisija ne sudjeluje u glasovanju. Različita mišljenja prilažu se mišljenju Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode.

5.
     
  Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode izrađuje svoj poslovnik koji prije svega utvrđuje postupke za:

| — | usvajanje kliničkog ocjenjivanja, uključujući u hitnim slučajevima; |
| --- | --- |

—

usvajanje kliničkog ocjenjivanja, uključujući u hitnim slučajevima;

| — | delegiranje zadaća članovima. [Am. 367] |
| --- | --- |

—

delegiranje zadaća članovima. [Am. 367]

Članak 79.

Potpora Komisije

Komisija podupire funkcioniranje suradnje između nacionalnih nadležnih tijela te osigurava Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode (MDCG) i njezinim podskupinama tehničku, znanstvenu i logističku potporu. Ona organizira sastanke Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG) i njezinih podskupina, sudjeluje na tim sastancima te osigurava odgovarajuće praćenje razvojnih kretanja u tom pogledu.

Članak 80.

Zadaće Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG)

Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) obavlja sljedeće zadaće:

| (-a) | osigurati redovita mišljenja na temelju kliničkog ocjenjivanja u skladu s člankom 44.a; |
| --- | --- |

(-a)

osigurati redovita mišljenja na temelju kliničkog ocjenjivanja u skladu s člankom 44.a;

| (a) | pridonosi ocjenjivanju tijela koja su podnijela zahtjev za obavljanje funkcije tijela za ocjenjivanje sukladnosti i prijavljenih tijela u skladu s odredbama utvrđenima u poglavlju IV.; |
| --- | --- |

(a)

pridonosi ocjenjivanju tijela koja su podnijela zahtjev za obavljanje funkcije tijela za ocjenjivanje sukladnosti i prijavljenih tijela u skladu s odredbama utvrđenima u poglavlju IV.;

| (aa) | utvrditi i dokumentirati načela na visokoj razini u pogledu na razinu stručnosti i kvalifikacija te postupke odabira i ovlašćivanja osoba uključenih u postupke ocjenjivanja sukladnosti (znanje, iskustvo i druge tražene sposobnosti) i potrebnu osposobljenost (prvobitno osposobljavanje ili osposobljavanje u tijeku). Kriteriji kvalificiranosti odnose se na različite funkcije u okviru postupka ocjenjivanja sukladnosti, kao i na proizvode, tehnologije i područja koja su obuhvaćena opsegom imenovanja; |
| --- | --- |

(aa)

utvrditi i dokumentirati načela na visokoj razini u pogledu na razinu stručnosti i kvalifikacija te postupke odabira i ovlašćivanja osoba uključenih u postupke ocjenjivanja sukladnosti (znanje, iskustvo i druge tražene sposobnosti) i potrebnu osposobljenost (prvobitno osposobljavanje ili osposobljavanje u tijeku). Kriteriji kvalificiranosti odnose se na različite funkcije u okviru postupka ocjenjivanja sukladnosti, kao i na proizvode, tehnologije i područja koja su obuhvaćena opsegom imenovanja;

| (ab) | provjeravati i odobravati kriterije nadležnih tijela država članica u vezi s točkom (aa) ovog članka; |
| --- | --- |

(ab)

provjeravati i odobravati kriterije nadležnih tijela država članica u vezi s točkom (aa) ovog članka;

| (ac) | nadzirati koordinacijsku skupinu prijavljenih tijela kako je navedeno u članku 39.; |
| --- | --- |

(ac)

nadzirati koordinacijsku skupinu prijavljenih tijela kako je navedeno u članku 39.;

| (ad) | svakih šest mjeseci pružiti potporu Komisiji u pripremi pregleda o podacima o vigilanciji i aktivnostima nadzora nad tržištem, uključujući sve poduzete preventivne mjere za zaštitu zdravlja. Ti su podaci dostupni u okviru europske baze podataka iz članka 27.; |
| --- | --- |

(ad)

svakih šest mjeseci pružiti potporu Komisiji u pripremi pregleda o podacima o vigilanciji i aktivnostima nadzora nad tržištem, uključujući sve poduzete preventivne mjere za zaštitu zdravlja. Ti su podaci dostupni u okviru europske baze podataka iz članka 27.;

| (b) | pridonosi ispitivanju određenih ocjena sukladnosti u skladu s člankom 44.;
  [Am. 366 i 368] |
| --- | --- |

(b)

pridonosi ispitivanju određenih ocjena sukladnosti u skladu s člankom 44.;
  [Am. 366 i 368]

| (c) | pridonosi razvoju smjernica kojima se nastoji osigurati učinkovita i usklađena primjena ove Uredbe, a posebno u pogledu imenovanja i praćenja prijavljenih tijela, primjene općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti te kliničke procjene koju provode proizvođači i ocjenjivanja koja provode prijavljena tijela; |
| --- | --- |

(c)

pridonosi razvoju smjernica kojima se nastoji osigurati učinkovita i usklađena primjena ove Uredbe, a posebno u pogledu imenovanja i praćenja prijavljenih tijela, primjene općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti te kliničke procjene koju provode proizvođači i ocjenjivanja koja provode prijavljena tijela;

| (d) | pomaže nadležnim tijelima država članica u njihovim aktivnostima koordiniranja u područjima kliničkih ispitivanja, vigilancije i nadzora tržišta; |
| --- | --- |

(d)

pomaže nadležnim tijelima država članica u njihovim aktivnostima koordiniranja u područjima kliničkih ispitivanja, vigilancije i nadzora tržišta;

| (e) | pruža savjet i pomoć Komisiji, na njezin zahtjev, prilikom njezina ocjenjivanja bilo kojeg pitanja u vezi s primjenom ove Uredbe; |
| --- | --- |

(e)

pruža savjet i pomoć Komisiji, na njezin zahtjev, prilikom njezina ocjenjivanja bilo kojeg pitanja u vezi s primjenom ove Uredbe;

| (f) | pridonosi usklađenoj upravnoj praksi u pogledu medicinskih proizvoda u državama članicama. |
| --- | --- |

(f)

pridonosi usklađenoj upravnoj praksi u pogledu medicinskih proizvoda u državama članicama.

Članak 81.

Referentni laboratoriji Europske unije

1.   Komisija može za posebne proizvode ili kategoriju ili skupinu proizvoda ili za posebne opasnosti povezane s kategorijom ili skupinom proizvoda provedbenim aktima odrediti jedan ili više referentnih laboratorija Europske unije, u daljnjem tekstu „referentni laboratoriji EU-a”, koji zadovoljavaju kriterije iz stavka 3. Komisija određuje samo one laboratorije za koje je država članica ili Komisijin Zajednički istraživački centar podnio zahtjev za imenovanje.

2.   U okviru svojih nadležnosti, referentni laboratoriji EU-a, kada je to prikladno, obavljaju sljedeće zadaće:

| (a) | pružaju Komisiji, državama članicama i prijavljenim tijelima znanstvenu i tehničku pomoć povezano s provedbom ove Uredbe; |
| --- | --- |

(a)

pružaju Komisiji, državama članicama i prijavljenim tijelima znanstvenu i tehničku pomoć povezano s provedbom ove Uredbe;

| (b) | pružati znanstveno savjetovanje
  i tehničku pomoć
  u pogledu
  definicije
  najnovijeg razvoja na području posebnih proizvoda ili na području kategorije ili skupine proizvoda; [Am. 243] |
| --- | --- |

(b)

pružati znanstveno savjetovanje
  i tehničku pomoć
  u pogledu
  definicije
  najnovijeg razvoja na području posebnih proizvoda ili na području kategorije ili skupine proizvoda; [Am. 243]

| (c) | uspostavljaju i upravljaju mrežom nacionalnih referentnih laboratorija te objavljuju popis umreženih nacionalnih referentnih laboratorija i njihovih pojedinačnih zadataka; |
| --- | --- |

(c)

uspostavljaju i upravljaju mrežom nacionalnih referentnih laboratorija te objavljuju popis umreženih nacionalnih referentnih laboratorija i njihovih pojedinačnih zadataka;

| (d) | pridonose razvoju odgovarajućih ispitivanja i metoda analize koje bi se trebale primjenjivati u postupcima ocjenjivanja sukladnosti i nadzora tržišta; |
| --- | --- |

(d)

pridonose razvoju odgovarajućih ispitivanja i metoda analize koje bi se trebale primjenjivati u postupcima ocjenjivanja sukladnosti i nadzora tržišta;

| (e) | surađuju s prijavljenim tijelima u pogledu razvoja najboljih praksi za provođenje postupaka ocjenjivanja sukladnosti; |
| --- | --- |

(e)

surađuju s prijavljenim tijelima u pogledu razvoja najboljih praksi za provođenje postupaka ocjenjivanja sukladnosti;

| (f) | doprinijeti razvoju standarda na

  zajedničkih tehničkih specifikacija
  (ZTS)
  i
  međunarodnih
  standarda

  razini; [Am. 244] |
| --- | --- |

(f)

doprinijeti razvoju standarda na

  zajedničkih tehničkih specifikacija
  (ZTS)
  i
  međunarodnih
  standarda

  razini; [Am. 244]

| (g) | pružaju znanstvena mišljenja koja zatraže prijavljena tijela prilikom savjetovanja s njima u skladu s ovom Uredbom. |
| --- | --- |

(g)

pružaju znanstvena mišljenja koja zatraže prijavljena tijela prilikom savjetovanja s njima u skladu s ovom Uredbom.

| (ga) | pružati znanstvena mišljenja i tehničku pomoć Komisiju u pogledu označavanja proizvoda za jednokratnu upotrebu kao proizvoda za višekratnu upotrebu
  . [Am. 245] |
| --- | --- |

(ga)

pružati znanstvena mišljenja i tehničku pomoć Komisiju u pogledu označavanja proizvoda za jednokratnu upotrebu kao proizvoda za višekratnu upotrebu
  . [Am. 245]

3.   Svi referentni laboratoriji EU-a zadovoljavaju sljedeće kriterije:

| (a) | imaju prikladno kvalificirano osoblje s odgovarajućim znanjem i iskustvom u području medicinskih proizvoda za koje su određeni; |
| --- | --- |

(a)

imaju prikladno kvalificirano osoblje s odgovarajućim znanjem i iskustvom u području medicinskih proizvoda za koje su određeni;

| (b) | raspolažu opremom i referentnim materijalom koji su potrebni za izvršavanje zadaća koje su im dodijeljene; |
| --- | --- |

(b)

raspolažu opremom i referentnim materijalom koji su potrebni za izvršavanje zadaća koje su im dodijeljene;

| (c) | raspolažu potrebnim znanjem o međunarodnim normama i najboljim praksama; |
| --- | --- |

(c)

raspolažu potrebnim znanjem o međunarodnim normama i najboljim praksama;

| (d) | imaju odgovarajuću upravnu organizaciju i strukturu; |
| --- | --- |

(d)

imaju odgovarajuću upravnu organizaciju i strukturu;

| (e) | osiguravaju da njihovo osoblje poštuje povjerljivost informacija i podataka dobivenih prilikom provođenja njihovih zadataka. |
| --- | --- |

(e)

osiguravaju da njihovo osoblje poštuje povjerljivost informacija i podataka dobivenih prilikom provođenja njihovih zadataka.

4.   Referentnim laboratorijima EU-a može biti dodijeljen financijski doprinos Unije.

Komisija može provedbenim aktima donositi modalitete i iznose dodjele financijskog doprinosa Unije referentnim laboratorijima EU-a, vodeći računa o ciljevima zaštite zdravlja i sigurnosti, potpori inovacijama i isplativosti. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 88. stavka 3.

5.   Kada prijavljena tijela ili države članice zahtijevaju znanstveno ili tehničko mišljenje od referentnog laboratorija EU-a, od njih se može zahtijevati da plate pristojbe da bi potpuno ili djelomično podmirili troškove koje je je ostvario taj laboratorij prilikom provođenja zahtijevanog zadatka u skladu s nizom unaprijed utvrđenih i transparentnih uvjeta.

6.   Sukladno članku 89., Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte o sljedećem:

| (a) | o izmjeni ili dopuni zadaća referentnih laboratorija EU-a iz stavka 2. i kriterija koje trebaju zadovoljavati referentni laboratoriji EU-a iz stavka 3. |
| --- | --- |

(a)

o izmjeni ili dopuni zadaća referentnih laboratorija EU-a iz stavka 2. i kriterija koje trebaju zadovoljavati referentni laboratoriji EU-a iz stavka 3.

| (b) | o utvrđivanju strukture i visine pristojbi iz stavka 5. koje referentni laboratoriji EU-a mogu ubirati za pružanje znanstvenih mišljenja koja zatraže prijavljena tijela prilikom savjetovanja s njima u skladu s ovom Uredbom, vodeći računa o ciljevima zaštite ljudskog zdravlja i sigurnosti, potpori inovacijama i isplativosti. |
| --- | --- |

(b)

o utvrđivanju strukture i visine pristojbi iz stavka 5. koje referentni laboratoriji EU-a mogu ubirati za pružanje znanstvenih mišljenja koja zatraže prijavljena tijela prilikom savjetovanja s njima u skladu s ovom Uredbom, vodeći računa o ciljevima zaštite ljudskog zdravlja i sigurnosti, potpori inovacijama i isplativosti.

7.   Referentni laboratoriji EU-a podliježu nadzoru Komisije radi provjere usklađenosti sa zahtjevima ove Uredbe, što uključuje posjete na licu mjesta te revizije. Ako se tijekom ovog nadzora utvrdi da laboratorij ne ispunjava zahtjeve za koje je određen, Komisija provedbenim aktima poduzima odgovarajuće mjere, uključujući povlačenje imenovanja.

Članak 82.

Sukob interesa

1.   Članovi Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG),
  savjetodavnih tijela te skupine
  i osoblje referentnih laboratorija EU-a ne smiju imati financijske ili druge interese u industriji medicinskih proizvoda
  ili u lancu opskrbe
  koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost. Djeluju u skladu s javnim interesom i neovisno. Iskazuju sve izravne i neizravne interese koje bi mogli imati u industriji medicinskih proizvoda
  ili u lancu opskrbe
  i ažuriraju ovu izjavu kad god dođe do važne izmjene. Izjava o interesu
  javno je dostupna na mrežnoj stranici Europske komisije
  . [Am. 246]

2.   Stručnjaci i treće strane koje poziva Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) za pojedine slučajeve

  koji sudjeluju u savjetodavnim tijelima iz članka 78.a
  moraju izjaviti svoje interese za ovo pitanje. [Am. 247]

Članak 83.

Registri proizvoda

Komisija i države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere za poticanje

  osiguravanje
  uspostave
  koordiniranih i usklađenih
  registara za posebne vrste

  medicinske
  proizvode za prikupljanje informacija o korištenju takvih proizvoda nakon stavljanja na tržište.
  Registri za medicinske proizvode II.b i III. klase uspostavljaju se sustavno
  . Tim se registrima doprinosi nezavisnoj ocjeni dugoročne sigurnosti i učinkovitosti proizvoda. [Am. 248]

Poglavlje IX.
  IXb [Am. 265]

Povjerljivost, zaštita podataka, financiranje, kazne

Članak 84.

Povjerljivost

1.   Osim ako nije drugačije predviđeno u ovoj Uredbi i ne dovodeći u pitanje postojeće nacionalne odredbe i prakse u državama članicama o medicinskoj povjerljivosti, sve stranke koje su uključene u primjenu ove Uredbe poštuju povjerljivost informacija i podataka dobivenih prilikom provedbe svojih zadaća radi zaštite sljedećeg:

| (a) | osobnih podataka u skladu s Direktivom 95/46/EZ i Uredbom (EZ) br. 45/2001; |
| --- | --- |

(a)

osobnih podataka u skladu s Direktivom 95/46/EZ i Uredbom (EZ) br. 45/2001;

| (b) | komercijalnih interesa fizičke ili pravne osobe, uključujući prava intelektualnog vlasništva; |
| --- | --- |

(b)

komercijalnih interesa fizičke ili pravne osobe, uključujući prava intelektualnog vlasništva;

| (c) | učinkovite provedbe ove Uredbe, a posebno za potrebe inspekcija, istraga ili revizija. |
| --- | --- |

(c)

učinkovite provedbe ove Uredbe, a posebno za potrebe inspekcija, istraga ili revizija.

2.   Ne dovodeći u pitanje stavak 1., informacije koje međusobno razmjenjuju nadležna tijela te nadležna tijela i Komisija o uvjetima povjerljivosti ostaju povjerljive ako izvorno tijelo nije pristalo na njihovo otkrivanje.

3.   Stavci 1. i 2. ne utječu na prava i obveze Komisije, država članica i prijavljenih tijela u pogledu razmjene informacija i prenošenja upozorenja niti na obveze dotičnih osoba da pruže informacije u skladu s kaznenim pravom.

4.   Komisija i države članice mogu razmjenjivati povjerljive informacije s regulatornim tijelima trećih zemalja s kojima su sklopile dvostrane ili višestrane sporazume o povjerljivosti.

Članak 85.

Zaštita podataka

1.   Države članice primjenjuju Direktivu 95/46/EZ u pogledu obrade osobnih podataka koja se vrši u državama članicama sukladno ovoj Uredbi.

2.   Uredba (EZ) br. 45/2001 primjenjuje se na obradu osobnih podataka koju vrši Komisija sukladno ovoj Uredbi.

Članak 86.

Ubiranje pristojbi

Ova Uredba ne dovodi u pitanje mogućnost država članica da ubiru pristojbe za aktivnosti utvrđene u ovoj Uredbi, pod uvjetom da je visina pristojbi određena transparentno i na osnovi načela povrata troškova. Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tomu najmanje tri mjeseca prije donošenja strukture i visine pristojbi.
  Struktura i visina naknada objavljuju se na zahtjev. [Am. 249]

Članak 87.

Sankcije

Države članice utvrđuju odredbe o sankcijama koje se primjenjuju za kršenje odredaba ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale njihovu provedbu. Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, razmjerne i odvraćajuće.
  Odvraćajuća priroda sankcija određuje se u odnosu na financijsku korist dobivenu uslijed počinjenog kršenja.
  Države članice obavješćuju Komisiju o tim odredbama [tri mjeseca prije stupanja ove Uredbe na snagu] te je bez odlaganja obavješćuju o svim naknadnim izmjenama koje na njih utječu. [Am. 250]

Poglavlje X.

Završne odredbe

Članak 88.

Postupak Odbora

1.   Komisiji pomaže Odbor za medicinske proizvode. Taj Odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.

2.   Kada se upućuje na ovaj stavak, primjenjuje se članak 4. Uredbe (EU) br. 182/2011.

3.   Kada se upućuje na ovaj stavak, primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.

4.   Kada se upućuje na ovaj stavak, primjenjuje se članak 8. Uredbe (EU) br. 182/2011, u vezi s člankom 4. ili člankom 5., prema potrebi.

Članak 89.

Delegiranje ovlasti

1.   Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 2. stavka 2. i članka 3., članka 4.

  15
  .
  b
  stavka 5

  1
  ., članka 8.

  16
  ., stavka 2.

  1
  ., članka 17. stavka 4., članka 24. stavka 7., članka 25. stavka 7., članka 29. stavka 2., članka 40. stavka 2., članka 41. stavka 4., članka 42.

  44
  .
  a
  stavaka 11.,

  2
  . i
  9
  ., članka 45. stavka 5., članka 51. stavka 7., članka 53. stavka 3.,
  članka 57. stavka 3.a
  , članka 74. stavka 4.
  članka 78.b stavka 3.
  i članka 81. stavka 6. dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku. [Am. 251]

Komisija se, prilikom izrade nacrta delegiranih akata, prethodno savjetuje s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode. [Am. 254]

2.   Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 2. stavka 2. i članka 3., članka 4.

  15
  .
  b
  stavka 5.

  1
  ., članka 8.

  16
  . stavka 2.

  1
  ., članka 17. stavka 4., članka 24. stavka 7., članka 25. stavka 7., članka 29. stavka 2., članka 40. stavaka
  2
  . i
  9
  ., članka 41. stavka 4., članka 42. stavka 11., članka 45. stavka 5., članka 51. stavka 7., članka 53. stavka 3., članka
  57.
  stavka
  3.a
  , članka 74. stavka 4.
  članka 78.b stavka 3.
  i članka 81. stavka 6. dodjeljuje se Komisiji na neodređeno razdoblje od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. [Am. 252]

3.   Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 2. stavka 2. i članka 3., članka 4.

  15.b
  stavka 5.

  1
  ., članka 8

  16
  . stavka 2.

  1
  ., članka 17. stavka 4., članka 24. stavka 7., članka 25. stavka 7., članka 29. stavka 2., članka 40. stavka 2., članka 41. stavka 4., članka 42.
  44.a
  stavaka 11

  2.
  i
  9
  ., članka 45. stavka 5., članka 51. stavka 7., članka 53. stavka 3., članka
  57
  . stavka
  3.a
  , članka 74. stavka 4. članka
  78.b
  stavka
  3
  . i članka 81. stavka 6. Europski parlament i Vijeće mogu u bilo kojem trenutku opozvati. Odlukom o opozivu prestaje delegiranje ovlasti navedeno u toj odluci. Odluka proizvodi učinke dan nakon objavljivanja u Službenom listu Europske unije ili na kasniji datum naveden u toj odluci. Odluka ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već stupili na snagu. [Am. 253]

4.   Čim donese delegirani akt, Komisija istodobno o tomu obavješćuje Europski parlament i Vijeće.

5.   Delegirani akt donesen u skladu s bilo kojim člankom iz stavka 1. stupa na snagu samo ako ni Europski parlament ni Vijeće ne upute prigovor na taj akt u roku od dva mjeseca od podnošenja obavijesti Europskom parlamentu i Vijeću o njemu ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće izvijestili Komisiju da se ne protive. Taj se rok može produljiti za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.

Članak 90.

Hitan postupak za delegirane akte

1.   Delegirani akti doneseni sukladno ovom članku stupaju na snagu bez odlaganja te se primjenjuju sve dok se ne izraze eventualni prigovori u skladu sa stavkom 2. U obavijesti podnesenoj Europskom parlamentu i Vijeću o delegiranom aktu navode se razlozi za primjenu hitnog postupka.

2.   Europski parlament ili Vijeće mogu uložiti prigovor na delegirani akt u skladu s postupkom iz članka 89. U tom slučaju Komisija bez odlaganja stavlja taj akt izvan snage nakon primitka obavijesti o odluci o prigovoru Europskog parlamenta ili Vijeća.

Članak 91.

Izmjene Direktive 2001/83/EZ

U Prilogu I. Direktive 2001/83/EZ točka 12. odjeljka 3.2. zamjenjuje se sljedećom točkom:

| „(12) | Kada je proizvod reguliran ovom Direktivom u skladu s drugim podstavkom članka 1. stavka 4. ili drugim podstavkom članka 1. stavka 5. Uredbe (EU) [.../...] o medicinskim proizvodima (43), dokumentacija za odobrenje za stavljanje na tržište mora uključivati, kada je to moguće, rezultate ocjenjivanja sukladnosti dijela proizvoda s mjerodavnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I. te Uredbe sadržane u izjavi o sukladnosti EU-a ili mjerodavnoj potvrdi koju je izdalo prijavljeno tijelo, a koja je omogućila da proizvođač stavi oznaku CE na medicinski proizvod.
  Ako dokumentacija ne uključuje rezultate ocjenjivanja sukladnosti iz prvog podstavka i kada je za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda, ako se on zasebno koristi, potrebno sudjelovanje prijavljenog tijela u skladu s Uredbom (EU) [.../...], ovlašteno tijelo zahtijeva od podnositelja zahtjeva da iznese svoje mišljenje o usklađenosti dijela proizvoda s mjerodavnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I. te Uredbe koje izdaje prijavljeno tijelo imenovano u skladu s tom Uredbom za dotičnu vrstu proizvoda, osim ako stručnjaci za medicinske proizvode koji savjetuju ovlašteno tijelo smatraju da uključenost prijavljenog tijela nije potrebna.” |
| --- | --- |

„(12)

Kada je proizvod reguliran ovom Direktivom u skladu s drugim podstavkom članka 1. stavka 4. ili drugim podstavkom članka 1. stavka 5. Uredbe (EU) [.../...] o medicinskim proizvodima (43), dokumentacija za odobrenje za stavljanje na tržište mora uključivati, kada je to moguće, rezultate ocjenjivanja sukladnosti dijela proizvoda s mjerodavnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I. te Uredbe sadržane u izjavi o sukladnosti EU-a ili mjerodavnoj potvrdi koju je izdalo prijavljeno tijelo, a koja je omogućila da proizvođač stavi oznaku CE na medicinski proizvod.

Ako dokumentacija ne uključuje rezultate ocjenjivanja sukladnosti iz prvog podstavka i kada je za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda, ako se on zasebno koristi, potrebno sudjelovanje prijavljenog tijela u skladu s Uredbom (EU) [.../...], ovlašteno tijelo zahtijeva od podnositelja zahtjeva da iznese svoje mišljenje o usklađenosti dijela proizvoda s mjerodavnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I. te Uredbe koje izdaje prijavljeno tijelo imenovano u skladu s tom Uredbom za dotičnu vrstu proizvoda, osim ako stručnjaci za medicinske proizvode koji savjetuju ovlašteno tijelo smatraju da uključenost prijavljenog tijela nije potrebna.”

Članak 92.

Izmjene Uredbe (EZ) br. 178/2002

U trećem podstavku članka 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002 dodaje se sljedeća točka (i):

| „(i) | medicinski proizvodi u smislu Uredbe (EU) [.../...] (44).” |
| --- | --- |

„(i)

medicinski proizvodi u smislu Uredbe (EU) [.../...] (44).”

44

Članak 93.

Izmjene Uredbe (EZ) br. 1223/2009

U članku 2. Uredbe (EZ) br. 1223/2009 dodaje se sljedeći stavak:

„4.   Komisija može, u skladu s regulatornim postupkom iz članka 32. stavka 2., na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu, donijeti potrebne mjere koje utvrđuju spada li određeni proizvod ili skupina proizvoda u definiciju ‚kozmetičkog proizvoda”.”

Članak 94.

Prijelazne odredbe

1.   Od datuma početka primjene ove Uredbe svaka objava obavijesti u vezi s prijavljenim tijelom u skladu s Direktivom 90/385/EEZ i Direktivom 93/42/EEZ postaje ništava.

2.   Potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Direktivom 90/385/EEZ i Direktivom 93/42/EEZ prije stupanja na snagu ove Uredbe ostaju na snazi do isteka razdoblja navedenog u potvrdi, s iznimkom potvrda izdanih u skladu s Prilogom 4. Direktive 90/385/EEZ ili Prilogom IV. Direktive 93/42/EEZ, koje postaju ništave najkasnije nakon dvije godine od datuma početka primjene ove Uredbe.

Potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Direktivom 90/385/EEZ i Direktivom 93/42/EEZ nakon stupanja na snagu ove Uredbe postaju ništave najkasnije nakon dvije godine od datuma početka primjene ove Uredbe.

3.   Odstupajući od Direktive 90/385/EEZ i Direktive 93/42/EEZ, proizvode usklađene s ovom Uredbom može se staviti na tržište prije datuma početka njezine primjene.

4.   Odstupajući od Direktive 90/385/EEZ i Direktive 93/42/EEZ, tijela za ocjenjivanje sukladnosti usklađena s ovom Uredbom može se imenovati na tu funkciju i prijaviti prije datuma početka njezine primjene. Prijavljena tijela koja su imenovana i prijavljena u skladu s ovom Uredbom mogu primjenjivati postupke ocjenjivanja sukladnosti utvrđene u ovoj Uredbi te izdavati potvrde u skladu s ovom Uredbom prije datuma početka njezine primjene
  pod uvjetom da su mjerodavni delegirani i provedbeni akti stupili na snagu
  . [Am. 255]

pod uvjetom da su mjerodavni delegirani i provedbeni akti stupili na snagu

[Am. 255]

5.   Odstupajući od članka 10.a i točke (a) članka 10.b. stavka 1. Direktive 90/385/EEZ i članka 14. stavaka 1. i 2. i točaka (a) i (b) članka 14.a stavka 1. Direktive 93/42/EEZ, smatra se da su proizvođači, ovlašteni zastupnici, uvoznici i prijavljena tijela koji su usklađeni s člankom 25. stavcima 2. i 3. i člankom 45. stavkom 4. ove Uredbe u razdoblju od [datum početka primjene] do [nakon osamnaest mjeseci od datuma početka primjene] usklađeni sa zakonima i propisima koje su države članice donijele u skladu s člankom 10.a Direktive 90/385/EEZ ili člankom 14. stavcima 1. i 2. Direktive 93/42/EEZ, odnosno točkom (a) članka 10.b stavka 1. Direktive 90/385/EEZ ili točkama (a) i (b) članka 14.a stavka 1. Direktive 93/42/EEZ kako je navedeno u Odluci 2010/227/EU.

6.   Odobrenja koja su nadležna tijela država članica dodijelila u skladu s člankom 9. stavkom 9. Direktive 90/385/EEZ ili člankom 11. stavkom 13. Direktive 93/42/EEZ ostaju valjana do datuma navedenog u odobrenju.

7.   Proizvodi obuhvaćeni ovom Uredbom u skladu s točkom (e) članka 1. stavka 2. koji su zakonito stavljeni na tržište ili u uporabu u skladu s pravilima na snazi u državama članicama prije početka primjene ove Uredbe mogu se nastaviti stavljati na tržište i u uporabu u dotičnim državama članicama.

8.   Klinička ispitivanja koja su se počela provoditi u skladu s člankom 10. Direktive 90/385/EEZ ili člankom 15. Direktive 93/42/EEZ prije početka primjene ove Uredbe mogu se nastaviti provoditi. Međutim, s početkom primjene ove Uredbe, podnošenje izvješća o ozbiljnim štetnim događajima i nedostacima proizvoda provodi se u skladu s ovom Uredbom.

Članak 95.

Procjena

Komisija ocjenjuje primjenu ove Uredbe i sastavlja izvješće o procjeni napretka s obzirom na ostvarivanje ciljeva ove Uredbe, uključujući ocjenjivanje sredstava potrebnih za njezinu provedbu, najkasnije nakon pet godina od datuma početka njezine primjene.

Članak 96.

Stavljanje izvan snage

Direktive 90/385/EEZ i 93/42/EEZ stavljaju se izvan snage [datum početka primjene ove Uredbe], uz iznimku članka 10.a i točke (a) članka 10.b stavka 1. Direktive 90/385/EEZ i članka 14. stavaka 1. i 2. i točaka (a) i (b) članka 14.a stavka 1. Direktive 93/42/EEZ koji se stavljaju izvan snage [nakon osamnaest mjeseci od datuma početka primjene].

Upućivanja na direktive Vijeća koje su stavljene izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i tumače se u skladu s korelacijskom tablicom utvrđenom u Prilogu XVI.

Članak 97.

Stupanje na snagu i datum početka primjene

1.   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana njezine objave u Službenom listu Europske unije.

1.

Službenom listu Europske unije

2.   Primjenjuje se [tri godine od stupanja na snagu].

2.

3.   Odstupajući od stavka 2., primjenjuje se sljedeće:

| (a) | Članak 25. stavci 2. i 3. i članak 45. stavak 4. primjenjuju se nakon [osamnaest mjeseci od datuma početka primjene iz stavka 2.]; |
| --- | --- |

(a)

Članak 25. stavci 2. i 3. i članak 45. stavak 4. primjenjuju se nakon [osamnaest mjeseci od datuma početka primjene iz stavka 2.];

| (b) | Članci od 28. do 40. i članak 78. primjenjuju se nakon [šest mjeseci od stupanja na snagu]. Međutim, prije [datum početka primjene iz stavka 2.] obveza prijavljenih tijela koje proizlaze iz odredaba članaka od 28. do 40. primjenjuju se samo na ona tijela koja podnesu zahtjev za prijavu u skladu s člankom 31. ove Uredbe. |
| --- | --- |

(b)

Članci od 28. do 40. i članak 78. primjenjuju se nakon [šest mjeseci od stupanja na snagu]. Međutim, prije [datum početka primjene iz stavka 2.] obveza prijavljenih tijela koje proizlaze iz odredaba članaka od 28. do 40. primjenjuju se samo na ona tijela koja podnesu zahtjev za prijavu u skladu s člankom 31. ove Uredbe.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u ...,

Za Europski parlament

Predsjednik

Za Vijeće

Predsjednik

---

(1)  SL C 133, 9.5.2013., str. 52.

1

(2)  Stajalište Europskog parlamenta od 2. travnja 2014.

2

(3)  Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakona država članica koji se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990., str. 17.).

3

(4)  Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.).

4

(5)  
  Direktiva Vijeća 2010/32/EU od 10. svibnja 2010. o provođenju Okvirnog sporazuma o sprečavanju ozljeda oštrim predmetima u bolničkom sektoru i zdravstvu koji su sklopili HOSPEEM (Europsko udruženje bolničkih i zdravstvenih poslodavaca) i EPSU (Europski sindikat javnih službi)(SL L 134, 1.6.2010., str. 66).

5

Direktiva Vijeća 2010/32/EU od 10. svibnja 2010. o provođenju Okvirnog sporazuma o sprečavanju ozljeda oštrim predmetima u bolničkom sektoru i zdravstvu koji su sklopili HOSPEEM (Europsko udruženje bolničkih i zdravstvenih poslodavaca) i EPSU (Europski sindikat javnih službi)(SL L 134, 1.6.2010., str. 66).

(6)  
  Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33).

6

Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33).

(7)  
  Uredba (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (SL L 342, 22.12.2009., str. 59.)

7

Uredba (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (SL L 342, 22.12.2009., str. 59.)

(8)  
  Direktiva 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu uporabu (SL L 136, 30.4.2004., str. 34.).

8

Direktiva 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu uporabu (SL L 136, 30.4.2004., str. 34.).

(9)  
  Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).

9

Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).

(10)  
  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).

10

Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).

(11)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

11

(12)  Uredba (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 324, 10.12.2007., str. 121.).

12

(13)  Direktiva 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o određivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, nabave, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i raspodjele tkiva i stanica ljudskog podrijetla (SL L 102, 7.4.2004., str. 48.).

13

(14)  
  Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (SL L 33, 8.2.2003., str. 30.)

14

Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (SL L 33, 8.2.2003., str. 30.)

(15)  Preporuka Komisije 2011/696/EU od 18. listopada 2011. o definiciji nanomaterijala (SL L 275, 20.10.2011., str. 38.).

15

(16)  Direktiva 2004/108/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2004. o usklađivanju zakonodavstava država članica o elektromagnetskoj kompatibilnosti i stavljanju izvan snage Direktive 89/336/EEZ (SL L 390, 31.12.2004., str. 24.),

16

(17)  Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2006. o strojevima i o izmjeni Direktive 95/16/EZ (SL L 157, 9.6.2006., str. 24.).

17

(18)  Direktiva Vijeća 96/29/Euratom od 13. svibnja 1996. o utvrđivanju osnovnih sigurnosnih normi za zaštitu zdravlja radnika i stanovništva od opasnosti od ionizirajućeg zračenja (SL L 159, 29.6.1996., str. 1.).

18

(19)  Direktiva Vijeća 97/43/Euratom od 30. lipnja 1997. o zaštiti zdravlja pojedinaca od opasnosti od ionizirajućeg zračenja u vezi s medicinskim izlaganjem i o stavljanju izvan snage Direktive 84/466/Euratom (SL L 180, 9.7.1997., str. 22.).

19

(20)  SL L 1, 3.1.1994., str. 3.

20

(21)  SL L 114, 30.4.2002., str. 369.

21

(22)  SL 217, 29.12.1964., str. 3687.

22

(23)  Direktiva 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka osiguravanja informacija u području tehničkih normi i propisa (SL L 204, 21.7.1998., str. 37.), kako je izmijenjena Direktivom 98/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 217, 5.8.1998., str. 18.).

23

(24)  
  Uredba (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća
  od 25. listopada 2012.
  o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 316, 14.11.2012., str. 12.).

24

Uredba (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća

o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 316, 14.11.2012., str. 12.).

(25)  Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.).

25

in vitro

(26)  
  Direktiva 2013/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. lipnja 2013. o minimalnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima u odnosu na izloženost radnika rizicima uzrokovanim fizikalnim čimbenicima (elektromagnetska polja) (dvadeseta pojedinačna direktiva u smislu članka 16. stavka 1. Direktive 89/391/EEZ) te stavljanju izvan snage Direktive 2004/40/EZ (SL L 179, 29.6.2013., str. 1.).

26

Direktiva 2013/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. lipnja 2013. o minimalnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima u odnosu na izloženost radnika rizicima uzrokovanim fizikalnim čimbenicima (elektromagnetska polja) (dvadeseta pojedinačna direktiva u smislu članka 16. stavka 1. Direktive 89/391/EEZ) te stavljanju izvan snage Direktive 2004/40/EZ (SL L 179, 29.6.2013., str. 1.).

(27)  Uredba (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i nadzor nad tržištem u vezi sa stavljanjem proizvoda na tržište i stavljanjem izvan snage Uredbe (EEZ) br. 339/93 (SL L 218, 13.8.2008., str. 30.).

27

(28)  Odluka br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje proizvoda na tržište i stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 93/465/EEZ (SL L 218, 13.8.2008., str. 82.).

28

(29)  Presuda suda od 28. srpnja 2011. u zajedničkim postupcima C-400/09 i C-207/10.

29

(30)  Odluka Komisije 2008/721/EZ od 5. kolovoza 2008. o uspostavi savjetodavne strukture znanstvenih odbora i stručnjaka na području sigurnosti potrošača, javnog zdravstva i okoliša te o izmjeni Odluke 2004/210/EZ (SL L 241, 10.9.2008., str. 21.).

30

(31)  COM(2010)0443.

31

(32)  
  Direktiva 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac (SL L 174, 1.7.2011., str. 74.).

32

Direktiva 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac (SL L 174, 1.7.2011., str. 74.).

(33)  Odluka Komisije 2010/227/EU od 19. travnja 2010. godine o Europskoj bazi podataka o medicinskim proizvodima (Eudamed) (SL L 102, 23.4.2010., str. 45.).

33

(34)  Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka (SL L 281, 23.11.1995., str. 31.).

34

(35)  Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podataka (SL L 8, 12.1.2001., str. 1.).

35

(36)  
  Helsinška deklaracija Svjetskog medicinskog udruženja o etičkim načelima provedbe medicinskih istraživanja na ljudskim subjektima, usvojena na 18. glavnoj skupštini Svjetskoga medicinskog udruženja u lipnju 1964. u Helsinkiju u Finskoj te zadnje izmijenjena na 59. glavnoj skupštini Svjetskoga medicinskog udruženja u listopadu 2008. u Seoulu u Koreji.

36

Helsinška deklaracija Svjetskog medicinskog udruženja o etičkim načelima provedbe medicinskih istraživanja na ljudskim subjektima, usvojena na 18. glavnoj skupštini Svjetskoga medicinskog udruženja u lipnju 1964. u Helsinkiju u Finskoj te zadnje izmijenjena na 59. glavnoj skupštini Svjetskoga medicinskog udruženja u listopadu 2008. u Seoulu u Koreji.

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(37)  
  Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja medicinskih proizvoda za ljudsku uporabu (SL L 121, 1.5.2001., str. 34.).

37

Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja medicinskih proizvoda za ljudsku uporabu (SL L 121, 1.5.2001., str. 34.).

(38)  SL L [...], [...], str. [...].

38

(39)  Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011, str. 13.).

39

(40)  SL C 358, 7.12.2013., str. 10.

40

(41)  SL L 124, 20.5.2003., str. 36.

41

(42)  
  Direktiva Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode (SL L 210, 7.8.1985., str. 29.).

42

Direktiva Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode (SL L 210, 7.8.1985., str. 29.).

(43)  SL L [...], [...], str. [...].

43

(44)  SL L [...], [...], str. [...].

44

PRILOG I.

OPĆI ZAHTJEVI POVEZANI SA SIGURNOSTI I UČINKOVITOSTI

I.   Opći zahtjevi

| 1. | Proizvodi ostvaruju učinke koje im je proizvođač namijenio te su projektirani i proizvedeni tako da tijekom uobičajenih uvjeta uporabe odgovaraju svojoj namjeni, vodeći računa o općepriznatim najnovijim dostignućima tehnike. Ne ugrožavaju kliničko stanje ni sigurnost pacijenata, kao ni sigurnost i zdravlje korisnika, ili, po potrebi, drugih osoba, uz uvjet da svi rizici koji se mogu povezati s njihovom uporabom tvore prihvatljive rizike u usporedbi s koristi za pacijenta te su kompatibilni s visokom razinom zaštite zdravlja i sigurnosti.
  To uključuje:






  — | smanjenje, koliko je god to moguće, rizika od korisničke pogreške zbog ergonomskih obilježja proizvoda i okruženja u kojem je namijenjena uporaba proizvoda (projekt za sigurnost pacijenta) te |
| --- | --- | --- |

1.

Proizvodi ostvaruju učinke koje im je proizvođač namijenio te su projektirani i proizvedeni tako da tijekom uobičajenih uvjeta uporabe odgovaraju svojoj namjeni, vodeći računa o općepriznatim najnovijim dostignućima tehnike. Ne ugrožavaju kliničko stanje ni sigurnost pacijenata, kao ni sigurnost i zdravlje korisnika, ili, po potrebi, drugih osoba, uz uvjet da svi rizici koji se mogu povezati s njihovom uporabom tvore prihvatljive rizike u usporedbi s koristi za pacijenta te su kompatibilni s visokom razinom zaštite zdravlja i sigurnosti.

To uključuje:

—

smanjenje, koliko je god to moguće, rizika od korisničke pogreške zbog ergonomskih obilježja proizvoda i okruženja u kojem je namijenjena uporaba proizvoda (projekt za sigurnost pacijenta) te

| — | sagledavanje tehničkog znanja, iskustva i obuke te medicinskih i fizičkih uvjeta korisnika (projekt za laike, profesionalce, invalide i ostale korisnike). |
| --- | --- |

—

sagledavanje tehničkog znanja, iskustva i obuke te medicinskih i fizičkih uvjeta korisnika (projekt za laike, profesionalce, invalide i ostale korisnike).

| 2. | Rješenja za projekt i proizvodnju proizvoda koja proizvođač usvoji u skladu su s načelima sigurnosti, uzevši u obzir općepriznata najnovija dostignuća tehnike. S ciljem smanjenja rizika, proizvođač upravlja rizicima tako da se preostali rizik u vezi sa svakom opasnošću, kao i sveopći preostali rizik, ocjene prihvatljivima. Proizvođač primjenjuje sljedeća načela navedena prema stupnju prioriteta:






  (a) | identifikacija poznatih ili predvidljivih opasnosti te procjena pripadajućih rizika koji proizlaze iz namjene i predvidljive zlouporabe; |
| --- | --- | --- |

2.

Rješenja za projekt i proizvodnju proizvoda koja proizvođač usvoji u skladu su s načelima sigurnosti, uzevši u obzir općepriznata najnovija dostignuća tehnike. S ciljem smanjenja rizika, proizvođač upravlja rizicima tako da se preostali rizik u vezi sa svakom opasnošću, kao i sveopći preostali rizik, ocjene prihvatljivima. Proizvođač primjenjuje sljedeća načela navedena prema stupnju prioriteta:

(a)

identifikacija poznatih ili predvidljivih opasnosti te procjena pripadajućih rizika koji proizlaze iz namjene i predvidljive zlouporabe;

| (b) | što veće uklanjanje rizika kroz sebi svojstveno sigurno projektiranje i proizvodnju; |
| --- | --- |

(b)

što veće uklanjanje rizika kroz sebi svojstveno sigurno projektiranje i proizvodnju;

| (c) | smanjenje u što većoj mjeri preostalih rizika poduzimanjem odgovarajućih mjera zaštite, uključujući alarme;
  Stoga treba razmotriti najnovije alate i koncepte koji su razvijeni u procjeni opasnosti i rizika koja se temelji na modelima relevantnima za ljude, putovima toksičnosti, putovima negativnih rezultata i toksikologije koja se temelji na dokazima;
  i [Am. 266] |
| --- | --- |

(c)

smanjenje u što većoj mjeri preostalih rizika poduzimanjem odgovarajućih mjera zaštite, uključujući alarme;
  Stoga treba razmotriti najnovije alate i koncepte koji su razvijeni u procjeni opasnosti i rizika koja se temelji na modelima relevantnima za ljude, putovima toksičnosti, putovima negativnih rezultata i toksikologije koja se temelji na dokazima;
  i [Am. 266]

| (d) | pružanje izobrazbe korisnicima i/ili informiranje korisnika o svakom preostalom riziku. |
| --- | --- |

(d)

pružanje izobrazbe korisnicima i/ili informiranje korisnika o svakom preostalom riziku.

Točke (a), (b), (c) i (d) ove točke ne smanjuju potrebu za kliničkim ispitivanjima i kliničkim praćenjem nakon stavljanja na tržište u cilju odgovarajućeg razmatranja rizika, opasnosti i rada proizvoda. [Am. 267]

| 3. | Kada je proizvod podvrgnut opterećenjima do kojih može doći u normalnim uvjetima rada te kada je održavan sukladno uputama proizvođača, utjecaj na svojstva i učinkovitost proizvoda ne smije biti štetan do te mjere da zdravlje i sigurnost pacijenta te, ako je primjenjivo, drugih osoba budu ugroženi za vrijeme roka trajanja proizvoda, kako ga je naveo proizvođač. Kada rok trajanja nije naveden, isto vrijedi i za rok trajanja koji se razumno očekuje od proizvoda te vrste, uzimajući u obzir namjenu proizvoda i predviđenu uporabu proizvoda. |
| --- | --- |

3.

Kada je proizvod podvrgnut opterećenjima do kojih može doći u normalnim uvjetima rada te kada je održavan sukladno uputama proizvođača, utjecaj na svojstva i učinkovitost proizvoda ne smije biti štetan do te mjere da zdravlje i sigurnost pacijenta te, ako je primjenjivo, drugih osoba budu ugroženi za vrijeme roka trajanja proizvoda, kako ga je naveo proizvođač. Kada rok trajanja nije naveden, isto vrijedi i za rok trajanja koji se razumno očekuje od proizvoda te vrste, uzimajući u obzir namjenu proizvoda i predviđenu uporabu proizvoda.

| 4. | Proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i zapakirani na takav način da u prijevozu i uvjetima skladištenja (na primjer kolebanja u temperaturi i vlazi) ne bude štetnih utjecaja na njihova svojstva i učinkovitost tijekom predviđene uporabe, vodeći računa o uputama za uporabu i podacima koje dostavlja proizvođač. |
| --- | --- |

4.

Proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i zapakirani na takav način da u prijevozu i uvjetima skladištenja (na primjer kolebanja u temperaturi i vlazi) ne bude štetnih utjecaja na njihova svojstva i učinkovitost tijekom predviđene uporabe, vodeći računa o uputama za uporabu i podacima koje dostavlja proizvođač.

| 5. | Svi poznati i predvidljivi rizici, te svi neželjeni učinci, smanjuju se i prihvatljivi su u usporedbi s koristi za pacijenta učinkovitosti proizvoda postignute tijekom normalnih uvjeta uporabe. |
| --- | --- |

5.

Svi poznati i predvidljivi rizici, te svi neželjeni učinci, smanjuju se i prihvatljivi su u usporedbi s koristi za pacijenta učinkovitosti proizvoda postignute tijekom normalnih uvjeta uporabe.

| 6. | Za proizvode navedene u Prilogu XV. za koje proizvođač ne tvrdi da imaju medicinsku svrhu, opći zahtjevi utvrđeni odjeljcima 1. i 5. tumače se tako da proizvod, kada se upotrebljava pod uvjetima i na predviđeni način, ne predstavlja rizik ili samo minimum prihvatljivih rizika povezanih s uporabom proizvoda, koja je u skladu s visokom razinom zaštite sigurnosti i zdravlja osoba. |
| --- | --- |

6.

Za proizvode navedene u Prilogu XV. za koje proizvođač ne tvrdi da imaju medicinsku svrhu, opći zahtjevi utvrđeni odjeljcima 1. i 5. tumače se tako da proizvod, kada se upotrebljava pod uvjetima i na predviđeni način, ne predstavlja rizik ili samo minimum prihvatljivih rizika povezanih s uporabom proizvoda, koja je u skladu s visokom razinom zaštite sigurnosti i zdravlja osoba.

| 6a. | Ova Uredba sad uključuje i aktivne medicinske proizvode za ugradnju koji su obuhvaćeni Direktivom 90/385/EEZ i medicinske proizvode za ugradnju koji su obuhvaćeni Direktivom 93/42/EEZ, te stavlja sve aktivne medicinske proizvode za ugradnju i proizvode za ugradnju od interesa za javno zdravlje u kategoriju III najvećeg rizika, za koju vrijede najstrože kontrole, i s obzirom na to da se velika većina medicinskih proizvoda za ugradnju iz kategorije IIb poput kolčića, vijeka za kosti, pločica, staplera, itd. već dugo vremena sigurno ugrađuje u ljudsko tijelo, i s obzirom na to da će se za takve proizvode za ugradnju iz kategorije IIb posebno odrediti posebna prijavljena tijela, proizvodi za ugradnju iz kategorije IIb ne trebaju se podvrgnuti nadzoru. [Am. 378] |
| --- | --- |

6a.

II.   Zahtjevi povezani s projektiranjem i konstrukcijom

7.   Kemijska, fizikalna i biološka svojstva

| 7.1. | Proizvodi su projektirani i proizvedeni na takav način da jamče svojstva i učinkovitost iz odjeljka I. iz „Općih uvjeta”. Posebna pozornost pridaje se:






  (a) | izboru upotrijebljenih materijala, posebno u odnosu na toksičnost i, po potrebi, zapaljivost; |
| --- | --- | --- |

7.1.

Proizvodi su projektirani i proizvedeni na takav način da jamče svojstva i učinkovitost iz odjeljka I. iz „Općih uvjeta”. Posebna pozornost pridaje se:

(a)

izboru upotrijebljenih materijala, posebno u odnosu na toksičnost i, po potrebi, zapaljivost;

| (b) | kompatibilnosti između upotrijebljenih materijala i bioloških tkiva, stanica i tjelesnih tekućina, vodeći računa o namjeni proizvoda; |
| --- | --- |

(b)

kompatibilnosti između upotrijebljenih materijala i bioloških tkiva, stanica i tjelesnih tekućina, vodeći računa o namjeni proizvoda;

| (ba) | Fizička kompatibilnost između dijelova proizvoda različitih proizvođača koji se sastoje od više od jednog ugradivog dijela; [Am. 268] |
| --- | --- |

(ba)

Fizička kompatibilnost između dijelova proizvoda različitih proizvođača koji se sastoje od više od jednog ugradivog dijela; [Am. 268]

| (c) | po potrebi, rezultatima biofizičkog istraživanja ili istraživanja modeliranja, čija je vjerodostojnost prethodno dokazana; |
| --- | --- |

(c)

po potrebi, rezultatima biofizičkog istraživanja ili istraživanja modeliranja, čija je vjerodostojnost prethodno dokazana;

| (d) | izboru upotrijebljenih materijala koji odražava, po potrebi, pitanja poput tvrdoće, habanja i zamorne čvrstoće. |
| --- | --- |

(d)

izboru upotrijebljenih materijala koji odražava, po potrebi, pitanja poput tvrdoće, habanja i zamorne čvrstoće.

| 7.2. | Proizvodi su projektirani, proizvedeni i zapakirani tako da opasnost od kontaminacije i ostataka po pacijente, kao i osobe uključene u prijevoz, skladištenje i uporabu proizvoda bude svedena na najmanju mjeru, vodeći računa o namjeni proizvoda. Posebna pozornost mora se pridavati izloženim tkivima te trajanju i učestalosti izloženosti. |
| --- | --- |

7.2.

Proizvodi su projektirani, proizvedeni i zapakirani tako da opasnost od kontaminacije i ostataka po pacijente, kao i osobe uključene u prijevoz, skladištenje i uporabu proizvoda bude svedena na najmanju mjeru, vodeći računa o namjeni proizvoda. Posebna pozornost mora se pridavati izloženim tkivima te trajanju i učestalosti izloženosti.

| 7.3. | Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni na takav način da se mogu sigurno koristiti materijalima i tvarima, uključujući plinove, s kojima dolaze u dodir tijekom redovne uporabe ili rutinskih postupaka; ako su proizvodi namijenjeni za davanje lijekova, moraju biti projektirani i proizvedeni na takav način da su kompatibilni s tim lijekovima, u skladu s odredbama i ograničenjima koja važe za te proizvode, a da učinkovitost lijekova i proizvoda ostane u skladu s njihovim uputama te njihovom namjenom. |
| --- | --- |

7.3.

Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni na takav način da se mogu sigurno koristiti materijalima i tvarima, uključujući plinove, s kojima dolaze u dodir tijekom redovne uporabe ili rutinskih postupaka; ako su proizvodi namijenjeni za davanje lijekova, moraju biti projektirani i proizvedeni na takav način da su kompatibilni s tim lijekovima, u skladu s odredbama i ograničenjima koja važe za te proizvode, a da učinkovitost lijekova i proizvoda ostane u skladu s njihovim uputama te njihovom namjenom.

| 7.4. | Proizvodi su osmišljeni i proizvedeni na takav način da što više smanje i predvide rizike koje predstavljaju tvari koje se mogu ispirati ili curiti iz proizvoda. Posebna pozornost pridaje se tvarima

  Medicinski proizvodi ili dijelovi proizvoda koji su invazivni ili dolaze u kontakt s tijelom pacijenta ili se pomoću njih lijekovi, tjelesne tekućine ili druge tvari, uključujući plinove, (ponovno) daju u tijelo ili iz tijela, ili prenose ili pohranjuju takve lijekove, tjelesne tekućine ili tvari, uključujući plinove,
  koje
  se (ponovno) daju u tijelo ne smiju sadržati u koncentraciji većoj od 0,1 % masenog udjela homogenih materijala, tvari koje
  su kancerogene, mutagene ili toksične za reprodukciju u skladu s dijelom 3. Priloga VI. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (1), te

  ili
  tvarima koje utječu na rad endokrinih žlijezda za koje postoje znanstveni dokazi o mogućem štetnom djelovanju na ljudsko zdravlje i

  ili tvarima
  koje su određene u skladu s postupkom utvrđenim u članku 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (2)

  ili tvarima koje utječu na rad endokrinih žlijezda u skladu s preporukom Komisije (.../.../EU) o kriterijima za identifikaciju tvari koje utječu na rad endokrinih žlijezda
  .


  Komisiji se dodjeljuju ovlasti donošenja provedbenih akata u skladu s člankom 89. kako bi se omogućila uporaba takvih tvari u razdoblju do četiri godine ako je ispunjen jedan od sljedećih uvjeta:








  — | njihova eliminacija ili zamjena promjenama u dizajnu ili materijalima i komponentama koje ne iziskuju niti jednu od tih tvari je tehnički neostvariva, |
| --- | --- | --- |

7.4.

Proizvodi su osmišljeni i proizvedeni na takav način da što više smanje i predvide rizike koje predstavljaju tvari koje se mogu ispirati ili curiti iz proizvoda. Posebna pozornost pridaje se tvarima

  Medicinski proizvodi ili dijelovi proizvoda koji su invazivni ili dolaze u kontakt s tijelom pacijenta ili se pomoću njih lijekovi, tjelesne tekućine ili druge tvari, uključujući plinove, (ponovno) daju u tijelo ili iz tijela, ili prenose ili pohranjuju takve lijekove, tjelesne tekućine ili tvari, uključujući plinove,
  koje
  se (ponovno) daju u tijelo ne smiju sadržati u koncentraciji većoj od 0,1 % masenog udjela homogenih materijala, tvari koje
  su kancerogene, mutagene ili toksične za reprodukciju u skladu s dijelom 3. Priloga VI. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (1), te

  ili
  tvarima koje utječu na rad endokrinih žlijezda za koje postoje znanstveni dokazi o mogućem štetnom djelovanju na ljudsko zdravlje i

  ili tvarima
  koje su određene u skladu s postupkom utvrđenim u članku 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (2)

  ili tvarima koje utječu na rad endokrinih žlijezda u skladu s preporukom Komisije (.../.../EU) o kriterijima za identifikaciju tvari koje utječu na rad endokrinih žlijezda
  .

Komisiji se dodjeljuju ovlasti donošenja provedbenih akata u skladu s člankom 89. kako bi se omogućila uporaba takvih tvari u razdoblju do četiri godine ako je ispunjen jedan od sljedećih uvjeta:

—

njihova eliminacija ili zamjena promjenama u dizajnu ili materijalima i komponentama koje ne iziskuju niti jednu od tih tvari je tehnički neostvariva,

| — | pouzdanost zamjenskih tvari nije sigurna, |
| --- | --- |

—

pouzdanost zamjenskih tvari nije sigurna,

| — | ukupni negativni utjecaj na zdravlje ili sigurnost pacijenta nastao zbog zamjene vjerojatno će biti veći od njegovih ukupnih koristi za zdravlje ili sigurnost pacijenta. |
| --- | --- |

—

ukupni negativni utjecaj na zdravlje ili sigurnost pacijenta nastao zbog zamjene vjerojatno će biti veći od njegovih ukupnih koristi za zdravlje ili sigurnost pacijenta.

Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 89. kako bi obnovila odstupanje ako kriteriji iz drugog podstavka i dalje budu važeći.

Proizvođači koji se žele pozvati na odstupanje, obnavljanje odstupanja ili ukidanje odstupanja Komisiji šalju sljedeće podatke:

| (a) | ime i prezime, adresu i kontaktne podatke prijavitelja; |
| --- | --- |

(a)

ime i prezime, adresu i kontaktne podatke prijavitelja;

| (b) | podatke o medicinskom proizvodu i posebnosti uporabe tvari u materijalu i komponentama medicinskog proizvoda za kojeg je zatraženo izuzeće ili ukidanje izuzeća, kao i njegove posebne značajke; |
| --- | --- |

(b)

podatke o medicinskom proizvodu i posebnosti uporabe tvari u materijalu i komponentama medicinskog proizvoda za kojeg je zatraženo izuzeće ili ukidanje izuzeća, kao i njegove posebne značajke;

| (c) | opravdanje koje se može provjeriti i kojem su priložene reference za izuzeće ili njegovo ukidanje, u skladu s uvjetima iz drugog podstavka; |
| --- | --- |

(c)

opravdanje koje se može provjeriti i kojem su priložene reference za izuzeće ili njegovo ukidanje, u skladu s uvjetima iz drugog podstavka;

| (d) | analizu mogućih alternativnih tvari, materijala ili dizajna, uključujući, ako su dostupni, podatke o neovisnim istraživanjima, studije o pregledima kolega i razvojne aktivnosti od strane prijavitelja i analizu dostupnosti takvih alternativnih rješenja; |
| --- | --- |

(d)

analizu mogućih alternativnih tvari, materijala ili dizajna, uključujući, ako su dostupni, podatke o neovisnim istraživanjima, studije o pregledima kolega i razvojne aktivnosti od strane prijavitelja i analizu dostupnosti takvih alternativnih rješenja;

| (e) | ostale relevantne podatke; |
| --- | --- |

(e)

ostale relevantne podatke;

| (f) | predložene mjere za razvoj ili zahtjev za razvijanje i/ili primjenu mogućih alternativnih rješenja uključujući raspored provedbe tih mjera od strane prijavitelja; |
| --- | --- |

(f)

predložene mjere za razvoj ili zahtjev za razvijanje i/ili primjenu mogućih alternativnih rješenja uključujući raspored provedbe tih mjera od strane prijavitelja;

| (g) | prema potrebi, naznaku o podacima koji bi se trebali smatrati odgovarajućima uz opravdanja koja se daju provjeriti. |
| --- | --- |

(g)

prema potrebi, naznaku o podacima koji bi se trebali smatrati odgovarajućima uz opravdanja koja se daju provjeriti.

Ako proizvodi, ili njihovi dijelovi, koji su namijenjeni

  kako je utvrđeno prvim podstavkom

| — | za to da budu invanzivni proizvodi i dođu u doticaj s tijelom pacijenta na dugo ili kratko vrijeme ili |
| --- | --- |

—

za to da budu invanzivni proizvodi i dođu u doticaj s tijelom pacijenta na dugo ili kratko vrijeme ili

| — | da (ponovo) daju lijekove, tjelesne tekućine i druge tvari, uključujući plinove, u/iz tijela, ili |
| --- | --- |

—

da (ponovo) daju lijekove, tjelesne tekućine i druge tvari, uključujući plinove, u/iz tijela, ili

| — | da prevoze ili skladište takve lijekove, tjelesne tekućine ili tvari, uključujući plinove, za (ponovo) unošenje u tijelo |
| --- | --- |

—

da prevoze ili skladište takve lijekove, tjelesne tekućine ili tvari, uključujući plinove, za (ponovo) unošenje u tijelo

sadrže, u koncentraciji od 0,1 % masenog udjela plastificiranog

  homogenog
  materijala ili više, ftalate koji su svrstani kao kancerogeni, mutageni ili toksični

  tvari koje su svrstane kao kancerogene, mutagene ili toksične
  za reprodukciju kategorije 1A ili 1B u skladu s dijelom 3. Priloga VI. Uredbe (EZ) br. 1272/2008
  ili tvari utvrđene kao tvari koje utječu na rad endokrinih žlijezda u skladu s prvim podstavkom
  ,
  te im je dopušteno odstupanje u skladu s drugim ili trećim podstavkom,
  ti proizvodi označuju se na samom proizvodu i/ili na pakiranju za svaku jedinicu ili, gdje je primjenjivo, na prodajno pakiranje kao proizvodi koji sadrže ftalate. Ako je upotreba tih proizvoda namijenjena liječenju djece ili liječenju trudnica ili dojilja,

  takve tvari.
  Proizvođač daje posebno obrazloženje za uporabu tih tvari u odnosu na usklađenost s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti, posebno iz ovog stavka, u okviru tehničke dokumentacije i u uputama za uporabu, podataka o preostalim rizicima za te skupine pacijenata te, ako je primjenjivo, o primjerenim mjerama predostrožnosti. [Am. 355]

| 7.5. | Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da se rizici od slučajnog prodora tvari u proizvod ili iz proizvoda svedu na najmanju moguću odgovarajuću mjeru, vodeći računa o proizvodu i naravi okoliša u kojem ga se namjerava upotrebljavati. |
| --- | --- |

7.5.

Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da se rizici od slučajnog prodora tvari u proizvod ili iz proizvoda svedu na najmanju moguću odgovarajuću mjeru, vodeći računa o proizvodu i naravi okoliša u kojem ga se namjerava upotrebljavati.

| 7.6. | Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da rizici povezani s veličinom i obilježjima čestica koje se upotrebljavaju budu svedeni na minimum. Posebnu pozornost treba obratiti kada proizvodi sadrže ili se sastoje od nanomaterijala koji se mogu ispustiti u tijelo pacijenta ili korisnika. |
| --- | --- |

7.6.

Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da rizici povezani s veličinom i obilježjima čestica koje se upotrebljavaju budu svedeni na minimum. Posebnu pozornost treba obratiti kada proizvodi sadrže ili se sastoje od nanomaterijala koji se mogu ispustiti u tijelo pacijenta ili korisnika.

8.   Infekcije i mikrobna kontaminacija

| 8.1. | Proizvodi i proizvodni postupci moraju biti projektirani tako da isključe ili dovedu na najmanju mjeru rizik od inficiranja pacijenta, korisnika ili treće osobe. Projekt:






  (a) | omogućuje lako rukovanje, |
| --- | --- | --- |

8.1.

Proizvodi i proizvodni postupci moraju biti projektirani tako da isključe ili dovedu na najmanju mjeru rizik od inficiranja pacijenta, korisnika ili treće osobe. Projekt:

(a)

omogućuje lako rukovanje,

| (aa) | potpuno u skladu sa zahtjevima primjenjivih Direktiva Unije o sigurnosti na radu, kao što je Direktiva 2010/32/EU, [Am. 271]

  te, po potrebi,
  [Am. 272] |
| --- | --- |

(aa)

potpuno u skladu sa zahtjevima primjenjivih Direktiva Unije o sigurnosti na radu, kao što je Direktiva 2010/32/EU, [Am. 271]

| (b) | svodi na najmanju primjerenu mjeru svako mikrobno curenje iz proizvoda i/ili mikrobnu izloženost tijekom uporabe, |
| --- | --- |

(b)

svodi na najmanju primjerenu mjeru svako mikrobno curenje iz proizvoda i/ili mikrobnu izloženost tijekom uporabe,

| (c) | sprečava mikrobnu kontaminaciju proizvoda ili uzorka. |
| --- | --- |

(c)

sprečava mikrobnu kontaminaciju proizvoda ili uzorka.

| 8.2. | Proizvodi s oznakom da su u posebnom mikrobiološkom stanju projektirani su, proizvedeni i pakirani kako bi jamčili da će takvi i ostati pod uvjetima prijevoza i skladištenja koje navodi proizvođač. |
| --- | --- |

8.2.

Proizvodi s oznakom da su u posebnom mikrobiološkom stanju projektirani su, proizvedeni i pakirani kako bi jamčili da će takvi i ostati pod uvjetima prijevoza i skladištenja koje navodi proizvođač.

| 8.3. | Proizvodi isporučeni u sterilnom stanju moraju biti projektirani, proizvedeni i zapakirani u pakiranje za jednokratnu uporabu, i/ili prema odgovarajućim postupcima, kako bi se osigurala njihova sterilnost pri stavljaju na tržište te da takvima i ostanu, pod uvjetima prijevoza i skladištenja koje navodi proizvođač, sve dok se zaštitno pakiranje ne ošteti ili ne otvori. |
| --- | --- |

8.3.

Proizvodi isporučeni u sterilnom stanju moraju biti projektirani, proizvedeni i zapakirani u pakiranje za jednokratnu uporabu, i/ili prema odgovarajućim postupcima, kako bi se osigurala njihova sterilnost pri stavljaju na tržište te da takvima i ostanu, pod uvjetima prijevoza i skladištenja koje navodi proizvođač, sve dok se zaštitno pakiranje ne ošteti ili ne otvori.

| 8.4. | Proizvodi označeni kao sterilni ili u posebnom mikrobiološkom stanju moraju biti obrađeni, proizvedeni i, prema potrebi, sterilizirani odgovarajućim odobrenim metodama. |
| --- | --- |

8.4.

Proizvodi označeni kao sterilni ili u posebnom mikrobiološkom stanju moraju biti obrađeni, proizvedeni i, prema potrebi, sterilizirani odgovarajućim odobrenim metodama.

| 8.5. | Proizvodi namijenjeni za sterilizaciju moraju se proizvoditi u primjereno kontroliranim (npr. okolišnim) uvjetima. |
| --- | --- |

8.5.

Proizvodi namijenjeni za sterilizaciju moraju se proizvoditi u primjereno kontroliranim (npr. okolišnim) uvjetima.

| 8.6. | Sustavi pakiranja nesterilnih proizvoda moraju održavati cjelovitost i čistoću proizvoda i, ako će se proizvod sterilizirati prije uporabe, umanjiti rizik od mikrobnog onečišćenja; sustav pakiranja mora biti odgovarajući, vodeći računa o metodi sterilizacije koju navodi proizvođač. |
| --- | --- |

8.6.

Sustavi pakiranja nesterilnih proizvoda moraju održavati cjelovitost i čistoću proizvoda i, ako će se proizvod sterilizirati prije uporabe, umanjiti rizik od mikrobnog onečišćenja; sustav pakiranja mora biti odgovarajući, vodeći računa o metodi sterilizacije koju navodi proizvođač.

| 8.7. | Pakiranje i/ili označivanje proizvoda mora isticati razliku između jednakih ili sličnih proizvoda koji se prodaju i u sterilnom kao i u nesterilnom stanju. |
| --- | --- |

8.7.

Pakiranje i/ili označivanje proizvoda mora isticati razliku između jednakih ili sličnih proizvoda koji se prodaju i u sterilnom kao i u nesterilnom stanju.

| 8.7.a | Proizvođači medicinskih proizvoda obavještavaju svoje korisnike o razini potrebne dezinfekcije kako bi se osigurala sigurnost pacijenata i o svim dostupnim metodama za postizanje tih razina dezinfekcije. Od proizvođača se zahtijeva da testiraju svoje proizvode koristeći sve metode osmišljene za osiguravanje sigurnosti pacijenata te da argumentiraju svaku odluku o odbijanju rješenja, bilo pokazivanjem da je neučinkovito bilo pokazivanjem da će prouzročiti štetu medicinskoj korisnosti njihovih proizvoda u znatno većoj mjeri od drugih rješenja koja oni sami preporučaju. [Am. 273] |
| --- | --- |

8.7.a

9.   Proizvodi koji sadrže tvar koja se smatra medicinskim proizvodom i proizvodi koji se sastoje od tvari ili kombinacije tvari namijenjeni unosu, udisanju ili rektalnoj ili vaginalnoj primjeni.
  [Am. 274]

| 9.1. | Za proizvode iz prvog podstavka članka 1. stavka 4., metodama navedenima u Prilogu I. Direktive 2001/83/EZ, a kako je utvrđeno primjenjivim postupkom ocjenjivanja sukladnosti ove Uredbe, potvrđuje se kvaliteta, sigurnost i korist tvari koja se, kada se koristi odvojeno, smatra lijekom u smislu članka 1. Direktive 2001/83/EZ. |
| --- | --- |

9.1.

Za proizvode iz prvog podstavka članka 1. stavka 4., metodama navedenima u Prilogu I. Direktive 2001/83/EZ, a kako je utvrđeno primjenjivim postupkom ocjenjivanja sukladnosti ove Uredbe, potvrđuje se kvaliteta, sigurnost i korist tvari koja se, kada se koristi odvojeno, smatra lijekom u smislu članka 1. Direktive 2001/83/EZ.

| 9.2. | Proizvodi sastavljeni od tvari ili kombinacija tvari namijenjenih za gutanje, udisanje ili rektalnu ili vaginalnu primjenu te koji se apsorbiraju ili rasprše u ljudskom tijelu moraju biti u skladu s odgovarajućim zahtjevima iz Priloga I. Direktive 2001/83/EZ.
  [Am. 275] |
| --- | --- |

9.2.

10.   Proizvodi koji sadrže materijale biološkog podrijetla

| 10.1. | Za proizvode proizvedene uporabom tkiva ili stanica, ili njihovih derivata, ljudskog podrijetla, koji su obuhvaćeni ovom Uredbom u skladu s točkom (e) članka 1. stavka 2. primjenjuje se sljedeće:






  (a) | Darivanje, nabava ili ispitivanje tkiva ili stanica ljudskog podrijetla koje se upotrebljavaju za proizvodnju proizvoda mora biti usklađeno s Direktivom 2004/23/EZ. |
| --- | --- | --- |

10.1.

Za proizvode proizvedene uporabom tkiva ili stanica, ili njihovih derivata, ljudskog podrijetla, koji su obuhvaćeni ovom Uredbom u skladu s točkom (e) članka 1. stavka 2. primjenjuje se sljedeće:

(a)

Darivanje, nabava ili ispitivanje tkiva ili stanica ljudskog podrijetla koje se upotrebljavaju za proizvodnju proizvoda mora biti usklađeno s Direktivom 2004/23/EZ.

| (b) | Prerada, čuvanje ili bilo kakvo drugo rukovanje tim tkivima ili stanicama provodi se tako da pruži optimalnu sigurnost pacijentima, korisnicima i, po potrebi, ostalim osobama. Primjenom provjerenih metoda uklanjanja ili inaktivacije u tijeku proizvodnog postupka rješava se pitanje sigurnosti, posebno u odnosu na viruse i druge prenosive agense. |
| --- | --- |

(b)

Prerada, čuvanje ili bilo kakvo drugo rukovanje tim tkivima ili stanicama provodi se tako da pruži optimalnu sigurnost pacijentima, korisnicima i, po potrebi, ostalim osobama. Primjenom provjerenih metoda uklanjanja ili inaktivacije u tijeku proizvodnog postupka rješava se pitanje sigurnosti, posebno u odnosu na viruse i druge prenosive agense.

| (c) | Potrebno je osigurati da se sustav sljedivosti proizvoda proizvedenih uporabom tih ljudskih tkiva i stanica međusobno nadopunjuje i bude usklađen sa zahtjevima sljedivosti i zaštite podataka utvrđenima Direktivom 2004/23/EZ i Direktivom 2002/98/EZ. |
| --- | --- |

(c)

Potrebno je osigurati da se sustav sljedivosti proizvoda proizvedenih uporabom tih ljudskih tkiva i stanica međusobno nadopunjuje i bude usklađen sa zahtjevima sljedivosti i zaštite podataka utvrđenima Direktivom 2004/23/EZ i Direktivom 2002/98/EZ.

| 10.2. | Za proizvode proizvedene uporabom tkiva ili stanica, ili njihovih derivata, životinjskog podrijetla koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima, primjenjuje se sljedeće:






  (a) | Ako je moguće uzeti u obzir životinjske vrste, tkiva i stanice životinjskog podrijetla moraju potjecati od životinja koje podliježu veterinarskim kontrolama koje su prilagođene predviđenoj uporabi tkiva. Potrebno je čuvati informacije o zemljopisnom podrijetlu životinja. |
| --- | --- | --- |

10.2.

Za proizvode proizvedene uporabom tkiva ili stanica, ili njihovih derivata, životinjskog podrijetla koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima, primjenjuje se sljedeće:

(a)

Ako je moguće uzeti u obzir životinjske vrste, tkiva i stanice životinjskog podrijetla moraju potjecati od životinja koje podliježu veterinarskim kontrolama koje su prilagođene predviđenoj uporabi tkiva. Potrebno je čuvati informacije o zemljopisnom podrijetlu životinja.

| (aa) | Trebala bi se promicati upotreba metoda koje ne uključuju ispitivanje na životinjama. Ispitivanje na životinjama trebalo bi se svesti na minimum, a testiranja na kralježnjacima trebala bi biti korištena samo u krajnjem slučaju. U skladu s Direktivom 2010/63/EU, testiranja na kralježnjacima moraju se zamijeniti, ograničiti ili poboljšati. Komisija bi trebala utvrditi pravila kako bi se izbjegla ponovljena testiranja, a dupliciranje testova i studija na kralježnjacima trebalo bi se zabraniti. [Am. 276] |
| --- | --- |

(aa)

Trebala bi se promicati upotreba metoda koje ne uključuju ispitivanje na životinjama. Ispitivanje na životinjama trebalo bi se svesti na minimum, a testiranja na kralježnjacima trebala bi biti korištena samo u krajnjem slučaju. U skladu s Direktivom 2010/63/EU, testiranja na kralježnjacima moraju se zamijeniti, ograničiti ili poboljšati. Komisija bi trebala utvrditi pravila kako bi se izbjegla ponovljena testiranja, a dupliciranje testova i studija na kralježnjacima trebalo bi se zabraniti. [Am. 276]

| (b) | Obrada, čuvanje, ispitivanje i rukovanje tkivima, stanicama i tvarima životinjskog podrijetla mora se obavljati tako da pruži optimalnu sigurnost pacijentima, korisnicima ili, po potrebi, ostalim osobama. Sigurnost se, posebno u odnosu na viruse i ostale prenosive agense, rješava primjenom provjerenih metoda uklanjanja ili virusne inaktivacije tijekom proizvodnog postupka. |
| --- | --- |

(b)

Obrada, čuvanje, ispitivanje i rukovanje tkivima, stanicama i tvarima životinjskog podrijetla mora se obavljati tako da pruži optimalnu sigurnost pacijentima, korisnicima ili, po potrebi, ostalim osobama. Sigurnost se, posebno u odnosu na viruse i ostale prenosive agense, rješava primjenom provjerenih metoda uklanjanja ili virusne inaktivacije tijekom proizvodnog postupka.

| (c) | U slučaju proizvoda proizvedenih uporabom tkiva ili stanica životinjskog podrijetla iz Uredbe Komisije (EU) br. 722/2012 (3), primjenjuju se posebni uvjeti utvrđeni tom Uredbom. |
| --- | --- |

(c)

U slučaju proizvoda proizvedenih uporabom tkiva ili stanica životinjskog podrijetla iz Uredbe Komisije (EU) br. 722/2012 (3), primjenjuju se posebni uvjeti utvrđeni tom Uredbom.

| 10.3. | Za proizvode proizvedene uporabom drugih neaktivnih bioloških tvari primjenjuje se sljedeće:
  U slučaju bioloških tvari koje nisu one iz Odjeljaka 10.1. , prerada, očuvanje, ispitivanje i rukovanje tim tvarima odvija se tako da se osigura optimalna sigurnost pacijenata, korisnika i, ako je potrebno, drugih osoba,
  uključujući onih u lancu odlaganja otpada
  . Primjenom provjerenih metoda uklanjanja ili deaktivacije u tijeku proizvodnog postupka rješava se pitanje sigurnosti posebno u odnosu na viruse i druge prenosive agense. [Am. 277] |
| --- | --- |

10.3.

Za proizvode proizvedene uporabom drugih neaktivnih bioloških tvari primjenjuje se sljedeće:

U slučaju bioloških tvari koje nisu one iz Odjeljaka 10.1. , prerada, očuvanje, ispitivanje i rukovanje tim tvarima odvija se tako da se osigura optimalna sigurnost pacijenata, korisnika i, ako je potrebno, drugih osoba,
  uključujući onih u lancu odlaganja otpada
  . Primjenom provjerenih metoda uklanjanja ili deaktivacije u tijeku proizvodnog postupka rješava se pitanje sigurnosti posebno u odnosu na viruse i druge prenosive agense. [Am. 277]

11.   Interakcija proizvoda s njihovom okolinom

| 11.1. | Ako je proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s drugim proizvodima ili opremom, cijela kombinacija, zajedno s priključnim sustavom, sigurna je i ne smanjuje navedenu učinkovitost proizvoda. Svako ograničenje uporabe primjenjivo na takve kombinacije naznačuje se na oznaci i/ili u uputama za uporabu. Spojnici kojima korisnik mora upravljati, kao što su tekućine, plin ili mehanička spojnica, projektirani su i konstruirani tako da smanje sve moguće rizike nepravilnog spajanja. |
| --- | --- |

11.1.

Ako je proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s drugim proizvodima ili opremom, cijela kombinacija, zajedno s priključnim sustavom, sigurna je i ne smanjuje navedenu učinkovitost proizvoda. Svako ograničenje uporabe primjenjivo na takve kombinacije naznačuje se na oznaci i/ili u uputama za uporabu. Spojnici kojima korisnik mora upravljati, kao što su tekućine, plin ili mehanička spojnica, projektirani su i konstruirani tako da smanje sve moguće rizike nepravilnog spajanja.

| 11.2. | Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se ukloni ili dovede na najmanju primjerenu mjeru:






  (a) | rizik od ozljede pacijenta, korisnika ili ostalih osoba u vezi s njihovim fizičkim i ergonomskim značajkama; |
| --- | --- | --- |

11.2.

Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se ukloni ili dovede na najmanju primjerenu mjeru:

(a)

rizik od ozljede pacijenta, korisnika ili ostalih osoba u vezi s njihovim fizičkim i ergonomskim značajkama;

| (b) | rizik od korisničke pogreške s obzirom na ergonomske značajke, ljudske čimbenike i okolinu u kojoj se proizvod namjerava upotrebljavati; |
| --- | --- |

(b)

rizik od korisničke pogreške s obzirom na ergonomske značajke, ljudske čimbenike i okolinu u kojoj se proizvod namjerava upotrebljavati;

| (c) | rizike povezane s razumno predvidljivim vanjskim utjecajima ili uvjetima u okolišu, kao što su magnetna polja, vanjski električni i elektromagnetni utjecaji, elektrostatičko pražnjenje, radijacija povezana s dijagnostičkim ili terapeutskim postupcima, tlak, vlaga, temperatura ili promjene tlaka i ubrzanja ili smetnji radiosignala; |
| --- | --- |

(c)

rizike povezane s razumno predvidljivim vanjskim utjecajima ili uvjetima u okolišu, kao što su magnetna polja, vanjski električni i elektromagnetni utjecaji, elektrostatičko pražnjenje, radijacija povezana s dijagnostičkim ili terapeutskim postupcima, tlak, vlaga, temperatura ili promjene tlaka i ubrzanja ili smetnji radiosignala;

| (d) | rizike povezane s uporabom proizvoda kada dođe u kontakt s materijalima, tekućinama, uključujući plinove, kojima je izložen tijekom normalnih uvjeta uporabe; |
| --- | --- |

(d)

rizike povezane s uporabom proizvoda kada dođe u kontakt s materijalima, tekućinama, uključujući plinove, kojima je izložen tijekom normalnih uvjeta uporabe;

| (e) | rizik povezan s mogućom negativnom interakcijom između programske opreme i okoline u okviru koje djeluje i dolazi u kontakt; |
| --- | --- |

(e)

rizik povezan s mogućom negativnom interakcijom između programske opreme i okoline u okviru koje djeluje i dolazi u kontakt;

| (f) | rizike slučajnog ulaza tvari u proizvod; |
| --- | --- |

(f)

rizike slučajnog ulaza tvari u proizvod;

| (g) | rizike od uzajamne interferencije s drugim proizvodima koji se redovno koriste u ispitivanjima ili za određenu terapiju; |
| --- | --- |

(g)

rizike od uzajamne interferencije s drugim proizvodima koji se redovno koriste u ispitivanjima ili za određenu terapiju;

| (h) | rizike koji proizlaze iz nemogućnosti održavanja ili kalibracije (primjerice u slučaju proizvoda za ugradnju), starenja upotrijebljenog materijala ili gubitka točnosti nekog mjernog ili kontrolnog mehanizma. |
| --- | --- |

(h)

rizike koji proizlaze iz nemogućnosti održavanja ili kalibracije (primjerice u slučaju proizvoda za ugradnju), starenja upotrijebljenog materijala ili gubitka točnosti nekog mjernog ili kontrolnog mehanizma.

| 11.2.a | Uređaji koji mogu prenijeti potencijalno smrtonosne krvlju prenosive infekcije zdravstvenim djelatnicima, pacijentima ili drugim osobama uslijed nenamjernih posjekotina i uboda kao šo je ubod igle moraju imati ugrađene odgovarajuće zaštitne mehanizme u skladu s Direktivom 2010/32/EU. Međutim, moraju se poštovati posebnosti vezane uz stomatologiju. [Am. 278] |
| --- | --- |

11.2.a

| 11.3. | Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da svedu na najmanju mjeru opasnosti od požara ili eksplozije tijekom redovnog rada i zbog pojedinačnog kvara. Posebna pozornost pridaje se proizvodima čija namjena obuhvaća izloženost ili uporabu u vezi sa zapaljivim tvarima ili tvarima koje mogu izazvati izgaranje. |
| --- | --- |

11.3.

Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da svedu na najmanju mjeru opasnosti od požara ili eksplozije tijekom redovnog rada i zbog pojedinačnog kvara. Posebna pozornost pridaje se proizvodima čija namjena obuhvaća izloženost ili uporabu u vezi sa zapaljivim tvarima ili tvarima koje mogu izazvati izgaranje.

| 11.4. | Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se, ako je to nužno za postizanje namijenjene učinkovitosti, namještanje, kalibracija i održavanje provedu na siguran način. |
| --- | --- |

11.4.

Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se, ako je to nužno za postizanje namijenjene učinkovitosti, namještanje, kalibracija i održavanje provedu na siguran način.

| 11.5. | Proizvodi namijenjeni za zajedničko funkcioniranje s drugim proizvodima projektirani su i proizvedeni tako da je interoperabilnost pouzdana i sigurna. |
| --- | --- |

11.5.

Proizvodi namijenjeni za zajedničko funkcioniranje s drugim proizvodima projektirani su i proizvedeni tako da je interoperabilnost pouzdana i sigurna.

| 11.6. | Svaki opseg mjerenja, nadzora ili prikaza projektiran je u skladu s ergonomskim načelima, vodeći računa o namjeni proizvoda. |
| --- | --- |

11.6.

Svaki opseg mjerenja, nadzora ili prikaza projektiran je u skladu s ergonomskim načelima, vodeći računa o namjeni proizvoda.

| 11.7. | Proizvodi se dizajniraju i proizvode tako da olakšaju korisniku, pacijentu ili drugoj osobi sigurno odlaganje proizvoda
  i tvari kojoj je proizvod bio izložen
  i/ili bilo koje otpadne tvari
  te, gdje je moguće i primjereno, njihovu zamjenu upotrebom proizvoda i metoda s poboljšanim sigurnosnim karakteristikama i karakteristikama za smanjenje u što većoj mjeri izloženosti pacijenata, korisnika i drugih osoba potencijalno štetnim tvarima, kao što su kemijski ili nuklearni materijali
  . [Am. 279] |
| --- | --- |

11.7.

Proizvodi se dizajniraju i proizvode tako da olakšaju korisniku, pacijentu ili drugoj osobi sigurno odlaganje proizvoda
  i tvari kojoj je proizvod bio izložen
  i/ili bilo koje otpadne tvari
  te, gdje je moguće i primjereno, njihovu zamjenu upotrebom proizvoda i metoda s poboljšanim sigurnosnim karakteristikama i karakteristikama za smanjenje u što većoj mjeri izloženosti pacijenata, korisnika i drugih osoba potencijalno štetnim tvarima, kao što su kemijski ili nuklearni materijali
  . [Am. 279]

12.   Proizvodi s dijagnostičkom ili mjernom funkcijom

| 12.1. | Dijagnostički proizvodi i proizvodi s mjernom funkcijom projektirani su i proizvedeni tako da pružaju dovoljnu točnost, preciznost i stabilnost za svoju namjenu, temeljenu na prikladnim znanstvenim i tehničkim metodama. Granice točnosti navodi proizvođač. |
| --- | --- |

12.1.

Dijagnostički proizvodi i proizvodi s mjernom funkcijom projektirani su i proizvedeni tako da pružaju dovoljnu točnost, preciznost i stabilnost za svoju namjenu, temeljenu na prikladnim znanstvenim i tehničkim metodama. Granice točnosti navodi proizvođač.

| 12.2. | Mjerenja koja izvrše proizvodi s mjernom funkcijom te izraženi u zakonskim mjernim jedinicama u skladu su s odredbama Direktive Vijeća 80/181/EEZ (4). |
| --- | --- |

12.2.

Mjerenja koja izvrše proizvodi s mjernom funkcijom te izraženi u zakonskim mjernim jedinicama u skladu su s odredbama Direktive Vijeća 80/181/EEZ (4).

13.   Zaštita od zračenja

13.1.   Općenito

| (a) | Proizvodi se dizajniraju i proizvode tako da se izloženost pacijenata, korisnika i drugih osoba zračenju dovede na najmanju mjeru u skladu s namjenom proizvoda
  i ako je moguće, te se primjene zamjenjuju primjenama većih sigurnosnih standarda
  , ne ograničujući istodobno primjenu odgovarajućih razina propisanih u terapeutske i dijagnostičke svrhe. [Am. 280] |
| --- | --- |

(a)

Proizvodi se dizajniraju i proizvode tako da se izloženost pacijenata, korisnika i drugih osoba zračenju dovede na najmanju mjeru u skladu s namjenom proizvoda
  i ako je moguće, te se primjene zamjenjuju primjenama većih sigurnosnih standarda
  , ne ograničujući istodobno primjenu odgovarajućih razina propisanih u terapeutske i dijagnostičke svrhe. [Am. 280]

| (b) | Upute za rukovanje proizvodima koji emitiraju zračenje pružaju detaljne informacije o prirodi emitiranoga zračenja, sredstvima zaštite pacijenta i korisnika te načinima izbjegavanja pogrešne primjene i uklanjanja rizika svojstvenih instalaciji. |
| --- | --- |

(b)

Upute za rukovanje proizvodima koji emitiraju zračenje pružaju detaljne informacije o prirodi emitiranoga zračenja, sredstvima zaštite pacijenta i korisnika te načinima izbjegavanja pogrešne primjene i uklanjanja rizika svojstvenih instalaciji.

13.2.   Namjerno zračenje

| (a) | U slučaju proizvoda projektiranih tako da emitiraju opasne ili potencijalno opasne razine vidljivog i/ili nevidljivog zračenja za određenu medicinsku svrhu, za čiju se korist smatra da je veća od opasnosti samog zračenja, korisnik može nadzirati zračenje. Takvi proizvodi projektirani su i proizvedeni tako da osiguraju ponovljivost i dopušteno odstupanje odgovarajućih varijabilnih parametara. |
| --- | --- |

(a)

U slučaju proizvoda projektiranih tako da emitiraju opasne ili potencijalno opasne razine vidljivog i/ili nevidljivog zračenja za određenu medicinsku svrhu, za čiju se korist smatra da je veća od opasnosti samog zračenja, korisnik može nadzirati zračenje. Takvi proizvodi projektirani su i proizvedeni tako da osiguraju ponovljivost i dopušteno odstupanje odgovarajućih varijabilnih parametara.

| (b) | Ako su proizvodi namijenjeni za emitiranje potencijalno opasnog, vidljivog i/ili nevidljivog zračenja, opremljeni su, ako je to moguće, vizualnim prikazom i/ili zvučnim signalom koji upozorava na takva zračenja. |
| --- | --- |

(b)

Ako su proizvodi namijenjeni za emitiranje potencijalno opasnog, vidljivog i/ili nevidljivog zračenja, opremljeni su, ako je to moguće, vizualnim prikazom i/ili zvučnim signalom koji upozorava na takva zračenja.

13.3.   Nenamjerno zračenje

Proizvodi se dizajniraju i proizvode tako da se izlaganje pacijenata, korisnika i drugih osoba emisiji nenamjernog, zalutalog ili raspršenog zračenja dovede na najmanju moguću mjeru:
  kad je to moguće, trebale bi se birati metode koje smanjuju izloženost pacijenata, korisnika i drugih osoba koje mogu biti pogođene zračenju
  . [Am. 281]

13.4.   Ionizirajuće zračenje

| (a) | Proizvodi namijenjeni emitiranju ionizirajućeg zračenja dizajniraju se i proizvode tako da osiguraju, gdje je to izvedivo, da se količina, geometrija i kakvoća emitiranog zračenja može mijenjati i nadzirati, vodeći računa o namjeni
  i, ako je moguće, trebali bi se koristiti proizvodi koji u svakom trenutku tijekom i nakon liječenja prate emisije zračenja. [Am. 282] |
| --- | --- |

(a)

Proizvodi namijenjeni emitiranju ionizirajućeg zračenja dizajniraju se i proizvode tako da osiguraju, gdje je to izvedivo, da se količina, geometrija i kakvoća emitiranog zračenja može mijenjati i nadzirati, vodeći računa o namjeni
  i, ako je moguće, trebali bi se koristiti proizvodi koji u svakom trenutku tijekom i nakon liječenja prate emisije zračenja. [Am. 282]

| (b) | Proizvodi koji emitiraju ionizirajuće zračenje namijenjeno za dijagnostičku radiologiju projektirani su i proizvedeni tako da postignu primjerenu kvalitetu slike i/ili izlaznu kvalitetu u namijenjenu im medicinsku svrhu, istodobno dovodeći na najmanju mjeru izloženost zračenju pacijenta i korisnika. |
| --- | --- |

(b)

Proizvodi koji emitiraju ionizirajuće zračenje namijenjeno za dijagnostičku radiologiju projektirani su i proizvedeni tako da postignu primjerenu kvalitetu slike i/ili izlaznu kvalitetu u namijenjenu im medicinsku svrhu, istodobno dovodeći na najmanju mjeru izloženost zračenju pacijenta i korisnika.

| (c) | Proizvodi koji emitiraju ionizirajuće zračenje, namijenjeni za terapeutsku radiologiju, projektirani su i proizvedeni tako da omogućuju pouzdano praćenje i nadziranje emitirane doze, osobina zraka u smislu tipa zračenja, energije te, po potrebi, raspodjele energije. |
| --- | --- |

(c)

Proizvodi koji emitiraju ionizirajuće zračenje, namijenjeni za terapeutsku radiologiju, projektirani su i proizvedeni tako da omogućuju pouzdano praćenje i nadziranje emitirane doze, osobina zraka u smislu tipa zračenja, energije te, po potrebi, raspodjele energije.

14.   Programska oprema sadržana u proizvodima te samostalna programska oprema

| 14.1. | Proizvodi s ugrađenim elektroničkim sustavima, uključujući i programsku opremu ili samostalnu programsku opremu koja je samostalni proizvodi, projektirani su tako da osiguravaju ponovljivost, pouzdanost i učinkovitost u skladu s namjenom. U slučaju pojedinačnog kvara (u sustavu) potrebno je donijeti odgovarajuće mjere kako bi se posljedični rizici otklonili ili umanjili koliko je moguće. |
| --- | --- |

14.1.

Proizvodi s ugrađenim elektroničkim sustavima, uključujući i programsku opremu ili samostalnu programsku opremu koja je samostalni proizvodi, projektirani su tako da osiguravaju ponovljivost, pouzdanost i učinkovitost u skladu s namjenom. U slučaju pojedinačnog kvara (u sustavu) potrebno je donijeti odgovarajuće mjere kako bi se posljedični rizici otklonili ili umanjili koliko je moguće.

| 14.2. | Za proizvode koji sadrže programsku opremu ili samostalnu programsku opremu koja je samostalni proizvod, u skladu s najnovijim dostignućima tehnike razvija se i proizvodi programska oprema, vodeći računa o načelima razvojnog životnog vijeka, upravljanja rizicima, provjere i potvrde. |
| --- | --- |

14.2.

Za proizvode koji sadrže programsku opremu ili samostalnu programsku opremu koja je samostalni proizvod, u skladu s najnovijim dostignućima tehnike razvija se i proizvodi programska oprema, vodeći računa o načelima razvojnog životnog vijeka, upravljanja rizicima, provjere i potvrde.

| 14.3. | Programska oprema iz ovog odjeljka, koja je namijenjena za uporabu zajedno s mobilnim računalnim platformama, projektira se i proizvodi uzimajući u obzir posebna obilježja mobilne platforme (npr. veličina te kontrastni raspon ekrana) te vanjske faktore povezane s njihovom uporabom (promjenjiva okolina u vezi s razinom svjetlosti i zvuka). |
| --- | --- |

14.3.

Programska oprema iz ovog odjeljka, koja je namijenjena za uporabu zajedno s mobilnim računalnim platformama, projektira se i proizvodi uzimajući u obzir posebna obilježja mobilne platforme (npr. veličina te kontrastni raspon ekrana) te vanjske faktore povezane s njihovom uporabom (promjenjiva okolina u vezi s razinom svjetlosti i zvuka).

15.   Aktivni proizvodi i proizvodi povezani s njima

| 15.1. | U slučaju pojedinačnog kvara, za aktivne proizvode usvajaju se prikladna sredstva za smanjenje nastalih rizika u najvećoj mogućoj primjerenoj mjeri. |
| --- | --- |

15.1.

U slučaju pojedinačnog kvara, za aktivne proizvode usvajaju se prikladna sredstva za smanjenje nastalih rizika u najvećoj mogućoj primjerenoj mjeri.

| 15.2. | Proizvodi kod kojih sigurnost pacijenata ovisi o unutarnjem napajanju opremljeni su sredstvom za utvrđivanje stanja napajanja. |
| --- | --- |

15.2.

Proizvodi kod kojih sigurnost pacijenata ovisi o unutarnjem napajanju opremljeni su sredstvom za utvrđivanje stanja napajanja.

| 15.3. | Proizvodi kod kojih sigurnost pacijenata ovisi o vanjskom napajanju posjeduju alarmni sustav koji upozorava na kvar u napajanju. |
| --- | --- |

15.3.

Proizvodi kod kojih sigurnost pacijenata ovisi o vanjskom napajanju posjeduju alarmni sustav koji upozorava na kvar u napajanju.

| 15.4. | Proizvodi namijenjeni za praćenje jednog ili više kliničkih parametara pacijenta opremljeni su odgovarajućim alarmnim sustavom koji korisnika upozorava na situacije koje bi mogle dovesti do smrti ili ozbiljno narušiti zdravstveno stanje pacijenta. |
| --- | --- |

15.4.

Proizvodi namijenjeni za praćenje jednog ili više kliničkih parametara pacijenta opremljeni su odgovarajućim alarmnim sustavom koji korisnika upozorava na situacije koje bi mogle dovesti do smrti ili ozbiljno narušiti zdravstveno stanje pacijenta.

| 15.5. | Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da na odgovarajući način svedu na najmanju mjeru opasnost od stvaranja elektromagnetskih polja koja bi mogla oslabiti rad drugih proizvoda ili opreme u uobičajenom okolišu. |
| --- | --- |

15.5.

Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da na odgovarajući način svedu na najmanju mjeru opasnost od stvaranja elektromagnetskih polja koja bi mogla oslabiti rad drugih proizvoda ili opreme u uobičajenom okolišu.

| 15.6. | Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da pruže odgovarajuću razinu unutarnjeg imuniteta na elektromagnetske smetnje kako bi omogućili rad sukladan namjeni. |
| --- | --- |

15.6.

Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da pruže odgovarajuću razinu unutarnjeg imuniteta na elektromagnetske smetnje kako bi omogućili rad sukladan namjeni.

| 15.7. | Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se izbjegne, koliko je to moguće, opasnost od slučajnih strujnih udara na pacijente, korisnike ili druge osobe tijekom redovne uporabe i pri pojedinačnom kvaru proizvoda, uz uvjet da je proizvod instaliran i održavan sukladno uputi proizvođača. |
| --- | --- |

15.7.

Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se izbjegne, koliko je to moguće, opasnost od slučajnih strujnih udara na pacijente, korisnike ili druge osobe tijekom redovne uporabe i pri pojedinačnom kvaru proizvoda, uz uvjet da je proizvod instaliran i održavan sukladno uputi proizvođača.

16.   Zaštita od mehaničkih i toplinskih rizika

| 16.1. | Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da štite pacijenta i korisnika od mehaničkih rizika povezanih, primjerice, s otporom na kretanje, stabilnošću i pokretnim dijelovima. |
| --- | --- |

16.1.

Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da štite pacijenta i korisnika od mehaničkih rizika povezanih, primjerice, s otporom na kretanje, stabilnošću i pokretnim dijelovima.

| 16.2. | Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se opasnosti koje proizlaze iz vibracija koje stvaraju sami proizvodi svedu na najmanju moguću mjeru, vodeći računa o tehničkom napretku i raspoloživim sredstvima za ograničenje vibracija, posebno na izvoru, osim ako vibracije nisu dio propisanog učinka. |
| --- | --- |

16.2.

Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se opasnosti koje proizlaze iz vibracija koje stvaraju sami proizvodi svedu na najmanju moguću mjeru, vodeći računa o tehničkom napretku i raspoloživim sredstvima za ograničenje vibracija, posebno na izvoru, osim ako vibracije nisu dio propisanog učinka.

| 16.3. | Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se opasnosti koje proizlaze iz emitiranih zvukova svedu na najmanju moguću mjeru, vodeći računa o tehničkom napretku i raspoloživim sredstvima za smanjenje buke, posebno na izvoru, osim ako se ta buka ne stvara kao dio propisanog učinka. |
| --- | --- |

16.3.

Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se opasnosti koje proizlaze iz emitiranih zvukova svedu na najmanju moguću mjeru, vodeći računa o tehničkom napretku i raspoloživim sredstvima za smanjenje buke, posebno na izvoru, osim ako se ta buka ne stvara kao dio propisanog učinka.

| 16.4. | Izvodi i priključci na struju, plin ili hidraulički i pneumatski dovodi energije kojima korisnik mora rukovati projektirani su i proizvedeni tako da sve moguće rizike svedu na najmanju mjeru. |
| --- | --- |

16.4.

Izvodi i priključci na struju, plin ili hidraulički i pneumatski dovodi energije kojima korisnik mora rukovati projektirani su i proizvedeni tako da sve moguće rizike svedu na najmanju mjeru.

| 16.5. | Pogreške do kojih vjerojatno može doći prilikom ugradnje ili naknadne ugradnje, ili spajanja ili ponovnog spajanja, određeni dijelovi koji prije ili tijekom uporabe mogu biti uzrok rizika moraju se izbjeći projektiranjem i konstrukcijom tih dijelova ili, ako se u tome ne uspije, informacijama pruženima o samim dijelovima i/ili njihovim kućištima.
  Iste informacije moraju biti navedene na pokretnim dijelovima i/ili njihovim kućištima kada smjer kretanja mora biti poznat kako bi se izbjegao rizik. |
| --- | --- |

16.5.

Pogreške do kojih vjerojatno može doći prilikom ugradnje ili naknadne ugradnje, ili spajanja ili ponovnog spajanja, određeni dijelovi koji prije ili tijekom uporabe mogu biti uzrok rizika moraju se izbjeći projektiranjem i konstrukcijom tih dijelova ili, ako se u tome ne uspije, informacijama pruženima o samim dijelovima i/ili njihovim kućištima.

Iste informacije moraju biti navedene na pokretnim dijelovima i/ili njihovim kućištima kada smjer kretanja mora biti poznat kako bi se izbjegao rizik.

| 16.6. | Dostupni dijelovi proizvoda (osim dijelova ili površina namijenjenih za dovod topline ili postizanje zadanih temperatura) i njihova okolina ne dosežu potencijalno opasne temperature pri redovnoj uporabi. |
| --- | --- |

16.6.

Dostupni dijelovi proizvoda (osim dijelova ili površina namijenjenih za dovod topline ili postizanje zadanih temperatura) i njihova okolina ne dosežu potencijalno opasne temperature pri redovnoj uporabi.

17.   Zaštita od rizika koji dovodom energije ili tvarima prijete pacijentu ili korisniku

| 17.1. | Proizvodi za opskrbu pacijenta energijom ili tvarima projektirani su i proizvedeni tako da se protok može namjestiti i održavati dovoljno točno da jamči sigurnost pacijenta i korisnika. |
| --- | --- |

17.1.

Proizvodi za opskrbu pacijenta energijom ili tvarima projektirani su i proizvedeni tako da se protok može namjestiti i održavati dovoljno točno da jamči sigurnost pacijenta i korisnika.

| 17.2. | Proizvodi su opremljeni sredstvima za sprečavanje i/ili pokazivanje nedostataka u protoku, što bi moglo predstavljati opasnost. Proizvodi imaju ugrađena odgovarajuća sredstva koja će, koliko je to moguće, spriječiti slučajno ispuštanje opasnih razina energije iz izvora energije i/ili tvari. |
| --- | --- |

17.2.

Proizvodi su opremljeni sredstvima za sprečavanje i/ili pokazivanje nedostataka u protoku, što bi moglo predstavljati opasnost. Proizvodi imaju ugrađena odgovarajuća sredstva koja će, koliko je to moguće, spriječiti slučajno ispuštanje opasnih razina energije iz izvora energije i/ili tvari.

| 17.3. | Funkcija prekidača i kazaljki jasno je određena na proizvodima. Ako se na proizvodu nalaze upute potrebne za njegov rad, ili su na njemu istaknuti radni parametri ili parametri namještanja putem vizualnog sustava, takvi su podaci razumljivi korisniku i, prema potrebi, pacijentu. |
| --- | --- |

17.3.

Funkcija prekidača i kazaljki jasno je određena na proizvodima. Ako se na proizvodu nalaze upute potrebne za njegov rad, ili su na njemu istaknuti radni parametri ili parametri namještanja putem vizualnog sustava, takvi su podaci razumljivi korisniku i, prema potrebi, pacijentu.

18.   Zaštita od rizika koji prijete od medicinskih proizvoda koje je proizvođač namijenio za to da ih upotrebljavaju laici

| 18.1. | Proizvodi koje upotrebljavaju laici projektiraju se i proizvode tako da djeluju sukladno namjeni, vodeći računa o vještinama i sredstvima dostupnima laicima te utjecaju koji proizlazi iz razlika koje se mogu razumno predvidjeti u tehnici i okolini laika. Podaci i upute koje navodi proizvođač laiku su lako razumljivi i primjenjivi. |
| --- | --- |

18.1.

Proizvodi koje upotrebljavaju laici projektiraju se i proizvode tako da djeluju sukladno namjeni, vodeći računa o vještinama i sredstvima dostupnima laicima te utjecaju koji proizlazi iz razlika koje se mogu razumno predvidjeti u tehnici i okolini laika. Podaci i upute koje navodi proizvođač laiku su lako razumljivi i primjenjivi.

| 18.2. | Proizvodi koje upotrebljavaju laici projektiraju se i proizvode tako da






  — | se osigura da je namijenjenom korisniku proizvod jednostavan za uporabu u svim fazama postupka te da |
| --- | --- | --- |

18.2.

Proizvodi koje upotrebljavaju laici projektiraju se i proizvode tako da

—

se osigura da je namijenjenom korisniku proizvod jednostavan za uporabu u svim fazama postupka te da

| — | kako je navedeno u Direktivi 2010/32/EU, smanjiti što je više moguće rizik od ozljede i infekcija drugih osoba ugrađujući mehanizme za sigurnosnu zaštitu kojima je cilj sprječavanje ozljeda iglom i drugim oštrim predmetima, i [Am. 283] |
| --- | --- |

—

kako je navedeno u Direktivi 2010/32/EU, smanjiti što je više moguće rizik od ozljede i infekcija drugih osoba ugrađujući mehanizme za sigurnosnu zaštitu kojima je cilj sprječavanje ozljeda iglom i drugim oštrim predmetima, i [Am. 283]

| — | se u najvećoj mogućoj mjeri smanji rizik od pogreške namijenjenog korisnika prilikom rukovanja proizvodom i, prema potrebi, prilikom tumačenja ishoda. |
| --- | --- |

—

se u najvećoj mogućoj mjeri smanji rizik od pogreške namijenjenog korisnika prilikom rukovanja proizvodom i, prema potrebi, prilikom tumačenja ishoda.

| 18.3. | Proizvodi koje upotrebljavaju laici, gdje je to razumno i moguće, uključuju postupak kojim laik






  — | može provjeriti da proizvod za vrijeme uporabe djeluje sukladno namjeni proizvođača te da je, |
| --- | --- | --- |

18.3.

Proizvodi koje upotrebljavaju laici, gdje je to razumno i moguće, uključuju postupak kojim laik

—

može provjeriti da proizvod za vrijeme uporabe djeluje sukladno namjeni proizvođača te da je,

| — | ako je to primjenjivo, upozoren ako proizvod nije pružio valjani ishod. |
| --- | --- |

—

ako je to primjenjivo, upozoren ako proizvod nije pružio valjani ishod.

III.   Zahtjevi u vezi s podacima dostavljenim s proizvodom

19.   Oznaka i upute za uporabu

19.1.   Opći zahtjevi u vezi s podacima koje dostavlja proizvođač

Uz svaki proizvod dolaze podaci potrebni za identificiranje proizvoda i njegova proizvođača te korisnika, profesionalnog ili laičkog, ili, po potrebi, druge osobe, te obavješćuje o informacijama u vezi sa sigurnosti i učinkovitosti. Ti se podaci mogu nalaziti na samom proizvodu, na pakiranju ili u uputama za uporabu, vodeći računa o sljedećem:

| (a) | Materijal, format, sadržaj, čitljivost te mjesto na kojem se nalaze oznaka i upute za uporabu prikladni su za pojedini proizvod, njegovu namjenu te tehničko znanje, iskustvo, obrazovanje ili izobrazbu namijenjenoga/namijenjenih korisnika. Upute za uporabu osobito su napisane pojmovima koji su jasni i razumljivi namijenjenom korisniku te, po potrebi, dopunjene crtežima i dijagramima. Neki proizvodi mogu uključivati podatke posebno navedene za profesionalnog korisnika i za običnu osobu. |
| --- | --- |

(a)

Materijal, format, sadržaj, čitljivost te mjesto na kojem se nalaze oznaka i upute za uporabu prikladni su za pojedini proizvod, njegovu namjenu te tehničko znanje, iskustvo, obrazovanje ili izobrazbu namijenjenoga/namijenjenih korisnika. Upute za uporabu osobito su napisane pojmovima koji su jasni i razumljivi namijenjenom korisniku te, po potrebi, dopunjene crtežima i dijagramima. Neki proizvodi mogu uključivati podatke posebno navedene za profesionalnog korisnika i za običnu osobu.

| (b) | Podaci koje treba sadržavati oznaka nalaze se na samom proizvodu. Ako to nije praktično ili prikladno, neke ili sve informacije mogu se naći na ambalaži svake jedinice i/ili na pakiranju s više proizvoda.
  Ako se više proizvoda dostavlja jednom korisniku i/ili na jednu lokaciju, može se dostaviti jedinstveni primjerak uputa za uporabu ako se tako dogovori s nabavljačem, koji u svakom slučaju može zahtijevati dostavu dodatnih primjeraka. |
| --- | --- |

(b)

Podaci koje treba sadržavati oznaka nalaze se na samom proizvodu. Ako to nije praktično ili prikladno, neke ili sve informacije mogu se naći na ambalaži svake jedinice i/ili na pakiranju s više proizvoda.

Ako se više proizvoda dostavlja jednom korisniku i/ili na jednu lokaciju, može se dostaviti jedinstveni primjerak uputa za uporabu ako se tako dogovori s nabavljačem, koji u svakom slučaju može zahtijevati dostavu dodatnih primjeraka.

| (c) | Za proizvode klase rizika I. i II.a, ako se proizvod može upotrebljavati na siguran način te sukladno namjeni proizvođača bez bilo kakvih takvih uputa za uporabu, upute za uporabu nisu potrebne te se mogu skratiti. |
| --- | --- |

(c)

Za proizvode klase rizika I. i II.a, ako se proizvod može upotrebljavati na siguran način te sukladno namjeni proizvođača bez bilo kakvih takvih uputa za uporabu, upute za uporabu nisu potrebne te se mogu skratiti.

| (d) | Oznake su čitljive čovjeku ali koje se mogu i nadopunjvaju strojno čitljivim oblicima, poput radiofrekvencijske identifikacije (RFID) ili barkodova. [Am. 284] |
| --- | --- |

(d)

Oznake su čitljive čovjeku ali koje se mogu i nadopunjvaju strojno čitljivim oblicima, poput radiofrekvencijske identifikacije (RFID) ili barkodova. [Am. 284]

| (e) | Upute za uporabu mogu se korisniku dostaviti i u formatu koji nije papirnati (npr. elektroničkom), u određenoj mjeri te pod uvjetima utvrđenima u Uredbi Komisije (EU) br. 207/2012 (5). |
| --- | --- |

(e)

Upute za uporabu mogu se korisniku dostaviti i u formatu koji nije papirnati (npr. elektroničkom), u određenoj mjeri te pod uvjetima utvrđenima u Uredbi Komisije (EU) br. 207/2012 (5).

| (f) | Preostale rizici koje je potrebno dostaviti korisniku i/ili drugoj osobi uvršteni su u informacije koje dostavlja proizvođač u obliku ograničenja, kontraindikacije, mjere opreza ili upozorenja. |
| --- | --- |

(f)

Preostale rizici koje je potrebno dostaviti korisniku i/ili drugoj osobi uvršteni su u informacije koje dostavlja proizvođač u obliku ograničenja, kontraindikacije, mjere opreza ili upozorenja.

| (g) | Prema potrebi, te informacije dolaze u obliku međunarodno priznatih simbola. Svaki upotrijebljeni simbol ili identifikacijska boja u skladu su s usklađenim normama ili CTS-om. U područjima gdje ne postoje norme ni CTS, simboli i boje opisani su u dokumentaciji dostavljenoj zajedno s proizvodom. |
| --- | --- |

(g)

Prema potrebi, te informacije dolaze u obliku međunarodno priznatih simbola. Svaki upotrijebljeni simbol ili identifikacijska boja u skladu su s usklađenim normama ili CTS-om. U područjima gdje ne postoje norme ni CTS, simboli i boje opisani su u dokumentaciji dostavljenoj zajedno s proizvodom.

19.2.   Informacije na oznaci

Oznaka mora sadržavati sljedeće detaljne podatke:

| (a) | Naziv ili trgovački naziv proizvoda. |
| --- | --- |

(a)

Naziv ili trgovački naziv proizvoda.

| (aa) | izjava „Ovaj proizvod je medicinski proizvod”. [Am. 285] |
| --- | --- |

(aa)

izjava „Ovaj proizvod je medicinski proizvod”. [Am. 285]

| (b) | Pojedinosti koje su korisniku nužno potrebne za prepoznavanje proizvoda, sadržaj pakiranja i, ako korisniku nije objašnjeno, predviđene svrha proizvoda te,
  ako je primjenjivo, da se proizvod može upotrijebiti isključivo tijekom jednog postupka
  . [Am. 286] |
| --- | --- |

(b)

Pojedinosti koje su korisniku nužno potrebne za prepoznavanje proizvoda, sadržaj pakiranja i, ako korisniku nije objašnjeno, predviđene svrha proizvoda te,
  ako je primjenjivo, da se proizvod može upotrijebiti isključivo tijekom jednog postupka
  . [Am. 286]

| (c) | Naziv, registrirani trgovački naziv ili registrirani žig proizvođača i adresa njegova registriranog mjesta na kojemu ga se može kontaktirati te njegovo mjesto. |
| --- | --- |

(c)

Naziv, registrirani trgovački naziv ili registrirani žig proizvođača i adresa njegova registriranog mjesta na kojemu ga se može kontaktirati te njegovo mjesto.

| (d) | Za uvezene proizvode, naziv, registrirani trgovački naziv i registrirani žig ovlaštenog zastupnika proizvođača s poslovnim nastanom u Uniji i adresom registriranog mjesta poslovanja gdje ga se može kontaktirati te utvrditi lokacija. |
| --- | --- |

(d)

Za uvezene proizvode, naziv, registrirani trgovački naziv i registrirani žig ovlaštenog zastupnika proizvođača s poslovnim nastanom u Uniji i adresom registriranog mjesta poslovanja gdje ga se može kontaktirati te utvrditi lokacija.

| (e) | Po potrebi, oznaka da proizvod sadrži ili uključuje






  — | medicinsku tvar, uključujući ljudsku krv i derivate ljudske krvi ili plazme, ili |
| --- | --- | --- |

(e)

Po potrebi, oznaka da proizvod sadrži ili uključuje

—

medicinsku tvar, uključujući ljudsku krv i derivate ljudske krvi ili plazme, ili

| — | tkiva ili stanice, ili njihove derivate, ljudskog podrijetla, ili |
| --- | --- |

—

tkiva ili stanice, ili njihove derivate, ljudskog podrijetla, ili

| — | tkiva i stanice, ili njihove derivate, životinjskog podrijetla iz Uredbe (EU) br. 722/2012. |
| --- | --- |

—

tkiva i stanice, ili njihove derivate, životinjskog podrijetla iz Uredbe (EU) br. 722/2012.

| (f) | Po potrebi, oznaku da proizvod uključuje ili sadrži nanomaterijal, osim ako nanomaterijal nije obložen ili ograničen kako tijekom uporabe proizvoda sukladno namjeni ne bi bio ispušten u tijelo pacijenta ili korisnika. |
| --- | --- |

(f)

Po potrebi, oznaku da proizvod uključuje ili sadrži nanomaterijal, osim ako nanomaterijal nije obložen ili ograničen kako tijekom uporabe proizvoda sukladno namjeni ne bi bio ispušten u tijelo pacijenta ili korisnika.

| (g) | Šifru serije/broj serije ili serijski broj proizvoda ispred kojeg se, po potrebi, nalazi riječ LOT ili SERIJSKI BROJ ili istovjetni simbol. |
| --- | --- |

(g)

Šifru serije/broj serije ili serijski broj proizvoda ispred kojeg se, po potrebi, nalazi riječ LOT ili SERIJSKI BROJ ili istovjetni simbol.

| (h) | Po potrebi, jedinstvenu identifikaciju proizvoda (UDI). |
| --- | --- |

(h)

Po potrebi, jedinstvenu identifikaciju proizvoda (UDI).

| (i) | Nedvosmislenu oznaku datuma do kojeg se proizvod može sigurno upotrebljavati, izražen barem godinom i mjesecom, ako je to relevantno. |
| --- | --- |

(i)

Nedvosmislenu oznaku datuma do kojeg se proizvod može sigurno upotrebljavati, izražen barem godinom i mjesecom, ako je to relevantno.

| (j) | Tamo gdje ne postoji oznaka datuma do kojeg se proizvod može sigurno koristiti, godinu proizvodnje. Godina proizvodnje može biti navedena kao dio serije ili serijskog broja, pod uvjetom da se datum može jasno utvrditi. |
| --- | --- |

(j)

Tamo gdje ne postoji oznaka datuma do kojeg se proizvod može sigurno koristiti, godinu proizvodnje. Godina proizvodnje može biti navedena kao dio serije ili serijskog broja, pod uvjetom da se datum može jasno utvrditi.

| (k) | Oznaka bilo kojih posebnih uvjeta skladištenja i/ili rukovanja koji se primjenjuju. |
| --- | --- |

(k)

Oznaka bilo kojih posebnih uvjeta skladištenja i/ili rukovanja koji se primjenjuju.

| (l) | Ako je proizvod dostavljen sterilan, oznaka da je u sterilnom stanju te o metoda sterilizacije. |
| --- | --- |

(l)

Ako je proizvod dostavljen sterilan, oznaka da je u sterilnom stanju te o metoda sterilizacije.

| (m) | Upozorenja ili mjere predostrožnosti koje je potrebno poduzeti, na koje je po potrebi neophodno skrenuti pozornost korisnika proizvoda ili bilo koje druge osobe. Ovi podaci mogu biti svedeni na minimum, a u tom je slučaju detaljnije podatke potrebno navesti u uputama za uporabu. |
| --- | --- |

(m)

Upozorenja ili mjere predostrožnosti koje je potrebno poduzeti, na koje je po potrebi neophodno skrenuti pozornost korisnika proizvoda ili bilo koje druge osobe. Ovi podaci mogu biti svedeni na minimum, a u tom je slučaju detaljnije podatke potrebno navesti u uputama za uporabu.

| (n) | Oznaku da je proizvod namijenjen za jednokratnu uporabu, ako je to slučaj. Oznaka proizvođača o jednokratnoj uporabi dosljedna je diljem Unije. |
| --- | --- |

(n)

Oznaku da je proizvod namijenjen za jednokratnu uporabu, ako je to slučaj. Oznaka proizvođača o jednokratnoj uporabi dosljedna je diljem Unije.

| (o) | Ako je riječ o proizvodu namijenjenom za jednokratnu uporabu koji je bio ponovo proizveden, oznaku te činjenice, broj već provedenih ciklusa ponovne proizvodnje te bilo koje ograničenje u vezi s brojem ciklusa ponovne proizvodnje.
  [Am. 287] |
| --- | --- |

(o)

Ako je riječ o proizvodu namijenjenom za jednokratnu uporabu koji je bio ponovo proizveden, oznaku te činjenice, broj već provedenih ciklusa ponovne proizvodnje te bilo koje ograničenje u vezi s brojem ciklusa ponovne proizvodnje.
  [Am. 287]

| (p) | Ako je proizvod izrađen po narudžbi, oznaku te činjenice. |
| --- | --- |

(p)

Ako je proizvod izrađen po narudžbi, oznaku te činjenice.

| (q) | Ako je proizvod namijenjen samo za klinička ispitivanja, oznaku te činjenice. |
| --- | --- |

(q)

Ako je proizvod namijenjen samo za klinička ispitivanja, oznaku te činjenice.

19.3.   Podaci u uputama za uporabu

Upute moraju sadržavati sljedeće detaljne podatke:

| (a) | Detaljne podatke iz točaka 19.2. (a), (c), (e), (f), (k), (l) i (n). |
| --- | --- |

(a)

Detaljne podatke iz točaka 19.2. (a), (c), (e), (f), (k), (l) i (n).

| (b) | Prema potrebi, namjenu proizvoda, uključujući i namijenjenoga korisnika (npr., profesionalna osoba ili laik). |
| --- | --- |

(b)

Prema potrebi, namjenu proizvoda, uključujući i namijenjenoga korisnika (npr., profesionalna osoba ili laik).

| (c) | Djelotvornost proizvoda koju je namijenio proizvođač. |
| --- | --- |

(c)

Djelotvornost proizvoda koju je namijenio proizvođač.

| (d) | Bilo kakve preostale rizike, kontraindikacije i bilo koje očekivane ili predviđene neželjene nuspojave, uključujući podatke koje je u tom smislu potrebno prenijeti pacijentu. |
| --- | --- |

(d)

Bilo kakve preostale rizike, kontraindikacije i bilo koje očekivane ili predviđene neželjene nuspojave, uključujući podatke koje je u tom smislu potrebno prenijeti pacijentu.

| (e) | Specifikacije potrebne korisniku za primjerenu uporabu proizvoda, primjerice ima li proizvod mjernu funkciju, stupanj točnosti koji ona zahtjeva. |
| --- | --- |

(e)

Specifikacije potrebne korisniku za primjerenu uporabu proizvoda, primjerice ima li proizvod mjernu funkciju, stupanj točnosti koji ona zahtjeva.

| (f) | Detalje svakog pripremnog postupka ili rukovanja proizvodom prije nego što je spreman za uporabu (npr., sterilizacija, završno sklapanje, kalibracija itd.). |
| --- | --- |

(f)

Detalje svakog pripremnog postupka ili rukovanja proizvodom prije nego što je spreman za uporabu (npr., sterilizacija, završno sklapanje, kalibracija itd.).

| (g) | Sve zahtjeve za posebnim prostorijama, ili posebnom izobrazbom, ili posebnim kvalifikacijama korisnika proizvoda i/ili drugih osoba. |
| --- | --- |

(g)

Sve zahtjeve za posebnim prostorijama, ili posebnom izobrazbom, ili posebnim kvalifikacijama korisnika proizvoda i/ili drugih osoba.

| (h) | Podaci potrebni za provjeru pravilne instalacije proizvoda te sigurnog djelovanja sukladno namjeri proizvođača, uz, gdje je to bitno:






  — | detalje o prirodi i učestalosti, o preventivom i redovnom održavanju te o bilo kakvom pripremnom čišćenju ili dezinfekciji; |
| --- | --- | --- |

(h)

Podaci potrebni za provjeru pravilne instalacije proizvoda te sigurnog djelovanja sukladno namjeri proizvođača, uz, gdje je to bitno:

—

detalje o prirodi i učestalosti, o preventivom i redovnom održavanju te o bilo kakvom pripremnom čišćenju ili dezinfekciji;

| — | identifikaciju svih potrošnih sastavnih dijelova te kako ih zamijeniti; |
| --- | --- |

—

identifikaciju svih potrošnih sastavnih dijelova te kako ih zamijeniti;

| — | podatak o svakoj nužnoj kalibraciji s ciljem osiguravanja pravilnog i sigurnog funkcioniranja proizvoda tijekom njegova predviđenog vijeka trajanja; |
| --- | --- |

—

podatak o svakoj nužnoj kalibraciji s ciljem osiguravanja pravilnog i sigurnog funkcioniranja proizvoda tijekom njegova predviđenog vijeka trajanja;

| — | metode uklanjanja rizika na koje nailaze osobe uključene u instaliranje, namještanje ili kalibraciju i servisiranje proizvoda. |
| --- | --- |

—

metode uklanjanja rizika na koje nailaze osobe uključene u instaliranje, namještanje ili kalibraciju i servisiranje proizvoda.

| (i) | Ako je proizvod dostavljen sterilan, upute u slučaju da je sterilno pakiranje oštećeno prije uporabe. |
| --- | --- |

(i)

Ako je proizvod dostavljen sterilan, upute u slučaju da je sterilno pakiranje oštećeno prije uporabe.

| (j) | Ako se proizvod isporučuje u nesterilnom stanju s namjerom da se sterilizira prije uporabe, prikladne upute za sterilizaciju. |
| --- | --- |

(j)

Ako se proizvod isporučuje u nesterilnom stanju s namjerom da se sterilizira prije uporabe, prikladne upute za sterilizaciju.

| (k) | Ako se proizvod može ponovo upotrebljavati, podaci o odgovarajućem procesu koji omogućuje ponovnu upotrebu, uključujući čišćenje, dezinfekciju, pakiranje,
  ili maksimalan broj dozvoljenih ponovnih upotreba
  i, po potrebi, odobrenu metodu ponovne sterilizacije. Podaci bi se trebali dati kako bi se odredio proizvod koji se više ne bi smio ponovo upotrebljavati, npr. znakovi trošenja materijala ili maksimalan broj dozvoljenih ponovnih upotreba. [Am. 288] |
| --- | --- |

(k)

Ako se proizvod može ponovo upotrebljavati, podaci o odgovarajućem procesu koji omogućuje ponovnu upotrebu, uključujući čišćenje, dezinfekciju, pakiranje,
  ili maksimalan broj dozvoljenih ponovnih upotreba
  i, po potrebi, odobrenu metodu ponovne sterilizacije. Podaci bi se trebali dati kako bi se odredio proizvod koji se više ne bi smio ponovo upotrebljavati, npr. znakovi trošenja materijala ili maksimalan broj dozvoljenih ponovnih upotreba. [Am. 288]

| (l) | Osim proizvoda iz članka 15.b, a
  ko proizvod nosi naznaku da je za jednokratnu upotrebu,
  dokaz kojim se opravdava to što se proizvod ne može sigurno preraditi iz članka 15.c stavka 1., a koji obuhvaća sve
  podatke o poznatim karakteristikama i tehničkim čimbenicima poznatim proizvođaču koji bi mogli predstavljati rizik ako se proizvod ponovno upotrijebi. Ako u skladu s točkom (c) odjeljka 19.1. nisu potrebne upute za korištenje, informacije se objavljuju samo na zahtjev. [Am. 289] |
| --- | --- |

(l)

Osim proizvoda iz članka 15.b, a
  ko proizvod nosi naznaku da je za jednokratnu upotrebu,
  dokaz kojim se opravdava to što se proizvod ne može sigurno preraditi iz članka 15.c stavka 1., a koji obuhvaća sve
  podatke o poznatim karakteristikama i tehničkim čimbenicima poznatim proizvođaču koji bi mogli predstavljati rizik ako se proizvod ponovno upotrijebi. Ako u skladu s točkom (c) odjeljka 19.1. nisu potrebne upute za korištenje, informacije se objavljuju samo na zahtjev. [Am. 289]

| (la) | Upute za korištenje moraju biti razumljive nestručnim osobama i moraju ih pregledati predstavnici mjerodavnih zainteresiranih strana, uključujući organizacije pacijenata i zdravstvenih djelatnika. [Am. 290] |
| --- | --- |

(la)

Upute za korištenje moraju biti razumljive nestručnim osobama i moraju ih pregledati predstavnici mjerodavnih zainteresiranih strana, uključujući organizacije pacijenata i zdravstvenih djelatnika. [Am. 290]

| (m) | Za proizvode koji se upotrebljavaju zajedno s drugim proizvodima i/ili opremom za opću uporabu:






  — | informacije koje identificiraju takve proizvode ili opremu s ciljem postizanja sigurne kombinacije i/ili |
| --- | --- | --- |

(m)

Za proizvode koji se upotrebljavaju zajedno s drugim proizvodima i/ili opremom za opću uporabu:

—

informacije koje identificiraju takve proizvode ili opremu s ciljem postizanja sigurne kombinacije i/ili

| — | informacije o bilo kojim poznatim ograničenjima u vezi s kombinacijama proizvoda ili opreme. |
| --- | --- |

—

informacije o bilo kojim poznatim ograničenjima u vezi s kombinacijama proizvoda ili opreme.

| (n) | Ako proizvod emitira opasne ili potencijalno opasne razine radijacije za medicinske potrebe:






  — | detaljne informacije o prirodi, tipu i, prema potrebi, intenzitetu te distribuciji emitirane radijacije; |
| --- | --- | --- |

(n)

Ako proizvod emitira opasne ili potencijalno opasne razine radijacije za medicinske potrebe:

—

detaljne informacije o prirodi, tipu i, prema potrebi, intenzitetu te distribuciji emitirane radijacije;

| — | sredstva za zaštitu pacijenata, korisnika ili ostalih osoba od nenamjerne radijacije tijekom uporabe proizvoda. |
| --- | --- |

—

sredstva za zaštitu pacijenata, korisnika ili ostalih osoba od nenamjerne radijacije tijekom uporabe proizvoda.

| (o) | Informacije koje korisniku i/ili pacijentu omogućuju da budu informirani o bilo kakvim upozorenjima, mjerama opreza, mjerama koje se poduzimaju te ograničenjima u vezi s uporabom proizvoda. Po potrebi, te informacije obuhvaćaju:






  — | upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje se poduzimaju u slučaju kvara proizvoda ili promjena učinkovitosti koje mogu imati utjecaj na sigurnost; |
| --- | --- | --- |

(o)

Informacije koje korisniku i/ili pacijentu omogućuju da budu informirani o bilo kakvim upozorenjima, mjerama opreza, mjerama koje se poduzimaju te ograničenjima u vezi s uporabom proizvoda. Po potrebi, te informacije obuhvaćaju:

—

upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje se poduzimaju u slučaju kvara proizvoda ili promjena učinkovitosti koje mogu imati utjecaj na sigurnost;

| — | upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje se poduzimaju u vezi s izlaganjem razumno predvidljivim vanjskim utjecajima ili uvjetima u okolišu, kao što su magnetna polja, vanjski električni utjecaji, elektrostatičko pražnjenje, radijacija povezana s dijagnostičkim ili terapeutskim postupcima, tlak, vlažnost ili temperatura; |
| --- | --- |

—

upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje se poduzimaju u vezi s izlaganjem razumno predvidljivim vanjskim utjecajima ili uvjetima u okolišu, kao što su magnetna polja, vanjski električni utjecaji, elektrostatičko pražnjenje, radijacija povezana s dijagnostičkim ili terapeutskim postupcima, tlak, vlažnost ili temperatura;

| — | upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje se poduzimaju u vezi s rizicima od smetnji koje nameće razumno predvidljiva prisutnost proizvoda tijekom posebnih dijagnostički ispitivanja, ocjena ili terapeutskih postupaka ili drugih postupaka (npr. elektromagnetne smetnje koje proizvod emitira, utječući na drugu opremu); |
| --- | --- |

—

upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje se poduzimaju u vezi s rizicima od smetnji koje nameće razumno predvidljiva prisutnost proizvoda tijekom posebnih dijagnostički ispitivanja, ocjena ili terapeutskih postupaka ili drugih postupaka (npr. elektromagnetne smetnje koje proizvod emitira, utječući na drugu opremu);

| — | ako je proizvod namijenjen za davanje lijekova, tkiva i stanica, ili njihovih derivata ljudskog ili životinjskog podrijetla ili biološke tvari, svako ograničenje ili nepodudaranje u odabiru tvari koje se dostavljaju; |
| --- | --- |

—

ako je proizvod namijenjen za davanje lijekova, tkiva i stanica, ili njihovih derivata ljudskog ili životinjskog podrijetla ili biološke tvari, svako ograničenje ili nepodudaranje u odabiru tvari koje se dostavljaju;

| — | upozorenja, mjere opreza i/ili ograničenja u vezi s medicinskim tvarima ili biološkim materijalom koji je sadržan u proizvodu kao njegov integralni dio; |
| --- | --- |

—

upozorenja, mjere opreza i/ili ograničenja u vezi s medicinskim tvarima ili biološkim materijalom koji je sadržan u proizvodu kao njegov integralni dio;

| — | mjere opreza u vezi s materijalima uključenima u proizvod, koji su kancerogeni, mutageni ili toksični ili koji imaju svojstva endokrinih disruptora ili koji mogu rezultirati izazivanjem preosjetljivosti ili alergijskih reakcija pacijenta ili korisnika. |
| --- | --- |

—

mjere opreza u vezi s materijalima uključenima u proizvod, koji su kancerogeni, mutageni ili toksični ili koji imaju svojstva endokrinih disruptora ili koji mogu rezultirati izazivanjem preosjetljivosti ili alergijskih reakcija pacijenta ili korisnika.

| (p) | Upozorenja ili mjere opreza koje se poduzimaju s ciljem olakšavanja odlaganja proizvoda, njegova pribora i potrošnog materijala koji se s njim koristi, ako takvi postoje. Po potrebi, te informacije obuhvaćaju:






  — | opasnost od infekcija ili mikrobne opasnosti (npr. eksplantati, igle ili kirurška oprema kontaminirana potencijalno zaraznim tvarima ljudskog podrijetla); |
| --- | --- | --- |

(p)

Upozorenja ili mjere opreza koje se poduzimaju s ciljem olakšavanja odlaganja proizvoda, njegova pribora i potrošnog materijala koji se s njim koristi, ako takvi postoje. Po potrebi, te informacije obuhvaćaju:

—

opasnost od infekcija ili mikrobne opasnosti (npr. eksplantati, igle ili kirurška oprema kontaminirana potencijalno zaraznim tvarima ljudskog podrijetla);

| — | fizičke opasnosti (npr. od oštrica). |
| --- | --- |

—

fizičke opasnosti (npr. od oštrica).

| (q) | Za proizvode namijenjene za to da ih koriste laici, okolnosti u kojima se korisnik treba savjetovati sa stručnjakom zdravstvene profesije. |
| --- | --- |

(q)

Za proizvode namijenjene za to da ih koriste laici, okolnosti u kojima se korisnik treba savjetovati sa stručnjakom zdravstvene profesije.

| (r) | Za proizvode iz Priloga XV. za koje proizvođač ne tvrdi da imaju medicinsku svrhu, informacije u vezi s izostankom kliničkih koristi i rizika koji se odnose na uporabu proizvoda. |
| --- | --- |

(r)

Za proizvode iz Priloga XV. za koje proizvođač ne tvrdi da imaju medicinsku svrhu, informacije u vezi s izostankom kliničkih koristi i rizika koji se odnose na uporabu proizvoda.

| (s) | Datum izdavanja uputa za uporabu ili, ako su revidirane, datum izdavanja i identifikator zadnje verzije uputa za uporabu. |
| --- | --- |

(s)

Datum izdavanja uputa za uporabu ili, ako su revidirane, datum izdavanja i identifikator zadnje verzije uputa za uporabu.

| (t) | Obavijest korisniku i/ili pacijentu da svaku ozbiljnu nezgodu koja se dogodi u vezi s proizvodom treba prijaviti proizvođaču i nadležnom tijelu države članice u kojoj se nalazi korisnik i/ili pacijent. |
| --- | --- |

(t)

Obavijest korisniku i/ili pacijentu da svaku ozbiljnu nezgodu koja se dogodi u vezi s proizvodom treba prijaviti proizvođaču i nadležnom tijelu države članice u kojoj se nalazi korisnik i/ili pacijent.

---

(1)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).

(2)  Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. koja se odnosi na registraciju, evaluaciju, autorizaciju i ograničavanje kemikalija (REACH), i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).

(3)  Uredba Komisije (EU) br. 722/2012 od 8. kolovoza 2012. o posebnim zahtjevima u vezi sa zahtjevima utvrđenim u Direktivama Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ s obzirom na aktivne medicinske proizvode za ugradnju i medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla (SL L 212, 09.8.2012., str. 3.).

(4)  SL L 39, 15.2.1980., str. 40.

(5)  Uredba Komisije (EU) br. 207/2012 od 9. ožujka 2012. o elektroničkim uputama za uporabu medicinskih proizvoda (SL L 72, 10.3.2012., str. 28.).

PRILOG II.

TEHNIČKA DOKUMENTACIJA

Tehnička dokumentacija i, po potrebi, sažetak tehničke dokumentacije (STED) koju sastavlja proizvođač, uključuje osobito sljedeće elemente:

1.   OPIS PROIZVODA I SPECIFIKACIJU, UKLJUČUJUĆI VARIJANTE I DODATNE PROIZVODE

1.1.   Opis proizvoda i specifikacija

| (a) | naziv proizvoda ili trgovački naziv te opći opis proizvoda, uključujući njegovu namjenu, |
| --- | --- |

(a)

naziv proizvoda ili trgovački naziv te opći opis proizvoda, uključujući njegovu namjenu,

| (b) | identifikator proizvoda UDI iz podtočke (i) točke (a) članka 24. stavka 1., koju je proizvođač dodao tom proizvodu, čim identifikacija tog proizvoda bude temeljena na sustavu UDI, ili na drugi način jasnoj identifikaciji putem šifre proizvoda, kataloga, broja ili drugog nedvosmislenog upućivanja koje omogućuje sljedivost; |
| --- | --- |

(b)

identifikator proizvoda UDI iz podtočke (i) točke (a) članka 24. stavka 1., koju je proizvođač dodao tom proizvodu, čim identifikacija tog proizvoda bude temeljena na sustavu UDI, ili na drugi način jasnoj identifikaciji putem šifre proizvoda, kataloga, broja ili drugog nedvosmislenog upućivanja koje omogućuje sljedivost;

| (c) | ciljanu populaciju pacijenata i medicinsko stanje koje se dijagnosticira i/ili liječi te druge okolnosti poput kriterija za odabir pacijenata; |
| --- | --- |

(c)

ciljanu populaciju pacijenata i medicinsko stanje koje se dijagnosticira i/ili liječi te druge okolnosti poput kriterija za odabir pacijenata;

| (d) | načela funkcioniranja proizvoda; |
| --- | --- |

(d)

načela funkcioniranja proizvoda;

| (e) | rizik svojstven određenom razredu te odgovarajuće pravilo razvrstavanja u skladu s Prilogom VII.; |
| --- | --- |

(e)

rizik svojstven određenom razredu te odgovarajuće pravilo razvrstavanja u skladu s Prilogom VII.;

| (f) | objašnjenje svih obilježja noviteta; |
| --- | --- |

(f)

objašnjenje svih obilježja noviteta;

| (g) | opis dodatnih proizvoda, ostalih medicinskih proizvoda i ostalih proizvoda koji nisu medicinski proizvodi, a koji su namijenjeni za uporabu zajedno s njim; |
| --- | --- |

(g)

opis dodatnih proizvoda, ostalih medicinskih proizvoda i ostalih proizvoda koji nisu medicinski proizvodi, a koji su namijenjeni za uporabu zajedno s njim;

| (h) | opis ili potpuni popis raznih konfiguracija/varijanti proizvoda koje će biti dostupne; |
| --- | --- |

(h)

opis ili potpuni popis raznih konfiguracija/varijanti proizvoda koje će biti dostupne;

| (i) | opći opis ključnih funkcionalnih elemenata, npr. njegovih dijelova/komponenti (uključujući programsku opremu, gdje je to prikladno), njegovu formulaciju, sastav i funkcionalnost. Po potrebi, on uključuje nalijepljene slikovne prikaze (npr. dijagrame, fotografije ili crteže), koji jasno označavaju ključne dijelove/komponente, uključujući objašnjenje koje je dovoljno za razumijevanje crteža i dijagrama; |
| --- | --- |

(i)

opći opis ključnih funkcionalnih elemenata, npr. njegovih dijelova/komponenti (uključujući programsku opremu, gdje je to prikladno), njegovu formulaciju, sastav i funkcionalnost. Po potrebi, on uključuje nalijepljene slikovne prikaze (npr. dijagrame, fotografije ili crteže), koji jasno označavaju ključne dijelove/komponente, uključujući objašnjenje koje je dovoljno za razumijevanje crteža i dijagrama;

| (j) | opis sirovina ugrađenih u ključne funkcionalne elemente te one koji dolaze u izravan ili neizravan kontakt s ljudskim tijelom, npr. tijekom izvantjelesne cirkulacije tjelesnih tekućina; |
| --- | --- |

(j)

opis sirovina ugrađenih u ključne funkcionalne elemente te one koji dolaze u izravan ili neizravan kontakt s ljudskim tijelom, npr. tijekom izvantjelesne cirkulacije tjelesnih tekućina;

| (k) | tehničke specifikacije (osobine, dimenzije i osobine uspješnosti) medicinskog proizvoda te svake varijante i dodatnog proizvoda koje bi se obično pojavile u specifikaciji proizvoda koja je dostavljena korisniku, npr. brošurama, katalozima i slično. |
| --- | --- |

(k)

tehničke specifikacije (osobine, dimenzije i osobine uspješnosti) medicinskog proizvoda te svake varijante i dodatnog proizvoda koje bi se obično pojavile u specifikaciji proizvoda koja je dostavljena korisniku, npr. brošurama, katalozima i slično.

1.2.   Upućivanja na prethodnu ili sličnu generaciju proizvoda

| (a) | pregled prethodne/prethodnih generacije/generacija proizvoda tog proizvođača, ako takve postoje; |
| --- | --- |

(a)

pregled prethodne/prethodnih generacije/generacija proizvoda tog proizvođača, ako takve postoje;

| (b) | pregled sličnih proizvoda tog proizvođača koji su dostupni na tržištu EU-a ili međunarodnom tržištu, ako takvi postoje. |
| --- | --- |

(b)

pregled sličnih proizvoda tog proizvođača koji su dostupni na tržištu EU-a ili međunarodnom tržištu, ako takvi postoje.

2.   PODACI KOJE NAVODI PROIZVOĐAČ

| (a) | potpuni skup






  — | oznake/oznaka na proizvodu i njegovoj ambalaži; |
| --- | --- | --- |

(a)

potpuni skup

—

oznake/oznaka na proizvodu i njegovoj ambalaži;

| — | upute za uporabu; |
| --- | --- |

—

upute za uporabu;

| (b) | popis jezičnih varijanti za države članice u kojima se proizvod planira prodavati. |
| --- | --- |

(b)

popis jezičnih varijanti za države članice u kojima se proizvod planira prodavati.

3.   PODACI O PROJEKTIRANJU I PROIZVODNJI

| (a) | Podaci koji pružaju opće razumijevanje faza projektiranja primijenjenih na proizvod te postupak proizvodnje, kao što su proizvodnja, sastavljanje, završno testiranje proizvoda te pakiranje dovršenog proizvoda. Detaljnije informacije potrebno je dostaviti za reviziju sustava upravljanja kvalitetom ili drugih primjenjivih postupaka ocjene sukladnosti; |
| --- | --- |

(a)

Podaci koji pružaju opće razumijevanje faza projektiranja primijenjenih na proizvod te postupak proizvodnje, kao što su proizvodnja, sastavljanje, završno testiranje proizvoda te pakiranje dovršenog proizvoda. Detaljnije informacije potrebno je dostaviti za reviziju sustava upravljanja kvalitetom ili drugih primjenjivih postupaka ocjene sukladnosti;

| (b) | popis svih mjesta na kojima se provode aktivnosti projektiranja i proizvodnje, uključujući dobavljače i podizvođače. |
| --- | --- |

(b)

popis svih mjesta na kojima se provode aktivnosti projektiranja i proizvodnje, uključujući dobavljače i podizvođače.

4.   OPĆI ZAHTJEVI POVEZANI SA SIGURNOSTI I UČINKOVITOSTI

Dokumentacija mora sadržavati podatke u vezi s rješenjima usvojenima s ciljem usklađivanja s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i djelotvornosti iz Priloga I. Ovi podaci mogu biti u obliku kontrolnog popisa pomoću kojeg se identificiraju

| (a) | opći zahtjevi u pogledu sigurnosti i djelotvornosti koji se primjenjuju na proizvod te razlog zašto se ostali ne primjenjuju; |
| --- | --- |

(a)

opći zahtjevi u pogledu sigurnosti i djelotvornosti koji se primjenjuju na proizvod te razlog zašto se ostali ne primjenjuju;

| (b) | metoda/metode kojima se dokazuje usklađenost sa svakim primjenjivim općim zahtjevom u pogledu sigurnosti i djelotvornosti; |
| --- | --- |

(b)

metoda/metode kojima se dokazuje usklađenost sa svakim primjenjivim općim zahtjevom u pogledu sigurnosti i djelotvornosti;

| (c) | usklađene norme ili CTS koji se primjenjuju ili druga/druge korištena/korištene metoda/metode; |
| --- | --- |

(c)

usklađene norme ili CTS koji se primjenjuju ili druga/druge korištena/korištene metoda/metode;

| (d) | točan identitet dokumenata koji se provjeravaju, pružajući dokaz o usklađenosti sa svakom usklađenom normom, CTS-om ili drugom metodom kojom se koristi kako bi se dokazala usklađenost s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i djelotvornosti. Ova informacija uključuje uputu na mjesto na kojem se takvi dokazi nalaze u okviru cjelokupne tehničke dokumentacije te, ako je primjenjivo, u sažetku tehničke dokumentacije. |
| --- | --- |

(d)

točan identitet dokumenata koji se provjeravaju, pružajući dokaz o usklađenosti sa svakom usklađenom normom, CTS-om ili drugom metodom kojom se koristi kako bi se dokazala usklađenost s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i djelotvornosti. Ova informacija uključuje uputu na mjesto na kojem se takvi dokazi nalaze u okviru cjelokupne tehničke dokumentacije te, ako je primjenjivo, u sažetku tehničke dokumentacije.

5.   ANALIZA RIZIKA/KORISTI I UPRAVLJANJE RIZICIMA

Dokumentacija sadrži sažetak

  sve dostupne informacije o: [Am. 291]

| (a) | analize rizika/koristi iz odjeljaka 1. i 5. Priloga I. te |
| --- | --- |

(a)

analize rizika/koristi iz odjeljaka 1. i 5. Priloga I. te

| (b) | usvojena rješenja i rezultate upravljanja rizicima iz odjeljka 2. Priloga I. |
| --- | --- |

(b)

usvojena rješenja i rezultate upravljanja rizicima iz odjeljka 2. Priloga I.

6.   PROVJERA I POTVRDA PROIZVODA

Dokumentacija mora sadržavati rezultate provjere i potvrde ispitivanja i/ili studije poduzete s ciljem dokazivanja usklađenosti proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe te osobito s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i djelotvornosti koji se primjenjuju.

6.1.   Pretklinički i klinički podaci

| (a) | rezultati ispitivanja (tehničkih, laboratorijskih, životinjskih i simulirane uporabe) te procjena objavljene literature primjenjive na proizvod ili u velikoj mjeri sličnih proizvoda u vezi s pretkliničkom sigurnosti proizvoda te njegove usklađenosti sa specifikacijama; |
| --- | --- |

(a)

rezultati ispitivanja (tehničkih, laboratorijskih, životinjskih i simulirane uporabe) te procjena objavljene literature primjenjive na proizvod ili u velikoj mjeri sličnih proizvoda u vezi s pretkliničkom sigurnosti proizvoda te njegove usklađenosti sa specifikacijama;

| (b) | detaljne informacije u vezi s projektiranjem, cjelokupan test ili studijski protokoli, metode analize podataka, zajedno sa sažecima podataka i zaključcima ispitivanja u vezi s






  — | biokompatibilnošću (identificirajući sve materijale u izravnom ili neizravnom kontaktu s pacijentom ili korisnikom); |
| --- | --- | --- |

(b)

detaljne informacije u vezi s projektiranjem, cjelokupan test ili studijski protokoli, metode analize podataka, zajedno sa sažecima podataka i zaključcima ispitivanja u vezi s

—

biokompatibilnošću (identificirajući sve materijale u izravnom ili neizravnom kontaktu s pacijentom ili korisnikom);

| — | fizičkim, kemijskim ili mikrobiološkim karakteristikama; |
| --- | --- |

—

fizičkim, kemijskim ili mikrobiološkim karakteristikama;

| — | električnom sigurnošću i elektromagnetskom usklađenošću; |
| --- | --- |

—

električnom sigurnošću i elektromagnetskom usklađenošću;

| — | provjerom i potvrdom programske opreme (koja opisuje projekt i postupak razvoja programske opreme te dokaz o njezinoj potvrdi sukladno njezinoj uporabi u završnom proizvodu. Ovaj podatak uključuje sažete rezultate svih provjera, potvrda i ispitivanja koji su prije završnog puštanja provedeni unutar pogona te u simuliranom ili stvarnom korisničkom okruženju. Također, treba se osvrnuti na sve različite konfiguracije računalne strojne opreme i, ako je primjenjivo, operativne sustave identificirane u informacijama koje dostavlja proizvođač); |
| --- | --- |

—

provjerom i potvrdom programske opreme (koja opisuje projekt i postupak razvoja programske opreme te dokaz o njezinoj potvrdi sukladno njezinoj uporabi u završnom proizvodu. Ovaj podatak uključuje sažete rezultate svih provjera, potvrda i ispitivanja koji su prije završnog puštanja provedeni unutar pogona te u simuliranom ili stvarnom korisničkom okruženju. Također, treba se osvrnuti na sve različite konfiguracije računalne strojne opreme i, ako je primjenjivo, operativne sustave identificirane u informacijama koje dostavlja proizvođač);

| — | stabilnost/rok trajanja. |
| --- | --- |

—

stabilnost/rok trajanja.

Ako je primjenjivo, dokazuje se usklađenost s odredbama Direktive 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1).

Ako nisu provedena nova ispitivanja, dokumentacija uključuje razlog za donošenje takve odluke, npr. testiranje biokompatibilnosti jednakih materijala provedeno je kada su oni bili ugrađeni u prethodnu verziju proizvoda koja je bila zakonski stavljena na tržište ili puštena u primjenu;

| (c) | izvješće o kliničkoj procjeni u skladu s člankom 49. stavkom 5. i Dijelom A Priloga XIII.; |
| --- | --- |

(c)

izvješće o kliničkoj procjeni u skladu s člankom 49. stavkom 5. i Dijelom A Priloga XIII.;

| (d) | Plan kliničkog praćenja nakon stavljanja na tržište i izvješće o evaluaciji kliničkog praćenja nakon stavljanja na tržište ,
  uključujući pregled izvješća o evaluaciji kliničkog praćenja nakon stavljanja na tržište koji obavlja neovisno znanstveno tijelo za medicinske proizvode III: klase
  , u skladu s Dijelom B. Priloga XIII. ili obrazloženje zašto se kliničko praćenje nakon stavljanja na tržište ne smatra nužnim ili prikladnim. [Am. 292] |
| --- | --- |

(d)

Plan kliničkog praćenja nakon stavljanja na tržište i izvješće o evaluaciji kliničkog praćenja nakon stavljanja na tržište ,
  uključujući pregled izvješća o evaluaciji kliničkog praćenja nakon stavljanja na tržište koji obavlja neovisno znanstveno tijelo za medicinske proizvode III: klase
  , u skladu s Dijelom B. Priloga XIII. ili obrazloženje zašto se kliničko praćenje nakon stavljanja na tržište ne smatra nužnim ili prikladnim. [Am. 292]

6.2.   Dodatne informacije u posebnim slučajevima

| (a) | Ako proizvod, kao integralni dio, sadrži tvar koja se, ako se upotrebljava samostalno, može smatrati lijekom u smislu članka 1. Direktive 2001/83/EZ, uključujući lijekove koji potječu od ljudske krvi ili ljudske plazme, iz prvog podstavka članka 1. stavka 4., izjave koja navodi tu činjenicu. U tom slučaju dokumentacija identificira izvor te tvari i sadrži podatke o ispitivanjima provedenima s ciljem ocjene njezine sigurnosti, kvalitete i koristi, uzimajući u obzir namjenu proizvoda. |
| --- | --- |

(a)

Ako proizvod, kao integralni dio, sadrži tvar koja se, ako se upotrebljava samostalno, može smatrati lijekom u smislu članka 1. Direktive 2001/83/EZ, uključujući lijekove koji potječu od ljudske krvi ili ljudske plazme, iz prvog podstavka članka 1. stavka 4., izjave koja navodi tu činjenicu. U tom slučaju dokumentacija identificira izvor te tvari i sadrži podatke o ispitivanjima provedenima s ciljem ocjene njezine sigurnosti, kvalitete i koristi, uzimajući u obzir namjenu proizvoda.

| (b) | Ako je proizvod proizveden uporabom tkiva ili stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata, obuhvaćenih ovom Uredbom u skladu s točkom (e) članka 1. stavka 2., izjavom koja navodi tu činjenicu. U tom slučaju dokumentacija identificira sve materijale ljudskog ili životinjskog podrijetla te pruža detaljne podatke o usklađenosti s odjeljcima 10.1. ili 10.2. Priloga I. |
| --- | --- |

(b)

Ako je proizvod proizveden uporabom tkiva ili stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata, obuhvaćenih ovom Uredbom u skladu s točkom (e) članka 1. stavka 2., izjavom koja navodi tu činjenicu. U tom slučaju dokumentacija identificira sve materijale ljudskog ili životinjskog podrijetla te pruža detaljne podatke o usklađenosti s odjeljcima 10.1. ili 10.2. Priloga I.

| (c) | U vezi s proizvodima stavljenima na tržište u sterilnom ili definiranom mikrobiološkom stanju, opis okolišnih uvjeta za odgovarajuće korake u proizvodnji. U vezi s proizvodima stavljenima na tržište u sterilnom stanju, opis korištenih tehnika, uključujući i izvješća o potvrđivanju u vezi s ambalažom, sterilizacijom ili održavanjem sterilnosti. Izvješće o potvrđivanju navodi testiranje na biokontaminate, pirogene i, ako je primjenjivo, testiranje na ostatke sterilizanata. |
| --- | --- |

(c)

U vezi s proizvodima stavljenima na tržište u sterilnom ili definiranom mikrobiološkom stanju, opis okolišnih uvjeta za odgovarajuće korake u proizvodnji. U vezi s proizvodima stavljenima na tržište u sterilnom stanju, opis korištenih tehnika, uključujući i izvješća o potvrđivanju u vezi s ambalažom, sterilizacijom ili održavanjem sterilnosti. Izvješće o potvrđivanju navodi testiranje na biokontaminate, pirogene i, ako je primjenjivo, testiranje na ostatke sterilizanata.

| (d) | U vezi s proizvodima koji su stavljeni u promet s mjernom funkcijom, opis korištenih metoda s ciljem osiguravanja točnosti, kako je navedeno u specifikacijama. |
| --- | --- |

(d)

U vezi s proizvodima koji su stavljeni u promet s mjernom funkcijom, opis korištenih metoda s ciljem osiguravanja točnosti, kako je navedeno u specifikacijama.

| (e) | Ako je proizvod namijenjen za spajanje s drugim proizvodom/proizvodima kako bi funkcionirao sukladno predviđenoj namjeni, opis tih kombinacija, uključujući i dokaz da je, kada je povezan sa svakim takvim proizvodom/proizvodima, uzimajući u obzir svojstva koja navodi proizvođač, u skladu s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti. |
| --- | --- |

(e)

Ako je proizvod namijenjen za spajanje s drugim proizvodom/proizvodima kako bi funkcionirao sukladno predviđenoj namjeni, opis tih kombinacija, uključujući i dokaz da je, kada je povezan sa svakim takvim proizvodom/proizvodima, uzimajući u obzir svojstva koja navodi proizvođač, u skladu s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti.

---

(1)  Direktiva 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (SL L 50, 20.2.2004., str. 44.).

PRILOG III.

IZJAVA EU-A O SUKLADNOSTI

| 1. | Ime, registrirani trgovački naziv ili registriran žig proizvođača te, ako je primjenjivo, njegov ovlašteni zastupnik i adresa njihova registriranog mjesta poslovanja na kojem se može stupiti u kontakt s njima te ustanoviti njihova lokacija; |
| --- | --- |

1.

Ime, registrirani trgovački naziv ili registriran žig proizvođača te, ako je primjenjivo, njegov ovlašteni zastupnik i adresa njihova registriranog mjesta poslovanja na kojem se može stupiti u kontakt s njima te ustanoviti njihova lokacija;

| 2. | očitovanje da je izjava o sukladnosti izdana na isključivu odgovornost proizvođača; |
| --- | --- |

2.

očitovanje da je izjava o sukladnosti izdana na isključivu odgovornost proizvođača;

| 3. | identifikator proizvoda UDI iz podtočke (i) točke (a) članka 24. stavka 1. odmah nakon što identifikacija proizvoda obuhvaćenog izjavom bude utemeljena na sustavu UDI; |
| --- | --- |

3.

identifikator proizvoda UDI iz podtočke (i) točke (a) članka 24. stavka 1. odmah nakon što identifikacija proizvoda obuhvaćenog izjavom bude utemeljena na sustavu UDI;

| 4. | naziv proizvoda ili trgovački naziv, šifra proizvoda, kataloški broj ili drugo jednoznačno upućivanje koje omogućuje identifikaciju i sljedivost proizvoda koji je obuhvaćen izjavom (ako je primjenjivo, može uključivati i fotografiju). Identifikator proizvoda može pružiti informacije koje omogućuju identifikaciju i sljedivost proizvoda iz točke 3., osim o nazivu proizvoda ili trgovačkom nazivu; |
| --- | --- |

4.

naziv proizvoda ili trgovački naziv, šifra proizvoda, kataloški broj ili drugo jednoznačno upućivanje koje omogućuje identifikaciju i sljedivost proizvoda koji je obuhvaćen izjavom (ako je primjenjivo, može uključivati i fotografiju). Identifikator proizvoda može pružiti informacije koje omogućuju identifikaciju i sljedivost proizvoda iz točke 3., osim o nazivu proizvoda ili trgovačkom nazivu;

| 5. | rizik svojstven određenom razredu proizvoda u skladu s Prilogom VII.; |
| --- | --- |

5.

rizik svojstven određenom razredu proizvoda u skladu s Prilogom VII.;

| 6. | očitovanje da je proizvod koji je obuhvaćen ovom izjavom o sukladnosti u skladu s ovom Uredbom i, ako je primjenjivo, s ostalim mjerodavnim zakonodavstvom Unije koje predviđa načine izdavanja izjave o sukladnosti; |
| --- | --- |

6.

očitovanje da je proizvod koji je obuhvaćen ovom izjavom o sukladnosti u skladu s ovom Uredbom i, ako je primjenjivo, s ostalim mjerodavnim zakonodavstvom Unije koje predviđa načine izdavanja izjave o sukladnosti;

| 7. | upućivanje na uporabu odgovarajuće usklađene norme ili CTS-a, s obzirom na to izjavljenu sukladnost; |
| --- | --- |

7.

upućivanje na uporabu odgovarajuće usklađene norme ili CTS-a, s obzirom na to izjavljenu sukladnost;

| 8. | ako je primjenjivo, naziv i identifikacijski broj prijavljenog tijela, opis provedenog postupka ocjenjivanja sukladnosti te identifikacija izdane/izdanih potvrda; |
| --- | --- |

8.

ako je primjenjivo, naziv i identifikacijski broj prijavljenog tijela, opis provedenog postupka ocjenjivanja sukladnosti te identifikacija izdane/izdanih potvrda;

| 9. | ako je primjenjivo, dodatne informacije; |
| --- | --- |

9.

ako je primjenjivo, dodatne informacije;

| 10. | mjesto i datum izdavanja, naziv i položaj osobe potpisnice, kao i navod za koga i u čije ime potpisuje, potpis. |
| --- | --- |

10.

mjesto i datum izdavanja, naziv i položaj osobe potpisnice, kao i navod za koga i u čije ime potpisuje, potpis.

PRILOG IV.

OZNAKA SUKLADNOSTI CE

| 1. | Oznaka CE sastoji se od inicijala „
  CE”, popraćena izrazom „medicinski proizvod
  ”, u sljedećem obliku: [Am. 293] |
| --- | --- |

1.

Oznaka CE sastoji se od inicijala „
  CE”, popraćena izrazom „medicinski proizvod
  ”, u sljedećem obliku: [Am. 293]

Image

| 2. | ako se oznaka sukladnosti CE smanjuje ili povećava, moraju se poštovati proporcije iz gornjeg gradiranog crteža. |
| --- | --- |

2.

ako se oznaka sukladnosti CE smanjuje ili povećava, moraju se poštovati proporcije iz gornjeg gradiranog crteža.

| 3. | Različite komponente oznake sukladnosti CE moraju biti iste visine, ne manje od 5 mm. Proizvodi malih dimenzija mogu se izuzeti od navedene najmanje visine. |
| --- | --- |

3.

Različite komponente oznake sukladnosti CE moraju biti iste visine, ne manje od 5 mm. Proizvodi malih dimenzija mogu se izuzeti od navedene najmanje visine.

PRILOG V.

INFORMACIJE KOJE JE POTREBNO DOSTAVITI ZAJEDNO S REGISTRACIJOM PROIZVODA I GOSPODARSKIH SUBJEKATA U SKLADU S ČLANKOM 25.

I

PODACI IDENTIFIKATORA PROIZVODA UDI U SKLADU S ČLANKOM 24.

DIO A

INFORMACIJE KOJE SE DOSTAVLJAJU S REGISTRACIJOM PROIZVODA U SKLADU S ČLANKOM 25.

Proizvođači ili, ako je primjenljivo, ovlašteni zastupnici te, ako je primjenljivo, uvoznici dostavljaju sljedeće informacije:

| 1. | uloga gospodarskog subjekta (proizvođač, ovlašteni zastupnik ili uvoznik), |
| --- | --- |

1.

uloga gospodarskog subjekta (proizvođač, ovlašteni zastupnik ili uvoznik),

| 2. | ime, adresa i kontaktni podaci gospodarskog subjekta, |
| --- | --- |

2.

ime, adresa i kontaktni podaci gospodarskog subjekta,

| 3. | kada informacije koje se dostavljaju u ime bio kojeg od gospodarskih subjekata navedenih pod točkom 1. popunjava druga osoba, ime, adresa i kontaktni podaci te osobe, |
| --- | --- |

3.

kada informacije koje se dostavljaju u ime bio kojeg od gospodarskih subjekata navedenih pod točkom 1. popunjava druga osoba, ime, adresa i kontaktni podaci te osobe,

| 4. | identifikator proizvoda UDI ili podatke utvrđene točkama od 5. do 21. Dijela B ovog Priloga ako identifikacija proizvoda još nije utemeljena na sustavu UDI, |
| --- | --- |

4.

identifikator proizvoda UDI ili podatke utvrđene točkama od 5. do 21. Dijela B ovog Priloga ako identifikacija proizvoda još nije utemeljena na sustavu UDI,

| 5. | tip, broj i datum isteka potvrde te ime ili identifikacijski broj prijavljenog tijela koje je izdalo potvrdu (i poveznica na informacije o potvrdi koje je u elektronički sustav potvrđivanja unijelo prijavljeno tijelo), |
| --- | --- |

5.

tip, broj i datum isteka potvrde te ime ili identifikacijski broj prijavljenog tijela koje je izdalo potvrdu (i poveznica na informacije o potvrdi koje je u elektronički sustav potvrđivanja unijelo prijavljeno tijelo),

| 6. | država članica u kojoj se proizvod stavlja ili je već stavljen na tržište Unije, |
| --- | --- |

6.

država članica u kojoj se proizvod stavlja ili je već stavljen na tržište Unije,

| 7. | za proizvode razvrstane kao razrede II.a, II.b ili III.: države članice u kojima proizvod već jest dostupan ili će biti, |
| --- | --- |

7.

za proizvode razvrstane kao razrede II.a, II.b ili III.: države članice u kojima proizvod već jest dostupan ili će biti,

| 8. | za uvezene proizvode: država podrijetla, |
| --- | --- |

8.

za uvezene proizvode: država podrijetla,

| 9. | rizik svojstven određenom razredu proizvoda, |
| --- | --- |

9.

rizik svojstven određenom razredu proizvoda,

| 10. | ponovo proizveden proizvod za jednokratnu uporabu (da/ne), |
| --- | --- |

10.

ponovo proizveden proizvod za jednokratnu uporabu (da/ne),

| 11. | prisutnost tvari koja se može smatrati lijekom ako se upotrebljava samostalno te naziv te tvari, |
| --- | --- |

11.

prisutnost tvari koja se može smatrati lijekom ako se upotrebljava samostalno te naziv te tvari,

| 12. | prisutnost tvari koja se, ako se upotrebljava samostalno, može smatrati lijekom koji potječe od ljudske krvi ili ljudske plazme te naziv te tvari, |
| --- | --- |

12.

prisutnost tvari koja se, ako se upotrebljava samostalno, može smatrati lijekom koji potječe od ljudske krvi ili ljudske plazme te naziv te tvari,

| 13. | prisutnost ljudskih tkiva ili stanica, ili njihovih derivata (da/ne), |
| --- | --- |

13.

prisutnost ljudskih tkiva ili stanica, ili njihovih derivata (da/ne),

| 14. | prisutnost životinjskih tkiva ili stanica, ili njihovih derivata, iz Uredbe Komisije (EU) br. 722/2012 (da/ne), |
| --- | --- |

14.

prisutnost životinjskih tkiva ili stanica, ili njihovih derivata, iz Uredbe Komisije (EU) br. 722/2012 (da/ne),

| 15. | ako je primjenjivo, jedinstveni identifikacijski broj kliničkog/kliničkih ispitivanja provedenog/provedenih u vezi s proizvodom (ili poveznica na registraciju kliničkog ispitivanja u elektroničkom sustavu u vezi s kliničkim ispitivanjima), |
| --- | --- |

15.

ako je primjenjivo, jedinstveni identifikacijski broj kliničkog/kliničkih ispitivanja provedenog/provedenih u vezi s proizvodom (ili poveznica na registraciju kliničkog ispitivanja u elektroničkom sustavu u vezi s kliničkim ispitivanjima),

| 16. | za proizvode nabrojene u Prilogu XV., pojedinosti o tome postoji li još koja namjena proizvoda osim medicinske namjene, |
| --- | --- |

16.

za proizvode nabrojene u Prilogu XV., pojedinosti o tome postoji li još koja namjena proizvoda osim medicinske namjene,

| 17. | za proizvode koje je projektirala i proizvela druga pravna ili fizička osoba iz članka 8. stavka 10., ime, adresa i kontaktni podaci te pravne ili fizičke osobe, |
| --- | --- |

17.

za proizvode koje je projektirala i proizvela druga pravna ili fizička osoba iz članka 8. stavka 10., ime, adresa i kontaktni podaci te pravne ili fizičke osobe,

| 18. | za proizvode razvrstane kao III. razred ili proizvodi za ugradnju, sažetak sigurnosne i kliničke učinkovitosti, |
| --- | --- |

18.

za proizvode razvrstane kao III. razred ili proizvodi za ugradnju, sažetak sigurnosne i kliničke učinkovitosti,

| 19. | status proizvoda (na tržištu, više se ne proizvodi, povučen s tržišta, opozvan). |
| --- | --- |

19.

status proizvoda (na tržištu, više se ne proizvodi, povučen s tržišta, opozvan).

DIO B

PODATKOVNI ELEMENTI IDENTIFIKATORA PROIZVODA UDI U SKLADU S ČLANKOM 24.

Identifikator proizvoda UDI pruža pristup sljedećim informacijama u vezi s proizvođačem i modelom proizvoda:

| 1. | količina po ambalaži, |
| --- | --- |

1.

količina po ambalaži,

| 2. | ako je primjenjivo, alternativni ili dodatni identifikator(i), |
| --- | --- |

2.

ako je primjenjivo, alternativni ili dodatni identifikator(i),

| 3. | način nadzora proizvodnje proizvoda (datum isteka ili datum proizvodnje, broj proizvodne partije ili serije, broj serijalizacije), |
| --- | --- |

3.

način nadzora proizvodnje proizvoda (datum isteka ili datum proizvodnje, broj proizvodne partije ili serije, broj serijalizacije),

| 4. | ako je primjenjivo, identifikator jedinice uporabe proizvoda (kada UDI nije dodijeljen proizvodu na razini njegove „jedinice uporabe”, dodjeljuje se identifikator jedinice uporabe proizvoda kako bi se uporaba proizvoda povezala s pacijentom), |
| --- | --- |

4.

ako je primjenjivo, identifikator jedinice uporabe proizvoda (kada UDI nije dodijeljen proizvodu na razini njegove „jedinice uporabe”, dodjeljuje se identifikator jedinice uporabe proizvoda kako bi se uporaba proizvoda povezala s pacijentom),

| 5. | naziv i adresa proizvođača (sukladno navedenom na oznaci), |
| --- | --- |

5.

naziv i adresa proizvođača (sukladno navedenom na oznaci),

| 6. | ako je primjenjivo, naziv i adresa ovlaštenog predstavnika (sukladno navedenom na oznaci), |
| --- | --- |

6.

ako je primjenjivo, naziv i adresa ovlaštenog predstavnika (sukladno navedenom na oznaci),

| 7. | kod Globalne nomenklature medicinskih proizvoda (GMDN) ili međunarodno priznati nomenklaturni kod, |
| --- | --- |

7.

kod Globalne nomenklature medicinskih proizvoda (GMDN) ili međunarodno priznati nomenklaturni kod,

| 8. | ako je primjenjivo, trgovački naziv/naziv robne marke, |
| --- | --- |

8.

ako je primjenjivo, trgovački naziv/naziv robne marke,

| 9. | ako je primjenjivo, model proizvoda, upućivanje, kataloški broj, |
| --- | --- |

9.

ako je primjenjivo, model proizvoda, upućivanje, kataloški broj,

| 10. | ako je primjenjivo, klinička veličina (uključujući volumen, dužinu, širinu, promjer), |
| --- | --- |

10.

ako je primjenjivo, klinička veličina (uključujući volumen, dužinu, širinu, promjer),

| 11. | dodatni opis proizvoda (nije obavezno), |
| --- | --- |

11.

dodatni opis proizvoda (nije obavezno),

| 12. | ako je primjenjivo, uvjeti skladištenja i/ili rukovanja (sukladno navedenom na oznaci ili u uputama za uporabu), |
| --- | --- |

12.

ako je primjenjivo, uvjeti skladištenja i/ili rukovanja (sukladno navedenom na oznaci ili u uputama za uporabu),

| 13. | ako je primjenjivo, dodatni trgovački nazivi proizvoda, |
| --- | --- |

13.

ako je primjenjivo, dodatni trgovački nazivi proizvoda,

| 14. | naznačeno da je riječ o proizvodu za jednokratnu uporabu (da/ne), |
| --- | --- |

14.

naznačeno da je riječ o proizvodu za jednokratnu uporabu (da/ne),

| 15. | ako je primjenjivo, ograničeni broj ponovne uporabe, |
| --- | --- |

15.

ako je primjenjivo, ograničeni broj ponovne uporabe,

| 16. | sterilna ambalaža proizvoda (da/ne), |
| --- | --- |

16.

sterilna ambalaža proizvoda (da/ne),

| 17. | potreba sterilizacije prije uporabe (da/ne), |
| --- | --- |

17.

potreba sterilizacije prije uporabe (da/ne),

| 18. | naznačeno da sadrži lateks (da/ne), |
| --- | --- |

18.

naznačeno da sadrži lateks (da/ne),

| 19. | naznačeno da sadrži DEHP (da/ne), |
| --- | --- |

19.

naznačeno da sadrži DEHP (da/ne),

| 20. | URL za dodatne informacije, npr. upute za uporabu (izborno), |
| --- | --- |

20.

URL za dodatne informacije, npr. upute za uporabu (izborno),

| 21. | ako je primjenjivo, kritična upozorenja ili kontraindikacije. |
| --- | --- |

21.

ako je primjenjivo, kritična upozorenja ili kontraindikacije.

PRILOG VI.

MINIMALNI ZAHTJEVI KOJE MORAJU ISPUNITI PRIJAVLJENA TIJELA

1.   ORGANIZACIJSKI I OPĆI ZAHTJEVI

1.1.   Pravni status i organizacijska struktura

| 1.1.1. | Prijavljeno tijelo osniva se sukladno nacionalnom pravu države članice, ili sukladno pravu treće zemlje s kojom je Unija u vezi s tim sklopila sporazum, te ima potpunu dokumentaciju o svojoj pravnoj osobnosti i statusu. To uključuje informacije o vlasništvu i pravnim ili fizičkim osobama koje imaju nadzor nad prijavljenim tijelom. |
| --- | --- |

1.1.1.

Prijavljeno tijelo osniva se sukladno nacionalnom pravu države članice, ili sukladno pravu treće zemlje s kojom je Unija u vezi s tim sklopila sporazum, te ima potpunu dokumentaciju o svojoj pravnoj osobnosti i statusu. To uključuje informacije o vlasništvu i pravnim ili fizičkim osobama koje imaju nadzor nad prijavljenim tijelom.

| 1.1.2. | Ako je prijavljeno tijelo pravni subjekt koji je dio veće organizacije, jasno se dokumentiraju aktivnosti te organizacije, kao i njezina organizacijska struktura i uprava te odnos s prijavljenim tijelom. |
| --- | --- |

1.1.2.

Ako je prijavljeno tijelo pravni subjekt koji je dio veće organizacije, jasno se dokumentiraju aktivnosti te organizacije, kao i njezina organizacijska struktura i uprava te odnos s prijavljenim tijelom.

| 1.1.3. | Ako prijavljeno tijelo potpuno ili djelomično posjeduje pravne subjekte s pravnim nastanom u državi članici ili u trećoj zemlji, jasno se definiraju i dokumentiraju aktivnosti i odgovornosti tih subjekata, kao i njihovi pravni i operativni odnosi s prijavljenim tijelom. |
| --- | --- |

1.1.3.

Ako prijavljeno tijelo potpuno ili djelomično posjeduje pravne subjekte s pravnim nastanom u državi članici ili u trećoj zemlji, jasno se definiraju i dokumentiraju aktivnosti i odgovornosti tih subjekata, kao i njihovi pravni i operativni odnosi s prijavljenim tijelom.

| 1.1.4. | Organizacijska struktura, raspodjela nadležnosti i djelovanje prijavljenog tijela osigurava povjerenje u učinkovitost i ishode provedenih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
  Organizacijska struktura i funkcije, odgovornosti i nadležnosti njegove uprave i drugog osoblja s utjecajem na provođenje i rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti jasno su dokumentirani.
  Te informacije moraju biti javno dostupne. |
| --- | --- |

1.1.4.

Organizacijska struktura, raspodjela nadležnosti i djelovanje prijavljenog tijela osigurava povjerenje u učinkovitost i ishode provedenih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.

Organizacijska struktura i funkcije, odgovornosti i nadležnosti njegove uprave i drugog osoblja s utjecajem na provođenje i rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti jasno su dokumentirani.
  Te informacije moraju biti javno dostupne.

1.2.   Neovisnost i nepristranost

| 1.2.1. | Prijavljeno tijelo je tijelo koje ima svojstvo treće strane neovisne od proizvođača proizvoda za koji provodi postupke ocjenjivanja sukladnosti. Prijavljeno tijelo također je neovisno od svim gospodarskih subjekata koji u proizvodu imaju interes ili od bilo kojeg proizvođačevog konkurenta.
  To prijavljeno tijelo ne sprečava da obavlja postupke ocjenjivanja sukladnosti za razne gospodarske subjekte koji proizvode različite ili slične proizvode. |
| --- | --- |

1.2.1.

Prijavljeno tijelo je tijelo koje ima svojstvo treće strane neovisne od proizvođača proizvoda za koji provodi postupke ocjenjivanja sukladnosti. Prijavljeno tijelo također je neovisno od svim gospodarskih subjekata koji u proizvodu imaju interes ili od bilo kojeg proizvođačevog konkurenta.
  To prijavljeno tijelo ne sprečava da obavlja postupke ocjenjivanja sukladnosti za razne gospodarske subjekte koji proizvode različite ili slične proizvode.

| 1.2.2. | Prijavljeno tijelo organizirano je i njime se upravlja tako da se čuvaju neovisnost, objektivnost i nepristranost njegovih aktivnosti. Prijavljeno tijelo ima uspostavljene postupke koji na djelotvoran način osiguravaju identifikaciju, istraživanje i rješavanje svih slučajeva u kojima se može javiti sukob interesa, uključujući slučajeve bavljenja savjetodavnim uslugama u području medicinskih proizvoda prije zapošljavanja pri prijavljenom tijelu. |
| --- | --- |

1.2.2.

Prijavljeno tijelo organizirano je i njime se upravlja tako da se čuvaju neovisnost, objektivnost i nepristranost njegovih aktivnosti. Prijavljeno tijelo ima uspostavljene postupke koji na djelotvoran način osiguravaju identifikaciju, istraživanje i rješavanje svih slučajeva u kojima se može javiti sukob interesa, uključujući slučajeve bavljenja savjetodavnim uslugama u području medicinskih proizvoda prije zapošljavanja pri prijavljenom tijelu.

| 1.2.3. | Prijavljeno tijelo, njegovo visoko rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti nisu






  — | projektant, proizvođač, dobavljač, postavljač, kupac, vlasnik, korisnik ili osoba zadužena za održavanje proizvoda, niti ovlašteni zastupnik bilo koje od navedenih stranki. To ne isključuje nabavu i uporabu ocjenjivanih proizvoda koji su potrebni za djelovanje prijavljenog tijela (npr. mjerna oprema), provedbu ocjenjivanja sukladnosti ili uporabu takvih proizvoda za vlastite potrebe; |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

Prijavljeno tijelo, njegovo visoko rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti nisu

—

projektant, proizvođač, dobavljač, postavljač, kupac, vlasnik, korisnik ili osoba zadužena za održavanje proizvoda, niti ovlašteni zastupnik bilo koje od navedenih stranki. To ne isključuje nabavu i uporabu ocjenjivanih proizvoda koji su potrebni za djelovanje prijavljenog tijela (npr. mjerna oprema), provedbu ocjenjivanja sukladnosti ili uporabu takvih proizvoda za vlastite potrebe;

| — | izravno uključeni u projektiranje, proizvodnju i konstrukciju, prodaju, postavljanje, uporabu ili održavanje proizvoda koji ocjenjuju, ili ne predstavljaju strane uključene u navedene aktivnosti. Neće biti uključeni ni u kakve aktivnosti koje mogu biti u suprotnosti s neovisnošću njihova suda ili integriteta u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti za koje su prijavljeni; |
| --- | --- |

—

izravno uključeni u projektiranje, proizvodnju i konstrukciju, prodaju, postavljanje, uporabu ili održavanje proizvoda koji ocjenjuju, ili ne predstavljaju strane uključene u navedene aktivnosti. Neće biti uključeni ni u kakve aktivnosti koje mogu biti u suprotnosti s neovisnošću njihova suda ili integriteta u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti za koje su prijavljeni;

| — | dužni ponuditi ili pružati bilo kakvu uslugu koja bi mogla ugroziti povjerenje u njihovu neovisnost, nepristranost ili objektivnost. Posebice, proizvođaču, njegovu ovlaštenom zastupniku, dobavljaču ili trgovinskom konkurentu neće nuditi ili pružati savjetodavne usluge u vezi s projektom, konstrukcijom, prodajom ili održavanjem proizvoda ili postupcima koji se ocjenjuju. To ne isključuje opće obrazovne aktivnosti u vezi s uredbama o medicinskim proizvodima ili odgovarajućim standardima koji se ne odnose na određenog klijenta. |
| --- | --- |

—

dužni ponuditi ili pružati bilo kakvu uslugu koja bi mogla ugroziti povjerenje u njihovu neovisnost, nepristranost ili objektivnost. Posebice, proizvođaču, njegovu ovlaštenom zastupniku, dobavljaču ili trgovinskom konkurentu neće nuditi ili pružati savjetodavne usluge u vezi s projektom, konstrukcijom, prodajom ili održavanjem proizvoda ili postupcima koji se ocjenjuju. To ne isključuje opće obrazovne aktivnosti u vezi s uredbama o medicinskim proizvodima ili odgovarajućim standardima koji se ne odnose na određenog klijenta.

Prijavljeno tijelo čini objavljuje izjave o sukobu interesa uprave i osoblja nadležnog za provođenje zadaća ocjenjivanja sukladnosti. Nacionalno tijelo provjerava pridržava li se prijavljeno tijelo odredbi iz ove točke i Komisiji dva puta godišnje podnosi izvješće na potpuno transparentan način.

| 1.2.4. | Zajamčena je nepristranost prijavljenog tijela, njegove uprave, osoblja koje obavlja ocjenjivanje
  i podizvođača
  . Naknade uprave, ocjenjivačkog osoblja
  i podizvođača
  prijavljenog tijela ne ovisi o rezultatima ocjene. |
| --- | --- |

1.2.4.

Zajamčena je nepristranost prijavljenog tijela, njegove uprave, osoblja koje obavlja ocjenjivanje
  i podizvođača
  . Naknade uprave, ocjenjivačkog osoblja
  i podizvođača
  prijavljenog tijela ne ovisi o rezultatima ocjene.

| 1.2.5. | Ako je prijavljeno tijelo u vlasništvu javnog subjekta ili institucije, neovisnost i izostanak svakog sukoba interesa mora se osigurati i dokumentirati između, s jedne strane, nacionalnog tijela zaduženoga za prijavljena tijela i/ili nadležnog tijela, i, s druge strane, prijavljenog tijela. |
| --- | --- |

1.2.5.

Ako je prijavljeno tijelo u vlasništvu javnog subjekta ili institucije, neovisnost i izostanak svakog sukoba interesa mora se osigurati i dokumentirati između, s jedne strane, nacionalnog tijela zaduženoga za prijavljena tijela i/ili nadležnog tijela, i, s druge strane, prijavljenog tijela.

| 1.2.6. | Prijavljeno tijelo brine se i potkrepljuje dokazima da aktivnosti njegovih podružnica ili podizvođača ili bilo kojeg s njim povezanog tijela ne utječu na njegovu neovisnost i nepristranost odnosno na objektivnost njegovih postupaka ocjenjivanja sukladnosti.
  Prijavljeno tijelo nacionalnom tijelu dostavlja dokaze o postupanju u skladu s ovom točkom. |
| --- | --- |

1.2.6.

Prijavljeno tijelo brine se i potkrepljuje dokazima da aktivnosti njegovih podružnica ili podizvođača ili bilo kojeg s njim povezanog tijela ne utječu na njegovu neovisnost i nepristranost odnosno na objektivnost njegovih postupaka ocjenjivanja sukladnosti.
  Prijavljeno tijelo nacionalnom tijelu dostavlja dokaze o postupanju u skladu s ovom točkom.

| 1.2.7. | Prijavljeno tijelo djeluje u skladu sa setom nepromjenljivih, poštenih i razumnih odredbi i uvjeta, uzimajući u obzir interese malih i srednjih poduzeća sukladno njihovoj definiciji iz Preporuke 2003/361/EZ. |
| --- | --- |

1.2.7.

Prijavljeno tijelo djeluje u skladu sa setom nepromjenljivih, poštenih i razumnih odredbi i uvjeta, uzimajući u obzir interese malih i srednjih poduzeća sukladno njihovoj definiciji iz Preporuke 2003/361/EZ.

| 1.2.8. | Odredbe ovog odjeljka ni na koji način ne isključuju razmjenu tehničkih informacija i regulatornih smjernica između prijavljenog tijela i proizvođača koji traži ocjenu njihove sukladnosti. |
| --- | --- |

1.2.8.

Odredbe ovog odjeljka ni na koji način ne isključuju razmjenu tehničkih informacija i regulatornih smjernica između prijavljenog tijela i proizvođača koji traži ocjenu njihove sukladnosti.

1.3.   Povjerljivost

Osoblje prijavljenog tijela čuva poslovnu tajnu u odnosu na sve informacije dobivene tijekom obavljanja zadaća iz ove Uredbe,
  samo u opravdanim slučajevima i
  osim u slučaju kad ih zatraže nacionalna tijela odgovorna za prijavljena tijela, nadležna tijela ili Komisija. Vlasnička su prava zaštićena. U tom smislu prijavljeno tijelo ima utvrđen dokumentirani postupak.

Ako javnost ili zdravstveni stručnjaci od prijavljenih tijela zatraže informacije ili podatke i ako takav zahtjev bude odbijen, prijavljeno tijelo obrazlaže razloge tog odbijanja i objavljuje svoje obrazloženje.

1.4.   Odgovornost

Prijavljeno tijelo osigurano je od odgovornosti u skladu s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti za koje je prijavljeno, uključujući moguću privremenu obustavu, ograničenje ili povlačenje potvrde te zemljopisni opseg njegovih aktivnosti, osim ako njegovu odgovornost ne preuzme država u skladu s nacionalnim pravom ili ako je država članica neposredno odgovorna za ocjenjivanje sukladnosti.

1.5.   Financijski zahtjevi

Prijavljeno tijelo
  , uključujući i njegove podružnice,
  na raspolaganju ima financijska sredstva potrebna za obavljanje postupaka ocjenjivanja sukladnosti i s njima povezanim poslovanjem. Ono dokumentira svoju financijsku sposobnost i ekonomsku održivost i o njima dostavlja dokaze, vodeći računa o posebnim okolnostima tijekom početne faze djelovanja.

1.6.   Sudjelovanje u koordinacijskim aktivnostima

| 1.6.1. | Prijavljeno tijelo sudjeluje u relevantnim poslovima standardizacije i poslovima koordinacijske supine prijavljenog tijela odnosno osigurava da njegovo ocjenjivačko osoblje, uključujući podizvođače,
  bude obaviješteno
  i obučeno
  o tim poslovima, kao i da njegovo ocjenjivačko osoblje i osoblje koje donosi odluke bude upoznato sa svim relevantnim zakonodavstvom,
  normama,
  smjernicama i dokumentima o najboljoj praksi usvojenim u okviru ove Uredbe.
  Prijavljeno tijelo vodi evidenciju o aktivnostima koje poduzima za obavještavanje osoblja. |
| --- | --- |

1.6.1.

Prijavljeno tijelo sudjeluje u relevantnim poslovima standardizacije i poslovima koordinacijske supine prijavljenog tijela odnosno osigurava da njegovo ocjenjivačko osoblje, uključujući podizvođače,
  bude obaviješteno
  i obučeno
  o tim poslovima, kao i da njegovo ocjenjivačko osoblje i osoblje koje donosi odluke bude upoznato sa svim relevantnim zakonodavstvom,
  normama,
  smjernicama i dokumentima o najboljoj praksi usvojenim u okviru ove Uredbe.
  Prijavljeno tijelo vodi evidenciju o aktivnostima koje poduzima za obavještavanje osoblja.

| 1.6.2. | Prijavljeno tijelo pridržava se kodeksa poslovanja koji, između ostalog, navodi postupke etičkog poslovanja za prijavljena tijela iz područja medicinskih proizvoda, koje prihvaćaju nacionalna tijela odgovorna za prijavljenja tijela. Kodeks poslovanja predviđa mehanizme nadzora i provjere svoje provedbe koje provode prijavljena tijela. |
| --- | --- |

1.6.2.

Prijavljeno tijelo pridržava se kodeksa poslovanja koji, između ostalog, navodi postupke etičkog poslovanja za prijavljena tijela iz područja medicinskih proizvoda, koje prihvaćaju nacionalna tijela odgovorna za prijavljenja tijela. Kodeks poslovanja predviđa mehanizme nadzora i provjere svoje provedbe koje provode prijavljena tijela.

2.   ZAHTJEVI U POGLEDU UPRAVLJANJA KVALITETOM

| 2.1. | Prijavljeno tijelo uspostavlja, dokumentira, provodi, održava i upravlja sustavom upravljanja kvalitetom, koji je u skladu s prirodom, područjem i opsegom aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti te je sposoban poduprijeti i dokazati dosljedno izvršavanje zahtjeva ove Uredbe. |
| --- | --- |

2.1.

Prijavljeno tijelo uspostavlja, dokumentira, provodi, održava i upravlja sustavom upravljanja kvalitetom, koji je u skladu s prirodom, područjem i opsegom aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti te je sposoban poduprijeti i dokazati dosljedno izvršavanje zahtjeva ove Uredbe.

| 2.2. | Sustav prijavljenog tijela i njegovih podizvođača za upravljanje kvalitetom mora uključivati barem sljedeće:







  — | politiku dodjeljivanja aktivnosti osoblju te njihove nadležnosti; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Sustav prijavljenog tijela i njegovih podizvođača za upravljanje kvalitetom mora uključivati barem sljedeće:

—

politiku dodjeljivanja aktivnosti osoblju te njihove nadležnosti;

| — | postupak donošenja odluka u skladu sa zadacima, nadležnostima i ulogom visokog rukovodstva te ostalog osoblja prijavljenih tijela; |
| --- | --- |

—

postupak donošenja odluka u skladu sa zadacima, nadležnostima i ulogom visokog rukovodstva te ostalog osoblja prijavljenih tijela;

| — | nadzor nad dokumentima; |
| --- | --- |

—

nadzor nad dokumentima;

| — | nadzor nad zapisnicima; |
| --- | --- |

—

nadzor nad zapisnicima;

| — | ocjenu upravljanja; |
| --- | --- |

—

ocjenu upravljanja;

| — | unutarnju reviziju; |
| --- | --- |

—

unutarnju reviziju;

| — | korektivne i preventivne aktivnosti; |
| --- | --- |

—

korektivne i preventivne aktivnosti;

| — | pritužbe i žalbe. |
| --- | --- |

—

pritužbe i žalbe.

| — | kontinuirano osposobljavanje [Am. 294] |
| --- | --- |

—

kontinuirano osposobljavanje [Am. 294]

3.   ZAHTJEVI U POGLEDU RESURSA

3.1.   Općenito

| 3.1.1. | Prijavljeno tijelo
  i njegovi podizvođači
  u stanju je

  su
  izvršiti sve zadaće koje su mu

  im
  dodijeljene ovom Uredbom s najvišim stupnjem profesionalnog integriteta i potrebne tehničke stručnosti u pojedinom području bez obzira na to provodi li ih prijavljeno tijelo samo ili se one provode u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću.
  U skladu s člankom 35., ovaj se uvjet nadzire kako bi se osigurala potrebna kvaliteta.


  Posebno, ima potrebno osoblje te posjeduje ili ima na raspolaganju opremu i sredstva nužna za primjereno izvršavanje tehničkih, znanstvenih
  i administrativnih zadataka koji uključuju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje je prijavljeno.
  To podrazumijeva da je u okviru organizacije
  stalno
  dostupan dovoljan broj znanstvenog osoblja koje posjeduje dostatno iskustvo
  , sveučilišnu diplomu
  i znanje za ocjenu medicinske funkcionalnosti i rada medicinskih proizvoda za koje je prijavljeno, imajući u vidu uvjete ove Uredbe, a posebno one utvrđene u Prilogu I.


  Predmetne poslove obavlja stalno zaposleno interno osoblje. Međutim, prijavljena tijela mogu, u skladu s člankom 30., ako se ukaže potreba zaposliti vanjske stručnjake na određeno vrijeme pod uvjetom da mogu objaviti popis tih stručnjaka, njihove izjave o sukobu interesa i posebne zadaće za koje su nadležni.




  Prijavljena tijela najmanje jednom godišnje provode nenajavljene inspekcije objekata u kojima se proizvode medicinski proizvodi za koje su zadužena.




  Prijavljeno tijelo nadležno za provođenje zadaća ocjenjivanja obavještava druge države članice o rezultatima provedenih godišnjih inspekcija. Ti se rezultati navode u izvješću.




  Isto tako, evidencija o provedenim godišnjim inspekcijama prosljeđuje se relevantnom nadležnom nacionalnom tijelu. |
| --- | --- |

3.1.1.

Prijavljeno tijelo
  i njegovi podizvođači
  u stanju je

  su
  izvršiti sve zadaće koje su mu

  im
  dodijeljene ovom Uredbom s najvišim stupnjem profesionalnog integriteta i potrebne tehničke stručnosti u pojedinom području bez obzira na to provodi li ih prijavljeno tijelo samo ili se one provode u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću.
  U skladu s člankom 35., ovaj se uvjet nadzire kako bi se osigurala potrebna kvaliteta.

Posebno, ima potrebno osoblje te posjeduje ili ima na raspolaganju opremu i sredstva nužna za primjereno izvršavanje tehničkih, znanstvenih
  i administrativnih zadataka koji uključuju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje je prijavljeno.

To podrazumijeva da je u okviru organizacije
  stalno
  dostupan dovoljan broj znanstvenog osoblja koje posjeduje dostatno iskustvo
  , sveučilišnu diplomu
  i znanje za ocjenu medicinske funkcionalnosti i rada medicinskih proizvoda za koje je prijavljeno, imajući u vidu uvjete ove Uredbe, a posebno one utvrđene u Prilogu I.

Predmetne poslove obavlja stalno zaposleno interno osoblje. Međutim, prijavljena tijela mogu, u skladu s člankom 30., ako se ukaže potreba zaposliti vanjske stručnjake na određeno vrijeme pod uvjetom da mogu objaviti popis tih stručnjaka, njihove izjave o sukobu interesa i posebne zadaće za koje su nadležni.

Prijavljena tijela najmanje jednom godišnje provode nenajavljene inspekcije objekata u kojima se proizvode medicinski proizvodi za koje su zadužena.

Prijavljeno tijelo nadležno za provođenje zadaća ocjenjivanja obavještava druge države članice o rezultatima provedenih godišnjih inspekcija. Ti se rezultati navode u izvješću.

Isto tako, evidencija o provedenim godišnjim inspekcijama prosljeđuje se relevantnom nadležnom nacionalnom tijelu.

| 3.1.2. | U svako doba i za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti i svaki tip ili kategoriju proizvoda za koje je prijavljeno, prijavljeno tijelo unutar svoje organizacije ima potrebno administrativno, tehničko i znanstveno osoblje s
  medicinskim,
  tehničkim, a po potrebi i farmakološkim
  znanjem i dovoljnim i odgovarajućim iskustvom u vezi s medicinskim proizvodima i pripadajućim tehnologijama za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti, uključujući ocjenjivanje kliničkih podataka
  ili ocjenu postupka ocjenjivanja koji je obavio podizvođač
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

U svako doba i za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti i svaki tip ili kategoriju proizvoda za koje je prijavljeno, prijavljeno tijelo unutar svoje organizacije ima potrebno administrativno, tehničko i znanstveno osoblje s
  medicinskim,
  tehničkim, a po potrebi i farmakološkim
  znanjem i dovoljnim i odgovarajućim iskustvom u vezi s medicinskim proizvodima i pripadajućim tehnologijama za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti, uključujući ocjenjivanje kliničkih podataka
  ili ocjenu postupka ocjenjivanja koji je obavio podizvođač
  .

| 3.1.3. | Prijavljeno tijelo jasno dokumentira opseg i ograničenja dužnosti, odgovornosti i nadležnosti u vezi s osobljem uključenim u postupke ocjenjivanja sukladnost, što obuhvaća i sve proizvođače, podružnice i vanjske stručnjake,
  i o tome obavještava dotično osoblje. |
| --- | --- |

3.1.3.

Prijavljeno tijelo jasno dokumentira opseg i ograničenja dužnosti, odgovornosti i nadležnosti u vezi s osobljem uključenim u postupke ocjenjivanja sukladnost, što obuhvaća i sve proizvođače, podružnice i vanjske stručnjake,
  i o tome obavještava dotično osoblje.

| 3.1.3.a | Prijavljeno tijelo Komisiji, a na zahtjev i drugim strankama, čini dostupnim popis osoblja uključenog u postupke ocjenjivanja sukladnosti i njihovo stručno znanje. Taj se popis ažurira. [Am. 295] |
| --- | --- |

3.1.3.a

3.2.   Kriteriji kvalificiranosti u odnosu na osoblje

| 3.2.1. | Koordinacijska skupina za medicinske proizvode
  utvrđuje i dokumentira
  načela visoke razine stručnosti i
  kriterije za kvalifikaciju i postupke odabira i ovlašćivanja osoba uključenih u postupke ocjenjivanja sukladnosti (znanje, iskustvo i druge tražene kompetencije) i potrebnu osposobljenost (prvobitno osposobljavanje ili osposobljavanje u tijeku). Kriteriji za kvalifikaciju odnose se na razne funkcije unutar postupka ocjenjivanja sukladnosti (npr. reviziju, ocjenjivanje/testiranje proizvoda, pregled projektne dokumentacije/spisa, donošenje odluka) i uređaje, tehnologije i područja (npr. biološku kompatibilnost, sterilizaciju, tkiva i stanice ljudskog i životinjskog porijekla, klinička ispitivanja, upravljanje rizicima
  ) obuhvaćene imenovanjem. |
| --- | --- |

3.2.1.

Koordinacijska skupina za medicinske proizvode
  utvrđuje i dokumentira
  načela visoke razine stručnosti i
  kriterije za kvalifikaciju i postupke odabira i ovlašćivanja osoba uključenih u postupke ocjenjivanja sukladnosti (znanje, iskustvo i druge tražene kompetencije) i potrebnu osposobljenost (prvobitno osposobljavanje ili osposobljavanje u tijeku). Kriteriji za kvalifikaciju odnose se na razne funkcije unutar postupka ocjenjivanja sukladnosti (npr. reviziju, ocjenjivanje/testiranje proizvoda, pregled projektne dokumentacije/spisa, donošenje odluka) i uređaje, tehnologije i područja (npr. biološku kompatibilnost, sterilizaciju, tkiva i stanice ljudskog i životinjskog porijekla, klinička ispitivanja, upravljanje rizicima
  ) obuhvaćene imenovanjem.

| 3.2.2. | Kriteriji kvalificiranosti odnose se na opseg imenovanja prijavljenog tijela u skladu s opisom opsega koji država članica upotrebljava za prijavljivanje iz članka 33., pružajući dovoljnu razinu detalja o potrebnim kvalifikacijama u okviru pododjeljaka opisa opsega.
  Posebni kriteriji za kvalifikaciju utvrđuju se za ocjenu aspekata biološke kompatibilnosti,
  sigurnosti,
  klinička ispitivanja i razne tipove procesa sterilizacije. |
| --- | --- |

3.2.2.

Kriteriji kvalificiranosti odnose se na opseg imenovanja prijavljenog tijela u skladu s opisom opsega koji država članica upotrebljava za prijavljivanje iz članka 33., pružajući dovoljnu razinu detalja o potrebnim kvalifikacijama u okviru pododjeljaka opisa opsega.

Posebni kriteriji za kvalifikaciju utvrđuju se za ocjenu aspekata biološke kompatibilnosti,
  sigurnosti,
  klinička ispitivanja i razne tipove procesa sterilizacije.

| 3.2.3. | Osoblje nadležno za davanje ovlaštenja za provođenje određenih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti drugom osoblju te osoblje sa sveobuhvatnom nadležnošću za završno ocjenjivanje i odlučivanje o potvrdi zapošljava samo prijavljeno tijelo i ono se ne podugovara. Cjelokupno navedeno osoblje ima dokazano znanje i iskustvo u sljedećem:






  — | zakonodavstvu Unije o medicinskim proizvodima i odgovarajućim smjernicama; |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Osoblje nadležno za davanje ovlaštenja za provođenje određenih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti drugom osoblju te osoblje sa sveobuhvatnom nadležnošću za završno ocjenjivanje i odlučivanje o potvrdi zapošljava samo prijavljeno tijelo i ono se ne podugovara. Cjelokupno navedeno osoblje ima dokazano znanje i iskustvo u sljedećem:

—

zakonodavstvu Unije o medicinskim proizvodima i odgovarajućim smjernicama;

| — | postupcima ocjenjivanja usklađenosti u skladu s ovom uredbom; |
| --- | --- |

—

postupcima ocjenjivanja usklađenosti u skladu s ovom uredbom;

| — | širokom rasponu medicinskih tehnologija, industrije medicinskih proizvoda te projektiranja i proizvodnje medicinskih proizvoda; |
| --- | --- |

—

širokom rasponu medicinskih tehnologija, industrije medicinskih proizvoda te projektiranja i proizvodnje medicinskih proizvoda;

| — | sustavu upravljanja kvalitetom prijavljenog tijela te pripadajućim procedurama; |
| --- | --- |

—

sustavu upravljanja kvalitetom prijavljenog tijela te pripadajućim procedurama;

| — | vrstama kvalificiranosti (znanje, iskustvo i ostale sposobnosti) potrebnima za provođenje ocjenjivanja sukladnosti u vezi s medicinskim proizvodima, kao i odgovarajućim kriterijima kvalificiranosti; |
| --- | --- |

—

vrstama kvalificiranosti (znanje, iskustvo i ostale sposobnosti) potrebnima za provođenje ocjenjivanja sukladnosti u vezi s medicinskim proizvodima, kao i odgovarajućim kriterijima kvalificiranosti;

| — | odgovarajućoj izobrazbi za osoblje uključeno u aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u vezi s medicinskim proizvodima; |
| --- | --- |

—

odgovarajućoj izobrazbi za osoblje uključeno u aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u vezi s medicinskim proizvodima;

| — | sposobnosti potrebnoj za sastavljanje potvrda, vođenje evidencija i izvješća kojima se dokazuje da su ocjenjivanja provedena. |
| --- | --- |

—

sposobnosti potrebnoj za sastavljanje potvrda, vođenje evidencija i izvješća kojima se dokazuje da su ocjenjivanja provedena.

| — | barem tri godine odgovarajućeg iskustva u području ocjenjivanja sukladnosti u okviru prijavljenog tijela |
| --- | --- |

—

barem tri godine odgovarajućeg iskustva u području ocjenjivanja sukladnosti u okviru prijavljenog tijela

| — | odgovarajući staž/iskustvo u ocjenjivanju sukladnosti u skladu s ovom Uredbom ili prethodno mjerodavnim direktivama tijekom razdoblja od najmanje tri godine u okviru prijavljenog tijela. Osoblje prijavljenog tijela uključeno u odluke o certificiranju ne smije biti uključeno u ocjenjivanje sukladnosti za koje se donosi odluka o certificiranju. |
| --- | --- |

—

odgovarajući staž/iskustvo u ocjenjivanju sukladnosti u skladu s ovom Uredbom ili prethodno mjerodavnim direktivama tijekom razdoblja od najmanje tri godine u okviru prijavljenog tijela. Osoblje prijavljenog tijela uključeno u odluke o certificiranju ne smije biti uključeno u ocjenjivanje sukladnosti za koje se donosi odluka o certificiranju.

| 3.2.4. | Klinički stručnjaci:
  prijavljena tijela imaju na raspolaganju osoblje s kliničkom stručnošću.

  stručno


  u koncipiranju kliničkog ispitivanja, medicinskoj statistici, kliničkom postupanju s pacijentima, dobroj kliničkoj praksi u području kliničkih ispitivanja. Predmetne poslove obavlja stalno zaposleno interno osoblje. Međutim, prijavljena tijela mogu, u skladu s člankom 30., ako se ukaže potreba zaposliti vanjske stručnjake na određeno vrijeme pod uvjetom da javno objave popis tih stručnjaka i posebne zadaće za koje su nadležni.
  To osoblje stalno je uključeno u postupak donošenja odluka prijavljenog tijela u svrhu:






  — | utvrđivanja kada je potreban doprinos stručnjaka za ocjenjivanje
  planova kliničkog ispitivanja i
  kliničke ocjene koju je proveo proizvođač i utvrđivanja odgovarajućih kvalificiranih stručnjaka; |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Klinički stručnjaci:
  prijavljena tijela imaju na raspolaganju osoblje s kliničkom stručnošću.

  stručno


  u koncipiranju kliničkog ispitivanja, medicinskoj statistici, kliničkom postupanju s pacijentima, dobroj kliničkoj praksi u području kliničkih ispitivanja. Predmetne poslove obavlja stalno zaposleno interno osoblje. Međutim, prijavljena tijela mogu, u skladu s člankom 30., ako se ukaže potreba zaposliti vanjske stručnjake na određeno vrijeme pod uvjetom da javno objave popis tih stručnjaka i posebne zadaće za koje su nadležni.
  To osoblje stalno je uključeno u postupak donošenja odluka prijavljenog tijela u svrhu:

—

utvrđivanja kada je potreban doprinos stručnjaka za ocjenjivanje
  planova kliničkog ispitivanja i
  kliničke ocjene koju je proveo proizvođač i utvrđivanja odgovarajućih kvalificiranih stručnjaka;

| — | odgovarajuće obuke vanjskih kliničkih stručnjaka o relevantnim uvjetima ove Uredbe, delegiranih i/ili provedbenih akata, usklađenih standarda, ZTS-u i smjernicama te osiguravanja da vanjskih klinički stručnjaci budu u potpunosti upoznati s kontekstom i implikacijama svoje ocjene i savjeta; |
| --- | --- |

—

odgovarajuće obuke vanjskih kliničkih stručnjaka o relevantnim uvjetima ove Uredbe, delegiranih i/ili provedbenih akata, usklađenih standarda, ZTS-u i smjernicama te osiguravanja da vanjskih klinički stručnjaci budu u potpunosti upoznati s kontekstom i implikacijama svoje ocjene i savjeta;

| — | mogućnosti rasprave o kliničkim podacima sadržanim u kliničkom ispitivanju proizvođača

  razlozima planiranog dizajna studije, planovima kliničkog ispitivanja i odabiru mjera za kontrolu
  s proizvođačem i vanjskim kliničkim stručnjacima i primjerenog usmjeravanja vanjskih kliničkih stručnjaka pri ocjenjivanju kliničke ocjene; |
| --- | --- |

—

mogućnosti rasprave o kliničkim podacima sadržanim u kliničkom ispitivanju proizvođača

  razlozima planiranog dizajna studije, planovima kliničkog ispitivanja i odabiru mjera za kontrolu
  s proizvođačem i vanjskim kliničkim stručnjacima i primjerenog usmjeravanja vanjskih kliničkih stručnjaka pri ocjenjivanju kliničke ocjene;

| — | sposobnosti znanstvenog osporavanja
  planova kliničkog ispitivanja i
  predočenih kliničkih podataka i rezultata ocjenjivanja kliničke ocjene proizvođača koje su proveli vanjski klinički stručnjaci; |
| --- | --- |

—

sposobnosti znanstvenog osporavanja
  planova kliničkog ispitivanja i
  predočenih kliničkih podataka i rezultata ocjenjivanja kliničke ocjene proizvođača koje su proveli vanjski klinički stručnjaci;

| — | moglo utvrditi usporedivost i usklađenost kliničkih ocjenjivanja koja su proveli klinički stručnjaci; |
| --- | --- |

—

moglo utvrditi usporedivost i usklađenost kliničkih ocjenjivanja koja su proveli klinički stručnjaci;

| — | moglo donijeti objektivnu kliničku prosudbu o ocjenjivanju kliničke procjene proizvođača te donijeti preporuku za one koji u prijavljenom tijelu donose odluke. |
| --- | --- |

—

moglo donijeti objektivnu kliničku prosudbu o ocjenjivanju kliničke procjene proizvođača te donijeti preporuku za one koji u prijavljenom tijelu donose odluke.

| — | osiguravanja neovisnosti i objektivnosti i objavljivanja potencijalnog sukoba interesa |
| --- | --- |

—

osiguravanja neovisnosti i objektivnosti i objavljivanja potencijalnog sukoba interesa

| 3.2.5. | Ocjenjivači proizvoda:

  osoblje odgovorno za obavljanje

  pregleda

  proizvoda (npr. za pregled projektne dokumentacije, pregled tehničke dokumentacije ili tipsko ispitivanje, uključujući aspekte kao što su kliničko ispitivanje, biološka sigurnost, sterilizacija, potvrda računalnih programa) mora imati

  specijalističke kvalifikacije koje bi trebale uključivati
  :






  — | uspješno završen sveučilišni stupanj ili stupanj tehničkog veleučilišta ili istovjetna kvalifikacija iz odgovarajućih studijskih grupa, npr. medicine, prirodnih znanosti ili strojarstva; |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Ocjenjivači proizvoda:

  osoblje odgovorno za obavljanje

  pregleda

  proizvoda (npr. za pregled projektne dokumentacije, pregled tehničke dokumentacije ili tipsko ispitivanje, uključujući aspekte kao što su kliničko ispitivanje, biološka sigurnost, sterilizacija, potvrda računalnih programa) mora imati

  specijalističke kvalifikacije koje bi trebale uključivati
  :

—

uspješno završen sveučilišni stupanj ili stupanj tehničkog veleučilišta ili istovjetna kvalifikacija iz odgovarajućih studijskih grupa, npr. medicine, prirodnih znanosti ili strojarstva;

| — | četiri godine radnog iskustva u području proizvoda za zdravstvenu skrb ili srodnom području (npr. iskustvo u industriji, reviziji, zdravstvenoj skrbi, istraživanju), a od toga dvije godine u projektiranju, proizvodnji, testiranju ili uporabi proizvoda
  (kako je definirano u okviru generičke skupine medicinskih proizvoda)
  ili tehnologije koje treba ocijeniti ili u području povezanom sa znanstvenim aspektima koje treba ocijeniti; |
| --- | --- |

—

četiri godine radnog iskustva u području proizvoda za zdravstvenu skrb ili srodnom području (npr. iskustvo u industriji, reviziji, zdravstvenoj skrbi, istraživanju), a od toga dvije godine u projektiranju, proizvodnji, testiranju ili uporabi proizvoda
  (kako je definirano u okviru generičke skupine medicinskih proizvoda)
  ili tehnologije koje treba ocijeniti ili u području povezanom sa znanstvenim aspektima koje treba ocijeniti;

| — | odgovarajuće poznavanje općih uvjeta za sigurnost i rad utvrđenih u Prilogu I. i povezanim delegiranim i/ili provedbenim aktima, usklađenim standardima, ZTS-u i smjernicama; |
| --- | --- |

—

odgovarajuće poznavanje općih uvjeta za sigurnost i rad utvrđenih u Prilogu I. i povezanim delegiranim i/ili provedbenim aktima, usklađenim standardima, ZTS-u i smjernicama;

| — | kvalifikaciju koja se temelji na tehničkim ili znanstvenim područjima (npr. sterilizacija, biološka kompatibilnost, životinjsko tkivo, ljudsko tkivo, računalni programi, funkcionalna sigurnost, kliničko ispitivanje, električna sigurnost, pakiranje) |
| --- | --- |

—

kvalifikaciju koja se temelji na tehničkim ili znanstvenim područjima (npr. sterilizacija, biološka kompatibilnost, životinjsko tkivo, ljudsko tkivo, računalni programi, funkcionalna sigurnost, kliničko ispitivanje, električna sigurnost, pakiranje)

| — | odgovarajuće znanje i iskustvo u upravljanju rizicima i s time povezanim normama medicinskih proizvoda i smjernicama; |
| --- | --- |

—

odgovarajuće znanje i iskustvo u upravljanju rizicima i s time povezanim normama medicinskih proizvoda i smjernicama;

| — | odgovarajuće znanje i iskustvo u kliničkom ispitivanju |
| --- | --- |

—

odgovarajuće znanje i iskustvo u kliničkom ispitivanju

| — | primjereno znanje i iskustvo u postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u Prilozima od VIII. do X., osobito onih aspekata za koje su ovlašteni, te prikladne ovlasti za provođenje tih ocjenjivanja. |
| --- | --- |

—

primjereno znanje i iskustvo u postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u Prilozima od VIII. do X., osobito onih aspekata za koje su ovlašteni, te prikladne ovlasti za provođenje tih ocjenjivanja.

| 3.2.6. | Revizor:
  osoblje odgovorno za reviziju proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom

  osiguranja kvalitete
  mora imati sljedeće
  specijalističke
  kvalifikacije
  koje bi trebale uključivati:








  — | uspješno završen sveučilišni stupanj ili stupanj tehničkog veleučilišta ili istovjetna kvalifikacija iz odgovarajućih studijskih grupa, npr. medicine, prirodnih znanosti ili strojarstva; |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Revizor:
  osoblje odgovorno za reviziju proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom

  osiguranja kvalitete
  mora imati sljedeće
  specijalističke
  kvalifikacije
  koje bi trebale uključivati:

—

uspješno završen sveučilišni stupanj ili stupanj tehničkog veleučilišta ili istovjetna kvalifikacija iz odgovarajućih studijskih grupa, npr. medicine, prirodnih znanosti ili strojarstva;

| — | četiri godine profesionalnog iskustva u području zdravstvenih proizvoda ili povezanih sektora (npr. industrije, revizije, zdravstva, istraživačkog iskustva), od čega dvije godine iskustva u području upravljanja kvalitetom; |
| --- | --- |

—

četiri godine profesionalnog iskustva u području zdravstvenih proizvoda ili povezanih sektora (npr. industrije, revizije, zdravstva, istraživačkog iskustva), od čega dvije godine iskustva u području upravljanja kvalitetom;

| — | odgovarajuće poznavanje tehnologija kao što su one utvrđene kodiranjem IAF/EAC ili jednakovrijednim sustavom [Am. 296] |
| --- | --- |

—

odgovarajuće poznavanje tehnologija kao što su one utvrđene kodiranjem IAF/EAC ili jednakovrijednim sustavom [Am. 296]

| — | primjereno poznavanje zakonodavstva iz područja medicinskih proizvoda, kao i pripadajućih delegiranih i/ili provedbenih akata, usklađenih standarda, CTS-a i smjernica; |
| --- | --- |

—

primjereno poznavanje zakonodavstva iz područja medicinskih proizvoda, kao i pripadajućih delegiranih i/ili provedbenih akata, usklađenih standarda, CTS-a i smjernica;

| — | primjereno znanje i iskustvo u upravljanju rizicima te pripadajućim standardima i smjernicama u vezi s medicinskim proizvodima; |
| --- | --- |

—

primjereno znanje i iskustvo u upravljanju rizicima te pripadajućim standardima i smjernicama u vezi s medicinskim proizvodima;

| — | primjereno znanje u vezi sa sustavima upravljanja kvalitetom i pripadajućim standardima te smjernicama |
| --- | --- |

—

primjereno znanje u vezi sa sustavima upravljanja kvalitetom i pripadajućim standardima te smjernicama

| — | primjereno znanje i iskustvo u postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u Prilozima od VIII. do X., osobito onih aspekata za koje su ovlašteni, te prikladne ovlasti za provođenje revizija; |
| --- | --- |

—

primjereno znanje i iskustvo u postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u Prilozima od VIII. do X., osobito onih aspekata za koje su ovlašteni, te prikladne ovlasti za provođenje revizija;

| — | izobrazba iz područja tehnika revizije koja im omogućuje da ispituju sustave upravljanja kvalitetom. |
| --- | --- |

—

izobrazba iz područja tehnika revizije koja im omogućuje da ispituju sustave upravljanja kvalitetom.

3.3.   Dokumentacija o kvalifikacijama, izobrazbi i ovlaštenju osoblja

| 3.3.1. | Prijavljeno tijelo uspostavlja postupak kojim u cijelosti dokumentira kvalifikacije svakog člana osoblja koji sudjeluje u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti te zadovoljenje kriterija kvalificiranosti iz odjeljka 3.2. Ako u izvanrednim okolnostima ispunjenje kriterija kvalificiranosti utvrđenih u odjeljku 3.2. nije moguće u cijelosti dokazati, prijavljeno tijelo na primjeren način obrazlaže ovlaštenje za obavljanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje je dodijeljeno tom osoblju. |
| --- | --- |

3.3.1.

Prijavljeno tijelo uspostavlja postupak kojim u cijelosti dokumentira kvalifikacije svakog člana osoblja koji sudjeluje u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti te zadovoljenje kriterija kvalificiranosti iz odjeljka 3.2. Ako u izvanrednim okolnostima ispunjenje kriterija kvalificiranosti utvrđenih u odjeljku 3.2. nije moguće u cijelosti dokazati, prijavljeno tijelo na primjeren način obrazlaže ovlaštenje za obavljanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje je dodijeljeno tom osoblju.

| 3.3.2. | Za osoblje iz odjeljaka od 3.2.3. do 3.2.6., prijavljeno tijelo uspostavlja i čuva tekuću:






  — | matricu koja sadrži detalje o nadležnostima osoblja u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti; |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

Za osoblje iz odjeljaka od 3.2.3. do 3.2.6., prijavljeno tijelo uspostavlja i čuva tekuću:

—

matricu koja sadrži detalje o nadležnostima osoblja u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti;

| — | podatke koji dokazuju znanje i iskustvo potrebno za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje su ovlašteni. |
| --- | --- |

—

podatke koji dokazuju znanje i iskustvo potrebno za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje su ovlašteni.

3.4.   Podizvođači i vanjski stručnjaci

| 3.4.1. | Ne dovodeći u pitanje ograničenja iz odjeljka 3.2., prijavljena tijela mogu jasno definirane dijelove postupaka ocjenjivanja sukladnosti prenijeti na podizvođače, posebno kad je kliničko stručno znanje ograničeno
  . Nije dopušteno cjelokupno prenošenje revizije sustava za upravljanje kvalitetom ili pregleda povezanih s proizvodima. |
| --- | --- |

3.4.1.

Ne dovodeći u pitanje ograničenja iz odjeljka 3.2., prijavljena tijela mogu jasno definirane dijelove postupaka ocjenjivanja sukladnosti prenijeti na podizvođače, posebno kad je kliničko stručno znanje ograničeno
  . Nije dopušteno cjelokupno prenošenje revizije sustava za upravljanje kvalitetom ili pregleda povezanih s proizvodima.

| 3.4.2. | Ako prijavljeno tijelo za postupke ocjenjivanja sukladnosti sklopi podugovor s organizacijom ili pojedincem, mora opisati uvjete pod kojima se to zaključivanje podugovora može odvijati. Svako zaključivanje podugovora ili savjetovanje s vanjskim stručnjacima propisno se dokumentira
  , javno objavljuje
  i podliježe pisanom sporazumu kojim se između ostalog regulira i pitanje povjerljivosti i sukoba interesa. |
| --- | --- |

3.4.2.

Ako prijavljeno tijelo za postupke ocjenjivanja sukladnosti sklopi podugovor s organizacijom ili pojedincem, mora opisati uvjete pod kojima se to zaključivanje podugovora može odvijati. Svako zaključivanje podugovora ili savjetovanje s vanjskim stručnjacima propisno se dokumentira
  , javno objavljuje
  i podliježe pisanom sporazumu kojim se između ostalog regulira i pitanje povjerljivosti i sukoba interesa.

| 3.4.3. | Ako se usluge podizvođača ili vanjskih stručnjaka koriste u okviru ocjenjivanja sukladnosti, posebno u vezi s novim ili invazivnim medicinskim proizvodima ili tehnologijama ili medicinskim proizvodima za ugradnju, prijavljeno tijelo samo je dovoljno stručno za svako područje proizvoda
  , svako liječenje ili medicinsku specijalnost
  za koje je imenovano za vođenje ocjenjivanja sukladnosti, provjeru prikladnosti i valjanosti mišljenja stručnjaka i donošenje odluke o certificiranju. |
| --- | --- |

3.4.3.

Ako se usluge podizvođača ili vanjskih stručnjaka koriste u okviru ocjenjivanja sukladnosti, posebno u vezi s novim ili invazivnim medicinskim proizvodima ili tehnologijama ili medicinskim proizvodima za ugradnju, prijavljeno tijelo samo je dovoljno stručno za svako područje proizvoda
  , svako liječenje ili medicinsku specijalnost
  za koje je imenovano za vođenje ocjenjivanja sukladnosti, provjeru prikladnosti i valjanosti mišljenja stručnjaka i donošenje odluke o certificiranju.

| 3.4.4. | Prijavljeno tijelo uspostavlja postupke za ocjenjivanje i praćenje sposobnosti svih korištenih podizvođača i vanjskih stručnjaka. |
| --- | --- |

3.4.4.

Prijavljeno tijelo uspostavlja postupke za ocjenjivanje i praćenje sposobnosti svih korištenih podizvođača i vanjskih stručnjaka.

| 3.4.4a. | Politika i postupci iz točaka 3.4.2. i 3.4.4. objavljuju se nacionalnim tijelima prije zaključivanja podugovora. [Am. 297] |
| --- | --- |

3.4.4a.

3.5.   Nadzor sposobnosti i izobrazbe

| 3.5.1. | Prijavljeno tijelo na prikladan način nadzire zadovoljavajuće izvršavanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje provodi njegovo osoblje. |
| --- | --- |

3.5.1.

Prijavljeno tijelo na prikladan način nadzire zadovoljavajuće izvršavanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje provodi njegovo osoblje.

| 3.5.2. | Pregledava stručnost svog osoblja i utvrđuje potrebe za osposobljavanje
  i osigurava poduzimanje odgovarajućih mjera u vezi s tim
  kako bi se zadržala tražena razina kvalificiranosti i znanja. [Am. 298] |
| --- | --- |

3.5.2.

Pregledava stručnost svog osoblja i utvrđuje potrebe za osposobljavanje
  i osigurava poduzimanje odgovarajućih mjera u vezi s tim
  kako bi se zadržala tražena razina kvalificiranosti i znanja. [Am. 298]

3.5.a
     
  Dodatni uvjeti za posebna prijavljena tijela

3.5.a.1.
     
  Klinički stručnjaci za posebna prijavljena tijela

Posebna prijavljena tijela imaju na raspolaganju osoblje stručno u koncipiranju kliničkog ispitivanja, medicinskoj statistici, kliničkom postupanju s pacijentima, dobroj kliničkoj praksi u području kliničkih ispitivanja i farmakologije. Predmetne poslove obavlja stalno zaposleno interno osoblje. Međutim, prijavljena tijela mogu, u skladu s člankom 30., ako se ukaže potreba zaposliti vanjske stručnjake na određeno vrijeme pod uvjetom da javno objave popis tih stručnjaka i posebne zadaće za koje su nadležni. To osoblje stalno je uključeno u postupak donošenja odluka prijavljenog tijela u svrhu:

| — | utvrđivanja kada je potreban doprinos stručnjaka za ocjenjivanje planova kliničkog ispitivanja i kliničke ocjene koju je proveo proizvođač i utvrđivanja odgovarajućih kvalificiranih stručnjaka |
| --- | --- |

—

utvrđivanja kada je potreban doprinos stručnjaka za ocjenjivanje planova kliničkog ispitivanja i kliničke ocjene koju je proveo proizvođač i utvrđivanja odgovarajućih kvalificiranih stručnjaka

| — | odgovarajuće obuke vanjskih kliničkih stručnjaka o relevantnim uvjetima ove Uredbe, delegiranih i/ili provedbenih akata, usklađenih standarda, ZTS-u i smjernicama te osiguravanja da vanjskih klinički stručnjaci budu u potpunosti upoznati s kontekstom i implikacijama svoje ocjene i savjeta; |
| --- | --- |

—

odgovarajuće obuke vanjskih kliničkih stručnjaka o relevantnim uvjetima ove Uredbe, delegiranih i/ili provedbenih akata, usklađenih standarda, ZTS-u i smjernicama te osiguravanja da vanjskih klinički stručnjaci budu u potpunosti upoznati s kontekstom i implikacijama svoje ocjene i savjeta;

| — | mogućnosti rasprave o razlozima planiranog dizajna studije, planovima kliničkog ispitivanja i odabiru mjera za kontrolu s proizvođačem i vanjskim kliničkim stručnjacima i primjerenog usmjeravanja vanjskih kliničkih stručnjaka pri ocjenjivanju kliničke ocjene |
| --- | --- |

—

mogućnosti rasprave o razlozima planiranog dizajna studije, planovima kliničkog ispitivanja i odabiru mjera za kontrolu s proizvođačem i vanjskim kliničkim stručnjacima i primjerenog usmjeravanja vanjskih kliničkih stručnjaka pri ocjenjivanju kliničke ocjene

| — | sposobnosti znanstvenog osporavanja planova kliničkog ispitivanja i predočenih kliničkih podataka i rezultata ocjenjivanja kliničke ocjene proizvođača koje su proveli vanjski klinički stručnjaci |
| --- | --- |

—

sposobnosti znanstvenog osporavanja planova kliničkog ispitivanja i predočenih kliničkih podataka i rezultata ocjenjivanja kliničke ocjene proizvođača koje su proveli vanjski klinički stručnjaci

| — | mogućnosti potvrđivanja usporedivosti i dosljednosti kliničkih ocjenjivanja koja su proveli klinički stručnjaci |
| --- | --- |

—

mogućnosti potvrđivanja usporedivosti i dosljednosti kliničkih ocjenjivanja koja su proveli klinički stručnjaci

| — | mogućnosti donošenja objektivnog kliničkog suda o ocjenjivanju kliničke ocjene proizvođača i davanja preporuka nadležnima za donošenje odluka u prijavljenom tijelu |
| --- | --- |

—

mogućnosti donošenja objektivnog kliničkog suda o ocjenjivanju kliničke ocjene proizvođača i davanja preporuka nadležnima za donošenje odluka u prijavljenom tijelu

| — | poznavati aktivne tvari |
| --- | --- |

—

poznavati aktivne tvari

| — | osiguravanja neovisnosti i objektivnosti i objavljivanja potencijalnog sukoba interesa |
| --- | --- |

—

osiguravanja neovisnosti i objektivnosti i objavljivanja potencijalnog sukoba interesa

3.5.a.2.
     
  Stručnjaci za proizvode za posebna prijavljena tijela

Osoblje odgovorno za provođenje pregleda u vezi s proizvodima (na primjer za pregled projektne dokumentacije, pregled tehničke dokumentacije ili tipsko ispitivanje) za proizvode iz članka 43.a moraju imati sljedeće potvrđene stručne kvalifikacije:

| — | ispunjavati gore navedene uvjete za ocjenjivače proizvoda |
| --- | --- |

—

ispunjavati gore navedene uvjete za ocjenjivače proizvoda

| — | imati višu sveučilišnu diplomu iz područja relevantnog za medicinske proizvode ili alternativno, imati šest godina relevantnog iskustva u medicinskim proizvodima ili s njim povezanim sektorima |
| --- | --- |

—

imati višu sveučilišnu diplomu iz područja relevantnog za medicinske proizvode ili alternativno, imati šest godina relevantnog iskustva u medicinskim proizvodima ili s njim povezanim sektorima

| — | biti sposoban ustanoviti ključne rizike za proizvode u okviru kategorija specijalističkih proizvoda bez prethodnog uvida u specifikaciju proizvođača ili analize rizika |
| --- | --- |

—

biti sposoban ustanoviti ključne rizike za proizvode u okviru kategorija specijalističkih proizvoda bez prethodnog uvida u specifikaciju proizvođača ili analize rizika

| — | biti sposoban provoditi ocjenjivanje s obzirom na ključne uvjete u nedostatku usklađenih ili utvrđenih nacionalnih normi |
| --- | --- |

—

biti sposoban provoditi ocjenjivanje s obzirom na ključne uvjete u nedostatku usklađenih ili utvrđenih nacionalnih normi

| — | radno iskustvo mora biti stečeno u prvoj kategoriji proizvoda na kojoj se temelji njihova kvalifikacija, relevantno za kategoriju proizvoda za koju je prijavljeno tijelo imenovano, i mora dati dovoljno znanje i iskustvo za podrobno testiranje analize projekta, potvrde i kontrole i kliničku upotrebu s jasnim razumijevanjem projekta, izrade, testiranja, kliničke upotrebe i rizika povezanih s tim proizvodom |
| --- | --- |

—

radno iskustvo mora biti stečeno u prvoj kategoriji proizvoda na kojoj se temelji njihova kvalifikacija, relevantno za kategoriju proizvoda za koju je prijavljeno tijelo imenovano, i mora dati dovoljno znanje i iskustvo za podrobno testiranje analize projekta, potvrde i kontrole i kliničku upotrebu s jasnim razumijevanjem projekta, izrade, testiranja, kliničke upotrebe i rizika povezanih s tim proizvodom

| — | radno iskustvo koje nedostaje za daljnje kategorije proizvoda usko povezane s prvom kategorijom proizvoda može se zamijeniti internim programima osposobljavanja specifičnim za neke proizvode |
| --- | --- |

—

radno iskustvo koje nedostaje za daljnje kategorije proizvoda usko povezane s prvom kategorijom proizvoda može se zamijeniti internim programima osposobljavanja specifičnim za neke proizvode

| — | Za stručnjaka za proizvode s kvalifikacijom u posebnoj tehnologiji poput sterilizacije, tkiva i stanica ljudskog ili životinjskog porijekla, kombiniranih proizvoda, radno iskustvo treba steći u posebnom području tehnologije relevantnom za područje primjene za koje je prijavljeno tijelo imenovano. |
| --- | --- |

—

Za stručnjaka za proizvode s kvalifikacijom u posebnoj tehnologiji poput sterilizacije, tkiva i stanica ljudskog ili životinjskog porijekla, kombiniranih proizvoda, radno iskustvo treba steći u posebnom području tehnologije relevantnom za područje primjene za koje je prijavljeno tijelo imenovano.

Za svaku određenu kategoriju proizvoda posebno prijavljeno tijelo ima najmanje dva stručnjaka za proizvod, od kojih je barem jedan interni, za pregled proizvoda iz čl. 43.a (novog) prvog paragrafa. Za te proizvode stručnjaci za proizvode dostupni su interno za određena tehnološka područja (na primjer za kombinirane proizvode, sterilizaciju, tkiva i stanice ljudskog ili životinjskog porijekla) koja ulaze u područje primjene prijave.

3.5.a.3.
     
  Osposobljavanje za stručnjake za proizvode

Stručnjaci za proizvode imaju najmanje 36 sata osposobljavanja o medicinskim proizvodima, pravilima o medicinskim proizvodima te načelima ocjenjivanja i certificiranja, uključujući i provjeru industrijskog proizvoda.

Prijavljeno tijelo osigurava da stručnjak za proizvod koji se treba osposobiti ima odgovarajuće osposobljavanje u relevantnim postupcima sustava prijavljenog tijela za upravljanje kvalitetom i da pohađa program osposobljavanja koji se sastoji od toga da prije obavljanja stručnog i potpunog samostalnog pregleda prisustvuje dovoljnom broju pregleda projektne dokumentacije uz nadzor i pregled kolega.

Za svaku kategoriju proizvoda za koju se traži kvalifikacija prijavljeno tijelo mora pružiti dokaze o primjerenom znanju za tu kategoriju proizvoda. Barem pet pregleda projektne dokumentacije (od kojih barem dva moraju biti prvi put podneseni zahtjevi ili tri značajna produžetka certifikata) obavlja se za prvu kategoriju proizvoda. Za dodatnu kvalifikaciju u dodatnim kategorijama proizvoda treba dati dokaze o odgovarajućem znanju i iskustvu o proizvodima.

3.5.a.4.
     
  Stručnost stručnjaka za proizvode za poslove održavanja

Stručnost stručnjaka za proizvode preispituje se jednom godišnje; treba pokazati da su, u pomičnom četverogodišnjem prosjeku, obavili najmanje četiri pregleda projektne dokumentacije, bez obzira na broj kategorija proizvoda za koje su kvalificirani. Pregledi značajnih promjena odobrenog projekta (a ne potpune provjere projekta) računaju se kao 50 %, kao i pregledi pod nadzorom.

Stručnjak za proizvod mora stalno dokazivati da posjeduje najnovija znanja o proizvodu i pregled iskustava za svaku kategoriju proizvoda za koju postoji kvalifikacija. Treba pokazati pohađanje godišnjeg osposobljavanja u vezi s najnovijim razvojem situacije glede uredbi, usklađenih standarda, relevantnih smjernica, kliničkih ispitivanja, evaluacije učinkovitosti, uvjeta za ZTS.

Ako uvjeti za obnovu kvalifikacije nisu ispunjeni kvalifikacija se ukida. Prvi sljedeći pregled projektne dokumentacije obavlja se pod nadzorom, a ponovna se kvalifikacija potvrđuje ovisno o ishodu tog pregleda. [Am. 299]

4.   ZAHTJEVI U POGLEDU POSTUPKA

| 4.1. | Postupak donošenja odluka prijavljenog tijela
  je transparentan i
  jasno se dokumentira, a njegov je ishod javno dostupan
  , uključujući i postupak za izdavanje, obustavu, vraćanje, povlačenje ili odbijanje potvrda o ocjenjivanju sukladnosti, njihovu izmjenu ili ograničenje i izdavanje dodataka. [Am. 300] |
| --- | --- |

4.1.

Postupak donošenja odluka prijavljenog tijela
  je transparentan i
  jasno se dokumentira, a njegov je ishod javno dostupan
  , uključujući i postupak za izdavanje, obustavu, vraćanje, povlačenje ili odbijanje potvrda o ocjenjivanju sukladnosti, njihovu izmjenu ili ograničenje i izdavanje dodataka. [Am. 300]

| 4.2. | Prijavljeno tijelo uspostavlja dokumentirani postupak za provođenje postupaka ocjenjivanja sukladnosti za koje je imenovano, uzimajući u obzir njihove posebnosti, uključujući zakonom propisana savjetovanja, uz poštovanje različitih kategorija proizvoda obuhvaćenih područjem primjene prijave, kojima se osigurava transparentnost i mogućnost ponavljanja tih postupaka. |
| --- | --- |

4.2.

Prijavljeno tijelo uspostavlja dokumentirani postupak za provođenje postupaka ocjenjivanja sukladnosti za koje je imenovano, uzimajući u obzir njihove posebnosti, uključujući zakonom propisana savjetovanja, uz poštovanje različitih kategorija proizvoda obuhvaćenih područjem primjene prijave, kojima se osigurava transparentnost i mogućnost ponavljanja tih postupaka.

| 4.3. | Prijavljeno tijelo ima utvrđene dokumentirane
  javno dostupne
  postupke koji obuhvaćaju najmanje sljedeće:






  — | primjenu ocjenjivanja sukladnosti koje provodi proizvođača ili ovlaštenog zastupnika, |
| --- | --- | --- |

4.3.

Prijavljeno tijelo ima utvrđene dokumentirane
  javno dostupne
  postupke koji obuhvaćaju najmanje sljedeće:

—

primjenu ocjenjivanja sukladnosti koje provodi proizvođača ili ovlaštenog zastupnika,

| — | obradu zahtjeva, uključujući provjeru da je dokumentacija potpuna, kvalifikaciju predmeta kao medicinskog proizvoda i njegovu klasifikaciju
  te preporučeno trajanje obavljanja ocjene sukladnosti
  , [Am. 301] |
| --- | --- |

—

obradu zahtjeva, uključujući provjeru da je dokumentacija potpuna, kvalifikaciju predmeta kao medicinskog proizvoda i njegovu klasifikaciju
  te preporučeno trajanje obavljanja ocjene sukladnosti
  , [Am. 301]

| — | jezik zahtjeva, korespondencije i dokumentacije koja se dostavlja, |
| --- | --- |

—

jezik zahtjeva, korespondencije i dokumentacije koja se dostavlja,

| — | uvjete sporazuma s proizvođačem ili ovlaštenim zastupnikom, |
| --- | --- |

—

uvjete sporazuma s proizvođačem ili ovlaštenim zastupnikom,

| — | pristojbe koje se naplaćuju za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, |
| --- | --- |

—

pristojbe koje se naplaćuju za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti,

| — | ocjenu odgovarajućih izmjena koje se podnose na prethodno odobrenje, |
| --- | --- |

—

ocjenu odgovarajućih izmjena koje se podnose na prethodno odobrenje,

| — | planiranje nadzora, |
| --- | --- |

—

planiranje nadzora,

| — | obnavljanje potvrda. |
| --- | --- |

—

obnavljanje potvrda.

| 4a. | Preporučeno trajanje ocjena sukladnosti koje su provela prijavljena tijela |
| --- | --- |

4a.

| 4a.1. | Prijavljena tijela utvrđuju trajanje revizije za prvobitne revije faze 1. i faze 2. te nadzorne revizije za svakog podnositelja zahtjeva ili stranku koja već posjeduje potvrdu o sukladnosti |
| --- | --- |

4a.1.

| 4a.2. | Trajanje revizije temelji se, između ostalog, na stvarnom broju zaposlenih u organizaciji, složenosti postupaka u organizaciji, tipu i karakteristikama medicinskih proizvoda obuhvaćenih područjem revizije i raznim tehnologijama korištenim za izradu i kontrolu medicinskih proizvoda. Trajanje revizije može se prilagoditi zbog bilo kojeg značajnog faktora koji vrijedi isključivo za organizaciju u kojoj se revizija provodi. Prijavljeno tijelo brine se za to da eventualne razlike u trajanju revizije ne ugrožavaju učinkovitost revizije. |
| --- | --- |

4a.2.

| 4a.3. | Trajanje svake revizije predviđene na licu mjesta nije kraće od jednog revizorskog dana. |
| --- | --- |

4a.3.

| 4a.4. | Certificiranje više lokaliteta unutar jednog sustava za osiguravanje kvalitete ne temelji se na sustavu uzoraka. [Am. 302] |
| --- | --- |

4a.4.

PRILOG VII.

KRITERIJI U ODNOSU NA RAZVRSTAVANJE

I.   POSEBNE DEFINICIJE PRAVILA RAZVRSTAVANJA

1.   TRAJANJE UPORABE

| 1.1. | „Prolazno” znači uobičajeno namijenjen neprekidnoj uporabi u trajanju manjem od 60 minuta. |
| --- | --- |

1.1.

„Prolazno” znači uobičajeno namijenjen neprekidnoj uporabi u trajanju manjem od 60 minuta.

| 1.2. | „Kratkotrajno” znači uobičajeno namijenjen neprekidnoj uporabi između 60 minuta i 30 dana. |
| --- | --- |

1.2.

„Kratkotrajno” znači uobičajeno namijenjen neprekidnoj uporabi između 60 minuta i 30 dana.

| 1.3. | „Dugotrajno” znači uobičajeno namijenjen neprekidnoj uporabi u trajanju više od 30 dana. |
| --- | --- |

1.3.

„Dugotrajno” znači uobičajeno namijenjen neprekidnoj uporabi u trajanju više od 30 dana.

2.   INVAZIVNI PROIZVODI

| 2.1. | „Tjelesni otvor znači svaki prirodni otvor u tijelu, kao i vanjska površina očne jabučice, ili svaki trajni umjetni otvor, kao što je stom ili trajna traheotomija. |
| --- | --- |

2.1.

„Tjelesni otvor znači svaki prirodni otvor u tijelu, kao i vanjska površina očne jabučice, ili svaki trajni umjetni otvor, kao što je stom ili trajna traheotomija.

| 2.2. | „Kirurški invazivni proizvod” znači






  (a) | invazivni proizvod koji prodire unutar tijela kroz površinu tijela, uz pomoć ili u sklopu kirurške operacije; |
| --- | --- | --- |

2.2.

„Kirurški invazivni proizvod” znači

(a)

invazivni proizvod koji prodire unutar tijela kroz površinu tijela, uz pomoć ili u sklopu kirurške operacije;

| (b) | proizvod koji stvara prodor, ali ne kroz neki već postojeći otvor. |
| --- | --- |

(b)

proizvod koji stvara prodor, ali ne kroz neki već postojeći otvor.

| 2.3. | „Kirurški instrument za višekratnu uporabu” znači instrument namijenjen za kiruršku uporabu rezanjem, bušenjem, piljenjem, grebenjem, struganjem, stezanjem, povlačenjem, podrezivanjem ili sličnim postupcima, a bez spoja na neki aktivni proizvod, koji se može iznova upotrijebiti nakon izvršenih odgovarajućih postupaka čišćenja i/ili sterilizacije. |
| --- | --- |

2.3.

„Kirurški instrument za višekratnu uporabu” znači instrument namijenjen za kiruršku uporabu rezanjem, bušenjem, piljenjem, grebenjem, struganjem, stezanjem, povlačenjem, podrezivanjem ili sličnim postupcima, a bez spoja na neki aktivni proizvod, koji se može iznova upotrijebiti nakon izvršenih odgovarajućih postupaka čišćenja i/ili sterilizacije.

| 2.4. | „Aktivni terapeutski proizvod” znači svaki aktivni medicinski proizvod, bilo da se koristi sam ili u kombinaciji s drugim medicinskim proizvodima, radi potpore, prilagodbe, zamjene ili ponovne uspostave bioloških funkcija ili struktura, u cilju liječenja ili olakšavanja bolesti, ozljede ili tjelesnog nedostatka. |
| --- | --- |

2.4.

„Aktivni terapeutski proizvod” znači svaki aktivni medicinski proizvod, bilo da se koristi sam ili u kombinaciji s drugim medicinskim proizvodima, radi potpore, prilagodbe, zamjene ili ponovne uspostave bioloških funkcija ili struktura, u cilju liječenja ili olakšavanja bolesti, ozljede ili tjelesnog nedostatka.

| 2.5. | „Aktivni dijagnostički proizvod” znači svaki aktivni medicinski proizvod, bilo da se koristi sam ili u kombinaciji s drugim medicinskim proizvodima s ciljem pribavljanja podataka za otkrivanje, dijagnosticiranje, praćenje ili liječenje fizioloških stanja, zdravstvenih stanja, bolesti ili urođenih mana. |
| --- | --- |

2.5.

„Aktivni dijagnostički proizvod” znači svaki aktivni medicinski proizvod, bilo da se koristi sam ili u kombinaciji s drugim medicinskim proizvodima s ciljem pribavljanja podataka za otkrivanje, dijagnosticiranje, praćenje ili liječenje fizioloških stanja, zdravstvenih stanja, bolesti ili urođenih mana.

| 2.6. | „Središnji krvožilni sustav” znači sljedeće krvne žile: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. |
| --- | --- |

2.6.

„Središnji krvožilni sustav” znači sljedeće krvne žile: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

| 2.7. | „Središnji živčani sustav” znači mozak, moždane ovojnice i leđna moždina. |
| --- | --- |

2.7.

„Središnji živčani sustav” znači mozak, moždane ovojnice i leđna moždina.

II.   Provedbena pravila za pravila razvrstavanja

| 1. | Za provedbu pravila razvrstavanja mjerodavna je namjena proizvoda. |
| --- | --- |

1.

Za provedbu pravila razvrstavanja mjerodavna je namjena proizvoda.

| 2. | Ako je proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s drugim proizvodom, pravila razvrstavanja primjenjuju se posebno na svaki proizvod. Pribor se sam za sebe razvrstava odvojeno od proizvoda s kojim se koristi. |
| --- | --- |

2.

Ako je proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s drugim proizvodom, pravila razvrstavanja primjenjuju se posebno na svaki proizvod. Pribor se sam za sebe razvrstava odvojeno od proizvoda s kojim se koristi.

| 3. | Samostalna programska oprema koja pokreće proizvod ili utječe na uporabu proizvoda automatski pripada istoj klasi rizika kao i proizvod. Ako je samostalna programska oprema neovisna o svakom drugom proizvodu, razvrstava se kao takva. |
| --- | --- |

3.

Samostalna programska oprema koja pokreće proizvod ili utječe na uporabu proizvoda automatski pripada istoj klasi rizika kao i proizvod. Ako je samostalna programska oprema neovisna o svakom drugom proizvodu, razvrstava se kao takva.

| 4. | Ako proizvod nije namijenjen uporabi isključivo ili posebno u određenom dijelu tijela, mora se tretirati i razvrstati na temelju namjene s najvećim rizikom. |
| --- | --- |

4.

Ako proizvod nije namijenjen uporabi isključivo ili posebno u određenom dijelu tijela, mora se tretirati i razvrstati na temelju namjene s najvećim rizikom.

| 5. | Ako se više pravila, ili nekoliko podpravila u okviru istog pravila, odnosi na isti proizvod, na temelju načina djelovanja primjenjuju se najstroža pravila i/ili podpravila, što dovodi do toga da se primjenjuje viša klasa rizika. |
| --- | --- |

5.

Ako se više pravila, ili nekoliko podpravila u okviru istog pravila, odnosi na isti proizvod, na temelju načina djelovanja primjenjuju se najstroža pravila i/ili podpravila, što dovodi do toga da se primjenjuje viša klasa rizika.

| 6. | Prilikom izračuna trajanja iz poglavlja I. odjeljka 1. stalna uporaba znači:






  (a) | Cjelokupno trajanje uporabe istog proizvoda bez obzira na privremeni prekid uporabe za vrijeme postupka ili privremenog uklanjanja u svrhu čišćenja ili dezinfekcije proizvoda. U skladu s trajanjem uporabe prije i nakon razdoblja kada je uporaba bila prekinuta ili proizvod uklonjen, utvrđuje se je li prekid korištenja ili uklanjanje bilo privremeno. |
| --- | --- | --- |

6.

Prilikom izračuna trajanja iz poglavlja I. odjeljka 1. stalna uporaba znači:

(a)

Cjelokupno trajanje uporabe istog proizvoda bez obzira na privremeni prekid uporabe za vrijeme postupka ili privremenog uklanjanja u svrhu čišćenja ili dezinfekcije proizvoda. U skladu s trajanjem uporabe prije i nakon razdoblja kada je uporaba bila prekinuta ili proizvod uklonjen, utvrđuje se je li prekid korištenja ili uklanjanje bilo privremeno.

| (b) | Nakupljena uporaba proizvoda za koji je proizvođač namijenio da bude odmah zamijenjen drugim istoga tipa. |
| --- | --- |

(b)

Nakupljena uporaba proizvoda za koji je proizvođač namijenio da bude odmah zamijenjen drugim istoga tipa.

| 7. | Smatra se da proizvod dopušta izravnu dijagnozu onda kada samostalno pruža dijagnozu bolesti ili stanja ili kada pruža ključne informacije za dijagnozu. |
| --- | --- |

7.

Smatra se da proizvod dopušta izravnu dijagnozu onda kada samostalno pruža dijagnozu bolesti ili stanja ili kada pruža ključne informacije za dijagnozu.

III.   Pravila razvrstavanja

3.   NEINVAZIVNI MEDICINSKI PROIZVOD

3.1.   Pravilo 1.

Svi neinvazivni proizvodi pripadaju klasi I. ako se ne primjenjuje jedno od niže navedenih pravila.

3.2.   Pravilo 2.

Svi neinvazivni proizvodi namijenjeni za kanaliziranje ili pohranjivanje krvi, tjelesnih tekućina ili tkiva, tekućina ili plinova u svrhu kasnije infuzije, davanja ili uvođenja u tijelo pripadaju klasi rizika II.a:

| — | ako se mogu priključiti na aktivni proizvod u klasi rizika II.a ili u višoj klasi, |
| --- | --- |

—

ako se mogu priključiti na aktivni proizvod u klasi rizika II.a ili u višoj klasi,

| — | ako su namijenjeni za pohranjivanje ili kanaliziranje krvi, drugih tjelesnih tekućina ili pohranjivanje organa, dijelova organa ili tjelesnog tkiva. |
| --- | --- |

—

ako su namijenjeni za pohranjivanje ili kanaliziranje krvi, drugih tjelesnih tekućina ili pohranjivanje organa, dijelova organa ili tjelesnog tkiva.

U svim drugim slučajevima pripadaju klasi rizika I.

3.3.   Pravilo 3.

Svi neinvazivni proizvodi namijenjeni za modifikaciju biološkog ili kemijskog sastava ljudskih tkiva ili stanica, krvi, drugih tjelesnih tekućina ili drugih tekućina namijenjenih za infuziju u tijelo pripadaju klasi rizika II.b, ako se postupak ne sastoji od filtriranja, centrifugiranja ili izmjene plina, topline, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika II.a.

Svi neinvazivni proizvodi namijenjeni za korištenje pri in vitro oplodnji (IVF) ili tehnologijama potpomognute reprodukcije (ART) koji su odgovorni za djelovanje u bliskom doticaju s vanjskim ili unutarnjim stanicama tijekom IVF-a/ART-a, kao što je pranje, odjeljivanje, imobilizacija sperme, rješenja krioprotekcije, pripadaju klasi rizika II.a.

3.4.   Pravilo 4.

Svi neinvazivni proizvodi koji dolaze u dodir s oštećenom kožom:

| — | pripadaju klasi rizika I. ako se upotrebljavaju kao mehanička prepreka, za kompresiju ili upijanje iscjedaka, |
| --- | --- |

—

pripadaju klasi rizika I. ako se upotrebljavaju kao mehanička prepreka, za kompresiju ili upijanje iscjedaka,

| — | pripadaju klasi rizika II.b ako se uglavnom upotrebljavaju za rane s oštećenom epidermom i mogu zacijeliti samo zatvaranjem rane, |
| --- | --- |

—

pripadaju klasi rizika II.b ako se uglavnom upotrebljavaju za rane s oštećenom epidermom i mogu zacijeliti samo zatvaranjem rane,

| — | pripadaju klasi rizika II.a u svim drugim slučajevima, uključujući proizvode uglavnom upotrijebljene za obradu mikrookruženja rane. |
| --- | --- |

—

pripadaju klasi rizika II.a u svim drugim slučajevima, uključujući proizvode uglavnom upotrijebljene za obradu mikrookruženja rane.

4.   INVAZIVNI PROIZVODI

4.1.   Pravilo 5.

Svi invazivni proizvodi koji se primjenjuju u tjelesnim otvorima, osim kirurški invazivnih proizvoda, koji nisu namijenjeni priključivanju na aktivni medicinski proizvod ili koji su namijenjeni priključivanju na aktivni medicinski proizvod razvrstan u klasu rizika I.:

| — | pripadaju klasi rizika I. ako su namijenjeni prolaznoj uporabi, |
| --- | --- |

—

pripadaju klasi rizika I. ako su namijenjeni prolaznoj uporabi,

| — | pripadaju klasi rizika II.a ako su namijenjeni kratkotrajnoj uporabi, iznimno kad se koriste u usnoj šupljini do ždrijela, u ušnom kanalu do bubnjića, ili u nosnoj šupljini, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika I., |
| --- | --- |

—

pripadaju klasi rizika II.a ako su namijenjeni kratkotrajnoj uporabi, iznimno kad se koriste u usnoj šupljini do ždrijela, u ušnom kanalu do bubnjića, ili u nosnoj šupljini, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika I.,

| — | pripadaju klasi rizika II.b ako su namijenjeni za dugotrajnu uporabu, osim ako se koriste u usnoj šupljini do ždrijela farinksa, u ušnom kanalu do bubnjića ili u nosnoj šupljini te nisu podložna apsorpciji sluznice, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika II.a. |
| --- | --- |

—

pripadaju klasi rizika II.b ako su namijenjeni za dugotrajnu uporabu, osim ako se koriste u usnoj šupljini do ždrijela farinksa, u ušnom kanalu do bubnjića ili u nosnoj šupljini te nisu podložna apsorpciji sluznice, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika II.a.

Svi invazivni proizvodi koji se primjenjuju u tjelesnim otvorima, osim kirurški invazivnih proizvoda, namijenjeni za priključivanje na aktivne medicinske proizvode u klasi rizika II.a ili višoj, pripadaju klasi rizika II.a.

4.2.   Pravilo 6.

Svi kirurški invazivni proizvodi namijenjeni za prolaznu uporabu pripadaju klasi rizika II.a, ako:

| — | namijenjeni su nadzoru, dijagnozi, praćenju ili ispravljanju srčane mane središnjeg krvožilnoga sustava u izravnom dodiru s ovim dijelovima tijela, a u tom slučaju pripadaju III. klasi rizika, |
| --- | --- |

—

namijenjeni su nadzoru, dijagnozi, praćenju ili ispravljanju srčane mane središnjeg krvožilnoga sustava u izravnom dodiru s ovim dijelovima tijela, a u tom slučaju pripadaju III. klasi rizika,

| — | kirurški su instrumenti za višekratnu uporabu, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika I., |
| --- | --- |

—

kirurški su instrumenti za višekratnu uporabu, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika I.,

| — | posebno su namijenjeni za uporabu u izravnom dodiru sa središnjim živčanim sustavom, a u tom slučaju pripadaju III. klasi rizika, |
| --- | --- |

—

posebno su namijenjeni za uporabu u izravnom dodiru sa središnjim živčanim sustavom, a u tom slučaju pripadaju III. klasi rizika,

| — | namijenjeni su za dovod energije u obliku ionizirajućeg zračenja, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika II.b, |
| --- | --- |

—

namijenjeni su za dovod energije u obliku ionizirajućeg zračenja, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika II.b,

| — | namijenjeni su za to da imaju biološki učinak ili da budu u cijelosti ili uglavnom apsorbirani, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika II.b, |
| --- | --- |

—

namijenjeni su za to da imaju biološki učinak ili da budu u cijelosti ili uglavnom apsorbirani, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika II.b,

| — | namijenjeni su davanju lijekova putem sustava davanja, ako se to čini potencijalno opasnim načinom, vodeći računa o načinu primjene, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika II.b. |
| --- | --- |

—

namijenjeni su davanju lijekova putem sustava davanja, ako se to čini potencijalno opasnim načinom, vodeći računa o načinu primjene, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika II.b.

4.3.   Pravilo 7.

Svi kirurški invazivni proizvodi namijenjeni za kratkotrajnu uporabu pripadaju klasi rizika II.a ako nisu namijenjeni:

| — | posebno za nadzor, dijagnozu, praćenje ili ispravljanje srčane mane središnjega krvožilni sustav u izravnom dodiru s ovim dijelovima tijela, a u tom slučaju pripadaju III. klasi rizika, |
| --- | --- |

—

posebno za nadzor, dijagnozu, praćenje ili ispravljanje srčane mane središnjega krvožilni sustav u izravnom dodiru s ovim dijelovima tijela, a u tom slučaju pripadaju III. klasi rizika,

| — | posebno za uporabu u izravnom dodiru sa središnjim živčanim sustavom, a u tom slučaju pripadaju III. klasi rizika, |
| --- | --- |

—

posebno za uporabu u izravnom dodiru sa središnjim živčanim sustavom, a u tom slučaju pripadaju III. klasi rizika,

| — | ili za dovod energije u obliku ionizirajućeg zračenja, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika II.b, |
| --- | --- |

—

ili za dovod energije u obliku ionizirajućeg zračenja, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika II.b,

| — | ili za to da imaju biološki učinak ili da budu u cijelosti ili uglavnom apsorbirane, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika III., |
| --- | --- |

—

ili za to da imaju biološki učinak ili da budu u cijelosti ili uglavnom apsorbirane, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika III.,

| — | ili za to da budu podvrgnuti kemijskoj promjeni u tijelu, iznimno kad su proizvodi postavljeni u zubima, ili davanju lijekova, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika II.b. |
| --- | --- |

—

ili za to da budu podvrgnuti kemijskoj promjeni u tijelu, iznimno kad su proizvodi postavljeni u zubima, ili davanju lijekova, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika II.b.

4.4.   Pravilo 8.

Svi proizvodi za ugradnju i dugotrajni kirurški invazivni proizvodi pripadaju klasi rizika II.b, osim ako:

| — | nisu namijenjeni za stavljanje u zube, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika II.a, |
| --- | --- |

—

nisu namijenjeni za stavljanje u zube, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika II.a,

| — | namijenjeni uporabi u izravnom dodiru sa srcem, središnjim krvožilnim sustavom ili središnjim živčanim sustavom, u kojem slučaju pripadaju III. klasi rizika,
  uz iznimku kirurških konaca i staplera. [Am. 303] |
| --- | --- |

—

namijenjeni uporabi u izravnom dodiru sa srcem, središnjim krvožilnim sustavom ili središnjim živčanim sustavom, u kojem slučaju pripadaju III. klasi rizika,
  uz iznimku kirurških konaca i staplera. [Am. 303]

| — | nemaju biološki učinak ili da se u cijelosti ili uglavnom apsorbiraju, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika III., |
| --- | --- |

—

nemaju biološki učinak ili da se u cijelosti ili uglavnom apsorbiraju, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika III.,

| — | nisu namijenjeni za to da budu podvrgnuti kemijskoj promjeni u tijelu, osim kad se naprave stavljaju u zube, ili davanju lijekova, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika III., |
| --- | --- |

—

nisu namijenjeni za to da budu podvrgnuti kemijskoj promjeni u tijelu, osim kad se naprave stavljaju u zube, ili davanju lijekova, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika III.,

| — | nisu aktivni medicinski proizvodi za ugradnju ili ugradbeni dodaci aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju, u kojem slučaju pripradaju klasi rizika III., |
| --- | --- |

—

nisu aktivni medicinski proizvodi za ugradnju ili ugradbeni dodaci aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju, u kojem slučaju pripradaju klasi rizika III.,

| — | nisu implantati za dojke, u kojem slučaju pripradaju klasi rizika III., |
| --- | --- |

—

nisu implantati za dojke, u kojem slučaju pripradaju klasi rizika III.,

| — | nisu potpuni ili djelomični zamjenski zglobovi za kuk, koljeno ili rame, u kojem slučaju pripradaju klasi rizika III., uz iznimku pomoćnih komponenti poput vijaka, klinova, pločica ili instrumenata, |
| --- | --- |

—

nisu potpuni ili djelomični zamjenski zglobovi za kuk, koljeno ili rame, u kojem slučaju pripradaju klasi rizika III., uz iznimku pomoćnih komponenti poput vijaka, klinova, pločica ili instrumenata,

| — | zamjenski su implantati intervertebralnih diskova i ugradivih proizvoda u dodiru s kralježnicom, a u tom slučaju pripadaju III. klasi rizika. |
| --- | --- |

—

zamjenski su implantati intervertebralnih diskova i ugradivih proizvoda u dodiru s kralježnicom, a u tom slučaju pripadaju III. klasi rizika.

5.   AKTIVNI PROIZVODI

5.1.   Pravilo 9.

Svi aktivni terapeutski proizvodi namijenjeni za davanje ili izmjenu energije pripadaju klasi rizika II.a ako njihova svojstva nisu takva da mogu davati ili izmjenjivati energiju u ljudsko tijelo ili iz njega na potencijalno opasan način, vodeći računa o vrsti, gustoći i mjestu primjene energije, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika II.b.

Svi aktivni medicinski proizvodi namijenjeni za nadzor ili praćenje rada aktivnih terapeutskih proizvoda u klasi rizika II.b ili namijenjeni za izravan utjecaj na rad takvih proizvoda pripadaju klasi rizika II.b.

Svi aktivni medicinski proizvodi namijenjeni za nadzor, praćenje ili izravan utjecaj na rad aktivnih medicinskih proizvoda pripadaju klasi rizika III.

5.2.   Pravilo 10.

Aktivni medicinski proizvodi namijenjeni za dijagnosticiranje pripadaju klasi rizika II.a:

| — | ako su namijenjeni za dovod energije koju apsorbira ljudsko tijelo, osim proizvoda upotrijebljenih za osvjetljavanje tijela pacijenta u vidljivom spektru, |
| --- | --- |

—

ako su namijenjeni za dovod energije koju apsorbira ljudsko tijelo, osim proizvoda upotrijebljenih za osvjetljavanje tijela pacijenta u vidljivom spektru,

| — | ako su namijenjeni za snimanje in vivo distribucije radioaktivnih farmaceutskih sredstava, |
| --- | --- |

—

ako su namijenjeni za snimanje in vivo distribucije radioaktivnih farmaceutskih sredstava,

| — | ako su namijenjeni za izravnu dijagnozu ili nadzor vitalnih fizioloških procesa, osim u slučaju kad su namijenjeni za praćenje vitalnih fizioloških parametara, gdje je vrsta varijacija takva da može dovesti do neposredne opasnosti po pacijenta, primjerice varijacije u radu srca, disanju, aktivnosti središnjeg živčanog sustava, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika II.b. |
| --- | --- |

—

ako su namijenjeni za izravnu dijagnozu ili nadzor vitalnih fizioloških procesa, osim u slučaju kad su namijenjeni za praćenje vitalnih fizioloških parametara, gdje je vrsta varijacija takva da može dovesti do neposredne opasnosti po pacijenta, primjerice varijacije u radu srca, disanju, aktivnosti središnjeg živčanog sustava, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika II.b.

Aktivni proizvodi namijenjeni za emitiranje ionizirajućeg zračenja te namijenjeni za dijagnosticiranje i terapeutsku intervencijsku radiologiju, uključujući proizvode koji kontroliraju ili prate takve proizvode, ili koji na njihov rad izravno utječu, pripadaju klasi rizika II.b.

5.3.   Pravilo 11.

Svi aktivni proizvodi namijenjeni za davanje i/ili uklanjanje lijekova, tjelesnih tekućina ili drugih tvari u tijelo ili iz tijela pripadaju klasi rizika II.a, ako se to ne čini na način: koji je potencijalno opasan, vodeći računa o naravi upotrijebljenih tvari, o tom dijelu tijela i o načinu primjene, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika II.b.

5.4.   Pravilo 12.

Svi drugi aktivni proizvodi pripadaju klasi rizika I.

6.   POSEBNA PRAVILA

6.1.   Pravilo 13.

Svi proizvodi koji kao sastavni dio sadrže tvar što se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom, kako je utvrđeno člankom 1. Direktive 2001/83/EZ, uključujući medicinski proizvod koji potječe od ljudske krvi ili ljudske plazme, koja može djelovati s učinkom dopunskim učinku samih proizvoda, pripadaju klasi rizika III.

6.2.   Pravilo 14.

Svi proizvodi koji se upotrebljavaju za kontracepciju ili sprečavanje prijenosa spolno prenosivih bolesti pripadaju klasi rizika II.b, ako nisu za ugradnju ili dugotrajni invazivni proizvodi, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika III.

6.3.   Pravilo 15.

Svi proizvodi posebno namijenjeni za dezinfekciju, čišćenje, ispiranje ili, ovisno o slučaju, ovlaživanje kontaktnih leća, pripadaju klasi rizika II.b.

Svi proizvodi posebno namijenjeni za dezinfekciju ili sterilizaciju medicinskih proizvoda pripadaju klasi rizika II.a., osim ako nisu otopine za dezinfekciju ili dezinfektori stroja za pranje s namjenom korištenja za dezinfekciju invazivnih proizvoda u smislu završne točke obrade, u kojem slučaju pripadaju klasi rizika II.b.

Ovo pravilo ne odnosi se na proizvode namijenjene za čišćenje medicinskih proizvoda, osim kontaktnih leća, samo fizičkim djelovanjem.

6.4.   Pravilo 16.

Proizvodi posebno namijenjeni za bilježenje dijagnostičkih snimki nastalih putem x-zraka, MRI-a, ultrazvuka i ostalih dijagnostičkih proizvoda pripadaju klasi rizika II.a.

6.5.   Pravilo 17.

Svi proizvodi proizvedeni korištenjem tkiva i stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata, koji su neživi ili učinjeni neaktivnima pripadaju klasi rizika III., osim kad su takvi proizvodi proizvedeni korištenjem tkiva ili stanica životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata, koji su neživi ili učinjeni neživima koji su namijenjeni za dodir samo s neoštećenom kožom.

6.6.   Pravilo 18.

Iznimno od ostalih pravila, vrećice s krvlju pripadaju klasi rizika II.b.

6.7.   Pravilo 19.

Svi proizvodi u koje su ugrađeni nanomaterijali ili koji ih sadržavaju
  , namijenjeni namjernom oslobađanju u ljudsko tijelo,
  pripadaju III. klasi rizika., osim ako je nanomaterijal omotan zaštitom ili povezan na takav način da se ne može osloboditi u tijelo pacijenta ili korisnika kada se proizvod upotrebljava unutar okvira svoje predviđene svrhe.
  [Am. 304]

6.8.   Pravilo 20.

Svi proizvodi namijenjeni aferezi poput uređaja, kompleta, priključaka i otopina za aferezu pripadaju III. klasi rizika.
  [Am. 305]

6.9.   Pravilo 21.

Proizvodi sastavljeni od tvari ili kombinacija tvari koje se unose, udišu ili primjenjuju rektalno ili vaginalno te koje se upijaju ili raspršuju po ljudskom tijelu pripadaju III. klasi rizika.
  [Am. 306]

PRILOG VIII.

OCJENA USKLAĐENOSTI KOJA SE TEMELJI NA POTPUNOJ OCJENI OSIGURANJA KVALITETE I PREGLEDU PROJEKTA

Poglavlje I.: Potpuni sustav osiguranja kvalitete

| 1. | Proizvođač jamči primjenu sustava upravljanja kvalitetom, odobrenog za projektiranje, proizvodnju i završnu inspekciju tih proizvoda, kako je određeno u odjeljku 3., a predmetom je revizije prema odjeljcima 3.3. i 3.4. te nadzora iz odjeljka 4. |
| --- | --- |

1.

Proizvođač jamči primjenu sustava upravljanja kvalitetom, odobrenog za projektiranje, proizvodnju i završnu inspekciju tih proizvoda, kako je određeno u odjeljku 3., a predmetom je revizije prema odjeljcima 3.3. i 3.4. te nadzora iz odjeljka 4.

| 2. | Za model proizvoda uključenog u postupak ocjenjivanja sukladnosti proizvođač koji ispunjava obveze iz odjeljka 1. priprema i čuva izjavu o sukladnosti EU-a u skladu s člankom 17. i Prilogom III. Izdavanjem izjave o sukladnosti proizvođač jamči i izjavljuje da je dotični proizvod u skladu s odredbama ove Uredbe, koja se na njih odnosi. |
| --- | --- |

2.

Za model proizvoda uključenog u postupak ocjenjivanja sukladnosti proizvođač koji ispunjava obveze iz odjeljka 1. priprema i čuva izjavu o sukladnosti EU-a u skladu s člankom 17. i Prilogom III. Izdavanjem izjave o sukladnosti proizvođač jamči i izjavljuje da je dotični proizvod u skladu s odredbama ove Uredbe, koja se na njih odnosi.

3.   Sustav upravljanja kvalitetom

| 3.1. | Proizvođač prijavljenom tijelu podnosi zahtjev za ocjenu svog sustava upravljanja kvalitetom. Zahtjev sadrži:






  — | naziv i adresu proizvođača i svaki dodatni proizvodni pogon obuhvaćen sustavom kvalitete, kao i naziv i adresu ovlaštenog zastupnika ako je on podnio zahtjev, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Proizvođač prijavljenom tijelu podnosi zahtjev za ocjenu svog sustava upravljanja kvalitetom. Zahtjev sadrži:

—

naziv i adresu proizvođača i svaki dodatni proizvodni pogon obuhvaćen sustavom kvalitete, kao i naziv i adresu ovlaštenog zastupnika ako je on podnio zahtjev,

| — | sve važne podatke o proizvodu ili skupini proizvoda obuhvaćenih tim postupkom, |
| --- | --- |

—

sve važne podatke o proizvodu ili skupini proizvoda obuhvaćenih tim postupkom,

| — | pisanu izjavu o tome kako nikakav zahtjev nije podnesen nekom drugom prijavljenom tijelu za isti sustav upravljanja kvalitetom povezan s tim proizvodom ili informaciju o svim prethodnim zahtjevima za isti sustav upravljanja kvalitetom povezan s tim proizvodom koje je drugo prijavljeno tijelo odbilo, |
| --- | --- |

—

pisanu izjavu o tome kako nikakav zahtjev nije podnesen nekom drugom prijavljenom tijelu za isti sustav upravljanja kvalitetom povezan s tim proizvodom ili informaciju o svim prethodnim zahtjevima za isti sustav upravljanja kvalitetom povezan s tim proizvodom koje je drugo prijavljeno tijelo odbilo,

| — | dokumentaciju o sustavu upravljanja kvalitetom, |
| --- | --- |

—

dokumentaciju o sustavu upravljanja kvalitetom,

| — | opis uspostavljenih postupaka za ispunjavanje obveza definiranih sustavom upravljanja kvalitetom te proizvođačevu izjavu da će upotrebljavati navedene postupke, |
| --- | --- |

—

opis uspostavljenih postupaka za ispunjavanje obveza definiranih sustavom upravljanja kvalitetom te proizvođačevu izjavu da će upotrebljavati navedene postupke,

| — | opis uspostavljenih postupaka kako bi odobreni sustav upravljanja kvalitetom ostao odgovarajući i učinkovit te proizvođačevu izjavu da će upotrebljavati navedene postupke, |
| --- | --- |

—

opis uspostavljenih postupaka kako bi odobreni sustav upravljanja kvalitetom ostao odgovarajući i učinkovit te proizvođačevu izjavu da će upotrebljavati navedene postupke,

| — | dokumentaciju o planu postprodajnog nadzora, uključujući, ako je primjenjivo, plan postprodajnog kliničkog praćenja, te postupke uspostavljene s ciljem osiguranja usklađenosti s obvezama koje proizlaze iz odredbi o nadzoru utvrđenih člancima od 61. do 66., |
| --- | --- |

—

dokumentaciju o planu postprodajnog nadzora, uključujući, ako je primjenjivo, plan postprodajnog kliničkog praćenja, te postupke uspostavljene s ciljem osiguranja usklađenosti s obvezama koje proizlaze iz odredbi o nadzoru utvrđenih člancima od 61. do 66.,

| — | opis postupaka uspostavljenih s ciljem ažuriranja plana posprodajnog nadzora, uključujući, ako je primjenjivo, plan postprodajnog kliničkog praćenja te postupke uspostavljene s ciljem osiguranja usklađenosti s obvezama koje proizlaze iz odredbi o nadzoru utvrđenih člancima od 61. do 66., kao i proizvođačevu izjavu da će primjenjivati navedene postupke. |
| --- | --- |

—

opis postupaka uspostavljenih s ciljem ažuriranja plana posprodajnog nadzora, uključujući, ako je primjenjivo, plan postprodajnog kliničkog praćenja te postupke uspostavljene s ciljem osiguranja usklađenosti s obvezama koje proizlaze iz odredbi o nadzoru utvrđenih člancima od 61. do 66., kao i proizvođačevu izjavu da će primjenjivati navedene postupke.

| 3.2. | Primjenom sustava upravljanja kvalitetom osigurava se sukladnost proizvoda s odredbama ove Uredbe koje se na njih odnose u svakoj fazi, od projektiranja do završne inspekcije
  i isporuke
  . Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje donosi proizvođač za svoj sustav upravljanja kvalitetom moraju se sustavno i uredno dokumentirati u obliku pisanih smjernica i postupaka, kao što su programi, planovi, priručnici i zapisi o kvaliteti. [Am. 307]

  Osim toga, dokumentacija koja se dostavlja na procjenu sustava upravljanja kvalitetom uključuje odgovarajući opis, posebno sljedećeg:






  (a) | razine kvalitete koju proizvođač želi dostići; |
| --- | --- | --- |

3.2.

Primjenom sustava upravljanja kvalitetom osigurava se sukladnost proizvoda s odredbama ove Uredbe koje se na njih odnose u svakoj fazi, od projektiranja do završne inspekcije
  i isporuke
  . Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje donosi proizvođač za svoj sustav upravljanja kvalitetom moraju se sustavno i uredno dokumentirati u obliku pisanih smjernica i postupaka, kao što su programi, planovi, priručnici i zapisi o kvaliteti. [Am. 307]

Osim toga, dokumentacija koja se dostavlja na procjenu sustava upravljanja kvalitetom uključuje odgovarajući opis, posebno sljedećeg:

(a)

razine kvalitete koju proizvođač želi dostići;

| (b) | organizacije poslovanja, a posebno:






  — | organizacijske strukture, odgovornosti rukovodećeg osoblja te njegove organizacijske ovlasti u odnosu na kvalitetu projektiranja i proizvodnju proizvoda, |
| --- | --- | --- |

(b)

organizacije poslovanja, a posebno:

—

organizacijske strukture, odgovornosti rukovodećeg osoblja te njegove organizacijske ovlasti u odnosu na kvalitetu projektiranja i proizvodnju proizvoda,

| — | tehnike praćenja učinkovitosti sustava upravljanja kvalitetom, a posebno sposobnosti postizanja željene kvalitete projekta i proizvoda, uključujući kontrolu proizvoda koji nisu u skladu sa zahtjevima, |
| --- | --- |

—

tehnike praćenja učinkovitosti sustava upravljanja kvalitetom, a posebno sposobnosti postizanja željene kvalitete projekta i proizvoda, uključujući kontrolu proizvoda koji nisu u skladu sa zahtjevima,

| — | kada projektiranje, proizvodnju i/ili završni nadzor i ispitivanje proizvoda ili njegovih elemenata izvodi druga strana, tehnike nadzora učinkovitoga djelovanja sustava upravljanja kvalitetom te posebno vrstu i opseg nadzora primijenjenog na drugu stranu, |
| --- | --- |

—

kada projektiranje, proizvodnju i/ili završni nadzor i ispitivanje proizvoda ili njegovih elemenata izvodi druga strana, tehnike nadzora učinkovitoga djelovanja sustava upravljanja kvalitetom te posebno vrstu i opseg nadzora primijenjenog na drugu stranu,

| — | kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici, nacrt ovlaštenja za imenovanje ovlaštenog zastupnika te pismo namjere ovlaštenog zastupnika da prihvaća ovlaštenje; |
| --- | --- |

—

kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici, nacrt ovlaštenja za imenovanje ovlaštenog zastupnika te pismo namjere ovlaštenog zastupnika da prihvaća ovlaštenje;

| (c) | postupke i metode praćenja, potvrđivanja, odobravanja i kontrole projektiranja proizvoda, uključujući odgovarajuću dokumentaciju, kao i podatke te zapise koji proizlaze iz tih postupaka i metoda; |
| --- | --- |

(c)

postupke i metode praćenja, potvrđivanja, odobravanja i kontrole projektiranja proizvoda, uključujući odgovarajuću dokumentaciju, kao i podatke te zapise koji proizlaze iz tih postupaka i metoda;

| (d) | metode nadzora i osiguranje kvalitete u proizvodnoj fazi, a posebno:






  — | procesi i postupci kojima će se koristiti, posebno u vezi sa sterilizacijom, te nabavom i pripadajućom dokumentacijom, |
| --- | --- | --- |

(d)

metode nadzora i osiguranje kvalitete u proizvodnoj fazi, a posebno:

—

procesi i postupci kojima će se koristiti, posebno u vezi sa sterilizacijom, te nabavom i pripadajućom dokumentacijom,

| — | postupci identifikacije
  i sljedivosti
  proizvoda koncipirani su i redovito dopunjavani iz nacrta, specifikacija ili drugih važnih dokumenata u svakoj fazi proizvodnje; [Am. 308] |
| --- | --- |

—

postupci identifikacije
  i sljedivosti
  proizvoda koncipirani su i redovito dopunjavani iz nacrta, specifikacija ili drugih važnih dokumenata u svakoj fazi proizvodnje; [Am. 308]

| (e) | odgovarajuća ispitivanja i testovi koji će se provoditi prije, za vrijeme i nakon proizvodnje, njihova učestalost, te korištena ispitna oprema; postoji mogućnost odgovarajućeg utvrđivanja dotadašnjeg postupka kalibracije ispitne opreme. |
| --- | --- |

(e)

odgovarajuća ispitivanja i testovi koji će se provoditi prije, za vrijeme i nakon proizvodnje, njihova učestalost, te korištena ispitna oprema; postoji mogućnost odgovarajućeg utvrđivanja dotadašnjeg postupka kalibracije ispitne opreme.

Uz to, proizvođač prijavljenom tijelu omogućuje pristup tehničkoj dokumentaciji iz Poglavlja II.

3.3.   Revizija

| (a) | Prijavljeno tijelo izvršava reviziju sustava upravljanja kvalitetom kako bi utvrdilo ispunjava li on zahtjeve iz odjeljka 3.2. Osim ako to nije valjano obrazloženo, ono mora poći od pretpostavke da su sustavi upravljanja kvalitetom koji zadovoljavaju odgovarajuće usklađene norme ili CTS u skladu sa zahtjevima u okviru normi ili CTS-a. |
| --- | --- |

(a)

Prijavljeno tijelo izvršava reviziju sustava upravljanja kvalitetom kako bi utvrdilo ispunjava li on zahtjeve iz odjeljka 3.2. Osim ako to nije valjano obrazloženo, ono mora poći od pretpostavke da su sustavi upravljanja kvalitetom koji zadovoljavaju odgovarajuće usklađene norme ili CTS u skladu sa zahtjevima u okviru normi ili CTS-a.

| (b) | Ocjenjivački tim uključuje barem jednog člana s iskustvom u ocjenjivanju te tehnologije. Postupak ocjenjivanja obuhvaća jednu inspekciju u pogonima proizvođača te, prema potrebi, u pogonima proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača radi kontrole proizvodnih i ostalih postupaka. |
| --- | --- |

(b)

Ocjenjivački tim uključuje barem jednog člana s iskustvom u ocjenjivanju te tehnologije. Postupak ocjenjivanja obuhvaća jednu inspekciju u pogonima proizvođača te, prema potrebi, u pogonima proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača radi kontrole proizvodnih i ostalih postupaka.

| (c) | Osim toga, za proizvode koji spadaju u II.a i II.b razred, postupak revizije uključuje ocjenu reprezentativnog uzorka projektne dokumentacije u okviru tehničke dokumentacije iz Priloga II. toga tih proizvoda. Pri odabiru reprezentativnog uzorka prijavljeno tijelo uzima u obzir novitet tehnologije, sličnosti u projektiranju, tehnologiji, proizvodnji i tehnikama sterilizacije, namjeni i ishodima prethodnih odgovarajućih ocjenjivanja (npr. u odnosu na fizičke, kemijske i biološke osobine) koja su provedena u skladu s ovom Uredbom. Prijavljeno tijelo dokumentira objašnjenje odabira uzoraka. |
| --- | --- |

(c)

Osim toga, za proizvode koji spadaju u II.a i II.b razred, postupak revizije uključuje ocjenu reprezentativnog uzorka projektne dokumentacije u okviru tehničke dokumentacije iz Priloga II. toga tih proizvoda. Pri odabiru reprezentativnog uzorka prijavljeno tijelo uzima u obzir novitet tehnologije, sličnosti u projektiranju, tehnologiji, proizvodnji i tehnikama sterilizacije, namjeni i ishodima prethodnih odgovarajućih ocjenjivanja (npr. u odnosu na fizičke, kemijske i biološke osobine) koja su provedena u skladu s ovom Uredbom. Prijavljeno tijelo dokumentira objašnjenje odabira uzoraka.

| (d) | Ako je sustav upravljanja kvalitetom u sladu s odgovarajućim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu EU-a potpunog osiguravanja kvalitete. Odluka se upućuje proizvođaču. Ona mora sadržavati zaključke inspekcije i obrazloženu ocjenu. |
| --- | --- |

(d)

Ako je sustav upravljanja kvalitetom u sladu s odgovarajućim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu EU-a potpunog osiguravanja kvalitete. Odluka se upućuje proizvođaču. Ona mora sadržavati zaključke inspekcije i obrazloženu ocjenu.

| 3.4. | Proizvođač izvješćuje prijavljeno tijelo, koje je odobrilo sustav upravljanja kvalitetom, o svakom planu za bitne izmjene sustava upravljanja kvalitetom ili obuhvaćene skupine proizvoda. Prijavljeno tijelo ocjenjuje predložene izmjene i provjerava je li sustav upravljanja kvalitetom, nakon ovih izmjena, i dalje u skladu sa zahtjevima iz odjeljka 3.2. Obavješćuje proizvođača o svojoj odluci, koja sadrži zaključke revizije i obrazloženu ocjenu. Odobrenje bitnih izmjena sustava upravljanja kvalitetom ili obuhvaćene skupine proizvoda ima oblik dodatka potvrdi EU-a o potpunom osiguravanju kvalitete. |
| --- | --- |

3.4.

Proizvođač izvješćuje prijavljeno tijelo, koje je odobrilo sustav upravljanja kvalitetom, o svakom planu za bitne izmjene sustava upravljanja kvalitetom ili obuhvaćene skupine proizvoda. Prijavljeno tijelo ocjenjuje predložene izmjene i provjerava je li sustav upravljanja kvalitetom, nakon ovih izmjena, i dalje u skladu sa zahtjevima iz odjeljka 3.2. Obavješćuje proizvođača o svojoj odluci, koja sadrži zaključke revizije i obrazloženu ocjenu. Odobrenje bitnih izmjena sustava upravljanja kvalitetom ili obuhvaćene skupine proizvoda ima oblik dodatka potvrdi EU-a o potpunom osiguravanju kvalitete.

4.   Ocjenjivanje nadzora

| 4.1. | Cilj nadzora jest osigurati da proizvođač uredno ispunjava
  sve
  obveze propisane odobrenim sustavom upravljanja kvalitetom. [Am. 309] |
| --- | --- |

4.1.

Cilj nadzora jest osigurati da proizvođač uredno ispunjava
  sve
  obveze propisane odobrenim sustavom upravljanja kvalitetom. [Am. 309]

| 4.2. | Proizvođač ovlašćuje prijavljeno tijelo da izvrši sve potrebne revizije, uključujući nadzore, i dostavlja mu sve potrebne podatke, a posebno:






  — | dokumentaciju o sustavu upravljanja kvalitetom, |
| --- | --- | --- |

4.2.

Proizvođač ovlašćuje prijavljeno tijelo da izvrši sve potrebne revizije, uključujući nadzore, i dostavlja mu sve potrebne podatke, a posebno:

—

dokumentaciju o sustavu upravljanja kvalitetom,

| — | dokumentaciju o planu nadzora, uključujući, i plan postprodajnog kliničkog praćenja i, ako je primjenjivo, sve nalaze koji su posljedica primjene plana postprodajnog nadzora, uključujući i postprodajno kliničko praćenje, te odredbi o nadzoru iz članaka od 61. do 66., |
| --- | --- |

—

dokumentaciju o planu nadzora, uključujući, i plan postprodajnog kliničkog praćenja i, ako je primjenjivo, sve nalaze koji su posljedica primjene plana postprodajnog nadzora, uključujući i postprodajno kliničko praćenje, te odredbi o nadzoru iz članaka od 61. do 66.,

| — | podatke predviđene u dijelu sustava upravljanja kvalitetom koji se odnosi na projekt, kao što su rezultati analiza, proračuni, ispitivanja, rješenja usvojena u vezi s upravljanjem rizicima iz odjeljka 2. Priloga I., pretkliničke i kliničke procjene, |
| --- | --- |

—

podatke predviđene u dijelu sustava upravljanja kvalitetom koji se odnosi na projekt, kao što su rezultati analiza, proračuni, ispitivanja, rješenja usvojena u vezi s upravljanjem rizicima iz odjeljka 2. Priloga I., pretkliničke i kliničke procjene,

| — | podatke predviđene u dijelu sustava upravljanja kvalitetom, koji se odnosi na proizvodnju, kao što su inspekcijska izvješća i ispitni podaci, podaci o kalibraciji, izvješća o stručnosti tog osoblja itd. |
| --- | --- |

—

podatke predviđene u dijelu sustava upravljanja kvalitetom, koji se odnosi na proizvodnju, kao što su inspekcijska izvješća i ispitni podaci, podaci o kalibraciji, izvješća o stručnosti tog osoblja itd.

| 4.3. | Prijavljeno tijelo povremeno, najmanje jedanput u 12 mjeseci, obavlja odgovarajuće revizije i ocjenjivanja kako bi se uvjerilo da proizvođač primjenjuje odobreni sustav upravljanja kvalitetom i plan postprodajnog nadzora, te mora proizvođaču dostaviti izvješće o ocjenjivanju. Ono uključuje posjete u pogonima proizvođača te, prema potrebi, u pogonima proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača. U vrijeme takvih posjeta prijavljeno tijelo može, ako je potrebno, izvršiti ili zatražiti ispitivanja radi provjere ispravnog funkcioniranja sustava upravljanja kvalitetom. Proizvođaču dostavlja inspekcijsko izvješće te, ako je izvršeno neko ispitivanje, izvješće o ispitivanju. |
| --- | --- |

4.3.

Prijavljeno tijelo povremeno, najmanje jedanput u 12 mjeseci, obavlja odgovarajuće revizije i ocjenjivanja kako bi se uvjerilo da proizvođač primjenjuje odobreni sustav upravljanja kvalitetom i plan postprodajnog nadzora, te mora proizvođaču dostaviti izvješće o ocjenjivanju. Ono uključuje posjete u pogonima proizvođača te, prema potrebi, u pogonima proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača. U vrijeme takvih posjeta prijavljeno tijelo može, ako je potrebno, izvršiti ili zatražiti ispitivanja radi provjere ispravnog funkcioniranja sustava upravljanja kvalitetom. Proizvođaču dostavlja inspekcijsko izvješće te, ako je izvršeno neko ispitivanje, izvješće o ispitivanju.

| 4.4. | Prijavljeno tijelo nasumce će provoditi
  , najmanje svakih pet godina i za svakog proizvođača i generičku skupinu medicinskih proizvoda,
  nenajavljene tvorničke istrage
  na važnim lokacijama proizvodnje
  te, po potrebi, kod proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača, koje se mogu kombinirati s periodičnim nadzorom procjene navedene u odjeljku 4.3. ili provesti uz ovaj nadzor procjene. Prijavljeno tijelo uspostavlja plan za nenajavljene istrage
  čije periodično provođenje neće biti češće od jedne godišnje i
  koje se ne smiju objaviti proizvođaču.
  Tijekom takvih istraga prijavljeno tijelo provodi ispitivanja ili traži da ih provede kako bi provjerilo djeluje li sustav za upravljanje kakvoćom pravilno. Proizvođaču osigurava izvješće istrage i izvješće ispitivanja. [Am. 310]

  U okviru takvih nenajavljenih posjeta prijavljeno tijelo provjerava odgovarajući uzorak iz proizvodnog procesa kako bi potvrdilo da je proizvedeni proizvod u skladu s tehničkom dokumentacijom i/ili projektnim dosjeom. Prije nenajavljenog posjeta prijavljeno tijelo određuje odgovarajuće kriterije uzorkovanja te postupak ispitivanja.
  Umjesto uzorkovanja iz proizvodnje, ili uz to, prijavljeno tijelo uzima uzorke proizvoda s tržišta kako bi provjerilo da je proizvedeni proizvod u skladu s tehničkom dokumentacijom i/ili projektnim dosjeom. Prije uzorkovanja prijavljeno tijelo određuje odgovarajuće kriterije uzorkovanja te postupak ispitivanja.
  Prijavljeno tijelu proizvođaču daje izvješće o inspekciji koje, po potrebi, sadrži i rezultat provjere uzorka.
  To izvješće se objavljuje. [Am. 311] |
| --- | --- |

4.4.

Prijavljeno tijelo nasumce će provoditi
  , najmanje svakih pet godina i za svakog proizvođača i generičku skupinu medicinskih proizvoda,
  nenajavljene tvorničke istrage
  na važnim lokacijama proizvodnje
  te, po potrebi, kod proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača, koje se mogu kombinirati s periodičnim nadzorom procjene navedene u odjeljku 4.3. ili provesti uz ovaj nadzor procjene. Prijavljeno tijelo uspostavlja plan za nenajavljene istrage
  čije periodično provođenje neće biti češće od jedne godišnje i
  koje se ne smiju objaviti proizvođaču.
  Tijekom takvih istraga prijavljeno tijelo provodi ispitivanja ili traži da ih provede kako bi provjerilo djeluje li sustav za upravljanje kakvoćom pravilno. Proizvođaču osigurava izvješće istrage i izvješće ispitivanja. [Am. 310]

U okviru takvih nenajavljenih posjeta prijavljeno tijelo provjerava odgovarajući uzorak iz proizvodnog procesa kako bi potvrdilo da je proizvedeni proizvod u skladu s tehničkom dokumentacijom i/ili projektnim dosjeom. Prije nenajavljenog posjeta prijavljeno tijelo određuje odgovarajuće kriterije uzorkovanja te postupak ispitivanja.

Umjesto uzorkovanja iz proizvodnje, ili uz to, prijavljeno tijelo uzima uzorke proizvoda s tržišta kako bi provjerilo da je proizvedeni proizvod u skladu s tehničkom dokumentacijom i/ili projektnim dosjeom. Prije uzorkovanja prijavljeno tijelo određuje odgovarajuće kriterije uzorkovanja te postupak ispitivanja.

Prijavljeno tijelu proizvođaču daje izvješće o inspekciji koje, po potrebi, sadrži i rezultat provjere uzorka.
  To izvješće se objavljuje. [Am. 311]

| 4.5. | U slučaju proizvoda razvrstanih u II.a ili II.b klasu rizika, nadzorno ocjenjivanje uključuje i provjeru projektne dokumentacije u sklopu tehničke dokumentacije predmetnih uređaja na osnovi dodatnih reprezentativnih uzoraka odabranih u skladu s obrazloženjem koje je prijavljeno tijelo dokumentiralo u skladu odjeljkom 3.3. točkom (c).

  Za proizvode koji spadaju u III. razred, ocjenjivanje nadzora uključuje i provjeru odobrenih dijelova i/ili materijala koji su ključni za cjelovitost proizvoda, uključujući, prema potrebi, usklađenost količine proizvedenih ili nabavljenih dijelova i/ili materijala s količinama dovršenih proizvoda.
  [Am. 312] |
| --- | --- |

4.5.

U slučaju proizvoda razvrstanih u II.a ili II.b klasu rizika, nadzorno ocjenjivanje uključuje i provjeru projektne dokumentacije u sklopu tehničke dokumentacije predmetnih uređaja na osnovi dodatnih reprezentativnih uzoraka odabranih u skladu s obrazloženjem koje je prijavljeno tijelo dokumentiralo u skladu odjeljkom 3.3. točkom (c).

Za proizvode koji spadaju u III. razred, ocjenjivanje nadzora uključuje i provjeru odobrenih dijelova i/ili materijala koji su ključni za cjelovitost proizvoda, uključujući, prema potrebi, usklađenost količine proizvedenih ili nabavljenih dijelova i/ili materijala s količinama dovršenih proizvoda.
  [Am. 312]

| 4.6. | Prijavljeno tijelo osigurava da sastav ocjenjivačkog tima jamči iskustvo u vezi s navedenom tehnologijom, stalnu nepristranosti i neutralnost; to uključuje izmjene članova ocjenjivačkog tima u prikladnim intervalima. Opće je pravilo da vodeći revizor ne vodi i ne nazoči reviziji koja se odnosi na istog proizvođača više od tri uzastopne godine. |
| --- | --- |

4.6.

Prijavljeno tijelo osigurava da sastav ocjenjivačkog tima jamči iskustvo u vezi s navedenom tehnologijom, stalnu nepristranosti i neutralnost; to uključuje izmjene članova ocjenjivačkog tima u prikladnim intervalima. Opće je pravilo da vodeći revizor ne vodi i ne nazoči reviziji koja se odnosi na istog proizvođača više od tri uzastopne godine.

| 4.7. | Ako prijavljeno tijelo ustanovi odstupanje između uzorka uzetog iz proizvodnje ili s tržišta te specifikacija navedenih u tehničkoj dokumentaciji ili odobrenom projektu, izdaje privremenu obustavu ili povlači odgovarajuću potvrdu, ili nameće ograničenja za njega. |
| --- | --- |

4.7.

Ako prijavljeno tijelo ustanovi odstupanje između uzorka uzetog iz proizvodnje ili s tržišta te specifikacija navedenih u tehničkoj dokumentaciji ili odobrenom projektu, izdaje privremenu obustavu ili povlači odgovarajuću potvrdu, ili nameće ograničenja za njega.

Poglavlje II.: Pregled projektnog dosjea

5.   Pregled projektne dokumentacije proizvoda koji je primjenjiv na proizvode III. razreda

| 5.1. | Osim obveza iz odjeljka 3. proizvođač prijavljenom tijelu iz odjeljka 3.1. podnosi zahtjev za pregled projektnog dosjea proizvoda koji planira proizvoditi, a pripada kategoriji proizvoda obuhvaćenih sustavom upravljanja kvalitetom iz odjeljka 3. |
| --- | --- |

5.1.

Osim obveza iz odjeljka 3. proizvođač prijavljenom tijelu iz odjeljka 3.1. podnosi zahtjev za pregled projektnog dosjea proizvoda koji planira proizvoditi, a pripada kategoriji proizvoda obuhvaćenih sustavom upravljanja kvalitetom iz odjeljka 3.

| 5.2. | U zahtjev se mora opisati projekt, proizvodnja i učinkovitosti tog proizvoda. Zahtjev mora uključivati dokumente iz Poglavlja II; ako je tehnička dokumentacija opsežna i/ili se nalazi na različitim mjestima, proizvođač dostavlja sažetak tehničke dokumentacije (STED) te na zahtjev omogućuje pristup cjelokupnoj tehničkoj dokumentaciji. |
| --- | --- |

5.2.

U zahtjev se mora opisati projekt, proizvodnja i učinkovitosti tog proizvoda. Zahtjev mora uključivati dokumente iz Poglavlja II; ako je tehnička dokumentacija opsežna i/ili se nalazi na različitim mjestima, proizvođač dostavlja sažetak tehničke dokumentacije (STED) te na zahtjev omogućuje pristup cjelokupnoj tehničkoj dokumentaciji.

| 5.3. | Prijavljeno tijelo ispituje primjenjuje li zaposleno osoblje dokazano znanje i iskustvo u vezi s tehnologijom.
  Prijavljeno tijelo osigurava da zahtjev proizvođača opisuje izradu, proizvodnju i izvedbu proizvoda, omogućujući procjenu ispunjava li proizvod zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi. Prijavljena tijela komentiraju sukladnost sljedećeg:








  — | općeg opisa proizvoda, |
| --- | --- | --- |

5.3.

Prijavljeno tijelo ispituje primjenjuje li zaposleno osoblje dokazano znanje i iskustvo u vezi s tehnologijom.
  Prijavljeno tijelo osigurava da zahtjev proizvođača opisuje izradu, proizvodnju i izvedbu proizvoda, omogućujući procjenu ispunjava li proizvod zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi. Prijavljena tijela komentiraju sukladnost sljedećeg:

—

općeg opisa proizvoda,

| — | specifičnosti izrade, uključujući i opis rješenja usvojenih radi ispunjavanja nužnih uvjeta, |
| --- | --- |

—

specifičnosti izrade, uključujući i opis rješenja usvojenih radi ispunjavanja nužnih uvjeta,

| — | sustavne postupke korištene u procesu dizajna i tehnike korištene za nadzor, praćenje i provjeru izrade proizvoda. |
| --- | --- |

—

sustavne postupke korištene u procesu dizajna i tehnike korištene za nadzor, praćenje i provjeru izrade proizvoda.

Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se zahtjev dopuni dodatnim ispitivanjima ili drugim dokazima u svrhu ocjene sukladnosti sa zahtjevima Uredbe. Prijavljeno tijelo može provesti odgovarajuća fizička ili laboratorijska ispitivanja u odnosu na proizvod ili zahtjev proizvođača za provedbu takvih ispitivanja. [Am. 313]

Prijavljeno tijelo proizvođaču dostavlja izvješće EU-a o pregledu projekta.

| 5.3.a. | Za proizvode iz III. klase rizika klinički dijelovi spisa ocjenjuje odgovarajući klinički stručnjak od onih iz popisa koji je sastavila Koordinacijska skupina za medicinske proizvode i klinička ispitivanja u skladu s člankom 80.g. [Am. 314] |
| --- | --- |

5.3.a.

| 5.4. | Ako je proizvod u skladu s primjenjivim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu EU-a o pregledu projekta. Potvrda sadrži zaključke pregleda, uvjete roka valjanosti, podatke potrebne za identifikaciju odobrenog projekta i, ako je primjereno, opis namjene proizvoda. |
| --- | --- |

5.4.

Ako je proizvod u skladu s primjenjivim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu EU-a o pregledu projekta. Potvrda sadrži zaključke pregleda, uvjete roka valjanosti, podatke potrebne za identifikaciju odobrenog projekta i, ako je primjereno, opis namjene proizvoda.

| 5.5. | Izmjene odobrenog projekta ponovo odobrava prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu EU-a o pregledu projekta kad god bi izmjene mogle utjecati na sukladnost s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti Uredbe ili s uvjetima propisanima za uporabu proizvoda. Podnositelj zahtjeva izvješćuje prijavljeno tijelo, koje je izdalo potvrdu EU-a o pregledu projekta, o svim planiranim izmjenama odobrenog projekta. Prijavljeno tijelo pregledava planirane izmjene, obavješćuje proizvođača o svojoj odluci te mu dostavlja dodatak uz izvješće EU-a o pregledu projekta. Odobrenje svih izmjena odobrenog projekta izdaje se u obliku dodatka uz potvrdu EU-a o pregledu projekta. |
| --- | --- |

5.5.

Izmjene odobrenog projekta ponovo odobrava prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu EU-a o pregledu projekta kad god bi izmjene mogle utjecati na sukladnost s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti Uredbe ili s uvjetima propisanima za uporabu proizvoda. Podnositelj zahtjeva izvješćuje prijavljeno tijelo, koje je izdalo potvrdu EU-a o pregledu projekta, o svim planiranim izmjenama odobrenog projekta. Prijavljeno tijelo pregledava planirane izmjene, obavješćuje proizvođača o svojoj odluci te mu dostavlja dodatak uz izvješće EU-a o pregledu projekta. Odobrenje svih izmjena odobrenog projekta izdaje se u obliku dodatka uz potvrdu EU-a o pregledu projekta.

6.   Posebni postupci

6.1.   Postupci za proizvode koji uključuju lijekove

| (a) | Kada proizvod kao integralni dio sadrži tvar koja se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom u smislu članka 1. uredbe 2001/83/EZ, uključujući i lijekove dobivene iz ljudske krvi ili ljudske plazme, koji imaju mogući dodatni učinak uz taj proizvod, provjeravaju se kvaliteta, sigurnost i korist te tvari u skladu s tehnikama navedenima u Poglavlju I. Uredbe 2001/83/EZ. |
| --- | --- |

(a)

Kada proizvod kao integralni dio sadrži tvar koja se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom u smislu članka 1. uredbe 2001/83/EZ, uključujući i lijekove dobivene iz ljudske krvi ili ljudske plazme, koji imaju mogući dodatni učinak uz taj proizvod, provjeravaju se kvaliteta, sigurnost i korist te tvari u skladu s tehnikama navedenima u Poglavlju I. Uredbe 2001/83/EZ.

| (b) | Prije izdavanja potvrde EU-a o pregledu projekta i nakon potvrde koristi tvari kao dijela proizvoda te vodeći računa o namjeni proizvoda, prijavljeno tijelo traži znanstveno mišljenje o kvaliteti i sigurnosti tvari, uključujući i koristi/rizike ugrađivanja tvari u proizvod, od jednog od nadležnih tijela koje je država članica imenovala u skladu s Direktivom 2001/83/EZ (u daljnjem tekstu „tijelo nadležno za lijekove”) ili Europske agencije za lijekove (u daljnjem tekstu „EMA”), ponajprije kroz rad njezina Odbora za lijekove za humanu primjenu u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1). Kada proizvod uključuje ljudsku krv ili derivat plazme ili tvar koja se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom obuhvaćenim isključivo Prilogom Uredbe (EZ) br. 726/2004, prijavljeno tijelo savjetuje se s EMA-om. |
| --- | --- |

(b)

Prije izdavanja potvrde EU-a o pregledu projekta i nakon potvrde koristi tvari kao dijela proizvoda te vodeći računa o namjeni proizvoda, prijavljeno tijelo traži znanstveno mišljenje o kvaliteti i sigurnosti tvari, uključujući i koristi/rizike ugrađivanja tvari u proizvod, od jednog od nadležnih tijela koje je država članica imenovala u skladu s Direktivom 2001/83/EZ (u daljnjem tekstu „tijelo nadležno za lijekove”) ili Europske agencije za lijekove (u daljnjem tekstu „EMA”), ponajprije kroz rad njezina Odbora za lijekove za humanu primjenu u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1). Kada proizvod uključuje ljudsku krv ili derivat plazme ili tvar koja se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom obuhvaćenim isključivo Prilogom Uredbe (EZ) br. 726/2004, prijavljeno tijelo savjetuje se s EMA-om.

| (c) | Pri izdavanju svog mišljenja, tijelo nadležno za lijekove ili EMA vode računa o proizvodnom procesu i podacima koji imaju veze s korisnošću uključivanja tvari u proizvod sukladno onome što je utvrdilo prijavljeno tijelo. |
| --- | --- |

(c)

Pri izdavanju svog mišljenja, tijelo nadležno za lijekove ili EMA vode računa o proizvodnom procesu i podacima koji imaju veze s korisnošću uključivanja tvari u proizvod sukladno onome što je utvrdilo prijavljeno tijelo.

| (d) | Mišljenje tijela nadležnog za lijekove ili EMA-e sastavlja se






  — | u roku od 150 dana od primitka važeće dokumentacije, ako je tvar koja je predmet savjetovanja odobrena u skladu s Direktivom 2001/83/EZ; ili |
| --- | --- | --- |

(d)

Mišljenje tijela nadležnog za lijekove ili EMA-e sastavlja se

—

u roku od 150 dana od primitka važeće dokumentacije, ako je tvar koja je predmet savjetovanja odobrena u skladu s Direktivom 2001/83/EZ; ili

| — | u roku od 210 dana od primitka važeće dokumentacije u ostalim slučajeve. |
| --- | --- |

—

u roku od 210 dana od primitka važeće dokumentacije u ostalim slučajeve.

| (e) | Znanstveno mišljenje tijela nadležnog za lijekove ili EMA-e, te svako eventualno ažuriranje, uključeno je u dokumentaciju prijavljenog tijela o tome proizvodu. Pri donošenju odluke prijavljeno tijelo vodi računa o stajalištima iznesenima u znanstvenom mišljenju. Prijavljeno tijelo ne izdaje potvrdu ako je znanstveno mišljenje nepovoljno. Ono prenosi svoju konačnu odluku zainteresiranom tijelu nadležnom za lijekove ili EMA-i. |
| --- | --- |

(e)

Znanstveno mišljenje tijela nadležnog za lijekove ili EMA-e, te svako eventualno ažuriranje, uključeno je u dokumentaciju prijavljenog tijela o tome proizvodu. Pri donošenju odluke prijavljeno tijelo vodi računa o stajalištima iznesenima u znanstvenom mišljenju. Prijavljeno tijelo ne izdaje potvrdu ako je znanstveno mišljenje nepovoljno. Ono prenosi svoju konačnu odluku zainteresiranom tijelu nadležnom za lijekove ili EMA-i.

| (f) | Prije donošenja izmjena u vezi s pomoćnom tvari uključenom u proizvod, posebno u vezi s njezinim proizvodnim procesom, proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo o tim izmjenama, a ono se s ciljem potvrde da su kvaliteta i sigurnost pomoćne tvari očuvane savjetuje s tijelom nadležnim za lijekove koje je bilo uključeno u prvotno savjetovanje. Kako bi osiguralo da izmjene nemaju negativan učinak na utvrđene koristi/rizike dodavanja tvari u proizvod, tijelo nadležno za lijekove vodi računa o podacima u vezi s korisnošću uključivanja tvari u proizvod sukladno onome što je utvrdilo prijavljeno tijelo. Ono dostavlja svoje mišljenje u roku od 30 dana od primitka važeće dokumentacije u vezi s izmjenama. |
| --- | --- |

(f)

Prije donošenja izmjena u vezi s pomoćnom tvari uključenom u proizvod, posebno u vezi s njezinim proizvodnim procesom, proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo o tim izmjenama, a ono se s ciljem potvrde da su kvaliteta i sigurnost pomoćne tvari očuvane savjetuje s tijelom nadležnim za lijekove koje je bilo uključeno u prvotno savjetovanje. Kako bi osiguralo da izmjene nemaju negativan učinak na utvrđene koristi/rizike dodavanja tvari u proizvod, tijelo nadležno za lijekove vodi računa o podacima u vezi s korisnošću uključivanja tvari u proizvod sukladno onome što je utvrdilo prijavljeno tijelo. Ono dostavlja svoje mišljenje u roku od 30 dana od primitka važeće dokumentacije u vezi s izmjenama.

| (g) | Ako tijelo nadležno za lijekove, koje je bilo uključeno u prvotno savjetovanje, primi informacije o pomoćnoj tvari koje bi mogle imati utjecaj na utvrđene koristi/rizike dodavanja tvari u proizvod, ono prijavljenom tijelu dostavlja savjet o tome imali ta informacija utjecaj na utvrđene koristi/rizike dodavanja tvari u proizvod. Pri ponovnom razmatranju svoje ocjene postupka ocjenivanja sukladnosti prijavljeno tijelo uzima u obzir ažurirano znanstveno mišljenje. |
| --- | --- |

(g)

Ako tijelo nadležno za lijekove, koje je bilo uključeno u prvotno savjetovanje, primi informacije o pomoćnoj tvari koje bi mogle imati utjecaj na utvrđene koristi/rizike dodavanja tvari u proizvod, ono prijavljenom tijelu dostavlja savjet o tome imali ta informacija utjecaj na utvrđene koristi/rizike dodavanja tvari u proizvod. Pri ponovnom razmatranju svoje ocjene postupka ocjenivanja sukladnosti prijavljeno tijelo uzima u obzir ažurirano znanstveno mišljenje.

6.2.   Postupak u pogledu proizvoda proizvedenih uporabom tkiva i stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata, koji su neaktivni ili su učinjeni neaktivnima

| (a) | Za proizvode proizvedene uporabom tkiva ili stanica ljudskog podrijetla, ili njihovih derivata, koji su obuhvaćeni ovom Uredbom u skladu s točkom (e) članka 1. stavka 2., a prije izdavanja potvrde EU-a o pregledu projekta, prijavljeno tijelo dostavlja nadležnom tijelu koje je država članica imenovala u skladu s Direktivom 2004/23/EZ (u daljnjem tekstu „tijelo nadležno za ljudska tkiva i stanice”), u kojoj je uspostavljen sažetak preliminarne ocjene sukladnosti koji, između ostaloga, pruža informacije o neaktivnosti ljudskih tkiva ili stanica, njihovu darivanju, prikupljanju i ispitivanju te koristima/rizicima uključivanja ljudskih tkiva ili stanica u proizvod. |
| --- | --- |

(a)

Za proizvode proizvedene uporabom tkiva ili stanica ljudskog podrijetla, ili njihovih derivata, koji su obuhvaćeni ovom Uredbom u skladu s točkom (e) članka 1. stavka 2., a prije izdavanja potvrde EU-a o pregledu projekta, prijavljeno tijelo dostavlja nadležnom tijelu koje je država članica imenovala u skladu s Direktivom 2004/23/EZ (u daljnjem tekstu „tijelo nadležno za ljudska tkiva i stanice”), u kojoj je uspostavljen sažetak preliminarne ocjene sukladnosti koji, između ostaloga, pruža informacije o neaktivnosti ljudskih tkiva ili stanica, njihovu darivanju, prikupljanju i ispitivanju te koristima/rizicima uključivanja ljudskih tkiva ili stanica u proizvod.

| (b) | U roku od 90 dana od primitka važeće dokumentacije tijelo nadležno za ljudska tkiva i stanice može dostaviti komentare u vezi sa značajkama koje se odnose na darivanje, prikupljanje i ispitivanje i/ili koristi/rizike uključivanja ljudskih tkiva ili stanica u proizvod. |
| --- | --- |

(b)

U roku od 90 dana od primitka važeće dokumentacije tijelo nadležno za ljudska tkiva i stanice može dostaviti komentare u vezi sa značajkama koje se odnose na darivanje, prikupljanje i ispitivanje i/ili koristi/rizike uključivanja ljudskih tkiva ili stanica u proizvod.

| (c) | Prijavljeno tijelo vodi računa o svim komentarima zaprimljenima u skladu s točkom (b). Ono tijelu nadležnom za ljudska tkiva i stanice dostavlja objašnjenje u vezi s tim razmatranjem, uključujući svako razumno opravdanje o tome zašto nije slijedilo zaprimljeni komentar, te njegovu konačnu odluku u vezi s tim ocjenjivanjem sukladnosti. Komentari tijela nadležnog za ljudska tkiva i stanice uključeni su u dokumentaciju prijavljenog tijela u vezi s proizvodom. |
| --- | --- |

(c)

Prijavljeno tijelo vodi računa o svim komentarima zaprimljenima u skladu s točkom (b). Ono tijelu nadležnom za ljudska tkiva i stanice dostavlja objašnjenje u vezi s tim razmatranjem, uključujući svako razumno opravdanje o tome zašto nije slijedilo zaprimljeni komentar, te njegovu konačnu odluku u vezi s tim ocjenjivanjem sukladnosti. Komentari tijela nadležnog za ljudska tkiva i stanice uključeni su u dokumentaciju prijavljenog tijela u vezi s proizvodom.

7.   Provjera serije u pogledu proizvoda koji sadrže lijek koji se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom dobivenim iz ljudske krvi ili ljudske plazme iz članka 1. stavka 4.

Nakon završetka proizvodnje svake serije proizvoda koja sadrži lijek koji se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom dobivenim iz ljudske krvi ili ljudske plazme iz članka 1. stavka 4., proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo o puštanju serije proizvoda na tržište te mu šalje službenu potvrdu u vezi s puštanjem na tržište serije derivata ljudske krvi ili plazme upotrijebljenih u proizvodu, koju izdaje državni laboratorij ili laboratorij koji je država članica u tu svrhu imenovala u skladu s člankom 114. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ.

Poglavlje III.: Administrativne odredbe

| 8. | Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik za razdoblje koje završava najmanje pet godina, a u slučaju proizvoda koji se mogu usaditi najmanje 15

  jednako roku trajanja medicinskog proizvoda kako je utvrdio proizvođač, ali ne manje od
  10 godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište,

  od proizvođačeva stavljanja proizvoda na tržište
  , na raspolaganju nadležnim vlastima imati: [Am. 315]







  — | izjavu o sukladnosti, |
| --- | --- | --- |

8.

Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik za razdoblje koje završava najmanje pet godina, a u slučaju proizvoda koji se mogu usaditi najmanje 15

  jednako roku trajanja medicinskog proizvoda kako je utvrdio proizvođač, ali ne manje od
  10 godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište,

  od proizvođačeva stavljanja proizvoda na tržište
  , na raspolaganju nadležnim vlastima imati: [Am. 315]

—

izjavu o sukladnosti,

| — | dokumentaciju iz četvrte alineje odjeljka 3.1., a posebno podatke i zapisnike koji su rezultat postupaka iz točke (c) odjeljka 3.2., |
| --- | --- |

—

dokumentaciju iz četvrte alineje odjeljka 3.1., a posebno podatke i zapisnike koji su rezultat postupaka iz točke (c) odjeljka 3.2.,

| — | izmjene iz odjeljka 3.4., |
| --- | --- |

—

izmjene iz odjeljka 3.4.,

| — | dokumentaciju iz odjeljka 5.2. i |
| --- | --- |

—

dokumentaciju iz odjeljka 5.2. i

| — | odluke i izvješća prijavljenog tijela iz odjeljaka 3.3., 4.3., 4.4. 5.3, 5.4. i 5.5. |
| --- | --- |

—

odluke i izvješća prijavljenog tijela iz odjeljaka 3.3., 4.3., 4.4. 5.3, 5.4. i 5.5.

| 9. | U slučaju da proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik, s poslovnim nastanom na teritoriju države članice, bankrotiraju ili prestanu s poslovnom aktivnošću prije završetka isteka razdoblja navedenoga u prvoj rečenici prethodnog odlomka, svaka država članica osigurava da ova dokumentacija bude na raspolaganju nadležnim tijelima prije završetka ovoga razdoblja. |
| --- | --- |

9.

U slučaju da proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik, s poslovnim nastanom na teritoriju države članice, bankrotiraju ili prestanu s poslovnom aktivnošću prije završetka isteka razdoblja navedenoga u prvoj rečenici prethodnog odlomka, svaka država članica osigurava da ova dokumentacija bude na raspolaganju nadležnim tijelima prije završetka ovoga razdoblja.

---

(1)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).

PRILOG IX.

OCJENA SUKLADNOSTI KOJA SE TEMELJI NA ISPITIVANJU TIPA

| 1. | Ispitivanje tipa EU-a postupak je kojim prijavljeno tijelo utvrđuje i potvrđuje da reprezentativni uzorak iz proizvodnje ispunjava odgovarajuće odredbe ove Uredbe. |
| --- | --- |

1.

Ispitivanje tipa EU-a postupak je kojim prijavljeno tijelo utvrđuje i potvrđuje da reprezentativni uzorak iz proizvodnje ispunjava odgovarajuće odredbe ove Uredbe.

2.   Prijava

Zahtjev sadrži:

| — | naziv i adresu proizvođača te naziv i adresu ovlaštenog zastupnika ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, |
| --- | --- |

—

naziv i adresu proizvođača te naziv i adresu ovlaštenog zastupnika ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik,

| — | dokumentaciju iz Priloga II. potrebnu za ocjenu sukladnosti reprezentativnog uzorka te proizvodnje, dalje u tekstu „tip”, sa zahtjevima iz ove Uredbe; ako je tehnička dokumentacija opsežna i/ili se nalazi na različitim mjestima, proizvođač dostavlja sažetak tehničke dokumentacije (STED) te na zahtjev omogućuje pristup cjelokupnoj tehničkoj dokumentaciji. Podnositelj zahtjeva mora „tip” staviti na raspolaganje prijavljenom tijelu. Prijavljeno tijelo može po potrebi zatražiti druge uzorke, |
| --- | --- |

—

dokumentaciju iz Priloga II. potrebnu za ocjenu sukladnosti reprezentativnog uzorka te proizvodnje, dalje u tekstu „tip”, sa zahtjevima iz ove Uredbe; ako je tehnička dokumentacija opsežna i/ili se nalazi na različitim mjestima, proizvođač dostavlja sažetak tehničke dokumentacije (STED) te na zahtjev omogućuje pristup cjelokupnoj tehničkoj dokumentaciji. Podnositelj zahtjeva mora „tip” staviti na raspolaganje prijavljenom tijelu. Prijavljeno tijelo može po potrebi zatražiti druge uzorke,

| — | pisanu izjavu da nikakav zahtjev za isti tip nije podnesen drugim prijavljenim tijelima ili informacije o svakoj prethodnoj prijavi za isti tip, koju je neko drugo prijavljeno tijelo odbilo. |
| --- | --- |

—

pisanu izjavu da nikakav zahtjev za isti tip nije podnesen drugim prijavljenim tijelima ili informacije o svakoj prethodnoj prijavi za isti tip, koju je neko drugo prijavljeno tijelo odbilo.

3.   Procjena

Prijavljeno tijelo:

| 3.1. | pregledava i ocjenjuje dokumentaciju te provjerava je li taj tip proizveden u skladu s tom dokumentacijom; također evidentira stavke projektirane u skladu s primjenjivim odredbama normi iz članka 6. ili CTS-a, kao i stavke koje nisu projektirane na temelju tih odredbi gore navedenih normi; |
| --- | --- |

3.1.

pregledava i ocjenjuje dokumentaciju te provjerava je li taj tip proizveden u skladu s tom dokumentacijom; također evidentira stavke projektirane u skladu s primjenjivim odredbama normi iz članka 6. ili CTS-a, kao i stavke koje nisu projektirane na temelju tih odredbi gore navedenih normi;

| 3.2. | izvršava ili organizira odgovarajuća ocjenjivanja te fizička i laboratorijska ispitivanja potrebna radi provjere jesu li rješenja koja je donio proizvođač u skladu s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti ove Uredbe ako norme iz članka 6. ili CTS nisu primijenjene; ako je proizvod potrebno priključiti na drugi(e) proizvod(e) kako bi funkcionirao prema namjeni, treba se pružiti dokaz da je u skladu s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i djelotvornosti kad je priključen na neki/neke takav/takve proizvod(e) koji ima(ju) svojstva kakve je odredio proizvođač; |
| --- | --- |

3.2.

izvršava ili organizira odgovarajuća ocjenjivanja te fizička i laboratorijska ispitivanja potrebna radi provjere jesu li rješenja koja je donio proizvođač u skladu s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti ove Uredbe ako norme iz članka 6. ili CTS nisu primijenjene; ako je proizvod potrebno priključiti na drugi(e) proizvod(e) kako bi funkcionirao prema namjeni, treba se pružiti dokaz da je u skladu s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i djelotvornosti kad je priključen na neki/neke takav/takve proizvod(e) koji ima(ju) svojstva kakve je odredio proizvođač;

| 3.3. | izvršava ili organizira odgovarajuća ocjenjivanja te fizička i laboratorijska ispitivanja potrebna radi provjere, ako se proizvođač opredijelio za primjenu odgovarajućih normi, jesu li one doista primijenjene; |
| --- | --- |

3.3.

izvršava ili organizira odgovarajuća ocjenjivanja te fizička i laboratorijska ispitivanja potrebna radi provjere, ako se proizvođač opredijelio za primjenu odgovarajućih normi, jesu li one doista primijenjene;

| 3.4. | dogovoriti se s podnositeljem zahtjeva o mjestu na kojem će se provoditi ocjenjivanja i ispitivanja. |
| --- | --- |

3.4.

dogovoriti se s podnositeljem zahtjeva o mjestu na kojem će se provoditi ocjenjivanja i ispitivanja.

4.   Potvrda

Ako je tip u skladu s odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje podnositelju zahtjeva potvrdu o ispitivanju tipa EU-a. Potvrda sadrži naziv i adresu proizvođača, zaključke ocjenjivanja, uvjete roka trajanja i podatke potrebne za identifikaciju odobrenog tipa. Pripadajući dijelovi dokumentacije moraju se priložiti potvrdi, a jedan primjerak čuva prijavljeno tijelo.

5.   Promjene tipa

| 5.1. | Podnositelj zahtjeva izvješćuje prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o ispitivanju tipa EU-a o svakoj planiranoj izmjeni na odobrenom tipu. |
| --- | --- |

5.1.

Podnositelj zahtjeva izvješćuje prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o ispitivanju tipa EU-a o svakoj planiranoj izmjeni na odobrenom tipu.

| 5.2. | Izmjene odobrenog proizvoda ponovo odobrava prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o ispitivanju tipa EU-a, gdje god bi izmjene mogle utjecati na sukladnost s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti ili s uvjetima propisanim za uporabu proizvoda. Prijavljeno tijelo ocjenjuje planirane izmjene, obavješćuje proizvođača o svojoj odluci i dostavlja mu dodatak izvješću o ispitivanju tipa EU-a. Ovo odobrenje svake izmjene odobrenog tipa izdaje se kao prilog izvornoj potvrdi o ispitivanju tipa EU-a. |
| --- | --- |

5.2.

Izmjene odobrenog proizvoda ponovo odobrava prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o ispitivanju tipa EU-a, gdje god bi izmjene mogle utjecati na sukladnost s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti ili s uvjetima propisanim za uporabu proizvoda. Prijavljeno tijelo ocjenjuje planirane izmjene, obavješćuje proizvođača o svojoj odluci i dostavlja mu dodatak izvješću o ispitivanju tipa EU-a. Ovo odobrenje svake izmjene odobrenog tipa izdaje se kao prilog izvornoj potvrdi o ispitivanju tipa EU-a.

6.   Posebni postupci

Odredbe u vezi s posebnim postupcima za proizvode koji sadrže lijek, ili proizvode proizvedene uporabom tkiva i stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata, koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima, navedeni u Prilogu VIII., odjeljku 6., primjenjuju se s odredbom da se svako upućivanje na potvrdu EU-a o pregledu projekta smatra upućivanjem na potvrdu o ispitivanju tipa EU-a.

7.   Administrativne odredbe

Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik za razdoblje koje završava najmanje pet godina, a u slučaju proizvoda koji se mogu usaditi najmanje 15

  jednako roku trajanja medicinskog proizvoda kako je utvrdio proizvođač, ali ne manje od
  10 godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište,
  od proizvođačeva stavljanja proizvoda na tržište
  , na raspolaganju nadležnim vlastima imati: [Am. 316]

| — | dokumentaciju iz druge alineje odjeljka 2., |
| --- | --- |

—

dokumentaciju iz druge alineje odjeljka 2.,

| — | izmjene iz odjeljka 5., |
| --- | --- |

—

izmjene iz odjeljka 5.,

| — | preslike potvrda EU-a o ispitivanju tipa ti njihovih dodataka. |
| --- | --- |

—

preslike potvrda EU-a o ispitivanju tipa ti njihovih dodataka.

Primjenjuje se odjeljak 9. Priloga VIII.

PRILOG X.

OCJENA SUKLADNOSTI KOJA SE TEMELJI NA PROCJENI SUKLADNOSTI PROIZVODA

| 1. | Svrha ocjene sukladnosti koja se temelji na procjeni sukladnosti proizvoda jest osigurati usklađenost proizvoda s tipom za koji je izdana potvrda o ispitivanju tipa EU-a te njihovu usklađenost s odredbama ove Uredbe koje se na njih odnose. |
| --- | --- |

1.

Svrha ocjene sukladnosti koja se temelji na procjeni sukladnosti proizvoda jest osigurati usklađenost proizvoda s tipom za koji je izdana potvrda o ispitivanju tipa EU-a te njihovu usklađenost s odredbama ove Uredbe koje se na njih odnose.

| 2. | Ako je potvrda o ispitivanju tipa EU-a izdana u skladu s Prilogom IX., proizvođač može primijeniti ili postupak utvrđen u dijelu A (osiguranje kvalitete proizvodnje) ili postupak utvrđen u dijelu B (provjera proizvoda). |
| --- | --- |

2.

Ako je potvrda o ispitivanju tipa EU-a izdana u skladu s Prilogom IX., proizvođač može primijeniti ili postupak utvrđen u dijelu A (osiguranje kvalitete proizvodnje) ili postupak utvrđen u dijelu B (provjera proizvoda).

| 3. | Odstupajući od odjeljaka 1. i 2., ovaj Prilog može se primjenjivati i na proizvođače proizvoda razvrstanih kao II.a razred, povezano s izradom tehničke dokumentacije kako je utvrđeno Prilogom II. |
| --- | --- |

3.

Odstupajući od odjeljaka 1. i 2., ovaj Prilog može se primjenjivati i na proizvođače proizvoda razvrstanih kao II.a razred, povezano s izradom tehničke dokumentacije kako je utvrđeno Prilogom II.

DIO A: OSIGURANJE KVALITETE PROIZVODNJE

| 1. | Proizvođač osigurava primjenu sustava upravljanja kvalitetom odobrenog za proizvodnju tih proizvoda te provodi završni posjet, sukladno navedenome u odjeljku 3., i podložan je nadzoru iz odjeljka 4. |
| --- | --- |

1.

Proizvođač osigurava primjenu sustava upravljanja kvalitetom odobrenog za proizvodnju tih proizvoda te provodi završni posjet, sukladno navedenome u odjeljku 3., i podložan je nadzoru iz odjeljka 4.

| 2. | Za model proizvoda uključenog u postupak ocjenjivanja sukladnosti proizvođač koji ispunjava obveze iz odjeljka 1. priprema i čuva izjavu o sukladnosti EU-a u skladu s člankom 17. i Prilogom III. Izdavanjem izjave o sukladnosti EU-a proizvođač osigurava i izjavljuje da su dotični proizvodi usklađeni s tipom opisanim u potvrdi o ispitivanju tipa EU-a te da ispunjavaju odredbe ove Uredbe koja se na njih odnosi. |
| --- | --- |

2.

Za model proizvoda uključenog u postupak ocjenjivanja sukladnosti proizvođač koji ispunjava obveze iz odjeljka 1. priprema i čuva izjavu o sukladnosti EU-a u skladu s člankom 17. i Prilogom III. Izdavanjem izjave o sukladnosti EU-a proizvođač osigurava i izjavljuje da su dotični proizvodi usklađeni s tipom opisanim u potvrdi o ispitivanju tipa EU-a te da ispunjavaju odredbe ove Uredbe koja se na njih odnosi.

3.   Sustav upravljanja kvalitetom

| 3.1. | Proizvođač prijavljenom tijelu podnosi zahtjev za ocjenu svog sustava upravljanja kvalitetom. Zahtjev sadrži:






  — | sve elemente nabrojene u odjeljku 3.1. Priloga VIII., |
| --- | --- | --- |

3.1.

Proizvođač prijavljenom tijelu podnosi zahtjev za ocjenu svog sustava upravljanja kvalitetom. Zahtjev sadrži:

—

sve elemente nabrojene u odjeljku 3.1. Priloga VIII.,

| — | tehničku dokumentaciju iz Priloga II. za odobrene tipove; ako je tehnička dokumentacija opsežna i/ili se nalazi na različitim mjestima, proizvođač dostavlja sažetak tehničke dokumentacije (STED) te na zahtjev omogućuje pristup cjelokupnoj tehničkoj dokumentaciji; |
| --- | --- |

—

tehničku dokumentaciju iz Priloga II. za odobrene tipove; ako je tehnička dokumentacija opsežna i/ili se nalazi na različitim mjestima, proizvođač dostavlja sažetak tehničke dokumentacije (STED) te na zahtjev omogućuje pristup cjelokupnoj tehničkoj dokumentaciji;

| — | presliku potvrde o ispitivanju tipa EU-a iz odjeljka 4. Priloga IX.; ako je potvrde o ispitivanju tipa EU-a izdalo isto prijavljeno tijelo kod kojeg je pokrenut zahtjev, dovoljno je upućivanje na tehničku dokumentaciju i izdane potvrde. |
| --- | --- |

—

presliku potvrde o ispitivanju tipa EU-a iz odjeljka 4. Priloga IX.; ako je potvrde o ispitivanju tipa EU-a izdalo isto prijavljeno tijelo kod kojeg je pokrenut zahtjev, dovoljno je upućivanje na tehničku dokumentaciju i izdane potvrde.

| 3.2. | Primjena sustava upravljanja kvalitetom osigurava usklađenost proizvoda s tipom opisanim u potvrdi o ispitivanju tipa EU-a te s odredbama ove Uredbe koja se odnosi na njih u svakoj fazi. Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje za svoj sustav upravljanja kvalitetom donosi proizvođač moraju biti dokumentirani sustavno i uredno u obliku pisanih smjernica i postupaka, kao što su programi, planovi, priručnici i zapisnici o kvaliteti.
  On posebno uključuje prikladan opis svih elemenata nabrojenih u točkama (a), (b), i (e) odjeljka 3.2. Priloga VIII. |
| --- | --- |

3.2.

Primjena sustava upravljanja kvalitetom osigurava usklađenost proizvoda s tipom opisanim u potvrdi o ispitivanju tipa EU-a te s odredbama ove Uredbe koja se odnosi na njih u svakoj fazi. Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje za svoj sustav upravljanja kvalitetom donosi proizvođač moraju biti dokumentirani sustavno i uredno u obliku pisanih smjernica i postupaka, kao što su programi, planovi, priručnici i zapisnici o kvaliteti.

On posebno uključuje prikladan opis svih elemenata nabrojenih u točkama (a), (b), i (e) odjeljka 3.2. Priloga VIII.

| 3.3. | Primjenjuju se odredbe točaka (a) i (b) odjeljka 3.3. Priloga VIII.
  Ako sustav upravljanja kvalitetom osigurava usklađenost proizvoda s tipom opisanim u potvrdi o ispitivanju tipa EU-a te s odgovarajućim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu EU-a o osiguranju kvalitete. Odluka se upućuje proizvođaču. Ona sadrži zaključke posjeta i obrazloženu ocjenu. |
| --- | --- |

3.3.

Primjenjuju se odredbe točaka (a) i (b) odjeljka 3.3. Priloga VIII.

Ako sustav upravljanja kvalitetom osigurava usklađenost proizvoda s tipom opisanim u potvrdi o ispitivanju tipa EU-a te s odgovarajućim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu EU-a o osiguranju kvalitete. Odluka se upućuje proizvođaču. Ona sadrži zaključke posjeta i obrazloženu ocjenu.

| 3.4. | Primjenjuju se odredbe odjeljka 3.4. Priloga VIII. |
| --- | --- |

3.4.

Primjenjuju se odredbe odjeljka 3.4. Priloga VIII.

4.   Nadzor

Primjenjuju se odredbe odjeljka 4.1., prve, druge i četvrte alineje odjeljka 4.2., odjeljak 4.3., odjeljak 4.4., odjeljak 4.6. i odjeljak 4.7. Priloga VIII.

U slučaju proizvoda razvrstanih u III. klasu rizika, nadzor obuhvaća i provjeru koherentnosti između količine proizvedenih ili kupljenih sirovina ili ključnih komponenti odobrenih za taj tip i količine gotovih proizvoda.
  [Am. 317]

5.   Provjera serije u pogledu proizvoda koji sadrže lijek koji se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom dobivenim iz ljudske krvi ili ljudske plazme iz članka 1. stavka 4.

Nakon završetka proizvodnje svake serije proizvoda koja sadrži lijek koji se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom dobivenim iz ljudske krvi ili ljudske plazme iz članka 1. stavka 4., proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo o puštanju serije proizvoda na tržište te mu šalje službenu potvrdu u vezi s puštanjem na tržište serije derivata ljudske krvi ili plazme upotrijebljenih u proizvodu, koju izdaje državni laboratorij ili laboratorij koji je država članica u tu svrhu imenovala u skladu s člankom 114. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ.

6.   Administrativne odredbe

Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik za razdoblje koje završava najmanje pet godina, a u slučaju proizvoda koji se mogu usaditi najmanje 15

  jednako roku trajanja medicinskog proizvoda kako je utvrdio proizvođač, ali ne manje od
  10 godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište,
  od proizvođačeva stavljanja proizvoda na tržište
  , na raspolaganju nadležnim vlastima imati: [Am. 318]

| — | izjavu o sukladnosti, |
| --- | --- |

—

izjavu o sukladnosti,

| — | dokumentaciju iz četvrte alineje odjeljka 3.1. Priloga VIII., |
| --- | --- |

—

dokumentaciju iz četvrte alineje odjeljka 3.1. Priloga VIII.,

| — | dokumentaciju iz sedme alineje odjeljka 3.1. Priloga VIII., uključujući potvrdu EU-a o pregledu projekta iz Priloga IX., |
| --- | --- |

—

dokumentaciju iz sedme alineje odjeljka 3.1. Priloga VIII., uključujući potvrdu EU-a o pregledu projekta iz Priloga IX.,

| — | izmjene iz odjeljka 3.4. Priloga VIII. te |
| --- | --- |

—

izmjene iz odjeljka 3.4. Priloga VIII. te

| — | odluke i izvješća prijavljenog tijela iz odjeljaka 3.3., 4.3. i 4.4. Priloga VIII. |
| --- | --- |

—

odluke i izvješća prijavljenog tijela iz odjeljaka 3.3., 4.3. i 4.4. Priloga VIII.

Primjenjuje se odjeljak 9. Priloga VIII.

7.   Primjena na proizvode svrstane u klasu rizika II.a

| 7.1. | Odstupajući od odjeljka 2., proizvođač na temelju izjave o sukladnosti EU-a osigurava i izjavljuje da su proizvodi iz klase rizika II.a proizvedeni u skladu s tehničkom dokumentacijom iz Priloga II. i ispunjavaju zahtjeve ove uredbe koja se na njih odnosi. |
| --- | --- |

7.1.

Odstupajući od odjeljka 2., proizvođač na temelju izjave o sukladnosti EU-a osigurava i izjavljuje da su proizvodi iz klase rizika II.a proizvedeni u skladu s tehničkom dokumentacijom iz Priloga II. i ispunjavaju zahtjeve ove uredbe koja se na njih odnosi.

| 7.2. | Za proizvode iz klase rizika II.a, a kao dio ocjene iz odjeljka 3.3., prijavljeno tijelo na temelju reprezentativne baze ocjenjuje tehničku dokumentaciju iz Priloga II. s ciljem usklađivanja s odredbama ove Uredbe; ako je tehnička dokumentacija opsežna i/ili se nalazi na različitim mjestima, proizvođač dostavlja sažetak tehničke dokumentacije (STED) te na zahtjev omogućuje pristup cjelokupnoj tehničkoj dokumentaciji.
  Pri odabiru reprezentativnog uzorka prijavljeno tijelo uzima u obzir novitet tehnologije, sličnosti u projektiranju, tehnologiji, proizvodnji i tehnikama sterilizacije, namjeni i ishodima prethodnih odgovarajućih ocjenjivanja (npr. u odnosu na fizičke, kemijske i biološke osobine) koja su provedena u skladu s ovom Uredbom. Prijavljeno tijelo dokumentira objašnjenje odabira uzoraka. |
| --- | --- |

7.2.

Za proizvode iz klase rizika II.a, a kao dio ocjene iz odjeljka 3.3., prijavljeno tijelo na temelju reprezentativne baze ocjenjuje tehničku dokumentaciju iz Priloga II. s ciljem usklađivanja s odredbama ove Uredbe; ako je tehnička dokumentacija opsežna i/ili se nalazi na različitim mjestima, proizvođač dostavlja sažetak tehničke dokumentacije (STED) te na zahtjev omogućuje pristup cjelokupnoj tehničkoj dokumentaciji.

Pri odabiru reprezentativnog uzorka prijavljeno tijelo uzima u obzir novitet tehnologije, sličnosti u projektiranju, tehnologiji, proizvodnji i tehnikama sterilizacije, namjeni i ishodima prethodnih odgovarajućih ocjenjivanja (npr. u odnosu na fizičke, kemijske i biološke osobine) koja su provedena u skladu s ovom Uredbom. Prijavljeno tijelo dokumentira objašnjenje odabira uzoraka.

| 7.3. | ako ocjena u skladu s odjeljkom 7.2. potvrdi da je proizvod iz klase rizika II.a u skladu s tehničkom dokumentacijom iz Priloga II. te ispunjava zahtjeve ove Uredbe, koja se na njega odnosi, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu prema ovom odjeljku ovoga Priloga. |
| --- | --- |

7.3.

ako ocjena u skladu s odjeljkom 7.2. potvrdi da je proizvod iz klase rizika II.a u skladu s tehničkom dokumentacijom iz Priloga II. te ispunjava zahtjeve ove Uredbe, koja se na njega odnosi, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu prema ovom odjeljku ovoga Priloga.

| 7.4. | Dodatne uzorke prijavljeno tijelo ocjenjuje u okviru ocjene nadzora iz odjeljka 4. |
| --- | --- |

7.4.

Dodatne uzorke prijavljeno tijelo ocjenjuje u okviru ocjene nadzora iz odjeljka 4.

| 7.5. | Odstupajući od odjeljka 6., proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik za razdoblje koje završava najmanje pet godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište,

  jednako roku trajanja medicinskog proizvoda kako je utvrdio proizvođač, ali ne manje od 10 godina od proizvođačeva stavljanja proizvoda na tržište
  na raspolaganju nadležnim vlastima imati: [Am. 319]







  — | izjavu o sukladnosti, |
| --- | --- | --- |

7.5.

Odstupajući od odjeljka 6., proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik za razdoblje koje završava najmanje pet godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište,

  jednako roku trajanja medicinskog proizvoda kako je utvrdio proizvođač, ali ne manje od 10 godina od proizvođačeva stavljanja proizvoda na tržište
  na raspolaganju nadležnim vlastima imati: [Am. 319]

—

izjavu o sukladnosti,

| — | tehničku dokumentaciju iz Priloga II., |
| --- | --- |

—

tehničku dokumentaciju iz Priloga II.,

| — | potvrdu iz odjeljka 7.3. |
| --- | --- |

—

potvrdu iz odjeljka 7.3.

Primjenjuje se odjeljak 9. Priloga VIII.

DIO B: PROVJERA PROIZVODA

| 1. | Provjera proizvoda postupak je kojim, nakon ocjene svakog proizvedenog proizvoda, proizvođač izdavanjem izjave o sukladnosti EU-a u skladu s člankom 17. i Prilogom III. jamči i izjavljuje da su proizvodi koji su bili predmet postupka iz odjeljaka 4. i 5. sukladni tipu opisanom u potvrdi EU-a o ispitivanju tipa te da ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na njih odnose. |
| --- | --- |

1.

Provjera proizvoda postupak je kojim, nakon ocjene svakog proizvedenog proizvoda, proizvođač izdavanjem izjave o sukladnosti EU-a u skladu s člankom 17. i Prilogom III. jamči i izjavljuje da su proizvodi koji su bili predmet postupka iz odjeljaka 4. i 5. sukladni tipu opisanom u potvrdi EU-a o ispitivanju tipa te da ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na njih odnose.

| 2. | Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi osigurao da se proizvodnim postupkom proizvode proizvodi sukladni tipu opisanom u potvrdi EU-a o ispitivanju tipa i onim zahtjevima Uredbe koji se na njih odnose. Prije početka proizvodnje proizvođač priprema dokumente kojima se utvrđuje proizvodni postupak, posebno u odnosu na sterilizaciju, gdje je potrebna, zajedno sa svim uobičajenim, prethodno utvrđenim odredbama koje je potrebno primijeniti da bi se osigurala homogena proizvodnja i, prema potrebi, sukladnost proizvoda s tipom opisanim u potvrdi EU-a o ispitivanju tipa te s onim zahtjevima iz ove Uredbe koji se na njih odnose.
  Osim toga, za proizvode stavljene na tržište u sterilnom stanju, te samo za one aspekte proizvodnog postupka namijenjene za osiguravanje i održavanje sterilnosti, proizvođač primjenjuje odredbe iz odjeljaka 3. i 4. dijela A ovoga Priloga. |
| --- | --- |

2.

Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi osigurao da se proizvodnim postupkom proizvode proizvodi sukladni tipu opisanom u potvrdi EU-a o ispitivanju tipa i onim zahtjevima Uredbe koji se na njih odnose. Prije početka proizvodnje proizvođač priprema dokumente kojima se utvrđuje proizvodni postupak, posebno u odnosu na sterilizaciju, gdje je potrebna, zajedno sa svim uobičajenim, prethodno utvrđenim odredbama koje je potrebno primijeniti da bi se osigurala homogena proizvodnja i, prema potrebi, sukladnost proizvoda s tipom opisanim u potvrdi EU-a o ispitivanju tipa te s onim zahtjevima iz ove Uredbe koji se na njih odnose.

Osim toga, za proizvode stavljene na tržište u sterilnom stanju, te samo za one aspekte proizvodnog postupka namijenjene za osiguravanje i održavanje sterilnosti, proizvođač primjenjuje odredbe iz odjeljaka 3. i 4. dijela A ovoga Priloga.

| 3. | Proizvođač se obvezuje da će uvesti i ažurirati postprodajni nadzorni plan, uključujući i postprodajno kliničko praćenje, te postupke koji jamče usklađenost s obvezama koje proizlaze iz odredbi o nadzoru, utvrđenih člancima od 61. do 66. |
| --- | --- |

3.

Proizvođač se obvezuje da će uvesti i ažurirati postprodajni nadzorni plan, uključujući i postprodajno kliničko praćenje, te postupke koji jamče usklađenost s obvezama koje proizlaze iz odredbi o nadzoru, utvrđenih člancima od 61. do 66.

| 4. | Prijavljeno tijelo provodi odgovarajuća ispitivanja i provjere kako bi provjerilo

  ocijenilo
  sukladnost proizvoda s uvjetima Uredbe ispitivanjem i provjerom svakog proizvoda kako je propisano u odjeljku 5.
  ili ispitivanjem i provjerom proizvoda na statističkoj osnovi, kako je propisano u odjeljku 6
  . [Am. 320]

  Gore navedene kontrole ne odnose se na one aspekte proizvodnog postupka namijenjene za očuvanje sterilnosti. |
| --- | --- |

4.

Prijavljeno tijelo provodi odgovarajuća ispitivanja i provjere kako bi provjerilo

  ocijenilo
  sukladnost proizvoda s uvjetima Uredbe ispitivanjem i provjerom svakog proizvoda kako je propisano u odjeljku 5.
  ili ispitivanjem i provjerom proizvoda na statističkoj osnovi, kako je propisano u odjeljku 6
  . [Am. 320]

Gore navedene kontrole ne odnose se na one aspekte proizvodnog postupka namijenjene za očuvanje sterilnosti.

5.   Provjera ispitivanjem i testiranjem svakog pojedinog proizvoda

| 5.1. | Svaki se proizvod pojedinačno pregledava, a odgovarajuća fizička i laboratorijska ispitivanja, utvrđena u odgovarajućim normama iz članka 6. ove Uredbe, moraju se izvršiti s ciljem potvrđivanja, ako je primjereno, sukladnosti proizvoda s potvrdom EU-a o ispitivanju tipa te s onim zahtjevima Uredbe koji se na njih odnose. |
| --- | --- |

5.1.

Svaki se proizvod pojedinačno pregledava, a odgovarajuća fizička i laboratorijska ispitivanja, utvrđena u odgovarajućim normama iz članka 6. ove Uredbe, moraju se izvršiti s ciljem potvrđivanja, ako je primjereno, sukladnosti proizvoda s potvrdom EU-a o ispitivanju tipa te s onim zahtjevima Uredbe koji se na njih odnose.

| 5.2. | Prijavljeno tijelo mora označiti ili dati označiti svoj identifikacijski broj na svaki odobreni proizvod te sastaviti pisanu potvrdu o sukladnosti u odnosu na izvršena ispitivanja. |
| --- | --- |

5.2.

Prijavljeno tijelo mora označiti ili dati označiti svoj identifikacijski broj na svaki odobreni proizvod te sastaviti pisanu potvrdu o sukladnosti u odnosu na izvršena ispitivanja.

| 5 a. | Statistička provjera sukladnosti [Am. 321] |
| --- | --- |

5 a.

| 5a.1. | Proizvođač podnosi proizvedene medicinske proizvode u obliku homogenih serija (skupina medicinskih proizvoda). Dokaz homogenosti predočenih proizvoda dio je dokumentacije za skupinu. [Am. 322] |
| --- | --- |

5a.1.

| 5a.2. | Slučajni uzorak uzima se iz svake serije. Proizvodi koji su uzeti kao uzorak se pojedinačno pregledavaju, a odgovarajuća fizikalna ili laboratorijska ispitivanja, utvrđena u odgovarajućim normama iz članka 6. ili jednakovrijedna ispitivanja, provode se s ciljem potvrđivanja sukladnosti proizvoda s tipom opisanim u potvrdi EU-a o tipskom ispitivanju te s uvjetima ove Uredbe koji se na njih odnose. [Am. 323] |
| --- | --- |

5a.2.

| 5a.3. | Statistička kontrola proizvoda temelji se na atributima i/ili varijablama, a to podrazumijeva planove uzimanja uzoraka s operativnim karakteristikama koji osiguravaju visoku razinu sigurnosti i rezultata u skladu s najnovijim dosezima. Planovi uzimanja uzoraka uspostavljaju se prema usklađenim standardima ili jednakovrijednim kriterijima iz članka 6. vodeći računa o posebnom tipu predmetnih kategorija proizvoda. [Am. 324] |
| --- | --- |

5a.3.

| 5a.4. | Prijavljeno tijelo označuje ili daje označiti svoj identifikacijski broj na svaki odobreni proizvod te sastavlja potvrdu EU-a o provjeri u odnosu na izvršena ispitivanja.



  Svi proizvodi iz serije mogu se staviti na tržište, osim onih proizvoda iz uzorka koji nisu u skladu sa zahtjevima.




  Ako je serija odbačena, nadležno prijavljeno tijelo mora poduzeti odgovarajuće mjere kako bi spriječilo da se ta serija stavi na tržište.




  U slučaju učestalog odbacivanja serija prijavljeno tijelo može obustaviti statističku provjeru. [Am. 325] |
| --- | --- |

5a.4.

Svi proizvodi iz serije mogu se staviti na tržište, osim onih proizvoda iz uzorka koji nisu u skladu sa zahtjevima.

Ako je serija odbačena, nadležno prijavljeno tijelo mora poduzeti odgovarajuće mjere kako bi spriječilo da se ta serija stavi na tržište.

U slučaju učestalog odbacivanja serija prijavljeno tijelo može obustaviti statističku provjeru. [Am. 325]

6.   Provjera serije u pogledu proizvoda koji sadrže lijek koji se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom dobivenim iz ljudske krvi ili ljudske plazme iz članka 1. stavka 4.

Nakon završetka proizvodnje svake serije proizvoda koja sadrži lijek koji se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom dobivenim iz ljudske krvi ili ljudske plazme iz članka 1. stavka 4., proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo o puštanju serije proizvoda na tržište te mu šalje službenu potvrdu u vezi s puštanjem na tržište serije derivata ljudske krvi ili plazme upotrijebljenih u proizvodu, koju izdaje državni laboratorij ili laboratorij koji je država članica u tu svrhu imenovala u skladu s člankom 114. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ.

7.   Administrativne odredbe

Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik za razdoblje koje završava najmanje pet godina, a u slučaju proizvoda koji se mogu usaditi najmanje 15

  jednako roku trajanja medicinskog proizvoda kako je utvrdio proizvođač, ali ne manje od
  10 godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište,

  od proizvođačeva stavljanja proizvoda na tržište
  , na raspolaganju nadležnim vlastima imati: [Am. 326]

| — | izjavu o sukladnosti, |
| --- | --- |

—

izjavu o sukladnosti,

| — | dokumentaciju iz odjeljka 2., |
| --- | --- |

—

dokumentaciju iz odjeljka 2.,

| — | potvrdu iz odjeljka 5.2., |
| --- | --- |

—

potvrdu iz odjeljka 5.2.,

| — | potvrdu o ispitivanju tipa iz EU-a Priloga IX. |
| --- | --- |

—

potvrdu o ispitivanju tipa iz EU-a Priloga IX.

Primjenjuje se odjeljak 9. Priloga VIII.

8.   Primjena na proizvode svrstane u klasu rizika II.a

| 8.1. | Odstupajući od odjeljka 1., proizvođač na temelju izjave o sukladnosti EU-a osigurava i izjavljuje da su proizvodi iz klase rizika II.a proizvedeni u skladu s tehničkom dokumentacijom iz Priloga II. i ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe, koja se na njih odnosi. |
| --- | --- |

8.1.

Odstupajući od odjeljka 1., proizvođač na temelju izjave o sukladnosti EU-a osigurava i izjavljuje da su proizvodi iz klase rizika II.a proizvedeni u skladu s tehničkom dokumentacijom iz Priloga II. i ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe, koja se na njih odnosi.

| 8.2. | Cilj provjere koju je u skladu s odjeljkom 4. provelo prijavljeno tijelo jest potvrditi usklađenost proizvoda iz klase rizika II.a s tehničkom dokumentacijom iz Priloga II. te zahtjevima ove Uredbe koji se na njih odnose. |
| --- | --- |

8.2.

Cilj provjere koju je u skladu s odjeljkom 4. provelo prijavljeno tijelo jest potvrditi usklađenost proizvoda iz klase rizika II.a s tehničkom dokumentacijom iz Priloga II. te zahtjevima ove Uredbe koji se na njih odnose.

| 8.3. | Ako provjera u skladu s odjeljkom 8.2. potvrdi da je proizvod iz klase rizika II.a u skladu s tehničkom dokumentacijom iz Priloga II. te ispunjava zahtjeve ove Uredbe, koja se na njega odnosi, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu prema ovom odjeljku ovoga Priloga. |
| --- | --- |

8.3.

Ako provjera u skladu s odjeljkom 8.2. potvrdi da je proizvod iz klase rizika II.a u skladu s tehničkom dokumentacijom iz Priloga II. te ispunjava zahtjeve ove Uredbe, koja se na njega odnosi, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu prema ovom odjeljku ovoga Priloga.

| 8.4. | Odstupajući od odjeljka 7., proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik za razdoblje koje završava najmanje pet godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište,
  jednako roku trajanja medicinskog proizvoda kako je utvrdio proizvođač, ali ne manje od 10 godina od proizvođačeva stavljanja proizvoda na tržište
  , na raspolaganju nadležnim vlastima imati: [Am. 327]







  — | izjavu o sukladnosti, |
| --- | --- | --- |

8.4.

Odstupajući od odjeljka 7., proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik za razdoblje koje završava najmanje pet godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište,
  jednako roku trajanja medicinskog proizvoda kako je utvrdio proizvođač, ali ne manje od 10 godina od proizvođačeva stavljanja proizvoda na tržište
  , na raspolaganju nadležnim vlastima imati: [Am. 327]

—

izjavu o sukladnosti,

| — | tehničku dokumentaciju iz Priloga II., |
| --- | --- |

—

tehničku dokumentaciju iz Priloga II.,

| — | potvrdu iz odjeljka 8.3. |
| --- | --- |

—

potvrdu iz odjeljka 8.3.

Primjenjuje se odjeljak 9. Priloga VIII.

PRILOG XI.

POSTUPAK OCJENE SUKLADNOSTI ZA PROIZVODE IZRAĐENE PO NARUDŽBI

| 1. | Za proizvode izrađene po narudžbi proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik sastavljaju izjavu koja sadrži sljedeće informacije:






  — | naziv i adresu proizvođača te bilo kojih dodatnih mjesta proizvodnje, |
| --- | --- | --- |

1.

Za proizvode izrađene po narudžbi proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik sastavljaju izjavu koja sadrži sljedeće informacije:

—

naziv i adresu proizvođača te bilo kojih dodatnih mjesta proizvodnje,

| — | ako je primjenjivo, naziv i adresu ovlaštenog zastupnika, |
| --- | --- |

—

ako je primjenjivo, naziv i adresu ovlaštenog zastupnika,

| — | podatke koji omogućuju identifikaciju tog proizvoda, |
| --- | --- |

—

podatke koji omogućuju identifikaciju tog proizvoda,

| — | izjavu da je proizvod namijenjen isključivoj za uporabu od za određenog pacijenta ili korisnika, identificirnog imenom, akronimom ili brojčanom šifrom, |
| --- | --- |

—

izjavu da je proizvod namijenjen isključivoj za uporabu od za određenog pacijenta ili korisnika, identificirnog imenom, akronimom ili brojčanom šifrom,

| — | ime liječnika medicine, liječnika dentalne medicine ili svake druge osobe ovlaštene nacionalnim pravom na temelju stručnih kvalifikacija te osobe koja je izdala recept i, o je primjenjivo naziv dotične zdravstvene ustanove, |
| --- | --- |

—

ime liječnika medicine, liječnika dentalne medicine ili svake druge osobe ovlaštene nacionalnim pravom na temelju stručnih kvalifikacija te osobe koja je izdala recept i, o je primjenjivo naziv dotične zdravstvene ustanove,

| — | posebne karakteristike proizvoda kako je navedeno u receptu, |
| --- | --- |

—

posebne karakteristike proizvoda kako je navedeno u receptu,

| — | izjava da je dotiči proizvod u skladu s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i djelotvornosti iz Priloga I. te, ako je primjenjivo, naznaku o tome koji zahtjevi u pogledu sigurnosti i učinkovitosti nisu potpuno ispunjeni, zajedno s razlozima, |
| --- | --- |

—

izjava da je dotiči proizvod u skladu s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i djelotvornosti iz Priloga I. te, ako je primjenjivo, naznaku o tome koji zahtjevi u pogledu sigurnosti i učinkovitosti nisu potpuno ispunjeni, zajedno s razlozima,

| — | ako je primjenjivo, naznaku da proizvod sadrži ili uključuje medicinsku tvar, uključujući derivate ljudske krvi ili plazme, ili tkiva i stanice ljudskog ili životinjskog podrijetla iz Uredbe Komisije (EU) br. 722/2012. |
| --- | --- |

—

ako je primjenjivo, naznaku da proizvod sadrži ili uključuje medicinsku tvar, uključujući derivate ljudske krvi ili plazme, ili tkiva i stanice ljudskog ili životinjskog podrijetla iz Uredbe Komisije (EU) br. 722/2012.

| 2. | Proizvođač se obvezuje da za ovlaštena nacionalna tijela ima na raspolaganju dostupnu dokumentaciju koja navodi proizvodno/proizvodna mjesto/mjesta i omogućuje razumijevanje projekta, proizvodnje i djelotvornosti proizvoda, uključujući očekivanu učinkovitost, kako bi se omogućila ocjena sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe.
  Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi jamčio da proizvodni postupak proizvodi proizvode koji su proizvedeni u skladu s dokumentacijom navedenom u prvom odlomku; |
| --- | --- |

2.

Proizvođač se obvezuje da za ovlaštena nacionalna tijela ima na raspolaganju dostupnu dokumentaciju koja navodi proizvodno/proizvodna mjesto/mjesta i omogućuje razumijevanje projekta, proizvodnje i djelotvornosti proizvoda, uključujući očekivanu učinkovitost, kako bi se omogućila ocjena sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe.

Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi jamčio da proizvodni postupak proizvodi proizvode koji su proizvedeni u skladu s dokumentacijom navedenom u prvom odlomku;

| 3. | informacije sadržane u izjavi koja je predmet ovog Priloga čuvaju se najmanje pet godina nakon stavljanja proizvoda na tržište. Za proizvode za ugradnju to razdoblje iznosi najmanje 15 godina.
  Primjenjuje se odjeljak 9. Priloga VIII. |
| --- | --- |

3.

informacije sadržane u izjavi koja je predmet ovog Priloga čuvaju se najmanje pet godina nakon stavljanja proizvoda na tržište. Za proizvode za ugradnju to razdoblje iznosi najmanje 15 godina.

Primjenjuje se odjeljak 9. Priloga VIII.

| 4. | Proizvođač se obvezuje revidirati i dokumentirati iskustvo stečeno u postproizvodnoj fazi, uključujući PMCF iz Dijela B Priloga XIII., te primjenjivati odgovarajuća sredstva za provedbu nužnih korektivnih aktivnosti. To uključuje obvezu proizvođača da u skladu s člankom 61. stavkom 4. odmah obavješćuje nadležna tijela o svim ozbiljnim štetnim događajima i/ili području sigurnosnih korektivnih aktivnosti odmah nakon što za njih dozna. |
| --- | --- |

4.

Proizvođač se obvezuje revidirati i dokumentirati iskustvo stečeno u postproizvodnoj fazi, uključujući PMCF iz Dijela B Priloga XIII., te primjenjivati odgovarajuća sredstva za provedbu nužnih korektivnih aktivnosti. To uključuje obvezu proizvođača da u skladu s člankom 61. stavkom 4. odmah obavješćuje nadležna tijela o svim ozbiljnim štetnim događajima i/ili području sigurnosnih korektivnih aktivnosti odmah nakon što za njih dozna.

PRILOG XII.

MINIMALNI SADRŽAJ POTVRDA KOJE IZDAJE PRIJAVLJENO TIJELO

| 1. | Naziv, adresa i identifikacijski broj prijavljenog tijela; |
| --- | --- |

1.

Naziv, adresa i identifikacijski broj prijavljenog tijela;

| 2. | naziv i adresu proizvođača te, ako je primjenjivo, ovlaštenog zastupnika; |
| --- | --- |

2.

naziv i adresu proizvođača te, ako je primjenjivo, ovlaštenog zastupnika;

| 3. | jedinstveni broj koji identificira potvrdu; |
| --- | --- |

3.

jedinstveni broj koji identificira potvrdu;

| 4. | datum izdavanja; |
| --- | --- |

4.

datum izdavanja;

| 5. | datum isteka; |
| --- | --- |

5.

datum isteka;

| 6. | podaci potrebni za identifikaciju proizvoda ili kategoriju proizvoda obuhvaćenih potvrdom, uključujući i namjenu proizvoda te GMDN šifru/šifre ili međunarodno priznatu/priznate nomenklaturu/nomenklature šifru/šifre; |
| --- | --- |

6.

podaci potrebni za identifikaciju proizvoda ili kategoriju proizvoda obuhvaćenih potvrdom, uključujući i namjenu proizvoda te GMDN šifru/šifre ili međunarodno priznatu/priznate nomenklaturu/nomenklature šifru/šifre;

| 7. | ako je primjenjivo, proizvodne pogone obuhvaćene potvrdom; |
| --- | --- |

7.

ako je primjenjivo, proizvodne pogone obuhvaćene potvrdom;

| 8. | upućivanje na ovu Uredbu i primjenjive Priloge u skladu s kojima je izvršena ocjena sukladnosti; |
| --- | --- |

8.

upućivanje na ovu Uredbu i primjenjive Priloge u skladu s kojima je izvršena ocjena sukladnosti;

| 9. | provedene ocjene i ispitivanja, npr. upućivanja na odgovarajuće norme/izvješća istraživanja/revizijsko/revizijska izvješće/izvješća; |
| --- | --- |

9.

provedene ocjene i ispitivanja, npr. upućivanja na odgovarajuće norme/izvješća istraživanja/revizijsko/revizijska izvješće/izvješća;

| 10. | ako je primjenjivo, upućivanje na odgovarajuće dijelove njegove tehničke dokumentacije ili druge potvrde potrebne za stavljanje obuhvaćenog/obuhvaćenih proizvoda na tržište; |
| --- | --- |

10.

ako je primjenjivo, upućivanje na odgovarajuće dijelove njegove tehničke dokumentacije ili druge potvrde potrebne za stavljanje obuhvaćenog/obuhvaćenih proizvoda na tržište;

| 11. | ako je primjenjivo, informacije o nadzoru prijavljenog tijela; |
| --- | --- |

11.

ako je primjenjivo, informacije o nadzoru prijavljenog tijela;

| 12. | zaključke ocjene, procjene ili posjeta prijavljenog tijela; |
| --- | --- |

12.

zaključke ocjene, procjene ili posjeta prijavljenog tijela;

| 13. | uvjete ili ograničenja valjanosti potvrde; |
| --- | --- |

13.

uvjete ili ograničenja valjanosti potvrde;

| 14. | pravno obvezujući potpis prijavljenog tijela u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom. |
| --- | --- |

14.

pravno obvezujući potpis prijavljenog tijela u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.

PRILOG XIII.

KLINIČKA OCJENA I POSTPRODAJNO KLINIČKO PRAĆENJE

DIO A: KLINIČKA OCJENA

| 1. | Kako bi proveo kliničku ocjenu, proizvođač:






  — | identificira opće zahtjeve u pogledu sigurnosti i učinkovitosti koji zahtijevaju potporu odgovarajućih kliničkih podataka; |
| --- | --- | --- |

1.

Kako bi proveo kliničku ocjenu, proizvođač:

—

identificira opće zahtjeve u pogledu sigurnosti i učinkovitosti koji zahtijevaju potporu odgovarajućih kliničkih podataka;

| — | putem pretrage znanstvene literature, kliničkog iskustva i/ili kliničkih ispitivanja identificira dostupne kliničke podatke koji imaju veze s proizvodom i njegovom namjenom; |
| --- | --- |

—

putem pretrage znanstvene literature, kliničkog iskustva i/ili kliničkih ispitivanja identificira dostupne kliničke podatke koji imaju veze s proizvodom i njegovom namjenom;

| — | ocjenjuje skup kliničkih podataka, procjenjujući jesu li prikladni za utvrđivanje sigurnosti i učinkovitosti proizvoda; |
| --- | --- |

—

ocjenjuje skup kliničkih podataka, procjenjujući jesu li prikladni za utvrđivanje sigurnosti i učinkovitosti proizvoda;

| — | pripremiti bilo koje dodatne kliničke podatke koji su nužni za navođenje neriješenih pitanja; |
| --- | --- |

—

pripremiti bilo koje dodatne kliničke podatke koji su nužni za navođenje neriješenih pitanja;

| — | analizira sve odgovarajuće kliničke podatke kako bi došao do zaključaka u vezi sa sigurnošću i učinkovitosti proizvoda. |
| --- | --- |

—

analizira sve odgovarajuće kliničke podatke kako bi došao do zaključaka u vezi sa sigurnošću i učinkovitosti proizvoda.

| 2. | Potvrda sukladnosti sa zahtjevima u odnosu na svojstva i učinkovitost iz odjeljka 1. Priloga I., pod normalnim uvjetima korištenja proizvoda, i ocjena neželjenih popratnih pojava te prihvatljivosti omjera koristi/rizika iz odjeljaka 1. i 5. Priloga I. temelje se na kliničkim podacima.


  Podaci neovisnih znanstvenih institucija ili medicinskih društava koji se temelje na njihovom vlastitom prikupljanju kliničkih podataka također se uzimaju u obzir. [Am. 328] |
| --- | --- |

2.

Potvrda sukladnosti sa zahtjevima u odnosu na svojstva i učinkovitost iz odjeljka 1. Priloga I., pod normalnim uvjetima korištenja proizvoda, i ocjena neželjenih popratnih pojava te prihvatljivosti omjera koristi/rizika iz odjeljaka 1. i 5. Priloga I. temelje se na kliničkim podacima.

Podaci neovisnih znanstvenih institucija ili medicinskih društava koji se temelje na njihovom vlastitom prikupljanju kliničkih podataka također se uzimaju u obzir. [Am. 328]

| 3. | Klinička ocjena j temeljita je i objektivna te uzima u obzir i povoljne i nepovoljne podatke. Njezina dubina i opseg razmjerni su i prikladni prirodi, razvrstavanju, namjeni, tvrdnjama proizvođača i rizicima dotičnog proizvoda. |
| --- | --- |

3.

Klinička ocjena j temeljita je i objektivna te uzima u obzir i povoljne i nepovoljne podatke. Njezina dubina i opseg razmjerni su i prikladni prirodi, razvrstavanju, namjeni, tvrdnjama proizvođača i rizicima dotičnog proizvoda.

| 4. | Klinički podaci u vezi s drugim proizvodom mogu biti mjerodavni u slučaju kada je dokazana sukladnost proizvoda koji je predmet kliničke ocjene s proizvodom na koji se podaci odnose. Sukladnost se može dokazati samo kada proizvod koji je predmet kliničke ocjene i proizvod na koji se odnose postojeći klinički podaci imaju istu namjenu te kada su tehnička i biološka svojstva proizvoda i primijenjeni medicinski postupci slični u tolikoj mjeri da u pogledu sigurnosti i učinkovitosti proizvoda ne bi postojale znatne kliničke razlike. |
| --- | --- |

4.

Klinički podaci u vezi s drugim proizvodom mogu biti mjerodavni u slučaju kada je dokazana sukladnost proizvoda koji je predmet kliničke ocjene s proizvodom na koji se podaci odnose. Sukladnost se može dokazati samo kada proizvod koji je predmet kliničke ocjene i proizvod na koji se odnose postojeći klinički podaci imaju istu namjenu te kada su tehnička i biološka svojstva proizvoda i primijenjeni medicinski postupci slični u tolikoj mjeri da u pogledu sigurnosti i učinkovitosti proizvoda ne bi postojale znatne kliničke razlike.

| 5. | U slučaju ugradivih proizvoda i proizvoda uvrštenih u III. klasu rizika

  obuhvaćenih člankom 43.a stavkom 1., uz iznimku proizvoda koji se koriste kratkoročno,
  provode se klinička istraživanja, osim ako je propisno obrazloženo oslanjanje samo na postojeće kliničke podatke. Dokazivanje istovrijednosti u skladu s odjeljkom 4. neće se smatrati dovoljnim obrazloženjem unutar okvira značenja prve rečenice ovog stavka. [Am. 329] |
| --- | --- |

5.

U slučaju ugradivih proizvoda i proizvoda uvrštenih u III. klasu rizika

  obuhvaćenih člankom 43.a stavkom 1., uz iznimku proizvoda koji se koriste kratkoročno,
  provode se klinička istraživanja, osim ako je propisno obrazloženo oslanjanje samo na postojeće kliničke podatke. Dokazivanje istovrijednosti u skladu s odjeljkom 4. neće se smatrati dovoljnim obrazloženjem unutar okvira značenja prve rečenice ovog stavka. [Am. 329]

| 5.a. | Svi klinički podaci koje je proizvođač prikupio kao dio posttržišnog kliničkog praćenja morali bi biti dostupni zdravstvenim djelatnicima. [Am. 330] |
| --- | --- |

5.a.

| 6. | Ishodi kliničke ocjene te klinički podaci na kojima se ona temelji dokumentiraju se u izvješću kliničke ocjene koje podupire ocjenu sukladnosti proizvoda.
  Klinički podaci, zajedno s nekliničkim podacima dobivenima nekliničkim metodama ispitivanja, te ostala primjenjiva dokumentacija omogućuju proizvođaču dokazivanje sukladnosti s općim uvjetima sigurnosti i učinkovitosti i čine dio tehničke dokumentacije dotičnog proizvoda. |
| --- | --- |

6.

Ishodi kliničke ocjene te klinički podaci na kojima se ona temelji dokumentiraju se u izvješću kliničke ocjene koje podupire ocjenu sukladnosti proizvoda.

Klinički podaci, zajedno s nekliničkim podacima dobivenima nekliničkim metodama ispitivanja, te ostala primjenjiva dokumentacija omogućuju proizvođaču dokazivanje sukladnosti s općim uvjetima sigurnosti i učinkovitosti i čine dio tehničke dokumentacije dotičnog proizvoda.

DIO B: POSTPRODAJNO KLINIČKO PRAĆENJE

| 1. | Posttržišno kliničko praćenje, dalje u tekstu: PMCF, kontinuirani je postupak za ažuriranje kliničkog ispitivanja navedenog u članku 49. i djelu A ovog Priloga te je dio proizvođačeva posttržišnog nadzornog plana. U tu svrhu proizvođač proaktivno prikuplja,
  prijavljuje u elektronički sustav za praćenje kao što je navedeno u članku 62.
  i ispituje kliničke podatke o upotrebi proizvoda u ljudima ili na njima kojemu je odobreno korištenje oznake „CE”, unutar okvira svoje predviđene svrhe, kao što je navedeno u relevantnom postupku ocjene sukladnosti, s ciljem zadovoljavanja sigurnosti i izvedbe tijekom razdoblja trajanja proizvoda, daljnja prihvatljivost utvrđenih rizika i otkrivanja novonastalih rizika na temelju činjeničnih dokaza. [Am. 331] |
| --- | --- |

1.

Posttržišno kliničko praćenje, dalje u tekstu: PMCF, kontinuirani je postupak za ažuriranje kliničkog ispitivanja navedenog u članku 49. i djelu A ovog Priloga te je dio proizvođačeva posttržišnog nadzornog plana. U tu svrhu proizvođač proaktivno prikuplja,
  prijavljuje u elektronički sustav za praćenje kao što je navedeno u članku 62.
  i ispituje kliničke podatke o upotrebi proizvoda u ljudima ili na njima kojemu je odobreno korištenje oznake „CE”, unutar okvira svoje predviđene svrhe, kao što je navedeno u relevantnom postupku ocjene sukladnosti, s ciljem zadovoljavanja sigurnosti i izvedbe tijekom razdoblja trajanja proizvoda, daljnja prihvatljivost utvrđenih rizika i otkrivanja novonastalih rizika na temelju činjeničnih dokaza. [Am. 331]

| 2. | PMCF je provodi prema dokumentiranoj metodi utvrđenoj planom PMCF-a. |
| --- | --- |

2.

PMCF je provodi prema dokumentiranoj metodi utvrđenoj planom PMCF-a.

| 2.1. | plan PMCF-a navodi metode i postupke za proaktivno prikupljanje i ocjenu kliničkih podataka s ciljem






  (a) | potvrđivanja sigurnosti i učinkovitosti proizvoda tijekom njegova razdoblja trajanja, |
| --- | --- | --- |

2.1.

plan PMCF-a navodi metode i postupke za proaktivno prikupljanje i ocjenu kliničkih podataka s ciljem

(a)

potvrđivanja sigurnosti i učinkovitosti proizvoda tijekom njegova razdoblja trajanja,

| (b) | identifikacije nuspojava koje prije nisu bile poznate te nadzora identificiranih nuspojava i kontraindikacija, |
| --- | --- |

(b)

identifikacije nuspojava koje prije nisu bile poznate te nadzora identificiranih nuspojava i kontraindikacija,

| (c) | identifikacije i analize nenadanih rizika na temelju činjeničnih dokaza, |
| --- | --- |

(c)

identifikacije i analize nenadanih rizika na temelju činjeničnih dokaza,

| (d) | osiguravanja daljnje prihvatljivost omjera koristi/rizika iz odjeljaka 1. i 5. Priloga I. te |
| --- | --- |

(d)

osiguravanja daljnje prihvatljivost omjera koristi/rizika iz odjeljaka 1. i 5. Priloga I. te

| (e) | identifikacije mogućih sistematičnih zlouporaba ili uporabe izvan odobrene indikacije s ciljem potvrđivanja točnosti njezine namjene. |
| --- | --- |

(e)

identifikacije mogućih sistematičnih zlouporaba ili uporabe izvan odobrene indikacije s ciljem potvrđivanja točnosti njezine namjene.

| 2.2. | plan PMCF-a posebno utvrđuje






  (a) | opće metode i postupke PMCF-a koje se primjenjuje, kao što je sakupljanje stečenog kliničkog iskustva, povratna informacija korisnika, pregled znanstvene literature te ostalih izvora kliničkih podataka; |
| --- | --- | --- |

2.2.

plan PMCF-a posebno utvrđuje

(a)

opće metode i postupke PMCF-a koje se primjenjuje, kao što je sakupljanje stečenog kliničkog iskustva, povratna informacija korisnika, pregled znanstvene literature te ostalih izvora kliničkih podataka;

| (b) | posebne metode i postupke PMCF-a koji se primjenjuje, kao što je ocjena odgovarajućih registara studija PMCF-a; |
| --- | --- |

(b)

posebne metode i postupke PMCF-a koji se primjenjuje, kao što je ocjena odgovarajućih registara studija PMCF-a;

| (c) | objašnjenje primjerenosti metoda i postupaka iz točaka (a) i (b); |
| --- | --- |

(c)

objašnjenje primjerenosti metoda i postupaka iz točaka (a) i (b);

| (d) | upućivanje na odgovarajuće dijelove izvješća o kliničkoj ocjeni iz odjeljka 6. Dijela A ovog Priloga te na upravljanje rizicima iz odjeljka 2. Priloga I.; |
| --- | --- |

(d)

upućivanje na odgovarajuće dijelove izvješća o kliničkoj ocjeni iz odjeljka 6. Dijela A ovog Priloga te na upravljanje rizicima iz odjeljka 2. Priloga I.;

| (e) | posebne ciljeve koje navodi PMCF; |
| --- | --- |

(e)

posebne ciljeve koje navodi PMCF;

| (f) | procjena kliničkih podataka u vezi s istovjetnim ili sličnim proizvodima, |
| --- | --- |

(f)

procjena kliničkih podataka u vezi s istovjetnim ili sličnim proizvodima,

| (g) | upućivanje na odgovarajuće norme i smjernice o PMCF-u. |
| --- | --- |

(g)

upućivanje na odgovarajuće norme i smjernice o PMCF-u.

| 3. | Proizvođač analizira nalaze posttržišnoga kliničkog praćenja (PMCF) i dokumentira rezultate u PMCF-ovu izvješću ispitivanja koji čini dio tehničke dokumentacije
  i koji se periodično šalje državama članicama
  .


  Za medicinske proizvode iz III. klase rizika proizvođačevo izvješće o ocjeni PMCF-a pregledava treća strana ili vanjski stručnjak uz načelo najviše znanstvene stručnosti i nepristranosti. Za provođenje istrage proizvođač trećoj strani ili vanjskom stručnjaku dostavlja relevantne podatke. I proizvođačev izvještaj o ocjeni PMCF-a i pregled koji obavi neovisno tijelo dio su tehničke dokumentacije za medicinske proizvode iz III. kategorije rizika. [Am. 332] |
| --- | --- |

3.

Proizvođač analizira nalaze posttržišnoga kliničkog praćenja (PMCF) i dokumentira rezultate u PMCF-ovu izvješću ispitivanja koji čini dio tehničke dokumentacije
  i koji se periodično šalje državama članicama
  .

Za medicinske proizvode iz III. klase rizika proizvođačevo izvješće o ocjeni PMCF-a pregledava treća strana ili vanjski stručnjak uz načelo najviše znanstvene stručnosti i nepristranosti. Za provođenje istrage proizvođač trećoj strani ili vanjskom stručnjaku dostavlja relevantne podatke. I proizvođačev izvještaj o ocjeni PMCF-a i pregled koji obavi neovisno tijelo dio su tehničke dokumentacije za medicinske proizvode iz III. kategorije rizika. [Am. 332]

| 4. | Zaključak izvješća ispitivanja posttržišnoga kliničkog praćenja (PMCF),
  a po potrebi i njegov pregled koji obavljaju treća strana ili vanjski stručnjaci kako je navedeno u stavku 3.
  , uzima se u obzir za kliničko ispitivanje navedeno u članku 49. i dijelu A ovog Priloga te u upravljanju rizicima navedenom u odjeljku 2. Priloga I. Ako se posttržišnim kliničkim praćenjem (PMCF) ustanovi potreba za popravnim mjerama, proizvođač će ih provesti
  i obavijestiti dotične države članice
  . [Am. 333] |
| --- | --- |

4.

Zaključak izvješća ispitivanja posttržišnoga kliničkog praćenja (PMCF),
  a po potrebi i njegov pregled koji obavljaju treća strana ili vanjski stručnjaci kako je navedeno u stavku 3.
  , uzima se u obzir za kliničko ispitivanje navedeno u članku 49. i dijelu A ovog Priloga te u upravljanju rizicima navedenom u odjeljku 2. Priloga I. Ako se posttržišnim kliničkim praćenjem (PMCF) ustanovi potreba za popravnim mjerama, proizvođač će ih provesti
  i obavijestiti dotične države članice
  . [Am. 333]

PRILOG XIV.

KLINIČKA ISPITIVANJA

I.   Opći zahtjevi

1.   Etički aspekti

Svaki korak u kliničkom istraživanju, od početnog razmatranja potrebe i obrazloženja studija do objave rezultata, provodi se u skladu s prepoznatim etičkim načelima, kao na primjer onih utemeljenih u Helsinškoj deklaraciji Svjetskog medicinskog udruženja o etičkim načelima provedbe medicinskih istraživanja na ljudskim subjektima, usvojene na 18. općoj skupštini Svjetskoga medicinskog udruženja 1964. u Helsinkiju u Finskoj te zadnjoj izmjeni na 59. općoj skupštini Svjetskoga medicinskog udruženja 2008. u Seoulu u Koreji.
  Sukladnost s gore navedenim načelima bit će osigurana nakon ispitivanja etičkog odbora. Za uređivanje detaljnih uvjeta o sudjelovanju subjekata u kliničkim ispitivanjima odgovorne su države članice. [Am. 334]

2.   Metode

| 2.1. | Klinička ispitivanja provode se na temelju odgovarajućeg plana ispitivanja koji odražava najnovije znanstveno i tehničko znanje definirano na način da potvrđuje ili odbija
  tehnički rad proizvoda, kliničku sigurnost i učinkovitost proizvoda kad se koristi za predviđenu svrhu u ciljanom stanovništvu i u skladu s uputama za uporabu, te
  tvrdnje proizvođača o proizvodu i aspekte koji se odnose na sigurnost, rad i koristi/rizike iz članka 50. stavka 1.; ta ispitivanja uključuju odgovarajući broj promatranja kako bi se mogla jamčiti znanstvena valjanost zaključaka. [Am. 335] |
| --- | --- |

2.1.

Klinička ispitivanja provode se na temelju odgovarajućeg plana ispitivanja koji odražava najnovije znanstveno i tehničko znanje definirano na način da potvrđuje ili odbija
  tehnički rad proizvoda, kliničku sigurnost i učinkovitost proizvoda kad se koristi za predviđenu svrhu u ciljanom stanovništvu i u skladu s uputama za uporabu, te
  tvrdnje proizvođača o proizvodu i aspekte koji se odnose na sigurnost, rad i koristi/rizike iz članka 50. stavka 1.; ta ispitivanja uključuju odgovarajući broj promatranja kako bi se mogla jamčiti znanstvena valjanost zaključaka. [Am. 335]

| 2.2. | Postupci koji se upotrebljavaju u ispitivanjima primjereni su ispitivanim proizvodima. |
| --- | --- |

2.2.

Postupci koji se upotrebljavaju u ispitivanjima primjereni su ispitivanim proizvodima.

| 2.3. | Klinička ispitivanja provode se u uvjetima sličnim normalnim uvjetima uporabe proizvoda
  za predviđenu svrhu u ciljanom stanovništvu
  . [Am. 336] |
| --- | --- |

2.3.

Klinička ispitivanja provode se u uvjetima sličnim normalnim uvjetima uporabe proizvoda
  za predviđenu svrhu u ciljanom stanovništvu
  . [Am. 336]

| 2.4. | Ispituju se sva odgovarajuća svojstva, uključujući ona koja obuhvaćaju sigurnost i učinkovitost proizvoda, kao i njegovo djelovanje na pacijente. |
| --- | --- |

2.4.

Ispituju se sva odgovarajuća svojstva, uključujući ona koja obuhvaćaju sigurnost i učinkovitost proizvoda, kao i njegovo djelovanje na pacijente.

| 2.5. | Ispitivanja se provode pod nadzorom liječnika ili druge ovlaštene kvalificirane osobe, u odgovarajućem okolišu. |
| --- | --- |

2.5.

Ispitivanja se provode pod nadzorom liječnika ili druge ovlaštene kvalificirane osobe, u odgovarajućem okolišu.

| 2.6. | Liječnik ili druga ovlaštena osoba imaju pristup tehničkim i kliničkim podacima u vezi s proizvodom. |
| --- | --- |

2.6.

Liječnik ili druga ovlaštena osoba imaju pristup tehničkim i kliničkim podacima u vezi s proizvodom.

| 2.7. | Izvješće kliničkog istraživanja, koje potpisuje liječnik ili druga odobrena odgovorna osoba, sadrži
  sve kliničke
  podatke prikupljene tijekom kliničkog istraživanja i
  kritičkih procjena takvih podataka
  , uključujući negativne nalaze. [Am. 337] |
| --- | --- |

2.7.

Izvješće kliničkog istraživanja, koje potpisuje liječnik ili druga odobrena odgovorna osoba, sadrži
  sve kliničke
  podatke prikupljene tijekom kliničkog istraživanja i
  kritičkih procjena takvih podataka
  , uključujući negativne nalaze. [Am. 337]

1.
     
  Pravno nesposobni ispitanici

U slučaju pravno nesposobnih ispitanika koji nisu dali ili nisu odbili dati informirani pristanak prije početka svoje nesposobnosti, klinička ispitivanja mogu se provesti samo ako su, uz opće uvjete, ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

| — | dobiven je informirani pristanak pravnog zastupnika; pristanak predstavlja ispitanikovu pretpostavljenu volju te se može opozvati u svakom trenutku, bez štete za ispitanika; |
| --- | --- |

—

dobiven je informirani pristanak pravnog zastupnika; pristanak predstavlja ispitanikovu pretpostavljenu volju te se može opozvati u svakom trenutku, bez štete za ispitanika;

| — | pravno nesposobni ispitanik dobio je odgovarajuće informacije u odnosu na svoju sposobnost razumijevanja kliničkog ispitivanja i njegovih rizika i koristi od ispitivača ili njegovog predstavnika, u skladu s nacionalnim zakonom države članice o kojoj je riječ; |
| --- | --- |

—

pravno nesposobni ispitanik dobio je odgovarajuće informacije u odnosu na svoju sposobnost razumijevanja kliničkog ispitivanja i njegovih rizika i koristi od ispitivača ili njegovog predstavnika, u skladu s nacionalnim zakonom države članice o kojoj je riječ;

| — | ispitivač poštuje izričitu želju pravno nesposobnog ispitanika koji je sposoban stvoriti mišljenje i procijeniti tu informaciju kako bi odbio sudjelovati u kliničkom ispitivanju ili kako bi se u svakom trenutku povukao iz njega bez obrazloženja i bez odgovornosti ili predrasuda ispitanika ili njegovog pravnog zastupnika. |
| --- | --- |

—

ispitivač poštuje izričitu želju pravno nesposobnog ispitanika koji je sposoban stvoriti mišljenje i procijeniti tu informaciju kako bi odbio sudjelovati u kliničkom ispitivanju ili kako bi se u svakom trenutku povukao iz njega bez obrazloženja i bez odgovornosti ili predrasuda ispitanika ili njegovog pravnog zastupnika.

| — | ne daju se nikakve stimulacije ili financijski poticaji osim naknade za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju; |
| --- | --- |

—

ne daju se nikakve stimulacije ili financijski poticaji osim naknade za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju;

| — | takvo je istraživanje nužno kako bi se potvrdili podaci dobiveni kliničkim ispitivanjima na osobama koje su mogle dati informirani pristanak ili drugim istraživačkim metodama; |
| --- | --- |

—

takvo je istraživanje nužno kako bi se potvrdili podaci dobiveni kliničkim ispitivanjima na osobama koje su mogle dati informirani pristanak ili drugim istraživačkim metodama;

| — | takvo se istraživanje izravno odnosi na medicinsko stanje od kojeg osoba o kojoj je riječ pati; |
| --- | --- |

—

takvo se istraživanje izravno odnosi na medicinsko stanje od kojeg osoba o kojoj je riječ pati;

| — | kliničko ispitivanje osmišljeno je da se bol, neugoda, strah ili drugi predvidljiv rizik u pogledu bolesti i stadija razvoja svedu na minimum, a prag rizika i stupanj boli posebno su određeni i stalno se promatraju; |
| --- | --- |

—

kliničko ispitivanje osmišljeno je da se bol, neugoda, strah ili drugi predvidljiv rizik u pogledu bolesti i stadija razvoja svedu na minimum, a prag rizika i stupanj boli posebno su određeni i stalno se promatraju;

| — | istraživanje je nužno za promicanje zdravlja populacije o kojoj je riječ kliničkim rezultatima i ne može se umjesto toga provesti na pravno sposobnom ispitaniku; |
| --- | --- |

—

istraživanje je nužno za promicanje zdravlja populacije o kojoj je riječ kliničkim rezultatima i ne može se umjesto toga provesti na pravno sposobnom ispitaniku;

| — | utemeljeno je očekivati da će sudjelovanje u kliničkom ispitivanju donijeti korist pravno nesposobnom ispitaniku i premašiti rizike ili da će izazvati samo minimalne rizike; |
| --- | --- |

—

utemeljeno je očekivati da će sudjelovanje u kliničkom ispitivanju donijeti korist pravno nesposobnom ispitaniku i premašiti rizike ili da će izazvati samo minimalne rizike;

| — | etički odbor stručan u pogledu relevantne bolesti i populacije pacijenata o kojima je riječ, ili koji se savjetovao o kliničkim, etičkim i psihosocijalnim pitanjima u području relevantne bolesti i populacije pacijenata o kojima je riječ, podržao je protokol;




  Ispitanik koji je podvrgnut ispitivanju u najvećoj mogućoj mjeri sudjeluje u postupku davanja pristanka. [Am. 338] |
| --- | --- |

—

etički odbor stručan u pogledu relevantne bolesti i populacije pacijenata o kojima je riječ, ili koji se savjetovao o kliničkim, etičkim i psihosocijalnim pitanjima u području relevantne bolesti i populacije pacijenata o kojima je riječ, podržao je protokol;

Ispitanik koji je podvrgnut ispitivanju u najvećoj mogućoj mjeri sudjeluje u postupku davanja pristanka. [Am. 338]

2.
     
  Maloljetnici

Kliničko ispitivanje može se provesti samo ako su, uz opće uvjete, ispunjeni sljedeći uvjeti:

| — | dobiven je pisani informirani pristanak pravnog zastupnika ili pravnih zastupnika, čime pristanak predstavlja pretpostavljenu volju maloljetnika; |
| --- | --- |

—

dobiven je pisani informirani pristanak pravnog zastupnika ili pravnih zastupnika, čime pristanak predstavlja pretpostavljenu volju maloljetnika;

| — | informiran i izričit pristanak maloljetnika je dobiven ako taj pristanak mogli dati prema nacionalnom pravu; |
| --- | --- |

—

informiran i izričit pristanak maloljetnika je dobiven ako taj pristanak mogli dati prema nacionalnom pravu;

| — | maloljetnik je dobio sve bitne informacije o ispitivanju, rizicima i koristi na način prilagođen njegovoj dobi i zrelosti od liječnika (ili ispitivača ili člana ispitivačkog tima) koji je osposobljen za rad s djecom i u tome ima iskustva; |
| --- | --- |

—

maloljetnik je dobio sve bitne informacije o ispitivanju, rizicima i koristi na način prilagođen njegovoj dobi i zrelosti od liječnika (ili ispitivača ili člana ispitivačkog tima) koji je osposobljen za rad s djecom i u tome ima iskustva;

| — | ne dovodeći u pitanje drugu alineju, ispitivač uzima u obzir izričitu želju maloljetnika koji je sposoban stvoriti mišljenje i procijeniti tu informaciju kako bi odbio sudjelovati u kliničkom ispitivanju ili kako bi se u svakom trenutku povukao iz njega; |
| --- | --- |

—

ne dovodeći u pitanje drugu alineju, ispitivač uzima u obzir izričitu želju maloljetnika koji je sposoban stvoriti mišljenje i procijeniti tu informaciju kako bi odbio sudjelovati u kliničkom ispitivanju ili kako bi se u svakom trenutku povukao iz njega;

| — | ne daju se nikakve stimulacije ili financijski poticaji osim naknade za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju; |
| --- | --- |

—

ne daju se nikakve stimulacije ili financijski poticaji osim naknade za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju;

| — | takvo se istraživanje izravno odnosi na medicinsko stanje od kojeg maloljetnik o kojem je riječ pati ili je takve vrste da ga mogu imati samo maloljetnici; |
| --- | --- |

—

takvo se istraživanje izravno odnosi na medicinsko stanje od kojeg maloljetnik o kojem je riječ pati ili je takve vrste da ga mogu imati samo maloljetnici;

| — | kliničko ispitivanje osmišljeno je da se bol, neugoda, strah ili drugi predvidljiv rizik u pogledu bolesti i stadija razvoja svedu na minimum, a prag rizika i stupanj boli posebno su određeni i stalno se promatraju; |
| --- | --- |

—

kliničko ispitivanje osmišljeno je da se bol, neugoda, strah ili drugi predvidljiv rizik u pogledu bolesti i stadija razvoja svedu na minimum, a prag rizika i stupanj boli posebno su određeni i stalno se promatraju;

| — | utemeljeno je očekivati da se određena izravna korist za kategoriju pacijenata kojih se tiče ispitivanje može dobiti kliničkim ispitivanjem; |
| --- | --- |

—

utemeljeno je očekivati da se određena izravna korist za kategoriju pacijenata kojih se tiče ispitivanje može dobiti kliničkim ispitivanjem;

| — | poštovane su odgovarajuće znanstvene smjernice EMA-e; |
| --- | --- |

—

poštovane su odgovarajuće znanstvene smjernice EMA-e;

| — | interes pacijenata uvijek ima prevagu nad interesima znanosti i društva; |
| --- | --- |

—

interes pacijenata uvijek ima prevagu nad interesima znanosti i društva;

| — | klinička ispitivanja ne ponavljaju druga istraživanja koja su se temeljila na istim pretpostavkama i koristi se tehnologija prilagođena dobi; |
| --- | --- |

—

klinička ispitivanja ne ponavljaju druga istraživanja koja su se temeljila na istim pretpostavkama i koristi se tehnologija prilagođena dobi;

| — | protokol je odobrio etički odbor stručan za pedijatriju ili koji se savjetovao o kliničkim, etičkim i psihosocijalnim problemima u području pedijatrije. |
| --- | --- |

—

protokol je odobrio etički odbor stručan za pedijatriju ili koji se savjetovao o kliničkim, etičkim i psihosocijalnim problemima u području pedijatrije.

Maloljetnik sudjeluje u postupku davanja pristanka na način prilagođen njegovoj dobi i zrelosti. Maloljetnici koji prema nacionalnom zakonodavstvu mogu dati pristanak daju svoj informirani i izričit pristanak za sudjelovanje u ispitivanju.

Ako tijekom kliničkog ispitivanja maloljetnik postane punoljetan kao što je određeno u nacionalnom pravu države članice o kojoj je riječ, njegov izričit informirani pristanak dobiva se prije nego što se ispitivanje može nastaviti. [Am. 339]

II.   Dokumentacija u vezi s primjenom kliničkog ispitivanja

Za proizvode koji se ispituju, obuhvaćene člankom 50., sponzor sastavlja i dostavlja prijavu u skladu s člankom 51., popraćenu dokumentacijom kako je utvrđeno niže:

1.   Obrazac za prijavu

Prijavni obrazac pravilno se popunjava i sadrži informacije u vezi s:

| 1.1. | imenom, adresom i kontaktnim podacima sponzora te, ako je primjenjivo, imenom adresom i kontaktnim informacijama njegove osobe utvrđene za kontakt u Uniji. |
| --- | --- |

1.1.

imenom, adresom i kontaktnim podacima sponzora te, ako je primjenjivo, imenom adresom i kontaktnim informacijama njegove osobe utvrđene za kontakt u Uniji.

| 1.2. | Ako su različiti u odnosu na one iz odjeljka 1.1., ime, adresu i kontaktne podatke proizvođača proizvoda namijenjenoga kliničkom ispitivanju te, ako je primjenjivo, njegova ovlaštenog zastupnika. |
| --- | --- |

1.2.

Ako su različiti u odnosu na one iz odjeljka 1.1., ime, adresu i kontaktne podatke proizvođača proizvoda namijenjenoga kliničkom ispitivanju te, ako je primjenjivo, njegova ovlaštenog zastupnika.

| 1.3. | Naziv kliničkog ispitivanja. |
| --- | --- |

1.3.

Naziv kliničkog ispitivanja.

| 1.4. | Jedinstveni identifikacijski broj u skladu s člankom 51. stavkom 1. |
| --- | --- |

1.4.

Jedinstveni identifikacijski broj u skladu s člankom 51. stavkom 1.

| 1.5. | Status kliničkog ispitivanja (npr. prva dostava, ponovna dostava, znatne izmjene i dopune). |
| --- | --- |

1.5.

Status kliničkog ispitivanja (npr. prva dostava, ponovna dostava, znatne izmjene i dopune).

| 1.6. | Ako je riječ o ponovnoj dostavi u vezi s istim proizvodom, prethodni/prethodne datum/datume i referentni/referentne broj/brojeve prethodne/prethodnih dostave/dostava, ili u slučaju znatnih izmjena i dopuna, upućivanje na prvotnu dostavu. |
| --- | --- |

1.6.

Ako je riječ o ponovnoj dostavi u vezi s istim proizvodom, prethodni/prethodne datum/datume i referentni/referentne broj/brojeve prethodne/prethodnih dostave/dostava, ili u slučaju znatnih izmjena i dopuna, upućivanje na prvotnu dostavu.

| 1.7. | Ako je riječ o paralelnoj dostavi na klinički pokus, upućivanje na službeni registracijski broj kliničkog testa na medicinskom proizvodu u skladu s Uredbom (EU) br. [.../...] [o kliničkim testovima na medicinskim proizvodima za ljudsku uporabu]. |
| --- | --- |

1.7.

Ako je riječ o paralelnoj dostavi na klinički pokus, upućivanje na službeni registracijski broj kliničkog testa na medicinskom proizvodu u skladu s Uredbom (EU) br. [.../...] [o kliničkim testovima na medicinskim proizvodima za ljudsku uporabu].

| 1.8. | Identifikacija država članica, zemalja EFTA-e, Turske i trećih zemalja u kojima se u sklopu studija koje se provode u više različitih institucija ili multinacionalnih studija provode klinička ispitivanja u vrijeme dostave zahtjeva. |
| --- | --- |

1.8.

Identifikacija država članica, zemalja EFTA-e, Turske i trećih zemalja u kojima se u sklopu studija koje se provode u više različitih institucija ili multinacionalnih studija provode klinička ispitivanja u vrijeme dostave zahtjeva.

| 1.9. | Kratak opis proizvoda koji se ispituje (npr. naziv, GMDN šifra ili međunarodno priznata nomenklaturna šifra, namjena, klasa rizika te primjenjivo pravilo razvrstavanja u skladu s Prilogom VII.). |
| --- | --- |

1.9.

Kratak opis proizvoda koji se ispituje (npr. naziv, GMDN šifra ili međunarodno priznata nomenklaturna šifra, namjena, klasa rizika te primjenjivo pravilo razvrstavanja u skladu s Prilogom VII.).

| 1.10. | Informacije o tome sadrži li proizvod medicinske tvari, uključujući derivate ljudske krvi i plazme, ili je proizveden uporabom neaktivnih tkiva i stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata. |
| --- | --- |

1.10.

Informacije o tome sadrži li proizvod medicinske tvari, uključujući derivate ljudske krvi i plazme, ili je proizveden uporabom neaktivnih tkiva i stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata.

| 1.11. | Sažetak plana kliničkog ispitivanja (ciljevi kliničkog ispitivanja, broj i spol ispitanika, kriteriji za odabir ispitanika, ispitanici mlađi od 18 godina, plan ispitivanja poput kontroliranih i/ili nasumičnih istraživanja, planirani datumi početka i završetka kliničkog ispitivanja).
  Kako kontrolirana nasumična ispitivanja uglavnom daju veći broj dokaza kliničke efikasnosti i sigurnosti, upotreba ostalih planova i istraživanja mora biti opravdana. Treba opravdati i odabir mjera za kontrolu. Oba obrazloženja daju neovisni stručnjaci s potrebnim kvalifikacijama i stručnošću. [Am. 340] |
| --- | --- |

1.11.

Sažetak plana kliničkog ispitivanja (ciljevi kliničkog ispitivanja, broj i spol ispitanika, kriteriji za odabir ispitanika, ispitanici mlađi od 18 godina, plan ispitivanja poput kontroliranih i/ili nasumičnih istraživanja, planirani datumi početka i završetka kliničkog ispitivanja).
  Kako kontrolirana nasumična ispitivanja uglavnom daju veći broj dokaza kliničke efikasnosti i sigurnosti, upotreba ostalih planova i istraživanja mora biti opravdana. Treba opravdati i odabir mjera za kontrolu. Oba obrazloženja daju neovisni stručnjaci s potrebnim kvalifikacijama i stručnošću. [Am. 340]

| 1.12. | Ako je primjenjivo, podatke u vezi s proizvodom za usporedbu (npr. identifikacija proizvoda za usporedbu ili medicinskoga proizvoda). |
| --- | --- |

1.12.

Ako je primjenjivo, podatke u vezi s proizvodom za usporedbu (npr. identifikacija proizvoda za usporedbu ili medicinskoga proizvoda).

2.   Upute za ispitivača

Upute za ispitivača (IB) sadrže kliničke i nekliničke informacije o proizvodu koji se ispituje, koje su primjenjive na ispitivanje i dostupne u vrijeme predaje zahtjeva. One su jasno identificirane te osobito sadrže sljedeće informacije:

| 2.1. | Identifikaciju i opis proizvoda, uključujući informacije o namjeni, razvrstavanju klase rizika i primjenjivom pravilu razvrstavanja u skladu s Prilogom VII., projekta i proizvodnje proizvoda te upućivanja na prethodne i slične generacije proizvoda. |
| --- | --- |

2.1.

Identifikaciju i opis proizvoda, uključujući informacije o namjeni, razvrstavanju klase rizika i primjenjivom pravilu razvrstavanja u skladu s Prilogom VII., projekta i proizvodnje proizvoda te upućivanja na prethodne i slične generacije proizvoda.

| 2.2. | Upute proizvođača za instaliranje i uporabu, uključujući zahtjeve u vezi sa skladištenjem i rukovanjem, kao i oznaku i upute za uporabu u opsegu u kojem su te informacija dostupne. |
| --- | --- |

2.2.

Upute proizvođača za instaliranje i uporabu, uključujući zahtjeve u vezi sa skladištenjem i rukovanjem, kao i oznaku i upute za uporabu u opsegu u kojem su te informacija dostupne.

| 2.3. | Pretkliničko ispitivanje i eksperimentalne podatke, posebno u vezi s izračunima projekta, in vitro ispitivanjima, ex vivo ispitivanjima, ispitivanjima na životinjama, mehaničkim i električkim ispitivanjima, ispitivanjima pouzdanosti, provjerom i potvrdom programske opreme, ispitivanjima učinkovitosti, ocjenom biokompatibilnosti te biološke sigurnosti. |
| --- | --- |

2.3.

Pretkliničko ispitivanje i eksperimentalne podatke, posebno u vezi s izračunima projekta, in vitro ispitivanjima, ex vivo ispitivanjima, ispitivanjima na životinjama, mehaničkim i električkim ispitivanjima, ispitivanjima pouzdanosti, provjerom i potvrdom programske opreme, ispitivanjima učinkovitosti, ocjenom biokompatibilnosti te biološke sigurnosti.

| 2.4. | Postojeće kliničke podatke, osobito






  — | o dostupnoj primjenjivoj znanstvenoj literaturi koja se odnosi na sigurnost, učinkovitost, karakteristike projekta i namjenu proizvoda, i/ili istovjetnih ili sličnih proizvoda; |
| --- | --- | --- |

2.4.

Postojeće kliničke podatke, osobito

—

o dostupnoj primjenjivoj znanstvenoj literaturi koja se odnosi na sigurnost, učinkovitost, karakteristike projekta i namjenu proizvoda, i/ili istovjetnih ili sličnih proizvoda;

| — | o ostalim dostupnim kliničkim podacima koji se odnose na sigurnost, učinkovitost, karakteristike i namjenu istovjetnih ili sličnih proizvoda istoga proizvođača, uključujući informaciju o tome koliko je dugo proizvod na tržištu te pregled pitanja u vezi s djelotvornošću i sigurnošću te svim poduzetim korektivnim aktivnostima; |
| --- | --- |

—

o ostalim dostupnim kliničkim podacima koji se odnose na sigurnost, učinkovitost, karakteristike i namjenu istovjetnih ili sličnih proizvoda istoga proizvođača, uključujući informaciju o tome koliko je dugo proizvod na tržištu te pregled pitanja u vezi s djelotvornošću i sigurnošću te svim poduzetim korektivnim aktivnostima;

| 2.5. | Sažetak analize koristi/rizika te upravljanja rizicima, uključujući informacije u vezi s poznatim ili predvidljivim rizicima, svim neželjenim učincima, kontraindikacijama i upozorenjima. |
| --- | --- |

2.5.

Sažetak analize koristi/rizika te upravljanja rizicima, uključujući informacije u vezi s poznatim ili predvidljivim rizicima, svim neželjenim učincima, kontraindikacijama i upozorenjima.

| 2.6. | Detaljne informacije o medicinskim tvarima ili tkivima i stanicama te o sukladnosti s odgovarajućim općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti te posebno upravljanje rizicima u vezi s tvarima ili tkivima i stanicama za one proizvode koji sadrže medicinske tvari, uključujući derivate ljudske krvi ili plazme, ili proizvode proizvedene uporabom neaktivnih tkiva ili stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihove derivate. |
| --- | --- |

2.6.

Detaljne informacije o medicinskim tvarima ili tkivima i stanicama te o sukladnosti s odgovarajućim općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti te posebno upravljanje rizicima u vezi s tvarima ili tkivima i stanicama za one proizvode koji sadrže medicinske tvari, uključujući derivate ljudske krvi ili plazme, ili proizvode proizvedene uporabom neaktivnih tkiva ili stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihove derivate.

| 2.7. | Upućivanje na usklađene i ostale međunarodno priznate norme, s kojima je potpuno ili djelomično u skladu. |
| --- | --- |

2.7.

Upućivanje na usklađene i ostale međunarodno priznate norme, s kojima je potpuno ili djelomično u skladu.

| 2.8. | Klauzulu da će se istražitelje uputiti na svako ažuriranje IB-a ili svake druge odgovarajuće nove informacija koje su postale dostupne. |
| --- | --- |

2.8.

Klauzulu da će se istražitelje uputiti na svako ažuriranje IB-a ili svake druge odgovarajuće nove informacija koje su postale dostupne.

3.   Plan kliničkog ispitivanja

Plan kliničkog ispitivanja (CIP) određuje objašnjenje, ciljeve, projekt i predloženu analizu, metodologiju, nadzor, provedbu i čuvanje podataka kliničkog ispitivanja. On osobito sadrži informacije kako je utvrđeno niže. Ako je dio ovih informacija dostavljen u zasebnom dokumentu, na to se upućuje u CIP-u.

| 3.1. | Općenito |
| --- | --- |

3.1.

Općenito

| 3.1.1. | Identifikacija kliničkog ispitivanja i CIP. |
| --- | --- |

3.1.1.

Identifikacija kliničkog ispitivanja i CIP.

| 3.1.2. | Identifikacija sponzora. |
| --- | --- |

3.1.2.

Identifikacija sponzora.

| 3.1.3. | Informacije o glavnom ispitivaču, ispitivaču koordinatoru, uključujući njihove kvalifikacije, te o mjestu odnosno mjestima gdje se ispitivanja vrše
  , kao i informacije o ugovoru između sponzora i ustanove koja vrši ispitivanje zajedno s detaljima o financiranju
  . [Am. 343] |
| --- | --- |

3.1.3.

Informacije o glavnom ispitivaču, ispitivaču koordinatoru, uključujući njihove kvalifikacije, te o mjestu odnosno mjestima gdje se ispitivanja vrše
  , kao i informacije o ugovoru između sponzora i ustanove koja vrši ispitivanje zajedno s detaljima o financiranju
  . [Am. 343]

| 3.1.4. | Cjelokupni sinopsis kliničkog ispitivanja
  na nacionalnom jeziku dotične zemlje
  . [Am. 344] |
| --- | --- |

3.1.4.

Cjelokupni sinopsis kliničkog ispitivanja
  na nacionalnom jeziku dotične zemlje
  . [Am. 344]

| 3.2. | Identifikacija i opis proizvoda, uključujući njegovu namjenu, proizvođača, sljedivost, ciljanu populaciju, materijale koji dolaze u doticaj s ljudskim tijelom, medicinske ili kirurške postupke uključene u njegovu uporabu te obuku i iskustvo potrebno za njegovu uporabu. |
| --- | --- |

3.2.

Identifikacija i opis proizvoda, uključujući njegovu namjenu, proizvođača, sljedivost, ciljanu populaciju, materijale koji dolaze u doticaj s ljudskim tijelom, medicinske ili kirurške postupke uključene u njegovu uporabu te obuku i iskustvo potrebno za njegovu uporabu.

| 3.3. | Obrazloženje projekta kliničkog ispitivanja. |
| --- | --- |

3.3.

Obrazloženje projekta kliničkog ispitivanja.

| 3.4. | Rizike i koristi proizvoda te kliničkog ispitivanja. |
| --- | --- |

3.4.

Rizike i koristi proizvoda te kliničkog ispitivanja.

| 3.5. | Ciljeve i hipoteze kliničkog ispitivanja. |
| --- | --- |

3.5.

Ciljeve i hipoteze kliničkog ispitivanja.

| 3.6. | Projekt kliničkog ispitivanja |
| --- | --- |

3.6.

Projekt kliničkog ispitivanja

| 3.6.1. | Opće informacije poput tipa istraživanja zajedno s objašnjenjem odabira, završnih točaka, varijabli. |
| --- | --- |

3.6.1.

Opće informacije poput tipa istraživanja zajedno s objašnjenjem odabira, završnih točaka, varijabli.

| 3.6.2. | Informacije o proizvodu koji se upotrebljava za kliničko ispitivanje, o bilo kojem proizvodu koji se uspoređuje te o svakom drugom proizvodu ili lijeku. |
| --- | --- |

3.6.2.

Informacije o proizvodu koji se upotrebljava za kliničko ispitivanje, o bilo kojem proizvodu koji se uspoređuje te o svakom drugom proizvodu ili lijeku.

| 3.6.3. | Informacije o osobama koje su predmet ispitivanja, uključujući i veličinu populacije te, ako je primjenjivo, informacije o osjetljivoj populaciji. |
| --- | --- |

3.6.3.

Informacije o osobama koje su predmet ispitivanja, uključujući i veličinu populacije te, ako je primjenjivo, informacije o osjetljivoj populaciji.

| 3.6.4. | Opis postupaka u vezi s kliničkim ispitivanjem. |
| --- | --- |

3.6.4.

Opis postupaka u vezi s kliničkim ispitivanjem.

| 3.6.5. | Plan nadzora. |
| --- | --- |

3.6.5.

Plan nadzora.

| 3.7. | Statistička pitanja. |
| --- | --- |

3.7.

Statistička pitanja.

| 3.8. | Upravljanje podacima. |
| --- | --- |

3.8.

Upravljanje podacima.

| 3.9. | Informacije o svakim izmjenama i dopunama CIP-a. |
| --- | --- |

3.9.

Informacije o svakim izmjenama i dopunama CIP-a.

| 3.10. | Politika u vezi s otklonom od CIP-a. |
| --- | --- |

3.10.

Politika u vezi s otklonom od CIP-a.

| 3.11. | Odgovornost u vezi s proizvodom, posebno nadzorom pristupa proizvodu, praćenjem u vezi s proizvodom upotrijebljenim u kliničkom ispitivanju te vraćanjem proizvoda kojima nije bio upotrijebljen, kojima je istekao rok ili koji su u kvaru. |
| --- | --- |

3.11.

Odgovornost u vezi s proizvodom, posebno nadzorom pristupa proizvodu, praćenjem u vezi s proizvodom upotrijebljenim u kliničkom ispitivanju te vraćanjem proizvoda kojima nije bio upotrijebljen, kojima je istekao rok ili koji su u kvaru.

| 3.12. | Izjava o sukladnosti s prihvaćenim etičkim načelima medicinskog istraživanja koje uključuje ljude te načelima dobre kliničke prakse u području kliničkih ispitivanja medicinskih proizvoda, kao i primjenjivim regulatornim zahtjevima. |
| --- | --- |

3.12.

Izjava o sukladnosti s prihvaćenim etičkim načelima medicinskog istraživanja koje uključuje ljude te načelima dobre kliničke prakse u području kliničkih ispitivanja medicinskih proizvoda, kao i primjenjivim regulatornim zahtjevima.

| 3.13. | Postupak prethodnog pristanka. |
| --- | --- |

3.13.

Postupak prethodnog pristanka.

| 3.14. | Izvješćivanje o sigurnosti, uključujući definicije nepoželjnih efekata te ozbiljnih nepoželjnih efekata, postupci i vremenski slijed izvješćivanja. |
| --- | --- |

3.14.

Izvješćivanje o sigurnosti, uključujući definicije nepoželjnih efekata te ozbiljnih nepoželjnih efekata, postupci i vremenski slijed izvješćivanja.

| 3.15. | Kriteriji i postupci privremenog prekida ili rane obustave kliničkog ispitivanja. |
| --- | --- |

3.15.

Kriteriji i postupci privremenog prekida ili rane obustave kliničkog ispitivanja.

| 3.15.a. | Plan za daljnje liječenje ispitanika nakon kliničkog ispitivanja. [Am. 347] |
| --- | --- |

3.15.a.

| 3.16. | Politika u vezi s utvrđivanjem izvješća o kliničkom ispitivanju i objava ishoda u skladu s pravnim odredbama i etičkim načelima iz odjeljka 1. poglavlja I. |
| --- | --- |

3.16.

Politika u vezi s utvrđivanjem izvješća o kliničkom ispitivanju i objava ishoda u skladu s pravnim odredbama i etičkim načelima iz odjeljka 1. poglavlja I.

| 3.17. | Bibliografija. |
| --- | --- |

3.17.

Bibliografija.

4.   Ostale informacije

| 4.1. | Izjava koju su potpisale fizičke ili pravne osobe odgovorne za proizvodnju proizvoda koji se ispituje da je dotični proizvod u skladu s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti, osim aspekata obuhvaćenih kliničkim ispitivanjem, te da su u sladu s tim aspektima poduzete mjere predostrožnosti kako bi se zaštitilo zdravlje i sigurnost osoba koje su predmet ispitivanja.
  Ta izjava može biti potkrijepljena ovjerom koju izdaje prijavljeno tijelo. |
| --- | --- |

4.1.

Izjava koju su potpisale fizičke ili pravne osobe odgovorne za proizvodnju proizvoda koji se ispituje da je dotični proizvod u skladu s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti, osim aspekata obuhvaćenih kliničkim ispitivanjem, te da su u sladu s tim aspektima poduzete mjere predostrožnosti kako bi se zaštitilo zdravlje i sigurnost osoba koje su predmet ispitivanja.

Ta izjava može biti potkrijepljena ovjerom koju izdaje prijavljeno tijelo.

| 4.2. | Gdje je to primjenjivo u skladu s nacionalnim pravom, preslika mišljenja dotičnog/dotičnih etičkog/etičkih odbora čim bude dostupno. |
| --- | --- |

4.2.

Gdje je to primjenjivo u skladu s nacionalnim pravom, preslika mišljenja dotičnog/dotičnih etičkog/etičkih odbora čim bude dostupno.

| 4.3. | U slučaju ozljede, dokaz o pokriću iz osiguranja za odgovornost ili naknadi štete osobama koje su predmet ispitivanja u skladu s nacionalnim pravom. |
| --- | --- |

4.3.

U slučaju ozljede, dokaz o pokriću iz osiguranja za odgovornost ili naknadi štete osobama koje su predmet ispitivanja u skladu s nacionalnim pravom.

| 4.4. | Dokumenti i postupci koji se primjenjuju kako bi se dobio prethodni pristanak. |
| --- | --- |

4.4.

Dokumenti i postupci koji se primjenjuju kako bi se dobio prethodni pristanak.

| 4.5. | Opis dogovora u vezi sa sukladnošću s pravilima koja se primjenjuju na zaštitu i povjerljivost osobnih podataka, posebno:






  — | organizacijski i tehnički dogovori koji se primjenjuju kako bi se izbjegao neovlašteni pristup, otkrivanje, dijeljenje, mijenjanje i nestanak procesuiranih informacija i osobnih podataka; |
| --- | --- | --- |

4.5.

Opis dogovora u vezi sa sukladnošću s pravilima koja se primjenjuju na zaštitu i povjerljivost osobnih podataka, posebno:

—

organizacijski i tehnički dogovori koji se primjenjuju kako bi se izbjegao neovlašteni pristup, otkrivanje, dijeljenje, mijenjanje i nestanak procesuiranih informacija i osobnih podataka;

| — | opis mjera koje se primjenjuju kako bi se osigurala povjerljivost zapisnika i osobnih podataka osoba koje sudjeluju u kliničkim ispitivanjima; |
| --- | --- |

—

opis mjera koje se primjenjuju kako bi se osigurala povjerljivost zapisnika i osobnih podataka osoba koje sudjeluju u kliničkim ispitivanjima;

| — | opis mjera koje se s ciljem ublažavanja mogućih nepovoljnih efekata primjenjuju prilikom povrede nadzora podataka. |
| --- | --- |

—

opis mjera koje se s ciljem ublažavanja mogućih nepovoljnih efekata primjenjuju prilikom povrede nadzora podataka.

III.   Ostale obveze sponzora

| 1. | Sponzor se obvezuje držati na raspolaganju odgovornim nacionalnim tijelima svu dokumentaciju potrebnu za dokazivanje dokumentacije iz odlomka II. ovog Priloga. Ako sponzor nije fizička ili pravna osoba odgovorna za proizvodnju proizvoda koji se ispituje, ovu obvezu u ime sponzora može ispuniti ta osoba. |
| --- | --- |

1.

Sponzor se obvezuje držati na raspolaganju odgovornim nacionalnim tijelima svu dokumentaciju potrebnu za dokazivanje dokumentacije iz odlomka II. ovog Priloga. Ako sponzor nije fizička ili pravna osoba odgovorna za proizvodnju proizvoda koji se ispituje, ovu obvezu u ime sponzora može ispuniti ta osoba.

| 2. | Ispitivač(i) pravodobno dostavljaju rezultate o kojima se izvješćuje. |
| --- | --- |

2.

Ispitivač(i) pravodobno dostavljaju rezultate o kojima se izvješćuje.

| 3. | Dokumentacija navedena u ovom Prilogu čuva se u razdoblju od najmanje pet godina nakon završetka kliničkog ispitivanja dotičnog proizvoda ili, ako se proizvod naknadno stavlja na tržište, najmanje pet godina nakon što je zadnji proizvod stavljen na tržište. Za proizvode za ugradnju to razdoblje iznosi najmanje 15 godina.
  Svaka država članica predviđa način držanja te dokumentacije na raspolaganju nadležnim tijelima u razdoblju navedenom u prvoj rečenici prethodnog odlomka u slučaju da sponzor, ili njegova kontaktna osoba, prije završetka tog razdoblja bankrotiraju ili prestanu s aktivnostima. |
| --- | --- |

3.

Dokumentacija navedena u ovom Prilogu čuva se u razdoblju od najmanje pet godina nakon završetka kliničkog ispitivanja dotičnog proizvoda ili, ako se proizvod naknadno stavlja na tržište, najmanje pet godina nakon što je zadnji proizvod stavljen na tržište. Za proizvode za ugradnju to razdoblje iznosi najmanje 15 godina.

Svaka država članica predviđa način držanja te dokumentacije na raspolaganju nadležnim tijelima u razdoblju navedenom u prvoj rečenici prethodnog odlomka u slučaju da sponzor, ili njegova kontaktna osoba, prije završetka tog razdoblja bankrotiraju ili prestanu s aktivnostima.

PRILOG XV.

POPIS PROIZVODA OBUHVAĆENIH ZADNJIM PODSTAVKOM DEFINICIJE MEDICINSKOG PROIZVODA POD BROJEM 1. ČLANKA 2. STAVKA 1.

| 1. | Kontaktne leće; |
| --- | --- |

1.

Kontaktne leće;

| 2. | Implantati za izmjenu ili učvršćivanje dijelova tijela; |
| --- | --- |

2.

Implantati za izmjenu ili učvršćivanje dijelova tijela;

| 3. | Fileri lica ili ostalih membrana kože ili sluznice; |
| --- | --- |

3.

Fileri lica ili ostalih membrana kože ili sluznice;

| 4. | Oprema za liposukciju; |
| --- | --- |

4.

Oprema za liposukciju;

| 5. | Invazivna laserska oprema namijenjena za korištenje na ljudskom tijelu; |
| --- | --- |

5.

Invazivna laserska oprema namijenjena za korištenje na ljudskom tijelu;

| 6. | Oprema intenzivnog pulsirajućeg svjetla. |
| --- | --- |

6.

Oprema intenzivnog pulsirajućeg svjetla.

PRILOG XVI.

KORELACIJSKA TABLICA

| Direktiva 90/385/EEZ | Direktiva93/42/EEZ | Ova Uredba |
| --- | --- | --- |
| Članak 1. stavak 1. | Članak 1. stavak 1. | Članak 1. stavak 1. |
| Članak 1. stavak 2. | Članak 1. stavak 2. | Članak 2. stavak 1. |
| Članak 1. stavak 3. | Članak 1 stavak 3., prvi podstavak | Članak 1 stavak 5., prvi podstavak |
| — | Članak 1 stavak 3., drugi podstavak | Članak 1 stavak 5., drugi podstavak |
| Članak 1 stavci 4. i 4.a | Članak 1 stavci 4. i 4.a | Članak 1 stavak 4., prvi podstavak |
| Članak 1. stavak 5. | Članak 1. stavak 7. | Članak 1. stavak 6. |
| Članak 1. stavak 6. | Članak 1. stavak 5. | Članak 1. stavak 2. |
| — | Članak 1. stavak 6. | — |
| | Članak 1. stavak 8. | Članak 1. stavak 7. |
| Članak 2. | Članak 2. | Članak 4. stavak 1. |
| Članak 3., prvi podstavak | Članak 3., prvi podstavak | Članak 4. stavak 2. |
| Članak 3., drugi podstavak | Članak 3., drugi podstavak | — |
| Članak 4. stavak 1. | Članak 4. stavak 1. | Članak 22. |
| Članak 4. stavak 2. | Članak 4. stavak 2. | članak 19 stavci 1. i 2. |
| Članak 4. stavak 3. | Članak 4. stavak 3. | Članak 19. stavak 3. |
| Članak 4. stavak 4. | Članak 4. stavak 4. | Članak 8. stavak 7. |
| Članak 4. stavak 5. točka (a) | Članak 4 stavak 5., prvi podstavak | Članak 18. stavak 6. |
| Članak 4. stavak 5. točka (b) | Članak 4 stavak 5., drugi podstavak | — |
| Članak 5. stavak 1. | Članak 5. stavak 1. | Članak 6. stavak 1. |
| Članak 5. stavak 2. | Članak 5. stavak 2. | Članak 6. stavak 2. |
| Članak 6. stavak 1. | Članak 5. stavak 3., članak 6. | — |
| Članak 6. stavak 2. | Članak 7. stavak 1. | Članak 88. |
| Članak 7. | Članak 8. | Članci od 69. do 72. |
| — | Članak 9. | Članak 41. |
| Članak 8. stavak 1. | Članak 10. stavak 1. | Broj (43) i (44) članka 2. stavka 1., članak 61. stavak 1., članak 63. stavak 1. |
| Članak 8. stavak 2. | Članak 10. stavak 2. | Članak 61. stavak 3. i članak 63. stavak 1., drugi podstavak |
| Članak 8. stavak 3. | Članak 10. stavak 3. | članak 63 stavci 2. i 4. |
| Članak 8. stavak 4. | Članak 10. stavak 4. | Članak 66. |
| Članak 9. stavak 1. | Članak 11. stavak 1. | Članak 42. stavak 2. |
| — | Članak 11. stavak 2. | Članak 42. stavak 4. |
| — | Članak 11. stavak 3. | Članak 42. stavak 3. |
| — | Članak 11. stavak 4. | — |
| — | Članak 11. stavak 5. | Članak 42. stavak 5. |
| Članak 9. stavak 2. | Članak 11. stavak 6. | Članak 42. stavak 7. |
| Članak 9. stavak 3. | Članak 11. stavak 8. | Članak 9. stavak 3. |
| Članak 9. stavak 4. | Članak 11. stavak 12. | Članak 42. stavak 8. |
| Članak 9. stavak 5. | Članak 11. stavak 7. | — |
| Članak 9. stavak 6. | Članak 11. stavak 9. | Članak 43. stavak 1. |
| Članak 9. stavak 7. | Članak 11. stavak 10. | Članak 43. stavak 3. |
| Članak 9. stavak 8. | Članak 11. stavak 11. | Članak 45. stavak 2. |
| Članak 9. stavak 9. | Članak 11. stavak 13. | Članak 47. stavak 1. |
| Članak 9. stavak 10. | Članak 11. stavak 14. | — |
| — | Članak 12. | Članak 20. |
| — | Članak 12.a | Članak 15. |
| Članak 9.a stavak 1., prva alineja | Članak 13. stavak 1. točka (c) | — |
| Članak 9.a stavak 1., druga alineja | Članak 13. stavak 1. točka (d) | Članak 3. stavak 1. |
| — | Članak 13. stavak 1. točka (a) | Članak 41. stavak 3. |
| — | Članak 13. stavak 1. točka (b) | Članak 41. stavak 4. točka (a) |
| Članak 10. | Članak 15. | Članci od 50. do 60. |
| Članak 10.a | Članak 14. | Članak 25. |
| Članak 10.b | Članak 14.a | Članak 27. |
| Članak 10.c | Članak 14.b | Članak 74. |
| Članak 11. stavak 1. | Članak 16. stavak 1. | Članci 33. i 34. |
| Članak 11. stavak 2. | Članak 16. stavak 2. | Članak 29. |
| Članak 11. stavak 3. | Članak 16. stavak 3. | Članak 36. stavak 2. |
| Članak 11. stavak 4. | Članak 16. stavak 4. | — |
| Članak 11. stavak 5. | Članak 16. stavak 5. | Članak 45. stavak 4. |
| Članak 11. stavak 6. | Članak 16. stavak 6. | Članak 45. stavak 3. |
| Članak 11. stavak 7. | Članak 16. stavak 7. | Članak 31. stavak 2. i članak 35. stavak 1. |
| Članak 12. | Članak 17. | Članak 18. |
| Članak 13. | Članak 18. | Članak 73. |
| Članak 14. | Članak 19. | Članak 75. |
| Članak 15. | Članak 20. | Članak 84. |
| Članak 15.a | Članak 20.a | Članak 77. |
| Članak 16. | Članak 22. | — |
| Članak 17. | Članak 23. | — |
| — | Članak 21. | — |

Direktiva 90/385/EEZ

Direktiva93/42/EEZ

Ova Uredba

Članak 1. stavak 1.

Članak 1. stavak 1.

Članak 1. stavak 1.

Članak 1. stavak 2.

Članak 1. stavak 2.

Članak 2. stavak 1.

Članak 1. stavak 3.

Članak 1 stavak 3., prvi podstavak

Članak 1 stavak 5., prvi podstavak

—

Članak 1 stavak 3., drugi podstavak

Članak 1 stavak 5., drugi podstavak

Članak 1 stavci 4. i 4.a

Članak 1 stavci 4. i 4.a

Članak 1 stavak 4., prvi podstavak

Članak 1. stavak 5.

Članak 1. stavak 7.

Članak 1. stavak 6.

Članak 1. stavak 6.

Članak 1. stavak 5.

Članak 1. stavak 2.

—

Članak 1. stavak 6.

—

Članak 1. stavak 8.

Članak 1. stavak 7.

Članak 2.

Članak 2.

Članak 4. stavak 1.

Članak 3., prvi podstavak

Članak 3., prvi podstavak

Članak 4. stavak 2.

Članak 3., drugi podstavak

Članak 3., drugi podstavak

—

Članak 4. stavak 1.

Članak 4. stavak 1.

Članak 22.

Članak 4. stavak 2.

Članak 4. stavak 2.

članak 19 stavci 1. i 2.

Članak 4. stavak 3.

Članak 4. stavak 3.

Članak 19. stavak 3.

Članak 4. stavak 4.

Članak 4. stavak 4.

Članak 8. stavak 7.

Članak 4. stavak 5. točka (a)

Članak 4 stavak 5., prvi podstavak

Članak 18. stavak 6.

Članak 4. stavak 5. točka (b)

Članak 4 stavak 5., drugi podstavak

—

Članak 5. stavak 1.

Članak 5. stavak 1.

Članak 6. stavak 1.

Članak 5. stavak 2.

Članak 5. stavak 2.

Članak 6. stavak 2.

Članak 6. stavak 1.

Članak 5. stavak 3., članak 6.

—

Članak 6. stavak 2.

Članak 7. stavak 1.

Članak 88.

Članak 7.

Članak 8.

Članci od 69. do 72.

—

Članak 9.

Članak 41.

Članak 8. stavak 1.

Članak 10. stavak 1.

Broj (43) i (44) članka 2. stavka 1., članak 61. stavak 1., članak 63. stavak 1.

Članak 8. stavak 2.

Članak 10. stavak 2.

Članak 61. stavak 3. i članak 63. stavak 1., drugi podstavak

Članak 8. stavak 3.

Članak 10. stavak 3.

članak 63 stavci 2. i 4.

Članak 8. stavak 4.

Članak 10. stavak 4.

Članak 66.

Članak 9. stavak 1.

Članak 11. stavak 1.

Članak 42. stavak 2.

—

Članak 11. stavak 2.

Članak 42. stavak 4.

—

Članak 11. stavak 3.

Članak 42. stavak 3.

—

Članak 11. stavak 4.

—

—

Članak 11. stavak 5.

Članak 42. stavak 5.

Članak 9. stavak 2.

Članak 11. stavak 6.

Članak 42. stavak 7.

Članak 9. stavak 3.

Članak 11. stavak 8.

Članak 9. stavak 3.

Članak 9. stavak 4.

Članak 11. stavak 12.

Članak 42. stavak 8.

Članak 9. stavak 5.

Članak 11. stavak 7.

—

Članak 9. stavak 6.

Članak 11. stavak 9.

Članak 43. stavak 1.

Članak 9. stavak 7.

Članak 11. stavak 10.

Članak 43. stavak 3.

Članak 9. stavak 8.

Članak 11. stavak 11.

Članak 45. stavak 2.

Članak 9. stavak 9.

Članak 11. stavak 13.

Članak 47. stavak 1.

Članak 9. stavak 10.

Članak 11. stavak 14.

—

—

Članak 12.

Članak 20.

—

Članak 12.a

Članak 15.

Članak 9.a stavak 1., prva alineja

Članak 13. stavak 1. točka (c)

—

Članak 9.a stavak 1., druga alineja

Članak 13. stavak 1. točka (d)

Članak 3. stavak 1.

—

Članak 13. stavak 1. točka (a)

Članak 41. stavak 3.

—

Članak 13. stavak 1. točka (b)

Članak 41. stavak 4. točka (a)

Članak 10.

Članak 15.

Članci od 50. do 60.

Članak 10.a

Članak 14.

Članak 25.

Članak 10.b

Članak 14.a

Članak 27.

Članak 10.c

Članak 14.b

Članak 74.

Članak 11. stavak 1.

Članak 16. stavak 1.

Članci 33. i 34.

Članak 11. stavak 2.

Članak 16. stavak 2.

Članak 29.

Članak 11. stavak 3.

Članak 16. stavak 3.

Članak 36. stavak 2.

Članak 11. stavak 4.

Članak 16. stavak 4.

—

Članak 11. stavak 5.

Članak 16. stavak 5.

Članak 45. stavak 4.

Članak 11. stavak 6.

Članak 16. stavak 6.

Članak 45. stavak 3.

Članak 11. stavak 7.

Članak 16. stavak 7.

Članak 31. stavak 2. i članak 35. stavak 1.

Članak 12.

Članak 17.

Članak 18.

Članak 13.

Članak 18.

Članak 73.

Članak 14.

Članak 19.

Članak 75.

Članak 15.

Članak 20.

Članak 84.

Članak 15.a

Članak 20.a

Članak 77.

Članak 16.

Članak 22.

—

Članak 17.

Članak 23.

—

—

Članak 21.

—

---

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/222 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/222

---

P7_TA(2014)0267

In vitro dijagnostički medicinski proizvodi ***I

Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o „in vitro” dijagnostičkim medicinskim proizvodima (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

(2017/C 408/16)

Europski parlament,

| — | uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2012)0541), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2012)0541),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članke 114. i 168. stavak 4.c Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0317/2012), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članke 114. i 168. stavak 4.c Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0317/2012),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

| — | uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 14. veljače 2013. (1), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 14. veljače 2013. (1),

| — | nakon savjetovanja s Odborom regija, |
| --- | --- |

—

nakon savjetovanja s Odborom regija,

| — | uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika,

| — | uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane i mišljenja Odbora za zapošljavanje i socijalna pitanja i Odbora za unutarnje tržište i zaštitu potrošača (A7-0327/2013), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane i mišljenja Odbora za zapošljavanje i socijalna pitanja i Odbora za unutarnje tržište i zaštitu potrošača (A7-0327/2013),

| 1. | kao svoje stajalište u prvom čitanju usvaja tekst usvojen 22. listopada 2013. (2); |
| --- | --- |

1.

kao svoje stajalište u prvom čitanju usvaja tekst usvojen 22. listopada 2013. (2);

| 2. | traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom; |
| --- | --- |

2.

traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom;

| 3. | nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima. |
| --- | --- |

3.

nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

---

(1)  SL C 133, 9.5.2013., str. 52.

(2)  Usvojeni tekstovi, P7_TA(2013)0427.

---

P7_TC1-COD(2012)0267

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (c),

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,

uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora (1),

nakon savjetovanja s Odborom regija,

nakon savjetovanja s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka (2),

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (3),

budući da:

| (1) | Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) predstavlja regulatorni okvir Unije za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. Međutim, za uspostavu snažnog, transparentnog, predvidljivog i održivog regulatornog okvira za proizvode kojim se osigurava visoka razina sigurnosti i zdravlja istodobno podržavajući inovacije, potrebna je temeljita revizija te Direktive. |
| --- | --- |

(1)

Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) predstavlja regulatorni okvir Unije za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. Međutim, za uspostavu snažnog, transparentnog, predvidljivog i održivog regulatornog okvira za proizvode kojim se osigurava visoka razina sigurnosti i zdravlja istodobno podržavajući inovacije, potrebna je temeljita revizija te Direktive.

| (2) | Cilj je ove Uredbe osigurati funkcioniranje unutarnjeg tržišta „in vitro” dijagnostičkim medicinskim proizvodima uzimajući kao osnovu visoku razinu zaštite zdravlja
  pacijenata, korisnika i rukovatelja.
  Istovremeno, ovom se Uredbom određuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti proizvoda kako bi se osigurale zajedničke sigurnosne potrebe u vezi s tim proizvodima. Oba se cilja pokušavaju istodobno postići te su neodvojivo povezani i nijedan od njih nije drugome podređen. U vezi s člankom 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, ovom se Uredbom usklađuju pravila za stavljanje na tržište Unije i u uporabu „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda i njihovog pribora na koje se onda može primijeniti načelo slobodnog kretanja robe. U vezi s člankom 168. stavkom 4. točkom (c) Ugovora o funkcioniranju Europske unije,
  UFEU-a
  , ovom se Uredbom određuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti tih proizvoda osiguravajući, između ostaloga, da su podaci dobiveni kliničkim studijama učinkovitosti pouzdani i postojani te da je sigurnost ispitanika koji sudjeluju u kliničkim studijama učinkovitosti zaštićena.ostaloga, da su podaci dobiveni kliničkim studijama učinkovitosti pouzdani i postojani te da je sigurnost ispitanika u kliničkim studijama učinkovitosti zaštićena. [Am. 1] |
| --- | --- |

(2)

Cilj je ove Uredbe osigurati funkcioniranje unutarnjeg tržišta „in vitro” dijagnostičkim medicinskim proizvodima uzimajući kao osnovu visoku razinu zaštite zdravlja
  pacijenata, korisnika i rukovatelja.
  Istovremeno, ovom se Uredbom određuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti proizvoda kako bi se osigurale zajedničke sigurnosne potrebe u vezi s tim proizvodima. Oba se cilja pokušavaju istodobno postići te su neodvojivo povezani i nijedan od njih nije drugome podređen. U vezi s člankom 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, ovom se Uredbom usklađuju pravila za stavljanje na tržište Unije i u uporabu „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda i njihovog pribora na koje se onda može primijeniti načelo slobodnog kretanja robe. U vezi s člankom 168. stavkom 4. točkom (c) Ugovora o funkcioniranju Europske unije,
  UFEU-a
  , ovom se Uredbom određuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti tih proizvoda osiguravajući, između ostaloga, da su podaci dobiveni kliničkim studijama učinkovitosti pouzdani i postojani te da je sigurnost ispitanika koji sudjeluju u kliničkim studijama učinkovitosti zaštićena.ostaloga, da su podaci dobiveni kliničkim studijama učinkovitosti pouzdani i postojani te da je sigurnost ispitanika u kliničkim studijama učinkovitosti zaštićena. [Am. 1]

| (3) | Potrebno je znatno osnažiti ključne elemente postojećeg regulatornog pristupa, kao što su nadzor prijavljenih tijela, klasifikacija rizika, postupci ocjenjivanja sukladnosti, klinički dokazi

  ispitivanja i kliničke evaluacije
  , vigilancija i nadzor tržišta, te uvesti odredbe za osiguranje transparentnosti i sljedivosti u odnosu na proizvode, u cilju poboljšanja zdravlja i sigurnosti
  zdravstvenih djelatnika, pacijenata, korisnika i rukovatelja, uključujući onih uključenih u lanac zbrinjavanja otpada. [Am. 2] |
| --- | --- |

(3)

Potrebno je znatno osnažiti ključne elemente postojećeg regulatornog pristupa, kao što su nadzor prijavljenih tijela, klasifikacija rizika, postupci ocjenjivanja sukladnosti, klinički dokazi

  ispitivanja i kliničke evaluacije
  , vigilancija i nadzor tržišta, te uvesti odredbe za osiguranje transparentnosti i sljedivosti u odnosu na proizvode, u cilju poboljšanja zdravlja i sigurnosti
  zdravstvenih djelatnika, pacijenata, korisnika i rukovatelja, uključujući onih uključenih u lanac zbrinjavanja otpada. [Am. 2]

| (4) | Radi promicanja globalnog usklađivanja propisa koje doprinosi visokoj razini sigurnosti diljem svijeta i olakšavanju trgovine potrebno je u najvećoj mogućoj mjeri uvažiti smjernice razvijene za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode na međunarodnoj osnovi, posebice u kontekstu Radne skupine za globalno usklađivanje (GHTF) i iz nje proizašle inicijative Međunarodnog foruma regulatora medicinskih proizvoda osobito u odredbama o jedinstvenoj identifikaciji proizvoda, zahtjevima o općoj sigurnosti i učinkovitosti, tehničkoj dokumentaciji, kriterijima za razvrstavanje, postupcima ocjenjivanja sukladnosti i kliničkim dokazima. |
| --- | --- |

(4)

Radi promicanja globalnog usklađivanja propisa koje doprinosi visokoj razini sigurnosti diljem svijeta i olakšavanju trgovine potrebno je u najvećoj mogućoj mjeri uvažiti smjernice razvijene za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode na međunarodnoj osnovi, posebice u kontekstu Radne skupine za globalno usklađivanje (GHTF) i iz nje proizašle inicijative Međunarodnog foruma regulatora medicinskih proizvoda osobito u odredbama o jedinstvenoj identifikaciji proizvoda, zahtjevima o općoj sigurnosti i učinkovitosti, tehničkoj dokumentaciji, kriterijima za razvrstavanje, postupcima ocjenjivanja sukladnosti i kliničkim dokazima.

| (5) | „In vitro” dijagnostički medicinski proizvodi i sektor „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda imaju posebne značajke u pogledu klasifikacije rizika, postupaka ocjenjivanja sukladnosti i kliničkih dokaza zbog koji je potrebno donijeti poseban zakon, odvojen od zakona o drugim medicinskim proizvodima, a horizontalni aspekti koji su zajednički obama sektorima trebali bi se uskladiti,
  ne dovodeći u pitanje potrebu za inovacijama u Uniji. [Am. 3] |
| --- | --- |

(5)

„In vitro” dijagnostički medicinski proizvodi i sektor „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda imaju posebne značajke u pogledu klasifikacije rizika, postupaka ocjenjivanja sukladnosti i kliničkih dokaza zbog koji je potrebno donijeti poseban zakon, odvojen od zakona o drugim medicinskim proizvodima, a horizontalni aspekti koji su zajednički obama sektorima trebali bi se uskladiti,
  ne dovodeći u pitanje potrebu za inovacijama u Uniji. [Am. 3]

| (5a) | Kod pravnog uređivanja tog područja trebalo bi uzeti u obzir velik broj malih i srednjih poduzeća koji djeluju na području „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda, a da se pritom izbjegnu rizici za zdravlje i sigurnost. [Am. 4] |
| --- | --- |

(5a)

Kod pravnog uređivanja tog područja trebalo bi uzeti u obzir velik broj malih i srednjih poduzeća koji djeluju na području „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda, a da se pritom izbjegnu rizici za zdravlje i sigurnost. [Am. 4]

| (6) | Uredba je odgovarajući pravni instrument jer se njom određuju jasna i iscrpna pravila koja ne ostavljaju mjesta državama članicama za različita prenošenja u nacionalno zakonodavstvo. Nadalje, Uredbom se osigurava istodobna provedba pravnih zahtjeva u cijeloj Uniji. |
| --- | --- |

(6)

Uredba je odgovarajući pravni instrument jer se njom određuju jasna i iscrpna pravila koja ne ostavljaju mjesta državama članicama za različita prenošenja u nacionalno zakonodavstvo. Nadalje, Uredbom se osigurava istodobna provedba pravnih zahtjeva u cijeloj Uniji.

| (7) | Područje primjene ove Uredbe bi trebalo jasno razgraničiti od drugog zakonodavstva koje se odnosi na medicinske proizvode, proizvode za opću laboratorijsku uporabu i proizvode isključivo za istraživačke svrhe. |
| --- | --- |

(7)

Područje primjene ove Uredbe bi trebalo jasno razgraničiti od drugog zakonodavstva koje se odnosi na medicinske proizvode, proizvode za opću laboratorijsku uporabu i proizvode isključivo za istraživačke svrhe.

| (7a) | Trebao bi se osnovati multidisciplinarni savjetodavni odbor za medicinske proizvode sastavljen od stručnjaka i predstavnika relevantnih dionika kako bi Komisiji, Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode i državama članicama pružao znanstvene savjete o pitanjima povezanima s medicinskom tehnologijom, pravnom statusu proizvoda i, prema potrebi, drugim aspektima provedbe ove Uredbe. [Am. 5] |
| --- | --- |

(7a)

Trebao bi se osnovati multidisciplinarni savjetodavni odbor za medicinske proizvode sastavljen od stručnjaka i predstavnika relevantnih dionika kako bi Komisiji, Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode i državama članicama pružao znanstvene savjete o pitanjima povezanima s medicinskom tehnologijom, pravnom statusu proizvoda i, prema potrebi, drugim aspektima provedbe ove Uredbe. [Am. 5]

| (8) | Države članice trebale

  Kako bi se osigurala usklađena klasifikacija u svim državama članicama, osobito u pogledu graničnih slučajeva
  ,
  Komisija
  bi
  trebala
  biti nadležne

  nadležna, nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode i savjetodavnim odborom za medicinske proizvode,
  za odlučivanje u pojedinim slučajevima potpada li
  proizvod ili skupina proizvoda
  ili ne pod opseg ove Uredbe. Komisija po potrebi može odlučiti, u pojedinačnim slučajevima, je li proizvod obuhvaćen definicijom „in vitro” dijagnostičkog medicinskog proizvoda ili pribora za „in vitro” dijagnostički medicinski proizvod.

  Države članice trebale bi osim toga imati mogućnost zatražiti od Komisije da donese odluku o prikladnom pravnom statusu proizvoda ili kategorije odnosno skupine proizvoda. [Am. 6] |
| --- | --- |

(8)

Države članice trebale

  Kako bi se osigurala usklađena klasifikacija u svim državama članicama, osobito u pogledu graničnih slučajeva
  ,
  Komisija
  bi
  trebala
  biti nadležne

  nadležna, nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode i savjetodavnim odborom za medicinske proizvode,
  za odlučivanje u pojedinim slučajevima potpada li
  proizvod ili skupina proizvoda
  ili ne pod opseg ove Uredbe. Komisija po potrebi može odlučiti, u pojedinačnim slučajevima, je li proizvod obuhvaćen definicijom „in vitro” dijagnostičkog medicinskog proizvoda ili pribora za „in vitro” dijagnostički medicinski proizvod.

  Države članice trebale bi osim toga imati mogućnost zatražiti od Komisije da donese odluku o prikladnom pravnom statusu proizvoda ili kategorije odnosno skupine proizvoda. [Am. 6]

| (9) | Da bi osigurali najvišu razinu zaštite zdravlja potrebno je razjasniti i ojačati pravila koja uređuju in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, uključujući mjerenje i dostavu rezultata, koji su proizvedeni te se upotrebljavaju isključivo unutar jedne zdravstvene ustanove. |
| --- | --- |

(9)

Da bi osigurali najvišu razinu zaštite zdravlja potrebno je razjasniti i ojačati pravila koja uređuju in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, uključujući mjerenje i dostavu rezultata, koji su proizvedeni te se upotrebljavaju isključivo unutar jedne zdravstvene ustanove.

| (9a) | U slučaju hitnih ili neriješenih medicinskih potreba pacijenata, kao što su novonastali patogeni ili rijetke bolesti, pojedine zdravstvene ustanove trebale bi imati mogućnost interne proizvodnje, izmjene i upotrebe proizvoda, čime bi se na nekomercijalan i fleksibilan način riješile posebne potrebe koje se ne mogu zadovoljiti dostupnim proizvodom koji ima oznaku CE. [Am. 7] |
| --- | --- |

(9a)

U slučaju hitnih ili neriješenih medicinskih potreba pacijenata, kao što su novonastali patogeni ili rijetke bolesti, pojedine zdravstvene ustanove trebale bi imati mogućnost interne proizvodnje, izmjene i upotrebe proizvoda, čime bi se na nekomercijalan i fleksibilan način riješile posebne potrebe koje se ne mogu zadovoljiti dostupnim proizvodom koji ima oznaku CE. [Am. 7]

| (9b) | Međutim, proizvodi koji nisu proizvedeni u laboratorijima zdravstvenih ustanova i koji su stavljeni u pogon, a da nisu stavljeni na tržište, trebali bi spadati u područje primjene ove Uredbe. [Am. 8] |
| --- | --- |

(9b)

Međutim, proizvodi koji nisu proizvedeni u laboratorijima zdravstvenih ustanova i koji su stavljeni u pogon, a da nisu stavljeni na tržište, trebali bi spadati u područje primjene ove Uredbe. [Am. 8]

| (10) | Potrebno je pojasniti da se programska oprema koju je proizvođač posebno predvidio za jednu ili više medicinskih namjena određenih u definiciji in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda razvrstava kao in vitro dijagnostički medicinski proizvod, dok se programska oprema za opće namjene, čak i kada se koristi u zdravstvu ili programska oprema predviđena za aplikacije za dobrobit, ne razvrstava kao in vitro dijagnostički medicinski proizvod. |
| --- | --- |

(10)

Potrebno je pojasniti da se programska oprema koju je proizvođač posebno predvidio za jednu ili više medicinskih namjena određenih u definiciji in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda razvrstava kao in vitro dijagnostički medicinski proizvod, dok se programska oprema za opće namjene, čak i kada se koristi u zdravstvu ili programska oprema predviđena za aplikacije za dobrobit, ne razvrstava kao in vitro dijagnostički medicinski proizvod.

| (11) | Potrebno je pojasniti da se sva testiranja koja osiguravaju informacije o predispoziciji za neko medicinsko stanje ili bolest (npr.genetsko testiranje) i testiranja koja osiguravaju informacije za predviđanje odgovora ili reakcije na liječenje, poput prateće dijagnostike, smatraju in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima. |
| --- | --- |

(11)

Potrebno je pojasniti da se sva testiranja koja osiguravaju informacije o predispoziciji za neko medicinsko stanje ili bolest (npr.genetsko testiranje) i testiranja koja osiguravaju informacije za predviđanje odgovora ili reakcije na liječenje, poput prateće dijagnostike, smatraju in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.

| (12) | Aspekti kojima se bavi Direktiva 2004/108/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (5) i aspekti kojima se bavi Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6) čine sastavni dio općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. Shodno tome ova Uredba trebala bi se smatrati posebnim zakonom u odnosu na navedene direktive. |
| --- | --- |

(12)

Aspekti kojima se bavi Direktiva 2004/108/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (5) i aspekti kojima se bavi Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6) čine sastavni dio općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. Shodno tome ova Uredba trebala bi se smatrati posebnim zakonom u odnosu na navedene direktive.

| (13) | Ova Uredba trebala bi uključivati zahtjeve koji se odnose na projektiranje i proizvodnju in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda koji su izvor ionizirajućeg zračenja bez utjecanja na primjenu Direktive Vijeća 96/29/Euratom (7) ili Direktive Vijeća 97/43/Euratom (8) koje teže ostvarivanju drugih ciljeva. |
| --- | --- |

(13)

Ova Uredba trebala bi uključivati zahtjeve koji se odnose na projektiranje i proizvodnju in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda koji su izvor ionizirajućeg zračenja bez utjecanja na primjenu Direktive Vijeća 96/29/Euratom (7) ili Direktive Vijeća 97/43/Euratom (8) koje teže ostvarivanju drugih ciljeva.

| (13a) | Direktiva 2013/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća

   (9)

  trebala bi biti referentni tekst kojim će se osigurati pravilna zaštita osoba koje rade u blizini opreme za nuklearnu magnetsku rezonanciju dok je ona u pogonu. [Am. 9] |
| --- | --- |

(13a)

Direktiva 2013/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća

   (9)

  trebala bi biti referentni tekst kojim će se osigurati pravilna zaštita osoba koje rade u blizini opreme za nuklearnu magnetsku rezonanciju dok je ona u pogonu. [Am. 9]

| (14) | Potrebno je pojasniti da se zahtjevi ove Uredbe primjenjuju i na zemlje koje su sklopile međunarodne sporazume s Unijom, koji na te zemlje prenose isti status kao i na države članice u smislu primjene ove Uredbe, kao što je trenutno slučaj sa Sporazumom o Europskom gospodarskom prostoru (10), Sporazumom između Europske zajednice i Švicarske Konfederacije o uzajamnom priznavanju u vezi s ocjenom sukladnosti (11) i Sporazumom od 12. rujna 1963. o pridruživanju između Europske ekonomske zajednice i Turske (12). |
| --- | --- |

(14)

Potrebno je pojasniti da se zahtjevi ove Uredbe primjenjuju i na zemlje koje su sklopile međunarodne sporazume s Unijom, koji na te zemlje prenose isti status kao i na države članice u smislu primjene ove Uredbe, kao što je trenutno slučaj sa Sporazumom o Europskom gospodarskom prostoru (10), Sporazumom između Europske zajednice i Švicarske Konfederacije o uzajamnom priznavanju u vezi s ocjenom sukladnosti (11) i Sporazumom od 12. rujna 1963. o pridruživanju između Europske ekonomske zajednice i Turske (12).

| (15) | Potrebno je pojasniti da in vitro dijagnostički medicinski proizvodi koji se nude osobama u Uniji putem usluga informacijskog društva u smislu Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (13) kao i proizvodi koji se koriste u kontekstu trgovačke aktivnosti za pružanje dijagnostičke ili terapijske usluge osobama unutar Unije moraju ispunjavati zahtjeve ove Uredbe najkasnije prilikom stavljanja proizvoda na tržište ili pružanja usluge u Uniji. |
| --- | --- |

(15)

Potrebno je pojasniti da in vitro dijagnostički medicinski proizvodi koji se nude osobama u Uniji putem usluga informacijskog društva u smislu Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (13) kao i proizvodi koji se koriste u kontekstu trgovačke aktivnosti za pružanje dijagnostičke ili terapijske usluge osobama unutar Unije moraju ispunjavati zahtjeve ove Uredbe najkasnije prilikom stavljanja proizvoda na tržište ili pružanja usluge u Uniji.

| (16) | U cilju priznavanja važne uloge normizacije u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, sukladnost s usklađenim normama kako je utvrđeno u Uredbi (EU) br. [referenca buduće Uredbe o europskoj normizaciji] o europskoj normizaciji (14) proizvođači bi trebali dokazati sukladnost sa zahtjevima opće sigurnosti i učinkovitosti i drugim pravnim zahtjevima, poput upravljanja kvalitetom i rizikom. |
| --- | --- |

(16)

U cilju priznavanja važne uloge normizacije u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, sukladnost s usklađenim normama kako je utvrđeno u Uredbi (EU) br. [referenca buduće Uredbe o europskoj normizaciji] o europskoj normizaciji (14) proizvođači bi trebali dokazati sukladnost sa zahtjevima opće sigurnosti i učinkovitosti i drugim pravnim zahtjevima, poput upravljanja kvalitetom i rizikom.

| (17) | Definicije u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, na primjer u pogledu gospodarskih subjekata, kliničkih dokaza i vigilancije trebale bi biti usklađene s dobro utvrđenom praksom u Uniji i na međunarodnoj razini radi jačanja pravne sigurnosti. |
| --- | --- |

(17)

Definicije u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, na primjer u pogledu gospodarskih subjekata, kliničkih dokaza i vigilancije trebale bi biti usklađene s dobro utvrđenom praksom u Uniji i na međunarodnoj razini radi jačanja pravne sigurnosti.

| (18) | Potrebno je uskladiti, prema potrebi, pravila primjenjiva na in vitro dijagnostičke medicinske proizvode s novim zakonodavnim okvirom za stavljanje proizvoda na tržište, koji se sastoji od Uredbe (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (15) i Odluke br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (16). |
| --- | --- |

(18)

Potrebno je uskladiti, prema potrebi, pravila primjenjiva na in vitro dijagnostičke medicinske proizvode s novim zakonodavnim okvirom za stavljanje proizvoda na tržište, koji se sastoji od Uredbe (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (15) i Odluke br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (16).

| (19) | Pravila za nadzor tržišta Unije i kontrolu proizvoda koji ulaze na tržište Unije predviđena Uredbom (EZ) br. 765/2008 primjenjuju se na in vitro dijagnostičke medicinske proizvode i njihov pribor obuhvaćene ovom Uredbom koja ne sprječava države članice da odaberu nadležna tijela za provedbu tih zadaća. |
| --- | --- |

(19)

Pravila za nadzor tržišta Unije i kontrolu proizvoda koji ulaze na tržište Unije predviđena Uredbom (EZ) br. 765/2008 primjenjuju se na in vitro dijagnostičke medicinske proizvode i njihov pribor obuhvaćene ovom Uredbom koja ne sprječava države članice da odaberu nadležna tijela za provedbu tih zadaća.

| (20) | Prikladno je jasno utvrditi opće obveze različitih gospodarskih subjekata, uključujući uvoznike i distributere, kako je utvrđeno u novom zakonodavnom okviru za stavljanje proizvoda na tržište, ne dovodeći u pitanje određene obveze utvrđene u različitim dijelovima ove Uredbe, kako bi se povećalo razumijevanje pravnih zahtjeva i time poboljšala regulativna sukladnost odgovarajućih subjekata. |
| --- | --- |

(20)

Prikladno je jasno utvrditi opće obveze različitih gospodarskih subjekata, uključujući uvoznike i distributere, kako je utvrđeno u novom zakonodavnom okviru za stavljanje proizvoda na tržište, ne dovodeći u pitanje određene obveze utvrđene u različitim dijelovima ove Uredbe, kako bi se povećalo razumijevanje pravnih zahtjeva i time poboljšala regulativna sukladnost odgovarajućih subjekata.

| (21) | Kako bi se osiguralo da in vitro dijagnostički medicinski proizvodi proizvedeni u serijskoj proizvodnji i dalje ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe te da se iskustvo stečeno uporabom njihovih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda uzima u obzir u proizvodnom postupku, svi proizvođači trebali bi uspostaviti sustav za upravljanje kvalitetom i plan posttržišnog nadzora koji bi morali biti razmjerni klasi rizika i vrsti in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda. |
| --- | --- |

(21)

Kako bi se osiguralo da in vitro dijagnostički medicinski proizvodi proizvedeni u serijskoj proizvodnji i dalje ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe te da se iskustvo stečeno uporabom njihovih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda uzima u obzir u proizvodnom postupku, svi proizvođači trebali bi uspostaviti sustav za upravljanje kvalitetom i plan posttržišnog nadzora koji bi morali biti razmjerni klasi rizika i vrsti in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda.

| (22) | Trebalo bi se osigurati provođenje nadzora i kontrole proizvodnje „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda unutar organizacije proizvođača od strane osobe koja ispunjava minimalne uvjete osposobljenosti.
  Uz sukladnost s pravnim propisima ta bi osoba mogla biti odgovorna i za sukladnost na drugim područjima kao što su proizvodni procesi i ocjena kvalitete. Potrebna razina osposobljenosti osobe odgovorne za sukladnost s pravnim propisima ne bi smjela dovoditi u pitanje nacionalne propise o stručnoj osposobljenosti, osobito za proizvođače proizvoda izrađenih po narudžbi ako bi se takvi zahtjevi mogli zadovoljiti na temelju različitih sustava obrazovanja i stručnog osposobljavanja na nacionalnoj razini. [Am. 10] |
| --- | --- |

(22)

Trebalo bi se osigurati provođenje nadzora i kontrole proizvodnje „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda unutar organizacije proizvođača od strane osobe koja ispunjava minimalne uvjete osposobljenosti.
  Uz sukladnost s pravnim propisima ta bi osoba mogla biti odgovorna i za sukladnost na drugim područjima kao što su proizvodni procesi i ocjena kvalitete. Potrebna razina osposobljenosti osobe odgovorne za sukladnost s pravnim propisima ne bi smjela dovoditi u pitanje nacionalne propise o stručnoj osposobljenosti, osobito za proizvođače proizvoda izrađenih po narudžbi ako bi se takvi zahtjevi mogli zadovoljiti na temelju različitih sustava obrazovanja i stručnog osposobljavanja na nacionalnoj razini. [Am. 10]

| (23) | Za proizvođače koji nemaju poslovni nastan u Uniji, ovlašteni zastupnik igra ključnu ulogu u osiguranju sukladnosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda koji su proizveli ti proizvođači te služi kao njihova osoba za kontakt s poslovnim nastanom u Uniji. Zadaće ovlaštenog zastupnika trebale bi biti utvrđene pisanim ovlaštenjem u kojem proizvođač, primjerice, može dozvoliti ovlaštenom zastupniku da podnese zahtjev za postupak ocjenjivanja sukladnosti, da izvješćuje o događajima u okviru sustava vigilancije ili da registrira proizvode stavljene na tržište Unije. Ovlaštenje bi trebalo ovlastiti ovlaštenog zastupnika za valjano ispunjavanje utvrđenih zadaća. Uzimajući u obzir ulogu ovlaštenih zastupnika, potrebno je jasno utvrditi minimalne zahtjeve koje oni trebaju ispuniti, uključujući zahtjev o raspoloživosti osobe koja ispunjava minimalne uvjete stručne spreme, koji bi trebali biti slični onima za stručno kvalificiranu osobu proizvođača, no koje bi, s obzirom na zadaće ovlaštenog zastupnika, mogla ispunjavati i osoba s pravnim obrazovanjem. |
| --- | --- |

(23)

Za proizvođače koji nemaju poslovni nastan u Uniji, ovlašteni zastupnik igra ključnu ulogu u osiguranju sukladnosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda koji su proizveli ti proizvođači te služi kao njihova osoba za kontakt s poslovnim nastanom u Uniji. Zadaće ovlaštenog zastupnika trebale bi biti utvrđene pisanim ovlaštenjem u kojem proizvođač, primjerice, može dozvoliti ovlaštenom zastupniku da podnese zahtjev za postupak ocjenjivanja sukladnosti, da izvješćuje o događajima u okviru sustava vigilancije ili da registrira proizvode stavljene na tržište Unije. Ovlaštenje bi trebalo ovlastiti ovlaštenog zastupnika za valjano ispunjavanje utvrđenih zadaća. Uzimajući u obzir ulogu ovlaštenih zastupnika, potrebno je jasno utvrditi minimalne zahtjeve koje oni trebaju ispuniti, uključujući zahtjev o raspoloživosti osobe koja ispunjava minimalne uvjete stručne spreme, koji bi trebali biti slični onima za stručno kvalificiranu osobu proizvođača, no koje bi, s obzirom na zadaće ovlaštenog zastupnika, mogla ispunjavati i osoba s pravnim obrazovanjem.

| (24) | Radi osiguranja pravne sigurnosti u pogledu obveza gospodarskih subjekata, nužno je pojasniti kada se distributer, uvoznik ili druga osoba smatraju proizvođačem in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda. |
| --- | --- |

(24)

Radi osiguranja pravne sigurnosti u pogledu obveza gospodarskih subjekata, nužno je pojasniti kada se distributer, uvoznik ili druga osoba smatraju proizvođačem in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda.

| (25) | Usporedna trgovina proizvodima koji su već stavljeni na tržište predstavlja zakoniti oblik trgovine unutar unutarnjeg tržišta na temelju članka 34. Ugovora o funkcioniranju Europske unije koji podliježe ograničenjima utvrđenima u okviru zaštite zdravlja i sigurnosti te zaštite prava intelektualnog vlasništva koje je utvrđeno u članku 36. Ugovora o funkcioniranju Europske unije. Međutim, primjena ovog načela podložna je različitim tumačenjima u državama članicama. Stoga je u ovoj Uredbi potrebno utvrditi uvjete, osobito zahtjeve za ponovno označavanje i pakiranje, vodeći računa o sudskoj praksi Europskog suda (17) u drugim mjerodavnim sektorima te postojećim dobrim praksama u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. |
| --- | --- |

(25)

Usporedna trgovina proizvodima koji su već stavljeni na tržište predstavlja zakoniti oblik trgovine unutar unutarnjeg tržišta na temelju članka 34. Ugovora o funkcioniranju Europske unije koji podliježe ograničenjima utvrđenima u okviru zaštite zdravlja i sigurnosti te zaštite prava intelektualnog vlasništva koje je utvrđeno u članku 36. Ugovora o funkcioniranju Europske unije. Međutim, primjena ovog načela podložna je različitim tumačenjima u državama članicama. Stoga je u ovoj Uredbi potrebno utvrditi uvjete, osobito zahtjeve za ponovno označavanje i pakiranje, vodeći računa o sudskoj praksi Europskog suda (17) u drugim mjerodavnim sektorima te postojećim dobrim praksama u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.

| (25a) | Kako bi se osiguralo da oštećeni pacijenti dobiju naknadu za štetu i povezano liječenje zbog neispravnog „in vitro” dijagnostičkog medicinskog proizvoda, da se rizik od štete i od insolventnosti proizvođača ne prenose na pacijente kojima je nanesena šteta zbog neispravnog „in vitro” dijagnostičkog medicinskog proizvoda, proizvođači bi trebali biti obvezni imati osiguranje od odgovornosti s dovoljnom razinom minimalnog pokrića. [Am. 11] |
| --- | --- |

(25a)

Kako bi se osiguralo da oštećeni pacijenti dobiju naknadu za štetu i povezano liječenje zbog neispravnog „in vitro” dijagnostičkog medicinskog proizvoda, da se rizik od štete i od insolventnosti proizvođača ne prenose na pacijente kojima je nanesena šteta zbog neispravnog „in vitro” dijagnostičkog medicinskog proizvoda, proizvođači bi trebali biti obvezni imati osiguranje od odgovornosti s dovoljnom razinom minimalnog pokrića. [Am. 11]

| (26) | Na „in vitro” dijagnostičkim medicinskim proizvodima bi u pravilu trebala stajati oznaka CE kojom se obilježava njihova sukladnost s ovom Uredbom kako bi se omogućilo njihovo slobodno kretanje unutar Unije i stavljanje u pogon u skladu s predviđenom namjenom. Države članice ne bi smjele stvarati prepreke njihovu stavljanju na tržište ili stavljanju u pogon na temelju zahtijeva utvrđenih ovom Uredbom.
  Međutim, državama članicama bi trebalo biti dopušteno da same odluče o tome hoće li ili ne ograničiti uporabu nekog određenog tipa „in vitro” dijagnostičkog medicinskog proizvoda u odnosu na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom. [Am. 12] |
| --- | --- |

(26)

Na „in vitro” dijagnostičkim medicinskim proizvodima bi u pravilu trebala stajati oznaka CE kojom se obilježava njihova sukladnost s ovom Uredbom kako bi se omogućilo njihovo slobodno kretanje unutar Unije i stavljanje u pogon u skladu s predviđenom namjenom. Države članice ne bi smjele stvarati prepreke njihovu stavljanju na tržište ili stavljanju u pogon na temelju zahtijeva utvrđenih ovom Uredbom.
  Međutim, državama članicama bi trebalo biti dopušteno da same odluče o tome hoće li ili ne ograničiti uporabu nekog određenog tipa „in vitro” dijagnostičkog medicinskog proizvoda u odnosu na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom. [Am. 12]

| (27) | Sljedivost „in vitro” medicinskih dijagnostičkih proizvoda sustavom jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI) na osnovu međunarodnih smjernica trebala bi zbog boljeg prijavljivanja incidenata, ciljanih terenskih sigurnosnih popravnih radnji i boljeg nadzora od strane nadležnih tijela značajno poboljšati učinkovitost sigurnosti „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda nakon što su stavljeni na tržište. To bi trebalo pomoći smanjenju medicinskih pogrešaka i borbi protiv krivotvorenih proizvoda. Korištenje sustava UDI također bi trebalo poboljšati politiku nabave i upravljanje zalihama bolnica
  , trgovaca na veliko i ljekarnika, a on bi po mogućnosti trebao biti kompatibilan s drugim sustavima provjere koji već postoje u tim okruženjima. [Am. 13] |
| --- | --- |

(27)

Sljedivost „in vitro” medicinskih dijagnostičkih proizvoda sustavom jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI) na osnovu međunarodnih smjernica trebala bi zbog boljeg prijavljivanja incidenata, ciljanih terenskih sigurnosnih popravnih radnji i boljeg nadzora od strane nadležnih tijela značajno poboljšati učinkovitost sigurnosti „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda nakon što su stavljeni na tržište. To bi trebalo pomoći smanjenju medicinskih pogrešaka i borbi protiv krivotvorenih proizvoda. Korištenje sustava UDI također bi trebalo poboljšati politiku nabave i upravljanje zalihama bolnica
  , trgovaca na veliko i ljekarnika, a on bi po mogućnosti trebao biti kompatibilan s drugim sustavima provjere koji već postoje u tim okruženjima. [Am. 13]

| (28) | Transparentnost i bolje informiranje

  odgovarajuća dostupnost informacija koje su prilagođene ciljnom korisniku
  od ključne su važnosti za davanje veće autonomije pacijentima i zdravstvenim djelatnicima
  i svima ostalima
  te da im se omogući donošenje informiranih odluka, osiguravanje zdravog temelja za donošenje regulatornih odluka i stvaranje povjerenja u regulatorni sustav.[Am. 14] |
| --- | --- |

(28)

Transparentnost i bolje informiranje

  odgovarajuća dostupnost informacija koje su prilagođene ciljnom korisniku
  od ključne su važnosti za davanje veće autonomije pacijentima i zdravstvenim djelatnicima
  i svima ostalima
  te da im se omogući donošenje informiranih odluka, osiguravanje zdravog temelja za donošenje regulatornih odluka i stvaranje povjerenja u regulatorni sustav.[Am. 14]

| (29) | Jedan od ključnih aspekata je stvaranje središnje baze podataka, čiji je sastavni dio sustav jedinstvene identifikacije proizvoda, a koja bi trebala integrirati različite elektroničke sustave za prikupljanje i obradu informacija o „in vitro” dijagnostičkim proizvodima na tržištu i relevantnim gospodarskim subjektima, certifikatima, intervencijskim i drugim kliničkim studijama učinkovitosti koje uključuju rizike za ispitanike, vigilanciju i nadzor nad tržištem. Ciljevi baze podataka su povećanje opće transparentnosti
  uz pomoć boljeg pristupa informacijama za javnost i zdravstvene djelatnike
  , racionalizacija i omogućavanje protoka informacija među gospodarskim subjektima, prijavljenim tijelima ili pokroviteljima i državama članicama, kao i među samim državama članicama te između država članica i Komisije kako bi se izbjegli višestruki zahtjevi za izvještavanje i kako bi se poboljšala koordinacija među državama članicama. Budući da se u okviru unutarnjeg tržišta to može učinkovito osigurati samo na razini Unije, Komisija bi stoga trebala dodatno razviti europsku bazu podataka o medicinskim proizvodima (Eudamed) i njome upravljati dodatno razvijajući bazu podataka koja je uspostavljena Odlukom Komisije 2010/227/EU (18).[Am. 15] |
| --- | --- |

(29)

Jedan od ključnih aspekata je stvaranje središnje baze podataka, čiji je sastavni dio sustav jedinstvene identifikacije proizvoda, a koja bi trebala integrirati različite elektroničke sustave za prikupljanje i obradu informacija o „in vitro” dijagnostičkim proizvodima na tržištu i relevantnim gospodarskim subjektima, certifikatima, intervencijskim i drugim kliničkim studijama učinkovitosti koje uključuju rizike za ispitanike, vigilanciju i nadzor nad tržištem. Ciljevi baze podataka su povećanje opće transparentnosti
  uz pomoć boljeg pristupa informacijama za javnost i zdravstvene djelatnike
  , racionalizacija i omogućavanje protoka informacija među gospodarskim subjektima, prijavljenim tijelima ili pokroviteljima i državama članicama, kao i među samim državama članicama te između država članica i Komisije kako bi se izbjegli višestruki zahtjevi za izvještavanje i kako bi se poboljšala koordinacija među državama članicama. Budući da se u okviru unutarnjeg tržišta to može učinkovito osigurati samo na razini Unije, Komisija bi stoga trebala dodatno razviti europsku bazu podataka o medicinskim proizvodima (Eudamed) i njome upravljati dodatno razvijajući bazu podataka koja je uspostavljena Odlukom Komisije 2010/227/EU (18).[Am. 15]

| (30) | Eudamedovi elektronički sustavi za proizvode na tržištu, relevantne gospodarske subjekte i certifikate bi trebali omogućiti primjereno obavještavanje javnosti
  i zdravstvenih djelatnika
  o proizvodima na tržištu Unije.
  Ključno je da javnost i zdravstveni djelatnici imaju odgovarajući pristup onim dijelovima Eudamedovih elektroničkih sustava koji sadrže ključne informacije o „in vitro” dijagnostičkim medicinskim proizvodima koju mogu predstavljati rizik za javno zdravlje i sigurnost. Ako je taj pristup ograničen, na osnovi utemeljenog zahtjeva trebalo bi biti moguće objaviti postojeće informacije o „in vitro” dijagnostičkim medicinskim proizvodima, osim ako pristup nije ograničen zbog povjerljivosti.
  Elektronički sustav za kliničke studije učinkovitosti trebao bi poslužiti kao alat za suradnju među državama članicama i omogućavanje pokroviteljima da dobrovoljno podnesu jedinstven zahtjev za više država članica i da u tom slučaju prijave ozbiljne štetne događaje. Elektronički sustav za vigilanciju trebao bi omogućiti proizvođačima da prijave ozbiljne incidente i druge događaje koji se prijavljuju kao i olakšavati koordinaciju ocjenjivanja istih koju provode nacionalna nadležna tijela. Elektronički sustav za nadzor tržišta trebao bi biti sredstvo za razmjenu informacija među nadležnim tijelima.
  Redoviti pregled informacija o vigilanciji i nadzoru tržišta trebao bi se staviti na raspolaganje zdravstvenim djelatnicima i javnosti. [Am. 16] |
| --- | --- |

(30)

Eudamedovi elektronički sustavi za proizvode na tržištu, relevantne gospodarske subjekte i certifikate bi trebali omogućiti primjereno obavještavanje javnosti
  i zdravstvenih djelatnika
  o proizvodima na tržištu Unije.
  Ključno je da javnost i zdravstveni djelatnici imaju odgovarajući pristup onim dijelovima Eudamedovih elektroničkih sustava koji sadrže ključne informacije o „in vitro” dijagnostičkim medicinskim proizvodima koju mogu predstavljati rizik za javno zdravlje i sigurnost. Ako je taj pristup ograničen, na osnovi utemeljenog zahtjeva trebalo bi biti moguće objaviti postojeće informacije o „in vitro” dijagnostičkim medicinskim proizvodima, osim ako pristup nije ograničen zbog povjerljivosti.
  Elektronički sustav za kliničke studije učinkovitosti trebao bi poslužiti kao alat za suradnju među državama članicama i omogućavanje pokroviteljima da dobrovoljno podnesu jedinstven zahtjev za više država članica i da u tom slučaju prijave ozbiljne štetne događaje. Elektronički sustav za vigilanciju trebao bi omogućiti proizvođačima da prijave ozbiljne incidente i druge događaje koji se prijavljuju kao i olakšavati koordinaciju ocjenjivanja istih koju provode nacionalna nadležna tijela. Elektronički sustav za nadzor tržišta trebao bi biti sredstvo za razmjenu informacija među nadležnim tijelima.
  Redoviti pregled informacija o vigilanciji i nadzoru tržišta trebao bi se staviti na raspolaganje zdravstvenim djelatnicima i javnosti. [Am. 16]

| (31) | U pogledu podatka prikupljenih i obrađenih kroz elektroničke sustave Eudameda, na obradu osobnih podataka koja se provodi u državama članicama pod nadzorom nadležnih tijela država članica, posebice neovisnih javnih tijela koje je imenovala država članica, primjenjuje se Direktiva 95/46/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća (19). Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (20) primjenjuje se na obradu osobnih podataka koju provodi Komisija u okviru ove Uredbe, a pod nadzorom Europskog nadzornika za zaštitu podataka. U skladu s člankom 2. točkom (d) Uredbe (EZ) br. 45/2001, Komisiju treba imenovati upraviteljom Eudameda i njegovih elektroničkih sustava. |
| --- | --- |

(31)

U pogledu podatka prikupljenih i obrađenih kroz elektroničke sustave Eudameda, na obradu osobnih podataka koja se provodi u državama članicama pod nadzorom nadležnih tijela država članica, posebice neovisnih javnih tijela koje je imenovala država članica, primjenjuje se Direktiva 95/46/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća (19). Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (20) primjenjuje se na obradu osobnih podataka koju provodi Komisija u okviru ove Uredbe, a pod nadzorom Europskog nadzornika za zaštitu podataka. U skladu s člankom 2. točkom (d) Uredbe (EZ) br. 45/2001, Komisiju treba imenovati upraviteljom Eudameda i njegovih elektroničkih sustava.

| (32) | Za visokorizične „in vitro” dijagnostičke medicinske proizvode proizvođači bi
  radi veće transparentnosti
  trebali u dokumentu koji

  sastaviti izvješće
  o aspektima koji se tiču sigurnosti i učinkovitosti proizvoda te ishoda kliničke evaluacije.
  Sažetak izvješća o sigurnosti i učinkovitosti
  bi trebao biti javno dostupan putem Eudameda.[Am. 17] |
| --- | --- |

(32)

Za visokorizične „in vitro” dijagnostičke medicinske proizvode proizvođači bi
  radi veće transparentnosti
  trebali u dokumentu koji

  sastaviti izvješće
  o aspektima koji se tiču sigurnosti i učinkovitosti proizvoda te ishoda kliničke evaluacije.
  Sažetak izvješća o sigurnosti i učinkovitosti
  bi trebao biti javno dostupan putem Eudameda.[Am. 17]

| (32a) | Dokumente koji su predani kao dio zahtjeva za dobivanje odobrenja za stavljanje lijekova u promet, uključujući izvješća o kliničkim ispitivanjima, Europska agencija za lijekove u skladu sa svojom politikom u vezi s pristupom dokumentima objavljuje na zahtjev, nakon što se dovrši postupak donošenja odluke o dotičnom lijeku. Prateće norme za transparentnost i pristup dokumentima trebale bi se primjenjivati i jačati za visokorizične „in vitro” dijagnostičke medicinske proizvode, pogotovo zato što za njih nije potrebno odobrenje za stavljanje na tržište. U smislu ove Uredbe podaci iz kliničkih studija učinkovitosti općenito se ne bi trebali smatrati komercijalno osjetljivima, pod uvjetom da je tijekom mjerodavnog postupka za ocjenjivanje sukladnosti dokazano da proizvod zadovoljava mjerodavne uvjete. Time se ne bi trebalo dovoditi u pitanje prava intelektualnog vlasništva u vezi s upotrebom podataka iz kliničkih studija učinkovitosti proizvođača od strane drugog proizvođača. [Am. 18] |
| --- | --- |

(32a)

Dokumente koji su predani kao dio zahtjeva za dobivanje odobrenja za stavljanje lijekova u promet, uključujući izvješća o kliničkim ispitivanjima, Europska agencija za lijekove u skladu sa svojom politikom u vezi s pristupom dokumentima objavljuje na zahtjev, nakon što se dovrši postupak donošenja odluke o dotičnom lijeku. Prateće norme za transparentnost i pristup dokumentima trebale bi se primjenjivati i jačati za visokorizične „in vitro” dijagnostičke medicinske proizvode, pogotovo zato što za njih nije potrebno odobrenje za stavljanje na tržište. U smislu ove Uredbe podaci iz kliničkih studija učinkovitosti općenito se ne bi trebali smatrati komercijalno osjetljivima, pod uvjetom da je tijekom mjerodavnog postupka za ocjenjivanje sukladnosti dokazano da proizvod zadovoljava mjerodavne uvjete. Time se ne bi trebalo dovoditi u pitanje prava intelektualnog vlasništva u vezi s upotrebom podataka iz kliničkih studija učinkovitosti proizvođača od strane drugog proizvođača. [Am. 18]

| (33) | Pravilan rad prijavljenih tijela od ključne je važnosti za osiguranje visoke razine zaštite zdravlja i sigurnosti te povjerenja građana u sustav. Određivanje i nadzor tijela prijavljenih od strane država članica,
  i po potrebi od strane Europske agencije za lijekove,
  u skladu s iscrpnim i strogim kriterijima, mora biti podložno kontroli na razini Unije. [Am. 19] |
| --- | --- |

(33)

Pravilan rad prijavljenih tijela od ključne je važnosti za osiguranje visoke razine zaštite zdravlja i sigurnosti te povjerenja građana u sustav. Određivanje i nadzor tijela prijavljenih od strane država članica,
  i po potrebi od strane Europske agencije za lijekove,
  u skladu s iscrpnim i strogim kriterijima, mora biti podložno kontroli na razini Unije. [Am. 19]

| (34) | Potrebno je ojačati položaj prijavljenih tijela u odnosu na proizvođače, uključujući njihova prava i dužnosti za provođenje nenajavljenih pregleda tvornica i fizičkih i laboratorijskih testiranja in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda da bi se osigurala trajna sukladnost proizvođača nakon primitka izvorne potvrde. |
| --- | --- |

(34)

Potrebno je ojačati položaj prijavljenih tijela u odnosu na proizvođače, uključujući njihova prava i dužnosti za provođenje nenajavljenih pregleda tvornica i fizičkih i laboratorijskih testiranja in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda da bi se osigurala trajna sukladnost proizvođača nakon primitka izvorne potvrde.

| (35) | Za visokorizične in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, tijela vlasti u ranoj bi fazi trebala biti obaviještena o proizvodima koji podliježu ocjeni sukladnosti i imati pravo iz znanstveno utemeljenih razloga razmotriti prethodnu ocjenu koju su provela prijavljena tijela, osobito u smislu proizvoda za koje ne postoje zajedničke tehničke specifikacije, novih proizvoda ili proizvoda za koje se upotrebljava nova tehnologija, proizvoda koji pripadaju kategoriji proizvoda s povećanom stopom teških nesreća ili proizvoda za koje su uočene znatne nepodudarnosti u ocjenama sukladnosti spram ocjena sukladnosti bitno sličnih proizvoda koje su provela različita prijavljena tijela. Postupak predviđen ovom Uredbom ne sprječava proizvođača da dobrovoljno obavijesti nadležno tijelo o svojoj namjeri podnošenja zahtjeva za ocjenu sukladnosti visokorizičnog

  in vitro

  dijagnostičkog medicinskog proizvoda prije podnošenja zahtjeva prijavljenom tijelu.
  [Am. 20] |
| --- | --- |

(35)

Za visokorizične in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, tijela vlasti u ranoj bi fazi trebala biti obaviještena o proizvodima koji podliježu ocjeni sukladnosti i imati pravo iz znanstveno utemeljenih razloga razmotriti prethodnu ocjenu koju su provela prijavljena tijela, osobito u smislu proizvoda za koje ne postoje zajedničke tehničke specifikacije, novih proizvoda ili proizvoda za koje se upotrebljava nova tehnologija, proizvoda koji pripadaju kategoriji proizvoda s povećanom stopom teških nesreća ili proizvoda za koje su uočene znatne nepodudarnosti u ocjenama sukladnosti spram ocjena sukladnosti bitno sličnih proizvoda koje su provela različita prijavljena tijela. Postupak predviđen ovom Uredbom ne sprječava proizvođača da dobrovoljno obavijesti nadležno tijelo o svojoj namjeri podnošenja zahtjeva za ocjenu sukladnosti visokorizičnog

  in vitro

  dijagnostičkog medicinskog proizvoda prije podnošenja zahtjeva prijavljenom tijelu.
  [Am. 20]

| (36) | Radi povećanja sigurnosti pacijenta i propisnog uvažavanja tehnološkog napretka, potrebno je, u skladu s međunarodnom praksom, temeljito izmijeniti sustav razvrstavanja rizika za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode utvrđen u Direktivi 98/79/EZ te shodno tome prilagoditi odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti. |
| --- | --- |

(36)

Radi povećanja sigurnosti pacijenta i propisnog uvažavanja tehnološkog napretka, potrebno je, u skladu s međunarodnom praksom, temeljito izmijeniti sustav razvrstavanja rizika za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode utvrđen u Direktivi 98/79/EZ te shodno tome prilagoditi odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti.

| (37) | Potrebno je, osobito radi postupaka ocjenjivanja sukladnosti, razvrstati in vitro dijagnostičke medicinske proizvode u četiri klase rizika te uspostaviti skup jasnih pravila za razvrstavanje utemeljeno na riziku, u skladu s međunarodnom praksom. |
| --- | --- |

(37)

Potrebno je, osobito radi postupaka ocjenjivanja sukladnosti, razvrstati in vitro dijagnostičke medicinske proizvode u četiri klase rizika te uspostaviti skup jasnih pravila za razvrstavanje utemeljeno na riziku, u skladu s međunarodnom praksom.

| (38) | Postupak ocjenjivanja sukladnosti za klasu A in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda u pravilu treba provesti pod isključivom odgovornošću proizvođača, s obzirom da takvi proizvodi predstavljaju nizak rizik za pacijente. Za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode u klasama B, C i D određeni stupanj sudjelovanja prijavljenog tijela trebao bi biti obvezan. |
| --- | --- |

(38)

Postupak ocjenjivanja sukladnosti za klasu A in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda u pravilu treba provesti pod isključivom odgovornošću proizvođača, s obzirom da takvi proizvodi predstavljaju nizak rizik za pacijente. Za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode u klasama B, C i D određeni stupanj sudjelovanja prijavljenog tijela trebao bi biti obvezan.

| (39) | Potrebno je dalje razvijati postupke ocjenjivanja sukladnosti te istodobno jasno utvrditi zahtjeve za prijavljena tijela u pogledu učinkovitosti njihovog ocjenjivanja da bi se osigurali jednaki uvjeti za sve. |
| --- | --- |

(39)

Potrebno je dalje razvijati postupke ocjenjivanja sukladnosti te istodobno jasno utvrditi zahtjeve za prijavljena tijela u pogledu učinkovitosti njihovog ocjenjivanja da bi se osigurali jednaki uvjeti za sve.

| (40) | Potrebno je pojasniti zahtjeve u pogledu provjere za puštanje u promet serija najrizičnijih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. |
| --- | --- |

(40)

Potrebno je pojasniti zahtjeve u pogledu provjere za puštanje u promet serija najrizičnijih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.

| (40a) | Kliničko stručno znanje i specijalističko znanje o proizvodu u okviru prijavljenih tijela, posebnih prijavljenih tijela i koordinacijske skupine za medicinske proizvode trebalo bi biti primjereno za specifikacije in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. Klinički stručnjaci trebali bi imati stručno znanje u kliničkoj interpretaciji in vitro dijagnostičkih rezultata, metodologije i dobre laboratorijske prakse. Klinički stručnjaci i stručnjaci za proizvode trebali bi imati stručno znanje u područjima kao što su virologija, hematologija, klinička analiza i genetika.[Am. 262] |
| --- | --- |

(40a)

Kliničko stručno znanje i specijalističko znanje o proizvodu u okviru prijavljenih tijela, posebnih prijavljenih tijela i koordinacijske skupine za medicinske proizvode trebalo bi biti primjereno za specifikacije in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. Klinički stručnjaci trebali bi imati stručno znanje u kliničkoj interpretaciji in vitro dijagnostičkih rezultata, metodologije i dobre laboratorijske prakse. Klinički stručnjaci i stručnjaci za proizvode trebali bi imati stručno znanje u područjima kao što su virologija, hematologija, klinička analiza i genetika.[Am. 262]

| (41) | Referentni laboratoriji Europske unije trebali bi biti ovlašteni za provjeru sukladnosti takvih proizvoda s primjenjivim zajedničkim tehničkim specifikacijama, kada su takve zajedničke tehničke specifikacije dostupne ili s drugim rješenjima koje je odabrao proizvođač da bi osigurao najmanje jednakovrijednu razinu sigurnosti i učinkovitosti. |
| --- | --- |

(41)

Referentni laboratoriji Europske unije trebali bi biti ovlašteni za provjeru sukladnosti takvih proizvoda s primjenjivim zajedničkim tehničkim specifikacijama, kada su takve zajedničke tehničke specifikacije dostupne ili s drugim rješenjima koje je odabrao proizvođač da bi osigurao najmanje jednakovrijednu razinu sigurnosti i učinkovitosti.

| (42) | Radi osiguranja visoke razine sigurnosti i učinkovitosti, dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti trebalo bi se temeljiti na kliničkim dokazima. Potrebno je pojasniti zahtjeve za takve kliničke dokaze. U pravilu bi izvor kliničkih dokaza trebale biti kliničke studije učinkovitosti koje se provode pod nadležnošću pokrovitelja koji može biti proizvođač ili druga pravna ili fizička osoba koja preuzima odgovornost za kliničku studiju učinkovitosti. |
| --- | --- |

(42)

Radi osiguranja visoke razine sigurnosti i učinkovitosti, dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti trebalo bi se temeljiti na kliničkim dokazima. Potrebno je pojasniti zahtjeve za takve kliničke dokaze. U pravilu bi izvor kliničkih dokaza trebale biti kliničke studije učinkovitosti koje se provode pod nadležnošću pokrovitelja koji može biti proizvođač ili druga pravna ili fizička osoba koja preuzima odgovornost za kliničku studiju učinkovitosti.

| (43) | Pravila za kliničke studije učinkovitosti trebala bi biti u skladu s glavnim međunarodnim smjernicama, poput međunarodne norme ISO 14155:2011 o dobroj kliničkoj praksi za klinička ispitivanja medicinskih proizvoda na ljudskim ispitanicima i najnovijoj inačici Helsinške deklaracije Svjetske liječničke udruge iz 2008. o etičkim načelima za medicinska istraživanja koja uključuju ljudske ispitanike kako bi se osiguralo da se kliničke studije učinkovitosti provedene u Uniji prihvaćaju drugdje te da se kliničke studije učinkovitosti provedene izvan Unije, u skladu s međunarodnim smjernicama, mogu prihvatiti na temelju ove Uredbe. |
| --- | --- |

(43)

Pravila za kliničke studije učinkovitosti trebala bi biti u skladu s glavnim međunarodnim smjernicama, poput međunarodne norme ISO 14155:2011 o dobroj kliničkoj praksi za klinička ispitivanja medicinskih proizvoda na ljudskim ispitanicima i najnovijoj inačici Helsinške deklaracije Svjetske liječničke udruge iz 2008. o etičkim načelima za medicinska istraživanja koja uključuju ljudske ispitanike kako bi se osiguralo da se kliničke studije učinkovitosti provedene u Uniji prihvaćaju drugdje te da se kliničke studije učinkovitosti provedene izvan Unije, u skladu s međunarodnim smjernicama, mogu prihvatiti na temelju ove Uredbe.

| (43a) | Helsinška deklaracija Svjetskog medicinskog udruženja

   (21)

  u članku 23. navodi „Protokol istraživanja se podnosi prije početka studije etičkom odmoru na razmatranje, očitovanje, usmjeravanje i odobrenje.” Intervencijske i druge kliničke studije učinkovitosti koje uključuju rizike za sudionike studija trebale bi se dopustiti tek nakon što ih je odobrio etički odbor. Država članica koja izvješćuje i druga država članica o kojoj je riječ moraju se organizirati tako da dotično nadležno tijelo dobije odobrenje etičkog odbora o protokolu kliničke studije učinkovitosti.[Am. 22] |
| --- | --- |

(43a)

Helsinška deklaracija Svjetskog medicinskog udruženja

   (21)

  u članku 23. navodi „Protokol istraživanja se podnosi prije početka studije etičkom odmoru na razmatranje, očitovanje, usmjeravanje i odobrenje.” Intervencijske i druge kliničke studije učinkovitosti koje uključuju rizike za sudionike studija trebale bi se dopustiti tek nakon što ih je odobrio etički odbor. Država članica koja izvješćuje i druga država članica o kojoj je riječ moraju se organizirati tako da dotično nadležno tijelo dobije odobrenje etičkog odbora o protokolu kliničke studije učinkovitosti.[Am. 22]

| (44) | Na razini Unije trebalo bi uspostaviti elektronički sustav da bi se osiguralo evidentiranje svake intervencijske kliničke studije učinkovitosti i drugih kliničkih studija učinkovitosti koje uključuju rizike za ispitanike tih studija u javno dostupnoj bazi podataka. Radi zaštite prava na zaštitu osobnih podataka, koje je priznato člankom 8. Povelje o temeljnim pravima Europske unije u elektronički sustav se ne bi se smjeli upisati osobni podaci ispitanika koji sudjeluju u kliničkim studijima učinkovitosti. Radi osiguranja sinergija s područjem kliničkih ispitivanja lijekova, elektronički sustav za kliničke studije učinkovitosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda trebao bi biti interoperabilan s EU-ovom bazom podataka koja se treba uspostaviti za klinička ispitivanja lijekova za ljudsku uporabu. |
| --- | --- |

(44)

Na razini Unije trebalo bi uspostaviti elektronički sustav da bi se osiguralo evidentiranje svake intervencijske kliničke studije učinkovitosti i drugih kliničkih studija učinkovitosti koje uključuju rizike za ispitanike tih studija u javno dostupnoj bazi podataka. Radi zaštite prava na zaštitu osobnih podataka, koje je priznato člankom 8. Povelje o temeljnim pravima Europske unije u elektronički sustav se ne bi se smjeli upisati osobni podaci ispitanika koji sudjeluju u kliničkim studijima učinkovitosti. Radi osiguranja sinergija s područjem kliničkih ispitivanja lijekova, elektronički sustav za kliničke studije učinkovitosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda trebao bi biti interoperabilan s EU-ovom bazom podataka koja se treba uspostaviti za klinička ispitivanja lijekova za ljudsku uporabu.

| (44a) | Pokrovitelji bi radi transparentnosti u roku utvrđenom uredbom trebali dostaviti rezultate kliničke studije učinkovitosti zajedno sa sažetkom za laike. Komisija bi trebala biti ovlaštena donositi delegirane akte u kojima se uspostavljaju pravila o pripremi sažetka za laike i prosljeđivanju izvješća o studiji kliničke učinkovitosti. Komisija bi trebala osigurati smjernice za upravljanje neobrađenim podacima iz svih kliničkih ispitivanja i njihovo lakše širenje. [Am. 23] |
| --- | --- |

(44a)

Pokrovitelji bi radi transparentnosti u roku utvrđenom uredbom trebali dostaviti rezultate kliničke studije učinkovitosti zajedno sa sažetkom za laike. Komisija bi trebala biti ovlaštena donositi delegirane akte u kojima se uspostavljaju pravila o pripremi sažetka za laike i prosljeđivanju izvješća o studiji kliničke učinkovitosti. Komisija bi trebala osigurati smjernice za upravljanje neobrađenim podacima iz svih kliničkih ispitivanja i njihovo lakše širenje. [Am. 23]

| (45) | Pokrovitelji intervencijskih i drugih kliničkim studija učinkovitosti koje se provode u više od jedne države članice i koje uključuju rizike za ispitanike trebali bi dobiti mogućnost podnijeti jedinstven zahtjev kako bi se smanjio administrativni teret. Kako bi se omogućila zajednička upotreba sredstava i osigurala dosljednost ocjenjivanja zdravstvenih i sigurnosnih aspekata proizvoda za ocjenjivanje učinkovitosti te znanstvene strukture kliničke studije učinkovitosti koja se provodi u nekoliko država članica, takav jedinstveni zahtjev trebao bi olakšati koordinaciju među državama članicama kojom rukovodi država članica koordinatorica. Koordinirano ocjenjivanje trebalo bi uključivati ocjenjivanje suštinski nacionalnih, lokalnih i etičkih aspekata studije kliničke učinkovitosti, uključujući informirani pristanak. Svaka država članica trebala bi zadržati krajnju odgovornost za odlučivanje smije li se klinička studija izvedivosti provoditi na njezinom teritoriju. [Am. 24] |
| --- | --- |

(45)

Pokrovitelji intervencijskih i drugih kliničkim studija učinkovitosti koje se provode u više od jedne države članice i koje uključuju rizike za ispitanike trebali bi dobiti mogućnost podnijeti jedinstven zahtjev kako bi se smanjio administrativni teret. Kako bi se omogućila zajednička upotreba sredstava i osigurala dosljednost ocjenjivanja zdravstvenih i sigurnosnih aspekata proizvoda za ocjenjivanje učinkovitosti te znanstvene strukture kliničke studije učinkovitosti koja se provodi u nekoliko država članica, takav jedinstveni zahtjev trebao bi olakšati koordinaciju među državama članicama kojom rukovodi država članica koordinatorica. Koordinirano ocjenjivanje trebalo bi uključivati ocjenjivanje suštinski nacionalnih, lokalnih i etičkih aspekata studije kliničke učinkovitosti, uključujući informirani pristanak. Svaka država članica trebala bi zadržati krajnju odgovornost za odlučivanje smije li se klinička studija izvedivosti provoditi na njezinom teritoriju. [Am. 24]

| (45a) | Stroga pravila za osobe koje ne mogu dati informirani pristanak poput djece i poslovno nesposobnih osoba trebala bi se utvrditi na istoj razini kao i u Direktivi 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća

   (22)
  . [Am. 25] |
| --- | --- |

(45a)

Stroga pravila za osobe koje ne mogu dati informirani pristanak poput djece i poslovno nesposobnih osoba trebala bi se utvrditi na istoj razini kao i u Direktivi 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća

   (22)
  . [Am. 25]

| (46) | Pokrovitelji bi trebali prijaviti određene štetne događaje do kojih dođe tijekom intervencijskih kliničkih studija učinkovitosti i drugih kliničkih studija učinkovitosti koje uključuju rizike za ispitanike predmetnim državama članicama koje bi trebale imati mogućnost prekinuti ili obustaviti te studije ako to smatraju nužnim za osiguranje visoke razine zaštite ispitanika uključenih u te studije. Takve informacije trebalo bi priopćiti ostalim državama članicama. |
| --- | --- |

(46)

Pokrovitelji bi trebali prijaviti određene štetne događaje do kojih dođe tijekom intervencijskih kliničkih studija učinkovitosti i drugih kliničkih studija učinkovitosti koje uključuju rizike za ispitanike predmetnim državama članicama koje bi trebale imati mogućnost prekinuti ili obustaviti te studije ako to smatraju nužnim za osiguranje visoke razine zaštite ispitanika uključenih u te studije. Takve informacije trebalo bi priopćiti ostalim državama članicama.

| (47) | Ova Uredba trebala bi obuhvaćati samo kliničke studije učinkovitosti koji služe regulatornim svrhama utvrđenima u ovoj Uredbi. |
| --- | --- |

(47)

Ova Uredba trebala bi obuhvaćati samo kliničke studije učinkovitosti koji služe regulatornim svrhama utvrđenima u ovoj Uredbi.

| (48) | Radi bolje zaštite zdravlja i sigurnosti vezano uz proizvode na tržištu, sustav vigilancije „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda potrebno je učiniti djelotvornijim stvaranjem centralnog portala na razini Unije za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i korektivne mjere na terenu
  u Uniji i izvan nje
  . [Am. 26] |
| --- | --- |

(48)

Radi bolje zaštite zdravlja i sigurnosti vezano uz proizvode na tržištu, sustav vigilancije „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda potrebno je učiniti djelotvornijim stvaranjem centralnog portala na razini Unije za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i korektivne mjere na terenu
  u Uniji i izvan nje
  . [Am. 26]

| (49) | Države članice bi trebale poduzeti sve potrebne mjere za podizanje svijesti zdravstvenih djelatnika, korisnika i pacijenata o važnosti prijavljivanja incidenata.
  Zdravstveni djelatnici,
  korisnici
  i pacijenti stoga bi trebali moći prijaviti sumnjive ozbiljne

  takve
  incidente na nacionalnoj razini na usklađene načine
  i po potrebi anonimno
  . Kako bi se smanjila vjerojatnost ponavljanja
  takvih incidenata
  , nadležna državna tijela trebala bi obavijestiti proizvođače
  i po potrebi njihove podružnice ili podizvođače, i informacije proslijediti putem dotičnog elektroničkog sustava Eudameda
  ako potvrde da je došlo do ozbiljnog incidenta. [Am. 27] |
| --- | --- |

(49)

Države članice bi trebale poduzeti sve potrebne mjere za podizanje svijesti zdravstvenih djelatnika, korisnika i pacijenata o važnosti prijavljivanja incidenata.
  Zdravstveni djelatnici,
  korisnici
  i pacijenti stoga bi trebali moći prijaviti sumnjive ozbiljne

  takve
  incidente na nacionalnoj razini na usklađene načine
  i po potrebi anonimno
  . Kako bi se smanjila vjerojatnost ponavljanja
  takvih incidenata
  , nadležna državna tijela trebala bi obavijestiti proizvođače
  i po potrebi njihove podružnice ili podizvođače, i informacije proslijediti putem dotičnog elektroničkog sustava Eudameda
  ako potvrde da je došlo do ozbiljnog incidenta. [Am. 27]

| (50) | Ocjenjivanje prijavljenih ozbiljnih nezgoda i terenskih sigurnosnih popravnih radnji trebalo bi provoditi na nacionalnoj razini, ali je potrebno osigurati usklađivanje u slučaju pojave sličnih nezgoda ili terenskih sigurnosnih radnji koje se moraju provesti u više država članica s ciljem zajedničkog korištenja sredstava i osiguranja dosljednosti u pogledu popravne radnje. |
| --- | --- |

(50)

Ocjenjivanje prijavljenih ozbiljnih nezgoda i terenskih sigurnosnih popravnih radnji trebalo bi provoditi na nacionalnoj razini, ali je potrebno osigurati usklađivanje u slučaju pojave sličnih nezgoda ili terenskih sigurnosnih radnji koje se moraju provesti u više država članica s ciljem zajedničkog korištenja sredstava i osiguranja dosljednosti u pogledu popravne radnje.

| (51) | Treba jasno razlikovati prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja tijekom intervencijskih kliničkih studija učinkovitosti i drugih kliničkih studija učinkovitosti koji uključuju rizik za ispitanike te prijavljivanje ozbiljnih nezgoda koje se dogode nakon stavljanja na tržište in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda kako bi se izbjeglo dvostruko prijavljivanje. |
| --- | --- |

(51)

Treba jasno razlikovati prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja tijekom intervencijskih kliničkih studija učinkovitosti i drugih kliničkih studija učinkovitosti koji uključuju rizik za ispitanike te prijavljivanje ozbiljnih nezgoda koje se dogode nakon stavljanja na tržište in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda kako bi se izbjeglo dvostruko prijavljivanje.

| (52) | Pravila o tržišnom nadzoru trebala bi biti uključena u ovu Uredbu radi jačanja prava i obveza nadležnih nacionalnih tijela, kako bi se osigurala djelotvorna koordinacija njihovih aktivnosti tržišnog nadzora i pojasnili primjenjivi postupci. |
| --- | --- |

(52)

Pravila o tržišnom nadzoru trebala bi biti uključena u ovu Uredbu radi jačanja prava i obveza nadležnih nacionalnih tijela, kako bi se osigurala djelotvorna koordinacija njihovih aktivnosti tržišnog nadzora i pojasnili primjenjivi postupci.

| (53) | Države članice naplaćuju

  bi trebale naplaćivati
  naknade za imenovanje i praćenje prijavljenih tijela radi osiguranja održivosti praćenja tih tijela od strane država članica i uspostavljanja jednakih uvjeta za prijavljena tijela.
  Te bi pristojbe trebale biti usporedive među državama članicama i javno objavljene. [Am. 28] |
| --- | --- |

(53)

Države članice naplaćuju

  bi trebale naplaćivati
  naknade za imenovanje i praćenje prijavljenih tijela radi osiguranja održivosti praćenja tih tijela od strane država članica i uspostavljanja jednakih uvjeta za prijavljena tijela.
  Te bi pristojbe trebale biti usporedive među državama članicama i javno objavljene. [Am. 28]

| (54) | Iako ova Uredba ne bi trebala utjecati na pravo država članica da naplaćuju pristojbe za aktivnosti na nacionalnoj razini, države članice trebale bi obavijestiti Komisiju i druge države članice prije nego što odrede
  usporedivu
  visinu i strukturu pristojbi kako bi se osigurala transparentnost. [Am. 29] |
| --- | --- |

(54)

Iako ova Uredba ne bi trebala utjecati na pravo država članica da naplaćuju pristojbe za aktivnosti na nacionalnoj razini, države članice trebale bi obavijestiti Komisiju i druge države članice prije nego što odrede
  usporedivu
  visinu i strukturu pristojbi kako bi se osigurala transparentnost. [Am. 29]

| (54a) | Države članice bi trebale usvojiti odredbe o standardnim pristojbama za prijavljena tijela koje bi trebale biti usporedive među državama članicama. Komisija bi trebala dati smjernice kako bi osigurala usporedivost tih pristojbi. Države članice bi trebale proslijediti svoj popis standardnih pristojbi Komisiji i osigurati da prijavljena tijela registrirana na njihovom teritoriju javno objave popis standardnih pristojbi za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.[Am. 30] |
| --- | --- |

(54a)

Države članice bi trebale usvojiti odredbe o standardnim pristojbama za prijavljena tijela koje bi trebale biti usporedive među državama članicama. Komisija bi trebala dati smjernice kako bi osigurala usporedivost tih pristojbi. Države članice bi trebale proslijediti svoj popis standardnih pristojbi Komisiji i osigurati da prijavljena tijela registrirana na njihovom teritoriju javno objave popis standardnih pristojbi za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.[Am. 30]

| (55) | U skladu s uvjetima i načina definiranim u članku 78. Uredbe (EU) .../... [buduća uredba o medicinskim proizvodima] trebalo bi uspostaviti stručni odbor, Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode (MDCG), sastavljenu od osoba koje su imenovale države članice na temelju njihove uloge i stručnosti na području medicinskih proizvoda i „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda (23), radi obavljanja zadaća koje su mu povjerene ovom Uredbom i Uredbom (EU) .../... [buduća uredba o medicinskim proizvodima] o medicinskim proizvodima, davanja savjeta Komisiji i pomaganja Komisiji i državama članicama pri osiguravanju usklađene provedbe ove Uredbe.
  Prije preuzimanja dužnosti članovi MDCG-a bi trebali dati izjavu o obvezama i izjavu o interesima iz kojih je razvidno da ne postoje nikakvi interesi za koje bi se moglo smatrati da utječu na njihovu neovisnost ili bilo kakvi izravni ili neizravni interesi koji bi mogli utjecati na njihovu neovisnost. Te bi izjave trebala potvrditi Komisija.[Am. 31] |
| --- | --- |

(55)

U skladu s uvjetima i načina definiranim u članku 78. Uredbe (EU) .../... [buduća uredba o medicinskim proizvodima] trebalo bi uspostaviti stručni odbor, Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode (MDCG), sastavljenu od osoba koje su imenovale države članice na temelju njihove uloge i stručnosti na području medicinskih proizvoda i „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda (23), radi obavljanja zadaća koje su mu povjerene ovom Uredbom i Uredbom (EU) .../... [buduća uredba o medicinskim proizvodima] o medicinskim proizvodima, davanja savjeta Komisiji i pomaganja Komisiji i državama članicama pri osiguravanju usklađene provedbe ove Uredbe.
  Prije preuzimanja dužnosti članovi MDCG-a bi trebali dati izjavu o obvezama i izjavu o interesima iz kojih je razvidno da ne postoje nikakvi interesi za koje bi se moglo smatrati da utječu na njihovu neovisnost ili bilo kakvi izravni ili neizravni interesi koji bi mogli utjecati na njihovu neovisnost. Te bi izjave trebala potvrditi Komisija.[Am. 31]

| (56) | Uža koordinacija između nadležnih nacionalnih tijela kroz razmjenu informacija i koordinirano ocjenjivanje pod vodstvom koordinacijskog tijela ključna je za osiguravanje ujednačene visoke razine zdravlja i sigurnosti na unutarnjem tržištu, osobito u područjima kliničkih studija učinkovitosti i vigilancije. Ovo bi ujedno trebalo dovesti do učinkovitije uporabe ograničenih sredstava na nacionalnoj razini. |
| --- | --- |

(56)

Uža koordinacija između nadležnih nacionalnih tijela kroz razmjenu informacija i koordinirano ocjenjivanje pod vodstvom koordinacijskog tijela ključna je za osiguravanje ujednačene visoke razine zdravlja i sigurnosti na unutarnjem tržištu, osobito u područjima kliničkih studija učinkovitosti i vigilancije. Ovo bi ujedno trebalo dovesti do učinkovitije uporabe ograničenih sredstava na nacionalnoj razini.

| (57) | Komisija bi trebala osigurati znanstvenu, tehničku i odgovarajuću logističku podršku koordinacijskom nacionalnom tijelu i osigurati da se regulatorni sustav za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode učinkovito provodi na razini Unije na temelju čvrstih znanstvenih dokaza. |
| --- | --- |

(57)

Komisija bi trebala osigurati znanstvenu, tehničku i odgovarajuću logističku podršku koordinacijskom nacionalnom tijelu i osigurati da se regulatorni sustav za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode učinkovito provodi na razini Unije na temelju čvrstih znanstvenih dokaza.

| (58) | Unija bi trebala aktivno sudjelovati u međunarodnoj regulatornoj suradnji u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda radi olakšavanja razmjene sigurnosnih informacija u vezi s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima i poticanja daljnjeg razvoja međunarodnih regulatornih smjernica za promicanje usvajanja propisa u drugim nadležnostima s razinom zaštite zdravlja i sigurnosti istovjetne onoj koju uspostavlja ova Uredba. |
| --- | --- |

(58)

Unija bi trebala aktivno sudjelovati u međunarodnoj regulatornoj suradnji u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda radi olakšavanja razmjene sigurnosnih informacija u vezi s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima i poticanja daljnjeg razvoja međunarodnih regulatornih smjernica za promicanje usvajanja propisa u drugim nadležnostima s razinom zaštite zdravlja i sigurnosti istovjetne onoj koju uspostavlja ova Uredba.

| (59) | Ova Uredba poštuje temeljna prava i slijedi načela koja su posebno priznata Poveljom o temeljnim pravima Europske unije, ponajprije poštovanje ljudskog dostojanstva, osobnog integriteta
  , načelo slobodnog i informiranog pristanka osobe o kojoj je riječ
  , zaštitu osobnih podataka, slobodu umjetnosti i znanosti, slobodu poduzetništva i pravo vlasništva,
  kao i Europsku konvenciju o ljudskim pravima i biomedicini i njezin Dopunski protokol o genetskih testiranjima u zdravstvene svrhe
  . Ova uredba trebala bi se primjenjivati u državama članicama u skladu s tim pravima i načelima.[Am. 32] |
| --- | --- |

(59)

Ova Uredba poštuje temeljna prava i slijedi načela koja su posebno priznata Poveljom o temeljnim pravima Europske unije, ponajprije poštovanje ljudskog dostojanstva, osobnog integriteta
  , načelo slobodnog i informiranog pristanka osobe o kojoj je riječ
  , zaštitu osobnih podataka, slobodu umjetnosti i znanosti, slobodu poduzetništva i pravo vlasništva,
  kao i Europsku konvenciju o ljudskim pravima i biomedicini i njezin Dopunski protokol o genetskih testiranjima u zdravstvene svrhe
  . Ova uredba trebala bi se primjenjivati u državama članicama u skladu s tim pravima i načelima.[Am. 32]

| (59a) | Važna su jasna pravila o primjeni DNA testova. No preporučuje se urediti samo neke osnovne elemente i ostaviti prostora za države članice da za to područje donesu posebne odredbe. Države članice bi primjerice trebale propisati da svi proizvodi koji upućuju na genetsku bolest koja se razvija u odrasloj dobi ili utječe na planiranje obitelji smiju koristiti za maloljetnike, samo ako je moguće preventivno liječenje. [Am. 33] |
| --- | --- |

(59a)

Važna su jasna pravila o primjeni DNA testova. No preporučuje se urediti samo neke osnovne elemente i ostaviti prostora za države članice da za to područje donesu posebne odredbe. Države članice bi primjerice trebale propisati da svi proizvodi koji upućuju na genetsku bolest koja se razvija u odrasloj dobi ili utječe na planiranje obitelji smiju koristiti za maloljetnike, samo ako je moguće preventivno liječenje. [Am. 33]

| (59b) | Dok bi genetsko savjetovanje u određenim slučajevima trebalo biti obavezno, ono ne bi trebalo biti obavezno u slučajevima u kojima je genetski test potvrdio dijagnozu pacijenta koji već boluje od određene bolesti ili ako se koristila prateća dijagnostika. [Am. 34] |
| --- | --- |

(59b)

Dok bi genetsko savjetovanje u određenim slučajevima trebalo biti obavezno, ono ne bi trebalo biti obavezno u slučajevima u kojima je genetski test potvrdio dijagnozu pacijenta koji već boluje od određene bolesti ili ako se koristila prateća dijagnostika. [Am. 34]

| (59c) | Ova Uredba poštuje Konvenciju Ujedinjenih naroda o pravima osoba s invaliditetom od 13. prosinca 2006., koju je Europska unija ratificirala 23. prosinca 2010., u skladu s kojom se njezine potpisnice obvezuju ponajprije promicati, štititi i jamčiti potpuno i ravnopravno ostvarivanje svih ljudskih prava i osnovnih sloboda svih osoba s invaliditetom te promicati poštovanje njihova urođenog dostojanstva, između ostalog podizanjem svijesti o sposobnostima osoba s invaliditetom i njihovom doprinosu. [Am. 35] |
| --- | --- |

(59c)

Ova Uredba poštuje Konvenciju Ujedinjenih naroda o pravima osoba s invaliditetom od 13. prosinca 2006., koju je Europska unija ratificirala 23. prosinca 2010., u skladu s kojom se njezine potpisnice obvezuju ponajprije promicati, štititi i jamčiti potpuno i ravnopravno ostvarivanje svih ljudskih prava i osnovnih sloboda svih osoba s invaliditetom te promicati poštovanje njihova urođenog dostojanstva, između ostalog podizanjem svijesti o sposobnostima osoba s invaliditetom i njihovom doprinosu. [Am. 35]

| 59d. | Budući da je, uzimajući u obzir potrebu za zaštitom integriteta ljudske osobe tijekom uzorkovanja, prikupljanja i korištenja supstanci koje potječu iz ljudskog tijela, prikladno primijeniti načela Konvencije Vijeća Europe o zaštiti ljudskih prava i dostojanstva ljudskog bića u pogledu primjene biologije i medicine. [Am. 270] |
| --- | --- |

59d.

Budući da je, uzimajući u obzir potrebu za zaštitom integriteta ljudske osobe tijekom uzorkovanja, prikupljanja i korištenja supstanci koje potječu iz ljudskog tijela, prikladno primijeniti načela Konvencije Vijeća Europe o zaštiti ljudskih prava i dostojanstva ljudskog bića u pogledu primjene biologije i medicine. [Am. 270]

| (60) | Radi zadržavanja visoke razine zdravlja i sigurnosti, ovlast donošenja akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske Unije trebalo bi delegirati Komisiji u pogledu prilagodbe tehničkom napretku općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti, elemenata koje valja obuhvatiti tehničkom dokumentacijom, minimalnog sadržaja izjave o sukladnosti EU-a i certifikata koje izdaju prijavljena tijela, minimalnih zahtjeva koje moraju ispuniti prijavljena tijela, pravila razvrstavanja, postupaka za ocjenjivanje sukladnosti i dokumentacije koju treba dostaviti radi odobrenja kliničkih studija učinkovitosti; uspostave sustava jedinstvenog određivanja proizvoda (UDI); podataka koje valja dostaviti radi registracije „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda i određenih gospodarskih subjekata; razine i strukture naknada za imenovanje i praćenje ovlaštenih tijela za ocjenu sukladnosti; javno dostupnih podataka o kliničkim studijama učinkovitosti; donošenja prevencijskih mjera zdravstvene zaštite na razini EU-a; te zadaća i kriterija za referentne laboratorije Europske unije, i razine i strukture naknada za znanstvena mišljenja koja oni dostavljaju.
  Međutim, osnovni elementi ove Uredbe, kao što su zahtjevi opće sigurnosti i radnog učinka, elementi koje valja obuhvatiti tehničkom dokumentacijom, minimalni sadržaj izjave o sukladnosti Unije, izmjene ili dopune postupaka ocjene sukladnosti, trebali bi se izmjenjivati samo redovitim zakonodavnim postupkom
  . Posebno je važno da Komisija tijekom svog pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući i ona na stručnoj razini. Pri pripremi i izradi delegiranih akata Komisija bi trebala osigurati da se relevantni dokumenti istovremeno, pravovremeno i primjereno dostave Europskom parlamentu i Vijeću. [Am. 36] |
| --- | --- |

(60)

Radi zadržavanja visoke razine zdravlja i sigurnosti, ovlast donošenja akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske Unije trebalo bi delegirati Komisiji u pogledu prilagodbe tehničkom napretku općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti, elemenata koje valja obuhvatiti tehničkom dokumentacijom, minimalnog sadržaja izjave o sukladnosti EU-a i certifikata koje izdaju prijavljena tijela, minimalnih zahtjeva koje moraju ispuniti prijavljena tijela, pravila razvrstavanja, postupaka za ocjenjivanje sukladnosti i dokumentacije koju treba dostaviti radi odobrenja kliničkih studija učinkovitosti; uspostave sustava jedinstvenog određivanja proizvoda (UDI); podataka koje valja dostaviti radi registracije „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda i određenih gospodarskih subjekata; razine i strukture naknada za imenovanje i praćenje ovlaštenih tijela za ocjenu sukladnosti; javno dostupnih podataka o kliničkim studijama učinkovitosti; donošenja prevencijskih mjera zdravstvene zaštite na razini EU-a; te zadaća i kriterija za referentne laboratorije Europske unije, i razine i strukture naknada za znanstvena mišljenja koja oni dostavljaju.
  Međutim, osnovni elementi ove Uredbe, kao što su zahtjevi opće sigurnosti i radnog učinka, elementi koje valja obuhvatiti tehničkom dokumentacijom, minimalni sadržaj izjave o sukladnosti Unije, izmjene ili dopune postupaka ocjene sukladnosti, trebali bi se izmjenjivati samo redovitim zakonodavnim postupkom
  . Posebno je važno da Komisija tijekom svog pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući i ona na stručnoj razini. Pri pripremi i izradi delegiranih akata Komisija bi trebala osigurati da se relevantni dokumenti istovremeno, pravovremeno i primjereno dostave Europskom parlamentu i Vijeću. [Am. 36]

| (61) | Kako bi se osigurali jedinstveni uvjeti za provedbu ove Uredbe, Komisiji bi se trebale dodijeliti provedbene ovlasti. Te bi se ovlasti trebale
  izvršavati
  u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (24). |
| --- | --- |

(61)

Kako bi se osigurali jedinstveni uvjeti za provedbu ove Uredbe, Komisiji bi se trebale dodijeliti provedbene ovlasti. Te bi se ovlasti trebale
  izvršavati
  u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (24).

| (62) | Savjetodavni bi postupak trebalo koristi za usvajanje oblika i predstavljanje elemenata podataka iz proizvođačevog sažetka o sigurnosti i učinkovitosti, oznaka koje određuju opsege imenovanja prijavljenih tijela i uzorka potvrda slobodne prodaje, s obzirom na to da su ti akti proceduralne prirode i ne utječu izravno na zdravlje i sigurnost na razini Unije. |
| --- | --- |

(62)

Savjetodavni bi postupak trebalo koristi za usvajanje oblika i predstavljanje elemenata podataka iz proizvođačevog sažetka o sigurnosti i učinkovitosti, oznaka koje određuju opsege imenovanja prijavljenih tijela i uzorka potvrda slobodne prodaje, s obzirom na to da su ti akti proceduralne prirode i ne utječu izravno na zdravlje i sigurnost na razini Unije.

| (63) | Komisija bi trebala donijeti izravno primjenjive provedbene akte kada se to zahtijeva iz nužnih razloga hitnosti u valjano opravdanim, iznimnim slučajevima proširenja nacionalnog odstupanja od primjenjivih postupaka ocjenjivanja sukladnosti na područje Unije; u vezi sa stajalištem Komisije o tome je li privremena nacionalna mjera protiv in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda koji predstavlja rizik ili privremena mjera za zaštitu zdravlja opravdana ili ne; u vezi s usvajanjem mjera Unije protiv in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda koji predstavlja rizik. |
| --- | --- |

(63)

Komisija bi trebala donijeti izravno primjenjive provedbene akte kada se to zahtijeva iz nužnih razloga hitnosti u valjano opravdanim, iznimnim slučajevima proširenja nacionalnog odstupanja od primjenjivih postupaka ocjenjivanja sukladnosti na područje Unije; u vezi sa stajalištem Komisije o tome je li privremena nacionalna mjera protiv in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda koji predstavlja rizik ili privremena mjera za zaštitu zdravlja opravdana ili ne; u vezi s usvajanjem mjera Unije protiv in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda koji predstavlja rizik.

| (64) | Kako bi se gospodarskim subjektima, prijavljenim tijelima, državama članicama i Komisiji

  a osobito malim i srednjim poduzetnicima
  omogućilo da se prilagode promjenama koje ova Uredba donosi i
  kako bi se osigurala njezina pravilna primjena
  , prikladno je osigurati dovoljno dugo prijelazno razdoblje za prilagodbu i za poduzimanje organizacijskih mjera za njezinu pravilnu primjenu

  . Međutim, dijelovi Uredbe koji se odnose na države članice i Komisiju trebali bi se provesti što je prije moguće.
  Osobito je važno da se do dana primjene

  što prije
  imenuje dovoljan broj prijavljenih tijela u skladu s novim zahtjevima kako bi se izbjegla moguća nestašica „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda na tržištu. [Am. 37] |
| --- | --- |

(64)

Kako bi se gospodarskim subjektima, prijavljenim tijelima, državama članicama i Komisiji

  a osobito malim i srednjim poduzetnicima
  omogućilo da se prilagode promjenama koje ova Uredba donosi i
  kako bi se osigurala njezina pravilna primjena
  , prikladno je osigurati dovoljno dugo prijelazno razdoblje za prilagodbu i za poduzimanje organizacijskih mjera za njezinu pravilnu primjenu

  . Međutim, dijelovi Uredbe koji se odnose na države članice i Komisiju trebali bi se provesti što je prije moguće.
  Osobito je važno da se do dana primjene

  što prije
  imenuje dovoljan broj prijavljenih tijela u skladu s novim zahtjevima kako bi se izbjegla moguća nestašica „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda na tržištu. [Am. 37]

| (65) | Kako bi se osigurao neometan prijelaz na registraciju in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, relevantnih gospodarskih subjekata, obveza unošenja relevantnih informacija u elektroničke sustave uspostavljene

  elektronički sustavi uspostavljeni
  ovom Uredbom na razini Unije trebala bi u potpunosti stupiti na snagu tek 18 mjeseci nakon datuma početka provedbe ove Uredbe. Tijekom tog prijelaznog razdoblja članak 10. i točke (a) i (b) članka 12. stavka 1. Direktive 98/79/EZ trebali bi i dalje vrijediti. Međutim,

  trebali bi što prije postati operativni.
  Trebalo bi se smatrati da su gospodarski subjekti i prijavljena tijela koji se registriraju putem relevantnih elektroničkih sustava uspostavljenih na razini Unije ispunili obvezu registracije, koju su države članice usvojile u skladu s odredbama Direktive kako bi se izbjegle višestruke registracije.[Am. 38] |
| --- | --- |

(65)

Kako bi se osigurao neometan prijelaz na registraciju in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, relevantnih gospodarskih subjekata, obveza unošenja relevantnih informacija u elektroničke sustave uspostavljene

  elektronički sustavi uspostavljeni
  ovom Uredbom na razini Unije trebala bi u potpunosti stupiti na snagu tek 18 mjeseci nakon datuma početka provedbe ove Uredbe. Tijekom tog prijelaznog razdoblja članak 10. i točke (a) i (b) članka 12. stavka 1. Direktive 98/79/EZ trebali bi i dalje vrijediti. Međutim,

  trebali bi što prije postati operativni.
  Trebalo bi se smatrati da su gospodarski subjekti i prijavljena tijela koji se registriraju putem relevantnih elektroničkih sustava uspostavljenih na razini Unije ispunili obvezu registracije, koju su države članice usvojile u skladu s odredbama Direktive kako bi se izbjegle višestruke registracije.[Am. 38]

| (66) | Direktivu 98/79/EZ treba staviti izvan snage kako bi se osiguralo da se primjenjuje samo jedan skup pravila u pogledu stavljanja in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na tržište i povezanih aspekata obuhvaćenih ovom Uredbom. |
| --- | --- |

(66)

Direktivu 98/79/EZ treba staviti izvan snage kako bi se osiguralo da se primjenjuje samo jedan skup pravila u pogledu stavljanja in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na tržište i povezanih aspekata obuhvaćenih ovom Uredbom.

| (67) | Budući da se cilj ove Uredbe, odnosno osigurati visoke standarde kvalitete i sigurnosti za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, čime se osigurava visoka razina zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika i drugih osoba, ne može u dovoljnoj mjeri postići na razini država članica, nego se zbog svoje opsežnosti može bolje postići na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti kako je utvrđeno u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti određenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja. |
| --- | --- |

(67)

Budući da se cilj ove Uredbe, odnosno osigurati visoke standarde kvalitete i sigurnosti za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, čime se osigurava visoka razina zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika i drugih osoba, ne može u dovoljnoj mjeri postići na razini država članica, nego se zbog svoje opsežnosti može bolje postići na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti kako je utvrđeno u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti određenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.

| (67a) | Dugotrajna politika Unije je da se ne upliće u nacionalnu politiku kojom se na nacionalnoj razini dopuštaju, zabranjuju ili ograničavaju etički sporne tehnologije, kao na primjer predimplantacijsko genetsko testiranje. Ovom se Uredbom ne bi smjelo ugroziti to načelo, a odluka o dopuštanju, zabrani ili ograničavanju takvih tehnologija trebala bi stoga ostati na nacionalnoj razini. Ako država članica dopusti takve tehnologije s ograničenjem ili bez njega, trebali bi vrijediti standardi utvrđeni ovom Uredbom. [Am. 39] |
| --- | --- |

(67a)

Dugotrajna politika Unije je da se ne upliće u nacionalnu politiku kojom se na nacionalnoj razini dopuštaju, zabranjuju ili ograničavaju etički sporne tehnologije, kao na primjer predimplantacijsko genetsko testiranje. Ovom se Uredbom ne bi smjelo ugroziti to načelo, a odluka o dopuštanju, zabrani ili ograničavanju takvih tehnologija trebala bi stoga ostati na nacionalnoj razini. Ako država članica dopusti takve tehnologije s ograničenjem ili bez njega, trebali bi vrijediti standardi utvrđeni ovom Uredbom. [Am. 39]

| (67b) | Kalibratori i kontrolni materijali koji su korisniku potrebni za utvrđivanje ili provjeru učinkovitosti proizvoda smatraju in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, iako ovom Uredbom nisu obuhvaćeni međunarodno priznati referentni materijali i materijali koji se koriste za vanjske mehanizme ocjenjivanja kvalitete. [Am. 272] |
| --- | --- |

(67b)

Kalibratori i kontrolni materijali koji su korisniku potrebni za utvrđivanje ili provjeru učinkovitosti proizvoda smatraju in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, iako ovom Uredbom nisu obuhvaćeni međunarodno priznati referentni materijali i materijali koji se koriste za vanjske mehanizme ocjenjivanja kvalitete. [Am. 272]

DONIJELI SU OVU UREDBU:

Poglavlje I.

Područje primjene i definicije

Članak 1.

Područje primjene

1.   Ova Uredba utvrđuje pravila koja moraju poštovati in vitro dijagnostički medicinski proizvodi i pribor za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode koji se stavljaju na tržište ili počinju primjenjivati u Uniji za ljudsku uporabu.

U smislu ove Uredbe in vitro dijagnostički medicinski proizvodi i pribor za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode u daljnjem se tekstu označavaju kao „proizvodi”.

2.   Ova se Uredba ne primjenjuje na:

| (a) | proizvode za opću laboratorijsku uporabu, osim ako ih zbog njihovih značajki proizvođač nije posebno predvidio za in vitro dijagnostičko ispitivanje; |
| --- | --- |

(a)

proizvode za opću laboratorijsku uporabu, osim ako ih zbog njihovih značajki proizvođač nije posebno predvidio za in vitro dijagnostičko ispitivanje;

| (b) | invazivne proizvode za uzorkovanje ili one koji se izravno primjenjuju na ljudsko tijelo radi uzimanja uzorka; |
| --- | --- |

(b)

invazivne proizvode za uzorkovanje ili one koji se izravno primjenjuju na ljudsko tijelo radi uzimanja uzorka;

| (c) | referentne materijale višeg metrološkog reda. |
| --- | --- |

(c)

referentne materijale višeg metrološkog reda.

3.   Svaki proizvod, koji prilikom stavljanja na tržište ili uporabe u skladu s uputama proizvođača, kao svoj sastavni dio sadržava medicinski proizvod, kako je utvrđen u članku 2. Uredbe (EU) [referenca buduće Uredbe o medicinskim proizvodima] o medicinskim proizvodima, a da nije in vitro dijagnostički medicinski proizvod, uređuje se ovom Uredbom, pod uvjetom da je osnovna namjena kombinacije ona in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda iz članka 2. stavka 2. ove Uredbe. Relevantni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. Uredbi (EU) [referenca buduće Uredbe o medicinskim proizvodima] primjenjuje se u onoj mjeri u kojoj se odnose na sigurnost i učinkovitost dijela medicinskog proizvoda koji nije in vitro dijagnostički medicinski proizvod.

4.   Ova je Uredba poseban propis Unije u smislu članka 1. stavka 4. Direktive 2004/108/EZ i u smislu članka 3. Direktive 2006/42/EZ.

5.   Ova Uredba ne utječe na primjenu Direktive 96/29/Euratom ni Direktive 97/43/Euratom.

6.   
  Ovom se Uredbom predviđa da se određeni proizvodi mogu izdati samo na liječnički recept, ali ona
  ne utječe na nacionalne zakone u kojima se zahtijeva da se
  drugi
  određeni medicinski proizvodi izdaju samo na liječnički recept.
  Izravno oglašavanje proizvoda koji se u skladu s ovom Uredbom mogu dobiti samo na recept nezakonito je.

Sljedeći se proizvodi mogu dobiti samo na liječnički recept:

| 1) | proizvodi iz klase D; |
| --- | --- |

1)

proizvodi iz klase D;

| 2) | proizvodi iz klase C koji spadaju u sljedeće kategorije:










  (a) | proizvodi za genetsko testiranje; |
| --- | --- | --- |

2)

proizvodi iz klase C koji spadaju u sljedeće kategorije:

(a)

proizvodi za genetsko testiranje;

| (b) | prateća dijagnostika. |
| --- | --- |

(b)

prateća dijagnostika.

Odstupanjem koje je obrazloženo ostvarivanjem visoke razine zaštite javnog zdravlja države članice mogu zadržati ili uvesti nacionalne odredbe kojima se omogućava dostupnost posebnih testova iz klase D i bez liječničkog recepta. U tom slučaju propisno obavještavaju Komisiju.

Komisija ima ovlast donošenja delegiranih akata u skladu s člankom 85. kako bi nakon savjetovanja sa zainteresiranim stranama odlučila da se ostali testovi iz klase C mogu izdati samo na liječnički recept. [Am. 268]

7.   Upućivanja na državu članicu u ovoj Uredbi shvaćaju se tako da uključuju svaku drugu zemlju koja je s Unijom sklopila sporazum kojim se toj zemlji dodjeljuje isti status koji ima država članica u smislu primjene ove Uredbe.

7a.
     
  Pravno uređivanje „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda na razini Unije ne smije ometati slobodu država članica da odluče o tome hoće li ograničiti uporabu neke određene vrste proizvoda u odnosu na aspekte koje ova Uredba ne obuhvaća. [Am. 41]

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

Definicije koje se odnose na proizvode:

| (1) | „medicinski proizvod” znači svaki instrument, aparat, uređaj, softver, implantat, reagent, materijal ili drugi koji proizvođač namijenio za uporabu, samostalno ili u kombinaciji, za ljudska bića u posebnu,
  izravnu ili neizravnu
  , zdravstvenu svrhu ili svrhe:






  — | dijagnosticiranja, sprečavanja,
  predviđanja
  ,
  prognoze
  , liječenja ili ublažavanja bolesti, |
| --- | --- | --- |

(1)

„medicinski proizvod” znači svaki instrument, aparat, uređaj, softver, implantat, reagent, materijal ili drugi koji proizvođač namijenio za uporabu, samostalno ili u kombinaciji, za ljudska bića u posebnu,
  izravnu ili neizravnu
  , zdravstvenu svrhu ili svrhe:

—

dijagnosticiranja, sprečavanja,
  predviđanja
  ,
  prognoze
  , liječenja ili ublažavanja bolesti,

| — | dijagnosticiranja, praćenja, liječenja, ublažavanja ili otklanjanja tjelesnog oštećenja ili invalidnosti, |
| --- | --- |

—

dijagnosticiranja, praćenja, liječenja, ublažavanja ili otklanjanja tjelesnog oštećenja ili invalidnosti,

| — | testiranja, nadomještanja ili preinake anatomskog dijela ili fiziološkog procesa ili stanja, |
| --- | --- |

—

testiranja, nadomještanja ili preinake anatomskog dijela ili fiziološkog procesa ili stanja,

| — | kontrole ili podrške začeća, |
| --- | --- |

—

kontrole ili podrške začeća,

| — | dezinfekcije ili sterilizacije bilo kojeg od gore navedenih proizvoda, |
| --- | --- |

—

dezinfekcije ili sterilizacije bilo kojeg od gore navedenih proizvoda,

| — | davanja informacija o izravnim ili neizravnim učincima na zdravlje, |
| --- | --- |

—

davanja informacija o izravnim ili neizravnim učincima na zdravlje,

i koji ne postiže svoje glavno predviđeno djelovanje, u ili na ljudskom tijelu, farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, ali mu takva sredstva mogu pomoći u njegovoj funkciji. [Am. 42 i 43]

| (2) | „in vitro dijagnostički medicinski proizvod” znači svaki medicinski proizvod koji je reagens, proizvod reagensa, kalibrator, kontrolni materijal, komplet, instrument, naprava, oprema, programska podrška ili sustav bez obzira na to upotrebljava li se sam ili u kombinaciji, namijenjen od proizvođača za ispitivanje uzoraka in vitro, uključujući donacije krvi i tkiva podrijetlom iz ljudskog tijela, isključivo ili uglavnom u svrhu pribavljanja informacija:






  — | povezanih s fiziološkim ili patološkim stanjem; |
| --- | --- | --- |

(2)

„in vitro dijagnostički medicinski proizvod” znači svaki medicinski proizvod koji je reagens, proizvod reagensa, kalibrator, kontrolni materijal, komplet, instrument, naprava, oprema, programska podrška ili sustav bez obzira na to upotrebljava li se sam ili u kombinaciji, namijenjen od proizvođača za ispitivanje uzoraka in vitro, uključujući donacije krvi i tkiva podrijetlom iz ljudskog tijela, isključivo ili uglavnom u svrhu pribavljanja informacija:

—

povezanih s fiziološkim ili patološkim stanjem;

| — | u vezi s urođenim
  tjelesnim ili psihičkim oštećenjima; [Am. 44] |
| --- | --- |

—

u vezi s urođenim
  tjelesnim ili psihičkim oštećenjima; [Am. 44]

| — | povezanih s predispozicijom za medicinsko stanje ili bolest; |
| --- | --- |

—

povezanih s predispozicijom za medicinsko stanje ili bolest;

| — | za utvrđivanje sigurnosti i kompatibilnosti s potencijalnim primateljima; |
| --- | --- |

—

za utvrđivanje sigurnosti i kompatibilnosti s potencijalnim primateljima;

| — | za predviđanje odgovora i reakcija na liječenje; |
| --- | --- |

—

za predviđanje odgovora i reakcija na liječenje;

| — | za praćenje terapijskih zahvata. |
| --- | --- |

—

za praćenje terapijskih zahvata.

Spremnici za uzorke smatraju se in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima. U smislu ove Uredbe, „spremnici za uzorke” znači proizvodi koje je proizvođač posebno namijenio za primarno spremanje i čuvanje uzoraka dobivenih iz ljudskog tijela u svrhu in vitro dijagnostičkog ispitivanja bilo vakumskog tipa ili ne.

| (3) | „pribor in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda” znači predmet koji je, iako nije in vitro dijagnostički medicinski proizvod, proizvođač namijenio za uporabu zajedno s jednim ili nekoliko određenih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda kako bi izričito omogućio ili pomagao da se in vitro dijagnostičke medicinske proizvode može koristiti u skladu s njihovom namjenom; |
| --- | --- |

(3)

„pribor in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda” znači predmet koji je, iako nije in vitro dijagnostički medicinski proizvod, proizvođač namijenio za uporabu zajedno s jednim ili nekoliko određenih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda kako bi izričito omogućio ili pomagao da se in vitro dijagnostičke medicinske proizvode može koristiti u skladu s njihovom namjenom;

| (4) | „proizvod za samoispitivanje” označava proizvod koji je proizvođač namijenio za uporabu laicima,
  uključujući usluge ispitivanja koje se pružaju laicima putem usluga informacijskog društva
  ; [Am. 46] |
| --- | --- |

(4)

„proizvod za samoispitivanje” označava proizvod koji je proizvođač namijenio za uporabu laicima,
  uključujući usluge ispitivanja koje se pružaju laicima putem usluga informacijskog društva
  ; [Am. 46]

| (5) | „medicinski proizvod za testiranje u blizini pacijenta” znači svaki proizvod koji nije namijenjen samotestiranju već je namijenjen testiranju izvan okruženja laboratorija, općenito u blizini ili pokraj pacijenta; |
| --- | --- |

(5)

„medicinski proizvod za testiranje u blizini pacijenta” znači svaki proizvod koji nije namijenjen samotestiranju već je namijenjen testiranju izvan okruženja laboratorija, općenito u blizini ili pokraj pacijenta;

| (6) | „prateća dijagnostika” označava proizvod izričito namijenjen
  i nužan
  za probir pacijenata s prethodno dijagnosticiranim stanjem ili predispozicijom kao prikladnih
  ili neprikladnih
  za određeno liječenje
  jednim lijekom ili više njih;[Am. 47] |
| --- | --- |

(6)

„prateća dijagnostika” označava proizvod izričito namijenjen
  i nužan
  za probir pacijenata s prethodno dijagnosticiranim stanjem ili predispozicijom kao prikladnih
  ili neprikladnih
  za određeno liječenje
  jednim lijekom ili više njih;[Am. 47]

| (7) | „skupina generičkih proizvoda” znači skup proizvoda koji imaju istu ili sličnu namjenu ili zajedničku tehnologiju koja im omogućuje da budu generički razvrstani ne odražavajući specifične značajke; |
| --- | --- |

(7)

„skupina generičkih proizvoda” znači skup proizvoda koji imaju istu ili sličnu namjenu ili zajedničku tehnologiju koja im omogućuje da budu generički razvrstani ne odražavajući specifične značajke;

| (8) | „proizvod za jednokratnu uporabu” znači proizvod namijenjen uporabi na jednom pacijentu tijekom jednog postupka;
  Jedan postupak može uključivati više uporaba ili produženu uporabu na istom pacijentu. |
| --- | --- |

(8)

„proizvod za jednokratnu uporabu” znači proizvod namijenjen uporabi na jednom pacijentu tijekom jednog postupka;

Jedan postupak može uključivati više uporaba ili produženu uporabu na istom pacijentu.

| (9) | „namjena” znači uporaba za koju je proizvod namijenjen u skladu s podacima koje navodi proizvođač na oznaci, u uputama za uporabu ili u promotivnom ili prodajnom materijalu ili izjavama; |
| --- | --- |

(9)

„namjena” znači uporaba za koju je proizvod namijenjen u skladu s podacima koje navodi proizvođač na oznaci, u uputama za uporabu ili u promotivnom ili prodajnom materijalu ili izjavama;

| (10) | „oznaka” znači pisana, tiskana ili grafička informacija koja se pojavljuje ili na samom proizvodu, ili na pakiranju svake jedinice ili na pakiranju više proizvoda; |
| --- | --- |

(10)

„oznaka” znači pisana, tiskana ili grafička informacija koja se pojavljuje ili na samom proizvodu, ili na pakiranju svake jedinice ili na pakiranju više proizvoda;

| (11) | „upute za uporabu” znači informacije koje osigurava proizvođač da bi obavijestio korisnika o namjeni proizvoda i pravilnoj uporabi te o svim mjerama opreza koje treba poduzeti; |
| --- | --- |

(11)

„upute za uporabu” znači informacije koje osigurava proizvođač da bi obavijestio korisnika o namjeni proizvoda i pravilnoj uporabi te o svim mjerama opreza koje treba poduzeti;

| (12) | „jedinstvena identifikacija proizvoda” (UDI) znači niz numeričkih ili alfanumeričkih znakova koji se stvaraju kroz međunarodno prihvaćene norme za identifikaciju proizvoda i šifriranje i koji omogućuje nedvosmislenu identifikaciju određenih proizvoda na tržištu; |
| --- | --- |

(12)

„jedinstvena identifikacija proizvoda” (UDI) znači niz numeričkih ili alfanumeričkih znakova koji se stvaraju kroz međunarodno prihvaćene norme za identifikaciju proizvoda i šifriranje i koji omogućuje nedvosmislenu identifikaciju određenih proizvoda na tržištu;

| (12a) | „novi proizvod” označava:








  — | proizvod koji sadrži tehnologiju (analit, samu tehnologiju ili platformu za testiranje) koja nije prethodno korištena u dijagnostici ili; |
| --- | --- | --- |

(12a)

„novi proizvod” označava:

—

proizvod koji sadrži tehnologiju (analit, samu tehnologiju ili platformu za testiranje) koja nije prethodno korištena u dijagnostici ili;

| — | postojeći proizvod koji se prvi put koristi za novu namjenu; [Am. 48] |
| --- | --- |

—

postojeći proizvod koji se prvi put koristi za novu namjenu; [Am. 48]

| (12b) | „proizvod za genetsko testiranje” označava „in vitro” dijagnostički medicinski proizvod koji je namijenjen utvrđivanju genetskih karakteristika osobe koje su naslijeđene ili stečene tijekom ranog prenatalnog razvoja; [Am. 49] |
| --- | --- |

(12b)

„proizvod za genetsko testiranje” označava „in vitro” dijagnostički medicinski proizvod koji je namijenjen utvrđivanju genetskih karakteristika osobe koje su naslijeđene ili stečene tijekom ranog prenatalnog razvoja; [Am. 49]

Definicije koje se odnose na osiguravanje dostupnosti proizvoda:

| (13) | „osigurati dostupnost na tržištu” znači svaka opskrba proizvodom, osim proizvodom za procjenu učinkovitosti, za distribuciju, potrošnju ili upotrebu na tržištu Unije tijekom komercijalne djelatnosti, bilo uz plaćanje ili besplatno; |
| --- | --- |

(13)

„osigurati dostupnost na tržištu” znači svaka opskrba proizvodom, osim proizvodom za procjenu učinkovitosti, za distribuciju, potrošnju ili upotrebu na tržištu Unije tijekom komercijalne djelatnosti, bilo uz plaćanje ili besplatno;

| (14) | „stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje na raspolaganje proizvoda, osim proizvoda za procjenu učinkovitosti, na tržište Unije; |
| --- | --- |

(14)

„stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje na raspolaganje proizvoda, osim proizvoda za procjenu učinkovitosti, na tržište Unije;

| (15) | „stavljanje u uporabu” znači faza u kojoj je proizvod, osim proizvoda za procjenu učinkovitosti, dostupan krajnjem korisniku za uporabu na tržištu Unije prvi put za svoju predviđenu namjenu; |
| --- | --- |

(15)

„stavljanje u uporabu” znači faza u kojoj je proizvod, osim proizvoda za procjenu učinkovitosti, dostupan krajnjem korisniku za uporabu na tržištu Unije prvi put za svoju predviđenu namjenu;

| (15a) | „usluga informacijskog društva” označava uslugu koju se obično uz naknadu pruža na daljinu elektroničkim putem te na pojedinačni zahtjev primatelja usluga; [Am. 50] |
| --- | --- |

(15a)

„usluga informacijskog društva” označava uslugu koju se obično uz naknadu pruža na daljinu elektroničkim putem te na pojedinačni zahtjev primatelja usluga; [Am. 50]

Definicije koje se odnose na gospodarske subjekte, korisnike i posebne postupke:

| (16) | „proizvođač” znači fizička ili pravna osoba koja proizvodi ili

  odgovorna za projektiranje, proizvodnju, pakiranje i označivanje proizvoda prije nego se on stavi na tržište pod svojim vlastitim imenom, neovisno o tome je li ove radnje izvršila sama ta osoba ili neka treća osoba u njezino ime. Obveze iz ove Uredbe koje moraju ispuniti proizvođači također se odnose na fizičke ili pravne osobe koje sklapaju, pakiraju, obrađuju,
  potpuno obnavlja proizvod ili daje proizvod projektirati, proizvesti, ili potpuno obnoviti, te stavlja taj proizvod

  obnavljaju i/ili označuju jedan ili više gotovih proizvoda i/ili im određuje namjenu kao proizvod u cilju njegova stavljanja
  na tržište pod svojim

  vlastitim
  imenom ili žigom. [Am. 51]

  Za potrebe definicije proizvođača, u potpunosti preraditi definira se kao u potpunosti ponovno izraditi proizvod koji je već stavljen na tržište ili u uporabu ili izraditi novi proizvod od korištenih proizvoda, uskladiti ga s ovom Uredbom, zajedno s određivanjem novog vijeka trajanja prerađenog proizvoda; |
| --- | --- |

(16)

„proizvođač” znači fizička ili pravna osoba koja proizvodi ili

  odgovorna za projektiranje, proizvodnju, pakiranje i označivanje proizvoda prije nego se on stavi na tržište pod svojim vlastitim imenom, neovisno o tome je li ove radnje izvršila sama ta osoba ili neka treća osoba u njezino ime. Obveze iz ove Uredbe koje moraju ispuniti proizvođači također se odnose na fizičke ili pravne osobe koje sklapaju, pakiraju, obrađuju,
  potpuno obnavlja proizvod ili daje proizvod projektirati, proizvesti, ili potpuno obnoviti, te stavlja taj proizvod

  obnavljaju i/ili označuju jedan ili više gotovih proizvoda i/ili im određuje namjenu kao proizvod u cilju njegova stavljanja
  na tržište pod svojim

  vlastitim
  imenom ili žigom. [Am. 51]

Za potrebe definicije proizvođača, u potpunosti preraditi definira se kao u potpunosti ponovno izraditi proizvod koji je već stavljen na tržište ili u uporabu ili izraditi novi proizvod od korištenih proizvoda, uskladiti ga s ovom Uredbom, zajedno s određivanjem novog vijeka trajanja prerađenog proizvoda;

| (17) | „ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom unutar Unije koja je primila i prihvatila pisano ovlaštenje od proizvođača da djeluje u njegovo ime s obzirom na posebne zadaće u pogledu obveza proizvođača na temelju ove Uredbe; |
| --- | --- |

(17)

„ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom unutar Unije koja je primila i prihvatila pisano ovlaštenje od proizvođača da djeluje u njegovo ime s obzirom na posebne zadaće u pogledu obveza proizvođača na temelju ove Uredbe;

| (18) | „uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koja proizvod iz treće zemlje stavlja na tržište Unije; |
| --- | --- |

(18)

„uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koja proizvod iz treće zemlje stavlja na tržište Unije;

| (19) | „distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u opskrbnom lancu, osim proizvođača ili uvoznika, koja čini proizvod dostupnim na tržištu; |
| --- | --- |

(19)

„distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u opskrbnom lancu, osim proizvođača ili uvoznika, koja čini proizvod dostupnim na tržištu;

| (20) | „gospodarski subjekt” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik i distributer; |
| --- | --- |

(20)

„gospodarski subjekt” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik i distributer;

| (21) | „zdravstvena ustanova” znači organizacija čija je primarna svrha njega ili liječenje pacijenata ili promicanje javnog zdravstva

  i koja ima pravnu sposobnost provođenja takvih aktivnosti
  ;
  komercijalni laboratoriji koji pružaju dijagnostičke usluge ne smatraju se zdravstvenim ustanovama; [Am. 52] |
| --- | --- |

(21)

„zdravstvena ustanova” znači organizacija čija je primarna svrha njega ili liječenje pacijenata ili promicanje javnog zdravstva

  i koja ima pravnu sposobnost provođenja takvih aktivnosti
  ;
  komercijalni laboratoriji koji pružaju dijagnostičke usluge ne smatraju se zdravstvenim ustanovama; [Am. 52]

| (22) | „korisnik” znači svaki zdravstveni djelatnik ili nestručna osoba koja koristi proizvod; |
| --- | --- |

(22)

„korisnik” znači svaki zdravstveni djelatnik ili nestručna osoba koja koristi proizvod;

| (23) | „nestručna osoba” znači pojedinaca koji nema službeno obrazovanje u mjerodavnom području zdravstvene ili medicinske discipline; |
| --- | --- |

(23)

„nestručna osoba” znači pojedinaca koji nema službeno obrazovanje u mjerodavnom području zdravstvene ili medicinske discipline;

Definicije koji se odnose na ocjenjivanje sukladnosti:

| (24) | „ocjenjivanje sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni zahtjevi ove Uredbe koji se odnose na proizvod; |
| --- | --- |

(24)

„ocjenjivanje sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni zahtjevi ove Uredbe koji se odnose na proizvod;

| (25) | „tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje obavlja poslove ocjenjivanja sukladnosti treće strane, uključujući kalibraciju, testiranje, potvrđivanje i inspekcijski pregled; [Am. 53] |
| --- | --- |

(25)

„tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje obavlja poslove ocjenjivanja sukladnosti treće strane, uključujući kalibraciju, testiranje, potvrđivanje i inspekcijski pregled; [Am. 53]

| (26) | „prijavljeno tijelo” znači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti imenovano u skladu s ovom Uredbom; |
| --- | --- |

(26)

„prijavljeno tijelo” znači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti imenovano u skladu s ovom Uredbom;

| (27) | „oznaka sukladnosti CE” ili „oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označava da je proizvod sukladan s primjenjivim zahtjevima utvrđenim u ovoj Uredbi i drugom primjenjivom zakonodavstvu Unije o usklađivanju kojim se predviđa njezino stavljanje; |
| --- | --- |

(27)

„oznaka sukladnosti CE” ili „oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označava da je proizvod sukladan s primjenjivim zahtjevima utvrđenim u ovoj Uredbi i drugom primjenjivom zakonodavstvu Unije o usklađivanju kojim se predviđa njezino stavljanje;

Definicije koji se odnose na kliničke dokaze:

| (28) | „klinički dokaz” znači informacije koje

  podatke, pozitivne i negativne, koji
  podržavaju znanstvenu punovažnost i učinkovitost za uporabu proizvoda na način koji je odredio proizvođač; [Am. 54] |
| --- | --- |

(28)

„klinički dokaz” znači informacije koje

  podatke, pozitivne i negativne, koji
  podržavaju znanstvenu punovažnost i učinkovitost za uporabu proizvoda na način koji je odredio proizvođač; [Am. 54]

| (29) | „znanstvena valjanost analita” znači vezu analita s kliničkim stanjem ili fiziološkim stanjem; |
| --- | --- |

(29)

„znanstvena valjanost analita” znači vezu analita s kliničkim stanjem ili fiziološkim stanjem;

| (30) | „učinkovitost proizvoda” označava sposobnost proizvoda da ostvari svoju namijenjenu svrhu kako je to utvrdio proizvođač. Ona se sastoji od
  postignuća tehničkih mogućnosti
  , analitičke
  učinkovitosti
  i, ako je primjenjivo, kliničke učinkovitosti koja podržava namijenjenu svrhu proizvoda; [Am. 55] |
| --- | --- |

(30)

„učinkovitost proizvoda” označava sposobnost proizvoda da ostvari svoju namijenjenu svrhu kako je to utvrdio proizvođač. Ona se sastoji od
  postignuća tehničkih mogućnosti
  , analitičke
  učinkovitosti
  i, ako je primjenjivo, kliničke učinkovitosti koja podržava namijenjenu svrhu proizvoda; [Am. 55]

| (31) | „analitička učinkovitost” znači sposobnost proizvoda da ispravno otkrije ili izmjeri određeni analit; |
| --- | --- |

(31)

„analitička učinkovitost” znači sposobnost proizvoda da ispravno otkrije ili izmjeri određeni analit;

| (32) | „klinička učinkovitost” znači sposobnost proizvoda da ostvari rezultate koji su povezani s određenim kliničkim stanjem ili fiziološkim stanjem u skladu s ciljnom populacijom i predviđenim korisnikom; |
| --- | --- |

(32)

„klinička učinkovitost” znači sposobnost proizvoda da ostvari rezultate koji su povezani s određenim kliničkim stanjem ili fiziološkim stanjem u skladu s ciljnom populacijom i predviđenim korisnikom;

| (33) | „klinička studija učinkovitosti” znači studija koja se poduzima za utvrđivanje ili potvrđivanje kliničke učinkovitosti proizvoda; |
| --- | --- |

(33)

„klinička studija učinkovitosti” znači studija koja se poduzima za utvrđivanje ili potvrđivanje kliničke učinkovitosti proizvoda;

| (34) | „protokol kliničke studije učinkovitosti” znači dokument(i) koji utvrđuje(u) razloge, ciljeve, projekt i predloženu analizu, metodologiju, praćenje, provođenje i vođenje evidencije o kliničkoj studiji učinkovitosti; |
| --- | --- |

(34)

„protokol kliničke studije učinkovitosti” znači dokument(i) koji utvrđuje(u) razloge, ciljeve, projekt i predloženu analizu, metodologiju, praćenje, provođenje i vođenje evidencije o kliničkoj studiji učinkovitosti;

| (35) | „ocjenjivanje učinkovitosti” označava ocjenjivanje i analizu podataka kako bi se ustanovilo ili provjerilo
  radi li proizvod kako je to namijenio proizvođač, uključujući tehničku
  , analitičku te, ako je primjenjivo, kliničku učinkovitost proizvoda; [Am. 56] |
| --- | --- |

(35)

„ocjenjivanje učinkovitosti” označava ocjenjivanje i analizu podataka kako bi se ustanovilo ili provjerilo
  radi li proizvod kako je to namijenio proizvođač, uključujući tehničku
  , analitičku te, ako je primjenjivo, kliničku učinkovitost proizvoda; [Am. 56]

| (36) | „proizvod za evaluaciju učinkovitosti” znači proizvod koji je proizvođač predvidio za jednu ili više studija evaluacije učinkovitosti u laboratorijima za medicinske analize ili drugim odgovarajućim sredinama izvan njegova prostora. Proizvodi predviđeni za korištenje u istraživačke svrhe, bez medicinskog cilja, ne smatraju se proizvodima za procjenu učinkovitosti; |
| --- | --- |

(36)

„proizvod za evaluaciju učinkovitosti” znači proizvod koji je proizvođač predvidio za jednu ili više studija evaluacije učinkovitosti u laboratorijima za medicinske analize ili drugim odgovarajućim sredinama izvan njegova prostora. Proizvodi predviđeni za korištenje u istraživačke svrhe, bez medicinskog cilja, ne smatraju se proizvodima za procjenu učinkovitosti;

| (37) | „intervencijska klinička studija učinkovitosti” znači kliničke studij učinkovitosti čiji rezultati testiranja mogu utjecati na odluke u vezi s postupanjem s pacijentima i/ili se mogu koristiti za vođenje liječenja; |
| --- | --- |

(37)

„intervencijska klinička studija učinkovitosti” znači kliničke studij učinkovitosti čiji rezultati testiranja mogu utjecati na odluke u vezi s postupanjem s pacijentima i/ili se mogu koristiti za vođenje liječenja;

| (37a) | „etički odbor” je nezavisno tijelo u državi članici, sastavljeno od zdravstvenih djelatnika i članova koji nisu medicinske struke uključujući barem jednog pacijenta s velikim iskustvom i znanjem ili predstavnika pacijenata. U njegovoj je nadležnosti zaštita prava, sigurnosti, fizičkog i mentalnog integriteta, dostojanstva i dobrobiti ispitanika koji sudjeluju u intervencijskim kliničkim studijama učinkovitosti i drugim kliničkim studijama učinkovitosti koje uključuju rizike za ispitanike, te omogućavanje javnog osiguravanja te zaštite uz potpunu transparentnost. U slučaju takvih kliničkih ispitivanja na maloljetnicima, etički odbor sastoji se od barem jednog zdravstvenog djelatnika sa znanjem iz pedijatrije; [Am. 57] |
| --- | --- |

(37a)

„etički odbor” je nezavisno tijelo u državi članici, sastavljeno od zdravstvenih djelatnika i članova koji nisu medicinske struke uključujući barem jednog pacijenta s velikim iskustvom i znanjem ili predstavnika pacijenata. U njegovoj je nadležnosti zaštita prava, sigurnosti, fizičkog i mentalnog integriteta, dostojanstva i dobrobiti ispitanika koji sudjeluju u intervencijskim kliničkim studijama učinkovitosti i drugim kliničkim studijama učinkovitosti koje uključuju rizike za ispitanike, te omogućavanje javnog osiguravanja te zaštite uz potpunu transparentnost. U slučaju takvih kliničkih ispitivanja na maloljetnicima, etički odbor sastoji se od barem jednog zdravstvenog djelatnika sa znanjem iz pedijatrije; [Am. 57]

| (38) | „dijagnostička specifičnost” znači sposobnost proizvoda da prepozna nedostatak ciljnog pokazatelja povezanog s određenom bolešću ili stanjem; |
| --- | --- |

(38)

„dijagnostička specifičnost” znači sposobnost proizvoda da prepozna nedostatak ciljnog pokazatelja povezanog s određenom bolešću ili stanjem;

| (39) | „dijagnostička osjetljivost” znači sposobnost proizvoda da prepozna prisutnost ciljnog pokazatelja povezanog s određenom bolešću ili stanjem; |
| --- | --- |

(39)

„dijagnostička osjetljivost” znači sposobnost proizvoda da prepozna prisutnost ciljnog pokazatelja povezanog s određenom bolešću ili stanjem;

| (40) | „predvidljiva vrijednost” znači vjerojatnost da osoba s pozitivnim rezultatom testiranja provedenog pomoću proizvoda ima predmetno stanje koje se ispituje ili da osoba s negativnim rezultatom testiranja nema predmetno stanje; |
| --- | --- |

(40)

„predvidljiva vrijednost” znači vjerojatnost da osoba s pozitivnim rezultatom testiranja provedenog pomoću proizvoda ima predmetno stanje koje se ispituje ili da osoba s negativnim rezultatom testiranja nema predmetno stanje;

| (41) | „pozitivna predvidljiva vrijednost” znači sposobnost proizvoda da razdvoji stvarne pozitivne rezultate od lažno pozitivnih rezultata za određeno svojstvo u zadanoj populaciji; |
| --- | --- |

(41)

„pozitivna predvidljiva vrijednost” znači sposobnost proizvoda da razdvoji stvarne pozitivne rezultate od lažno pozitivnih rezultata za određeno svojstvo u zadanoj populaciji;

| (42) | „negativna predvidljiva vrijednost” znači sposobnost proizvoda da razdvoji stvarne negativne rezultate od lažno negativnih rezultata za određeno svojstvo u zadanoj populaciji; |
| --- | --- |

(42)

„negativna predvidljiva vrijednost” znači sposobnost proizvoda da razdvoji stvarne negativne rezultate od lažno negativnih rezultata za određeno svojstvo u zadanoj populaciji;

| (43) | „omjer vjerojatnosti” znači vjerojatnost da se zadani rezultat očekuje kod pojedinca s ciljanim kliničkim stanjem ili fiziološkim stanjem u usporedbi s vjerojatnošću da se isti rezultat očekuje kod pojedinca bez tog kliničkog ili fiziološkog stanja; |
| --- | --- |

(43)

„omjer vjerojatnosti” znači vjerojatnost da se zadani rezultat očekuje kod pojedinca s ciljanim kliničkim stanjem ili fiziološkim stanjem u usporedbi s vjerojatnošću da se isti rezultat očekuje kod pojedinca bez tog kliničkog ili fiziološkog stanja;

| (43a) | „kalibrator” označava mjerni standard koji se koristi za baždarenje proizvoda; [Am. 58] |
| --- | --- |

(43a)

„kalibrator” označava mjerni standard koji se koristi za baždarenje proizvoda; [Am. 58]

| (44) | „kalibratori i kontrolni materijali

  materijal
  ” označavaju svaku tvar, materijal ili predmet koje je
  njihov
  proizvođač namijenio ili za utvrđivanje mjernih odnosa ili

  da se koriste
  za provjeru karakteristika učinkovitosti proizvoda u odnosu na njegovu namijenjenu svrhu
  ; [Am. 59] |
| --- | --- |

(44)

„kalibratori i kontrolni materijali

  materijal
  ” označavaju svaku tvar, materijal ili predmet koje je
  njihov
  proizvođač namijenio ili za utvrđivanje mjernih odnosa ili

  da se koriste
  za provjeru karakteristika učinkovitosti proizvoda u odnosu na njegovu namijenjenu svrhu
  ; [Am. 59]

| (45) | „pokrovitelj” znači svaka osoba, tvrtka, institucija ili organizacija koja preuzima odgovornost za pokretanje i upravljanje studijom

  provođenje ili financiranje studije
  kliničke učinkovitosti; [Am. 60] |
| --- | --- |

(45)

„pokrovitelj” znači svaka osoba, tvrtka, institucija ili organizacija koja preuzima odgovornost za pokretanje i upravljanje studijom

  provođenje ili financiranje studije
  kliničke učinkovitosti; [Am. 60]

| (46) | „štetni događaj” znači svaki nepovoljan medicinski događaj, neplanirana bolest ili ozljeda ili nepovoljni klinički znakovi, uključujući abnormalan laboratorijski nalaz kod ispitanika, korisnika ili drugih osoba u kontekstu kliničke studije učinkovitosti, bilo da je povezan ili ne s proizvodom za procjenu učinkovitosti; |
| --- | --- |

(46)

„štetni događaj” znači svaki nepovoljan medicinski događaj, neplanirana bolest ili ozljeda ili nepovoljni klinički znakovi, uključujući abnormalan laboratorijski nalaz kod ispitanika, korisnika ili drugih osoba u kontekstu kliničke studije učinkovitosti, bilo da je povezan ili ne s proizvodom za procjenu učinkovitosti;

| (47) | „ozbiljan štetni događaj” znači svaki štetni događaj koji je doveo do jednog od sljedećeg:






  — | smrti, |
| --- | --- | --- |

(47)

„ozbiljan štetni događaj” znači svaki štetni događaj koji je doveo do jednog od sljedećeg:

—

smrti,

| — | ozbiljnog pogoršanja zdravlja ispitanika, koje ima za posljedicu jedno od sljedećeg:






  i. | po život opasnu ozljedu ili bolest, |
| --- | --- | --- |

—

ozbiljnog pogoršanja zdravlja ispitanika, koje ima za posljedicu jedno od sljedećeg:

i.

po život opasnu ozljedu ili bolest,

| ii. | trajno oštećenje tjelesne strukture ili funkcije, |
| --- | --- |

ii.

trajno oštećenje tjelesne strukture ili funkcije,

| iii. | bolničko liječenje ili
  produljenje
  bolničkog liječenja
  pacijenta
  , [Am. 61] |
| --- | --- |

iii.

bolničko liječenje ili
  produljenje
  bolničkog liječenja
  pacijenta
  , [Am. 61]

| iv. | liječnički ili kirurški zahvat za sprječavanje po život opasne bolesti ili ozljede ili trajnog oštećenja tjelesne strukture ili funkcije, |
| --- | --- |

iv.

liječnički ili kirurški zahvat za sprječavanje po život opasne bolesti ili ozljede ili trajnog oštećenja tjelesne strukture ili funkcije,

| — | oštećenja fetusa, smrti fetusa ili prirođenu anomaliju ili manu od rođenja. |
| --- | --- |

—

oštećenja fetusa, smrti fetusa ili prirođenu anomaliju ili manu od rođenja.

| (48) | „nedostatak proizvoda” znači svaki nedostatak u pogledu identifikacije, kvalitete, trajnosti,
  stabilnosti
  , pouzdanosti, sigurnosti ili učinkovitosti proizvoda za provođenje procjene, uključujući neispravnost, greške prilikom uporabe ili nedostatak informacija koje osigurava proizvođač; [Am. 62] |
| --- | --- |

(48)

„nedostatak proizvoda” znači svaki nedostatak u pogledu identifikacije, kvalitete, trajnosti,
  stabilnosti
  , pouzdanosti, sigurnosti ili učinkovitosti proizvoda za provođenje procjene, uključujući neispravnost, greške prilikom uporabe ili nedostatak informacija koje osigurava proizvođač; [Am. 62]

| (48a) | „inspekcija” znači službeni pregled dokumenata, prostorija, evidencije, mjera za osiguranje kvalitete i drugih sredstava koje nadležno tijelo koje provodi pregled smatra povezanima s kliničkom studijom učinkovitosti i koji se može provesti na mjestu ispitivanja, u prostorijama pokrovitelja ili ugovorne istraživačke organizacije ili u drugim ustanovama za koje nadležno tijelo smatra da bi ih trebalo pregledati; [Am. 63] |
| --- | --- |

(48a)

„inspekcija” znači službeni pregled dokumenata, prostorija, evidencije, mjera za osiguranje kvalitete i drugih sredstava koje nadležno tijelo koje provodi pregled smatra povezanima s kliničkom studijom učinkovitosti i koji se može provesti na mjestu ispitivanja, u prostorijama pokrovitelja ili ugovorne istraživačke organizacije ili u drugim ustanovama za koje nadležno tijelo smatra da bi ih trebalo pregledati; [Am. 63]

Definicije koje se odnose na vigilanciju i nadzor tržišta:

| (49) | „opoziv” znači svaka mjera usmjerena na povrat proizvoda koji je već dostupan krajnjem korisniku; |
| --- | --- |

(49)

„opoziv” znači svaka mjera usmjerena na povrat proizvoda koji je već dostupan krajnjem korisniku;

| (50) | „povlačenje” znači svaka mjera s ciljem sprječavanja da proizvod u opskrbnom lancu i dalje bude dostupan na tržištu; |
| --- | --- |

(50)

„povlačenje” znači svaka mjera s ciljem sprječavanja da proizvod u opskrbnom lancu i dalje bude dostupan na tržištu;

| (51) | „nezgoda” znači svaka nepravilnost ili pogoršanje značajki ili učinkovitosti proizvoda koji je dostupan na tržištu, svaka neprimjerena informacija koju je dao proizvođač ili svaki neočekivani nepoželjni učinak; |
| --- | --- |

(51)

„nezgoda” znači svaka nepravilnost ili pogoršanje značajki ili učinkovitosti proizvoda koji je dostupan na tržištu, svaka neprimjerena informacija koju je dao proizvođač ili svaki neočekivani nepoželjni učinak;

| (52) | „ozbiljna nezgoda” znači svaka nezgoda koja je izravno ili neizravno dovela ili može dovesti do bilo čega od sljedećeg:






  — | smrti pacijenta, korisnika ili druge osobe, |
| --- | --- | --- |

(52)

„ozbiljna nezgoda” znači svaka nezgoda koja je izravno ili neizravno dovela ili može dovesti do bilo čega od sljedećeg:

—

smrti pacijenta, korisnika ili druge osobe,

| — | privremenog ili trajnog ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili druge osobe, |
| --- | --- |

—

privremenog ili trajnog ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili druge osobe,

| — | ozbiljne prijetnje javnom zdravlju; |
| --- | --- |

—

ozbiljne prijetnje javnom zdravlju;

| (53) | „popravna radnja” znači radnja poduzeta s ciljem uklanjanja uzroka potencijalne ili stvarne neusklađenosti ili druge nepoželjne situacije; |
| --- | --- |

(53)

„popravna radnja” znači radnja poduzeta s ciljem uklanjanja uzroka potencijalne ili stvarne neusklađenosti ili druge nepoželjne situacije;

| (54) | „terenska sigurnosna popravna radnja” znači popravna radnja koju poduzima proizvođač iz tehničkih ili medicinskih razloga radi sprječavanja ili smanjenja rizika od ozbiljne nezgode u vezi s proizvod koji je stavljen na tržište; |
| --- | --- |

(54)

„terenska sigurnosna popravna radnja” znači popravna radnja koju poduzima proizvođač iz tehničkih ili medicinskih razloga radi sprječavanja ili smanjenja rizika od ozbiljne nezgode u vezi s proizvod koji je stavljen na tržište;

| (55) | „obavijest o sigurnosnoj korektivnoj mjeri” je obavijest koju proizvođač šalje korisnicima,
  odstranjivačima otpada
  ili kupcima u vezi sa sigurnosnom korektivnom mjerom; [Am. 64] |
| --- | --- |

(55)

„obavijest o sigurnosnoj korektivnoj mjeri” je obavijest koju proizvođač šalje korisnicima,
  odstranjivačima otpada
  ili kupcima u vezi sa sigurnosnom korektivnom mjerom; [Am. 64]

| (56) | „nadzor tržišta” znači aktivnosti koje provode javna tijela i mjere koje ona poduzimaju kako bi osigurala da proizvodi zadovoljavaju zahtjeve utvrđene odgovarajućim zakonodavstvom Unije o usklađivanju te da ne ugrožavaju zdravlje, sigurnost ili druge aspekte zaštite javnog interesa; |
| --- | --- |

(56)

„nadzor tržišta” znači aktivnosti koje provode javna tijela i mjere koje ona poduzimaju kako bi osigurala da proizvodi zadovoljavaju zahtjeve utvrđene odgovarajućim zakonodavstvom Unije o usklađivanju te da ne ugrožavaju zdravlje, sigurnost ili druge aspekte zaštite javnog interesa;

| (56a | ) „nenajavljena inspekcija” je inspekcija koja se provodi bez prethodne najave; [Am. 65] |
| --- | --- |

(56a

) „nenajavljena inspekcija” je inspekcija koja se provodi bez prethodne najave; [Am. 65]

Definicije koje se odnose na norme i tehničke specifikacije:

| (57) | „usklađena norma” znači europska norma kako je utvrđena u članku 2. stavku 1. točki (c) Uredbe (EU) br. [referenca buduće Uredbe o europskoj normizaciji]; |
| --- | --- |

(57)

„usklađena norma” znači europska norma kako je utvrđena u članku 2. stavku 1. točki (c) Uredbe (EU) br. [referenca buduće Uredbe o europskoj normizaciji];

| (58) | „zajedničke tehničke specifikacije” znači dokument, koji nije norma, koji propisuje tehničke zahtjeve kojima se osigurava sredstvo za ispunjavanje pravnih obveza koje se primjenjuju na proizvod, postupak ili sustav. |
| --- | --- |

(58)

„zajedničke tehničke specifikacije” znači dokument, koji nije norma, koji propisuje tehničke zahtjeve kojima se osigurava sredstvo za ispunjavanje pravnih obveza koje se primjenjuju na proizvod, postupak ili sustav.

Članak 3.

Regulatorni status proizvoda

1.   Komisija može na vlastitu inicijativu
  ili mora
  na zahtjev države članice provedbenim aktima
  na temelju mišljenja Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG-a) i Savjetodavnog odbora za medicinske proizvode (MDAC-a) iz članaka 76. i 78.a,
  odrediti jesu li određeni proizvod ili kategorija ili skupina proizvoda,
  uključujući granične proizvode,
  obuhvaćeni definicijama „in vitro” dijagnostičkog medicinskog proizvoda” ili pribora za „in vitro” dijagnostički medicinski proizvod. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

2.   Komisija osigurava dijeljenje stručnih znanja između država članica na područjima

  in vitro

  dijagnostičkih medicinskih proizvoda, medicinskih proizvoda, lijekova, ljudskih tkiva i stanica, kozmetike, biocida, hrane i, po potrebi, drugih proizvoda kako bi se odredio odgovarajući regulatorni status proizvoda, kategorije ili skupine proizvoda.
  [Am. 66]

POGLAVLJE II.

KLASIFIKACIJA IN VITRO DIJAGNOSTIČKIH MEDICINSKIH PROIZVODA [AM. 135]

Članak 39.

Razvrstavanje in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda

1.   Proizvodi su podijeljeni

  Pomagala su podijeljena
  u razrede A, B, C i D uzimajući u obzir njihovu određenu namjenu
  , novitet, složenost
  i inherentne rizike. Klasifikacija se provodi u skladu s kriterijima za klasifikaciju određenima u Prilogu VII. [Am. 136]

2.   Svaki spor između proizvođača i dotičnog prijavljenog tijela koji proizlazi iz primjene kriterija za razvrstavanje upućuje se na odluku nadležnom tijelu države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja. U slučaju kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u Uniji i još uvijek nije odredio ovlaštenog zastupnika, predmet se upućuje nadležnom tijelu države članice u kojoj ovlašteni zastupnik iz posljednje alineje točke (b) odjeljka 3.2. Priloga VIII. ima registrirano mjesto poslovanja.

Najmanje 14 dana prije bilo kakve odluke nadležno tijelo
  obavješćuje
  Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode i Komisiju o svojoj planiranoj odluci.
  Ta je odluka javno dostupna u europskoj banci podataka. [Am. 137]

3.   Komisija može na
  vlastitu inicijativu ili

  na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu te provedbenim aktima odlučiti o primjeni kriterija klasifikacije iz Priloga VII. određenog proizvoda, kategorije ili skupine proizvoda s ciljem određivanja njihove klasifikacije.
  Takvu će odluku osobito uzeti u obzir radi rješavanja oprečnih odluka u vezi s klasifikacijom proizvoda među državama članicama. [Am. 138]

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

4.   U svjetlu tehničkog napretka i informacija koje postaju dostupne tijekom aktivnosti vigilancije ili nadzora tržišta opisanih u člancima 59. do 73., Komisija ima ovlasti donositi delegirane akte

  je, nakon savjetovanja s relevantnim zainteresiranim stranama, uključujući organizacije stručnjaka
  u
  zdravstvu i udruženja proizvođača, ovlaštena za donošenje delegiranih akata u
  skladu s člankom 85. u odnosu na sljedeće: [Am. 139]

| (a) | odlučivanje o tome da proizvod, kategorija ili skupina proizvoda treba, odstupajući od kriterija utvrđenih u Prilogu VII., razvrstati u drugu klasu, |
| --- | --- |

(a)

odlučivanje o tome da proizvod, kategorija ili skupina proizvoda treba, odstupajući od kriterija utvrđenih u Prilogu VII., razvrstati u drugu klasu,

| (b) | izmjenu ili dopunu kriterija za razvrstavanje utvrđenih u Prilogu VII. |
| --- | --- |

(b)

izmjenu ili dopunu kriterija za razvrstavanje utvrđenih u Prilogu VII.

Poglavlje
  V

  III

Klasifikacija i
  Ocjenjivanje sukladnosti [Am. 134]

ODJELJAK 2. – OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

Članak 40.

Postupci ocjenjivanja sukladnosti

1.   Prije stavljanja proizvoda na tržište, proizvođači provode ocjenjivanje sukladnosti tog proizvoda. Postupci ocjenjivanja sukladnosti utvrđeni su u Prilozima od VIII. do X.

2.   Proizvođači proizvoda razvrstanih u klasu D, osim proizvoda za procjenu učinkovitosti, podliježu ocjenjivanju sukladnosti na temelju cjelovitog jamstva kvalitete, pregleda projektne dokumentacije i provjere serije kao što je određeno u Prilogu VIII. Alternativno, proizvođač može odabrati primjenu ocjenjivanja sukladnosti na temelju ispitivanja tipa kako je određeno u Prilogu IX., zajedno s ocjenjivanjem sukladnosti na temelju osiguranja kvalitete proizvodnje uključujući provjeru serije kako je određeno u Prilogu X.

Osim toga, ako je referentni laboratorij određen u skladu s člankom 78., prijavljeno tijelo koje provodi ocjenjivanje sukladnosti zahtijeva od referentnog laboratorija da
  laboratorijskim testiranjem
  provjeri sukladnost proizvoda s primjenjivom zajedničkom tehničkom specfikacijim, kada je dostupan ili s drugim rješenjima koje odabere proizvođač kako bi osigurao razinu sigurnosti i učinkovitosti koja je barem jednaka onoj iz Odjeljka

  specifikacijom kao što je određeno u Odjeljku
  5.4 Priloga VIII. i Odjeljka 3.5 Priloga IX.
  Laboratorijska testiranja koja provodi referentni laboratorij posebno su usmjerena na analitičku osjetljivost i posebnost koristeći referentne materijale i dijagnostičku osjetljivost i posebnost koristeći uzorke iz početne i potvrđene infekcije. [Am. 140]

Za prateću dijagnostiku namijenjenu ocjenjivanju prihvatljivosti pacijenta za liječenje određenim lijekom, prijavljeno se tijelo savjetuje s jednim od nadležnih tijela koja su imenovala države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (25) ili s Europskom agencijom za lijekove (EMA) u skladu s postupcima utvrđenim u odjeljku 6.2 Priloga VIII. i odjeljku 3.6 Priloga IX.

3.   Proizvođači proizvoda razvrstanih u klasu D, osim proizvoda za procjenu učinkovitosti, podliježu ocjenjivanju sukladnosti na temelju cjelovitog jamstva kvalitete, kako je utvrđeno u Prilogu VIII., uz ocjenjivanje projektne dokumentacije u okviru tehničke dokumentacije na reprezentativnoj osnovi. Alternativno, proizvođač može odabrati primjenu ocjenjivanja sukladnosti na temelju ispitivanja tipa, kako je određeno u Prilogu IX., zajedno s ocjenjivanjem sukladnosti na temelju jamstva kvalitete proizvodnje, kako je određeno u Prilogu X.

Osim toga, za proizvode za samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta, proizvođač ispunjava dodatne zahtjeve utvrđene u odjeljku 6.1 Priloga VIII. ili u odjeljku 2. Priloga IX.

Za prateću dijagnostiku namijenjenu za ocjenjivanje prihvatljivosti pacijenta za liječenje određenim lijekom, prijavljeno se tijelo savjetuje s jednim od nadležnih tijela koja su imenovala države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Europskom agencijom za lijekove (EMA) u skladu s postupcima utvrđenim u odjeljku 6.2 Priloga VIII. i odjeljku 3.6 Priloga IX.

4.   Proizvođači proizvoda razvrstanih u klasu B, osim proizvoda za procjenu učinkovitosti, podliježu ocjenjivanju sukladnosti na temelju cjelovitog jamstva kvalitete kao što je određeno u Prilogu VIII.

Osim toga, za proizvode za samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta, proizvođač ispunjava dodatne zahtjeve iz Odjeljka 6.1. Priloga VIII. [Am. 141]

5.   Proizvođači proizvoda razvrstanih u klasu A, osim proizvoda za procjenu učinkovitosti, objavljuju sukladnost svojih proizvoda izdavanjem izjave o sukladnosti EU-a iz članka 15., nakon sastavljanja tehničke dokumentacije utvrđene u Prilogu II.

Međutim, ako su proizvodi namijenjeni testiranju u blizini pacijenta, ili ako se stavljaju na tržište u sterilnom stanju ili imaju mjernu funkciju, proizvođač primjenjuje postupke utvrđene u Prilogu VIII. ili Prilogu X. Uključivanje nadležnih tijela ograničava se:

| (a) | u slučaju proizvoda namijenjenih testiranju u blizini pacijenta, na zahtjeve utvrđene u odjeljku 6.1 Priloga VIII.,
  [Am. 142] |
| --- | --- |

(a)

u slučaju proizvoda namijenjenih testiranju u blizini pacijenta, na zahtjeve utvrđene u odjeljku 6.1 Priloga VIII.,
  [Am. 142]

| (b) | u slučaju proizvoda stavljenih na tržište u sterilnom stanju, na aspekte proizvodnje koji su usmjereni na osiguranje i održavanje sterilnih uvjeta, |
| --- | --- |

(b)

u slučaju proizvoda stavljenih na tržište u sterilnom stanju, na aspekte proizvodnje koji su usmjereni na osiguranje i održavanje sterilnih uvjeta,

| (c) | u slučaju proizvoda s mjernom funkcijom, na aspekte proizvodnje usmjerene na sukladnost proizvoda s metrološkim zahtjevima.
  [Am. 143] |
| --- | --- |

(c)

u slučaju proizvoda s mjernom funkcijom, na aspekte proizvodnje usmjerene na sukladnost proizvoda s metrološkim zahtjevima.
  [Am. 143]

6.   Proizvođači mogu odabrati primjenu postupka ocjenjivanja sukladnosti koji se primjenjuje na proizvode iz više klase u odnosu na klasu predmetnog proizvoda.

7.   Proizvodi za procjenu učinkovitosti podliježu zahtjevima utvrđenim u člancima od 48. do 58.

8.   Država članica u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan može propisati da svi ili određeni dokumenti, uključujući tehničku dokumentaciju, izvješća o reviziji, ocjenjivanju i inspekciji u vezi s postupcima iz stavaka od 1. do 6. budu dostupni na službenom jeziku Unije. U protivnom su oni dostupni na službenom jeziku Unije koji je prihvatljiv za prijavljeno tijelo.

9.   Komisija može provedbenim aktima odrediti načine i postupovne aspekte kako bi se osiguravalo da prijavljena tijela na usklađen način primjenjuju postupke za ocjenjivanje sukladnosti za svaki od sljedećih aspekata:

| — | učestalost i osnovu uzorkovanja ocjenjivanja projektne dokumentacije unutar tehničke dokumentacije na reprezentativnoj osnovi utvrđenoj u odjeljku 3.3 točki (c) i odjeljku 4.5 Priloga VIII. za proizvode razvrstane u klasu C; |
| --- | --- |

—

učestalost i osnovu uzorkovanja ocjenjivanja projektne dokumentacije unutar tehničke dokumentacije na reprezentativnoj osnovi utvrđenoj u odjeljku 3.3 točki (c) i odjeljku 4.5 Priloga VIII. za proizvode razvrstane u klasu C;

| — | najmanju učestalost nenajavljenih inspekcija u tvornicama i provjeru uzoraka koje provodi prijavljeno tijelo u skladu s odjeljkom 4.4 Priloga VIII., uzimajući u obzir klasu rizika i vrstu proizvoda; |
| --- | --- |

—

najmanju učestalost nenajavljenih inspekcija u tvornicama i provjeru uzoraka koje provodi prijavljeno tijelo u skladu s odjeljkom 4.4 Priloga VIII., uzimajući u obzir klasu rizika i vrstu proizvoda;

| — | učestalost uzoraka proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda razvrstanih u klasu D koji se šalju u referentni laboratorij određen na temelju članka 78. u skladu s odjeljkom 5.7 Priloga VIII. i odjeljkom 5.1 Priloga X., ili |
| --- | --- |

—

učestalost uzoraka proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda razvrstanih u klasu D koji se šalju u referentni laboratorij određen na temelju članka 78. u skladu s odjeljkom 5.7 Priloga VIII. i odjeljkom 5.1 Priloga X., ili

| — | fizička, laboratorijska ili druga testiranja koja provode prijavljena tijela u kontekstu provjera uzoraka, ispitivanja projektnog dosjea i ispitivanja tipa u skladu s odjeljcima 4.4 i 5.3 Priloga VIII. i odjeljcima 3.2 i 3.3 Priloga IX. |
| --- | --- |

—

fizička, laboratorijska ili druga testiranja koja provode prijavljena tijela u kontekstu provjera uzoraka, ispitivanja projektnog dosjea i ispitivanja tipa u skladu s odjeljcima 4.4 i 5.3 Priloga VIII. i odjeljcima 3.2 i 3.3 Priloga IX.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

10.   U svjetlu tehničkog progresa i svih informacija koji postanu dostupne tijekom imenovanja ili praćenja prijavljenih tijela utvrđenih u člancima od 26. do 38. ili aktivnosti vigilancije i nadzora tržišta opisanih u člancima od 59. do 73., Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. o izmjeni ili dopuni postupaka za ocjenjivanje sukladnosti utvrđenih u Prilozima od VIII. do X.
  [Am. 144]

Članak 41.

Uključenost prijavljenih tijela

  u postupke ocjenjivanja sukladnosti

1.   Kada postupak ocjenjivanja sukladnosti zahtijeva uključivanje prijavljenog tijela, proizvođač
  proizvoda osim onih navedenih u članku 41. a stavku 1., može
  se može obratiti prijavljenom tijelu prema svojem izboru, pod uvjetom da je tijelo prijavljeno za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, postupke ocjenjivanja sukladnosti i dotične proizvode.
  Ako proizvođač podnosi
  zahtjev
  prijavljenom tijelu u državi članici u kojoj nije registrirao, proizvođač o zahtjevu obavještava svoje nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela. Zahtjev
  ne može podnijeti paralelno kod više prijavljenih tijela za istu aktivnost ocjenjivanja sukladnosti. [Am. 145]

2.   Dotično prijavljeno tijelo obavještava druga prijavljena tijela o svakom proizvođaču koji povuče svoju prijavu prije nego što prijavljeno tijelo donese odluku o ocjenjivanju sukladnosti.

3.   Prijavljeno tijelo može zahtijevati od proizvođača bilo koju informaciju ili podatke koji su nužni za pravilno provođenje odabranoga postupka ocjenjivanja sukladnosti.

4.   Prijavljena tijela i njihovo osoblje obavljaju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti s najvišom razinom profesionalnog integriteta i potrebne tehničke osposobljenosti u određenom području, pri čemu ne smiju biti izloženi nikakvim pritiscima ni poticajima, posebno financijskim, koji bi mogli utjecati na njihovu prosudbu ili na rezultate njihova ocjenjivanja sukladnosti, posebno u pogledu osoba ili skupina koje su zainteresirane za rezultate tih aktivnosti.

ODJELJAK 2.A – DODATNE ODREDBE ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI VISOKORIZIČNIH PROIZVODA UKLJUČENOST POSEBNIH PRIJAVLJENIH TIJELA [AM. 146]

Članak 41.a

Uključenost posebnih prijavljenih tijela u postupke ocjenjivanja sukladnosti visokorizičnih proizvoda

1.
     
  Samo su posebna prijavljena tijela olaštena za provođenje ocjenjivanja sukladnosti za proizvode iz razreda D.

2.
     
  Posebna prijavljena tijela podnositelji zahtjeva koja smatraju da ispunjavaju zahtjeve za posebna prijavljena tijela iz Priloga VI. točke 3.6, podnose svoj zahtjev EMA-i.

3.
     
  Zahtjev se predaje uz pristojbu koja se plaća EMA-i za troškove vezane uz pregled zahtjeva.

4.
     
  EMA među prijavljenima odabire posebna prijavljena tijela u skladu sa zahtjevima navedenima u Prilogu VI. i usvaja svoje mišljenje o odobrenju za provedbu ocjenjivanja sukladnosti za proizvode navedene u stavku 1. u roku od 90 dana te ga šalje Komisiji.

5.
     
  Komisija zatim po potrebi objavljuje prijave i imena posebnih prijavljenih tijela.

6.
     
  Ta prijava postaje valjanom dan nakon objave u bazi podataka prijavljenih tijela koju izrađuje i vodi Komisija. Objavljena prijava određuje djelokrug zakonite aktivnosti posebnog prijavljenog tijela.

Prijava vrijedi pet godina i obnovljiva je svakih pet godina nakon novog zahtjeva koji se podnosi EMA-i.

7.
     
  Proizvođač proizvoda navedenih u stavku 1. može se, prema vlastitom izboru, prijaviti posebnom prijavljenom tijelu čije se ime nalazi u elektroničkom sustavu članka 41. b.

8.
     
  Zahtjev ne može biti podnesen istovremeno kod više prijavljenih tijela za istu aktivnost ocjenjivanja sukladnosti

9.
     
  Posebno prijavljeno tijelo obavještava EMA-u i Komisiju o zahtjevima za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda navedenim u stavku 1.

10.
     
  Članak 41., stavci 2., 3. i 4. primjenjuju se na posebna prijavljena tijela. [Am. 147]

Članak 41.b

Elektronički sustav o posebnim prijavljenim tijelima

1.
     
  Komisija, u suradnji s agencijom, uspostavlja i redovno ažurira elektronički registarski sustav za:

| — | registraciju zahtjeva i izdanih odobrenja za provedbu ocjenjivanja u svojstvu posebnih prijavljenih tijela iz ovog odjeljka te za prikupljanje i obradu podataka o nazivu posebnog prijavljenog tijela; |
| --- | --- |

—

registraciju zahtjeva i izdanih odobrenja za provedbu ocjenjivanja u svojstvu posebnih prijavljenih tijela iz ovog odjeljka te za prikupljanje i obradu podataka o nazivu posebnog prijavljenog tijela;

| — | razmjena podataka s nacionalnim tijelima; i |
| --- | --- |

—

razmjena podataka s nacionalnim tijelima; i

| — | za objavu izvješća o ocjenjivanju. |
| --- | --- |

—

za objavu izvješća o ocjenjivanju.

2.
     
  Podaci prikupljeni i obrađeni u elektroničkom obliku koji se odnose na posebna prijavljena tijela EMA unosi u elektronički registarski sustav.

3.
     
  Podaci prikupljeni i obrađeni u elektroničkom sustavu, a koji se odnose na posebna prijavljena tijela dostupni su javnosti. [Am. 148]

Članak 41.c

Mreža posebnih prijavljenih tijela

1.
     
  EMA uspostavlja, ugošćuje i koordinira mrežu posebnih prijavljenih tijela te njome upravlja.

2.
     
  Ciljevi mreže su sljedeći:

| (a) | pomoći u ostvarenju potencijala europske suradnje u vezi s visokospecijaliziranim medicinskim tehnologijama na području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda; |
| --- | --- |

(a)

pomoći u ostvarenju potencijala europske suradnje u vezi s visokospecijaliziranim medicinskim tehnologijama na području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda;

| (b) | doprinijeti povezivanju znanja u vezi s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima; |
| --- | --- |

(b)

doprinijeti povezivanju znanja u vezi s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima;

| (c) | potaknuti razvoj mjerila za ocjenjivanje sukladnosti i pomoći razvoju i širenju najboljih praksi unutar i izvan mreže; |
| --- | --- |

(c)

potaknuti razvoj mjerila za ocjenjivanje sukladnosti i pomoći razvoju i širenju najboljih praksi unutar i izvan mreže;

| (d) | pomoći u pronalaženju stručnjaka za inovativna područja; |
| --- | --- |

(d)

pomoći u pronalaženju stručnjaka za inovativna područja;

| (e) | razviti i ažurirati pravila o sukobima interesa i |
| --- | --- |

(e)

razviti i ažurirati pravila o sukobima interesa i

| (f) | pronaći zajedničke odgovore na slične ciljeve u vezi s provedbom postupaka ocjenjivanja sukladnosti u inovativnim tehnologijama. |
| --- | --- |

(f)

pronaći zajedničke odgovore na slične ciljeve u vezi s provedbom postupaka ocjenjivanja sukladnosti u inovativnim tehnologijama.

3.
     
  Sastanci mreže sazivaju se kad god zatraže najmanje dva njena člana ili EMA. Sastaje se najmanje dva puta godišnje. [Am. 149]

Članak 42.

Mehanizam za ispitivanje određenih ocjenjivanja sukladnosti

1.   Prijavljena tijela obavješćuju Komisiju o podnesenim zahtjevima za ocjenjivanje sukladnosti za proizvode razvrstane u klasu D, s iznimkom prijave za dopunu ili obnovu postojećih potvrda. Uz prijave se prilaže nacrt uputa za uporabu iz odjeljka 17.3 Priloga I. te nacrt sažetka o sigurnosti i učinkovitosti iz članka 24. Prijavljeno tijelo u svojim prijavama navodi predviđen datum do kojeg će ocjenjivanje sukladnosti biti završeno. Komisija prijavu i popratne dokumente odmah prosljeđuje MDCG-u.

2.   U roku od 28 dana od primitka podataka iz stavka 1. MDCG može zahtijevati od prijavljenog tijela sažetak o prethodnoj ocjeni suglasnosti prije izdavanja potvrde. Na prijedlog bilo kojega svog člana ili Komisije, MDCG odlučuje o takvu zahtjevu u skladu s postupkom utvrđenim u članku 78. stavku 4. Uredbe [referenca buduće Uredbe o medicinskim proizvodima]. U svom zahtjevu MDCG navodi znanstveno utemeljen zdravstveni razlog zbog kojeg je odabrala određeni spis za podnošenje sažetka prethodne ocjene sukladnosti. Kada odabire određeni spis za podnošenje, propisno uzima u obzir načelo jednakog postupanja.

U roku od 5 dana nakon primitka zahtjeva MDCG-a prijavljeno tijelo obavješćuje o tome proizvođača.

3.   MDCG može podnijeti primjedbe na sažetak o prethodnoj ocjeni sukladnosti najkasnije 60 dana nakon podnošenja tog izvješća. Unutar tog razdoblja, a najkasnije 30 dana nakon podnošenja, MDCG može zahtijevati dodatne informacije koji su iz znanstveno valjanih razloga potrebni za analizu prethodne ocjene sukladnosti prijavljenog tijela. To može uključivati zahtjev za uzorcima ili posjet na licu mjesta u proizvođačevim prostorima. Rok za primjedbe iz prve rečenice ovog podstavka obustavlja se dok se ne podnosu zahtijevane dodatne informacije. Naknadni zahtjevi za dodatnim informacijama od MDCG-a ne obustavljaju rok za podnošenje primjedbi.

4.   Prijavljeno tijelo propisno uzima u obzir svaku zaprimljenu primjedbu u skladu sa stavkom 3. Komisiji uručuje objašnjenje o tome kako su uzete u obzir, uključujući svako valjano opravdanje zašto se zaprimljene primjedbe nisu uvažile te svoju konačnu odluku o ocjeni sukladnosti. Komisija ovu informaciju odmah prosljeđuje MDCG-u.

5.   Komisija može, kada se to smatra nužnim za zaštitu sigurnosti pacijenata ili javnog zdravlja, provedbenim aktima odrediti posebne kategorije ili skupine proizvoda, osim onih proizvoda razvrstanih u klasu D, za koje se primjenjuju stavci od 1. do 4. tijekom unaprijed određenoga vremenskog razdoblja. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

Mjere poduzete u skladu s ovim stavkom mogu se opravdati isključivo na osnovi jednog ili više sljedećih kriterija:

| (a) | novosti proizvoda ili tehnologije na kojoj se temelji i njezin značajan klinički učinak ili učinak na javno zdravlje; |
| --- | --- |

(a)

novosti proizvoda ili tehnologije na kojoj se temelji i njezin značajan klinički učinak ili učinak na javno zdravlje;

| (b) | nepovoljne promjene u omjeru rizika i koristi određene kategorije ili skupine proizvoda zbog znanstveno valjanih zdravstvenih nedoumica u pogledu sastavnih dijelova ili izvornog materijala ili u pogledu učinka na zdravlje u slučaju neuspjeha; |
| --- | --- |

(b)

nepovoljne promjene u omjeru rizika i koristi određene kategorije ili skupine proizvoda zbog znanstveno valjanih zdravstvenih nedoumica u pogledu sastavnih dijelova ili izvornog materijala ili u pogledu učinka na zdravlje u slučaju neuspjeha;

| (c) | povećane stope ozbiljnih nezgoda prijavljenih u skladu s člankom 59. u pogledu posebne kategorije ili skupine proizvoda; |
| --- | --- |

(c)

povećane stope ozbiljnih nezgoda prijavljenih u skladu s člankom 59. u pogledu posebne kategorije ili skupine proizvoda;

| (d) | znatnih odstupanja u ocjenjivanju sukladnosti koje su provela različita prijavljena tijela na suštinski sličnim proizvodim; |
| --- | --- |

(d)

znatnih odstupanja u ocjenjivanju sukladnosti koje su provela različita prijavljena tijela na suštinski sličnim proizvodim;

| (e) | pitanja javnog zdravlja u pogledu određene kategorije ili skupine proizvoda ili tehnologije na kojoj se temelje. |
| --- | --- |

(e)

pitanja javnog zdravlja u pogledu određene kategorije ili skupine proizvoda ili tehnologije na kojoj se temelje.

6.   Komisija objavljuje sažetak primjedbi podnesenih u skladu sa stavkom 3. te rezultat postupka ocjenjivanja sukladnosti. Ona ne otkriva nikakve osobne podatke ili informacije poslovno povjerljive prirode.

7.   Za potrebe ovog članka Komisija uspostavlja tehničku infrastrukturu za razmjenu podatka elektroničkim putem između prijavljenih tijela i MDCG.

8.   Komisija provedbenim aktima može i postupovne aspekte u pogledu podnošenja i analize sažetka preliminarnog ocjenjivanja sukladnosti u skladu sa stavcima 2. i 3. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.
  [Am. 150]

Članak 42.a

Postupak ocjenjivanja za svaki pojedini slučaj za ocjenjivanje sukladnosti određenih visokorizičnih proizvoda

1.
     
  Posebna prijavljena tijela obavješćuju Komisiju o zahtjevima za ocjenjivanje sukladnosti za proizvode iz razreda D, izuzevši zahtjeve za nadopunu ili obnovu postojećih potvrda. Uz prijavu se prilaže nacrt uputa za uporabu naveden u odjeljku 17.3. Priloga I. te nacrt sažetka o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti naveden u članku 24. Prijavljeno tijelo u svojim prijavama navodi predviđen datum do kojeg će ocjenjivanje sukladnosti biti završeno. Komisija odmah prosljeđuje prijavu i popratne dokumente Koordinacijskoj skupini Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode iz članka 76.a. Koordinacijska skupina prijavu i popratne dokumente odmah prosljeđuje relevantnim podskupinama.

2.
     
  U roku od 20 dana od primitka podataka iz stavka 1. Koordinacijska skupina može odlučiti na prijedlog najmanje tri člana relevantnih podskupina Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode ili Komisije da zatraži od posebnog prijavljenog tijela da preda sljedeće dokumente prije izdavanja potvrda:

| — | sažetak preliminarnog ocjenjivanja sukladnosti; |
| --- | --- |

—

sažetak preliminarnog ocjenjivanja sukladnosti;

| — | izvješće o kliničkim dokazima i izvješće o studiji kliničke učinkovitosti iz Priloga XII.; |
| --- | --- |

—

izvješće o kliničkim dokazima i izvješće o studiji kliničke učinkovitosti iz Priloga XII.;

| — | podatke dobivene nadzorom nakon stavljanja na tržište iz Priloga XII.; te |
| --- | --- |

—

podatke dobivene nadzorom nakon stavljanja na tržište iz Priloga XII.; te

| — | informacije o stavljanju ili nestavljanju određenog proizvoda na tržište trećih zemalja te, po potrebi, rezultate ocjenjivanja koje su provela nadležna tijela u tim zemljama; |
| --- | --- |

—

informacije o stavljanju ili nestavljanju određenog proizvoda na tržište trećih zemalja te, po potrebi, rezultate ocjenjivanja koje su provela nadležna tijela u tim zemljama;

Članovi relavantnih podskupina Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode odlučuju o provedbi takvih zahtjeva za svaki slučaj pojedinačno, posebno na temelju sljedećih kriterija:

| (a) | novitet na području proizvoda ili tehnologije na kojem se temelji i njegov značajan klinički učinak ili učinak javnog zdravlja; |
| --- | --- |

(a)

novitet na području proizvoda ili tehnologije na kojem se temelji i njegov značajan klinički učinak ili učinak javnog zdravlja;

| (b) | negativna promjena u profilu rizika i koristi posebne kategorije ili skupine proizvoda zbog znanstveno opravdane zdravstvene zabrinutosti u pogledu sadržaja ili izvornog materijala ili u pogledu učinka na zdravlje u slučaju neuspjeha; |
| --- | --- |

(b)

negativna promjena u profilu rizika i koristi posebne kategorije ili skupine proizvoda zbog znanstveno opravdane zdravstvene zabrinutosti u pogledu sadržaja ili izvornog materijala ili u pogledu učinka na zdravlje u slučaju neuspjeha;

| (c) | povećana stopa ozbiljnih incidenata prijavljenih u skladu s člankom 61. u vezi s posebnom kategorijom ili skupinom proizvoda. |
| --- | --- |

(c)

povećana stopa ozbiljnih incidenata prijavljenih u skladu s člankom 61. u vezi s posebnom kategorijom ili skupinom proizvoda.

| (d) | značajna odstupanja od ocjenjivanja sukladnosti koja provode različita posebna prijavljena tijela na bitno sličnim proizvodima; |
| --- | --- |

(d)

značajna odstupanja od ocjenjivanja sukladnosti koja provode različita posebna prijavljena tijela na bitno sličnim proizvodima;

Komisija u svijetlu tehničkog napretka i svih dostupnih informacija ima ovlast usvajanja delegiranih akata u skladu s člankom 89. o izmjeni ili dopuni ovih kriterija

Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode navodi u svojem zahtjevu znanstveno valjani zdravstveni razlog za odabir određenog dokumenta.

U nedostatku zahtjeva od strane Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode u roku od 20 dana od primitka podataka iz stavka 1. posebno prijavljeno tijelo provodi postupak ocjenjivanja sukladnosti.

3.
     
  Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode nakon savjetovanja s relevantnim podskupinama daje mišljnje o dokumentima iz stavka 2. najkasnije 60 dana nakon njegove predaje. U tom roku, a najkasnije 30 dana nakon podnošenja, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može zahtijevati dodatne podatke koji su iz znanstveno valjanih razloga potrebni za analizu prethodne ocjene sukladnosti prijavljenog tijela. To može uključivati zahtjev za uzorcima ili posjet na licu mjesta u prostorima proizvođača. Do podnošenja traženih dodatnih podataka obustavlja se rok za primjedbe iz prve rečenice ovog stavka. Naknadni zahtjevi za dodatnim podacima od Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode ne obustavljaju rok za podnošenje primjedbi.

4.
     
  U svojem mišljenju Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode može preporučiti promjene dokumenata iz stavka 2.

5.
     
  Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode obavještava Komisiju, posebna prijavljena tijela i proizvođača o svojem mišljenju u roku od 5 dana od njegovog usvajanja.

6.
     
  U roku od 15 dana nakon primitka mišljenja iz stavka 5. posebno prijavljeno tijelo navodi slaže li se s mišljenjem Koordinacijske skupine za medicinske proizvode. U potonjem slučaju može podnijeti pisanu obavijest Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode u kojoj traži preispitivanje mišljenja. U tom slučaju, posebno prijavljeno tijelo prosljeđuje Ocjenjivačkom odboru za medicinske proizvode detaljne razloge za zahtjev u roku od 30 dana od primitka mišljenja. Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode ovaj podatak odmah prosljeđuje Komisiji.

U roku od 30 dana nakon primitka razloga za zahtjev Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode preispituje svoje mišljenje. Razlozi donesenog zaključka prilažu se konačnom mišljenju.

7.
     
  U roku od 15 dana od donošenja, Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode šalje svoje konačno mišljenje Komisiji, posebnom prijavljenom tijelu i proizvođaču.

8.
     
  U roku od 15 dana od primitka mišljenja iz stavka 6. u slučaju suglasnosti posebnog prijavljenog tijela ili konačnog mišljenja iz stavka 7., Komisija na temelju tog mišljenja priprema nacrt odluke koja uzima u obzir pregledane zahtjeve za ocjenjivanje sukladnosti. Nacrt odluke uključuje ili upućuje na mišljenje iz stavka 6. i 7. kao što se primjenjuje. Kad nacrt odluke nije u skladu s mišljenjem Ocjenjivačkog odbora, Komisija mu prilaže detaljno obrazloženje razloga tih razlika.

Nacrt odluke se prosljeđuje državama članicama, posebnom prijavljenom tijelu i proizvođaču.

Komisija donosi konačnu odluku u skladu s člankom 84. stavkom 3. u roku od 15 dana od dana završetka postupka ispitivanja.

9.
     
  Komisija je ovlaštena usvojiti delegirane akte u skladu s člankom 85. kako bi odredila, ako se smatra nužnim za zaštitu sigurnosti pacijenta ili javnog zdravlja, posebne kategorije ili skupine proizvoda osim proizvoda navedenih u stavku 1. za koje se primjenjuju stavci 1. i 8. tijekom unaprijed određenog vremenskog razdoblja.

Mjere u skladu s ovim stavkom može opravdati samo jedan ili više sljedećih kriterija iz stavka 2.:

10.
     
  Komisija omogućuje javni pristup sažetku mišljenja iz članaka 6. i 7. Ne otkriva osobne podatke niti komercijalno povjerljive informacije.

11.
     
  Komisija utvrđuje tehničku infrastrukturu za elektroničku razmjenu podataka između Koordinacijske skupine za medicinske proizvode, posebnih prijavljenih tijela i Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode te između Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode i Komisije za potrebe ovog članka.

12.
     
  Komisija može provedbenim aktima usvojiti načine i postupovne aspekte u vezi s podnošenjem i analizom dokumenata dostavljenih u skladu s ovim člankom. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

13.
     
  Posebna prijavljena tijela obavješćuju Komisiju o zahtjevima za ocjenjivanje sukladnosti za proizvode iz razreda D, izuzevši zahtjeve za nadopunu ili obnovu postojećih potvrda. Uz obavijest se prilaže nacrt uputa za uporabu koje su navedene u odjeljku 17.3. Priloga I. te nacrt sažetka o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti naveden u članku 24. Prijavljeno tijelo u svojim obavijestima navodi predviđen datum do kojeg će ocjenjivanje sukladnosti biti završeno. Komisija odmah prosljeđuje obavijest i popratne dokumente Koordinacijskoj skupini Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode iz članka 76.a. Koordinacijska skupina obavijest i popratne dokumente odmah prosljeđuje relevantnim podskupinama. [Am. 151]

Članak 43.

Potvrde

1.   Potvrde koje izdaju prijavljena tijela u skladu s Prilozima VIII., IX. i X. izdaju se na službenom jeziku Unije koji je odredila država članica u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan ili na službenom jeziku Unije koji je prihvatljiv za prijavljeno tijelo. Minimalni sadržaj potvrda utvrđen je u Prilogu XI.

2.   Potvrde vrijede za razdoblje koje je u njima navedeno, a koje nije dulje od pet godina. Na zahtjev proizvođača valjanost potvrde može se produljiti za daljnja razdoblja, od kojih nijedno ne smije preći pet godina, na temelju ponovnog ocjenjivanja u skladu s primjenjivim postupcima ocjenjivanje sukladnosti. Svaka dopuna potvrde ostaje valjana sve dok je valjana potvrda koju dopunjuje.

3.   Kada ustanovi da proizvođač više ne ispunjava zahtjeve iz ove Uredbe prijavljeno tijelo, uzimajući u obzir načelo proporcionalnosti, obustavlja ili povlači izdanu potvrdu ili uvodi ograničenja u vezi s njom, osim ako se sukladnost s tim zahtjevima ne osigura odgovarajućim popravnim mjerama koje proizvođač poduzima u odgovarajućem roku koji utvrđuje prijavljeno tijelo. Prijavljeno tijelo mora obrazložiti svoje odluke.

4.   Komisija, u suradnji s državama članicama, uspostavlja i upravlja elektroničkim sustavom za razvrstavanje i obradu informacija o potvrdama koje izdaju prijavljena tijela. Prijavljeno tijelo u elektronički sustav unosi informacije o izdanim potvrdama, uključujući izmjene i dopune, te informacije o obustavljenim, reintegriranim, povučenim ili odbijenim potvrdama i ograničenjima uvedenim za potvrde. Te su informacije dostupne javnosti.

5.   Komisija je u svjetlu tehničkog napretka ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. o izmjeni ili dopuni minimalnog sadržaj potvrda utvrđenog u Prilogu XI.

Članak 44.

Dobrovoljna promjena prijavljenog tijela

1.   U slučajevima Kada proizvođaču istječe

  proizvođač odluči prekinuti
  ugovor s jednim prijavljenim tijelom i sklapa ugovor za ocjenjivanje sukladnosti istog proizvoda s drugim prijavljenim tijelom,
  o promjeni obavještava nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela.
  Uvjeti promjene prijavljenog tijela jasno su određeni u sporazumu između proizvođača, prijavljenog tijela s kojim se prekida ugovor i prijavljenog tijela s kojim se sklapa ugovor. Taj sporazum obuhvaća barem sljedeće aspekte: [Am. 152]

| (a) | datum prestanka valjanosti potvrda koje je izdalo prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor; |
| --- | --- |

(a)

datum prestanka valjanosti potvrda koje je izdalo prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor;

| (b) | datum do kojeg se identifikacijski broj prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor može navoditi na informacijama koje dostavlja proizvođač, uključujući promidžbeni materijal; |
| --- | --- |

(b)

datum do kojeg se identifikacijski broj prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor može navoditi na informacijama koje dostavlja proizvođač, uključujući promidžbeni materijal;

| (c) | prijenos dokumenata, uključujući aspekte povjerljivosti i imovinska prava; |
| --- | --- |

(c)

prijenos dokumenata, uključujući aspekte povjerljivosti i imovinska prava;

| (d) | datum od kojeg prijavljeno tijelo s kojim proizvođač sklapa ugovor preuzima punu odgovornost za zadaće ocjenjivanja sukladnosti. |
| --- | --- |

(d)

datum od kojeg prijavljeno tijelo s kojim proizvođač sklapa ugovor preuzima punu odgovornost za zadaće ocjenjivanja sukladnosti.

2.   Na dan prestanka njihove valjanosti, prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor povlači potvrde koje je izdalo za predmetni proizvod.

Članak 44.a (novi)

Postupak dodatnog ocjenjivanja u izvanrednim slučajevima

1.
     
  Posebna prijavljena tijela obavješćuju Komisiju o prijavama za ocjenjivanje usklađenosti za proizvode klase D, kada ne postoje standardi zajedničkih tehničkih specifikacija, izuzevši prijave za obnovu ili nadopunu postojećih potvrda. Uz obavijest se prilaže nacrt uputa za uporabu naveden u odjeljku 17.3. Priloga I. te nacrt sažetka o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti naveden u članku 24. Posebno prijavljeno tijelo u svojoj obavijesti navodi predviđeni datum do kojeg će ocjenjivanje sukladnosti biti završeno. Komisija odmah prosljeđuje obavijest i popratnu dokumentaciju Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode radi mišljenja. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode prilikom formiranja svojeg mišljenja može tražiti kliničku ocjenu relevantnih stručnjaka Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode iz članka 76.b.

2.
     
  U roku 20 dana od primitka podataka iz stavka 1., Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može zahtijevati od posebnog prijavljenog tijela da prije izdavanja potvrde podnese sljedeće dokumente:

| — | izvješće o kliničkim dokazima i izvješće o studiji kliničke učinkovitosti iz Priloga XII., |
| --- | --- |

—

izvješće o kliničkim dokazima i izvješće o studiji kliničke učinkovitosti iz Priloga XII.,

| — | podatke dobivene praćenjem nakon stavljanja na tržište iz Priloga XII. te |
| --- | --- |

—

podatke dobivene praćenjem nakon stavljanja na tržište iz Priloga XII. te

| — | informacije o stavljanju ili nestavljanju određenog proizvoda na tržište trećih zemalja te, po potrebi, rezultate ocjenjivanja koje su provela nadležna tijela u tim zemljama; |
| --- | --- |

—

informacije o stavljanju ili nestavljanju određenog proizvoda na tržište trećih zemalja te, po potrebi, rezultate ocjenjivanja koje su provela nadležna tijela u tim zemljama;

Članovi Koordinacijske skupine za medicinske proizvode odlučuju o tome poglavito na osnovi sljedećih kriterija:

| (a) | novina proizvoda s mogućim većim kliničkim ili zdravstvenim učinkom; |
| --- | --- |

(a)

novina proizvoda s mogućim većim kliničkim ili zdravstvenim učinkom;

| (b) | negativna promjena u profilu rizika i koristi posebne kategorije ili skupine proizvoda zbog znanstveno opravdane zdravstvene zabrinutosti u pogledu sadržaja ili izvornog materijala ili u pogledu učinka na zdravlje u slučaju neuspjeha; |
| --- | --- |

(b)

negativna promjena u profilu rizika i koristi posebne kategorije ili skupine proizvoda zbog znanstveno opravdane zdravstvene zabrinutosti u pogledu sadržaja ili izvornog materijala ili u pogledu učinka na zdravlje u slučaju neuspjeha;

| (c) | povećana stopa ozbiljnih incidenata prijavljenih u skladu s člankom 61. u pogledu posebne kategorije ili skupine proizvoda.



  Komisija u svijetlu tehničkog napretka i svih dostupnih informacija ima ovlast usvajanja delegiranih akata u skladu s člankom 89. o izmjeni ili dopuni ovih kriterija


  Koordinacijska skupina za medicinske proizvode u svojem zahtjevu navodi znanstveno valjan zdravstveni razlog za odabir određenog dosjea.


  Ako Koordinacijska skupina za medicinske uređaje u roku od 20 dana od primitka informacija iz stavka 1. ne podnese zahtjev, posebno prijavljeno tijelo provodi postupak ocjenjivanja sukladnosti. |
| --- | --- |

(c)

povećana stopa ozbiljnih incidenata prijavljenih u skladu s člankom 61. u pogledu posebne kategorije ili skupine proizvoda.

3.
     
  Koordinacijska skupina za medicinske proizvode nakon savjetovanja s Ocjenjivačkim odborom za medicinske proizvode daje svoje mišljenje o dokumentima iz stavka 2. najkasnije 60 dana nakon njihova podnošenja. Unutar tog razdoblja, a najkasnije 30 dana nakon podnošenja, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može zahtijevati dodatne podatke koji su iz znanstveno valjanih razloga potrebni za analizu dokumenata iz stavka 2. To može uključivati zahtjev za uzorcima ili posjet na licu mjesta u proizvođačevim prostorima. Do podnošenja traženih dodatnih podataka obustavlja se rok za primjedbe iz prve rečenice ovog stavka. Naknadni zahtjevi za dodatnim podacima od Koordinacijske skupine za medicinske proizvode ne obustavljaju rok za podnošenje primjedbi.

4.
     
  U svojem mišljenju Koordinacijska skupina za medicinske proizvode u obzir uzima kliničko ocjenjivanje koje je proveo Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može preporučiti izmjene dokumenata iz stavka 2.

5.
     
  Koordinacijska skupina za medicinske proizvode o svojem mišljenju obavještava Komisiju, posebno prijavljeno tijelo i proizvođača.

6.
     
  U roku od 15 dana nakon primitka mišljenja iz stavka 5 Posebno prijavljeno tijelo navodi slaže li se s mišljenjem Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG) ili ne. U potonjem slučaju ono može podnijeti pisanu obavijest Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode da želi zahtijevati preispitivanje mišljenja. U tom slučaju, u roku od 30 dana od primitka mišljenja Posebno prijavljeno tijelo podnosi Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode detaljne razloge za zahtjev. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode ovaj podatak odmah prosljeđuje Komisiji.

U roku od 30 dana nakon primitka razloga za zahtjev Koordinacijska skupina preispituje svoje mišljenje. Razlozi za doneseni zaključak prilažu se konačnom mišljenju.

7.
     
  Odmah nakon donošenja Koordinacijska skupina za medicinske proizvode šalje svoje konačno mišljenje Komisiji, Posebnom prijavljenom tijelu i proizvođaču.

8.
     
  U slučaju pozitivnog mišljenja Koordinacijske skupine za medicinske proizvode posebno prijavljeno tijelo može nastaviti s potvrđivanjem.

Međutim, ako pozitivno mišljenje Koordinacijske skupine za medicinske proizvode ovisi o primjeni posebnih mjera (npr. prilagodbi plana za kliničko praćenje nakon stavljanja na tržište, potvrdi s vremenskim ograničenjem), posebno prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti samo pod uvjetom da su te mjere u potpunosti provedene.

Nakon donošenja pozitivnog mišljenja Komisija uvijek ispituje mogućnost donošenja zajedničkih tehničkih standarda za proizvod ili skupinu proizvoda o kojima je riječ te ih donosi ako je to moguće.

U slučaju negativnog mišljenja Koordinacijske skupine za medicinske proizvode posebno prijavljeno tijelo ne dostavlja potvrdu o sukladnosti. Ipak, posebno prijavljeno tijelo može podnijeti nove podatke kao odgovor na obrazloženje uključeno u znanstvenu ocjenu Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG). Ako su nove informacije bitno različite od onih koje su prethodno dostavljene, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode ponovno ocjenjuje zahtjev.

Na zahtjev proizvođača Komisija organizira saslušanje kojim se omogućuje znanstveno utemeljena rasprava o razlozima za nepovoljnu znanstvenu ocjenu te o radnjama koje proizvođač može poduzeti ili podatka koje može podnijeti kako bi se riješile nedoumice Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG).

9.
     
  Komisija je ovlaštena usvojiti delegirane akte u skladu s člankom 85. kako bi odredila, ako se smatra nužnim za zaštitu sigurnosti pacijenta ili javnog zdravlja, posebne kategorije ili skupine proizvoda, osim onih proizvoda navedenih u stavku 1. za koje se primjenjuju stavci 1. i 8. tijekom unaprijed određenog vremenskog razdoblja.

Mjere u skladu s ovim stavkom može opravdati samo jedan ili više kriterija iz stavka 2.

10.
     
  Komisija omogućuje pristup javnosti sažetku mišljenja iz članaka 6. i 7. Ne otkriva niti jedan osobni podatak ni komercijalno povjerljive informacije.

11.
     
  Komisija utvrđuje tehničku infrastrukturu za elektroničku razmjenu podataka između Koordinacijske skupine za medicinske proizvode, Posebnih prijavljenih tijela i Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode (ACMD) te između Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode i Komisije za potrebe ovog članka.

12.
     
  Komisija može provedbenim aktima donijeti modalitete i proceduralne aspekte u vezi s podnošenjem i analizom dokumentacije dostavljene u skladu s ovim člankom. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

13.
     
  Dotičnom poduzeću ne naplaćuju se dodatni troškovi prouzrokovani ovim ocjenjivanjem. [Am. 259 i 269]

Članak 45.

Odstupanje od postupaka ocjenjivanja sukladnosti

1.   Odstupajući od članka 40., svako nadležno tijelo može na temelju valjano opravdanog zahtjeva odobriti stavljanje na tržište i u uporabu, na državnom području dotične države članice, određenog proizvoda za koji postupci iz članaka 40. nisu provedeni, a čija je uporaba u interesu javnog zdravlja ili sigurnosti pacijenata.

2.   Država članica obavještava Komisiju i druge države članice o svim odlukama kojom odobrava stavljanje na tržište ili u uporabu proizvoda u skladu sa stavkom 1. kada se takvo odobrenje dodjeljuje za uporabu koja uključuje više od jednog pacijenta.

3.   Na zahtjev države članice i kada je to u interesu javnog zdravlja ili sigurnosti pacijenta u više od jedne države članice, Komisija provedbenim aktima može produžiti na određeno razdoblje valjanost odobrenja koje je dodijelila država članica u skladu sa stavkom 1. na državnom području Unije i utvrditi uvjete pod kojima se proizvod može staviti u promet ili u uporabu. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

Iz valjano utemeljenih krajnje hitnih razloga povezanih sa zdravljem i sigurnošću ljudi, Komisija odmah donosi primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz članka 84. stavka 4.

Članak 46.

Potvrda o slobodnoj prodaji

1.   Za potrebe izvoza i na zahtjev proizvođača, država članica u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja izdaje potvrdu o slobodnoj prodaji kojom se potvrđuje da proizvođač ima propisan poslovni nastan te da se predmetni proizvod koji nosi oznaku CE u skladu s ovom Uredbom može zakonito stavi na tržište u Uniji. Potvrda o slobodnoj prodaji valjana je za razdoblju koje je u njoj navedeno, a koje ne smije biti dulje od pet godina i koje nije dulje od roka valjanost potvrde iz članka 43. izdane za predmetni proizvod.

2.   Komisija može provedbenim aktima uspostaviti model za potvrde o slobodnoj trgovini uzimajući u obzir međunarodne prakse u pogledu korištenja potvrda o slobodnoj prodaji. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom sukladno članku 84. stavku 2.

Poglavlje IV.

Prijavljena tijela

Članak 26.

Nacionalna tijela nadležna za prijavljena tijela

1.   Država članica koja ima namjeru imenovati tijelo za ocjenjivanje sukladnosti kao prijavljeno tijelo, ili je odredila prijavljeno tijelo, za provođenje zadaća ocjenjivanja sukladnosti trećih strana u skladu s ovom Uredbom imenuje tijelo koje je odgovorno za utvrđivanje i provođenje nužnih postupaka za ocjenjivanje, imenovanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti te za praćenje prijavljenih tijela, uključujući podizvođače ili podružnice tih tijela, u daljnjem tekstu „nacionalna tijela nadležna za prijavljena tijela”.

2.   Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela uspostavlja se, organizira i vodi tako da se štiti objektivnost i nepristranost njegovih aktivnosti i da se izbjegnu svi sukobi interesa s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti.

3.   Ono je organizirano tako da svaku odluku koja se odnosi na prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti donosi osoblje različito od onog koje provodi ocjenjivanje.

4.   Ono ne obavlja aktivnosti koje obavljaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti niti pruža usluge savjetovanja na tržišnoj ili konkurentskoj osnovi.

5.   Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela čuva povjerljivost

  povjerljive aspekte
  podataka koje zaprima. No s ostalim državama članicama i Komisijom razmjenjuje podatke o prijavljenom tijelu. [Am. 104]

6.   Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela raspolaže dostatnim brojem
  stalnih i stručnih internih
  zaposlenika nadležnih za odgovarajuće

  zaduženih za pravilno
  obavljanje njegovih zadataka.
  Usklađenost s tim zahtjevom ocjenjuje se uzajamnim pregledom iz stavka 8.

Osobito osoblje nacionalnog tijela zaduženog za reviziju rada osoblja prijavljenih tijela odgovornih za provođenje revizija koje se odnose na proizvode ima dokazane kvalifikacije jednakovrijedne onima koje ima osoblje prijavljenih tijela i koje su utvrđeno točkom 3.2.5. Priloga VI.

Slično tome, osoblje nacionalnog tijela zaduženog za reviziju rada osoblja prijavljenih tijela zaduženih za provođenje revizija proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom ima dokazane kvalifikacije jednakovrijedne onima koje ima osoblje prijavljenih tijela i koje su utvrđene točkom 3.2.6. Priloga VI.

Ne dovodeći u pitanje članak 31. stavak 3., Kad je nacionalno tijelo odgovorno za imenovanje prijavljenih tijela za proizvode koji nisu in vitro dijagnostički medicinski proizvodi, s nadležnim tijelom za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode savjetuje se o svim aspektima koji se posebno odnose na te proizvode. [Am. 105]

7.   
  Konačnu odgovornost za prijavljena tijela i nacionalno tijelo odgovorno za prijavljena tijela snosi država članica u kojoj su smještena. Država članica provjerava obavlja li imenovano nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela svoje dužnosti ocjenjivanja, imenovanja i obavještavanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti i nadzor prijavljenih tijela na propisan način, kao i to djeluje li imenovano nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela nepristrano i objektivno.
  Države članice dostavljaju Komisiji i ostalim državama članicama
  sve
  podatke
  koje one zatraže
  o postupcima ocjenjivanja, imenovanja i obavješćivanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti i praćenje prijavljenih tijela te o svim promjenama koje se na njih odnose.
  Te su informacije javno dostupne u skladu s odredbama iz članka 80. [Am. 106]

8.   Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela podvrgava se stručnom pregledu svake druge godine. Stručni pregled uključuje posjet na licu mjesta tijelu za ocjenjivanje sukladnosti ili prijavljenom tijelu pod nadležnošću tijela koje se pregledava. U slučaju iz drugog podstavka stavka 6., nadležno tijelo za medicinske proizvode sudjeluje u stručnom pregledu.

Države članice izrađuju godišnji plan uzajamnog pregleda, osiguravajući odgovarajuću rotaciju tijela koja provode pregled i tijela podvrgnutih pregledu, te ga podnose Komisiji. Komisija može sudjelovati

  sudjeluje
  u pregledu. Rezultat uzajamnog pregleda dostavlja se svim državama članicama i Komisiji, a sažetak rezultata javno je dostupan. [Am. 107]

Članak 27.

Zahtjevi u vezi s prijavljenim tijelima

1.   Prijavljena tijela ispunjavaju organizacijske i opće zahtjeve te zahtjeve koji se odnose na upravljanje kvalitetom, resurse i postupak nužne za ispunjavanje zadaća za koje su imenovana u skladu s ovom Uredbom.
  U tom se smislu osigurava stalno zaposleno interno administrativno, tehničko i znanstveno osoblje s medicinskim, tehničkim i po potrebi farmakološkim znanjem. Koristi se stalno zaposleno interno osoblje, ali prijavljena tijela mogu zaposliti vanjske stručnjake na ad hoc i privremenoj osnovi ako i kad je to potrebno.
  Minimalni zahtjevi koje prijavljena tijela moraju ispuniti određeni su u Prilogu VI.
  U skladu s točkom 1.2. Priloga VI. prijavljeno tijelo posebno se organizira i vodi tako da se štiti neovisnost, objektivnost i nepristranost njegovih aktivnosti te izbjegava sukob interesa.

Prijavljeno tijelo objavljuje popis svog osoblja zaduženog za ocjenjivanje sukladnosti i certificiranje medicinskih proizvoda. Taj popis sadrži barem kvalifikacije, životopise i izjave o interesima svakog člana osoblja. Popis se šalje nacionalnom tijelu zaduženom za prijavljena tijela koje provjerava ispunjava li osoblje uvjete iz ove Uredbe. Popis se također šalje Komisiji. [Am. 108]

2.   Komisija je u svjetlu tehničkog napretka ovlaštena donositi provedbene akte u skladu s člankom 85. o izmjeni ili dopuni minimalnih zahtjeva iz Priloga VI., uzimajući u obzir minimalne zahtjeve potrebne za ocjenjivanje posebnih proizvoda, kategorija ili skupina proizvoda.

Članak 28.

Podružnice i podugovaranje

-1.
     
  Prijavljena tijela raspolažu stalno zaposlenim internim stručnim osobljem i stručnim znanjem na tehničkim područjima povezanima s ocjenjivanjem učinkovitosti proizvoda i na medicinskom području. Ona imaju kapacitet za interno ocjenjivanje kvalitete podizvođača.

Ugovore se može dodjeljivati vanjskim stručnjacima za ocjenjivanje in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda ili tehnologija osobito kad je kliničko stručno znanje ograničeno.

1.   Ako prijavljeno tijelo podugovori određene zadaće povezane s ocjenjivanjem sukladnosti ili ih prenese na podružnicu, ono osigurava da podizvođač ili podružnica ispunjava odgovarajuće zahtjeve utvrđene u Prilogu VI. i o tome obavještava nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela.

2.   Prijavljena tijela preuzimaju potpunu odgovornosti za zadaće koje u njihovo ime obavljaju podizvođači ili podružnice.

2a.
     
  Prijavljena tijela objavljuju popis podizvođača ili podružnica, posebne zadatke za koje su zaduženi i izjave o interesima njihova osoblja.

3.   Za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti mogu se sklapati ugovori s podizvođačima ili ih može provoditi podružnica samo uz
  izričitu
  suglasnosti pravne ili fizičke osobe koja je zatražila ocjenjivanje sukladnosti.

4.   
  Najmanje jednom godišnje
  prijavljena tijela
  podnose
  nacionalnom tijelu zaduženom za prijavljena tijela odgovarajuće dokumente koji se odnose na provjeru kvalifikacija podizvođača ili podružnica i poslova koje su obavili u skladu s ovom Uredbom.

4a.
     
  Godišnje ocjenjivanje prijavljenih tijela u skladu s člankom 33. stavkom 3. uključuje provjeru sukladnosti jednog ili više podizvođača i/ili podružnica prijavljenih tijela sa zahtjevima iz Priloga VI. [Am. 109]

Članak 28.a

Elektronički sustav za prijavljivanje podružnica i podizvođača

1.
     
  Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i vodi elektronički sustav za prikupljanje i obradu podataka o podizvođačima i podružnicama te o posebnim zadacima ze koje su zaduženi.

2.
     
  Prije stvarnog početka sklapanja ugovora s podizvođačima prijavljeno tijelo koje namjerava sklopiti takav ugovor za posebne zadatke povezane s ocjenjivanjem sukladnosti ili takve zadatke prenijeti na podružnice registrira njihova imena zajedno s njihovim posebnim zadacima.

3.
     
  U roku od sedam dana od bilo kakve promjene povezane s podacima iz stavka 1. relevantni gospodarski subjekt ažurira podatke u elektroničkom sustavu.

4.
     
  Podaci u elektroničkom sustavu dostupni su javnosti. [Am. 110]

Članak 29.

Zahtjev tijela za ocjenjivanje sukladnosti za prijavljivanje

1.   Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podnosi zahtjev za obavještavanje nacionalnom tijelu zaduženom za prijavljena tijela države članice u kojoj ima poslovni nastan.

Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti želi biti obaviješteno o proizvodima iz članka 41.a stavka 1., navodi to i podnosi zahtjev za obavještavanje EMA-i u skladu s člankom 43.a. [Am. 111]

2.   U zahtjevu se navode aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, postupci ocjenjivanja sukladnosti i proizvodi za koje tijelo tvrdi da je nadležno, potkrijepljeno dokumentacijom koja dokazuje sukladnost sa svim zahtjevima utvrđenim u Prilogu VI.

U pogledu organizacijskih i općih zahtjeva te zahtjeva u pogledu upravljanja kvalitetom utvrđenih u odjeljcima 1. i 2. Priloga VI., odgovarajući dokumenti podnose se u obliku valjane potvrde i odgovarajućeg izvješća o procjeni koje dostavlja nacionalno akreditacijsko tijelo u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008. Pretpostavlja se da je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti u skladu sa zahtjevima koje obuhvaća potvrda koju izdaje takvo akreditacijsko tijelo.

3.   Nakon što je imenovano, prijavljeno tijelo ažurira dokumentaciju iz stavka 2. kada god dođe do važnih promjena radi omogućavanja nacionalnom tijelu nadležnom za prijavljena tijela da prati i provjerava stalnu sukladnost sa svim zahtjevima utvrđenim u Prilogu VI.

Članak 30.

Ocjenjivanje zahtjeva

1.   Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela provjerava je li zahtjev iz članka 29. potpun i sastavlja preliminarno izvješće o ocjenjivanju.

2.   Ono podnosi preliminarno izvješće o ocjenjivanju Komisiji koja ga odmah prosljeđuje Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode (MDCG) iz članka 76. Na zahtjev Komisije tijelo izvješće podnosi na do tri službena jezika Unije.

3.   U roku od 14 dana od podnošenja iz stavka 2. Komisija imenuje zajednički tim za ocjenjivanje sastavljen od najmanje dva

  tri
  stručnjaka izabrana s popisa stručnjaka kvalificiranih za ocjenjivanje u tijelima za ocjenjivanje sukladnosti
  , koji nisu u sukobu interesa s tijelom koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti
  . Popis izrađuje Komisija u suradnji s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode. Najmanje jedan od tih stručnjaka je predstavnika Komisije, koji

  a najmanje još jedan dolazi iz države članice u kojoj se ne nalazi poslovni nastan tijela koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti. Predstavnik Komisije
  predvodi zajednički tim za ocjenjivanje.
  Ako je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti tražilo da ga se obavještava o proizvodima iz članka 41.a stavka 1., EMA je također uključena u zajednički tim za ocjenjivanje. [Am. 112]

4.   U roku od 90 dana nakon imenovanja zajedničkog tima za ocjenjivanje, nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje pregledavaju dokumentaciju podnesenu uz zahtjev u skladu s člankom 29. i provode izravno ocjenjivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev te, prema potrebi, svake podružnice ili podizvođača koji se nalazi unutar ili izvan Unije koje treba uključiti u postupak ocjenjivanja sukladnosti. Takvo izravno ocjenjivanje ne obuhvaća zahtjeve za koje je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev dobilo potvrdu koju izdaje nacionalno akreditacijsko tijelo iz članka 29. stavka 2., osim ako predstavnik Komisije naveden u članku 30. stavku 3. ne zahtijeva ocjenjivanje na licu mjesta.

Rezultati koji se odnose na nesukladnost tijela
  koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti
  sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu VI. iznose se tijekom postupka ocjenjivanja te o njima raspravljaju nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje u cilju postizanja zajedničkog dogovora o ocjenjivanju prijave.
  Nacionalno tijelo
  u izvješću o ocjenjivanju
  utvrđuje mjere koje prijavljeno tijelo poduzima kako bi osiguralo sukladnost tog tijela koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima iz Priloga VI. U slučaju neslaganja izvješću o ocjenjivanju
  odgovornog nacionalnog tijela utvrđuju se različita mišljenja

  prilaže se zasebno mišljenje tima za ocjenjivanje u kojemu utvrđuje svoje rezerve u pogledu obavješćivanja
  . [Am. 113]

5.   Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela podnosi svoje izvješće o ocjenjivanju i nacrt obavijesti Komisiji koja te dokumente odmah prosljeđuje Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode i članovima zajedničkog tima za ocjenjivanje.
  Ako tim za ocjenjivanje sastavi zasebno mišljenje, i njega se podnosi Komisiji kako bi ga mogla proslijediti Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode.
  Na zahtjev Komisije tijelo te dokumente dostavlja na najviše tri službena jezika Unije. [Am. 114]

6.   Zajednički tim za ocjenjivanje dostavlja svoje
  konačno
  mišljenje o izvješću o ocjenjivanju i nacrt obavijesti

  po potrebi zasebno mišljenje koje je sastavio tim za ocjenjivanje
  u roku od 21 dana od primitka tih dokumenata i Komisija odmah dostavlja svoje mišljenje Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode. U roku od 21 dana od zaprimanja mišljenja zajedničkog tima za ocjenjivanje Koordinacijska skupina za medicinske proizvode izdaje preporuku povezanu s nacrtom obavijesti koju relevantno

  Relevatno
  nacionalno tijelo propisno uzima u obzir pri donošenju svoje odluke

  temelji svoju odluku
  o imenovanju prijavljenog tijela
  na preporuci Koordinacijske skupine za medicinske proizvode
  .
  Kad se njegova odluka razlikuje od preporuke Koordinacijske skupine za medicinske proizvode, relevantno nacionalno tijelo šalje joj u pisanom obliku sva potrebna obrazloženja svoje odluke. [Am. 115]

7.   Komisija može provedbenim aktima donijeti mjere koje utvrđuju načine za podnošenje zahtjeva za prijavu iz članka 29. i procjenu zahtjeva utvrđenu u ovom članku. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom testiranja iz članka 84. stavka 3.

Članak 31.

Postupak prijavljivanja

1.   Države članice obavještavaju Komisiju i druge države članice o tijelima za ocjenjivanje sukladnosti koja su odredile koristeći se elektroničkim alatom za prijavljivanje koji je izradila Komisija i koja njime upravlja.

2.   Države članice
  prijavljuju
  samo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ispunjavaju zahtjeve utvrđene u Prilogu VI.
  i za koja je u skladu s člankom 30. proveden postupak ocjenjivanja. [Am. 116]

3.   U slučaju kada je nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela odgovorno za imenovanje prijavljenih tijela u području proizvoda koji nisu in vitro dijagnostički medicinski proizvodi, nadležno tijelo za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode prije prijavljivanja daje pozitivno mišljenje o prijavi i njezinom opsegu.
  [Am. 117]

4.   U prijavi se jasno navodi opseg imenovanja, navodeći aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, postupke za ocjenjivanje sukladnosti
  , klasu rizika
  i vrstu proizvoda koje je prijavljeno tijelo ovlašteno ocjenjivati. [Am. 118]

Komisija može putem provedbenih akata odrediti popis šifri i odgovarajućih vrsta proizvoda kako bi definirala opseg imenovanja prijavljenih tijela koje će države članice naznačiti u svoj prijavi. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 84. stavka 2.

5.   Prijavi se prilaže konačno izvješće o ocjenjivanju nacionalnog tijela nadležnog za prijavljene tijela, mišljenje zajedničkog tima za ocjenjivanje i preporuka MDCG-a. U slučaju kada se država članica koja podnosi prijavu ne pridržava preporuke MDCG-a, ona mora osigurati valjano obrazloženo objašnjenje.

6.   Država članica koja podnosi prijavu osigurava Komisiji i drugim državama članicama dokumentirane dokaze o mehanizmima koji su uspostavljeni kako bi se osiguralo da će prijavljeno tijelo biti redovito praćeno te da će i dalje ispunjavati zahtjeve utvrđene u Prilogu VI. Pored toga, ona podnosi dokaze o raspoloživosti osoblja osposobljenog za praćenje prijavljenog tijela u skladu s člankom 26. stavkom 6.

7.   U roku od 28 dana od prijave, država članica ili Komisija mogu podnijeti pisani prigovor navodeći svoje argumente u pogledu bilo prijavljenog tijela bilo njegova praćenja koje nad njim provodi nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela.

8.   Kada država članica ili Komisija podnese prigovor u skladu sa stavkom 7., prijava se
  odmah
  obustavlja. U tom slučaju Komisija to pitanje iznosi Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode u roku od 15 dana od isteka razdoblja iz stavka 7. Nakon savjetovanja s uključenim stranama Koordinacijska skupina za medicinske proizvode daje svoje mišljenje najkasnije 28 dana nakon što joj je predstavljeno to pitanje. Ako se država članica koja provodi prijavljivanje ne slaže s mišljenjem Koordinacijske skupine za medicinske proizvode, može tražiti mišljenje Komisije. [Am. 119]

9.   Kada nije podnesen prigovor u skladu sa stavkom 7. ili kada MDCG ili Komisija, nakon savjetovanja u skladu sa stavkom 8., donese mišljenje da se prijava može u cijelosti ili djelomično prihvatiti, Komisija shodno tome objavljuje prijavu.

Komisija također unosi podatke o prijavi prijavljenog tijela u elektronički sustav iz drugog podstavka članka 25. Tim se podacima prilaže i konačno izvješće o ocjenjivanju nacionalnog tijela zaduženog za prijavljena tijela, mišljenje zajedničkom tima za ocjenjivanje i preporuka Koordinacijske skupine za medicinske proizvode, kao što je utvrđeno u ovom članku.

Sve pojedinosti o prijavi, uključujući klasu i tipologiju proizvoda, te prilozi dostupni su javnosti. [Am. 120]

10.   Prijava stupa na snagu dan nakon njezine objave u bazi podataka prijavljenih tijela koju je razvila i kojom upravlja Komisija. Objavljena prijava određuje opseg zakonite aktivnosti prijavljenog tijela.

Članak 32.

Identifikacijski brojevi i popis prijavljenih tijela

1.   Komisija dodjeljuje identifikacijski broj svakom prijavljenom tijelu za koje je prijava prihvaćena u skladu s člankom 31. Dodjeljuje jedan identifikacijski broj čak i kad je tijelo prijavljeno u skladu s različitim aktima Unije.

2.   Komisija osigurava javnosti
  jednostavan
  pristup popisu tijela prijavljenih u skladu s ovom Uredbom, uključujući identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni i aktivnosti za koje su prijavljena
  te sve dokumente za postupak prijave navedene u članku 31. stavku 5.
  Komisija se brine o ažuriranju tog popisa. [Am. 121]

Članak 33.

Praćenje prijavljenih tijela

1.   Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela
  , a po potrebi i EMA,
  kontinuirano prati prijavljena tijela kako bi osiguralo trajnu usklađenost sa zahtjevima iz Priloga VI. Prijavljena tijela na zahtjev dostavljaju sve relevantne podatke i dokumente na temelju kojih tijelo potvrđuje usklađenost s tim kriterijima.

Prijavljena tijela bez odgode
  , a najkasnije u roku od 15 dana,
  obavještavaju nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela o svim promjenama, osobito onima koje se odnose na njihovo osoblje, objekte, podružnice ili podizvođače, koje mogu utjecati na usklađenost sa zahtjevima iz Priloga VI. ili njihovu sposobnost provođenja postupaka ocjenjivanja sukladnosti proizvoda za koje su imenovani.

2.   Prijavljena tijela bez odgode
  , a najkasnije u roku od 15 dana,
  odgovaraju na zahtjeve povezane s ocjenjivanjem sukladnosti koje su provela, a koje je podnijelo tijelo njihove ili druge države članice ili Komisija. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela države članice u kojoj to tijelo ima poslovni nastan ispunjava zahtjeve koje su podnijela tijela bilo koje druge države članice ili Komisija. osim Ako postoji opravdan razlog da to ne čine, a u tom slučaju obje strane mogu se savjetovati

  prijavljena tijela to obrazlažu u pisanom obliku i savjetuju se
  s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode. Prijavljeno tijelo ili njihovo nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela može zahtijevati da se sve podatke proslijeđene tijelima druge države članice ili Komisiji tretira kao povjerljive.

  koja zatim izdaje preporuku
  . Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela
  postupa u skladu s preporukom Koordinacijske skupine za medicinske proizvode
  .

3.   Najmanje jednom godišnje nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela ocjenjuje ispunjava li svako prijavljeno tijelo koje je u njegovoj nadležnosti zahtjeve iz Priloga VI.
  , uključujući ocjenjivanje o tome ispunjavaju li njegovi podizvođači i podružnice te zahtjeve.
  To ocjenjivanje obuhvaća
  nenajavljene inspekcije tijekom posjeta
  svakom prijavljenom tijelu
  te po potrebi svakoj podružnici i svakom podizvođaču u Uniji ili izvan nje
  .

U ocjenjivanje je također uključen pregled uzoraka ocjenjivanja projektne dokumentacije koje je provelo prijavljeno tijelo radi utvrđivanja stalne sposobnosti prijavljenog tijela i kvalitete njegovih ocjenjivanja, osobito sposobnosti prijavljenog tijela za ocjenjivanje i procjenu kliničkih dokaza.

4.   Tri

  Dvije
  godine nakon prijave prijavljenog tijela i potom svake treće

  druge
  godine nacionalno tijelo odgovorno za prijavljena tijela države članice u kojoj tijelo ima poslovni nastan i zajednički tim za ocjenjivanje imenovan u skladu s postupkom opisanima u članku 30. stavcima 3. i 4. provode ocjenjivanje kako bi utvrdili ispunjava

  ispunjavaju
  li prijavljeno tijelo
  te njegove podružnice
  i
  podizvođači i
  dalje uvjete iz Priloga VI. Na zahtjev Komisije ili države članice, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može pokrenuti postupak ocjenjivanja naveden

  opisan
  u ovom stavku u bilo kojem trenutku kada postoji opravdana zabrinutost u vezi s tekućom usklađenosti prijavljenog tijela
  ili njegove podružnice ili podizvođača
  sa zahtjevima iz Priloga VI.

Za posebna prijavljena tijela iz članka 41.a ocjenjivanje iz ovog stavka provodi se svake godine.

Sveobuhvatni rezultati ocjenjivanja objavljuju se.

5.   Države članice najmanje jednom godišnje izvješćuju Komisiju i druge države članice o svojim aktivnostima praćenja. To izvješće sadržava sažetak koji se javno objavljuje.

5a.
     
  Svake godine prijavljena tijela prosljeđuju godišnje izvješće o radu, kojim se utvrđuju podaci iz Priloga VI. točke 5., nadležnom tijelu i Komisiji koji ga šalju Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode. [Am. 122]

Članak 34.

Izmjene u prijavama

1.   Komisija i ostale države članice obavještavaju se o svim naknadnim relevantnim promjenama u vezi s prijavom. Postupci opisani u članku 30. stavcima od 2. do 6. te u članku 31. primjenjuju se na promjene kada zahtijevaju proširenje opsega prijave. U svim drugim slučajevima, Komisija odmah objavljuje izmijenjenu prijavu u alatu za elektroničko prijavljivanje iz članka 31. stavka 10.

2.   Ako nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela ustanovi da prijavljeno tijelo više ne udovoljava zahtjevima iz Priloga VI. ili ne ispunjava svoje obveze, tijelo obustavlja, ograničava ili, u potpunosti ili djelomično, povlači prijavu ovisno o ozbiljnosti neispunjavanja tih zahtjeva ili obveza. Obustava ne traje dulje od godinu dana, a taj se rok, u istom trajanju, može jednom obnoviti.
  se primjenjuje do donošenja odluke o ukidanju obustave od strane koordinacijske skupine za medicinske proizvode, koja slijedi nakon ocjenjivanja od strane zajedničnog tima za ocjenjivanje imenovanog u skladu s postupkom opisanom u članku 30
  .
  stavku 3.
  Ako prijavljeno tijelo prestane djelovati, nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela povlači svoju prijavu.

Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela
  , a najkasnije u roku od 10 dana
  odmah obavještava Komisiju i ostale države članice
  te relevantne proizvođače i stručnjake u zdravstvu
  o bilo kakvoj obustavi, ograničenju ili povlačenju prijave. [Am. 123]

3.   U slučaju
  ukidanja,
  suspenzije, obustave ili povlačenja prijave, države članice poduzimaju

  država članica obavještava Komisiju i poduzima
  odgovarajuće mjere kako bi osigurale da dokumente dotičnog prijavljenog tijela obrađuje drugo prijavljeno tijelo ili da, na zahtjev, budu na raspolaganju nacionalnim tijelima nadležnima za prijavljena tijela i nadzor tržišta. [Am. 124]

4.   Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela procjenjuje utječu li razlozi koji su doveli do promjene

  obustave, ograničenja ili povlačenja
  prijave na potvrde koje je izdalo prijavljeno tijelo te u roku od tri mjeseca nakon što je obavijestilo o promjeni, Komisiji i ostalim državama članicama predaje

  članicama predaje
  izvješće o svojim nalazima. Ako je potrebno osigurati sigurnost proizvoda na tržištu, tijelo upućuje prijavljeno tijelo na obustavu ili povlačenje bilo koje nepropisno izdane potvrde, unutar razumnog roka koji tijelo odredi
  , a najkasnije 30 dana nakon objave izvješća
  . Ako prijavljeno tijelo to ne učini u određenom roku ili je prestalo djelovati, nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela obustavlja ili povlači nepropisno izdane potvrde.

Kako bi se provjerilo utječu li razlozi za obustavu, ograničenje ili povlačenje prijave na izdane potvrde, nadležno nacionalno tijelo traži relevantne proizvođače da uz prijavu dostave dokaz o sukladnosti. Proizvođači imaju rok od 30 dana za odgovoriti na zahtjev. [Am. 125]

5.   Potvrde, osim onih koje su nepropisno izdane, koje je izdalo prijavljeno tijelo za koje je prijava obustavljena, ograničena ili povučena ostaju valjane u sljedećim okolnostima:

| (a) | u slučaju obustave prijave: pod uvjetom da, u roku od tri mjeseca od obustave, tijelo nadležno za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode države članice u kojoj je poslovno nastanjen proizvođač proizvoda koji ima potvrdu ili drugo tijelo nadležno za in vitro diagnostičke medicinske proizvode pismeno potvrdi da preuzima dužnosti prijavljenog tijela za vrijeme trajanja obustave; |
| --- | --- |

(a)

u slučaju obustave prijave: pod uvjetom da, u roku od tri mjeseca od obustave, tijelo nadležno za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode države članice u kojoj je poslovno nastanjen proizvođač proizvoda koji ima potvrdu ili drugo tijelo nadležno za in vitro diagnostičke medicinske proizvode pismeno potvrdi da preuzima dužnosti prijavljenog tijela za vrijeme trajanja obustave;

| (b) | u slučaju ograničenja ili povlačenja prijave: u razdoblju od tri mjeseca nakon ograničenja ili povlačenja. Nadležno tijelo za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda obuhvaćenog potvrdom ima nastan može produžiti valjanost potvrda za daljnja razdoblja od tri mjeseca, koja zajedno ne smiju preći dvanaest mjeseci, pod uvjetom da tijekom tog razdoblja preuzme funkcije prijavljenog tijela. |
| --- | --- |

(b)

u slučaju ograničenja ili povlačenja prijave: u razdoblju od tri mjeseca nakon ograničenja ili povlačenja. Nadležno tijelo za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda obuhvaćenog potvrdom ima nastan može produžiti valjanost potvrda za daljnja razdoblja od tri mjeseca, koja zajedno ne smiju preći dvanaest mjeseci, pod uvjetom da tijekom tog razdoblja preuzme funkcije prijavljenog tijela.

Tijelo ili prijavljeno tijelo koje preuzima dužnosti prijavljenog tijela na koje se odnosi promjena prijave, o tome odmah
  , a najkasnije u roku od 10 dana
  obavještava Komisiju, ostale države članice i druga prijavljena tijela.

Komisija odmah, a najkasnije u roku od 10 dana u elektronički sustav iz drugog podstavka članka 25. unosi podatke o promjenama prijave prijavljenog tijela. [Am. 126]

Članak 35.

Osporavanje stručnosti prijavljenog tijela

1.   Komisija će provesti istragu o svim slučajevima na koje joj se skrene pozornost u smislu problema koje prijavljeno tijelo ima s daljnjim ispunjavanjem zahtjeva utvrđenih u članku VI. ili obveza kojima podliježe. Takve istrage
  Komisija
  može pokrenuti

  započeti
  i na vlastitu inicijativu
  , uključujući i nenajavljene inspekcije prijavljenog tijela od strane zajedničkog tima za ocjenjivanje čiji je sastav sukladan uvjetima iz članka 30
  .
  stavka 3. [Am. 127]

2.   Država članica koja podnosi prijavu dostavlja Komisiji, na njezin zahtjev, sve informacije koji se odnose na prijavu predmetnog prijavljenog tijela.

3.   Ako Komisija, utvrdi

  savjetujući se s koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode, odluči
  da prijavljeno tijelo više ne zadovoljava zahtjeve za svoju prijavu, o tome obavještava državu članicu koja izvršava prijavu i od nje zahtijeva da poduzme potrebne popravne mjere, što prema potrebi uključuje obustavu, ograničenje ili povlačenje prijave
  u skladu s člankom 34
  .
  stavkom 2. [Am. 128]

Ako država članice ne provede potrebne popravne mjere, Komisija može provedbenim aktima obustaviti, ograničiti ili povući prijavu. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3. Ona obavještava predmetnu državu članicu o svojoj odluci i ažurira bazu podatka i popis prijavljenih tijela.

Članak 36.

Razmjena iskustava između nacionalnih tijela nadležnih za prijavljena tijela

Komisija omogućuje organiziranje razmjene iskustava i koordinaciju administrativnih praksi između nacionalnih tijela država članica nadležnih za prijavljena tijela u skladu s ovom Uredbom.

Članak 37.

Koordinacija prijavljenih tijela

Komisija
  , savjetujući se s koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode,
  osigurava da je uspostavljena primjerena usklađenost i suradnja između prijavljenih tijela te da funkcionira u obliku koordinacijske skupine prijavljenih tijela iz članka 39. Uredbe [referenca buduće Uredbe o medicinskim proizvodima].
  Ta se skupina redovno sastaje najmanje dva puta godišnje. [Am. 129]

Tijela prijavljena u skladu s ovom Uredbom sudjeluju u radu te skupine.

Komisija ili koordinacijska skupina za medicinske proizvode može zahtijevati sudjelovanje bilo kojeg prijavljenog tijela. [Am. 130]

Putem provedbenih akata Komisija može usvojiti mjere o načinima na koji funkcionira koordinacijska skupina prijavljenih tijela kako što je navedeno u ovom članku. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3. [Am. 131]

Članak 38.

Pristojbe

  za djelatnosti nacionalnih tijela

1.   Države članice u kojima tijela imaju nastan naplaćuju naknade tijelima za ocjenjivanje sukladnosti koja su podnijela zahtjev i prijavljenim tijelima. Te naknade, u cijelosti ili djelomično, pokrivaju troškove povezane s poslovima koje obavljaju nacionalna tijela nadležna za prijavljena tijela u skladu s ovom Uredbom.

2.   Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 85. o sturkturi i visini pristojbi iz stavka 1. uzimajući u obzir ciljeve zaštite ljudskog zdravlja i sigurnost, potporu inovativnosti, financijsku učinkovitost
  i potrebu za stvaranjem jednakih uvjeta u državama članicama
  . Posebnu pažnju treba obratiti na interese prijavljenog tijela koje je predalo važeću potvrdu koju je izdalo nacionalno akreditacijsko tijelo iz članka 29. stavka 2. i prijavljenih tijela koja su mala i srednja poduzeća kao što je određeno u preporuci Komisije 2003/361/EC (26).

Pristojbe su proporcionalne i u skladu s nacionalnim životnim standardom. Visina pristojbi se objavljuje. [Am. 132]

Članak 38.a

Transparentnost pristojbi koje plaćaju prijavljena tijela za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti

1.
     
  Države članice usvajaju odredbe o standardnim pristojbama za prijavljenja tijela.

2.
     
  Pristojbe su usporedive u državama članicama. Komisija daje smjernice kako bi osigurala usporedivost tih pristojbi u roku od ...

   (*1).

3.
     
  Države članice predaju svoj popis standardnih pristojbi Komisiji.

4.
     
  Nacionalno tijelo osigurava da prijavljena tijela javno objave popis standardnih pristojbi za aktivnosti ocjenjivanja. [Am. 133]

Poglavlje VI
  V.

Klinički dokazi [Am. 153]

Članak 47.

Opći zahtjevi u pogledu kliničkih dokaza

1.   Dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I. u uobičajenim uvjetima korištenja temelje se na kliničkim dokazima
  ili dodatnim sigurnosnim podacima za zahtjeve za opću sigurnost i učinkovitost koji nisu obuhvaćenim kliničkim dokazima
  . [Am. 154]

2.   Klinički dokazi podržavaju predviđenu namjenu proizvoda koju je naveo proizvođač.

3.   Klinički dokazi uključuju informacije koje podržavaju znanstvenu valjanost analita, analitičku učinkovitost te, prema potrebi, kliničku učinkovitost proizvoda kako je opisano u odjeljku 1. dijela A Priloga XII.

3a.
     
  Kada se proizvođač poziva na kliničku upotrebu i/ili je opisuje, dokaz koji potvrđuje tu upotrebu je dio zahtjeva. [Am. 155]

4.   U slučajevima kada se dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti na osnovi podataka o kliničkoj učinkovitosti ili njihovih dijelova ne smatra prikladnim, za takvu će se iznimku dati prikladno opravdanje na osnovi rezultata proizvođačevog upravljanja rizikom i uzimajući u obzir značajke proizvoda te osobito njegove predviđene namjene, namijenjenu učinkovitost i tvrdnji proizvođača. Prikladnost iskazivanja sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti samo na osnovi rezultata analitičke procjene učinkovitosti valjano se obrazlaže u tehničkoj dokumentaciji iz Priloga II.

Iznimka dokazivanja sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti temeljenima na kliničkim podacima u skladu s prvim podstavkom podložna je prethodnom odobrenju nadležnog tijela. [Am. 156]

5.   Znanstveni podaci o valjanosti, podaci o analitičkoj učinkovitosti i po potrebi podaci o kliničkoj učinkovitosti bit će sažeti kao dio kliničkog izvješća s dokazima iz odjeljka 3. dijela A Priloga XII. Kliničko izvješće s dokazima bit će uključeno ili u potpunosti navedeno u tehničkoj dokumentaciji iz Priloga II. u vezi s proizvodom na koji se odnosi. [Am. 157]

6.   Klinički dokazi i njihova dokumentacija tijekom čitavog životnog ciklusa dotičnog proizvoda ažuriraju se podacima dobivenim provedbom proizvođačevog plana posttržišnog nadzora iz članka 8. stavka 6.

7.   Proizvođač osigurava da proizvod za procjenu učinkovitosti ispunjava opće zahtjeve ove Uredbe, osim aspekata obuhvaćenih procjenom učinkovitosti u pogledu kojih su poduzete sve mjere opreza za zaštitu zdravlja i sigurnosti pacijenta, korisnika i drugih osoba.

Proizvođač se obvezuje da za nadležna tijela i referentne laboratorije EU-a držati dostupnom dokumentaciju koja omogućava razumijevanje projekta, proizvodnje i učinkovitosti proizvoda, uključujući očekivanu učinkovitost kako bi omogućio ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe. Ta dokumentacije čuva se najmanje pet godina od završetka procjene učinkovitosti predmetnog proizvoda.

Članak 48.

Opći zahtjevi u pogledu kliničke studije učinkovitosti

1.   Kliničke studije učinkovitosti predmet su ove Uredbe ako se provode u jednu ili više sljedećih namjena:

| (a) | kako bi provjerili da su kod uobičajenih uvjeta korištenja proizvodi dizajnirani, proizvedeni i pakirani tako da su pogodni za jednu ili više posebnih namjena in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda iz stavka 2. članka 2.i da su učinkoviti kao što su proizvođači
  ili sponzor
  to predvidjeli; [Am. 158] |
| --- | --- |

(a)

kako bi provjerili da su kod uobičajenih uvjeta korištenja proizvodi dizajnirani, proizvedeni i pakirani tako da su pogodni za jednu ili više posebnih namjena in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda iz stavka 2. članka 2.i da su učinkoviti kao što su proizvođači
  ili sponzor
  to predvidjeli; [Am. 158]

| (b) | kako bi provjerili da proizvodi imaju

  kliničku sigurnost i učinkovitost proizvoda, uključujući
  predviđenu
  korist za pacijenta, kada se
  koristi za pacijenta kao što je proizvođač naveo

  predviđenu namjenu, za ciljnu populaciju te u skladu s uputama o korištenju
  ; [Am. 159] |
| --- | --- |

(b)

kako bi provjerili da proizvodi imaju

  kliničku sigurnost i učinkovitost proizvoda, uključujući
  predviđenu
  korist za pacijenta, kada se
  koristi za pacijenta kao što je proizvođač naveo

  predviđenu namjenu, za ciljnu populaciju te u skladu s uputama o korištenju
  ; [Am. 159]

| (c) | kako bi se utvrdile sve granica učinkovitosti proizvoda u normalnim uvjetima uporabe. |
| --- | --- |

(c)

kako bi se utvrdile sve granica učinkovitosti proizvoda u normalnim uvjetima uporabe.

2.   Kliničke studije učinkovitosti provode se u uvjetima sličnim normalnim uvjetima uporabe proizvoda.

3.   Kada pokrovitelj nema poslovni nastan u Uniji, on osigurava da osoba za kontakt ima nastan u Uniji. Toj osobi za kontakt obraća se za svu komunikaciju s pokroviteljom predviđenu u ovoj Uredbi. Sva komunikacija s tom osobom za kontakt smatra se komunikacijom s pokroviteljom.

4.   Sve kliničke studije učinkovitosti osmišljene su i provode se na način da se štite prava, sigurnost i dobrobit ispitanika koji sudjeluju u takvim kliničkim studijama učinkovitosti te da su klinički podaci nastali tijekom kliničke studije učinkovitosti pouzdani i čvrsti.
  Takve se studije ne provode ako rizici povezani s istraživanjem nisu medicinski opravdani kada se radi o potencijalnim koristima proizvoda. [Am. 160]

5.   Sve kliničke studije učinkovitosti osmišljene su, provode se i bilježe, te se o njima i izvješćuje u skladu s odjeljkom 2. Priloga XII.

6.   Za intervencijske studije kliničke učinkovitosti kao što je određeno u stavku 37. članka 2. i za druge studije kliničke učinkovitosti, ako provođenje studije, uključujući skupljanje uzoraka, uključuje invazivne postupke ili druge rizike za ispitanike studija, uz obveze iz tog članka primjenjuju se zahtjevi iz članaka 48. do 58. i Priloga XIII.
  Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. u vezi s pripremom popisa zanemarivih rizika koji omogućuje odstupanje od relevantnog članka. [Am. 161]

Članak 49.

Podnošenje zahtjeva za intervencijske kliničke studije učinkovitosti i druge kliničke studije učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike studija

1.   Prije podnošenja prvog zahtjeva pokrovitelj putem elektroničkog sustava iz članka 51. dobiva jedinstveni identifikacijski broj kliničke studije učinkovitosti koja se provodi na jednom ili više mjesta, u jednoj ili više država članica. Pokrovitelj koristi ovaj jedinstveni identifikacijski broj prilikom registracije kliničke studije učinkovitosti u skladu s člankom 50.

2.   Sponzor studije kliničke učinkovitosti predaje zahtjev državama članicama u kojima će se studija provoditi zajedno s dokumentima iz Priloga XIII. U roku od šest

  14
  dana od primitka zahtjeva dotična država članica obavještava sponzora o tome spada li studija kliničke učinkovitosti u područje primjene Uredbe i je li zahtjev potpun.

Ako se radi o više dotičnih država članica, a jedna se država članica ne slaže s državom članicom zaduženom za koordinaciju o tome treba li odobriti studiju kliničke učinkovitosti iz razloga koji nisu suštinski nacionalne, lokalne ili etičke prirode, dotične države članice nastoje postići zajednički dogovor. U slučaju izostanka dogovora, Komisja donosi odluku nakon savjetovanja s dotičnim državama članicama te, ako je potrebno, s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode.

U slučaju da dotične države članice imaju prigovor u vezi sa studijom kliničke učinkovitosti zbog suštinski nacionalnih, lokalnih ili etičkih aspekata, studija kliničke učinkovitosti se ne provodi u dotičnoj državi članici. [Am. 162]

Ako država članica nije obavijestila pokrovitelja u roku iz prvog podstavka smatra se da klinička studija učinkovitosti ulazi u područje primjene ove Uredbe te da je zahtjev potpun.

3.   Ako država članica ustanovi da studija kliničke učinkovitosti za koju se prijavila ne spada u područje primjene ove Uredbe ili da je zahtjev nepotpun, o tome obavještava sponzora i daje sponzoru rok od najviše šest

  deset dana
  da se očituje ili dopuni zahtjev. [Am. 163]

Ako pokrovitelj ne podnese primjedbe ili ne upotpuni zahtjev u roku iz prvog podstavka, smatra se da je zahtjev povučen.

Ako država članica ne obavijesti sponzora u skladu sa stavkom 2. u roku od tri

  sedam
  dana nakon primitka primjedbi ili dopunjenog zahtjeva, smatra se da studija kliničke učinkovitosti spada u područje primjene ove Uredbe, a zahtjev se smatra potpunim. [Am. 164]

4.   Za potrebe ovog poglavlja datum na koji pokrovitelj dobiva obavijest u skladu sa stavkom 2. smatra se datumom potvrđivanja podnošenja zahtjeva. Ako pokrovitelj ne dobije nikakvu obavijest, datumom potvrđivanja smatra se posljednji dan rokova iz stavaka 2. i 3.

5.   Pokrovitelj može započeti kliničku studiju učinkovitosti u sljedećim okolnostima:

| (a) | u slučaju proizvoda za procjenu učinkovitosti razvrstanih u klasu C ili D, čim predmetna država članica obavijesti pokrovitelja o svom pristanku; |
| --- | --- |

(a)

u slučaju proizvoda za procjenu učinkovitosti razvrstanih u klasu C ili D, čim predmetna država članica obavijesti pokrovitelja o svom pristanku;

| (b) | u slučaju proizvoda za procjenu učinkovitosti razvrstanih u klasu A ili B, odmah nakon dana podnošenja zahtjeva pod uvjetom da je predmetna država članica tako odlučila i da postoje dokazi da su zaštićena prava, sigurnosti i dobrobit ispitanika kliničke studije učinkovitosti; |
| --- | --- |

(b)

u slučaju proizvoda za procjenu učinkovitosti razvrstanih u klasu A ili B, odmah nakon dana podnošenja zahtjeva pod uvjetom da je predmetna država članica tako odlučila i da postoje dokazi da su zaštićena prava, sigurnosti i dobrobit ispitanika kliničke studije učinkovitosti;

| (c) | najkasnije 35

  60
  dana nakon datuma potvrđivanja iz stavka 4., osim ako dotična država članica unutar tog roka ne obavijesti sponzora da odbija studiju kliničke učinkovitosti zbog javnog zdravlja, sigurnosti pacijenata ili javne politike. [Am. 165] |
| --- | --- |

(c)

najkasnije 35

  60
  dana nakon datuma potvrđivanja iz stavka 4., osim ako dotična država članica unutar tog roka ne obavijesti sponzora da odbija studiju kliničke učinkovitosti zbog javnog zdravlja, sigurnosti pacijenata ili javne politike. [Am. 165]

5a.
     
  Države članice osiguravaju da se studija kliničke učinkovitosti obustavlja, otkazuje ili privremeno prekida ako je u svjetlu novih činjenica nadležno tijelo više ne može opravdati ili ako više ne može dobiti pozitivno mišljenje etičkog odbora. [Am. 166]

6.   Države članice osiguravaju da osobe koje ocjenjuju zahtjev nisu u sukobu interesa, da su neovisne u odnosu na pokrovitelja, ustanovu u kojoj se provodi studija i uključene istraživače te da nisu pod drugim nepropisnim utjecajem.

Države članice osiguravaju da ocjenu zajedno provodi zadovoljavajući broj osoba koje, kao kolektiv, imaju potrebne kvalifikacije i iskustvo. Pri ocjenjivanju se uzima u obzir stajalište barem jedne osobe čije glavno područje interesa nije znanstveno područje. Uzima se u obzir mišljenje barem jednog pacijenta.

6a.
     
  Svaki korak studije kliničke učinkovitosti, od prvog razmatranja o potrebi i opravdanosti studije do objave rezultata, provodi se u skladu s priznatim etičkim načelima poput, na primjer, onih utemeljenih u Helsinškoj deklaraciji Svjetskog medicinskog udruženja o etičkim načelima provedbe medicinskih istraživanja na ljudskim subjektima usvojene na 18. Skupštini Svjetskog medicinskog udruženja 1964. u Helsinkiju te zadnji put izmijenjenoj na 59. Općoj skupštini Svjetskog medicinskog udruženja 2008. u Seulu.

6b.
     
  Dotične države članice odobravaju provođenje studije kliničke učinkovitosti iz ovog članka samo nakon ispitivanja i odobrenja od strane neovisnog etičkog odbora u skladu s Helsinškom deklaracijom Svjetskog medicinskog udruženja.

6c.
     
  Ispitivanje etičkog odbora posebno uključuje medicinsku opravdanost studije, privolu testiranih ispitanika koji sudjeluju u studiji kliničke učinkovitosti nakon što su potpuno obavješteni o studiji kliničke učinkovitosti te primjerenost ispitivača i opreme za ispitivanje.

Etički odbor djeluje u skladu s odgovarajućim zakonima i uredbama države ili država u kojima će se studija provoditi i poštuje sve relevantne međunarodne norme i standarde. Svoj posao obavlja tako učinkovito kako bi omogućio dotičnoj državi članici poštovanje postupovnih rokova iz ovog poglavlja.

Etički odbor sastavljen je od potrebnog broja članova koji zajedno imaju odgovarajuće kvalifikacije i iskustvo kako bi mogli ocijeniti znanstvene, medicinske i etičke aspekte kliničkog istraživanja pod nadzorom.

Članovi etičkog odbora koji ocjenjuju zahtjev za studiju kliničke učinkovitosti nepristrani su i neovisni o sponzoru, instituciji u kojoj se provodi studija i uključenim istraživačima. Imena, kvalifikacije i izjava o interesu ocjenjivača zahtjeva trebaju biti javno dostupni.

6d.
     
  Države članice poduzimaju mjere potrebne za osnivanje etičkog odbora na području studija kliničke učinkovitosti ako takvi odbori ne postoje i kako bi im olakšali njihov rad.

6e.
     
  Komisija omogućava suradnju etičkih odbora i razmjenu najboljih praksi o etičkim pitanjima, uključujući postupke i načela etičkog ocjenjivanja.

Komisija na temelju postojećih dobrih praksi oblikuje smjernice o sudjelovanju pacijenata u etičkim odborima. [Am. 167]

7.   Komisija je u svjetlu tehničkog napretka i globalnih regulatornih kretanja ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. o izmjeni ili dopuni zahtjeva za dokumentaciju koja se prilaže zahtjevu za kliničku studiju učinkovitosti utvrđenu u poglavlju I. Priloga XIII.

Članak 49.a

Nadzor koji provode države članice

1.
     
  Države članice imenuju inspektore za nadzor sukladnosti s ovom Uredbom i osiguravaju da su inspektori adekvatno kvalificirani i obučeni.

2.
     
  Države članice u kojima se vrše inspekcije odgovorne su za provedbu istih.

3.
     
  Ako država članica namjerava provesti inspekciju s obzirom na jednu ili više studija intervencijske kliničke učinkovitosti koje se provode u više od jedne države članice, o svojoj namjeri obavještava Komisiju i EMA-u preko portala Unije te ih nakon inspekcije obavještava o nalazima.

4.
     
  Koordinacijska skupina za medicinske proizvode koordinira suradnju tijekom inspekcija među državama članicama i na inspekcijama koje države članice provode u trećim zemljama.

5.
     
  Nakon inspekcije država članica pod čijom se odgovornošću provela inspekcija izrađuje izvješće o inspekciji. Ta država članica stavlja na raspolaganje izvješće o inspekciji naručitelju ispitivanja relevantnog kliničkog istraživanja te preko portala EU-a bazi podataka EU-a podnosi izvješće o inspekciji. Pri posredovanju inspekcijskog izvješća sponzoru dotična država članica osigurava zaštitu povjerljivosti.

6.
     
  Komisija određuje detalje kojima je uređena inspekcija koristeći provedbene akte u skladu s člankom 85. [Am. 168]

Članak 50.

Registracija intervencijskih kliničkih studija učinkovitosti i drugih kliničkih studija učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike studija

1.   Prije započinjanja kliničke studije učinkovitosti pokrovitelj u elektronički sustav iz članka 51. unosi sljedeće informacije u pogledu kliničke studije učinkovitosti:

| (a) | jedinstveni identifikacijski broj kliničke studije učinkovitosti; |
| --- | --- |

(a)

jedinstveni identifikacijski broj kliničke studije učinkovitosti;

| (b) | ime i kontaktne podatke pokrovitelja te, prema potrebi, osobe za kontakt s poslovnim nastanom u Uniji; |
| --- | --- |

(b)

ime i kontaktne podatke pokrovitelja te, prema potrebi, osobe za kontakt s poslovnim nastanom u Uniji;

| (c) | ime i kontaktne podatke fizičke ili pravne osobe nadležne za proizvodnju proizvoda za procjenu učinkovitosti, ako ta osoba nije pokrovitelj; |
| --- | --- |

(c)

ime i kontaktne podatke fizičke ili pravne osobe nadležne za proizvodnju proizvoda za procjenu učinkovitosti, ako ta osoba nije pokrovitelj;

| (d) | opis proizvoda za procjenu učinkovitosti; |
| --- | --- |

(d)

opis proizvoda za procjenu učinkovitosti;

| (e) | prema potrebi, opis proizvoda za usporedbu; |
| --- | --- |

(e)

prema potrebi, opis proizvoda za usporedbu;

| (f) | namjenu kliničke studije učinkovitosti; |
| --- | --- |

(f)

namjenu kliničke studije učinkovitosti;

| (g) | status kliničke studije učinkovitosti. |
| --- | --- |

(g)

status kliničke studije učinkovitosti.

| (ga) | metodologija koja će se koristiti, broj uključenih ispitanika i predviđeni ishod studije. [Am. 169] |
| --- | --- |

(ga)

metodologija koja će se koristiti, broj uključenih ispitanika i predviđeni ishod studije. [Am. 169]

2.   U roku od tjedan dana od nastanka bilo koje promjene koja se pojavi u odnosu na informacije iz stavka 1., pokrovitelj ažurira odgovarajuće podatke u elektroničkom sustavu iz članka 51.

3.   Informacije su dostupne javnosti putem elektroničkog sustava iz članka 51., osim ako su, u cijelosti ili djelomično, opravdano povjerljive na jednoj od sljedećih osnova:

| (a) | zaštita osobnih podataka u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001, |
| --- | --- |

(a)

zaštita osobnih podataka u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001,

| (b) | zaštita poslovno osjetljivih informacija, |
| --- | --- |

(b)

zaštita poslovno osjetljivih informacija,

| (c) | učinkoviti nadzor provođenja kliničke studije učinkovitosti u predmetnoj državi članici ili državama članicama. |
| --- | --- |

(c)

učinkoviti nadzor provođenja kliničke studije učinkovitosti u predmetnoj državi članici ili državama članicama.

4.   Osobni podaci ispitanika koji sudjeluju u kliničkoj studiji učinkovitosti nisu dostupni javnosti.

Članak 51.

Elektronički sustav za intervencijske kliničke studije učinkovitosti i kliničke studije učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike

1.   Komisija u suradnji s državama članicama utvrđuje i upravlja elektroničkim sustavom za intervencijske kliničke studije učinkovitosti i druge kliničke studije učinkovitosti koji uključuju rizik za ispitanike studija radi stvaranja jedinstvenih identifikacijskih brojeva za takve kliničke studije učinkovitosti iz članka 49. stavka 1. i za razvrstavanje i obradu sljedećih informacija:

| (a) | registracije kliničkih studija učinkovitosti u skladu s člankom 50.; |
| --- | --- |

(a)

registracije kliničkih studija učinkovitosti u skladu s člankom 50.;

| (b) | razmjene informacija između država članica te između njih i Komisije u skladu s člankom 54.; |
| --- | --- |

(b)

razmjene informacija između država članica te između njih i Komisije u skladu s člankom 54.;

| (c) | informacija u pogledu kliničkih studija učinkovitosti provedenih u više država članica u slučaju jedinstvenog zahtjeva u skladu s člankom 56.; |
| --- | --- |

(c)

informacija u pogledu kliničkih studija učinkovitosti provedenih u više država članica u slučaju jedinstvenog zahtjeva u skladu s člankom 56.;

| (d) | izvješća o ozbiljnim štetnim događajima i nedostacima proizvoda iz članka 57. stavka 2. u slučaju jedinstvenog zahtjeva u skladu s člankom 56. |
| --- | --- |

(d)

izvješća o ozbiljnim štetnim događajima i nedostacima proizvoda iz članka 57. stavka 2. u slučaju jedinstvenog zahtjeva u skladu s člankom 56.

| (da) | izvješće o studiji kliničke učinkovitosti i sažetak koji sponzor predaje u skladu s člankom 55. stavkom 3. |
| --- | --- |

(da)

izvješće o studiji kliničke učinkovitosti i sažetak koji sponzor predaje u skladu s člankom 55. stavkom 3.

2.   Prilikom postavljanja elektroničkog sustava iz stavka 1. Komisija osigurava da je sustav funkcionalno povezan

  interoperabilan
  s
  EU
  bazom podataka EU-a o kliničkim ispitivanjima medicinskih proizvoda

  kliničkih ispitivanja o medicinskim proizvodima
  za ljudsku uporabu uspostavljenom

  postavljenom
  u skladu s člankom [...] Uredbe (EU) br. [referenca buduće Uredbe o kliničkim ispitivanjima]. Uz iznimku

  S iznimkom
  podataka navedenih u članku 50.
  te točkama (d) i (da) članka 51. podaci
  prikupljeni i obrađeni podaci u elektroničkom sustavu
  bit će
  dostupni su isključivo

  samo
  državama članicama i Komisiji.
  Komisija također osigurava na stučnjaci na području zdravstva imaju pristup elektroničkom sustavu.

Podaci iz točaka (d) i (da) članka 51. Bit će javno dostupni u skladu s člankom 50. stavcima 3. i 4.

2a.
     
  Na osnovi utemeljenog razloga svi podaci o posebnom in vitro dijagnostičkom medicinskom proizvodu koji se nalaze u elektroničkom sustavu bit će javno dostupni stani koja ih zatraži, osim ako povjerljivost svih ili dijela podataka nije opravdana u skladu s člankom 50. stavkom 3. [Am. 170]

3.   Komisija je ovlaštena donositi provedbene akte u skladu s člankom 85. o utvrđivanju koje su ostale informacije o studijama kliničke učinkovitosti razvrstane i obrađene u elektroničkom sustavu javno dostupne kako bi se omogućila interoperabilnost s bazom podataka EU-a za klinička ispitivanja lijekova za ljudsku uporabu koja je uspostavljena Uredbom (EU) br. [referenca buduće uredbe o kliničkim ispitivanjima]. Primjenjuje se članak 50. stavci 3. i 4.

Članak 52.

Intervencijske kliničke studije učinkovitosti i kliničke studije učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike studija s proizvodima koji imaju odobrenje za nošenje oznake CE

1.   Kada se klinička studija učinkovitosti provodi radi daljnjeg ocjenjivanja proizvoda koji u skladu s člankom 40. imaju odobrenje za nošenje oznake CE i unutar njihove namjene u okviru njegove predviđene namjene navedene u odgovarajućem postupku ocjene sukladnosti, u daljnjem tekstu „posttržišna studija učinkovitosti”, pokrovitelj obavještava predmetne države članice najmanje 30 dana prije početka njegove studije ako studija dodatno izlaže ispitanike invazivnim ili mukotrpnim postupcima. Primjenjuju se članak 48. stavci od 1. do 5., članak 50., članak 53., članak 54. stavak 1. i članak 55. stavak 1., prvi podstavak članka 55. stavka 2. i druge mjerodavne odredbe Priloga XII. i XIII.

2.   Ako je cilj kliničke studije učinkovitosti u pogledu proizvoda koji, u skladu s člankom 40., ima odobrenje za nošenje oznake CE, ocjenjivanje takvog proizvoda za namjenu drugačiju od one navedene u informacijama koje je dostavio proizvođač u skladu s odjeljkom 17. Priloga I. i mjerodavnom postupku ocjenjivanja sukladnosti, primjenjuju se članci od 48. do 58.

Članak 53.

Znatne izmjene intervencijskih kliničkih studija učinkovitosti i drugih kliničkih studija učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike studija

1.   Ako pokrovitelj uvede izmjene u kliničkoj studiji učinkovitosti koje će vjerojatno imati značajan utjecaj na sigurnost ili prava ispitanika ili na podrobnost ili pouzdanost kliničkih podataka prikupljenih u studiji, on o razlozima i sadržaju tih izmjena obavještava dotičnu državu članicu. Uz obavijest se prilaže ažurirana verzija relevantne dokumentacije iz Priloga XIII.

2.   Pokrovitelj može uvesti izmjene iz stavka 1. najranije 30 dana od primitka obavijesti, osim ako dotična država članica ne obavijesti pokrovitelja o svojem odbijanju utemeljenom na pitanjima javnog zdravlja, zaštite pacijenata ili javne politike.

Članak 54.

Razmjena podataka između država članica o intervencijskim kliničkim studijama učinkovitosti i drugim kliničkim studijama učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike studija

1.   U slučajevima kada država članica odbije, obustavi ili prekine studiju kliničke učinkovitosti ili zatraži znatnu

  značajnu
  izmjenu ili privremeni prekid studije kliničke

  o kliničkoj
  učinkovitosti, kao i kada

  ili je
  od sponzora primi obavijest o ranom prekidu studije kliničke učinkovitosti zbog sigurnosnih razloga
  ili razloga učinkovitosti
  ta država članica uz pomoć elektroničkog sustava iz članka 51. prosljeđuje
  spomenute činjenice i
  svoju odluku te njezino obrazloženje svim državama članicama
  i
  Komisiji. [Am. 171]

2.   Kada pokrovitelj povlači prijavu prije odluke države članice, ta država članica obavještava druge države članice i Komisiju o toj činjenici pomoću elektroničkog sustava iz članka 51.

Članak 55.

Informacije koje osigurava pokrovitelj u slučaju privremene obustave ili ukidanja intervencijske kliničke studije učinkovitosti ili drugih kliničkih studija učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike studija

1.   Ako sponzor privremeno prekine studiju kliničke učinkovitosti zbog sigurnosnih razloga
  ili razloga učinkovitosti
  , o tome obavještava dotične države članice u roku od 15 dana od privremenog prekida. [Am. 172]

2.   Sponzor obavještava svaku dotičnu državu članicu o završetku studije kliničke učinkovitosti u vezi s navedenom državom članicom te navodi obrazloženje u slučaju ranog prekida studije
  kako bi sve države članice mogle obavijestiti sponzore koji u Uniji istodobno provode slične studije kliničke učinkovitosti o rezultatima spomenute studije kliničke učinkovitosti
  . Spomenuta obavijest šalje se 15 dana od završetka kliničke studije u vezi s tom državom članicom. [Am. 173]

Ako se istraživanje provodi u više od jedne države članice, sponzor obavještava sve države članice o definitivnom završetku kliničkog istraživanja.
  Informacije o razlozima ranog prekida studije kliničke učinkovitosti prosljeđuje se svim država članicama kako bi one mogle obavijestiti sponzore koji u Uniji istodobno provode slične studije kliničke učinkovitosti o rezultatima spomenute studije kliničke učinkovitosti.
  Spomenuta obavijest šalje se 15 dana od završetka kliničke studije u vezi s tom državom članicom. [Am. 174]

3.   
  Bez obzira na rezultat studije kliničke učinkovitosti i
  u roku od jedne godine od završetka studije kliničke učinkovitosti
  ili od njezinog ranog prekida
  sponzor dotičnoj državi članici podnosi sažetak rezultata

  rezultate
  studije kliničke učinkovitosti u obliku izvješća o studiji kliničke učinkovitosti iz odjeljka 2.3.3 dijela A Priloga XII. U slučajevima u kojima iz znanstvenih razloga nije moguće podnijeti

  On je popraćen sažetkom napisanim tako da bude lako razumljiv i laiku. Sponzor uz pomoć elektroničkog sustava iz članka 51. podnosi i
  izvješće o studiji kliničke učinkovitosti u roku od jedne godine, ono se predaje čim to bude moguće. U tom se slučaju u protokolu studije kliničke učinkovitosti iz odjeljka 2.3.2 dijela A Priloga XII. točno navodi kada će se predati rezultati studije kliničke učinkovitosti, zajedno s obrazloženjem.

  i sažetak.

U slučajevima u kojima iz opravdanih znanstvenih razloga nije moguće podnijeti izvješće o studiji kliničke učinkovitosti u roku od jedne godine, ono se predaje čim to bude moguće. U tom slučaju u protokolu studije kliničke učinkovitosti iz odjeljka 2.3.2 dijela A Priloga XII. točno navodi kada će se predati rezultati studije kliničke učinkovitosti, zajedno s obrazloženjem.

3a.
     
  Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. kako bi definirala sadržaj i strukturu sažetka za laike.

Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. u kojima uspostavlja pravila za prosljeđivanje izvješća o studiji kliničke učinkovitosti.

U slučajevima kada sponzor odluči dobrovoljno podijeliti neobrađene podatke, Komisija izrađuje smjernice za oblikovanje i razmjenu tih podataka. [Am. 175]

Članak 56.

Intervencijske kliničke studije učinkovitosti i druge kliničke studije učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike studija koje se provode u više država članica

1.   Pomoću elektroničkog sustava iz članka 51. pokrovitelj kliničke studije učinkovitosti koja se obavlja u više država članica može podnijeti, u smislu članka 49., jedinstveni zahtjev, koji se po primitku elektronički prenosi predmetnim državama članicama.

2.   U pojedinačnom zahtjevu sponzor predlaže jednu od dotičnih država članica kao državu članicu koordinatora. Ako ta država članica ne želi biti država članica koordinator, ona

  Dotične države članice
  u roku od šest dana od predaje

  podnošenja
  pojedinačnog zahtjeva s drugom državom članicom dogovora da će potonja

  dogovaraju se koja će država članica
  biti država članica koordinatorica. Ako niti jedna druga država članica ne prihvati funkciju

  koordinator.
  Države članice koordinatora, država članica koordinator bit će ona država članica koju je predložio sponzor. Ako državom članicom koordinatorom postane neka druga država članica, a ne ona koju je predložio sponzor, rokovi iz čanka 49. stavka 2. počet će teći jedan dan nakon prihvaćanja

  i Komisija u okviru nadležnosti koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG) dogovaraju se o jasnim pravilima za imenovanje države članice koordinatorice. [Am. 176]

3.   Pod vodstvom države članice koordinatora iz stavka 2., predmetne države članice koordiniraju svoje ocjenjivanje zahtjeva, posebice dokumentacije podnesene u skladu s poglavljem I. Priloga XIII., osim za njegove odjeljke 4.2, 4.3 i 4.4 koje svaka predmetna država članica ocjenjuje zasebno.

Država članica koordinator:

| (a) | u roku od 6 dana od primitka prijave obavještava pokrovitelja o tome spada li klinička studija učinkovitosti u područje primjene ove Uredbe te je li prijava potpuna, osim za dokumentaciju podnesenu u skladu s odjeljcima 4.2, 4.3 i 4.4 poglavlja I. Priloga XIII. za koju svaka država članica provjerava potpunost zahtjeva. Članak 49. stavci od 2. do 4. primjenjuju se na državu članicu koordinatora u pogledu provjere o tome spada li klinička studija učinkovitosti u područje primjene ove Uredbe te je li prijava potpuna, osim za dokumentaciju podnesenu u skladu s odjeljcima 4.2, 4.3 i 4.4 poglavlja I. Priloga XIII. Članak 49. stavci od 2. do 4. primjenjuju se na svaku državu članicu u pogledu provjere o tome je li dokumentacija podnesena u skladu s odjeljcima 4.2, 4.3 i 4.4 poglavlja I. Priloga XIII. potpuna; |
| --- | --- |

(a)

u roku od 6 dana od primitka prijave obavještava pokrovitelja o tome spada li klinička studija učinkovitosti u područje primjene ove Uredbe te je li prijava potpuna, osim za dokumentaciju podnesenu u skladu s odjeljcima 4.2, 4.3 i 4.4 poglavlja I. Priloga XIII. za koju svaka država članica provjerava potpunost zahtjeva. Članak 49. stavci od 2. do 4. primjenjuju se na državu članicu koordinatora u pogledu provjere o tome spada li klinička studija učinkovitosti u područje primjene ove Uredbe te je li prijava potpuna, osim za dokumentaciju podnesenu u skladu s odjeljcima 4.2, 4.3 i 4.4 poglavlja I. Priloga XIII. Članak 49. stavci od 2. do 4. primjenjuju se na svaku državu članicu u pogledu provjere o tome je li dokumentacija podnesena u skladu s odjeljcima 4.2, 4.3 i 4.4 poglavlja I. Priloga XIII. potpuna;

| (b) | uspostavlja rezultate koordiniranog ocjenjivanja u izvješću koje druge predmetne države članice uzimaju u obzir prilikom odlučivanja o zahtjevu pokrovitelja u skladu s člankom 49. stavkom 5. |
| --- | --- |

(b)

uspostavlja rezultate koordiniranog ocjenjivanja u izvješću koje druge predmetne države članice uzimaju u obzir prilikom odlučivanja o zahtjevu pokrovitelja u skladu s člankom 49. stavkom 5.

4.   Predmetne države članice obavještavaju se o značajnim izmjenama iz članka 53. putem elektroničkog sustava iz članka 51. Svako ocjenjivanje kojim se utvrđuje postoji li osnova za odbijanje iz članka 53. provodi se pod vodstvom države članice koordinatora.

5.   U svrhu članka 53. stavka 3. sponzor uz pomoć elektroničkog sustava iz članka 51. podnosi izvješće o studiji kliničke učinkovitosti dotičnim državama članicama.
  [Am. 177]

6.   Komisija osigurava tajničku podršku državi članici koordinatoru pri ostvarivanju njezinih zadaća koje propisuje ovo poglavlje.

Članak 57.

Bilježenje i izvješćivanje o događajima tijekom intervencijskih kliničkih studija učinkovitosti i drugih kliničkih studija učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike studija

1.   Pokrovitelj u cijelosti bilježi svaki:

| (a) | štetni događaj koji je identificiran tijekom protokola kliničke studije učinkovitosti kao kritičan za procjenu rezultata kliničke studije učinkovitosti u pogledu namjena iz članka 48. stavka 1.; |
| --- | --- |

(a)

štetni događaj koji je identificiran tijekom protokola kliničke studije učinkovitosti kao kritičan za procjenu rezultata kliničke studije učinkovitosti u pogledu namjena iz članka 48. stavka 1.;

| (b) | ozbiljni štetni događaj; |
| --- | --- |

(b)

ozbiljni štetni događaj;

| (c) | nedostatak proizvoda koji je mogao dovesti do ozbiljnog štetnog događaja da nije poduzeta odgovarajuća mjera, da nije došlo do intervencije ili da su okolnosti bile nepovoljnije; |
| --- | --- |

(c)

nedostatak proizvoda koji je mogao dovesti do ozbiljnog štetnog događaja da nije poduzeta odgovarajuća mjera, da nije došlo do intervencije ili da su okolnosti bile nepovoljnije;

| (d) | novi nalazi u vezi s bilo kojim događajem iz točaka od (a) do (c). |
| --- | --- |

(d)

novi nalazi u vezi s bilo kojim događajem iz točaka od (a) do (c).

2.   Pokrovitelj bez odlaganja izvješćuje sve države članice u kojima se provodi klinička studija učinkovitosti o sljedećem:

| (a) | ozbiljan

  svaki
  štetan događaj uzročno povezan s proizvodom za procjenu učinkovitosti, proizvodom usporedbe ili postupkom studije ili gdje je takav uzročni odnos razumno moguć; [Am. 178] |
| --- | --- |

(a)

ozbiljan

  svaki
  štetan događaj uzročno povezan s proizvodom za procjenu učinkovitosti, proizvodom usporedbe ili postupkom studije ili gdje je takav uzročni odnos razumno moguć; [Am. 178]

| (b) | nedostatku proizvoda koji je mogao dovesti do ozbiljnog štetnog događaja da nije poduzeta odgovarajuća mjera, da nije došlo do intervencije ili da su okolnosti bile nepovoljnije; |
| --- | --- |

(b)

nedostatku proizvoda koji je mogao dovesti do ozbiljnog štetnog događaja da nije poduzeta odgovarajuća mjera, da nije došlo do intervencije ili da su okolnosti bile nepovoljnije;

| (c) | novim nalazima u vezi s bilo kojim događajem iz točaka od (a) do (c). |
| --- | --- |

(c)

novim nalazima u vezi s bilo kojim događajem iz točaka od (a) do (c).

Prilikom određivanja roka za podnošenje izvješća uzima se u obzir ozbiljnost događaja. Kada je potrebno osigurati pravovremeno izvještavanje, naručitelj ispitivanja može predati početno nepotpuno izvješće nakon kojeg će uslijediti potpuno izvješće.

3.   Pokrovitelj također izvješćuje dotične države članice o svakom događaju iz stavaka 2. koji se dogodi u trećim zemljama u kojima se provodi klinička studija učinkovitosti pod protokolom studije o kliničkoj učinkovitosti koji je isti kao onaj koji se primjenjuje na kliničku studiju učinkovitosti koju obuhvaća ova Uredba.

4.   U slučaju studije kliničke učinkovitosti za koju se pokrovitelj poslužio jedinstvenim zahtjevom iz članka 56., pokrovitelj putem elektroničkog sustava iz članka 51. izvješćuje o svakom događaju u skladu sa stavkom 2. Izvješće se nakon zaprimanja elektronički prosljeđuje svim dotičnim državama članicama.

Pod vodstvom države članice koordinatora iz članka 56. stavka 2., države članice koordiniraju svoje ocjenjivanje ozbiljnih štetnih događaja i nedostatke proizvoda kako bi utvrdile je li potrebno prekinuti, obustaviti, privremeno zaustaviti ili izmijeniti kliničku studiju učinkovitosti.

Ovaj stavak ne utječe na prava drugih država članica da provedu vlastitu procjenu i donesu mjere u skladu s Uredbom radi osiguranja zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenta. Država članica koordinator i Komisija obavještava se o ishodu svake takve procjene i donošenju svake takve mjere.

5.   U slučaju posttržišnih studija praćenja učinkovitosti iz članka 52. stavka 1., umjesto ovog članka primjenjuju se odredbe o vigilanciji sadržane u člancima od 59. do 64.

Članak 58.

Provedbeni akti

Komisija može provedbenim aktima usvojiti način i postupovne aspekte, nužne za provedbu ovog poglavlja, u pogledu sljedećeg:

| (a) | usklađenih obrazaca zahtjeva za kliničke studije učinkovitosti i njihova ocjenjivanja iz članaka od 49. do 56., vodeći računa o posebnim kategorijama i skupinama proizvoda; |
| --- | --- |

(a)

usklađenih obrazaca zahtjeva za kliničke studije učinkovitosti i njihova ocjenjivanja iz članaka od 49. do 56., vodeći računa o posebnim kategorijama i skupinama proizvoda;

| (b) | funkcioniranja elektroničkog sustava iz članka 51.; |
| --- | --- |

(b)

funkcioniranja elektroničkog sustava iz članka 51.;

| (c) | usklađenih obrazaca za prijavljivanje posttržišnih studija praćenja učinkovitosti iz članka 52. stavka 1. i značajnih izmjena iz članka 53.; |
| --- | --- |

(c)

usklađenih obrazaca za prijavljivanje posttržišnih studija praćenja učinkovitosti iz članka 52. stavka 1. i značajnih izmjena iz članka 53.;

| (d) | razmjene informacija između država članica iz članka 54.; |
| --- | --- |

(d)

razmjene informacija između država članica iz članka 54.;

| (e) | usklađenih obrazaca za izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i nedostacima proizvoda iz članka 57.; |
| --- | --- |

(e)

usklađenih obrazaca za izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i nedostacima proizvoda iz članka 57.;

| (f) | rokova za izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i nedostacima proizvoda, vodeći računa o ozbiljnosti događaja koji se prijavljuje kako je utvrđeno u članku 57. |
| --- | --- |

(f)

rokova za izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i nedostacima proizvoda, vodeći računa o ozbiljnosti događaja koji se prijavljuje kako je utvrđeno u članku 57.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

Poglavlje II.
  VI

Dostupnost i primjena proizvoda, obveza gospodarskih subjekata, oznaka CE, slobodnog kretanja [Am. 67]

Članak 4.

Stavljanje na tržište i stavljanje u uporabu

1.   Proizvod se može staviti na tržište ili u uporabu samo ako je usklađen s ovom Uredbom i ako je propisno nabavljen, postavljen, održavan i upotrebljavan u skladu sa svojom namjenom.

2.   Proizvod mora ispunjavati opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti koji se na njega primjenjuju, uzimajući u obzir njegovu namjenu. Opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni su u Prilogu I.

3.   Dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti temelji se na kliničkim dokazima

  obuhvaća kliničke dokaze
  u skladu s člankom 47. [Am. 68]

4.   Smatra se da su proizvodi koji se proizvode i upotrebljavaju unutar jedne zdravstvene ustanove stavljeni u upotrebu.

5.   S iznimkom članka 59. stavka 4., zahtjevi ove Uredbe u skladu s pravilima postavljenim

  utvrđenima
  u Prilogu VII., neće se primjenjivati

  ne primjenjuju se
  na proizvode označene kao klasa A, B i C, proizvedene i korištene

  koji su proizvedeni i koriste se
  samo unutar jedne zdravstvene ustanove, uz uvjet da se proizvodnja i uporaba odvijaju isključivo u okviru jedinstvenog sustava za upravljanje kvalitetom te ustanove te da je zdravstvena ustanova sukladna sa standardom

  zdravstvenoj ustanovi dodijeljen standard
  EN ISO 15189 ili nekim drugim odgovarajućim priznatim standardom.

  neki drugi jednakovrijedan priznati standard
  .
  Međutim, zahtjevi iz ove Uredbe i dalje se primjenjuju na kliničke ili komercijalne patološke laboratorije čija primarna svrha nije zdravstvena skrb (tj. njega i liječenje pacijenata) ili promicanje javnog zdravstva.
  Države članice mogu

  moraju
  tražiti da zdravstvene ustanove nadležnom tijelu predaju popis takvih proizvoda koji su proizvedeni i koji se koriste na njihovom

  koriste se na njihovu
  teritoriju te odrediti

  odlučuju
  da su proizvodnja i uporaba navedenih proizvoda podložni dodatnim sigurnosnim zahtjevima. [Am. 69]

Proizvodi označeni kao klasa D u skladu s pravilima naznačenima u Prilogu VII., čak i ako su proizvedeni i korišteni

  koriste se
  unutar jedne zdravstvene ustanove, moraju se biti u skladu sa zahtjevima

  izuzimaju se iz zahtjeva
  ove Uredbe, Međutim, odredbe u vezi označavanja oznakom CE naznačene u članku 16. te obveze iz članka 21. do 25. neće se primjenjivati na te proizvode.

  uz iznimku članka 59
  .
  stavka 4. i općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u Prilogu I. kad su ispunjeni sljedeći uvjeti:

| (a) | posebne potrebe pacijenta korisnika ili skupine pacijenata korisnika ne mogu se zadovoljiti dostupnim proizvodom koji ima oznaku CE pa stoga treba promijeniti proizvod s oznakom CE ili proizvesti novi; |
| --- | --- |

(a)

posebne potrebe pacijenta korisnika ili skupine pacijenata korisnika ne mogu se zadovoljiti dostupnim proizvodom koji ima oznaku CE pa stoga treba promijeniti proizvod s oznakom CE ili proizvesti novi;

| (b) | zdravstvenoj ustanovi dodijeljen je standard ISO 15189 za sustav upravljanja kvalitetom ili bilo koji drugi jednakovrijedan standard; |
| --- | --- |

(b)

zdravstvenoj ustanovi dodijeljen je standard ISO 15189 za sustav upravljanja kvalitetom ili bilo koji drugi jednakovrijedan standard;

| (c) | zdravstvena ustanova dostavlja Komisiji i nadležnom tijelu iz članka 26. popis takvih proizvoda, koji sadržava obrazloženje za njihovu proizvodnju, promjenu ili uporabu. Taj se popis redovito ažurira. |
| --- | --- |

(c)

zdravstvena ustanova dostavlja Komisiji i nadležnom tijelu iz članka 26. popis takvih proizvoda, koji sadržava obrazloženje za njihovu proizvodnju, promjenu ili uporabu. Taj se popis redovito ažurira.

Komisija provjerava zadovoljavaju li proizvodi s tog popisa uvjete za izuzeće u skladu sa zahtjevima iz ovog stavka.

Podaci o izuzetim proizvodima objavljuju se.

Države članice zadržavaju pravo da ograniče internu proizvodnju i uporabu određene vrste in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda u odnosu na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom te također mogu odlučiti da proizvodnja i uporaba navedenih proizvoda budu podložne dodatnim sigurnosnim zahtjevima. U takvim slučajevima države članice o tome obavještavaju Komisiju i druge države članice. [Am. 70]

6.   U svjetlu tehničkog napretka i s obzirom na namjeravane korisnike ili pacijente, Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. o izmjeni ili dopuni općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u Prilogu I., uključujući informacije koje daje proizvođač.
  [Am. 71]

Članak 4.a

Genetsko informiranje, savjetovanje i informirani pristanak

1.
     
  Određeni se proizvod može koristiti za genetsko testiranje samo ako indikaciju daju osobe koje su stekle medicinsko zvanje u skladu s primjenjivim nacionalnim zakonodavstvom nakon osobnog savjetovanja.

2.
     
  Proizvod se može koristiti za genetsko testiranje samo ako se štite prava, sigurnost i dobrobit subjekata te ako se očekuje da će klinički podaci nastali tijekom genetskog testiranja biti pouzdani i čvrsti.

3.
     
  Informiranje. Prije uporabe proizvoda za genetsko testiranje osoba iz stavka 1. daje dotičnoj osobi odgovarajuće informacije o prirodi, značaju i učincima genetskog testiranja.

4.
     
  Genetsko savjetovanje. Odgovarajuće genetsko savjetovanje obvezno je prije uporabe proizvoda za potrebe prediktivnog i prenatalnog testiranja i nakon što je dijagnosticirano genetsko oboljenje. To savjetovanje obuhvaća medicinske, etičke, socijalne, psihološke i pravne aspekte, a pužaju ga liječnici ili druge osobe kvalificirane za genetsko savjetovanje u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.

Oblik i opseg genetskog savjetovanja utvrđuju se u skladu s učincima rezultata testiranja i njihovim značajem za osobu ili članove njegove ili njezine obitelji.

5.
     
  Pristanak. Proizvod se može koristiti za genetsko testiranje samo nakon što je dotična osoba dala slobodan i informiran pristanak. Pristanak je izričit i u pisanom obliku. Može ga se povući u svakom trenutku pismeno ili usmeno.

6.
     
  Testiranje maloljetnika i poslovno nesposobnih osoba. Za maloljetnike se pribavlja informirani pristanak roditelja, pravnog zastupnika ili samih maloljetnika u skladu s nacionalnim zakonima. Pristanak predstavlja pretpostavljenu volju maloljetnika te se može opozvati u svakom trenutku, bez štete za maloljetnika. Za pravno nesposobne subjekte koje nisu u stanju dati pravno valjan informirani pristanak pribavlja se informirani pristanak pravnog zastupnika. Pristanak predstavlja pretpostavljenu volju pravno nesposobne osobe te se može opozvati u svakom trenutku, bez štete za tu osobu.

7.
     
  Proizvod se može koristiti za utvrđivanje spola u okviru prenatalne dijagnostike samo ako takvo utvrđivanje ima medicinsku svrhu i ako postoji rizik od ozbiljnih nasljednih bolesti povezanih sa spolom. Odstupajući od članka 2. stavaka 1. i 2., to se primjenjuje i na proizvode koji nemaju određenu medicinsku svrhu.

8.
     
  Odredbe ovog članka koje se odnose na proizvode za genetsko testiranje ne sprečavaju države članice da u cilju zdravstvene zaštite javnosti zadrže ili uvedu strože nacionalne zakone u ovom području. [Am. 72]

Članak 5.

Prodaja na daljinu

1.   Proizvod koji se nudi, putem usluga informacijskog društva kako je utvrđeno u članku 1. stavku 2. Direktive 98/34/EZ, fizičkoj ili pravnoj osobi s nastanom u Uniji mora biti usklađen s ovom Uredbom najkasnije do njegova stavljanja na tržište.

2.   Ne dovodeći u pitanje nacionalno zakonodavstvo koje se odnosi na obavljanje liječničke djelatnosti, proizvod koji se ne stavlja na tržište već se koristi u kontekstu komercijalne djelatnosti za pružanje dijagnostičke ili terapijske usluge koja se nudi putem usluga informacijskog društva, kako je utvrđeno u članku 1. stavku 2. Direktive 98/34/EZ, ili pomoću drugih komunikacijskih sredstava, fizičkoj ili pravnoj osobi s nastanom u Uniji mora biti usklađen s ovom Uredbom.

2a.
     
  Pružatelji usluga koji pružaju sredstva komunikacije na daljinu obvezuju se da će, po primitku zahtjeva nadležnog tijela, razotkriti podatke o subjektima koji su uključeni u prodaju na daljinu. [Am. 73]

2b.
     
  Zabranjuje se stavljanje u promet, upotreba, distribucija, dostavljanje i stavljanje na raspolaganje proizvoda čiji nazivi, oznake ili upute za uporabu mogu navoditi na pogrešne zaključke u vezi sa svojstvima i učincima proizvoda:

| a) | pripisujući proizvodu svojstva, funkcije i učinke koje on ne posjeduje; |
| --- | --- |

a)

pripisujući proizvodu svojstva, funkcije i učinke koje on ne posjeduje;

| b) | stvaranjem krivog dojma da upotreba proizvoda jamči uspješnost liječenja ili dijagnoze ili neinformiranjem o mogućem riziku povezanom s upotrebom proizvoda u skladu s njegovom namjenom ili tijekom razdoblja duljeg od očekivanog; |
| --- | --- |

b)

stvaranjem krivog dojma da upotreba proizvoda jamči uspješnost liječenja ili dijagnoze ili neinformiranjem o mogućem riziku povezanom s upotrebom proizvoda u skladu s njegovom namjenom ili tijekom razdoblja duljeg od očekivanog;

| c) | ukazivanjem na upotrebe ili svojstva proizvoda koji su drukčiji od onih koji su navedeni tijekom ocjenjivanja sukladnosti. |
| --- | --- |

c)

ukazivanjem na upotrebe ili svojstva proizvoda koji su drukčiji od onih koji su navedeni tijekom ocjenjivanja sukladnosti.

Promidžbeni materijali, prezentacije i informacije o proizvodima ne smiju navoditi na krive zaključke na način naveden u prvom podstavku. [Am. 74]

Članak 6.

Usklađene norme

1.   Za proizvode koji su u skladu s mjerodavnim usklađenim normama, ili njihovim dijelovima, na koje su pozivanja objavljena u Službenom listu Europske unije pretpostavlja se da su u skladu sa zahtjevima ove Uredbe koji su obuhvaćeni tim normama ili njihovim dijelovima.

Prvi podstavak ujedno se primjenjuje na zahtjeve za sustav ili postupak koje moraju ispuniti gospodarski subjekti ili pokrovitelji u skladu s ovom Uredbom, uključujući one koji se odnose na sustav upravljanja kvalitetom, upravljanjem rizikom, plan posttržišnog nadzora, kliničke studije učinkovitosti, kliničke dokaze ili posttržišno praćenje.

2.   Pozivanje na usklađene norme također uključuje monografije Europske farmakopeje usvojene u skladu s Konvencijom o izradi Europske farmakopeje.

Članak 7.

Zajedničke tehničke specifikacije

1.   Ako ne postoje usklađeni standardi ili ako
  postoji potreba za rješavanjem pitanja javnog zdravlja,
  Komisija je,
  nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode i Savjetodavnim odborom za medicinske proizvode,
  ovlaštena donositi zajedničke tehničke specifikacije (ZTS) u vezi s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I., tehničkom dokumentacijom utvrđenom u Prilogu II. ili kliničkom evaluacijom i kliničkim praćenjem nakon stavljanja na tržište utvrđenim u Prilogu XII. ZTS se donosi provedbenim aktima u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

1a.
     
  Prije usvajanja ZTS-a iz stavka 1. Komisija osigurava da se ZTS razvije uz odgovarajuću potporu mjerodavnih zainteresiranih strana i da je usklađen s europskim i međunarodnim normizacijskim sustavom. ZTS je usklađen ako nije u suprotnosti s europskim standardima, odnosno ako pokriva područja za koja ne postoje usklađeni standardi, za koja nije predviđeno donošenje novih europskih standarda u razumnom roku, na kojima postojeći standardi nisu ostvarili uspjeh na tržištu ili na kojima su ti standardi zastarjeli ili su podaci vigilancije i nadzora jasno pokazali da su nedovoljni te za koje nije predviđeno prenošenje tehničkih specifikacija u projekte europske normizacije u razumnom roku. [Am. 75]

2.   Proizvodi koji su u sukladnosti sa ZTS-om iz stavka 1. smatraju se u skladu sa zahtjevima ove Uredbe koji su obuhvaćeni tim ZTS-om ili njegovima dijelovima.

3.   Proizvođači moraju ispunjavati ZTS osim ako mogu valjano dokazati da su usvojili rješenja koja osiguravaju najmanje jednakovrijednu razinu sigurnosti i učinkovitosti.

Članak 8.

Opće obveze proizvođača

1.   Prilikom stavljanja proizvoda na tržište ili u uporabu proizvođači osiguravaju da su njihovi proizvodi projektirani i proizvedeni u skladu s uvjetima ove Uredbe.

2.   Proizvođači sastavljaju tehničku dokumentaciju koja omogućuje ocjenjivanje sukladnosti proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe. Tehnička dokumentacija mora sadržavati elemente određene u Prilogu II.

Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. kojim se, u svjetlu tehničkog napretka, izmjenjuju ili dopunjuju elementi u tehničkoj dokumentaciji navedenoj u Prilogu II.
  [Am. 76]

3.   Kada se sukladnost proizvoda s primjenjivim zahtjevima dokaže putem primjenjivog postupak ocjenjivanja sukladnosti, proizvođači proizvoda, osim proizvoda za provođenje evaluacije, sastavljaju izjavu o sukladnosti EU-a u skladu s člankom 15. i stavljaju oznaku sukladnosti CE u skladu s člankom 16.

4.   Proizvođači drže tehničku dokumentaciju, izjavu o sukladnosti EU-a i, ako je primjenjivo, presliku odgovarajuće potvrde uključujući sve dodatke, izdane u skladu s člankom 43. na raspolaganju nadležnim tijelima u razdoblju od najmanje pet godina nakon što je posljednji proizvod obuhvaćen izjavom sukladnosti stavljen na tržište.

Kada je tehnička dokumentacija opsežna ili se drži na različitim lokacijama, proizvođač osigurava, na zahtjev nadležnog tijela, sažetak tehničke dokumentacije (STED) i na zahtjev osigurava pristup cijeloj tehničkoj dokumentaciji.

5.   Proizvođači osiguravaju uspostavu postupaka za održavanje sukladnosti serijske proizvodnje sa zahtjevima ove Uredbe. Izmjene projekta ili značajki proizvoda te izmjene u usklađenim normama ili ZTS-u na temelju kojih je objavljena sukladnost proizvoda moraju se uzeti u obzir na primjeren način. Razmjerno klasi rizika i vrsti proizvoda, proizvođači proizvoda, osim proizvoda za procjenu sukladnosti, uspostavljaju i održavaju ažurnim sustav za upravljanje kvalitetom koji obrađuje najmanje sljedeće aspekte:

| (a) | odgovornost upravljanja; |
| --- | --- |

(a)

odgovornost upravljanja;

| (b) | upravljanje sredstvima, uključujući odabir i nadzor dobavljača i podizvođača; |
| --- | --- |

(b)

upravljanje sredstvima, uključujući odabir i nadzor dobavljača i podizvođača;

| (c) | realizaciju proizvoda; |
| --- | --- |

(c)

realizaciju proizvoda;

| (d) | postupak za praćenje i mjerenje proizvodnje, analizu podataka i poboljšanje proizvoda. |
| --- | --- |

(d)

postupak za praćenje i mjerenje proizvodnje, analizu podataka i poboljšanje proizvoda.

6.   Sukladno razredu rizika i vrsti proizvoda, proizvođači proizvoda uspostavljaju
  i ažuriraju
  sustavni postupak za skupljanje i provjeru iskustva stečenog putem

  prikupljanja i provjere iskustava stečenih tijekom upotrebe
  njihovih proizvoda koji su stavljeni na tržište ili pušteni u pogon i održavati ih ažurnima te primijeniti svaku potrebnu popravnu radnju, dalje

  te poduzimaju sve potrebne korektivne mjere
  u
  daljnjem
  tekstu navedene kao 'posttržišni plan nadzora'. Posttržišni nadzorni plan utvrđuje

  nakon stavljanja na tržište”. Planom nadzora nakon stavljanja na tržište uspostavlja se
  postupak za prikupljanje, bilježenje i istragu

  prikupljanja, bilježenja i istraživanja
  pritužbi i izvješća
  zdravstvenih
  stručnjaka na području zdravstva, pacijenata ili korisnika o sumnjivim nezgodama povezanima

  incidentima za koje se sumnja da su povezani
  s proizvodom
  te njihova prenošenja u elektronički sustav za vigilanciju iz članka 60.
  ,
  kao i
  vođenje registra o neispravnim proizvodima i proizvodima za koje je ostvaren povrat od potrošača ili su povučeni s tržišta

  nesukladnih proizvoda i opoziva ili povlačenja proizvoda
  te, ako se
  zbog naravi proizvoda
  smatra primjerenim zbog prirode proizvoda

  potrebnim
  , ispitivanje probnog uzorka plasiranog

  uzoraka proizvoda stavljenih
  na tržište. Dio posttržišnog nadzornog plana
  nadzora nakon stavljanja na tržište
  jest plan posttržišnog praćenja
  nakon stavljanja na tržište
  u skladu s dijelom B Priloga XII. Tamo gdje se posttržišno praćenje ne smatra potrebnim, to se mora propisno opravdati i dokumentirati u post-prodajnom nadzornom

  obrazlaže i dokumentira u
  planu
  nadzora nakon stavljanja na tržište te podliježe odobrenju nadležnog tijela
  . [Am. 77]

Ako se u tijeku posttržišnog nadzora prepozna potreba za popravnom radnjom, proizvođač provodi odgovarajuće mjere.

7.   Proizvođači osiguravaju da su uz proizvod priloženi podaci
  o proizvodu
  u skladu s odjeljkom 17. Priloga I.
  pruženi
  na službenom jeziku Unije koji je lako razumljiv krajnjim korisnicima. Jedan ili više jezika na kojima su napisani podaci koje proizvođač treba pružiti mogu biti određeni zakonom države članice u kojoj je proizvod stavljen na raspolaganje korisniku.

Kod proizvoda za samoispitivanje ili ispitivanje

  samotestiranje ili testiranje
  u blizini pacijenta, podaci isporučeni

  pruženi
  u skladu s odjeljkom 17. Priloga I. bit će

  moraju biti razumljivi i
  pruženi na jednom ili više jezika države članice u kojoj je proizvod predan

  stavljen na raspolaganje
  krajnjem korisniku.[Ams 78, 79 i 263]

8.   Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom odmah poduzimaju sve potrebne korektivne mjere kako bi se navedeni proizvod po potrebi uskladio, povukao s tržišta ili opozvao. Oni prema tome obavještavaju
  odgovorno nacionalno nadležno tijelo,
  distributere
  , uvoznike
  i po potrebi ovlaštenog zastupnika. [Am. 80]

9.   Proizvođači na temelju obrazloženog zahtjeva nadležnih tijela pružaju sve podatke i dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti proizvoda, na službenom jeziku Unije koji to tijelo može lako razumjeti. Na zahtjev nadležnog tijela proizvođači s njim surađuju oko svake popravne radnje poduzete u svrhu uklanjanja rizika koji predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište ili u uporabu.

Ako nadležno tijelo smatra ili ima razloga vjerovati da je proizvod uzrokovao štetu, osigurava, ako to već nije utvrđeno nacionalnim parničnim ili sudskim postupcima, da potencijalni oštećeni korisnik, korisnikov pravni slijednik, korisnikovo društvo za zdravstveno osiguranje ili treće strane pogođene štetom koja je nanesena korisniku mogu zahtijevati od proizvođača ili njegova ovlaštenog predstavnika podatke navedene u prvom podstavku, osiguravajući pritom propisno poštovanje prava intelektualnog vlasništva. [Am. 81]

Ako postoje činjenice koje su razlog za pretpostavku da je neki in vitro medicinski proizvod prouzročio štetu, potencijalni oštećeni korisnik, korisnikov pravni slijednik, njegovo obvezno zdravstveno osiguranje ili treće strane pogođene štetom također mogu zahtijevati od proizvođača ili njegova ovlaštenog predstavnika podatke navedene u prvoj rečenici.

To pravo na informiranje također poštuju, pod uvjetima utvrđenima u prvom podstavku, nadležna tijela država članica koja su zadužena za nadzor nad relevantnim medicinskim proizvodom, kao i prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu u skladu s člankom 45. ili je na drugi način bilo uključeno u postupak ocjenjivanja sukladnosti dotičnog medicinskog proizvoda. [Am. 82]

10.   Kada proizvode za proizvođače projektira i proizvodi druga fizička ili pravna osoba, informacije o identitetu te osobe moraju biti dio informacija koje se podnose u skladu s člankom 23.

10a.
     
  Prije stavljanja in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda na tržište proizvođači osiguravaju da je obuhvaćen odgovarajućim osiguranjem od odgovornosti koje pokriva rizik od nesolventnosti i svu štetu nastalu za pacijente ili korisnike koju se može izravno povezati s proizvodnim nedostatkom istog medicinskog proizvoda, uz onu razinu osiguranja koja je razmjerna mogućem riziku povezanom s proizvedenim medicinskim proizvodom i u skladu s Direktivom Vijeća 85/374/EEZ

   (27)
  . [Am. 83]

Članak 9.

Ovlašteni zastupnik

1.   Proizvođač proizvoda koji je stavljen na tržište Unije ili nosi oznaku CE a nije stavljen na tržište Unije, koji nema registrirano poslovno sjedište u državi članici ili ne provodi relevantne djelatnosti u registriranom mjestu poslovanja u državi članici, imenuje jednog ovlaštenog zastupnika.

2.   Imenovanje je valjano samo kada ga pismeno prihvati ovlašteni zastupnik i vrijedi barem za sve proizvode iste generičke skupine.

3.   Ovlašteni zastupnik izvršava zadaće utvrđene u ovlaštenju dogovorenim između proizvođača i ovlaštenog zastupnika.

Ovlaštenje ovlaštenom zastupniku dopušta i od njega zahtijeva da izvršava najmanje sljedeće zadaće u pogledu proizvoda koje obuhvaća:

| (a) | tijekom razdoblja nevedenog u članku 8. stavku 4. stavljati

  osiguravati
  nadležnim tijelima
  dostupnost sažetka tehničke dokumentacije ili
  na raspolaganje, tehničku dokumentaciju, izjavu

  zahtjev tehničke dokumentacije, izjave
  o sukladnosti EU-a te po potrebi kopiju

  kopije
  relevantne potvrde, uključujući dodatak, izdane

  izdan
  u skladu s člankom 43.; [Am. 84] |
| --- | --- |

(a)

tijekom razdoblja nevedenog u članku 8. stavku 4. stavljati

  osiguravati
  nadležnim tijelima
  dostupnost sažetka tehničke dokumentacije ili
  na raspolaganje, tehničku dokumentaciju, izjavu

  zahtjev tehničke dokumentacije, izjave
  o sukladnosti EU-a te po potrebi kopiju

  kopije
  relevantne potvrde, uključujući dodatak, izdane

  izdan
  u skladu s člankom 43.; [Am. 84]

| (b) | na temelju obrazloženog zahtjeva nadležnog tijela, dostavljanje tom nadležnom tijelu svih podataka i dokumentacije neophodne za dokazivanje sukladnosti proizvoda; |
| --- | --- |

(b)

na temelju obrazloženog zahtjeva nadležnog tijela, dostavljanje tom nadležnom tijelu svih podataka i dokumentacije neophodne za dokazivanje sukladnosti proizvoda;

| (c) | suradnja s nadležnim tijelima u pogledu svih popravnih radnji poduzetih za uklanjanje rizika koji predstavljaju proizvodi; |
| --- | --- |

(c)

suradnja s nadležnim tijelima u pogledu svih popravnih radnji poduzetih za uklanjanje rizika koji predstavljaju proizvodi;

| (d) | promptno obavješćivanje proizvođača o pritužbama i izvješćima zdravstvenih djelatnika, pacijenata i korisnika o sumnjivim nezgodama povezanim s proizvodom za koji određen; |
| --- | --- |

(d)

promptno obavješćivanje proizvođača o pritužbama i izvješćima zdravstvenih djelatnika, pacijenata i korisnika o sumnjivim nezgodama povezanim s proizvodom za koji određen;

| (e) | ukidanje ovlaštenje ako proizvođač postupi u suprotnosti sa svojim obvezama na temelju ove Uredbe. |
| --- | --- |

(e)

ukidanje ovlaštenje ako proizvođač postupi u suprotnosti sa svojim obvezama na temelju ove Uredbe.

Kako bi omogućio ovlaštenom zastupniku ispunjavanje zadaća navedenih u ovom stavku, proizvođač barem osigurava da ovlašteni zastupnik ima trajni izravni pristup potrebnoj dokumentaciji na jednom od službenih jezika Unije.

4.   Ovlaštenje iz stavka 3. ne uključuje delegiranje proizvođačevih obveza utvrđenih člankom 8. stavcima 1., 2., 5., 6., 7. i 8.

5.   Ovlašteni zastupnik koji ukine ovlaštenje na osnovi točke (e) stavka 3. odmah o tome te o razlozima za to obavješćuje nadležno tijelo države članice u kojoj ima nastan te, prema potrebi, prijavljeno tijelo koje je sudjelovalo u ocjenjivanju sukladnosti proizvoda za koje se ukida ovlaštenje.

6.   U ovoj Uredbi svako pozivanje na nadležno tijelo države članice u kojoj podizvođač ima registrirano mjesto poslovanja smatra se upućivanjem na nadležno tijelo države članice u kojoj ovlašteni zastupnik, kojeg je imenovao proizvođač iz stavka 1., ima registrirano mjesto poslovanja.

Članak 10.

Promjena ovlaštenog zastupnika

Načini promjene ovlaštenog zastupnika moraju biti jasno utvrđeni u sporazumu između proizvođača, ovlaštenog zastupnika koji odstupa s funkcije i ovlaštenog zastupnika koji stupa na funkciju. Taj sporazum obuhvaća najmanje sljedeće aspekte:

| (a) | datum ukidanja ovlaštenja ovlaštenog zastupnika koji odstupa s funkcije i datum početka ovlaštenja ovlaštenog zastupnika koji stupa na funkciju; |
| --- | --- |

(a)

datum ukidanja ovlaštenja ovlaštenog zastupnika koji odstupa s funkcije i datum početka ovlaštenja ovlaštenog zastupnika koji stupa na funkciju;

| (b) | datum do kojeg se ovlašteni zastupnik koji odstupa s funkcije može navoditi na informacijama koje dostavlja proizvođač, uključujući promidžbeni materijal; |
| --- | --- |

(b)

datum do kojeg se ovlašteni zastupnik koji odstupa s funkcije može navoditi na informacijama koje dostavlja proizvođač, uključujući promidžbeni materijal;

| (c) | prijenos dokumenata, uključujući povjerljive informacije i imovinska prava; |
| --- | --- |

(c)

prijenos dokumenata, uključujući povjerljive informacije i imovinska prava;

| (d) | obvezu ovlaštenog zastupnika koji odstupa s funkcije da proizvođaču ili ovlaštenom zastupniku koji stupa na funkciju podnese sve pritužbe ili izvješća zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika o sumnjivim nezgodama povezanima s proizvodom za koji je bio imenovan kao ovlašteni zastupnik. |
| --- | --- |

(d)

obvezu ovlaštenog zastupnika koji odstupa s funkcije da proizvođaču ili ovlaštenom zastupniku koji stupa na funkciju podnese sve pritužbe ili izvješća zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika o sumnjivim nezgodama povezanima s proizvodom za koji je bio imenovan kao ovlašteni zastupnik.

Članak 11.

Opće obveze uvoznika

1.   Uvoznici stavljaju na tržište Unije smo one proizvode koji su u skladu s ovom Uredbom.

2.   Prije stavljanja proizvoda na tržište uvoznici osiguravaju sljedeće:

| (a) | da je proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti; |
| --- | --- |

(a)

da je proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti;

| (b) | da je proizvođač
  identificiran te da je
  u skladu s člankom 9. odredio ovlaštenog zastupnika; [Am. 85] |
| --- | --- |

(b)

da je proizvođač
  identificiran te da je
  u skladu s člankom 9. odredio ovlaštenog zastupnika; [Am. 85]

| (c) | da je proizvođač sastavio izjavu o sukladnosti EU-a i tehničku dokumentaciju; |
| --- | --- |

(c)

da je proizvođač sastavio izjavu o sukladnosti EU-a i tehničku dokumentaciju;

| (d) | da proizvod nosi potrebnu oznaku sukladnosti CE; |
| --- | --- |

(d)

da proizvod nosi potrebnu oznaku sukladnosti CE;

| (e) | da je proizvod označen u skladu s ovom Uredbom i da su uz njega priložene potrebne upute za uporabu te izjava o sukladnosti EU-a; [Am. 86] |
| --- | --- |

(e)

da je proizvod označen u skladu s ovom Uredbom i da su uz njega priložene potrebne upute za uporabu te izjava o sukladnosti EU-a; [Am. 86]

| (f) | da je proizvođač, prema potrebi, dodijelio jedinstvenu identifikaciju proizvoda u skladu s člankom 22. |
| --- | --- |

(f)

da je proizvođač, prema potrebi, dodijelio jedinstvenu identifikaciju proizvoda u skladu s člankom 22.

| (fa) | da je proizvođač ugovorio osiguranje od odgovornosti s odgovarajućim pokrićem u skladu s člankom 8. stavkom 10.a, osim ako uvoznik sam osigurava dovoljno pokriće koje odgovara zahtjevima iz ove odredbe. [Am. 87] |
| --- | --- |

(fa)

da je proizvođač ugovorio osiguranje od odgovornosti s odgovarajućim pokrićem u skladu s člankom 8. stavkom 10.a, osim ako uvoznik sam osigurava dovoljno pokriće koje odgovara zahtjevima iz ove odredbe. [Am. 87]

Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije u skladu sa zahtjevima ove Uredbe, ne stavlja proizvod na tržište dok se on ne uskladi. U slučaju kada proizvod predstavlja rizik, uvoznik o tome obavješćuje proizvođača i njegova ovlaštenog zastupnika te nadležno tijelo države članice u kojoj ima poslovni nastan.

3.   Uvoznici navode na proizvodu ili na njegovu pakiranju ili u dokumentu priloženom uz proizvod svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i adresu svog registriranog mjesta poslovanja na kojoj su dostupni i lokaciju svog poslovnog nastana. Osiguravaju da dodatne etikete ne prekrivaju podatke na etiketi koju je dao proizvođač.

4.   Uvoznici osiguravaju da je proizvod registriran u elektroničkim sustavom u skladu s člankom 23. stavkom 2.

5.   Uvoznici, dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, osiguravaju da uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju sukladnost proizvoda s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti propisanim u Prilogu I.

6.   Kada se to smatra prikladnim s obzirom na rizike koje predstavlja proizvod, a kako bi zaštitili zdravlje i sigurnost pacijenata i korisnika, uvoznici provode testiranje uzoraka proizvoda koje stavljaju na tržište, istražuju pritužbe i prema potrebi vode evidenciju o pritužbama, nesukladnim proizvodima te opozivima i povlačenjima proizvoda te obavješćuju proizvođača, ovlaštenog zastupnika i distributera o svakom takvom praćenju.

7.   Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom odmah obavještavaju proizvođača i njegova ovlaštenog zastupnika te po potrebi poduzimaju nužne korektivne mjere

  po potrebi osiguravaju poduzimanje nužnih korektivnih mjera
  kako bi se proizvod uskladio, povukao s tržišta ili opozvao
  te provode te mjere
  . Ako proizvod predstavlja rizik, uvoznici također odmah obavještavaju nadležna tijela država članica u kojima su taj proizvod stavili na raspolaganje te po potrebi i prijavljeno tijelo koje je u skladu s člankom 43. izdalo potvrdu za navedeni proizvod, navodeći osobito detalje o nesukladnosti i svakoj poduzetoj korektivnoj mjeri
  koju su proveli
  . [Am. 88]

8.   Uvoznici koji su primili pritužbe ili izvješća zdravstvenih djelatnika, pacijenata i korisnika o sumnjivim nezgodama povezanim s proizvodom koji su stavili na tržište te informacije odmah prosljeđuju proizvođaču i njegovu ovlaštenom zastupniku.

9.   Uvoznici drže na raspolaganju tijelima za nadzor tržišta, za razdoblje navedeno u članku 8. stavku 4., presliku izjave o sukladnosti EU-a te osiguravaju da se tehnička dokumentacija i, prema potrebi, preslika odgovarajuće potvrde, uključujući svaku dopunu, izdana u skladu s člankom 43. može staviti na raspolaganje tim tijelima, na njihov zahtjev. Uvoznik i ovlašteni zastupnik za predmetni proizvod mogu se putem pisanog ovlaštenja dogovoriti da se ova obveza delegira ovlaštenom zastupniku.

10.   Distributeri kao odgovor na zahtjev nadležnog nacionalnog tijela osiguravaju sve podatke i dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti proizvoda. Ova se obveza smatra ispunjenom kada ovlašteni zastupnik za predmetni proizvod osigura zahtijevane informacije. Uvoznici surađuju s nadležnim nacionalnim tijelom, na njegov zahtjev, u odnosu na sve radnje koje se poduzimaju kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište.

Članak 12.

Opće obveze distributera

1.   Kad čine proizvod dostupnim na tržištu, distributeri djeluju s dužnom pažnjom u odnosu na zahtjeve ove Uredbe.

2.   Prije stavljanja proizvoda na tržište distributeri provjeravaju jesu li ispunjeni sljedeći zahtjevi:

| (a) | proizvod nosi potrebnu oznaku sukladnosti CE; |
| --- | --- |

(a)

proizvod nosi potrebnu oznaku sukladnosti CE;

| (b) | uz proizvod su priložene informacije koje dostavlja proizvođač u skladu s člankom 8. stavkom 7.; |
| --- | --- |

(b)

uz proizvod su priložene informacije koje dostavlja proizvođač u skladu s člankom 8. stavkom 7.;

| (c) | proizvođač i, prema potrebi, uvoznik ispunjavaju sve zahtjeve utvrđene u članku 22., odnosno članku 11. stavku 3. |
| --- | --- |

(c)

proizvođač i, prema potrebi, uvoznik ispunjavaju sve zahtjeve utvrđene u članku 22., odnosno članku 11. stavku 3.

Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije u skladu sa zahtjevima ove Uredbe, ne stavlja proizvod na tržište dok se on ne uskladi. U slučaju kada proizvod predstavlja rizik, distributer o tome obavješćuje proizvođača te, prema potrebi, njegova ovlaštenog zastupnika i uvoznika, kao i nadležno tijelo države članice u kojoj ima poslovni nastan.

3.   Dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, distributeri osiguravaju da uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njegovu sukladnost s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I.

4.   Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom odmah obavještavaju proizvođača i po potrebi njegova ovlaštenog zastupnika i uvoznika te
  u okviru svojeg djelovanja
  osiguravaju poduzimanje nužnih korektivnih mjera kako bi se proizvod uskladio, povukao s tržišta ili po potrebi opozvao. Ako proizvod predstavlja rizik, također odmah obavještavaju nadležna tijela država članica u kojima su taj proizvod stavili na raspolaganje navodeći osobito detalje o nesukladnosti te o svakoj poduzetoj korektivnoj mjeri. [Am. 89]

5.   Distributeri koji su primili pritužbe ili izvješća zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika o sumnjivim nezgodama povezanim s proizvodom koji su učinili dostupnim odmah ove informacije prosljeđuju proizvođaču te, prema potrebi, njegovu ovlaštenom zastupniku.

6.   Distributeri kao odgovor na zahtjev nadležnog tijela osiguravaju sve podatke i dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti proizvoda. Ova se obveza smatra ispunjenom kada ovlašteni zastupnik za predmetni proizvod prema potrebi osigura zahtijevane informacije. Distributeri surađuju s nadležnim nacionalnim tijelima, na njihov zahtjev, u svim radnjama koje se poduzimaju kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su učinili dostupnima na tržištu.

Članak 13.

Osoba odgovorna za regulatornu sukladnost

1.   Proizvođači u svojoj organizaciji raspolažu najmanje jednom kvalificiranom osobom
  zaduženom za usklađenost s propisima
  koja posjeduje
  potrebno
  stručno znanje na području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
  Potrebno stručno znanje
  dokazuje se bilo kojom od sljedećih kvalifikacija.

| (a) | diplomom, svjedodžbom ili drugim dokazom o formalnim kvalifikacijama stečenima završetkom visokoškolskog ili jednakovrijednog stupnja izobrazbe na području prirodnih znanosti, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne discipline te najmanje dvije godine stručnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom povezanima s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima; |
| --- | --- |

(a)

diplomom, svjedodžbom ili drugim dokazom o formalnim kvalifikacijama stečenima završetkom visokoškolskog ili jednakovrijednog stupnja izobrazbe na području prirodnih znanosti, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne discipline te najmanje dvije godine stručnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom povezanima s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima;

| (b) | pet godina

  tri godine
  stručnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom povezanima s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima. |
| --- | --- |

(b)

pet godina

  tri godine
  stručnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom povezanima s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.

2.   Kvalificirana Osoba zadužena
  za usklađenost s propisima zadužena
  je barem za osiguravanje sljedećih uvjeta:

| (a) | da je sukladnost proizvoda prikladno ocjenjena prije puštanja serije u promet; |
| --- | --- |

(a)

da je sukladnost proizvoda prikladno ocjenjena prije puštanja serije u promet;

| (b) | da su tehnička dokumentacija i izjava o sukladnosti pripremljene i da se redovito ažuriraju; |
| --- | --- |

(b)

da su tehnička dokumentacija i izjava o sukladnosti pripremljene i da se redovito ažuriraju;

| (c) | da su ispunjene obveze obavještavanja u skladu s člancima od 59. do 64.; |
| --- | --- |

(c)

da su ispunjene obveze obavještavanja u skladu s člancima od 59. do 64.;

| (d) | u slučaju proizvoda za procjenu učinkovitosti predviđenih za uporabu u kontekstu intervencijskih kliničkih studija učinkovitosti ili drugih kliničkih studija učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike, da su izdane izjave iz odjeljka 4.1. Priloga XIII.; |
| --- | --- |

(d)

u slučaju proizvoda za procjenu učinkovitosti predviđenih za uporabu u kontekstu intervencijskih kliničkih studija učinkovitosti ili drugih kliničkih studija učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike, da su izdane izjave iz odjeljka 4.1. Priloga XIII.;

Ako je, u skladu sa stavcima 1. i 2., za usklađenost s propisima zajednički odgovorno više osoba, njihova područja odgovornosti utvrđena su u pisanom obliku.

3.   Kvalificirana Osoba
  zadužena za usklađenost s propisima
  nije u nepovoljnom položaju u organizaciji proizvođača u vezi s propisnim izvršavanje svojih obveza.

4.   Ovlašteni predstavnici u svojoj organizaciji raspolažu najmanje jednom kvalificiranom osobom
  zaduženom za usklađenost s propisima
  koja posjeduje stručno znanje na području regulatornih zahtjeva za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode u Uniji.
  Potrebno
  stručno znanje dokazuje se bilo kojom od sljedećih kvalifikacija:

| (a) | diplomom, svjedodžbom ili drugim dokazom o formalnim kvalifikacijama stečenima završetkom visokoškolskog ili jednakovrijednog stupnja izobrazbe na području prava, prirodnih znanosti, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne discipline te najmanje dvije godine stručnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom povezanima s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima; |
| --- | --- |

(a)

diplomom, svjedodžbom ili drugim dokazom o formalnim kvalifikacijama stečenima završetkom visokoškolskog ili jednakovrijednog stupnja izobrazbe na području prava, prirodnih znanosti, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne discipline te najmanje dvije godine stručnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom povezanima s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima;

| (b) | pet godina

  tri godine
  stručnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom povezanima s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima. [Am. 90] |
| --- | --- |

(b)

pet godina

  tri godine
  stručnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom povezanima s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima. [Am. 90]

Članak 14.

Slučajevi u kojima se obveze proizvođača primjenjuju na uvoznike, distributere ili druge osobe

1.   Distributer, uvoznik ili druga fizička osoba preuzima obveze proizvođača ako on učini bilo što od sljedećeg:

| (a) | učini proizvod dostupnim na tržištu pod svojim imenom, registriranim trgovačkim imenom ili registriranim žigom; |
| --- | --- |

(a)

učini proizvod dostupnim na tržištu pod svojim imenom, registriranim trgovačkim imenom ili registriranim žigom;

| (b) | promjeni predviđenu namjenu proizvoda koji je već stavljen na tržište ili u uporabu; |
| --- | --- |

(b)

promjeni predviđenu namjenu proizvoda koji je već stavljen na tržište ili u uporabu;

| (c) | izmijeni proizvod koji je već stavljen na tržište ili u uporabu na takav način da to može utjecati na sukladnost s primjenjivim zahtjevima. |
| --- | --- |

(c)

izmijeni proizvod koji je već stavljen na tržište ili u uporabu na takav način da to može utjecati na sukladnost s primjenjivim zahtjevima.

Prvi podstavak ne odnosi se na osobe koje, iako nisu proizvođači u smislu definicije iz točke 16. članka 2., sastavljaju ili prilagođavaju proizvod koji se već nalazi na tržištu za potrebe pojedinog pacijenta
  ili posebne ograničene skupine pacijenata u jednoj zdravstvenoj ustanovi
  . [Am. 91]

2.   U smislu točke (c) stavka 1., sljedeće se ne smatra izmjenom proizvoda koja može utjecati na njegovu usklađenost s primjenjivim zahtjevima:

| (a) | osiguravanje, uključujući prijevod, informacija koje dostavlja proizvođač u skladu s odjeljkom 17. Priloga I. u pogledu proizvoda koji je već stavljen na tržište i daljnjih informacija koje su potrebne za stavljanje proizvoda na tržište u odgovarajućoj državi članici; |
| --- | --- |

(a)

osiguravanje, uključujući prijevod, informacija koje dostavlja proizvođač u skladu s odjeljkom 17. Priloga I. u pogledu proizvoda koji je već stavljen na tržište i daljnjih informacija koje su potrebne za stavljanje proizvoda na tržište u odgovarajućoj državi članici;

| (b) | promjene vanjskog pakiranja proizvoda koji je već stavljen na tržište uključujući veličinu pakiranja, ako je ponovno pakiranje nužno za stavljanje proizvoda na tržište u odgovarajućoj državi članici te ako se provodi na takva način da ne može utjecati na izvorno stanje proizvoda. U slučaju proizvoda koji se na tržište stavlja u sterilnom stanju, smatra se da je izvorno stanje proizvoda oštećeno ako je pakiranje koje osigurava sterilno stanje otvoreno, oštećeno ili na drugi način izloženo negativnom utjecaju ponovnim pakiranjem. |
| --- | --- |

(b)

promjene vanjskog pakiranja proizvoda koji je već stavljen na tržište uključujući veličinu pakiranja, ako je ponovno pakiranje nužno za stavljanje proizvoda na tržište u odgovarajućoj državi članici te ako se provodi na takva način da ne može utjecati na izvorno stanje proizvoda. U slučaju proizvoda koji se na tržište stavlja u sterilnom stanju, smatra se da je izvorno stanje proizvoda oštećeno ako je pakiranje koje osigurava sterilno stanje otvoreno, oštećeno ili na drugi način izloženo negativnom utjecaju ponovnim pakiranjem.

3.   Distributer ili uvoznik koji provodi bilo koju od aktivnosti navedenih u točkama (a) i (b) stavka 2. navodi aktivnost koju provodi zajedno sa svojim imenom, registriranim tržišnim imenom ili registriranim žigom te adresom na kojoj je dostupan i lokacijom na kojoj ima nastan na proizvodu, ili kada to nije moguće, na pakiranju ili dokumentaciji koja se prilaže uz proizvod.

On osigurava da ima uspostavljen sustav upravljanja kvalitetom koji uključuje postupke koji osiguravaju da je prijevod informacija točan i ažuriran te da se aktivnosti navedene u točkama (a) i (b) stavka 2. provode sredstvima i pod uvjetima koji čuvaju izvorno stanje proizvoda te da pakiranje ponovno pakiranog proizvoda nije neispravno, slabe kvalitete ili nečisto. Dio su sustava upravljanja kvalitetom postupci koji osiguravaju da je distributer ili uvoznik obaviješten o svakoj popravnoj radnji koju poduzima proizvođač u odnosu na predmetni proizvod kako bi odgovorio na sigurnosna pitanja ili da ga uskladio s ovom Uredbom.

4.   Prije osiguravanja dostupnosti ponovno označenog ili pakiranog proizvoda, distributer ili uvoznik iz stavka 3. obavještava proizvođača i nadležno tijelo države članice u kojoj planira osigurati dostupnost proizvoda te na zahtjev osigurava uzorak ili model u prirodnoj veličini ponovno označenog ili pakiranog proizvoda, uključujući svaki prijevod oznake i uputa za uporabu. On nadležnom tijelu podnosi potvrdu, koju je izdalo prijavljeno tijelo iz članka 27., određeno za vrstu proizvoda koji su podložni aktivnostima navedenim u točkama (a) i (b) stavka 2., potvrđujući da sustav upravljanja kvalitetom ispunjava zahtjeve utvrđene u stavku 3.

4a.
     
  Distributeri ili podružnice koji u ime proizvođača provode jednu ili više aktivnosti iz stavka 2. točaka (a) i (b) izuzeti su od dodatnih zahtjeva iz stavaka 3. i 4. [Am. 92]

Članak 15.

Izjava o sukladnosti EU-a

1.   U izjavi EU-a o sukladnosti navodi se da je dokazano ispunjavanje uvjeta iz ove Uredbe. Izjavu se kontinuirano ažurira. Minimalni sadržaj izjave EU-a o sukladnosti naveden je u Prilogu III. Prevodi

  Izdaje
  se na jedan ili više

  jednom od
  službenih jezika Unije, u skladu sa zahtjevima jedne ili više država članica u kojima proizvod postane dostupan. [Am. 264]

2.   Kada, u odnosu na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom, proizvodi podliježu drugom zakonodavstvu Unije koje također zahtijeva izjavu o sukladnosti proizvođača da je dokazano ispunjavanje zahtjeva iz tog zakonodavstva, sastavlja se jedinstvena izjava o sukladnosti EU-a u pogledu svih akata Unije koji se primjenjuju na proizvod, a koja sadržava sve informacije potrebne za prepoznavanje zakonodavstva Unije na koje se izjava odnosi.

3.   Sastavljanjem izjave o sukladnosti EU-a proizvođač preuzima odgovornost za usklađenost sa zahtjevima ove Uredbe i svakim drugim zakonodavstvom Unije koje se primjenjuje na proizvod.

4.   Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. kojima se u svjetlu tehničkog napretka izmjenjuje ili dopunjuje minimalni sadržaj izjave o sukladnosti EU-a utvrđene u Prilogu III.
  [Am. 93]

Članak 16.

Oznaka sukladnosti CE

1.   Proizvodi, osim proizvoda za procjenu učinkovitosti, za koje se smatra da su sukladni sa zahtjevima ove Uredbe nose oznaku sukladnosti CE, kako je prikazano u Prilogu IV.

2.   Za oznaku CE vrijede ista opća načela utvrđena člankom 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008.

3.   Oznaka CE stavlja se na proizvod ili njegovo sterilno pakiranje tako da je vidljiva, čitljiva i neizbrisiva. U slučaju kada gore navedeno zbog prirode proizvoda nije moguće ili nije opravdano, oznaka se postavlja na pakiranje. Oznaka CE također se pojavljuje na uputama za uporabu i na prodajnom pakiranju kada oni postoje.

4.   Oznaka CE stavlja se prije nego što se proizvod stavi na tržište. Može biti popraćena piktogramom ili bilo kojom drugom oznakom kojom je označen poseban rizik ili uporaba.

5.   Kada je to primjenjivo, oznaka CE popraćena je identifikacijskim brojem prijavljenog tijela koje je odgovorno za postupke ocjenjivanje sukladnosti utvrđene u članku 40. Identifikacijski broj također se navodi na svakom promidžbenom materijalu u kojem se navodi da proizvod ispunjava pravne zahtjeve za oznaku CE.

6.   Ako proizvodi podliježu drugom zakonodavstvu Unije u vezi s drugim aspektima koji također nalažu stavljanje oznake CE, oznaka CE pokazuje da ti proizvodi također ispunjavaju odredbe drugog zakonodavstva.

Članak 17.

Proizvodi za posebne namjene

1.   Države članice ne stvaraju nikakve prepreke za proizvode za procjenu učinkovitosti koji se za tu namjenu dostavljaju laboratorijima ili drugim institucijama, ako ispunjavaju uvjete utvrđene člancima od 48. do 58.

2.   Ti proizvodi ne nose oznaku CE, s iznimkom proizvoda iz članka 52.

3.   Na trgovačkim sajmovima, izložbama, predstavljanjima ili sličnim događajima, države članice ne stvaraju nikakve prepreke izlaganju proizvoda koji nisu usklađeni s ovom Uredbom, pod uvjetom da se ti proizvodi ne koriste s uzorcima uzetim od sudionika te da vidljivi znak navodi da su ti proizvodi namijenjeni samo u svrhe prezentacije ili predstavljanja i da se ne mogu učiniti dostupnima dok se u potpunosti ne usklade s ovom Uredbom.

Članak 18.

Sustavi i pakiranja

1.   Svaka fizička ili pravna osoba sastavlja izjavu iz stavka 2. ako sastavi proizvode koji nose oznaku CE sa sljedećim drugim proizvodima ili artiklima, u skladu s predviđenom namjenom proizvoda ili drugih artikala i unutar ograničenja uporabe koje su naveli njihovi proizvođači, radi njihovog stavljanja na tržište u obliku sustava ili paketa:

| — | drugih proizvoda koji nose oznaku CE; |
| --- | --- |

—

drugih proizvoda koji nose oznaku CE;

| — | medicinskih proizvoda koji nose oznaku CE u skladu s Uredbom (EU) [referenca buduće Uredbe o medicinskim proizvodima]; |
| --- | --- |

—

medicinskih proizvoda koji nose oznaku CE u skladu s Uredbom (EU) [referenca buduće Uredbe o medicinskim proizvodima];

| — | drugih proizvoda koji su u skladu sa zakonodavstvom primjenjivim na te proizvode. |
| --- | --- |

—

drugih proizvoda koji su u skladu sa zakonodavstvom primjenjivim na te proizvode.

2.   U izjavi, osoba iz stavka 1. izjavljuju sljedeće:

| (a) | da je provjerila uzajamnu sukladnost proizvoda te prema, potrebi, drugih artikala u skladu s uputama proizvođača i da je provela svoje postupke u skladu s tim uputama; |
| --- | --- |

(a)

da je provjerila uzajamnu sukladnost proizvoda te prema, potrebi, drugih artikala u skladu s uputama proizvođača i da je provela svoje postupke u skladu s tim uputama;

| (b) | da je upakirala sustav ili pakiranje i osigurala odgovarajuće informacije korisnicima uključujući informacije koje treba osigurati proizvođač proizvoda ili drugih artikala koji su sastavljeni; |
| --- | --- |

(b)

da je upakirala sustav ili pakiranje i osigurala odgovarajuće informacije korisnicima uključujući informacije koje treba osigurati proizvođač proizvoda ili drugih artikala koji su sastavljeni;

| (c) | da je aktivnost sastavljanja proizvoda i, prema potrebi, drugih artikala kao sustava ili pakiranja bila podvrgnuta odgovarajućim metodama unutarnjeg praćenja, provjere i potvrđivanja. |
| --- | --- |

(c)

da je aktivnost sastavljanja proizvoda i, prema potrebi, drugih artikala kao sustava ili pakiranja bila podvrgnuta odgovarajućim metodama unutarnjeg praćenja, provjere i potvrđivanja.

3.   Svaka fizička ili pravna osoba koja sterilizira sustave ili pakiranja iz stavka 1. radi njihova stavljanja na tržište koristi jedan od postupaka iz Priloga VIII. ili Priloga X. po svom izboru. Primjena tih Priloga i uključenost prijavljenog tijela ograničena je na aspekte postupka u vezi s osiguranjem sterilnosti sve dok se sterilno pakiranje ne otvori ili ne ošteti. Ta osoba sastavlja izjavu u kojoj navodi da je sterilizacija izvršena u skladu s uputama proizvođača.

4.   U slučajevima kada sustav ili pakiranje uključuje proizvode koji ne nose oznaku CE ili kada odabrana kombinacija proizvoda nije kompatibilna s obzirom na njihovu izvornu namjenu, s tim se sustavom ili pakiranjem postupa kao sa samostalnim proizvodom te se podvrgava odgovarajućem postupku iz članka 40.

5.   Sustavi ili pakiranja iz stavka 1. sami po sebi ne nose dodatnu oznaku CE već nose naziv, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig osobe iz stavka 1. kao i adresu na kojoj je ona dostupna i lokaciju na kojoj ima nastan. Sustavima ili pakiranjima prilažu se informacije iz odjeljka 17. Priloga I. Nakon što je sustav ili pakiranje sastavljen, izjava iz stavka 2. drži se na raspolaganju nadležnim tijelima u roku koji se primjenjuje na proizvode koji su sastavljeni u skladu s člankom 8. stavkom 4. Kada se ti rokovi razlikuju, primjenjuje se najdulji rok.

Članak 19.

Dijelovi i komponente

1.   Svaka fizička ili pravna osoba koja na tržište stavlja artikl koji je izričito namijenjen za zamjenu jednakog ili sličnog sastavnog dijela oštećenog ili istrošenog proizvoda kako bi se zadržala ili ponovno uspostavila funkcija proizvoda bez znatne promjene njegove učinkovitosti ili sigurnosnih svojstava, osigurava da taj artikl ne utječe negativno na sigurnost i učinkovitost proizvoda. Uvjerljiv dokaz o tome dostupan je nadležnim tijelima država članica. [Am. 94]

2.   Artikl koji je izričito namijenjen za zamjenu dijela ili komponente proizvoda i koji znatno mijenja učinkovitost ili sigurnosna svojstva proizvoda smatra se proizvodom
  i mora zadovoljiti zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi
  . [Am. 95]

Članak 20.

Sloboda kretanja

Države članice ne odbijaju, ne zabranjuju niti ograničuju dostupnost ili stavljanje u uporabu proizvoda koji ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe na svojem državnom području.

Poglavlje III. VII

Identifikacija i sljedivost proizvoda, registracija proizvoda i gospodarskih subjekata, sažetak o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti, europska baza podatka o medicinskim proizvodima [Am. 101]

Članak 21.

Identifikacija u lancu nabave

Za proizvode, osim za proizvode za procjenu učinkovitosti, gospodarski subjekti u stanju su prepoznati sljedeće u razdoblju iz članka 8. stavka 4.:

| (a) | svaki gospodarski subjekt kojemu su isporučili proizvod; |
| --- | --- |

(a)

svaki gospodarski subjekt kojemu su isporučili proizvod;

| (b) | svaki gospodarski subjekt koji im je isporučio proizvod; |
| --- | --- |

(b)

svaki gospodarski subjekt koji im je isporučio proizvod;

| (c) | svaku zdravstvenu ustanovu ili zdravstvenog djelatnika kojem su isporučili proizvod. |
| --- | --- |

(c)

svaku zdravstvenu ustanovu ili zdravstvenog djelatnika kojem su isporučili proizvod.

Na zahtjev, oni o tome obavještavaju nadležno tijelo.

Članak 22.

Jedinstveni sustav identifikacije proizvoda

1.   Za proizvode, osim za proizvode za procjenu učinkovitosti, uspostavlja se sustav jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI) u Uniji. Sustav UDI omogućuje identifikaciju i sljedivost proizvoda te se sastoji od sljedećeg:

| (a) | proizvodnje UDI-ja koji se sastoji od sljedećeg:






  i. | identifikatora proizvoda koji je svojstven proizvođaču i modelu proizvoda, koji omogućuje pristup informacijama utvrđenim u dijelu B Priloga V.; |
| --- | --- | --- |

(a)

proizvodnje UDI-ja koji se sastoji od sljedećeg:

i.

identifikatora proizvoda koji je svojstven proizvođaču i modelu proizvoda, koji omogućuje pristup informacijama utvrđenim u dijelu B Priloga V.;

| ii. | identifikatora proizvoda koji prepoznaje podatke povezane s jedinicom proizvodnje proizvoda. |
| --- | --- |

ii.

identifikatora proizvoda koji prepoznaje podatke povezane s jedinicom proizvodnje proizvoda.

| (b) | stavljanja UDI-ja na etiketu proizvoda; |
| --- | --- |

(b)

stavljanja UDI-ja na etiketu proizvoda;

| (c) | pohrane UDI-ja koju vrše gospodarski subjekti i zdravstvene ustanove pomoću elektroničkih sredstava; |
| --- | --- |

(c)

pohrane UDI-ja koju vrše gospodarski subjekti i zdravstvene ustanove pomoću elektroničkih sredstava;

| (d) | uspostave elektroničkog sustava za UDI. |
| --- | --- |

(d)

uspostave elektroničkog sustava za UDI.

2.   Komisija određuje jedan ili nekoliko subjekata koji upravljaju sustavom za dodjeljivanje UDI-ja u skladu s ovom Uredbom i koji ispunjavaju sve sljedeće kriterije:

| (a) | subjekt je organizacija s pravnom osobnošću; |
| --- | --- |

(a)

subjekt je organizacija s pravnom osobnošću;

| (b) | njegov sustav za dodjelu UDI-ja prikladan je za identifikaciju proizvoda kroz njegovu distribuciju i upotrebu u skladu sa zahtjevima ove Uredbe; |
| --- | --- |

(b)

njegov sustav za dodjelu UDI-ja prikladan je za identifikaciju proizvoda kroz njegovu distribuciju i upotrebu u skladu sa zahtjevima ove Uredbe;

| (c) | njegov sustav za dodjelu UDI-ja ispunjava mjerodavne međunarodne norme; |
| --- | --- |

(c)

njegov sustav za dodjelu UDI-ja ispunjava mjerodavne međunarodne norme;

| (d) | subjekt daje pristup svom sustavu za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda svim zainteresiranim korisnicima u skladu s nizom unaprijed utvrđenih i transparentnih uvjeta; |
| --- | --- |

(d)

subjekt daje pristup svom sustavu za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda svim zainteresiranim korisnicima u skladu s nizom unaprijed utvrđenih i transparentnih uvjeta;

| (e) | subjekt se obvezuje na sljedeće:






  i. | upravlja svojim sustavom jedinstvene identifikacije proizvoda u razdoblju koje se utvrđuje pri njegovu imenovanju i koje traje najmanje tri godine

  pet godina
  nakon tog imenovanja; [Am. 96] |
| --- | --- | --- |

(e)

subjekt se obvezuje na sljedeće:

i.

upravlja svojim sustavom jedinstvene identifikacije proizvoda u razdoblju koje se utvrđuje pri njegovu imenovanju i koje traje najmanje tri godine

  pet godina
  nakon tog imenovanja; [Am. 96]

| ii. | omogućiti, na zahtjev, Komisiji i državama članicama dostupnost informacija o svom sustavu za dodjelu UDI-ja i o proizvođačima koji stavljaju UDI na etiketu svog proizvoda u skladu sa sustavom subjekta; |
| --- | --- |

ii.

omogućiti, na zahtjev, Komisiji i državama članicama dostupnost informacija o svom sustavu za dodjelu UDI-ja i o proizvođačima koji stavljaju UDI na etiketu svog proizvoda u skladu sa sustavom subjekta;

| iii. | održavanje sukladnosti s kriterijima za određivanje i uvjetima imenovanja tijekom razdoblja za koje je imenovan. |
| --- | --- |

iii.

održavanje sukladnosti s kriterijima za određivanje i uvjetima imenovanja tijekom razdoblja za koje je imenovan.

3.   Prije stavljanja proizvoda na tržište, proizvođač dodjeljuje proizvodu UDI koji osigurava subjekt koji je imenovala Komisija u skladu sa stavkom 2., ako taj proizvod pripada proizvodima, kategorijama ili skupinama proizvoda utvrđenima mjerom iz točke (a) stavka 7.

4.   UDI se stavlja na etiketu proizvoda u skladu s uvjetima utvrđenima mjerom iz točke (c) stavka 7. Koristi se za prijavljivanje ozbiljnih nezgoda i terenskih sigurnosnih popravnih radnji u skladu s člankom 59. Identifikator proizvoda pojavljuje se na izjavi sukladnosti EU-a iz članka 15. i tehničkoj dokumentaciji iz Priloga II.

5.   Gospodarski subjekti i zdravstvene ustanove pohranjuju i čuvaju elektroničkim sredstvima identifikator proizvoda i identifikator proizvodnje proizvoda koje su isporučili ili koji su im isporučeni, ako pripadaju proizvodima, kategorijama ili skupinama proizvoda utvrđenima mjerama iz točke (a) stavka 7.

6.   Komisija, u suradnji s državama članicama, uspostavlja i upravlja elektroničkim sustavom za UDI radi razvrstavanja i obrade informacija navedenih u dijelu B Priloga V. Te su informacije dostupne javnosti.

7.   Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 85. o:

| (a) | određivanju proizvoda, kategorija ili skupina proizvoda, čija se identifikacija temelji na sustavu UDI-ja kako je utvrđeno u stavcima od 1. do 6., te rasporeda za provedbu. Na osnovi pristupa utemeljenog na riziku, provedba sustava UDI-ja je postepena, a započinje od proizvoda koji spadaju u klasu najvišeg rizika; |
| --- | --- |

(a)

određivanju proizvoda, kategorija ili skupina proizvoda, čija se identifikacija temelji na sustavu UDI-ja kako je utvrđeno u stavcima od 1. do 6., te rasporeda za provedbu. Na osnovi pristupa utemeljenog na riziku, provedba sustava UDI-ja je postepena, a započinje od proizvoda koji spadaju u klasu najvišeg rizika;

| (b) | navođenje podataka koje treba uključiti u identifikator proizvoda, koji na osnovi pristupa utemeljenog na riziku može odstupati ovisno o klasi rizika kojoj pripada proizvod; |
| --- | --- |

(b)

navođenje podataka koje treba uključiti u identifikator proizvoda, koji na osnovi pristupa utemeljenog na riziku može odstupati ovisno o klasi rizika kojoj pripada proizvod;

| (c) | utvrđivanju obveza gospodarskih subjekata, zdravstvenih ustanova i profesionalnih korisnika, posebice u pogledu dodjele alfanumeričkih znakova, stavljanja UDI-ja na oznaku, pohrane informacija u elektronički sustav za UDI te korištenja UDI-ja u dokumentaciji i izvješćivanju u vezi s proizvodom predviđenim ovom Uredbom; |
| --- | --- |

(c)

utvrđivanju obveza gospodarskih subjekata, zdravstvenih ustanova i profesionalnih korisnika, posebice u pogledu dodjele alfanumeričkih znakova, stavljanja UDI-ja na oznaku, pohrane informacija u elektronički sustav za UDI te korištenja UDI-ja u dokumentaciji i izvješćivanju u vezi s proizvodom predviđenim ovom Uredbom;

| (d) | izmjeni ili dopuni popisa informacija utvrđenog u dijelu B Priloga V. u svjetlu tehničkog napretka. |
| --- | --- |

(d)

izmjeni ili dopuni popisa informacija utvrđenog u dijelu B Priloga V. u svjetlu tehničkog napretka.

8.   Prilikom donošenja mjera iz stavka 7. Komisija uzima u obzir sljedeće:

| (a) | zaštitu osobnih podataka; |
| --- | --- |

(a)

zaštitu osobnih podataka;

| (b) | opravdani interes za zaštitu komercijalno osjetljivih podataka
  do one mjere u kojoj to ne dovodi u pitanje zaštitu javnog zdravlja
  ; [Am. 97] |
| --- | --- |

(b)

opravdani interes za zaštitu komercijalno osjetljivih podataka
  do one mjere u kojoj to ne dovodi u pitanje zaštitu javnog zdravlja
  ; [Am. 97]

| (c) | pristup utemeljen na riziku; |
| --- | --- |

(c)

pristup utemeljen na riziku;

| (d) | isplativost mjera; |
| --- | --- |

(d)

isplativost mjera;

| (e) | usklađenost sustava UDI-ja koji su razvijeni na međunarodnoj razini. |
| --- | --- |

(e)

usklađenost sustava UDI-ja koji su razvijeni na međunarodnoj razini.

| (ea) | kompatibilnost sa sustavima identifikacije medicinskih proizvoda koji već postoje na tržištu. [Am. 98] |
| --- | --- |

(ea)

kompatibilnost sa sustavima identifikacije medicinskih proizvoda koji već postoje na tržištu. [Am. 98]

| (eb) | kompatibilnost s ostalim sustavima sljedivosti koje primjenjuju dionici medicinskog proizvoda. [Am. 99] |
| --- | --- |

(eb)

kompatibilnost s ostalim sustavima sljedivosti koje primjenjuju dionici medicinskog proizvoda. [Am. 99]

Članak 23.

Elektronički sustavi za registraciju proizvoda i gospodarskih subjekata

1.   Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i vodi elektronički sustav prikupljanja i obrade nužnih i razmjernih podataka radi opisivanja i identificiranja proizvoda, identificiranja proizvođača te po potrebi ovlaštenog zastupnika i uvoznika
  , te radi osiguravanja transparentnost i sigurne i učinkovite upotrebe pružanjem aktualnih dokaza korisnicima o kliničkoj valjanosti i po potrebi korisnosti proizvoda
  . Pojedinosti o podacima koje trebaju podnositi gospodarski subjekti utvrđeni su u dijelu A Priloga V. [Am. 100]

2.   Prije nego što se proizvod, osim proizvoda za procjenu učinkovitosti, stavi na tržište proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik podnosi u elektronički sustav informacije iz stavka 1.

3.   U roku od jednog tjedna nakon stavljanja proizvoda na tržište, osim proizvoda za procjenu učinkovitosti, uvoznici podnose informacije iz stavka 1. u elektronički sustav.

4.   U roku od jednog tjedna od svake promjene u vezi s informacijama iz stavka 1., odgovarajući gospodarski subjekt ažurira podatke u elektroničkom sustavu.

5.   Najkasnije dvije godine nakon podnošenja informacija u skladu sa stavcima 2. i 3. te potom svake druge godine, mjerodavni gospodarski subjekt potvrđuje točnost podataka. U slučaju da se potvrđivanje točnosti podataka ne izvrši unutar šest mjeseci od predviđenog datuma, svaka država članica može poduzeti mjere kako bi obustavila ili na drugi način ograničila dostupnost predmetnog proizvoda na svom državnom području dok se ne ispuni obveza iz ovog stavka.

6.   Podaci koji su sadržani u elektroničkom sustavu dostupni su javnosti.

7.   Komisija je u svjetlu tehničkog napretka ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. o izmjeni ili dopuni popisa informacija koje se trebaju podnijeti kako je utvrđeno u dijelu A Priloga IV.

Članak 24.

Sažetak o sigurnosti

  Izvješće o sigurnosti

  i

  kliničkoj

  učinkovitosti

1.   Za proizvode razvrstane

  razvrstane
  u klase C i D, osim proizvoda za ocjenjivanje učinkovitosti, proizvođač sastavlja sažetak

  izvješće
  o sigurnosti i
  kliničkoj
  učinkovitosti
  proizvoda na temelju svih podataka prikupljenih tijekom studije o kliničkoj učinkovitosti
  .
  Proizvođač također sastavlja
  sažetak se piše tako da bude jasan namjeravanom korisniku

  tog izvješća koji je lako razumljiv laiku na službenom jeziku/službenim jezicima zemlje u kojoj je medicinski proizvod dostupan na tržištu
  . Nacrt ovog sažetka

  izvješća
  dio je dokumentacije koja se podnosi
  posebnom
  prijavljenom tijelu uključenom u ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 40.

  člancima 43
  . i
  43.a, koje je odobrava, kao što
  to ga

  po potrebi čini i posebno prijavljeno
  tijelo ovjerava.

1a. Sažetak iz stavka 1. javno je dostupan u Eudamedu u skladu s odredbama iz točke (b) članka 25. stavka 2. i točke 15. Priloga V. dijela A.

2.   Komisija može provedbenim aktima odrediti oblik i predstavljanje

  format predstavljanja
  podatkovnih elemenata koje se uključuje u
  izvješće i
  sažetak sigurnosne i učinkovitosti.

  iz stavka 1
  . Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom savjetovanja iz članka 84. stavka 2. [Am. 102]

Članak 25.

Europska baza podataka

Komisija razvija i upravlja Europskom bazom podataka o medicinskim proizvodima (Eudamed) u skladu s uvjetima i načinima ustanovljenima u članku 27. Uredbe (EU) [referenca buduće Uredbe o medicinskim proizvodima].

Eudamed uključuje sljedeće kao svoje sastavne dijelove:

| (a) | elektronički sustav za UDI iz članka 22.; |
| --- | --- |

(a)

elektronički sustav za UDI iz članka 22.;

| (b) | elektronički sustav za registraciju proizvoda i gospodarskih subjekata iz članka 23.; |
| --- | --- |

(b)

elektronički sustav za registraciju proizvoda i gospodarskih subjekata iz članka 23.;

| (c) | elektronički sustav za informacije o potvrdama iz članka 43. stavka 4.; |
| --- | --- |

(c)

elektronički sustav za informacije o potvrdama iz članka 43. stavka 4.;

| (d) | elektronički sustav za intervencijske kliničke studije učinkovitosti i kliničke studije učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike utvrđene u članku 51.; |
| --- | --- |

(d)

elektronički sustav za intervencijske kliničke studije učinkovitosti i kliničke studije učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike utvrđene u članku 51.;

| (e) | elektronički sustav za vigilanciju iz članka 60.; |
| --- | --- |

(e)

elektronički sustav za vigilanciju iz članka 60.;

| (f) | elektronički sustav za nadzor tržišta iz članka 66. |
| --- | --- |

(f)

elektronički sustav za nadzor tržišta iz članka 66.

| (fa) | elektronički sustav prijavljivanja podružnica i sklapanja podugovora iz članka 29.a.; |
| --- | --- |

(fa)

elektronički sustav prijavljivanja podružnica i sklapanja podugovora iz članka 29.a.;

| (fb) | elektronički sustav za „posebna prijavljena tijela” iz članka 41.b. [Am. 103] |
| --- | --- |

(fb)

elektronički sustav za „posebna prijavljena tijela” iz članka 41.b. [Am. 103]

Poglavlje VII VIII.

Vigilancija i nadzor nad tržištem [Am. 179]

ODJELJAK 1. — VIGILANCIJA

Članak 59.

Izvješćivanje o nezgodama i područje sigurnosnih popravnih radnji

1.   Proizvođači proizvoda, osim proizvoda za procjenu učinkovitosti podnose putem elektroničkog sustava iz članka 60. izvješća za sljedeće:

| (a) | svakom
  incidentu, uključujući mjesto i vrijeme incidenta uz napomenu je li riječ o
  ozbiljnom incidentu
  u skladu s definicijom iz članka 2.,
  povezanom s proizvodima koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu Unije;
  Ako su dostupne, proizvođač uključuje informacije o pacijentu ili korisniku te zdravstvenom djelatniku koji su sudjelovali u incidentu; |
| --- | --- |

(a)

svakom
  incidentu, uključujući mjesto i vrijeme incidenta uz napomenu je li riječ o
  ozbiljnom incidentu
  u skladu s definicijom iz članka 2.,
  povezanom s proizvodima koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu Unije;
  Ako su dostupne, proizvođač uključuje informacije o pacijentu ili korisniku te zdravstvenom djelatniku koji su sudjelovali u incidentu;

| (b) | svaku terensku sigurnosnu popravnu radnju u pogledu proizvoda koji su stavljeni na tržište Unije, uključujući sve terenske sigurnosne popravne radnje poduzete u trećim zemljama u pogledu proizvoda koji je također zakonito dostupan na tržištu Unije ako razlog za sigurnosnu popravnu radnju nije ograničen na proizvod dostupan u trećoj zemlji. |
| --- | --- |

(b)

svaku terensku sigurnosnu popravnu radnju u pogledu proizvoda koji su stavljeni na tržište Unije, uključujući sve terenske sigurnosne popravne radnje poduzete u trećim zemljama u pogledu proizvoda koji je također zakonito dostupan na tržištu Unije ako razlog za sigurnosnu popravnu radnju nije ograničen na proizvod dostupan u trećoj zemlji.

Proizvođači bez odgode, a najkasnije 15 dana otkad saznaju za događaj i njegovu uzročnu povezanost s njihovim proizvodom ili da je ta uzročna povezanost objektivno moguća, sastavljaju izvješće iz prvog podstavka. U roku za izvještavanje
  uzima se
  u obzir se uzima ozbiljnost incidenta

  nuspojave
  . Kada je nužno

  potrebno
  osigurati pravovremenost izvještavanja, proizvođač

  pravovremeno izvještavanje, naručitelj ispitivanja
  može predati početni nepotpuni izvještaj, a nakon toga

  kojeg će uslijediti
  potpuni izvještaj.

2.   Za slične ozbiljne nezgode koje se događaju s istim proizvodom ili vrstom proizvoda kojima je otkriven uzrok ili je poduzeta terenska sigurnosna popravna radnja, proizvođači mogu osigurati periodična skupna izvješća umjesto pojedinačnih izvješća o nezgodama, pod uvjetom da su nadležna tijela iz točaka (a), (b) i (c) članka 60. stavka 5. usuglasila oblik, sadržaj i učestalost periodičnih skupnih izvješća s proizvođačem.

3.   Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere
  , uključujući ciljane kampanje za informiranje,
  kako bi zdravstvene djelatnike,
  uključujući liječnike i ljekarnike,
  korisnike i pacijente potaknule da svoja nadležna tijela izvještavaju o sumnjama na ozbiljne incidente iz stavka 1 točke (a)
  te kako bi im te omogućile to izvještavanje
  .
  One o tim mjerama obavješćuju Komisiju.

One

  Nadležna tijela država članica
  te izvještaje evidentiraju centralno na nacionalnoj razini. Kada nadležno tijelo države članice zaprimi takve izvještaje, poduzima potrebne korake kako bi osiguralo da je dotični proizvođač proizvoda obaviješten o incidentu

  bez odgode obavještava proizvođača o dotičnom proizvodu
  . Proizvođač osigurava odgovarajuće daljnje mjere.

Nadležno tijelo države članice bez odgode unosi prijave iz prvog podstavka u elektronički sustav iz članka 60., osim u slučaju kada proizvođač već prijavio dotični incident.

Države članice među sobom koordiniraju razvoj standardiziranih internetskih strukturiranih obrazaca namijenjenih

  Komisija u suradnji s državama članicama te nakon savjetovanja s relevantnim zainteresiranim stranama razvija standardizirane obrasce namijenjene
  zdravstvenim djelatnicima, korisnicima i pacijentima za prijavu ozbiljnih incidenata

  elektroničke i neelektroničke izvještaje o incidentima
  .

4.   Zdravstvene ustanove u kojima se proizvode i koriste proizvodi iz članka 4. stavka 4.
  odmah
  izvještavaju o svim ozbiljnim incidentima i sigurnosnim korektivnim mjerama iz stavka 1. nadležnom tijelu države članice u kojoj se zdravstvena ustanova nalazi. [Am. 180]

Članak 60.

Elektronički sustav za vigilanciju

1.   Komisija, u suradnji s državama članicama, uspostavlja i upravlja elektroničkim sustavom za razvrstavanje i obradu sljedećih informacija:

| (a) | izvješća proizvođača o ozbiljnim nezgodama i terenskim popravnim radnjama iz članka 59. stavka 1.; |
| --- | --- |

(a)

izvješća proizvođača o ozbiljnim nezgodama i terenskim popravnim radnjama iz članka 59. stavka 1.;

| (b) | periodičnih skupnih izvješća proizvođača, kao što je navedeno u članku 59. stavku 2.; |
| --- | --- |

(b)

periodičnih skupnih izvješća proizvođača, kao što je navedeno u članku 59. stavku 2.;

| (c) | izvješća nadležnih tijela o ozbiljnim nezgodama iz drugog podstavka članka 61. stavka 1.; |
| --- | --- |

(c)

izvješća nadležnih tijela o ozbiljnim nezgodama iz drugog podstavka članka 61. stavka 1.;

| (d) | izvješća proizvođača o kretanjima iz članka 62.; |
| --- | --- |

(d)

izvješća proizvođača o kretanjima iz članka 62.;

| (e) | terenskih sigurnosnih obavijesti proizvođača iz članka 61. stavka 4.; |
| --- | --- |

(e)

terenskih sigurnosnih obavijesti proizvođača iz članka 61. stavka 4.;

| (f) | informacija koje se razmjenjuju između nadležnih tijela država članica te između njih i Komisije u skladu s člankom 61. stavcima 3. i 6. |
| --- | --- |

(f)

informacija koje se razmjenjuju između nadležnih tijela država članica te između njih i Komisije u skladu s člankom 61. stavcima 3. i 6.

| (fa) | izvještaja nadležnih tijela o ozbiljnim incidentima i sigurnosnim i korektivnim mjerama koje se poduzimaju u zdravstvenim institucijama u vezi s proizvodima u članku 4. stavku 4.,; |
| --- | --- |

(fa)

izvještaja nadležnih tijela o ozbiljnim incidentima i sigurnosnim i korektivnim mjerama koje se poduzimaju u zdravstvenim institucijama u vezi s proizvodima u članku 4. stavku 4.,;

2.   Podaci koji su prikupljeni i obrađeni u okviru elektroničkog sustava dostupni su nadležnim tijelima i državama članicama, Komisiji i prijavljenim tijelima
  , zdravstvenim djelatnicima, kao i proizvođačima onda kad se podaci tiču njihovih proizvoda;

3.   Komisija osigurava da zdravstveni djelatnici i javnost raspolažu odgovarajućim razinama

  raspolaže odgovarajućom razinom
  pristupa elektroničkom sustavu.
  Posebno osigurava da se podaci zatraženi o određenom in vitro medicinskom proizvodu stavljaju na raspolaganje bez odgode i u roku od 15 dana.;

4.   Na temelju sporazuma između Komisije i nadležnih tijela trećih zemalja ili međunarodnih organizacija, Komisija može dodijeliti tim nadležnim tijelima ili međunarodnim organizacijama pristup bazi podataka na odgovarajućoj razini. Svi takvi sporazumi temelje se na uzajamnosti i uključuju odredbe o povjerljivosti i zaštiti podataka koje odgovaraju onima koje se primjenjuju u Uniji.

5.   Izvještaji o ozbiljnim incidentima i sigurnosnim korektivnim mjerama iz članka 59. stavka 1. točaka (a) i (b), periodična zbirna izvješća iz članka 59. stavka 2., izvještaji o ozbiljnim incidentima iz drugog podstavka članka 61. stavka 1. i izvješća o trendovima iz članka 62.
  I izvješća o trendovima iz članka 62.
  po primitku se automatski prosljeđuju uz pomoć elektroničkog sustava nadležnim tijelima sljedećih država članica:

| (a) | državi članici u kojoj se dogodila nezgoda; |
| --- | --- |

(a)

državi članici u kojoj se dogodila nezgoda;

| (b) | državi članici u kojoj je poduzeta ili će se poduzeti terenska sigurnosna popravna radnja; |
| --- | --- |

(b)

državi članici u kojoj je poduzeta ili će se poduzeti terenska sigurnosna popravna radnja;

| (c) | državi članici u kojoj proizvođač ima svoje registrirano mjesto poslovanja; |
| --- | --- |

(c)

državi članici u kojoj proizvođač ima svoje registrirano mjesto poslovanja;

| (d) | prema potrebi, državi članici u kojoj prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu za predmetni proizvod u skladu s člankom 43. ima poslovni nastan. |
| --- | --- |

(d)

prema potrebi, državi članici u kojoj prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu za predmetni proizvod u skladu s člankom 43. ima poslovni nastan.

5a.
     
  Izvješća i podaci navedeni u članku 60. stavku 5. automatski se prosljeđuju za dotični proizvod uz pomoć elektroničkog sustava prijavljenom tijelu koje je izdalo potvrdu u skladu s člankom 43. [Am. 181]

Članak 61.

Analiza ozbiljnih nezgoda i područje sigurnosnih popravnih radnji

1.   Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da njihova nadležna tijela, po mogućnosti s proizvođačem, na nacionalnoj razini centralno ocijene sve informacije o ozbiljnom incidentu do kojeg je došlo na njihovu teritoriju ili sigurnosnu korektivnu mjeru koja je poduzeta ili će biti poduzeta na njihovu teritoriju i o čemu su obaviještene u skladu s člankom 59.
  Nadležno tijelo uzima u obzir stajališta relevantnih zainteresiranih strana, uključujući organizacije pacijenata ili zdravstvenih djelatnika te udruženja proizvođača. [Am. 182]

Ako u slučaju izvješća primljenih u skladu s člankom 59. stavkom 3. nadležno tijelo zaključi da se izvješća odnose na ozbiljnu nezgodu, ono bez odlaganja prenosi ta izvješća elektroničkom sustavu iz članka 60., osim ako istu nezgodu već ranije nije izvijestio proizvođač.
  [Am. 183]

2.   Nadležna nacionalna tijela provode procjenu rizika povezanog s izvještavanjem o ozbiljnim incidentima ili sigurnosnim korektivnim mjerama, uzimajući u obzir kriterije poput uzročnosti, vjerojatnosti otkrivanja i ponovnog pojavljivanja problema, učestalosti korištenja proizvoda, vjerojatnosti pojave štete i ozbiljnosti štete, kliničke koristi proizvoda, predviđenih i mogućih korisnika te zahvaćene populacije. Ona također procjenjuju primjerenost sigurnosnih korektivnih mjera koje je predvidio ili poduzeo proizvođač te potrebu za bilo kojom drugom korektivnom mjerom te vrstu takve mjere. Nadležna tijela prate istrage o
  ozbiljnim
  incidentima koje provode proizvođači. [Am. 184]

3.   Nakon provedbe ocjenjivanja, nadležno tijelo zaduženo za procjenu putem elektroničkog sustava iz članka 60. bez odlaganja obavještava druga nadležna tijela o popravnoj radnji koju je poduzeo ili predvidio proizvođač ili koja mu je naložena radi umanjivanja rizika od ponavljanja ozbiljne nezgode, uključujući informacije o temeljnim događajima i ishodu njegovog ocjenjivanja.

4.   Proizvođač osigurava da su korisnici predmetnog proizvoda bez odlaganja obaviješteni o poduzetoj korektivnoj radnji putem terenske sigurnosne obavijesti. Osim u slučaju hitnosti, sadržaj nacrta terenske sigurnosne obavijesti podnosi se nadležnom tijelu koje vrši procjenu ili, u slučajevima iz stavka 5. ovog članka, nadležnom tijelu koordinatoru da bi oni mogli dati primjedbe. Osim ako nije valjano opravdano okolnostima u pojedinoj državi članici, sadržaj terenske sigurnosne obavijesti mora biti usklađen u svim državama članicama.

Proizvođač unosi obavijest o terenskoj sigurnosnoj obavijesti u elektronički sustav iz članka 60. preko kojeg je ta obavijest dostupna javnosti.

5.   Nadležna tijela imenuju koordinirajuće nadležno tijelo za koordinaciju njihovih ocjenjivanja iz stavka 2. u sljedećim slučajevima:

| (a) | kada se dogode slične ozbiljne nezgode povezane s istim proizvodom ili vrstom proizvoda istog proizvođača u više od jedne države članice; |
| --- | --- |

(a)

kada se dogode slične ozbiljne nezgode povezane s istim proizvodom ili vrstom proizvoda istog proizvođača u više od jedne države članice;

| (b) | kada se terenska sigurnosna popravna radnja poduzima ili se treba poduzeti u više od jedne države članice. |
| --- | --- |

(b)

kada se terenska sigurnosna popravna radnja poduzima ili se treba poduzeti u više od jedne države članice.

Osim ako nadležna tijela nisu drugačije dogovorila, nadležno tijelo koordinator je tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja.

Nadležno tijelo koordinator obavještava proizvođača, druga nadležna tijela i Komisiju da je preuzelo ulogu tijela koordinatora.

6.   Nadležno tijelo koordinator obavlja sljedeće zadaće:

| (a) | nadzire provedbu istrage ozbiljne nezgode koju provodi proizvođač te popravnu radnju koju je potrebno poduzeti; |
| --- | --- |

(a)

nadzire provedbu istrage ozbiljne nezgode koju provodi proizvođač te popravnu radnju koju je potrebno poduzeti;

| (b) | savjetuje se s prijavljenim tijelom koje je izdalo potvrdu u skladu s člankom 43. za predmetni proizvod u pogledu učinka ozbiljne nezgode na potvrdu; |
| --- | --- |

(b)

savjetuje se s prijavljenim tijelom koje je izdalo potvrdu u skladu s člankom 43. za predmetni proizvod u pogledu učinka ozbiljne nezgode na potvrdu;

| (c) | dogovara s proizvođačem i drugim nadležnim tijelima iz točaka od (a) do (c) članka 60. stavka 5. oblik, sadržaj i učestalost periodičnih sažetih izvješća u skladu s člankom 59. stavkom 2.; |
| --- | --- |

(c)

dogovara s proizvođačem i drugim nadležnim tijelima iz točaka od (a) do (c) članka 60. stavka 5. oblik, sadržaj i učestalost periodičnih sažetih izvješća u skladu s člankom 59. stavkom 2.;

| (d) | dogovara s proizvođačem i drugim predmetnim nadležnim tijelima provedbu odgovarajuće terenske sigurnosne popravne radnje; |
| --- | --- |

(d)

dogovara s proizvođačem i drugim predmetnim nadležnim tijelima provedbu odgovarajuće terenske sigurnosne popravne radnje;

| (e) | obavještava druga nadležna tijela i Komisiju putem elektroničkog sustava iz članak 60. o napretku i ishodu svog ocjenjivanja. |
| --- | --- |

(e)

obavještava druga nadležna tijela i Komisiju putem elektroničkog sustava iz članak 60. o napretku i ishodu svog ocjenjivanja.

Imenovanje koordinirajućeg nadležnog tijela ne utječe na prava drugih nadležnih tijela da provode vlastita ocjenjivanja i donose mjere u skladu s ovom Uredbom radi osiguranja zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenta. Koordinirajuće nadležno tijelo i Komisija obavještava se o ishodu svakog takvog ocjenjivanja i donošenju svake takve mjere.

7.   Komisija osigurava tajničku podršku koordinirajućem nadležnom tijelu pri ostvarivanju njegovih zadaća u skladu s ovim poglavljem.

Članak 62.

Izvješćivanje o kretanjima

Proizvođači proizvoda razvrstanih u klasu C ili D prijavljuju elektroničkom sustavu iz članka 60. svako statistički značajno povećanje učestalosti ili ozbiljnosti nezgoda koje nisu ozbiljne nezgode ili sve očekivane nepoželjne učinke koji imaju značajan učinak na analizu rizika i koristi iz odjeljaka 1. i 5. Priloga I. koje su dovele ili mogu dovesti do neprihvatljivih rizika za zdravlje i sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba u odnosu na predviđene koristi. Značajno povećanje uspostavlja se u usporedbi s predvidljivom učestalošću ili ozbiljnošću takvih nezgoda ili očekivanih nepoželjnih učinaka u pogledu proizvoda, ili kategorije ili skupine predmetnog proizvoda tijekom određenog vremena kako je utvrđeno u proizvođačevoj ocjeni sukladnosti. Primjenjuje se članak 61.

Članak 63.

Dokumentacija s podacima o vigilanciji

Proizvođači ažuriraju svoju tehničku dokumentaciju s podacima o nezgodama koje su dobili od zdravstvenih djelatnika, pacijenata i korisnika, ozbiljnim nezgodama, terenskim sigurnosnim popravnim radnjama, periodičnim skupnim izvješćima iz članka 59., izvješćima o kretanjima iz članka 62. i terenskim sigurnosnim radnjama iz članka 61. stavka 4. Oni stavljaju ovu dokumentaciju na raspolaganje svojim prijavljenim tijelima, koja ocjenjuju učinak podataka o vigilanciji na ocjenjivanje sukladnosti i izdanu potvrdu.

Članak 64.

Provedbeni akti

Komisija može provedbenim aktima usvojiti načine i postupovne aspekte nužne za provedbu članaka od 59. do 63. u pogledu sljedećeg:

| (a) | vrste ozbiljnih nezgoda i terenskih sigurnosnih popravnih mjera u vezi s odgovarajućim proizvodima, kategorijama ili skupinama proizvoda; |
| --- | --- |

(a)

vrste ozbiljnih nezgoda i terenskih sigurnosnih popravnih mjera u vezi s odgovarajućim proizvodima, kategorijama ili skupinama proizvoda;

| (b) | usklađenih obrazaca izvješćivanja o ozbiljnim nezgodama i terenskim sigurnosnim popravnim mjerama, periodičnih skupnih izvješća te izvješća o kretanjima koje upotrebljavaju proizvođači kako je utvrđeno u članku 59. i 62.; |
| --- | --- |

(b)

usklađenih obrazaca izvješćivanja o ozbiljnim nezgodama i terenskim sigurnosnim popravnim mjerama, periodičnih skupnih izvješća te izvješća o kretanjima koje upotrebljavaju proizvođači kako je utvrđeno u članku 59. i 62.;

| (c) | rokova za podnošenje izvješća o ozbiljnim nezgodama i terenskim sigurnosnim popravnim mjerama, periodičnih skupnih izvješća i izvješća o kretanjima, vodeći računa o ozbiljnosti događaja koji se prijavljuje kako je utvrđeno u člancima 59. i 62.; |
| --- | --- |

(c)

rokova za podnošenje izvješća o ozbiljnim nezgodama i terenskim sigurnosnim popravnim mjerama, periodičnih skupnih izvješća i izvješća o kretanjima, vodeći računa o ozbiljnosti događaja koji se prijavljuje kako je utvrđeno u člancima 59. i 62.;

| (d) | usklađenih obrazaca za razmjenu informacija između nadležnih tijela iz članka 61. |
| --- | --- |

(d)

usklađenih obrazaca za razmjenu informacija između nadležnih tijela iz članka 61.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

ODJELJAK 2. — NADZOR TRŽIŠTA

Članak 65.

Aktivnosti nadzora tržišta

1.   Nadležna tijela provode odgovarajuće provjere svojstava i izvedbe proizvoda, uključujući, po potrebi, pregled dokumentacije te fizičke ili laboratorijske provjere na temelju primjerenih uzoraka. Vode računa o utvrđenim načelima u vezi s procjenom rizika i upravljanja rizikom, podacima o vigilanciji i pritužbama. Nadležna tijela mogu od gospodarskih subjekata zatražiti da im dostave dokumentaciju i podatke nužne za provođenje aktivnosti i kada je to potrebno i opravdano mogu ući u prostore gospodarskih subjekata
  te provesti inspekciju
  i uzeti potrebne uzorke proizvoda
  za analizu u službenom laboratoriju
  . Ako smatraju da je to potrebno, mogu uništiti ili na drugi način učiniti neupotrebljivim proizvode koji predstavljaju ozbiljan rizik.

1a.
     
  Nadležna tijela imenuju inspektore koji su ovlašteni za izvođenje provjera iz stavka 1. Provjere izvršavaju inspektori države članice u kojoj je gospodarski subjekt smješten. Tim inspektorima mogu pomagati stručnjaci koje je imenovalo nadležno tijelo.

1b.
     
  Smiju se provoditi i nenajavljene inspekcije. Pri organiziranju i provedbi takvih inspekcija uvijek se vodi računa o načelu proporcionalnosti, posebno u vezi s potencijalnim rizikom povezanim s određenim proizvodom.

1c.
     
  Nakon svake inspekcije koja se provodi u smislu stavka 2., nadležno tijelo sastavlja izvješće o tome pridržava li se gospodarski subjekta nad kojim se provodi inspekcija pravnih i tehničkih zahtjeva koji se primjenjuju na temelju ove Uredbe te o svim potrebnim sigurnosnim korektivnim mjerama.

1d.
     
  Nadležno tijelo koje je provelo inspekciju priopćava sadržaj tog izvješća gospodarskom subjektu nad kojim se provela inspekcija. Prije usvajanja izvješća nadležno tijelo gospodarskom subjektu nad kojim je provedena inspekcija pruža mogućnost dostave komentara. Konačno izvješće o inspekciji iz stavka 1b unosi se u elektronički sustav iz članka 66.

1e.
     
  Ne dovodeći u pitanje niti jedan međunarodni sporazum sklopljen između Unije i trećih zemalja, provjere iz stavka 1. mogu se provoditi i u prostorijama gospodarskog subjekta smještenog u trećoj zemlji ako je proizvod stavljen na raspolaganje na tržištu Unije.

2.   Države članice
  oblikuju planove za strateški nadzor, kojima se obuhvaćaju njihove aktivnosti nadzora, kao i ljudski i materijalni resursi potrebni za provođenje tih aktivnosti. Države članice
  periodično preispituju i ocjenjuju funkcioniranje

  provedbu
  svojih nadzornih aktivnosti

  planova za nadzor
  . Takva preispitivanja i ocjene provode se barem jednom u četiri

  dvije
  godine, a njihovi se rezultati prosljeđuju drugim državama članicama i Komisiji. Dotične

  Komisija može dati preporuke za prilagodbu planova za nadzor.
  Države članice omogućavaju

  moraju omogućiti
  javnosti pristup sažetku

  sažecima tih
  rezultata
  i preporuka Komisije
  . [Am. 185]

3.   Nadležna tijela država članica koordiniraju svoje aktivnosti nadzora tržišta, međusobno surađuju te međusobno i s Komisijom dijele rezultate tih aktivnosti. Prema potrebi, nadležna tijela država članica dogovaraju se o podijeli rada i specijalizaciji.

4.   Ako je u državi članici više tijela odgovorno za nadzor tržišta ili nadzor vanjskih granica, ta tijela međusobno surađuju razmjenom informacija bitnih za njihove uloge i funkcije.

5.   Nadležna tijela država članica surađuju s nadležnim tijelima trećih država s ciljem razmijene informacija i tehničke podrške te promidžbenih aktivnosti koje su povezane s nadzorom tržišta.

Članak 66.

Elektronički sustav za nadzor tržišta

1.   Komisija, u suradnji s državama članicama, uspostavlja i upravlja elektroničkim sustavom za razvrstavanje i obradu sljedećih informacija:

| (a) | informacija koje se odnose na nesukladne proizvode koji predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost iz članka 68. stavaka 2., 4. i 6.; |
| --- | --- |

(a)

informacija koje se odnose na nesukladne proizvode koji predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost iz članka 68. stavaka 2., 4. i 6.;

| (b) | informacija koje se odnose na nesukladne proizvode koji predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost iz članka 70. stavaka 2.; |
| --- | --- |

(b)

informacija koje se odnose na nesukladne proizvode koji predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost iz članka 70. stavaka 2.;

| (c) | informacija koje se odnose na formalnu nesukladnost proizvoda iz članka 71. stavaka 2.; |
| --- | --- |

(c)

informacija koje se odnose na formalnu nesukladnost proizvoda iz članka 71. stavaka 2.;

| (d) | informacija koje se odnose na preventivne mjere za zaštitu zdravlja iz članka 72. stavaka 2. |
| --- | --- |

(d)

informacija koje se odnose na preventivne mjere za zaštitu zdravlja iz članka 72. stavaka 2.

2.   Podaci spomenuti u stavku 1. odmah se uz pomoć elektroničkog sustava prosljeđuju svim dotičnim nadležnim tijelima i dostupni su državama članicama, .Komisiji
  , Agenciji
  i
  zdravstvenim djelatnicima
  .
  Komisija osigurava da javnost raspolaže odgovarajućom razinom pristupa elektroničkom sustavu. Posebno osigurava da se podaci zatraženi o in vitro dijagnostičkom medicinskom proizvodu stavljaju na raspolaganje bez odgode na razdoblje do 15 dana. Nakon savjetovanja s koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode Komisija svakih šest mjeseci javnosti i zdravstvenim djelatnicima osigurava mogućnost pregleda spomenutih podataka. Ti će podaci biti dostupni u okviru europske baze podataka iz članka 25. [Am. 186]

Članak 67.

Procjena proizvoda koji predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost na nacionalnoj razini

Kada nadležna tijela države članice, na temelju podataka o vigilanciji i drugih informacija imaju dovoljan razlog za vjerovanje da proizvod predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba, ona provode procjenu u pogledu predmetnog proizvoda koja obuhvaća sve zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi koji su bitni za rizik koji predstavlja proizvod. Odgovarajući gospodarski subjekti po potrebi surađuju s nadležnim tijelima.

Članak 68.

Postupci za rješavanje nesukladnih proizvoda koji predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost

1.   U slučaju da nakon provedbe procjene iz članka 67., nadležna tijela utvrde da proizvod koji predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ne ispunjava zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi, ona bez odlaganja zahtijevaju da odgovarajući gospodarski subjekt poduzme prikladnu i valjano opravdanu popravnu radnju koja će dovesti proizvod u sukladnost s tim zahtjevima, da zabrani ili ograniči dostupnost proizvoda na tržištu, podvrgne omogućivanje dostupnosti proizvoda na tržištu posebnim zahtjevima, povuče proizvod s tržišta ili ga opozove u razumnom roku, razmjerno prirodi rizika.

2.   Ako nadležna tijela smatraju da se nesukladnost ne odnosi samo na njihovo državno područje, obavještavaju Komisiju i druge države članice o rezultatima ocjenjivanja i mjerama koje zahtijevaju od gospodarskih subjekata putem elektroničkog sustava iz članka 66.

3.   Gospodarski subjekti osiguravaju provođenje svih odgovarajućih popravnih radnji u vezi sa svim proizvodima koje su učinili dostupnima na tržištu Unije.

4.   Ako relevantni gospodarski subjekt ne provede odgovarajuće popravne radnje u razdoblju iz stavka 1., nadležna tijela poduzimaju odgovarajuće privremene mjere kako bi zabranila ili ograničila dostupnost proizvoda na njihovim nacionalnim tržištima te povukla proizvod s tržišta ili ga opozvala.

Ona bez odlaganja obavještavaju Komisiju i druge države članice o tim mjerama putem elektroničkog sustava iz članka 66.

5.   Obavijest iz stavka 4. uključuju sve dostupne podatke, posebno one nužne za identifikaciju nesukladnog proizvoda, podrijetlo proizvoda, prirodu i razloge navodne nesukladnosti i povezanog rizika, vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera te argumente određenog gospodarskog subjekta.

6.   Države članice, osim države članice koja pokreće postupak, bez odlaganja obavješćuju Komisiju i druge države članice o svim dodatnim informacijama koje imaju na raspolaganju, a koje se odnose na nesukladnost dotičnog proizvoda i o svim mjerama koje su donijele u pogledu predmetnog proizvoda. U slučaju neslaganja s prijavljenim nacionalnim mjerama, ona bez odlaganja obavješćuju Komisiju i druge države članice o svojim primjedbama putem elektroničkog sustava iz članka 66.

7.   Ako država članica ili Komisija u roku od dva mjeseca od primitka obavijesti iz stavka 4. ne podnesu prigovor na privremenu mjeru koju poduzima država članica, mjera se smatra opravdanom.

8.   Države članice osiguravaju trenutačno poduzimanje odgovarajućih restriktivnih mjera koje se odnose na predmetni proizvod.

Članak 69.

Postupak na razini Unije

1.   U slučaju kada država članica podnese prigovore na privremenu mjeru druge države članice u roku od dva mjeseca od primitka obavijesti iz članka 68. stavka 4. ili kada Komisija smatra da je mjera u suprotnosti sa zakonodavstvom Unije, Komisija procjenjuje nacionalnu mjeru. Na temelju rezultata te procjene Komisija provedbenim aktima odlučuje je li mjera opravdana ili nije. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

2.   Ako se privremena mjera smatra opravdanom, primjenjuje se članak 68. stavak 8. Ako se nacionalna mjera smatra neopravdanom, dotična država članica je povlači. Kada u okolnostima navedenim u člancima 68. i 70, država članica ili Komisija smatra da se rizik za zdravlje i sigurnost koji proizlazi iz proizvoda ne može na zadovoljavajući način ograničiti mjerama koje poduzima predmetna država članica ili države članice, Komisija, na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu provedbenim aktima može poduzeti nužne i valjano opravdane mjere za osiguranje zaštite zdravlja i sigurnosti, uključujući mjere koje ograničavaju ili zabranjuju stavljanje na tržište ili u uporabu predmetnog proizvoda. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

3.   Iz valjano utemeljenih krajnje hitnih razloga povezanih sa zdravljem i sigurnošću ljudi, Komisija odmah donosi primjenjive provedbene akte iz stavaka 1. i 2. u skladu s postupkom iz članka 84. stavka 4.

Članak 70.

Postupak za postupanje sa sukladnim proizvodima koji predstavljaju rizik za zdravlje i sigurnost

1.   U slučaju kada država članica, nakon provedene procjene sukladno članku 67., ustanovi da, iako je proizvod zakonito stavljen na tržište ili u uporabu, on ipak predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika i drugih osoba ili druge aspekte zaštite javnog interesa, ona zahtijeva od odgovarajućeg gospodarskog subjekta da poduzme sve prikladne mjere kako bi zajamčio da predmetni proizvod, jednom kada je stavljen na tržište ili u uporabu, više ne predstavlja taj rizik, da povuče proizvod s tržišta ili ga opozove unutar razumnog razdoblja, razmjerno prirodi rizika.

2.   Država članica odmah obavještavaju Komisiju i druge države članice o poduzetim mjerama putem elektroničkog sustava iz članka 66. Te informacije uključuju podatke potrebne za identifikaciju predmetnog proizvoda, podrijetla i lanca nabave proizvoda, rezultate procjene države članice koji utvrđuju prirodu uključenog rizika te prirodu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.

3.   Komisija procjenjuje poduzete privremene mjere. Na temelju rezultata te procjene Komisija provedbenim aktima donosi odluku o tome je li mjera opravdana ili ne. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3. Iz valjano utemeljenih krajnje hitnih razloga povezanih sa zdravljem i sigurnošću ljudi, Komisija odmah donosi primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz članka 84. stavka 4.

4.   Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom, primjenjuje se članak 68. stavak 8. Ako se nacionalna mjera smatra neopravdanom, dotična država članica je povlači.

Članak 71.

Formalna nesukladnost

1.   Ne dovodeći u pitanje članak 68., država članica zahtjeva da odgovarajući gospodarski subjekt okonča predmetnu nesukladnost u razumnom roku koji je razmjeran nesukladnosti kad ustanovi jedno od sljedećeg:

| (a) | oznaka CE nije postavljena u skladu sa službenim zahtjevima utvrđenim u članku 16.; |
| --- | --- |

(a)

oznaka CE nije postavljena u skladu sa službenim zahtjevima utvrđenim u članku 16.;

| (b) | oznaka CE nije postavljena na proizvod u skladu s člankom 16.; |
| --- | --- |

(b)

oznaka CE nije postavljena na proizvod u skladu s člankom 16.;

| (c) | oznaka CE je neprikladno postavljena u skladu s postupcima iz ove Uredbe na proizvod koji nije obuhvaćen ovom Uredbom; |
| --- | --- |

(c)

oznaka CE je neprikladno postavljena u skladu s postupcima iz ove Uredbe na proizvod koji nije obuhvaćen ovom Uredbom;

| (d) | izjava o sukladnosti EU-a nije sastavljena ili nije potpuna; |
| --- | --- |

(d)

izjava o sukladnosti EU-a nije sastavljena ili nije potpuna;

| (e) | informacije koje proizvođač mora navesti na oznaci ili u uputama za uporabu nisu dostupne, ili nisu osigurane na zahtijevanom jeziku ili jezicima; |
| --- | --- |

(e)

informacije koje proizvođač mora navesti na oznaci ili u uputama za uporabu nisu dostupne, ili nisu osigurane na zahtijevanom jeziku ili jezicima;

| (f) | tehnička dokumentacija, uključujući kliničku procjenu, nije dostupna ili nije potpuna. |
| --- | --- |

(f)

tehnička dokumentacija, uključujući kliničku procjenu, nije dostupna ili nije potpuna.

2.   U slučaju kada gospodarski subjekt ne riješi nesukladnost u roku iz stavka 1., dotična država članica poduzima sve prikladne mjere kako bi ograničila ili zabranila dostupnost proizvoda na tržištu ili kako bi zajamčila njegov opoziv ili povlačenje s tržišta. Država članica bez odlaganja obavještava Komisiju i druge države članice o tim mjerama putem elektroničkog sustava iz članka 66.

Članak 72.

Preventivne mjere za zaštitu zdravlja

1.   Kada država članica nakon provedbe procjene koja utvrđuje potencijalni rizik u vezi s proizvodom ili posebnom kategorijom ili skupinom proizvoda smatra da bi stavljanje na tržište ili u uporabu takvog proizvoda ili posebne kategorije ili skupine proizvoda trebalo zabraniti, ograničiti ili podvrći određenim zahtjevima ili da bi takav proizvod, kategoriju ili skupinu proizvoda trebalo povući s tržišta ili opozvati radi zaštite zdravlje i sigurnosti pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili drugih aspekata javnog zdravstva, ona može poduzeti nužne i opravdane privremene mjere.

2.   Država članica odmah o tomu obavještava Komisiju i druge države članice navodeći razloge za svoju odluku putem elektroničkog sustava iz članka 66.

3.   Komisija procjenjuje poduzete privremene nacionalne mjere. Komisija provedbenim aktima donosi odluku o tome jesu li nacionalne mjere opravdane ili ne. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

Iz valjano utemeljenih krajnje hitnih razloga povezanih sa zdravljem i sigurnošću ljudi, Komisija može donijeti odmah primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz članka 84. stavka 4.

4.   Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. radi poduzimanja nužnih i propisno opravdanih mjera kada ocjenjivanje iz stavka 3. pokaže da bi stavljanje na tržište ili u uporabu proizvoda, posebne kategorije ili skupine proizvoda trebalo zabraniti, ograničiti ili podvrći određenim zahtjevima ili da takav proizvod ili kategoriju ili skupinu proizvoda treba povući s tržišta ili opozvati u svim državama članicama radi zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili drugih aspekata javnog zdravlja.

Kada u tom slučaju to zahtijevaju nezaobilazni razlozi hitnosti, na delegirane akte donesene sukladno ovom stavku primjenjuje se postupak predviđen člankom 86.

Članak 73.

Dobra administrativna praksa

1.   Svaka mjera koji donesu nadležna tijela države članice u skladu s člancima od 68. do 72. navodi točne temelje na kojima počiva. Kada je mjera naslovljena na određeni gospodarski subjekt, o njoj se bez odlaganja izvješćuje predmetni gospodarski subjekt, koji se istodobno obavješćuje o pravnim lijekovima koji mu prema zakonu dotične države članice stoje na raspolaganju i o rokovima kojima takvi pravni lijekovi podliježu. U slučaju kada mjera ima opću primjenu ona se na odgovarajući način objavljuje.

2.   Osim u slučaju kada je nužno smjesta poduzeti određene mjere zbog ozbiljnog rizika za ljudsko zdravlje i sigurnost, gospodarski subjekt ima mogućnost u razumnom roku nadležnom tijelu podnijeti primjedbe prije donošenja bilo kakve mjere. Ako je mjera donesena bez saslušanja gospodarskog subjekta, on ima mogućnost podnijeti prijedloge što je prije moguće, a poduzeta mjera se nakon toga odmah preispituje.

3.   Svaka mjera se hitno povlači ili izmjenjuje nakon što gospodarski subjekt dokaže da je poduzeo učinkovite popravne mjere.

4.   Kada se mjera usvojena u skladu s člancima od 68. do 72. odnosi na proizvod u čije je ocjenjivanje sukladnosti uključeno prijavljeno tijelo, nadležna tijela obavještavaju odgovarajuće prijavljeno tijelo o poduzetoj mjeri.

Poglavlje VIII.
  IX

Suradnja između država članica, koordinacijske skupine za medicinske proizvode, savjetodavnog odbora za medicinske proizvode, referentnih laboratorija u EU-u, registara proizvoda [Am. 187]

Članak 74.

Nadležna tijela

1.   Države članice imenuju nadležno tijelo ili nadležna tijela odgovorna za primjenu ove Uredbe. One svojim tijelima povjeravaju potrebna ovlaštenja, sredstva, opremu i znanje nužne za pravilnu provedbu njihovih zadataka u skladu s ovom Uredbom. Države članice obavješćuje Komisiju o imenovanim nadležnim tijelima, a ona objavljuje njihov popis.

2.   Za provedbu članaka od 48. do 58., države članice mogu imenovati nacionalnu kontaktnu točku koja nije nadležno tijelo. U tom slučaju upućivanje na nadležno tijelo u ovoj Uredbi uključuje i nacionalnu kontaktnu točku.

Članak 75.

Suradnja

1.   Nadležna tijela država članica surađuju međusobno te s Komisijom i međusobno razmjenjuju informacije potrebne za jedinstvenu primjenu ove Uredbe.

2.   Države članice i Komisija sudjeluju u inicijativama koje se razvijaju na međunarodnoj razini s ciljem osiguranja suradnje između regulatornih tijela u području medicinskih proizvoda.

Članak 76.

Koordinacijska skupina za medicinske proizvode

Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) uspostavljena u skladu s uvjetima i načinima utvrđenim u članku 78. Uredbe (EU) .../... [referenca buduće Uredbe o medicinskim proizvodima] provodi, uz potporu Komisije kako je utvrđeno u članku 79. ove Uredbe, zadaće koje su joj dodijeljene ovom Uredbom.

Članak 76.a

Savjetodavni odbor za medicinske proizvode

Savjetodavni odbor za medicinske proizvode (MDAC) uspostavljen u skladu s uvjetima određenima člankom 78a. Uredbe EU) br. ...

   (*2)

  uz potporu Komisije provodi zadaće koje su mu dodijeljene ovom Uredbom. [Am. 188]

Članak 76.b

Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode

1.
     
  Ovime se osniva Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode, u skladu s načelima najviše znanstvene stručnosti, nepristranosti, transparentnosti i kako bi se izbjegli mogući sukobi interesa.

2.
     
  Kad se provodi kliničko ocjenjivanje određenog proizvoda Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode sastoji se od:

| — | najmanje pet kliničkih stručnjaka u području za koje se zahtijeva kliničko ocjenjivanje i preporuka; |
| --- | --- |

—

najmanje pet kliničkih stručnjaka u području za koje se zahtijeva kliničko ocjenjivanje i preporuka;

| — | jednog predstavnika EMA-e; |
| --- | --- |

—

jednog predstavnika EMA-e;

| — | jednog predstavnika Komisije; |
| --- | --- |

—

jednog predstavnika Komisije;

| — | jednog predstavnika organizacija pacijenata kojeg imenuje Komisija na transparentan način, nakon poziva na iskazivanje interesa, na mandat od tri godine koji se može obnoviti. |
| --- | --- |

—

jednog predstavnika organizacija pacijenata kojeg imenuje Komisija na transparentan način, nakon poziva na iskazivanje interesa, na mandat od tri godine koji se može obnoviti.

Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode sastaje se na zahtjev Koordinacijske skupine za medicinske proizvode i Komisije, a njihovim sastancima predsjeda predstavnik Komisije.

Komisija osigurava da sastav Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode odgovara potrebnom stručnom znanju u svrhe njegovog kliničkog ocjenjivanja i preporuke.

Komisija je odgovorna za osiguranje tajništva ovom Odboru.

3.
     
  Komisija treba uspostaviti udruživanje kliničkih stručnjaka u područjima medicine relevantnim za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode koje ocjenjuje Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode.

Kako bi provela postupak kliničkog ocjenjivanja i preporuke, svaka država članica može predložiti jednog stručnjaka, nakon objavljivanja poziva na iskazivanje interesa širom Unije s jasnom definicijom traženog profila koju daje Komisija. Objavljivanje poziva opsežno se oglašava. Sve stručnjake odobrava Komisija i oni su navedeni za trogodišnji mandat koji se može obnoviti.

Članovi Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode izabrani su zbog svoje stručnosti i iskustva u predmetnim područjima. Oni obavljaju svoje zadaće nepristrano i objektivno. Potpuno su neovisni i ne traže ni primaju upute od vlada, prijavljenih tijela ili proizvođača. Svaki član sastavlja izjavu o interesima koja je javno dostupna.

Komisija u svijetlu tehničkog napretka i svih dostupnih informacija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. o izmjeni ili dopuni područja iz prvog podstavka ovog stavka.

4.
     
  Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode obavlja zadaće definirane u članku 44a. Kad donose kliničku ocjenu i preporuku, članovi Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode čine sve što mogu kako bi postigli konsenzus. Ako se konsenzus ne može postići, Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode odlučuje većinom glasova. Sva različita mišljenja prilažu se mišljenju Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode.

5.
     
  Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode izrađuje svoj poslovnik, utvrđuje postupke za:

| — | donošenje mišljenja, uključujući u hitnim slučajevima |
| --- | --- |

—

donošenje mišljenja, uključujući u hitnim slučajevima

| — | delegiranje zadaća članovima koji su izvjestitelji ili suizvjestitelji. [Am. 260] |
| --- | --- |

—

delegiranje zadaća članovima koji su izvjestitelji ili suizvjestitelji. [Am. 260]

Članak 77.

Zadaće MDCG-a

MDCG ima sljedeće zadaće:

| (-a) | redovito osigurati mišljenja na temelju znanstvenog ocjenjivanja određenih vrsta in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda u skladu s člankom 44a; |
| --- | --- |

(-a)

redovito osigurati mišljenja na temelju znanstvenog ocjenjivanja određenih vrsta in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda u skladu s člankom 44a;

| (a) | doprinosi ocjenjivanju tijela koja su podnijela zahtjev za obavljanje funkcije tijela za ocjenjivanje sukladnosti i prijavljenih tijela u skladu s odredbama utvrđenima u poglavlju IV.; |
| --- | --- |

(a)

doprinosi ocjenjivanju tijela koja su podnijela zahtjev za obavljanje funkcije tijela za ocjenjivanje sukladnosti i prijavljenih tijela u skladu s odredbama utvrđenima u poglavlju IV.;

| (aa) | utvrditi i dokumentirati načela na visokoj razini u pogledu na razinu stručnosti i kvalifikacija te postupke odabira i ovlašćivanja osoba uključenih u postupke ocjenjivanja sukladnosti (znanje, iskustvo i druge tražene sposobnosti) i potrebnu osposobljenost (prvobitno osposobljavanje ili osposobljavanje u tijeku). Kriteriji kvalificiranosti odnose se na različite funkcije u okviru postupka ocjenjivanja sukladnosti, kao i na proizvode, tehnologije i područja koja su obuhvaćena opsegom imenovanja; |
| --- | --- |

(aa)

utvrditi i dokumentirati načela na visokoj razini u pogledu na razinu stručnosti i kvalifikacija te postupke odabira i ovlašćivanja osoba uključenih u postupke ocjenjivanja sukladnosti (znanje, iskustvo i druge tražene sposobnosti) i potrebnu osposobljenost (prvobitno osposobljavanje ili osposobljavanje u tijeku). Kriteriji kvalificiranosti odnose se na različite funkcije u okviru postupka ocjenjivanja sukladnosti, kao i na proizvode, tehnologije i područja koja su obuhvaćena opsegom imenovanja;

| (ab) | provjeravati i odobravati kriterije nadležnih tijela država članica u vezi s točkom (aa); |
| --- | --- |

(ab)

provjeravati i odobravati kriterije nadležnih tijela država članica u vezi s točkom (aa);

| (ac) | nadzirati koordinacijsku skupinu prijavljenih tijela kako je navedeno u članku 37.; |
| --- | --- |

(ac)

nadzirati koordinacijsku skupinu prijavljenih tijela kako je navedeno u članku 37.;

| (ad) | svakih šest mjeseci pružiti potporu Komisiji u pripremi pregleda o podacima o vigilanciji i aktivnostima nadzora nad tržištem, uključujući sve poduzete preventivne mjere za zaštitu zdravlja. Ti su podaci dostupni u okviru europske baze podataka iz članka 25.; [Am. 261] |
| --- | --- |

(ad)

svakih šest mjeseci pružiti potporu Komisiji u pripremi pregleda o podacima o vigilanciji i aktivnostima nadzora nad tržištem, uključujući sve poduzete preventivne mjere za zaštitu zdravlja. Ti su podaci dostupni u okviru europske baze podataka iz članka 25.; [Am. 261]

| (b) | doprinosi ispitivanju određenih ocjena sukladnosti u skladu s člankom 42.;
  [Am. 190] |
| --- | --- |

(b)

doprinosi ispitivanju određenih ocjena sukladnosti u skladu s člankom 42.;
  [Am. 190]

| (c) | doprinosi razvoju smjernica kojima se nastoji osigurati učinkovita i usklađena primjena ove Uredbe, a posebno u pogledu imenovanja i praćenja prijavljenih tijela, primjene općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti te kliničke procjene koju provode proizvođači i ocjenjivanja koja provode prijavljena tijela; |
| --- | --- |

(c)

doprinosi razvoju smjernica kojima se nastoji osigurati učinkovita i usklađena primjena ove Uredbe, a posebno u pogledu imenovanja i praćenja prijavljenih tijela, primjene općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti te kliničke procjene koju provode proizvođači i ocjenjivanja koja provode prijavljena tijela;

| (d) | podupire nadležna tijela država članica u njihovim aktivnostima koordiniranja u područjima kliničkih studija učinkovitosti, vigilancije i nadzora tržišta; |
| --- | --- |

(d)

podupire nadležna tijela država članica u njihovim aktivnostima koordiniranja u područjima kliničkih studija učinkovitosti, vigilancije i nadzora tržišta;

| (e) | pruža savjet i pomoć Komisiji, na njezin zahtjev, prilikom njezina ocjenjivanja bilo kojeg pitanja u vezi s primjenom ove Uredbe; |
| --- | --- |

(e)

pruža savjet i pomoć Komisiji, na njezin zahtjev, prilikom njezina ocjenjivanja bilo kojeg pitanja u vezi s primjenom ove Uredbe;

| (f) | doprinosi usklađenoj administrativnoj praksi u pogledu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda u državama članicama. |
| --- | --- |

(f)

doprinosi usklađenoj administrativnoj praksi u pogledu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda u državama članicama.

Članak 78.

Referentni laboratoriji Europske unije

1.   Za specifične proizvode ili kategoriju ili skupinu proizvoda ili za specifične opasnosti povezane s kategorijom ili skupinom proizvoda, Komisija provedbenim aktima može odrediti jedan ili više referentnih laboratorija Europske unije, u daljnjem tekstu „referentni laboratoriji EU-a”, koji zadovoljavaju kriterije iz stavka 3. Komisija imenuje samo one laboratorije za koje je država članica ili Komisijin Zajednički istraživački centar podnio prijavu za imenovanje.

2.   Na području svoje nadležnosti referentni laboratoriji EU-a po potrebi imaju sljedeće zadaće:

| (a) | provjeriti sukladnost proizvoda klase D s primjenjivim ZTS-om, kada je dostupan, ili s drugim rješenjima koje su odabrali proizvođači da bi osigurali najmanje jednakovrijednu razinu sigurnosti i učinkovitosti, kako je predviđeno u drugom podstavku članaka 40. stavka 2.; |
| --- | --- |

(a)

provjeriti sukladnost proizvoda klase D s primjenjivim ZTS-om, kada je dostupan, ili s drugim rješenjima koje su odabrali proizvođači da bi osigurali najmanje jednakovrijednu razinu sigurnosti i učinkovitosti, kako je predviđeno u drugom podstavku članaka 40. stavka 2.;

| (b) | provoditi odgovarajuće
  laboratorijske
  testove na uzorcima proizvedenih proizvoda označenih kao razred D, ili serija proizvoda razreda D, kako je predviđeno

  na zahtjev nadležnih tijela na uzorcima prikupljenima prilikom provedbe aktivnosti nadzora tržišta
  u
  skladu s člankom 65. i na zahtjev prijavljenih tijela na uzorcima prikupljenima tijekom nenajavljenih inspekcija prema
  dijelu

  5.7

  .
  4.4
  . Priloga VIII. i u dijelu 5.1. Priloga X.;
  [Am. 191] |
| --- | --- |

(b)

provoditi odgovarajuće
  laboratorijske
  testove na uzorcima proizvedenih proizvoda označenih kao razred D, ili serija proizvoda razreda D, kako je predviđeno

  na zahtjev nadležnih tijela na uzorcima prikupljenima prilikom provedbe aktivnosti nadzora tržišta
  u
  skladu s člankom 65. i na zahtjev prijavljenih tijela na uzorcima prikupljenima tijekom nenajavljenih inspekcija prema
  dijelu

  5.7

  .
  4.4
  . Priloga VIII. i u dijelu 5.1. Priloga X.;
  [Am. 191]

| (c) | osigurati znanstvenu i tehničku podršku Komisiji, državama članicama i prijavljenim tijelima u donosu na provedbu ove Uredbe; |
| --- | --- |

(c)

osigurati znanstvenu i tehničku podršku Komisiji, državama članicama i prijavljenim tijelima u donosu na provedbu ove Uredbe;

| (d) | pružati znanstveno savjetovanje
  i tehničku pomoć
  u pogledu
  definicije
  najnovijeg razvoja na području posebnih proizvoda ili na području kategorije ili skupine proizvoda; [Am. 192] |
| --- | --- |

(d)

pružati znanstveno savjetovanje
  i tehničku pomoć
  u pogledu
  definicije
  najnovijeg razvoja na području posebnih proizvoda ili na području kategorije ili skupine proizvoda; [Am. 192]

| (e) | uspostaviti i upravljati mrežom nacionalnih referentnih laboratorija i objaviti popis umreženih nacionalnih referentnih laboratorija i njihovih pojedinačnih zadaća; |
| --- | --- |

(e)

uspostaviti i upravljati mrežom nacionalnih referentnih laboratorija i objaviti popis umreženih nacionalnih referentnih laboratorija i njihovih pojedinačnih zadaća;

| (f) | doprinositi razvoju odgovarajućeg testiranja i metoda analize koje treba primijeniti prilikom postupaka ocjenjivanja sukladnosti
  , posebice prilikom provjere serija proizvoda iz razreda D,
  i nadzora

  za nadzor
  tržišta; [Am. 193] |
| --- | --- |

(f)

doprinositi razvoju odgovarajućeg testiranja i metoda analize koje treba primijeniti prilikom postupaka ocjenjivanja sukladnosti
  , posebice prilikom provjere serija proizvoda iz razreda D,
  i nadzora

  za nadzor
  tržišta; [Am. 193]

| (g) | surađivati s prijavljenim tijelima u pogledu najboljih praksi za provođenje postupaka ocjenjivanja sukladnosti; |
| --- | --- |

(g)

surađivati s prijavljenim tijelima u pogledu najboljih praksi za provođenje postupaka ocjenjivanja sukladnosti;

| (h) | osigurati preporuke o prikladnim referentnim materijalima i postupcima referentnog mjerenja višeg metrološkog reda; |
| --- | --- |

(h)

osigurati preporuke o prikladnim referentnim materijalima i postupcima referentnog mjerenja višeg metrološkog reda;

| (i) | doprinositi razvoju
  ZTS-ova i međunarodnih
  standarda na međunarodnoj razini; [Am. 194] |
| --- | --- |

(i)

doprinositi razvoju
  ZTS-ova i međunarodnih
  standarda na međunarodnoj razini; [Am. 194]

| (j) | osigurati znanstvena mišljenja kao odgovor na savjetovanja s prijavljenim tijelima u skladu s ovom Uredbom. |
| --- | --- |

(j)

osigurati znanstvena mišljenja kao odgovor na savjetovanja s prijavljenim tijelima u skladu s ovom Uredbom.

3.   Svi referentni laboratoriji EU-a moraju ispunjavati sljedeće uvjete:

| (a) | imati primjereno kvalificirano osoblje s odgovarajućim znanjem i iskustvom na području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, zbog kojih su i imenovani;
  odgovarajuće znanje i iskustvo temelje se na:










  (i) | iskustvu pri procjeni visokorizičnih in vitro medicinskih proizvoda te izvođenju relevantnih laboratorijskih testova; |
| --- | --- | --- |

(a)

imati primjereno kvalificirano osoblje s odgovarajućim znanjem i iskustvom na području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, zbog kojih su i imenovani;
  odgovarajuće znanje i iskustvo temelje se na:

(i)

iskustvu pri procjeni visokorizičnih in vitro medicinskih proizvoda te izvođenju relevantnih laboratorijskih testova;

| (ii) | temeljitom poznavanju visokorizičnih in vitro medicinskih proizvoda i relevantnih tehnologija; |
| --- | --- |

(ii)

temeljitom poznavanju visokorizičnih in vitro medicinskih proizvoda i relevantnih tehnologija;

| (iii) | dokazanom laboratorijskom iskustvu na jednom od sljedećih područja: testni ili umjerni laboratorij, nadzorno tijelo ili institucija, nacionalni referentni laboratorij za proizvode iz razreda D, kontrola kvalitete in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, razvoj referentnih materijala za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, umjeravanje dijagnostičkih medicinskih proizvoda; laboratoriji ili banke krvi koji eksperimentalno ocjenjuju visokorizične in vitro dijagnostičke medicinske proizvode ili ih, po potrebi, sami proizvode; |
| --- | --- |

(iii)

dokazanom laboratorijskom iskustvu na jednom od sljedećih područja: testni ili umjerni laboratorij, nadzorno tijelo ili institucija, nacionalni referentni laboratorij za proizvode iz razreda D, kontrola kvalitete in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, razvoj referentnih materijala za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, umjeravanje dijagnostičkih medicinskih proizvoda; laboratoriji ili banke krvi koji eksperimentalno ocjenjuju visokorizične in vitro dijagnostičke medicinske proizvode ili ih, po potrebi, sami proizvode;

| (iv) | znanje i iskustvo, kada je riječ o proizvodu ili testiranju serija proizvoda, kontrolama kvalitete, projektiranju, proizvodnji i korištenju in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda; |
| --- | --- |

(iv)

znanje i iskustvo, kada je riječ o proizvodu ili testiranju serija proizvoda, kontrolama kvalitete, projektiranju, proizvodnji i korištenju in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda;

| (v) | poznavanju zdravstvenih rizika s kojima se suočavaju pacijenti, njihovi partneri i primatelji krvi/organa/doniranog tkiva/pripravka povezanih s upotrebom, a posebno neispravnosti visokorizičnih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda; |
| --- | --- |

(v)

poznavanju zdravstvenih rizika s kojima se suočavaju pacijenti, njihovi partneri i primatelji krvi/organa/doniranog tkiva/pripravka povezanih s upotrebom, a posebno neispravnosti visokorizičnih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda;

| (vi) | poznavanju ove Uredbe i primjenjivih zakona, pravila i smjernica, poznavanju ZTS-ova, primjenjivih usklađenih standarda, zahtjeva za pojedine proizvode i relevantnih dokumenata o smjernicama; |
| --- | --- |

(vi)

poznavanju ove Uredbe i primjenjivih zakona, pravila i smjernica, poznavanju ZTS-ova, primjenjivih usklađenih standarda, zahtjeva za pojedine proizvode i relevantnih dokumenata o smjernicama;

| (vii) | sudjelovanju u relevantnim vanjskim i unutarnjim programima za ocjenu kvalitete koje organiziraju međunarodne ili nacionalne organizacije; [Am. 195] |
| --- | --- |

(vii)

sudjelovanju u relevantnim vanjskim i unutarnjim programima za ocjenu kvalitete koje organiziraju međunarodne ili nacionalne organizacije; [Am. 195]

| (b) | raspolagati opremom i referentnim materijalom koji su potrebni za izvršavanje dodijeljenih zadaća; |
| --- | --- |

(b)

raspolagati opremom i referentnim materijalom koji su potrebni za izvršavanje dodijeljenih zadaća;

| (c) | imati potrebno znanje o međunarodnim normama i najboljim praksama; |
| --- | --- |

(c)

imati potrebno znanje o međunarodnim normama i najboljim praksama;

| (d) | imati odgovarajuću administrativnu organizaciju i strukturu; |
| --- | --- |

(d)

imati odgovarajuću administrativnu organizaciju i strukturu;

| (e) | osigurati da njihovo osoblje poštuje povjerljivost informacija i podataka koji su dobiveni pri provođenju njihovih zadaća; |
| --- | --- |

(e)

osigurati da njihovo osoblje poštuje povjerljivost informacija i podataka koji su dobiveni pri provođenju njihovih zadaća;

| (f) | djelovati u skladu s javnim interesom i neovisno; |
| --- | --- |

(f)

djelovati u skladu s javnim interesom i neovisno;

| (g) | osigurati da njihovo osoblje nema financijske ili druge interese za industrijuin vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost, da prijavi svaki drugi izravni ili neizravni interes za industriju in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i ažurira ovu izjavu kad god se dogodi relevantna promjena. |
| --- | --- |

(g)

osigurati da njihovo osoblje nema financijske ili druge interese za industrijuin vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost, da prijavi svaki drugi izravni ili neizravni interes za industriju in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i ažurira ovu izjavu kad god se dogodi relevantna promjena.

4.   Referentnim laboratorijima EU-a može biti dodijeljen financijski doprinos Unije.

Komisija može usvojiti provedbenim aktima načine i iznos dodijele financijskog doprinosa Unije referentnim laboratorijima EU-a, vodeći računa o ciljevima zaštite zdravlja i sigurnosti, potpori inovacije i isplativosti. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.

5.   Ako prijavljena tijela ili države članice zatraže znanstvenu ili tehničku pomoć ili znanstveno mišljenje referentnog laboratorija EU-a, od njih se može zahtijevati

  zahtijeva
  da plate naknade ili u cijelosti ili djelomično pokriju troškove nastale prilikom provedbe zatražene zadaće u laboratoriju ne temelju skupa unaprijed utvrđenih i transparentnih uvjeta. [Am. 196]

6.   Sukladno članku 85., Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata o sljedećem:

| (a) | izmjeni ili dopuni zadaća referentnih laboratorija EU-a iz stavka 2. i kriterija koje ispunjavaju referentni laboratoriji EU-a iz stavaka 3. |
| --- | --- |

(a)

izmjeni ili dopuni zadaća referentnih laboratorija EU-a iz stavka 2. i kriterija koje ispunjavaju referentni laboratoriji EU-a iz stavaka 3.

| (b) | utvrđivanju strukture i visine naknada iz stavka 5. koje obračunavaju referentni laboratoriji EU-a za pružanje znanstvenih mišljenja kao odgovor na savjetovanja s prijavljenim tijelima u skladu s ovom Uredbom, vodeći računa o ciljevima zaštite ljudskog zdravlja i sigurnosti, potpori inovacijama i isplativosti. |
| --- | --- |

(b)

utvrđivanju strukture i visine naknada iz stavka 5. koje obračunavaju referentni laboratoriji EU-a za pružanje znanstvenih mišljenja kao odgovor na savjetovanja s prijavljenim tijelima u skladu s ovom Uredbom, vodeći računa o ciljevima zaštite ljudskog zdravlja i sigurnosti, potpori inovacijama i isplativosti.

7.   Referentni laboratoriji EU-a podliježu nadzoru Komisije radi provjere usklađenosti sa zahtjevima ove Uredbe, što uključuje posjete na licu mjesta te revizije. Ako se tijekom ovih nadzora utvrdi da laboratorij ne ispunjava zahtjeve za koje je imenovan, Komisija provedbenim aktima poduzima odgovarajuće mjere, uključujući povlačenje imenovanja.

Članak 79.

Registri proizvoda

Komisija i države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere za poticanje

  osiguravanje
  uspostave registara za posebne vrste proizvoda

  in vitro dijagnostičke proizvode
  za prikupljanje informacija o korištenju takvih proizvoda nakon stavljanja na tržište .
  Sustavno se uspostavljaju registri za proizvode iz razreda C i D.
  Tim se registrima doprinosi nezavisnoj ocjeni dugoročne sigurnosti i učinkovitosti proizvoda. [Am. 197]

Poglavlje IX. X

Povjerljivost, zaštita podataka, financiranje, kazne [Am. 200]

Članak 80.

Povjerljivost

1.   Osim ako nije drugačije predviđeno u ovoj Uredbi i ne dovodeći u pitanje postojeće nacionalne odredbe i prakse u državama članicama o medicinskoj povjerljivosti, sve stranke koje sudjeluju u primjeni ove Uredbe poštuju povjerljivost informacija i podataka koje su dobile pri provedbi svojih zadaća radi zaštite sljedećeg:

| (a) | osobnih podataka u skladu s Direktivom 95/46/EZ i Uredbom (EZ) br. 45/2001; |
| --- | --- |

(a)

osobnih podataka u skladu s Direktivom 95/46/EZ i Uredbom (EZ) br. 45/2001;

| (b) | komercijalnih interesa fizičke ili pravne osobe, uključujući prava intelektualnog vlasništva; |
| --- | --- |

(b)

komercijalnih interesa fizičke ili pravne osobe, uključujući prava intelektualnog vlasništva;

| (c) | učinkovite provedbe ove Uredbe, posebice u svrhu inspekcija, istraga i revizija. |
| --- | --- |

(c)

učinkovite provedbe ove Uredbe, posebice u svrhu inspekcija, istraga i revizija.

2.   Ne dovodeći u pitanje stavak 1., informacije koje razmjenjuju nadležna tijela međusobno te nadležna tijela i Komisija o uvjetima povjerljivosti ostaju povjerljive osim ako izvorno tijelo nije pristalo na njihovo otkrivanje.

3.   Stavci 1. i 2. ne utječu na prava i obveze Komisije, država članica i prijavljenih tijela u pogledu razmjene informacija i širenja upozorenja ni na obveze dotičnih osoba da pruže informacije u skladu s kaznenim pravom.

4.   Komisija i države članice mogu razmjenjivati povjerljive informacije s regulatornim tijelima trećih zemalja s kojima su sklopili dvostrane ili višestrane sporazume o povjerljivosti.

Članak 81.

Zaštita podataka

1.   Države članice primjenjuju Direktivu 95/46/EZ na obradu osobnih podataka provedenu u državama članicama sukladno ovoj Uredbi.

2.   Uredba (EZ) br. 45/2001 primjenjuje se na obradu osobnih podataka koju vrši Komisija u skladu s ovom Uredbom.

Članak 82.

Naplata naknada

Ova Uredba ne dovodi u pitanje mogućnost država članica da naplate naknadu za aktivnosti utvrđene u ovoj Uredbi, pod uvjetom da je visina naknade
  usporediva i
  određena transparentno i na temelju načela naknade troškova. Države članice obavještavaju Komisiju i ostale države članice barem tri mjeseca prije usvajanja strukture i visine naknada; [Am. 198]

Članak 83.

Kazne

Države članice donose odredbe o kaznama za kršenje odredaba ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale njihovu provedbu. Predviđene kazne moraju biti učinkovite, razmjerne i s učinkom odvraćanja.
  Odvraćajuća priroda kazne određuje se s obzirom na financijsku korist dobivenu uslijed počinjenog kršenja.
  Države članice obavještavaju Komisiju o navedenim odredbama ... (*3) [3 mjeseca prije stupanja ove Uredbe na snagu] i odmah je obavještavaju o svim njihovim daljnjim izmjenama. [Am. 199]

Poglavlje X.
  XI

Završne odredbe [Am. 201]

Članak 84.

Postupak u odboru

1.   Komisiji pomaže Odbor o medicinskim proizvodima uspostavljen na temelju članka 88. Uredbe (EU) [referenca buduće Uredbe o medicinskim proizvodima].

2.   Kod upućivanja na ovaj stavak, primjenjuje se članak 4. Uredbe (EU) br. 182/2011.

3.   Kod upućivanja na ovaj stavak, primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.

4.   Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 8. Uredbe (EU) br. 182/2011, zajedno s, prema potrebi, člankom 4. ili člankom 5.

Članak 85.

Delegiranje ovlasti

1.   Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 4. stavka 6., članka 8. stavka 2., članka 15. stavka 4., članaka 22. stavka 7., članka 23. stavka 7., članaka 27. stavka 2., članka 38. stavka 2., članka 39. stavka 4., članka 40. stavka 10., članka 43. stavka 5., članka 49. stavka 7., članka 51. stavka 3., članka 72. stavka 4. i članka 78. stavka 6. dodjeljuje se Komisiji pod uvjetima utvrđenima u ovom članku.

2.   Ovlast donošenja delegiranih akata iz članka 4. stavka 6., članaka 8. stavka 2., članka 15. stavka 4., članaka 22. stavka 7., članka 23. stavka 7., članaka 27. stavka 2., članka 38. stavka 2., članka 39. stavka 4., članka 40. stavka 10., članka 43. stavka 5., članka 49. stavka 7., članka 51. stavka 3., članka 72. stavka 4. i članka 78. stavka 6. prenosi se na Komisiju na neodređeno vrijeme od datuma stupanja na snagu ove Uredbe.

3.   Europski parlament ili Vijeće mogu u bilo kojem trenutku opozvati delegirane ovlasti iz članka članka 4. stavka 6., članaka 8. stavka 2., članka 15. stavka 4., članaka 22. stavka 7., članka 23. stavka 7., članaka 27. stavka 2., članka 38. stavka 2., članka 39. stavka 4., članka 40. stavka 10., članka 43. stavka 5., članka 49. stavka 7., članka 51. stavka 3., članka 72. stavka 4. i članka 78. stavka 6. Odlukom o opozivu povlači se dodjeljivanje ovlasti navedeno u toj odluci. Odluka proizvodi učinke dan nakon objavljivanja u Službenom listu Europske unije ili na kasniji datum naveden u toj odluci. Odluka ne utječe na pravovaljanost delegiranih akata koji su već stupili na snagu.

4.   Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.

5.   Delegirani akt donesen u skladu sa svakim člankom iz stavka 1. stupa na snagu samo ako ni Europski parlament ni Vijeće ne upute prigovor u roku od dva mjeseca od obavijesti Europskom parlamentu i Vijeću o tom aktu ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće izvijestili Komisiju da se ne protive. Taj se rok može produljiti za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.

Članak 86.

Hitni postupak za delegirane akte

1.   Delegirani akti koji su doneseni sukladno ovome članku stupaju na snagu bez odlaganja te se primjenjuju ako nisu podneseni prigovori u skladu sa stavkom 2. U priopćenju Europskom parlamentu i Vijeću o delegiranom aktu navode se razlozi za primjenu hitnog postupka.

2.   Europski parlament ili Vijeće mogu uložiti prigovor na neki delegirani akt u skladu s postupkom iz članka 85. U tom slučaju, nakon priopćenja o odluci o prigovoru Europskog parlamenta ili Vijeća, Komisija bez odlaganja stavlja taj akt izvan snage.

Članak 87.

Prijelazne odredbe

1.   Od ... (*4) svaka objava obavijesti u vezi s prijavljenim tijelom u skladu s Direktivom 98/79/EC postaje ništavna.

2.   Potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Direktivom 98/79/EZ prije stupanja na snagu ove Uredbe ostaju na snazi do isteka razdoblja navedenog na potvrdi, osim za potvrde izdane u skladu s Prilogom VI. Direktive 98/79/EZ koje postaju ništavne najkasnije dva mjeseca nakon datuma primjene ove Uredbe.

Potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Direktivom 98/79/EZ nakon stupanja na snagu ove Uredbe postaju ništavne najkasnije dvije godine nakon datuma primjene ove Uredbe.

3.   Odstupajući od Direktive 98/79/EZ, moguće je staviti na tržište proizvode koji ispunjavaju odredbe ove Uredbe prije datuma početka njezine primjene.

4.   Odstupajući od Direktiva 98/79/EZ, tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su u skladu s ovom Uredbom mogu biti imenovana i prijavljena prije datuma primjene. Prijavljena tijela koja su imenovana i prijavljena u skladu s ovom Uredbom mogu primjenjivati postupke ocjenjivanja sukladnosti iz ove Uredbe te izdavati potvrde u skladu s ovom Uredbom prije datuma primjene.

5.   Odstupajući od članka 10. i točaka (a) i (b) članka 12. stavka 1. Direktive 98/79/EZ, smatra se da su proizvođači, ovlašteni zastupnici, uvoznici i prijavljena tijela koji su tijekom razdoblja od [datum primjene] do [18 mjeseci nakon datuma primjene] usklađeni s člankom 23. stavcima 2. i 3. te člankom 43. stavkom 4. ove Uredbe usklađeni sa zakonima i ostalim propisima koje su države članice donijele u skladu s člankom 10. i točkama (a) i (b) članka 12. stavka 1. Direktive 98/79/EZ kako je navedeno u Odluci Komisije 2010/227/EU.

6.   Odobrenja koja su dodijelila nadležna tijela država članica u skladu s člankom 9. stavkom 12. Direktive 98/79/EZ ostaju valjana do datuma navedenog na odobrenju.

Članak 88.

Procjena

Najkasnije ... (*5) Komisija ocjenjuje primjenu ove Uredbe i uspostavlja izvješće o procjeni napretka prema ostvarivanju ciljeva ove Uredbe uključujući ocjenjivanje sredstava potrebnih za provedbu ove Uredbe.

Članak 89.

Stavljanje izvan snage

Direktiva 98/79/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od ... (*6) uz iznimku članka 10. i točaka (a) i (b) članka12. stavka 1. Direktive 98/79/EZ koje se stavljaju izvan snage s učinkom od ... (*7).

Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage smatraju se kao upućivanja na ovu Uredbu i tumače se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga XIV.

Članak 90.

Stupanje na snagu i datum primjene

1.   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

2.   Primjenjuje se od ... (*8)

  tri godine
  .

3.   Odstupajući od stavka 2. primjenjuje se sljedeće:

| (a) | Članak 23. stavci 2. i 3. i članak 43. stavak 4. primjenjuju

  stavak 1. primjenjuje
  se od ... (*9); |
| --- | --- |

(a)

Članak 23. stavci 2. i 3. i članak 43. stavak 4. primjenjuju

  stavak 1. primjenjuje
  se od ... (*9);

| (b) | Članci od 26. do 38. primjenjuju se od ... (*10). Međutim, prije ... (*11), obveze prijavljenih tijela koje proizlaze iz odredbi članaka od 26. do 38. primjenjuju se samo na ona tijela koja podnesu zahtjev za prijavu u skladu s člankom 29. ove Uredbe. |
| --- | --- |

(b)

Članci od 26. do 38. primjenjuju se od ... (*10). Međutim, prije ... (*11), obveze prijavljenih tijela koje proizlaze iz odredbi članaka od 26. do 38. primjenjuju se samo na ona tijela koja podnesu zahtjev za prijavu u skladu s člankom 29. ove Uredbe.

| (ba) | Članak 74. primjenjuje se od...

   (*12); |
| --- | --- |

(ba)

Članak 74. primjenjuje se od...

   (*12);

| (bb) | Članci 75. do 77. primjenjuju se od...

   (*13); |
| --- | --- |

(bb)

Članci 75. do 77. primjenjuju se od...

   (*13);

| (bc) | Članci 59. do 64. primjenjuju se od...

   (*14)); |
| --- | --- |

(bc)

Članci 59. do 64. primjenjuju se od...

   (*14));

| (bd) | Članak 78. primjenjuje se od... (*14); |
| --- | --- |

(bd)

Članak 78. primjenjuje se od... (*14);

3a.
     
  Provedbeni akti iz članka 31. stavka 4., članka 40. stavka 9., članka 42. stavka 8., članka 46. stavka 2. i članaka 58. i 64. usvajaju se u ...

   (*15)
  [Am. 202]

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u ...

Za Europski parlament

Predsjednik

Za Vijeće

Predsjednik

---

(1)  SL C 133, 9.5.2013., str. 52.

1

(2)  SL C 358, 7.12.2013., str. 10.

2

(3)  Stajalište Euoropskog parlamenta od 2. travnja 2014.

3

(4)  Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima predstavlja regulatorni okvir Unije za in vitro (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.).

4

(5)  Direktiva 2004/108/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2004. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetsku kompatibilnost i stavljanju izvan snage Direktive 89/336/EEZ (SL L 390, 31.12.2004., str. 24.).

5

(6)  Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2006. o strojevima o izmjeni Direktive 95/16/EZ (SL L 157, 9.6.2006., str. 24.).

6

(7)  Direktiva Vijeća 96/29/Euratom od 13. svibnja 1996. o utvrđivanju osnovnih sigurnosnih normi za zašitu zdravlja radnika i stanovništva od opasnosti od ionizirajućeg zračenja (SL L 159, 29.6.1996., str. 1.).

7

(8)  Direktiva Vijeća 97/43/Euratom od 30. lipnja 1997. o zaštiti zdravlja pojedinaca od opasnosti od ionizirajućeg zračenja u vezi s medicinskim izlaganjem i o stavljanju izvan snage Direktive 84/466/Euratom (SL L 180, 9.7.1997., str. 22.).

8

(9)  
  Direktiva 2013/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. lipnja 2013. o minimalnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima u odnosu na izloženost radnika rizicima uzrokovanim fizikalnim čimbenicima (elektromagnetska polja) (dvadeseta pojedinačna direktiva u smislu članka 16. stavka 1. Direktive 89/391/EEZ) te stavljanju izvan snage Direktive 2004/40/EZ (SL L 179, 29.6.2013., str. 1.).

9

Direktiva 2013/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. lipnja 2013. o minimalnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima u odnosu na izloženost radnika rizicima uzrokovanim fizikalnim čimbenicima (elektromagnetska polja) (dvadeseta pojedinačna direktiva u smislu članka 16. stavka 1. Direktive 89/391/EEZ) te stavljanju izvan snage Direktive 2004/40/EZ (SL L 179, 29.6.2013., str. 1.).

(10)  SL L 1, 3.1.1994., str. 3.

10

(11)  SL L 114, 30.4.2002., str. 369.

11

(12)  SL 217, 29.12.1964., str. 3687.

12

(13)  Direktiva 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka osiguravanja informacija u području tehničkih normi i propisa (SL L 204, 21.7.1998., str. 37.), kako je izmijenjena Direktivom 98/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 217, 5.8.1998., str. 18.).

13

(14)  SL L [...], [...], str. [...].

14

(15)  Uredba (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište i o stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 339/93 (SL L 218, 13.8.2008., str. 30.).

15

(16)  Odluka br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje na tržište proizvoda i o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 93/465/EEZ (SL L 218, 13.8.2008., str. 82.).

16

(17)  Presuda Suda od 28. srpnja 2011. u zajedničkim predmetima C-400/09 i C-207/10

17

(18)  Odluka 2010/227/EU Komisije od 19. travnja 2010. o Europskoj bazi podataka za medicinske proizvode (Eudamed) (SL L 102, 23.4.2010., str. 45.).

18

(19)  Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom protoku takvih podataka (SL L 281, 23.11.1995., str. 31.).

19

(20)  Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podataka (SL L 8, 12.1.2001., str. 1.).

20

(21)  
  Helsinška deklaracija Svjetskog medicinskog udruženja o etičkim načelima provedbe medicinskih istraživanja nad ljudskim ispitanicima, usvojena na 18. glavnoj skupštini Svjetskoga medicinskog udruženja u lipnju 1964. u Helsinkiju u Finskoj te zadnje izmijenjena na 59. glavnoj skupštini Svjetskoga medicinskog udruženja u listopadu 2008. u Seoulu u Koreji.

21

Helsinška deklaracija Svjetskog medicinskog udruženja o etičkim načelima provedbe medicinskih istraživanja nad ljudskim ispitanicima, usvojena na 18. glavnoj skupštini Svjetskoga medicinskog udruženja u lipnju 1964. u Helsinkiju u Finskoj te zadnje izmijenjena na 59. glavnoj skupštini Svjetskoga medicinskog udruženja u listopadu 2008. u Seoulu u Koreji.

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage
  ]

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage

(22)  
  Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za ljudsku uporabu (SL L 121, 1.5.2001., str. 34.).

22

Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za ljudsku uporabu (SL L 121, 1.5.2001., str. 34.).

(23)  SL L [...], [...], str. [...]

23

(24)  Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).

24

(25)  Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenog 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

25

(26)  SL L 124, 20.5.2003., str. 36.

26

(*1)  
  24 mjeseca od dana stupanja na snagu ove Uredbe
  .

*1

24 mjeseca od dana stupanja na snagu ove Uredbe

(27)  Direktiva Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode (SL L 210, 7.8.1985., str. 29.),

27

(*2)  
  SL: molimo umetnuti uputu, datum itd.

*2

SL: molimo umetnuti uputu, datum itd.

(*3)  3 mjeseca prije stupanja ove Uredbe na snagu.

*3

(*4)  Datum primjene ove Uredbe.

*4

(*5)  Pet godina nakon datuma primjene ove Uredbe.

*5

(*6)  
  Datum primjene ove Uredbe
  .

*6

Datum primjene ove Uredbe

(*7)  
  18 mjeseci nakon datuma primjene
  .

*7

18 mjeseci nakon datuma primjene

(*8)  
  Tri godine nakon stupanja na snagu ove Uredbe
  .

*8

Tri godine nakon stupanja na snagu ove Uredbe

(*9)  
  30 mjeseci od dana stupanja na snagu ove Uredbe.

*9

30 mjeseci od dana stupanja na snagu ove Uredbe.

(*10)  
  Šest mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe.

*10

Šest mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe.

(*11)  
  Datum primjene ove Uredbe.

*11

Datum primjene ove Uredbe.

(*12)  
  Šest mjeseci od stupanja na snagu ove Uredbe.

*12

Šest mjeseci od stupanja na snagu ove Uredbe.

(*13)  
  12 mjeseci od stupanja na snagu ove Uredbe.

*13

12 mjeseci od stupanja na snagu ove Uredbe.

(*14)  
  24 mjeseca nakon stupanja na snagu ove Uredbe.

*14

24 mjeseca nakon stupanja na snagu ove Uredbe.

(*15)  
  12 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe.

*15

12 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe.

PRILOZI

| I. | Opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti |
| --- | --- |

I.

Opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti

| II. | Tehnička dokumentacija |
| --- | --- |

II.

Tehnička dokumentacija

| III. | Izjava o sukladnosti EU-a |
| --- | --- |

III.

Izjava o sukladnosti EU-a

| IV. | Oznaka sukladnosti CE |
| --- | --- |

IV.

Oznaka sukladnosti CE

| V. | Informacije koje se prilažu registraciji proizvoda i gospodarskih subjekata u skladu s člankom 23. i podatkovni elementi jedinstvenog identifikatora proizvoda u skladu s člankom 22. |
| --- | --- |

V.

Informacije koje se prilažu registraciji proizvoda i gospodarskih subjekata u skladu s člankom 23. i podatkovni elementi jedinstvenog identifikatora proizvoda u skladu s člankom 22.

| VI. | Minimalni zahtjevi koje moraju ispunjavati prijavljena tijela |
| --- | --- |

VI.

Minimalni zahtjevi koje moraju ispunjavati prijavljena tijela

| VII. | Kriteriji za razvrstavanje |
| --- | --- |

VII.

Kriteriji za razvrstavanje

| VIII. | Ocjena sukladnosti na temelju cjelovitog jamstva kvalitete i pregleda projekta |
| --- | --- |

VIII.

Ocjena sukladnosti na temelju cjelovitog jamstva kvalitete i pregleda projekta

| IX. | Ocjenjivanje sukladnosti na temelju ispitivanja tipa |
| --- | --- |

IX.

Ocjenjivanje sukladnosti na temelju ispitivanja tipa

| X. | Ocjenjivanje sukladnosti na temelju osiguranja kvalitete proizvoda |
| --- | --- |

X.

Ocjenjivanje sukladnosti na temelju osiguranja kvalitete proizvoda

| XI. | Minimalni sadržaj potvrda koje izdaje prijavljeno tijelo |
| --- | --- |

XI.

Minimalni sadržaj potvrda koje izdaje prijavljeno tijelo

| XII. | Klinički dokazi i posttržišno praćenje |
| --- | --- |

XII.

Klinički dokazi i posttržišno praćenje

| XIII. | Intervencijske kliničke studije učinkovitosti i druge kliničke studije učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike studija |
| --- | --- |

XIII.

Intervencijske kliničke studije učinkovitosti i druge kliničke studije učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike studija

| XIV. | Korelacijska tablica |
| --- | --- |

XIV.

Korelacijska tablica

PRILOG I.

OPĆI ZAHTJEVI SIGURNOSTI I UČINKOVITOSTI

I.   OPĆI ZAHTJEVI

| 1. | Proizvodi postižu učinkovitost koju im je namijenio proizvođač te su projektirani i proizvedeni na takav način da su tijekom normalnih uvjeta uporabe prikladni za svoju predviđenu namjenu, uvažavajući opće priznati najnoviji tehnološki napredak. Oni ne smiju ugrožavati, izravno ili neizravno, kliničko stanje pacijenata ili sigurnost ili zdravlje korisnika te, prema potrebi, drugih osoba pod uvjetom da svi rizici ili ograničenja njihove učinkovitosti koji se mogu povezati s njihovom uporabom predstavljaju prihvatljive rizike u usporedbi s koristima za pacijenta te da su usklađeni s visokom razinom zaštite zdravlja i sigurnosti.
  To uključuje:






  — | što je moguće veće smanjenje rizika od pogreške zbog ergonomskih svojstava proizvoda i okoline u kojoj se proizvod namjerava upotrebljavati (projektiranje za sigurnost pacijenta), te |
| --- | --- | --- |

1.

Proizvodi postižu učinkovitost koju im je namijenio proizvođač te su projektirani i proizvedeni na takav način da su tijekom normalnih uvjeta uporabe prikladni za svoju predviđenu namjenu, uvažavajući opće priznati najnoviji tehnološki napredak. Oni ne smiju ugrožavati, izravno ili neizravno, kliničko stanje pacijenata ili sigurnost ili zdravlje korisnika te, prema potrebi, drugih osoba pod uvjetom da svi rizici ili ograničenja njihove učinkovitosti koji se mogu povezati s njihovom uporabom predstavljaju prihvatljive rizike u usporedbi s koristima za pacijenta te da su usklađeni s visokom razinom zaštite zdravlja i sigurnosti.

To uključuje:

—

što je moguće veće smanjenje rizika od pogreške zbog ergonomskih svojstava proizvoda i okoline u kojoj se proizvod namjerava upotrebljavati (projektiranje za sigurnost pacijenta), te

| — | uvažavanje tehničkog znanja, iskustva, obrazovanja ili osposobljavanja, te medicinskog i fizičkog stanja predviđenih korisnika (projektiranje za nestručne i stručne osobe, osobe s invaliditetom ili druge korisnike). |
| --- | --- |

—

uvažavanje tehničkog znanja, iskustva, obrazovanja ili osposobljavanja, te medicinskog i fizičkog stanja predviđenih korisnika (projektiranje za nestručne i stručne osobe, osobe s invaliditetom ili druge korisnike).

| 2. | Rješenja koje je proizvođač usvojio za projekt i proizvodnju proizvoda udovoljavaju sigurnosnim načelima, vodeći računa o opće priznatom najnovijem tehnološkom napretku. Radi smanjenja rizika, proizvođač upravlja rizikom tako da se preostali rizik povezan sa svakom opasnošću kao i cjelokupni preostali rizik ocjeni kao prihvatljiv. Proizvođač primjenjuje sljedeća načela po navedenom redoslijedu prvenstva:






  (a) | prepoznati poznate ili predvidljive opasnosti te procijeniti povezane rizike koji proizlaze iz predviđene uporabe i predvidljive zlouporabe; |
| --- | --- | --- |

2.

Rješenja koje je proizvođač usvojio za projekt i proizvodnju proizvoda udovoljavaju sigurnosnim načelima, vodeći računa o opće priznatom najnovijem tehnološkom napretku. Radi smanjenja rizika, proizvođač upravlja rizikom tako da se preostali rizik povezan sa svakom opasnošću kao i cjelokupni preostali rizik ocjeni kao prihvatljiv. Proizvođač primjenjuje sljedeća načela po navedenom redoslijedu prvenstva:

(a)

prepoznati poznate ili predvidljive opasnosti te procijeniti povezane rizike koji proizlaze iz predviđene uporabe i predvidljive zlouporabe;

| (b) | ukloniti ili smanjiti rizik u najvećoj mogućoj mjeri kroz sigurno projektiranje i proizvodnju; |
| --- | --- |

(b)

ukloniti ili smanjiti rizik u najvećoj mogućoj mjeri kroz sigurno projektiranje i proizvodnju;

| (c) | smanjiti u najvećoj mogućoj mjeri rizik poduzimajući odgovarajuće zaštitne mjere, uključujući alarme; te |
| --- | --- |

(c)

smanjiti u najvećoj mogućoj mjeri rizik poduzimajući odgovarajuće zaštitne mjere, uključujući alarme; te

| (d) | osigurati osposobljavanje korisnika i/ili obavijestiti korisnike o svim preostalim rizicima. |
| --- | --- |

(d)

osigurati osposobljavanje korisnika i/ili obavijestiti korisnike o svim preostalim rizicima.

| 3. | Ne smije biti štetnog utjecaja na značajke i učinkovitosti proizvoda do te mjere da dođe do ugrožavanja zdravlja ili sigurnosti pacijenta ili korisnika te, ako je primjenjivo, drugih osoba tijekom životnog ciklusa proizvoda, koji je naveo proizvođač, kada je proizvod izložen opterećenjima koja se mogu pojaviti tijekom uobičajenih uvjeta uporabe i kada se propisno održava u skladu s uputama proizvođača. Kada nije naveden životni vijek, isto vrijedi za životni vijek koji se razborito očekuje za takvu vrstu proizvoda, uzimajući u obzir predviđenu namjenu i očekivanu uporabu proizvoda. |
| --- | --- |

3.

Ne smije biti štetnog utjecaja na značajke i učinkovitosti proizvoda do te mjere da dođe do ugrožavanja zdravlja ili sigurnosti pacijenta ili korisnika te, ako je primjenjivo, drugih osoba tijekom životnog ciklusa proizvoda, koji je naveo proizvođač, kada je proizvod izložen opterećenjima koja se mogu pojaviti tijekom uobičajenih uvjeta uporabe i kada se propisno održava u skladu s uputama proizvođača. Kada nije naveden životni vijek, isto vrijedi za životni vijek koji se razborito očekuje za takvu vrstu proizvoda, uzimajući u obzir predviđenu namjenu i očekivanu uporabu proizvoda.

| 4. | Proizvodi se izrađuju, proizvode i pakiraju na takav način da na njihove značajke i učinkovitost tijekom njihove predviđene uporabe negativno ne utječu uvjeti prijevoza i skladištenja (na primjer, promjene temperature i vlažnosti) uvažavajući upute i informacije koje je dao proizvođač. |
| --- | --- |

4.

Proizvodi se izrađuju, proizvode i pakiraju na takav način da na njihove značajke i učinkovitost tijekom njihove predviđene uporabe negativno ne utječu uvjeti prijevoza i skladištenja (na primjer, promjene temperature i vlažnosti) uvažavajući upute i informacije koje je dao proizvođač.

| 5. | Svi poznati i predvidljivi rizici, te svi neželjeni učinci svode se na najmanju moguću mjeru te su prihvatljivi u usporedbi s koristima za pacijente i predviđenoj učinkovitosti proizvoda tijekom uobičajenih uvjeta uporabe. |
| --- | --- |

5.

Svi poznati i predvidljivi rizici, te svi neželjeni učinci svode se na najmanju moguću mjeru te su prihvatljivi u usporedbi s koristima za pacijente i predviđenoj učinkovitosti proizvoda tijekom uobičajenih uvjeta uporabe.

II.   ZAHTJEVI POVEZANI S PROJEKTIRANJEM I IZRADOM

6.   Značajke učinkovitosti

| 6.1. | Proizvod se projektira i proizvodi na takav način da značajke učinkovitosti podržavaju njegovu namjenu, na temelju odgovarajućih znanstvenih i tehničkih metoda. One ostvaruju učinkovitosti koje je naveo proizvođač, a posebice, prema potrebi:






  (a) | analitičku učinkovitost, poput točnosti (pravilnost i preciznost), pomaka, analitičke osjetljivosti granice otkrivanja i određivanja, mjerni raspon, lineranost, graničnu vrijednost, ponovljivost, obnovljivost, uključujući određivanje odgovarajućih kriterija za prikupljanje uzoraka i upravljanje te nadzor relevantnih endogenih i egzogenih smetnji, unakrsne reakcije; te |
| --- | --- | --- |

6.1.

Proizvod se projektira i proizvodi na takav način da značajke učinkovitosti podržavaju njegovu namjenu, na temelju odgovarajućih znanstvenih i tehničkih metoda. One ostvaruju učinkovitosti koje je naveo proizvođač, a posebice, prema potrebi:

(a)

analitičku učinkovitost, poput točnosti (pravilnost i preciznost), pomaka, analitičke osjetljivosti granice otkrivanja i određivanja, mjerni raspon, lineranost, graničnu vrijednost, ponovljivost, obnovljivost, uključujući određivanje odgovarajućih kriterija za prikupljanje uzoraka i upravljanje te nadzor relevantnih endogenih i egzogenih smetnji, unakrsne reakcije; te

| (b) | klinička učinkovitost,
  uključujući mjere kliničke validnosti,
  kao što su dijagnostička osjetljivost, dijagnostička specifičnost, pozitivna i negativna prediktivna vrijednost, omjer izglednosti, očekivane vrijednosti u normalnoj ili zahvaćenoj populaciji.
  i, po potrebi, mjere kliničke primjene. U slučaju prateće dijagnostike potrebni su dokazi o kliničkoj primjeni proizvoda u predviđenu svrhu (probir pacijenata s prethodno dijagnosticiranim stanjem ili predispozicijom kao prikladnih za ciljano liječenje). Za prateću dijagnostiku proizvođač bi trebao osigurati kliničke dokaze povezane s učinkom pozitivnog ili negativnog testa na (1) skrb o pacijentu i (2) rezultate zdravstvenih testova, ako su provedeni u skladu s utvrđenim terapijskim postupcima. [Am. 203] |
| --- | --- |

(b)

klinička učinkovitost,
  uključujući mjere kliničke validnosti,
  kao što su dijagnostička osjetljivost, dijagnostička specifičnost, pozitivna i negativna prediktivna vrijednost, omjer izglednosti, očekivane vrijednosti u normalnoj ili zahvaćenoj populaciji.
  i, po potrebi, mjere kliničke primjene. U slučaju prateće dijagnostike potrebni su dokazi o kliničkoj primjeni proizvoda u predviđenu svrhu (probir pacijenata s prethodno dijagnosticiranim stanjem ili predispozicijom kao prikladnih za ciljano liječenje). Za prateću dijagnostiku proizvođač bi trebao osigurati kliničke dokaze povezane s učinkom pozitivnog ili negativnog testa na (1) skrb o pacijentu i (2) rezultate zdravstvenih testova, ako su provedeni u skladu s utvrđenim terapijskim postupcima. [Am. 203]

| 6.2. | Značajke učinkovitosti proizvoda moraju se održavati tijekom životnog vijeka proizvoda koji je naveo proizvođač. |
| --- | --- |

6.2.

Značajke učinkovitosti proizvoda moraju se održavati tijekom životnog vijeka proizvoda koji je naveo proizvođač.

| 6.3. | Kada učinkovitost proizvoda ovisi o kalibratorima i/ili kontrolnim materijalima, metrološka sljedivost vrijednosti pripisanih za određeni analit takvih kalibratora i/ili kontrolnih materijala osigurava se kroz dostupne i prikladne referentne mjerne postupke i/ili dostupne i prihvatljive referentne materijale višeg metrološkog reda. Proizvod se projektira i proizvodi tako da omogućuje korisniku da osigura rezultate mjerenja uzoraka pacijenata koji su metrološki sljedivi s raspoloživim i prikladnim višim redom referentnih materijala i/ili referentnim mjernim postupcima koji slijede upute i informacije, koje je osigurao proizvođač. |
| --- | --- |

6.3.

Kada učinkovitost proizvoda ovisi o kalibratorima i/ili kontrolnim materijalima, metrološka sljedivost vrijednosti pripisanih za određeni analit takvih kalibratora i/ili kontrolnih materijala osigurava se kroz dostupne i prikladne referentne mjerne postupke i/ili dostupne i prihvatljive referentne materijale višeg metrološkog reda. Proizvod se projektira i proizvodi tako da omogućuje korisniku da osigura rezultate mjerenja uzoraka pacijenata koji su metrološki sljedivi s raspoloživim i prikladnim višim redom referentnih materijala i/ili referentnim mjernim postupcima koji slijede upute i informacije, koje je osigurao proizvođač.

7.   Kemijska, fizikalna i biološka svojstva

| 7.1. | Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni na takav način da jamče značajke i učinkovitost iz poglavlja I. „Opći uvjeti”.
  Posebna se pažnja pridaje mogućnosti slabljenja analitičke učinkovitosti uslijed neusklađenosti korištenih materijala i uzoraka i/ili analita koji treba otkriti (poput bioloških tkiva, stanica, tjelesnih tekućina i mikroorganizama), vodeći računa o predviđenoj namjeni proizvoda. |
| --- | --- |

7.1.

Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni na takav način da jamče značajke i učinkovitost iz poglavlja I. „Opći uvjeti”.

Posebna se pažnja pridaje mogućnosti slabljenja analitičke učinkovitosti uslijed neusklađenosti korištenih materijala i uzoraka i/ili analita koji treba otkriti (poput bioloških tkiva, stanica, tjelesnih tekućina i mikroorganizama), vodeći računa o predviđenoj namjeni proizvoda.

| 7.2. | Proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani na takav način da se umanji rizik koji onečišćivači i ostaci predstavljaju za pacijente te za osobe koje sudjeluju u prijevozu, skladištenju i uporabi proizvoda, uvažavajući predviđenu namjenu proizvoda. Posebna pozornost mora se pridavati izloženim tkivima, te trajanju i učestalosti izloženosti. |
| --- | --- |

7.2.

Proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani na takav način da se umanji rizik koji onečišćivači i ostaci predstavljaju za pacijente te za osobe koje sudjeluju u prijevozu, skladištenju i uporabi proizvoda, uvažavajući predviđenu namjenu proizvoda. Posebna pozornost mora se pridavati izloženim tkivima, te trajanju i učestalosti izloženosti.

| 7.3. | Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni na način koji će u najvećoj mogućoj mjeri smanjiti opasnost od tvari koje bi proizvod mogao ispuštati. Posebna pozornost pridaje se tvarima koje su kancerogene, mutagene ili toksične za reprodukciju u skladu s dijelom 3. Priloga VI. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (1), te tvarima koje imaju svojstva endokrinih disruptora za koje ne postoje znanstveni dokazi o mogućem štetnom djelovanju na ljudsko zdravlje i koje su određene u skladu s postupkom utvrđenim u članku 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (2). |
| --- | --- |

7.3.

Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni na način koji će u najvećoj mogućoj mjeri smanjiti opasnost od tvari koje bi proizvod mogao ispuštati. Posebna pozornost pridaje se tvarima koje su kancerogene, mutagene ili toksične za reprodukciju u skladu s dijelom 3. Priloga VI. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (1), te tvarima koje imaju svojstva endokrinih disruptora za koje ne postoje znanstveni dokazi o mogućem štetnom djelovanju na ljudsko zdravlje i koje su određene u skladu s postupkom utvrđenim u članku 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (2).

| 7.4. | Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da se na najmanju moguću mjeru svedu rizici od nehotičnog prodora vari u ili iz proizvoda, vodeći računa o proizvodu i naravi okoliša u kojem ga se namjerava koristiti. |
| --- | --- |

7.4.

Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da se na najmanju moguću mjeru svedu rizici od nehotičnog prodora vari u ili iz proizvoda, vodeći računa o proizvodu i naravi okoliša u kojem ga se namjerava koristiti.

8.   Infekcije i mikrobna kontaminacija

| 8.1. | Proizvodi i njihovi proizvodni postupci projektirani su na takav način da isključuju ili u najvećoj mogućoj mjeri smanjuju rizik infekcije za korisnika, stručne ili nestručne osobe ili prema potrebi drugih osoba.
  Projekt:






  (a) | omogućuje lagano i sigurno rukovanje;
  i, ako je potrebno, |
| --- | --- | --- |

8.1.

Proizvodi i njihovi proizvodni postupci projektirani su na takav način da isključuju ili u najvećoj mogućoj mjeri smanjuju rizik infekcije za korisnika, stručne ili nestručne osobe ili prema potrebi drugih osoba.

Projekt:

(a)

omogućuje lagano i sigurno rukovanje;

i, ako je potrebno,

| (b) | smanjuje koliko je to moguće i prihvatljivo svako mikrobno istjecanje iz proizvoda i/ili izlaganje mikrobima tijekom uporabe; |
| --- | --- |

(b)

smanjuje koliko je to moguće i prihvatljivo svako mikrobno istjecanje iz proizvoda i/ili izlaganje mikrobima tijekom uporabe;

| (c) | sprječava mikrobno onečišćenje proizvoda ili uzorka. |
| --- | --- |

(c)

sprječava mikrobno onečišćenje proizvoda ili uzorka.

| 8.2. | Proizvodi označeni kao sterilni ili posebnog mikrobiološkog stanja projektiraju se, proizvode i pakiraju da bi se osiguralo da ostanu takvi prilikom stavljanja na tržište te u uvjetima prijevoza i skladištenja koje je naveo proizvođač dok se zaštitno pakiranje ne ošteti ili ne otvori. |
| --- | --- |

8.2.

Proizvodi označeni kao sterilni ili posebnog mikrobiološkog stanja projektiraju se, proizvode i pakiraju da bi se osiguralo da ostanu takvi prilikom stavljanja na tržište te u uvjetima prijevoza i skladištenja koje je naveo proizvođač dok se zaštitno pakiranje ne ošteti ili ne otvori.

| 8.3. | Proizvodi označeni kao sterilni ili posebnog mikrobiološkog stanja moraju biti projektirani, proizvedeni i prema potrebi sterilizirani po odgovarajućim potvrđenim metodama. |
| --- | --- |

8.3.

Proizvodi označeni kao sterilni ili posebnog mikrobiološkog stanja moraju biti projektirani, proizvedeni i prema potrebi sterilizirani po odgovarajućim potvrđenim metodama.

| 8.4. | Proizvodi namijenjeni za sterilizaciju moraju se proizvoditi u primjereno kontroliranim (npr. okolišnim) uvjetima. |
| --- | --- |

8.4.

Proizvodi namijenjeni za sterilizaciju moraju se proizvoditi u primjereno kontroliranim (npr. okolišnim) uvjetima.

| 8.5. | Sustavi pakiranja nesterilnih proizvoda moraju čuvati cjelovitost i čistoću proizvoda koju navodi proizvođač te ako se proizvod sterilizira prije uporabe, dovesti na najmanju mjeru rizik od mikrobnog onečišćenja; sustav pakiranja mora biti odgovarajući, vodeći računa o metodi sterilizacije koju navodi proizvođač. |
| --- | --- |

8.5.

Sustavi pakiranja nesterilnih proizvoda moraju čuvati cjelovitost i čistoću proizvoda koju navodi proizvođač te ako se proizvod sterilizira prije uporabe, dovesti na najmanju mjeru rizik od mikrobnog onečišćenja; sustav pakiranja mora biti odgovarajući, vodeći računa o metodi sterilizacije koju navodi proizvođač.

| 8.6. | Označavanje proizvoda razlikuje identične i slične proizvode koji se stavljaju na tržište u sterilnim i ne-sterilnim uvjetima. |
| --- | --- |

8.6.

Označavanje proizvoda razlikuje identične i slične proizvode koji se stavljaju na tržište u sterilnim i ne-sterilnim uvjetima.

9.   Proizvodi koji uključuju materijale biološkog podrijetla

| 9.1. | U slučaju kada proizvodi uključuju tkiva, stanice i tvari životinjskog podrijetla, obrada, čuvanje, ispitivanje i rukovanje tkivom, stanicama i tvarima takvog podrijetla provodi se tako da omogućuje najveću moguću sigurnost za stručnog ili nestručnog korisnika ili druge osobe.
  Primjenom provjerenih metoda uklanjanja ili deaktivacije u tijeku proizvodnog postupka rješava se pitanje sigurnosti posebno u odnosu na viruse i druge prenosive agense. Ovo se ne primjenjuje na određene proizvode ako je djelovanje virusa i drugog prijenosnog uzročnika sastavni dio predviđene namjene proizvoda ili kada bi takav postupak uništenja ili deaktivacije ugrozio učinkovitost proizvoda. |
| --- | --- |

9.1.

U slučaju kada proizvodi uključuju tkiva, stanice i tvari životinjskog podrijetla, obrada, čuvanje, ispitivanje i rukovanje tkivom, stanicama i tvarima takvog podrijetla provodi se tako da omogućuje najveću moguću sigurnost za stručnog ili nestručnog korisnika ili druge osobe.

Primjenom provjerenih metoda uklanjanja ili deaktivacije u tijeku proizvodnog postupka rješava se pitanje sigurnosti posebno u odnosu na viruse i druge prenosive agense. Ovo se ne primjenjuje na određene proizvode ako je djelovanje virusa i drugog prijenosnog uzročnika sastavni dio predviđene namjene proizvoda ili kada bi takav postupak uništenja ili deaktivacije ugrozio učinkovitost proizvoda.

| 9.2. | U slučaju kada proizvodi uključuju tkiva, stanice i tvari životinjskog podrijetla, odabir izvora, darovatelja i/ili tvari ljudskog podrijetla, obrada, čuvanje, ispitivanje i rukovanje tkivom, stanicama i tvarima takvog podrijetla provodi se tako da omogućuje najveću moguću sigurnost za stručnog ili nestručnog korisnika ili druge osobe.
  Primjenom provjerenih metoda uklanjanja ili deaktivacije u tijeku proizvodnog postupka rješava se pitanje sigurnosti posebno u odnosu na viruse i druge prenosive agense. Ovo se ne primjenjuje na određene proizvode ako je djelovanje virusa i drugog prijenosnog uzročnika sastavni dio predviđene namjene proizvoda ili kada bi takav postupak uništenja ili deaktivacije ugrozio učinkovitost proizvoda. |
| --- | --- |

9.2.

U slučaju kada proizvodi uključuju tkiva, stanice i tvari životinjskog podrijetla, odabir izvora, darovatelja i/ili tvari ljudskog podrijetla, obrada, čuvanje, ispitivanje i rukovanje tkivom, stanicama i tvarima takvog podrijetla provodi se tako da omogućuje najveću moguću sigurnost za stručnog ili nestručnog korisnika ili druge osobe.

Primjenom provjerenih metoda uklanjanja ili deaktivacije u tijeku proizvodnog postupka rješava se pitanje sigurnosti posebno u odnosu na viruse i druge prenosive agense. Ovo se ne primjenjuje na određene proizvode ako je djelovanje virusa i drugog prijenosnog uzročnika sastavni dio predviđene namjene proizvoda ili kada bi takav postupak uništenja ili deaktivacije ugrozio učinkovitost proizvoda.

| 9.3. | U slučaju kada proizvodi uključuju stanice i tvari životinjskog podrijetla, obrada, čuvanje, ispitivanje i rukovanje stanicama i tvarima takvog podrijetla provodi se tako da omogućuje najveću moguću sigurnost za stručnog ili nestručnog korisnika ili druge osobe.
  Primjenom provjerenih metoda uklanjanja ili deaktivacije u tijeku proizvodnog postupka rješava se pitanje sigurnosti posebno u odnosu na viruse i druge prenosive agense. Ovo se ne primjenjuje na određene proizvode ako je djelovanje virusa i drugog prijenosnog uzročnika sastavni dio predviđene namjene proizvoda ili kada bi takav postupak uništenja ili deaktivacije ugrozio učinkovitost proizvoda. |
| --- | --- |

9.3.

U slučaju kada proizvodi uključuju stanice i tvari životinjskog podrijetla, obrada, čuvanje, ispitivanje i rukovanje stanicama i tvarima takvog podrijetla provodi se tako da omogućuje najveću moguću sigurnost za stručnog ili nestručnog korisnika ili druge osobe.

Primjenom provjerenih metoda uklanjanja ili deaktivacije u tijeku proizvodnog postupka rješava se pitanje sigurnosti posebno u odnosu na viruse i druge prenosive agense. Ovo se ne primjenjuje na određene proizvode ako je djelovanje virusa i drugog prijenosnog uzročnika sastavni dio predviđene namjene proizvoda ili kada bi takav postupak uništenja ili deaktivacije ugrozio učinkovitost proizvoda.

10.   Interakcija proizvoda s njihovom okolinom

| 10.1. | Ako je proizvod namijenjen uporabi u kombinaciji s drugim proizvodima ili opremom, cijela kombinacija, zajedno s priključnim sustavom, mora biti sigurna i ne smije smanjivati navedenu učinkovitost proizvoda. Svako ograničenje uporabe koje se primjenjuje na takvu kombinaciju navodi se na oznaci i/ili uputama za uporabu. Priključci kojima mora rukovati korisnik projektiraju se i izrađuju na takav način da sve moguće rizike od neispravnog priključka svedu na najmanju moguću mjeru. |
| --- | --- |

10.1.

Ako je proizvod namijenjen uporabi u kombinaciji s drugim proizvodima ili opremom, cijela kombinacija, zajedno s priključnim sustavom, mora biti sigurna i ne smije smanjivati navedenu učinkovitost proizvoda. Svako ograničenje uporabe koje se primjenjuje na takvu kombinaciju navodi se na oznaci i/ili uputama za uporabu. Priključci kojima mora rukovati korisnik projektiraju se i izrađuju na takav način da sve moguće rizike od neispravnog priključka svedu na najmanju moguću mjeru.

| 10.2. | Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni na takav način da uklone ili koliko je to moguće i prikladno smanje:






  (a) | rizik od ozlijede stručnog ili nestručnog korisnika ili druge osobe u pogledu njihovih fizičkih ili ergonomskih svojstava; |
| --- | --- | --- |

10.2.

Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni na takav način da uklone ili koliko je to moguće i prikladno smanje:

(a)

rizik od ozlijede stručnog ili nestručnog korisnika ili druge osobe u pogledu njihovih fizičkih ili ergonomskih svojstava;

| (b) | rizik od pogreške pri uporabi zbog ergonomskih svojstava, ljudskih čimbenika i okoliša u kojem se proizvod namjerava upotrebljavati; |
| --- | --- |

(b)

rizik od pogreške pri uporabi zbog ergonomskih svojstava, ljudskih čimbenika i okoliša u kojem se proizvod namjerava upotrebljavati;

| (c) | rizike povezane s predvidljivim vanjskim utjecajima ili okolišnim uvjetima poput magnetskih polja, vanjskih električnih i elektromagnetskih učinaka, elektrostatička pražnjenja, tlak, vlaga, promjene temperature ili smetnje radijskih signala; |
| --- | --- |

(c)

rizike povezane s predvidljivim vanjskim utjecajima ili okolišnim uvjetima poput magnetskih polja, vanjskih električnih i elektromagnetskih učinaka, elektrostatička pražnjenja, tlak, vlaga, promjene temperature ili smetnje radijskih signala;

| (d) | rizike povezane s upotrebom proizvoda kada dođe u dodir s materijalima, tekućinama i tvarima, uključujući plinove kojima je izložen tijekom uobičajenih uvjeta uporabe; |
| --- | --- |

(d)

rizike povezane s upotrebom proizvoda kada dođe u dodir s materijalima, tekućinama i tvarima, uključujući plinove kojima je izložen tijekom uobičajenih uvjeta uporabe;

| (e) | rizike povezane s mogućom negativnom interakcijom između programske opreme i okruženja unutar kojeg djeluje i s kojim se povezuje; |
| --- | --- |

(e)

rizike povezane s mogućom negativnom interakcijom između programske opreme i okruženja unutar kojeg djeluje i s kojim se povezuje;

| (f) | rizike slučajnog prodiranja tvari u proizvod; |
| --- | --- |

(f)

rizike slučajnog prodiranja tvari u proizvod;

| (g) | rizik neispravne identifikacije uzoraka; |
| --- | --- |

(g)

rizik neispravne identifikacije uzoraka;

| (h) | rizici svake predvidljive smetnje s drugim proizvodima. |
| --- | --- |

(h)

rizici svake predvidljive smetnje s drugim proizvodima.

| 10.3. | Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da na najmanju mjeru dovedu opasnosti od požara ili eksplozije tijekom redovnog rada i zbog pojedinačnog kvara. Posebna pažnja posvećuje se proizvodima čija namjena uključuje izlaganje ili korištenje u vezi sa zapaljivim tvarima ili tvarima koje mogu uzrokovati izgaranje. |
| --- | --- |

10.3.

Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da na najmanju mjeru dovedu opasnosti od požara ili eksplozije tijekom redovnog rada i zbog pojedinačnog kvara. Posebna pažnja posvećuje se proizvodima čija namjena uključuje izlaganje ili korištenje u vezi sa zapaljivim tvarima ili tvarima koje mogu uzrokovati izgaranje.

| 10.4. | Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da se prilagodba, umjeravanje i održavanje mogu sigurno provesti kada su potrebno za osiguranje predviđene učinkovitosti. |
| --- | --- |

10.4.

Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da se prilagodba, umjeravanje i održavanje mogu sigurno provesti kada su potrebno za osiguranje predviđene učinkovitosti.

| 10.5. | Proizvodi koji su predviđeni za uporabu zajedno s drugim proizvodima ili artiklima projektiraju se i proizvode na takav način da je inteoperabilnost pouzdana i sigurna. |
| --- | --- |

10.5.

Proizvodi koji su predviđeni za uporabu zajedno s drugim proizvodima ili artiklima projektiraju se i proizvode na takav način da je inteoperabilnost pouzdana i sigurna.

| 10.6. | Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da stručnom ili nestručnom korisniku ili drugoj osobi omogućuju sigurno odlaganje proizvoda i/ili otpadnih tvari. |
| --- | --- |

10.6.

Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da stručnom ili nestručnom korisniku ili drugoj osobi omogućuju sigurno odlaganje proizvoda i/ili otpadnih tvari.

| 10.7. | Mjerna, kontrolna i prikazna skala (uključujući promjenu boje i druge vizualne pokazatelje) mora biti projektirana u skladu s ergonomskim načelima, vodeći računa o namijenjenoj svrsi proizvoda. |
| --- | --- |

10.7.

Mjerna, kontrolna i prikazna skala (uključujući promjenu boje i druge vizualne pokazatelje) mora biti projektirana u skladu s ergonomskim načelima, vodeći računa o namijenjenoj svrsi proizvoda.

11.   Proizvodi s mjernom funkcijom

| 11.1. | Proizvodi koji imaju primarnu analitičku mjernu funkcija projektiraju se i proizvode na takav način da osiguravaju dostatnu točnost, preciznost i stabilnost mjerenja unutar odgovarajućih granica točnosti, uvažavajući predviđenu namjenu proizvoda i dostupne referentne mjerne postupke i materijale. Granice točnosti određuje proizvođač. |
| --- | --- |

11.1.

Proizvodi koji imaju primarnu analitičku mjernu funkcija projektiraju se i proizvode na takav način da osiguravaju dostatnu točnost, preciznost i stabilnost mjerenja unutar odgovarajućih granica točnosti, uvažavajući predviđenu namjenu proizvoda i dostupne referentne mjerne postupke i materijale. Granice točnosti određuje proizvođač.

| 11.2. | Mjerenja koja izvrši proizvod s mjernom funkcijom moraju biti izražena u zakonskim mjernim jedinicama u skladu s odredbama Direktive Vijeća 80/181/EEZ (3). |
| --- | --- |

11.2.

Mjerenja koja izvrši proizvod s mjernom funkcijom moraju biti izražena u zakonskim mjernim jedinicama u skladu s odredbama Direktive Vijeća 80/181/EEZ (3).

12.   Zaštita od zračenja

| 12.1. | Proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da se izlaganje stručnom ili nestručnom korisniku ili drugih osoba emisiji zračenja (namjernog, nenamjernog, zalutalog ili raspršenog) svede na najmanju moguću mjeru. |
| --- | --- |

12.1.

Proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da se izlaganje stručnom ili nestručnom korisniku ili drugih osoba emisiji zračenja (namjernog, nenamjernog, zalutalog ili raspršenog) svede na najmanju moguću mjeru.

| 12.2. | Kada su proizvodi namijenjeni za emitiranje potencijalno opasnog, vidljivog ili nevidljivog zračenja, oni u najvećoj mogućoj mjeri moraju biti:






  (a) | projektirani i proizvedeni na takav način da osiguraju da se značajke i količina emitiranog zračenja mogu nadzirati i/ili prilagođavati; te |
| --- | --- | --- |

12.2.

Kada su proizvodi namijenjeni za emitiranje potencijalno opasnog, vidljivog ili nevidljivog zračenja, oni u najvećoj mogućoj mjeri moraju biti:

(a)

projektirani i proizvedeni na takav način da osiguraju da se značajke i količina emitiranog zračenja mogu nadzirati i/ili prilagođavati; te

| (b) | opremljeni s vizualnim prikazima i/ili slušnim upozorenjima na takve emisije. |
| --- | --- |

(b)

opremljeni s vizualnim prikazima i/ili slušnim upozorenjima na takve emisije.

| 12.3. | Upute za uporabu proizvoda koji emitiraju zračenje moraju sadržavati detaljne podatke o naravi emitiranog zračenja, sredstvima zaštite korisnika, te o načinima izbjegavanja nepravilne uporabe i uklanjanja rizika same instalacije. |
| --- | --- |

12.3.

Upute za uporabu proizvoda koji emitiraju zračenje moraju sadržavati detaljne podatke o naravi emitiranog zračenja, sredstvima zaštite korisnika, te o načinima izbjegavanja nepravilne uporabe i uklanjanja rizika same instalacije.

13.   Programska oprema ugrađena u proizvode i samostalna programska oprema

| 13.1. | Proizvodi s ugrađenim programibilnim elektroničkim sustavima, uključujući programsku opremu ili samostalna programsku opremu koje su same po sebi proizvodi, projektiraju se tako da omogućuju ponovljivost, pouzdanost i učinkovitost u skladu s predviđenom namjenom. U slučaju pojedinačnog kvara donose se odgovarajuće mjere kako bi se odgovarajući posljedični rizici otklonili ili koliko je to moguće umanjili. |
| --- | --- |

13.1.

Proizvodi s ugrađenim programibilnim elektroničkim sustavima, uključujući programsku opremu ili samostalna programsku opremu koje su same po sebi proizvodi, projektiraju se tako da omogućuju ponovljivost, pouzdanost i učinkovitost u skladu s predviđenom namjenom. U slučaju pojedinačnog kvara donose se odgovarajuće mjere kako bi se odgovarajući posljedični rizici otklonili ili koliko je to moguće umanjili.

| 13.2. | Za proizvode s ugrađenom programskom opremom ili za samostalnu programsku opremu koja je sama po sebi proizvod, programska se oprema projektira i proizvodi u skladu s najnovijim tehnološkim napretkom, uzimajući u obzir načela razvoja životnog ciklusa, upravljanje rizikom, provjeru i potvrđivanje. |
| --- | --- |

13.2.

Za proizvode s ugrađenom programskom opremom ili za samostalnu programsku opremu koja je sama po sebi proizvod, programska se oprema projektira i proizvodi u skladu s najnovijim tehnološkim napretkom, uzimajući u obzir načela razvoja životnog ciklusa, upravljanje rizikom, provjeru i potvrđivanje.

| 13.3. | Programska oprema iz ovog odjeljka koja je namijenjena za uporabu u kombinaciji s pokretnim računalnim platformama projektira se i proizvodi uvažavajući posebna svojstva pokretne platforme (npr. veličinu i kontrast zaslona) te vanjske čimbenike vezane uz njihovu uporabu (promjenjivi elementi u pogledu razine svjetla ili buke). |
| --- | --- |

13.3.

Programska oprema iz ovog odjeljka koja je namijenjena za uporabu u kombinaciji s pokretnim računalnim platformama projektira se i proizvodi uvažavajući posebna svojstva pokretne platforme (npr. veličinu i kontrast zaslona) te vanjske čimbenike vezane uz njihovu uporabu (promjenjivi elementi u pogledu razine svjetla ili buke).

14.   Proizvodi priključeni ili opremljeni izvorom energije

| 14.1. | Za proizvode priključene ili opremljene izvorom energije, u slučaju pojedinačnog kvara donose se odgovarajuće mjere kako bi se odgovarajući posljedični rizici otklonili ili koliko je to moguće umanjili. |
| --- | --- |

14.1.

Za proizvode priključene ili opremljene izvorom energije, u slučaju pojedinačnog kvara donose se odgovarajuće mjere kako bi se odgovarajući posljedični rizici otklonili ili koliko je to moguće umanjili.

| 14.2. | Proizvodi kod kojih sigurnost pacijenta ovisi o unutarnjem napajanju u proizvodu moraju biti opremljeni sredstvom za utvrđivanje stanja napajanja. |
| --- | --- |

14.2.

Proizvodi kod kojih sigurnost pacijenta ovisi o unutarnjem napajanju u proizvodu moraju biti opremljeni sredstvom za utvrđivanje stanja napajanja.

| 14.3. | Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni na način koji će u što većoj mogućoj mjeri smanjiti opasnost od stvaranja smetnji koje mogu narušiti djelovanje ovog ili drugog proizvoda ili opreme u predviđenom okruženju. |
| --- | --- |

14.3.

Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni na način koji će u što većoj mogućoj mjeri smanjiti opasnost od stvaranja smetnji koje mogu narušiti djelovanje ovog ili drugog proizvoda ili opreme u predviđenom okruženju.

| 14.4. | Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni na način koji omogućuje odgovarajuću razinu unutarnje otpornosti na elektromagnetske smetnje da bi mogli djelovati kako je predviđeno. |
| --- | --- |

14.4.

Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni na način koji omogućuje odgovarajuću razinu unutarnje otpornosti na elektromagnetske smetnje da bi mogli djelovati kako je predviđeno.

| 14.5. | Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni na način da se u što većoj mogućoj mjeri izbjegne rizik od slučajnih strujnih udara za stručnog ili nestručnog korisnika ili drugu osobu tijekom uobičajene uporabe proizvoda i u slučaju pojedinačnog kvara u proizvodu pod uvjetom da je proizvod ugrađen ili se održava kako je naveo proizvođač. |
| --- | --- |

14.5.

Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni na način da se u što većoj mogućoj mjeri izbjegne rizik od slučajnih strujnih udara za stručnog ili nestručnog korisnika ili drugu osobu tijekom uobičajene uporabe proizvoda i u slučaju pojedinačnog kvara u proizvodu pod uvjetom da je proizvod ugrađen ili se održava kako je naveo proizvođač.

15.
     Zaštita od mehaničkih i toplinskih rizika

| 15.1. | Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni na način da se stručni ili nestručni korisnik ili druga osoba zaštiti od mehaničkih rizika. |
| --- | --- |

15.1.

Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni na način da se stručni ili nestručni korisnik ili druga osoba zaštiti od mehaničkih rizika.

| 15.2. | Proizvodi moraju biti dovoljno stabilni u predviđenim uvjetima djelovanja. Oni moraju biti prikladni za izdržavanje opterećenja prisutnih u predviđenom radnom okruženju te za održavanje otpornosti tijekom očekivanog životnog vijeka proizvoda, za koje vrijede svi zahtjevi o inspekciji i održavanju kako je naveo proizvođač. |
| --- | --- |

15.2.

Proizvodi moraju biti dovoljno stabilni u predviđenim uvjetima djelovanja. Oni moraju biti prikladni za izdržavanje opterećenja prisutnih u predviđenom radnom okruženju te za održavanje otpornosti tijekom očekivanog životnog vijeka proizvoda, za koje vrijede svi zahtjevi o inspekciji i održavanju kako je naveo proizvođač.

| 15.3. | Kada postoje rizici zbog prisustva pokretnih dijelova, rizici zbog raspada ili odvajanja ili curenja tvari, tada se ugrađuju odgovarajuća zaštitna sredstva.
  Svaka zaštita ili druga sredstva ugrađena u proizvod radi pružanja zaštite, posebice protiv pokretnih dijelova moraju biti sigurna i ne smiju ometati pristup uobičajenom djelovanju proizvoda, ili ograničavati rutinsko održavanje proizvoda, koje je predvidio proizvođač. |
| --- | --- |

15.3.

Kada postoje rizici zbog prisustva pokretnih dijelova, rizici zbog raspada ili odvajanja ili curenja tvari, tada se ugrađuju odgovarajuća zaštitna sredstva.

Svaka zaštita ili druga sredstva ugrađena u proizvod radi pružanja zaštite, posebice protiv pokretnih dijelova moraju biti sigurna i ne smiju ometati pristup uobičajenom djelovanju proizvoda, ili ograničavati rutinsko održavanje proizvoda, koje je predvidio proizvođač.

| 15.4. | Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da se rizici koji proizlaze iz vibracija koje stvaraju sami proizvodi smanje na najmanju moguću mjeru, vodeći računa o tehničkom napretku i raspoloživim sredstvima za ograničenje vibracija, posebno na izvoru, osim ako vibracije nisu dio propisanog radnog učinka. |
| --- | --- |

15.4.

Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da se rizici koji proizlaze iz vibracija koje stvaraju sami proizvodi smanje na najmanju moguću mjeru, vodeći računa o tehničkom napretku i raspoloživim sredstvima za ograničenje vibracija, posebno na izvoru, osim ako vibracije nisu dio propisanog radnog učinka.

| 15.5. | Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da se na najmanju moguću mjeru dovedu rizici koji proizlaze iz emitiranih zvukova, vodeći računa o tehničkom napretku i raspoloživim sredstvima za smanjenje buke, posebno na izvoru, osim ako se ta buka ne stvara kao dio propisanog radnog učinka. |
| --- | --- |

15.5.

Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da se na najmanju moguću mjeru dovedu rizici koji proizlaze iz emitiranih zvukova, vodeći računa o tehničkom napretku i raspoloživim sredstvima za smanjenje buke, posebno na izvoru, osim ako se ta buka ne stvara kao dio propisanog radnog učinka.

| 15.6. | Izvodi i priključci na struju, plin, ili hidraulički i pneumatski dovodi kojima stručni ili nestručni korisnik ili druga osoba mora rukovati, projektiraju se i proizvode tako da sve moguće opasnosti svedu na najmanju mjeru. |
| --- | --- |

15.6.

Izvodi i priključci na struju, plin, ili hidraulički i pneumatski dovodi kojima stručni ili nestručni korisnik ili druga osoba mora rukovati, projektiraju se i proizvode tako da sve moguće opasnosti svedu na najmanju mjeru.

| 15.7. | Greške do kojih bi lako moglo doći prilikom ugradnje ili ponovne ugradnje, priključivanja ili ponovnog priključivanja, određenih dijelova prije ili tijekom uporabe koji bi mogli biti izvor rizika, moraju se onemogućiti pri projektiranju i izradi takvih dijelova ili, ako to nije moguće, obavijestima danim na samim dijelovima i/ili njihovim kućištima.
  Iste informacije moraju biti navedene na pokretnim dijelovima i/ili njihovim kućištima kada smjer kretanja mora biti poznat kako bi se izbjegao rizik. |
| --- | --- |

15.7.

Greške do kojih bi lako moglo doći prilikom ugradnje ili ponovne ugradnje, priključivanja ili ponovnog priključivanja, određenih dijelova prije ili tijekom uporabe koji bi mogli biti izvor rizika, moraju se onemogućiti pri projektiranju i izradi takvih dijelova ili, ako to nije moguće, obavijestima danim na samim dijelovima i/ili njihovim kućištima.

Iste informacije moraju biti navedene na pokretnim dijelovima i/ili njihovim kućištima kada smjer kretanja mora biti poznat kako bi se izbjegao rizik.

| 15.8. | Dostupni dijelovi proizvoda (osim dijelova ili površina namijenjenih dovodu topline ili postizanju zadanih temperatura) i njihova okolina ne smiju dostići potencijalno opasne temperature pri uobičajenim uvjetima uporabe. |
| --- | --- |

15.8.

Dostupni dijelovi proizvoda (osim dijelova ili površina namijenjenih dovodu topline ili postizanju zadanih temperatura) i njihova okolina ne smiju dostići potencijalno opasne temperature pri uobičajenim uvjetima uporabe.

16.   Zaštita od rizika koji predstavljaju proizvodi koje je proizvođač namijenio samotestiranju ili testiranju u blizini pacijenta

| 16.1. | Proizvodi namijenjeni samotestiranju ili testiranju u blizini pacijenta projektiraju se i proizvode na takav način da služe svojoj predviđenoj namjeni vodeći računa o vještinama i sredstvima dostupnim predviđenom korisniku i utjecaju koji je posljedica odstupanja koje se mogu razumski predvidjeti u tehnici predviđenog korisnika i okruženju. Predviđeni korisnik mora lako razumjeti i koristiti informacije i upute koje osigurava proizvođač. |
| --- | --- |

16.1.

Proizvodi namijenjeni samotestiranju ili testiranju u blizini pacijenta projektiraju se i proizvode na takav način da služe svojoj predviđenoj namjeni vodeći računa o vještinama i sredstvima dostupnim predviđenom korisniku i utjecaju koji je posljedica odstupanja koje se mogu razumski predvidjeti u tehnici predviđenog korisnika i okruženju. Predviđeni korisnik mora lako razumjeti i koristiti informacije i upute koje osigurava proizvođač.

| 16.2. | Proizvodi namijenjeni samotestiranju ili testiranju u blizini pacijenta projektiraju se i proizvode na takva način da






  — | osiguravaju da je proizvod jednostavan za korištenje predviđenom korisniku u svim fazama postupka; te |
| --- | --- | --- |

16.2.

Proizvodi namijenjeni samotestiranju ili testiranju u blizini pacijenta projektiraju se i proizvode na takva način da

—

osiguravaju da je proizvod jednostavan za korištenje predviđenom korisniku u svim fazama postupka; te

| — | da rizik od greške predviđenog korisnika prilikom rukovanja proizvodom ili, ako je to primjenjivo, uzorkom te u tumačenju rezultata dovedu na najmanju moguću mjeru. |
| --- | --- |

—

da rizik od greške predviđenog korisnika prilikom rukovanja proizvodom ili, ako je to primjenjivo, uzorkom te u tumačenju rezultata dovedu na najmanju moguću mjeru.

| 16.3. | Proizvodi namijenjeni samotestiranju ili testiranju u blizini pacijenta kada je to razumno moguće uključuju postupak kojim predviđeni korisnik može: [Am. 204]







  — | provjeriti hoće li za vrijeme uporabe proizvod djelovati kako je predvidio proizvođač; te |
| --- | --- | --- |

16.3.

Proizvodi namijenjeni samotestiranju ili testiranju u blizini pacijenta kada je to razumno moguće uključuju postupak kojim predviđeni korisnik može: [Am. 204]

—

provjeriti hoće li za vrijeme uporabe proizvod djelovati kako je predvidio proizvođač; te

| — | biti upozoren ako proizvod nije uspio ostvariti valjani rezultat. |
| --- | --- |

—

biti upozoren ako proizvod nije uspio ostvariti valjani rezultat.

III.   ZAHTJEVI U POGLEDU INFORMACIJA PRILOŽENIH UZ PROIZVOD

17.   Oznaka i upute za uporabu

17.1.   Opći zahtjevi u pogledu informacija koje osigurava proizvođač

Svakom se proizvodu prilažu informacije potrebne za identifikaciju proizvoda i njegova proizvođača te informacije u vezi sa sigurnošću i učinkovitošću namijenjene korisniku tj. stručnoj osobi, laiku ili, po potrebi, nekoj drugoj osobi. Te se informacije navode na samom proizvodu, na pakiranju ili u uputama za korištenje
  te moraju bit dostupne i na internetskoj stranici proizvođača
  , pri čemu se u obzir uzima sljedeće: [Am. 206]

| i. | medij, oblik, sadržaj, čitljivost, te mjesto oznake i uputa za uporabu odgovaraju određenom proizvodu, njegovoj namjeni te tehnološkom znanju, iskustvu, obrazovanju ili osposobljenosti predviđenih korisnika. Posebice, upute za uporabu pišu se tako da ih lako razumije predviđeni korisnik te im se prema potrebi prilažu crteži i dijagrami. Neki proizvodi mogu uključivati zasebne informacije za stručne i nestručne korisnike. |
| --- | --- |

i.

medij, oblik, sadržaj, čitljivost, te mjesto oznake i uputa za uporabu odgovaraju određenom proizvodu, njegovoj namjeni te tehnološkom znanju, iskustvu, obrazovanju ili osposobljenosti predviđenih korisnika. Posebice, upute za uporabu pišu se tako da ih lako razumije predviđeni korisnik te im se prema potrebi prilažu crteži i dijagrami. Neki proizvodi mogu uključivati zasebne informacije za stručne i nestručne korisnike.

| ii. | se informacije koje su potrebne na etiketi osiguravaju na samom proizvodu. Ako nije praktično ni prikladno, neke ili dio informacija mogu se pojaviti na pakiranju svake jedinice i/ili na pakiranju više proizvoda.
  Kada se jednom korisniku i/ili na jedno mjesto dostavlja više proizvoda, može se dostaviti samo jedna preslika uputa za uporabu ako se s tim složi kupac koji u svakom slučaju može zahtijevati dostavljanje dodatnih preslika. |
| --- | --- |

ii.

se informacije koje su potrebne na etiketi osiguravaju na samom proizvodu. Ako nije praktično ni prikladno, neke ili dio informacija mogu se pojaviti na pakiranju svake jedinice i/ili na pakiranju više proizvoda.

Kada se jednom korisniku i/ili na jedno mjesto dostavlja više proizvoda, može se dostaviti samo jedna preslika uputa za uporabu ako se s tim složi kupac koji u svakom slučaju može zahtijevati dostavljanje dodatnih preslika.

| iii. | u valjano opravdanim i iznimnim slučajevima upute za uporabu možda neće biti potrebne ili mogu biti skraćene ako se proizvod može koristiti sigurno i kako je predvidio proizvođač bez takvih uputa za uporabu. |
| --- | --- |

iii.

u valjano opravdanim i iznimnim slučajevima upute za uporabu možda neće biti potrebne ili mogu biti skraćene ako se proizvod može koristiti sigurno i kako je predvidio proizvođač bez takvih uputa za uporabu.

| iv. | se oznake osiguravaju u obliku koji mogu čitati ljudi te da im se mogu priložiti strojno čitljivi oblici, poput radiofrekvencijske identifikacije (RFID) ili bar kodova. |
| --- | --- |

iv.

se oznake osiguravaju u obliku koji mogu čitati ljudi te da im se mogu priložiti strojno čitljivi oblici, poput radiofrekvencijske identifikacije (RFID) ili bar kodova.

| v. | kada je proizvod predviđen samo za profesionalnu uporabu, upute za uporabu mogu biti u nepapirnatom obliku (npr. elektroničkom) osim kada je proizvod predviđen za testiranje u blizini pacijenta. |
| --- | --- |

v.

kada je proizvod predviđen samo za profesionalnu uporabu, upute za uporabu mogu biti u nepapirnatom obliku (npr. elektroničkom) osim kada je proizvod predviđen za testiranje u blizini pacijenta.

| vi. | preostale rizike, koji se moraju priopćiti korisniku i/ili drugoj osobi, uključuju se u informacije koje osigurava proizvođač, kao što su ograničenja, kontraindikacije, mjere opreza ili upozorenja [Am. 207] |
| --- | --- |

vi.

preostale rizike, koji se moraju priopćiti korisniku i/ili drugoj osobi, uključuju se u informacije koje osigurava proizvođač, kao što su ograničenja, kontraindikacije, mjere opreza ili upozorenja [Am. 207]

| vii. | bi prema potrebi, ove informacije trebale imati oblik međunarodno priznatih simbola. Svaki upotrebljeni simbol ili boja za identifikaciju mora ispunjavati usklađene norme ili ZTS. U područjima za koje ne postoje norme ili ZTS, simboli i boje opisuju se u dokumentaciji priloženoj proizvodu. |
| --- | --- |

vii.

bi prema potrebi, ove informacije trebale imati oblik međunarodno priznatih simbola. Svaki upotrebljeni simbol ili boja za identifikaciju mora ispunjavati usklađene norme ili ZTS. U područjima za koje ne postoje norme ili ZTS, simboli i boje opisuju se u dokumentaciji priloženoj proizvodu.

| viii. | se u slučaju proizvoda koji sadržavaju tvar ili smjesu koja se može smatrati opasnom, uvažavajući prirodu i količinu njenih sastavnih dijelova i oblik u kojem su prisutni, primjenjuju odgovarajući piktogrami opasnosti i zahtjevi za označavanje iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008. Kada nema dovoljno mjesta za staviti informacije na sami proizvod ili na njegovu etiketu, odgovarajući piktogrami opasnosti stavljaju se na etiketu, a ostale informacije koje zahtijeva ta Uredba daju se u uputama za uporabu. |
| --- | --- |

viii.

se u slučaju proizvoda koji sadržavaju tvar ili smjesu koja se može smatrati opasnom, uvažavajući prirodu i količinu njenih sastavnih dijelova i oblik u kojem su prisutni, primjenjuju odgovarajući piktogrami opasnosti i zahtjevi za označavanje iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008. Kada nema dovoljno mjesta za staviti informacije na sami proizvod ili na njegovu etiketu, odgovarajući piktogrami opasnosti stavljaju se na etiketu, a ostale informacije koje zahtijeva ta Uredba daju se u uputama za uporabu.

| ix. | se primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 1907/2006 o sigurnosnom listu, osim ako odgovarajuće informacije nisu na odgovarajući način već dostupne u uputama za uporabu. |
| --- | --- |

ix.

se primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 1907/2006 o sigurnosnom listu, osim ako odgovarajuće informacije nisu na odgovarajući način već dostupne u uputama za uporabu.

17.2.   Informacije na etiketi

Etiketa mora sadržavati sljedeće detaljne podatke:

| i. | ime ili trgovačko ime proizvoda; |
| --- | --- |

i.

ime ili trgovačko ime proizvoda;

| ii. | pojedinosti koje su korisniku nužno potrebne za prepoznavanje proizvoda te, ako korisniku nije očita, predviđena namjena proizvoda; |
| --- | --- |

ii.

pojedinosti koje su korisniku nužno potrebne za prepoznavanje proizvoda te, ako korisniku nije očita, predviđena namjena proizvoda;

| iii. | ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani trgovački znak proizvođača i adresu registriranog mjesta poslovanja na kojoj je dostupan i na kojoj ima nastan; |
| --- | --- |

iii.

ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani trgovački znak proizvođača i adresu registriranog mjesta poslovanja na kojoj je dostupan i na kojoj ima nastan;

| iv. | ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani trgovački znak proizvođača i adresu ovlaštenog zastupnika s nastanom u Uniji i adresu njegovog registriranog mjesta poslovanja na kojoj je dostupan i na kojoj ima nastan; |
| --- | --- |

iv.

ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani trgovački znak proizvođača i adresu ovlaštenog zastupnika s nastanom u Uniji i adresu njegovog registriranog mjesta poslovanja na kojoj je dostupan i na kojoj ima nastan;

| v. | oznaku da je proizvod za in vitro dijagnostičku uporabu; |
| --- | --- |

v.

oznaku da je proizvod za in vitro dijagnostičku uporabu;

| vi. | serijsku oznaku/serijski broj proizvoda kojoj prethodi riječ LOT ili SERIAL NUMBER ili odgovarajući simbol, prema potrebi; |
| --- | --- |

vi.

serijsku oznaku/serijski broj proizvoda kojoj prethodi riječ LOT ili SERIAL NUMBER ili odgovarajući simbol, prema potrebi;

| vii. | prema potrebi, jedinstvenu identifikaciju proizvoda (UDI); |
| --- | --- |

vii.

prema potrebi, jedinstvenu identifikaciju proizvoda (UDI);

| viii. | nedvosmislenu oznaku datuma do kojeg se proizvod može sigurno koristiti, bez smanjenja učinkovitosti, izražena najmanje kao godina, mjesec i prema potrebi dan, tim redoslijedom; |
| --- | --- |

viii.

nedvosmislenu oznaku datuma do kojeg se proizvod može sigurno koristiti, bez smanjenja učinkovitosti, izražena najmanje kao godina, mjesec i prema potrebi dan, tim redoslijedom;

| ix. | kada nema navedenog datuma do kojeg se može sigurno koristiti, godinu proizvodnje. Ova godina proizvodnje može se uključiti kao dio serijske oznake ili broja pod uvjetom da je datum jasno prepoznatljiv; |
| --- | --- |

ix.

kada nema navedenog datuma do kojeg se može sigurno koristiti, godinu proizvodnje. Ova godina proizvodnje može se uključiti kao dio serijske oznake ili broja pod uvjetom da je datum jasno prepoznatljiv;

| x. | kada je to primjereno, navedenu neto količinu sadržaja, izraženu masom ili volumenom, numeričkom vrijednošću ili njihovom kombinacijom, ili drugim izrazima koji točno odražavaju sadržaj paketa; |
| --- | --- |

x.

kada je to primjereno, navedenu neto količinu sadržaja, izraženu masom ili volumenom, numeričkom vrijednošću ili njihovom kombinacijom, ili drugim izrazima koji točno odražavaju sadržaj paketa;

| xi. | navod posebnih uvjeta skladištenja i/ili rukovanja koji se primjenjuju; |
| --- | --- |

xi.

navod posebnih uvjeta skladištenja i/ili rukovanja koji se primjenjuju;

| xii. | kada je to prikladno, oznaku sterilnog stanja proizvoda i metodu sterilizacije ili navod koji navodi posebno mikrobiološko stanje ili stanje čistoće; |
| --- | --- |

xii.

kada je to prikladno, oznaku sterilnog stanja proizvoda i metodu sterilizacije ili navod koji navodi posebno mikrobiološko stanje ili stanje čistoće;

| xiii. | upozorenje ili mjere opreza koje je potrebno poduzeti i na koje se mora izravno upozoriti stručni ili nestručni korisnik ili druga osoba. Ove informacije mogu se svesti na najmanju mjeru, ali se u tom slučaju detaljnije informacije pojavljuju u uputama za uporabu; |
| --- | --- |

xiii.

upozorenje ili mjere opreza koje je potrebno poduzeti i na koje se mora izravno upozoriti stručni ili nestručni korisnik ili druga osoba. Ove informacije mogu se svesti na najmanju mjeru, ali se u tom slučaju detaljnije informacije pojavljuju u uputama za uporabu;

| xiv. | prema potrebi, sve posebne upute za djelovanje; |
| --- | --- |

xiv.

prema potrebi, sve posebne upute za djelovanje;

| xv. | odgovarajuću naznaku u slučaju kada je proizvod namijenjen za jednokratnu upotrebu; ta je naznaka, koju osigurava proizvođač, usklađena u cijeloj Uniji.
  [Am. 208] |
| --- | --- |

xv.

odgovarajuću naznaku u slučaju kada je proizvod namijenjen za jednokratnu upotrebu; ta je naznaka, koju osigurava proizvođač, usklađena u cijeloj Uniji.
  [Am. 208]

| xvi. | potrebno je navesti činjenicu ako je proizvod namijenjen za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta; |
| --- | --- |

xvi.

potrebno je navesti činjenicu ako je proizvod namijenjen za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta;

| xvii. | potrebno je navesti činjenicu ako proizvod služi samo za procjenu učinkovitosti; |
| --- | --- |

xvii.

potrebno je navesti činjenicu ako proizvod služi samo za procjenu učinkovitosti;

| xviii. | kada kompleti proizvoda uključuju pojedinačne reagense i artikle koji mogu biti dostupni kao zasebni proizvodi, svaki od tih proizvoda ispunjava zahtjeve za označavanje navedene u ovom odjeljku; |
| --- | --- |

xviii.

kada kompleti proizvoda uključuju pojedinačne reagense i artikle koji mogu biti dostupni kao zasebni proizvodi, svaki od tih proizvoda ispunjava zahtjeve za označavanje navedene u ovom odjeljku;

| xix. | gdje god je to razumno i izvedivo, proizvodi i njegovi sastavni dijelovi moraju se odrediti, prema potrebi u smislu serija, kako bi se poduzele odgovarajuće mjere s ciljem otkrivanja svih potencijalnih rizika od proizvoda i njegovih sastavnih dijelova. |
| --- | --- |

xix.

gdje god je to razumno i izvedivo, proizvodi i njegovi sastavni dijelovi moraju se odrediti, prema potrebi u smislu serija, kako bi se poduzele odgovarajuće mjere s ciljem otkrivanja svih potencijalnih rizika od proizvoda i njegovih sastavnih dijelova.

17.3.   Informacije u uputama za uporabu

| 17.3.1. | Upute za uporabu sadrže sljedeće podatke:






  i. | ime ili trgovačko ime proizvoda; |
| --- | --- | --- |

17.3.1.

Upute za uporabu sadrže sljedeće podatke:

i.

ime ili trgovačko ime proizvoda;

| ii. | predviđenu namjenu proizvoda
  , koja može uključivati
  : [Am. 209]







  — | što se otkriva/ili mjeri; |
| --- | --- | --- |

ii.

predviđenu namjenu proizvoda
  , koja može uključivati
  : [Am. 209]

—

što se otkriva/ili mjeri;

| — | njegovu funkciju (npr. probir, praćenje, dijagnozu ili pomoć pri dijagnozi, prognozu, prateću dijagnostiku); [Am. 210] |
| --- | --- |

—

njegovu funkciju (npr. probir, praćenje, dijagnozu ili pomoć pri dijagnozi, prognozu, prateću dijagnostiku); [Am. 210]

| — | poseban bitni poremećaj, stanje ili čimbenik rizika čija je namjena otkrivanje, određivanje ili razlikovanje; |
| --- | --- |

—

poseban bitni poremećaj, stanje ili čimbenik rizika čija je namjena otkrivanje, određivanje ili razlikovanje;

| — | je li automatiziran ili ne; |
| --- | --- |

—

je li automatiziran ili ne;

| — | je li kvalitetativan, polukvantitativan ili kvantitativan; |
| --- | --- |

—

je li kvalitetativan, polukvantitativan ili kvantitativan;

| — | vrstu potrebnog uzorka; te |
| --- | --- |

—

vrstu potrebnog uzorka; te

| — | prema potrebi, ispitnu populaciju. |
| --- | --- |

—

prema potrebi, ispitnu populaciju.

| — | za prateću dijagnostiku relevantnu ciljnu populaciju i upute za upotrebu zajedno s odgovarajućom terapijom/terapijama. [Am. 211] |
| --- | --- |

—

za prateću dijagnostiku relevantnu ciljnu populaciju i upute za upotrebu zajedno s odgovarajućom terapijom/terapijama. [Am. 211]

| iii. | oznaku da je proizvod za in vitro dijagnostičku uporabu; |
| --- | --- |

iii.

oznaku da je proizvod za in vitro dijagnostičku uporabu;

| iv. | predviđenog korisnika, prema potrebi (npr. zdravstvenog djelatnika, nestručnu osobu); |
| --- | --- |

iv.

predviđenog korisnika, prema potrebi (npr. zdravstvenog djelatnika, nestručnu osobu);

| v. | načelo ispitivanja; |
| --- | --- |

v.

načelo ispitivanja;

| vi. | opis reagensa, kalibratora i svih ograničenja vezano uz njihovu uporabu (npr. prikladni samo za namjenski instrument); |
| --- | --- |

vi.

opis reagensa, kalibratora i svih ograničenja vezano uz njihovu uporabu (npr. prikladni samo za namjenski instrument);

| vii. | popis osiguranih materijala i popis posebnih materijala koji su potrebni, ali nisu osigurani; |
| --- | --- |

vii.

popis osiguranih materijala i popis posebnih materijala koji su potrebni, ali nisu osigurani;

| viii. | za proizvode namijenjene za uporabu zajedno s drugim proizvodima i/ili opremu opće namjene:






  — | informacije za određivanje takvih proizvoda ili opreme radi dobivanja sigurne kombinacije, i/ili |
| --- | --- | --- |

viii.

za proizvode namijenjene za uporabu zajedno s drugim proizvodima i/ili opremu opće namjene:

—

informacije za određivanje takvih proizvoda ili opreme radi dobivanja sigurne kombinacije, i/ili

| — | informacije o svim poznatim ograničenjima kombinacija proizvoda i opreme. |
| --- | --- |

—

informacije o svim poznatim ograničenjima kombinacija proizvoda i opreme.

| ix. | oznaku svakog posebnog uvjeta skladištenja (npr. temperatura, svijetlo, vlaga itd.) i/ili rukovanja koji se primjenjuje; |
| --- | --- |

ix.

oznaku svakog posebnog uvjeta skladištenja (npr. temperatura, svijetlo, vlaga itd.) i/ili rukovanja koji se primjenjuje;

| x. | stabilnost pri upotrebi koja može uključivati uvjete skladištenja, životni vijek nakon prvog otvaranja prvog spremnika, zajedno s uvjetima skladištenja i stabilnost radnih uvjeta, kada je to bitno; |
| --- | --- |

x.

stabilnost pri upotrebi koja može uključivati uvjete skladištenja, životni vijek nakon prvog otvaranja prvog spremnika, zajedno s uvjetima skladištenja i stabilnost radnih uvjeta, kada je to bitno;

| xi. | ako se uređaj dostavlja kao sterilan, oznaku njegovog sterilnog stanja, metodu sterilizacije i upute u slučaju sterilnog pakiranja koje je oštećeno prije upotrebe; |
| --- | --- |

xi.

ako se uređaj dostavlja kao sterilan, oznaku njegovog sterilnog stanja, metodu sterilizacije i upute u slučaju sterilnog pakiranja koje je oštećeno prije upotrebe;

| xii. | informacije koje omogućuju obavještavanje korisnika o svim upozorenjima, mjerama opreza, mjerama koje trebaju poduzeti te ograničenjima uporabe u vezi s proizvodom. Ove informacije obuhvaćaju, kada je to prikladno:






  — | upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje se poduzimaju u slučaju kvara proizvoda ili njegovog oštećenja na koje upućuju promjene njegovog izgleda koje mogu utjecati na njegovu učinkovitost; |
| --- | --- | --- |

xii.

informacije koje omogućuju obavještavanje korisnika o svim upozorenjima, mjerama opreza, mjerama koje trebaju poduzeti te ograničenjima uporabe u vezi s proizvodom. Ove informacije obuhvaćaju, kada je to prikladno:

—

upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje se poduzimaju u slučaju kvara proizvoda ili njegovog oštećenja na koje upućuju promjene njegovog izgleda koje mogu utjecati na njegovu učinkovitost;

| — | upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje se poduzimaju u pogledu izloženosti razumno predvidljivim vanjskim utjecajima ili uvjetima okoliša, poput magnetskih polja, vanjskih električnih i elektromagnetskih učinaka, elektrostatičkog ispuštanja, zračenja povezanog s dijagnostičkim ili terapijskim postupcima, tlaka, vlage ili temperature; |
| --- | --- |

—

upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje se poduzimaju u pogledu izloženosti razumno predvidljivim vanjskim utjecajima ili uvjetima okoliša, poput magnetskih polja, vanjskih električnih i elektromagnetskih učinaka, elektrostatičkog ispuštanja, zračenja povezanog s dijagnostičkim ili terapijskim postupcima, tlaka, vlage ili temperature;

| — | upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje se poduzimaju u pogledu rizika od smetnji koje predstavlja razumno predvidljiva prisutnost proizvoda tijekom posebnih dijagnostičkih istraživanja, procjena, terapijskog tretmana ili drugih postupaka (npr. elektromagnetske smetnje koje emitira proizvod koji utječe na drugu opremu); |
| --- | --- |

—

upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje se poduzimaju u pogledu rizika od smetnji koje predstavlja razumno predvidljiva prisutnost proizvoda tijekom posebnih dijagnostičkih istraživanja, procjena, terapijskog tretmana ili drugih postupaka (npr. elektromagnetske smetnje koje emitira proizvod koji utječe na drugu opremu);

| — | mjere opreza povezane s materijalima koje sadržava proizvod koji su kancerogeni, mutageni ili koji uzrokuju endokrine smetnje ili pak mogu dovesti do preosjetljivosti ili alergijske reakcije kod pacijenta ili korisnika; |
| --- | --- |

—

mjere opreza povezane s materijalima koje sadržava proizvod koji su kancerogeni, mutageni ili koji uzrokuju endokrine smetnje ili pak mogu dovesti do preosjetljivosti ili alergijske reakcije kod pacijenta ili korisnika;

| — | ako je proizvod namijenjen za jednokratnu uporabu, oznaku koja na to upućuje. Proizvođačeva oznaka jednokratne uporabe mora biti usklađena na razini Unije; |
| --- | --- |

—

ako je proizvod namijenjen za jednokratnu uporabu, oznaku koja na to upućuje. Proizvođačeva oznaka jednokratne uporabe mora biti usklađena na razini Unije;

| — | ako se proizvod može ponovno upotrijebiti, informacije o odgovarajućim postupcima koji omogućuju ponovnu upotrebu, uključujući čišćenje, dezinfekciju, dekontaminaciju, pakiranje i kada je to prikladno provjerene metode ponovne sterilizacije. Osiguravaju se informacije o tome kada se proizvod više ne smije koristiti, npr. znakove materijalne razgradnje ili najveći broj dozvoljenih ponovnih upotreba. |
| --- | --- |

—

ako se proizvod može ponovno upotrijebiti, informacije o odgovarajućim postupcima koji omogućuju ponovnu upotrebu, uključujući čišćenje, dezinfekciju, dekontaminaciju, pakiranje i kada je to prikladno provjerene metode ponovne sterilizacije. Osiguravaju se informacije o tome kada se proizvod više ne smije koristiti, npr. znakove materijalne razgradnje ili najveći broj dozvoljenih ponovnih upotreba.

| xiii. | sva upozorenje i/ili mjere opreza vezane uz potencijalno zarazne materijale koje sadržava proizvod; |
| --- | --- |

xiii.

sva upozorenje i/ili mjere opreza vezane uz potencijalno zarazne materijale koje sadržava proizvod;

| xiv. | prema potrebi, zahtjeve za posebne prostore (npr. okruženje čiste prostorije) ili posebno osposobljavanje (npr. sigurnost pri zračenju) ili određene kvalifikacije predviđenog korisnika proizvoda; |
| --- | --- |

xiv.

prema potrebi, zahtjeve za posebne prostore (npr. okruženje čiste prostorije) ili posebno osposobljavanje (npr. sigurnost pri zračenju) ili određene kvalifikacije predviđenog korisnika proizvoda;

| xv. | uvjete za prikupljanje, rukovanje i pripremanje uzoraka; |
| --- | --- |

xv.

uvjete za prikupljanje, rukovanje i pripremanje uzoraka;

| xvi. | pojedinosti o svakom pripremnom postupku ili rukovanju s proizvodom prije nego li je spreman za upotrebu (npr. sterilizacija, konačno sastavljanje, umjeravanje, itd.); |
| --- | --- |

xvi.

pojedinosti o svakom pripremnom postupku ili rukovanju s proizvodom prije nego li je spreman za upotrebu (npr. sterilizacija, konačno sastavljanje, umjeravanje, itd.);

| xvii. | informacije potrebne za provjeru je li proizvod propisno ugrađen i spreman za sigurno djelovanje i kako je predvidio proizvođač, prema potrebi zajedno s:






  — | podacima o prirodi, učestalosti i preventivnom i redovnom održavanju, uključujući čišćenje i dezinfekciju; |
| --- | --- | --- |

xvii.

informacije potrebne za provjeru je li proizvod propisno ugrađen i spreman za sigurno djelovanje i kako je predvidio proizvođač, prema potrebi zajedno s:

—

podacima o prirodi, učestalosti i preventivnom i redovnom održavanju, uključujući čišćenje i dezinfekciju;

| — | navođenjem potrošnih sastavnih dijelova te kako ih zamijeniti; |
| --- | --- |

—

navođenjem potrošnih sastavnih dijelova te kako ih zamijeniti;

| — | informacijama o svakom potrebnom umjeravanju za osiguranje propisnog i sigurnog djelovanja proizvoda tijekom njegovog predviđenog životnog vijeka; |
| --- | --- |

—

informacijama o svakom potrebnom umjeravanju za osiguranje propisnog i sigurnog djelovanja proizvoda tijekom njegovog predviđenog životnog vijeka;

| — | metodama za umanjivanje rizika s kojim se susreću osobe uključene u ugradnju, umjeravanje ili servisiranje proizvoda. |
| --- | --- |

—

metodama za umanjivanje rizika s kojim se susreću osobe uključene u ugradnju, umjeravanje ili servisiranje proizvoda.

| xviii. | prema potrebi, preporuke za postupke nadzora kvalitete; |
| --- | --- |

xviii.

prema potrebi, preporuke za postupke nadzora kvalitete;

| xix. | metrološku sljedivost vrijednosti koje se pripisuju kalibratorima i materijalima za nadzor pravilnosti, uključujući označavanje primjenjivih referentnih materijala i/ili referentnih mjerenih postupaka višeg reda; |
| --- | --- |

xix.

metrološku sljedivost vrijednosti koje se pripisuju kalibratorima i materijalima za nadzor pravilnosti, uključujući označavanje primjenjivih referentnih materijala i/ili referentnih mjerenih postupaka višeg reda;

| xx. | ispitni postupak, uključujući izračune i tumačenja rezultata i, prema potrebi, ako će se razmatrati neko potvrdno ispitivanje; |
| --- | --- |

xx.

ispitni postupak, uključujući izračune i tumačenja rezultata i, prema potrebi, ako će se razmatrati neko potvrdno ispitivanje;

| xxi. | značajke analitičke učinkovitosti, poput osjetljivosti, specifičnosti te točnosti, ponovljivosti, obnovljivosti, granica otkrivanja i mjernog raspona, uključujući informacije potrebne za nadzor poznatih mjerodavnih smetnji, ograničenja metode i informacija o uporabi dozvoljenih referentnih postupaka i materijala od strane korisnika; |
| --- | --- |

xxi.

značajke analitičke učinkovitosti, poput osjetljivosti, specifičnosti te točnosti, ponovljivosti, obnovljivosti, granica otkrivanja i mjernog raspona, uključujući informacije potrebne za nadzor poznatih mjerodavnih smetnji, ograničenja metode i informacija o uporabi dozvoljenih referentnih postupaka i materijala od strane korisnika;

| xxii. | prema potrebi značajke kliničke učinkovitosti, poput dijagnostičke osjetljivosti i dijagnostičke specifičnosti; |
| --- | --- |

xxii.

prema potrebi značajke kliničke učinkovitosti, poput dijagnostičke osjetljivosti i dijagnostičke specifičnosti;

| xxiii. | prema potrebi referentne materijale; |
| --- | --- |

xxiii.

prema potrebi referentne materijale;

| xxiv. | informacije o smetajućim tvarima ili ograničenjima (npr. vizualni dokazi za hiperlipidemiju ili hemolizu, starost uzorka) koji mogu utjecati na učinkovitost proizvoda; |
| --- | --- |

xxiv.

informacije o smetajućim tvarima ili ograničenjima (npr. vizualni dokazi za hiperlipidemiju ili hemolizu, starost uzorka) koji mogu utjecati na učinkovitost proizvoda;

| xxv. | upozorenja ili mjere opreza koje se poduzimaju radi olakšavanja sigurnog odlaganja proizvoda njegovog pribora i ako postoji potrošni materijal koji se koristi uz njega. Te informacije obuhvaćaju, kada je to prikladno:






  — | opasnosti od zaraze ili mikrobne opasnosti (npr. potrošni materijal kontaminiran potencijalno zaraznim tvarima ljudskog podrijetla); |
| --- | --- | --- |

xxv.

upozorenja ili mjere opreza koje se poduzimaju radi olakšavanja sigurnog odlaganja proizvoda njegovog pribora i ako postoji potrošni materijal koji se koristi uz njega. Te informacije obuhvaćaju, kada je to prikladno:

—

opasnosti od zaraze ili mikrobne opasnosti (npr. potrošni materijal kontaminiran potencijalno zaraznim tvarima ljudskog podrijetla);

| — | opasnosti za okoliš (npr. baterije ili materijali koji emitiraju potencijalno opasne razine zračenja); |
| --- | --- |

—

opasnosti za okoliš (npr. baterije ili materijali koji emitiraju potencijalno opasne razine zračenja);

| — | fizičke opasnosti (npr. eksplozija). |
| --- | --- |

—

fizičke opasnosti (npr. eksplozija).

| xxvi. | ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani trgovački znak proizvođača i adresu registriranog mjesta poslovanja na kojoj je dostupan i na kojoj ima poslovni nastan, zajedno s telefonskim brojem i/ili brojem faksa i/ili internetskom adresom radi ostvarivanja tehničke pomoći; |
| --- | --- |

xxvi.

ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani trgovački znak proizvođača i adresu registriranog mjesta poslovanja na kojoj je dostupan i na kojoj ima poslovni nastan, zajedno s telefonskim brojem i/ili brojem faksa i/ili internetskom adresom radi ostvarivanja tehničke pomoći;

| xxvii. | datum izdavanja uputa za uporabu, ako nisu revidirane, datum izdavanja potvrde i identifikator posljednje revizije uputa za uporabu; |
| --- | --- |

xxvii.

datum izdavanja uputa za uporabu, ako nisu revidirane, datum izdavanja potvrde i identifikator posljednje revizije uputa za uporabu;

| xxviii. | obavijest stručnom ili nestručnom korisniku da svaku ozbiljnu nezgodu koja se dogodila u svezi s proizvodom treba prijaviti proizvođaču i nadležnom tijelu države članice u kojoj korisnik i/ili pacijent ima nastan; |
| --- | --- |

xxviii.

obavijest stručnom ili nestručnom korisniku da svaku ozbiljnu nezgodu koja se dogodila u svezi s proizvodom treba prijaviti proizvođaču i nadležnom tijelu države članice u kojoj korisnik i/ili pacijent ima nastan;

| xxix. | kada kompleti proizvoda uključuju pojedinačne reagense i artikle koji mogu biti dostupni kao zasebni proizvodi, svaki od tih proizvoda ispunjava zahtjeve za uporabu navedene u ovom odjeljku. |
| --- | --- |

xxix.

kada kompleti proizvoda uključuju pojedinačne reagense i artikle koji mogu biti dostupni kao zasebni proizvodi, svaki od tih proizvoda ispunjava zahtjeve za uporabu navedene u ovom odjeljku.

| 17.3.2. | Pored toga, upute za uporabu proizvoda namijenjenih za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta ispunjavaju sljedeća načela:






  i. | osiguravaju se podaci o ispitnom postupku, uključujući pripremu reagensa, prikupljanje i/ili pripremu uzoraka i informacije kako provesti testiranje i očitati rezultate; |
| --- | --- | --- |

17.3.2.

Pored toga, upute za uporabu proizvoda namijenjenih za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta ispunjavaju sljedeća načela:

i.

osiguravaju se podaci o ispitnom postupku, uključujući pripremu reagensa, prikupljanje i/ili pripremu uzoraka i informacije kako provesti testiranje i očitati rezultate;

| (ia) | Upute za uporabu oblikovane su tako da su razumljive laicima, a pregledavaju ih predstavnici odgovarajućih zainteresiranih strana, uključujući organizacije pacijenata ili zdravstvenih djelatnika te udruženja proizvođača. [Am. 212] |
| --- | --- |

(ia)

Upute za uporabu oblikovane su tako da su razumljive laicima, a pregledavaju ih predstavnici odgovarajućih zainteresiranih strana, uključujući organizacije pacijenata ili zdravstvenih djelatnika te udruženja proizvođača. [Am. 212]

| ii. | rezultati se trebaju izraziti i predstaviti na način da ih predviđeni korisnik može bez poteškoća razumjeti; |
| --- | --- |

ii.

rezultati se trebaju izraziti i predstaviti na način da ih predviđeni korisnik može bez poteškoća razumjeti;

| iii. | informacije treba osigurati uz savjete korisniku o radnji koju je potrebno poduzeti (u slučaju pozitivnog, negativnog ili neodređenog rezultata), o ograničenjima testiranja i o mogućnosti lažno pozitivnog ili lažno negativnog rezultata. Pored navedenog, osiguravaju se informacije o svim čimbenicima koji utječu na ispitni rezultat (npr. dob, spol, menstruacija, upalni proces, fizička aktivnost, post, dijeta ili lijekovi); |
| --- | --- |

iii.

informacije treba osigurati uz savjete korisniku o radnji koju je potrebno poduzeti (u slučaju pozitivnog, negativnog ili neodređenog rezultata), o ograničenjima testiranja i o mogućnosti lažno pozitivnog ili lažno negativnog rezultata. Pored navedenog, osiguravaju se informacije o svim čimbenicima koji utječu na ispitni rezultat (npr. dob, spol, menstruacija, upalni proces, fizička aktivnost, post, dijeta ili lijekovi);

| (iv) | za proizvode predviđene za samotestiranje, osigurani podaci uključuju izjavu koja jasno upućuje korisnika da ne bi trebao donijeti nikakvu medicinski značajnu odluku bez prethodnog savjetovanja s odgovarajućim zdravstvenim djelatnikom; |
| --- | --- |

(iv)

za proizvode predviđene za samotestiranje, osigurani podaci uključuju izjavu koja jasno upućuje korisnika da ne bi trebao donijeti nikakvu medicinski značajnu odluku bez prethodnog savjetovanja s odgovarajućim zdravstvenim djelatnikom;

| (v) | za proizvode predviđene za samotestiranje koji se koriste za nadzor postojeće bolesti, informacije navode da bi pacijent trebao prilagođavati liječenje samo ako je za to osposobljen na odgovarajući način. |
| --- | --- |

(v)

za proizvode predviđene za samotestiranje koji se koriste za nadzor postojeće bolesti, informacije navode da bi pacijent trebao prilagođavati liječenje samo ako je za to osposobljen na odgovarajući način.

---

(1)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).

(2)  Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. koja se odnosi na registraciju, evaluaciju, autorizaciju i ograničavanje kemikalija (REACH), i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).

(3)  SL L 39, 15.2.1980.

PRILOG II.

TEHNIČKA DOKUMENTACIJA

Tehnička dokumentacije i prema potrebi sažetak tehničke dokumentacije (STED) koje sastavlja proizvođač posebno uključuju sljedeće elemente:

1.   OPIS I SPECIFIKACIJA PROIZVODA, UKLJUČUJUĆI INAČICE I PRIBOR

1.1.   Opis i specifikacija proizvoda

| (a) | ime proizvoda ili trgovačko ime i opći opis proizvoda, uključujući njegovu namjenu; |
| --- | --- |

(a)

ime proizvoda ili trgovačko ime i opći opis proizvoda, uključujući njegovu namjenu;

| (b) | jedinstveni identifikator proizvoda iz podtočke (i) točke (a) članka 22. stavka 1. koji je proizvođač pripisao predmetnom proizvodu, čim se za identifikaciju tog proizvoda bude upotrebljavao sustavu UDI-ja ili druga jasna identifikacija pomoću šifre proizvoda, kataloškog broja ili druge nedvosmislene reference koja omogućuje sljedivost; |
| --- | --- |

(b)

jedinstveni identifikator proizvoda iz podtočke (i) točke (a) članka 22. stavka 1. koji je proizvođač pripisao predmetnom proizvodu, čim se za identifikaciju tog proizvoda bude upotrebljavao sustavu UDI-ja ili druga jasna identifikacija pomoću šifre proizvoda, kataloškog broja ili druge nedvosmislene reference koja omogućuje sljedivost;

| (c) | predviđenu namjenu proizvoda koja može uključivati:






  i. | što se otkriva/ili mjeri; |
| --- | --- | --- |

(c)

predviđenu namjenu proizvoda koja može uključivati:

i.

što se otkriva/ili mjeri;

| ii. | njegovu funkciju (npr. probir, praćenje, dijagnozu
  , prognozu
  ili pomoć pri dijagnozi

  prateću dijagnozu
  ); [Am. 213] |
| --- | --- |

ii.

njegovu funkciju (npr. probir, praćenje, dijagnozu
  , prognozu
  ili pomoć pri dijagnozi

  prateću dijagnozu
  ); [Am. 213]

| iii. | poseban bitni poremećaj, stanje ili čimbenik rizika čija je namjena otkrivanje, određivanje ili razlikovanje; |
| --- | --- |

iii.

poseban bitni poremećaj, stanje ili čimbenik rizika čija je namjena otkrivanje, određivanje ili razlikovanje;

| iv. | je li automatiziran ili ne; |
| --- | --- |

iv.

je li automatiziran ili ne;

| v. | je li kvalitativan, polukvantitativan ili kvantitativan; |
| --- | --- |

v.

je li kvalitativan, polukvantitativan ili kvantitativan;

| vi. | vrstu potrebnog uzorka; |
| --- | --- |

vi.

vrstu potrebnog uzorka;

| vii. | prema potrebi, ispitnu populaciju; |
| --- | --- |

vii.

prema potrebi, ispitnu populaciju;

| viii. | predviđenog korisnika. |
| --- | --- |

viii.

predviđenog korisnika.

| (viiia) | za prateću dijagnostiku relevantnu ciljnu populaciju i upute za upotrebu zajedno s odgovarajućom terapijom/terapijama. [Am. 214] |
| --- | --- |

(viiia)

za prateću dijagnostiku relevantnu ciljnu populaciju i upute za upotrebu zajedno s odgovarajućom terapijom/terapijama. [Am. 214]

| (d) | opis načela ispitne metode ili načela instrumenta djelovanja; |
| --- | --- |

(d)

opis načela ispitne metode ili načela instrumenta djelovanja;

| (e) | klasu rizika proizvoda i primjenjivo pravilo razvrstavanja u skladu s Prilogom VII.; |
| --- | --- |

(e)

klasu rizika proizvoda i primjenjivo pravilo razvrstavanja u skladu s Prilogom VII.;

| (f) | opis sastavnih dijelova i prema potrebi opis reaktivnih sastojaka odgovarajućih sastavnih dijelova (poput antitijela, antigena, početnih oligonukleotida nukleinske kiseline);
  te, prema potrebi: |
| --- | --- |

(f)

opis sastavnih dijelova i prema potrebi opis reaktivnih sastojaka odgovarajućih sastavnih dijelova (poput antitijela, antigena, početnih oligonukleotida nukleinske kiseline);

te, prema potrebi:

| (g) | opis prikupljanja uzoraka i prijevoz materijala koji se prilažu proizvodu ili opis specifikacija preporučenih za uporabu; |
| --- | --- |

(g)

opis prikupljanja uzoraka i prijevoz materijala koji se prilažu proizvodu ili opis specifikacija preporučenih za uporabu;

| (h) | za instrumente za automatizirana testiranja: opis odgovarajućih značajki ispita ili namjenskih ispita; |
| --- | --- |

(h)

za instrumente za automatizirana testiranja: opis odgovarajućih značajki ispita ili namjenskih ispita;

| (i) | za automatizirane ispite: opis odgovarajućih značajki instrumenata ili namjenskih instrumenata; |
| --- | --- |

(i)

za automatizirane ispite: opis odgovarajućih značajki instrumenata ili namjenskih instrumenata;

| (j) | opis svake programske opreme koja se koristi uz proizvod; |
| --- | --- |

(j)

opis svake programske opreme koja se koristi uz proizvod;

| (k) | opis ili potpuni popis različitih konfiguracija/varijacija proizvoda koji će se staviti na raspolaganje; |
| --- | --- |

(k)

opis ili potpuni popis različitih konfiguracija/varijacija proizvoda koji će se staviti na raspolaganje;

| (l) | opis pribora, drugih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i drugih artikala koji su predviđeni za korištenje u kombinaciji s proizvodom. |
| --- | --- |

(l)

opis pribora, drugih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i drugih artikala koji su predviđeni za korištenje u kombinaciji s proizvodom.

1.2.   
  Upućivanje na prethodne i slične generacije proizvoda

| (a) | pregled prethodnih generacija proizvoda, ako takve postoje; |
| --- | --- |

(a)

pregled prethodnih generacija proizvoda, ako takve postoje;

| (b) | pregled sličnih proizvoda proizvođača dostupnih na tržištu EU-a ili međunarodnim tržištima, ako takvi postoje. |
| --- | --- |

(b)

pregled sličnih proizvoda proizvođača dostupnih na tržištu EU-a ili međunarodnim tržištima, ako takvi postoje.

2.   INFORMACIJE KOJE NAVODI PROIZVOĐAČ

| (a) | cjelokupni skup






  — | etikete(-a) na proizvodu i njegovom pakiranju; |
| --- | --- | --- |

(a)

cjelokupni skup

—

etikete(-a) na proizvodu i njegovom pakiranju;

| — | uputa za uporabu; |
| --- | --- |

—

uputa za uporabu;

| (b) | popis jezičnih varijanti za države članice u kojima se predviđa stavljanje na tržište proizvoda. |
| --- | --- |

(b)

popis jezičnih varijanti za države članice u kojima se predviđa stavljanje na tržište proizvoda.

3.   INFORMACIJE O PROJEKTU I PROIZVODNJI

3.1.   Projektne informacije

Informacije koje omogućuju opće razumijevanje faza projektiranja koje se primjenjuju na proizvod.

To uključuje:

| (a) | opis kritičkih sastojaka proizvoda poput antitijela, antigena, enzima i početnih oligonukleotida nukleinske kiseline koji su dostavljeni ili preporučeni za uporabu proizvoda; |
| --- | --- |

(a)

opis kritičkih sastojaka proizvoda poput antitijela, antigena, enzima i početnih oligonukleotida nukleinske kiseline koji su dostavljeni ili preporučeni za uporabu proizvoda;

| (b) | za instrumente, opis glavnih sastojaka, analitičku tehnologiju (npr. načela djelovanja, nadzorne mehanizme), namjensku strojnu i programsku opremu; |
| --- | --- |

(b)

za instrumente, opis glavnih sastojaka, analitičku tehnologiju (npr. načela djelovanja, nadzorne mehanizme), namjensku strojnu i programsku opremu;

| (c) | za instrumente i programsku opremu, pregled cjelokupnog sustava; |
| --- | --- |

(c)

za instrumente i programsku opremu, pregled cjelokupnog sustava;

| (d) | za samostalnu programsku opremu, opis metodologije tumačenja (npr. algoritam); |
| --- | --- |

(d)

za samostalnu programsku opremu, opis metodologije tumačenja (npr. algoritam);

| (e) | za proizvode predviđene za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta, opis projektnih aspekata koji ih čine prikladnima za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta. |
| --- | --- |

(e)

za proizvode predviđene za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta, opis projektnih aspekata koji ih čine prikladnima za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta.

3.2.   Informacije o proizvodnji

| (a) | Informacije koje omogućuju opće razumijevanje proizvodnog postupka poput proizvodnje, sastavljanja, ispitivanja konačnog proizvoda te pakiranja gotovog proizvoda. Potrebno je osigurati detaljnije informacije za reviziju sustava upravljanja kvalitetom ili druge primjenjive postupke ocjenjivanja sukladnosti; |
| --- | --- |

(a)

Informacije koje omogućuju opće razumijevanje proizvodnog postupka poput proizvodnje, sastavljanja, ispitivanja konačnog proizvoda te pakiranja gotovog proizvoda. Potrebno je osigurati detaljnije informacije za reviziju sustava upravljanja kvalitetom ili druge primjenjive postupke ocjenjivanja sukladnosti;

| (b) | navođenje svih lokacija, uključujući dobavljače i podizvođače, u kojima se odvijaju
  ključne
  proizvodne djelatnosti. [Am. 265] |
| --- | --- |

(b)

navođenje svih lokacija, uključujući dobavljače i podizvođače, u kojima se odvijaju
  ključne
  proizvodne djelatnosti. [Am. 265]

4.   OPĆI ZAHTJEVI SIGURNOSTI I UČINKOVITOSTI

Dokumentacija sadržava informacije vezano uz rješenja usvojena za ispunjavanje općih zahtjeva za sukladnost i učinkovitost utvrđenih u Prilogu I. Ove informacije mogu biti u obliku kontrolnog popisa na kojemu su određeni:

| (a) | opći uvjeti sigurnosti i učinkovitosti koji se primjenjuju na proizvod i zašto se ne primjenjuju drugi; |
| --- | --- |

(a)

opći uvjeti sigurnosti i učinkovitosti koji se primjenjuju na proizvod i zašto se ne primjenjuju drugi;

| (b) | metode koje se koriste za dokazivanje sukladnosti sa svakim primjenjivim općim zahtjevom sigurnosti i učinkovitosti; |
| --- | --- |

(b)

metode koje se koriste za dokazivanje sukladnosti sa svakim primjenjivim općim zahtjevom sigurnosti i učinkovitosti;

| (c) | usklađene norme ili ZTS ili druge korištene metode; |
| --- | --- |

(c)

usklađene norme ili ZTS ili druge korištene metode;

| (d) | točni identitet provjerenih dokumenta koji nude dokaze sukladnosti sa svakom usklađenom normom, ZTS-om ili drugom metodom korištenom za dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti. Ove informacije uključuju unakrsno upućivanje na lokaciju takvih dokaza unutar potpune tehničke dokumentacije i prema potrebi sažetka tehničke dokumentacije. |
| --- | --- |

(d)

točni identitet provjerenih dokumenta koji nude dokaze sukladnosti sa svakom usklađenom normom, ZTS-om ili drugom metodom korištenom za dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti. Ove informacije uključuju unakrsno upućivanje na lokaciju takvih dokaza unutar potpune tehničke dokumentacije i prema potrebi sažetka tehničke dokumentacije.

5.   ANALIZA KORISTI I RIZIKA I UPRAVLJANJE RIZIKOM

Dokumentacija sadržava sažetak

| (a) | analize rizika i koristi iz odjeljka 1. i 5. Priloga I.; te |
| --- | --- |

(a)

analize rizika i koristi iz odjeljka 1. i 5. Priloga I.; te

| (b) | usvojena rješenja i rezultate upravljanja rizikom iz odjeljka 2. Priloga I. |
| --- | --- |

(b)

usvojena rješenja i rezultate upravljanja rizikom iz odjeljka 2. Priloga I.

6.   PROVJERA I POTVRĐIVANJE PROIZVODA

Dokumentacija sadržava rezultate provjere i potvrđivanja ispitivanja i/ili studija koje se provode radi dokazivanja sukladnosti proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe i posebice primjenjivim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti.

To uključuje:

6.1   Informacije o analitičkoj učinkovitosti

| 6.1.1 | Vrsta uzorka
  Ovaj odjeljak opisuje različite vrste uzoraka koji se mogu koristiti, uključujući njihovu stabilnost (npr. skladištenje i prema potrebi uvjete prijevoza) te uvjete skladištenja (npr. trajanje, ograničenja temperature i cikluse zamrzavanja i odleđivanja). |
| --- | --- |

6.1.1

Vrsta uzorka

Ovaj odjeljak opisuje različite vrste uzoraka koji se mogu koristiti, uključujući njihovu stabilnost (npr. skladištenje i prema potrebi uvjete prijevoza) te uvjete skladištenja (npr. trajanje, ograničenja temperature i cikluse zamrzavanja i odleđivanja).

| 6.1.2 | Značajke analitičke učinkovitosti |
| --- | --- |

6.1.2

Značajke analitičke učinkovitosti

| 6.1.2.1 | Točnost mjerenja






  (a) | Pravilnost mjerenja
  Ovaj odjeljak osigurava informacije o mjernim postupcima i sažima podatke s dovoljno detalja koji omogućuju ocjenjivanje prikladnosti sredstava odabranih za utvrđivanje pravilnosti. Mjere u svezi s pravilnošću primjenjuju se za kvalitativna i kvantitativna ispitivanja samo kada je dostupan referentna norma ili metoda. |
| --- | --- | --- |

6.1.2.1

Točnost mjerenja

(a)

Pravilnost mjerenja

Ovaj odjeljak osigurava informacije o mjernim postupcima i sažima podatke s dovoljno detalja koji omogućuju ocjenjivanje prikladnosti sredstava odabranih za utvrđivanje pravilnosti. Mjere u svezi s pravilnošću primjenjuju se za kvalitativna i kvantitativna ispitivanja samo kada je dostupan referentna norma ili metoda.

| (b) | Preciznost mjerenja
  Ovaj odjeljak opisuje ponovljivost i obnovljivost studija. |
| --- | --- |

(b)

Preciznost mjerenja

Ovaj odjeljak opisuje ponovljivost i obnovljivost studija.

| 6.1.2.2 | Analitička osjetljivost
  Ovaj odjeljak uključuje informacije o studijama projekta i rezultatima. Ona omogućuje opis vrste uzorka i pripreme, uključujući matricu, razine analita te način utvrđivanja razina. Navodi se i broj ispitnih ponavljanja za svaku koncentraciju te opis izračuna koji se koristi za utvrđivanje osjetljivosti ispitivanja. |
| --- | --- |

6.1.2.2

Analitička osjetljivost

Ovaj odjeljak uključuje informacije o studijama projekta i rezultatima. Ona omogućuje opis vrste uzorka i pripreme, uključujući matricu, razine analita te način utvrđivanja razina. Navodi se i broj ispitnih ponavljanja za svaku koncentraciju te opis izračuna koji se koristi za utvrđivanje osjetljivosti ispitivanja.

| 6.1.2.3 | Analitička specifičnost
  Ovaj odjeljak opisuje smetnje i studije unakrsne reaktivnosti za utvrđivanje analitičke posebnosti u prisustvu drugih tvari/agensa u uzorku.
  Osiguravaju se informacije o procjeni mogućih smetajućih i unakrsno reaktivnih tvari/agensa u ispitivanju, o vrsti tvari/agensa i ispitivanim koncentracijama, ispitnoj koncentraciji analita i rezultatima.
  Smetajuće tvari i unakrsno reaktivne tvari/agensi koje znatno odstupaju ovisno vrsti ispitivanja i projektu mogu nastati iz egzogenih ili endogenih izvora poput:






  (a) | tvari koje se koriste za liječenje pacijenata (npr. lijekovi); |
| --- | --- | --- |

6.1.2.3

Analitička specifičnost

Ovaj odjeljak opisuje smetnje i studije unakrsne reaktivnosti za utvrđivanje analitičke posebnosti u prisustvu drugih tvari/agensa u uzorku.

Osiguravaju se informacije o procjeni mogućih smetajućih i unakrsno reaktivnih tvari/agensa u ispitivanju, o vrsti tvari/agensa i ispitivanim koncentracijama, ispitnoj koncentraciji analita i rezultatima.

Smetajuće tvari i unakrsno reaktivne tvari/agensi koje znatno odstupaju ovisno vrsti ispitivanja i projektu mogu nastati iz egzogenih ili endogenih izvora poput:

(a)

tvari koje se koriste za liječenje pacijenata (npr. lijekovi);

| (b) | tvari koje unose pacijenti (npr. alkohol, hrana); |
| --- | --- |

(b)

tvari koje unose pacijenti (npr. alkohol, hrana);

| (c) | tvari koje se dodaju tijekom pripreme uzorka (npr. konzervansi, stabilizatori); |
| --- | --- |

(c)

tvari koje se dodaju tijekom pripreme uzorka (npr. konzervansi, stabilizatori);

| (d) | tvari koje se susreću kod posebnih vrsta uzoraka (npr. hemoglobin, lipidi, bilirubin, proteini); |
| --- | --- |

(d)

tvari koje se susreću kod posebnih vrsta uzoraka (npr. hemoglobin, lipidi, bilirubin, proteini);

| (e) | analita slične strukture (npr.prekurzori, metaboliti) ili medicinskih stanja nepovezanih s uvjetima ispitivanja uključujući uzorke negativne za ispitivanje ili pozitivne za stanje koje može oponašati ispitni uvjet. |
| --- | --- |

(e)

analita slične strukture (npr.prekurzori, metaboliti) ili medicinskih stanja nepovezanih s uvjetima ispitivanja uključujući uzorke negativne za ispitivanje ili pozitivne za stanje koje može oponašati ispitni uvjet.

| 6.1.2.4 | Metrološka sljedivost kalibratora i vrijednosti kontrolnog materijala |
| --- | --- |

6.1.2.4

Metrološka sljedivost kalibratora i vrijednosti kontrolnog materijala

| 6.1.2.5 | Mjerni raspon ispitivanja
  Ovaj odjeljak uključuje informaciju o mjernom rasponu (linearni i nelinearni mjerni sustav), uključujući granicu otkrivanja i informacijama o tome kako su bile utvrđene.
  Ove informacije omogućuju opis vrste uzorka, broj uzorka, broj ponovljenih ispitivanja i pripreme, uključujući matricu, razine analita te način na koji se utvrđuju razine. Prema potrebi dodaje se opisivanje prozonskog učinka uslijed visoke doze i podaci o mjerama ublažavanja (npr. razrijeđivanje). |
| --- | --- |

6.1.2.5

Mjerni raspon ispitivanja

Ovaj odjeljak uključuje informaciju o mjernom rasponu (linearni i nelinearni mjerni sustav), uključujući granicu otkrivanja i informacijama o tome kako su bile utvrđene.

Ove informacije omogućuju opis vrste uzorka, broj uzorka, broj ponovljenih ispitivanja i pripreme, uključujući matricu, razine analita te način na koji se utvrđuju razine. Prema potrebi dodaje se opisivanje prozonskog učinka uslijed visoke doze i podaci o mjerama ublažavanja (npr. razrijeđivanje).

| 6.1.2.6 | Određivanje ispitne granične vrijednosti
  Ovaj odjeljak omogućuje sažetak analitičkih podatka uz opis projekta studije uključujući metode za određivanje ispitnih graničnih vrijednosti, uključujući:






  (a) | populaciju(e) koja(e) se proučava(ju) (demografija/odabir/kriteriji uključivanja i isključivanja/broj uključenih pojedinaca); |
| --- | --- | --- |

6.1.2.6

Određivanje ispitne granične vrijednosti

Ovaj odjeljak omogućuje sažetak analitičkih podatka uz opis projekta studije uključujući metode za određivanje ispitnih graničnih vrijednosti, uključujući:

(a)

populaciju(e) koja(e) se proučava(ju) (demografija/odabir/kriteriji uključivanja i isključivanja/broj uključenih pojedinaca);

| (b) | metodu ili način karakterizacije uzoraka; te |
| --- | --- |

(b)

metodu ili način karakterizacije uzoraka; te

| (c) | statističke metode npr. operativna značajka prijemnika (krivulja ROC – Receiver Operating Characteristic) za dobivanje rezultata te prema potrebi utvrđivanje sivog područja/dvosmislenog područja. |
| --- | --- |

(c)

statističke metode npr. operativna značajka prijemnika (krivulja ROC – Receiver Operating Characteristic) za dobivanje rezultata te prema potrebi utvrđivanje sivog područja/dvosmislenog područja.

6.2   Informacije o kliničkoj učinkovitosti

Prema potrebi, dokumentacija sadržava podatke o kliničkoj učinkovitosti proizvoda.

Izvješće o kliničkim dokazima iz odjeljka 3. Priloga XII. uključuje se i/ili u potpunosti navodi u tehničkoj dokumentaciji. [Am. 215]

6.3   Stabilnost (osim stabilnosti uzorka)

Ovaj odjeljak opisuje navedeni rok trajanja te studije stabilnosti pri uporabi i studije stabilnosti pri prijevozu.

| 6.3.1 | Navedeni rok trajanja
  Ovaj odjeljak osigurava informacije o studijama stabilnosti pri uporabi koje podržavaju navedeni rok trajanja. Ispitivanje se provodi na najmanje tri različite serije proizvedene u uvjetima koji su istovjetni uvjetima rutinske uporabe (te serije ne trebaju biti uzastopne serije). Ubrzane studije ili ekstrapolirani podaci prihvatljivi su za početni navod rok trajanja, ali ih treba nadopuniti studijama stabilnosti u stvarnom vremenu.
  Takve detaljne informacije opisuju:






  (a) | izvješće o studiji (uključujući protokol, broj serija, kriterije prihvatljivosti i intervale ispitivanja); |
| --- | --- | --- |

6.3.1

Navedeni rok trajanja

Ovaj odjeljak osigurava informacije o studijama stabilnosti pri uporabi koje podržavaju navedeni rok trajanja. Ispitivanje se provodi na najmanje tri različite serije proizvedene u uvjetima koji su istovjetni uvjetima rutinske uporabe (te serije ne trebaju biti uzastopne serije). Ubrzane studije ili ekstrapolirani podaci prihvatljivi su za početni navod rok trajanja, ali ih treba nadopuniti studijama stabilnosti u stvarnom vremenu.

Takve detaljne informacije opisuju:

(a)

izvješće o studiji (uključujući protokol, broj serija, kriterije prihvatljivosti i intervale ispitivanja);

| (b) | kada se ubrzane studije provode u očekivanju studija u stvarnom vremenu, metoda koja se koristi za ubrzane studije; |
| --- | --- |

(b)

kada se ubrzane studije provode u očekivanju studija u stvarnom vremenu, metoda koja se koristi za ubrzane studije;

| (c) | zaključke i navedeni rok trajanja. |
| --- | --- |

(c)

zaključke i navedeni rok trajanja.

| 6.3.2 | Stabilnost pri uporabi
  Ovaj odjeljak osigurava informacije o stabilnosti pri uporabi za jednu seriju održavajući stvarnu rutinsku uporabu proizvoda (stvarnu ili simuliranu). Ovo može uključivati stabilnost otvorene bočice za lijekove i/ili za automatizirane instrumente stabilnost na proizvodu.
  Ako se za automatizirane instrumente navedi stabilnost umjeravanja moraju se uključiti prateći podaci.
  Takve detaljne informacije opisuju:






  (a) | izvješće o studiji (uključujući protokol, kriterije prihvatljivosti i intervale ispitivanja); |
| --- | --- | --- |

6.3.2

Stabilnost pri uporabi

Ovaj odjeljak osigurava informacije o stabilnosti pri uporabi za jednu seriju održavajući stvarnu rutinsku uporabu proizvoda (stvarnu ili simuliranu). Ovo može uključivati stabilnost otvorene bočice za lijekove i/ili za automatizirane instrumente stabilnost na proizvodu.

Ako se za automatizirane instrumente navedi stabilnost umjeravanja moraju se uključiti prateći podaci.

Takve detaljne informacije opisuju:

(a)

izvješće o studiji (uključujući protokol, kriterije prihvatljivosti i intervale ispitivanja);

| (b) | zaključke i navedenu stabilnost pri uporabi. |
| --- | --- |

(b)

zaključke i navedenu stabilnost pri uporabi.

| 6.3.3 | Stabilnost pri prijevozu
  Ovaj odjeljak osigurava informacije o stabilnosti pri prijevozu za jednu seriju radi procjene dozvoljenog odstupanja proizvoda vezano uz predviđene uvjete slanja.
  Studije o prijevozu mogu se provoditi u stvarnim i/ili simuliranim uvjetima te uključuju različite uvjete prijevoza poput iznimne vrućine i/ili hladnoće.
  Takve informacije opisuju:






  (a) | izvješće o studiji (uključujući protokol, kriterije prihvatljivosti); |
| --- | --- | --- |

6.3.3

Stabilnost pri prijevozu

Ovaj odjeljak osigurava informacije o stabilnosti pri prijevozu za jednu seriju radi procjene dozvoljenog odstupanja proizvoda vezano uz predviđene uvjete slanja.

Studije o prijevozu mogu se provoditi u stvarnim i/ili simuliranim uvjetima te uključuju različite uvjete prijevoza poput iznimne vrućine i/ili hladnoće.

Takve informacije opisuju:

(a)

izvješće o studiji (uključujući protokol, kriterije prihvatljivosti);

| (b) | metodu koja se koristi za simulirane uvjete; |
| --- | --- |

(b)

metodu koja se koristi za simulirane uvjete;

| (c) | zaključak i preporučene uvjete prijevoza. |
| --- | --- |

(c)

zaključak i preporučene uvjete prijevoza.

6.4   Provjera i potvrđivanje programske opreme

Ova dokumentacija sadržava dokaze o potvrđivanju programske opreme, koja se koristi u gotovom proizvodu. Ova informacija obično uključuje sažetak rezultata svih provjera, potvrđivanja i ispitivanja provedenog u stvarnom okruženju korisnika prije konačnog puštanja u promet. Ona također obrađuje različite konfiguracije strojne opreme te prema potrebi operativne sustave određene na etiketi.

6.5   Dodatne informacije u posebnim slučajevima

| (a) | U slučaju proizvoda koji se stavljaju na tržište u sterilnom ili određenom mikrobiološkom stanju, opis uvjeta u okolišu za odgovarajuće faze proizvodnje. U slučaju stavljanja na tržište proizvoda u sterilnom stanju, opis korištenih metoda, uključujući izvješća o potvrđivanju u pogledu pakiranja, sterilizacije i održavanja stabilnosti. Izvješće o potvrđivanju obuhvaća ispitivanje biološkog opterećenja, pirogena i prema potrebi ispitivanje ostataka sterilanata. |
| --- | --- |

(a)

U slučaju proizvoda koji se stavljaju na tržište u sterilnom ili određenom mikrobiološkom stanju, opis uvjeta u okolišu za odgovarajuće faze proizvodnje. U slučaju stavljanja na tržište proizvoda u sterilnom stanju, opis korištenih metoda, uključujući izvješća o potvrđivanju u pogledu pakiranja, sterilizacije i održavanja stabilnosti. Izvješće o potvrđivanju obuhvaća ispitivanje biološkog opterećenja, pirogena i prema potrebi ispitivanje ostataka sterilanata.

| (b) | U slučaju proizvoda koji sadržavaju tkiva, stanice ili tvari životinjskog, ljudskog ili mikrobnog podrijetla, informacije o podrijetlu takvih materijala te o uvjetima njihovog prikupljanja. |
| --- | --- |

(b)

U slučaju proizvoda koji sadržavaju tkiva, stanice ili tvari životinjskog, ljudskog ili mikrobnog podrijetla, informacije o podrijetlu takvih materijala te o uvjetima njihovog prikupljanja.

| (c) | U slučaju stavljanja na tržište proizvoda s mjernom funkcijom, opis metoda korištenih radi osiguranja točnosti kako je utvrđeno u specifikacijama. |
| --- | --- |

(c)

U slučaju stavljanja na tržište proizvoda s mjernom funkcijom, opis metoda korištenih radi osiguranja točnosti kako je utvrđeno u specifikacijama.

| (d) | Ako je proizvod potrebno priključiti na drugu opremu kako bi funkcionirao prema namjeni, mora se pružiti dokaz da je sukladan općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti kad je priključen na neku takvu opremu u pogledu značajki koje je odredio proizvođač. |
| --- | --- |

(d)

Ako je proizvod potrebno priključiti na drugu opremu kako bi funkcionirao prema namjeni, mora se pružiti dokaz da je sukladan općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti kad je priključen na neku takvu opremu u pogledu značajki koje je odredio proizvođač.

PRILOG III.

IZJAVA O SUKLADNOSTI EU-A

| 1. | Ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani trgovački znak proizvođača i adresu registriranog mjesta poslovanja na kojoj je dostupan i na kojoj ima poslovni nastan; |
| --- | --- |

1.

Ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani trgovački znak proizvođača i adresu registriranog mjesta poslovanja na kojoj je dostupan i na kojoj ima poslovni nastan;

| 2. | Izjava da je za izdavanje izjave o sukladnosti odgovoran isključivo proizvođač; |
| --- | --- |

2.

Izjava da je za izdavanje izjave o sukladnosti odgovoran isključivo proizvođač;

| 3. | Identifikator proizvoda UDI iz podtočke (i) točke (a) članka 22. stavka 1. čim se za identifikaciju proizvoda koja je obuhvaćena izjavom bude koristio sustav UDI-ja; |
| --- | --- |

3.

Identifikator proizvoda UDI iz podtočke (i) točke (a) članka 22. stavka 1. čim se za identifikaciju proizvoda koja je obuhvaćena izjavom bude koristio sustav UDI-ja;

| 4. | Proizvod ili trgovačko ime, šifra proizvoda, kataloški broj ili druga nedvosmislena referenca koja omogućuje sljedivost proizvoda koji je obuhvaćen izjavom (kada je to prikladno, može uključivati fotografiju). Osim za proizvod ili trgovačko ime, informacije koje omogućuju identifikaciju i sljedivost može osigurati identifikator proizvoda iz točke 3.; |
| --- | --- |

4.

Proizvod ili trgovačko ime, šifra proizvoda, kataloški broj ili druga nedvosmislena referenca koja omogućuje sljedivost proizvoda koji je obuhvaćen izjavom (kada je to prikladno, može uključivati fotografiju). Osim za proizvod ili trgovačko ime, informacije koje omogućuju identifikaciju i sljedivost može osigurati identifikator proizvoda iz točke 3.;

| 5. | Klasa rizika proizvoda u skladu s pravilima utvrđenima u Prilogu VII.; |
| --- | --- |

5.

Klasa rizika proizvoda u skladu s pravilima utvrđenima u Prilogu VII.;

| 6. | Izjava da je proizvod obuhvaćen postojećom izjavom u skladu s ovom Uredbom te prema potrebi s odredbama drugog zakonodavstva Unije koje izdaje izjavu o sukladnosti; |
| --- | --- |

6.

Izjava da je proizvod obuhvaćen postojećom izjavom u skladu s ovom Uredbom te prema potrebi s odredbama drugog zakonodavstva Unije koje izdaje izjavu o sukladnosti;

| 7. | Upute na sve relevantne korištene usklađene standarde ili zajedničke tehničke specifikacije u vezi s kojimaje izdana izjava o sukladnosti.
  [Am. 266] |
| --- | --- |

7.

| 8. | Prema potrebi, ime i identifikacijski broj prijavljenog tijela, opis postupka ocjenjivanja sukladnosti koji je proveden i identifikacija izdanih potvrda; |
| --- | --- |

8.

Prema potrebi, ime i identifikacijski broj prijavljenog tijela, opis postupka ocjenjivanja sukladnosti koji je proveden i identifikacija izdanih potvrda;

| 9. | Prema potrebi, dodatne informacije; |
| --- | --- |

9.

Prema potrebi, dodatne informacije;

| 10. | Mjesto i datum izdavanja naziv i funkciju osobe koja potpisuje te navod za koga i u ime koga ta osoba potpisuje izjavu, potpis. |
| --- | --- |

10.

Mjesto i datum izdavanja naziv i funkciju osobe koja potpisuje te navod za koga i u ime koga ta osoba potpisuje izjavu, potpis.

PRILOG IV.

OZNAKA SUKLADNOSTI CE

| 1. | Oznaka CE sastoji se od inicijala „CE” u sljedećem obliku: |
| --- | --- |

1.

Oznaka CE sastoji se od inicijala „CE” u sljedećem obliku:

Image

| 2. | Ako se oznaka CE smanjuje ili povećava, odnosi dani na gore navedenom crtežu moraju se poštovati. |
| --- | --- |

2.

Ako se oznaka CE smanjuje ili povećava, odnosi dani na gore navedenom crtežu moraju se poštovati.

| 3. | Različite komponente CE oznake moraju imati u osnovi iste okomite dimenzije koje ne mogu biti manje od 5 mm. Najmanja dimenzija može odstupati kod najmanjih proizvoda. |
| --- | --- |

3.

Različite komponente CE oznake moraju imati u osnovi iste okomite dimenzije koje ne mogu biti manje od 5 mm. Najmanja dimenzija može odstupati kod najmanjih proizvoda.

PRILOG V.

INFORMACIJE KOJE SE PODNOSE UZ REGISTRACIJU PROIZVODA I GOSPODARSKIH SUBJEKATA U SKLADU S ČLANKOM 23.

I

ELEMENTI PODATAKA O IDENTIFIKATORU PROIZVODA UDI U SKLADU S ČLANKOM 22.

Dio A

Informacije koje se podnose uz registraciju proizvoda u skladu s člankom 23.

Proizvođači ili prema potrebi ovlašteni predstavnici i prema potrebi uvoznici podnose sljedeće informacije:

| 1. | ulogu gospodarskog subjekta (proizvođač, ovlašteni zastupnik ili uvoznik), |
| --- | --- |

1.

ulogu gospodarskog subjekta (proizvođač, ovlašteni zastupnik ili uvoznik),

| 2. | ime, adresu i kontaktne podatke gospodarskog subjekta, |
| --- | --- |

2.

ime, adresu i kontaktne podatke gospodarskog subjekta,

| 3. | kada podnošenje informacija obavlja druga osoba u ime nekog gospodarskog subjekta iz točke 1., ime, adresu, kontakt podatke ove osobe, |
| --- | --- |

3.

kada podnošenje informacija obavlja druga osoba u ime nekog gospodarskog subjekta iz točke 1., ime, adresu, kontakt podatke ove osobe,

| 4. | UDI identifikator proizvoda, ili kada se za identifikaciju proizvoda još uvijek ne koristi sustav UDI-ja, elemente podataka utvrđene u točkama od 5. do 18. dijela B ovog Priloga, |
| --- | --- |

4.

UDI identifikator proizvoda, ili kada se za identifikaciju proizvoda još uvijek ne koristi sustav UDI-ja, elemente podataka utvrđene u točkama od 5. do 18. dijela B ovog Priloga,

| 5. | vrstu, broj i datum isteka potvrde te ime ili identifikacijski broj prijavljenog tijela koje je izdalo potvrdu (te poveznicu s informacijama na potvrdi koje je upisalo prijavljeno tijelo i elektronički sustav na potvrdi), |
| --- | --- |

5.

vrstu, broj i datum isteka potvrde te ime ili identifikacijski broj prijavljenog tijela koje je izdalo potvrdu (te poveznicu s informacijama na potvrdi koje je upisalo prijavljeno tijelo i elektronički sustav na potvrdi),

| 6. | državu članica u kojoj je proizvod stavljen ili će biti stavljen na tržište Unije, |
| --- | --- |

6.

državu članica u kojoj je proizvod stavljen ili će biti stavljen na tržište Unije,

| 7. | u slučaju proizvoda razvrstanih u klasu B, C ili D: države članice u kojima je proizvod dostupan ili će biti dostupan, |
| --- | --- |

7.

u slučaju proizvoda razvrstanih u klasu B, C ili D: države članice u kojima je proizvod dostupan ili će biti dostupan,

| 8. | u slučaju uvezenog proizvoda: zemlju podrijetla, |
| --- | --- |

8.

u slučaju uvezenog proizvoda: zemlju podrijetla,

| 9. | prisustvo tkiva, stanica ili tvari ljudskog podrijetla (da/ne), |
| --- | --- |

9.

prisustvo tkiva, stanica ili tvari ljudskog podrijetla (da/ne),

| 10. | prisustvo tkiva, stanica ili tvari životinjskog podrijetla (da/ne), |
| --- | --- |

10.

prisustvo tkiva, stanica ili tvari životinjskog podrijetla (da/ne),

| 11. | prisustvo tkiva ili tvari mikrobnog podrijetla (da/ne), |
| --- | --- |

11.

prisustvo tkiva ili tvari mikrobnog podrijetla (da/ne),

| 12. | klasu rizika proizvoda u skladu s pravilima utvrđenima u Prilogu VII., |
| --- | --- |

12.

klasu rizika proizvoda u skladu s pravilima utvrđenima u Prilogu VII.,

| 13. | prema potrebi jedinstveni identifikacijski broj intervencijske kliničke studije učinkovitosti i druge kliničke studije učinkovitosti koja uključuje rizik za ispitanike studije provedene u vezi s proizvodom (ili vezu s registracijom kliničke studije učinkovitosti u elektroničkom sustavu vezano uz kliničke studije učinkovitosti), |
| --- | --- |

13.

prema potrebi jedinstveni identifikacijski broj intervencijske kliničke studije učinkovitosti i druge kliničke studije učinkovitosti koja uključuje rizik za ispitanike studije provedene u vezi s proizvodom (ili vezu s registracijom kliničke studije učinkovitosti u elektroničkom sustavu vezano uz kliničke studije učinkovitosti),

| 14. | u slučaju proizvoda koje je projektirala ili proizvela druga fizička ili pravna osoba kako je navedeno u članku 8. stavku 10., ime, adresu i kontaktne podatke te pravne ili fizičke osobe, |
| --- | --- |

14.

u slučaju proizvoda koje je projektirala ili proizvela druga fizička ili pravna osoba kako je navedeno u članku 8. stavku 10., ime, adresu i kontaktne podatke te pravne ili fizičke osobe,

| 15. | kod proizvoda označenih kao razred C ili D, sažetak o sigurnosti i učinkovitosti
  i potpun skup podataka prikupljen tijekom kliničke studije i kliničkog praćenja nakon stavljanja na tržište. [Am. 216] |
| --- | --- |

15.

kod proizvoda označenih kao razred C ili D, sažetak o sigurnosti i učinkovitosti
  i potpun skup podataka prikupljen tijekom kliničke studije i kliničkog praćenja nakon stavljanja na tržište. [Am. 216]

| 16. | status proizvoda (na tržištu, više se ne proizvodi, povučen s tržišta, opozvan), |
| --- | --- |

16.

status proizvoda (na tržištu, više se ne proizvodi, povučen s tržišta, opozvan),

| 17. | oznaku da je proizvod „novi” proizvod.
  Proizvod se smatra „novim” ako:






  (a) | nema dokaza da je takav proizvod trajno dostupan na tržištu Unije tijekom prethodne tri godine za odgovarajući analit ili drugi parametar; |
| --- | --- | --- |

17.

oznaku da je proizvod „novi” proizvod.

Proizvod se smatra „novim” ako:

(a)

nema dokaza da je takav proizvod trajno dostupan na tržištu Unije tijekom prethodne tri godine za odgovarajući analit ili drugi parametar;

| (b) | postupak uključuje analitičku tehnologiju koja nije trajno u upotrebi sa zadanim analitom ili drugim parametrom na tržištu Unije tijekom prethodne tri godine. |
| --- | --- |

(b)

postupak uključuje analitičku tehnologiju koja nije trajno u upotrebi sa zadanim analitom ili drugim parametrom na tržištu Unije tijekom prethodne tri godine.

| 18. | Oznaku da je proizvod namijenjen za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta. |
| --- | --- |

18.

Oznaku da je proizvod namijenjen za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta.

| 18a. | Cjelokupna tehnička dokumentacija i izvješće o kliničkoj učinkovitosti. [Am. 217] |
| --- | --- |

18a.

Cjelokupna tehnička dokumentacija i izvješće o kliničkoj učinkovitosti. [Am. 217]

Dio B

Elementi podataka o identifikatoru proizvoda UDI u skladu s člankom 22.

Identifikator proizvoda UDI osigurava pristup sljedećim informacijama povezanim s proizvođačem i modelom proizvoda:

| 1. | količina po pakiranju, |
| --- | --- |

1.

količina po pakiranju,

| 2. | prema potrebi, alternativni ili dodatni identifikator ili identifikatori, |
| --- | --- |

2.

prema potrebi, alternativni ili dodatni identifikator ili identifikatori,

| 3. | način na koji se nadzire proizvodnja proizvoda (datum isteka ili datum proizvodnje, serijski broj, broj serije), |
| --- | --- |

3.

način na koji se nadzire proizvodnja proizvoda (datum isteka ili datum proizvodnje, serijski broj, broj serije),

| 4. | prema potrebi identifikator „jedinice uporabe” proizvoda (kada se identifikator UDI ne pripisuje proizvodu na razini „jedinice uporabe”, identifikator „jedinice uporabe” proizvoda pripisuje se za povezivanje uporabe proizvoda s pacijentom), |
| --- | --- |

4.

prema potrebi identifikator „jedinice uporabe” proizvoda (kada se identifikator UDI ne pripisuje proizvodu na razini „jedinice uporabe”, identifikator „jedinice uporabe” proizvoda pripisuje se za povezivanje uporabe proizvoda s pacijentom),

| 5. | ime i adresa proizvođača (koja je navedena na oznaci), |
| --- | --- |

5.

ime i adresa proizvođača (koja je navedena na oznaci),

| 6. | prema potrebi, ime i adresa ovlaštenog zastupnika (koja je navedena na etiketi), |
| --- | --- |

6.

prema potrebi, ime i adresa ovlaštenog zastupnika (koja je navedena na etiketi),

| 7. | oznaka globalne nomenklatura medicinskih proizvoda (GMDN) ili oznaka međunarodno priznate nomenklature, |
| --- | --- |

7.

oznaka globalne nomenklatura medicinskih proizvoda (GMDN) ili oznaka međunarodno priznate nomenklature,

| 8. | prema potrebi trgovački/robni znak, |
| --- | --- |

8.

prema potrebi trgovački/robni znak,

| 9. | prema potrebi, model proizvoda, referenca ili kataloški broj, |
| --- | --- |

9.

prema potrebi, model proizvoda, referenca ili kataloški broj,

| 10. | dodatni opis proizvoda (proizvoljan), |
| --- | --- |

10.

dodatni opis proizvoda (proizvoljan),

| 11. | prema potrebi, uvjete skladištenja i/ili rukovanja (kako je navedeno na etiketi ili uputama za upotrebu), |
| --- | --- |

11.

prema potrebi, uvjete skladištenja i/ili rukovanja (kako je navedeno na etiketi ili uputama za upotrebu),

| 12. | prema potrebi, dodatno trgovačko ime proizvoda, |
| --- | --- |

12.

prema potrebi, dodatno trgovačko ime proizvoda,

| 13. | oznaka proizvod za jednokratnu upotrebu (da/ne), |
| --- | --- |

13.

oznaka proizvod za jednokratnu upotrebu (da/ne),

| 14. | prema potrebi, ograničeni broj ponovnih korištenja, |
| --- | --- |

14.

prema potrebi, ograničeni broj ponovnih korištenja,

| 15. | proizvod je u sterilnom pakiranju (da/ne), |
| --- | --- |

15.

proizvod je u sterilnom pakiranju (da/ne),

| 16. | potreba za sterilizacijom prije upotrebe (da/ne), |
| --- | --- |

16.

potreba za sterilizacijom prije upotrebe (da/ne),

| 17. | URL za dodatne informacije, npr. elektroničke upute za upotrebu (proizvoljno), |
| --- | --- |

17.

URL za dodatne informacije, npr. elektroničke upute za upotrebu (proizvoljno),

| 18. | prema potrebi, nužna upozorenja ili kontraindikacije. |
| --- | --- |

18.

prema potrebi, nužna upozorenja ili kontraindikacije.

PRILOG VI.

MINIMALNI ZAHTJEVI KOJE MORAJU ISPUNJAVATI PRIJAVLJENA TIJELA

1.   ORGANIZACIJSKI I OPĆI ZAHTJEVI

1.1.   Pravni status i organizacijska struktura

| 1.1.1. | Prijavljeno tijelo utvrđuje se u skladu s nacionalnim zakonom države članice ili zakonom treće države s kojom je Unija sklopila sporazum u tom pogledu, te mora imati potpunu dokumentaciju o svojoj pravnoj osobnosti i statusu. Ovo uključuje informacije o vlasništvu i fizičkim i pravnim osobama koje provode nadzor nad prijavljenim tijelom. |
| --- | --- |

1.1.1.

Prijavljeno tijelo utvrđuje se u skladu s nacionalnim zakonom države članice ili zakonom treće države s kojom je Unija sklopila sporazum u tom pogledu, te mora imati potpunu dokumentaciju o svojoj pravnoj osobnosti i statusu. Ovo uključuje informacije o vlasništvu i fizičkim i pravnim osobama koje provode nadzor nad prijavljenim tijelom.

| 1.1.2. | Ako je prijavljeno tijelo pravni subjekt koji je dio veće organizacije, aktivnosti te organizacije kao i organizacijsku strukturu i upravljanje te odnos s prijavljenim tijelom jasno se dokumentiraju. |
| --- | --- |

1.1.2.

Ako je prijavljeno tijelo pravni subjekt koji je dio veće organizacije, aktivnosti te organizacije kao i organizacijsku strukturu i upravljanje te odnos s prijavljenim tijelom jasno se dokumentiraju.

| 1.1.3. | Jasno se utvrđuje i dokumentira ako je prijavljeno tijelo u potpunosti ili djelomično vlasnik pravnih subjekata s poslovnim nastanom u državi članici ili trećoj državi, kao i njihova pravna i operativna vezu s prijavljenim tijelom. |
| --- | --- |

1.1.3.

Jasno se utvrđuje i dokumentira ako je prijavljeno tijelo u potpunosti ili djelomično vlasnik pravnih subjekata s poslovnim nastanom u državi članici ili trećoj državi, kao i njihova pravna i operativna vezu s prijavljenim tijelom.

| 1.1.4. | Organizacijska struktura, raspodjela odgovornosti i upravljanje prijavljenim tijelom takvo je da osigurava povjerenje u učinkovitost i rezultate provedenih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
  Organizacijska struktura i funkcije, odgovornosti i nadležnosti njegove uprave i drugog osoblja s utjecajem na provođenje i rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti jasno su dokumentirani.
  Te informacije moraju biti javno dostupne. |
| --- | --- |

1.1.4.

Organizacijska struktura, raspodjela odgovornosti i upravljanje prijavljenim tijelom takvo je da osigurava povjerenje u učinkovitost i rezultate provedenih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.

Organizacijska struktura i funkcije, odgovornosti i nadležnosti njegove uprave i drugog osoblja s utjecajem na provođenje i rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti jasno su dokumentirani.
  Te informacije moraju biti javno dostupne.

1.2.   Neovisnost i nepristranost

| 1.2.1. | Prijavljeno tijelo je tijelo koje ima svojstvo treće strane neovisne od proizvođača proizvoda za koji provodi postupke ocjenjivanja sukladnosti. Prijavljeno tijelo također je neovisno od svim gospodarskih subjekata koji u proizvodu imaju interes ili od bilo kojeg proizvođačevog konkurenta.
  To prijavljeno tijelo ne sprečava da obavlja postupke ocjenjivanja sukladnosti za razne gospodarske subjekte koji proizvode različite ili slične proizvode. |
| --- | --- |

1.2.1.

Prijavljeno tijelo je tijelo koje ima svojstvo treće strane neovisne od proizvođača proizvoda za koji provodi postupke ocjenjivanja sukladnosti. Prijavljeno tijelo također je neovisno od svim gospodarskih subjekata koji u proizvodu imaju interes ili od bilo kojeg proizvođačevog konkurenta.
  To prijavljeno tijelo ne sprečava da obavlja postupke ocjenjivanja sukladnosti za razne gospodarske subjekte koji proizvode različite ili slične proizvode.

| 1.2.2. | Prijavljeno tijelo organizirano je i djeluje tako da zaštiti neovisnost, objektivnost i nepristranost svojih aktivnosti. Prijavljeno tijelo uspostavlja postupke koji učinkovito osiguravaju identifikaciju, ispitivanje i rješavanje svakog slučaja u kojem može nastati sukob interesa, uključujući sudjelovanje u uslugama savjetovanje u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda prije početka rada za prijavljeno tijelo. |
| --- | --- |

1.2.2.

Prijavljeno tijelo organizirano je i djeluje tako da zaštiti neovisnost, objektivnost i nepristranost svojih aktivnosti. Prijavljeno tijelo uspostavlja postupke koji učinkovito osiguravaju identifikaciju, ispitivanje i rješavanje svakog slučaja u kojem može nastati sukob interesa, uključujući sudjelovanje u uslugama savjetovanje u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda prije početka rada za prijavljeno tijelo.

| 1.2.3. | Prijavljeno tijelo, njegova rukovodstvo i djelatnici odgovorni za provedbu ocjenjivanja sukladnosti ne smiju






  — | biti projektant, proizvođač, dobavljač, monter, kupac, vlasnik, korisnik ili osoba koja održava proizvod niti ovlašteni zastupnik nijedne strane. Navedeno ne isključuje kupovinu i uporabu ocjenjenih proizvoda koji su potrebni za djelovanje prijavljenog tijela (npr. mjerna oprema), provođenje ocjenjivanja sukladnosti ili uporabu proizvoda za osobne potrebe; |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

Prijavljeno tijelo, njegova rukovodstvo i djelatnici odgovorni za provedbu ocjenjivanja sukladnosti ne smiju

—

biti projektant, proizvođač, dobavljač, monter, kupac, vlasnik, korisnik ili osoba koja održava proizvod niti ovlašteni zastupnik nijedne strane. Navedeno ne isključuje kupovinu i uporabu ocjenjenih proizvoda koji su potrebni za djelovanje prijavljenog tijela (npr. mjerna oprema), provođenje ocjenjivanja sukladnosti ili uporabu proizvoda za osobne potrebe;

| — | biti izravno uključeni u projekt, proizvodnju ili izradu, stavljanje na tržište, ugradnju, uporabu ili održavanje proizvoda koji ocjenjuju ili predstavljati stranke uključene u te aktivnosti. Ne sudjeluju ni u kakvim aktivnostima koje mogu biti u sukobu s neovisnošću njihove prosudbe ili poštenjem u odnosu na aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje su ta tijela prijavljena; |
| --- | --- |

—

biti izravno uključeni u projekt, proizvodnju ili izradu, stavljanje na tržište, ugradnju, uporabu ili održavanje proizvoda koji ocjenjuju ili predstavljati stranke uključene u te aktivnosti. Ne sudjeluju ni u kakvim aktivnostima koje mogu biti u sukobu s neovisnošću njihove prosudbe ili poštenjem u odnosu na aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje su ta tijela prijavljena;

| — | nuditi ili pružati nijednu uslugu koja može ugroziti povjerenje u njihovu samostalnost, nepristranost ili objektivnost. Posebice, oni ne smiju nuditi ili pružati usluge savjetovanja proizvođaču, njegovom ovlaštenom zastupniku, dostavljaču ili komercijalnoj konkurenciji u pogledu projekta, izrade, stavljanja na tržište ili održavanja proizvoda ili postupaka koji se ocjenjuju. To ne isključuje aktivnosti općeg osposobljavanja vezane uz propise o medicinskim proizvodima ili povezane norme koje nisu usmjerene na potrebe stranke. |
| --- | --- |

—

nuditi ili pružati nijednu uslugu koja može ugroziti povjerenje u njihovu samostalnost, nepristranost ili objektivnost. Posebice, oni ne smiju nuditi ili pružati usluge savjetovanja proizvođaču, njegovom ovlaštenom zastupniku, dostavljaču ili komercijalnoj konkurenciji u pogledu projekta, izrade, stavljanja na tržište ili održavanja proizvoda ili postupaka koji se ocjenjuju. To ne isključuje aktivnosti općeg osposobljavanja vezane uz propise o medicinskim proizvodima ili povezane norme koje nisu usmjerene na potrebe stranke.

Prijavljeno tijelo čini javno dostupnima izjave o sukobu interesa uprave i osoblja nadležnog za provođenje zadaća ocjenjivanja sukladnosti. Nacionalno tijelo provjerava pridržava li se prijavljeno tijelo odredbi iz ove točke i Komisiji dva puta godišnje podnosi izvješće na potpuno transparentan način.

| 1.2.4. | Zajamčena je nepristranost prijavljenog tijela, njegove uprave, osoblja koje obavlja ocjenjivanje
  i podizvođača
  . Naknade uprave, ocjenjivačkog osoblja
  i podizvođača
  prijavljenog tijela ne ovisi o rezultatima ocjene. |
| --- | --- |

1.2.4.

Zajamčena je nepristranost prijavljenog tijela, njegove uprave, osoblja koje obavlja ocjenjivanje
  i podizvođača
  . Naknade uprave, ocjenjivačkog osoblja
  i podizvođača
  prijavljenog tijela ne ovisi o rezultatima ocjene.

| 1.2.5. | Ako je prijavljeno tijelo u vlasništvu javnog subjekta ili institucije, neovisnost i odsutnost svih sukoba interesa osigurava se i dokumentira između, s jedne strane nacionalnog tijela odgovornog za prijavljena tijela i/ili nadležnog tijela i s jedne strane prijavljenog tijela. |
| --- | --- |

1.2.5.

Ako je prijavljeno tijelo u vlasništvu javnog subjekta ili institucije, neovisnost i odsutnost svih sukoba interesa osigurava se i dokumentira između, s jedne strane nacionalnog tijela odgovornog za prijavljena tijela i/ili nadležnog tijela i s jedne strane prijavljenog tijela.

| 1.2.6. | Prijavljeno tijelo osigurava i dokumentira da aktivnosti njegovih podružnica ili podizvođača ili bilo kojeg s njim povezanog tijela ne utječu na njegovu neovisnost i nepristranost, odnosno na objektivnost njegovih postupaka ocjenjivanja sukladnosti.
  Prijavljeno tijelo nacionalnom tijelu dostavlja dokaze o sukladnosti s ovom točkom. |
| --- | --- |

1.2.6.

Prijavljeno tijelo osigurava i dokumentira da aktivnosti njegovih podružnica ili podizvođača ili bilo kojeg s njim povezanog tijela ne utječu na njegovu neovisnost i nepristranost, odnosno na objektivnost njegovih postupaka ocjenjivanja sukladnosti.
  Prijavljeno tijelo nacionalnom tijelu dostavlja dokaze o sukladnosti s ovom točkom.

| 1.2.7. | Prijavljeno tijelo djeluje u skladu s nizom dosljednih, pravednih i razumnih uvjeta, vodeći računa o interesima malog i srednjeg poduzetništva kako je utvrđeno u Preporuci 2003/361/EZ. |
| --- | --- |

1.2.7.

Prijavljeno tijelo djeluje u skladu s nizom dosljednih, pravednih i razumnih uvjeta, vodeći računa o interesima malog i srednjeg poduzetništva kako je utvrđeno u Preporuci 2003/361/EZ.

| 1.2.8. | Zahtjevi ovog odjeljka ni na jedan način ne isključuju razmjene tehničkih informacija i regulatorne smjernice između prijavljenog tijela i proizvođača koji zahtijeva ocjenjivanje njihove sukladnosti. |
| --- | --- |

1.2.8.

Zahtjevi ovog odjeljka ni na jedan način ne isključuju razmjene tehničkih informacija i regulatorne smjernice između prijavljenog tijela i proizvođača koji zahtijeva ocjenjivanje njihove sukladnosti.

1.3.   Povjerljivost

Osoblje prijavljenog tijela poštuje čuvanje profesionalne tajne koja se odnosi na informacije dobivene pri provedbi njihovih zadaća tijela na temelju ove Uredbe, osim u odnosu na nacionalna tijela nadležna za prijavljena tijela, nadležna tijela ili Komisiju. Vlasnička su prava zaštićena. S tim ciljem, prijavljeno tijelo uspostavlja dokumentirane postupke.

Ako javnost ili zdravstveni stručnjaci od prijavljenih tijela zatraže informacije ili podatke i ako je taj zahtjev odbijen, prijavljeno tijelo obrazlaže razloge tog odbijanja i osigurava da je njegovo obrazloženje javno dostupno.

1.4.   Odgovornost

Prijavljeno tijelo poduzima odgovarajuće osiguranje od odgovornosti koje odgovara aktivnostima za koje je prijavljeno, uključujući moguće privremeno oduzimanje, ograničenja ili povlačenja potvrda te zemljopisni opseg njegovih aktivnosti, osim u slučaju da odgovornost preuzme država u skladu s nacionalnim pravom ili da je sama država članica odgovorna za ocjenjivanje sukladnosti.

1.5.   Financijski zahtjevi

Prijavljeno tijelo
  , uključujući i njegove podružnice,
  na raspolaganju ima financijska sredstva potrebna za obavljanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i s njima povezanog poslovanja. Ono dokumentira svoju financijsku sposobnost i ekonomsku održivost i o njima dostavlja dokaze, vodeći računa o posebnim okolnostima tijekom početne faze djelovanja.

1.6.   Sudjelovanje u aktivnostima koordinacije

| 1.6.1. | Prijavljeno tijelo sudjeluje u relevantnim poslovima standardizacije i poslovima koordinacijske skupine prijavljenog tijela, odnosno osigurava da njegovo ocjenjivačko osoblje
  , uključujući podizvođače,
  bude obaviješteno
  i osposobljeno za te poslove
  , kao i da njegovo ocjenjivačko osoblje i osoblje koje donosi odluke bude upoznato sa svim relevantnim zakonodavstvom,
  normama,
  smjernicama i dokumentima o najboljoj praksi usvojenim u okviru ove Uredbe.
  Prijavljeno tijelo vodi evidenciju o aktivnostima koje poduzima za obavještavanje osoblja. [Am. 218] |
| --- | --- |

1.6.1.

Prijavljeno tijelo sudjeluje u relevantnim poslovima standardizacije i poslovima koordinacijske skupine prijavljenog tijela, odnosno osigurava da njegovo ocjenjivačko osoblje
  , uključujući podizvođače,
  bude obaviješteno
  i osposobljeno za te poslove
  , kao i da njegovo ocjenjivačko osoblje i osoblje koje donosi odluke bude upoznato sa svim relevantnim zakonodavstvom,
  normama,
  smjernicama i dokumentima o najboljoj praksi usvojenim u okviru ove Uredbe.
  Prijavljeno tijelo vodi evidenciju o aktivnostima koje poduzima za obavještavanje osoblja. [Am. 218]

| 1.6.2. | Prijavljeno se tijelo pridržava poslovnika koji, između ostalog, utvrđuje etičke poslovne prakse za prijavljena tijela u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda koje su prihvatila nacionalna tijela nadležna za prijavljena tijela. Poslovnik utvrđuje mehanizam koji prijavljeno tijelo upotrebljava za nadzor i provjeru njegove provedbe. |
| --- | --- |

1.6.2.

Prijavljeno se tijelo pridržava poslovnika koji, između ostalog, utvrđuje etičke poslovne prakse za prijavljena tijela u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda koje su prihvatila nacionalna tijela nadležna za prijavljena tijela. Poslovnik utvrđuje mehanizam koji prijavljeno tijelo upotrebljava za nadzor i provjeru njegove provedbe.

2.   ZAHTJEVI ZA UPRAVLJANJE KVALITETOM

| 2.1. | Prijavljeno tijelo uspostavlja, dokumentira, primjenjuje, održava i upravlja sustavom za upravljanje kvalitetom koji je prikladan za prirodu, područje i opseg aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti te je sposoban podržavati i dokazivati dosljedno ostvarivanje zahtjeva ove Uredbe. |
| --- | --- |

2.1.

Prijavljeno tijelo uspostavlja, dokumentira, primjenjuje, održava i upravlja sustavom za upravljanje kvalitetom koji je prikladan za prirodu, područje i opseg aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti te je sposoban podržavati i dokazivati dosljedno ostvarivanje zahtjeva ove Uredbe.

| 2.2. | Sustav prijavljenog tijela
  i njegovih podizvođača
  za upravljanje kvalitetom mora uključivati barem sljedeće:






  — | politike za dodjeljivanje osoblja aktivnostima i njihove odgovornosti; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Sustav prijavljenog tijela
  i njegovih podizvođača
  za upravljanje kvalitetom mora uključivati barem sljedeće:

—

politike za dodjeljivanje osoblja aktivnostima i njihove odgovornosti;

| — | postupak donošenja odluka u skladu sa zadaćama, nadležnostima

  odgovornostima
  i ulogom uprave
  na najvišoj razini
  i ostalog osoblja prijavljenog tijela; |
| --- | --- |

—

postupak donošenja odluka u skladu sa zadaćama, nadležnostima

  odgovornostima
  i ulogom uprave
  na najvišoj razini
  i ostalog osoblja prijavljenog tijela;

| — | upravljanje dokumentima; |
| --- | --- |

—

upravljanje dokumentima;

| — | upravljanje zapisima; |
| --- | --- |

—

upravljanje zapisima;

| — | analizu koju provodi rukovodstvo; |
| --- | --- |

—

analizu koju provodi rukovodstvo;

| — | unutarnje revizije; |
| --- | --- |

—

unutarnje revizije;

| — | popravne i preventivne radnje; |
| --- | --- |

—

popravne i preventivne radnje;

| — | pritužbe i žalbe. |
| --- | --- |

—

pritužbe i žalbe.

| — | kontinuirano osposobljavanje. [Am. 219] |
| --- | --- |

—

kontinuirano osposobljavanje. [Am. 219]

3.   ZAHTJEVI U POGLEDU SREDSTAVA

3.1.   Općenito

| 3.1.1. | Prijavljeno tijelo sposobno je

  i njegovi podizvođači sposobni su
  izvršiti sve zadaće koje su mu

  im
  dodijeljene ovom Uredbom s najvišim stupnjem profesionalnog integriteta i potrebne tehničke stručnosti u pojedinom području bez obzira na to provodi li ih prijavljeno tijelo samo ili se one provode u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću.
  U skladu s člankom 35., ovaj se uvjet nadzire kako bi se osigurala potrebna kvaliteta.


  Posebno mora imati neophodno osoblje i posjedovati svu opremu i objekte, ili imati pristup njima, potrebne

  koji su potrebni
  za valjano provođenje tehničkih
  , znanstvenih
  i administrativnih zadaća obuhvaćenih postupcima ocjenjivanja sukladnosti za koje je prijavljeno.
  To podrazumijeva da je u okviru njegove organizacije
  stalno
  dostupan dovoljan broj znanstvenog osoblja koje posjeduje dostatno iskustvo
  , sveučilišnu diplomu
  i znanje
  potrebno
  za ocjenu medicinske funkcionalnosti i rada medicinskih proizvoda za koje je prijavljeno, imajući u vidu uvjete ove Uredbe, a posebno one utvrđene u Prilogu I.


  Te poslove obavlja stalno zaposleno interno osoblje. Međutim, prijavljena tijela mogu, u skladu s člankom 30., ako se ukaže potreba, zaposliti vanjske stručnjake na određeno vrijeme pod uvjetom da javno objave popis tih stručnjaka i posebne zadaće za koje su nadležni.




  Prijavljena tijela najmanje jednom godišnje provode nenajavljene inspekcije objekata u kojima se proizvode medicinski proizvodi u njihovoj nadležnosti.




  Prijavljeno tijelo nadležno za provođenje zadaća ocjenjivanja obavještava druge države članice o rezultatima provedenih godišnjih inspekcija. Ti se rezultati navode u izvješću.




  Isto tako, evidenciju o provedenim godišnjim inspekcijama prijavljeno tijelo prosljeđuje odgovarajućem nadležnom nacionalnom tijelu. |
| --- | --- |

3.1.1.

Prijavljeno tijelo sposobno je

  i njegovi podizvođači sposobni su
  izvršiti sve zadaće koje su mu

  im
  dodijeljene ovom Uredbom s najvišim stupnjem profesionalnog integriteta i potrebne tehničke stručnosti u pojedinom području bez obzira na to provodi li ih prijavljeno tijelo samo ili se one provode u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću.
  U skladu s člankom 35., ovaj se uvjet nadzire kako bi se osigurala potrebna kvaliteta.

Posebno mora imati neophodno osoblje i posjedovati svu opremu i objekte, ili imati pristup njima, potrebne

  koji su potrebni
  za valjano provođenje tehničkih
  , znanstvenih
  i administrativnih zadaća obuhvaćenih postupcima ocjenjivanja sukladnosti za koje je prijavljeno.

To podrazumijeva da je u okviru njegove organizacije
  stalno
  dostupan dovoljan broj znanstvenog osoblja koje posjeduje dostatno iskustvo
  , sveučilišnu diplomu
  i znanje
  potrebno
  za ocjenu medicinske funkcionalnosti i rada medicinskih proizvoda za koje je prijavljeno, imajući u vidu uvjete ove Uredbe, a posebno one utvrđene u Prilogu I.

Te poslove obavlja stalno zaposleno interno osoblje. Međutim, prijavljena tijela mogu, u skladu s člankom 30., ako se ukaže potreba, zaposliti vanjske stručnjake na određeno vrijeme pod uvjetom da javno objave popis tih stručnjaka i posebne zadaće za koje su nadležni.

Prijavljena tijela najmanje jednom godišnje provode nenajavljene inspekcije objekata u kojima se proizvode medicinski proizvodi u njihovoj nadležnosti.

Prijavljeno tijelo nadležno za provođenje zadaća ocjenjivanja obavještava druge države članice o rezultatima provedenih godišnjih inspekcija. Ti se rezultati navode u izvješću.

Isto tako, evidenciju o provedenim godišnjim inspekcijama prijavljeno tijelo prosljeđuje odgovarajućem nadležnom nacionalnom tijelu.

| 3.1.2. | U svako doba i za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti i svaki tip ili kategoriju proizvoda za koje je prijavljeno, prijavljeno tijelo unutar svoje organizacije ima potrebno administrativno, tehničko i znanstveno osoblje s
  medicinskim,
  tehničkim, a po potrebi i farmakološkim
  znanjem
  te
  dovoljnim i odgovarajućim iskustvom u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i pripadajućih tehnologija za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti, uključujući ocjenjivanje kliničkih podataka
  ili ocjenu postupka ocjenjivanja koji je obavio podizvođač
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

U svako doba i za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti i svaki tip ili kategoriju proizvoda za koje je prijavljeno, prijavljeno tijelo unutar svoje organizacije ima potrebno administrativno, tehničko i znanstveno osoblje s
  medicinskim,
  tehničkim, a po potrebi i farmakološkim
  znanjem
  te
  dovoljnim i odgovarajućim iskustvom u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i pripadajućih tehnologija za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti, uključujući ocjenjivanje kliničkih podataka
  ili ocjenu postupka ocjenjivanja koji je obavio podizvođač
  .

| 3.1.3. | Prijavljeno tijelo jasno dokumentira opseg i ograničenja dužnosti, odgovornosti i nadležnosti u vezi s osobljem uključenim u postupke ocjenjivanja sukladnosti, što obuhvaća

  i

  sve podizvođače, podružnice i vanjske stručnjake, i
  o tome obavještava dotično osoblje. |
| --- | --- |

3.1.3.

Prijavljeno tijelo jasno dokumentira opseg i ograničenja dužnosti, odgovornosti i nadležnosti u vezi s osobljem uključenim u postupke ocjenjivanja sukladnosti, što obuhvaća

  i

  sve podizvođače, podružnice i vanjske stručnjake, i
  o tome obavještava dotično osoblje.

| 3.1.3a. | Prijavljeno tijelo osigurava Komisiji, a na zahtjev i drugim sudionicima, uvid u popis osoblja uključenog u postupke ocjenjivanja sukladnosti i njihovo stručno znanje. Taj se popis ažurira. [Am. 220] |
| --- | --- |

3.1.3a.

3.2.   Kriteriji za kvalifikacije u pogledu osoblja

| 3.2.1. | Prijavljeno tijelo

  Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG)
  utvrđuje i dokumentira kriterije

  načela u pogledu visoke razine stručnosti i kriterija
  za kvalifikaciju
  te
  postupke odabira i ovlašćivanja osoba uključenih u postupke ocjenjivanja sukladnosti (znanje, iskustvo i druge tražene kompetencije) i potrebnu osposobljenost (prvobitno osposobljavanje ili osposobljavanje u tijeku). Kriteriji za kvalifikaciju odnose se na razne funkcije unutar postupka ocjenjivanja sukladnosti (npr. reviziju, ocjenjivanje/testiranje proizvoda, pregled projektne dokumentacije/spisa, donošenje odluka) i uređaje, tehnologije i područja za koja je prijavljeno tijelo imenovano. |
| --- | --- |

3.2.1.

Prijavljeno tijelo

  Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG)
  utvrđuje i dokumentira kriterije

  načela u pogledu visoke razine stručnosti i kriterija
  za kvalifikaciju
  te
  postupke odabira i ovlašćivanja osoba uključenih u postupke ocjenjivanja sukladnosti (znanje, iskustvo i druge tražene kompetencije) i potrebnu osposobljenost (prvobitno osposobljavanje ili osposobljavanje u tijeku). Kriteriji za kvalifikaciju odnose se na razne funkcije unutar postupka ocjenjivanja sukladnosti (npr. reviziju, ocjenjivanje/testiranje proizvoda, pregled projektne dokumentacije/spisa, donošenje odluka) i uređaje, tehnologije i područja za koja je prijavljeno tijelo imenovano.

| 3.2.2. | Kriteriji kvalifikacije odnose se na područje primjene imenovanja prijavljenog tijela u skladu s opisom područja primjene koje koristi država članice za prijavljivanje iz članka 31. pri čemu je unutar potpodjele opisa područja primjene osigurana dovoljna razina podataka za zahtijevanu kvalifikaciju.
  Posebni kriteriji za kvalifikaciju utvrđuju se za ocjenu

  ocjenjivanje
  aspekata biološke kompatibilnosti, klinička ispitivanja i razne tipove

  sigurnosti, kliničke ocjene i raznih tipova
  procesa sterilizacije. |
| --- | --- |

3.2.2.

Kriteriji kvalifikacije odnose se na područje primjene imenovanja prijavljenog tijela u skladu s opisom područja primjene koje koristi država članice za prijavljivanje iz članka 31. pri čemu je unutar potpodjele opisa područja primjene osigurana dovoljna razina podataka za zahtijevanu kvalifikaciju.

Posebni kriteriji za kvalifikaciju utvrđuju se za ocjenu

  ocjenjivanje
  aspekata biološke kompatibilnosti, klinička ispitivanja i razne tipove

  sigurnosti, kliničke ocjene i raznih tipova
  procesa sterilizacije.

| 3.2.3. | Osoblje odgovorno za ovlašćivanje drugog osoblja za provođenje posebnih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i osoblje s ukupnom odgovornošću za konačni pregled i donošenje odluka o potvrđivanju zapošljava samo prijavljeno tijelo i ono se ne podugovara. Ovo osoblje u cjelini mora imati dokazano znanje i iskustvo iz sljedećih područja:






  — | zakonodavstvo Unije o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima i odgovarajuće smjernice; |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Osoblje odgovorno za ovlašćivanje drugog osoblja za provođenje posebnih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i osoblje s ukupnom odgovornošću za konačni pregled i donošenje odluka o potvrđivanju zapošljava samo prijavljeno tijelo i ono se ne podugovara. Ovo osoblje u cjelini mora imati dokazano znanje i iskustvo iz sljedećih područja:

—

zakonodavstvo Unije o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima i odgovarajuće smjernice;

| — | postupci ocjenjivanja sukladnosti u skladu s ovom Uredbom; |
| --- | --- |

—

postupci ocjenjivanja sukladnosti u skladu s ovom Uredbom;

| — | široki spektar tehnologija in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, industrije in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda te projektiranja i proizvodnje in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda; |
| --- | --- |

—

široki spektar tehnologija in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, industrije in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda te projektiranja i proizvodnje in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda;

| — | sustav upravljanja kvalitetom prijavljenog tijela i povezane postupke; |
| --- | --- |

—

sustav upravljanja kvalitetom prijavljenog tijela i povezane postupke;

| — | vrste kvalifikacija (znanje, iskustvo i druge sposobnosti) potrebne za provođenje ocjenjivanja sukladnosti u odnosu na in vitro dijagnostičke medicinske proizvode kao i odgovarajuće kriterije za kvalifikacije; |
| --- | --- |

—

vrste kvalifikacija (znanje, iskustvo i druge sposobnosti) potrebne za provođenje ocjenjivanja sukladnosti u odnosu na in vitro dijagnostičke medicinske proizvode kao i odgovarajuće kriterije za kvalifikacije;

| — | osposobljavanje osoblja uključenog u aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u pogledu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda; |
| --- | --- |

—

osposobljavanje osoblja uključenog u aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u pogledu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda;

| — | sposobnost izrade potvrda, bilješki i izvještaja kojima se dokazuje da su ocjenjivanja sukladnosti izvršena na odgovarajući način. |
| --- | --- |

—

sposobnost izrade potvrda, bilješki i izvještaja kojima se dokazuje da su ocjenjivanja sukladnosti izvršena na odgovarajući način.

| — | najmanje tri godine odgovarajućeg iskustva u području ocjenjivanja sukladnosti u okviru prijavljenog tijela; |
| --- | --- |

—

najmanje tri godine odgovarajućeg iskustva u području ocjenjivanja sukladnosti u okviru prijavljenog tijela;

| — | odgovarajući radni staž/iskustvo u ocjenjivanju sukladnosti u skladu s ovom Uredbom ili prethodno mjerodavnim zakonodavstvom tijekom razdoblja od najmanje tri godine u okviru prijavljenog tijela. Osoblje prijavljenog tijela uključeno u odluke o certificiranju ne smije biti uključeno u ocjenjivanje sukladnosti na temelju kojeg se donosi odluka o certificiranju. |
| --- | --- |

—

odgovarajući radni staž/iskustvo u ocjenjivanju sukladnosti u skladu s ovom Uredbom ili prethodno mjerodavnim zakonodavstvom tijekom razdoblja od najmanje tri godine u okviru prijavljenog tijela. Osoblje prijavljenog tijela uključeno u odluke o certificiranju ne smije biti uključeno u ocjenjivanje sukladnosti na temelju kojeg se donosi odluka o certificiranju.

| 3.2.4. | Klinički stručnjaci:
  prijavljena tijela imaju na raspolaganju osoblje s kliničkom stručnošću.
  stručno u koncipiranju kliničkog ispitivanja, medicinskoj statistici, kliničkom postupanju s pacijentima, dobroj kliničkoj praksi u području kliničkih ispitivanja. Te poslove obavlja stalno zaposleno interno osoblje. Međutim, prijavljena tijela mogu, u skladu s člankom 28., ako se ukaže potreba, zaposliti vanjske stručnjake na određeno vrijeme pod uvjetom da javno objave popis tih stručnjaka i posebne zadaće za koje su nadležni.
  To osoblje stalno je uključeno u postupak donošenja odluka prijavljenog tijela u svrhu:






  — | utvrđivanja kada je potreban doprinos stručnjaka za ocjenjivanje
  planova kliničkog ispitivanja i
  kliničke ocjene koju je proveo proizvođač i utvrđivanja odgovarajućih kvalificiranih stručnjaka; |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Klinički stručnjaci:
  prijavljena tijela imaju na raspolaganju osoblje s kliničkom stručnošću.
  stručno u koncipiranju kliničkog ispitivanja, medicinskoj statistici, kliničkom postupanju s pacijentima, dobroj kliničkoj praksi u području kliničkih ispitivanja. Te poslove obavlja stalno zaposleno interno osoblje. Međutim, prijavljena tijela mogu, u skladu s člankom 28., ako se ukaže potreba, zaposliti vanjske stručnjake na određeno vrijeme pod uvjetom da javno objave popis tih stručnjaka i posebne zadaće za koje su nadležni.
  To osoblje stalno je uključeno u postupak donošenja odluka prijavljenog tijela u svrhu:

—

utvrđivanja kada je potreban doprinos stručnjaka za ocjenjivanje
  planova kliničkog ispitivanja i
  kliničke ocjene koju je proveo proizvođač i utvrđivanja odgovarajućih kvalificiranih stručnjaka;

| — | odgovarajuće obuke vanjskih kliničkih stručnjaka o relevantnim uvjetima ove Uredbe, delegiranih i/ili provedbenih akata, usklađenih standarda, ZTS-u i smjernicama

  zajedničkih tehničkih specifikacija i smjernica
  te osiguravanja da vanjskih klinički stručnjaci budu u potpunosti upoznati s kontekstom i implikacijama svoje ocjene i savjeta
  koji su im dani
  ; |
| --- | --- |

—

odgovarajuće obuke vanjskih kliničkih stručnjaka o relevantnim uvjetima ove Uredbe, delegiranih i/ili provedbenih akata, usklađenih standarda, ZTS-u i smjernicama

  zajedničkih tehničkih specifikacija i smjernica
  te osiguravanja da vanjskih klinički stručnjaci budu u potpunosti upoznati s kontekstom i implikacijama svoje ocjene i savjeta
  koji su im dani
  ;

| — | mogućnosti rasprave o kliničkim podacima sadržanim u kliničkom ispitivanju proizvođača

  razlozima izrade planiranog dizajna studije, planovima kliničkog ispitivanja i odabiru mjera za kontrolu
  s proizvođačem i vanjskim kliničkim stručnjacima

  i te
  primjerenog usmjeravanja vanjskih kliničkih stručnjaka pri ocjenjivanju kliničke ocjene; |
| --- | --- |

—

mogućnosti rasprave o kliničkim podacima sadržanim u kliničkom ispitivanju proizvođača

  razlozima izrade planiranog dizajna studije, planovima kliničkog ispitivanja i odabiru mjera za kontrolu
  s proizvođačem i vanjskim kliničkim stručnjacima

  i te
  primjerenog usmjeravanja vanjskih kliničkih stručnjaka pri ocjenjivanju kliničke ocjene;

| — | sposobnosti znanstvenog osporavanja
  planova kliničkog ispitivanja i
  predočenih kliničkih podataka i rezultata ocjenjivanja kliničke ocjene proizvođača koje su proveli vanjski klinički stručnjaci; |
| --- | --- |

—

sposobnosti znanstvenog osporavanja
  planova kliničkog ispitivanja i
  predočenih kliničkih podataka i rezultata ocjenjivanja kliničke ocjene proizvođača koje su proveli vanjski klinički stručnjaci;

| — | sposobnosti potvrđivanja usporedivost i dosljednost kliničkih ocjenjivanja koja su proveli klinički stručnjaci; |
| --- | --- |

—

sposobnosti potvrđivanja usporedivost i dosljednost kliničkih ocjenjivanja koja su proveli klinički stručnjaci;

| — | sposobnosti donošenja objektivne kliničke prosudbe vezano uz ocjenjivanje proizvođačeve kliničke procjene i davanja preporuke nosiocu odlučivanja prijavljenog tijela. |
| --- | --- |

—

sposobnosti donošenja objektivne kliničke prosudbe vezano uz ocjenjivanje proizvođačeve kliničke procjene i davanja preporuke nosiocu odlučivanja prijavljenog tijela.

| — | osiguravanja neovisnosti i objektivnosti te otkrivanja potencijalnog sukoba interesa. |
| --- | --- |

—

osiguravanja neovisnosti i objektivnosti te otkrivanja potencijalnog sukoba interesa.

| 3.2.5. | Ocjenjivači proizvoda:
  osoblje odgovorno za obavljanje pregleda proizvoda (npr. za pregled projektne dokumentacije, pregled tehničke dokumentacije ili tipsko ispitivanje, uključujući aspekte kao što su kliničko ispitivanje

  klinička ocjena
  , sterilizacija, potvrda računalnih programa) mora imati sljedeće potvrđene

  specijalističke
  kvalifikacije
  koje bi trebale uključivati
  :






  — | završen studij ili viša strukovna škola ili jednakovrijedna kvalifikacija iz odgovarajućeg područja, npr. medicine, prirodnih znanosti ili inženjerstva; |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Ocjenjivači proizvoda:
  osoblje odgovorno za obavljanje pregleda proizvoda (npr. za pregled projektne dokumentacije, pregled tehničke dokumentacije ili tipsko ispitivanje, uključujući aspekte kao što su kliničko ispitivanje

  klinička ocjena
  , sterilizacija, potvrda računalnih programa) mora imati sljedeće potvrđene

  specijalističke
  kvalifikacije
  koje bi trebale uključivati
  :

—

završen studij ili viša strukovna škola ili jednakovrijedna kvalifikacija iz odgovarajućeg područja, npr. medicine, prirodnih znanosti ili inženjerstva;

| — | četiri godine radnog iskustva u području proizvoda za zdravstvenu skrb ili srodnom području (npr. iskustvo u industriji, reviziji, zdravstvenoj skrbi, istraživanju), a od toga dvije godine u projektiranju, proizvodnji, testiranju ili uporabi proizvoda
  (kako je definirano u okviru generičke skupine medicinskih proizvoda)
  ili tehnologije koje treba ocijeniti ili u području povezanom sa znanstvenim aspektima koje treba ocijeniti; |
| --- | --- |

—

četiri godine radnog iskustva u području proizvoda za zdravstvenu skrb ili srodnom području (npr. iskustvo u industriji, reviziji, zdravstvenoj skrbi, istraživanju), a od toga dvije godine u projektiranju, proizvodnji, testiranju ili uporabi proizvoda
  (kako je definirano u okviru generičke skupine medicinskih proizvoda)
  ili tehnologije koje treba ocijeniti ili u području povezanom sa znanstvenim aspektima koje treba ocijeniti;

| — | odgovarajuće poznavanje općih uvjeta za sigurnost i rad utvrđenih u Prilogu I. i povezanim delegiranim i/ili provedbenim aktima, usklađenim standardima, ZTS-u

  zajedničkim tehničkim specifikacijama
  i smjernicama; |
| --- | --- |

—

odgovarajuće poznavanje općih uvjeta za sigurnost i rad utvrđenih u Prilogu I. i povezanim delegiranim i/ili provedbenim aktima, usklađenim standardima, ZTS-u

  zajedničkim tehničkim specifikacijama
  i smjernicama;

| — | kvalifikaciju koja se temelji na tehničkim ili znanstvenim područjima (npr. sterilizacija, biološka kompatibilnost, životinjsko tkivo, ljudsko tkivo, računalni programi, funkcionalna sigurnost, klinička ocjena, električna sigurnost, pakiranje); |
| --- | --- |

—

kvalifikaciju koja se temelji na tehničkim ili znanstvenim područjima (npr. sterilizacija, biološka kompatibilnost, životinjsko tkivo, ljudsko tkivo, računalni programi, funkcionalna sigurnost, klinička ocjena, električna sigurnost, pakiranje);

| — | odgovarajuće znanje i iskustvo vezano uz upravljanje rizikom i povezane in vitro dijagnostičke medicinske proizvode i smjernice; |
| --- | --- |

—

odgovarajuće znanje i iskustvo vezano uz upravljanje rizikom i povezane in vitro dijagnostičke medicinske proizvode i smjernice;

| — | odgovarajuće znanje i iskustvo u kliničkom ispitivanju; |
| --- | --- |

—

odgovarajuće znanje i iskustvo u kliničkom ispitivanju;

| — | odgovarajuće poznavanje i iskustvo s postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenim u Prilozima od VIII. do X., posebice u onim aspektima za koje su ovlašteni i odgovarajuće ovlaštenje za provođenje tih ocjenjivanja. |
| --- | --- |

—

odgovarajuće poznavanje i iskustvo s postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenim u Prilozima od VIII. do X., posebice u onim aspektima za koje su ovlašteni i odgovarajuće ovlaštenje za provođenje tih ocjenjivanja.

| 3.2.6. | Revizor:
  Osoblje odgovorno za reviziju proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom

  osiguranja kvalitete
  mora imati sljedeće dokazane

  specijalističke
  kvalifikacije
  koje bi trebale uključivati
  :






  — | završen studij ili viša strukovna škola ili jednakovrijedna kvalifikacija iz odgovarajućeg područja, npr. medicine, prirodnih znanosti ili inženjerstva; |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Revizor:
  Osoblje odgovorno za reviziju proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom

  osiguranja kvalitete
  mora imati sljedeće dokazane

  specijalističke
  kvalifikacije
  koje bi trebale uključivati
  :

—

završen studij ili viša strukovna škola ili jednakovrijedna kvalifikacija iz odgovarajućeg područja, npr. medicine, prirodnih znanosti ili inženjerstva;

| — | četiri godine stručnog iskustva u području zdravstvenih proizvoda ili srodnom području (npr. industrija, revizija, zdravstvo ili istraživačko iskustvo) od čega dvije godine iskustva moraju biti u području upravljanja kvalitetom; |
| --- | --- |

—

četiri godine stručnog iskustva u području zdravstvenih proizvoda ili srodnom području (npr. industrija, revizija, zdravstvo ili istraživačko iskustvo) od čega dvije godine iskustva moraju biti u području upravljanja kvalitetom;

| — | odgovarajuće znanje o tehnologijama kao što su one utvrđene kodiranjem IAF/EAC ili jednakovrijednim sustavom; [Am. 221] |
| --- | --- |

—

odgovarajuće znanje o tehnologijama kao što su one utvrđene kodiranjem IAF/EAC ili jednakovrijednim sustavom; [Am. 221]

| — | odgovarajuće poznavanje zakonodavstva o in vitro medicinskim dijagnostičkim proizvodima kao i povezanih delegiranih i/ili provedbenih akata, usklađenih normi, ZTS-a i smjernica; |
| --- | --- |

—

odgovarajuće poznavanje zakonodavstva o in vitro medicinskim dijagnostičkim proizvodima kao i povezanih delegiranih i/ili provedbenih akata, usklađenih normi, ZTS-a i smjernica;

| — | odgovarajuće znanje i iskustvo vezano uz upravljanje rizikom i povezane in vitro dijagnostičke medicinske proizvode i smjernice; |
| --- | --- |

—

odgovarajuće znanje i iskustvo vezano uz upravljanje rizikom i povezane in vitro dijagnostičke medicinske proizvode i smjernice;

| — | odgovarajuće poznavanje sustava upravljanja kvalitetom te povezanih normi i smjernica; |
| --- | --- |

—

odgovarajuće poznavanje sustava upravljanja kvalitetom te povezanih normi i smjernica;

| — | odgovarajuće poznavanje i iskustvo s postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenim u Prilozima VIII. do X., posebice u onim aspektima za koje su ovlašteni i odgovarajuće ovlaštenje za provođenje tih revizija; |
| --- | --- |

—

odgovarajuće poznavanje i iskustvo s postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenim u Prilozima VIII. do X., posebice u onim aspektima za koje su ovlašteni i odgovarajuće ovlaštenje za provođenje tih revizija;

| — | osposobljavanje u području metoda revizije koje im omogućuje osporavanje sustava upravljanja kvalitetom. |
| --- | --- |

—

osposobljavanje u području metoda revizije koje im omogućuje osporavanje sustava upravljanja kvalitetom.

3.3.   Dokumentacija o kvalifikacijama, osposobljavanju i ovlašćivanju osoblja

| 3.3.1. | Prijavljeno tijelo uspostavlja postupak za cjelovitu dokumentaciju kvalifikacije svog osoblja, koje je uključeno u aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i zadovoljavanja kriterija kvalifikacije iz odjeljka 3.2. Kada se u iznimnim okolnostima ne može u cijelosti dokazati ispunjavanje kriterija za kvalifikacije iz odjeljka 3.2, prijavljeno tijelo na odgovarajući način opravdava ovlaštenje tog osoblja za provođenje posebnih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti. |
| --- | --- |

3.3.1.

Prijavljeno tijelo uspostavlja postupak za cjelovitu dokumentaciju kvalifikacije svog osoblja, koje je uključeno u aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i zadovoljavanja kriterija kvalifikacije iz odjeljka 3.2. Kada se u iznimnim okolnostima ne može u cijelosti dokazati ispunjavanje kriterija za kvalifikacije iz odjeljka 3.2, prijavljeno tijelo na odgovarajući način opravdava ovlaštenje tog osoblja za provođenje posebnih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.

| 3.3.2. | Za svoje osoblje iz odjeljaka od 3.2.3 do 3.2.6, prijavljeno tijelo utvrđuje i ažurira:






  — | matricu s pojedinostima o odgovornosti osoblja u pogledu aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti; |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

Za svoje osoblje iz odjeljaka od 3.2.3 do 3.2.6, prijavljeno tijelo utvrđuje i ažurira:

—

matricu s pojedinostima o odgovornosti osoblja u pogledu aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti;

| — | evidenciju koja dokazuje zahtijevano znanje i iskustvo vezano uz aktivnost ocjenjivanja sukladnosti za koje je to osoblje ovlašteno. |
| --- | --- |

—

evidenciju koja dokazuje zahtijevano znanje i iskustvo vezano uz aktivnost ocjenjivanja sukladnosti za koje je to osoblje ovlašteno.

3.4.   Podizvođači i vanjski stručnjaci

| 3.4.1. | Ne dovodeći u pitanje ograničenja iz odjeljka 3.2., prijavljena tijela mogu jasno definirane dijelove postupaka ocjenjivanja sukladnosti prenijeti na podizvođače
  , osobito kada je kliničko stručno znanje ograničeno
  . Nije dopušteno cjelokupno prenošenje revizije sustava za upravljanje kvalitetom ili pregleda povezanih s proizvodima. |
| --- | --- |

3.4.1.

Ne dovodeći u pitanje ograničenja iz odjeljka 3.2., prijavljena tijela mogu jasno definirane dijelove postupaka ocjenjivanja sukladnosti prenijeti na podizvođače
  , osobito kada je kliničko stručno znanje ograničeno
  . Nije dopušteno cjelokupno prenošenje revizije sustava za upravljanje kvalitetom ili pregleda povezanih s proizvodima.

| 3.4.2. | Ako prijavljeno tijelo za postupke ocjenjivanja sukladnosti sklopi podugovor s organizacijom ili pojedincem, mora opisati uvjete pod kojima se to zaključivanje

  sklapanje
  podugovora može odvijati. Svako zaključivanje

  sklapanje
  podugovora ili savjetovanje s vanjskim stručnjacima propisno se dokumentira
  , javno objavljuje
  i podliježe pisanom sporazumu kojim se između ostalog regulira i pitanje povjerljivosti i sukoba interesa. |
| --- | --- |

3.4.2.

Ako prijavljeno tijelo za postupke ocjenjivanja sukladnosti sklopi podugovor s organizacijom ili pojedincem, mora opisati uvjete pod kojima se to zaključivanje

  sklapanje
  podugovora može odvijati. Svako zaključivanje

  sklapanje
  podugovora ili savjetovanje s vanjskim stručnjacima propisno se dokumentira
  , javno objavljuje
  i podliježe pisanom sporazumu kojim se između ostalog regulira i pitanje povjerljivosti i sukoba interesa.

| 3.4.3. | Ako se usluge podizvođača ili vanjskih stručnjaka koriste u okviru ocjenjivanja sukladnosti, prijavljeno tijelo samo je dovoljno stručno za svako područje proizvoda
  , svako liječenje ili medicinsku specijalnost
  za koje je imenovano za vođenje

  provedbu
  ocjenjivanja sukladnosti, provjeru prikladnosti i valjanosti mišljenja stručnjaka
  i
  donošenje odluke o certificiranju. |
| --- | --- |

3.4.3.

Ako se usluge podizvođača ili vanjskih stručnjaka koriste u okviru ocjenjivanja sukladnosti, prijavljeno tijelo samo je dovoljno stručno za svako područje proizvoda
  , svako liječenje ili medicinsku specijalnost
  za koje je imenovano za vođenje

  provedbu
  ocjenjivanja sukladnosti, provjeru prikladnosti i valjanosti mišljenja stručnjaka
  i
  donošenje odluke o certificiranju.

| 3.4.4. | Prijavljeno tijelo uspostavlja postupke za ocjenjivanje i nadzor nadležnosti svih podizvođača i vanjskih stručnjaka koji se koriste. |
| --- | --- |

3.4.4.

Prijavljeno tijelo uspostavlja postupke za ocjenjivanje i nadzor nadležnosti svih podizvođača i vanjskih stručnjaka koji se koriste.

| 3.4.4a. | O politici i postupcima iz točaka 3.4.2. i 3.4.4. nacionalna tijela obavještavaju se prije sklapanja podugovora. [Am. 222] |
| --- | --- |

3.4.4a.

3.5.   Nadzor sposobnosti i osposobljavanje

| 3.5.1. | Prijavljeno tijelo na odgovarajući način nadzire odgovarajuću učinkovitost aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje provodi njegovo osoblje. |
| --- | --- |

3.5.1.

Prijavljeno tijelo na odgovarajući način nadzire odgovarajuću učinkovitost aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje provodi njegovo osoblje.

| 3.5.2. | Pregledava

  Ispituje
  stručnost svojeg osoblja i utvrđuje potrebe za osposobljavanje

  osposobljavanjem te osigurava u skladu s tim poduzimanje odgovarajućih mjera
  kako bi se zadržala tražena razina kvalificiranosti i znanja. [Am. 223] |
| --- | --- |

3.5.2.

Pregledava

  Ispituje
  stručnost svojeg osoblja i utvrđuje potrebe za osposobljavanje

  osposobljavanjem te osigurava u skladu s tim poduzimanje odgovarajućih mjera
  kako bi se zadržala tražena razina kvalificiranosti i znanja. [Am. 223]

3.5a.
     
  Dodatni uvjeti za posebna prijavljena tijela

3.5a.1.
     
  Klinički stručnjaci za posebna prijavljena tijela

Prijavljena tijela imaju na raspolaganju osoblje stručno u koncipiranju kliničkog ispitivanja, medicinskoj statistici, kliničkom postupanju s pacijentima, dobroj kliničkoj praksi u području kliničkih ispitivanja i farmakologije. Te poslove obavlja stalno zaposleno interno osoblje. Međutim, prijavljena tijela mogu, u skladu s člankom 30., ako se ukaže potreba, zaposliti vanjske stručnjake na određeno vrijeme pod uvjetom da javno objave popis tih stručnjaka i posebne zadaće za koje su nadležni. To osoblje stalno je uključeno u postupak donošenja odluka prijavljenog tijela u svrhu:

| — | utvrđivanja kada je potreban doprinos stručnjaka za ocjenjivanje planova kliničkog ispitivanja i kliničke ocjene koju je proveo proizvođač te određivanja odgovarajuće kvalificiranih stručnjaka; |
| --- | --- |

—

utvrđivanja kada je potreban doprinos stručnjaka za ocjenjivanje planova kliničkog ispitivanja i kliničke ocjene koju je proveo proizvođač te određivanja odgovarajuće kvalificiranih stručnjaka;

| — | odgovarajuće obuke vanjskih kliničkih stručnjaka o relevantnim uvjetima ove Uredbe, delegiranih i/ili provedbenih akata, usklađenih standarda, zajedničkih tehničkih specifikacija i smjernica te osiguravanja da vanjskih klinički stručnjaci budu u potpunosti upoznati s kontekstom i implikacijama svoje ocjene i savjeta koji su im dani; |
| --- | --- |

—

odgovarajuće obuke vanjskih kliničkih stručnjaka o relevantnim uvjetima ove Uredbe, delegiranih i/ili provedbenih akata, usklađenih standarda, zajedničkih tehničkih specifikacija i smjernica te osiguravanja da vanjskih klinički stručnjaci budu u potpunosti upoznati s kontekstom i implikacijama svoje ocjene i savjeta koji su im dani;

| — | mogućnosti rasprave o razlozima izrade planirane studije, planovima kliničkog ispitivanja i odabiru mjera za kontrolu s proizvođačem i vanjskim kliničkim stručnjacima te primjerenog usmjeravanja vanjskih kliničkih stručnjaka pri ocjenjivanju kliničke ocjene; |
| --- | --- |

—

mogućnosti rasprave o razlozima izrade planirane studije, planovima kliničkog ispitivanja i odabiru mjera za kontrolu s proizvođačem i vanjskim kliničkim stručnjacima te primjerenog usmjeravanja vanjskih kliničkih stručnjaka pri ocjenjivanju kliničke ocjene;

| — | mogućnosti znanstvenog osporavanja planova kliničkog ispitivanja i predočenih kliničkih podataka te rezultata ocjenjivanja kliničke ocjene proizvođača koje su proveli vanjski klinički stručnjaci; |
| --- | --- |

—

mogućnosti znanstvenog osporavanja planova kliničkog ispitivanja i predočenih kliničkih podataka te rezultata ocjenjivanja kliničke ocjene proizvođača koje su proveli vanjski klinički stručnjaci;

| — | mogućnosti potvrđivanja usporedivosti i dosljednosti kliničkih ocjenjivanja koja su proveli klinički stručnjaci; |
| --- | --- |

—

mogućnosti potvrđivanja usporedivosti i dosljednosti kliničkih ocjenjivanja koja su proveli klinički stručnjaci;

| — | mogućnosti donošenja objektivnog kliničkog suda o ocjenjivanju kliničke ocjene proizvođača i davanja preporuka nadležnima za donošenje odluka u prijavljenom tijelu; |
| --- | --- |

—

mogućnosti donošenja objektivnog kliničkog suda o ocjenjivanju kliničke ocjene proizvođača i davanja preporuka nadležnima za donošenje odluka u prijavljenom tijelu;

| — | stjecanja znanja o aktivnim tvarima; |
| --- | --- |

—

stjecanja znanja o aktivnim tvarima;

| — | osiguravanja neovisnosti i objektivnosti te otkrivanja potencijalnog sukoba interesa. [Am. 224] |
| --- | --- |

—

osiguravanja neovisnosti i objektivnosti te otkrivanja potencijalnog sukoba interesa. [Am. 224]

3.5a.2.
     
  Stručnjaci za proizvode za posebna prijavljena tijela

Osoblje odgovorno za provođenje pregleda u vezi s proizvodima (na primjer za pregled projektne dokumentacije, pregled tehničke dokumentacije ili tipsko ispitivanje) za proizvode iz članka 41.a mora imati potvrđene kvalifikacije stručnjaka za proizvode, što podrazumijeva sljedeće zahtjeve:

| — | zadovoljavanje uvjeta za ocjenjivače proizvoda; |
| --- | --- |

—

zadovoljavanje uvjeta za ocjenjivače proizvoda;

| — | stečena viša sveučilišna diploma iz područja relevantnog za medicinske proizvode ili, kao alternativa, šest godina relevantnog iskustva u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda ili povezanim sektorima; |
| --- | --- |

—

stečena viša sveučilišna diploma iz područja relevantnog za medicinske proizvode ili, kao alternativa, šest godina relevantnog iskustva u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda ili povezanim sektorima;

| — | sposobnost utvrđivanja ključnih rizika za proizvode u okviru kategorija specijalističkih proizvoda bez prethodnog uvida u specifikaciju proizvođača ili analizu rizika; |
| --- | --- |

—

sposobnost utvrđivanja ključnih rizika za proizvode u okviru kategorija specijalističkih proizvoda bez prethodnog uvida u specifikaciju proizvođača ili analizu rizika;

| — | sposobnost ocjenjivanja ključnih uvjeta u nedostatku usklađenih ili utvrđenih nacionalnih standarda; |
| --- | --- |

—

sposobnost ocjenjivanja ključnih uvjeta u nedostatku usklađenih ili utvrđenih nacionalnih standarda;

| — | radno iskustvo mora biti stečeno u prvoj kategoriji proizvoda na kojoj se temelji njihova kvalifikacija, relevantno za kategoriju proizvoda za koju je prijavljeno tijelo imenovano, i mora osigurati dovoljno znanje i iskustvo za podrobno testiranje analize projekta, potvrde i kontrole i kliničku upotrebu s jasnim razumijevanjem projekta, izrade, testiranja, kliničke upotrebe i rizika povezanih s tim proizvodom; |
| --- | --- |

—

radno iskustvo mora biti stečeno u prvoj kategoriji proizvoda na kojoj se temelji njihova kvalifikacija, relevantno za kategoriju proizvoda za koju je prijavljeno tijelo imenovano, i mora osigurati dovoljno znanje i iskustvo za podrobno testiranje analize projekta, potvrde i kontrole i kliničku upotrebu s jasnim razumijevanjem projekta, izrade, testiranja, kliničke upotrebe i rizika povezanih s tim proizvodom;

| — | radno iskustvo koje nedostaje za daljnje kategorije proizvoda usko povezane s prvom kategorijom proizvoda može se zamijeniti internim programima osposobljavanja specifičnim za neke proizvode; |
| --- | --- |

—

radno iskustvo koje nedostaje za daljnje kategorije proizvoda usko povezane s prvom kategorijom proizvoda može se zamijeniti internim programima osposobljavanja specifičnim za neke proizvode;

| — | za stručnjake za proizvode koji imaju kvalifikacije u određenoj tehnologiji, stručno iskustvo treba biti stečeno u području te posebne tehnologije, relevantno za područje nadležnosti prijavljenog tijela. |
| --- | --- |

—

za stručnjake za proizvode koji imaju kvalifikacije u određenoj tehnologiji, stručno iskustvo treba biti stečeno u području te posebne tehnologije, relevantno za područje nadležnosti prijavljenog tijela.

Za svaku određenu kategoriju proizvoda posebno prijavljeno tijelo ima najmanje dva stručnjaka za proizvode, od kojih je barem jedan interni, za pregled proizvoda iz članka. 41.a stavka 1. Za te su proizvode stručnjaci za proizvode interno dostupni za određena tehnološka područja obuhvaćena područjem prijave. [Am. 267]

3.5a.3.
     
  Osposobljavanje stručnjaka za proizvode

Stručnjaci za proizvode imaju najmanje 36 sati obuke o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, pravilima u pogledu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda te načelima ocjenjivanja i certificiranja, uključujući i provjeru industrijskog proizvoda.

Prijavljeno tijelo osigurava stručnjaku za proizvode da, radi stjecanja kvalifikacija, prođe odgovarajuće osposobljavanje u relevantnim postupcima sustava prijavljenog tijela za upravljanje kvalitetom i da pohađa program osposobljavanja koji se sastoji od sudjelovanja u dovoljnom broju pregleda projektne dokumentacije, obavljenih pod nadzorom i uz pregled kolega prije obavljanja stručnog i potpunog samostalnog pregleda.

Za svaku kategoriju proizvoda za koju se traži kvalifikacija prijavljeno tijelo mora pružiti dokaze o primjerenom znanju za tu kategoriju proizvoda. Najmanje pet pregleda projektne dokumentacije (od kojih barem dva moraju biti prvi put podneseni zahtjevi ili bitni produžeci certifikata) obavlja se za prvu kategoriju proizvoda. Za dodatnu kvalifikaciju u dodatnim kategorijama proizvoda potrebno je dokazati odgovarajuće znanje o proizvodima i iskustvo u radu s njima. [Am. 226]

3.5a.4.
     
  Obnavljanje kvalifikacije stručnjaka za proizvode

Kvalifikacije stručnjaka za proizvode preispituju se jednom godišnje; potrebno je dokazati da su, u pomičnom četverogodišnjem prosjeku, obavili najmanje četiri pregleda projektne dokumentacije, bez obzira na broj kategorija proizvoda za koje su kvalificirani. Pregledi bitnih promjena odobrenog projekta, kao i pregledi pod nadzorom, računaju se kao 50 % potpune provjere projekta.

Od stručnjaka za proizvode stalno se zahtijeva da dokazuje svoja najnovija znanja o proizvodu i iskustvo u pregledima za svaku kategoriju proizvoda za koju je kvalificiran. Također treba dokazati pohađanje godišnjeg osposobljavanja u vezi s najnovijim razvojem situacije glede uredbi, usklađenih standarda, relevantnih smjernica, kliničkih ispitivanja, procjene učinkovitosti, uvjeta za zajedničke tehničke specifikacije.

Ako uvjeti za obnovu kvalifikacije nisu ispunjeni, kvalifikacija se ukida. Prvi sljedeći pregled projektne dokumentacije obavlja se pod nadzorom, a ponovna se kvalifikacija potvrđuje ovisno o ishodu tog pregleda. [Am. 227]

4.   ZAHTJEVI U POGLEDU POSTUPKA

| 4.1. | Postupak donošenja odluka prijavljenog tijela
  transparentan je i
  jasno se dokumentira,
  a njegov je ishod javno dostupan,
  uključujući i postupak za izdavanje, obustavu, vraćanje, povlačenje ili odbijanje potvrda o ocjenjivanju sukladnosti, njihovu izmjenu ili ograničenje i izdavanje dodataka. |
| --- | --- |

4.1.

Postupak donošenja odluka prijavljenog tijela
  transparentan je i
  jasno se dokumentira,
  a njegov je ishod javno dostupan,
  uključujući i postupak za izdavanje, obustavu, vraćanje, povlačenje ili odbijanje potvrda o ocjenjivanju sukladnosti, njihovu izmjenu ili ograničenje i izdavanje dodataka.

| 4.2. | Prijavljeno tijelo ima utvrđen dokumentiran proces za obavljanje

  provođenje
  postupaka ocjenjivanja sukladnosti za koje je imenovano, uzimajući u obzir njihove specifičnosti, uključujući pravno obvezno savjetovanje u pogledu različitih kategorija proizvoda koje su obuhvaćene područjem primjene prijave, uz osiguranu transparentnost i sposobnost ponovnog izvođenja tih postupaka. |
| --- | --- |

4.2.

Prijavljeno tijelo ima utvrđen dokumentiran proces za obavljanje

  provođenje
  postupaka ocjenjivanja sukladnosti za koje je imenovano, uzimajući u obzir njihove specifičnosti, uključujući pravno obvezno savjetovanje u pogledu različitih kategorija proizvoda koje su obuhvaćene područjem primjene prijave, uz osiguranu transparentnost i sposobnost ponovnog izvođenja tih postupaka.

| 4.3. | Prijavljeno tijelo ima utvrđene dokumentirane
  javno dostupne
  postupke koji obuhvaćaju najmanje sljedeće:






  — | prijavu za ocjenjivanje sukladnosti koju podnosi proizvođač ili ovlašteni zastupnik, |
| --- | --- | --- |

4.3.

Prijavljeno tijelo ima utvrđene dokumentirane
  javno dostupne
  postupke koji obuhvaćaju najmanje sljedeće:

—

prijavu za ocjenjivanje sukladnosti koju podnosi proizvođač ili ovlašteni zastupnik,

| — | obradu zahtjeva, uključujući provjeru da je dokumentacija

  o potpunosti dokumentacije
  potpuna, kvalifikaciju predmeta kao in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda i njegovu klasifikaciju
  te preporučeno trajanje obavljanja ocjene sukladnosti
  , [Am. 228] |
| --- | --- |

—

obradu zahtjeva, uključujući provjeru da je dokumentacija

  o potpunosti dokumentacije
  potpuna, kvalifikaciju predmeta kao in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda i njegovu klasifikaciju
  te preporučeno trajanje obavljanja ocjene sukladnosti
  , [Am. 228]

| — | jezik prijave, korespondencije i dokumenta koji se podnose, |
| --- | --- |

—

jezik prijave, korespondencije i dokumenta koji se podnose,

| — | uvjete sporazuma s proizvođačem ili ovlaštenim zastupnikom, |
| --- | --- |

—

uvjete sporazuma s proizvođačem ili ovlaštenim zastupnikom,

| — | naknade koje će se naplaćivati za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, |
| --- | --- |

—

naknade koje će se naplaćivati za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti,

| — | ocjenjivanje odgovarajućih promjena koje se podnose na prethodno odobrenje, |
| --- | --- |

—

ocjenjivanje odgovarajućih promjena koje se podnose na prethodno odobrenje,

| — | plan nadzora, |
| --- | --- |

—

plan nadzora,

| — | produljenje valjanosti potvrda. |
| --- | --- |

—

produljenje valjanosti potvrda.

4a.
     
  PREPORUČENO TRAJANJE OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI KOJA PROVODE PRIJAVLJENA TIJELA

| 4.1. | Prijavljena tijela utvrđuju trajanje revizije za prvobitne revizije faze 1. i faze 2. te nadzorne revizije za svakog podnositelja zahtjeva ili stranku koja već posjeduje potvrdu o sukladnosti. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Trajanje revizije temelji se, između ostalog, na stvarnom broju zaposlenih u organizaciji, složenosti postupaka u organizaciji, tipu i karakteristikama medicinskih proizvoda obuhvaćenih područjem revizije i raznim tehnologijama korištenim za izradu i kontrolu medicinskih proizvoda. Trajanje revizije može se prilagoditi u skladu s bilo kojim bitnim faktorom koji vrijedi isključivo za organizaciju za koju se revizija provodi. Prijavljeno tijelo brine se za to da eventualne razlike u trajanju revizije ne ugrožavaju učinkovitost revizije. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Trajanje svake revizije predviđene na licu mjesta nije kraće od jednog revizorskog dana. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Certificiranje više lokaliteta unutar jednog sustava za osiguravanje kvalitete ne temelji se na sustavu uzoraka. [Am. 229] |
| --- | --- |

4.4.

PRILOG VII.

PRAVILA ZA RAZVRSTAVANJE

1.   PROVEDBENA PRAVILA ZA PRAVILA RAZVRSTAVANJA

| 1.1. | Za provedbu pravila razvrstavanja mjerodavna je namjena
  , novitet, složenost i inherentni rizici
  proizvoda. [Am. 230] |
| --- | --- |

1.1.

Za provedbu pravila razvrstavanja mjerodavna je namjena
  , novitet, složenost i inherentni rizici
  proizvoda. [Am. 230]

| 1.2. | Ako je proizvod namijenjen uporabi u kombinaciji s drugim proizvodom, pravila razvrstavanja primjenjuju se posebno na svaki proizvod. |
| --- | --- |

1.2.

Ako je proizvod namijenjen uporabi u kombinaciji s drugim proizvodom, pravila razvrstavanja primjenjuju se posebno na svaki proizvod.

| 1.3. | Pribor se sam za sebe razvrstava odvojeno od proizvoda s kojim se koristi. |
| --- | --- |

1.3.

Pribor se sam za sebe razvrstava odvojeno od proizvoda s kojim se koristi.

| 1.4. | Samostalna programska podrška koja pokreće proizvod ili utječe na upotrebu proizvoda automatski spada u istu klasu kao i proizvod. Ako samostalna programska oprema ne ovisi o nijednom drugom proizvodu, zasebno se razvrstava. |
| --- | --- |

1.4.

Samostalna programska podrška koja pokreće proizvod ili utječe na upotrebu proizvoda automatski spada u istu klasu kao i proizvod. Ako samostalna programska oprema ne ovisi o nijednom drugom proizvodu, zasebno se razvrstava.

| 1.5. | Kalibratori predviđeni za upotrebu zajedno s proizvodom razvrstavaju se u istu klasu proizvoda. |
| --- | --- |

1.5.

Kalibratori predviđeni za upotrebu zajedno s proizvodom razvrstavaju se u istu klasu proizvoda.

| 1.6. | Samostalni kontrolni materijali s kvantitativnim ili kvalitativnim dodijeljenim vrijednostima predviđena za jedan poseban analit ili više analita razvrstavaju se u istu klasu kao i proizvod. |
| --- | --- |

1.6.

Samostalni kontrolni materijali s kvantitativnim ili kvalitativnim dodijeljenim vrijednostima predviđena za jedan poseban analit ili više analita razvrstavaju se u istu klasu kao i proizvod.

| 1.7. | Proizvođač uzima u obzir sva pravila radi uspostave propisnog razvrstavanja za proizvod. |
| --- | --- |

1.7.

Proizvođač uzima u obzir sva pravila radi uspostave propisnog razvrstavanja za proizvod.

| 1.8. | Kada proizvod ima više namjena, koje je naveo proizvođač i koje ga smještaju u više klasa, razvrstava se u višu klasu. |
| --- | --- |

1.8.

Kada proizvod ima više namjena, koje je naveo proizvođač i koje ga smještaju u više klasa, razvrstava se u višu klasu.

| 1.9. | Ako se više pravila za razvrstavanje primjenjuje na isti proizvod primjenjuje se pravilo koje ga razvrstava u višu klasu. |
| --- | --- |

1.9.

Ako se više pravila za razvrstavanje primjenjuje na isti proizvod primjenjuje se pravilo koje ga razvrstava u višu klasu.

2.   PRAVILA ZA RAZVRSTAVANJE

2.1.   Članak 1. Poslovnika

Proizvodi predviđeni za sljedeće namjene razvrstavaju se u klasu D:

| — | proizvodi predviđeni za otkrivanje prisutnosti ili izloženosti prijenosnom uzročniku u krvi, komponentama krvi, stanicama, tkivima ili organima ili u bilo kojem njihovom derivatu radi ocjenjivanja prikladnosti za transfuziju ili transplantaciju. |
| --- | --- |

—

proizvodi predviđeni za otkrivanje prisutnosti ili izloženosti prijenosnom uzročniku u krvi, komponentama krvi, stanicama, tkivima ili organima ili u bilo kojem njihovom derivatu radi ocjenjivanja prikladnosti za transfuziju ili transplantaciju.

| — | proizvodi predviđeni za otkrivanje prisutnosti ili izloženosti prijenosnom uzročniku koji izaziva po život opasnu bolest s visokim ili trenutno neodređenim rizikom širenja. |
| --- | --- |

—

proizvodi predviđeni za otkrivanje prisutnosti ili izloženosti prijenosnom uzročniku koji izaziva po život opasnu bolest s visokim ili trenutno neodređenim rizikom širenja.

Ovo se pravilo prvo primjenjuje na ispitivanja prvog reda, potvrdna ispitivanja i dodatna ispitivanja.

2.2.   Članak 2. Poslovnika

Proizvodi predviđeni za određivanje krvne grupe ili tipizaciju tkiva radi osiguravanja kompatibilnosti krvi, komponenti krvi, stanica, tkiva ili organa koji su predviđeni za transfuziju ili transplantaciju, razvrstava se u klasu C, osim kada su predviđeni za određivanje sljedećih pokazatelja:

| — | sustav ABO-a [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]; |
| --- | --- |

—

sustav ABO-a [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];

| — | sustav Rhesus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]; |
| --- | --- |

—

sustav Rhesus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];

| — | sustav Kell [Kel1 (K)]; |
| --- | --- |

—

sustav Kell [Kel1 (K)];

| — | sustav Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]; |
| --- | --- |

—

sustav Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];

| — | sustav Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] |
| --- | --- |

—

sustav Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

U tom slučaju razvrstavaju se kao klasa D.

2.3.   Članak 3. Poslovnika

Proizvodi se razvrstavaju u klasu C ako su predviđeni za:

| (a) | utvrđivanje prisutnosti ili izloženosti spolno prijenosnom uzročniku; |
| --- | --- |

(a)

utvrđivanje prisutnosti ili izloženosti spolno prijenosnom uzročniku;

| (b) | utvrđivanje prisutnosti uzročnika infekcije u cerebrospinalnoj tekućini ili uzročnika infekcije s rizikom ograničenog širenja; |
| --- | --- |

(b)

utvrđivanje prisutnosti uzročnika infekcije u cerebrospinalnoj tekućini ili uzročnika infekcije s rizikom ograničenog širenja;

| (c) | otkrivanje prisutnosti uzročnika infekcije, ako postoji veliki rizik da bi pogrešan rezultat uzrokovao smrt ili teži invaliditet testiranog pojedinca ili fetusa ili
  zametka
  , ili potomstva testiranog pojedinca; [Am. 231] |
| --- | --- |

(c)

otkrivanje prisutnosti uzročnika infekcije, ako postoji veliki rizik da bi pogrešan rezultat uzrokovao smrt ili teži invaliditet testiranog pojedinca ili fetusa ili
  zametka
  , ili potomstva testiranog pojedinca; [Am. 231]

| (d) | prenatalni probir žena radi utvrđivanja imunološkog statusa prema prijenosom uzročniku; |
| --- | --- |

(d)

prenatalni probir žena radi utvrđivanja imunološkog statusa prema prijenosom uzročniku;

| (e) | utvrđivanje statusa zarazne bolesti ili imunološkog statusa, ako postoji rizik da bi pogrešan rezultat doveo do odluke upravljanja pacijentima čije bi izravna posljedica bilo po život opasno stanje pacijenta ili njegovog potomstva; |
| --- | --- |

(e)

utvrđivanje statusa zarazne bolesti ili imunološkog statusa, ako postoji rizik da bi pogrešan rezultat doveo do odluke upravljanja pacijentima čije bi izravna posljedica bilo po život opasno stanje pacijenta ili njegovog potomstva;

| (f) | odabir pacijenata, npr.






  i. | proizvodi namijenjeni za prateću dijagnostiku; ili |
| --- | --- | --- |

(f)

odabir pacijenata, npr.

i.

proizvodi namijenjeni za prateću dijagnostiku; ili

| ii. | proizvodi namijenjeni za određivanje faza
  ili prognoziranje
  bolesti; ili [Am. 232] |
| --- | --- |

ii.

proizvodi namijenjeni za određivanje faza
  ili prognoziranje
  bolesti; ili [Am. 232]

| iii. | proizvodi predviđeni za probir radi dijagnosticiranja raka ili za dijagnosticiranje raka. |
| --- | --- |

iii.

proizvodi predviđeni za probir radi dijagnosticiranja raka ili za dijagnosticiranje raka.

| (g) | ispitivanje ljudskih gena; |
| --- | --- |

(g)

ispitivanje ljudskih gena;

| (h) | nadzor razine medicinskih proizvoda, tvari ili bioloških sastavnica, kada postoji rizik da bi pogrešni rezultat mogao dovesti do odluke vezane uz upravljanje pacijentom čije bi izravna posljedica bilo po život opasno stanje pacijenta ili njegovog potomstva; |
| --- | --- |

(h)

nadzor razine medicinskih proizvoda, tvari ili bioloških sastavnica, kada postoji rizik da bi pogrešni rezultat mogao dovesti do odluke vezane uz upravljanje pacijentom čije bi izravna posljedica bilo po život opasno stanje pacijenta ili njegovog potomstva;

| (i) | upravljanje pacijentima koji boluju od po život opasne zarazne bolesti; |
| --- | --- |

(i)

upravljanje pacijentima koji boluju od po život opasne zarazne bolesti;

| (j) | praćenje urođenih nepravilnosti na fetusu
  ili zametku
  . [Am. 234] |
| --- | --- |

(j)

praćenje urođenih nepravilnosti na fetusu
  ili zametku
  . [Am. 234]

2.4.   Članak 4. Poslovnika

| (a) | Proizvodi predviđeni za samotestiranje razvrstavaju se u klasu C, osim onih proizvoda čiji rezultat nije utvrđivanje medicinski kritičnog stanja ili je preliminaran i zahtijeva nastavno djelovanje s odgovarajućim laboratorijskim testiranjem u kojem slučaju pripadaju klasi B. |
| --- | --- |

(a)

Proizvodi predviđeni za samotestiranje razvrstavaju se u klasu C, osim onih proizvoda čiji rezultat nije utvrđivanje medicinski kritičnog stanja ili je preliminaran i zahtijeva nastavno djelovanje s odgovarajućim laboratorijskim testiranjem u kojem slučaju pripadaju klasi B.

| (b) | Proizvodi predviđeni za utvrđivanje plinova i glukoze u krvi za testiranje u blizini pacijenta pripadaju klasi C. Drugi proizvodi koji su predviđeni za testiranje u blizini pacijenta zasebno se razvrstavaju. |
| --- | --- |

(b)

Proizvodi predviđeni za utvrđivanje plinova i glukoze u krvi za testiranje u blizini pacijenta pripadaju klasi C. Drugi proizvodi koji su predviđeni za testiranje u blizini pacijenta zasebno se razvrstavaju.

2.5.   Članak 5. Poslovnika

Sljedeći proizvodi razvrstavaju se u klasu A:

| (a) | reagensi ili drugi artikli koji imaju posebne značajke, koje je proizvođač predvidio da bi bili prikladni za in vitro dijagnostičke postupke povezane s određenim testiranjem; |
| --- | --- |

(a)

reagensi ili drugi artikli koji imaju posebne značajke, koje je proizvođač predvidio da bi bili prikladni za in vitro dijagnostičke postupke povezane s određenim testiranjem;

| (b) | instrumenti koje je proizvođač predvidio posebno za in vitro dijagnostičke postupke; |
| --- | --- |

(b)

instrumenti koje je proizvođač predvidio posebno za in vitro dijagnostičke postupke;

| (c) | posude za uzorke. |
| --- | --- |

(c)

posude za uzorke.

2.6.   Članak 6. Poslovnika

Proizvodi koje ne obuhvaćaju gore navedena pravila za razvrstavanje razvrstavaju se u klasu B.

2.7.   Članak 7. Poslovnika

Proizvodi koji predstavljaju kontrole bez kvantitativne ili kvalitativne pripisane vrijednosti razvrstavaju se kao klasa B.

PRILOG VIII.

OCJENA SUKLADNOSTI NA TEMELJU CJELOVITOG JAMSTVA KVALITETE I PREGLEDA PROJEKTA

Poglavlje I.: Sustav cjelovitog jamstva kvalitete

| 1. | Proizvođač jamči primjenu sustava upravljanja kvalitetom odobrenog za projektiranje, proizvodnju i završnu inspekciju predmetnih proizvoda, kako je određeno u odjeljku 3. i koji je predmet revizije, kao je utvrđeno u odjeljku 3.3 i 3,4, te nadzora, kako je navedeno u odjeljku 4. |
| --- | --- |

1.

Proizvođač jamči primjenu sustava upravljanja kvalitetom odobrenog za projektiranje, proizvodnju i završnu inspekciju predmetnih proizvoda, kako je određeno u odjeljku 3. i koji je predmet revizije, kao je utvrđeno u odjeljku 3.3 i 3,4, te nadzora, kako je navedeno u odjeljku 4.

| 2. | Proizvođač, koji ispunjava obveze koje mu nameće odjeljak 1., priprema i održava izjavu o sukladnosti EU-a u skladu s člankom 15. i Prilogom III. za model proizvoda koji je obuhvaćen postupkom ocjenjivanja sukladnosti. Izdavanjem izjave o sukladnosti, proizvođač osigurava i izjavljuje da predmetni proizvod ispunjava odredbe ove Uredbe koje se na njega primjenjuju. |
| --- | --- |

2.

Proizvođač, koji ispunjava obveze koje mu nameće odjeljak 1., priprema i održava izjavu o sukladnosti EU-a u skladu s člankom 15. i Prilogom III. za model proizvoda koji je obuhvaćen postupkom ocjenjivanja sukladnosti. Izdavanjem izjave o sukladnosti, proizvođač osigurava i izjavljuje da predmetni proizvod ispunjava odredbe ove Uredbe koje se na njega primjenjuju.

3.   Sustav upravljanja kvalitetom

| 3.1. | Proizvođač mora podnijeti zahtjev za ocjenjivanje njegovog sustava kvalitete prijavljenom tijelu. Zahtjev sadržava:






  — | naziv i adresu proizvođača i svako dodatno mjesto proizvodnje koje obuhvaća sustav upravljanja kvalitetom i ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, njegov naziv i adresu također, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Proizvođač mora podnijeti zahtjev za ocjenjivanje njegovog sustava kvalitete prijavljenom tijelu. Zahtjev sadržava:

—

naziv i adresu proizvođača i svako dodatno mjesto proizvodnje koje obuhvaća sustav upravljanja kvalitetom i ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, njegov naziv i adresu također,

| — | sve važne podatke o proizvodu ili o kategoriji proizvoda obuhvaćenih tim postupkom, |
| --- | --- |

—

sve važne podatke o proizvodu ili o kategoriji proizvoda obuhvaćenih tim postupkom,

| — | pisanu izjava da nije podnesen zahtjev nijednom drugom prijavljenom tijelu za isti sustav upravljanja kvalitetom koji se odnosi na proizvod ili informacije o svakom prethodnom zahtjevu koje je odbilo drugo prijavljeno tijelo, |
| --- | --- |

—

pisanu izjava da nije podnesen zahtjev nijednom drugom prijavljenom tijelu za isti sustav upravljanja kvalitetom koji se odnosi na proizvod ili informacije o svakom prethodnom zahtjevu koje je odbilo drugo prijavljeno tijelo,

| — | dokumentaciju koja se odnosi na sustav upravljanja kvalitetom, |
| --- | --- |

—

dokumentaciju koja se odnosi na sustav upravljanja kvalitetom,

| — | opis postupaka uspostavljenih za ispunjavanje obveza koje nameće sustav upravljanja kvalitetom i obvezu proizvođača koji ispunjava te postupke, |
| --- | --- |

—

opis postupaka uspostavljenih za ispunjavanje obveza koje nameće sustav upravljanja kvalitetom i obvezu proizvođača koji ispunjava te postupke,

| — | opis postupaka uspostavljenih za održavanje sustava upravljanja kvalitetom prikladnim i učinkovitim i obvezu proizvođača koji ispunjava te postupke, |
| --- | --- |

—

opis postupaka uspostavljenih za održavanje sustava upravljanja kvalitetom prikladnim i učinkovitim i obvezu proizvođača koji ispunjava te postupke,

| — | dokumentacija plana posttržišnog nadzora, uključujući, kada je to primjenjivo, plan za posttržišno praćenje i uspostavljanje postupaka za osiguranje sukladnosti s obvezama koje proizlaze iz odredbi o vigilanciji utvrđenih u člancima od 59. do 64., |
| --- | --- |

—

dokumentacija plana posttržišnog nadzora, uključujući, kada je to primjenjivo, plan za posttržišno praćenje i uspostavljanje postupaka za osiguranje sukladnosti s obvezama koje proizlaze iz odredbi o vigilanciji utvrđenih u člancima od 59. do 64.,

| — | opis postupaka uspostavljenih za ažuriranje nadzornog plana, uključujući, kada je to primjenjivo plan za posttržišno praćenje i postupke koji osiguravaju sukladnost s obvezama koje proizlaze iz odredbi o vigilanciji utvrđenih u člancima od 59. do 64., kao i obvezu proizvođača koji ispunjava te postupke. |
| --- | --- |

—

opis postupaka uspostavljenih za ažuriranje nadzornog plana, uključujući, kada je to primjenjivo plan za posttržišno praćenje i postupke koji osiguravaju sukladnost s obvezama koje proizlaze iz odredbi o vigilanciji utvrđenih u člancima od 59. do 64., kao i obvezu proizvođača koji ispunjava te postupke.

| 3.2. | Primjena sustava upravljanja kvalitetom mora osigurati sukladnost proizvoda s odredbama ove Uredbe koje se na njih odnose u svakoj fazi, od projektiranja do završne inspekcije. Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje donosi proizvođač za svoj sustav upravljanja kvalitetom moraju biti dokumentirani sustavno i uredno u obliku pisanih politika i postupaka, kao što su programi, planovi, priručnici i zapisi o kvaliteti.
  Štoviše, dokumentacija koja se podnosi za ocjenjivanje sustava upravljanja kvalitetom uključuje odgovarajući opis, posebice:






  (a) | ciljeva proizvođača u području kvalitete; |
| --- | --- | --- |

3.2.

Primjena sustava upravljanja kvalitetom mora osigurati sukladnost proizvoda s odredbama ove Uredbe koje se na njih odnose u svakoj fazi, od projektiranja do završne inspekcije. Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje donosi proizvođač za svoj sustav upravljanja kvalitetom moraju biti dokumentirani sustavno i uredno u obliku pisanih politika i postupaka, kao što su programi, planovi, priručnici i zapisi o kvaliteti.

Štoviše, dokumentacija koja se podnosi za ocjenjivanje sustava upravljanja kvalitetom uključuje odgovarajući opis, posebice:

(a)

ciljeva proizvođača u području kvalitete;

| (b) | organizacije poslovanja, a posebno:






  — | organizacijske strukture, odgovornosti rukovodećeg osoblja te njegove organizacijske ovlasti u odnosu na kvalitetu projektiranja i proizvodnju proizvoda, |
| --- | --- | --- |

(b)

organizacije poslovanja, a posebno:

—

organizacijske strukture, odgovornosti rukovodećeg osoblja te njegove organizacijske ovlasti u odnosu na kvalitetu projektiranja i proizvodnju proizvoda,

| — | metode praćenja učinkovitosti sustava upravljanja kvalitetom, a posebno sposobnosti postizanja željene kvalitete projekta i proizvoda, uključujući kontrolu proizvoda koji nisu u skladu sa zahtjevima, |
| --- | --- |

—

metode praćenja učinkovitosti sustava upravljanja kvalitetom, a posebno sposobnosti postizanja željene kvalitete projekta i proizvoda, uključujući kontrolu proizvoda koji nisu u skladu sa zahtjevima,

| — | kada projektiranje, proizvodnju i/ili završnu inspekciju i ispitivanje proizvoda ili njegovih elementa provodi druga stranka, metode nadzora učinkovitog upravljanja sustavom upravljanja kvalitetom i posebice vrstu i opseg nadzora koji se primjenjuje na drugu stranku, |
| --- | --- |

—

kada projektiranje, proizvodnju i/ili završnu inspekciju i ispitivanje proizvoda ili njegovih elementa provodi druga stranka, metode nadzora učinkovitog upravljanja sustavom upravljanja kvalitetom i posebice vrstu i opseg nadzora koji se primjenjuje na drugu stranku,

| — | kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici, nacrta ovlaštenja za imenovanje ovlaštenog zastupnika i pisma namjere ovlaštenog zastupnika u kojem prihvaća ovlaštenje; |
| --- | --- |

—

kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici, nacrta ovlaštenja za imenovanje ovlaštenog zastupnika i pisma namjere ovlaštenog zastupnika u kojem prihvaća ovlaštenje;

| (c) | postupaka i tehnika nadzora, provjeravanja, potvrđivanja i nadzora projekta proizvoda, uključujući odgovarajuću dokumentaciju kao i podatke i evidenciju koja proizlazi iz tih postupaka i tehnika; |
| --- | --- |

(c)

postupaka i tehnika nadzora, provjeravanja, potvrđivanja i nadzora projekta proizvoda, uključujući odgovarajuću dokumentaciju kao i podatke i evidenciju koja proizlazi iz tih postupaka i tehnika;

| (d) | tehnika inspekcije i tehnika osiguranja kvalitete u proizvodnoj fazi, posebno:






  — | procesa i postupaka koji će se koristiti, posebno u vezi sa sterilizacijom, nabavom, te pripadajuće dokumentacije, |
| --- | --- | --- |

(d)

tehnika inspekcije i tehnika osiguranja kvalitete u proizvodnoj fazi, posebno:

—

procesa i postupaka koji će se koristiti, posebno u vezi sa sterilizacijom, nabavom, te pripadajuće dokumentacije,

| — | postupci identifikacije
  i sljedivosti
  proizvoda koncipirani
  su
  i redovno

  redovito
  dopunjavani iz nacrta, specifikacija ili drugih važnih dokumenata u svakoj fazi proizvodnje; [Am. 235] |
| --- | --- |

—

postupci identifikacije
  i sljedivosti
  proizvoda koncipirani
  su
  i redovno

  redovito
  dopunjavani iz nacrta, specifikacija ili drugih važnih dokumenata u svakoj fazi proizvodnje; [Am. 235]

| (e) | odgovarajućih pregleda i ispitivanja koji će se provoditi prije, za vrijeme i nakon proizvodnje, njihova učestalost, te korištene ispitne opreme; mora postojati mogućnost odgovarajućeg utvrđivanja dotadašnjeg postupka umjeravanja ispitne opreme. |
| --- | --- |

(e)

odgovarajućih pregleda i ispitivanja koji će se provoditi prije, za vrijeme i nakon proizvodnje, njihova učestalost, te korištene ispitne opreme; mora postojati mogućnost odgovarajućeg utvrđivanja dotadašnjeg postupka umjeravanja ispitne opreme.

Pored toga, proizvođač jamči prijavljenom tijelu pristup tehničkim dokumentima iz Priloga II.

| 3.3. | Revizija






  (a) | Prijavljeno tijelo mora izvršiti reviziju sustava kvalitete kako bi utvrdilo je li u skladu sa zahtjevima iz odjeljka 3.2. Osim ako nije valjano utemeljeno, ono pretpostavlja da sustavi upravljanja kvalitetom koji ispunjavaju mjerodavne usklađene norme ili ZTS ispunjavaju zahtjeve koje obuhvaćaju norme ili ZTS. |
| --- | --- | --- |

3.3.

(a)

Prijavljeno tijelo mora izvršiti reviziju sustava kvalitete kako bi utvrdilo je li u skladu sa zahtjevima iz odjeljka 3.2. Osim ako nije valjano utemeljeno, ono pretpostavlja da sustavi upravljanja kvalitetom koji ispunjavaju mjerodavne usklađene norme ili ZTS ispunjavaju zahtjeve koje obuhvaćaju norme ili ZTS.

| (b) | Ocjenjivačka skupina mora imati najmanje jednog člana s ranijim iskustvom u ocjenjivanju predmetne tehnologije. Postupak ocjenjivanja mora obuhvaćati jednu inspekciju u pogonima proizvođača i prema potrebi u pogonima proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača radi inspekcije proizvodnih i drugih mjerodavnih postupaka. |
| --- | --- |

(b)

Ocjenjivačka skupina mora imati najmanje jednog člana s ranijim iskustvom u ocjenjivanju predmetne tehnologije. Postupak ocjenjivanja mora obuhvaćati jednu inspekciju u pogonima proizvođača i prema potrebi u pogonima proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača radi inspekcije proizvodnih i drugih mjerodavnih postupaka.

| (c) | Štoviše, u slučaju proizvoda razvrstanih u klasu C, postupak revizije uključuje ocjenjivanje projektne dokumentacije na reprezentativnoj osnovi unutar tehničke dokumentacije iz Priloga II. predmetnog(-ih) proizvoda. Pri odabiru reprezentativnog uzorka, prijavljeno tijelo uzima u obzir tehnološke novosti, sličnosti u projektiranju, tehnologiju, metode proizvodnje i sterilizacije, predviđenu namjenu i rezultate prethodnih mjerodavnih ocjenjivanja koja su provedena u skladu s ovom Uredbom. Prijavljeno tijelo dokumentira svoje razloge za uzeti uzorak ili uzorke. |
| --- | --- |

(c)

Štoviše, u slučaju proizvoda razvrstanih u klasu C, postupak revizije uključuje ocjenjivanje projektne dokumentacije na reprezentativnoj osnovi unutar tehničke dokumentacije iz Priloga II. predmetnog(-ih) proizvoda. Pri odabiru reprezentativnog uzorka, prijavljeno tijelo uzima u obzir tehnološke novosti, sličnosti u projektiranju, tehnologiju, metode proizvodnje i sterilizacije, predviđenu namjenu i rezultate prethodnih mjerodavnih ocjenjivanja koja su provedena u skladu s ovom Uredbom. Prijavljeno tijelo dokumentira svoje razloge za uzeti uzorak ili uzorke.

| (d) | Ako sustav upravljanja kvalitetom ispunjava odgovarajuće odredbe ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu za osiguranje potpune kvalitete EU-a. Odluka se upućuje proizvođaču. Odluka mora sadržavati rezultate revizije i obrazloženu ocjenu. |
| --- | --- |

(d)

Ako sustav upravljanja kvalitetom ispunjava odgovarajuće odredbe ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu za osiguranje potpune kvalitete EU-a. Odluka se upućuje proizvođaču. Odluka mora sadržavati rezultate revizije i obrazloženu ocjenu.

| 3.4. | Proizvođač mora izvijestiti prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o svakom planu bitnih izmjena sustava upravljanja kvalitetom ili obuhvaćene skupine proizvoda. Prijavljeno tijelo mora ocijeniti predložene izmjene i provjeriti ispunjava li još uvijek i nakon tih izmjena sustav upravljanja kvalitetom zahtjeve iz odjeljka 3.2. Ono obavještava proizvođača o svojoj odluci koja sadržava rezultate revizije i obrazloženu ocjenu. Odobrenje svake znatne promjene sustava upravljanja kvalitetom ili obuhvaćene skupine proizvoda mora biti u obliku dodatka potvrdi cjelovitog jamstva kvalitete EU-a. |
| --- | --- |

3.4.

Proizvođač mora izvijestiti prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o svakom planu bitnih izmjena sustava upravljanja kvalitetom ili obuhvaćene skupine proizvoda. Prijavljeno tijelo mora ocijeniti predložene izmjene i provjeriti ispunjava li još uvijek i nakon tih izmjena sustav upravljanja kvalitetom zahtjeve iz odjeljka 3.2. Ono obavještava proizvođača o svojoj odluci koja sadržava rezultate revizije i obrazloženu ocjenu. Odobrenje svake znatne promjene sustava upravljanja kvalitetom ili obuhvaćene skupine proizvoda mora biti u obliku dodatka potvrdi cjelovitog jamstva kvalitete EU-a.

4.   Ocjenjivanje sukladnosti primjenjivo na proizvode koji se razvrstavaju u klasu C i D

| 4.1. | Cilj nadzora jest osigurati da proizvođač uredno ispunjava obveze propisane odobrenim sustavom upravljanja kvalitetom. |
| --- | --- |

4.1.

Cilj nadzora jest osigurati da proizvođač uredno ispunjava obveze propisane odobrenim sustavom upravljanja kvalitetom.

| 4.2. | Proizvođač ovlašćuje prijavljeno tijelo da izvrši sve potrebne revizije, uključujući inspekcije i dostavlja mu sve potrebne informacije, posebno:






  — | dokumentaciju koja se odnosi na sustav upravljanja kvalitetom, |
| --- | --- | --- |

4.2.

Proizvođač ovlašćuje prijavljeno tijelo da izvrši sve potrebne revizije, uključujući inspekcije i dostavlja mu sve potrebne informacije, posebno:

—

dokumentaciju koja se odnosi na sustav upravljanja kvalitetom,

| — | dokumentaciju o planu nadzora nakon stavljanja na tržište i prema potrebi sve nalaze koji su posljedica primjene posttržišnog plana nadzora, uključujući posttržišno praćenje te odredbe o vigilanciji utvrđene u člancima od 59. do 64., |
| --- | --- |

—

dokumentaciju o planu nadzora nakon stavljanja na tržište i prema potrebi sve nalaze koji su posljedica primjene posttržišnog plana nadzora, uključujući posttržišno praćenje te odredbe o vigilanciji utvrđene u člancima od 59. do 64.,

| — | podatke propisane u sustavu upravljanja kvalitetom treće stranke vezane uz projekt, poput rezultata analiza, izračuna, ispitivanja i rješenja usvojenih u pogledu upravljanja rizikom kako je navedeno u odjeljku 2. Priloga I., |
| --- | --- |

—

podatke propisane u sustavu upravljanja kvalitetom treće stranke vezane uz projekt, poput rezultata analiza, izračuna, ispitivanja i rješenja usvojenih u pogledu upravljanja rizikom kako je navedeno u odjeljku 2. Priloga I.,

| — | podatke predviđene u onom dijelu sustava upravljanja kvalitetom koji se odnosi na proizvodnju, kao što su inspekcijska izvješća i podaci o ispitivanju, podaci o kalibraciji, izvješća o stručnosti osoblja itd. |
| --- | --- |

—

podatke predviđene u onom dijelu sustava upravljanja kvalitetom koji se odnosi na proizvodnju, kao što su inspekcijska izvješća i podaci o ispitivanju, podaci o kalibraciji, izvješća o stručnosti osoblja itd.

| 4.3. | Prijavljeno tijelo periodično, najmanje svakih 12 mjeseci provodi odgovarajuće revizije i ocjenjivanja radi osiguranja da proizvođač primjenjuje odobreni sustav upravljanja kvalitetom i posttržišni plan nadzora te dostavlja proizvođaču izvješće o ocjenjivanju. Ovo uključuje inspekcije o pogonima proizvođača i prema potrebi dostavljača i/ili podizvođača. U vrijeme takvih inspekcija prijavljeno tijelo može, ako je to potrebno, obaviti ili zatražiti ispitivanja s ciljem provjere ispravnog funkcioniranja sustava upravljanja kvalitetom. Ono mora dostaviti proizvođaču inspekcijsko izvješće, a ako je izvršeno neko ispitivanje i izvješće o ispitivanju. |
| --- | --- |

4.3.

Prijavljeno tijelo periodično, najmanje svakih 12 mjeseci provodi odgovarajuće revizije i ocjenjivanja radi osiguranja da proizvođač primjenjuje odobreni sustav upravljanja kvalitetom i posttržišni plan nadzora te dostavlja proizvođaču izvješće o ocjenjivanju. Ovo uključuje inspekcije o pogonima proizvođača i prema potrebi dostavljača i/ili podizvođača. U vrijeme takvih inspekcija prijavljeno tijelo može, ako je to potrebno, obaviti ili zatražiti ispitivanja s ciljem provjere ispravnog funkcioniranja sustava upravljanja kvalitetom. Ono mora dostaviti proizvođaču inspekcijsko izvješće, a ako je izvršeno neko ispitivanje i izvješće o ispitivanju.

| 4.4. | Prijavljeno tijelo će nasumično izvoditi

  za svakog proizvođača i generičku skupinu proizvoda provodi
  nenajavljene tvorničke inspekcije proizvođača

  bitnih proizvodnih lokacija
  i, po potrebi, proizvođačevih dobavljača i/ili podugovaratelja, što se može vršiti u kombinaciji s periodičnim nadzornim ocjenjivanjem iz odjeljka 4.3. ili pak zajedno s tim nadzornim ocjenjivanjem. Prijavljeno tijelo uspostavlja

  sastavlja
  plan za nenajavljene istrage koje

  nenajavljenih posjeta koji
  se ne smiju objaviti

  smije otkriti
  proizvođaču.
  Tijekom takvih inspekcija prijavljeno tijelo provodi ispitivanja ili traži da se ona provedu kako bi provjerilo djeluje li sustav za upravljanje kvalitetom pravilno. Proizvođaču dostavlja izvješće o inspekciji i izvješće o ispitivanju. Prijavljeno tijelo obavlja takve inspekcije barem jednom u tri godine. [Am. 236]

  Unutar konteksta nenajavljenih inspekcija, prijavljeno tijelo provjerava odgovarajuće uzorke iz postupka proizvodnje ili izrade da bi provjerio sukladnost proizvodnog postupka s tehničkom dokumentacijom i projektim spisom. Prije nenajavljene inspekcije, prijavljeno tijelo utvrđuje odgovarajuće kriterije uzorkovanja i ispitni postupak.
  Umjesto ili uz, uzorkovanja iz proizvodnje, prijavljeno tijelo uzima uzorke proizvoda sa tržišta radi provjere sukladnosti proizvedenih proizvoda s tehničkom dokumentacijom i/ili projektim spisom. Prije uzorkovanja, prijavljeno tijelo utvrđuje odgovarajuće kriterije uzorkovanja i ispitni postupak.
  Prijavljeno tijelo osigurava proizvođaču izvješće o inspekciji koje uključuje, prema potrebi rezultat provjere uzorka. |
| --- | --- |

4.4.

Prijavljeno tijelo će nasumično izvoditi

  za svakog proizvođača i generičku skupinu proizvoda provodi
  nenajavljene tvorničke inspekcije proizvođača

  bitnih proizvodnih lokacija
  i, po potrebi, proizvođačevih dobavljača i/ili podugovaratelja, što se može vršiti u kombinaciji s periodičnim nadzornim ocjenjivanjem iz odjeljka 4.3. ili pak zajedno s tim nadzornim ocjenjivanjem. Prijavljeno tijelo uspostavlja

  sastavlja
  plan za nenajavljene istrage koje

  nenajavljenih posjeta koji
  se ne smiju objaviti

  smije otkriti
  proizvođaču.
  Tijekom takvih inspekcija prijavljeno tijelo provodi ispitivanja ili traži da se ona provedu kako bi provjerilo djeluje li sustav za upravljanje kvalitetom pravilno. Proizvođaču dostavlja izvješće o inspekciji i izvješće o ispitivanju. Prijavljeno tijelo obavlja takve inspekcije barem jednom u tri godine. [Am. 236]

Unutar konteksta nenajavljenih inspekcija, prijavljeno tijelo provjerava odgovarajuće uzorke iz postupka proizvodnje ili izrade da bi provjerio sukladnost proizvodnog postupka s tehničkom dokumentacijom i projektim spisom. Prije nenajavljene inspekcije, prijavljeno tijelo utvrđuje odgovarajuće kriterije uzorkovanja i ispitni postupak.

Umjesto ili uz, uzorkovanja iz proizvodnje, prijavljeno tijelo uzima uzorke proizvoda sa tržišta radi provjere sukladnosti proizvedenih proizvoda s tehničkom dokumentacijom i/ili projektim spisom. Prije uzorkovanja, prijavljeno tijelo utvrđuje odgovarajuće kriterije uzorkovanja i ispitni postupak.

Prijavljeno tijelo osigurava proizvođaču izvješće o inspekciji koje uključuje, prema potrebi rezultat provjere uzorka.

| 4.5. | U slučaju proizvoda razvrstanih u klasu C, ocjenjivanje nadzora ujedno uključuje ocjenjivanje projektne dokumentacije u okviru tehničke dokumentacije predmetnih proizvoda na temelju daljnjih reprezentativnih uzoraka odabranih u skladu s razlozima koje je dokumentiralo prijavljeno tijelo u skladu s točkom (c) odjeljka 3.3. |
| --- | --- |

4.5.

U slučaju proizvoda razvrstanih u klasu C, ocjenjivanje nadzora ujedno uključuje ocjenjivanje projektne dokumentacije u okviru tehničke dokumentacije predmetnih proizvoda na temelju daljnjih reprezentativnih uzoraka odabranih u skladu s razlozima koje je dokumentiralo prijavljeno tijelo u skladu s točkom (c) odjeljka 3.3.

| 4.6. | Prijavljeno tijelo osigurava da sastav ocjenjivačke skupine jamči iskustvo s predmetnom tehnologijom, trajnu objektivnost i neutralnost; ovo uključuje rotaciju članova skupine za ocjenjivanje u odgovarajućim vremenskim razmacima. Glavni revizor u pravilu ne vodi i ne prisustvuje reviziji istog proizvođača dulje od tri uzastopne godine. |
| --- | --- |

4.6.

Prijavljeno tijelo osigurava da sastav ocjenjivačke skupine jamči iskustvo s predmetnom tehnologijom, trajnu objektivnost i neutralnost; ovo uključuje rotaciju članova skupine za ocjenjivanje u odgovarajućim vremenskim razmacima. Glavni revizor u pravilu ne vodi i ne prisustvuje reviziji istog proizvođača dulje od tri uzastopne godine.

| 4.7. | Ako prijavljeno tijelo uspostavlja razliku između uzoraka koji su uzeti iz proizvodnje ili s tržišta te specifikacija utvrđenih u tehničkoj dokumentaciji ili odobrenom projektu, ono privremeno obustavlja ili povlači odgovarajuću potvrdu ili uvodi ograničenja iste. |
| --- | --- |

4.7.

Ako prijavljeno tijelo uspostavlja razliku između uzoraka koji su uzeti iz proizvodnje ili s tržišta te specifikacija utvrđenih u tehničkoj dokumentaciji ili odobrenom projektu, ono privremeno obustavlja ili povlači odgovarajuću potvrdu ili uvodi ograničenja iste.

Poglavlje II.: Ispitivanje projektne dokumentacije

5.   Ispitivanje projekta proizvoda i provjera serije koja se primjenjuje na proizvode iz klase D

| 5.1. | Pored obveza koje nameće odjeljak 3., proizvođač proizvoda razvrstanog u klasu D podnosi prijavljenom tijelu iz odjeljka 3.1 prijavu za ispitivanje projektne dokumentacije koja se odnosi proizvod koji planira proizvesti i koji spada u kategoriju proizvoda koju obuhvaća sustav upravljanja kvalitetom iz odjeljka 3. |
| --- | --- |

5.1.

Pored obveza koje nameće odjeljak 3., proizvođač proizvoda razvrstanog u klasu D podnosi prijavljenom tijelu iz odjeljka 3.1 prijavu za ispitivanje projektne dokumentacije koja se odnosi proizvod koji planira proizvesti i koji spada u kategoriju proizvoda koju obuhvaća sustav upravljanja kvalitetom iz odjeljka 3.

| 5.2. | U zahtjevu se mora opisati projekt, proizvodnja i učinkovitosti tog proizvoda. On mora uključivati tehničku dokumentaciju iz Priloga II.; u slučaju kada je tehnička dokumentacija opsežna i/ili se drži na različitim lokacijama proizvođač podnosi sažetak tehničke dokumentacije (STED) te, na zahtjev, odobrava pristup cijeloj tehničkoj dokumentaciji.
  U slučaju proizvoda za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenata, zahtjev također uključuje aspekte iz odjeljka 6.1 točke (b). |
| --- | --- |

5.2.

U zahtjevu se mora opisati projekt, proizvodnja i učinkovitosti tog proizvoda. On mora uključivati tehničku dokumentaciju iz Priloga II.; u slučaju kada je tehnička dokumentacija opsežna i/ili se drži na različitim lokacijama proizvođač podnosi sažetak tehničke dokumentacije (STED) te, na zahtjev, odobrava pristup cijeloj tehničkoj dokumentaciji.

U slučaju proizvoda za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenata, zahtjev također uključuje aspekte iz odjeljka 6.1 točke (b).

| 5.3. | Prijavljeno tijelo ispituje primjenjuje li zaposleno osoblje dokazano znanje i iskustvo u vezi s tehnologijom. Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se

  osigurava da
  zahtjev dopuni dodatnim ispitivanjima ili drugim dokazima u svrhu ocjene sukladnosti sa zahtjevima Direktive.

  proizvođača primjereno opisuje izradu, proizvodnju i izvedbu proizvoda, omogućujući procjenu o tome ispunjava li proizvod zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi
  . Prijavljeno tijelo može provesti odgovarajuća fizička ili laboratorijska ispitivanja u odnosu na proizvod ili zahtjev proizvođača za provedbu takvih ispitivanja.

  donosi zaključke o sukladnosti u vezi s:








  — | općim opisom proizvoda, |
| --- | --- | --- |

5.3.

Prijavljeno tijelo ispituje primjenjuje li zaposleno osoblje dokazano znanje i iskustvo u vezi s tehnologijom. Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se

  osigurava da
  zahtjev dopuni dodatnim ispitivanjima ili drugim dokazima u svrhu ocjene sukladnosti sa zahtjevima Direktive.

  proizvođača primjereno opisuje izradu, proizvodnju i izvedbu proizvoda, omogućujući procjenu o tome ispunjava li proizvod zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi
  . Prijavljeno tijelo može provesti odgovarajuća fizička ili laboratorijska ispitivanja u odnosu na proizvod ili zahtjev proizvođača za provedbu takvih ispitivanja.

  donosi zaključke o sukladnosti u vezi s:

—

općim opisom proizvoda,

| — | specifičnostima izrade, uključujući i opis rješenja usvojenih radi ispunjavanja nužnih uvjeta, |
| --- | --- |

—

specifičnostima izrade, uključujući i opis rješenja usvojenih radi ispunjavanja nužnih uvjeta,

| — | sustavnim postupcima korištenim u procesu izrade i tehnikama korištenim za kontrolu, praćenje i provjeru izrade proizvoda. |
| --- | --- |

—

sustavnim postupcima korištenim u procesu izrade i tehnikama korištenim za kontrolu, praćenje i provjeru izrade proizvoda.

Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se zahtjev dopuni dodatnim ispitivanjima ili drugim dokazima u svrhu ocjene sukladnosti sa zahtjevima Direktive. Prijavljeno tijelo može provesti odgovarajuća fizička ili laboratorijska ispitivanja u odnosu na proizvod ili tražiti od proizvođača da provede takva ispitivanja.

| 5.4. | Prije izdavanja potvrde EU-a o pregledu projekta, prijavljeno tijelo zahtijeva da referentni laboratorij kada je imenovan u skladu s člankom 78. provjerava sukladnost proizvoda sa ZTS-om, kada su dostupne, ili drugim rješenjima koje je odabrao proizvođač radi osiguranja najmanje jednakovrijedne razine sigurnosti i učinkovitosti.
  Referentni laboratorij osigurava znanstveno mišljenje u roku od 30 dana.
  Znanstveno mišljenje referentnog laboratorija i sva moguća ažuriranja uključuju se u dokumentaciju prijavljenog tijela vezano uz proizvod. Prijavljeno tijelo pri donošenju odluke temeljito razmatra stajališta izražena u znanstvenom mišljenju. Prijavljeno tijelo ne dostavlja potvrdu ako je znanstveno mišljenje nepovoljno. |
| --- | --- |

5.4.

Prije izdavanja potvrde EU-a o pregledu projekta, prijavljeno tijelo zahtijeva da referentni laboratorij kada je imenovan u skladu s člankom 78. provjerava sukladnost proizvoda sa ZTS-om, kada su dostupne, ili drugim rješenjima koje je odabrao proizvođač radi osiguranja najmanje jednakovrijedne razine sigurnosti i učinkovitosti.

Referentni laboratorij osigurava znanstveno mišljenje u roku od 30 dana.

Znanstveno mišljenje referentnog laboratorija i sva moguća ažuriranja uključuju se u dokumentaciju prijavljenog tijela vezano uz proizvod. Prijavljeno tijelo pri donošenju odluke temeljito razmatra stajališta izražena u znanstvenom mišljenju. Prijavljeno tijelo ne dostavlja potvrdu ako je znanstveno mišljenje nepovoljno.

| 5.5. | Prijavljeno tijelo dostavlja izvješće EU-a o pregledu projekta proizvođaču.
  Ako proizvod ispunjava odgovarajuće odredbe ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu EU-a o pregledu projekta. Potvrda mora sadržavati zaključke pregleda, uvjete roka valjanosti, podatke potrebne za identifikaciju odobrenog projekta, gdje je to primjereno i opis namjene proizvoda. |
| --- | --- |

5.5.

Prijavljeno tijelo dostavlja izvješće EU-a o pregledu projekta proizvođaču.

Ako proizvod ispunjava odgovarajuće odredbe ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu EU-a o pregledu projekta. Potvrda mora sadržavati zaključke pregleda, uvjete roka valjanosti, podatke potrebne za identifikaciju odobrenog projekta, gdje je to primjereno i opis namjene proizvoda.

| 5.6. | Izmjene odobrenog projekta mora ponovo odobriti prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu EU-a o pregledu projekta, kad god bi izmjene mogle utjecati na sukladnost s bitnim zahtjevima ove Uredbe ili s uvjetima propisanim za uporabu proizvoda. Podnositelj zahtjeva dužan je izvijestiti prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu EU-a o pregledu projekta o svim takvim izmjenama odobrenog projekta. Prijavljeno tijelo ispituje planirane izmjene, obavještava proizvođača o svojoj odluci te mu dostavlja dodatak potvrde EU-a o pregledu projekta.
  Kada bi promjene mogle utjecati na sukladnost s ZTS-om ili drugim rješenjima koja su odobrene u potvrdi EU-a o pregledu projekta, prijavljeno se tijelo savjetuje s referentnim laboratorijem koji je uključen u početno savjetovanje, radi potvrđivanja sukladnosti s ZTS-om ili drugim rješenjima koje je odabrao proizvođač kako bi se osiguralo zadržavanje najmanje jednakovrijedne razine sigurnosti i učinkovitosti.
  Referentni laboratorij osigurava znanstveno mišljenje u roku od 30 dana.
  Odobrenje svake promjene odobrenog projekta mora biti u obliku dodatka potvrdi EU-a o pregledu projekta. |
| --- | --- |

5.6.

Izmjene odobrenog projekta mora ponovo odobriti prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu EU-a o pregledu projekta, kad god bi izmjene mogle utjecati na sukladnost s bitnim zahtjevima ove Uredbe ili s uvjetima propisanim za uporabu proizvoda. Podnositelj zahtjeva dužan je izvijestiti prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu EU-a o pregledu projekta o svim takvim izmjenama odobrenog projekta. Prijavljeno tijelo ispituje planirane izmjene, obavještava proizvođača o svojoj odluci te mu dostavlja dodatak potvrde EU-a o pregledu projekta.

Kada bi promjene mogle utjecati na sukladnost s ZTS-om ili drugim rješenjima koja su odobrene u potvrdi EU-a o pregledu projekta, prijavljeno se tijelo savjetuje s referentnim laboratorijem koji je uključen u početno savjetovanje, radi potvrđivanja sukladnosti s ZTS-om ili drugim rješenjima koje je odabrao proizvođač kako bi se osiguralo zadržavanje najmanje jednakovrijedne razine sigurnosti i učinkovitosti.

Referentni laboratorij osigurava znanstveno mišljenje u roku od 30 dana.

Odobrenje svake promjene odobrenog projekta mora biti u obliku dodatka potvrdi EU-a o pregledu projekta.

| 5.7. | Kako bi se provjerila sukladnost proizvedenih proizvoda svrstanih u klasu D, proizvođač provodi ispitivanje proizvoda ili svake serije proizvoda. Nakon zaključaka provjera i ispitivanja prijavljenom tijelu bez odgode prosljeđuje relevantna izvješća o tim ispitivanjima. Nadalje, proizvođač priprema uzorke proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda dostupnih prijavljenom tijelu u skladu s prethodno dogovorenim uvjetima i postupcima koji uključuju obvezu proizvođača da redovito dostavlja uzorke proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda u referentni laboratorij, ako je imenovan u skladu s člankom 78., kako bi se provela odgovarajuća ispitivanja. Referentni laboratorij obavještava prijavljeno tijelo o rezultatima ispitivanja. [Am. 238] |
| --- | --- |

5.7.

Kako bi se provjerila sukladnost proizvedenih proizvoda svrstanih u klasu D, proizvođač provodi ispitivanje proizvoda ili svake serije proizvoda. Nakon zaključaka provjera i ispitivanja prijavljenom tijelu bez odgode prosljeđuje relevantna izvješća o tim ispitivanjima. Nadalje, proizvođač priprema uzorke proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda dostupnih prijavljenom tijelu u skladu s prethodno dogovorenim uvjetima i postupcima koji uključuju obvezu proizvođača da redovito dostavlja uzorke proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda u referentni laboratorij, ako je imenovan u skladu s člankom 78., kako bi se provela odgovarajuća ispitivanja. Referentni laboratorij obavještava prijavljeno tijelo o rezultatima ispitivanja. [Am. 238]

| 5.8. | Proizvođač može staviti proizvod na tržište, osim ako prijavljeno tijelo ne prenese proizvođaču u dogovorenom roku, ali ne kasnije od 30 dana nakon primitka uzoraka, drugačiju odluku, uključujući osobito svaki uvjet valjanosti dostavljenih potvrda. |
| --- | --- |

5.8.

Proizvođač može staviti proizvod na tržište, osim ako prijavljeno tijelo ne prenese proizvođaču u dogovorenom roku, ali ne kasnije od 30 dana nakon primitka uzoraka, drugačiju odluku, uključujući osobito svaki uvjet valjanosti dostavljenih potvrda.

6.   Pregled projekta posebnih vrsta proizvoda

| 6.1. | Ispitivanje izrade proizvoda za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta svrstanih u klasu A, B ili C
  i proizvoda za testiranje u blizini pacijenta svrstanih u klasu C [Am. 239]







  (a) | Proizvođač proizvoda za samotestiranje
  svrstanih u klasu A, B
  ili
  C i proizvoda za
  testiranje u blizini pacijenta svrstanih u klasu A, B ili C podnosi prijavljenom tijelu iz odjeljka 3.1. zahtjev za ispitivanje izrade. [Am. 240] |
| --- | --- | --- |

6.1.

Ispitivanje izrade proizvoda za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta svrstanih u klasu A, B ili C
  i proizvoda za testiranje u blizini pacijenta svrstanih u klasu C [Am. 239]

(a)

Proizvođač proizvoda za samotestiranje
  svrstanih u klasu A, B
  ili
  C i proizvoda za
  testiranje u blizini pacijenta svrstanih u klasu A, B ili C podnosi prijavljenom tijelu iz odjeljka 3.1. zahtjev za ispitivanje izrade. [Am. 240]

| (b) | Zahtjev mora biti takav da je iz njega moguće razumjeti projekt te da omogućuje ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima vezanim uz projekt iz ove Uredbe. Zahtjev mora sadržavati:






  — | izvješća o ispitivanju, uključujući rezultate studija provedenih s predviđenim korisnicima; |
| --- | --- | --- |

(b)

Zahtjev mora biti takav da je iz njega moguće razumjeti projekt te da omogućuje ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima vezanim uz projekt iz ove Uredbe. Zahtjev mora sadržavati:

—

izvješća o ispitivanju, uključujući rezultate studija provedenih s predviđenim korisnicima;

| — | kada je to izvedivo, primjer proizvoda; ako je potrebno, proizvod se vraća nakon obavljenog ispitivanja projekta; |
| --- | --- |

—

kada je to izvedivo, primjer proizvoda; ako je potrebno, proizvod se vraća nakon obavljenog ispitivanja projekta;

| — | podatke koji dokazuju primjerenost rukovanja s proizvodom u pogledu njegove predviđene namjene za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta; |
| --- | --- |

—

podatke koji dokazuju primjerenost rukovanja s proizvodom u pogledu njegove predviđene namjene za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta;

| — | informacije koje se osiguravaju s proizvodom na njegovoj etiketi i uputama za uporabu. |
| --- | --- |

—

informacije koje se osiguravaju s proizvodom na njegovoj etiketi i uputama za uporabu.

Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se zahtjev dopuni dodatnim ispitivanjima ili drugim dokazima u svrhu ocjene sukladnosti sa zahtjevima Uredbe.

| (c) | Prijavljeno tijelo ispituje primjenjuje li zaposleno osoblje dokazano znanje i iskustvo u vezi s dotičnom tehnologijom i dostavlja proizvođaču potvrdu EU-a o pregledu projekta. |
| --- | --- |

(c)

Prijavljeno tijelo ispituje primjenjuje li zaposleno osoblje dokazano znanje i iskustvo u vezi s dotičnom tehnologijom i dostavlja proizvođaču potvrdu EU-a o pregledu projekta.

| (d) | Ako proizvod ispunjava odgovarajuće odredbe ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu EU-a o pregledu projekta. Potvrda mora sadržavati zaključke pregleda, uvjete roka valjanosti, podatke potrebne za identifikaciju odobrenog projekta, gdje je to primjereno te opis namjene proizvoda. |
| --- | --- |

(d)

Ako proizvod ispunjava odgovarajuće odredbe ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu EU-a o pregledu projekta. Potvrda mora sadržavati zaključke pregleda, uvjete roka valjanosti, podatke potrebne za identifikaciju odobrenog projekta, gdje je to primjereno te opis namjene proizvoda.

| (e) | Izmjene odobrenog projekta mora ponovo odobriti prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu EU-a o pregledu projekta, kad god bi izmjene mogle utjecati na sukladnost s bitnim zahtjevima ove Uredbe ili s uvjetima propisanim za uporabu proizvoda. Podnositelj zahtjeva dužan je izvijestiti prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu EU-a o pregledu projekta o svim takvim izmjenama odobrenog projekta. Prijavljeno tijelo ispituje planirane izmjene, obavještava proizvođača o svojoj odluci te mu dostavlja dodatak potvrde EU-a o pregledu projekta. Odobrenje svake promjene odobrenog projekta mora biti u obliku dodatka potvrdi EU-a o pregledu projekta. |
| --- | --- |

(e)

Izmjene odobrenog projekta mora ponovo odobriti prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu EU-a o pregledu projekta, kad god bi izmjene mogle utjecati na sukladnost s bitnim zahtjevima ove Uredbe ili s uvjetima propisanim za uporabu proizvoda. Podnositelj zahtjeva dužan je izvijestiti prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu EU-a o pregledu projekta o svim takvim izmjenama odobrenog projekta. Prijavljeno tijelo ispituje planirane izmjene, obavještava proizvođača o svojoj odluci te mu dostavlja dodatak potvrde EU-a o pregledu projekta. Odobrenje svake promjene odobrenog projekta mora biti u obliku dodatka potvrdi EU-a o pregledu projekta.

| 6.2. | Ispitivanje projekta prateće dijagnostike






  (a) | Proizvođač prateće dijagnostike podnosi prijavljenom tijelu iz odjeljka 3.1 zahtjev za ispitivanje projekta. |
| --- | --- | --- |

6.2.

Ispitivanje projekta prateće dijagnostike

(a)

Proizvođač prateće dijagnostike podnosi prijavljenom tijelu iz odjeljka 3.1 zahtjev za ispitivanje projekta.

| (b) | Zahtjev omogućuje razumijevanje projekta proizvoda i osigurava ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima koji se odnose na projekt iz ove Uredbe, posebice u pogledu prihvatljivosti predmetnog proizvoda u pogledu predmetnog lijeka. |
| --- | --- |

(b)

Zahtjev omogućuje razumijevanje projekta proizvoda i osigurava ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima koji se odnose na projekt iz ove Uredbe, posebice u pogledu prihvatljivosti predmetnog proizvoda u pogledu predmetnog lijeka.

| (c) | Za prateću dijagnostiku predviđenu za ocjenjivanje prihvatljivosti pacijenta za liječenje određenim lijekom, prijavljeno tijelo savjetuje se, prije izdavanja potvrde EU-a o pregledu projekta i na temelju nacrta sažetka sigurnosti i učinkovitosti te nacrta uputa za upotrebu, s jednim od nadležnih tijela koje su imenovale države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ (u daljnjem tekstu: „nadležno tijelo za lijekove”) ili Europskom agencijom za lijekove (u daljnjem tekstu: „EMA”) uspostavljenom Uredbom (EZ) br. 726/2004 koja utvrđuje postupke Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za ljudsku i veterinarsku upotrebu i uspostavu Europske agencija za lijekove (1), u vezi s prihvatljivosti proizvoda u pogledu predmetnog lijeka. Kada lijek pada isključivo u područje primjene Priloga Uredbi (EZ) br. 726/2004, prijavljeno tijelo savjetuje se s EMA-om. |
| --- | --- |

(c)

Za prateću dijagnostiku predviđenu za ocjenjivanje prihvatljivosti pacijenta za liječenje određenim lijekom, prijavljeno tijelo savjetuje se, prije izdavanja potvrde EU-a o pregledu projekta i na temelju nacrta sažetka sigurnosti i učinkovitosti te nacrta uputa za upotrebu, s jednim od nadležnih tijela koje su imenovale države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ (u daljnjem tekstu: „nadležno tijelo za lijekove”) ili Europskom agencijom za lijekove (u daljnjem tekstu: „EMA”) uspostavljenom Uredbom (EZ) br. 726/2004 koja utvrđuje postupke Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za ljudsku i veterinarsku upotrebu i uspostavu Europske agencija za lijekove (1), u vezi s prihvatljivosti proizvoda u pogledu predmetnog lijeka. Kada lijek pada isključivo u područje primjene Priloga Uredbi (EZ) br. 726/2004, prijavljeno tijelo savjetuje se s EMA-om.

| (d) | Nadležno tijelo za lijekove ili EMA daje svoje mišljenje, ako ga ima unutar 60 dana od primitka valjane dokumentacije. Rok od 60 dana može se produžiti samo jednom za daljnjih 60 dana na znanstveno utemeljenoj osnovi. Mišljenje tijela za lijekove ili EMA-e i svako moguće ažuriranje uključuje se u dokumentaciju prijavljenog tijela vezano uz proizvod. |
| --- | --- |

(d)

Nadležno tijelo za lijekove ili EMA daje svoje mišljenje, ako ga ima unutar 60 dana od primitka valjane dokumentacije. Rok od 60 dana može se produžiti samo jednom za daljnjih 60 dana na znanstveno utemeljenoj osnovi. Mišljenje tijela za lijekove ili EMA-e i svako moguće ažuriranje uključuje se u dokumentaciju prijavljenog tijela vezano uz proizvod.

| (e) | Prijavljeno tijelo prilikom donošenja svoje odluke posvećuje dužnu pozornost mišljenju,

  dužno je razmotriti mišljenje
  ako ga ima, zainteresiranog tijela nadležnog za medicinske proizvode

  lijekove
  ili EMA-e
  o znanstvenoj primjerenosti prateće dijagnostike
  .
  Ako stav prijavljenog tijela odstupa od tog stajališta,
  ono prenosi

  će obrazložiti
  svoju konačnu odluku zainteresiranom tijelu nadležnom za medicinske proizvode kojeg

  lijekove
  ili EMA-i.
  Ako sporazum nije postignut, prijavljeno tijelo o tome obavještava MDCG.
  Potvrda o provjeri izrade dostavlja se u skladu s točkom (d) odjeljka 6.1. [Am. 241] |
| --- | --- |

(e)

Prijavljeno tijelo prilikom donošenja svoje odluke posvećuje dužnu pozornost mišljenju,

  dužno je razmotriti mišljenje
  ako ga ima, zainteresiranog tijela nadležnog za medicinske proizvode

  lijekove
  ili EMA-e
  o znanstvenoj primjerenosti prateće dijagnostike
  .
  Ako stav prijavljenog tijela odstupa od tog stajališta,
  ono prenosi

  će obrazložiti
  svoju konačnu odluku zainteresiranom tijelu nadležnom za medicinske proizvode kojeg

  lijekove
  ili EMA-i.
  Ako sporazum nije postignut, prijavljeno tijelo o tome obavještava MDCG.
  Potvrda o provjeri izrade dostavlja se u skladu s točkom (d) odjeljka 6.1. [Am. 241]

| (f) | prije izmjena koje utječu na prihvatljivost proizvoda u pogledu predmetnog lijeka, proizvođač obavještava o izmjenama prijavljeno tijelo, koje se savjetuje s tijelom nadležnim za lijekove koje je bilo uključeno u prvobitno savjetovanje s EMA-om. Nadležno tijelo za lijekove ili EMA daje svoje mišljenje, ako ga ima, unutar 30 dana od primitka valjane dokumentacije vezano uz izmjene. Dodatak potvrde EU-a o provjeri projekta izdaje se u skladu s točkom (e) odjeljka 6.1. |
| --- | --- |

(f)

prije izmjena koje utječu na prihvatljivost proizvoda u pogledu predmetnog lijeka, proizvođač obavještava o izmjenama prijavljeno tijelo, koje se savjetuje s tijelom nadležnim za lijekove koje je bilo uključeno u prvobitno savjetovanje s EMA-om. Nadležno tijelo za lijekove ili EMA daje svoje mišljenje, ako ga ima, unutar 30 dana od primitka valjane dokumentacije vezano uz izmjene. Dodatak potvrde EU-a o provjeri projekta izdaje se u skladu s točkom (e) odjeljka 6.1.

Poglavlje III.: Administrativne odredbe

| 7. | Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik u razdoblju od najmanje pet godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište, za nadležna tijela čuva:






  — | izjavu o sukladnosti, |
| --- | --- | --- |

7.

Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik u razdoblju od najmanje pet godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište, za nadležna tijela čuva:

—

izjavu o sukladnosti,

| — | dokumentaciju iz četvrte alineje odjeljka 3.1 i posebice podatke i zapise koje proizlaze iz postupaka iz točke (c) odjeljka 3.2, |
| --- | --- |

—

dokumentaciju iz četvrte alineje odjeljka 3.1 i posebice podatke i zapise koje proizlaze iz postupaka iz točke (c) odjeljka 3.2,

| — | izmjene iz odjeljka 3.4, |
| --- | --- |

—

izmjene iz odjeljka 3.4,

| — | dokumentaciju iz odjeljka 5.2 i točke (b) odjeljka 6.1 i |
| --- | --- |

—

dokumentaciju iz odjeljka 5.2 i točke (b) odjeljka 6.1 i

| — | odluke i izvješća prijavljenih tijela kako je utvrđeno u odjeljcima 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6, 5.8, točkama (c), (d) i (e) odjeljka 6.1, točki (e) odjeljka 6.2 i točki (f) odjeljka 6.2. |
| --- | --- |

—

odluke i izvješća prijavljenih tijela kako je utvrđeno u odjeljcima 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6, 5.8, točkama (c), (d) i (e) odjeljka 6.1, točki (e) odjeljka 6.2 i točki (f) odjeljka 6.2.

| 8. | Svaka država članica osigurava da se ova dokumentacija čuva za nadležna tijela u razdoblju navedenom u prvoj rečenici slijedećeg stavka u slučaju da proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom na njihovom državnom području ode u stečaj ili prestane s poslovanjem prije isteka ovog razdoblja. |
| --- | --- |

8.

Svaka država članica osigurava da se ova dokumentacija čuva za nadležna tijela u razdoblju navedenom u prvoj rečenici slijedećeg stavka u slučaju da proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom na njihovom državnom području ode u stečaj ili prestane s poslovanjem prije isteka ovog razdoblja.

---

(1)  SL L 136, 30.4.2004., str. 1.

PRILOG IX.

OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NA TEMELJU ISPITIVANJA TIPA

| 1. | EU ispitivanje tipa postupak je kojim prijavljeno tijelo utvrđuje i potvrđuje da reprezentativni uzorak iz proizvodnje ispunjava odgovarajuće odredbe ove Uredbe. |
| --- | --- |

1.

EU ispitivanje tipa postupak je kojim prijavljeno tijelo utvrđuje i potvrđuje da reprezentativni uzorak iz proizvodnje ispunjava odgovarajuće odredbe ove Uredbe.

2.   Zahtjev

Zahtjev sadržava:

| — | naziv i adresu proizvođača i, ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, naziv i adresu ovlaštenog zastupnika, |
| --- | --- |

—

naziv i adresu proizvođača i, ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, naziv i adresu ovlaštenog zastupnika,

| — | tehničku dokumentaciju iz Priloga II. potrebnu za ocjenu sukladnosti reprezentativnog uzorka te proizvodnje, u daljnjem tekstu „tip”, sa zahtjevima iz ove Uredbe; u slučaju kada je tehnička dokumentacija opsežna i/ili se drži na različitim lokacijama proizvođač podnosi sažetak tehničke dokumentacije (STED) te, na zahtjev, odobrava pristup cijeloj tehničkoj dokumentaciji. Podnositelj zahtjeva mora prijavljenom tijelu dati „tip”, na raspolaganje. Prijavljeno tijelo može po potrebi zatražiti druge uzorke, |
| --- | --- |

—

tehničku dokumentaciju iz Priloga II. potrebnu za ocjenu sukladnosti reprezentativnog uzorka te proizvodnje, u daljnjem tekstu „tip”, sa zahtjevima iz ove Uredbe; u slučaju kada je tehnička dokumentacija opsežna i/ili se drži na različitim lokacijama proizvođač podnosi sažetak tehničke dokumentacije (STED) te, na zahtjev, odobrava pristup cijeloj tehničkoj dokumentaciji. Podnositelj zahtjeva mora prijavljenom tijelu dati „tip”, na raspolaganje. Prijavljeno tijelo može po potrebi zatražiti druge uzorke,

| — | u slučaju proizvoda za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta, izvješća o testiranjima, uključujući rezultate studija provedenih s predviđenim korisnicima te podataka koji pokazuju prikladnost proizvoda za rukovanje u pogledu njegove predviđene namjene za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta, |
| --- | --- |

—

u slučaju proizvoda za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta, izvješća o testiranjima, uključujući rezultate studija provedenih s predviđenim korisnicima te podataka koji pokazuju prikladnost proizvoda za rukovanje u pogledu njegove predviđene namjene za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta,

| — | pisanu izjavu da nije podnesen zahtjev nijednom drugom prijavljenom tijelu za isti tip ili informacije o svakom prethodnom zahtjevu koje je odbilo drugo prijavljeno tijelo. |
| --- | --- |

—

pisanu izjavu da nije podnesen zahtjev nijednom drugom prijavljenom tijelu za isti tip ili informacije o svakom prethodnom zahtjevu koje je odbilo drugo prijavljeno tijelo.

3.   Ocjenjivanje

Prijavljeno tijelo:

| 3.1. | pregledava i ocjenjuje dokumentaciju, te provjerava je li taj tip proizveden u skladu s tom tehničkom dokumentacijom; evidentira stavke projektirane u skladu s primjenjivim specifikacijama normi iz članka 6. ili ZTS-om, kao i stavke koje nisu projektirane na temelju tih odredbi gore navedenih normi; |
| --- | --- |

3.1.

pregledava i ocjenjuje dokumentaciju, te provjerava je li taj tip proizveden u skladu s tom tehničkom dokumentacijom; evidentira stavke projektirane u skladu s primjenjivim specifikacijama normi iz članka 6. ili ZTS-om, kao i stavke koje nisu projektirane na temelju tih odredbi gore navedenih normi;

| 3.2. | provodi ili organizira odgovarajuća ocjenjivanja te fizička i laboratorijska ocjenjivanja za provjeru ispunjavaju li rješenja koja je donio proizvođač zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti iz ove Uredbe ako nisu primijenjene norme iz članka 6. ili ZTS-a; ako je proizvod potrebno priključiti na drugu opremu kako bi funkcionirao prema namjeni, predočava se dokaz da je sukladan općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti kad je priključen na takvu opremu koji ima značajke kakve je odredio proizvođač; |
| --- | --- |

3.2.

provodi ili organizira odgovarajuća ocjenjivanja te fizička i laboratorijska ocjenjivanja za provjeru ispunjavaju li rješenja koja je donio proizvođač zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti iz ove Uredbe ako nisu primijenjene norme iz članka 6. ili ZTS-a; ako je proizvod potrebno priključiti na drugu opremu kako bi funkcionirao prema namjeni, predočava se dokaz da je sukladan općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti kad je priključen na takvu opremu koji ima značajke kakve je odredio proizvođač;

| 3.3. | izvršava ili organizira odgovarajuća ocjenjivanja i fizička i laboratorijska ispitivanja potrebna radi provjere, ako se proizvođač opredijelio za primjenu odgovarajućih normi, jesu li one stvarno primijenjene; |
| --- | --- |

3.3.

izvršava ili organizira odgovarajuća ocjenjivanja i fizička i laboratorijska ispitivanja potrebna radi provjere, ako se proizvođač opredijelio za primjenu odgovarajućih normi, jesu li one stvarno primijenjene;

| 3.4. | dogovora s podnositeljem zahtjeva mjesto gdje će se potrebna ocjenjivanja i testiranja provoditi; |
| --- | --- |

3.4.

dogovora s podnositeljem zahtjeva mjesto gdje će se potrebna ocjenjivanja i testiranja provoditi;

| 3.5. | u slučaju proizvoda svrstanih

  za proizvode svrstane
  u klasu D
  ili prateću dijagnostiku
  , zahtijeva od referentnog laboratorija, ako je imenovan u skladu s člankom 78., da provjeri zadovoljava li proizvod zajedničke tehničke specifikacije ili druga rješenja koja je proizvođač odabrao kako bi osigurao barem jednaku razinu sigurnosti i učinkovitosti. Referentni laboratorij daje znanstveno mišljenje u roku od 30 dana. Znanstveno mišljenje referentnog laboratorija i svaka moguća izmjena uključuju se u dokumentaciju prijavljenog tijela u vezi s proizvodom. Prijavljeno tijelo dužno je pri donošenju odluke razmotriti gledišta izražena u znanstvenom mišljenju. Prijavljeno tijelo ne izdaje potvrdu ako je znanstveno mišljenje nepovoljno; [Am. 242] |
| --- | --- |

3.5.

u slučaju proizvoda svrstanih

  za proizvode svrstane
  u klasu D
  ili prateću dijagnostiku
  , zahtijeva od referentnog laboratorija, ako je imenovan u skladu s člankom 78., da provjeri zadovoljava li proizvod zajedničke tehničke specifikacije ili druga rješenja koja je proizvođač odabrao kako bi osigurao barem jednaku razinu sigurnosti i učinkovitosti. Referentni laboratorij daje znanstveno mišljenje u roku od 30 dana. Znanstveno mišljenje referentnog laboratorija i svaka moguća izmjena uključuju se u dokumentaciju prijavljenog tijela u vezi s proizvodom. Prijavljeno tijelo dužno je pri donošenju odluke razmotriti gledišta izražena u znanstvenom mišljenju. Prijavljeno tijelo ne izdaje potvrdu ako je znanstveno mišljenje nepovoljno; [Am. 242]

| 3.6. | za prateću dijagnostiku čija je namjena procijeniti može li se pacijent liječiti određenim lijekom, traži mišljenje, na temelju nacrta sažetka o sigurnosti i učinkovitosti i nacrta uputa za korištenje, jednog od nadležnih tijela koje je imenovala država članica u skladu s Direktivom 2001/83/EZ (u daljnjem tekstu „tijelo nadležno za lijekove”) ili Europske agencije za lijekove (u daljnjem tekstu „EMA”) o primjerenosti proizvoda u odnosu na lijek o kojem je riječ. Ako je lijek isključivo obuhvaćen područjem primjene Priloga Uredbe (EZ) br. 726/2004, prijavljeno tijelo savjetuje se s EMA-om. Tijelo nadležno za lijekove ili Europska agencija za lijekove dostavljaju svoje mišljenje, ako ga imaju, u roku od 60 dana nakon primitka važeće dokumentacije. To razdoblje od 60 dana može se produžiti samo jednom za dodatnih 60 dana na znanstveno utemeljenoj osnovi. Mišljenje tijela nadležnog za lijekove ili EMA-e i svaka moguća izmjena uključuje se u dokumentaciju prijavljenog tijela u vezi s proizvodom. Prilikom donošenja svoje odluke prijavljeno tijelo dužno je razmotriti mišljenje, ako ga ima, zainteresiranog tijela nadležnog za lijekove ili EMA-e. Ono prenosi svoju konačnu odluku zainteresiranom tijelu nadležnom za lijekove ili EMA-i.
  [Am. 243] |
| --- | --- |

3.6.

4.   Potvrda

Ako proizvod ispunjava odredbe ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu EU-a o ispitivanju tipa. Potvrda mora sadržavati naziv i adresu proizvođača, zaključke ocjenjivanja, uvjete roka trajanja i podatke potrebne za identifikaciju odobrenog tipa. Pripadajući dijelovi dokumentacije moraju se priložiti potvrdi, a jedan primjerak čuva prijavljeno tijelo.

5.   Izmjene tipa

| 5.1. | Podnositelj zahtjeva mora obavijestiti prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu EU-a o ispitivanju tipa o svakoj planiranoj izmjeni odobrenog tipa. |
| --- | --- |

5.1.

Podnositelj zahtjeva mora obavijestiti prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu EU-a o ispitivanju tipa o svakoj planiranoj izmjeni odobrenog tipa.

| 5.2. | Izmjene odobrenog proizvoda ponovno odobrava prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu EU-a o ispitivanju tipa, gdje god bi izmjene mogle utjecati na sukladnost s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti ili s uvjetima propisanim za uporabu proizvoda. Prijavljeno tijelo ispituje planirane izmjene, obavještava proizvođača o svojoj odluci te mu osigurava dodatak potvrdi EU-a o ispitivanju tipa. Odobrenje svake izmjene odobrenog tipa mora biti u obliku dodatka potvrdi EU-a o ispitivanju tipa. |
| --- | --- |

5.2.

Izmjene odobrenog proizvoda ponovno odobrava prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu EU-a o ispitivanju tipa, gdje god bi izmjene mogle utjecati na sukladnost s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti ili s uvjetima propisanim za uporabu proizvoda. Prijavljeno tijelo ispituje planirane izmjene, obavještava proizvođača o svojoj odluci te mu osigurava dodatak potvrdi EU-a o ispitivanju tipa. Odobrenje svake izmjene odobrenog tipa mora biti u obliku dodatka potvrdi EU-a o ispitivanju tipa.

| 5.3. | Kada promjene mogu utjecati na sukladnost s ZTS-om ili drugim rješenjima koje je izabrao proizvođač, a koje su odobrene u potvrdi EU-a o ispitivanju tipa, prijavljeno tijelo savjetuje se s referentnim laboratorijem koji je uključen u početno savjetovanje, radi potvrđivanja sukladnosti s ZTS-omili drugim rješenjima koje je odabrao proizvođač radi osiguranja održavanja najmanje jednakovrijedne razine sigurnosti i učinkovitosti. |
| --- | --- |

5.3.

Kada promjene mogu utjecati na sukladnost s ZTS-om ili drugim rješenjima koje je izabrao proizvođač, a koje su odobrene u potvrdi EU-a o ispitivanju tipa, prijavljeno tijelo savjetuje se s referentnim laboratorijem koji je uključen u početno savjetovanje, radi potvrđivanja sukladnosti s ZTS-omili drugim rješenjima koje je odabrao proizvođač radi osiguranja održavanja najmanje jednakovrijedne razine sigurnosti i učinkovitosti.

Referentni laboratorij osigurava znanstveno mišljenje u roku od 30 dana.

| 5.4. | Ako izmjene imaju utjecaja na prateću dijagnostiku koja je odobrena potvrdom EU-a o tipskom ispitivanju u pogledu njezine primjerenosti u odnosu na lijek, prijavljeno tijelo savjetuje se s tijelom nadležnim za lijekove koje je sudjelovalo u prvotnom savjetovanju ili s EMA-om. Tijelo nadležno za lijekove ili EMA daju svoje mišljenje, ako ga imaju, u roku od 30 dana nakon primitka važeće dokumentacije o izmjenama. Odobrenje svake izmjene odobrenog tipa izdaje se u obliku dodatka prvotnoj potvrdi EU-a o tipskom ispitivanju.
  [Am. 244] |
| --- | --- |

5.4.

6.   Administrativne odredbe

Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik u razdoblju od najmanje pet godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište za nadležna tijela čuva:

| — | dokumentaciju iz druge alineje odjeljka 2., |
| --- | --- |

—

dokumentaciju iz druge alineje odjeljka 2.,

| — | izmjene iz odjeljka 5., |
| --- | --- |

—

izmjene iz odjeljka 5.,

| — | preslike potvrde EU-a o ispitivanju tipa i njenih dodataka. |
| --- | --- |

—

preslike potvrde EU-a o ispitivanju tipa i njenih dodataka.

Primjenjuje se odjeljak 8. Priloga VIII.

PRILOG X.

OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NA TEMELJU OSIGURANJA KVALITETE PROIZVODA

| 1. | Proizvođač mora osigurati primjenu sustava upravljanja kvalitetom odobrenog za proizvodnju tih proizvoda i provesti završnu inspekciju kako je propisano u odjeljku 3., pri čemu je predmet nadzora iz odjeljka 4. |
| --- | --- |

1.

Proizvođač mora osigurati primjenu sustava upravljanja kvalitetom odobrenog za proizvodnju tih proizvoda i provesti završnu inspekciju kako je propisano u odjeljku 3., pri čemu je predmet nadzora iz odjeljka 4.

| 2. | Proizvođač, koji ispunjava obveze koje mu nameće odjeljak 1., priprema i održava izjavu o sukladnosti EU-a u skladu s člankom 15. i Prilogom III. za model proizvoda koji je obuhvaćen postupkom ocjenjivanja sukladnosti. Izdavanjem izjave o sukladnosti EU-a, proizvođač osigurava i izjavljuje da je predmetni proizvod sukladan tipu koji je opisan u potvrdi EU-a o ispitivanju tipa te da ispunjava odredbe ove Uredbe koje se na njega primjenjuju. |
| --- | --- |

2.

Proizvođač, koji ispunjava obveze koje mu nameće odjeljak 1., priprema i održava izjavu o sukladnosti EU-a u skladu s člankom 15. i Prilogom III. za model proizvoda koji je obuhvaćen postupkom ocjenjivanja sukladnosti. Izdavanjem izjave o sukladnosti EU-a, proizvođač osigurava i izjavljuje da je predmetni proizvod sukladan tipu koji je opisan u potvrdi EU-a o ispitivanju tipa te da ispunjava odredbe ove Uredbe koje se na njega primjenjuju.

3.   Sustav upravljanja kvalitetom

| 3.1. | Proizvođač mora podnijeti zahtjev za ocjenjivanje njegovog sustava kvalitete prijavljenom tijelu.
  Zahtjev sadržava:






  — | sve elemente navedene u odjeljku 3.1 Priloga VIII., |
| --- | --- | --- |

3.1.

Proizvođač mora podnijeti zahtjev za ocjenjivanje njegovog sustava kvalitete prijavljenom tijelu.

Zahtjev sadržava:

—

sve elemente navedene u odjeljku 3.1 Priloga VIII.,

| — | tehničku dokumentaciju iz Priloga II. za odobrene tipove; u slučaju kada je tehnička dokumentacija opsežna i/ili se drži na različitim lokacijama proizvođač podnosi sažetak tehničke dokumentacije (STED) te, na zahtjev, odobrava pristup cijeloj tehničkoj dokumentaciji; |
| --- | --- |

—

tehničku dokumentaciju iz Priloga II. za odobrene tipove; u slučaju kada je tehnička dokumentacija opsežna i/ili se drži na različitim lokacijama proizvođač podnosi sažetak tehničke dokumentacije (STED) te, na zahtjev, odobrava pristup cijeloj tehničkoj dokumentaciji;

| — | presliku potvrda EU-a o tipskom ispitivanju iz odjeljka 4. Priloga IX.; ako potvrde EU-a o ispitivanju tipa izdaje isto prijavljeno tijelo kojem se podnosi zahtjev, dovoljno je upućivanje na tehničku dokumentaciju i izdane potvrde. |
| --- | --- |

—

presliku potvrda EU-a o tipskom ispitivanju iz odjeljka 4. Priloga IX.; ako potvrde EU-a o ispitivanju tipa izdaje isto prijavljeno tijelo kojem se podnosi zahtjev, dovoljno je upućivanje na tehničku dokumentaciju i izdane potvrde.

| 3.2. | Primjena sustava upravljanja kvalitetom jamči da je predmetni proizvod sukladan tipu koji je opisan u potvrdi EU-a o tipskom ispitivanju i ispunjava odredbe ove Uredbe koje se na njega primjenjuju. Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje donosi proizvođač za svoj sustav kvalitete moraju biti dokumentirani sustavno i uredno u obliku pisanih smjernica i postupaka, kao što su programi, planovi, priručnici i zapisi o kvaliteti.
  On posebice uključuje prikladan opis svih elemenata navedenih u točkama (a), (b), (d) i (e) odjeljka 3.2 Priloga VIII. |
| --- | --- |

3.2.

Primjena sustava upravljanja kvalitetom jamči da je predmetni proizvod sukladan tipu koji je opisan u potvrdi EU-a o tipskom ispitivanju i ispunjava odredbe ove Uredbe koje se na njega primjenjuju. Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje donosi proizvođač za svoj sustav kvalitete moraju biti dokumentirani sustavno i uredno u obliku pisanih smjernica i postupaka, kao što su programi, planovi, priručnici i zapisi o kvaliteti.

On posebice uključuje prikladan opis svih elemenata navedenih u točkama (a), (b), (d) i (e) odjeljka 3.2 Priloga VIII.

| 3.3. | Primjenjuju se odredbe točki (a) i (b) odjeljka 3.3 Priloga VIII.
  Ako sustav upravljanja kvalitetom osigurava da je predmetni proizvod sukladan tipu koji je opisan u potvrdi EU-a o tipskom ispitivanju i ispunjava odgovarajuće odredbe ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu EU-a o osiguranju kvalitete. Odluka se upućuje proizvođaču. Odluka mora sadržavati rezultate inspekcije i obrazloženu ocjenu. |
| --- | --- |

3.3.

Primjenjuju se odredbe točki (a) i (b) odjeljka 3.3 Priloga VIII.

Ako sustav upravljanja kvalitetom osigurava da je predmetni proizvod sukladan tipu koji je opisan u potvrdi EU-a o tipskom ispitivanju i ispunjava odgovarajuće odredbe ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu EU-a o osiguranju kvalitete. Odluka se upućuje proizvođaču. Odluka mora sadržavati rezultate inspekcije i obrazloženu ocjenu.

| 3.4. | Primjenjuju se odredbe odjeljka 3.4 Priloga VIII. |
| --- | --- |

3.4.

Primjenjuju se odredbe odjeljka 3.4 Priloga VIII.

4.   Nadziranje

Primjenjuju se odredbe odjeljka 4.1, prva, druga i četvrta alineja odjeljka 4.2, odjeljak 4.3, odjeljak 4.4, odjeljak 4.6 i odjeljak 4.7 Priloga VIII.

5.   Provjera proizvedenih proizvoda razvrstanih u klasu D

| 5.1. | Kako bi se provjerila sukladnost proizvedenih proizvoda svrstanih u klasu D, proizvođač provodi ispitivanje proizvoda ili svake serije proizvoda. Nakon zaključaka provjera i ispitivanja prijavljenom tijelu bez odgode prosljeđuje relevantna izvješća o tim ispitivanjima. Nadalje, proizvođač priprema uzorke proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda dostupnih prijavljenom tijelu u skladu s prethodno dogovorenim uvjetima i postupcima koji uključuju obvezu proizvođača da redovito dostavlja uzorke proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda u referentni laboratorij, ako je imenovan u skladu s člankom 78., kako bi se provela odgovarajuća
  laboratorijska
  ispitivanja. Referentni laboratorij obavještava prijavljeno tijelo o rezultatima ispitivanja. [Am. 245] |
| --- | --- |

5.1.

Kako bi se provjerila sukladnost proizvedenih proizvoda svrstanih u klasu D, proizvođač provodi ispitivanje proizvoda ili svake serije proizvoda. Nakon zaključaka provjera i ispitivanja prijavljenom tijelu bez odgode prosljeđuje relevantna izvješća o tim ispitivanjima. Nadalje, proizvođač priprema uzorke proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda dostupnih prijavljenom tijelu u skladu s prethodno dogovorenim uvjetima i postupcima koji uključuju obvezu proizvođača da redovito dostavlja uzorke proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda u referentni laboratorij, ako je imenovan u skladu s člankom 78., kako bi se provela odgovarajuća
  laboratorijska
  ispitivanja. Referentni laboratorij obavještava prijavljeno tijelo o rezultatima ispitivanja. [Am. 245]

| 5.2. | Proizvođač može staviti proizvod na tržište, osim ako prijavljeno tijelo ne prenese proizvođaču u dogovorenom roku, ali ne kasnije od 30 dana nakon primitka uzoraka, drugačiju odluku, uključujući osobito svaki uvjet valjanosti dostavljenih potvrda. |
| --- | --- |

5.2.

Proizvođač može staviti proizvod na tržište, osim ako prijavljeno tijelo ne prenese proizvođaču u dogovorenom roku, ali ne kasnije od 30 dana nakon primitka uzoraka, drugačiju odluku, uključujući osobito svaki uvjet valjanosti dostavljenih potvrda.

6.   Administrativne odredbe

Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik u razdoblju od najmanje pet godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište, za nadležna tijela čuva:

| — | izjavu o sukladnosti, |
| --- | --- |

—

izjavu o sukladnosti,

| — | dokumentaciju iz četvrte alineje odjeljka 3.1 Priloga VIII., |
| --- | --- |

—

dokumentaciju iz četvrte alineje odjeljka 3.1 Priloga VIII.,

| — | dokumentaciju iz sedme alineje odjeljka 3.1 Priloga VIII., uključujući potvrdu EU-a o ispitivanju tipa iz Priloga IX., |
| --- | --- |

—

dokumentaciju iz sedme alineje odjeljka 3.1 Priloga VIII., uključujući potvrdu EU-a o ispitivanju tipa iz Priloga IX.,

| — | izmjene iz odjeljka 3.4. Priloga VIII. te |
| --- | --- |

—

izmjene iz odjeljka 3.4. Priloga VIII. te

| — | odluke i izvješća prijavljenog tijela, iz odjeljka 3.3, 4.3 i 4.4 Priloga VIII. |
| --- | --- |

—

odluke i izvješća prijavljenog tijela, iz odjeljka 3.3, 4.3 i 4.4 Priloga VIII.

Primjenjuje se odjeljak 8. Priloga VIII.

PRILOG XI.

MINIMALNI SADRŽAJ POTVRDA KOJE JE IZDALO PRIJAVLJENO TIJELO

| 1. | Ime, adresa i identifikacijski broj prijavljenog tijela; |
| --- | --- |

1.

Ime, adresa i identifikacijski broj prijavljenog tijela;

| 2. | Naziv i adresa proizvođača i prema potrebi njegovog ovlaštenog zastupnika; |
| --- | --- |

2.

Naziv i adresa proizvođača i prema potrebi njegovog ovlaštenog zastupnika;

| 3. | Jedinstveni identifikacijski broj potvrde; |
| --- | --- |

3.

Jedinstveni identifikacijski broj potvrde;

| 4. | Datum izdavanja; |
| --- | --- |

4.

Datum izdavanja;

| 5. | Datum isteka; |
| --- | --- |

5.

Datum isteka;

| 6. | Podaci potrebni za identifikaciju proizvoda ili kategorija proizvoda koje obuhvaća potvrda, uključujući predviđenu namjenu proizvoda i oznake globalne nomenklature za medicinske proizvode ili oznaku(-e) međunarodno priznate nomenklature; |
| --- | --- |

6.

Podaci potrebni za identifikaciju proizvoda ili kategorija proizvoda koje obuhvaća potvrda, uključujući predviđenu namjenu proizvoda i oznake globalne nomenklature za medicinske proizvode ili oznaku(-e) međunarodno priznate nomenklature;

| 7. | Prema potrebi proizvodne objekte koje obuhvaća potvrda; |
| --- | --- |

7.

Prema potrebi proizvodne objekte koje obuhvaća potvrda;

| 8. | Upućivanje na ovu Uredbu i odgovarajući Prilog u skladu s kojim se provodi ocjenjivanje sukladnosti; |
| --- | --- |

8.

Upućivanje na ovu Uredbu i odgovarajući Prilog u skladu s kojim se provodi ocjenjivanje sukladnosti;

| 9. | Provedene preglede i testiranja, npr. upućivanje na odgovarajuće norme/izvješća o testiranju/izvješće(-a) o revizijama; |
| --- | --- |

9.

Provedene preglede i testiranja, npr. upućivanje na odgovarajuće norme/izvješća o testiranju/izvješće(-a) o revizijama;

| 10. | Prema potrebi upućivanje na odgovarajuće dijelove tehničke dokumentacije ili druge potvrde potrebne za stavljanje na tržište obuhvaćenog ili obuhvaćenih proizvoda; |
| --- | --- |

10.

Prema potrebi upućivanje na odgovarajuće dijelove tehničke dokumentacije ili druge potvrde potrebne za stavljanje na tržište obuhvaćenog ili obuhvaćenih proizvoda;

| 11. | Prema potrebi informacije o nadzoru kojeg vrši prijavljeno tijelo; |
| --- | --- |

11.

Prema potrebi informacije o nadzoru kojeg vrši prijavljeno tijelo;

| 12. | Zaključke ocjenjivanja, pregleda ili inspekcije prijavljenog tijela; |
| --- | --- |

12.

Zaključke ocjenjivanja, pregleda ili inspekcije prijavljenog tijela;

| 13. | Uvjete za ograničavanje roka trajanja potvrde; |
| --- | --- |

13.

Uvjete za ograničavanje roka trajanja potvrde;

| 14. | Pravno obvezujući potpis prijavljenog tijela u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom. |
| --- | --- |

14.

Pravno obvezujući potpis prijavljenog tijela u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.

PRILOG XII.

KLINIČKI DOKAZI I POSTTRŽIŠNO PRAĆENJE

Dio A: Klinički dokazi

Dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenim u Prilogu I. pod normalnim uvjetima uporabe proizvoda temelji se na kliničkim dokazima.

Klinički dokazi uključuju sve informacije koje podržavaju znanstvenu valjanost analita, analitičku učinkovitost te prema potrebi kliničku učinkovitost proizvoda za njegovu predviđenu namjenu koju je naveo proizvođač.

1.   UTVRĐIVANJE ZNANSTVENE VALJANOSTI I PROCJENA UČINKOVITOSTI

1.1.   Utvrđivanje znanstvene valjanosti

| 1.1.1. | Znanstvena valjanost označava vezu analita s kliničkim stanjem ili fiziološkim stanjem. |
| --- | --- |

1.1.1.

Znanstvena valjanost označava vezu analita s kliničkim stanjem ili fiziološkim stanjem.

| 1.1.2. | Utvrđivanje znanstvene valjanosti ne mora biti potrebno kada je veza analita s kliničkim stanjem ili fiziološkim stanjem dobro poznata, na temelju dostupnih informacija poput pregleda stručne literature, povijesnih podatka i iskustva. |
| --- | --- |

1.1.2.

Utvrđivanje znanstvene valjanosti ne mora biti potrebno kada je veza analita s kliničkim stanjem ili fiziološkim stanjem dobro poznata, na temelju dostupnih informacija poput pregleda stručne literature, povijesnih podatka i iskustva.

| 1.1.3. | Za novi analit i/ili novu predviđenu namjenu, znanstvena valjanost dokazuje se na temelju kombinacije sljedećih izvora:






  — | informacije o proizvodima koji mjere isti analit s istom namjenom i koji se već nalaze na tržištu; |
| --- | --- | --- |

1.1.3.

Za novi analit i/ili novu predviđenu namjenu, znanstvena valjanost dokazuje se na temelju kombinacije sljedećih izvora:

—

informacije o proizvodima koji mjere isti analit s istom namjenom i koji se već nalaze na tržištu;

| — | literature; |
| --- | --- |

—

literature;

| — | stručnih mišljenja; |
| --- | --- |

—

stručnih mišljenja;

| — | rezultata iz studija za dokazivanje koncepta; |
| --- | --- |

—

rezultata iz studija za dokazivanje koncepta;

| — | rezultate studija kliničke učinkovitosti. |
| --- | --- |

—

rezultate studija kliničke učinkovitosti.

| 1.1.4. | Podaci koji podržavaju znanstvenu valjanost analita rezimiraju se kao dio kliničkog izvješća s dokazima. |
| --- | --- |

1.1.4.

Podaci koji podržavaju znanstvenu valjanost analita rezimiraju se kao dio kliničkog izvješća s dokazima.

1.2.   Procjena učinkovitosti

Procjena učinkovitosti proizvoda je postupak kojim se ocjenjuju i analiziraju dobiveni podaci za dokazivanje analitičke učinkovitosti te prema potrebi kliničke učinkovitost tog proizvoda za njegovu predviđenu namjenu koju je naveo proizvođač.

Intervencijske studije učinkovitosti i druge studije kliničke učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike tih studija provode se jednom kad se utvrdi analitička učinkovitost proizvoda i kad se ista odredi kao prihvatljiva.

1.2.1.   Analitička učinkovitost

| 1.2.1.1 | Značajke analitičke učinkovitosti opisane su u točki (a) odjeljka 6. stavka 1. Priloga I. |
| --- | --- |

1.2.1.1

Značajke analitičke učinkovitosti opisane su u točki (a) odjeljka 6. stavka 1. Priloga I.

| 1.2.1.2 | U pravilu se analitička učinkovitost uvijek dokazuje na temelju studije analitičke učinkovitosti. |
| --- | --- |

1.2.1.2

U pravilu se analitička učinkovitost uvijek dokazuje na temelju studije analitičke učinkovitosti.

| 1.2.1.3 | Za nove proizvode, možda nije moguće dokazati pravilnost s obzirom da referentni materijali višeg reda ili prikladne usporedne metode možda nisu na raspolaganju. Ako nema referentnih materijala, mogu se koristiti različiti pristupi (npr. usporedba s nekim drugom dobro dokumentiranom metodom, usporedba sa složenom referentnom metodom). U nedostatku takvog pristupa, potrebna je studija kliničke učinkovitosti koja uspoređuje ispitnu učinkovitost s trenutnom standardnom kliničkom praksom. |
| --- | --- |

1.2.1.3

Za nove proizvode, možda nije moguće dokazati pravilnost s obzirom da referentni materijali višeg reda ili prikladne usporedne metode možda nisu na raspolaganju. Ako nema referentnih materijala, mogu se koristiti različiti pristupi (npr. usporedba s nekim drugom dobro dokumentiranom metodom, usporedba sa složenom referentnom metodom). U nedostatku takvog pristupa, potrebna je studija kliničke učinkovitosti koja uspoređuje ispitnu učinkovitost s trenutnom standardnom kliničkom praksom.

| 1.2.1.4 | Podaci

  Potpuni skup podataka
  o analitičkoj učinkovitosti rezimiraju

  prilaže
  se
  izvješću o kliničkim dokazima i može biti sažet
  kao
  jedan njegov
  dio. kliničkog izvješća s dokazima.
  [Am. 246] |
| --- | --- |

1.2.1.4

Podaci

  Potpuni skup podataka
  o analitičkoj učinkovitosti rezimiraju

  prilaže
  se
  izvješću o kliničkim dokazima i može biti sažet
  kao
  jedan njegov
  dio. kliničkog izvješća s dokazima.
  [Am. 246]

1.2.2.   Klinička učinkovitost

| 1.2.2.1 | Značajke kliničke učinkovitosti opisane su u točki (a) odjeljka 6. stavka 1. Priloga I. |
| --- | --- |

1.2.2.1

Značajke kliničke učinkovitosti opisane su u točki (a) odjeljka 6. stavka 1. Priloga I.

| 1.2.2.2 | Podaci o kliničkoj učinkovitosti možda nisu potrebni za uspostavljene i normirane proizvode koji se razvrstavaju u klasu A u skladu s pravilima utvrđenim Prilogom VII. |
| --- | --- |

1.2.2.2

Podaci o kliničkoj učinkovitosti možda nisu potrebni za uspostavljene i normirane proizvode koji se razvrstavaju u klasu A u skladu s pravilima utvrđenim Prilogom VII.

| 1.2.2.3 | Klinička učinkovitost proizvoda dokazuje se na podlozi jednog od sljedećih izvora ili njihove kombinacije:






  — | studija kliničke učinkovitosti; |
| --- | --- | --- |

1.2.2.3

Klinička učinkovitost proizvoda dokazuje se na podlozi jednog od sljedećih izvora ili njihove kombinacije:

—

studija kliničke učinkovitosti;

| — | literature; |
| --- | --- |

—

literature;

| — | iskustva koje se dobiva rutinskim dijagnostičkim testiranjem. |
| --- | --- |

—

iskustva koje se dobiva rutinskim dijagnostičkim testiranjem.

| 1.2.2.4 | Studije kliničke učinkovitosti provode se osim ako nije valjano opravdano pouzdati se na druge izvore podataka kliničke učinkovitosti. |
| --- | --- |

1.2.2.4

Studije kliničke učinkovitosti provode se osim ako nije valjano opravdano pouzdati se na druge izvore podataka kliničke učinkovitosti.

| 1.2.2.5 | Podaci

  Potpuni skup podataka
  o kliničkoj učinkovitosti rezimiraju

  prilaže
  se
  izvješću o kliničkim dokazima i može biti sažet
  kao
  jedan njegov
  dio. kliničkog izvješća s dokazima. [Am. 247] |
| --- | --- |

1.2.2.5

Podaci

  Potpuni skup podataka
  o kliničkoj učinkovitosti rezimiraju

  prilaže
  se
  izvješću o kliničkim dokazima i može biti sažet
  kao
  jedan njegov
  dio. kliničkog izvješća s dokazima. [Am. 247]

| 1.2.2.6 | Kada procjena kliničke učinkovitosti uključuje studiju kliničke učinkovitosti, razina podataka iz izvješća o studije kliničke učinkovitosti iz odjeljka 2.3.3 ovog Priloga ovisi o klasi rizika proizvoda utvrđenom u skladu s pravilima utvrđenim iz Priloga VII.:






  — | Kod proizvoda označenih kao klasa B, sukladno pravilima iz Priloga VII., izvješće studije o kliničkoj učinkovitosti može se ograničiti na sažetak protokola studije, rezultate i zaključke; |
| --- | --- | --- |

1.2.2.6

Kada procjena kliničke učinkovitosti uključuje studiju kliničke učinkovitosti, razina podataka iz izvješća o studije kliničke učinkovitosti iz odjeljka 2.3.3 ovog Priloga ovisi o klasi rizika proizvoda utvrđenom u skladu s pravilima utvrđenim iz Priloga VII.:

—

Kod proizvoda označenih kao klasa B, sukladno pravilima iz Priloga VII., izvješće studije o kliničkoj učinkovitosti može se ograničiti na sažetak protokola studije, rezultate i zaključke;

| — | Kod proizvoda označenih kao klasa

  za proizvode svrstane u klasu
  C, sukladno pravilima iz Priloga VII., izvješće studije o kliničkoj

  kliničke
  učinkovitosti uključuje metodu analize podataka, zaključak studije i bitne pojedinosti o protokolu studije
  te potpuni skup podataka
  ; [Am. 248] |
| --- | --- |

—

Kod proizvoda označenih kao klasa

  za proizvode svrstane u klasu
  C, sukladno pravilima iz Priloga VII., izvješće studije o kliničkoj

  kliničke
  učinkovitosti uključuje metodu analize podataka, zaključak studije i bitne pojedinosti o protokolu studije
  te potpuni skup podataka
  ; [Am. 248]

| — | Kod proizvoda označenih kao klasa D,

  za proizvode svrstane u klasu D
  sukladno pravilima iz Priloga VII., izvješće studije o kliničkoj

  kliničke
  učinkovitosti uključuje metodu analize podataka, zaključak studije, bitne pojedinosti o protokolu studije i pojedinačne podatkovne točke

  potpuni skup podataka
  . [Am. 249] |
| --- | --- |

—

Kod proizvoda označenih kao klasa D,

  za proizvode svrstane u klasu D
  sukladno pravilima iz Priloga VII., izvješće studije o kliničkoj

  kliničke
  učinkovitosti uključuje metodu analize podataka, zaključak studije, bitne pojedinosti o protokolu studije i pojedinačne podatkovne točke

  potpuni skup podataka
  . [Am. 249]

2.   STUDIJE KLINIČKE UČINKOVITOSTI

2.1.   Namjena kliničkih studija učinkovitosti

Namjena kliničkih studija učinkovitosti je uspostaviti ili potvrditi aspekte učinkovitosti proizvoda koja se ne može utvrditi studijama analitičke učinkovitosti, literaturom i/ili prethodnim iskustvom stečenim rutinskim dijagnostičkim testiranjem. Ove informacije koriste se za dokazivanje sukladnosti s odgovarajućim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti u pogledu kliničke učinkovitosti. Kada se provode studije kliničke učinkovitosti, dobiveni podaci koriste se za postupak procjene učinkovitosti te čine dio kliničkih dokaza za proizvod.

2.2.   Etička razmatranja za studije kliničke učinkovitosti

Svaki korak studije kliničke učinkovitosti, od prvog razmatranja o potrebi i opravdanosti studije do objave rezultata, provodi se u skladu s priznatim etičkim načelima, poput na primjer onih utemeljenih u Helsinškoj deklaraciji Svjetskog medicinskog udruženja o etičkim načelima provedbe medicinskih istraživanja na ljudskim subjektima usvojene na 18. Skupštini Svjetskog medicinskog udruženja 1964. u Helsinkiju, u Finskoj te zadnjoj izmjeni

  i posljednji put izmijenjene
  na 59. Općoj skupštini Svjetskog medicinskog udruženja 2008. u Seulu, u Koreji.
  Sukladnost s gore navedenim načelima utvrđuje se nakon ispitivanja dotičnog etičkog odbora. [Am. 250]

2.3.   Metode za studije kliničke učinkovitosti

2.3.1.   Vrsta projekta kliničke studije učinkovitosti

Kliničke studije učinkovitosti projektiraju se na takav način da istodobno povećaju značajnost podataka i smanje mogućnost pristranosti. Projekt studije osigurava podatke potrebne za obradu kliničke učinkovitosti proizvoda.

2.3.2.   Protokol studije kliničke učinkovitosti

Studija kliničke učinkovitosti provodi se na temelju „protokola studije kliničke učinkovitosti”.

Protokol studije kliničke učinkovitosti utvrđuje način na koji se namjerava provoditi studija. On sadržava informacije o studiji projekta poput namjene, ciljeva, studijske populacije, opisa ispitne(-ih) metode(-a) i tumačenja rezultata, terenskog nadzora i osposobljavanja, tipa uzorka, prikupljanja, pripreme, rukovanja i skladištenja uzorka, kriterija za uključivanje i isključivanje, ograničenja, upozorenja i mjera opreza, prikupljanja/upravljanja podacima, analize podatka, potrebnih materijala, broja lokacija studije te prema potrebi kliničkih konačnih točaka/ishoda te zahtjeva za praćenje pacijenata.

Pored toga, protokol kliničke studije učinkovitosti utvrđuje ključne čimbenike koji utječu na cjelovitost i značajnost rezultata, poput predviđenih postupaka praćenja sudionika, algoritama odluka, postupaka za rješavanje u slučaju odstupanja, prikrivanja, pristupa za statističku analizu i metoda za evidencije konačnih točaka/ishoda te prema potrebi prenošenja rezultata testiranja.

2.3.3.   Izvješće o studiji kliničke učinkovitosti

„Izvješće o studiji o kliničkoj

  kliničke
  učinkovitosti”, koje potpisuje liječnik ili drug

  druga
  ovlaštena odgovorna osoba, sadrži dokumentirane informacije o protokolu studije o kliničkoj

  kliničke
  učinkovitosti, rezultate i zaključke studije o kliničkoj

  kliničke
  učinkovitosti, uključujući i negativne nalaze.

  rezultate
  .Rezultati i zaključci
  transparentni
  su transparentni, nepristrani i klinički bitni.
  Prema potrebi
  izvješće sadrži dovoljno podataka kako

  da
  bi ga
  nezavisna strana
  mogla razumjeti nezavisna strana bez upućivanja na druge dokumente. Izvješće uključuje kao prikladne i sve izmjene
  protokola
  ili odstupanja od protokola

  njega
  te isključenja podataka uz prikladno objašnjenje.
  Uz izvješće se prilaže izvješće o kliničkim dokazima kako je opisano u točki 3.1. i dostupno je preko elektroničkog sustava iz članka 51. [Am. 251]

3.   IZVJEŠĆE O KLINIČKIM DOKAZIMA

| 3.1 | Izvješće o kliničkim dokazima sadržava podatke o znanstvenoj valjanosti, podatke o analitičkoj učinkovitosti te prema potrebi podatke o kliničkoj učinkovitosti. Ako je utvrđeno da su podaci o analitičkoj učinkovitosti dovoljni za proglašavanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I. bez potrebe za podacima o kliničkoj učinkovitosti, potrebno je dokumentirati razlog i uključiti ga u izvješće o kliničkom dokazima. |
| --- | --- |

3.1

Izvješće o kliničkim dokazima sadržava podatke o znanstvenoj valjanosti, podatke o analitičkoj učinkovitosti te prema potrebi podatke o kliničkoj učinkovitosti. Ako je utvrđeno da su podaci o analitičkoj učinkovitosti dovoljni za proglašavanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I. bez potrebe za podacima o kliničkoj učinkovitosti, potrebno je dokumentirati razlog i uključiti ga u izvješće o kliničkom dokazima.

| 3.2 | Izvješće o kliničkim dokazima posebno utvrđuje:






  — | obrazloženje za pristup koji se poduzima za prikupljanje kliničkih dokaza; |
| --- | --- | --- |

3.2

Izvješće o kliničkim dokazima posebno utvrđuje:

—

obrazloženje za pristup koji se poduzima za prikupljanje kliničkih dokaza;

| — | tehnologiju na kojoj se temelji proizvod, predviđenu namjenu proizvoda i sve tvrdnje o kliničkoj učinkovitosti ili sigurnosti proizvoda; |
| --- | --- |

—

tehnologiju na kojoj se temelji proizvod, predviđenu namjenu proizvoda i sve tvrdnje o kliničkoj učinkovitosti ili sigurnosti proizvoda;

| — | prirodu i opseg znanstvene valjanosti i procijenjene podatke o učinkovitosti; |
| --- | --- |

—

prirodu i opseg znanstvene valjanosti i procijenjene podatke o učinkovitosti;

| — | na koji način navedene informacije dokazuju kliničku učinkovitost i sigurnost predmetnog proizvoda; |
| --- | --- |

—

na koji način navedene informacije dokazuju kliničku učinkovitost i sigurnost predmetnog proizvoda;

| — | metodologiju pretraživanja literature, ako je pregled literature pristup koji se zauzima za prikupljanje kliničkih dokaza. |
| --- | --- |

—

metodologiju pretraživanja literature, ako je pregled literature pristup koji se zauzima za prikupljanje kliničkih dokaza.

| 3.3 | Klinički dokazi i njihova

  Podaci o kliničkim dokazima i
  dokumentacija
  u vezi s njima
  tijekom čitavog životnog ciklusa dotičnog proizvoda ažurira

  ažuriraju
  se podacima dobivenim provedbom proizvođačevog

  proizvođačeva
  plana posttržišnog nadzora
  nakon stavljanja na tržište
  iz članka 8. stavka 5. koji uključuje plan za posttržišno praćenje

  praćenja
  proizvoda
  nakon stavljanja na tržište
  u skladu s dijelom B ovog Priloga.
  Podaci o kliničkim dokazima i njihova naknadna ažuriranja koja nastanu praćenjem nakon stavljanja na tržište dostupni su preko elektroničkog sustava iz članaka 51. i 60. [Am. 252] |
| --- | --- |

3.3

Klinički dokazi i njihova

  Podaci o kliničkim dokazima i
  dokumentacija
  u vezi s njima
  tijekom čitavog životnog ciklusa dotičnog proizvoda ažurira

  ažuriraju
  se podacima dobivenim provedbom proizvođačevog

  proizvođačeva
  plana posttržišnog nadzora
  nakon stavljanja na tržište
  iz članka 8. stavka 5. koji uključuje plan za posttržišno praćenje

  praćenja
  proizvoda
  nakon stavljanja na tržište
  u skladu s dijelom B ovog Priloga.
  Podaci o kliničkim dokazima i njihova naknadna ažuriranja koja nastanu praćenjem nakon stavljanja na tržište dostupni su preko elektroničkog sustava iz članaka 51. i 60. [Am. 252]

Dio B: Posttržišno praćenje

| 1. | Proizvođači uspostavljaju postupke koji im omogućuju prikupljanje i procjenu podataka vezanih uz znanstvenu valjanost, kao i analitičke i kliničke učinkovitosti njihovih proizvoda na temelju podataka dobivenih iz posttržišnog praćenja. |
| --- | --- |

1.

Proizvođači uspostavljaju postupke koji im omogućuju prikupljanje i procjenu podataka vezanih uz znanstvenu valjanost, kao i analitičke i kliničke učinkovitosti njihovih proizvoda na temelju podataka dobivenih iz posttržišnog praćenja.

| 2. | Kada takve informacije postaju dostupne proizvođaču, provodi se odgovarajuće ocjenjivanje rizika i shodno tome se izmjenjuje izvješće o kliničkim dokazima. |
| --- | --- |

2.

Kada takve informacije postaju dostupne proizvođaču, provodi se odgovarajuće ocjenjivanje rizika i shodno tome se izmjenjuje izvješće o kliničkim dokazima.

| 3. | Kada su potrebne izmjene proizvoda, zaključak izvješća ispitivanja posttržišnoga kliničkog praćenja uzima se u obzir za kliničke dokaze iz dijela A ovog Priloga te u upravljanju rizicima iz odjeljka 2. Priloga I. Ako je potrebno, klinički dokazi ili upravljanje rizicima ažuriraju i/ili se provode popravne radnje. |
| --- | --- |

3.

Kada su potrebne izmjene proizvoda, zaključak izvješća ispitivanja posttržišnoga kliničkog praćenja uzima se u obzir za kliničke dokaze iz dijela A ovog Priloga te u upravljanju rizicima iz odjeljka 2. Priloga I. Ako je potrebno, klinički dokazi ili upravljanje rizicima ažuriraju i/ili se provode popravne radnje.

| 4. | Svaka nova predviđena namjena proizvoda mora biti potkrijepljena ažuriranim izvješćem o kliničkim dokazima. |
| --- | --- |

4.

Svaka nova predviđena namjena proizvoda mora biti potkrijepljena ažuriranim izvješćem o kliničkim dokazima.

PRILOG XIII.

INTERVENCIJSKE KLINIČKE STUDIJE UČINKOVITOSTI I DRUGE KLINIČKE STUDIJE UČINKOVITOSTI KOJE UKLJUČUJU RIZIKE ZA ISPITANIKE STUDIJA

I.   Dokumentacija u vezi s prijavom za intervencijske kliničke studije učinkovitosti i druge kliničke studije učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike studija

Za proizvode za procjenu učinkovitosti predviđene za uporabu u kontekstu intervencijskih studija kliničke učinkovitosti ili drugih studija koje uključuju rizike za ispitanike, pokrovitelj priprema i podnosi prijavu u skladu s člankom 49. koju dopunjuje dolje utvrđena dokumentacija:

1.   Obrazac za prijavu

Obrazac prijave mora biti valjano popunjen i sadržavati sljedeće podatke:

| 1.1. | ime, adresu i kontaktne podatke pokrovitelja te, ako je primjenjivo, osobe za kontakt s poslovnim nastanom u Uniji; |
| --- | --- |

1.1.

ime, adresu i kontaktne podatke pokrovitelja te, ako je primjenjivo, osobe za kontakt s poslovnim nastanom u Uniji;

| 1.2. | ako je različito od gore navedenog, ime, adresu i kontaktne podatke proizvođača proizvoda predviđenog za procjenu učinkovitosti te prema potrebi njegovog ovlaštenog zastupnika; |
| --- | --- |

1.2.

ako je različito od gore navedenog, ime, adresu i kontaktne podatke proizvođača proizvoda predviđenog za procjenu učinkovitosti te prema potrebi njegovog ovlaštenog zastupnika;

| 1.3. | naziv kliničke studije učinkovitosti; |
| --- | --- |

1.3.

naziv kliničke studije učinkovitosti;

| 1.4. | jedinstveni identifikacijski broj u skladu s člankom 49. stavkom 1.; |
| --- | --- |

1.4.

jedinstveni identifikacijski broj u skladu s člankom 49. stavkom 1.;

| 1.5. | status studije kliničke učinkovitosti (npr. prvo podnošenje, ponovno podnošenje, znatne izmjene); |
| --- | --- |

1.5.

status studije kliničke učinkovitosti (npr. prvo podnošenje, ponovno podnošenje, znatne izmjene);

| 1.6. | ako se podnošenje prijave odnosi na isti proizvod, prethodni datum ili datume i referentni broj ili brojeve ranijih podnošenja ili u slučaju znatne izmjene, upućivanje na izvorno podnošenje; |
| --- | --- |

1.6.

ako se podnošenje prijave odnosi na isti proizvod, prethodni datum ili datume i referentni broj ili brojeve ranijih podnošenja ili u slučaju znatne izmjene, upućivanje na izvorno podnošenje;

| 1.7. | ako se odnosi na usporedno podnošenje za kliničko ispitivanje lijeka u skladu s Uredbom (EU) br. [referenca buduće Uredbe o kliničkim ispitivanjima], upućivanje na službeni registarski broj kliničkog ispitivanja; |
| --- | --- |

1.7.

ako se odnosi na usporedno podnošenje za kliničko ispitivanje lijeka u skladu s Uredbom (EU) br. [referenca buduće Uredbe o kliničkim ispitivanjima], upućivanje na službeni registarski broj kliničkog ispitivanja;

| 1.8. | navođenje država članica, država EFTA-e, Turske i trećih država u kojima se provodi studija kliničke učinkovitosti kao dio višecentrične/višenacionalne studije u vrijeme primjene; |
| --- | --- |

1.8.

navođenje država članica, država EFTA-e, Turske i trećih država u kojima se provodi studija kliničke učinkovitosti kao dio višecentrične/višenacionalne studije u vrijeme primjene;

| 1.9. | kratki opis proizvoda za procjenu učinkovitosti (npr. naziv, oznaku globalne nomenklature za medicinske proizvode, namjenu, klasa rizika i primjenjiva pravila za razvrstavanje u skladu s Prilogom VII.); |
| --- | --- |

1.9.

kratki opis proizvoda za procjenu učinkovitosti (npr. naziv, oznaku globalne nomenklature za medicinske proizvode, namjenu, klasa rizika i primjenjiva pravila za razvrstavanje u skladu s Prilogom VII.);

| 1.10 | sažetak protokola kliničke studije učinkovitosti; |
| --- | --- |

1.10

sažetak protokola kliničke studije učinkovitosti;

| 1.11. | prema potrebi, informacije vezane uz usporedni proizvod. |
| --- | --- |

1.11.

prema potrebi, informacije vezane uz usporedni proizvod.

2.   Brošura ispitivača

Brošura ispitivača sadržava informacije o proizvodu za procjenu učinkovitosti koja je mjerodavna za studiju i dostupna u vrijeme primjene. Ona se jasno određuje i sadržava posebice sljedeće informacije:

| 2.1. | identifikaciju i opis proizvoda, uključujući informacije o namjeni, razvrstavanje rizika i primjenjiva pravila za razvrstavanje u skladu s Prilogom VII. projekt i proizvodnju proizvoda te upućivanje na prethodne i slične generacije proizvoda; |
| --- | --- |

2.1.

identifikaciju i opis proizvoda, uključujući informacije o namjeni, razvrstavanje rizika i primjenjiva pravila za razvrstavanje u skladu s Prilogom VII. projekt i proizvodnju proizvoda te upućivanje na prethodne i slične generacije proizvoda;

| 2.2. | proizvođačeve upute za ugradnju i uporabu, uključujući zahtjeve za skladištenje i rukovanje kao i oznaku i upute za upotrebu ako su ove informacije dostupne; |
| --- | --- |

2.2.

proizvođačeve upute za ugradnju i uporabu, uključujući zahtjeve za skladištenje i rukovanje kao i oznaku i upute za upotrebu ako su ove informacije dostupne;

| 2.3. | podatke o pretkliničkom ispitivanju i pokusima; |
| --- | --- |

2.3.

podatke o pretkliničkom ispitivanju i pokusima;

| 2.4. | postojeće klinički podaci, posebice sljedeće:






  — | relevantnu znanstvenu literaturu koja se odnosi na sigurnost, učinkovitost, značajke projekta i namjenu proizvoda i/ili jednakovrijednih ili sličnih proizvoda; |
| --- | --- | --- |

2.4.

postojeće klinički podaci, posebice sljedeće:

—

relevantnu znanstvenu literaturu koja se odnosi na sigurnost, učinkovitost, značajke projekta i namjenu proizvoda i/ili jednakovrijednih ili sličnih proizvoda;

| — | druge dostupne relevantne kliničke podatke koji se odnose na sigurnost, učinkovitost, značajke projekta i namjenu proizvoda i/ili jednakovrijednih ili sličnih proizvoda istog proizvođača, uključujući duljinu vremena na tržištu i pregled pitanja vezanih uz učinkovitost i sigurnost te sve poduzete popravne radnje; |
| --- | --- |

—

druge dostupne relevantne kliničke podatke koji se odnose na sigurnost, učinkovitost, značajke projekta i namjenu proizvoda i/ili jednakovrijednih ili sličnih proizvoda istog proizvođača, uključujući duljinu vremena na tržištu i pregled pitanja vezanih uz učinkovitost i sigurnost te sve poduzete popravne radnje;

| 2.5. | sažetak analize rizika i koristi i upravljanje rizikom, uključujući informacije vezane uz poznate ili predvidljive rizike i upozorenja; |
| --- | --- |

2.5.

sažetak analize rizika i koristi i upravljanje rizikom, uključujući informacije vezane uz poznate ili predvidljive rizike i upozorenja;

| 2.6. | u slučaju proizvoda koji uključuju tkiva, stanice i tvari ljudskog, životinjskog ili mikrobnog podrijetla detaljne informacije o tkivima, stanicama i tvarima, te o sukladnosti mjerodavnih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti i upravljanje posebnim rizikom vezanim uz tkiva, stanice i tvari; |
| --- | --- |

2.6.

u slučaju proizvoda koji uključuju tkiva, stanice i tvari ljudskog, životinjskog ili mikrobnog podrijetla detaljne informacije o tkivima, stanicama i tvarima, te o sukladnosti mjerodavnih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti i upravljanje posebnim rizikom vezanim uz tkiva, stanice i tvari;

| 2.7. | upućivanje na usklađene ili druge međunarodno priznate norme koje su u potpunosti ili djelomično ispunjene; |
| --- | --- |

2.7.

upućivanje na usklađene ili druge međunarodno priznate norme koje su u potpunosti ili djelomično ispunjene;

| 2.8. | klauzula da se svako ažuriranje brošure ispitivača ili drugih na novo dostupnih mjerodavnih informacija isporučuju ispitivačima. |
| --- | --- |

2.8.

klauzula da se svako ažuriranje brošure ispitivača ili drugih na novo dostupnih mjerodavnih informacija isporučuju ispitivačima.

| 3. | Protokol kliničke studije o učinkovitosti, kako je utvrđeno u odjeljku 2.3.2 Priloga XII. |
| --- | --- |

3.

Protokol kliničke studije o učinkovitosti, kako je utvrđeno u odjeljku 2.3.2 Priloga XII.

4.   Ostale informacije

| 4.1. | Izjava koju je potpisala fizička ili pravna osoba odgovorna za proizvodnju proizvoda za procjenu učinkovitosti osim aspekta obuhvaćenih studijom kliničke učinkovitosti te da je u pogledu tih aspekta poduzeta svaka mjera opreza za zaštitu zdravlja i sigurnosti ispitanika. Ova izjava može biti potkrijepljena potvrdom koju izdaje prijavljeno tijelo. |
| --- | --- |

4.1.

Izjava koju je potpisala fizička ili pravna osoba odgovorna za proizvodnju proizvoda za procjenu učinkovitosti osim aspekta obuhvaćenih studijom kliničke učinkovitosti te da je u pogledu tih aspekta poduzeta svaka mjera opreza za zaštitu zdravlja i sigurnosti ispitanika. Ova izjava može biti potkrijepljena potvrdom koju izdaje prijavljeno tijelo.

| 4.2. | Kada je to primjenjivo u skladu s nacionalnim pravom, preslika mišljenja predmetnog etičkog odbora čim je ono dostupno. |
| --- | --- |

4.2.

Kada je to primjenjivo u skladu s nacionalnim pravom, preslika mišljenja predmetnog etičkog odbora čim je ono dostupno.

| 4.3. | Dokaz o osiguranju ili odšteti za ispitanike u slučaju ozlijede, u skladu s nacionalnim pravom |
| --- | --- |

4.3.

Dokaz o osiguranju ili odšteti za ispitanike u slučaju ozlijede, u skladu s nacionalnim pravom

| 4.4. | Dokumenti i postupci koji se koriste za dobivanje informiranog pristanka. |
| --- | --- |

4.4.

Dokumenti i postupci koji se koriste za dobivanje informiranog pristanka.

| 4.5 | Opis mehanizama za usklađivanje s primjenjivim pravilima za zaštitu i povjerljivost osobnih podataka, posebice:






  — | organizacijske i tehničke mjere koje će se provesti kako bi se izbjegao neovlašteni pristup obrađenim informacijama i osobnim podacima ili njihovo otkrivanje, širenje, izmjena ili gubitak; |
| --- | --- | --- |

4.5

Opis mehanizama za usklađivanje s primjenjivim pravilima za zaštitu i povjerljivost osobnih podataka, posebice:

—

organizacijske i tehničke mjere koje će se provesti kako bi se izbjegao neovlašteni pristup obrađenim informacijama i osobnim podacima ili njihovo otkrivanje, širenje, izmjena ili gubitak;

| — | opis mjera koje će se provesti kako bi se osigurala povjerljivost evidencije i osobnih podataka ispitanika koji sudjeluju u kliničkim studijama učinkovitosti; |
| --- | --- |

—

opis mjera koje će se provesti kako bi se osigurala povjerljivost evidencije i osobnih podataka ispitanika koji sudjeluju u kliničkim studijama učinkovitosti;

| — | opis mjera koje će se provesti u slučaju povrede sigurnosti podataka kako bi se ublažili mogući negativni učinci. |
| --- | --- |

—

opis mjera koje će se provesti u slučaju povrede sigurnosti podataka kako bi se ublažili mogući negativni učinci.

Ia.
     
  Poslovno nesposobni ispitanici i maloljetnici

1.
     
  Poslovno nesposobni ispitanici

U slučaju poslovno nesposobnih ispitanika koji nisu dali ili nisu odbili dati informirani pristanak prije pojave njihove nesposobnosti, intervencijske studije kliničke učinkovitosti i druge studije kliničke učinkovitosti koje uključuju mogućnost rizika za ispitanike mogu se provesti samo ako su, uz opće uvjete, ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

| — | pravni zastupnik ispitanika dao je svoj informirani pristanak; pristanak znači ispitanikovu pretpostavljenu volju te se može opozvati u svakom trenutku, bez štete za ispitanika; |
| --- | --- |

—

pravni zastupnik ispitanika dao je svoj informirani pristanak; pristanak znači ispitanikovu pretpostavljenu volju te se može opozvati u svakom trenutku, bez štete za ispitanika;

| — | poslovno nesposobni ispitanik dobio je od ispitivača ili njegova predstavnika odgovarajuće informacije u odnosu na svoju sposobnost razumijevanja studije i njezinih rizika i koristi, u skladu s nacionalnim zakonom države članice o kojoj je riječ; |
| --- | --- |

—

poslovno nesposobni ispitanik dobio je od ispitivača ili njegova predstavnika odgovarajuće informacije u odnosu na svoju sposobnost razumijevanja studije i njezinih rizika i koristi, u skladu s nacionalnim zakonom države članice o kojoj je riječ;

| — | ispitivač poštuje izričitu želju poslovno nesposobnog ispitanika, koji je sposoban izraziti mišljenje i procijeniti te informacije, da odbije sudjelovati u studiji kliničke učinkovitosti ili da se u bilo kojem trenutku povuče iz nje bez obrazloženja i bez ikakve obveze ili štete za ispitanika ili njegova pravnog zastupnika. |
| --- | --- |

—

ispitivač poštuje izričitu želju poslovno nesposobnog ispitanika, koji je sposoban izraziti mišljenje i procijeniti te informacije, da odbije sudjelovati u studiji kliničke učinkovitosti ili da se u bilo kojem trenutku povuče iz nje bez obrazloženja i bez ikakve obveze ili štete za ispitanika ili njegova pravnog zastupnika.

| — | ne potiče se na sudjelovanje u studiji kliničke učinkovitosti niti se daju ikakvi financijski poticaji osim naknade za sudjelovanje; |
| --- | --- |

—

ne potiče se na sudjelovanje u studiji kliničke učinkovitosti niti se daju ikakvi financijski poticaji osim naknade za sudjelovanje;

| — | takvo je istraživanje nužno kako bi se potvrdili podaci dobiveni studijom kliničke učinkovitosti na osobama koje su mogle dati informirani pristanak ili drugim istraživačkim metodama; |
| --- | --- |

—

takvo je istraživanje nužno kako bi se potvrdili podaci dobiveni studijom kliničke učinkovitosti na osobama koje su mogle dati informirani pristanak ili drugim istraživačkim metodama;

| — | takvo se istraživanje izravno odnosi na medicinsko stanje od kojeg osoba o kojoj je riječ pati; |
| --- | --- |

—

takvo se istraživanje izravno odnosi na medicinsko stanje od kojeg osoba o kojoj je riječ pati;

| — | studija kliničke učinkovitosti osmišljena je tako da se bol, neugoda, strah ili drugi predvidljivi rizici u pogledu bolesti i stadija razvoja bolesti svedu na minimum, a prag rizika i stupanj boli posebno su određeni i stalno se promatraju; |
| --- | --- |

—

studija kliničke učinkovitosti osmišljena je tako da se bol, neugoda, strah ili drugi predvidljivi rizici u pogledu bolesti i stadija razvoja bolesti svedu na minimum, a prag rizika i stupanj boli posebno su određeni i stalno se promatraju;

| — | istraživanje je nužno za promicanje zdravlja populacije na koju se odnosi studija kliničke učinkovitosti i ne može se umjesto toga provesti na pravno sposobnim ispitanicima; |
| --- | --- |

—

istraživanje je nužno za promicanje zdravlja populacije na koju se odnosi studija kliničke učinkovitosti i ne može se umjesto toga provesti na pravno sposobnim ispitanicima;

| — | opravdano je očekivati da će sudjelovanje u studiji kliničke učinkovitosti poslovno nesposobnom ispitaniku donijeti korist bez ikakvih rizika ili samo uz minimalne rizike; |
| --- | --- |

—

opravdano je očekivati da će sudjelovanje u studiji kliničke učinkovitosti poslovno nesposobnom ispitaniku donijeti korist bez ikakvih rizika ili samo uz minimalne rizike;

| — | etički odbor, koji je stručan u pogledu relevantne bolesti i populacije pacijenata o kojima je riječ, ili koji se savjetovao o kliničkim, etičkim i psihosocijalnim pitanjima u području relevantne bolesti i populacije pacijenata o kojima je riječ, podržao je protokol. |
| --- | --- |

—

etički odbor, koji je stručan u pogledu relevantne bolesti i populacije pacijenata o kojima je riječ, ili koji se savjetovao o kliničkim, etičkim i psihosocijalnim pitanjima u području relevantne bolesti i populacije pacijenata o kojima je riječ, podržao je protokol.

Ispitanik koji je podvrgnut ispitivanju u najvećoj mogućoj mjeri sudjeluje u postupku davanja pristanka. [Am. 253]

2.
     
  Maloljetnici

Intervencijska studija kliničke učinkovitosti i druge studije kliničke učinkovitosti koje uključuju mogućnost rizika za maloljetnike mogu se provesti samo ako su, uz opće uvjete, zadovoljeni svi sljedeći uvjeti:

| — | pravni zastupnik ili pravni zastupnici dali su svoj pisani informirani pristanak, pri čemu pristanak znači pretpostavljenu volju maloljetnika; |
| --- | --- |

—

pravni zastupnik ili pravni zastupnici dali su svoj pisani informirani pristanak, pri čemu pristanak znači pretpostavljenu volju maloljetnika;

| — | maloljetnik je dao svoj informiran i izričit pristanak, ako taj pristanak može dati prema nacionalnom pravu; |
| --- | --- |

—

maloljetnik je dao svoj informiran i izričit pristanak, ako taj pristanak može dati prema nacionalnom pravu;

| — | liječnik je (ispitivač ili član tima nadležnog za studiju), koji je osposobljen za rad s djecom i iskusan u tome, maloljetniku dao sve bitne informacije o studiji, rizicima i koristi na način prilagođen njegovoj dobi i zrelosti; |
| --- | --- |

—

liječnik je (ispitivač ili član tima nadležnog za studiju), koji je osposobljen za rad s djecom i iskusan u tome, maloljetniku dao sve bitne informacije o studiji, rizicima i koristi na način prilagođen njegovoj dobi i zrelosti;

| — | ne dovodeći u pitanje drugu alineju, ispitivač uzima u obzir izričitu želju maloljetnika, koji je sposoban izraziti mišljenje i procijeniti te informacije, da odbije sudjelovati u studiji kliničke učinkovitosti ili da se u bilo kojem trenutku povuče iz nje; |
| --- | --- |

—

ne dovodeći u pitanje drugu alineju, ispitivač uzima u obzir izričitu želju maloljetnika, koji je sposoban izraziti mišljenje i procijeniti te informacije, da odbije sudjelovati u studiji kliničke učinkovitosti ili da se u bilo kojem trenutku povuče iz nje;

| — | ne potiče se na sudjelovanje u studiji kliničke učinkovitosti niti se daju ikakvi financijski poticaji osim naknade za sudjelovanje; |
| --- | --- |

—

ne potiče se na sudjelovanje u studiji kliničke učinkovitosti niti se daju ikakvi financijski poticaji osim naknade za sudjelovanje;

| — | takvo se istraživanje izravno odnosi na medicinsko stanje od kojeg maloljetnik o kojem je riječ pati ili je takve prirode da se može provoditi samo na maloljetnicima; |
| --- | --- |

—

takvo se istraživanje izravno odnosi na medicinsko stanje od kojeg maloljetnik o kojem je riječ pati ili je takve prirode da se može provoditi samo na maloljetnicima;

| — | studija kliničke učinkovitosti osmišljena je tako da se bol, neugoda, strah ili drugi predvidljivi rizici u pogledu bolesti i stadija razvoja bolesti svedu na minimum, a prag rizika i stupanj boli posebno su određeni i stalno se promatraju; |
| --- | --- |

—

studija kliničke učinkovitosti osmišljena je tako da se bol, neugoda, strah ili drugi predvidljivi rizici u pogledu bolesti i stadija razvoja bolesti svedu na minimum, a prag rizika i stupanj boli posebno su određeni i stalno se promatraju;

| — | opravdano je očekivati da se studijom kliničke učinkovitosti može dobiti izravna korist za kategoriju pacijenata na koju se ispitivanje odnosi; |
| --- | --- |

—

opravdano je očekivati da se studijom kliničke učinkovitosti može dobiti izravna korist za kategoriju pacijenata na koju se ispitivanje odnosi;

| — | poštovane su odgovarajuće znanstvene smjernice EMA-e; |
| --- | --- |

—

poštovane su odgovarajuće znanstvene smjernice EMA-e;

| — | interes pacijenata uvijek je važniji od interesa znanosti i društva; |
| --- | --- |

—

interes pacijenata uvijek je važniji od interesa znanosti i društva;

| — | studija kliničke učinkovitosti ne ponavlja druga istraživanja koja se temelje na jednakim pretpostavkama i u njoj se koristi tehnologija prilagođena starosnoj dobi; |
| --- | --- |

—

studija kliničke učinkovitosti ne ponavlja druga istraživanja koja se temelje na jednakim pretpostavkama i u njoj se koristi tehnologija prilagođena starosnoj dobi;

| — | protokol je odobrio etički odbor koji je stručan na području pedijatrije ili se savjetovao o kliničkim, etičkim i psihosocijalnim problemima u području pedijatrije. |
| --- | --- |

—

protokol je odobrio etički odbor koji je stručan na području pedijatrije ili se savjetovao o kliničkim, etičkim i psihosocijalnim problemima u području pedijatrije.

Maloljetnik sudjeluje u postupku davanja pristanka na način prilagođen njegovoj dobi i zrelosti. Maloljetnici koji mogu dati pristanak prema nacionalnom pravu daju svoj informirani i izričit pristanak za sudjelovanje u ispitivanju.

Ako tijekom studije kliničke učinkovitosti maloljetnik postane punoljetan kao što je određeno u nacionalnom pravu države članice o kojoj je riječ, da bi se ispitivanje moglo nastaviti, on mora dati svoj informirani pristanak. [Am. 254]

II.   Druge obveze pokrovitelja

| 1. | Pokrovitelj se obvezuje držati na raspolaganju za nadležna nacionalna tijela svu dokumentaciju potrebnu za osiguravanje dokaza iz poglavlja I. ovog Priloga. Ako pokrovitelj nije fizička ili pravna osoba odgovorna za proizvodnju proizvoda predviđenog za procjenu učinkovitosti, ovu obvezu može ispuniti ta osoba u ime pokrovitelja. |
| --- | --- |

1.

Pokrovitelj se obvezuje držati na raspolaganju za nadležna nacionalna tijela svu dokumentaciju potrebnu za osiguravanje dokaza iz poglavlja I. ovog Priloga. Ako pokrovitelj nije fizička ili pravna osoba odgovorna za proizvodnju proizvoda predviđenog za procjenu učinkovitosti, ovu obvezu može ispuniti ta osoba u ime pokrovitelja.

| 2. | Istraživači pravodobno obavještavaju o događajima koji zahtijevaju podnošenje izvješća. |
| --- | --- |

2.

Istraživači pravodobno obavještavaju o događajima koji zahtijevaju podnošenje izvješća.

| 3. | Dokumentacija navedena u ovom Prilogu čuva se u razdoblju od najmanje pet godina nakon završetka studije kliničke učinkovitosti određenog proizvoda ili kada se proizvod naknadno stavlja na tržište najmanje pet godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište.
  Države članice osiguravaju da je ova dokumentacija na raspolaganju nadležnim tijelima u razdoblju navedenom u prethodnom stavku u slučaju da pokrovitelj ili njegova osoba za kontakt s poslovnim nastanom na njihovom području ode u stečaj ili prestane s poslovanjem prije isteka ovog razdoblja. |
| --- | --- |

3.

Dokumentacija navedena u ovom Prilogu čuva se u razdoblju od najmanje pet godina nakon završetka studije kliničke učinkovitosti određenog proizvoda ili kada se proizvod naknadno stavlja na tržište najmanje pet godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište.

Države članice osiguravaju da je ova dokumentacija na raspolaganju nadležnim tijelima u razdoblju navedenom u prethodnom stavku u slučaju da pokrovitelj ili njegova osoba za kontakt s poslovnim nastanom na njihovom području ode u stečaj ili prestane s poslovanjem prije isteka ovog razdoblja.

PRILOG XIV.

KORELACIJSKA TABLICA

| Direktiva 98/79/EZ | Ova Uredba |
| --- | --- |
| Članak 1. stavak 1. | Članak 1. stavak 1. |
| Članak 1. stavak 2. | Članak 2. |
| Članak 1. stavak 3. | Točka 36. članka 2. |
| Članak 1. stavak 4. | — |
| Članak 1. stavak 5. | Članak 4. stavci 4. i 5. |
| Članak 1. stavak 6. | Članak 1. stavak 6. |
| Članak 1. stavak 7. | Članak 1. stavak 4. |
| Članak 2. | Članak 4. stavak 1. |
| Članak 3. | Članak 4. stavak 2. |
| Članak 4. stavak 1. | Članak 20. |
| Članak 4. stavak 2. | Članak 17. stavak 1. |
| Članak 4. stavak 3. | Članak 17. stavak 3. |
| Članak 4. stavak 4. | Članak 8. stavak 7. |
| Članak 4. stavak 5. | Članak 16. stavak 6. |
| Članak 5. stavak 1. | Članak 6. stavak 1. |
| Članak 5. stavak 2. | — |
| Članak 5. stavak 3. | Članak 7. |
| Članak 6. | — |
| Članak 7. | Članak 84. |
| Članak 8. | Članci 67. do 70. |
| Članak 9. stavak 1. prvi podstavak | Članak 40. stavak 5. prvi podstavak |
| Članak 9. stavak 1. drugi podstavak | Članak 40. stavak 3. drugi podstavak i stavak 4. drugi podstavak |
| Članak 9. stavak 2. | Članak 40. stavak 2. |
| Članak 9. stavak 3. | Članak 40. stavak 3. |
| Članak 9. stavak 4. | Članak 40. stavak 7. |
| Članak 9. stavak 5. | — |
| Članak 9. stavak 6. | Članak 9. stavak 3. |
| Članak 9. stavak 7. | Članak 8. stavak 4. |
| Članak 9. stavak 8. | Članak 41. stavak 1. |
| Članak 9. stavak 9. | Članak 41. stavak 3. |
| Članak 9. stavak 10. | Članak 43. stavak 2. |
| Članak 9. stavak 11. | Članak 40. stavak 8. |
| Članak 9. stavak 12. | Članak 45. stavak 1. |
| Članak 9. stavak 13. | Članak 5. stavak 2. |
| Članak 10. | Članak 23. |
| Članak 11. stavak 1. | Točke 43. i 44. članka 2., članak 59. stavak 1. i članak 61, stavak 1. |
| Članak 11. stavak 2. | Članak 59. stavak 3. i članak 61. stavak1. drugi podstavak |
| Članak 11. stavak 3. | Članak 61. stavci 2. i 3. |
| Članak 11. stavak 4. | — |
| Članak 11. stavak 5. | Članak 61. stavak 3. i članak 64. |
| Članak 12. | Članak 25. |
| Članak 13. | Članak 72. |
| Članak 14. stavak 1. točka (a) | Članak 39. stavak 4. |
| Članak 14. stavak 1. točka (b) | — |
| Članak 14. stavak 2. | — |
| Članak 14. stavak 3. | — |
| Članak 15. stavak 1. | Članci 31. i 32. |
| Članak 15. stavak 2. | Članak 27. |
| Članak 15. stavak 3. | Članak 33. stavak 1. i članak 34. stavak 2. |
| Članak 15. stavak 4. | — |
| Članak 15. stavak 5. | Članak 43. stavak 4. |
| Članak 15. stavak 6. | Članak 43. stavak 3. |
| Članak 15. stavak 7. | Članak 29. stavak 2. i članak 33. stavak 1. |
| Članak 16. | Članak 16. |
| Članak 17. | Članak 71. |
| Članak 18. | Članak 73. |
| Članak 19. | Članak 80. |
| Članak 20. | Članak 75. |
| Članak 21. | — |
| Članak 22. | — |
| Članak 23. | Članak 90. |
| Članak 24. | — |

Direktiva 98/79/EZ

Ova Uredba

Članak 1. stavak 1.

Članak 1. stavak 1.

Članak 1. stavak 2.

Članak 2.

Članak 1. stavak 3.

Točka 36. članka 2.

Članak 1. stavak 4.

—

Članak 1. stavak 5.

Članak 4. stavci 4. i 5.

Članak 1. stavak 6.

Članak 1. stavak 6.

Članak 1. stavak 7.

Članak 1. stavak 4.

Članak 2.

Članak 4. stavak 1.

Članak 3.

Članak 4. stavak 2.

Članak 4. stavak 1.

Članak 20.

Članak 4. stavak 2.

Članak 17. stavak 1.

Članak 4. stavak 3.

Članak 17. stavak 3.

Članak 4. stavak 4.

Članak 8. stavak 7.

Članak 4. stavak 5.

Članak 16. stavak 6.

Članak 5. stavak 1.

Članak 6. stavak 1.

Članak 5. stavak 2.

—

Članak 5. stavak 3.

Članak 7.

Članak 6.

—

Članak 7.

Članak 84.

Članak 8.

Članci 67. do 70.

Članak 9. stavak 1. prvi podstavak

Članak 40. stavak 5. prvi podstavak

Članak 9. stavak 1. drugi podstavak

Članak 40. stavak 3. drugi podstavak i stavak 4. drugi podstavak

Članak 9. stavak 2.

Članak 40. stavak 2.

Članak 9. stavak 3.

Članak 40. stavak 3.

Članak 9. stavak 4.

Članak 40. stavak 7.

Članak 9. stavak 5.

—

Članak 9. stavak 6.

Članak 9. stavak 3.

Članak 9. stavak 7.

Članak 8. stavak 4.

Članak 9. stavak 8.

Članak 41. stavak 1.

Članak 9. stavak 9.

Članak 41. stavak 3.

Članak 9. stavak 10.

Članak 43. stavak 2.

Članak 9. stavak 11.

Članak 40. stavak 8.

Članak 9. stavak 12.

Članak 45. stavak 1.

Članak 9. stavak 13.

Članak 5. stavak 2.

Članak 10.

Članak 23.

Članak 11. stavak 1.

Točke 43. i 44. članka 2., članak 59. stavak 1. i članak 61, stavak 1.

Članak 11. stavak 2.

Članak 59. stavak 3. i članak 61. stavak1. drugi podstavak

Članak 11. stavak 3.

Članak 61. stavci 2. i 3.

Članak 11. stavak 4.

—

Članak 11. stavak 5.

Članak 61. stavak 3. i članak 64.

Članak 12.

Članak 25.

Članak 13.

Članak 72.

Članak 14. stavak 1. točka (a)

Članak 39. stavak 4.

Članak 14. stavak 1. točka (b)

—

Članak 14. stavak 2.

—

Članak 14. stavak 3.

—

Članak 15. stavak 1.

Članci 31. i 32.

Članak 15. stavak 2.

Članak 27.

Članak 15. stavak 3.

Članak 33. stavak 1. i članak 34. stavak 2.

Članak 15. stavak 4.

—

Članak 15. stavak 5.

Članak 43. stavak 4.

Članak 15. stavak 6.

Članak 43. stavak 3.

Članak 15. stavak 7.

Članak 29. stavak 2. i članak 33. stavak 1.

Članak 16.

Članak 16.

Članak 17.

Članak 71.

Članak 18.

Članak 73.

Članak 19.

Članak 80.

Članak 20.

Članak 75.

Članak 21.

—

Članak 22.

—

Članak 23.

Članak 90.

Članak 24.

—

---

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/362 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/362

---

P7_TA(2014)0268

Europski ekonomski računi okoliša ***I

Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EU) br. 691/2011 o europskim ekonomskim računima okoliša (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

(2017/C 408/17)

Europski parlament,

| — | uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2013)0247), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2013)0247),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 338. stavak 1. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0120/2013), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 338. stavak 1. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0120/2013),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

| — | uzimajući u obzir da se predstavnik Vijeća pismom od 12. veljače 2014. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir da se predstavnik Vijeća pismom od 12. veljače 2014. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

| — | uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika,

| — | uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A7-0420/2013), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A7-0420/2013),

| 1. | usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju; |
| --- | --- |

1.

usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

| 2. | traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom; |
| --- | --- |

2.

traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom;

| 3. | nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima. |
| --- | --- |

3.

nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

---

P7_TC1-COD(2013)0130

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o o izmjeni Uredbe (EU) br. 691/2011 o europskim ekonomskim računima okoliša

(S obzirom da je postignut sporazm Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Uredbi (EU) br. 538/2014.)

---

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/363 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/363

---

P7_TA(2014)0269

Europska godina za razvoj (2015.) ***I

Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Odluke Europskog parlamenta i Vijeća o Europskoj godini razvoja (2015.) (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

(2017/C 408/18)

Europski parlament,

| — | uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2013)0509), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2013)0509),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 2., članak 209. i članak 210. stavak 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0229/2013), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 2., članak 209. i članak 210. stavak 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0229/2013),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

| — | uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskoga i socijalnoga odbora od 10. Prosinca 2013. (1), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskoga i socijalnoga odbora od 10. Prosinca 2013. (1),

| — | uzimajući u obzir da se predstavnik Vijeća pismom od 20. veljače 2014. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir da se predstavnik Vijeća pismom od 20. veljače 2014. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije

| — | uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika,

| — | uzimajući u obzir izvješće Odbora za razvoj i mišljenje Odbora za prava žena i jednakost spolova (A7-0384/2013), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izvješće Odbora za razvoj i mišljenje Odbora za prava žena i jednakost spolova (A7-0384/2013),

| 1. | usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju; |
| --- | --- |

1.

usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

| 2. | traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom; |
| --- | --- |

2.

traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom;

| 3. | nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima. |
| --- | --- |

3.

nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

---

(1)  Još nije objavljeno u Službenom listu.

---

P7_TC1-COD(2013)0238

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Odluke br. .../2014/EU Europskog parlamenta i Vijeća o Europskoj godini za razvoj (2015.)

(S obzirom da je postignut sporazm Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Odluci br. 472/2014/EU.)

---

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/364 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/364

---

P7_TA(2014)0270

Program potpore za nadzor i praćenje u svemiru ***I

Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Odluke Europskog parlamenta i Vijeća o uspostavi programa potpore za nadzor i praćenje u svemiru (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

(2017/C 408/19)

Europski parlament,

| — | uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2013)0107), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2013)0107),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 189. stavak 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0061/2013), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 189. stavak 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0061/2013),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

| — | uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora od 10. srpnja 2013. (1), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora od 10. srpnja 2013. (1),

| — | uzimajući u obzir da se predstavnik Vijeća pismom od 5. veljače 2014. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir da se predstavnik Vijeća pismom od 5. veljače 2014. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

| — | uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika,

| — | uzimajući u obzir izvješće Odbora za industriju, istraživanje i energetiku i mišljenja Odbora za vanjske poslove i Odbora za proračune (A7-0030/2014), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izvješće Odbora za industriju, istraživanje i energetiku i mišljenja Odbora za vanjske poslove i Odbora za proračune (A7-0030/2014),

| 1. | usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju; |
| --- | --- |

1.

usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

| 2. | traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom; |
| --- | --- |

2.

traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom;

| 3. | nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima. |
| --- | --- |

3.

nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

---

(1)  SL C 327, 12.11.2013., str. 38.

---

P7_TC1-COD(2013)0064

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Odluke br. .../2014/EU Europskog parlamenta i Vijeća o uspostavi Okvira potpore za nadzor i praćenje u svemiru

(S obzirom da je postignut sporazm Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Odluci br. 541/2014/EU.)

---

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/365 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/365

---

P7_TA(2014)0271

Upravljanje rashodima povezanih s jedne strane s lancem proizvodnje prehrambenih proizvoda, zdravljem i dobrobiti životinja, te s druge strane sa zdravljem biljaka i biljnim reproduktivnim materijalom ***I

Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju propisa za upravljanje rashodima povezanih s jedne strane s lancem proizvodnje prehrambenih proizvoda, zdravljem i dobrobiti životinja, te s druge strane sa zdravljem biljaka i biljnim reproduktivnim materijalom, kojom se izmjenjuju Direktive 98/56/EZ, 2000/29/EZ i 2008/90/EZ Vijeća, Uredbe (EZ) br. 178/2002, (EZ) br. 882/2004 i (EZ) br. 396/2005, Direktiva 2009/128/EZ kao i Uredba (EZ) br. 1107/2009 te poništavaju Odluke 66/399/EEZ, 76/894/EEZ i 2009/470/EZ Vijeća (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

(2017/C 408/20)

Europski parlament,

| — | uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2013)0327), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2013)0327),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članke 43. stavak 2. i 168. stavak 4., točku (b) Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0167/2013), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članke 43. stavak 2. i 168. stavak 4., točku (b) Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0167/2013),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

| — | uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 16. listopada 2013. (1), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 16. listopada 2013. (1),

| — | nakon savjetovanja s Odborom regija, |
| --- | --- |

—

nakon savjetovanja s Odborom regija,

| — | uzimajući u obzir da se predstavnik Vijeća pismom od 5. veljače 2014. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir da se predstavnik Vijeća pismom od 5. veljače 2014. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

| — | uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika,

| — | uzimajući u obzir izvješće Odbora za poljoprivredu i ruralni razvoj i mišljenja Odbora za proračune i Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A7-0424/2013), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izvješće Odbora za poljoprivredu i ruralni razvoj i mišljenja Odbora za proračune i Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A7-0424/2013),

| 1. | usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju; |
| --- | --- |

1.

usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

| 2. | uzima u obzir izjavu Komisije priloženu ovoj Rezoluciji; |
| --- | --- |

2.

uzima u obzir izjavu Komisije priloženu ovoj Rezoluciji;

| 3. | traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom; |
| --- | --- |

3.

traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom;

| 4. | nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima. |
| --- | --- |

4.

nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

---

(1)  SL C 67, 6.3.2014., str. 166.

---

P7_TC1-COD(2013)0169

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju odredaba za upravljanje rashodima koji se odnose na prehrambeni lanac, zdravlje i dobrobit životinja te na biljno zdravstvo i biljni reprodukcijski materijal, o izmjeni direktiva Vijeća 98/56/EZ, 2000/29/EZ i 2008/90/EZ, uredbi (EZ) br. 178/2002, (EZ) br. 882/2004 i (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća, Direktive 2009/128/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage odluka Vijeća 66/399/EEZ, 76/894/EEZ i 2009/470/EZ

(S obzirom da je postignut sporazm Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Uredbi (EU) br. 652/2014.)

---

PRILOG ZAKONODAVNOJ REZOLUCIJI

IZJAVA KOMISIJE

o postupcima za odobravanje veterinarskih i fitosanitarnih programa

Za bolju obaviještenost država članica Komisija će pripremiti godišnju ad hoc sjednicu Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, s naglaskom na ishod postupka ocjenjivanja programa. Taj sastanak održat će se najkasnije 30. studenog u godini koja prethodi provedbi programa.

U kontekstu tog sastanka Komisija će predstaviti popis programa koji su tehnički odobreni i predloženi za sufinanciranje. O financijskim i tehničkim detaljima raspravljat će se s nacionalnim izaslanstvima, a njihove napomene uzet će se u obzir.

Osim toga, Komisija će prije donošenja svoje konačne odluke, tijekom sastanka Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje u siječnju, priopćiti državama članicama konačni popis programa izabranih za sufinanciranje i konačni iznos dodijeljen svakom programu.

Svake godine početkom veljače sa stručnjacima država članica provest će se priprema radnog programa za provedbu mjera iz članaka 9., 19. i 25. kako bi se državama članicama dale relevantne informacije za uspostavu programa iskorjenjivanja i nadzora.

---

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/368 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/368

---

P7_TA(2014)0272

Uvoz drvne sirovine ***I

Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 2173/2005 o uspostavljanju FLEGT sustava za izdavanje dozvola za uvoz drvne sirovine u Europsku zajednicu (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

(2017/C 408/21)

Europski parlament,

| — | uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2013)0015), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2013)0015),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 207. stavak 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0021/2013), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 207. stavak 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0021/2013),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

| — | uzimajući u obzir da se predstavnik Vijeća pismom od 19. veljače 2014. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir da se predstavnik Vijeća pismom od 19. veljače 2014. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

| — | uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika,

| — | uzimajući u obzir izvješće Odbora za međunarodnu trgovinu i mišljenje Odbora za razvoj (A7-0429/2013), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izvješće Odbora za međunarodnu trgovinu i mišljenje Odbora za razvoj (A7-0429/2013),

| 1. | usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju; |
| --- | --- |

1.

usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

| 2. | uzima u obzir izjavu Komisije priloženu ovoj Rezoluciji; |
| --- | --- |

2.

uzima u obzir izjavu Komisije priloženu ovoj Rezoluciji;

| 3. | traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom; |
| --- | --- |

3.

traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom;

| 4. | nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima. |
| --- | --- |

4.

nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

---

P7_TC1-COD(2013)0010

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 2173/2005 u pogledu delegiranih i provedbenih ovlasti koje treba dodijeliti Komisiji

(S obzirom da je postignut sporazm Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Uredbi (EU) br. 657/2014.)

---

PRILOG ZAKONODAVNOJ REZOLUCIJI

Izjava Komisije o delegiranim aktima

U kontekstu ove Uredbe, Komisija podsjeća na obvezu koju je preuzela u stavku 15. Okvirnog sporazuma o odnosima između Europskog parlamenta i Europske komisije da će Parlamentu davati potpune podatke i dokumentaciju o svojim sastancima s nacionalnim stručnjacima u okviru svojeg rada na pripremi delegiranih akata.

---

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/370 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/370

---

P7_TA(2014)0273

Klinička ispitivanja lijekova za humanu primjenu ***I

Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o kliničkim ispitivanjima lijekova za humanu primjenu, te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

(2017/C 408/22)

Europski parlament,

| — | uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2012)0369), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2012)0369),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članke 114. i 168. stavak 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0194/2012), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članke 114. i 168. stavak 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0194/2012),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

| — | uzimajući u obzir obrazloženo mišljenje poljskog Sejma, podneseno u okviru protokola br. 2 o primjeni načela supsidijarnosti i proporcionalnosti, u kojem se izjavljuje da nacrt zakonodavnog akta nije u skladu s načelom supsidijarnosti, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir obrazloženo mišljenje poljskog Sejma, podneseno u okviru protokola br. 2 o primjeni načela supsidijarnosti i proporcionalnosti, u kojem se izjavljuje da nacrt zakonodavnog akta nije u skladu s načelom supsidijarnosti,

| — | uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 12. prosinca 2012. (1), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 12. prosinca 2012. (1),

| — | nakon savjetovanja s Odborom regija, |
| --- | --- |

—

nakon savjetovanja s Odborom regija,

| — | uzimajući u obzir da se predstavnik Vijeća pismom od 20. prosinca 2013. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske Unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir da se predstavnik Vijeća pismom od 20. prosinca 2013. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske Unije,

| — | uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika,

| — | uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane i mišljenja Odbora za industriju, istraživanje i energetiku, Odbora za unutarnje tržište i zaštitu potrošača te Odbora za građanske slobode, pravosuđe i unutarnje poslove (A7-0208/2013), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane i mišljenja Odbora za industriju, istraživanje i energetiku, Odbora za unutarnje tržište i zaštitu potrošača te Odbora za građanske slobode, pravosuđe i unutarnje poslove (A7-0208/2013),

| 1. | usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju; |
| --- | --- |

1.

usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

| 2. | poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom; |
| --- | --- |

2.

poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom;

| 3. | nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima. |
| --- | --- |

3.

nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

---

(1)  SL C 44, 15.2.2013. str. 99.

---

P7_TC1-COD(2012)0192

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 2. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ

(S obzirom da je postignut sporazm Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Uredbi (EU) br. 536/2014.)

---

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/371 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/371

---

P7_TA(2014)0274

Okvir Zajednice za nuklearnu sigurnost nuklearnih postrojenja *

Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Direktive Vijeća o izmjeni Direktive 2009/71/Euratom o uspostavi okvira Zajednice za nuklearnu sigurnost nuklearnih postrojenja (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE))

(Savjetovanje)

(2017/C 408/23)

Europski parlament,

| — | uzimajući u obzir prijedlog Komisije Vijeću (COM(2013)0715), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir prijedlog Komisije Vijeću (COM(2013)0715),

| — | uzimajući u obzir članke 31. i 32. Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju, na temelju kojih se Vijeće savjetovalo s Parlamentom (C7-0385/2013), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članke 31. i 32. Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju, na temelju kojih se Vijeće savjetovalo s Parlamentom (C7-0385/2013),

| — | uzimajući u obzir mišljenje Odbora za pravna pitanja o predloženoj pravnoj osnovi, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir mišljenje Odbora za pravna pitanja o predloženoj pravnoj osnovi,

| — | uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika,

| — | uzimajući u obzir izvješće Odbora za industriju, istraživanje i energetiku (A7-0252/2014), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izvješće Odbora za industriju, istraživanje i energetiku (A7-0252/2014),

| 1. | prihvaća prijedlog Komisije s izmjenama; |
| --- | --- |

1.

prihvaća prijedlog Komisije s izmjenama;

| 2. | poziva Komisiju da shodno tomu izmijeni svoj prijedlog u skladu s člankom 293. stavkom 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije i člankom 106.a Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju; |
| --- | --- |

2.

poziva Komisiju da shodno tomu izmijeni svoj prijedlog u skladu s člankom 293. stavkom 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije i člankom 106.a Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju;

| 3. | poziva Vijeće da ga obavijesti ako namjerava odstupiti od teksta koji je Parlament prihvatio; |
| --- | --- |

3.

poziva Vijeće da ga obavijesti ako namjerava odstupiti od teksta koji je Parlament prihvatio;

| 4. | traži od Vijeća da se savjetuje s Parlamentom ako namjerava bitno izmijeniti prijedlog Komisije; |
| --- | --- |

4.

traži od Vijeća da se savjetuje s Parlamentom ako namjerava bitno izmijeniti prijedlog Komisije;

| 5. | nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću i Komisiji. |
| --- | --- |

5.

nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću i Komisiji.

Amandman 1

Prijedlog Direktive

Pozivanje 4.a (novo)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | — | uzimajući u obzir da su Europska zajednica i sve države članice Europske unije 1998. godine potpisale Arhušku konvenciju o pristupu informacijama, sudjelovanju javnosti u odlučivanju i pristupu pravosuđu u pitanjima okoliša, |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

—

uzimajući u obzir da su Europska zajednica i sve države članice Europske unije 1998. godine potpisale Arhušku konvenciju o pristupu informacijama, sudjelovanju javnosti u odlučivanju i pristupu pravosuđu u pitanjima okoliša,

Amandman 2

Prijedlog Direktive

Pozivanje 4.b (novo)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | — | uzimajući u obzir provedbu Arhuške konvencije u kontekstu nuklearne sigurnosti koju je pokrenuo razvoj okruglog stola „Arhuška i nuklearna konvencija” (ACN) zahtijevajući od država članica objavu ključnih podataka o nuklearnoj sigurnosti i sudjelovanje javnosti u postupku donošenja odluke. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

—

uzimajući u obzir provedbu Arhuške konvencije u kontekstu nuklearne sigurnosti koju je pokrenuo razvoj okruglog stola „Arhuška i nuklearna konvencija” (ACN) zahtijevajući od država članica objavu ključnih podataka o nuklearnoj sigurnosti i sudjelovanje javnosti u postupku donošenja odluke.

Amandman 3

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 6.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (6) | Direktivom Vijeća 2011/70/Euratom od 19. srpnja 2011. o uspostavi okvira Zajednice za odgovorno i sigurno zbrinjavanje istrošenog goriva i radioaktivnog otpada (33) državama se članicama uvodi obveza da uspostave i održavaju nacionalne okvire za upravljanje istrošenim gorivom i radioaktivnim otpadom. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(6)

Direktivom Vijeća 2011/70/Euratom od 19. srpnja 2011. o uspostavi okvira Zajednice za odgovorno i sigurno zbrinjavanje istrošenog goriva i radioaktivnog otpada (33) državama se članicama uvodi obveza da uspostave i održavaju nacionalne okvire za upravljanje istrošenim gorivom i radioaktivnim otpadom.

| (6) | Direktivom Vijeća 2011/70/Euratom od 19. srpnja 2011. o uspostavi okvira Zajednice za odgovorno i sigurno zbrinjavanje istrošenog goriva i radioaktivnog otpada (33) državama se članicama uvodi obveza da uspostave i održavaju nacionalne okvire za upravljanje istrošenim gorivom i radioaktivnim otpadom.
  Europski parlament je u svojoj rezoluciji od 14. ožujka 2013. o procjenama rizika i sigurnosti („ispitivanja na opterećenje”) nuklearnih elektrana u Europskoj uniji i povezanim aktivnostima

   (33a)

  ukazao na to da je nuklearna nesreća u Fukushimi iznova jasno upozorila na opasnosti nuklearnog otpada. |
| --- | --- |

(6)

Direktivom Vijeća 2011/70/Euratom od 19. srpnja 2011. o uspostavi okvira Zajednice za odgovorno i sigurno zbrinjavanje istrošenog goriva i radioaktivnog otpada (33) državama se članicama uvodi obveza da uspostave i održavaju nacionalne okvire za upravljanje istrošenim gorivom i radioaktivnim otpadom.
  Europski parlament je u svojoj rezoluciji od 14. ožujka 2013. o procjenama rizika i sigurnosti („ispitivanja na opterećenje”) nuklearnih elektrana u Europskoj uniji i povezanim aktivnostima

   (33a)

  ukazao na to da je nuklearna nesreća u Fukushimi iznova jasno upozorila na opasnosti nuklearnog otpada.

Amandman 4

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 7.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (7) | U Zaključcima Vijeća od 8. svibnja 2007. o nuklearnoj sigurnosti i sigurnom upravljanju istrošenim gorivom i radioaktivnim otpadom (34) naglašava se da je „nuklearna sigurnost odgovornost države koja se prema potrebi provodi unutar okvira EU-a. Odluke povezane sa sigurnosnim radnjama i nadzorom nuklearnih postrojenja ostaju isključivo na operaterima i nacionalnim tijelima”. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(7)

U Zaključcima Vijeća od 8. svibnja 2007. o nuklearnoj sigurnosti i sigurnom upravljanju istrošenim gorivom i radioaktivnim otpadom (34) naglašava se da je „nuklearna sigurnost odgovornost države koja se prema potrebi provodi unutar okvira EU-a. Odluke povezane sa sigurnosnim radnjama i nadzorom nuklearnih postrojenja ostaju isključivo na operaterima i nacionalnim tijelima”.

| (7) | U Zaključcima Vijeća od 8. svibnja 2007. o nuklearnoj sigurnosti i sigurnom upravljanju istrošenim gorivom i radioaktivnim otpadom (34) naglašava se da je „nuklearna sigurnost odgovornost države koja se prema potrebi provodi unutar okvira EU-a. Odluke povezane sa sigurnosnim radnjama i nadzorom nuklearnih postrojenja ostaju isključivo na operaterima i nacionalnim tijelima”.
  Međutim, Europski parlament u svojoj je rezoluciji od 14. ožujka 2013. o procjenama rizika i sigurnosti („testiranja otpornosti na stres”) nuklearnih elektrana u EU-u i povezanim aktivnostima34a uzeo u obzir prekogranični značaj nuklearne sigurnosti, između ostalog preporukom da bi se periodični sigurnosni pregledi trebali temeljiti na zajedničkim sigurnosnim standardima ili da bi se trebala osigurati prekogranična sigurnost i nadzor. U navedenoj se rezoluciji pozvalo na utvrđivanje i primjenu obvezujućih standarda nuklearne sigurnosti. |
| --- | --- |

(7)

U Zaključcima Vijeća od 8. svibnja 2007. o nuklearnoj sigurnosti i sigurnom upravljanju istrošenim gorivom i radioaktivnim otpadom (34) naglašava se da je „nuklearna sigurnost odgovornost države koja se prema potrebi provodi unutar okvira EU-a. Odluke povezane sa sigurnosnim radnjama i nadzorom nuklearnih postrojenja ostaju isključivo na operaterima i nacionalnim tijelima”.
  Međutim, Europski parlament u svojoj je rezoluciji od 14. ožujka 2013. o procjenama rizika i sigurnosti („testiranja otpornosti na stres”) nuklearnih elektrana u EU-u i povezanim aktivnostima34a uzeo u obzir prekogranični značaj nuklearne sigurnosti, između ostalog preporukom da bi se periodični sigurnosni pregledi trebali temeljiti na zajedničkim sigurnosnim standardima ili da bi se trebala osigurati prekogranična sigurnost i nadzor. U navedenoj se rezoluciji pozvalo na utvrđivanje i primjenu obvezujućih standarda nuklearne sigurnosti.

Amandman 5

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 15.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (15) | Snažno i neovisno regulatorno tijelo temeljni je uvjet europskog regulatornog okvira za nuklearnu sigurnost. Njegova neovisnost te nepristrano i transparentno izvršavanje ovlasti ključni su čimbenici za osiguranje visoke razine nuklearne sigurnosti. Trebale bi se uspostaviti objektivne regulatorne odluke i aktivnosti provedbe propisa bez ikakvih nedopuštenih vanjskih utjecaja koji bi mogli ugroziti sigurnost, kao što su pritisci povezani s promjenama političkih, ekonomskih ili društvenih uvjeta, ili pritisci državnih službi ili drugih javnih ili privatnih subjekata. Negativne posljedice manjka neovisnosti bile su očigledne u nesreći u Fukushimi. Odredbe Direktive 2009/71/Euratom o funkcionalnom odvajanju nadležnih regulatornih tijela potrebno je ojačati kako bi se osigurala stvarna neovisnost regulatornih tijela i kako bi se jamčilo da su im omogućena dovoljna sredstva i nadležnosti za pravilno izvršavanje zadaća koje su im dodijeljene. Regulatorna bi tijela posebno trebala imati dovoljne pravne ovlasti, dovoljno osoblja i dovoljno financijskih sredstava za pravilno izvršavanje zadaća koje su im dodijeljene. Osnaženi zahtjevi čiji je cilj osiguranje neovisnosti u izvršavanju regulatornih zadataka ne bi trebali, međutim, dovoditi u pitanje usku suradnju s drugim relevantnim nacionalnim tijelima
  prema potrebi
  niti opće smjernice politike koje izdaje vlada
  , a
  koje
  nisu povezane s regulatornim ovlastima i dužnostima
  . |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(15)

Snažno i neovisno regulatorno tijelo temeljni je uvjet europskog regulatornog okvira za nuklearnu sigurnost. Njegova neovisnost te nepristrano i transparentno izvršavanje ovlasti ključni su čimbenici za osiguranje visoke razine nuklearne sigurnosti. Trebale bi se uspostaviti objektivne regulatorne odluke i aktivnosti provedbe propisa bez ikakvih nedopuštenih vanjskih utjecaja koji bi mogli ugroziti sigurnost, kao što su pritisci povezani s promjenama političkih, ekonomskih ili društvenih uvjeta, ili pritisci državnih službi ili drugih javnih ili privatnih subjekata. Negativne posljedice manjka neovisnosti bile su očigledne u nesreći u Fukushimi. Odredbe Direktive 2009/71/Euratom o funkcionalnom odvajanju nadležnih regulatornih tijela potrebno je ojačati kako bi se osigurala stvarna neovisnost regulatornih tijela i kako bi se jamčilo da su im omogućena dovoljna sredstva i nadležnosti za pravilno izvršavanje zadaća koje su im dodijeljene. Regulatorna bi tijela posebno trebala imati dovoljne pravne ovlasti, dovoljno osoblja i dovoljno financijskih sredstava za pravilno izvršavanje zadaća koje su im dodijeljene. Osnaženi zahtjevi čiji je cilj osiguranje neovisnosti u izvršavanju regulatornih zadataka ne bi trebali, međutim, dovoditi u pitanje usku suradnju s drugim relevantnim nacionalnim tijelima
  prema potrebi
  niti opće smjernice politike koje izdaje vlada
  , a
  koje
  nisu povezane s regulatornim ovlastima i dužnostima
  .

| (15) | Snažno i neovisno regulatorno tijelo temeljni je uvjet europskog regulatornog okvira za nuklearnu sigurnost. Njegova
  pravna
  neovisnost te nepristrano i transparentno izvršavanje ovlasti ključni su čimbenici za osiguranje visoke razine nuklearne sigurnosti. Trebale bi se uspostaviti objektivne regulatorne odluke i aktivnosti provedbe propisa bez ikakvih nedopuštenih vanjskih utjecaja koji bi mogli ugroziti sigurnost, kao što su pritisci povezani s promjenama političkih, ekonomskih ili društvenih uvjeta, ili pritisci državnih službi ili drugih javnih ili privatnih subjekata. Negativne posljedice manjka neovisnosti bile su očigledne u nesreći u Fukushimi. Odredbe Direktive 2009/71/Euratom o funkcionalnom odvajanju nadležnih regulatornih tijela potrebno je ojačati kako bi se osigurala stvarna neovisnost regulatornih tijela i kako bi se jamčilo da su im omogućena dovoljna sredstva i nadležnosti za pravilno izvršavanje zadaća koje su im dodijeljene. Regulatorna bi tijela posebno trebala imati dovoljne pravne ovlasti, dovoljno osoblja i dovoljno financijskih sredstava za pravilno izvršavanje zadaća koje su im dodijeljene. Osnaženi zahtjevi čiji je cilj osiguranje neovisnosti u izvršavanju regulatornih zadataka ne bi trebali, međutim, dovoditi u pitanje usku suradnju s drugim relevantnim nacionalnim tijelima
  i Komisijom
  niti opće smjernice politike koje izdaje vlada koje
  ne umanjuju regulatorne ovlasti i dužnosti nacionalnih tijela
  . |
| --- | --- |

(15)

Snažno i neovisno regulatorno tijelo temeljni je uvjet europskog regulatornog okvira za nuklearnu sigurnost. Njegova
  pravna
  neovisnost te nepristrano i transparentno izvršavanje ovlasti ključni su čimbenici za osiguranje visoke razine nuklearne sigurnosti. Trebale bi se uspostaviti objektivne regulatorne odluke i aktivnosti provedbe propisa bez ikakvih nedopuštenih vanjskih utjecaja koji bi mogli ugroziti sigurnost, kao što su pritisci povezani s promjenama političkih, ekonomskih ili društvenih uvjeta, ili pritisci državnih službi ili drugih javnih ili privatnih subjekata. Negativne posljedice manjka neovisnosti bile su očigledne u nesreći u Fukushimi. Odredbe Direktive 2009/71/Euratom o funkcionalnom odvajanju nadležnih regulatornih tijela potrebno je ojačati kako bi se osigurala stvarna neovisnost regulatornih tijela i kako bi se jamčilo da su im omogućena dovoljna sredstva i nadležnosti za pravilno izvršavanje zadaća koje su im dodijeljene. Regulatorna bi tijela posebno trebala imati dovoljne pravne ovlasti, dovoljno osoblja i dovoljno financijskih sredstava za pravilno izvršavanje zadaća koje su im dodijeljene. Osnaženi zahtjevi čiji je cilj osiguranje neovisnosti u izvršavanju regulatornih zadataka ne bi trebali, međutim, dovoditi u pitanje usku suradnju s drugim relevantnim nacionalnim tijelima
  i Komisijom
  niti opće smjernice politike koje izdaje vlada koje
  ne umanjuju regulatorne ovlasti i dužnosti nacionalnih tijela
  .

Amandman 6

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 22.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (22) | Kako bi se osiguralo usvajanje odgovarajućih vještina i postizanje i održavanje dovoljne razine sposobnosti, sve bi strane trebale osigurati proces neprekinutog učenja za cjelokupno osoblje (uključujući podizvođače) koje ima odgovornosti povezane s nuklearnom sigurnosti nuklearnih postrojenja i za mehanizme lokalne pripravnosti i odgovora. To se može postići uspostavljanjem programa i planova obuke, postupaka periodičnog pregleda i ažuriranja programa obuke te odgovarajućim proračunskim sredstvima za obuku. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(22)

Kako bi se osiguralo usvajanje odgovarajućih vještina i postizanje i održavanje dovoljne razine sposobnosti, sve bi strane trebale osigurati proces neprekinutog učenja za cjelokupno osoblje (uključujući podizvođače) koje ima odgovornosti povezane s nuklearnom sigurnosti nuklearnih postrojenja i za mehanizme lokalne pripravnosti i odgovora. To se može postići uspostavljanjem programa i planova obuke, postupaka periodičnog pregleda i ažuriranja programa obuke te odgovarajućim proračunskim sredstvima za obuku.

| (22) | Kako bi se osiguralo usvajanje odgovarajućih vještina i postizanje i održavanje dovoljne razine sposobnosti, sve bi strane trebale osigurati proces neprekinutog učenja za cjelokupno osoblje (uključujući podizvođače) koje ima odgovornosti povezane s nuklearnom sigurnosti nuklearnih postrojenja i za mehanizme lokalne pripravnosti i odgovora. To se može postići uspostavljanjem programa i planova obuke, postupaka periodičnog pregleda i ažuriranja programa obuke
  razmjenom znanja među državama članicama i državama izvan EU-a
  te odgovarajućim proračunskim sredstvima za obuku. |
| --- | --- |

(22)

Kako bi se osiguralo usvajanje odgovarajućih vještina i postizanje i održavanje dovoljne razine sposobnosti, sve bi strane trebale osigurati proces neprekinutog učenja za cjelokupno osoblje (uključujući podizvođače) koje ima odgovornosti povezane s nuklearnom sigurnosti nuklearnih postrojenja i za mehanizme lokalne pripravnosti i odgovora. To se može postići uspostavljanjem programa i planova obuke, postupaka periodičnog pregleda i ažuriranja programa obuke
  razmjenom znanja među državama članicama i državama izvan EU-a
  te odgovarajućim proračunskim sredstvima za obuku.

Amandman 7

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 23.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (23) | Još jedna od ključnih pouka iz nuklearne nesreće u Fukushimi odnosi se na važnost veće transparentnosti o pitanjima nuklearne sigurnosti. Transparentnost je i važno sredstvo za poticanje neovisnosti u regulatornom odlučivanju. Zato bi u postojećim odredbama Direktive 2009/71/Euratom o obavješćivanju javnosti trebalo detaljnije odrediti koju vrstu informacija nadležno regulatorno tijelo i nositelj dozvole moraju minimalno osigurati i u kojem vremenskom roku. U tu bi se svrhu trebala utvrditi, na primjer, vrsta informacija koje minimalno moraju osigurati nadležno regulatorno tijelo i nositelj dozvole kao dio njihove šire strategije transparentnosti. Informacije se moraju objavljivati pravovremeno, posebno u slučaju
  izvanrednih događaja
  i nesreća. Trebalo bi objavljivati i rezultati periodičnih sigurnosnih pregleda i međunarodnih pregleda od strane ravnopravnih tijela. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(23)

Još jedna od ključnih pouka iz nuklearne nesreće u Fukushimi odnosi se na važnost veće transparentnosti o pitanjima nuklearne sigurnosti. Transparentnost je i važno sredstvo za poticanje neovisnosti u regulatornom odlučivanju. Zato bi u postojećim odredbama Direktive 2009/71/Euratom o obavješćivanju javnosti trebalo detaljnije odrediti koju vrstu informacija nadležno regulatorno tijelo i nositelj dozvole moraju minimalno osigurati i u kojem vremenskom roku. U tu bi se svrhu trebala utvrditi, na primjer, vrsta informacija koje minimalno moraju osigurati nadležno regulatorno tijelo i nositelj dozvole kao dio njihove šire strategije transparentnosti. Informacije se moraju objavljivati pravovremeno, posebno u slučaju
  izvanrednih događaja
  i nesreća. Trebalo bi objavljivati i rezultati periodičnih sigurnosnih pregleda i međunarodnih pregleda od strane ravnopravnih tijela.

| (23) | Još jedna od ključnih pouka iz nuklearne nesreće u Fukushimi odnosi se na važnost veće transparentnosti o pitanjima nuklearne sigurnosti. Transparentnost je i važno sredstvo za poticanje neovisnosti u regulatornom odlučivanju. Zato bi u postojećim odredbama Direktive 2009/71/Euratom o obavješćivanju javnosti trebalo detaljnije odrediti koju vrstu informacija nadležno regulatorno tijelo i nositelj dozvole moraju minimalno osigurati i u kojem vremenskom roku. U tu bi se svrhu trebala utvrditi, na primjer, vrsta informacija koje minimalno moraju osigurati nadležno regulatorno tijelo i nositelj dozvole kao dio njihove šire strategije transparentnosti. Informacije se moraju objavljivati pravovremeno, posebno u slučaju
  nezgoda
  i nesreća. Trebalo bi objavljivati i rezultati periodičnih sigurnosnih pregleda i međunarodnih pregleda od strane ravnopravnih tijela.
  Europski parlament je, u svojoj rezoluciji od 14. ožujka 2013. o procjenama rizika i sigurnosti („ispitivanja otpornosti na stres”) nuklearnih elektrana u Europskoj uniji i povezanim aktivnostima, zahtijevao da građani Unije budu u potpunosti informirani o nuklearnoj sigurnosti u Uniji te da se s njima o njoj savjetuje. |
| --- | --- |

(23)

Još jedna od ključnih pouka iz nuklearne nesreće u Fukushimi odnosi se na važnost veće transparentnosti o pitanjima nuklearne sigurnosti. Transparentnost je i važno sredstvo za poticanje neovisnosti u regulatornom odlučivanju. Zato bi u postojećim odredbama Direktive 2009/71/Euratom o obavješćivanju javnosti trebalo detaljnije odrediti koju vrstu informacija nadležno regulatorno tijelo i nositelj dozvole moraju minimalno osigurati i u kojem vremenskom roku. U tu bi se svrhu trebala utvrditi, na primjer, vrsta informacija koje minimalno moraju osigurati nadležno regulatorno tijelo i nositelj dozvole kao dio njihove šire strategije transparentnosti. Informacije se moraju objavljivati pravovremeno, posebno u slučaju
  nezgoda
  i nesreća. Trebalo bi objavljivati i rezultati periodičnih sigurnosnih pregleda i međunarodnih pregleda od strane ravnopravnih tijela.
  Europski parlament je, u svojoj rezoluciji od 14. ožujka 2013. o procjenama rizika i sigurnosti („ispitivanja otpornosti na stres”) nuklearnih elektrana u Europskoj uniji i povezanim aktivnostima, zahtijevao da građani Unije budu u potpunosti informirani o nuklearnoj sigurnosti u Uniji te da se s njima o njoj savjetuje.

Amandman 8

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 24.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (24) | Zahtjevima ove Direktive o transparentnosti dopunjuju se zahtjevi iz postojećeg zakonodavstva Euratoma. Odlukom Vijeća 87/600/Euratom od 14. prosinca 1987. o aranžmanima Zajednice o ranoj razmjeni informacija u slučaju radiološke opasnosti (42) državama se članicama uvodi obveza da obavijeste Komisiju i druge države članice u slučaju radiološke opasnosti na svojem državnom području i pruže im informacije, dok Direktiva Vijeća 89/618 Euratom od 27. studenoga 1989. (43) sadržava zahtjeve da države članice obavješćuju javnost o mjerama zdravstvene zaštite koje treba primijeniti i koracima koje treba poduzeti u slučaju radiološke opasnosti te da stanovništvo koje može biti izloženo u slučaju takve opasnosti o tome obavješćuju unaprijed i kontinuirano. Međutim, osim informacija koje se moraju osigurati u takvom slučaju, države bi članice na temelju ove Direktive trebale osigurati odgovarajuće odredbe o transparentnosti uz brzo i redovito ažurirano obavješćivanje kako bi se osiguralo da su radnici i
  šira javnost
  obaviješteni o svim događajima povezanima s nuklearnom sigurnosti, uključujući
  izvanredne događaje
  i nesreće.
  Osim toga, javnost bi trebala dobiti mogućnost učinkovitog sudjelovanja u postupku izdavanja dozvola nuklearnim postrojenjima, a nadležno bi regulatorno tijelo trebalo neovisno pružati sve informacije u vezi sa sigurnosti bez potrebe prethodne suglasnosti bilo kojeg drugog javnog ili privatnog subjekta. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(24)

Zahtjevima ove Direktive o transparentnosti dopunjuju se zahtjevi iz postojećeg zakonodavstva Euratoma. Odlukom Vijeća 87/600/Euratom od 14. prosinca 1987. o aranžmanima Zajednice o ranoj razmjeni informacija u slučaju radiološke opasnosti (42) državama se članicama uvodi obveza da obavijeste Komisiju i druge države članice u slučaju radiološke opasnosti na svojem državnom području i pruže im informacije, dok Direktiva Vijeća 89/618 Euratom od 27. studenoga 1989. (43) sadržava zahtjeve da države članice obavješćuju javnost o mjerama zdravstvene zaštite koje treba primijeniti i koracima koje treba poduzeti u slučaju radiološke opasnosti te da stanovništvo koje može biti izloženo u slučaju takve opasnosti o tome obavješćuju unaprijed i kontinuirano. Međutim, osim informacija koje se moraju osigurati u takvom slučaju, države bi članice na temelju ove Direktive trebale osigurati odgovarajuće odredbe o transparentnosti uz brzo i redovito ažurirano obavješćivanje kako bi se osiguralo da su radnici i
  šira javnost
  obaviješteni o svim događajima povezanima s nuklearnom sigurnosti, uključujući
  izvanredne događaje
  i nesreće.
  Osim toga, javnost bi trebala dobiti mogućnost učinkovitog sudjelovanja u postupku izdavanja dozvola nuklearnim postrojenjima, a nadležno bi regulatorno tijelo trebalo neovisno pružati sve informacije u vezi sa sigurnosti bez potrebe prethodne suglasnosti bilo kojeg drugog javnog ili privatnog subjekta.

| (24) | Zahtjevima ove Direktive o transparentnosti dopunjuju se zahtjevi iz postojećeg zakonodavstva Euratoma. Odlukom Vijeća 87/600/Euratom od 14. prosinca 1987. o aranžmanima Zajednice o ranoj razmjeni informacija u slučaju radiološke opasnosti (42) državama se članicama uvodi obveza da obavijeste Komisiju i druge države članice u slučaju radiološke opasnosti na svojem državnom području i pruže im informacije, dok Direktiva Vijeća 89/618 Euratom od 27. studenoga 1989. (43) sadržava zahtjeve da države članice obavješćuju javnost o mjerama zdravstvene zaštite koje treba primijeniti i koracima koje treba poduzeti u slučaju radiološke opasnosti te da stanovništvo koje može biti izloženo u slučaju takve opasnosti o tome obavješćuju unaprijed i kontinuirano. Međutim, osim informacija koje se moraju osigurati u takvom slučaju, države bi članice na temelju ove Direktive trebale osigurati odgovarajuće odredbe o transparentnosti uz brzo i redovito ažurirano obavješćivanje kako bi se osiguralo da su radnici i
  stanovništvo
  obaviješteni o svim događajima povezanima s nuklearnom sigurnosti, uključujući
  nezgode
  i nesreće. |
| --- | --- |

(24)

Zahtjevima ove Direktive o transparentnosti dopunjuju se zahtjevi iz postojećeg zakonodavstva Euratoma. Odlukom Vijeća 87/600/Euratom od 14. prosinca 1987. o aranžmanima Zajednice o ranoj razmjeni informacija u slučaju radiološke opasnosti (42) državama se članicama uvodi obveza da obavijeste Komisiju i druge države članice u slučaju radiološke opasnosti na svojem državnom području i pruže im informacije, dok Direktiva Vijeća 89/618 Euratom od 27. studenoga 1989. (43) sadržava zahtjeve da države članice obavješćuju javnost o mjerama zdravstvene zaštite koje treba primijeniti i koracima koje treba poduzeti u slučaju radiološke opasnosti te da stanovništvo koje može biti izloženo u slučaju takve opasnosti o tome obavješćuju unaprijed i kontinuirano. Međutim, osim informacija koje se moraju osigurati u takvom slučaju, države bi članice na temelju ove Direktive trebale osigurati odgovarajuće odredbe o transparentnosti uz brzo i redovito ažurirano obavješćivanje kako bi se osiguralo da su radnici i
  stanovništvo
  obaviješteni o svim događajima povezanima s nuklearnom sigurnosti, uključujući
  nezgode
  i nesreće.

Amandman 9

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 25.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (25) | Direktivom 2009/71/Euratom uspostavljen je pravno obvezujući okvir Zajednice koji je temelj zakonodavnog, administrativnog i organizacijskog sustava nuklearne sigurnosti. Ona ne uključuje specifične zahtjeve za nuklearna postrojenja. S obzirom na tehnički napredak IAEA-e, Udruženja zapadnoeuropskih nuklearnih regulatora u („WENRA”) i drugih izvora stručnog znanja, uključujući pouke iz ispitivanja na opterećenje i istrage nuklearne nesreće u Fukushimi, Direktivu 2009/71/Euratom trebalo bi izmijeniti kako bi se uključili ciljevi Zajednice u pogledu nuklearne sigurnosti kojima su obuhvaćene sve faze životnog ciklusa nuklearnih postrojenja (smještaj, projektiranje, izgradnja, stavljanje u pogon, uporaba, stavljanje izvan pogona). |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(25)

Direktivom 2009/71/Euratom uspostavljen je pravno obvezujući okvir Zajednice koji je temelj zakonodavnog, administrativnog i organizacijskog sustava nuklearne sigurnosti. Ona ne uključuje specifične zahtjeve za nuklearna postrojenja. S obzirom na tehnički napredak IAEA-e, Udruženja zapadnoeuropskih nuklearnih regulatora u („WENRA”) i drugih izvora stručnog znanja, uključujući pouke iz ispitivanja na opterećenje i istrage nuklearne nesreće u Fukushimi, Direktivu 2009/71/Euratom trebalo bi izmijeniti kako bi se uključili ciljevi Zajednice u pogledu nuklearne sigurnosti kojima su obuhvaćene sve faze životnog ciklusa nuklearnih postrojenja (smještaj, projektiranje, izgradnja, stavljanje u pogon, uporaba, stavljanje izvan pogona).

| (25) | Direktivom 2009/71/Euratom uspostavljen je pravno obvezujući okvir Zajednice koji je temelj zakonodavnog, administrativnog i organizacijskog sustava nuklearne sigurnosti. Ona ne uključuje specifične zahtjeve za nuklearna postrojenja. S obzirom na tehnički napredak IAEA-e, Udruženja zapadnoeuropskih nuklearnih regulatora u („WENRA”) i drugih izvora stručnog znanja, uključujući pouke iz ispitivanja na opterećenje i istrage nuklearne nesreće u Fukushimi, Direktivu 2009/71/Euratom trebalo bi izmijeniti kako bi se uključili
  pravno obvezujući
  ciljevi Zajednice u pogledu nuklearne sigurnosti kojima su obuhvaćene sve faze životnog ciklusa nuklearnih postrojenja (smještaj, projektiranje, izgradnja, stavljanje u pogon, uporaba, stavljanje izvan pogona). |
| --- | --- |

(25)

Direktivom 2009/71/Euratom uspostavljen je pravno obvezujući okvir Zajednice koji je temelj zakonodavnog, administrativnog i organizacijskog sustava nuklearne sigurnosti. Ona ne uključuje specifične zahtjeve za nuklearna postrojenja. S obzirom na tehnički napredak IAEA-e, Udruženja zapadnoeuropskih nuklearnih regulatora u („WENRA”) i drugih izvora stručnog znanja, uključujući pouke iz ispitivanja na opterećenje i istrage nuklearne nesreće u Fukushimi, Direktivu 2009/71/Euratom trebalo bi izmijeniti kako bi se uključili
  pravno obvezujući
  ciljevi Zajednice u pogledu nuklearne sigurnosti kojima su obuhvaćene sve faze životnog ciklusa nuklearnih postrojenja (smještaj, projektiranje, izgradnja, stavljanje u pogon, uporaba, stavljanje izvan pogona).

Amandman 10

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 28.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (28) | Kod projektiranja novih reaktora jasno se očekuje da se u projektu uzmu u obzir uvjeti koji se u prethodnim generacijama reaktora bili izvan projektne osnove. Uvjeti na granici projektne osnove jesu uvjeti nesreća koji se ne uzimaju u obzir za projektom predviđene nesreće, ali se uzimaju u obzir u postupku projektiranja postrojenja u skladu s metodologijom najbolje procjene, i u kojima se oslobađanje radioaktivnih materijala održava unutar prihvatljivih granica. Uvjeti na granici projektne osnove
  mogu
  uključivati uvjete teških nesreća. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(28)

Kod projektiranja novih reaktora jasno se očekuje da se u projektu uzmu u obzir uvjeti koji se u prethodnim generacijama reaktora bili izvan projektne osnove. Uvjeti na granici projektne osnove jesu uvjeti nesreća koji se ne uzimaju u obzir za projektom predviđene nesreće, ali se uzimaju u obzir u postupku projektiranja postrojenja u skladu s metodologijom najbolje procjene, i u kojima se oslobađanje radioaktivnih materijala održava unutar prihvatljivih granica. Uvjeti na granici projektne osnove
  mogu
  uključivati uvjete teških nesreća.

| (28) | Kod projektiranja novih reaktora jasno se očekuje da se u projektu uzmu u obzir uvjeti koji se u prethodnim generacijama reaktora bili izvan projektne osnove. Uvjeti na granici projektne osnove jesu uvjeti nesreća koji se ne uzimaju u obzir za projektom predviđene nesreće, ali se uzimaju u obzir u postupku projektiranja postrojenja u skladu s metodologijom najbolje procjene, i u kojima se oslobađanje radioaktivnih materijala održava unutar prihvatljivih granica. Uvjeti na granici projektne osnove
  trebaju
  uključivati uvjete teških nesreća. |
| --- | --- |

(28)

Kod projektiranja novih reaktora jasno se očekuje da se u projektu uzmu u obzir uvjeti koji se u prethodnim generacijama reaktora bili izvan projektne osnove. Uvjeti na granici projektne osnove jesu uvjeti nesreća koji se ne uzimaju u obzir za projektom predviđene nesreće, ali se uzimaju u obzir u postupku projektiranja postrojenja u skladu s metodologijom najbolje procjene, i u kojima se oslobađanje radioaktivnih materijala održava unutar prihvatljivih granica. Uvjeti na granici projektne osnove
  trebaju
  uključivati uvjete teških nesreća.

Amandman 11

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 29.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (29) | Primjenom koncepta dubinske obrane u aktivnostima povezanima s nuklearnim postrojenjima koje se odnose na organizaciju, ponašanje ili projektiranje osigurava se da aktivnosti u vezi sa sigurnosti podliježu odredbama neovisnih razina, pa bi u slučaju kvara on bio otkriven i nadomješten odgovarajućim mjerama. Neovisna učinkovitost svake od različitih razina temeljni je element dubinske obrane kojim se sprečavaju nesreće i ublažavaju posljedice ako do njih ipak dođe. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(29)

Primjenom koncepta dubinske obrane u aktivnostima povezanima s nuklearnim postrojenjima koje se odnose na organizaciju, ponašanje ili projektiranje osigurava se da aktivnosti u vezi sa sigurnosti podliježu odredbama neovisnih razina, pa bi u slučaju kvara on bio otkriven i nadomješten odgovarajućim mjerama. Neovisna učinkovitost svake od različitih razina temeljni je element dubinske obrane kojim se sprečavaju nesreće i ublažavaju posljedice ako do njih ipak dođe.

| (29) | Primjenom koncepta dubinske obrane u aktivnostima povezanima s nuklearnim postrojenjima koje se odnose na organizaciju, ponašanje ili projektiranje osigurava se da aktivnosti u vezi sa sigurnosti podliježu odredbama neovisnih razina, pa bi u slučaju kvara on bio otkriven i nadomješten
  ili ispravljen
  odgovarajućim mjerama. Neovisna učinkovitost svake od različitih razina temeljni je element dubinske obrane kojim se sprečavaju nesreće
  , uočavaju
  i
  nadziru odstupanja i
  ublažavaju posljedice ako do njih ipak dođe. |
| --- | --- |

(29)

Primjenom koncepta dubinske obrane u aktivnostima povezanima s nuklearnim postrojenjima koje se odnose na organizaciju, ponašanje ili projektiranje osigurava se da aktivnosti u vezi sa sigurnosti podliježu odredbama neovisnih razina, pa bi u slučaju kvara on bio otkriven i nadomješten
  ili ispravljen
  odgovarajućim mjerama. Neovisna učinkovitost svake od različitih razina temeljni je element dubinske obrane kojim se sprečavaju nesreće
  , uočavaju
  i
  nadziru odstupanja i
  ublažavaju posljedice ako do njih ipak dođe.

Amandman 12

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 33.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (33) | Ovom se Direktivom uvode nove odredbe o samoprocjeni i pregledu nuklearnih postrojenja od strane ravnopravnih tijela na temelju odabranih pitanja nuklearne sigurnosti kojima je obuhvaćen njihov cijeli životni ciklus. Na međunarodnoj razini već postoji potvrđeno iskustvo u provođenju takvih pregleda nuklearnih elektrana od strane ravnopravnih tijela. Na razini EU-a, iskustvo iz ispitivanja na opterećenje pokazuje važnost usklađene procjene i pregleda sigurnosti nuklearnih elektrana u EU-u. Ovdje treba primijeniti sličan mehanizam utemeljen na suradnji između regulatornih tijela država članica i Komisije. Nadležna regulatorna tijela, usklađena u okviru skupina stručnjaka kao što je ENSREG, tako bi mogla doprinijeti svojim stručnim znanjem u utvrđivanju relevantnih pitanja sigurnosti i u provođenju tih pregleda od strane ravnopravnih tijela. Ako države članice ne uspiju zajednički odabrati barem jedno pitanje, Europska komisija trebala bi odabrati jedno ili više pitanja koja će se razmatrati u okviru pregleda od strane ravnopravnih tijela. Sudjelovanjem drugih zainteresiranih strana, kao što su organizacije za tehničku potporu, međunarodni promatrači i nevladine organizacije, mogla bi se donijeti dodatna vrijednost pregledu od strane ravnopravnih tijela. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(33)

Ovom se Direktivom uvode nove odredbe o samoprocjeni i pregledu nuklearnih postrojenja od strane ravnopravnih tijela na temelju odabranih pitanja nuklearne sigurnosti kojima je obuhvaćen njihov cijeli životni ciklus. Na međunarodnoj razini već postoji potvrđeno iskustvo u provođenju takvih pregleda nuklearnih elektrana od strane ravnopravnih tijela. Na razini EU-a, iskustvo iz ispitivanja na opterećenje pokazuje važnost usklađene procjene i pregleda sigurnosti nuklearnih elektrana u EU-u. Ovdje treba primijeniti sličan mehanizam utemeljen na suradnji između regulatornih tijela država članica i Komisije. Nadležna regulatorna tijela, usklađena u okviru skupina stručnjaka kao što je ENSREG, tako bi mogla doprinijeti svojim stručnim znanjem u utvrđivanju relevantnih pitanja sigurnosti i u provođenju tih pregleda od strane ravnopravnih tijela. Ako države članice ne uspiju zajednički odabrati barem jedno pitanje, Europska komisija trebala bi odabrati jedno ili više pitanja koja će se razmatrati u okviru pregleda od strane ravnopravnih tijela. Sudjelovanjem drugih zainteresiranih strana, kao što su organizacije za tehničku potporu, međunarodni promatrači i nevladine organizacije, mogla bi se donijeti dodatna vrijednost pregledu od strane ravnopravnih tijela.

| (33) | Ovom se Direktivom uvode nove odredbe o samoprocjeni i pregledu nuklearnih postrojenja od strane ravnopravnih tijela na temelju odabranih pitanja nuklearne sigurnosti kojima je obuhvaćen njihov cijeli životni ciklus. Na međunarodnoj razini već postoji potvrđeno iskustvo u provođenju takvih pregleda nuklearnih elektrana od strane ravnopravnih tijela. Na razini EU-a, iskustvo iz ispitivanja na opterećenje pokazuje važnost usklađene procjene i pregleda sigurnosti nuklearnih elektrana u EU-u. Ovdje treba primijeniti sličan mehanizam utemeljen na suradnji između regulatornih tijela država članica i Komisije
  u okviru ENSREG-a
  . Nadležna regulatorna tijela, usklađena u okviru skupina stručnjaka kao što je ENSREG, tako bi mogla doprinijeti svojim stručnim znanjem u utvrđivanju relevantnih pitanja sigurnosti i u provođenju tih pregleda od strane ravnopravnih tijela. Ako države članice ne uspiju zajednički odabrati barem jedno pitanje, Europska komisija trebala bi odabrati jedno ili više pitanja koja će se razmatrati u okviru pregleda od strane ravnopravnih tijela. Sudjelovanjem drugih zainteresiranih strana, kao što su organizacije za tehničku potporu, međunarodni promatrači i nevladine organizacije, mogla bi se donijeti dodatna vrijednost pregledu od strane ravnopravnih tijela. |
| --- | --- |

(33)

Ovom se Direktivom uvode nove odredbe o samoprocjeni i pregledu nuklearnih postrojenja od strane ravnopravnih tijela na temelju odabranih pitanja nuklearne sigurnosti kojima je obuhvaćen njihov cijeli životni ciklus. Na međunarodnoj razini već postoji potvrđeno iskustvo u provođenju takvih pregleda nuklearnih elektrana od strane ravnopravnih tijela. Na razini EU-a, iskustvo iz ispitivanja na opterećenje pokazuje važnost usklađene procjene i pregleda sigurnosti nuklearnih elektrana u EU-u. Ovdje treba primijeniti sličan mehanizam utemeljen na suradnji između regulatornih tijela država članica i Komisije
  u okviru ENSREG-a
  . Nadležna regulatorna tijela, usklađena u okviru skupina stručnjaka kao što je ENSREG, tako bi mogla doprinijeti svojim stručnim znanjem u utvrđivanju relevantnih pitanja sigurnosti i u provođenju tih pregleda od strane ravnopravnih tijela. Ako države članice ne uspiju zajednički odabrati barem jedno pitanje, Europska komisija trebala bi odabrati jedno ili više pitanja koja će se razmatrati u okviru pregleda od strane ravnopravnih tijela. Sudjelovanjem drugih zainteresiranih strana, kao što su organizacije za tehničku potporu, međunarodni promatrači i nevladine organizacije, mogla bi se donijeti dodatna vrijednost pregledu od strane ravnopravnih tijela.

Amandman 13

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 33.a (nova)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | (33a) | S obzirom na rizik od preklapanja s postojećim međunarodnim postupcima stručnih pregleda i rizik od uplitanja u rad neovisnih nacionalnih regulatornih tijela, tematski stručni pregledi trebaju se oslanjati na iskustvo koje su tijekom europske ponovne procjene sigurnosti nakon Fukushime stekli ENSREG i WENRA. Države članice trebale bi ENSREG-u povjeriti izbor tema, organizaciju tematskih stručnih pregleda, njihovu provedbu te aktivnosti praćenja. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(33a)

S obzirom na rizik od preklapanja s postojećim međunarodnim postupcima stručnih pregleda i rizik od uplitanja u rad neovisnih nacionalnih regulatornih tijela, tematski stručni pregledi trebaju se oslanjati na iskustvo koje su tijekom europske ponovne procjene sigurnosti nakon Fukushime stekli ENSREG i WENRA. Države članice trebale bi ENSREG-u povjeriti izbor tema, organizaciju tematskih stručnih pregleda, njihovu provedbu te aktivnosti praćenja.

Amandman 14

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 35.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (35) | Treba uspostaviti odgovarajući mehanizam daljnjeg praćenja kako bi se osigurala pravilna primjena rezultata tih pregleda od strane ravnopravnih tijela. Pregledima od strane ravnopravnih tijela trebalo bi se doprinijeti sigurnosti nuklearnih postrojenja te oblikovanju općenitih tehničkih preporuka i smjernica za sigurnost koje će vrijediti u cijeloj Uniji. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(35)

Treba uspostaviti odgovarajući mehanizam daljnjeg praćenja kako bi se osigurala pravilna primjena rezultata tih pregleda od strane ravnopravnih tijela. Pregledima od strane ravnopravnih tijela trebalo bi se doprinijeti sigurnosti nuklearnih postrojenja te oblikovanju općenitih tehničkih preporuka i smjernica za sigurnost koje će vrijediti u cijeloj Uniji.

| (35) | Treba uspostaviti odgovarajući mehanizam daljnjeg praćenja kako bi se osigurala pravilna primjena rezultata tih pregleda od strane ravnopravnih tijela. Pregledima od strane ravnopravnih tijela trebalo bi se doprinijeti sigurnosti nuklearnih postrojenja
  u smislu različitih primjena
  te oblikovanju općenitih tehničkih preporuka i smjernica za sigurnost koje će vrijediti u cijeloj Uniji. |
| --- | --- |

(35)

Treba uspostaviti odgovarajući mehanizam daljnjeg praćenja kako bi se osigurala pravilna primjena rezultata tih pregleda od strane ravnopravnih tijela. Pregledima od strane ravnopravnih tijela trebalo bi se doprinijeti sigurnosti nuklearnih postrojenja
  u smislu različitih primjena
  te oblikovanju općenitih tehničkih preporuka i smjernica za sigurnost koje će vrijediti u cijeloj Uniji.

Amandman 15

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 36.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (36) | Ako Komisija utvrdi značajna odstupanja ili kašnjenja u primjeni tehničkih preporuka iz postupka pregleda od strane ravnopravnih tijela, ona bi trebala pozvati nadležna regulatorna tijela ostalih država članica da organiziraju i krenu u misiju provjere kako bi se utvrdila potpuna slika o stanju i kako bi se dotičnu državu članicu obavijestilo o mogućim mjerama kojima bi se uklonili utvrđeni nedostaci. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(36)

Ako Komisija utvrdi značajna odstupanja ili kašnjenja u primjeni tehničkih preporuka iz postupka pregleda od strane ravnopravnih tijela, ona bi trebala pozvati nadležna regulatorna tijela ostalih država članica da organiziraju i krenu u misiju provjere kako bi se utvrdila potpuna slika o stanju i kako bi se dotičnu državu članicu obavijestilo o mogućim mjerama kojima bi se uklonili utvrđeni nedostaci.

| (36) | Ako Komisija
  u bliskoj suradnji s ENSREG-om
  utvrdi značajna odstupanja ili kašnjenja u primjeni tehničkih preporuka iz postupka pregleda od strane ravnopravnih tijela, ona bi trebala pozvati nadležna regulatorna tijela ostalih država članica da organiziraju i krenu u misiju provjere kako bi se utvrdila potpuna slika o stanju i kako bi se dotičnu državu članicu obavijestilo o mogućim mjerama kojima bi se uklonili utvrđeni nedostaci. |
| --- | --- |

(36)

Ako Komisija
  u bliskoj suradnji s ENSREG-om
  utvrdi značajna odstupanja ili kašnjenja u primjeni tehničkih preporuka iz postupka pregleda od strane ravnopravnih tijela, ona bi trebala pozvati nadležna regulatorna tijela ostalih država članica da organiziraju i krenu u misiju provjere kako bi se utvrdila potpuna slika o stanju i kako bi se dotičnu državu članicu obavijestilo o mogućim mjerama kojima bi se uklonili utvrđeni nedostaci.

Amandman 16

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 42.a (nova)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | (42a) | ENSREG, koji ima iskustva s provođenjem europskih ispitivanja otpornosti na stres i kojeg čine svi regulatori za nuklearnu sigurnost u Uniji i Komisija, trebao bi biti izravno uključen u odabir tema koje podliježu redovitim pregledima od strane ravnopravnih tijela, organizaciju tih tematskih pregleda od strane ravnopravnih tijela te osiguravanje naknadnih aktivnosti, osobito u pogledu provedbe preporuka. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(42a)

ENSREG, koji ima iskustva s provođenjem europskih ispitivanja otpornosti na stres i kojeg čine svi regulatori za nuklearnu sigurnost u Uniji i Komisija, trebao bi biti izravno uključen u odabir tema koje podliježu redovitim pregledima od strane ravnopravnih tijela, organizaciju tih tematskih pregleda od strane ravnopravnih tijela te osiguravanje naknadnih aktivnosti, osobito u pogledu provedbe preporuka.

Amandman 17

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 2.

Direktiva 2009/71/Euratom

Članak 1. – točka c

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (c) | osigurati da države članice predvide odgovarajuće nacionalne mehanizme kako bi se projektiranje, smještaj, izgradnja, stavljanje u pogon, uporaba i stavljanje izvan pogona nuklearnih postrojenja izvodili tako da se
  izbjegnu
  neodobrena ispuštanja radioaktivnih tvari.” |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(c)

osigurati da države članice predvide odgovarajuće nacionalne mehanizme kako bi se projektiranje, smještaj, izgradnja, stavljanje u pogon, uporaba i stavljanje izvan pogona nuklearnih postrojenja izvodili tako da se
  izbjegnu
  neodobrena ispuštanja radioaktivnih tvari.”

| (c) | osigurati da države članice predvide odgovarajuće nacionalne mehanizme kako bi se projektiranje, smještaj, izgradnja, stavljanje u pogon, uporaba i stavljanje izvan pogona nuklearnih postrojenja izvodili tako da se neodobrena ispuštanja radioaktivnih tvari
  ograniče na najmanju moguću mjeru
  . |
| --- | --- |

(c)

osigurati da države članice predvide odgovarajuće nacionalne mehanizme kako bi se projektiranje, smještaj, izgradnja, stavljanje u pogon, uporaba i stavljanje izvan pogona nuklearnih postrojenja izvodili tako da se neodobrena ispuštanja radioaktivnih tvari
  ograniče na najmanju moguću mjeru
  .

Amandman 18

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 2.a (nova)

Direktiva 2009/71/Euratom

Članak 1. – točka d (nova)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | (2a) | U članku 1. dodaje se sljedeća točka:









  „(d) | promicati i poboljšati kulturu nuklearne sigurnosti”; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(2a)

„(d)

promicati i poboljšati kulturu nuklearne sigurnosti”;

Amandman 19

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 4.

Direktiva 2009/71/Euratom

Članak 3. – točka 7.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 7. | „izvanredni događaj” znači svaki nenamjerni slučaj čije posljedice ili moguće posljedice nisu zanemarive sa stajališta zaštite ili nuklearne sigurnosti; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

7.

Briše se.

Amandman 20

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 4.

Direktiva 2009/71/Euratom

Članak 3. – točka 7.a (nova)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 7.a. | „nezgoda” znači svaki nenamjerni događaj, uključujući pogreške u radu, kvarove opreme, začetne događaje, nagovještaje nesreće, jedva izbjegnute nesreće ili druge propuste ili zlonamjerni ili nezlonamjerni nedopušteni čin čije posljedice ili moguće posljedice nisu zanemarive sa stajališta zaštite ili sigurnosti; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

7.a.

Amandman 21

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 4.

Direktiva 2009/71/Euratom

Članak 3. – točka 8.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 8. | „nesreća”
  znači svaki
  neplanirani
  događaj, uključujući pogreške u radu, kvarove opreme i druge nezgode čije posljedice ili moguće posljedice nisu zanemarive sa stajališta zaštite ili nuklearne sigurnosti; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

8.

„nesreća”
  znači svaki
  neplanirani
  događaj, uključujući pogreške u radu, kvarove opreme i druge nezgode čije posljedice ili moguće posljedice nisu zanemarive sa stajališta zaštite ili nuklearne sigurnosti;

| 8. | „nesreća”
  znači svaki
  nenamjerni
  događaj, uključujući pogreške u radu, kvarove opreme i druge nezgode čije posljedice ili moguće posljedice nisu zanemarive sa stajališta zaštite ili nuklearne sigurnosti; |
| --- | --- |

8.

„nesreća”
  znači svaki
  nenamjerni
  događaj, uključujući pogreške u radu, kvarove opreme i druge nezgode čije posljedice ili moguće posljedice nisu zanemarive sa stajališta zaštite ili nuklearne sigurnosti;

Amandman 22

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 4.

Direktiva 2009/71/Euratom

Članak 3. – točka 8.a (nova)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 8a. | „nesreće” su odstupanja od uobičajenog rada koja su rjeđa i ozbiljnija od predvidljivih događaja tijekom rada povezanih sa sigurnošću te koja uključuju nesreće predviđene projektom i uvjete na granici projektne osnove; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

8a.

Amandman 23

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 4.

Direktiva 2009/71/Euratom

Članak 3. – točka 12.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 12. | „razumno ostvarivo”
  znači da, osim zadovoljavanja zahtjeva dobre inženjerske prakse, treba težiti daljnjim mjerama za sigurnost ili smanjivanje rizika prilikom projektiranja, stavljanja u pogon, rada ili stavljanja izvan pogona nuklearnog postrojenja i da te mjere treba primjenjivati osim ako
  se ne dokaže
  da su uvelike
  neproporcionalne
  u odnosu na njihovu korist u pogledu sigurnosti; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

12.

„razumno ostvarivo”
  znači da, osim zadovoljavanja zahtjeva dobre inženjerske prakse, treba težiti daljnjim mjerama za sigurnost ili smanjivanje rizika prilikom projektiranja, stavljanja u pogon, rada ili stavljanja izvan pogona nuklearnog postrojenja i da te mjere treba primjenjivati osim ako
  se ne dokaže
  da su uvelike
  neproporcionalne
  u odnosu na njihovu korist u pogledu sigurnosti;

| 12. | „razumno izvedivo”
  znači da, osim zadovoljavanja zahtjeva dobre inženjerske prakse, treba težiti daljnjim mjerama za sigurnost ili smanjivanje rizika prilikom projektiranja, stavljanja u pogon, rada ili stavljanja izvan pogona nuklearnog postrojenja i da te mjere treba primjenjivati osim ako
  nacionalna regulatorna tijela ne prihvate
  da su
  se pokazale
  uvelike
  neproporcionalnima
  u odnosu na njihovu korist u pogledu sigurnosti; |
| --- | --- |

12.

„razumno izvedivo”
  znači da, osim zadovoljavanja zahtjeva dobre inženjerske prakse, treba težiti daljnjim mjerama za sigurnost ili smanjivanje rizika prilikom projektiranja, stavljanja u pogon, rada ili stavljanja izvan pogona nuklearnog postrojenja i da te mjere treba primjenjivati osim ako
  nacionalna regulatorna tijela ne prihvate
  da su
  se pokazale
  uvelike
  neproporcionalnima
  u odnosu na njihovu korist u pogledu sigurnosti;

(The amendment from „reasonably achievable” to „reasonably practicable” applies throughout the text. Adopting it will necessitate corresponding changes throughout.)

Amandman 24

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 4.

Direktiva 2009/71/Euratom

Članak 3. – točka 13.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 13. | „projektna osnova” znači niz uvjeta i događaja koji se izričito uzimaju u obzir u projektiranju postrojenja, u skladu s utvrđenim mjerilima, kako bi postrojenje moglo izdržati takve uvjete bez prekoračenja dozvoljenih granica planiranim radom sigurnosnih sustava; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

13.

„projektna osnova” znači niz uvjeta i događaja koji se izričito uzimaju u obzir u projektiranju postrojenja, u skladu s utvrđenim mjerilima, kako bi postrojenje moglo izdržati takve uvjete bez prekoračenja dozvoljenih granica planiranim radom sigurnosnih sustava;

| 13. | „projektna osnova” znači niz uvjeta i
  kumulativni učinak
  događaja koji se izričito uzimaju u obzir u projektiranju postrojenja, u skladu s utvrđenim mjerilima, kako bi postrojenje moglo izdržati takve uvjete bez prekoračenja dozvoljenih granica planiranim radom sigurnosnih sustava; |
| --- | --- |

13.

„projektna osnova” znači niz uvjeta i
  kumulativni učinak
  događaja koji se izričito uzimaju u obzir u projektiranju postrojenja, u skladu s utvrđenim mjerilima, kako bi postrojenje moglo izdržati takve uvjete bez prekoračenja dozvoljenih granica planiranim radom sigurnosnih sustava;

Amandman 25

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 4.

Directive 2009/71/Euratom

Članak 3. – točka 14.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 14. | „projektom predviđena nesreća” znači uvjete nesreće
  u odnosu na
  koje je
  postrojenje projektirano
  u skladu s utvrđenim mjerilima
  , i u kojima oštećenje goriva i ispuštanje
  radioaktivnog materijala
  ostaje
  unutar
  dozvoljenih
  granica; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

14.

„projektom predviđena nesreća” znači uvjete nesreće
  u odnosu na
  koje je
  postrojenje projektirano
  u skladu s utvrđenim mjerilima
  , i u kojima oštećenje goriva i ispuštanje
  radioaktivnog materijala
  ostaje
  unutar
  dozvoljenih
  granica;

| 14. | „projektom predviđena nesreća” znači
  nesreću koja uzrokuje
  uvjete nesreće
  za
  koje je
  objekt projektiran
  u skladu s utvrđenim mjerilima
  projektiranja i konzervativnom metodologijom te za koju ispuštanja
  radioaktivnog materijala
  ostaju
  unutar
  prihvatljivih
  granica; |
| --- | --- |

14.

„projektom predviđena nesreća” znači
  nesreću koja uzrokuje
  uvjete nesreće
  za
  koje je
  objekt projektiran
  u skladu s utvrđenim mjerilima
  projektiranja i konzervativnom metodologijom te za koju ispuštanja
  radioaktivnog materijala
  ostaju
  unutar
  prihvatljivih
  granica;

Amandman 26

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 4.

Direktiva 2009/71/Euratom

Članak 3. – točka 15.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 15. | „nesreća izvan projektne osnove” znači nesreću koja je moguća, ali nije u potpunosti uzeta u obzir kod projektiranja jer nije procijenjena vjerojatnom; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

15.

Briše se.

Amandman 27

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 4.

Direktiva 2009/71/Euratom

Članak 3. – točka 16.a (nova)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 16a. | „uvjeti na granici projektne osnove” znači uvjete nesreća koji se ne uzimaju u obzir za nesreće predviđene projektom, ali se uzimaju u obzir u postupku projektiranja objekta u skladu s metodologijom najbolje procjene te u kojima se oslobađanje radioaktivnih materijala održava unutar prihvatljivih granica. Uvjeti na granici projektne osnove mogu uključivati uvjete teških nesreća. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

16a.

Amandman 28

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 4.

Direktiva 2009/71/Euratom

Članak 3. – točka 17.a (nova)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 17a. | „provjera” znači postupak ispitivanja u kojemu se utvrđuje zadovoljavaju li proizvodi faze sustava, komponente sustava, metoda, alati za izračun, računalni program, razvoj i proizvodnja sve uvjete prethodne faze. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

17a.

Amandman 29

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 4.

Direktiva 2009/71/Euratom

Članak 3. – točka 17.b (nova)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 17b. | „teška nesreća” znači okolnosti nesreće koje su teže od projektom predviđene nesreće i koje uključuju znatno oštećenje jezgre. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

17b.

Amandman 30

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 6. – podtočka a

Direktiva 2009/71/Euratom

Članak 4. – stavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 1.   Države članice uspostavljaju i održavaju nacionalni zakonodavni, regulatorni i organizacijski okvir (dalje u tekstu „nacionalni okvir”) za nuklearnu sigurnost nuklearnih postrojenja u kojem raspodjeljuju obveze i osiguravaju koordinaciju između relevantnih državnih tijela. Nacionalnim okvirom posebno se predviđaju: | 1.   Države članice uspostavljaju i održavaju nacionalni zakonodavni, regulatorni
  , administrativni
  i organizacijski okvir (dalje u tekstu „nacionalni okvir”) za nuklearnu sigurnost nuklearnih postrojenja u kojem raspodjeljuju obveze i osiguravaju koordinaciju između relevantnih državnih tijela. Nacionalnim okvirom posebno se predviđaju: |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.   Države članice uspostavljaju i održavaju nacionalni zakonodavni, regulatorni i organizacijski okvir (dalje u tekstu „nacionalni okvir”) za nuklearnu sigurnost nuklearnih postrojenja u kojem raspodjeljuju obveze i osiguravaju koordinaciju između relevantnih državnih tijela. Nacionalnim okvirom posebno se predviđaju:

1.   Države članice uspostavljaju i održavaju nacionalni zakonodavni, regulatorni
  , administrativni
  i organizacijski okvir (dalje u tekstu „nacionalni okvir”) za nuklearnu sigurnost nuklearnih postrojenja u kojem raspodjeljuju obveze i osiguravaju koordinaciju između relevantnih državnih tijela. Nacionalnim okvirom posebno se predviđaju:

Amandman 31

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 7.

Direktiva 2009/71/Euratom

Članak 5. – stavak 2. – točka a

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (a) | funkcionalno
  odvojeno od bilo kojeg drugog javnog ili privatnog subjekta koji se bavi promicanjem ili uporabom nuklearne energije ili proizvodnjom električne energije; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(a)

funkcionalno
  odvojeno od bilo kojeg drugog javnog ili privatnog subjekta koji se bavi promicanjem ili uporabom nuklearne energije ili proizvodnjom električne energije;

| (a) | pravno
  odvojeno od bilo kojeg drugog javnog ili privatnog subjekta koji se bavi promicanjem ili uporabom nuklearne energije ili proizvodnjom električne energije; |
| --- | --- |

(a)

pravno
  odvojeno od bilo kojeg drugog javnog ili privatnog subjekta koji se bavi promicanjem ili uporabom nuklearne energije ili proizvodnjom električne energije;

Amandman 32

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 7.

Direktiva 2009/71/Euratom

Članak 5. – stavak 2. – točka c

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (c) | donosi regulatorne odluke
  na temelju objektivnih i dokazivih mjerila povezanih sa sigurnosti; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(c)

donosi regulatorne odluke
  na temelju objektivnih i dokazivih mjerila povezanih sa sigurnosti;

| (c) | uspostavlja transparentan regulatorni proces odlučivanja
  na temelju objektivnih i dokazivih mjerila povezanih sa sigurnosti; |
| --- | --- |

(c)

uspostavlja transparentan regulatorni proces odlučivanja
  na temelju objektivnih i dokazivih mjerila povezanih sa sigurnosti;

Amandman 33

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 7.

Direktiva 2009/71/Euratom

Članak 5. – stavak 2. – točka d

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (d) | ima odgovarajuća vlastita proračunska sredstva i autonomnost u izvršavanju dodijeljenih sredstava. Mehanizam financiranja i postupak dodjele proračunskih sredstava jasno se utvrđuju u nacionalnom okviru; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(d)

ima odgovarajuća vlastita proračunska sredstva i autonomnost u izvršavanju dodijeljenih sredstava. Mehanizam financiranja i postupak dodjele proračunskih sredstava jasno se utvrđuju u nacionalnom okviru;

| (d) | ima odgovarajuća vlastita proračunska sredstva i autonomnost u izvršavanju dodijeljenih sredstava. Mehanizam financiranja i postupak dodjele proračunskih sredstava jasno se utvrđuju u nacionalnom okviru
  te trebaju uključivati odredbe o odgovarajućem stvaranju novih i upravljanju postojećim znanjem, stručnošću i vještinama
  ; |
| --- | --- |

(d)

ima odgovarajuća vlastita proračunska sredstva i autonomnost u izvršavanju dodijeljenih sredstava. Mehanizam financiranja i postupak dodjele proračunskih sredstava jasno se utvrđuju u nacionalnom okviru
  te trebaju uključivati odredbe o odgovarajućem stvaranju novih i upravljanju postojećim znanjem, stručnošću i vještinama
  ;

Amandman 34

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 7.

Direktiva 2009/71/Euratom

Članak 5. – stavak 2. – točka e

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (e) | zapošljava primjeren broj osoba s potrebnim kvalifikacijama, iskustvom i stručnošću; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(e)

zapošljava primjeren broj osoba s potrebnim kvalifikacijama, iskustvom i stručnošću;

| (e) | zapošljava primjeren broj osoba s potrebnim kvalifikacijama, iskustvom i stručnošću
  za ispunjavanje svojih obaveza, što se posebno zahtijeva od politički imenovanih članova odbora, koje bi trebale imati pristup vanjskim znanstvenim i tehničkim resursima i strukovnoj pomoći ako se to smatra potrebnim radi potpore njegovim regulatornim funkcijama i u skladu s načelima transparentnosti, neovisnosti i integriteta regulatornih postupaka
  ; |
| --- | --- |

(e)

zapošljava primjeren broj osoba s potrebnim kvalifikacijama, iskustvom i stručnošću
  za ispunjavanje svojih obaveza, što se posebno zahtijeva od politički imenovanih članova odbora, koje bi trebale imati pristup vanjskim znanstvenim i tehničkim resursima i strukovnoj pomoći ako se to smatra potrebnim radi potpore njegovim regulatornim funkcijama i u skladu s načelima transparentnosti, neovisnosti i integriteta regulatornih postupaka
  ;

Amandman 35

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 7.

Direktiva 2009/71/Euratom

Članak 5. – stavak 3.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 3.a.
     
  Članovi nadležnog regulatornog tijela s izvršnom odgovornošću imenuju se u skladu s jasno definiranim postupcima i uvjetima imenovanja. Može ih se razriješiti dužnosti tijekom mandata, posebno ako ne zadovoljavaju uvjete neovisnosti iz ovog članka ili ako su krivi za povredu radne dužnosti u skladu s nacionalnim pravom. Definira se odgovarajuće razdoblje hlađenja za radna mjesta s mogućim sukobom interesa. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3.a.
     
  Članovi nadležnog regulatornog tijela s izvršnom odgovornošću imenuju se u skladu s jasno definiranim postupcima i uvjetima imenovanja. Može ih se razriješiti dužnosti tijekom mandata, posebno ako ne zadovoljavaju uvjete neovisnosti iz ovog članka ili ako su krivi za povredu radne dužnosti u skladu s nacionalnim pravom. Definira se odgovarajuće razdoblje hlađenja za radna mjesta s mogućim sukobom interesa.

Amandman 36

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 7.

Direktiva 2009/71/Euratom

Članak 5. – stavak 3. – točka e

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (e) | izvođenje aktivnosti provedbe propisa, uključujući i obustavu rada nuklearnog postrojenja u skladu s uvjetima koji su utvrđeni nacionalnim okvirom iz članka 4. stavka 1. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(e)

izvođenje aktivnosti provedbe propisa, uključujući i obustavu rada nuklearnog postrojenja u skladu s uvjetima koji su utvrđeni nacionalnim okvirom iz članka 4. stavka 1.

| (e) | izvođenje aktivnosti provedbe propisa, uključujući
  kazne u skladu s člankom 9.a
  i obustavu rada nuklearnog postrojenja u skladu s uvjetima koji su utvrđeni nacionalnim okvirom iz članka 4. stavka 1.; |
| --- | --- |

(e)

izvođenje aktivnosti provedbe propisa, uključujući
  kazne u skladu s člankom 9.a
  i obustavu rada nuklearnog postrojenja u skladu s uvjetima koji su utvrđeni nacionalnim okvirom iz članka 4. stavka 1.;

Amandman 37

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 7.

Direktiva 2009/71/Euratom

Članak 5. – stavak 3. – točka f (nova)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | (f) | pružanje odgovarajućih uvjeta za aktivnosti istraživanja i razvoja koje su potrebne za razvoj baze znanja i potporu upravljanju stručnim znanjem u regulatornom postupku. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(f)

pružanje odgovarajućih uvjeta za aktivnosti istraživanja i razvoja koje su potrebne za razvoj baze znanja i potporu upravljanju stručnim znanjem u regulatornom postupku.

Amandman 64

Prijedlog direktive

Članak 1. – točka 8. – podtočka a

Direktiva 2009/71/Euratom

Članak 6. – stavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 1.   Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom zahtijeva da
  primarna
  odgovornost za nuklearnu sigurnost nuklearnih postrojenja ostaje na nositelju dozvole. Tu se odgovornost ne može delegirati. | 1.   Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom zahtijeva da
  isključiva
  odgovornost za nuklearnu sigurnost nuklearnih postrojenja ostaje na nositelju dozvole. Tu se odgovornost ne može delegirati.
  Nuklearni operateri i nositelji dozvole za zbrinjavanje otpada potpuno su osigurani, a sve troškove osiguranja te obveze i troškove štete nanesene ljudima i okolišu u slučaju nesreće u cijelosti pokrivaju operateri i nositelji dozvole. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.   Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom zahtijeva da
  primarna
  odgovornost za nuklearnu sigurnost nuklearnih postrojenja ostaje na nositelju dozvole. Tu se odgovornost ne može delegirati.

1.   Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom zahtijeva da
  isključiva
  odgovornost za nuklearnu sigurnost nuklearnih postrojenja ostaje na nositelju dozvole. Tu se odgovornost ne može delegirati.
  Nuklearni operateri i nositelji dozvole za zbrinjavanje otpada potpuno su osigurani, a sve troškove osiguranja te obveze i troškove štete nanesene ljudima i okolišu u slučaju nesreće u cijelosti pokrivaju operateri i nositelji dozvole.

Amandman 65

Prijedlog direktive

Članak 1. – točka 8. – podtočka b

Direktiva 2009/71/Euratom

Članak 6. – stavak 2.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 2.   Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom zahtijeva da nositelji dozvole pod nadzorom nadležnog regulatornog tijela redovito procjenjuju i provjeravaju te
  koliko god je to razumno ostvarivo
  kontinuirano unapređuju nuklearnu sigurnost svojih nuklearnih postrojenja na sustavan i provjerljiv način. | 2.   Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom zahtijeva da nositelji dozvole pod nadzorom nadležnog regulatornog tijela redovito procjenjuju i provjeravaju te kontinuirano unapređuju nuklearnu sigurnost svojih nuklearnih postrojenja na sustavan i provjerljiv način. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.   Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom zahtijeva da nositelji dozvole pod nadzorom nadležnog regulatornog tijela redovito procjenjuju i provjeravaju te
  koliko god je to razumno ostvarivo
  kontinuirano unapređuju nuklearnu sigurnost svojih nuklearnih postrojenja na sustavan i provjerljiv način.

2.   Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom zahtijeva da nositelji dozvole pod nadzorom nadležnog regulatornog tijela redovito procjenjuju i provjeravaju te kontinuirano unapređuju nuklearnu sigurnost svojih nuklearnih postrojenja na sustavan i provjerljiv način.

Amandman 38

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 8. – podtočka d

Direktiva 2009/71/Euratom

Članak 6. – stavak 4.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 4.   Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom od nositelja dozvole zahtijeva da uvedu i provode sustave upravljanja u kojima se odgovarajući prioritet daje nuklearnoj sigurnosti i koje redovito provjerava nadležno regulatorno tijelo. | 4.   Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom od nositelja dozvole zahtijeva da uvedu i provode sustave upravljanja u kojima se odgovarajući prioritet daje nuklearnoj sigurnosti
  , uključujući promicanje
  i
  poboljšanje kulture nuklearne sigurnosti, i
  koje redovito provjerava nadležno regulatorno tijelo. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4.   Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom od nositelja dozvole zahtijeva da uvedu i provode sustave upravljanja u kojima se odgovarajući prioritet daje nuklearnoj sigurnosti i koje redovito provjerava nadležno regulatorno tijelo.

4.   Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom od nositelja dozvole zahtijeva da uvedu i provode sustave upravljanja u kojima se odgovarajući prioritet daje nuklearnoj sigurnosti
  , uključujući promicanje
  i
  poboljšanje kulture nuklearne sigurnosti, i
  koje redovito provjerava nadležno regulatorno tijelo.

Amandman 39

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 8. – podtočka f

Direktiva 2009/71/Euratom

Članak 6. – stavak 5.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 5.   Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom od nositelja dozvole zahtijeva da osiguraju i održavaju odgovarajuće financijske i ljudske resurse s potrebnim kvalifikacijama, iskustvom i stručnošću za ispunjavanje svojih obveza s obzirom na nuklearnu sigurnost nuklearnih postrojenja kako su utvrđene u stavcima 1. do 4.a ovog članka i člancima 8.a do 8.d ove Direktive. Te se obveze primjenjuju i na podizvođače. | 5.   Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom od nositelja dozvole zahtijeva da osiguraju i održavaju odgovarajuće financijske i ljudske resurse s potrebnim kvalifikacijama, iskustvom i stručnošću za ispunjavanje svojih obveza s obzirom na nuklearnu sigurnost nuklearnih postrojenja kako su utvrđene u stavcima 1. do 4.a ovog članka i člancima 8.a do 8.d ove Direktive
  , uključujući tijekom i nakon stavljanja izvan pogona
  . Te se obveze primjenjuju i na podizvođače. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

5.   Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom od nositelja dozvole zahtijeva da osiguraju i održavaju odgovarajuće financijske i ljudske resurse s potrebnim kvalifikacijama, iskustvom i stručnošću za ispunjavanje svojih obveza s obzirom na nuklearnu sigurnost nuklearnih postrojenja kako su utvrđene u stavcima 1. do 4.a ovog članka i člancima 8.a do 8.d ove Direktive. Te se obveze primjenjuju i na podizvođače.

5.   Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom od nositelja dozvole zahtijeva da osiguraju i održavaju odgovarajuće financijske i ljudske resurse s potrebnim kvalifikacijama, iskustvom i stručnošću za ispunjavanje svojih obveza s obzirom na nuklearnu sigurnost nuklearnih postrojenja kako su utvrđene u stavcima 1. do 4.a ovog članka i člancima 8.a do 8.d ove Direktive
  , uključujući tijekom i nakon stavljanja izvan pogona
  . Te se obveze primjenjuju i na podizvođače.

Amandman 40

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 9.

Direktiva 2009/71/Euratom

Članak 7.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom od svih strana zahtijeva da osiguraju mehanizme za obrazovanje, obuku i vježbu svojeg osoblja koje ima odgovornosti povezane s nuklearnom sigurnosti nuklearnih postrojenja i mehanizmima lokalne pripravnosti i odgovora kako bi se izgradile, održavale i dalje razvijale ažurne i uzajamno priznate stručnosti i vještine u području nuklearne sigurnosti. | Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom od svih strana zahtijeva da osiguraju mehanizme za obrazovanje,
  kontinuiranu
  obuku i vježbu svojeg osoblja koje ima odgovornosti povezane s nuklearnom sigurnosti nuklearnih postrojenja i mehanizmima lokalne pripravnosti i odgovora kako bi se izgradile, održavale i dalje razvijale ažurne i uzajamno priznate stručnosti i vještine u području nuklearne sigurnosti. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom od svih strana zahtijeva da osiguraju mehanizme za obrazovanje, obuku i vježbu svojeg osoblja koje ima odgovornosti povezane s nuklearnom sigurnosti nuklearnih postrojenja i mehanizmima lokalne pripravnosti i odgovora kako bi se izgradile, održavale i dalje razvijale ažurne i uzajamno priznate stručnosti i vještine u području nuklearne sigurnosti.

Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom od svih strana zahtijeva da osiguraju mehanizme za obrazovanje,
  kontinuiranu
  obuku i vježbu svojeg osoblja koje ima odgovornosti povezane s nuklearnom sigurnosti nuklearnih postrojenja i mehanizmima lokalne pripravnosti i odgovora kako bi se izgradile, održavale i dalje razvijale ažurne i uzajamno priznate stručnosti i vještine u području nuklearne sigurnosti.

Amandman 41

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 9.

Direktiva 2009/71/Euratom

Članak 8.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| Transparentnost | Transparentnost |
| 1.   Države članice osiguravaju da su radnicima i široj javnosti dostupne ažurne
  i pravovremene
  informacije povezane s nuklearnom sigurnosti nuklearnih postrojenja, pri čemu posebno treba obratiti pozornost na one koji žive u blizini nuklearnog postrojenja. | 1.   Države članice osiguravaju da su radnicima i široj javnosti
  bez nepotrebnog odgađanja
  dostupne ažurne informacije povezane s nuklearnom sigurnosti nuklearnih postrojenja, pri čemu posebno treba obratiti pozornost na one koji žive u blizini nuklearnog postrojenja.
  Rasprostranjen i transparentan postupak komunikacije osiguran je i, po potrebi, redovitim informiranjem i savjetovanjem građana. |
| Obveza utvrđena u prvom podstavku obuhvaća osiguravanje da nadležno regulatorno tijelo i nositelji dozvole u okviru svojih odgovornosti razviju, objave i provode strategiju transparentnosti koja između ostalog obuhvaća informacije o normalnim uvjetima rada nuklearnih postrojenja,
  neobvezne
  aktivnosti savjetovanja s radnicima i širom javnošću te komunikaciju u slučaju
  izvanrednih događaja
  i nesreća. | Obveza utvrđena u prvom podstavku obuhvaća osiguravanje da nadležno regulatorno tijelo i nositelji dozvole u okviru svojih odgovornosti razviju, objave i provode strategiju transparentnosti koja između ostalog obuhvaća informacije o normalnim uvjetima rada nuklearnih postrojenja, aktivnosti savjetovanja s radnicima i
  , po potrebi,
  širom javnošću te
  brzu
  komunikaciju u slučaju
  nezgoda
  i nesreća.
  Također uključuje važne informacije kao što su odabir lokacije, gradnja, širenje, stavljanje u pogon, uporaba, uporaba nakon životnog vijeka projektne osnove, konačno gašenje i stavljanje izvan pogona. |
| 2.   Informacije se stavljaju na raspolaganje javnosti u skladu s važećim zakonodavstvom Unije, nacionalnim zakonodavstvom i međunarodnim obvezama, pod uvjetom da se time ne ugrožavaju drugi bitniji interesi priznati u nacionalnom zakonodavstvu ili međunarodnim obvezama, kao što je sigurnost. | 2.   Informacije se stavljaju na raspolaganje javnosti u skladu s važećim zakonodavstvom Unije, nacionalnim zakonodavstvom i međunarodnim obvezama, pod uvjetom da se time ne ugrožavaju drugi bitniji interesi priznati u nacionalnom zakonodavstvu ili međunarodnim obvezama, kao što je sigurnost. |
| 3.   Države članice osiguravaju da javnost dobije mogućnost ranog i učinkovitog sudjelovanja u
  postupku izdavanja dozvola nuklearnim postrojenjima
  u skladu s relevantnim zakonodavstvom Unije, nacionalnim zakonodavstvom i međunarodnim obvezama. | 3.   Države članice osiguravaju da javnost dobije mogućnost ranog i učinkovitog sudjelovanja u
  procjeni utjecaja nuklearnih postrojenja na okoliš
  u skladu s relevantnim zakonodavstvom Unije, nacionalnim zakonodavstvom i međunarodnim obvezama
  , posebice Arhuškom konvencijom
  . |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Transparentnost

Transparentnost

1.   Države članice osiguravaju da su radnicima i široj javnosti dostupne ažurne
  i pravovremene
  informacije povezane s nuklearnom sigurnosti nuklearnih postrojenja, pri čemu posebno treba obratiti pozornost na one koji žive u blizini nuklearnog postrojenja.

1.   Države članice osiguravaju da su radnicima i široj javnosti
  bez nepotrebnog odgađanja
  dostupne ažurne informacije povezane s nuklearnom sigurnosti nuklearnih postrojenja, pri čemu posebno treba obratiti pozornost na one koji žive u blizini nuklearnog postrojenja.
  Rasprostranjen i transparentan postupak komunikacije osiguran je i, po potrebi, redovitim informiranjem i savjetovanjem građana.

Obveza utvrđena u prvom podstavku obuhvaća osiguravanje da nadležno regulatorno tijelo i nositelji dozvole u okviru svojih odgovornosti razviju, objave i provode strategiju transparentnosti koja između ostalog obuhvaća informacije o normalnim uvjetima rada nuklearnih postrojenja,
  neobvezne
  aktivnosti savjetovanja s radnicima i širom javnošću te komunikaciju u slučaju
  izvanrednih događaja
  i nesreća.

Obveza utvrđena u prvom podstavku obuhvaća osiguravanje da nadležno regulatorno tijelo i nositelji dozvole u okviru svojih odgovornosti razviju, objave i provode strategiju transparentnosti koja između ostalog obuhvaća informacije o normalnim uvjetima rada nuklearnih postrojenja, aktivnosti savjetovanja s radnicima i
  , po potrebi,
  širom javnošću te
  brzu
  komunikaciju u slučaju
  nezgoda
  i nesreća.
  Također uključuje važne informacije kao što su odabir lokacije, gradnja, širenje, stavljanje u pogon, uporaba, uporaba nakon životnog vijeka projektne osnove, konačno gašenje i stavljanje izvan pogona.

2.   Informacije se stavljaju na raspolaganje javnosti u skladu s važećim zakonodavstvom Unije, nacionalnim zakonodavstvom i međunarodnim obvezama, pod uvjetom da se time ne ugrožavaju drugi bitniji interesi priznati u nacionalnom zakonodavstvu ili međunarodnim obvezama, kao što je sigurnost.

2.   Informacije se stavljaju na raspolaganje javnosti u skladu s važećim zakonodavstvom Unije, nacionalnim zakonodavstvom i međunarodnim obvezama, pod uvjetom da se time ne ugrožavaju drugi bitniji interesi priznati u nacionalnom zakonodavstvu ili međunarodnim obvezama, kao što je sigurnost.

3.   Države članice osiguravaju da javnost dobije mogućnost ranog i učinkovitog sudjelovanja u
  postupku izdavanja dozvola nuklearnim postrojenjima
  u skladu s relevantnim zakonodavstvom Unije, nacionalnim zakonodavstvom i međunarodnim obvezama.

3.   Države članice osiguravaju da javnost dobije mogućnost ranog i učinkovitog sudjelovanja u
  procjeni utjecaja nuklearnih postrojenja na okoliš
  u skladu s relevantnim zakonodavstvom Unije, nacionalnim zakonodavstvom i međunarodnim obvezama
  , posebice Arhuškom konvencijom
  .

Amandman 42

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 10.

Direktiva 2009/71/Euratom

Članak 8.a

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| Ciljevi sigurnosti za nuklearna postrojenja | Ciljevi sigurnosti za nuklearna postrojenja |
| 1.   Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom zahtijeva da se nuklearna postrojenja projektiraju, smještaju, grade, stavljaju u pogon, upotrebljavaju i stavljaju izvan pogona u cilju
  izbjegavanja mogućeg
  ispuštanja radioaktivnih tvari: | 1.   Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom zahtijeva da se nuklearna postrojenja projektiraju, smještaju, grade, stavljaju u pogon, upotrebljavaju i stavljaju izvan pogona u cilju
  sprečavanja nesreća i
  ispuštanja radioaktivnih tvari
  i, ako do nesreće dođe, ublažavanja njezinih posljedica te sprečavanja ispuštanja radioaktivnih tvari i dalekosežnog, dugoročnog zagađenja izvan mjesta postrojenja
  : |
| (a) | praktičnim uklanjanjem pojava svih nizova nesreća koji bi mogli dovesti do ranih ili velikih ispuštanja; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Ciljevi sigurnosti za nuklearna postrojenja

Ciljevi sigurnosti za nuklearna postrojenja

1.   Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom zahtijeva da se nuklearna postrojenja projektiraju, smještaju, grade, stavljaju u pogon, upotrebljavaju i stavljaju izvan pogona u cilju
  izbjegavanja mogućeg
  ispuštanja radioaktivnih tvari:

1.   Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom zahtijeva da se nuklearna postrojenja projektiraju, smještaju, grade, stavljaju u pogon, upotrebljavaju i stavljaju izvan pogona u cilju
  sprečavanja nesreća i
  ispuštanja radioaktivnih tvari
  i, ako do nesreće dođe, ublažavanja njezinih posljedica te sprečavanja ispuštanja radioaktivnih tvari i dalekosežnog, dugoročnog zagađenja izvan mjesta postrojenja
  :

(a)

praktičnim uklanjanjem pojava svih nizova nesreća koji bi mogli dovesti do ranih ili velikih ispuštanja;

| (a) | praktičnim uklanjanjem pojava svih nizova nesreća koji bi mogli dovesti do ranih ili velikih ispuštanja
  na što nižu razumno izvedivu razinu
  ; |
| --- | --- |

(a)

praktičnim uklanjanjem pojava svih nizova nesreća koji bi mogli dovesti do ranih ili velikih ispuštanja
  na što nižu razumno izvedivu razinu
  ;

| (b) | za
  nesreće
  koje nisu praktično uklonjene
  , primjenom projektnih mjera kako bi bile potrebne samo mjere zaštite javnosti koje su ograničene u prostoru i vremenu i kako bi bilo dovoljno vremena za primjenu tih mjera te kako bi se učestalost
  th
  nesreća smanjila na najmanju mjeru. |
| --- | --- |

(b)

za
  nesreće
  koje nisu praktično uklonjene
  , primjenom projektnih mjera kako bi bile potrebne samo mjere zaštite javnosti koje su ograničene u prostoru i vremenu i kako bi bilo dovoljno vremena za primjenu tih mjera te kako bi se učestalost
  th
  nesreća smanjila na najmanju mjeru.

| (b) | u slučaju
  nesreće, primjenom projektnih mjera kako bi bile potrebne samo mjere zaštite javnosti koje su ograničene u prostoru i vremenu i kako bi bilo dovoljno vremena za primjenu tih mjera te kako bi se učestalost
  tih
  nesreća smanjila na najmanju mjeru. |
| --- | --- |

(b)

u slučaju
  nesreće, primjenom projektnih mjera kako bi bile potrebne samo mjere zaštite javnosti koje su ograničene u prostoru i vremenu i kako bi bilo dovoljno vremena za primjenu tih mjera te kako bi se učestalost
  tih
  nesreća smanjila na najmanju mjeru.

2.   Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom zahtijeva da se cilj iz stavka 1. primjenjuje na postojeća nuklearna postrojenja koliko je to razumno
  ostvarivo
  .

2.   Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom zahtijeva da se cilj iz stavka 1.
  u potpunosti
  primjenjuje na
  nuklearna postrojenja za čiju je izgradnju izdano odobrenje prvi put nakon ...

   (*1)

  te na
  postojeća nuklearna postrojenja koliko je to razumno
  izvedivo
  .

Amandman 43

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 10.

Direktiva 2009/71/Euratom

Članak 8.b

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| Postizanje cilja sigurnosti za nuklearna postrojenja | Postizanje cilja sigurnosti za nuklearna postrojenja |
| Kako bi se postigao cilj sigurnosti za nuklearna postrojenja koji je utvrđen u članku 8.a, države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom zahtijeva da su nuklearna postrojenja: | Kako bi se postigao cilj sigurnosti za nuklearna postrojenja koji je utvrđen u članku 8.a, države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom zahtijeva da su nuklearna postrojenja: |
| (a) | smještena tako da je odgovarajuća pozornost posvećena
  izbjegavanju, ako je moguće,
  vanjskih prirodnih opasnosti i opasnosti uzrokovanih ljudskim faktorom i smanjenju njihovog utjecaja na najmanju mjeru; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Postizanje cilja sigurnosti za nuklearna postrojenja

Postizanje cilja sigurnosti za nuklearna postrojenja

Kako bi se postigao cilj sigurnosti za nuklearna postrojenja koji je utvrđen u članku 8.a, države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom zahtijeva da su nuklearna postrojenja:

Kako bi se postigao cilj sigurnosti za nuklearna postrojenja koji je utvrđen u članku 8.a, države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom zahtijeva da su nuklearna postrojenja:

(a)

smještena tako da je odgovarajuća pozornost posvećena
  izbjegavanju, ako je moguće,
  vanjskih prirodnih opasnosti i opasnosti uzrokovanih ljudskim faktorom i smanjenju njihovog utjecaja na najmanju mjeru;

| (a) | smještena tako da je odgovarajuća pozornost posvećena
  sprečavanju
  vanjskih prirodnih opasnosti i opasnosti uzrokovanih ljudskim faktorom i smanjenju njihovog utjecaja na najmanju mjeru; |
| --- | --- |

(a)

smještena tako da je odgovarajuća pozornost posvećena
  sprečavanju
  vanjskih prirodnih opasnosti i opasnosti uzrokovanih ljudskim faktorom i smanjenju njihovog utjecaja na najmanju mjeru;

| (b) | projektirana, izgrađena, stavljena u pogon, korištena i stavljena izvan pogona na osnovi koncepta dubinske obrane, tako da: |
| --- | --- |

(b)

projektirana, izgrađena, stavljena u pogon, korištena i stavljena izvan pogona na osnovi koncepta dubinske obrane, tako da:

| (b) | projektirana, izgrađena, stavljena u pogon, korištena i stavljena izvan pogona na osnovi koncepta dubinske obrane, tako da: |
| --- | --- |

(b)

projektirana, izgrađena, stavljena u pogon, korištena i stavljena izvan pogona na osnovi koncepta dubinske obrane, tako da:

| | (i) | i.
  doze zračenja radnika i šire javnosti ne prelaze
  propisane
  granice i održavaju se na što nižoj razumno
  ostvarivoj
  razini; |
| --- | --- | --- |

(i)

i.
  doze zračenja radnika i šire javnosti ne prelaze
  propisane
  granice i održavaju se na što nižoj razumno
  ostvarivoj
  razini;

| | (i) | doze zračenja radnika i šire javnosti ne prelaze
  dopuštene
  granice i održavaju se na što nižoj razumno
  izvedivoj
  razini; |
| --- | --- | --- |

(i)

doze zračenja radnika i šire javnosti ne prelaze
  dopuštene
  granice i održavaju se na što nižoj razumno
  izvedivoj
  razini;

| | (ii) | učestalost
  izvanrednih događaja
  bude smanjena na najmanju mjeru; |
| --- | --- | --- |

(ii)

učestalost
  izvanrednih događaja
  bude smanjena na najmanju mjeru;

| | (ii) | učestalost
  nezgoda
  bude smanjena na najmanju mjeru; |
| --- | --- | --- |

(ii)

učestalost
  nezgoda
  bude smanjena na najmanju mjeru;

| | (iii) | mogućnost nastanka nesreće bude smanjena poboljšavanjem sposobnosti nuklearnih postrojenja da učinkovito upravljaju
  izvanrednim događajima
  i nadziru ih; |
| --- | --- | --- |

(iii)

mogućnost nastanka nesreće bude smanjena poboljšavanjem sposobnosti nuklearnih postrojenja da učinkovito upravljaju
  izvanrednim događajima
  i nadziru ih;

| | (iii) | mogućnost nastanka nesreće bude smanjena poboljšavanjem sposobnosti nuklearnih postrojenja da učinkovito upravljaju
  nezgodama
  i nadziru ih
  ako do njih ipak dođe
  ; |
| --- | --- | --- |

(iii)

mogućnost nastanka nesreće bude smanjena poboljšavanjem sposobnosti nuklearnih postrojenja da učinkovito upravljaju
  nezgodama
  i nadziru ih
  ako do njih ipak dođe
  ;

| | (iv) | štetne posljedice
  izvanrednih događaja
  i nesreća predviđenih projektom, ako do njih dođe, budu ublažene kako bi se osiguralo da ne proizvedu nikakve ili neznatne radiološke učinke izvan mjesta postrojenja; |
| --- | --- | --- |

(iv)

štetne posljedice
  izvanrednih događaja
  i nesreća predviđenih projektom, ako do njih dođe, budu ublažene kako bi se osiguralo da ne proizvedu nikakve ili neznatne radiološke učinke izvan mjesta postrojenja;

| | (iv) | štetne posljedice
  nezgoda
  i nesreća predviđenih projektom, ako do njih
  ipak
  dođe, budu ublažene kako bi se osiguralo da ne proizvedu nikakve ili neznatne radiološke učinke izvan mjesta postrojenja; |
| --- | --- | --- |

(iv)

štetne posljedice
  nezgoda
  i nesreća predviđenih projektom, ako do njih
  ipak
  dođe, budu ublažene kako bi se osiguralo da ne proizvedu nikakve ili neznatne radiološke učinke izvan mjesta postrojenja;

| | (v) | vanjske prirodne
  opasnosti i opasnosti uzrokovanih ljudskim faktorom
  budu ako je to moguće izbjegnute
  , a njihov utjecaj
  sveden na najmanju
  mjeru. |
| --- | --- | --- |

(v)

vanjske prirodne
  opasnosti i opasnosti uzrokovanih ljudskim faktorom
  budu ako je to moguće izbjegnute
  , a njihov utjecaj
  sveden na najmanju
  mjeru.

| | (v) | učestalost vanjskih prirodnih
  opasnosti i opasnosti uzrokovanih ljudskim faktorom
  bude sveden na najmanju mjeru
  , a njihov utjecaj
  na što nižu razumno izvedivu
  mjeru. |
| --- | --- | --- |

(v)

učestalost vanjskih prirodnih
  opasnosti i opasnosti uzrokovanih ljudskim faktorom
  bude sveden na najmanju mjeru
  , a njihov utjecaj
  na što nižu razumno izvedivu
  mjeru.

Amandman 44

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 10.

Direktiva 2009/71/Euratom

Članak 8.c

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| Metodologija smještaja, projektiranja, izgradnje, stavljanja u pogon, uporabe i stavljanja izvan pogona nuklearnih postrojenja | Metodologija smještaja, projektiranja, izgradnje, stavljanja u pogon, uporabe i stavljanja izvan pogona nuklearnih postrojenja |
| 1.   Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom od nositelja dozvole zahtijeva da pod nadzorom nadležnog regulatornog tijela: | 1.   Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom od nositelja dozvole zahtijeva da pod nadzorom nadležnog regulatornog tijela: |
| (a) | redovito procjenjuje radiološki učinak nuklearnog postrojenja na radnike, širu javnost, zrak, vodu i tlo u uvjetima normalnog rada kao i u uvjetima nesreće; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Metodologija smještaja, projektiranja, izgradnje, stavljanja u pogon, uporabe i stavljanja izvan pogona nuklearnih postrojenja

Metodologija smještaja, projektiranja, izgradnje, stavljanja u pogon, uporabe i stavljanja izvan pogona nuklearnih postrojenja

1.   Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom od nositelja dozvole zahtijeva da pod nadzorom nadležnog regulatornog tijela:

1.   Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom od nositelja dozvole zahtijeva da pod nadzorom nadležnog regulatornog tijela:

(a)

redovito procjenjuje radiološki učinak nuklearnog postrojenja na radnike, širu javnost, zrak, vodu i tlo u uvjetima normalnog rada kao i u uvjetima nesreće;

| (a) | redovito procjenjuje radiološki učinak nuklearnog postrojenja na radnike, širu javnost, zrak, vodu i tlo u uvjetima normalnog rada kao i u uvjetima nesreće; |
| --- | --- |

(a)

redovito procjenjuje radiološki učinak nuklearnog postrojenja na radnike, širu javnost, zrak, vodu i tlo u uvjetima normalnog rada kao i u uvjetima nesreće;

| (b) | utvrđuje, dokumentira i redovito te barem svakih
  deset
  godina ponovno procjenjuje projektnu osnovu nuklearnih postrojenja kroz periodične sigurnosne preglede te je dopunjuje analizom granice projektne osnove kako bi osigurao da su provedene sve razumno izvedive mjere poboljšanja; |
| --- | --- |

(b)

utvrđuje, dokumentira i redovito te barem svakih
  deset
  godina ponovno procjenjuje projektnu osnovu nuklearnih postrojenja kroz periodične sigurnosne preglede te je dopunjuje analizom granice projektne osnove kako bi osigurao da su provedene sve razumno izvedive mjere poboljšanja;

| (b) | utvrđuje, dokumentira i redovito te barem svakih
  osam
  godina ponovno procjenjuje projektnu osnovu nuklearnih postrojenja kroz periodične sigurnosne preglede te je dopunjuje analizom granice projektne osnove kako bi osigurao da su provedene sve razumno izvedive mjere poboljšanja; |
| --- | --- |

(b)

utvrđuje, dokumentira i redovito te barem svakih
  osam
  godina ponovno procjenjuje projektnu osnovu nuklearnih postrojenja kroz periodične sigurnosne preglede te je dopunjuje analizom granice projektne osnove kako bi osigurao da su provedene sve razumno izvedive mjere poboljšanja;

| (c) | osigurava da su analizom granice projektne osnove obuhvaćene sve nesreće, događaji i kombinacije događaja, uključujući unutarnje i vanjske prirodne opasnosti i teške nesreće, te one uzrokovane ljudskim faktorom, koje mogu dovesti do uvjeta koji nisu uzeti u obzir u projektom predviđenim nesrećama; |
| --- | --- |

(c)

osigurava da su analizom granice projektne osnove obuhvaćene sve nesreće, događaji i kombinacije događaja, uključujući unutarnje i vanjske prirodne opasnosti i teške nesreće, te one uzrokovane ljudskim faktorom, koje mogu dovesti do uvjeta koji nisu uzeti u obzir u projektom predviđenim nesrećama;

| (c) | osigurava da su analizom granice projektne osnove obuhvaćene sve nesreće, događaji i kombinacije događaja, uključujući unutarnje i vanjske prirodne opasnosti i teške nesreće, te one uzrokovane ljudskim faktorom, koje mogu dovesti do uvjeta koji nisu uzeti u obzir u projektom predviđenim nesrećama; |
| --- | --- |

(c)

osigurava da su analizom granice projektne osnove obuhvaćene sve nesreće, događaji i kombinacije događaja, uključujući unutarnje i vanjske prirodne opasnosti i teške nesreće, te one uzrokovane ljudskim faktorom, koje mogu dovesti do uvjeta koji nisu uzeti u obzir u projektom predviđenim nesrećama;

| (d) | uspostavlja i provodi strategije ublažavanja projektom predviđenih nesreća te nesreća izvan projektne osnove; |
| --- | --- |

(d)

uspostavlja i provodi strategije ublažavanja projektom predviđenih nesreća te nesreća izvan projektne osnove;

| (d) | uspostavlja i provodi strategije ublažavanja projektom predviđenih nesreća te nesreća izvan projektne osnove; |
| --- | --- |

(d)

uspostavlja i provodi strategije ublažavanja projektom predviđenih nesreća te nesreća izvan projektne osnove;

| (e) | primjenjuje Smjernice za upravljanje teškim nesrećama u svim nuklearnim elektranama i prema potrebi u ostalim nuklearnim postrojenjima, koje obuhvaćaju sve uvjete rada, nesreće u bazenima s istrošenim gorivom i dugotrajne događaje; |
| --- | --- |

(e)

primjenjuje Smjernice za upravljanje teškim nesrećama u svim nuklearnim elektranama i prema potrebi u ostalim nuklearnim postrojenjima, koje obuhvaćaju sve uvjete rada, nesreće u bazenima s istrošenim gorivom i dugotrajne događaje;

| (e) | primjenjuje Smjernice za upravljanje teškim nesrećama u svim nuklearnim elektranama i prema potrebi u ostalim nuklearnim postrojenjima, koje obuhvaćaju sve uvjete rada, nesreće u bazenima s istrošenim gorivom i dugotrajne događaje; |
| --- | --- |

(e)

primjenjuje Smjernice za upravljanje teškim nesrećama u svim nuklearnim elektranama i prema potrebi u ostalim nuklearnim postrojenjima, koje obuhvaćaju sve uvjete rada, nesreće u bazenima s istrošenim gorivom i dugotrajne događaje;

| (f) | provodi poseban pregled sigurnosti u nuklearnim postrojenjima za koja nadležno regulatorno tijelo smatra da su blizu granice predviđenog radnog vijeka i za koje se traži produljenje radnog vijeka. |
| --- | --- |

(f)

provodi poseban pregled sigurnosti u nuklearnim postrojenjima za koja nadležno regulatorno tijelo smatra da su blizu granice predviđenog radnog vijeka i za koje se traži produljenje radnog vijeka.

| (f) | provodi poseban pregled sigurnosti u nuklearnim postrojenjima za koja nadležno regulatorno tijelo smatra da su blizu granice predviđenog radnog vijeka i za koje se traži produljenje radnog vijeka.
  Sve mjere koje je propisalo regulatorno tijelo radi sprečavanja nesreća izvan projektne osnove provode se prije odobrenja produljenja životnog vijeka. |
| --- | --- |

(f)

provodi poseban pregled sigurnosti u nuklearnim postrojenjima za koja nadležno regulatorno tijelo smatra da su blizu granice predviđenog radnog vijeka i za koje se traži produljenje radnog vijeka.
  Sve mjere koje je propisalo regulatorno tijelo radi sprečavanja nesreća izvan projektne osnove provode se prije odobrenja produljenja životnog vijeka.

2.   Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom zahtijeva da se izdavanje ili pregled dozvole za izgradnju i/ili uporabu nuklearnog postrojenja temelji na odgovarajućoj posebnoj procjeni sigurnosti za tu lokaciju i za to postrojenje.

2.   Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom zahtijeva da se izdavanje ili pregled dozvole za izgradnju i/ili uporabu nuklearnog postrojenja temelji na odgovarajućoj posebnoj procjeni sigurnosti za tu lokaciju i za to postrojenje
  uključujući izravni nadzor koji provodi nacionalno tijelo
  .

3.   Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom zahtijeva da, u pogledu nuklearnih elektrana i prema potrebi istraživačkih reaktora za koje se prvi put traži dozvola, nadležno regulatorno tijelo podnositelja zahtjeva obvezuje da dokaže da su učinci štete reaktorske jezgre projektom praktično ograničeni na unutrašnjost zaštitne zgrade.

3.   Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom zahtijeva da, u pogledu nuklearnih elektrana i prema potrebi istraživačkih reaktora za koje se prvi put traži dozvola, nadležno regulatorno tijelo podnositelja zahtjeva obvezuje da dokaže da su učinci štete reaktorske jezgre projektom praktično ograničeni na unutrašnjost zaštitne zgrade.

Amandman 45

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 10.

Direktiva 2009/71/Euratom

Članak 8.d

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| Lokalna pripravnost i odgovor u slučaju nesreće | Lokalna pripravnost i odgovor u slučaju nesreće |
| Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom od nositelja dozvole zahtijeva da pod nadzorom nadležnog regulatornog tijela: | Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom od nositelja dozvole zahtijeva da pod nadzorom nadležnog regulatornog tijela: |
| (a) | pripremi i redovito ažurira lokalni plan za slučaj nesreće koji se: |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Lokalna pripravnost i odgovor u slučaju nesreće

Lokalna pripravnost i odgovor u slučaju nesreće

Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom od nositelja dozvole zahtijeva da pod nadzorom nadležnog regulatornog tijela:

Države članice osiguravaju da se nacionalnim okvirom od nositelja dozvole zahtijeva da pod nadzorom nadležnog regulatornog tijela:

(a)

pripremi i redovito ažurira lokalni plan za slučaj nesreće koji se:

| (a) | barem svakih osam godina
  pripremi i redovito ažurira lokalni plan za slučaj nesreće koji se: |
| --- | --- |

(a)

barem svakih osam godina
  pripremi i redovito ažurira lokalni plan za slučaj nesreće koji se:

| | (i) | i. temelji na procjeni događaja i situacija u kojima se mogu zahtijevati lokalne zaštitne mjere ili zaštitne mjere izvan postrojenja; |
| --- | --- | --- |

(i)

i. temelji na procjeni događaja i situacija u kojima se mogu zahtijevati lokalne zaštitne mjere ili zaštitne mjere izvan postrojenja;

| | (i) | i. temelji na procjeni događaja i situacija u kojima se mogu zahtijevati lokalne zaštitne mjere ili zaštitne mjere izvan postrojenja; |
| --- | --- | --- |

(i)

i. temelji na procjeni događaja i situacija u kojima se mogu zahtijevati lokalne zaštitne mjere ili zaštitne mjere izvan postrojenja;

| | (ii) | usklađuje sa svim ostalim tijelima koja sudjeluju i temelji se na poukama iz iskustava teških nesreća, ako se one dogode; |
| --- | --- | --- |

(ii)

usklađuje sa svim ostalim tijelima koja sudjeluju i temelji se na poukama iz iskustava teških nesreća, ako se one dogode;

| | (ii) | usklađuje sa svim ostalim tijelima koja sudjeluju i temelji se na poukama iz iskustava teških nesreća, ako se one dogode; |
| --- | --- | --- |

(ii)

usklađuje sa svim ostalim tijelima koja sudjeluju i temelji se na poukama iz iskustava teških nesreća, ako se one dogode;

| | (iii) | posebno uzima u obzir događaje koji bi mogli utjecati na više jedinica nuklearnog postrojenja; |
| --- | --- | --- |

(iii)

posebno uzima u obzir događaje koji bi mogli utjecati na više jedinica nuklearnog postrojenja;

| | (iii) | posebno uzima u obzir događaje koji bi mogli utjecati na više jedinica nuklearnog postrojenja; |
| --- | --- | --- |

(iii)

posebno uzima u obzir događaje koji bi mogli utjecati na više jedinica nuklearnog postrojenja;

| | (iiia) | uzima u obzir kumulativne rizike glede prisutnosti drugih opasnih industrijskih postrojenja u blizini (tipa Seveso III); |
| --- | --- | --- |

(iiia)

uzima u obzir kumulativne rizike glede prisutnosti drugih opasnih industrijskih postrojenja u blizini (tipa Seveso III);

| (b) | uspostavlja potrebnu organizacijsku strukturu za jasnu raspodjelu odgovornosti i osigurava dostupnost potrebnih resursa i sredstava; |
| --- | --- |

(b)

uspostavlja potrebnu organizacijsku strukturu za jasnu raspodjelu odgovornosti i osigurava dostupnost potrebnih resursa i sredstava;

| (b) | uspostavlja potrebnu organizacijsku strukturu za jasnu raspodjelu odgovornosti i osigurava dostupnost potrebnih resursa i sredstava; |
| --- | --- |

(b)

uspostavlja potrebnu organizacijsku strukturu za jasnu raspodjelu odgovornosti i osigurava dostupnost potrebnih resursa i sredstava;

| (c) | uspostavlja mehanizme za usklađivanje lokalnih aktivnosti i suradnju s tijelima i agencijama koje su odgovorne za odgovor u slučaju nesreće u svim fazama nesreće, koje treba redovito vježbati; |
| --- | --- |

(c)

uspostavlja mehanizme za usklađivanje lokalnih aktivnosti i suradnju s tijelima i agencijama koje su odgovorne za odgovor u slučaju nesreće u svim fazama nesreće, koje treba redovito vježbati;

| (c) | uspostavlja mehanizme za usklađivanje lokalnih aktivnosti i suradnju s tijelima i agencijama koje su odgovorne za odgovor u slučaju nesreće u svim fazama nesreće, koje treba redovito vježbati; |
| --- | --- |

(c)

uspostavlja mehanizme za usklađivanje lokalnih aktivnosti i suradnju s tijelima i agencijama koje su odgovorne za odgovor u slučaju nesreće u svim fazama nesreće, koje treba redovito vježbati;

| (d) | osigurava mjere pripravnosti za radnike u postrojenju u odnosu na potencijalne
  izvanredne događaje
  i nesreće; |
| --- | --- |

(d)

osigurava mjere pripravnosti za radnike u postrojenju u odnosu na potencijalne
  izvanredne događaje
  i nesreće;

| (d) | osigurava mjere pripravnosti za radnike u postrojenju u odnosu na potencijalne
  nezgode
  i nesreće; |
| --- | --- |

(d)

osigurava mjere pripravnosti za radnike u postrojenju u odnosu na potencijalne
  nezgode
  i nesreće;

| (e) | osigurava mehanizme za prekograničnu i međunarodnu suradnju, uključujući unaprijed definirane mehanizme za vanjsku pomoć u postrojenju ako je to potrebno; |
| --- | --- |

(e)

osigurava mehanizme za prekograničnu i međunarodnu suradnju, uključujući unaprijed definirane mehanizme za vanjsku pomoć u postrojenju ako je to potrebno;

| (e) | osigurava mehanizme za prekograničnu i međunarodnu suradnju, uključujući unaprijed definirane mehanizme za vanjsku pomoć u postrojenju ako je to potrebno; |
| --- | --- |

(e)

osigurava mehanizme za prekograničnu i međunarodnu suradnju, uključujući unaprijed definirane mehanizme za vanjsku pomoć u postrojenju ako je to potrebno;

| (f) | uređuje lokalni centar za odgovor u slučaju nesreće koji je dovoljno zaštićen od prirodnih opasnosti i radioaktivnosti kako bi se osigurala njegova prikladnost za boravak; |
| --- | --- |

(f)

uređuje lokalni centar za odgovor u slučaju nesreće koji je dovoljno zaštićen od prirodnih opasnosti i radioaktivnosti kako bi se osigurala njegova prikladnost za boravak;

| (f) | uređuje lokalni centar za odgovor u slučaju nesreće koji je dovoljno zaštićen od prirodnih opasnosti i radioaktivnosti kako bi se osigurala njegova prikladnost za boravak
  u slučaju situacija upravljanja mogućom krizom i tijekom njih
  ; |
| --- | --- |

(f)

uređuje lokalni centar za odgovor u slučaju nesreće koji je dovoljno zaštićen od prirodnih opasnosti i radioaktivnosti kako bi se osigurala njegova prikladnost za boravak
  u slučaju situacija upravljanja mogućom krizom i tijekom njih
  ;

| (g) | poduzima zaštitne mjere u slučaju nesreće kako bi ublažio posljedice za ljudsko zdravlje, zrak, vodu i tlo. |
| --- | --- |

(g)

poduzima zaštitne mjere u slučaju nesreće kako bi ublažio posljedice za ljudsko zdravlje, zrak, vodu i tlo.

| (g) | poduzima zaštitne mjere u slučaju nesreće kako bi ublažio posljedice za ljudsko zdravlje, zrak, vodu i tlo. |
| --- | --- |

(g)

poduzima zaštitne mjere u slučaju nesreće kako bi ublažio posljedice za ljudsko zdravlje, zrak, vodu i tlo.

Amandman 46

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 11.

Direktiva 2009/71/Euratom

Članak 8.e

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| Pregledi od strane ravnopravnih tijela | Pregledi od strane ravnopravnih tijela |
| 1.   Najmanje svakih
  deset
  godina države članice organiziraju periodične samoprocjene svojeg nacionalnog okvira i nadležnih regulatornih tijela i pozivaju na međunarodni pregled relevantnih segmenata svojeg nacionalnog okvira i nadležnih regulatornih tijela od strane ravnopravnih tijela u cilju kontinuiranog unapređivanja nuklearne sigurnosti. O ishodima svakog pregleda od strane ravnopravnih tijela, kada postanu dostupni, obavješćuju se države članice i Komisija. | 1.   Najmanje svakih
  osam
  godina države članice organiziraju periodične samoprocjene svojeg nacionalnog okvira i nadležnih regulatornih tijela i pozivaju na međunarodni pregled relevantnih segmenata svojeg nacionalnog okvira i nadležnih regulatornih tijela od strane ravnopravnih tijela u cilju kontinuiranog unapređivanja nuklearne sigurnosti. O ishodima svakog pregleda od strane ravnopravnih tijela, kada postanu dostupni, obavješćuju se države članice i Komisija.
  Europski parlament redovito se obavještava o rezultatima pregleda od strane ravnopravnih tijela te o povezanim mjerama i planovima. |
| 2.   Povremeno, a najmanje svakih šest godina, države članice uz potporu nadležnih regulatornih tijela organiziraju sustav tematskih pregleda od strane ravnopravnih tijela i utvrđuju vremenski okvir i način provedbe. U tu svrhu države članice: | 2.   Povremeno, a najmanje svakih šest godina, države članice uz potporu nadležnih regulatornih tijela organiziraju sustav tematskih pregleda od strane ravnopravnih tijela i utvrđuju vremenski okvir i način provedbe. U tu svrhu države članice
  u okviru ENSREG-a
  : |
| (a) | zajednički
  i u uskoj suradnji s Komisijom
  biraju jednu ili više posebnih tema povezanih s nuklearnom sigurnosti nuklearnih postrojenja. Ako države članice ne uspiju zajednički odabrati barem jednu temu u vremenskom roku koji je određen ovim stavkom, Komisija odabire teme koje će se razmatrati u okviru pregleda od strane ravnopravnih tijela. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Pregledi od strane ravnopravnih tijela

Pregledi od strane ravnopravnih tijela

1.   Najmanje svakih
  deset
  godina države članice organiziraju periodične samoprocjene svojeg nacionalnog okvira i nadležnih regulatornih tijela i pozivaju na međunarodni pregled relevantnih segmenata svojeg nacionalnog okvira i nadležnih regulatornih tijela od strane ravnopravnih tijela u cilju kontinuiranog unapređivanja nuklearne sigurnosti. O ishodima svakog pregleda od strane ravnopravnih tijela, kada postanu dostupni, obavješćuju se države članice i Komisija.

1.   Najmanje svakih
  osam
  godina države članice organiziraju periodične samoprocjene svojeg nacionalnog okvira i nadležnih regulatornih tijela i pozivaju na međunarodni pregled relevantnih segmenata svojeg nacionalnog okvira i nadležnih regulatornih tijela od strane ravnopravnih tijela u cilju kontinuiranog unapređivanja nuklearne sigurnosti. O ishodima svakog pregleda od strane ravnopravnih tijela, kada postanu dostupni, obavješćuju se države članice i Komisija.
  Europski parlament redovito se obavještava o rezultatima pregleda od strane ravnopravnih tijela te o povezanim mjerama i planovima.

2.   Povremeno, a najmanje svakih šest godina, države članice uz potporu nadležnih regulatornih tijela organiziraju sustav tematskih pregleda od strane ravnopravnih tijela i utvrđuju vremenski okvir i način provedbe. U tu svrhu države članice:

2.   Povremeno, a najmanje svakih šest godina, države članice uz potporu nadležnih regulatornih tijela organiziraju sustav tematskih pregleda od strane ravnopravnih tijela i utvrđuju vremenski okvir i način provedbe. U tu svrhu države članice
  u okviru ENSREG-a
  :

(a)

zajednički
  i u uskoj suradnji s Komisijom
  biraju jednu ili više posebnih tema povezanih s nuklearnom sigurnosti nuklearnih postrojenja. Ako države članice ne uspiju zajednički odabrati barem jednu temu u vremenskom roku koji je određen ovim stavkom, Komisija odabire teme koje će se razmatrati u okviru pregleda od strane ravnopravnih tijela.

| (a) | zajednički biraju jednu ili više posebnih tema povezanih s nuklearnom sigurnosti nuklearnih postrojenja. Ako države članice ne uspiju zajednički odabrati barem jednu temu u vremenskom roku koji je određen ovim stavkom, Komisija odabire teme koje će se razmatrati u okviru pregleda od strane ravnopravnih tijela. |
| --- | --- |

(a)

zajednički biraju jednu ili više posebnih tema povezanih s nuklearnom sigurnosti nuklearnih postrojenja. Ako države članice ne uspiju zajednički odabrati barem jednu temu u vremenskom roku koji je određen ovim stavkom, Komisija odabire teme koje će se razmatrati u okviru pregleda od strane ravnopravnih tijela.

| (b) | na temelju tih tema
  , u uskoj suradnji s nositeljima dozvola provode nacionalne procjene
  i
  objavljuju rezultate; |
| --- | --- |

(b)

na temelju tih tema
  , u uskoj suradnji s nositeljima dozvola provode nacionalne procjene
  i
  objavljuju rezultate;

| (b) | procjenjuju u kojoj se mjeri te teme razmatraju i
  ,
  po potrebi,
  u uskoj suradnji s nositeljima dozvola provode nacionalne procjene
  postrojenja koje će ocijeniti nadležno regulatorno tijelo te
  objavljuju rezultate; |
| --- | --- |

(b)

procjenjuju u kojoj se mjeri te teme razmatraju i
  ,
  po potrebi,
  u uskoj suradnji s nositeljima dozvola provode nacionalne procjene
  postrojenja koje će ocijeniti nadležno regulatorno tijelo te
  objavljuju rezultate;

| (c) | zajednički utvrđuju metodologiju, organiziraju i provode pregled rezultata nacionalnih procjena iz
  stavka
  (b) od strane ravnopravnih tijela,
  u kojima je Komisija pozvana na sudjelovanje; |
| --- | --- |

(c)

zajednički utvrđuju metodologiju, organiziraju i provode pregled rezultata nacionalnih procjena iz
  stavka
  (b) od strane ravnopravnih tijela,
  u kojima je Komisija pozvana na sudjelovanje;

| (c) | zajednički utvrđuju metodologiju, organiziraju i provode pregled rezultata nacionalnih procjena iz
  točke
  (b) od strane ravnopravnih tijela, |
| --- | --- |

(c)

zajednički utvrđuju metodologiju, organiziraju i provode pregled rezultata nacionalnih procjena iz
  točke
  (b) od strane ravnopravnih tijela,

| (d) | objavljuju rezultate pregleda od strane ravnopravnih tijela iz točke (c). |
| --- | --- |

(d)

objavljuju rezultate pregleda od strane ravnopravnih tijela iz točke (c).

| (d) | objavljuju rezultate pregleda od strane ravnopravnih tijela iz točke (c). |
| --- | --- |

(d)

objavljuju rezultate pregleda od strane ravnopravnih tijela iz točke (c).

2a.
     
  Tema prvog tematskog pregleda od strane ravnopravnih tijela utvrđuje se najkasnije ...

   (*2)

  .

3.   Svaka država članica koja je predmet
  pregleda
  od strane ravnopravnih tijela iz stavka 2. organizira planiranje i način primjene relevantnih tehničkih preporuka iz postupka pregleda od strane ravnopravnih tijela na svom teritoriju i
  o tome obavješćuje Komisiju
  .

3.   Svaka država članica koja je predmet
  pregledâ
  od strane ravnopravnih tijela iz stavka 2.
  izvještava sve države članice i Komisiju o ishodu te
  organizira planiranje i način primjene relevantnih tehničkih preporuka iz postupka pregleda od strane ravnopravnih tijela na svom teritoriju i
  objavljuje akcijski plan koji odražava poduzete mjere
  .

4.   Ako Komisija utvrdi
  značajna
  odstupanja ili kašnjenja u primjeni tehničkih preporuka iz postupka vrednovanja od strane ravnopravnih tijela, ona poziva nadležna regulatorna ostalih tijela država članica da organiziraju i krenu u misiju provjere kako bi se utvrdila potpuna slika o stanju i kako bi se dotičnu državu članicu obavijestilo o mogućim mjerama kojima bi se uklonili utvrđeni nedostaci.

4.   Ako Komisija
  u uskoj suradnji s ENSREG-om
  utvrdi
  znatna
  odstupanja ili kašnjenja u primjeni tehničkih preporuka iz postupka vrednovanja od strane ravnopravnih tijela, ona poziva nadležna regulatorna ostalih tijela država članica da organiziraju i krenu u misiju provjere kako bi se utvrdila potpuna slika o stanju i kako bi se dotičnu državu članicu obavijestilo o mogućim mjerama kojima bi se uklonili utvrđeni nedostaci.

5.   U slučaju nesreće koja dovede do
  ranog ili velikog ispuštanja ili izvanrednog događaja koji dovede do
  situacije u kojoj bi se zahtijevale mjere za slučaj nesreće izvan postrojenja ili mjere zaštite javnosti, dotična država članica u roku od šest mjeseci poziva na pregled predmetnog postrojenja od strane ravnopravnih tijela u skladu sa stavkom 2.
  te poziva Komisiju na sudjelovanje
  .

5.   U slučaju nesreće
  ili nezgode
  koja dovede do situacije u kojoj bi se zahtijevale mjere za slučaj nesreće izvan postrojenja ili mjere zaštite javnosti, dotična država članica u roku od šest mjeseci poziva na pregled predmetnog postrojenja od strane ravnopravnih tijela u skladu sa stavkom 2..

Amandman 47

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 11.

Direktiva 2009/71/Euratom

Članak 8.f

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| U skladu s načelima transparentnosti i kontinuiranog unapređivanja nuklearne sigurnosti, na temelju rezultata pregleda od strane ravnopravnih tijela koji se izvode u skladu s člankom 8.e stavkom 2. i tehničkih preporuka iz tih pregleda države članice uz potporu nadležnih regulatornih tijela zajednički pripremaju i donose smjernice o specifičnim temama iz članka 8.e stavka 2. točke (a). | U skladu s načelima transparentnosti i kontinuiranog unapređivanja nuklearne sigurnosti, na temelju rezultata pregleda od strane ravnopravnih tijela koji se izvode u skladu s člankom 8.e stavkom 2. i tehničkih preporuka iz tih pregleda države članice uz potporu nadležnih regulatornih tijela zajednički pripremaju i donose smjernice o specifičnim temama iz članka 8.e stavka 2. točke (a). |
| | Rezultati pregleda od strane ravnopravnih tijela koriste se za poticanje rasprave u nuklearnoj zajednici što bi u budućnosti moglo dovesti do razvoja skupa usklađenih kriterija nuklearne sigurnosti u Zajednici. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

U skladu s načelima transparentnosti i kontinuiranog unapređivanja nuklearne sigurnosti, na temelju rezultata pregleda od strane ravnopravnih tijela koji se izvode u skladu s člankom 8.e stavkom 2. i tehničkih preporuka iz tih pregleda države članice uz potporu nadležnih regulatornih tijela zajednički pripremaju i donose smjernice o specifičnim temama iz članka 8.e stavka 2. točke (a).

U skladu s načelima transparentnosti i kontinuiranog unapređivanja nuklearne sigurnosti, na temelju rezultata pregleda od strane ravnopravnih tijela koji se izvode u skladu s člankom 8.e stavkom 2. i tehničkih preporuka iz tih pregleda države članice uz potporu nadležnih regulatornih tijela zajednički pripremaju i donose smjernice o specifičnim temama iz članka 8.e stavka 2. točke (a).

Rezultati pregleda od strane ravnopravnih tijela koriste se za poticanje rasprave u nuklearnoj zajednici što bi u budućnosti moglo dovesti do razvoja skupa usklađenih kriterija nuklearne sigurnosti u Zajednici.

---

(33)  SL L 199, 2.8.2011., str. 48.

(33)  SL L 199, 2.8.2011., str. 48.

(33a)  
  Usvojeni tekstovi, P7_TA(2013)0089.

(34)  Usvojio ih je COREPER 25. travnja 2007. (ref. dok. 8784/07) i Vijeće za gospodarske i financijske poslove 8. svibnja 2007.

(34)  Usvojio ih je COREPER 25. travnja 2007. (ref. dok. 8784/07) i Vijeće za gospodarske i financijske poslove 8. svibnja 2007.

(42)  SL L 371, 30.12.1987., str. 76.

(43)  SL L 357, 7.12.1989., str. 31.

(42)  SL L 371, 30.12.1987., str. 76.

(43)  SL L 357, 7.12.1989., str.31.

(*1)  
  Datum stupanja na snagu ove Direktive.

(*2)  
  Tri godine nakon stupanja na snagu ove Direktive.

---

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/397 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/397

---

P7_TA(2014)0275

Zajednički sustav oporezivanja koji se primjenjuje na matična društva i društva kćeri iz različitih država članica *

Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. o prijedlogu Direktive Vijeća o izmjeni Direktive 2011/96/EU o zajedničkom sustavu oporezivanja koji se primjenjuje na matična društva i društva kćeri iz različitih država članica (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS))

(Posebni zakonodavni postupak – savjetovanje)

(2017/C 408/24)

Europski parlament,

| — | uzimajući u obzir prijedlog koji je Komisija uputila Vijeću (COM(2013)0814), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir prijedlog koji je Komisija uputila Vijeću (COM(2013)0814),

| — | uzimajući u obzir članak 115. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, na temelju kojeg se Vijeće savjetovalo s Parlamentom (C7-0464/2013), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 115. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, na temelju kojeg se Vijeće savjetovalo s Parlamentom (C7-0464/2013),

| — | uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika,

| — | uzimajući u obzir izvješće Odbora za ekonomsku i monetarnu politiku i mišljenje Odbora za pravna pitanja (A7-0243/2014), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izvješće Odbora za ekonomsku i monetarnu politiku i mišljenje Odbora za pravna pitanja (A7-0243/2014),

| 1. | prihvaća prijedlog Komisije s predloženim izmjenama; |
| --- | --- |

1.

prihvaća prijedlog Komisije s predloženim izmjenama;

| 2. | poziva Komisiju da shodno tomu izmijeni svoj prijedlog u skladu s člankom 293. stavkom 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije; |
| --- | --- |

2.

poziva Komisiju da shodno tomu izmijeni svoj prijedlog u skladu s člankom 293. stavkom 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije;

| 3. | poziva Vijeće da ga obavijesti ako namjerava odstupiti od teksta koji je Parlament prihvatio; |
| --- | --- |

3.

poziva Vijeće da ga obavijesti ako namjerava odstupiti od teksta koji je Parlament prihvatio;

| 4. | poziva Vijeće da se ponovno savjetuje s Parlamentom ako namjerava bitno izmijeniti prijedlog Komisije; |
| --- | --- |

4.

poziva Vijeće da se ponovno savjetuje s Parlamentom ako namjerava bitno izmijeniti prijedlog Komisije;

| 5. | nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima. |
| --- | --- |

5.

nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Amandman 1

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava - 1. (nova)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | (-1) | U Uniji se svake godine zbog porezne prijevare, utaje poreza, izbjegavanja poreza ili agresivnog poreznog planiranja izgubi procijenjenih 1 bilijun eura, što predstavlja trošak od 2 000  eura svake godine za svakog građanina Unije. Stoga je ključno poduzeti odgovarajuće mjere protiv porezne prijevare i izmijeniti Direktivu Vijeća 2011/96/EU

   (1a)

  kako bi se osiguralo da primjena te Direktive ne onemogućuje učinkovito djelovanje protiv dvostrukog neoporezivanja u području hibridnih zajmova. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(-1)

U Uniji se svake godine zbog porezne prijevare, utaje poreza, izbjegavanja poreza ili agresivnog poreznog planiranja izgubi procijenjenih 1 bilijun eura, što predstavlja trošak od 2 000  eura svake godine za svakog građanina Unije. Stoga je ključno poduzeti odgovarajuće mjere protiv porezne prijevare i izmijeniti Direktivu Vijeća 2011/96/EU

   (1a)

  kako bi se osiguralo da primjena te Direktive ne onemogućuje učinkovito djelovanje protiv dvostrukog neoporezivanja u području hibridnih zajmova.

Amandman 2

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava – 1.a (nova)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | (-1a) | Komunikacija Komisije od 6. prosinca 2012. pod naslovom „Akcijski plan za jačanje borbe protiv porezne utaje i prijevare” identificira rješavanje neusklađenosti između poreznih sustava kao mjeru koju je potrebno poduzeti u kratkom roku i uključuje izmjenu Direktive Vijeća 2011/96/EU kako bi se osiguralo da se primjenom te Direktive nehotice ne onemogući učinkovito djelovanje protiv dvostrukog neoporezivanja u području hibridnih zajmova. U akcijskom planu najavljeno je i preispitivanje odredbi o zlouporabi iz direktiva o porezu na dobit, uključujući Direktivu 2011/96/EU, s ciljem provedbe načela na kojima se temelji Komisijina Preporuka od 6. prosinca 2012. o agresivnom poreznom planiranju. U vlastitoj Rezoluciji od 21. svibnja 2013. o borbi protiv porezne prijevare, utaje poreza i poreznih utočišta, Europski parlament pozvao je Komisiju da u 2013. iznese prijedlog izmjene Direktive 2011/96/EU s ciljem revidiranja odredbe o zlouporabi i ukidanja dvostrukog neoporezivanja koje je potpomognuto hibridnim subjektima i financijskim instrumentima u Uniji. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(-1a)

Komunikacija Komisije od 6. prosinca 2012. pod naslovom „Akcijski plan za jačanje borbe protiv porezne utaje i prijevare” identificira rješavanje neusklađenosti između poreznih sustava kao mjeru koju je potrebno poduzeti u kratkom roku i uključuje izmjenu Direktive Vijeća 2011/96/EU kako bi se osiguralo da se primjenom te Direktive nehotice ne onemogući učinkovito djelovanje protiv dvostrukog neoporezivanja u području hibridnih zajmova. U akcijskom planu najavljeno je i preispitivanje odredbi o zlouporabi iz direktiva o porezu na dobit, uključujući Direktivu 2011/96/EU, s ciljem provedbe načela na kojima se temelji Komisijina Preporuka od 6. prosinca 2012. o agresivnom poreznom planiranju. U vlastitoj Rezoluciji od 21. svibnja 2013. o borbi protiv porezne prijevare, utaje poreza i poreznih utočišta, Europski parlament pozvao je Komisiju da u 2013. iznese prijedlog izmjene Direktive 2011/96/EU s ciljem revidiranja odredbe o zlouporabi i ukidanja dvostrukog neoporezivanja koje je potpomognuto hibridnim subjektima i financijskim instrumentima u Uniji.

Amandman 3

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 2.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (2) | Prednosti Direktive 2011/96/EU ne smiju dovesti do situacija dvostrukog neoporezivanja i tako stvoriti nenamjerne porezne prednosti za grupe matičnih društava i društava kćeri iz različitih država članica u odnosu na grupe društava iz iste države članice. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(2)

Prednosti Direktive 2011/96/EU ne smiju dovesti do situacija dvostrukog neoporezivanja i tako stvoriti nenamjerne porezne prednosti za grupe matičnih društava i društava kćeri iz različitih država članica u odnosu na grupe društava iz iste države članice.

| (2) | Prednosti Direktive 2011/96/EU ne smiju dovesti do situacija dvostrukog neoporezivanja
  ili ekstremnih oblika premalog oporezivanja
  i tako stvoriti nenamjerne porezne prednosti za grupe matičnih društava i društava kćeri iz različitih država članica u odnosu na grupe društava iz iste države članice. |
| --- | --- |

(2)

Prednosti Direktive 2011/96/EU ne smiju dovesti do situacija dvostrukog neoporezivanja
  ili ekstremnih oblika premalog oporezivanja
  i tako stvoriti nenamjerne porezne prednosti za grupe matičnih društava i društava kćeri iz različitih država članica u odnosu na grupe društava iz iste države članice.

Amandman 4

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 4.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (4) | Kako bi se spriječila porezna utaja i zlouporaba putem umjetnih konstrukcija, treba umetnuti opću odredbu protiv zlouporabe prilagođenu svrsi i ciljevima Direktive 2011/96/EU. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(4)

Kako bi se spriječila porezna utaja i zlouporaba putem umjetnih konstrukcija, treba umetnuti opću odredbu protiv zlouporabe prilagođenu svrsi i ciljevima Direktive 2011/96/EU.

| (4) | Kako bi se spriječila porezna utaja i zlouporaba putem umjetnih konstrukcija, treba umetnuti opću
  prisilnu
  odredbu protiv zlouporabe prilagođenu svrsi i ciljevima Direktive 2011/96/EU. |
| --- | --- |

(4)

Kako bi se spriječila porezna utaja i zlouporaba putem umjetnih konstrukcija, treba umetnuti opću
  prisilnu
  odredbu protiv zlouporabe prilagođenu svrsi i ciljevima Direktive 2011/96/EU.

Amandman 5

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 5.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (5) | Potrebno je osigurati da se ovom Direktivom ne onemogući primjena nacionalnih odredbi ili sporazumnih odredbi koje su potrebne za sprečavanje utaje poreza. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(5)

Potrebno je osigurati da se ovom Direktivom ne onemogući primjena nacionalnih odredbi ili sporazumnih odredbi koje su potrebne za sprečavanje utaje poreza.

| (5) | Potrebno je osigurati da se ovom Direktivom ne onemogući primjena nacionalnih odredbi ili sporazumnih odredbi koje su potrebne za sprečavanje utaje poreza
  , sve dok su u skladu s ovom Direktivom
  . |
| --- | --- |

(5)

Potrebno je osigurati da se ovom Direktivom ne onemogući primjena nacionalnih odredbi ili sporazumnih odredbi koje su potrebne za sprečavanje utaje poreza
  , sve dok su u skladu s ovom Direktivom
  .

Amandman 6

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 1.

Direktiva 2011/96/EU

Članak 1. – stavak 2.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 2.   Ovom se Direktivom ne isključuje primjena unutarnjih odredaba ili sporazumnih odredaba koje su potrebne
  za sprečavanje prijevare ili zlouporabe
  . | 2.   Ovom se Direktivom ne isključuje primjena unutarnjih odredaba ili sporazumnih odredaba koje su potrebne
  kako bi se spriječila utaja poreza ili kako bi se omogućilo oporezivanje djelatnosti na mjestu proizvodnje ili potrošnje, sve dok su u skladu s ovom Direktivom
  . |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.   Ovom se Direktivom ne isključuje primjena unutarnjih odredaba ili sporazumnih odredaba koje su potrebne
  za sprečavanje prijevare ili zlouporabe
  .

2.   Ovom se Direktivom ne isključuje primjena unutarnjih odredaba ili sporazumnih odredaba koje su potrebne
  kako bi se spriječila utaja poreza ili kako bi se omogućilo oporezivanje djelatnosti na mjestu proizvodnje ili potrošnje, sve dok su u skladu s ovom Direktivom
  .

Amandman 7

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 2.

Direktiva 2011/96/EU

Članak 1.a – stavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 1.   Države članice opozvat će korist ove Direktive u slučaju umjetnih konstrukcija ili niza umjetnih konstrukcija kojima je
  temeljna
  svrha stjecanje neprimjerene porezne prednosti u skladu s ovom Direktivom i kojima se poništava cilj, duh i svrha odredaba na koje se poziva. | 1.   Države članice opozvat će korist ove Direktive u slučaju umjetnih konstrukcija ili niza umjetnih konstrukcija kojima je svrha stjecanje neprimjerene porezne prednosti u skladu s ovom Direktivom i kojima se poništava cilj, duh i svrha odredaba na koje se poziva. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.   Države članice opozvat će korist ove Direktive u slučaju umjetnih konstrukcija ili niza umjetnih konstrukcija kojima je
  temeljna
  svrha stjecanje neprimjerene porezne prednosti u skladu s ovom Direktivom i kojima se poništava cilj, duh i svrha odredaba na koje se poziva.

1.   Države članice opozvat će korist ove Direktive u slučaju umjetnih konstrukcija ili niza umjetnih konstrukcija kojima je svrha stjecanje neprimjerene porezne prednosti u skladu s ovom Direktivom i kojima se poništava cilj, duh i svrha odredaba na koje se poziva.

Amandman 8

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 2.

Direktiva 2011/96/EU

Članak 1.a – stavak 2. – podstavak 2. – uvodni dio

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| Pri utvrđivanju jesu li konstrukcija ili niz konstrukcija umjetni države članice posebno utvrđuju uključuju li jednu ili više sljedećih situacija: | Pri utvrđivanju jesu li konstrukcija ili niz konstrukcija umjetni države članice posebno
  , ali ne isključivo,
  utvrđuju uključuju li jednu ili više sljedećih situacija: |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Pri utvrđivanju jesu li konstrukcija ili niz konstrukcija umjetni države članice posebno utvrđuju uključuju li jednu ili više sljedećih situacija:

Pri utvrđivanju jesu li konstrukcija ili niz konstrukcija umjetni države članice posebno
  , ali ne isključivo,
  utvrđuju uključuju li jednu ili više sljedećih situacija:

Amandman 9

Prijedlog Direktive

Članak 1. – točka 2.a (nova)

Direktiva 2011/96/EU

Članak 3. – stavak 2. – točka a

| Tekst na snazi | Izmjena |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  U članku 3. stavku 2., točka (a) zamjenjuje se sljedećim: |
| (a) | bilateralnim sporazumom
  zamijene
  kriterij udjela u kapitalu onim glasačkih prava; |

Tekst na snazi

Izmjena

2a.
     
  U članku 3. stavku 2., točka (a) zamjenjuje se sljedećim:

(a)

bilateralnim sporazumom
  zamijene
  kriterij udjela u kapitalu onim glasačkih prava;

| „(a) | bilateralnim sporazumom
  dodaju
  kriterij udjela u kapitalu onim glasačkih prava;” |
| --- | --- |

„(a)

bilateralnim sporazumom
  dodaju
  kriterij udjela u kapitalu onim glasačkih prava;”

Amandman 11

Prijedlog Direktive

Članak 1.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | Članak 1.a




  Revizija




  Do 31. prosinca 2016. Komisija će izvijestiti Europski parlament i Vijeće o pregledu provedbe amandmana naDirektivu 2011/96/EU uvedene ovom Direktivom i posebno njezinoj učinkovitosti u sprečavanju porezne utaje i zlouporabe.




  Izvješće se podnosi zajedno sa zakonodavnim prijedlogom, ako je to primjereno. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Članak 1.a

Revizija

Do 31. prosinca 2016. Komisija će izvijestiti Europski parlament i Vijeće o pregledu provedbe amandmana naDirektivu 2011/96/EU uvedene ovom Direktivom i posebno njezinoj učinkovitosti u sprečavanju porezne utaje i zlouporabe.

Izvješće se podnosi zajedno sa zakonodavnim prijedlogom, ako je to primjereno.

Amandman 12

Prijedlog Direktive

Članak 3.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije. | Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
  U pročišćenom se obliku objavljuje zajedno s Direktivom koju izmjenjuje u roku od tri mjeseca od njene objave. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
  U pročišćenom se obliku objavljuje zajedno s Direktivom koju izmjenjuje u roku od tri mjeseca od njene objave.

---

(1a)  
  Direktiva Vijeća 2011/96/EU od 30. studenoga 2011. o zajedničkom sustavu oporezivanja koji se primjenjuje na matična društva i društva kćeri različitih država članica (SL L 345, 29.12.2011., str. 8.)

---

Četvrtak, 3. travnja 2014.

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/402 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/402

---

P7_TA(2014)0277

Režim Zajednice za kontrolu izvoza, prijenosa, posredovanja i provoza robe s dvojnom namjenom ***II

Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta Vijeću od 3. travnja 2014. o stajalištu Vijeća u prvom čitanju radi donošenja Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EZ) br. 428/2009 o uspostavljanju režima Zajednice za kontrolu izvoza, prijenosa, brokeringa i provoza robe s dvojnom namjenom (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: drugo čitanje)

(2017/C 408/25)

Europski parlament,

| — | uzimajući u obzir stajalište Vijeća u prvom čitanju (18086/1/2013 – C7-0093/2014), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir stajalište Vijeća u prvom čitanju (18086/1/2013 – C7-0093/2014),

| — | uzimajući u obzir stajalište u prvom čitanju (1) o prijedlogu Komisije upućenom Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2011)0704), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir stajalište u prvom čitanju (1) o prijedlogu Komisije upućenom Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2011)0704),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

| — | uzimajući u obzir članak 72. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 72. Poslovnika,

| — | uzimajući u obzir preporuku za drugo čitanje u Odboru za međunarodnu trgovinu (A7-0236/2014), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir preporuku za drugo čitanje u Odboru za međunarodnu trgovinu (A7-0236/2014),

| 1. | prihvaća stajalište Vijeća u prvom čitanju; |
| --- | --- |

1.

prihvaća stajalište Vijeća u prvom čitanju;

| 2. | odobrava zajedničku izjavu Parlamenta, Vijeća i Komisije priloženu ovoj Rezoluciji; |
| --- | --- |

2.

odobrava zajedničku izjavu Parlamenta, Vijeća i Komisije priloženu ovoj Rezoluciji;

| 3. | uzima u obzir izjave Komisije priložene ovoj Rezoluciji; |
| --- | --- |

3.

uzima u obzir izjave Komisije priložene ovoj Rezoluciji;

| 4. | utvrđuje da je akt prihvaćen u skladu sa stajalištem Vijeća; |
| --- | --- |

4.

utvrđuje da je akt prihvaćen u skladu sa stajalištem Vijeća;

| 5. | nalaže svojem predsjedniku da potpiše akt s predsjednikom Vijeća u skladu s člankom 297. stavkom 1. Ugovora o funkcioniranju Europske unije; |
| --- | --- |

5.

nalaže svojem predsjedniku da potpiše akt s predsjednikom Vijeća u skladu s člankom 297. stavkom 1. Ugovora o funkcioniranju Europske unije;

| 6. | nalaže svojem glavnom tajniku da potpiše akt nakon provjere jesu li svi postupci propisno zaključeni te da ga u dogovoru s glavnim tajnikom Vijeća da na objavu, zajedno sa svim izjavama koje su priložene uz ovu rezoluciju, u Službenom listu Europske unije; |
| --- | --- |

6.

nalaže svojem glavnom tajniku da potpiše akt nakon provjere jesu li svi postupci propisno zaključeni te da ga u dogovoru s glavnim tajnikom Vijeća da na objavu, zajedno sa svim izjavama koje su priložene uz ovu rezoluciju, u Službenom listu Europske unije;

| 7. | nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima. |
| --- | --- |

7.

nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

---

(1)  SL C 68 E, 7.3.2014., str. 112. .

---

PRILOG ZAKONODAVNOJ REZOLUCIJI

Zajednička izjava Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije o pregledu sustava kontrole izvoza robe s dvojnom namjenom

Europski parlament, Vijeće i Komisija svjesni su važnosti stalnog poboljšavanja učinkovitosti i usklađenosti strateškog režima za kontrolu izvoza EU-a, čime se osigurava visoka razina sigurnosti i odgovarajuća transparentnost bez narušavanja konkurentnosti i zakonite trgovine robom s dvojnom namjenom.

Te tri institucije smatraju da je potrebna modernizacija i daljnje usklađivanje sustava kako bi se držalo korak s novim prijetnjama i brzim tehnološkim promjenama, kako bi se smanjilo narušavanje, stvorilo istinsko zajedničko tržište za robu s dvojnom namjenom (jedinstveni i ravnopravni uvjeti za izvoznike) te i dalje služilo kao model za kontrolu izvoza trećim zemljama.

U tu svrhu je ključno urediti postupak za ažuriranje kontrolnih popisa (prilozi Uredbi) ojačati procjenu rizika i izmjenu informacija, razviti poboljšane industrijske standarde i smanjiti neujednačenosti u provedbi.

Europski parlament, Vijeće i Komisija priznaju probleme u odnosu na izvoz određenih informacijskih i komunikacijskih tehnologija (ICT) koje se mogu upotrijebiti u vezi s kršenjima ljudskih prava, kao i narušiti sigurnost EU-a, osobito za tehnologije koje se upotrebljavaju za masovni nadzor, nadgledanje, slijeđenje, praćenje i cenzuriranje, kao i za ranjivosti softvera.

U tom smislu pokrenuta su stručna savjetovanja, uključujući ona u okviru EU-ovih Posjeta sustručnjaka u vezi s robom s dvojnom namjenom, Koordinacijske skupine za robu s dvojnom namjenom i režime za kontrolu izvoza, te se i dalje provode aktivnosti kako bi se riješilo hitne situacije pomoću sankcija (u skladu s člankom 215. UFEU-a) ili nacionalnih mjera. Također će se pojačati napori u promicanju multilateralnih sporazuma u kontekstu režima za kontrolu izvoza i razmotrit će se mogućnosti, kako bi se odgovorilo na to pitanje u kontekstu pregleda koji je u tijeku o politici EU-a po pitanju kontrole izvoza robe s dvojnom namjenom i pripreme Komisijine Komunikacije U tom su se kontekstu te tri institucije osvrnule na sporazum država sudionica Wassenaarskog sporazuma od 4. prosinca 2013. kojim se usvajaju kontrole nad složenim nadzornim alatima koji omogućuju neovlašteni pristup računalnim sustavima i nad sustavima nadzora IP-mreže.

Europski parlament, Vijeće i Komisija također se obvezuju da će dodatno razviti postojeći sveobuhvatni mehanizam za robu s dvojnom namjenom koji nije obuhvaćen Prilogom I. Uredbe, kako bi se dodatno poboljšali sustav kontrole izvoza i njegova primjena unutar jedinstvenog europskog tržišta.

Izjava Komisije o delegiranim aktima

U kontekstu ove Uredbe, Komisija podsjeća na svoju obvezu iz stavka 15. Okvirnog sporazuma o odnosima između Europskog parlamenta i Europske komisije, tj. obvezu pružanja Parlamentu potpunih informacija i dokumentacije o svojim sastancima s nacionalnim stručnjacima u okviru svojeg rada na pripremi delegiranih akata.

Izjava Komisije o ažuriranju Uredbe

Kako bi osigurala integriraniji, učinkovitiji i dosljedniji europski pristup kretanju (izvoz, prijenos, posredovanje i provoz) strateške robe, Komisija će podnijeti novi prijedlog za ažuriranje Uredbe u što je moguće kraćem roku.

---

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/404 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/404

---

P7_TA(2014)0278

Trgovanje emisijama stakleničkih plinova (emisije iz međunarodnog zrakoplovstva) ***I

Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 3. travnja 2014. o prijedlogu Direktive Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive 2003/87/EZ o uspostavi sustava trgovanja emisijskim jedinicama stakleničkih plinova unutar Zajednice u cilju provedbe međunarodnog sporazuma o primjeni jedinstvene globalne tržišno utemeljene mjere na emisije iz međunarodnog zračnog prometa do 2020. (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

(2017/C 408/26)

Europski parlament,

| — | uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2013)0722), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2013)0722),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 192. stavak 1.Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0374/2013), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 192. stavak 1.Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0374/2013),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

| — | uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 22. siječnja 2014. (1), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 22. siječnja 2014. (1),

| — | nakon savjetovanja s Odborom regija, |
| --- | --- |

—

nakon savjetovanja s Odborom regija,

| — | uzimajući u obzir da se predstavnik Vijeća pismom od 7. ožujka 2014. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir da se predstavnik Vijeća pismom od 7. ožujka 2014. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

| — | uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika,

| — | uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane i mišljenja Odbora za industriju, istraživanje i energetiku i Odbora za promet i turizam (A7-0079/2014), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane i mišljenja Odbora za industriju, istraživanje i energetiku i Odbora za promet i turizam (A7-0079/2014),

| 1. | usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju; |
| --- | --- |

1.

usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

| 2. | traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom; |
| --- | --- |

2.

traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom;

| 3. | nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima. |
| --- | --- |

3.

nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

---

(1)  Još nije objavljeno u Službenom listu

---

P7_TC1-COD(2013)0344

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 3. travnja 2014. radi donošenja Uredba (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive 2003/87/EZ o uspostavi sustava trgovanja emisijskim jedinicama stakleničkih plinova unutar Zajednice s ciljem provedbe međunarodnog sporazuma o primjeni jedinstvene globalne tržišno utemeljene mjere na emisije iz međunarodnog zrakoplovstva do 2020.

(S obzirom da je postignut sporazm Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Uredbi (EU) br. 421/2014.)

---

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/405 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/405

---

P7_TA(2014)0279

Međubankovne naknade za platne transakcije na temelju kartica ***I

Amandmani koje je Europski parlament usvojio 3. travnja 2014. o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o međubankovnim naknadama za platne transakcije na temelju kartica (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD)) (1)

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

(2017/C 408/27)

Amandman 1

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 7.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (7) | U nekoliko država
  članica
  u tijeku je priprema
  zakonodavstva

   (21) namijenjenog reguliranju međubankovnih naknada kojim je obuhvaćen niz pitanja, poput gornjih granica za međubankovne naknade na različitim razinama, trgovačkih naknada, pravila o prihvaćanju svih kartica ili mjera za usmjeravanje. Postojeće administrativne odluke znatno se razlikuju u nekim državama članicama.
  S obzirom na štetu koju
  međubankovne naknade
  uzrokuju trgovcima na malo i potrošačima
  , očekuje se daljnje uvođenje regulatornih mjera na nacionalnoj razini u cilju rješavanja
  razina
  neusklađenosti tih naknada. Te bi nacionalne mjere vjerojatno dovele do znatnih prepreka uspostavi unutarnjeg tržišta u području kartičnog, internetskog i mobilnog plaćanja utemeljenog na karticama, sprječavajući slobodu pružanja usluga. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(7)

U nekoliko država
  članica
  u tijeku je priprema
  zakonodavstva

   (21) namijenjenog reguliranju međubankovnih naknada kojim je obuhvaćen niz pitanja, poput gornjih granica za međubankovne naknade na različitim razinama, trgovačkih naknada, pravila o prihvaćanju svih kartica ili mjera za usmjeravanje. Postojeće administrativne odluke znatno se razlikuju u nekim državama članicama.
  S obzirom na štetu koju
  međubankovne naknade
  uzrokuju trgovcima na malo i potrošačima
  , očekuje se daljnje uvođenje regulatornih mjera na nacionalnoj razini u cilju rješavanja
  razina
  neusklađenosti tih naknada. Te bi nacionalne mjere vjerojatno dovele do znatnih prepreka uspostavi unutarnjeg tržišta u području kartičnog, internetskog i mobilnog plaćanja utemeljenog na karticama, sprječavajući slobodu pružanja usluga.

| (7) | U nekoliko država
  članica

   (21) u tijeku je
  ili je već dovršena
  priprema
  zakonodavstva
  namijenjenog reguliranju međubankovnih naknada kojim je obuhvaćen niz pitanja, poput gornjih granica za međubankovne naknade na različitim razinama, trgovačkih naknada, pravila o prihvaćanju svih kartica ili mjera za usmjeravanje. Postojeće administrativne odluke znatno se razlikuju u nekim državama članicama.
  Kako bi se razine
  međubankovne naknade
  učinilo dosljednijima
  , očekuje se daljnje uvođenje regulatornih mjera na nacionalnoj razini u cilju rješavanja
  razine
  neusklađenosti
  između
  tih naknada. Te bi nacionalne mjere vjerojatno dovele do znatnih prepreka uspostavi unutarnjeg tržišta u području kartičnog, internetskog i mobilnog plaćanja utemeljenog na karticama, sprječavajući slobodu pružanja usluga. |
| --- | --- |

(7)

U nekoliko država
  članica

   (21) u tijeku je
  ili je već dovršena
  priprema
  zakonodavstva
  namijenjenog reguliranju međubankovnih naknada kojim je obuhvaćen niz pitanja, poput gornjih granica za međubankovne naknade na različitim razinama, trgovačkih naknada, pravila o prihvaćanju svih kartica ili mjera za usmjeravanje. Postojeće administrativne odluke znatno se razlikuju u nekim državama članicama.
  Kako bi se razine
  međubankovne naknade
  učinilo dosljednijima
  , očekuje se daljnje uvođenje regulatornih mjera na nacionalnoj razini u cilju rješavanja
  razine
  neusklađenosti
  između
  tih naknada. Te bi nacionalne mjere vjerojatno dovele do znatnih prepreka uspostavi unutarnjeg tržišta u području kartičnog, internetskog i mobilnog plaćanja utemeljenog na karticama, sprječavajući slobodu pružanja usluga.

Amandman 2

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 8.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (8) | Platne kartice elektronički su platni instrument koji se najčešće koristi u maloprodaji. Međutim, integracija tržišta kartičnog platnog prometa Unije nije još ni približno privedena kraju jer se mnoga rješenja za plaćanje ne mogu razvijati izvan nacionalnih granica ili se novim paneuropskim pružateljima usluga sprječava ulazak na tržište.
  Nedostatak tržišne integracije trenutačno dovodi do viših cijena i manjeg izbora u području usluga platnog prometa za potrošače i trgovce na malo te do ograničenijih mogućnosti za iskorištavanje
  unutarnjeg tržišta
  . Stoga je potrebno
  ukloniti prepreke
  učinkovitom funkcioniranju kartičnog tržišta
  , uključujući mobilna i internetska plaćanja utemeljena na kartičnim transakcijama
  , što je i dalje prepreka uvođenju potpuno cjelovitog tržišta
  . |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(8)

Platne kartice elektronički su platni instrument koji se najčešće koristi u maloprodaji. Međutim, integracija tržišta kartičnog platnog prometa Unije nije još ni približno privedena kraju jer se mnoga rješenja za plaćanje ne mogu razvijati izvan nacionalnih granica ili se novim paneuropskim pružateljima usluga sprječava ulazak na tržište.
  Nedostatak tržišne integracije trenutačno dovodi do viših cijena i manjeg izbora u području usluga platnog prometa za potrošače i trgovce na malo te do ograničenijih mogućnosti za iskorištavanje
  unutarnjeg tržišta
  . Stoga je potrebno
  ukloniti prepreke
  učinkovitom funkcioniranju kartičnog tržišta
  , uključujući mobilna i internetska plaćanja utemeljena na kartičnim transakcijama
  , što je i dalje prepreka uvođenju potpuno cjelovitog tržišta
  .

| (8) | Platne kartice elektronički su platni instrument koji se najčešće koristi u maloprodaji. Međutim, integracija tržišta kartičnog platnog prometa Unije nije još ni približno privedena kraju jer se mnoga rješenja za plaćanje ne mogu razvijati izvan nacionalnih granica ili se novim paneuropskim pružateljima usluga sprječava ulazak na tržište.
  U cilju potpunog iskorištavanja
  unutarnjeg tržišta
  potrebno je
  ukloniti prepreke
  uvođenju novih rješenja za kartično plaćanje
  , uključujući mobilna i internetska plaćanja utemeljena na kartičnim transakcijama. |
| --- | --- |

(8)

Platne kartice elektronički su platni instrument koji se najčešće koristi u maloprodaji. Međutim, integracija tržišta kartičnog platnog prometa Unije nije još ni približno privedena kraju jer se mnoga rješenja za plaćanje ne mogu razvijati izvan nacionalnih granica ili se novim paneuropskim pružateljima usluga sprječava ulazak na tržište.
  U cilju potpunog iskorištavanja
  unutarnjeg tržišta
  potrebno je
  ukloniti prepreke
  uvođenju novih rješenja za kartično plaćanje
  , uključujući mobilna i internetska plaćanja utemeljena na kartičnim transakcijama.

Amandman 3

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 9.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (9) | Kako bi se omogućilo učinkovito funkcioniranje unutarnjeg tržišta, potrebno je upotrebu elektroničkog plaćanja unaprijediti i olakšati u korist trgovaca na malo i potrošača. Plaćanja karticama i druga elektronska plaćanja mogu se koristiti na raznovrsniji način, uključujući mogućnosti internetskog plaćanja kako bi se iskoristilo unutarnje tržište i e-trgovina, dok elektronska plaćanja trgovcima na malo omogućuju i potencijalno sigurna plaćanja. Stoga bi plaćanja karticama i plaćanja na temelju kartica umjesto gotovine
  mogli
  biti od koristi za trgovce na malo i potrošače, pod uvjetom da su naknade za upotrebu sustava platnog prometa utvrđene na gospodarski učinkovitoj razini, pridonoseći u isto vrijeme inovacijama i ulasku novih operatora na tržište. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(9)

Kako bi se omogućilo učinkovito funkcioniranje unutarnjeg tržišta, potrebno je upotrebu elektroničkog plaćanja unaprijediti i olakšati u korist trgovaca na malo i potrošača. Plaćanja karticama i druga elektronska plaćanja mogu se koristiti na raznovrsniji način, uključujući mogućnosti internetskog plaćanja kako bi se iskoristilo unutarnje tržište i e-trgovina, dok elektronska plaćanja trgovcima na malo omogućuju i potencijalno sigurna plaćanja. Stoga bi plaćanja karticama i plaćanja na temelju kartica umjesto gotovine
  mogli
  biti od koristi za trgovce na malo i potrošače, pod uvjetom da su naknade za upotrebu sustava platnog prometa utvrđene na gospodarski učinkovitoj razini, pridonoseći u isto vrijeme inovacijama i ulasku novih operatora na tržište.

| (9) | Kako bi se omogućilo učinkovito funkcioniranje unutarnjeg tržišta, potrebno je upotrebu elektroničkog plaćanja unaprijediti i olakšati u korist trgovaca na malo i potrošača. Plaćanja karticama i druga elektronska plaćanja mogu se koristiti na raznovrsniji način, uključujući mogućnosti internetskog plaćanja kako bi se iskoristilo unutarnje tržište i e-trgovina, dok elektronska plaćanja trgovcima na malo omogućuju i potencijalno sigurna plaćanja. Stoga bi plaćanja karticama i plaćanja na temelju kartica umjesto gotovine
  mogla
  biti od koristi za trgovce na malo i potrošače, pod uvjetom da su naknade za upotrebu sustava platnog prometa utvrđene na gospodarski učinkovitoj razini, pridonoseći u isto vrijeme
  poštenom tržišnom natjecanju,
  inovacijama i ulasku novih operatora na tržište. |
| --- | --- |

(9)

Kako bi se omogućilo učinkovito funkcioniranje unutarnjeg tržišta, potrebno je upotrebu elektroničkog plaćanja unaprijediti i olakšati u korist trgovaca na malo i potrošača. Plaćanja karticama i druga elektronska plaćanja mogu se koristiti na raznovrsniji način, uključujući mogućnosti internetskog plaćanja kako bi se iskoristilo unutarnje tržište i e-trgovina, dok elektronska plaćanja trgovcima na malo omogućuju i potencijalno sigurna plaćanja. Stoga bi plaćanja karticama i plaćanja na temelju kartica umjesto gotovine
  mogla
  biti od koristi za trgovce na malo i potrošače, pod uvjetom da su naknade za upotrebu sustava platnog prometa utvrđene na gospodarski učinkovitoj razini, pridonoseći u isto vrijeme
  poštenom tržišnom natjecanju,
  inovacijama i ulasku novih operatora na tržište.

Amandman 4

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 10.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (10) | Jedan od ključnih čimbenika koji ometaju funkcioniranje unutarnjeg tržišta
  u
  plaćanju karticama i plaćanju na temelju kartica raširena je upotreba međubankovnih naknada koje u
  većini država članica ne podliježu nikakvim propisima. Međubankovne naknade su naknade među bankama
  , a primjenjuju ih
  obično
  pružatelji
  usluga platnog prometa u ulozi prihvatitelja
  i pružatelji
  usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja koji pripadaju
  određenom
  kartičnom sustavu. Međubankovne naknade
  glavni su dio
  naknada koje pružatelji usluga platnog prometa u ulozi prihvatitelja naplaćuju trgovcima za svaku kartičnu transakciju. S druge strane, trgovci te troškove uključuju u opće cijene robe i usluga.
  Čini se da je u praksi cilj natjecanja među kartičnim sustavima uvjeriti što je više moguće pružatelja usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja (npr. banke) da izdaju svoje kartice, što obično dovodi do većih, a ne manjih naknada, za razliku od obično disciplinirajućeg učinka na cijene koje natjecanje ima u tržišnom gospodarstvu. Reguliranjem međubankovnih naknada poboljšalo
  bi se funkcioniranje unutarnjeg tržišta. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(10)

Jedan od ključnih čimbenika koji ometaju funkcioniranje unutarnjeg tržišta
  u
  plaćanju karticama i plaćanju na temelju kartica raširena je upotreba međubankovnih naknada koje u
  većini država članica ne podliježu nikakvim propisima. Međubankovne naknade su naknade među bankama
  , a primjenjuju ih
  obično
  pružatelji
  usluga platnog prometa u ulozi prihvatitelja
  i pružatelji
  usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja koji pripadaju
  određenom
  kartičnom sustavu. Međubankovne naknade
  glavni su dio
  naknada koje pružatelji usluga platnog prometa u ulozi prihvatitelja naplaćuju trgovcima za svaku kartičnu transakciju. S druge strane, trgovci te troškove uključuju u opće cijene robe i usluga.
  Čini se da je u praksi cilj natjecanja među kartičnim sustavima uvjeriti što je više moguće pružatelja usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja (npr. banke) da izdaju svoje kartice, što obično dovodi do većih, a ne manjih naknada, za razliku od obično disciplinirajućeg učinka na cijene koje natjecanje ima u tržišnom gospodarstvu. Reguliranjem međubankovnih naknada poboljšalo
  bi se funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

| (10) | U većini država članica
  međubankovne naknade
  ne podliježu nikakvim propisima
  nego o njima odlučuju nacionalna tijela nadležna za tržišno natjecanje
  . Međubankovne naknade su naknade među bankama
  koje se
  obično
  prenose s pružatelja
  usluga platnog prometa u ulozi prihvatitelja
  na pružatelje
  usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja koji pripadaju
  relevantnom
  kartičnom sustavu. Međubankovne naknade
  glavna su sastavnica
  naknada koje pružatelji usluga platnog prometa u ulozi prihvatitelja naplaćuju trgovcima za svaku kartičnu transakciju. S druge strane, trgovci te troškove
  , kao i sve svoje druge troškove,
  uključuju u opće cijene robe i usluga.
  Dosljednom primjenom pravila o tržišnom natjecanju na međubankovne naknade smanjili
  bi se
  troškovi transakcija za potrošače i time bi se poboljšalo
  funkcioniranje unutarnjeg tržišta. |
| --- | --- |

(10)

U većini država članica
  međubankovne naknade
  ne podliježu nikakvim propisima
  nego o njima odlučuju nacionalna tijela nadležna za tržišno natjecanje
  . Međubankovne naknade su naknade među bankama
  koje se
  obično
  prenose s pružatelja
  usluga platnog prometa u ulozi prihvatitelja
  na pružatelje
  usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja koji pripadaju
  relevantnom
  kartičnom sustavu. Međubankovne naknade
  glavna su sastavnica
  naknada koje pružatelji usluga platnog prometa u ulozi prihvatitelja naplaćuju trgovcima za svaku kartičnu transakciju. S druge strane, trgovci te troškove
  , kao i sve svoje druge troškove,
  uključuju u opće cijene robe i usluga.
  Dosljednom primjenom pravila o tržišnom natjecanju na međubankovne naknade smanjili
  bi se
  troškovi transakcija za potrošače i time bi se poboljšalo
  funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

Amandman 5

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 11.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (11) | Trenutačna raznolikost međubankovnih naknada i njihova razina sprječavaju pojavu „novih” paneuropskih sudionika na temelju poslovnih modela s nižim međubankovnim naknadama, na štetu potencijalne ekonomije razmjera i ekonomije opsega
  i
  učinkovitosti koja iz njih proizlazi. To ima negativan utjecaj na trgovce na malo i potrošače te sprječava inovacije. Budući da bi paneuropski sudionici ako žele ući na tržište bankama izdavateljicama morali ponuditi barem najvišu razinu međubankovne naknade koja prevladava na tržištu,
  to
  također dovodi do neprekidne fragmentacije tržišta. Postojeći domaći sustavi s nižim međubankovnim naknadama ili bez međubankovnih naknada mogli bi također biti prisiljeni napustiti tržište zbog pritiska banaka da dobiju više prihode od međubankovnih naknada. Uslijed toga su potrošači i trgovci suočeni s ograničenim izborom, višim cijenama i nižom kvalitetom usluga platnog prometa, uz ograničenu mogućnost upotrebe paneuropskih rješenja za plaćanje. Osim toga, trgovci na malo ne mogu prevladati razlike u naknadama upotrebom usluga prihvaćanja kartica koje nude banke u drugim državama članicama. Posebnim pravilima koja se primjenjuju u sustavima plaćanja propisuje se primjena međubankovne naknade za „prodajno mjesto” (država trgovca na malo) pri svakoj platnoj transakciji. Time se
  banke prihvatiteljice
  sprječavaju u uspješnom nuđenju svojih usluga na prekograničnoj osnovi. Trgovce na malo također
  se sprječava
  u smanjivanju troškova plaćanja u korist potrošača. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(11)

Trenutačna raznolikost međubankovnih naknada i njihova razina sprječavaju pojavu „novih” paneuropskih sudionika na temelju poslovnih modela s nižim međubankovnim naknadama, na štetu potencijalne ekonomije razmjera i ekonomije opsega
  i
  učinkovitosti koja iz njih proizlazi. To ima negativan utjecaj na trgovce na malo i potrošače te sprječava inovacije. Budući da bi paneuropski sudionici ako žele ući na tržište bankama izdavateljicama morali ponuditi barem najvišu razinu međubankovne naknade koja prevladava na tržištu,
  to
  također dovodi do neprekidne fragmentacije tržišta. Postojeći domaći sustavi s nižim međubankovnim naknadama ili bez međubankovnih naknada mogli bi također biti prisiljeni napustiti tržište zbog pritiska banaka da dobiju više prihode od međubankovnih naknada. Uslijed toga su potrošači i trgovci suočeni s ograničenim izborom, višim cijenama i nižom kvalitetom usluga platnog prometa, uz ograničenu mogućnost upotrebe paneuropskih rješenja za plaćanje. Osim toga, trgovci na malo ne mogu prevladati razlike u naknadama upotrebom usluga prihvaćanja kartica koje nude banke u drugim državama članicama. Posebnim pravilima koja se primjenjuju u sustavima plaćanja propisuje se primjena međubankovne naknade za „prodajno mjesto” (država trgovca na malo) pri svakoj platnoj transakciji. Time se
  banke prihvatiteljice
  sprječavaju u uspješnom nuđenju svojih usluga na prekograničnoj osnovi. Trgovce na malo također
  se sprječava
  u smanjivanju troškova plaćanja u korist potrošača.

| (11) | Trenutačna raznolikost međubankovnih naknada i njihova razina sprječavaju pojavu „novih” paneuropskih sudionika na temelju poslovnih modela s nižim međubankovnim naknadama
  ili bez međubankovnih naknada
  , na štetu potencijalne ekonomije razmjera i ekonomije opsega
  te
  učinkovitosti koja iz njih proizlazi. To ima negativan utjecaj na trgovce na malo i potrošače te sprječava inovacije. Budući da bi paneuropski sudionici ako žele ući na tržište bankama izdavateljicama morali ponuditi barem najvišu razinu međubankovne naknade koja prevladava na tržištu,
  što
  također dovodi do neprekidne fragmentacije tržišta. Postojeći domaći sustavi s nižim međubankovnim naknadama ili bez međubankovnih naknada mogli bi također biti prisiljeni napustiti tržište zbog pritiska banaka da dobiju više prihode od međubankovnih naknada. Uslijed toga su potrošači i trgovci suočeni s ograničenim izborom, višim cijenama i nižom kvalitetom usluga platnog prometa, uz ograničenu mogućnost upotrebe paneuropskih rješenja za plaćanje. Osim toga, trgovci na malo ne mogu prevladati razlike u naknadama upotrebom usluga prihvaćanja kartica koje nude banke u drugim državama članicama. Posebnim pravilima koja se primjenjuju u
  međunarodnim
  sustavima plaćanja
  karticama
  propisuje se
  , na temelju njihovih politika o teritorijalnim dozvolama,
  primjena međubankovne naknade za „prodajno mjesto” (država trgovca na malo) pri svakoj platnoj transakciji. Time se
  prihvatitelji
  sprječavaju u uspješnom nuđenju svojih usluga na prekograničnoj osnovi. Trgovce na malo
  time se
  također
  može spriječiti
  u smanjivanju troškova plaćanja u korist potrošača. |
| --- | --- |

(11)

Trenutačna raznolikost međubankovnih naknada i njihova razina sprječavaju pojavu „novih” paneuropskih sudionika na temelju poslovnih modela s nižim međubankovnim naknadama
  ili bez međubankovnih naknada
  , na štetu potencijalne ekonomije razmjera i ekonomije opsega
  te
  učinkovitosti koja iz njih proizlazi. To ima negativan utjecaj na trgovce na malo i potrošače te sprječava inovacije. Budući da bi paneuropski sudionici ako žele ući na tržište bankama izdavateljicama morali ponuditi barem najvišu razinu međubankovne naknade koja prevladava na tržištu,
  što
  također dovodi do neprekidne fragmentacije tržišta. Postojeći domaći sustavi s nižim međubankovnim naknadama ili bez međubankovnih naknada mogli bi također biti prisiljeni napustiti tržište zbog pritiska banaka da dobiju više prihode od međubankovnih naknada. Uslijed toga su potrošači i trgovci suočeni s ograničenim izborom, višim cijenama i nižom kvalitetom usluga platnog prometa, uz ograničenu mogućnost upotrebe paneuropskih rješenja za plaćanje. Osim toga, trgovci na malo ne mogu prevladati razlike u naknadama upotrebom usluga prihvaćanja kartica koje nude banke u drugim državama članicama. Posebnim pravilima koja se primjenjuju u
  međunarodnim
  sustavima plaćanja
  karticama
  propisuje se
  , na temelju njihovih politika o teritorijalnim dozvolama,
  primjena međubankovne naknade za „prodajno mjesto” (država trgovca na malo) pri svakoj platnoj transakciji. Time se
  prihvatitelji
  sprječavaju u uspješnom nuđenju svojih usluga na prekograničnoj osnovi. Trgovce na malo
  time se
  također
  može spriječiti
  u smanjivanju troškova plaćanja u korist potrošača.

Amandman 6

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 15.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (15) | U
  ovoj se Uredbi slijedi postupan pristup. Kao prvi korak potrebno je poduzeti mjere za olakšavanje prekograničnog izdavanja i prihvaćanja
  transakcija platnim karticama.
  Potrebna pravna jasnoća omogućila bi se dopuštanjem trgovcima da odaberu
  prihvatitelja izvan vlastite države članice („prekogranično prihvaćanje
  ”) i
  uvođenjem maksimalne razine prekograničnih međubankovnih naknada za
  prekogranične
  transakcije prihvaćanja.
  Osim toga, dozvole za izdavanje ili prihvaćanje platnih instrumenata trebale bi vrijediti bez geografskih ograničenja unutar Unije. Tim bi se mjerama olakšalo neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta u području kartičnog, internetskog i mobilnog plaćanja u korist potrošača i trgovaca na malo. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(15)

U
  ovoj se Uredbi slijedi postupan pristup. Kao prvi korak potrebno je poduzeti mjere za olakšavanje prekograničnog izdavanja i prihvaćanja
  transakcija platnim karticama.
  Potrebna pravna jasnoća omogućila bi se dopuštanjem trgovcima da odaberu
  prihvatitelja izvan vlastite države članice („prekogranično prihvaćanje
  ”) i
  uvođenjem maksimalne razine prekograničnih međubankovnih naknada za
  prekogranične
  transakcije prihvaćanja.
  Osim toga, dozvole za izdavanje ili prihvaćanje platnih instrumenata trebale bi vrijediti bez geografskih ograničenja unutar Unije. Tim bi se mjerama olakšalo neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta u području kartičnog, internetskog i mobilnog plaćanja u korist potrošača i trgovaca na malo.

| (15) | Kako bi se olakšalo neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta za kartična, internetska i mobilna plaćanja,
  u
  korist potrošača i malih trgovaca, ova Uredba primjenjuje se na prekogranično i nacionalno izdavanje i prihvaćanje
  transakcija platnim karticama.
  Ako trgovci mogu odabrati
  prihvatitelja izvan vlastite države članice (prekogranično prihvaćanje
  ), što se olakšava
  uvođenjem
  iste
  maksimalne razine
  domaćih i
  prekograničnih međubankovnih naknada za transakcije prihvaćanja
  i zabranom teritorijalnih dozvola, trebalo bi biti moguće osigurati potrebnu pravnu jasnoću i spriječiti narušavanje tržišnog natjecanja među sustavima kartičnog plaćanja
  . |
| --- | --- |

(15)

Kako bi se olakšalo neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta za kartična, internetska i mobilna plaćanja,
  u
  korist potrošača i malih trgovaca, ova Uredba primjenjuje se na prekogranično i nacionalno izdavanje i prihvaćanje
  transakcija platnim karticama.
  Ako trgovci mogu odabrati
  prihvatitelja izvan vlastite države članice (prekogranično prihvaćanje
  ), što se olakšava
  uvođenjem
  iste
  maksimalne razine
  domaćih i
  prekograničnih međubankovnih naknada za transakcije prihvaćanja
  i zabranom teritorijalnih dozvola, trebalo bi biti moguće osigurati potrebnu pravnu jasnoću i spriječiti narušavanje tržišnog natjecanja među sustavima kartičnog plaćanja
  .

Amandman 7

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 16.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (16) | Kao posljedica jednostranih obveza prihvaćenih u okviru postupaka tržišnog natjecanja, mnoge prekogranične platne transakcije karticama u Uniji već se provode uz uvažavanje maksimalnih međubankovnih naknada
  primjenjivih u prvoj fazi ove Uredbe. Stoga
  odredbe koje se odnose na
  navedene
  transakcije
  moraju brzo stupiti
  na snagu,
  omogućujući trgovcima na malo da preko granice potraže jeftinije usluge prihvaćanja i potičući domaće bankarske zajednice ili sustave na snižavanje naknada za prihvaćanje
  . |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(16)

Kao posljedica jednostranih obveza prihvaćenih u okviru postupaka tržišnog natjecanja, mnoge prekogranične platne transakcije karticama u Uniji već se provode uz uvažavanje maksimalnih međubankovnih naknada
  primjenjivih u prvoj fazi ove Uredbe. Stoga
  odredbe koje se odnose na
  navedene
  transakcije
  moraju brzo stupiti
  na snagu,
  omogućujući trgovcima na malo da preko granice potraže jeftinije usluge prihvaćanja i potičući domaće bankarske zajednice ili sustave na snižavanje naknada za prihvaćanje
  .

| (16) | Kao posljedica jednostranih obveza prihvaćenih u okviru postupaka tržišnog natjecanja, mnoge prekogranične platne transakcije karticama u Uniji već se provode uz uvažavanje maksimalnih međubankovnih naknada
  . Kako bi se osiguralo pošteno tržišno natjecanje na tržištu usluga prihvaćanja,
  odredbe koje se odnose na
  prekogranične i nacionalne
  transakcije
  trebale bi se primjenjivati istovremeno i u razumnom roku nakon stupanja
  na snagu
  ove Uredbe
  ,
  uzimajući u obzir poteškoće i složenosti premještanja sustava plaćanja karticama koje je propisano ovom Uredbom
  . |
| --- | --- |

(16)

Kao posljedica jednostranih obveza prihvaćenih u okviru postupaka tržišnog natjecanja, mnoge prekogranične platne transakcije karticama u Uniji već se provode uz uvažavanje maksimalnih međubankovnih naknada
  . Kako bi se osiguralo pošteno tržišno natjecanje na tržištu usluga prihvaćanja,
  odredbe koje se odnose na
  prekogranične i nacionalne
  transakcije
  trebale bi se primjenjivati istovremeno i u razumnom roku nakon stupanja
  na snagu
  ove Uredbe
  ,
  uzimajući u obzir poteškoće i složenosti premještanja sustava plaćanja karticama koje je propisano ovom Uredbom
  .

Amandman 8

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 17.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (17) | Za domaće transakcije nužno
  je prijelazno razdoblje kako bi se pružateljima usluga i sustavima platnog prometa pružilo dovoljno vremena za prilagodbu na nove zahtjeve. Stoga nakon razdoblja od
  dvije
  godine nakon stupanja na snagu ove Uredbe i kako bi se omogućila provedba unutarnjeg tržišta za plaćanja na temelju kartica, gornje granice međubankovnih naknada za transakcije potrošačkim karticama
  treba proširiti kako bi se obuhvatila
  sva prekogranična i domaća plaćanja. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(17)

Za domaće transakcije nužno
  je prijelazno razdoblje kako bi se pružateljima usluga i sustavima platnog prometa pružilo dovoljno vremena za prilagodbu na nove zahtjeve. Stoga nakon razdoblja od
  dvije
  godine nakon stupanja na snagu ove Uredbe i kako bi se omogućila provedba unutarnjeg tržišta za plaćanja na temelju kartica, gornje granice međubankovnih naknada za transakcije potrošačkim karticama
  treba proširiti kako bi se obuhvatila
  sva prekogranična i domaća plaćanja.

| (17) | Međutim, potrebno
  je prijelazno razdoblje kako bi se pružateljima usluga i sustavima platnog prometa pružilo dovoljno vremena za prilagodbu na nove zahtjeve. Stoga nakon razdoblja od
  jedne
  godine nakon stupanja na snagu ove Uredbe i kako bi se omogućila provedba unutarnjeg tržišta za plaćanja na temelju kartica, gornje granice međubankovnih naknada za transakcije potrošačkim karticama
  trebaju obuhvaćati
  sva prekogranična i domaća plaćanja. |
| --- | --- |

(17)

Međutim, potrebno
  je prijelazno razdoblje kako bi se pružateljima usluga i sustavima platnog prometa pružilo dovoljno vremena za prilagodbu na nove zahtjeve. Stoga nakon razdoblja od
  jedne
  godine nakon stupanja na snagu ove Uredbe i kako bi se omogućila provedba unutarnjeg tržišta za plaćanja na temelju kartica, gornje granice međubankovnih naknada za transakcije potrošačkim karticama
  trebaju obuhvaćati
  sva prekogranična i domaća plaćanja.

Amandman 9

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 18.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (18) | Kako bi se olakšalo prekogranično prihvaćanje, sve (prekogranične i domaće) „potrošačke”
  transakcije debitnim karticama i platne transakcije na temelju kartica trebaju imati maksimalne međubankovne naknade od
  0,20  %
  , a sve
  (prekogranične i domaće) potrošačke
  transakcije kreditnim karticama i platne transakcije na temelju kartica utemeljene na njima trebaju imati maksimalnu međubankovnu naknadu od
  0,30  %
  . |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(18)

Kako bi se olakšalo prekogranično prihvaćanje, sve (prekogranične i domaće) „potrošačke”
  transakcije debitnim karticama i platne transakcije na temelju kartica trebaju imati maksimalne međubankovne naknade od
  0,20  %
  , a sve
  (prekogranične i domaće) potrošačke
  transakcije kreditnim karticama i platne transakcije na temelju kartica utemeljene na njima trebaju imati maksimalnu međubankovnu naknadu od
  0,30  %
  .

| (18) | Sve
  transakcije debitnim karticama i platne transakcije na temelju kartica trebaju imati maksimalne međubankovne naknade od
  0,2  %
  , a sve transakcije kreditnim karticama i platne transakcije na temelju kartica utemeljene na njima trebaju imati maksimalnu međubankovnu naknadu od
  0,3  %
  . |
| --- | --- |

(18)

Sve
  transakcije debitnim karticama i platne transakcije na temelju kartica trebaju imati maksimalne međubankovne naknade od
  0,2  %
  , a sve transakcije kreditnim karticama i platne transakcije na temelju kartica utemeljene na njima trebaju imati maksimalnu međubankovnu naknadu od
  0,3  %
  .

Amandman 10

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 18.a (nova)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | (18.a) | Ocjena učinka pokazuje da bi zabrana međubankovnih naknada za transakcije debitnim karticama bila korisna za prihvaćanje kartica, korištenje kartica, razvoj jedinstvenog tržišta te da bi značila veće koristi za trgovce i potrošače od gornje granice postavljene na bilo koju višu razinu. Štoviše, njome bi se izbjegao negativni učinak koji bi na nacionalne sustave s vrlo niskim ili nepostojećim bankovnim naknadama za debitne transakcije imala viša gornja granica nastala zbog toga što su prekogranično širenje ili novi sudionici na tržištu razinu naknada povisili na gornju granicu. Zabranom međubankovnih naknada za transakcije debitnim karticama rješava se i prijetnja od izvoza modela međubankovne naknade u nove, inovativne platne usluge poput mobilnih ili internetskih sustava. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(18.a)

Ocjena učinka pokazuje da bi zabrana međubankovnih naknada za transakcije debitnim karticama bila korisna za prihvaćanje kartica, korištenje kartica, razvoj jedinstvenog tržišta te da bi značila veće koristi za trgovce i potrošače od gornje granice postavljene na bilo koju višu razinu. Štoviše, njome bi se izbjegao negativni učinak koji bi na nacionalne sustave s vrlo niskim ili nepostojećim bankovnim naknadama za debitne transakcije imala viša gornja granica nastala zbog toga što su prekogranično širenje ili novi sudionici na tržištu razinu naknada povisili na gornju granicu. Zabranom međubankovnih naknada za transakcije debitnim karticama rješava se i prijetnja od izvoza modela međubankovne naknade u nove, inovativne platne usluge poput mobilnih ili internetskih sustava.

Amandman 11

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 19.a (nova)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | (19.a) | U skladu s osnovnim načelima unutarnjeg tržišta, prihvatitelji bi trebali moći pružati svoje usluge trgovcima diljem Unije primjenjujući višestrane međubankovne naknade koje primjenjuju na svoje nacionalno tržište. Oni ne bi trebali primjenjivati veće višestrane međubankovne naknade na prekogranične transakcije nego što primjenjuju na nacionalne transakcije. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(19.a)

U skladu s osnovnim načelima unutarnjeg tržišta, prihvatitelji bi trebali moći pružati svoje usluge trgovcima diljem Unije primjenjujući višestrane međubankovne naknade koje primjenjuju na svoje nacionalno tržište. Oni ne bi trebali primjenjivati veće višestrane međubankovne naknade na prekogranične transakcije nego što primjenjuju na nacionalne transakcije.

Amandman 12

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 22.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (22) | Transakcije platnim karticama obično se provode na temelju dvaju glavnih poslovnih modela, takozvanih trostranih sustava platnih kartica (vlasnik kartice – sustav koji prihvaća i izdaje – trgovac) i četverostranih sustava platnih kartica (vlasnik kartice – banka izdavateljica – banka prihvatiteljica – trgovac). Mnogi četverostrani sustavi platnih kartica koriste se određenom međubankovnom naknadom, uglavnom višestranom. Međubankovne naknade (naknade koje plaćaju banke prihvatiteljice za poticanje izdavanja i upotrebe kartica) implicitne su u trostranim sustavima platnih kartica. Kako bi se uvažilo postojanje implicitnih međubankovnih naknada i pridonijelo stvaranju ujednačenih uvjeta, trostrani sustavi platnih kartica u kojima se pružatelji usluga platnog prometa koriste kao izdavatelji ili prihvatitelji trebalo bi promatrati na isti način kao četverostrane platnih kartica te bi se oni trebali pridržavati istih pravila, dok bi se istovremeno transparentnost i druge mjere koje se odnose na poslovna pravila
  trebali
  primjenjivati na sve pružatelje. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(22)

Transakcije platnim karticama obično se provode na temelju dvaju glavnih poslovnih modela, takozvanih trostranih sustava platnih kartica (vlasnik kartice – sustav koji prihvaća i izdaje – trgovac) i četverostranih sustava platnih kartica (vlasnik kartice – banka izdavateljica – banka prihvatiteljica – trgovac). Mnogi četverostrani sustavi platnih kartica koriste se određenom međubankovnom naknadom, uglavnom višestranom. Međubankovne naknade (naknade koje plaćaju banke prihvatiteljice za poticanje izdavanja i upotrebe kartica) implicitne su u trostranim sustavima platnih kartica. Kako bi se uvažilo postojanje implicitnih međubankovnih naknada i pridonijelo stvaranju ujednačenih uvjeta, trostrani sustavi platnih kartica u kojima se pružatelji usluga platnog prometa koriste kao izdavatelji ili prihvatitelji trebalo bi promatrati na isti način kao četverostrane platnih kartica te bi se oni trebali pridržavati istih pravila, dok bi se istovremeno transparentnost i druge mjere koje se odnose na poslovna pravila
  trebali
  primjenjivati na sve pružatelje.

| (22) | Transakcije platnim karticama obično se provode na temelju dvaju glavnih poslovnih modela, takozvanih trostranih sustava platnih kartica (vlasnik kartice – sustav koji prihvaća i izdaje – trgovac) i četverostranih sustava platnih kartica (vlasnik kartice – banka izdavateljica – banka prihvatiteljica – trgovac). Mnogi četverostrani sustavi platnih kartica koriste se određenom međubankovnom naknadom, uglavnom višestranom. Međubankovne naknade (naknade koje plaćaju banke prihvatiteljice za poticanje izdavanja i upotrebe kartica) implicitne su u trostranim sustavima platnih kartica. Kako bi se uvažilo postojanje implicitnih međubankovnih naknada i pridonijelo stvaranju ujednačenih uvjeta, trostrani sustavi platnih kartica u kojima se pružatelji usluga platnog prometa koriste kao izdavatelji ili prihvatitelji trebalo bi promatrati na isti način kao četverostrane
  sustave
  platnih kartica te bi se oni trebali pridržavati istih pravila, dok bi se istovremeno transparentnost i druge mjere koje se odnose na poslovna pravila
  trebale
  primjenjivati na sve pružatelje.
  Trostrani sustavi trebali bi prihvatiti transakcije provedene uz pomoć njihovih kartica od bilo kojeg prihvatitelja na temelju općih standarda o kartičnim transakcijama i pravila o prihvaćanju usporedivima s trgovačkim pravilima za posebne trostrane sustave i s gornjim granicama za međubankovne naknade u skladu s ovom Uredbom. |
| --- | --- |

(22)

Transakcije platnim karticama obično se provode na temelju dvaju glavnih poslovnih modela, takozvanih trostranih sustava platnih kartica (vlasnik kartice – sustav koji prihvaća i izdaje – trgovac) i četverostranih sustava platnih kartica (vlasnik kartice – banka izdavateljica – banka prihvatiteljica – trgovac). Mnogi četverostrani sustavi platnih kartica koriste se određenom međubankovnom naknadom, uglavnom višestranom. Međubankovne naknade (naknade koje plaćaju banke prihvatiteljice za poticanje izdavanja i upotrebe kartica) implicitne su u trostranim sustavima platnih kartica. Kako bi se uvažilo postojanje implicitnih međubankovnih naknada i pridonijelo stvaranju ujednačenih uvjeta, trostrani sustavi platnih kartica u kojima se pružatelji usluga platnog prometa koriste kao izdavatelji ili prihvatitelji trebalo bi promatrati na isti način kao četverostrane
  sustave
  platnih kartica te bi se oni trebali pridržavati istih pravila, dok bi se istovremeno transparentnost i druge mjere koje se odnose na poslovna pravila
  trebale
  primjenjivati na sve pružatelje.
  Trostrani sustavi trebali bi prihvatiti transakcije provedene uz pomoć njihovih kartica od bilo kojeg prihvatitelja na temelju općih standarda o kartičnim transakcijama i pravila o prihvaćanju usporedivima s trgovačkim pravilima za posebne trostrane sustave i s gornjim granicama za međubankovne naknade u skladu s ovom Uredbom.

Amandman 13

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 23.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (23) | Važno je osigurati da se odredbe koje se odnose na međubankovne naknade koje plaćaju ili primaju pružatelji usluga platnog prometa ne zaobiđu alternativnim protokom naknada pružateljima usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja. Kako bi se to izbjeglo, „neto naknadu” koju je pružatelj usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja platio i primio u okviru sustava platnih kartica treba smatrati međubankovnom naknadom. Pri izračunavanju međubankovne naknade, kako bi se provjerilo postoji li zaobilaženje, u obzir treba uzeti ukupan iznos plaćanja ili poticaja koje je pružatelj usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja primio iz sustava platnih kartica u pogledu reguliranih transakcija, umanjen za naknade koje je sustavu platio pružatelj usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja. Plaćanja, poticaji i naknade
  koji se razmatraju mogu biti
  izravni (odnosno utemeljeni na obujmu ili povezani s određenom transakcijom) ili neizravni (uključujući poticaje za stavljanje na tržište, bonuse, popuste za određeni obujam transakcija). |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(23)

Važno je osigurati da se odredbe koje se odnose na međubankovne naknade koje plaćaju ili primaju pružatelji usluga platnog prometa ne zaobiđu alternativnim protokom naknada pružateljima usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja. Kako bi se to izbjeglo, „neto naknadu” koju je pružatelj usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja platio i primio u okviru sustava platnih kartica treba smatrati međubankovnom naknadom. Pri izračunavanju međubankovne naknade, kako bi se provjerilo postoji li zaobilaženje, u obzir treba uzeti ukupan iznos plaćanja ili poticaja koje je pružatelj usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja primio iz sustava platnih kartica u pogledu reguliranih transakcija, umanjen za naknade koje je sustavu platio pružatelj usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja. Plaćanja, poticaji i naknade
  koji se razmatraju mogu biti
  izravni (odnosno utemeljeni na obujmu ili povezani s određenom transakcijom) ili neizravni (uključujući poticaje za stavljanje na tržište, bonuse, popuste za određeni obujam transakcija).

| (23) | Važno je osigurati da se odredbe koje se odnose na međubankovne naknade koje plaćaju ili primaju pružatelji usluga platnog prometa ne zaobiđu alternativnim protokom naknada pružateljima usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja. Kako bi se to izbjeglo, „neto naknadu” koju je pružatelj usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja platio i primio u okviru sustava platnih kartica
  , uključujući moguće naknade za izdavanje odobrenja,
  treba smatrati međubankovnom naknadom. Pri izračunavanju međubankovne naknade, kako bi se provjerilo postoji li zaobilaženje, u obzir treba uzeti ukupan iznos plaćanja ili poticaja koje je pružatelj usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja primio iz sustava platnih kartica u pogledu reguliranih transakcija, umanjen za naknade koje je sustavu platio pružatelj usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja
  te novčane poticaje ili ekvivalente koje vlasnik kartice primi od sustava platnih kartica
  .
  Sva
  plaćanja, poticaji i naknade
  , bilo
  izravni (odnosno utemeljeni na obujmu ili povezani s određenom transakcijom) ili neizravni (uključujući poticaje za stavljanje na tržište, bonuse, popuste za određeni obujam transakcija)
  trebalo bi razmotriti u sklopu ovog ocjenjivanja
  .
  Prilikom provjere zaobilaženja ove Uredbe kojom se predviđa najveći dozvoljeni iznos za međubankovne naknade, u obzir je osobito potrebno uzeti dobit izdavatelja platnih kartica koja proizlazi iz posebnih programa koje zajednički provode izdavatelji platnih kartica i sustavi platnih kartica, kao i prihode od naknada za provođenje transakcija, za licenciju i drugih naknada koje čine prihode kartičnih kuća. |
| --- | --- |

(23)

Važno je osigurati da se odredbe koje se odnose na međubankovne naknade koje plaćaju ili primaju pružatelji usluga platnog prometa ne zaobiđu alternativnim protokom naknada pružateljima usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja. Kako bi se to izbjeglo, „neto naknadu” koju je pružatelj usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja platio i primio u okviru sustava platnih kartica
  , uključujući moguće naknade za izdavanje odobrenja,
  treba smatrati međubankovnom naknadom. Pri izračunavanju međubankovne naknade, kako bi se provjerilo postoji li zaobilaženje, u obzir treba uzeti ukupan iznos plaćanja ili poticaja koje je pružatelj usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja primio iz sustava platnih kartica u pogledu reguliranih transakcija, umanjen za naknade koje je sustavu platio pružatelj usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja
  te novčane poticaje ili ekvivalente koje vlasnik kartice primi od sustava platnih kartica
  .
  Sva
  plaćanja, poticaji i naknade
  , bilo
  izravni (odnosno utemeljeni na obujmu ili povezani s određenom transakcijom) ili neizravni (uključujući poticaje za stavljanje na tržište, bonuse, popuste za određeni obujam transakcija)
  trebalo bi razmotriti u sklopu ovog ocjenjivanja
  .
  Prilikom provjere zaobilaženja ove Uredbe kojom se predviđa najveći dozvoljeni iznos za međubankovne naknade, u obzir je osobito potrebno uzeti dobit izdavatelja platnih kartica koja proizlazi iz posebnih programa koje zajednički provode izdavatelji platnih kartica i sustavi platnih kartica, kao i prihode od naknada za provođenje transakcija, za licenciju i drugih naknada koje čine prihode kartičnih kuća.

Amandman 14

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 30.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (30) | Neke su informacije neophodne u cilju djelotvornog ograničavanja pravila o prihvaćanju svih kartica.
  Primatelji plaćanja
  prvenstveno moraju
  imati na raspolaganju sredstva za identifikaciju različitih kategorija kartica. Stoga
  mora
  biti moguće na uređaju prepoznati različite kategorije kartica na vidljiv
  i elektronički
  način. Osim toga, i platitelja se na prodajnom mjestu treba obavijestiti o prihvaćanju njegova platnog instrumenta (njegovih platnih instrumenata).
  Nužno je da primatelj plaćanja platitelju najavi sva ograničenja upotrebe određene marke, u isto vrijeme i pod istim uvjetima kao i informacije da je određena marka prihvaćena. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(30)

Neke su informacije neophodne u cilju djelotvornog ograničavanja pravila o prihvaćanju svih kartica.
  Primatelji plaćanja
  prvenstveno moraju
  imati na raspolaganju sredstva za identifikaciju različitih kategorija kartica. Stoga
  mora
  biti moguće na uređaju prepoznati različite kategorije kartica na vidljiv
  i elektronički
  način. Osim toga, i platitelja se na prodajnom mjestu treba obavijestiti o prihvaćanju njegova platnog instrumenta (njegovih platnih instrumenata).
  Nužno je da primatelj plaćanja platitelju najavi sva ograničenja upotrebe određene marke, u isto vrijeme i pod istim uvjetima kao i informacije da je određena marka prihvaćena.

| (30) | Primatelji plaćanja
  i platitelji trebali bi
  imati na raspolaganju sredstva za identifikaciju različitih kategorija kartica. Stoga
  treba
  biti moguće na uređaju
  ili na terminalu za plaćanje
  prepoznati različite kategorije kartica na
  elektronički način te za novoizdane platne instrumente na temelju kartica također i na
  vidljiv način. Osim toga, i platitelja se na prodajnom mjestu treba obavijestiti o prihvaćanju njegova platnog instrumenta (njegovih platnih instrumenata). |
| --- | --- |

(30)

Primatelji plaćanja
  i platitelji trebali bi
  imati na raspolaganju sredstva za identifikaciju različitih kategorija kartica. Stoga
  treba
  biti moguće na uređaju
  ili na terminalu za plaćanje
  prepoznati različite kategorije kartica na
  elektronički način te za novoizdane platne instrumente na temelju kartica također i na
  vidljiv način. Osim toga, i platitelja se na prodajnom mjestu treba obavijestiti o prihvaćanju njegova platnog instrumenta (njegovih platnih instrumenata).

Amandman 15

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 30.a (nova)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | (30.a) | Plaćanje je ugovor između platitelja i primatelja plaćanja. Kako bi se osiguralo da je tržišno natjecanje između marki učinkovito, važno je da korisnici sami odabiru aplikaciju za plaćanje, a ne da taj odabir nameće uzlazno tržište, koje obuhvaća sustave kartičnog plaćanja, pružatelje usluga platnog prometa ili izvršitelje obrade. Takav dogovor ne bi trebao spriječiti platitelje i primatelje plaćanja da postave unaprijed zadani odabir aplikacije, kada je to tehnički izvedivo, pod uvjetom da se taj odabir može promijeniti za svaku transakciju. Ako primatelj plaćanja odabere aplikaciju koju oboje podržavaju, korisnik bi trebao biti u mogućnosti odbiti taj odabir i odabrati drugu aplikaciju. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(30.a)

Plaćanje je ugovor između platitelja i primatelja plaćanja. Kako bi se osiguralo da je tržišno natjecanje između marki učinkovito, važno je da korisnici sami odabiru aplikaciju za plaćanje, a ne da taj odabir nameće uzlazno tržište, koje obuhvaća sustave kartičnog plaćanja, pružatelje usluga platnog prometa ili izvršitelje obrade. Takav dogovor ne bi trebao spriječiti platitelje i primatelje plaćanja da postave unaprijed zadani odabir aplikacije, kada je to tehnički izvedivo, pod uvjetom da se taj odabir može promijeniti za svaku transakciju. Ako primatelj plaćanja odabere aplikaciju koju oboje podržavaju, korisnik bi trebao biti u mogućnosti odbiti taj odabir i odabrati drugu aplikaciju.

Amandman 16

Prijedlog Uredbe

Uvodna izjava 31.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (31) | Kako bi se omogućio pravni lijek u slučaju nepropisne primjene ove Uredbe ili spora između korisnika i pružatelja usluga platnog prometa, države članice trebaju uspostaviti odgovarajući i učinkovit izvansudski žalbeni postupak i izvansudsko rješavanje sporova. Države članice trebaju donijeti pravila o kaznama koje će se primijeniti u slučaju povrede ove Uredbe te osigurati da te kazne budu učinkovite, razmjerne i odvraćajuće te da se primjenjuju. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(31)

Kako bi se omogućio pravni lijek u slučaju nepropisne primjene ove Uredbe ili spora između korisnika i pružatelja usluga platnog prometa, države članice trebaju uspostaviti odgovarajući i učinkovit izvansudski žalbeni postupak i izvansudsko rješavanje sporova. Države članice trebaju donijeti pravila o kaznama koje će se primijeniti u slučaju povrede ove Uredbe te osigurati da te kazne budu učinkovite, razmjerne i odvraćajuće te da se primjenjuju.

| (31) | Kako bi se omogućio pravni lijek u slučaju nepropisne primjene ove Uredbe ili spora između korisnika i pružatelja usluga platnog prometa, države članice trebaju uspostaviti odgovarajući i učinkovit izvansudski žalbeni postupak i izvansudsko rješavanje sporova. Države članice
  , prateći smjernice Europskog nadzornog tijela (Europsko nadzorno tijelo za bankarstvo) („EBA”), osnovanog Uredbom (EU) br. 1093/2010 Europskog parlamenta i Vijeća,

   (1a) trebaju donijeti pravila o kaznama koje će se primijeniti u slučaju povrede ove Uredbe te osigurati da te kazne budu učinkovite, razmjerne i odvraćajuće te da se primjenjuju. |
| --- | --- |

(31)

Kako bi se omogućio pravni lijek u slučaju nepropisne primjene ove Uredbe ili spora između korisnika i pružatelja usluga platnog prometa, države članice trebaju uspostaviti odgovarajući i učinkovit izvansudski žalbeni postupak i izvansudsko rješavanje sporova. Države članice
  , prateći smjernice Europskog nadzornog tijela (Europsko nadzorno tijelo za bankarstvo) („EBA”), osnovanog Uredbom (EU) br. 1093/2010 Europskog parlamenta i Vijeća,

   (1a) trebaju donijeti pravila o kaznama koje će se primijeniti u slučaju povrede ove Uredbe te osigurati da te kazne budu učinkovite, razmjerne i odvraćajuće te da se primjenjuju.

Amandman 17

Prijedlog Uredbe

Članak 1. – stavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 1.   Ovom se Uredbom utvrđuju ujednačeni tehnički i poslovni uvjeti za transakcije
  platnim karticama
  provedene unutar Unije u
  kojoj
  i pružatelj usluga platnog prometa platitelja i pružatelj usluga platnog prometa primatelja plaćanja imaju poslovni nastan. | 1.   Ovom se Uredbom utvrđuju ujednačeni tehnički i poslovni uvjeti za
  platne
  transakcije
  na temelju kartica
  provedene unutar Unije u
  slučajevima u kojima
  i pružatelj usluga platnog prometa platitelja i pružatelj usluga platnog prometa primatelja plaćanja imaju poslovni nastan
  u Uniji
  . |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.   Ovom se Uredbom utvrđuju ujednačeni tehnički i poslovni uvjeti za transakcije
  platnim karticama
  provedene unutar Unije u
  kojoj
  i pružatelj usluga platnog prometa platitelja i pružatelj usluga platnog prometa primatelja plaćanja imaju poslovni nastan.

1.   Ovom se Uredbom utvrđuju ujednačeni tehnički i poslovni uvjeti za
  platne
  transakcije
  na temelju kartica
  provedene unutar Unije u
  slučajevima u kojima
  i pružatelj usluga platnog prometa platitelja i pružatelj usluga platnog prometa primatelja plaćanja imaju poslovni nastan
  u Uniji
  .

Amandman 18

Prijedlog Uredbe

Članak 1. – stavak 2.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 2.   Ova se Uredba ne odnosi na platne instrumente koji se mogu koristiti samo unutar ograničene mreže namijenjene rješavanju konkretnih potreba instrumentima plaćanja koji se koriste samo na ograničen način jer omogućuju određenom vlasniku instrumenta stjecanje robe ili usluga samo u prostorijama izdavatelja, u okviru ograničene mreže pružateljâ usluga na temelju izravnog trgovačkog ugovora s profesionalnim izdavateljem ili zato što se mogu koristiti samo za stjecanje
  ograničenog
  izbora robe ili usluga. | 2.   Ova se Uredba ne odnosi na platne instrumente koji se mogu koristiti samo unutar ograničene mreže namijenjene rješavanju konkretnih potreba instrumentima plaćanja koji se koriste samo na ograničen način jer omogućuju određenom vlasniku instrumenta stjecanje robe ili usluga samo u prostorijama izdavatelja, u okviru ograničene mreže pružateljâ usluga na temelju izravnog trgovačkog ugovora s profesionalnim izdavateljem ili zato što se mogu koristiti samo za stjecanje
  vrlo uskog
  izbora robe ili usluga. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.   Ova se Uredba ne odnosi na platne instrumente koji se mogu koristiti samo unutar ograničene mreže namijenjene rješavanju konkretnih potreba instrumentima plaćanja koji se koriste samo na ograničen način jer omogućuju određenom vlasniku instrumenta stjecanje robe ili usluga samo u prostorijama izdavatelja, u okviru ograničene mreže pružateljâ usluga na temelju izravnog trgovačkog ugovora s profesionalnim izdavateljem ili zato što se mogu koristiti samo za stjecanje
  ograničenog
  izbora robe ili usluga.

2.   Ova se Uredba ne odnosi na platne instrumente koji se mogu koristiti samo unutar ograničene mreže namijenjene rješavanju konkretnih potreba instrumentima plaćanja koji se koriste samo na ograničen način jer omogućuju određenom vlasniku instrumenta stjecanje robe ili usluga samo u prostorijama izdavatelja, u okviru ograničene mreže pružateljâ usluga na temelju izravnog trgovačkog ugovora s profesionalnim izdavateljem ili zato što se mogu koristiti samo za stjecanje
  vrlo uskog
  izbora robe ili usluga.

Amandman 19

Prijedlog Uredbe

Članak 1. – stavak 3. – točka a

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (a) | transakcije komercijalnim karticama, |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(a)

transakcije komercijalnim karticama,

Briše se.

Amandman 20

Prijedlog Uredbe

Članak 1. – stavak 3. – točka b

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (b) | podizanje novca
  s bankomatâ
  i |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(b)

podizanje novca
  s bankomatâ
  i

| (b) | podizanje novca
  ili transakcije koje nisu prodaja dobara ili usluga obavljene na bankomatima
  i
  gotovinske isplate na šalteru u prostorima pružatelja usluga plaćanja; i |
| --- | --- |

(b)

podizanje novca
  ili transakcije koje nisu prodaja dobara ili usluga obavljene na bankomatima
  i
  gotovinske isplate na šalteru u prostorima pružatelja usluga plaćanja; i

Amandman 21

Prijedlog Uredbe

Članak 1. – stavak 3. – točka c

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (c) | transakcije karticama koje su izdali trostrani sustavi platnih kartica. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(c)

transakcije karticama koje su izdali trostrani sustavi platnih kartica.

| (c) | transakcije karticama koje su izdali trostrani sustavi platnih kartica
  kada njihov obujam ne premašuje prag koji je zadala Komisija; |
| --- | --- |

(c)

transakcije karticama koje su izdali trostrani sustavi platnih kartica
  kada njihov obujam ne premašuje prag koji je zadala Komisija;

Amandman 22

Prijedlog Uredbe

Članak 1. – stavak 4.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 4.a
     
  Članci 6. i 7. ne primjenjuju se na domaće sustave debitnih kartica koji rade s prosječnom međubankovnom naknadom ili modelom neto naknade koja je dokazivo ispod granične vrijednosti iz članaka 3. i 4. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4.a
     
  Članci 6. i 7. ne primjenjuju se na domaće sustave debitnih kartica koji rade s prosječnom međubankovnom naknadom ili modelom neto naknade koja je dokazivo ispod granične vrijednosti iz članaka 3. i 4.

Amandman 23

Prijedlog Uredbe

Članak 2. – točka 4.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (4) | „transakcija
  debitnom
  karticom” znači platna transakcija
  karticom, uključujući pretplaćene (prepaid) kartice povezane
  s tekućim ili depozitnim računom na
  kojem
  se transakcija
  tereti
  nakon
  manje od 48 sati ili 48 sati od odobrenja/pokretanja transakcije
  . |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(4)

„transakcija
  debitnom
  karticom” znači platna transakcija
  karticom, uključujući pretplaćene (prepaid) kartice povezane
  s tekućim ili depozitnim računom na
  kojem
  se transakcija
  tereti
  nakon
  manje od 48 sati ili 48 sati od odobrenja/pokretanja transakcije
  .

| (4) | „
  debitna
  transakcija karticom” znači platna transakcija
  na temelju kartica povezana
  s tekućim ili depozitnim računom na
  teret kojeg
  se transakcija
  izvršava odmah
  nakon
  obračunavanja, kao i transakcija s pretplaćenom karticom;
  . |
| --- | --- |

(4)

„
  debitna
  transakcija karticom” znači platna transakcija
  na temelju kartica povezana
  s tekućim ili depozitnim računom na
  teret kojeg
  se transakcija
  izvršava odmah
  nakon
  obračunavanja, kao i transakcija s pretplaćenom karticom;
  .

Amandman 24

Prijedlog Uredbe

Članak 2. – točka 5.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (5) | „transakcija
  kreditnom
  karticom” znači platna transakcija
  karticom pri kojoj se transakcija
  tereti
  poslije više od 48 sati
  nakon odobrenja/pokretanja transakcije; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(5)

„transakcija
  kreditnom
  karticom” znači platna transakcija
  karticom pri kojoj se transakcija
  tereti
  poslije više od 48 sati
  nakon odobrenja/pokretanja transakcije;

| (5) | „
  kreditna
  transakcija karticom” znači platna transakcija
  na temelju kartica koja se
  tereti
  najmanje dva radna dana
  nakon odobrenja/pokretanja transakcije. |
| --- | --- |

(5)

„
  kreditna
  transakcija karticom” znači platna transakcija
  na temelju kartica koja se
  tereti
  najmanje dva radna dana
  nakon odobrenja/pokretanja transakcije.

Amandman 25

Prijedlog Uredbe

Članak 2. – točka 8.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (8) | „prekogranična platna transakcija” znači plaćanje karticama ili platna transakcija na temelju kartica koje pokreće platitelj ili primatelj plaćanja, a pružatelj usluge platnog prometa platitelja
  i pružatelj usluge platnog prometa primatelja plaćanja
  imaju poslovni nastan u
  različitim državama članicama
  ili platnu karticu izdaje pružatelj usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja koji ima poslovni nastan u državi članici različitoj od one prodajnog mjesta; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(8)

„prekogranična platna transakcija” znači plaćanje karticama ili platna transakcija na temelju kartica koje pokreće platitelj ili primatelj plaćanja, a pružatelj usluge platnog prometa platitelja
  i pružatelj usluge platnog prometa primatelja plaćanja
  imaju poslovni nastan u
  različitim državama članicama
  ili platnu karticu izdaje pružatelj usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja koji ima poslovni nastan u državi članici različitoj od one prodajnog mjesta;

| (8) | „prekogranična platna transakcija” znači plaćanje karticama ili platna transakcija na temelju kartica koje pokreće platitelj ili primatelj plaćanja, a pružatelj usluge platnog prometa platitelja
  ili prodajno mjesto
  imaju poslovni nastan u
  različitoj državi članici od one pružatelja usluga platnog prometa primatelja
  ili platnu karticu izdaje pružatelj usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja koji ima poslovni nastan u državi članici različitoj od one prodajnog mjesta
  , uključujući slučajeve kada primatelj koristi usluge prihvatitelja koji je smješten u drugoj državi članici
  ; |
| --- | --- |

(8)

„prekogranična platna transakcija” znači plaćanje karticama ili platna transakcija na temelju kartica koje pokreće platitelj ili primatelj plaćanja, a pružatelj usluge platnog prometa platitelja
  ili prodajno mjesto
  imaju poslovni nastan u
  različitoj državi članici od one pružatelja usluga platnog prometa primatelja
  ili platnu karticu izdaje pružatelj usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja koji ima poslovni nastan u državi članici različitoj od one prodajnog mjesta
  , uključujući slučajeve kada primatelj koristi usluge prihvatitelja koji je smješten u drugoj državi članici
  ;

Amandman 26

Prijedlog Uredbe

Članak 2. – točka 12.a (nova)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | (12.a) | „platna kartica” znači debitna ili kreditna kartica koja vlasniku kartice dopušta pristup sredstvima vlasnika kartice ili mu omogućava izvršavanje uplate uz posredovanje prihvatitelja i koju primatelj plaćanja prihvaća kako bi se obradila platna transakcija; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(12.a)

Amandman 27

Prijedlog Uredbe

Članak 2. – točka 13.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (13) | „sustav
  platnih kartica
  ” znači jedinstveni skup pravila,
  prakse
  , normi i/ili provedbenih smjernica za provođenje platnih transakcija diljem Unije i unutar država članica, koji je razdvojen od sve infrastrukture ili platnog sustava koji podržavaju njegovo funkcioniranje; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(13)

„sustav
  platnih kartica
  ” znači jedinstveni skup pravila,
  prakse
  , normi i/ili provedbenih smjernica za provođenje platnih transakcija diljem Unije i unutar država članica, koji je razdvojen od sve infrastrukture ili platnog sustava koji podržavaju njegovo funkcioniranje;

| (13) | „
  platni
  sustav” znači jedinstveni skup pravila,
  praksi
  , normi i/ili provedbenih smjernica za provođenje platnih transakcija diljem Unije i unutar država članica, koji je razdvojen od sve infrastrukture ili platnog sustava koji podržavaju njegovo funkcioniranje; |
| --- | --- |

(13)

„
  platni
  sustav” znači jedinstveni skup pravila,
  praksi
  , normi i/ili provedbenih smjernica za provođenje platnih transakcija diljem Unije i unutar država članica, koji je razdvojen od sve infrastrukture ili platnog sustava koji podržavaju njegovo funkcioniranje;

Amandman 28

Prijedlog Uredbe

Članak 2. – točka 15.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (15) | „trostrani sustav platnih kartica” znači sustav platnih kartica u kojem se plaćanja vrše s računa za obavljanje platnog prometa koji sustav drži u ime
  vlasnika kartice
  na račun za obavljanje platnog prometa koji sustav drži u ime primatelja plaćanja i transakcije na temelju kartica utemeljene na jednakoj strukturi. Kada trostrani sustav platnih kartica ovlasti druge pružatelje usluga platnog prometa za izdavanje i/ili prihvaćanje platnih kartica, to se smatra četverostranim sustavom platnih kartica; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(15)

„trostrani sustav platnih kartica” znači sustav platnih kartica u kojem se plaćanja vrše s računa za obavljanje platnog prometa koji sustav drži u ime
  vlasnika kartice
  na račun za obavljanje platnog prometa koji sustav drži u ime primatelja plaćanja i transakcije na temelju kartica utemeljene na jednakoj strukturi. Kada trostrani sustav platnih kartica ovlasti druge pružatelje usluga platnog prometa za izdavanje i/ili prihvaćanje platnih kartica, to se smatra četverostranim sustavom platnih kartica;

| (15) | „trostrani sustav platnih kartica” znači sustav platnih kartica u kojem se plaćanja vrše s računa za obavljanje platnog prometa koji sustav drži u ime
  platitelja
  na račun za obavljanje platnog prometa koji sustav drži u ime primatelja plaćanja i transakcije na temelju kartica utemeljene na jednakoj strukturi. Kada trostrani sustav platnih kartica ovlasti druge pružatelje usluga platnog prometa za izdavanje i/ili prihvaćanje platnih kartica,
  ili izdaje platne kartice s partnerom za udruženu marku ili putem agenta,
  to se smatra četverostranim sustavom platnih kartica; |
| --- | --- |

(15)

„trostrani sustav platnih kartica” znači sustav platnih kartica u kojem se plaćanja vrše s računa za obavljanje platnog prometa koji sustav drži u ime
  platitelja
  na račun za obavljanje platnog prometa koji sustav drži u ime primatelja plaćanja i transakcije na temelju kartica utemeljene na jednakoj strukturi. Kada trostrani sustav platnih kartica ovlasti druge pružatelje usluga platnog prometa za izdavanje i/ili prihvaćanje platnih kartica,
  ili izdaje platne kartice s partnerom za udruženu marku ili putem agenta,
  to se smatra četverostranim sustavom platnih kartica;

Amandman 29

Prijedlog Uredbe

Članak 3. – naslov

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| Međubankovne naknade za
  prekogranične
  transakcije
  potrošačkim debitnim ili kreditnim karticama | Međubankovne naknade za
  platne
  transakcije
  na temelju potrošačkih debitnih ili kreditnih kartica |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Međubankovne naknade za
  prekogranične
  transakcije
  potrošačkim debitnim ili kreditnim karticama

Međubankovne naknade za
  platne
  transakcije
  na temelju potrošačkih debitnih ili kreditnih kartica

Amandman 30

Prijedlog Uredbe

Članak 3. – stavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 1.   S učinkom
  nakon dva mjeseca od stupanja na snagu ove Uredbe
  , pružatelji usluga platnog prometa za
  prekogranične
  transakcije
  debitnim
  karticama ne
  smiju nuditi
  niti
  zahtijevati
  međubankovnu naknadu po transakciji ili drugu dogovorenu naknadu s odgovarajućim predmetom ili učinkom koji prelazi 0,2  % vrijednosti transakcije. | 1.   S učinkom
  od ...

   (*1), pružatelji usluga platnog prometa za
  debitne
  transakcije karticama ne
  nude
  niti
  zahtijevaju
  međubankovnu naknadu po transakciji ili drugu dogovorenu naknadu s odgovarajućim predmetom ili učinkom koji prelazi
  donji iznosa od 7 eurocenta ili
  0,2  % vrijednosti transakcije. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.   S učinkom
  nakon dva mjeseca od stupanja na snagu ove Uredbe
  , pružatelji usluga platnog prometa za
  prekogranične
  transakcije
  debitnim
  karticama ne
  smiju nuditi
  niti
  zahtijevati
  međubankovnu naknadu po transakciji ili drugu dogovorenu naknadu s odgovarajućim predmetom ili učinkom koji prelazi 0,2  % vrijednosti transakcije.

1.   S učinkom
  od ...

   (*1), pružatelji usluga platnog prometa za
  debitne
  transakcije karticama ne
  nude
  niti
  zahtijevaju
  međubankovnu naknadu po transakciji ili drugu dogovorenu naknadu s odgovarajućim predmetom ili učinkom koji prelazi
  donji iznosa od 7 eurocenta ili
  0,2  % vrijednosti transakcije.

Amandman 31

Prijedlog Uredbe

Članak 3. – stavak 2.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 2.   S učinkom
  nakon dva mjeseca od stupanja na snagu ove Uredbe
  , pružatelji usluga platnog prometa za
  prekogranične
  transakcije
  kreditnim
  karticama ne
  smiju nuditi
  niti
  zahtijevati
  međubankovnu naknadu po transakciji ili drugu dogovorenu naknadu s odgovarajućim predmetom ili učinkom koji prelazi 0,3  % vrijednosti transakcije. | 2.   S učinkom
  od ...

   (*2), pružatelji usluga platnog prometa za
  kreditne
  transakcije karticama ne
  nude
  niti
  zahtijevaju
  međubankovnu naknadu po transakciji ili drugu dogovorenu naknadu s odgovarajućim predmetom ili učinkom koji prelazi 0,3  % vrijednosti transakcije. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.   S učinkom
  nakon dva mjeseca od stupanja na snagu ove Uredbe
  , pružatelji usluga platnog prometa za
  prekogranične
  transakcije
  kreditnim
  karticama ne
  smiju nuditi
  niti
  zahtijevati
  međubankovnu naknadu po transakciji ili drugu dogovorenu naknadu s odgovarajućim predmetom ili učinkom koji prelazi 0,3  % vrijednosti transakcije.

2.   S učinkom
  od ...

   (*2), pružatelji usluga platnog prometa za
  kreditne
  transakcije karticama ne
  nude
  niti
  zahtijevaju
  međubankovnu naknadu po transakciji ili drugu dogovorenu naknadu s odgovarajućim predmetom ili učinkom koji prelazi 0,3  % vrijednosti transakcije.

Amandman 32

Prijedlog Uredbe

Članak 3. – stavak 2.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 2.a
     
  Države članice mogu održavati ili uvesti niže gornje granice ili mjere s jednakim ciljem ili učinkom preko nacionalnog zakonodavstva. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.a
     
  Države članice mogu održavati ili uvesti niže gornje granice ili mjere s jednakim ciljem ili učinkom preko nacionalnog zakonodavstva.

Amandman 33

Prijedlog Uredbe

Članak 4.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| Članak 4
  . | Briše se
  . |
| Međubankovne naknade za sve transakcije potrošačkim debitnim ili kreditnim karticama | |
| 1.
     
  S učinkom nakon dvije godine od stupanja na snagu ove Uredbe, pružatelji usluga platnog prometa ni za koje transakcije na temelju debitnih kartica ne smiju nuditi niti zahtijevati međubankovnu naknadu po transakciji ili drugu dogovorenu naknadu s odgovarajućim predmetom ili učinkom koji u prosjeku prelazi 0,2  % vrijednosti transakcije. | |
| 2.
     
  S učinkom nakon dvije godine od stupanja na snagu ove Uredbe, pružatelji usluga platnog prometa ni za koje transakcije na temelju kreditnih kartica ne smiju nuditi niti zahtijevati međubankovnu naknadu po transakciji ili drugu dogovorenu naknadu s odgovarajućim predmetom ili učinkom koji prelazi 0,3  % vrijednosti transakcije. | |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Članak 4
  .

Briše se
  .

Međubankovne naknade za sve transakcije potrošačkim debitnim ili kreditnim karticama

1.
     
  S učinkom nakon dvije godine od stupanja na snagu ove Uredbe, pružatelji usluga platnog prometa ni za koje transakcije na temelju debitnih kartica ne smiju nuditi niti zahtijevati međubankovnu naknadu po transakciji ili drugu dogovorenu naknadu s odgovarajućim predmetom ili učinkom koji u prosjeku prelazi 0,2  % vrijednosti transakcije.

2.
     
  S učinkom nakon dvije godine od stupanja na snagu ove Uredbe, pružatelji usluga platnog prometa ni za koje transakcije na temelju kreditnih kartica ne smiju nuditi niti zahtijevati međubankovnu naknadu po transakciji ili drugu dogovorenu naknadu s odgovarajućim predmetom ili učinkom koji prelazi 0,3  % vrijednosti transakcije.

Amandman 34

Prijedlog Uredbe

Članak 5.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| Za potrebe primjene gornjih granica iz članka 3.
  i članka 4.
  , sve neto naknade koje
  banka izdavateljica
  primi
  od sustava platnih kartica
  u vezi s platnim transakcijama
  ili povezanim aktivnostima,
  smatraju se dijelom međubankovne naknade. | Za potrebe primjene gornjih granica iz članka 3., sve neto naknade koje primi
  pružatelj usluga platnog prometa
  u vezi s platnim transakcijama smatraju se dijelom međubankovne naknade. |
| | Nadležna tijela sprečavaju svaki pokušaj pružatelja usluga platnog prometa da zaobiđu ovu Uredbu, uključujući izdavanje platnih kartica u trećim zemljama. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Za potrebe primjene gornjih granica iz članka 3.
  i članka 4.
  , sve neto naknade koje
  banka izdavateljica
  primi
  od sustava platnih kartica
  u vezi s platnim transakcijama
  ili povezanim aktivnostima,
  smatraju se dijelom međubankovne naknade.

Za potrebe primjene gornjih granica iz članka 3., sve neto naknade koje primi
  pružatelj usluga platnog prometa
  u vezi s platnim transakcijama smatraju se dijelom međubankovne naknade.

Nadležna tijela sprečavaju svaki pokušaj pružatelja usluga platnog prometa da zaobiđu ovu Uredbu, uključujući izdavanje platnih kartica u trećim zemljama.

Amandman 35

Prijedlog Uredbe

Članak 6. – stavak 4.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 4.a
     
  Zabranjuje se svako ograničenje pružanja usluga povezanih s plaćanjem u pravilima za sustave platnih kartica, osim ako je ono nediskriminirajuće i objektivno je potrebno za rad platnog sustava. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4.a
     
  Zabranjuje se svako ograničenje pružanja usluga povezanih s plaćanjem u pravilima za sustave platnih kartica, osim ako je ono nediskriminirajuće i objektivno je potrebno za rad platnog sustava.

Amandman 36

Prijedlog Uredbe

Članak 6.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | Članak 6.a |
| | Prekogranične transakcije |
| | Za prekogranične transakcije mjerodavna međubankovna naknada jest ona od države prihvatitelja. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Članak 6.a

Prekogranične transakcije

Za prekogranične transakcije mjerodavna međubankovna naknada jest ona od države prihvatitelja.

Amandman 37

Prijedlog Uredbe

Članak 7. – stavak 2.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 2.   Sustavi platnih kartica omogućuju razdvajanje odobrenja i poruka o obračunu pojedinačnih kartičnih transakcija i njihovu obradu od strane različitih izvršitelja obrade. | 2.   Sustavi platnih kartica
  i izdavatelji
  omogućuju razdvajanje odobrenja i poruka o obračunu pojedinačnih kartičnih transakcija i njihovu obradu od strane različitih izvršitelja obrade.
  Zabranjena su pravila sustava i pravila ugovora o licenciji ili drugih ugovora koja dovode do ograničenja slobode odabira izvršitelja obrade. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.   Sustavi platnih kartica omogućuju razdvajanje odobrenja i poruka o obračunu pojedinačnih kartičnih transakcija i njihovu obradu od strane različitih izvršitelja obrade.

2.   Sustavi platnih kartica
  i izdavatelji
  omogućuju razdvajanje odobrenja i poruka o obračunu pojedinačnih kartičnih transakcija i njihovu obradu od strane različitih izvršitelja obrade.
  Zabranjena su pravila sustava i pravila ugovora o licenciji ili drugih ugovora koja dovode do ograničenja slobode odabira izvršitelja obrade.

Amandman 38

Prijedlog Uredbe

Članak 7. – stavak 4.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 4.   Izvršitelji obrade unutar Unije osiguravaju tehničku interoperabilnost svojeg sustava s ostalim sustavima izvršitelja obrade unutar Unije upotrebom normi koje donose europska tijela za normizaciju. Osim toga, izvršitelji obrade ne
  smiju donositi
  niti
  primjenjivati
  poslovna pravila kojima se ograničava interoperabilnost s drugim izvršiteljima obrade unutar Unije. | 4.   
  Do ...

   (*3) izvršitelji obrade unutar Unije osiguravaju tehničku interoperabilnost svojeg sustava s ostalim sustavima izvršitelja obrade unutar Unije upotrebom normi koje donose europska tijela za normizaciju. Osim toga, izvršitelji obrade ne
  donose
  niti
  primjenjuju
  poslovna pravila kojima se ograničava interoperabilnost s drugim izvršiteljima obrade unutar Unije. |
| | 4.a
     
  Kako bi se osiguralo dosljedno usklađivanje ovog članka, EB, nakon savjetovanja sa savjetodavnim tijelom kao što je navedeno u članku 41. Uredbe (EU) br. 1093/2010, razvija nacrte regulatornih tehničkih standarda kojima se utvrđuju zahtjevi koje moraju poštovati platni sustavi i izvršitelji obrade kako bi osigurali potpuno otvoreno i konkurentno tržište obrade kartica. |
| | EBA podnosi Komisiji navedene nacrte regulatornih tehničkih standarda do ...

   (*4) |
| | Komisiji se delegira ovlast za donošenje regulatornih tehničkih standarda iz prvog podstavka u skladu s člancima od 10. do 14. Uredbe (EU) br. 1093/2010. |
| | Zahtjevi iz prvog podstavka stupaju na snagu do ...

   (*5)

  i po potrebi se redovito ažuriraju. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4.   Izvršitelji obrade unutar Unije osiguravaju tehničku interoperabilnost svojeg sustava s ostalim sustavima izvršitelja obrade unutar Unije upotrebom normi koje donose europska tijela za normizaciju. Osim toga, izvršitelji obrade ne
  smiju donositi
  niti
  primjenjivati
  poslovna pravila kojima se ograničava interoperabilnost s drugim izvršiteljima obrade unutar Unije.

4.   
  Do ...

   (*3) izvršitelji obrade unutar Unije osiguravaju tehničku interoperabilnost svojeg sustava s ostalim sustavima izvršitelja obrade unutar Unije upotrebom normi koje donose europska tijela za normizaciju. Osim toga, izvršitelji obrade ne
  donose
  niti
  primjenjuju
  poslovna pravila kojima se ograničava interoperabilnost s drugim izvršiteljima obrade unutar Unije.

4.a
     
  Kako bi se osiguralo dosljedno usklađivanje ovog članka, EB, nakon savjetovanja sa savjetodavnim tijelom kao što je navedeno u članku 41. Uredbe (EU) br. 1093/2010, razvija nacrte regulatornih tehničkih standarda kojima se utvrđuju zahtjevi koje moraju poštovati platni sustavi i izvršitelji obrade kako bi osigurali potpuno otvoreno i konkurentno tržište obrade kartica.

EBA podnosi Komisiji navedene nacrte regulatornih tehničkih standarda do ...

   (*4)

Komisiji se delegira ovlast za donošenje regulatornih tehničkih standarda iz prvog podstavka u skladu s člancima od 10. do 14. Uredbe (EU) br. 1093/2010.

Zahtjevi iz prvog podstavka stupaju na snagu do ...

   (*5)

  i po potrebi se redovito ažuriraju.

Amandman 39

Prijedlog Uredbe

Članak 7. – stavak 4.b (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 4.b
     
  Države članice mogu nakon savjetovanja s Komisijom osloboditi novo utemeljene sustave platnih transakcija na temelju kartica od primjenjivanja ovog članka na ograničeno vremensko razdoblje odstupanjem od članaka od 1. do 4.b. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4.b
     
  Države članice mogu nakon savjetovanja s Komisijom osloboditi novo utemeljene sustave platnih transakcija na temelju kartica od primjenjivanja ovog članka na ograničeno vremensko razdoblje odstupanjem od članaka od 1. do 4.b.

Amandman 40

Prijedlog Uredbe

Članak 8. – stavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 1.   Zabranjuju se sva pravila sustava i pravila ugovora o licenciji kojima se izdavatelj ometa ili sprječava u povezivanju dviju različitih marki ili više različitih marki platnih instrumenata na kartici, telekomunikacijskom, digitalnom ili IT uređaju. | 1.   Zabranjuju se sva pravila sustava i pravila ugovora o licenciji
  ili mjere jednakog učinka
  kojima se izdavatelj ometa ili sprječava u povezivanju dviju različitih marki ili više različitih marki platnih instrumenata na kartici, telekomunikacijskom, digitalnom ili IT uređaju. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.   Zabranjuju se sva pravila sustava i pravila ugovora o licenciji kojima se izdavatelj ometa ili sprječava u povezivanju dviju različitih marki ili više različitih marki platnih instrumenata na kartici, telekomunikacijskom, digitalnom ili IT uređaju.

1.   Zabranjuju se sva pravila sustava i pravila ugovora o licenciji
  ili mjere jednakog učinka
  kojima se izdavatelj ometa ili sprječava u povezivanju dviju različitih marki ili više različitih marki platnih instrumenata na kartici, telekomunikacijskom, digitalnom ili IT uređaju.

Amandman 41

Prijedlog Uredbe

Članak 8. – stavak 1.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 1.a
     
  Pri sklapanju ugovora s pružateljem usluga platnog prometa, korisnik može odlučiti imati dvije različite marke platnih instrumenata ili više njih na platnoj kartici, telekomunikacijskom, digitalnom ili IT uređaju. Pravodobno prije potpisivanja ugovora, pružatelj usluge platnog prometa korisniku pruža jasne i objektivne informacije o svim dostupnim markama plaćanja i njihovim značajkama, uključujući njihove funkcije, troškove i sigurnost. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.a
     
  Pri sklapanju ugovora s pružateljem usluga platnog prometa, korisnik može odlučiti imati dvije različite marke platnih instrumenata ili više njih na platnoj kartici, telekomunikacijskom, digitalnom ili IT uređaju. Pravodobno prije potpisivanja ugovora, pružatelj usluge platnog prometa korisniku pruža jasne i objektivne informacije o svim dostupnim markama plaćanja i njihovim značajkama, uključujući njihove funkcije, troškove i sigurnost.

Amandman 42

Prijedlog Uredbe

Članak 8. – stavak 2.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 2.   Sve razlike u postupanju prema izdavateljima ili prihvatiteljima u pravilima sustava i pravilima ugovora o licenciji u vezi s povezivanjem marki na kartici, telekomunikacijskom, digitalnom ili IT uređaju
  moraju biti
  objektivno opravdane i nediskriminirajuće. | 2.   Sve razlike u postupanju prema izdavateljima ili prihvatiteljima u pravilima sustava i pravilima ugovora o licenciji u vezi s povezivanjem marki
  ili istovjetnom postojanju različitih marki ili aplikacija
  na kartici, telekomunikacijskom, digitalnom ili IT uređaju
  jesu
  objektivno opravdane i nediskriminirajuće. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.   Sve razlike u postupanju prema izdavateljima ili prihvatiteljima u pravilima sustava i pravilima ugovora o licenciji u vezi s povezivanjem marki na kartici, telekomunikacijskom, digitalnom ili IT uređaju
  moraju biti
  objektivno opravdane i nediskriminirajuće.

2.   Sve razlike u postupanju prema izdavateljima ili prihvatiteljima u pravilima sustava i pravilima ugovora o licenciji u vezi s povezivanjem marki
  ili istovjetnom postojanju različitih marki ili aplikacija
  na kartici, telekomunikacijskom, digitalnom ili IT uređaju
  jesu
  objektivno opravdane i nediskriminirajuće.

Amandman 43

Prijedlog Uredbe

Članak 8. – stavak 3.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 3.   Sustavi platnih kartica pružateljima usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja kartice i ulozi prihvatitelja kartice ne
  smiju nametati
  obveze izvješćivanja, obveze plaćanja naknada ili
  druge
  obveze s istim ciljem ili učinkom za transakcije provedene bilo kojim uređajem na kojem postoji njihova marka u pogledu transakcija za koje se njihov sustav ne koristi. | 3.   Sustavi platnih kartica pružateljima usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja kartice i ulozi prihvatitelja kartice ne
  nameću
  obveze izvješćivanja, obveze plaćanja naknada ili
  slične
  obveze s istim ciljem ili učinkom za transakcije provedene bilo kojim uređajem na kojem postoji njihova marka u pogledu transakcija za koje se njihov sustav ne koristi. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3.   Sustavi platnih kartica pružateljima usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja kartice i ulozi prihvatitelja kartice ne
  smiju nametati
  obveze izvješćivanja, obveze plaćanja naknada ili
  druge
  obveze s istim ciljem ili učinkom za transakcije provedene bilo kojim uređajem na kojem postoji njihova marka u pogledu transakcija za koje se njihov sustav ne koristi.

3.   Sustavi platnih kartica pružateljima usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja kartice i ulozi prihvatitelja kartice ne
  nameću
  obveze izvješćivanja, obveze plaćanja naknada ili
  slične
  obveze s istim ciljem ili učinkom za transakcije provedene bilo kojim uređajem na kojem postoji njihova marka u pogledu transakcija za koje se njihov sustav ne koristi.

Amandman 44

Prijedlog Uredbe

Članak 8. – stavak 4.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 4.   Sva načela usmjeravanja
  namijenjena
  usmjeravanju transakcija posebnim kanalom ili postupkom i druge tehničke i sigurnosne norme i uvjeti u pogledu postupanja s više marki platnih kartica
  koje
  se nalaze na jednoj kartici, telekomunikacijskom, digitalnom ili IT uređaju
  moraju biti
  nediskriminirajući i
  primjenjivati
  se na nediskriminirajući način. | 4.   Sva načela usmjeravanja
  ili jednakovrijedne mjere namijenjene
  usmjeravanju transakcija posebnim kanalom ili postupkom i druge tehničke i sigurnosne norme i uvjeti u pogledu postupanja s više marki platnih kartica
  ili ekvivalentom koji
  se nalaze na jednoj kartici, telekomunikacijskom, digitalnom ili IT uređaju nediskriminirajući
  su
  i
  primjenjuju
  se na nediskriminirajući način. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4.   Sva načela usmjeravanja
  namijenjena
  usmjeravanju transakcija posebnim kanalom ili postupkom i druge tehničke i sigurnosne norme i uvjeti u pogledu postupanja s više marki platnih kartica
  koje
  se nalaze na jednoj kartici, telekomunikacijskom, digitalnom ili IT uređaju
  moraju biti
  nediskriminirajući i
  primjenjivati
  se na nediskriminirajući način.

4.   Sva načela usmjeravanja
  ili jednakovrijedne mjere namijenjene
  usmjeravanju transakcija posebnim kanalom ili postupkom i druge tehničke i sigurnosne norme i uvjeti u pogledu postupanja s više marki platnih kartica
  ili ekvivalentom koji
  se nalaze na jednoj kartici, telekomunikacijskom, digitalnom ili IT uređaju nediskriminirajući
  su
  i
  primjenjuju
  se na nediskriminirajući način.

Amandman 45

Prijedlog Uredbe

Članak 8. – stavak 6.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 6.   Sustavi platnih kartica, izdavatelji, prihvatitelji i pružatelji infrastrukture za postupanje s platnim karticama u platni instrument ili opremu koja se primjenjuje na prodajnom mjestu ne
  smiju ugrađivati
  automatske mehanizme, softver ili uređaje koji ograničavaju platiteljev izbor aplikacije pri upotrebi platnog instrumenta s povezanim markama. | 6.   Sustavi platnih kartica, izdavatelji, prihvatitelji i pružatelji infrastrukture za postupanje s platnim karticama u platni instrument ili
  na
  opremu koja se primjenjuje na prodajnom mjestu ne
  ugrađuju
  automatske mehanizme, softver ili uređaje koji ograničavaju platiteljev
  i primateljev
  izbor aplikacije pri upotrebi platnog instrumenta s povezanim markama.
  Primatelji plaćanja zadržavaju mogućnost da na opremu korištenu na prodajnom mjestu instaliraju automatske mehanizme koji rade prioritetni odabir pojedine marke ili aplikacije. Međutim, primatelji plaćanja ne sprječavaju platitelja da, za kategorije kartica ili povezanih platnih instrumenata koje je primatelj plaćanja prihvatio, zaobiđe automatski prioritetni odabir kojeg je primatelj uplate napravio na svojoj opremi. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

6.   Sustavi platnih kartica, izdavatelji, prihvatitelji i pružatelji infrastrukture za postupanje s platnim karticama u platni instrument ili opremu koja se primjenjuje na prodajnom mjestu ne
  smiju ugrađivati
  automatske mehanizme, softver ili uređaje koji ograničavaju platiteljev izbor aplikacije pri upotrebi platnog instrumenta s povezanim markama.

6.   Sustavi platnih kartica, izdavatelji, prihvatitelji i pružatelji infrastrukture za postupanje s platnim karticama u platni instrument ili
  na
  opremu koja se primjenjuje na prodajnom mjestu ne
  ugrađuju
  automatske mehanizme, softver ili uređaje koji ograničavaju platiteljev
  i primateljev
  izbor aplikacije pri upotrebi platnog instrumenta s povezanim markama.
  Primatelji plaćanja zadržavaju mogućnost da na opremu korištenu na prodajnom mjestu instaliraju automatske mehanizme koji rade prioritetni odabir pojedine marke ili aplikacije. Međutim, primatelji plaćanja ne sprječavaju platitelja da, za kategorije kartica ili povezanih platnih instrumenata koje je primatelj plaćanja prihvatio, zaobiđe automatski prioritetni odabir kojeg je primatelj uplate napravio na svojoj opremi.

Amandman 46

Prijedlog Uredbe

Članak 9. – stavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 1.   Prihvatitelji primateljima plaćanja nude i naplaćuju pojedinačno određene naknade koje se zaračunavaju trgovcima za različite kategorije i različite marke platnih kartica, osim ako trgovci od pružatelja usluga platnog prometa u ulozi prihvatitelja pisanim putem zatraže naplatu „miješanih” naknada koje se zaračunavaju trgovcima. | 1.   Prihvatitelji primateljima plaćanja nude i naplaćuju pojedinačno određene naknade koje se zaračunavaju trgovcima za različite kategorije i različite marke platnih kartica
  s različitim razinama međubankovnih naknada
  , osim ako trgovci od pružatelja usluga platnog prometa u ulozi prihvatitelja pisanim putem zatraže naplatu „miješanih” naknada koje se zaračunavaju trgovcima. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.   Prihvatitelji primateljima plaćanja nude i naplaćuju pojedinačno određene naknade koje se zaračunavaju trgovcima za različite kategorije i različite marke platnih kartica, osim ako trgovci od pružatelja usluga platnog prometa u ulozi prihvatitelja pisanim putem zatraže naplatu „miješanih” naknada koje se zaračunavaju trgovcima.

1.   Prihvatitelji primateljima plaćanja nude i naplaćuju pojedinačno određene naknade koje se zaračunavaju trgovcima za različite kategorije i različite marke platnih kartica
  s različitim razinama međubankovnih naknada
  , osim ako trgovci od pružatelja usluga platnog prometa u ulozi prihvatitelja pisanim putem zatraže naplatu „miješanih” naknada koje se zaračunavaju trgovcima.

Amandman 47

Prijedlog Uredbe

Članak 10. – stavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 1.   Platni sustavi i pružatelji usluga platnog prometa ne
  smiju primjenjivati
  ni jedno pravilo na temelju kojeg bi primatelji plaćanja koji prihvaćaju kartice i druge platne instrumente koje izdaje jedan pružatelj usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja u okviru sustava platnih instrumenata bili dužni prihvatiti i druge platne instrumente iste marke i/ili kategorije koje izdaju drugi pružatelji usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja u okviru istog sustava, osim ako podliježu istoj
  reguliranoj
  međubankovnoj naknadi. | 1.   Platni sustavi i pružatelji usluga platnog prometa ne
  primjenjuju
  ni jedno pravilo na temelju kojeg bi primatelji plaćanja koji prihvaćaju kartice i druge platne instrumente koje izdaje jedan pružatelj usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja u okviru sustava platnih instrumenata bili dužni prihvatiti i druge platne instrumente iste marke i/ili kategorije koje izdaju drugi pružatelji usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja u okviru istog sustava, osim ako podliježu istoj međubankovnoj naknadi
  koja je, štoviše, u skladu s gornjim granicama utvrđenima ovom Uredbom
  . |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.   Platni sustavi i pružatelji usluga platnog prometa ne
  smiju primjenjivati
  ni jedno pravilo na temelju kojeg bi primatelji plaćanja koji prihvaćaju kartice i druge platne instrumente koje izdaje jedan pružatelj usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja u okviru sustava platnih instrumenata bili dužni prihvatiti i druge platne instrumente iste marke i/ili kategorije koje izdaju drugi pružatelji usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja u okviru istog sustava, osim ako podliježu istoj
  reguliranoj
  međubankovnoj naknadi.

1.   Platni sustavi i pružatelji usluga platnog prometa ne
  primjenjuju
  ni jedno pravilo na temelju kojeg bi primatelji plaćanja koji prihvaćaju kartice i druge platne instrumente koje izdaje jedan pružatelj usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja u okviru sustava platnih instrumenata bili dužni prihvatiti i druge platne instrumente iste marke i/ili kategorije koje izdaju drugi pružatelji usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja u okviru istog sustava, osim ako podliježu istoj međubankovnoj naknadi
  koja je, štoviše, u skladu s gornjim granicama utvrđenima ovom Uredbom
  .

Amandman 48

Prijedlog Uredbe

Članak 10. – stavak 4.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 4.   Pružatelji usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja osiguravaju
  vidljivost i
  elektroničku prepoznatljivost svojih platnih instrumenata, čime se primateljima plaćanja omogućuje da nedvosmisleno utvrde koje je marke i kategorije pretplaćenih, debitnih, kreditnih ili komercijalnih kartica ili plaćanja na temelju kartica odabrao platitelj. | 4.   
  Do ...

   (*6) pružatelji usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja osiguravaju elektroničku prepoznatljivost svojih platnih instrumenata
  i
  ,
  u slučaju novo izdanih platnih instrumenata na temelju kartica, vidljivost,
  čime se primateljima plaćanja omogućuje da nedvosmisleno utvrde koje je marke i kategorije pretplaćenih, debitnih, kreditnih ili komercijalnih kartica ili plaćanja na temelju kartica odabrao platitelj. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4.   Pružatelji usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja osiguravaju
  vidljivost i
  elektroničku prepoznatljivost svojih platnih instrumenata, čime se primateljima plaćanja omogućuje da nedvosmisleno utvrde koje je marke i kategorije pretplaćenih, debitnih, kreditnih ili komercijalnih kartica ili plaćanja na temelju kartica odabrao platitelj.

4.   
  Do ...

   (*6) pružatelji usluga platnog prometa u ulozi izdavatelja osiguravaju elektroničku prepoznatljivost svojih platnih instrumenata
  i
  ,
  u slučaju novo izdanih platnih instrumenata na temelju kartica, vidljivost,
  čime se primateljima plaćanja omogućuje da nedvosmisleno utvrde koje je marke i kategorije pretplaćenih, debitnih, kreditnih ili komercijalnih kartica ili plaćanja na temelju kartica odabrao platitelj.

Amandman 49

Prijedlog Uredbe

Članak 11. – stavak 3.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 3.   Stavcima 1. i 2. ne dovode se u
  pitanja
  pravila o naknadama, popustima ili drugim načinima usmjeravanja iz članka 55.
  prijedloga COM (2013)547
  i članka 19. Direktive 2011/83/EU (22). | 3.   Stavcima 1. i 2.
  ovog članka
  ne dovode se u
  pitanje
  pravila o naknadama, popustima ili drugim načinima usmjeravanja iz članka 55.
  Direktive 2014/.../EU [Direktiva o uslugama platnog prometa]
  i članka 19. Direktive 2011/83/EU (22). |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3.   Stavcima 1. i 2. ne dovode se u
  pitanja
  pravila o naknadama, popustima ili drugim načinima usmjeravanja iz članka 55.
  prijedloga COM (2013)547
  i članka 19. Direktive 2011/83/EU (22).

3.   Stavcima 1. i 2.
  ovog članka
  ne dovode se u
  pitanje
  pravila o naknadama, popustima ili drugim načinima usmjeravanja iz članka 55.
  Direktive 2014/.../EU [Direktiva o uslugama platnog prometa]
  i članka 19. Direktive 2011/83/EU (22).

Amandman 50

Prijedlog Uredbe

Članak 12. – stavak 2.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 2.a
     
  Pri sklapanju ugovora s pružateljem usluga platnog prometa, potrošaču se također pružaju jasne i objektivne periodičke informacije o značajkama plaćanja i naknadama za plaćanje koje se primjenjuju na platne transakcije. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.a
     
  Pri sklapanju ugovora s pružateljem usluga platnog prometa, potrošaču se također pružaju jasne i objektivne periodičke informacije o značajkama plaćanja i naknadama za plaćanje koje se primjenjuju na platne transakcije.

Amandman 51

Prijedlog Uredbe

Članak 14. – stavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 1.   Države članice propisuju
  kazne
  za kršenje
  odredaba
  ove Uredbe i poduzimaju mjere potrebne za osiguranje njihove provedbe. Te
  sankcije trebaju biti učinkovite, proporcionalne
  i odvraćajuće. | 1.   Države članice propisuju
  pravila o kaznama
  za kršenje ove Uredbe i poduzimaju
  sve
  mjere potrebne za osiguranje njihove provedbe.
  EBA može izdati smjernice u skladu s člankom 16. Uredbe (EU) br. 1093/2010 kako bi se osiguralo da su
  te
  kazne djelotvorne, razmjerne
  i odvraćajuće. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.   Države članice propisuju
  kazne
  za kršenje
  odredaba
  ove Uredbe i poduzimaju mjere potrebne za osiguranje njihove provedbe. Te
  sankcije trebaju biti učinkovite, proporcionalne
  i odvraćajuće.

1.   Države članice propisuju
  pravila o kaznama
  za kršenje ove Uredbe i poduzimaju
  sve
  mjere potrebne za osiguranje njihove provedbe.
  EBA može izdati smjernice u skladu s člankom 16. Uredbe (EU) br. 1093/2010 kako bi se osiguralo da su
  te
  kazne djelotvorne, razmjerne
  i odvraćajuće.

Amandman 52

Prijedlog Uredbe

Članak 15. – stavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 1.   Države članice utvrđuju odgovarajući i učinkovit izvansudski žalbeni postupak i izvansudske pravne lijekove za rješavanje sporova koji proizlaze iz ove Uredbe između primatelja plaćanja i njihovih pružatelja usluga platnog prometa. U tu svrhu države članice prema potrebi imenuju postojeća tijela ili osnivaju nova tijela. | 1.   Države članice utvrđuju
  neovisan,
  odgovarajući i učinkovit izvansudski žalbeni postupak i izvansudske pravne lijekove za rješavanje sporova koji proizlaze iz ove Uredbe između primatelja plaćanja i njihovih pružatelja usluga platnog prometa. U tu svrhu države članice prema potrebi imenuju postojeća tijela ili osnivaju nova tijela.
  Pružatelji usluga platnog prometa pristupaju barem jednom tijelu za alternativno rješavanje sporova. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.   Države članice utvrđuju odgovarajući i učinkovit izvansudski žalbeni postupak i izvansudske pravne lijekove za rješavanje sporova koji proizlaze iz ove Uredbe između primatelja plaćanja i njihovih pružatelja usluga platnog prometa. U tu svrhu države članice prema potrebi imenuju postojeća tijela ili osnivaju nova tijela.

1.   Države članice utvrđuju
  neovisan,
  odgovarajući i učinkovit izvansudski žalbeni postupak i izvansudske pravne lijekove za rješavanje sporova koji proizlaze iz ove Uredbe između primatelja plaćanja i njihovih pružatelja usluga platnog prometa. U tu svrhu države članice prema potrebi imenuju postojeća tijela ili osnivaju nova tijela.
  Pružatelji usluga platnog prometa pristupaju barem jednom tijelu za alternativno rješavanje sporova.

Amandman 53

Prijedlog Uredbe

Članak 15. – stavak 2.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 2.   Države članice obavješćuju Komisiju o tim tijelima u roku od
  dvije godine
  nakon stupanja na snagu ove
  Uredbe
  . Bez odgađanja obavješćuju Komisiju o svim naknadnim promjenama u pogledu navedenih tijela. | 2.   Države članice obavješćuju Komisiju o tim tijelima u roku od ... (*7). Bez odgađanja obavješćuju Komisiju o svim naknadnim promjenama u pogledu navedenih tijela. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.   Države članice obavješćuju Komisiju o tim tijelima u roku od
  dvije godine
  nakon stupanja na snagu ove
  Uredbe
  . Bez odgađanja obavješćuju Komisiju o svim naknadnim promjenama u pogledu navedenih tijela.

2.   Države članice obavješćuju Komisiju o tim tijelima u roku od ... (*7). Bez odgađanja obavješćuju Komisiju o svim naknadnim promjenama u pogledu navedenih tijela.

Amandman 54

Prijedlog Uredbe

Članak 15. – stavak 2.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 2.a
     
  Države članice osiguravaju da pružatelji usluga platnog prometa sudjeluju u žalbenim postupcima na temelju stavka 1. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.a
     
  Države članice osiguravaju da pružatelji usluga platnog prometa sudjeluju u žalbenim postupcima na temelju stavka 1.

Amandman 55

Prijedlog Uredbe

Članak 16. – stavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| Četiri godine nakon datuma stupanja na snagu ove Uredbe
  , Komisija podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću o primjeni ove Uredbe. Izvješće Komisije
  bit će
  posebno usredotočeno na prikladnost razina međubankovnih naknada i mehanizme usmjeravanja kao što su naknade, uzimajući u obzir upotrebu različitih načina plaćanja i njihov trošak te razinu ulaska na tržište novih sudionika
  i
  nove tehnologije. | Do ...

   (*8), Komisija podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću o primjeni ove Uredbe. Izvješće Komisije posebno
  je
  usredotočeno na prikladnost razina međubankovnih naknada i mehanizme usmjeravanja kao što su naknade, uzimajući u obzir upotrebu različitih načina plaćanja i njihov trošak te razinu ulaska na tržište novih sudionika, nove tehnologije
  i inovativnih poslovnih modela na tržištu
  .
  U procjeni bi se posebno trebalo razmotriti sljedeće: |
| | (a) | razvoj naknada za vlasnike kartica; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Četiri godine nakon datuma stupanja na snagu ove Uredbe
  , Komisija podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću o primjeni ove Uredbe. Izvješće Komisije
  bit će
  posebno usredotočeno na prikladnost razina međubankovnih naknada i mehanizme usmjeravanja kao što su naknade, uzimajući u obzir upotrebu različitih načina plaćanja i njihov trošak te razinu ulaska na tržište novih sudionika
  i
  nove tehnologije.

Do ...

   (*8), Komisija podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću o primjeni ove Uredbe. Izvješće Komisije posebno
  je
  usredotočeno na prikladnost razina međubankovnih naknada i mehanizme usmjeravanja kao što su naknade, uzimajući u obzir upotrebu različitih načina plaćanja i njihov trošak te razinu ulaska na tržište novih sudionika, nove tehnologije
  i inovativnih poslovnih modela na tržištu
  .
  U procjeni bi se posebno trebalo razmotriti sljedeće:

(a)

razvoj naknada za vlasnike kartica;

| (b) | razina konkurencije među pružateljima i sustavima platnih kartica; |
| --- | --- |

(b)

razina konkurencije među pružateljima i sustavima platnih kartica;

| (c) | utjecaji na troškove za platitelja i primatelja plaćanja; |
| --- | --- |

(c)

utjecaji na troškove za platitelja i primatelja plaćanja;

| (d) | razina koristi trgovaca od smanjenja razina međubankovnih naknada; |
| --- | --- |

(d)

razina koristi trgovaca od smanjenja razina međubankovnih naknada;

| (e) | tehnički zahtjevi i njihove posljedice za sve uključene strane; |
| --- | --- |

(e)

tehnički zahtjevi i njihove posljedice za sve uključene strane;

| (f) | učinci povezivanja marki na lakoću korištenja, posebno za starije i ostale ugrožene korisnike. |
| --- | --- |

(f)

učinci povezivanja marki na lakoću korištenja, posebno za starije i ostale ugrožene korisnike.

Nakon izvješća Komisije prema potrebi slijedi zakonodavni prijedl||og koji može uključivati predloženu izmjenu maksimalne gornje granice za međubankovne naknade.

---

(1)  Pitanje je upućeno natrag nadležnom odboru radi ponovnog razmatranja na temelju članka 57. stavka 2., drugog podstavka (A7-0167/2014).

(21)  Italija, Mađarska, Poljska i Ujedinjena Kraljevina.

(21)  Italija, Mađarska, Poljska i Ujedinjena Kraljevina.

(1a)  
  Uredba (EU) br. 1093/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 24. studenog 2010. o osnivanju Europskoga nadzornog tijela (Europsko nadzorno tijelo za bankarstvo), o izmjeni Odluke br. 716/2009/EZ i o stavljanju izvan snage Odluke Komisije 2009/78/EZ (SL L 331, 15.12.2010., str. 12.).

(*1)  
  Godinu dana nakon datuma stupanja na snagu ove Uredbe.

(*2)  
  SL unijeti datum: godinu dana nakon datuma stupanja na snagu ove Uredbe.

(*3)  
  Godinu dana nakon stupanja na snagu ove Uredbe.

(*4)  
  Datum...

(*5)  
  Dvije godine nakon stupanja na snagu ove Uredbe.

(*6)  
  Godinu dana nakon datuma stupanja na snagu ove Uredbe.

(22)  
  Direktiva 2011/83/EU
  Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2011. o pravima
  potrošača...

(22)  
  Direktiva 2011/83/EU
  Europskog parlamenta i Vijeća od
  25. listopada 2011. o pravima potrošača, o izmjeni Direktive Vijeća 93/13/EEZ i Direktive 1999/44/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 85/577/EEZ i Direktive 97/7/EZ Europskog parlamenta i Vijeća.

(*7)  
  Dva mjeseca nakon stupanja na snagu ove Uredbe.

(*8)  
  Dvije godine nakon datuma stupanja na snagu ove Uredbe.

---

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/429 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/429

---

P7_TA(2014)0280

Usluge platnog prometa na unutarnjem tržištu ***I

Amandmani koje je Europski parlament usvojio 3. travnja 2014. o prijedlogu Direktive Europskog parlamenta i Vijeća o uslugama platnog prometa na unutarnjem tržištu i izmjeni direktiva 2002/65/EZ, 2013/36/EU i 2009/110/EZ te stavljanju izvan snage Direktive 2007/64/EZ (COM(2013)0547 – C7-0230/2013 – 2013/0264(COD)) (1)

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

(2017/C 408/28)

Amandman 1

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 2.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (2) | Direktiva 2007/64/EZ donesena je u prosincu 2007. temeljem prijedloga Komisije iz prosinca 2005. Od tada je na tržištu platnog prometa
  u maloprodaji
  došlo do važnih tehničkih inovacija brzim rastom broja elektroničkog i mobilnog platnog prometa te pojavom novih vrsta usluga platnog prometa na tržištu. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(2)

Direktiva 2007/64/EZ donesena je u prosincu 2007. temeljem prijedloga Komisije iz prosinca 2005. Od tada je na tržištu platnog prometa
  u maloprodaji
  došlo do važnih tehničkih inovacija brzim rastom broja elektroničkog i mobilnog platnog prometa te pojavom novih vrsta usluga platnog prometa na tržištu.

| (2) | Direktiva 2007/64/EZ donesena je u prosincu 2007. temeljem prijedloga Komisije iz prosinca 2005. Od tada je na tržištu platnog prometa
  malih vrijednosti
  došlo do važnih tehničkih inovacija brzim rastom broja elektroničkog i mobilnog platnog prometa te pojavom novih vrsta usluga platnog prometa na tržištu
  što predstavlja izazov za trenutan okvir
  . |
| --- | --- |

(2)

Direktiva 2007/64/EZ donesena je u prosincu 2007. temeljem prijedloga Komisije iz prosinca 2005. Od tada je na tržištu platnog prometa
  malih vrijednosti
  došlo do važnih tehničkih inovacija brzim rastom broja elektroničkog i mobilnog platnog prometa te pojavom novih vrsta usluga platnog prometa na tržištu
  što predstavlja izazov za trenutan okvir
  .

Amandman 2

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 3.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (3) | Revizijom pravnog okvira Unije o uslugama platnog prometa i posebno analizom utjecaja Direktive 2007/64/EZ i savjetovanjem o Zelenoj knjizi Komisije „Ususret integriranom europskom tržištu za kartična plaćanja te internetski i mobilni platni promet” (24) pokazalo se da su posljedice tog razvoja važni izazovi iz regulatorne perspektive. Važna područja tržišta platnog prometa, posebno kartično plaćanje te internetski i mobilni platni promet, često su i dalje rascjepkani uzduž nacionalnih granica. Mnogi inovativni proizvodi ili usluge platnog prometa nisu obuhvaćeni, u potpunosti ili u velikim dijelovima, područjem primjene Direktive 2007/64/EZ. Nadalje, područje primjene Direktive 2007/64/EZ, i posebno elementi isključeni iz njega, poput određenih aktivnosti povezanih s platnim prometom isključenih iz općih pravila, pokazalo se u nekoliko slučajeva prenejasnim, preopćenitim ili jednostavno zastarjelim s obzirom na razvoj tržišta. Rezultat toga je pravna nesigurnost, mogući sigurnosni rizici u lancu platnog prometa i nedostatak zaštite potrošača u pojedinim područjima. Pokazalo se da je teško uvesti inovativne digitalne usluge platnog prometa koje se lako upotrebljavaju te proširiti i pružiti potrošačima i trgovcima na malo učinkovite, prikladne i sigurne načine plaćanja u Uniji. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(3)

Revizijom pravnog okvira Unije o uslugama platnog prometa i posebno analizom utjecaja Direktive 2007/64/EZ i savjetovanjem o Zelenoj knjizi Komisije „Ususret integriranom europskom tržištu za kartična plaćanja te internetski i mobilni platni promet” (24) pokazalo se da su posljedice tog razvoja važni izazovi iz regulatorne perspektive. Važna područja tržišta platnog prometa, posebno kartično plaćanje te internetski i mobilni platni promet, često su i dalje rascjepkani uzduž nacionalnih granica. Mnogi inovativni proizvodi ili usluge platnog prometa nisu obuhvaćeni, u potpunosti ili u velikim dijelovima, područjem primjene Direktive 2007/64/EZ. Nadalje, područje primjene Direktive 2007/64/EZ, i posebno elementi isključeni iz njega, poput određenih aktivnosti povezanih s platnim prometom isključenih iz općih pravila, pokazalo se u nekoliko slučajeva prenejasnim, preopćenitim ili jednostavno zastarjelim s obzirom na razvoj tržišta. Rezultat toga je pravna nesigurnost, mogući sigurnosni rizici u lancu platnog prometa i nedostatak zaštite potrošača u pojedinim područjima. Pokazalo se da je teško uvesti inovativne digitalne usluge platnog prometa koje se lako upotrebljavaju te proširiti i pružiti potrošačima i trgovcima na malo učinkovite, prikladne i sigurne načine plaćanja u Uniji.

| (3) | Revizijom pravnog okvira Unije o uslugama platnog prometa i posebno analizom utjecaja Direktive 2007/64/EZ i savjetovanjem o Zelenoj knjizi Komisije „Ususret integriranom europskom tržištu za kartična plaćanja te internetski i mobilni platni promet” (24) pokazalo se da su posljedice tog razvoja važni izazovi iz regulatorne perspektive. Važna područja tržišta platnog prometa, posebno kartično plaćanje te internetski i mobilni platni promet, često su i dalje rascjepkani uzduž nacionalnih granica. Mnogi inovativni proizvodi ili usluge platnog prometa nisu obuhvaćeni, u potpunosti ili u velikim dijelovima, područjem primjene Direktive 2007/64/EZ. Nadalje, područje primjene Direktive 2007/64/EZ, i posebno elementi isključeni iz njega, poput određenih aktivnosti povezanih s platnim prometom isključenih iz općih pravila, pokazalo se u nekoliko slučajeva prenejasnim, preopćenitim ili jednostavno zastarjelim s obzirom na razvoj tržišta. Rezultat toga je pravna nesigurnost, mogući sigurnosni rizici u lancu platnog prometa i nedostatak zaštite potrošača u pojedinim područjima. Pokazalo se da je teško uvesti inovativne
  , sigurne
  digitalne usluge platnog prometa koje se lako upotrebljavaju te proširiti i pružiti potrošačima i trgovcima na malo učinkovite, prikladne i sigurne načine plaćanja u Uniji.
  Ovdje postoji veliki pozitivni potencijal koji se treba dosljedno iskoristiti. |
| --- | --- |

(3)

Revizijom pravnog okvira Unije o uslugama platnog prometa i posebno analizom utjecaja Direktive 2007/64/EZ i savjetovanjem o Zelenoj knjizi Komisije „Ususret integriranom europskom tržištu za kartična plaćanja te internetski i mobilni platni promet” (24) pokazalo se da su posljedice tog razvoja važni izazovi iz regulatorne perspektive. Važna područja tržišta platnog prometa, posebno kartično plaćanje te internetski i mobilni platni promet, često su i dalje rascjepkani uzduž nacionalnih granica. Mnogi inovativni proizvodi ili usluge platnog prometa nisu obuhvaćeni, u potpunosti ili u velikim dijelovima, područjem primjene Direktive 2007/64/EZ. Nadalje, područje primjene Direktive 2007/64/EZ, i posebno elementi isključeni iz njega, poput određenih aktivnosti povezanih s platnim prometom isključenih iz općih pravila, pokazalo se u nekoliko slučajeva prenejasnim, preopćenitim ili jednostavno zastarjelim s obzirom na razvoj tržišta. Rezultat toga je pravna nesigurnost, mogući sigurnosni rizici u lancu platnog prometa i nedostatak zaštite potrošača u pojedinim područjima. Pokazalo se da je teško uvesti inovativne
  , sigurne
  digitalne usluge platnog prometa koje se lako upotrebljavaju te proširiti i pružiti potrošačima i trgovcima na malo učinkovite, prikladne i sigurne načine plaćanja u Uniji.
  Ovdje postoji veliki pozitivni potencijal koji se treba dosljedno iskoristiti.

Amandman 3

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 4.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (4) | Ključno je uspostaviti integrirano jedinstveno tržište za elektronički platni promet kako bi se osiguralo da potrošači, trgovci i društva
  uživaju sve
  prednosti unutarnjeg tržišta, s obzirom na razvoj digitalnog gospodarstva. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(4)

Ključno je uspostaviti integrirano jedinstveno tržište za elektronički platni promet kako bi se osiguralo da potrošači, trgovci i društva
  uživaju sve
  prednosti unutarnjeg tržišta, s obzirom na razvoj digitalnog gospodarstva.

| (4) | Ključno je uspostaviti integrirano jedinstveno tržište za
  siguran
  elektronički platni promet kako bi se
  podržao rast gospodarstva Unije i
  osiguralo da potrošači, trgovci i društva
  imaju izbor i transparentne usluge platnog prometa kako bi imali koristi od svih
  prednosti unutarnjeg tržišta, s obzirom na razvoj digitalnog gospodarstva. |
| --- | --- |

(4)

Ključno je uspostaviti integrirano jedinstveno tržište za
  siguran
  elektronički platni promet kako bi se
  podržao rast gospodarstva Unije i
  osiguralo da potrošači, trgovci i društva
  imaju izbor i transparentne usluge platnog prometa kako bi imali koristi od svih
  prednosti unutarnjeg tržišta, s obzirom na razvoj digitalnog gospodarstva.

Amandman 4

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 5.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (5) | Potrebno je odrediti nova pravila kako bi se ispunile regulatorne praznine istovremeno pružajući više pravne jasnoće i osiguravajući dosljednu primjenu zakonodavnog okvira diljem Unije. Istovjetni uvjeti poslovanja trebali bi biti zajamčeni postojećim i novim tržišnim igračima kako bi se novim sredstvima plaćanja olakšalo širenje njihova tržišta i osigurala visoka razina zaštite potrošača pri uporabi tih usluga platnog prometa diljem čitave Unije. Time bi se trebao postići trend snižavanja troškova i cijena za korisnike usluga platnog prometa te dovesti do većeg izbora i transparentnosti usluga platnog prometa. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(5)

Potrebno je odrediti nova pravila kako bi se ispunile regulatorne praznine istovremeno pružajući više pravne jasnoće i osiguravajući dosljednu primjenu zakonodavnog okvira diljem Unije. Istovjetni uvjeti poslovanja trebali bi biti zajamčeni postojećim i novim tržišnim igračima kako bi se novim sredstvima plaćanja olakšalo širenje njihova tržišta i osigurala visoka razina zaštite potrošača pri uporabi tih usluga platnog prometa diljem čitave Unije. Time bi se trebao postići trend snižavanja troškova i cijena za korisnike usluga platnog prometa te dovesti do većeg izbora i transparentnosti usluga platnog prometa.

| (5) | Potrebno je odrediti nova pravila kako bi se ispunile regulatorne praznine istovremeno pružajući više pravne jasnoće i osiguravajući dosljednu primjenu zakonodavnog okvira diljem Unije. Istovjetni uvjeti poslovanja trebali bi biti zajamčeni postojećim i novim tržišnim igračima kako bi se novim sredstvima plaćanja olakšalo širenje njihova tržišta i osigurala visoka razina zaštite potrošača pri uporabi tih usluga platnog prometa diljem čitave Unije. Time bi se
  trebala postići učinkovitost sustava platnog prometa u cjelini te bi se
  trebao postići trend snižavanja troškova i cijena za korisnike usluga platnog prometa te dovesti do većeg izbora i transparentnosti usluga platnog prometa
  , a istovremeno ojačati povjerenje potrošača u usklađeno tržište platnog prometa
  . |
| --- | --- |

(5)

Potrebno je odrediti nova pravila kako bi se ispunile regulatorne praznine istovremeno pružajući više pravne jasnoće i osiguravajući dosljednu primjenu zakonodavnog okvira diljem Unije. Istovjetni uvjeti poslovanja trebali bi biti zajamčeni postojećim i novim tržišnim igračima kako bi se novim sredstvima plaćanja olakšalo širenje njihova tržišta i osigurala visoka razina zaštite potrošača pri uporabi tih usluga platnog prometa diljem čitave Unije. Time bi se
  trebala postići učinkovitost sustava platnog prometa u cjelini te bi se
  trebao postići trend snižavanja troškova i cijena za korisnike usluga platnog prometa te dovesti do većeg izbora i transparentnosti usluga platnog prometa
  , a istovremeno ojačati povjerenje potrošača u usklađeno tržište platnog prometa
  .

Amandman 5

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 5.a (nova)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | (5a) | Na jedinstvenom području platnog prometa u eurima („SEPA”) doći će do prekretnice 2014. migracijom nacionalnih kreditnih transfera i izravnih terećenja u eurima na kreditne transfere i izravna terećenja u skladu sa SEPA-om. Izgradnja integriranog, konkurentnog, inovativnog tržišta platnog prometa malih vrijednosti u eurima uz jednake mogućnosti na području eura treba se nastaviti kako bi se postiglo istinsko unutarnje tržište za usluge platnog prometa u Uniji. Izgradnju koja je u tijeku treba podržati ojačano upravljanje pod vodstvom Europske središnje banke (ESB). Najava ESB-a o stvaranju Odbora za plaćanje malih vrijednosti u eurima (ERPB), sljednika Vijeća SEPA-e, trebala bi pridonijeti postizanju tog cilja i olakšati ga. Sastav ERPB-a, uzimajući u obzir bolju ravnotežu interesa ponude i potražnje na tržištu platnog prometa, trebao bi osigurati učinkovito savjetovanje u pogledu usmjerenja projekta SEPA u budućnosti i mogućih prepreka za njegovo postizanje, načine njihovog rješavanja i načine poticanja inovacija, konkurentnosti i integracije u platni promet male vrijednosti u eurima u Uniji. Treba se predvidjeti sudjelovanje Komisije kao promatrača kako bi se osiguralo da zadaci, sastav i funkcioniranje ERPB-a pridonose promicanju projekta SEPA. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(5a)

Na jedinstvenom području platnog prometa u eurima („SEPA”) doći će do prekretnice 2014. migracijom nacionalnih kreditnih transfera i izravnih terećenja u eurima na kreditne transfere i izravna terećenja u skladu sa SEPA-om. Izgradnja integriranog, konkurentnog, inovativnog tržišta platnog prometa malih vrijednosti u eurima uz jednake mogućnosti na području eura treba se nastaviti kako bi se postiglo istinsko unutarnje tržište za usluge platnog prometa u Uniji. Izgradnju koja je u tijeku treba podržati ojačano upravljanje pod vodstvom Europske središnje banke (ESB). Najava ESB-a o stvaranju Odbora za plaćanje malih vrijednosti u eurima (ERPB), sljednika Vijeća SEPA-e, trebala bi pridonijeti postizanju tog cilja i olakšati ga. Sastav ERPB-a, uzimajući u obzir bolju ravnotežu interesa ponude i potražnje na tržištu platnog prometa, trebao bi osigurati učinkovito savjetovanje u pogledu usmjerenja projekta SEPA u budućnosti i mogućih prepreka za njegovo postizanje, načine njihovog rješavanja i načine poticanja inovacija, konkurentnosti i integracije u platni promet male vrijednosti u eurima u Uniji. Treba se predvidjeti sudjelovanje Komisije kao promatrača kako bi se osiguralo da zadaci, sastav i funkcioniranje ERPB-a pridonose promicanju projekta SEPA.

Amandman 6

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 6.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (6) | Posljednjih godina sigurnosni rizici povezani s elektroničkim platnim prometom povećali su se zbog veće tehničke složenosti elektroničkog platnog prometa, neprekidno rastućeg obujma elektroničkog platnog prometa diljem svijeta i novih vrsta usluga platnog prometa. S obzirom na to da su sigurne usluge platnog prometa ključni uvjet za tržište usluga platnog prometa koji dobro funkcionira, korisnici usluga platnog prometa trebali bi biti primjereno zaštićeni od takvih rizika. Usluge platnog prometa neophodne su za održavanje ključnih gospodarskih i društvenih aktivnosti, stoga se pružatelji usluga platnog prometa poput kreditnih institucija smatraju tržišnim
  subjektima
  u skladu s člankom 3. stavkom 8. Direktive [unijeti broj Direktive o mrežnoj i informacijskoj sigurnosti nakon donošenja] Europskog parlamenta i Vijeća (25). |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(6)

Posljednjih godina sigurnosni rizici povezani s elektroničkim platnim prometom povećali su se zbog veće tehničke složenosti elektroničkog platnog prometa, neprekidno rastućeg obujma elektroničkog platnog prometa diljem svijeta i novih vrsta usluga platnog prometa. S obzirom na to da su sigurne usluge platnog prometa ključni uvjet za tržište usluga platnog prometa koji dobro funkcionira, korisnici usluga platnog prometa trebali bi biti primjereno zaštićeni od takvih rizika. Usluge platnog prometa neophodne su za održavanje ključnih gospodarskih i društvenih aktivnosti, stoga se pružatelji usluga platnog prometa poput kreditnih institucija smatraju tržišnim
  subjektima
  u skladu s člankom 3. stavkom 8. Direktive [unijeti broj Direktive o mrežnoj i informacijskoj sigurnosti nakon donošenja] Europskog parlamenta i Vijeća (25).

| (6) | Posljednjih godina sigurnosni rizici povezani s elektroničkim platnim prometom povećali su se zbog veće tehničke složenosti elektroničkog platnog prometa, neprekidno rastućeg obujma elektroničkog platnog prometa diljem svijeta i novih vrsta usluga platnog prometa. S obzirom na to da su sigurne usluge platnog prometa ključni uvjet za tržište usluga platnog prometa koji dobro funkcionira, korisnici usluga platnog prometa trebali bi biti primjereno zaštićeni od takvih rizika. Usluge platnog prometa neophodne su za održavanje ključnih gospodarskih i društvenih aktivnosti, stoga se pružatelji usluga platnog prometa poput kreditnih institucija smatraju tržišnim
  operaterima
  u skladu s člankom 3. stavkom 8. Direktive [unijeti broj Direktive o mrežnoj i informacijskoj sigurnosti nakon donošenja] Europskog parlamenta i Vijeća (25).
  Prilikom obrade osobnih podataka za potrebe ove Direktive, potrebno je ispuniti sigurnosne zahtjeve iz članaka 16. i 17. Direktive 95/46/EZ. |
| --- | --- |

(6)

Posljednjih godina sigurnosni rizici povezani s elektroničkim platnim prometom povećali su se zbog veće tehničke složenosti elektroničkog platnog prometa, neprekidno rastućeg obujma elektroničkog platnog prometa diljem svijeta i novih vrsta usluga platnog prometa. S obzirom na to da su sigurne usluge platnog prometa ključni uvjet za tržište usluga platnog prometa koji dobro funkcionira, korisnici usluga platnog prometa trebali bi biti primjereno zaštićeni od takvih rizika. Usluge platnog prometa neophodne su za održavanje ključnih gospodarskih i društvenih aktivnosti, stoga se pružatelji usluga platnog prometa poput kreditnih institucija smatraju tržišnim
  operaterima
  u skladu s člankom 3. stavkom 8. Direktive [unijeti broj Direktive o mrežnoj i informacijskoj sigurnosti nakon donošenja] Europskog parlamenta i Vijeća (25).
  Prilikom obrade osobnih podataka za potrebe ove Direktive, potrebno je ispuniti sigurnosne zahtjeve iz članaka 16. i 17. Direktive 95/46/EZ.

Amandman 7

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 7.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (7) | Uz opće mjere koje treba poduzeti na razini država članica u Direktivi [unijeti broj Direktive o mrežnoj i informacijskoj sigurnosti nakon donošenja], sigurnosni rizici povezani s
  platnim transakcijama
  trebali bi se obuhvatiti i na razini pružatelja usluga platnog prometa. Sigurnosne mjere koje trebaju poduzeti pružatelji usluga platnog prometa trebaju biti razmjerne dotičnim sigurnosnim rizicima. Trebao bi se uspostaviti redovan mehanizam izvješćivanja kako bi se osiguralo da pružatelji usluga platnog prometa nadležnim tijelima
  jednom
  godišnje pružaju ažurirane informacije o procjeni
  njihovih
  sigurnosnih rizika i (dodatnih) mjera koje su poduzeli
  kao odgovor na
  te rizike. Nadalje, kako bi se osiguralo da šteta drugim pružateljima usluga platnog prometa i sustavima platnog prometa, poput većeg prekida u radu sustava platnog prometa, bude na najmanjoj mogućoj razini, nužno je da pružatelji usluga platnog prometa imaju obvezu bez odgode izvijestiti Europsko nadzorno tijelo za bankarstvo o
  velikim sigurnosnim incidentima
  . |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(7)

Uz opće mjere koje treba poduzeti na razini država članica u Direktivi [unijeti broj Direktive o mrežnoj i informacijskoj sigurnosti nakon donošenja], sigurnosni rizici povezani s
  platnim transakcijama
  trebali bi se obuhvatiti i na razini pružatelja usluga platnog prometa. Sigurnosne mjere koje trebaju poduzeti pružatelji usluga platnog prometa trebaju biti razmjerne dotičnim sigurnosnim rizicima. Trebao bi se uspostaviti redovan mehanizam izvješćivanja kako bi se osiguralo da pružatelji usluga platnog prometa nadležnim tijelima
  jednom
  godišnje pružaju ažurirane informacije o procjeni
  njihovih
  sigurnosnih rizika i (dodatnih) mjera koje su poduzeli
  kao odgovor na
  te rizike. Nadalje, kako bi se osiguralo da šteta drugim pružateljima usluga platnog prometa i sustavima platnog prometa, poput većeg prekida u radu sustava platnog prometa, bude na najmanjoj mogućoj razini, nužno je da pružatelji usluga platnog prometa imaju obvezu bez odgode izvijestiti Europsko nadzorno tijelo za bankarstvo o
  velikim sigurnosnim incidentima
  .

| (7) | Uz opće mjere koje treba poduzeti na razini država članica u Direktivi [unijeti broj Direktive o mrežnoj i informacijskoj sigurnosti nakon donošenja], sigurnosni rizici povezani s
  izborom tehničkog sustava ponude platnih transakcija
  trebali bi se obuhvatiti i na razini pružatelja usluga platnog prometa
  te na njihov trošak i odgovornost
  . Sigurnosne mjere koje trebaju poduzeti pružatelji usluga platnog prometa trebaju biti razmjerne dotičnim sigurnosnim rizicima
  za njihove klijente
  . Trebao bi se uspostaviti redovan mehanizam izvješćivanja kako bi se osiguralo da pružatelji usluga platnog prometa nadležnim tijelima
  barem tri puta
  godišnje pružaju ažurirane informacije o procjeni
  svojih
  sigurnosnih rizika i dodatnih mjera koje su poduzeli
  kako bi smanjili
  te rizike. Nadalje, kako bi se osiguralo da šteta drugim pružateljima usluga platnog prometa i sustavima platnog prometa, poput većeg prekida u radu sustava platnog prometa, bude na najmanjoj mogućoj razini, nužno je da pružatelji usluga platnog prometa imaju obvezu bez odgode izvijestiti
  o velikim sigurnosnim incidentima
  Europsko nadzorno tijelo za bankarstvo
  , koje bi trebalo objavljivati godišnje izvješće
  o
  sigurnosti digitalnih usluga platnog prometa u Uniji
  . |
| --- | --- |

(7)

Uz opće mjere koje treba poduzeti na razini država članica u Direktivi [unijeti broj Direktive o mrežnoj i informacijskoj sigurnosti nakon donošenja], sigurnosni rizici povezani s
  izborom tehničkog sustava ponude platnih transakcija
  trebali bi se obuhvatiti i na razini pružatelja usluga platnog prometa
  te na njihov trošak i odgovornost
  . Sigurnosne mjere koje trebaju poduzeti pružatelji usluga platnog prometa trebaju biti razmjerne dotičnim sigurnosnim rizicima
  za njihove klijente
  . Trebao bi se uspostaviti redovan mehanizam izvješćivanja kako bi se osiguralo da pružatelji usluga platnog prometa nadležnim tijelima
  barem tri puta
  godišnje pružaju ažurirane informacije o procjeni
  svojih
  sigurnosnih rizika i dodatnih mjera koje su poduzeli
  kako bi smanjili
  te rizike. Nadalje, kako bi se osiguralo da šteta drugim pružateljima usluga platnog prometa i sustavima platnog prometa, poput većeg prekida u radu sustava platnog prometa, bude na najmanjoj mogućoj razini, nužno je da pružatelji usluga platnog prometa imaju obvezu bez odgode izvijestiti
  o velikim sigurnosnim incidentima
  Europsko nadzorno tijelo za bankarstvo
  , koje bi trebalo objavljivati godišnje izvješće
  o
  sigurnosti digitalnih usluga platnog prometa u Uniji
  .

Amandman 8

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 7.a (nova)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | (7a) | Potrošači moraju biti informirani na jasan i razumljiv način kako bi razumjeli svoja prava i obveze iz ove Direktive. Stoga bi unutar dvije godine nakon stupanja na snagu ove Direktive Komisija trebala izdati elektroničku brošuru jednostavnu za korištenje u kojoj su na jasan i lako razumljiv način navedena prava i obveze potrošača iz ove Direktive i povezanog zakonodavstva Unije o uslugama platnog prometa. Te bi informacije trebale biti dostupne na mrežnim stranicama Komisije, Europskog nadzornog tijela (Europskog nadzornog tijela za bankarstvo) („EBA”), osnovanog Uredbom (EU) br. 1093/2010 Europskog parlamenta i Vijeća

   (1a)

  , i nacionalnih bankarskih regulatornih tijela. Države članice osiguravaju da će pružatelji usluga platnog prometa omogućiti da brošura bude besplatno dostupna u svojem izvornom formatu svim njihovim postojećim i novim klijentima elektronički na njihovim mrežnim stranicama i na papiru u njihovim podružnicama, kod njihovih zastupnika i subjekata kojima se eksternaliziraju njihove aktivnosti. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(7a)

Potrošači moraju biti informirani na jasan i razumljiv način kako bi razumjeli svoja prava i obveze iz ove Direktive. Stoga bi unutar dvije godine nakon stupanja na snagu ove Direktive Komisija trebala izdati elektroničku brošuru jednostavnu za korištenje u kojoj su na jasan i lako razumljiv način navedena prava i obveze potrošača iz ove Direktive i povezanog zakonodavstva Unije o uslugama platnog prometa. Te bi informacije trebale biti dostupne na mrežnim stranicama Komisije, Europskog nadzornog tijela (Europskog nadzornog tijela za bankarstvo) („EBA”), osnovanog Uredbom (EU) br. 1093/2010 Europskog parlamenta i Vijeća

   (1a)

  , i nacionalnih bankarskih regulatornih tijela. Države članice osiguravaju da će pružatelji usluga platnog prometa omogućiti da brošura bude besplatno dostupna u svojem izvornom formatu svim njihovim postojećim i novim klijentima elektronički na njihovim mrežnim stranicama i na papiru u njihovim podružnicama, kod njihovih zastupnika i subjekata kojima se eksternaliziraju njihove aktivnosti.

Amandman 9

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 8.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (8) | Revidirani regulatorni okvir za usluge platnog prometa nadopunjuje se Uredbom (EU) [XX/XX/XX] Europskog parlamenta i Vijeća (26). Tom Uredbom uvode se pravila o naplati višestranih i dvostranih međubankovnih naknada za sve transakcije debitnim i kreditnim karticama potrošača te elektronički i mobilni platni promet koji se temelji na tim transakcijama te se njome uvode ograničenja na uporabu određenih poslovnih pravila koja se odnose na transakcije karticama. Cilj je tom Uredbom još više ubrzati postizanje učinkovitog integriranog tržišta za plaćanja na temelju kartica. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(8)

Revidirani regulatorni okvir za usluge platnog prometa nadopunjuje se Uredbom (EU) [XX/XX/XX] Europskog parlamenta i Vijeća (26). Tom Uredbom uvode se pravila o naplati višestranih i dvostranih međubankovnih naknada za sve transakcije debitnim i kreditnim karticama potrošača te elektronički i mobilni platni promet koji se temelji na tim transakcijama te se njome uvode ograničenja na uporabu određenih poslovnih pravila koja se odnose na transakcije karticama. Cilj je tom Uredbom još više ubrzati postizanje učinkovitog integriranog tržišta za plaćanja na temelju kartica.

| (8) | Revidirani regulatorni okvir za usluge platnog prometa nadopunjuje se Uredbom (EU) [XX/XX/XX] Europskog parlamenta i Vijeća (26). Tom Uredbom uvode se pravila o naplati višestranih i dvostranih međubankovnih naknada za sve transakcije debitnim i kreditnim karticama potrošača te elektronički i mobilni platni promet koji se temelji na tim transakcijama
  uklanjajući tako važnu prepreku između nacionalnih tržišta platnog prometa,
  te se njome uvode ograničenja na uporabu određenih poslovnih pravila koja se odnose na transakcije karticama. Cilj je tom Uredbom još više ubrzati postizanje učinkovitog integriranog tržišta za plaćanja na temelju kartica. |
| --- | --- |

(8)

Revidirani regulatorni okvir za usluge platnog prometa nadopunjuje se Uredbom (EU) [XX/XX/XX] Europskog parlamenta i Vijeća (26). Tom Uredbom uvode se pravila o naplati višestranih i dvostranih međubankovnih naknada za sve transakcije debitnim i kreditnim karticama potrošača te elektronički i mobilni platni promet koji se temelji na tim transakcijama
  uklanjajući tako važnu prepreku između nacionalnih tržišta platnog prometa,
  te se njome uvode ograničenja na uporabu određenih poslovnih pravila koja se odnose na transakcije karticama. Cilj je tom Uredbom još više ubrzati postizanje učinkovitog integriranog tržišta za plaćanja na temelju kartica.

Amandman 10

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 9.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (9) | Kako bi se izbjegli različiti pristupi u državama članicama na štetu potrošača, odredbe o zahtjevima za transparentnost i obavješćivanje za pružatelje usluga platnog prometa u ovoj Direktivi trebale bi se primjenjivati i na transakcije u kojima se pružatelj usluga platnog prometa platitelja ili primatelja uplate nalazi unutar Europskoga gospodarskog prostora (dalje u tekstu „EGP”), dok se drugi pružatelj usluga platnog prometa nalazi izvan EGP-a. Primjereno je i proširiti primjenu odredbi o transparentnosti i obavješćivanju na transakcije u svim valutama između pružatelja usluga platnog prometa koji se nalaze unutar EGP-a. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(9)

Kako bi se izbjegli različiti pristupi u državama članicama na štetu potrošača, odredbe o zahtjevima za transparentnost i obavješćivanje za pružatelje usluga platnog prometa u ovoj Direktivi trebale bi se primjenjivati i na transakcije u kojima se pružatelj usluga platnog prometa platitelja ili primatelja uplate nalazi unutar Europskoga gospodarskog prostora (dalje u tekstu „EGP”), dok se drugi pružatelj usluga platnog prometa nalazi izvan EGP-a. Primjereno je i proširiti primjenu odredbi o transparentnosti i obavješćivanju na transakcije u svim valutama između pružatelja usluga platnog prometa koji se nalaze unutar EGP-a.

| (9) | Kako bi se izbjegli različiti pristupi u državama članicama na štetu potrošača, odredbe o zahtjevima za transparentnost i obavješćivanje za pružatelje usluga platnog prometa
  te o pravima i obvezama povezanima s pružanjem i korištenjem usluga platnog prometa
  u ovoj Direktivi trebale bi se primjenjivati i na transakcije u kojima se pružatelj usluga platnog prometa platitelja ili primatelja uplate nalazi unutar Europskoga gospodarskog prostora (dalje u tekstu „EGP”), dok se drugi pružatelj usluga platnog prometa nalazi izvan EGP-a.
  Na temelju pregleda Komisije i, po potrebi zakonodavnog prijedloga, primjena ove Direktive na takve transakcije trebala bi se također proširiti kako bi se uključio veći dio odredbi o pravima i obvezama u vezi s pružanjem i korištenjem usluga platnog prometa.
  Primjereno je i proširiti primjenu odredbi o transparentnosti i obavješćivanju na transakcije u svim valutama između pružatelja usluga platnog prometa koji se nalaze unutar EGP-a. |
| --- | --- |

(9)

Kako bi se izbjegli različiti pristupi u državama članicama na štetu potrošača, odredbe o zahtjevima za transparentnost i obavješćivanje za pružatelje usluga platnog prometa
  te o pravima i obvezama povezanima s pružanjem i korištenjem usluga platnog prometa
  u ovoj Direktivi trebale bi se primjenjivati i na transakcije u kojima se pružatelj usluga platnog prometa platitelja ili primatelja uplate nalazi unutar Europskoga gospodarskog prostora (dalje u tekstu „EGP”), dok se drugi pružatelj usluga platnog prometa nalazi izvan EGP-a.
  Na temelju pregleda Komisije i, po potrebi zakonodavnog prijedloga, primjena ove Direktive na takve transakcije trebala bi se također proširiti kako bi se uključio veći dio odredbi o pravima i obvezama u vezi s pružanjem i korištenjem usluga platnog prometa.
  Primjereno je i proširiti primjenu odredbi o transparentnosti i obavješćivanju na transakcije u svim valutama između pružatelja usluga platnog prometa koji se nalaze unutar EGP-a.

Amandman 11

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 10.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (10) | Definicija
  usluga platnog prometa
  trebala
  bi biti tehnološki
  neutralna
  i omogućiti daljnji razvoj novih vrsta usluga platnog prometa, istovremeno osiguravajući istovjetne uvjete poslovanja za postojeće i nove pružatelje usluga platnog prometa. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(10)

Definicija
  usluga platnog prometa
  trebala
  bi biti tehnološki
  neutralna
  i omogućiti daljnji razvoj novih vrsta usluga platnog prometa, istovremeno osiguravajući istovjetne uvjete poslovanja za postojeće i nove pružatelje usluga platnog prometa.

| (10) | Definicije
  usluga platnog prometa
  , protokola i standarda platnog prometa trebale
  bi biti tehnološki
  neutralne
  i omogućiti daljnji razvoj novih vrsta usluga platnog prometa, istovremeno osiguravajući istovjetne
  sigurne
  uvjete poslovanja za postojeće i nove pružatelje usluga platnog prometa. |
| --- | --- |

(10)

Definicije
  usluga platnog prometa
  , protokola i standarda platnog prometa trebale
  bi biti tehnološki
  neutralne
  i omogućiti daljnji razvoj novih vrsta usluga platnog prometa, istovremeno osiguravajući istovjetne
  sigurne
  uvjete poslovanja za postojeće i nove pružatelje usluga platnog prometa.

Amandman 12

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 12.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (12) | Na temelju povratnih informacija s tržišta vidljivo je da aktivnosti platnog prometa koje su obuhvaćene izuzećem ograničene mreže često uključuju ogroman obujam i vrijednost platnog prometa te da se njima potrošačima nude stotine ili tisuće različitih proizvoda i usluga, što nije u skladu sa svrhom izuzeća ograničene mreže iz Direktive 2007/64/EZ. Time se podrazumijevaju veći rizici i nedostatak pravne zaštite za korisnike usluga platnog prometa, posebno za potrošače, te jasan nepovoljni položaj reguliranih sudionika na tržištu. Kako bi se ograničili ti rizici potreban je precizniji opis ograničene mreže, u skladu s Direktivom 2009/110/EZ. Stoga bi se trebalo smatrati da se platni instrument upotrebljava unutar takve ograničene mreže ako se može upotrebljavati samo za kupnju
  roba
  i usluga u
  određenoj trgovini ili
  lancu
  trgovina
  ili za ograničeni broj
  roba
  i usluga, bez obzira na zemljopisni položaj prodajnog mjesta. Takvi instrumenti mogle bi biti kartice trgovina, kartice za kupnju goriva, članske iskaznice, pokazi, bonovi za hranu ili bonovi za posebne usluge, koji su ponekad podložni posebnom porezu ili pravnom okviru u području rada izrađenog kako bi se promicala uporaba takvih instrumenata radi
  ispunjivanja
  ciljeva utvrđenih socijalnim zakonodavstvom. Kada se takav instrument s posebnom svrhom razvije u instrument s općom svrhom, tada se izuzeće iz područja primjene ove Direktive više ne bi trebalo primjenjivati. Instrumenti koji se mogu upotrebljavati za kupnju u trgovinama registriranih trgovaca ne bi se trebali izuzeti iz područja primjene ove Direktive jer su takvi instrumenti obično izrađeni za mrežu pružatelja usluga koja neprekidno raste. Izuzeće bi se trebalo primjenjivati zajedno s obvezom potencijalnih pružatelja usluga platnog prometa da obavijeste o aktivnostima koje su obuhvaćene područjem primjene definicije ograničene mreže. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(12)

Na temelju povratnih informacija s tržišta vidljivo je da aktivnosti platnog prometa koje su obuhvaćene izuzećem ograničene mreže često uključuju ogroman obujam i vrijednost platnog prometa te da se njima potrošačima nude stotine ili tisuće različitih proizvoda i usluga, što nije u skladu sa svrhom izuzeća ograničene mreže iz Direktive 2007/64/EZ. Time se podrazumijevaju veći rizici i nedostatak pravne zaštite za korisnike usluga platnog prometa, posebno za potrošače, te jasan nepovoljni položaj reguliranih sudionika na tržištu. Kako bi se ograničili ti rizici potreban je precizniji opis ograničene mreže, u skladu s Direktivom 2009/110/EZ. Stoga bi se trebalo smatrati da se platni instrument upotrebljava unutar takve ograničene mreže ako se može upotrebljavati samo za kupnju
  roba
  i usluga u
  određenoj trgovini ili
  lancu
  trgovina
  ili za ograničeni broj
  roba
  i usluga, bez obzira na zemljopisni položaj prodajnog mjesta. Takvi instrumenti mogle bi biti kartice trgovina, kartice za kupnju goriva, članske iskaznice, pokazi, bonovi za hranu ili bonovi za posebne usluge, koji su ponekad podložni posebnom porezu ili pravnom okviru u području rada izrađenog kako bi se promicala uporaba takvih instrumenata radi
  ispunjivanja
  ciljeva utvrđenih socijalnim zakonodavstvom. Kada se takav instrument s posebnom svrhom razvije u instrument s općom svrhom, tada se izuzeće iz područja primjene ove Direktive više ne bi trebalo primjenjivati. Instrumenti koji se mogu upotrebljavati za kupnju u trgovinama registriranih trgovaca ne bi se trebali izuzeti iz područja primjene ove Direktive jer su takvi instrumenti obično izrađeni za mrežu pružatelja usluga koja neprekidno raste. Izuzeće bi se trebalo primjenjivati zajedno s obvezom potencijalnih pružatelja usluga platnog prometa da obavijeste o aktivnostima koje su obuhvaćene područjem primjene definicije ograničene mreže.

| (12) | Na temelju povratnih informacija s tržišta vidljivo je da aktivnosti platnog prometa koje su obuhvaćene izuzećem ograničene mreže često uključuju ogroman obujam i vrijednost platnog prometa te da se njima potrošačima nude stotine ili tisuće različitih proizvoda i usluga, što nije u skladu sa svrhom izuzeća ograničene mreže iz Direktive 2007/64/EZ. Time se podrazumijevaju veći rizici i nedostatak pravne zaštite za korisnike usluga platnog prometa, posebno za potrošače, te jasan nepovoljni položaj reguliranih sudionika na tržištu. Kako bi se ograničili ti rizici potreban je precizniji opis ograničene mreže, u skladu s Direktivom 2009/110/EZ. Stoga bi se trebalo smatrati da se platni instrument upotrebljava unutar takve ograničene mreže ako se može upotrebljavati samo za kupnju
  robe
  i usluga
  od određenog trgovca na malo ili
  u lancu
  maloprodaje
  ili za ograničeni broj
  robe
  i usluga, bez obzira na zemljopisni položaj prodajnog mjesta. Takvi instrumenti mogle bi biti kartice trgovina, kartice za kupnju goriva, članske iskaznice, pokazi,
  karte za parkiranje,
  bonovi za hranu ili bonovi za posebne usluge, koji su ponekad podložni posebnom porezu ili pravnom okviru u području rada izrađenog kako bi se promicala uporaba takvih instrumenata radi
  ispunjavanja
  ciljeva utvrđenih socijalnim zakonodavstvom. Kada se takav instrument s posebnom svrhom razvije u instrument s općom svrhom, tada se izuzeće iz područja primjene ove Direktive više ne bi trebalo primjenjivati. Instrumenti koji se mogu upotrebljavati za kupnju u trgovinama registriranih trgovaca ne bi se trebali izuzeti iz područja primjene ove Direktive jer su takvi instrumenti obično izrađeni za mrežu pružatelja usluga koja neprekidno raste. Izuzeće bi se trebalo primjenjivati zajedno s obvezom potencijalnih pružatelja usluga platnog prometa da obavijeste o aktivnostima koje su obuhvaćene područjem primjene definicije ograničene mreže. |
| --- | --- |

(12)

Na temelju povratnih informacija s tržišta vidljivo je da aktivnosti platnog prometa koje su obuhvaćene izuzećem ograničene mreže često uključuju ogroman obujam i vrijednost platnog prometa te da se njima potrošačima nude stotine ili tisuće različitih proizvoda i usluga, što nije u skladu sa svrhom izuzeća ograničene mreže iz Direktive 2007/64/EZ. Time se podrazumijevaju veći rizici i nedostatak pravne zaštite za korisnike usluga platnog prometa, posebno za potrošače, te jasan nepovoljni položaj reguliranih sudionika na tržištu. Kako bi se ograničili ti rizici potreban je precizniji opis ograničene mreže, u skladu s Direktivom 2009/110/EZ. Stoga bi se trebalo smatrati da se platni instrument upotrebljava unutar takve ograničene mreže ako se može upotrebljavati samo za kupnju
  robe
  i usluga
  od određenog trgovca na malo ili
  u lancu
  maloprodaje
  ili za ograničeni broj
  robe
  i usluga, bez obzira na zemljopisni položaj prodajnog mjesta. Takvi instrumenti mogle bi biti kartice trgovina, kartice za kupnju goriva, članske iskaznice, pokazi,
  karte za parkiranje,
  bonovi za hranu ili bonovi za posebne usluge, koji su ponekad podložni posebnom porezu ili pravnom okviru u području rada izrađenog kako bi se promicala uporaba takvih instrumenata radi
  ispunjavanja
  ciljeva utvrđenih socijalnim zakonodavstvom. Kada se takav instrument s posebnom svrhom razvije u instrument s općom svrhom, tada se izuzeće iz područja primjene ove Direktive više ne bi trebalo primjenjivati. Instrumenti koji se mogu upotrebljavati za kupnju u trgovinama registriranih trgovaca ne bi se trebali izuzeti iz područja primjene ove Direktive jer su takvi instrumenti obično izrađeni za mrežu pružatelja usluga koja neprekidno raste. Izuzeće bi se trebalo primjenjivati zajedno s obvezom potencijalnih pružatelja usluga platnog prometa da obavijeste o aktivnostima koje su obuhvaćene područjem primjene definicije ograničene mreže.

Amandman 13

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 13.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (13) | Direktivom 2007/64/EZ izuzimaju se iz njezina područja primjene određene platne transakcije izvršene telekomunikacijskim uređajima ili uređajima informacijske tehnologije kada mrežni operater ne djeluje samo kao posrednik za dostavu digitalne robe i usluga dotičnim uređajima, već dodaje vrijednost toj robi i uslugama. Posebno, tim izuzećem omogućuje se tzv. naplata putem operatera ili kupnja s izravnim terećenjem telefonskog računa čime se, počevši s melodijama zvona i premijskim uslugama SMS-om, pridonosi razvoju novih poslovnih modela koji se temelje na prodaji digitalnog sadržaja male vrijednosti. Na temelju povratnih informacija s tržišta vidljivo je da nema dokaza da se ta metoda plaćanja, za koju potrošači vjeruju da je povoljna zbog platnog prometa s niskim pragom, razvila u opću uslugu posredovanja u platnom prometu. Međutim, zbog nejasnog teksta trenutačnog izuzeća, to pravilo provodi se na različite načine u državama članicama. To dovodi do nedostatka pravne sigurnosti za operatere i potrošače, a povremeno je omogućavalo
  drugim uslugama
  posredovanja u platnom prometu
  da zahtijevaju prihvatljivost za izuzeće
  iz primjene Direktive 2007/64/EZ. Stoga je primjereno suziti
  područje primjene
  te Direktive. Izuzećem bi se trebalo usredotočiti
  posebno
  na mikro platni promet za digitalni sadržaj, poput melodija zvona, podloga, glazbe, igara, videozapisa ili aplikacija. Izuzeće bi se trebalo primjenjivati samo na usluge platnog prometa kada se pružaju kao pomoćne usluge elektroničkim komunikacijskim uslugama (tj. temeljnom poslovanju dotičnog operatera). |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(13)

Direktivom 2007/64/EZ izuzimaju se iz njezina područja primjene određene platne transakcije izvršene telekomunikacijskim uređajima ili uređajima informacijske tehnologije kada mrežni operater ne djeluje samo kao posrednik za dostavu digitalne robe i usluga dotičnim uređajima, već dodaje vrijednost toj robi i uslugama. Posebno, tim izuzećem omogućuje se tzv. naplata putem operatera ili kupnja s izravnim terećenjem telefonskog računa čime se, počevši s melodijama zvona i premijskim uslugama SMS-om, pridonosi razvoju novih poslovnih modela koji se temelje na prodaji digitalnog sadržaja male vrijednosti. Na temelju povratnih informacija s tržišta vidljivo je da nema dokaza da se ta metoda plaćanja, za koju potrošači vjeruju da je povoljna zbog platnog prometa s niskim pragom, razvila u opću uslugu posredovanja u platnom prometu. Međutim, zbog nejasnog teksta trenutačnog izuzeća, to pravilo provodi se na različite načine u državama članicama. To dovodi do nedostatka pravne sigurnosti za operatere i potrošače, a povremeno je omogućavalo
  drugim uslugama
  posredovanja u platnom prometu
  da zahtijevaju prihvatljivost za izuzeće
  iz primjene Direktive 2007/64/EZ. Stoga je primjereno suziti
  područje primjene
  te Direktive. Izuzećem bi se trebalo usredotočiti
  posebno
  na mikro platni promet za digitalni sadržaj, poput melodija zvona, podloga, glazbe, igara, videozapisa ili aplikacija. Izuzeće bi se trebalo primjenjivati samo na usluge platnog prometa kada se pružaju kao pomoćne usluge elektroničkim komunikacijskim uslugama (tj. temeljnom poslovanju dotičnog operatera).

| (13) | Direktivom 2007/64/EZ izuzimaju se iz njezina područja primjene određene platne transakcije izvršene telekomunikacijskim uređajima ili uređajima informacijske tehnologije kada mrežni operater ne djeluje samo kao posrednik za dostavu digitalne robe i usluga dotičnim uređajima, već dodaje vrijednost toj robi i uslugama. Posebno, tim izuzećem omogućuje se tzv. naplata putem operatera ili kupnja s izravnim terećenjem telefonskog računa čime se, počevši s melodijama zvona i premijskim uslugama SMS-om, pridonosi razvoju novih poslovnih modela koji se temelje na prodaji digitalnog sadržaja male vrijednosti. Na temelju povratnih informacija s tržišta vidljivo je da nema dokaza da se ta metoda plaćanja, za koju potrošači vjeruju da je povoljna zbog platnog prometa s niskim pragom, razvila u opću uslugu posredovanja u platnom prometu. Međutim, zbog nejasnog teksta trenutačnog izuzeća to pravilo provodi se na različite načine u državama članicama. To dovodi do nedostatka pravne sigurnosti za operatere i potrošače, a povremeno je omogućavalo
  da se zahtijeva pravo izuzimanja drugih usluga
  posredovanja u platnom prometu iz primjene Direktive 2007/64/EZ. Stoga je primjereno suziti
  negativnu primjenu
  te Direktive.
  Da velike platne transakcije ne bi ostale neregulirane,
  izuzećem bi se trebalo usredotočiti na mikro platni promet za digitalni sadržaj, poput melodija zvona, podloga, glazbe, igara, videozapisa ili aplikacija. Izuzeće bi se trebalo primjenjivati samo na usluge platnog prometa kada se pružaju kao pomoćne usluge elektroničkim komunikacijskim uslugama (tj. temeljnom poslovanju dotičnog operatera). |
| --- | --- |

(13)

Direktivom 2007/64/EZ izuzimaju se iz njezina područja primjene određene platne transakcije izvršene telekomunikacijskim uređajima ili uređajima informacijske tehnologije kada mrežni operater ne djeluje samo kao posrednik za dostavu digitalne robe i usluga dotičnim uređajima, već dodaje vrijednost toj robi i uslugama. Posebno, tim izuzećem omogućuje se tzv. naplata putem operatera ili kupnja s izravnim terećenjem telefonskog računa čime se, počevši s melodijama zvona i premijskim uslugama SMS-om, pridonosi razvoju novih poslovnih modela koji se temelje na prodaji digitalnog sadržaja male vrijednosti. Na temelju povratnih informacija s tržišta vidljivo je da nema dokaza da se ta metoda plaćanja, za koju potrošači vjeruju da je povoljna zbog platnog prometa s niskim pragom, razvila u opću uslugu posredovanja u platnom prometu. Međutim, zbog nejasnog teksta trenutačnog izuzeća to pravilo provodi se na različite načine u državama članicama. To dovodi do nedostatka pravne sigurnosti za operatere i potrošače, a povremeno je omogućavalo
  da se zahtijeva pravo izuzimanja drugih usluga
  posredovanja u platnom prometu iz primjene Direktive 2007/64/EZ. Stoga je primjereno suziti
  negativnu primjenu
  te Direktive.
  Da velike platne transakcije ne bi ostale neregulirane,
  izuzećem bi se trebalo usredotočiti na mikro platni promet za digitalni sadržaj, poput melodija zvona, podloga, glazbe, igara, videozapisa ili aplikacija. Izuzeće bi se trebalo primjenjivati samo na usluge platnog prometa kada se pružaju kao pomoćne usluge elektroničkim komunikacijskim uslugama (tj. temeljnom poslovanju dotičnog operatera).

Amandman 14

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 13.a (nova)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | (13a) | Iz područja primjene Direktive 2007/64/EZ izuzeti su pružatelji tehničkih usluga koji podržavaju pružanje usluga platnog prometa, no u niti jednom trenutku ne posjeduju sredstva koja se prenose. Uobičajene usluge koje su obuhvaćene opsegom tog izuzeća su obrada i pohranjivanje podataka, usluge zaštite privatnosti i informacijska tehnologija. Kao takvo, izuzeće također obuhvaća razvoj tehničkih platnih rješenja za pružatelje usluga platnog prometa (koji se ponekad nazivaju „digitalni novčanici”), čije su usluge platnog prometa obično dostupne putem mobilnog ili IT uređaja. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(13a)

Iz područja primjene Direktive 2007/64/EZ izuzeti su pružatelji tehničkih usluga koji podržavaju pružanje usluga platnog prometa, no u niti jednom trenutku ne posjeduju sredstva koja se prenose. Uobičajene usluge koje su obuhvaćene opsegom tog izuzeća su obrada i pohranjivanje podataka, usluge zaštite privatnosti i informacijska tehnologija. Kao takvo, izuzeće također obuhvaća razvoj tehničkih platnih rješenja za pružatelje usluga platnog prometa (koji se ponekad nazivaju „digitalni novčanici”), čije su usluge platnog prometa obično dostupne putem mobilnog ili IT uređaja.

Amandman 15

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 15.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (15) | Pružatelji usluga koji žele iskoristiti izuzeće na temelju Direktive 2007/64/EZ često se ne savjetuju s nadležnim tijelima o tome jesu li njihove aktivnosti obuhvaćene na temelju te Direktive ili su iz nje izuzete, već se oslanjaju na vlastite procjene. Čini se da su se pružatelji usluga platnog prometa možda koristili nekim izuzećima radi ponovne izrade poslovnih modela kako ponuđene aktivnosti platnog prometa ne bi bile obuhvaćene područjem primjene te Direktive. Zbog toga može doći do povećanih rizika za korisnike usluga platnog prometa i različitih uvjeta za pružatelje usluga platnog prometa na unutarnjem tržištu. Pružatelji usluga bi stoga trebali biti dužni obavijestiti nadležna tijela o
  određenim
  aktivnostima kako bi osigurali homogeno tumačenje pravila na cijelom unutarnjem tržištu. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(15)

Pružatelji usluga koji žele iskoristiti izuzeće na temelju Direktive 2007/64/EZ često se ne savjetuju s nadležnim tijelima o tome jesu li njihove aktivnosti obuhvaćene na temelju te Direktive ili su iz nje izuzete, već se oslanjaju na vlastite procjene. Čini se da su se pružatelji usluga platnog prometa možda koristili nekim izuzećima radi ponovne izrade poslovnih modela kako ponuđene aktivnosti platnog prometa ne bi bile obuhvaćene područjem primjene te Direktive. Zbog toga može doći do povećanih rizika za korisnike usluga platnog prometa i različitih uvjeta za pružatelje usluga platnog prometa na unutarnjem tržištu. Pružatelji usluga bi stoga trebali biti dužni obavijestiti nadležna tijela o
  određenim
  aktivnostima kako bi osigurali homogeno tumačenje pravila na cijelom unutarnjem tržištu.

| (15) | Pružatelji usluga koji žele iskoristiti izuzeće na temelju Direktive 2007/64/EZ često se ne savjetuju s nadležnim tijelima o tome jesu li njihove aktivnosti obuhvaćene na temelju te Direktive ili su iz nje izuzete, već se oslanjaju na vlastite procjene. Čini se da su se pružatelji usluga platnog prometa možda koristili nekim izuzećima radi ponovne izrade poslovnih modela kako ponuđene aktivnosti platnog prometa ne bi bile obuhvaćene područjem primjene te Direktive. Zbog toga može doći do povećanih rizika za korisnike usluga platnog prometa i različitih uvjeta za pružatelje usluga platnog prometa na unutarnjem tržištu. Pružatelji usluga bi stoga trebali biti dužni obavijestiti nadležna tijela o
  svojim
  aktivnostima kako bi osigurali homogeno tumačenje pravila na cijelom unutarnjem tržištu. |
| --- | --- |

(15)

Pružatelji usluga koji žele iskoristiti izuzeće na temelju Direktive 2007/64/EZ često se ne savjetuju s nadležnim tijelima o tome jesu li njihove aktivnosti obuhvaćene na temelju te Direktive ili su iz nje izuzete, već se oslanjaju na vlastite procjene. Čini se da su se pružatelji usluga platnog prometa možda koristili nekim izuzećima radi ponovne izrade poslovnih modela kako ponuđene aktivnosti platnog prometa ne bi bile obuhvaćene područjem primjene te Direktive. Zbog toga može doći do povećanih rizika za korisnike usluga platnog prometa i različitih uvjeta za pružatelje usluga platnog prometa na unutarnjem tržištu. Pružatelji usluga bi stoga trebali biti dužni obavijestiti nadležna tijela o
  svojim
  aktivnostima kako bi osigurali homogeno tumačenje pravila na cijelom unutarnjem tržištu.

Amandman 16

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 18.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (18) | Od donošenja Direktive 2007/64/EZ pojavile su se nove vrste usluga platnog prometa, posebno u području internetskog platnog prometa. Posebno su se razvili treći pružatelji usluga,
  pružajući
  tzv. usluge započinjanja platnog prometa
  potrošačima i trgovcima
  , često
  bez posjedovanja
  sredstava koja se
  moraju prenijeti
  . Tim uslugama pojednostavljuje se platni promet e-trgovine uspostavom softverske veze između
  web-mjesta
  trgovca i
  mrežnih
  bankovnih platformi potrošača kako bi se započeo internetski platni promet na temelju kreditnih transfera ili izravnih terećenja. Treći pružatelji usluga trgovcima i potrošačima nude jeftine alternative kartičnom plaćanju te pružaju potrošačima mogućnost da kupuju na internetu čak i ako ne posjeduju
  kreditne
  kartice. Međutim, treći pružatelji usluga trenutačno nisu podložni Direktivi 2007/64/EZ, nadležno tijelo ih nužno ne nadzire i ne slijede zahtjeve Direktive 2007/64/EZ. Rezultat toga je niz pravnih pitanja, poput zaštite potrošača, sigurnosti i odgovornosti te pitanja
  povezana
  s tržišnim natjecanjem i zaštitom podataka. Stoga bi se novim pravilima trebalo
  odgovoriti na ta pitanja
  . |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(18)

Od donošenja Direktive 2007/64/EZ pojavile su se nove vrste usluga platnog prometa, posebno u području internetskog platnog prometa. Posebno su se razvili treći pružatelji usluga,
  pružajući
  tzv. usluge započinjanja platnog prometa
  potrošačima i trgovcima
  , često
  bez posjedovanja
  sredstava koja se
  moraju prenijeti
  . Tim uslugama pojednostavljuje se platni promet e-trgovine uspostavom softverske veze između
  web-mjesta
  trgovca i
  mrežnih
  bankovnih platformi potrošača kako bi se započeo internetski platni promet na temelju kreditnih transfera ili izravnih terećenja. Treći pružatelji usluga trgovcima i potrošačima nude jeftine alternative kartičnom plaćanju te pružaju potrošačima mogućnost da kupuju na internetu čak i ako ne posjeduju
  kreditne
  kartice. Međutim, treći pružatelji usluga trenutačno nisu podložni Direktivi 2007/64/EZ, nadležno tijelo ih nužno ne nadzire i ne slijede zahtjeve Direktive 2007/64/EZ. Rezultat toga je niz pravnih pitanja, poput zaštite potrošača, sigurnosti i odgovornosti te pitanja
  povezana
  s tržišnim natjecanjem i zaštitom podataka. Stoga bi se novim pravilima trebalo
  odgovoriti na ta pitanja
  .

| (18) | Od donošenja Direktive 2007/64/EZ pojavile su se nove vrste usluga platnog prometa, posebno u području internetskog platnog prometa. Posebno su se razvili treći pružatelji usluga,
  koji potrošačima i trgovcima pružaju
  tzv. usluge započinjanja platnog prometa,
  a
  često
  ne posjeduju
  sredstava koja se
  prenose
  . Tim uslugama pojednostavljuje se platni promet e-trgovine uspostavom softverske veze između
  mrežne stranice
  trgovca i
  internetskih
  bankovnih platformi potrošača kako bi se započeo internetski platni promet na temelju kreditnih transfera ili izravnih terećenja. Treći pružatelji usluga trgovcima i potrošačima nude jeftine alternative kartičnom plaćanju te pružaju potrošačima mogućnost da kupuju na internetu čak i ako ne posjeduju
  platne
  kartice.
  Treći pružatelji usluga također imaju potencijal koji obećava kada se radi o olakšavanju prekogranične e-trgovine na unutarnjem tržištu. Treći pružatelji usluga također predstavljaju važne sigurnosne izazove u zaštiti integriteta plaćanja i osobnih podataka koje im platitelji stavljaju na raspolaganje.
  Međutim, treći pružatelji usluga trenutačno nisu podložni Direktivi 2007/64/EZ, nadležno tijelo ih nužno ne nadzire i ne slijede zahtjeve Direktive 2007/64/EZ. Rezultat toga je niz pravnih pitanja, poput zaštite potrošača, sigurnosti i odgovornosti te pitanja
  povezanih
  s tržišnim natjecanjem i zaštitom podataka. Stoga bi se novim pravilima trebalo
  prikladno riješiti sve ove izazove i osigurati da treći pružatelji usluga koji posluju u Uniji imaju dozvolu ili su registrirani kao institucije platnog prometa te da se kao takvi nadziru
  . |
| --- | --- |

(18)

Od donošenja Direktive 2007/64/EZ pojavile su se nove vrste usluga platnog prometa, posebno u području internetskog platnog prometa. Posebno su se razvili treći pružatelji usluga,
  koji potrošačima i trgovcima pružaju
  tzv. usluge započinjanja platnog prometa,
  a
  često
  ne posjeduju
  sredstava koja se
  prenose
  . Tim uslugama pojednostavljuje se platni promet e-trgovine uspostavom softverske veze između
  mrežne stranice
  trgovca i
  internetskih
  bankovnih platformi potrošača kako bi se započeo internetski platni promet na temelju kreditnih transfera ili izravnih terećenja. Treći pružatelji usluga trgovcima i potrošačima nude jeftine alternative kartičnom plaćanju te pružaju potrošačima mogućnost da kupuju na internetu čak i ako ne posjeduju
  platne
  kartice.
  Treći pružatelji usluga također imaju potencijal koji obećava kada se radi o olakšavanju prekogranične e-trgovine na unutarnjem tržištu. Treći pružatelji usluga također predstavljaju važne sigurnosne izazove u zaštiti integriteta plaćanja i osobnih podataka koje im platitelji stavljaju na raspolaganje.
  Međutim, treći pružatelji usluga trenutačno nisu podložni Direktivi 2007/64/EZ, nadležno tijelo ih nužno ne nadzire i ne slijede zahtjeve Direktive 2007/64/EZ. Rezultat toga je niz pravnih pitanja, poput zaštite potrošača, sigurnosti i odgovornosti te pitanja
  povezanih
  s tržišnim natjecanjem i zaštitom podataka. Stoga bi se novim pravilima trebalo
  prikladno riješiti sve ove izazove i osigurati da treći pružatelji usluga koji posluju u Uniji imaju dozvolu ili su registrirani kao institucije platnog prometa te da se kao takvi nadziru
  .

Amandman 17

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 19.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (19) | Novčana doznaka je jednostavna usluga platnog prometa, koja se obično temelji na gotovini koju je platitelj dao pružatelju usluge platnog prometa,
  koji
  prenosi odgovarajući iznos, primjerice putem komunikacijske mreže, primatelju uplate ili drugom pružatelju usluge platnog prometa koji djeluje u ime primatelja uplate. U nekim državama članicama velike trgovine, trgovci i drugi trgovci na malo javnosti pružaju sličnu uslugu kojom omogućuju plaćanje komunalnih ili drugih redovitih računa domaćinstava. Navedene usluge plaćanja računa trebalo bi tretirati kao novčane doznake, osim ako nadležna tijela smatraju da je ta aktivnost dio skupine drugih usluga platnog prometa. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(19)

Novčana doznaka je jednostavna usluga platnog prometa, koja se obično temelji na gotovini koju je platitelj dao pružatelju usluge platnog prometa,
  koji
  prenosi odgovarajući iznos, primjerice putem komunikacijske mreže, primatelju uplate ili drugom pružatelju usluge platnog prometa koji djeluje u ime primatelja uplate. U nekim državama članicama velike trgovine, trgovci i drugi trgovci na malo javnosti pružaju sličnu uslugu kojom omogućuju plaćanje komunalnih ili drugih redovitih računa domaćinstava. Navedene usluge plaćanja računa trebalo bi tretirati kao novčane doznake, osim ako nadležna tijela smatraju da je ta aktivnost dio skupine drugih usluga platnog prometa.

| (19) | Novčana doznaka je jednostavna usluga platnog prometa, koja se obično temelji na gotovini koju je platitelj dao pružatelju usluge platnog prometa,
  a kojom se
  prenosi odgovarajući iznos, primjerice putem komunikacijske mreže, primatelju uplate ili drugom pružatelju usluge platnog prometa koji djeluje u ime primatelja uplate. U nekim državama članicama
  bankomati,
  velike trgovine, trgovci i drugi trgovci na malo javnosti pružaju sličnu uslugu kojom omogućuju plaćanje komunalnih ili drugih redovitih računa domaćinstava. Navedene usluge plaćanja računa trebalo bi tretirati kao novčane doznake, osim ako nadležna tijela smatraju da je ta aktivnost dio skupine drugih usluga platnog prometa. |
| --- | --- |

(19)

Novčana doznaka je jednostavna usluga platnog prometa, koja se obično temelji na gotovini koju je platitelj dao pružatelju usluge platnog prometa,
  a kojom se
  prenosi odgovarajući iznos, primjerice putem komunikacijske mreže, primatelju uplate ili drugom pružatelju usluge platnog prometa koji djeluje u ime primatelja uplate. U nekim državama članicama
  bankomati,
  velike trgovine, trgovci i drugi trgovci na malo javnosti pružaju sličnu uslugu kojom omogućuju plaćanje komunalnih ili drugih redovitih računa domaćinstava. Navedene usluge plaćanja računa trebalo bi tretirati kao novčane doznake, osim ako nadležna tijela smatraju da je ta aktivnost dio skupine drugih usluga platnog prometa.

Amandman 18

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 19.a (nova)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | (19a) | Kako bi se dovršilo unutarnje tržište platnog prometa i osiguralo da ono doprinosi uspješnoj elektroničkoj trgovini i gospodarskom rastu, važno je mogućim novim sudionicima i trenutačnim pružateljima usluga platnog prometa omogućiti alternative kartičnom plaćanju radi razvijanja i poboljšanja njihovih usluga za potrošače i trgovce na malo. Stoga EBA uz blisku suradnju s ESB-om unutar dvije godine od stupanja na snagu ove Direktive daje opsežnu procjenu o izvedivosti i poželjnosti uvođenja zahtjeva kojim bi IBAN, kako je definiran u članku 2. stavku 15. Uredbe (EU) br. 260/2012, ili neki drugi slični identifikator učinili dostupnim u elektronički čitljivom obliku na debitnim karticama i po potrebi na drugim relevantnim instrumentima plaćanja. U procjeni se u obzir uzimaju pravila u vezi sa sprječavanjem prevare i zaštitom podataka. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(19a)

Kako bi se dovršilo unutarnje tržište platnog prometa i osiguralo da ono doprinosi uspješnoj elektroničkoj trgovini i gospodarskom rastu, važno je mogućim novim sudionicima i trenutačnim pružateljima usluga platnog prometa omogućiti alternative kartičnom plaćanju radi razvijanja i poboljšanja njihovih usluga za potrošače i trgovce na malo. Stoga EBA uz blisku suradnju s ESB-om unutar dvije godine od stupanja na snagu ove Direktive daje opsežnu procjenu o izvedivosti i poželjnosti uvođenja zahtjeva kojim bi IBAN, kako je definiran u članku 2. stavku 15. Uredbe (EU) br. 260/2012, ili neki drugi slični identifikator učinili dostupnim u elektronički čitljivom obliku na debitnim karticama i po potrebi na drugim relevantnim instrumentima plaćanja. U procjeni se u obzir uzimaju pravila u vezi sa sprječavanjem prevare i zaštitom podataka.

Amandman 19

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 27.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (27) | Pri pružanju jedne ili više usluga platnog prometa obuhvaćenih ovom Direktivom pružatelji usluga platnog prometa trebali bi uvijek imati račun za obavljanje platnog prometa u uporabi isključivo za platne transakcije. Kako bi institucije platnog prometa mogle pružati usluge platnog prometa, neophodan je njihov pristup računima za obavljanje platnog prometa. Države članice trebale bi osigurati da je takav pristup pružen na način razmjeran zakonitom cilju kojem je namijenjen. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(27)

Pri pružanju jedne ili više usluga platnog prometa obuhvaćenih ovom Direktivom pružatelji usluga platnog prometa trebali bi uvijek imati račun za obavljanje platnog prometa u uporabi isključivo za platne transakcije. Kako bi institucije platnog prometa mogle pružati usluge platnog prometa, neophodan je njihov pristup računima za obavljanje platnog prometa. Države članice trebale bi osigurati da je takav pristup pružen na način razmjeran zakonitom cilju kojem je namijenjen.

| (27) | Pri pružanju jedne ili više usluga platnog prometa obuhvaćenih ovom Direktivom pružatelji usluga platnog prometa trebali bi uvijek imati račun za obavljanje platnog prometa u uporabi isključivo za platne transakcije. Kako bi institucije platnog prometa mogle pružati usluge platnog prometa, neophodan je njihov pristup računima za obavljanje platnog prometa. Države članice trebale bi osigurati da je takav pristup
  nediskriminirajući i
  pružen na način razmjeran zakonitom cilju kojem je namijenjen.
  Takav pristup može biti osnovni pristup, ali bi uvijek trebao biti dovoljno obuhvatan kako bi institucija platnog prometa mogla pružiti svoje usluge na nesmetan i učinkovit način. Naknade koje se naplaćuju za takav pristup trebaju biti razumne i u skladu sa standardnom poslovnom praksom. |
| --- | --- |

(27)

Pri pružanju jedne ili više usluga platnog prometa obuhvaćenih ovom Direktivom pružatelji usluga platnog prometa trebali bi uvijek imati račun za obavljanje platnog prometa u uporabi isključivo za platne transakcije. Kako bi institucije platnog prometa mogle pružati usluge platnog prometa, neophodan je njihov pristup računima za obavljanje platnog prometa. Države članice trebale bi osigurati da je takav pristup
  nediskriminirajući i
  pružen na način razmjeran zakonitom cilju kojem je namijenjen.
  Takav pristup može biti osnovni pristup, ali bi uvijek trebao biti dovoljno obuhvatan kako bi institucija platnog prometa mogla pružiti svoje usluge na nesmetan i učinkovit način. Naknade koje se naplaćuju za takav pristup trebaju biti razumne i u skladu sa standardnom poslovnom praksom.

Amandman 20

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 29.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (29) | Općenito se pokazalo da je funkcioniranje suradnje nadležnih nacionalnih tijela odgovornih za izdavanje odobrenja institucijama platnog prometa, provođenje kontrola i odlučivanje o povlačenju tih odobrenja zadovoljavajuće. Međutim, suradnja nadležnih tijela trebala bi se pospješiti u području razmijenjenih informacija i dosljedne primjene i tumačenja Direktive, u slučajevima ako bi institucija platnog prometa s odobrenjem za rad htjela pružati usluge platnog prometa i u državi članici koja nije njezina matična država, na temelju prava poslovnog nastana ili slobode pružanja usluga („putovnica”).
  Od Europskog nadzornog tijela za bankarstvo
  (EBA
  ) trebalo bi se zatražiti da
  pripremi niz smjernica o suradnji i razmjeni podataka. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(29)

Općenito se pokazalo da je funkcioniranje suradnje nadležnih nacionalnih tijela odgovornih za izdavanje odobrenja institucijama platnog prometa, provođenje kontrola i odlučivanje o povlačenju tih odobrenja zadovoljavajuće. Međutim, suradnja nadležnih tijela trebala bi se pospješiti u području razmijenjenih informacija i dosljedne primjene i tumačenja Direktive, u slučajevima ako bi institucija platnog prometa s odobrenjem za rad htjela pružati usluge platnog prometa i u državi članici koja nije njezina matična država, na temelju prava poslovnog nastana ili slobode pružanja usluga („putovnica”).
  Od Europskog nadzornog tijela za bankarstvo
  (EBA
  ) trebalo bi se zatražiti da
  pripremi niz smjernica o suradnji i razmjeni podataka.

| (29) | Općenito se pokazalo da je funkcioniranje suradnje nadležnih nacionalnih tijela odgovornih za izdavanje odobrenja institucijama platnog prometa, provođenje kontrola i odlučivanje o povlačenju tih odobrenja zadovoljavajuće. Međutim, suradnja nadležnih tijela trebala bi se pospješiti u području razmijenjenih informacija i dosljedne primjene i tumačenja Direktive, u slučajevima ako bi institucija platnog prometa s odobrenjem za rad htjela pružati usluge platnog prometa i u državi članici koja nije njezina matična država
  članica
  , na temelju prava poslovnog nastana ili slobode pružanja usluga („putovnica”).
  Nakon savjetovanja sa savjetodavnim povjerenstvom koje je osnovano radi provedbe ove Direktive u skladu s Uredbom
  (
  EU) br. 1093/2010
  EBA
  bi trebala
  pripremi niz smjernica o suradnji i razmjeni podataka
  , a u kojem su između ostalog zastupljeni dionici koji djeluju izvan bankarske indsutrije
  . |
| --- | --- |

(29)

Općenito se pokazalo da je funkcioniranje suradnje nadležnih nacionalnih tijela odgovornih za izdavanje odobrenja institucijama platnog prometa, provođenje kontrola i odlučivanje o povlačenju tih odobrenja zadovoljavajuće. Međutim, suradnja nadležnih tijela trebala bi se pospješiti u području razmijenjenih informacija i dosljedne primjene i tumačenja Direktive, u slučajevima ako bi institucija platnog prometa s odobrenjem za rad htjela pružati usluge platnog prometa i u državi članici koja nije njezina matična država
  članica
  , na temelju prava poslovnog nastana ili slobode pružanja usluga („putovnica”).
  Nakon savjetovanja sa savjetodavnim povjerenstvom koje je osnovano radi provedbe ove Direktive u skladu s Uredbom
  (
  EU) br. 1093/2010
  EBA
  bi trebala
  pripremi niz smjernica o suradnji i razmjeni podataka
  , a u kojem su između ostalog zastupljeni dionici koji djeluju izvan bankarske indsutrije
  .

Amandman 21

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 30.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (30) | Kako bi se povećala transparentnost institucija platnog prometa koje su dobile odobrenje za rad od nadležnih institucija ili su pri njima registrirane, uključujući njihove zastupnike i podružnice, pri EBA-i bi trebalo uspostaviti
  web-portal
  koji služi kao europska točka za elektronički pristup kojom bi se međusobno povezali nacionalni registri. Tim mjerama trebalo bi se nastojati pridonijeti poboljšanju suradnje nadležnih tijela. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(30)

Kako bi se povećala transparentnost institucija platnog prometa koje su dobile odobrenje za rad od nadležnih institucija ili su pri njima registrirane, uključujući njihove zastupnike i podružnice, pri EBA-i bi trebalo uspostaviti
  web-portal
  koji služi kao europska točka za elektronički pristup kojom bi se međusobno povezali nacionalni registri. Tim mjerama trebalo bi se nastojati pridonijeti poboljšanju suradnje nadležnih tijela.

| (30) | Kako bi se povećala transparentnost institucija platnog prometa koje su dobile odobrenje za rad od nadležnih institucija ili su pri njima registrirane, uključujući njihove zastupnike i podružnice, pri EBA-i bi trebalo uspostaviti
  mrežni portal
  koji služi kao europska točka za elektronički pristup kojom bi se međusobno povezali nacionalni registri. Tim mjerama trebalo bi se nastojati pridonijeti poboljšanju suradnje nadležnih tijela
  , u potpunosti pridonoseći području platnog prometa u kojem se njeguje tržišno natjecanje, inovativnost i sigurnost u korist svih dionika i osobito potrošača
  . |
| --- | --- |

(30)

Kako bi se povećala transparentnost institucija platnog prometa koje su dobile odobrenje za rad od nadležnih institucija ili su pri njima registrirane, uključujući njihove zastupnike i podružnice, pri EBA-i bi trebalo uspostaviti
  mrežni portal
  koji služi kao europska točka za elektronički pristup kojom bi se međusobno povezali nacionalni registri. Tim mjerama trebalo bi se nastojati pridonijeti poboljšanju suradnje nadležnih tijela
  , u potpunosti pridonoseći području platnog prometa u kojem se njeguje tržišno natjecanje, inovativnost i sigurnost u korist svih dionika i osobito potrošača
  .

Amandman 22

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 32.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (32) | Iako se Direktivom utvrđuju minimalne ovlasti koje bi nadležna tijela trebala imati pri nadzoru sukladnosti s direktivom institucija platnog prometa, te ovlasti moraju se izvršavati u skladu s temeljnim pravima, uključujući pravo na privatnost. Za izvršavanje tih ovlasti zbog kojih može doći do ozbiljnog ometanja uživanja prava na poštovanje privatnog i obiteljskog života, doma i komunikacija, države članice trebale bi uspostaviti prikladne i učinkovite zaštitne mjere protiv svih vrsta zlouporabe ili proizvoljnosti, na primjer, prema potrebi, prethodnim odobrenjem pravosudnog tijela dotične države članice. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(32)

Iako se Direktivom utvrđuju minimalne ovlasti koje bi nadležna tijela trebala imati pri nadzoru sukladnosti s direktivom institucija platnog prometa, te ovlasti moraju se izvršavati u skladu s temeljnim pravima, uključujući pravo na privatnost. Za izvršavanje tih ovlasti zbog kojih može doći do ozbiljnog ometanja uživanja prava na poštovanje privatnog i obiteljskog života, doma i komunikacija, države članice trebale bi uspostaviti prikladne i učinkovite zaštitne mjere protiv svih vrsta zlouporabe ili proizvoljnosti, na primjer, prema potrebi, prethodnim odobrenjem pravosudnog tijela dotične države članice.

| (32) | Iako se Direktivom utvrđuju minimalne ovlasti koje bi nadležna tijela trebala imati pri nadzoru sukladnosti s direktivom institucija platnog prometa, te ovlasti moraju se izvršavati u skladu s temeljnim pravima, uključujući pravo na privatnost.
  Ne dovodeći u pitanje nadzor neovisnog tijela (nacionalnog tijela
  za
  zaštitu podataka) temeljem članka 8. stavka 3. Povelje Europske unije o temeljnim pravima, za
  izvršavanje tih ovlasti zbog kojih može doći do ozbiljnog ometanja uživanja prava na poštovanje privatnog i obiteljskog života, doma i komunikacija, države članice trebale bi uspostaviti prikladne i učinkovite zaštitne mjere protiv svih vrsta zlouporabe ili proizvoljnosti, na primjer, prema potrebi, prethodnim odobrenjem pravosudnog tijela dotične države članice. |
| --- | --- |

(32)

Iako se Direktivom utvrđuju minimalne ovlasti koje bi nadležna tijela trebala imati pri nadzoru sukladnosti s direktivom institucija platnog prometa, te ovlasti moraju se izvršavati u skladu s temeljnim pravima, uključujući pravo na privatnost.
  Ne dovodeći u pitanje nadzor neovisnog tijela (nacionalnog tijela
  za
  zaštitu podataka) temeljem članka 8. stavka 3. Povelje Europske unije o temeljnim pravima, za
  izvršavanje tih ovlasti zbog kojih može doći do ozbiljnog ometanja uživanja prava na poštovanje privatnog i obiteljskog života, doma i komunikacija, države članice trebale bi uspostaviti prikladne i učinkovite zaštitne mjere protiv svih vrsta zlouporabe ili proizvoljnosti, na primjer, prema potrebi, prethodnim odobrenjem pravosudnog tijela dotične države članice.

Amandman 23

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 34.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (34) | Za sve pružatelje usluga platnog prometa ključna je mogućnost pristupa uslugama tehničke infrastrukture sustava platnog prometa. Taj bi pristup trebao, međutim, biti uvjetovan prikladnim zahtjevima kako bi se osigurao integritet i stabilnost tih sustava. Svaki pružatelj usluga platnog prometa koji podnese zahtjev za sudjelovanje u sustavu platnog prometa trebao bi sudionicima sustava platnog prometa dostaviti dokaz iz kojega je vidljivo da je njegovo unutarnje uređenje dovoljno stabilno za odolijevanje svim vrstama rizika. U te sustave platnog prometa obično su uključeni npr. četverostrani kartični sustavi i veliki sustavi kojima se obrađuju kreditne doznake i izravna terećenja. U cilju osiguravanja jednakog postupanja diljem Unije među različitim kategorijama pružatelja usluga platnog prometa s odobrenjem u skladu s uvjetima njihovih odobrenja za rad, potrebno je pojasniti pravila povezana s pristupom pružanju usluga platnog prometa i pristupom sustavu platnog prometa. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(34)

Za sve pružatelje usluga platnog prometa ključna je mogućnost pristupa uslugama tehničke infrastrukture sustava platnog prometa. Taj bi pristup trebao, međutim, biti uvjetovan prikladnim zahtjevima kako bi se osigurao integritet i stabilnost tih sustava. Svaki pružatelj usluga platnog prometa koji podnese zahtjev za sudjelovanje u sustavu platnog prometa trebao bi sudionicima sustava platnog prometa dostaviti dokaz iz kojega je vidljivo da je njegovo unutarnje uređenje dovoljno stabilno za odolijevanje svim vrstama rizika. U te sustave platnog prometa obično su uključeni npr. četverostrani kartični sustavi i veliki sustavi kojima se obrađuju kreditne doznake i izravna terećenja. U cilju osiguravanja jednakog postupanja diljem Unije među različitim kategorijama pružatelja usluga platnog prometa s odobrenjem u skladu s uvjetima njihovih odobrenja za rad, potrebno je pojasniti pravila povezana s pristupom pružanju usluga platnog prometa i pristupom sustavu platnog prometa.

| (34) | Za sve pružatelje usluga platnog prometa ključna je mogućnost pristupa uslugama tehničke infrastrukture sustava platnog prometa. Taj bi pristup trebao, međutim, biti uvjetovan prikladnim zahtjevima kako bi se osigurao integritet i stabilnost tih sustava. Svaki pružatelj usluga platnog prometa koji podnese zahtjev za sudjelovanje u sustavu platnog prometa trebao bi
  snositi rizik vlastitog odabira sustava i
  sudionicima sustava platnog prometa dostaviti dokaz iz kojega je vidljivo da je njegovo unutarnje uređenje dovoljno stabilno za odolijevanje svim vrstama rizika
  i neovlaštenoj zloupotrebi treće strane uzrokovanoj odabirom operativnih sustava
  . U te sustave platnog prometa obično su uključeni npr. četverostrani kartični sustavi i veliki sustavi kojima se obrađuju kreditne doznake i izravna terećenja. U cilju osiguravanja jednakog postupanja diljem Unije među različitim kategorijama pružatelja usluga platnog prometa s odobrenjem u skladu s uvjetima njihovih odobrenja za rad, potrebno je pojasniti pravila povezana s pristupom pružanju usluga platnog prometa i pristupom sustavu platnog prometa. |
| --- | --- |

(34)

Za sve pružatelje usluga platnog prometa ključna je mogućnost pristupa uslugama tehničke infrastrukture sustava platnog prometa. Taj bi pristup trebao, međutim, biti uvjetovan prikladnim zahtjevima kako bi se osigurao integritet i stabilnost tih sustava. Svaki pružatelj usluga platnog prometa koji podnese zahtjev za sudjelovanje u sustavu platnog prometa trebao bi
  snositi rizik vlastitog odabira sustava i
  sudionicima sustava platnog prometa dostaviti dokaz iz kojega je vidljivo da je njegovo unutarnje uređenje dovoljno stabilno za odolijevanje svim vrstama rizika
  i neovlaštenoj zloupotrebi treće strane uzrokovanoj odabirom operativnih sustava
  . U te sustave platnog prometa obično su uključeni npr. četverostrani kartični sustavi i veliki sustavi kojima se obrađuju kreditne doznake i izravna terećenja. U cilju osiguravanja jednakog postupanja diljem Unije među različitim kategorijama pružatelja usluga platnog prometa s odobrenjem u skladu s uvjetima njihovih odobrenja za rad, potrebno je pojasniti pravila povezana s pristupom pružanju usluga platnog prometa i pristupom sustavu platnog prometa.

Amandman 24

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 41.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (41) | Ovom Direktivom trebale bi se odrediti obveze pružatelja usluga platnog prometa povezane s pružanjem informacija korisnicima usluga platnog prometa koji bi trebali primiti jasne informacije jednake i visoke razine o uslugama platnog prometa kako bi mogli donijeti odluke dobro informirani i kako bi imali mogućnost slobodno odabrati unutar Unije. Radi osiguravanja transparentnosti ovom Direktivom
  trebali bi se
  utvrditi
  usklađeni zahtjevi potrebni kako bi se
  korisnicima usluga platnog prometa
  osigurale
  potrebne i
  dostatne
  informacije
  povezane s ugovorom
  o uslugama platnog prometa i
  platnim transakcijama
  . U cilju promicanja neometanog funkcioniranja jedinstvenog tržišta usluga platnog prometa, države članice trebale bi moći donijeti samo one odredbe o obavješćivanju koje su utvrđene ovom Direktivom. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(41)

Ovom Direktivom trebale bi se odrediti obveze pružatelja usluga platnog prometa povezane s pružanjem informacija korisnicima usluga platnog prometa koji bi trebali primiti jasne informacije jednake i visoke razine o uslugama platnog prometa kako bi mogli donijeti odluke dobro informirani i kako bi imali mogućnost slobodno odabrati unutar Unije. Radi osiguravanja transparentnosti ovom Direktivom
  trebali bi se
  utvrditi
  usklađeni zahtjevi potrebni kako bi se
  korisnicima usluga platnog prometa
  osigurale
  potrebne i
  dostatne
  informacije
  povezane s ugovorom
  o uslugama platnog prometa i
  platnim transakcijama
  . U cilju promicanja neometanog funkcioniranja jedinstvenog tržišta usluga platnog prometa, države članice trebale bi moći donijeti samo one odredbe o obavješćivanju koje su utvrđene ovom Direktivom.

| (41) | Ovom Direktivom trebale bi se odrediti obveze pružatelja usluga platnog prometa povezane s pružanjem informacija korisnicima usluga platnog prometa koji bi trebali primiti jasne informacije jednake i visoke razine o uslugama platnog prometa kako bi mogli donijeti odluke dobro informirani
  na temelju usporedbe uvjeta raznih pružatelja (posebice u vezi sa strukturom naknada)
  i kako bi imali mogućnost slobodno odabrati unutar Unije. Radi osiguravanja transparentnosti ovom Direktivom
  trebalo bi
  utvrditi
  usklađene zahtjeve koje je potrebno ispuniti da bi
  korisnicima usluga platnog prometa
  bile dostupne
  potrebne
  , dostatne
  i
  razumljive
  informacije
  vezano za ugovor
  o uslugama platnog prometa i
  platne transakcije
  . U cilju promicanja neometanog funkcioniranja jedinstvenog tržišta usluga platnog prometa, države članice trebale bi moći donijeti samo one odredbe o obavješćivanju koje su utvrđene ovom Direktivom
  , kao i Direktivom 95/46/EZ i Uredbom (EZ) br
  .
  45/2001. |
| --- | --- |

(41)

Ovom Direktivom trebale bi se odrediti obveze pružatelja usluga platnog prometa povezane s pružanjem informacija korisnicima usluga platnog prometa koji bi trebali primiti jasne informacije jednake i visoke razine o uslugama platnog prometa kako bi mogli donijeti odluke dobro informirani
  na temelju usporedbe uvjeta raznih pružatelja (posebice u vezi sa strukturom naknada)
  i kako bi imali mogućnost slobodno odabrati unutar Unije. Radi osiguravanja transparentnosti ovom Direktivom
  trebalo bi
  utvrditi
  usklađene zahtjeve koje je potrebno ispuniti da bi
  korisnicima usluga platnog prometa
  bile dostupne
  potrebne
  , dostatne
  i
  razumljive
  informacije
  vezano za ugovor
  o uslugama platnog prometa i
  platne transakcije
  . U cilju promicanja neometanog funkcioniranja jedinstvenog tržišta usluga platnog prometa, države članice trebale bi moći donijeti samo one odredbe o obavješćivanju koje su utvrđene ovom Direktivom
  , kao i Direktivom 95/46/EZ i Uredbom (EZ) br
  .
  45/2001.

Amandman 25

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 43.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (43) | Zahtijevane informacije trebale bi biti razmjerne potrebama korisnika i trebale bi se proslijediti u standardnom formatu. Međutim, zahtjevi obavješćivanja za pojedinačne platne transakcije trebali bi se razlikovati od onih za okvirni ugovor kojim se predviđa niz platnih transakcija. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(43)

Zahtijevane informacije trebale bi biti razmjerne potrebama korisnika i trebale bi se proslijediti u standardnom formatu. Međutim, zahtjevi obavješćivanja za pojedinačne platne transakcije trebali bi se razlikovati od onih za okvirni ugovor kojim se predviđa niz platnih transakcija.

| (43) | Zahtijevane informacije trebale bi biti razmjerne potrebama korisnika i trebale bi se proslijediti u standardnom
  i jasnom
  formatu
  , čime bi se poboljšala učinkovitost
  . Međutim, zahtjevi obavješćivanja za pojedinačne platne transakcije trebali bi se razlikovati od onih za okvirni ugovor kojim se predviđa niz platnih transakcija. |
| --- | --- |

(43)

Zahtijevane informacije trebale bi biti razmjerne potrebama korisnika i trebale bi se proslijediti u standardnom
  i jasnom
  formatu
  , čime bi se poboljšala učinkovitost
  . Međutim, zahtjevi obavješćivanja za pojedinačne platne transakcije trebali bi se razlikovati od onih za okvirni ugovor kojim se predviđa niz platnih transakcija.

Amandman 26

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 46.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (46) | Ovom Direktivom trebalo bi se osigurati potrošačko pravo na besplatne relevantne informacije prije nego što se potrošač obveže bilo kakvim ugovorom o uslugama platnog prometa. Potrošaču bi se trebalo omogućiti i da besplatno zahtijeva prethodno obavješćivanje i okvirni ugovor na papiru u bilo kojem trenutku ugovornog odnosa kako bi mu se omogućilo da usporedi usluge pružatelja usluga platnog prometa i njihove uvjete te da u slučaju spora provjeri svoja ugovorna prava i obveze. Te odredbe trebale bi biti u skladu s Direktivom 2002/65/EZ. Posljedica izričitih odredbi o besplatnim informacijama u ovoj Direktivi ne bi trebala biti mogućnost da se potrošačima zaračunavaju naknade za pružanje informacija na temelju drugih primjenjivih direktiva. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(46)

Ovom Direktivom trebalo bi se osigurati potrošačko pravo na besplatne relevantne informacije prije nego što se potrošač obveže bilo kakvim ugovorom o uslugama platnog prometa. Potrošaču bi se trebalo omogućiti i da besplatno zahtijeva prethodno obavješćivanje i okvirni ugovor na papiru u bilo kojem trenutku ugovornog odnosa kako bi mu se omogućilo da usporedi usluge pružatelja usluga platnog prometa i njihove uvjete te da u slučaju spora provjeri svoja ugovorna prava i obveze. Te odredbe trebale bi biti u skladu s Direktivom 2002/65/EZ. Posljedica izričitih odredbi o besplatnim informacijama u ovoj Direktivi ne bi trebala biti mogućnost da se potrošačima zaračunavaju naknade za pružanje informacija na temelju drugih primjenjivih direktiva.

| (46) | Ovom Direktivom trebalo bi se osigurati potrošačko pravo na besplatne relevantne informacije prije nego što se potrošač obveže bilo kakvim ugovorom o uslugama platnog prometa. Potrošaču bi se trebalo omogućiti i da besplatno zahtijeva prethodno obavješćivanje i okvirni ugovor na papiru u bilo kojem trenutku ugovornog odnosa kako bi mu se omogućilo da usporedi usluge pružatelja usluga platnog prometa i njihove uvjete te da u slučaju spora provjeri svoja ugovorna prava i obveze
  , čime se održava visoka razina zaštite potrošača
  . Te odredbe trebale bi biti u skladu s Direktivom 2002/65/EZ. Posljedica izričitih odredbi o besplatnim informacijama u ovoj Direktivi ne bi trebala biti mogućnost da se potrošačima zaračunavaju naknade za pružanje informacija na temelju drugih primjenjivih direktiva. |
| --- | --- |

(46)

Ovom Direktivom trebalo bi se osigurati potrošačko pravo na besplatne relevantne informacije prije nego što se potrošač obveže bilo kakvim ugovorom o uslugama platnog prometa. Potrošaču bi se trebalo omogućiti i da besplatno zahtijeva prethodno obavješćivanje i okvirni ugovor na papiru u bilo kojem trenutku ugovornog odnosa kako bi mu se omogućilo da usporedi usluge pružatelja usluga platnog prometa i njihove uvjete te da u slučaju spora provjeri svoja ugovorna prava i obveze
  , čime se održava visoka razina zaštite potrošača
  . Te odredbe trebale bi biti u skladu s Direktivom 2002/65/EZ. Posljedica izričitih odredbi o besplatnim informacijama u ovoj Direktivi ne bi trebala biti mogućnost da se potrošačima zaračunavaju naknade za pružanje informacija na temelju drugih primjenjivih direktiva.

Amandman 27

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 49.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (49) | U cilju omogućivanja veće mobilnosti potrošača trebao bi se potrošačima omogućiti prekid okvirnog ugovora
  nakon godine dana
  bez naknade. Dogovoreni otkazni rok za potrošače ne bi trebao biti duži od mjesec dana, a za pružatelje usluga platnog prometa ne bi trebao biti kraći od
  dva
  mjeseca. Ovom Direktivom ne bi se trebala dovesti u pitanje obveza pružatelja usluge platnog prometa da prekine ugovor o uslugama platnog prometa u iznimnim okolnostima u skladu s drugim relevantnim zakonodavstvom Unije ili nacionalnim zakonodavstvom, kao što je zakonodavstvo o sprječavanju pranja novca i financiranja terorizma, mjere kojima je cilj zamrzavanje financijskih sredstava ili sve druge posebne mjere povezane sa sprječavanjem ili istragom kaznenih djela. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(49)

U cilju omogućivanja veće mobilnosti potrošača trebao bi se potrošačima omogućiti prekid okvirnog ugovora
  nakon godine dana
  bez naknade. Dogovoreni otkazni rok za potrošače ne bi trebao biti duži od mjesec dana, a za pružatelje usluga platnog prometa ne bi trebao biti kraći od
  dva
  mjeseca. Ovom Direktivom ne bi se trebala dovesti u pitanje obveza pružatelja usluge platnog prometa da prekine ugovor o uslugama platnog prometa u iznimnim okolnostima u skladu s drugim relevantnim zakonodavstvom Unije ili nacionalnim zakonodavstvom, kao što je zakonodavstvo o sprječavanju pranja novca i financiranja terorizma, mjere kojima je cilj zamrzavanje financijskih sredstava ili sve druge posebne mjere povezane sa sprječavanjem ili istragom kaznenih djela.

| (49) | U cilju omogućivanja veće mobilnosti potrošača trebao bi se potrošačima omogućiti prekid okvirnog ugovora bez naknade. Dogovoreni otkazni rok za potrošače ne bi trebao biti duži od mjesec dana, a za pružatelje usluga platnog prometa ne bi trebao biti kraći od
  tri
  mjeseca. Ovom Direktivom ne bi se trebala dovesti u pitanje obveza pružatelja usluge platnog prometa da prekine ugovor o uslugama platnog prometa u iznimnim okolnostima u skladu s drugim relevantnim zakonodavstvom Unije ili nacionalnim zakonodavstvom, kao što je zakonodavstvo o sprječavanju pranja novca i financiranja terorizma, mjere kojima je cilj zamrzavanje financijskih sredstava ili sve druge posebne mjere povezane sa sprječavanjem ili istragom kaznenih djela. |
| --- | --- |

(49)

U cilju omogućivanja veće mobilnosti potrošača trebao bi se potrošačima omogućiti prekid okvirnog ugovora bez naknade. Dogovoreni otkazni rok za potrošače ne bi trebao biti duži od mjesec dana, a za pružatelje usluga platnog prometa ne bi trebao biti kraći od
  tri
  mjeseca. Ovom Direktivom ne bi se trebala dovesti u pitanje obveza pružatelja usluge platnog prometa da prekine ugovor o uslugama platnog prometa u iznimnim okolnostima u skladu s drugim relevantnim zakonodavstvom Unije ili nacionalnim zakonodavstvom, kao što je zakonodavstvo o sprječavanju pranja novca i financiranja terorizma, mjere kojima je cilj zamrzavanje financijskih sredstava ili sve druge posebne mjere povezane sa sprječavanjem ili istragom kaznenih djela.

Amandman 28

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 51.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (51) | Nužno je utvrditi kriterije na temelju kojih se trećim pružateljima usluga dopušta pristup i uporaba informacija o raspoloživosti sredstava na računu korisnika usluge platnog prometa otvorenom pri drugom pružatelju usluga platnog prometa. Posebno bi zahtjeve za zaštitu podataka i sigurnost utvrđene u ovoj Direktivi ili iz ove Direktive ili uključene u
  smjernice
  EBA-e trebali ispuniti treći pružatelj usluga i pružatelj usluga platnog prometa koji vodi račun korisnika usluga platnog prometa. Platitelji bi trebali dati izričiti pristanak trećem pružatelju usluga da pristupi njihovu računu za obavljanje platnog prometa i trebali bi na odgovarajući način biti
  obavješćeni
  o opsegu tog pristupa. Kako bi se omogućio razvoj
  drugih pružatelja usluga platnog prometa koji ne mogu zaprimati depozite
  , nužno je da im
  kreditne institucije
  pruže informacije o raspoloživosti sredstava ako je platitelj pristao na to da se te informacije prenesu
  pružatelju
  usluga platnog prometa koji
  izdaje platni instrument
  . |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(51)

Nužno je utvrditi kriterije na temelju kojih se trećim pružateljima usluga dopušta pristup i uporaba informacija o raspoloživosti sredstava na računu korisnika usluge platnog prometa otvorenom pri drugom pružatelju usluga platnog prometa. Posebno bi zahtjeve za zaštitu podataka i sigurnost utvrđene u ovoj Direktivi ili iz ove Direktive ili uključene u
  smjernice
  EBA-e trebali ispuniti treći pružatelj usluga i pružatelj usluga platnog prometa koji vodi račun korisnika usluga platnog prometa. Platitelji bi trebali dati izričiti pristanak trećem pružatelju usluga da pristupi njihovu računu za obavljanje platnog prometa i trebali bi na odgovarajući način biti
  obavješćeni
  o opsegu tog pristupa. Kako bi se omogućio razvoj
  drugih pružatelja usluga platnog prometa koji ne mogu zaprimati depozite
  , nužno je da im
  kreditne institucije
  pruže informacije o raspoloživosti sredstava ako je platitelj pristao na to da se te informacije prenesu
  pružatelju
  usluga platnog prometa koji
  izdaje platni instrument
  .

| (51) | Nužno je utvrditi kriterije na temelju kojih se trećim pružateljima usluga dopušta pristup i uporaba informacija o raspoloživosti sredstava na računu korisnika usluge platnog prometa otvorenom pri drugom pružatelju usluga platnog prometa. Posebno bi zahtjeve za zaštitu podataka i sigurnost utvrđene u ovoj Direktivi ili iz ove Direktive ili uključene u
  provedbene tehničke standarde
  EBA-e trebali ispuniti treći pružatelj usluga i pružatelj usluga platnog prometa koji vodi račun korisnika usluga platnog prometa.
  Te bi provedbene tehničke standarde EBA trebala izraditi nakon savjetovanja sa savjetodavnim povjerenstvom iz uvodne izjave 29.
  Platitelji bi trebali
  biti nedvosmisleno informirani ako koriste trećeg pružatelja usluga i trebali bi
  dati izričiti pristanak trećem pružatelju usluga da pristupi njihovu računu za obavljanje platnog prometa i trebali bi na odgovarajući način biti
  obaviješteni
  o opsegu tog pristupa.
  Uz treće pružatelje usluga postoje i treći izdavatelji platnih instrumenata na tržištu koji, kao i treći pružatelji usluga, ne mogu zaprimati depozite, ali koji za razliku od trećih pružatelja usluga temelje svoje poslovne modele na izdavanju platnih instrumenata na temelju kartice.
  Kako bi se omogućio razvoj
  tih trećih izdavatelja platnih instrumenta
  , nužno je da im
  pružatelji usluga platnog prometa koji vode račun
  pruže informacije o raspoloživosti sredstava ako je platitelj pristao na to da
  im
  se te informacije prenesu
  . Kako bi se pružateljima inovativnih
  usluga platnog prometa
  osigurao slobodan pristup tržištu, ne bi se trebao zahtijevati nikakav ugovor ili sporazum između pružatelja usluga platnog prometa
  koji
  vodi račun i trećeg pružatelja usluga
  . |
| --- | --- |

(51)

Nužno je utvrditi kriterije na temelju kojih se trećim pružateljima usluga dopušta pristup i uporaba informacija o raspoloživosti sredstava na računu korisnika usluge platnog prometa otvorenom pri drugom pružatelju usluga platnog prometa. Posebno bi zahtjeve za zaštitu podataka i sigurnost utvrđene u ovoj Direktivi ili iz ove Direktive ili uključene u
  provedbene tehničke standarde
  EBA-e trebali ispuniti treći pružatelj usluga i pružatelj usluga platnog prometa koji vodi račun korisnika usluga platnog prometa.
  Te bi provedbene tehničke standarde EBA trebala izraditi nakon savjetovanja sa savjetodavnim povjerenstvom iz uvodne izjave 29.
  Platitelji bi trebali
  biti nedvosmisleno informirani ako koriste trećeg pružatelja usluga i trebali bi
  dati izričiti pristanak trećem pružatelju usluga da pristupi njihovu računu za obavljanje platnog prometa i trebali bi na odgovarajući način biti
  obaviješteni
  o opsegu tog pristupa.
  Uz treće pružatelje usluga postoje i treći izdavatelji platnih instrumenata na tržištu koji, kao i treći pružatelji usluga, ne mogu zaprimati depozite, ali koji za razliku od trećih pružatelja usluga temelje svoje poslovne modele na izdavanju platnih instrumenata na temelju kartice.
  Kako bi se omogućio razvoj
  tih trećih izdavatelja platnih instrumenta
  , nužno je da im
  pružatelji usluga platnog prometa koji vode račun
  pruže informacije o raspoloživosti sredstava ako je platitelj pristao na to da
  im
  se te informacije prenesu
  . Kako bi se pružateljima inovativnih
  usluga platnog prometa
  osigurao slobodan pristup tržištu, ne bi se trebao zahtijevati nikakav ugovor ili sporazum između pružatelja usluga platnog prometa
  koji
  vodi račun i trećeg pružatelja usluga
  .

Amandman 29

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 51.a (nova)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | (51a) | Kako bi se olakšale inovacije i održali jednaki uvjeti za sve, od trećih pružatelja usluga ne bi se trebalo zahtijevati da sklapaju ugovorne odnose s pružateljima usluga platnog prometa koji vode račun u kontekstu usluga započinjanja platnog prometa ili usluga osiguravanja informacija o računu. Od trećih pružatelja usluga trebalo bi zahtijevati usklađenost samo s općim zakonodavnim i nadzornim okvirom. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(51a)

Kako bi se olakšale inovacije i održali jednaki uvjeti za sve, od trećih pružatelja usluga ne bi se trebalo zahtijevati da sklapaju ugovorne odnose s pružateljima usluga platnog prometa koji vode račun u kontekstu usluga započinjanja platnog prometa ili usluga osiguravanja informacija o računu. Od trećih pružatelja usluga trebalo bi zahtijevati usklađenost samo s općim zakonodavnim i nadzornim okvirom.

Amandman 30

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 54.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (54) | U slučaju neovlaštenih platnih transakcija platitelju bi se
  odmah
  trebao vratiti iznos pripadajuće transakcije. Kako bi se spriječile moguće negativne posljedice za platitelja, datum valute knjiženja povrata ne bi trebao biti kasniji od datuma kada je terećen pripadajući iznos. Kako bi se potaknulo korisnika usluga platnog prometa da bez nepotrebne odgode svog pružatelja usluga platnog prometa obavijesti o krađi ili gubitku platnog instrumenta i tako smanji rizik neovlaštenih platnih transakcija, korisnik usluga platnog prometa trebao bi biti odgovoran samo za vrlo ograničen iznos, osim ako je djelovao s namjerom prijevare ili grubim nemarom. U tom kontekstu čini se da je dovoljan iznos od 50 EUR kako bi se osigurala usklađena i visoka razina zaštite korisnika unutar Unije. Nadalje, kada korisnici obavijeste pružatelja usluga platnog prometa da je njihov platni instrument zloupotrebljen, od korisnika se ne bi trebalo tražiti da pokrivaju bilo kakve daljnje gubitke koji proizlaze iz neovlaštene uporabe tog instrumenta. Ovom Direktivom ne bi se trebala dovesti u pitanje odgovornost pružatelja usluga platnog prometa za tehničku sigurnost njihovih proizvoda. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(54)

U slučaju neovlaštenih platnih transakcija platitelju bi se
  odmah
  trebao vratiti iznos pripadajuće transakcije. Kako bi se spriječile moguće negativne posljedice za platitelja, datum valute knjiženja povrata ne bi trebao biti kasniji od datuma kada je terećen pripadajući iznos. Kako bi se potaknulo korisnika usluga platnog prometa da bez nepotrebne odgode svog pružatelja usluga platnog prometa obavijesti o krađi ili gubitku platnog instrumenta i tako smanji rizik neovlaštenih platnih transakcija, korisnik usluga platnog prometa trebao bi biti odgovoran samo za vrlo ograničen iznos, osim ako je djelovao s namjerom prijevare ili grubim nemarom. U tom kontekstu čini se da je dovoljan iznos od 50 EUR kako bi se osigurala usklađena i visoka razina zaštite korisnika unutar Unije. Nadalje, kada korisnici obavijeste pružatelja usluga platnog prometa da je njihov platni instrument zloupotrebljen, od korisnika se ne bi trebalo tražiti da pokrivaju bilo kakve daljnje gubitke koji proizlaze iz neovlaštene uporabe tog instrumenta. Ovom Direktivom ne bi se trebala dovesti u pitanje odgovornost pružatelja usluga platnog prometa za tehničku sigurnost njihovih proizvoda.

| (54) | U slučaju neovlaštenih platnih transakcija platitelju bi se
  unutar jednog radnog dana
  trebao vratiti iznos pripadajuće transakcije. Kako bi se spriječile moguće negativne posljedice za platitelja, datum valute knjiženja povrata ne bi trebao biti kasniji od datuma kada je terećen pripadajući iznos.
  Ako to više nije tehnički moguće, platitelju bi također trebao biti nadoknađen gubitak kamata.
  Kako bi se potaknulo korisnika usluga platnog prometa da bez nepotrebne odgode svog pružatelja usluga platnog prometa obavijesti o krađi ili gubitku platnog instrumenta i tako smanji rizik neovlaštenih platnih transakcija, korisnik usluga platnog prometa trebao bi biti odgovoran samo za vrlo ograničen iznos, osim ako je djelovao s namjerom prijevare ili grubim nemarom. U tom kontekstu čini se da je dovoljan iznos od 50 EUR kako bi se osigurala usklađena i visoka razina zaštite korisnika unutar Unije. Nadalje, kada korisnici obavijeste pružatelja usluga platnog prometa da je njihov platni instrument
  možda
  zloupotrebljen, od korisnika se ne bi trebalo tražiti da pokrivaju bilo kakve daljnje gubitke koji proizlaze iz neovlaštene uporabe tog instrumenta. Ovom Direktivom ne bi se trebala dovesti u pitanje odgovornost pružatelja usluga platnog prometa za tehničku sigurnost njihovih proizvoda. |
| --- | --- |

(54)

U slučaju neovlaštenih platnih transakcija platitelju bi se
  unutar jednog radnog dana
  trebao vratiti iznos pripadajuće transakcije. Kako bi se spriječile moguće negativne posljedice za platitelja, datum valute knjiženja povrata ne bi trebao biti kasniji od datuma kada je terećen pripadajući iznos.
  Ako to više nije tehnički moguće, platitelju bi također trebao biti nadoknađen gubitak kamata.
  Kako bi se potaknulo korisnika usluga platnog prometa da bez nepotrebne odgode svog pružatelja usluga platnog prometa obavijesti o krađi ili gubitku platnog instrumenta i tako smanji rizik neovlaštenih platnih transakcija, korisnik usluga platnog prometa trebao bi biti odgovoran samo za vrlo ograničen iznos, osim ako je djelovao s namjerom prijevare ili grubim nemarom. U tom kontekstu čini se da je dovoljan iznos od 50 EUR kako bi se osigurala usklađena i visoka razina zaštite korisnika unutar Unije. Nadalje, kada korisnici obavijeste pružatelja usluga platnog prometa da je njihov platni instrument
  možda
  zloupotrebljen, od korisnika se ne bi trebalo tražiti da pokrivaju bilo kakve daljnje gubitke koji proizlaze iz neovlaštene uporabe tog instrumenta. Ovom Direktivom ne bi se trebala dovesti u pitanje odgovornost pružatelja usluga platnog prometa za tehničku sigurnost njihovih proizvoda.

Amandman 31

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 57.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (57) | Ovom Direktivom trebala bi se utvrditi pravila za povrat u cilju zaštite potrošača kad izvršena platna transakcija prelazi realno očekivani iznos. Kako bi se izbjegle negativne financijske posljedice za platitelja, potrebno je osigurati da datum valute knjiženja svih povrata nije kasniji od datuma kada se teretio pripadajući iznos. U slučaju izravnih terećenja pružatelji usluga platnog prometa trebali bi moći pružiti još povoljnije uvjete svojim strankama, koje bi trebale imati bezuvjetno pravo na povrat svih spornih platnih transakcija.
  Međutim, to bezuvjetno pravo na povrat kojim se osigurava najveća razina zaštite potrošača nije opravdano
  u slučajevima kada
  je trgovac već ispunio ugovor, a odgovarajuća roba ili usluga se već upotrijebila. U slučajevima kada
  korisnik zatraži povrat platne transakcije, pravom povrata ne bi se trebalo utjecati na odgovornost platitelja prema primatelju uplate iz temeljnog ugovornog odnosa, npr. za naručenu, potrošenu ili zakonito obračunatu robu ili usluge, niti na prava korisnika povezana s povlačenjem naloga za plaćanje. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(57)

Ovom Direktivom trebala bi se utvrditi pravila za povrat u cilju zaštite potrošača kad izvršena platna transakcija prelazi realno očekivani iznos. Kako bi se izbjegle negativne financijske posljedice za platitelja, potrebno je osigurati da datum valute knjiženja svih povrata nije kasniji od datuma kada se teretio pripadajući iznos. U slučaju izravnih terećenja pružatelji usluga platnog prometa trebali bi moći pružiti još povoljnije uvjete svojim strankama, koje bi trebale imati bezuvjetno pravo na povrat svih spornih platnih transakcija.
  Međutim, to bezuvjetno pravo na povrat kojim se osigurava najveća razina zaštite potrošača nije opravdano
  u slučajevima kada
  je trgovac već ispunio ugovor, a odgovarajuća roba ili usluga se već upotrijebila. U slučajevima kada
  korisnik zatraži povrat platne transakcije, pravom povrata ne bi se trebalo utjecati na odgovornost platitelja prema primatelju uplate iz temeljnog ugovornog odnosa, npr. za naručenu, potrošenu ili zakonito obračunatu robu ili usluge, niti na prava korisnika povezana s povlačenjem naloga za plaćanje.

| (57) | Ovom Direktivom trebala bi se utvrditi pravila za povrat u cilju zaštite potrošača kad izvršena platna transakcija prelazi realno očekivani iznos. Kako bi se izbjegle negativne financijske posljedice za platitelja, potrebno je osigurati da datum valute knjiženja svih povrata nije kasniji od datuma kada se teretio pripadajući iznos.
  Ako to više nije tehnički moguće, platitelju bi također trebao biti nadoknađen gubitak kamata.
  U slučaju izravnih terećenja pružatelji usluga platnog prometa trebali bi moći pružiti još povoljnije uvjete svojim strankama, koje bi trebale imati bezuvjetno pravo na povrat svih spornih platnih transakcija. U slučajevima kada korisnik zatraži povrat platne transakcije, pravom povrata ne bi se trebalo utjecati na odgovornost platitelja prema primatelju uplate iz temeljnog ugovornog odnosa, npr. za naručenu, potrošenu ili zakonito obračunatu robu ili usluge, niti na prava korisnika povezana s povlačenjem naloga za plaćanje. |
| --- | --- |

(57)

Ovom Direktivom trebala bi se utvrditi pravila za povrat u cilju zaštite potrošača kad izvršena platna transakcija prelazi realno očekivani iznos. Kako bi se izbjegle negativne financijske posljedice za platitelja, potrebno je osigurati da datum valute knjiženja svih povrata nije kasniji od datuma kada se teretio pripadajući iznos.
  Ako to više nije tehnički moguće, platitelju bi također trebao biti nadoknađen gubitak kamata.
  U slučaju izravnih terećenja pružatelji usluga platnog prometa trebali bi moći pružiti još povoljnije uvjete svojim strankama, koje bi trebale imati bezuvjetno pravo na povrat svih spornih platnih transakcija. U slučajevima kada korisnik zatraži povrat platne transakcije, pravom povrata ne bi se trebalo utjecati na odgovornost platitelja prema primatelju uplate iz temeljnog ugovornog odnosa, npr. za naručenu, potrošenu ili zakonito obračunatu robu ili usluge, niti na prava korisnika povezana s povlačenjem naloga za plaćanje.

Amandman 32

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 63.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (63) | Zbog različite nacionalne prakse u pogledu naplate uporabe određenog platnog instrumenta (dalje u tekstu „naplata dodatnih naknada”) došlo je do iznimne heterogenosti tržišta platnog prometa u Uniji i zbunjenosti potrošača, posebno u e-trgovini i prekograničnom kontekstu. Trgovci s poslovnim nastanom u državama članicama gdje je naplata dodatnih naknada dopuštena nude proizvode i usluge u državama članicama gdje je to zabranjeno, pa u tom slučaju svejedno naplaćuju dodatne naknade potrošaču. Nadalje,
  snažan
  razlog za reviziju prakse naplate dodatnih naknada podupire se činjenicom da se Uredbom (EU) br. xxx/yyyy utvrđuju pravila za višestrane međubankovne naknade za plaćanja na temelju kartica. S obzirom na to da su međubankovne naknade glavni razlog zbog kojeg je većina kartičnih plaćanja
  skupo
  , a naplata dodatnih naknada je u praksi ograničena na plaćanja na temelju kartica, pravila o međubankovnim naknadama trebala bi biti popraćena revizijom pravila o naplati dodatnih naknada. U cilju
  promicanja transparentnosti troškova i uporabe najučinkovitijih instrumenata
  platnog prometa države članice
  i pružatelji usluga platnog prometa ne bi trebali sprječavati
  primatelja uplate da
  zatraži naknadu
  od platitelja za uporabu određenog platnog
  instrumenta, primjereno uzimajući u obzir odredbe utvrđene Direktivom 2011/83/EU. Međutim, pravo primatelja uplate da zatraži dodatnu naknadu trebalo bi se primjenjivati samo na one platne instrumente za koje nisu regulirane međubankovne naknade. To bi trebalo djelovati kao mehanizam za usmjeravanje prema najjeftinijim sredstvima plaćanja. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(63)

Zbog različite nacionalne prakse u pogledu naplate uporabe određenog platnog instrumenta (dalje u tekstu „naplata dodatnih naknada”) došlo je do iznimne heterogenosti tržišta platnog prometa u Uniji i zbunjenosti potrošača, posebno u e-trgovini i prekograničnom kontekstu. Trgovci s poslovnim nastanom u državama članicama gdje je naplata dodatnih naknada dopuštena nude proizvode i usluge u državama članicama gdje je to zabranjeno, pa u tom slučaju svejedno naplaćuju dodatne naknade potrošaču. Nadalje,
  snažan
  razlog za reviziju prakse naplate dodatnih naknada podupire se činjenicom da se Uredbom (EU) br. xxx/yyyy utvrđuju pravila za višestrane međubankovne naknade za plaćanja na temelju kartica. S obzirom na to da su međubankovne naknade glavni razlog zbog kojeg je većina kartičnih plaćanja
  skupo
  , a naplata dodatnih naknada je u praksi ograničena na plaćanja na temelju kartica, pravila o međubankovnim naknadama trebala bi biti popraćena revizijom pravila o naplati dodatnih naknada. U cilju
  promicanja transparentnosti troškova i uporabe najučinkovitijih instrumenata
  platnog prometa države članice
  i pružatelji usluga platnog prometa ne bi trebali sprječavati
  primatelja uplate da
  zatraži naknadu
  od platitelja za uporabu određenog platnog
  instrumenta, primjereno uzimajući u obzir odredbe utvrđene Direktivom 2011/83/EU. Međutim, pravo primatelja uplate da zatraži dodatnu naknadu trebalo bi se primjenjivati samo na one platne instrumente za koje nisu regulirane međubankovne naknade. To bi trebalo djelovati kao mehanizam za usmjeravanje prema najjeftinijim sredstvima plaćanja.

| (63) | Zbog različite nacionalne prakse u pogledu naplate uporabe određenog platnog instrumenta (dalje u tekstu „naplata dodatnih naknada”) došlo je do iznimne heterogenosti tržišta platnog prometa u Uniji i zbunjenosti potrošača, posebno u e-trgovini i prekograničnom kontekstu. Trgovci s poslovnim nastanom u državama članicama gdje je naplata dodatnih naknada dopuštena nude proizvode i usluge u državama članicama gdje je to zabranjeno, pa u tom slučaju svejedno naplaćuju dodatne naknade potrošaču.
  Također postoji mnogo primjera trgovaca koji su potrošačima naplatili mnogo veće dodatne naknade od troškova koje snose trgovci kao rezultat uporabe određenih instrumenta platnog prometa.
  Nadalje,
  jak
  razlog za reviziju prakse naplate dodatnih naknada podupire se činjenicom da se Uredbom (EU) br. xxx/yyyy utvrđuju pravila za višestrane međubankovne naknade za plaćanja na temelju kartica. S obzirom na to da su međubankovne naknade glavni razlog zbog kojeg je većina kartičnih plaćanja
  skupa
  , a naplata dodatnih naknada je u praksi ograničena na plaćanja na temelju kartica, pravila o međubankovnim naknadama trebala bi biti popraćena revizijom pravila o naplati dodatnih naknada. U cilju
  poboljšanja funkcioniranja tržišta
  platnog prometa
  Unije, smanjenja zbunjenosti potrošača i kako bi se prekinula praksa prekomjernog naplaćivanja dodatnih naknada,
  države članice
  trebale bi zabraniti naplaćivanje dodatnih naknada dosljednim sprječavanjem
  primatelja uplate da od platitelja
  zahtijevaju naknadu
  za uporabu određenog
  instrumenta
  platnog
  prometa. |
| --- | --- |

(63)

Zbog različite nacionalne prakse u pogledu naplate uporabe određenog platnog instrumenta (dalje u tekstu „naplata dodatnih naknada”) došlo je do iznimne heterogenosti tržišta platnog prometa u Uniji i zbunjenosti potrošača, posebno u e-trgovini i prekograničnom kontekstu. Trgovci s poslovnim nastanom u državama članicama gdje je naplata dodatnih naknada dopuštena nude proizvode i usluge u državama članicama gdje je to zabranjeno, pa u tom slučaju svejedno naplaćuju dodatne naknade potrošaču.
  Također postoji mnogo primjera trgovaca koji su potrošačima naplatili mnogo veće dodatne naknade od troškova koje snose trgovci kao rezultat uporabe određenih instrumenta platnog prometa.
  Nadalje,
  jak
  razlog za reviziju prakse naplate dodatnih naknada podupire se činjenicom da se Uredbom (EU) br. xxx/yyyy utvrđuju pravila za višestrane međubankovne naknade za plaćanja na temelju kartica. S obzirom na to da su međubankovne naknade glavni razlog zbog kojeg je većina kartičnih plaćanja
  skupa
  , a naplata dodatnih naknada je u praksi ograničena na plaćanja na temelju kartica, pravila o međubankovnim naknadama trebala bi biti popraćena revizijom pravila o naplati dodatnih naknada. U cilju
  poboljšanja funkcioniranja tržišta
  platnog prometa
  Unije, smanjenja zbunjenosti potrošača i kako bi se prekinula praksa prekomjernog naplaćivanja dodatnih naknada,
  države članice
  trebale bi zabraniti naplaćivanje dodatnih naknada dosljednim sprječavanjem
  primatelja uplate da od platitelja
  zahtijevaju naknadu
  za uporabu određenog
  instrumenta
  platnog
  prometa.

Amandman 33

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 66.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (66) | Za korisnike usluga platnog prometa ključno je da su upoznati sa stvarnim troškovima i naknadama usluga platnog prometa kako bi mogli izvršiti odabir. U skladu s tim ne bi se trebala dopustiti uporaba netransparentnih metoda određivanja cijena
  , budući da
  je opće poznato da se tim metodama korisnicima znatno otežava utvrđivanje stvarne cijene usluge platnog prometa. Posebno se ne bi trebala dopustiti uporaba datuma valute na štetu korisnika. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(66)

Za korisnike usluga platnog prometa ključno je da su upoznati sa stvarnim troškovima i naknadama usluga platnog prometa kako bi mogli izvršiti odabir. U skladu s tim ne bi se trebala dopustiti uporaba netransparentnih metoda određivanja cijena
  , budući da
  je opće poznato da se tim metodama korisnicima znatno otežava utvrđivanje stvarne cijene usluge platnog prometa. Posebno se ne bi trebala dopustiti uporaba datuma valute na štetu korisnika.

| (66) | Kako bi se pojačalo povjerenje potrošača na usklađenom tržištu platnog prometa,
  za korisnike usluga platnog prometa ključno je da su upoznati sa stvarnim troškovima i naknadama usluga platnog prometa kako bi mogli izvršiti odabir. U skladu s tim ne bi se trebala dopustiti uporaba netransparentnih metoda određivanja cijena
  jer
  je opće poznato da se tim metodama korisnicima znatno otežava utvrđivanje stvarne cijene usluge platnog prometa. Posebno se ne bi trebala dopustiti uporaba datuma valute na štetu korisnika. |
| --- | --- |

(66)

Kako bi se pojačalo povjerenje potrošača na usklađenom tržištu platnog prometa,
  za korisnike usluga platnog prometa ključno je da su upoznati sa stvarnim troškovima i naknadama usluga platnog prometa kako bi mogli izvršiti odabir. U skladu s tim ne bi se trebala dopustiti uporaba netransparentnih metoda određivanja cijena
  jer
  je opće poznato da se tim metodama korisnicima znatno otežava utvrđivanje stvarne cijene usluge platnog prometa. Posebno se ne bi trebala dopustiti uporaba datuma valute na štetu korisnika.

Amandman 34

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 68.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (68) | Pružatelj usluga platnog prometa platitelja trebao bi preuzeti odgovornost za pravilno izvršenje uplate, uključujući posebno puni iznos platne transakcije i rok izvršenja te potpunu odgovornost za sva neizvršenja obveze drugih strana u platnom lancu do računa
  platitelja
  . Zbog te odgovornosti pružatelj usluga platnog prometa platitelja bi trebao, ako cijeli iznos nije bio uknjižen u korist pružatelja usluga platnog prometa primatelja uplate ili je to učinjeno kasno, popraviti platnu transakciju ili platitelju bez nepotrebnog odlaganja vratiti dotični iznos, ne dovodeći u pitanje sva druga potraživanja u skladu s nacionalnim zakonodavstvom. Zbog odgovornosti pružatelja usluge platnog prometa, platitelj ili primatelj uplate ne bi se trebao teretiti troškovima povezanima s nepravilnom uplatom. U slučaju neizvršenih transakcija, nepravilno ili kasno izvršenih platnih transakcija, države članice trebale bi osigurati da je datum valute korektivnih uplata pružatelja usluga platnog prometa uvijek jednak datumu valute u slučaju ispravnog izvršenja. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(68)

Pružatelj usluga platnog prometa platitelja trebao bi preuzeti odgovornost za pravilno izvršenje uplate, uključujući posebno puni iznos platne transakcije i rok izvršenja te potpunu odgovornost za sva neizvršenja obveze drugih strana u platnom lancu do računa
  platitelja
  . Zbog te odgovornosti pružatelj usluga platnog prometa platitelja bi trebao, ako cijeli iznos nije bio uknjižen u korist pružatelja usluga platnog prometa primatelja uplate ili je to učinjeno kasno, popraviti platnu transakciju ili platitelju bez nepotrebnog odlaganja vratiti dotični iznos, ne dovodeći u pitanje sva druga potraživanja u skladu s nacionalnim zakonodavstvom. Zbog odgovornosti pružatelja usluge platnog prometa, platitelj ili primatelj uplate ne bi se trebao teretiti troškovima povezanima s nepravilnom uplatom. U slučaju neizvršenih transakcija, nepravilno ili kasno izvršenih platnih transakcija, države članice trebale bi osigurati da je datum valute korektivnih uplata pružatelja usluga platnog prometa uvijek jednak datumu valute u slučaju ispravnog izvršenja.

| (68) | Pružatelj usluga platnog prometa platitelja
  , koji kao pružatelj platnog prometa vodi račun ili je, kad postoji, treći pružatelj usluga,
  trebao bi preuzeti odgovornost za pravilno izvršenje uplate, uključujući posebno puni iznos platne transakcije i rok izvršenja te potpunu odgovornost za sva neizvršenja obveze drugih strana u platnom lancu do računa
  primatelja uplate
  . Zbog te odgovornosti pružatelj usluga platnog prometa platitelja bi trebao, ako cijeli iznos nije bio uknjižen u korist pružatelja usluga platnog prometa primatelja uplate ili je to učinjeno kasno, popraviti platnu transakciju ili platitelju bez nepotrebnog odlaganja vratiti dotični iznos
  isti dan kada pružatelj usluge platnog prometa dozna za pogrešku
  , ne dovodeći u pitanje sva druga potraživanja u skladu s nacionalnim zakonodavstvom. Zbog odgovornosti pružatelja usluge platnog prometa, platitelj ili primatelj uplate ne bi se trebao teretiti troškovima povezanima s nepravilnom uplatom. U slučaju neizvršenih transakcija, nepravilno ili kasno izvršenih platnih transakcija, države članice trebale bi osigurati da je datum valute korektivnih uplata pružatelja usluga platnog prometa uvijek jednak datumu valute u slučaju ispravnog izvršenja.
  Protivnici bezuvjetnog prava na povrat naglašavaju rizik da će potrošači to zlorabiti. U zemljama u kojima potrošači imaju bezuvjetno pravo na povrat ne postoje dokazi o zlouporabi tog prava. Svaka zlouporaba mogla bi se sankcionirati u obliku obnovljenog zahtjeva za plaćanje primatelja uplate, dodatnih troškova koje snosi strana koja je uzrokovala tu povratnu transakciju, potrošač bi bio uvršten na crnu listu ili bi mu se usluga zabranila otkazivanjem temeljnog ugovora te opoziv plaćanja ne bi oslobađao od obveze plaćanja za potrošenu robu. |
| --- | --- |

(68)

Pružatelj usluga platnog prometa platitelja
  , koji kao pružatelj platnog prometa vodi račun ili je, kad postoji, treći pružatelj usluga,
  trebao bi preuzeti odgovornost za pravilno izvršenje uplate, uključujući posebno puni iznos platne transakcije i rok izvršenja te potpunu odgovornost za sva neizvršenja obveze drugih strana u platnom lancu do računa
  primatelja uplate
  . Zbog te odgovornosti pružatelj usluga platnog prometa platitelja bi trebao, ako cijeli iznos nije bio uknjižen u korist pružatelja usluga platnog prometa primatelja uplate ili je to učinjeno kasno, popraviti platnu transakciju ili platitelju bez nepotrebnog odlaganja vratiti dotični iznos
  isti dan kada pružatelj usluge platnog prometa dozna za pogrešku
  , ne dovodeći u pitanje sva druga potraživanja u skladu s nacionalnim zakonodavstvom. Zbog odgovornosti pružatelja usluge platnog prometa, platitelj ili primatelj uplate ne bi se trebao teretiti troškovima povezanima s nepravilnom uplatom. U slučaju neizvršenih transakcija, nepravilno ili kasno izvršenih platnih transakcija, države članice trebale bi osigurati da je datum valute korektivnih uplata pružatelja usluga platnog prometa uvijek jednak datumu valute u slučaju ispravnog izvršenja.
  Protivnici bezuvjetnog prava na povrat naglašavaju rizik da će potrošači to zlorabiti. U zemljama u kojima potrošači imaju bezuvjetno pravo na povrat ne postoje dokazi o zlouporabi tog prava. Svaka zlouporaba mogla bi se sankcionirati u obliku obnovljenog zahtjeva za plaćanje primatelja uplate, dodatnih troškova koje snosi strana koja je uzrokovala tu povratnu transakciju, potrošač bi bio uvršten na crnu listu ili bi mu se usluga zabranila otkazivanjem temeljnog ugovora te opoziv plaćanja ne bi oslobađao od obveze plaćanja za potrošenu robu.

Amandman 35

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 71.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (71) | U cilju podupiranja učinkovitog sprječavanja prijevara i borbe protiv prijevara u platnom prometu diljem Unije, trebala bi se osigurati učinkovita razmjena podataka među pružateljima
  usluga platnog prometa
  koji bi trebali biti ovlašteni prikupljati, obrađivati i razmjenjivati osobne podatke osoba koje su sudjelovale u prijevarama u platnom prometu
  . Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (37), nacionalna pravila kojima se prenosi Direktiva 95/46/EZ i Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (38) primjenjivi su na obradu osobnih podataka za potrebe ove Direktive. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(71)

U cilju podupiranja učinkovitog sprječavanja prijevara i borbe protiv prijevara u platnom prometu diljem Unije, trebala bi se osigurati učinkovita razmjena podataka među pružateljima
  usluga platnog prometa
  koji bi trebali biti ovlašteni prikupljati, obrađivati i razmjenjivati osobne podatke osoba koje su sudjelovale u prijevarama u platnom prometu
  . Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (37), nacionalna pravila kojima se prenosi Direktiva 95/46/EZ i Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (38) primjenjivi su na obradu osobnih podataka za potrebe ove Direktive.

| (71) | Pružanje
  usluga platnog prometa
  može podrazumijevati obrađivanje osobnih podataka
  . Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (37), nacionalna pravila kojima se prenosi Direktiva 95/46/EZ i Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (38) primjenjivi su na obradu osobnih podataka za potrebe ove Direktive. |
| --- | --- |

(71)

Pružanje
  usluga platnog prometa
  može podrazumijevati obrađivanje osobnih podataka
  . Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (37), nacionalna pravila kojima se prenosi Direktiva 95/46/EZ i Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (38) primjenjivi su na obradu osobnih podataka za potrebe ove Direktive.

Amandman 36

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 72.a (nova)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | (72a) | Obveze prijavljivanja sigurnosnih incidenata ne dovode u pitanje druge obveze prijavljivanja incidenata iz drugih zakonodavnih akata, posebno zahtjeve u vezi narušavanja osobnih podataka iz Direktive 2002/58/EZ i Uredbe (EU) br. [Opća uredba o zaštiti podataka] i zahtjeve obavješćivanja o sigurnosnim incidentima planirane u Direktivi .../.../EU [Direktiva o sigurnosti mreža i podataka]. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(72a)

Obveze prijavljivanja sigurnosnih incidenata ne dovode u pitanje druge obveze prijavljivanja incidenata iz drugih zakonodavnih akata, posebno zahtjeve u vezi narušavanja osobnih podataka iz Direktive 2002/58/EZ i Uredbe (EU) br. [Opća uredba o zaštiti podataka] i zahtjeve obavješćivanja o sigurnosnim incidentima planirane u Direktivi .../.../EU [Direktiva o sigurnosti mreža i podataka].

Amandman 37

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 74.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (74) | Ne dovodeći u pitanje pravo potrošača na sudsku tužbu, države članice trebale bi osigurati lako
  dostupno i troškovno učinkovito izvansudsko
  rješavanje sporova između pružatelja usluga platnog prometa i
  potrošača
  na temelju prava i obveza utvrđenih ovom Direktivom. Uredbom (EZ) br. 593/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (40) predviđa se da se zaštita potrošača koja se pruža
  obveznim pravilima
  prava države u kojoj potrošač ima uobičajeno boravište ne smije ugroziti nikakvim ugovornim odredbama o pravu koje se primjenjuje. S obzirom na uspostavu učinkovitog i djelotvornog postupka za rješavanje sporova, države članice trebale bi osigurati da pružatelji usluga platnog prometa uspostave učinkoviti žalbeni postupak
  potrošača
  koji će
  potrošači
  moći slijediti prije nego što se spor počne rješavati u izvansudskom postupku ili na sudu. Taj žalbeni postupak trebao bi sadržavati kratke i jasno određene vremenske okvire unutar kojih bi pružatelj usluga platnog prometa trebao odgovoriti na
  pritužbu
  . |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(74)

Ne dovodeći u pitanje pravo potrošača na sudsku tužbu, države članice trebale bi osigurati lako
  dostupno i troškovno učinkovito izvansudsko
  rješavanje sporova između pružatelja usluga platnog prometa i
  potrošača
  na temelju prava i obveza utvrđenih ovom Direktivom. Uredbom (EZ) br. 593/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (40) predviđa se da se zaštita potrošača koja se pruža
  obveznim pravilima
  prava države u kojoj potrošač ima uobičajeno boravište ne smije ugroziti nikakvim ugovornim odredbama o pravu koje se primjenjuje. S obzirom na uspostavu učinkovitog i djelotvornog postupka za rješavanje sporova, države članice trebale bi osigurati da pružatelji usluga platnog prometa uspostave učinkoviti žalbeni postupak
  potrošača
  koji će
  potrošači
  moći slijediti prije nego što se spor počne rješavati u izvansudskom postupku ili na sudu. Taj žalbeni postupak trebao bi sadržavati kratke i jasno određene vremenske okvire unutar kojih bi pružatelj usluga platnog prometa trebao odgovoriti na
  pritužbu
  .

| (74) | Ne dovodeći u pitanje pravo potrošača na sudsku tužbu, države članice trebale bi osigurati
  da se uspostave i održavaju
  lako
  dostupni, neovisni, nepristrani, transparentni i učinkoviti izvansudski postupci za
  rješavanje sporova između pružatelja usluga platnog prometa i
  korisnika usluga platnog prometa
  na temelju prava i obveza utvrđenih ovom Direktivom. Uredbom (EZ) br. 593/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (40) predviđa se da se zaštita potrošača koja se pruža
  prisilnim propisima
  prava države u kojoj potrošač ima uobičajeno boravište ne smije ugroziti nikakvim ugovornim odredbama o pravu koje se primjenjuje. S obzirom na uspostavu učinkovitog i djelotvornog postupka za rješavanje sporova, države članice trebale bi osigurati da pružatelji usluga platnog prometa uspostave učinkoviti žalbeni postupak koji će
  korisnici usluga platnog prometa
  moći slijediti prije nego što se spor počne rješavati u izvansudskom postupku ili na sudu. Taj žalbeni postupak trebao bi sadržavati kratke i jasno određene vremenske okvire unutar kojih bi pružatelj usluga platnog prometa trebao odgovoriti na
  žalbu
  . |
| --- | --- |

(74)

Ne dovodeći u pitanje pravo potrošača na sudsku tužbu, države članice trebale bi osigurati
  da se uspostave i održavaju
  lako
  dostupni, neovisni, nepristrani, transparentni i učinkoviti izvansudski postupci za
  rješavanje sporova između pružatelja usluga platnog prometa i
  korisnika usluga platnog prometa
  na temelju prava i obveza utvrđenih ovom Direktivom. Uredbom (EZ) br. 593/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (40) predviđa se da se zaštita potrošača koja se pruža
  prisilnim propisima
  prava države u kojoj potrošač ima uobičajeno boravište ne smije ugroziti nikakvim ugovornim odredbama o pravu koje se primjenjuje. S obzirom na uspostavu učinkovitog i djelotvornog postupka za rješavanje sporova, države članice trebale bi osigurati da pružatelji usluga platnog prometa uspostave učinkoviti žalbeni postupak koji će
  korisnici usluga platnog prometa
  moći slijediti prije nego što se spor počne rješavati u izvansudskom postupku ili na sudu. Taj žalbeni postupak trebao bi sadržavati kratke i jasno određene vremenske okvire unutar kojih bi pružatelj usluga platnog prometa trebao odgovoriti na
  žalbu
  .

Amandman 38

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 74.a (nova)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | (74a) | S obzirom na obvezu ESB-a da uspostavi ERPB i njime predsjeda te obvezu Komisije da aktivno sudjeluje u ERPB-u, Komisija bi trebala osigurati da se upravljanje SEPA-om ojača bez nepotrebne odgode nakon stupanja na snagu ove Direktive. Trebalo bi osigurati da se metoda Unije primjenjuje gdje je to moguće te istovremeno da se teži vlasništvu dionika, na strani ponude i potražnje, aktivnim uključivanjem, savjetovanjem i potpunom transparentnošću. Osobito bi pružatelji i korisnici usluga platnog prometa trebali biti ravnopravno predstavljeni, osiguravajući aktivno uključivanje dionika, doprinoseći dostatnom priopćavanju o postupku SEPA-e krajnjim korisnicima i prateći provedbu postupka SEPA-e. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(74a)

S obzirom na obvezu ESB-a da uspostavi ERPB i njime predsjeda te obvezu Komisije da aktivno sudjeluje u ERPB-u, Komisija bi trebala osigurati da se upravljanje SEPA-om ojača bez nepotrebne odgode nakon stupanja na snagu ove Direktive. Trebalo bi osigurati da se metoda Unije primjenjuje gdje je to moguće te istovremeno da se teži vlasništvu dionika, na strani ponude i potražnje, aktivnim uključivanjem, savjetovanjem i potpunom transparentnošću. Osobito bi pružatelji i korisnici usluga platnog prometa trebali biti ravnopravno predstavljeni, osiguravajući aktivno uključivanje dionika, doprinoseći dostatnom priopćavanju o postupku SEPA-e krajnjim korisnicima i prateći provedbu postupka SEPA-e.

Amandman 39

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 80.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (80) | Kako bi se osigurala dosljedna primjena ove Direktive, Komisija bi se trebala oslanjati na stručno znanje i podršku EBA-e, čija bi zadaća trebala biti
  razrada smjernica i
  priprema
  regulatornih
  tehničkih standarda o sigurnosnim vidovima povezanima s uslugama platnog prometa i o suradnji država članica u kontekstu pružanja usluga i osnivanja institucija platnog prometa s odobrenjem za rad u drugim državama članicama. Komisija bi trebala imati ovlasti donijeti te
  regulatorne
  tehničke standarde. Te posebne zadaće u potpunosti su u skladu s ulogom i odgovornostima EBA-e određenima u Uredbi (EU) br. 1093/2010, na temelju koje je osnovana EBA. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(80)

Kako bi se osigurala dosljedna primjena ove Direktive, Komisija bi se trebala oslanjati na stručno znanje i podršku EBA-e, čija bi zadaća trebala biti
  razrada smjernica i
  priprema
  regulatornih
  tehničkih standarda o sigurnosnim vidovima povezanima s uslugama platnog prometa i o suradnji država članica u kontekstu pružanja usluga i osnivanja institucija platnog prometa s odobrenjem za rad u drugim državama članicama. Komisija bi trebala imati ovlasti donijeti te
  regulatorne
  tehničke standarde. Te posebne zadaće u potpunosti su u skladu s ulogom i odgovornostima EBA-e određenima u Uredbi (EU) br. 1093/2010, na temelju koje je osnovana EBA.

| (80) | Kako bi se osigurala dosljedna primjena ove Direktive, Komisija bi se trebala oslanjati na stručno znanje i podršku EBA-e, čija bi zadaća trebala biti priprema
  provedbenih
  tehničkih standarda o sigurnosnim vidovima povezanima s uslugama platnog prometa i o suradnji država članica u kontekstu pružanja usluga i osnivanja institucija platnog prometa s odobrenjem za rad u drugim državama članicama.
  Ako se ti provedbeni tehnički standardi tiču sigurnosnih aspekata platnog prometa, EBA također uzima u obzir preporuke koje je donio Europski forum za sigurnost malih plaćanja (forum SecurePay) u vezi sigurnosti internetskog platnog prometa i usluga pristupa računima platnog prometa. Prilikom ispunjavanja tih zahtjeva EBA vi se trebala savjetovati sa savjetodavnim povjerenstvom iz uvodne izjave 29.
  Komisija bi trebala imati ovlasti donijeti te
  provedbene
  tehničke standarde. Te posebne zadaće u potpunosti su u skladu s ulogom i odgovornostima EBA-e određenima u Uredbi (EU) br. 1093/2010, na temelju koje je osnovana EBA. |
| --- | --- |

(80)

Kako bi se osigurala dosljedna primjena ove Direktive, Komisija bi se trebala oslanjati na stručno znanje i podršku EBA-e, čija bi zadaća trebala biti priprema
  provedbenih
  tehničkih standarda o sigurnosnim vidovima povezanima s uslugama platnog prometa i o suradnji država članica u kontekstu pružanja usluga i osnivanja institucija platnog prometa s odobrenjem za rad u drugim državama članicama.
  Ako se ti provedbeni tehnički standardi tiču sigurnosnih aspekata platnog prometa, EBA također uzima u obzir preporuke koje je donio Europski forum za sigurnost malih plaćanja (forum SecurePay) u vezi sigurnosti internetskog platnog prometa i usluga pristupa računima platnog prometa. Prilikom ispunjavanja tih zahtjeva EBA vi se trebala savjetovati sa savjetodavnim povjerenstvom iz uvodne izjave 29.
  Komisija bi trebala imati ovlasti donijeti te
  provedbene
  tehničke standarde. Te posebne zadaće u potpunosti su u skladu s ulogom i odgovornostima EBA-e određenima u Uredbi (EU) br. 1093/2010, na temelju koje je osnovana EBA.

Amandman 40

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 80.a (nova)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | (80a) | Kako bi se usluge platnog prometa nesmetano odvijale i kako bi širi projekt SEPA ostvario svoj puni potencijal, ključno je da su svi dionici, a posebno korisnici, uključujući i potrošače, izravno uključeni i da mogu preuzeti svoj ulogu u cijelosti. Dok osnivanje upravljačkog tijela SEPA-e predstavlja korak naprijed u upravljanju SEPA-om i daljnjim uslugama platnog prometa kao rezultat bolje zastupljenosti dionika, donošenje odluka o uslugama platnog prometa i dalje je naklonjeno ponuditeljima, a posebno europskim bankama putem Europskog vijeća za platni promet (EPC-a). Stoga je ključno da Komisija, između ostalog, provjeri sastav EPC-a, uzajamno djelovanje EPC-a i neke krovne upravljačke strukture kao što je Vijeće SEPA-e, kao i ulogu te krovne strukture. Ako se pregledom Komisije potvrdi da su potrebne daljnje inicijative kako bi se poboljšalo upravljanje SEPA-om, Komisija bi, prema potrebi, trebala podnijeti zakonodavni prijedlog. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(80a)

Kako bi se usluge platnog prometa nesmetano odvijale i kako bi širi projekt SEPA ostvario svoj puni potencijal, ključno je da su svi dionici, a posebno korisnici, uključujući i potrošače, izravno uključeni i da mogu preuzeti svoj ulogu u cijelosti. Dok osnivanje upravljačkog tijela SEPA-e predstavlja korak naprijed u upravljanju SEPA-om i daljnjim uslugama platnog prometa kao rezultat bolje zastupljenosti dionika, donošenje odluka o uslugama platnog prometa i dalje je naklonjeno ponuditeljima, a posebno europskim bankama putem Europskog vijeća za platni promet (EPC-a). Stoga je ključno da Komisija, između ostalog, provjeri sastav EPC-a, uzajamno djelovanje EPC-a i neke krovne upravljačke strukture kao što je Vijeće SEPA-e, kao i ulogu te krovne strukture. Ako se pregledom Komisije potvrdi da su potrebne daljnje inicijative kako bi se poboljšalo upravljanje SEPA-om, Komisija bi, prema potrebi, trebala podnijeti zakonodavni prijedlog.

Amandman 41

Prijedlog Direktive

Uvodna izjava 83.a (nova)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | (83a) | Načela uzajamnog priznavanja i nadzora koji vrši matična država članica zahtijevaju da nadležna tijela država članica povuku ili odbiju izdati odobrenje za rad ako okolnosti kao što je sadržaj poslovnog plana, geografska distribucija ili aktivnosti koje se stvarno obavljaju ili jasno upućuju na to da je institucija za platni promet izabrala pravni sustav jedne države članice kako bi izbjegla strože norme koje su na snazi u drugoj državi članici na čijem državnom području namjerava obavljati ili obavlja veći dio svog poslovanja. Institucija za platni prometa treba imati odobrenje za rad u državi članici u kojoj ima registrirano sjedište ili, ako sukladno svojem nacionalnom pravu nema registrirano sjedište, u državi u kojoj ima svoj glavni ured. Osim toga, države članice trebale bi zahtijevati da glavni ured institucije za platni promet uvijek mora biti smješten u njezinoj matičnoj državi članici te da stvarno ondje i posluje. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(83a)

Načela uzajamnog priznavanja i nadzora koji vrši matična država članica zahtijevaju da nadležna tijela država članica povuku ili odbiju izdati odobrenje za rad ako okolnosti kao što je sadržaj poslovnog plana, geografska distribucija ili aktivnosti koje se stvarno obavljaju ili jasno upućuju na to da je institucija za platni promet izabrala pravni sustav jedne države članice kako bi izbjegla strože norme koje su na snazi u drugoj državi članici na čijem državnom području namjerava obavljati ili obavlja veći dio svog poslovanja. Institucija za platni prometa treba imati odobrenje za rad u državi članici u kojoj ima registrirano sjedište ili, ako sukladno svojem nacionalnom pravu nema registrirano sjedište, u državi u kojoj ima svoj glavni ured. Osim toga, države članice trebale bi zahtijevati da glavni ured institucije za platni promet uvijek mora biti smješten u njezinoj matičnoj državi članici te da stvarno ondje i posluje.

Amandman 42

Prijedlog Direktive

Članak 2. – stavak 1. – podstavak 1.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | Komisija preispituje primjenu ovog stavka. Na temelju tog preispitivanja do ...

   (*1)

  prema potrebi predstavlja zakonodavni prijedlog, proširuje na platne transakcije primjenu odredbi iz glave IV., osim članka 78., ako je samo jedan od pružatelja usluge platnog prometa smješten u Uniji, u odnosu na one dijelove platne transakcije koji se provode u Uniji kada je to tehnički izvedivo. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Komisija preispituje primjenu ovog stavka. Na temelju tog preispitivanja do ...

   (*1)

  prema potrebi predstavlja zakonodavni prijedlog, proširuje na platne transakcije primjenu odredbi iz glave IV., osim članka 78., ako je samo jedan od pružatelja usluge platnog prometa smješten u Uniji, u odnosu na one dijelove platne transakcije koji se provode u Uniji kada je to tehnički izvedivo.

Amandman 43

Prijedlog Direktive

Članak 3. – točka d

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (d) | platne transakcije koje se sastoje od
  neprofesionalnog
  sakupljanja i
  dostave gotovine
  u okviru
  neprofitnih ili
  dobrotvornih aktivnosti; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(d)

platne transakcije koje se sastoje od
  neprofesionalnog
  sakupljanja i
  dostave gotovine
  u okviru
  neprofitnih ili
  dobrotvornih aktivnosti;

| (d) | platne transakcije koje se sastoje od
  neprofitnog
  sakupljanja i
  obrade donacija
  u okviru dobrotvornih aktivnosti
  koje provodi ovlaštena organizacija
  ; |
| --- | --- |

(d)

platne transakcije koje se sastoje od
  neprofitnog
  sakupljanja i
  obrade donacija
  u okviru dobrotvornih aktivnosti
  koje provodi ovlaštena organizacija
  ;

Amandman 44

Prijedlog Direktive

Članak 3. – točka j

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (j) | usluge koje nude pružatelji tehničkih usluga koje podupiru pružanje usluga platnog prometa, a da u
  bilo kojem
  trenutku ne
  uđu u posjed
  sredstava koja se prenose, uključujući obradu i pohranu podataka, usluge zaštite privatnosti, verifikacije podataka i identiteta, pružanje informacijske tehnologije (IT)
  i
  komunikacijske mreže te osiguravanje i održavanje terminala i uređaja za obavljanje platnog prometa, s izuzećem usluga započinjanja plaćanja i usluga osiguravanja informacija o računu; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(j)

usluge koje nude pružatelji tehničkih usluga koje podupiru pružanje usluga platnog prometa, a da u
  bilo kojem
  trenutku ne
  uđu u posjed
  sredstava koja se prenose, uključujući obradu i pohranu podataka, usluge zaštite privatnosti, verifikacije podataka i identiteta, pružanje informacijske tehnologije (IT)
  i
  komunikacijske mreže te osiguravanje i održavanje terminala i uređaja za obavljanje platnog prometa, s izuzećem usluga započinjanja plaćanja i usluga osiguravanja informacija o računu;

| (j) | usluge koje nude pružatelji tehničkih usluga koje podupiru pružanje usluga platnog prometa, a da u
  niti jednom
  trenutku ne
  posjeduju
  sredstava koja se prenose, uključujući obradu i pohranu podataka, usluge zaštite privatnosti, verifikacije podataka i identiteta, pružanje informacijske tehnologije (IT), komunikacijske mreže
  i sigurnih kanala
  te osiguravanje i održavanje terminala i uređaja za obavljanje platnog prometa, s izuzećem usluga započinjanja plaćanja i usluga osiguravanja informacija o računu; |
| --- | --- |

(j)

usluge koje nude pružatelji tehničkih usluga koje podupiru pružanje usluga platnog prometa, a da u
  niti jednom
  trenutku ne
  posjeduju
  sredstava koja se prenose, uključujući obradu i pohranu podataka, usluge zaštite privatnosti, verifikacije podataka i identiteta, pružanje informacijske tehnologije (IT), komunikacijske mreže
  i sigurnih kanala
  te osiguravanje i održavanje terminala i uređaja za obavljanje platnog prometa, s izuzećem usluga započinjanja plaćanja i usluga osiguravanja informacija o računu;

Amandman 45

Prijedlog Direktive

Članak 3. – točka k

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (k) | usluge koje se temelje na specifičnim instrumentima čija je svrha zadovoljiti točno određene potrebe koje se mogu upotrebljavati samo na ograničen način budući da imatelju specifičnog instrumenta dopuštaju stjecanje
  dobara
  ili usluga samo
  u prostorima
  izdavatelja ili unutar ograničene mreže pružatelja usluga koji imaju sklopljene direktne trgovinske sporazume s
  profesionalnim
  izdavateljem, ili zbog toga što se mogu upotrebljavati samo za stjecanje
  ograničenog
  raspona
  dobara
  ili usluga; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(k)

usluge koje se temelje na specifičnim instrumentima čija je svrha zadovoljiti točno određene potrebe koje se mogu upotrebljavati samo na ograničen način budući da imatelju specifičnog instrumenta dopuštaju stjecanje
  dobara
  ili usluga samo
  u prostorima
  izdavatelja ili unutar ograničene mreže pružatelja usluga koji imaju sklopljene direktne trgovinske sporazume s
  profesionalnim
  izdavateljem, ili zbog toga što se mogu upotrebljavati samo za stjecanje
  ograničenog
  raspona
  dobara
  ili usluga;

| (k) | usluge koje se temelje na specifičnim instrumentima čija je svrha zadovoljiti točno određene potrebe koje se mogu upotrebljavati samo na ograničen način budući da imatelju specifičnog instrumenta dopuštaju stjecanje
  robe
  ili usluga
  od
  samo
  jednog
  izdavatelja ili unutar ograničene mreže pružatelja usluga koji imaju sklopljene direktne trgovinske sporazume s izdavateljem, ili zbog toga što se mogu upotrebljavati samo za stjecanje
  uskog
  raspona
  robe
  ili usluga; |
| --- | --- |

(k)

usluge koje se temelje na specifičnim instrumentima čija je svrha zadovoljiti točno određene potrebe koje se mogu upotrebljavati samo na ograničen način budući da imatelju specifičnog instrumenta dopuštaju stjecanje
  robe
  ili usluga
  od
  samo
  jednog
  izdavatelja ili unutar ograničene mreže pružatelja usluga koji imaju sklopljene direktne trgovinske sporazume s izdavateljem, ili zbog toga što se mogu upotrebljavati samo za stjecanje
  uskog
  raspona
  robe
  ili usluga;

Amandman 46

Prijedlog Direktive

Članak 3. – točka ka (nova)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | (ka) | instrument valjan samo u jednoj državi članici i reguliran određenim socijalnim ili poreznim okvirom, koji se izdaje na zahtjev poduzeća ili javnog subjekta, a daje pojedincu pravo da od dobavljača koji imaju trgovinski sporazum s izdavateljem prima robu ili usluge koji se ne mogu zamijeniti za novac; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(ka)

instrument valjan samo u jednoj državi članici i reguliran određenim socijalnim ili poreznim okvirom, koji se izdaje na zahtjev poduzeća ili javnog subjekta, a daje pojedincu pravo da od dobavljača koji imaju trgovinski sporazum s izdavateljem prima robu ili usluge koji se ne mogu zamijeniti za novac;

Amandman 47

Prijedlog Direktive

Članak 3 – točka l

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (l) | platne transakcije koje je izvršio pružatelj elektroničkih komunikacijskih mreža ili usluga pri čemu je transakcija osigurana za pretplatnika mreže ili usluge i za kupovinu digitalnog sadržaja
  kao dopunskih usluga elektroničkih komunikacijskih usluga
  , bez obzira na uređaj koji se upotrebljava za kupovinu ili potrošnju sadržaja, pod uvjetom da vrijednost bilo koje
  jedinstvene
  platne transakcije ne prelazi
  50
  EUR i da kumulativna vrijednost platne transakcije ne prelazi
  200
  EUR u bilo kojem mjesecu
  naplate
  ; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(l)

platne transakcije koje je izvršio pružatelj elektroničkih komunikacijskih mreža ili usluga pri čemu je transakcija osigurana za pretplatnika mreže ili usluge i za kupovinu digitalnog sadržaja
  kao dopunskih usluga elektroničkih komunikacijskih usluga
  , bez obzira na uređaj koji se upotrebljava za kupovinu ili potrošnju sadržaja, pod uvjetom da vrijednost bilo koje
  jedinstvene
  platne transakcije ne prelazi
  50
  EUR i da kumulativna vrijednost platne transakcije ne prelazi
  200
  EUR u bilo kojem mjesecu
  naplate
  ;

| (l) | platne transakcije koje je
  u svojstvu posrednika
  izvršio pružatelj elektroničkih komunikacijskih mreža ili usluga
  i platnih transakcija, koje su dopunske usluge temeljnim poslovnim djelatnostima pružatelja,
  pri čemu je transakcija osigurana za pretplatnika mreže ili usluge i za kupovinu digitalnog sadržaja
  ili usluge
  , bez obzira na uređaj koji se upotrebljava za kupovinu ili potrošnju
  digitalnog
  sadržaja
  ili usluge
  , pod uvjetom da vrijednost bilo koje
  pojedinačne
  platne transakcije ne prelazi
  20
  EUR i da kumulativna vrijednost platne transakcije ne prelazi
  100
  EUR u bilo kojem
  kalendarskom
  mjesecu; |
| --- | --- |

(l)

platne transakcije koje je
  u svojstvu posrednika
  izvršio pružatelj elektroničkih komunikacijskih mreža ili usluga
  i platnih transakcija, koje su dopunske usluge temeljnim poslovnim djelatnostima pružatelja,
  pri čemu je transakcija osigurana za pretplatnika mreže ili usluge i za kupovinu digitalnog sadržaja
  ili usluge
  , bez obzira na uređaj koji se upotrebljava za kupovinu ili potrošnju
  digitalnog
  sadržaja
  ili usluge
  , pod uvjetom da vrijednost bilo koje
  pojedinačne
  platne transakcije ne prelazi
  20
  EUR i da kumulativna vrijednost platne transakcije ne prelazi
  100
  EUR u bilo kojem
  kalendarskom
  mjesecu;

Amandman 48

Prijedlog Direktive

Članak 4. – točka 12.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 12. | „korisnik usluga platnog prometa” znači fizička ili pravna osoba koja koristi uslugu platnog prometa u svojstvu platitelja
  ili
  primatelja uplate, ili obojice; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

12.

„korisnik usluga platnog prometa” znači fizička ili pravna osoba koja koristi uslugu platnog prometa u svojstvu platitelja
  ili
  primatelja uplate, ili obojice;

| 12. | „korisnik usluga platnog prometa” znači fizička ili pravna osoba koja koristi uslugu platnog prometa u svojstvu platitelja, primatelja uplate ili obojice
  , ali izuzimajući trećeg pružatelja usluga platnog prometa u njegovom posebnom svojstvu da djeluje u ime drugog korisnika platnog prometa
  ; |
| --- | --- |

12.

„korisnik usluga platnog prometa” znači fizička ili pravna osoba koja koristi uslugu platnog prometa u svojstvu platitelja, primatelja uplate ili obojice
  , ali izuzimajući trećeg pružatelja usluga platnog prometa u njegovom posebnom svojstvu da djeluje u ime drugog korisnika platnog prometa
  ;

Amandman 49

Prijedlog Direktive

Članak 4. – točka 18.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 18. | „nalog za plaćanje” znači uputa platitelja ili primatelja uplate njegovom pružatelju usluga platnog prometa kojom nalaže izvršavanje platne transakcije; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

18.

„nalog za plaćanje” znači uputa platitelja ili primatelja uplate njegovom pružatelju usluga platnog prometa kojom nalaže izvršavanje platne transakcije;

| 18. | „nalog za plaćanje” znači uputa platitelja ili primatelja uplate njegovom pružatelju usluga platnog prometa
  , bilo izravno ili preko trećeg pružatelja usluga platnog prometa,
  kojom nalaže izvršavanje platne transakcije; |
| --- | --- |

18.

„nalog za plaćanje” znači uputa platitelja ili primatelja uplate njegovom pružatelju usluga platnog prometa
  , bilo izravno ili preko trećeg pružatelja usluga platnog prometa,
  kojom nalaže izvršavanje platne transakcije;

Amandman 50

Prijedlog Direktive

Članak 4. – točka 21.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 21. | „autentikacija” znači
  postupak
  koji pružatelju usluga platnog prometa
  omogućuje
  provjeru
  identiteta korisnika
  određenog platnog instrumenta, uključujući uporabu
  njegovih
  osobnih sigurnosnih
  obilježja
  ili provjeru osobnih dokumenata; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

21.

„autentikacija” znači
  postupak
  koji pružatelju usluga platnog prometa
  omogućuje
  provjeru
  identiteta korisnika
  određenog platnog instrumenta, uključujući uporabu
  njegovih
  osobnih sigurnosnih
  obilježja
  ili provjeru osobnih dokumenata;

| 21. | „autentikacija” znači
  postupci
  koji pružatelju usluga platnog prometa
  omogućuju
  provjeru
  valjanosti upotrebe
  određenog platnog instrumenta, uključujući uporabu
  korisnikovih
  osobnih sigurnosnih
  podataka
  ili provjeru osobnih dokumenata
  , ili identifikaciju posredničkog trećeg pružatelja usluga platnog prometa
  ; |
| --- | --- |

21.

„autentikacija” znači
  postupci
  koji pružatelju usluga platnog prometa
  omogućuju
  provjeru
  valjanosti upotrebe
  određenog platnog instrumenta, uključujući uporabu
  korisnikovih
  osobnih sigurnosnih
  podataka
  ili provjeru osobnih dokumenata
  , ili identifikaciju posredničkog trećeg pružatelja usluga platnog prometa
  ;

Amandman 51

Prijedlog Direktive

Članak 4. – točka 22.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 22. | „stroga autentikacija klijenta” znači postupak za
  potvrdu identiteta fizičke ili pravne osobe
  na temelju dva ili više elemenata koji pripadaju u kategoriju znanja, vlasništva i svojstvenosti koji su međusobno neovisni, što znači da kršenje jednog ne umanjuje pouzdanost drugih i osmišljen na takav način da štiti povjerljivost podataka koji se provjeravaju. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

22.

„stroga autentikacija klijenta” znači postupak za
  potvrdu identiteta fizičke ili pravne osobe
  na temelju dva ili više elemenata koji pripadaju u kategoriju znanja, vlasništva i svojstvenosti koji su međusobno neovisni, što znači da kršenje jednog ne umanjuje pouzdanost drugih i osmišljen na takav način da štiti povjerljivost podataka koji se provjeravaju.

| 22. | „stroga autentikacija klijenta” znači postupak za
  provjeru valjanosti platnog instrumenta
  na temelju dva ili više elemenata koji pripadaju u kategoriju znanja
  (nešto što samo korisnik zna)
  , vlasništva
  (nešto što samo korisnik ima)
  i svojstvenosti
  (nešto što korisnik jest)
  koji su međusobno neovisni, što znači da kršenje jednog ne umanjuje pouzdanost drugih i osmišljen na takav način da štiti povjerljivost podataka koji se provjeravaju. |
| --- | --- |

22.

„stroga autentikacija klijenta” znači postupak za
  provjeru valjanosti platnog instrumenta
  na temelju dva ili više elemenata koji pripadaju u kategoriju znanja
  (nešto što samo korisnik zna)
  , vlasništva
  (nešto što samo korisnik ima)
  i svojstvenosti
  (nešto što korisnik jest)
  koji su međusobno neovisni, što znači da kršenje jednog ne umanjuje pouzdanost drugih i osmišljen na takav način da štiti povjerljivost podataka koji se provjeravaju.

Amandman 52

Prijedlog Direktive

Članak 4. – točka 26.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 26. | „platni instrument” znači svi personalizirani uređaji i/ili skup postupaka dogovorenih između korisnika usluga platnog prometa i pružatelja usluga platnog prometa za
  izdavanje naloga za
  plaćanje; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

26.

„platni instrument” znači svi personalizirani uređaji i/ili skup postupaka dogovorenih između korisnika usluga platnog prometa i pružatelja usluga platnog prometa za
  izdavanje naloga za
  plaćanje;

| 26. | „platni instrument” znači svi personalizirani uređaji i/ili skup postupaka dogovorenih između korisnika usluga platnog prometa i pružatelja usluga platnog prometa
  koje korisnik usluga platnog prometa koristi da bi izdao nalog
  za plaćanje; |
| --- | --- |

26.

„platni instrument” znači svi personalizirani uređaji i/ili skup postupaka dogovorenih između korisnika usluga platnog prometa i pružatelja usluga platnog prometa
  koje korisnik usluga platnog prometa koristi da bi izdao nalog
  za plaćanje;

Amandman 53

Prijedlog Direktive

Članak 4. – točka 32.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 32. | „usluga započinjanja platnog prometa” znači usluga platnog prometa koja omogućuje pristup računu za obavljanje platnog prometa
  koji daje
  treći pružatelj usluga platnog prometa,
  pri čemu platitelj može biti aktivno uključen u započinjanje
  platnog prometa
  ili aktivno upotrebljavati softver trećeg
  pružatelja usluga platnog prometa
  , ili pri čemu platitelj ili primatelj uplate može upotrebljavati platne instrumente za prijenos podataka o platitelju pružatelju usluga platnog prometa
  koji vodi račun; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

32.

„usluga započinjanja platnog prometa” znači usluga platnog prometa koja omogućuje pristup računu za obavljanje platnog prometa
  koji daje
  treći pružatelj usluga platnog prometa,
  pri čemu platitelj može biti aktivno uključen u započinjanje
  platnog prometa
  ili aktivno upotrebljavati softver trećeg
  pružatelja usluga platnog prometa
  , ili pri čemu platitelj ili primatelj uplate može upotrebljavati platne instrumente za prijenos podataka o platitelju pružatelju usluga platnog prometa
  koji vodi račun;

| 32. | „usluga započinjanja platnog prometa” znači usluga platnog prometa koja omogućuje pristup računu za obavljanje platnog prometa
  kada platnu transakciju pokrene
  treći pružatelj usluga platnog prometa,
  na zahtjev platitelja, s računa za obavljanje
  platnog prometa
  kojeg platitelj ima kod
  pružatelja usluga platnog prometa koji vodi račun. |
| --- | --- |

32.

„usluga započinjanja platnog prometa” znači usluga platnog prometa koja omogućuje pristup računu za obavljanje platnog prometa
  kada platnu transakciju pokrene
  treći pružatelj usluga platnog prometa,
  na zahtjev platitelja, s računa za obavljanje
  platnog prometa
  kojeg platitelj ima kod
  pružatelja usluga platnog prometa koji vodi račun.

Amandman 54

Prijedlog Direktive

Članak 4. – točka 33.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 33. | „usluga osiguravanja informacija o računu” znači usluga
  platnog prometa pri čemu se korisniku
  usluga platnog prometa
  u konsolidiranom i korisniku prilagođenom obliku
  osiguravaju informacije o jednom ili više računa za obavljanje platnog prometa koje korisnik usluga platnog prometa ima kod jednog ili više pružatelja usluga platnog prometa
  koji vodi račun
  ; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

33.

„usluga osiguravanja informacija o računu” znači usluga
  platnog prometa pri čemu se korisniku
  usluga platnog prometa
  u konsolidiranom i korisniku prilagođenom obliku
  osiguravaju informacije o jednom ili više računa za obavljanje platnog prometa koje korisnik usluga platnog prometa ima kod jednog ili više pružatelja usluga platnog prometa
  koji vodi račun
  ;

| 33. | „usluga osiguravanja informacija o računu” znači usluga
  koju pruža treći pružatelj
  usluga platnog prometa
  na zahtjev korisnika usluge platnog prometa i kojom se
  osiguravaju
  konsolidirane
  informacije o jednom ili više računa za obavljanje platnog prometa koje korisnik usluga platnog prometa ima kod jednog ili više
  raznih
  pružatelja usluga platnog prometa; |
| --- | --- |

33.

„usluga osiguravanja informacija o računu” znači usluga
  koju pruža treći pružatelj
  usluga platnog prometa
  na zahtjev korisnika usluge platnog prometa i kojom se
  osiguravaju
  konsolidirane
  informacije o jednom ili više računa za obavljanje platnog prometa koje korisnik usluga platnog prometa ima kod jednog ili više
  raznih
  pružatelja usluga platnog prometa;

Amandman 55

Prijedlog Direktive

Članak 4. – točka 38.a (nova)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 38a. | „osobni sigurnosni podaci” znači informacije korištene za potvrđivanje identiteta fizičke ili pravne osobe; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

38a.

Amandman 56

Prijedlog Direktive

Članak 4. – točka 38.b (nova)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 38b. | „treći izdavatelj platnog instrumenta” znači pružatelj usluga platnog prometa koji ne vodi račun i koji obavlja poslovne aktivnosti iz točke 3. ili 5. Priloga I.; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

38b.

Amandman 57

Prijedlog Direktive

Članak 4. – točka 38.c (nova)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 38c. | „kreditni transfer” znači nacionalnu ili prekograničnu uslugu platnog prometa kojom se odobrava knjiženje platne transakcije ili niza platnih transakcija s platiteljeva računa za obavljanje platnog prometa u korist primateljeva računa za obavljanje platnog prometa, a koju provodi pružatelj usluge platnog prometa koji vodi platiteljev račun za obavljanje platnog prometa, prema uputama platitelja; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

38c.

Amandman 58

Prijedlog Direktive

Članak 4. – točka 38.d (nova)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 38d. | „osjetljivi podaci o plaćanju” znači podaci koji bi se mogli upotrijebiti za izvršavanje prijevare, osim imena vlasnika računa i broja računa, uključujući podatke koji omogućuju da se započne nalog za plaćanje, podatke koji se upotrebljavaju za autentikaciju, podatke koji se upotrebljavaju kao nalog da se platni instrumenti ili alati za autentikaciju pošalju klijentima, te podatke, parametre i softver koji, ako se promijene, mogu utjecati na legitimnu sposobnost stranke da provjeri platne transakcije, odobri e-naloge ili kontrolira račun; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

38d.

Amandman 59

Prijedlog Direktive

Članak 4. – točka 38.e (nova)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 38e. | „prihvaćanje platnih transakcija” znači usluga platnog prometa koju izravno ili neizravno daje pružatelj usluga platnog prometa ugovarajući s primateljem prihvaćanje i obradu primateljevih platnih transakcija koje je pokrenuo platiteljev platni instrument, što dovodi do prijenosa sredstava primatelju uplate; usluga bi mogla obuhvaćati davanje autentikacije, odobrenja i druge usluge povezane s upravljanjem financijskim tokovima primatelju uplate bez obzira posjeduje li pružatelj usluga platnog prometa sredstva u ime primatelja uplate; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

38e.

Amandman 60

Prijedlog Direktive

Članak 5. – stavak 1. – točka g

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (g) | opis postupka
  primjenjenog
  za nadzor, praćenje i ograničavanje pristupa osjetljivim podacima platnog prometa
  , te logičkim i fizičkim kritičkim resursima
  ; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(g)

opis postupka
  primjenjenog
  za nadzor, praćenje i ograničavanje pristupa osjetljivim podacima platnog prometa
  , te logičkim i fizičkim kritičkim resursima
  ;

| (g) | opis postupka
  primijenjenog
  za nadzor, praćenje i ograničavanje pristupa osjetljivim podacima platnog prometa; |
| --- | --- |

(g)

opis postupka
  primijenjenog
  za nadzor, praćenje i ograničavanje pristupa osjetljivim podacima platnog prometa;

Amandman 61

Prijedlog Direktive

Članak 5. – stavak 1. – točka k

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (k) | opis mehanizama unutarnje kontrole
  koje
  je podnositelj zahtjeva uspostavio u cilju poštovanja
  obveza koje se odnose na pranje novca i financiranje terorizma u skladu s Direktivom 2005/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (45) i Uredbom (EZ) br. 1781/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (46); |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(k)

opis mehanizama unutarnje kontrole
  koje
  je podnositelj zahtjeva uspostavio u cilju poštovanja
  obveza koje se odnose na pranje novca i financiranje terorizma u skladu s Direktivom 2005/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (45) i Uredbom (EZ) br. 1781/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (46);

| (k) | za institucije platnog prometa
  koje
  se moraju pridržavati
  obveza koje se odnose na pranje novca i financiranje terorizma u skladu s Direktivom 2005/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (45) i Uredbom (EZ) br. 1781/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (46)

  , opis mehanizama unutarnje kontrole koje je podnositelj zahtjeva uspostavio da bi bio u skladu s tim obvezama
  ; |
| --- | --- |

(k)

za institucije platnog prometa
  koje
  se moraju pridržavati
  obveza koje se odnose na pranje novca i financiranje terorizma u skladu s Direktivom 2005/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (45) i Uredbom (EZ) br. 1781/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (46)

  , opis mehanizama unutarnje kontrole koje je podnositelj zahtjeva uspostavio da bi bio u skladu s tim obvezama
  ;

Amandman 62

Prijedlog Direktive

Članak 5. – stavak 3.a – podstavak 1. (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Nakon savjetovanja sa savjetodavnim povjerenstvom osnovanim u skladu s člankom 41. Uredbe (EU) br. 1093/2010, u kojem su zastupljeni svi dionici, uključujući dionike koji djeluju izvan bankarske industrije, EBA izrađuje nacrt regulatornih tehničkih standarda u kojima se navode informacije koje se daju nadležnim tijelima u zahtjevu za odobrenje institucija platnog prometa, uključujući zahtjeve iz točaka (a), (b), (c), (e) i od(g) do (j) stavka 1. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3a.
     
  Nakon savjetovanja sa savjetodavnim povjerenstvom osnovanim u skladu s člankom 41. Uredbe (EU) br. 1093/2010, u kojem su zastupljeni svi dionici, uključujući dionike koji djeluju izvan bankarske industrije, EBA izrađuje nacrt regulatornih tehničkih standarda u kojima se navode informacije koje se daju nadležnim tijelima u zahtjevu za odobrenje institucija platnog prometa, uključujući zahtjeve iz točaka (a), (b), (c), (e) i od(g) do (j) stavka 1.

Amandman 63

Prijedlog Direktive

Članak 5. – stavak 3.a – podstavak 2. (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | EBA podnosi Komisiji navedeni nacrt regulatornih tehničkih standarda do ... |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

EBA podnosi Komisiji navedeni nacrt regulatornih tehničkih standarda do ...

Amandman 64

Prijedlog Direktive

Članak 5. – stavak 3.a – podstavak 3. (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | Komisija usvaja nacrt regulatornih standarda iz prvog stavka u skladu s člancima 10. do 14. Uredbe (EU) br. 1093/2010. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Komisija usvaja nacrt regulatornih standarda iz prvog stavka u skladu s člancima 10. do 14. Uredbe (EU) br. 1093/2010.

Amandman 65

Prijedlog Direktive

Članak 9. – stavak 1. – uvodni dio

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 1.   Države članice ili nadležna tijela zahtijevaju da institucija platnog prometa koja
  obavlja
  bilo kakve usluge platnog prometa i
  ukoliko se istodobno bavi drugim poslovnim aktivnostima navedenima
  u članku 17. stavku 1. točki (c) čuva sredstva koja je primila od korisnika usluga platnog prometa ili preko drugog pružatelja usluga platnog prometa radi
  izvršavanja platne transakcije,
  na bilo koji od sljedećih načina: | 1.   Države članice ili nadležna tijela zahtijevaju da institucija platnog prometa koja
  pruža
  bilo kakve usluge platnog prometa
  iz Priloga
  I
  . ili obavlja poslovnu aktivnost navedenu
  u članku 17. stavku 1. točki (c) čuva
  sva
  sredstva koja je primila od korisnika usluga platnog prometa ili preko drugog pružatelja usluga platnog prometa radi
  izvršavanje platnih transakcija
  na bilo koji od sljedećih načina: |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.   Države članice ili nadležna tijela zahtijevaju da institucija platnog prometa koja
  obavlja
  bilo kakve usluge platnog prometa i
  ukoliko se istodobno bavi drugim poslovnim aktivnostima navedenima
  u članku 17. stavku 1. točki (c) čuva sredstva koja je primila od korisnika usluga platnog prometa ili preko drugog pružatelja usluga platnog prometa radi
  izvršavanja platne transakcije,
  na bilo koji od sljedećih načina:

1.   Države članice ili nadležna tijela zahtijevaju da institucija platnog prometa koja
  pruža
  bilo kakve usluge platnog prometa
  iz Priloga
  I
  . ili obavlja poslovnu aktivnost navedenu
  u članku 17. stavku 1. točki (c) čuva
  sva
  sredstva koja je primila od korisnika usluga platnog prometa ili preko drugog pružatelja usluga platnog prometa radi
  izvršavanje platnih transakcija
  na bilo koji od sljedećih načina:

Amandman 66

Prijedlog Direktive

Članak 9. – stavak 1. – točka a

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (a) | sredstva se ni u kojem trenutku ne smiju pomiješati sa sredstvima druge fizičke ili pravne osobe koja nije korisnik usluga platnog prometa u čije ime se sredstva vode i ako ih institucija platnog prometa drži i još ih nije dostavila primatelju uplate ili prenijela drugom pružatelju usluge platnog prometa do kraja radnog dana koji slijedi nakon radnog dana kad su sredstva primljena, potrebno ih je položiti na zasebni račun kod kreditne institucije ili uložiti u sigurna, likvidna sredstva niskog rizika koja su odredila nadležna tijela matične države članice; i ta sredstva su u skladu s nacionalnim pravom u interesu korisnika usluga platnog prometa izuzeta od potraživanja vjerovnika institucije platnog prometa, pogotovo u slučaju nesolventnosti; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(a)

sredstva se ni u kojem trenutku ne smiju pomiješati sa sredstvima druge fizičke ili pravne osobe koja nije korisnik usluga platnog prometa u čije ime se sredstva vode i ako ih institucija platnog prometa drži i još ih nije dostavila primatelju uplate ili prenijela drugom pružatelju usluge platnog prometa do kraja radnog dana koji slijedi nakon radnog dana kad su sredstva primljena, potrebno ih je položiti na zasebni račun kod kreditne institucije ili uložiti u sigurna, likvidna sredstva niskog rizika koja su odredila nadležna tijela matične države članice; i ta sredstva su u skladu s nacionalnim pravom u interesu korisnika usluga platnog prometa izuzeta od potraživanja vjerovnika institucije platnog prometa, pogotovo u slučaju nesolventnosti;

| (a) | sredstva se ni u kojem trenutku ne smiju pomiješati sa sredstvima druge fizičke ili pravne osobe koja nije korisnik usluga platnog prometa u čije ime se sredstva vode i ako ih institucija platnog prometa drži i još ih nije dostavila primatelju uplate ili prenijela drugom pružatelju usluge platnog prometa do kraja radnog dana koji slijedi nakon radnog dana kad su sredstva primljena, potrebno ih je
  nakon tog vremena
  položiti na zasebni račun kod kreditne institucije ili uložiti u sigurna, likvidna sredstva niskog rizika koja su odredila nadležna tijela matične države članice; i ta sredstva su u skladu s nacionalnim pravom u interesu korisnika usluga platnog prometa izuzeta od potraživanja
  drugih
  vjerovnika institucije platnog prometa, pogotovo u slučaju nesolventnosti; |
| --- | --- |

(a)

sredstva se ni u kojem trenutku ne smiju pomiješati sa sredstvima druge fizičke ili pravne osobe koja nije korisnik usluga platnog prometa u čije ime se sredstva vode i ako ih institucija platnog prometa drži i još ih nije dostavila primatelju uplate ili prenijela drugom pružatelju usluge platnog prometa do kraja radnog dana koji slijedi nakon radnog dana kad su sredstva primljena, potrebno ih je
  nakon tog vremena
  položiti na zasebni račun kod kreditne institucije ili uložiti u sigurna, likvidna sredstva niskog rizika koja su odredila nadležna tijela matične države članice; i ta sredstva su u skladu s nacionalnim pravom u interesu korisnika usluga platnog prometa izuzeta od potraživanja
  drugih
  vjerovnika institucije platnog prometa, pogotovo u slučaju nesolventnosti;

Amandman 67

Prijedlog Direktive

Članak 10. – stavak 3.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 3.   Institucija platnog prometa koja u skladu s nacionalnim pravom matične države članice mora imati registrirano sjedište, ima
  sjedište
  u istoj državi članici
  gdje
  i registrirano sjedište. | 3.   Institucija platnog prometa koja u skladu s nacionalnim pravom matične države članice mora imati registrirano sjedište, ima
  glavni ured
  u istoj državi članici
  u kojoj ima
  i registrirano sjedište
  i u kojoj zapravo obavlja svoje poslovne aktivnosti
  . |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3.   Institucija platnog prometa koja u skladu s nacionalnim pravom matične države članice mora imati registrirano sjedište, ima
  sjedište
  u istoj državi članici
  gdje
  i registrirano sjedište.

3.   Institucija platnog prometa koja u skladu s nacionalnim pravom matične države članice mora imati registrirano sjedište, ima
  glavni ured
  u istoj državi članici
  u kojoj ima
  i registrirano sjedište
  i u kojoj zapravo obavlja svoje poslovne aktivnosti
  .

Amandman 68

Prijedlog Direktive

Članak 12. – stavak 1. – uvodni dio

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 1.   Nadležna tijela mogu oduzeti odobrenje izdano instituciji platnog prometa samo ako institucija pripada u
  jedan
  od sljedećih slučajeva: | 1.   Nadležna tijela mogu oduzeti odobrenje izdano instituciji platnog prometa samo ako institucija pripada u
  bilo koji
  od sljedećih slučajeva: |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.   Nadležna tijela mogu oduzeti odobrenje izdano instituciji platnog prometa samo ako institucija pripada u
  jedan
  od sljedećih slučajeva:

1.   Nadležna tijela mogu oduzeti odobrenje izdano instituciji platnog prometa samo ako institucija pripada u
  bilo koji
  od sljedećih slučajeva:

Amandman 69

Prijedlog Direktive

Članak 12. – stavak 1. – točka d

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (d) | nastavak njezina poslovanja predstavljao bi prijetnju za stabilnost ili povjerenje u sustav platnog prometa; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(d)

nastavak njezina poslovanja predstavljao bi prijetnju za stabilnost ili povjerenje u sustav platnog prometa;

| (d) | nastavak njezina poslovanja predstavljao bi prijetnju za stabilnost ili povjerenje u sustav platnog prometa;
  ili |
| --- | --- |

(d)

nastavak njezina poslovanja predstavljao bi prijetnju za stabilnost ili povjerenje u sustav platnog prometa;
  ili

Amandman 70

Prijedlog Direktive

Članak 13. – stavak 2.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | Registrom se također utvrđuje i obrazlaže svaka odluka nadležnih tijela o oduzimanju odobrenja za rad. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Registrom se također utvrđuje i obrazlaže svaka odluka nadležnih tijela o oduzimanju odobrenja za rad.

Amandman 71

Prijedlog Direktive

Članak 14. – stavak 4. – podstavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 4.   EBA razvija
  nacrte
  regulatornih tehničkih standarda kojima se utvrđuju tehnički zahtjevi u pogledu pristupa informacijama koje se nalaze u javnim registrima iz članka 13. na razini Unije.
  EBA te nacrte regulatornih tehničkih standarda podnosi Komisiji do [... u roku od dvije godine od datuma stupanja na snagu ove Direktive]. | 4.   
  Nakon savjetovanja sa savjetodavnim povjerenstvom iz članka 5. stavka 3.a
  EBA razvija
  nacrt
  regulatornih tehničkih standarda kojima se utvrđuju tehnički zahtjevi u pogledu pristupa informacijama koje se nalaze u javnim registrima iz članka 13. na razini Unije. |
| | EBA taj nacrt regulatornih tehničkih standarda podnosi Komisiji do ...

   (*2) |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4.   EBA razvija
  nacrte
  regulatornih tehničkih standarda kojima se utvrđuju tehnički zahtjevi u pogledu pristupa informacijama koje se nalaze u javnim registrima iz članka 13. na razini Unije.
  EBA te nacrte regulatornih tehničkih standarda podnosi Komisiji do [... u roku od dvije godine od datuma stupanja na snagu ove Direktive].

4.   
  Nakon savjetovanja sa savjetodavnim povjerenstvom iz članka 5. stavka 3.a
  EBA razvija
  nacrt
  regulatornih tehničkih standarda kojima se utvrđuju tehnički zahtjevi u pogledu pristupa informacijama koje se nalaze u javnim registrima iz članka 13. na razini Unije.

EBA taj nacrt regulatornih tehničkih standarda podnosi Komisiji do ...

   (*2)

Amandman 72

Prijedlog Direktive

Članak 17. – stavak 2.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 2.   Ako institucije platnog prometa obavljaju jednu ili više usluga platnog prometa, one smiju voditi
  isključivo
  račune za obavljanje platnog prometa koji se koriste za platne transakcije. Države članice osiguravaju da je pristup
  tim računima za obavljanje
  platnog prometa
  razmjeran
  . | 2.   Ako institucije platnog prometa obavljaju jednu ili više usluga platnog prometa, one smiju voditi račune za obavljanje platnog prometa koji se koriste
  isključivo
  za platne transakcije. Države članice osiguravaju da
  se institucijama platnog prometa odobri pristup uslugama platnih i depozitnih računa kreditnih institucija na objektivan, nediskriminirajući i razmjeran način. Takav
  je pristup
  dovoljno širok da institucijama
  platnog prometa
  omogući pružanje usluga platnog prometa na nesmetan i učinkovit način
  . |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.   Ako institucije platnog prometa obavljaju jednu ili više usluga platnog prometa, one smiju voditi
  isključivo
  račune za obavljanje platnog prometa koji se koriste za platne transakcije. Države članice osiguravaju da je pristup
  tim računima za obavljanje
  platnog prometa
  razmjeran
  .

2.   Ako institucije platnog prometa obavljaju jednu ili više usluga platnog prometa, one smiju voditi račune za obavljanje platnog prometa koji se koriste
  isključivo
  za platne transakcije. Države članice osiguravaju da
  se institucijama platnog prometa odobri pristup uslugama platnih i depozitnih računa kreditnih institucija na objektivan, nediskriminirajući i razmjeran način. Takav
  je pristup
  dovoljno širok da institucijama
  platnog prometa
  omogući pružanje usluga platnog prometa na nesmetan i učinkovit način
  .

Amandman 73

Prijedlog Direktive

Članak 21. – stavak 3.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 3.   Ako za pitanja obuhvaćena ovom glavom
  postoji više nadležnih tijela na njezinu državnom području, država članica osigurava
  blisku suradnju tih tijela kako bi ona učinkovito obavljala svoje zadaće.
  Isto vrijedi i u slučajevima kad tijela nadležna za pitanja obuhvaćena ovom glavom nisu nadležna tijela odgovorna za nadzor kreditnih institucija. | 3.   Ako
  tijelo nadležno
  za pitanja obuhvaćena ovom glavom
  nije nadležno tijelo odgovorno za nadzor kreditnih institucija, države članice osiguravaju
  blisku suradnju tih tijela kako bi ona učinkovito obavljala svoje zadaće. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3.   Ako za pitanja obuhvaćena ovom glavom
  postoji više nadležnih tijela na njezinu državnom području, država članica osigurava
  blisku suradnju tih tijela kako bi ona učinkovito obavljala svoje zadaće.
  Isto vrijedi i u slučajevima kad tijela nadležna za pitanja obuhvaćena ovom glavom nisu nadležna tijela odgovorna za nadzor kreditnih institucija.

3.   Ako
  tijelo nadležno
  za pitanja obuhvaćena ovom glavom
  nije nadležno tijelo odgovorno za nadzor kreditnih institucija, države članice osiguravaju
  blisku suradnju tih tijela kako bi ona učinkovito obavljala svoje zadaće.

Amandman 74

Prijedlog Direktive

Članak 22. – stavak 1. – podstavak 2. – točka a

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (a) | zahtijevati od institucije platnog prometa sve podatke koji su joj potrebni za nadzor usklađenosti; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(a)

zahtijevati od institucije platnog prometa sve podatke koji su joj potrebni za nadzor usklađenosti;

| (a) | zahtijevati od institucije platnog prometa sve podatke koji su joj potrebni za nadzor usklađenosti
  putem službene odluke kojom se utvrđuje pravna osnova i svrha zahtjeva, informacije koje su potrebne te vremenski rok u kojem se informacije moraju pružiti
  ; |
| --- | --- |

(a)

zahtijevati od institucije platnog prometa sve podatke koji su joj potrebni za nadzor usklađenosti
  putem službene odluke kojom se utvrđuje pravna osnova i svrha zahtjeva, informacije koje su potrebne te vremenski rok u kojem se informacije moraju pružiti
  ;

Amandman 75

Prijedlog Direktive

Članak 22. – stavak 2.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Svi zahtjevi nadležnih tijela država članica za podacima ili dokumentima podnose se na temelju odluke kojom se utvrđuje pravna osnova zahtjeva, svrha zahtjeva, pojedinosti o podacima ili dokumentima koji se zahtijevaju, rok do kojeg se zahtijevaju te razdoblje tijekom kojega će podaci ili dokumenti biti pohranjeni. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2a.
     
  Svi zahtjevi nadležnih tijela država članica za podacima ili dokumentima podnose se na temelju odluke kojom se utvrđuje pravna osnova zahtjeva, svrha zahtjeva, pojedinosti o podacima ili dokumentima koji se zahtijevaju, rok do kojeg se zahtijevaju te razdoblje tijekom kojega će podaci ili dokumenti biti pohranjeni.

Amandman 76

Prijedlog Direktive

Članak 25. – stavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 1.   Nadležna tijela država članica surađuju međusobno i, ako je potrebno, s Europskom središnjom bankom te nacionalnim središnjim bankama država članica, EBA-om i drugim odgovarajućim nadležnim tijelima koja su određena na temelju zakonodavstva Unije ili nacionalnog zakonodavstva koje se primjenjuje na pružatelje usluga platnog prometa. | 1.   Nadležna tijela država članica surađuju međusobno i, ako je potrebno, s Europskom središnjom bankom te nacionalnim središnjim bankama država članica, EBA-om i drugim odgovarajućim nadležnim tijelima koja su određena na temelju zakonodavstva Unije ili nacionalnog zakonodavstva koje se primjenjuje na pružatelje usluga platnog prometa.
  Ako ta tijela obrađuju osobne podatke, trebaju utvrditi za koju ih točno svrhu obrađuju i spomenuti odgovarajuću pravnu osnovu u pravu Unije. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.   Nadležna tijela država članica surađuju međusobno i, ako je potrebno, s Europskom središnjom bankom te nacionalnim središnjim bankama država članica, EBA-om i drugim odgovarajućim nadležnim tijelima koja su određena na temelju zakonodavstva Unije ili nacionalnog zakonodavstva koje se primjenjuje na pružatelje usluga platnog prometa.

1.   Nadležna tijela država članica surađuju međusobno i, ako je potrebno, s Europskom središnjom bankom te nacionalnim središnjim bankama država članica, EBA-om i drugim odgovarajućim nadležnim tijelima koja su određena na temelju zakonodavstva Unije ili nacionalnog zakonodavstva koje se primjenjuje na pružatelje usluga platnog prometa.
  Ako ta tijela obrađuju osobne podatke, trebaju utvrditi za koju ih točno svrhu obrađuju i spomenuti odgovarajuću pravnu osnovu u pravu Unije.

Amandman 77

Prijedlog Direktive

Članak 25. – stavak 2. – točka da (nova)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | (da) | Europol, u svojem svojstvu agencije za provođenje zakona Unije i uz odgovornost pomaganja i koordiniranja zajedničkog pristupa među nadležnim policijskim tijelima država članica u borbi protiv organiziranog kriminala, drugih teških kaznenih djela te terorizma uključujući krivotvorenje eura, novca i drugih sredstava plaćanja. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(da)

Europol, u svojem svojstvu agencije za provođenje zakona Unije i uz odgovornost pomaganja i koordiniranja zajedničkog pristupa među nadležnim policijskim tijelima država članica u borbi protiv organiziranog kriminala, drugih teških kaznenih djela te terorizma uključujući krivotvorenje eura, novca i drugih sredstava plaćanja.

Amandman 78

Prijedlog Direktive

Članak 25. – stavak 2.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  EBA dobiva mandat za početak i stimuliranje obvezujućeg posredovanja za rješavanje sporova između nadležnih tijela koji proizlaze iz razmjene informacija. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2a.
     
  EBA dobiva mandat za početak i stimuliranje obvezujućeg posredovanja za rješavanje sporova između nadležnih tijela koji proizlaze iz razmjene informacija.

Amandman 79

Prijedlog Direktive

Članak 26. – stavak 1.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Države članice ne nameću dodatne zahtjeve instituciji platnog prometa Unije koja u državi članici domaćinu želi pružati usluge platnog prometa koje nisu primjenjive na institucije platnog prometa koje su dobile odobrenje za rad od država članica domaćina. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1a.
     
  Države članice ne nameću dodatne zahtjeve instituciji platnog prometa Unije koja u državi članici domaćinu želi pružati usluge platnog prometa koje nisu primjenjive na institucije platnog prometa koje su dobile odobrenje za rad od država članica domaćina.

Amandman 80

Prijedlog Direktive

Članak 26. – stavak 3.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 3.   Nadležna tijela međusobno dostavljaju sve ključne i/ili važne podatke, posebno u slučajevima prekršaja ili sumnje u prekršaj zastupnika, podružnice ili subjekta kojem su povjerene eksternalizirane aktivnosti. S tim u vezi, nadležna tijela se međusobno obavješćuju, na zahtjev, o svim relevantnim informacijama te, na vlastitu inicijativu, o svim ključnim informacijama. | 3.   Nadležna tijela međusobno dostavljaju sve ključne i/ili važne podatke, posebno u slučajevima prekršaja ili sumnje u prekršaj zastupnika, podružnice ili subjekta kojem su povjerene eksternalizirane aktivnosti. S tim u vezi, nadležna tijela se međusobno obavješćuju, na zahtjev, o svim relevantnim informacijama te, na vlastitu inicijativu, o svim ključnim informacijama.
  U slučaju zadržavanja osobnih podataka, nadležna tijela podatke neće zadržati dulje od deset godina. Pri pohranjivanju osobnih podataka u svakom se slučaju poštuje Direktiva 95/46/EZ. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3.   Nadležna tijela međusobno dostavljaju sve ključne i/ili važne podatke, posebno u slučajevima prekršaja ili sumnje u prekršaj zastupnika, podružnice ili subjekta kojem su povjerene eksternalizirane aktivnosti. S tim u vezi, nadležna tijela se međusobno obavješćuju, na zahtjev, o svim relevantnim informacijama te, na vlastitu inicijativu, o svim ključnim informacijama.

3.   Nadležna tijela međusobno dostavljaju sve ključne i/ili važne podatke, posebno u slučajevima prekršaja ili sumnje u prekršaj zastupnika, podružnice ili subjekta kojem su povjerene eksternalizirane aktivnosti. S tim u vezi, nadležna tijela se međusobno obavješćuju, na zahtjev, o svim relevantnim informacijama te, na vlastitu inicijativu, o svim ključnim informacijama.
  U slučaju zadržavanja osobnih podataka, nadležna tijela podatke neće zadržati dulje od deset godina. Pri pohranjivanju osobnih podataka u svakom se slučaju poštuje Direktiva 95/46/EZ.

Amandman 81

Prijedlog Direktive

Članak 26. – stavak 5.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 5.   EBA izdaje smjernice upućene nadležnim tijelima u skladu s člankom 16. Uredbe (EU) br. 1093/2010 o elementima koje treba uzeti u obzir pri odlučivanju može li aktivnost koju institucija platnog prometa namjerava pružati u drugoj državi članici u skladu sa stavkom 1. ovog članka značiti izvršenje prava na poslovni nastan ili slobodu pružanja usluga. Te smjernice izdaju se do
  [... u
  roku od
  dvije godine
  od datuma stupanja na
  snagu ove Direktive]
  . | 5.   EBA izdaje smjernice upućene nadležnim tijelima u skladu s člankom 16. Uredbe (EU) br. 1093/2010 o elementima koje treba uzeti u obzir pri odlučivanju može li aktivnost koju institucija platnog prometa namjerava pružati u drugoj državi članici u skladu sa stavkom 1. ovog članka značiti izvršenje prava na poslovni nastan ili slobodu pružanja usluga. Te smjernice izdaju se do (*3). |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

5.   EBA izdaje smjernice upućene nadležnim tijelima u skladu s člankom 16. Uredbe (EU) br. 1093/2010 o elementima koje treba uzeti u obzir pri odlučivanju može li aktivnost koju institucija platnog prometa namjerava pružati u drugoj državi članici u skladu sa stavkom 1. ovog članka značiti izvršenje prava na poslovni nastan ili slobodu pružanja usluga. Te smjernice izdaju se do
  [... u
  roku od
  dvije godine
  od datuma stupanja na
  snagu ove Direktive]
  .

5.   EBA izdaje smjernice upućene nadležnim tijelima u skladu s člankom 16. Uredbe (EU) br. 1093/2010 o elementima koje treba uzeti u obzir pri odlučivanju može li aktivnost koju institucija platnog prometa namjerava pružati u drugoj državi članici u skladu sa stavkom 1. ovog članka značiti izvršenje prava na poslovni nastan ili slobodu pružanja usluga. Te smjernice izdaju se do (*3).

Amandman 82

Prijedlog Direktive

Članak 27. – stavak 1. – točka a

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (a) | prosječni ukupni iznos platnih transakcija koje je dotična osoba obavila u posljednjih 12 mjeseci, uključujući sve zastupnike za koje je ona u potpunosti odgovorna, ne prelazi 1 milijun EUR mjesečno. To se procjenjuje na temelju predviđenog ukupnog iznosa platnih transakcija u njezinu poslovnom planu, osim ako nadležna tijela ne zahtijevaju prilagodbu tog plana; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(a)

prosječni ukupni iznos platnih transakcija koje je dotična osoba obavila u posljednjih 12 mjeseci, uključujući sve zastupnike za koje je ona u potpunosti odgovorna, ne prelazi 1 milijun EUR mjesečno. To se procjenjuje na temelju predviđenog ukupnog iznosa platnih transakcija u njezinu poslovnom planu, osim ako nadležna tijela ne zahtijevaju prilagodbu tog plana;

| (a) | prosječni ukupni iznos platnih transakcija koje je dotična osoba obavila
  ili započela
  u posljednjih 12 mjeseci, uključujući sve zastupnike za koje je ona u potpunosti odgovorna, ne prelazi 1 milijun EUR mjesečno.
  To
  se procjenjuje na temelju predviđenog ukupnog iznosa platnih transakcija u njezinu poslovnom planu, osim ako nadležna tijela ne zahtijevaju prilagodbu tog plana; |
| --- | --- |

(a)

prosječni ukupni iznos platnih transakcija koje je dotična osoba obavila
  ili započela
  u posljednjih 12 mjeseci, uključujući sve zastupnike za koje je ona u potpunosti odgovorna, ne prelazi 1 milijun EUR mjesečno.
  To
  se procjenjuje na temelju predviđenog ukupnog iznosa platnih transakcija u njezinu poslovnom planu, osim ako nadležna tijela ne zahtijevaju prilagodbu tog plana;

Amandman 83

Prijedlog Direktive

Članak 31. – stavak 2.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Države članice osiguravaju da pojedinci imaju pristup odgovarajućim informacijama o obradi osobnih podataka u skladu s nacionalnim odredbama kojima se provode članci 10. i 11. Direktive 95/46/EZ i u skladu člankom 11. Uredbe (EZ) br. 45/2001. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2a.
     
  Države članice osiguravaju da pojedinci imaju pristup odgovarajućim informacijama o obradi osobnih podataka u skladu s nacionalnim odredbama kojima se provode članci 10. i 11. Direktive 95/46/EZ i u skladu člankom 11. Uredbe (EZ) br. 45/2001.

Amandman 84

Prijedlog Direktive

Članak 33. – stavak 3.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 3.   U slučajevima kad pružatelj usluga platnog prometa može zaračunati naknadu za obavijesti u skladu sa stavkom 2., one su
  primjerene
  te u skladu sa stvarnim troškovima koje je imao pružatelj usluga platnog prometa. | 3.   U slučajevima kad pružatelj usluga platnog prometa može zaračunati naknadu za obavijesti u skladu sa stavkom 2., one su
  opravdane
  te u skladu sa stvarnim troškovima koje je imao pružatelj usluga platnog prometa. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3.   U slučajevima kad pružatelj usluga platnog prometa može zaračunati naknadu za obavijesti u skladu sa stavkom 2., one su
  primjerene
  te u skladu sa stvarnim troškovima koje je imao pružatelj usluga platnog prometa.

3.   U slučajevima kad pružatelj usluga platnog prometa može zaračunati naknadu za obavijesti u skladu sa stavkom 2., one su
  opravdane
  te u skladu sa stvarnim troškovima koje je imao pružatelj usluga platnog prometa.

Amandman 85

Prijedlog Direktive

Članak 33. – stavak 3.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Države članice osiguravaju da potrošači koji promijene svoj račun za obavljanje platnog prometa mogu na zahtjev i za razumnu naknadu dobiti transakcije provedene na prijašnjem računu snimljene na trajnom mediju od pružatelja usluga platnog prometa koji je prenositelj. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3a.
     
  Države članice osiguravaju da potrošači koji promijene svoj račun za obavljanje platnog prometa mogu na zahtjev i za razumnu naknadu dobiti transakcije provedene na prijašnjem računu snimljene na trajnom mediju od pružatelja usluga platnog prometa koji je prenositelj.

Amandman 86

Prijedlog Direktive

Članak 34.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| Države članice
  mogu odrediti
  da pružatelj usluge platnog prometa ima obvezu podnošenja dokaza kako bi dokazao da poštuje zahtjeve obavješćivanja iz ove glave. | Države članice
  određuju
  da pružatelj usluge platnog prometa ima obvezu podnošenja dokaza kako bi dokazao da poštuje zahtjeve obavješćivanja iz ove glave. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Države članice
  mogu odrediti
  da pružatelj usluge platnog prometa ima obvezu podnošenja dokaza kako bi dokazao da poštuje zahtjeve obavješćivanja iz ove glave.

Države članice
  određuju
  da pružatelj usluge platnog prometa ima obvezu podnošenja dokaza kako bi dokazao da poštuje zahtjeve obavješćivanja iz ove glave.

Amandman 87

Prijedlog Direktive

Članak 37. – stavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 1.   Države članice zahtijevaju da pružatelj usluga platnog prometa korisniku usluga platnog prometa stavi na raspolaganje informacije i uvjete iz članka 38. na lako dostupan način prije nego što se korisnik usluga platnog prometa obveže bilo kakvim ugovorom ili ponudom za pojedinačnu uslugu platnog prometa. Na zahtjev korisnika usluge platnog prometa, pružatelj usluga platnog prometa mu pruža informacije i uvjete na papiru ili drugom trajnom mediju. Informacije i uvjeti navode se na lako razumljiv način te u jasnom i razumljivom obliku, na službenom jeziku države članice u kojoj se nudi usluga platnog prometa ili na drugom jeziku koji su dogovorile stranke. | 1.   Države članice zahtijevaju da pružatelj usluga platnog prometa korisniku usluga platnog prometa stavi na raspolaganje informacije i uvjete iz članka 38.
  u pogledu vlastitih usluga
  na lako dostupan način prije nego što se korisnik usluga platnog prometa obveže bilo kakvim ugovorom ili ponudom za pojedinačnu uslugu platnog prometa. Na zahtjev korisnika usluge platnog prometa, pružatelj usluga platnog prometa mu pruža informacije i uvjete na papiru ili drugom trajnom mediju. Informacije i uvjeti navode se na lako razumljiv način te u jasnom i razumljivom obliku, na službenom jeziku države članice u kojoj se nudi usluga platnog prometa ili na drugom jeziku koji su dogovorile stranke. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.   Države članice zahtijevaju da pružatelj usluga platnog prometa korisniku usluga platnog prometa stavi na raspolaganje informacije i uvjete iz članka 38. na lako dostupan način prije nego što se korisnik usluga platnog prometa obveže bilo kakvim ugovorom ili ponudom za pojedinačnu uslugu platnog prometa. Na zahtjev korisnika usluge platnog prometa, pružatelj usluga platnog prometa mu pruža informacije i uvjete na papiru ili drugom trajnom mediju. Informacije i uvjeti navode se na lako razumljiv način te u jasnom i razumljivom obliku, na službenom jeziku države članice u kojoj se nudi usluga platnog prometa ili na drugom jeziku koji su dogovorile stranke.

1.   Države članice zahtijevaju da pružatelj usluga platnog prometa korisniku usluga platnog prometa stavi na raspolaganje informacije i uvjete iz članka 38.
  u pogledu vlastitih usluga
  na lako dostupan način prije nego što se korisnik usluga platnog prometa obveže bilo kakvim ugovorom ili ponudom za pojedinačnu uslugu platnog prometa. Na zahtjev korisnika usluge platnog prometa, pružatelj usluga platnog prometa mu pruža informacije i uvjete na papiru ili drugom trajnom mediju. Informacije i uvjeti navode se na lako razumljiv način te u jasnom i razumljivom obliku, na službenom jeziku države članice u kojoj se nudi usluga platnog prometa ili na drugom jeziku koji su dogovorile stranke.

Amandman 88

Prijedlog Direktive

Članak 37. – stavak 2.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Države članice zahtijevaju da se, ako je treći pružatelj usluga platnog prometa započeo nalog za plaćanje, korisniku usluga platnog prometa stave na raspolaganje informacije i uvjeti iz članka 38. Informacije i uvjeti pružaju se u jasnom i razumljivom obliku i na službenom jeziku države članice u kojoj se nudi usluga platnog prometa ili na drugom jeziku koji su dogovorile stranke. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2a.
     
  Države članice zahtijevaju da se, ako je treći pružatelj usluga platnog prometa započeo nalog za plaćanje, korisniku usluga platnog prometa stave na raspolaganje informacije i uvjeti iz članka 38. Informacije i uvjeti pružaju se u jasnom i razumljivom obliku i na službenom jeziku države članice u kojoj se nudi usluga platnog prometa ili na drugom jeziku koji su dogovorile stranke.

Amandman 89

Prijedlog Direktive

Članak 38. – stavak 2.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 2.   Države članice osiguravaju da za usluge započinjanja platnog prometa,
  treća strana
  pružatelj usluga platnog prometa osigurava platitelju informacije
  o ponuđenoj usluzi i kontaktne informacije trećoj strani pružatelju usluga platnog prometa. | 2.   Države članice osiguravaju da za usluge započinjanja platnog prometa,
  treći
  pružatelj usluga platnog prometa
  , prije započinjanja,
  osigurava platitelju
  sljedeće jasne i sveobuhvatne
  informacije: |
| | (a) | kontaktne informacije i registracijski broj trećeg pružatelja usluga platnog prometa i ime odgovornog nadzornog tijela; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.   Države članice osiguravaju da za usluge započinjanja platnog prometa,
  treća strana
  pružatelj usluga platnog prometa osigurava platitelju informacije
  o ponuđenoj usluzi i kontaktne informacije trećoj strani pružatelju usluga platnog prometa.

2.   Države članice osiguravaju da za usluge započinjanja platnog prometa,
  treći
  pružatelj usluga platnog prometa
  , prije započinjanja,
  osigurava platitelju
  sljedeće jasne i sveobuhvatne
  informacije:

(a)

kontaktne informacije i registracijski broj trećeg pružatelja usluga platnog prometa i ime odgovornog nadzornog tijela;

| (b) | prema potrebi, maksimalno vremensko ograničenje za postupak započinjanja platnog prometa: |
| --- | --- |

(b)

prema potrebi, maksimalno vremensko ograničenje za postupak započinjanja platnog prometa:

| (c) | sve moguće naknade koje korisnik usluga platnog prometa treba platiti trećem pružatelju usluga platnog prometa i, prema potrebi, specifikaciju iznosa svih naknada; |
| --- | --- |

(c)

sve moguće naknade koje korisnik usluga platnog prometa treba platiti trećem pružatelju usluga platnog prometa i, prema potrebi, specifikaciju iznosa svih naknada;

| d) | prema potrebi, stvarni ili referentni tečaj koji se treba primjenjivati; |
| --- | --- |

d)

prema potrebi, stvarni ili referentni tečaj koji se treba primjenjivati;

Amandman 90

Prijedlog Direktive

Članak 39. – uvodni dio

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| Ako treći pružatelj usluga platnog prometa na zahtjev platitelja započne nalog za plaćanje, tada odmah nakon započinjanja naloga dostavlja
  ili čini dostupnim
  platitelju i, po potrebi primatelju uplate, sljedeće podatke: | Ako treći pružatelj usluga platnog prometa na zahtjev platitelja započne nalog za plaćanje, tada odmah nakon započinjanja naloga dostavlja platitelju i, po potrebi primatelju uplate, sljedeće podatke
  na jasan i nedvosmislen način
  : |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Ako treći pružatelj usluga platnog prometa na zahtjev platitelja započne nalog za plaćanje, tada odmah nakon započinjanja naloga dostavlja
  ili čini dostupnim
  platitelju i, po potrebi primatelju uplate, sljedeće podatke:

Ako treći pružatelj usluga platnog prometa na zahtjev platitelja započne nalog za plaćanje, tada odmah nakon započinjanja naloga dostavlja platitelju i, po potrebi primatelju uplate, sljedeće podatke
  na jasan i nedvosmislen način
  :

Amandman 91

Prijedlog Direktive

Članak 39. – točka a

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (a) | potvrdu uspješnog započinjanja
  naloga za plaćanje
  s pružateljem usluga platnog prometa koji vodi račun platitelja; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(a)

potvrdu uspješnog započinjanja
  naloga za plaćanje
  s pružateljem usluga platnog prometa koji vodi račun platitelja;

| (a) | potvrdu uspješnog započinjanja
  platne transakcije
  s pružateljem usluga platnog prometa koji vodi račun platitelja; |
| --- | --- |

(a)

potvrdu uspješnog započinjanja
  platne transakcije
  s pružateljem usluga platnog prometa koji vodi račun platitelja;

Amandman 92

Prijedlog Direktive

Članak 39. – stavak 1. – točka d

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (d) | prema potrebi, iznos bilo kakvih naknada za platnu transakciju
  i, po potrebi, njihovu specifikaciju
  . |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(d)

prema potrebi, iznos bilo kakvih naknada za platnu transakciju
  i, po potrebi, njihovu specifikaciju
  .

| (d) | prema potrebi, iznos bilo kakvih naknada za platnu transakciju
  koje se isplaćuju trećem pružatelju platnog prometa, takve naknade moraju se pojedinačno detaljno navesti
  . |
| --- | --- |

(d)

prema potrebi, iznos bilo kakvih naknada za platnu transakciju
  koje se isplaćuju trećem pružatelju platnog prometa, takve naknade moraju se pojedinačno detaljno navesti
  .

Amandman 93

Prijedlog Direktive

Članak 39. – stavak 1.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | Ovim člankom ne dovode se u pitanje obveze povezane sa zaštitom podataka koje se primjenjuju na trećeg pružatelja usluga platnog prometa i primatelja uplate. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Ovim člankom ne dovode se u pitanje obveze povezane sa zaštitom podataka koje se primjenjuju na trećeg pružatelja usluga platnog prometa i primatelja uplate.

Amandman 94

Prijedlog Direktive

Članak 41. – uvodni dio

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| Odmah po primitku naloga za plaćanje, pružatelj usluga platnog prometa
  platitelja
  pruža platitelju ili mu čini dostupnim sljedeće podatke, na isti način kao što je navedeno u članku 37. stavku 1.: | Odmah po primitku naloga za plaćanje, pružatelj usluga platnog prometa
  koji vodi račun
  pruža platitelju ili mu čini dostupnim sljedeće podatke, na isti način kao što je navedeno u članku 37. stavku 1.
  u pogledu svojih vlastitih usluga
  : |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Odmah po primitku naloga za plaćanje, pružatelj usluga platnog prometa
  platitelja
  pruža platitelju ili mu čini dostupnim sljedeće podatke, na isti način kao što je navedeno u članku 37. stavku 1.:

Odmah po primitku naloga za plaćanje, pružatelj usluga platnog prometa
  koji vodi račun
  pruža platitelju ili mu čini dostupnim sljedeće podatke, na isti način kao što je navedeno u članku 37. stavku 1.
  u pogledu svojih vlastitih usluga
  :

Amandman 95

Prijedlog Direktive

Članak 42. – uvodni dio

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| Odmah po obavljanju platne transakcije, pružatelj usluge platnog prometa primatelja usluge pruža ili primatelju uplate čini dostupnim
  sljedeće podatke
  , na način određen člankom 37. stavkom 1.: | Odmah po obavljanju platne transakcije, pružatelj usluge platnog prometa primatelja usluge pruža ili primatelju uplate čini dostupnim, na način određen člankom 37. stavkom 1.
  , sljedeće podatke u pogledu svojih vlastitih usluga ako su mu dostupne osobno
  : |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Odmah po obavljanju platne transakcije, pružatelj usluge platnog prometa primatelja usluge pruža ili primatelju uplate čini dostupnim
  sljedeće podatke
  , na način određen člankom 37. stavkom 1.:

Odmah po obavljanju platne transakcije, pružatelj usluge platnog prometa primatelja usluge pruža ili primatelju uplate čini dostupnim, na način određen člankom 37. stavkom 1.
  , sljedeće podatke u pogledu svojih vlastitih usluga ako su mu dostupne osobno
  :

Amandman 96

Prijedlog Direktive

Članak 44. – stavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 1.   Države članice zahtijevaju da pružatelj usluga platnog prometa korisniku usluga platnog prometa
  pruži
  informacije i uvjete iz članka 45. na papiru ili drugom trajnom mediju pravodobno prije nego što se korisnik usluge platnog prometa obveže bilo kakvim okvirnim ugovorom ili ponudom. Informacije i uvjeti navode se na lako razumljiv način te u jasnom i razumljivom obliku, na službenom jeziku države članice u kojoj se nudi usluga platnog prometa ili na drugom jeziku koji su dogovorile stranke. | 1.   Države članice zahtijevaju da pružatelj usluga platnog prometa
  , stavi na raspolaganje ili na zahtjev korisnika usluga platnog prometa,
  korisniku usluga platnog prometa informacije i uvjete iz članka 45. na papiru ili drugom trajnom mediju pravodobno prije nego što se korisnik usluge platnog prometa obveže bilo kakvim okvirnim ugovorom ili ponudom. Informacije i uvjeti navode se na lako razumljiv način te u jasnom i razumljivom obliku, na službenom jeziku države članice u kojoj se nudi usluga platnog prometa ili na drugom jeziku koji su dogovorile stranke. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.   Države članice zahtijevaju da pružatelj usluga platnog prometa korisniku usluga platnog prometa
  pruži
  informacije i uvjete iz članka 45. na papiru ili drugom trajnom mediju pravodobno prije nego što se korisnik usluge platnog prometa obveže bilo kakvim okvirnim ugovorom ili ponudom. Informacije i uvjeti navode se na lako razumljiv način te u jasnom i razumljivom obliku, na službenom jeziku države članice u kojoj se nudi usluga platnog prometa ili na drugom jeziku koji su dogovorile stranke.

1.   Države članice zahtijevaju da pružatelj usluga platnog prometa
  , stavi na raspolaganje ili na zahtjev korisnika usluga platnog prometa,
  korisniku usluga platnog prometa informacije i uvjete iz članka 45. na papiru ili drugom trajnom mediju pravodobno prije nego što se korisnik usluge platnog prometa obveže bilo kakvim okvirnim ugovorom ili ponudom. Informacije i uvjeti navode se na lako razumljiv način te u jasnom i razumljivom obliku, na službenom jeziku države članice u kojoj se nudi usluga platnog prometa ili na drugom jeziku koji su dogovorile stranke.

Amandman 97

Prijedlog Direktive

Članak 45. – točka 2. – podtočka a

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (а) | opis glavnih značajki usluga platnog prometa koje se pružaju; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(а)

opis glavnih značajki usluga platnog prometa koje se pružaju;

| (а) | jasan
  opis glavnih značajki usluga platnog prometa koje se pružaju; |
| --- | --- |

(а)

jasan
  opis glavnih značajki usluga platnog prometa koje se pružaju;

Amandman 98

Prijedlog Direktive

Članak 45. – točka 2. – podtočka c

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (c) | oblik i postupak za davanje suglasnosti za započinjanje ili izvršenje platne transakcije te povlačenje te suglasnosti u skladu s člancima 57. i 71.; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(c)

oblik i postupak za davanje suglasnosti za započinjanje ili izvršenje platne transakcije te povlačenje te suglasnosti u skladu s člancima 57. i 71.;

| (c) | oblik i postupak za davanje suglasnosti za započinjanje
  naloga za plaćanje
  ili izvršenje platne transakcije te povlačenje te suglasnosti u skladu s člancima 57. i 71.; |
| --- | --- |

(c)

oblik i postupak za davanje suglasnosti za započinjanje
  naloga za plaćanje
  ili izvršenje platne transakcije te povlačenje te suglasnosti u skladu s člancima 57. i 71.;

Amandman 99

Prijedlog Direktive

Članak 45. – točka 6. – podtočka a

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (a) | ako je dogovoreno, informacije o tome da će se smatrati da je korisnik usluga platnog prometa prihvatio promjene uvjeta u skladu s člankom 47. ako ne obavijesti pružatelja usluga platnog prometa da ne prihvaća promjene prije datuma
  njihova
  predloženog datuma stupanja na snagu; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(a)

ako je dogovoreno, informacije o tome da će se smatrati da je korisnik usluga platnog prometa prihvatio promjene uvjeta u skladu s člankom 47. ako ne obavijesti pružatelja usluga platnog prometa da ne prihvaća promjene prije datuma
  njihova
  predloženog datuma stupanja na snagu;

| (a) | ako je dogovoreno,
  osim u slučaju da je promjena jasno i nedvojbeno povoljnija za korisnike usluga platnog prometa prema članku 47. stavku 2.,
  informacije o tome da će se smatrati da je korisnik usluga platnog prometa prihvatio promjene uvjeta u skladu s člankom 47.
  osim
  ako ne obavijesti pružatelja usluga platnog prometa da ne prihvaća promjene prije datuma
  njihovog
  predloženog datuma stupanja na snagu
  , takva obavijest nije djelotvorna ako je takva promjena jasno i nedvojbeno povoljnija za korisnike usluga platnog prometa
  ; |
| --- | --- |

(a)

ako je dogovoreno,
  osim u slučaju da je promjena jasno i nedvojbeno povoljnija za korisnike usluga platnog prometa prema članku 47. stavku 2.,
  informacije o tome da će se smatrati da je korisnik usluga platnog prometa prihvatio promjene uvjeta u skladu s člankom 47.
  osim
  ako ne obavijesti pružatelja usluga platnog prometa da ne prihvaća promjene prije datuma
  njihovog
  predloženog datuma stupanja na snagu
  , takva obavijest nije djelotvorna ako je takva promjena jasno i nedvojbeno povoljnija za korisnike usluga platnog prometa
  ;

Amandman 100

Prijedlog Direktive

Članak 47. – stavak 1. – podstavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 1.   Sve promjene okvirnog ugovora kao i informacija i uvjeta određenih člankom 45. pružatelj usluga platnog prometa predlaže na način kako je predviđeno člankom 44. stavkom 1.
  i
  najkasnije dva mjeseca prije predloženog dana primjene. | 1.   Sve promjene okvirnog ugovora
  koje nisu jasno i nedvojbeno povoljnije za korisnike usluga platnog prometa
  kao i informacija i uvjeta određenih člankom 45. pružatelj usluga platnog prometa predlaže na način kako je predviđeno člankom 44. stavkom 1. najkasnije dva mjeseca prije predloženog dana primjene. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.   Sve promjene okvirnog ugovora kao i informacija i uvjeta određenih člankom 45. pružatelj usluga platnog prometa predlaže na način kako je predviđeno člankom 44. stavkom 1.
  i
  najkasnije dva mjeseca prije predloženog dana primjene.

1.   Sve promjene okvirnog ugovora
  koje nisu jasno i nedvojbeno povoljnije za korisnike usluga platnog prometa
  kao i informacija i uvjeta određenih člankom 45. pružatelj usluga platnog prometa predlaže na način kako je predviđeno člankom 44. stavkom 1. najkasnije dva mjeseca prije predloženog dana primjene.

Amandman 101

Prijedlog Direktive

Članak 47. – stavak 2.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 2.   Promjene kamatnih stopa i tečaja mogu se primijeniti bez obavijesti, ako je tako dogovoreno u okvirnom ugovoru te ako se promjene temelje na referentnoj kamatnoj stopi ili tečaju dogovorenom u skladu s člankom 45. stavkom 3. točkama (b) i (c). Korisnik usluge platnog prometa obaviješten je o svim promjenama kamatnih stopa što je prije moguće na isti način kako je navedeno u članku 44. stavku 1., osim ako su stranke ugovorile određenu dinamiku ili način pružanja ili stavljanja informacija na raspolaganje. Međutim, promjene kamatnih stopa ili tečaja koje su povoljnije za korisnike usluga platnog prometa mogu se primijeniti bez obavijesti. | 2.   Promjene kamatnih stopa i tečaja mogu se primijeniti bez obavijesti, ako je tako dogovoreno u okvirnom ugovoru te ako se promjene
  kamatnih stopa ili tečaja
  temelje na referentnoj kamatnoj stopi ili tečaju dogovorenom u skladu s člankom 45. stavkom 3. točkama (b) i (c). Korisnik usluge platnog prometa obaviješten je o svim promjenama kamatnih stopa što je prije moguće na isti način kako je navedeno u članku 44. stavku 1., osim ako su stranke ugovorile određenu dinamiku ili način pružanja ili stavljanja informacija na raspolaganje. Međutim, promjene kamatnih stopa ili tečaja koje su povoljnije za korisnike usluga platnog prometa
  i promjene okvirnog ugovora koje nisu jasno i nedvojbeno povoljnije za korisnike usluga platnog prometa
  mogu se primijeniti bez obavijesti. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.   Promjene kamatnih stopa i tečaja mogu se primijeniti bez obavijesti, ako je tako dogovoreno u okvirnom ugovoru te ako se promjene temelje na referentnoj kamatnoj stopi ili tečaju dogovorenom u skladu s člankom 45. stavkom 3. točkama (b) i (c). Korisnik usluge platnog prometa obaviješten je o svim promjenama kamatnih stopa što je prije moguće na isti način kako je navedeno u članku 44. stavku 1., osim ako su stranke ugovorile određenu dinamiku ili način pružanja ili stavljanja informacija na raspolaganje. Međutim, promjene kamatnih stopa ili tečaja koje su povoljnije za korisnike usluga platnog prometa mogu se primijeniti bez obavijesti.

2.   Promjene kamatnih stopa i tečaja mogu se primijeniti bez obavijesti, ako je tako dogovoreno u okvirnom ugovoru te ako se promjene
  kamatnih stopa ili tečaja
  temelje na referentnoj kamatnoj stopi ili tečaju dogovorenom u skladu s člankom 45. stavkom 3. točkama (b) i (c). Korisnik usluge platnog prometa obaviješten je o svim promjenama kamatnih stopa što je prije moguće na isti način kako je navedeno u članku 44. stavku 1., osim ako su stranke ugovorile određenu dinamiku ili način pružanja ili stavljanja informacija na raspolaganje. Međutim, promjene kamatnih stopa ili tečaja koje su povoljnije za korisnike usluga platnog prometa
  i promjene okvirnog ugovora koje nisu jasno i nedvojbeno povoljnije za korisnike usluga platnog prometa
  mogu se primijeniti bez obavijesti.

Amandman 102

Prijedlog Direktive

Članak 48. – stavak 2.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 2.   
  Nakon isteka razdoblja od 12 mjeseci
  raskid okvirnog ugovora
  koji je sklopljen na određeno razdoblje duže od 12 mjeseci ili na neodređeni rok
  za korisnika usluge platnog prometa je besplatan.
  U svim drugim slučajevima naknade koje se obračunavaju za raskid primjerene su i razmjerne stvarnim troškovima. | 2.   Raskid okvirnog ugovora za korisnika usluge platnog prometa je besplatan. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.   
  Nakon isteka razdoblja od 12 mjeseci
  raskid okvirnog ugovora
  koji je sklopljen na određeno razdoblje duže od 12 mjeseci ili na neodređeni rok
  za korisnika usluge platnog prometa je besplatan.
  U svim drugim slučajevima naknade koje se obračunavaju za raskid primjerene su i razmjerne stvarnim troškovima.

2.   Raskid okvirnog ugovora za korisnika usluge platnog prometa je besplatan.

Amandman 103

Prijedlog Direktive

Članak 50. – stavak 2.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 2.   Okvirni ugovor
  može sadržavati
  uvjet prema kojem se informacije iz stavka 1. pružaju ili stavljaju na raspolaganje periodično barem jednom mjesečno i na dogovoreni način kojim se platitelju omogućuje pohrana i reprodukcija nepromijenjenih informacija. | 2.   Okvirni ugovor
  sadržava
  uvjet prema kojem se informacije iz stavka 1. pružaju ili stavljaju na raspolaganje periodično barem jednom mjesečno i
  besplatno te
  na dogovoreni način kojim se platitelju omogućuje pohrana i reprodukcija nepromijenjenih informacija. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.   Okvirni ugovor
  može sadržavati
  uvjet prema kojem se informacije iz stavka 1. pružaju ili stavljaju na raspolaganje periodično barem jednom mjesečno i na dogovoreni način kojim se platitelju omogućuje pohrana i reprodukcija nepromijenjenih informacija.

2.   Okvirni ugovor
  sadržava
  uvjet prema kojem se informacije iz stavka 1. pružaju ili stavljaju na raspolaganje periodično barem jednom mjesečno i
  besplatno te
  na dogovoreni način kojim se platitelju omogućuje pohrana i reprodukcija nepromijenjenih informacija.

Amandman 104

Prijedlog Direktive

Članak 50. – stavak 3.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 3.   Međutim, države članice mogu od pružatelja usluga platnog prometa zahtijevati da jednom mjesečno bez naknade pružaju informacije na papiru. | 3.   Međutim, države članice mogu od pružatelja usluga platnog prometa zahtijevati da jednom mjesečno bez naknade pružaju informacije na papiru
  ili nekom drugom trajnom mediju
  . |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3.   Međutim, države članice mogu od pružatelja usluga platnog prometa zahtijevati da jednom mjesečno bez naknade pružaju informacije na papiru.

3.   Međutim, države članice mogu od pružatelja usluga platnog prometa zahtijevati da jednom mjesečno bez naknade pružaju informacije na papiru
  ili nekom drugom trajnom mediju
  .

Amandman 105

Prijedlog Direktive

Članak 51. – stavak 1. – točka a

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (a) | referencu kojom se primatelju uplate omogućuje identifikacija platne transakcije i
  , prema potrebi,
  platitelja te svih informacija koje su prenesene platnom transakcijom; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(a)

referencu kojom se primatelju uplate omogućuje identifikacija platne transakcije i
  , prema potrebi,
  platitelja te svih informacija koje su prenesene platnom transakcijom;

| (a) | referencu kojom se primatelju uplate omogućuje identifikacija platne transakcije i platitelja te svih informacija koje su prenesene platnom transakcijom; |
| --- | --- |

(a)

referencu kojom se primatelju uplate omogućuje identifikacija platne transakcije i platitelja te svih informacija koje su prenesene platnom transakcijom;

Amandman 106

Prijedlog Direktive

Članak 51. – stavak 3.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 3.   Međutim, države članice mogu od pružatelja usluga platnog prometa zahtijevati da jednom mjesečno bez naknade pružaju informacije na papiru. | 3.   Međutim, države članice mogu od pružatelja usluga platnog prometa zahtijevati da jednom mjesečno bez naknade pružaju informacije na papiru
  ili nekom drugom trajnom mediju
  . |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3.   Međutim, države članice mogu od pružatelja usluga platnog prometa zahtijevati da jednom mjesečno bez naknade pružaju informacije na papiru.

3.   Međutim, države članice mogu od pružatelja usluga platnog prometa zahtijevati da jednom mjesečno bez naknade pružaju informacije na papiru
  ili nekom drugom trajnom mediju
  .

Amandman 107

Prijedlog Direktive

Članak 52. – stavak 2. – podstavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 2.   Ako je prije započinjanja platne transakcije ponuđena usluga preračunavanja valuta i ako je to preračunavanje ponuđeno na prodajnom mjestu ili ako ga nudi primatelj uplate, stranka koja nudi preračunavanje valute platitelju obavještava ga o svim naknadama te tečaju koji se upotrebljava za preračunavanje platne transakcije. | 2.   Ako je prije započinjanja platne transakcije ponuđena usluga preračunavanja valuta i ako je to preračunavanje ponuđeno na
  bankomatu,
  prodajnom mjestu ili ako ga nudi primatelj uplate, stranka koja nudi preračunavanje valute platitelju obavještava ga o svim naknadama te tečaju koji se upotrebljava za preračunavanje platne transakcije. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.   Ako je prije započinjanja platne transakcije ponuđena usluga preračunavanja valuta i ako je to preračunavanje ponuđeno na prodajnom mjestu ili ako ga nudi primatelj uplate, stranka koja nudi preračunavanje valute platitelju obavještava ga o svim naknadama te tečaju koji se upotrebljava za preračunavanje platne transakcije.

2.   Ako je prije započinjanja platne transakcije ponuđena usluga preračunavanja valuta i ako je to preračunavanje ponuđeno na
  bankomatu,
  prodajnom mjestu ili ako ga nudi primatelj uplate, stranka koja nudi preračunavanje valute platitelju obavještava ga o svim naknadama te tečaju koji se upotrebljava za preračunavanje platne transakcije.

Amandman 108

Prijedlog Direktive

Članak 53. – stavak 2.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 2.
     
  Ako pružatelj usluga platnog prometa ili treća stranka zahtijeva plaćanje naknade za uporabu određenog platnog instrumenta, o tome obavješćuje korisnika usluge platnog prometa prije započinjanja platne transakcije. | Briše se. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.
     
  Ako pružatelj usluga platnog prometa ili treća stranka zahtijeva plaćanje naknade za uporabu određenog platnog instrumenta, o tome obavješćuje korisnika usluge platnog prometa prije započinjanja platne transakcije.

Briše se.

Amandman 109

Prijedlog Direktive

Članak 53. – stavak 2.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  U slučaju kada pružatelj usluga platnog prometa ima pravo prenijeti troškove trećeg platitelja na platitelja, platitelj ih nije dužan podmiriti ako nije bio upoznat s njihovim punim iznosom prije započinjanja platne transakcije. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2a.
     
  U slučaju kada pružatelj usluga platnog prometa ima pravo prenijeti troškove trećeg platitelja na platitelja, platitelj ih nije dužan podmiriti ako nije bio upoznat s njihovim punim iznosom prije započinjanja platne transakcije.

Amandman 110

Prijedlog Direktive

Članak 55. – stavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 1.   Pružatelj usluga platnog prometa ne smije korisniku usluga platnog prometa zaračunavati naknade za ispunjavanje svojih obveza obavješćivanja, korektivnih ili preventivnih mjera u skladu s ovom glavom, osim ako je drukčije navedeno u članku 70. stavku 1., članku 71. stavku 5. i članku 79. stavku 2. Navedene naknade dogovaraju se između korisnika usluga platnog prometa i pružatelja usluga platnog prometa te su primjerene i u skladu sa stvarnim troškovima koje je imao pružatelj usluga platnog prometa. | 1.   Pružatelj usluga platnog prometa ne smije korisniku usluga platnog prometa zaračunavati naknade za ispunjavanje svojih obveza obavješćivanja, korektivnih ili preventivnih mjera u skladu s ovom glavom, osim ako je drukčije navedeno u članku 70. stavku 1., članku 71. stavku 5. i članku 79. stavku 2. Navedene naknade dogovaraju se između korisnika usluga platnog prometa i pružatelja usluga platnog prometa te su primjerene i u skladu sa stvarnim troškovima koje je imao pružatelj usluga platnog prometa.
  Pružatelj usluga platnog prometa na zahtjev daje na uvid stvarne troškove platne transakcije. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.   Pružatelj usluga platnog prometa ne smije korisniku usluga platnog prometa zaračunavati naknade za ispunjavanje svojih obveza obavješćivanja, korektivnih ili preventivnih mjera u skladu s ovom glavom, osim ako je drukčije navedeno u članku 70. stavku 1., članku 71. stavku 5. i članku 79. stavku 2. Navedene naknade dogovaraju se između korisnika usluga platnog prometa i pružatelja usluga platnog prometa te su primjerene i u skladu sa stvarnim troškovima koje je imao pružatelj usluga platnog prometa.

1.   Pružatelj usluga platnog prometa ne smije korisniku usluga platnog prometa zaračunavati naknade za ispunjavanje svojih obveza obavješćivanja, korektivnih ili preventivnih mjera u skladu s ovom glavom, osim ako je drukčije navedeno u članku 70. stavku 1., članku 71. stavku 5. i članku 79. stavku 2. Navedene naknade dogovaraju se između korisnika usluga platnog prometa i pružatelja usluga platnog prometa te su primjerene i u skladu sa stvarnim troškovima koje je imao pružatelj usluga platnog prometa.
  Pružatelj usluga platnog prometa na zahtjev daje na uvid stvarne troškove platne transakcije.

Amandman 111

Prijedlog Direktive

Članak 55. – stavak 3.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 3.   Pružatelj usluga platnog prometa ne sprječava primatelja uplate da od platitelja zatraži naknadu, ponudi mu popust ili ga na neki drugi način usmjerava na korištenje određenog platnog instrumenta. Međutim,
  bilo koje
  naknade koje se primjenjuju ne smiju prijeći troškove koje primatelj uplate
  snosi
  za korištenje određenog platnog instrumenta. | 3.   Pružatelj usluga platnog prometa ne sprječava primatelja uplate da od platitelja zatraži naknadu, ponudi mu popust ili ga na neki drugi način usmjerava na korištenje određenog platnog instrumenta. Međutim,
  sve
  naknade koje se primjenjuju ne smiju prijeći
  izravne
  troškove koje
  snosi
  primatelj uplate za korištenje određenog platnog instrumenta. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3.   Pružatelj usluga platnog prometa ne sprječava primatelja uplate da od platitelja zatraži naknadu, ponudi mu popust ili ga na neki drugi način usmjerava na korištenje određenog platnog instrumenta. Međutim,
  bilo koje
  naknade koje se primjenjuju ne smiju prijeći troškove koje primatelj uplate
  snosi
  za korištenje određenog platnog instrumenta.

3.   Pružatelj usluga platnog prometa ne sprječava primatelja uplate da od platitelja zatraži naknadu, ponudi mu popust ili ga na neki drugi način usmjerava na korištenje određenog platnog instrumenta. Međutim,
  sve
  naknade koje se primjenjuju ne smiju prijeći
  izravne
  troškove koje
  snosi
  primatelj uplate za korištenje određenog platnog instrumenta.

Amandman 112

Prijedlog Direktive

Članak 55. – stavak 4.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Neovisno o stavku 4. države članice mogu odrediti da primatelj uplate ne može tražiti nikakvu naknadu za korištenje platnog instrumenta. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4a.
     
  Neovisno o stavku 4. države članice mogu odrediti da primatelj uplate ne može tražiti nikakvu naknadu za korištenje platnog instrumenta.

Amandman 113

Prijedlog Direktive

Članak 57. – stavak 2. – podstavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 2.   Suglasnost za obavljanje platne transakcije ili niza platnih transakcija daje se u obliku koji je dogovoren između platitelja i pružatelja usluge platnog prometa. Suglasnost se može dati i izravno ili neizravno putem primatelja uplate. Smatra se i da je dana suglasnost za obavljanje platne transakcije ako platitelj trećem pružatelju usluge platnog prometa odobri započinjanje platne transakcije s pružateljem usluga platnog prometa koji vodi račun. | 2.   Suglasnost za obavljanje platne transakcije ili niza platnih transakcija
  (uključujući izravno terećenje)
  daje se u obliku koji je dogovoren između platitelja i pružatelja usluge platnog prometa. Suglasnost se može dati i izravno ili neizravno putem primatelja uplate. Smatra se i da je dana suglasnost za obavljanje platne transakcije ako platitelj trećem pružatelju usluge platnog prometa odobri započinjanje platne transakcije s pružateljem usluga platnog prometa koji vodi račun
  u vlasništvu platitelja
  . |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.   Suglasnost za obavljanje platne transakcije ili niza platnih transakcija daje se u obliku koji je dogovoren između platitelja i pružatelja usluge platnog prometa. Suglasnost se može dati i izravno ili neizravno putem primatelja uplate. Smatra se i da je dana suglasnost za obavljanje platne transakcije ako platitelj trećem pružatelju usluge platnog prometa odobri započinjanje platne transakcije s pružateljem usluga platnog prometa koji vodi račun.

2.   Suglasnost za obavljanje platne transakcije ili niza platnih transakcija
  (uključujući izravno terećenje)
  daje se u obliku koji je dogovoren između platitelja i pružatelja usluge platnog prometa. Suglasnost se može dati i izravno ili neizravno putem primatelja uplate. Smatra se i da je dana suglasnost za obavljanje platne transakcije ako platitelj trećem pružatelju usluge platnog prometa odobri započinjanje platne transakcije s pružateljem usluga platnog prometa koji vodi račun
  u vlasništvu platitelja
  .

Amandman 114

Prijedlog Direktive

Članak 58. – naslov

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| Pristup informacijama i korištenje informacija o računima za obavljanje platnog prometa od strane trećeg pružatelja usluga platnog prometa | Pristup informacijama i korištenje informacija o računima za obavljanje platnog prometa od strane trećeg pružatelja usluga platnog prometa
  i trećeg izdavatelja platnog instrumenta |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Pristup informacijama i korištenje informacija o računima za obavljanje platnog prometa od strane trećeg pružatelja usluga platnog prometa

Pristup informacijama i korištenje informacija o računima za obavljanje platnog prometa od strane trećeg pružatelja usluga platnog prometa
  i trećeg izdavatelja platnog instrumenta

Amandman 115

Prijedlog Direktive

Članak 58. – stavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 1.   Države članice osiguravaju pravo platitelja
  na angažiranje
  trećeg pružatelja usluga platnog prometa kako bi koristio usluge platnog prometa kojima se omogućuje pristup računima za obavljanje platnog prometa iz točke 7. | 1.   Države članice osiguravaju pravo platitelja
  , uz uvjet da on drži račun za obavljanje platnog prometa kojem se može pristupiti internetskim bankarstvom, da angažira
  trećeg pružatelja usluga platnog prometa
  koji ima odobrenje za rad
  kako bi koristio usluge platnog prometa kojima se omogućuje pristup računima za obavljanje platnog prometa iz točke 7.
  Priloga I. Države članice osiguravaju pravo platitelja na angažiranje trećeg pružatelja usluga platnog prometa koji ima odobrenje za rad kako bi koristio usluge platnog prometa kojima se omogućuje pristup računima za obavljanje platnog prometa. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.   Države članice osiguravaju pravo platitelja
  na angažiranje
  trećeg pružatelja usluga platnog prometa kako bi koristio usluge platnog prometa kojima se omogućuje pristup računima za obavljanje platnog prometa iz točke 7.

1.   Države članice osiguravaju pravo platitelja
  , uz uvjet da on drži račun za obavljanje platnog prometa kojem se može pristupiti internetskim bankarstvom, da angažira
  trećeg pružatelja usluga platnog prometa
  koji ima odobrenje za rad
  kako bi koristio usluge platnog prometa kojima se omogućuje pristup računima za obavljanje platnog prometa iz točke 7.
  Priloga I. Države članice osiguravaju pravo platitelja na angažiranje trećeg pružatelja usluga platnog prometa koji ima odobrenje za rad kako bi koristio usluge platnog prometa kojima se omogućuje pristup računima za obavljanje platnog prometa.

Amandman 116

Prijedlog Direktive

Članak 58. – stavak 1.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Pružatelj usluga platnog prometa koji vodi račun prema ovome članku ne uskraćuje pristup trećem pružatelju usluga platnog prometa ili trećem izdavatelju platnog instrumenta kada je odobreno da provede određeno plaćanje u ime platitelja uz uvjet da platitelj daje na izričit način svoju suglasnost u skladu s člankom 57. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1a.
     
  Pružatelj usluga platnog prometa koji vodi račun prema ovome članku ne uskraćuje pristup trećem pružatelju usluga platnog prometa ili trećem izdavatelju platnog instrumenta kada je odobreno da provede određeno plaćanje u ime platitelja uz uvjet da platitelj daje na izričit način svoju suglasnost u skladu s člankom 57.

Amandman 117

Prijedlog Direktive

Članak 58. – stavak 1.b (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 1b.
     
  Primatelji uplate koji nude platiteljima opciju angažiranja trećih pružatelja usluga platnog prometa ili trećih izdavatelja platnog instrumenta jasno daju platiteljima informacije o tom trećem pružatelju/pružateljima usluga platnog prometa, uključujući njihov registracijski broj i ime njihovog odgovornog nadzornog tijela. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1b.
     
  Primatelji uplate koji nude platiteljima opciju angažiranja trećih pružatelja usluga platnog prometa ili trećih izdavatelja platnog instrumenta jasno daju platiteljima informacije o tom trećem pružatelju/pružateljima usluga platnog prometa, uključujući njihov registracijski broj i ime njihovog odgovornog nadzornog tijela.

Amandman 118

Prijedlog Direktive

Članak 58. – stavak 2. – uvodni dio

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 2.   Ako je platitelj trećem pružatelju usluga platnog prometa odobrio pružanje usluga platnog prometa, on
  u skladu sa stavkom 1.
  ima sljedeće obveze: | 2.   Ako je platitelj trećem pružatelju usluga platnog prometa odobrio pružanje usluga platnog prometa
  prema stavku 1.
  , on ima sljedeće obveze: |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.   Ako je platitelj trećem pružatelju usluga platnog prometa odobrio pružanje usluga platnog prometa, on
  u skladu sa stavkom 1.
  ima sljedeće obveze:

2.   Ako je platitelj trećem pružatelju usluga platnog prometa odobrio pružanje usluga platnog prometa
  prema stavku 1.
  , on ima sljedeće obveze:

Amandman 119

Prijedlog Direktive

Članak 58. – stavak 2. – točka a

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (a) | osigurati da
  osobna sigurnosna obilježja
  korisnika usluge platnog prometa nisu
  dostupna
  drugim osobama; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(a)

osigurati da
  osobna sigurnosna obilježja
  korisnika usluge platnog prometa nisu
  dostupna
  drugim osobama;

| (a) | osigurati da
  osobni sigurnosni podaci
  korisnika usluge platnog prometa nisu
  dostupni
  drugim osobama; |
| --- | --- |

(a)

osigurati da
  osobni sigurnosni podaci
  korisnika usluge platnog prometa nisu
  dostupni
  drugim osobama;

Amandman 120

Prijedlog Direktive

Članak 58. – stavak 2. – točka b

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (b) | nedvosmisleno se autenticirati pružatelju/pružateljima usluga platnog prometa vlasnika računa koji vodi/vode račun. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(b)

nedvosmisleno se autenticirati pružatelju/pružateljima usluga platnog prometa vlasnika računa koji vodi/vode račun.

| (b) | svaki put kad se započne plaćanje ili kad se prikupljaju informacije o računu,
  nedvosmisleno se autenticirati pružatelju/pružateljima usluga platnog prometa vlasnika računa koji vodi/vode račun. |
| --- | --- |

(b)

svaki put kad se započne plaćanje ili kad se prikupljaju informacije o računu,
  nedvosmisleno se autenticirati pružatelju/pružateljima usluga platnog prometa vlasnika računa koji vodi/vode račun.

Amandman 121

Prijedlog Direktive

Članak 58. – stavak 2. – točka c

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (c) | ne smije pohranjivati
  osjetljive podatke o plaćanjima ili
  osobne sigurnosne podatke korisnika usluge platnog prometa. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(c)

ne smije pohranjivati
  osjetljive podatke o plaćanjima ili
  osobne sigurnosne podatke korisnika usluge platnog prometa.

| (c) | ne smije pohranjivati osobne sigurnosne podatke korisnika usluge platnog prometa. |
| --- | --- |

(c)

ne smije pohranjivati osobne sigurnosne podatke korisnika usluge platnog prometa.

Amandman 122

Prijedlog Direktive

Članak 58. – stavak 2. – točka ca (nova)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | (ca) | ne smije koristiti podatke u svrhe koje platitelj nije izričito zatražio. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(ca)

ne smije koristiti podatke u svrhe koje platitelj nije izričito zatražio.

Amandman 123

Prijedlog Direktive

Članak 58. – stavak 3.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Ako je platitelj dao suglasnost trećem izdavatelju platnih instrumenata koji je platitelju osigurao platni instrument kako bi dobio informacije o raspoloživosti dovoljno sredstava za određenu platnu transakciju na određenom računu za obavljanje platnog prometa platitelja, pružatelj usluga platnog prometa koji vodi dotični račun za obavljanje platnog prometa daje te informacije trećem izdavatelju platnih instrumenata odmah po primitku platiteljevog naloga za plaćanje. Informacije o raspoloživosti dovoljno sredstava trebale bi se sastojati u jednostavnom „da” ili „ne” odgovoru, a ne u izvatku o stanju na računu, u skladu s Direktivom 95/46/EZ. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3a.
     
  Ako je platitelj dao suglasnost trećem izdavatelju platnih instrumenata koji je platitelju osigurao platni instrument kako bi dobio informacije o raspoloživosti dovoljno sredstava za određenu platnu transakciju na određenom računu za obavljanje platnog prometa platitelja, pružatelj usluga platnog prometa koji vodi dotični račun za obavljanje platnog prometa daje te informacije trećem izdavatelju platnih instrumenata odmah po primitku platiteljevog naloga za plaćanje. Informacije o raspoloživosti dovoljno sredstava trebale bi se sastojati u jednostavnom „da” ili „ne” odgovoru, a ne u izvatku o stanju na računu, u skladu s Direktivom 95/46/EZ.

Amandman 124

Prijedlog Direktive

Članak 58. – stavak 4.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 4.   Pružatelji usluga platnog prometa koji vode račun obrađuju naloge za plaćanje dostavljene
  putem
  usluga trećeg pružatelja usluga platnog prometa bez bilo kakve diskriminacije u pogledu vremena i prioriteta, osim ako za to postoje objektivni razlozi, u odnosu na naloge za plaćanje koje je izravno dostavio sam platitelj. | 4.   Pružatelji usluga platnog prometa koji vode račun obrađuju naloge za plaćanje dostavljene
  preko
  usluga trećeg pružatelja usluga platnog prometa
  ili trećeg izdavatelja platnog instrumenta
  bez bilo kakve diskriminacije
  osobito
  u pogledu vremena i prioriteta
  ili naknada
  , osim ako za to postoje objektivni razlozi, u odnosu na naloge za plaćanje koje je izravno dostavio sam platitelj. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4.   Pružatelji usluga platnog prometa koji vode račun obrađuju naloge za plaćanje dostavljene
  putem
  usluga trećeg pružatelja usluga platnog prometa bez bilo kakve diskriminacije u pogledu vremena i prioriteta, osim ako za to postoje objektivni razlozi, u odnosu na naloge za plaćanje koje je izravno dostavio sam platitelj.

4.   Pružatelji usluga platnog prometa koji vode račun obrađuju naloge za plaćanje dostavljene
  preko
  usluga trećeg pružatelja usluga platnog prometa
  ili trećeg izdavatelja platnog instrumenta
  bez bilo kakve diskriminacije
  osobito
  u pogledu vremena i prioriteta
  ili naknada
  , osim ako za to postoje objektivni razlozi, u odnosu na naloge za plaćanje koje je izravno dostavio sam platitelj.

Amandman 125

Prijedlog Direktive

Članak 58. – stavak 4.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Od trećih pružatelja usluga ne zahtijeva se da ulaze u ugovorne odnose s pružateljima usluga platnog prometa koji vode račun u kontekstu usluga započinjanja plaćanja ili osiguravanja informacija o računu. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4a.
     
  Od trećih pružatelja usluga ne zahtijeva se da ulaze u ugovorne odnose s pružateljima usluga platnog prometa koji vode račun u kontekstu usluga započinjanja plaćanja ili osiguravanja informacija o računu.

Amandman 126

Prijedlog Direktive

Članak 58. – stavak 4.b (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 4b.
     
  Države članice osiguravaju da, jednom kad pružatelj usluga platnog prometa koji vodi račun klijenta trećeg pružatelja usluga platnog prometa uspostavi i provede zajedničke i sigurne otvorene standarde komunikacije kao u skladu s člankom 94.a, korisnik usluge platnog prometa može koristiti najsigurnije, najnovije tehnološko rješenje pri započinjanju transakcija e-platnog prometa preko trećih pružatelja usluga platnog prometa. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4b.
     
  Države članice osiguravaju da, jednom kad pružatelj usluga platnog prometa koji vodi račun klijenta trećeg pružatelja usluga platnog prometa uspostavi i provede zajedničke i sigurne otvorene standarde komunikacije kao u skladu s člankom 94.a, korisnik usluge platnog prometa može koristiti najsigurnije, najnovije tehnološko rješenje pri započinjanju transakcija e-platnog prometa preko trećih pružatelja usluga platnog prometa.

Amandman 127

Prijedlog Direktive

Članak 59.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| Članak 59
  . | Briše se
  . |
| Pristup informacijama i korištenje informacija o računima za obavljanje platnog prometa od strane trećeg izdavatelja platnih instrumenata | |
| 1.
     
  Države članice osiguravaju da platitelj ima pravo koristiti usluge platnih kartica trećeg izdavatelja platnih instrumenata. | |
| 2.
     
  Ako je platitelj dao suglasnost trećem izdavatelju platnih instrumenata koji je platitelju osigurao platni instrument kako bi dobio informacije o raspoloživosti dovoljno sredstava za određenu platnu transakciju na određenom računu za obavljanje platnog prometa platitelja, pružatelj usluga platnog prometa koji vodi račun predmetnog računa za obavljanje platnog prometa daje te informacije trećem izdavatelju platnih instrumenata odmah po primitku platiteljevog naloga za plaćanje. | |
| 3.
     
  Pružatelji usluga platnog prometa koji vode račun obrađuju naloge za plaćanje dostavljene putem usluga trećeg izdavatelja platnih instrumenata bez bilo kakve diskriminacije u pogledu vremena i prioriteta, osim ako za to postoje objektivni razlozi, u odnosu na naloge za plaćanje koje je izravno dostavio sam platitelj. | |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Članak 59
  .

Briše se
  .

Pristup informacijama i korištenje informacija o računima za obavljanje platnog prometa od strane trećeg izdavatelja platnih instrumenata

1.
     
  Države članice osiguravaju da platitelj ima pravo koristiti usluge platnih kartica trećeg izdavatelja platnih instrumenata.

2.
     
  Ako je platitelj dao suglasnost trećem izdavatelju platnih instrumenata koji je platitelju osigurao platni instrument kako bi dobio informacije o raspoloživosti dovoljno sredstava za određenu platnu transakciju na određenom računu za obavljanje platnog prometa platitelja, pružatelj usluga platnog prometa koji vodi račun predmetnog računa za obavljanje platnog prometa daje te informacije trećem izdavatelju platnih instrumenata odmah po primitku platiteljevog naloga za plaćanje.

3.
     
  Pružatelji usluga platnog prometa koji vode račun obrađuju naloge za plaćanje dostavljene putem usluga trećeg izdavatelja platnih instrumenata bez bilo kakve diskriminacije u pogledu vremena i prioriteta, osim ako za to postoje objektivni razlozi, u odnosu na naloge za plaćanje koje je izravno dostavio sam platitelj.

Amandman 128

Prijedlog Direktive

Članak 61. – stavak 2.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 2.   U smislu stavka 1. točke (a), korisnik usluga platnog prometa odmah po primitku platnog instrumenta poduzima razumne mjere da bi zaštitio
  svoja osobna sigurnosna obilježja
  . Obveze korisnika usluga platnog prometa ne sprječavaju uporabu bilo kojeg platnog instrumenta i usluga odobrenih u skladu s ovom Direktivom. | 2.   U smislu stavka 1. točke (a), korisnik usluga platnog prometa odmah po primitku platnog instrumenta poduzima razumne mjere da bi zaštitio
  svoje osobne sigurnosne podatke
  . Obveze korisnika usluga platnog prometa ne sprječavaju uporabu bilo kojeg platnog instrumenta i usluga odobrenih u skladu s ovom Direktivom. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.   U smislu stavka 1. točke (a), korisnik usluga platnog prometa odmah po primitku platnog instrumenta poduzima razumne mjere da bi zaštitio
  svoja osobna sigurnosna obilježja
  . Obveze korisnika usluga platnog prometa ne sprječavaju uporabu bilo kojeg platnog instrumenta i usluga odobrenih u skladu s ovom Direktivom.

2.   U smislu stavka 1. točke (a), korisnik usluga platnog prometa odmah po primitku platnog instrumenta poduzima razumne mjere da bi zaštitio
  svoje osobne sigurnosne podatke
  . Obveze korisnika usluga platnog prometa ne sprječavaju uporabu bilo kojeg platnog instrumenta i usluga odobrenih u skladu s ovom Direktivom.

Amandman 129

Prijedlog Direktive

Članak 62. – stavak 1. – točka a

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| (a) | osigurati da
  osobna sigurnosna obilježja platnog instrumenta
  ne budu
  dostupna
  drugim strankama osim korisniku usluga platnog prometa koji ima pravo koristiti taj platni instrument, ne dovodeći u pitanje obveze korisnika usluga platnog prometa iz
  članka 61
  .; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(a)

osigurati da
  osobna sigurnosna obilježja platnog instrumenta
  ne budu
  dostupna
  drugim strankama osim korisniku usluga platnog prometa koji ima pravo koristiti taj platni instrument, ne dovodeći u pitanje obveze korisnika usluga platnog prometa iz
  članka 61
  .;

| (a) | osigurati da
  osobni sigurnosni podaci o platnom instrumentu budu zaista sigurni i da
  ne budu
  dostupni
  drugim strankama osim korisniku usluga platnog prometa koji ima pravo koristiti taj platni instrument, ne dovodeći u pitanje obveze korisnika usluga platnog prometa iz
  članka 61
  .; |
| --- | --- |

(a)

osigurati da
  osobni sigurnosni podaci o platnom instrumentu budu zaista sigurni i da
  ne budu
  dostupni
  drugim strankama osim korisniku usluga platnog prometa koji ima pravo koristiti taj platni instrument, ne dovodeći u pitanje obveze korisnika usluga platnog prometa iz
  članka 61
  .;

Amandman 130

Prijedlog Direktive

Članak 62. – stavak 2.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 2.   Pružatelj usluga platnog prometa snosi odgovornost za slanje platnog instrumenta platitelju te za slanje njegovih osobnih sigurnosnih
  obilježja
  . | 2.   Pružatelj usluga platnog prometa snosi odgovornost za slanje platnog instrumenta platitelju te za slanje njegovih osobnih sigurnosnih
  podataka
  . |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.   Pružatelj usluga platnog prometa snosi odgovornost za slanje platnog instrumenta platitelju te za slanje njegovih osobnih sigurnosnih
  obilježja
  .

2.   Pružatelj usluga platnog prometa snosi odgovornost za slanje platnog instrumenta platitelju te za slanje njegovih osobnih sigurnosnih
  podataka
  .

Amandman 131

Prijedlog Direktive

Članak 63. – stavak 2.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 2.   Ako je
  uključen treći pružatelj
  usluga platnog prometa, pružatelj usluga platnog prometa koji vodi račun osigurava korisniku usluga platnog prometa
  i
  ispravak u skladu sa stavkom 1. ovog članka ne dovodeći u pitanje članak
  65. stavak 2. i članak
  80. stavak 1. | 2.   Ako je
  korisnik
  usluga platnog prometa
  izabrao koristiti trećeg pružatelja usluga platnog prometa
  ,
  korisnik usluga platnog prometa informira potonjeg i obavještava pružatelja usluga platnog prometa koji vodi račun.
  Pružatelj usluga platnog prometa koji vodi račun osigurava korisniku usluga platnog prometa ispravak u skladu sa stavkom 1. ovog članka ne dovodeći u pitanje članak 80. stavak 1. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.   Ako je
  uključen treći pružatelj
  usluga platnog prometa, pružatelj usluga platnog prometa koji vodi račun osigurava korisniku usluga platnog prometa
  i
  ispravak u skladu sa stavkom 1. ovog članka ne dovodeći u pitanje članak
  65. stavak 2. i članak
  80. stavak 1.

2.   Ako je
  korisnik
  usluga platnog prometa
  izabrao koristiti trećeg pružatelja usluga platnog prometa
  ,
  korisnik usluga platnog prometa informira potonjeg i obavještava pružatelja usluga platnog prometa koji vodi račun.
  Pružatelj usluga platnog prometa koji vodi račun osigurava korisniku usluga platnog prometa ispravak u skladu sa stavkom 1. ovog članka ne dovodeći u pitanje članak 80. stavak 1.

Amandman 132

Prijedlog Direktive

Članak 63. – stavak 2.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Korisnik usluga platnog prometa izvješćuje svojeg pružatelja usluga platnog prometa koji vodi račun o svim poznatim incidentima koji utječu na prvospomenutog, u kontekstu svojeg korištenja trećeg pružatelja usluga platnog prometa ili trećeg izdavatelja platnog instrumenta. Pružatelj usluga platnog prometa koji vodi račun obavješćuje nacionalna nadležna tijela o svim incidentima koji se dogode. Nacionalna nadležna tijela zatim prate postupke koje je utvrdila EBA u bliskoj suradnji s ESB-om, kako je utvrđeno u članku 85. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2a.
     
  Korisnik usluga platnog prometa izvješćuje svojeg pružatelja usluga platnog prometa koji vodi račun o svim poznatim incidentima koji utječu na prvospomenutog, u kontekstu svojeg korištenja trećeg pružatelja usluga platnog prometa ili trećeg izdavatelja platnog instrumenta. Pružatelj usluga platnog prometa koji vodi račun obavješćuje nacionalna nadležna tijela o svim incidentima koji se dogode. Nacionalna nadležna tijela zatim prate postupke koje je utvrdila EBA u bliskoj suradnji s ESB-om, kako je utvrđeno u članku 85.

Amandman 133

Prijedlog Direktive

Članak 64. – stavak 1. – podstavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 1.   Države članice zahtijevaju da, u slučajevima kad korisnik usluge platnog prometa negira odobravanje izvršene platne transakcije ili tvrdi da transakcija nije pravilno izvršena, pružatelj usluge platnog prometa, te ako je uključen
  i prema potrebi
  treći pružatelj usluge platnog prometa, bude taj koji mora dokazati da je transakcija odobrena, pravilno zabilježena te uknjižena te da na nju nije utjecao tehnički kvar ili neki drugi nedostatak. | 1.   Države članice zahtijevaju da, u slučajevima kad korisnik usluge platnog prometa negira odobravanje izvršene platne transakcije ili tvrdi da transakcija nije pravilno izvršena, pružatelj usluge platnog prometa, te ako je uključen treći pružatelj usluge platnog prometa, bude taj koji mora dokazati da je transakcija odobrena, pravilno zabilježena te uknjižena te da na nju nije utjecao tehnički kvar ili neki drugi nedostatak. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.   Države članice zahtijevaju da, u slučajevima kad korisnik usluge platnog prometa negira odobravanje izvršene platne transakcije ili tvrdi da transakcija nije pravilno izvršena, pružatelj usluge platnog prometa, te ako je uključen
  i prema potrebi
  treći pružatelj usluge platnog prometa, bude taj koji mora dokazati da je transakcija odobrena, pravilno zabilježena te uknjižena te da na nju nije utjecao tehnički kvar ili neki drugi nedostatak.

1.   Države članice zahtijevaju da, u slučajevima kad korisnik usluge platnog prometa negira odobravanje izvršene platne transakcije ili tvrdi da transakcija nije pravilno izvršena, pružatelj usluge platnog prometa, te ako je uključen treći pružatelj usluge platnog prometa, bude taj koji mora dokazati da je transakcija odobrena, pravilno zabilježena te uknjižena te da na nju nije utjecao tehnički kvar ili neki drugi nedostatak.

Amandman 134

Prijedlog Direktive

Članak 64. – stavak 1. – podstavak 2.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| Ako
  je platna transakcija započeta
  putem trećeg pružatelja usluga platnog prometa, potonji je dužan dokazati da na
  platnu transakciju
  nije utjecao tehnički kvar ili drugi nedostaci povezani s uslugom platnog prometa koju pruža. | Ako
  korisnik usluga platnog prometa započne platnu transakciju
  putem trećeg pružatelja usluga platnog prometa, potonji je dužan dokazati da
  je platna transakcija odobrena, pravilno zabilježena i da
  na
  nju
  nije utjecao tehnički kvar ili drugi nedostaci povezani s uslugom platnog prometa koju pruža. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Ako
  je platna transakcija započeta
  putem trećeg pružatelja usluga platnog prometa, potonji je dužan dokazati da na
  platnu transakciju
  nije utjecao tehnički kvar ili drugi nedostaci povezani s uslugom platnog prometa koju pruža.

Ako
  korisnik usluga platnog prometa započne platnu transakciju
  putem trećeg pružatelja usluga platnog prometa, potonji je dužan dokazati da
  je platna transakcija odobrena, pravilno zabilježena i da
  na
  nju
  nije utjecao tehnički kvar ili drugi nedostaci povezani s uslugom platnog prometa koju pruža.

Amandman 135

Prijedlog Direktive

Članak 64. – stavak 2.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 2.   Ako korisnik usluge platnog prometa negira da je odobrio izvršenu platnu transakciju, uporaba platnog instrumenta koji je zabilježio pružatelj usluga platnog prometa, uključujući trećeg pružatelja usluga platnog prometa prema potrebi, sama po sebi nije nužno dostatan dokaz da je platitelj odobrio platnu transakciju niti da je platitelj djelovao s namjerom prijevare ili da je namjerno ili kao rezultat nemara propustio ispuniti jednu ili više obveza u skladu s člankom 61. | 2.   Ako korisnik usluge platnog prometa negira da je odobrio izvršenu platnu transakciju, uporaba platnog instrumenta koji je zabilježio pružatelj usluga platnog prometa, uključujući trećeg pružatelja usluga platnog prometa prema potrebi, sama po sebi nije nužno dostatan dokaz da je platitelj odobrio platnu transakciju niti da je platitelj djelovao s namjerom prijevare ili da je namjerno ili kao rezultat nemara propustio ispuniti jednu ili više obveza u skladu s člankom 61.
  U takvom se slučaju same pretpostavke bez daljnjih pratećih dokaza osim zabilježene uporabe platnog instrumenta ne smatraju prihvatljivim dokazom protiv korisnika usluga platnog prometa. Pružatelj usluga platnog prometa i po potrebi treći pružatelji usluga pružaju prateće dokaze kojima utvrđuju prijevaru ili grubi nemar platitelja. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.   Ako korisnik usluge platnog prometa negira da je odobrio izvršenu platnu transakciju, uporaba platnog instrumenta koji je zabilježio pružatelj usluga platnog prometa, uključujući trećeg pružatelja usluga platnog prometa prema potrebi, sama po sebi nije nužno dostatan dokaz da je platitelj odobrio platnu transakciju niti da je platitelj djelovao s namjerom prijevare ili da je namjerno ili kao rezultat nemara propustio ispuniti jednu ili više obveza u skladu s člankom 61.

2.   Ako korisnik usluge platnog prometa negira da je odobrio izvršenu platnu transakciju, uporaba platnog instrumenta koji je zabilježio pružatelj usluga platnog prometa, uključujući trećeg pružatelja usluga platnog prometa prema potrebi, sama po sebi nije nužno dostatan dokaz da je platitelj odobrio platnu transakciju niti da je platitelj djelovao s namjerom prijevare ili da je namjerno ili kao rezultat nemara propustio ispuniti jednu ili više obveza u skladu s člankom 61.
  U takvom se slučaju same pretpostavke bez daljnjih pratećih dokaza osim zabilježene uporabe platnog instrumenta ne smatraju prihvatljivim dokazom protiv korisnika usluga platnog prometa. Pružatelj usluga platnog prometa i po potrebi treći pružatelji usluga pružaju prateće dokaze kojima utvrđuju prijevaru ili grubi nemar platitelja.

Amandman 136

Prijedlog Direktive

Članak 65. – stavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 1.   Ne dovodeći u pitanje
  članak 63
  ., države članice osiguravaju da u slučaju neodobrene platne transakcije pružatelj usluga platnog prometa platitelja
  odmah
  nadoknadi platitelju iznos neodobrene platne transakcije te, prema potrebi, vrati stanje terećenog računa za obavljanje platnog prometa na stanje na kojem bi bio da nije izvršena neodobrena platna transakcija. Time se osigurava i da datum valute knjiženja u korist računa za obavljanje platnog prometa platitelja ne bude kasniji od datuma na koji se iznos tereti. | 1.   Ne dovodeći u pitanje
  članak 63
  ., države članice osiguravaju da u slučaju neodobrene platne transakcije pružatelj usluga platnog prometa platitelja nadoknadi platitelju iznos neodobrene platne transakcije
  u roku od 24 sata otkad primijeti ili otkad je obaviješten o transakciji
  te, prema potrebi, vrati stanje terećenog računa za obavljanje platnog prometa na stanje na kojem bi bio da nije izvršena neodobrena platna transakcija. Time se osigurava i da datum valute knjiženja u korist računa za obavljanje platnog prometa platitelja ne bude kasniji od datuma na koji se iznos tereti. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.   Ne dovodeći u pitanje
  članak 63
  ., države članice osiguravaju da u slučaju neodobrene platne transakcije pružatelj usluga platnog prometa platitelja
  odmah
  nadoknadi platitelju iznos neodobrene platne transakcije te, prema potrebi, vrati stanje terećenog računa za obavljanje platnog prometa na stanje na kojem bi bio da nije izvršena neodobrena platna transakcija. Time se osigurava i da datum valute knjiženja u korist računa za obavljanje platnog prometa platitelja ne bude kasniji od datuma na koji se iznos tereti.

1.   Ne dovodeći u pitanje
  članak 63
  ., države članice osiguravaju da u slučaju neodobrene platne transakcije pružatelj usluga platnog prometa platitelja nadoknadi platitelju iznos neodobrene platne transakcije
  u roku od 24 sata otkad primijeti ili otkad je obaviješten o transakciji
  te, prema potrebi, vrati stanje terećenog računa za obavljanje platnog prometa na stanje na kojem bi bio da nije izvršena neodobrena platna transakcija. Time se osigurava i da datum valute knjiženja u korist računa za obavljanje platnog prometa platitelja ne bude kasniji od datuma na koji se iznos tereti.

Amandman 137

Prijedlog Direktive

Članak 65. – stavak 2.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 2.   Ako je uključen treći pružatelj usluga platnog prometa, pružatelj usluga platnog prometa koji vodi račun nadoknađuje iznos neodobrene platne transakcije te, ako je to primjenjivo, vraća stanje terećenog računa za obavljanje platnog prometa na stanje na kojem bi bio da nije izvršena neodobrena platna transakcija.
  Može se primijeniti financijska naknada koju
  treći pružatelj usluga platnog prometa
  plaća pružatelju
  usluga platnog prometa koji vodi račun. | 2.   Ako je uključen treći pružatelj usluga platnog prometa, pružatelj usluga platnog prometa koji vodi račun nadoknađuje iznos neodobrene platne transakcije te, ako je to primjenjivo, vraća stanje terećenog računa za obavljanje platnog prometa na stanje na kojem bi bio da nije izvršena neodobrena platna transakcija.
  Ako
  treći pružatelj usluga platnog prometa
  ne može dokazati da nije odgovoran za neodobrenu platnu transakciju, treći pružatelj
  usluga platnog prometa
  unutar jednog radnog dana nadoknađuje opravdane troškove koje je pružatelj usluga platnog prometa
  koji vodi račun
  imao zbog povrata platitelju, uključujući iznos neodobrene platne transakcije
  . |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.   Ako je uključen treći pružatelj usluga platnog prometa, pružatelj usluga platnog prometa koji vodi račun nadoknađuje iznos neodobrene platne transakcije te, ako je to primjenjivo, vraća stanje terećenog računa za obavljanje platnog prometa na stanje na kojem bi bio da nije izvršena neodobrena platna transakcija.
  Može se primijeniti financijska naknada koju
  treći pružatelj usluga platnog prometa
  plaća pružatelju
  usluga platnog prometa koji vodi račun.

2.   Ako je uključen treći pružatelj usluga platnog prometa, pružatelj usluga platnog prometa koji vodi račun nadoknađuje iznos neodobrene platne transakcije te, ako je to primjenjivo, vraća stanje terećenog računa za obavljanje platnog prometa na stanje na kojem bi bio da nije izvršena neodobrena platna transakcija.
  Ako
  treći pružatelj usluga platnog prometa
  ne može dokazati da nije odgovoran za neodobrenu platnu transakciju, treći pružatelj
  usluga platnog prometa
  unutar jednog radnog dana nadoknađuje opravdane troškove koje je pružatelj usluga platnog prometa
  koji vodi račun
  imao zbog povrata platitelju, uključujući iznos neodobrene platne transakcije
  .

Amandman 138

Prijedlog Direktive

Članak 66. – stavak 1. – podstavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 1.   Odstupajući od članka 65., platitelj može biti obvezan snositi trošak povezan s neodobrenim platnim transakcijama do najviše 50 EUR, do kojeg je došlo radi uporabe izgubljenog ili ukradenog platnog instrumenta, ili ako je platitelj propustio zaštititi osobna sigurnosna obilježja, ili radi zlouporabe platnog instrumenta. | 1.   Odstupajući od članka 65., platitelj može biti obvezan snositi trošak povezan s neodobrenim platnim transakcijama do najviše 50 EUR
  ili protuvrijednost u drugoj nacionalnoj valuti
  , do kojeg je došlo radi uporabe izgubljenog ili ukradenog platnog instrumenta, ili ako je platitelj propustio zaštititi osobna sigurnosna obilježja, ili radi zlouporabe platnog instrumenta
  Navedeno se ne primjenjuje ako platitelj prije uplate nije mogao otkriti gubitak, krađu ili zlouporabu platnog instrumenta
  . |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.   Odstupajući od članka 65., platitelj može biti obvezan snositi trošak povezan s neodobrenim platnim transakcijama do najviše 50 EUR, do kojeg je došlo radi uporabe izgubljenog ili ukradenog platnog instrumenta, ili ako je platitelj propustio zaštititi osobna sigurnosna obilježja, ili radi zlouporabe platnog instrumenta.

1.   Odstupajući od članka 65., platitelj može biti obvezan snositi trošak povezan s neodobrenim platnim transakcijama do najviše 50 EUR
  ili protuvrijednost u drugoj nacionalnoj valuti
  , do kojeg je došlo radi uporabe izgubljenog ili ukradenog platnog instrumenta, ili ako je platitelj propustio zaštititi osobna sigurnosna obilježja, ili radi zlouporabe platnog instrumenta
  Navedeno se ne primjenjuje ako platitelj prije uplate nije mogao otkriti gubitak, krađu ili zlouporabu platnog instrumenta
  .

Amandman 139

Prijedlog Direktive

Članak 66. – stavak 2.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  EBA u bliskoj suradnji s ESB-om i nakon savjetovanja sa savjetodavnim povjerenstvom iz članka 5. stavka 3.a izdaje smjernice upućene pružateljima usluga platnog prometa u skladu s člankom 16. Uredbe (EU) br. 1093/2010 o tumačenju i praktičnoj primjeni pojma „grubog nemara” u ovom kontekstu. Te se smjernice izdaju do (unijeti datum – dvanaest mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Direktive) i ažuriraju redovito po potrebi. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2a.
     
  EBA u bliskoj suradnji s ESB-om i nakon savjetovanja sa savjetodavnim povjerenstvom iz članka 5. stavka 3.a izdaje smjernice upućene pružateljima usluga platnog prometa u skladu s člankom 16. Uredbe (EU) br. 1093/2010 o tumačenju i praktičnoj primjeni pojma „grubog nemara” u ovom kontekstu. Te se smjernice izdaju do (unijeti datum – dvanaest mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Direktive) i ažuriraju redovito po potrebi.

Amandman 140

Prijedlog Direktive

Članak 66. – stavak 2.b (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 2b.
     
  U slučajevima kada platitelj nije djelovao s namjerom prijevare te nije propustio ispuniti svoje obveze u skladu s člankom 61., države članice mogu smanjiti odgovornost iz stavka 1., uzimajući u obzir posebno narav osobnih sigurnosnih obilježja platnog instrumenta te okolnosti pod kojima je izgubljen, ukraden ili otuđen. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2b.
     
  U slučajevima kada platitelj nije djelovao s namjerom prijevare te nije propustio ispuniti svoje obveze u skladu s člankom 61., države članice mogu smanjiti odgovornost iz stavka 1., uzimajući u obzir posebno narav osobnih sigurnosnih obilježja platnog instrumenta te okolnosti pod kojima je izgubljen, ukraden ili otuđen.

Amandman 141

Prijedlog Direktive

Članak 66. – stavak 2.c (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 2c.
     
  Platitelj ne snosi nikakve financijske posljedice koje proizlaze iz uporabe izgubljenog, ukradenog ili otuđenog platnog instrumenta ako je posljedična neodobrena platna transakcija omogućena kršenjem načina ili sigurnosti koje je poznato i dokumentirano, a pružatelj usluga platnog prometa nije povećao sigurnost kako bi učinkovito zaustavio daljnje napade te vrste, osim kada je sam platitelj djelovao s namjerom prijevare. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2c.
     
  Platitelj ne snosi nikakve financijske posljedice koje proizlaze iz uporabe izgubljenog, ukradenog ili otuđenog platnog instrumenta ako je posljedična neodobrena platna transakcija omogućena kršenjem načina ili sigurnosti koje je poznato i dokumentirano, a pružatelj usluga platnog prometa nije povećao sigurnost kako bi učinkovito zaustavio daljnje napade te vrste, osim kada je sam platitelj djelovao s namjerom prijevare.

Amandman 142

Prijedlog Direktive

Članak 67. – stavak 1. – podstavak 2.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| Na zahtjev pružatelja
  usluga
  platnog prometa platitelj je dužan
  dokazati da su ispunjeni ti uvjeti
  . | Na zahtjev pružatelja
  usluge
  platnog prometa platitelj je dužan
  dostaviti činjenice vezane za te uvjete
  . |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Na zahtjev pružatelja
  usluga
  platnog prometa platitelj je dužan
  dokazati da su ispunjeni ti uvjeti
  .

Na zahtjev pružatelja
  usluge
  platnog prometa platitelj je dužan
  dostaviti činjenice vezane za te uvjete
  .

Amandman 143

Prijedlog Direktive

Članak 67. – stavak 1. – podstavak 3.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| Povrat mora biti jednak cjelokupnom iznosu izvršene platne transakcije. To uključuje da datum valute knjiženja u korist računa za obavljanje platnog prometa platitelja nije kasniji od datuma na koji se iznos tereti. | Briše se. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Povrat mora biti jednak cjelokupnom iznosu izvršene platne transakcije. To uključuje da datum valute knjiženja u korist računa za obavljanje platnog prometa platitelja nije kasniji od datuma na koji se iznos tereti.

Briše se.

Amandman 144

Prijedlog Direktive

Članak 67. – stavak 1. – podstavak 4.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| Za izravna terećenja platitelj ima bezuvjetno pravo na povrat u roku utvrđenom u članku 68.
  osim ako je primatelj uplate već ispunio ugovorne obveze i platitelj je već primio usluge ili potrošio robu. Na zahtjev pružatelja usluga platnog prometa primatelj uplate dužan je dokazati da su ispunjeni uvjeti iz trećeg podstavka. | Države članice osiguravaju da, osim prava iz stavka 1.,
  za izravna terećenja platitelj ima bezuvjetno pravo na povrat u roku utvrđenom u članku 68. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Za izravna terećenja platitelj ima bezuvjetno pravo na povrat u roku utvrđenom u članku 68.
  osim ako je primatelj uplate već ispunio ugovorne obveze i platitelj je već primio usluge ili potrošio robu. Na zahtjev pružatelja usluga platnog prometa primatelj uplate dužan je dokazati da su ispunjeni uvjeti iz trećeg podstavka.

Države članice osiguravaju da, osim prava iz stavka 1.,
  za izravna terećenja platitelj ima bezuvjetno pravo na povrat u roku utvrđenom u članku 68.

Amandman 145

Prijedlog Direktive

Članak 67. – stavak 3.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Povrat mora biti jednak cjelokupnom iznosu izvršene platne transakcije. Datum valute knjiženja u korist računa za obavljanje platnog prometa platitelja nije kasniji od datuma na koji se iznos tereti. Izvršenje povrata za samu platnu transakciju ne mijenja temeljna zakonska prava primatelja uplate. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3a.
     
  Povrat mora biti jednak cjelokupnom iznosu izvršene platne transakcije. Datum valute knjiženja u korist računa za obavljanje platnog prometa platitelja nije kasniji od datuma na koji se iznos tereti. Izvršenje povrata za samu platnu transakciju ne mijenja temeljna zakonska prava primatelja uplate.

Amandman 146

Prijedlog Direktive

Članak 67. – stavak 3.b (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 3b.
     
  Države članice mogu dozvoliti svojim pružateljima usluga platnog prometa da nude povoljnija prava na povrat u skladu s njihovim shemama izravnog povrata pod uvjetom da su ona pogodnija za platitelja. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3b.
     
  Države članice mogu dozvoliti svojim pružateljima usluga platnog prometa da nude povoljnija prava na povrat u skladu s njihovim shemama izravnog povrata pod uvjetom da su ona pogodnija za platitelja.

Amandman 147

Prijedlog Direktive

Članak 67.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | Članak 67.a |
| | Platne transakcije kod kojih iznos transakcija nije unaprijed poznat |
| | 1.
     
  Kod platnih transakcija za koje iznos nije poznat u trenutku kupnje, države članice određuju najviši iznos sredstava koji se može blokirati na računu za obavljanje platnog prometa platitelja i najdulji rok u kojem će ta sredstva blokirati primatelj uplate. |
| | 2.
     
  Primatelj uplate obvezan je obavijestiti platitelja prije transakcije da će se sredstva koja premašuju iznos kupnje blokirati na računu za obavljanje platnog prometa platitelja. |
| | 3.
     
  Ako su sredstva koja premašuju iznos kupnje blokirana na računu za obavljanje platnog prometa platitelja, pružatelj usluga platnog prometa dostavlja tu informaciju platitelju u bankovnom izvatku. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Članak 67.a

Platne transakcije kod kojih iznos transakcija nije unaprijed poznat

1.
     
  Kod platnih transakcija za koje iznos nije poznat u trenutku kupnje, države članice određuju najviši iznos sredstava koji se može blokirati na računu za obavljanje platnog prometa platitelja i najdulji rok u kojem će ta sredstva blokirati primatelj uplate.

2.
     
  Primatelj uplate obvezan je obavijestiti platitelja prije transakcije da će se sredstva koja premašuju iznos kupnje blokirati na računu za obavljanje platnog prometa platitelja.

3.
     
  Ako su sredstva koja premašuju iznos kupnje blokirana na računu za obavljanje platnog prometa platitelja, pružatelj usluga platnog prometa dostavlja tu informaciju platitelju u bankovnom izvatku.

Amandman 148

Prijedlog Direktive

Članak 68. – stavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 1.   Države članice osiguravaju da platitelj može zatražiti povrat iz
  članka 67
  . odobrene platne transakcije koju je započeo primatelj uplate ili je započeta preko njega u roku od osam tjedana od datuma
  knjiženja
  na teret računa. | 1.   Države članice osiguravaju da platitelj može zatražiti povrat iz
  članka 67
  . odobrene platne transakcije koju je započeo primatelj uplate ili je započeta preko njega u roku od
  najmanje
  osam tjedana od datuma
  knjižena
  na teret računa. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.   Države članice osiguravaju da platitelj može zatražiti povrat iz
  članka 67
  . odobrene platne transakcije koju je započeo primatelj uplate ili je započeta preko njega u roku od osam tjedana od datuma
  knjiženja
  na teret računa.

1.   Države članice osiguravaju da platitelj može zatražiti povrat iz
  članka 67
  . odobrene platne transakcije koju je započeo primatelj uplate ili je započeta preko njega u roku od
  najmanje
  osam tjedana od datuma
  knjižena
  na teret računa.

Amandman 149

Prijedlog Direktive

Članak 69. – stavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 1.   Države članice osiguravaju da vrijeme primitka bude vrijeme kad je nalog za plaćanje, koji je započeo izravno platitelj ili u njegovo ime treći pružatelj usluge platnog prometa ili primatelj uplate neizravno, ili preko primatelja uplate, primio pružatelj usluga platnog prometa platitelja. Ako vrijeme primitka za pružatelja usluge platnog prometa platitelja nije radni dan, vremenom primitka naloga za plaćanje smatra se sljedeći radni dan. Pružatelj usluga platnog prometa može odrediti vremensko razdoblje prije kraja radnog vremena nakon kojeg se za primljene naloge za plaćanje smatra da su zaprimljeni sljedeći radni dan. | 1.   Države članice osiguravaju da vrijeme primitka bude vrijeme kad je nalog za plaćanje, koji je započeo izravno platitelj ili u njegovo ime treći pružatelj usluge platnog prometa ili primatelj uplate neizravno, ili preko primatelja uplate, primio pružatelj usluga platnog prometa platitelja.
  Vrijeme primitka ne može biti nakon vremena terećenja računa platitelja.
  Ako vrijeme primitka za pružatelja usluge platnog prometa platitelja nije radni dan, vremenom primitka naloga za plaćanje smatra se sljedeći radni dan. Pružatelj usluga platnog prometa može odrediti vremensko razdoblje prije kraja radnog vremena nakon kojeg se za primljene naloge za plaćanje smatra da su zaprimljeni sljedeći radni dan. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.   Države članice osiguravaju da vrijeme primitka bude vrijeme kad je nalog za plaćanje, koji je započeo izravno platitelj ili u njegovo ime treći pružatelj usluge platnog prometa ili primatelj uplate neizravno, ili preko primatelja uplate, primio pružatelj usluga platnog prometa platitelja. Ako vrijeme primitka za pružatelja usluge platnog prometa platitelja nije radni dan, vremenom primitka naloga za plaćanje smatra se sljedeći radni dan. Pružatelj usluga platnog prometa može odrediti vremensko razdoblje prije kraja radnog vremena nakon kojeg se za primljene naloge za plaćanje smatra da su zaprimljeni sljedeći radni dan.

1.   Države članice osiguravaju da vrijeme primitka bude vrijeme kad je nalog za plaćanje, koji je započeo izravno platitelj ili u njegovo ime treći pružatelj usluge platnog prometa ili primatelj uplate neizravno, ili preko primatelja uplate, primio pružatelj usluga platnog prometa platitelja.
  Vrijeme primitka ne može biti nakon vremena terećenja računa platitelja.
  Ako vrijeme primitka za pružatelja usluge platnog prometa platitelja nije radni dan, vremenom primitka naloga za plaćanje smatra se sljedeći radni dan. Pružatelj usluga platnog prometa može odrediti vremensko razdoblje prije kraja radnog vremena nakon kojeg se za primljene naloge za plaćanje smatra da su zaprimljeni sljedeći radni dan.

Amandman 150

Prijedlog Direktive

Članak 70. – stavak 1. – podstavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 1.   Ako pružatelj usluga platnog prometa odbije izvršiti nalog za plaćanje, korisnika usluge platnog prometa obavješćuje o odbijanju i, ako je moguće, razlozima za odbijanje te postupcima za otklanjanje grešaka koje su uzrok odbijanja, osim ako je to zabranjeno u skladu s drugim zakonodavstvom Unije ili nacionalnim zakonodavstvom. | 1.   Ako pružatelj usluga platnog prometa
  , uključujući, prema potrebi, treći pružatelj usluga platnog prometa,
  odbije izvršiti nalog za plaćanje
  ili započeti platnu transakciju
  , korisnika usluge platnog prometa obavješćuje o odbijanju i, ako je moguće, razlozima za odbijanje te postupcima za otklanjanje grešaka koje su uzrok odbijanja, osim ako je to zabranjeno u skladu s drugim zakonodavstvom Unije ili nacionalnim zakonodavstvom. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.   Ako pružatelj usluga platnog prometa odbije izvršiti nalog za plaćanje, korisnika usluge platnog prometa obavješćuje o odbijanju i, ako je moguće, razlozima za odbijanje te postupcima za otklanjanje grešaka koje su uzrok odbijanja, osim ako je to zabranjeno u skladu s drugim zakonodavstvom Unije ili nacionalnim zakonodavstvom.

1.   Ako pružatelj usluga platnog prometa
  , uključujući, prema potrebi, treći pružatelj usluga platnog prometa,
  odbije izvršiti nalog za plaćanje
  ili započeti platnu transakciju
  , korisnika usluge platnog prometa obavješćuje o odbijanju i, ako je moguće, razlozima za odbijanje te postupcima za otklanjanje grešaka koje su uzrok odbijanja, osim ako je to zabranjeno u skladu s drugim zakonodavstvom Unije ili nacionalnim zakonodavstvom.

Amandman 151

Prijedlog Direktive

Članak 70. – stavak 1. – podstavak 3.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| U okvirnom ugovoru može postojati uvjet da
  pružatelj usluga platnog prometa
  može zaračunati
  naknadu za
  navedenu
  obavijest
  ako za odbijanje postoje objektivno utemeljeni razlozi
  . | Pružatelj usluga platnog prometa
  korisniku usluga platnog prometa ne naplaćuje
  naknadu za
  takvu
  obavijest. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

U okvirnom ugovoru može postojati uvjet da
  pružatelj usluga platnog prometa
  može zaračunati
  naknadu za
  navedenu
  obavijest
  ako za odbijanje postoje objektivno utemeljeni razlozi
  .

Pružatelj usluga platnog prometa
  korisniku usluga platnog prometa ne naplaćuje
  naknadu za
  takvu
  obavijest.

Amandman 152

Prijedlog Direktive

Članak 73. – stavak 2.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 2.   Ovaj se odjeljak primjenjuje na druge platne transakcije osim ako nije drukčije ugovoreno između korisnika usluga platnog prometa i pružatelja usluga platnog prometa, osim članka 78. koji strankama nije na raspolaganju. Međutim, ako korisnik usluga platnog prometa i pružatelj usluga platnog prometa dogovore duže razdoblje od onoga iz članka 74., to razdoblje za platne transakcije unutar Unije neće biti duže od četiri radna dana od vremena primitka iz članka 69. | 2.   Ovaj se odjeljak primjenjuje na druge platne transakcije osim ako nije drukčije ugovoreno između korisnika usluga platnog prometa i pružatelja usluga platnog prometa, osim članka 78. koji strankama nije na raspolaganju. Međutim, ako korisnik usluga platnog prometa i pružatelj usluga platnog prometa dogovore duže razdoblje od onoga iz članka 74., to razdoblje za platne transakcije unutar Unije neće biti duže od četiri radna dana
  ili vremenskog roka koji dopuštaju druge pravne obveze obuhvaćene nacionalnim pravom ili pravom Unije
  od vremena primitka iz članka 69. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.   Ovaj se odjeljak primjenjuje na druge platne transakcije osim ako nije drukčije ugovoreno između korisnika usluga platnog prometa i pružatelja usluga platnog prometa, osim članka 78. koji strankama nije na raspolaganju. Međutim, ako korisnik usluga platnog prometa i pružatelj usluga platnog prometa dogovore duže razdoblje od onoga iz članka 74., to razdoblje za platne transakcije unutar Unije neće biti duže od četiri radna dana od vremena primitka iz članka 69.

2.   Ovaj se odjeljak primjenjuje na druge platne transakcije osim ako nije drukčije ugovoreno između korisnika usluga platnog prometa i pružatelja usluga platnog prometa, osim članka 78. koji strankama nije na raspolaganju. Međutim, ako korisnik usluga platnog prometa i pružatelj usluga platnog prometa dogovore duže razdoblje od onoga iz članka 74., to razdoblje za platne transakcije unutar Unije neće biti duže od četiri radna dana
  ili vremenskog roka koji dopuštaju druge pravne obveze obuhvaćene nacionalnim pravom ili pravom Unije
  od vremena primitka iz članka 69.

Amandman 153

Prijedlog Direktive

Članak 74. – stavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 1.   Države članice zahtijevaju da pružatelj usluga platnog prometa platitelja osigura da, nakon trenutka primitka u skladu s člankom 69., iznos platne transakcije bude uknjižen u korist računa pružatelja usluga platnog prometa primatelja uplate najkasnije do kraja sljedećeg radnog dana nakon primitka.
  Ti se rokovi mogu
  produžiti za još jedan radni dan za platne transakcije koje se započinju na papiru. | 1.   Države članice zahtijevaju da pružatelj usluga platnog prometa platitelja osigura da, nakon trenutka primitka u skladu s člankom 69., iznos platne transakcije bude uknjižen u korist računa pružatelja usluga platnog prometa primatelja uplate najkasnije do kraja sljedećeg radnog dana nakon primitka.
  Taj se rok može
  produžiti za još jedan radni dan za platne transakcije koje se započinju na papiru. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.   Države članice zahtijevaju da pružatelj usluga platnog prometa platitelja osigura da, nakon trenutka primitka u skladu s člankom 69., iznos platne transakcije bude uknjižen u korist računa pružatelja usluga platnog prometa primatelja uplate najkasnije do kraja sljedećeg radnog dana nakon primitka.
  Ti se rokovi mogu
  produžiti za još jedan radni dan za platne transakcije koje se započinju na papiru.

1.   Države članice zahtijevaju da pružatelj usluga platnog prometa platitelja osigura da, nakon trenutka primitka u skladu s člankom 69., iznos platne transakcije bude uknjižen u korist računa pružatelja usluga platnog prometa primatelja uplate najkasnije do kraja sljedećeg radnog dana nakon primitka.
  Taj se rok može
  produžiti za još jedan radni dan za platne transakcije koje se započinju na papiru.

Amandman 154

Prijedlog Direktive

Članak 79. – stavak 5.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 5a.
     
  Države članice osiguravaju da, ako ne uspije pokušaj povrata sredstava u skladu sa stavkom 3., pružatelj usluga platnog prometa pogrešno adresiranog primatelja uplate ima obvezu pružanja svih potrebnih informacija platitelju kako bi mogao kontaktirati primatelja sredstava i ako je potrebno podnijeti pravni zahtjev da ih ponovo naplati. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

5a.
     
  Države članice osiguravaju da, ako ne uspije pokušaj povrata sredstava u skladu sa stavkom 3., pružatelj usluga platnog prometa pogrešno adresiranog primatelja uplate ima obvezu pružanja svih potrebnih informacija platitelju kako bi mogao kontaktirati primatelja sredstava i ako je potrebno podnijeti pravni zahtjev da ih ponovo naplati.

Amandman 155

Prijedlog Direktive

Članak 80. – stavak 1. – podstavak 3.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| Ako je pružatelj usluga platnog prometa platitelja ili treći pružatelj usluga platnog prometa odgovoran u skladu s prvim ili drugim podstavkom, relevantni pružatelj usluga platnog prometa bez odgode nadoknađuje platitelju iznos neizvršene ili netočno izvršene platne transakcije te, ako je to primjenjivo, vraća stanje terećenog računa za obavljanje platnog prometa na stanje na kojem bi bio da nije izvršena netočna platna transakcija. Datum valute knjiženja u korist računa za obavljanje platnog prometa platitelja nije kasniji od datuma na koji se iznos tereti. | Ako je pružatelj usluga platnog prometa platitelja ili treći pružatelj usluga platnog prometa odgovoran u skladu s prvim ili drugim podstavkom, relevantni pružatelj usluga platnog prometa bez odgode nadoknađuje platitelju iznos neizvršene ili netočno izvršene platne transakcije te, ako je to primjenjivo, vraća stanje terećenog računa za obavljanje platnog prometa na stanje na kojem bi bio da nije izvršena netočna platna transakcija. Datum valute knjiženja u korist računa za obavljanje platnog prometa platitelja nije kasniji od datuma na koji se iznos tereti.
  Ako to više nije tehnički moguće, platitelju se također nadoknađuje gubitak kamata. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Ako je pružatelj usluga platnog prometa platitelja ili treći pružatelj usluga platnog prometa odgovoran u skladu s prvim ili drugim podstavkom, relevantni pružatelj usluga platnog prometa bez odgode nadoknađuje platitelju iznos neizvršene ili netočno izvršene platne transakcije te, ako je to primjenjivo, vraća stanje terećenog računa za obavljanje platnog prometa na stanje na kojem bi bio da nije izvršena netočna platna transakcija. Datum valute knjiženja u korist računa za obavljanje platnog prometa platitelja nije kasniji od datuma na koji se iznos tereti.

Ako je pružatelj usluga platnog prometa platitelja ili treći pružatelj usluga platnog prometa odgovoran u skladu s prvim ili drugim podstavkom, relevantni pružatelj usluga platnog prometa bez odgode nadoknađuje platitelju iznos neizvršene ili netočno izvršene platne transakcije te, ako je to primjenjivo, vraća stanje terećenog računa za obavljanje platnog prometa na stanje na kojem bi bio da nije izvršena netočna platna transakcija. Datum valute knjiženja u korist računa za obavljanje platnog prometa platitelja nije kasniji od datuma na koji se iznos tereti.
  Ako to više nije tehnički moguće, platitelju se također nadoknađuje gubitak kamata.

Amandman 156

Prijedlog Direktive

Članak 80. – stavak 1. – podstavak 6.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| U slučaju neizvršene ili netočno izvršene platne transakcije u kojoj je nalog za plaćanje izdao platitelj, pružatelj usluga platnog prometa neovisno o odgovornosti u skladu s ovim stavkom na zahtjev odmah poduzima mjere za praćenje tijeka platne transakcije te obavješćuje platitelja o ishodu. To je za platitelja besplatno. | U slučaju neizvršene ili netočno izvršene platne transakcije u kojoj je nalog za plaćanje izdao platitelj,
  njegov
  pružatelj usluga platnog prometa neovisno o odgovornosti u skladu s ovim stavkom na zahtjev odmah poduzima mjere za praćenje tijeka platne transakcije te obavješćuje platitelja o ishodu. To je za platitelja besplatno. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

U slučaju neizvršene ili netočno izvršene platne transakcije u kojoj je nalog za plaćanje izdao platitelj, pružatelj usluga platnog prometa neovisno o odgovornosti u skladu s ovim stavkom na zahtjev odmah poduzima mjere za praćenje tijeka platne transakcije te obavješćuje platitelja o ishodu. To je za platitelja besplatno.

U slučaju neizvršene ili netočno izvršene platne transakcije u kojoj je nalog za plaćanje izdao platitelj,
  njegov
  pružatelj usluga platnog prometa neovisno o odgovornosti u skladu s ovim stavkom na zahtjev odmah poduzima mjere za praćenje tijeka platne transakcije te obavješćuje platitelja o ishodu. To je za platitelja besplatno.

Amandman 157

Prijedlog Direktive

Članak 80. – stavak 2. – podstavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 2.   Kad nalog za plaćanje izdaje primatelj uplate ili je izdan preko primatelja uplate, pružatelj usluga platnog prometa odgovoran je, ne dovodeći u pitanje članak 63., članak 79. stavke 2. i 3. i članak 83. primatelju uplate za točan prijenos platnog naloga pružatelju usluga platnog prometa platitelja u skladu s člankom 74. stavkom 3. Ako je pružatelj usluga platnog prometa primatelja uplate odgovoran u skladu s ovim podstavkom, on bez odgode ponovno šalje nalog za plaćanje o kojem je riječ pružatelju usluga platnog prometa primatelja uplate. U slučaju prekasnog prijenosa naloga za plaćanje, datum valute iznosa knjiženog u korist računa za obavljanje platnog prometa primatelja uplate nije kasniji od datuma valute iznosa koji bi bio knjižen u slučaju da je izvršenje bilo točno. | 2.   Kad nalog za plaćanje izdaje primatelj uplate ili je izdan preko primatelja uplate, pružatelj usluga platnog prometa odgovoran je, ne dovodeći u pitanje članak 63., članak 79. stavke 2. i 3. i članak 83. primatelju uplate za točan prijenos platnog naloga pružatelju usluga platnog prometa platitelja u skladu s člankom 74. stavkom 3. Ako je pružatelj usluga platnog prometa primatelja uplate odgovoran u skladu s ovim podstavkom, on bez odgode ponovno šalje nalog za plaćanje o kojem je riječ pružatelju usluga platnog prometa primatelja uplate. U slučaju prekasnog prijenosa naloga za plaćanje, datum valute iznosa knjiženog u korist računa za obavljanje platnog prometa primatelja uplate nije kasniji od datuma valute iznosa koji bi bio knjižen u slučaju da je izvršenje bilo točno.
  Ako to više nije tehnički moguće, platitelju se također nadoknađuje gubitak kamata. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.   Kad nalog za plaćanje izdaje primatelj uplate ili je izdan preko primatelja uplate, pružatelj usluga platnog prometa odgovoran je, ne dovodeći u pitanje članak 63., članak 79. stavke 2. i 3. i članak 83. primatelju uplate za točan prijenos platnog naloga pružatelju usluga platnog prometa platitelja u skladu s člankom 74. stavkom 3. Ako je pružatelj usluga platnog prometa primatelja uplate odgovoran u skladu s ovim podstavkom, on bez odgode ponovno šalje nalog za plaćanje o kojem je riječ pružatelju usluga platnog prometa primatelja uplate. U slučaju prekasnog prijenosa naloga za plaćanje, datum valute iznosa knjiženog u korist računa za obavljanje platnog prometa primatelja uplate nije kasniji od datuma valute iznosa koji bi bio knjižen u slučaju da je izvršenje bilo točno.

2.   Kad nalog za plaćanje izdaje primatelj uplate ili je izdan preko primatelja uplate, pružatelj usluga platnog prometa odgovoran je, ne dovodeći u pitanje članak 63., članak 79. stavke 2. i 3. i članak 83. primatelju uplate za točan prijenos platnog naloga pružatelju usluga platnog prometa platitelja u skladu s člankom 74. stavkom 3. Ako je pružatelj usluga platnog prometa primatelja uplate odgovoran u skladu s ovim podstavkom, on bez odgode ponovno šalje nalog za plaćanje o kojem je riječ pružatelju usluga platnog prometa primatelja uplate. U slučaju prekasnog prijenosa naloga za plaćanje, datum valute iznosa knjiženog u korist računa za obavljanje platnog prometa primatelja uplate nije kasniji od datuma valute iznosa koji bi bio knjižen u slučaju da je izvršenje bilo točno.
  Ako to više nije tehnički moguće, platitelju se također nadoknađuje gubitak kamata.

Amandman 158

Prijedlog Direktive

Članak 80. – stavak 2. – podstavak 2.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| Osim toga, pružatelj usluga platnog prometa primatelja uplate odgovoran je, ne dovodeći u pitanje članak 63., članak 79. stavke 2. i 3. i članak 83., primatelju uplate za obavljanje platne transakcije u skladu s njegovim obvezama iz 78. Ako je pružatelj usluga platnog prometa primatelja uplate odgovoran u skladu s ovim podstavkom, osigurava da iznos platne transakcije bude na raspolaganju primatelju uplate odmah nakon što je iznos knjižen u korist računa pružatelja usluga platnog prometa primatelja uplate. Datum valute iznosa knjiženog u korist računa za obavljanje platnog prometa primatelja uplate ne smije biti kasniji od datuma valute iznosa koji bi bio knjižen u slučaju točnog izvršenja. | Osim toga, pružatelj usluga platnog prometa primatelja uplate odgovoran je, ne dovodeći u pitanje članak 63., članak 79. stavke 2. i 3. i članak 83., primatelju uplate za obavljanje platne transakcije u skladu s njegovim obvezama iz 78. Ako je pružatelj usluga platnog prometa primatelja uplate odgovoran u skladu s ovim podstavkom, osigurava da iznos platne transakcije bude na raspolaganju primatelju uplate odmah nakon što je iznos knjižen u korist računa pružatelja usluga platnog prometa primatelja uplate. Datum valute iznosa knjiženog u korist računa za obavljanje platnog prometa primatelja uplate ne smije biti kasniji od datuma valute iznosa koji bi bio knjižen u slučaju točnog izvršenja.
  Ako to više nije tehnički moguće, platitelju se također nadoknađuje gubitak kamata. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Osim toga, pružatelj usluga platnog prometa primatelja uplate odgovoran je, ne dovodeći u pitanje članak 63., članak 79. stavke 2. i 3. i članak 83., primatelju uplate za obavljanje platne transakcije u skladu s njegovim obvezama iz 78. Ako je pružatelj usluga platnog prometa primatelja uplate odgovoran u skladu s ovim podstavkom, osigurava da iznos platne transakcije bude na raspolaganju primatelju uplate odmah nakon što je iznos knjižen u korist računa pružatelja usluga platnog prometa primatelja uplate. Datum valute iznosa knjiženog u korist računa za obavljanje platnog prometa primatelja uplate ne smije biti kasniji od datuma valute iznosa koji bi bio knjižen u slučaju točnog izvršenja.

Osim toga, pružatelj usluga platnog prometa primatelja uplate odgovoran je, ne dovodeći u pitanje članak 63., članak 79. stavke 2. i 3. i članak 83., primatelju uplate za obavljanje platne transakcije u skladu s njegovim obvezama iz 78. Ako je pružatelj usluga platnog prometa primatelja uplate odgovoran u skladu s ovim podstavkom, osigurava da iznos platne transakcije bude na raspolaganju primatelju uplate odmah nakon što je iznos knjižen u korist računa pružatelja usluga platnog prometa primatelja uplate. Datum valute iznosa knjiženog u korist računa za obavljanje platnog prometa primatelja uplate ne smije biti kasniji od datuma valute iznosa koji bi bio knjižen u slučaju točnog izvršenja.
  Ako to više nije tehnički moguće, platitelju se također nadoknađuje gubitak kamata.

Amandman 159

Prijedlog Direktive

Članak 80. – stavak 2. – podstavak 3.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| U slučaju neizvršene ili netočno izvršene platne transakcije za koju nije odgovoran pružatelj usluga platnog prometa primatelja uplate u skladu s prvim i drugim podstavkom, pružatelj usluga platnog prometa platitelja odgovoran je platitelju. Ako je pružatelj usluga platnog prometa platitelja odgovoran u tom smislu on, prema potrebi i bez odgode, vraća platitelju iznos neizvršene ili netočno izvršene platne transakcije te vraća stanje terećenog računa za obavljanje platnog prometa na stanje na kojem bi bio da nije izvršena netočna platna transakcija. Datum valute knjiženja u korist računa za obavljanje platnog prometa platitelja nije kasniji od datuma na koji se iznos tereti. | U slučaju neizvršene ili netočno izvršene platne transakcije za koju nije odgovoran pružatelj usluga platnog prometa primatelja uplate u skladu s prvim i drugim podstavkom, pružatelj usluga platnog prometa platitelja odgovoran je platitelju. Ako je pružatelj usluga platnog prometa platitelja odgovoran u tom smislu on, prema potrebi i bez odgode, vraća platitelju iznos neizvršene ili netočno izvršene platne transakcije te vraća stanje terećenog računa za obavljanje platnog prometa na stanje na kojem bi bio da nije izvršena netočna platna transakcija. Datum valute knjiženja u korist računa za obavljanje platnog prometa platitelja nije kasniji od datuma na koji se iznos tereti.
  Ako to više nije tehnički moguće, platitelju se također nadoknađuje gubitak kamata. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

U slučaju neizvršene ili netočno izvršene platne transakcije za koju nije odgovoran pružatelj usluga platnog prometa primatelja uplate u skladu s prvim i drugim podstavkom, pružatelj usluga platnog prometa platitelja odgovoran je platitelju. Ako je pružatelj usluga platnog prometa platitelja odgovoran u tom smislu on, prema potrebi i bez odgode, vraća platitelju iznos neizvršene ili netočno izvršene platne transakcije te vraća stanje terećenog računa za obavljanje platnog prometa na stanje na kojem bi bio da nije izvršena netočna platna transakcija. Datum valute knjiženja u korist računa za obavljanje platnog prometa platitelja nije kasniji od datuma na koji se iznos tereti.

U slučaju neizvršene ili netočno izvršene platne transakcije za koju nije odgovoran pružatelj usluga platnog prometa primatelja uplate u skladu s prvim i drugim podstavkom, pružatelj usluga platnog prometa platitelja odgovoran je platitelju. Ako je pružatelj usluga platnog prometa platitelja odgovoran u tom smislu on, prema potrebi i bez odgode, vraća platitelju iznos neizvršene ili netočno izvršene platne transakcije te vraća stanje terećenog računa za obavljanje platnog prometa na stanje na kojem bi bio da nije izvršena netočna platna transakcija. Datum valute knjiženja u korist računa za obavljanje platnog prometa platitelja nije kasniji od datuma na koji se iznos tereti.
  Ako to više nije tehnički moguće, platitelju se također nadoknađuje gubitak kamata.

Amandman 160

Prijedlog Direktive

Članak 80. – stavak 2. – podstavak 4.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| U slučaju da je platna transakcija izvršena prekasno, platitelj može odlučiti da datum valute iznosa knjiženog u korist računa za obavljanje platnog prometa primatelja uplate nije kasniji od datuma valute iznosa koji bi bio knjižen u slučaju da je izvršenje bilo točno. | U slučaju da je platna transakcija izvršena prekasno, platitelj može odlučiti da datum valute iznosa knjiženog u korist računa za obavljanje platnog prometa primatelja uplate nije kasniji od datuma valute iznosa koji bi bio knjižen u slučaju da je izvršenje bilo točno.
  Ako to više nije tehnički moguće, platitelju se također nadoknađuje gubitak kamata. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

U slučaju da je platna transakcija izvršena prekasno, platitelj može odlučiti da datum valute iznosa knjiženog u korist računa za obavljanje platnog prometa primatelja uplate nije kasniji od datuma valute iznosa koji bi bio knjižen u slučaju da je izvršenje bilo točno.

U slučaju da je platna transakcija izvršena prekasno, platitelj može odlučiti da datum valute iznosa knjiženog u korist računa za obavljanje platnog prometa primatelja uplate nije kasniji od datuma valute iznosa koji bi bio knjižen u slučaju da je izvršenje bilo točno.
  Ako to više nije tehnički moguće, platitelju se također nadoknađuje gubitak kamata.

Amandman 161

Prijedlog Direktive

Članak 82. – stavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 1.   Ako se odgovornost pružatelja usluga platnog prometa na temelju
  članka 80
  . može pripisati drugom pružatelju usluga platnog prometa ili posredniku, taj pružatelj usluga platnog prometa ili posrednik nadoknađuju prvo drugom pružatelju usluga platnog prometa sve troškove ili plaćene iznose
  u skladu s člankom 80
  . To uključuje naknadu kada bilo koji pružatelj usluga platnog prometa ne koristi strogu autentikaciju klijenta. | 1.   Ako se odgovornost pružatelja usluga platnog prometa na temelju
  članaka 65
  .
  i 80.
  može pripisati drugom pružatelju usluga platnog prometa ili posredniku, taj pružatelj usluga platnog prometa ili posrednik nadoknađuju prvo drugom pružatelju usluga platnog prometa sve troškove ili plaćene iznose
  sukladno člancima 65
  .
  i 80.
  To uključuje naknadu kada bilo koji pružatelj usluga platnog prometa ne koristi strogu autentikaciju klijenta. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.   Ako se odgovornost pružatelja usluga platnog prometa na temelju
  članka 80
  . može pripisati drugom pružatelju usluga platnog prometa ili posredniku, taj pružatelj usluga platnog prometa ili posrednik nadoknađuju prvo drugom pružatelju usluga platnog prometa sve troškove ili plaćene iznose
  u skladu s člankom 80
  . To uključuje naknadu kada bilo koji pružatelj usluga platnog prometa ne koristi strogu autentikaciju klijenta.

1.   Ako se odgovornost pružatelja usluga platnog prometa na temelju
  članaka 65
  .
  i 80.
  može pripisati drugom pružatelju usluga platnog prometa ili posredniku, taj pružatelj usluga platnog prometa ili posrednik nadoknađuju prvo drugom pružatelju usluga platnog prometa sve troškove ili plaćene iznose
  sukladno člancima 65
  .
  i 80.
  To uključuje naknadu kada bilo koji pružatelj usluga platnog prometa ne koristi strogu autentikaciju klijenta.

Amandman 162

Prijedlog Direktive

Članak 82. – stavak 2.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  EBA ima ovlasti započeti i promicati obvezujuće posredovanje za rješavanje sporova između nadležnih tijela koji proizlaze iz izvršavanja prava dodijeljenih ovim člankom. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2a.
     
  EBA ima ovlasti započeti i promicati obvezujuće posredovanje za rješavanje sporova između nadležnih tijela koji proizlaze iz izvršavanja prava dodijeljenih ovim člankom.

Amandman 163

Prijedlog Direktive

Članak 84. – stavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| Svaka obrada
  osobnih podataka za
  potrebe ove Direktive
  izvršava se u skladu s Direktivom 95/46/EZ, nacionalnim propisima kojima se prenosi Direktiva 95/46/EZ i Uredbom (EZ) br. 45/2001. | 1.
     
  Države članice dopuštaju obradu
  osobnih podataka
  u sustavima platnog prometa te pružateljima usluga platnog prometa kad je to potrebno
  za
  zaštitu, prevenciju, istraživanje i otkrivanje prijevara u platnom prometu. Obrada takvih osobnih podataka
  izvršava se u skladu s Direktivom 95/46/EZ, nacionalnim propisima kojima se prenosi Direktiva 95/46/EZ i Uredbom (EZ) br. 45/2001. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Svaka obrada
  osobnih podataka za
  potrebe ove Direktive
  izvršava se u skladu s Direktivom 95/46/EZ, nacionalnim propisima kojima se prenosi Direktiva 95/46/EZ i Uredbom (EZ) br. 45/2001.

1.
     
  Države članice dopuštaju obradu
  osobnih podataka
  u sustavima platnog prometa te pružateljima usluga platnog prometa kad je to potrebno
  za
  zaštitu, prevenciju, istraživanje i otkrivanje prijevara u platnom prometu. Obrada takvih osobnih podataka
  izvršava se u skladu s Direktivom 95/46/EZ, nacionalnim propisima kojima se prenosi Direktiva 95/46/EZ i Uredbom (EZ) br. 45/2001.

Amandman 164

Prijedlog Direktive

Članak 84. – stavak 1.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Pri obradi osobnih podataka za potrebe ove Direktive poštuju se načela potrebe, proporcionalnosti, ograničenja svrhe i razmjernog razdoblja zadržavanja podataka; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1a.
     
  Pri obradi osobnih podataka za potrebe ove Direktive poštuju se načela potrebe, proporcionalnosti, ograničenja svrhe i razmjernog razdoblja zadržavanja podataka;

Amandman 165

Prijedlog Direktive

Članak 84. – stavak 1.b (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 1b.
     
  Posebno, pružatelj, agent, korisnik koji obrađuje osobne podatke treba pristupati, obrađivati i zadržavati samo one osobne podatke koji su neophodni za rad njegovih usluga platnog prometa. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1b.
     
  Posebno, pružatelj, agent, korisnik koji obrađuje osobne podatke treba pristupati, obrađivati i zadržavati samo one osobne podatke koji su neophodni za rad njegovih usluga platnog prometa.

Amandman 166

Prijedlog Direktive

Članak 84. – stavak 1.c (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 1c.
     
  Ugrađena ili zadana privatnost uklopljena je u sve sustave za obradu podataka koji se razvijaju i koriste u okviru ove Direktive; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1c.
     
  Ugrađena ili zadana privatnost uklopljena je u sve sustave za obradu podataka koji se razvijaju i koriste u okviru ove Direktive;

Amandman 167

Prijedlog Direktive

Članak 84. – stavak 1.d (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 1d.
     
  U dokumentima iz članka 5. točke (j) navode se, između ostalog, i mjere kojima je cilj poštovanje načela sigurnosti i povjerljivosti te provedba načela ugrađene privatnosti i zadane privatnosti. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1d.
     
  U dokumentima iz članka 5. točke (j) navode se, između ostalog, i mjere kojima je cilj poštovanje načela sigurnosti i povjerljivosti te provedba načela ugrađene privatnosti i zadane privatnosti.

Amandman 168

Prijedlog Direktive

Članak 84. – stavak 1.e (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 1e.
     
  Razvoj standarda i osiguravanje interoperabilnosti za potrebe ove Direktive temelje se na procjeni utjecaja na privatnost, koja omogućava utvrđivanje rizika koji su povezani sa svakom dostupnom tehničkom opcijom i mjera koje se mogu provesti kako bi se smanjile prijetnje zaštiti podataka. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1e.
     
  Razvoj standarda i osiguravanje interoperabilnosti za potrebe ove Direktive temelje se na procjeni utjecaja na privatnost, koja omogućava utvrđivanje rizika koji su povezani sa svakom dostupnom tehničkom opcijom i mjera koje se mogu provesti kako bi se smanjile prijetnje zaštiti podataka.

Amandman 169

Prijedlog Direktive

Članak 85. – stavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 1.   Pružatelji usluga platnog prometa
  podliježu Direktivi [Direktiva o mrežnoj i informacijskoj sigurnosti] [OP unijeti broj Direktive kada bude donesena], a osobito zahtjevima
  upravljanja
  rizicima i prijavljivanja
  incidenata
  iz članaka 14. i 15. | 1.   Pružatelji usluga platnog prometa
  uspostavljaju okvir s prikladnim mjerama ublažavanja i kontrolnim mehanizmima za upravljanje operativnim rizicima, uključujući sigurnosne rizike, vezanima uz usluge platnog prometa koje pružaju. Kao dio tog okvira pružatelji usluga platnog prometa uspostavljaju i zadržavaju djelotvorne postupke
  upravljanja
  incidentima, uključujući otkrivanje i klasifikaciju velikih
  incidenata. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.   Pružatelji usluga platnog prometa
  podliježu Direktivi [Direktiva o mrežnoj i informacijskoj sigurnosti] [OP unijeti broj Direktive kada bude donesena], a osobito zahtjevima
  upravljanja
  rizicima i prijavljivanja
  incidenata
  iz članaka 14. i 15.

1.   Pružatelji usluga platnog prometa
  uspostavljaju okvir s prikladnim mjerama ublažavanja i kontrolnim mehanizmima za upravljanje operativnim rizicima, uključujući sigurnosne rizike, vezanima uz usluge platnog prometa koje pružaju. Kao dio tog okvira pružatelji usluga platnog prometa uspostavljaju i zadržavaju djelotvorne postupke
  upravljanja
  incidentima, uključujući otkrivanje i klasifikaciju velikih
  incidenata.

Amandman 170

Prijedlog Direktive

Članak 85. – stavak 2.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 2.   
  Nadležno tijelo imenovano u skladu s člankom 6. stavkom 1. Direktive [Direktiva o mrežnoj i informacijskoj sigurnosti] [OP unijeti broj Direktive kada bude donesena]
  bez nepotrebnog odlaganja
  obavješćuje
  nadležno tijelo
  svoje
  matične države članice
  i EBA-u o obavijestima o incidentima na mrežnoj i informacijskoj sigurnosti primljenima od
  pružatelja usluga platnog prometa. | 2.   
  Pružatelji usluga platnog prometa obavješćuju,
  bez nepotrebnog odlaganja
  , o svim velikim operativnim incidentima, uključujući sigurnosne incidente,
  nadležno tijelo matične države članice pružatelja usluga platnog prometa. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.   
  Nadležno tijelo imenovano u skladu s člankom 6. stavkom 1. Direktive [Direktiva o mrežnoj i informacijskoj sigurnosti] [OP unijeti broj Direktive kada bude donesena]
  bez nepotrebnog odlaganja
  obavješćuje
  nadležno tijelo
  svoje
  matične države članice
  i EBA-u o obavijestima o incidentima na mrežnoj i informacijskoj sigurnosti primljenima od
  pružatelja usluga platnog prometa.

2.   
  Pružatelji usluga platnog prometa obavješćuju,
  bez nepotrebnog odlaganja
  , o svim velikim operativnim incidentima, uključujući sigurnosne incidente,
  nadležno tijelo matične države članice pružatelja usluga platnog prometa.

Amandman 171

Prijedlog Direktive

Članak 85. – stavak 2.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Po primitku obavijesti, nadležno tijelo matične države članice bez nepotrebnog odlaganja pruža relevantne pojedinosti o incidentu EBA-i. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2a.
     
  Po primitku obavijesti, nadležno tijelo matične države članice bez nepotrebnog odlaganja pruža relevantne pojedinosti o incidentu EBA-i.

Amandman 172

Prijedlog Direktive

Članak 85. – stavak 3.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 3.   Po primitku obavijesti, i
  ako je potrebno, EBA
  obavješćuje nadležna tijela drugih država članica. | 3.   Po primitku obavijesti
  EBA
  ,
  u suradnji s nadležnim tijelom matične države članice, procjenjuje važnost incidenta
  i
  na temelju te procjene
  obavješćuje nadležna tijela drugih država članica. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3.   Po primitku obavijesti, i
  ako je potrebno, EBA
  obavješćuje nadležna tijela drugih država članica.

3.   Po primitku obavijesti
  EBA
  ,
  u suradnji s nadležnim tijelom matične države članice, procjenjuje važnost incidenta
  i
  na temelju te procjene
  obavješćuje nadležna tijela drugih država članica.

Amandman 173

Prijedlog Direktive

Članak 85. – stavak 3.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Ako je potrebno, nacionalna nadležna tijela djeluju preventivno kako bi zaštitila neposrednu sigurnost financijskog sustava. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3a.
     
  Ako je potrebno, nacionalna nadležna tijela djeluju preventivno kako bi zaštitila neposrednu sigurnost financijskog sustava.

Amandman 174

Prijedlog Direktive

Članak 85. – stavak 4.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 4.   
  Uz odredbe članka 14. stavka 4. Direktive [Direktiva o mrežnoj i informacijskoj sigurnosti] [OP unijeti broj Direktive kada bude donesena],
  ako sigurnosni incident može utjecati na financijske interese korisnika usluga platnog prometa
  pružatelja
  usluga platnog prometa, bez nepotrebnog odlaganja obavješćuje svoje korisnike usluga platnog prometa o incidentu i informira ih o
  mogućih
  mjerama za ublažavanje koje sami mogu poduzeti kako bi ublažili nepovoljne učinke incidenta. | 4.   Ako sigurnosni incident može utjecati na financijske interese korisnika usluga platnog prometa
  pružatelj
  usluga platnog prometa, bez nepotrebnog odlaganja obavješćuje svoje korisnike usluga platnog prometa o incidentu i informira ih o
  svim dostupnim
  mjerama za ublažavanje koje sami mogu poduzeti kako bi ublažili nepovoljne učinke incidenta. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4.   
  Uz odredbe članka 14. stavka 4. Direktive [Direktiva o mrežnoj i informacijskoj sigurnosti] [OP unijeti broj Direktive kada bude donesena],
  ako sigurnosni incident može utjecati na financijske interese korisnika usluga platnog prometa
  pružatelja
  usluga platnog prometa, bez nepotrebnog odlaganja obavješćuje svoje korisnike usluga platnog prometa o incidentu i informira ih o
  mogućih
  mjerama za ublažavanje koje sami mogu poduzeti kako bi ublažili nepovoljne učinke incidenta.

4.   Ako sigurnosni incident može utjecati na financijske interese korisnika usluga platnog prometa
  pružatelj
  usluga platnog prometa, bez nepotrebnog odlaganja obavješćuje svoje korisnike usluga platnog prometa o incidentu i informira ih o
  svim dostupnim
  mjerama za ublažavanje koje sami mogu poduzeti kako bi ublažili nepovoljne učinke incidenta.

Amandman 175

Prijedlog Direktive

Članak 85. – stavak 4.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  EBA u bliskoj suradnji s ESB-om i nakon savjetovanja sa savjetodavnim povjerenstvom iz članka 5. stavka 3.a izrađuje smjernice kojima se određuje okvir obavješćivanja o velikim incidentima iz navedenih stavaka. Kako bi osigurale dosljedan i učinkovit postupak obavješćivanja, u tim se smjernicama navodi opseg i postupanje s informacijama koje treba predati, uključujući kriterije za važnost incidenata i uobičajene obrasce obavješćivanja. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4a.
     
  EBA u bliskoj suradnji s ESB-om i nakon savjetovanja sa savjetodavnim povjerenstvom iz članka 5. stavka 3.a izrađuje smjernice kojima se određuje okvir obavješćivanja o velikim incidentima iz navedenih stavaka. Kako bi osigurale dosljedan i učinkovit postupak obavješćivanja, u tim se smjernicama navodi opseg i postupanje s informacijama koje treba predati, uključujući kriterije za važnost incidenata i uobičajene obrasce obavješćivanja.

Amandman 176

Prijedlog Direktive

Članak 85. – stavak 4.b (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 4b.
     
  Države članice osiguravaju da pružatelji usluga platnog prometa nacionalnim nadležnim tijelima i EBA-i redovito pružaju podatke o prijevarama povezanima s različitim načinima plaćanja; |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4b.
     
  Države članice osiguravaju da pružatelji usluga platnog prometa nacionalnim nadležnim tijelima i EBA-i redovito pružaju podatke o prijevarama povezanima s različitim načinima plaćanja;

Amandman 177

Prijedlog Direktive

Članak 86. – stavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 1.   Države članice osiguravaju da pružatelji usluga platnog prometa nadležnom tijelu imenovanom u skladu s člankom 6. stavkom 1. Direktive [Direktiva o mrežnoj i informacijskoj sigurnosti] [OP unijeti broj Direktive kada bude donesena] šalju jednom godišnje ažurirane informacije o procjeni operativnih i sigurnosnih rizika povezanih s uslugama platnog prometa koje pružaju i o adekvatnosti provedenih mjera i kontrolnih mehanizama za smanjenje tih rizika.
  Nadležno tijelo imenovano u skladu s člankom 6. stavkom 1. Direktive [Direktiva o mrežnoj i informacijskoj sigurnosti] [OP unijeti broj Direktive kada bude donesena] bez nepotrebnog odlaganja prosljeđuje kopiju tih informacija nadležnom tijelu matične države članice. | 1.   Države članice osiguravaju da pružatelji usluga platnog prometa nadležnom tijelu šalju jednom godišnje ažurirane
  i sveobuhvatne
  informacije o procjeni operativnih i sigurnosnih rizika povezanih s uslugama platnog prometa koje pružaju i o adekvatnosti provedenih mjera i kontrolnih mehanizama za smanjenje tih rizika. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.   Države članice osiguravaju da pružatelji usluga platnog prometa nadležnom tijelu imenovanom u skladu s člankom 6. stavkom 1. Direktive [Direktiva o mrežnoj i informacijskoj sigurnosti] [OP unijeti broj Direktive kada bude donesena] šalju jednom godišnje ažurirane informacije o procjeni operativnih i sigurnosnih rizika povezanih s uslugama platnog prometa koje pružaju i o adekvatnosti provedenih mjera i kontrolnih mehanizama za smanjenje tih rizika.
  Nadležno tijelo imenovano u skladu s člankom 6. stavkom 1. Direktive [Direktiva o mrežnoj i informacijskoj sigurnosti] [OP unijeti broj Direktive kada bude donesena] bez nepotrebnog odlaganja prosljeđuje kopiju tih informacija nadležnom tijelu matične države članice.

1.   Države članice osiguravaju da pružatelji usluga platnog prometa nadležnom tijelu šalju jednom godišnje ažurirane
  i sveobuhvatne
  informacije o procjeni operativnih i sigurnosnih rizika povezanih s uslugama platnog prometa koje pružaju i o adekvatnosti provedenih mjera i kontrolnih mehanizama za smanjenje tih rizika.

Amandman 178

Prijedlog Direktive

Članak 86. – stavak 2.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 2.   Ne dovodeći u pitanje članke 14. i 15. Direktive [Direktiva o mrežnoj i informacijskoj sigurnosti] [OP unijeti broj Direktive kada bude donesena], EBA u bliskoj suradnji s ESB-om izrađuje smjernice za uspostavu, provedbu i praćenje sigurnosnih mjera, uključujući i postupke certificiranja ako je potrebno. Uzima u obzir, između ostalog, standarde i/ili specifikacije koje je objavila Komisija u skladu s člankom 16. stavkom 2. Direktive [Direktiva o mrežnoj i informacijskoj sigurnosti] [OP unijeti broj Direktive kada bude donesena]. | 2.   EBA u bliskoj suradnji s ESB-om izrađuje
  provedbene tehničke standarde
  za uspostavu, provedbu i praćenje sigurnosnih mjera, uključujući i postupke certificiranja ako je potrebno. Uzima u obzir, između ostalog, standarde i/ili specifikacije koje je objavila Komisija,
  kao i preporuke ESB-ovog Eurosustava za sigurnost internetskog platnog prometa u okviru foruma „SecuRePay”
  ; |
| | EBA podnosi Komisiji navedene nacrte provedbenih tehničkih standarda do ... |
| | Komisiji se dodjeljuju ovlasti da donese provedbene tehničke standarde iz prvog podstavka u skladu s člankom 15. Uredbe (EU) br. 1093/2010. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.   Ne dovodeći u pitanje članke 14. i 15. Direktive [Direktiva o mrežnoj i informacijskoj sigurnosti] [OP unijeti broj Direktive kada bude donesena], EBA u bliskoj suradnji s ESB-om izrađuje smjernice za uspostavu, provedbu i praćenje sigurnosnih mjera, uključujući i postupke certificiranja ako je potrebno. Uzima u obzir, između ostalog, standarde i/ili specifikacije koje je objavila Komisija u skladu s člankom 16. stavkom 2. Direktive [Direktiva o mrežnoj i informacijskoj sigurnosti] [OP unijeti broj Direktive kada bude donesena].

2.   EBA u bliskoj suradnji s ESB-om izrađuje
  provedbene tehničke standarde
  za uspostavu, provedbu i praćenje sigurnosnih mjera, uključujući i postupke certificiranja ako je potrebno. Uzima u obzir, između ostalog, standarde i/ili specifikacije koje je objavila Komisija,
  kao i preporuke ESB-ovog Eurosustava za sigurnost internetskog platnog prometa u okviru foruma „SecuRePay”
  ;

EBA podnosi Komisiji navedene nacrte provedbenih tehničkih standarda do ...

Komisiji se dodjeljuju ovlasti da donese provedbene tehničke standarde iz prvog podstavka u skladu s člankom 15. Uredbe (EU) br. 1093/2010.

Amandman 179

Prijedlog Direktive

Članak 86. – stavak 3.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 3.   EBA u bliskoj suradnji s ESB-om redovito preispituje smjernice, a najmanje svake dvije godine. | 3.   EBA u bliskoj suradnji s ESB-om redovito
  revidira provedbene tehničke standarde iz stavka 2.
  , a najmanje svake dvije godine. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3.   EBA u bliskoj suradnji s ESB-om redovito preispituje smjernice, a najmanje svake dvije godine.

3.   EBA u bliskoj suradnji s ESB-om redovito
  revidira provedbene tehničke standarde iz stavka 2.
  , a najmanje svake dvije godine.

Amandman 180

Prijedlog Direktive

Članak 86. – stavak 4.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 4.   Ne dovodeći u pitanje članke 14. i 15. Direktive [Direktiva o mrežnoj i informacijskoj sigurnosti] [OP unijeti broj Direktive kada bude donesena], EBA izdaje smjernice kako bi se pružateljima usluga platnog prometa olakšalo određivanje velikih incidenata i okolnosti u kojima je institucija platnog prometa dužna prijaviti sigurnosni incident. Te se smjernice izdaju do (unijeti datum – dvije godine od datuma stupanja na snagu ove Direktive). | 4.   EBA
  s nadležnim tijelima i ESB-om usklađuje dijeljenje informacija u području operativnih i sigurnosnih rizika povezanih s uslugama
  platnog
  prometa
  . |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4.   Ne dovodeći u pitanje članke 14. i 15. Direktive [Direktiva o mrežnoj i informacijskoj sigurnosti] [OP unijeti broj Direktive kada bude donesena], EBA izdaje smjernice kako bi se pružateljima usluga platnog prometa olakšalo određivanje velikih incidenata i okolnosti u kojima je institucija platnog prometa dužna prijaviti sigurnosni incident. Te se smjernice izdaju do (unijeti datum – dvije godine od datuma stupanja na snagu ove Direktive).

4.   EBA
  s nadležnim tijelima i ESB-om usklađuje dijeljenje informacija u području operativnih i sigurnosnih rizika povezanih s uslugama
  platnog
  prometa
  .

Amandman 181

Prijedlog Direktive

Članak 87. – stavak 2.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 2.   Kada pružatelj usluga platnog prometa pruža usluge iz točke 7. Priloga I., i sam se autenticira pružatelju usluga platnog prometa koji vodi račun vlasnika računa. | 2.   Kada pružatelj usluga platnog prometa pruža usluge iz točke 7. Priloga I., i sam se autenticira pružatelju usluga platnog prometa koji vodi račun vlasnika računa
  u skladu sa zajedničkim i sigurnim otvorenim standardima komunikacije kako je određeno člankom 94.a. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.   Kada pružatelj usluga platnog prometa pruža usluge iz točke 7. Priloga I., i sam se autenticira pružatelju usluga platnog prometa koji vodi račun vlasnika računa.

2.   Kada pružatelj usluga platnog prometa pruža usluge iz točke 7. Priloga I., i sam se autenticira pružatelju usluga platnog prometa koji vodi račun vlasnika računa
  u skladu sa zajedničkim i sigurnim otvorenim standardima komunikacije kako je određeno člankom 94.a.

Amandman 182

Prijedlog Direktive

Članak 87. – stavak 3.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 3.   EBA u bliskoj suradnji s ESB-om izdaje smjernice upućene pružateljima usluga platnog prometa kako su utvrđeni u članku 1. stavku 1. ove Direktive u skladu s člankom 16. Uredbe (EU) br. 1093/2010 o najnovijim dostignućima autentikacije klijenta i svim izuzećima uporabe stroge autentikacije klijenta. Te se smjernice izdaju do (unijeti datum – dvije godine od datuma stupanja na snagu ove Direktive) i ažuriraju redovito po potrebi. | 3.   EBA u bliskoj suradnji s ESB-om
  i nakon savjetovanja s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka i savjetodavnim povjerenstvom iz članka 5. stavka 3.a
  izdaje smjernice upućene pružateljima usluga platnog prometa kao što je utvrđeno u članku 1. stavku 1. ove Direktive u skladu s člankom 16. Uredbe (EU) br. 1093/2010 o
  tome kako se treći pružatelji usluga platnog prometa autenticiraju pružateljima usluga platnog prometa koji vode račun, o
  najnovijim dostignućima autentikacije klijenta i
  o
  svim izuzećima uporabe stroge autentikacije klijenta. Ti standardi
  stupaju na snagu prije ...

   (*4) i ažuriraju se redovito po potrebi. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3.   EBA u bliskoj suradnji s ESB-om izdaje smjernice upućene pružateljima usluga platnog prometa kako su utvrđeni u članku 1. stavku 1. ove Direktive u skladu s člankom 16. Uredbe (EU) br. 1093/2010 o najnovijim dostignućima autentikacije klijenta i svim izuzećima uporabe stroge autentikacije klijenta. Te se smjernice izdaju do (unijeti datum – dvije godine od datuma stupanja na snagu ove Direktive) i ažuriraju redovito po potrebi.

3.   EBA u bliskoj suradnji s ESB-om
  i nakon savjetovanja s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka i savjetodavnim povjerenstvom iz članka 5. stavka 3.a
  izdaje smjernice upućene pružateljima usluga platnog prometa kao što je utvrđeno u članku 1. stavku 1. ove Direktive u skladu s člankom 16. Uredbe (EU) br. 1093/2010 o
  tome kako se treći pružatelji usluga platnog prometa autenticiraju pružateljima usluga platnog prometa koji vode račun, o
  najnovijim dostignućima autentikacije klijenta i
  o
  svim izuzećima uporabe stroge autentikacije klijenta. Ti standardi
  stupaju na snagu prije ...

   (*4) i ažuriraju se redovito po potrebi.

Amandman 183

Prijedlog Direktive

Članak 88. – stavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 1.   Države članice osiguravaju pokretanje postupaka koji korisnicima usluga platnog prometa i drugim zainteresiranim strankama, uključujući udruge potrošača, omogućuju podnošenje žalbi nadležnim tijelima vezano uz navodna kršenja ove Direktive od strane pružatelja usluga platnog prometa. | 1.   Države članice osiguravaju pokretanje postupaka koji korisnicima usluga platnog prometa i drugim zainteresiranim strankama, uključujući udruge potrošača, omogućuju podnošenje žalbi nadležnim tijelima
  ili tijelima za alternativno rješavanje sporova
  u pogledu navodnih kršenja ove Direktive od strane pružatelja usluga platnog prometa. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.   Države članice osiguravaju pokretanje postupaka koji korisnicima usluga platnog prometa i drugim zainteresiranim strankama, uključujući udruge potrošača, omogućuju podnošenje žalbi nadležnim tijelima vezano uz navodna kršenja ove Direktive od strane pružatelja usluga platnog prometa.

1.   Države članice osiguravaju pokretanje postupaka koji korisnicima usluga platnog prometa i drugim zainteresiranim strankama, uključujući udruge potrošača, omogućuju podnošenje žalbi nadležnim tijelima
  ili tijelima za alternativno rješavanje sporova
  u pogledu navodnih kršenja ove Direktive od strane pružatelja usluga platnog prometa.

Amandman 184

Prijedlog Direktive

Članak 89. – stavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 1.   Države članice imenuju nadležna tijela kako bi osigurala i pratila učinkovitu usklađenost s ovom Direktivom. Ta nadležna tijela poduzimaju sve potrebne mjere kako bi se osigurala ta usklađenost. Neovisna su od pružatelja usluga platnog prometa. Ona su nadležna tijela u smislu članka 4. stavka 2. Uredbe (EU) 1039/2010. | 1.   Države članice imenuju nadležna tijela kako bi osigurala i pratila učinkovitu usklađenost s ovom Direktivom. Ta nadležna tijela poduzimaju sve potrebne mjere kako bi se osigurala ta usklađenost. Neovisna su od pružatelja usluga platnog prometa. Ona su nadležna tijela,
  kako je definirano u
  članku 4. stavku 2. Uredbe (EU) br.
  1093
  /2010. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.   Države članice imenuju nadležna tijela kako bi osigurala i pratila učinkovitu usklađenost s ovom Direktivom. Ta nadležna tijela poduzimaju sve potrebne mjere kako bi se osigurala ta usklađenost. Neovisna su od pružatelja usluga platnog prometa. Ona su nadležna tijela u smislu članka 4. stavka 2. Uredbe (EU) 1039/2010.

1.   Države članice imenuju nadležna tijela kako bi osigurala i pratila učinkovitu usklađenost s ovom Direktivom. Ta nadležna tijela poduzimaju sve potrebne mjere kako bi se osigurala ta usklađenost. Neovisna su od pružatelja usluga platnog prometa. Ona su nadležna tijela,
  kako je definirano u
  članku 4. stavku 2. Uredbe (EU) br.
  1093
  /2010.

Amandman 185

Prijedlog Direktive

Članak 89. – stavak 2.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 2.   Nadležna tijela iz stavka 1. imaju sve ovlasti potrebne za obavljanje svojih dužnosti.
  Ako je ovlašteno više od jednog nadležnog tijela za osiguravanje i praćenje učinkovite usklađenosti s ovom Direktivom, države članice osiguravaju blisku suradnju tih tijela kako bi učinkovito mogla obavljati svoje dužnosti. | 2.   Nadležna tijela iz stavka 1. imaju sve ovlasti
  i resurse
  potrebne za obavljanje svojih dužnosti. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.   Nadležna tijela iz stavka 1. imaju sve ovlasti potrebne za obavljanje svojih dužnosti.
  Ako je ovlašteno više od jednog nadležnog tijela za osiguravanje i praćenje učinkovite usklađenosti s ovom Direktivom, države članice osiguravaju blisku suradnju tih tijela kako bi učinkovito mogla obavljati svoje dužnosti.

2.   Nadležna tijela iz stavka 1. imaju sve ovlasti
  i resurse
  potrebne za obavljanje svojih dužnosti.

Amandman 186

Prijedlog Direktive

Članak 89. – stavak 4.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  EBA, nakon savjetovanja s ESB-om, izdaje smjernice upućene nadležnim tijelima u skladu s člankom 16. Uredbe (EU) br.1093/2010, o postupcima žalbi koje treba uzeti u obzir kako bi se osigurala usklađenost s odgovarajućim odredbama iz ove Direktive kako je određeno u stavku 1. gore. Ove se smjernice izdaju do ...

   (*5)

  i ažuriraju redovito po potrebi. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4a.
     
  EBA, nakon savjetovanja s ESB-om, izdaje smjernice upućene nadležnim tijelima u skladu s člankom 16. Uredbe (EU) br.1093/2010, o postupcima žalbi koje treba uzeti u obzir kako bi se osigurala usklađenost s odgovarajućim odredbama iz ove Direktive kako je određeno u stavku 1. gore. Ove se smjernice izdaju do ...

   (*5)

  i ažuriraju redovito po potrebi.

Amandman 187

Prijedlog Direktive

Članak 90. – stavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 1.   Države članice osiguravaju da pružatelji usluga platnog prometa uspostave adekvatne i učinkovite postupke rješavanja žalbi potrošača za rješavanje žalbi korisnika usluga platnog prometa koje se odnose na prava i obveze koja proizlaze iz ove Direktive. | 1.   Države članice osiguravaju da pružatelji usluga platnog prometa uspostave
  i primjenjuju
  adekvatne i učinkovite postupke rješavanja žalbi korisnika usluga platnog prometa koje se odnose na prava i obveze koji proizlaze iz ove Direktive
  te prate njihovu uspješnost u tom pogledu
  . |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.   Države članice osiguravaju da pružatelji usluga platnog prometa uspostave adekvatne i učinkovite postupke rješavanja žalbi potrošača za rješavanje žalbi korisnika usluga platnog prometa koje se odnose na prava i obveze koja proizlaze iz ove Direktive.

1.   Države članice osiguravaju da pružatelji usluga platnog prometa uspostave
  i primjenjuju
  adekvatne i učinkovite postupke rješavanja žalbi korisnika usluga platnog prometa koje se odnose na prava i obveze koji proizlaze iz ove Direktive
  te prate njihovu uspješnost u tom pogledu
  .

Amandman 188

Prijedlog Direktive

Članak 90. – stavak 2.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 2.   Države članice zahtijevaju da pružatelji usluga platnog prometa poduzmu sve kako bi odgovorili na žalbe korisnika usluga platnog prometa u pisanom obliku, obuhvaćajući sve navedene prigovore u primjerenom roku, a najkasnije u roku od 15 radnih dana. U iznimnim situacijama, ako se odgovor ne može dati u roku od 15 radnih dana iz razloga koji su izvan kontrole pružatelja usluga platnog prometa, zahtijeva se slanje privremenog odgovora u kojem se jasno navode razlozi kašnjenja odgovora na žalbu i rok do kojeg će potrošač primiti konačan odgovor. Taj rok u ni jednom slučaju ne smije preći 30 radnih dana. | 2.   Države članice zahtijevaju da pružatelji usluga platnog prometa poduzmu sve kako bi odgovorili na žalbe korisnika usluga platnog prometa u pisanom obliku, obuhvaćajući sve navedene prigovore u primjerenom roku, a najkasnije u roku od 15 radnih dana. U iznimnim situacijama, ako se odgovor ne može dati u roku od 15 radnih dana iz razloga koji su izvan kontrole pružatelja usluga platnog prometa, zahtijeva se slanje privremenog odgovora u kojem se jasno navode razlozi kašnjenja odgovora na žalbu i rok do kojeg će potrošač primiti konačan odgovor. Taj rok u ni jednom slučaju ne smije preći
  15
  radnih dana.
  Ako država članica ima opsežnije postupke rješavanja žalbi koje određuje nacionalno nadležno tijelo, mogu se primijeniti pravila države članice. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.   Države članice zahtijevaju da pružatelji usluga platnog prometa poduzmu sve kako bi odgovorili na žalbe korisnika usluga platnog prometa u pisanom obliku, obuhvaćajući sve navedene prigovore u primjerenom roku, a najkasnije u roku od 15 radnih dana. U iznimnim situacijama, ako se odgovor ne može dati u roku od 15 radnih dana iz razloga koji su izvan kontrole pružatelja usluga platnog prometa, zahtijeva se slanje privremenog odgovora u kojem se jasno navode razlozi kašnjenja odgovora na žalbu i rok do kojeg će potrošač primiti konačan odgovor. Taj rok u ni jednom slučaju ne smije preći 30 radnih dana.

2.   Države članice zahtijevaju da pružatelji usluga platnog prometa poduzmu sve kako bi odgovorili na žalbe korisnika usluga platnog prometa u pisanom obliku, obuhvaćajući sve navedene prigovore u primjerenom roku, a najkasnije u roku od 15 radnih dana. U iznimnim situacijama, ako se odgovor ne može dati u roku od 15 radnih dana iz razloga koji su izvan kontrole pružatelja usluga platnog prometa, zahtijeva se slanje privremenog odgovora u kojem se jasno navode razlozi kašnjenja odgovora na žalbu i rok do kojeg će potrošač primiti konačan odgovor. Taj rok u ni jednom slučaju ne smije preći
  15
  radnih dana.
  Ako država članica ima opsežnije postupke rješavanja žalbi koje određuje nacionalno nadležno tijelo, mogu se primijeniti pravila države članice.

Amandman 189

Prijedlog Direktive

Članak 90. – stavak 4.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 4.   Informacije iz stavka 2. navode se na jednostavan, izravan, istaknut i trajno dostupan način na web-mjestu pružatelja usluga platnog prometa ako postoji, u općim uvjetima ugovora između pružatelja usluga platnog prometa i korisnika usluga platnog prometa te na računima i potvrdama o primitku povezanima s takvim ugovorima. Mora se navesti i kako se mogu dobiti dodatne informacije o dotičnim tijelima za izvansudsko rješavanje sporova i uvjetima njihova korištenja. | 4.   Informacije iz stavka 
  3
  . navode se na
  jasan, razumljiv i
  lako dostupan način na
  web-mjestu trgovca
  ako postoji
  i ako je potrebno
  , u općim uvjetima ugovora
  prodaje ili
  ugovorima o pružanju usluga
  između trgovca i potrošača
  . |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4.   Informacije iz stavka 2. navode se na jednostavan, izravan, istaknut i trajno dostupan način na web-mjestu pružatelja usluga platnog prometa ako postoji, u općim uvjetima ugovora između pružatelja usluga platnog prometa i korisnika usluga platnog prometa te na računima i potvrdama o primitku povezanima s takvim ugovorima. Mora se navesti i kako se mogu dobiti dodatne informacije o dotičnim tijelima za izvansudsko rješavanje sporova i uvjetima njihova korištenja.

4.   Informacije iz stavka 
  3
  . navode se na
  jasan, razumljiv i
  lako dostupan način na
  web-mjestu trgovca
  ako postoji
  i ako je potrebno
  , u općim uvjetima ugovora
  prodaje ili
  ugovorima o pružanju usluga
  između trgovca i potrošača
  .

Amandman 190

Prijedlog Direktive

Članak 91. – stavak 1.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 1.   Države članice osiguravaju uspostavu adekvatnih i učinkovitih izvansudskih žalbenih postupaka i postupaka za izvansudsko rješavanje sporova za rješavanje sporova između korisnika usluga platnog prometa i pružatelja usluga platnog prometa koji se odnose na prava i obveze koje proizlaze iz ove Direktive u skladu s relevantnim nacionalnim zakonodavstvom i zakonodavstvom Unije, koristeći postojeća tijela po potrebi. Države članice osiguravaju primjenjivost tih postupaka na pružatelje usluga platnog prometa te da se njima obuhvate i djelatnosti imenovanih predstavnika. | 1.   Države članice osiguravaju uspostavu adekvatnih,
  neovisnih, nepristranih, transparentnih
  i učinkovitih žalbenih postupaka i postupaka za izvansudsko rješavanje sporova za rješavanje sporova između korisnika usluga platnog prometa i pružatelja usluga platnog prometa koji se odnose na prava i obveze koje proizlaze iz ove Direktive u skladu s relevantnim nacionalnim zakonodavstvom i zakonodavstvom Unije, koristeći postojeća
  nadležna
  tijela po potrebi. Države članice osiguravaju primjenjivost tih postupaka na korisnike usluga platnog prometa
  i pružatelje i njihovu dostupnost
  te da se njima obuhvate i djelatnosti imenovanih predstavnika. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1.   Države članice osiguravaju uspostavu adekvatnih i učinkovitih izvansudskih žalbenih postupaka i postupaka za izvansudsko rješavanje sporova za rješavanje sporova između korisnika usluga platnog prometa i pružatelja usluga platnog prometa koji se odnose na prava i obveze koje proizlaze iz ove Direktive u skladu s relevantnim nacionalnim zakonodavstvom i zakonodavstvom Unije, koristeći postojeća tijela po potrebi. Države članice osiguravaju primjenjivost tih postupaka na pružatelje usluga platnog prometa te da se njima obuhvate i djelatnosti imenovanih predstavnika.

1.   Države članice osiguravaju uspostavu adekvatnih,
  neovisnih, nepristranih, transparentnih
  i učinkovitih žalbenih postupaka i postupaka za izvansudsko rješavanje sporova za rješavanje sporova između korisnika usluga platnog prometa i pružatelja usluga platnog prometa koji se odnose na prava i obveze koje proizlaze iz ove Direktive u skladu s relevantnim nacionalnim zakonodavstvom i zakonodavstvom Unije, koristeći postojeća
  nadležna
  tijela po potrebi. Države članice osiguravaju primjenjivost tih postupaka na korisnike usluga platnog prometa
  i pružatelje i njihovu dostupnost
  te da se njima obuhvate i djelatnosti imenovanih predstavnika.

Amandman 191

Prijedlog Direktive

Članak 91. – stavak 1.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Države članice osiguravaju da se pružatelji usluga platnog prometa pridržavaju jednog ili više tijela za alternativno rješavanje sporova. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1a.
     
  Države članice osiguravaju da se pružatelji usluga platnog prometa pridržavaju jednog ili više tijela za alternativno rješavanje sporova.

Amandman 192

Prijedlog Direktive

Članak 91. – stavak 2.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 2.   Države članice zahtijevaju da tijela iz stavka 1. surađuju pri rješavanju prekograničnih sporova koji se odnose na prava i obveze koje proizlaze iz ove Direktive. | 2.   Države članice zahtijevaju da tijela iz stavka 1. surađuju pri rješavanju prekograničnih sporova koji se odnose na prava i obveze koje proizlaze iz ove Direktive.
  Države članice osiguravaju da ta tijela imaju dovoljno kapaciteta da se na odgovarajući i učinkovit način uključe u takvu prekograničnu suradnju. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.   Države članice zahtijevaju da tijela iz stavka 1. surađuju pri rješavanju prekograničnih sporova koji se odnose na prava i obveze koje proizlaze iz ove Direktive.

2.   Države članice zahtijevaju da tijela iz stavka 1. surađuju pri rješavanju prekograničnih sporova koji se odnose na prava i obveze koje proizlaze iz ove Direktive.
  Države članice osiguravaju da ta tijela imaju dovoljno kapaciteta da se na odgovarajući i učinkovit način uključe u takvu prekograničnu suradnju.

Amandman 193

Prijedlog Direktive

Članak 92. – stavak 2.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | 2а.
     
  EBA izdaje smjernice o sankcijama iz stavka 2. i osigurava da su one učinkovite, razmjerne i odvraćajuće. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2а.
     
  EBA izdaje smjernice o sankcijama iz stavka 2. i osigurava da su one učinkovite, razmjerne i odvraćajuće.

Amandman 194

Prijedlog Direktive

Glava 5.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| DELEGIRANI AKTI | DELEGIRANI AKTI
  I TEHNIČKI STANDARDI |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

DELEGIRANI AKTI

DELEGIRANI AKTI
  I TEHNIČKI STANDARDI

Amandman 195

Prijedlog Direktive

Članak 93.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | Članak 93.a |
| | Tehnički standardi |
| | EBA izrađuje nacrte regulatornih tehničkih standarda za utvrđivanje uvjeta primjene vlastitih zahtjeva za sredstva u člancima 7. i 8. te sigurnosnih zahtjeva u članku 9. |
| | EBA te nacrte regulatornih tehničkih standarda šalje Komisiji do ... |
| | Komisiji se delegira ovlast za donošenje regulatornih tehničkih standarda iz prvog podstavka u skladu s člancima od 10. do 14. Uredbe (EU) br. 1093/2010. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Članak 93.a

Tehnički standardi

EBA izrađuje nacrte regulatornih tehničkih standarda za utvrđivanje uvjeta primjene vlastitih zahtjeva za sredstva u člancima 7. i 8. te sigurnosnih zahtjeva u članku 9.

EBA te nacrte regulatornih tehničkih standarda šalje Komisiji do ...

Komisiji se delegira ovlast za donošenje regulatornih tehničkih standarda iz prvog podstavka u skladu s člancima od 10. do 14. Uredbe (EU) br. 1093/2010.

Amandman 196

Prijedlog Direktive

Članak 94. – stavak 5.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 5.   Delegirani akt donesen u skladu s člankom 93. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće ne ulože nikakav prigovor u razdoblju od
  dva
  mjeseca nakon što budu obaviješteni o njemu, ili ako prije isteka tog razdoblja Europski parlament i Vijeće obavijeste Komisiju da neće uložiti prigovor. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća. | 5.   Delegirani akt donesen u skladu s člankom 93. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće ne ulože nikakav prigovor u razdoblju od
  tri
  mjeseca nakon što budu obaviješteni o njemu, ili ako prije isteka tog razdoblja Europski parlament i Vijeće obavijeste Komisiju da neće uložiti prigovor. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

5.   Delegirani akt donesen u skladu s člankom 93. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće ne ulože nikakav prigovor u razdoblju od
  dva
  mjeseca nakon što budu obaviješteni o njemu, ili ako prije isteka tog razdoblja Europski parlament i Vijeće obavijeste Komisiju da neće uložiti prigovor. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.

5.   Delegirani akt donesen u skladu s člankom 93. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće ne ulože nikakav prigovor u razdoblju od
  tri
  mjeseca nakon što budu obaviješteni o njemu, ili ako prije isteka tog razdoblja Europski parlament i Vijeće obavijeste Komisiju da neće uložiti prigovor. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.

Amandman 197

Prijedlog Direktive

Članak 94.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | Članak 94.a |
| | Zajednički i sigurni otvoreni standardi komunikacije |
| | 1.
     
  EBA u bliskoj suradnji s ESB-om i nakon savjetovanja sa savjetodavnim povjerenstvom iz članka 5. stavka 3.a izrađuje nacrt regulatornih tehničkih standarda u obliku zajedničkih i sigurnih otvorenih standarda komunikacije kako bi se utvrdilo kako trebaju komunicirati međusobno pružatelji usluga platnog prometa koji vode račun i treći pružatelji usluga platnog prometa ili treći izdavatelji platnog instrumenta. |
| | EBA taj nacrt regulatornih tehničkih standarda podnosi Komisiji do ...

   (*6) |
| | Komisiji se dodjeljuje ovlast za donošenje regulatornih tehničkih standarda iz prvog podstavka u skladu s člancima od 10. do 14. Uredbe (EU) br. 1093/2010. |
| | 2.
     
  Zajednički i sigurni otvoreni standardi komunikacije iz stavka 1. obuhvaćaju tehničke i funkcionalne specifikacije za prijenos informacija i usredotočeni su na optimiziranje sigurnosti i učinkovitosti u komunikaciji. |
| | 3.
     
  Njima se posebno, na temelju odredaba u člancima 58. i 87., određuje kako se treći pružatelji usluga platnog prometa autenticiraju pružateljima usluga platnog prometa koji vode račun i kako pružatelji usluga platnog prometa obavještavaju i informiraju treće pružatelje usluga platnog prometa. |
| | 4.
     
  EBA u bliskoj suradnji s ESB-om osigurava da se zajednički i sigurni otvoreni standardi komunikacije izrađuju nakon odgovarajućeg savjetovanja sa svim dionicima na tržištu usluga platnog prometa uključujući s dionicima koji djeluju izvan bankarske industrije. |
| | 5.
     
  Države članice osiguravaju da pružatelji usluga platnog prometa koji vode račun, treći pružatelji usluga platnog prometa i treći izdavatelji platnog instrumenta koriste zajedničke i sigurne otvorene standarde komunikacije. |
| | 6.
     
  Zajednički i sigurni otvoreni standardi komunikacije podložni su redovitim pregledima kako bi se uzele u obzir inovacije i tehnički razvoj. |
| | 7.
     
  Ovaj članak ne isključuje primjenu drugih obveza utvrđenih u ovoj Direktivi. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Članak 94.a

Zajednički i sigurni otvoreni standardi komunikacije

1.
     
  EBA u bliskoj suradnji s ESB-om i nakon savjetovanja sa savjetodavnim povjerenstvom iz članka 5. stavka 3.a izrađuje nacrt regulatornih tehničkih standarda u obliku zajedničkih i sigurnih otvorenih standarda komunikacije kako bi se utvrdilo kako trebaju komunicirati međusobno pružatelji usluga platnog prometa koji vode račun i treći pružatelji usluga platnog prometa ili treći izdavatelji platnog instrumenta.

EBA taj nacrt regulatornih tehničkih standarda podnosi Komisiji do ...

   (*6)

Komisiji se dodjeljuje ovlast za donošenje regulatornih tehničkih standarda iz prvog podstavka u skladu s člancima od 10. do 14. Uredbe (EU) br. 1093/2010.

2.
     
  Zajednički i sigurni otvoreni standardi komunikacije iz stavka 1. obuhvaćaju tehničke i funkcionalne specifikacije za prijenos informacija i usredotočeni su na optimiziranje sigurnosti i učinkovitosti u komunikaciji.

3.
     
  Njima se posebno, na temelju odredaba u člancima 58. i 87., određuje kako se treći pružatelji usluga platnog prometa autenticiraju pružateljima usluga platnog prometa koji vode račun i kako pružatelji usluga platnog prometa obavještavaju i informiraju treće pružatelje usluga platnog prometa.

4.
     
  EBA u bliskoj suradnji s ESB-om osigurava da se zajednički i sigurni otvoreni standardi komunikacije izrađuju nakon odgovarajućeg savjetovanja sa svim dionicima na tržištu usluga platnog prometa uključujući s dionicima koji djeluju izvan bankarske industrije.

5.
     
  Države članice osiguravaju da pružatelji usluga platnog prometa koji vode račun, treći pružatelji usluga platnog prometa i treći izdavatelji platnog instrumenta koriste zajedničke i sigurne otvorene standarde komunikacije.

6.
     
  Zajednički i sigurni otvoreni standardi komunikacije podložni su redovitim pregledima kako bi se uzele u obzir inovacije i tehnički razvoj.

7.
     
  Ovaj članak ne isključuje primjenu drugih obveza utvrđenih u ovoj Direktivi.

Amandman 198

Prijedlog Direktive

Članak 94.b (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | Članak 94.b |
| | 1.
     
  EBA na svojim mrežnim stranicama stavlja na raspolaganje popis svih pružatelja usluga platnog prometa koji imaju odobrenje za rad u Uniji. |
| | 2.
     
  Taj se popis odnosi na sve pružatelje usluga platnog prometa koji imaju odobrenje za rad čija je registracija poništena te na razloge tomu. |
| | 3.
     
  Svi pružatelji usluga platnog prometa nude na svojim mrežnim stranicama izravne poveznice na mrežnu stranicu matičnog nadležnog tijela koje ima popise svih pružatelja usluga platnog prometa koji imaju odobrenje za rad. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Članak 94.b

1.
     
  EBA na svojim mrežnim stranicama stavlja na raspolaganje popis svih pružatelja usluga platnog prometa koji imaju odobrenje za rad u Uniji.

2.
     
  Taj se popis odnosi na sve pružatelje usluga platnog prometa koji imaju odobrenje za rad čija je registracija poništena te na razloge tomu.

3.
     
  Svi pružatelji usluga platnog prometa nude na svojim mrežnim stranicama izravne poveznice na mrežnu stranicu matičnog nadležnog tijela koje ima popise svih pružatelja usluga platnog prometa koji imaju odobrenje za rad.

Amandman 199

Prijedlog Direktive

Članak 94.c (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | Članak 94.c |
| | Obveza obavješćivanja potrošača o njihovim pravima |
| | 1.
     
  Do ...

   (*7)

  , Komisija, nakon javnog savjetovanja o nacrtu, izdaje lako upotrebljivu elektroničku brošuru u kojoj su navedena, na jasan i lako razumljiv način, prava potrošača u okviru ove Direktive i povezanog prava Unije. |
| | 2.
     
  Brošura iz stavka 1. dostupna je svim potrošačima u Uniji i drugim zainteresiranim stranama na mrežnim stranicama Komisije, EBA-e i nacionalnih bankarskih regulatornih tijela te se lako preuzima i prenosi na druge mrežne stranice. Komisija obavješćuje države članice, pružatelje usluga platnog prometa i udruženja potrošača o objavljivanju brošure. |
| | 3.
     
  Pružatelju usluga platnog prometa osiguravaju da je brošura u svojem izvornom formatu dostupna svim potrošačima, uključujući one koji nisu klijenti, elektronički na njihovim mrežnim stranicama i u papirnatom obliku u njihovim podružnicama, kod njihovih zastupnika i subjekata kojima se eksternaliziraju njihove aktivnosti. |
| | Kod ovih podružnica, zastupnika i subjekata, sljedeća jasno čitljiva obavijest koja sadrži sljedeći tekst prikazuje se potrošačima na jasno vidljiv način: „Pitajte na šalteru za pisane informacije o vašim pravima kao korisnika usluga platnog prometa”. |
| | Na njihovim ternet stranicama, prikazuje se sljedeća jasno vidljiva obavijest: „Kliknite ovdje za informacije o vašim pravima kao korisnika usluga platnog prometa”. Pružatelji usluga platnog prometa također osiguravaju da njihovi klijenti lako pristupaju tim informacijama u svako doba preko svojih internetskih bankovnih računa, ako su na raspolaganju. |
| | 4.
     
  Brošura se, osobito, dijeli elektronički ili na papiru kada klijent zaključi bilo koju vrstu ugovora ili, za klijente koji su postojeći klijenti na dan objavljivanja brošure, njihovim obavješćivanjem u roku od jedne godine otkada Komisija objavi brošuru. |
| | 5.
     
  Svi pružatelji usluga platnog prometa nude na svojim mrežnim stranicama izravne poveznice na mrežnu stranicu matičnog nadležnog tijela koje ima popise svih pružatelja usluga platnog prometa koji imaju odobrenje za rad. |
| | 6.
     
  Pružatelji usluga platnog prometa ne naplaćuju svojim klijentima davanje informacija u okviru ovog članka. |
| | 7.
     
  U pogledu slijepih i slabovidnih osoba, odredbe ovog članka primjenjuju se upotrebom odgovarajućih drugih načina. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Članak 94.c

Obveza obavješćivanja potrošača o njihovim pravima

1.
     
  Do ...

   (*7)

  , Komisija, nakon javnog savjetovanja o nacrtu, izdaje lako upotrebljivu elektroničku brošuru u kojoj su navedena, na jasan i lako razumljiv način, prava potrošača u okviru ove Direktive i povezanog prava Unije.

2.
     
  Brošura iz stavka 1. dostupna je svim potrošačima u Uniji i drugim zainteresiranim stranama na mrežnim stranicama Komisije, EBA-e i nacionalnih bankarskih regulatornih tijela te se lako preuzima i prenosi na druge mrežne stranice. Komisija obavješćuje države članice, pružatelje usluga platnog prometa i udruženja potrošača o objavljivanju brošure.

3.
     
  Pružatelju usluga platnog prometa osiguravaju da je brošura u svojem izvornom formatu dostupna svim potrošačima, uključujući one koji nisu klijenti, elektronički na njihovim mrežnim stranicama i u papirnatom obliku u njihovim podružnicama, kod njihovih zastupnika i subjekata kojima se eksternaliziraju njihove aktivnosti.

Kod ovih podružnica, zastupnika i subjekata, sljedeća jasno čitljiva obavijest koja sadrži sljedeći tekst prikazuje se potrošačima na jasno vidljiv način: „Pitajte na šalteru za pisane informacije o vašim pravima kao korisnika usluga platnog prometa”.

Na njihovim ternet stranicama, prikazuje se sljedeća jasno vidljiva obavijest: „Kliknite ovdje za informacije o vašim pravima kao korisnika usluga platnog prometa”. Pružatelji usluga platnog prometa također osiguravaju da njihovi klijenti lako pristupaju tim informacijama u svako doba preko svojih internetskih bankovnih računa, ako su na raspolaganju.

4.
     
  Brošura se, osobito, dijeli elektronički ili na papiru kada klijent zaključi bilo koju vrstu ugovora ili, za klijente koji su postojeći klijenti na dan objavljivanja brošure, njihovim obavješćivanjem u roku od jedne godine otkada Komisija objavi brošuru.

5.
     
  Svi pružatelji usluga platnog prometa nude na svojim mrežnim stranicama izravne poveznice na mrežnu stranicu matičnog nadležnog tijela koje ima popise svih pružatelja usluga platnog prometa koji imaju odobrenje za rad.

6.
     
  Pružatelji usluga platnog prometa ne naplaćuju svojim klijentima davanje informacija u okviru ovog članka.

7.
     
  U pogledu slijepih i slabovidnih osoba, odredbe ovog članka primjenjuju se upotrebom odgovarajućih drugih načina.

Amandman 200

Prijedlog Direktive

Članak 95. – stavak 2.

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| 2.   Ako država članica koristi neku od mogućnosti iz stavka 1., o tome kao i o svim naknadnim promjenama obavješćuje Komisiju. Komisija objavljuje te informacije na web-mjestu ili na drugi lako dostupan način. | 2.   Ako država članica koristi neku od mogućnosti iz stavka 1., o tome kao i o svim naknadnim promjenama obavješćuje Komisiju. Komisija objavljuje te informacije na web-mjestu ili na drugi lako dostupan način
  te o tome istovremeno savjetuje Europski parlament
  . |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2.   Ako država članica koristi neku od mogućnosti iz stavka 1., o tome kao i o svim naknadnim promjenama obavješćuje Komisiju. Komisija objavljuje te informacije na web-mjestu ili na drugi lako dostupan način.

2.   Ako država članica koristi neku od mogućnosti iz stavka 1., o tome kao i o svim naknadnim promjenama obavješćuje Komisiju. Komisija objavljuje te informacije na web-mjestu ili na drugi lako dostupan način
  te o tome istovremeno savjetuje Europski parlament
  .

Amandman 201

Prijedlog Direktive

Članak 96. – stavak 1.a (novi)

| Tekst koji je predložila Komisija | Izmjena |
| --- | --- |
| | Do ...

   (*8)

  Komisija predstavlja izvješće, uz koji prilaže prema potrebi zakonodavni prijedlog, o utjecaju uključivanja trostranih sustava u područje primjene odredaba koje se odnose na pristup sustavima platnog prometa, posebno uzimajući u obzir razinu konkurencije i tržišni udjel kartičnih sustava. |

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Do ...

   (*8)

  Komisija predstavlja izvješće, uz koji prilaže prema potrebi zakonodavni prijedlog, o utjecaju uključivanja trostranih sustava u područje primjene odredaba koje se odnose na pristup sustavima platnog prometa, posebno uzimajući u obzir razinu konkurencije i tržišni udjel kartičnih sustava.

---

(1)  Pitanje je upućeno natrag nadležnom odboru radi ponovnog razmatranja na temelju članka 57. stavka 2., drugog podstavka (A7-0169/2014).

(24)  COM(2012) 941 završna verzija.

(24)  COM(2012)0941.

(25)  Direktiva XXXX/XX/EU Europskog parlamenta i Vijeća od [datum] o mjerama za osiguravanje visoke zajedničke razine mrežne i informacijske sigurnosti u cijeloj Uniji (SL L x, str. x.).

(25)  Direktiva XXXX/XX/EU Europskog parlamenta i Vijeća od [datum] o mjerama za osiguravanje visoke zajedničke razine mrežne i informacijske sigurnosti u cijeloj Uniji (SL L x, str. x.).

(1a)  
  Uredba (EU) br. 1093/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 24. studenog 2010. o osnivanju europskoga nadzornog tijela (Europskog nadzornog tijela za bankarstvo), kojom se izmjenjuje Odluka br. 716/2009/EZ i stavlja izvan snage Odluke Komisije 2009/78/EZ (SL L 331, 15.12.2010., str. 12.).

(26)  Uredba (EU) br. [XX/XX/XX/] Europskog parlamenta i Vijeća [datum] o međubankovnim naknadama u platnim transakcijama na temelju kartica (SL L x, str. x.).

(26)  Uredba (EU) br. [XX/XX/XX/] Europskog parlamenta i Vijeća [datum] o međubankovnim naknadama u platnim transakcijama na temelju kartica (SL L x, str. x.).

(37)  Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom protoku takvih podataka (SL L 281, 23.11.1995., str. 31.).

(38)  Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podataka (SL L 8, 12.1.2001., str. 1.)

(37)  Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom protoku takvih podataka (SL L 281, 23.11.1995., str. 31.).

(38)  Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podataka (SL L 8, 12.1.2001., str. 1.)

(40)  Uredba (EZ) br. 593/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. lipnja 2008. o pravu koje se primjenjuje na ugovorne obveze (Rim I) (SL L 177, 4.7.2008., str.6.).

(40)  Uredba (EZ) br. 593/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. lipnja 2008. o pravu koje se primjenjuje na ugovorne obveze (Rim I) (SL L 177, 4.7.2008., str.6.).

(*1)  
  Dvije godine nakon dana stupanja na snagu ove Direktive.

(45)  Direktiva 2005/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 26. listopada 2005. o sprečavanju korištenja financijskog sustava u svrhu pranja novca i financiranja terorizma (SL L 309, 25.11.2005., str. 15.)

(46)  Uredba (EZ) br. 1781/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. studenoga 2006. o podacima o uplatitelju koji su priloženi uz prijenose financijskih sredstava (SL L 345, 8.12.2006., str. 1.).

(45)  Direktiva 2005/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 26. listopada 2005. o sprečavanju korištenja financijskog sustava u svrhu pranja novca i financiranja terorizma (SL L 309, 25.11.2005., str. 15.)

(46)  Uredba (EZ) br. 1781/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. studenoga 2006. o podacima o uplatitelju koji su priloženi uz prijenose financijskih sredstava (SL L 345, 8.12.2006., str. 1.).

(*2)  
  Dvije godine nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive..

(*3)  
  12 mjeseci nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive

(*4)  
  Datum prenošenja ove Direktive
  (
  dvije godine nakon datuma donošenja ove Direktive
  )

(*5)  
  Dvije godine od datuma stupanja na snagu ove Direktive.

(*6)  
  12 mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Direktive.

(*7)  
  Dvije godine nakon stupanja na snagu ove Direktive.

(*8)  
  Dvije godine nakon stupanja na snagu ove Direktive.

---

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/512 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/512

---

P7_TA(2014)0281

Europsko jedinstveno tržište elektroničkih komunikacija ***I

Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 3. travnja 2014. o prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju mjera u vezi s europskim jedinstvenim tržištem elektroničkih komunikacija i ostvarenju „Povezanog kontinenta” te o izmjeni Direktiva 2002/20/EZ, 2002/21/EZ, 2002/22/EZ i Uredbi (EZ) br. 1211/2009 i (EU) br. 531/2012 (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

(2017/C 408/29)

Europski parlament,

| — | uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2013)0627), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2013)0627),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0267/2013), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0267/2013),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

| — | uzimajući u obzir obrazložena mišljenja koja su, u okviru Protokola br. 2 o primjeni načela supsidijarnosti i razmjernosti, podnijeli irski Zastupnički dom i irski Senat, malteški Parlament, austrijsko Savezno vijeće i švedski Parlament, u kojima tvrde da nacrt zakonodavnog akta nije u skladu s načelom supsidijarnosti; |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir obrazložena mišljenja koja su, u okviru Protokola br. 2 o primjeni načela supsidijarnosti i razmjernosti, podnijeli irski Zastupnički dom i irski Senat, malteški Parlament, austrijsko Savezno vijeće i švedski Parlament, u kojima tvrde da nacrt zakonodavnog akta nije u skladu s načelom supsidijarnosti;

| — | uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 21. siječnja 2014. (1), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 21. siječnja 2014. (1),

| — | uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija od 31. siječnja 2014. (2), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija od 31. siječnja 2014. (2),

| — | uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika,

| — | uzimajući u obzir izvješće Odbora za industriju, istraživanje i energetiku i mišljenja Odbora za unutarnje tržište i zaštitu potrošača, Odbora za regionalni razvoj, Odbora za kulturu i obrazovanje, Odbora za pravna pitanja i Odbora za građanske slobode, pravosuđe i unutarnje poslove (A7-0190/2014), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izvješće Odbora za industriju, istraživanje i energetiku i mišljenja Odbora za unutarnje tržište i zaštitu potrošača, Odbora za regionalni razvoj, Odbora za kulturu i obrazovanje, Odbora za pravna pitanja i Odbora za građanske slobode, pravosuđe i unutarnje poslove (A7-0190/2014),

| 1. | usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju; |
| --- | --- |

1.

usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

| 2. | traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom; |
| --- | --- |

2.

traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom;

| 3. | nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima. |
| --- | --- |

3.

nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

---

(1)  SL C 177, 11.6.2014., str. 64.

(2)  SL C 126, 26.4.2014., str. 53.

---

P7_TC1-COD(2013)0309

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 3. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju mjera u vezi s europskim jedinstvenim tržištem elektroničkih komunikacija i ostvarenju „Povezanog kontinenta” te o izmjeni direktiva 2002/20/EZ, 2002/21/EZ i 2002/22/EZ i uredbi (EZ) br. 1211/2009 i (EU) br. 531/2012 te Odluke br. 243/2012/EU. [Am. 1]

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),

uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija (2),

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (3),

budući da:

| (1) | Za izlazak iz krize, otvaranje

  stvaranje
  radnih mjesta i jačanje konkurentnosti Europa mora iskoristiti sve mogućnosti rasta. Nastavak rasta i otvaranje

  stvaranje
  radnih mjesta u Uniji cilj je strategije Europa 2020.
  Nadalje, digitalna je sfera postala djelom javnog prostora u kojem su uspostavljeni novi oblici prekogranične trgovine, a u globalnoj digitalnoj ekonomiji stvaraju se poslovne mogućnosti za europska poduzeća koja prate inovativni razvoj tržišta te socijalnu i kulturnu interakciju.
  Na Europskom vijeću u proljeće 2013. naglašena je važnost jedinstvenog digitalnog tržišta za rast te su se zatražile

  zatražene
  konkretne mjere za što skoriju uspostavu jedinstvenog tržišta informacijskih i komunikacijskih tehnologija (IKT). U skladu s ciljevima strategije Europa 2020. i tim pozivom, ovom se Uredbom želi uspostaviti jedinstveno tržište

  nastoji doprinijeti uspostavi jedinstvenog tržišta
  elektroničkih komunikacija dovršenjem i prilagodbom postojećeg regulatornog okvira Unije za elektroničke komunikacije (direktive 2002/19/EZ (4), 2002/20/EZ (5), 2002/21/EZ (6), 2002/22/EZ (7), 2002/58/EZ (8), Direktiva Komisije 2002/77/EZ (9), uredbe (EZ) br. 1211/2009 (10), i (EU) br. 531/2012 (11) te Odluka br. 243/2012/EU (12))
  u određenom smislu te utvrđivanjem cjelokupnog sadržaja, cilja i datuma sljedeće revizije tog okvira
  .. [Am. 2] |
| --- | --- |

(1)

Za izlazak iz krize, otvaranje

  stvaranje
  radnih mjesta i jačanje konkurentnosti Europa mora iskoristiti sve mogućnosti rasta. Nastavak rasta i otvaranje

  stvaranje
  radnih mjesta u Uniji cilj je strategije Europa 2020.
  Nadalje, digitalna je sfera postala djelom javnog prostora u kojem su uspostavljeni novi oblici prekogranične trgovine, a u globalnoj digitalnoj ekonomiji stvaraju se poslovne mogućnosti za europska poduzeća koja prate inovativni razvoj tržišta te socijalnu i kulturnu interakciju.
  Na Europskom vijeću u proljeće 2013. naglašena je važnost jedinstvenog digitalnog tržišta za rast te su se zatražile

  zatražene
  konkretne mjere za što skoriju uspostavu jedinstvenog tržišta informacijskih i komunikacijskih tehnologija (IKT). U skladu s ciljevima strategije Europa 2020. i tim pozivom, ovom se Uredbom želi uspostaviti jedinstveno tržište

  nastoji doprinijeti uspostavi jedinstvenog tržišta
  elektroničkih komunikacija dovršenjem i prilagodbom postojećeg regulatornog okvira Unije za elektroničke komunikacije (direktive 2002/19/EZ (4), 2002/20/EZ (5), 2002/21/EZ (6), 2002/22/EZ (7), 2002/58/EZ (8), Direktiva Komisije 2002/77/EZ (9), uredbe (EZ) br. 1211/2009 (10), i (EU) br. 531/2012 (11) te Odluka br. 243/2012/EU (12))
  u određenom smislu te utvrđivanjem cjelokupnog sadržaja, cilja i datuma sljedeće revizije tog okvira
  .. [Am. 2]

| (2) | U Digitalnoj agendi za Europu (DAE), jednoj od glavnih inicijativa strategije Europa 2020., već je prepoznata uloga IKT-a i mrežne povezanosti kao prijeko potrebnog temelja za razvoj našeg gospodarstva i društva. Kako bi Europa iskoristila pogodnosti digitalne transformacije, Uniji je potrebno dinamično jedinstveno tržište elektroničkih komunikacija za sve sektore i diljem Europe. To će istinsko jedinstveno tržište komunikacija biti okosnica inovacijskog i „pametnog” digitalnog gospodarstva i temelj jedinstvenog digitalnog tržišta na kojem se internetske usluge mogu pružati slobodno bez obzira na državne granice

  sa slobodnim prekograničnim protokom internetskih usluga unutar jedinstvenog, otvorenog, standardiziranog i interoperabilnog okvira
  . [Am. 3] |
| --- | --- |

(2)

U Digitalnoj agendi za Europu (DAE), jednoj od glavnih inicijativa strategije Europa 2020., već je prepoznata uloga IKT-a i mrežne povezanosti kao prijeko potrebnog temelja za razvoj našeg gospodarstva i društva. Kako bi Europa iskoristila pogodnosti digitalne transformacije, Uniji je potrebno dinamično jedinstveno tržište elektroničkih komunikacija za sve sektore i diljem Europe. To će istinsko jedinstveno tržište komunikacija biti okosnica inovacijskog i „pametnog” digitalnog gospodarstva i temelj jedinstvenog digitalnog tržišta na kojem se internetske usluge mogu pružati slobodno bez obzira na državne granice

  sa slobodnim prekograničnim protokom internetskih usluga unutar jedinstvenog, otvorenog, standardiziranog i interoperabilnog okvira
  . [Am. 3]

| (3) | Na integriranom jedinstvenom tržištu elektroničkih komunikacija Treba omogućiti

  osigurati
  slobodu pružanja elektroničkih komunikacijskih mreža i usluga svim korisnicima u Uniji i osigurati pravo svim krajnjim korisnicima da biraju

  svakog korisnika da odabere
  najbolju ponudu dostupnu na tržištu, a ne ih sprečavati rascjepkanošću
  nacionalnog tržišta

  tržištâ na temelju državnih granica. Postojeći regulatorni okvir za elektroničke komunikacije
  , priznajući i dopuštajući objektivno različite uvjete u državama članicama,
  ne bavi se u potpunosti tom rascjepkanošću
  zbog drugih razloga
  , s nacionalnim sustavima za odobrenje, umjesto općih

  raznolikom nacionalnom provedbom općeg
  sustava za odobrenje na razini Unije, nacionalnim programima dodjele spektra, razlikama u proizvodima za pristup koji su na raspolaganju davateljima elektroničkih komunikacija u raznim državama članicama i raznim nizovima primjenjivih potrošačkih pravila u tom sektoru.
  Na primjer, iako Direktiva 2002/20/EZ (Direktiva o ovlaštenju)o odobrenju ograničava vrstu informacija koje se mogu tražiti, 12 država članica traži dodatne pojedinosti poput kategorizacije namijenjenih vrsta aktivnosti, geografskog opsega aktivnosti, ciljanog tržišta, strukture poduzeća, uključujući imena dioničara i dioničarovih dioničara, potvrde gospodarske komore i uvjerenja o nekažnjavanju predstavnika poduzeća. Takvi dodatni uvjeti naglašavaju važnost čvrste politike Komisije
  u mnogim slučajevima pravilima Unije utvrđuju se samo temelji, a

  vezi s postupcima kršenja
  pravila se u državama članicama često različito provode. [Am. 4] |
| --- | --- |

(3)

Na integriranom jedinstvenom tržištu elektroničkih komunikacija Treba omogućiti

  osigurati
  slobodu pružanja elektroničkih komunikacijskih mreža i usluga svim korisnicima u Uniji i osigurati pravo svim krajnjim korisnicima da biraju

  svakog korisnika da odabere
  najbolju ponudu dostupnu na tržištu, a ne ih sprečavati rascjepkanošću
  nacionalnog tržišta

  tržištâ na temelju državnih granica. Postojeći regulatorni okvir za elektroničke komunikacije
  , priznajući i dopuštajući objektivno različite uvjete u državama članicama,
  ne bavi se u potpunosti tom rascjepkanošću
  zbog drugih razloga
  , s nacionalnim sustavima za odobrenje, umjesto općih

  raznolikom nacionalnom provedbom općeg
  sustava za odobrenje na razini Unije, nacionalnim programima dodjele spektra, razlikama u proizvodima za pristup koji su na raspolaganju davateljima elektroničkih komunikacija u raznim državama članicama i raznim nizovima primjenjivih potrošačkih pravila u tom sektoru.
  Na primjer, iako Direktiva 2002/20/EZ (Direktiva o ovlaštenju)o odobrenju ograničava vrstu informacija koje se mogu tražiti, 12 država članica traži dodatne pojedinosti poput kategorizacije namijenjenih vrsta aktivnosti, geografskog opsega aktivnosti, ciljanog tržišta, strukture poduzeća, uključujući imena dioničara i dioničarovih dioničara, potvrde gospodarske komore i uvjerenja o nekažnjavanju predstavnika poduzeća. Takvi dodatni uvjeti naglašavaju važnost čvrste politike Komisije
  u mnogim slučajevima pravilima Unije utvrđuju se samo temelji, a

  vezi s postupcima kršenja
  pravila se u državama članicama često različito provode. [Am. 4]

| (4) | Istinskim jedinstvenim tržištem elektroničkih komunikacija trebalo bi se promicati natjecanje,
  koordinacija,
  ulaganje
  inovacije
  i inovacije

  veći kapacitet
  za nove i poboljšane mreže i usluge poticanjem tržišne integracije i pružanja

  pružanjem
  prekograničnih usluga
  te smanjiti na najmanju moguću razinu nepotrebna regulatorna opterećenja za poduzeća
  . To bi trebalo pomoći u ostvarenju ambicioznih

  pa čak i prebacivanju
  ciljeva brzog širokopojasnog pristupa utvrđenih u DAE-u
  i olakšati pojavu usluga i aplikacija koje mogu koristiti otvorene podatke i formate na interoperabilan, standardiziran i siguran način, osiguravajući da su dostupne na istim funkcionalnim i nefunkcionalnim razinama širom Unije
  . Sve veća dostupnost digitalnih infrastruktura i usluga trebala bi s druge strane povećati potrošački izbor, kvalitetu usluga i raznolikost sadržaja, pridonijeti teritorijalnoj i socijalnoj koheziji te olakšati mobilnost u Uniji. [Am. 5] |
| --- | --- |

(4)

Istinskim jedinstvenim tržištem elektroničkih komunikacija trebalo bi se promicati natjecanje,
  koordinacija,
  ulaganje
  inovacije
  i inovacije

  veći kapacitet
  za nove i poboljšane mreže i usluge poticanjem tržišne integracije i pružanja

  pružanjem
  prekograničnih usluga
  te smanjiti na najmanju moguću razinu nepotrebna regulatorna opterećenja za poduzeća
  . To bi trebalo pomoći u ostvarenju ambicioznih

  pa čak i prebacivanju
  ciljeva brzog širokopojasnog pristupa utvrđenih u DAE-u
  i olakšati pojavu usluga i aplikacija koje mogu koristiti otvorene podatke i formate na interoperabilan, standardiziran i siguran način, osiguravajući da su dostupne na istim funkcionalnim i nefunkcionalnim razinama širom Unije
  . Sve veća dostupnost digitalnih infrastruktura i usluga trebala bi s druge strane povećati potrošački izbor, kvalitetu usluga i raznolikost sadržaja, pridonijeti teritorijalnoj i socijalnoj koheziji te olakšati mobilnost u Uniji. [Am. 5]

| (4a) | Kao što je istaknuto u studiji iz 2013. Glavne uprave Europskog parlamenta za unutarnju politiku, resornog odjela B za strukturnu i kohezijsku politiku, naslovljenoj „Internet, digitalna agenda i gospodarski razvoj europskih regija” („studija”), povoljno okružje u smislu prihvaćanja i preuzimanja informacijskih i komunikacijskih tehnologija te razvoja informacijskog društva u regijama, važan je, odnosno odlučujući, čimbenik jer je regionalna razina idealna za razvoj potražnje u smislu informacijskih i komunikacijskih tehnologija. [Am. 6] |
| --- | --- |

(4a)

Kao što je istaknuto u studiji iz 2013. Glavne uprave Europskog parlamenta za unutarnju politiku, resornog odjela B za strukturnu i kohezijsku politiku, naslovljenoj „Internet, digitalna agenda i gospodarski razvoj europskih regija” („studija”), povoljno okružje u smislu prihvaćanja i preuzimanja informacijskih i komunikacijskih tehnologija te razvoja informacijskog društva u regijama, važan je, odnosno odlučujući, čimbenik jer je regionalna razina idealna za razvoj potražnje u smislu informacijskih i komunikacijskih tehnologija. [Am. 6]

| (4b) | Kao što je navedeno u studiji, regionalna razina je relevantna za određivanje mogućnosti koje nudi informacijsko društvo i za provođenje programa koji potiču njegov razvoj. Ova studija također naglašava da interakcija različitih razina upravljanja pruža veliki potencijal za rast. Trebalo bi kombinirati ili barem paralelno razvijati inicijative odozgo prema dolje i projekte odozdo prema gore, s ciljem stvaranja jedinstvenog digitalnog tržišta. [Am. 7] |
| --- | --- |

(4b)

Kao što je navedeno u studiji, regionalna razina je relevantna za određivanje mogućnosti koje nudi informacijsko društvo i za provođenje programa koji potiču njegov razvoj. Ova studija također naglašava da interakcija različitih razina upravljanja pruža veliki potencijal za rast. Trebalo bi kombinirati ili barem paralelno razvijati inicijative odozgo prema dolje i projekte odozdo prema gore, s ciljem stvaranja jedinstvenog digitalnog tržišta. [Am. 7]

| (4c) | Stoga bi za uspostavu jedinstvenog europskog unutarnjeg tržišta elektroničkih komunikacija i jačanje teritorijalne i socijalne kohezije trebalo provesti prioritet ulaganja (2)(a) naveden u članku 5. Uredbe (EU) br. 1301/2013 Europskog parlamenta i Vijeća


   (13)

  s ciljem poboljšanja širokopojasnog pristupa i mreža velike brzine te podržati uporabu novih tehnologija i mreža u digitalnom gospodarstvu, a svim bi europskim regijama trebalo omogućiti ulaganja na tom području, kako je utvrđeno člankom 4. navedene Uredbe. [Am. 8] |
| --- | --- |

(4c)

Stoga bi za uspostavu jedinstvenog europskog unutarnjeg tržišta elektroničkih komunikacija i jačanje teritorijalne i socijalne kohezije trebalo provesti prioritet ulaganja (2)(a) naveden u članku 5. Uredbe (EU) br. 1301/2013 Europskog parlamenta i Vijeća


   (13)

  s ciljem poboljšanja širokopojasnog pristupa i mreža velike brzine te podržati uporabu novih tehnologija i mreža u digitalnom gospodarstvu, a svim bi europskim regijama trebalo omogućiti ulaganja na tom području, kako je utvrđeno člankom 4. navedene Uredbe. [Am. 8]

| (4d) | Ulaganje u infrastrukture sljedeće generacije, neophodno kako bi se građani Unije mogli koristiti novim inovativnim uslugama, ne smije biti ograničeno na središnja ili gusto naseljena područja u kojima bi one bile lako isplative. Takva se ulaganja istovremeno moraju ostvariti u udaljenim i najudaljenijim, slabije naseljenim ili slabije razvijenim područjima kako ta područja ne bi još više zaostajala. [Am. 9] |
| --- | --- |

(4d)

Ulaganje u infrastrukture sljedeće generacije, neophodno kako bi se građani Unije mogli koristiti novim inovativnim uslugama, ne smije biti ograničeno na središnja ili gusto naseljena područja u kojima bi one bile lako isplative. Takva se ulaganja istovremeno moraju ostvariti u udaljenim i najudaljenijim, slabije naseljenim ili slabije razvijenim područjima kako ta područja ne bi još više zaostajala. [Am. 9]

| (5) | Koristima

  Prednosti
  jedinstvenog tržišta elektroničkih komunikacija trebao bi

  trebale
  se obuhvatiti širi digitalni ekosustav koji uključuje proizvođače opreme u Uniji, davatelje sadržaja
  , aplikacija
  i aplikacija

  softvera
  te šire gospodarstvo, koje obuhvaća sektore poput
  obrazovanja,
  bankarstva, automobilske industrije, logistike, maloprodaje, energetike
  , medicine, mobilnosti
  i prometa,
  te inteligentno upravljanje hitnih situacijama i prirodnim nepogodama
  , koji se u cilju povećanja produktivnosti
  , kvalitete i pružanja usluga krajnjim korisnicima
  oslanjaju na povezivanje
  i širokopojasnost
  , primjerice rasprostranjenim aplikacijama

  putem rasprostranjenih aplikacija
  u oblaku,
  napredne analize velikih podataka komunikacijskih mreža, povezanih i interoperabilnih objekata i mogućnosti

  povezanim objektima i mogućnostima pružanja integriranih
  prekograničnih
  usluga za različite dijelove poduzeća.
  u kontekstu interoperabilnosti sustava otvorenog standarda
  i
  otvorenih podataka. Građani, javna uprava i

  tijela javne uprave i zdravstveni sektor
  također bi
  trebali bi imati koristi od šire dostupnosti usluga e-vlada i e-zdravstvo. Na jedinstvenom tržištu elektroničkih komunikacija može se povećati i ponuda kulturnih
  i obrazovnih
  sadržaja i usluga te kulturna raznolikost općenito. Omogućivanje povezanosti

  Omogućavanje komunikacije
  preko elektroničkih komunikacijskih mreža i usluga toliko je važno za šire gospodarstvo i društvo
  te za pametne gradove budućnosti
  da treba izbjegavati regulatorna ili ostala neopravdana opterećenja tog sektora. [Am. 10] |
| --- | --- |

(5)

Koristima

  Prednosti
  jedinstvenog tržišta elektroničkih komunikacija trebao bi

  trebale
  se obuhvatiti širi digitalni ekosustav koji uključuje proizvođače opreme u Uniji, davatelje sadržaja
  , aplikacija
  i aplikacija

  softvera
  te šire gospodarstvo, koje obuhvaća sektore poput
  obrazovanja,
  bankarstva, automobilske industrije, logistike, maloprodaje, energetike
  , medicine, mobilnosti
  i prometa,
  te inteligentno upravljanje hitnih situacijama i prirodnim nepogodama
  , koji se u cilju povećanja produktivnosti
  , kvalitete i pružanja usluga krajnjim korisnicima
  oslanjaju na povezivanje
  i širokopojasnost
  , primjerice rasprostranjenim aplikacijama

  putem rasprostranjenih aplikacija
  u oblaku,
  napredne analize velikih podataka komunikacijskih mreža, povezanih i interoperabilnih objekata i mogućnosti

  povezanim objektima i mogućnostima pružanja integriranih
  prekograničnih
  usluga za različite dijelove poduzeća.
  u kontekstu interoperabilnosti sustava otvorenog standarda
  i
  otvorenih podataka. Građani, javna uprava i

  tijela javne uprave i zdravstveni sektor
  također bi
  trebali bi imati koristi od šire dostupnosti usluga e-vlada i e-zdravstvo. Na jedinstvenom tržištu elektroničkih komunikacija može se povećati i ponuda kulturnih
  i obrazovnih
  sadržaja i usluga te kulturna raznolikost općenito. Omogućivanje povezanosti

  Omogućavanje komunikacije
  preko elektroničkih komunikacijskih mreža i usluga toliko je važno za šire gospodarstvo i društvo
  te za pametne gradove budućnosti
  da treba izbjegavati regulatorna ili ostala neopravdana opterećenja tog sektora. [Am. 10]

| (6) | Cilj je ove Uredbe dovršenje

  kretanje naprijed prema dovršenju
  jedinstvenog tržišta elektroničkih komunikacija provođenjem mjera u trima širokim, međusobno povezanim osovinama. Prvo, treba osigurati

  potvrditi
  slobodu pružanja elektroničkih komunikacijskih usluga i mreža preko državnim

  državnih
  granica u raznim

  različitim
  državama članicama
  usklađivanjem i pojednostavljivanjem primjene općeg programa
  , polazeći od načela izdavanja jedinstvenog europskog odobrenja kojim se uvode uvjeti za postizanje veće dosljednosti i predvidljivosti u sadržaju i provedbi regulative povezane s tim sektorom diljem Unije. Drugo, potrebno je
  baviti se uvjetima i postupcima odobravanja dodjela licenci spektra

  omogućiti pristup osnovnim ulaznim proizvodima za prekogranično pružanje elektroničkih komunikacijskih mreža i usluga uz konvergentne uvjete, ne samo za bežične širokopojasne komunikacije, za koje je ključan licencirani i nelicencirani spektar, već i za povezanost nepokretnih linija.
  Treće, u interesu usklađivanja poslovnih uvjeta i izgradnje digitalnog povjerenja građana ovom bi se Uredbom trebala uskladiti

  razmotriti
  pravila za zaštitu krajnjih korisnika, osobito potrošača. Pored pravila pristupa mrežnom sadržaju, aplikacijama i uslugama te pravila upravljanja prometom
  te zajedničkim standardima o privatnosti korisnika, kao i zaštiti podataka i sigurnosti,
  kojima se ne štite samo krajnji korisnici, već se istovremeno jamči nesmetano funkcioniranje internetskog ekosustava kao pokretača inovacija, to uključuje pravila nediskriminacije, informacija u ugovorima, raskida ugovora i promjene davatelja. Pored toga, daljnje reforme u

  na
  području roaminga trebale bi vremenom postati pokretač konvergencije cijena i ostalih uvjeta u Uniji te krajnje korisnike ohrabriti da ostanu povezani na mrežu kad putuju Unijom
  , a da pritom ne podliježu dodatnim naknadama uz tarife koje plaćaju u državi članici gdje su sklopili svoj ugovor
  . [Am. 11] |
| --- | --- |

(6)

Cilj je ove Uredbe dovršenje

  kretanje naprijed prema dovršenju
  jedinstvenog tržišta elektroničkih komunikacija provođenjem mjera u trima širokim, međusobno povezanim osovinama. Prvo, treba osigurati

  potvrditi
  slobodu pružanja elektroničkih komunikacijskih usluga i mreža preko državnim

  državnih
  granica u raznim

  različitim
  državama članicama
  usklađivanjem i pojednostavljivanjem primjene općeg programa
  , polazeći od načela izdavanja jedinstvenog europskog odobrenja kojim se uvode uvjeti za postizanje veće dosljednosti i predvidljivosti u sadržaju i provedbi regulative povezane s tim sektorom diljem Unije. Drugo, potrebno je
  baviti se uvjetima i postupcima odobravanja dodjela licenci spektra

  omogućiti pristup osnovnim ulaznim proizvodima za prekogranično pružanje elektroničkih komunikacijskih mreža i usluga uz konvergentne uvjete, ne samo za bežične širokopojasne komunikacije, za koje je ključan licencirani i nelicencirani spektar, već i za povezanost nepokretnih linija.

Treće, u interesu usklađivanja poslovnih uvjeta i izgradnje digitalnog povjerenja građana ovom bi se Uredbom trebala uskladiti

  razmotriti
  pravila za zaštitu krajnjih korisnika, osobito potrošača. Pored pravila pristupa mrežnom sadržaju, aplikacijama i uslugama te pravila upravljanja prometom
  te zajedničkim standardima o privatnosti korisnika, kao i zaštiti podataka i sigurnosti,
  kojima se ne štite samo krajnji korisnici, već se istovremeno jamči nesmetano funkcioniranje internetskog ekosustava kao pokretača inovacija, to uključuje pravila nediskriminacije, informacija u ugovorima, raskida ugovora i promjene davatelja. Pored toga, daljnje reforme u

  na
  području roaminga trebale bi vremenom postati pokretač konvergencije cijena i ostalih uvjeta u Uniji te krajnje korisnike ohrabriti da ostanu povezani na mrežu kad putuju Unijom
  , a da pritom ne podliježu dodatnim naknadama uz tarife koje plaćaju u državi članici gdje su sklopili svoj ugovor
  . [Am. 11]

| (7) | Stoga ovom Uredbom treba dopuniti postojeći regulatorni okvir Unije i primjenjivo nacionalno zakonodavstvo doneseno u skladu s pravom Unije, utvrđivanjem

  uvođenjem određenih ciljnih mjera za utvrđivanje
  posebnih prava i obveza za davatelje elektroničkih komunikacija i krajnje korisnike, uvođenjem odgovarajućih izmjena postojećih direktiva i Uredbe (EU) br. 531/2012 u cilju veće konvergencije i unošenja izvjesnih korjenitih promjena u skladu s konkurentnijim jedinstvenim tržištem. [Am. 12] |
| --- | --- |

(7)

Stoga ovom Uredbom treba dopuniti postojeći regulatorni okvir Unije i primjenjivo nacionalno zakonodavstvo doneseno u skladu s pravom Unije, utvrđivanjem

  uvođenjem određenih ciljnih mjera za utvrđivanje
  posebnih prava i obveza za davatelje elektroničkih komunikacija i krajnje korisnike, uvođenjem odgovarajućih izmjena postojećih direktiva i Uredbe (EU) br. 531/2012 u cilju veće konvergencije i unošenja izvjesnih korjenitih promjena u skladu s konkurentnijim jedinstvenim tržištem. [Am. 12]

| (8) | Mjere iz ove Uredbe u skladu su s načelom tehnološke neutralnosti, tj. njima se ne nameće i ne diskriminira uporaba određene vrste tehnologije. |
| --- | --- |

(8)

Mjere iz ove Uredbe u skladu su s načelom tehnološke neutralnosti, tj. njima se ne nameće i ne diskriminira uporaba određene vrste tehnologije.

| (9) | Pružanje prekograničnih elektroničkih komunikacijskih usluga još uvijek ometaju ograničenja veća od onih unutar državnih granica. Prekogranični davatelji usluga još uvijek moraju obavješćivati pojedinačne države članice i u njima plaćati pristojbe. Na nositelje jedinstvenog europskog

  Određeni stupanj usklađivanja općeg
  odobrenja
  , uključujući Tijelo europskih regulatora za elektroničke komunikacije (BEREC) kao primatelja obavijesti,

  primjenjivao bi se jedinstveni sustav obavješćivanja u državi članici u kojoj imaju glavni poslovni nastan (matična država članica), što će umanjiti administrativno opterećenje prekograničnih operatera.


  Sustav jedinstvenog europskog odobravanja trebao bi
  dalje osigurati praktičnu djelotvornost slobode pružanja

  se primjenjivati na sva poduzeća koja pružaju ili planiraju pružati elektroničke komunikacijske usluge i mreže u više od jedne

  cijeloj Uniji. Nadalje, obavješćivanje nije obavezno da bi se koristio opći program odobrenja niti ga sve
  države članice
  traže. Budući da uvjet obavješćivanja predstavlja administrativno opterećenje za operatera
  ,
  države članice koje traže obavješćivanje trebale bi pokazati da je ono opravdano i

  jer bi tako u svim državama članicama mogla uživati prava slobode pružanja elektroničkih komunikacijskih usluga i mreža u skladu s
  politikom Unije o ukidanju nepotrebnih regulatornih opterećenja. Od Komisije bi

  ovom Uredbom. Mehanizmom jedinstvenog europskog odobrenja kojim se utvrđuje pravni okvir koji se primjenjuje na operatere elektroničkih komunikacija koji pružaju usluge diljem država članica na temelju općeg ovlaštenja u matičnoj državi članici trebalo
  tražiti da ocijeni takve zahtjeve te
  bi
  , po potrebi, trebala biti ovlaštena da zatraži njihovo ukidanje
  . omogućiti učinkovitost slobode pružanja elektroničkih komunikacijskih usluga i mreža u cijeloj Uniji.
  [Am. 13] |
| --- | --- |

(9)

Pružanje prekograničnih elektroničkih komunikacijskih usluga još uvijek ometaju ograničenja veća od onih unutar državnih granica. Prekogranični davatelji usluga još uvijek moraju obavješćivati pojedinačne države članice i u njima plaćati pristojbe. Na nositelje jedinstvenog europskog

  Određeni stupanj usklađivanja općeg
  odobrenja
  , uključujući Tijelo europskih regulatora za elektroničke komunikacije (BEREC) kao primatelja obavijesti,

  primjenjivao bi se jedinstveni sustav obavješćivanja u državi članici u kojoj imaju glavni poslovni nastan (matična država članica), što će umanjiti administrativno opterećenje prekograničnih operatera.

Sustav jedinstvenog europskog odobravanja trebao bi
  dalje osigurati praktičnu djelotvornost slobode pružanja

  se primjenjivati na sva poduzeća koja pružaju ili planiraju pružati elektroničke komunikacijske usluge i mreže u više od jedne

  cijeloj Uniji. Nadalje, obavješćivanje nije obavezno da bi se koristio opći program odobrenja niti ga sve
  države članice
  traže. Budući da uvjet obavješćivanja predstavlja administrativno opterećenje za operatera
  ,
  države članice koje traže obavješćivanje trebale bi pokazati da je ono opravdano i

  jer bi tako u svim državama članicama mogla uživati prava slobode pružanja elektroničkih komunikacijskih usluga i mreža u skladu s
  politikom Unije o ukidanju nepotrebnih regulatornih opterećenja. Od Komisije bi

  ovom Uredbom. Mehanizmom jedinstvenog europskog odobrenja kojim se utvrđuje pravni okvir koji se primjenjuje na operatere elektroničkih komunikacija koji pružaju usluge diljem država članica na temelju općeg ovlaštenja u matičnoj državi članici trebalo
  tražiti da ocijeni takve zahtjeve te
  bi
  , po potrebi, trebala biti ovlaštena da zatraži njihovo ukidanje
  . omogućiti učinkovitost slobode pružanja elektroničkih komunikacijskih usluga i mreža u cijeloj Uniji.
  [Am. 13]

| (10) | Elektroničke komunikacijske usluge ili mreže mogu se pružati preko državnih granica u mnogim oblicima, ovisno o nekoliko čimbenika, primjerice vrsti mreže ili usluge, razvijenosti potrebne fizičke infrastrukture ili broju pretplatnika u raznim državama članicama. Namjera pružanja elektroničkih komunikacijskih usluga preko državnih granica ili upravljanja elektroničkom komunikacijskom mrežom u više od jedne države članice može se dokazati aktivnostima poput pregovaranja o sporazumima o pristupu mrežama u određenoj državi članici ili oglašavanja na internetskim stranicama na jeziku ciljane države članice.
  [Am. 14] |
| --- | --- |

(10)

Elektroničke komunikacijske usluge ili mreže mogu se pružati preko državnih granica u mnogim oblicima, ovisno o nekoliko čimbenika, primjerice vrsti mreže ili usluge, razvijenosti potrebne fizičke infrastrukture ili broju pretplatnika u raznim državama članicama. Namjera pružanja elektroničkih komunikacijskih usluga preko državnih granica ili upravljanja elektroničkom komunikacijskom mrežom u više od jedne države članice može se dokazati aktivnostima poput pregovaranja o sporazumima o pristupu mrežama u određenoj državi članici ili oglašavanja na internetskim stranicama na jeziku ciljane države članice.
  [Am. 14]

| (11) | Neovisno o odabranom načinu upravljanja elektroničkim komunikacijskim mrežama ili pružanja elektroničkih komunikacijskih usluga preko državnih granica, regulatorni mehanizam primjenjiv na europske davatelje elektroničkih komunikacija mora biti neutralan u odnosu na komercijalne mogućnosti organiziranja funkcija i aktivnosti diljem država članica. Stoga, bez obzira na organizacijsku strukturu poduzeća, za matičnu državu članicu europskog davatelja elektroničkih komunikacija treba se smatrati država članica u kojoj se donose strateške odluke o pružanju elektroničkih komunikacijskih mreža ili usluga.
  [Am. 15] |
| --- | --- |

(11)

Neovisno o odabranom načinu upravljanja elektroničkim komunikacijskim mrežama ili pružanja elektroničkih komunikacijskih usluga preko državnih granica, regulatorni mehanizam primjenjiv na europske davatelje elektroničkih komunikacija mora biti neutralan u odnosu na komercijalne mogućnosti organiziranja funkcija i aktivnosti diljem država članica. Stoga, bez obzira na organizacijsku strukturu poduzeća, za matičnu državu članicu europskog davatelja elektroničkih komunikacija treba se smatrati država članica u kojoj se donose strateške odluke o pružanju elektroničkih komunikacijskih mreža ili usluga.
  [Am. 15]

| (12) | Jedinstveno europsko odobrenje mora se temeljiti na općem ovlaštenju u matičnoj državi članici. Davanje tog odobrenja ne smije ovisiti o uvjetima koji se već primjenjuju na temelju ostalog postojećeg nacionalnog prava koje se ne odnosi na sektor elektroničkih komunikacija. Osim toga, odredbe ove Uredbe i Uredbe (EU) br. 531/2012 moraju se primjenjivati i na europske davatelje elektroničkih komunikacija.
  [Am. 16] |
| --- | --- |

(12)

Jedinstveno europsko odobrenje mora se temeljiti na općem ovlaštenju u matičnoj državi članici. Davanje tog odobrenja ne smije ovisiti o uvjetima koji se već primjenjuju na temelju ostalog postojećeg nacionalnog prava koje se ne odnosi na sektor elektroničkih komunikacija. Osim toga, odredbe ove Uredbe i Uredbe (EU) br. 531/2012 moraju se primjenjivati i na europske davatelje elektroničkih komunikacija.
  [Am. 16]

| (13) | Većina uvjeta u ovom sektoru, primjerice uvjeta pristupa mrežama ili njihove sigurnosti i integriteta ili pristupa hitnim uslugama, čvrsto je povezana s mjestom na kojem je ta mreža smještena ili iz kojeg se pružaju usluge. Shodno tome, na europskog davatelja elektroničkih komunikacija mogu se primjenjivati uvjeti države članice u kojoj radi ako ovom Uredbom nije određeno drugačije.
  [Am. 17] |
| --- | --- |

(13)

Većina uvjeta u ovom sektoru, primjerice uvjeta pristupa mrežama ili njihove sigurnosti i integriteta ili pristupa hitnim uslugama, čvrsto je povezana s mjestom na kojem je ta mreža smještena ili iz kojeg se pružaju usluge. Shodno tome, na europskog davatelja elektroničkih komunikacija mogu se primjenjivati uvjeti države članice u kojoj radi ako ovom Uredbom nije određeno drugačije.
  [Am. 17]

| (14) | Ako je državama članicama za financiranje obveza univerzalne usluge ili obveza plaćanja administrativnih troškova državnim regulatornim tijelima potreban doprinos sektora, kriteriji i postupci raspodjele doprinosa moraju biti razmjerni i nediskriminirajući u odnosu na europske davatelje elektroničkih komunikacija kako se ne bi sprečavao prekogranični ulazak na tržište, osobito kad je riječ o novim davateljima i malim operaterima; za doprinose pojedinačnih poduzeća stoga se mora uzimati obzir tržišni udio poduzeća u smislu prometa ostvarenog u odgovarajućoj državi članici te bi se na njih trebao primjenjivati prag de minimis. |
| --- | --- |

(14)

Ako je državama članicama za financiranje obveza univerzalne usluge ili obveza plaćanja administrativnih troškova državnim regulatornim tijelima potreban doprinos sektora, kriteriji i postupci raspodjele doprinosa moraju biti razmjerni i nediskriminirajući u odnosu na europske davatelje elektroničkih komunikacija kako se ne bi sprečavao prekogranični ulazak na tržište, osobito kad je riječ o novim davateljima i malim operaterima; za doprinose pojedinačnih poduzeća stoga se mora uzimati obzir tržišni udio poduzeća u smislu prometa ostvarenog u odgovarajućoj državi članici te bi se na njih trebao primjenjivati prag de minimis.

| (15) | Načelo jednakog postupanja opće je načelo zakonodavstva Europske unije sadržano u člancima 20. i 21. Povelje Europske unije o temeljnim pravima. To načelo prema sudskoj praksi zahtijeva da se prema usporedivim situacijama ne smije postupati različito te da se s različitim situacijama ne smije postupati jednako osim ako takvo postupanje nije objektivno opravdano.
  Potrebno je osigurati da u različitim državama članicama u sličnim okolnostima nema razlike u postupanju prema europskim davateljima elektroničkih komunikacija te da se na jedinstvenom tržištu primjenjuje dosljedna regulatorna praksa, osobito kad je riječ o mjerama iz područja primjene članaka 15. ili 16. Direktive 2002/21/EZ ili članaka 5. ili 8. Direktive 2002/19/EZ. Europski davatelji elektroničkih komunikacija stoga bi u različitim državama članicama trebali imati pravo na jednako postupanje u objektivno jednakim situacijama u cilju bolje integriranih operacija na više državnih područja. Osim toga, u takvim bi slučajevima na razini Unije trebali postojati posebni postupci preispitivanja nacrta odluka o pravnim mjerama u smislu članka 7.a Direktive 2002/21/EZ kako bi se izbjegla neopravdana odstupanja od obveza europskih davatelja elektroničkih komunikacija u različitim državama članicama.
  [Am. 18] |
| --- | --- |

(15)

Načelo jednakog postupanja opće je načelo zakonodavstva Europske unije sadržano u člancima 20. i 21. Povelje Europske unije o temeljnim pravima. To načelo prema sudskoj praksi zahtijeva da se prema usporedivim situacijama ne smije postupati različito te da se s različitim situacijama ne smije postupati jednako osim ako takvo postupanje nije objektivno opravdano.
  Potrebno je osigurati da u različitim državama članicama u sličnim okolnostima nema razlike u postupanju prema europskim davateljima elektroničkih komunikacija te da se na jedinstvenom tržištu primjenjuje dosljedna regulatorna praksa, osobito kad je riječ o mjerama iz područja primjene članaka 15. ili 16. Direktive 2002/21/EZ ili članaka 5. ili 8. Direktive 2002/19/EZ. Europski davatelji elektroničkih komunikacija stoga bi u različitim državama članicama trebali imati pravo na jednako postupanje u objektivno jednakim situacijama u cilju bolje integriranih operacija na više državnih područja. Osim toga, u takvim bi slučajevima na razini Unije trebali postojati posebni postupci preispitivanja nacrta odluka o pravnim mjerama u smislu članka 7.a Direktive 2002/21/EZ kako bi se izbjegla neopravdana odstupanja od obveza europskih davatelja elektroničkih komunikacija u različitim državama članicama.
  [Am. 18]

| (16) | Između matične države članice i bilo koje države članice domaćina moraju se utvrditi regulatorne i kontrolne nadležnosti za europske davatelje elektroničkih komunikacija u cilju uklanjanja prepreka za ulazak na tržište, dok im se istovremeno jamči pravilna provedba odgovarajućih uvjeta za pružanje elektroničkih komunikacijskih usluga i mreža. Stoga, dok bi svako državno regulatorno tijelo trebalo nadzirati poštovanje uvjeta primjenjivih na njegovom državnom području u skladu sa zakonodavstvom Unije, uključujući primjenu sankcija i privremenih mjera, samo državna regulatorna tijela u matičnim državama članicama imaju pravo privremeno ili trajno oduzeti pravo europskim davateljima elektroničkih komunikacija da pružaju elektroničke komunikacijske mreže ili usluge i cijeloj Uniji ili njenom dijelu.
  [Am. 19] |
| --- | --- |

(16)

Između matične države članice i bilo koje države članice domaćina moraju se utvrditi regulatorne i kontrolne nadležnosti za europske davatelje elektroničkih komunikacija u cilju uklanjanja prepreka za ulazak na tržište, dok im se istovremeno jamči pravilna provedba odgovarajućih uvjeta za pružanje elektroničkih komunikacijskih usluga i mreža. Stoga, dok bi svako državno regulatorno tijelo trebalo nadzirati poštovanje uvjeta primjenjivih na njegovom državnom području u skladu sa zakonodavstvom Unije, uključujući primjenu sankcija i privremenih mjera, samo državna regulatorna tijela u matičnim državama članicama imaju pravo privremeno ili trajno oduzeti pravo europskim davateljima elektroničkih komunikacija da pružaju elektroničke komunikacijske mreže ili usluge i cijeloj Uniji ili njenom dijelu.
  [Am. 19]

| (17) | Radiofrekvencijski spektar javno je dobro i temeljni

  ograničeni
  resurs
  bitan
  za
  postizanje širokog spektra društvenih, kulturnih i ekonomskih vrijednosti za
  unutarnje tržište pokretnih, bežičnih širokopojasnih i satelitskih komunikacija
  te radiodifuzije
  u Uniji.
  Politika radiofrekvencijskog spektra u Uniji treba doprinositi slobodi izražavanja, uključujući slobodu mišljenja te slobodu primanja i širenja informacija i ideja bez obzira na granice, kao i slobodi i pluralizmu medija.
  Razvojem bežičnih širokopojasnih komunikacija pridonosi se provedbi Digitalne agende za Europu, a osobito omogućivanju

  omogućavanju
  pristupa širokopojasnim uslugama brzine od najmanje 30 Mbps do 2020. svim građanima Unije i omogućivanju

  omogućavanju
  najveće brzine i kapaciteta širokopojasnih usluga u Uniji. Međutim, Unija kaska za ostalim velikim područjima u svijetu – Sjeverna Amerika, Afrika i dijelovi Azije – u smislu uvođenja i prodora najnovije generacije bežičnih širokopojasnih tehnologija potrebnih za ostvarenje

  iako su neka područja Unije daleko naprednija, i u odnosu na ciljeve politike Digitalne agende za Europu i globalno, druga područja zaostaju. To je djelomično zbog rascjepkanosti procesa Unije za omogućavanje dostupnosti spektra posebno prikladnog za širokopojasni bežični pristup visoke brzine što ugrožava postizanje
  tih ciljeva politike
  za cijelu Uniju
  .tih ciljeva politike.
  Nesustavan postupak odobravanja i stavljanja na raspolaganje pojasa od 800 MHz za bežične širokopojasne komunikacije, dok polovina

  je polovici
  država članica traži

  Komisija odobrila
  odstupanje ili ne poštuje

  jer u suprotnom ne bi mogle poštovati
  rok utvrđen u Odluci br. 243/2012/EU, potvrđuje nužnost hitnog djelovanja čak i na temelju postojećeg programa za politiku radiofrekvencijskog spektra. Mjere

  On također ukazuje na potrebu poboljšanja izvršavanja ovlasti Komisije što je od ključne važnosti za odanu provedbu mjera
  Unije
  i iskrenu suradnju među državama članicama. Oštri napori Komisije
  za
  jačanje već donesenih mjera Unije za
  usklađivanje uvjeta dostupnosti i učinkovite uporabe radiofrekvencijskog spektra za bežične širokopojasne komunikacije u skladu s Odlukom br. 676/2002/EZ (14)
  nisu dovoljne za rješavanje

  trebali bi sami znatno doprinijeti rješavanju
  tog problema. [Am. 20] |
| --- | --- |

(17)

Radiofrekvencijski spektar javno je dobro i temeljni

  ograničeni
  resurs
  bitan
  za
  postizanje širokog spektra društvenih, kulturnih i ekonomskih vrijednosti za
  unutarnje tržište pokretnih, bežičnih širokopojasnih i satelitskih komunikacija
  te radiodifuzije
  u Uniji.
  Politika radiofrekvencijskog spektra u Uniji treba doprinositi slobodi izražavanja, uključujući slobodu mišljenja te slobodu primanja i širenja informacija i ideja bez obzira na granice, kao i slobodi i pluralizmu medija.
  Razvojem bežičnih širokopojasnih komunikacija pridonosi se provedbi Digitalne agende za Europu, a osobito omogućivanju

  omogućavanju
  pristupa širokopojasnim uslugama brzine od najmanje 30 Mbps do 2020. svim građanima Unije i omogućivanju

  omogućavanju
  najveće brzine i kapaciteta širokopojasnih usluga u Uniji. Međutim, Unija kaska za ostalim velikim područjima u svijetu – Sjeverna Amerika, Afrika i dijelovi Azije – u smislu uvođenja i prodora najnovije generacije bežičnih širokopojasnih tehnologija potrebnih za ostvarenje

  iako su neka područja Unije daleko naprednija, i u odnosu na ciljeve politike Digitalne agende za Europu i globalno, druga područja zaostaju. To je djelomično zbog rascjepkanosti procesa Unije za omogućavanje dostupnosti spektra posebno prikladnog za širokopojasni bežični pristup visoke brzine što ugrožava postizanje
  tih ciljeva politike
  za cijelu Uniju
  .tih ciljeva politike.

Nesustavan postupak odobravanja i stavljanja na raspolaganje pojasa od 800 MHz za bežične širokopojasne komunikacije, dok polovina

  je polovici
  država članica traži

  Komisija odobrila
  odstupanje ili ne poštuje

  jer u suprotnom ne bi mogle poštovati
  rok utvrđen u Odluci br. 243/2012/EU, potvrđuje nužnost hitnog djelovanja čak i na temelju postojećeg programa za politiku radiofrekvencijskog spektra. Mjere

  On također ukazuje na potrebu poboljšanja izvršavanja ovlasti Komisije što je od ključne važnosti za odanu provedbu mjera
  Unije
  i iskrenu suradnju među državama članicama. Oštri napori Komisije
  za
  jačanje već donesenih mjera Unije za
  usklađivanje uvjeta dostupnosti i učinkovite uporabe radiofrekvencijskog spektra za bežične širokopojasne komunikacije u skladu s Odlukom br. 676/2002/EZ (14)
  nisu dovoljne za rješavanje

  trebali bi sami znatno doprinijeti rješavanju
  tog problema. [Am. 20]

| (17a) | Trgovanje spektrom usklađenim za bežične širokopojasne komunikacije i njegov najam povećavaju fleksibilnost i vode prema učinkovitoj raspodjeli resursa spektra. Stoga bi ih trebalo još više olakšavati i poticati, uključujući i osiguravanjem dovoljno dugog trajanja svih prava na uporabu, uključujući i onih koja su već odobrena. [Am. 21] |
| --- | --- |

(17a)

Trgovanje spektrom usklađenim za bežične širokopojasne komunikacije i njegov najam povećavaju fleksibilnost i vode prema učinkovitoj raspodjeli resursa spektra. Stoga bi ih trebalo još više olakšavati i poticati, uključujući i osiguravanjem dovoljno dugog trajanja svih prava na uporabu, uključujući i onih koja su već odobrena. [Am. 21]

| (18) | Primjenom raznih nacionalnih politika stvaraju se nedosljednosti i rascjepkava se unutarnje tržište čime se sprečava uvođenje usluga na razini Unije i dovršenje unutarnjeg tržišta za bežične širokopojasne komunikacije. To bi osobito moglo stvoriti nejednake uvjete za pristup takvim uslugama, spriječiti tržišno natjecanje poduzeća osnovanih u različitim državama članicama te zakočiti ulaganja u naprednije mreže i tehnologije i razvoj inovativnih usluga, čime bi se građanima i poduzećima onemogućio pristup rasprostranjenim integriranim visokokvalitetnim uslugama, a operaterima bežičnog širokopojasnog pristupa uskratila korist povećane učinkovitosti bolje integriranih operacija širokih razmjera. Stoga bi se djelovanje na razini Unije u pogledu određenih aspekata dodjele radiofrekvencijskog spektra trebao

  trebalo
  pratiti razvoj široke integrirane pokrivenosti naprednih bežičnih širokopojasnih komunikacijskih usluga diljem Unije. Istovremeno bi

  je potrebna dovoljna fleksibilnost za uključivanje posebnih nacionalnih zahtjeva, a
  države članice
  bi
  trebale zadržati prvo

  pravo
  donošenja mjera za organiziranje svojih radiofrekvencijskih spektara za potrebe javnog reda,
  javne
  sigurnosti i obrane
  , štiteći i promičući opće interesne ciljeve kao što su jezična i kulturna raznolikost i medijski pluralizam
  . [Am. 22] |
| --- | --- |

(18)

Primjenom raznih nacionalnih politika stvaraju se nedosljednosti i rascjepkava se unutarnje tržište čime se sprečava uvođenje usluga na razini Unije i dovršenje unutarnjeg tržišta za bežične širokopojasne komunikacije. To bi osobito moglo stvoriti nejednake uvjete za pristup takvim uslugama, spriječiti tržišno natjecanje poduzeća osnovanih u različitim državama članicama te zakočiti ulaganja u naprednije mreže i tehnologije i razvoj inovativnih usluga, čime bi se građanima i poduzećima onemogućio pristup rasprostranjenim integriranim visokokvalitetnim uslugama, a operaterima bežičnog širokopojasnog pristupa uskratila korist povećane učinkovitosti bolje integriranih operacija širokih razmjera. Stoga bi se djelovanje na razini Unije u pogledu određenih aspekata dodjele radiofrekvencijskog spektra trebao

  trebalo
  pratiti razvoj široke integrirane pokrivenosti naprednih bežičnih širokopojasnih komunikacijskih usluga diljem Unije. Istovremeno bi

  je potrebna dovoljna fleksibilnost za uključivanje posebnih nacionalnih zahtjeva, a
  države članice
  bi
  trebale zadržati prvo

  pravo
  donošenja mjera za organiziranje svojih radiofrekvencijskih spektara za potrebe javnog reda,
  javne
  sigurnosti i obrane
  , štiteći i promičući opće interesne ciljeve kao što su jezična i kulturna raznolikost i medijski pluralizam
  . [Am. 22]

| (19) | Davatelji elektroničkih komunikacijskih usluga, uključujući operatere pokretnih mreža ili njihova udruženja, trebali bi moći zajedno organizirati učinkovitu
  , tehnološki modernu, naprednu
  i ekonomičnu pokrivenost velikog dijela područja Unije u cilju dugoročne koristi za krajnje korisnike te stoga koristiti radiofrekvencijski spektar kojim je obuhvaćeno nekoliko država članica uz slične uvjete, postupke, troškove, vremenski raspored, trajanje usklađenih pojaseva te uz komplementarne pakete radiofrekvencijskog spektra, poput spajanja nižih i viših frekvencija za pokrivanje gusto naseljenih i slabije naseljenih područja. Inicijativama u korist boljeg usklađivanja i dosljednosti mogla bi se i poboljšati predvidljivost okruženja za ulaganje u mreže. U prilog toj predvidljivost išla bi i jasna politika u korist dugotrajnih prava uporabe povezanog radiofrekvencijskog spektra, ne dovodeći u pitanje neograničenu prirodu tih prava u nekim državama članicama, a predvidljivost bi bila povezana s jasnim

  poboljšanim
  uvjetima za prijenos, davanje u najam ili za zajedničku uporabu dijela svog radiofrekvencijskog spektra na temelju tih pojedinačnih prava korištenja. [Am. 23] |
| --- | --- |

(19)

Davatelji elektroničkih komunikacijskih usluga, uključujući operatere pokretnih mreža ili njihova udruženja, trebali bi moći zajedno organizirati učinkovitu
  , tehnološki modernu, naprednu
  i ekonomičnu pokrivenost velikog dijela područja Unije u cilju dugoročne koristi za krajnje korisnike te stoga koristiti radiofrekvencijski spektar kojim je obuhvaćeno nekoliko država članica uz slične uvjete, postupke, troškove, vremenski raspored, trajanje usklađenih pojaseva te uz komplementarne pakete radiofrekvencijskog spektra, poput spajanja nižih i viših frekvencija za pokrivanje gusto naseljenih i slabije naseljenih područja. Inicijativama u korist boljeg usklađivanja i dosljednosti mogla bi se i poboljšati predvidljivost okruženja za ulaganje u mreže. U prilog toj predvidljivost išla bi i jasna politika u korist dugotrajnih prava uporabe povezanog radiofrekvencijskog spektra, ne dovodeći u pitanje neograničenu prirodu tih prava u nekim državama članicama, a predvidljivost bi bila povezana s jasnim

  poboljšanim
  uvjetima za prijenos, davanje u najam ili za zajedničku uporabu dijela svog radiofrekvencijskog spektra na temelju tih pojedinačnih prava korištenja. [Am. 23]

| (20) | Trebalo bi unaprijediti koordinaciju i dosljednost prava na uporabu radiofrekvencijskog spektra barem za pojaseve koji su usklađeni za bežične nepokretne, nomadske i pokretne širokopojasne komunikacije. To uključuje pojaseve utvrđene na razini ITU-a za napredne sustave međunarodnih pokretnih telekomunikacija (IMT) te za pojaseve koji se koriste za radijske lokalne mreže (RLAN) poput 2,4 GHz i 5 GHz. To bi trebalo uključivati i pojaseve koji se u budućnosti mogu uskladiti za bežične širokopojasne komunikacije, kako je predviđeno člankom 3. točkom (b) RSPP-a i
  u
  Mišljenju Skupine za politiku radiofrekvencijskog spektra (RSPG) o „Strateškim izazovima Europe u zadovoljavanju rastuće potražnje za radiofrekvencijskim spektrom za bežični širokopojasni pristup”donesenog

  donesenim
  13. lipnja 2013.poput budućih pojaseva od 700 MHz, 1,5 GHz i 3,8 – 4,2 GHz

  S obzirom na znatan društveni
  ,
  kulturni i ekonomski utjecaj odluka o spektru, takve odluke trebaju uzeti u obzir razmatranja navedena u članku 8
  .
  a Direktive 2002/21/EZ i po potrebi ciljeve od općeg interesa navedene u članku 9. stavku 4. te Direktive. [Am. 24] |
| --- | --- |

(20)

Trebalo bi unaprijediti koordinaciju i dosljednost prava na uporabu radiofrekvencijskog spektra barem za pojaseve koji su usklađeni za bežične nepokretne, nomadske i pokretne širokopojasne komunikacije. To uključuje pojaseve utvrđene na razini ITU-a za napredne sustave međunarodnih pokretnih telekomunikacija (IMT) te za pojaseve koji se koriste za radijske lokalne mreže (RLAN) poput 2,4 GHz i 5 GHz. To bi trebalo uključivati i pojaseve koji se u budućnosti mogu uskladiti za bežične širokopojasne komunikacije, kako je predviđeno člankom 3. točkom (b) RSPP-a i
  u
  Mišljenju Skupine za politiku radiofrekvencijskog spektra (RSPG) o „Strateškim izazovima Europe u zadovoljavanju rastuće potražnje za radiofrekvencijskim spektrom za bežični širokopojasni pristup”donesenog

  donesenim
  13. lipnja 2013.poput budućih pojaseva od 700 MHz, 1,5 GHz i 3,8 – 4,2 GHz

  S obzirom na znatan društveni
  ,
  kulturni i ekonomski utjecaj odluka o spektru, takve odluke trebaju uzeti u obzir razmatranja navedena u članku 8
  .
  a Direktive 2002/21/EZ i po potrebi ciljeve od općeg interesa navedene u članku 9. stavku 4. te Direktive. [Am. 24]

| (21) | Jasnije odredbe o kriterijima važnima za vremenski raspored postupaka odobravanja bile bi korisne za dosljednost među raznim nacionalnim postupcima dodjele radiofrekvencijskog spektra; za čijeg se trajanja jamče prava uporabe, pristojbe i načini njihova plaćanja; obveze kapaciteta i pokrivanja; utvrđivanje opsega radiofrekvencijskog spektra i blokove spektra koji podliježu postupku dodjeljivanja; objektivni najmanji zahtjevi za promicanje učinkovitog tržišnog natjecanja; uvjeti za trgovanje pravima uporabe, uključujući uvjete za zajedničku uporabu. |
| --- | --- |

(21)

Jasnije odredbe o kriterijima važnima za vremenski raspored postupaka odobravanja bile bi korisne za dosljednost među raznim nacionalnim postupcima dodjele radiofrekvencijskog spektra; za čijeg se trajanja jamče prava uporabe, pristojbe i načini njihova plaćanja; obveze kapaciteta i pokrivanja; utvrđivanje opsega radiofrekvencijskog spektra i blokove spektra koji podliježu postupku dodjeljivanja; objektivni najmanji zahtjevi za promicanje učinkovitog tržišnog natjecanja; uvjeti za trgovanje pravima uporabe, uključujući uvjete za zajedničku uporabu.

| (22) | Ograničavanjem pristojbi na iznos usklađen s optimalnim upravljanjem radiofrekvencijskim spektrom, uz održavanje ravnoteže između neposrednog plaćanja i periodičnih naknada, potaknulo bi se ulaganje u infrastrukturu i uvođenje tehnologije te prelijevanje učinaka na prateće troškovne prednosti za krajnje korisnike. |
| --- | --- |

(22)

Ograničavanjem pristojbi na iznos usklađen s optimalnim upravljanjem radiofrekvencijskim spektrom, uz održavanje ravnoteže između neposrednog plaćanja i periodičnih naknada, potaknulo bi se ulaganje u infrastrukturu i uvođenje tehnologije te prelijevanje učinaka na prateće troškovne prednosti za krajnje korisnike.

| (23) | Usklađenijim sustavom dodjele radiofrekvencijskog spektra te povezanim uvođenjem bežičnog širokopojasnog pristupa diljem Unije poduprli bi se učinci ekonomije razmjera u povezanim industrijama, primjerice mrežnoj opremi i terminalnim uređajima. U tim se industrijama s druge strane više no prije mogu uzimati u obzir inicijative i politike Unije o uporabi radiofrekvencijskog spektra. Stoga treba utvrditi postupak usklađivanja vremenskih rasporeda dodjele i najkraćeg ili uobičajenog trajanja prava uporabe tih pojaseva. |
| --- | --- |

(23)

Usklađenijim sustavom dodjele radiofrekvencijskog spektra te povezanim uvođenjem bežičnog širokopojasnog pristupa diljem Unije poduprli bi se učinci ekonomije razmjera u povezanim industrijama, primjerice mrežnoj opremi i terminalnim uređajima. U tim se industrijama s druge strane više no prije mogu uzimati u obzir inicijative i politike Unije o uporabi radiofrekvencijskog spektra. Stoga treba utvrditi postupak usklađivanja vremenskih rasporeda dodjele i najkraćeg ili uobičajenog trajanja prava uporabe tih pojaseva.

| (24) | Kad je riječ o ostalim glavnim uvjetima koji se mogu odnositi na prava uporabe radiofrekvencijskog spektra za bežični širokopojasni pristup, konvergentnoj primjeni regulatornih načela i kriterija utvrđenih u ovoj Uredbi u državama članicama mogao bi pogodovati

  regulatornom okviru Unije pogodovao bi
  koordinacijski mehanizam kojim Komisija i nadležna tijela ostalih država članica mogu unaprijed komentirati davanje prava korištenja u predmetnoj državi članici i kojim Komisija može, uzimajući u obzir stajališta država članica, spriječiti provedbu svakog prijedloga koji nije u skladu s pravom Unije. [Am. 25] |
| --- | --- |

(24)

Kad je riječ o ostalim glavnim uvjetima koji se mogu odnositi na prava uporabe radiofrekvencijskog spektra za bežični širokopojasni pristup, konvergentnoj primjeni regulatornih načela i kriterija utvrđenih u ovoj Uredbi u državama članicama mogao bi pogodovati

  regulatornom okviru Unije pogodovao bi
  koordinacijski mehanizam kojim Komisija i nadležna tijela ostalih država članica mogu unaprijed komentirati davanje prava korištenja u predmetnoj državi članici i kojim Komisija može, uzimajući u obzir stajališta država članica, spriječiti provedbu svakog prijedloga koji nije u skladu s pravom Unije. [Am. 25]

| (25) | Uzimajući u obzir znatan rast potražnje za radiofrekvencijskim spektrom za bežični širokopojasni pristup, trebalo bi promicati

  poticati, a ne sprečavati
  rješenja alternativni bežični širokopojasni pristup učinkovit s obzirom na spektar. To
  trenutno
  uključuje
  , ali nije ograničeno na
  uporabu sustava bežičnog pristupa male snage s malim operativnim prostornim dosegom, poput takozvanih „aktivnih mjesta” (hotspots) radijske lokalne mreže (RLAN, poznat i kao Wi-Fi) te mreža male ćelijske pristupne točke male snage (poznate i kao femtoćelije, pikoćelije ili metroćelije).
  Trebalo bi poticati i omogućavati dinamičan pristup spektru, uključujući onaj koji se temelji na izuzimanju od obveze posjedovanja dozvole i drugim inovativnim tehnologijama te uporabama spektra. [Am. 26] |
| --- | --- |

(25)

Uzimajući u obzir znatan rast potražnje za radiofrekvencijskim spektrom za bežični širokopojasni pristup, trebalo bi promicati

  poticati, a ne sprečavati
  rješenja alternativni bežični širokopojasni pristup učinkovit s obzirom na spektar. To
  trenutno
  uključuje
  , ali nije ograničeno na
  uporabu sustava bežičnog pristupa male snage s malim operativnim prostornim dosegom, poput takozvanih „aktivnih mjesta” (hotspots) radijske lokalne mreže (RLAN, poznat i kao Wi-Fi) te mreža male ćelijske pristupne točke male snage (poznate i kao femtoćelije, pikoćelije ili metroćelije).
  Trebalo bi poticati i omogućavati dinamičan pristup spektru, uključujući onaj koji se temelji na izuzimanju od obveze posjedovanja dozvole i drugim inovativnim tehnologijama te uporabama spektra. [Am. 26]

| (26) | Dopunskim sustavima bežičnog pristupa poput RLAN-a, osobito javno dostupne pristupne točke RLAN-a, krajnjim korisnicima omogućava se pojačani pristup internetu, a operaterima pokretnih mreža omogućava se preusmjeravanje pokretnog prometa, uz uporabu usklađenih resursa radiofrekvencijskog spektra bez potrebe za pojedinačnim odobrenjem ili pravom uporabe radiofrekvencijskog spektra. |
| --- | --- |

(26)

Dopunskim sustavima bežičnog pristupa poput RLAN-a, osobito javno dostupne pristupne točke RLAN-a, krajnjim korisnicima omogućava se pojačani pristup internetu, a operaterima pokretnih mreža omogućava se preusmjeravanje pokretnog prometa, uz uporabu usklađenih resursa radiofrekvencijskog spektra bez potrebe za pojedinačnim odobrenjem ili pravom uporabe radiofrekvencijskog spektra.

| (27) | Većinu pristupnih točaka RLAN-a koriste privatni korisnici kao lokalni bežični dodatak njihovoj nepokretnoj širokopojasnoj vezi. Ako tijekom trajanja njihove internetske pretplate krajnji korisnici odaberu zajedničku uporabu njihova RLAN-a s drugim pretplatnicima, zbog dostupnosti velikog broja takvih pristupnih točaka, osobito u gusto naseljenim područjima, trebao bi se maksimalno povećati bežični podatkovni kapacitet ponovnom uporabom radiofrekvencijskog spektra i izgraditi troškovno učinkovita dopunska bežična širokopojasna infrastruktura dostupna ostalim krajnjim korisnicima. Stoga treba ukloniti ili spriječiti nepotrebna ograničenja za krajnje korisnike da zajednički koriste pristup njihovim pristupnim točkama RLAN-a s ostalim krajnjim korisnicima ili da se na te pristupne točke povezuju. |
| --- | --- |

(27)

Većinu pristupnih točaka RLAN-a koriste privatni korisnici kao lokalni bežični dodatak njihovoj nepokretnoj širokopojasnoj vezi. Ako tijekom trajanja njihove internetske pretplate krajnji korisnici odaberu zajedničku uporabu njihova RLAN-a s drugim pretplatnicima, zbog dostupnosti velikog broja takvih pristupnih točaka, osobito u gusto naseljenim područjima, trebao bi se maksimalno povećati bežični podatkovni kapacitet ponovnom uporabom radiofrekvencijskog spektra i izgraditi troškovno učinkovita dopunska bežična širokopojasna infrastruktura dostupna ostalim krajnjim korisnicima. Stoga treba ukloniti ili spriječiti nepotrebna ograničenja za krajnje korisnike da zajednički koriste pristup njihovim pristupnim točkama RLAN-a s ostalim krajnjim korisnicima ili da se na te pristupne točke povezuju.

| (28) | Treba ukloniti i nepotrebna ograničenja za uvođenje i međupovezivanje pristupnih točaka RLAN-a. Tijela javne vlasti ili davatelji javnih usluga, primjerice njihovo osoblje, u svojim prostorima i za svoje potrebe sve više koriste pristupne točke RLAN-a kako bi građani imali bolji troškovno učinkovit pristup uslugama e-vlade na licu mjesta ili kako bi se poduprlo pružanje pametnih javnih usluga s informacijama u realnom vremenu, kao što je javni prijevoz ili upravljanje prometom. Ta tijela mogla bi osigurati pristup takvim pristupnim točkama i građanima općenito kao pomoćnu uslugu uslugama koje se javnosti nude u njihovim prostorima i trebala bi na to imati pravo u skladu s pravilima tržišnog natjecanja i javne nabave. Ako davatelj nudi lokalni pristup elektroničkim komunikacijskim mrežama na privatnom posjedu ili u njegovoj okolini ili na ograničenom javnom prostoru kao pomoćnu uslugu drugoj djelatnosti koja ne ovisi o takvom pristupu, poput aktivnih mjesta RLAN-a stavljenih na raspolaganje korisnicima ostalih komercijalnih djelatnosti ili javnosti na tom području, taj davatelj ne bi se smio svrstati u davatelje elektroničkih komunikacija. |
| --- | --- |

(28)

Treba ukloniti i nepotrebna ograničenja za uvođenje i međupovezivanje pristupnih točaka RLAN-a. Tijela javne vlasti ili davatelji javnih usluga, primjerice njihovo osoblje, u svojim prostorima i za svoje potrebe sve više koriste pristupne točke RLAN-a kako bi građani imali bolji troškovno učinkovit pristup uslugama e-vlade na licu mjesta ili kako bi se poduprlo pružanje pametnih javnih usluga s informacijama u realnom vremenu, kao što je javni prijevoz ili upravljanje prometom. Ta tijela mogla bi osigurati pristup takvim pristupnim točkama i građanima općenito kao pomoćnu uslugu uslugama koje se javnosti nude u njihovim prostorima i trebala bi na to imati pravo u skladu s pravilima tržišnog natjecanja i javne nabave. Ako davatelj nudi lokalni pristup elektroničkim komunikacijskim mrežama na privatnom posjedu ili u njegovoj okolini ili na ograničenom javnom prostoru kao pomoćnu uslugu drugoj djelatnosti koja ne ovisi o takvom pristupu, poput aktivnih mjesta RLAN-a stavljenih na raspolaganje korisnicima ostalih komercijalnih djelatnosti ili javnosti na tom području, taj davatelj ne bi se smio svrstati u davatelje elektroničkih komunikacija.

| (29) | Oprema za bežične pristupne točke male snage s malim prostornim dosegom vrlo je mala i neupadljiva oprema slična kućnim Wi-Fi usmjernicima, za koje bi se na razini Unije trebale utvrditi tehničke značajke za njihovo uvođenje i korištenje u različitim lokalnim situacijama na temelju općeg ovlaštenja bez nepotrebnih ograničenja zbog pojedinačnih odobrenja za planiranje ili ostalih odobrenja. Trebalo bi osigurati da opće ovlaštenje pogoduje razmjernosti mjera kojima se utvrđuju tehničke značajke takvog korištenja i to značajkama koje su znatno restriktivnije od primjenjivih donjih pragova mjera Unije u odnosu na parametre kao što je izlazna snaga. |
| --- | --- |

(29)

Oprema za bežične pristupne točke male snage s malim prostornim dosegom vrlo je mala i neupadljiva oprema slična kućnim Wi-Fi usmjernicima, za koje bi se na razini Unije trebale utvrditi tehničke značajke za njihovo uvođenje i korištenje u različitim lokalnim situacijama na temelju općeg ovlaštenja bez nepotrebnih ograničenja zbog pojedinačnih odobrenja za planiranje ili ostalih odobrenja. Trebalo bi osigurati da opće ovlaštenje pogoduje razmjernosti mjera kojima se utvrđuju tehničke značajke takvog korištenja i to značajkama koje su znatno restriktivnije od primjenjivih donjih pragova mjera Unije u odnosu na parametre kao što je izlazna snaga.

| (30) | Države članice trebale bi osigurati da se upravljanjem radiofrekvencijskim spektrom na nacionalnoj razini ostale države članice ne sprečavaju da se služe radiofrekvencijskim spektrom čija je uporaba usklađena na razini Unije. Kao nastavak postojećih aktivnosti RSPG-a potrebno je osigurati koordinacijski mehanizam kako bi svaka država članica imala pravičan pristup radiofrekvencijskom spektru i kako bi rezultati koordinacije bili dosljedni i provedivi.
  [Am. 27] |
| --- | --- |

(30)

Države članice trebale bi osigurati da se upravljanjem radiofrekvencijskim spektrom na nacionalnoj razini ostale države članice ne sprečavaju da se služe radiofrekvencijskim spektrom čija je uporaba usklađena na razini Unije. Kao nastavak postojećih aktivnosti RSPG-a potrebno je osigurati koordinacijski mehanizam kako bi svaka država članica imala pravičan pristup radiofrekvencijskom spektru i kako bi rezultati koordinacije bili dosljedni i provedivi.
  [Am. 27]

| (31) | Iskustvo u provedbi regulatornog okvira Unije upućuje da postojeće odredbe kojima se nalaže dosljedna primjena regulatornih mjera i cilj davanja doprinosa razvoju unutarnjeg tržišta nisu bili dovoljni poticaji za stvaranje proizvoda za pristup na temelju usklađenih normi i postupaka, osobito kad je riječ o nepokretnim mrežama. Operateri koji rade u različitim državama članicama teško nalaze ulazni proizvodi za pristup odgovarajuće kvalitete i razine interoperabilnosti mreže i usluge, a kada su takvi ulazni proizvodi dostupni, njihova su tehnička obilježja raznolika. Time se povećavaju troškovi i stvaraju prepreke pružanju usluga preko državnih granica.
  [Am. 28] |
| --- | --- |

(31)

Iskustvo u provedbi regulatornog okvira Unije upućuje da postojeće odredbe kojima se nalaže dosljedna primjena regulatornih mjera i cilj davanja doprinosa razvoju unutarnjeg tržišta nisu bili dovoljni poticaji za stvaranje proizvoda za pristup na temelju usklađenih normi i postupaka, osobito kad je riječ o nepokretnim mrežama. Operateri koji rade u različitim državama članicama teško nalaze ulazni proizvodi za pristup odgovarajuće kvalitete i razine interoperabilnosti mreže i usluge, a kada su takvi ulazni proizvodi dostupni, njihova su tehnička obilježja raznolika. Time se povećavaju troškovi i stvaraju prepreke pružanju usluga preko državnih granica.
  [Am. 28]

| (32) | Integracija jedinstvenog tržišta elektroničkih komunikacija može se ubrzati utvrđivanjem okvira za određivanje izvjesnih ključnih europskih virtualnih proizvoda, osobito važnih za davatelje elektroničkih komunikacijskih usluga u pružanju prekograničnih usluga, te za donošenje strategije na razini Unije za sve-IP okružje na temelju ključnih parametara i osnovnih obilježja.
  [Am. 29] |
| --- | --- |

(32)

Integracija jedinstvenog tržišta elektroničkih komunikacija može se ubrzati utvrđivanjem okvira za određivanje izvjesnih ključnih europskih virtualnih proizvoda, osobito važnih za davatelje elektroničkih komunikacijskih usluga u pružanju prekograničnih usluga, te za donošenje strategije na razini Unije za sve-IP okružje na temelju ključnih parametara i osnovnih obilježja.
  [Am. 29]

| (33) | Operativne potrebe trebalo bi zadovoljiti raznim virtualnim proizvodima. Europski virtualni proizvodi za širokopojasni pristup trebaju biti dostupni u slučajevima kada se na temelju uvjeta Okvirne direktive i Direktive o pristupu od operatera sa znatnom tržišnom snagom zahtijeva da uz regulirane uvjete osigura pristup određenoj pristupnoj točki njegove mreže. Prvo, učinkovit prekogranični ulaz trebao bi biti pospješen uvođenjem usklađenih proizvoda kojima se prekograničnim davateljima usluga omogućuje početno pružanje usluga njihovim krajnjim korisnicima bez odgode, ali uz očekivanu i dovoljnu kvalitetu, uključujući usluge poslovnim korisnicima lociranima u više država članica, ako bi to na temelju tržišne analize bilo potrebno i razmjerno. Kako bi se tražiteljima i davateljima pristupa omogućilo planiranje srednjoročnih i kratkoročnih ulaganja, takvi usklađeni proizvodi trebali bi dovoljno dugo biti dostupni.
  [Am. 30] |
| --- | --- |

(33)

Operativne potrebe trebalo bi zadovoljiti raznim virtualnim proizvodima. Europski virtualni proizvodi za širokopojasni pristup trebaju biti dostupni u slučajevima kada se na temelju uvjeta Okvirne direktive i Direktive o pristupu od operatera sa znatnom tržišnom snagom zahtijeva da uz regulirane uvjete osigura pristup određenoj pristupnoj točki njegove mreže. Prvo, učinkovit prekogranični ulaz trebao bi biti pospješen uvođenjem usklađenih proizvoda kojima se prekograničnim davateljima usluga omogućuje početno pružanje usluga njihovim krajnjim korisnicima bez odgode, ali uz očekivanu i dovoljnu kvalitetu, uključujući usluge poslovnim korisnicima lociranima u više država članica, ako bi to na temelju tržišne analize bilo potrebno i razmjerno. Kako bi se tražiteljima i davateljima pristupa omogućilo planiranje srednjoročnih i kratkoročnih ulaganja, takvi usklađeni proizvodi trebali bi dovoljno dugo biti dostupni.
  [Am. 30]

| (34) | Drugo, proizvodi za sofisticirani virtualni pristup za koje je potrebno veće ulaganje tražitelja pristupa, a koji bi im omogućili bolju kontrolu i diferencijaciju, osobito osiguravanjem pristupa više na lokalnoj razini, ključni su za stvaranje uvjeta održivog natjecanja diljem unutarnjeg tržišta. Stoga u cilju lakšeg prekograničnog ulaganja treba uskladiti i te ključne proizvode za veleprodajni pristup pristupnim mrežama nove generacije (NGA). Takve virtualne proizvode za širokopojasni pristup treba osmisliti tako da imaju funkcije istovjetne fizičkom izdvajanju u cilju širenja raspona potencijalnih mjera na veleprodajnoj razini dostupnih za razmatranje državnih regulatornih tijela na temelju ocjene razmjernosti u skladu s Direktivom 2002/19/EZ.
  [Am. 31] |
| --- | --- |

(34)

Drugo, proizvodi za sofisticirani virtualni pristup za koje je potrebno veće ulaganje tražitelja pristupa, a koji bi im omogućili bolju kontrolu i diferencijaciju, osobito osiguravanjem pristupa više na lokalnoj razini, ključni su za stvaranje uvjeta održivog natjecanja diljem unutarnjeg tržišta. Stoga u cilju lakšeg prekograničnog ulaganja treba uskladiti i te ključne proizvode za veleprodajni pristup pristupnim mrežama nove generacije (NGA). Takve virtualne proizvode za širokopojasni pristup treba osmisliti tako da imaju funkcije istovjetne fizičkom izdvajanju u cilju širenja raspona potencijalnih mjera na veleprodajnoj razini dostupnih za razmatranje državnih regulatornih tijela na temelju ocjene razmjernosti u skladu s Direktivom 2002/19/EZ.
  [Am. 31]

| (35) | Treće, potrebno je i uskladiti proizvod za veleprodajni pristup za terminalne segmente iznajmljenih vodova s poboljšanim sučeljima u cilju omogućivanja prekograničnog pružanja najzahtjevnijim poslovnim korisnicima kritičnih usluga za povezivanje.
  [Am. 32] |
| --- | --- |

(35)

Treće, potrebno je i uskladiti proizvod za veleprodajni pristup za terminalne segmente iznajmljenih vodova s poboljšanim sučeljima u cilju omogućivanja prekograničnog pružanja najzahtjevnijim poslovnim korisnicima kritičnih usluga za povezivanje.
  [Am. 32]

| (35a) | Postoji potreba za usklađivanjem uvjeta za veleprodajne proizvode visoke kvalitete koji se upotrebljavaju za opskrbu poslovnih usluga kako bi se prekograničnim i multinacionalnim korporacijama diljem Europske unije omogućila neprekidna opskrba uslugama. Takvo bi usklađivanje moglo imati znatnu ulogu u poslovnoj konkurentnosti EU-a u pogledu troškova komunikacije. [Am. 33] |
| --- | --- |

(35a)

Postoji potreba za usklađivanjem uvjeta za veleprodajne proizvode visoke kvalitete koji se upotrebljavaju za opskrbu poslovnih usluga kako bi se prekograničnim i multinacionalnim korporacijama diljem Europske unije omogućila neprekidna opskrba uslugama. Takvo bi usklađivanje moglo imati znatnu ulogu u poslovnoj konkurentnosti EU-a u pogledu troškova komunikacije. [Am. 33]

| (36) | U kontekstu progresivne migracije na „sve-IP mreže”, zbog nedostupnosti proizvoda za povezivanje koji se temelje na IP protokolu za različite razrede usluga s osiguranom kvalitetom kojima se otvaraju komunikacijski kanali u mrežnim domenama i van granica mreže, u državama članicama i među njima, sprečava se razvoj aplikacija koje se temelje na pristupu ostalim mrežama i time se ograničavaju tehnološke inovacije. Osim toga, time se sprečava i širenje produktivnosti koje se povezuje s upravljanjem mrežama koje se temelje na IP-ju i proizvoda za povezivanje s osiguranom kvalitetom usluge te pružanje tih usluga, osobito poboljšane sigurnosti, pouzdanosti i fleksibilnosti, troškovne učinkovitosti i brže opskrbe, što pogoduje mrežnim operaterima, davateljima usluga i krajnjim korisnicima. Stoga je u osmišljavanju i dostupnosti tih proizvoda potreban usklađen pristup uz razumne uvjete uključujući, ako se to zahtijeva, mogućnost unakrsne opskrbe među predmetnim poduzećima koja se bave elektroničkim komunikacijama.
  [Am. 34] |
| --- | --- |

(36)

U kontekstu progresivne migracije na „sve-IP mreže”, zbog nedostupnosti proizvoda za povezivanje koji se temelje na IP protokolu za različite razrede usluga s osiguranom kvalitetom kojima se otvaraju komunikacijski kanali u mrežnim domenama i van granica mreže, u državama članicama i među njima, sprečava se razvoj aplikacija koje se temelje na pristupu ostalim mrežama i time se ograničavaju tehnološke inovacije. Osim toga, time se sprečava i širenje produktivnosti koje se povezuje s upravljanjem mrežama koje se temelje na IP-ju i proizvoda za povezivanje s osiguranom kvalitetom usluge te pružanje tih usluga, osobito poboljšane sigurnosti, pouzdanosti i fleksibilnosti, troškovne učinkovitosti i brže opskrbe, što pogoduje mrežnim operaterima, davateljima usluga i krajnjim korisnicima. Stoga je u osmišljavanju i dostupnosti tih proizvoda potreban usklađen pristup uz razumne uvjete uključujući, ako se to zahtijeva, mogućnost unakrsne opskrbe među predmetnim poduzećima koja se bave elektroničkim komunikacijama.
  [Am. 34]

| (37) | Utvrđivanje europskih virtualnih proizvoda za širokopojasni pristup na temelju ove Uredbe treba se oslikavati u ocjeni najpogodnijih pristupnih mjera koju izrađuju državna regulatorna tijela za mreže operatera sa znatnom tržišnom snagu, ali se istovremeno treba izbjeći prekomjerno reguliranje nepotrebnom mulitiplikacijom proizvoda za veleprodajni pristup, predviđenih na temelju tržišne analize ili ostalih uvjeta. Uvođenje europskih virtualnih proizvoda za pristup ne bi samo po sebi trebalo uzrokovati povećanje broja reguliranih proizvoda za pristup predviđenih za određenog operatera. Osim toga, potreba da državna regulatorna tijela, nakon donošenja ove Uredbe, procijene treba li propisati europski virtualni proizvod za širokopojasni pristup umjesto postojećih mjera veleprodajnog pristupa, te da ocijene prikladnost propisivanja europskog virtualnog proizvoda za širokopojasni pristupu u kontekstu budućih revizija tržišta u slučaju znatne tržišne snage, ne bi smjela utjecati na njihovu obvezu za iznalaženjem najprikladnije i razmjerne mjere za rješavanja problema tržišnog natjecanja u skladu s člankom 16. Direktive 2002/21/EZ.
  [Am. 35] |
| --- | --- |

(37)

Utvrđivanje europskih virtualnih proizvoda za širokopojasni pristup na temelju ove Uredbe treba se oslikavati u ocjeni najpogodnijih pristupnih mjera koju izrađuju državna regulatorna tijela za mreže operatera sa znatnom tržišnom snagu, ali se istovremeno treba izbjeći prekomjerno reguliranje nepotrebnom mulitiplikacijom proizvoda za veleprodajni pristup, predviđenih na temelju tržišne analize ili ostalih uvjeta. Uvođenje europskih virtualnih proizvoda za pristup ne bi samo po sebi trebalo uzrokovati povećanje broja reguliranih proizvoda za pristup predviđenih za određenog operatera. Osim toga, potreba da državna regulatorna tijela, nakon donošenja ove Uredbe, procijene treba li propisati europski virtualni proizvod za širokopojasni pristup umjesto postojećih mjera veleprodajnog pristupa, te da ocijene prikladnost propisivanja europskog virtualnog proizvoda za širokopojasni pristupu u kontekstu budućih revizija tržišta u slučaju znatne tržišne snage, ne bi smjela utjecati na njihovu obvezu za iznalaženjem najprikladnije i razmjerne mjere za rješavanja problema tržišnog natjecanja u skladu s člankom 16. Direktive 2002/21/EZ.
  [Am. 35]

| (38) | U interesu regulatorne predvidljivosti, zakonodavstvom bi trebalo obuhvatiti i ključne elemente za praksu donošenja odluka u skladu s postojećim pravnim okvirom koji utječu na uvjete na temelju kojih se proizvodi za veleprodajni pristup, uključujući europske virtualne proizvode za širokopojasni pristup, stavljaju na raspolaganje NGA mrežama. Za analizu tržišta veleprodajnog pristupa, a osobito za procjenu potrebe za kontrolom cijena takvog pristupa NGA mrežama, trebalo bi uključiti i odredbe o važnosti veze između konkurentnih ograničenja od alternativnih nepokretnih i bežičnih infrastruktura, važnost učinkovitih jamstava nediskriminirajućeg pristupa i postojeće razine tržišnog natjecanja u smislu cijene, izbora i kvalitete na maloprodajnoj razini. Posljednje navedeno izravno utječe na koristi za krajnje korisnike. Na primjer, u izradi procjene za svaki pojedinačni slučaj u skladu s člankom 16. Direktive 2002/21/EZ i ne dovodeći u pitanje ocjenu znatne tržišne snage i primjenu pravila EU-a o tržišnom natjecanju, državna regulatorna tijela mogu smatrati da su, ako su na tržištu prisutne dvije nepokretne NGA mreže, tržišni uvjeti dovoljno konkurentni za poticanje usavršavanja mreža i razvoju pružanja usluga.
  [Am. 36] |
| --- | --- |

(38)

U interesu regulatorne predvidljivosti, zakonodavstvom bi trebalo obuhvatiti i ključne elemente za praksu donošenja odluka u skladu s postojećim pravnim okvirom koji utječu na uvjete na temelju kojih se proizvodi za veleprodajni pristup, uključujući europske virtualne proizvode za širokopojasni pristup, stavljaju na raspolaganje NGA mrežama. Za analizu tržišta veleprodajnog pristupa, a osobito za procjenu potrebe za kontrolom cijena takvog pristupa NGA mrežama, trebalo bi uključiti i odredbe o važnosti veze između konkurentnih ograničenja od alternativnih nepokretnih i bežičnih infrastruktura, važnost učinkovitih jamstava nediskriminirajućeg pristupa i postojeće razine tržišnog natjecanja u smislu cijene, izbora i kvalitete na maloprodajnoj razini. Posljednje navedeno izravno utječe na koristi za krajnje korisnike. Na primjer, u izradi procjene za svaki pojedinačni slučaj u skladu s člankom 16. Direktive 2002/21/EZ i ne dovodeći u pitanje ocjenu znatne tržišne snage i primjenu pravila EU-a o tržišnom natjecanju, državna regulatorna tijela mogu smatrati da su, ako su na tržištu prisutne dvije nepokretne NGA mreže, tržišni uvjeti dovoljno konkurentni za poticanje usavršavanja mreža i razvoju pružanja usluga.
  [Am. 36]

| (39) | Može se očekivati da će pojačano tržišno natjecanje na jedinstvenom tržištu s vremenom uzrokovati smanjenje reguliranja tog sektora na temelju tržišne analize. Doista, jedan od rezultata dovršenja jedinstvenog tržišta trebala bi biti veća sklonost učinkovitom natjecanju na odgovarajućim tržištima, a primjenu prava tržišnog natjecanja ex post treba smatrati dovoljnom za funkcioniranje tržišta. Radi pravne preciznosti i predvidljivosti regulatornih pristupa preko državnih granica, treba osigurati jasne i obvezujuće kriterije o tome kako procijeniti opravdava li određeno tržište još uvijek propisivanje regulatornih obveza ex-ante, s obzirom na trajanje zastoja i izglede tržišnog natjecanja, osobito natjecanja koje se temelji na infrastrukturi, i uvjeta natjecanja na razini maloprodaje povezanih s parametrima poput cijene, izbora i kvalitete, što je od najveće važnosti za krajnje korisnike i opću konkurentnost gospodarstva EU-a. Time bi se trebale poduprijeti uzastopne provjere popisa tržištâ podložnih reguliranju ex ante te bi se državnim regulatornih tijelima trebalo pomoći da svoje napore usmjere u područja u kojima tržišno natjecanje još nije učinkovito i to na konvergentan način. Za potrebe reguliranja u tom sektoru na temelju načela tržišnog natjecanja i za potrebe primjene prava tržišnog natjecanja, uspostavljanjem istinskog jedinstvenog tržišta elektroničkih komunikacija može se utjecati i na geografski djelokrug tržištâ. |
| --- | --- |

(39)

Može se očekivati da će pojačano tržišno natjecanje na jedinstvenom tržištu s vremenom uzrokovati smanjenje reguliranja tog sektora na temelju tržišne analize. Doista, jedan od rezultata dovršenja jedinstvenog tržišta trebala bi biti veća sklonost učinkovitom natjecanju na odgovarajućim tržištima, a primjenu prava tržišnog natjecanja ex post treba smatrati dovoljnom za funkcioniranje tržišta. Radi pravne preciznosti i predvidljivosti regulatornih pristupa preko državnih granica, treba osigurati jasne i obvezujuće kriterije o tome kako procijeniti opravdava li određeno tržište još uvijek propisivanje regulatornih obveza ex-ante, s obzirom na trajanje zastoja i izglede tržišnog natjecanja, osobito natjecanja koje se temelji na infrastrukturi, i uvjeta natjecanja na razini maloprodaje povezanih s parametrima poput cijene, izbora i kvalitete, što je od najveće važnosti za krajnje korisnike i opću konkurentnost gospodarstva EU-a. Time bi se trebale poduprijeti uzastopne provjere popisa tržištâ podložnih reguliranju ex ante te bi se državnim regulatornih tijelima trebalo pomoći da svoje napore usmjere u područja u kojima tržišno natjecanje još nije učinkovito i to na konvergentan način. Za potrebe reguliranja u tom sektoru na temelju načela tržišnog natjecanja i za potrebe primjene prava tržišnog natjecanja, uspostavljanjem istinskog jedinstvenog tržišta elektroničkih komunikacija može se utjecati i na geografski djelokrug tržištâ.

| (40) | Zbog nejednakosti u nacionalnoj provedbi pravila zaštite krajnjih korisnika u tom sektoru stvaraju se znatne prepreke na jedinstvenom digitalnom tržištu, osobitu u obliku povećanih troškova usklađivanja za davatelje elektroničkih komunikacija javnosti koji žele svoje usluge pružati diljem država članica. Osim toga, rascjepkanošću i nesigurnošću s obzirom na razinu zaštite zajamčene u različitim državama članicama potkopava se povjerenje krajnjih korisnika te ih se odvraća od kupnje elektroničkih komunikacijskih usluga u inozemstvu. Kako bi se ostvario Unijin cilj uklanjanja prepreka na unutarnjem tržištu potrebno je postojeće, različite nacionalne pravne mjere nadomjestiti jedinstvenim i potpuno usklađenim skupom mjera u tom sektoru kojima se stvara visoka jedinstvena razina zaštite krajnjih korisnika. Potpunim usklađivanjem pravnih odredaba ne bi trebalo spriječiti davatelje elektroničkih komunikacija javnosti da krajnjim korisnicima nude ugovorne sporazume koji nadilaze tu razinu zaštite.
  [Am. 37] |
| --- | --- |

(40)

Zbog nejednakosti u nacionalnoj provedbi pravila zaštite krajnjih korisnika u tom sektoru stvaraju se znatne prepreke na jedinstvenom digitalnom tržištu, osobitu u obliku povećanih troškova usklađivanja za davatelje elektroničkih komunikacija javnosti koji žele svoje usluge pružati diljem država članica. Osim toga, rascjepkanošću i nesigurnošću s obzirom na razinu zaštite zajamčene u različitim državama članicama potkopava se povjerenje krajnjih korisnika te ih se odvraća od kupnje elektroničkih komunikacijskih usluga u inozemstvu. Kako bi se ostvario Unijin cilj uklanjanja prepreka na unutarnjem tržištu potrebno je postojeće, različite nacionalne pravne mjere nadomjestiti jedinstvenim i potpuno usklađenim skupom mjera u tom sektoru kojima se stvara visoka jedinstvena razina zaštite krajnjih korisnika. Potpunim usklađivanjem pravnih odredaba ne bi trebalo spriječiti davatelje elektroničkih komunikacija javnosti da krajnjim korisnicima nude ugovorne sporazume koji nadilaze tu razinu zaštite.
  [Am. 37]

| (41) | S obzirom na to da se ovom Uredbom usklađuju određena pravila u tom sektoru, ne treba dovoditi

  Ova Uredba ne bi trebala dovesti
  u pitanje opća pravila o zaštiti potrošača, utvrđena aktima

  zakonodavstvom
  Unije i nacionalnim zakonodavstvima o njihovom

  njihovoj
  provedbi. [Am. 38] |
| --- | --- |

(41)

S obzirom na to da se ovom Uredbom usklađuju određena pravila u tom sektoru, ne treba dovoditi

  Ova Uredba ne bi trebala dovesti
  u pitanje opća pravila o zaštiti potrošača, utvrđena aktima

  zakonodavstvom
  Unije i nacionalnim zakonodavstvima o njihovom

  njihovoj
  provedbi. [Am. 38]

| (42) | Ako se odredbe u poglavljima 4. i 5. ove Uredbe odnose na krajnje korisnike, one se ne bi trebalo primjenjivati samo na potrošače, već i na ostale kategorije krajnjih korisnika, prvenstveno mikropoduzeća. Na svoj pojedinačni zahtjev, krajnji korisnici usluge koji nisu potrošači trebali bi imati pravo na dogovaranje odstupanja od određenih odredaba u svojim pojedinačnim ugovorima.
  [Am. 39] |
| --- | --- |

(42)

Ako se odredbe u poglavljima 4. i 5. ove Uredbe odnose na krajnje korisnike, one se ne bi trebalo primjenjivati samo na potrošače, već i na ostale kategorije krajnjih korisnika, prvenstveno mikropoduzeća. Na svoj pojedinačni zahtjev, krajnji korisnici usluge koji nisu potrošači trebali bi imati pravo na dogovaranje odstupanja od određenih odredaba u svojim pojedinačnim ugovorima.
  [Am. 39]

| (43) | Za dovršenje jedinstvenog tržišta elektroničkih komunikacija potrebno je i ukloniti prepreke krajnjim korisnicima za pristup elektroničkim komunikacijskim uslugama diljem Unije. Stoga tijela javne vlasti ne bi smjela povećavati ili zadržavati prepreke za prekograničnu kupnju tih usluga. Davatelji elektroničkih komunikacija javnosti ne bi smjeli uskraćivati ili ograničavati pristup ili praviti razliku među krajnjim korisnicima na temelju njihovog državljanstva ili boravka u određenoj državi članici. Međutim, trebalo bi omogućiti pravljenje razlike na temelju objektivno opravdanih razlika u troškovima, rizicima i tržišnim uvjetima poput razlika u potražnji i određivanju cijena konkurenata. |
| --- | --- |

(43)

Za dovršenje jedinstvenog tržišta elektroničkih komunikacija potrebno je i ukloniti prepreke krajnjim korisnicima za pristup elektroničkim komunikacijskim uslugama diljem Unije. Stoga tijela javne vlasti ne bi smjela povećavati ili zadržavati prepreke za prekograničnu kupnju tih usluga. Davatelji elektroničkih komunikacija javnosti ne bi smjeli uskraćivati ili ograničavati pristup ili praviti razliku među krajnjim korisnicima na temelju njihovog državljanstva ili boravka u određenoj državi članici. Međutim, trebalo bi omogućiti pravljenje razlike na temelju objektivno opravdanih razlika u troškovima, rizicima i tržišnim uvjetima poput razlika u potražnji i određivanju cijena konkurenata.

| (44) | Kad je riječ o nepokretnim i mobilnim komunikacijama, i dalje prevladavaju vrlo znatne razlike u cijeni domaćih glasovnih i SMS komunikacija i onih s drugom državom članicom. Unatoč suštinskim različitostima između država, operatera i tarifnih paketa te između pokretnih i nepokretnih usluga, to i dalje utječe na ranjive skupine korisnika i stvara prepreke nesmetanoj komunikaciji u Uniji. To se događa unatoč znatnom smanjenju, i konvergenciji u apsolutnom smislu, cijena završavanja poziva u različitim državama članicama i niskih cijena na tranzitnim tržištima. Osim toga, zbog prelaska na „sve-IP” elektroničko komunikacijsko okružje u dogledno bi se vrijeme troškovi trebali dodatno smanjiti. Stoga bi sve znatne razlike u maloprodajnim tarifama između domaćih nepokretnih komunikacija na velike udaljenosti, dakle komunikacija izvan lokalnog područja kojem je u nacionalnom sustavu dodjele brojeva dodijeljen područni pozivni broj, i nepokretnih komunikacija s drugom državom članicom, trebale biti opravdane na temelju objektivnih kriterija.


  U skladu s Uredbom (EU) br. 531/2012, osim ako je to opravdano na temelju objektivnih kriterija, maloprodajne tarife za međunarodne pokretne komunikacije ne bi smjele prelaziti eurotarife za govorne usluge i usluge SMS-a za regulirane pozive u

  roamingu

  i za poruke SMS-a. Tim kriterijima mogu biti obuhvaćeni dodatni troškovi i s njima povezane opravdane marže. Ostali objektivni čimbenici mogu uključivati razlike u povezanoj prilagodljivosti cijena i lakoj dostupnosti alternativnih tarifa svim krajnjim korisnicima koje nude davatelji elektroničkih komunikacija javnosti preko državnih granica u Uniji uz niske dodatne naknade ili bez njih, ili usluga informatičkog društva s usporedivim funkcijama, uz uvjet da davatelji usluga o tim alternativama informiraju krajnje korisnike.
  [Am. 40] |
| --- | --- |

(44)

Kad je riječ o nepokretnim i mobilnim komunikacijama, i dalje prevladavaju vrlo znatne razlike u cijeni domaćih glasovnih i SMS komunikacija i onih s drugom državom članicom. Unatoč suštinskim različitostima između država, operatera i tarifnih paketa te između pokretnih i nepokretnih usluga, to i dalje utječe na ranjive skupine korisnika i stvara prepreke nesmetanoj komunikaciji u Uniji. To se događa unatoč znatnom smanjenju, i konvergenciji u apsolutnom smislu, cijena završavanja poziva u različitim državama članicama i niskih cijena na tranzitnim tržištima. Osim toga, zbog prelaska na „sve-IP” elektroničko komunikacijsko okružje u dogledno bi se vrijeme troškovi trebali dodatno smanjiti. Stoga bi sve znatne razlike u maloprodajnim tarifama između domaćih nepokretnih komunikacija na velike udaljenosti, dakle komunikacija izvan lokalnog područja kojem je u nacionalnom sustavu dodjele brojeva dodijeljen područni pozivni broj, i nepokretnih komunikacija s drugom državom članicom, trebale biti opravdane na temelju objektivnih kriterija.

U skladu s Uredbom (EU) br. 531/2012, osim ako je to opravdano na temelju objektivnih kriterija, maloprodajne tarife za međunarodne pokretne komunikacije ne bi smjele prelaziti eurotarife za govorne usluge i usluge SMS-a za regulirane pozive u

  roamingu

  i za poruke SMS-a. Tim kriterijima mogu biti obuhvaćeni dodatni troškovi i s njima povezane opravdane marže. Ostali objektivni čimbenici mogu uključivati razlike u povezanoj prilagodljivosti cijena i lakoj dostupnosti alternativnih tarifa svim krajnjim korisnicima koje nude davatelji elektroničkih komunikacija javnosti preko državnih granica u Uniji uz niske dodatne naknade ili bez njih, ili usluga informatičkog društva s usporedivim funkcijama, uz uvjet da davatelji usluga o tim alternativama informiraju krajnje korisnike.
  [Am. 40]

| (45) | Internet se proteklih desetljeća razvio u otvorenu platformu za inovacije s malim preprekama za pristup krajnjih korisnika te za davatelje sadržaja i aplikacija te internetskih usluga.
  Načelo „neutralnosti mreže” na otvorenom internetu znači da se prema prometu postupa jednako, bez diskriminacije, ograničavanja ili ometanja, neovisno o njegovu pošiljatelju, primatelju, vrsti, sadržaju, uređaju, usluzi ili primjeni. Kao što se navodi u Rezoluciji Europskog parlamenta od 17. studenoga 2011. o otvorenom internetu i neutralnosti mreže u
  Europi (15)

  , otvorenost interneta pokazala se ključnim pokretačem konkurentnosti, gospodarskog rasta, društvenog razvoja i inovativnosti, što je dovelo do izuzetnog razvoja internetskih aplikacija, sadržaja i usluga, a time i rasta ponude tih sadržaja i usluga i potražnje za njima te je postala vitalno važnim čimbenikom ubrzanja u slobodnom protoku znanja, ideja i informacija, između ostalog i u zemljama u kojima je ograničen pristup neovisnim medijima.
  Postojećim regulatornim okvirom želi se promicati sposobnost krajnjih

  mogućnost
  korisnika da pristupe informacijama i da ih distribuiraju ili da se služe aplikacijama i uslugama po svom izboru. Međutim, nedavno je u izvješću Tijela europskih regulatora za elektroničke komunikacije (BEREC) o praksama upravljanja prometom objavljenom u svibnju 2012. i u studiji, koju je naručila Izvršna agencija za zdravlje i potrošače i koja je objavljena u prosincu 2012., o funkcioniranju tržišta internetskog pristupa i pružanju usluga sa stajališta potrošača, ukazano na to da prakse upravljanja prometom utječu na znatan broj krajnjih korisnika zbog čega dolazi do blokade ili usporavanja određenih aplikacija. Za takve su pojave potrebna jasna pravila na razini Unije o održavanju interneta otvorenim i izbjegavanju rascjepkanosti jedinstvenog tržišta koja nastaje zbog provedbe mjera pojedinačnih država članica. [Am. 41] |
| --- | --- |

(45)

Internet se proteklih desetljeća razvio u otvorenu platformu za inovacije s malim preprekama za pristup krajnjih korisnika te za davatelje sadržaja i aplikacija te internetskih usluga.
  Načelo „neutralnosti mreže” na otvorenom internetu znači da se prema prometu postupa jednako, bez diskriminacije, ograničavanja ili ometanja, neovisno o njegovu pošiljatelju, primatelju, vrsti, sadržaju, uređaju, usluzi ili primjeni. Kao što se navodi u Rezoluciji Europskog parlamenta od 17. studenoga 2011. o otvorenom internetu i neutralnosti mreže u
  Europi (15)

  , otvorenost interneta pokazala se ključnim pokretačem konkurentnosti, gospodarskog rasta, društvenog razvoja i inovativnosti, što je dovelo do izuzetnog razvoja internetskih aplikacija, sadržaja i usluga, a time i rasta ponude tih sadržaja i usluga i potražnje za njima te je postala vitalno važnim čimbenikom ubrzanja u slobodnom protoku znanja, ideja i informacija, između ostalog i u zemljama u kojima je ograničen pristup neovisnim medijima.
  Postojećim regulatornim okvirom želi se promicati sposobnost krajnjih

  mogućnost
  korisnika da pristupe informacijama i da ih distribuiraju ili da se služe aplikacijama i uslugama po svom izboru. Međutim, nedavno je u izvješću Tijela europskih regulatora za elektroničke komunikacije (BEREC) o praksama upravljanja prometom objavljenom u svibnju 2012. i u studiji, koju je naručila Izvršna agencija za zdravlje i potrošače i koja je objavljena u prosincu 2012., o funkcioniranju tržišta internetskog pristupa i pružanju usluga sa stajališta potrošača, ukazano na to da prakse upravljanja prometom utječu na znatan broj krajnjih korisnika zbog čega dolazi do blokade ili usporavanja određenih aplikacija. Za takve su pojave potrebna jasna pravila na razini Unije o održavanju interneta otvorenim i izbjegavanju rascjepkanosti jedinstvenog tržišta koja nastaje zbog provedbe mjera pojedinačnih država članica. [Am. 41]

| (46) | Sloboda krajnjih korisnika
  pristupu

  da pristupaju informacijama i da ih distribuiraju te da pristupaju legalnim

  njihovoj distribuciji, pristupu
  sadržajima te koriste aplikacije i usluge po svom

  korištenju aplikacija i usluga po vlastitom
  izboru ovisi o poštivanju

  poštovanju
  prava Unije i odgovarajućeg nacionalnog prava. Ovom Uredbom utvrđuju se ograničenja svih ograničenja te slobode davatelja elektroničkih komunikacija javnosti, ali se ne dovodi u pitanje ostalo zakonodavstvo Unije, uključujući propise o autorskim pravima i Direktivu 2000/31/EZ.
  [Am. 42] |
| --- | --- |

(46)

Sloboda krajnjih korisnika
  pristupu

  da pristupaju informacijama i da ih distribuiraju te da pristupaju legalnim

  njihovoj distribuciji, pristupu
  sadržajima te koriste aplikacije i usluge po svom

  korištenju aplikacija i usluga po vlastitom
  izboru ovisi o poštivanju

  poštovanju
  prava Unije i odgovarajućeg nacionalnog prava. Ovom Uredbom utvrđuju se ograničenja svih ograničenja te slobode davatelja elektroničkih komunikacija javnosti, ali se ne dovodi u pitanje ostalo zakonodavstvo Unije, uključujući propise o autorskim pravima i Direktivu 2000/31/EZ.
  [Am. 42]

| (47) | Na otvorenom internetu davatelji elektroničkih komunikacija javnosti

  usluga internetskog pristupa
  , unutar ugovorom dogovorenih ograničenja o količini podataka i brzini usluga internetskog pristupa, ne bi smjeli blokirati, usporavati ili diskriminirati određene sadržaje, aplikacije ili usluge ili njihove određene razrede ili snižavati njihovu kvalitetu osim kad je riječ o ograničenom broju opravdanih mjera upravljanja prometom. Te bi mjere trebale biti
  tehnički potrebne,
  transparentne, razmjerne i nediskriminirajuće. Opravdanim upravljanjem prometom obuhvaćeno je sprečavanje teških kaznenih djela, uključujući dobrovoljne mjere davatelja za sprečavanje pristupa dječjoj pornografiji i njene distribucije. Umanjivanje učinaka

  Rješavanje
  zagušenja mreže trebalo bi smatrati opravdanim

  biti dopušteno
  ako se zagušenje događa samo povremeno ili u iznimnim okolnostima.
  Nacionalna regulatorna tijela trebala bi biti ovlaštena zahtijevati od davatelja da dokaže da će jednaka obrada prometa biti znatno neučinkovitija. [Am. 43] |
| --- | --- |

(47)

Na otvorenom internetu davatelji elektroničkih komunikacija javnosti

  usluga internetskog pristupa
  , unutar ugovorom dogovorenih ograničenja o količini podataka i brzini usluga internetskog pristupa, ne bi smjeli blokirati, usporavati ili diskriminirati određene sadržaje, aplikacije ili usluge ili njihove određene razrede ili snižavati njihovu kvalitetu osim kad je riječ o ograničenom broju opravdanih mjera upravljanja prometom. Te bi mjere trebale biti
  tehnički potrebne,
  transparentne, razmjerne i nediskriminirajuće. Opravdanim upravljanjem prometom obuhvaćeno je sprečavanje teških kaznenih djela, uključujući dobrovoljne mjere davatelja za sprečavanje pristupa dječjoj pornografiji i njene distribucije. Umanjivanje učinaka

  Rješavanje
  zagušenja mreže trebalo bi smatrati opravdanim

  biti dopušteno
  ako se zagušenje događa samo povremeno ili u iznimnim okolnostima.
  Nacionalna regulatorna tijela trebala bi biti ovlaštena zahtijevati od davatelja da dokaže da će jednaka obrada prometa biti znatno neučinkovitija. [Am. 43]

| (47a) | Ova Uredba ne dovodi u pitanje odredbe Direktive 2002/58/EZ. [Am. 44] |
| --- | --- |

(47a)

Ova Uredba ne dovodi u pitanje odredbe Direktive 2002/58/EZ. [Am. 44]

| (48) | Tarife koje se temelje na količinama podataka smatraju se sukladnima načelu otvorenog interneta ako se njima krajnjima korisnicima omogućava odabir tarife koja odgovara njihovoj uobičajenoj potrošnji podataka na temelju transparentnim

  jasnih, transparentnih i nedvosmislenih
  informacija o uvjetima i učincima takvog izbora. Istovremeno bi se tim tarifama davateljima elektroničkih komunikacija javnosti

  usluga internetskog pristupa
  trebala omogućiti bolja prilagodba mrežnih kapaciteta očekivanim količinama podataka. Od ključne je važnosti da krajnji korisnici budu potpuno informirani prije no što pristanu na količinu podataka ili ograničenja brzine i primjenjive tarife, da stalno mogu pratiti svoju potrošnju i lako kupiti dodatne dostupne količine podataka ako to žele. [Am. 45] |
| --- | --- |

(48)

Tarife koje se temelje na količinama podataka smatraju se sukladnima načelu otvorenog interneta ako se njima krajnjima korisnicima omogućava odabir tarife koja odgovara njihovoj uobičajenoj potrošnji podataka na temelju transparentnim

  jasnih, transparentnih i nedvosmislenih
  informacija o uvjetima i učincima takvog izbora. Istovremeno bi se tim tarifama davateljima elektroničkih komunikacija javnosti

  usluga internetskog pristupa
  trebala omogućiti bolja prilagodba mrežnih kapaciteta očekivanim količinama podataka. Od ključne je važnosti da krajnji korisnici budu potpuno informirani prije no što pristanu na količinu podataka ili ograničenja brzine i primjenjive tarife, da stalno mogu pratiti svoju potrošnju i lako kupiti dodatne dostupne količine podataka ako to žele. [Am. 45]

| (49) | Postoji i potražnja krajnjih

  Trebalo bi biti moguće udovoljiti zahtjevu
  korisnika za uslugama i aplikacijama za koje je potrebna povećana razina

  zahtijevaju povećanu razinu
  osigurane kvalitete usluga koje nude davatelji elektroničkih komunikacija javnosti ili davatelji sadržaja, aplikacija ili usluga. Takvim uslugama

  Takve usluge
  mogu između ostalog biti obuhvaćeni radiodifuzija preko internetskog protokola (IP-TV),
  obuhvaćati emitiranje
  videokonferencije i određene zdravstvene aplikacije. Stoga krajnjim korisnicima treba biti omogućeno

  omogućiti
  sklapanje ugovora o pružanju specijaliziranih usluga s povećanom kvalitetom usluge s davateljima
  usluga internetskog pristupa, davateljima
  elektroničkih komunikacija javnosti ili davateljima sadržaja, aplikacija ili usluga.
  U slučaju kada su sklopljeni takvi ugovori s davateljem usluge pristupa internetu, davatelj treba osigurati da povećana kvaliteta usluge ne umanjuje opću kvalitetu pristupa internetu. Nadalje, mjere upravljanja prometom ne bi trebalo primjenjivati tako da diskriminiraju konkurentne usluge. [Am. 46] |
| --- | --- |

(49)

Postoji i potražnja krajnjih

  Trebalo bi biti moguće udovoljiti zahtjevu
  korisnika za uslugama i aplikacijama za koje je potrebna povećana razina

  zahtijevaju povećanu razinu
  osigurane kvalitete usluga koje nude davatelji elektroničkih komunikacija javnosti ili davatelji sadržaja, aplikacija ili usluga. Takvim uslugama

  Takve usluge
  mogu između ostalog biti obuhvaćeni radiodifuzija preko internetskog protokola (IP-TV),
  obuhvaćati emitiranje
  videokonferencije i određene zdravstvene aplikacije. Stoga krajnjim korisnicima treba biti omogućeno

  omogućiti
  sklapanje ugovora o pružanju specijaliziranih usluga s povećanom kvalitetom usluge s davateljima
  usluga internetskog pristupa, davateljima
  elektroničkih komunikacija javnosti ili davateljima sadržaja, aplikacija ili usluga.
  U slučaju kada su sklopljeni takvi ugovori s davateljem usluge pristupa internetu, davatelj treba osigurati da povećana kvaliteta usluge ne umanjuje opću kvalitetu pristupa internetu. Nadalje, mjere upravljanja prometom ne bi trebalo primjenjivati tako da diskriminiraju konkurentne usluge. [Am. 46]

| (50) | Osim toga, postoji potražnja dijela davatelja sadržaja, aplikacija i usluga za pružanjem usluga prijenosa na temelju fleksibilnih parametara kvalitete, uključujući niže razine prioriteta za promet koji ne ovise o vremenu.
  Također bi moglo biti
  potrebno je davateljima sadržaja, aplikacija i usluga omogućiti da pregovaraju o fleksibilnoj kvaliteti razina usluga s davateljima elektroničkih komunikacija javnosti radi pružanja specijaliziranih

  određenih
  usluga te se očekuje da će to imati važnu ulogu u razvoju novih usluga kao što su komunikacije strojeva (M2M). Istovremeno bi se tim dogovorima davateljima elektroničkih komunikacijskih usluga javnosti trebalo omogućiti bolje održavanje ravnoteže prometa i sprečavanje zagušenja mreže. Stoga bi davateljima sadržaja, aplikacija i usluga te davateljima elektroničkih komunikacija javnosti trebalo
  bi i dalje
  omogućiti slobodno sklapanje posebnih ugovora o uslugama o utvrđenim raznima

  razinama
  kvalitete usluge ako takvi ugovori temeljito ne narušavaju opću kvalitetu usluga

  usluge
  pristupa internetu. [Am. 239] |
| --- | --- |

(50)

Osim toga, postoji potražnja dijela davatelja sadržaja, aplikacija i usluga za pružanjem usluga prijenosa na temelju fleksibilnih parametara kvalitete, uključujući niže razine prioriteta za promet koji ne ovise o vremenu.
  Također bi moglo biti
  potrebno je davateljima sadržaja, aplikacija i usluga omogućiti da pregovaraju o fleksibilnoj kvaliteti razina usluga s davateljima elektroničkih komunikacija javnosti radi pružanja specijaliziranih

  određenih
  usluga te se očekuje da će to imati važnu ulogu u razvoju novih usluga kao što su komunikacije strojeva (M2M). Istovremeno bi se tim dogovorima davateljima elektroničkih komunikacijskih usluga javnosti trebalo omogućiti bolje održavanje ravnoteže prometa i sprečavanje zagušenja mreže. Stoga bi davateljima sadržaja, aplikacija i usluga te davateljima elektroničkih komunikacija javnosti trebalo
  bi i dalje
  omogućiti slobodno sklapanje posebnih ugovora o uslugama o utvrđenim raznima

  razinama
  kvalitete usluge ako takvi ugovori temeljito ne narušavaju opću kvalitetu usluga

  usluge
  pristupa internetu. [Am. 239]

| (51) | Glavnu zadaću da krajnjim korisnicima osiguraju slobodno korištenje pristupa otvorenom internetu imaju državna regulatorna tijela. U tu svrhu državna

  nacionalna
  regulatorna tijela trebala bi imati obvezu praćenja i izvješćivanja te osiguravanju sukladnosti davatelja

  osigurati da davatelji usluga pristupa internetu, davatelji
  elektroničkih komunikacija javnosti i dostupnosti

  ostali davatelji usluga ispunjavaju svoje obveze te osigurati dostupnost
  nediskriminirajućih usluga pristupa internetu visoke kvalitete što ih

  koje
  specijalizirane usluge ne narušavaju. U izradi procjene o mogućem općem narušavanju usluga pristupa internetu, nacionalna

  državna
  regulatorna tijela trebala bi uzeti u obzir parametre kvalitete poput parametara vremenskog rasporeda i pouzdanosti (latencija, varijacije kašnjenja, gubitak paketa), razina i učinaka zagušenja mreže, stvarne i najavljene brzine, pružanja usluga internetskog pristupa u odnosu na specijalizirane usluge
  poboljšane kvalitete
  te kvalitete sa stajališta krajnjih korisnika. Državna regulatorna tijela trebala bi
  uspostaviti postupke za pritužbe koji krajnjim korisnicima omogućuju učinkovite, jednostavne i brzo dostupne mehanizme pravne zaštite te
  imati ovlasti propisivanja najniže kvalitete usluga za sve ili pojedinačne davatelje
  usluga internetskog pristupa, drugih davatelja
  elektroničkih komunikacija javnosti

  i davatelja usluga
  ako je to potrebno radi sprečavanja općeg narušavanja i pada kvalitete usluga pristupa internetu. [Am. 240] |
| --- | --- |

(51)

Glavnu zadaću da krajnjim korisnicima osiguraju slobodno korištenje pristupa otvorenom internetu imaju državna regulatorna tijela. U tu svrhu državna

  nacionalna
  regulatorna tijela trebala bi imati obvezu praćenja i izvješćivanja te osiguravanju sukladnosti davatelja

  osigurati da davatelji usluga pristupa internetu, davatelji
  elektroničkih komunikacija javnosti i dostupnosti

  ostali davatelji usluga ispunjavaju svoje obveze te osigurati dostupnost
  nediskriminirajućih usluga pristupa internetu visoke kvalitete što ih

  koje
  specijalizirane usluge ne narušavaju. U izradi procjene o mogućem općem narušavanju usluga pristupa internetu, nacionalna

  državna
  regulatorna tijela trebala bi uzeti u obzir parametre kvalitete poput parametara vremenskog rasporeda i pouzdanosti (latencija, varijacije kašnjenja, gubitak paketa), razina i učinaka zagušenja mreže, stvarne i najavljene brzine, pružanja usluga internetskog pristupa u odnosu na specijalizirane usluge
  poboljšane kvalitete
  te kvalitete sa stajališta krajnjih korisnika. Državna regulatorna tijela trebala bi
  uspostaviti postupke za pritužbe koji krajnjim korisnicima omogućuju učinkovite, jednostavne i brzo dostupne mehanizme pravne zaštite te
  imati ovlasti propisivanja najniže kvalitete usluga za sve ili pojedinačne davatelje
  usluga internetskog pristupa, drugih davatelja
  elektroničkih komunikacija javnosti

  i davatelja usluga
  ako je to potrebno radi sprečavanja općeg narušavanja i pada kvalitete usluga pristupa internetu. [Am. 240]

| (52) | Mjerama za bolju transparentnost i usporedivost cijena, tarifa, uvjeta i parametara kvalitete usluga, uključujuće one koje se odnose posebno na pružanje usluga pristupa internetu, trebala bi se povećati sposobnost krajnjih korisnika da odaberu najboljeg davatelja i tako u potpunosti iskoriste prednosti tržišnog natjecanja.
  Svi dobrovoljni programi certificiranja za interaktivne internetske stranice za usporedbu, vodiči ili slični alati trebaju biti neovisni od bilo kojeg davatelja usluga elektroničkih komunikacija, upotrebljavati jednostavan i jasan jezik, upotrebljavati potpune i ažurne informacije, imati transparentnu metodologiju, biti pouzdani i pritupačni u skladu sa smjernicama za osiguranje pristupačnosti mrežnih sadržaja 2.0 te imati djelotvoran proces rješavanja pritužbi. [Am. 49] |
| --- | --- |

(52)

Mjerama za bolju transparentnost i usporedivost cijena, tarifa, uvjeta i parametara kvalitete usluga, uključujuće one koje se odnose posebno na pružanje usluga pristupa internetu, trebala bi se povećati sposobnost krajnjih korisnika da odaberu najboljeg davatelja i tako u potpunosti iskoriste prednosti tržišnog natjecanja.
  Svi dobrovoljni programi certificiranja za interaktivne internetske stranice za usporedbu, vodiči ili slični alati trebaju biti neovisni od bilo kojeg davatelja usluga elektroničkih komunikacija, upotrebljavati jednostavan i jasan jezik, upotrebljavati potpune i ažurne informacije, imati transparentnu metodologiju, biti pouzdani i pritupačni u skladu sa smjernicama za osiguranje pristupačnosti mrežnih sadržaja 2.0 te imati djelotvoran proces rješavanja pritužbi. [Am. 49]

| (53) | Krajnji korisnici trebali bi biti prije kupnje primjereno informirani o cijeni i vrsti ponuđene usluge. Informacije treba dati odmah prilikom spajanja poziva ako poziv na određeni broj ili prema određenoj usluzi podliježe posebnim uvjetima naplaćivanja kao što su usluge s posebnom tarifom. Ako je ta obveza nerazmjerna u pogledu trajanja i troška tarifnih informacija za davatelja usluga u usporedbi s prosječnim trajanjem poziva i troškovnim rizikom kojem je krajnji korisnik izložen, državna regulatorna tijela mogu odobriti odstupanja. Krajnji korisnici moraju biti informirani i o tome da li se za besplatni telefonski broj naplaćuju dodatne naknade.
  [Am. 50] |
| --- | --- |

(53)

Krajnji korisnici trebali bi biti prije kupnje primjereno informirani o cijeni i vrsti ponuđene usluge. Informacije treba dati odmah prilikom spajanja poziva ako poziv na određeni broj ili prema određenoj usluzi podliježe posebnim uvjetima naplaćivanja kao što su usluge s posebnom tarifom. Ako je ta obveza nerazmjerna u pogledu trajanja i troška tarifnih informacija za davatelja usluga u usporedbi s prosječnim trajanjem poziva i troškovnim rizikom kojem je krajnji korisnik izložen, državna regulatorna tijela mogu odobriti odstupanja. Krajnji korisnici moraju biti informirani i o tome da li se za besplatni telefonski broj naplaćuju dodatne naknade.
  [Am. 50]

| (54) | Davatelji elektroničkih komunikacija javnosti trebali bi prikladno informirati krajnje korisnike između ostalog o njihovim uslugama i tarifama, parametara

  parametrima
  kvalitete usluge

  usluga
  , pristupu hitnim službama i svim ograničenjima te o izboru usluga i proizvoda namijenjenih potrošačima s invaliditetom.
  U slučaju tarifnih shema s unaprijed određenom količinom komunikacija, pružatelji usluga elektroničkih komunikacija javnost također bi trebali obavijestiti o mogućnosti potrošača i drugih krajnjih korisnika, koji to zatraže, da neiskorištenu količinu iz prethodnog obračunskog razdoblja prenesu u trenutačno obračunsko razdoblje.
  Informacije trebaju biti jasne i transparentne, specifične za državu članicu u kojoj se pružaju usluge te ažurirane u slučaju svake promjene. Davatelji trebaju biti oslobođeni obveze davanja takvih informacija o ponudama o kojima se pregovara na pojedinačnoj osnovi

  pojedinačno
  . [Am. 51] |
| --- | --- |

(54)

Davatelji elektroničkih komunikacija javnosti trebali bi prikladno informirati krajnje korisnike između ostalog o njihovim uslugama i tarifama, parametara

  parametrima
  kvalitete usluge

  usluga
  , pristupu hitnim službama i svim ograničenjima te o izboru usluga i proizvoda namijenjenih potrošačima s invaliditetom.
  U slučaju tarifnih shema s unaprijed određenom količinom komunikacija, pružatelji usluga elektroničkih komunikacija javnost također bi trebali obavijestiti o mogućnosti potrošača i drugih krajnjih korisnika, koji to zatraže, da neiskorištenu količinu iz prethodnog obračunskog razdoblja prenesu u trenutačno obračunsko razdoblje.
  Informacije trebaju biti jasne i transparentne, specifične za državu članicu u kojoj se pružaju usluge te ažurirane u slučaju svake promjene. Davatelji trebaju biti oslobođeni obveze davanja takvih informacija o ponudama o kojima se pregovara na pojedinačnoj osnovi

  pojedinačno
  . [Am. 51]

| (55) | Dostupnost usporedivih informacija o proizvodima i uslugama od ključne je važnosti za krajnje korisnike i mogućnost da neovisne ocijene ponude. Iskustva pokazuju da se na temelju dostupnosti pouzdanih i usporedivih informacija povećava povjerenje krajnjih korisnika u korištenje usluga i jača njihova spremnost da naprave odabir. |
| --- | --- |

(55)

Dostupnost usporedivih informacija o proizvodima i uslugama od ključne je važnosti za krajnje korisnike i mogućnost da neovisne ocijene ponude. Iskustva pokazuju da se na temelju dostupnosti pouzdanih i usporedivih informacija povećava povjerenje krajnjih korisnika u korištenje usluga i jača njihova spremnost da naprave odabir.

| (56) | Ugovori su važno sredstvo za krajnje korisnike jer im se osigurava visoka razina transparentnosti informacija i pravna sigurnost. Davatelji elektroničkih komunikacija javnosti trebali bi krajnjim korisnicima dati jasne i sveobuhvatne informacije o svim osnovnim elementima ugovora prije no što ugovor za krajnjeg korisnika postane obvezujući. Informacije bi trebale biti obvezne i nepromijenjene osim u slučaju naknadnog dogovora krajnjeg korisnika i davatelja usluga. Komisija i nekoliko državnih regulatornih tijela nedavno su utvrdili znatna neslaganja između oglašene brzine usluga pristupa internetu i brzine
  koja je
  stvarno dostupne

  dostupna
  krajnjim korisnicima. Stoga bi davatelji elektroničkih komunikacija javnosti trebali prije sklapanja ugovora krajnje korisnike informirati o brzini i parametrima kvalitete usluga koju stvarno mogu isporučiti na glavnu adresu krajnjeg korisnika.


  Za fiksne i mobilne podatkovne poveznice, uobičajeno dostupna brzina jest brzina komunikacijskih usluga koju bi korisnik mogao očekivati većinu vremena tijekom pristupa usluzi, neovisno o dobu dana. Uobičajeno dostupna brzina treba proizlaziti iz procijenjenih raspona brzina, prosječnih brzina, brzine tijekom vršnih sati i najmanje brzine. Metodologija treba biti utvrđena prema smjernicama BEREC-a te redovno revidirana i ažurirana kako bi odražavala tehnološki i infrastrukturni razvoj. Države članice moraju osigurati da pružatelji usluga krajnjim korisnicima prije zaključenja ugovora omoguće pristup usporednim informacijama o pokrivenosti mobilnih mreža, uključujući o različitim tehnologijama u njihovoj državi članici, kako bi se tim krajnjim korisnicima omogućilo da donose informirane odluke o kupnji. [Am. 52] |
| --- | --- |

(56)

Ugovori su važno sredstvo za krajnje korisnike jer im se osigurava visoka razina transparentnosti informacija i pravna sigurnost. Davatelji elektroničkih komunikacija javnosti trebali bi krajnjim korisnicima dati jasne i sveobuhvatne informacije o svim osnovnim elementima ugovora prije no što ugovor za krajnjeg korisnika postane obvezujući. Informacije bi trebale biti obvezne i nepromijenjene osim u slučaju naknadnog dogovora krajnjeg korisnika i davatelja usluga. Komisija i nekoliko državnih regulatornih tijela nedavno su utvrdili znatna neslaganja između oglašene brzine usluga pristupa internetu i brzine
  koja je
  stvarno dostupne

  dostupna
  krajnjim korisnicima. Stoga bi davatelji elektroničkih komunikacija javnosti trebali prije sklapanja ugovora krajnje korisnike informirati o brzini i parametrima kvalitete usluga koju stvarno mogu isporučiti na glavnu adresu krajnjeg korisnika.

Za fiksne i mobilne podatkovne poveznice, uobičajeno dostupna brzina jest brzina komunikacijskih usluga koju bi korisnik mogao očekivati većinu vremena tijekom pristupa usluzi, neovisno o dobu dana. Uobičajeno dostupna brzina treba proizlaziti iz procijenjenih raspona brzina, prosječnih brzina, brzine tijekom vršnih sati i najmanje brzine. Metodologija treba biti utvrđena prema smjernicama BEREC-a te redovno revidirana i ažurirana kako bi odražavala tehnološki i infrastrukturni razvoj. Države članice moraju osigurati da pružatelji usluga krajnjim korisnicima prije zaključenja ugovora omoguće pristup usporednim informacijama o pokrivenosti mobilnih mreža, uključujući o različitim tehnologijama u njihovoj državi članici, kako bi se tim krajnjim korisnicima omogućilo da donose informirane odluke o kupnji. [Am. 52]

| (57) | Kad je riječ o terminalnoj opremi, u ugovorima trebala bi biti navedena sva ograničenja koja propisuje davatelj usluga za korištenje opreme, primjerice pokretnih uređaja sa zaključanim SIM-om, te sve naknade koje se plaćaju prilikom raskidanja ugovora prije dogovorenog isteka. Nakon dogovorenog isteka ugovora naknade ne bi trebalo naplaćivati.
  U ugovorima bi također trebalo navesti dostupne vrste postprodajnih usluga, usluga održavanja i usluge podrške korisnicima. Kad je to moguće, te informacije također bi trebale sadržavati tehničke informacije, dostupne na zahtjev, u vezi s ispravnim funkcioniranjem terminalne opreme prema izboru krajnjeg korisnika. Pod uvjetom da nije utvrđena bilo kakva tehnička inkompatibilnost, ta informacija treba biti dostupna bez naknade. [Am. 53] |
| --- | --- |

(57)

Kad je riječ o terminalnoj opremi, u ugovorima trebala bi biti navedena sva ograničenja koja propisuje davatelj usluga za korištenje opreme, primjerice pokretnih uređaja sa zaključanim SIM-om, te sve naknade koje se plaćaju prilikom raskidanja ugovora prije dogovorenog isteka. Nakon dogovorenog isteka ugovora naknade ne bi trebalo naplaćivati.
  U ugovorima bi također trebalo navesti dostupne vrste postprodajnih usluga, usluga održavanja i usluge podrške korisnicima. Kad je to moguće, te informacije također bi trebale sadržavati tehničke informacije, dostupne na zahtjev, u vezi s ispravnim funkcioniranjem terminalne opreme prema izboru krajnjeg korisnika. Pod uvjetom da nije utvrđena bilo kakva tehnička inkompatibilnost, ta informacija treba biti dostupna bez naknade. [Am. 53]

| (58) | Kako bi se izbjegli šokantni računi,

  izbjegla neugodna iznenađenja pri primitku računa
  ,
  za sva plaćanja usluga po ispostavljenom računu,

  krajnji korisnici bi trebali moći

  morali biti u mogućnosti unaprijed
  odrediti najviša financijska ograničenja za naknade povezane s korištenim pozivima i uslugama

  korištenjem poziva i usluga
  pristupa internetu. Ta pogodnost trebala bi biti besplatna i uz

  obuhvaćati
  odgovarajuću obavijest kojom se omogućuje naknadna provjera kad se približe tom ograničenju. Nakon što dosegnu gornju granicu ograničenja, krajnji korisnici ne bi trebali više primati navedene usluge niti bi im se one trebale naplaćivati, osim ako posebno zatraže daljnje pružanje usluga na temelju dogovora s davateljem.
  [Am. 54] |
| --- | --- |

(58)

Kako bi se izbjegli šokantni računi,

  izbjegla neugodna iznenađenja pri primitku računa
  ,
  za sva plaćanja usluga po ispostavljenom računu,

  krajnji korisnici bi trebali moći

  morali biti u mogućnosti unaprijed
  odrediti najviša financijska ograničenja za naknade povezane s korištenim pozivima i uslugama

  korištenjem poziva i usluga
  pristupa internetu. Ta pogodnost trebala bi biti besplatna i uz

  obuhvaćati
  odgovarajuću obavijest kojom se omogućuje naknadna provjera kad se približe tom ograničenju. Nakon što dosegnu gornju granicu ograničenja, krajnji korisnici ne bi trebali više primati navedene usluge niti bi im se one trebale naplaćivati, osim ako posebno zatraže daljnje pružanje usluga na temelju dogovora s davateljem.
  [Am. 54]

| (58a) | Obrada osobnih podataka iz Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju mjera u vezi s europskim jedinstvenim tržištem elektroničkih komunikacija i ostvarenju „Povezanog kontinenta” trebala bi biti u skladu s Direktivom 95/46/EZ

   (16)

  , kojom se uređuje obrada osobnih podataka koja se provodi u državama članicama na temelju ove Uredbe i pod nadzorom nadležnih tijela država članica, osobito nezavisnih javnih tijela koja su imenovale države članice, te s Direktivom 2002/58/EZ [Am. 55] |
| --- | --- |

(58a)

Obrada osobnih podataka iz Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju mjera u vezi s europskim jedinstvenim tržištem elektroničkih komunikacija i ostvarenju „Povezanog kontinenta” trebala bi biti u skladu s Direktivom 95/46/EZ

   (16)

  , kojom se uređuje obrada osobnih podataka koja se provodi u državama članicama na temelju ove Uredbe i pod nadzorom nadležnih tijela država članica, osobito nezavisnih javnih tijela koja su imenovale države članice, te s Direktivom 2002/58/EZ [Am. 55]

| (58b) | Obrada osobnih podataka iz Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju mjera u vezi s europskim jedinstvenim tržištem elektroničkih komunikacija i ostvarenju „Povezanog kontinenta” trebala bi biti u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001

   (17)
  .[Am. 56] |
| --- | --- |

(58b)

Obrada osobnih podataka iz Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju mjera u vezi s europskim jedinstvenim tržištem elektroničkih komunikacija i ostvarenju „Povezanog kontinenta” trebala bi biti u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001

   (17)
  .[Am. 56]

| (59) | Iskustva država članica i nedavna studija koju je naručila Izvršna agencija za zdravlje i potrošače pokazali su da dugotrajni ugovori i automatska ili prešutna produljenja ugovorâ čine prepreku promjeni davatelja usluga. Stoga je poželjno da krajnji korisnici mogu bez dodatnih troškova raskinuti ugovor šest mjeseci nakon njegova sklapanja. U tom slučaju od krajnjih korisnika može se tražiti da davateljima usluga nadoknade preostalu vrijednost subvencionirane terminalne opreme ili vrijednost

  pro rata tempore

  svih ostalih promotivnih ponuda. Ugovori koji se prešutno produljuju trebali bi se moći raskinuti s obavijesnim rokom od mjesec dana.
  [Am. 57] |
| --- | --- |

(59)

Iskustva država članica i nedavna studija koju je naručila Izvršna agencija za zdravlje i potrošače pokazali su da dugotrajni ugovori i automatska ili prešutna produljenja ugovorâ čine prepreku promjeni davatelja usluga. Stoga je poželjno da krajnji korisnici mogu bez dodatnih troškova raskinuti ugovor šest mjeseci nakon njegova sklapanja. U tom slučaju od krajnjih korisnika može se tražiti da davateljima usluga nadoknade preostalu vrijednost subvencionirane terminalne opreme ili vrijednost

  pro rata tempore

  svih ostalih promotivnih ponuda. Ugovori koji se prešutno produljuju trebali bi se moći raskinuti s obavijesnim rokom od mjesec dana.
  [Am. 57]

| (60) | U slučaju bilo kojih znatnih izmjena ugovornih uvjeta koje unose davatelji elektroničkih komunikacija javnosti na štetu krajnjih korisnika, primjerice u vezi s naknadama, tarifama, ograničenjima količine podataka, brzinom podataka, pokrivenosti ili obradom osobnih podataka, krajnjim korisnicima trebalo bi osigurati pravo na raskida ugovora bez dodatnih troškova. |
| --- | --- |

(60)

U slučaju bilo kojih znatnih izmjena ugovornih uvjeta koje unose davatelji elektroničkih komunikacija javnosti na štetu krajnjih korisnika, primjerice u vezi s naknadama, tarifama, ograničenjima količine podataka, brzinom podataka, pokrivenosti ili obradom osobnih podataka, krajnjim korisnicima trebalo bi osigurati pravo na raskida ugovora bez dodatnih troškova.

| (61) | Paketi koji sadržavaju elektroničke komunikacijske i druge usluge poput linearne radiodifuzije postali su vrlo rašireni i čine važan dio tržišnog natjecanja. Ako se različita ugovorna pravila o raskidu ugovora i promjeni davatelja primjenjuju na različite usluge od kojih su sastavljeni ti paketi, krajnji korisnici zapravo ne mogu pri odabiru konkurentne ponude za cijeli paket ili njegov dio promijeniti davatelja. Stoga se odredbe ove Uredbe u pogledu raskida ugovora i promjene davatelja primjenjuju na sve elemente takvog paketa. |
| --- | --- |

(61)

Paketi koji sadržavaju elektroničke komunikacijske i druge usluge poput linearne radiodifuzije postali su vrlo rašireni i čine važan dio tržišnog natjecanja. Ako se različita ugovorna pravila o raskidu ugovora i promjeni davatelja primjenjuju na različite usluge od kojih su sastavljeni ti paketi, krajnji korisnici zapravo ne mogu pri odabiru konkurentne ponude za cijeli paket ili njegov dio promijeniti davatelja. Stoga se odredbe ove Uredbe u pogledu raskida ugovora i promjene davatelja primjenjuju na sve elemente takvog paketa.

| (62) | Kako bi u potpunosti iskoristili okružje tržišnog natjecanja, krajnjim korisnicima trebalo bi omogućiti da donesu informiranu odluku i promijene davatelja usluga ako je to u njihovu interesu. Stoga bi im trebalo omogućiti prelazak, a da ih tome ne sprečavaju pravne, tehničke ili postupovne prepreke, uključujući ugovorne uvjete i naknade. Prenosivost broja ključni je čimbenik kojim se olakšava izbor potrošača i učinkovito tržišno natjecanje. Prijenos bi se trebao izvršiti u najkraćem roku tako da broj bude aktiviran u roku od jednog radnog dana od dana sklapanja sporazuma o njegovu prijenosu. Plaćanje nepodmirenih računa ne bi trebao biti uvjet za izvršenje zahtjeva za prijenos. |
| --- | --- |

(62)

Kako bi u potpunosti iskoristili okružje tržišnog natjecanja, krajnjim korisnicima trebalo bi omogućiti da donesu informiranu odluku i promijene davatelja usluga ako je to u njihovu interesu. Stoga bi im trebalo omogućiti prelazak, a da ih tome ne sprečavaju pravne, tehničke ili postupovne prepreke, uključujući ugovorne uvjete i naknade. Prenosivost broja ključni je čimbenik kojim se olakšava izbor potrošača i učinkovito tržišno natjecanje. Prijenos bi se trebao izvršiti u najkraćem roku tako da broj bude aktiviran u roku od jednog radnog dana od dana sklapanja sporazuma o njegovu prijenosu. Plaćanje nepodmirenih računa ne bi trebao biti uvjet za izvršenje zahtjeva za prijenos.

| (63) | Kako bi se poduprlo pružanje usluge „sve na jednom mjestu” i omogućio nesmetan prelazak za
  krajnje
  korisnike, taj postupak treba provoditi novi davatelj elektroničkih komunikacija javnosti.

  BEREC bi trebao biti ovlašten utvrditi smjernice kojima se određuju odgovornosti novog i zamijenjenog davatelja u postupcima prelaska i prijenosa broja, kojima se između ostalog osigurava da
  zamijenjeni davatelj elektroničkih komunikacija javnosti ne bi smio odgađati ili sprečavati

  odgađa ili sprečava
  postupak prelaska. Trebali bi se više koristiti automatski postupci te bi trebalo osigurati visoku razinu

  , da je postupak što je
  više
  moguće automatiziran te da je osigurana visoka razina
  zaštite osobnih podataka.
  Te smjernice trebale bi se baviti i pitanjem načina
  na
  koji se se osigurao kontinuitet u iskustvu krajnjih korisnika, uključujući putem identifikatora poput adrese elektroničke pošte, primjerice, mogućnošću odabira opcije prosljeđivanja elektroničke pošte. Na
  temelju dostupnosti transparentnih, točnih i pravovremenih informacija o prijenosu trebalo bi se povećati povjerenje krajnjih korisnika u prelazak te im omogućiti da se aktivnije uključe u tržišno natjecanje. [Am. 58] |
| --- | --- |

(63)

Kako bi se poduprlo pružanje usluge „sve na jednom mjestu” i omogućio nesmetan prelazak za
  krajnje
  korisnike, taj postupak treba provoditi novi davatelj elektroničkih komunikacija javnosti.

  BEREC bi trebao biti ovlašten utvrditi smjernice kojima se određuju odgovornosti novog i zamijenjenog davatelja u postupcima prelaska i prijenosa broja, kojima se između ostalog osigurava da
  zamijenjeni davatelj elektroničkih komunikacija javnosti ne bi smio odgađati ili sprečavati

  odgađa ili sprečava
  postupak prelaska. Trebali bi se više koristiti automatski postupci te bi trebalo osigurati visoku razinu

  , da je postupak što je
  više
  moguće automatiziran te da je osigurana visoka razina
  zaštite osobnih podataka.
  Te smjernice trebale bi se baviti i pitanjem načina
  na
  koji se se osigurao kontinuitet u iskustvu krajnjih korisnika, uključujući putem identifikatora poput adrese elektroničke pošte, primjerice, mogućnošću odabira opcije prosljeđivanja elektroničke pošte. Na
  temelju dostupnosti transparentnih, točnih i pravovremenih informacija o prijenosu trebalo bi se povećati povjerenje krajnjih korisnika u prelazak te im omogućiti da se aktivnije uključe u tržišno natjecanje. [Am. 58]

| (64) | Ugovori sa zamijenjenim davateljima elektroničkih komunikacija javnosti trebali bi se automatski poništiti nakon prelaska, a da se pri tom od krajnjeg korisnika ne zahtijevaju nikakvi dodatni postupci. U slučaju unaprijed plaćenih usluga, sva nepotrošena sredstva trebalo bi vratiti korisniku koji traži prelazak.
  [Am. 59] |
| --- | --- |

(64)

Ugovori sa zamijenjenim davateljima elektroničkih komunikacija javnosti trebali bi se automatski poništiti nakon prelaska, a da se pri tom od krajnjeg korisnika ne zahtijevaju nikakvi dodatni postupci. U slučaju unaprijed plaćenih usluga, sva nepotrošena sredstva trebalo bi vratiti korisniku koji traži prelazak.
  [Am. 59]

| (65) | Krajnjim korisnicima treba omogućiti kontinuitet kad mijenjaju važne identifikatore kao što su adrese elektroničke pošte. U tu svrhu i kako se prepiska elektroničkom poštom ne bi izgubila, zamijenjeni davatelj usluge pristupa internetu trebao bi krajnjim korisnicima omogućiti da besplatno odaberu mogućnost prosljeđivanja elektroničke pošte u slučajevima kada se krajnji korisnik služi adresom elektroničke pošte kod zamijenjenog davatelja usluga.
  [Am. 60] |
| --- | --- |

(65)

Krajnjim korisnicima treba omogućiti kontinuitet kad mijenjaju važne identifikatore kao što su adrese elektroničke pošte. U tu svrhu i kako se prepiska elektroničkom poštom ne bi izgubila, zamijenjeni davatelj usluge pristupa internetu trebao bi krajnjim korisnicima omogućiti da besplatno odaberu mogućnost prosljeđivanja elektroničke pošte u slučajevima kada se krajnji korisnik služi adresom elektroničke pošte kod zamijenjenog davatelja usluga.
  [Am. 60]

| (66) | Nadležna državna tijelu mogu propisati opće postupke prijenosa brojeva i prelaska uzimajući u obzir tehnološki razvoj i potrebu za osiguranjem brzog i učinkovitog postupka lakog za korištenje. Nadležna državna tijela trebala bi imati mogućnost uvođenja razmjernih mjera za odgovarajuću zaštitu krajnjih korisnika tijekom postupka prelaska uključujući odgovarajuće sankcije potrebne za smanjivanje rizika zlouporabe ili kašnjenja i prelaska na drugog davatelja bez pristanka krajnjih korisnika. Trebali bi imati i mogućnost uspostavljanja automatskog mehanizma naknade krajnjim korisnicima u takvim slučajevima. |
| --- | --- |

(66)

Nadležna državna tijelu mogu propisati opće postupke prijenosa brojeva i prelaska uzimajući u obzir tehnološki razvoj i potrebu za osiguranjem brzog i učinkovitog postupka lakog za korištenje. Nadležna državna tijela trebala bi imati mogućnost uvođenja razmjernih mjera za odgovarajuću zaštitu krajnjih korisnika tijekom postupka prelaska uključujući odgovarajuće sankcije potrebne za smanjivanje rizika zlouporabe ili kašnjenja i prelaska na drugog davatelja bez pristanka krajnjih korisnika. Trebali bi imati i mogućnost uspostavljanja automatskog mehanizma naknade krajnjim korisnicima u takvim slučajevima.

| (67) | Državna regulatorna tijela trebala bi imati mogućnosti poduzeti učinkovite mjere praćenja i osigurati poštovanje odredaba ove Uredbe, uključujući ovlasti propisivanja učinkovitih financijskih ili upravnih kazni u slučaju njihova kršenja. |
| --- | --- |

(67)

Državna regulatorna tijela trebala bi imati mogućnosti poduzeti učinkovite mjere praćenja i osigurati poštovanje odredaba ove Uredbe, uključujući ovlasti propisivanja učinkovitih financijskih ili upravnih kazni u slučaju njihova kršenja.

| (68) | Kako bi se u obzir uzeli razvoj tržišta i tehnički razvoj, ovlasti donošenja akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije treba dodijeliti Komisiji u pogledu prilagodbe prilogâ. Od posebne je važnosti da Komisija u okviru svojeg pripremnog rada održi odgovarajuća savjetovanja, uključujući i ona na stručnoj razini. Prilikom izrade i sastavljanja delegiranih akata Komisija treba osigurati istovremenu, pravodobnu i odgovarajuću dostavu potrebnih dokumenata Europskom parlamentu i Vijeću.
  [Am. 61] |
| --- | --- |

(68)

Kako bi se u obzir uzeli razvoj tržišta i tehnički razvoj, ovlasti donošenja akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije treba dodijeliti Komisiji u pogledu prilagodbe prilogâ. Od posebne je važnosti da Komisija u okviru svojeg pripremnog rada održi odgovarajuća savjetovanja, uključujući i ona na stručnoj razini. Prilikom izrade i sastavljanja delegiranih akata Komisija treba osigurati istovremenu, pravodobnu i odgovarajuću dostavu potrebnih dokumenata Europskom parlamentu i Vijeću.
  [Am. 61]

| (69) | Kako bi se osigurali jedinstveni uvjeti za provedbu ove Uredbe, ovlasti provedbe trebalo bi dodijeliti Komisiji u pogledu odluke kojom se od država članica zahtijeva da prilagode svoje planove za poštovanje zajedničkog vremenskog rasporeda za dodjelu prava uporabe i dopuštanja uporabe. |
| --- | --- |

(69)

Kako bi se osigurali jedinstveni uvjeti za provedbu ove Uredbe, ovlasti provedbe trebalo bi dodijeliti Komisiji u pogledu odluke kojom se od država članica zahtijeva da prilagode svoje planove za poštovanje zajedničkog vremenskog rasporeda za dodjelu prava uporabe i dopuštanja uporabe.

| (70) | Ovlasti provedbe povezane s usklađivanjem i koordinacijom odobravanja radiofrekvencijskog spektra, značajke bežičnih pristupnih točaka s malim prostornim dosegom, koordinaciju između država članica u vezi s dodjelom radiofrekvencijskog spektra, podrobnija tehnička i metodološka pravila o europskim virtualnim proizvodima za pristup i zaštita pristupa internetu i opravdano upravljanje prometom i kvalitetu usluga

  i kriterije pravedne provedbe
  trebalo bi primjenjivati

  provoditi
  u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011. (18)
  [Am. 62] |
| --- | --- |

(70)

Ovlasti provedbe povezane s usklađivanjem i koordinacijom odobravanja radiofrekvencijskog spektra, značajke bežičnih pristupnih točaka s malim prostornim dosegom, koordinaciju između država članica u vezi s dodjelom radiofrekvencijskog spektra, podrobnija tehnička i metodološka pravila o europskim virtualnim proizvodima za pristup i zaštita pristupa internetu i opravdano upravljanje prometom i kvalitetu usluga

  i kriterije pravedne provedbe
  trebalo bi primjenjivati

  provoditi
  u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011. (18)
  [Am. 62]

| (71) | Kako bi se osigurala dosljednost između cilja i mjera potrebnih za dovršenje jedinstvenog tržišta elektroničkih komunikacija u skladu s ovom Uredbom i nekim posebnim postojećim zakonskim odredbama i kako bi se odrazili ključni elementi prakse donošenja odluka koja se razvija,

  ispunjavanje ciljeva ove Uredbe i nekih posebnih postojećih zakonskih odredbi
  , potrebno je izmijeniti direktive 2002/21/EZ, 2002/20/EZ i 2002/22/EZ i uredbe (EU) br. 531/2012
  i (EZ) br
  .
  1211/2009, kao i Odluku br. 243/2012/EU.
  To podrazumijeva osiguravanje toga da se u Direktiva 2002/21/EZ i povezane direktive tumače u vezi s ovom Uredbom, uvođenje većih ovlasti Komisije kako bi se osigurala dosljednost pravnih mjera koje se odnose na europske davatelje elektroničkih komunikacija sa znatnom tržišnom snagom u kontekstu europskog mehanizma savjetovanja, usklađivanje kriterija donesenih pri ocjenjivanju pojma i konkurentnosti odgovarajućih tržišta, prilagodba

  prilagodbu
  sustava obavješćivanja u skladu s Direktivom 2002/20/EZ u pogledu jedinstvenog europskog odobrenja te stavljanje izvan snage odredaba o minimalnom usklađivanju prava krajnjih korisnika predviđenih Direktivom 2002/22/EZ koje postaju suvišne zbog punog usklađivanja predviđenog ovom Uredbom. [Am. 63] |
| --- | --- |

(71)

Kako bi se osigurala dosljednost između cilja i mjera potrebnih za dovršenje jedinstvenog tržišta elektroničkih komunikacija u skladu s ovom Uredbom i nekim posebnim postojećim zakonskim odredbama i kako bi se odrazili ključni elementi prakse donošenja odluka koja se razvija,

  ispunjavanje ciljeva ove Uredbe i nekih posebnih postojećih zakonskih odredbi
  , potrebno je izmijeniti direktive 2002/21/EZ, 2002/20/EZ i 2002/22/EZ i uredbe (EU) br. 531/2012
  i (EZ) br
  .
  1211/2009, kao i Odluku br. 243/2012/EU.
  To podrazumijeva osiguravanje toga da se u Direktiva 2002/21/EZ i povezane direktive tumače u vezi s ovom Uredbom, uvođenje većih ovlasti Komisije kako bi se osigurala dosljednost pravnih mjera koje se odnose na europske davatelje elektroničkih komunikacija sa znatnom tržišnom snagom u kontekstu europskog mehanizma savjetovanja, usklađivanje kriterija donesenih pri ocjenjivanju pojma i konkurentnosti odgovarajućih tržišta, prilagodba

  prilagodbu
  sustava obavješćivanja u skladu s Direktivom 2002/20/EZ u pogledu jedinstvenog europskog odobrenja te stavljanje izvan snage odredaba o minimalnom usklađivanju prava krajnjih korisnika predviđenih Direktivom 2002/22/EZ koje postaju suvišne zbog punog usklađivanja predviđenog ovom Uredbom. [Am. 63]

| (72) | Tržište pokretnih komunikacija u Uniji i dalje je rascjepkano, a nijedna pokretna mreža ne pokriva sve države članice. Zato, kako bi svojim domaćim korisnicima koji putuju Unijom pružali pokretne komunikacijske usluge, davatelji usluga

  roaminga

  moraju kupovati veleprodajne usluge

  roaminga

  od operatera u državi članici u koje njihovi korisnici putuju. Veleprodajne naknade čine važnu zapreku pružanju usluga

  roaminga

  prema cijenama koje odgovaraju domaćim uslugama u pokretnoj mreži. Stoga treba donijeti daljnje mjere za smanjivanje tih naknada. Veleprodajne naknade mogu se internalizirati trgovinskim ili tehničkim sporazumima među davateljima usluga

  roaminga

  kojima im se omogućuje virtualno proširenje mrežne pokrivenosti diljem Unije. U cilju poticaja trebalo bi prilagoditi određene regulatorne obveze utvrđene u Uredbi (EU) br. 531/2012 Europskog parlamenta i Vijeća

   (19)

  . Posebno, ako davatelji usluga

  roaminga
  , preko svojih mreža ili na temelju dvostranih ili višestranih ugovora o

  roamingu

  , omogućuju svim korisnicima u Uniji tarife za

  roaming

  koje su na razini domaćih tarifa, obveza domaćih davatelja usluga da korisnicima omoguće pristup govornim, SMS i podatkovnim uslugama

  roaminga

  bilo kojeg drugog davatelja usluga

  roaminga

  na njih se ne bi trebale primjenjivati, uz uvjet prijelaznog razdoblja u kojem je takav pristup već omogućen.
  [Am. 64] |
| --- | --- |

(72)

Tržište pokretnih komunikacija u Uniji i dalje je rascjepkano, a nijedna pokretna mreža ne pokriva sve države članice. Zato, kako bi svojim domaćim korisnicima koji putuju Unijom pružali pokretne komunikacijske usluge, davatelji usluga

  roaminga

  moraju kupovati veleprodajne usluge

  roaminga

  od operatera u državi članici u koje njihovi korisnici putuju. Veleprodajne naknade čine važnu zapreku pružanju usluga

  roaminga

  prema cijenama koje odgovaraju domaćim uslugama u pokretnoj mreži. Stoga treba donijeti daljnje mjere za smanjivanje tih naknada. Veleprodajne naknade mogu se internalizirati trgovinskim ili tehničkim sporazumima među davateljima usluga

  roaminga

  kojima im se omogućuje virtualno proširenje mrežne pokrivenosti diljem Unije. U cilju poticaja trebalo bi prilagoditi određene regulatorne obveze utvrđene u Uredbi (EU) br. 531/2012 Europskog parlamenta i Vijeća

   (19)

  . Posebno, ako davatelji usluga

  roaminga
  , preko svojih mreža ili na temelju dvostranih ili višestranih ugovora o

  roamingu

  , omogućuju svim korisnicima u Uniji tarife za

  roaming

  koje su na razini domaćih tarifa, obveza domaćih davatelja usluga da korisnicima omoguće pristup govornim, SMS i podatkovnim uslugama

  roaminga

  bilo kojeg drugog davatelja usluga

  roaminga

  na njih se ne bi trebale primjenjivati, uz uvjet prijelaznog razdoblja u kojem je takav pristup već omogućen.
  [Am. 64]

| (73) | Dvostranim ili višestranim ugovorima o

  roamingu

  operateru pokretne mreže može se omogućiti da prema uslugama

  roaminga

  kojima se njegovi domaći korisnici služe
  na mreži partnerâ postupa kao da je to u znatnoj mjeri istovjetno pružanju usluga tim korisnicima na njegovoj mreži, s posljedicama na njegove maloprodajne cijene takve virtualne mrežne pokrivenosti diljem Unije. Takvim ugovorima na veleprodajnoj razini može se omogućiti razvoj novih proizvoda

  roaminga

  i tako povećati izbor i tržišno natjecanje na maloprodajnoj razini.
  [Am. 65] |
| --- | --- |

(73)

Dvostranim ili višestranim ugovorima o

  roamingu

  operateru pokretne mreže može se omogućiti da prema uslugama

  roaminga

  kojima se njegovi domaći korisnici služe
  na mreži partnerâ postupa kao da je to u znatnoj mjeri istovjetno pružanju usluga tim korisnicima na njegovoj mreži, s posljedicama na njegove maloprodajne cijene takve virtualne mrežne pokrivenosti diljem Unije. Takvim ugovorima na veleprodajnoj razini može se omogućiti razvoj novih proizvoda

  roaminga

  i tako povećati izbor i tržišno natjecanje na maloprodajnoj razini.
  [Am. 65]

| (74) | Digitalnom agendom za Europu i Uredbom (EU) br. 531/2012 utvrđuje se cilj politike da se razlika između tarifa za domaće pozive i

  roaming

  približi nuli. U praksi to znači da bi prilikom putovanja u Uniji korisnici koji pripadaju bilo kojoj širokoj uočljivoj kategoriji domaće potrošnje, koja se utvrđuje na temelju raznih domaćih maloprodajnih paketa stranke, trebali imati mogućnost sa sigurnošću održavati uobičajenu domaću potrošnju povezanu s njihovim odgovarajućim domaćim maloprodajnim paketima, bez dodatnih troškova u odnosu na troškove u svojoj državi. Te široke kategorije mogu se utvrditi na temelju postojeće trgovinske prakse primjerice na temelju razlika u domaćim maloprodajnim paketima za korisnike unaprijed plaćenih usluga i korisnike usluga plaćenih po ispostavljenom računu, paketima koji sadrže samo GSM usluge (tj. glasovne, SMS), paketima prilagođenima različitim opsezima potrošnje, paketima za poslovne i privatne potrebe, maloprodajnim paketima s cijenama po potrošenoj jedinici i onima kojima se nude skupovi jedinica (npr. glasovne minute, megabajti podataka) uz standardnu pristojbu bez obzira na stvarnu potrošnju. Zahvaljujući raznolikosti maloprodajnih tarifnih planova i paketa dostupnih korisnicima na domaćim tržištima pokretnih usluga diljem Unije ispunjavaju se različite potrebe korisnika povezane s konkurentnim tržištem. Fleksibilnost na domaćim tržištima trebala bi se odraziti na okružje usluga

  roaminga

  unutar Unije, imajući na umu da bi se potrebom davatelja usluga

  roaminga

  za veleprodajnim ulaznim proizvodima neovisnih mrežnih operatera u različitim državama članicama moglo opravdati propisivanje ograničenja na temelju opravdane uporabe ako se domaće tarife primjenjuju na takve usluge

  roaminga
  . [Am. 66] |
| --- | --- |

(74)

Digitalnom agendom za Europu i Uredbom (EU) br. 531/2012 utvrđuje se cilj politike da se razlika između tarifa za domaće pozive i

  roaming

  približi nuli. U praksi to znači da bi prilikom putovanja u Uniji korisnici koji pripadaju bilo kojoj širokoj uočljivoj kategoriji domaće potrošnje, koja se utvrđuje na temelju raznih domaćih maloprodajnih paketa stranke, trebali imati mogućnost sa sigurnošću održavati uobičajenu domaću potrošnju povezanu s njihovim odgovarajućim domaćim maloprodajnim paketima, bez dodatnih troškova u odnosu na troškove u svojoj državi. Te široke kategorije mogu se utvrditi na temelju postojeće trgovinske prakse primjerice na temelju razlika u domaćim maloprodajnim paketima za korisnike unaprijed plaćenih usluga i korisnike usluga plaćenih po ispostavljenom računu, paketima koji sadrže samo GSM usluge (tj. glasovne, SMS), paketima prilagođenima različitim opsezima potrošnje, paketima za poslovne i privatne potrebe, maloprodajnim paketima s cijenama po potrošenoj jedinici i onima kojima se nude skupovi jedinica (npr. glasovne minute, megabajti podataka) uz standardnu pristojbu bez obzira na stvarnu potrošnju. Zahvaljujući raznolikosti maloprodajnih tarifnih planova i paketa dostupnih korisnicima na domaćim tržištima pokretnih usluga diljem Unije ispunjavaju se različite potrebe korisnika povezane s konkurentnim tržištem. Fleksibilnost na domaćim tržištima trebala bi se odraziti na okružje usluga

  roaminga

  unutar Unije, imajući na umu da bi se potrebom davatelja usluga

  roaminga

  za veleprodajnim ulaznim proizvodima neovisnih mrežnih operatera u različitim državama članicama moglo opravdati propisivanje ograničenja na temelju opravdane uporabe ako se domaće tarife primjenjuju na takve usluge

  roaminga
  . [Am. 66]

| (75) | Iako je za davatelje najvažnije procijeniti razumnu uporabu

  Dok davatelji usluga roaminga samo ocjenjuju količine
  glasovnih poziva
  SMS poruka i podataka
  u roamingu, SMS-ova i podataka koji se trebaju obuhvatiti

  obuhvaćenih
  domaćim tarifama

  stopama
  unutar njihovih raznih

  različitih
  maloprodajnih paketa, državna

  oni bez obzira na ukidanje maloprodajnih naknada za roaming do 15. prosinca 2015. mogu primijeniti „klauzulu o pravednoj uporabi” na potrošnju reguliranih maloprodajnih usluga roaminga po primjenjivoj domaćoj cjenovnoj razini, pozivajući se na kriterij pravedne uporabe. Ti kriteriji trebali bi se primjenjivati tako da potrošači za vrijeme povremenih putovanja unutar Unije imaju mogućnost sa sigurnošću održavati uobičajenu domaću potrošnju povezanu s njihovim domaćim maloprodajnim paketima. Nacionalna
  regulatorna tijela trebala bi nadzirati davatelje

  nadgledaju kako davatelji
  usluga roaminga
  u primjeni takvih opravdanih

  primjenjuju takva
  ograničenja korištenja i osigurati

  pravedne uporabe i osiguravaju
  da su ona točno utvrđena na temelju podrobnih količinskih informacija u ugovorima na
  način koji je
  za korisnike jasan i transparentan način. U tome državna regulatorna tijela trebala bi uzeti u obzir odgovarajuće smjernice BEREC-a
  , koje se temelje na rezultatima javnog savjetovanja, prilikom primjene kriterija pravedne uporabe u maloprodajnim ugovorima koje nude davatelji usluga roaminga
  . U tim bi smjernicama BEREC trebao utvrditi različite obrasce uporabe potkrijepljene trendovima u korištenju glasovnih, podatkovnih i SMS usluga na razini Unije i predvidjeti očekivani razvoj u pogledu osobito bežične potrošnje podataka.
  Najviše granice cijene po europskoj tarifi i dalje služe kao zaštitno ograničenje za naknade za potrošnju koja premašuje ograničenja pravedne uporabe do isteka Uredbe (EU) br. 531/2012. [Am. 67] |
| --- | --- |

(75)

Iako je za davatelje najvažnije procijeniti razumnu uporabu

  Dok davatelji usluga roaminga samo ocjenjuju količine
  glasovnih poziva
  SMS poruka i podataka
  u roamingu, SMS-ova i podataka koji se trebaju obuhvatiti

  obuhvaćenih
  domaćim tarifama

  stopama
  unutar njihovih raznih

  različitih
  maloprodajnih paketa, državna

  oni bez obzira na ukidanje maloprodajnih naknada za roaming do 15. prosinca 2015. mogu primijeniti „klauzulu o pravednoj uporabi” na potrošnju reguliranih maloprodajnih usluga roaminga po primjenjivoj domaćoj cjenovnoj razini, pozivajući se na kriterij pravedne uporabe. Ti kriteriji trebali bi se primjenjivati tako da potrošači za vrijeme povremenih putovanja unutar Unije imaju mogućnost sa sigurnošću održavati uobičajenu domaću potrošnju povezanu s njihovim domaćim maloprodajnim paketima. Nacionalna
  regulatorna tijela trebala bi nadzirati davatelje

  nadgledaju kako davatelji
  usluga roaminga
  u primjeni takvih opravdanih

  primjenjuju takva
  ograničenja korištenja i osigurati

  pravedne uporabe i osiguravaju
  da su ona točno utvrđena na temelju podrobnih količinskih informacija u ugovorima na
  način koji je
  za korisnike jasan i transparentan način. U tome državna regulatorna tijela trebala bi uzeti u obzir odgovarajuće smjernice BEREC-a
  , koje se temelje na rezultatima javnog savjetovanja, prilikom primjene kriterija pravedne uporabe u maloprodajnim ugovorima koje nude davatelji usluga roaminga
  . U tim bi smjernicama BEREC trebao utvrditi različite obrasce uporabe potkrijepljene trendovima u korištenju glasovnih, podatkovnih i SMS usluga na razini Unije i predvidjeti očekivani razvoj u pogledu osobito bežične potrošnje podataka.
  Najviše granice cijene po europskoj tarifi i dalje služe kao zaštitno ograničenje za naknade za potrošnju koja premašuje ograničenja pravedne uporabe do isteka Uredbe (EU) br. 531/2012. [Am. 67]

| (76) | Osim toga, zahvaljujući nedavnom znatnom smanjenju cijena završavanja poziva diljem Unije

  Radi pružanja jasnoće i pravne sigurnosti
  trebalo bi
  15. prosinca 2015. odrediti kao datum konačnog

  doći do ukidanja
  maloprodajnih
  dodatnih naknada za roaming
  za dolazne pozive

  koje je započelo Uredbom (EZ) br
  . 717/2007.
   (20)

  Osim toga, Komisija bi do 30. lipnja 2015., prije konačnog ukidanja maloprodajnih dodatnih naknada, trebala izvijestiti o svim potrebnim promjenama veleprodajnih naknada ili veleprodajnih tržišnih mehanizama, vodeći računa i o troškovima pristupa mrežama primjenjivima na roaming diljem Unije. [Am. 68] |
| --- | --- |

(76)

Osim toga, zahvaljujući nedavnom znatnom smanjenju cijena završavanja poziva diljem Unije

  Radi pružanja jasnoće i pravne sigurnosti
  trebalo bi
  15. prosinca 2015. odrediti kao datum konačnog

  doći do ukidanja
  maloprodajnih
  dodatnih naknada za roaming
  za dolazne pozive

  koje je započelo Uredbom (EZ) br
  . 717/2007.
   (20)

  Osim toga, Komisija bi do 30. lipnja 2015., prije konačnog ukidanja maloprodajnih dodatnih naknada, trebala izvijestiti o svim potrebnim promjenama veleprodajnih naknada ili veleprodajnih tržišnih mehanizama, vodeći računa i o troškovima pristupa mrežama primjenjivima na roaming diljem Unije. [Am. 68]

| (77) | Kako bi se osigurala stabilnost i strateško vodstvo aktivnosti BEREC-a, Odbor regulatora BEREC-a treba zastupati stalni predsjednik kojeg imenuje Odbor regulatora, na temelju zasluga, sposobnosti i znanja u području elektroničkih komunikacijskih tržišta i njihovih sudionika te iskustva relevantnog za nadzor i regulaciju, na temelju otvorenog postupka odabira koji organizira i kojim upravlja Odbor regulatora uz pomoć Komisije. Za imenovanje prvog predsjednika Odbora regulatora Komisija bi, između ostalog, nakon otvorenog postupka odabira trebala sastaviti uži izbor kandidata na temelju zasluga, sposobnosti, znanja o tržištima elektroničkih komunikacija i sudionicima na njemu te iskustva povezanog s nadzorom i regulacijom. Za naknadna imenovanja trebalo bi u izvješću koje se sastavlja u skladu s ovom Uredbom preispitati potrebu da Komisija sastavlja uži izbor. Stoga bi se Ured BEREC-a trebao sastojati od predsjednika Odbora regulatora, Upravljačkog odbora i upravitelja Ureda.
  [Am. 69] |
| --- | --- |

(77)

Kako bi se osigurala stabilnost i strateško vodstvo aktivnosti BEREC-a, Odbor regulatora BEREC-a treba zastupati stalni predsjednik kojeg imenuje Odbor regulatora, na temelju zasluga, sposobnosti i znanja u području elektroničkih komunikacijskih tržišta i njihovih sudionika te iskustva relevantnog za nadzor i regulaciju, na temelju otvorenog postupka odabira koji organizira i kojim upravlja Odbor regulatora uz pomoć Komisije. Za imenovanje prvog predsjednika Odbora regulatora Komisija bi, između ostalog, nakon otvorenog postupka odabira trebala sastaviti uži izbor kandidata na temelju zasluga, sposobnosti, znanja o tržištima elektroničkih komunikacija i sudionicima na njemu te iskustva povezanog s nadzorom i regulacijom. Za naknadna imenovanja trebalo bi u izvješću koje se sastavlja u skladu s ovom Uredbom preispitati potrebu da Komisija sastavlja uži izbor. Stoga bi se Ured BEREC-a trebao sastojati od predsjednika Odbora regulatora, Upravljačkog odbora i upravitelja Ureda.
  [Am. 69]

| (78) | Direktive 2002/20/EZ, 2002/21/EZ i 2002/22/EZ i uredbe (EZ) br. 1211/2009 i (EU) br. 531/2012.
  , kao i Odluku br. 243/2012/EU,
  treba stoga na odgovarajući način izmijeniti. [Am. 70] |
| --- | --- |

(78)

Direktive 2002/20/EZ, 2002/21/EZ i 2002/22/EZ i uredbe (EZ) br. 1211/2009 i (EU) br. 531/2012.
  , kao i Odluku br. 243/2012/EU,
  treba stoga na odgovarajući način izmijeniti. [Am. 70]

| (79) | U skladu s Uredbom (EZ) br. 1211/2009. Komisija može uvijek

  bi trebala
  tražiti mišljenje BEREC-a ako to smatra potrebnim

  kada je to potrebno
  za provedbu odredaba ove Uredbe. [Am. 71] |
| --- | --- |

(79)

U skladu s Uredbom (EZ) br. 1211/2009. Komisija može uvijek

  bi trebala
  tražiti mišljenje BEREC-a ako to smatra potrebnim

  kada je to potrebno
  za provedbu odredaba ove Uredbe. [Am. 71]

| (79 a) | Regulatorni okvir za elektroničke komunikacije trebao bi se revidirati kako je predviđeno rezolucijom Europskog parlamenta o provedbenom izvješću u vezi s regulatornim okvirom za elektroničke komunikacije
   (21)

  . Revizija bi se trebala temeljiti na ex post procjeni utjecaja okvira od 2009., cjelovitom savjetovanju te temeljitoj ex ante procjeni očekivanih utjecaja prijedloga koji proizlaze iz revizije. Prijedloge bi trebalo predstaviti dovoljno rano kako bi ih zakonodavac mogao prikladno analizirati i raspraviti o njima. [Am. 72] |
| --- | --- |

(79 a)

Regulatorni okvir za elektroničke komunikacije trebao bi se revidirati kako je predviđeno rezolucijom Europskog parlamenta o provedbenom izvješću u vezi s regulatornim okvirom za elektroničke komunikacije
   (21)

  . Revizija bi se trebala temeljiti na ex post procjeni utjecaja okvira od 2009., cjelovitom savjetovanju te temeljitoj ex ante procjeni očekivanih utjecaja prijedloga koji proizlaze iz revizije. Prijedloge bi trebalo predstaviti dovoljno rano kako bi ih zakonodavac mogao prikladno analizirati i raspraviti o njima. [Am. 72]

| (80) | Ovom se Uredbom poštuju temeljna prava te prava i načela ugrađena u Povelju Europske unije o temeljnim pravima, osobito članak 8. (zaštita osobnih podataka), članak 11. (sloboda izražavanja i informiranja), članak 16. (sloboda poduzetništva), članak 21. (zabrana diskriminacije) i članak 38. (zaštita potrošača). |
| --- | --- |

(80)

Ovom se Uredbom poštuju temeljna prava te prava i načela ugrađena u Povelju Europske unije o temeljnim pravima, osobito članak 8. (zaštita osobnih podataka), članak 11. (sloboda izražavanja i informiranja), članak 16. (sloboda poduzetništva), članak 21. (zabrana diskriminacije) i članak 38. (zaštita potrošača).

| (81) | Budući da cilj ove Uredbe, a to je utvrđivanje regulatornih načela i podobnih pravila potrebnih za dovršenje europskog jedinstvenog tržišta elektroničkim komunikacija, države članice ne mogu ostvariti u dovoljnoj mjeri i da ga je, zbog razmjera predloženog djelovanja, lakše ostvariti na razini Unije, Unija može usvojiti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti kako je utvrđeno u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom razmjernosti, kako je predviđeno u istom članku, ova se Uredba odnosi samo na ono što je nužno za postizanje spomenutog cilja, |
| --- | --- |

(81)

Budući da cilj ove Uredbe, a to je utvrđivanje regulatornih načela i podobnih pravila potrebnih za dovršenje europskog jedinstvenog tržišta elektroničkim komunikacija, države članice ne mogu ostvariti u dovoljnoj mjeri i da ga je, zbog razmjera predloženog djelovanja, lakše ostvariti na razini Unije, Unija može usvojiti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti kako je utvrđeno u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom razmjernosti, kako je predviđeno u istom članku, ova se Uredba odnosi samo na ono što je nužno za postizanje spomenutog cilja,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

Poglavlje 1.

Opće odredbe

Članak 1.

Cilj i područje primjene

1.   Ovom se Uredbom utvrđuju regulatorna načela i podrobna pravila potrebna za dovršenje europskog jedinstvenog tržišta elektroničkih komunikacija na kojem: [Am. 73]

| (a) | davatelji

  se olakšava praktična primjena prava davatelja
  elektroničkih komunikacijskih usluga i mreža imaju pravo, sposobnost i poticaj da razvijaju i šire svoje mreže i da njima

  da
  upravljaju
  svojim mrežama
  te da
  putem usklađenog i pojednostavljenog sustava prijavljivanja temeljenog na usklađenom predlošku
  pružaju usluge bez obzira na njihov poslovni nastan ili u kojoj državi članici žive njihovi korisnici; [Am. 74] |
| --- | --- |

(a)

davatelji

  se olakšava praktična primjena prava davatelja
  elektroničkih komunikacijskih usluga i mreža imaju pravo, sposobnost i poticaj da razvijaju i šire svoje mreže i da njima

  da
  upravljaju
  svojim mrežama
  te da
  putem usklađenog i pojednostavljenog sustava prijavljivanja temeljenog na usklađenom predlošku
  pružaju usluge bez obzira na njihov poslovni nastan ili u kojoj državi članici žive njihovi korisnici; [Am. 74]

| (b) | građani

  se olakšava praktična primjena prava građana
  i poduzeća imaju pravo i mogućnost pristupiti

  da pristupe
  konkurentnim, sigurnim i pouzdanim elektroničkim komunikacijskim uslugama, bez obzira na državu članicu u kojoj se pružaju,
  sa zajedničkim pravilima koja će zajamčiti visoke standarde zaštite
  ,
  privatnosti i sigurnosti njihovih osobnih podataka,
  a da ih u tome ne sprečavaju prekogranična ograničenja ili neopravdani dodatni troškovi
  i kazne
  . [Am. 75] |
| --- | --- |

(b)

građani

  se olakšava praktična primjena prava građana
  i poduzeća imaju pravo i mogućnost pristupiti

  da pristupe
  konkurentnim, sigurnim i pouzdanim elektroničkim komunikacijskim uslugama, bez obzira na državu članicu u kojoj se pružaju,
  sa zajedničkim pravilima koja će zajamčiti visoke standarde zaštite
  ,
  privatnosti i sigurnosti njihovih osobnih podataka,
  a da ih u tome ne sprečavaju prekogranična ograničenja ili neopravdani dodatni troškovi
  i kazne
  . [Am. 75]

| (ba) | se postiže bolje koordinirani okvir Unije za usklađeni radiofrekvencijski spektar za bežične širokopojasne komunikacijske usluge; [Am. 76] |
| --- | --- |

(ba)

se postiže bolje koordinirani okvir Unije za usklađeni radiofrekvencijski spektar za bežične širokopojasne komunikacijske usluge; [Am. 76]

| (bb) | se bavi postupnim ukidanjem neopravdanih dodatnih naknada za roaming unutar Unije. [Am. 77] |
| --- | --- |

(bb)

se bavi postupnim ukidanjem neopravdanih dodatnih naknada za roaming unutar Unije. [Am. 77]

2.   Uredbom se posebno utvrđuju regulatorna načela u skladu s kojima postupaju Komisija, Tijelo europskih regulatora za elektroničke komunikacije (BEREC) i nadležna državna
  i regionalna
  tijela, svako u okviru svojih nadležnosti, u vezi s odredbama direktiva 2002/19/EZ, 2002/20/EZ, 2002/21/EZ i 2002/22/EZ: [Am. 78]

| a) | načelo osiguravanja pojednostavljenih, predvidivih i konvergencijskih regulatornih uvjeta u pogledu ključnih administrativnih i trgovinskih parametara, uključujući što se tiče razmjernosti pojedinačnih obveza koje se mogu nametnuti u skladu s tržišnom analizom;
  [Am. 79] |
| --- | --- |

a)

načelo osiguravanja pojednostavljenih, predvidivih i konvergencijskih regulatornih uvjeta u pogledu ključnih administrativnih i trgovinskih parametara, uključujući što se tiče razmjernosti pojedinačnih obveza koje se mogu nametnuti u skladu s tržišnom analizom;
  [Am. 79]

| b) | načelo promicanja održivog tržišnog natjecanja na jedinstvenom tržištu i globalne konkurentnosti Unije te odgovarajućeg smanjivanja regulacije tržišta u tom sektoru kad i ako se ostvare ti ciljevi;
  [Am. 80] |
| --- | --- |

b)

načelo promicanja održivog tržišnog natjecanja na jedinstvenom tržištu i globalne konkurentnosti Unije te odgovarajućeg smanjivanja regulacije tržišta u tom sektoru kad i ako se ostvare ti ciljevi;
  [Am. 80]

| c) | načelo zalaganja za ulaganje u nove i poboljšane infrastrukture velikog kapaciteta i za inovacije u tom području, a koje

  pazeći da
  se protežu diljem Unije i koje

  da
  mogu zadovoljiti rastuću potražnju krajnjih korisnika
  bez obzira na mjesto poslovnog nastana krajnjih korisnika na području Unije. [Am. 81] |
| --- | --- |

c)

načelo zalaganja za ulaganje u nove i poboljšane infrastrukture velikog kapaciteta i za inovacije u tom području, a koje

  pazeći da
  se protežu diljem Unije i koje

  da
  mogu zadovoljiti rastuću potražnju krajnjih korisnika
  bez obzira na mjesto poslovnog nastana krajnjih korisnika na području Unije. [Am. 81]

| d) | načelo olakšavanja pružanja inovativnih usluga visoke kvalitete;
  [Am. 82] |
| --- | --- |

d)

načelo olakšavanja pružanja inovativnih usluga visoke kvalitete;
  [Am. 82]

| e) | načelo osiguranja dostupnosti i visoko učinkovite uporabe radiofrekvencijskog spektra, bilo na temelju općeg ovlaštenja ili pojedinačnih prava uporabe, za bežične širokopojasne usluge u cilju potpore inovacijama, ulaganju, radnim mjestima i pogodnostima za krajnje korisnike;
  [Am. 83] |
| --- | --- |

e)

načelo osiguranja dostupnosti i visoko učinkovite uporabe radiofrekvencijskog spektra, bilo na temelju općeg ovlaštenja ili pojedinačnih prava uporabe, za bežične širokopojasne usluge u cilju potpore inovacijama, ulaganju, radnim mjestima i pogodnostima za krajnje korisnike;
  [Am. 83]

| f) | načelo služenja interesima građana i krajnjih korisnika u povezivosti, unapređivanjem uvjeta za ulaganja u cilju proširenja izbora i povećanja kvalitete pristupa mreži i usluga te olakšavanjem mobilnosti diljem Unije i socijalnog i teritorijalnog uključivanja.
  [Am. 84] |
| --- | --- |

f)

načelo služenja interesima građana i krajnjih korisnika u povezivosti, unapređivanjem uvjeta za ulaganja u cilju proširenja izbora i povećanja kvalitete pristupa mreži i usluga te olakšavanjem mobilnosti diljem Unije i socijalnog i teritorijalnog uključivanja.
  [Am. 84]

3.   Kako bi se osigurala provedba glavnih regulatornih načela utvrđenih u stavku 2., ovom Uredbom utvrđuju se nadalje potrebna podrobna pravila za:

| (a) | jedinstveno europsko odobrenje za europske davatelje elektroničkih komunikacija: |
| --- | --- |

(a)

jedinstveno europsko odobrenje za europske davatelje elektroničkih komunikacija:

| (b) | daljnju konvergenciju regulatornih uvjeta u pogledu potrebe i razmjernosti pravnih mjera koje državna regulatorna tijela propisuju za europske davatelje elektroničkih komunikacija; |
| --- | --- |

(b)

daljnju konvergenciju regulatornih uvjeta u pogledu potrebe i razmjernosti pravnih mjera koje državna regulatorna tijela propisuju za europske davatelje elektroničkih komunikacija;

| (c) | usklađeno pružanje određenih veleprodajnih proizvoda za širokopojasni pristup na razini Unije uz konvergencijske regulatorne uvjete; |
| --- | --- |

(c)

usklađeno pružanje određenih veleprodajnih proizvoda za širokopojasni pristup na razini Unije uz konvergencijske regulatorne uvjete;

| (d) | usklađeni europski okvir za dodjelu usklađenog radiofrekvencijskog spektra za bežične širokopojasne komunikacijske usluge, čime se stvara europski bežični prostor; |
| --- | --- |

(d)

usklađeni europski okvir za dodjelu usklađenog radiofrekvencijskog spektra za bežične širokopojasne komunikacijske usluge, čime se stvara europski bežični prostor;

| (e) | usklađivanje pravila povezanih s pravima krajnjih korisnika i promicanje učinkovitog natjecanja na maloprodajnim tržištima, čime se stvara europski potrošački prostor za elektroničke komunikacije; |
| --- | --- |

(e)

usklađivanje pravila povezanih s pravima krajnjih korisnika i promicanje učinkovitog natjecanja na maloprodajnim tržištima, čime se stvara europski potrošački prostor za elektroničke komunikacije;

| (f) | postupno ukidanje neopravdanih dodatnih naknada za promet i

  roaming

  unutar Unije.
  [Am. 85] |
| --- | --- |

(f)

postupno ukidanje neopravdanih dodatnih naknada za promet i

  roaming

  unutar Unije.
  [Am. 85]

3a.
     
  Odredbe ove Uredbe ne smiju dovoditi u pitanje pravnu stečevinu Unije u pogledu zaštite podataka i članke 7. i 8. Povelje o temeljnim pravima Europske unije. [Am. 86]

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se definicije utvrđene u direktivama 2002/19/EZ, 2002/20/EZ, 2002/21/EZ, 2002/22/EZ i 2002/77/EZ.

Primjenjuju se i sljedeće definicije:

| (1) | „europski davatelj elektroničkih komunikacija” znači poduzeće osnovano u Uniji koje pruža ili planira pružati elektroničke komunikacijske mreže ili usluge, bilo izravno ili preko najmanje jedne podružnice, u najmanje jednoj državi članici i koje se ne može smatrati podružnicom drugog davatelja elektroničkih komunikacija;
  [Am. 87] |
| --- | --- |

(1)

„europski davatelj elektroničkih komunikacija” znači poduzeće osnovano u Uniji koje pruža ili planira pružati elektroničke komunikacijske mreže ili usluge, bilo izravno ili preko najmanje jedne podružnice, u najmanje jednoj državi članici i koje se ne može smatrati podružnicom drugog davatelja elektroničkih komunikacija;
  [Am. 87]

| (2) | „davatelj elektroničkih komunikacijskih usluga javnosti” znači poduzeće koje pruža elektroničke komunikacijske mreže ili javno dostupne elektroničke komunikacijske usluge; |
| --- | --- |

(2)

„davatelj elektroničkih komunikacijskih usluga javnosti” znači poduzeće koje pruža elektroničke komunikacijske mreže ili javno dostupne elektroničke komunikacijske usluge;

| (3) | „podružnica” znači poduzeće u kojem drugo poduzeće izravno ili neizravno ima:








  i. | ovlast ostvarivati više od polovice glasačkih prava, ili |
| --- | --- | --- |

(3)

„podružnica” znači poduzeće u kojem drugo poduzeće izravno ili neizravno ima:

i.

ovlast ostvarivati više od polovice glasačkih prava, ili

| ii. | ovlast imenovati više od polovice članova nadzornog odbora, uprave ili tijela koja zakonski zastupaju poduzetnika, ili |
| --- | --- |

ii.

ovlast imenovati više od polovice članova nadzornog odbora, uprave ili tijela koja zakonski zastupaju poduzetnika, ili

| iii. | pravo upravljanja poslovanjem poduzeća;
  [Am. 88] |
| --- | --- |

iii.

pravo upravljanja poslovanjem poduzeća;
  [Am. 88]

| (4) | „jedinstveno europsko odobrenje” znači pravni okvir koji se primjenjuje na davatelje elektroničkih komunikacija u cijeloj Uniji na temelju općeg ovlaštenja u matičnoj državi članici i u skladu s ovom Uredbom;
  [Am. 89] |
| --- | --- |

(4)

„jedinstveno europsko odobrenje” znači pravni okvir koji se primjenjuje na davatelje elektroničkih komunikacija u cijeloj Uniji na temelju općeg ovlaštenja u matičnoj državi članici i u skladu s ovom Uredbom;
  [Am. 89]

| (5) | „matična država članica” znači država članica u kojoj europski davatelj elektroničkih komunikacija ima glavni poslovni nastan;
  [Am. 90] |
| --- | --- |

(5)

„matična država članica” znači država članica u kojoj europski davatelj elektroničkih komunikacija ima glavni poslovni nastan;
  [Am. 90]

| (6) | „glavni poslovni nastan” znači mjesto poslovnog nastana u državi članici u kojem se donose glavne odluke o ulaganjima u pružanje elektroničkih komunikacijskih usluga ili mreža u Uniji i upravljanje tim uslugama;
  [Am. 91] |
| --- | --- |

(6)

„glavni poslovni nastan” znači mjesto poslovnog nastana u državi članici u kojem se donose glavne odluke o ulaganjima u pružanje elektroničkih komunikacijskih usluga ili mreža u Uniji i upravljanje tim uslugama;
  [Am. 91]

| (7) | „država članica domaćin” znači bilo koja država članica osim matične države članice u kojoj europski davatelj elektroničkih komunikacija pruža elektroničke komunikacijske mreže ili usluge;
  [Am. 92] |
| --- | --- |

(7)

„država članica domaćin” znači bilo koja država članica osim matične države članice u kojoj europski davatelj elektroničkih komunikacija pruža elektroničke komunikacijske mreže ili usluge;
  [Am. 92]

| (8) | „usklađeni radiofrekvencijski spektar za bežične širokopojasne komunikacije” znači radiofrekvencijski spektar za koji su uvjeti dostupnosti
  , učinkovitosti
  i učinkovite

  osnovne
  uporabe usklađeni na razini Unije, osobito u skladu s
  odredbama utvrđenima Direktivom 2002/21/EZ i
  Odlukom br. 676/2002/EZ, i koji služi za pružanje elektroničkih komunikacijskih usluga kojima nije obuhvaćena radiodifuzija; [Am. 93] |
| --- | --- |

(8)

„usklađeni radiofrekvencijski spektar za bežične širokopojasne komunikacije” znači radiofrekvencijski spektar za koji su uvjeti dostupnosti
  , učinkovitosti
  i učinkovite

  osnovne
  uporabe usklađeni na razini Unije, osobito u skladu s
  odredbama utvrđenima Direktivom 2002/21/EZ i
  Odlukom br. 676/2002/EZ, i koji služi za pružanje elektroničkih komunikacijskih usluga kojima nije obuhvaćena radiodifuzija; [Am. 93]

| (9) | „bežična pristupna točka s malim prostornim dosegom” znači oprema za pristup bežičnoj mreži male snage, male po veličini i s malim prostornim dosegom, koja
  se koristi licenciranim spektrom ili kombinacijom licenciranog spektra i spektra izuzetog iz licence, a koja
  može, ali ne mora biti dio javne zemaljske pokretne komunikacijske mreže i koja je opremljena najmanje jednom antenom s malim vizualnim učinkom, kojim se javnosti omogućuje bežični pristup elektroničkim komunikacijskim mrežama neovisno o osnovnoj mrežnoj topologiji; [Am. 94] |
| --- | --- |

(9)

„bežična pristupna točka s malim prostornim dosegom” znači oprema za pristup bežičnoj mreži male snage, male po veličini i s malim prostornim dosegom, koja
  se koristi licenciranim spektrom ili kombinacijom licenciranog spektra i spektra izuzetog iz licence, a koja
  može, ali ne mora biti dio javne zemaljske pokretne komunikacijske mreže i koja je opremljena najmanje jednom antenom s malim vizualnim učinkom, kojim se javnosti omogućuje bežični pristup elektroničkim komunikacijskim mrežama neovisno o osnovnoj mrežnoj topologiji; [Am. 94]

| (10) | „radijska lokalna mreža” (RLAN) znači sustav bežičnog pristupa male snage s malim prostornim dosegom i s malim rizikom od smetnji za ostale takve sustave koje su u blizini postavili ostali korisnici, za koju se na neisključivoj osnovi koristi spektar
  izuzet iz licence
  za koji su uvjeti dostupnosti i učinkovite uporabe u tu svrhu usklađeni na razini Unije; [Am. 95] |
| --- | --- |

(10)

„radijska lokalna mreža” (RLAN) znači sustav bežičnog pristupa male snage s malim prostornim dosegom i s malim rizikom od smetnji za ostale takve sustave koje su u blizini postavili ostali korisnici, za koju se na neisključivoj osnovi koristi spektar
  izuzet iz licence
  za koji su uvjeti dostupnosti i učinkovite uporabe u tu svrhu usklađeni na razini Unije; [Am. 95]

| (11) | „virtualni širokopojasni pristup” znači vrsta veleprodajnog pristupa širokopojasnim mrežama koji se sastoji od poveznice za virtualni pristup u prostorima korisnika preko bilo kojeg mrežnog uređaja za pristup, isključujući fizičko izdvajanje, uz uslugu prijenosa do utvrđenog skupa točaka primopredaje, i uključujući posebne mrežne elemente, posebne mrežne funkcije i pomoćne IT sustave;
  [Am. 96] |
| --- | --- |

(11)

„virtualni širokopojasni pristup” znači vrsta veleprodajnog pristupa širokopojasnim mrežama koji se sastoji od poveznice za virtualni pristup u prostorima korisnika preko bilo kojeg mrežnog uređaja za pristup, isključujući fizičko izdvajanje, uz uslugu prijenosa do utvrđenog skupa točaka primopredaje, i uključujući posebne mrežne elemente, posebne mrežne funkcije i pomoćne IT sustave;
  [Am. 96]

| (12) | „proizvod za povezivanje s osiguranom kvalitetom usluga (ASQ)” znači proizvod koji se na raspolaganje stavlja pri razmjeni podataka između internetskih protokola (IP), kojim se korisnicima omogućuje da uspostave IP komunikacijsku vezu između točke međusobnog povezivanja i najmanje jedne krajnje točke nepokretne mreže, i kojim se osiguravaju utvrđene razine učinka mreže s kraja na kraj za pružanje posebnih usluga krajnjim korisnicima na temelju isporuke utvrđene zajamčene kvalitete usluge, na temelju utvrđenih parametara;
  [Am. 97] |
| --- | --- |

(12)

„proizvod za povezivanje s osiguranom kvalitetom usluga (ASQ)” znači proizvod koji se na raspolaganje stavlja pri razmjeni podataka između internetskih protokola (IP), kojim se korisnicima omogućuje da uspostave IP komunikacijsku vezu između točke međusobnog povezivanja i najmanje jedne krajnje točke nepokretne mreže, i kojim se osiguravaju utvrđene razine učinka mreže s kraja na kraj za pružanje posebnih usluga krajnjim korisnicima na temelju isporuke utvrđene zajamčene kvalitete usluge, na temelju utvrđenih parametara;
  [Am. 97]

| 12a. | „neutralnost mreže” znači načelo sukladno kojem se prema cjelokupnom internetskom prometu postupa jednako, bez diskriminacije, ograničavanja ili ometanja, neovisno o njegovu pošiljatelju, primatelju, vrsti, sadržaju, uređaju, usluzi ili aplikaciji;[Am 234 i 241] |
| --- | --- |

12a.

„neutralnost mreže” znači načelo sukladno kojem se prema cjelokupnom internetskom prometu postupa jednako, bez diskriminacije, ograničavanja ili ometanja, neovisno o njegovu pošiljatelju, primatelju, vrsti, sadržaju, uređaju, usluzi ili aplikaciji;[Am 234 i 241]

| (13) | „komunikacije na velike udaljenosti” znači usluge poziva ili poruka koji su upućeni van lokalne mreže ili regionalnih obračunskih područja i kojemu je u nacionalnom sustavi dodjele brojeva dodijeljen područni pozivni broj;
  [Am. 98] |
| --- | --- |

(13)

„komunikacije na velike udaljenosti” znači usluge poziva ili poruka koji su upućeni van lokalne mreže ili regionalnih obračunskih područja i kojemu je u nacionalnom sustavi dodjele brojeva dodijeljen područni pozivni broj;
  [Am. 98]

| (14) | „usluga pristupa internetu” znači javno dostupna elektronička komunikacijska usluga kojom se omogućuje povezivanje na internet
  u skladu s načelom neutralnosti mreže
  te time povezivanje između gotovo svih krajnjih točaka povezanih na internet, bez obzira na korištenu mrežnu tehnologiju

  korištene mrežne tehnologije ili terminalnu opremu
  ; |
| --- | --- |

(14)

„usluga pristupa internetu” znači javno dostupna elektronička komunikacijska usluga kojom se omogućuje povezivanje na internet
  u skladu s načelom neutralnosti mreže
  te time povezivanje između gotovo svih krajnjih točaka povezanih na internet, bez obzira na korištenu mrežnu tehnologiju

  korištene mrežne tehnologije ili terminalnu opremu
  ;

| (15) | „specijalizirana usluga” znači elektronička komunikacijska usluga
  koja je optimalno prilagođena za poseban sadržaj, aplikacije
  ili bilo koja druga usluga na temelju koje se može pristupiti posebnom sadržaju, aplikacijama ili uslugama, ili njihovoj kombinaciji, i čija se tehnička obilježja kontroliraju

  usluge ili njihovu kombinaciju putem logički različitog kapaciteta, oslanjajući se na strogi nadzor pristupa, pružajući funkcionalnost
  koja
  zahtijeva poboljšanu kvalitetu
  od jednog do drugog kraja, ili se mogu slati podaci određenom broju stranaka ili krajnjih točaka ili od njih podaci primati; a koja se ne oglašava ili se ne

  niti se
  koristi na veliko kao zamjena za uslugu pristupa internetu; [Am. 235 i 242] |
| --- | --- |

(15)

„specijalizirana usluga” znači elektronička komunikacijska usluga
  koja je optimalno prilagođena za poseban sadržaj, aplikacije
  ili bilo koja druga usluga na temelju koje se može pristupiti posebnom sadržaju, aplikacijama ili uslugama, ili njihovoj kombinaciji, i čija se tehnička obilježja kontroliraju

  usluge ili njihovu kombinaciju putem logički različitog kapaciteta, oslanjajući se na strogi nadzor pristupa, pružajući funkcionalnost
  koja
  zahtijeva poboljšanu kvalitetu
  od jednog do drugog kraja, ili se mogu slati podaci određenom broju stranaka ili krajnjih točaka ili od njih podaci primati; a koja se ne oglašava ili se ne

  niti se
  koristi na veliko kao zamjena za uslugu pristupa internetu; [Am. 235 i 242]

| (16) | „novi davatelj” znači davatelj elektroničkih komunikacija javnosti na kojeg se prenosi broj ili usluga;
  [Am. 101] |
| --- | --- |

(16)

„novi davatelj” znači davatelj elektroničkih komunikacija javnosti na kojeg se prenosi broj ili usluga;
  [Am. 101]

| (17) | „zamijenjeni davatelj elektroničkih komunikacija javnosti” znači davatelj elektroničkih komunikacija javnosti iz kojeg se prenosi broj ili usluga.
  [Am. 102] |
| --- | --- |

(17)

„zamijenjeni davatelj elektroničkih komunikacija javnosti” znači davatelj elektroničkih komunikacija javnosti iz kojeg se prenosi broj ili usluga.
  [Am. 102]

Poglavlje II.

Jedinstveno europsko odobrenje

Članak 3.

Sloboda pružanja elektroničkih komunikacijskih usluga diljem Unije

1.   U skladu s jedinstvenim europskim odobrenjem koje podliježe samo obvezi obavješćivanja iz članka 4., europski

  Svi
  davatelji elektroničkih komunikacija imaju pravo pružati elektroničke komunikacijske mreže i usluge u cijeloj Uniji i ostvarivati prava povezana s pružanjem tih mreža i usluga u svakoj državi članici u kojoj obavljaju djelatnost. [Am. 103]

2.   Europski davatelj elektroničkih komunikacija podliježu pravilima i uvjetima koji se primjenjuju u svakoj predmetnoj državi članici u skladu s prvom Unije, osim ako je u ovoj Uredbi predviđeno drugačije i ne dovodeći u pitanje Uredbu (EU) br. 531/2012.
  [Am. 104]

3.   Odstupajući od članka 12. Direktive 2002/20/EZ, europski davatelji elektroničkih komunikacija mogu podlijegati plaćanju administrativnih naknada u državi članici domaćinu samo ako je njihov godišnji prihod od elektroničkih komunikacijskih usluga u toj državi članici veći od 0,5 % ukupnog nacionalnog prihoda u elektroničkim komunikacijama. Pri naplati tih naknada uzima se u obzir samo prihod od elektroničkih komunikacijskih usluga u predmetnoj državi članici.
  [Am. 105]

4.   Odstupajući od članka 13. stavka 5. točke (b) Direktive 2002/22/EZ, europski davatelji elektroničkih komunikacija mogu podlijegati plaćanju doprinosa uvedenih radi podjele neto troška obveza pružanja univerzalne usluge u državi članici domaćinu samo ako je njihov godišnji prihod od elektroničkih komunikacijskih usluga u toj državi članici veći od 3 % ukupnog nacionalnog prihoda u elektroničkim komunikacijama. Pri naplati tih doprinosa uzima se u obzir samo prihod u predmetnoj državi članici.
  [Am. 106]

5.   Europski davatelji

  Nacionalna regulatorna tijela jednako postupaju prema davateljima
  elektroničkih komunikacija imaju pravo na jednako postupanje državnih regulatornih tijela različitih država članica u objektivno istovjetnim

  u usporedivim
  situacijama
  , neovisno o njihovoj državi članici osnivanja
  . [Am. 107]

6.   U slučaju spora između poduzeća u koji je uključen europski davatelj elektroničkih komunikacija u vezi s obvezama u skladu s direktivama 2002/19/EZ, 2002/20/EZ, 2002/21/EZ i 2002/22/EZ, ovom Uredbom ili Uredbom (EU) br. 531/2012 u državi članici domaćinu, europski davatelj elektroničkih komunikacija može zatražiti savjet od državnog regulatornog tijela u matičnoj državi članici, koje može dati mišljenje kako bi se osigurala primjena dosljedne regulatorne prakse. Kad odlučuje o sporu, državno regulatorno tijelo u državi članici domaćinu posebno uzima u obzir mišljenje državnog regulatornog tijela u matičnoj državi članica.
  [Am. 108]

7.   Europski davatelji elektroničkih komunikacija koji, na datum stupanja na snagu ove Uredbe, imaju pravo na pružanje elektroničkih komunikacijskih mreža i usluga u više od jedne države članice dostavljaju obavijest iz članka 4. najkasnije do 1. srpnja 2016.
  [Am. 109]

Članak 4.

Postupak obavješćivanja za europske davatelje elektroničkih komunikacija

1.   U skladu s ovom Uredbom, europski davatelji elektroničkih komunikacija dostavljaju jednokratnu obavijest državnom regulatornom tijelu u matičnoj državi članici prije početka aktivnosti u najmanje jednoj državi članici.

2.   Obavijest sadrži izjavu o pružanju ili namjeri pružanja elektroničkih komunikacijskih mreža i usluga te se uz nju navode samo sljedeće informacije:

| (a) | naziv davatelja, njegov pravni status i oblik, registracijski broj, mjesto upisa u trgovački ili drugi sličan javni registar, adresa glavnog poslovnog nastana, osoba za kontakt, kratak opis mreža ili usluga koje pruža ili planira pružati, uključujući identifikator matične države članice; |
| --- | --- |

(a)

naziv davatelja, njegov pravni status i oblik, registracijski broj, mjesto upisa u trgovački ili drugi sličan javni registar, adresa glavnog poslovnog nastana, osoba za kontakt, kratak opis mreža ili usluga koje pruža ili planira pružati, uključujući identifikator matične države članice;

| (b) | naziv države članice (država članica) domaćina u kojima pruža ili namjerava pružati usluge i mreže izravno ili preko podružnica te u potonjem slučaju naziv, njegov pravni status i oblik, adresu, registracijski broj, mjesto upisa u trgovački ili drugi sličan javni registar u državi članici domaćinu, te osobu za kontakt u svakoj predmetnoj podružnici i pripadajućim operativnim područjima. Ako podružnicu zajednički kontroliraju najmanje dva davatelja elektroničkih komunikacija čiji su glavni nastani u različitim državama članicama, podružnica za potrebe ove Uredbe navodi odgovarajuću matičnu državu članicu među državama matičnih društava, a o tome je obavješćuje matično društvo te matične države članice. |
| --- | --- |

(b)

naziv države članice (država članica) domaćina u kojima pruža ili namjerava pružati usluge i mreže izravno ili preko podružnica te u potonjem slučaju naziv, njegov pravni status i oblik, adresu, registracijski broj, mjesto upisa u trgovački ili drugi sličan javni registar u državi članici domaćinu, te osobu za kontakt u svakoj predmetnoj podružnici i pripadajućim operativnim područjima. Ako podružnicu zajednički kontroliraju najmanje dva davatelja elektroničkih komunikacija čiji su glavni nastani u različitim državama članicama, podružnica za potrebe ove Uredbe navodi odgovarajuću matičnu državu članicu među državama matičnih društava, a o tome je obavješćuje matično društvo te matične države članice.

Obavijest se dostavlja na jeziku ili jezicima koji se govore u matičnoj državi članici i svakoj državi članici domaćinu.

3.   Državno regulatorno tijelo matične države članice obavješćuje se o svim promjenama informacija dostavljenih u skladu sa stavkom 2. u roku od jednog mjeseca od dana promjene. U slučaju da se promjena, o kojoj se treba dostaviti obavijest, odnosi na namjeru pružanja elektroničkih komunikacijskih mreža ili usluga u državi članici domaćinu i koja nije bila obuhvaćena prethodnom obavijesti, europski davatelji elektroničkih komunikacija u toj državi članici domaćinu može započeti aktivnost nakon obavješćivanja.

4.   Nepoštovanje obveze obavješćivanja utvrđene u ovom članku predstavlja povredu zajedničkih uvjeta koji se primjenjuju na europske davatelje elektroničkih komunikacija u matičnoj državi članici.

5.   Državno regulatorno tijelo matične države članice državnom regulatornom tijelu predmetne države članice domaćina i Uredu BEREC-a u roku od jednog tjedna od dana primanja tih informacija ili obavijesti o njihovoj promjeni prosljeđuje informacije primljene u skladu sa stavkom 2. i obavješćuje ih o svim promjenama informacija u skladu sa stavkom 3.

Ured BEREC-a vodi javno dostupan registar obavijesti primljenih u skladu s ovom Uredbom.

6.   Na zahtjev europskog davatelje elektroničkih komunikacija, državno regulatorno tijelo matične države članice daje izjavu u skladu s člankom 9. Direktive 2002/20/EZ u kojoj navodi da dotično poduzeće podliježe jedinstvenom europskom odobrenju.

7.   U slučaju da najmanje jedno državno regulatorno tijelo država članica smatra da navedena matična država članica u obavijesti dostavljenoj u skladu sa stavkom 2. ili u obavijesti o promjeni informacija dostavljenih u skladu sa stavkom 3. ne odgovara ili više ne odgovara glavnom poslovnom nastanu poduzeća u skladu s ovom Uredbom, predmet upućuje Komisiji uz obrazloženje na čemu se temelji njegova procjena. Primjerak dopisa šalje se Uredu BEREC-a u svrhu informiranja. Nakon pozivanja europskog davatelja elektroničkih komunikacija i državnog regulatornog tijela sporne matične države da iznesu svoje stavove, Komisija u roku od tri mjeseca nakon primitka dopisa donosi odluku kojom utvrđuje matičnu državu članicu dotičnog poduzeća u skladu s ovom Uredbom.
  [Am. 110]

Članak 5.

Udovoljavanje uvjetima jedinstvenog europskog odobrenja

1.   Državna regulatorna tijela svih predmetnih država članica prate i osiguravaju, u skladu sa svojim nacionalnim zakonodavstvima o provedbi postupaka iz članka 10. Direktive 2002/20/EZ, da europski davatelji elektroničkih komunikacija poštuju pravila i uvjete koji se primjenjuju na njihovim državnim područjima u skladu s člankom 3.

2.   Državno regulatorno tijelo države članice domaćina državnom regulatornom tijelu matične države članice dostavlja sve važne informacije o pojedinačnim mjerama donesenima u vezi s europskim davateljem elektroničkih komunikacija u cilju osiguranja da se poštuju pravila i uvjeti koji se primjenjuju na njezinom državnom području u skladu s člankom 3.
  [Am. 111]

Članak 6.

Privremeno ili trajno oduzimanje prava pružanja elektroničkih komunikacijskih usluga za europske davatelje elektroničkih komunikacija

1.   Ne dovodeći u pitanje mjere o privremenom ili trajnom oduzimanju prava uporabe radiofrekvencijskog spektra ili brojeva koje dodjeljuju sve predmetne države članice i privremene mjere donesene u skladu sa stavkom 3., samo državna regulatorna tijela matične države članice može europskim davateljima elektroničkih komunikacija privremeno i trajno oduzeti pravo pružanja elektroničkih komunikacijskih mreža i usluga u cijeloj Uniji ili njenom dijelu u skladu s nacionalnim zakonodavstvom o provedbi članka 10. stavka 5. Direktive 2002/20/EZ.

2.   U slučaju ozbiljnog ili ponovljenog kršenja pravila i uvjeta koji se primjenjuju u državi članici domaćinu u skladu s člankom 3., ako nije ostvaren cilj mjera za osiguranje poštovanja koje je poduzelo državno regulatorno tijelo države članice domaćina u skladu s člankom 5., ono o tome obavješćuje državno regulatorno tijelo matične države članice i od njega zahtijeva donošenje mjera iz stavka 1.

3.   Prije no što državno regulatorno tijelo matične države članice donese konačnu odluku o zahtjevu podnesenom u skladu sa stavkom 2., državno regulatorno tijelo države članice domaćina može poduzeti hitne privremene mjere u skladu s nacionalnim zakonodavstvom o provedbi članka 10. stavka 6. Direktive 2002/20/EZ ako raspolaže dokazom o kršenju pravila i uvjeta koji se primjenjuju na njenom državnom području u skladu s člankom 3. Ne odstupajući od roka od tri mjeseca iz članka 10. stavka 6. Direktive 2002/20/EZ, takve privremene mjere mogu se primjenjivati sve dok državno regulatorno tijelo matične države članice donese konačnu odluku.

Komisija, BEREC i državna regulatorna tijela matične države članice i ostalih država članica domaćina pravovremeno se obavješćuju o donesenim privremenim mjerama.

4.   Ako državno regulatorno tijelo matične države članice razmatra donošenje odluke o privremenom ili trajnom oduzimanju prava europskom davatelju elektroničkih komunikacija u skladu sa stavkom 1. na svoju inicijativu ili na zahtjev državnog regulatornog tijela države članice domaćina, o svojoj namjeri obavješćuje državna regulatorna tijela svih država članica domaćina na koje utječe ta odluka. Državno regulatorno tijelo države članice domaćina može u roku od jednog mjeseca dati mišljenje.

5.   Uzimajući posebno u obzir mišljenje državnog regulatornog tijela bilo koje predmetne države članice domaćina, državno regulatorno tijelo matične države članice donosi konačnu odluku te u roku od jednog tjedna nakon njenog donošenja o tome obavješćuje Komisiju, BEREC i državna regulatorna tijela država članica domaćina na koje utječe ta odluka.

6.   Ako je državno regulatorno tijelo matične države članice donijelo odluku o privremenom ili trajnom oduzimanju prava europskom davatelju elektroničkih komunikacija u skladu sa stavkom 1., državna regulatorna tijela svih predmetnih država članica domaćina poduzimaju odgovarajuće mjere kako bi europskog davatelja elektroničkih komunikacijskih usluga spriječile da na njihovim državnim područjima nastavi pružati usluge ili mreže na koje se odnosi ova odluka.
  [Am. 112]

Članak 7.

Koordinacija mjera izvršenja

1.   U primjeni članka 6. državna regulatorna tijela matične države članice poduzimaju nadzorne ili provedbene mjere povezane s elektroničkom komunikacijskom uslugom ili mrežom pruženoj u drugoj državi članici ili čijim je pružanjem uzrokovana šteta u drugoj državi članici s istom pažnjom kao da je predmetna elektronička komunikacijska usluga ili mjera pružena u matičnoj državi članici.

2.   Države članice osiguravaju da je na njihovim državnim područjima moguće uručenje pravnih dokumenata povezanih s mjerama poduzetima u skladu s člancima 5. i 6.
  [Am. 113]

Poglavlje III.

Europski ulazni proizvodi

Odjeljak 1. Koordinacija uporabe radiofrekvencijskog spektra na jedinstvenom tržištu

Članak 8.

Područje primjene i opće odredbe

1.   Ovaj odjeljak primjenjuje se na usklađeni radiofrekvencijski spektar za bežične širokopojasne komunikacije
  u skladu s Direktivom 2002/21/EZ, Odlukom br. 676/2002/EZ i Odlukom br. 243/2012/EU
  . [Am. 114]

2.   Ovim odjeljkom ne dovodi se u pitanje pravo država članica da iskoristi

  iskoriste
  pristojbe uvedene radi osiguranja optimalne uporabe radiofrekvencijskih resursa u skladu s člankom 13. Direktive 2002/20/EZ te organiziranja i uporabe radiofrekvencijskog spektra za potrebe javnog reda, sigurnosti i obrane
  kojima se štite ciljevi od općeg interesa poput kulturne raznolikosti i raznolikosti medija
  . [Am. 115]

3.   Pri izvršenju ovlasti danih u ovom odjeljku, Komisija posebno uzima u obzir sva važna mišljenja koje donosi Skupina za politiku radiofrekvencijskog spektra (RSPG) osnovane Odlukom Komisije 2002/622/EZ (22)

  te sve najbolje regulatorne prakse, izvješća ili savjete koje je o pitanjima u sklopu svoje nadležnosti izdao BEREC
  . [Am. 116]

Članak 8.a

Usklađivanje određenih aspekata u vezi s prijenosom ili najmom pojedinačnih prava za uporabu radijskih frekvencija i njihovog trajanja

1.
     
  Ne dovodeći u pitanje Direktivu 2002/21/EZ ili primjenu pravila o tržišnom natjecanju na poduzeća, sljedeće se primjenjuje u odnosu na prijenos ili najam prava na uporabu spektra ili njegovih dijelova utvrđenih u članku 6. stavku 8. Odluke br. 243/2012/EU:

| (a) | države članice trenutačne pojedinosti svih takvih prava objavljuju u standardiziranom elektroničkom formatu; |
| --- | --- |

(a)

države članice trenutačne pojedinosti svih takvih prava objavljuju u standardiziranom elektroničkom formatu;

| (b) | države članice postojećem nositelju takvih prava na uporabu ne smiju odbiti omogućiti prijenos ili najam; |
| --- | --- |

(b)

države članice postojećem nositelju takvih prava na uporabu ne smiju odbiti omogućiti prijenos ili najam;

| (c) | u slučajevima koji nisu obuhvaćeni točkom (b) države članice mogu odbiti prijenos samo kada se otkrije postojanje jasnog rizika da novi nositelj ne bi mogao ispuniti postojeće uvjete za pravo na uporabu; |
| --- | --- |

(c)

u slučajevima koji nisu obuhvaćeni točkom (b) države članice mogu odbiti prijenos samo kada se otkrije postojanje jasnog rizika da novi nositelj ne bi mogao ispuniti postojeće uvjete za pravo na uporabu;

| (d) | u slučajevima koji nisu obuhvaćeni točkom (b) države članice ne mogu odbiti najam kada osoba koja obavlja prijenos ostaje odgovorna za ispunjavanje postojećih uvjeta za pravo na uporabu. |
| --- | --- |

(d)

u slučajevima koji nisu obuhvaćeni točkom (b) države članice ne mogu odbiti najam kada osoba koja obavlja prijenos ostaje odgovorna za ispunjavanje postojećih uvjeta za pravo na uporabu.

2.
     
  Sve administrativne naknade nametnute poduzećima u vezi s obradom prijava za prijenos ili najam spektra ukupno obuhvaćaju samo administrativni trošak, uključujući pomoćne korake poput izdavanja novog prava na uporabu nastalog pri obradi prijave. Sve takve naknade nametnute su na objektivan, transparentan i razmjeran način koji smanjuje dodatne administrativne troškove i povezane naknade. Članak 12. stavak 2. Direktive 2002/20/EZ primjenjuje se na naknade nametnute ovim stavkom.

3.
     
  Sva prava na uporabu spektra daju se na najmanje 25 godina, a u svakom slučaju na rok koji je prikladan za poticanje ulaganja i tržišnog natjecanja i odvraćanje od nedovoljnog korištenja ili „prisvajanja” spektra. Države članice mogu odobriti prava na uporabu na neograničen rok.

4.
     
  Države članice mogu predvidjeti razmjerno i nediskriminirajuće povlačenje prava, uključujući i ona koja traju najmanje 25 godina, kako bi se osigurala učinkovita uporaba spektra uključujući, ali se ne ograničavajući na, svrhe upravljanja spektrom, nacionalnu sigurnost, povredu licence, usklađenu promjenu uporabe pojasa i neplaćanje naknada.

5.
     
  Trajanje svih postojećih prava na uporabu spektra ovime se produljuje na 25 godina od datuma kada su odobrena, ne dovodeći u pitanje druge uvjete u vezi s pravom na uporabu i prava na uporabu neograničenog trajanja.

6.
     
  Uvođenje licence u trajanju od najmanje 25 godina ne bi trebalo spriječiti regulatore da izdaju privremene licence i licence za sekundarne uporabe u usklađenom pojasu. [Am. 117]

Članak 9.

Uporaba radiofrekvencijskog spektra za bežične širokopojasne komunikacije regulatorna načela

1.   
  Ne dovodeći u pitanje ciljeve od općeg interesa, n
  adležna državna

  nacionalna
  tijela za radiofrekvencijski spektar pridonose razvoju bežičnog prostora u kojem se konvergiraju uvjeti za ulaganje i konkurentnost u pogledu brzih bežičnih širokopojasnih komunikacija i kojim se omogućuju planiranje i pružanje integriranih
  , interoperabilnih, otvorenih
  mreža i usluga kojim je pokriveno više državnih područja te ekonomije razmjera, čime se potiču inovacije, gospodarski rast i dugoročna korist za krajnje korisnike.

Nadležna državna

  nacionalna
  tijela suzdržavaju se od primjene postupaka ili uvođenja uvjeta za uporabu radiofrekvencijskog spektra kojima bi se europski davatelji elektroničkih komunikacija neopravdano mogli spriječiti u pružanju integriranih elektroničkih komunikacijskih mreža i usluga u nekoliko država članica ili cijeloj Uniji.
  Osiguravaju da razvoj takvog bežičnog prostora neopravdano ne sprečava, stvaranjem smetnji, rad postojećih usluga ili aplikacija u dotičnim pojasevima spektra te u bliskim pojasevima. [Am. 118]

2.   Nadležna državna

  nacionalna
  tijela primjenjuju najmanje zahtijevan

  zahtjevan
  sustav odobravanja za uporabu radiofrekvencijskog spektra na temelju objektivnih, transparentnih, nediskriminirajućih i razmjernih kriterija na način da se u najvećoj mogućoj mjeri povećaju fleksibilnost i učinkovitost uporabe radiofrekvencijskog spektra i da se diljem Unije promiču usporedivi uvjeti za integrirana ulaganja na više državnih područja i djelatnost europskih davatelja elektroničkih komunikacija. [Am. 119]

3.   Pri utvrđivanju uvjeta i postupaka za odobravanje uporabe radiofrekvencijskog spektra nadležna državna

  nacionalna
  tijela osobito uzimaju u obzir jednako

  objektivno, transparentno i nediskriminirajuće
  postupanje između postojećih i potencijalnih operatera
  kao
  i između europskih davatelja elektroničkih komunikacija i ostalih poduzeća

  kolektivnu, dijeljenu i nelicnenciranu uporabu spektra
  .
  Nadležna nacionalna tijela također osiguravaju supostojanje postojećih i novih korisnika radiofrekvencijskog spektra. U tu svrhu provode opsežnu procjenu učinka te savjetovanja, pri čemu i jedno i drugo uključuje sve dionike. [Am. 120]

4.   Ne dovodeći u pitanje stavak 5., pri utvrđivanju uvjeta i postupaka za odobravanje prava uporabe radiofrekvencijskog spektra, nadležna državna

  nacionalna
  tijela uzimaju u obzir i, ako je potrebno, usklađuju sljedeća regulatorna načela:

| a) | što više povećati interes krajnjeg korisnika, uključujući interes krajnjih korisnika u učinkovitom dugoročnom ulaganju i inovacijama u području bežičnih mreža i usluga te u učinkovitom tržišnom natjecanju; |
| --- | --- |

a)

što više povećati interes krajnjeg korisnika, uključujući interes krajnjih korisnika u učinkovitom dugoročnom ulaganju i inovacijama u području bežičnih mreža i usluga te u učinkovitom tržišnom natjecanju;

| b) | osigurati najučinkovitiju uporabu radiofrekvencijskog spektra i djelotvorno upravljanje njime
  te dostupnost nelicenciranog spektra
  ;; |
| --- | --- |

b)

osigurati najučinkovitiju uporabu radiofrekvencijskog spektra i djelotvorno upravljanje njime
  te dostupnost nelicenciranog spektra
  ;;

| c) | osigurati predvidljive i usporedive uvjete kojima se omogućuje
  dugoročno
  planiranje ulaganja u mreže i usluge na više državnih područja te postizanje ekonomija razmjera; |
| --- | --- |

c)

osigurati predvidljive i usporedive uvjete kojima se omogućuje
  dugoročno
  planiranje ulaganja u mreže i usluge na više državnih područja te postizanje ekonomija razmjera;

| d) | osigurati neophodnost i razmjernost uvedenih uvjeta, uključujući na temelju objektivne
  i transparentne
  procjene je li opravdano uvoditi dodatne uvjete koji bi određenim operaterima mogli ići u prilog ili naštetiti; |
| --- | --- |

d)

osigurati neophodnost i razmjernost uvedenih uvjeta, uključujući na temelju objektivne
  i transparentne
  procjene je li opravdano uvoditi dodatne uvjete koji bi određenim operaterima mogli ići u prilog ili naštetiti;

| e) | osigurati široku teritorijalnu pokrivenost brzom bežičnom širokopojasnom mrežom

  brzim širokopojasnim mrežama
  i visoku razinu prodora i potrošnje povezanih usluga
  , vodeći istodobno računa o javnom interesu i o društvenoj, kulturnoj i ekonomskoj vrijednosti spektra u cjelini
  . |
| --- | --- |

e)

osigurati široku teritorijalnu pokrivenost brzom bežičnom širokopojasnom mrežom

  brzim širokopojasnim mrežama
  i visoku razinu prodora i potrošnje povezanih usluga
  , vodeći istodobno računa o javnom interesu i o društvenoj, kulturnoj i ekonomskoj vrijednosti spektra u cjelini
  .

| ea) | osigurati da svaka promjena politike u odnosu na učinkovitu uporabu spektra vodi računa o njegovom učinku na javne interese u pogledu štetnih smetnji i troškova. [Am. 121] |
| --- | --- |

ea)

osigurati da svaka promjena politike u odnosu na učinkovitu uporabu spektra vodi računa o njegovom učinku na javne interese u pogledu štetnih smetnji i troškova. [Am. 121]

5.   Pri razmatranju uvođenja bilo kojih posebnih uvjeta u pogledu prava uporabe radiofrekvencijskog sektora iz članka 10., nadležna državna tijela posebno uzimaju u obzir kriterije utvrđene tim člankom.

5a.
     
  Nadležna nacionalna tijela brinu se o pravovremenosti podataka o uvjetima odobrenja i postupcima za uporabu radiofrekvencijskog spektra te zainteresiranim stranama dopuštaju da u tom postupku iznesu svoja stajališta. [Am. 122]

Članak 10.

Odgovarajući kriteriji koje treba uzeti u obzir za uporabu radiofrekvencijskog spektra

1.   Pri utvrđivanju količine i vrste radiofrekvencijskog spektra koji se dodjeljuje u određenom postupku davanja prava uporabe radiofrekvencijskog spektra, nadležna državna tijela uzimaju u obzir sljedeće:

| (a) | tehničke značajke različitih

  te trenutnu i predviđenu uporabu
  dostupnih radiofrekvencijskih pojaseva
  spektra
  ; [Am. 123] |
| --- | --- |

(a)

tehničke značajke različitih

  te trenutnu i predviđenu uporabu
  dostupnih radiofrekvencijskih pojaseva
  spektra
  ; [Am. 123]

| (b) | moguće kombinacije dopunskih pojaseva u jednom postupku; i |
| --- | --- |

(b)

moguće kombinacije dopunskih pojaseva u jednom postupku; i

| (c) | važnost dosljednih portfelja radiofrekvencijskih prava uporabe u različitim državama članicama za pružanje mreža ili usluga na cijelom tržištu unije ili njegovu znatnom dijelu. |
| --- | --- |

(c)

važnost dosljednih portfelja radiofrekvencijskih prava uporabe u različitim državama članicama za pružanje mreža ili usluga na cijelom tržištu unije ili njegovu znatnom dijelu.

2.   Pri utvrđivanju je li potrebno odrediti najmanje ili najviše količine radiofrekvencijskog spektra, a koje bi se utvrđivale u vezi s pravom uporabe u određenom pojasu ili kombinaciji dopunskih pojaseva, nadležna državna tijela osiguravaju:

| (a) | najučinkovitiju uporabu radiofrekvencijskog spektra u skladu s člankom 9. stavkom 4. točkom (b), uzimajući u obzir značajke
  te trenutnu i predviđenu uporabu
  predmetnog pojasa ili pojaseva: [Am. 124] |
| --- | --- |

(a)

najučinkovitiju uporabu radiofrekvencijskog spektra u skladu s člankom 9. stavkom 4. točkom (b), uzimajući u obzir značajke
  te trenutnu i predviđenu uporabu
  predmetnog pojasa ili pojaseva: [Am. 124]

| (b) | učinkovito ulaganje u mrežu u skladu s člankom 9. stavkom 4. točkom (a). |
| --- | --- |

(b)

učinkovito ulaganje u mrežu u skladu s člankom 9. stavkom 4. točkom (a).

Ovim stavkom ne dovodi se u pitanje primjena stavka 5. u pogledu uvjeta kojima se utvrđuju najveće količine radiofrekvencijskog spektra.

3.   Nadležna državna

  nacionalna
  tijela osiguravaju da pristojbe za prava uporabe radiofrekvencijskog spektra
  svih vrsta
  , ako se one plaćaju:

| (a) | na primjeren način odražavaju društvenu
  , kulturnu
  i gospodarsku vrijednost radiofrekvencijskog spektra, uključujući korisna vanjska svojstva; |
| --- | --- |

(a)

na primjeren način odražavaju društvenu
  , kulturnu
  i gospodarsku vrijednost radiofrekvencijskog spektra, uključujući korisna vanjska svojstva;

| (b) | izbjegavaju nedovoljnu iskorištenost i potiču ulaganja u kapacitet, pokrivenost i kvalitetu mreža i usluga; |
| --- | --- |

(b)

izbjegavaju nedovoljnu iskorištenost i potiču ulaganja u kapacitet, pokrivenost i kvalitetu mreža i usluga;

| (c) | sprečavaju diskriminaciju i osiguravaju jednake mogućnosti između operatera, uključujući između postojećih i potencijalnih operatera; |
| --- | --- |

(c)

sprečavaju diskriminaciju i osiguravaju jednake mogućnosti između operatera, uključujući između postojećih i potencijalnih operatera;

| (d) | postižu optimalnu raspodijeljenost između neposrednih

  predujama
  i,
  po mogućnosti
  , ako su predviđena, periodičnih plaćanja, posebno uzimajući u obzir potrebu za poticanjem brzog uvođenja mreže i uporabe radiofrekvencijskog spektra u skladu s člankom 9. stavkom 4. točkama (b) i (c) (
  e); |
| --- | --- |

(d)

postižu optimalnu raspodijeljenost između neposrednih

  predujama
  i,
  po mogućnosti
  , ako su predviđena, periodičnih plaćanja, posebno uzimajući u obzir potrebu za poticanjem brzog uvođenja mreže i uporabe radiofrekvencijskog spektra u skladu s člankom 9. stavkom 4. točkama (b) i (c) (
  e);

| (da) | plaćaju se najkasnije jednu godinu prije nego što operateri mogu početi s uporabom radiofrekvencijskog spektra. |
| --- | --- |

(da)

plaćaju se najkasnije jednu godinu prije nego što operateri mogu početi s uporabom radiofrekvencijskog spektra.

Tehnički i regulatorni uvjeti koji prate prava na uporabu radiofrekvencijskog spektra definirani su i ustupljeni operaterima i dionicima prije početka postupka licitacije. [Am. 125]

Ovim stavkom ne dovodi se u pitanje primjena stavka 5. u pogledu bilo kojih uvjeta koji rezultiraju različitim pristojbama operatera i koji se utvrđuju u cilju promicanja učinkovitog tržišnog natjecanja.

4.   Nadležna državna tijela mogu uvesti obveze postizanja najmanje teritorijalne pokrivenosti samo kad su te obveze potrebne i razmjerne, u skladu s člankom 9. stavkom 4. točkom (d), u cilju ostvarivanja posebnih ciljeva od općeg interesa utvrđenih na nacionalnoj razini. Pri uvođenju takvih obveza nadležna državna tijela uzimaju u obzir sljedeće:

| (a) | sve ranije postojeće pokrivenosti državnih područja odgovarajućim uslugama ili ostalim elektroničkim komunikacijskih uslugama; |
| --- | --- |

(a)

sve ranije postojeće pokrivenosti državnih područja odgovarajućim uslugama ili ostalim elektroničkim komunikacijskih uslugama;

| (b) | smanjenje broja operatera na koje bi se takve obveze mogle primjenjivati; |
| --- | --- |

(b)

smanjenje broja operatera na koje bi se takve obveze mogle primjenjivati;

| (c) | mogućnost podjele tereta i reciprociteta među raznim operaterima, uključujući davatelje ostalih elektroničkih komunikacijskih usluga; |
| --- | --- |

(c)

mogućnost podjele tereta i reciprociteta među raznim operaterima, uključujući davatelje ostalih elektroničkih komunikacijskih usluga;

| (d) | ulaganja potrebna za postizanje takve pokrivenosti i potrebu za ta ulaganja odražavaju u pristojbama koje se primjenjuju; |
| --- | --- |

(d)

ulaganja potrebna za postizanje takve pokrivenosti i potrebu za ta ulaganja odražavaju u pristojbama koje se primjenjuju;

| (e) | tehničku prikladnost relevantnih pojaseva za učinkovito osiguranje široke teritorijalne pokrivenosti. |
| --- | --- |

(e)

tehničku prikladnost relevantnih pojaseva za učinkovito osiguranje široke teritorijalne pokrivenosti.

5.   Pri razmatranju propisivanja bilo kojih mjera za promicanje učinkovitog tržišnog natjecanja utvrđenog u članku 5. stavku 2. Odluke br. 243/2012/EU Europskog parlamenta i Vijeća, nadležna državna tijela svoju odluku temelje na objektivnoj i očekivanoj procjeni sljedećeg, uzimajući u obzir tržišne uvjete i raspoložive referentne vrijednosti:

| (a) | bi li se održalo ili postiglo učinkovito tržišno natjecanje bez uvođenja tih mjera; i |
| --- | --- |

(a)

bi li se održalo ili postiglo učinkovito tržišno natjecanje bez uvođenja tih mjera; i

| (b) | koji bi bio učinak takvih privremenih mjera na postojeća i buduća ulaganja operatera na tržištu. |
| --- | --- |

(b)

koji bi bio učinak takvih privremenih mjera na postojeća i buduća ulaganja operatera na tržištu.

6.   Nadležna državna tijela utvrđuju uvjeta pod kojima poduzeća mogu prenijeti ili dati u najam svoja pojedinačna prava uporabe radiofrekvencijskog spektra ili njihov dio drugim poduzećima, uključujući zajedničku uporabu tog radiofrekvencijskog spektra. Pri utvrđivanju tih uvjeta nadležna državna tijela uzimaju u obzir sljedeće:

| (a) | optimizaciju učinkovite uporabe radiofrekvencijskog spektra u skladu s člankom 9. stavkom 4. točkom (b); |
| --- | --- |

(a)

optimizaciju učinkovite uporabe radiofrekvencijskog spektra u skladu s člankom 9. stavkom 4. točkom (b);

| (b) | omogućivanje pogodnosti zajedničke uporabe; |
| --- | --- |

(b)

omogućivanje pogodnosti zajedničke uporabe;

| (c) | približavanje interesa postojećih i potencijalnih nositelja prava; |
| --- | --- |

(c)

približavanje interesa postojećih i potencijalnih nositelja prava;

| (d) | stvaranje likvidnijeg tržišta za pristup radiofrekvencijskom spektru koje bolje funkcionira. |
| --- | --- |

(d)

stvaranje likvidnijeg tržišta za pristup radiofrekvencijskom spektru koje bolje funkcionira.

Ovim stavkom ne dovodi se u pitanje primjena pravila tržišnog natjecanja na poduzeća.

7.   Nadležna državna tijela odobravaju zajedničko korištenje pasivne i aktivne infrastrukture i zajedničko postavljanje infrastrukture za bežične širokopojasne komunikacija, uzimajući u obzir:

| (a) | stanje natjecanja na temelju infrastrukture i sva ostala natjecanja na temelju usluga; |
| --- | --- |

(a)

stanje natjecanja na temelju infrastrukture i sva ostala natjecanja na temelju usluga;

| (b) | zahtjeve za učinkovitom uporabom radiofrekvencijskog spektra; |
| --- | --- |

(b)

zahtjeve za učinkovitom uporabom radiofrekvencijskog spektra;

| (c) | povećani izbor i bolju kvalitetu usluga za krajnje korisnike; |
| --- | --- |

(c)

povećani izbor i bolju kvalitetu usluga za krajnje korisnike;

| (d) | tehnološke inovacije. |
| --- | --- |

(d)

tehnološke inovacije.

Ovim stavkom ne dovodi se u pitanje primjena pravila tržišnog natjecanja na poduzeća.

Članak 11.

Dodatne odredbe koje se odnose na uvjete uporabe radiofrekvencijskog spektra

1.   Ako je zahvaljujući tehničkim uvjetima dostupnosti i učinkovite uporabe usklađenog radiofrekvencijskog spektra za bežične širokopojasne komunikacije moguće koristiti odgovarajući radiofrekvencijski spektar u skladu s općim sustavom odobravanja, nadležna državna

  nacionalna
  tijela izbjegavaju uvođenje bilo kojih dodatnih uvjeta i sprečavaju svaku alternativnu uporabu, kojom bi se onemogućila učinkovita primjena takvog usklađenog sustava.
  To ne dovodi u pitanje odredbe članka 2. stavka 8. [Am. 126]

2.   Nadležna državna tijela utvrđuju uvjete za odobrenje pri čemu pojedinačno odobrenje ili pravo uporabe može biti oduzeto ili ukinuto u slučaju trajnog nepridržavanja uporabe relevantnog raiofrekvencijskog spektra. Oduzimanje ili ukidanje može podlijegati odgovarajućoj odšteti ako je do nepridržavanja uporabe radiofrekvencijskog spektra došlo zbog okolnosti na koje operater nije mogao utjecati i koje su objektivno opravdane.

3.   Nadležna državna tijela razmatraju potrebu utvrđivanja, u skladu s pravilima tržišnog natjecanja, i u cilju pravovremenog oslobađanja ili zajedničke uporabe dostatno usklađenog radiofrekvencijskog spektra u troškovno primjerenim pojasevima za bežične širokopojasne usluge velikog kapaciteta:

| (a) | odgovarajuće odštete ili poticajnih plaćanja postojećim korisnicima ili nositeljima prava na uporabu radiofrekvencijskog spektra, između ostalog uključivanjem u sustav ponuda ili fiksnom količinom za prava uporabe; ili |
| --- | --- |

(a)

odgovarajuće odštete ili poticajnih plaćanja postojećim korisnicima ili nositeljima prava na uporabu radiofrekvencijskog spektra, između ostalog uključivanjem u sustav ponuda ili fiksnom količinom za prava uporabe; ili

| (b) | poticajnih plaćanja za postojeće korisnike ili nositelje prava uporabe radiofrekvencijskog spektra. |
| --- | --- |

(b)

poticajnih plaćanja za postojeće korisnike ili nositelje prava uporabe radiofrekvencijskog spektra.

4.   Nadležna državna tijela razmatraju potrebu utvrđivanja odgovarajućih najnižih razina tehnološke izvedbe za različite pojaseve u skladu s člankom 6. stavkom 3. Odluke br. 243/2012/EU u cilju poboljšanja učinkovitosti spektra i ne dovodeći u pitanje mjere donesene u skladu s Odlukom br. 676/2002/EZ.

Pri utvrđivanju tih razine, tijela posebno:

| (a) | uzimaju u obzir cikluse tehnološkog razvoja i obnove opreme, osobito terminalne opreme; i |
| --- | --- |

(a)

uzimaju u obzir cikluse tehnološkog razvoja i obnove opreme, osobito terminalne opreme; i

| (b) | primjenjuju načelo tehnološke neutralnost radi postizanja utvrđene razine izvedbe u skladu s člankom 9. Direktive 2002/21/EZ. |
| --- | --- |

(b)

primjenjuju načelo tehnološke neutralnost radi postizanja utvrđene razine izvedbe u skladu s člankom 9. Direktive 2002/21/EZ.

Članak 12.

Usklađivanje određenih uvjeta odobravanja povezanih s bežičnim širokopojasnim komunikacijama

1.   
  Potpuno vodeći računa o Direktivi 2002/21/EZ, posebice o njenim člancima 7., 8., 8.a i 9.a, Odluci br. 676/2002/EZ te Odluci br. 243/2012/EU, posebice njenim člancima 2., 3., 5. i 6.,
  nadležna nacionalna tijela određuju vremenski raspored za dodjelu ili preraspodjelu prava uporabe, ili za obnavljanje tih prava pod istim uvjetima kao i za postojeća prava, koja se odnose na radiofrekvencijski spektar usklađen za bežične širokopojasne komunikacije.
  [Am. 127]

Trajanje prava uporabe ili datumi kasnijeg obnavljanja tih prava određuju se dostatno ranije od odgovarajućeg postupka obuhvaćenog vremenskim rasporedom iz prvog podstavka. Pri utvrđivanju remenskih rasporeda, trajanja i ciklusa obnove uzimaju se u obzir potreba za predvidljivim okruženjem za ulaganje, stvarna mogućnost oslobađanja relevantnih pojaseva radiofrekvencijskog spektra usklađenih za bežične širokopojasne komunikacije i razdoblje amortizacije povezanih ulaganja u konkurentskim uvjetima.
  [Am. 128]

2.   Kako bi se osigurala dosljedna provedba stavka 1. u cijeloj Uniji, a posebno kako bi se omogućila usklađena dostupnost bežičnih usluga unutar Unije, Komisija može provedbenim aktima
  koje je potrebno donijeti u roku od godinu dana od stupanja ove Uredbe na snagu
  :

| (a) | odrediti zajednički vremenski raspored za Uniju u cjelini, ili vremenske rasporede primjerene okolnostima različitih kategorija država članica, datum ili datume do kojih se trebaju dodijeliti pojedinačna prava uporabe za usklađeni pojas ili kombinaciju komplementarnih usklađenih pojaseva te do kojih se treba omogućiti stvarna uporaba radiofrekvencijskog spektra za ekskluzivno ili zajedničko pružanje bežične širokopojasne komunikacije diljem Unije; |
| --- | --- |

(a)

odrediti zajednički vremenski raspored za Uniju u cjelini, ili vremenske rasporede primjerene okolnostima različitih kategorija država članica, datum ili datume do kojih se trebaju dodijeliti pojedinačna prava uporabe za usklađeni pojas ili kombinaciju komplementarnih usklađenih pojaseva te do kojih se treba omogućiti stvarna uporaba radiofrekvencijskog spektra za ekskluzivno ili zajedničko pružanje bežične širokopojasne komunikacije diljem Unije;

| (b) | odrediti najkraće trajanje prava odobrenih u usklađenim pojasevima
  koje nije kraće od 25 godina, a koje je u svim slučajevima prikladno za poticanje ulaganja i tržišnog natjecanja i odvraćanje od nedovoljnog korištenja ili „prisvajanja” spektra
  ;
  ili odrediti da se prava odobravaju na neodređeno razdoblje; |
| --- | --- |

(b)

odrediti najkraće trajanje prava odobrenih u usklađenim pojasevima
  koje nije kraće od 25 godina, a koje je u svim slučajevima prikladno za poticanje ulaganja i tržišnog natjecanja i odvraćanje od nedovoljnog korištenja ili „prisvajanja” spektra
  ;
  ili odrediti da se prava odobravaju na neodređeno razdoblje;

| (c) | odrediti, u slučaju prava koja nisu neograničene prirode, usklađeni datum njihova isteka ili obnavljanja u Uniji u cjelini; |
| --- | --- |

(c)

odrediti, u slučaju prava koja nisu neograničene prirode, usklađeni datum njihova isteka ili obnavljanja u Uniji u cjelini;

| (d) | definirati

  odrediti
  datum isteka svih postajećih prava uporabe za usklađene pojaseve izuzev bežičnih širokopojasnih komunikacija ili,
  do kojeg se
  u slučaju prava neograničenog trajanja, datum do kada se treba izmijeniti

  usklađenim pojasevima za bežične širokopojasne komunikacije mijenja postojeće
  pravo uporabe

  na uporabu spektra
  , kako bi se omogućilo pružanje bežičnih širokopojasnih komunikacija. |
| --- | --- |

(d)

definirati

  odrediti
  datum isteka svih postajećih prava uporabe za usklađene pojaseve izuzev bežičnih širokopojasnih komunikacija ili,
  do kojeg se
  u slučaju prava neograničenog trajanja, datum do kada se treba izmijeniti

  usklađenim pojasevima za bežične širokopojasne komunikacije mijenja postojeće
  pravo uporabe

  na uporabu spektra
  , kako bi se omogućilo pružanje bežičnih širokopojasnih komunikacija.

Navedeni se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 33. stavka 2
  ne dovodeći u pitanje odredbe iz članka 9. stavaka 3. i 4. Direktive 2002/21/EZ. [Am. 129]

3.   
  U skladu s člankom 8.a stavkom 4.,
  Komisija može donijeti

  u roku od jedne godine od datuma stupanja ove Uredbe na snagu donosi
  i provedbene akte kojima se usklađuje datum isteka ili obnavljanja pojedinačnih prava uporabe radiofrekvencijskog spektra za bežične širokopojasne komunikacije u usklađenim pojasevima, koji već postoje na dan donošenja tih akata, radi usklađivanja u cijeloj Uniji datuma obnavljanja ili preraspodjele prava uporabe tih pojaseva, uključujući moguće usklađivanje s datumom obnavljanja ili preraspodjele drugih pojaseva koji su usklađeni provedbenim mjerama donesenima u skladu sa stavkom 2. ili ovim stavkom. Navedeni se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 33. stavka 2.

Ako je u provedbenim aktima predviđenima ovim stavkom definiran usklađeni datum obnavljanja ili preraspodjele prava uporabe radiofrekvencijskog spektra koji pada nakon datuma isteka ili obnavljanja bilo kojih postojećih pojedinačnih prava uporabe tog radiofrekvencijskog spektra u bilo kojoj državi članici, nadležna nacionalna tijela trebaju produljiti postojeća

  trajanje tih
  prava do usklađenog datuma pod istim materijanim uvjetima odobravanja koji su se prethodno primjenjivali, uključujući sve primjenjive periodične pristojbe

  uporabe produljuje se ne dovodeći u pitanje druge uvjete u vezi s tim pravima
  .

Ako je razdoblje produljenja odobreno u skladu s drugim podstavkom znatno u odnosu na izvorno trajanje prava uporabe, nadležna nacionalna tijela mogu na produljenje prava primijeniti sve prilagodbe predhodno primjenjivih uvjeta odobravanja koje su potrebne u svjetlu promijenjenih okolnosti, uključujući uvođenje dodatnih pristojbi. Te dodatne pristojbe temelje se na primjeni

  pro rata temporis

  bilo koje prvotne pristojbe za izvorna prava uporabe koja je izričito izračunana upućivanjem na izvorno predviđeno trajanje.

U provedbenim aktima predviđenima ovim stavkom ne smije se zahtijevati se skraćivanje trajanja postojećih prava uporabe u bilo kojoj državi članici osim u skladu s člankom 14. stavkom 2. Direktive 2002/20/EZ te se ne primjenjuju na postojeća prava neograničenog trajanja.

Ako Komisija donese provedbeni akt na temelju stavka 2., odredbe ovog stavka mogu se primjenjivati mutatis mutandis na sva prava uporabe dotičnog usklađenog pojasa za bežične širokopojasne komunikacije. [Am. 130]

4.   Pri donošenju provedbenih akata predviđenih stavcima 2. i 3. Komisija treba uzeti u obzir:

| (a) | regulatorna načela utvrđena u članku 9.; |
| --- | --- |

(a)

regulatorna načela utvrđena u članku 9.;

| (b) | objektive razlike diljem Unije u potrebama za dodatnim radiofrekvencijskim spektrom za pružanje bežičnog širokopojasnog pristupa, uzimajući u obzir zajedničke potrebe radiofrekvencijskog spektra za integrirane mreže koje obuhvaćaju nekoliko država članica; |
| --- | --- |

(b)

objektive razlike diljem Unije u potrebama za dodatnim radiofrekvencijskim spektrom za pružanje bežičnog širokopojasnog pristupa, uzimajući u obzir zajedničke potrebe radiofrekvencijskog spektra za integrirane mreže koje obuhvaćaju nekoliko država članica;

| (c) | predvidljivost operativnih uvjeta za korisnike postojećeg radiofrekvencijskog spektra; |
| --- | --- |

(c)

predvidljivost operativnih uvjeta za korisnike postojećeg radiofrekvencijskog spektra;

| (d) | cikluse preuzimanja, razvoja i ulaganja za uzastopne generacije bežičnih širokopojasnih tehnologija; |
| --- | --- |

(d)

cikluse preuzimanja, razvoja i ulaganja za uzastopne generacije bežičnih širokopojasnih tehnologija;

| (e) | potražnju krajnjih korisnika za bežičnim širokopojasnim komunikacijama velikog kapaciteta. |
| --- | --- |

(e)

potražnju krajnjih korisnika za bežičnim širokopojasnim komunikacijama velikog kapaciteta.

Pri određivanju vremenskih rasporeda za različite kategorije država članica koje još nisu dodijelile pojedinačna prava uporabe i dopustile stvarnu uporabu dotičnog usklađenog pojasa, Komisija dužno uzima u obzir sve što države članice dostave u vezi s načinom kako su se prava radiofrekvencijskog spektra prethodno dodijeljivala, razlozima ograničenja predviđenih člankom 9. stavcima 3. i 4. Direktive 2002/21/EZ, možebitnom potrebom da se dotični pojas napusti, učincima na tržišno natjecanje ili zemljopisnim ili tehničkim ograničenjima, uzimajući u obzir učinak na unutarnje tržište. Komisija osigurava da se provedba nepotrebno ne odgađa te da niti jedna razlika u vremenskim rasporedima među državama članica ne izazove neprimjerene razlike među državama članicama u pogledu uvjeta tržišnog natjecanja i regulatornih uvjeta.

5.   Stavkom 2. ne dovodi se u pitanje pravo država članica da dodijele prava uporabe usklađenog pojasa ili dopuste njegovu stvarnu uporabu prije donošenja provedbenog akta u vezi s tim pojasom, pod uvjetom da je u skladu s drugim podstavkom ovog stavka, ili prije usklađenog datuma koji je za taj pojas utvrđen u provedbenom aktu.

Ako nadležna nacionalna tijela dodijele prava uporabe usklađenog pojasa prije donošenja provedbenog akta koji se odnosi na taj pojas, trebaju odrediti uvjete te dodjele, a posebno u pogledu trajanja, tako da korisnici prava budu svjesni mogućnosti da bi Komisija mogla donijeti

  donosi
  provedbene akte u skladu sa stavkom 2. kojima se utvrđuje najkraće trajanje tih prava ili usklađeni ciklus isteka ili obnavljanja za Uniju u cjelini. Ovaj podstavak ne primjenjuje se na dodjelu prava neograničenog trajanja. [Am. 131]

6.   Za usklađene pojaseve za koje je u provedbenom aktu donesenom u skladu sa stavkom 2. utvrđen zajednički vremenski raspored za dodjelu prava uporabe ili dopuštanje stvarne uporabe, nadležna nacionalna tijela Komisiji dostavljaju pravovremene i dovoljno detaljne informacije o svojim planovima za osiguravanje usklađenosti. Komisija može donijeti provedbene akte kojima

  donosi provedbeni akt kojim
  se definiraju format i postupak pružanja tih informacija. Navedeni

  u roku od jedne godine od datuma stupanja ove Uredbe na snagu
  .
  Taj
  se provedbeni akti donose

  akt donosi
  u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 33. stavka 2. [Am. 132]

Ako, nakon što preispita te detaljne planove koje je dostavila država čanica, Komisija smatra da nije vjerojatno da će dotična država članica moći poštovati vremenski raspored koje se na nju primjenjuje, Komisija može donijeti odluku putem provedbenog akta u kojem će od te države članice zahijevati da svoje planove primjereno prilagodi kako bi se osigurala usklađenost.

Članak 12.a

Zajednički proces odobrenja pojedinačnih prava uporabe radio spektra

1.
     
  Dvije ili nekoliko država članica mogu surađivati međusobno i s Komisijom u ispunjavanju svojih obveza iz članaka 6. i 7. Direktive o odobrenju radi uspostavljanja zajedničkog procesa odobrenja pojedinačnih prava uporabe radio spektra, u skladu, ako je primjenjivo, sa svim zajedničkim vremenskim rokovima utvrđenima u skladu s člankom 12. stavkom 2. Zajednički proces odobrenja zadovoljava sljedeće kriterije:

| (a) | pojedinačne nacionalne procese odobrenja pokreću i provode nacionalna nadležna tijela u skladu sa zajedničkim rasporedom; |
| --- | --- |

(a)

pojedinačne nacionalne procese odobrenja pokreću i provode nacionalna nadležna tijela u skladu sa zajedničkim rasporedom;

| (b) | osigurava, po potrebi, zajedničke uvjete i postupke odabira i odobrenja pojedinačnih prava među dotičnim državama članicama; |
| --- | --- |

(b)

osigurava, po potrebi, zajedničke uvjete i postupke odabira i odobrenja pojedinačnih prava među dotičnim državama članicama;

| (c) | osigurava, po potrebi, zajedničke ili usporedive uvjete koji se dodaju pojedinačnim pravima uporabe među dotičnim državama članicama, dopuštajući, između ostalog, da operaterima budu odobreni dosljedni portfelji spektra s obzirom na dodijeljene blokove spektra. |
| --- | --- |

(c)

osigurava, po potrebi, zajedničke ili usporedive uvjete koji se dodaju pojedinačnim pravima uporabe među dotičnim državama članicama, dopuštajući, između ostalog, da operaterima budu odobreni dosljedni portfelji spektra s obzirom na dodijeljene blokove spektra.

2.
     
  Kada države članice namjeravaju uspostaviti zajednički proces odobrenja, dotična nacionalna nadležna tijela svoje nacrte mjera istodobno trebaju učiniti dostupnima Komisiji i nadležnim tijelima. Komisija obavješćuje ostale države članice.

3.
     
  Zajednički proces odobrenja otvoren je u bilo koje vrijeme ostalim državama članicama. [Am. 133]

Članak 13.

Kordinacija postupaka odobravanja i uvjeta uporabe radiofrekvencijskog spektra za bežični širokopojasni pristup na unutarnjem tržištu

1.   Ako nadležno nacionalno tijelo namjerava na uporabu radiofrekvencijskog spektra primjenjivati opće odbrenje ili dodijeliti pojedinačna prava uporabe radiofrekvencijskog spektra ili izmijeniti prava i obveze u pogledu uporabe radiofrekvencijskog spektra u skladu s člankom 14. Direktive 2002/20/EZ, nacrt te mjere, zajedno s njezinim obrazloženjem, treba staviti na raspolaganje istovremeno Komisiji i tijelima drugih država članica nadležnima za radiofrekvencijski spektar, prema potrebi nakon završetka javnog savjetovanja iz članka 6. Direktive 2002/21/EZ i u svakom slučaju samo u fazi pripreme u kojoj Komisiji i nadležnim tijelima u drugim državama članicama može dostaviti dostatne i stabilne informacije o svim relevantnim pitanjima.

Nadležno nacionalno tijelo dostavlja informacije koje uključuju barem sljedeće elemente, prema potrebi:

| (a) | vrstu postupka odobravanja; |
| --- | --- |

(a)

vrstu postupka odobravanja;

| (b) | vremenski raspored postupka odobravanja; |
| --- | --- |

(b)

vremenski raspored postupka odobravanja;

| (c) | trajanje prava uporabe
  , koje nije kraće od 25 godina, a koje je u svim slučajevima prikladno za poticanje ulaganja i tržišnog natjecanja te odvraćanje od nedovoljnog korištenja ili „prisvajanja” spektra
  ; [Am. 134] |
| --- | --- |

(c)

trajanje prava uporabe
  , koje nije kraće od 25 godina, a koje je u svim slučajevima prikladno za poticanje ulaganja i tržišnog natjecanja te odvraćanje od nedovoljnog korištenja ili „prisvajanja” spektra
  ; [Am. 134]

| (d) | vrstu i količinu raspoloživog radiofrekvencijskog spektra, u cjelini ili za određeno poduzeće; |
| --- | --- |

(d)

vrstu i količinu raspoloživog radiofrekvencijskog spektra, u cjelini ili za određeno poduzeće;

| (e) | iznos i strukturu svih pristojbi koje treba platiti; |
| --- | --- |

(e)

iznos i strukturu svih pristojbi koje treba platiti;

| (f) | naknadu ili poticaje za postojeće korisnike za napuštanje ili zajedničku uporabu radiofrekvencijskog spektra; |
| --- | --- |

(f)

naknadu ili poticaje za postojeće korisnike za napuštanje ili zajedničku uporabu radiofrekvencijskog spektra;

| (g) | obveze pokrivanja; |
| --- | --- |

(g)

obveze pokrivanja;

| (h) | zahtjeve u vezi s veleprodajnim pristupom i nacionalnim ili regionalnim roamingom; |
| --- | --- |

(h)

zahtjeve u vezi s veleprodajnim pristupom i nacionalnim ili regionalnim roamingom;

| (i) | rezerviranje radiofrekvencijskog spektra za određene vrste operatera ili isključivanje određene vrste operatera; |
| --- | --- |

(i)

rezerviranje radiofrekvencijskog spektra za određene vrste operatera ili isključivanje određene vrste operatera;

| (j) | uvjete koji se odnose na dodjelu,
  preraspodjelu,
  prijenos ili kumulaciju prava uporabe; [Am. 135] |
| --- | --- |

(j)

uvjete koji se odnose na dodjelu,
  preraspodjelu,
  prijenos ili kumulaciju prava uporabe; [Am. 135]

| (k) | mogućnost zajedničke uporabe radiofrekvencijskog spektra; |
| --- | --- |

(k)

mogućnost zajedničke uporabe radiofrekvencijskog spektra;

| (l) | zajedničku uporabu infrastrukture; |
| --- | --- |

(l)

zajedničku uporabu infrastrukture;

| (m) | najniže razine tehnološke izvedbe; |
| --- | --- |

(m)

najniže razine tehnološke izvedbe;

| (n) | ograničenja koja se primjenjuju u skladu s člankom 9. stavcima 3. i 4. Direktive 2002/21/EZ; |
| --- | --- |

(n)

ograničenja koja se primjenjuju u skladu s člankom 9. stavcima 3. i 4. Direktive 2002/21/EZ;

| (o) | opoziv ili povlačenje jednog ili više prava uporabe ili izmjenu prava ili uvjeta povezanih s tim pravima koji se ne mogu smatrati manjima u smislu članka 14. stavka 1. Direktive 2002/20/EZ. |
| --- | --- |

(o)

opoziv ili povlačenje jednog ili više prava uporabe ili izmjenu prava ili uvjeta povezanih s tim pravima koji se ne mogu smatrati manjima u smislu članka 14. stavka 1. Direktive 2002/20/EZ.

2.   Nadležna nacionalna tijela i Komisija mogu iznijeti primjedbe dotičnom nadležnom tijelu u roku od dva mjeseca. Rok od dva mjeseca ne može se produljivati.

Pri procjeni nacrta mjere u skladu s ovim člankom, Komisija posebno uzima u obzir:

| (a) | odredbe direktiva 2002/20/EZ i 2002/21/EZ i Odluke br. 243/2012/EU; |
| --- | --- |

(a)

odredbe direktiva 2002/20/EZ i 2002/21/EZ i Odluke br. 243/2012/EU;

| (b) | regulatorna načela utvrđena u članku 9.; |
| --- | --- |

(b)

regulatorna načela utvrđena u članku 9.;

| (c) | odgovarajuće kriterije za određene posebne uvjete iz članka 10. i dodatne odredbe iz članka 11.; |
| --- | --- |

(c)

odgovarajuće kriterije za određene posebne uvjete iz članka 10. i dodatne odredbe iz članka 11.;

| (d) | sve provedbene akte donesene u skadu s člankom12.; [Am. 136] |
| --- | --- |

(d)

sve provedbene akte donesene u skadu s člankom12.; [Am. 136]

| (e) | dosljednost s nedavnim, očekivanim ili planiranim postupcima u ostalim državama članicama te mogući učinak na trgovinu među državama. |
| --- | --- |

(e)

dosljednost s nedavnim, očekivanim ili planiranim postupcima u ostalim državama članicama te mogući učinak na trgovinu među državama.

Ako u tom razdoblju Komisija nadležno tijelo obavijesti da bi nacrt mjere mogao stvoriti prepreku unutarnjem tržištu ili da ima ozbiljne sumnje u vezi s njegovom usklađenosti s pravom Unije, nacrt mjere ne donosi se u razdoblju od dodatna dva mjeseca. Komisija osim toga u takvom slučaju obavješćuje nadležna tijela drugih država članica o svom stavu u vezi s nacrtom mjere.

3.   U razdoblju od dodatna dva mjeseca iz stavka 2. Komisija i dotično nadležno tijelo blisko surađuju kako bi utvrdili najprikladniju i najučinkovitiju mjeru u svjetlu kriterija iz stavka 2., uz dužno uvažavanje stavova sudionika na tržištu i potrebe osiguranja razvoja dosljedne regulatorne prakse.

4.   U svakoj fazi tog postupka nadležno tijelo može izmijeniti ili povući nacrt mjere, uzimajući u obzir u najvećoj mogućoj mjeri obavijest Komisije iz stavka 2.

5.   U razdoblju od dodatna dva mjeseca iz stavka 2. Komisija može:

| a) | Odboru za komunikacije predstaviti nacrt odluke u kojoj od dotičnog nadležnog tijela zahtijeva da povuče nacrt mjere. Nacrt odluke popraćen je detaljnom i objektivnom analizom o tome zašto Komisija smatra da taj nacrt mjere ne treba donijeti kako je o njemu obavještena, zajedno s, po potrebi, posebnim prijedlogom za njegovu izmjenu ili |
| --- | --- |

a)

Odboru za komunikacije predstaviti nacrt odluke u kojoj od dotičnog nadležnog tijela zahtijeva da povuče nacrt mjere. Nacrt odluke popraćen je detaljnom i objektivnom analizom o tome zašto Komisija smatra da taj nacrt mjere ne treba donijeti kako je o njemu obavještena, zajedno s, po potrebi, posebnim prijedlogom za njegovu izmjenu ili

| b) | donijeti odluku o promjeni svojeg stava u pogledu dotičnog nacrta mjere. |
| --- | --- |

b)

donijeti odluku o promjeni svojeg stava u pogledu dotičnog nacrta mjere.

6.   Ako Komisija nije predstavila nacrt odluke iz stavka 5. točke (a) ili donese odluku iz stavka 5. točke (b), dotično nadležno tijelo može donijeti nacrt mjere.

Ako je Komisija predstavila nacrt odluke iz stavka 5. točke (a), nadležno tijelo ne donosi nacrt mjere u razdoblju ne duljem od 6 mjeseci od obavijesti upućene nadležnom tijelu na temelju stavka 2.

Komisija može odlučiti promijeniti svoj stav u pogledu dotičnog nacrta mjere u svakoj fazi postupka, uključujući nakon podnošenja nacrta odluke Odboru za komunikacije.

7.   Komisija sve odluke kojima se od nadležnog tijela zahtijeva da povuće nacrt mjere donosi putem provedbenih akata. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda navedenom u članku 33. stavku 2.

8.   Ako je Komisija donijela odluku u skladu sa stavkom 7., nadležno tijelo izmjenjuje ili povlaći nacrt mjere u roku od šest mjeseci od dana obavijesti o odluci Komisije. Kada se nacrt mjere izmjenjuje, nadležno tijelo provodi javno savjetovanje, prema potrebi, te Komisiji stavlja na raspolaganje izmijenjeni nacrt mjere u skladu sa stavkom 1.

9.   Dotično nadležno tijelo u najvećoj mjeri uvažava sve primjedbe nadležnih tijela drugih država članica i Komisije i ono može, osim u slučajevima iz trećeg podstavka stavka 2., drugog podstavka stavka 6. i iz stavka 7., donijeti proizašli nacrt mjere, o čemu u tom slučaju obavješćuje Komisiju.

10.   Nadležno tijelo nakon završetka postupka na koji se mjera odnosi obavješćuje Komisiju o njegovim rezultatima.

Članak 14

Pristup radijskim lokalnim mrežama

1.   Nadležna nacionalna tijela dopuštaju pružanje pristupa putem radijskih lokalnih mreža mreži davatelja elektroničkih komunikacija javnosti te uporabu usklađenog radiofrekvencijskog spektra za to pružanje, na što se primjenjuje samo opće ovlaštenje.

2.   Nadležna nacionalna tijela ne smiju spriječavati davatelje elektroničkih komunikacija javnosti u tome da dopuste pristup javnosti svojim mrežama, putem radijskih lokalnih mreža, koje se mogu nalaziti u prostorima krajnjeg korisnika, pod uvjetom usklađenosti s uvjetima općeg ovlaštenja i prethodnog informiranog pristanka krajnjeg korisnika.

3.   Davatelji elektroničkih komunikacija javnosti ne smije jednostrano ograničavati:

| a) | pravo krajnjih korisnika na pristup radijskim lokalnim mrežama po vlastitom izboru koje pružaju treće strane; |
| --- | --- |

a)

pravo krajnjih korisnika na pristup radijskim lokalnim mrežama po vlastitom izboru koje pružaju treće strane;

| b) | pravo krajnjih korisnika da drugim krajnjim korisnicima putem radijskih lokalnih mreža razmjerno ili općenito dopuste pristup mrežama tih davatelja, uključujući na temelju inicijativa trećih strana kojima se ujedinjuju radijske lokalne mreže različitih krajnjih korisnika te se one čine javno dostupnima. |
| --- | --- |

b)

pravo krajnjih korisnika da drugim krajnjim korisnicima putem radijskih lokalnih mreža razmjerno ili općenito dopuste pristup mrežama tih davatelja, uključujući na temelju inicijativa trećih strana kojima se ujedinjuju radijske lokalne mreže različitih krajnjih korisnika te se one čine javno dostupnima.

4.   Nadležna nacionalna tijela ne smiju ograničiti pravo krajnjih korisnika da drugim krajnjim korisnicima putem radijskih lokalnih mreža razmjerno ili općenito dopuste pristup svojim mrežama, uključujući na temelju inicijativa trećih strana kojima se ujedinjuju radijske lokalne mreže različitih krajnjih korisnika te se one čine javno dostupnima.

5.   Nadležna nacionalna tijela ne smiju ograničiti pružanje javnog pristupa radijskim lokalnim mrežama:

| (a) | za tijela javne vlasti u prostorima u kojima se ona nalaze ili u neposrednoj blizini tih prostora, kada je u sklopu javnih usluga koje se pružaju u tim prostorima; |
| --- | --- |

(a)

za tijela javne vlasti u prostorima u kojima se ona nalaze ili u neposrednoj blizini tih prostora, kada je u sklopu javnih usluga koje se pružaju u tim prostorima;

| (b) | za inicijative nevladinih organizacija ili tijela javne vlasti da se radijske lokalne mreže različitih krajnjih korisnika ujedine i učine razmjerno ili općenito dostupnima, uključujući, po potrebi, radijske lokalne mreže kojima je javni pristup omogućen u skladu s podtočkom (a). |
| --- | --- |

(b)

za inicijative nevladinih organizacija ili tijela javne vlasti da se radijske lokalne mreže različitih krajnjih korisnika ujedine i učine razmjerno ili općenito dostupnima, uključujući, po potrebi, radijske lokalne mreže kojima je javni pristup omogućen u skladu s podtočkom (a).

6.   Ne smatra se da su poduzeća, tijela javne vlasti ili ostali krajnji korisnici davatelji elektroničkih komunikacija javnosti samo na temelju pružanja javog pristupa radijskim lokalnim mrežama ako to pružanje nije komercijalne prirode ili je samo u sklopu druge komercijalne djelatnosti ili javne usluge koja ne ovisi o prijenosu signala u toj mreži.

Članak 15.

Uvođenje i rad bežičnih pristupnih točaka s malim prostornim dosegom

1.   Nadležna nacionalna tijela dopuštaju uvođenje, povezivanje i rad neupadljivih bežičnih pristupnih točaka s malim prostornim dosegom u okviru općeg sustava ovlaštenja te ne smije pojedinačnim urbanističkim dozvolama ili na neki drugi način nepotrebno ograničiti to uvođenje, povezivanje ili rad ako je takva uporaba usklađena s provedbenim mjerama donesenima na temelju stavka 2.

Ovim stavkom ne dovodi se u pitanje sustav odobravanja radiofrekvencijskog spektra koji se koristi za rad bežičnih pristupnih točaka s malim prostornim dosegom.

2.   Za potrebe jedinstvene provedbe sustava općeg ovlaštenja za uvođenje, povezivanje i rad bežičnih pristupnih točaka s malim prostornim dosegom na temelju stavka 1., Komisija može, putem provedbenog akta, odrediti

  koji je potrebno donijeti u roku od jedne godine od datuma stupanja ove Uredbe na snagu
  ,
  određuje
  tehničke značajke za dizajn, uvođenje i rad bežičnih pristupnih točaka s malim prostornim dosegom, a usklađenosti s njima osigurava se njihova neupadljivost pri uporabi u različitim lokalnim kontekstima. Komisija te tehničke značajke određuje upućivanjem na najveću veličinu, snagu i elektromagnetske značajke te na vizualni učinak uvedenih bežičnih pristupnih točaka s malim prostornim dosegom. Te tehničke značajke za uporabu bežičnih pristupnih točaka s malim prostornim dosegom trebaju biti usklađene barem sa zahtjevima iz Direktive 2013/35/EU (23) i s pragovima definiranima u Preporuci Vijeća br. 1999/519/EZ (24). [Am. 137]

Tehničkim
  značajkama koje su određene kako bi se na uvođenje, povezivanje i rad bežičnih pristupnih točaka s malim prostornim dosegom primjenjivao stavak 1. ne dovode se u pitanje ključni zahtjevi Direktive 1999/5/EZ Europskog parlamenta i Vijeća koji se odnose na stavljanje na tržište takvih proizvoda (25). [Am. 138]

Navedeni se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 33. stavka 2.

Članak 16.

Koordinacija radiofrekvencijskog spektra među državama članicama

1.   Ne dovodeći u pitanje njihove obveze u okviru odgovarajućih međunarodnih sporazuma, uključujući radijske propise Međunarodne telekomunikacijske unije (ITU), nadležna nacionalna tijela osiguravaju organiziranje uporabe radiofrekvencijskog spektra na svom državnom području te posebno poduzimaju sve potrebne mjere u pogledu dodjele ili raspodjele radiofrekvencijskog spektra kako se ni jednu drugu državu članicu ne bi spriječilo u tome da na svom državnom području dopusti uporabu posebnog usklađenog pojasa u skladu sa zakonodavstvom Unije.

2.   Države članice međusobno surađuju na prekograničnoj koordinaciji uporabe radiofrekvencijskog spektra kako bi se osigurala usklađenost sa stavkom 1. i kako bi se osiguralo da niti jednoj državi članici nije uskraćen pravičan pristup radiofrekvencijskom spektru.

3.   Svaka dotična država članica može pozvati Skupinu za politiku radiofrekvencijskog spektra da njoj ili nekoj drugoj državi članici pomogne u usklađenosti s ovim člankom.

Komisija može donijeti provedbene mjere kako bi osigurala da se u koordiniranim ishodima poštuju zahtjevi za pravičnim pristupom radiofrekvencijskom spektru među relevantnim državama člancama, riješila sve praktične nedosljednosti među različitm koordiniranim ishodima različith država članica ili kako bi osigurala provedbu koordiniranih rješenja u okviru prava Unije. Navedeni se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 33. stavka 2.
  [Am. 139]

Odjeljak 2.

Europski virtualni proizvodi za pristup

Članak 17

Europski virtualni proizvodi za širokopojasni pristup

1.   Pružanje virtualnog proizvoda za širokopojasni pristup propisano u skladu s člancima 8. i 12. Direktive 2002/19/EZ smatra se pružanjem europskog virtualnog proizvoda za širokopojasni pristup ako se ostvaruje u skladu s najmanjim parametrima popisanima u jednoj od ponuda iz Priloga I. i kumulativno zadovoljava sljedeće materijalne zahtjeve:

| (a) | može se ponuditi kao proizvod visoke kvalitete bilo gdje u Uniji; |
| --- | --- |

(a)

može se ponuditi kao proizvod visoke kvalitete bilo gdje u Uniji;

| (b) | odlikuje se najvećim stupnjem interoperabilnosti mreža i usluga te nediskriminirajućim upravljanjem mrežama među operaterima u dosljednosti s topologijom mreže; |
| --- | --- |

(b)

odlikuje se najvećim stupnjem interoperabilnosti mreža i usluga te nediskriminirajućim upravljanjem mrežama među operaterima u dosljednosti s topologijom mreže;

| (c) | ima kapacitet za pružanje usluge krajnjim korisnicima pod konkurentnim uvjetima; |
| --- | --- |

(c)

ima kapacitet za pružanje usluge krajnjim korisnicima pod konkurentnim uvjetima;

| (d) | odlikuje se troškovnom učinkovitosti, uzimajući u obzir mogućnost primjene na postojećim i novonastalim mrežama te kompatibilnosti s drugim proizvodima za pristup koji se potencijalno pružaju na istoj mrežnoj infrastrukturi; |
| --- | --- |

(d)

odlikuje se troškovnom učinkovitosti, uzimajući u obzir mogućnost primjene na postojećim i novonastalim mrežama te kompatibilnosti s drugim proizvodima za pristup koji se potencijalno pružaju na istoj mrežnoj infrastrukturi;

| (e) | odlikuje se operativnom učinkovitosti, posebno u pogledu ograničavanja u najvećoj mogućoj mjeri prepreka primjeni te troškova uvođenja za davatelje i tražitelje virtualnog širokopojasnog pristupa; |
| --- | --- |

(e)

odlikuje se operativnom učinkovitosti, posebno u pogledu ograničavanja u najvećoj mogućoj mjeri prepreka primjeni te troškova uvođenja za davatelje i tražitelje virtualnog širokopojasnog pristupa;

| (f) | poštuje pravila o zaštiti privatnosti, osobnih podataka, sigurnosti i integritetu mreža te transparentnosti u skladu s pravom Unije. |
| --- | --- |

(f)

poštuje pravila o zaštiti privatnosti, osobnih podataka, sigurnosti i integritetu mreža te transparentnosti u skladu s pravom Unije.

2.   Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 32. kako bi prilagodila Prilog I. u svjetlu tržišnog i tehnološkog razvoja te na taj način i dalje ispunjavala materijalne zahtjeve popisane u stavku 1.
  [Am. 140]

Članak 17.a

Veleprodajni proizvodi za pristup visoke kvalitete za pružanje komunikacijskih poslovnih usluga

1.
     
  Nacionalna regulatorna tijela razmatraju proporcionalnost uvođenja obveze za objavu veleprodajne referentne ponude, uzimajući u obzir smjernice BEREC-a iz stavka 2, davateljima elektroničkih komunikacijskih usluga koji su u skladu s člankom 16. Direktive 2002/21/EZ (Okvirna direktiva) određeni kao oni koji imaju znatnu tržišnu moć na relevantnom tržištu povezanom s pružanjem veleprodajnih elektroničkih komunikacijskih usluga visoke kvalitete. To razmatranje treba provesti u roku od mjesec dana nakon objave smjernica BEREC-a.

2.
     
  Do 31. prosinca 2015. BEREC nakon savjetovanja s dionicima i u suradnji s Komisijom utvrđuje smjernice kojima se određuju elementi koje treba uvrstiti u referentnu ponudu. Smjernice bi trebale obuhvaćati barem terminalne segmente iznajmljenih vodova, a mogu obuhvaćati veleprodajne proizvode za pristup drugim poslovima koje BEREC smatra odgovarajućima uzimajući u obzir maloprodajnu i veleprodajnu potražnju kao i najbolje regulatorne prakse. Nacionalna regulatorna tijela mogu zahtijevati dodatne elemente koje treba uključiti u referentnu ponudu. BEREC redovito revidira te smjernice u svjetlu tržišta i tehnoloških razvoja. [Am. 141]

Članak 18.

Regulatorni uvjeti koji se odnose na europski virtualni proizvod za širokopojasni pristup

1.   Državno regulatorno tijelo koje je prethodno operateru u skladu s člancima 8. i 12. Direktive 2002/19/EC propisalo bilo kakvu obvezu da pruži veleprodajni pristup mreži sljedeće generacije procjenjuje bi li bilo primjereno i razmjerno umjesto toga propisati obvezu pružanja europskog virtualnog proizvoda za širokopojasni pristup kojim se pružaju barem jednake funkcije kao kod trenutačno nametnutog proizvoda za veleprodajni pristup.

Državna regulatorna tijela iz prvog podstavka obavljaju potrebnu procjenu postojećih mjera veleprodajnog pristupa što je prije moguće nakon stupanja na snagu ove Uredbe, neovisno o vremenskom rasporedu analize relevantnih tržišta u skladu s člankom 16. stavkom 6. Direktive 2002/21/EZ.

Ako državno regulatorno tijelo koje je prethodno propisalo obvezu pružanja veleprodajnog pristupa nakon procjene na temelju prvog podstavka smatra da europski virtualni proizvodi za širokopojasni pristup nije prikladan u tim posebnim okolnostima, iznosi utemeljeno obrazloženje u svom nacrtu mjere u skladu s postupkom iz članaka 6. i 7. Direktive 2002/21/EZ.

2.   Ako državno regulatorno tijelo namjerava u skladu s člancima 8. i 12. Direktive 2002/19/EZ operateru propisati obvezu pružanja veleprodajnog pristupa mreži sljedeće generacije ono, pored čimbenika navedenih u članku 12. stavku 2. te Direktive, posebno procjenjuje prednosti propisivanja

| (i.) | pasivnog veleprodajnog ulaznog proizvoda, primjerice fizičkog izdvojenog pristupa lokalnoj petlji ili potpetlji; |
| --- | --- |

(i.)

pasivnog veleprodajnog ulaznog proizvoda, primjerice fizičkog izdvojenog pristupa lokalnoj petlji ili potpetlji;

| (ii.) | nefizičkog odnosno virtualnog veleprodajnog ulaznog proizvoda koji nudi iste funkcije, a posebno europskog virtualnog proizvoda za širokopojasni pristup koji zadovoljava materijalne zahtjeve i parametre iz članka 17. stavka 1. i iz Priloga I. točke 1. ovoj Uredbi. |
| --- | --- |

(ii.)

nefizičkog odnosno virtualnog veleprodajnog ulaznog proizvoda koji nudi iste funkcije, a posebno europskog virtualnog proizvoda za širokopojasni pristup koji zadovoljava materijalne zahtjeve i parametre iz članka 17. stavka 1. i iz Priloga I. točke 1. ovoj Uredbi.

3.   Odstupajući od članka 12. stavka 3. Direktive 2002/19/EZ, ako državno regulatorno tijelo namjerava operateru propisati obvezu pružanja virtualnog širokopojasnog pristupa u skladu s člancima 8. i 12. te Direktive, ono propisuje obvezu pružanja europskog virtualnog proizvoda za širokopojasni pristup koji ima najrelevantnije funkcije za zadovoljenje regulatorne potrebe utvrđene u njegovoj procjeni. Ako državno regulatorno tijelo smatra da europski virtualni proizvodi za širokopojasni pristup ne bi bio prikladan u tim posebnim okolnostima, ono iznosi utemeljeno obrazloženje u svom nacrtu mjere u skladu s postupkom iz članaka 6. i 7. Direktive 2002/21/EZ.

4.   Pri procjeni na temelju stavaka 1., 2. ili 3. o tome treba li propisati europski virtualni proizvodi za širokopojasni pristup umjesto nekog drugog mogućeg proizvoda za veleprodajni pristup, državno regulatorno tijelo uzima u obzir interes za konvergencijske regulatorne uvjete u cijeloj Uniji u pogledu mjera veleprodajnog pristupa, trenutačno i očekivano stanje natjecanja na temelju infrastrukture te razvoj tržišnih uvjeta u smjeru pružanja konkurentskih mreža sljedeće generacije, ulaganja operatera za kojeg je utvrđeno da ima znatnu tržišnu snagu i tražitelja pristupa te razdoblje amortizacije tih ulaganja.

Državno regulatorno tijelo određuje prijelazno razdoblje za zamjenu postojećeg proizvoda za veleprodajni pristup europskim virtualnim proizvodom za širokopojasni pristup ako je to potrebno.

5.   Odstupajući od članka 9. stavka 3. Direktive 2002/19/EZ, ako operater ima obveze u skladu s člancima 8. i 12. te Direktive da pruži europski virtualni proizvodi za širokopojasni pristup, državna regulatorna tijela osiguravaju objavu referentne ponude koja sadržava barem elemente iz točaka 1., 2. ili 3. Priloga I., ovisno o slučaju.

6.   Odstupajući od članka 16. stavka 3. Direktive 2002/21/EZ, državno regulatorno tijelo ne smije propisati obvezni obavijesni rok prije povlačenja prethodno propisane obveze da se ponudi europski virtualni proizvodi za širokopojasni pristup koji zadovoljava materijalne zahtjeve i parametre iz članka 17. stavka 1. i iz Priloga I. točke 2. ovoj Uredbi ako se dotični operater dobrovoljno obveže da će u razdoblju od daljnje tri godine na zahjev trećih strana staviti na raspolaganje takav proizvod pod poštenim i razumnim uvjetima.

7.   Ako državno regulatorno tijelo, u kontekstu procjene na temelju stavaka 2. i 3., razmatra treba li u skladu s člankom 13. Direktive 2002/19/EZ propisati ili zadržati kontrole cijena za veleprodajni pristup mrežama sljedeće generacije, bilo europskim virtualnim proizvodom za širokopojasni pristup ili na drugi način, ono uzima u obzir stanje tržišnog natjecanja u pogledu cijena, izbora i kvalitete proizvoda koji se nude na maloprodajnoj razini. Kako bi odlučilo bi li kontrole cijena za veleprodajni pristup bile nepotrebne ili nerazmjerne u određenom slučaju, ono uzima u obzir učinkovitost zaštite od diskriminacije na veleprodajnoj razini i stanje natjecanja na temelju infrastrukture u odnosu na druge nepokretne i bežične mreže te premjereno uvažava ulogu postojećeg natjecanja na temelju infrastrukture među mrežama sljedeće generacije u poticanju daljnjeg poboljšanja kvalitete za krajnje korisnike.
  [Am. 142]

Članak 19.

Proizvod za povezivanje s osiguranom kvalitetom usluge (ASQ)

1.   Svaki operater ima pravo pružati europski proizvod za povezivanje s osiguranom kvalitetom usluge kako je navedeno u stavku 4.

2.   Svaki operater ispunjava svaki opravdani zahtjev za pružanje europskog proizvoda za povezivanje s osiguranom kvalitetom usluge kako je navedeno u stavku 4. koji ovlašteni davatelj usluga elektroničkih komunikacija podnese u pisanom obliku. Odbijanje pružanja europskog proizvoda za povezivanje s osiguranom kvalitetom treba biti utemeljeno na objektivnim kriterijima. Operater razloge za svako odbijanje navodi u roku od jednog mjeseca od pisanog zahtjeva.

Opravdanim razlogom za odbijanje smatra se to što stranka koja je zatražila da joj se pruži europski proizvod za povezivanje s osiguranom kvalitetom usluge ne može ili ne želi staviti na raspolaganje, unutar Unije ili u trećim zemljama, europski proizvod za povezivanje s osiguranom kvalitetom usluge zatraženoj stranci pod razumnim uvjetima ako spomenuta stranka tako zatraži.

3.   Ako se zahtjev odbije ili se u roku od dva mjeseca od pisanog zahtjeva nije postigao dogovor o posebnim odredbama i uvjetima, uključujući cijenu, svaka stranka ima pravo to pitanje uputiti mjerodavnom državnom regulatornom tijelu na temelju članka 20. Direktive 2002/21/EZ. U tom slučaju može se primjenjivati članak 3. stavak 6. ove Uredbe.

4.   Pružanje proizvoda za povezivanje smatra se pružanjem europskog proizvoda za povezivanje s osiguranom kvalitetom ako se ostvaruje u skladu s najmanjim parametrima popisanima u Prilogu II. i kumulativno zadovoljava sljedeće materijalne zahtjeve:

| (a) | može se ponuditi kao proizvod visoke kvalitete bilo gdje u Uniji; |
| --- | --- |

(a)

može se ponuditi kao proizvod visoke kvalitete bilo gdje u Uniji;

| (b) | omogućava davateljima usluga da zadovolje potrebe svojih krajnjih korisnika; |
| --- | --- |

(b)

omogućava davateljima usluga da zadovolje potrebe svojih krajnjih korisnika;

| (c) | odlikuje se troškovnom učinkovitosti, uzimajući u obzir postojeća rješenja koja se potencijalno pružaju na istim mrežama; |
| --- | --- |

(c)

odlikuje se troškovnom učinkovitosti, uzimajući u obzir postojeća rješenja koja se potencijalno pružaju na istim mrežama;

| (d) | odlikuje se operativnom učinkovitosti, posebno u pogledu ograničavanja u najvećoj mogućoj mjeri prepreka primjeni te troškova uvođenja za korisnike; te |
| --- | --- |

(d)

odlikuje se operativnom učinkovitosti, posebno u pogledu ograničavanja u najvećoj mogućoj mjeri prepreka primjeni te troškova uvođenja za korisnike; te

| (e) | osigurava poštovanje pravila o zaštiti privatnosti, osobnih podataka, sigurnosti i integritetu mreža te transparentnosti u skladu s pravom Unije. |
| --- | --- |

(e)

osigurava poštovanje pravila o zaštiti privatnosti, osobnih podataka, sigurnosti i integritetu mreža te transparentnosti u skladu s pravom Unije.

5.   Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 32. kako bi prilagodila Prilog II. u svjetlu tržišnog i tehnološkog razvoja te na taj način i dalje ispunjavala materijalne zahtjeve popisane u stavku 4.
  [Am. 143]

Članak 20.

Mjere koje se odnose na europske proizvode za pristup

1.   Komisija do 1. siječnja 2016. donosi provedbene akte o uspostavi jedinstvenih tehničkih i metodoloških pravila za primjenu europskog virtualnog proizvoda za širokopojasni pristup u smislu članka 17. i Priloga I. točke 1., u skladu s u njima navedenim kriterijima i parametrima te kako bi se osigurala istovjetna funkcija tog virtualnog proizvoda za veleprodajni pristup za mreže sljedeće generacije s proizvodom za fizički izdvojeni pristup. Navedeni se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 33. stavka 2.

2.   Komisija može donijeti provedbene akte o uspostavi jedinstvenih tehničkih i metodoloških pravila za primjenu jednog ili više europskih proizvoda za pristup u smislu članaka 17. i 19. i Priloga I. točaka 1., 2. i 3. te Priloga II., u skladu s u njima navedenim kriterijima i parametrima. Navedeni se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 33. stavka 2.
  [Am. 144]

Poglavlje IV.

Usklađena Prava krajnjih korisnika
  na pristup otvorenom internetu [Am. 146]

Članak 21

Uklanjanje ograničenja i diskriminacije

1.   Tijela javne vlasti ne smiju ograničavati slobodu krajnjih korisnika da koriste javne elektroničke komunikacijske mreže ili javno dostupne elektroničke komunikacijske usluge koje pruža poduzeće s poslovnim nastanom u drugoj državi članici.

2.   Davatelji elektroničkih komunikacija javnosti ne smiju primjenjivati nikakve diskriminirajuće zahtjeve ili uvjete pristupa ili uporabe na krajnje korisnike na temelju njihovog državljanstva ili boravišta, osim ako su takve razlike objektivno opravdane.

3.   Davatelji elektroničkih komunikacija javnosti ne smiju, osim ako je to objektivno opravdano, primjenjivati tarife za komunikacije unutar Unije s drugom državom članicom koje su više, osim ako je to objektivo opravdano:

| a) | u pogledu nepokretnih komunikacija, tarifa za domaće komunikacije na velike udaljenosti; |
| --- | --- |

a)

u pogledu nepokretnih komunikacija, tarifa za domaće komunikacije na velike udaljenosti;

| b) | u pogledu pokretnih komunikacija, eurotarifa za uređene govorne i SMS komunikacije u

  roamingu

  utvrđene Uredbom (EU) br. 531/2012.
  [Am. 145] |
| --- | --- |

b)

u pogledu pokretnih komunikacija, eurotarifa za uređene govorne i SMS komunikacije u

  roamingu

  utvrđene Uredbom (EU) br. 531/2012.
  [Am. 145]

Članak 22.

Rješavanje prekograničnih sporova

Postupci za izvansudsko rješavanje sporova uspostavljeni u skladu s člankom 34. stavkom 1. Direktive 2002/22/EZ primjenjuju se i na sporove povezane s ugovorima između potrošača, te ostalih krajnjih korisnika, i davatelja elektroničkih komunikacija za javnost koji imaju poslovni nastan u drugoj državi članici u mjeri u kojoj su im takvi postupci dostupni. Na sporove iz područja primjene oDirecktive 2013/11/EU

   (26)

  primjenjuju se odredbe te Direktive.
  [Am. 147]

Članak 23.

Sloboda pružanja i korištenja pristupa otvorenom internetu te opravdano upravljanje prometom [Am. 148]

1.   Krajnji korisnici imaju slobodu

  pravo
  pristupa informacijama i
  sadržaju te
  njihove distribucije, te pristupa sadržajima,
  pravo
  korištenja
  i pružanja
  aplikacija i usluga
  te korištenja terminalne opreme
  po svom izboru
  , neovisno o lokaciji krajnjeg korisnika ili davatelja te lokaciji, porijeklu ili odredištu usluge, informacije ili sadržaja,
  putem usluge pristupa internetu.

Krajnji korisnici imaju slobodu sklapati sporazume o količini podataka i brzini s davateljima usluga pristupa internetu i, u skladu s tim sporazumima u pogledu količine podataka, iskoristiti sve ponude davatelja internetskih sadržaja, aplikacija i usluga.

2.   Krajnji korisnici pored toga imaju slobodu sklapanja ugovora o pružanju specijaliziranih usluga s povećanom kvalitetom usluge s davateljima

  Davatelji pristupa internetu,
  elektroničkih komunikacija za javnost ili davateljima sadržaja, aplikacija ili usluga.

Kako bi se omogućilo pružanje specijaliziranih usluga krajnjim korisnicima,

  javnosti i
  davatelji sadržaja, aplikacija i usluga te davatelji elektroničkih komunikacija za javnost imaju slobodu međusobnog sklapanja ugovora o prijenosu povezanih količina podataka ili prometu kao

  pružanja
  specijaliziranih usluga s definiranom kvalitetom

  krajnjim korisnicima. Takve se
  usluge ili određenim kapacitetom.

  nude samo ako je kapacitet mreže dovoljan za
  pružanje tih specijaliziranih usluga ne smije ponavljano ili neprekidno narušavati opću kvalitetu

  uz usluge pristupa internetu te ako nisu na štetu dostupnosti ili kvalitete
  usluga pristupa internetu.
  Davatelji pristupa internetu krajnjim korisnicima ne rade razliku između funkcionalno istovjetnih usluga i aplikacija.

3.   Ovim člankom ne dovodi se u pitanje zakonodavstvo Unije ili nacionalno zakonodavstvo koje se odnosi na zakonitosti informacija, sadržaja, aplikacija ili usluga koji se prenose.

4.   Korištenje sloboda predviđenih stavcima 1. i 2. olakšava se pružanjem potpune informacije u skladu s člankom 25. stavkom 1., člankom 26. stavkom 2. i člankom 27. stavcima 1. i 2.

Krajnjim korisnicima pružaju se potpune informacije u skladu s člankom 20. stavkom 2., člankom 21. stavkom 3. i člankom 21.a Direktive 2002/22/EZ, uključujući informacije o svim primijenjenim mjerama upravljanja prometom koje bi mogle utjecati na pristup informacijama, sadržajima, aplikacijama i uslugama te njihovu distribuciju, kako je navedeno u
  stavcima 1. i 2.
  ovoga članka.

5.   U granicama ugovorom dogovorenih

  Davatelji usluga pristupa internetu i krajnji korisnici mogu se dogovoriti o ograničavanju
  količina podataka ili brzina usluge pristupa internetu, davatelji usluga pristupa internetu ne smiju ograničavati slobode predviđene

  ograničavaju slobodu predviđenu
  stavkom 1. blokiranjem, usporavanjem,
  mijenjanjem,
  degradiranjem ili diskriminiranjem određenih sadržaja, aplikacija ili usluga ili njihovih određenih razreda, osim u slučajevima kada je potrebno primijeniti opravdane mjere upravljanja prometom. Opravdane su mjera

  Mjere
  upravljanja prometom transparentne, nediskriminirajuće, razmjerane i
  razmjerne
  potrebne radi:

| a) | provedbe zakonodavne odredbe ili sudskog naloga ili prevencije ili sprječavanja teških kaznenih djela; |
| --- | --- |

a)

provedbe zakonodavne odredbe ili sudskog naloga ili prevencije ili sprječavanja teških kaznenih djela;

| b) | očuvanja integriteta i sigurnosti mreže, usluga koje se pružaju putem te mreže i terminalne opreme krajnjih korisnika; |
| --- | --- |

b)

očuvanja integriteta i sigurnosti mreže, usluga koje se pružaju putem te mreže i terminalne opreme krajnjih korisnika;

| c) | sprječavanja prijenosa neželjenih komunikacija krajnjim korisnicima koji su prethodno dali svoj pristanak za takve restriktivne mjere; |
| --- | --- |

c)

sprječavanja prijenosa neželjenih komunikacija krajnjim korisnicima koji su prethodno dali svoj pristanak za takve restriktivne mjere;

| d) | smanjenja

  sprečavanja ili ublažavanja
  učinaka privremenog ili

  i
  iznimnog zagušenja mreže, pod uvjetom da se s istovjetnim vrstama prometa jednako postupa. |
| --- | --- |

d)

smanjenja

  sprečavanja ili ublažavanja
  učinaka privremenog ili

  i
  iznimnog zagušenja mreže, pod uvjetom da se s istovjetnim vrstama prometa jednako postupa.

Opravdano upravljanje

  Mjere upravljanja
  prometom podrazumijeva

  ne traju dulje no što je potrebno.

Ne dovodeći u pitanje Direktivu 95/46/EZ, mjere upravljanja prometom podrazumijevaju
  samo obradu podataka koja je potrebna i razmjerna za postizanje svrhe ovog stavka
  i podliježu Direktivi 2002/58/EZ posebno s obzirom na povjerljivost komunikacija
  .

.
  Davatelji usluga pristupa internetu uspostavljaju odgovarajuće, jasne, otvorene i učinkovite postupke čiji je cilj rješavanje pritužbi u kojima se navodi kršenje ovog članka. Takvi postupci ne dovode u pitanje pravo krajnjih korisnika da predmet upute nacionalnom regulatornom tijelu. [Am. 236 i 243]

Članak 24.

Zaštitni mehanizmi za kvalitetu usluge

1.   Državna

  Pri izvršavanju svoje ovlasti iz članka 30.a u odnosu na članak 23., nacionalna
  regulatorna tijela blisko prate i osiguravaju stvarnu sposobnost krajnjih korisnika da iskoriste slobode predviđene člankom 23. stavcima 1. i 2., usklađenost s

  sukladnost
  člankom 23. stavkom 5. i stalnu dostupnost nediskriminirajućih usluga pristupa internetu na razinama kvalitete koje odražavaju napredak tehnologije i koje ne narušavaju specijalizirane usluge. Prate i, u suradnji s drugim nadležnim nacionalnim tijelima, učinke specijaliziranih usluga na kulturnu raznolikosti i inovacije. Državna

  Nacionalna
  regulatorna tijela o tom praćenju i svojim zaključcima podnose godišnje izvješće

  objavljuju godišnja izvješća te ih predstavljaju
  Komisiji i BEREC-u. [Am. 153]

2.   Kako bi se spriječilo opće narušavanje kvalitete usluga pristupa internetu ili zaštitila sposobnost krajnjih korisnika da pristupe sadržaju ili informacijama i da ih distribuiraju ili da koriste aplikacije
  usluge
  i usluge

  softver
  po svom izboru, državna

  nacionalna
  regulatorna tijela imaju ovlasti propisati zahtjeve

  uvjete
  u vezi s najnižom kvalitetom usluge
  , i kad je primjenjivo, druge parametre kvalitete usluge, kako to određuju nacionalna regulatorna tijela, pružateljima

  davateljima elektroničkih komunikacija za javnost.

Državna

  Nacionalna
  regulatorna tijela, pravovremeno i prije propisivanja takvih zahtjeva, Komisiji podnose sažetak razloga za poduzimanje mjera, predviđene zahtjeve i predložene mjere. Te se informacije stavljaju na raspolaganje i BEREC-u. Komisija, nakon ispitivanja tih informacija, može iznijeti svoje primjedbe ili preporuke s tim u vezi, posebno kako bi osigurala to da predviđeni zahtjevi štetno ne utječu na funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Predviđeni zahtjevi ne donose se u razdoblju od dva mjeseca od kada Komisija primi potpune informacije, osim ako se Komisija i državna regulatorna tijela drugačije dogovore ili ako je Komisija obavijestila nacionalno regulatorno tijelo o skraćenju razdoblja ispitivanja ili je Komisija iznijela primjedbe ili preporuke. Državna

  Nacionalna
  regulatorna tijela u najvećoj mjeri uvažavaju primjedbe ili preporuke Komisije te Komisiju i BEREC obavještavaju o donesenim zahtjevima. [Am. 154]

3.   Komisija može donijeti provedbene akte

  U roku od šest mjeseci od donošenja ove uredbe, BEREC nakon savjetovanja s dionicima i u suradnji s Komisijom utvrđuje opće smjernice
  kojima se utvrđuju jedinstveni uvjeti za provedbu obveza nadležnih nacionalnih tijela na temelju ovog članka. Navedeni se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 33. stavka 2.

  , uključujući s obzirom na primjenu mjera upravljanja prometom i mjera za praćenje sukladnosti
  . [Am. 155]

Članak 24.a

Revizija

Komisija u uskoj suradnji s BEREC-om revidira funkcioniranje odredbi o specijaliziranim uslugama i nakon javnog savjetovanja izvještava i predaje sve odgovarajuće prijedloge Europskom parlamentu i Vijeću do [unesite datum tri godine nakon datuma od kojeg se primjenjuje ova uredba] [Am. 156]

Članak 25.

Transparentnost i objavljivanje informacija

1.   Davatelji elektroničkih komunikacija za javnost, osim u slučaju pojedinačno dogovorenih ponuda, objavljuju transparentne, usporedive, primjerene i ažurirane informacije:

| a) | svoje ime, adresu i kontakte podatke; |
| --- | --- |

a)

svoje ime, adresu i kontakte podatke;

| b) | za svaki tarifni plan ponuđene usluge i odgovarajuće parametre kvalitete usluge, cijene koje se primjenjuju (za potrošače uključujući poreze) i primjenjive naknade (za pristup, korištenje, održavanje i sve dodatne naknade) te troškove povezane s terminalnom opremom; |
| --- | --- |

b)

za svaki tarifni plan ponuđene usluge i odgovarajuće parametre kvalitete usluge, cijene koje se primjenjuju (za potrošače uključujući poreze) i primjenjive naknade (za pristup, korištenje, održavanje i sve dodatne naknade) te troškove povezane s terminalnom opremom;

| c) | primjenjive tarife koje se odnose na bilo koji broj ili uslugu na koje se primjenjuju posebni cjenovni uvjeti; |
| --- | --- |

c)

primjenjive tarife koje se odnose na bilo koji broj ili uslugu na koje se primjenjuju posebni cjenovni uvjeti;

| d) | kvalitetu svojih usluga, u skladu s provedbenim aktima predviđenima u stavaku 2.; |
| --- | --- |

d)

kvalitetu svojih usluga, u skladu s provedbenim aktima predviđenima u stavaku 2.;

| e) | usluge pristupa internetu, ako su ponuđene, a navode se sljedeći podaci:








  (i.) | stvarno dostupna brzina podataka za preuzimanje i učitavanje podataka u državi boravišta krajnjeg korisnika, uključujući tijekom vršnih sati; |
| --- | --- | --- |

e)

usluge pristupa internetu, ako su ponuđene, a navode se sljedeći podaci:

(i.)

stvarno dostupna brzina podataka za preuzimanje i učitavanje podataka u državi boravišta krajnjeg korisnika, uključujući tijekom vršnih sati;

| (ii.) | razina primjenjivih ograničenja količine podataka ako postoji; cijene povećanja dostupne količine podataka na

  ad hoc

  ili trajnoj osnovi; brzinu podataka, i njezin trošak, koja je dostupna nakon što se potroši primjenjiva količina podataka ako je ona ograničena; te načini na koji krajnji korisnici mogu u svakom trenutku pratiti trenutačnu razinu svoje potrošnje; |
| --- | --- |

(ii.)

razina primjenjivih ograničenja količine podataka ako postoji; cijene povećanja dostupne količine podataka na

  ad hoc

  ili trajnoj osnovi; brzinu podataka, i njezin trošak, koja je dostupna nakon što se potroši primjenjiva količina podataka ako je ona ograničena; te načini na koji krajnji korisnici mogu u svakom trenutku pratiti trenutačnu razinu svoje potrošnje;

| (iii.) | jasno i razumljivo objašnjenje o tome kako svako ograničenje količine podataka, stvarno dostupna brzina i ostali parametri kvalitete te istovremeno korištenje specijaliziranih usluga s povećanom kvalitetom usluge, mogu praktično utjecati na uporabu sadržaja, aplikacija i usluga; |
| --- | --- |

(iii.)

jasno i razumljivo objašnjenje o tome kako svako ograničenje količine podataka, stvarno dostupna brzina i ostali parametri kvalitete te istovremeno korištenje specijaliziranih usluga s povećanom kvalitetom usluge, mogu praktično utjecati na uporabu sadržaja, aplikacija i usluga;

| (iv.) | informacije o svim postupcima koje davatelj provodi radi mjerenja i oblikovanja prometa kako bi se izbjeglo zagušenje mreže te o tome kako bi ti postupci mogli utjecati na kvalitetu usluge i zaštitu osobnih podataka; |
| --- | --- |

(iv.)

informacije o svim postupcima koje davatelj provodi radi mjerenja i oblikovanja prometa kako bi se izbjeglo zagušenje mreže te o tome kako bi ti postupci mogli utjecati na kvalitetu usluge i zaštitu osobnih podataka;

| f) | mjere koje su poduzete kako bi se krajnjim korisnicima s invaliditetom osigurao jednaki pristup, uključujući redovito ažurirane informacije o pojedinostima proizvoda i usluga koji su im namjenjeni; |
| --- | --- |

f)

mjere koje su poduzete kako bi se krajnjim korisnicima s invaliditetom osigurao jednaki pristup, uključujući redovito ažurirane informacije o pojedinostima proizvoda i usluga koji su im namjenjeni;

| g) | svoje standardne odredbe i uvjete ugovora, uključujući najkraće ugovorno razdoblje, uvjete prijevremenog raskida ugovora i s time povezane naknade, postupke i izravne naknade povezane s prelaskom i prenosivosti broja i ostalih identifikatora te mehanizme naknada za odgodu ili zlouborabu prelaska; |
| --- | --- |

g)

svoje standardne odredbe i uvjete ugovora, uključujući najkraće ugovorno razdoblje, uvjete prijevremenog raskida ugovora i s time povezane naknade, postupke i izravne naknade povezane s prelaskom i prenosivosti broja i ostalih identifikatora te mehanizme naknada za odgodu ili zlouborabu prelaska;

| h) | pristup hitnim službama i podatke o mjestu s kojega je poziv upućen za sve ponuđene usluge, sva ograničenja povezana s hitnim službama na temelju članka 26. Direktive 2002/22/EZ te sve naknade s tim u vezi; |
| --- | --- |

h)

pristup hitnim službama i podatke o mjestu s kojega je poziv upućen za sve ponuđene usluge, sva ograničenja povezana s hitnim službama na temelju članka 26. Direktive 2002/22/EZ te sve naknade s tim u vezi;

| i) | prava u pogledu univerzalne usluge, uključujući po potrebi pogodnosti i usluge navedene u Prilogu I. Direktivi 2002/22/EZ. |
| --- | --- |

i)

prava u pogledu univerzalne usluge, uključujući po potrebi pogodnosti i usluge navedene u Prilogu I. Direktivi 2002/22/EZ.

Informacije se objavljuju u jasnom, razumljivom i lako dostupnom obliku na službenom jeziku odnosno jezicima države članice u kojoj se usluga nudi te se redovito ažuriraju. Dotični podaci također se, prije njihova objavljivanja, dostavljaju državnom regulatornom tijelu, na njegov zahtjev. Sve razlike u uvjetima koji se primjenjuju na potrošače i ostale krajnje korisnike trebaju se izričito navesti.

2.   Komisija može donijeti provedbene akte u kojim se određuju metode mjerenja brzine usluga pristupa internetu, parametri kvalitete usluge i metode njihovog mjerenja te sadržaj, oblik i način objavljivanja informacija, uključujući moguće mehanizme za certificiranje kvalitete. Komisija može uvažiti parametre, definicije i metode mjerenja iz Priloga III. Direktivi 2002/22/EZ. Navedeni se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 33. stavka 2.

3.   Krajnji korisnici imaju pristup neovisnim alatima za ocjenu kojima ih se omogućava usporedba performansi usluga i pristupa elektroničke komunikacijske mreže te troška alternativnih obrazaca uporabe. U tu svrhu države članice uspostavljaju sustave dobrovoljnog certificiranja intreaktivnih

  web

  -mjesta, vodiča i sličnih alata. Certificiranje se odobrava na temelju objektivnih, transparentnih i razmjernih zahtjeva, a posebno neovisnosti od svih davatelja eletroničkih komunikacija javnosti, korištenja jednostavnog jezika, pružanja potpunih i ažuriranih informacija te posjedovanja učinkovitog postupka za rješavanje pritužbi. Ako certificirane usluge usporedbe nisu dostupne na tržištu besplatno ili po razumnim cijenama, državna regulatorna tijela ili druga nadležna nacionalna tijela sama ili putem trećih strana stavljaju na raspolaganje te pogodnosti u skladu sa zahtjevima certificiranja. Informacije koje objave davatelji elektroničkih komunikacija javnosti trebaju, za potrebe stavljanja na raspolaganje usluga usporedbe, biti besplatno dostupne.

4.   Na zahtjev relevantnih tijela javne vlasti, davatelji elektroničkih komunikacija besplatno distribuiraju informacije od javnog interesa krajnjim korisnicima, po potrebi te istim sredstvima koje uobičajeno koriste za komunikaciju s krajnjim korisnicima. U takvom slučaju odgovarajuća tijela javne vlasti dostavljaju te informacije davateljima elektroničkih komunikacija javnosti u standardnom format i mogu,

  inter alia

  , obuhvaćati sljedeće podatke:

| (a) | najčešće uporabe elektroničkih komunikacija za nezakonite aktivnosti ili širenje štetnog sadržaja; posebno ako bi se time doveli u pitanje prava i slobode drugih, uključujući kršenje prava povezanih sa zaštitom podataka, autorskih i srodnih prava te njihove pravne posljedice te |
| --- | --- |

(a)

najčešće uporabe elektroničkih komunikacija za nezakonite aktivnosti ili širenje štetnog sadržaja; posebno ako bi se time doveli u pitanje prava i slobode drugih, uključujući kršenje prava povezanih sa zaštitom podataka, autorskih i srodnih prava te njihove pravne posljedice te

| (b) | načini zaštite od rizika za osobnu sigurnost i rizika od nezakonitog pristupa osobnim podacima pri korištenju usluga elektroničkih komunikacija.
  [Am. 157] |
| --- | --- |

(b)

načini zaštite od rizika za osobnu sigurnost i rizika od nezakonitog pristupa osobnim podacima pri korištenju usluga elektroničkih komunikacija.
  [Am. 157]

Članak 26.

Zahtjevi u vezi s informacijama za ugovore

1.   Prije nego što ugovor o pružanju povezivanja s javnom elektroničkom komunikacijskom mrežom ili javno dostupnih elektroničkih komunikacijskih usluga postane pravno obvezujući, davatelji elektroničkih komunikacija javnosti potrošačima i drugim krajnjim korisnicima, osim ako su se izričito drugačije dogovorili, pružaju barem sljedeće infomacije:

| (a) | identitet, adresu i kontaktne podatke davatelja te, ako se razlikuju, adresu i kontaktne podatke za pritužbe; |
| --- | --- |

(a)

identitet, adresu i kontaktne podatke davatelja te, ako se razlikuju, adresu i kontaktne podatke za pritužbe;

| (b) | glavne značajke usluga koje se pružaju, uključujući posebno:








  (i.) | za svaki tarifni plan ponuđene usluge, uključene količine komunikacija i sve odgovarajuće parametre kvalitete usluge, uključujući vrijeme uspostave priključka; |
| --- | --- | --- |

(b)

glavne značajke usluga koje se pružaju, uključujući posebno:

(i.)

za svaki tarifni plan ponuđene usluge, uključene količine komunikacija i sve odgovarajuće parametre kvalitete usluge, uključujući vrijeme uspostave priključka;

| (ii.) | je li i u kojim je državama članicama omogućen pristup hitnim službama i podacima o mjestu s kojega je poziv upućen te sva ograničenja pri pružanju hitnih službi u skladu s člankom 26. Direktive 2002/22/EZ; |
| --- | --- |

(ii.)

je li i u kojim je državama članicama omogućen pristup hitnim službama i podacima o mjestu s kojega je poziv upućen te sva ograničenja pri pružanju hitnih službi u skladu s člankom 26. Direktive 2002/22/EZ;

| (iii.) | vrste postprodajnih usluga, usluga održavanja i podrške korisnicima koje su dostupne, uvjeti i naknade povezani s tim uslugama te načini kontaktiranja s njima; |
| --- | --- |

(iii.)

vrste postprodajnih usluga, usluga održavanja i podrške korisnicima koje su dostupne, uvjeti i naknade povezani s tim uslugama te načini kontaktiranja s njima;

| (iv.) | sva ograničenja koja je davatelj propisao povezana s uporabom pružene terminalne opreme, uključujući informacija o otključavanju terminalne opreme te sve pripadajuće naknade u slučaju raskida ugovora prije isteka najmanjeg ugovornog razdoblja; |
| --- | --- |

(iv.)

sva ograničenja koja je davatelj propisao povezana s uporabom pružene terminalne opreme, uključujući informacija o otključavanju terminalne opreme te sve pripadajuće naknade u slučaju raskida ugovora prije isteka najmanjeg ugovornog razdoblja;

| (c) | detalje o cijenama i tarifama (za potrošače uključujući poreze i moguće dodatne naknade koje treba platiti) te načini na koje se ažurirane informacije o svim primjenjivim tarifama i naknadama stavljaju na raspolaganje; |
| --- | --- |

(c)

detalje o cijenama i tarifama (za potrošače uključujući poreze i moguće dodatne naknade koje treba platiti) te načini na koje se ažurirane informacije o svim primjenjivim tarifama i naknadama stavljaju na raspolaganje;

| (d) | ponuđeni načini plaćanja i sve razlike u troškovima koje proizlaze iz načina plaćanja te raspoložive mogućnosti za zaštitu transprentnosti računa i praćenje razine potrošnje; |
| --- | --- |

(d)

ponuđeni načini plaćanja i sve razlike u troškovima koje proizlaze iz načina plaćanja te raspoložive mogućnosti za zaštitu transprentnosti računa i praćenje razine potrošnje;

| (e) | trajanje ugovora te uvjete njegova obnavljanja i raskidanja, uključujući;








  (i.) | najmanju uporabu ili trajanje potrebno za korištenje promotivnih uvjeta; |
| --- | --- | --- |

(e)

trajanje ugovora te uvjete njegova obnavljanja i raskidanja, uključujući;

(i.)

najmanju uporabu ili trajanje potrebno za korištenje promotivnih uvjeta;

| (ii.) | naknade povezane s prelaskom i prenosivosti broja i ostalih identifikatora, uključujući mehanizme naknada za kašnjenje ili zlouborabu prelaska; |
| --- | --- |

(ii.)

naknade povezane s prelaskom i prenosivosti broja i ostalih identifikatora, uključujući mehanizme naknada za kašnjenje ili zlouborabu prelaska;

| (iii.) | sve naknade za prijevremeni raskid ugovora, uključujući svaki povrat troškova povezanih s terminalnom opremom (na temelju uobičajenih metoda amoritizacije) i drugim promotivnim pogodnostima (na osnovi

  pro rata temporis
  ); |
| --- | --- |

(iii.)

sve naknade za prijevremeni raskid ugovora, uključujući svaki povrat troškova povezanih s terminalnom opremom (na temelju uobičajenih metoda amoritizacije) i drugim promotivnim pogodnostima (na osnovi

  pro rata temporis
  );

| (f) | sve naknade i mehanizme povrata sredstava, uključujući svako izričito upućivanje na statutarna prava krajnjih korisnika, koje se primjenjuju ako nisu zadovoljene razine kvalitete usluge iz ugovora; |
| --- | --- |

(f)

sve naknade i mehanizme povrata sredstava, uključujući svako izričito upućivanje na statutarna prava krajnjih korisnika, koje se primjenjuju ako nisu zadovoljene razine kvalitete usluge iz ugovora;

| (g) | ako postoji obveza u skladu s člankom 25. Direktive 2002/22/EZ, mogućnosti izbora krajnjih korisnika hoće li se njihovi osobni podaci uključiti u imenik te dotični podaci; |
| --- | --- |

(g)

ako postoji obveza u skladu s člankom 25. Direktive 2002/22/EZ, mogućnosti izbora krajnjih korisnika hoće li se njihovi osobni podaci uključiti u imenik te dotični podaci;

| (h) | za krajnje korisnike s invaliditetom, pojedinosti o proizvodima i uslugama koji su im namjenjeni; |
| --- | --- |

(h)

za krajnje korisnike s invaliditetom, pojedinosti o proizvodima i uslugama koji su im namjenjeni;

| (i) | način pokretanja postupaka za rješavanje sporova, uključujući prekogranične sporove, u skladu s člankom 34. Direktive 2002/22/EZ i člankom 22. ove Uredbe; |
| --- | --- |

(i)

način pokretanja postupaka za rješavanje sporova, uključujući prekogranične sporove, u skladu s člankom 34. Direktive 2002/22/EZ i člankom 22. ove Uredbe;

| (j) | vrste mjera koje davatelj može poduzeti kao odgovor na incidente povezane sa sigurnosti i integritetom ili prijetnje i slabosti. |
| --- | --- |

(j)

vrste mjera koje davatelj može poduzeti kao odgovor na incidente povezane sa sigurnosti i integritetom ili prijetnje i slabosti.

2.   Pored stavka 1., davatelji elektroničkih komunikacija javnosti pružaju krajnjim korisnicima, osim ako je krajnji korisnik koji nije potrošač na to pristao, barem sljedeće informacije u vezi sa svojim uslugama pristupa internetu:

| (a) | razinu primjenjivih ograničenja količine podataka ako postoji; cijene povećanja dostupne količine podataka na

  ad hoc

  ili trajnoj osnovi; brzinu podataka, i njezin trošak, koja je dostupna nakon što se potroši primjenjiva količina podataka ako je ona ograničena; te načine na koji krajnji korisnici mogu u svakom trenutku pratiti trenutačnu razinu svoje potrošnje; |
| --- | --- |

(a)

razinu primjenjivih ograničenja količine podataka ako postoji; cijene povećanja dostupne količine podataka na

  ad hoc

  ili trajnoj osnovi; brzinu podataka, i njezin trošak, koja je dostupna nakon što se potroši primjenjiva količina podataka ako je ona ograničena; te načine na koji krajnji korisnici mogu u svakom trenutku pratiti trenutačnu razinu svoje potrošnje;

| (b) | stvarno dostupna brzina podataka za preuzimanje i učitavanje podataka na glavnoj adresi krajnjeg korisnika, uključujući stvarne raspone brzine, prosječne brzine i brzinu tijekom vršnih sati, uključujući potencijalni učinak dopuštanja pristupa trećim stranama putem radijske lokalne mreže; |
| --- | --- |

(b)

stvarno dostupna brzina podataka za preuzimanje i učitavanje podataka na glavnoj adresi krajnjeg korisnika, uključujući stvarne raspone brzine, prosječne brzine i brzinu tijekom vršnih sati, uključujući potencijalni učinak dopuštanja pristupa trećim stranama putem radijske lokalne mreže;

| (c) | ostale parametre kvalitete usluge; |
| --- | --- |

(c)

ostale parametre kvalitete usluge;

| (d) | informacije o svim postupcima koje davatelj provodi radi mjerenja i oblikovanja prometa kako bi se izbjeglo zagušenje mreže te o tome kako bi ti postupci mogli utjecati na kvalitetu usluge i zaštitu osobnih podataka; |
| --- | --- |

(d)

informacije o svim postupcima koje davatelj provodi radi mjerenja i oblikovanja prometa kako bi se izbjeglo zagušenje mreže te o tome kako bi ti postupci mogli utjecati na kvalitetu usluge i zaštitu osobnih podataka;

| (e) | jasno i razumljivo objašnjenje o tome kako svako ograničenje količine podataka, stvarno dostupna brzina i ostali parametri kvalitete te istovremeno korištenje specijaliziranih usluga s povećanom kvalitetom usluge mogu praktično utjecati na uporabu sadržaja, aplikacija i usluga. |
| --- | --- |

(e)

jasno i razumljivo objašnjenje o tome kako svako ograničenje količine podataka, stvarno dostupna brzina i ostali parametri kvalitete te istovremeno korištenje specijaliziranih usluga s povećanom kvalitetom usluge mogu praktično utjecati na uporabu sadržaja, aplikacija i usluga.

3.   Informacije iz stavaka 1. i 2. pružaju se u jasnom, razumljivom i lako dostupnom obliku na službenom jeziku države članice u kojoj u kojoj krajnji korisnik ima boravište te se redovito ažuriraju. Sastavni su dio ugovora i ne mogu se mijenjati osim ako se ugovorne stranke izrijekom drugačije dogovore. Krajnji korisnik dobiva primjerak ugovora u pisanom obliku.

4.   Komisija može donijeti provedbene akte u kojima se navode detalji o zahjevima u vezi s informacijama popisani u stavku 2. Navedeni se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 33. stavka 2.

5.   Ugovor pored toga uključuje, na zahtjev mjerodavnog tijela javne vlasti, sve informacije iz članka 25. stavka 4. koje su ta tijela u tu svrhu dostavila o uporabi elektroničkih komunikacijskih mreža i usluga za nezakonite aktivnosti ili širenje štetnog sadržaja te o načinima zaštite od rizika za osobnu sigurnost i nezakonite obrade osobnih podataka, a povezane su s pruženom uslugom.
  [Am. 158]

Članak 27.

Kontrola potrošnje

1.   Davatelji elektroničkih komunikacija javnosti nude mogućnosti krajnjim korisnicima da odaberu besplatnu pogodnost primanja informacija o akumuliranoj potrošnji različitih elektroničkih komunikacijskih usluga izraženoj u valuti u kojoj krajnji korisnik te usluge plaća. Tom pogodnosti osigurava se da, bez suglasnosti krajnjeg korisnika, akumulirani troškovi tijekom određenog razdoblja uporabe, ne prelaze određeno financijskog ograničenje koje je krajnji korisnik postavio.

2.   Davatelji elektroničkih komunikacija javnosti osiguravaju da se krajnjim korisnicima pošalje primjerena obavijest kada potrošnja usluga dosegne 80 % financijskog ograničenja postavljenog u skladu sa stavkom 1. U toj se obavijesti navodi postupak koji slijedi kako bi se pružanje tih usluga nastavilo, uključujući njihove troškove. Davatelj prestaje s pružanjem određenih usluga i njihovom naplatom krajnjem korisniku ako bi se u protivnom premašilo financijsko ograničenje, osim i kada krajnji korisnik zatraži nastavak pružanja ili obnavljanje pružanja tih usluga. Nakon što se dosegne financijsko ograničenje krajnji korisnik i dalje može primati pozive i SMS poruke te ima pristup besplatnim telefonskim brojevima i hitnim službama besplatnim pozivom na europski broj za hitne službe (112) do kraja obračunskog razdoblja.

3.   Davatelji elektroničkih komunikacija javnosti omogućavaju krajnjim korisnicima neposredno prije spajanja poziva, besplatno i bez ikakvih troškova, pristup informacijama o primjenjivim tarifama koje se odnose na sve usluge na koje se primjenjuju posebni cjenovni uvjeti, osim ako je državno regulatorno tijelo odobrilo prethodno odstupanje iz razloga razmjernosti. Sve takve informacije pružaju se na usporediv način za sve te brojeve ili usluge.

4.   Davatelji elektroničkih komunikacija javnosti nude mogućnosti krajnjim korisnicima da besplatno odaberu primanje računa s detaljnim ispisom.
  [Am. 159]

Članak 28.

Raskid ugovora

1.   U ugovorima sklopljenima između potrošača i davatelja elektroničkih komunikacija javnosti ne smije se odrediti najmanje trajanje ugovora duže od 24 mjeseca. Davatelji elektroničkih komunikacija javnosti nude mogućnosti krajnjim korisnicima da sklope ugovor u najduljem trajanju od 12 mjeseci.

2.   Potrošači i drugi krajnji korisnici imaju pravo, osim ako su se drugačije dogovorili, raskinuti ugovor s obavijesnim rokom od mjesec dana ako je od sklapanja ugovora prošlo šest mjeseci ili više. Ne treba platiti nikakvu naknadu osim za preostalu vrijednost subvencionirane terminalne opreme vezane uz ugovor u trenutku sklapanja ugovora i naknade troškova

  pro rata temporis

  za bilo koju drugu promotivnu pogodnost koja je kao takva označena u trenutku sklapanja ugovora. Davatelj besplatno uklanja sva ograničenja u vezi s uprabom terminale opreme na drugim mrežama najkasnije po plaćanju te naknade.

3.   Ako je u ugovorima ili u nacionalnom pravu predviđeno prešutno produljenje ugovornih razdoblja, davatelj elektroničkih komunikacija javnosti pravovremeno obavještava krajnjeg korisnika kako bi krajnji korisnik imao najmanje mjesec dana za suprotstavljanje tom prešutnom produljenju. Ako se krajnji korisnik ne usprotivi, smatra se da je ugovor stalan te ga krajnji korisnik može u svakom trenutku raskinuti s obavijesnim rokom od mjesec dana i bez ikakvih dodatnih troškova.

4.   Krajnji korisnici imaju pravo raskinuti ugovor bez dodatnih troškova nakon obavijesti o promjeni ugovornih uvjeta koje predlaže davatelj elektroničkih komunikacija javnosti, osim ako se predložene promjene isključivo u korist krajnjeg korisnika. Davatelji krajnjim korisnicima pružaju odgovarajuću obavijest, u roku ne kraćem od mjesec dana, o svim izmjenama te ih u isto vrijeme obavješćuju o njihovom pravu na raskid ugovora bez dodatnih troškova u slučaju da ne prihvaćaju nove uvjete. Stavak 2. primjenjuju se

  mutatis mutandis.

5.   Svaka znatna i neprivremena razlika između stvarne performanse u pogledu brzine ili drugih parametara kvalitete i performanse koju je davatelj elektroničkih komunikacija javnosti naveo u skladu s člankom 26. smatra se za nesukladnost performanse za potrebe utvrđivanja pravnog lijeka koji krajnji korisnik može poduzeti u skladu s nacionalnim pravom.

6.   Pretplata na dodatne usluge koje pruža isti davatelj elektroničkih komunikacija javnosti ne znači ponovni početak prvotnog ugovornog razdoblja, osim ako cijena dodatne usluge odnosno usluga znatno nadilazi cijenu prvotnih usluga ili se dodatne usluge nude po posebnoj promotivnoj cijeni povezanoj s obnavljanjem postojećeg ugovora.

7.   Davatelji elektroničkih komunikacija javnosti primjenjuju takve uvjete i postupke za raskid ugovora kojima se ne postavljaju prepreke ili destimulira promjena davatelja usluga.
  [Am. 160]

Članak 29.

Vezane ponude

Ako vezane usluge ponuđene potrošačima uključuju barem vezu s elektroničkom komunikacijskom mrežom ili jednom elektroničkom komunikacijskom uslugom, članci 28. i 30. ove Uredbe primjenjuju se na sve elemente tog paketa.
  [Am. 161]

Poglavlje V.

Olakšavanje promjene davatelja

Članak 30.

Prelazak i prenosivost brojeva

1.   Svi krajnji korisnici s brojevima iz nacionalnog sustava dodjele brojeva koji to zatraže imaju pravo zadržati svoj broj odnosno brojeve neovisno o davatelju elektroničkih komunikacija javnosti koji pruža uslugu u skladu s dijelom C Priloga I. Direktivi 2002/22/EZ, pod uvjetom da je davatelj davatelj elektroničkih komunikacija javnosti u državi članici na koju se nacionalni sustav dodjele brojeva odnosi ili je europski davatelj elektroničkih komunikacija koji je nadležnom regulatornom tijelu matične države članice prijavio činjenicu da pruža ili namjerava pružati takve usluge u državi članici na koju se nacionalni sustav dodjele brojeva odnosi.

2.   Određivanje cijena među davateljima elektroničkih komunikacija javnosti povezano s pružanjem usluge prenosivosti broja treba biti troškovno usmjereno, a ako postoje izravne naknade koje plaćaju krajnji korisnici, one ne smiju destimulirati krajnjeg korisnika od primjene davatelja usluga.

3.   Prijenos brojeva i njihova aktivacija provodi se u najkraćem mogućem roku. Krajnjim korisnicima koji su sklopili ugovor o prijenosu broja novom davatelju taj se broj aktivira u roku od jednog radnog dana od sklapanja ugovora. Prekid usluge tijekom postupka prijenosa, ako do toga dođe, ne smije trajati duže od jednog radnog dana.

4.   Novi davatelj elektroničkih komunikacija javnosti vodi postupke prelaska i prijenosa broja. Krajnji korisnici trebaju primiti primjerene informacije o prelasku prije i tijekom tog postupka te neposredno nakon njegovog završetka. Krajnje korisnike ne smije se prisiliti da prijeđu drugom davatelju protiv svoje volje.

5.   Ugovori krajnjih korisnika sa zamijenjenim davateljima elektroničkih komunikacija javnosti automatski se raskidaju nakon završetka prelaska. Zamijenjeni davatelji elektroničkih komunikacija javnosti vraćaju sve preostale iznose potrošačima unaprijed plaćenih usluga.

6.   Davatelji elektroničkih komunikacija javnosti koji odgode ili zlouporabe prelazak, uključujući nepružanjem informacija potrebnih za pravovremeni prijenos broja, obvezni su to nadoknaditi krajnjim korisnicima izloženima toj odgodi ili zlouporabi.

7.   U slučaju da krajnji korisnik koji prelazi novo davatelju usluga pristupa internetu ima adresu elektroničke pošte koju mu je dodijelio zamijenjeni davatelj, taj zamjenjeni davatelj, na zahtjev krajnjeg korisnika, u razdoblju od 12 mjeseci besplatno prosljeđuje na bilo koju adresu elektroničke pošte koju je krajnji korisnik naveo sve komunikacije elektroničke pošte upućene na prethodnu adresu elektroničke pošte krajnjeg korisnika. Ta usluga prosljeđivanja poruka elektroničke pošte uključuje autmatsku poruku svim pošiljateljima poruka elektroničke pošte kojim ih se obavješćuje o novoj adresi elektroničke pošte krajnjeg korisnika. Krajnji korisnik ima mogućnost zatražiti da se njegova nova adresa elektroničke pošte u automatskoj poruci ne otkriva.

Nakon tog početnog razdoblja od 12 mjeseci, zamijenjeni davatelj elektroničkih komunikacija javnosti nudi mogućnosti krajnjem korisniku da produlji razdoblje prosljeđivanja poruka elektroničke pošte te na to, po potrebi, obračunati naknadu. Zamijenjeni davatelj elektroničkih komunikacija javnosti ne smije prvotnu adresu elektroničke pošte krajnjeg korisnika dodijeliti drugom krajnjem korisniku u razdoblju od dvije godine nakon raskida ugovora, a u svakom slučaju u razdoblju u kojem je produljeno prosljeđivanje poruka elektroničke pošte.

8.   Nadležna nacionalna tijela mogu uspostaviti opće postupke za prelazak i prijenos broja, uključujući propisivanje odgovarajućih sankcija za davatelje i naknada za krajnje korisnike. Pritom uzimaju u obzir neophodnu zaštitu krajnjih korisnika tijekom postupka prelaska te potrebu osiguranja njegove učinkovitosti.
  [Am. 162]

Članak 30.a

Nadzor i provedba

1.
     
  Nacionalna regulatorna tijela moraju imati potrebna sredstva kako bi pratila i nadzirala poštuje li se ova Uredba na njihovu području.

2.
     
  Nacionalna regulatorna tijela objavljuju najnovije informacije o primjeni ove Uredbe na način koji zainteresiranim stranama omogućuje jednostavan pristup tim informacijama.

3.
     
  Nacionalna regulatorna tijela imaju ovlasti da od poduzetnika koji podliježu obvezama iz ove Uredbe zatraže dostavljanje svih informacija bitnih za provedbu i izvršenje ove Uredbe. Ti poduzetnici brzo dostavljaju te informacije na zahtjev i u skladu s vremenskim ograničenjima i razinom detalja koju traži nacionalno regulatorno tijelo.

4.
     
  Nacionalna regulatorna tijela mogu posredovati na vlastitu inicijativu kako bi osigurala usklađenost s ovom Uredbom.

5.
     
  Nacionalna regulatorna tijela uspostavljaju odgovarajuće, jasne, otvorene i učinkovite postupke za rješavanje pritužbi u kojima se navode kršenja članka 23. Nacionalna regulatorna tijela odgovaraju na pritužbe bez neopravdane odgode.

6.
     
  Ako nacionalno regulatorno tijelo utvrdi povredu obveza iz ove Uredbe, zahtijeva hitno ukidanje takve povrede. [Am. 163]

Poglavlje VI.

Organizacijske i završne odredbe

Članak 31.

Kazne

Države članice donose pravila o kaznama koje se primjenjuju na povrede odredaba ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale njihovu provedbu. Predviđene kazne moraju biti učinkovite, razmjerne i odvraćajuće. Države članice obavješćuju Komisiju o ovim odredbama najkasnije do 1. srpnja 2016. i bez odlaganja izvješćuju o svim njihovim naknadnim izmjenama.

U pogledu europskih davatelja elektroničkih komunikacija, kazne se propisuju u skladu s poglavljem II. u vezi s nadležnosti državnih regulatornih tijela u matičnoj državi članici i državi članici domaćinu.
  [Am. 164]

Članak 32.

Delegiranje ovlasti

1.   Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljena je Komisiji pod uvjetima koji su utvrđeni ovim člankom.

2.   Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 17. stavka 2. i članka 19. stavka 5. dodjeljuje se Komisiji na neograničeno razdoblje od [datum stupanja na snagu ove Uredbe] nadalje.

3.   Europski parlament ili Vijeće mogu u svakom trenutku opozvati delegirane ovlasti iz članka 17. stavka 2. i članka 19. stavka 5. Odlukom o opozivu prestaje delegiranje ovlasti navedeno u toj odluci. Opoziv proizvodi učinke sljedećeg dana od dana objave te odluke u

  Službenom listu Europske unije

  ili kasnijeg datuma navedenog u odluci. Odluka ne utječe na pravovaljanost delegiranih akata koji su već stupili na snagu.

4.   Čim Komisija donese delegirani akt, istovremeno ga dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću.

5.   Delegirani akt donesen u skladu s člankom 17. stavkom 2. i člankom 19. stavkom 5. stupa na snagu samo ako se tomu ne usprotive ni Europski parlament ni Vijeće u roku od dva mjeseca nakon obavješćivanja Europskog parlamenta i Vijeća o tom aktu ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da se ne protive.
  Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.
  [Am. 165]

Članak33.

Postupak Odbora

1.   Komisiji pomaže Odbor za komunikacije osnovan člankom 22. stavkom 1. Direktive 2002/21/EZ. Taj Odbor jest odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.

2.   Pri upućivanju na ovaj stavak, primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.

Članak 34.

Izmjene Direktive 2002/20/EZ

| (1) | Članak
  3.
  mijenja se kako slijedi:

  U članku 3. stavku 2. briše se drugi podstavak.
  [Am. 166]









  (a) | stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:




  „2.
     
  Pružanje elektroničkih komunikacijskih mreža ili pružanje elektroničkih komunikacijskih usluga, ne dovodeći u pitanje posebne obveze iz članka 6. stavka 2. ili prava korištenja iz članka 5., može podlijegati jedino općem ovlaštenju. Ako određena država članica smatra da je obveza prijavljivanja opravdana, može od poduzeća tražiti da dostavi prijavu BEREC-u, ali ne može tražiti da ishodi izričitu dozvolu ni bilo koji drugi upravni akt od nacionalnog regulatornog tijela ili bilo kojeg drugog tijela prije početka korištenja prava koja proizlaze iz ovlaštenja. Nakon prijave BEREC-u, kad se ona zahtijeva, poduzeće može započeti s djelatnošću podložno, gdje je to potrebno, odredbama o pravima korištenja iz članaka 5., 6. i 7.” [Am. 167] |
| --- | --- | --- |

(1)

Članak
  3.
  mijenja se kako slijedi:

  U članku 3. stavku 2. briše se drugi podstavak.
  [Am. 166]

(a)

stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.
     
  Pružanje elektroničkih komunikacijskih mreža ili pružanje elektroničkih komunikacijskih usluga, ne dovodeći u pitanje posebne obveze iz članka 6. stavka 2. ili prava korištenja iz članka 5., može podlijegati jedino općem ovlaštenju. Ako određena država članica smatra da je obveza prijavljivanja opravdana, može od poduzeća tražiti da dostavi prijavu BEREC-u, ali ne može tražiti da ishodi izričitu dozvolu ni bilo koji drugi upravni akt od nacionalnog regulatornog tijela ili bilo kojeg drugog tijela prije početka korištenja prava koja proizlaze iz ovlaštenja. Nakon prijave BEREC-u, kad se ona zahtijeva, poduzeće može započeti s djelatnošću podložno, gdje je to potrebno, odredbama o pravima korištenja iz članaka 5., 6. i 7.” [Am. 167]

| (b) | stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:




  „3.
     
  Prijava iz stavka 2. ne obuhvaća više od izjave pravne ili fizičke osobe na usklađenom predlošku u obliku navedenom u dijelu D Priloga BEREC-u o namjeri započinjanja obavljanja djelatnosti elektroničkih komunikacijskih mreža ili usluga i podnošenje minimalnih informacija potrebnih kako bi BEREC i nacionalno regulatorno tijelo vodili evidenciju ili popis davatelja elektroničkih komunikacijskih mreža ili usluga. Države članice ne nameću nikakve dodatne ni zasebne zahtjeve za prijavu.” [Am. 168] |
| --- | --- |

(b)

stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3.
     
  Prijava iz stavka 2. ne obuhvaća više od izjave pravne ili fizičke osobe na usklađenom predlošku u obliku navedenom u dijelu D Priloga BEREC-u o namjeri započinjanja obavljanja djelatnosti elektroničkih komunikacijskih mreža ili usluga i podnošenje minimalnih informacija potrebnih kako bi BEREC i nacionalno regulatorno tijelo vodili evidenciju ili popis davatelja elektroničkih komunikacijskih mreža ili usluga. Države članice ne nameću nikakve dodatne ni zasebne zahtjeve za prijavu.” [Am. 168]

| (c) | dodaje se sljedeći stavak:




  „3a.
     
  države članice Komisiji i drugim državama članicama dostavljaju obrazloženu prijavu u roku od 12 mjeseci od dana primjene Uredbe (EU) br. [.../...]
   (*1)
  ako smatraju da je uvjet prijave opravdan. Komisija proučava prijavu i, po potrebi, u roku od tri mjeseca od datuma prijave donosi odluku kojom od dotične države članice traži ukidanje uvjeta prijave.



  (*1)  
  Uredba (EU) br. [.../...] Europskog parlamenta i Komisije Vijeća od ... o utvrđivanju mjera u vezi s europskim jedinstvenim tržištem elektroničkih komunikacija i o izmjeni direktiva 2002/20/EZ, 2002/21/EZ i 2002/22/EZ, uredbi (EZ) br. 1211/2009 i (EU) br. 531/2012 i Odluci br. 243/2012/EU (SL L... , str. ...).” [Am. 169]" |
| --- | --- |

(c)

dodaje se sljedeći stavak:

„3a.
     
  države članice Komisiji i drugim državama članicama dostavljaju obrazloženu prijavu u roku od 12 mjeseci od dana primjene Uredbe (EU) br. [.../...]
   (*1)
  ako smatraju da je uvjet prijave opravdan. Komisija proučava prijavu i, po potrebi, u roku od tri mjeseca od datuma prijave donosi odluku kojom od dotične države članice traži ukidanje uvjeta prijave.

(*1)  
  Uredba (EU) br. [.../...] Europskog parlamenta i Komisije Vijeća od ... o utvrđivanju mjera u vezi s europskim jedinstvenim tržištem elektroničkih komunikacija i o izmjeni direktiva 2002/20/EZ, 2002/21/EZ i 2002/22/EZ, uredbi (EZ) br. 1211/2009 i (EU) br. 531/2012 i Odluci br. 243/2012/EU (SL L... , str. ...).” [Am. 169]"

| (2) | U članku 10. umeće se novi stavak 6.a.:




  „6a.
     
  „Nacionalno regulatorno tijelo BEREC-u prijavljuje sve mjere koje namjerava poduzeti na temelju stavaka 5. i 6. U roku od dva mjeseca od primitka prijave, u kojem nacionalno regulatorno tijelo ne smije donijeti konačnu mjeru, BEREC daje utemeljeno mišljenje ako smatra da bi nacrt mjere stvorio prepreku na unutarnjem tržištu. Svako mišljenje BEREC šalje nacionalnom regulatornom tijelu i Komisiji. Nacionalno regulatorno tijelo mora pomno uzeti u obzir svako mišljenje BEREC-a te o svakoj konačnoj mjeri obavijestiti BEREC. U skladu s time BEREC ažurira svoj registar.” [Am. 170] |
| --- | --- |

(2)

U članku 10. umeće se novi stavak 6.a.:

„6a.
     
  „Nacionalno regulatorno tijelo BEREC-u prijavljuje sve mjere koje namjerava poduzeti na temelju stavaka 5. i 6. U roku od dva mjeseca od primitka prijave, u kojem nacionalno regulatorno tijelo ne smije donijeti konačnu mjeru, BEREC daje utemeljeno mišljenje ako smatra da bi nacrt mjere stvorio prepreku na unutarnjem tržištu. Svako mišljenje BEREC šalje nacionalnom regulatornom tijelu i Komisiji. Nacionalno regulatorno tijelo mora pomno uzeti u obzir svako mišljenje BEREC-a te o svakoj konačnoj mjeri obavijestiti BEREC. U skladu s time BEREC ažurira svoj registar.” [Am. 170]

| (3) | U Prilogu se dodaje sljedeći dio D:










  „D. | Informacije potrebne u prijavi u skladu s člankom 3.



  Prijava sadrži izjavu o namjeri početka pružanja elektroničkih komunikacijskih mreža i usluga te se uz nju navode samo sljedeće informacije:









  1. | naziv davatelja, |
| --- | --- | --- | --- |

(3)

U Prilogu se dodaje sljedeći dio D:

„D.

Informacije potrebne u prijavi u skladu s člankom 3.

1.

naziv davatelja,

| 2. | pravni status, oblik i registracijski broj davatelja, ako je davatelj registriran u trgovačkom registru ili drugom sličnom javnom registru, |
| --- | --- |

2.

pravni status, oblik i registracijski broj davatelja, ako je davatelj registriran u trgovačkom registru ili drugom sličnom javnom registru,

| 3. | zemljopisnu adresu glavnog poslovnog nastana davatelja, |
| --- | --- |

3.

zemljopisnu adresu glavnog poslovnog nastana davatelja,

| 4. | osobu za kontakt, |
| --- | --- |

4.

osobu za kontakt,

| 5. | kratak opis mreža ili usluga koje namjerava pružati, |
| --- | --- |

5.

kratak opis mreža ili usluga koje namjerava pružati,

| 6. | dotične države članice |
| --- | --- |

6.

dotične države članice

| 7. | procijenjen datum početka djelatnosti” [Am. 171] |
| --- | --- |

7.

procijenjen datum početka djelatnosti” [Am. 171]

Članak 34.a

Izmjene Odluke br. 243/2012/EU

U članku 6. stavku 8. Odluke br. 243/2012/EU dodaje se sljedeći podstavak:

„Države članice omogućuju prijenos ili najam svih dodatnih usklađenih pojaseva na istoj osnovi kao i za one navedene u prvom podstavku.” [Am. 172]

Članak 35.

Izmjene Direktive 2002/21/EZ

Direktiva 2002/21/EZ mijenja se kako slijedi:

| (1) | u članku 1. dodaje se sljedeći stavak 6.:



  „Ova Direktiva i posebne direktive tumače se i primjenjuju zajedno s odredbama Uredbe [XX/2014].”

  [Am. 173] |
| --- | --- |

(1)

u članku 1. dodaje se sljedeći stavak 6.:

„Ova Direktiva i posebne direktive tumače se i primjenjuju zajedno s odredbama Uredbe [XX/2014].”

  [Am. 173]

| (1a) | U članku 2. točka (g) mijenja se kako slijedi:




  „nacionalno regulatorno tijelo” znači tijelo kojem je država članica povjerila regulatorne zadaće utvrđene ovom Direktivom ili posebnim direktivama; [Am. 174] |
| --- | --- |

(1a)

U članku 2. točka (g) mijenja se kako slijedi:

„nacionalno regulatorno tijelo” znači tijelo kojem je država članica povjerila regulatorne zadaće utvrđene ovom Direktivom ili posebnim direktivama; [Am. 174]

| (1b) | U članku 3. stavak 3.a zamjenjuje se sljedećim:




  „3a.
     
  Ne dovodeći u pitanje odredbe stavaka 4. i 5., svako nacionalno regulatorno tijelo odgovorno je barem za prethodnu (ex- ante) regulaciju tržišta u skladu s člancima 7., 7.a, 15. i 16. ove Direktive i člancima od 9. do 13.b Direktive 2002/19/EZ; za numeriranje, imenovanje i rješavanje, kolokaciju i dijeljenje mrežnih elemenata i povezanih objekata i za rješavanje sporova između poduzeća u skladu s člancima 10., 12., 20. i 21. ove Direktive te za cjenovnu pristupačnost tarifa, kvalitetu usluge imenovanih poduzeća, koštanje obveze univerzalne usluge, regulatorne kontrole maloprodajnih usluga, ugovore, transparentnost i objavljivanje informacija, kvalitetu usluge, osiguravanje jednakosti pristupu i odabiru za korisnike s invaliditetom, hitne usluge i jedinstveni europski broj hitne službe, pristup brojevima i uslugama, pružanje dodatnih sadržaja i olakšavanje primjene davatelja
  u skladu s
  člancima 9., 11., 12., 17., 20., 20.a, 21., 21.a, 22., 23.a, 26., 26.a, 28., 29. i 30. Direktive 2002/22/EZ, kao i za Direktivu 2002/58/EZ, pitanja u vezi s odobrenjem u okviru Direktive 2002/20/EZ kao i Direktive 2002/58/EZ.




  Svako nacionalno regulatorno tijelo djeluje samostalno te ni od jednog drugog tijela ne traži niti prima naputke u vezi s provođenjem ovih zadaća koje su mu dodijeljene na temelju nacionalnog prava koje provodi pravo Zajednice. To ne sprječava nadzor u skladu s nacionalnim ustavnim pravom. Samo žalbena tijela osnovana u skladu s člankom 4. imaju ovlasti obustaviti primjenu ili ukinuti odluke nacionalnih regulatornih tijela. Države članice osiguravaju da se voditelj nacionalnog regulatornog tijela ili, prema potrebi, članovi kolegijalnog tijela, koji obavljaju tu funkciju u okviru nacionalnog regulatornog tijela iz prvog podstavka ili njihove zamjene, mogu razriješiti samo ako više ne ispunjavaju uvjete potrebne radi izvršenja svojih dužnosti, koje su unaprijed utvrđene nacionalnim pravom. Odluka o razrješenju voditelja nacionalnog regulatornog tijela ili, prema potrebi, članova kolegijalnog tijela koji obavljaju tu funkciju, objavljuje se prilikom razrješenja. Razriješenom voditelju nacionalnog regulatornog tijela ili, prema potrebi, razriješenim članovima kolegijalnog tijela koji vrše tu funkciju dostavlja se obrazloženje razrješenja, te imaju pravo zahtijevati objavu toga obrazloženja, ako do toga ne bi drukčije došlo, i u tom se slučaju obrazloženje objavljuje.




  Države članice osiguravaju da nacionalna regulatorna tijela iz prvog podstavka imaju odvojene godišnje proračune te da su proračuni dovoljni za obavljanje njihovih zadaća. Proračune i revidirane godišnje izvještaje objavljuju sva nacionalna regulatorna tijela. Svako nacionalno regulatorno tijelo organizirano je i njime se upravlja na način da štiti objektivnost i nepristranost svojih djelatnosti te ima na raspolaganju dostatan broj stručnog osoblja za pravilnu provedbu svojih zadaća. Države članice također predviđaju odgovarajuća financijska sredstva i ljudske resurse za nacionalna regulatorna tijela kako bi im omogućile da aktivno sudjeluju i pomažu Tijelu europskih regulatora za elektroničke komunikacije (BEREC) (27).



  (27)  
  Uredba (EZ) br. 1211/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2009. o osnivanju Tijela europskih regulatora za elektroničke komunikacije (BEREC) i Ureda” [Am. 175]" |
| --- | --- |

(1b)

U članku 3. stavak 3.a zamjenjuje se sljedećim:

„3a.
     
  Ne dovodeći u pitanje odredbe stavaka 4. i 5., svako nacionalno regulatorno tijelo odgovorno je barem za prethodnu (ex- ante) regulaciju tržišta u skladu s člancima 7., 7.a, 15. i 16. ove Direktive i člancima od 9. do 13.b Direktive 2002/19/EZ; za numeriranje, imenovanje i rješavanje, kolokaciju i dijeljenje mrežnih elemenata i povezanih objekata i za rješavanje sporova između poduzeća u skladu s člancima 10., 12., 20. i 21. ove Direktive te za cjenovnu pristupačnost tarifa, kvalitetu usluge imenovanih poduzeća, koštanje obveze univerzalne usluge, regulatorne kontrole maloprodajnih usluga, ugovore, transparentnost i objavljivanje informacija, kvalitetu usluge, osiguravanje jednakosti pristupu i odabiru za korisnike s invaliditetom, hitne usluge i jedinstveni europski broj hitne službe, pristup brojevima i uslugama, pružanje dodatnih sadržaja i olakšavanje primjene davatelja
  u skladu s
  člancima 9., 11., 12., 17., 20., 20.a, 21., 21.a, 22., 23.a, 26., 26.a, 28., 29. i 30. Direktive 2002/22/EZ, kao i za Direktivu 2002/58/EZ, pitanja u vezi s odobrenjem u okviru Direktive 2002/20/EZ kao i Direktive 2002/58/EZ.

Svako nacionalno regulatorno tijelo djeluje samostalno te ni od jednog drugog tijela ne traži niti prima naputke u vezi s provođenjem ovih zadaća koje su mu dodijeljene na temelju nacionalnog prava koje provodi pravo Zajednice. To ne sprječava nadzor u skladu s nacionalnim ustavnim pravom. Samo žalbena tijela osnovana u skladu s člankom 4. imaju ovlasti obustaviti primjenu ili ukinuti odluke nacionalnih regulatornih tijela. Države članice osiguravaju da se voditelj nacionalnog regulatornog tijela ili, prema potrebi, članovi kolegijalnog tijela, koji obavljaju tu funkciju u okviru nacionalnog regulatornog tijela iz prvog podstavka ili njihove zamjene, mogu razriješiti samo ako više ne ispunjavaju uvjete potrebne radi izvršenja svojih dužnosti, koje su unaprijed utvrđene nacionalnim pravom. Odluka o razrješenju voditelja nacionalnog regulatornog tijela ili, prema potrebi, članova kolegijalnog tijela koji obavljaju tu funkciju, objavljuje se prilikom razrješenja. Razriješenom voditelju nacionalnog regulatornog tijela ili, prema potrebi, razriješenim članovima kolegijalnog tijela koji vrše tu funkciju dostavlja se obrazloženje razrješenja, te imaju pravo zahtijevati objavu toga obrazloženja, ako do toga ne bi drukčije došlo, i u tom se slučaju obrazloženje objavljuje.

Države članice osiguravaju da nacionalna regulatorna tijela iz prvog podstavka imaju odvojene godišnje proračune te da su proračuni dovoljni za obavljanje njihovih zadaća. Proračune i revidirane godišnje izvještaje objavljuju sva nacionalna regulatorna tijela. Svako nacionalno regulatorno tijelo organizirano je i njime se upravlja na način da štiti objektivnost i nepristranost svojih djelatnosti te ima na raspolaganju dostatan broj stručnog osoblja za pravilnu provedbu svojih zadaća. Države članice također predviđaju odgovarajuća financijska sredstva i ljudske resurse za nacionalna regulatorna tijela kako bi im omogućile da aktivno sudjeluju i pomažu Tijelu europskih regulatora za elektroničke komunikacije (BEREC) (27).

(27)  
  Uredba (EZ) br. 1211/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2009. o osnivanju Tijela europskih regulatora za elektroničke komunikacije (BEREC) i Ureda” [Am. 175]"

| (2) | članak 7.a mijenja se kako slijedi:








  (a) | u stavku 1. prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:


  „1.   Ako se mjerom iz članka 7. stavka 3 namjerava propisati, izmijeniti ili povući obveza operatera u primjeni članka 16 ove Direktive u vezi s člankom 5. i člancima 9. do 13. Direktive 2002/19/EZ (Direktiva o pristupu) i člankom 17. Direktive 2002/22/EZ (Direktiva o univerzalnoj usluzi), Komisija može u roku od mjesec dana predviđenom člankom 7. stavkom 3. ove Direktive, obavijestiti dotično državno regulatorno tijelo i BEREC o razlozima zbog kojih smatra da bi nacrt mjere stvorio prepreku na unutarnjem tržištu ili o svojim ozbiljnim sumnjama u sukladnost tog nacrta mjere s pravom Unije, uzimajući u obzir kao što je primereno svaku Preporuku donesenu na temelju članka 19. stavka 1. ove Direktive u vezi s usklađenom primjenom posebnih odredbi ove Direktive i posebnih direktiva. U tom slučaju nacrt mjere ne donosi se u razdoblju od daljnja tri mjeseca od obavijesti Komisije.”
  [Am. 176] |
| --- | --- | --- |

(2)

članak 7.a mijenja se kako slijedi:

(a)

u stavku 1. prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:

„1.   Ako se mjerom iz članka 7. stavka 3 namjerava propisati, izmijeniti ili povući obveza operatera u primjeni članka 16 ove Direktive u vezi s člankom 5. i člancima 9. do 13. Direktive 2002/19/EZ (Direktiva o pristupu) i člankom 17. Direktive 2002/22/EZ (Direktiva o univerzalnoj usluzi), Komisija može u roku od mjesec dana predviđenom člankom 7. stavkom 3. ove Direktive, obavijestiti dotično državno regulatorno tijelo i BEREC o razlozima zbog kojih smatra da bi nacrt mjere stvorio prepreku na unutarnjem tržištu ili o svojim ozbiljnim sumnjama u sukladnost tog nacrta mjere s pravom Unije, uzimajući u obzir kao što je primereno svaku Preporuku donesenu na temelju članka 19. stavka 1. ove Direktive u vezi s usklađenom primjenom posebnih odredbi ove Direktive i posebnih direktiva. U tom slučaju nacrt mjere ne donosi se u razdoblju od daljnja tri mjeseca od obavijesti Komisije.”
  [Am. 176]

| (b) | stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:


  „2.   U razdoblju od tri mjeseca iz stavka 1., Komisija, BEREC i dotično državno regulatorno tijelo blisko surađuju kako bi utvrdili najprikladniju i najučinkovitiju mjeru u svjetlu ciljeva iz stavka 8., uz dužno uvažavanje stavova sudionika na tržištu i potrebe osiguranja razvoja dosljedne regulatorne prakse. Ako se mjerom namjerava propisati, izmijeniti ili povući obveza europskog davatelja elektroničkih komunikacija u smislu Uredbe [XXX/2014] u državi članici domaćinu, državno regulatorno tijelo matične države članice može sudjelovati u procesu suradnje.”
  [Am. 177] |
| --- | --- |

(b)

stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.   U razdoblju od tri mjeseca iz stavka 1., Komisija, BEREC i dotično državno regulatorno tijelo blisko surađuju kako bi utvrdili najprikladniju i najučinkovitiju mjeru u svjetlu ciljeva iz stavka 8., uz dužno uvažavanje stavova sudionika na tržištu i potrebe osiguranja razvoja dosljedne regulatorne prakse. Ako se mjerom namjerava propisati, izmijeniti ili povući obveza europskog davatelja elektroničkih komunikacija u smislu Uredbe [XXX/2014] u državi članici domaćinu, državno regulatorno tijelo matične države članice može sudjelovati u procesu suradnje.”
  [Am. 177]

| (c) | u stavak 5. umeće se sljedeća točka (aa):









  „(aa) | donijeti odluku kojom od državnog regulatornog tijela zahtijeva povlačenje nacrta mjere, zajedno s posebnim prijedlozima za njegovu izmjenu, ako se tom mjerom ima za cilj propisati, izmijeniti ili povući obveza europskog davatelja elektroničkih komunikacija u smislu Uredbe [XXX/2014].”

  [Am. 178] |
| --- | --- | --- |

(c)

u stavak 5. umeće se sljedeća točka (aa):

„(aa)

donijeti odluku kojom od državnog regulatornog tijela zahtijeva povlačenje nacrta mjere, zajedno s posebnim prijedlozima za njegovu izmjenu, ako se tom mjerom ima za cilj propisati, izmijeniti ili povući obveza europskog davatelja elektroničkih komunikacija u smislu Uredbe [XXX/2014].”

  [Am. 178]

| (d) | u stavak 6. dodaje se sljedeći podstavak:


  „Članak 7. stavak 6. primjenjuje se u slučajevima kada Komisija donese odluku u skladu sa stavkom 5. točkom (aa)”.

  [Am. 179] |
| --- | --- |

(d)

u stavak 6. dodaje se sljedeći podstavak:

| (2a) | U članku 8. stavku 4. briše se točka (g). [Am. 180] |
| --- | --- |

(2a)

U članku 8. stavku 4. briše se točka (g). [Am. 180]

| (2b) | U članku 9.b stavku 3., prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:




  „'3.
     
  Komisija donosi prikladne mjere provedbe za olakšavanje prijenosa ili najma prava na uporabu radijskih frekvencija među poduzećima. Te se mjere donose u roku od 12 mjeseci od dana primjene Uredbe [.../...] (*2).


  Te mjere ne obuhvaćaju frekvencije korištene za radiodifuziju.



  (*2)  
  Uredba (EU) br.../... Europskog Parlamenta i Komisije Vijeća od ..... o utvrđivanju mjera u vezi s europskim jedinstvenim tržištem elektroničkih komunikacija i o izmjeni direktiva 2002/20/EZ, 2002/21/EZ i 2002/22/EZ, uredbi (EZ) br. 1211/2009 i (EU) br. 531/2012 i Odluke br. 243/2012/EU (SL L..., , p.str.)”. [Am. 181]" |
| --- | --- |

(2b)

U članku 9.b stavku 3., prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:

„'3.
     
  Komisija donosi prikladne mjere provedbe za olakšavanje prijenosa ili najma prava na uporabu radijskih frekvencija među poduzećima. Te se mjere donose u roku od 12 mjeseci od dana primjene Uredbe [.../...] (*2).


  Te mjere ne obuhvaćaju frekvencije korištene za radiodifuziju.

(*2)  
  Uredba (EU) br.../... Europskog Parlamenta i Komisije Vijeća od ..... o utvrđivanju mjera u vezi s europskim jedinstvenim tržištem elektroničkih komunikacija i o izmjeni direktiva 2002/20/EZ, 2002/21/EZ i 2002/22/EZ, uredbi (EZ) br. 1211/2009 i (EU) br. 531/2012 i Odluke br. 243/2012/EU (SL L..., , p.str.)”. [Am. 181]"

| (3) | članak 15. mijenja se kako slijedi:






  (a) | između prvog i drugog podstavka stavka 1 umeće se sljedeći podstavak:
  „Pri procjeni ima li određeno tržište značajke takve prirode da opravdaju propisivanje ex-ante regulatornih obveza te se stoga mora uključiti u Preporuku, Komisija posebno uzima u obzir potrebu za konvergentnom regulacijom u cijeloj Uniji, potrebu za promicanjem učinkovitih ulaganja i inovacija u interesu krajnjih korisnika i globalne konkurentnosti gospodarstva Unije, važnost dotičnog tržišta zajedno s ostalim čimbenicima kao što su postojeće tržišno natjecanje na temelju infrastrukture na razini maloprodaje te natjecanje u pogledu cijena, izbora i kvalitete proizvoda ponuđenih krajnjim korisnicima. Komisija razmatra sva bitna ograničenja tržišnog natjecanja, bez obzira na to smatraju li se mreže, usluge ili aplikacije koje ta ograničenja propisuju elektroničkim komunikacijskim mrežama, elektroničkim komunikacijskim uslugama ili drugom vrstom usluge ili aplikacije koje su usporedive sa stajališta krajnjeg korisnika kako bi utvrdila jesu li općenito u Uniji ili u njezinom znatnom dijelu kumulativno ispunjenja sljedeća tri kriterija:






  (a) | prisutnost visokih i neprolaznih strukturnih, pravnih ili regulatornih prepreka ulasku; |
| --- | --- | --- | --- |

(3)

članak 15. mijenja se kako slijedi:

(a)

između prvog i drugog podstavka stavka 1 umeće se sljedeći podstavak:

„Pri procjeni ima li određeno tržište značajke takve prirode da opravdaju propisivanje ex-ante regulatornih obveza te se stoga mora uključiti u Preporuku, Komisija posebno uzima u obzir potrebu za konvergentnom regulacijom u cijeloj Uniji, potrebu za promicanjem učinkovitih ulaganja i inovacija u interesu krajnjih korisnika i globalne konkurentnosti gospodarstva Unije, važnost dotičnog tržišta zajedno s ostalim čimbenicima kao što su postojeće tržišno natjecanje na temelju infrastrukture na razini maloprodaje te natjecanje u pogledu cijena, izbora i kvalitete proizvoda ponuđenih krajnjim korisnicima. Komisija razmatra sva bitna ograničenja tržišnog natjecanja, bez obzira na to smatraju li se mreže, usluge ili aplikacije koje ta ograničenja propisuju elektroničkim komunikacijskim mrežama, elektroničkim komunikacijskim uslugama ili drugom vrstom usluge ili aplikacije koje su usporedive sa stajališta krajnjeg korisnika kako bi utvrdila jesu li općenito u Uniji ili u njezinom znatnom dijelu kumulativno ispunjenja sljedeća tri kriterija:

(a)

prisutnost visokih i neprolaznih strukturnih, pravnih ili regulatornih prepreka ulasku;

| (b) | struktura tržišta nije usmjerena na učinkovito natjecanje u odgovarajućem vremenskom razdoblju, uzimajući u obzir stanje tržišnog natjecanje na temelju infrastrukture i ostalog tržišnog natjecanja koje je u pozadini prepreka ulasku; |
| --- | --- |

(b)

struktura tržišta nije usmjerena na učinkovito natjecanje u odgovarajućem vremenskom razdoblju, uzimajući u obzir stanje tržišnog natjecanje na temelju infrastrukture i ostalog tržišnog natjecanja koje je u pozadini prepreka ulasku;

| (c) | samo pravo u području tržišnog natjecanja nedovoljno je za primjerno rješavanje utvrđenog tržišnog nedostatka odnosno nedostataka.” |
| --- | --- |

(c)

samo pravo u području tržišnog natjecanja nedovoljno je za primjerno rješavanje utvrđenog tržišnog nedostatka odnosno nedostataka.”

| (b) | u stavku 3. dodaje se sljedeći podstavak:
  „U izvršavanju svojih ovlasti na temelju članka 7., Komisija provjerava jesu li kumulativno ispunjenja trij kriterija iz stavka 1. pri preispitivanju sukladnosti s pravom Unije nacrta mjere u kojoj se zaključuje:






  (a) | da određeno tržište koje nije utvrđeno u Preporuci ima značajke takve prirode da opravdavaju propisivanje regulatornih obveza u posebnim nacionalnim okolnostima; ili |
| --- | --- | --- |

(b)

u stavku 3. dodaje se sljedeći podstavak:

„U izvršavanju svojih ovlasti na temelju članka 7., Komisija provjerava jesu li kumulativno ispunjenja trij kriterija iz stavka 1. pri preispitivanju sukladnosti s pravom Unije nacrta mjere u kojoj se zaključuje:

(a)

da određeno tržište koje nije utvrđeno u Preporuci ima značajke takve prirode da opravdavaju propisivanje regulatornih obveza u posebnim nacionalnim okolnostima; ili

| (b) | da za tržište određeno u Preporuci nije potrebna regulacija u posebnim nacionalnim okolnostima.” |
| --- | --- |

(b)

da za tržište određeno u Preporuci nije potrebna regulacija u posebnim nacionalnim okolnostima.”

| (4) | Prvi stavak članka 19. mijenja se kako slijedi:
  „Ne dovodeći u pitanje članak 9. ove Direktive i članke 6. i 8. Direktive 2002/20/EZ (Direktiva o ovlaštenju), ako Komisija smatra da razilaženja u provedbi od strane državnih

  nacionalnih
  regulatornih tijela regulatornih zadaća navedenih u ovoj Direktivi, posebnim direktivama i Uredbi br. [XX/2014] može stvoriti prepreku na unutarnjem tržištu, Komisija može, uzimajući u najvećoj mogućoj mjeri u obzir mišljenje BEREC-a, objaviti

  objavljuje
  preporuku ili odluku o usklađenoj primjeni odredaba iz ove Direktive, posebnih direktiva i Uredbe br. [XX/2014] radi poticanja ostvarenja ciljeva iz članka 8.”[Am. 182] |
| --- | --- |

(4)

Prvi stavak članka 19. mijenja se kako slijedi:

„Ne dovodeći u pitanje članak 9. ove Direktive i članke 6. i 8. Direktive 2002/20/EZ (Direktiva o ovlaštenju), ako Komisija smatra da razilaženja u provedbi od strane državnih

  nacionalnih
  regulatornih tijela regulatornih zadaća navedenih u ovoj Direktivi, posebnim direktivama i Uredbi br. [XX/2014] može stvoriti prepreku na unutarnjem tržištu, Komisija može, uzimajući u najvećoj mogućoj mjeri u obzir mišljenje BEREC-a, objaviti

  objavljuje
  preporuku ili odluku o usklađenoj primjeni odredaba iz ove Direktive, posebnih direktiva i Uredbe br. [XX/2014] radi poticanja ostvarenja ciljeva iz članka 8.”[Am. 182]

Članak 36.

Izmjene Direktive 2002/22/EZ

1.   S učinkom od 1. srpnja 2016., Direktiva 2002/22/EZ mijenja se kako slijedi:

| (1) | U članku 1. stavku 3. briše se prva rečenica. |
| --- | --- |

(1)

U članku 1. stavku 3. briše se prva rečenica.

| (1a) | U članku 2. drugom podstavku umeću se sljedeće točke:










  „(fa) | „novi davatelj elektroničkih komunikacija javnosti” znači davatelj elektroničkih komunikacija javnosti na kojeg se prenosi broj ili usluga; |
| --- | --- | --- |

(1a)

U članku 2. drugom podstavku umeću se sljedeće točke:

„(fa)

„novi davatelj elektroničkih komunikacija javnosti” znači davatelj elektroničkih komunikacija javnosti na kojeg se prenosi broj ili usluga;

| (fb) | „zamijenjeni davatelj elektroničkih komunikacija javnosti” znači davatelj elektroničkih komunikacija javnosti od kojeg se prenosi telefonski broj ili usluga.” [Am. 183] |
| --- | --- |

(fb)

„zamijenjeni davatelj elektroničkih komunikacija javnosti” znači davatelj elektroničkih komunikacija javnosti od kojeg se prenosi telefonski broj ili usluga.” [Am. 183]

| (1b) | Naslov članka 20. zamjenjuje se sljedećim:


  „
  Zahtjevi u vezi s informacijama za ugovore
  ”; [Am. 184] |
| --- | --- |

(1b)

Naslov članka 20. zamjenjuje se sljedećim:

„
  Zahtjevi u vezi s informacijama za ugovore
  ”; [Am. 184]

| (1c) | U članku 20. umeće se sljedeći stavak:


  1.
  „-1a.
     
  Države članice moraju osiguravati da se informacije iz stavaka 1. i 1.a prije zaključenja ugovora pružaju u jasnom, razumljivom i lako dostupnom obliku i ne dovodeći u pitanje uvjete utvrđene u Direktivi 2011/83/EU

   (*3)

  o ugovorima sklopljenim izvan poslovnih prostorija/ugovorima na daljinu. Potrošač i drugi krajnji korisnik koji to zatraži mora imati pristup primjerku ugovora na trajnom nosaču podataka.




  Države članice mogu zadržati ili uvesti u svoje nacionalno pravo zahtjeve u pogledu jezika ugovornih informacija kako bi osigurale da potrošač ili drugi krajnji korisnik koji to zatraži te informacije dobro razumije.



  (*3)  
  Direktiva 2011/83/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2011. o pravima potrošača, izmjeni Direktive Vijeća 93/13/EEZ i Direktive 1999/44/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 85/577/EEZ i Direktive 97/7/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 304, 22.11.2011., str. 64.).” [Am. 185]" |
| --- | --- |

(1c)

U članku 20. umeće se sljedeći stavak:

1.
  „-1a.
     
  Države članice moraju osiguravati da se informacije iz stavaka 1. i 1.a prije zaključenja ugovora pružaju u jasnom, razumljivom i lako dostupnom obliku i ne dovodeći u pitanje uvjete utvrđene u Direktivi 2011/83/EU

   (*3)

  o ugovorima sklopljenim izvan poslovnih prostorija/ugovorima na daljinu. Potrošač i drugi krajnji korisnik koji to zatraži mora imati pristup primjerku ugovora na trajnom nosaču podataka.

Države članice mogu zadržati ili uvesti u svoje nacionalno pravo zahtjeve u pogledu jezika ugovornih informacija kako bi osigurale da potrošač ili drugi krajnji korisnik koji to zatraži te informacije dobro razumije.

(*3)  
  Direktiva 2011/83/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2011. o pravima potrošača, izmjeni Direktive Vijeća 93/13/EEZ i Direktive 1999/44/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 85/577/EEZ i Direktive 97/7/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 304, 22.11.2011., str. 64.).” [Am. 185]"

| (1d) | U članku 20. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:


  1.
  „1.
     
  Države članice osiguravaju da, prilikom stupanja u pretplatnički odnos za korištenje usluga kojima se pruža priključak javnoj komunikacijskoj mreži i/ili javno dostupnim elektroničkim komunikacijskim uslugama, potrošači ili krajnji korisnici koji to zatraže imaju pravo sklopiti ugovor s poduzećem ili poduzećima koji pružaju takve priključke i/ili usluge. U ugovoru se navode najmanje sljedeći podaci:










  (a) | identitet, adresa i drugi kontaktni podaci poduzeća te, ako se razlikuju, adresa i kontaktni podaci za eventualne pritužbe; |
| --- | --- | --- |

(1d)

U članku 20. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

1.
  „1.
     
  Države članice osiguravaju da, prilikom stupanja u pretplatnički odnos za korištenje usluga kojima se pruža priključak javnoj komunikacijskoj mreži i/ili javno dostupnim elektroničkim komunikacijskim uslugama, potrošači ili krajnji korisnici koji to zatraže imaju pravo sklopiti ugovor s poduzećem ili poduzećima koji pružaju takve priključke i/ili usluge. U ugovoru se navode najmanje sljedeći podaci:

(a)

identitet, adresa i drugi kontaktni podaci poduzeća te, ako se razlikuju, adresa i kontaktni podaci za eventualne pritužbe;

| (b) | glavne značajke usluga koje se pružaju, uključujući posebno,










  (i) | poseban tarifni plan ili planove na koje se primjenjuje ugovor i, za svaki tarifni plan, vrste ponuđenih usluga, uključujući obujam komunikacija; |
| --- | --- | --- |

(b)

glavne značajke usluga koje se pružaju, uključujući posebno,

(i)

poseban tarifni plan ili planove na koje se primjenjuje ugovor i, za svaki tarifni plan, vrste ponuđenih usluga, uključujući obujam komunikacija;

| (ii) | pristup informacijama o hitnim uslugama i podacima o mjestu s kojega je poziv upućen za sve ponuđene usluge, i sva ograničenja povezana s pružanjem hitnih usluga u skladu s člankom 26.; |
| --- | --- |

(ii)

pristup informacijama o hitnim uslugama i podacima o mjestu s kojega je poziv upućen za sve ponuđene usluge, i sva ograničenja povezana s pružanjem hitnih usluga u skladu s člankom 26.;

| (iii) | minimalna ponuđena razina kvalitete usluga, tj. vrijeme za početni priključak te po potrebi drugi parametri kvalitete usluga, kako ih definiraju nacionalna regulatorna tijela, |
| --- | --- |

(iii)

minimalna ponuđena razina kvalitete usluga, tj. vrijeme za početni priključak te po potrebi drugi parametri kvalitete usluga, kako ih definiraju nacionalna regulatorna tijela,

| (iv) | vrste ponuđenih postprodajnih usluga, usluga održavanja i podrške korisnicima, uključujući, ako je izvedivo, tehničke informacije za ispravno funkcioniranje izabrane terminalne opreme krajnjeg korisnika, uvjeta i troškova tih usluga i načini kontaktiranja tih usluga, |
| --- | --- |

(iv)

vrste ponuđenih postprodajnih usluga, usluga održavanja i podrške korisnicima, uključujući, ako je izvedivo, tehničke informacije za ispravno funkcioniranje izabrane terminalne opreme krajnjeg korisnika, uvjeta i troškova tih usluga i načini kontaktiranja tih usluga,

| (v) | sva ograničenja koja je davatelj propisao povezana s uporabom pružene terminalne opreme, uključujući informacija o otključavanju terminalne opreme te sve pripadajuće naknade u slučaju raskida ugovora prije isteka najmanjeg ugovornog razdoblja; |
| --- | --- |

(v)

sva ograničenja koja je davatelj propisao povezana s uporabom pružene terminalne opreme, uključujući informacija o otključavanju terminalne opreme te sve pripadajuće naknade u slučaju raskida ugovora prije isteka najmanjeg ugovornog razdoblja;

| (vi) | sva ograničenja potrošnje reguliranih maloprodajnih usluga roaminga po primjenjivoj razini domaćih cijena, upućivanjem na kriterij pravedne uporabe, uključujući detaljne informacije o tome kako se taj kriterij pravedne uporabe primjenjuje u vezi s osnovnim cijenama, količinom ili drugim parametrima dotičnog tarifnog plana; |
| --- | --- |

(vi)

sva ograničenja potrošnje reguliranih maloprodajnih usluga roaminga po primjenjivoj razini domaćih cijena, upućivanjem na kriterij pravedne uporabe, uključujući detaljne informacije o tome kako se taj kriterij pravedne uporabe primjenjuje u vezi s osnovnim cijenama, količinom ili drugim parametrima dotičnog tarifnog plana;

| (c) | kada u skladu s člankom 25. postoji obveza, mogućnosti odabira pretplatnika s obzirom na unošenje ili izostavljanje njihovih osobnih podataka u imenik, kao i njihove sposobnosti provjere, ispravka ili povlačenja njihova unosa; |
| --- | --- |

(c)

kada u skladu s člankom 25. postoji obveza, mogućnosti odabira pretplatnika s obzirom na unošenje ili izostavljanje njihovih osobnih podataka u imenik, kao i njihove sposobnosti provjere, ispravka ili povlačenja njihova unosa;

| (d) | pojedinosti o cijenama i tarifama, uključujući poreze i moguće dodatne naknade koje treba platiti, te načini na koje se ažurirane informacije o svim primjenjivim tarifama i naknadama za održavanje mogu dobiti; |
| --- | --- |

(d)

pojedinosti o cijenama i tarifama, uključujući poreze i moguće dodatne naknade koje treba platiti, te načini na koje se ažurirane informacije o svim primjenjivim tarifama i naknadama za održavanje mogu dobiti;

| (da) | ponuđeni načini plaćanja i sve razlike u troškovima koje proizlaze iz odabranog načina plaćanja te raspoložive mogućnosti za zaštitu transparentnosti računa i praćenje razine potrošnje; |
| --- | --- |

(da)

ponuđeni načini plaćanja i sve razlike u troškovima koje proizlaze iz odabranog načina plaćanja te raspoložive mogućnosti za zaštitu transparentnosti računa i praćenje razine potrošnje;

| (e) | trajanje ugovora te uvjeti obnavljanja i raskidanja usluga i ugovora, uključujući:










  (i) | najmanju uporabu ili trajanje potrebno za korištenje promotivnih uvjeta, |
| --- | --- | --- |

(e)

trajanje ugovora te uvjeti obnavljanja i raskidanja usluga i ugovora, uključujući:

(i)

najmanju uporabu ili trajanje potrebno za korištenje promotivnih uvjeta,

| (ii) | naknade povezane s prelaskom i prenosivosti broja i ostalih identifikatora, uključujući mehanizme naknada i povrata sredstava za kašnjenje ili zlouporabu prelaska; |
| --- | --- |

(ii)

naknade povezane s prelaskom i prenosivosti broja i ostalih identifikatora, uključujući mehanizme naknada i povrata sredstava za kašnjenje ili zlouporabu prelaska;

| (iii) | sve naknade za prijevremeni raskid ugovora, uključujući svaki povrat troškova povezan s terminalnom opremom, na temelju uobičajenih metoda amortizacije i drugih promotivnih pogodnosti, na osnovi pro rata temporis; |
| --- | --- |

(iii)

sve naknade za prijevremeni raskid ugovora, uključujući svaki povrat troškova povezan s terminalnom opremom, na temelju uobičajenih metoda amortizacije i drugih promotivnih pogodnosti, na osnovi pro rata temporis;

| (f) | sve naknade i mehanizmi povrata sredstava, uključujući po potrebi izričito upućivanje na statutarna prava potrošača, koji se primjenjuju ako nisu zadovoljene razine kvalitete usluge iz ugovora; |
| --- | --- |

(f)

sve naknade i mehanizmi povrata sredstava, uključujući po potrebi izričito upućivanje na statutarna prava potrošača, koji se primjenjuju ako nisu zadovoljene razine kvalitete usluge iz ugovora;

| (g) | način pokretanja postupaka za rješavanje sporova, uključujući prekogranične sporove, u skladu s člankom 34.; |
| --- | --- |

(g)

način pokretanja postupaka za rješavanje sporova, uključujući prekogranične sporove, u skladu s člankom 34.;

| (ga) | pojedinosti o tome kako korisnici s invaliditetom mogu dobiti informacije o proizvodima i uslugama koji su im namijenjeni; |
| --- | --- |

(ga)

pojedinosti o tome kako korisnici s invaliditetom mogu dobiti informacije o proizvodima i uslugama koji su im namijenjeni;

| (h) | vrste mjera koje poduzeće može poduzeti kao odgovor na incidente povezane sa sigurnosti i integritetom ili prijetnje i slabosti. |
| --- | --- |

(h)

vrste mjera koje poduzeće može poduzeti kao odgovor na incidente povezane sa sigurnosti i integritetom ili prijetnje i slabosti.

Države članice mogu također zatražiti da ugovor uključuje sve informacije koje mjerodavno tijelo vlasti može dati u tu svrhu o uporabi elektroničkih komunikacijskih mreža i usluga za nezakonite aktivnosti ili širenje štetnog sadržaja te o načinima zaštite od rizika za osobnu sigurnost, privatnost i osobne podatke, navedene u članku 21. stavku 4., a povezane su s pruženom uslugom.” [Am. 186]

| (1e) | U članku 20. umeće se sljedeći stavak:


  1.
  „1a.
     
  Osim informacija iz stavka 1., ako ugovor uključuje pružanje pristupa internetu, taj ugovor također uključuje sljedeće informacije:










  (a) | pojedinosti o cijenama jediničnih podataka, cijenama velikih količina podataka i primjenjivim pragovima vezanima za posebne tarifne planove ili tarifne planove na koje se ugovor odnosi. Za obujam podataka iznad pragova, jedinična cijena ili skupna cijena na ad hoc ili trajnoj osnovi te ograničenja brzine protoka podataka koje se mogu primijeniti na poseban tarifni plan ili planove na koje se primjenjuje ugovor; |
| --- | --- | --- |

(1e)

U članku 20. umeće se sljedeći stavak:

1.
  „1a.
     
  Osim informacija iz stavka 1., ako ugovor uključuje pružanje pristupa internetu, taj ugovor također uključuje sljedeće informacije:

(a)

pojedinosti o cijenama jediničnih podataka, cijenama velikih količina podataka i primjenjivim pragovima vezanima za posebne tarifne planove ili tarifne planove na koje se ugovor odnosi. Za obujam podataka iznad pragova, jedinična cijena ili skupna cijena na ad hoc ili trajnoj osnovi te ograničenja brzine protoka podataka koje se mogu primijeniti na poseban tarifni plan ili planove na koje se primjenjuje ugovor;

| (b) | kako krajnji korisnici mogu pratiti svoje trenutne razine potrošnje, mogu li se i kako postaviti dobrovoljna ograničenja; |
| --- | --- |

(b)

kako krajnji korisnici mogu pratiti svoje trenutne razine potrošnje, mogu li se i kako postaviti dobrovoljna ograničenja;

| (c) | za fiksne podatkovne poveznice, uobičajeno dostupna i najmanja brzina preuzimanja i učitavanja podataka na lokaciji krajnjeg korisnika; |
| --- | --- |

(c)

za fiksne podatkovne poveznice, uobičajeno dostupna i najmanja brzina preuzimanja i učitavanja podataka na lokaciji krajnjeg korisnika;

| (d) | za mobilne podatkovne poveznice, procijenjena i najmanja brzina preuzimanja i učitavanja pri spajanju na bežičnu mrežu pružatelja usluge u državi članici u kojoj krajnji korisnik ima prebivalište; |
| --- | --- |

(d)

za mobilne podatkovne poveznice, procijenjena i najmanja brzina preuzimanja i učitavanja pri spajanju na bežičnu mrežu pružatelja usluge u državi članici u kojoj krajnji korisnik ima prebivalište;

| (e) | ostali parametri kvalietete usluge, kako je utvrđeno u članku 24. stavku 2. Uredbe (EU) .../...

   (*4); |
| --- | --- |

(e)

ostali parametri kvalietete usluge, kako je utvrđeno u članku 24. stavku 2. Uredbe (EU) .../...

   (*4);

| (f) | informacije o svim postupcima koje davatelj provodi radi mjerenja i oblikovanja prometa, uključujući navođenje temeljnih metoda nadgledanja komunikacije koje se koriste za mjere razboritog upravljanja prometom i informacije o tome kako ti postupci mogu utjecati na kvalitetu usluge, privatnost krajnjeg korisnika i zaštitu osobnih podataka; i |
| --- | --- |

(f)

informacije o svim postupcima koje davatelj provodi radi mjerenja i oblikovanja prometa, uključujući navođenje temeljnih metoda nadgledanja komunikacije koje se koriste za mjere razboritog upravljanja prometom i informacije o tome kako ti postupci mogu utjecati na kvalitetu usluge, privatnost krajnjeg korisnika i zaštitu osobnih podataka; i

| (g) | jasno i razumljivo objašnjenje o tome kako svako ograničenje količine podataka, brzina i ostali parametri kvalitete usluge mogu u praksi utjecati na usluge pristupa internetu, osobito na uporabu sadržaja, aplikacija i usluga.” [Am. 187] |
| --- | --- |

(g)

jasno i razumljivo objašnjenje o tome kako svako ograničenje količine podataka, brzina i ostali parametri kvalitete usluge mogu u praksi utjecati na usluge pristupa internetu, osobito na uporabu sadržaja, aplikacija i usluga.” [Am. 187]

| (1f) | Članak 20. stavak 2. se briše. [Am. 188] |
| --- | --- |

(1f)

Članak 20. stavak 2. se briše. [Am. 188]

| (1 g) | U članku 20. dodaje se sljedeći stavak:




  „2a.
     
  Države članice mogu zadržati ili uvesti dodatne zahtjeve u pogledu ugovornih informacija za ugovore na koje se primjenjuje ovaj članak.” [Am. 189] |
| --- | --- |

(1 g)

U članku 20. dodaje se sljedeći stavak:

„2a.
     
  Države članice mogu zadržati ili uvesti dodatne zahtjeve u pogledu ugovornih informacija za ugovore na koje se primjenjuje ovaj članak.” [Am. 189]

| (1h) | U članku 20. dodaje se sljedeći stavak:


  1.
  „2b.
     
  BEREC izdaje smjernice za uspostavu standardnih ugovornih informativnih obrazaca koji sadrže informacije koje se zahtijevaju u stavcima 1. i 1.a ovog članka.




  Nacionalna regulatorna tijela mogu odrediti dodatne zahtjeve u vezi sa sadržajem, obrascem i načinom na koji se ugovorne informacije trebaju objavljivati, uključujući osobito isporuku podatkovnih brzina, uzimajući u obzir u najvećoj mjeri smjernice BEREC-a o metodama mjerenja brzine i o metodama sadržaja, obrasca i načina na koji se informacije objavljuju, kako je predviđeno u članku 21. stavku 3.a.”; [Am. 190] |
| --- | --- |

(1h)

U članku 20. dodaje se sljedeći stavak:

1.
  „2b.
     
  BEREC izdaje smjernice za uspostavu standardnih ugovornih informativnih obrazaca koji sadrže informacije koje se zahtijevaju u stavcima 1. i 1.a ovog članka.

Nacionalna regulatorna tijela mogu odrediti dodatne zahtjeve u vezi sa sadržajem, obrascem i načinom na koji se ugovorne informacije trebaju objavljivati, uključujući osobito isporuku podatkovnih brzina, uzimajući u obzir u najvećoj mjeri smjernice BEREC-a o metodama mjerenja brzine i o metodama sadržaja, obrasca i načina na koji se informacije objavljuju, kako je predviđeno u članku 21. stavku 3.a.”; [Am. 190]

| (1i) | Umeće se sljedeći članak:




  „Članak 20.a




  Trajanje i prekid ugovora




  1.
     
  Države članice osiguravaju da je maksimalno trajanje ugovora između potrošača i pružatelja elektronske komunikacije javnosti 24 mjeseca. Pružatelji javne elektroničke komunikacije moraju krajnjim korisnicima ponuditi mogućnost ugovora na 12 mjeseci.




  2.
     
  Potrošač ima pravo povući se iz ugovora na daljinu ili ugovora sklopljenog izvan poslovnih prostorija u roku od 14 dana nakon njegova zaključivanja u skladu s Direktivom 2011/83/EU.




  3.
     
  Ako je u ugovoru ili u nacionalnom pravu predviđeno automatsko produljenje fiksnog ugovornog razdoblja (u odnosu na najmanje razdoblje), davatelj elektroničkih komunikacija javnosti pravodobno obavještava potrošača kako bi on imao najmanje mjesec dana za protivljenje tom automatskom produljenju. Ako se potrošač ne usprotivi takvom automatskom produljenju, smatra se da je ugovor stalan te ga potrošač može u svakom trenutku raskinuti s obavijesnim rokom od mjesec dana i bez ikakvih dodatnih troškova osim troškova koji nastanu tijekom razdoblja obavijesnog roka.




  4.
     
  Države članice osiguravaju da potrošači imaju pravo raskinuti ugovor bez dodatnih troškova nakon primitka obavijesti o promjeni ugovornih uvjeta koje predlaže davatelj elektroničkih komunikacija javnosti, osim ako predložene promjene idu isključivo u korist krajnjeg korisnika. Davatelji potrošačima pružaju odgovarajuću obavijest, u roku ne kraćem od mjesec dana, o svim izmjenama te ih u isto vrijeme obavješćuju o njihovom pravu na raskid ugovora bez dodatnih troškova u slučaju da ne prihvaćaju nove ugovorne uvjete. Stavak 2. primjenjuju se mutatis mutandis.




  5.
     
  Svaka znatna razlika između stvarne izvedbe, do koje dolazi stalno ili redovito, u pogledu brzine ili drugih parametara kvalitete i izvedbe usluge koju je davatelj elektroničkih komunikacija javnosti naveo u skladu s člankom 20. smatra se nesukladnošću izvedbe za potrebe utvrđivanja pravnog lijeka koji je na raspolaganju potrošaču u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.




  6.
     
  Države članice osiguravaju da pretplata na dodatne usluge koje pruža isti davatelj elektroničkih komunikacija javnosti ne znači ponovni početak prvotnog ugovornog razdoblja, osim ako se dodatne usluge ne nude po posebnoj promotivnoj cijeni samo uz uvjet da je ponovno započelo postojeće ugovorno razdoblje.




  7.
     
  Države članice osiguravaju da davatelji elektroničkih komunikacija javnosti primjenjuju takve uvjete i postupke za raskid ugovora kojima se ne postavljaju prepreke ili destimulira promjena davatelja usluga.




  8.
     
  Ako vezane usluge ponuđene potrošačima uključuju barem vezu s elektroničkom komunikacijskom mrežom ili nekom elektroničkom komunikacijskom uslugom, članci iz ovoga članka primjenjuju se na sve elemente tog paketa.




  9.
     
  Države članice mogu zadržati ili uvesti dodatne zahtjeve kako bi osigurale veću razinu zaštite potrošača u pogledu ugovornih informacija za ugovore na koje se primjenjuje ovaj članak.” [Am. 191] |
| --- | --- |

(1i)

Umeće se sljedeći članak:

„Članak 20.a

Trajanje i prekid ugovora

1.
     
  Države članice osiguravaju da je maksimalno trajanje ugovora između potrošača i pružatelja elektronske komunikacije javnosti 24 mjeseca. Pružatelji javne elektroničke komunikacije moraju krajnjim korisnicima ponuditi mogućnost ugovora na 12 mjeseci.

2.
     
  Potrošač ima pravo povući se iz ugovora na daljinu ili ugovora sklopljenog izvan poslovnih prostorija u roku od 14 dana nakon njegova zaključivanja u skladu s Direktivom 2011/83/EU.

3.
     
  Ako je u ugovoru ili u nacionalnom pravu predviđeno automatsko produljenje fiksnog ugovornog razdoblja (u odnosu na najmanje razdoblje), davatelj elektroničkih komunikacija javnosti pravodobno obavještava potrošača kako bi on imao najmanje mjesec dana za protivljenje tom automatskom produljenju. Ako se potrošač ne usprotivi takvom automatskom produljenju, smatra se da je ugovor stalan te ga potrošač može u svakom trenutku raskinuti s obavijesnim rokom od mjesec dana i bez ikakvih dodatnih troškova osim troškova koji nastanu tijekom razdoblja obavijesnog roka.

4.
     
  Države članice osiguravaju da potrošači imaju pravo raskinuti ugovor bez dodatnih troškova nakon primitka obavijesti o promjeni ugovornih uvjeta koje predlaže davatelj elektroničkih komunikacija javnosti, osim ako predložene promjene idu isključivo u korist krajnjeg korisnika. Davatelji potrošačima pružaju odgovarajuću obavijest, u roku ne kraćem od mjesec dana, o svim izmjenama te ih u isto vrijeme obavješćuju o njihovom pravu na raskid ugovora bez dodatnih troškova u slučaju da ne prihvaćaju nove ugovorne uvjete. Stavak 2. primjenjuju se mutatis mutandis.

5.
     
  Svaka znatna razlika između stvarne izvedbe, do koje dolazi stalno ili redovito, u pogledu brzine ili drugih parametara kvalitete i izvedbe usluge koju je davatelj elektroničkih komunikacija javnosti naveo u skladu s člankom 20. smatra se nesukladnošću izvedbe za potrebe utvrđivanja pravnog lijeka koji je na raspolaganju potrošaču u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.

6.
     
  Države članice osiguravaju da pretplata na dodatne usluge koje pruža isti davatelj elektroničkih komunikacija javnosti ne znači ponovni početak prvotnog ugovornog razdoblja, osim ako se dodatne usluge ne nude po posebnoj promotivnoj cijeni samo uz uvjet da je ponovno započelo postojeće ugovorno razdoblje.

7.
     
  Države članice osiguravaju da davatelji elektroničkih komunikacija javnosti primjenjuju takve uvjete i postupke za raskid ugovora kojima se ne postavljaju prepreke ili destimulira promjena davatelja usluga.

8.
     
  Ako vezane usluge ponuđene potrošačima uključuju barem vezu s elektroničkom komunikacijskom mrežom ili nekom elektroničkom komunikacijskom uslugom, članci iz ovoga članka primjenjuju se na sve elemente tog paketa.

9.
     
  Države članice mogu zadržati ili uvesti dodatne zahtjeve kako bi osigurale veću razinu zaštite potrošača u pogledu ugovornih informacija za ugovore na koje se primjenjuje ovaj članak.” [Am. 191]

| (1j) | Članak 21. zamjenjuje se sljedećim:




  „Članak 21.


  1.
  ‘1.
     
  Države članice osiguravaju da nacionalna regulatorna tijela mogu obvezati poduzeća koja pružaju javne elektronske komunikacijske mreže i/ili javno dostupne elektronske komunikacijske usluge objavljuju transparentne, usporedive, odgovarajuće i ažurirane informacije o primjenjivim cijenama i tarifama, o svim naknadama koje se plaćaju pri ranom prekidu ugovora i o standardnim uvjetima u vezi s pristupom i korištenjem usluga koje ona pružaju krajnjim korisnicima u skladu s prilogom II. Takve se informacije objavljuju u jasnom, sveobuhvatnom i lako dostupnom obliku te se redovito ažuriraju. Sve razlike u uvjetima koji se primjenjuju na potrošače i ostale krajnje korisnike, koji to zahtijevaju, trebaju se izričito navesti.




  Nacionalna regulatorna tijela mogu odrediti dodatne uvjete u vezi s oblikom u kojem se te informacije trebaju objavljivati, koji posebice mogu uključivati uvođenje jezičnih zahtjeva kako bi se osiguralo da takve informacije lako razumiju potrošači i drugi krajnji korisnici koji to zatraže.” Države članice osiguravaju da su davatelji elektroničkih komunikacija javnosti obvezni na zahtjev dati te informacije mjerodavnom nacionalnom tijelu prije njihove objave.



  2.   
  Državna regulatorna tijela osiguravaju da potrošači i drugi krajnji korisnici, koji to zatraže, imaju pristup neovisnim alatima za ocjenu kojima im se omogućava usporedba performansi usluga i pristupa elektroničke komunikacijske mreže te troška alternativnih obrazaca uporabe. Kada navedeno na tržištu nije dostupno besplatno ili po razumnoj cijeni, države članice osiguravaju da državna regulatorna tijela sama mogu omogućiti dostupnost takvih vodiča i tehnika ili putem treće stranke. Treće stranke imaju pravo besplatnog korištenja podataka koje objavljuju poduzeća koja su operatori elektroničkih komunikacijskih mreža i/ili javno dostupnih elektroničkih komunikacijskih usluga, za potrebe prodaje ili omogućavanja dostupnosti takvih neovisnih alata za procjenu.





  2.a3.
     
  Države članice osiguravaju da državna nadzorna tijela, pod vodstvom BEREC-a i nakon savjetovanja sa zainteresiranim stranama, uspostave dobrovoljni sustav certifikacije za interaktivne internetske stranice za usporedbu, vodiče i slične alate, na temelju objektivnih, transparentnih i razmjernih zahtjeva, uključujući posebno neovisnost od bilo kojeg davatelja elektroničkih komunikacija javnosti.”


  1.

  34.
     
  Države članice osiguravaju da državna regulatorna tijela imaju mogućnost nametanja poduzećima, koja su operatori elektroničkih komunikacijskih mreža i/ili javno dostupnih elektroničkih komunikacijskih usluga, između ostalog, sljedećih obveza:










  (a) | obavijeste krajnje korisnike o primjenjivim tarifama u vezi sa svakim brojem i uslugom koja podliježe posebnim uvjetima naplaćivanja; za određene kategorije usluga državna regulatorna tijela mogu tražiti da se te informacije pruže neposredno prije spajanja poziva; |
| --- | --- | --- |

(1j)

Članak 21. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 21.

1.
  ‘1.
     
  Države članice osiguravaju da nacionalna regulatorna tijela mogu obvezati poduzeća koja pružaju javne elektronske komunikacijske mreže i/ili javno dostupne elektronske komunikacijske usluge objavljuju transparentne, usporedive, odgovarajuće i ažurirane informacije o primjenjivim cijenama i tarifama, o svim naknadama koje se plaćaju pri ranom prekidu ugovora i o standardnim uvjetima u vezi s pristupom i korištenjem usluga koje ona pružaju krajnjim korisnicima u skladu s prilogom II. Takve se informacije objavljuju u jasnom, sveobuhvatnom i lako dostupnom obliku te se redovito ažuriraju. Sve razlike u uvjetima koji se primjenjuju na potrošače i ostale krajnje korisnike, koji to zahtijevaju, trebaju se izričito navesti.

Nacionalna regulatorna tijela mogu odrediti dodatne uvjete u vezi s oblikom u kojem se te informacije trebaju objavljivati, koji posebice mogu uključivati uvođenje jezičnih zahtjeva kako bi se osiguralo da takve informacije lako razumiju potrošači i drugi krajnji korisnici koji to zatraže.” Države članice osiguravaju da su davatelji elektroničkih komunikacija javnosti obvezni na zahtjev dati te informacije mjerodavnom nacionalnom tijelu prije njihove objave.

2.   
  Državna regulatorna tijela osiguravaju da potrošači i drugi krajnji korisnici, koji to zatraže, imaju pristup neovisnim alatima za ocjenu kojima im se omogućava usporedba performansi usluga i pristupa elektroničke komunikacijske mreže te troška alternativnih obrazaca uporabe. Kada navedeno na tržištu nije dostupno besplatno ili po razumnoj cijeni, države članice osiguravaju da državna regulatorna tijela sama mogu omogućiti dostupnost takvih vodiča i tehnika ili putem treće stranke. Treće stranke imaju pravo besplatnog korištenja podataka koje objavljuju poduzeća koja su operatori elektroničkih komunikacijskih mreža i/ili javno dostupnih elektroničkih komunikacijskih usluga, za potrebe prodaje ili omogućavanja dostupnosti takvih neovisnih alata za procjenu.

2.a3.
     
  Države članice osiguravaju da državna nadzorna tijela, pod vodstvom BEREC-a i nakon savjetovanja sa zainteresiranim stranama, uspostave dobrovoljni sustav certifikacije za interaktivne internetske stranice za usporedbu, vodiče i slične alate, na temelju objektivnih, transparentnih i razmjernih zahtjeva, uključujući posebno neovisnost od bilo kojeg davatelja elektroničkih komunikacija javnosti.”

1.

  34.
     
  Države članice osiguravaju da državna regulatorna tijela imaju mogućnost nametanja poduzećima, koja su operatori elektroničkih komunikacijskih mreža i/ili javno dostupnih elektroničkih komunikacijskih usluga, između ostalog, sljedećih obveza:

(a)

obavijeste krajnje korisnike o primjenjivim tarifama u vezi sa svakim brojem i uslugom koja podliježe posebnim uvjetima naplaćivanja; za određene kategorije usluga državna regulatorna tijela mogu tražiti da se te informacije pruže neposredno prije spajanja poziva;

| (b) | pruže krajnjim korisnicima informacije o pristupu hitnim službama i podacima o mjestu s kojeg je poziv upućen za sve ponuđene usluge, i sva ograničenja povezana s hitnim službama na temelju članka 26., te osiguraju pravovremenu obavijest o svim promjenama; |
| --- | --- |

(b)

pruže krajnjim korisnicima informacije o pristupu hitnim službama i podacima o mjestu s kojeg je poziv upućen za sve ponuđene usluge, i sva ograničenja povezana s hitnim službama na temelju članka 26., te osiguraju pravovremenu obavijest o svim promjenama;

| (c)



  da | pruže informacije o uslugama pristupa internetu, ako su ponuđene, a navode se sljedeći podaci:










  (i) | za fiksne podatkovne poveznice, uobičajeno dostupna i najmanja brzina preuzimanja i učitavanja podataka na glavnoj lokaciji krajnjeg korisnika u državi članici u kojoj ima prebivalište; za mobilne podatkovne poveznice, procijenjena i najmanja brzina preuzimanja i učitavanja pri spajanju na bežičnu mrežu pružatelja usluge u državi članici u kojoj krajnji korisnik ima prebivalište; |
| --- | --- | --- |

(c)



  da

pruže informacije o uslugama pristupa internetu, ako su ponuđene, a navode se sljedeći podaci:

(i)

za fiksne podatkovne poveznice, uobičajeno dostupna i najmanja brzina preuzimanja i učitavanja podataka na glavnoj lokaciji krajnjeg korisnika u državi članici u kojoj ima prebivalište; za mobilne podatkovne poveznice, procijenjena i najmanja brzina preuzimanja i učitavanja pri spajanju na bežičnu mrežu pružatelja usluge u državi članici u kojoj krajnji korisnik ima prebivalište;

| (ii) | pojedinosti o cijenama jediničnih podataka, cijenama velike količine podataka i svim primjenjivim pragovima. Za obujam podataka iznad pragova: jedinična cijena ili skupna cijena na ad hoc ili trajnoj osnovi te ograničenja brzine protoka podataka koja se mogu primijeniti; |
| --- | --- |

(ii)

pojedinosti o cijenama jediničnih podataka, cijenama velike količine podataka i svim primjenjivim pragovima. Za obujam podataka iznad pragova: jedinična cijena ili skupna cijena na ad hoc ili trajnoj osnovi te ograničenja brzine protoka podataka koja se mogu primijeniti;

| (iii) | kako krajnji korisnici mogu pratiti svoje trenutne razine potrošnje, mogu li se i kako postaviti dobrovoljna ograničenja; |
| --- | --- |

(iii)

kako krajnji korisnici mogu pratiti svoje trenutne razine potrošnje, mogu li se i kako postaviti dobrovoljna ograničenja;

| (iv) | jasno i razumljivo objašnjenje o tome kako svako ograničenje količine podataka, brzina i ostali parametri kvalitete usluge mogu u praksi utjecati na korištenje usluga pristupa internetu, osobito na korištenje sadržaja, aplikacija i usluga; |
| --- | --- |

(iv)

jasno i razumljivo objašnjenje o tome kako svako ograničenje količine podataka, brzina i ostali parametri kvalitete usluge mogu u praksi utjecati na korištenje usluga pristupa internetu, osobito na korištenje sadržaja, aplikacija i usluga;

| (v) | informacije o svim postupcima koje davatelj provodi radi mjerenja i oblikovanja prometa, kako je utvrđeno stavkom 5. članka 23. Uredbe (EU) .../...

   (*5)

  uključujući navođenje temeljnih metoda nadgledanja komunikacije koje se koriste za mjere razumnog upravljanja prometom i informacije o tome kako ti postupci mogu utjecati na kvalitetu usluge, privatnost krajnjeg korisnika i zaštitu osobnih podataka; |
| --- | --- |

(v)

informacije o svim postupcima koje davatelj provodi radi mjerenja i oblikovanja prometa, kako je utvrđeno stavkom 5. članka 23. Uredbe (EU) .../...

   (*5)

  uključujući navođenje temeljnih metoda nadgledanja komunikacije koje se koriste za mjere razumnog upravljanja prometom i informacije o tome kako ti postupci mogu utjecati na kvalitetu usluge, privatnost krajnjeg korisnika i zaštitu osobnih podataka;

| (ed) | obavješćivanje potrošača, i drugih krajnjih korisnika kad je to moguće, o pravu izbora hoće li se njihovi osobni podaci uključiti u imenik te o vrsti dotičnih podataka, u skladu s člankom 12. Direktive 2002/58/EZ (Direktiva „o privatnosti i elektroničkim komunikacijama”); i |
| --- | --- |

(ed)

obavješćivanje potrošača, i drugih krajnjih korisnika kad je to moguće, o pravu izbora hoće li se njihovi osobni podaci uključiti u imenik te o vrsti dotičnih podataka, u skladu s člankom 12. Direktive 2002/58/EZ (Direktiva „o privatnosti i elektroničkim komunikacijama”); i

| (fe) | redovito obavještavaju potrošače s invaliditetom, i druge krajnje korisnike kad je to moguće, o proizvodima i uslugama namijenjenima njima i o mjerama koje su poduzete da bi se osigurala istovjetnost pristupa; |
| --- | --- |

(fe)

redovito obavještavaju potrošače s invaliditetom, i druge krajnje korisnike kad je to moguće, o proizvodima i uslugama namijenjenima njima i o mjerama koje su poduzete da bi se osigurala istovjetnost pristupa;

Ako se pokaže potrebnim, državna regulatorna tijela mogu promicati samoregulativne ili koregulativne mjere prije nametanja obveze. Države članice mogu odrediti dodatne zahtjeve u vezi sa sadržajem, oblikom i načinom na koji se informacije trebaju objavljivati, uzimajući u obzir smjernice BEREC-a iz stavka 3.a 5 ovoga članka.

3.a
     
  Do ...

   (*6)

  , BEREC, nakon savjetovanja sa zainteresiranim stranama i u uskoj suradnji s Komisijom, utvrđuje opće smjernice za metode mjerenja brzine, parametre kvalitete usluge koja se mjeri (između ostalog prosječna brzina u usporedbi s oglašavanom; kvaliteta sa stajališta krajnjih korisnika), metode njihovog mjerenja tijekom vremena te sadržaj, oblik i način objavljivanja informacija, uključujući moguće mehanizme za certificiranje kvalitete, kako bi se osiguralo da krajnji korisnici, uključujući osobe s invaliditetom, imaju pristup sveobuhvatnim, usporedivim, pouzdanim informacijama koje korisnik lako upotrebljava. Prema potrebi mogu se koristiti parametri, definicije i metode mjerenja utvrđene u Prilogu III.

1.4.   
  Države članice mogu zahtijevati da poduzeća iz stavka 34. besplatno prosljeđuju podatke od javnog interesa krajnjim korisnicima, kad je potrebno, na isti način kao što uobičajeno vrše komunikaciju s krajnjim korisnicima. U takvom slučaju odgovarajuća tijela javne vlasti dostavljaju te informacije davateljima elektroničkih komunikacija javnosti u standardnom format i mogu, između ostalog, obuhvaćati sljedeće podatke:

| (a) | najčešće uporabe elektroničkih komunikacija za nezakonite aktivnosti ili širenje štetnog sadržaja; posebno ako bi se time doveli u pitanje prava i slobode drugih, uključujući kršenje prava povezanih sa zaštitom podataka, autorskih i srodnih prava te njihove pravne posljedice; i |
| --- | --- |

(a)

najčešće uporabe elektroničkih komunikacija za nezakonite aktivnosti ili širenje štetnog sadržaja; posebno ako bi se time doveli u pitanje prava i slobode drugih, uključujući kršenje prava povezanih sa zaštitom podataka, autorskih i srodnih prava te njihove pravne posljedice; i

| (b) | načine zaštite od rizika za osobnu sigurnost, privatnost i osobne podatke kod korištenja usluga elektroničkih komunikacija.” [Am. 192] |
| --- | --- |

(b)

načine zaštite od rizika za osobnu sigurnost, privatnost i osobne podatke kod korištenja usluga elektroničkih komunikacija.” [Am. 192]

| (1k) | Umeće se sljedeći članak:




  „Članak 21.a




  Kontrola potrošnje


  1.
  1.
     
  Države članice moraju osiguravati da davatelji elektroničkih komunikacija ponude potrošačima i krajnjim korisnicima mogućnost nadzora i kontrole njihovog korištenja usluga elektroničkih komunikacija naplaćenih prema vremenu ili količini iskorištenih podataka. Ta mogućnost mora uključivati:










  (a) | za usluge koje se unaprijed plaćaju i usluge koje se plaćaju po ispostavljenom računu, pristup pravovremenoj i besplatnoj informaciji o njihovoj potrošnji podataka; |
| --- | --- | --- |

(1k)

Umeće se sljedeći članak:

„Članak 21.a

Kontrola potrošnje

1.
  1.
     
  Države članice moraju osiguravati da davatelji elektroničkih komunikacija ponude potrošačima i krajnjim korisnicima mogućnost nadzora i kontrole njihovog korištenja usluga elektroničkih komunikacija naplaćenih prema vremenu ili količini iskorištenih podataka. Ta mogućnost mora uključivati:

(a)

za usluge koje se unaprijed plaćaju i usluge koje se plaćaju po ispostavljenom računu, pristup pravovremenoj i besplatnoj informaciji o njihovoj potrošnji podataka;

| (b) | za usluge koje se plaćaju po ispostavljenom računu, određivanje financijske granice za njihovo korištenje, mogućnost traženja obavijesti o tome kad je dosegnut unaprijed utvrđeni dio granice i sama granica, postupak za nastavak korištenja ako se granica premašuje i primjenjive cijene; |
| --- | --- |

(b)

za usluge koje se plaćaju po ispostavljenom računu, određivanje financijske granice za njihovo korištenje, mogućnost traženja obavijesti o tome kad je dosegnut unaprijed utvrđeni dio granice i sama granica, postupak za nastavak korištenja ako se granica premašuje i primjenjive cijene;

| (c) | račune s detaljnim ispisom na trajnom mediju. |
| --- | --- |

(c)

račune s detaljnim ispisom na trajnom mediju.

1.
  2.
     
  BEREC mora utvrditi smjernice za provedbu stavka 1.

Nakon što se dosegne financijsko ograničenje krajnji korisnik i dalje može primati pozive i SMS poruke te ima pristup besplatnim telefonskim brojevima i hitnim službama besplatnim pozivom na europski broj za hitne službe (112) do kraja obračunskog razdoblja.” [Am. 193]

| (2) | Brišu se članci 20., 21., 22. i 30.

  Članak 22. se briše. [Am. 194] |
| --- | --- |

(2)

Brišu se članci 20., 21., 22. i 30.

  Članak 22. se briše. [Am. 194]

| (2a) | Članak 26. zamjenjuje se sljedećim:


  „1.   Države članice osiguravaju da svi krajnji korisnici usluge navedene u stavku 23., uključujući i korisnike javnih govornica, imaju mogućnost besplatnog nazivanja hitnih službi, bez ikakvog korištenja bilo kojeg oblika načina plaćanja, kao i mogućnost nazivanja jedinstvenog europskog pozivnog broja za hitne slučajeve „112” i bilo kojeg drugog nacionalnog pozivnog broja za hitne slučajeve, a koje odrede države članice.


  1.a
     
  Države članice osiguravaju da svi korisnici privatnih elektroničkih komunikacijskih mreža mogu besplatno nazvati hitne službe, ili, ako je primijenjivo, unutarnje hitne službe, korištenjem jedinstvenog europskog broja hitnih službi „112” i svih drugih nacionalnih brojeva hitnih službi koje naznače države članice.


  2
  .
     
  Države članice, uz savjetovanje s nacionalnim zakonodavnim tijelima, hitnim službama i operatorima, osiguravaju da poduzeća koja krajnjim korisnicima pružaju usluge elektroničkih komunikacija, za utvrđivanje podrijetla nacionalnih poziva na broj ili brojeve u nacionalnom Planu numeriranja pruže pristup hitnim službama.


  1.3
  .
     
  Države članice osiguravaju da se na pozive na europski broj hitne službe „112” prikladno odgovara i da se njima upravlja na način koji najbolje odgovara nacionalnoj organizaciji sustava hitnih službi. Na te se pozive odgovara i prema njima se postupa barem onoliko brzo i učinkovito kao prema pozivima upućenima prema nacionalnim hitnim brojevima ako se oni i dalje koriste.




  Komisija, uz savjetovanje s odgovarajućim nadležnim tijelima, usvaja preporuku o pokazateljima uspješnosti država članica. Komisija podnosi Europskom parlamentu i Vijeću izvješće o učinkovitosti provedbe europskog broja za hitne službe„112” i funkcioniranju pokazatelja uspješnosti do 31. prosinca 2015. i nakon toga svake dvije godine.



  4.   
  Države članice osiguravaju da krajnji korisnici s invaliditetom imaju pristup hitnim službama kakav imaju drugi krajnji korisnici. Mjere poduzete kako bi se krajnjim korisnicima s invaliditetom osigurao pristup hitnim službama kad putuju u druge države članice temelje se koliko je to moguće na normama ili europskim specifikacijama objavljenim u skladu s odredbama članka 17 Direktive 2002/21/EZ (okvirna direktiva), a da to ne sprečava države članice u utvrđivanju dodatnih obveza u svrhe iz ovog članka.


  1.5.   
  Države članice osiguravaju da dotična poduzeća besplatno stave na raspolaganje nadležnog tijela koje obrađuje hitne pozive podatke o mjestu s kojega je poziv upućen čim poziv stigne do navedenog tijela. Navedeno se primjenjuje na jedinstveni europski broj za hitne službe „112”. Države članice mogu ovu obvezu proširiti na nacionalne brojeve hitnih službi. Komisija osigurava da nadležna regulatorna tijela utvrde kriterije za preciznost i pouzdanost navedenih podataka o lokaciji u skladu sa stavkom 78
  .
  i uvažavajući u najvećoj mjeri smjernice BEREC-a.




  Do ...

   (*7)

  BEREC, nakon savjetovanja sa zainteresiranim stranama i u uskoj suradnji s Komisijom, treba utvrditi smjernice za točnost i pouzdanost podataka o mjestu s kojega je poziv upućen hitnim službama. Tim smjernicama treba se voditi računa o izvedivosti korištenja mobilnog terminala opremljenog GNSS uređajima mobilnog terminala kako bi se poboljšala točnost i pouzdanost podataka o mjestu s kojeg je poziv upućen na broj „112.”


  6
  .
     
  Države članice i Komisija osiguravaju da su građani jednako obaviješteni o postojanju i korištenju jedinstvenog europskog broja za hitne službe „112”, posebice preko inicijativa koje su usmjerene posebno na osobe koje putuju državama članicama. Komisija podupire i dopunjuje mjere država članica.


  7.   
  Kako bi osigurala učinkovit pristup uslugama „112” u državama članicama, Komisija, nakon savjetovanja s BEREC-om, ima ovlasti donijeti delegirane akte u skladu s člankom 37.a u vezi s kriterijima o mjestu s kojeg je poziv upućen i ključnim pokazateljima učinkovitosti pristupa broju „112.” Međutim, navedene tehničke provedbene mjere donose se bez dovođenja u pitanje, te ne utječu na, organizaciju hitnih službi, što ostaje u isključivoj nadležnosti država članica.”




  7.a.
     
  Komisija održava bazu podataka o europskim brojevima hitnih službi E.164 kako bi osigurala da hitne službe mogu međusobno kontaktirati iz jedne države članice u drugu.” [Am. 195] |
| --- | --- |

(2a)

Članak 26. zamjenjuje se sljedećim:

„1.   Države članice osiguravaju da svi krajnji korisnici usluge navedene u stavku 23., uključujući i korisnike javnih govornica, imaju mogućnost besplatnog nazivanja hitnih službi, bez ikakvog korištenja bilo kojeg oblika načina plaćanja, kao i mogućnost nazivanja jedinstvenog europskog pozivnog broja za hitne slučajeve „112” i bilo kojeg drugog nacionalnog pozivnog broja za hitne slučajeve, a koje odrede države članice.

1.a
     
  Države članice osiguravaju da svi korisnici privatnih elektroničkih komunikacijskih mreža mogu besplatno nazvati hitne službe, ili, ako je primijenjivo, unutarnje hitne službe, korištenjem jedinstvenog europskog broja hitnih službi „112” i svih drugih nacionalnih brojeva hitnih službi koje naznače države članice.

2
  .
     
  Države članice, uz savjetovanje s nacionalnim zakonodavnim tijelima, hitnim službama i operatorima, osiguravaju da poduzeća koja krajnjim korisnicima pružaju usluge elektroničkih komunikacija, za utvrđivanje podrijetla nacionalnih poziva na broj ili brojeve u nacionalnom Planu numeriranja pruže pristup hitnim službama.

1.3
  .
     
  Države članice osiguravaju da se na pozive na europski broj hitne službe „112” prikladno odgovara i da se njima upravlja na način koji najbolje odgovara nacionalnoj organizaciji sustava hitnih službi. Na te se pozive odgovara i prema njima se postupa barem onoliko brzo i učinkovito kao prema pozivima upućenima prema nacionalnim hitnim brojevima ako se oni i dalje koriste.

Komisija, uz savjetovanje s odgovarajućim nadležnim tijelima, usvaja preporuku o pokazateljima uspješnosti država članica. Komisija podnosi Europskom parlamentu i Vijeću izvješće o učinkovitosti provedbe europskog broja za hitne službe„112” i funkcioniranju pokazatelja uspješnosti do 31. prosinca 2015. i nakon toga svake dvije godine.

4.   
  Države članice osiguravaju da krajnji korisnici s invaliditetom imaju pristup hitnim službama kakav imaju drugi krajnji korisnici. Mjere poduzete kako bi se krajnjim korisnicima s invaliditetom osigurao pristup hitnim službama kad putuju u druge države članice temelje se koliko je to moguće na normama ili europskim specifikacijama objavljenim u skladu s odredbama članka 17 Direktive 2002/21/EZ (okvirna direktiva), a da to ne sprečava države članice u utvrđivanju dodatnih obveza u svrhe iz ovog članka.

1.5.   
  Države članice osiguravaju da dotična poduzeća besplatno stave na raspolaganje nadležnog tijela koje obrađuje hitne pozive podatke o mjestu s kojega je poziv upućen čim poziv stigne do navedenog tijela. Navedeno se primjenjuje na jedinstveni europski broj za hitne službe „112”. Države članice mogu ovu obvezu proširiti na nacionalne brojeve hitnih službi. Komisija osigurava da nadležna regulatorna tijela utvrde kriterije za preciznost i pouzdanost navedenih podataka o lokaciji u skladu sa stavkom 78
  .
  i uvažavajući u najvećoj mjeri smjernice BEREC-a.

Do ...

   (*7)

  BEREC, nakon savjetovanja sa zainteresiranim stranama i u uskoj suradnji s Komisijom, treba utvrditi smjernice za točnost i pouzdanost podataka o mjestu s kojega je poziv upućen hitnim službama. Tim smjernicama treba se voditi računa o izvedivosti korištenja mobilnog terminala opremljenog GNSS uređajima mobilnog terminala kako bi se poboljšala točnost i pouzdanost podataka o mjestu s kojeg je poziv upućen na broj „112.”

6
  .
     
  Države članice i Komisija osiguravaju da su građani jednako obaviješteni o postojanju i korištenju jedinstvenog europskog broja za hitne službe „112”, posebice preko inicijativa koje su usmjerene posebno na osobe koje putuju državama članicama. Komisija podupire i dopunjuje mjere država članica.

7.   
  Kako bi osigurala učinkovit pristup uslugama „112” u državama članicama, Komisija, nakon savjetovanja s BEREC-om, ima ovlasti donijeti delegirane akte u skladu s člankom 37.a u vezi s kriterijima o mjestu s kojeg je poziv upućen i ključnim pokazateljima učinkovitosti pristupa broju „112.” Međutim, navedene tehničke provedbene mjere donose se bez dovođenja u pitanje, te ne utječu na, organizaciju hitnih službi, što ostaje u isključivoj nadležnosti država članica.”

7.a.
     
  Komisija održava bazu podataka o europskim brojevima hitnih službi E.164 kako bi osigurala da hitne službe mogu međusobno kontaktirati iz jedne države članice u drugu.” [Am. 195]

| (2b) | Umeće se sljedeći članak:




  „Članak 26.a




  Obrnuti komunikacijski sustav EU-a „112”




  Ne kasnije od [jedne godine nakon roka za unošenje u nacionalna zakonodavstva], Komisija podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću o izvedivosti uspostavljanja obrnutog komunikacijskog sustava EU-a „112”, koji koristi postojeće elektroničke komunikacijske mreže, koji pokriva cijelo područje Unije i koji je univerzalan, višejezičan, dostupan, jednostavan i učinkovit kako bi javnost mogla biti obaviještena u slučaju predstojećih ili započetih katastrofa ili hitnih slučajeva velikih razmjera.




  Komisija se savjetuje s BEREC-om i službama civilne zaštite te utvrđuje standarde i specifikacije potrebne za uspostavu sustava iz stavka 1. Komisija u pripremi tog izvješća uzima u obzir postojeće nacionalne i regionalne sustave „112” te poštuje zakone Unije o zaštiti osobnih podataka. Uz to se izvješće prema potrebi prilaže zakonodavni prijedlog.” [Am. 196] |
| --- | --- |

(2b)

Umeće se sljedeći članak:

„Članak 26.a

Obrnuti komunikacijski sustav EU-a „112”

Ne kasnije od [jedne godine nakon roka za unošenje u nacionalna zakonodavstva], Komisija podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću o izvedivosti uspostavljanja obrnutog komunikacijskog sustava EU-a „112”, koji koristi postojeće elektroničke komunikacijske mreže, koji pokriva cijelo područje Unije i koji je univerzalan, višejezičan, dostupan, jednostavan i učinkovit kako bi javnost mogla biti obaviještena u slučaju predstojećih ili započetih katastrofa ili hitnih slučajeva velikih razmjera.

Komisija se savjetuje s BEREC-om i službama civilne zaštite te utvrđuje standarde i specifikacije potrebne za uspostavu sustava iz stavka 1. Komisija u pripremi tog izvješća uzima u obzir postojeće nacionalne i regionalne sustave „112” te poštuje zakone Unije o zaštiti osobnih podataka. Uz to se izvješće prema potrebi prilaže zakonodavni prijedlog.” [Am. 196]

| (2c) | Članak 30. zamjenjuje se sljedećim:




  „1.
     
  Države članice osiguravaju svim pretplatnicima s brojevima obuhvaćenima nacionalnim Planom numeriranja, a koji to zatraže, mogućnost zadržavanja svog broja (ili više njih), neovisno o davatelju elektronskih komunikacija javnosti koje pruža tu uslugu u skladu s odredbama dijela C Priloga I.”




  2.
     
  Državna regulatorna tijela osiguravaju da je određivanje cijena između operatora i/ili pružatelja usluga, s obzirom na osiguravanje prenošenja broja, usredotočeno na trošak, te da izravni troškovi za potrošača, ako postoje, ne djeluju obeshrabrujuće po pretplatnika, u slučaju promjene operatora.




  3.
     
  Državna regulatorna tijela ne nameću maloprodajne tarife za prijenos brojeva tako da ometaju konkurenciju, primjerice određivanjem posebnih ili zajedničkih maloprodajnih tarifa.


  1.4.   
  Prijenos brojeva i njihova aktivacija provodi se u najkraćem mogućem roku. Krajnjim korisnicima koji su sklopili ugovor o prijenosu broja novom davatelju taj se broj aktivira u roku od jednog radnog dana.




  Ne dovodeći u pitanje prvi podstavak, nadležna nacionalna tijela mogu uspostaviti opće postupke za prelazak i prijenos broja uzimajući u obzir smjernice BEREC-a iz stavka 4.b6. Vode računa o potrebnoj zaštiti krajnjeg korisnika tijekom postupka prelaska, potrebi da se osigura učinkovitost takvog postupka za krajnjeg korisnika, potrebi da se krajnjem korisniku omogući nastavak korištenja usluge i potrebi da se osigura da ti postupci ne budu štetni za konkurenciju. U svakom slučaju prekid usluge tijekom postupka prijenosa ne smije trajati duže od jednog radnog dana. Krajnje korisnike ne smije se prisiliti da prijeđu drugom davatelju protiv svoje volje.




  Države članice osiguravaju da će poduzeća snositi odgovarajuće kazne, uključujući obvezu nadoknade pretplatnicima u slučaju kašnjenja u prijenosu, nepružanjem informacija potrebnih za pravovremeni prijenos broja, ili zlouporabe prijenosa s njihove strane ili u njihovo ime.




  4a.
     
  Novi davatelj elektroničkih komunikacija javnosti vodi postupke prelaska i prijenosa broja. Krajnji korisnici primaju primjerene informacije o prelasku prije i tijekom tog postupka te neposredno nakon njegovog završetka.





  4.b.
     
  BEREC utvrđuje smjernice o svim načinima i postupcima prelaska i prijenosa, osobito odgovornosti novog i zamijenjenog davatelja u postupku prelaska i prijenosa broja, informacijama koje se potrošačima trebaju pružiti tijekom tog postupka, pravovremenom otkazivanju postojećeg ugovora, povrat bilo kakvih unaprijed plaćenih iznosa ili efektivnih usluga prosljeđivanja e-pošte.




  4.c.
     
  Ako vezane usluge ponuđene potrošačima uključuju barem vezu s elektroničkom komunikacijskom mrežom ili nekom elektroničkom komunikacijskom uslugom, odredbe iz ovoga članka primjenjuju se na sve elemente tog paketa.”[Am. 197] |
| --- | --- |

(2c)

Članak 30. zamjenjuje se sljedećim:

„1.
     
  Države članice osiguravaju svim pretplatnicima s brojevima obuhvaćenima nacionalnim Planom numeriranja, a koji to zatraže, mogućnost zadržavanja svog broja (ili više njih), neovisno o davatelju elektronskih komunikacija javnosti koje pruža tu uslugu u skladu s odredbama dijela C Priloga I.”

2.
     
  Državna regulatorna tijela osiguravaju da je određivanje cijena između operatora i/ili pružatelja usluga, s obzirom na osiguravanje prenošenja broja, usredotočeno na trošak, te da izravni troškovi za potrošača, ako postoje, ne djeluju obeshrabrujuće po pretplatnika, u slučaju promjene operatora.

3.
     
  Državna regulatorna tijela ne nameću maloprodajne tarife za prijenos brojeva tako da ometaju konkurenciju, primjerice određivanjem posebnih ili zajedničkih maloprodajnih tarifa.

1.4.   
  Prijenos brojeva i njihova aktivacija provodi se u najkraćem mogućem roku. Krajnjim korisnicima koji su sklopili ugovor o prijenosu broja novom davatelju taj se broj aktivira u roku od jednog radnog dana.

Ne dovodeći u pitanje prvi podstavak, nadležna nacionalna tijela mogu uspostaviti opće postupke za prelazak i prijenos broja uzimajući u obzir smjernice BEREC-a iz stavka 4.b6. Vode računa o potrebnoj zaštiti krajnjeg korisnika tijekom postupka prelaska, potrebi da se osigura učinkovitost takvog postupka za krajnjeg korisnika, potrebi da se krajnjem korisniku omogući nastavak korištenja usluge i potrebi da se osigura da ti postupci ne budu štetni za konkurenciju. U svakom slučaju prekid usluge tijekom postupka prijenosa ne smije trajati duže od jednog radnog dana. Krajnje korisnike ne smije se prisiliti da prijeđu drugom davatelju protiv svoje volje.

Države članice osiguravaju da će poduzeća snositi odgovarajuće kazne, uključujući obvezu nadoknade pretplatnicima u slučaju kašnjenja u prijenosu, nepružanjem informacija potrebnih za pravovremeni prijenos broja, ili zlouporabe prijenosa s njihove strane ili u njihovo ime.

4a.
     
  Novi davatelj elektroničkih komunikacija javnosti vodi postupke prelaska i prijenosa broja. Krajnji korisnici primaju primjerene informacije o prelasku prije i tijekom tog postupka te neposredno nakon njegovog završetka.

4.b.
     
  BEREC utvrđuje smjernice o svim načinima i postupcima prelaska i prijenosa, osobito odgovornosti novog i zamijenjenog davatelja u postupku prelaska i prijenosa broja, informacijama koje se potrošačima trebaju pružiti tijekom tog postupka, pravovremenom otkazivanju postojećeg ugovora, povrat bilo kakvih unaprijed plaćenih iznosa ili efektivnih usluga prosljeđivanja e-pošte.

4.c.
     
  Ako vezane usluge ponuđene potrošačima uključuju barem vezu s elektroničkom komunikacijskom mrežom ili nekom elektroničkom komunikacijskom uslugom, odredbe iz ovoga članka primjenjuju se na sve elemente tog paketa.”[Am. 197]

| (2d) | U članku 34.dodaje se sljedeći stavak:




  „1.a
     
  Postupci za izvansudsko rješavanje sporova uspostavljeni u skladu sa stavkom 1. primjenjuju se i na sporove povezane s ugovorima između potrošača, te ostalih krajnjih korisnika, i davatelja elektroničkih komunikacija javnosti koji imaju poslovni nastan u drugoj državi članici u mjeri u kojoj su im takvi postupci dostupni. Na sporove iz područja primjene Direktive 2013/11/EU

   (*8)

  primjenjuju se odredbe te Direktive.



  (*8)  
  Direktiva 2013/11/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 21. svibnja 2013. o alternativnom rješavanju sporova za potrošačke sporove i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 2006/2004 i Direktive 2009/22/EZ, (SL L 165, 18.6.2013., str. 63.)” [Am. 198]" |
| --- | --- |

(2d)

U članku 34.dodaje se sljedeći stavak:

„1.a
     
  Postupci za izvansudsko rješavanje sporova uspostavljeni u skladu sa stavkom 1. primjenjuju se i na sporove povezane s ugovorima između potrošača, te ostalih krajnjih korisnika, i davatelja elektroničkih komunikacija javnosti koji imaju poslovni nastan u drugoj državi članici u mjeri u kojoj su im takvi postupci dostupni. Na sporove iz područja primjene Direktive 2013/11/EU

   (*8)

  primjenjuju se odredbe te Direktive.

(*8)  
  Direktiva 2013/11/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 21. svibnja 2013. o alternativnom rješavanju sporova za potrošačke sporove i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 2006/2004 i Direktive 2009/22/EZ, (SL L 165, 18.6.2013., str. 63.)” [Am. 198]"

| (2e) | Umeće se sljedeći članak 37.a:




  „Članak 37.a




  Izvršavanje ovlasti




  1.
     
  Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljena je Komisiji pod uvjetima koji su utvrđeni ovim člankom.




  2.
     
  Ovlast donošenja delegiranih akata iz članka 26. dodjeljuje se Komisiji na neodređeno razdoblje počevši od ...

   (*9).


  3.
     
  Delegiranje ovlasti navedeno u članku 26. Europski parlament ili Vijeće može opozvati u bilo kojem trenutku. Odlukom o poništenju prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv proizvodi učinke sljedećeg dana od dana objave te odluke u Službenom listu Europske unije ili kasnijeg datuma navedenog u odluci. Odluka ne utječe na pravovaljanost delegiranih akata koji su već stupili na snagu.




  4.
     
  Čim Komisija donese delegirani akt, istovremeno ga dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću. [Am. 199] |
| --- | --- |

(2e)

Umeće se sljedeći članak 37.a:

„Članak 37.a

Izvršavanje ovlasti

1.
     
  Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljena je Komisiji pod uvjetima koji su utvrđeni ovim člankom.

2.
     
  Ovlast donošenja delegiranih akata iz članka 26. dodjeljuje se Komisiji na neodređeno razdoblje počevši od ...

   (*9).

3.
     
  Delegiranje ovlasti navedeno u članku 26. Europski parlament ili Vijeće može opozvati u bilo kojem trenutku. Odlukom o poništenju prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv proizvodi učinke sljedećeg dana od dana objave te odluke u Službenom listu Europske unije ili kasnijeg datuma navedenog u odluci. Odluka ne utječe na pravovaljanost delegiranih akata koji su već stupili na snagu.

4.
     
  Čim Komisija donese delegirani akt, istovremeno ga dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću. [Am. 199]

| (2f) | U Prilogu II., točka 1. zamjenjuje se sljedećim:










  „1. | Naziv(i), adresa(e) i kontaktni podaci poduzeća drugim riječima, nazivi i adrese glavnih ureda poduzeća koja pružaju usluge javnih telefonskih mreža i/ili javno dostupnih telefonskih usluga.” [Am. 200] |
| --- | --- | --- |

(2f)

U Prilogu II., točka 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.

Naziv(i), adresa(e) i kontaktni podaci poduzeća drugim riječima, nazivi i adrese glavnih ureda poduzeća koja pružaju usluge javnih telefonskih mreža i/ili javno dostupnih telefonskih usluga.” [Am. 200]

| (2 g) | U Prilogu II., točka 2.2. zamjenjuje se sljedećim:










  „2.2. | Za svaki tarifni plan ponuđene usluge i odgovarajuće parametre kvalitete usluge, primjenjivi tarifni plan(ovi) i, za svaki tarifni plan, vrste ponuđenih usluga, uključujući obujam komunikacija, te naknade koje se primjenjuju (za pristup, korištenje, održavanje i sve dodatne naknade) te troškove povezane s terminalnom opremom.”; [Am. 201] |
| --- | --- | --- |

(2 g)

U Prilogu II., točka 2.2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.2.

Za svaki tarifni plan ponuđene usluge i odgovarajuće parametre kvalitete usluge, primjenjivi tarifni plan(ovi) i, za svaki tarifni plan, vrste ponuđenih usluga, uključujući obujam komunikacija, te naknade koje se primjenjuju (za pristup, korištenje, održavanje i sve dodatne naknade) te troškove povezane s terminalnom opremom.”; [Am. 201]

| (2h) | U Prilogu II. dodaje se sljedeća točka:










  „2.2


  a. | Dodatne informacije o uslugama pristupa internetu, ako su ponuđene, uključujući prije svega pojedinosti o cijeni podataka, brzinama preuzimanja i učitavanja i svim primjenjivim ograničenjima brzina, mogućnostima nadzora razine potrošnje i svim primjenjivim postupcima upravljanja prometom te njihovim utjecajem na kvalitetu usluge, privatnost krajnjeg korisnika i zaštitu osobnih podataka.”; [Am. 200] |
| --- | --- | --- |

(2h)

U Prilogu II. dodaje se sljedeća točka:

„2.2


  a.

Dodatne informacije o uslugama pristupa internetu, ako su ponuđene, uključujući prije svega pojedinosti o cijeni podataka, brzinama preuzimanja i učitavanja i svim primjenjivim ograničenjima brzina, mogućnostima nadzora razine potrošnje i svim primjenjivim postupcima upravljanja prometom te njihovim utjecajem na kvalitetu usluge, privatnost krajnjeg korisnika i zaštitu osobnih podataka.”; [Am. 200]

| (2i) | U Prilogu II., točka 2.5. zamjenjuje se sljedećim:










  „2.5. | Standardne odredbe i uvjete ugovora, uključujući najkraće ugovorno razdoblje, uvjete prijevremenog raskida ugovora i s time povezane naknade, postupke i izravne naknade povezane s prelaskom i prenosivosti broja i ostalih identifikatora te mehanizme naknada za odgodu ili zlouborabu prelaska.” [Am. 203] |
| --- | --- | --- |

(2i)

U Prilogu II., točka 2.5. zamjenjuje se sljedećim:

„2.5.

Standardne odredbe i uvjete ugovora, uključujući najkraće ugovorno razdoblje, uvjete prijevremenog raskida ugovora i s time povezane naknade, postupke i izravne naknade povezane s prelaskom i prenosivosti broja i ostalih identifikatora te mehanizme naknada za odgodu ili zlouborabu prelaska.” [Am. 203]

2.   Države članice do 1. srpnja 2016. zadržavaju na snazi sve mjere kojima se prenose odredbe iz stavka 1.

Članak 37.

Izmjene Uredbe (EU) br. 531/2012

Uredba (EU) br. 531/2012 mijenja se kako slijedi:

| (1) | u članku 1. stavku 1. umeće se sljedeći treći podstavak:

  „Ova Uredba primjenjuje se na usluge roaminga koje se u Uniji pružaju krajnjim korisnicima čiji je domaći davatelj usluga davatelj elektroničkih komunikacija javnosti u državi članici.”
  [Am. 204] |
| --- | --- |

(1)

u članku 1. stavku 1. umeće se sljedeći treći podstavak:

| (2) | u članku 2. stavku 2. umeće se sljedeća točka (r):








  „(r) | „dvostrani ili višestrani ugovor o roamingu”znači jedan ili više komercijalnih ili tehničkih ugovora među davateljima usluga roaminga kojim se omogućuje virtualno proširenje pokrivenosti domaće mreže i održivo pružanje od strane svakog davatelja roaminga reguliranih maloprodajnih usluga roaminga na istoj cjenovnoj razini kao i njihovih domaćih usluga pokretnih komunikacija.”
  [Am. 205] |
| --- | --- | --- |

(2)

u članku 2. stavku 2. umeće se sljedeća točka (r):

„(r)

„dvostrani ili višestrani ugovor o roamingu”znači jedan ili više komercijalnih ili tehničkih ugovora među davateljima usluga roaminga kojim se omogućuje virtualno proširenje pokrivenosti domaće mreže i održivo pružanje od strane svakog davatelja roaminga reguliranih maloprodajnih usluga roaminga na istoj cjenovnoj razini kao i njihovih domaćih usluga pokretnih komunikacija.”
  [Am. 205]

| (3) | u članku 4. dodaje se sljedeći stavak 7.:


  „7.   Ovaj članak ne primjenjuje se na davatelje roaminga koji pružaju regulirane maloprodajne usluge roaminga u skladu s člankom 4.a.”
  [Am. 206] |
| --- | --- |

(3)

u članku 4. dodaje se sljedeći stavak 7.:

„7.   Ovaj članak ne primjenjuje se na davatelje roaminga koji pružaju regulirane maloprodajne usluge roaminga u skladu s člankom 4.a.”
  [Am. 206]

| (4) | Sljedeći članak 4.a. umeće se:


  „Članak 4.a


  1.   Ovaj članak primjenjuje se na davatelje roaminga koji:








  (a) | primjenjuju, automatski i u svim svojim maloprodajnim paketima koji uključuju regulirane usluge roaminga, stope primjenjive za domaće usluge na domaće usluge i regulirane usluge roaminga u cijeloj Uniji, kao da su regulirane usluge roaminga potrošene na domaćoj mreži; te |
| --- | --- | --- |

(4)

Sljedeći članak 4.a. umeće se:

„Članak 4.a

1.   Ovaj članak primjenjuje se na davatelje roaminga koji:

(a)

primjenjuju, automatski i u svim svojim maloprodajnim paketima koji uključuju regulirane usluge roaminga, stope primjenjive za domaće usluge na domaće usluge i regulirane usluge roaminga u cijeloj Uniji, kao da su regulirane usluge roaminga potrošene na domaćoj mreži; te

| (b) | osiguravaju, vlastitim mrežama ili putem dvostranih ili višestranih ugovora o roamingu s drugim davateljima roaminga, da je barem jedan davatelj roaminga u svim državama članicama sukladan s odredbama točke(a). |
| --- | --- |

(b)

osiguravaju, vlastitim mrežama ili putem dvostranih ili višestranih ugovora o roamingu s drugim davateljima roaminga, da je barem jedan davatelj roaminga u svim državama članicama sukladan s odredbama točke(a).

2.   Stavcima 1. i 6. ne isključuje se ograničavanje potrošnje reguliranih maloprodajnih usluga roaminga po primjenjivim stopama za domaće usluge od strane davatelja roaminga, upućivanjem na kriterij razumne uporabe. Svi kriteriji razumne uporabe primjenjuju se tako da potrošači koji koriste razne domaće maloprodajne pakete davatelja roaminga za vrijeme povremenih putovanja unutar Unije imaju mogućnost sa sigurnošću održavati uobičajenu domaću potrošnju povezanu s njihovim domaćim maloprodajnim paketima. Davatelj roaminga koji koristi tu mogućnost objavljuje, u skladu s [članak 25. stavak 1. točka (b)] Uredbe XXX/2014 i uključuje u svoje ugovore, u skladu s [članak 26. stavak 1. točke (b)i (c)] te Uredbe, detaljne kvantificirane informacije o primjeni kriterija razumne uporabe upućivanjem na glavne cjenovne, količinske i druge paramentre dotičnog maloprodajnog paketa.

Do 31. prosinca 2014. BEREC, nakon savjetovanja s dionicima i u bliskoj suradnji s Komisijom, utvrđuje opće smjernice za primjenu kriterija razumne uporabe u maloprodajnim ugovorima koje nude stranke davatelji roaminga koji koriste ovaj članak. BEREC razvija te smjernice upućivanjem na opći cilj iz prvog podstavka, a posebno uvažava razvoj obrazaca cijena i potrošnje u državama članicama, stupanj konvergencije razine domaćih cijena diljem Unije, sve uočljive učinke roaminga po stopama primjenjivima na domaće usluge na razvoj tih stopa i razvoj veleprodajnih stopa za roaming za neuravnoteženi promet između davatelja roaminga.

Nadležno državno regulatorno tijelo prati i nadzire primjenu kriterija razumne uporabe, uzimajući u obzir u najvećoj mogućoj mjeri opće smjernice BEREC-a, nakon što ih se donese, te osigurava da se ne primjenjuju nerazumni uvjeti.

3.   Pojedinačni krajnji korisnici koji koriste usluge davatelja roaminga koji koristi ovaj članak mogu na vlastiti zahtjev namjerno i izričito donijeti odluku da se, u zamjenu za druge pogodnosti koje taj davatelj nudi, odriču od pogodnosti primjene reguliranih usluga roaminga po primjenjivim stopama za domaće usluge u okviru određenog maloprodajnog paketa. Davatelj usluga roaminga podsjeća te krajnje korisnike na prirodu pogodnosti vezanih uz roaming koji bi time izgubili. Državna regulatorna tijela posebno prate provode li davatelji roaminga koji koriste ovaj članak poslovnu praksu koja bi mogla značiti izbjegavanje automatskog mehanizma.

4.   Regulirane maloprodajne naknade za roaming propisane člancima 8., 10. i 13. ne primjenjuju se na usluge roaminga ponuđene putem davatelja roaminga koji koristi ovaj članaku mjeri u kojoj se naplaćuju na razini stopa primjenjivih na domaće usluge.

Ako davatelj roaminga koji koristi ovaj članak primjenjuje za potrošnju reguliranih usluga roaminga koje nadilaze razumnu uporabu tih usluga u skladu sa stavkom 2. naknade različite od stopa primjenjivih na domaće usluge, ili ako se pojedinačni krajnji korisnik izričito odrekne od pogodnosti primjene cijena za domaće usluge na regulirane usluge roaminga u skladu sa stavkom 3., cijene za te regulirane usluge roaminga ne premašuju maloprodajne cijene roaminga propisane člancima 8., 10. i 13.

5.   Davatelj roaminga koji želi koristiti ovaj članak o svojoj izjavi te svim dvostranim ili višestranim sporazumima na temelju kojih ispunjava uvjete iz stavka 1., te svim njihovim izmjenama, obavješćuje Ured BEREC-a. Davatelj roaminga koji dostavlja obavijest u nju uključuje dokaze da su svi ugovorni partneri u dotičnim dvostranim ili višestranim sporazumima o roamingu sporazumni s tom obavijesti.

6.   U razdoblju od 1. srpnja 2014. do 30. lipnja 2016. ovaj članak primjenjuje se na davatelje roaminga koji ne ispunjivaju uvjete iz stavka 1. ako ispunjivaju sljedeće uvjete:

| (a) | davatelj roaminga o svojoj izjavi te svim relevantnim dvostranim ili višestranim sporazumima o roamingu obavješćuje Ured BEREC-a u skladu sa stavkom 5., uz posebno upućivanje na ovaj stavak; |
| --- | --- |

(a)

davatelj roaminga o svojoj izjavi te svim relevantnim dvostranim ili višestranim sporazumima o roamingu obavješćuje Ured BEREC-a u skladu sa stavkom 5., uz posebno upućivanje na ovaj stavak;

| b) | davatelj roaminga osigurava, vlastitim mrežama ili putem dvostranih ili višestranih ugovora o roamingu s drugim davateljima roaminga, da se uvjeti iz točaka (c),(d) i (e) ispunjivaju u najmanje 17 država članica koje predstavljaju 70 % stanovništva Unije; |
| --- | --- |

b)

davatelj roaminga osigurava, vlastitim mrežama ili putem dvostranih ili višestranih ugovora o roamingu s drugim davateljima roaminga, da se uvjeti iz točaka (c),(d) i (e) ispunjivaju u najmanje 17 država članica koje predstavljaju 70 % stanovništva Unije;

| (c) | davatelj roaminga i svi ugovorni partneri u smislu točke (b) obvezuju se staviti na raspolaganje i aktivno ponuditi najkasnije od 1. srpnja 2014. ili od datuma obavijesti, koji je god datum kasniji, najmanje jedan maloprodajni paket s tarifnom opcijom prema kojoj se stopa primjenjiva na domaće usluge primjenjuje na domaće usluge i na regulirane usluge roaminga u cijeloj Uniji, kao da su regulirane usluge roaminga potrošene na domaćoj mreži; |
| --- | --- |

(c)

davatelj roaminga i svi ugovorni partneri u smislu točke (b) obvezuju se staviti na raspolaganje i aktivno ponuditi najkasnije od 1. srpnja 2014. ili od datuma obavijesti, koji je god datum kasniji, najmanje jedan maloprodajni paket s tarifnom opcijom prema kojoj se stopa primjenjiva na domaće usluge primjenjuje na domaće usluge i na regulirane usluge roaminga u cijeloj Uniji, kao da su regulirane usluge roaminga potrošene na domaćoj mreži;

| (d) | davatelj roaminga i svi ugovorni partneri u smislu točke (b) obvezuju se staviti na raspolaganje i aktivno ponuditi najkasnije od 1. srpnja 2015. ili od datuma obavijesti, koji je god datum kasniji, tarifne opcije u maloprodajnim paketima koje je dana 1. siječnja te godine koristilo najmanje 50 % njihovih korisnika; |
| --- | --- |

(d)

davatelj roaminga i svi ugovorni partneri u smislu točke (b) obvezuju se staviti na raspolaganje i aktivno ponuditi najkasnije od 1. srpnja 2015. ili od datuma obavijesti, koji je god datum kasniji, tarifne opcije u maloprodajnim paketima koje je dana 1. siječnja te godine koristilo najmanje 50 % njihovih korisnika;

| (e) | davatelj roaminga i svi ugovorni partneri u smislu točke (b) obvezuju se uskladiti sa stavkom 1. točkom (b) u svim svojim maloprodajnim paketima najkasnije od 1. srpnja 2016. |
| --- | --- |

(e)

davatelj roaminga i svi ugovorni partneri u smislu točke (b) obvezuju se uskladiti sa stavkom 1. točkom (b) u svim svojim maloprodajnim paketima najkasnije od 1. srpnja 2016.

Davatelj roaminga i svi ugovorni partneri u smislu točke (b) koji koriste ovaj članak mogu se obvezati, kao alternativa obvezi iz točke (d), obvezati od 1. srpnja 2015. ili od datuma obavijesti, koji je god datum kasniji, da sve dodatne naknade za roaming koje se primjenjuju uz primjenjive stope za domaće usluge u različitim maloprodajnim paketima ukupno neće iznositi više od 50 % onih koje su primjenjive u tim paketima na dan 1. siječnja 2015., bez obzira na to izračunavaju li se te dodatne naknade na temelju jedinica kao što su glasovne minute ili megabajti, na temelju razdoblja kao što su dani ili tjedni roaminga ili na bilo koji drugi način ili njihovom kombinacijom. Davatelj roaminga koji se pozivaju na tu točku dokazuju sukladnosti sa zahtjevom o sniženju od 50 % državnim regulatornim tijelima i dostavljaju sve potrebne popratne dokaze koji se od njih zatraže.

Ako davatelj roaminga koji koristi ovaj članak o svojoj izjavi te svim relevantnim dvostranim ili višestranim sporazumima o roamingu obavijesti Ured BEREC-a na temelju točke (a) prvoga podstavka i time potpada pod taj stavak, dotični davatelj roaminga i svi ugovorni partneri u smislu točke (b) obvezni su barem do 1. srpnja 2018. poštovati preuzetu obvezu u skladu s točkama (c), (d) i (e) prvoga podstavka, uključujući sve alternativne obveze različite od one iz točke (d) tog podstavka.

7.   U razdoblju od 1. srpnja 2014. do 30. lipnja 2016. ovaj članak primjenjuje se na davatelje roaminga koji ne ispunjivaju uvjete iz stavka 1. ako ispunjivaju sljedeće uvjete:

| (a) | davatelj roaminga o svojoj izjavi te svim relevantnim dvostranim ili višestranim sporazumima o roamingu obavješćuje Ured BEREC-a u skladu sa stavkom 5., uz posebno upućivanje na ovaj stavak; |
| --- | --- |

(a)

davatelj roaminga o svojoj izjavi te svim relevantnim dvostranim ili višestranim sporazumima o roamingu obavješćuje Ured BEREC-a u skladu sa stavkom 5., uz posebno upućivanje na ovaj stavak;

| b) | davatelj roaminga osigurava, vlastitim mrežama ili putem dvostranih ili višestranih ugovora o roamingu s drugim davateljima roaminga, da se uvjeti iz stavka 1. točke (a) ispunjivaju u najmanje 10 država članica koje predstavljaju 30 % stanovništva Unije i to najkasnije od 1. srpnja 2014. ili od datuma obavijesti, koji je god datum kasniji; |
| --- | --- |

b)

davatelj roaminga osigurava, vlastitim mrežama ili putem dvostranih ili višestranih ugovora o roamingu s drugim davateljima roaminga, da se uvjeti iz stavka 1. točke (a) ispunjivaju u najmanje 10 država članica koje predstavljaju 30 % stanovništva Unije i to najkasnije od 1. srpnja 2014. ili od datuma obavijesti, koji je god datum kasniji;

| c) | davatelj roaminga osigurava, vlastitim mrežama ili putem dvostranih ili višestranih ugovora o roamingu s drugim davateljima roaminga, da se uvjeti iz stavka 1. točke (a) ispunjivaju u najmanje 14 država članica koje predstavljaju 50 % stanovništva Unije i to najkasnije od 1. srpnja 2015. ili od datuma obavijesti, koji je god datum kasniji; |
| --- | --- |

c)

davatelj roaminga osigurava, vlastitim mrežama ili putem dvostranih ili višestranih ugovora o roamingu s drugim davateljima roaminga, da se uvjeti iz stavka 1. točke (a) ispunjivaju u najmanje 14 država članica koje predstavljaju 50 % stanovništva Unije i to najkasnije od 1. srpnja 2015. ili od datuma obavijesti, koji je god datum kasniji;

| (d) | davatelj roaminga osigurava, vlastitim mrežama ili putem dvostranih ili višestranih ugovora o roamingu s drugim davateljima roaminga, da se uvjeti stavka 1. točke (a) ispunjivaju u najmanje 17 država članica koje predstavljaju 70 % stanovništva Unije i to najkasnije od 1. srpnja 2016. |
| --- | --- |

(d)

davatelj roaminga osigurava, vlastitim mrežama ili putem dvostranih ili višestranih ugovora o roamingu s drugim davateljima roaminga, da se uvjeti stavka 1. točke (a) ispunjivaju u najmanje 17 država članica koje predstavljaju 70 % stanovništva Unije i to najkasnije od 1. srpnja 2016.

Ako davatelj roaminga koji koristi ovaj članak o svojoj izjavi te svim relevantnim dvostranim ili višestranim sporazumima o roamingu obavijesti Ured BEREC-a na temelju točke (a) prvoga podstavka i time potpada pod taj stavak, dotični davatelj roaminga i svi ugovorni partneri u smislu točke (b) obvezni su barem do 1. srpnja 2018. poštovati preuzetu obvezu da će ispunjivati uvjeteiz stavka 1. točke (a).

8.   Davatelji usluga roaminga u dobroj vjeri dogovaraju mehanizme za uspostavu dvostranih ili višestranih sporazuma o roamingu pod poštenim i razumnim uvjetima i uzimajući u obzir cilj da bi se takvim sporazumima s drugim davateljima usluga roaminga trebalo omogućiti virtualno proširenje pokrivenosti domaće mreže i održivo pružanje, od strane svakog davatelja roaminga koji koristi ovaj članak, reguliranih maloprodajnih usluga roaminga na istoj cjenovnoj razini kao i njihovih domaćih usluga pokretnih komunikacija.

9.   Iznimno od stavka 1., nakon 1. srpnja 2016. ovaj se članak primjenjuje na davatelje roaminga koji koriste ovaj članak ako su ti davatelji roaminga dokazali da su u dobroj vjeri nastojali uspostaviti ili proširiti dvostrane ili višestrane sporazume o roamingu pod poštenim i razumnim uvjetima u svim državama članicama gdje još ne ispunjivaju uvjete iz stavka 1. te nisu mogli osigurati ni jedan dvostrani ili višestrani sporazum o roamingu s davateljem roaminga u jednoj ili više država članica, pod uvjetom da ispunjaju uvjet o najmanjoj pokrivenosti mreže iz stavka 6. točke (b) i sve ostale relevantne odredbe ovog članka. U tom slučaju davatelji roaminga koji koriste ovaj članak i dalje trebaju nastojati uspostaviti razumne uvjete za sklapanje sporazuma o roamingu s davaljem roaminga iz bilo koje nezastupljene države članice.

10.   Ako je alternativnom davatelju usluga roaminga već dodijeljen pristup korisnicima domaćeg davatelja na temelju članka 4. stavka 1. te je već ostvario potrebna ulaganja kako bi pružao uslugu tim korisnicima, članak 4. stavak 7. ne primjenjuje se na tog domaćeg davatelja u prijelaznom razdoblju od tri godine. Prijelaznim razdobljem ne dovodi se u pitanje potreba daljnjeg poštovanja ugovornog razdoblja koje je dogovoreno s alternativnim davateljem usluga roaminga.

11.   Ovim člankom ne dovodi se u pitanje primjena pravila Unije o tržišnom natjecanju na dvostrane ili višestrane sporazume o roamingu.”
  [Am. 207]

| (4a) | Umeću se sljedeći članci:




  „Članak 6.a




  Ukidanje maloprodajnih naknada za roaming




  Od 15. prosinca 2015. davatelji usluga roaminga ne naplaćuju nikakve dodatne naknade u usporedbi s naknadama za usluge mobilnih komunikacija na domaćoj razini za korisnike roaminga u bilo kojoj državi članici za sve odlazne i dolazne pozive u roamingu, za sve regulirane SMS/MMS poruke poslane u roamingu ili za sve regulirane korištene podatkovne usluge u roamingu niti ikakvu opću naknadu za omogućavanje korištenja terminalne opreme ili usluge u inozemstvu.




  Članak 6.b




  Pravedna uporaba




  1.
     
  Odstupajući od članka 6a, te u svrhu sprečavanja neispravne ili prekomjerne uporabe maloprodajnih usluga roaminga, davatelji usluga roaminga mogu primijeniti „klauzulu o pravednoj uporabi” na potrošnju reguliranih maloprodajnih usluga roaminga po primjenjivim domaćim cijenama, upućivanjem na kriterij pravedne uporabe. Ti kriteriji primjenjuju se tako da potrošači za vrijeme povremenih putovanja imaju mogućnost sa sigurnošću održavati uobičajenu domaću potrošnju povezanu s njihovim domaćim maloprodajnim paketima.




  2.
     
  U skladu s člankom 20. Direktive 2002/22/EZ, davatelji usluge roaminga objavljuju i u svoje ugovore uključuju detaljne kvantificirane informacije o primjeni kriterija pravedne uporabe, upućivanjem na glavne cjenovne, količinske ili druge parametre dotičnog maloprodajnog paketa.




  3.
     
  Do 31. prosinca 2014. BEREC, nakon savjetovanja s dionicima i u bliskoj suradnji s Komisijom, utvrđuje opće smjernice za primjenu kriterija pravedne uporabe u maloprodajnim ugovorima koje pružaju davatelji usluga roaminga. BEREC posebno uvažava razvoj obrazaca cijena i potrošnje u državama članicama, stupanj konvergencije razine domaćih cijena diljem Unije, sve uočljive učinke roaminga po stopama primjenjivima na domaće usluge na razvoj tih stopa i razvoj djelotvornih veleprodajnih stopa za roaming za neuravnoteženi promet između davatelja roaminga. Osim toga, smjernicama BEREC-a mogu se također uzeti u obzir relevantne objektivne razlike između država članica ili između davatelja roaminga kada je riječ o čimbenicima kao što su razine domaćih cijena, uobičajene količine uključene u maloprodajne pakete ili prosječno razdoblje u kojem potrošači putuju unutar Unije.




  4.
     
  Kako bi se osigurala dosljedna i istovremena provedba primjene kriterija pravedne uporabe diljem Unije, Komisija provedbenim aktima i na temelju smjernica BEREC-a utvrđenih stavkom 3., do 30. lipnja 2015. utvrđuje detaljna pravila o primjeni kriterija pravedne uporabe.




  5.
     
  Nadležno državno regulatorno tijelo strogo prati i nadzire primjenu kriterija pravedne uporabe kako je utvrđeno Komisijinim provedbenim aktima iz stavka 4., u najvećoj mjeri uzimajući u obzir opće smjernice BEREC-a, primjenu relevantnih objektivnih čimbenika specifičnih za njegovu državu članicu i relevantnih objektivnih razlika između davatelja roaminga te osigurava da se ne primjenjuju nerazumni uvjeti.




  6.
     
  Maloprodajne naknade za usluge europskih tarifa uspostavljene člancima 8., 10. i 13. ove Uredbe primjenjuju se za regulirane usluge roaminga koje premašuju ograničenu pravednu uporabu primijenjenu u skladu s člankom 6.b.” [Am. 208] |
| --- | --- |

(4a)

Umeću se sljedeći članci:

„Članak 6.a

Ukidanje maloprodajnih naknada za roaming

Od 15. prosinca 2015. davatelji usluga roaminga ne naplaćuju nikakve dodatne naknade u usporedbi s naknadama za usluge mobilnih komunikacija na domaćoj razini za korisnike roaminga u bilo kojoj državi članici za sve odlazne i dolazne pozive u roamingu, za sve regulirane SMS/MMS poruke poslane u roamingu ili za sve regulirane korištene podatkovne usluge u roamingu niti ikakvu opću naknadu za omogućavanje korištenja terminalne opreme ili usluge u inozemstvu.

Članak 6.b

Pravedna uporaba

1.
     
  Odstupajući od članka 6a, te u svrhu sprečavanja neispravne ili prekomjerne uporabe maloprodajnih usluga roaminga, davatelji usluga roaminga mogu primijeniti „klauzulu o pravednoj uporabi” na potrošnju reguliranih maloprodajnih usluga roaminga po primjenjivim domaćim cijenama, upućivanjem na kriterij pravedne uporabe. Ti kriteriji primjenjuju se tako da potrošači za vrijeme povremenih putovanja imaju mogućnost sa sigurnošću održavati uobičajenu domaću potrošnju povezanu s njihovim domaćim maloprodajnim paketima.

2.
     
  U skladu s člankom 20. Direktive 2002/22/EZ, davatelji usluge roaminga objavljuju i u svoje ugovore uključuju detaljne kvantificirane informacije o primjeni kriterija pravedne uporabe, upućivanjem na glavne cjenovne, količinske ili druge parametre dotičnog maloprodajnog paketa.

3.
     
  Do 31. prosinca 2014. BEREC, nakon savjetovanja s dionicima i u bliskoj suradnji s Komisijom, utvrđuje opće smjernice za primjenu kriterija pravedne uporabe u maloprodajnim ugovorima koje pružaju davatelji usluga roaminga. BEREC posebno uvažava razvoj obrazaca cijena i potrošnje u državama članicama, stupanj konvergencije razine domaćih cijena diljem Unije, sve uočljive učinke roaminga po stopama primjenjivima na domaće usluge na razvoj tih stopa i razvoj djelotvornih veleprodajnih stopa za roaming za neuravnoteženi promet između davatelja roaminga. Osim toga, smjernicama BEREC-a mogu se također uzeti u obzir relevantne objektivne razlike između država članica ili između davatelja roaminga kada je riječ o čimbenicima kao što su razine domaćih cijena, uobičajene količine uključene u maloprodajne pakete ili prosječno razdoblje u kojem potrošači putuju unutar Unije.

4.
     
  Kako bi se osigurala dosljedna i istovremena provedba primjene kriterija pravedne uporabe diljem Unije, Komisija provedbenim aktima i na temelju smjernica BEREC-a utvrđenih stavkom 3., do 30. lipnja 2015. utvrđuje detaljna pravila o primjeni kriterija pravedne uporabe.

5.
     
  Nadležno državno regulatorno tijelo strogo prati i nadzire primjenu kriterija pravedne uporabe kako je utvrđeno Komisijinim provedbenim aktima iz stavka 4., u najvećoj mjeri uzimajući u obzir opće smjernice BEREC-a, primjenu relevantnih objektivnih čimbenika specifičnih za njegovu državu članicu i relevantnih objektivnih razlika između davatelja roaminga te osigurava da se ne primjenjuju nerazumni uvjeti.

6.
     
  Maloprodajne naknade za usluge europskih tarifa uspostavljene člancima 8., 10. i 13. ove Uredbe primjenjuju se za regulirane usluge roaminga koje premašuju ograničenu pravednu uporabu primijenjenu u skladu s člankom 6.b.” [Am. 208]

| 5) | U članku 8. stavak 2. mijenja se kako slijedi:






  (a) | prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
  „2.   S učinkom od 1. srpnja 2013

  2012
  ., maloprodajna naknada, (bez PDV-a), za eurotarifu za govorne usluge koju davatelj usluga roaminga može naplaćivati korisnicima roaminga za pružanje reguliranih poziva u roaming može se razlikovati za svaki poziv u roamingu, ali ne smije biti veća od 0,24 EUR

  0,29 eura
  po minuti za svaki odlazni poziv ili 0,07 EUR

  0,08 eura
  po minuti za svaki dolazni poziv. Najveća maloprodajna naknada za odlazne pozive smanjuje se na
  0,24 EUR od 1. srpnja 2013. te
  na 0,19 EUR od 1. srpnja 2014.
  , a najveća maloprodajna naknada za primljene pozive smanjuje se na 0,07 EUR
  od 1. srpnja
  2013.


  te na 0,05 EUR od


  1. srpnja
  2014.davatelji usluga roaminga ne smiju naplaćivati nikakvu naknadu korisnicima roaminga za dolazne pozive, ne dovodeći u pitanje mjere poduzete radi sprječavanja neispravne uporabe ili prijevare. Ne dovodeći u pitanje članak 19., navedene najveće maloprodajne naknade za eurotarifu za govorne usluge ostaju važeće do 30. lipnja 2017.
  Najviše naknade primjenjive od


  1. srpnja 2014. ističu 16. prosinca 2015.
  ,
  osim za regulirane pozive u roamingu koji premašuju ograničenja pravedne uporabe primijenjena u skladu s člankom 6
  .
  b.” [Am. 209] |
| --- | --- | --- |

5)

U članku 8. stavak 2. mijenja se kako slijedi:

(a)

prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:

„2.   S učinkom od 1. srpnja 2013

  2012
  ., maloprodajna naknada, (bez PDV-a), za eurotarifu za govorne usluge koju davatelj usluga roaminga može naplaćivati korisnicima roaminga za pružanje reguliranih poziva u roaming može se razlikovati za svaki poziv u roamingu, ali ne smije biti veća od 0,24 EUR

  0,29 eura
  po minuti za svaki odlazni poziv ili 0,07 EUR

  0,08 eura
  po minuti za svaki dolazni poziv. Najveća maloprodajna naknada za odlazne pozive smanjuje se na
  0,24 EUR od 1. srpnja 2013. te
  na 0,19 EUR od 1. srpnja 2014.
  , a najveća maloprodajna naknada za primljene pozive smanjuje se na 0,07 EUR
  od 1. srpnja
  2013.


  te na 0,05 EUR od


  1. srpnja
  2014.davatelji usluga roaminga ne smiju naplaćivati nikakvu naknadu korisnicima roaminga za dolazne pozive, ne dovodeći u pitanje mjere poduzete radi sprječavanja neispravne uporabe ili prijevare. Ne dovodeći u pitanje članak 19., navedene najveće maloprodajne naknade za eurotarifu za govorne usluge ostaju važeće do 30. lipnja 2017.
  Najviše naknade primjenjive od


  1. srpnja 2014. ističu 16. prosinca 2015.
  ,
  osim za regulirane pozive u roamingu koji premašuju ograničenja pravedne uporabe primijenjena u skladu s člankom 6
  .
  b.” [Am. 209]

| (b) | treći podstavak zamjenjuje se sljedećim:

  „Svaki davatelj usluga roaminga svojim korisnicima roaminga naplaćuje pružanje svakog reguliranog poziva u roamingu na koji se primjenjuje eurotarifa za govorne usluge na temelju sekunde.”
  [Am. 210] |
| --- | --- |

(b)

treći podstavak zamjenjuje se sljedećim:

| (5a) | u članku 10., stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:




  „S učinkom od 1. srpnja 2012., maloprodajna naknada, (bez PDV-a), za europsku tarifu za SMS usluge koju davatelj usluga roaminga može naplaćivati svojim korisnicima roaminga za regulirane SMS poruke u roamingu koje je poslao dotični korisnik može se razlikovati za svaku reguliranu SMS poruku u roamingu, ali ne smije biti veća od 0,09 EUR. Najviša naknada smanjuje se 1. srpnja 2013. na 0,08 EUR i 1. srpnja 2014. na 0,06 EUR. Najviše naknade primjenjive od 1. srpnja 2014. ističu 16. prosinca 2015.
  ,
  osim za regulirane SMS poruke u roamingu koje premašuju ograničenja pravedne uporabe primijenjena u skladu s člankom 6
  .
  b.” [Am. 211] |
| --- | --- |

(5a)

u članku 10., stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„S učinkom od 1. srpnja 2012., maloprodajna naknada, (bez PDV-a), za europsku tarifu za SMS usluge koju davatelj usluga roaminga može naplaćivati svojim korisnicima roaminga za regulirane SMS poruke u roamingu koje je poslao dotični korisnik može se razlikovati za svaku reguliranu SMS poruku u roamingu, ali ne smije biti veća od 0,09 EUR. Najviša naknada smanjuje se 1. srpnja 2013. na 0,08 EUR i 1. srpnja 2014. na 0,06 EUR. Najviše naknade primjenjive od 1. srpnja 2014. ističu 16. prosinca 2015.
  ,
  osim za regulirane SMS poruke u roamingu koje premašuju ograničenja pravedne uporabe primijenjena u skladu s člankom 6
  .
  b.” [Am. 211]

| (5b) | U članku 13. stavku 2. prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:




  „2.
     
  S učinkom od 1. srpnja 2012., maloprodajna naknada, (bez PDV-a), za europsku tarifu za podatkovne usluge koju davatelj usluga roaminga može naplaćivati svojim korisnicima roaminga za pružanje reguliranih podatkovnih usluga u roamingu ne smije biti veća od 0,70 eura po potrošenom megabajtu. Najviša maloprodajna naknada za potrošene podatke smanjuje se 1. srpnja 2013. na 0,45 EUR po potrošenom megabajtu i 1. srpnja 2014. na 0,20 EUR po potrošenom megabajtu. Najviše naknade primjenjive od 1. srpnja 2014. ističu 16. prosinca 2015., osim za regulirane podatkovne usluge u roamingu koje premašuju ograničenja pravedne uporabe primijenjena u skladu s člankom 6.b.” [Am. 212] |
| --- | --- |

(5b)

U članku 13. stavku 2. prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:

„2.
     
  S učinkom od 1. srpnja 2012., maloprodajna naknada, (bez PDV-a), za europsku tarifu za podatkovne usluge koju davatelj usluga roaminga može naplaćivati svojim korisnicima roaminga za pružanje reguliranih podatkovnih usluga u roamingu ne smije biti veća od 0,70 eura po potrošenom megabajtu. Najviša maloprodajna naknada za potrošene podatke smanjuje se 1. srpnja 2013. na 0,45 EUR po potrošenom megabajtu i 1. srpnja 2014. na 0,20 EUR po potrošenom megabajtu. Najviše naknade primjenjive od 1. srpnja 2014. ističu 16. prosinca 2015., osim za regulirane podatkovne usluge u roamingu koje premašuju ograničenja pravedne uporabe primijenjena u skladu s člankom 6.b.” [Am. 212]

| (6) | U članku 14. umeće se sljedeći stavak 1.a:


  „1.a   Ako je potrošnja reguliranih maloprodajnih usluga roaminga po primjenjivim stopama za domaće usluge ograničena upućivanjem na kriterij razumne uporabe u skladu s člankom 4.a stavkom 2., davatelji usluga roaminga upozoravaju korisnike roaminga kada potrošnja poziva i SMS poruka u roamingu dosegne ograničenje razumne uporabe te istovremeno korisnicima roaminga pružaju osnovne korisnikovim potrebama prilagođene informacije o cijenama naknada za roaming koje se primjenjuju na odlazne i dolazne pozive i na slanje i primanje SMS poruka izvan cijene primjenjive na domaće usluge ili izvan paketa u skladu s drugim, četvrtim i petim podstavkom stavka 1. ovog članka.”
  [Am. 213] |
| --- | --- |

(6)

U članku 14. umeće se sljedeći stavak 1.a:

„1.a   Ako je potrošnja reguliranih maloprodajnih usluga roaminga po primjenjivim stopama za domaće usluge ograničena upućivanjem na kriterij razumne uporabe u skladu s člankom 4.a stavkom 2., davatelji usluga roaminga upozoravaju korisnike roaminga kada potrošnja poziva i SMS poruka u roamingu dosegne ograničenje razumne uporabe te istovremeno korisnicima roaminga pružaju osnovne korisnikovim potrebama prilagođene informacije o cijenama naknada za roaming koje se primjenjuju na odlazne i dolazne pozive i na slanje i primanje SMS poruka izvan cijene primjenjive na domaće usluge ili izvan paketa u skladu s drugim, četvrtim i petim podstavkom stavka 1. ovog članka.”
  [Am. 213]

| (6a) | Članak 14. briše se i zamjenjuje se sljedećim člankom s učinkom od 15. prosinca 2015.




  „1.
     
  Kako bi korisnika u roamingu upozorio na činjenicu da će se na njega prilikom uspostavljanja ili primanja poziva primjenjivati naknade za roaming, svaki davatelj usluga roaminga dužan je, osim ako je korisnik obavijestio svog davatelja domaćih usluga da mu ta usluga nije potrebna, bez nepotrebnog odlaganja i besplatno korisniku poslati automatsku poruku, kada korisnik uđe u državu članicu koja nije država njegove domaće mreže, s osnovnim, korisnikovim potrebama prilagođenim informacijama o naknadama za roaming (uključujući PDV) koje se primjenjuju kada korisnik uspostavlja i prima pozive u posjećenoj državi članici.”




  Osnovne korisnikovim potrebama prilagođene informacije uključuju najviše naknade (u valuti u kojoj domaći davatelj usluga korisnika izdaje račun) za koje se može teretiti potrošača unutar njegovog tarifnog sustava za:










  (a) | uspostavu reguliranih poziva u roamingu unutar države članice koju posjećuje i nazad u državu članicu domaćeg davatelja, kao i za primljene regulirane pozive u roamingu; i |
| --- | --- | --- |

(6a)

Članak 14. briše se i zamjenjuje se sljedećim člankom s učinkom od 15. prosinca 2015.

„1.
     
  Kako bi korisnika u roamingu upozorio na činjenicu da će se na njega prilikom uspostavljanja ili primanja poziva primjenjivati naknade za roaming, svaki davatelj usluga roaminga dužan je, osim ako je korisnik obavijestio svog davatelja domaćih usluga da mu ta usluga nije potrebna, bez nepotrebnog odlaganja i besplatno korisniku poslati automatsku poruku, kada korisnik uđe u državu članicu koja nije država njegove domaće mreže, s osnovnim, korisnikovim potrebama prilagođenim informacijama o naknadama za roaming (uključujući PDV) koje se primjenjuju kada korisnik uspostavlja i prima pozive u posjećenoj državi članici.”

Osnovne korisnikovim potrebama prilagođene informacije uključuju najviše naknade (u valuti u kojoj domaći davatelj usluga korisnika izdaje račun) za koje se može teretiti potrošača unutar njegovog tarifnog sustava za:

(a)

uspostavu reguliranih poziva u roamingu unutar države članice koju posjećuje i nazad u državu članicu domaćeg davatelja, kao i za primljene regulirane pozive u roamingu; i

| (b) | slanje reguliranih SMS poruka u roamingu prilikom boravka u državi članici koju posjećuje. |
| --- | --- |

(b)

slanje reguliranih SMS poruka u roamingu prilikom boravka u državi članici koju posjećuje.

To također uključuje besplatan broj iz stavka 2. za dobivanje detaljnijih informacija i informacija o mogućnostima pristupa hitnim uslugama biranjem besplatnog europskog broja za hitne službe 112.

Prilikom slanja svake poruke, potrošač ima mogućnost besplatno i jednostavno obavijestiti davatelja usluga roaminga da ne želi primati automatske poruke. Korisnik koji je naznačio da ne želi primati automatske poruke ima pravo u svakom trenutku i besplatno zatražiti od davatelja usluga roaminga ponovno pružanje te usluge.

Davatelji usluga roaminga automatski glasovnim pozivom i besplatno pružaju slijepim ili slabovidnim korisnicima osnovne korisnikovim potrebama prilagođene informacije o cijenama iz prvog podstavka.

2.
     
  Kao prilog stavku 1., korisnici imaju pravo zatražiti i primiti, besplatno i neovisno o mjestu na kojem se nalaze unutar Unije, putem glasovnog poziva ili SMS poruke, detaljnije korisnikovim potrebama prilagođene informacije o naknadama za roaming koje se u određenoj mreži primjenjuju na glasovne pozive i SMS poruke te informacije o mjerama transparentnosti primjenjivima u smislu ove Uredbe. Takav se zahtjev upućuje na besplatan broj koji je davatelj usluga roaminga namijenio toj svrsi. Obveze predviđene stavkom 1. ne primjenjuju se na uređaje koji ne podržavaju SMS funkcije.

3.
     
  Davatelji usluga roaminga dužni su svojim korisnicima dostupnim učiniti informacije o načinima izbjegavanja nehotičnog roaminga na graničnim područjima. Davatelji usluga roaminga poduzimaju razumne korake za zaštitu svojih potrošača od plaćanja naknada za roaming za nehotičan pristup uslugama roaminga prilikom boravka u matičnoj državi članici.

4.
     
  Ovaj članak primjenjuje se i na pozive u roamingu i SMS/MMS poruke u roamingu koje koriste korisnici koji putuju izvan Unije i koje pružaju davatelji usluga roaminga.

S učinkom od 15. prosinca 2015., ovaj članak primjenjuje se i u slučajevima kada je korištenje poziva u roamingu i SMS/MMS poruka u roamingu po stopama primjenjivim za domaće usluge ograničeno upućivanjem na kriterij pravedne uporabe u skladu s člankom 6.b i kada je potrošnja dosegla granicu pravedne uporabe. [Am. 214]

| (7) | U članku 15. umeće se sljedeći stavak 2.a:


  „2.a   Ako je potrošnja reguliranih maloprodajnih usluga roaminga po primjenjivim stopama za domaće usluge ograničena upućivanjem na kriterij razumne uporabe u skladu s člankom 4.a stavkom 2., davatelji usluga roaminga upozoravaju korisnike roaminga kada potrošnja podatkovnih usluga u roamingu dosegne ograničenje razumne uporabe te istovremeno korisnicima roaminga pružaju osnovne korisnikovim potrebama prilagođene informacije o cijenama naknada za roaming koje se primjenjuju na podatkovne usluga u roamingu izvan cijene primjenjive na domaće usluge ili izvan paketa u skladu sa stavkom 2. ovog članka. Stavak 3. ovog članka primjenjuje se na podatkovne usluge u roamingu koje su potrošene izvan stopa primjenjivih na domaće usluge ili izvan paketâ iz članka 4.a stavka 2.”
  [Am. 215] |
| --- | --- |

(7)

U članku 15. umeće se sljedeći stavak 2.a:

„2.a   Ako je potrošnja reguliranih maloprodajnih usluga roaminga po primjenjivim stopama za domaće usluge ograničena upućivanjem na kriterij razumne uporabe u skladu s člankom 4.a stavkom 2., davatelji usluga roaminga upozoravaju korisnike roaminga kada potrošnja podatkovnih usluga u roamingu dosegne ograničenje razumne uporabe te istovremeno korisnicima roaminga pružaju osnovne korisnikovim potrebama prilagođene informacije o cijenama naknada za roaming koje se primjenjuju na podatkovne usluga u roamingu izvan cijene primjenjive na domaće usluge ili izvan paketa u skladu sa stavkom 2. ovog članka. Stavak 3. ovog članka primjenjuje se na podatkovne usluge u roamingu koje su potrošene izvan stopa primjenjivih na domaće usluge ili izvan paketâ iz članka 4.a stavka 2.”
  [Am. 215]

| (7a) | Članak 15. briše se i zamjenjuje se sljedećim člankom s učinkom od 15. prosinca 2015.:




  Transparentnost i zaštitni mehanizmi za maloprodajne podatkovne usluge u roamingu




  1.
     
  Davatelji usluga roaminga osiguravaju odgovarajuću informiranost korisnika roaminga, prije i nakon sklapanja ugovora, o naknadama koje se primjenjuju na njihovu uporabu reguliranih podatkovnih usluga u roamingu, na načine kojima se korisnicima olakšava razumijevanje financijskih posljedica takve uporabe i omogućuje praćenje i kontrola troškova u skladu sa stavcima 2. i 3.




  Ako je potrebno, davatelji usluga roaminga obavješćuju korisnike, prije sklapanja ugovora i redovito nakon toga, o riziku automatskog i nekontroliranog uključivanja podatkovnih usluga i preuzimanja podataka u roamingu. Nadalje, davatelji usluga roaminga obavješćuju svoje korisnike, besplatno i na jasan i lako razumljiv način, o tome kako isključiti navedeno automatsko uključivanje podatkovnih usluga u roamingu kako bi se izbjegla nekontrolirana potrošnja.




  2.
     
  Davatelj usluga roaminga automatskom porukom obavješćuje korisnika roaminga o tome da se potonji nalazi u roamingu i daje osnovne, korisnikovim potrebama prilagođene informacije o naknadama, (u valuti u kojoj domaći davatelj usluga korisnika izdaje račun), koje su izražene kao cijena po megabajtu i koje se primjenjuju na pružanje reguliranih podatkovnih usluga u roamingu tom korisniku roaminga u dotičnoj državi članici, osim ako je korisnik obavijestio davatelja usluga roaminga da mu navedene informacije nisu potrebne.




  Takve osnovne, korisnikovim potrebama prilagođene informacije dostavljaju se na mobilni uređaj korisnika roaminga, na primjer SMS porukom, elektroničkom poštom ili skočnim prozorom na mobilnom uređaju, svaki put kad korisnik roaminga uđe u državu članicu drukčiju od one u kojoj se nalazi domaći davatelj usluga i prvi put upotrijebi podatkovnu uslugu u roamingu u toj državi članici. U trenutku kad korisnik roaminga pokrene podatkovnu uslugu u roamingu one se besplatno šalju odgovarajućim sredstvima prilagođenim njihovom lakšem primanju i razumijevanju.




  Korisnik koji je obavijestio svog davatelja usluga roaminga da mu nisu potrebne automatske informacije o tarifama ima pravo od davatelja usluga roaminga u bilo kojem trenutku i besplatno zatražiti ponovno pružanje te usluge.




  3.
     
  Svaki davatelj usluga roaminga svim svojim korisnicima roaminga daje priliku da se namjerno i besplatno odluče za mogućnost primanja informacija o akumuliranoj potrošnji izraženoj u količini ili valuti u kojoj se korisniku roaminga obračunavaju i naplaćuju podatkovne usluge u roamingu kojom se jamči da, bez izričite suglasnosti korisnika, akumulirani troškovi reguliranih podatkovnih usluga u roamingu u određenom razdoblju uporabe, isključujući MMS koji se obračunava i naplaćuje na temelju jedinice, ne premaše utvrđeno financijsko ograničenje.




  Zbog toga davatelj usluga roaminga stavlja na raspolaganje jedno ili više maksimalnih financijskih ograničenja za određena razdoblja uporabe, pod uvjetom da je korisnik unaprijed obaviješten o odgovarajućim količinama podataka. Jedno od tih ograničenja, (zadano financijsko ograničenje), mora biti blizu, ali ne veće od 50 eura nepodmirenih obveza u mjesečnom obračunskom razdoblju (bez PDV-a).




  Kao druga mogućnost, davatelj usluga roaminga može odrediti ograničenja izražena u količini podataka, pod uvjetom da je korisnik unaprijed obaviješten o odgovarajućim financijskim iznosima. Jedno od tih ograničenja, (zadano količinsko ograničenje), odgovara financijskom iznosu ne većem od 50 eura nepodmirenih obveza u mjesečnom obračunskom razdoblju (bez PDV-a).




  Povrh toga, davatelj usluga roaminga može svojim korisnicima roaminga ponuditi druga ograničenja s drukčijim, odnosno višim ili nižim maksimalnim mjesečnim financijskim ograničenjima.




  Zadana ograničenja iz drugog i trećeg podstavka primjenjuju se na sve korisnike koji se nisu odlučili za neko drugo ograničenje.




  Svaki davatelj usluga roaminga također osigurava slanje odgovarajuće obavijesti na mobilni uređaj korisnika roaminga, na primjer putem SMS poruke, elektroničke pošte ili skočnog prozora na računalu, kad podatkovne usluge u roamingu dosegnu 80 % dogovorenog financijskog ili količinskog ograničenja. Svaki korisnik ima pravo od davatelja usluga roaminga zatražiti prestanak slanja takvih obavijesti i ima pravo od davatelja usluga u bilo kojem trenutku i besplatno zatražiti ponovno pružanje te usluge.




  Ako bi financijsko ili količinsko ograničenje u protivnom bilo premašeno, korisniku roaminga šalje se obavijest na mobilni uređaj. U toj se obavijesti navodi postupak koji korisnik treba slijediti ako želi da mu se nastave pružati navedene usluge i troškovi povezani sa svakom sljedećom potrošenom jedinicom. Ako korisnik roaminga ne odgovori na primljenu obavijest, davatelj usluga roaminga odmah prestaje s pružanjem i naplatom reguliranih podatkovnih usluga u roamingu korisniku, osim i kad korisnik roaminga zatraži nastavak pružanja ili ponovno pružanje tih usluga.




  Kad se korisnik roaminga odluči za financijsko ili količinsko ograničenje ili njegovo uklanjanje, promjena se provodi u roku od jednog radnog dana od zaprimanja zahtjeva, besplatna je i ne podrazumijeva uvjete ili ograničenja koja se odnose na druge elemente pretplate.




  4.
     
  Stavci 2. i 3. ne primjenjuju se na uređaje za komunikaciju između strojeva koji upotrebljavaju podatkovnu komunikaciju u pokretnoj mreži.




  5.
     
  Davatelji usluga roaminga poduzimaju razumne korake za zaštitu svojih potrošača od plaćanja naknada za roaming za nehotičan pristup uslugama roaminga prilikom boravka u matičnoj državi članici. To uključuje informiranje potrošača o načinima izbjegavanja nehotičnog roaminga na graničnim područjima.




  6.
     
  Ovaj članak primjenjuje se u slučajevima kada je korištenje podatkovnih usluga u roamingu po stopama primjenjivim za domaće usluge ograničeno upućivanjem na kriterij pravedne uporabe u skladu s člankom 6
  .
  b i kada je potrošnja dosegla granicu pravedne uporabe.




  Također se primjenjuju na podatkovne usluge u roamingu koje koriste korisnici roaminga koji putuju izvan Unije i koje pruža davatelj usluga roaminga.




  Kada korisnik odabere pogodnost iz prvog podstavka stavka 3., zahtjevi iz stavka 3. ne primjenjuju se ako mrežni operater u zemlji izvan Unije koja se posjećuje ne dopušta davatelju usluga roaminga nadzor nad korisnikovom potrošnjom u realnom vremenu.




  U tom slučaju, korisnika se prilikom ulaska u takvu državu bez nepotrebnog kašnjenja i besplatno SMS porukom obavješćuje da informacije o akumuliranoj potrošnji te jamstvo da neće premašiti određenu financijsku granicu nisu dostupni.” [Am. 216] |
| --- | --- |

(7a)

Članak 15. briše se i zamjenjuje se sljedećim člankom s učinkom od 15. prosinca 2015.:

Transparentnost i zaštitni mehanizmi za maloprodajne podatkovne usluge u roamingu

1.
     
  Davatelji usluga roaminga osiguravaju odgovarajuću informiranost korisnika roaminga, prije i nakon sklapanja ugovora, o naknadama koje se primjenjuju na njihovu uporabu reguliranih podatkovnih usluga u roamingu, na načine kojima se korisnicima olakšava razumijevanje financijskih posljedica takve uporabe i omogućuje praćenje i kontrola troškova u skladu sa stavcima 2. i 3.

Ako je potrebno, davatelji usluga roaminga obavješćuju korisnike, prije sklapanja ugovora i redovito nakon toga, o riziku automatskog i nekontroliranog uključivanja podatkovnih usluga i preuzimanja podataka u roamingu. Nadalje, davatelji usluga roaminga obavješćuju svoje korisnike, besplatno i na jasan i lako razumljiv način, o tome kako isključiti navedeno automatsko uključivanje podatkovnih usluga u roamingu kako bi se izbjegla nekontrolirana potrošnja.

2.
     
  Davatelj usluga roaminga automatskom porukom obavješćuje korisnika roaminga o tome da se potonji nalazi u roamingu i daje osnovne, korisnikovim potrebama prilagođene informacije o naknadama, (u valuti u kojoj domaći davatelj usluga korisnika izdaje račun), koje su izražene kao cijena po megabajtu i koje se primjenjuju na pružanje reguliranih podatkovnih usluga u roamingu tom korisniku roaminga u dotičnoj državi članici, osim ako je korisnik obavijestio davatelja usluga roaminga da mu navedene informacije nisu potrebne.

Takve osnovne, korisnikovim potrebama prilagođene informacije dostavljaju se na mobilni uređaj korisnika roaminga, na primjer SMS porukom, elektroničkom poštom ili skočnim prozorom na mobilnom uređaju, svaki put kad korisnik roaminga uđe u državu članicu drukčiju od one u kojoj se nalazi domaći davatelj usluga i prvi put upotrijebi podatkovnu uslugu u roamingu u toj državi članici. U trenutku kad korisnik roaminga pokrene podatkovnu uslugu u roamingu one se besplatno šalju odgovarajućim sredstvima prilagođenim njihovom lakšem primanju i razumijevanju.

Korisnik koji je obavijestio svog davatelja usluga roaminga da mu nisu potrebne automatske informacije o tarifama ima pravo od davatelja usluga roaminga u bilo kojem trenutku i besplatno zatražiti ponovno pružanje te usluge.

3.
     
  Svaki davatelj usluga roaminga svim svojim korisnicima roaminga daje priliku da se namjerno i besplatno odluče za mogućnost primanja informacija o akumuliranoj potrošnji izraženoj u količini ili valuti u kojoj se korisniku roaminga obračunavaju i naplaćuju podatkovne usluge u roamingu kojom se jamči da, bez izričite suglasnosti korisnika, akumulirani troškovi reguliranih podatkovnih usluga u roamingu u određenom razdoblju uporabe, isključujući MMS koji se obračunava i naplaćuje na temelju jedinice, ne premaše utvrđeno financijsko ograničenje.

Zbog toga davatelj usluga roaminga stavlja na raspolaganje jedno ili više maksimalnih financijskih ograničenja za određena razdoblja uporabe, pod uvjetom da je korisnik unaprijed obaviješten o odgovarajućim količinama podataka. Jedno od tih ograničenja, (zadano financijsko ograničenje), mora biti blizu, ali ne veće od 50 eura nepodmirenih obveza u mjesečnom obračunskom razdoblju (bez PDV-a).

Kao druga mogućnost, davatelj usluga roaminga može odrediti ograničenja izražena u količini podataka, pod uvjetom da je korisnik unaprijed obaviješten o odgovarajućim financijskim iznosima. Jedno od tih ograničenja, (zadano količinsko ograničenje), odgovara financijskom iznosu ne većem od 50 eura nepodmirenih obveza u mjesečnom obračunskom razdoblju (bez PDV-a).

Povrh toga, davatelj usluga roaminga može svojim korisnicima roaminga ponuditi druga ograničenja s drukčijim, odnosno višim ili nižim maksimalnim mjesečnim financijskim ograničenjima.

Zadana ograničenja iz drugog i trećeg podstavka primjenjuju se na sve korisnike koji se nisu odlučili za neko drugo ograničenje.

Svaki davatelj usluga roaminga također osigurava slanje odgovarajuće obavijesti na mobilni uređaj korisnika roaminga, na primjer putem SMS poruke, elektroničke pošte ili skočnog prozora na računalu, kad podatkovne usluge u roamingu dosegnu 80 % dogovorenog financijskog ili količinskog ograničenja. Svaki korisnik ima pravo od davatelja usluga roaminga zatražiti prestanak slanja takvih obavijesti i ima pravo od davatelja usluga u bilo kojem trenutku i besplatno zatražiti ponovno pružanje te usluge.

Ako bi financijsko ili količinsko ograničenje u protivnom bilo premašeno, korisniku roaminga šalje se obavijest na mobilni uređaj. U toj se obavijesti navodi postupak koji korisnik treba slijediti ako želi da mu se nastave pružati navedene usluge i troškovi povezani sa svakom sljedećom potrošenom jedinicom. Ako korisnik roaminga ne odgovori na primljenu obavijest, davatelj usluga roaminga odmah prestaje s pružanjem i naplatom reguliranih podatkovnih usluga u roamingu korisniku, osim i kad korisnik roaminga zatraži nastavak pružanja ili ponovno pružanje tih usluga.

Kad se korisnik roaminga odluči za financijsko ili količinsko ograničenje ili njegovo uklanjanje, promjena se provodi u roku od jednog radnog dana od zaprimanja zahtjeva, besplatna je i ne podrazumijeva uvjete ili ograničenja koja se odnose na druge elemente pretplate.

4.
     
  Stavci 2. i 3. ne primjenjuju se na uređaje za komunikaciju između strojeva koji upotrebljavaju podatkovnu komunikaciju u pokretnoj mreži.

5.
     
  Davatelji usluga roaminga poduzimaju razumne korake za zaštitu svojih potrošača od plaćanja naknada za roaming za nehotičan pristup uslugama roaminga prilikom boravka u matičnoj državi članici. To uključuje informiranje potrošača o načinima izbjegavanja nehotičnog roaminga na graničnim područjima.

6.
     
  Ovaj članak primjenjuje se u slučajevima kada je korištenje podatkovnih usluga u roamingu po stopama primjenjivim za domaće usluge ograničeno upućivanjem na kriterij pravedne uporabe u skladu s člankom 6
  .
  b i kada je potrošnja dosegla granicu pravedne uporabe.

Također se primjenjuju na podatkovne usluge u roamingu koje koriste korisnici roaminga koji putuju izvan Unije i koje pruža davatelj usluga roaminga.

Kada korisnik odabere pogodnost iz prvog podstavka stavka 3., zahtjevi iz stavka 3. ne primjenjuju se ako mrežni operater u zemlji izvan Unije koja se posjećuje ne dopušta davatelju usluga roaminga nadzor nad korisnikovom potrošnjom u realnom vremenu.

U tom slučaju, korisnika se prilikom ulaska u takvu državu bez nepotrebnog kašnjenja i besplatno SMS porukom obavješćuje da informacije o akumuliranoj potrošnji te jamstvo da neće premašiti određenu financijsku granicu nisu dostupni.” [Am. 216]

| (8) | Članak 19. mijenja se kako slijedi:








  (a) | stavak 1. mijenja se kako slijedi:








  (i.) | prva rečenica zamjenjuje se sljedećim:

  „Komisija preispituje funkcioniranje ove Uredbe i, nakon javnog savjetovanja, izvješćuje Europski parlament i Vijeće najkasnije do 31. prosinca 2016. |
| --- | --- | --- | --- |

(8)

Članak 19. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 1. mijenja se kako slijedi:

(i.)

prva rečenica zamjenjuje se sljedećim:

| (ii.) | točka (g) zamjenjuje se sljedećim:








  „(g) | u kojoj je mjeri provedba strukturnih mjera predviđenih člancima 3. i 4. te alternativog mehanizma o roamingu predviđenih člankom 4.a imala za posljedicu razvoj tržišnog natjecanja na unutarnjem tržištu usluga roaminga u mjeri u kojoj nema stvarne razlike između tarifa za roaming i domaćih tarifa;” |
| --- | --- | --- |

(ii.)

točka (g) zamjenjuje se sljedećim:

„(g)

u kojoj je mjeri provedba strukturnih mjera predviđenih člancima 3. i 4. te alternativog mehanizma o roamingu predviđenih člankom 4.a imala za posljedicu razvoj tržišnog natjecanja na unutarnjem tržištu usluga roaminga u mjeri u kojoj nema stvarne razlike između tarifa za roaming i domaćih tarifa;”

| (iii.) | umeće sljedeća točka (i):








  „(i) | mjera u kojoj, ako uopće, na razvoj domaćih maloprodajnih cijena vidno utječe to što davatelji roaminga stope primjenjive za domaće usluge primjenjuju na domaće usluge i regulirane usluge roaminga u cijeloj Uniji. |
| --- | --- | --- |

(iii.)

umeće sljedeća točka (i):

„(i)

mjera u kojoj, ako uopće, na razvoj domaćih maloprodajnih cijena vidno utječe to što davatelji roaminga stope primjenjive za domaće usluge primjenjuju na domaće usluge i regulirane usluge roaminga u cijeloj Uniji.

| (b) | stavak 2. mijenja se kako slijedi:








  (i.) | prva rečenica zamjenjuje se sljedećim:

  „Ako izvješće pokazuje da barem jedan davatelj usluga roaminga u svakoj državi članici ne pruža tarifne opcije prema kojima se stopa za domaće usluge primjenjuje na domaće i regulirane usluge roaminga u svim maloprodajnim paketima za razumnu uporabu, ili da u ponudama alternativnih davatelja usluga roaminga materijalno istovjetne maloprodajne tarife za roaming nisu lako dostupne potrošačima u cijeloj Uniji, Komisija do istog datuma iznosi odgovarajuće prijedloge Europskom parlamentu i Vijeću radi rješavanja te situacije i osiguravanja toga da na unutarnjem tržištu ne postoje razlike između domaćih tarifa i tarifa u roamingu.” |
| --- | --- | --- |

(b)

stavak 2. mijenja se kako slijedi:

(i.)

prva rečenica zamjenjuje se sljedećim:

| (ii.) | točka (d) zamjenjuje se sljedećim:








  „(d) | kako bi se promijenilo trajanje ili smanjila razina najvećih veleprodajnih naknada za roaming predviđenih člancima 7., 9. i 12. radi jačanja sposobnosti svih davatelja usluga roaminga da u svojim maloprodajnim paketima stave na raspolaganje za razumnu uporabu tarifne opcije prema kojima se primjenjiva stopa za domaće usluge primjenjuje na domaće i regulirane usluge roaminga, kao da su regulirane usluge roaminga potrošene na domaćoj mreži.”
  [Am. 217] |
| --- | --- | --- |

(ii.)

točka (d) zamjenjuje se sljedećim:

„(d)

kako bi se promijenilo trajanje ili smanjila razina najvećih veleprodajnih naknada za roaming predviđenih člancima 7., 9. i 12. radi jačanja sposobnosti svih davatelja usluga roaminga da u svojim maloprodajnim paketima stave na raspolaganje za razumnu uporabu tarifne opcije prema kojima se primjenjiva stopa za domaće usluge primjenjuje na domaće i regulirane usluge roaminga, kao da su regulirane usluge roaminga potrošene na domaćoj mreži.”
  [Am. 217]

| (8a) | Članak 19. se briše i zamjenjuje sljedećim:




  „1.
     
  Komisija preispituje funkcioniranje ove Uredbe i izvješćuje Europski parlament i Vijeće u skladu sa stavcima od 2. do 6.




  2.
     
  Komisija do 30. lipnja 2015., nakon javnog savjetovanja, izvješćuje Europski parlament i Vijeće o tome treba li promijeniti trajanje ili procijeniti razinu najviših
  veleprodajnih naknada
  predviđenima člancima 7., 9. i 12. ili pružiti druge mehanizme za rješavanje problema veleprodajnog tržišta, uključujući u pogledu troškova pristpa mreži koji su primjenjivi za roaming. BEREC, do 31. prosinca 2014., nakon javnog savjetovanja, donosi smjernice o mjerama sprječavanja neispravne ili nezakonite uporabe za potrebe članka 6.a.




  3.
     
  Komisija do 30. lipnja 2016., nakon javnog savjetovanja, izvješćuje Europskom parlamentu i Vijeću, između ostalog, o:










  (a) | dostupnosti i kakvoći usluga uključujući one koje predstavljaju alternativu govornim, SMS i podatkovnim uslugama u roamingu, posebno s obzirom na tehnološki razvoj; |
| --- | --- | --- |

(8a)

Članak 19. se briše i zamjenjuje sljedećim:

„1.
     
  Komisija preispituje funkcioniranje ove Uredbe i izvješćuje Europski parlament i Vijeće u skladu sa stavcima od 2. do 6.

2.
     
  Komisija do 30. lipnja 2015., nakon javnog savjetovanja, izvješćuje Europski parlament i Vijeće o tome treba li promijeniti trajanje ili procijeniti razinu najviših
  veleprodajnih naknada
  predviđenima člancima 7., 9. i 12. ili pružiti druge mehanizme za rješavanje problema veleprodajnog tržišta, uključujući u pogledu troškova pristpa mreži koji su primjenjivi za roaming. BEREC, do 31. prosinca 2014., nakon javnog savjetovanja, donosi smjernice o mjerama sprječavanja neispravne ili nezakonite uporabe za potrebe članka 6.a.

3.
     
  Komisija do 30. lipnja 2016., nakon javnog savjetovanja, izvješćuje Europskom parlamentu i Vijeću, između ostalog, o:

(a)

dostupnosti i kakvoći usluga uključujući one koje predstavljaju alternativu govornim, SMS i podatkovnim uslugama u roamingu, posebno s obzirom na tehnološki razvoj;

| (b) | stupnju tržišnog natjecanja na maloprodajnim i veleprodajnim tržištima, posebno konkurentsku situaciju, manjih, neovisnih ili novih operatora, uključujući učinke trgovinskih sporazuma na tržišno natjecanje i stupanj međusobnog povezivanja između operatora; |
| --- | --- |

(b)

stupnju tržišnog natjecanja na maloprodajnim i veleprodajnim tržištima, posebno konkurentsku situaciju, manjih, neovisnih ili novih operatora, uključujući učinke trgovinskih sporazuma na tržišno natjecanje i stupanj međusobnog povezivanja između operatora;

| (c) | u kojoj je mjeri provedba strukturnih mjera predviđenih člancima 3. i 4. imala za posljedicu razvoj tržišnog natjecanja na unutarnjem tržištu usluga roaminga. |
| --- | --- |

(c)

u kojoj je mjeri provedba strukturnih mjera predviđenih člancima 3. i 4. imala za posljedicu razvoj tržišnog natjecanja na unutarnjem tržištu usluga roaminga.

Komisija posebice preispituje je li potrebno utvrditi dodatne tehničke i strukturne mjere ili prilagoditi strukturne mjere.

4.
     
  Ako izvješće iz stavka 2. pokaže da nisu utvrđeni jednaki uvjeti za davatelje usluga roaminga i da stoga postoji potreba za promjenom trajanja ili za smanjenjem razine najviših veleprodajnih naknada ili za pružanjem drugih mehanizama za rješavanje problema veleprodajnog tržišta, uključujući značajno smanjenje troškova pristupa mreži primjenjivih na roaming diljem Unije, Komisija, nakon savjetovanja s BEREC-om, Europskom parlamentu i Vijeću do 30. lipnja 2015. predaje odgovarajuće zakonodavne prijedloge za rješavanje situacije.

Ako izvješće iz stavka 3. pokazuje da strukturne mjere predviđene ovom Uredbom nisu bile dovoljne za poticanje tržišnog natjecanja na unutarnjem tržištu usluga roaminga u korist svih europskih potrošača, Komisija daje odgovarajuće prijedloge Europskom parlamentu i Vijeću s ciljem rješavanja ove situacije. U odnosu na oba izvješća, prijedlozi odgovarajućih mjera predstavljaju se istovremeno s izvješćima.

5.
     
  Povrh toga, Komisija podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću svake dvije godine nakon izvješća iz stavka 3. Svako izvješće uključuje sažetak o praćenju pružanja usluga roaminga u Uniji i ocjenu napretka prema ostvarivanju ciljeva ove Uredbe.

6.
     
  Kako bi ocijenio razvoj tržišnog natjecanja na tržištima roaminga na razini Unije, BEREC od državnih regulatornih tijela redovito prikuplja podatke o razvoju maloprodajnih i veleprodajnih naknada za govorne, SMS i podatkovne usluge u roamingu. Komisija se obavješćuje o navedenim podacima najmanje dvaput godišnje. Komisija ih objavljuje.

BEREC također godišnje prikuplja informacije od državnih regulatornih tijela o transparentnosti i usporedivosti različitih tarifa koje operatori nude svojim korisnicima. Komisija objavljuje te podatke i nalaze.” [Am. 218]

Članak 38.

Izmjene Uredbe (EZ) br. 1211/2009

Uredba (EZ) br. 1211/2009 mijenja se kako slijedi:

| (1) | u članku 1., stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
  „2.   BEREC djeluje u okviru područja primjene Direktive 2002/21/EZ (Okvirna direktiva), direktiva 2002/19/EZ, 2002/20/EZ, 2002/22/EZ i 2002/58/EZ (posebne direktive) te Uredbe (EU) br. 531/2012 i br. No XX/2014.” |
| --- | --- |

(1)

u članku 1., stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.   BEREC djeluje u okviru područja primjene Direktive 2002/21/EZ (Okvirna direktiva), direktiva 2002/19/EZ, 2002/20/EZ, 2002/22/EZ i 2002/58/EZ (posebne direktive) te Uredbe (EU) br. 531/2012 i br. No XX/2014.”

| (1a) | U članku 3. stavku 1. dodaju se točke (ma) i (mb):










  „(ma) | primati obavijesti predane sukladno članku 3. Direktive 2002/20/EZ, održavati popis tih obavijesti te obavješćivati dotična državna regulatorna tijela o primljenim obavijestima; |
| --- | --- | --- |

(1a)

U članku 3. stavku 1. dodaju se točke (ma) i (mb):

„(ma)

primati obavijesti predane sukladno članku 3. Direktive 2002/20/EZ, održavati popis tih obavijesti te obavješćivati dotična državna regulatorna tijela o primljenim obavijestima;

| (mb) | dati mišljenja o mjerama koje namjeravaju donijeti državna regulatorna tijela prema članku 10. stavcima 5. i 6. Direktive 2002/20/EZ.” [Am. 219] |
| --- | --- |

(mb)

dati mišljenja o mjerama koje namjeravaju donijeti državna regulatorna tijela prema članku 10. stavcima 5. i 6. Direktive 2002/20/EZ.” [Am. 219]

| (1b) | U članku 3. stavku 1. umeće se točka (na):










  „(na) | za poticanje razvoja politike i zakona Unije na području elektroničkih komunikacija, uključujući dostavljanjem mišljenja Komisiji poštujući sve planirane inicijative” [Am. 220] |
| --- | --- | --- |

(1b)

U članku 3. stavku 1. umeće se točka (na):

„(na)

za poticanje razvoja politike i zakona Unije na području elektroničkih komunikacija, uključujući dostavljanjem mišljenja Komisiji poštujući sve planirane inicijative” [Am. 220]

| (2) | U članku 4. brišu se stavci 4. i 5.
  [Am. 221] |
| --- | --- |

(2)

U članku 4. brišu se stavci 4. i 5.
  [Am. 221]

| (3) | Sljedeći članak 4.a. umeće se:


  „Članak 4.a
  Imenovanje i zadaće predsjednika


  1.   Odbor regulatora predstavlja njegov predsjednik, koji je neovisni stručnjak u punom radnom vremenu.


  Predsjednik se zapošljava kao privremeni službenik Ureda na temelju članka 2. točke (a) Uvjeta zapošljavanja ostalih službenika.


  Predsjednik je zadužen za pripremu rada Odbora regulatora i predsjeda, bez prava glasa, sastancima tog Odbora i Upravljačkog odbora.


  Ne dovodeći u pitanje ulogu Odbora regulatora vezano uz zadaće predsjednika, on ne zahtijeva, a ni ne prihvaća, upute niti jedne vlade ili državnih regulatornih tijela, Komisije ili ostalih javnih ili privatnih subjekata.


  2.   Odbor regulatora nakon javnog postupka odabira imenuje predsjednika na temelju zasluga, sposobnosti, znanja o tržištima elektroničkih komunikacija i sudionicima na njemu te iskustva povezanog s nadzorom i regulacijom.


  Prije imenovanja, kandidat kojeg je Odbor regulatora odabrao može biti pozvan da dâ izjavu pred nadležnim odborom Europskog parlamenta i odgovori na pitanja njegovih članova.


  Imenovanje predsjednika ima učinak tek nakon odobrenja Upravljačkog odbora.


  Odbor regulatora odabirom među svojim članovima imenuje potpredsjednika, koji obavlja poslove predsjednika u njegovoj odsutnosti.


  3.   Mandat predsjednika traje 3 godine i može se još jednom produljiti.


  4.   Tijekom razdoblja od 9 mjeseci koje prethodi kraju trogodišnjeg mandata predsjednika, Odbor regulatora ocjenjuje:








  (a) | rezultate postignute tijekom prvog mandata i načine na koji su oni ostvareni; |
| --- | --- | --- |

(3)

Sljedeći članak 4.a. umeće se:

„Članak 4.a
  Imenovanje i zadaće predsjednika

1.   Odbor regulatora predstavlja njegov predsjednik, koji je neovisni stručnjak u punom radnom vremenu.

Predsjednik se zapošljava kao privremeni službenik Ureda na temelju članka 2. točke (a) Uvjeta zapošljavanja ostalih službenika.

Predsjednik je zadužen za pripremu rada Odbora regulatora i predsjeda, bez prava glasa, sastancima tog Odbora i Upravljačkog odbora.

Ne dovodeći u pitanje ulogu Odbora regulatora vezano uz zadaće predsjednika, on ne zahtijeva, a ni ne prihvaća, upute niti jedne vlade ili državnih regulatornih tijela, Komisije ili ostalih javnih ili privatnih subjekata.

2.   Odbor regulatora nakon javnog postupka odabira imenuje predsjednika na temelju zasluga, sposobnosti, znanja o tržištima elektroničkih komunikacija i sudionicima na njemu te iskustva povezanog s nadzorom i regulacijom.

Prije imenovanja, kandidat kojeg je Odbor regulatora odabrao može biti pozvan da dâ izjavu pred nadležnim odborom Europskog parlamenta i odgovori na pitanja njegovih članova.

Imenovanje predsjednika ima učinak tek nakon odobrenja Upravljačkog odbora.

Odbor regulatora odabirom među svojim članovima imenuje potpredsjednika, koji obavlja poslove predsjednika u njegovoj odsutnosti.

3.   Mandat predsjednika traje 3 godine i može se još jednom produljiti.

4.   Tijekom razdoblja od 9 mjeseci koje prethodi kraju trogodišnjeg mandata predsjednika, Odbor regulatora ocjenjuje:

(a)

rezultate postignute tijekom prvog mandata i načine na koji su oni ostvareni;

| (b) | dužnosti i potrebe Odbora regulatora u nadolazećim godinama.. |
| --- | --- |

(b)

dužnosti i potrebe Odbora regulatora u nadolazećim godinama..

Odbor regulatora obavješćuje Europski parlament o svojoj namjeri da produlji mandat predsjednika. U roku od mjesec dana prije tog produljenja, predsjednik može biti pozvan da dâ izjavu pred nadležnim odborom Europskog parlamenta i odgovori na pitanja njegovih članova.

5.   Predsjednika se može razriješiti dužnosti samo odlukom Odbora regulatora koji djeluje na prijedlog Komisije i nakon odobrenja Upravljačkog odbora.

Predsjednik ne smije sprječavati Odbor regulatora i Upravljački odbor da raspravljaju o pitanjima koja se odnose na predsjednika, posebno o potrebi za njegovim razrješenjem, te nije uključen u rasprave u vezi s tim pitanjem.”
  [Am. 222]

| (4) | Članak 6. mijenja se kako slijedi:








  (a) | Briše se stavak 2. alineja 4. |
| --- | --- | --- |

(4)

Članak 6. mijenja se kako slijedi:

(a)

Briše se stavak 2. alineja 4.

| (b) | stavak 3. mijenja se kako slijedi:


  „3.   Ured se sastoji od:








  (a) | predsjednika Odbora regulatora; |
| --- | --- | --- |

(b)

stavak 3. mijenja se kako slijedi:

„3.   Ured se sastoji od:

(a)

predsjednika Odbora regulatora;

| (b) | Upravljačkog odbora; |
| --- | --- |

(b)

Upravljačkog odbora;

| (c) | upravitelja Ureda.”
  [Am. 223] |
| --- | --- |

(c)

upravitelja Ureda.”
  [Am. 223]

| (5) | Članak 7. mijenja se kako slijedi:








  (a) | stavak 2. mijenja se kako slijedi:


  „2.   Upravljački odbor imenuje upravitelja Ureda i po potrebi produljuje njegov mandat ili ga raziješava dužnosti u skladu s člankom 8. Predloženi upravitelj Ureda ne sudjeluje u pripremi za glasovanje ili u glasovanju o toj odluci.” |
| --- | --- | --- |

(5)

Članak 7. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 2. mijenja se kako slijedi:

„2.   Upravljački odbor imenuje upravitelja Ureda i po potrebi produljuje njegov mandat ili ga raziješava dužnosti u skladu s člankom 8. Predloženi upravitelj Ureda ne sudjeluje u pripremi za glasovanje ili u glasovanju o toj odluci.”

| (b) | briše se stavak 4.
  [Am. 224] |
| --- | --- |

(b)

briše se stavak 4.
  [Am. 224]

| (6) | Članak 8. stavci 2., 3., i 4. brišu se i zamjenjuju kako slijedi:


  „2.   Upravitelj Ureda zapošljava se kao privremeni službenik Ureda na temelju članka 2. točke (a) Uvjeta zapošljavanja ostalih službenika.


  3.   Upravitelja Ureda imenuje Upravljački odbor s popisa kandidata koje predloži Komisija i nakon otvorenog i transparentnog postupka odabira.


  Za potrebe skapanja ugovora s upraviteljem Ureda, Ured predstavlja predsjednik Upravljačkog odbora.


  Prije imenovanja, kandidat kojeg je Upravljački odbor odabrao može biti pozvan da dâ izjavu pred nadležnim odborom Europskog parlamenta i odgovori na pitanja njegovih članova.


  4.   Mandat upravitelja Ureda traje pet godina. Prije isteka tog razdoblja, Komisija obavlja procjenu u kojoj uzima u obzir ocjenu uspjeha upravitelja Ureda u obavljanju dužnosti te buduće zadaće i izazove.


  5.   Upravljački odbor može, na prijedlog Komisije kojim se uzima u obzir procjena iz stavka 4., produljiti mandat upravitelja Ureda jednom i najviše na pet godina.


  6.   Upravljački odbor obavješćuje Europski parlament o svojoj namjeri da upravitelju Ureda produlji mandat. U roku od mjesec dana prije tog produljenja, upravitelj Ureda može biti pozvan da dâ izjavu pred nadležnim odborom Europskog parlamenta i odgovori na pitanja njegovih članova.


  7.   Upravitelj ureda kojem je produljen mandat ne može sudjelovati u drugom postupku odabira za isto radno mjesto na kraju ukupnog razdoblja mandata.


  8.   Upravitelja ureda može se razriješiti dužnosti samo odlukom Upravljačkog odbora koji djeluje na prijedlog Komisije.


  9.   Upravljački odbor odluku o imenovanju, produljenju mandata ili razriješenju dužnosti upravitelja Ureda donosi dvotrećinskom većinom glasova članova s pravom glasa.”
  [Am. 225] |
| --- | --- |

(6)

Članak 8. stavci 2., 3., i 4. brišu se i zamjenjuju kako slijedi:

„2.   Upravitelj Ureda zapošljava se kao privremeni službenik Ureda na temelju članka 2. točke (a) Uvjeta zapošljavanja ostalih službenika.

3.   Upravitelja Ureda imenuje Upravljački odbor s popisa kandidata koje predloži Komisija i nakon otvorenog i transparentnog postupka odabira.

Za potrebe skapanja ugovora s upraviteljem Ureda, Ured predstavlja predsjednik Upravljačkog odbora.

Prije imenovanja, kandidat kojeg je Upravljački odbor odabrao može biti pozvan da dâ izjavu pred nadležnim odborom Europskog parlamenta i odgovori na pitanja njegovih članova.

4.   Mandat upravitelja Ureda traje pet godina. Prije isteka tog razdoblja, Komisija obavlja procjenu u kojoj uzima u obzir ocjenu uspjeha upravitelja Ureda u obavljanju dužnosti te buduće zadaće i izazove.

5.   Upravljački odbor može, na prijedlog Komisije kojim se uzima u obzir procjena iz stavka 4., produljiti mandat upravitelja Ureda jednom i najviše na pet godina.

6.   Upravljački odbor obavješćuje Europski parlament o svojoj namjeri da upravitelju Ureda produlji mandat. U roku od mjesec dana prije tog produljenja, upravitelj Ureda može biti pozvan da dâ izjavu pred nadležnim odborom Europskog parlamenta i odgovori na pitanja njegovih članova.

7.   Upravitelj ureda kojem je produljen mandat ne može sudjelovati u drugom postupku odabira za isto radno mjesto na kraju ukupnog razdoblja mandata.

8.   Upravitelja ureda može se razriješiti dužnosti samo odlukom Upravljačkog odbora koji djeluje na prijedlog Komisije.

9.   Upravljački odbor odluku o imenovanju, produljenju mandata ili razriješenju dužnosti upravitelja Ureda donosi dvotrećinskom većinom glasova članova s pravom glasa.”
  [Am. 225]

| (7) | U članku 9. stavak 2. mijenja se kako slijedi:


  „2.   Upravitelj Ureda pomaže predsjedniku Odbora regulatora u izradi programa rada Odbora regulatora, Upravljačkog odbora i stručnih radnih skupina. Upravitelj Ureda sudjeluje u radu Odbora regulatora i Upravljačkog odbora bez prava glasa.”
  [Am. 226] |
| --- | --- |

(7)

U članku 9. stavak 2. mijenja se kako slijedi:

„2.   Upravitelj Ureda pomaže predsjedniku Odbora regulatora u izradi programa rada Odbora regulatora, Upravljačkog odbora i stručnih radnih skupina. Upravitelj Ureda sudjeluje u radu Odbora regulatora i Upravljačkog odbora bez prava glasa.”
  [Am. 226]

| (8) | Članak 10. mijenja se kako slijedi:


  „1.   Na osoblje Ureda, uključujući predsjednika Odobra regulatora i upravitelja Ureda, primjenjuje se Pravilnik o osoblju i Uvjeti zapošljavanja ostalih službenika te pravila koja su za primjenu tog Pravilnika o osoblju i Uvjeta zapošljavanja ostalih službenika zajedno donijele nstitucije Unije.


  2.   Upravljački odbor donosi odgovarajuća provedbena pravila za primjenu Pravilnika o osoblju i Uvjeta zapošljavanja ostalih službenika u skladu s člankom 110. Pravilnika o osoblju.


  3.   Upravljački odbor, u skladu s člankom 4., izvršava, u odnosu na osoblje Ureda, ovlasti koje su Pravilnikom o osoblju dodijeljene tijelu za imenovanja i ovlasti koje su Uvjetima zapošljavanja ostalih službenika dodijeljene tijelu nadležnom za sklapanje ugovora o radu („ovlasti tijela za imenovanja”).

  4.   Upravljački odbor, u skladu s člankom 110. Pravilnika o osoblju, donosi odluku na temelju članka 2. stavka 1. Pravilnika o osoblju i na temelju članka 6. Uvjeta zapošljavanja ostalih službenika kojom se odgovarajuće ovlasti tijela za imnovanja delegiraju upravitelju Ureda i kojom se utvrđuju uvjeti pod kojima se to delegiranje ovlasti može suspendirati. Upravitelj ureda ovlašten je te ovlasti prenijeti dalje.


  Ako to zahtijevaju izuzetne okolnosti, Upravljački odbor može donijeti odluku o privremenoj suspenziji delegiranja ovlasti tijela za imenovanja upravitelju Ureda te ovlasti koje je upravitelj Ureda prenio dalje ili ih Upravljački odbor može sam izvršavati ili ih delegirati nekom svom članu ili nekom drugom članu osoblja osim upravitelja Ureda.”
  [Am. 227] |
| --- | --- |

(8)

Članak 10. mijenja se kako slijedi:

„1.   Na osoblje Ureda, uključujući predsjednika Odobra regulatora i upravitelja Ureda, primjenjuje se Pravilnik o osoblju i Uvjeti zapošljavanja ostalih službenika te pravila koja su za primjenu tog Pravilnika o osoblju i Uvjeta zapošljavanja ostalih službenika zajedno donijele nstitucije Unije.

2.   Upravljački odbor donosi odgovarajuća provedbena pravila za primjenu Pravilnika o osoblju i Uvjeta zapošljavanja ostalih službenika u skladu s člankom 110. Pravilnika o osoblju.

3.   Upravljački odbor, u skladu s člankom 4., izvršava, u odnosu na osoblje Ureda, ovlasti koje su Pravilnikom o osoblju dodijeljene tijelu za imenovanja i ovlasti koje su Uvjetima zapošljavanja ostalih službenika dodijeljene tijelu nadležnom za sklapanje ugovora o radu („ovlasti tijela za imenovanja”).

4.   Upravljački odbor, u skladu s člankom 110. Pravilnika o osoblju, donosi odluku na temelju članka 2. stavka 1. Pravilnika o osoblju i na temelju članka 6. Uvjeta zapošljavanja ostalih službenika kojom se odgovarajuće ovlasti tijela za imnovanja delegiraju upravitelju Ureda i kojom se utvrđuju uvjeti pod kojima se to delegiranje ovlasti može suspendirati. Upravitelj ureda ovlašten je te ovlasti prenijeti dalje.

Ako to zahtijevaju izuzetne okolnosti, Upravljački odbor može donijeti odluku o privremenoj suspenziji delegiranja ovlasti tijela za imenovanja upravitelju Ureda te ovlasti koje je upravitelj Ureda prenio dalje ili ih Upravljački odbor može sam izvršavati ili ih delegirati nekom svom članu ili nekom drugom članu osoblja osim upravitelja Ureda.”
  [Am. 227]

| (9) | Sljedeći članak 10.a. umeće se:


  „Članak 10.a
  Upućeni nacionalni stručnjaci i ostalo osoblje


  1.   Ured može koristiti upućene nacionalne stručnjake ili ostalo osoblje koje nije zaposleno u Uredu.


  2.   Upravljački odbor donosi odluku o pravilima za upućivanje nacionalnih stručnjaka u Uredu.”
  [Am. 228] |
| --- | --- |

(9)

Sljedeći članak 10.a. umeće se:

„Članak 10.a
  Upućeni nacionalni stručnjaci i ostalo osoblje

1.   Ured može koristiti upućene nacionalne stručnjake ili ostalo osoblje koje nije zaposleno u Uredu.

2.   Upravljački odbor donosi odluku o pravilima za upućivanje nacionalnih stručnjaka u Uredu.”
  [Am. 228]

Članak 39.

Klauzula o preispitivanju

Komisija
  provodi sveobuhvatnu ocjenu i pregled cjelokupnog regulatornog okvira za elektroničke komunikacije i predaje izvješće s prikladnim prijedlozima
  Europskom parlamentu i Vijeću
  do 30. lipnja 2016. kako bi omogućila da zakonodavac ima dovoljno vremena za prikladno analiziranje prijedloga i raspravu o njima.

  u redovitim vremenskim razmacima podnosi izvješća o ocjeni i preispitivanju ove Uredbe. Prvo izvješće podnosi se najkasnije 1. srpnja 2018. Daljnja izvješća podnose se svake četiri godine nakon toga. Komisija po potrebi podnosi odgovarajuće prijedloge u svrhu izmjene ove Uredbe i usklađivanja drugih pravnih instrumenata, uzimajući u obzir posebno razvoj informacijskih tehnologija i napredak informacijskog društva. Izvješća se objavljuju.

Pregled se temelji na sveobuhvatnom javnom savjetovanju, kao i na ex post procjeni utjecaja regulatornog okvira od 2009. te temeljitoj ex ante procjeni očekivanog utjecaja prijedloga koji proizlaze iz ocjene.

Glavni ciljevi pregleda uključuju:

| (i) | osiguravanje da zamjenjive usluge podliježu istim pravilima, vodeći računa o definiciji usluga elektroničkih komunikacija iz članka 2. točke (c) Direktive 2002/21/EZ, radi postizanja jednake, jasne i dosljedne regulacije usluga elektroničkih komunikacija i usluga kojima se one zamjenjuju, uključujući u skladu s pristupom, svim aspektima zaštite potrošača, uključujući i prenosivost, kao i privatnošću i zaštitom podataka; |
| --- | --- |

(i)

osiguravanje da zamjenjive usluge podliježu istim pravilima, vodeći računa o definiciji usluga elektroničkih komunikacija iz članka 2. točke (c) Direktive 2002/21/EZ, radi postizanja jednake, jasne i dosljedne regulacije usluga elektroničkih komunikacija i usluga kojima se one zamjenjuju, uključujući u skladu s pristupom, svim aspektima zaštite potrošača, uključujući i prenosivost, kao i privatnošću i zaštitom podataka;

| (ii) | osiguravanje visoke razine zaštite potrošača i informiranijeg izbora potrošača preko povećane transparentnosti i pristupa jasnim i sveobuhvatnim informacijama, uključujući informacije o brzini dostave podataka i pokrivenosti mobilnih mreža; |
| --- | --- |

(ii)

osiguravanje visoke razine zaštite potrošača i informiranijeg izbora potrošača preko povećane transparentnosti i pristupa jasnim i sveobuhvatnim informacijama, uključujući informacije o brzini dostave podataka i pokrivenosti mobilnih mreža;

| (iii) | osiguravanje da korisnici digitalnih usluga mogu nadzirati svoj digitalni život i podatke uklanjanjem prepreka za prebacivanje operativnih sustava bez gubitka aplikacija i podataka; |
| --- | --- |

(iii)

osiguravanje da korisnici digitalnih usluga mogu nadzirati svoj digitalni život i podatke uklanjanjem prepreka za prebacivanje operativnih sustava bez gubitka aplikacija i podataka;

| (iv) | daljnje promicanje djelotvornog i održivog tržišnog natjecanja; |
| --- | --- |

(iv)

daljnje promicanje djelotvornog i održivog tržišnog natjecanja;

| (v) | omogućavanje stabilnog i održivog okvira za ulaganje; |
| --- | --- |

(v)

omogućavanje stabilnog i održivog okvira za ulaganje;

| (vi) | osiguravanje usklađene, dosljedne i učinkovite primjene; |
| --- | --- |

(vi)

osiguravanje usklađene, dosljedne i učinkovite primjene;

| (vii) | omogućavanje razvoja paneuropskih davatelja usluga i pružanje prekograničnih poslovnih usluga; |
| --- | --- |

(vii)

omogućavanje razvoja paneuropskih davatelja usluga i pružanje prekograničnih poslovnih usluga;

| (viii) | osiguravanje da regulatorni okvir odgovara digitalnom dobu i da stvara internetski ekosustav koji podupire cijelo gospodarstvo, i |
| --- | --- |

(viii)

osiguravanje da regulatorni okvir odgovara digitalnom dobu i da stvara internetski ekosustav koji podupire cijelo gospodarstvo, i

| (ix) | povećanje povjerenja korisnika u unutarnje tržište elektroničkih komunikacija, uključujući mjerama provedbe budućeg regulatornog okvira za zaštitu osobnih podataka i mjerama za povećanje sigurnosti elektroničke komunikacije na unutarnjem tržištu. |
| --- | --- |

(ix)

povećanje povjerenja korisnika u unutarnje tržište elektroničkih komunikacija, uključujući mjerama provedbe budućeg regulatornog okvira za zaštitu osobnih podataka i mjerama za povećanje sigurnosti elektroničke komunikacije na unutarnjem tržištu.

Pregled između ostalog sadržava:

| (i) | obvezu univerzalne usluge, uključujući pregled potrebe za dodatnom obvezom pružanja širokopojasnog pristupa internetu prema poštenoj cijeni; |
| --- | --- |

(i)

obvezu univerzalne usluge, uključujući pregled potrebe za dodatnom obvezom pružanja širokopojasnog pristupa internetu prema poštenoj cijeni;

| (ii) | nadležnost državnih regulatornih tijela za sva pitanja, uključujući spektar, koja su obuhvaćena okvirom; ovlasti dane državnim regulatornim tijelima u državama članicama i opseg uvjeta neovisnosti državnih regulatornih tijela; |
| --- | --- |

(ii)

nadležnost državnih regulatornih tijela za sva pitanja, uključujući spektar, koja su obuhvaćena okvirom; ovlasti dane državnim regulatornim tijelima u državama članicama i opseg uvjeta neovisnosti državnih regulatornih tijela;

| (iii) | suradnju između državnih regulatornih tijela i državnih tijela za tržišno natjecanje; |
| --- | --- |

(iii)

suradnju između državnih regulatornih tijela i državnih tijela za tržišno natjecanje;

| (iv) | simetrične obveze u vezi s pristupom mreži; |
| --- | --- |

(iv)

simetrične obveze u vezi s pristupom mreži;

| (v) | pravila o učincima prenošenja tržišne snage i zajedničkom vladajućem položaju; |
| --- | --- |

(v)

pravila o učincima prenošenja tržišne snage i zajedničkom vladajućem položaju;

| (vi) | postupke revizije tržišta; |
| --- | --- |

(vi)

postupke revizije tržišta;

| (vii) | utjecaj usluga koje su zamjenjive uslugama elektroničkih komunikacija; uključujući jesu li potrebna pojašnjenja u vezi s postizanjem tehnološke neutralnosti okvira, kao i o opreci između usluga koje se tiču režima „informatičkog društva” i onih koje se tiču „elektroničkih komunikacija”; |
| --- | --- |

(vii)

utjecaj usluga koje su zamjenjive uslugama elektroničkih komunikacija; uključujući jesu li potrebna pojašnjenja u vezi s postizanjem tehnološke neutralnosti okvira, kao i o opreci između usluga koje se tiču režima „informatičkog društva” i onih koje se tiču „elektroničkih komunikacija”;

| (viii) | nužnost ukidanja suvišnih propisa; |
| --- | --- |

(viii)

nužnost ukidanja suvišnih propisa;

| (ix) | ukidanje propisa kada analiza tržišta pokaže da je dotično tržište zaista konkurentno te da postoje načini i sredstva za produljeno praćenje; |
| --- | --- |

(ix)

ukidanje propisa kada analiza tržišta pokaže da je dotično tržište zaista konkurentno te da postoje načini i sredstva za produljeno praćenje;

| (x) | iskustvo s nediskriminacijskim obvezama i rješenjima; |
| --- | --- |

(x)

iskustvo s nediskriminacijskim obvezama i rješenjima;

| (xi) | djelotvornost i funkcioniranje postupaka uspostavljenih u člancima 7. i 7.a Direktive 2002/21/EZ; |
| --- | --- |

(xi)

djelotvornost i funkcioniranje postupaka uspostavljenih u člancima 7. i 7.a Direktive 2002/21/EZ;

| (xii) | pokretanje postupka iz članka 7/7.a u slučajevima kada faza II. postupka nije izazvana povlačenjem nacrta mjere državnog regulatornog tijela ili kada državno regulatorno tijelo ne predloži rješavanje problema uočenog na određenom tržištu; |
| --- | --- |

(xii)

pokretanje postupka iz članka 7/7.a u slučajevima kada faza II. postupka nije izazvana povlačenjem nacrta mjere državnog regulatornog tijela ili kada državno regulatorno tijelo ne predloži rješavanje problema uočenog na određenom tržištu;

| (xiii) | djelotvornost i funkcioniranje postupka uspostavljenog u članku 19. Direktive 2002/21/EZ; |
| --- | --- |

(xiii)

djelotvornost i funkcioniranje postupka uspostavljenog u članku 19. Direktive 2002/21/EZ;

| (xiv) | transnacionalne usluge i operateri, uzimajući u obzir mogućnost da Komisija utvrdi transnacionalna tržišta u skladu s člankom 15. stavkom 4. Direktive 2002/21/EZ te usredotočenost na konkurentno pružanje komunikacijskih usluga poduzećima u EU-u i učinkovita i dosljedna primjena pravnog lijeka na poslovanja diljem EU-a; |
| --- | --- |

(xiv)

transnacionalne usluge i operateri, uzimajući u obzir mogućnost da Komisija utvrdi transnacionalna tržišta u skladu s člankom 15. stavkom 4. Direktive 2002/21/EZ te usredotočenost na konkurentno pružanje komunikacijskih usluga poduzećima u EU-u i učinkovita i dosljedna primjena pravnog lijeka na poslovanja diljem EU-a;

| (xv) | utvrđivanje transnacionalnih tržišta kao prvi korak barem u pogledu poslovnih usluga; omogućavanje davateljima usluga da obavijeste BEREC o svojoj namjeri da poslužuju takva tržišta te BEREC-ovo nadziranje davatelja usluga koji poslužuju takva tržišta; |
| --- | --- |

(xv)

utvrđivanje transnacionalnih tržišta kao prvi korak barem u pogledu poslovnih usluga; omogućavanje davateljima usluga da obavijeste BEREC o svojoj namjeri da poslužuju takva tržišta te BEREC-ovo nadziranje davatelja usluga koji poslužuju takva tržišta;

| (xvi) | područje primjene nadležnosti BEREC-a; |
| --- | --- |

(xvi)

područje primjene nadležnosti BEREC-a;

| (xvii) | jedinstvenu strukturu Unije za ovlaštenje i nadzor okvira u cjelini; |
| --- | --- |

(xvii)

jedinstvenu strukturu Unije za ovlaštenje i nadzor okvira u cjelini;

| (xviii) | aktivne i pasivne unose; |
| --- | --- |

(xviii)

aktivne i pasivne unose;

| (xix) | preporuku o odgovarajućim tržištima; |
| --- | --- |

(xix)

preporuku o odgovarajućim tržištima;

| (xx) | reguliranje opreme, uključujući povezivanje opreme i operativnih sustava; |
| --- | --- |

(xx)

reguliranje opreme, uključujući povezivanje opreme i operativnih sustava;

| (xxi) | učinkovitost provedbe europskog broja za hitne službe „112”, uključujući posebice potrebne mjere za poboljšanje točnosti i pouzdanosti kriterija o mjestu s kojeg je poziv upućen; |
| --- | --- |

(xxi)

učinkovitost provedbe europskog broja za hitne službe „112”, uključujući posebice potrebne mjere za poboljšanje točnosti i pouzdanosti kriterija o mjestu s kojeg je poziv upućen;

| (xxii) | izvedivost uspostave „obrnutog „112” komunikacijskog sustava EU-a”; |
| --- | --- |

(xxii)

izvedivost uspostave „obrnutog „112” komunikacijskog sustava EU-a”;

| (xxiii) | učinak činjenice da je internet postao ključna infrastruktura za provođenje brojnih ekonomskih i društvenih aktivnosti. [Am. 229] |
| --- | --- |

(xxiii)

učinak činjenice da je internet postao ključna infrastruktura za provođenje brojnih ekonomskih i društvenih aktivnosti. [Am. 229]

Članak 39.a

Prijenos

1.
     
  Države članice donose zakone, propise i upravne odredbe potrebne za usklađivanje s člancima 34., 35. i 36. najkasnije 12 mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. O tom odmah obavješćuju Komisiju.

2.
     
  Kad države članice donose te odredbe, u njima se upućuje na ovu Uredbu ili se upućivanje na ovu Uredbu navodi prilikom njihove službene objave. Načine tog upućivanja određuju države članice.

3.
     
  Države članice dostavljaju Komisiji tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu na području koje obuhvaćaju članci 34., 35. i 36. [Am. 230]

Članak 40.

Stupanje na snagu

1.   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

2.   Primjenjuje se od 1. srpnja 2014.

Međutim, članci 21., 22., 23., 24., 25., 26., 27., 28., 29. i 30. primjenjuju se od 1. srpnja 2016.
  [Am. 231]

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu,

Za Europski parlament

Predsjednik

Za Vijeće

Predsjednik

---

(1)  SL C 177, 11.6.2014., str. 64.

1

(2)  SL C 126, 26.4.2014., str. 53.

2

(3)  Stajalište Europskog parlamenta od 3. travnja 2014.

3

(4)  Direktiva 2002/19/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. ožujka 2002. o pristupu i međusobnom povezivanju elektroničkih komunikacijskih mreža i pripadajuće opreme (Direktiva o pristupu) (SL L 108, 24.4.2002., str. 7.).

4

(5)  Direktiva 2002/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. ožujka 2002. o ovlaštenju u području elektroničkih komunikacija i mreža (Direktiva o ovlaštenju) (SL L 108, 24.4.2002., str. 21.).

5

(6)  Direktiva 2002/21/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. ožujka 2002. o zajedničkom regulatornom okviru za elektroničke komunikacijske mreže i usluge (Okvirna direktiva) (SL L 108, 24.4.2002., str. 33.).

6

(7)  Direktiva 2002/22/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. ožujka 2002. o univerzalnoj usluzi i pravima korisnika u vezi s elektroničkim komunikacijskim mrežama i uslugama (Direktiva o univerzalnoj usluzi) (SL L 108, 24.4.2002., str. 51.).

7

(8)  Direktiva 2002/58/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. srpnja 2002. o obradi osobnih podataka i zaštiti privatnosti u području elektroničkih komunikacija (Direktiva o privatnosti i elektroničkim komunikacijama) (SL L 201, 31.7.2002., str. 37.).

8

(9)  Direktiva Komisije 2002/77/EZ od 16. rujna 2002. o tržišnom natjecanju na tržištima elektroničkih komunikacijskih mreža i usluga (SL L 249, 17.9.2002., str. 21.).

9

(10)  Uredba (EZ) br. 1211/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2009. o osnivanju Tijela europskih regulatora za elektroničke komunikacije (BEREC) i Ureda (SL L 337, 18.12.2009., str. 1.).

10

(11)  Uredba (EU) br. 531/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. lipnja 2012. o roamingu u javnim pokretnim komunikacijskim mrežama u Uniji (SL L 172, 30.6.2012., str. 10.).

11

(12)  Odluka br. 243/2012/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 14. ožujka 2012. o uspostavljanju višegodišnjeg programa za politiku radiofrekvencijskog spektra (SL L 81, 21.3.2012., str. 7.).

12

(13)  
  Uredba (EU) br. 1301/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o Europskom fondu za regionalni razvoj i posebnim odredbama u vezi s ciljem Ulaganja za rast i radna mjesta te stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1080/2006 (SL L 347, 20.12.2013., str. 289).

13

Uredba (EU) br. 1301/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o Europskom fondu za regionalni razvoj i posebnim odredbama u vezi s ciljem Ulaganja za rast i radna mjesta te stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1080/2006 (SL L 347, 20.12.2013., str. 289).

(14)  Odluka br. 676/2002/EZ Europskoga

  Europskog
  parlamenta i Vijeća od 7. ožujka 2002. o regulatornom okviru za politiku radiofrekvencijskog spektra u Europskoj zajednici (Odluka o radiofrekvencijskom spektru) (SL L 108, 24.4.2002., str. 1.).

14

br.

Europskoga

Europskog

(15)  
  P7_TA(2011)0511 (SL C 153 E, 31.5.2013., str. 128.)

15

P7_TA(2011)0511 (SL C 153 E, 31.5.2013., str. 128.)

(16)  
  Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom protoku takvih podataka (SL L 281, 23.11.1995., str. 31.).

16

Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom protoku takvih podataka (SL L 281, 23.11.1995., str. 31.).

(17)  
  Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podataka (SL L 8, 12.1.2001., str. 1.)

17

Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podataka (SL L 8, 12.1.2001., str. 1.)

(18)  Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela o mehanizmima država članica za kontrolu izvršavanja provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).

18

(19)  Uredba (EU) br. 531/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. lipnja 2012. o roamingu u javnim pokretnim komunikacijskim mrežama u Uniji (SL L 172, 30.6.2012., str. 10.).

19

Uredba (EU) br. 531/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. lipnja 2012. o roamingu u javnim pokretnim komunikacijskim mrežama u Uniji (SL L 172, 30.6.2012., str. 10.).

(20)  
  Uredba (EZ) br. 717/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. lipnja 2007. o roamingu u javnim pokretnim telefonskim mrežama u Zajednici i izmjeni Direktive 2002/21/EZ (SL L 171, 29.06.2007., str. 32)

20

Uredba (EZ) br. 717/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. lipnja 2007. o roamingu u javnim pokretnim telefonskim mrežama u Zajednici i izmjeni Direktive 2002/21/EZ (SL L 171, 29.06.2007., str. 32)

(21)  
  P7_TA(2013)0454

21

P7_TA(2013)0454

(22)  Odluka Komisije 2002/622/EZ od 26. srpnja 2002. o osnivanju Skupine za politiku radiofrekvencijskog spektra (SL L 198, 27.7.2002., str. 49.).

22

(23)  Direktiva 2013/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. lipnja 2013. o minimalnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima u odnosu na izloženost radnika rizicima uzrokovanim fizikalnim čimbenicima (elektromagnetska polja) (dvadeseta pojedinačna direktiva u smislu članka 16. stavka 1. Direktive 89/391/EEZ) te stavljanju izvan snage Direktive 2004/40/EZ (SL L 179, 29.6.2013., str. 1.).

23

(24)  Preporuka 1999/519/EZ Vijeća od 12. srpnja 1999. o ograničavanju izloženosti stanovništva elektromagnetskim poljima (od 0 do 300 GHz) (SL L 199, 30.7.1999., str. 59.).

24

(25)  Direktiva 1999/5/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 1999. o radio opremi i telekomunikacijskoj terminalnoj opremi te o uzajamnom priznavanju njihove usklađenosti (SL L 91, 7.4.1999., str. 10.).

25

(26)  Direktiva 2013/11/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 21. svibnja 2013. o alternativnom rješavanju sporova za potrošačke sporove i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 2006/2004 i Direktive 2009/22/EZ (SL L 165, 18.6.2013., str. .63).

26

Direktiva 2013/11/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 21. svibnja 2013. o alternativnom rješavanju sporova za potrošačke sporove i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 2006/2004 i Direktive 2009/22/EZ (SL L 165, 18.6.2013., str. .63).

(*4)  
  Broj ove Uredbe.

*4

Broj ove Uredbe.

(*5)  
  Broj ove Uredbe.

*5

Broj ove Uredbe.

(*6)  
  Datum prijmene ove Uredbe.

*6

Datum prijmene ove Uredbe.

(*7)  
  6 mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Uredbe.

*7

6 mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Uredbe.

(*9)  
  Datum stupanja na snagu ove Uredbe.”

*9

Datum stupanja na snagu ove Uredbe.”

PRILOG I.

NAJMANJI PARAMETRI ZA PONUDE EUROPSKOG VIRTUALNOG PROIZVODA ZA ŠIROKOPOJASNI PRISTUP

| 1. | PONUDA 1 – Proizvod za veleprodajni pristup nepokretnoj mreže koji se nudi putem mreža sljedeće generacije na sloju 2 sedmoroslojnog modela za komunikacijske protokole Međunarodne organizacije za normizaciju („sloj podatkovne veze”) kojim se nude istovjetne funkcije kao i kod fizičkog izdvajanja, s točkama primopredaje na razini koja je bliža prostorima korisnika nego nacionalna ili regionalna razina |
| --- | --- |

1.

| 1.1 | Mrežni elementi i povezane informacije:







  (a) | opis mrežnog pristupa koji se pruža, uključujući tehničke značajke (koje obuhvaćaju podatke o konfiguraciji mreže radi učinkovite uporabe mrežnog pristupa po potrebi); |
| --- | --- | --- |

1.1

(a)

opis mrežnog pristupa koji se pruža, uključujući tehničke značajke (koje obuhvaćaju podatke o konfiguraciji mreže radi učinkovite uporabe mrežnog pristupa po potrebi);

| (b) | lokacije na kojim se mrežni pristup pruža; |
| --- | --- |

(b)

lokacije na kojim se mrežni pristup pruža;

| (c) | sve relevantne tehničke norme mrežnog pristupa, uključujući sva ograničenja uporabe i druga sigurnosna pitanja; |
| --- | --- |

(c)

sve relevantne tehničke norme mrežnog pristupa, uključujući sva ograničenja uporabe i druga sigurnosna pitanja;

| (d) | tehničke specifikacije sučelja na točkama primopredaje i krajnjim točkama mreže (prostori korisnika); |
| --- | --- |

(d)

tehničke specifikacije sučelja na točkama primopredaje i krajnjim točkama mreže (prostori korisnika);

| (e) | specifikacije opreme za uporabu na mreži; te |
| --- | --- |

(e)

specifikacije opreme za uporabu na mreži; te

| (f) | detalji ispitivanja interoperabilnosti. |
| --- | --- |

(f)

detalji ispitivanja interoperabilnosti.

| 1.2 | Funkcije mreže:







  (a) | fleksibilna dodjela VLAN-ova na temelju zajedničkih tehničkih specifikacija; |
| --- | --- | --- |

1.2

(a)

fleksibilna dodjela VLAN-ova na temelju zajedničkih tehničkih specifikacija;

| (b) | povezivanje neovisno o usluzi, kojim se omogućava kontrola brzine prometa preuzimanja i učitavanja; |
| --- | --- |

(b)

povezivanje neovisno o usluzi, kojim se omogućava kontrola brzine prometa preuzimanja i učitavanja;

| (c) | omogućavanje sigurnosti; |
| --- | --- |

(c)

omogućavanje sigurnosti;

| (d) | fleksibilan izbor opreme u prostorima korisnika (ako je to tehnički moguće); |
| --- | --- |

(d)

fleksibilan izbor opreme u prostorima korisnika (ako je to tehnički moguće);

| (e) | daljinski pristup opremi u prostorima korisnika; te |
| --- | --- |

(e)

daljinski pristup opremi u prostorima korisnika; te

| (f) | multicast

  funkcije ako za tim postoji potražnja i ta je funkcija potrebna za osiguranje tehničke replikacije konkurentnih maloprodajnih ponuda. |
| --- | --- |

(f)

multicast

  funkcije ako za tim postoji potražnja i ta je funkcija potrebna za osiguranje tehničke replikacije konkurentnih maloprodajnih ponuda.

| 1.3 | Operativni i poslovni proces:







  (a) | postupci u vezi sa zahtjevima prihvatljivosti za naručivanje i pružanje; |
| --- | --- | --- |

1.3

(a)

postupci u vezi sa zahtjevima prihvatljivosti za naručivanje i pružanje;

| (b) | informacije o naplati računa; |
| --- | --- |

(b)

informacije o naplati računa;

| (c) | postupci za migraciju, premještaj i prekid; te |
| --- | --- |

(c)

postupci za migraciju, premještaj i prekid; te

| (d) | posebni rokovi za uklanjanje kvarova i održavanje. |
| --- | --- |

(d)

posebni rokovi za uklanjanje kvarova i održavanje.

| 1.4 | Pomoćne usluge i IT sustavi:







  (a) | informacije i uvjeti u vezi s pružanjem kolokacije i usluge

  backhaula
  ; |
| --- | --- | --- |

1.4

(a)

informacije i uvjeti u vezi s pružanjem kolokacije i usluge

  backhaula
  ;

| (b) | specifikacije za pristup pomoćnim IT sustavima za sustave operativne potpore, informacijske sustave ili baze podataka za potrebe podnošenje zahtjeva za prednarudžbe, zahtjeva za pružanje usluge, za narudžbe, održavanje i uklanjanje kvarova te naplatu i specifikacije za njihovu uporabu, uključujući ograničenja njihove uporabe i postupke za pristup tim uslugama. |
| --- | --- |

(b)

specifikacije za pristup pomoćnim IT sustavima za sustave operativne potpore, informacijske sustave ili baze podataka za potrebe podnošenje zahtjeva za prednarudžbe, zahtjeva za pružanje usluge, za narudžbe, održavanje i uklanjanje kvarova te naplatu i specifikacije za njihovu uporabu, uključujući ograničenja njihove uporabe i postupke za pristup tim uslugama.

| 2. | PONUDA 2: Proizvod za veleprodajni pristup nepokretnoj mreži koji se nudi na sloju 3 sedmoroslojnog modela za komunikacijske protokole Međunarodne organizacije za normizaciju („mrežni sloj”) na razini

  bitstreama

  na IP razini na s točkama primopredaje kojima se nudi viši stupanj agregacije resursa kao na nacionalnoj ili regionalnoj razini |
| --- | --- |

2.

| 2.1 | Mrežni elementi i povezane informacije:







  (a) | značajke priključne veze koja se pruža ne točkama primopredaje (u pogledu brzine, kvalitete usluge itd.); |
| --- | --- | --- |

2.1

(a)

značajke priključne veze koja se pruža ne točkama primopredaje (u pogledu brzine, kvalitete usluge itd.);

| (b) | opis širokopojasne mreže kojom se prostore korisnika povezuje s točkama primopredaje, u pogledu mrežne arhitekture

  backhaula

  i pristupa; |
| --- | --- |

(b)

opis širokopojasne mreže kojom se prostore korisnika povezuje s točkama primopredaje, u pogledu mrežne arhitekture

  backhaula

  i pristupa;

| (c) | lokacija točke odnosno točaka primopredaje; te |
| --- | --- |

(c)

lokacija točke odnosno točaka primopredaje; te

| (d) | tehničke specifikacije sučelja na točkama primopredaje. |
| --- | --- |

(d)

tehničke specifikacije sučelja na točkama primopredaje.

| 2.2 | Funkcije mreže:

  Mogućnost podržavanja različitih kvaliteta usluge (npr. QoS 1, 2 i 3) u pogledu:








  (i.) | kašnjenja; |
| --- | --- | --- |

2.2

Mogućnost podržavanja različitih kvaliteta usluge (npr. QoS 1, 2 i 3) u pogledu:

(i.)

kašnjenja;

| (ii.) | varijacije kašnjenja; |
| --- | --- |

(ii.)

varijacije kašnjenja;

| (iii.) | gubitka paketa; te |
| --- | --- |

(iii.)

gubitka paketa; te

| (iv.) | omjera konflikta. |
| --- | --- |

(iv.)

omjera konflikta.

| 2.3 | Operativni i poslovni proces:







  (a) | postupci u vezi sa zahtjevima prihvatljivosti za naručivanje i pružanje; |
| --- | --- | --- |

2.3

(a)

postupci u vezi sa zahtjevima prihvatljivosti za naručivanje i pružanje;

| (b) | informacije o naplati računa; |
| --- | --- |

(b)

informacije o naplati računa;

| (c) | postupci za migraciju, premještaj i prekid; te |
| --- | --- |

(c)

postupci za migraciju, premještaj i prekid; te

| (d) | posebni rokovi za uklanjanje kvarova i održavanje. |
| --- | --- |

(d)

posebni rokovi za uklanjanje kvarova i održavanje.

| 2.4 | Pomoćni IT sustavi:

  Specifikacije za pristup pomoćnim IT sustavima za sustave operativne potpore, informacijske sustave ili baze podataka za potrebe podnošenje zahtjeva za prednarudžbe, zahtjeva za pružanje usluge, za narudžbe, održavanje i uklanjanje kvarova te naplatu i specifikacije za njihovu uporabu, uključujući ograničenja njihove uporabe i postupke za pristup tim uslugama. |
| --- | --- |

2.4

Specifikacije za pristup pomoćnim IT sustavima za sustave operativne potpore, informacijske sustave ili baze podataka za potrebe podnošenje zahtjeva za prednarudžbe, zahtjeva za pružanje usluge, za narudžbe, održavanje i uklanjanje kvarova te naplatu i specifikacije za njihovu uporabu, uključujući ograničenja njihove uporabe i postupke za pristup tim uslugama.

| 3. | PONUDA 3: Veleprodajni terminalni segmenti iznajmljenih vodova s poboljšanim sučeljem za isključivu uporabu tražitelja pristupa kojima se pruža stalni simetrični prisup bez ograničenja u pogledu uporabe i sa sporazumima o razini usluge putem direktne veze (

  point-to-point

  ) te s mrežnim sučeljima na sloju 2 sedmoroslojnog modela za komunikacijske protokole Međunarodne organizacije za normizaciju („sloj podatkovne veze”) |
| --- | --- |

3.

| 3.1 | Mrežni elementi i povezane informacije:







  (a) | opis mrežnog pristupa koji se pruža, uključujući tehničke značajke (koje obuhvaćaju podatke o konfiguraciji mreže radi učinkovite uporabe mrežnog pristupa po potrebi); |
| --- | --- | --- |

3.1

(a)

opis mrežnog pristupa koji se pruža, uključujući tehničke značajke (koje obuhvaćaju podatke o konfiguraciji mreže radi učinkovite uporabe mrežnog pristupa po potrebi);

| (b) | lokacije na kojim se mrežni pristup pruža; |
| --- | --- |

(b)

lokacije na kojim se mrežni pristup pruža;

| (c) | različite brzine i najveća duljina koji su ponuđeni; |
| --- | --- |

(c)

različite brzine i najveća duljina koji su ponuđeni;

| (d) | sve relevantne tehničke norme mrežnog pristupa, uključujući sva ograničenja uporabe i druga sigurnosna pitanja); |
| --- | --- |

(d)

sve relevantne tehničke norme mrežnog pristupa, uključujući sva ograničenja uporabe i druga sigurnosna pitanja);

| (e) | detalji ispitivanja interoperabilnosti. |
| --- | --- |

(e)

detalji ispitivanja interoperabilnosti.

| (f) | specifikacije opreme dopuštene za uporabu na mreži; |
| --- | --- |

(f)

specifikacije opreme dopuštene za uporabu na mreži;

| (g) | dostupno sučelje između mreža (network-to-network (NNI)); |
| --- | --- |

(g)

dostupno sučelje između mreža (network-to-network (NNI));

| (h) | najveća dopuštena veličina okvira izražena u bajtovima. |
| --- | --- |

(h)

najveća dopuštena veličina okvira izražena u bajtovima.

| 3.2 | Funkcije mreže i proizvoda:







  (a) | neometan i simetričan pristup; |
| --- | --- | --- |

3.2

(a)

neometan i simetričan pristup;

| (b) | povezivanje neovisno o usluzi, kojim se omogućava kontrola brzine prometa i simetričnost; |
| --- | --- |

(b)

povezivanje neovisno o usluzi, kojim se omogućava kontrola brzine prometa i simetričnost;

| (c) | transparentnost protokola, fleksibilna dodjela VLAN-ova na temelju zajedničkih tehničkih specifikacija; |
| --- | --- |

(c)

transparentnost protokola, fleksibilna dodjela VLAN-ova na temelju zajedničkih tehničkih specifikacija;

| (d) | parametri kvalitete usluge (kašnjenje, varijacije kašnjenja, gubitak paketa) kojim se omogućava performansa presudna za poslovanje. |
| --- | --- |

(d)

parametri kvalitete usluge (kašnjenje, varijacije kašnjenja, gubitak paketa) kojim se omogućava performansa presudna za poslovanje.

| 3.3 | Operativni i poslovni proces:







  (a) | postupci u vezi sa zahtjevima prihvatljivosti za naručivanje i pružanje; |
| --- | --- | --- |

3.3

(a)

postupci u vezi sa zahtjevima prihvatljivosti za naručivanje i pružanje;

| (b) | postupci za migraciju, premještaj i prekid; |
| --- | --- |

(b)

postupci za migraciju, premještaj i prekid;

| (c) | posebni rokovi za uklanjanje kvarova i održavanje; |
| --- | --- |

(c)

posebni rokovi za uklanjanje kvarova i održavanje;

| (d) | promjene IT sustava (u mjeri u kojoj utječu na davatelje alternativnih usluga); te; |
| --- | --- |

(d)

promjene IT sustava (u mjeri u kojoj utječu na davatelje alternativnih usluga); te;

| (e) | odgovarajuće naknade, uvjeti plaćanja i postupci naplate. |
| --- | --- |

(e)

odgovarajuće naknade, uvjeti plaćanja i postupci naplate.

| 3.4. | Sporazumi o razini usluga







  (a) | iznos naknade koju jedna stranka plaća drugoj zbog neispunjenja ugovornih obveza, uključujući rok za pružanje i uklanjanje kvara, te uvjeti za ostvarivanje prava na naknadu; |
| --- | --- | --- |

3.4.

(a)

iznos naknade koju jedna stranka plaća drugoj zbog neispunjenja ugovornih obveza, uključujući rok za pružanje i uklanjanje kvara, te uvjeti za ostvarivanje prava na naknadu;

| (b) | definicija i ograničenje odgovornosti i naknade štete; |
| --- | --- |

(b)

definicija i ograničenje odgovornosti i naknade štete;

| (c) | postupci u slučaju prijedloga izmjena ponuđenih usluga, npr. ponuda nove usluge, promjena postojeće usluge i promjena cijena; |
| --- | --- |

(c)

postupci u slučaju prijedloga izmjena ponuđenih usluga, npr. ponuda nove usluge, promjena postojeće usluge i promjena cijena;

| (d) | detalji o svim relevantnim pravima intelektualnog vlasništva; |
| --- | --- |

(d)

detalji o svim relevantnim pravima intelektualnog vlasništva;

| (e) | detalji o trajanju i ponovnom sklapanju sporazuma. |
| --- | --- |

(e)

detalji o trajanju i ponovnom sklapanju sporazuma.

| 3.5 | Pomoćni IT sustavi:

  Specifikacije za pristup pomoćnim IT sustavima za sustave operativne potpore, informacijske sustave ili baze podataka za potrebe podnošenje zahtjeva za prednarudžbe, zahtjeva za pružanje usluge, za narudžbe, održavanje i uklanjanje kvarova te naplatu i specifikacije za njihovu uporabu, uključujući ograničenja njihove uporabe i postupke za pristup tim uslugama.
  [Am. 232] |
| --- | --- |

3.5

Specifikacije za pristup pomoćnim IT sustavima za sustave operativne potpore, informacijske sustave ili baze podataka za potrebe podnošenje zahtjeva za prednarudžbe, zahtjeva za pružanje usluge, za narudžbe, održavanje i uklanjanje kvarova te naplatu i specifikacije za njihovu uporabu, uključujući ograničenja njihove uporabe i postupke za pristup tim uslugama.
  [Am. 232]

PRILOG II.

NAJMANJI PARAMETRI EUROPSKOG PROIZVODA ZA POVEZIVANJE S OSIGURANOM KVALITETOM

Mrežni elementi i povezane informacije:

| — | Opis proizvoda za povezivanje koji se pruža putem nepokretne mreže, uključujući tehničke značajke i primjenu svih relevantnih normi. |
| --- | --- |

—

Opis proizvoda za povezivanje koji se pruža putem nepokretne mreže, uključujući tehničke značajke i primjenu svih relevantnih normi.

Funkcije mreže:

| — | Sporazum o povezivanju kojim se osigurava kvaliteta usluge od jednog do drugog kraja, na temelju zajedničkih specificiranih parametara kojima se omogućava pružanje barem sljedećih vrsta usluga:







  — | govorni i video pozivi; |
| --- | --- | --- |

—

Sporazum o povezivanju kojim se osigurava kvaliteta usluge od jednog do drugog kraja, na temelju zajedničkih specificiranih parametara kojima se omogućava pružanje barem sljedećih vrsta usluga:

—

govorni i video pozivi;

| — | radiodifuzija audio-vizualnog sadržaja; te |
| --- | --- |

—

radiodifuzija audio-vizualnog sadržaja; te

| — | podatkovno kritične aplikacije.
  [Am. 233] |
| --- | --- |

—

podatkovno kritične aplikacije.
  [Am. 233]

---

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/595 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/595

---

P7_TA(2014)0282

Elektronička identifikacija i povjereničke usluge za elektroničke transakcije na unutarnjem tržištu ***I

Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 3. travnja 2014. o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o elektroničkoj identifikaciji i povjereničkim uslugama za elektroničke transakcije na unutarnjem tržištu (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

(2017/C 408/30)

Europski parlament,

| — | uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2012)0238), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2012)0238),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0133/2012), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0133/2012),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

| — | uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 18. rujna 2012. (1), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 18. rujna 2012. (1),

| — | uzimajući u obzir da se predstavnik Vijeća pismom od 28. veljače 2014. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir da se predstavnik Vijeća pismom od 28. veljače 2014. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

| — | uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika,

| — | uzimajući u obzir izvješće Odbora za industriju, istraživanje i energetiku i mišljenja Odbora za unutarnje tržište i zaštitu potrošača, Odbora za pravna pitanja i Odbora za građanske slobode, pravosuđe i unutarnje poslove (A7-0365/2013), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izvješće Odbora za industriju, istraživanje i energetiku i mišljenja Odbora za unutarnje tržište i zaštitu potrošača, Odbora za pravna pitanja i Odbora za građanske slobode, pravosuđe i unutarnje poslove (A7-0365/2013),

| 1. | usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju; |
| --- | --- |

1.

usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

| 2. | traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom; |
| --- | --- |

2.

traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom;

| 3. | nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima. |
| --- | --- |

3.

nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

---

(1)  SL C 351, 15.11.2012., str. 73.

---

P7_TC1-COD(2012)0146

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 3. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o elektroničkoj identifikaciji i uslugama povjerbe za elektroničke transakcije na unutarnjem tržištu i stavljanju izvan snage Direktive 1999/93/EZ

(S obzirom da je postignut sporazm Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Uredbi (EU) br. 910/2014.)

---

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/596 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/596

---

P7_TA(2014)0283

Zakonska revizija subjekata od javnog interesa ***I

Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 3. travnja 2014. o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o posebnim zahtjevima u vezi sa zakonskom revizijom subjekata od javnog interesa (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

(2017/C 408/31)

Europski parlament,

| — | uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2011)0779), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2011)0779),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0470/2011), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0470/2011),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

| — | uzimajući u obzir obrazložena mišljenja slovačkog Nacionalnog vijeća i Švedskog parlamenta podnesena u okviru protokola br. 2 o primjeni načela supsidijarnosti i proporcionalnosti, u kojima se izjavljuje da nacrt zakonodavnog akta nije u skladu s načelom supsidijarnosti, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir obrazložena mišljenja slovačkog Nacionalnog vijeća i Švedskog parlamenta podnesena u okviru protokola br. 2 o primjeni načela supsidijarnosti i proporcionalnosti, u kojima se izjavljuje da nacrt zakonodavnog akta nije u skladu s načelom supsidijarnosti,

| — | uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 26. travnja 2012. (1), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 26. travnja 2012. (1),

| — | uzimajući u obzir da se predstavnik Vijeća pismom od 18. prosinca 2013. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir da se predstavnik Vijeća pismom od 18. prosinca 2013. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

| — | uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika,

| — | uzimajući u obzir izvješće Odbora za pravna pitanja i mišljenja Odbora za industriju, istraživanje i energetiku i Odbora za ekonomsku i monetarnu politiku(A7-0177/2013), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izvješće Odbora za pravna pitanja i mišljenja Odbora za industriju, istraživanje i energetiku i Odbora za ekonomsku i monetarnu politiku(A7-0177/2013),

| 1. | usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju; |
| --- | --- |

1.

usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

| 2. | traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom; |
| --- | --- |

2.

traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom;

| 3. | nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima. |
| --- | --- |

3.

nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

---

(1)  SL C 191, 29.6.2012., str. 61.

---

P7_TC1-COD(2011)0359

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 3. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o o posebnim zahtjevima u vezi zakonske revizije subjekata od javnog interesa i stavljanju izvan snage Odluke Komisije 2005/909/EZ

(S obzirom da je postignut sporazm Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Uredbi (EU) br. 537/2014.)

---

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/597 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/597

---

P7_TA(2014)0284

Zakonske revizije godišnjih financijskih izvještaja i konsolidiranih financijskih izvještaja ***I

Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 3. travnja 2014. o prijedlogu Direktive Europskog parlamenta i Vijeća o izmjenama Direktive 2006/43/EZ o zakonskim revizijama godišnjih financijskih izvještaja i konsolidiranih financijskih izvještaja (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

(2017/C 408/32)

Europski parlament,

| — | uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2011)0778), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2011)0778),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 50. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0461/2011), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 50. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0461/2011),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

| — | uzimajući u obzir obrazloženo mišljenje Švedskog parlamenta podneseno u okviru protokola br. 2 o primjeni načela supsidijarnosti i proporcionalnosti, u kojem se izjavljuje da nacrt zakonodavnog akta nije u skladu s načelom supsidijarnosti, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir obrazloženo mišljenje Švedskog parlamenta podneseno u okviru protokola br. 2 o primjeni načela supsidijarnosti i proporcionalnosti, u kojem se izjavljuje da nacrt zakonodavnog akta nije u skladu s načelom supsidijarnosti,

| — | uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 26. travnja 2012. (1), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 26. travnja 2012. (1),

| — | uzimajući u obzir da se predstavnik Vijeća pismom od 18. prosinca 2013. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir da se predstavnik Vijeća pismom od 18. prosinca 2013. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

| — | uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika,

| — | uzimajući u obzir izvješće Odbora za pravna pitanja i mišljenja Odbora za industriju, istraživanje i energetiku i Odbora za ekonomsku i monetarnu politiku (A7-0171/2013), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izvješće Odbora za pravna pitanja i mišljenja Odbora za industriju, istraživanje i energetiku i Odbora za ekonomsku i monetarnu politiku (A7-0171/2013),

| 1. | usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju; |
| --- | --- |

1.

usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

| 2. | traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom; |
| --- | --- |

2.

traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom;

| 3. | nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima. |
| --- | --- |

3.

nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

---

(1)  SL C 191, 29.6.2012., str. 61.

---

P7_TC1-COD(2011)0389

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 3. travnja 2014. radi donošenja Direktive 2014.../.../EU Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive 2006/43/EZ o zakonskim revizijama godišnjih financijskih izvještaja i konsolidiranih financijskih izvještaja

(S obzirom da je postignut sporazm Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Direktivi 2014/56/EU.)

---

| 30.11.2017 | HR | Službeni list Europske unije | C 408/598 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

HR

Službeni list Europske unije

C 408/598

---

P7_TA(2014)0285

Smanjenje ili ukidanje carina na robu podrijetlom iz Ukrajine ***I

Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 3. travnja 2014. o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o smanjenju ili ukidanju carina na robu podrijetlom iz Ukrajine (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

(2017/C 408/33)

Europski parlament,

| — | uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2014)0166), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2014)0166),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 207. stavak 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0103/2014), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 207. stavak 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7-0103/2014),

| — | uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

| — | uzimajući u obzir da se predstavnik Vijeća pismom od 27. ožujka 2014. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir da se predstavnik Vijeća pismom od 27. ožujka 2014. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

| — | uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika, |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika,

| — | uzimajući u obzir izvješće Odbora za međunarodnu trgovinu (A7-0238/2014), |
| --- | --- |

—

uzimajući u obzir izvješće Odbora za međunarodnu trgovinu (A7-0238/2014),

| 1. | usvaja stajalište u prvom čitanju kako slijedi; |
| --- | --- |

1.

usvaja stajalište u prvom čitanju kako slijedi;

| 2. | zahtijeva od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom; |
| --- | --- |

2.

zahtijeva od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom;

| 3. | nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima. |
| --- | --- |

3.

nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

---

P7_TC1-COD(2014)0090

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 3. travnja 2014. radi donošenja Uredbe (EU) br. .../2014 Europskog parlamenta i Vijeća o smanjenju ili ukidanju carina na robu podrijetlom iz Ukrajine

(S obzirom da je postignut sporazm Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Uredba (EU) br. 374/2014.)

---