# Euroopan unionin C 408/30.

| | ISSN 1977-1053 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 408 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 60. vuosikerta30. marraskuuta 2017 |

ISSN 1977-1053

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 408

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

60. vuosikerta30. marraskuuta 2017

---

| Ilmoitusnumero | Sisältö | Sivu |
| --- | --- | --- |
| | |
| | EUROOPAN PARLAMENTTI
  ISTUNTOKAUSI 2014–2015Istunnot 2. ja 3. huhtikuuta 2014
  Tämän istunnon pöytäkirja on julkaistu EYVL C 100, 26.3.2015 .
  Hyväksytyt tekstit, 3. huhtikuuta 2014, vastuuvapauden myöntämisestä varainhoitovuonna 2012 on julkaistu
  EUVL L 266, 5.9.2014 .HYVÄKSYTYT TEKSTIT | 1 |

Ilmoitusnumero

Sisältö

Sivu

EUROOPAN PARLAMENTTI
  ISTUNTOKAUSI 2014–2015Istunnot 2. ja 3. huhtikuuta 2014
  Tämän istunnon pöytäkirja on julkaistu EYVL C 100, 26.3.2015 .
  Hyväksytyt tekstit, 3. huhtikuuta 2014, vastuuvapauden myöntämisestä varainhoitovuonna 2012 on julkaistu
  EUVL L 266, 5.9.2014 .HYVÄKSYTYT TEKSTIT

EUROOPAN PARLAMENTTI

Tämän istunnon pöytäkirja on julkaistu EYVL C 100, 26.3.2015

Hyväksytyt tekstit, 3. huhtikuuta 2014, vastuuvapauden myöntämisestä varainhoitovuonna 2012 on julkaistu

EUVL L 266, 5.9.2014

1

---

| | I   Päätöslauselmat, suositukset ja lausunnot |
| --- | --- |
| | PÄÄTÖSLAUSELMAT |
| | Euroopan parlamentti |
| | Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014 |
| 2017/C 408/01 | Euroopan parlamentin päätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 aiheesta Ikääntyville työntekijöille tarkoitettujen Euroopan sosiaalirahaston varojen käytön vaikuttavuus (tilintarkastustuomioistuimen erityiskertomus nro 25/2012) (2013/2173(INI)) | 2 |
| 2017/C 408/02 | Euroopan parlamentin päätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 Tukholman ohjelman väliarvioinnista (2013/2024(INI)) | 8 |
| | Torstai 3. huhtikuuta 2014 |
| 2017/C 408/03 | Euroopan parlamentin päätöslauselma 3. huhtikuuta 2014 EU:n kokonaisvaltaisesta lähestymistavasta ja sen vaikutuksista EU:n ulkoisen toiminnan johdonmukaisuuteen (2013/2146(INI)) | 21 |
| 2017/C 408/04 | Euroopan parlamentin päätöslauselma 3. huhtikuuta 2014 vuosikertomuksesta 2012 EU:n taloudellisten etujen suojaamisesta – Petostentorjunta (2013/2132(INI)) | 28 |
| 2017/C 408/05 | Euroopan parlamentin päätöslauselma 3. huhtikuuta 2014 EU:n Iranin-strategiasta (2014/2625(RSP)) | 39 |
| | SUOSITUKSET |
| | Euroopan parlamentti |
| | Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014 |
| 2017/C 408/06 | Euroopan parlamentin suositus 2. huhtikuuta 2014 neuvostolle Sergei Magnitskin tapaukseen osallistuneita Venäjän viranomaisia koskevien yhteisten viisumirajoitusten käyttöönotosta (2014/2016(INI)) | 43 |
| 2017/C 408/07 | Euroopan parlamentin suositus 2. huhtikuuta 2014 neuvostolle Yhdistyneiden kansakuntien yleiskokouksen 69. istunnosta (2014/2017(INI)) | 46 |
| 2017/C 408/08 | Euroopan parlamentin suositus 2. huhtikuuta 2014 neuvostolle, komissiolle ja Euroopan ulkoshdehallinnolle lähetystoimintaa harjoittavien tiedotusvälineiden roolista EU:n ja sen arvojen edistämisessä (2013/2187(INI)) | 54 |

I   Päätöslauselmat, suositukset ja lausunnot

PÄÄTÖSLAUSELMAT

Euroopan parlamentti

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

2017/C 408/01

Euroopan parlamentin päätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 aiheesta Ikääntyville työntekijöille tarkoitettujen Euroopan sosiaalirahaston varojen käytön vaikuttavuus (tilintarkastustuomioistuimen erityiskertomus nro 25/2012) (2013/2173(INI))

2

2017/C 408/02

Euroopan parlamentin päätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 Tukholman ohjelman väliarvioinnista (2013/2024(INI))

8

Torstai 3. huhtikuuta 2014

2017/C 408/03

Euroopan parlamentin päätöslauselma 3. huhtikuuta 2014 EU:n kokonaisvaltaisesta lähestymistavasta ja sen vaikutuksista EU:n ulkoisen toiminnan johdonmukaisuuteen (2013/2146(INI))

21

2017/C 408/04

Euroopan parlamentin päätöslauselma 3. huhtikuuta 2014 vuosikertomuksesta 2012 EU:n taloudellisten etujen suojaamisesta – Petostentorjunta (2013/2132(INI))

28

2017/C 408/05

Euroopan parlamentin päätöslauselma 3. huhtikuuta 2014 EU:n Iranin-strategiasta (2014/2625(RSP))

39

SUOSITUKSET

Euroopan parlamentti

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

2017/C 408/06

Euroopan parlamentin suositus 2. huhtikuuta 2014 neuvostolle Sergei Magnitskin tapaukseen osallistuneita Venäjän viranomaisia koskevien yhteisten viisumirajoitusten käyttöönotosta (2014/2016(INI))

43

2017/C 408/07

Euroopan parlamentin suositus 2. huhtikuuta 2014 neuvostolle Yhdistyneiden kansakuntien yleiskokouksen 69. istunnosta (2014/2017(INI))

46

2017/C 408/08

Euroopan parlamentin suositus 2. huhtikuuta 2014 neuvostolle, komissiolle ja Euroopan ulkoshdehallinnolle lähetystoimintaa harjoittavien tiedotusvälineiden roolista EU:n ja sen arvojen edistämisessä (2013/2187(INI))

54

---

| | II   Tiedonannot |
| --- | --- |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT |
| | Euroopan parlamentti |
| | Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014 |
| 2017/C 408/09 | Euroopan parlamentin päätös 2. huhtikuuta 2014 Mario Borghezion parlamentaarisen koskemattomuuden ja erioikeuksien puolustamista koskevasta pyynnöstä (2013/2279(IMM)) | 59 |

II   Tiedonannot

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT

Euroopan parlamentti

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

2017/C 408/09

Euroopan parlamentin päätös 2. huhtikuuta 2014 Mario Borghezion parlamentaarisen koskemattomuuden ja erioikeuksien puolustamista koskevasta pyynnöstä (2013/2279(IMM))

59

---

| | III   Valmistelevat säädökset |
| --- | --- |
| | EUROOPAN PARLAMENTTI |
| | Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014 |
| 2017/C 408/10 | Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 neuvoston ensimmäisessä käsittelyssä vahvistamasta kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi moottoriajoneuvojen ja varaosaäänenvaimennusjärjestelmien melutasosta, direktiivin 2007/46/EY muuttamisesta ja direktiivin 70/157/ETY kumoamisesta (17695/1/2013 – C7-0060/2014 – 2011/0409(COD)) | 61 |
| 2017/C 408/11 | P7_TA(2014)0262Nautaeläinten elektroninen tunnistaminen ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 muutetusta ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi asetuksen (EY) N:o 1760/2000 muuttamisesta naudanlihan vapaaehtoista merkitsemistä koskevien säännösten poistamisen ja nautaeläinten elektronisen tunnistamisen osalta (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi asetuksen (EY) N:o 1760/2000 muuttamisesta nautaeläinten elektronisen tunnistamisen ja naudanlihan merkitsemisen osalta | 62 |
| 2017/C 408/12 | P7_TA(2014)0263Jäsenvaltioiden valvontaverkostoihin kuuluvat atk-pohjaiset tietokannat ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi neuvoston direktiivin 64/432/ETY muuttamisesta jäsenvaltioiden valvontaverkostoihin kuuluvien atk-pohjaisten tietokantojen osalta (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/.../EU antamiseksi neuvoston direktiivin 64/432/ETY muuttamisesta jäsenvaltioiden valvontaverkostoihin kuuluvien atk-pohjaisten tietokantojen osalta | 63 |
| 2017/C 408/13 | P7_TA(2014)0264Kansainvälisten kauppasääntöjen soveltaminen ja täytäntöönpano ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi unionin oikeuksien harjoittamisesta kansainvälisten kauppasääntöjen soveltamista ja täytäntöönpanoa varten (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi unionin oikeuksien harjoittamisesta kansainvälisten kauppasääntöjen soveltamista ja täytäntöönpanoa varten ja yhteisön menettelyistä yhteisessä kauppapolitiikassa kansainvälisen kaupan säännöissä yhteisölle annettujen, erityisesti Maailman kauppajärjestössä (WTO) käyttöön otettujen oikeuksien käyttämisen varmistamiseksi annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 3286/94 muuttamisesta | 64 |
| 2017/C 408/14 | P7_TA(2014)0265Bangladeshista peräisin olevan riisin tuonti ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi Bangladeshista peräisin olevan riisin tuonnista (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi Bangladeshista peräisin olevan riisin tuonnista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 3491/90 kumoamisesta | 66 |
| 2017/C 408/15 | P7_TA(2014)0266Lääkinnälliset laitteet ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta (
  1
  ) | 68 |
| 2017/C 408/16 | P7_TA(2014)0267In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (
  1
  ) | 222 |
| 2017/C 408/17 | P7_TA(2014)0268EU:n ympäristötilinpito ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ympäristötilinpidosta annetun asetuksen (EU) N:o 691/2011 muuttamisesta (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi Euroopan ympäristötilinpidosta annetun asetuksen (EU) N:o 691/2011 muuttamisesta | 362 |
| 2017/C 408/18 | P7_TA(2014)0269Kehitysyhteistyön eurooppalainen teemavuosi (2015) ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökseksi kehitysyhteistyön eurooppalaisesta teemavuodesta (2015) (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o .../2014/EU antamiseksi kehitysyhteistyön eurooppalaisesta teemavuodesta (2015) | 363 |
| 2017/C 408/19 | P7_TA(2014)0270Avaruusvalvonnan ja -seurannan tukiohjelma ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökseksi avaruusvalvonnan ja -seurannan tukiohjelman perustamisesta (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o .../2014/EU antamiseksi avaruusesineiden valvonnan ja seurannan tukikehyksen perustamisesta | 364 |
| 2017/C 408/20 | P7_TA(2014)0271Elintarvikeketjuun, eläinten terveyteen ja eläinten hyvinvointiin sekä kasvien terveyteen ja kasvien lisäysaineistoon liittyvien menojen hallinnointi ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi elintarvikeketjuun, eläinten terveyteen ja eläinten hyvinvointiin, kasvien terveyteen ja kasvien lisäysaineistoon liittyvien menojen hallinnointia koskevista säännöksistä sekä neuvoston direktiivien 98/56/EY, 2000/29/EY ja 2008/90/EY, asetusten (EY) N:o 178/2002, (EY) N:o 882/2004 ja (EY) N:o 396/2005, direktiivin 2009/128/EY ja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 muuttamisesta ja neuvoston päätösten 66/399/ETY, 76/894/ETY ja 2009/470/EY kumoamisesta (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi elintarvikeketjuun, eläinten terveyteen ja eläinten hyvinvointiin, kasvien terveyteen ja kasvien lisäysaineistoon liittyvien menojen hallinnointia koskevista säännöksistä, neuvoston direktiivien 98/56/EY, 2000/29/EY ja 2008/90/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 178/2002, (EY) N:o 882/2004, (EY) N:o 396/2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/128/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 muuttamisesta sekä neuvoston päätösten 66/399/ETY, 76/894/ETY ja 2009/470/EY kumoamisesta | 365 |
| 2017/C 408/21 | P7_TA(2014)0272Puutavaran tuonti ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi Euroopan yhteisöön suuntautuvaa puutavaran tuontia koskevan FLEGT-lupajärjestelmän perustamisesta annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2173/2005 muuttamisesta (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 2173/2005 muuttamisesta komissiolle siirretyn säädösvallan ja täytäntöönpanovallan osalta | 368 |
| 2017/C 408/22 | P7_TA(2014)0273Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliiniset lääketutkimukset ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta | 370 |
| 2017/C 408/23 | Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta neuvoston direktiiviksi ydinlaitosten ydinturvallisuutta koskevan yhteisön kehyksen perustamisesta annetun direktiivin 2009/71/Euratom muuttamisesta (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE)) | 371 |
| 2017/C 408/24 | Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta neuvoston direktiiviksi jäsenvaltioissa sijaitseviin emo- ja tytäryhtiöihin sovellettavasta yhteisestä verojärjestelmästä annetun direktiivin 2011/96/EU muuttamisesta (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS)) | 397 |
| | Torstai 3. huhtikuuta 2014 |
| 2017/C 408/25 | Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 3. huhtikuuta 2014 neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi kaksikäyttötuotteiden vientiä, siirtoa, välitystä ja kauttakulkua koskevan yhteisön valvontajärjestelmän perustamisesta annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 428/2009 muuttamisesta (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD)) | 402 |
| 2017/C 408/26 | P7_TA(2014)0278Kasvihuonekaasujen päästöoikeuksien kaupan järjestelmä (kansainvälisen ilmailun päästöt) ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 3. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi kasvihuonekaasujen päästöoikeuksien kaupan järjestelmän toteuttamisesta yhteisössä annetun direktiivin 2003/87/EY muuttamisesta, jotta voidaan ottaa huomioon yksittäisen maailmanlaajuisen markkinapohjaisen toimenpiteen soveltamisesta kansainvälisen ilmailun päästöihin tehtävän kansainvälisen sopimuksen täytäntöönpano vuoteen 2020 mennessä (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 3. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi kasvihuonekaasujen päästöoikeuksien kaupan järjestelmän toteuttamisesta yhteisössä annetun direktiivin 2003/87/EY muuttamisesta, jotta voidaan ottaa huomioon yksittäisen maailmanlaajuisen markkinaperusteisen toimenpiteen soveltamisesta kansainvälisen ilmailun päästöihin tehtävän kansainvälisen sopimuksen täytäntöönpano vuoteen 2020 mennessä | 404 |
| 2017/C 408/27 | Euroopan parlamentin tarkistukset 3. huhtikuuta 2014 ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi korttipohjaisista maksutapahtumista veloitettavista toimitusmaksuista (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD)) | 405 |
| 2017/C 408/28 | Euroopan parlamentin tarkistukset 3. huhtikuuta 2014 ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi maksupalveluista sisämarkkinoilla, direktiivien 2002/65/EY, 2013/36/EU ja 2009/110/EY muuttamisesta ja direktiivin 2007/64/EY kumoamisesta (COM(2013)0547 – C7-0230/2013 – 2013/0264(COD)) | 429 |
| 2017/C 408/29 | P7_TA(2014)0281Eurooppalaiset sähköisen viestinnän sisämarkkinat ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 3. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi eurooppalaisia sähköisen viestinnän sisämarkkinoita ja koko Euroopan yhteen liittämistä koskevista toimenpiteistä sekä direktiivien 2002/20/EY, 2002/21/EY ja 2002/22/EY ja asetusten (EY) N:o 1211/2009 ja (EU) N:o 531/2012 muuttamisesta (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 3. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi, eurooppalaisia sähköisen viestinnän sisämarkkinoita ja koko Euroopan yhteen liittämistä koskevista toimenpiteistä sekä direktiivien 2002/20/EY, 2002/21/EY ja 2002/22/EY ja asetusten (EY) N:o 1211/2009 ja (EU) N:o 531/2012 sekä päätöksen N:o 243/2012/EU muuttamisesta [tark. 1] (
  1
  ) | 512 |
| 2017/C 408/30 | P7_TA(2014)0282Sähköinen tunnistaminen ja sähköisiin transaktioihin liittyvät luottamuspalvelut sisämarkkinoilla ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 3. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi sähköisestä tunnistamisesta ja sähköisiin transaktioihin liittyvistä luottamuspalveluista sisämarkkinoilla (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 3. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi sähköisestä tunnistamisesta ja sähköisiin transaktioihin liittyvistä luottamuspalveluista sisämarkkinoilla ja direktiivin 1999/93/EY kumoamisesta | 595 |
| 2017/C 408/31 | P7_TA(2014)0283Yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteinen tilintarkastus ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 3. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteistä tilintarkastusta koskevista erityisvaatimuksista (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 3. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteistä tilintarkastusta koskevista erityisvaatimuksista ja komission päätöksen 2005/909/EY kumoamisesta | 596 |
| 2017/C 408/32 | P7_TA(2014)0284Tilinpäätösten ja konsolidoitujen tilinpäätösten lakisääteinen tilintarkastus ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 3. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi tilinpäätösten ja konsolidoitujen tilinpäätösten lakisääteisestä tilintarkastuksesta annetun direktiivin 2006/43/EY muuttamisesta (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 3. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/.../EU antamiseksi tilinpäätösten ja konsolidoitujen tilinpäätösten lakisääteisestä tilintarkastuksesta annetun direktiivin 2006/43/EY muuttamisesta | 597 |
| 2017/C 408/33 | P7_TA(2014)0285Ukrainasta peräisin oleviin tavaroihin sovellettavien tullien alentaminen tai poistaminen ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 3. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi Ukrainasta peräisin oleviin tavaroihin sovellettavien tullien alentamisesta tai poistamisesta (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 3. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi Ukrainasta peräisin oleviin tavaroihin sovellettavien tullien alentamisesta tai poistamisesta | 598 |

III   Valmistelevat säädökset

EUROOPAN PARLAMENTTI

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

2017/C 408/10

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 neuvoston ensimmäisessä käsittelyssä vahvistamasta kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi moottoriajoneuvojen ja varaosaäänenvaimennusjärjestelmien melutasosta, direktiivin 2007/46/EY muuttamisesta ja direktiivin 70/157/ETY kumoamisesta (17695/1/2013 – C7-0060/2014 – 2011/0409(COD))

61

2017/C 408/11

P7_TA(2014)0262Nautaeläinten elektroninen tunnistaminen ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 muutetusta ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi asetuksen (EY) N:o 1760/2000 muuttamisesta naudanlihan vapaaehtoista merkitsemistä koskevien säännösten poistamisen ja nautaeläinten elektronisen tunnistamisen osalta (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi asetuksen (EY) N:o 1760/2000 muuttamisesta nautaeläinten elektronisen tunnistamisen ja naudanlihan merkitsemisen osalta

62

2017/C 408/12

P7_TA(2014)0263Jäsenvaltioiden valvontaverkostoihin kuuluvat atk-pohjaiset tietokannat ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi neuvoston direktiivin 64/432/ETY muuttamisesta jäsenvaltioiden valvontaverkostoihin kuuluvien atk-pohjaisten tietokantojen osalta (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/.../EU antamiseksi neuvoston direktiivin 64/432/ETY muuttamisesta jäsenvaltioiden valvontaverkostoihin kuuluvien atk-pohjaisten tietokantojen osalta

63

2017/C 408/13

P7_TA(2014)0264Kansainvälisten kauppasääntöjen soveltaminen ja täytäntöönpano ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi unionin oikeuksien harjoittamisesta kansainvälisten kauppasääntöjen soveltamista ja täytäntöönpanoa varten (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi unionin oikeuksien harjoittamisesta kansainvälisten kauppasääntöjen soveltamista ja täytäntöönpanoa varten ja yhteisön menettelyistä yhteisessä kauppapolitiikassa kansainvälisen kaupan säännöissä yhteisölle annettujen, erityisesti Maailman kauppajärjestössä (WTO) käyttöön otettujen oikeuksien käyttämisen varmistamiseksi annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 3286/94 muuttamisesta

64

2017/C 408/14

P7_TA(2014)0265Bangladeshista peräisin olevan riisin tuonti ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi Bangladeshista peräisin olevan riisin tuonnista (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi Bangladeshista peräisin olevan riisin tuonnista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 3491/90 kumoamisesta

66

2017/C 408/15

P7_TA(2014)0266Lääkinnälliset laitteet ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta (
  1
  )

1

68

2017/C 408/16

P7_TA(2014)0267In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (
  1
  )

1

222

2017/C 408/17

P7_TA(2014)0268EU:n ympäristötilinpito ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ympäristötilinpidosta annetun asetuksen (EU) N:o 691/2011 muuttamisesta (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi Euroopan ympäristötilinpidosta annetun asetuksen (EU) N:o 691/2011 muuttamisesta

362

2017/C 408/18

P7_TA(2014)0269Kehitysyhteistyön eurooppalainen teemavuosi (2015) ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökseksi kehitysyhteistyön eurooppalaisesta teemavuodesta (2015) (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o .../2014/EU antamiseksi kehitysyhteistyön eurooppalaisesta teemavuodesta (2015)

363

2017/C 408/19

P7_TA(2014)0270Avaruusvalvonnan ja -seurannan tukiohjelma ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökseksi avaruusvalvonnan ja -seurannan tukiohjelman perustamisesta (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o .../2014/EU antamiseksi avaruusesineiden valvonnan ja seurannan tukikehyksen perustamisesta

364

2017/C 408/20

P7_TA(2014)0271Elintarvikeketjuun, eläinten terveyteen ja eläinten hyvinvointiin sekä kasvien terveyteen ja kasvien lisäysaineistoon liittyvien menojen hallinnointi ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi elintarvikeketjuun, eläinten terveyteen ja eläinten hyvinvointiin, kasvien terveyteen ja kasvien lisäysaineistoon liittyvien menojen hallinnointia koskevista säännöksistä sekä neuvoston direktiivien 98/56/EY, 2000/29/EY ja 2008/90/EY, asetusten (EY) N:o 178/2002, (EY) N:o 882/2004 ja (EY) N:o 396/2005, direktiivin 2009/128/EY ja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 muuttamisesta ja neuvoston päätösten 66/399/ETY, 76/894/ETY ja 2009/470/EY kumoamisesta (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi elintarvikeketjuun, eläinten terveyteen ja eläinten hyvinvointiin, kasvien terveyteen ja kasvien lisäysaineistoon liittyvien menojen hallinnointia koskevista säännöksistä, neuvoston direktiivien 98/56/EY, 2000/29/EY ja 2008/90/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 178/2002, (EY) N:o 882/2004, (EY) N:o 396/2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/128/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 muuttamisesta sekä neuvoston päätösten 66/399/ETY, 76/894/ETY ja 2009/470/EY kumoamisesta

365

2017/C 408/21

P7_TA(2014)0272Puutavaran tuonti ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi Euroopan yhteisöön suuntautuvaa puutavaran tuontia koskevan FLEGT-lupajärjestelmän perustamisesta annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2173/2005 muuttamisesta (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 2173/2005 muuttamisesta komissiolle siirretyn säädösvallan ja täytäntöönpanovallan osalta

368

2017/C 408/22

P7_TA(2014)0273Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliiniset lääketutkimukset ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta

370

2017/C 408/23

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta neuvoston direktiiviksi ydinlaitosten ydinturvallisuutta koskevan yhteisön kehyksen perustamisesta annetun direktiivin 2009/71/Euratom muuttamisesta (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE))

371

2017/C 408/24

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta neuvoston direktiiviksi jäsenvaltioissa sijaitseviin emo- ja tytäryhtiöihin sovellettavasta yhteisestä verojärjestelmästä annetun direktiivin 2011/96/EU muuttamisesta (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS))

397

Torstai 3. huhtikuuta 2014

2017/C 408/25

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 3. huhtikuuta 2014 neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi kaksikäyttötuotteiden vientiä, siirtoa, välitystä ja kauttakulkua koskevan yhteisön valvontajärjestelmän perustamisesta annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 428/2009 muuttamisesta (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD))

402

2017/C 408/26

P7_TA(2014)0278Kasvihuonekaasujen päästöoikeuksien kaupan järjestelmä (kansainvälisen ilmailun päästöt) ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 3. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi kasvihuonekaasujen päästöoikeuksien kaupan järjestelmän toteuttamisesta yhteisössä annetun direktiivin 2003/87/EY muuttamisesta, jotta voidaan ottaa huomioon yksittäisen maailmanlaajuisen markkinapohjaisen toimenpiteen soveltamisesta kansainvälisen ilmailun päästöihin tehtävän kansainvälisen sopimuksen täytäntöönpano vuoteen 2020 mennessä (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 3. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi kasvihuonekaasujen päästöoikeuksien kaupan järjestelmän toteuttamisesta yhteisössä annetun direktiivin 2003/87/EY muuttamisesta, jotta voidaan ottaa huomioon yksittäisen maailmanlaajuisen markkinaperusteisen toimenpiteen soveltamisesta kansainvälisen ilmailun päästöihin tehtävän kansainvälisen sopimuksen täytäntöönpano vuoteen 2020 mennessä

404

2017/C 408/27

Euroopan parlamentin tarkistukset 3. huhtikuuta 2014 ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi korttipohjaisista maksutapahtumista veloitettavista toimitusmaksuista (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD))

405

2017/C 408/28

Euroopan parlamentin tarkistukset 3. huhtikuuta 2014 ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi maksupalveluista sisämarkkinoilla, direktiivien 2002/65/EY, 2013/36/EU ja 2009/110/EY muuttamisesta ja direktiivin 2007/64/EY kumoamisesta (COM(2013)0547 – C7-0230/2013 – 2013/0264(COD))

429

2017/C 408/29

P7_TA(2014)0281Eurooppalaiset sähköisen viestinnän sisämarkkinat ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 3. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi eurooppalaisia sähköisen viestinnän sisämarkkinoita ja koko Euroopan yhteen liittämistä koskevista toimenpiteistä sekä direktiivien 2002/20/EY, 2002/21/EY ja 2002/22/EY ja asetusten (EY) N:o 1211/2009 ja (EU) N:o 531/2012 muuttamisesta (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 3. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi, eurooppalaisia sähköisen viestinnän sisämarkkinoita ja koko Euroopan yhteen liittämistä koskevista toimenpiteistä sekä direktiivien 2002/20/EY, 2002/21/EY ja 2002/22/EY ja asetusten (EY) N:o 1211/2009 ja (EU) N:o 531/2012 sekä päätöksen N:o 243/2012/EU muuttamisesta [tark. 1] (
  1
  )

ja koko Euroopan yhteen liittämistä

sekä päätöksen N:o 243/2012/EU

1

512

2017/C 408/30

P7_TA(2014)0282Sähköinen tunnistaminen ja sähköisiin transaktioihin liittyvät luottamuspalvelut sisämarkkinoilla ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 3. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi sähköisestä tunnistamisesta ja sähköisiin transaktioihin liittyvistä luottamuspalveluista sisämarkkinoilla (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 3. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi sähköisestä tunnistamisesta ja sähköisiin transaktioihin liittyvistä luottamuspalveluista sisämarkkinoilla ja direktiivin 1999/93/EY kumoamisesta

595

2017/C 408/31

P7_TA(2014)0283Yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteinen tilintarkastus ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 3. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteistä tilintarkastusta koskevista erityisvaatimuksista (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 3. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteistä tilintarkastusta koskevista erityisvaatimuksista ja komission päätöksen 2005/909/EY kumoamisesta

596

2017/C 408/32

P7_TA(2014)0284Tilinpäätösten ja konsolidoitujen tilinpäätösten lakisääteinen tilintarkastus ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 3. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi tilinpäätösten ja konsolidoitujen tilinpäätösten lakisääteisestä tilintarkastuksesta annetun direktiivin 2006/43/EY muuttamisesta (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 3. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/.../EU antamiseksi tilinpäätösten ja konsolidoitujen tilinpäätösten lakisääteisestä tilintarkastuksesta annetun direktiivin 2006/43/EY muuttamisesta

597

2017/C 408/33

P7_TA(2014)0285Ukrainasta peräisin oleviin tavaroihin sovellettavien tullien alentaminen tai poistaminen ***IEuroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 3. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi Ukrainasta peräisin oleviin tavaroihin sovellettavien tullien alentamisesta tai poistamisesta (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 3. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi Ukrainasta peräisin oleviin tavaroihin sovellettavien tullien alentamisesta tai poistamisesta

598

---

| Käytettyjen merkkien selitykset






  - | Kuulemismenettely |
| --- | --- |
| *** | Hyväksyntämenettely |
| ***I | Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely |
| ***II | Tavallinen lainsäätämisjärjestys: toinen käsittely |
| ***III | Tavallinen lainsäätämisjärjestys: kolmas käsittely |

Käytettyjen merkkien selitykset

*

Kuulemismenettely

***

Hyväksyntämenettely

***I

Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely

***II

Tavallinen lainsäätämisjärjestys: toinen käsittely

***III

Tavallinen lainsäätämisjärjestys: kolmas käsittely

(Menettely määräytyy säädösesityksessä ehdotetun oikeusperustan mukaan.)

Parlamentin tarkistukset:

Uusi teksti merkitään
  lihavoidulla kursiivilla
  . Poistot ilmaistaan joko merkillä ▌tai yliviivauksella. Tekstiä korvattaessa muutosmerkinnät tehdään siten, että uusi teksti
  lihavoidaan ja kursivoidaan
  ja korvattava teksti poistetaan tai viivataan yli.

lihavoidulla kursiivilla

lihavoidaan ja kursivoidaan

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

30.11.2017

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/1 |
| --- | --- | --- | --- |

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/1

---

EUROOPAN PARLAMENTTI

ISTUNTOKAUSI 2014–2015

Istunnot 2. ja 3. huhtikuuta 2014

Tämän istunnon pöytäkirja on julkaistu EYVL C 100, 26.3.2015
  .

Hyväksytyt tekstit, 3. huhtikuuta 2014, vastuuvapauden myöntämisestä varainhoitovuonna 2012 on julkaistu

  EUVL L 266, 5.9.2014
  .

HYVÄKSYTYT TEKSTIT

---

I Päätöslauselmat, suositukset ja lausunnot

PÄÄTÖSLAUSELMAT

Euroopan parlamentti

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/2 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/2

---

P7_TA(2014)0256

Ikääntyville työntekijöille tarkoitettujen Euroopan sosiaalirahaston varojen käytön vaikuttavuus (tilintarkastustuomioistuimen erityiskertomus nro 25/2012)

Euroopan parlamentin päätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 aiheesta ”Ikääntyville työntekijöille tarkoitettujen Euroopan sosiaalirahaston varojen käytön vaikuttavuus” (tilintarkastustuomioistuimen erityiskertomus nro 25/2012) (2013/2173(INI))

(2017/C 408/01)

Euroopan parlamentti, joka

| — | ottaa huomioon Euroopan tilintarkastustuomioistuimen erityiskertomuksen 25/2012 aiheesta ”Onko ikääntyville työntekijöille tarkoitettujen Euroopan sosiaalirahaston varojen käytön vaikuttavuuden seurantaan välineitä?”, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan tilintarkastustuomioistuimen erityiskertomuksen 25/2012 aiheesta ”Onko ikääntyville työntekijöille tarkoitettujen Euroopan sosiaalirahaston varojen käytön vaikuttavuuden seurantaan välineitä?”,

| — | ottaa huomioon Euroopan elin- ja työolojen kehittämissäätiön ja erityisesti sen vuonna 2012 tekemän analyysin ikääntyviä työntekijöitä koskevista työelämän trendeistä ja menettelytavoista laman aikana, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan elin- ja työolojen kehittämissäätiön ja erityisesti sen vuonna 2012 tekemän analyysin ikääntyviä työntekijöitä koskevista työelämän trendeistä ja menettelytavoista laman aikana,

| — | ottaa huomioon Euroopan työterveys- ja työturvallisuusviraston ensisijaisia ryhmiä ja erityisesti ikääntyviä työntekijöitä koskevan työn, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan työterveys- ja työturvallisuusviraston ensisijaisia ryhmiä ja erityisesti ikääntyviä työntekijöitä koskevan työn,

| — | ottaa huomioon Euroopan elin- ja työolojen kehittämissäätiön vuonna 2013 tekemän selvityksen hallitusten ja työmarkkinaosapuolten roolista ikääntyvien työntekijöiden pitämisessä työmarkkinoilla, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan elin- ja työolojen kehittämissäätiön vuonna 2013 tekemän selvityksen hallitusten ja työmarkkinaosapuolten roolista ikääntyvien työntekijöiden pitämisessä työmarkkinoilla,

| — | ottaa huomioon aikuisten osaamista koskevan ensimmäisen kansainvälisen selonteon, jonka komissio ja OECD tekivät vuonna 2013 osana aikuisten perustaitoja kansainvälisesti arvioivaa PIAAC-ohjelmaa, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon aikuisten osaamista koskevan ensimmäisen kansainvälisen selonteon, jonka komissio ja OECD tekivät vuonna 2013 osana aikuisten perustaitoja kansainvälisesti arvioivaa PIAAC-ohjelmaa,

| — | ottaa huomioon parlamentin 20. marraskuuta 2013 hyväksymien Euroopan sosiaalirahastoa ohjelmakaudella 2014–2020 koskevien uusien asetusten ohjaavat periaatteet, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon parlamentin 20. marraskuuta 2013 hyväksymien Euroopan sosiaalirahastoa ohjelmakaudella 2014–2020 koskevien uusien asetusten ohjaavat periaatteet,

| — | ottaa huomioon työjärjestyksen 48 artiklan ja 119 artiklan 2 kohdan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon työjärjestyksen 48 artiklan ja 119 artiklan 2 kohdan,

| — | ottaa huomioon talousarvion valvontavaliokunnan mietinnön sekä työllisyyden ja sosiaaliasioiden valiokunnan lausunnon (A7-0151/2014), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon talousarvion valvontavaliokunnan mietinnön sekä työllisyyden ja sosiaaliasioiden valiokunnan lausunnon (A7-0151/2014),

| A. | ottaa huomioon, että väestön ikääntyminen, muuttuvat työolot ja -ehdot, yhä käytössä olevat varhaiseläkekannustimet, rahoituskriisi ja tuotantomallien muutokset sekä vaatimus kilpailukyvyn lisäämisestä edellyttävät tehokkaita toimia, jotta ikääntyviä työntekijöitä voidaan auttaa pysymään työmarkkinoilla myös silloin, kun he haluavat jatkaa työntekoa eläkeiän saavuttamisen jälkeen; |
| --- | --- |

A.

ottaa huomioon, että väestön ikääntyminen, muuttuvat työolot ja -ehdot, yhä käytössä olevat varhaiseläkekannustimet, rahoituskriisi ja tuotantomallien muutokset sekä vaatimus kilpailukyvyn lisäämisestä edellyttävät tehokkaita toimia, jotta ikääntyviä työntekijöitä voidaan auttaa pysymään työmarkkinoilla myös silloin, kun he haluavat jatkaa työntekoa eläkeiän saavuttamisen jälkeen;

| B. | ottaa huomioon, että Lissabonin ohjelmassa ikääntyvä työntekijä määriteltiin 55–64-vuotiaaksi työikäiseksi henkilöksi; |
| --- | --- |

B.

ottaa huomioon, että Lissabonin ohjelmassa ikääntyvä työntekijä määriteltiin 55–64-vuotiaaksi työikäiseksi henkilöksi;

| C. | toteaa, että 55–64-vuotiaiden työllisyysaste EU:ssa oli alle 50 prosenttia vuonna 2012 (miesten työllisyysaste oli 54,4 prosenttia ja naisten 41,8 prosenttia) ja että tietyissä jäsenvaltioissa se laski jopa 30 prosenttiin; toteaa, että tähän suuntaukseen voi olla useita syitä, kuten vanhentuneet tiedot ja taidot, työnantajien asenteet ikääntyneitä työntekijöitä kohtaan, uran ja perhe-elämän yhteensovittamiseen liittyvät vaikeudet ja terveyden heikkeneminen; |
| --- | --- |

C.

toteaa, että 55–64-vuotiaiden työllisyysaste EU:ssa oli alle 50 prosenttia vuonna 2012 (miesten työllisyysaste oli 54,4 prosenttia ja naisten 41,8 prosenttia) ja että tietyissä jäsenvaltioissa se laski jopa 30 prosenttiin; toteaa, että tähän suuntaukseen voi olla useita syitä, kuten vanhentuneet tiedot ja taidot, työnantajien asenteet ikääntyneitä työntekijöitä kohtaan, uran ja perhe-elämän yhteensovittamiseen liittyvät vaikeudet ja terveyden heikkeneminen;

| D. | ottaa huomioon, että ikääntyvät työntekijät ja työurien piteneminen voivat vaikuttaa myönteisesti talouden elpymiseen ja tulevaan kasvuun; |
| --- | --- |

D.

ottaa huomioon, että ikääntyvät työntekijät ja työurien piteneminen voivat vaikuttaa myönteisesti talouden elpymiseen ja tulevaan kasvuun;

| E. | ottaa huomioon, että ikääntyvät ovat korvaamattomia siksi, että he välittävät tietoa ja kokemusta seuraaville sukupolville; |
| --- | --- |

E.

ottaa huomioon, että ikääntyvät ovat korvaamattomia siksi, että he välittävät tietoa ja kokemusta seuraaville sukupolville;

| F. | ottaa huomioon, että Lissabonin strategiassa (1) ja vuonna 2020 hyväksytyssä Eurooppa 2020 -strategiassa (2) vahvistettiin Euroopan unionin talous- ja sosiaalistrategiat, mukaan lukien kasvun edistämistä ja työpaikkojen luomista koskevat toimintasuunnitelmat, sekä asetettiin erityisesti työllisyyttä koskevia tavoitteita; |
| --- | --- |

F.

ottaa huomioon, että Lissabonin strategiassa (1) ja vuonna 2020 hyväksytyssä Eurooppa 2020 -strategiassa (2) vahvistettiin Euroopan unionin talous- ja sosiaalistrategiat, mukaan lukien kasvun edistämistä ja työpaikkojen luomista koskevat toimintasuunnitelmat, sekä asetettiin erityisesti työllisyyttä koskevia tavoitteita;

| G. | toteaa, että on erittäin tärkeää ylläpitää ikääntyvien työntekijöiden työllistyvyyttä ja pitää valtaosa väestöstä työelämässä mahdollisimman pitkään, jotta voidaan ratkaista väestörakenteen haasteet ja saavuttaa EU:n tavoite, jonka mukaan 75 prosenttia 20–64-vuotiaista on työelämässä vuoteen 2020 mennessä; |
| --- | --- |

G.

toteaa, että on erittäin tärkeää ylläpitää ikääntyvien työntekijöiden työllistyvyyttä ja pitää valtaosa väestöstä työelämässä mahdollisimman pitkään, jotta voidaan ratkaista väestörakenteen haasteet ja saavuttaa EU:n tavoite, jonka mukaan 75 prosenttia 20–64-vuotiaista on työelämässä vuoteen 2020 mennessä;

| H. | ottaa huomioon eläkejärjestelmien viimeaikaiset muutokset, jotka ovat seurausta eläkeiän korottamisesta, ja toteaa, että niiden tukemiseksi työmarkkinoilla ja työpaikoilla on tarpeen toteuttaa toimenpiteitä, joilla kannustetaan pidempiin työuriin ja annetaan ihmisille mahdollisuus jatkaa työssä eläkeikään saakka; |
| --- | --- |

H.

ottaa huomioon eläkejärjestelmien viimeaikaiset muutokset, jotka ovat seurausta eläkeiän korottamisesta, ja toteaa, että niiden tukemiseksi työmarkkinoilla ja työpaikoilla on tarpeen toteuttaa toimenpiteitä, joilla kannustetaan pidempiin työuriin ja annetaan ihmisille mahdollisuus jatkaa työssä eläkeikään saakka;

| I. | ottaa huomioon nykyisen väestörakenteen muutoksen, jossa väestön keskimääräinen ikä nousee ja jonka seurauksena 55–64-vuotiaiden osuus Euroopan työvoimasta kasvaa yhä suuremmaksi; |
| --- | --- |

I.

ottaa huomioon nykyisen väestörakenteen muutoksen, jossa väestön keskimääräinen ikä nousee ja jonka seurauksena 55–64-vuotiaiden osuus Euroopan työvoimasta kasvaa yhä suuremmaksi;

| J. | ottaa huomioon, että useat talous- ja rahoituskriisin vuodet ovat merkinneet sitä, että Euroopan sosiaalirahaston (ESR) toimenpiteet ovat tärkeämpiä kuin koskaan, sillä ne ovat yksi väline korkean työttömyyden torjumisessa, ja että aiempien toimenpiteiden toteuttamisesta saadut kokemukset ovat keskeisen tärkeitä, kun vuodesta 2014 alkaen käynnistetään uusia ohjelmia; |
| --- | --- |

J.

ottaa huomioon, että useat talous- ja rahoituskriisin vuodet ovat merkinneet sitä, että Euroopan sosiaalirahaston (ESR) toimenpiteet ovat tärkeämpiä kuin koskaan, sillä ne ovat yksi väline korkean työttömyyden torjumisessa, ja että aiempien toimenpiteiden toteuttamisesta saadut kokemukset ovat keskeisen tärkeitä, kun vuodesta 2014 alkaen käynnistetään uusia ohjelmia;

| K. | toteaa, että ESR on keskeinen rahoitusväline, jonka osuus ohjelmakaudella 2007–2013 oli 8 prosenttia EU:n koko talousarviosta ja jonka tarkoituksena on auttaa jäsenvaltioita saavuttamaan EU:n työllisyyspoliittiset ja sosiaalisen osallisuuden tavoitteet, ja että tarvitaan luotettavaa tietoa, jotta voidaan arvioida ESR:n varojen käytön vaikuttavuutta; |
| --- | --- |

K.

toteaa, että ESR on keskeinen rahoitusväline, jonka osuus ohjelmakaudella 2007–2013 oli 8 prosenttia EU:n koko talousarviosta ja jonka tarkoituksena on auttaa jäsenvaltioita saavuttamaan EU:n työllisyyspoliittiset ja sosiaalisen osallisuuden tavoitteet, ja että tarvitaan luotettavaa tietoa, jotta voidaan arvioida ESR:n varojen käytön vaikuttavuutta;

| L. | toteaa, että jäsenvaltiot ja komissio eivät pysty vahvistamaan, kuinka moni ikääntyvä työntekijä on vuodesta 2007 vuoden 2013 loppuun mennessä ESR:n rahoittaman toiminnan ansiosta hankkinut uusia pätevyyksiä, löytänyt uuden työpaikan tai säilyttänyt työpaikkansa; |
| --- | --- |

L.

toteaa, että jäsenvaltiot ja komissio eivät pysty vahvistamaan, kuinka moni ikääntyvä työntekijä on vuodesta 2007 vuoden 2013 loppuun mennessä ESR:n rahoittaman toiminnan ansiosta hankkinut uusia pätevyyksiä, löytänyt uuden työpaikan tai säilyttänyt työpaikkansa;

| M. | katsoo, että ESR:stä tuettavat elinikäiseen oppimiseen liittyvät toimet (esimerkiksi uudelleenkoulutus ja työllistyvyyttä edistävä jatkokoulutus) soveltuvat yleensä hyvin työntekijöiden pitämiseen työssä; |
| --- | --- |

M.

katsoo, että ESR:stä tuettavat elinikäiseen oppimiseen liittyvät toimet (esimerkiksi uudelleenkoulutus ja työllistyvyyttä edistävä jatkokoulutus) soveltuvat yleensä hyvin työntekijöiden pitämiseen työssä;

| N. | korostaa, että ikääntyvien työntekijöiden osuus elinikäistä oppimista edistäviin ESR:n toimiin osallistuvista henkilöistä on alle 5 prosenttia, mikä tarkoittaa, että vain pieni osa heistä osallistuu koulutusohjelmiin, mutta ei sitä, ettei heillä olisi koulutusta tai tutkintoa; |
| --- | --- |

N.

korostaa, että ikääntyvien työntekijöiden osuus elinikäistä oppimista edistäviin ESR:n toimiin osallistuvista henkilöistä on alle 5 prosenttia, mikä tarkoittaa, että vain pieni osa heistä osallistuu koulutusohjelmiin, mutta ei sitä, ettei heillä olisi koulutusta tai tutkintoa;

| O. | ottaa huomioon, että jäsenvaltiot ovat valmistelleet toimenpideohjelmat sidosryhmiä kuultuaan ja pidettyään komission kanssa kahdenvälisiä kokouksia, että ohjelmat on sen jälkeen hyväksytty komission päätösten muodossa ja että jäsenvaltiot nimeävät niiden täytäntöönpanijoiksi hallintoviranomaisia; ottaa huomioon, että hallintoviranomaiset perustavat ja ylläpitävät rahoituksen hallinnointi- ja valvontajärjestelmiä, joilla huolehditaan ohjelmien suunnittelusta, tarkastuksista, seurannasta ja niitä koskevasta raportoinnista; |
| --- | --- |

O.

ottaa huomioon, että jäsenvaltiot ovat valmistelleet toimenpideohjelmat sidosryhmiä kuultuaan ja pidettyään komission kanssa kahdenvälisiä kokouksia, että ohjelmat on sen jälkeen hyväksytty komission päätösten muodossa ja että jäsenvaltiot nimeävät niiden täytäntöönpanijoiksi hallintoviranomaisia; ottaa huomioon, että hallintoviranomaiset perustavat ja ylläpitävät rahoituksen hallinnointi- ja valvontajärjestelmiä, joilla huolehditaan ohjelmien suunnittelusta, tarkastuksista, seurannasta ja niitä koskevasta raportoinnista;

| P. | ottaa huomioon, että toimenpideohjelmien piiriin kuuluu yleensä useita työttömien ryhmiä (nuoret, ikääntyvät työntekijät, pitkäaikaistyöttömät ja ilman työtä tai yleissivistävää tai ammatillista koulutusta olevat henkilöt); |
| --- | --- |

P.

ottaa huomioon, että toimenpideohjelmien piiriin kuuluu yleensä useita työttömien ryhmiä (nuoret, ikääntyvät työntekijät, pitkäaikaistyöttömät ja ilman työtä tai yleissivistävää tai ammatillista koulutusta olevat henkilöt);

| Q. | ottaa huomioon, että ESR:n täytäntöönpanossa on noudatettava EU:n varainhoitoasetusta ja erityisesti keskeisiä moitteettoman varainhoidon periaatteita (taloudellisuus, tehokkuus ja vaikuttavuus); |
| --- | --- |

Q.

ottaa huomioon, että ESR:n täytäntöönpanossa on noudatettava EU:n varainhoitoasetusta ja erityisesti keskeisiä moitteettoman varainhoidon periaatteita (taloudellisuus, tehokkuus ja vaikuttavuus);

| 1. | panee huolestuneena merkille, että ikääntyvien työntekijöiden määritelmää ei käytetä ohjelmakauden 2007–2013 toimenpideohjelmissa johdonmukaisesti; toteaa, että monet hallintoviranomaiset eivät käytä toimenpideohjelmissaan määritelmää ”ikääntyvät työntekijät” sellaisena kuin se on määritelty Lissabonin strategiassa (kuka tahansa 55–64-vuotias työikäinen henkilö), vaan ne käyttävät erilaisia ikäryhmiä; katsoo, että ”ikääntyvien työntekijöiden” määritelmää olisi mukautettava kussakin jäsenvaltiossa sovellettavaan lakisääteisen eläkeiän ylärajaan; |
| --- | --- |

1.

panee huolestuneena merkille, että ikääntyvien työntekijöiden määritelmää ei käytetä ohjelmakauden 2007–2013 toimenpideohjelmissa johdonmukaisesti; toteaa, että monet hallintoviranomaiset eivät käytä toimenpideohjelmissaan määritelmää ”ikääntyvät työntekijät” sellaisena kuin se on määritelty Lissabonin strategiassa (kuka tahansa 55–64-vuotias työikäinen henkilö), vaan ne käyttävät erilaisia ikäryhmiä; katsoo, että ”ikääntyvien työntekijöiden” määritelmää olisi mukautettava kussakin jäsenvaltiossa sovellettavaan lakisääteisen eläkeiän ylärajaan;

| 2. | pitää valitettavana, että saatavilla ei ole kattavia, luotettavia eikä sukupuolen mukaan eriteltyjä tietoja, joiden perusteella voitaisiin arvioida ikääntyville työntekijöille tarkoitettujen ESR:n varojen käytön vaikuttavuutta; katsoo, että ESR:n varojen käytön on oltava avointa; korostaa, että rahoitettuja ohjelmia, niiden tavoitteiden saavuttamista ja niihin budjetoituja määriä koskevien tietojen olisi oltava kansalaisten saatavilla helposti käytettävissä olevassa muodossa julkisilla verkkosivustoilla; |
| --- | --- |

2.

pitää valitettavana, että saatavilla ei ole kattavia, luotettavia eikä sukupuolen mukaan eriteltyjä tietoja, joiden perusteella voitaisiin arvioida ikääntyville työntekijöille tarkoitettujen ESR:n varojen käytön vaikuttavuutta; katsoo, että ESR:n varojen käytön on oltava avointa; korostaa, että rahoitettuja ohjelmia, niiden tavoitteiden saavuttamista ja niihin budjetoituja määriä koskevien tietojen olisi oltava kansalaisten saatavilla helposti käytettävissä olevassa muodossa julkisilla verkkosivustoilla;

| 3. | toteaa, että jäsenvaltiot käyttävät omien erityisten sosioekonomisten ja väestötilanteidensa mukaisesti eri ikäryhmiä määritellessään ikääntyviä työntekijöitä; pitää kuitenkin valitettavana, ettei tätä määritelmää käytetä aina johdonmukaisesti koko ohjelmasuunnittelutyön ajan tietyssä jäsenvaltiossa; kannustaa jäsenvaltioita siksi huolehtimaan siitä, että tulevalla ohjelmakaudella (2014–2020) tarpeiden analysoinnissa käytetään samoja ikäryhmiä kuin ohjelmissa ja/tai niihin liittyvissä toimissa ja tavoitteissa; |
| --- | --- |

3.

toteaa, että jäsenvaltiot käyttävät omien erityisten sosioekonomisten ja väestötilanteidensa mukaisesti eri ikäryhmiä määritellessään ikääntyviä työntekijöitä; pitää kuitenkin valitettavana, ettei tätä määritelmää käytetä aina johdonmukaisesti koko ohjelmasuunnittelutyön ajan tietyssä jäsenvaltiossa; kannustaa jäsenvaltioita siksi huolehtimaan siitä, että tulevalla ohjelmakaudella (2014–2020) tarpeiden analysoinnissa käytetään samoja ikäryhmiä kuin ohjelmissa ja/tai niihin liittyvissä toimissa ja tavoitteissa;

| 4. | korostaa, että ESR:n täytäntöönpanossa on noudatettava EU:n varainhoitoasetusta ja erityisesti keskeisiä moitteettoman varainhoidon periaatteita, kuten vaikuttavuutta, jonka olisi katsottava tarkoittavan asetettujen erityistavoitteiden ja tavoiteltujen tulosten saavuttamista; |
| --- | --- |

4.

korostaa, että ESR:n täytäntöönpanossa on noudatettava EU:n varainhoitoasetusta ja erityisesti keskeisiä moitteettoman varainhoidon periaatteita, kuten vaikuttavuutta, jonka olisi katsottava tarkoittavan asetettujen erityistavoitteiden ja tavoiteltujen tulosten saavuttamista;

| 5. | kehottaa jäsenvaltioita turvautumaan enemmän määrällisiin ja laadullisiin tietoihin analysoidessaan ikääntyvien työntekijöiden sosioekonomista tilannetta sekä varmistamaan, että toimenpideohjelmissa yksilöityjen toimien ja toiminnan tavoitteiden välillä on mitattavissa oleva syy-yhteys, koska näin voitaisiin varmistaa määritettyjen tarpeiden, valitun strategian ja asetettujen erityistavoitteiden välinen johdonmukaisuus ja mahdollistaa perustellut päätökset tulevaisuutta varten; |
| --- | --- |

5.

kehottaa jäsenvaltioita turvautumaan enemmän määrällisiin ja laadullisiin tietoihin analysoidessaan ikääntyvien työntekijöiden sosioekonomista tilannetta sekä varmistamaan, että toimenpideohjelmissa yksilöityjen toimien ja toiminnan tavoitteiden välillä on mitattavissa oleva syy-yhteys, koska näin voitaisiin varmistaa määritettyjen tarpeiden, valitun strategian ja asetettujen erityistavoitteiden välinen johdonmukaisuus ja mahdollistaa perustellut päätökset tulevaisuutta varten;

| 6. | pitää valitettavana, että tiedot, joita tarvitaan ikääntyvien työntekijöiden nykyisen työllisyystilanteen ja tulevan kehityksen arvioimiseen sekä toimenpiteiden hyväksymiseen jäsenvaltioiden asettamien tavoitteiden saavuttamiseksi, ovat epäluotettavia ja laadultaan riittämättömiä; kehottaa hyväksymään toimenpiteitä, joilla motivoidaan jäsenvaltioita toimittamaan luotettavia ja laadukkaita tietoja; |
| --- | --- |

6.

pitää valitettavana, että tiedot, joita tarvitaan ikääntyvien työntekijöiden nykyisen työllisyystilanteen ja tulevan kehityksen arvioimiseen sekä toimenpiteiden hyväksymiseen jäsenvaltioiden asettamien tavoitteiden saavuttamiseksi, ovat epäluotettavia ja laadultaan riittämättömiä; kehottaa hyväksymään toimenpiteitä, joilla motivoidaan jäsenvaltioita toimittamaan luotettavia ja laadukkaita tietoja;

| 7. | panee merkille, että lainsäädäntökehyksessä (2007–2013) edellytetään rahoitusta koskevia tietoja vain ensisijaisen toimintalinjan tasolta ja että yhdessäkään tarkastetuista toimenpideohjelmista ei ole erityisesti ikääntyviä työntekijöitä koskevaa ensisijaista toimintalinjaa; pitää valitettavana, että on vaikeaa arvioida tarkasti, kuinka paljon rahoitusta on myönnetty toimiin, joihin rahoitus oli kohdennettu, erityisesti ikääntyviin työntekijöihin; |
| --- | --- |

7.

panee merkille, että lainsäädäntökehyksessä (2007–2013) edellytetään rahoitusta koskevia tietoja vain ensisijaisen toimintalinjan tasolta ja että yhdessäkään tarkastetuista toimenpideohjelmista ei ole erityisesti ikääntyviä työntekijöitä koskevaa ensisijaista toimintalinjaa; pitää valitettavana, että on vaikeaa arvioida tarkasti, kuinka paljon rahoitusta on myönnetty toimiin, joihin rahoitus oli kohdennettu, erityisesti ikääntyviin työntekijöihin;

| 8. | panee merkille, että kaudella 2007–2013 toimenpideohjelmiin ei ole sisällytetty ikääntyviä työntekijöitä koskevia ensisijaisia aihealueita, kuten ”aktiivisen ikääntymisen edistämistä ja työurien pidentämistä”, pääasiassa siksi, että on erilaisia tulkintoja siitä, millainen prioriteetti näille teemoille olisi annettava; |
| --- | --- |

8.

panee merkille, että kaudella 2007–2013 toimenpideohjelmiin ei ole sisällytetty ikääntyviä työntekijöitä koskevia ensisijaisia aihealueita, kuten ”aktiivisen ikääntymisen edistämistä ja työurien pidentämistä”, pääasiassa siksi, että on erilaisia tulkintoja siitä, millainen prioriteetti näille teemoille olisi annettava;

| 9. | katsoo, että erityiset työntekijäryhmät, kuten vuorotyöntekijät tai raskaan teollisuuden työntekijät, tarvitsevat mukautettuja ohjelmia ja hankkeita, jotka poikkeavat vähemmän fyysisissä työtehtävissä kuten palvelualalla oleville työntekijöille tarkoitetuista ohjelmista ja hankkeista; toteaa lisäksi, että sukupuolinäkökulma olisi otettava huomioon politiikan osatekijänä; |
| --- | --- |

9.

katsoo, että erityiset työntekijäryhmät, kuten vuorotyöntekijät tai raskaan teollisuuden työntekijät, tarvitsevat mukautettuja ohjelmia ja hankkeita, jotka poikkeavat vähemmän fyysisissä työtehtävissä kuten palvelualalla oleville työntekijöille tarkoitetuista ohjelmista ja hankkeista; toteaa lisäksi, että sukupuolinäkökulma olisi otettava huomioon politiikan osatekijänä;

| 10. | katsoo ehdottomasti, että ikääntyvien työntekijöiden kokemus on voimavara, jota olisi hyödynnettävä mahdollisimman tehokkaasti, jotta työntekijät voivat pysyä omassa työssään ja toimia aktiivisesti työmarkkinoilla ja jotta he voivat myös hyödyntää hankkimaansa kokemusta vaihtaessaan työpaikkaa; |
| --- | --- |

10.

katsoo ehdottomasti, että ikääntyvien työntekijöiden kokemus on voimavara, jota olisi hyödynnettävä mahdollisimman tehokkaasti, jotta työntekijät voivat pysyä omassa työssään ja toimia aktiivisesti työmarkkinoilla ja jotta he voivat myös hyödyntää hankkimaansa kokemusta vaihtaessaan työpaikkaa;

| 11. | on huolissaan siitä, että ikääntyvät työntekijät on määritelty toimenpideohjelmissa kohderyhmäksi mutta ryhmälle ei aina ole ollut omia indikaattoreita tai tavoitearvoja, minkä vuoksi on vaikeaa tai jopa mahdotonta arvioida ikääntyvien työntekijöiden tarpeita koskevien toimenpiteiden vaikuttavuutta; panee merkille, että vaikka hankkeissa olisi mukana indikaattoreita, ne useimmiten viittaavat tuotoksiin, kuten osallistujien lukumäärään ja tuloksiin, eivätkä tiettyihin vaikutuksiin; |
| --- | --- |

11.

on huolissaan siitä, että ikääntyvät työntekijät on määritelty toimenpideohjelmissa kohderyhmäksi mutta ryhmälle ei aina ole ollut omia indikaattoreita tai tavoitearvoja, minkä vuoksi on vaikeaa tai jopa mahdotonta arvioida ikääntyvien työntekijöiden tarpeita koskevien toimenpiteiden vaikuttavuutta; panee merkille, että vaikka hankkeissa olisi mukana indikaattoreita, ne useimmiten viittaavat tuotoksiin, kuten osallistujien lukumäärään ja tuloksiin, eivätkä tiettyihin vaikutuksiin;

| 12. | kehottaa komissiota painottamaan enemmän ikääntyviin työntekijöihin kohdistuvan ikäsyrjinnän torjuntaa ja käyttämään voimassa olevien säädösten puitteissa toimivaltaansa ikäsyrjinnän räikeiden muotojen torjuntaan tietyissä jäsenvaltioissa ja tietyillä taloudenaloilla; |
| --- | --- |

12.

kehottaa komissiota painottamaan enemmän ikääntyviin työntekijöihin kohdistuvan ikäsyrjinnän torjuntaa ja käyttämään voimassa olevien säädösten puitteissa toimivaltaansa ikäsyrjinnän räikeiden muotojen torjuntaan tietyissä jäsenvaltioissa ja tietyillä taloudenaloilla;

| 13. | vaatii ottamaan toimien tavoitteeksi työllistettävyyden lisäksi myös taitojen kehittämisen ja niin sanottujen pehmeiden taitojen edistämisen sekä itsetunnon ja motivaation parantamisen; toteaa, että elämäntaitojen käsittely ja arkioppiminen ovat suureksi avuksi tässä yhteydessä; |
| --- | --- |

13.

vaatii ottamaan toimien tavoitteeksi työllistettävyyden lisäksi myös taitojen kehittämisen ja niin sanottujen pehmeiden taitojen edistämisen sekä itsetunnon ja motivaation parantamisen; toteaa, että elämäntaitojen käsittely ja arkioppiminen ovat suureksi avuksi tässä yhteydessä;

| 14. | kehottaa seuraamaan kaikkia esteitä, jotka haittaavat aktiivista ikääntymistä, ja poistamaan ne ja tukemaan elinikäistä oppimista ja erityisesti uusien pätevyyksien ja teknisten taitojen, kuten tietoteknisten ja vieraiden kielten taitojen, hankkimista; korostaa, että ikääntyvien miesten ja naisten aktiivisesta ikääntymisestä ja elinikäisestä oppimisesta olisi tultava työelämän tavallinen piirre ja että tällaisia toimintatapoja olisi seurattava, arvioitava ja parannettava jatkuvasti; |
| --- | --- |

14.

kehottaa seuraamaan kaikkia esteitä, jotka haittaavat aktiivista ikääntymistä, ja poistamaan ne ja tukemaan elinikäistä oppimista ja erityisesti uusien pätevyyksien ja teknisten taitojen, kuten tietoteknisten ja vieraiden kielten taitojen, hankkimista; korostaa, että ikääntyvien miesten ja naisten aktiivisesta ikääntymisestä ja elinikäisestä oppimisesta olisi tultava työelämän tavallinen piirre ja että tällaisia toimintatapoja olisi seurattava, arvioitava ja parannettava jatkuvasti;

| 15. | kehottaa soveltamaan uusissa toimenpideohjelmissa kansallisesti yhtenäisempää lähestymistapaa kohderyhmien valintaan ja työmarkkinatietojen käyttöön, jotta voidaan asettaa kunnianhimoisia mutta realistisia tavoitteita; toteaa, että kun ikääntyvien työntekijöiden määrä lisääntyy tulevaisuudessa entisestään, toimenpideohjelmien valmistelussa tarvitaan myös kohderyhmien priorisoinnista käytävää vuoropuhelua; |
| --- | --- |

15.

kehottaa soveltamaan uusissa toimenpideohjelmissa kansallisesti yhtenäisempää lähestymistapaa kohderyhmien valintaan ja työmarkkinatietojen käyttöön, jotta voidaan asettaa kunnianhimoisia mutta realistisia tavoitteita; toteaa, että kun ikääntyvien työntekijöiden määrä lisääntyy tulevaisuudessa entisestään, toimenpideohjelmien valmistelussa tarvitaan myös kohderyhmien priorisoinnista käytävää vuoropuhelua;

| 16. | on huolissaan siitä, että eräillä hankkeissa käytetyillä tavoitteilla ja indikaattoreilla ei ollut suoraa yhteyttä ESR:n toimiin, minkä vuoksi oli vaikea arvioida niiden tuloksia, esimerkiksi sitä, onko hankkeilla onnistuttu saavuttamaan toimintaohjelmissa asetetut makrotaloudelliset tavoitteet, sillä näiden päämäärien saavuttamista ei voida varmistaa ESR:n toimilla, vaan onnistuminen riippuu paljolti ulkoisista tekijöistä, kuten taloudellisesta ympäristöstä, sosiaaliturvajärjestelmistä ja paikallisten julkisten tai yksityisten investointien ehdoista; |
| --- | --- |

16.

on huolissaan siitä, että eräillä hankkeissa käytetyillä tavoitteilla ja indikaattoreilla ei ollut suoraa yhteyttä ESR:n toimiin, minkä vuoksi oli vaikea arvioida niiden tuloksia, esimerkiksi sitä, onko hankkeilla onnistuttu saavuttamaan toimintaohjelmissa asetetut makrotaloudelliset tavoitteet, sillä näiden päämäärien saavuttamista ei voida varmistaa ESR:n toimilla, vaan onnistuminen riippuu paljolti ulkoisista tekijöistä, kuten taloudellisesta ympäristöstä, sosiaaliturvajärjestelmistä ja paikallisten julkisten tai yksityisten investointien ehdoista;

| 17. | pitää valitettavana, että yhdessäkään toimenpideohjelmassa ei ollut keskipitkän aikavälin vertailukohtia eikä niissä asetettu asianmukaista tärkeysjärjestystä erilaisten tavoiteltavana olevien määrällisesti ilmaistujen päämäärien välillä, mikä olisi antanut hallintoviranomaisille mahdollisuuden toteuttaa korjaavia toimia mahdollisimman nopeasti; |
| --- | --- |

17.

pitää valitettavana, että yhdessäkään toimenpideohjelmassa ei ollut keskipitkän aikavälin vertailukohtia eikä niissä asetettu asianmukaista tärkeysjärjestystä erilaisten tavoiteltavana olevien määrällisesti ilmaistujen päämäärien välillä, mikä olisi antanut hallintoviranomaisille mahdollisuuden toteuttaa korjaavia toimia mahdollisimman nopeasti;

| 18. | pitää valitettavana, että komissio ei näin ollen kykene raportoimaan asianmukaisesti ikääntyvien työntekijöiden tilanteen parantamiseen tarkoitettujen, ESR:stä rahoitettujen toimien tuloksista ja vaikutuksista jäsenvaltioissa; |
| --- | --- |

18.

pitää valitettavana, että komissio ei näin ollen kykene raportoimaan asianmukaisesti ikääntyvien työntekijöiden tilanteen parantamiseen tarkoitettujen, ESR:stä rahoitettujen toimien tuloksista ja vaikutuksista jäsenvaltioissa;

| 19. | katsoo ehdottomasti, että komission olisi tehostettava tapaa, jolla toimenpideohjelmien tuloksia arvioidaan; kehottaa painokkaasti ottamaan tulevissa ohjelmissa käyttöön selkeästi ilmaistut standardoidut tuloksellisuustiedot, jotka ovat luotettavia, tarkistettavissa olevia ja ajantasaisia ja jotka voidaan tarvittaessa koota yhteen EU:n tasolla ohjelmakaudella 2014–2020; |
| --- | --- |

19.

katsoo ehdottomasti, että komission olisi tehostettava tapaa, jolla toimenpideohjelmien tuloksia arvioidaan; kehottaa painokkaasti ottamaan tulevissa ohjelmissa käyttöön selkeästi ilmaistut standardoidut tuloksellisuustiedot, jotka ovat luotettavia, tarkistettavissa olevia ja ajantasaisia ja jotka voidaan tarvittaessa koota yhteen EU:n tasolla ohjelmakaudella 2014–2020;

| 20. | on tyytyväinen, että yhteisen strategiakehyksen piiriin kuuluvissa rahastoissa painotetaan tulevalla ohjelmakaudella 2014–2020 tuloksia, minkä vuoksi kaikilla ehdotettavilla toimenpiteillä on pyrittävä saavuttamaan tietty tavoite; |
| --- | --- |

20.

on tyytyväinen, että yhteisen strategiakehyksen piiriin kuuluvissa rahastoissa painotetaan tulevalla ohjelmakaudella 2014–2020 tuloksia, minkä vuoksi kaikilla ehdotettavilla toimenpiteillä on pyrittävä saavuttamaan tietty tavoite;

| 21. | korostaa, että asettamalla uusissa toimenpideohjelmissa tulosten saavuttamista koskevat selkeät painopisteet autetaan löytämään synergiavaikutuksia eri rahastojen ja muiden rahoituslähteiden välillä, mikä puolestaan auttaa varmistamaan, että ehdotettujen tavoitteiden saavuttamiseksi toteutettavat toimenpiteet ovat mahdollisimman tehokkaita sekä kansallisella että kansainvälisellä tasolla; |
| --- | --- |

21.

korostaa, että asettamalla uusissa toimenpideohjelmissa tulosten saavuttamista koskevat selkeät painopisteet autetaan löytämään synergiavaikutuksia eri rahastojen ja muiden rahoituslähteiden välillä, mikä puolestaan auttaa varmistamaan, että ehdotettujen tavoitteiden saavuttamiseksi toteutettavat toimenpiteet ovat mahdollisimman tehokkaita sekä kansallisella että kansainvälisellä tasolla;

| 22. | pitää tärkeänä, että uusissa toimenpideohjelmissa käytettäviin indikaattoreihin sisältyy taloudellisia ja fyysisiä varoittavia indikaattoreita, ja on tyytyväinen, että näitä indikaattoreita seurataan erityisen tarkasti, jotta arviointiyksikkö voi yhteistyössä ohjelmien välittävien elinten kanssa selvittää syyt mahdollisille poikkeamille suunniteltujen tavoitteiden kynnysarvoista ja määrittää, onko syy poikkeamiseen tilapäinen vai onko taustalla rakenteellisia ongelmia, jotka edellyttävät tarkempaa tutkimusta tai tarvittaessa ohjelman muuttamista; |
| --- | --- |

22.

pitää tärkeänä, että uusissa toimenpideohjelmissa käytettäviin indikaattoreihin sisältyy taloudellisia ja fyysisiä varoittavia indikaattoreita, ja on tyytyväinen, että näitä indikaattoreita seurataan erityisen tarkasti, jotta arviointiyksikkö voi yhteistyössä ohjelmien välittävien elinten kanssa selvittää syyt mahdollisille poikkeamille suunniteltujen tavoitteiden kynnysarvoista ja määrittää, onko syy poikkeamiseen tilapäinen vai onko taustalla rakenteellisia ongelmia, jotka edellyttävät tarkempaa tutkimusta tai tarvittaessa ohjelman muuttamista;

| 23. | pitää tarpeellisena myös tarkkailla, tapahtuuko sosioekonomisessa tilanteessa tai kansallisissa ja/tai EU:n painopisteissä muutoksia tai esiintyykö toimenpideohjelmien käynnistämisessä ongelmia, jotka myös edellyttävät arviointia ja ohjelman muuttamista merkittävästi; |
| --- | --- |

23.

pitää tarpeellisena myös tarkkailla, tapahtuuko sosioekonomisessa tilanteessa tai kansallisissa ja/tai EU:n painopisteissä muutoksia tai esiintyykö toimenpideohjelmien käynnistämisessä ongelmia, jotka myös edellyttävät arviointia ja ohjelman muuttamista merkittävästi;

| 24. | kehottaa käyttämään järjestelmällisesti asianmukaisia tulosindikaattoreita, kuten toiminnan tavoitteita, tulostavoitteita ja erityisiä vaikutustavoitteita jo hankkeen määrittelystä alkaen, jotta vuosien 2014–2020 ESR-ohjelmissa voidaan parantaa paitsi ikääntyvistä työntekijöistä työmarkkinoilla kerätyn tiedon määrää ja laatua myös päätöksentekoprosessia; |
| --- | --- |

24.

kehottaa käyttämään järjestelmällisesti asianmukaisia tulosindikaattoreita, kuten toiminnan tavoitteita, tulostavoitteita ja erityisiä vaikutustavoitteita jo hankkeen määrittelystä alkaen, jotta vuosien 2014–2020 ESR-ohjelmissa voidaan parantaa paitsi ikääntyvistä työntekijöistä työmarkkinoilla kerätyn tiedon määrää ja laatua myös päätöksentekoprosessia;

| 25. | kehottaa jäsenvaltioita soveltamaan ja täydentämään tapauksen mukaan seuraavalla ohjelmakaudella ESR-asetuksessa vahvistettuja yhteisiä indikaattoreita, jotta voidaan laatia sukupuolen mukaan eritelty selvitys siitä, kuinka moni ikääntyvä työntekijä on osallistunut ESR:n rahoittamiin hankkeisiin, joissa keskitytään työpaikkojen mukauttamiseen, uusien taitojen hankkimiseen, työmarkkinoiden tilanteen parantamiseen tai työpaikan löytämiseen, ja kuinka moni heistä on ESR:n rahoittamien hankkeiden ansiosta kouluttautunut uudelleen, parantanut tilannettaan työmarkkinoilla tai löytänyt uuden työpaikan; |
| --- | --- |

25.

kehottaa jäsenvaltioita soveltamaan ja täydentämään tapauksen mukaan seuraavalla ohjelmakaudella ESR-asetuksessa vahvistettuja yhteisiä indikaattoreita, jotta voidaan laatia sukupuolen mukaan eritelty selvitys siitä, kuinka moni ikääntyvä työntekijä on osallistunut ESR:n rahoittamiin hankkeisiin, joissa keskitytään työpaikkojen mukauttamiseen, uusien taitojen hankkimiseen, työmarkkinoiden tilanteen parantamiseen tai työpaikan löytämiseen, ja kuinka moni heistä on ESR:n rahoittamien hankkeiden ansiosta kouluttautunut uudelleen, parantanut tilannettaan työmarkkinoilla tai löytänyt uuden työpaikan;

| 26. | muistuttaa, että yleisesti ottaen hankkeiden olisi vastattava toimenpideohjelmien tavoitteita, jotta voidaan pienentää alun perin asetettujen tavoitteiden saavuttamatta jäämisen riskiä; kehottaa hallintoviranomaisia tarkastamaan järjestelmällisesti, että tämä vastaavuus on olemassa, jotta voidaan valita parhaat hankkeet; |
| --- | --- |

26.

muistuttaa, että yleisesti ottaen hankkeiden olisi vastattava toimenpideohjelmien tavoitteita, jotta voidaan pienentää alun perin asetettujen tavoitteiden saavuttamatta jäämisen riskiä; kehottaa hallintoviranomaisia tarkastamaan järjestelmällisesti, että tämä vastaavuus on olemassa, jotta voidaan valita parhaat hankkeet;

| 27. | kehottaa ponnekkaasti sidosryhmiä parantamaan tarvittaessa menetelmiä, jotta voidaan edetä maksujen suorittamista tai todellisia kustannuksia koskevasta yksinkertaisesta toimintatavasta integroituun toimintatapaan, jossa hallintoa koskevien hankkeiden tuloksia voidaan parantaa; |
| --- | --- |

27.

kehottaa ponnekkaasti sidosryhmiä parantamaan tarvittaessa menetelmiä, jotta voidaan edetä maksujen suorittamista tai todellisia kustannuksia koskevasta yksinkertaisesta toimintatavasta integroituun toimintatapaan, jossa hallintoa koskevien hankkeiden tuloksia voidaan parantaa;

| 28. | kehottaa komissiota varmistamaan tarkemmin, että toimenpideohjelmista toimitetaan laadukkaita tietoja, ja laatimaan toimintaohjeita sisältävän oppaan, joka asetetaan jäsenvaltioiden saataville; |
| --- | --- |

28.

kehottaa komissiota varmistamaan tarkemmin, että toimenpideohjelmista toimitetaan laadukkaita tietoja, ja laatimaan toimintaohjeita sisältävän oppaan, joka asetetaan jäsenvaltioiden saataville;

| 29. | katsoo, että kaikissa seurantajärjestelmissä perustana olisi käytettävä toimenpideohjelmista tosiasiallisesti tehtyjen tarkastusten asiakirja-aineistoa, jotta voidaan varmistaa tyydyttävä varmuustaso; |
| --- | --- |

29.

katsoo, että kaikissa seurantajärjestelmissä perustana olisi käytettävä toimenpideohjelmista tosiasiallisesti tehtyjen tarkastusten asiakirja-aineistoa, jotta voidaan varmistaa tyydyttävä varmuustaso;

| 30. | pitää myönteisenä, että hallintoviranomaiset ovat yleensä määritelleet selvästi vaatimansa seurantatiedot; muistuttaa kuitenkin, että seuranta- ja arviointijärjestelmien avulla olisi voitava tarkistaa ajoissa ja säännöllisin väliajoin edistyminen asetettujen tavoitteiden saavuttamisessa sekä ryhtyä nopeasti toimiin, jos niistä poiketaan merkittävästi; |
| --- | --- |

30.

pitää myönteisenä, että hallintoviranomaiset ovat yleensä määritelleet selvästi vaatimansa seurantatiedot; muistuttaa kuitenkin, että seuranta- ja arviointijärjestelmien avulla olisi voitava tarkistaa ajoissa ja säännöllisin väliajoin edistyminen asetettujen tavoitteiden saavuttamisessa sekä ryhtyä nopeasti toimiin, jos niistä poiketaan merkittävästi;

| 31. | kehottaa määrittämään tarkemmat säännöksiin perustuvat vaatimukset hallintoviranomaisten pyytämille arvioinneille sekä toimenpideohjelmien vähimmäisaiheet, jotka on katettava myöhemmin määriteltävässä arviointiprosessissa; kehottaa toteuttamaan toimia sen varmistamiseksi, että ohjelmien hallinnoinnista saadut kokemukset otetaan asianmukaisesti huomioon tulevassa päätöksenteossa; |
| --- | --- |

31.

kehottaa määrittämään tarkemmat säännöksiin perustuvat vaatimukset hallintoviranomaisten pyytämille arvioinneille sekä toimenpideohjelmien vähimmäisaiheet, jotka on katettava myöhemmin määriteltävässä arviointiprosessissa; kehottaa toteuttamaan toimia sen varmistamiseksi, että ohjelmien hallinnoinnista saadut kokemukset otetaan asianmukaisesti huomioon tulevassa päätöksenteossa;

| 32. | kehottaa komissiota asteittain tasapainottamaan ja tehostamaan hallintotyökalujaan niin, että voidaan siirtyä pelkästä noudattamisen valvonnasta – laillisuutta/sääntöjenmukaisuutta koskevien periaatteiden pohjalta – kohti tavoitearvojen osalta saavutetun edistyksen ja tulosten mittaamista ESR:n varojen käytössä tulevalla kaudella 2014–2020; muistuttaa, että sellaisen lujan tuloskehyksen menestyksellinen vahvistaminen, jolla on selkeät ja mitattavissa olevat tavoitteet ja päämäärät ja joka tarjoaa vastuullisuutta ja tuloksia, on avainasemassa pyrittäessä maksimoimaan vaikutus kasvuun ja työpaikkojen luomiseen ja se edellyttää yhteisiä ja yhtäpitäviä toimia komissiolta ja jäsenvaltioilta; |
| --- | --- |

32.

kehottaa komissiota asteittain tasapainottamaan ja tehostamaan hallintotyökalujaan niin, että voidaan siirtyä pelkästä noudattamisen valvonnasta – laillisuutta/sääntöjenmukaisuutta koskevien periaatteiden pohjalta – kohti tavoitearvojen osalta saavutetun edistyksen ja tulosten mittaamista ESR:n varojen käytössä tulevalla kaudella 2014–2020; muistuttaa, että sellaisen lujan tuloskehyksen menestyksellinen vahvistaminen, jolla on selkeät ja mitattavissa olevat tavoitteet ja päämäärät ja joka tarjoaa vastuullisuutta ja tuloksia, on avainasemassa pyrittäessä maksimoimaan vaikutus kasvuun ja työpaikkojen luomiseen ja se edellyttää yhteisiä ja yhtäpitäviä toimia komissiolta ja jäsenvaltioilta;

| 33. | pitää myönteisenä komission ehdotusta toimenpideohjelmien tulosten arvioinnin parantamisesta ohjelmakaudella 2014–2020 sekä yhteisten tuotos- ja tulosindikaattorien, mukaan lukien pitkän aikavälin tulosindikaattorit, sisällyttämistä ESR-asetukseen; |
| --- | --- |

33.

pitää myönteisenä komission ehdotusta toimenpideohjelmien tulosten arvioinnin parantamisesta ohjelmakaudella 2014–2020 sekä yhteisten tuotos- ja tulosindikaattorien, mukaan lukien pitkän aikavälin tulosindikaattorit, sisällyttämistä ESR-asetukseen;

| 34. | kehottaa tässä yhteydessä komissiota tehostamaan yhteistyötään muiden kansainvälisten järjestöjen, kuten OECD:n, kanssa epäsuotuisassa asemassa olevien ryhmien tai muita heikommassa asemassa olevien työntekijäryhmien erityisarviointien pohjalta ja määrittelemällä konkreettisia toimenpiteitä, joilla autetaan jäsenvaltioita määrittämään paremmin keskeiset painopisteet, strategiat ja kestävät hankkeet, jotka voivat saada ESR:n rahoitusta tulevalla kaudella 2014–2020; |
| --- | --- |

34.

kehottaa tässä yhteydessä komissiota tehostamaan yhteistyötään muiden kansainvälisten järjestöjen, kuten OECD:n, kanssa epäsuotuisassa asemassa olevien ryhmien tai muita heikommassa asemassa olevien työntekijäryhmien erityisarviointien pohjalta ja määrittelemällä konkreettisia toimenpiteitä, joilla autetaan jäsenvaltioita määrittämään paremmin keskeiset painopisteet, strategiat ja kestävät hankkeet, jotka voivat saada ESR:n rahoitusta tulevalla kaudella 2014–2020;

| 35. | kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle ja komissiolle. |
| --- | --- |

35.

kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle ja komissiolle.

---

(1)  Lissabonin strategian tavoitteena oli tehdä EU:sta vuoteen 2010 mennessä ”maailman kilpailukykyisin ja dynaamisin tietopohjainen talous, joka kykenee ylläpitämään kestävää talouskasvua, luomaan uusia ja parempia työpaikkoja ja lisäämään sosiaalista yhteenkuuluvuutta”.

(2)  Vuonna 2010 käynnistetty Eurooppa 2020 -strategia korvaa Lissabonin strategian. Sillä pyritään luomaan älykästä, kestävää ja osallistavaa kasvua. Strategiassa keskitytään viiteen alaan: työllisyys, innovointi, koulutus, köyhyyden vähentäminen ja ilmasto/energia. Niitä koskevat tavoitteet on määrä saavuttaa vuoteen 2020 mennessä.

---

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/8 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/8

---

P7_TA(2014)0276

Tukholman ohjelman väliarviointi

Euroopan parlamentin päätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 Tukholman ohjelman väliarvioinnista (2013/2024(INI))

(2017/C 408/02)

Euroopan parlamentti, joka

| — | ottaa huomioon 25. marraskuuta 2009 antamansa päätöslauselman komission tiedonannosta Euroopan parlamentille ja neuvostolle ”Vapauden, turvallisuuden ja oikeuden alue kansalaisia varten” – Tukholman ohjelma (1), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 25. marraskuuta 2009 antamansa päätöslauselman komission tiedonannosta Euroopan parlamentille ja neuvostolle ”Vapauden, turvallisuuden ja oikeuden alue kansalaisia varten” – Tukholman ohjelma (1),

| — | ottaa huomioon Eurooppa-neuvoston Tukholman ohjelman – Avoin ja turvallinen Eurooppa kansalaisia ja heidän suojeluaan varten (2), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Eurooppa-neuvoston Tukholman ohjelman – Avoin ja turvallinen Eurooppa kansalaisia ja heidän suojeluaan varten (2),

| — | ottaa huomioon työjärjestyksen 48 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon työjärjestyksen 48 artiklan,

| — | ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan, kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunnan ja perussopimus-, työjärjestys- ja toimielinasioiden valiokunnan työjärjestyksen 51 artiklan mukaisen käsittelyn, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan, kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunnan ja perussopimus-, työjärjestys- ja toimielinasioiden valiokunnan työjärjestyksen 51 artiklan mukaisen käsittelyn,

| — | ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan, kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunnan ja perussopimus-, työjärjestys- ja toimielinasioiden valiokunnan mietinnön sekä ulkoasiainvaliokunnan ja naisten oikeuksien ja sukupuolten tasa-arvon valiokunnan lausunnot (A7-0153/2014), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan, kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunnan ja perussopimus-, työjärjestys- ja toimielinasioiden valiokunnan mietinnön sekä ulkoasiainvaliokunnan ja naisten oikeuksien ja sukupuolten tasa-arvon valiokunnan lausunnot (A7-0153/2014),

Tukholman ohjelma ja Lissabonin sopimus

| 1. | katsoo, että Lissabonin sopimus ja Euroopan unionin perusoikeuskirjan oikeudellisesti sitovan luonteen tunnustaminen ovat tuoneet huomattavaa parannusta ja vahvistaneet EU:n toimielinten ja jäsenvaltioiden perustuslaillista pohjaa pyrittäessä saavuttamaan vapauden, turvallisuuden ja oikeuden alue, mutta panee merkille, että joillakin aloilla tarvitaan etenkin niiden täytäntöönpanoon liittyviä lisätoimia; katsoo tämän tavoitteen edellyttävän perussopimusten ja johdetun oikeuden yhdenmukaista soveltamista koko EU:ssa; on siksi samaa mieltä siitä, että osallistumattomuuslausekkeita ja erityisjärjestelyitä olisi vältettävä ja ne olisi mahdollisuuksien mukaan poistettava; pyytää komissiota ja neuvoston puheenjohtajavaltiota täyttämään paremmin velvoitteensa ja antamaan parlamentille tietoja ”välittömästi ja täysimääräisesti menettelyn kaikissa vaiheissa” ennen kansainvälisten sopimusten tekemistä; pitää valitettavana, että entiseen kolmanteen pilariin sisältyneiden säädösten saattaminen uuden normihierarkian – perussäädösten, delegoitujen säädösten ja täytäntöönpanosäädösten – mukaisiksi Lissabonin sopimusta ja uutta institutionaalista rakennetta vastaavalla tavalla on viivästynyt, |
| --- | --- |

1.

katsoo, että Lissabonin sopimus ja Euroopan unionin perusoikeuskirjan oikeudellisesti sitovan luonteen tunnustaminen ovat tuoneet huomattavaa parannusta ja vahvistaneet EU:n toimielinten ja jäsenvaltioiden perustuslaillista pohjaa pyrittäessä saavuttamaan vapauden, turvallisuuden ja oikeuden alue, mutta panee merkille, että joillakin aloilla tarvitaan etenkin niiden täytäntöönpanoon liittyviä lisätoimia; katsoo tämän tavoitteen edellyttävän perussopimusten ja johdetun oikeuden yhdenmukaista soveltamista koko EU:ssa; on siksi samaa mieltä siitä, että osallistumattomuuslausekkeita ja erityisjärjestelyitä olisi vältettävä ja ne olisi mahdollisuuksien mukaan poistettava; pyytää komissiota ja neuvoston puheenjohtajavaltiota täyttämään paremmin velvoitteensa ja antamaan parlamentille tietoja ”välittömästi ja täysimääräisesti menettelyn kaikissa vaiheissa” ennen kansainvälisten sopimusten tekemistä; pitää valitettavana, että entiseen kolmanteen pilariin sisältyneiden säädösten saattaminen uuden normihierarkian – perussäädösten, delegoitujen säädösten ja täytäntöönpanosäädösten – mukaisiksi Lissabonin sopimusta ja uutta institutionaalista rakennetta vastaavalla tavalla on viivästynyt,

Komission aloiteoikeus ja tavallinen lainsäätämisjärjestys

| 2. | katsoo, että tavallisen lainsäätämisjärjestyksen käytön laajentaminen on parantanut lainsäädännän legitiimiyttä ja tuonut on sen lähemmäs kansalaisia, kun parlamentin vaikutusvaltaa ainoana suoraan valittuna unionin toimielimenä on lisätty; katsoo, että tavallisen lainsäätämisjärjestyksen käytön vielä jäljellä olevat poikkeukset on poistettava perussopimuksen tulevan tarkistamisen yhteydessä; |
| --- | --- |

2.

katsoo, että tavallisen lainsäätämisjärjestyksen käytön laajentaminen on parantanut lainsäädännän legitiimiyttä ja tuonut on sen lähemmäs kansalaisia, kun parlamentin vaikutusvaltaa ainoana suoraan valittuna unionin toimielimenä on lisätty; katsoo, että tavallisen lainsäätämisjärjestyksen käytön vielä jäljellä olevat poikkeukset on poistettava perussopimuksen tulevan tarkistamisen yhteydessä;

| 3. | panee merkille, että 20. huhtikuuta 2010 antamassaan tiedonannossa ”Vapauden, turvallisuuden ja oikeuden alueen toteuttaminen EU:n kansalaisten hyväksi – Toimintasuunnitelma Tukholman ohjelman toteuttamiseksi” (COM(2010)0171) komissio kehottaa ottamaan unionin kansalaisten päivittäiset huolenaiheet ja toiveet entistä määrätietoisemmin huomioon ja korostaa, että unionin on voitava reagoida odottamattomiin tapahtumiin, tartuttava nopeasti kiinni uusiin mahdollisuuksiin sekä ennakoitava uusia suuntauksia ja mukauduttava niihin; |
| --- | --- |

3.

panee merkille, että 20. huhtikuuta 2010 antamassaan tiedonannossa ”Vapauden, turvallisuuden ja oikeuden alueen toteuttaminen EU:n kansalaisten hyväksi – Toimintasuunnitelma Tukholman ohjelman toteuttamiseksi” (COM(2010)0171) komissio kehottaa ottamaan unionin kansalaisten päivittäiset huolenaiheet ja toiveet entistä määrätietoisemmin huomioon ja korostaa, että unionin on voitava reagoida odottamattomiin tapahtumiin, tartuttava nopeasti kiinni uusiin mahdollisuuksiin sekä ennakoitava uusia suuntauksia ja mukauduttava niihin;

| 4. | muistuttaa, että EU:n tavallinen lainsäätämisjärjestys on periaate, joka kattaa päätöksentekomenettelyn monilla vapauden, turvallisuuden ja oikeuden alueeseen liittyvän politiikan aloilla; toteaa, että perussopimuksen mukaan ”päätöksen tehdään mahdollisimman avoimesti ja mahdollisimman lähellä kansalaisia” ja että lisäksi tarvitaan entistä suurempaa joustavuutta; kehottaa komissiota käyttämään oikeuttaan lainsäädännön alullepanoon niin, että se noudattaa täysin perussopimusten mukaista toimivaltaansa ja niissä vahvistettuja periaatteita, kuten toissijaisuusperiaatetta, ja se toimii tiiviissä yhteistyössä lainsäädäntävallan käyttäjien kanssa; |
| --- | --- |

4.

muistuttaa, että EU:n tavallinen lainsäätämisjärjestys on periaate, joka kattaa päätöksentekomenettelyn monilla vapauden, turvallisuuden ja oikeuden alueeseen liittyvän politiikan aloilla; toteaa, että perussopimuksen mukaan ”päätöksen tehdään mahdollisimman avoimesti ja mahdollisimman lähellä kansalaisia” ja että lisäksi tarvitaan entistä suurempaa joustavuutta; kehottaa komissiota käyttämään oikeuttaan lainsäädännön alullepanoon niin, että se noudattaa täysin perussopimusten mukaista toimivaltaansa ja niissä vahvistettuja periaatteita, kuten toissijaisuusperiaatetta, ja se toimii tiiviissä yhteistyössä lainsäädäntävallan käyttäjien kanssa;

Kansalliset parlamentit

| 5. | katsoo, että kansalliset parlamentit osallistuvat yhä enemmän unionin toimintaan Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen ja Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen liitetyn pöytäkirjan N:o 1 (kansallisten parlamenttien asemasta Euroopan unionissa) ja pöytäkirjan N:o 2 (toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteen soveltamisesta) mukaisesti ja että tämä on vaikuttanut myönteisellä tavalla erityisesti vapauden, turvallisuuden ja oikeuden alueen kehitykseen ja toimivuuteen; katsoo tämän johtuvan siitä, että toissijaisuusperiaatteen noudattaminen on nyt taattu paremmin, sekä siitä, että Euroopan kansat osallistuvat demokraattiseen prosessiin laajemmin ja tiiviimmin, mikä tukee merkittävällä tavalla lainsäädäntää ja unionin päätöksentekoa; |
| --- | --- |

5.

katsoo, että kansalliset parlamentit osallistuvat yhä enemmän unionin toimintaan Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen ja Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen liitetyn pöytäkirjan N:o 1 (kansallisten parlamenttien asemasta Euroopan unionissa) ja pöytäkirjan N:o 2 (toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteen soveltamisesta) mukaisesti ja että tämä on vaikuttanut myönteisellä tavalla erityisesti vapauden, turvallisuuden ja oikeuden alueen kehitykseen ja toimivuuteen; katsoo tämän johtuvan siitä, että toissijaisuusperiaatteen noudattaminen on nyt taattu paremmin, sekä siitä, että Euroopan kansat osallistuvat demokraattiseen prosessiin laajemmin ja tiiviimmin, mikä tukee merkittävällä tavalla lainsäädäntää ja unionin päätöksentekoa;

| 6. | kehottaa vahvistamaan yhteistyötä ja vuoropuhelua kansallisten parlamenttien ja Euroopan parlamentin välillä sekä yleisesti EU:n toimielinten ja elinten ja kansallisten parlamenttien välillä, jotta varmistetaan, että EU:n toimielimet ja elimet antavat mahdollisuuksien mukaan EU:n aloitteita koskevaa tietoa kansallisille parlamenteille suoraan ja nopeasti; |
| --- | --- |

6.

kehottaa vahvistamaan yhteistyötä ja vuoropuhelua kansallisten parlamenttien ja Euroopan parlamentin välillä sekä yleisesti EU:n toimielinten ja elinten ja kansallisten parlamenttien välillä, jotta varmistetaan, että EU:n toimielimet ja elimet antavat mahdollisuuksien mukaan EU:n aloitteita koskevaa tietoa kansallisille parlamenteille suoraan ja nopeasti;

Euroopan parlamentin vaaleissa noudatettava yhdenmukainen vaalilainsäädäntö

| 7. | panee merkille, että vaikkei Euroopan parlamentin vaaleja koskevaa yhdenmukaista vaalimenettelyä koskevaa sopimusta ole vielä olemassa, vaalijärjestelmien asteittaista lähentymistä on kuitenkin nähtävissä, mikä johtuu etenkin EU:n tason poliittisten puolueiden ja poliittisten säätiöiden perustamisesta, toimista Euroopan tason perussäännön luomiseksi Euroopan tason poliittisia puolueita koskevien sääntöjen uudistamista koskevan komission ehdotuksen pohjalta ja kahden samanaikaisen edustajantoimen kieltämisestä siten, että Euroopan parlamentin jäsenyys on yhteensopimaton kansallisen parlamentin jäsenyyden kanssa; kannustaa lisäämään ehdokkaiden nimeämiseen liittyvien menettelyjen avoimuutta, jotta taataan heidän riippumattomuutensa; |
| --- | --- |

7.

panee merkille, että vaikkei Euroopan parlamentin vaaleja koskevaa yhdenmukaista vaalimenettelyä koskevaa sopimusta ole vielä olemassa, vaalijärjestelmien asteittaista lähentymistä on kuitenkin nähtävissä, mikä johtuu etenkin EU:n tason poliittisten puolueiden ja poliittisten säätiöiden perustamisesta, toimista Euroopan tason perussäännön luomiseksi Euroopan tason poliittisia puolueita koskevien sääntöjen uudistamista koskevan komission ehdotuksen pohjalta ja kahden samanaikaisen edustajantoimen kieltämisestä siten, että Euroopan parlamentin jäsenyys on yhteensopimaton kansallisen parlamentin jäsenyyden kanssa; kannustaa lisäämään ehdokkaiden nimeämiseen liittyvien menettelyjen avoimuutta, jotta taataan heidän riippumattomuutensa;

| 8. | katsoo, että Euroopan parlamentin demokraattista tehtävää olisi tuotava paremmin esille julkisesti ja että uuden parlamentin valintaan liittyvissä vaalikampanjoissa olisi käsiteltävä todellisia eurooppalaisia haasteita; |
| --- | --- |

8.

katsoo, että Euroopan parlamentin demokraattista tehtävää olisi tuotava paremmin esille julkisesti ja että uuden parlamentin valintaan liittyvissä vaalikampanjoissa olisi käsiteltävä todellisia eurooppalaisia haasteita;

| 9. | toteaa näin ollen, että vaalimenettelyä on tulevaisuudessa uudistettava, jotta voidaan parantaa parlamentin legitiimiyttä ja tehokkuutta perussopimuksissa määritettyjen periaatteiden mukaisesti; katsoo, että tällaisella uudistuksella voidaan kannustaa EU:n kansalaisia osallistumaan Euroopan parlamentin vaaleihin siinä jäsenvaltiossa, jossa he asuvat, vaikkei heillä olisikaan tämän valtion kansalaisuutta; |
| --- | --- |

9.

toteaa näin ollen, että vaalimenettelyä on tulevaisuudessa uudistettava, jotta voidaan parantaa parlamentin legitiimiyttä ja tehokkuutta perussopimuksissa määritettyjen periaatteiden mukaisesti; katsoo, että tällaisella uudistuksella voidaan kannustaa EU:n kansalaisia osallistumaan Euroopan parlamentin vaaleihin siinä jäsenvaltiossa, jossa he asuvat, vaikkei heillä olisikaan tämän valtion kansalaisuutta;

| 10. | on kuitenkin jo tyytyväinen 20. joulukuuta 2012 annettuun neuvoston direktiiviin 2013/1/EU direktiivin 93/109/EY muuttamisesta niille unionin kansalaisille, jotka asuvat jäsenvaltiossa mutta eivät ole sen kansalaisia, Euroopan parlamentin vaaleissa kuuluvaa vaalikelpoisuutta koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen osalta (3), jossa lievennetään niihin unionin kansalaisiin sovellettavia velvoitteita, jotka asuvat jäsenvaltiossa mutta eivät ole sen kansalaisia, jotta nämä voivat asettua ehdokkaaksi Euroopan parlamentin vaaleissa; kehottaa poistamaan byrokraattiset esteet, jotka edelleen haittaavat sellaisten EU:n kansalaisten osallistumista Euroopan parlamentin vaaleihin, jotka asuvat jossakin jäsenvaltiossa mutta eivät ole sen kansalaisia, ja kannustaa jäsenvaltioita tekemään yhteistyötä tämän EU:n demokraattiset normit vaarantavan ongelman poistamiseksi; muistuttaa, että on toteutettava lisätoimia, jotta taataan kaikille EU:n kansalaisille oikeus äänestää heidän tosiasiallisesta asuinvaltiostaan riippumatta; |
| --- | --- |

10.

on kuitenkin jo tyytyväinen 20. joulukuuta 2012 annettuun neuvoston direktiiviin 2013/1/EU direktiivin 93/109/EY muuttamisesta niille unionin kansalaisille, jotka asuvat jäsenvaltiossa mutta eivät ole sen kansalaisia, Euroopan parlamentin vaaleissa kuuluvaa vaalikelpoisuutta koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen osalta (3), jossa lievennetään niihin unionin kansalaisiin sovellettavia velvoitteita, jotka asuvat jäsenvaltiossa mutta eivät ole sen kansalaisia, jotta nämä voivat asettua ehdokkaaksi Euroopan parlamentin vaaleissa; kehottaa poistamaan byrokraattiset esteet, jotka edelleen haittaavat sellaisten EU:n kansalaisten osallistumista Euroopan parlamentin vaaleihin, jotka asuvat jossakin jäsenvaltiossa mutta eivät ole sen kansalaisia, ja kannustaa jäsenvaltioita tekemään yhteistyötä tämän EU:n demokraattiset normit vaarantavan ongelman poistamiseksi; muistuttaa, että on toteutettava lisätoimia, jotta taataan kaikille EU:n kansalaisille oikeus äänestää heidän tosiasiallisesta asuinvaltiostaan riippumatta;

Eurooppalainen kansalaisaloite

| 11. | on tyytyväinen eurooppalaisesta kansalaisaloitteesta annettuun asetukseen (4), jolla EU:n kansalaisille annetaan samanlainen oikeus esittää politiikka-aloitteita kuin parlamentilla ja neuvostolla jo on; |
| --- | --- |

11.

on tyytyväinen eurooppalaisesta kansalaisaloitteesta annettuun asetukseen (4), jolla EU:n kansalaisille annetaan samanlainen oikeus esittää politiikka-aloitteita kuin parlamentilla ja neuvostolla jo on;

| 12. | katsoo, että kansalaisaloite voi olla keskeisenä välineenä sellaisten kysymysten löytämisessä, joita on käsiteltävä EU:n tasolla, ja se lisää poliittisten menettelyjen legitiimiyttä EU:ssa; |
| --- | --- |

12.

katsoo, että kansalaisaloite voi olla keskeisenä välineenä sellaisten kysymysten löytämisessä, joita on käsiteltävä EU:n tasolla, ja se lisää poliittisten menettelyjen legitiimiyttä EU:ssa;

| 13. | pitää kuitenkin valitettavana, että kansalaisaloitteiden järjestäjät ovat kohdanneet teknisiä ongelmia, ja kehottaa komissiota ratkaisemaan nämä ongelmat; |
| --- | --- |

13.

pitää kuitenkin valitettavana, että kansalaisaloitteiden järjestäjät ovat kohdanneet teknisiä ongelmia, ja kehottaa komissiota ratkaisemaan nämä ongelmat;

| 14. | panee merkille kansalaisaloitteen tehokasta täytäntöönpanoa vaikeuttavat tekniset ongelmat mutta myös rahoitusongelmat, jotka johtuvat budjettivarojen puutteesta; |
| --- | --- |

14.

panee merkille kansalaisaloitteen tehokasta täytäntöönpanoa vaikeuttavat tekniset ongelmat mutta myös rahoitusongelmat, jotka johtuvat budjettivarojen puutteesta;

Tukholman ohjelman ja sen täytäntöönpanon arviointi

Perusoikeudet

| 15. | katsoo, että EU:n olisi edistettävä ihmisoikeuksien ja perusoikeuksien suojelun korkeimman mahdollisen tason tarjoamista kaikille; katsoo, että kansalaisten oikeuksien edistämistä koskeva Tukholman ohjelman luku vastaa tätä tavoitetta; toteaa kuitenkin, että tämän luvun täytäntöönpanoa on tehostettava saavutetusta edistyksestä huolimatta; |
| --- | --- |

15.

katsoo, että EU:n olisi edistettävä ihmisoikeuksien ja perusoikeuksien suojelun korkeimman mahdollisen tason tarjoamista kaikille; katsoo, että kansalaisten oikeuksien edistämistä koskeva Tukholman ohjelman luku vastaa tätä tavoitetta; toteaa kuitenkin, että tämän luvun täytäntöönpanoa on tehostettava saavutetusta edistyksestä huolimatta;

| 16. | panee merkille komission tiedonannon ja muistuttaa parlamentin hyväksymistä kannoista uusista EU-puitteista oikeusvaltioperiaatteen vahvistamiseksi, joilla parannetaan unionin valmiuksia löytää ratkaisu niin sanottuun ”Kööpenhaminan dilemmaan”, millä tarkoitetaan sitä, että unioni asettaa hyvin tiukkoja rajoituksia ehdokasvaltioille, mutta sillä ei ole käytännön keinoja valvoa tilannetta nykyisissä jäsenvaltioissa, ja joiden tavoitteena on oltava sen varmistaminen, että kaikki jäsenvaltiot noudattavat SEU-sopimuksen 2 artiklassa vahvistettuja yhteisiä arvoja Kööpenhaminan kriteerien jatkuvuuden varmistamiseksi perusoikeusviraston perustamista koskevan asetuksen (5) muuttamiseen saakka, kuten Euroopan parlamentti on toistuvasti pyytänyt; |
| --- | --- |

16.

panee merkille komission tiedonannon ja muistuttaa parlamentin hyväksymistä kannoista uusista EU-puitteista oikeusvaltioperiaatteen vahvistamiseksi, joilla parannetaan unionin valmiuksia löytää ratkaisu niin sanottuun ”Kööpenhaminan dilemmaan”, millä tarkoitetaan sitä, että unioni asettaa hyvin tiukkoja rajoituksia ehdokasvaltioille, mutta sillä ei ole käytännön keinoja valvoa tilannetta nykyisissä jäsenvaltioissa, ja joiden tavoitteena on oltava sen varmistaminen, että kaikki jäsenvaltiot noudattavat SEU-sopimuksen 2 artiklassa vahvistettuja yhteisiä arvoja Kööpenhaminan kriteerien jatkuvuuden varmistamiseksi perusoikeusviraston perustamista koskevan asetuksen (5) muuttamiseen saakka, kuten Euroopan parlamentti on toistuvasti pyytänyt;

| 17. | ilmaisee tässä yhteydessä tyytyväisyytensä komission tiedonantoon uusista EU-puitteista oikeusvaltioperiaatteen vahvistamiseksi (COM(2014)0158) ja on valmis yhteistyöhön komission kanssa näiden puitteiden tehokasta täytäntöönpanoa varten; korostaa kuitenkin, että on edelleen tarpeen arvioida säännöllisesti, miten hyvin jäsenvaltiot noudattavat SEU-sopimuksen 2 artiklassa vahvistettuja EU:n perusarvoja; tunnustaa Venetsian komission asiantuntemukselle ja suosituksille annetun erityisaseman ja muistuttaa, että EU:n perusoikeusviraston, oikeudellisten verkostojen ja muiden riippumattomien asiantuntijaelinten olisi myös osallistuttava oikeusvaltioperiaatetta uhkaavien tekijöiden arviointiin; |
| --- | --- |

17.

ilmaisee tässä yhteydessä tyytyväisyytensä komission tiedonantoon uusista EU-puitteista oikeusvaltioperiaatteen vahvistamiseksi (COM(2014)0158) ja on valmis yhteistyöhön komission kanssa näiden puitteiden tehokasta täytäntöönpanoa varten; korostaa kuitenkin, että on edelleen tarpeen arvioida säännöllisesti, miten hyvin jäsenvaltiot noudattavat SEU-sopimuksen 2 artiklassa vahvistettuja EU:n perusarvoja; tunnustaa Venetsian komission asiantuntemukselle ja suosituksille annetun erityisaseman ja muistuttaa, että EU:n perusoikeusviraston, oikeudellisten verkostojen ja muiden riippumattomien asiantuntijaelinten olisi myös osallistuttava oikeusvaltioperiaatetta uhkaavien tekijöiden arviointiin;

| 18. | on huolissaan siitä, että talouskriisi voi muuttua demokratiakriisiksi, ja katsoo, että tarvitaan vahvaa poliittista sysäystä ja demokraattisten instituutioiden avointa toimintaa kansallisella ja unionin tasolla, jotta voidaan puolustaa demokraattisia saavutuksia, oikeusvaltiota ja perusoikeuksia ja jotta voidaan torjua populismin nousua Euroopassa ja vahvistaa EU:n kansalaisuutta entisestään; on huolissaan joidenkin avoimesti osoittamasta suvaitsemattomuudesta EU:n kansalaisten vapaata liikkuvuutta kohtaan, kun ne pyrkivät heikentämään joidenkin uusien jäsenvaltioiden työntekijöiden oikeuksia; |
| --- | --- |

18.

on huolissaan siitä, että talouskriisi voi muuttua demokratiakriisiksi, ja katsoo, että tarvitaan vahvaa poliittista sysäystä ja demokraattisten instituutioiden avointa toimintaa kansallisella ja unionin tasolla, jotta voidaan puolustaa demokraattisia saavutuksia, oikeusvaltiota ja perusoikeuksia ja jotta voidaan torjua populismin nousua Euroopassa ja vahvistaa EU:n kansalaisuutta entisestään; on huolissaan joidenkin avoimesti osoittamasta suvaitsemattomuudesta EU:n kansalaisten vapaata liikkuvuutta kohtaan, kun ne pyrkivät heikentämään joidenkin uusien jäsenvaltioiden työntekijöiden oikeuksia;

| 19. | katsoo, että on kiinnitettävä enemmän huomiota haavoittuvassa asemassa olevien ryhmien erityiseen tilanteeseen samoin kuin rasismin, muukalaisvihan, antisemitismin, uskonnollisen suvaitsemattomuuden, islamin pelon, romanivastaisuuden, homofobian ja transfobian torjunnan vahvistamiseen; |
| --- | --- |

19.

katsoo, että on kiinnitettävä enemmän huomiota haavoittuvassa asemassa olevien ryhmien erityiseen tilanteeseen samoin kuin rasismin, muukalaisvihan, antisemitismin, uskonnollisen suvaitsemattomuuden, islamin pelon, romanivastaisuuden, homofobian ja transfobian torjunnan vahvistamiseen;

| 20. | katsoo, että on ensiarvoisen tärkeää hyväksyä ja panna tehokkaasti täytäntöön lainsäädäntöä, jolla mahdollistetaan viharikoksien, vihapuheen sekä niitä edistävien ja tukevien sekä niihin syyllistyvien tahojen vastaiset toimet; kehottaa kehittämään tällaista lainsäädäntöä edelleen noudattaen samalla täysin toissijaisuusperiaatetta; |
| --- | --- |

20.

katsoo, että on ensiarvoisen tärkeää hyväksyä ja panna tehokkaasti täytäntöön lainsäädäntöä, jolla mahdollistetaan viharikoksien, vihapuheen sekä niitä edistävien ja tukevien sekä niihin syyllistyvien tahojen vastaiset toimet; kehottaa kehittämään tällaista lainsäädäntöä edelleen noudattaen samalla täysin toissijaisuusperiaatetta;

| 21. | pitää valitettavana, että romanien kansallisten integrointistrategioiden toteutus ei ole edistynyt ja että romaneihin suhtaudutaan edelleen rasistisesti ja syrjivästi kaikkialla EU:ssa, mihin liittyy myös romanilasten erottelu koulutuksessa; kehottaa jäsenvaltioita tehostamaan toimiaan perusoikeuksien toteuttamiseksi ja romanien sosiaaliseksi osallistamiseksi niin, että toteutetaan mahdollisimman pian neuvoston 9. joulukuuta 2013 esittämät suositukset jäsenvaltioissa toteutettavista romanien integraatiota edistävistä tuloksellisista toimenpiteistä (6); kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita tukemaan romanijärjestöjä taloudellisesti ja ottamaan ne mukaan kaikkeen niihin vaikuttavaan politiikkaan; |
| --- | --- |

21.

pitää valitettavana, että romanien kansallisten integrointistrategioiden toteutus ei ole edistynyt ja että romaneihin suhtaudutaan edelleen rasistisesti ja syrjivästi kaikkialla EU:ssa, mihin liittyy myös romanilasten erottelu koulutuksessa; kehottaa jäsenvaltioita tehostamaan toimiaan perusoikeuksien toteuttamiseksi ja romanien sosiaaliseksi osallistamiseksi niin, että toteutetaan mahdollisimman pian neuvoston 9. joulukuuta 2013 esittämät suositukset jäsenvaltioissa toteutettavista romanien integraatiota edistävistä tuloksellisista toimenpiteistä (6); kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita tukemaan romanijärjestöjä taloudellisesti ja ottamaan ne mukaan kaikkeen niihin vaikuttavaan politiikkaan;

| 22. | korostaa, että perusoikeuksiin ja yhdenvertaiseen kohteluun sovelletaan yleismaailmallisuuden periaatetta; kehottaa neuvostoa siksi hyväksymään ehdotuksen syrjinnän vastaiseksi direktiiviksi; pitää valitettavana vammaisten osallistamista koskevan politiikan ja heidän oikeuksiensa huomioon ottamisen riittämättömyyttä; |
| --- | --- |

22.

korostaa, että perusoikeuksiin ja yhdenvertaiseen kohteluun sovelletaan yleismaailmallisuuden periaatetta; kehottaa neuvostoa siksi hyväksymään ehdotuksen syrjinnän vastaiseksi direktiiviksi; pitää valitettavana vammaisten osallistamista koskevan politiikan ja heidän oikeuksiensa huomioon ottamisen riittämättömyyttä;

| 23. | pitää myönteisenä rikoksen uhrien oikeuksia, tukea ja suojelua koskevista vähimmäisvaatimuksista annetun direktiivin 2012/29/EU (7) hyväksymistä ja toteaa, että tässä direktiivissä kiinnitetään erityistä huomiota heikossa asemassa olevien ryhmien, kuten naisten ja lasten, suojeluun; korostaa, että nämä ryhmät joutuvat toistuvasti kaikenlaisen väkivallan ja myös perheväkivallan uhreiksi; suosittelee tällaisten vakavien ihmisoikeusrikkomusten perusteellista tutkimista ja tunnistamista ja niiden tekijöiden asettamista syytteeseen; suhtautuu myönteisesti eurooppalaisesta suojelumääräyksestä annetun direktiivin 2011/99/EU (8) hyväksymiseen sekä ihmiskaupan ehkäisemisestä ja torjumisesta sekä ihmiskaupan uhrien suojelemisesta annetun direktiivin 2011/36/EU (9) (ihmiskaupan vastainen direktiivi) hyväksymiseen; pyytää jäsenvaltioita siirtämään nämä direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä ja panemaan ne täytäntöön mahdollisimman pian; |
| --- | --- |

23.

pitää myönteisenä rikoksen uhrien oikeuksia, tukea ja suojelua koskevista vähimmäisvaatimuksista annetun direktiivin 2012/29/EU (7) hyväksymistä ja toteaa, että tässä direktiivissä kiinnitetään erityistä huomiota heikossa asemassa olevien ryhmien, kuten naisten ja lasten, suojeluun; korostaa, että nämä ryhmät joutuvat toistuvasti kaikenlaisen väkivallan ja myös perheväkivallan uhreiksi; suosittelee tällaisten vakavien ihmisoikeusrikkomusten perusteellista tutkimista ja tunnistamista ja niiden tekijöiden asettamista syytteeseen; suhtautuu myönteisesti eurooppalaisesta suojelumääräyksestä annetun direktiivin 2011/99/EU (8) hyväksymiseen sekä ihmiskaupan ehkäisemisestä ja torjumisesta sekä ihmiskaupan uhrien suojelemisesta annetun direktiivin 2011/36/EU (9) (ihmiskaupan vastainen direktiivi) hyväksymiseen; pyytää jäsenvaltioita siirtämään nämä direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä ja panemaan ne täytäntöön mahdollisimman pian;

| 24. | viittaa EU:n kansalaisten laajamittaista sähköistä valvontaa koskevaan tutkintaansa; toistaa vakavan huolen, jonka se esitti jo 4. heinäkuuta 2013 antamassaan päätöslauselmassa Yhdysvaltojen Kansallisen turvallisuusviraston (NSA) valvontaohjelmasta, eri jäsenvaltioiden valvontaelimistä ja ohjelmista eri jäsenvaltioissa ja niiden vaikutuksesta EU:n kansalaisten yksityisyydensuojaan (10); katsoo laajamittaisen valvonnan olevan vakava haaste unionin periaatteille, kuten demokratialle, oikeusvaltiolle ja perusoikeuksille, ja vaatii järjestämään asianmukaisen ja tehokkaan parlamentaarisen ja oikeudellisen seurannan EU:n tasolla ja kansallisesti; pitää tärkeänä, että lisätään keskinäistä valvontaa erityisesti sen avulla, että hyväksytään tietosuojaa koskeva EU:n oikeudellinen kehys, joka takaa perusoikeuksien täyden kunnioittamisen; katsoo, että on toteutettava EU:n sisäisen turvallisuuden vaarantavaan valvontaan liittyviä toimia; kehottaa Eurooppa-neuvostoa käsittelemään Euroopan parlamentin Yhdysvaltojen NSA:n valvontaohjelmasta, valvontaelimistä eri jäsenvaltioissa ja vaikutuksesta EU:n kansalaisten perusoikeuksiin ja transatlanttiseen yhteistyöhön oikeus- ja sisäasioissa 12. maaliskuuta 2014 antamassa päätöslauselmassa esitettyjä suosituksia ja kehotuksia; |
| --- | --- |

24.

viittaa EU:n kansalaisten laajamittaista sähköistä valvontaa koskevaan tutkintaansa; toistaa vakavan huolen, jonka se esitti jo 4. heinäkuuta 2013 antamassaan päätöslauselmassa Yhdysvaltojen Kansallisen turvallisuusviraston (NSA) valvontaohjelmasta, eri jäsenvaltioiden valvontaelimistä ja ohjelmista eri jäsenvaltioissa ja niiden vaikutuksesta EU:n kansalaisten yksityisyydensuojaan (10); katsoo laajamittaisen valvonnan olevan vakava haaste unionin periaatteille, kuten demokratialle, oikeusvaltiolle ja perusoikeuksille, ja vaatii järjestämään asianmukaisen ja tehokkaan parlamentaarisen ja oikeudellisen seurannan EU:n tasolla ja kansallisesti; pitää tärkeänä, että lisätään keskinäistä valvontaa erityisesti sen avulla, että hyväksytään tietosuojaa koskeva EU:n oikeudellinen kehys, joka takaa perusoikeuksien täyden kunnioittamisen; katsoo, että on toteutettava EU:n sisäisen turvallisuuden vaarantavaan valvontaan liittyviä toimia; kehottaa Eurooppa-neuvostoa käsittelemään Euroopan parlamentin Yhdysvaltojen NSA:n valvontaohjelmasta, valvontaelimistä eri jäsenvaltioissa ja vaikutuksesta EU:n kansalaisten perusoikeuksiin ja transatlanttiseen yhteistyöhön oikeus- ja sisäasioissa 12. maaliskuuta 2014 antamassa päätöslauselmassa esitettyjä suosituksia ja kehotuksia;

| 25. | katsoo, että asianmukainen vastuuvelvollisuusprosessi on keskeisen tärkeä, jotta voidaan suojella ja edistää ihmisoikeuksia tehokkaasti ja harjoittaa oikeusvaltioperiaatteeseen perustuvaa legitiimiä ja tehokasta turvallisuuspolitiikkaa; kehottaa komissiota esittämään vastuuvelvollisuusmekanismia, jonka tavoitteena on vahvistaa EU:n ja sen jäsenvaltioiden valmiuksia ehkäistä, tutkia ja oikaista ihmisoikeusrikkomuksia EU:ssa ja erityisesti rikkomuksia, jotka liittyivät väitettyihin CIA:n vankikuljetuksiin ja laittomaan säilöönottoon Euroopan maissa; |
| --- | --- |

25.

katsoo, että asianmukainen vastuuvelvollisuusprosessi on keskeisen tärkeä, jotta voidaan suojella ja edistää ihmisoikeuksia tehokkaasti ja harjoittaa oikeusvaltioperiaatteeseen perustuvaa legitiimiä ja tehokasta turvallisuuspolitiikkaa; kehottaa komissiota esittämään vastuuvelvollisuusmekanismia, jonka tavoitteena on vahvistaa EU:n ja sen jäsenvaltioiden valmiuksia ehkäistä, tutkia ja oikaista ihmisoikeusrikkomuksia EU:ssa ja erityisesti rikkomuksia, jotka liittyivät väitettyihin CIA:n vankikuljetuksiin ja laittomaan säilöönottoon Euroopan maissa;

| 26. | korostaa, että unionin liittyminen Euroopan ihmisoikeussopimukseen Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti vahvistaa entisestään perusoikeuksien suojelua unionissa sellaisena kuin se taataan perusoikeuskirjassa ja Euroopan unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä; |
| --- | --- |

26.

korostaa, että unionin liittyminen Euroopan ihmisoikeussopimukseen Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti vahvistaa entisestään perusoikeuksien suojelua unionissa sellaisena kuin se taataan perusoikeuskirjassa ja Euroopan unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä;

| 27. | toteaa, että Euroopan ihmisoikeussopimukseen liittyminen turvaa kansalaisille sekä muille henkilöille, joista unioni on vastuussa, unionin toiminnan suhteen samanlaisen suojan kuin heillä jo on yksittäisten jäsenvaltioiden toiminnan suhteen; huomauttaa, että tämä on merkittävää etenkin siksi, että jäsenvaltiot ovat siirtäneet unionille merkittävää toimivaltaa erityisesti vapauden, turvallisuuden ja oikeuden alueen alalla; |
| --- | --- |

27.

toteaa, että Euroopan ihmisoikeussopimukseen liittyminen turvaa kansalaisille sekä muille henkilöille, joista unioni on vastuussa, unionin toiminnan suhteen samanlaisen suojan kuin heillä jo on yksittäisten jäsenvaltioiden toiminnan suhteen; huomauttaa, että tämä on merkittävää etenkin siksi, että jäsenvaltiot ovat siirtäneet unionille merkittävää toimivaltaa erityisesti vapauden, turvallisuuden ja oikeuden alueen alalla;

| 28. | suhtautuu myönteisesti Euroopan neuvoston 47 jäsenvaltion ja Euroopan unionin sopimusluonnokseen EU:n liittymisestä Euroopan ihmisoikeussopimukseen ja odottaa Euroopan unionin tuomioistuimen puoltavaa lausuntoa hyväksytystä tekstistä; kehottaa parlamenttia ja neuvostoa ratifioimaan sopimuksen pikaisesti Euroopan unionin tuomioistuimen lopullisen päätöksen jälkeen; |
| --- | --- |

28.

suhtautuu myönteisesti Euroopan neuvoston 47 jäsenvaltion ja Euroopan unionin sopimusluonnokseen EU:n liittymisestä Euroopan ihmisoikeussopimukseen ja odottaa Euroopan unionin tuomioistuimen puoltavaa lausuntoa hyväksytystä tekstistä; kehottaa parlamenttia ja neuvostoa ratifioimaan sopimuksen pikaisesti Euroopan unionin tuomioistuimen lopullisen päätöksen jälkeen;

| 29. | on tyytyväinen siihen, että ihmisoikeussopimukseen liittyminen tuo kansalaisille sekä muille henkilöille, joista unioni on vastuussa, arvokasta lisäsuojaa erityisesti vapauden, turvallisuuden ja oikeuden alueen osalta; painottaa, että liittymisneuvottelujen päätökseen saattamiselle on asetettu liian pitkä määräaika, ja pitää valitettavana, että EU ei ole vieläkään tosiasiallisesti liittynyt ihmisoikeussopimukseen; muistuttaa, että EU:n liittyminen riippuu paitsi sen jäsenvaltioiden myös muiden ihmisoikeussopimukseen kuuluvien valtioiden ratifioinnista; kehottaa kaikkia osapuolia ratifioimaan sopimuksen mahdollisimman pian; |
| --- | --- |

29.

on tyytyväinen siihen, että ihmisoikeussopimukseen liittyminen tuo kansalaisille sekä muille henkilöille, joista unioni on vastuussa, arvokasta lisäsuojaa erityisesti vapauden, turvallisuuden ja oikeuden alueen osalta; painottaa, että liittymisneuvottelujen päätökseen saattamiselle on asetettu liian pitkä määräaika, ja pitää valitettavana, että EU ei ole vieläkään tosiasiallisesti liittynyt ihmisoikeussopimukseen; muistuttaa, että EU:n liittyminen riippuu paitsi sen jäsenvaltioiden myös muiden ihmisoikeussopimukseen kuuluvien valtioiden ratifioinnista; kehottaa kaikkia osapuolia ratifioimaan sopimuksen mahdollisimman pian;

| 30. | tuomitsee voimakkaasti lukkiuttamis- ja viivästystoimet, joita EU:hun nähden on toteutettu Euroopan ihmisoikeussopimusta koskevissa liittymisneuvotteluissa; kehottaa EU:n toimielimiä ja jäsenvaltioita nopeuttamaan menettelyjä, jotka koskevat EU:n liittymistä ihmisoikeussopimukseen, sekä torjumaan mahdollisia tulevia pyrkimyksiä horjuttaa ihmisoikeussopimuksen roolia sekä siihen liittyviä toimivaltuuksia suhteessa kansalaisten ja asukkaiden ihmisoikeuksiin ja perusvapauksiin; |
| --- | --- |

30.

tuomitsee voimakkaasti lukkiuttamis- ja viivästystoimet, joita EU:hun nähden on toteutettu Euroopan ihmisoikeussopimusta koskevissa liittymisneuvotteluissa; kehottaa EU:n toimielimiä ja jäsenvaltioita nopeuttamaan menettelyjä, jotka koskevat EU:n liittymistä ihmisoikeussopimukseen, sekä torjumaan mahdollisia tulevia pyrkimyksiä horjuttaa ihmisoikeussopimuksen roolia sekä siihen liittyviä toimivaltuuksia suhteessa kansalaisten ja asukkaiden ihmisoikeuksiin ja perusvapauksiin;

| 31. | kehottaa hyväksymään asiakirjojen saamista tutustuttavaksi koskevan asetuksen (11) uudelleentarkastelun parlamentin ehdotusten pohjalta; |
| --- | --- |

31.

kehottaa hyväksymään asiakirjojen saamista tutustuttavaksi koskevan asetuksen (11) uudelleentarkastelun parlamentin ehdotusten pohjalta;

| 32. | kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita kehittämään uuteen tieto- ja viestintäteknologiaan perustuvia erityisiä välineitä syrjinnän vastaisten hyvien käytäntöjen jakamiseksi Euroopassa; |
| --- | --- |

32.

kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita kehittämään uuteen tieto- ja viestintäteknologiaan perustuvia erityisiä välineitä syrjinnän vastaisten hyvien käytäntöjen jakamiseksi Euroopassa;

| 33. | korostaa, että on tärkeää ottaa huomioon sukupuoleen liittyvä ulottuvuus kaikissa muun muassa vammaisten, maahanmuuttajien, romaniväestön ja muiden vähemmistöjen sekä syrjäytyneiden henkilöiden integroimista koskevissa strategioissa; |
| --- | --- |

33.

korostaa, että on tärkeää ottaa huomioon sukupuoleen liittyvä ulottuvuus kaikissa muun muassa vammaisten, maahanmuuttajien, romaniväestön ja muiden vähemmistöjen sekä syrjäytyneiden henkilöiden integroimista koskevissa strategioissa;

Yksityis- ja rikosoikeudellinen yhteistyö

| 34. | toteaa, että Tukholman ohjelmalla pyritään helpottamaan EU:n kansalaisten ja asukkaiden vapaata liikkuvuutta puolustamalla ja noudattamalla kaikkia Euroopan oikeusalueesta johtuvia oikeuksia ja velvoitteita ja että oikeudellinen yhteistyö on tärkein väline tämän tavoitteen saavuttamisessa; |
| --- | --- |

34.

toteaa, että Tukholman ohjelmalla pyritään helpottamaan EU:n kansalaisten ja asukkaiden vapaata liikkuvuutta puolustamalla ja noudattamalla kaikkia Euroopan oikeusalueesta johtuvia oikeuksia ja velvoitteita ja että oikeudellinen yhteistyö on tärkein väline tämän tavoitteen saavuttamisessa;

| 35. | toteaa, että oikeudellisten seikkojen, tuomioiden ja asiakirjojen vastavuoroisen tunnustamisen alalla tehdyt aloitteet ovat tässä mielessä hyvin tärkeitä, sillä vastavuoroinen tunnustaminen ei muuta jäsenvaltioiden oikeusjärjestelmiä mutta se vähentää taloudellista ja byrokraattista rasitetta ja oikeudellisia esteitä kansalaisilta, perheiltä ja yrityksiltä, jotka käyttävät perussopimuksen mukaisia vapauksiaan, ja samalla kunnioitetaan oikeusvaltioperiaatetta sekä perusoikeuksia; |
| --- | --- |

35.

toteaa, että oikeudellisten seikkojen, tuomioiden ja asiakirjojen vastavuoroisen tunnustamisen alalla tehdyt aloitteet ovat tässä mielessä hyvin tärkeitä, sillä vastavuoroinen tunnustaminen ei muuta jäsenvaltioiden oikeusjärjestelmiä mutta se vähentää taloudellista ja byrokraattista rasitetta ja oikeudellisia esteitä kansalaisilta, perheiltä ja yrityksiltä, jotka käyttävät perussopimuksen mukaisia vapauksiaan, ja samalla kunnioitetaan oikeusvaltioperiaatetta sekä perusoikeuksia;

| 36. | muistuttaa, että Tukholman ohjelmaan sisältyy merkittäviä siviilioikeuden alaan kuuluvia aloitteita, kuten tuomioiden helpompi tunnustaminen, testamenttien unionin laajuinen pätevyys, yleisten asiakirjojen hyväksymismenettelyjen helpottaminen, velkojen yksinkertaisempi rajat ylittävä periminen ja unionin aloitteet oikeudellisen koulutuksen alalla; |
| --- | --- |

36.

muistuttaa, että Tukholman ohjelmaan sisältyy merkittäviä siviilioikeuden alaan kuuluvia aloitteita, kuten tuomioiden helpompi tunnustaminen, testamenttien unionin laajuinen pätevyys, yleisten asiakirjojen hyväksymismenettelyjen helpottaminen, velkojen yksinkertaisempi rajat ylittävä periminen ja unionin aloitteet oikeudellisen koulutuksen alalla;

| 37. | toteaa, että tällä alalla on toistaiseksi hyväksytty ainoastaan kolme säädöstä eli uudelleen laadittu Bryssel I -asetus (12), perintöasetus (13) ja Rooma III -asetus (14), joista ainoastaan kolmas on nykyään sovellettavissa, ja että vaikka komissio on antanut lukuisia ehdotuksia Tukholman ohjelmassa esitetyn kehotuksen mukaisesti, monet tärkeät ehdotukset ovat vielä tulematta, mukaan lukien virkatodistusten vaikutusten vastavuoroista tunnustamista ja 14. yhtiöoikeusdirektiiviä koskeva ehdotukset; |
| --- | --- |

37.

toteaa, että tällä alalla on toistaiseksi hyväksytty ainoastaan kolme säädöstä eli uudelleen laadittu Bryssel I -asetus (12), perintöasetus (13) ja Rooma III -asetus (14), joista ainoastaan kolmas on nykyään sovellettavissa, ja että vaikka komissio on antanut lukuisia ehdotuksia Tukholman ohjelmassa esitetyn kehotuksen mukaisesti, monet tärkeät ehdotukset ovat vielä tulematta, mukaan lukien virkatodistusten vaikutusten vastavuoroista tunnustamista ja 14. yhtiöoikeusdirektiiviä koskeva ehdotukset;

| 38. | katsoo vastavuoroisen tunnustamisen edellyttävän sitä, että kansalaiset ja oikeusalan ammattilaiset luottavat toisen maan oikeuslaitoksiin; panee merkille, että sellaisen todella eurooppalaisen oikeuskulttuurin vahvistamisella, jossa noudatetaan täysin perusoikeuksia sekä toissijaisuusperiaatetta ja oikeuslaitoksen riippumattomuutta, sekä yhteisten normien määrittämisellä ja muita oikeusjärjestelmiä koskevan ymmärtämyksen parantamisella etenkin koulutuksen avulla on erittäin tärkeä rooli vastavuoroisen tunnustamisen ja keskinäisen luottamuksen tukemisessa; toteaa, että vastavuoroinen tunnustaminen ja keskinäinen luottamus voivat vähitellen muuttaa jäsenvaltioiden yksityisoikeuden perinteitä, kun jäsenvaltiot vaihtavat keskenään parhaita käytäntöjä; katsoo, ettei tällainen vaihto saa vähentää kansallisten oikeudellisten perinteiden arvoa; |
| --- | --- |

38.

katsoo vastavuoroisen tunnustamisen edellyttävän sitä, että kansalaiset ja oikeusalan ammattilaiset luottavat toisen maan oikeuslaitoksiin; panee merkille, että sellaisen todella eurooppalaisen oikeuskulttuurin vahvistamisella, jossa noudatetaan täysin perusoikeuksia sekä toissijaisuusperiaatetta ja oikeuslaitoksen riippumattomuutta, sekä yhteisten normien määrittämisellä ja muita oikeusjärjestelmiä koskevan ymmärtämyksen parantamisella etenkin koulutuksen avulla on erittäin tärkeä rooli vastavuoroisen tunnustamisen ja keskinäisen luottamuksen tukemisessa; toteaa, että vastavuoroinen tunnustaminen ja keskinäinen luottamus voivat vähitellen muuttaa jäsenvaltioiden yksityisoikeuden perinteitä, kun jäsenvaltiot vaihtavat keskenään parhaita käytäntöjä; katsoo, ettei tällainen vaihto saa vähentää kansallisten oikeudellisten perinteiden arvoa;

| 39. | panee merkille, että yksityisoikeuden alalla tehtävät lainsäädäntöaloitteet ovat tähän asti keskittyneet enimmäkseen aineelliseen oikeuteen; kehottaa jatkossa kiinnittämään enemmän huomiota prosessioikeuteen; |
| --- | --- |

39.

panee merkille, että yksityisoikeuden alalla tehtävät lainsäädäntöaloitteet ovat tähän asti keskittyneet enimmäkseen aineelliseen oikeuteen; kehottaa jatkossa kiinnittämään enemmän huomiota prosessioikeuteen;

| 40. | kannustaa komissiota työskentelemään tehokkaasti sen puolesta, että laaditaan tuomioita koskeva kansainvälinen yleissopimus, jolla olisi vastaavat tavoitteet kuin Bryssel I -asetuksella; |
| --- | --- |

40.

kannustaa komissiota työskentelemään tehokkaasti sen puolesta, että laaditaan tuomioita koskeva kansainvälinen yleissopimus, jolla olisi vastaavat tavoitteet kuin Bryssel I -asetuksella;

| 41. | pitää myönteisenä ehdotusta direktiiviksi julkisesti noteerattujen yhtiöiden toimivaan johtoon kuulumattomien johtokunnan jäsenten sukupuolijakauman tasapainottamisesta (15); painottaa tarvetta torjua sitkeästi jatkuvaa ”lasikattoilmiötä”, joka on yksi suurimmista esteistä naisten urakehitykselle; |
| --- | --- |

41.

pitää myönteisenä ehdotusta direktiiviksi julkisesti noteerattujen yhtiöiden toimivaan johtoon kuulumattomien johtokunnan jäsenten sukupuolijakauman tasapainottamisesta (15); painottaa tarvetta torjua sitkeästi jatkuvaa ”lasikattoilmiötä”, joka on yksi suurimmista esteistä naisten urakehitykselle;

| 42. | pitää myönteisenä komission ehdotusta asetukseksi kansalaisten ja yritysten vapaan liikkuvuuden edistämisestä yksinkertaistamalla tiettyjen yleisten asiakirjojen tunnustamista, mikä poistaa byrokratian ja EU:n toimielinten ja kansalaisten välisen kuilun; |
| --- | --- |

42.

pitää myönteisenä komission ehdotusta asetukseksi kansalaisten ja yritysten vapaan liikkuvuuden edistämisestä yksinkertaistamalla tiettyjen yleisten asiakirjojen tunnustamista, mikä poistaa byrokratian ja EU:n toimielinten ja kansalaisten välisen kuilun;

| 43. | kehottaa komissiota aikaisempien sitoumusten mukaisesti ja parlamentin toistuvasti esittämien pyyntöjen johdosta noudattamaan olemassa olevia suunnitelmia ja esittämään kattavan ehdotuksen asetukseksi kaikkien siviilisäädyn osoittavien kansallisten asiakirjojen pätevyyden vastavuoroisesta tunnustamisesta, jotta poistetaan syrjivät oikeudelliset ja hallinnolliset esteet niiltä sekä mies- että naispuolisilta kansalaisilta ja heidän perheiltään, jotka haluavat käyttää oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen; kehottaa myöntämään EU:n kansalaisille ja asukkaille sekä heidän perheilleen kaikkialla unionissa voimassa olevia oikeuksia, jotka liittyvät useilla unionin lainkäyttöalueilla oikeudellisesti tunnustettuihin siviilisäätyihin; |
| --- | --- |

43.

kehottaa komissiota aikaisempien sitoumusten mukaisesti ja parlamentin toistuvasti esittämien pyyntöjen johdosta noudattamaan olemassa olevia suunnitelmia ja esittämään kattavan ehdotuksen asetukseksi kaikkien siviilisäädyn osoittavien kansallisten asiakirjojen pätevyyden vastavuoroisesta tunnustamisesta, jotta poistetaan syrjivät oikeudelliset ja hallinnolliset esteet niiltä sekä mies- että naispuolisilta kansalaisilta ja heidän perheiltään, jotka haluavat käyttää oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen; kehottaa myöntämään EU:n kansalaisille ja asukkaille sekä heidän perheilleen kaikkialla unionissa voimassa olevia oikeuksia, jotka liittyvät useilla unionin lainkäyttöalueilla oikeudellisesti tunnustettuihin siviilisäätyihin;

| 44. | toistaa kehotuksensa hyväksyä kansainvälisen yksityisoikeuden eurooppalainen säännöstö; |
| --- | --- |

44.

toistaa kehotuksensa hyväksyä kansainvälisen yksityisoikeuden eurooppalainen säännöstö;

| 45. | kehottaa komissiota kehittämään edelleen sähköistä oikeudenkäyttöä koskevaa ohjelmaa, jonka avulla oikeudelliset tiedot ja oikeussuojakeinot ovat suoraan kansalaisten saatavilla internetissä; |
| --- | --- |

45.

kehottaa komissiota kehittämään edelleen sähköistä oikeudenkäyttöä koskevaa ohjelmaa, jonka avulla oikeudelliset tiedot ja oikeussuojakeinot ovat suoraan kansalaisten saatavilla internetissä;

| 46. | toteaa, että epäiltyjen ja syytettyjen henkilöiden prosessuaalisten oikeuksien vahvistamista rikosoikeudellisissa menettelyissä koskevassa etenemissuunnitelmassa on edistytty, mukaan lukien oikeudesta tulkkaukseen ja käännöksiin rikosoikeudellisissa menettelyissä (16) ja tiedonsaantioikeudesta rikosoikeudellisissa menettelyissä (17) annettujen direktiivien sekä oikeudesta asianajajaan rikosoikeudenkäyntimenettelyissä annetun direktiivin (18) hyväksyminen; kehottaa saattamaan ne nopeasti ja asianmukaisesti kansallisen lainsäädännön osaksi ja kehottaa kouluttamaan valtion virkamiehiä, tuomareita, syyttäjiä ja puolustusasianajajia; toteaa, että tällaiset toimet ovat keskeisellä sijalla rikosasioita koskevan EU:n oikeudellisen yhteistyön asianmukaisen toiminnan kannalta etenkin, mitä tulee vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuvien toimien täytäntöönpanoon, kuten eurooppalaiseen pidätysmääräykseen, ja toteaa, että on tärkeää kehittää epäiltyjen ja syytettyjen oikeuksien suojaamista; panee merkille oikeusapua, syyttömyysolettamaa ja lapsia koskevia takeita koskevat ehdotukset; on painokkaasti sitä mieltä, että erityisesti oikeusapu on taattava tosiasiallisesti, jotta varmistetaan oikeudesta asianajajaan annetun direktiivin tehokas täytäntöönpano; kehottaa käsittelemään todistajien ja ilmiantajien suojelua; kehottaa asettamaan Tukholman jälkeisessä ohjelmassa etusijalle epäiltyjen ja syytettyjen prosessuaalisten oikeuksien vahvistamisen ja muistuttaa, ettei etenemissuunnitelma ole kaikenkattava; |
| --- | --- |

46.

toteaa, että epäiltyjen ja syytettyjen henkilöiden prosessuaalisten oikeuksien vahvistamista rikosoikeudellisissa menettelyissä koskevassa etenemissuunnitelmassa on edistytty, mukaan lukien oikeudesta tulkkaukseen ja käännöksiin rikosoikeudellisissa menettelyissä (16) ja tiedonsaantioikeudesta rikosoikeudellisissa menettelyissä (17) annettujen direktiivien sekä oikeudesta asianajajaan rikosoikeudenkäyntimenettelyissä annetun direktiivin (18) hyväksyminen; kehottaa saattamaan ne nopeasti ja asianmukaisesti kansallisen lainsäädännön osaksi ja kehottaa kouluttamaan valtion virkamiehiä, tuomareita, syyttäjiä ja puolustusasianajajia; toteaa, että tällaiset toimet ovat keskeisellä sijalla rikosasioita koskevan EU:n oikeudellisen yhteistyön asianmukaisen toiminnan kannalta etenkin, mitä tulee vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuvien toimien täytäntöönpanoon, kuten eurooppalaiseen pidätysmääräykseen, ja toteaa, että on tärkeää kehittää epäiltyjen ja syytettyjen oikeuksien suojaamista; panee merkille oikeusapua, syyttömyysolettamaa ja lapsia koskevia takeita koskevat ehdotukset; on painokkaasti sitä mieltä, että erityisesti oikeusapu on taattava tosiasiallisesti, jotta varmistetaan oikeudesta asianajajaan annetun direktiivin tehokas täytäntöönpano; kehottaa käsittelemään todistajien ja ilmiantajien suojelua; kehottaa asettamaan Tukholman jälkeisessä ohjelmassa etusijalle epäiltyjen ja syytettyjen prosessuaalisten oikeuksien vahvistamisen ja muistuttaa, ettei etenemissuunnitelma ole kaikenkattava;

| 47. | pitää valitettavana, että on toteutettava lisätoimia liittyen tutkintavankeuteen, hallinnollisiin pidätyksiin ja alaikäisten pidätyksiin, jotka eivät useissa jäsenvaltioissa täytä ihmisoikeusnormeja eivätkä muita kansainvälisiä normeja; toteaa, että on syytä arvioida voimassa oleviin puitepäätöksiin liittyvien muiden kuin lainsäädäntötoimien vaikuttavuutta, tunnustaa laaja-alaisesti tutkintavankeutta koskevaan sääntelyyn ja käytäntöön unionissa liittyvät ongelmat, jotka on havaittu osana komission kuulemista, ja sitoutua tarkistamaan täytäntöön pantavissa olevien tutkintavankeuteen liittyvien vähimmäistason normien vahvistamista lainsäädäntötoimien välityksellä; kehottaa komissiota tarkistamaan tällaisten tutkintavankeuteen, hallinnollisiin pidätyksiin ja alaikäisten pidätyksiin liittyvien normien vahvistamista lainsäädäntötoimien välityksellä; |
| --- | --- |

47.

pitää valitettavana, että on toteutettava lisätoimia liittyen tutkintavankeuteen, hallinnollisiin pidätyksiin ja alaikäisten pidätyksiin, jotka eivät useissa jäsenvaltioissa täytä ihmisoikeusnormeja eivätkä muita kansainvälisiä normeja; toteaa, että on syytä arvioida voimassa oleviin puitepäätöksiin liittyvien muiden kuin lainsäädäntötoimien vaikuttavuutta, tunnustaa laaja-alaisesti tutkintavankeutta koskevaan sääntelyyn ja käytäntöön unionissa liittyvät ongelmat, jotka on havaittu osana komission kuulemista, ja sitoutua tarkistamaan täytäntöön pantavissa olevien tutkintavankeuteen liittyvien vähimmäistason normien vahvistamista lainsäädäntötoimien välityksellä; kehottaa komissiota tarkistamaan tällaisten tutkintavankeuteen, hallinnollisiin pidätyksiin ja alaikäisten pidätyksiin liittyvien normien vahvistamista lainsäädäntötoimien välityksellä;

| 48. | on vakuuttunut siitä, että on ensisijaisesti pyrittävä EU:n rikosoikeudellisen alueen kehittämiseen sovellettavien periaatteiden yhdenmukaisuuteen ja että EU:n toimielinten on tehtävä keskenään tiivistä yhteistyötä tässä asiassa, kuten todetaan parlamentin 22. toukokuuta 2012 antamassa päätöslauselmassa EU:n lähestymistavasta rikosoikeuteen (19); |
| --- | --- |

48.

on vakuuttunut siitä, että on ensisijaisesti pyrittävä EU:n rikosoikeudellisen alueen kehittämiseen sovellettavien periaatteiden yhdenmukaisuuteen ja että EU:n toimielinten on tehtävä keskenään tiivistä yhteistyötä tässä asiassa, kuten todetaan parlamentin 22. toukokuuta 2012 antamassa päätöslauselmassa EU:n lähestymistavasta rikosoikeuteen (19);

| 49. | katsoo, että jäsenvaltioiden keskinäistä luottamusta on vahvistettava yhdenmukaistamalla perusoikeuksien kunnioittamista rikosoikeudellisten menettelyjen yhteydessä, toteuttamalla yhteisiä toimia, joilla varmistetaan oikeudenkäytön ja vankilahallinnon asianmukaisuus, mikä on usein syynä jäsenvaltioiden väliseen luottamuspulaan, ja ettei vastavuoroisessa tunnustamisessa ja EU:n rikoslainsäädännön yhdenmukaistamisessa voida edetä, ellei saada vakavasti otettavaa palautetta näiden sääntöjen soveltamisesta jäsenvaltioissa; |
| --- | --- |

49.

katsoo, että jäsenvaltioiden keskinäistä luottamusta on vahvistettava yhdenmukaistamalla perusoikeuksien kunnioittamista rikosoikeudellisten menettelyjen yhteydessä, toteuttamalla yhteisiä toimia, joilla varmistetaan oikeudenkäytön ja vankilahallinnon asianmukaisuus, mikä on usein syynä jäsenvaltioiden väliseen luottamuspulaan, ja ettei vastavuoroisessa tunnustamisessa ja EU:n rikoslainsäädännön yhdenmukaistamisessa voida edetä, ellei saada vakavasti otettavaa palautetta näiden sääntöjen soveltamisesta jäsenvaltioissa;

| 50. | suhtautuu myönteisesti ehdotukseen neuvoston asetukseksi Euroopan syyttäjänviraston perustamisesta (COM(2013)0534); uskoo vakaasti, että Euroopan syyttäjänviraston perustaminen on tärkeä askel kehitettäessä EU:n vapauden, turvallisuuden ja oikeuden aluetta edelleen; pitää lisäksi myönteisenä ehdotusta asetukseksi Euroopan unionin rikosoikeudellisen yhteistyön virastosta (Eurojust) (COM(2013)0535); |
| --- | --- |

50.

suhtautuu myönteisesti ehdotukseen neuvoston asetukseksi Euroopan syyttäjänviraston perustamisesta (COM(2013)0534); uskoo vakaasti, että Euroopan syyttäjänviraston perustaminen on tärkeä askel kehitettäessä EU:n vapauden, turvallisuuden ja oikeuden aluetta edelleen; pitää lisäksi myönteisenä ehdotusta asetukseksi Euroopan unionin rikosoikeudellisen yhteistyön virastosta (Eurojust) (COM(2013)0535);

| 51. | katsoo, että tarvitaan lisätoimia, jotta voidaan panna täytäntöön rikosoikeudellisissa asioissa annettujen tuomioiden täytäntöönpanon vastavuoroisen tunnustamisen periaate; |
| --- | --- |

51.

katsoo, että tarvitaan lisätoimia, jotta voidaan panna täytäntöön rikosoikeudellisissa asioissa annettujen tuomioiden täytäntöönpanon vastavuoroisen tunnustamisen periaate;

| 52. | katsoo, että tehokas, käytettävissä oleva, oikeudenmukainen ja perusoikeuksia kunnioittava oikeusjärjestelmä on tärkeä demokratiaa, luottamusta ja kansalaisten hyvinvointia sekä kukoistavaa taloutta edistävä tekijä; |
| --- | --- |

52.

katsoo, että tehokas, käytettävissä oleva, oikeudenmukainen ja perusoikeuksia kunnioittava oikeusjärjestelmä on tärkeä demokratiaa, luottamusta ja kansalaisten hyvinvointia sekä kukoistavaa taloutta edistävä tekijä;

| 53. | pitää myönteisinä EU:n toimielinten ja jäsenvaltioiden jatkuvia pyrkimyksiä edistää Kansainvälisen rikostuomioistuimen tukemista kaikkialla maailmassa sekä sen kanssa tehtävää yhteistyötä keskeisenä keinona varmistaa, että rikoksen uhrit saavat oikeutta kansainvälisen oikeuden mukaisesti, ja edistää kansainvälisen humanitaarisen oikeuden ja ihmisoikeuslainsäädännön kunnioittamista; kehottaa kaikkia jäsenvaltioita tekemään Kansainvälisen rikostuomioistuimen kanssa puitesopimuksia erityisesti todistajien siirtämisestä, väliaikaisesta vapauttamisesta, vapautettujen henkilöiden siirtämisestä ja tuomioiden täytäntöönpanosta; kehottaa Kansainvälisen rikostuomioistuimen Rooman perussäännön sopimusvaltioina olevia EU:n jäsenvaltioita varmistamaan, että Kansainvälisellä rikostuomioistuimella on käytettävissään tarvittavat resurssit, jotta se voi täyttää tehtävänsä ja jakaa oikeutta päättäväisesti, oikeudenmukaisesti ja avoimesti; |
| --- | --- |

53.

pitää myönteisinä EU:n toimielinten ja jäsenvaltioiden jatkuvia pyrkimyksiä edistää Kansainvälisen rikostuomioistuimen tukemista kaikkialla maailmassa sekä sen kanssa tehtävää yhteistyötä keskeisenä keinona varmistaa, että rikoksen uhrit saavat oikeutta kansainvälisen oikeuden mukaisesti, ja edistää kansainvälisen humanitaarisen oikeuden ja ihmisoikeuslainsäädännön kunnioittamista; kehottaa kaikkia jäsenvaltioita tekemään Kansainvälisen rikostuomioistuimen kanssa puitesopimuksia erityisesti todistajien siirtämisestä, väliaikaisesta vapauttamisesta, vapautettujen henkilöiden siirtämisestä ja tuomioiden täytäntöönpanosta; kehottaa Kansainvälisen rikostuomioistuimen Rooman perussäännön sopimusvaltioina olevia EU:n jäsenvaltioita varmistamaan, että Kansainvälisellä rikostuomioistuimella on käytettävissään tarvittavat resurssit, jotta se voi täyttää tehtävänsä ja jakaa oikeutta päättäväisesti, oikeudenmukaisesti ja avoimesti;

| 54. | korostaa, että on tärkeää antaa asianmukaista koulutusta virkamiehille (poliisit, terveydenhuoltohenkilökunta, oikeuslaitosten työntekijät jne.), jotka voivat joutua tilanteeseen, jossa henkilön fyysisen, psyykkisen ja seksuaalisen koskemattomuuden voidaan katsoa olevan uhattuna, etenkin sukupuoleen perustuvan väkivallan kohteeksi joutuneiden naisten osalta; kehottaa jäsenvaltioita tukemaan kansalaisyhteiskunnan, erityisesti kansalaisjärjestöjen, naisjärjestöjen ja muiden erityistä tukea tarjoavien vapaaehtoisjärjestöjen työtä sekä tekemään näiden kanssa yhteistyötä ja auttamaan sukupuoleen perustuvan väkivallan uhreiksi joutuneita naisia; |
| --- | --- |

54.

korostaa, että on tärkeää antaa asianmukaista koulutusta virkamiehille (poliisit, terveydenhuoltohenkilökunta, oikeuslaitosten työntekijät jne.), jotka voivat joutua tilanteeseen, jossa henkilön fyysisen, psyykkisen ja seksuaalisen koskemattomuuden voidaan katsoa olevan uhattuna, etenkin sukupuoleen perustuvan väkivallan kohteeksi joutuneiden naisten osalta; kehottaa jäsenvaltioita tukemaan kansalaisyhteiskunnan, erityisesti kansalaisjärjestöjen, naisjärjestöjen ja muiden erityistä tukea tarjoavien vapaaehtoisjärjestöjen työtä sekä tekemään näiden kanssa yhteistyötä ja auttamaan sukupuoleen perustuvan väkivallan uhreiksi joutuneita naisia;

| 55. | kehottaa jäsenvaltioita ratifioimaan naisiin kohdistuvan väkivallan ja perheväkivallan ehkäisemisestä ja torjumisesta tehdyn Istanbulin yleissopimuksen; kehottaa lisäksi komissiota ehdottamaan neuvotteluohjeita EU:n liittymiseksi kyseiseen sopimukseen viipymättä; |
| --- | --- |

55.

kehottaa jäsenvaltioita ratifioimaan naisiin kohdistuvan väkivallan ja perheväkivallan ehkäisemisestä ja torjumisesta tehdyn Istanbulin yleissopimuksen; kehottaa lisäksi komissiota ehdottamaan neuvotteluohjeita EU:n liittymiseksi kyseiseen sopimukseen viipymättä;

Sisäinen turvallisuus

| 56. | panee merkille, että jäsenvaltiot ja komissio ovat saaneet edistystä aikaan sisäisen turvallisuuden strategian sekä vakavaa ja järjestäytynyttä rikollisuutta koskevan EU:n toimintapoliittisen syklin yhteydessä etenkin seuraavilla aloilla: terrorismin torjunta, rajat ylittävä järjestäytynyt rikollisuus (talousrikollisuus mukaan lukien), tietoverkkorikollisuus ja tietoverkkojen mahdollistama rikollisuus, kuten lapsipornografia, elintärkeän infrastruktuurin suojelu sekä korruption, rahanpesun, terroristien rahoituksen, väkivaltaisen radikalisoitumisen ja laittoman asekaupan torjunta; korostaa kuitenkin, että kaikilla näillä aloilla tarvitaan edelleen kehitystä; |
| --- | --- |

56.

panee merkille, että jäsenvaltiot ja komissio ovat saaneet edistystä aikaan sisäisen turvallisuuden strategian sekä vakavaa ja järjestäytynyttä rikollisuutta koskevan EU:n toimintapoliittisen syklin yhteydessä etenkin seuraavilla aloilla: terrorismin torjunta, rajat ylittävä järjestäytynyt rikollisuus (talousrikollisuus mukaan lukien), tietoverkkorikollisuus ja tietoverkkojen mahdollistama rikollisuus, kuten lapsipornografia, elintärkeän infrastruktuurin suojelu sekä korruption, rahanpesun, terroristien rahoituksen, väkivaltaisen radikalisoitumisen ja laittoman asekaupan torjunta; korostaa kuitenkin, että kaikilla näillä aloilla tarvitaan edelleen kehitystä;

| 57. | korostaa, että ihmiskauppa on vakava rikos, joka kohdistuu erityisesti naisiin joka loukkaa ihmisoikeuksia ja ihmisarvoa ja jota unioni ei voi hyväksyä; pitää valitettavana, että Euroopan unioniin ja unionista pois suuntautuvan ihmiskaupan uhrien määrä kasvaa, vaikka ihmiskaupan vastainen direktiivi tuli voimaan joulukuussa 2011; kehottaa EU:n jäsenvaltioita lisäämään ponnistelujaan tämän huolestuttavan suuntauksen hillitsemiseksi varmistamalla, että direktiivin mukaisesti laaditaan yhteinen, koordinoitu ja kunnianhimoinen eurooppalainen strategia sekä kehitetään ja toteutetaan lainsäädäntöä ja toimenpiteitä ihmisten salakuljetuksen, ihmiskaupan ja kansainvälisten järjestäytyneiden rikollisverkostojen torjumiseksi tällä alalla siten, että keskitytään erityisesti naisiin ja alaikäisiin; painottaa, että ihmiskaupan, pakkotyön ja laittoman maahanmuuton sekä ihmisten salakuljetuksen torjumiseksi toteutettavissa toimenpiteissä on keskityttävä ongelman perussyihin; |
| --- | --- |

57.

korostaa, että ihmiskauppa on vakava rikos, joka kohdistuu erityisesti naisiin joka loukkaa ihmisoikeuksia ja ihmisarvoa ja jota unioni ei voi hyväksyä; pitää valitettavana, että Euroopan unioniin ja unionista pois suuntautuvan ihmiskaupan uhrien määrä kasvaa, vaikka ihmiskaupan vastainen direktiivi tuli voimaan joulukuussa 2011; kehottaa EU:n jäsenvaltioita lisäämään ponnistelujaan tämän huolestuttavan suuntauksen hillitsemiseksi varmistamalla, että direktiivin mukaisesti laaditaan yhteinen, koordinoitu ja kunnianhimoinen eurooppalainen strategia sekä kehitetään ja toteutetaan lainsäädäntöä ja toimenpiteitä ihmisten salakuljetuksen, ihmiskaupan ja kansainvälisten järjestäytyneiden rikollisverkostojen torjumiseksi tällä alalla siten, että keskitytään erityisesti naisiin ja alaikäisiin; painottaa, että ihmiskaupan, pakkotyön ja laittoman maahanmuuton sekä ihmisten salakuljetuksen torjumiseksi toteutettavissa toimenpiteissä on keskityttävä ongelman perussyihin;

| 58. | pitää valitettavana, että EU:n CBRN-turvallisuutta (kemiallinen, biologinen sekä säteily- ja ydinturvallisuus) koskevaa toimintasuunnitelmaa vuosille 2010–2013 (COM(2009)0273) ei toteutettu kokonaan eikä sisällytetty jäsenvaltioiden kansalliseen politiikkaan; kehottaa siksi EU:ta ja jäsenvaltioita lujittamaan alueellista ja Euroopan tason yhteistyötä ja koordinointia CBRN:n alalla ja kehottaa tässä mielessä neuvostoa varmistamaan kansallisten viranomaisten ja terrorisminvastaisen toiminnan koordinaattorin välisen koordinoinnin; |
| --- | --- |

58.

pitää valitettavana, että EU:n CBRN-turvallisuutta (kemiallinen, biologinen sekä säteily- ja ydinturvallisuus) koskevaa toimintasuunnitelmaa vuosille 2010–2013 (COM(2009)0273) ei toteutettu kokonaan eikä sisällytetty jäsenvaltioiden kansalliseen politiikkaan; kehottaa siksi EU:ta ja jäsenvaltioita lujittamaan alueellista ja Euroopan tason yhteistyötä ja koordinointia CBRN:n alalla ja kehottaa tässä mielessä neuvostoa varmistamaan kansallisten viranomaisten ja terrorisminvastaisen toiminnan koordinaattorin välisen koordinoinnin;

| 59. | kehottaa komissiota tehostamaan ja vahvistamaan toimiaan unionin taloudellisten etujen suojelemiseksi ja saattamaan päätökseen viivästyneen Euroopan petostentorjuntaviraston uudistuksen niin, että siinä otetaan täysimääräisesti huomioon tietosuoja ja epäiltyjen oikeudet ja että se perustuu asianmukaisiin rikollisuuden määritelmiin; |
| --- | --- |

59.

kehottaa komissiota tehostamaan ja vahvistamaan toimiaan unionin taloudellisten etujen suojelemiseksi ja saattamaan päätökseen viivästyneen Euroopan petostentorjuntaviraston uudistuksen niin, että siinä otetaan täysimääräisesti huomioon tietosuoja ja epäiltyjen oikeudet ja että se perustuu asianmukaisiin rikollisuuden määritelmiin;

| 60. | pitää myönteisenä sopimusta, joka on saavutettu liittyen rikoshyödyn jäädyttämistä ja menetetyksi tuomitsemista Euroopan unionissa koskevaan direktiiviehdotukseen (COM(2012)0085); toteaa, että rikoksen tuottaman hyödyn takavarikoiminen on yksi tehokkaimmista keinoista, joilla torjutaan rikollisjärjestöjen toimintaa; |
| --- | --- |

60.

pitää myönteisenä sopimusta, joka on saavutettu liittyen rikoshyödyn jäädyttämistä ja menetetyksi tuomitsemista Euroopan unionissa koskevaan direktiiviehdotukseen (COM(2012)0085); toteaa, että rikoksen tuottaman hyödyn takavarikoiminen on yksi tehokkaimmista keinoista, joilla torjutaan rikollisjärjestöjen toimintaa;

| 61. | uskoo vakaasti, että EU:n terrorisminvastaisessa politiikassa on käsiteltävä Euroopan yhteiskuntien ryhmien ja yksilöiden radikalisoitumista sekä havaittavissa olevaa suuntausta kohti terroritoiminnan individualisaatiota yhteiskunnissamme; kehottaa koordinoimaan entistä paremmin kaikkia EU:n yksiköitä, joiden vastuulla on EU:n terrorisminvastaisen politiikan täytäntöönpano, eli EU:n terrorisminvastaisen toiminnan koordinaattoria, Europolia, sisäisen turvallisuuden operatiivisen yhteistyön pysyvää komiteaa (COSI), terrorismia käsittelevää työryhmää (External Aspects) (COTER) ja Eurojustia; |
| --- | --- |

61.

uskoo vakaasti, että EU:n terrorisminvastaisessa politiikassa on käsiteltävä Euroopan yhteiskuntien ryhmien ja yksilöiden radikalisoitumista sekä havaittavissa olevaa suuntausta kohti terroritoiminnan individualisaatiota yhteiskunnissamme; kehottaa koordinoimaan entistä paremmin kaikkia EU:n yksiköitä, joiden vastuulla on EU:n terrorisminvastaisen politiikan täytäntöönpano, eli EU:n terrorisminvastaisen toiminnan koordinaattoria, Europolia, sisäisen turvallisuuden operatiivisen yhteistyön pysyvää komiteaa (COSI), terrorismia käsittelevää työryhmää (External Aspects) (COTER) ja Eurojustia;

| 62. | pitää valitettavana, että komission 10. huhtikuuta 2013 antamassa tiedonannossa ”Toinen kertomus EU:n sisäisen turvallisuuden strategian täytäntöönpanosta” (COM(2013)0179) suhtaudutaan varsin kritiikittömästi sisäisen turvallisuuden strategian osalta toteutettuihin toimiin ja vahvistetaan uudelleen samat tavoitteet kuin marraskuussa 2010 annetussa ensimmäisessä tiedonannossa ottamatta huomioon etenkään perusoikeuskirjan sisällyttämisen seurauksia, jotka kohdistuvat näiden artiklojen suurimman osan tapauksessa Euroopan kansalaisiin ja kaikkiin EU:n alueella oleviin henkilöihin; |
| --- | --- |

62.

pitää valitettavana, että komission 10. huhtikuuta 2013 antamassa tiedonannossa ”Toinen kertomus EU:n sisäisen turvallisuuden strategian täytäntöönpanosta” (COM(2013)0179) suhtaudutaan varsin kritiikittömästi sisäisen turvallisuuden strategian osalta toteutettuihin toimiin ja vahvistetaan uudelleen samat tavoitteet kuin marraskuussa 2010 annetussa ensimmäisessä tiedonannossa ottamatta huomioon etenkään perusoikeuskirjan sisällyttämisen seurauksia, jotka kohdistuvat näiden artiklojen suurimman osan tapauksessa Euroopan kansalaisiin ja kaikkiin EU:n alueella oleviin henkilöihin;

| 63. | muistuttaa, että Euroopan parlamentti on nyt täysivaltainen institutionaalinen toimija turvallisuuspolitiikan alalla ja että näin ollen parlamentilla on oikeus osallistua aktiivisesti sisäisen turvallisuuden strategian piirteiden ja painopisteiden määrittämiseen sekä näiden välineiden arvioimiseen muun muassa sisäisen turvallisuuden strategian täytäntöönpanon valvonnalla, jota Euroopan parlamentti, kansalliset parlamentit ja neuvosto toteuttavat yhdessä SEUT-sopimuksen 70 ja 71 artiklan mukaisesti; katsoo, että parlamentin olisi oltava ratkaisevassa asemassa sisäisten turvallisuuspolitiikkojen arvioinnissa ja määrittelyssä, koska niillä on syvällinen vaikutus kaikkien EU:ssa asuvien perusoikeuksiin; korostaa siksi tarvetta varmistaa, että nämä politiikat kuuluvat Euroopan unionin ainoan demokraattista valvontaa harjoittavan suoraan valitun toimielimen toimivaltaan; |
| --- | --- |

63.

muistuttaa, että Euroopan parlamentti on nyt täysivaltainen institutionaalinen toimija turvallisuuspolitiikan alalla ja että näin ollen parlamentilla on oikeus osallistua aktiivisesti sisäisen turvallisuuden strategian piirteiden ja painopisteiden määrittämiseen sekä näiden välineiden arvioimiseen muun muassa sisäisen turvallisuuden strategian täytäntöönpanon valvonnalla, jota Euroopan parlamentti, kansalliset parlamentit ja neuvosto toteuttavat yhdessä SEUT-sopimuksen 70 ja 71 artiklan mukaisesti; katsoo, että parlamentin olisi oltava ratkaisevassa asemassa sisäisten turvallisuuspolitiikkojen arvioinnissa ja määrittelyssä, koska niillä on syvällinen vaikutus kaikkien EU:ssa asuvien perusoikeuksiin; korostaa siksi tarvetta varmistaa, että nämä politiikat kuuluvat Euroopan unionin ainoan demokraattista valvontaa harjoittavan suoraan valitun toimielimen toimivaltaan;

| 64. | katsoo, että tehokas sisäisen turvallisuuden strategia edellyttää, että arvioidaan asianmukaisella tavalla sisäistä turvallisuutta koskevien politiikkojen ja lainsäädännön täytäntöönpanoa, vaikutuksia ja konkreettisia tuloksia, analysoidaan ratkaisua vaativia uhkia, otetaan huomioon suhteellisuus- ja tarpeellisuusperiaate ja käydään demokraattista keskustelua; |
| --- | --- |

64.

katsoo, että tehokas sisäisen turvallisuuden strategia edellyttää, että arvioidaan asianmukaisella tavalla sisäistä turvallisuutta koskevien politiikkojen ja lainsäädännön täytäntöönpanoa, vaikutuksia ja konkreettisia tuloksia, analysoidaan ratkaisua vaativia uhkia, otetaan huomioon suhteellisuus- ja tarpeellisuusperiaate ja käydään demokraattista keskustelua;

| 65. | toteaa, että nykyinen sisäisen turvallisuuden strategia on voimassa vuoteen 2014 saakka; kehottaa komissiota alkamaan valmistella vuosia 2015–2019 koskevaa uutta sisäisen turvallisuuden strategiaa, jossa otetaan huomioon Lissabonin sopimuksen voimaantulo ja perusoikeuskirjan sisällyttäminen unionin oikeuteen; pyytää, että ennen uuden strategian hyväksymistä neuvosto ottaa asianmukaisella tavalla huomioon parlamentin panoksen uuden sisäisen turvallisuuden strategian laatimiseen; panee tässä yhteydessä merkille Europolin analyysit sen riskianalyysi mukaan lukien; |
| --- | --- |

65.

toteaa, että nykyinen sisäisen turvallisuuden strategia on voimassa vuoteen 2014 saakka; kehottaa komissiota alkamaan valmistella vuosia 2015–2019 koskevaa uutta sisäisen turvallisuuden strategiaa, jossa otetaan huomioon Lissabonin sopimuksen voimaantulo ja perusoikeuskirjan sisällyttäminen unionin oikeuteen; pyytää, että ennen uuden strategian hyväksymistä neuvosto ottaa asianmukaisella tavalla huomioon parlamentin panoksen uuden sisäisen turvallisuuden strategian laatimiseen; panee tässä yhteydessä merkille Europolin analyysit sen riskianalyysi mukaan lukien;

| 66. | toteaa, että rajat ylittävät rikokset lisääntyvät EU:ssa, ja korostaa tämän vuoksi sitä, että on tärkeää antaa riittävä rahoitus lainvalvontaa koskevan yhteistyön alalla toimiville virastoille; katsoo, että nykyinen tilanne, jossa käytetään erilaisia asiakirjoja, kanavia ja välineitä eurooppalaista lainvalvontaa koskevien tietojen vaihtoon, on monimutkainen ja hajanainen ja johtaa käytettävissä olevien välineiden tehottomuuteen ja riittämättömään demokraattiseen valvontaan ja seurattavuuteen EU:n tasolla; kehottaa suuntamaan katseet tulevaisuuteen sen osalta, miten lainvalvontatietojen jakamista voidaan kehittää ja optimoida EU:ssa samalla kun taataan perusoikeudet ja tehokas tietosuoja; toteaa, että on syytä vahvistaa lainvalvontaviranomaisten välistä luottamusta tiedonvaihdon edistämiseksi; |
| --- | --- |

66.

toteaa, että rajat ylittävät rikokset lisääntyvät EU:ssa, ja korostaa tämän vuoksi sitä, että on tärkeää antaa riittävä rahoitus lainvalvontaa koskevan yhteistyön alalla toimiville virastoille; katsoo, että nykyinen tilanne, jossa käytetään erilaisia asiakirjoja, kanavia ja välineitä eurooppalaista lainvalvontaa koskevien tietojen vaihtoon, on monimutkainen ja hajanainen ja johtaa käytettävissä olevien välineiden tehottomuuteen ja riittämättömään demokraattiseen valvontaan ja seurattavuuteen EU:n tasolla; kehottaa suuntamaan katseet tulevaisuuteen sen osalta, miten lainvalvontatietojen jakamista voidaan kehittää ja optimoida EU:ssa samalla kun taataan perusoikeudet ja tehokas tietosuoja; toteaa, että on syytä vahvistaa lainvalvontaviranomaisten välistä luottamusta tiedonvaihdon edistämiseksi;

| 67. | vastustaa ajatusta ennakoivasta poliisitoiminnasta silloin, kun ei ole alustavaa epäilyä, erityisesti EU:n matkustajarekisteriä koskevaa ehdotusta ja ajatusta EU:n terrorismin rahoituksen jäljittämisjärjestelmästä; kehottaa komissiota kumoamaan tietojen säilyttämistä koskevan direktiivin (20); |
| --- | --- |

67.

vastustaa ajatusta ennakoivasta poliisitoiminnasta silloin, kun ei ole alustavaa epäilyä, erityisesti EU:n matkustajarekisteriä koskevaa ehdotusta ja ajatusta EU:n terrorismin rahoituksen jäljittämisjärjestelmästä; kehottaa komissiota kumoamaan tietojen säilyttämistä koskevan direktiivin (20);

| 68. | kehottaa komissiota rohkaisemaan jäsenvaltioita perustamaan tunnetuille prostituutioalueille tukikeskuksia, jotka tarjoaisivat uhreille välitöntä psykologista ja fyysistä apua; |
| --- | --- |

68.

kehottaa komissiota rohkaisemaan jäsenvaltioita perustamaan tunnetuille prostituutioalueille tukikeskuksia, jotka tarjoaisivat uhreille välitöntä psykologista ja fyysistä apua;

| 69. | kehottaa komissiota esittämään pikaisesti ehdotuksia, joiden perusteella kolmannen pilarin nojalla hyväksytyt rajat ylittävän poliisiyhteistyön välineet – kuten Prümin päätös ja Ruotsin aloite – saatetaan Lissabonin sopimuksen oikeudellisen kehyksen alaisuuteen; |
| --- | --- |

69.

kehottaa komissiota esittämään pikaisesti ehdotuksia, joiden perusteella kolmannen pilarin nojalla hyväksytyt rajat ylittävän poliisiyhteistyön välineet – kuten Prümin päätös ja Ruotsin aloite – saatetaan Lissabonin sopimuksen oikeudellisen kehyksen alaisuuteen;

| 70. | pitää myönteisenä uutta Europol-asetusta koskevaa komission ehdotusta, joka perustuu Lissabonin sopimuksen mukaiseen uuteen oikeusperustaan; toivoo, että tämä tärkeä lainsäädännöllinen asia etenee nopeasti ja täysin perussopimuksen periaatteiden mukaisesti niin, että Europol voi täyttää entistä tehokkaammin tehtävänsä rajat ylittävän rikollisuuden torjunnassa; |
| --- | --- |

70.

pitää myönteisenä uutta Europol-asetusta koskevaa komission ehdotusta, joka perustuu Lissabonin sopimuksen mukaiseen uuteen oikeusperustaan; toivoo, että tämä tärkeä lainsäädännöllinen asia etenee nopeasti ja täysin perussopimuksen periaatteiden mukaisesti niin, että Europol voi täyttää entistä tehokkaammin tehtävänsä rajat ylittävän rikollisuuden torjunnassa;

| 71. | pitää valitettavana, ettei Euroopan unionilla vielä ole asianmukaisia resursseja luonnonkatastrofien tai ihmisen aiheuttamien katastrofien ehkäisemiseksi ja niihin reagoimiseksi; |
| --- | --- |

71.

pitää valitettavana, ettei Euroopan unionilla vielä ole asianmukaisia resursseja luonnonkatastrofien tai ihmisen aiheuttamien katastrofien ehkäisemiseksi ja niihin reagoimiseksi;

Ulkorajat ja viisumit

| 72. | on tyytyväinen, että neuvottelut Schengen-alueen hallinnointia koskevasta lainsäädäntöpaketista on saatu päätökseen; kehottaa komissiota täyttämään täysin tehtävänsä Schengen-aluetta koskevien arviointien koordinaattorina sekä perussopimusten valvojana, jotta vältetään kaikki tilanteet, jotka voisivat vaarantaa Schengen-alueen toiminnan; muistuttaa, että Schengen-alue on riippuvainen keskinäisestä luottamuksesta ja siitä, että kukin jäsenvaltio täyttää velvoitteensa myös ulkorajojen valvonnan suhteen Schengen-rajasäännöstön mukaisesti uusinta käytettävissä olevaa tekniikkaa käyttäen; muistuttaa, että on tärkeää torjua laitonta ihmiskauppaa ja salakuljetusta rajoilla ja erityisesti laittoman maahantulon järjestämistä; toistaa kantansa, että Schengen-alue olisi viipymättä laajennettava kattamaan myös Romania ja Bulgaria; |
| --- | --- |

72.

on tyytyväinen, että neuvottelut Schengen-alueen hallinnointia koskevasta lainsäädäntöpaketista on saatu päätökseen; kehottaa komissiota täyttämään täysin tehtävänsä Schengen-aluetta koskevien arviointien koordinaattorina sekä perussopimusten valvojana, jotta vältetään kaikki tilanteet, jotka voisivat vaarantaa Schengen-alueen toiminnan; muistuttaa, että Schengen-alue on riippuvainen keskinäisestä luottamuksesta ja siitä, että kukin jäsenvaltio täyttää velvoitteensa myös ulkorajojen valvonnan suhteen Schengen-rajasäännöstön mukaisesti uusinta käytettävissä olevaa tekniikkaa käyttäen; muistuttaa, että on tärkeää torjua laitonta ihmiskauppaa ja salakuljetusta rajoilla ja erityisesti laittoman maahantulon järjestämistä; toistaa kantansa, että Schengen-alue olisi viipymättä laajennettava kattamaan myös Romania ja Bulgaria;

| 73. | katsoo, että tarkastusten puuttuminen sisärajoilta on yksi tärkeimmistä Euroopan yhdentymisen saavutuksista; pyytää komissiota kiinnittämään erityistä huomiota siihen, ettei sisärajoilla tehdä tarkastuksia, ja vastustaa jyrkästi kaikki unionin säännöstön vastaisia yrityksiä rajoittaa henkilöiden vapaata liikkuvuutta; |
| --- | --- |

73.

katsoo, että tarkastusten puuttuminen sisärajoilta on yksi tärkeimmistä Euroopan yhdentymisen saavutuksista; pyytää komissiota kiinnittämään erityistä huomiota siihen, ettei sisärajoilla tehdä tarkastuksia, ja vastustaa jyrkästi kaikki unionin säännöstön vastaisia yrityksiä rajoittaa henkilöiden vapaata liikkuvuutta;

| 74. | toteaa, että Schengen-alue on ainutlaatuinen ja sitä on kehitetty tähän asti vähitellen; katsoo kuitenkin, että on pohdittava sen kehittämistä myös pitkällä aikavälillä; katsoo, että tulevaisuudessa Schengen-alueen ulkorajojen valvonta on hoidettava eurooppalaisten rajavartijoiden tuella, joiden koulutukseen on sisällytettävä ihmisoikeuksia koskevat normit; |
| --- | --- |

74.

toteaa, että Schengen-alue on ainutlaatuinen ja sitä on kehitetty tähän asti vähitellen; katsoo kuitenkin, että on pohdittava sen kehittämistä myös pitkällä aikavälillä; katsoo, että tulevaisuudessa Schengen-alueen ulkorajojen valvonta on hoidettava eurooppalaisten rajavartijoiden tuella, joiden koulutukseen on sisällytettävä ihmisoikeuksia koskevat normit;

| 75. | on tyytyväinen Frontexin toimeksiannon uudistamiseen ja Eurosuria koskevaan sopimukseen; on tyytyväinen merirajojen valvontaa koskeviin uusiin sääntöihin, joiden myötä etusijalle on asetettu myös maahanmuuttajien hengen pelastaminen sekä maahanmuuttajien ja turvapaikanhakijoiden ihmisoikeuksien kunnioittaminen, palautuskiellon periaate mukaan luettuna; muistuttaa jälleen, että kansainvälinen oikeus, unionin säännöstö ja erityisesti Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen oikeuskäytäntö olisi otettava huomioon unionin ja sen jäsenvaltioiden interventioissa avomerellä ja toteutettaessa unionin ulkorajojen valvontaa; |
| --- | --- |

75.

on tyytyväinen Frontexin toimeksiannon uudistamiseen ja Eurosuria koskevaan sopimukseen; on tyytyväinen merirajojen valvontaa koskeviin uusiin sääntöihin, joiden myötä etusijalle on asetettu myös maahanmuuttajien hengen pelastaminen sekä maahanmuuttajien ja turvapaikanhakijoiden ihmisoikeuksien kunnioittaminen, palautuskiellon periaate mukaan luettuna; muistuttaa jälleen, että kansainvälinen oikeus, unionin säännöstö ja erityisesti Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen oikeuskäytäntö olisi otettava huomioon unionin ja sen jäsenvaltioiden interventioissa avomerellä ja toteutettaessa unionin ulkorajojen valvontaa;

| 76. | tuntee syvää surua ja murhetta EU:n ulkorajoilla ja erityisesti Välimerellä tapahtuneiden traagisten hengenmenetysten johdosta; toteaa jälleen, että Lampedusan edustan tapahtumien olisi todella oltava käännekohta EU:lle ja että ainoa keino estää uudet tragediat on hyväksyä solidaarisuuteen ja vastuullisuuteen perustuva koordinoitu toimintatapa, jota tuetaan yhteisillä välineillä; |
| --- | --- |

76.

tuntee syvää surua ja murhetta EU:n ulkorajoilla ja erityisesti Välimerellä tapahtuneiden traagisten hengenmenetysten johdosta; toteaa jälleen, että Lampedusan edustan tapahtumien olisi todella oltava käännekohta EU:lle ja että ainoa keino estää uudet tragediat on hyväksyä solidaarisuuteen ja vastuullisuuteen perustuva koordinoitu toimintatapa, jota tuetaan yhteisillä välineillä;

| 77. | pyytää komissiota tiedottamaan vastaanottokeskusten tilanteesta ja niiden ihmisoikeustilanteesta sekä tekemään tällaisten keskusten tulevaa toimintaa koskevia aloitteita; |
| --- | --- |

77.

pyytää komissiota tiedottamaan vastaanottokeskusten tilanteesta ja niiden ihmisoikeustilanteesta sekä tekemään tällaisten keskusten tulevaa toimintaa koskevia aloitteita;

| 78. | pitää hälyttävänä, että laittomien maahanmuuttajien pyrkiessä EU:n alueelle menehtyy yhä enemmän ihmisiä etenkin merellä ja että ihmisoikeuksia loukataan yhä useammin; pyytää, että komissio antaa parlamentille tiedon ennen Frontexin ja kolmansien maiden välisten sopimusten tekemistä; vaatii, että tällaisiin sopimuksiin on sisällytettävä tiukat takeet, joilla varmistetaan ihmisoikeusnormien täysimääräinen kunnioittaminen, myös palauttamisen sekä yhteisten partiointi-, etsintä-, pelastus- ja pysäyttämisoperaatioiden yhteydessä; |
| --- | --- |

78.

pitää hälyttävänä, että laittomien maahanmuuttajien pyrkiessä EU:n alueelle menehtyy yhä enemmän ihmisiä etenkin merellä ja että ihmisoikeuksia loukataan yhä useammin; pyytää, että komissio antaa parlamentille tiedon ennen Frontexin ja kolmansien maiden välisten sopimusten tekemistä; vaatii, että tällaisiin sopimuksiin on sisällytettävä tiukat takeet, joilla varmistetaan ihmisoikeusnormien täysimääräinen kunnioittaminen, myös palauttamisen sekä yhteisten partiointi-, etsintä-, pelastus- ja pysäyttämisoperaatioiden yhteydessä;

| 79. | muistuttaa Frontexin ja Euroopan poliisiakatemian keskeisestä asemasta lainvalvontahenkilöstön ja rajavartijoiden kouluttamisessa kunnioittamaan muuttajien ihmisoikeuksia unionin oikeus- ja lainvalvontajärjestelmää täytäntöönpantaessa; |
| --- | --- |

79.

muistuttaa Frontexin ja Euroopan poliisiakatemian keskeisestä asemasta lainvalvontahenkilöstön ja rajavartijoiden kouluttamisessa kunnioittamaan muuttajien ihmisoikeuksia unionin oikeus- ja lainvalvontajärjestelmää täytäntöönpantaessa;

| 80. | antaa voimakkaan tukensa Eurooppa-neuvoston kehotukselle vahvistaa Frontexin asemaa Tukholman ohjelman mukaisesti, jotta voidaan lisätä sen valmiuksia reagoida tehokkaammin muuttuviin muuttovirtoihin; |
| --- | --- |

80.

antaa voimakkaan tukensa Eurooppa-neuvoston kehotukselle vahvistaa Frontexin asemaa Tukholman ohjelman mukaisesti, jotta voidaan lisätä sen valmiuksia reagoida tehokkaammin muuttuviin muuttovirtoihin;

| 81. | pitää valitettavana toisen sukupolven Schengenin tietojärjestelmän (SIS II) viivästynyttä käyttöönottoa ja sen kasvaneita kustannuksia; on tyytyväinen viisumitietojärjestelmän käyttöönoton jatkamiseen ja eu-LISA-viraston perustamiseen näiden järjestelmien operatiivista hallintoa varten; korostaa, että näiden uusien järjestelmien on nyt kestettävä päivittäistä käyttöä; muistuttaa jälleen, että uusia rajaturvallisuusvälineitä tai suuria tiedontallennusjärjestelmiä olisi otettava käyttöön vasta, kun olemassa olevat välineet ovat välttämättömiä, täysin toimivia, turvallisia ja luotettavia; on hyvin huolissaan ilmoitetuista Schengen-tietojärjestelmää koskevista tietomurroista ja katsoo, että olisi keskusteltava suurten Euroopan tason tietojärjestelmien hallintoon ja käyttöön liittyvien toimien ulkoistamisesta; kehottaa komissiota esittämään ajoissa arvion tällaisista järjestelmistä, joista säädetään asiaa koskevissa säädöksissä; pitää valitettavana kehityksen puutetta liittyen matkustusasiakirjojen hankkimista varten tarvittaviin turvallisiin asiakirjoihin; |
| --- | --- |

81.

pitää valitettavana toisen sukupolven Schengenin tietojärjestelmän (SIS II) viivästynyttä käyttöönottoa ja sen kasvaneita kustannuksia; on tyytyväinen viisumitietojärjestelmän käyttöönoton jatkamiseen ja eu-LISA-viraston perustamiseen näiden järjestelmien operatiivista hallintoa varten; korostaa, että näiden uusien järjestelmien on nyt kestettävä päivittäistä käyttöä; muistuttaa jälleen, että uusia rajaturvallisuusvälineitä tai suuria tiedontallennusjärjestelmiä olisi otettava käyttöön vasta, kun olemassa olevat välineet ovat välttämättömiä, täysin toimivia, turvallisia ja luotettavia; on hyvin huolissaan ilmoitetuista Schengen-tietojärjestelmää koskevista tietomurroista ja katsoo, että olisi keskusteltava suurten Euroopan tason tietojärjestelmien hallintoon ja käyttöön liittyvien toimien ulkoistamisesta; kehottaa komissiota esittämään ajoissa arvion tällaisista järjestelmistä, joista säädetään asiaa koskevissa säädöksissä; pitää valitettavana kehityksen puutetta liittyen matkustusasiakirjojen hankkimista varten tarvittaviin turvallisiin asiakirjoihin;

| 82. | on tyytyväinen viisumisäännöstöön liittyvää kehitykseen mutta kehottaa samalla parantamaan nykyisten sääntöjen täytäntöönpanoa; katsoo, että yhteiset viisumikeskukset ovat osoittautuneet hyödylliseksi välineeksi, josta voi tulla jatkossa standardi; katsoo, että toimielinten välisellä keskustelulla yhteisen viisumipolitiikan tavoitteista olisi määritettävä jatkotoimet liittyen viisumimenettelyjen yhdenmukaistamiseen ja yhteisiä sääntöjä viisumien myöntämiselle; kehottaa tekemään lisää viisumiensaantia helpottavia sopimuksia ja kehottaa seuraamaan ja parantamaan jo olemassa olevia sopimuksia; |
| --- | --- |

82.

on tyytyväinen viisumisäännöstöön liittyvää kehitykseen mutta kehottaa samalla parantamaan nykyisten sääntöjen täytäntöönpanoa; katsoo, että yhteiset viisumikeskukset ovat osoittautuneet hyödylliseksi välineeksi, josta voi tulla jatkossa standardi; katsoo, että toimielinten välisellä keskustelulla yhteisen viisumipolitiikan tavoitteista olisi määritettävä jatkotoimet liittyen viisumimenettelyjen yhdenmukaistamiseen ja yhteisiä sääntöjä viisumien myöntämiselle; kehottaa tekemään lisää viisumiensaantia helpottavia sopimuksia ja kehottaa seuraamaan ja parantamaan jo olemassa olevia sopimuksia;

| 83. | kehottaa jäsenvaltioita soveltamaan nykyistä viisumisäännöstöä ja Schengen-rajasäännöstöä, jotka mahdollistavat humanitaaristen viisumien myöntämisen, ja kehottaa helpottamaan väliaikaisen suojan tarjoamista kolmansissa maissa vaarassa oleville ihmisoikeuksien puolustajille; |
| --- | --- |

83.

kehottaa jäsenvaltioita soveltamaan nykyistä viisumisäännöstöä ja Schengen-rajasäännöstöä, jotka mahdollistavat humanitaaristen viisumien myöntämisen, ja kehottaa helpottamaan väliaikaisen suojan tarjoamista kolmansissa maissa vaarassa oleville ihmisoikeuksien puolustajille;

| 84. | kehottaa EU:n toimielimiä ja jäsenvaltioita lisäämään työntekijöiden liikkuvuutta sallimalla väliaikaiset viisumit ja helpottamalla jo järjestelmässä olevien uudelleenhakuprosessia; katsoo, että se lisäisi tehokkaasti työntekijöiden liikkuvuutta takaamalla oikeusvarmuuden ja lisäämällä EU:n sisäistä liikkuvuutta; |
| --- | --- |

84.

kehottaa EU:n toimielimiä ja jäsenvaltioita lisäämään työntekijöiden liikkuvuutta sallimalla väliaikaiset viisumit ja helpottamalla jo järjestelmässä olevien uudelleenhakuprosessia; katsoo, että se lisäisi tehokkaasti työntekijöiden liikkuvuutta takaamalla oikeusvarmuuden ja lisäämällä EU:n sisäistä liikkuvuutta;

| 85. | kehottaa komissiota parantamaan edelleen nykyisiä unionin ja sen itänaapurien välisiä viisumimenettelyjen helpottamista koskevia sopimuksia ja työskentelemään viisumivapaan matkustusalueen puolesta ihmisten välisten suorien yhteyksien mahdollistamiseksi; |
| --- | --- |

85.

kehottaa komissiota parantamaan edelleen nykyisiä unionin ja sen itänaapurien välisiä viisumimenettelyjen helpottamista koskevia sopimuksia ja työskentelemään viisumivapaan matkustusalueen puolesta ihmisten välisten suorien yhteyksien mahdollistamiseksi;

Turvapaikka- ja maahanmuuttoasiat

| 86. | muistuttaa Eurooppa-neuvoston korostaneen Tukholman ohjelmassa, että ”hyvin hallittu muuttoliike voi hyödyttää kaikkia osallisia”; odottaa lisää kehitystä laillista muuttoliikettä koskevan lainsäädännön hyväksymisessä ja pyytää tulevaisuudessa toteuttamaan tehokkaampia toimenpiteitä väestökehityksen haasteisiin ja talouden tarpeisiin vastaamiseksi; katsoo myös, että maahanmuuttajien kotouttamiseen on kiinnitettävä enemmän huomiota; |
| --- | --- |

86.

muistuttaa Eurooppa-neuvoston korostaneen Tukholman ohjelmassa, että ”hyvin hallittu muuttoliike voi hyödyttää kaikkia osallisia”; odottaa lisää kehitystä laillista muuttoliikettä koskevan lainsäädännön hyväksymisessä ja pyytää tulevaisuudessa toteuttamaan tehokkaampia toimenpiteitä väestökehityksen haasteisiin ja talouden tarpeisiin vastaamiseksi; katsoo myös, että maahanmuuttajien kotouttamiseen on kiinnitettävä enemmän huomiota;

| 87. | kehottaa unionin toimielimiä ja jäsenvaltioiden hallituksia lisäämään EU:n maahanmuuttoportaalia koskevaa tietämystä suuren yleisön ja työnantajien keskuudessa; kehottaa komissiota valvomaan sinistä korttia koskevan direktiivin saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä ja esittämään kertomuksen sen soveltamisesta direktiivissä säädetyllä tavalla; |
| --- | --- |

87.

kehottaa unionin toimielimiä ja jäsenvaltioiden hallituksia lisäämään EU:n maahanmuuttoportaalia koskevaa tietämystä suuren yleisön ja työnantajien keskuudessa; kehottaa komissiota valvomaan sinistä korttia koskevan direktiivin saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä ja esittämään kertomuksen sen soveltamisesta direktiivissä säädetyllä tavalla;

| 88. | kehottaa lisäämään pikaisesti avoimuutta ja vaatimaan, että kukin jäsenvaltio raportoi vuosittain kunkin yksittäisen vähemmistöryhmän edistymisestä työmarkkinoille integroitumisessa sekä tasa-arvopolitiikan vaikutuksista; kehottaa komissiota laatimaan suuntauksista vuotuisen kertomuksen, jossa käsitellään tavoitteiksi asetettuja sosiaalista yhteenkuuluvuutta koskevia sovittuja ja vertailukelpoisia indikaattoreita, jotka koskevat muun muassa uusien tulokkaiden, pitkäaikaisten asukkaiden, maan kansalaisuuden saaneiden maahanmuuttajien sekä maahanmuuttajien lasten tilanteen EU:n laajuista seurantaa eriteltynä tasa-arvoperusteiden (etnisten/rodullisten tai uskontoon/vakaumukseen, sukupuoleen, ikään, seksuaaliseen suuntautumiseen tai vammaisuuteen perustuvien seikkojen) mukaan, jotta voidaan mitata sosiaalista osallisuutta koskevan politiikan edistymistä pidemmällä aikavälillä; katsoo, että tätä tarkoitusta varten olisi sovellettava avointa koordinointimenetelmää; |
| --- | --- |

88.

kehottaa lisäämään pikaisesti avoimuutta ja vaatimaan, että kukin jäsenvaltio raportoi vuosittain kunkin yksittäisen vähemmistöryhmän edistymisestä työmarkkinoille integroitumisessa sekä tasa-arvopolitiikan vaikutuksista; kehottaa komissiota laatimaan suuntauksista vuotuisen kertomuksen, jossa käsitellään tavoitteiksi asetettuja sosiaalista yhteenkuuluvuutta koskevia sovittuja ja vertailukelpoisia indikaattoreita, jotka koskevat muun muassa uusien tulokkaiden, pitkäaikaisten asukkaiden, maan kansalaisuuden saaneiden maahanmuuttajien sekä maahanmuuttajien lasten tilanteen EU:n laajuista seurantaa eriteltynä tasa-arvoperusteiden (etnisten/rodullisten tai uskontoon/vakaumukseen, sukupuoleen, ikään, seksuaaliseen suuntautumiseen tai vammaisuuteen perustuvien seikkojen) mukaan, jotta voidaan mitata sosiaalista osallisuutta koskevan politiikan edistymistä pidemmällä aikavälillä; katsoo, että tätä tarkoitusta varten olisi sovellettava avointa koordinointimenetelmää;

| 89. | toteaa, että viimeaikaiset muutokset ja kuohunta Pohjois-Afrikassa ja Lähi-idässä ovat lisänneet painetta EU:n itä- ja etelärajoilla; |
| --- | --- |

89.

toteaa, että viimeaikaiset muutokset ja kuohunta Pohjois-Afrikassa ja Lähi-idässä ovat lisänneet painetta EU:n itä- ja etelärajoilla;

| 90. | on tyytyväinen turvapaikkoja koskevan lainsäädäntöpaketin hyväksymiseen; kehottaa komissiota valvomaan, että jäsenvaltiot panevat lainsäädäntöpaketin asianmukaisesti täytäntöön sen soveltamispäivästä alkaen, ja kehottaa toteuttamaan tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kansallinen lainsäädäntö on oikeuskäytännön mukaista; ehdottaa, että Euroopan turvapaikka-asioiden tukivirasto sisällyttää vastedes tällaisen uuden lainsäädännön osaksi koulutustaan; |
| --- | --- |

90.

on tyytyväinen turvapaikkoja koskevan lainsäädäntöpaketin hyväksymiseen; kehottaa komissiota valvomaan, että jäsenvaltiot panevat lainsäädäntöpaketin asianmukaisesti täytäntöön sen soveltamispäivästä alkaen, ja kehottaa toteuttamaan tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kansallinen lainsäädäntö on oikeuskäytännön mukaista; ehdottaa, että Euroopan turvapaikka-asioiden tukivirasto sisällyttää vastedes tällaisen uuden lainsäädännön osaksi koulutustaan;

| 91. | kehottaa perustamaan Euroopan turvapaikka-asioiden tukivirastoon sukupuoleen liittyvien kysymysten yhteyspisteen; |
| --- | --- |

91.

kehottaa perustamaan Euroopan turvapaikka-asioiden tukivirastoon sukupuoleen liittyvien kysymysten yhteyspisteen;

| 92. | pitää valitettavana jatkuvaa ja järjestelmällistä käytäntöä, jossa maahanmuuttajia pidetään säilöönottokeskuksissa, mitä YK:n ihmisoikeusneuvosto hiljattain korosti; kehottaa kehittämään edelleen ja ottamaan käyttöön vaihtoehtoja säilöönotolle, kuten paperittomien maahanmuuttajien laillistaminen selkeiden perusteiden mukaisesti; |
| --- | --- |

92.

pitää valitettavana jatkuvaa ja järjestelmällistä käytäntöä, jossa maahanmuuttajia pidetään säilöönottokeskuksissa, mitä YK:n ihmisoikeusneuvosto hiljattain korosti; kehottaa kehittämään edelleen ja ottamaan käyttöön vaihtoehtoja säilöönotolle, kuten paperittomien maahanmuuttajien laillistaminen selkeiden perusteiden mukaisesti;

| 93. | katsoo, että tulevaisuudessa olisi harkittava Dublinin yleissopimukseen perustuvan järjestelmän yhteydessä mahdollisuutta keskeyttää siirrot jäsenvaltioihin, joihin kohdistuu huomattavia maahanmuuttopaineita; |
| --- | --- |

93.

katsoo, että tulevaisuudessa olisi harkittava Dublinin yleissopimukseen perustuvan järjestelmän yhteydessä mahdollisuutta keskeyttää siirrot jäsenvaltioihin, joihin kohdistuu huomattavia maahanmuuttopaineita;

| 94. | pitää erittäin valitettavana, ettei jäsenvaltioiden yhteisvastuun ja oikeudenmukaisen vastuunjaon periaatetta ole noudatettu SEUT-sopimuksen 80 artiklan mukaisesti; katsoo, että tulevaisuudessa tarvitaan tehokkaampia ja konkreettisempia toimenpiteitä etenkin jäsenvaltioissa, joissa on enemmän maahanmuuttajia ja turvapaikkahakemuksia; kehottaa ottamaan käyttöön yhtenäisen, vapaaehtoisen ja pysyvän EU:n sisäisen uudelleensijoittamista koskevan ohjelman kansainvälistä suojelua saaville; |
| --- | --- |

94.

pitää erittäin valitettavana, ettei jäsenvaltioiden yhteisvastuun ja oikeudenmukaisen vastuunjaon periaatetta ole noudatettu SEUT-sopimuksen 80 artiklan mukaisesti; katsoo, että tulevaisuudessa tarvitaan tehokkaampia ja konkreettisempia toimenpiteitä etenkin jäsenvaltioissa, joissa on enemmän maahanmuuttajia ja turvapaikkahakemuksia; kehottaa ottamaan käyttöön yhtenäisen, vapaaehtoisen ja pysyvän EU:n sisäisen uudelleensijoittamista koskevan ohjelman kansainvälistä suojelua saaville;

| 95. | katsoo, että turvapaikkapolitiikan ulkoista ulottuvuutta on laajennettava uudelleensijoittamisen ja suojattua maahantuloa koskevien menettelyjen yhteydessä; pitää valitettavana, että jäsenvaltiot ovat tähän asti osallistuneet uudelleensijoittamiseen vain rajoitetusti; |
| --- | --- |

95.

katsoo, että turvapaikkapolitiikan ulkoista ulottuvuutta on laajennettava uudelleensijoittamisen ja suojattua maahantuloa koskevien menettelyjen yhteydessä; pitää valitettavana, että jäsenvaltiot ovat tähän asti osallistuneet uudelleensijoittamiseen vain rajoitetusti;

| 96. | pitää erityisen huolestuttavana EU:n takaisinottosopimusten mukaisesti takaisinotettujen kolmansien maiden kansalaisten ja kansalaisuudettomien henkilöiden kohtaloa, mukaan lukien määräämättömän ajan kestävä säilöönotto, oikeudellisesti epäselvä tilanne tai palauttaminen alkuperämaahan, ja pyytää, että kolmansien maiden kansalaisia koskeva lauseke poistetaan mainituista sopimuksista; korostaa takaisinottosopimuksista tehdyssä komission arvioinnissa annettujen suositusten täytäntöönpanon merkitystä; |
| --- | --- |

96.

pitää erityisen huolestuttavana EU:n takaisinottosopimusten mukaisesti takaisinotettujen kolmansien maiden kansalaisten ja kansalaisuudettomien henkilöiden kohtaloa, mukaan lukien määräämättömän ajan kestävä säilöönotto, oikeudellisesti epäselvä tilanne tai palauttaminen alkuperämaahan, ja pyytää, että kolmansien maiden kansalaisia koskeva lauseke poistetaan mainituista sopimuksista; korostaa takaisinottosopimuksista tehdyssä komission arvioinnissa annettujen suositusten täytäntöönpanon merkitystä;

Vapauden, turvallisuuden ja oikeuden alueen ulkoinen ulottuvuus

| 97. | pitää tärkeänä, että vahvistetaan unionin politiikan ulkoista ulottuvuutta vapauden, turvallisuuden ja oikeuden alueella, ja kehottaa vahvistamaan kolmansien valtioiden kanssa tehtävää yhteistyötä kaikilla tasoilla turvallisuuden, maahanmuuton, perusoikeuksien ja rajavalvonnan alalla; |
| --- | --- |

97.

pitää tärkeänä, että vahvistetaan unionin politiikan ulkoista ulottuvuutta vapauden, turvallisuuden ja oikeuden alueella, ja kehottaa vahvistamaan kolmansien valtioiden kanssa tehtävää yhteistyötä kaikilla tasoilla turvallisuuden, maahanmuuton, perusoikeuksien ja rajavalvonnan alalla;

| 98. | huomauttaa, että Euroopan unionin ja jäsenvaltioiden olisi jatkettava maahanmuuton integroimista kehitysyhteistyöhön sekä kumppanuussopimuksien vahvistamista, jotta edistetään yhteistyötä EU:n ulkopuolisten alkuperä- ja kauttakulkumaiden kanssa ihmiskaupan ja laittoman maahanmuuton torjumiseksi, perheiden yhdistämiseksi ja palauttamisen ja takaisinoton mahdollistamiseksi Euroopan ulkosuhdehallinnon (EUH) toimien ja niiden säännöllisten vuoropuhelujen kehyksessä, joita Euroopan unioni käy näiden valtioiden kanssa; kehottaa yhteisvastuuseen sellaisten kolmansien maiden kanssa, jotka sijaitsevat lähellä levottomuuksista kärsiviä maita ja jotka ottavat vastaan levottomuuksia pakenevia henkilöitä; |
| --- | --- |

98.

huomauttaa, että Euroopan unionin ja jäsenvaltioiden olisi jatkettava maahanmuuton integroimista kehitysyhteistyöhön sekä kumppanuussopimuksien vahvistamista, jotta edistetään yhteistyötä EU:n ulkopuolisten alkuperä- ja kauttakulkumaiden kanssa ihmiskaupan ja laittoman maahanmuuton torjumiseksi, perheiden yhdistämiseksi ja palauttamisen ja takaisinoton mahdollistamiseksi Euroopan ulkosuhdehallinnon (EUH) toimien ja niiden säännöllisten vuoropuhelujen kehyksessä, joita Euroopan unioni käy näiden valtioiden kanssa; kehottaa yhteisvastuuseen sellaisten kolmansien maiden kanssa, jotka sijaitsevat lähellä levottomuuksista kärsiviä maita ja jotka ottavat vastaan levottomuuksia pakenevia henkilöitä;

| 99. | korostaa, että on tärkeää kannustaa vapaaehtoisen paluun toimenpiteitä; |
| --- | --- |

99.

korostaa, että on tärkeää kannustaa vapaaehtoisen paluun toimenpiteitä;

| 100. | korostaa, että Euroopan unionista tehdyssä sopimuksessa (SEU) otetaan ihmisoikeuksien, demokratian ja oikeusvaltioperiaatteen puolustaminen keskeiseksi osaksi EU:n sisäistä ja ulkoista politiikkaa SEU-sopimuksen 2, 3 ja 21 artiklan mukaisesti, ja uskoo näin ollen, että näiden arvojen kunnioittamista, suojelemista ja edistämistä olisi vietävä eteenpäin yhtenäisellä tavalla EU:n kansainvälisen uskottavuuden varmistamiseksi; pitää valitettavana, että komissio edelleen kieltäytyy laatimasta ihmisoikeuksia koskevaa toimintasuunnitelmaa, joka edistäisi EU:n arvoja vapautta, turvallisuutta ja oikeutta koskevien ulkoisten toimien yhteydessä Tukholman ohjelman edellyttämällä tavalla; |
| --- | --- |

100.

korostaa, että Euroopan unionista tehdyssä sopimuksessa (SEU) otetaan ihmisoikeuksien, demokratian ja oikeusvaltioperiaatteen puolustaminen keskeiseksi osaksi EU:n sisäistä ja ulkoista politiikkaa SEU-sopimuksen 2, 3 ja 21 artiklan mukaisesti, ja uskoo näin ollen, että näiden arvojen kunnioittamista, suojelemista ja edistämistä olisi vietävä eteenpäin yhtenäisellä tavalla EU:n kansainvälisen uskottavuuden varmistamiseksi; pitää valitettavana, että komissio edelleen kieltäytyy laatimasta ihmisoikeuksia koskevaa toimintasuunnitelmaa, joka edistäisi EU:n arvoja vapautta, turvallisuutta ja oikeutta koskevien ulkoisten toimien yhteydessä Tukholman ohjelman edellyttämällä tavalla;

| 101. | kehottaa komissiota ja Euroopan ulkosuhdehallintoa ryhtymään käytännön toimenpiteisiin, jotta voidaan varmistaa EU:n ulkoisten ja sisäisten toimien entistä parempi yhdenmukaisuus ja johdonmukaisuus; |
| --- | --- |

101.

kehottaa komissiota ja Euroopan ulkosuhdehallintoa ryhtymään käytännön toimenpiteisiin, jotta voidaan varmistaa EU:n ulkoisten ja sisäisten toimien entistä parempi yhdenmukaisuus ja johdonmukaisuus;

| 102. | on täysin vakuuttunut siitä, että EU:n ja sen jäsenvaltioiden ei pitäisi allekirjoittaa vapauden, turvallisuuden ja oikeuden alaa koskevia sopimuksia kolmansien maiden kanssa tapauksissa, joissa on olemassa selkeä ihmisoikeusloukkausten riski ja joissa oikeusvaltion periaatteita ei noudateta; korostaa, että ennen minkäänlaisten tämän alan sopimusten tekemistä olisi arvioitava huolellisesti ihmisoikeuksiin kohdistuvat vaikutukset ja että sopimuksiin olisi sisällytettävä ihmisoikeuksiin liittyvä soveltamisen keskeyttämistä koskeva lauseke; |
| --- | --- |

102.

on täysin vakuuttunut siitä, että EU:n ja sen jäsenvaltioiden ei pitäisi allekirjoittaa vapauden, turvallisuuden ja oikeuden alaa koskevia sopimuksia kolmansien maiden kanssa tapauksissa, joissa on olemassa selkeä ihmisoikeusloukkausten riski ja joissa oikeusvaltion periaatteita ei noudateta; korostaa, että ennen minkäänlaisten tämän alan sopimusten tekemistä olisi arvioitava huolellisesti ihmisoikeuksiin kohdistuvat vaikutukset ja että sopimuksiin olisi sisällytettävä ihmisoikeuksiin liittyvä soveltamisen keskeyttämistä koskeva lauseke;

| 103. | on huolestunut naapurivaltioille asetetuista EU:n muuttoliike- ja ulkorajavalvontapolitiikkaan liittyvistä yhä kasvavista vaatimuksista; vaatii ihmisoikeuksiin perustuvaa EU:n muuttoliike- ja rajaturvallisuuspolitiikkaa, jonka avulla varmistetaan, että laillisten ja laittomien muuttajien ja muiden heikossa asemassa olevien ryhmien oikeudet otetaan aina ensisijaisesti huomioon; muistuttaa Euroopan ihmisoikeussopimuksen ekstraterritoriaalisesta soveltamisesta EU:n muuttoliikepolitiikan yhteydessä Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen tuomion mukaisesti; |
| --- | --- |

103.

on huolestunut naapurivaltioille asetetuista EU:n muuttoliike- ja ulkorajavalvontapolitiikkaan liittyvistä yhä kasvavista vaatimuksista; vaatii ihmisoikeuksiin perustuvaa EU:n muuttoliike- ja rajaturvallisuuspolitiikkaa, jonka avulla varmistetaan, että laillisten ja laittomien muuttajien ja muiden heikossa asemassa olevien ryhmien oikeudet otetaan aina ensisijaisesti huomioon; muistuttaa Euroopan ihmisoikeussopimuksen ekstraterritoriaalisesta soveltamisesta EU:n muuttoliikepolitiikan yhteydessä Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen tuomion mukaisesti;

| 104. | kehottaa nivomaan entistä paremmin toisiinsa ihmisoikeusvuoropuhelun sekä kolmansien maiden kanssa ja erityisesti Euroopan naapuruuspolitiikan piiriin kuuluvien maiden kanssa ja ylipäänsä kaikkien niiden maiden kanssa, joita takaisinottosopimukset koskevat, tehtyjen sopimusten yhteydessä perustetut oikeusasioita, vapautta ja turvallisuutta käsittelevien alakomiteoiden toiminnan; |
| --- | --- |

104.

kehottaa nivomaan entistä paremmin toisiinsa ihmisoikeusvuoropuhelun sekä kolmansien maiden kanssa ja erityisesti Euroopan naapuruuspolitiikan piiriin kuuluvien maiden kanssa ja ylipäänsä kaikkien niiden maiden kanssa, joita takaisinottosopimukset koskevat, tehtyjen sopimusten yhteydessä perustetut oikeusasioita, vapautta ja turvallisuutta käsittelevien alakomiteoiden toiminnan;

| 105. | kehottaa komissiota ehdottamaan toimia ihmiskaupan ja seksuaalisen hyväksikäytön uhreiksi joutuneiden naisten suojelemiseksi ja avustamiseksi toteuttamalla toimenpiteitä, joita ovat esimerkiksi korvausjärjestelmien kehittäminen, turvallinen paluu, vastaanottavaan valtioon sopeutumisen edistäminen, jos henkilöt palaavat vapaaehtoisesti, avustaminen ja tukeminen heidän EU:ssa oleskelunsa aikana sekä yhteistyö alkuperämaan viranomaisten kanssa ihmiskaupan ja seksuaalisen hyväksikäytön uhrien perheiden suojelemiseksi; |
| --- | --- |

105.

kehottaa komissiota ehdottamaan toimia ihmiskaupan ja seksuaalisen hyväksikäytön uhreiksi joutuneiden naisten suojelemiseksi ja avustamiseksi toteuttamalla toimenpiteitä, joita ovat esimerkiksi korvausjärjestelmien kehittäminen, turvallinen paluu, vastaanottavaan valtioon sopeutumisen edistäminen, jos henkilöt palaavat vapaaehtoisesti, avustaminen ja tukeminen heidän EU:ssa oleskelunsa aikana sekä yhteistyö alkuperämaan viranomaisten kanssa ihmiskaupan ja seksuaalisen hyväksikäytön uhrien perheiden suojelemiseksi;

Menetelmät, välineet ja prosessit

| 106. | katsoo, että poliittisen päätöksenteon on oltava mahdollisimman korkeatasoista; katsoo, että ongelmien määrittelyn, mahdollisia ratkaisuja koskevan keskustelun ja mahdollisten vaihtoehtojen valitsemisen olisi oltava peräkkäisiä vaiheita; toteaa, että tarvitaan entistä laajempaa tutkimusta Euroopan tasolla ja että unionin toimielinten ja virastojen sekä jäsenvaltioiden entistä tiiviimpi yhteistyö ja parempi tiedonvaihto parantaisivat politiikan laatimista ja toteuttamista; |
| --- | --- |

106.

katsoo, että poliittisen päätöksenteon on oltava mahdollisimman korkeatasoista; katsoo, että ongelmien määrittelyn, mahdollisia ratkaisuja koskevan keskustelun ja mahdollisten vaihtoehtojen valitsemisen olisi oltava peräkkäisiä vaiheita; toteaa, että tarvitaan entistä laajempaa tutkimusta Euroopan tasolla ja että unionin toimielinten ja virastojen sekä jäsenvaltioiden entistä tiiviimpi yhteistyö ja parempi tiedonvaihto parantaisivat politiikan laatimista ja toteuttamista;

| 107. | pitää valitettavana, ettei vapauden, turvallisuuden ja oikeuden aluetta koskevasta edistymisestä ole tehty puolueettomia arviointeja ja ettei ole olemassa luotettavaa tietoa siitä, miten jäsenvaltiot ovat panneet säännöstön täytäntöön; |
| --- | --- |

107.

pitää valitettavana, ettei vapauden, turvallisuuden ja oikeuden aluetta koskevasta edistymisestä ole tehty puolueettomia arviointeja ja ettei ole olemassa luotettavaa tietoa siitä, miten jäsenvaltiot ovat panneet säännöstön täytäntöön;

| 108. | ehdottaa lainsäädäntöä ja sen täytäntöönpanoa koskevaa järjestelmällistä, objektiivista ja riippumatonta jälkiarviointia, jossa olisi arvioitava myös tämän alan jatkuvaa lainsäädännön tarvetta; pitää tärkeänä erityisesti komissiossa, parlamentissa ja neuvostossa suoritettuja tähän liittyviä vaikutustenarviointeja ja samalla normien noudattamista ja liiallisen byrokratian välttämistä; |
| --- | --- |

108.

ehdottaa lainsäädäntöä ja sen täytäntöönpanoa koskevaa järjestelmällistä, objektiivista ja riippumatonta jälkiarviointia, jossa olisi arvioitava myös tämän alan jatkuvaa lainsäädännön tarvetta; pitää tärkeänä erityisesti komissiossa, parlamentissa ja neuvostossa suoritettuja tähän liittyviä vaikutustenarviointeja ja samalla normien noudattamista ja liiallisen byrokratian välttämistä;

| 109. | on tyytyväinen EU:n oikeusalan tulostaulun laatimista koskevaan komission aloitteeseen, jolla pyritään varmistamaan korkealaatuinen oikeusjärjestelmä yksityis-, kauppa- ja hallinto-oikeuden aloilla, sillä lain käytännön soveltamisesta vastaavat viime kädessä tuomioistuimet; |
| --- | --- |

109.

on tyytyväinen EU:n oikeusalan tulostaulun laatimista koskevaan komission aloitteeseen, jolla pyritään varmistamaan korkealaatuinen oikeusjärjestelmä yksityis-, kauppa- ja hallinto-oikeuden aloilla, sillä lain käytännön soveltamisesta vastaavat viime kädessä tuomioistuimet;

| 110. | korostaa, että korkealaatuiset oikeusjärjestelmät voivat olla keskeinen tekijä uskon ja kasvun palauttamisessa sekä luottamuksen ja vakauden edistämisessä; toteaa, että ennustettavat, oikea-aikaiset ja täytäntöön pantavissa olevat oikeudelliset päätökset ovat houkuttelevan liiketoimintaympäristön tärkeitä rakenteellisia osia, kuten todettiin komission tiedonannossa ”EU:n oikeusalan tulostaulu – Tehokkaan oikeudenkäytön ja talouskasvun edistämisen väline” (COM(2013)0160); |
| --- | --- |

110.

korostaa, että korkealaatuiset oikeusjärjestelmät voivat olla keskeinen tekijä uskon ja kasvun palauttamisessa sekä luottamuksen ja vakauden edistämisessä; toteaa, että ennustettavat, oikea-aikaiset ja täytäntöön pantavissa olevat oikeudelliset päätökset ovat houkuttelevan liiketoimintaympäristön tärkeitä rakenteellisia osia, kuten todettiin komission tiedonannossa ”EU:n oikeusalan tulostaulu – Tehokkaan oikeudenkäytön ja talouskasvun edistämisen väline” (COM(2013)0160);

| 111. | pyytää komissiota valvomaan ja varmistamaan tehokkaammin, että jäsenvaltiot todella panevat EU:n lainsäädännön täytäntöön; katsoo, että sen pitää olla poliittisena prioriteettina, kun otetaan huomioon usein havaittu leveä kuilu unionin tasolla hyväksytyn politiikan ja sen kansallisen tason toteutuksen välillä; toteaa, että kaiken strategisen suunnittelun täytyy perustua aiemmasta täytäntöönpanosta saatuihin kokemuksiin ja että tällainen suunnittelu ei saa siksi käsittää vain tavoitteiden ja prioriteettien luetteloa vaan sen on suuntauduttava eteenpäin kohti täytäntöönpanon arviointia; toteaa, että kun kysymys on kansalaisten ja vakinaisten asukkaiden oikeuksista, tämä on tehtävä siitä päivästä alkaen, kun säädös tulee voimaan; katsoo, että on tehostettava toimia asianmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi myös soveltamalla komission, jäsenvaltioiden ja virastojen välistä koordinointia ja yhteistyötä ja auttamalla jäsenvaltioita suuntaviivojen, käytännön tuen ja parhaiden käytäntöjen vaihtamisen avulla; katsoo, että on löydettävä syy EU:n lainsäädännön täytäntöönpanon epäonnistumiseen ja käytettävä tarvittaessa myös rikkomismenettelyjä; |
| --- | --- |

111.

pyytää komissiota valvomaan ja varmistamaan tehokkaammin, että jäsenvaltiot todella panevat EU:n lainsäädännön täytäntöön; katsoo, että sen pitää olla poliittisena prioriteettina, kun otetaan huomioon usein havaittu leveä kuilu unionin tasolla hyväksytyn politiikan ja sen kansallisen tason toteutuksen välillä; toteaa, että kaiken strategisen suunnittelun täytyy perustua aiemmasta täytäntöönpanosta saatuihin kokemuksiin ja että tällainen suunnittelu ei saa siksi käsittää vain tavoitteiden ja prioriteettien luetteloa vaan sen on suuntauduttava eteenpäin kohti täytäntöönpanon arviointia; toteaa, että kun kysymys on kansalaisten ja vakinaisten asukkaiden oikeuksista, tämä on tehtävä siitä päivästä alkaen, kun säädös tulee voimaan; katsoo, että on tehostettava toimia asianmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi myös soveltamalla komission, jäsenvaltioiden ja virastojen välistä koordinointia ja yhteistyötä ja auttamalla jäsenvaltioita suuntaviivojen, käytännön tuen ja parhaiden käytäntöjen vaihtamisen avulla; katsoo, että on löydettävä syy EU:n lainsäädännön täytäntöönpanon epäonnistumiseen ja käytettävä tarvittaessa myös rikkomismenettelyjä;

| 112. | katsoo, että vapauden, turvallisuuden ja oikeuden alueetta koskevan EU:n lainsäädännön laadun parantaminen edellyttää jäsenvaltioiden ja unionin toimielinten yhteisiä ponnistuksia, jotta voidaan parantaa jokaista kansallista järjestelmää koskevaa tiedonvaihtoa ja tarjota täsmällisiä oikeudellisia tietoja (kansallisella/alueellisella tasolla sovellettavasta lainsäädännöstä ja vaatimuksista) sekä täytäntöönpanoa ja käytäntöjä koskevia tietoja; kehottaa edistämään toimielinten välistä koordinointia; |
| --- | --- |

112.

katsoo, että vapauden, turvallisuuden ja oikeuden alueetta koskevan EU:n lainsäädännön laadun parantaminen edellyttää jäsenvaltioiden ja unionin toimielinten yhteisiä ponnistuksia, jotta voidaan parantaa jokaista kansallista järjestelmää koskevaa tiedonvaihtoa ja tarjota täsmällisiä oikeudellisia tietoja (kansallisella/alueellisella tasolla sovellettavasta lainsäädännöstä ja vaatimuksista) sekä täytäntöönpanoa ja käytäntöjä koskevia tietoja; kehottaa edistämään toimielinten välistä koordinointia;

| 113. | pitää valitettavana, että neuvosto ei ota parlamenttia tiiviimmin mukaan strategia-asiakirjojen laatimiseen esimerkiksi huumausainestrategiaan ja sisäisen turvallisuuden strategiaan liittyen; |
| --- | --- |

113.

pitää valitettavana, että neuvosto ei ota parlamenttia tiiviimmin mukaan strategia-asiakirjojen laatimiseen esimerkiksi huumausainestrategiaan ja sisäisen turvallisuuden strategiaan liittyen;

| 114. | katsoo, että eurooppalaisen oikeuskulttuurin kehittäminen on keskeinen edellytys pyrittäessä konkretisoimaan vapauden, turvallisuuden ja oikeuden alue kansalaisille ja varmistettaessa EU:n lainsäädännön entistä parempi soveltaminen; kehottaa näin ollen painottamaan ja rahoittamaan huomattavasti enemmän kaikille oikeusalan ammattilaisille tarjottavaa EU:n oikeusalan koulutusta; panee merkille, että oikeusalan koulutusohjelmissa on tärkeää käyttää alhaalta ylös suuntautuvaa lähestymistapaa, varmistaa verkkoteknologian (toisin sanoen sähköisen oikeusportaalin) avulla, että eurooppalaisten oikeusalan tietolähteet ovat paremmin saatavilla, parantaa sekä eurooppalaisen lainsäädännön tuntemusta oikeuslaitoksissa että oikeusalan ammattilaisten kielitaitoa sekä perustaa ja ylläpitää tämän alan verkostoja samoin kuin kaikkia jokapäiväistä oikeudellista yhteistyötä helpottavia toimenpiteitä, jotta voidaan varmistaa vastavuoroinen luottamus sekä johdonmukainen yhteistyö ja vastavuoroinen tunnustaminen; |
| --- | --- |

114.

katsoo, että eurooppalaisen oikeuskulttuurin kehittäminen on keskeinen edellytys pyrittäessä konkretisoimaan vapauden, turvallisuuden ja oikeuden alue kansalaisille ja varmistettaessa EU:n lainsäädännön entistä parempi soveltaminen; kehottaa näin ollen painottamaan ja rahoittamaan huomattavasti enemmän kaikille oikeusalan ammattilaisille tarjottavaa EU:n oikeusalan koulutusta; panee merkille, että oikeusalan koulutusohjelmissa on tärkeää käyttää alhaalta ylös suuntautuvaa lähestymistapaa, varmistaa verkkoteknologian (toisin sanoen sähköisen oikeusportaalin) avulla, että eurooppalaisten oikeusalan tietolähteet ovat paremmin saatavilla, parantaa sekä eurooppalaisen lainsäädännön tuntemusta oikeuslaitoksissa että oikeusalan ammattilaisten kielitaitoa sekä perustaa ja ylläpitää tämän alan verkostoja samoin kuin kaikkia jokapäiväistä oikeudellista yhteistyötä helpottavia toimenpiteitä, jotta voidaan varmistaa vastavuoroinen luottamus sekä johdonmukainen yhteistyö ja vastavuoroinen tunnustaminen;

Jatkotoimet

| 115. | katsoo, että vapauden, turvallisuuden ja oikeuden aluetta koskevaa ohjaus, yhdenmukaisuus ja vertailuperusteet ovat välttämättömiä; katsoo, että tällaiset tavoitteet edellyttävät asianmukaista ohjelmasuunnittelua Lissabonin sopimuksen hengessä siten, että parlamentti, neuvosto ja komissio toimivat yhdessä; |
| --- | --- |

115.

katsoo, että vapauden, turvallisuuden ja oikeuden aluetta koskevaa ohjaus, yhdenmukaisuus ja vertailuperusteet ovat välttämättömiä; katsoo, että tällaiset tavoitteet edellyttävät asianmukaista ohjelmasuunnittelua Lissabonin sopimuksen hengessä siten, että parlamentti, neuvosto ja komissio toimivat yhdessä;

o

o o

| 116. | kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle ja komissiolle. |
| --- | --- |

116.

kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle ja komissiolle.

---

(1)  EUVL C 285 E, 21.10.2010, s. 12.

(2)  EUVL C 115, 4.5.2010, s. 1.

(3)  EUVL L 26, 26.1.2013, s. 27.

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 211/2011, annettu 16. helmikuuta 2011, kansalaisaloitteesta (EUVL L 65, 11.3.2011, s. 1).

(5)  Neuvoston asetus (EY) N:o 168/2007, annettu 15. helmikuuta 2007, Euroopan unionin perusoikeusviraston perustamisesta (EUVL L 53, 22.2.2007, s. 1).

(6)  EUVL C 378, 24.12.2013, s. 1.

(7)  EUVL L 315, 14.11.2012, s. 57.

(8)  EUVL L 338, 21.12.2011, s. 2.

(9)  EUVL L 101, 15.4.2011, s. 1.

(10)  Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2013)0322.

(11)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1049/2001, annettu 30. toukokuuta 2001, Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi (EYVL L 145, 31.5.2001, s. 43).

(12)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1215/2012, annettu 12. joulukuuta 2012, tuomioistuimen toimivallasta sekä tuomioiden tunnustamisesta ja täytäntöönpanosta siviili- ja kauppaoikeuden alalla (uudelleenlaadittu toisinto) (EUVL L 351, 20.12.2012, s. 1).

(13)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 650/2012, annettu 4. heinäkuuta 2012, toimivallasta, sovellettavasta laista, päätösten tunnustamisesta ja täytäntöönpanosta ja virallisten asiakirjojen hyväksymisestä ja täytäntöönpanosta perintöasioissa sekä eurooppalaisen perintötodistuksen käyttöönotosta (EUVL L 201, 27.7.2012, s. 107).

(14)  Neuvoston asetus (EU) N:o 1259/2010, annettu 20. joulukuuta 2010, tiiviimmän yhteistyön toteuttamisesta avio- ja asumuseroon sovellettavan lain alalla (EUVL L 343, 29.12.2010, s. 10).

(15)  COM(2012)0614.

(16)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/64/EU, annettu 20. lokakuuta 2010, oikeudesta tulkkaukseen ja käännöksiin rikosoikeudellisissa menettelyissä (EUVL L 280, 26.10.2010, s. 1).

(17)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2012/13/EU, annettu 22. toukokuuta 2012, tiedonsaantioikeudesta rikosoikeudellisissa menettelyissä (EUVL L 142, 1.6.2012, s. 1).

(18)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2013/48/EU, annettu 22. lokakuuta 2013, oikeudesta käyttää avustajaa rikosoikeudellisissa menettelyissä ja eurooppalaista pidätysmääräystä koskevissa menettelyissä sekä oikeudesta saada tieto vapaudenmenetyksestä ilmoitetuksi kolmannelle osapuolelle ja pitää vapaudenmenetyksen aikana yhteyttä kolmansiin henkilöihin ja konsuliviranomaisiin (EUVL L 294, 6.11.2013, s. 1).

(19)  EUVL C 264 E, 13.9.2013, s. 7.

(20)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/24/EY, annettu 15. maaliskuuta 2006, yleisesti saatavilla olevien sähköisten viestintäpalvelujen tai yleisten viestintäverkkojen yhteydessä tuotettavien tai käsiteltävien tietojen säilyttämisestä ja direktiivin 2002/58/EY muuttamisesta (EUVL L 105, 13.4.2006, s. 54).

---

Torstai 3. huhtikuuta 2014

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/21 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/21

---

P7_TA(2014)0286

EU:n kokonaisvaltainen lähestymistapa ja EU:n ulkoisen toiminnan johdonmukaisuus

Euroopan parlamentin päätöslauselma 3. huhtikuuta 2014 EU:n kokonaisvaltaisesta lähestymistavasta ja sen vaikutuksista EU:n ulkoisen toiminnan johdonmukaisuuteen (2013/2146(INI))

(2017/C 408/03)

Euroopan parlamentti, joka

| — | ottaa huomioon neuvoston vuosittaisen selvityksen Euroopan parlamentille yhteisestä ulko- ja turvallisuuspolitiikasta, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon neuvoston vuosittaisen selvityksen Euroopan parlamentille yhteisestä ulko- ja turvallisuuspolitiikasta,

| — | ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen (SEU) 2, 3, 21, 24 ja 36 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen (SEU) 2, 3, 21, 24 ja 36 artiklan,

| — | ottaa huomioon SEU-sopimuksen V osaston ja Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon SEU-sopimuksen V osaston ja Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT),

| — | ottaa huomioon SEU-sopimuksen 21 artiklan 3 kohdan, jossa määrätään, että korkea edustaja auttaa neuvostoa ja komissiota huolehtimaan johdonmukaisuudesta unionin ulkoisen toiminnan eri alojen välillä, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon SEU-sopimuksen 21 artiklan 3 kohdan, jossa määrätään, että korkea edustaja auttaa neuvostoa ja komissiota huolehtimaan johdonmukaisuudesta unionin ulkoisen toiminnan eri alojen välillä,

| — | ottaa huomioon SEU-sopimuksen 24 artiklan 3 kohdan, jossa todetaan, että jäsenvaltiot tukevat aktiivisesti ja varauksettomasti unionin ulko- ja turvallisuuspolitiikkaa (YTPP) uskollisuuden ja keskinäisen yhteisvastuullisuuden hengessä ja kunnioittavat unionin toimintaa tällä alalla, että ne pidättyvät kaikista toimista, jotka ovat unionin etujen vastaisia tai jotka ovat omiaan haittaamaan sen tehokkuutta yhtenäisenä voimana kansainvälisissä suhteissa ja että neuvosto ja korkea edustaja huolehtivat siitä, että näitä periaatteita noudatetaan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon SEU-sopimuksen 24 artiklan 3 kohdan, jossa todetaan, että jäsenvaltiot tukevat aktiivisesti ja varauksettomasti unionin ulko- ja turvallisuuspolitiikkaa (YTPP) uskollisuuden ja keskinäisen yhteisvastuullisuuden hengessä ja kunnioittavat unionin toimintaa tällä alalla, että ne pidättyvät kaikista toimista, jotka ovat unionin etujen vastaisia tai jotka ovat omiaan haittaamaan sen tehokkuutta yhtenäisenä voimana kansainvälisissä suhteissa ja että neuvosto ja korkea edustaja huolehtivat siitä, että näitä periaatteita noudatetaan,

| — | ottaa huomioon 14. joulukuuta 2012 annetut Eurooppa-neuvoston päätelmät, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 14. joulukuuta 2012 annetut Eurooppa-neuvoston päätelmät,

| — | ottaa huomioon yhteistä ulko- ja turvallisuuspolitiikkaa sekä yhteistä turvallisuus- ja puolustuspolitiikkaa koskevassa parlamenttien välisessä kokouksessa 6. syyskuuta 2013 annetut päätelmät, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon yhteistä ulko- ja turvallisuuspolitiikkaa sekä yhteistä turvallisuus- ja puolustuspolitiikkaa koskevassa parlamenttien välisessä kokouksessa 6. syyskuuta 2013 annetut päätelmät,

| — | ottaa huomioon komission ja korkean edustajan / komission varapuheenjohtajan 11. joulukuuta 2013 antaman yhteisen tiedonannon ”EU:n kokonaisvaltainen lähestymistapa ulkoisiin konflikteihin ja kriiseihin” JOIN(2013)0030, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon komission ja korkean edustajan / komission varapuheenjohtajan 11. joulukuuta 2013 antaman yhteisen tiedonannon ”EU:n kokonaisvaltainen lähestymistapa ulkoisiin konflikteihin ja kriiseihin” JOIN(2013)0030,

| — | ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkealle edustajalle / komission varapuheenjohtajalle, neuvostolle ja komissiolle 13. kesäkuuta 2013 antamansa suosituksen Euroopan ulkosuhdehallinnon organisaation ja toiminnan tarkistamisesta vuonna 2013 (1) ja korkean edustajan heinäkuussa 2013 esittämän Euroopan ulkosuhdehallinnon tarkastelun vuonna 2013 (2), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkealle edustajalle / komission varapuheenjohtajalle, neuvostolle ja komissiolle 13. kesäkuuta 2013 antamansa suosituksen Euroopan ulkosuhdehallinnon organisaation ja toiminnan tarkistamisesta vuonna 2013 (1) ja korkean edustajan heinäkuussa 2013 esittämän Euroopan ulkosuhdehallinnon tarkastelun vuonna 2013 (2),

| — | ottaa huomioon yhteisestä ulko- ja turvallisuuspolitiikasta (YUTP) ja yhteisestä turvallisuus- ja puolustuspolitiikasta (YTPP) antamansa päätöslauselmat sekä erityisesti 22. marraskuuta 2012 antamansa päätöslauselman yhteisen turvallisuus- ja puolustuspolitiikan roolista ilmastoon liittyvissä kriiseissä ja luonnonkatastrofeissa (3), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon yhteisestä ulko- ja turvallisuuspolitiikasta (YUTP) ja yhteisestä turvallisuus- ja puolustuspolitiikasta (YTPP) antamansa päätöslauselmat sekä erityisesti 22. marraskuuta 2012 antamansa päätöslauselman yhteisen turvallisuus- ja puolustuspolitiikan roolista ilmastoon liittyvissä kriiseissä ja luonnonkatastrofeissa (3),

| — | ottaa huomioon kehityspolitiikkaa koskevan eurooppalaisen konsensuksen, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon kehityspolitiikkaa koskevan eurooppalaisen konsensuksen,

| — | ottaa huomioon 15. lokakuuta 2013 annetun korkean edustajan / komission varapuheenjohtajan raportin yhteisestä turvallisuus- ja puolustuspolitiikasta, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 15. lokakuuta 2013 annetun korkean edustajan / komission varapuheenjohtajan raportin yhteisestä turvallisuus- ja puolustuspolitiikasta,

| — | ottaa huomioon YTPP:n kriisinhallintamenettelyjen uudelleenarviointia käsittelevän Euroopan ulkosuhdehallinnon kertomuksen, jonka poliittisten ja turvallisuusasioiden komitea (PTK) hyväksyi 18. kesäkuuta 2013, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon YTPP:n kriisinhallintamenettelyjen uudelleenarviointia käsittelevän Euroopan ulkosuhdehallinnon kertomuksen, jonka poliittisten ja turvallisuusasioiden komitea (PTK) hyväksyi 18. kesäkuuta 2013,

| — | ottaa huomioon Yhdistyneiden kansakuntien peruskirjan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Yhdistyneiden kansakuntien peruskirjan,

| — | ottaa huomioon työjärjestyksen 48 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon työjärjestyksen 48 artiklan,

| — | ottaa huomioon ulkoasiainvaliokunnan mietinnön sekä kehitysyhteistyövaliokunnan ja naisten oikeuksien ja sukupuolten tasa-arvon valiokunnan lausunnot (A7-0138/2014), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon ulkoasiainvaliokunnan mietinnön sekä kehitysyhteistyövaliokunnan ja naisten oikeuksien ja sukupuolten tasa-arvon valiokunnan lausunnot (A7-0138/2014),

| A. | toteaa, että Lissabonin sopimus ja nykyiset päätöksentekoprosessit edellyttävät jo nyt varmistamaan johdonmukaisuuden EU:n ulkoisen toiminnan eri alueiden välillä ja näiden alueiden sekä muiden toiminta-alojen välillä; toteaa, että tämä tavoite hyötyisi Euroopan parlamentin entistä suuremmasta roolista ulkosuhteissa; |
| --- | --- |

A.

toteaa, että Lissabonin sopimus ja nykyiset päätöksentekoprosessit edellyttävät jo nyt varmistamaan johdonmukaisuuden EU:n ulkoisen toiminnan eri alueiden välillä ja näiden alueiden sekä muiden toiminta-alojen välillä; toteaa, että tämä tavoite hyötyisi Euroopan parlamentin entistä suuremmasta roolista ulkosuhteissa;

| B. | toteaa, että kokonaisvaltaisuudella ei viitata vain EU:n välineiden ja resurssien yhdistettyyn käyttöönottoon vaan myös yhteiseen vastuuseen, joka on EU:n tason toimijoilla ja jäsenvaltioilla, joiden politiikoilla, toimilla ja tuella olisi edistettävä entistä johdonmukaisempaa ja tehokkaampaa EU:n ulkoista toimintaa; |
| --- | --- |

B.

toteaa, että kokonaisvaltaisuudella ei viitata vain EU:n välineiden ja resurssien yhdistettyyn käyttöönottoon vaan myös yhteiseen vastuuseen, joka on EU:n tason toimijoilla ja jäsenvaltioilla, joiden politiikoilla, toimilla ja tuella olisi edistettävä entistä johdonmukaisempaa ja tehokkaampaa EU:n ulkoista toimintaa;

| C. | toteaa, että Lissabonin sopimuksen myötä EU on saanut käyttöönsä uudet ulkoisen toiminnan välineet, joiden avulla sen on mahdollista kehittää entistä aktiivisempaa, yhtenäisempää ja aidompaa EU:n ulkopolitiikkaa; |
| --- | --- |

C.

toteaa, että Lissabonin sopimuksen myötä EU on saanut käyttöönsä uudet ulkoisen toiminnan välineet, joiden avulla sen on mahdollista kehittää entistä aktiivisempaa, yhtenäisempää ja aidompaa EU:n ulkopolitiikkaa;

EU muuttuvassa maailmassa

| 1. | toteaa, että parhaillaan on käynnissä merkittäviä geostrategisia muutoksia ja että ne johtuvat erityisesti lisääntyneestä kansainvälisestä moninapaisuudesta, jolle on ominaista uusien alueellisia ja globaaleja kilpailukykytavoitteita ajavien toimijoiden mukaantulo, kasvavasta keskinäisestä riippuvuudesta, monitahoisten asymmetristen uhkien kasvusta, Yhdysvaltain turvallisuuspolitiikan uudelleensuuntautumisesta kohti Aasian ja Tyynenmeren aluetta, energia- ja resurssivarmuutta koskevan kamppailun lisääntymisestä, ilmastonmuutoksen entistä vakavammista vaikutuksista sekä kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin vaikuttavasta vakavasta ja pitkäkestoisesta maailmanlaajuisesta talous- ja rahoituskriisistä; |
| --- | --- |

1.

toteaa, että parhaillaan on käynnissä merkittäviä geostrategisia muutoksia ja että ne johtuvat erityisesti lisääntyneestä kansainvälisestä moninapaisuudesta, jolle on ominaista uusien alueellisia ja globaaleja kilpailukykytavoitteita ajavien toimijoiden mukaantulo, kasvavasta keskinäisestä riippuvuudesta, monitahoisten asymmetristen uhkien kasvusta, Yhdysvaltain turvallisuuspolitiikan uudelleensuuntautumisesta kohti Aasian ja Tyynenmeren aluetta, energia- ja resurssivarmuutta koskevan kamppailun lisääntymisestä, ilmastonmuutoksen entistä vakavammista vaikutuksista sekä kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin vaikuttavasta vakavasta ja pitkäkestoisesta maailmanlaajuisesta talous- ja rahoituskriisistä;

| 2. | korostaa, että tällaisessa geopoliittisessa tilanteessa EU:n on ylläpidettävä ja edistettävä arvojaan ja etujaan sekä vakautta koko maailmassa ja suojeltava kansalaistensa turvallisuutta ja hyvinvointia; korostaa, että tämä vaatii tuoretta lähestymistapaa, jotta EU voi rakentaa yhteistyössä strategisten kumppaniensa kanssa uutta moninapaista maailmanjärjestystä, joka on osallistava, uskottava, oikeudenmukainen ja yhteistoiminnallinen ja jossa tärkeimpinä esiin nousevat ihmisoikeuksien kunnioittaminen, oikeusvaltion ja demokratian periaatteet ja jonka puitteissa erimielisyydet pyritään ratkaisemaan aseellista konfliktia aiheuttamatta; |
| --- | --- |

2.

korostaa, että tällaisessa geopoliittisessa tilanteessa EU:n on ylläpidettävä ja edistettävä arvojaan ja etujaan sekä vakautta koko maailmassa ja suojeltava kansalaistensa turvallisuutta ja hyvinvointia; korostaa, että tämä vaatii tuoretta lähestymistapaa, jotta EU voi rakentaa yhteistyössä strategisten kumppaniensa kanssa uutta moninapaista maailmanjärjestystä, joka on osallistava, uskottava, oikeudenmukainen ja yhteistoiminnallinen ja jossa tärkeimpinä esiin nousevat ihmisoikeuksien kunnioittaminen, oikeusvaltion ja demokratian periaatteet ja jonka puitteissa erimielisyydet pyritään ratkaisemaan aseellista konfliktia aiheuttamatta;

EU:n kokonaisvaltainen lähestymistapa: poliittisen kehyksen täytäntöönpanon tilanne

| 3. | korostaa, että EU:n vahvuutena on se, että se voi ottaa käyttöön resursseja kautta koko diplomaattisen, turvallisuuteen ja puolustukseen liittyvän, taloudellisen, kaupallisen, kehityspoliittisen ja humanitaarisen välineistönsä – YK:n peruskirjan määräyksiä täysimääräisesti noudattaen – sekä se, että näiden välineiden käyttö kokonaisvaltaisella tavalla antaa sille ainutlaatuisen joustavuuden paneutua tehokkaasti kaikkein haastavimpiin kansainvälisiin kysymyksiin ja saavuttaa omat poliittiset tavoitteensa; |
| --- | --- |

3.

korostaa, että EU:n vahvuutena on se, että se voi ottaa käyttöön resursseja kautta koko diplomaattisen, turvallisuuteen ja puolustukseen liittyvän, taloudellisen, kaupallisen, kehityspoliittisen ja humanitaarisen välineistönsä – YK:n peruskirjan määräyksiä täysimääräisesti noudattaen – sekä se, että näiden välineiden käyttö kokonaisvaltaisella tavalla antaa sille ainutlaatuisen joustavuuden paneutua tehokkaasti kaikkein haastavimpiin kansainvälisiin kysymyksiin ja saavuttaa omat poliittiset tavoitteensa;

| 4. | korostaa tehokkaan koordinoinnin ja johdonmukaisuuden merkitystä Euroopan unionin ulkoisessa toiminnassa; hyväksyy näkemyksen, jonka mukaan kehityksen, politiikan ja turvallisuuden alat ovat toisistaan riippuvaisia ja monimutkaisiin hätätilanteisiin vastattaessa EU:n tuoma lisäarvo on sen kyvyssä luoda monialaisuuteen liittyviä ja toimielinten välisiä synergiaetuja ja saada näin aikaan kestäviä tuloksia paikan päällä sekä saavuttaa pitkän aikavälin strategisia tavoitteita; |
| --- | --- |

4.

korostaa tehokkaan koordinoinnin ja johdonmukaisuuden merkitystä Euroopan unionin ulkoisessa toiminnassa; hyväksyy näkemyksen, jonka mukaan kehityksen, politiikan ja turvallisuuden alat ovat toisistaan riippuvaisia ja monimutkaisiin hätätilanteisiin vastattaessa EU:n tuoma lisäarvo on sen kyvyssä luoda monialaisuuteen liittyviä ja toimielinten välisiä synergiaetuja ja saada näin aikaan kestäviä tuloksia paikan päällä sekä saavuttaa pitkän aikavälin strategisia tavoitteita;

| 5. | korostaa, että kaikki olennaiset kansainväliset toimijat (muun muassa monenväliset järjestöt sekä valtiot) pitävät nykyisin kokonaisvaltaista lähestymistapaa parhaana keinona suunnitella tehokasta reagointia monitahoisiin kriiseihin ja edistää ihmisten turvallisuutta maailmanlaajuisesti, ja tämä johtuu suoraan siitä jo pitkään myönnetystä tosiasiasta, että yritykset tuoda vakautta yksinomaan yhden lähestymistavan keinoin todennäköisesti epäonnistuvat; |
| --- | --- |

5.

korostaa, että kaikki olennaiset kansainväliset toimijat (muun muassa monenväliset järjestöt sekä valtiot) pitävät nykyisin kokonaisvaltaista lähestymistapaa parhaana keinona suunnitella tehokasta reagointia monitahoisiin kriiseihin ja edistää ihmisten turvallisuutta maailmanlaajuisesti, ja tämä johtuu suoraan siitä jo pitkään myönnetystä tosiasiasta, että yritykset tuoda vakautta yksinomaan yhden lähestymistavan keinoin todennäköisesti epäonnistuvat;

| 6. | palauttaa erityisesti mieliin, että Yhdistyneet kansakunnat on vuodesta 2006 lähtien kehitellyt konfliktitilanteita ja konfliktin jälkeisiä tilanteita koskevaa ”yhdennettyä lähestymistapaa” ja että Naton jäsenet hyväksyivät Lissabonin huippukokouksessa 2010 uuden strategiakonseptin, jonka mukaisesti kriisinhallintaan kehotetaan soveltamaan kokonaisvaltaista lähestymistapaa; |
| --- | --- |

6.

palauttaa erityisesti mieliin, että Yhdistyneet kansakunnat on vuodesta 2006 lähtien kehitellyt konfliktitilanteita ja konfliktin jälkeisiä tilanteita koskevaa ”yhdennettyä lähestymistapaa” ja että Naton jäsenet hyväksyivät Lissabonin huippukokouksessa 2010 uuden strategiakonseptin, jonka mukaisesti kriisinhallintaan kehotetaan soveltamaan kokonaisvaltaista lähestymistapaa;

| 7. | korostaa, että Lissabonin sopimuksessa tarjotaan unionille puitteet, joiden mukaisesti se voi muodostaa entistä johdonmukaisemman, yhtenäisemmän ja kokonaisvaltaisemman lähestymistavan pyrkiä harjoittamaan tehokkaasti unionin ulkosuhteita, sillä sopimuksella luotiin muun muassa kolmen tehtävän mandaatti, jonka mukaisesti unionin ulko- ja turvallisuuspolitiikan korkea edustaja on myös komission varapuheenjohtaja ja ulkoasiainneuvoston puheenjohtaja, ja perustettiin yhtenäistävä ja tehokas Euroopan ulkosuhdehallinto; |
| --- | --- |

7.

korostaa, että Lissabonin sopimuksessa tarjotaan unionille puitteet, joiden mukaisesti se voi muodostaa entistä johdonmukaisemman, yhtenäisemmän ja kokonaisvaltaisemman lähestymistavan pyrkiä harjoittamaan tehokkaasti unionin ulkosuhteita, sillä sopimuksella luotiin muun muassa kolmen tehtävän mandaatti, jonka mukaisesti unionin ulko- ja turvallisuuspolitiikan korkea edustaja on myös komission varapuheenjohtaja ja ulkoasiainneuvoston puheenjohtaja, ja perustettiin yhtenäistävä ja tehokas Euroopan ulkosuhdehallinto;

| 8. | pitää valitettavana, että Lissabonin sopimuksen uudistuksista huolimatta unionin ulkoisen toiminnan johdonmukaisuuden edistämisessä on vielä puutteita turvallisuuteen, humanitaarisiin kysymyksiin, kehitykseen, kauppaan, energiaan, ympäristöön, maahanmuuttoon ja muihin maailmanlaajuisiin kysymyksiin liittyvillä aloilla; on huolestunut siitä, että komissio noudattaa usein rajoittavaa lähestymistapaa ja suojelee omaa toimivaltaansa näillä aloilla ja minimoi Euroopan ulkosuhdehallinnon kanssa suoritettavat koordinointitehtävät; |
| --- | --- |

8.

pitää valitettavana, että Lissabonin sopimuksen uudistuksista huolimatta unionin ulkoisen toiminnan johdonmukaisuuden edistämisessä on vielä puutteita turvallisuuteen, humanitaarisiin kysymyksiin, kehitykseen, kauppaan, energiaan, ympäristöön, maahanmuuttoon ja muihin maailmanlaajuisiin kysymyksiin liittyvillä aloilla; on huolestunut siitä, että komissio noudattaa usein rajoittavaa lähestymistapaa ja suojelee omaa toimivaltaansa näillä aloilla ja minimoi Euroopan ulkosuhdehallinnon kanssa suoritettavat koordinointitehtävät;

| 9. | kehottaa jäsenvaltioita täyttämään perussopimuksen mukaiset sitoumuksensa ja tukemaan aktiivisesti unionin ulko- ja turvallisuuspolitiikkaa keskinäisen yhteisvastuullisuuden hengessä sekä omaa politiikkaansa harjoittaessaan kunnioittamaan unionin toimintaa tällä alalla; kehottaa jäsenvaltioita omaksumaan rakentavan roolin ja edistämään strategista politiikan koordinointia EU:n tasolla; korostaa, että EU:n ulkopolitiikka voi olla tehokasta vain, jos jäsenvaltiot ovat halukkaita ja kykeneviä muodostamaan yhteisiä toimintalinjauksia erityisesti Yhdistyneiden kansakuntien tapaisissa monenvälisissä järjestöissä; |
| --- | --- |

9.

kehottaa jäsenvaltioita täyttämään perussopimuksen mukaiset sitoumuksensa ja tukemaan aktiivisesti unionin ulko- ja turvallisuuspolitiikkaa keskinäisen yhteisvastuullisuuden hengessä sekä omaa politiikkaansa harjoittaessaan kunnioittamaan unionin toimintaa tällä alalla; kehottaa jäsenvaltioita omaksumaan rakentavan roolin ja edistämään strategista politiikan koordinointia EU:n tasolla; korostaa, että EU:n ulkopolitiikka voi olla tehokasta vain, jos jäsenvaltiot ovat halukkaita ja kykeneviä muodostamaan yhteisiä toimintalinjauksia erityisesti Yhdistyneiden kansakuntien tapaisissa monenvälisissä järjestöissä;

| 10. | suhtautuu myönteisesti 11. joulukuuta 2013 annettuun yhteiseen tiedonantoon ”EU:n kokonaisvaltainen lähestymistapa ulkoisiin konflikteihin”; pitää kuitenkin valitettavana, että siinä luotetaan mieluummin jo olemassa oleviin prosesseihin kuin pyritään tutkimaan uusia konkreettisia tapoja helpottaa institutionaalista ja käytännön yhteistyötä; |
| --- | --- |

10.

suhtautuu myönteisesti 11. joulukuuta 2013 annettuun yhteiseen tiedonantoon ”EU:n kokonaisvaltainen lähestymistapa ulkoisiin konflikteihin”; pitää kuitenkin valitettavana, että siinä luotetaan mieluummin jo olemassa oleviin prosesseihin kuin pyritään tutkimaan uusia konkreettisia tapoja helpottaa institutionaalista ja käytännön yhteistyötä;

| 11. | vaatii, että kaikki EU:n toimijat EU:n toimielimissä, EU:n jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa ovat yhteisesti vastuussa kokonaisvaltaisesta lähestymistavasta ja että samalla siinä kunnioitetaan kaikilta osin kunkin toimielimen ja toimijan toimivaltaa; |
| --- | --- |

11.

vaatii, että kaikki EU:n toimijat EU:n toimielimissä, EU:n jäsenvaltioissa ja kolmansissa maissa ovat yhteisesti vastuussa kokonaisvaltaisesta lähestymistavasta ja että samalla siinä kunnioitetaan kaikilta osin kunkin toimielimen ja toimijan toimivaltaa;

| 12. | kehottaa sitoutumaan aktiivisesti kansalaisiin ja kansalaisyhteiskuntaan sekä käymään vuoropuhelua niiden kanssa legitimiteetin sekä kokonaisvaltaista lähestymistapaa ja yleensä EU:n ulkopolitiikkaa koskevan yhteisymmärryksen varmistamiseksi; |
| --- | --- |

12.

kehottaa sitoutumaan aktiivisesti kansalaisiin ja kansalaisyhteiskuntaan sekä käymään vuoropuhelua niiden kanssa legitimiteetin sekä kokonaisvaltaista lähestymistapaa ja yleensä EU:n ulkopolitiikkaa koskevan yhteisymmärryksen varmistamiseksi;

| 13. | katsoo, että kun pyritään kokonaisvaltaiseen lähestymistapaan ja siirrytään siinä käsitteestä toimintaan, perustana ovat seuraavat neljä aluetta, jotka on otettava huomioon; |
| --- | --- |

13.

katsoo, että kun pyritään kokonaisvaltaiseen lähestymistapaan ja siirrytään siinä käsitteestä toimintaan, perustana ovat seuraavat neljä aluetta, jotka on otettava huomioon;

1.   Institutionaalinen johdonmukaisuus

| 14. | katsoo, että kokonaisvaltaisen lähestymistavan käsite olisi ymmärrettävä kaikkien olennaisten toimielinten (Euroopan ulkosuhdehallinto ja asiaankuuluvat komission yksiköt, mukaan lukien humanitaarisen avun pääosasto, kehitys- ja yhteistyöpääosasto, kauppapolitiikan pääosasto, laajentumisasioiden pääosasto sekä myös Euroopan parlamentti ja neuvosto) koordinoituna työnä, jossa ne pyrkivät yhteisiin tavoitteisiin EU:n tasolla laaditun sovitun järjestelmän puitteissa ja ottavat käyttöön sen olennaisimmat välineet, YTPP mukaan luettuna turvallisuustilanteen niin vaatiessa; katsoo, että toistaiseksi institutionaaliset ja menettelylliset puutteet ovat pitkälti estäneet tällaisen johdonmukaisen EU:n ulkoisen toiminnan useimmilla kriisialueilla, joilla EU on toiminut, ja vahingoittaneet EU:n uskottavuutta maailmanlaajuisena toimijana ja turvallisuuden takaajana; |
| --- | --- |

14.

katsoo, että kokonaisvaltaisen lähestymistavan käsite olisi ymmärrettävä kaikkien olennaisten toimielinten (Euroopan ulkosuhdehallinto ja asiaankuuluvat komission yksiköt, mukaan lukien humanitaarisen avun pääosasto, kehitys- ja yhteistyöpääosasto, kauppapolitiikan pääosasto, laajentumisasioiden pääosasto sekä myös Euroopan parlamentti ja neuvosto) koordinoituna työnä, jossa ne pyrkivät yhteisiin tavoitteisiin EU:n tasolla laaditun sovitun järjestelmän puitteissa ja ottavat käyttöön sen olennaisimmat välineet, YTPP mukaan luettuna turvallisuustilanteen niin vaatiessa; katsoo, että toistaiseksi institutionaaliset ja menettelylliset puutteet ovat pitkälti estäneet tällaisen johdonmukaisen EU:n ulkoisen toiminnan useimmilla kriisialueilla, joilla EU on toiminut, ja vahingoittaneet EU:n uskottavuutta maailmanlaajuisena toimijana ja turvallisuuden takaajana;

| 15. | muistuttaa, että Lissabonin sopimuksella luotiin Euroopan ulkosuhdehallinto ja korkean edustajan / komission varapuheenjohtajan kolmen tehtävän mandaatti tuomaan EU:n ulkoiseen toimintaan yhtenäisyyttä, johdonmukaisuutta, näkyvyyttä ja tehokkuutta; korostaa, että toistaiseksi näiden kolmen roolin mahdollisuuksia ei ole täysin hyödynnetty; vaatii, että korkean edustajan / komission varapuheenjohtajan keskeistä koordinoijan roolia komission varapuheenjohtajana vahvistetaan komission sisällä ulkosuhteiden pääosaston komission jäsenten kollegion vakiintuneiden säännöllisten kokousten kautta, joiden puheenjohtajana toimii korkea edustaja / komission varapuheenjohtaja ja joita laajennetaan muilla asian edellyttämillä komission jäsenillä; kehottaa uudistamaan Euroopan ulkosuhdehallintoa välittömästi vuonna 2013 tehdyn tarkastelun ja parlamentin suuntaviivojen pohjalta, jotta voidaan käyttää parhaiten hyödyksi niukkoja taloudellisia resursseja; |
| --- | --- |

15.

muistuttaa, että Lissabonin sopimuksella luotiin Euroopan ulkosuhdehallinto ja korkean edustajan / komission varapuheenjohtajan kolmen tehtävän mandaatti tuomaan EU:n ulkoiseen toimintaan yhtenäisyyttä, johdonmukaisuutta, näkyvyyttä ja tehokkuutta; korostaa, että toistaiseksi näiden kolmen roolin mahdollisuuksia ei ole täysin hyödynnetty; vaatii, että korkean edustajan / komission varapuheenjohtajan keskeistä koordinoijan roolia komission varapuheenjohtajana vahvistetaan komission sisällä ulkosuhteiden pääosaston komission jäsenten kollegion vakiintuneiden säännöllisten kokousten kautta, joiden puheenjohtajana toimii korkea edustaja / komission varapuheenjohtaja ja joita laajennetaan muilla asian edellyttämillä komission jäsenillä; kehottaa uudistamaan Euroopan ulkosuhdehallintoa välittömästi vuonna 2013 tehdyn tarkastelun ja parlamentin suuntaviivojen pohjalta, jotta voidaan käyttää parhaiten hyödyksi niukkoja taloudellisia resursseja;

| 16. | korostaa, että vaikka yhteistyö on välttämätöntä, kaikkien toimielinten ja jäsenvaltioiden toimivaltaa ja menettelyjä on kunnioitettava kaikilta osin; kehottaa siksi kaikkia EU:n toimijoita toimimaan vilpittömin mielin ja tekemään parhaansa, jotta kokonaisvaltaisen lähestymistavan noudattaminen on mahdollista; |
| --- | --- |

16.

korostaa, että vaikka yhteistyö on välttämätöntä, kaikkien toimielinten ja jäsenvaltioiden toimivaltaa ja menettelyjä on kunnioitettava kaikilta osin; kehottaa siksi kaikkia EU:n toimijoita toimimaan vilpittömin mielin ja tekemään parhaansa, jotta kokonaisvaltaisen lähestymistavan noudattaminen on mahdollista;

| 17. | katsoo, että kokonaisvaltainen lähestymistapa edellyttää Euroopan ulkosuhdehallinnolta herkästi reagoivia, joustavia ja tehokkaita rakenteita; palauttaa mieleen kantansa, jonka mukaan Euroopan ulkosuhdehallinnon institutionaalista rakennetta olisi selkeytettävä, jotta voidaan taata tehokas päätöksenteko ja välineiden käyttö, esimerkiksi YTPP:n siviili- ja sotilasalan välineiden käyttö, kuten vuonna 2013 asiasta laaditussa parlamentin mietinnössä vaaditaan; |
| --- | --- |

17.

katsoo, että kokonaisvaltainen lähestymistapa edellyttää Euroopan ulkosuhdehallinnolta herkästi reagoivia, joustavia ja tehokkaita rakenteita; palauttaa mieleen kantansa, jonka mukaan Euroopan ulkosuhdehallinnon institutionaalista rakennetta olisi selkeytettävä, jotta voidaan taata tehokas päätöksenteko ja välineiden käyttö, esimerkiksi YTPP:n siviili- ja sotilasalan välineiden käyttö, kuten vuonna 2013 asiasta laaditussa parlamentin mietinnössä vaaditaan;

| 18. | korostaa, että kokonaisvaltaista lähestymistapaa kehitettäessä olisi myös varmistettava sukupuolten tasa-arvon valtavirtaistaminen ja sukupuolten välinen tasapaino unionin kaikkien ulkoisten toimien muotoilussa, kehittämisessä ja täytäntöönpanossa; |
| --- | --- |

18.

korostaa, että kokonaisvaltaista lähestymistapaa kehitettäessä olisi myös varmistettava sukupuolten tasa-arvon valtavirtaistaminen ja sukupuolten välinen tasapaino unionin kaikkien ulkoisten toimien muotoilussa, kehittämisessä ja täytäntöönpanossa;

| 19. | tähdentää sovittelun ja vuoropuhelun merkitystä konfliktien ehkäisemisessä ja rauhanomaisessa ratkaisemisessa; antaa tunnustusta edistyksestä, jota Euroopan ulkosuhdehallinto on saanut aikaan sovitteluvalmiuksiensa vahvistamisessa, ja toistaa tukensa unionin valmiuksien vahvistamiselle entisestään tällä alalla ja kehottaa tekemään sovittelusta tietyllä kriisialueella kaikkien tulevien kokonaisvaltaisten lähestymistapojen tärkeän vakio-ominaisuuden; korostaa parlamentin roolia yhteisen ulkopolitiikan laadinnassa ja valvonnassa ja kehottaa seuraavaa parlamenttia varmistamaan sen tehokkuuden ja ennen kaikkea sen yhtenäisyyden; kiinnittää huomiota parlamentin sitoumukseen osallistua aktiivisesti vaalitarkkailuun, sovitteluun ja demokratian tukemiseen; katsoo, että parlamentin osallistuminen sovitteluprosesseihin Ukrainassa ja entisessä Jugoslavian tasavallassa Makedoniassa (FYROM) on osoittanut, että parlamentin jäsenten rooli tällä alalla voi olla merkittävä; |
| --- | --- |

19.

tähdentää sovittelun ja vuoropuhelun merkitystä konfliktien ehkäisemisessä ja rauhanomaisessa ratkaisemisessa; antaa tunnustusta edistyksestä, jota Euroopan ulkosuhdehallinto on saanut aikaan sovitteluvalmiuksiensa vahvistamisessa, ja toistaa tukensa unionin valmiuksien vahvistamiselle entisestään tällä alalla ja kehottaa tekemään sovittelusta tietyllä kriisialueella kaikkien tulevien kokonaisvaltaisten lähestymistapojen tärkeän vakio-ominaisuuden; korostaa parlamentin roolia yhteisen ulkopolitiikan laadinnassa ja valvonnassa ja kehottaa seuraavaa parlamenttia varmistamaan sen tehokkuuden ja ennen kaikkea sen yhtenäisyyden; kiinnittää huomiota parlamentin sitoumukseen osallistua aktiivisesti vaalitarkkailuun, sovitteluun ja demokratian tukemiseen; katsoo, että parlamentin osallistuminen sovitteluprosesseihin Ukrainassa ja entisessä Jugoslavian tasavallassa Makedoniassa (FYROM) on osoittanut, että parlamentin jäsenten rooli tällä alalla voi olla merkittävä;

| 20. | muistuttaa, että erityistä huomiota on kiinnitettävä humanitaarisen avun periaatteiden (riippumattomuus, puolueettomuus, tasapuolisuus) kunnioittamiseen; katsoo, että humanitaaristen työntekijöiden turvallinen pääsy apua tarvitsevien väestöryhmien luo riippuu ennen kaikkea siitä, millaisiksi vaikutusvaltaiset toimijat kentällä mieltävät heidät, ja että heidät olisi ymmärrettävä riippumattomiksi kaikista yksipuolisista poliittisista näkemyksistä; korostaa kuitenkin, että komission humanitaarisen avun ja pelastuspalveluasioiden yksikkö (ECHO) on yhä osa EU:ta, ja uskoo vakaasti, että sen vuoksi ECHO:n ja ulkosuhdehallinnon välistä yhteistyötä ja koordinointia olisi tehostettava; |
| --- | --- |

20.

muistuttaa, että erityistä huomiota on kiinnitettävä humanitaarisen avun periaatteiden (riippumattomuus, puolueettomuus, tasapuolisuus) kunnioittamiseen; katsoo, että humanitaaristen työntekijöiden turvallinen pääsy apua tarvitsevien väestöryhmien luo riippuu ennen kaikkea siitä, millaisiksi vaikutusvaltaiset toimijat kentällä mieltävät heidät, ja että heidät olisi ymmärrettävä riippumattomiksi kaikista yksipuolisista poliittisista näkemyksistä; korostaa kuitenkin, että komission humanitaarisen avun ja pelastuspalveluasioiden yksikkö (ECHO) on yhä osa EU:ta, ja uskoo vakaasti, että sen vuoksi ECHO:n ja ulkosuhdehallinnon välistä yhteistyötä ja koordinointia olisi tehostettava;

| 21. | suhtautuu myönteisesti 11. joulukuuta 2013 annettuun yhteiseen tiedonantoon ”EU:n kokonaisvaltainen lähestymistapa ulkoisiin konflikteihin ja kriiseihin” (JOIN(2013)0030), koska siinä annetaan mahdollisuus selventää tätä lähestymistapaa ja tehdä siitä toteuttamiskelpoinen uusissa Lissabonin sopimuksen jälkeisissä institutionaalisissa puitteissa ja vahvistaa EU:n sitoutuminen sen työskentelyä ulkosuhteiden alalla koskevaan kokonaisvaltaiseen kehykseen; toteaa, että tällaisen kunnianhimoisen politiikan edistämiseen ja täytäntöönpanoon liittyy huomattavia haasteita; suhtautuu myönteisesti erityisesti siihen, että tiedonannossa korostetaan turvallisuuden ja kehityksen välistä yhteyttä, jonka olisi oltava EU:n kokonaisvaltaisen lähestymistavan soveltamisen tärkein periaate; |
| --- | --- |

21.

suhtautuu myönteisesti 11. joulukuuta 2013 annettuun yhteiseen tiedonantoon ”EU:n kokonaisvaltainen lähestymistapa ulkoisiin konflikteihin ja kriiseihin” (JOIN(2013)0030), koska siinä annetaan mahdollisuus selventää tätä lähestymistapaa ja tehdä siitä toteuttamiskelpoinen uusissa Lissabonin sopimuksen jälkeisissä institutionaalisissa puitteissa ja vahvistaa EU:n sitoutuminen sen työskentelyä ulkosuhteiden alalla koskevaan kokonaisvaltaiseen kehykseen; toteaa, että tällaisen kunnianhimoisen politiikan edistämiseen ja täytäntöönpanoon liittyy huomattavia haasteita; suhtautuu myönteisesti erityisesti siihen, että tiedonannossa korostetaan turvallisuuden ja kehityksen välistä yhteyttä, jonka olisi oltava EU:n kokonaisvaltaisen lähestymistavan soveltamisen tärkein periaate;

| 22. | tukee voimakkaasti näkemystä johdonmukaisemmasta ulkoisesta toiminnasta; korostaa, että EU:n ei pitäisi hyväksyä kokonaisvaltaisen lähestymistavan kapeaa määritelmää; suhtautuu myönteisesti siihen, että yhteisessä tiedonannossa edistetään tietämystä kokonaisvaltaisesta lähestymistavasta, joka koskee konfliktisyklin tai muun ulkoisen kriisin kaikkia vaiheita varhaisvaroituksesta ja valmiudesta, konfliktien ehkäisemisestä, kriiseihin vastaamisesta ja hallinnasta varhaiseen elpymiseen sekä vakauttamista ja rauhanrakentamista, jotta maita voidaan auttaa pääsemään takaisin kestävän ja pitkän aikavälin kehityksen uralle; muistuttaa, että ulkopolitiikan tavoitteita ei pitäisi asettaa vastakkain kehitystä koskevien periaatteiden ja periaatteellisen humanitaarisen toiminnan kanssa, koska kaikki kolme politiikkaa täydentävät toisiaan; |
| --- | --- |

22.

tukee voimakkaasti näkemystä johdonmukaisemmasta ulkoisesta toiminnasta; korostaa, että EU:n ei pitäisi hyväksyä kokonaisvaltaisen lähestymistavan kapeaa määritelmää; suhtautuu myönteisesti siihen, että yhteisessä tiedonannossa edistetään tietämystä kokonaisvaltaisesta lähestymistavasta, joka koskee konfliktisyklin tai muun ulkoisen kriisin kaikkia vaiheita varhaisvaroituksesta ja valmiudesta, konfliktien ehkäisemisestä, kriiseihin vastaamisesta ja hallinnasta varhaiseen elpymiseen sekä vakauttamista ja rauhanrakentamista, jotta maita voidaan auttaa pääsemään takaisin kestävän ja pitkän aikavälin kehityksen uralle; muistuttaa, että ulkopolitiikan tavoitteita ei pitäisi asettaa vastakkain kehitystä koskevien periaatteiden ja periaatteellisen humanitaarisen toiminnan kanssa, koska kaikki kolme politiikkaa täydentävät toisiaan;

| 23. | muistuttaa, että Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 208 artiklassa vahvistetaan kehityspolitiikan johdonmukaisuuden periaate, sekä korostaa, että voi syntyä jännitteitä tämän periaatteen ja EU:n ulkopuolella toteutettavan kriisinhallinnan kokonaisvaltaisen lähestymistavan välille; korostaa, että EU:n kehityspolitiikan päätavoite on köyhyyden poistaminen ja että näin ollen on hyvin tärkeää, ettei köyhyyden torjumista koskevia tavoitteita väheksytä EU:n ulkopolitiikassa eikä kokonaisvaltainen lähestymistapa heikennä kehitysyhteistyön siviililuonnetta; panee merkille, että yhteisen tiedonannon mukaan korkea edustaja ja varapuheenjohtaja sekä komission puheenjohtaja vastaavat ulkosuhteiden strategisesta ja operatiivisesta johdonmukaisuudesta ja myös sisäisten politiikkojen ulkoisesta vaikutuksesta; kehottaa korkeaa edustajaa ja varapuheenjohtajaa sekä komission puheenjohtajaa sitoutumaan tähän; |
| --- | --- |

23.

muistuttaa, että Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 208 artiklassa vahvistetaan kehityspolitiikan johdonmukaisuuden periaate, sekä korostaa, että voi syntyä jännitteitä tämän periaatteen ja EU:n ulkopuolella toteutettavan kriisinhallinnan kokonaisvaltaisen lähestymistavan välille; korostaa, että EU:n kehityspolitiikan päätavoite on köyhyyden poistaminen ja että näin ollen on hyvin tärkeää, ettei köyhyyden torjumista koskevia tavoitteita väheksytä EU:n ulkopolitiikassa eikä kokonaisvaltainen lähestymistapa heikennä kehitysyhteistyön siviililuonnetta; panee merkille, että yhteisen tiedonannon mukaan korkea edustaja ja varapuheenjohtaja sekä komission puheenjohtaja vastaavat ulkosuhteiden strategisesta ja operatiivisesta johdonmukaisuudesta ja myös sisäisten politiikkojen ulkoisesta vaikutuksesta; kehottaa korkeaa edustajaa ja varapuheenjohtajaa sekä komission puheenjohtajaa sitoutumaan tähän;

| 24. | korostaa, että sekä SEUT-sopimuksen 214 artikla että humanitaarista apua koskeva eurooppalainen konsensus vuodelta 2008 suojelevat periaatteellista humanitaarista toimintaa; kehottaa turvaamaan humaanisuuden, tasapuolisuuden, puolueettomuuden ja riippumattomuuden humanitaaristen periaatteiden noudattamisen, sillä ne ovat ratkaisevia periaatteita sekä humanitaarisen toiminnan tehokkuuden että sen toimijoiden turvallisuuden kannalta; painottaa vakaasti sitä, että terrorisminvastaisessa ohjelmassa ja turvallisuusohjelmassa ei saa heikentää humanitaarisen alan toimijoiden mahdollisuuksia toimittaa apua ja että humanitaarinen apu ei saisi missään olosuhteissa palvella poliittisia päämääriä eikä sitä saisi pitää kriisinhallintavälineenä; huomauttaa, että jotta humanitaarinen apu tavoittaisi väestön, joka sitä tarvitsee, sen on oltava tasapuolista ja se on myös miellettävä tasapuoliseksi; toteaa, että tarpeisiin perustuvalle humanitaariselle avulle olisi annettava liikkumavaraa, mutta kehottaa samalla sitoutumaan entistä laajemmin humanitaarisen alan toimijoihin, jotta voidaan entistä paremmin määritellä, millä tavoin he toimivat kokonaisvaltaisen lähestymistavan yhteydessä; |
| --- | --- |

24.

korostaa, että sekä SEUT-sopimuksen 214 artikla että humanitaarista apua koskeva eurooppalainen konsensus vuodelta 2008 suojelevat periaatteellista humanitaarista toimintaa; kehottaa turvaamaan humaanisuuden, tasapuolisuuden, puolueettomuuden ja riippumattomuuden humanitaaristen periaatteiden noudattamisen, sillä ne ovat ratkaisevia periaatteita sekä humanitaarisen toiminnan tehokkuuden että sen toimijoiden turvallisuuden kannalta; painottaa vakaasti sitä, että terrorisminvastaisessa ohjelmassa ja turvallisuusohjelmassa ei saa heikentää humanitaarisen alan toimijoiden mahdollisuuksia toimittaa apua ja että humanitaarinen apu ei saisi missään olosuhteissa palvella poliittisia päämääriä eikä sitä saisi pitää kriisinhallintavälineenä; huomauttaa, että jotta humanitaarinen apu tavoittaisi väestön, joka sitä tarvitsee, sen on oltava tasapuolista ja se on myös miellettävä tasapuoliseksi; toteaa, että tarpeisiin perustuvalle humanitaariselle avulle olisi annettava liikkumavaraa, mutta kehottaa samalla sitoutumaan entistä laajemmin humanitaarisen alan toimijoihin, jotta voidaan entistä paremmin määritellä, millä tavoin he toimivat kokonaisvaltaisen lähestymistavan yhteydessä;

| 25. | katsoo, että kehityksen ja konfliktineston välillä on vahva yhteys, sillä köyhyys on usein konfliktin tärkein syy ja seuraus; korostaa, että konfliktinestolla edistetään rauhaa, turvallisuutta ja kestävää kehitystä; suhtautuu myönteisesti siihen, että yhteisessä tiedonannossa keskitytään konfliktinestoon, ja kehottaa tehostamaan EU:n varhaisvaroitusjärjestelmiä; kehottaa EU:ta jatkamaan epävakaassa tilanteessa olevien maiden tukemista puuttuakseen perimmäisiin syihin ja perustaakseen toimivat ja vastuuvelvolliset instituutiot, jotka pystyvät tarjoamaan peruspalveluja ja tukemaan köyhyyden vähentämistä; korostaa tarvetta laatia epävakaita valtioita koskeva EU:n strategia, jonka avulla EU:n järjestelmään sisällytettäisiin epävakaita valtioita koskevat OECD:n kehitysapukomitean periaatteet sekä Busanissa joulukuussa 2011 epävakaissa valtioissa toteutettavaa toimintaa varten tehdyn uuden sopimuksen tavoitteet; |
| --- | --- |

25.

katsoo, että kehityksen ja konfliktineston välillä on vahva yhteys, sillä köyhyys on usein konfliktin tärkein syy ja seuraus; korostaa, että konfliktinestolla edistetään rauhaa, turvallisuutta ja kestävää kehitystä; suhtautuu myönteisesti siihen, että yhteisessä tiedonannossa keskitytään konfliktinestoon, ja kehottaa tehostamaan EU:n varhaisvaroitusjärjestelmiä; kehottaa EU:ta jatkamaan epävakaassa tilanteessa olevien maiden tukemista puuttuakseen perimmäisiin syihin ja perustaakseen toimivat ja vastuuvelvolliset instituutiot, jotka pystyvät tarjoamaan peruspalveluja ja tukemaan köyhyyden vähentämistä; korostaa tarvetta laatia epävakaita valtioita koskeva EU:n strategia, jonka avulla EU:n järjestelmään sisällytettäisiin epävakaita valtioita koskevat OECD:n kehitysapukomitean periaatteet sekä Busanissa joulukuussa 2011 epävakaissa valtioissa toteutettavaa toimintaa varten tehdyn uuden sopimuksen tavoitteet;

| 26. | suhtautuu myönteisesti siihen, että yhteisessä tiedonannossa sitoudutaan pitkän aikavälin strategiaan, koska ainoastaan pitkän aikavälin sitoutumisen ja kestävän kehityksen avulla voidaan edistää rauhaa ja turvallisuutta; kehottaa koordinoimaan entistä paremmin EU:n politiikkojen lyhyen aikavälin ja pitkän aikavälin tavoitteita ottaen asianmukaisesti huomioon paikallistason sidosryhmien näkemykset; |
| --- | --- |

26.

suhtautuu myönteisesti siihen, että yhteisessä tiedonannossa sitoudutaan pitkän aikavälin strategiaan, koska ainoastaan pitkän aikavälin sitoutumisen ja kestävän kehityksen avulla voidaan edistää rauhaa ja turvallisuutta; kehottaa koordinoimaan entistä paremmin EU:n politiikkojen lyhyen aikavälin ja pitkän aikavälin tavoitteita ottaen asianmukaisesti huomioon paikallistason sidosryhmien näkemykset;

| 27. | korostaa, että ollakseen tehokas EU:n kokonaisvaltaisen lähestymistavan olisi perustuttava mahdollisimman suuressa määrin koko EU-järjestelmää koskevaan yhteiseen analyysiin, arviointiin ja suunnitteluun sekä selkeään vastuun jakoon; korostaa tässä yhteydessä, että yhteinen ohjelmasuunnittelu on tärkeä väline, jonka avulla voidaan saada aikaan johdonmukainen ulkoinen toiminta; |
| --- | --- |

27.

korostaa, että ollakseen tehokas EU:n kokonaisvaltaisen lähestymistavan olisi perustuttava mahdollisimman suuressa määrin koko EU-järjestelmää koskevaan yhteiseen analyysiin, arviointiin ja suunnitteluun sekä selkeään vastuun jakoon; korostaa tässä yhteydessä, että yhteinen ohjelmasuunnittelu on tärkeä väline, jonka avulla voidaan saada aikaan johdonmukainen ulkoinen toiminta;

| 28. | katsoo, että kokonaisvaltaisen lähestymistavan on perustuttava kaikille EU:n toimijoille yhteiseen visioon muuttuvasta strategisesta ympäristöstä, jossa EU:n toiminta tapahtuu; vaatii siksi aikaisempaa säännöllisempää ja avoimempaa tietojenvaihtoa, politiikan koordinointia ja tiimityötä EU:n toimijoiden kesken EU:n toimien kaikissa vaiheissa; kehottaa lisäksi kehittämään muodollisia rakenteita, joissa kyseinen yhteydenpito voisi tapahtua ja joissa varhaisvaroitus, tilanneanalyysi sekä kriisiseuranta ja kriisin jälkeinen seuranta voitaisiin toteuttaa, yhdistämällä mahdollisesti nykyisiä rakenteita (kuten EU:n tilannekeskus, hätäavun koordinointikeskus ja ARGUS-järjestelmä); muistuttaa tarpeesta luoda Euroopan ulkosuhdehallinnon yhteyteen ”kriisitoimintakeskus”, jonka puheenjohtajana toimisi korkea edustaja / komission varapuheenjohtaja ja joka toisi yhteen kaikki kriisinhallinnan kannalta olennaiset toimijat; |
| --- | --- |

28.

katsoo, että kokonaisvaltaisen lähestymistavan on perustuttava kaikille EU:n toimijoille yhteiseen visioon muuttuvasta strategisesta ympäristöstä, jossa EU:n toiminta tapahtuu; vaatii siksi aikaisempaa säännöllisempää ja avoimempaa tietojenvaihtoa, politiikan koordinointia ja tiimityötä EU:n toimijoiden kesken EU:n toimien kaikissa vaiheissa; kehottaa lisäksi kehittämään muodollisia rakenteita, joissa kyseinen yhteydenpito voisi tapahtua ja joissa varhaisvaroitus, tilanneanalyysi sekä kriisiseuranta ja kriisin jälkeinen seuranta voitaisiin toteuttaa, yhdistämällä mahdollisesti nykyisiä rakenteita (kuten EU:n tilannekeskus, hätäavun koordinointikeskus ja ARGUS-järjestelmä); muistuttaa tarpeesta luoda Euroopan ulkosuhdehallinnon yhteyteen ”kriisitoimintakeskus”, jonka puheenjohtajana toimisi korkea edustaja / komission varapuheenjohtaja ja joka toisi yhteen kaikki kriisinhallinnan kannalta olennaiset toimijat;

| 29. | katsoo, että kokonaisvaltaisen lähestymistavan noudattaminen vaatii myös, että korkean edustajan / komission varapuheenjohtajan johdolla parannetaan koordinointia sellaisten EU:n sisäisten politiikkojen kanssa, joilla on tärkeä ulkopoliittinen ulottuvuus, kuten sisämarkkinoita, maahanmuuttoa, ympäristöä ja energiaa koskevat politiikat; |
| --- | --- |

29.

katsoo, että kokonaisvaltaisen lähestymistavan noudattaminen vaatii myös, että korkean edustajan / komission varapuheenjohtajan johdolla parannetaan koordinointia sellaisten EU:n sisäisten politiikkojen kanssa, joilla on tärkeä ulkopoliittinen ulottuvuus, kuten sisämarkkinoita, maahanmuuttoa, ympäristöä ja energiaa koskevat politiikat;

| 30. | kehottaa sovittamaan kauppapolitiikan ja yhteisen ulkopolitiikan entistä paremmin yhteen, ihmisoikeudet ja kehitys mukaan luettuina; |
| --- | --- |

30.

kehottaa sovittamaan kauppapolitiikan ja yhteisen ulkopolitiikan entistä paremmin yhteen, ihmisoikeudet ja kehitys mukaan luettuina;

| 31. | korostaa, että huono koordinointi ja toimintapolitiikan suunnittelu asiaankuuluvien toimielinten kesken on osasyynä EU:n ulkopolitiikan kentällä toteutuvaan puutteelliseen täytäntöönpanoon; panee merkille, että se on parantunut, koska EU:n valtuuskunnat ottivat hoitaakseen alan koordinointitehtävän, mutta EU:n ulkopolitiikan käytännön täytäntöönpanoa edistävät lisätoimet ovat tarpeen erityisesti, kun on kyse kriisialueista ja yhteydestä YUTP:n toimintoihin; |
| --- | --- |

31.

korostaa, että huono koordinointi ja toimintapolitiikan suunnittelu asiaankuuluvien toimielinten kesken on osasyynä EU:n ulkopolitiikan kentällä toteutuvaan puutteelliseen täytäntöönpanoon; panee merkille, että se on parantunut, koska EU:n valtuuskunnat ottivat hoitaakseen alan koordinointitehtävän, mutta EU:n ulkopolitiikan käytännön täytäntöönpanoa edistävät lisätoimet ovat tarpeen erityisesti, kun on kyse kriisialueista ja yhteydestä YUTP:n toimintoihin;

| 32. | kehottaa parantamaan globaaleja haasteita koskevia EU:n valmiuksia, erityisesti ilmastodiplomatiaa; kehottaa Euroopan ulkosuhdehallintoa etsimään poliittisia kompromisseja ja tekemään poliittisia kauppoja yhdistämällä ilmastonäkökohdat ja muut näkökohdat EU:n ja sen kumppanimaiden välisissä suhteissa; toivoo, että vuonna 2015 Pariisissa järjestettävän YK:n ilmastokokouksen valmistelujen yhteydessä Euroopan ulkosuhdehallinto alkaa käyttää laajaa EU:n edustustojen verkostoa kaikkialla maailmassa syventääkseen eurooppalaista ymmärtämystä ilmastotoimiin liittyvistä intresseistä ja sisäpolitiikasta kumppanimaissa; |
| --- | --- |

32.

kehottaa parantamaan globaaleja haasteita koskevia EU:n valmiuksia, erityisesti ilmastodiplomatiaa; kehottaa Euroopan ulkosuhdehallintoa etsimään poliittisia kompromisseja ja tekemään poliittisia kauppoja yhdistämällä ilmastonäkökohdat ja muut näkökohdat EU:n ja sen kumppanimaiden välisissä suhteissa; toivoo, että vuonna 2015 Pariisissa järjestettävän YK:n ilmastokokouksen valmistelujen yhteydessä Euroopan ulkosuhdehallinto alkaa käyttää laajaa EU:n edustustojen verkostoa kaikkialla maailmassa syventääkseen eurooppalaista ymmärtämystä ilmastotoimiin liittyvistä intresseistä ja sisäpolitiikasta kumppanimaissa;

2.   Rahoituksellinen johdonmukaisuus

| 33. | korostaa, että parlamentti aikoo varmistaa, että unionin ulkoisen toiminnan rahoitusvälineet kaudelle 2014–2020 helpottavat kokonaisvaltaisen lähestymistavan noudattamista unionin ulkosuhteissa erityisesti siten, että luodaan välineet, jotka toimivat kautta koko konfliktineston, kriisinhallinnan, rauhanrakentamisen, kehitysyhteistyön ja strategisten kumppanuuksien lujittamisen kokonaisuuden; korostaa, että uusi kumppanusväline antaa EU:lle myös mahdollisuuden täydentää kolmansia maita koskevia ulkopoliittisia toimia taloudellisesti; korostaa aikovansa harjoittaa täysimääräisesti näiden välineiden täytäntöönpanoa koskevaa demokraattista valvontaansa sen varmistamiseksi, että unionin tärkeitä mutta rajallisia resursseja käytetään vaikuttavalla ja kustannustehokkaalla tavalla tuloksien saavuttamiseksi; korostaa, että parlamentilla on osana ulkoisen toiminnan rahoitusvälineiden välitarkistusta oikeus tarkastella välineiden täytäntöönpanoa ja tehdä siihen mahdollisesti tarvittavia muutoksia; |
| --- | --- |

33.

korostaa, että parlamentti aikoo varmistaa, että unionin ulkoisen toiminnan rahoitusvälineet kaudelle 2014–2020 helpottavat kokonaisvaltaisen lähestymistavan noudattamista unionin ulkosuhteissa erityisesti siten, että luodaan välineet, jotka toimivat kautta koko konfliktineston, kriisinhallinnan, rauhanrakentamisen, kehitysyhteistyön ja strategisten kumppanuuksien lujittamisen kokonaisuuden; korostaa, että uusi kumppanusväline antaa EU:lle myös mahdollisuuden täydentää kolmansia maita koskevia ulkopoliittisia toimia taloudellisesti; korostaa aikovansa harjoittaa täysimääräisesti näiden välineiden täytäntöönpanoa koskevaa demokraattista valvontaansa sen varmistamiseksi, että unionin tärkeitä mutta rajallisia resursseja käytetään vaikuttavalla ja kustannustehokkaalla tavalla tuloksien saavuttamiseksi; korostaa, että parlamentilla on osana ulkoisen toiminnan rahoitusvälineiden välitarkistusta oikeus tarkastella välineiden täytäntöönpanoa ja tehdä siihen mahdollisesti tarvittavia muutoksia;

| 34. | pitää valitettavana EU:n talousarviota koskevan kunnianhimon puutetta ulkoisen toiminnan alalla kaudella 2014–2020; vaatii EU:n strategioiden täytäntöönpanoon tarvittavan rahoituksen parempaa ennakointia; pitää valitettavana, että joissain tapauksissa EU:n toimet ovat viivästyneet rahoitukseen liittyvien seikkojen vuoksi; vaatii, että tällaiset rakenteelliset ongelmat korjataan tulevaisuudessa esimerkiksi hyödyntämällä vakauden ja rauhan välineessä (ISP) vahvistettuja uusia säännöksiä siviilialan vakauttamisoperaatioihin osallistumisesta ja niiden toimintaa koskevien valmiuksien vahvistamisesta (4 c artikla); palauttaa mieliin myös tarpeen tarkistaa YTPP:n sotilasoperaatioiden rahoitusmekanismia (niin sanottu Athena-mekanismi), jotta EU:n sotilasoperaatioiden kustannuksista aiheutuva rasite voidaan jakaa entistä oikeudenmukaisemmin ja näin antaa kaikille jäsenvaltioille mahdollisuus osallistua joukkojen muodostamiseen tai ylläpitokustannusten rahoittamiseen; |
| --- | --- |

34.

pitää valitettavana EU:n talousarviota koskevan kunnianhimon puutetta ulkoisen toiminnan alalla kaudella 2014–2020; vaatii EU:n strategioiden täytäntöönpanoon tarvittavan rahoituksen parempaa ennakointia; pitää valitettavana, että joissain tapauksissa EU:n toimet ovat viivästyneet rahoitukseen liittyvien seikkojen vuoksi; vaatii, että tällaiset rakenteelliset ongelmat korjataan tulevaisuudessa esimerkiksi hyödyntämällä vakauden ja rauhan välineessä (ISP) vahvistettuja uusia säännöksiä siviilialan vakauttamisoperaatioihin osallistumisesta ja niiden toimintaa koskevien valmiuksien vahvistamisesta (4 c artikla); palauttaa mieliin myös tarpeen tarkistaa YTPP:n sotilasoperaatioiden rahoitusmekanismia (niin sanottu Athena-mekanismi), jotta EU:n sotilasoperaatioiden kustannuksista aiheutuva rasite voidaan jakaa entistä oikeudenmukaisemmin ja näin antaa kaikille jäsenvaltioille mahdollisuus osallistua joukkojen muodostamiseen tai ylläpitokustannusten rahoittamiseen;

| 35. | muistuttaa korkeaa edustajaa / komission varapuheenjohtajaa siitä, että parlamentti on tarkistanut unionin ulkoisen toiminnan välineitä kaudeksi 2014–2020, jotta voidaan vahvistaa sellaisten samanmielisten kansainvälisten, alueellisten, hallituksen alaisuuteen kuuluvien ja kansalaisyhteiskunnan toimijoiden valmiuksia, jotka ovat valmiit työskentelemään unionin kanssa tavoitteiden saavuttamiseksi, ja samalla säilyttää demokratian edistämisen kaltaiset omat perusarvomme; |
| --- | --- |

35.

muistuttaa korkeaa edustajaa / komission varapuheenjohtajaa siitä, että parlamentti on tarkistanut unionin ulkoisen toiminnan välineitä kaudeksi 2014–2020, jotta voidaan vahvistaa sellaisten samanmielisten kansainvälisten, alueellisten, hallituksen alaisuuteen kuuluvien ja kansalaisyhteiskunnan toimijoiden valmiuksia, jotka ovat valmiit työskentelemään unionin kanssa tavoitteiden saavuttamiseksi, ja samalla säilyttää demokratian edistämisen kaltaiset omat perusarvomme;

3.   Johdonmukaisuus käytännössä

| 36. | pitää myönteisenä EU:n alueellisten strategioiden viimeaikaista kehitystä, johon on kuulunut poliittisten painopistealueiden määrittäminen, poliittisista tavoitteista tiedottaminen, poliittisten toimien koordinointi, kumppanuuksien rakentaminen ja huomion kohdistaminen resurssien käyttöön; vaatii, että EU:n strategiat laaditaan suunnitelmallisesti, jotta EU:n toimille kentällä voidaan luoda kehys ja niistä saadaan johdonmukaisia, ja että ne laaditaan yhdessä Euroopan ulkosuhdehallinnon ja komission asiasta vastaavien yksiköiden (etenkin kehitys- ja yhteistyöpääosasto – EuropeAid ja humanitaarisen avun ja pelastuspalveluasioiden pääosasto (ECHO)) kanssa ja korkean edustajan / komission varapuheenjohtajan johdolla; kehottaa komissiota osallistumaan oman toimivaltansa puitteissa aktiivisesti tällaiseen koordinointiin alusta alkaen; |
| --- | --- |

36.

pitää myönteisenä EU:n alueellisten strategioiden viimeaikaista kehitystä, johon on kuulunut poliittisten painopistealueiden määrittäminen, poliittisista tavoitteista tiedottaminen, poliittisten toimien koordinointi, kumppanuuksien rakentaminen ja huomion kohdistaminen resurssien käyttöön; vaatii, että EU:n strategiat laaditaan suunnitelmallisesti, jotta EU:n toimille kentällä voidaan luoda kehys ja niistä saadaan johdonmukaisia, ja että ne laaditaan yhdessä Euroopan ulkosuhdehallinnon ja komission asiasta vastaavien yksiköiden (etenkin kehitys- ja yhteistyöpääosasto – EuropeAid ja humanitaarisen avun ja pelastuspalveluasioiden pääosasto (ECHO)) kanssa ja korkean edustajan / komission varapuheenjohtajan johdolla; kehottaa komissiota osallistumaan oman toimivaltansa puitteissa aktiivisesti tällaiseen koordinointiin alusta alkaen;

| 37. | vaatii, että kyseisissä strategioissa on tuotava selkeästi julki EU:n tavoitteet ja painopisteet ja täytäntöönpanon aikataulu sekä määriteltävä, mitkä välineet soveltuvat parhaiten toimeen (muiden muassa humanitaarinen apu ja kehitysapu, diplomaattinen toiminta ja sovittelu, humanitaarinen apu ja kehitysapu, taloudelliset seuraamukset ja YTPP); painottaa, että yhteisen turvallisuus- ja puolustuspolitiikan roolin ja panoksen on oltava osa alustavaa poliittista analyysia ja poliittisten tavoitteiden määrittämistä ja että siksi on tarvittaessa helpotettava yhteisen turvallisuus- ja puolustuspolitiikan suunnittelijoiden ja asiasta vastaavien parlamentin elinten osallistumista unionin tasolla ja kansallisella tasolla jo varhaisessa vaiheessa; pitää tässä yhteydessä ilahduttavana, että YTPP-operaatioihin sovellettava kriiseissä toimimista koskeva poliittinen kehys on kehittynyt myönteisesti, ja vaatii sen ulottamista kaikkiin kriisinhallinta-aloitteisiin; |
| --- | --- |

37.

vaatii, että kyseisissä strategioissa on tuotava selkeästi julki EU:n tavoitteet ja painopisteet ja täytäntöönpanon aikataulu sekä määriteltävä, mitkä välineet soveltuvat parhaiten toimeen (muiden muassa humanitaarinen apu ja kehitysapu, diplomaattinen toiminta ja sovittelu, humanitaarinen apu ja kehitysapu, taloudelliset seuraamukset ja YTPP); painottaa, että yhteisen turvallisuus- ja puolustuspolitiikan roolin ja panoksen on oltava osa alustavaa poliittista analyysia ja poliittisten tavoitteiden määrittämistä ja että siksi on tarvittaessa helpotettava yhteisen turvallisuus- ja puolustuspolitiikan suunnittelijoiden ja asiasta vastaavien parlamentin elinten osallistumista unionin tasolla ja kansallisella tasolla jo varhaisessa vaiheessa; pitää tässä yhteydessä ilahduttavana, että YTPP-operaatioihin sovellettava kriiseissä toimimista koskeva poliittinen kehys on kehittynyt myönteisesti, ja vaatii sen ulottamista kaikkiin kriisinhallinta-aloitteisiin;

| 38. | on erityisen tyytyväinen Euroopan unionin Afrikan sarvea koskevaan strategiaan, jonka tavoitteena on tuoda vakautta tälle strategiselle alueelle poistamalla merirosvous ja sen taustalla olevat syyt, vakiinnuttamalla Somaliaan lailliset viranomaiset ja edistämällä alueellista yhteistyötä käyttäen samanaikaisesti EU:n ulkoisen toiminnan välineitä ja toimien yhteistyössä kentällä toimivien merkittävien kumppanien kanssa; muistuttaa kuitenkin, että EU:n toiminta alueella on muotoutunut YTPP:n puitteissa toteutettujen pioneerihankkeiden pohjalta (joita ovat EUNAVFOR Atalanta -operaatio ja EUTM Somalia -operaatio), joiden jälkeen on seurannut muita välineitä, jolloin kokonaisvaltaisesta lähestymistavasta on tullut Afrikan sarvessa pikemminkin jälkikäteen aikaansaatu empiirinen ja pragmaattinen saavutus kuin hyvin muotoiltu ja suunniteltu strategia; on vahvasti sitä mieltä, että tulevaisuudessa EU:n strategiat on laadittava ennen EU:n ryhtymistä toimiin tietyllä alueella, ei sen jälkeen; |
| --- | --- |

38.

on erityisen tyytyväinen Euroopan unionin Afrikan sarvea koskevaan strategiaan, jonka tavoitteena on tuoda vakautta tälle strategiselle alueelle poistamalla merirosvous ja sen taustalla olevat syyt, vakiinnuttamalla Somaliaan lailliset viranomaiset ja edistämällä alueellista yhteistyötä käyttäen samanaikaisesti EU:n ulkoisen toiminnan välineitä ja toimien yhteistyössä kentällä toimivien merkittävien kumppanien kanssa; muistuttaa kuitenkin, että EU:n toiminta alueella on muotoutunut YTPP:n puitteissa toteutettujen pioneerihankkeiden pohjalta (joita ovat EUNAVFOR Atalanta -operaatio ja EUTM Somalia -operaatio), joiden jälkeen on seurannut muita välineitä, jolloin kokonaisvaltaisesta lähestymistavasta on tullut Afrikan sarvessa pikemminkin jälkikäteen aikaansaatu empiirinen ja pragmaattinen saavutus kuin hyvin muotoiltu ja suunniteltu strategia; on vahvasti sitä mieltä, että tulevaisuudessa EU:n strategiat on laadittava ennen EU:n ryhtymistä toimiin tietyllä alueella, ei sen jälkeen;

| 39. | pitää valitettavana, että vaikka strategiat on määritelty, EU ei usein onnistu panemaan niitä täytäntöön ja sen on sen sijaan pakko ryhtyä poikkeus- ja hätätoimenpiteisiin; muistuttaa, että tämä on pätenyt etenkin Sahelin alueeseen, jota koskeva perusteellinen ja hyvin valmisteltu EU:n strategia-asiakirja (vuonna 2011 laadittu Sahelin aluetta koskeva EU:n turvallisuus- ja kehitysstrategia) oli yksimielisesti hyväksytty mutta joka ei johtanut tyydyttävään täytäntöönpanoon ennen kuin tilanne Malissa huonontui merkittävästi; kehottaa analysoimaan tästä erityisestä tapauksesta saadut kokemukset ja – yleisemmällä tasolla – parantamaan keskeisiä räjähdysherkkiä alueita koskevaa varhaisvaroittamista koskevaa analyysia, jotta voidaan luoda konkreettisia konfliktinestoa ja välitystä koskevia aloitteita ja siten edistää toimia jo niiden alkuvaiheissa muuttamalla politiikkaa reagointiin suuntautuvasta lähestymistavasta entistä asianmukaisempaan ja tehokkaampaan ennaltaehkäisyyn keskittyvään lähestymistapaan; |
| --- | --- |

39.

pitää valitettavana, että vaikka strategiat on määritelty, EU ei usein onnistu panemaan niitä täytäntöön ja sen on sen sijaan pakko ryhtyä poikkeus- ja hätätoimenpiteisiin; muistuttaa, että tämä on pätenyt etenkin Sahelin alueeseen, jota koskeva perusteellinen ja hyvin valmisteltu EU:n strategia-asiakirja (vuonna 2011 laadittu Sahelin aluetta koskeva EU:n turvallisuus- ja kehitysstrategia) oli yksimielisesti hyväksytty mutta joka ei johtanut tyydyttävään täytäntöönpanoon ennen kuin tilanne Malissa huonontui merkittävästi; kehottaa analysoimaan tästä erityisestä tapauksesta saadut kokemukset ja – yleisemmällä tasolla – parantamaan keskeisiä räjähdysherkkiä alueita koskevaa varhaisvaroittamista koskevaa analyysia, jotta voidaan luoda konkreettisia konfliktinestoa ja välitystä koskevia aloitteita ja siten edistää toimia jo niiden alkuvaiheissa muuttamalla politiikkaa reagointiin suuntautuvasta lähestymistavasta entistä asianmukaisempaan ja tehokkaampaan ennaltaehkäisyyn keskittyvään lähestymistapaan;

| 40. | korostaa, että monet nykyiset kansalliset, alueelliset ja kansainväliset konfliktit ovat myös ilmastosta johtuvia ja että sen seurauksena kokonaisvaltainen lähestymistapa on sisällytettävä ihmisten turvallisuuden käsitteeseen; palauttaa mieliin YK:n ympäristöohjelman (UNEP) joulukuussa 2011 julkaiseman, Sahelin alueen tilannetta koskevan analyysin, jossa todetaan, että lämpötilojen kohoaminen on aiheuttanut puutetta vedestä ja vaikeuttanut suuresti luonnonvaroista riippuvaisen, maanviljelystä, kalastuksesta ja karjanhoidosta toimeentulonsa saavan paikallisen väestön elämää, mikä on joissakin tapauksissa johtanut väkivaltaan ja aseellisiin konflikteihin; |
| --- | --- |

40.

korostaa, että monet nykyiset kansalliset, alueelliset ja kansainväliset konfliktit ovat myös ilmastosta johtuvia ja että sen seurauksena kokonaisvaltainen lähestymistapa on sisällytettävä ihmisten turvallisuuden käsitteeseen; palauttaa mieliin YK:n ympäristöohjelman (UNEP) joulukuussa 2011 julkaiseman, Sahelin alueen tilannetta koskevan analyysin, jossa todetaan, että lämpötilojen kohoaminen on aiheuttanut puutetta vedestä ja vaikeuttanut suuresti luonnonvaroista riippuvaisen, maanviljelystä, kalastuksesta ja karjanhoidosta toimeentulonsa saavan paikallisen väestön elämää, mikä on joissakin tapauksissa johtanut väkivaltaan ja aseellisiin konflikteihin;

| 41. | on vakuuttunut, että tapauksissa, joissa kriisejä ei voida välttää, EU:n on voitava harkita ja hyödyntää tarkoituksenmukaisia siviili- ja sotilasvoimavaroja sekä ottaa käyttöön täydentäviä EU:n välineitä nopeasti ja tehokkaasti kaikilla kriisinhallintatehtävien aloilla, myös humanitaaristen kriisien tapauksissa; kehottaa panemaan täytäntöön asiaankuuluvat nopeaa reagointia koskevat perustamissopimuksen artiklat, mukaan lukien SEU-sopimuksen 44 artiklan; korostaa tässä yhteydessä tarvetta saada asiaankuuluviin unionin edustustoihin poliittisia asiantuntijoita ja turvallisuusasiantuntijoita; |
| --- | --- |

41.

on vakuuttunut, että tapauksissa, joissa kriisejä ei voida välttää, EU:n on voitava harkita ja hyödyntää tarkoituksenmukaisia siviili- ja sotilasvoimavaroja sekä ottaa käyttöön täydentäviä EU:n välineitä nopeasti ja tehokkaasti kaikilla kriisinhallintatehtävien aloilla, myös humanitaaristen kriisien tapauksissa; kehottaa panemaan täytäntöön asiaankuuluvat nopeaa reagointia koskevat perustamissopimuksen artiklat, mukaan lukien SEU-sopimuksen 44 artiklan; korostaa tässä yhteydessä tarvetta saada asiaankuuluviin unionin edustustoihin poliittisia asiantuntijoita ja turvallisuusasiantuntijoita;

| 42. | vaatii, että EU:n pitäisi kyetä vahvistamaan rauhaa ja vakautta pidemmällä aikavälillä; kehottaa määrittämään hyvissä ajoin selkeät siirtymisstrategiat lyhyen aikavälin kriisitoiminnan välineiden (erityisesti diplomaattisten välineiden, YTPP:n ja ECHO:n välineiden ja uuden vakauden ja rauhan välineen (ISP)) ja kriisin jälkeisten välineiden (erityisesti ISP:n ja kehitysavun) kesken, jotta kentällä saavutettua edistystä voidaan jatkaa; panee tyytyväisenä merkille – ensimmäisenä merkittävänä askeleena – Euroopan ulkosuhdehallinnon ja komission välisen tehokkaan yhteistyön Malin YTPP-operaation tukemiseksi sekä EUTM Mali -operaatiota koskevan tarkastelemisen jo varhaisessa vaiheessa; |
| --- | --- |

42.

vaatii, että EU:n pitäisi kyetä vahvistamaan rauhaa ja vakautta pidemmällä aikavälillä; kehottaa määrittämään hyvissä ajoin selkeät siirtymisstrategiat lyhyen aikavälin kriisitoiminnan välineiden (erityisesti diplomaattisten välineiden, YTPP:n ja ECHO:n välineiden ja uuden vakauden ja rauhan välineen (ISP)) ja kriisin jälkeisten välineiden (erityisesti ISP:n ja kehitysavun) kesken, jotta kentällä saavutettua edistystä voidaan jatkaa; panee tyytyväisenä merkille – ensimmäisenä merkittävänä askeleena – Euroopan ulkosuhdehallinnon ja komission välisen tehokkaan yhteistyön Malin YTPP-operaation tukemiseksi sekä EUTM Mali -operaatiota koskevan tarkastelemisen jo varhaisessa vaiheessa;

| 43. | kehottaa EU:ta edistymään edelleen sen suhteen, että se pystyy toimimaan maatasolla yhtenäisesti ja niin, että vastuunjako on selkeä ja toimia johtaa edustuston päällikkö, joka vastaa EU:n ulkopolitiikan toteuttamisesta tietyssä maassa ja koordinoi samalla toimia paikallisesti jäsenvaltioiden sekä isäntävaltion, kansalaisyhteiskunnan ja muiden kansainvälisten kumppanien kanssa; kehottaa jäsenvaltioita sitoutumaan yhtenäiseen EU:n toimintaan kolmansissa maissa ja varmistamaan, että toimien koordinoinnista ja yhdistämisestä sovitaan asianmukaisesti EU:n toimielinten ja erityisesti komission ja Euroopan ulkosuhdehallinnon kanssa; pitää tässä suhteessa valitettavana, että jäsenvaltioiden itsenäinen toiminta kolmansissa maissa, erityisesti konfliktin jälkeisissä ja demokratisoituvissa yhteiskunnissa, ilman että toimia nivotaan toisiinsa asianmukaisesti niiden ja EU:n paikallisen edustuston välillä, on osoittautunut vahingolliseksi EU:n tavoitteiden ja etujen kannalta sekä sen uskottavuudelle suhteessa kolmanteen valtioon ja muihin kansainvälisiin kumppaneihin; |
| --- | --- |

43.

kehottaa EU:ta edistymään edelleen sen suhteen, että se pystyy toimimaan maatasolla yhtenäisesti ja niin, että vastuunjako on selkeä ja toimia johtaa edustuston päällikkö, joka vastaa EU:n ulkopolitiikan toteuttamisesta tietyssä maassa ja koordinoi samalla toimia paikallisesti jäsenvaltioiden sekä isäntävaltion, kansalaisyhteiskunnan ja muiden kansainvälisten kumppanien kanssa; kehottaa jäsenvaltioita sitoutumaan yhtenäiseen EU:n toimintaan kolmansissa maissa ja varmistamaan, että toimien koordinoinnista ja yhdistämisestä sovitaan asianmukaisesti EU:n toimielinten ja erityisesti komission ja Euroopan ulkosuhdehallinnon kanssa; pitää tässä suhteessa valitettavana, että jäsenvaltioiden itsenäinen toiminta kolmansissa maissa, erityisesti konfliktin jälkeisissä ja demokratisoituvissa yhteiskunnissa, ilman että toimia nivotaan toisiinsa asianmukaisesti niiden ja EU:n paikallisen edustuston välillä, on osoittautunut vahingolliseksi EU:n tavoitteiden ja etujen kannalta sekä sen uskottavuudelle suhteessa kolmanteen valtioon ja muihin kansainvälisiin kumppaneihin;

4.   Kumppanuudet

| 44. | korostaa, että menestyksekäs kokonaisvaltainen lähestymistapa vaatii lisäksi kumppanuuksien kehittämistä unionin toimielinten ja jäsenvaltioiden ulkopuolella siten, että mukaan otetaan muut kansainväliset ja monikansalliset kumppanit, strategiset kumppanit, isäntävaltiot, alueelliset organisaatiot, kansalaisyhteiskunnan toimijat ja yksityinen sektori, ja että tällöin on kunnioitettava asianmukaisesti unionin päätöksenteon riippumattomuutta; |
| --- | --- |

44.

korostaa, että menestyksekäs kokonaisvaltainen lähestymistapa vaatii lisäksi kumppanuuksien kehittämistä unionin toimielinten ja jäsenvaltioiden ulkopuolella siten, että mukaan otetaan muut kansainväliset ja monikansalliset kumppanit, strategiset kumppanit, isäntävaltiot, alueelliset organisaatiot, kansalaisyhteiskunnan toimijat ja yksityinen sektori, ja että tällöin on kunnioitettava asianmukaisesti unionin päätöksenteon riippumattomuutta;

| 45. | kehottaa EU:ta varmistamaan tehokkaan osallistumisensa YK:n yleiskokouksen toimintaan ja hyödyntämään kaikkia valtuuksia, jotka sille kuuluvat alueellisen yhdentymisen järjestön asemansa vuoksi; |
| --- | --- |

45.

kehottaa EU:ta varmistamaan tehokkaan osallistumisensa YK:n yleiskokouksen toimintaan ja hyödyntämään kaikkia valtuuksia, jotka sille kuuluvat alueellisen yhdentymisen järjestön asemansa vuoksi;

| 46. | toistaa kantansa, että Euroopan unionin tavoitteena on paikka laajennetussa turvallisuusneuvostossa ja pitää siten kiinni Lissabonin sopimuksen tavoitteesta, jonka mukaan EU:n ulkopolitiikkaa ja EU:n roolia maailman rauhassa, turvallisuudessa ja hallinnassa on vahvistettava; kehottaa korkeaa edustajaa / komission varapuheenjohtajaa tekemään tämän saavuttamiseksi aloitteen jäsenvaltioiden yhteiseksi kannaksi; ehdottaa tämän tavoitteen saavuttamiseksi tulevaisuudessa, että Euroopan unionin neuvostossa sovitetaan yhteen kantoja uusien jäsenten ottamisesta YK:n turvallisuusneuvostoon ja YK:n turvallisuusneuvoston päätöksenteon uudistamisesta mahdollisesti siten, että otetaan käyttöön vahvistettu määräenemmistö; |
| --- | --- |

46.

toistaa kantansa, että Euroopan unionin tavoitteena on paikka laajennetussa turvallisuusneuvostossa ja pitää siten kiinni Lissabonin sopimuksen tavoitteesta, jonka mukaan EU:n ulkopolitiikkaa ja EU:n roolia maailman rauhassa, turvallisuudessa ja hallinnassa on vahvistettava; kehottaa korkeaa edustajaa / komission varapuheenjohtajaa tekemään tämän saavuttamiseksi aloitteen jäsenvaltioiden yhteiseksi kannaksi; ehdottaa tämän tavoitteen saavuttamiseksi tulevaisuudessa, että Euroopan unionin neuvostossa sovitetaan yhteen kantoja uusien jäsenten ottamisesta YK:n turvallisuusneuvostoon ja YK:n turvallisuusneuvoston päätöksenteon uudistamisesta mahdollisesti siten, että otetaan käyttöön vahvistettu määräenemmistö;

o

o o

| 47. | kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle ja komissiolle. |
| --- | --- |

47.

kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle ja komissiolle.

---

(1)  Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2013)0278.

(2)  http://eeas.europa.eu/library/publications/2013/3/2013_eeas_review_en.pdf

(3)  Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2012)0458.

---

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/28 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/28

---

P7_TA(2014)0338

Vuosikertomus 2012 EU:n taloudellisten etujen suojaamisesta – Petostentorjunta

Euroopan parlamentin päätöslauselma 3. huhtikuuta 2014 vuosikertomuksesta 2012 EU:n taloudellisten etujen suojaamisesta – Petostentorjunta (2013/2132(INI))

(2017/C 408/04)

Euroopan parlamentti, joka

| — | ottaa huomioon päätöslauselmansa aikaisemmista komission ja Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) vuosikertomuksista, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon päätöslauselmansa aikaisemmista komission ja Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) vuosikertomuksista,

| — | ottaa huomioon 24. heinäkuuta 2013 annetun komission kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle ”Euroopan unionin taloudellisten etujen suojaaminen – Petostentorjunta – Vuosikertomus 2012” (COM(2013)0548) sekä sitä täydentävät asiakirjat (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285, SWD(2013)0286 ja SWD(2013)0287), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 24. heinäkuuta 2013 annetun komission kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle ”Euroopan unionin taloudellisten etujen suojaaminen – Petostentorjunta – Vuosikertomus 2012” (COM(2013)0548) sekä sitä täydentävät asiakirjat (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285, SWD(2013)0286 ja SWD(2013)0287),

| — | ottaa huomioon Euroopan petostentorjuntaviraston kertomuksen ”Vuosikertomus 2012”, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan petostentorjuntaviraston kertomuksen ”Vuosikertomus 2012”,

| — | ottaa huomioon tilintarkastustuomioistuimen vuosikertomuksen talousarvion toteuttamisesta varainhoitovuonna 2012 ja toimielinten vastaukset (1), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon tilintarkastustuomioistuimen vuosikertomuksen talousarvion toteuttamisesta varainhoitovuonna 2012 ja toimielinten vastaukset (1),

| — | ottaa huomioon ehdotuksen neuvoston asetukseksi Euroopan syyttäjänviraston perustamisesta (COM(2013)0534), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon ehdotuksen neuvoston asetukseksi Euroopan syyttäjänviraston perustamisesta (COM(2013)0534),

| — | ottaa huomioon 17. heinäkuuta 2013 annetun komission tiedonannon ”OLAFin hallinnon parantaminen ja sen tutkimuksissa sovellettavien menettelytakeiden vahvistaminen: asteittainen lähestymistapa Euroopan syyttäjänviraston perustamisen tueksi” (COM(2013)0533), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 17. heinäkuuta 2013 annetun komission tiedonannon ”OLAFin hallinnon parantaminen ja sen tutkimuksissa sovellettavien menettelytakeiden vahvistaminen: asteittainen lähestymistapa Euroopan syyttäjänviraston perustamisen tueksi” (COM(2013)0533),

| — | ottaa huomioon 17. heinäkuuta 2013 annetun komission tiedonannon ”Unionin taloudellisten etujen parempi suojaaminen perustamalla Euroopan syyttäjänvirasto ja uudistamalla Eurojust” (COM(2013)0532), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 17. heinäkuuta 2013 annetun komission tiedonannon ”Unionin taloudellisten etujen parempi suojaaminen perustamalla Euroopan syyttäjänvirasto ja uudistamalla Eurojust” (COM(2013)0532),

| — | ottaa huomioon 26. toukokuuta 2011 annetun komission tiedonannon ”Euroopan unionin taloudellisten etujen suojaaminen rikosoikeuden ja hallinnollisten tutkimusten avulla – Kokonaisvaltainen politiikka veronmaksajien rahojen suojaamiseksi” (COM(2011)0293; |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 26. toukokuuta 2011 annetun komission tiedonannon ”Euroopan unionin taloudellisten etujen suojaaminen rikosoikeuden ja hallinnollisten tutkimusten avulla – Kokonaisvaltainen politiikka veronmaksajien rahojen suojaamiseksi” (COM(2011)0293;

| — | ottaa huomioon 24. kesäkuuta 2011 annetun komission tiedonannon ”Mahdollisuuksia nuorille -aloite” (COM(2011)0376), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 24. kesäkuuta 2011 annetun komission tiedonannon ”Mahdollisuuksia nuorille -aloite” (COM(2011)0376),

| — | ottaa huomioon 6. joulukuuta 2012 annetun komission tiedonannon ”Toimintasuunnitelma veropetosten ja veronkierron torjunnan tehostamiseksi” (COM(2012)0722), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 6. joulukuuta 2012 annetun komission tiedonannon ”Toimintasuunnitelma veropetosten ja veronkierron torjunnan tehostamiseksi” (COM(2012)0722),

| — | ottaa huomioon 26. syyskuuta 2013 annetun komission tiedonannon Euroopan unionin talousarvion suojaamisesta vuoden 2012 loppuun (COM(2013)0682), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 26. syyskuuta 2013 annetun komission tiedonannon Euroopan unionin talousarvion suojaamisesta vuoden 2012 loppuun (COM(2013)0682),

| — | ottaa huomioon 13. joulukuuta 2013 annetun komission tiedonannon nettomääräisten rahoitusoikaisujen soveltamisesta jäsenvaltioissa maatalouden ja koheesiopolitiikan osalta (COM(2013)0934), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 13. joulukuuta 2013 annetun komission tiedonannon nettomääräisten rahoitusoikaisujen soveltamisesta jäsenvaltioissa maatalouden ja koheesiopolitiikan osalta (COM(2013)0934),

| — | ottaa huomioon komission kertomuksen neuvostolle ja Euroopan parlamentille aiheesta ”EU:n korruptiontorjuntakertomus” (COM(2014)0038), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon komission kertomuksen neuvostolle ja Euroopan parlamentille aiheesta ”EU:n korruptiontorjuntakertomus” (COM(2014)0038),

| — | ottaa huomioon 22. heinäkuuta 2013 annetun neuvoston direktiivin 2013/43/EU yhteisestä arvonlisäverojärjestelmästä annetun direktiivin 2006/112/EY muuttamisesta tiettyjen petosalttiiden tavaroiden luovutuksiin ja tiettyjen petosalttiiden palvelujen suorituksiin vapaaehtoisesti ja tilapäisesti sovellettavan käännetyn verovelvollisuuden osalta (2), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 22. heinäkuuta 2013 annetun neuvoston direktiivin 2013/43/EU yhteisestä arvonlisäverojärjestelmästä annetun direktiivin 2006/112/EY muuttamisesta tiettyjen petosalttiiden tavaroiden luovutuksiin ja tiettyjen petosalttiiden palvelujen suorituksiin vapaaehtoisesti ja tilapäisesti sovellettavan käännetyn verovelvollisuuden osalta (2),

| — | ottaa huomioon 22. heinäkuuta 2013 annetun neuvoston direktiivin 2013/42/EU yhteisestä arvonlisäverojärjestelmästä annetun direktiivin 2006/112/EY muuttamisesta arvonlisäveropetosten vastaisen nopean reagoinnin mekanismin osalta (3), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 22. heinäkuuta 2013 annetun neuvoston direktiivin 2013/42/EU yhteisestä arvonlisäverojärjestelmästä annetun direktiivin 2006/112/EY muuttamisesta arvonlisäveropetosten vastaisen nopean reagoinnin mekanismin osalta (3),

| — | ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi unionin taloudellisiin etuihin kohdistuvien petosten torjunnasta rikosoikeudellisin keinoin (COM(2012)0363), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi unionin taloudellisiin etuihin kohdistuvien petosten torjunnasta rikosoikeudellisin keinoin (COM(2012)0363),

| — | ottaa huomioon 26. helmikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 250/2014 Euroopan unionin taloudellisten etujen suojaamisen alalla toteutettavia toimia tukevan ohjelman (Herkules III -ohjelma) perustamisesta ja päätöksen N:o 804/2004/EY kumoamisesta (4), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 26. helmikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 250/2014 Euroopan unionin taloudellisten etujen suojaamisen alalla toteutettavia toimia tukevan ohjelman (Herkules III -ohjelma) perustamisesta ja päätöksen N:o 804/2004/EY kumoamisesta (4),

| — | ottaa huomioon 26. helmikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/23/EU käyttöoikeussopimusten tekemisestä (5), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 26. helmikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/23/EU käyttöoikeussopimusten tekemisestä (5),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 325 artiklan 5 kohdan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 325 artiklan 5 kohdan,

| — | ottaa huomioon 11. syyskuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 883/2013 Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) tutkimuksista sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1073/1999 ja neuvoston asetuksen (Euratom) N:o 1074/1999 kumoamisesta (6), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 11. syyskuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 883/2013 Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) tutkimuksista sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1073/1999 ja neuvoston asetuksen (Euratom) N:o 1074/1999 kumoamisesta (6),

| — | ottaa huomioon unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä 25. lokakuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 (7), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä 25. lokakuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 (7),

| — | ottaa huomioon Euroopan petostentorjuntaviraston valvontakomitean lausunnon nro 1/2014 petostentorjuntaviraston tutkintapolitiikan painopistealueista, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan petostentorjuntaviraston valvontakomitean lausunnon nro 1/2014 petostentorjuntaviraston tutkintapolitiikan painopistealueista,

| — | ottaa huomioon 18. joulukuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 2988/95 Euroopan yhteisöjen taloudellisten etujen suojaamisesta (8), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 18. joulukuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 2988/95 Euroopan yhteisöjen taloudellisten etujen suojaamisesta (8),

| — | ottaa huomioon 3. heinäkuuta 2013 antamansa päätöslauselman vuosikertomuksesta 2011 EU:n taloudellisten etujen suojaamisesta – Petostentorjunta (9), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 3. heinäkuuta 2013 antamansa päätöslauselman vuosikertomuksesta 2011 EU:n taloudellisten etujen suojaamisesta – Petostentorjunta (9),

| — | ottaa huomioon 15. syyskuuta 2011 antamansa päätöslauselman EU:n toimista korruption torjumiseksi (10), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 15. syyskuuta 2011 antamansa päätöslauselman EU:n toimista korruption torjumiseksi (10),

| — | ottaa huomioon 18. toukokuuta 2010 antamansa kannanoton Euroopan unionin korruption vastaisiin pyrkimyksiin (11) sekä 6. kesäkuuta 2011 annetun komission tiedonannon korruption torjumisesta EU:ssa (COM(2011)0308), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 18. toukokuuta 2010 antamansa kannanoton Euroopan unionin korruption vastaisiin pyrkimyksiin (11) sekä 6. kesäkuuta 2011 annetun komission tiedonannon korruption torjumisesta EU:ssa (COM(2011)0308),

| — | ottaa huomioon 23. lokakuuta 2013 antamansa päätöslauselman järjestäytyneestä rikollisuudesta, korruptiosta ja rahanpesusta: suositukset toteutettaviksi toimenpiteiksi ja aloitteiksi (12), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 23. lokakuuta 2013 antamansa päätöslauselman järjestäytyneestä rikollisuudesta, korruptiosta ja rahanpesusta: suositukset toteutettaviksi toimenpiteiksi ja aloitteiksi (12),

| — | ottaa huomioon työjärjestyksen 48 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon työjärjestyksen 48 artiklan,

| — | ottaa huomioon talousarvion valvontavaliokunnan mietinnön (A7-0195/2014), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon talousarvion valvontavaliokunnan mietinnön (A7-0195/2014),

| A. | ottaa huomioon, että komission arvioiden mukaan EU:ssa menetetään veropetosten, veronkierron, verojen välttämisen ja aggressiivisen verosuunnittelun vuoksi joka vuosi arviolta 1 000 miljardia euroa potentiaalisia verotuloja, mikä merkitsee jokaiselle EU:n kansalaiselle noin 2 000 euron vuotuista kustannusta; |
| --- | --- |

A.

ottaa huomioon, että komission arvioiden mukaan EU:ssa menetetään veropetosten, veronkierron, verojen välttämisen ja aggressiivisen verosuunnittelun vuoksi joka vuosi arviolta 1 000 miljardia euroa potentiaalisia verotuloja, mikä merkitsee jokaiselle EU:n kansalaiselle noin 2 000 euron vuotuista kustannusta;

| B. | ottaa huomioon, että EU:n taloudellisten etujen suojeleminen on yksi tärkeimmistä osa-alueista unionin poliittisessa toimintasuunnitelmassa, jolla vahvistetaan ja lisätään kansalaisten luottamusta ja taataan varojen moitteeton käyttö; |
| --- | --- |

B.

ottaa huomioon, että EU:n taloudellisten etujen suojeleminen on yksi tärkeimmistä osa-alueista unionin poliittisessa toimintasuunnitelmassa, jolla vahvistetaan ja lisätään kansalaisten luottamusta ja taataan varojen moitteeton käyttö;

| C. | ottaa huomioon, että Lissabonin sopimuksella vahvistettiin merkittävästi välineitä EU:n taloudellisten etujen suojelemiseksi ja velvoitettiin sekä EU että sen jäsenvaltiot torjumaan kaikkia EU:n taloudellisiin etuihin vaikuttavia laittomia toimintoja; |
| --- | --- |

C.

ottaa huomioon, että Lissabonin sopimuksella vahvistettiin merkittävästi välineitä EU:n taloudellisten etujen suojelemiseksi ja velvoitettiin sekä EU että sen jäsenvaltiot torjumaan kaikkia EU:n taloudellisiin etuihin vaikuttavia laittomia toimintoja;

| D. | ottaa huomioon, että unionin taloudellisten etujen suojeleminen petoksilta ja kaikelta muulta laittomalta toiminnalta on erityisen vaativa, välttämätön ja kiireellinen haaste EU:n oikeusjärjestelmien ja -perinteiden monimuotoisuuden vuoksi; |
| --- | --- |

D.

ottaa huomioon, että unionin taloudellisten etujen suojeleminen petoksilta ja kaikelta muulta laittomalta toiminnalta on erityisen vaativa, välttämätön ja kiireellinen haaste EU:n oikeusjärjestelmien ja -perinteiden monimuotoisuuden vuoksi;

| E. | ottaa huomioon, että unionin taloudellisten etujen suojelemiseksi ja petosten torjumiseksi tarvitaan yhdennettyä lähestymistapaa, joka sisältää strategiat petosten ja korruption torjunnasta koko unionin alueella sovellettavien tehokkaiden, johdonmukaisten ja yhtenäisten oikeudellisten toimintojen avulla; ottaa huomioon, että EU ja sen jäsenvaltiot jakavat tämän vastuun ja että komission ja jäsenvaltioiden läheinen yhteistyö on välttämätöntä varsinkin taloudellisesti vaikeina aikoina; |
| --- | --- |

E.

ottaa huomioon, että unionin taloudellisten etujen suojelemiseksi ja petosten torjumiseksi tarvitaan yhdennettyä lähestymistapaa, joka sisältää strategiat petosten ja korruption torjunnasta koko unionin alueella sovellettavien tehokkaiden, johdonmukaisten ja yhtenäisten oikeudellisten toimintojen avulla; ottaa huomioon, että EU ja sen jäsenvaltiot jakavat tämän vastuun ja että komission ja jäsenvaltioiden läheinen yhteistyö on välttämätöntä varsinkin taloudellisesti vaikeina aikoina;

| F. | ottaa huomioon, että Euroopan petostentorjuntaviraston vastuulla on suojella unionin taloudellisia etuja tutkimalla petoksia, korruptiota ja muuta laitonta toimintaa ja että petostentorjuntaviraston valvontakomitea perustettiin sen riippumattomuuden lujittamiseksi ja varmistamiseksi siten, että valvontakomitea valvoo säännöllisesti petostentorjuntaviraston tutkintatoimien toteuttamista; |
| --- | --- |

F.

ottaa huomioon, että Euroopan petostentorjuntaviraston vastuulla on suojella unionin taloudellisia etuja tutkimalla petoksia, korruptiota ja muuta laitonta toimintaa ja että petostentorjuntaviraston valvontakomitea perustettiin sen riippumattomuuden lujittamiseksi ja varmistamiseksi siten, että valvontakomitea valvoo säännöllisesti petostentorjuntaviraston tutkintatoimien toteuttamista;

| G. | ottaa huomioon, että noin 80 prosentissa tapauksista jäsenvaltiot ovat ensisijaisesti vastuussa unionin talousarvion toteutuksesta; |
| --- | --- |

G.

ottaa huomioon, että noin 80 prosentissa tapauksista jäsenvaltiot ovat ensisijaisesti vastuussa unionin talousarvion toteutuksesta;

| H. | ottaa huomioon, että jäsenvaltiot vastaavat alv-määräytymisperusteen laskennasta, alv-verokannan muutoksista sekä omien varojen kantamisesta ja että näillä kolmella tekijällä on vaikutusta unionin talousarvioon; |
| --- | --- |

H.

ottaa huomioon, että jäsenvaltiot vastaavat alv-määräytymisperusteen laskennasta, alv-verokannan muutoksista sekä omien varojen kantamisesta ja että näillä kolmella tekijällä on vaikutusta unionin talousarvioon;

| I. | ottaa huomioon, että komissio on hiljattain esittänyt parlamentin pyynnöstä useita merkittäviä aloitteita, jotka koskevat strategisia petostentorjuntatoimenpiteitä; |
| --- | --- |

I.

ottaa huomioon, että komissio on hiljattain esittänyt parlamentin pyynnöstä useita merkittäviä aloitteita, jotka koskevat strategisia petostentorjuntatoimenpiteitä;

| J. | toteaa, että kaikenlaisten veropetosten ja veronkierron sekä korruption laajuus EU:ssa horjuttaa kansalaisten uskoa ja luottamusta unioniin ja että takeita julkisten menojen luotettavuudesta ja läpinäkyvyydestä on lisättävä; |
| --- | --- |

J.

toteaa, että kaikenlaisten veropetosten ja veronkierron sekä korruption laajuus EU:ssa horjuttaa kansalaisten uskoa ja luottamusta unioniin ja että takeita julkisten menojen luotettavuudesta ja läpinäkyvyydestä on lisättävä;

Euroopan unionin petostentorjuntamekanismien vahvistaminen

| 1. | painottaa, että Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen määräysten mukaisesti komission ja jäsenvaltioiden on tehtävä kaikkensa torjuakseen unionin taloudellisiin etuihin kohdistuvia petoksia, lahjontaa ja kaikkea laitonta toimintaa; muistuttaa, että komission ja jäsenvaltioiden välinen tiivis yhteistyö ja koordinointi ovat olennaisia unionin taloudellisten etujen tehokkaan suojelun takaamiseksi, joten niitä on ratkaisevan tärkeää vahvistaa ja tehostaa mahdollisimman paljon; muistuttaa, että unionin taloudellisten etujen suojaaminen niin tulojen kuin menojen osalta edellyttää yhtäläistä valppautta; |
| --- | --- |

1.

painottaa, että Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen määräysten mukaisesti komission ja jäsenvaltioiden on tehtävä kaikkensa torjuakseen unionin taloudellisiin etuihin kohdistuvia petoksia, lahjontaa ja kaikkea laitonta toimintaa; muistuttaa, että komission ja jäsenvaltioiden välinen tiivis yhteistyö ja koordinointi ovat olennaisia unionin taloudellisten etujen tehokkaan suojelun takaamiseksi, joten niitä on ratkaisevan tärkeää vahvistaa ja tehostaa mahdollisimman paljon; muistuttaa, että unionin taloudellisten etujen suojaaminen niin tulojen kuin menojen osalta edellyttää yhtäläistä valppautta;

| 2. | muistuttaa, että petokset ovat tahallista väärinkäytöksiä ja tietyissä tapauksissa rikollista toimintaa ja sääntöjenvastaisuudella tarkoitetaan, että sääntöä ei noudateta; pahoittelee, että komission kertomuksessa ei käsitellä petoksia yksityiskohtaisesti ja että siinä käsitellään sääntöjenvastaisuuksia hyvin yleisesti; muistuttaa, että Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 325 artiklassa käsitellään petoksia eikä sääntöjenvastaisuuksia, ja kehottaa tekemään eron petosten ja virheiden tai sääntöjenvastaisuuksien välillä; |
| --- | --- |

2.

muistuttaa, että petokset ovat tahallista väärinkäytöksiä ja tietyissä tapauksissa rikollista toimintaa ja sääntöjenvastaisuudella tarkoitetaan, että sääntöä ei noudateta; pahoittelee, että komission kertomuksessa ei käsitellä petoksia yksityiskohtaisesti ja että siinä käsitellään sääntöjenvastaisuuksia hyvin yleisesti; muistuttaa, että Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 325 artiklassa käsitellään petoksia eikä sääntöjenvastaisuuksia, ja kehottaa tekemään eron petosten ja virheiden tai sääntöjenvastaisuuksien välillä;

| 3. | panee merkille komission kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle Euroopan unionin taloudellisten etujen suojaamisesta – Petostentorjunta – Vuosikertomus 2012 (jäljempänä ”komission vuosikertomus”); toteaa Euroopan parlamentin pyynnöstä, että kertomuksesta käy ilmi kaksi uutta tekijää:






  i) | jäsenvaltioiden sääntöjenvastaisuuksien havaitsemisen ja komissiolle ilmoittamisen välisen yhteyden uudelleenarviointi ja |
| --- | --- | --- |

3.

panee merkille komission kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle Euroopan unionin taloudellisten etujen suojaamisesta – Petostentorjunta – Vuosikertomus 2012 (jäljempänä ”komission vuosikertomus”); toteaa Euroopan parlamentin pyynnöstä, että kertomuksesta käy ilmi kaksi uutta tekijää:

i)

jäsenvaltioiden sääntöjenvastaisuuksien havaitsemisen ja komissiolle ilmoittamisen välisen yhteyden uudelleenarviointi ja

| ii) | petoksiksi ilmoitettujen sääntöjenvastaisuuksien perusteellisempi analysointi; |
| --- | --- |

ii)

petoksiksi ilmoitettujen sääntöjenvastaisuuksien perusteellisempi analysointi;

toteaa, että lähestymistavan tavoitteena on ymmärtää paremmin jäsenvaltioiden sääntöjenvastaisuuksiin puuttumisen ulottuvuutta, luonnetta ja toteuttamistapaa;

| 4. | pyytää komissiota esittämään parlamentille vuosittain annettavan PIF-kertomuksen esittelemistä koskevan menettelyn käynnistämisen yhteydessä parlamentille kertomuksen siitä, miten komissio on noudattanut ja pannut täytäntöön parlamentin edeltävän vuoden PIF-kertomuksesta hyväksymiä suosituksia, ja esittämään perustellun selityksen pyynnöistä, joita komissio ei ole ottanut huomioon tai joita se ei ole voinut panna täytäntöön; pyytää myös OLAFia ryhtymään samoihin toimenpiteisiin parlamentin kyseisessä kertomuksessa pyytämien toimenpiteiden osalta; |
| --- | --- |

4.

pyytää komissiota esittämään parlamentille vuosittain annettavan PIF-kertomuksen esittelemistä koskevan menettelyn käynnistämisen yhteydessä parlamentille kertomuksen siitä, miten komissio on noudattanut ja pannut täytäntöön parlamentin edeltävän vuoden PIF-kertomuksesta hyväksymiä suosituksia, ja esittämään perustellun selityksen pyynnöistä, joita komissio ei ole ottanut huomioon tai joita se ei ole voinut panna täytäntöön; pyytää myös OLAFia ryhtymään samoihin toimenpiteisiin parlamentin kyseisessä kertomuksessa pyytämien toimenpiteiden osalta;

| 5. | on tyytyväinen komission parlamentin pyynnöstä toteuttamiin keskeisiin aloitteisiin, joilla pyritään määrittämään uusi eurooppalainen lainsäädäntökehys petostentorjunnan alalla, ja erityisesti ehdotukseen direktiiviksi unionin taloudellisiin etuihin kohdistuvien petosten torjunnasta rikosoikeudellisin keinoin, jolla pyritään selventämään ja yhdenmukaistamaan EU:n talousarvioon kohdistuvia rikkomuksia koskevaa jäsenvaltioiden rikoslainsäädäntöä (COM(2012)0363), ehdotukseen neuvoston asetukseksi Euroopan syyttäjänviraston perustamisesta (COM(2013)0534), ehdotukseen asetukseksi Euroopan unionin rikosoikeudellisen yhteistyön virastosta (Eurojust) (COM(2013)0535) sekä muutettuun ehdotukseen Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) tutkimuksista annetun asetuksen (EY) N:o 1073/1999 muuttamisesta ja petostentorjuntaviraston tutkimuksen kohteena olevien henkilöiden prosessuaalisten oikeuksien vahvistamisesta; toteaa, että näiden eri säädösten asianmukainen kalibrointi ja perusteellinen arviointi on tärkeää; kehottaa neuvostoa käyttämään neuvottelujen päätökseen saattamiseen riittävästi aikaa vankan eurooppalaisen lainsäädäntökehyksen luomiseksi ja unionin taloudellisten etujen suojaamisen olemassa olevan institutionaalisen ulottuvuuden vahvistamiseksi; korostaa, että on vältettävä liian aikaisin tapahtuvaa siirtymistä tiiviimpään yhteistoimintamenettelyyn; suhtautuu myös myönteisesti toimintasuunnitelmaan veropetosten ja veronkierron torjunnan vahvistamiseksi ja unionin alv-järjestelmän uudistamiseen, jotka molemmat aloitettiin vuonna 2011; |
| --- | --- |

5.

on tyytyväinen komission parlamentin pyynnöstä toteuttamiin keskeisiin aloitteisiin, joilla pyritään määrittämään uusi eurooppalainen lainsäädäntökehys petostentorjunnan alalla, ja erityisesti ehdotukseen direktiiviksi unionin taloudellisiin etuihin kohdistuvien petosten torjunnasta rikosoikeudellisin keinoin, jolla pyritään selventämään ja yhdenmukaistamaan EU:n talousarvioon kohdistuvia rikkomuksia koskevaa jäsenvaltioiden rikoslainsäädäntöä (COM(2012)0363), ehdotukseen neuvoston asetukseksi Euroopan syyttäjänviraston perustamisesta (COM(2013)0534), ehdotukseen asetukseksi Euroopan unionin rikosoikeudellisen yhteistyön virastosta (Eurojust) (COM(2013)0535) sekä muutettuun ehdotukseen Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) tutkimuksista annetun asetuksen (EY) N:o 1073/1999 muuttamisesta ja petostentorjuntaviraston tutkimuksen kohteena olevien henkilöiden prosessuaalisten oikeuksien vahvistamisesta; toteaa, että näiden eri säädösten asianmukainen kalibrointi ja perusteellinen arviointi on tärkeää; kehottaa neuvostoa käyttämään neuvottelujen päätökseen saattamiseen riittävästi aikaa vankan eurooppalaisen lainsäädäntökehyksen luomiseksi ja unionin taloudellisten etujen suojaamisen olemassa olevan institutionaalisen ulottuvuuden vahvistamiseksi; korostaa, että on vältettävä liian aikaisin tapahtuvaa siirtymistä tiiviimpään yhteistoimintamenettelyyn; suhtautuu myös myönteisesti toimintasuunnitelmaan veropetosten ja veronkierron torjunnan vahvistamiseksi ja unionin alv-järjestelmän uudistamiseen, jotka molemmat aloitettiin vuonna 2011;

| 6. | toteaa, että vuonna 2012 petoksiksi ilmoitettujen sääntöjenvastaisuuksien määrä on pysynyt varsin vakaana verrattuna vuoteen 2011, koska vuonna 2012 petoksiksi ilmoitettuja sääntöjenvastaisuuksia ilmoitettiin 1 231 tapausta ja niiden taloudellinen vaikutus väheni hieman ollen 392 miljoonaa euroa; panee merkille, että suurin osa petoksista liittyi koheesiopolitiikan ja maatalouspolitiikan – pääasiassa maaseudun kehittämiseen ja kalastukseen – aloihin, jotka ovat edelleen kaksi kriittistä alaa ja joiden osalta taloudelliseksi vaikutukseksi on arvioitu 279 miljoonaa euroa ja 143 miljoonaa euroa; painottaa kuitenkin, että petoksiksi ilmoitettujen sääntöjenvastaisuuksien määrä ja niiden summat liittyvät yleisesti petoksen laajempaan määritelmään, eikä niiden pidä katsoa kuvaavan petosten määrää; pyytää erottamaan selkeästi toisistaan petokset, virheet ja sääntöjenvastaisuudet vuoden 2013 vuosikertomuksessa Euroopan unionin taloudellisten etujen suojaamisesta – Petostentorjunta; |
| --- | --- |

6.

toteaa, että vuonna 2012 petoksiksi ilmoitettujen sääntöjenvastaisuuksien määrä on pysynyt varsin vakaana verrattuna vuoteen 2011, koska vuonna 2012 petoksiksi ilmoitettuja sääntöjenvastaisuuksia ilmoitettiin 1 231 tapausta ja niiden taloudellinen vaikutus väheni hieman ollen 392 miljoonaa euroa; panee merkille, että suurin osa petoksista liittyi koheesiopolitiikan ja maatalouspolitiikan – pääasiassa maaseudun kehittämiseen ja kalastukseen – aloihin, jotka ovat edelleen kaksi kriittistä alaa ja joiden osalta taloudelliseksi vaikutukseksi on arvioitu 279 miljoonaa euroa ja 143 miljoonaa euroa; painottaa kuitenkin, että petoksiksi ilmoitettujen sääntöjenvastaisuuksien määrä ja niiden summat liittyvät yleisesti petoksen laajempaan määritelmään, eikä niiden pidä katsoa kuvaavan petosten määrää; pyytää erottamaan selkeästi toisistaan petokset, virheet ja sääntöjenvastaisuudet vuoden 2013 vuosikertomuksessa Euroopan unionin taloudellisten etujen suojaamisesta – Petostentorjunta;

| 7. | toteaa, että vuonna 2012 komissiolle ilmoitettujen muiden kuin petoksiksi ilmoitettujen sääntöjenvastaisuuksien määrä nousi noin kuusi prosenttia verrattuna vuoteen 2011, ja niiden taloudellinen vaikutus oli noin 2,9 miljardia euroa (yli kaksi kertaa niin paljon kuin vuonna 2011, erityisesti koheesiopolitiikan ja suorien menojen aloilla); on huolissaan siitä, että lisäys aiheutuu pääasiassa suuria summia koskevista sääntöjenvastaisuuksista, mutta se heijastaa myös ohjelmien päättyessä ilmoitettuja järjestelmällisiä sääntöjenvastaisuuksia; |
| --- | --- |

7.

toteaa, että vuonna 2012 komissiolle ilmoitettujen muiden kuin petoksiksi ilmoitettujen sääntöjenvastaisuuksien määrä nousi noin kuusi prosenttia verrattuna vuoteen 2011, ja niiden taloudellinen vaikutus oli noin 2,9 miljardia euroa (yli kaksi kertaa niin paljon kuin vuonna 2011, erityisesti koheesiopolitiikan ja suorien menojen aloilla); on huolissaan siitä, että lisäys aiheutuu pääasiassa suuria summia koskevista sääntöjenvastaisuuksista, mutta se heijastaa myös ohjelmien päättyessä ilmoitettuja järjestelmällisiä sääntöjenvastaisuuksia;

| 8. | panee merkille, että komission jäsenvaltioiden osalta vuonna 2012 toteuttamat korjaavat toimenpiteet lisääntyivät merkittävästi – pääasiassa koheesiopolitiikan alalla – jopa 3,7 miljardiin euroon, mikä sekin johtuu ohjelmakauden 2000–2006 päättymisestä; |
| --- | --- |

8.

panee merkille, että komission jäsenvaltioiden osalta vuonna 2012 toteuttamat korjaavat toimenpiteet lisääntyivät merkittävästi – pääasiassa koheesiopolitiikan alalla – jopa 3,7 miljardiin euroon, mikä sekin johtuu ohjelmakauden 2000–2006 päättymisestä;

| 9. | toteaa, että komission jäsenvaltioille vuonna 2011 antamien suositusten – jotka koskivat erityisesti petoksiksi ja muiksi kuin petoksiksi ilmoitettuja sääntöjenvastaisuustapauksia, sääntöjenvastaisten määrien takaisinperintää, rikosoikeudellisten tutkimusten tulosten seurantaa ja petostilastojen parantamista – täytäntöönpano oli kokonaisuudessaan asianmukaista, ja pitää valitettavana, että kaikkia huolenaiheita ei otettu täysimääräisesti huomioon; kehottaa jäsenvaltioita noudattamaan komission vuosina 2011 ja 2012 antamia suosituksia ja varmistamaan komission vuoden 2012 kertomuksessaan niille osoittamien suositusten perusteelliset jatkotoimet sekä toimittamaan perustellun selityksen tapauksissa, joissa suosituksia ei ole noudatettu; |
| --- | --- |

9.

toteaa, että komission jäsenvaltioille vuonna 2011 antamien suositusten – jotka koskivat erityisesti petoksiksi ja muiksi kuin petoksiksi ilmoitettuja sääntöjenvastaisuustapauksia, sääntöjenvastaisten määrien takaisinperintää, rikosoikeudellisten tutkimusten tulosten seurantaa ja petostilastojen parantamista – täytäntöönpano oli kokonaisuudessaan asianmukaista, ja pitää valitettavana, että kaikkia huolenaiheita ei otettu täysimääräisesti huomioon; kehottaa jäsenvaltioita noudattamaan komission vuosina 2011 ja 2012 antamia suosituksia ja varmistamaan komission vuoden 2012 kertomuksessaan niille osoittamien suositusten perusteelliset jatkotoimet sekä toimittamaan perustellun selityksen tapauksissa, joissa suosituksia ei ole noudatettu;

| 10. | kehottaa tutkimaan mahdollisuutta perustaa petosten torjuntaan erikoistuva Euroopan tullivirkailijoiden ryhmä, joka työskentelee kansallisten tulliviranomaisten tukena; |
| --- | --- |

10.

kehottaa tutkimaan mahdollisuutta perustaa petosten torjuntaan erikoistuva Euroopan tullivirkailijoiden ryhmä, joka työskentelee kansallisten tulliviranomaisten tukena;

| 11. | toteaa, että vuonna 2012 paljastuneista petoksista ja muista sääntöjenvastaisuuksista takaisin perittävä määrä oli perinteisten omien varojen alalla 444 miljoonaa euroa, josta jäsenvaltiot olivat jo perineet takaisin 208 miljoonaa euroa; panee merkille, että vuonna 2012 perittiin takaisin vielä 83 miljoonaa euroa, joka liittyi vuosina 1989–2011 havaittuihin tapauksiin; |
| --- | --- |

11.

toteaa, että vuonna 2012 paljastuneista petoksista ja muista sääntöjenvastaisuuksista takaisin perittävä määrä oli perinteisten omien varojen alalla 444 miljoonaa euroa, josta jäsenvaltiot olivat jo perineet takaisin 208 miljoonaa euroa; panee merkille, että vuonna 2012 perittiin takaisin vielä 83 miljoonaa euroa, joka liittyi vuosina 1989–2011 havaittuihin tapauksiin;

Tulot – omat varat

| 12. | pitää valitettavana, että omista varoista saatavat tulot eivät ole enää EU:n talousarvion varojen pääasiallinen lähde ja muodostavat näistä varoista 20 prosenttia, minkä vuoksi arvonlisäveron ja tullien moitteettomalla kantamisella on vaikutusta sekä jäsenvaltioiden talouteen ja Euroopan unionin talousarvioon että eurooppalaisiin veronmaksajiin; muistuttaa, että komission arvioiden mukaan Euroopan unionissa menetetään veropetosten ja veronkierron vuoksi joka vuosi arviolta 1 000 miljardia euroa potentiaalisia verotuloja, mikä merkitsee jokaiselle EU:n kansalaiselle noin 2 000 euron vuotuista kustannusta; |
| --- | --- |

12.

pitää valitettavana, että omista varoista saatavat tulot eivät ole enää EU:n talousarvion varojen pääasiallinen lähde ja muodostavat näistä varoista 20 prosenttia, minkä vuoksi arvonlisäveron ja tullien moitteettomalla kantamisella on vaikutusta sekä jäsenvaltioiden talouteen ja Euroopan unionin talousarvioon että eurooppalaisiin veronmaksajiin; muistuttaa, että komission arvioiden mukaan Euroopan unionissa menetetään veropetosten ja veronkierron vuoksi joka vuosi arviolta 1 000 miljardia euroa potentiaalisia verotuloja, mikä merkitsee jokaiselle EU:n kansalaiselle noin 2 000 euron vuotuista kustannusta;

| 13. | on tyytyväinen komission toimintasuunnitelmaan veropetosten ja veronkierron torjunnan tehostamiseksi; vaatii sekä komissiota että jäsenvaltioita asettamaan jatkossakin veropetosten ja veronkierron torjunnan absoluuttiseksi painopistealueeksi, minkä vuoksi jäsenvaltioiden välille sekä jäsenvaltioiden ja komission välille on laadittava vahvistettu ja moniulotteinen yhteistyö- ja koordinointistrategia, jonka avulla voidaan hyödyntää paremmin nykyisiä välineitä, vahvistaa olemassa olevaa lainsäädäntöä, hyväksyä vireillä olevia ehdotuksia ja tehdä hallinnollista yhteistyötä; katsoo, että myös kunkin jäsenvaltion sisäisen vero-, poliisi- ja oikeusviranomaisten välisen yhteistyön vahvistaminen on erittäin tärkeää; toteaa, että erityistä huomiota on kiinnitettävä varhaisen vaiheen havaitsemis- ja ehkäisymekanismeihin, tulosten arviointiin, tulojen perimisjärjestelmien kehittämiseen ja ennen kaikkea tulliliikenteen valvonnan vahvistamiseen, koska se muodostaa yhä ympäristön, jossa esiintyy eniten järjestelmällistä korruptiota Euroopassa; pyytää komissiota ja jäsenvaltioita toimimaan aktiivisemmin kansainvälisellä tasolla pääasiassa läpinäkyvyyteen, hyvään hallintotapaan ja tietojen vaihtamiseen perustuvien yhteistyönormien laatimiseksi; |
| --- | --- |

13.

on tyytyväinen komission toimintasuunnitelmaan veropetosten ja veronkierron torjunnan tehostamiseksi; vaatii sekä komissiota että jäsenvaltioita asettamaan jatkossakin veropetosten ja veronkierron torjunnan absoluuttiseksi painopistealueeksi, minkä vuoksi jäsenvaltioiden välille sekä jäsenvaltioiden ja komission välille on laadittava vahvistettu ja moniulotteinen yhteistyö- ja koordinointistrategia, jonka avulla voidaan hyödyntää paremmin nykyisiä välineitä, vahvistaa olemassa olevaa lainsäädäntöä, hyväksyä vireillä olevia ehdotuksia ja tehdä hallinnollista yhteistyötä; katsoo, että myös kunkin jäsenvaltion sisäisen vero-, poliisi- ja oikeusviranomaisten välisen yhteistyön vahvistaminen on erittäin tärkeää; toteaa, että erityistä huomiota on kiinnitettävä varhaisen vaiheen havaitsemis- ja ehkäisymekanismeihin, tulosten arviointiin, tulojen perimisjärjestelmien kehittämiseen ja ennen kaikkea tulliliikenteen valvonnan vahvistamiseen, koska se muodostaa yhä ympäristön, jossa esiintyy eniten järjestelmällistä korruptiota Euroopassa; pyytää komissiota ja jäsenvaltioita toimimaan aktiivisemmin kansainvälisellä tasolla pääasiassa läpinäkyvyyteen, hyvään hallintotapaan ja tietojen vaihtamiseen perustuvien yhteistyönormien laatimiseksi;

| 14. | kehottaa komissiota toteuttamaan säännöllisin väliajoin vertailevan analyysin perinteisten omien varojen kansallisten keruujärjestelmien toiminnan eroista, mukaan lukien sellaisten parhaiden menettelyjen määrittäminen, joilla takaisinperintä voidaan hoitaa tehokkaasti kaikissa jäsenvaltioissa, ja näiden menettelyjen levittäminen, sekä ehdottamaan tarvittaessa soveltuvia toimenpiteitä; |
| --- | --- |

14.

kehottaa komissiota toteuttamaan säännöllisin väliajoin vertailevan analyysin perinteisten omien varojen kansallisten keruujärjestelmien toiminnan eroista, mukaan lukien sellaisten parhaiden menettelyjen määrittäminen, joilla takaisinperintä voidaan hoitaa tehokkaasti kaikissa jäsenvaltioissa, ja näiden menettelyjen levittäminen, sekä ehdottamaan tarvittaessa soveltuvia toimenpiteitä;

| 15. | on huolissaan siitä, että vaikka perinteisiin omiin varoihin liittyvien muiksi kuin petoksiksi ilmoitettujen sääntöjenvastaisuustapausten määrä pysyi vuonna 2012 ennallaan, niiden ilmoitettu kokonaisarvo oli 20 prosenttia suurempi kuin kauden 2008–2012 keskiarvo; |
| --- | --- |

15.

on huolissaan siitä, että vaikka perinteisiin omiin varoihin liittyvien muiksi kuin petoksiksi ilmoitettujen sääntöjenvastaisuustapausten määrä pysyi vuonna 2012 ennallaan, niiden ilmoitettu kokonaisarvo oli 20 prosenttia suurempi kuin kauden 2008–2012 keskiarvo;

| 16. | kehottaa laajentamaan arvonlisäverojen osalta teoreettisten ja todellisten tulojen välisten erojen analysointia ja sisällyttämään sen komission kertomukseen, jotta saadaan parempi kuva unionin talouden menetetyistä tuloista; muistuttaa, että veronkierron ja pimeän talouden torjumisen on oltava komission ja jäsenvaltioiden pysyvät tavoite; |
| --- | --- |

16.

kehottaa laajentamaan arvonlisäverojen osalta teoreettisten ja todellisten tulojen välisten erojen analysointia ja sisällyttämään sen komission kertomukseen, jotta saadaan parempi kuva unionin talouden menetetyistä tuloista; muistuttaa, että veronkierron ja pimeän talouden torjumisen on oltava komission ja jäsenvaltioiden pysyvät tavoite;

Valmisteveron alaisten tuotteiden tietojenvaihtojärjestelmä (EMCS)

| 17. | on tyytyväinen siihen, että 98 prosenttia perinteisistä omista varoista kerätään ilman erityisiä ongelmia, mutta kehottaa komissiota jatkamaan toimiaan jäljellä olevia kahta prosenttia koskevien petosten ja sääntöjenvastaisuuksien osalta; |
| --- | --- |

17.

on tyytyväinen siihen, että 98 prosenttia perinteisistä omista varoista kerätään ilman erityisiä ongelmia, mutta kehottaa komissiota jatkamaan toimiaan jäljellä olevia kahta prosenttia koskevien petosten ja sääntöjenvastaisuuksien osalta;

| 18. | panee merkille, että valvontaviranomaiset ovat todenneet rikollisryhmien tekemien valmisteveron alaisten tuotteiden tietojenvaihtojärjestelmän (EMCS) väärinkäytösten lisääntyneen; katsoo, että EMCS-järjestelmässä kuljetettavien tavaroiden fyysisessä valvonnassa on puutteita; korostaa, että valvontaan tehtävä lisäinvestointi voi johtaa kerättyjen verojen määrän kasvuun ja entistä tehokkaampaan veronkierron ehkäisemiseen; panee lisäksi merkille, että neuvoston direktiivin 2008/118/EY 21 artiklan 3 kohdan ja 24 artiklan 3 kohdan mukaisesti lähtö- ja määräjäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä sähköinen tarkastus sähköisen hallinnollisen asiakirjan luonnoksessa ja vastaanottoraportissa oleville tiedoille; on vakuuttunut siitä, että on vahvistettava kriteerit, joiden mukaan jäsenvaltion toimivaltainen laitos tarkastaa tavarat, jotka ovat valmiita fyysisesti lähetettäviksi ja/tai vastaanotettaviksi; |
| --- | --- |

18.

panee merkille, että valvontaviranomaiset ovat todenneet rikollisryhmien tekemien valmisteveron alaisten tuotteiden tietojenvaihtojärjestelmän (EMCS) väärinkäytösten lisääntyneen; katsoo, että EMCS-järjestelmässä kuljetettavien tavaroiden fyysisessä valvonnassa on puutteita; korostaa, että valvontaan tehtävä lisäinvestointi voi johtaa kerättyjen verojen määrän kasvuun ja entistä tehokkaampaan veronkierron ehkäisemiseen; panee lisäksi merkille, että neuvoston direktiivin 2008/118/EY 21 artiklan 3 kohdan ja 24 artiklan 3 kohdan mukaisesti lähtö- ja määräjäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä sähköinen tarkastus sähköisen hallinnollisen asiakirjan luonnoksessa ja vastaanottoraportissa oleville tiedoille; on vakuuttunut siitä, että on vahvistettava kriteerit, joiden mukaan jäsenvaltion toimivaltainen laitos tarkastaa tavarat, jotka ovat valmiita fyysisesti lähetettäviksi ja/tai vastaanotettaviksi;

| 19. | katsoo, että entistä tiukempien tarkastusten lisäetuna rikollisten pelkästään petostensa helpottamiseksi perustamat yritykset tai pöytälaatikkoyritykset voitaisiin raivata pois; panee merkille, että tähän asti liiketoiminnan harjoittajat ovat itse vahvistaneet valmisteveron alaisten tavaroiden lähettämistä ja vastaanottamista koskevat tiedot EMCS-järjestelmässä; pyytää komissiota tekemään aloitteen EMCS-käyttöoikeuksien kiristämisestä siten, että niihin sisältyy kaupankäyntiä edeltävän vaatimustenmukaisuuden kattava historia, jolloin liiketoiminnan harjoittajalle voidaan myöntää ”valtuutetun taloudellisen toimijan” (”luotettavan liiketoiminnan harjoittajan”) asema siten, että ainoastaan kyseisen aseman saaneet voivat toimia EMCS-järjstelmässä suoraan ja itsenäisesti; kehottaa komissiota esittämään tulokset meneillään olevista tutkimuksista, jotka koskevat tarvetta muuttaa direktiiviä 2008/118/EY; |
| --- | --- |

19.

katsoo, että entistä tiukempien tarkastusten lisäetuna rikollisten pelkästään petostensa helpottamiseksi perustamat yritykset tai pöytälaatikkoyritykset voitaisiin raivata pois; panee merkille, että tähän asti liiketoiminnan harjoittajat ovat itse vahvistaneet valmisteveron alaisten tavaroiden lähettämistä ja vastaanottamista koskevat tiedot EMCS-järjestelmässä; pyytää komissiota tekemään aloitteen EMCS-käyttöoikeuksien kiristämisestä siten, että niihin sisältyy kaupankäyntiä edeltävän vaatimustenmukaisuuden kattava historia, jolloin liiketoiminnan harjoittajalle voidaan myöntää ”valtuutetun taloudellisen toimijan” (”luotettavan liiketoiminnan harjoittajan”) asema siten, että ainoastaan kyseisen aseman saaneet voivat toimia EMCS-järjstelmässä suoraan ja itsenäisesti; kehottaa komissiota esittämään tulokset meneillään olevista tutkimuksista, jotka koskevat tarvetta muuttaa direktiiviä 2008/118/EY;

| 20. | vaatii tehostamaan jäsenvaltioiden rekisteriä käyttäviin henkilöihin ja yrityksiin kohdistamat tarkastuksia ja tekemään ne kattavammiksi; katsoo, että tavaroista on helppo olla tekemättä ilmoitusta valmisteverojen kiertämiseksi; pyytää tässä yhteydessä, että veroviranomaiset tekisivät entistä tiiviimpää yhteistyötä; |
| --- | --- |

20.

vaatii tehostamaan jäsenvaltioiden rekisteriä käyttäviin henkilöihin ja yrityksiin kohdistamat tarkastuksia ja tekemään ne kattavammiksi; katsoo, että tavaroista on helppo olla tekemättä ilmoitusta valmisteverojen kiertämiseksi; pyytää tässä yhteydessä, että veroviranomaiset tekisivät entistä tiiviimpää yhteistyötä;

| 21. | katsoo, että valtuutettujen varastojen välillä tehtävien valmisteveron alaisten siirtojen määräajat ovat epärealistisen pitkät; katsoo, että tällaisten määräaikojen ansiosta samaan ilmoitukseen voidaan sisällyttää useita siirtoja ja muutoksia ennen kuin luovutuspäivämäärä lisätään järjestelmään; vaatii, että lähettäjän on välittömästi ilmoitettava muutoksista ilmoitetun määräjäsenvaltion ja uuden määräjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle; pyytää lisäksi, että valmisteveron alaisten tavaroiden vastaanottoraportin antamisen enimmäisaika olisi yksi arkipäivä ja että kyseinen aika lasketaan ja määritetään kutakin toimitusta varten käytetyn kuljetustyypin sekä lähtö- ja määräpaikkojen välisen etäisyyden mukaan; |
| --- | --- |

21.

katsoo, että valtuutettujen varastojen välillä tehtävien valmisteveron alaisten siirtojen määräajat ovat epärealistisen pitkät; katsoo, että tällaisten määräaikojen ansiosta samaan ilmoitukseen voidaan sisällyttää useita siirtoja ja muutoksia ennen kuin luovutuspäivämäärä lisätään järjestelmään; vaatii, että lähettäjän on välittömästi ilmoitettava muutoksista ilmoitetun määräjäsenvaltion ja uuden määräjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle; pyytää lisäksi, että valmisteveron alaisten tavaroiden vastaanottoraportin antamisen enimmäisaika olisi yksi arkipäivä ja että kyseinen aika lasketaan ja määritetään kutakin toimitusta varten käytetyn kuljetustyypin sekä lähtö- ja määräpaikkojen välisen etäisyyden mukaan;

| 22. | katsoo, että tullivarastojen perustamiseen vaadittavat vakuudet ovat liian matalat valmisteveron alaisten tavaroiden arvoon nähden; katsoo, että olisi vahvistettava tavaroiden tyypistä ja kaupan todellisesta määrästä riippuva muuttuja; |
| --- | --- |

22.

katsoo, että tullivarastojen perustamiseen vaadittavat vakuudet ovat liian matalat valmisteveron alaisten tavaroiden arvoon nähden; katsoo, että olisi vahvistettava tavaroiden tyypistä ja kaupan todellisesta määrästä riippuva muuttuja;

| 23. | on huolissaan siitä, että jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön omat EMCS-järjestelmänsä komission yleisesti määrittelemien vaatimusten mukaisesti; pyytää tässä yhteydessä komissiota tekemään aloitteen koko EU:n kattavasta yhtenäisemmästä järjestelmästä; |
| --- | --- |

23.

on huolissaan siitä, että jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön omat EMCS-järjestelmänsä komission yleisesti määrittelemien vaatimusten mukaisesti; pyytää tässä yhteydessä komissiota tekemään aloitteen koko EU:n kattavasta yhtenäisemmästä järjestelmästä;

Arvonlisävero

| 24. | panee merkille, että komissio rahoitti alv-järjestelmän vahvistamista unionissa ja veronkierron vähentämistä koskevan toimintansa yhteydessä vuonna 2013 julkaistun arvonlisäverovajausta (VAT Gap) koskevan tutkimuksen, ja sen mukaan noudattamatta jättämisen tai perimättä jättämisen vuoksi vuonna 2011 menetettiin 193 miljardin euron edestä alv-tuloja (1,5 prosenttia BKT:sta); painottaa kuitenkin, että arvonlisäverovajaus ei johdu pelkästään petoksista, vaan syitä ovat myös muun muassa konkurssit ja maksukyvyttömyys, tilastolliset virheet, maksuviivästykset ja veronkierto; katsoo tässä yhteydessä, että on ilmeistä, että arvonlisäverovajauksen tehokas torjunta edellyttää monialaista ja yhdenmukaista lähestymistapaa; korostaa uusien strategioiden käyttöönoton tärkeyttä ja EU:n olemassa olevien rakenteiden tehokkaampaa hyödyntämistä arvonlisäveropetosten torjunnan tehostamiseksi; |
| --- | --- |

24.

panee merkille, että komissio rahoitti alv-järjestelmän vahvistamista unionissa ja veronkierron vähentämistä koskevan toimintansa yhteydessä vuonna 2013 julkaistun arvonlisäverovajausta (VAT Gap) koskevan tutkimuksen, ja sen mukaan noudattamatta jättämisen tai perimättä jättämisen vuoksi vuonna 2011 menetettiin 193 miljardin euron edestä alv-tuloja (1,5 prosenttia BKT:sta); painottaa kuitenkin, että arvonlisäverovajaus ei johdu pelkästään petoksista, vaan syitä ovat myös muun muassa konkurssit ja maksukyvyttömyys, tilastolliset virheet, maksuviivästykset ja veronkierto; katsoo tässä yhteydessä, että on ilmeistä, että arvonlisäverovajauksen tehokas torjunta edellyttää monialaista ja yhdenmukaista lähestymistapaa; korostaa uusien strategioiden käyttöönoton tärkeyttä ja EU:n olemassa olevien rakenteiden tehokkaampaa hyödyntämistä arvonlisäveropetosten torjunnan tehostamiseksi;

| 25. | on tyytyväinen siihen, että joulukuussa 2011 käynnistetty alv-uudistus on jo tarjonnut merkittäviä välineitä alv-petoksilta suojautumiseen entistä paremmin; on tyytyväinen siihen, että arvonlisäveropetosten vastaista nopean reagoinnin mekanismia ja tiettyjen petosalttiiden tavaroiden luovutuksiin ja tiettyjen petosalttiiden palvelujen suorituksiin vapaaehtoisesti ja tilapäisesti sovellettavaa käännettyä verovelvollisuutta koskevat direktiivit hyväksyttiin lopulta heinäkuussa 2013, ja kehottaa jäsenvaltioita panemaan ne nopeasti täytäntöön; |
| --- | --- |

25.

on tyytyväinen siihen, että joulukuussa 2011 käynnistetty alv-uudistus on jo tarjonnut merkittäviä välineitä alv-petoksilta suojautumiseen entistä paremmin; on tyytyväinen siihen, että arvonlisäveropetosten vastaista nopean reagoinnin mekanismia ja tiettyjen petosalttiiden tavaroiden luovutuksiin ja tiettyjen petosalttiiden palvelujen suorituksiin vapaaehtoisesti ja tilapäisesti sovellettavaa käännettyä verovelvollisuutta koskevat direktiivit hyväksyttiin lopulta heinäkuussa 2013, ja kehottaa jäsenvaltioita panemaan ne nopeasti täytäntöön;

| 26. | katsoo myös, että on painotettava tarvetta tehdä alv-järjestelmästä yksinkertaisempi kaikille yrityksille kaikkialla Euroopassa; suhtautuukin myönteisesti uusiin toimenpiteisiin, joilla pyritään helpottamaan sähköistä laskutusta, sekä pieniä yrityksiä koskeviin vuonna 2013 voimaantulleisiin erityissäännöksiin valmisteltaessa koko unionin kattavan arvonlisäveroilmoitusmallin käyttöönottoa; toivoo, että vuonna 2015 käyttöön otettava sähköisten palvelujen ja televiestintäyritysten keskitetty asiointipiste helpottaa todella vaatimusten noudattamista siten, että alv-menettelyjä yksinkertaistetaan yritysten osalta; |
| --- | --- |

26.

katsoo myös, että on painotettava tarvetta tehdä alv-järjestelmästä yksinkertaisempi kaikille yrityksille kaikkialla Euroopassa; suhtautuukin myönteisesti uusiin toimenpiteisiin, joilla pyritään helpottamaan sähköistä laskutusta, sekä pieniä yrityksiä koskeviin vuonna 2013 voimaantulleisiin erityissäännöksiin valmisteltaessa koko unionin kattavan arvonlisäveroilmoitusmallin käyttöönottoa; toivoo, että vuonna 2015 käyttöön otettava sähköisten palvelujen ja televiestintäyritysten keskitetty asiointipiste helpottaa todella vaatimusten noudattamista siten, että alv-menettelyjä yksinkertaistetaan yritysten osalta;

| 27. | kehottaa jäsenvaltioita uudistamaan kansallisia verojärjestelmiään, jotta niistä saataisiin entistä yksinkertaisempia, oikeudenmukaisempia ja tehokkaampia, jotta helpotetaan vaatimusten noudattamista, estetään ja ehkäistään petoksia ja veronkiertoa ja rangaistaan niistä sekä parannetaan veronkantoa; pyytää jäsenvaltioita ottamaan huomioon myös komission vuonna 2013 laatimat maakohtaiset suositukset; on tyytyväinen siihen, että komissio on toistuvasti kehottanut jäsenvaltioita laajentamaan kansallisia veropohjia ja rajoittamaan verovapautuksia ja -vähennyksiä, mikä antaisi jäsenvaltioille sekä mahdollisuuden yksinkertaistaa verojärjestelmiään että välttää tavanomaisen alv-kannan korotuksia; |
| --- | --- |

27.

kehottaa jäsenvaltioita uudistamaan kansallisia verojärjestelmiään, jotta niistä saataisiin entistä yksinkertaisempia, oikeudenmukaisempia ja tehokkaampia, jotta helpotetaan vaatimusten noudattamista, estetään ja ehkäistään petoksia ja veronkiertoa ja rangaistaan niistä sekä parannetaan veronkantoa; pyytää jäsenvaltioita ottamaan huomioon myös komission vuonna 2013 laatimat maakohtaiset suositukset; on tyytyväinen siihen, että komissio on toistuvasti kehottanut jäsenvaltioita laajentamaan kansallisia veropohjia ja rajoittamaan verovapautuksia ja -vähennyksiä, mikä antaisi jäsenvaltioille sekä mahdollisuuden yksinkertaistaa verojärjestelmiään että välttää tavanomaisen alv-kannan korotuksia;

Petoksiksi ilmoitetut ja Euroopan unionin talousarvioon kohdistuvat sääntöjenvastaisuudet

| 28. | painottaa, että tosiasiassa vuonna 2012 petoksiksi ilmoitettujen sääntöjenvastaisuuksien määrä ja niiden vaikutus pysyivät käytännössä samalla tasolla kuin edellisenä vuonna; |
| --- | --- |

28.

painottaa, että tosiasiassa vuonna 2012 petoksiksi ilmoitettujen sääntöjenvastaisuuksien määrä ja niiden vaikutus pysyivät käytännössä samalla tasolla kuin edellisenä vuonna;

| 29. | panee merkille, että petollisen toiminnan aloittamisesta sen havaitsemiseen menee keskimäärin kaksi vuotta ja seitsemän kuukautta; panee lisäksi merkille, että kestää vielä 7–8 kuukautta, ennen kuin sääntöjenvastaisuudesta ilmoitetaan komissiolle; on huolissaan siitä, että mahdolliset ohjeet, joiden mukaan jäsenvaltiot ilmoittavat petoksiksi ilmoitetuista sääntöjenvastaisuuksista ja/tai muista sääntöjenvastaisuuksista petostentorjuntavirastolle, vaihtelevat yksittäisten jäsenvaltioiden lisäksi eri politiikanaloilla; vaatii komissiota laatimaan Euroopan laajuiset ohjeet petoksiksi ilmoitettujen sääntöjenvastaisuuksien ja/tai muiden sääntöjenvastaisuuksien ilmoittamisesta petostentorjuntavirastolle; suosittaa, että unionin toimielinten henkilöstöön kuuluvat velvoitetaan ilmoittamaan viipymättä ja ilman, että ilmoitus vaarantaa ilmoittajan vastuullisuuden, petostentorjuntavirastolle petoksesta, jonka nämä saavat tietoonsa tehtävänsä yhteydessä; |
| --- | --- |

29.

panee merkille, että petollisen toiminnan aloittamisesta sen havaitsemiseen menee keskimäärin kaksi vuotta ja seitsemän kuukautta; panee lisäksi merkille, että kestää vielä 7–8 kuukautta, ennen kuin sääntöjenvastaisuudesta ilmoitetaan komissiolle; on huolissaan siitä, että mahdolliset ohjeet, joiden mukaan jäsenvaltiot ilmoittavat petoksiksi ilmoitetuista sääntöjenvastaisuuksista ja/tai muista sääntöjenvastaisuuksista petostentorjuntavirastolle, vaihtelevat yksittäisten jäsenvaltioiden lisäksi eri politiikanaloilla; vaatii komissiota laatimaan Euroopan laajuiset ohjeet petoksiksi ilmoitettujen sääntöjenvastaisuuksien ja/tai muiden sääntöjenvastaisuuksien ilmoittamisesta petostentorjuntavirastolle; suosittaa, että unionin toimielinten henkilöstöön kuuluvat velvoitetaan ilmoittamaan viipymättä ja ilman, että ilmoitus vaarantaa ilmoittajan vastuullisuuden, petostentorjuntavirastolle petoksesta, jonka nämä saavat tietoonsa tehtävänsä yhteydessä;

| 30. | panee merkille, että tulojen osalta vuonna 2012 petoksiksi ilmoitettujen tapausten määrä on 20 prosenttia pienempi kuin vuosina 2008–2012 keskimäärin; on tyytyväinen siihen, että komission toteuttamista analyyseistä ilmenee, että määrät olivat selvästi laskussa kyseisellä ajanjaksolla; |
| --- | --- |

30.

panee merkille, että tulojen osalta vuonna 2012 petoksiksi ilmoitettujen tapausten määrä on 20 prosenttia pienempi kuin vuosina 2008–2012 keskimäärin; on tyytyväinen siihen, että komission toteuttamista analyyseistä ilmenee, että määrät olivat selvästi laskussa kyseisellä ajanjaksolla;

| 31. | toteaa menojen osalta, että petoksiksi ilmoitettujen sääntöjenvastaisuuksien määrä ja arvo eivät ole lisääntyneet merkittävästi, ja että havaitut toimintatavat ovat tuttuja ja että ajanjaksolla 2008–2012 viisi prosenttia ilmoitetuista tapauksista oli petoksia; toteaa, että aiempien vuosien tavoin suurin osa petoksiksi ilmoitetuista sääntöjenvastaisuuksista havaittiin koheesiopolitiikan alalla: 50 prosenttia kokonaismäärästä ja 63 prosenttia niihin liittyvistä rahamääristä; painottaa, että petoksiksi ilmoitetuista 1 194 sääntöjenvastaisuudesta yhdeksään liittyy korruptiota ja että kaikki tapaukset havaittiin koheesiopolitiikan alueella; on huolissaan siitä, että määrä on lisääntymässä; panee huolestuneena merkille yksinkertaisten petosten lisääntymisen, joka voi liittyä siihen, että talouskriisin yhteydessä petoksia yrittävät tehdä myös sellaiset edunsaajat, jotka eivät normaalioloissa syyllistyisi rikokseen; katsoo, että kyseisiä suuntauksia on valvottava ja tutkittava tulevina vuosina; |
| --- | --- |

31.

toteaa menojen osalta, että petoksiksi ilmoitettujen sääntöjenvastaisuuksien määrä ja arvo eivät ole lisääntyneet merkittävästi, ja että havaitut toimintatavat ovat tuttuja ja että ajanjaksolla 2008–2012 viisi prosenttia ilmoitetuista tapauksista oli petoksia; toteaa, että aiempien vuosien tavoin suurin osa petoksiksi ilmoitetuista sääntöjenvastaisuuksista havaittiin koheesiopolitiikan alalla: 50 prosenttia kokonaismäärästä ja 63 prosenttia niihin liittyvistä rahamääristä; painottaa, että petoksiksi ilmoitetuista 1 194 sääntöjenvastaisuudesta yhdeksään liittyy korruptiota ja että kaikki tapaukset havaittiin koheesiopolitiikan alueella; on huolissaan siitä, että määrä on lisääntymässä; panee huolestuneena merkille yksinkertaisten petosten lisääntymisen, joka voi liittyä siihen, että talouskriisin yhteydessä petoksia yrittävät tehdä myös sellaiset edunsaajat, jotka eivät normaalioloissa syyllistyisi rikokseen; katsoo, että kyseisiä suuntauksia on valvottava ja tutkittava tulevina vuosina;

| 32. | kehottaa pitämään EU:n taloudellisiin etuihin vaikuttavaa korruptiota petoksena SEUT-sopimuksen 325 artiklan 5 kohdan mukaisesti ja sisällyttämään sen Euroopan komission vuosikertomukseen ”Euroopan unionin taloudellisten etujen suojaaminen – Petostentorjunta”; |
| --- | --- |

32.

kehottaa pitämään EU:n taloudellisiin etuihin vaikuttavaa korruptiota petoksena SEUT-sopimuksen 325 artiklan 5 kohdan mukaisesti ja sisällyttämään sen Euroopan komission vuosikertomukseen ”Euroopan unionin taloudellisten etujen suojaaminen – Petostentorjunta”;

| 33. | toteaa, että luonnonvarojen osalta (maatalous, maaseudun kehittäminen ja kalatalous) petoksiksi ilmoitettujen sääntöjenvastaisuuksien määrä lisääntyi lähes 50 prosenttia verrattuna vuoteen 2011, koska yhdestä ainoasta valtiosta ilmoitettiin 56 tapausta, joissa toimintatapa oli sama ja jotka liittyivät samaan tutkimukseen ja koskivat yksinomaan Euroopan maatalouden tukirahastoa; panee merkille, että todettujen petosten osuus on hieman keskimääräistä suurempi maatalouden alalla – noin kuusi prosenttia kaikista ajanjaksolla 2008–2012 ilmoitetuista tapauksista; |
| --- | --- |

33.

toteaa, että luonnonvarojen osalta (maatalous, maaseudun kehittäminen ja kalatalous) petoksiksi ilmoitettujen sääntöjenvastaisuuksien määrä lisääntyi lähes 50 prosenttia verrattuna vuoteen 2011, koska yhdestä ainoasta valtiosta ilmoitettiin 56 tapausta, joissa toimintatapa oli sama ja jotka liittyivät samaan tutkimukseen ja koskivat yksinomaan Euroopan maatalouden tukirahastoa; panee merkille, että todettujen petosten osuus on hieman keskimääräistä suurempi maatalouden alalla – noin kuusi prosenttia kaikista ajanjaksolla 2008–2012 ilmoitetuista tapauksista;

| 34. | toteaa, että maatalouden ja maaseudun kehittämisen alalla jäsenvaltiot perivät varainhoitovuoden 2012 aikana edunsaajilta takaisin 169,4 miljoonaa euroa, mutta edunsaajilta oli perittävä takaisin vielä 1 216,8 miljoonaa euroa kyseisen vuoden lopussa; panee merkille, että 43 prosentin takaisinperintäasteeseen vaikuttavat olennaisesti kuuden jäsenvaltion (13) osoittamat matalat takaisinperintäasteet (alle 30 prosenttia); kehottaa kyseisiä jäsenvaltioita ryhtymään asianmukaisiin toimiin huomattavasti korkeamman takaisinperintäasteen varmistamiseksi; |
| --- | --- |

34.

toteaa, että maatalouden ja maaseudun kehittämisen alalla jäsenvaltiot perivät varainhoitovuoden 2012 aikana edunsaajilta takaisin 169,4 miljoonaa euroa, mutta edunsaajilta oli perittävä takaisin vielä 1 216,8 miljoonaa euroa kyseisen vuoden lopussa; panee merkille, että 43 prosentin takaisinperintäasteeseen vaikuttavat olennaisesti kuuden jäsenvaltion (13) osoittamat matalat takaisinperintäasteet (alle 30 prosenttia); kehottaa kyseisiä jäsenvaltioita ryhtymään asianmukaisiin toimiin huomattavasti korkeamman takaisinperintäasteen varmistamiseksi;

| 35. | toteaa, että koheesiopolitiikka on useiden varainhoitovuosien ajan osoittautunut kriittisimmäksi alaksi, ja eniten huomiota on kiinnittänyt aluekehityspolitiikka, mutta toteaa, että petoksiksi ilmoitettujen sääntöjenvastaisuuksien määrä on kuitenkin pysynyt vakaana kolmen viimeisen vuoden ajan; panee merkille, että todettujen petosten osuus on keskimääräistä alhaisempi, noin neljä prosenttia ajanjaksolla 2008–2012; on tyytyväinen siihen, että komission viime vuosien pyrkimykset lisätä tällä alalla tietoisuutta petoksista vaikuttavat kantaneen hedelmää kansallisten viranomaisten parissa ja että unionin lainsäädäntö on osaltaan edistänyt 59 prosenttia petoksiksi ilmoitettujen sääntöjenvastaisuuksien havaitsemista; kehottaa komissiota tehostamaan ja vahvistamaan vuonna 2008 käynnistettyä yhteistä petostentorjuntastrategiaansa; on tyytyväinen myös petosten havaitsemisesta niistä ilmoittamiseen kuluvien aikojen lyhenemiseen; |
| --- | --- |

35.

toteaa, että koheesiopolitiikka on useiden varainhoitovuosien ajan osoittautunut kriittisimmäksi alaksi, ja eniten huomiota on kiinnittänyt aluekehityspolitiikka, mutta toteaa, että petoksiksi ilmoitettujen sääntöjenvastaisuuksien määrä on kuitenkin pysynyt vakaana kolmen viimeisen vuoden ajan; panee merkille, että todettujen petosten osuus on keskimääräistä alhaisempi, noin neljä prosenttia ajanjaksolla 2008–2012; on tyytyväinen siihen, että komission viime vuosien pyrkimykset lisätä tällä alalla tietoisuutta petoksista vaikuttavat kantaneen hedelmää kansallisten viranomaisten parissa ja että unionin lainsäädäntö on osaltaan edistänyt 59 prosenttia petoksiksi ilmoitettujen sääntöjenvastaisuuksien havaitsemista; kehottaa komissiota tehostamaan ja vahvistamaan vuonna 2008 käynnistettyä yhteistä petostentorjuntastrategiaansa; on tyytyväinen myös petosten havaitsemisesta niistä ilmoittamiseen kuluvien aikojen lyhenemiseen;

| 36. | pitää kuitenkin valitettavana takaisin perittäviä määriä ja varainhoitovuoden 2012 koheesiopolitiikkaan liittyviä takaisinperintäasteita koskevia puutteellisia tietoja; kehottaa komissiota antamaan tulevissa vuosikertomuksissaan tältä osin tarkempia tietoja; |
| --- | --- |

36.

pitää kuitenkin valitettavana takaisin perittäviä määriä ja varainhoitovuoden 2012 koheesiopolitiikkaan liittyviä takaisinperintäasteita koskevia puutteellisia tietoja; kehottaa komissiota antamaan tulevissa vuosikertomuksissaan tältä osin tarkempia tietoja;

| 37. | on tyytyväinen liittymistä valmistelevan tuen alalla ilmoitettujen sääntöjenvastaisuuksien määrän kolme vuotta jatkuneeseen vähenemiseen ja toteaa, että kaksitoista uutta jäsenvaltiota ovat asteittain lopettaneet osallistumisensa liittymistä valmistelevaan tukeen, ja se on lähes loppuunsaatettu; panee kuitenkin merkille kyseisten rahamäärien merkittävän kasvun, joka johtuu yhdestä valtiosta ilmoitetuista kahdesta tapauksesta; huomauttaa lisäksi, että nykyisen ohjelmakauden osalta liittymistä valmistelevaa tukivälinettä koskevat petoksiksi ilmoitetut sääntöjenvastaisuudet ovat hieman vähentyneet, todennäköisesti täytäntöönpanoviiveen vuoksi; |
| --- | --- |

37.

on tyytyväinen liittymistä valmistelevan tuen alalla ilmoitettujen sääntöjenvastaisuuksien määrän kolme vuotta jatkuneeseen vähenemiseen ja toteaa, että kaksitoista uutta jäsenvaltiota ovat asteittain lopettaneet osallistumisensa liittymistä valmistelevaan tukeen, ja se on lähes loppuunsaatettu; panee kuitenkin merkille kyseisten rahamäärien merkittävän kasvun, joka johtuu yhdestä valtiosta ilmoitetuista kahdesta tapauksesta; huomauttaa lisäksi, että nykyisen ohjelmakauden osalta liittymistä valmistelevaa tukivälinettä koskevat petoksiksi ilmoitetut sääntöjenvastaisuudet ovat hieman vähentyneet, todennäköisesti täytäntöönpanoviiveen vuoksi;

| 38. | muistuttaa, että jäsenvaltioiden lähestymistavat petoksiin ovat yhä moninaisempia pääasiassa lainsäädännöllisten ja organisationaalisten eroavuuksien vuoksi, joita on sekä jäsenvaltioiden että saman valtion eri hallinnonalojen välillä; on erittäin huolissaan siitä, että petoksiksi ilmoitetuissa sääntöjenvastaisuustapauksissa jotkut jäsenvaltiot rajoittavat toimensa rahoitusoikaisujen soveltamiseen mahdollisen rikoksen tutkinnan sijasta; painottaa, että kyvyttömyys tutkia rikoksia voi kannustaa petolliseen toimintaan ja heikentää petosten ja petosten tekijöiden toimien torjuntaa; kehottaa kyseisiä jäsenvaltioita sijoittamaan enemmän varoja petosten torjumiseen esimerkiksi rikosoikeudenkäyntien avulla; kehottaa komissiota edelleen seuraamaan tarkkaavaisesti jäsenvaltioissa käytössä olevien valvontajärjestelmien toimintaa ja tehokkuutta ja painottaa, että komission on laadittava kaikille jäsenvaltioille yhdenmukaista ilmoittamista koskevat periaatteet; kehottaa jäsenvaltioita panemaan täytäntöön komission suositukset, erityisesti mitä tulee varhaiseen havaitsemiseen, sääntöjen yksinkertaistamiseen ja nopeaan viestintään; |
| --- | --- |

38.

muistuttaa, että jäsenvaltioiden lähestymistavat petoksiin ovat yhä moninaisempia pääasiassa lainsäädännöllisten ja organisationaalisten eroavuuksien vuoksi, joita on sekä jäsenvaltioiden että saman valtion eri hallinnonalojen välillä; on erittäin huolissaan siitä, että petoksiksi ilmoitetuissa sääntöjenvastaisuustapauksissa jotkut jäsenvaltiot rajoittavat toimensa rahoitusoikaisujen soveltamiseen mahdollisen rikoksen tutkinnan sijasta; painottaa, että kyvyttömyys tutkia rikoksia voi kannustaa petolliseen toimintaan ja heikentää petosten ja petosten tekijöiden toimien torjuntaa; kehottaa kyseisiä jäsenvaltioita sijoittamaan enemmän varoja petosten torjumiseen esimerkiksi rikosoikeudenkäyntien avulla; kehottaa komissiota edelleen seuraamaan tarkkaavaisesti jäsenvaltioissa käytössä olevien valvontajärjestelmien toimintaa ja tehokkuutta ja painottaa, että komission on laadittava kaikille jäsenvaltioille yhdenmukaista ilmoittamista koskevat periaatteet; kehottaa jäsenvaltioita panemaan täytäntöön komission suositukset, erityisesti mitä tulee varhaiseen havaitsemiseen, sääntöjen yksinkertaistamiseen ja nopeaan viestintään;

| 39. | toteaa lisäksi, etteivät jäsenvaltiot vieläkään kykene toimittamaan tietoja ajoissa tai ne toimittavat virheellisiä tietoja; muistuttaa lisäksi, että jäsenvaltiot määrittävät samantyyppiset rikkomukset eri tavoin eivätkä ne kaikki kerää samoja ja yksityiskohtaisia tilastotietoja yhteisten kriteerien perusteella, minkä vuoksi luotettavien ja vertailukelpoisten EU:n laajuisten tilastojen kerääminen on vaikeaa estäen näin vertailun ja petosten laajuuden maakohtaisen arvioinnin; muistuttaa pitävänsä valitettavana, että tämän vuoksi parlamentti, komissio ja petostentorjuntavirasto eivät voi toteuttaa toimintojaan asianmukaisesti arvioidakseen säännönvastaisuuksien ja petosten yleistä laajuutta yksittäisissä jäsenvaltioissa ja esittääkseen suosituksia; pitää valitettavana, että tämä tilanne estää niiden jäsenvaltioiden määrittämisen ja rankaisemisen, joissa sääntöjenvastaisuuksia ja petoksia ilmenee eniten, mitä parlamentti on toistuvasti pyytänyt; huomauttaa, että komissio kehotti jäsenvaltioita parantamaan petostilastojaan ja sitoutui itse kiinnittämään asiaan enemmän huomiota; korostaa sen merkitystä, että komissio laatii yhtenäiset raportointia koskevat periaatteet kaikkia jäsenvaltioita varten, jotta voidaan varmistaa kerättyjen tietojen vertailukelpoisuus, luotettavuus ja riittävyys; kehottaa komissiota näin ollen ilmoittamaan parlamentille käynnistetyistä toimenpiteistä kansallisella tasolla kerättyjen tilastotietojen yhdenmukaisuuden ja vertailukelpoisuuden lisäämiseksi; kehottaa jäsenvaltioita toimittamaan ajoissa kattavat tiedot, joista käy asianmukaisella tavalla ilmi petosten todellinen laajuus; pyytää tilintarkastustuomioistuimelta jatkotoimia, jotka liittyvät sen petostentorjuntaviraston toiminnasta antamiin erityiskertomuksiin, jotta voidaan todeta uudelleenjärjestelyjen vaikutukset; |
| --- | --- |

39.

toteaa lisäksi, etteivät jäsenvaltiot vieläkään kykene toimittamaan tietoja ajoissa tai ne toimittavat virheellisiä tietoja; muistuttaa lisäksi, että jäsenvaltiot määrittävät samantyyppiset rikkomukset eri tavoin eivätkä ne kaikki kerää samoja ja yksityiskohtaisia tilastotietoja yhteisten kriteerien perusteella, minkä vuoksi luotettavien ja vertailukelpoisten EU:n laajuisten tilastojen kerääminen on vaikeaa estäen näin vertailun ja petosten laajuuden maakohtaisen arvioinnin; muistuttaa pitävänsä valitettavana, että tämän vuoksi parlamentti, komissio ja petostentorjuntavirasto eivät voi toteuttaa toimintojaan asianmukaisesti arvioidakseen säännönvastaisuuksien ja petosten yleistä laajuutta yksittäisissä jäsenvaltioissa ja esittääkseen suosituksia; pitää valitettavana, että tämä tilanne estää niiden jäsenvaltioiden määrittämisen ja rankaisemisen, joissa sääntöjenvastaisuuksia ja petoksia ilmenee eniten, mitä parlamentti on toistuvasti pyytänyt; huomauttaa, että komissio kehotti jäsenvaltioita parantamaan petostilastojaan ja sitoutui itse kiinnittämään asiaan enemmän huomiota; korostaa sen merkitystä, että komissio laatii yhtenäiset raportointia koskevat periaatteet kaikkia jäsenvaltioita varten, jotta voidaan varmistaa kerättyjen tietojen vertailukelpoisuus, luotettavuus ja riittävyys; kehottaa komissiota näin ollen ilmoittamaan parlamentille käynnistetyistä toimenpiteistä kansallisella tasolla kerättyjen tilastotietojen yhdenmukaisuuden ja vertailukelpoisuuden lisäämiseksi; kehottaa jäsenvaltioita toimittamaan ajoissa kattavat tiedot, joista käy asianmukaisella tavalla ilmi petosten todellinen laajuus; pyytää tilintarkastustuomioistuimelta jatkotoimia, jotka liittyvät sen petostentorjuntaviraston toiminnasta antamiin erityiskertomuksiin, jotta voidaan todeta uudelleenjärjestelyjen vaikutukset;

| 40. | korostaa, että avoimuuden lisääminen on avain petollisten menettelyjen paljastamiseen, koska se mahdollistaa asianmukaisen valvonnan; palauttaa mieliin, että parlamentti kehotti aiempina vuosina komissiota julkaisemaan EU:n varojen edunsaajien keskitetyn avoimuuden varmistamiseksi kaikki edunsaajat komission verkkosivustossa riippumatta varojen hoitajasta ja kaikilta jäsenvaltioilta vähintään yhdellä unionin virallisella kielellä saatujen standardoitujen tietojen perusteella; kehottaa jäsenvaltioita tekemään yhteistyötä komission kanssa ja toimittamaan sille luotettavat ja täydelliset tiedot jäsenvaltioiden hoitamien EU:n varojen edunsaajista; pitää valitettavana, ettei toimenpidettä ole pantu täytäntöön ja kehottaa komissiota panemaan sen kiireellisesti täytäntöön; |
| --- | --- |

40.

korostaa, että avoimuuden lisääminen on avain petollisten menettelyjen paljastamiseen, koska se mahdollistaa asianmukaisen valvonnan; palauttaa mieliin, että parlamentti kehotti aiempina vuosina komissiota julkaisemaan EU:n varojen edunsaajien keskitetyn avoimuuden varmistamiseksi kaikki edunsaajat komission verkkosivustossa riippumatta varojen hoitajasta ja kaikilta jäsenvaltioilta vähintään yhdellä unionin virallisella kielellä saatujen standardoitujen tietojen perusteella; kehottaa jäsenvaltioita tekemään yhteistyötä komission kanssa ja toimittamaan sille luotettavat ja täydelliset tiedot jäsenvaltioiden hoitamien EU:n varojen edunsaajista; pitää valitettavana, ettei toimenpidettä ole pantu täytäntöön ja kehottaa komissiota panemaan sen kiireellisesti täytäntöön;

| 41. | panee merkille, että vuonna 2012 petostentorjuntavirasto lähetti kansallisille viranomaisille 54 suositusta oikeudellisten toimien käynnistämisestä ja niitä kehotettiin perimään takaisin noin 284 miljoonaa euroa; pitää valitettavana, että petostentorjuntaviraston suositusten perusteella käynnistettyjen oikeudellisten toimien lukumäärää ja todellisuudessa perittyjä määriä sekä unionin talousarvioon kohdistuneita rikoksia koskevat tiedot ovat puutteellisia; kehottaa jälleen komissiota ja jäsenvaltioita varmistamaan suositusten tehokkaan ja oikea-aikaisen täytäntöönpanon heti sen jälkeen, kun petostentorjuntavirasto on tutkinut tapaukset; |
| --- | --- |

41.

panee merkille, että vuonna 2012 petostentorjuntavirasto lähetti kansallisille viranomaisille 54 suositusta oikeudellisten toimien käynnistämisestä ja niitä kehotettiin perimään takaisin noin 284 miljoonaa euroa; pitää valitettavana, että petostentorjuntaviraston suositusten perusteella käynnistettyjen oikeudellisten toimien lukumäärää ja todellisuudessa perittyjä määriä sekä unionin talousarvioon kohdistuneita rikoksia koskevat tiedot ovat puutteellisia; kehottaa jälleen komissiota ja jäsenvaltioita varmistamaan suositusten tehokkaan ja oikea-aikaisen täytäntöönpanon heti sen jälkeen, kun petostentorjuntavirasto on tutkinut tapaukset;

| 42. | on kuitenkin erittäin huolestunut siitä, että petostentorjuntavirasto on joissakin tapauksissa lopettanut tapausten käsittelyn ja siirtänyt ne takaisin pääosastoille asianmukaista toimenpidettä varten, vaikka pääosastoilla ei ole tutkintavaltuuksia; |
| --- | --- |

42.

on kuitenkin erittäin huolestunut siitä, että petostentorjuntavirasto on joissakin tapauksissa lopettanut tapausten käsittelyn ja siirtänyt ne takaisin pääosastoille asianmukaista toimenpidettä varten, vaikka pääosastoilla ei ole tutkintavaltuuksia;

Petostentorjuntavirasto (OLAF)

| 43. | on tyytyväinen siihen, että OLAFin toimintaa koskevien säännösten uudistus hyväksyttiin lopulta, ja suhtautuu myönteisesti komission tiedonantoon ”OLAFin hallinnon parantaminen ja sen tutkimuksissa sovellettavien menettelytakeiden vahvistaminen: asteittainen lähestymistapa Euroopan syyttäjänviraston perustamisen tueksi”; panee merkille OLAFin tutkintamenettelyjen uudelleenjärjestelyn ensimmäiset tulokset, joiden odotetaan mahdollistavan tutkinnan kohteena olevien henkilöiden menettelyllisten oikeuksien selventämisen, yhteistyön ja vuoropuhelun parantamisen OLAFin kumppaneiden kanssa, tutkinnan tehokkuuden lisäämisen ja tutkintatoimien keskimääräisen keston lyhentämisen; panee kuitenkin merkille, että 1. helmikuuta 2012 yhteensä 421 tapauksen käsittely aloitettiin samanaikaisesti ja päätettiin vuoden 2012 aikana siten, ettei suurimman osan osalta annettu suosituksia; panee lisäksi merkille, ettei monien yli 24 kuukautta vanhojen tapausten, joiden käsittely päätettiin vuonna 2012, yhteydessä ehkä annettu suosituksia käsittelyn päättämishetkellä; panee myös merkille, että tämän kertavaikutuksen vuoksi tutkintatoimien keskimääräinen kesto on lyhentynyt; |
| --- | --- |

43.

on tyytyväinen siihen, että OLAFin toimintaa koskevien säännösten uudistus hyväksyttiin lopulta, ja suhtautuu myönteisesti komission tiedonantoon ”OLAFin hallinnon parantaminen ja sen tutkimuksissa sovellettavien menettelytakeiden vahvistaminen: asteittainen lähestymistapa Euroopan syyttäjänviraston perustamisen tueksi”; panee merkille OLAFin tutkintamenettelyjen uudelleenjärjestelyn ensimmäiset tulokset, joiden odotetaan mahdollistavan tutkinnan kohteena olevien henkilöiden menettelyllisten oikeuksien selventämisen, yhteistyön ja vuoropuhelun parantamisen OLAFin kumppaneiden kanssa, tutkinnan tehokkuuden lisäämisen ja tutkintatoimien keskimääräisen keston lyhentämisen; panee kuitenkin merkille, että 1. helmikuuta 2012 yhteensä 421 tapauksen käsittely aloitettiin samanaikaisesti ja päätettiin vuoden 2012 aikana siten, ettei suurimman osan osalta annettu suosituksia; panee lisäksi merkille, ettei monien yli 24 kuukautta vanhojen tapausten, joiden käsittely päätettiin vuonna 2012, yhteydessä ehkä annettu suosituksia käsittelyn päättämishetkellä; panee myös merkille, että tämän kertavaikutuksen vuoksi tutkintatoimien keskimääräinen kesto on lyhentynyt;

| 44. | panee merkille, että OLAF on laatinut tutkintapolitiikan painopistealueet vuosittain parantaakseen tutkittavien tapausten valintamenettelyään; havaitsee huomattavia muutoksia vuosina 2012, 2013 ja 2014 valittujen tutkintapolitiikan painopistealueiden välillä ja on tämän vuoksi huolestunut tutkittavien tapausten valintamenettelyn epäyhdenmukaisuuteen liittyvästä riskistä; on sitä mieltä, että tulevat tutkintapolitiikan painopistealueet olisi aina arvioitava perusteellisesti konkreettisten tarpeiden, mitattavissa olevien indikaattoreiden ja edellisistä tutkintapolitiikan painopistealueista saatujen kokemusten perusteella; kehottaa OLAFia antamaan yksityiskohtaiset tiedot tavasta, jolla se tekee tutkintapolitiikan painopistealueita koskevat päätökset; |
| --- | --- |

44.

panee merkille, että OLAF on laatinut tutkintapolitiikan painopistealueet vuosittain parantaakseen tutkittavien tapausten valintamenettelyään; havaitsee huomattavia muutoksia vuosina 2012, 2013 ja 2014 valittujen tutkintapolitiikan painopistealueiden välillä ja on tämän vuoksi huolestunut tutkittavien tapausten valintamenettelyn epäyhdenmukaisuuteen liittyvästä riskistä; on sitä mieltä, että tulevat tutkintapolitiikan painopistealueet olisi aina arvioitava perusteellisesti konkreettisten tarpeiden, mitattavissa olevien indikaattoreiden ja edellisistä tutkintapolitiikan painopistealueista saatujen kokemusten perusteella; kehottaa OLAFia antamaan yksityiskohtaiset tiedot tavasta, jolla se tekee tutkintapolitiikan painopistealueita koskevat päätökset;

| 45. | panee merkille OLAFin vuosikertomuksen vuodelta 2012 ja sen, että OLAF aloitti kyseisenä ajanjaksona 431 tutkintaa ja 287 koordinointitapausta, sulki 465 tapausta, lähetti jäsenvaltioiden viranomaisille 54 suositusta oikeudellisista toimista ja suositteli, että peritään takaisin lähes 284 miljoonaa euroa (165,8 miljoonaa euroa tuloja ja 118,2 miljoonaa euroa menoja) ja






  i) | kehottaa analysoimaan perusteellisemmin valintavaiheessa saatuja tietolähteitä, jotta saataisiin selvempi käsitys niin yksityiseltä kuin julkiselta sektorilta saatujen tietojen jakautumisesta sekä jäsenvaltioiden ilmoitusten määrien erittäin suuresta vaihtelusta; |
| --- | --- | --- |

45.

panee merkille OLAFin vuosikertomuksen vuodelta 2012 ja sen, että OLAF aloitti kyseisenä ajanjaksona 431 tutkintaa ja 287 koordinointitapausta, sulki 465 tapausta, lähetti jäsenvaltioiden viranomaisille 54 suositusta oikeudellisista toimista ja suositteli, että peritään takaisin lähes 284 miljoonaa euroa (165,8 miljoonaa euroa tuloja ja 118,2 miljoonaa euroa menoja) ja

i)

kehottaa analysoimaan perusteellisemmin valintavaiheessa saatuja tietolähteitä, jotta saataisiin selvempi käsitys niin yksityiseltä kuin julkiselta sektorilta saatujen tietojen jakautumisesta sekä jäsenvaltioiden ilmoitusten määrien erittäin suuresta vaihtelusta;

| ii) | katsoo, että julkiselta sektorilta saatujen tietojen määrän lisääntyminen voi olla myönteinen merkki parantuneesta yhteistyöstä jäsenvaltioiden kanssa; panee merkille, että petostentorjuntavirasto on muuttanut saatujen tietojen laskemistapaansa; toteaa, että ohjelmakauden elinkaaren vuoksi julkiset viranomaiset ilmoittivat vuonna 2012 ohjelmien päättymisen jälkeen enemmän petoksiksi ilmoitettuja sääntöjenvastaisuuksia; |
| --- | --- |

ii)

katsoo, että julkiselta sektorilta saatujen tietojen määrän lisääntyminen voi olla myönteinen merkki parantuneesta yhteistyöstä jäsenvaltioiden kanssa; panee merkille, että petostentorjuntavirasto on muuttanut saatujen tietojen laskemistapaansa; toteaa, että ohjelmakauden elinkaaren vuoksi julkiset viranomaiset ilmoittivat vuonna 2012 ohjelmien päättymisen jälkeen enemmän petoksiksi ilmoitettuja sääntöjenvastaisuuksia;

| iii) | toistaa esittämänsä pyynnön saada tyhjentäviä tietoja petostentorjuntaviraston suosituksiin sovellettavasta seurannasta, mukaan luettuna petostentorjuntaviraston niiden tapausten lukumäärä, joita kansalliset tuomioistuimet eivät pystyneet käsittelemään a) riittämättömän näytön, b) vähäisen merkityksen, c) puuttuvan oikeusperustan, d) yleisen edun puuttumisen, e) toimintarajoituksen f) menettelyvirheiden tai g) muiden syiden perusteella; |
| --- | --- |

iii)

toistaa esittämänsä pyynnön saada tyhjentäviä tietoja petostentorjuntaviraston suosituksiin sovellettavasta seurannasta, mukaan luettuna petostentorjuntaviraston niiden tapausten lukumäärä, joita kansalliset tuomioistuimet eivät pystyneet käsittelemään a) riittämättömän näytön, b) vähäisen merkityksen, c) puuttuvan oikeusperustan, d) yleisen edun puuttumisen, e) toimintarajoituksen f) menettelyvirheiden tai g) muiden syiden perusteella;

| iv) | toistaa esittämänsä pyynnön saada lisätietoja kussakin jäsenvaltiossa suoritettujen paikalla tehtävien tarkastusten lukumäärästä; |
| --- | --- |

iv)

toistaa esittämänsä pyynnön saada lisätietoja kussakin jäsenvaltiossa suoritettujen paikalla tehtävien tarkastusten lukumäärästä;

| v) | toistaa pyyntönsä saada tietoja kullakin tutkinta-alueella (maatalous, savukkeet, tullit, sisäiset EU:n politiikat, ulkoinen tuki, sisäiset tutkimukset, rakennerahastot ja arvonlisävero) ja kussakin jäsenvaltiossa tehtyjen tutkimusten lukumäärästä; |
| --- | --- |

v)

toistaa pyyntönsä saada tietoja kullakin tutkinta-alueella (maatalous, savukkeet, tullit, sisäiset EU:n politiikat, ulkoinen tuki, sisäiset tutkimukset, rakennerahastot ja arvonlisävero) ja kussakin jäsenvaltiossa tehtyjen tutkimusten lukumäärästä;

| vi) | pyytää jälleen sisällyttämään vuosikertomuksiin yksityiskohtaisia tietoja tutkimusten kestosta siten, että tutkimukset on eritelty ulkoisiin, sisäisiin, koordinoituihin ja oikeusapua vaatineisiin tapauksiin ja ryhmitelty lisäksi vireillä oleviin ja vuoden loppuun mennessä päätökseen saatuihin tapauksiin; |
| --- | --- |

vi)

pyytää jälleen sisällyttämään vuosikertomuksiin yksityiskohtaisia tietoja tutkimusten kestosta siten, että tutkimukset on eritelty ulkoisiin, sisäisiin, koordinoituihin ja oikeusapua vaatineisiin tapauksiin ja ryhmitelty lisäksi vireillä oleviin ja vuoden loppuun mennessä päätökseen saatuihin tapauksiin;

| vii) | toistaa pyyntönsä saada tietoja vireillä olevien ja päätökseen saatujen tapausten lukumäärästä kussakin unionin toimielimessä; |
| --- | --- |

vii)

toistaa pyyntönsä saada tietoja vireillä olevien ja päätökseen saatujen tapausten lukumäärästä kussakin unionin toimielimessä;

| 46. | panee merkille valvontakomitean lausunnon nro 1/2014 petostentorjuntaviraston tutkintapolitiikan painopistealueista ja tukee sen suosituksia erityisesti mitä tulee ohjeiden laatimiseen taloudellisten indikaattoreiden soveltamisesta oikeasuhteisuuden kriteerinä, mikä tarjoaisi tapausten valinnasta vastaavalle yksikölle asiaa koskevat selkeämmät ohjeet; odottaa lisäksi, että tutkintapolitiikan painopistealueiden tulevassa kehittämisessä hyödynnetään petostentorjuntaviraston pääjohtajan ja tutkintapolitiikan painopistealueiden kattamien politiikanalojen pääjohtajien säännöllistä vuoropuhelua ja taloudellisia indikaattoreita; |
| --- | --- |

46.

panee merkille valvontakomitean lausunnon nro 1/2014 petostentorjuntaviraston tutkintapolitiikan painopistealueista ja tukee sen suosituksia erityisesti mitä tulee ohjeiden laatimiseen taloudellisten indikaattoreiden soveltamisesta oikeasuhteisuuden kriteerinä, mikä tarjoaisi tapausten valinnasta vastaavalle yksikölle asiaa koskevat selkeämmät ohjeet; odottaa lisäksi, että tutkintapolitiikan painopistealueiden tulevassa kehittämisessä hyödynnetään petostentorjuntaviraston pääjohtajan ja tutkintapolitiikan painopistealueiden kattamien politiikanalojen pääjohtajien säännöllistä vuoropuhelua ja taloudellisia indikaattoreita;

| 47. | panee merkille valvontakomitean huomautukset vähämerkityksisiä tapauksia koskevista petostentorjuntaviraston toimintaperiaatteista; muistuttaa, että vähämerkityksisiä tapauksia koskevat toimintaperiaatteet eivät ole ainoa tapausten valintakriteeri ja että niiden avulla pyritään varmistamaan, että petostentorjuntavirasto keskittää toimintansa ja resurssinsa vakavampiin ja monimutkaisempiin tapauksiin ja että henkilöstöresurssit jaetaan EU:n talousarviosta aiheettomasti maksettujen määrien takaisinperimiseksi; kehottaa pääjohtajaa ottamaan valvontakomitean näkemykset huomioon tarkasteltaessa vähämerkityksisiä tapauksia koskevia petostentorjuntaviraston toimintaperiaatteita; odottaa, että sille ilmoitetaan asianmukaisesti pääjohtajan asiaa koskevasta päätöksestä; |
| --- | --- |

47.

panee merkille valvontakomitean huomautukset vähämerkityksisiä tapauksia koskevista petostentorjuntaviraston toimintaperiaatteista; muistuttaa, että vähämerkityksisiä tapauksia koskevat toimintaperiaatteet eivät ole ainoa tapausten valintakriteeri ja että niiden avulla pyritään varmistamaan, että petostentorjuntavirasto keskittää toimintansa ja resurssinsa vakavampiin ja monimutkaisempiin tapauksiin ja että henkilöstöresurssit jaetaan EU:n talousarviosta aiheettomasti maksettujen määrien takaisinperimiseksi; kehottaa pääjohtajaa ottamaan valvontakomitean näkemykset huomioon tarkasteltaessa vähämerkityksisiä tapauksia koskevia petostentorjuntaviraston toimintaperiaatteita; odottaa, että sille ilmoitetaan asianmukaisesti pääjohtajan asiaa koskevasta päätöksestä;

| 48. | kehottaa jatkamaan petostentorjuntaviraston hallinnoinnin parantamista sen pääasiallisten tutkintamenetelmien tarkistamisen ja vahvistamisen kautta; painottaa tämän osalta, että Euroopan parlamentti katsoo erityisen merkittäväksi, että tutkinnan kohteena olevien henkilöiden menettelytakeiden ja perusoikeuksien kunnioittamista valvotaan; |
| --- | --- |

48.

kehottaa jatkamaan petostentorjuntaviraston hallinnoinnin parantamista sen pääasiallisten tutkintamenetelmien tarkistamisen ja vahvistamisen kautta; painottaa tämän osalta, että Euroopan parlamentti katsoo erityisen merkittäväksi, että tutkinnan kohteena olevien henkilöiden menettelytakeiden ja perusoikeuksien kunnioittamista valvotaan;

EU:n petostentorjuntapolitiikan ja ohjelmien uudet piirteet

| 49. | suhtautuu myönteisesti komission aloitteisiin, joilla se pyrkii yleisesti vahvistamaan petostentorjuntaa innovatiivisilla toimilla, jotka koskevat seuraamuksia, ennaltaehkäisevää toimintaa ja havaitsemista; katsoo, että petostentorjuntaa koskevien lausekkeiden sisällyttäminen kansainvälisiin sopimuksiin, hallinnollista yhteistyötä koskeviin sopimuksiin sekä julkisten hankintojen alan sopimuksiin on myös merkittävää edistystä unionin taloudellisten etujen suojaamisessa ja korruption torjunnassa; |
| --- | --- |

49.

suhtautuu myönteisesti komission aloitteisiin, joilla se pyrkii yleisesti vahvistamaan petostentorjuntaa innovatiivisilla toimilla, jotka koskevat seuraamuksia, ennaltaehkäisevää toimintaa ja havaitsemista; katsoo, että petostentorjuntaa koskevien lausekkeiden sisällyttäminen kansainvälisiin sopimuksiin, hallinnollista yhteistyötä koskeviin sopimuksiin sekä julkisten hankintojen alan sopimuksiin on myös merkittävää edistystä unionin taloudellisten etujen suojaamisessa ja korruption torjunnassa;

| 50. | muistuttaa, että 14. joulukuuta 2006 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1848/2006 5 artiklan mukaisesti jäsenvaltioiden on ilmoitettava ilmoitettuihin sääntöjenvastaisuuksiin liittyvien hallinnollisten tai rikosoikeudellisten seuraamusten määräämiseksi aloitetuista menettelyistä tai niistä luopumisesta; muistuttaa lisäksi, että näissä tiedoissa on ilmoitettava myös sovellettujen seuraamusten luonne ja/tai se, liittyvätkö kyseiset seuraamukset yhteisön ja/tai kansallisen lainsäädännön soveltamiseen, sekä viittaus yhteisön ja/tai kansallisiin sääntöihin, joissa näistä seuraamuksista määrätään; pyytää, että sille ilmoitetaan yksityiskohtaisesti kattavan analyysin muodossa komission asetuksen (EY) N:o 1848/2006 5 artiklan mukaisesti vastaanotetuista kertomuksista; toteaa, että jäsenvaltioiden raportoimat tilastotiedot petosten toteamisesta, niitä koskevista oikeustoimista ja niiden tuloksista ovat puutteelliset, joten on vaikea analysoida petosten tutkinnan ja niitä koskevien oikeustoimien laatua jäsenvaltioissa ja niiden perusteita tulevassa politiikassa; |
| --- | --- |

50.

muistuttaa, että 14. joulukuuta 2006 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1848/2006 5 artiklan mukaisesti jäsenvaltioiden on ilmoitettava ilmoitettuihin sääntöjenvastaisuuksiin liittyvien hallinnollisten tai rikosoikeudellisten seuraamusten määräämiseksi aloitetuista menettelyistä tai niistä luopumisesta; muistuttaa lisäksi, että näissä tiedoissa on ilmoitettava myös sovellettujen seuraamusten luonne ja/tai se, liittyvätkö kyseiset seuraamukset yhteisön ja/tai kansallisen lainsäädännön soveltamiseen, sekä viittaus yhteisön ja/tai kansallisiin sääntöihin, joissa näistä seuraamuksista määrätään; pyytää, että sille ilmoitetaan yksityiskohtaisesti kattavan analyysin muodossa komission asetuksen (EY) N:o 1848/2006 5 artiklan mukaisesti vastaanotetuista kertomuksista; toteaa, että jäsenvaltioiden raportoimat tilastotiedot petosten toteamisesta, niitä koskevista oikeustoimista ja niiden tuloksista ovat puutteelliset, joten on vaikea analysoida petosten tutkinnan ja niitä koskevien oikeustoimien laatua jäsenvaltioissa ja niiden perusteita tulevassa politiikassa;

| 51. | suhtautuu myönteisesti helmikuussa 2014 julkaistuun ensimmäiseen komission kertomukseen korruption torjunnasta EU:ssa, jonka mukaan kaikki jäsenvaltiot kärsivät korruptiosta hyvin monella eri tavalla ja korruptiosta aiheutuu EU:n taloudelle vuosittain noin 120 miljardin euron kustannukset, sekä ehdotuksiin, joilla on määrä mahdollistaa nykyisten hyvien käytäntöjen lisääntynyt vaihto sekä uusien unionin tason toimenpiteiden määrittäminen; korostaa tässä yhteydessä, että EU:n kansalaiset vaativat täydellisiä takeita julkisten menojen luotettavuudesta ja läpinäkyvyydestä erityisesti taustalla vallitsevan talous- ja rahoituskriisin aiheuttamien nykyisten taloudellisten haasteiden vuoksi; on yhtä mieltä komission kanssa siitä, että hyväksyttyjen aloitteiden tulokset ovat keskenään hyvin erilaisia ja että toimia korruption ehkäisemiseksi ja rankaisemiseksi on lisättävä; pitää kuitenkin valitettavana, että kertomuksen sisältö antaa rajoitetun kuvan korruptiosta EU:ssa; kehottaa toteuttamaan lisätoimia rahoitukseen kohdistuvien sosiaalisten ja taloudellisten haasteiden osalta, jotta voidaan torjua unionin talouteen, Euroopan sosiaaliseen malliin ja jäsenvaltioiden verotuloihin vakavasti vaikuttavaa korruptiota, joka myös heikentää kansalaisten luottamusta unionin toimielimiin, ja määrätä siitä tehokkaita seuraamuksia; |
| --- | --- |

51.

suhtautuu myönteisesti helmikuussa 2014 julkaistuun ensimmäiseen komission kertomukseen korruption torjunnasta EU:ssa, jonka mukaan kaikki jäsenvaltiot kärsivät korruptiosta hyvin monella eri tavalla ja korruptiosta aiheutuu EU:n taloudelle vuosittain noin 120 miljardin euron kustannukset, sekä ehdotuksiin, joilla on määrä mahdollistaa nykyisten hyvien käytäntöjen lisääntynyt vaihto sekä uusien unionin tason toimenpiteiden määrittäminen; korostaa tässä yhteydessä, että EU:n kansalaiset vaativat täydellisiä takeita julkisten menojen luotettavuudesta ja läpinäkyvyydestä erityisesti taustalla vallitsevan talous- ja rahoituskriisin aiheuttamien nykyisten taloudellisten haasteiden vuoksi; on yhtä mieltä komission kanssa siitä, että hyväksyttyjen aloitteiden tulokset ovat keskenään hyvin erilaisia ja että toimia korruption ehkäisemiseksi ja rankaisemiseksi on lisättävä; pitää kuitenkin valitettavana, että kertomuksen sisältö antaa rajoitetun kuvan korruptiosta EU:ssa; kehottaa toteuttamaan lisätoimia rahoitukseen kohdistuvien sosiaalisten ja taloudellisten haasteiden osalta, jotta voidaan torjua unionin talouteen, Euroopan sosiaaliseen malliin ja jäsenvaltioiden verotuloihin vakavasti vaikuttavaa korruptiota, joka myös heikentää kansalaisten luottamusta unionin toimielimiin, ja määrätä siitä tehokkaita seuraamuksia;

| 52. | pyytää Euroopan tilintarkastustuomioistuinta tutkimaan ja ehdottamaan suosituksia näkemyksensä ja kokemuksensa perusteella esittelemällä komission korruptiosta antamassa kertomuksessa tunnistamista merkittävimmistä ongelmista yhden tai useamman mietinnön, joissa kiinnitetään erityistä huomiota kertomuksen tuloksiin maittain; |
| --- | --- |

52.

pyytää Euroopan tilintarkastustuomioistuinta tutkimaan ja ehdottamaan suosituksia näkemyksensä ja kokemuksensa perusteella esittelemällä komission korruptiosta antamassa kertomuksessa tunnistamista merkittävimmistä ongelmista yhden tai useamman mietinnön, joissa kiinnitetään erityistä huomiota kertomuksen tuloksiin maittain;

| 53. | suhtautuu myönteisesti ehdotukseen asetukseksi Euroopan syyttäjänviraston perustamisesta; painottaa tarvetta perustaa johdonmukainen ja täydentävä järjestelmä unionin taloudellisten etujen suojelun alalla; kehottaa komissiota määrittämään huolellisesti tulevan Euroopan syyttäjänviraston, Eurojustin ja petostentorjuntaviraston tehtävät ja toimivaltuudet unionin tasolla; |
| --- | --- |

53.

suhtautuu myönteisesti ehdotukseen asetukseksi Euroopan syyttäjänviraston perustamisesta; painottaa tarvetta perustaa johdonmukainen ja täydentävä järjestelmä unionin taloudellisten etujen suojelun alalla; kehottaa komissiota määrittämään huolellisesti tulevan Euroopan syyttäjänviraston, Eurojustin ja petostentorjuntaviraston tehtävät ja toimivaltuudet unionin tasolla;

| 54. | suhtautuu myönteisesti komission parlamentin pyynnöstä tekemän tutkimuksen ”Identifying and Reducing Corruption in Public Procurement in the EU”, jossa laaditaan unionin varoja koskevissa julkisissa hankinnoissa esiintyvän korruption kustannusten mittausmenetelmä, julkaisemiseen; panee merkille, että vuonna 2010 julkisissa hankinnoissa esiintyneen korruption suorat kokonaiskustannukset viidellä sektorilla vaihtelivat kahdeksassa tutkitussa jäsenvaltiossa 1,4 miljardista 2,2 miljardiin euroon (14); painottaa, että tutkimuksessa suositeltiin muun muassa lisäämään julkisten hankintojen avoimuutta, parantamaan tarkastus- ja arviointimekanismeja, kehittämään julkisia hankintoja koskevien tietojen keräämisjärjestelmää, päivittämään Tenders Electronic Daily -tietokantaa sekä vahvistamaan ilmiantajien suojelua; kehottaa komissiota antamaan tietoja näiden suositusten toteuttamiseksi käyttöönotetuista politiikoista ja toimenpiteistä; |
| --- | --- |

54.

suhtautuu myönteisesti komission parlamentin pyynnöstä tekemän tutkimuksen ”Identifying and Reducing Corruption in Public Procurement in the EU”, jossa laaditaan unionin varoja koskevissa julkisissa hankinnoissa esiintyvän korruption kustannusten mittausmenetelmä, julkaisemiseen; panee merkille, että vuonna 2010 julkisissa hankinnoissa esiintyneen korruption suorat kokonaiskustannukset viidellä sektorilla vaihtelivat kahdeksassa tutkitussa jäsenvaltiossa 1,4 miljardista 2,2 miljardiin euroon (14); painottaa, että tutkimuksessa suositeltiin muun muassa lisäämään julkisten hankintojen avoimuutta, parantamaan tarkastus- ja arviointimekanismeja, kehittämään julkisia hankintoja koskevien tietojen keräämisjärjestelmää, päivittämään Tenders Electronic Daily -tietokantaa sekä vahvistamaan ilmiantajien suojelua; kehottaa komissiota antamaan tietoja näiden suositusten toteuttamiseksi käyttöönotetuista politiikoista ja toimenpiteistä;

| 55. | panee merkille, että virallisten arvioiden mukaan EU:n jäsenvaltiot menettävät savukkeiden salakuljetuksen vuoksi yli 11 miljardia euroa verotuloja vuodessa järjestäytyneen rikollisuuden verkostojen hyväksi ja vaatii, että petostentorjuntaviraston tällä alueella aiemmin käytettävissä olleet resurssit ja asiantuntemus palautetaan ennalleen; tukee voimakkaasti komissiota ja petostentorjuntavirastoa savukkeiden salakuljetuksen torjuntaa koskevan toimintasuunnitelman käyttöönotossa; pyytää tässä yhteydessä tiivistämään petostentorjuntaviraston ja Europolin välistä yhteistyötä; |
| --- | --- |

55.

panee merkille, että virallisten arvioiden mukaan EU:n jäsenvaltiot menettävät savukkeiden salakuljetuksen vuoksi yli 11 miljardia euroa verotuloja vuodessa järjestäytyneen rikollisuuden verkostojen hyväksi ja vaatii, että petostentorjuntaviraston tällä alueella aiemmin käytettävissä olleet resurssit ja asiantuntemus palautetaan ennalleen; tukee voimakkaasti komissiota ja petostentorjuntavirastoa savukkeiden salakuljetuksen torjuntaa koskevan toimintasuunnitelman käyttöönotossa; pyytää tässä yhteydessä tiivistämään petostentorjuntaviraston ja Europolin välistä yhteistyötä;

| 56. | pitää välttämättömänä kehittää petostentorjuntaviraston yhteysvirkamiesverkostoa salakuljetuksen riskimaiksi katsottujen valtioiden osalta; |
| --- | --- |

56.

pitää välttämättömänä kehittää petostentorjuntaviraston yhteysvirkamiesverkostoa salakuljetuksen riskimaiksi katsottujen valtioiden osalta;

| 57. | pyytää, että sille ilmoitetaan nykyisten sopimusten mahdollisten uudelleenneuvottelujen etenemisestä ja vaatii riippumattoman tutkimuksen toteuttamista tupakkateollisuuden sopimuksista, jotta voidaan arvioida määrällisesti tupakan laittoman kaupan vaikutuksia omiin varoihin ja suunnitella nykyisten sopimusten mahdollista laajentamista muihinkin kuin sopimusten nykyisin kattamiin valmistajiin, jotta varmistetaan tuotteiden parempi jäljitettävyys tuotantovaiheesta jakeluun saakka; |
| --- | --- |

57.

pyytää, että sille ilmoitetaan nykyisten sopimusten mahdollisten uudelleenneuvottelujen etenemisestä ja vaatii riippumattoman tutkimuksen toteuttamista tupakkateollisuuden sopimuksista, jotta voidaan arvioida määrällisesti tupakan laittoman kaupan vaikutuksia omiin varoihin ja suunnitella nykyisten sopimusten mahdollista laajentamista muihinkin kuin sopimusten nykyisin kattamiin valmistajiin, jotta varmistetaan tuotteiden parempi jäljitettävyys tuotantovaiheesta jakeluun saakka;

| 58. | suhtautuu myönteisesti Herkules III -ohjelman perustamista varainhoitokaudeksi 2014–2020 koskevan asetuksen hyväksymiseen; panee merkille, että yli 104 miljoonan euron talousarvion ansiosta ohjelmasta osarahoitetaan muun muassa pyyhkäisylaitteistoja, joilla tunnistetaan kuorma-autoissa salakuljetettuja tavaroita, ja yksikkökoodien ja rekisterikilpien automatisoituja tunnistusjärjestelmiä salakuljetuksen ja väärentämisen torjumisen tehostamiseksi; pitää valitettavana Herkules II -ohjelman toteuttamisen aikana havaittua edunsaajien tekemien teknisten laitteiden hankintoihin ja käyttöön liittyvää avoimuuden puutetta ja muistuttaa, että tilanne sai parlamentin varaamaan tietyn osan unionin vuosien 2013 ja 2014 talousarvion petostentorjuntavirastoa koskevista määrärahoista, kunnes se saa asianmukaiset tiedot asiasta; kehottaa petostentorjuntavirastoa antamaan jatkossakin tietoja esimerkiksi rahoitetun laitteiston nykytilasta ja vaikutuksesta sekä lisäämään Herkules III -ohjelman täytäntöönpanon avoimuutta; |
| --- | --- |

58.

suhtautuu myönteisesti Herkules III -ohjelman perustamista varainhoitokaudeksi 2014–2020 koskevan asetuksen hyväksymiseen; panee merkille, että yli 104 miljoonan euron talousarvion ansiosta ohjelmasta osarahoitetaan muun muassa pyyhkäisylaitteistoja, joilla tunnistetaan kuorma-autoissa salakuljetettuja tavaroita, ja yksikkökoodien ja rekisterikilpien automatisoituja tunnistusjärjestelmiä salakuljetuksen ja väärentämisen torjumisen tehostamiseksi; pitää valitettavana Herkules II -ohjelman toteuttamisen aikana havaittua edunsaajien tekemien teknisten laitteiden hankintoihin ja käyttöön liittyvää avoimuuden puutetta ja muistuttaa, että tilanne sai parlamentin varaamaan tietyn osan unionin vuosien 2013 ja 2014 talousarvion petostentorjuntavirastoa koskevista määrärahoista, kunnes se saa asianmukaiset tiedot asiasta; kehottaa petostentorjuntavirastoa antamaan jatkossakin tietoja esimerkiksi rahoitetun laitteiston nykytilasta ja vaikutuksesta sekä lisäämään Herkules III -ohjelman täytäntöönpanon avoimuutta;

o

o o

| 59. | kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle ja komissiolle sekä Euroopan unionin tuomioistuimelle, Euroopan tilintarkastustuomioistuimelle, Euroopan petostentorjuntaviraston valvontakomitealle ja Euroopan petostentorjuntavirastolle. |
| --- | --- |

59.

kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle ja komissiolle sekä Euroopan unionin tuomioistuimelle, Euroopan tilintarkastustuomioistuimelle, Euroopan petostentorjuntaviraston valvontakomitealle ja Euroopan petostentorjuntavirastolle.

---

(1)  EUVL C 331, 14.11.2013, s. 1.

(2)  EUVL L 201, 26.7.2013, s. 4.

(3)  EUVL L 201, 26.7.2013, s. 1.

(4)  EUVL L 84, 20.3.2014, s. 6.

(5)  EUVL L 94, 28.3.2014, s. 1.

(6)  EUVL L 248, 18.9.2013, s. 1.

(7)  EUVL L 298, 26.10.2012, s. 1.

(8)  EYVL L 312, 23.12.1995, s. 1.

(9)  Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2013)0318.

(10)  EUVL C 51 E, 22.2.2013, s. 121.

(11)  EUVL C 161 E, 31.5.2011, s. 62.

(12)  Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2013)0444.

(13)  Belgia (23 prosenttia), Bulgaria (4 prosenttia), Kreikka (18 prosenttia), Ranska (22 prosenttia), Slovenia (25 prosenttia) ja Slovakia (26 prosenttia).

(14)  Maantiet ja rautatiet, vesi- ja jätehuolto, kaupunki- ja verkkorakentaminen, koulutus sekä tutkimus ja kehitys Ranskassa, Unkarissa, Italiassa, Liettuassa, Alankomaissa, Puolassa, Romaniassa ja Espanjassa.

---

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/39 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/39

---

P7_TA(2014)0339

Iranin tilanne

Euroopan parlamentin päätöslauselma 3. huhtikuuta 2014 EU:n Iranin-strategiasta (2014/2625(RSP))

(2017/C 408/05)

Euroopan parlamentti, joka

| — | ottaa huomioon aiemmat päätöslauselmansa Iranista, erityisesti 10. maaliskuuta 2011 antamansa päätöslauselman EU:n Iranin-strategiasta (1), 17. marraskuuta 2011 antamansa päätöslauselman Iranin viimeaikaisista ihmisoikeusrikkomuksista (2), 2. helmikuuta 2012 antamansa päätöslauselman Iranista ja sen ydinohjelmasta (3) ja 14. kesäkuuta 2012 antamansa päätöslauselman etnisten vähemmistöjen tilanteesta Iranissa (4), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon aiemmat päätöslauselmansa Iranista, erityisesti 10. maaliskuuta 2011 antamansa päätöslauselman EU:n Iranin-strategiasta (1), 17. marraskuuta 2011 antamansa päätöslauselman Iranin viimeaikaisista ihmisoikeusrikkomuksista (2), 2. helmikuuta 2012 antamansa päätöslauselman Iranista ja sen ydinohjelmasta (3) ja 14. kesäkuuta 2012 antamansa päätöslauselman etnisten vähemmistöjen tilanteesta Iranissa (4),

| — | ottaa huomioon komission varapuheenjohtajan / unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan Catherine Ashtonin ja Iranin ulkoministerin Mohammad Javad Zarifin 24. marraskuuta 2013 Genevessä antaman yhteisen julkilausuman sekä varapuheenjohtajan / korkean edustajan 12. tammikuuta 2014 antaman julkilausuman, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon komission varapuheenjohtajan / unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan Catherine Ashtonin ja Iranin ulkoministerin Mohammad Javad Zarifin 24. marraskuuta 2013 Genevessä antaman yhteisen julkilausuman sekä varapuheenjohtajan / korkean edustajan 12. tammikuuta 2014 antaman julkilausuman,

| — | ottaa huomioon 15. lokakuuta 2012 ja 16. joulukuuta 2013 kokoontuneen neuvoston päätelmät ja muutokset Irania koskeviin voimassa oleviin rajoittaviin toimenpiteisiin sellaisina kuin neuvosto päätti niistä 20. tammikuuta 2014 pitämässään kokouksessa, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 15. lokakuuta 2012 ja 16. joulukuuta 2013 kokoontuneen neuvoston päätelmät ja muutokset Irania koskeviin voimassa oleviin rajoittaviin toimenpiteisiin sellaisina kuin neuvosto päätti niistä 20. tammikuuta 2014 pitämässään kokouksessa,

| — | ottaa huomioon neuvoston 21. maaliskuuta 2011 antamat päätelmät, joissa ilmoitettiin rajoittavien toimenpiteiden täytäntöönpanosta Iranissa ihmisoikeuksien vakaviin loukkauksiin syyllistyneitä kohtaan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon neuvoston 21. maaliskuuta 2011 antamat päätelmät, joissa ilmoitettiin rajoittavien toimenpiteiden täytäntöönpanosta Iranissa ihmisoikeuksien vakaviin loukkauksiin syyllistyneitä kohtaan,

| — | ottaa huomioon varapuheenjohtajan / korkean edustajan 19. syyskuuta 2013 antaman julkilausuman Nasrin Sotoudehin ja muiden mielipidevankien vapauttamisesta Iranissa, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon varapuheenjohtajan / korkean edustajan 19. syyskuuta 2013 antaman julkilausuman Nasrin Sotoudehin ja muiden mielipidevankien vapauttamisesta Iranissa,

| — | ottaa huomioon YK:n Iranin islamilaisen tasavallan ihmisoikeustilanteen erityisraportoijan 4. lokakuuta 2013 julkistaman raportin, erityisraportoijan 22. tammikuuta 2014 antaman lausunnon, jossa varoitetaan täytäntöönpantujen hirttotuomioiden jyrkästä lisääntymisestä Iranissa, ja YK:n pääsihteerin 10. syyskuuta 2013 julkistaman raportin Iranin islamilaisen tasavallan ihmisoikeustilanteesta (5), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon YK:n Iranin islamilaisen tasavallan ihmisoikeustilanteen erityisraportoijan 4. lokakuuta 2013 julkistaman raportin, erityisraportoijan 22. tammikuuta 2014 antaman lausunnon, jossa varoitetaan täytäntöönpantujen hirttotuomioiden jyrkästä lisääntymisestä Iranissa, ja YK:n pääsihteerin 10. syyskuuta 2013 julkistaman raportin Iranin islamilaisen tasavallan ihmisoikeustilanteesta (5),

| — | ottaa huomioon 11. joulukuuta 2012 antamansa päätöslauselman digitaalisen vapauden strategiasta EU:n ulkopolitiikassa (6), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 11. joulukuuta 2012 antamansa päätöslauselman digitaalisen vapauden strategiasta EU:n ulkopolitiikassa (6),

| — | ottaa huomioon vapaiden ja oikeudenmukaisten vaalien kriteereistä annetun julistuksen, jonka parlamenttien välinen liitto, jonka jäsen Iranin parlamentti on, hyväksyi yksimielisesti 26. maaliskuuta 1994, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon vapaiden ja oikeudenmukaisten vaalien kriteereistä annetun julistuksen, jonka parlamenttien välinen liitto, jonka jäsen Iranin parlamentti on, hyväksyi yksimielisesti 26. maaliskuuta 1994,

| — | ottaa huomioon YK:n yleiskokouksen Iranin islamilaisen tasavallan ihmisoikeustilanteesta 18. joulukuuta 2013 antaman päätöslauselman, jossa ilmaistaan syvä huoli jatkuvista ja toistuvista vakavista ihmisoikeusloukkauksista Iranin islamilaisessa tasavallassa, muun muassa mielivaltaisesta, yleisestä ja jatkuvasta kuolemanrangaistuksen soveltamisesta (7), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon YK:n yleiskokouksen Iranin islamilaisen tasavallan ihmisoikeustilanteesta 18. joulukuuta 2013 antaman päätöslauselman, jossa ilmaistaan syvä huoli jatkuvista ja toistuvista vakavista ihmisoikeusloukkauksista Iranin islamilaisessa tasavallassa, muun muassa mielivaltaisesta, yleisestä ja jatkuvasta kuolemanrangaistuksen soveltamisesta (7),

| — | ottaa huomioon YK:n yleiskokouksen 18. joulukuuta 2013 antaman päätöslauselman väkivaltaa ja väkivaltaisia ääriliikkeitä vastustavasta maailmasta (A World against Violence and Violent Extremism) (8), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon YK:n yleiskokouksen 18. joulukuuta 2013 antaman päätöslauselman väkivaltaa ja väkivaltaisia ääriliikkeitä vastustavasta maailmasta (A World against Violence and Violent Extremism) (8),

| — | ottaa huomioon työjärjestyksen 110 artiklan 2 kohdan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon työjärjestyksen 110 artiklan 2 kohdan,

| A. | ottaa huomioon, että varapuheenjohtaja / korkea edustaja Catherine Ashton ja E3/EU+3:n ulkoministerit pääsivät 24. marraskuuta 2013 Genevessä Iranin islamilaisen tasavallan (jäljempänä Iran) kanssa ydinohjelmaa koskevaan väliaikaiseen sopimukseen (jonka yksityiskohdat on esitetty yhteisessä toimintasuunnitelmassa); ottaa huomioon, että 10. tammikuuta 2014 E3/EU+3 pääsi sopimukseen yhteisen toimintasuunnitelman täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä; ottaa huomioon, että yhteisen toimintasuunnitelman kuuden kuukauden täytäntöönpanojakso on erittäin tärkeä ja edellyttää molempien osapuolten samanaikaisia ja vastavuoroisia toimia; |
| --- | --- |

A.

ottaa huomioon, että varapuheenjohtaja / korkea edustaja Catherine Ashton ja E3/EU+3:n ulkoministerit pääsivät 24. marraskuuta 2013 Genevessä Iranin islamilaisen tasavallan (jäljempänä Iran) kanssa ydinohjelmaa koskevaan väliaikaiseen sopimukseen (jonka yksityiskohdat on esitetty yhteisessä toimintasuunnitelmassa); ottaa huomioon, että 10. tammikuuta 2014 E3/EU+3 pääsi sopimukseen yhteisen toimintasuunnitelman täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä; ottaa huomioon, että yhteisen toimintasuunnitelman kuuden kuukauden täytäntöönpanojakso on erittäin tärkeä ja edellyttää molempien osapuolten samanaikaisia ja vastavuoroisia toimia;

| B. | ottaa huomioon, että presidentinvaaleja ei toteutettu EU:n vaalimien demokraattisten vaatimusten mukaisesti; ottaa kuitenkin huomioon, että presidentti Hassan Rouhani on ilmaissut olevansa valmis muuttamaan Iranin ja lännen suhteita avoimempaan ja rakentavampaan suuntaan; muistuttaa, että EU:n ja Iranin välillä on keskusteltava ydinsopimuksen lisäksi monista aiheista, kuten ihmisoikeuksista ja alueellisesta turvallisuudesta; |
| --- | --- |

B.

ottaa huomioon, että presidentinvaaleja ei toteutettu EU:n vaalimien demokraattisten vaatimusten mukaisesti; ottaa kuitenkin huomioon, että presidentti Hassan Rouhani on ilmaissut olevansa valmis muuttamaan Iranin ja lännen suhteita avoimempaan ja rakentavampaan suuntaan; muistuttaa, että EU:n ja Iranin välillä on keskusteltava ydinsopimuksen lisäksi monista aiheista, kuten ihmisoikeuksista ja alueellisesta turvallisuudesta;

| C. | ottaa huomioon, että yhteisessä toimintasuunnitelmassa tehdyt sitoumukset ovat vasta ensimmäinen askel kohti Iranin ydinasekysymyksen kokonaisvaltaista ratkaisua ja että niillä pyritään lieventämään välittömiä jännitteitä sekä saamaan lisäaikaa ja mahdollisuus kattavaan diplomaattiseen ratkaisuun; toteaa, että Iranin ydintoiminta rikkoi YK:n turvallisuusneuvoston aiempia päätöslauselmia; |
| --- | --- |

C.

ottaa huomioon, että yhteisessä toimintasuunnitelmassa tehdyt sitoumukset ovat vasta ensimmäinen askel kohti Iranin ydinasekysymyksen kokonaisvaltaista ratkaisua ja että niillä pyritään lieventämään välittömiä jännitteitä sekä saamaan lisäaikaa ja mahdollisuus kattavaan diplomaattiseen ratkaisuun; toteaa, että Iranin ydintoiminta rikkoi YK:n turvallisuusneuvoston aiempia päätöslauselmia;

| D. | toteaa, että sisäpoliittiset tapahtumat Iranissa ja väliaikainen sopimus ydinohjelmasta ovat avanneet mahdollisuuksien ikkunan sekä uudistuksille Iranissa että ulkosuhteiden parantamiselle EU:n kanssa; |
| --- | --- |

D.

toteaa, että sisäpoliittiset tapahtumat Iranissa ja väliaikainen sopimus ydinohjelmasta ovat avanneet mahdollisuuksien ikkunan sekä uudistuksille Iranissa että ulkosuhteiden parantamiselle EU:n kanssa;

| E. | ottaa huomioon, että neuvottelut kattavasta kauppa- ja yhteistyösopimuksesta ja poliittista vuoropuhelua koskevasta sopimuksesta EU:n ja Iranin välillä käynnistyivät vuonna 2002; ottaa huomioon, että tämä prosessi keskeytyi vuonna 2005 Iranin salaista ydintoimintaa koskevien paljastusten seurauksena ja siksi, että maa kieltäytyi toimimasta täydessä yhteistyössä Kansainvälisen atomienergiajärjestön (IAEA) kanssa; |
| --- | --- |

E.

ottaa huomioon, että neuvottelut kattavasta kauppa- ja yhteistyösopimuksesta ja poliittista vuoropuhelua koskevasta sopimuksesta EU:n ja Iranin välillä käynnistyivät vuonna 2002; ottaa huomioon, että tämä prosessi keskeytyi vuonna 2005 Iranin salaista ydintoimintaa koskevien paljastusten seurauksena ja siksi, että maa kieltäytyi toimimasta täydessä yhteistyössä Kansainvälisen atomienergiajärjestön (IAEA) kanssa;

| F. | ottaa huomioon, että jatkuvat ja järjestelmälliset perusoikeuksien loukkaukset ovat yhä ominaisia Iranin ihmisoikeustilanteelle; |
| --- | --- |

F.

ottaa huomioon, että jatkuvat ja järjestelmälliset perusoikeuksien loukkaukset ovat yhä ominaisia Iranin ihmisoikeustilanteelle;

| G. | ottaa huomioon, että Iranin väestö on yksi maailman nuorimmista ja että siihen kuuluu yli seitsemän miljoonaa alle kuusivuotiasta; |
| --- | --- |

G.

ottaa huomioon, että Iranin väestö on yksi maailman nuorimmista ja että siihen kuuluu yli seitsemän miljoonaa alle kuusivuotiasta;

| H. | ottaa huomioon, että Iran kieltäytyy edelleen yhteistyöstä useiden YK:n elinten kanssa ihmisoikeusasioissa kieltäytymällä esimerkiksi antamasta viisumia YK:n Iranin islamilaisen tasavallan ihmisoikeustilanteen erityisraportoijalle ja estämällä tätä hoitamasta tehtäväänsä riippumattomasti; |
| --- | --- |

H.

ottaa huomioon, että Iran kieltäytyy edelleen yhteistyöstä useiden YK:n elinten kanssa ihmisoikeusasioissa kieltäytymällä esimerkiksi antamasta viisumia YK:n Iranin islamilaisen tasavallan ihmisoikeustilanteen erityisraportoijalle ja estämällä tätä hoitamasta tehtäväänsä riippumattomasti;

Ydinohjelma

| 1. | suhtautuu myönteisesti E3/EU+3:n ja Iranin väliseen Iranin ydinohjelmaa koskevaan Geneven väliaikaiseen sopimukseen; pitää välttämättömänä, että kaikki osapuolet jatkavat rakentavaa osallistumista neuvotteluihin, jotta lopullinen kattava sopimus voidaan tehdä sovitussa aikataulussa; |
| --- | --- |

1.

suhtautuu myönteisesti E3/EU+3:n ja Iranin väliseen Iranin ydinohjelmaa koskevaan Geneven väliaikaiseen sopimukseen; pitää välttämättömänä, että kaikki osapuolet jatkavat rakentavaa osallistumista neuvotteluihin, jotta lopullinen kattava sopimus voidaan tehdä sovitussa aikataulussa;

| 2. | korostaa, että ainoa vaihtoehto on rauhanomaisesti neuvoteltu ratkaisu, jossa otetaan huomioon kansainvälisen yhteisön huoli siitä, onko Iranin ydinohjelma yksinomaan rauhanomainen, sekä alueelliset ja Iranin omat turvallisuuteen liittyvät arkaluonteiset kysymykset; |
| --- | --- |

2.

korostaa, että ainoa vaihtoehto on rauhanomaisesti neuvoteltu ratkaisu, jossa otetaan huomioon kansainvälisen yhteisön huoli siitä, onko Iranin ydinohjelma yksinomaan rauhanomainen, sekä alueelliset ja Iranin omat turvallisuuteen liittyvät arkaluonteiset kysymykset;

| 3. | pitää myönteisenä 20. tammikuuta 2014 pidetyssä neuvoston kokouksessa tehtyä päätöstä yhteisen toimintasuunnitelman toteuttamisesta ja erityisesti määräyksiä pakotteiden osittaisesta helpottamisesta; painottaa, että on ratkaisevan tärkeää seurata luotettavalla tavalla sitä, kuinka Iran panee täytäntöön yhteisen toimintasuunnitelman mukaiset sitoumuksensa; katsoo, että kun on päästy kattavaan sopimukseen, jolla varmistetaan Iranin ydinohjelman yksinomaan rauhanomainen luonne, kaikki Iranin vastaiset ydinpakotteet olisi poistettava vaiheittain; |
| --- | --- |

3.

pitää myönteisenä 20. tammikuuta 2014 pidetyssä neuvoston kokouksessa tehtyä päätöstä yhteisen toimintasuunnitelman toteuttamisesta ja erityisesti määräyksiä pakotteiden osittaisesta helpottamisesta; painottaa, että on ratkaisevan tärkeää seurata luotettavalla tavalla sitä, kuinka Iran panee täytäntöön yhteisen toimintasuunnitelman mukaiset sitoumuksensa; katsoo, että kun on päästy kattavaan sopimukseen, jolla varmistetaan Iranin ydinohjelman yksinomaan rauhanomainen luonne, kaikki Iranin vastaiset ydinpakotteet olisi poistettava vaiheittain;

EU:n ja Iranin suhteiden näkymät

| 4. | korostaa, että aiempaa rakentavampien Iranin-suhteiden kehittämisen ehtona on, että Iran edistyy yhteisessä toimintasuunnitelmassa määritettyjen sitoumustensa täysimääräisessä täytäntöönpanossa; toivoo, että edistymällä yhteisen toimintasuunnitelman täytäntöönpanossa ja Geneven sopimusta koskevissa neuvotteluissa edesautetaan aiempaa rakentavampien suhteiden luomista EU:n ja Iranin välille, mukaan luettuina alueellisia huolenaiheita koskevat kysymykset, kuten Syyrian sisällissota ja terrorismin kaikkien muotojen ja sen syiden vastainen taistelu, mutta myös talouskehityksen, kauppasopimusten, oikeusvaltion ja ihmisoikeuksien edistämisen kaltaisilla aloilla esiintyvät kysymykset; |
| --- | --- |

4.

korostaa, että aiempaa rakentavampien Iranin-suhteiden kehittämisen ehtona on, että Iran edistyy yhteisessä toimintasuunnitelmassa määritettyjen sitoumustensa täysimääräisessä täytäntöönpanossa; toivoo, että edistymällä yhteisen toimintasuunnitelman täytäntöönpanossa ja Geneven sopimusta koskevissa neuvotteluissa edesautetaan aiempaa rakentavampien suhteiden luomista EU:n ja Iranin välille, mukaan luettuina alueellisia huolenaiheita koskevat kysymykset, kuten Syyrian sisällissota ja terrorismin kaikkien muotojen ja sen syiden vastainen taistelu, mutta myös talouskehityksen, kauppasopimusten, oikeusvaltion ja ihmisoikeuksien edistämisen kaltaisilla aloilla esiintyvät kysymykset;

| 5. | kehottaa EU:n ulkosuhdehallintoa (EUH) valmistelemaan unionin edustuston avaamista Teheraniin vuoden 2014 loppuun mennessä; toteaa painokkaasti, että tämä olisi tehokas väline vaikuttaa Iranin politiikkaan sekä tukea vuoropuhelua ihmisoikeuksien ja vähemmistöjen oikeuksien kaltaisista aiheista; |
| --- | --- |

5.

kehottaa EU:n ulkosuhdehallintoa (EUH) valmistelemaan unionin edustuston avaamista Teheraniin vuoden 2014 loppuun mennessä; toteaa painokkaasti, että tämä olisi tehokas väline vaikuttaa Iranin politiikkaan sekä tukea vuoropuhelua ihmisoikeuksien ja vähemmistöjen oikeuksien kaltaisista aiheista;

| 6. | kehottaa neuvostoa käynnistämään, mikäli ydinvoimakysymystä koskevissa neuvotteluissa edistytään merkittävästi, keskustelun erityisistä toimista, joilla voitaisiin parantaa EU:n ja Iranin kahdenvälisiä suhteita, mukaan luettuina tulevaisuudessa mahdollisesti kyseisiä suhteita säätelevät sopimuspuitteet ja alakohtaisen yhteistyön kehittäminen, ja joissa keskitytään esimerkiksi Iranin kansalaisyhteiskunnan ja yksityisen sektorin kehittämiseen sekä huumeiden torjuntaan (varmistaen, että epäillyt saavat oikeudenmukaisen oikeudenkäynnin ilman kuolemantuomion uhkaa), ympäristöalan yhteistyöhön, teknologian siirtoon, perusrakenteiden kehittämiseen ja suunnitteluun, koulutukseen ja kulttuuriin, lasten suojelemiseen ja terveyteen sekä yhteisiin aloitteisiin ihmisoikeuksien edistämiseksi ja suojelemiseksi; panee huolestuneena merkille polion ja tuhkarokon kaltaisten infektiotautien leviämismahdollisuuden erityisesti lasten keskuudessa ja kehottaa EU:ta helpottamaan tarvittavien lääkkeiden saatavuutta, jota pakotteet ovat vaikeuttaneet; |
| --- | --- |

6.

kehottaa neuvostoa käynnistämään, mikäli ydinvoimakysymystä koskevissa neuvotteluissa edistytään merkittävästi, keskustelun erityisistä toimista, joilla voitaisiin parantaa EU:n ja Iranin kahdenvälisiä suhteita, mukaan luettuina tulevaisuudessa mahdollisesti kyseisiä suhteita säätelevät sopimuspuitteet ja alakohtaisen yhteistyön kehittäminen, ja joissa keskitytään esimerkiksi Iranin kansalaisyhteiskunnan ja yksityisen sektorin kehittämiseen sekä huumeiden torjuntaan (varmistaen, että epäillyt saavat oikeudenmukaisen oikeudenkäynnin ilman kuolemantuomion uhkaa), ympäristöalan yhteistyöhön, teknologian siirtoon, perusrakenteiden kehittämiseen ja suunnitteluun, koulutukseen ja kulttuuriin, lasten suojelemiseen ja terveyteen sekä yhteisiin aloitteisiin ihmisoikeuksien edistämiseksi ja suojelemiseksi; panee huolestuneena merkille polion ja tuhkarokon kaltaisten infektiotautien leviämismahdollisuuden erityisesti lasten keskuudessa ja kehottaa EU:ta helpottamaan tarvittavien lääkkeiden saatavuutta, jota pakotteet ovat vaikeuttaneet;

| 7. | panee erityisenä huolenaiheena merkille Iranin ympäristön heikkenevän tilanteen erityisesti vesipulan, aavikoitumisen ja ilmansaasteiden osalta ja kehottaa EU:ta helpottamaan eurooppalaisten ja iranilaisten tutkimuslaitosten, ympäristöjärjestöjen ja kaupunkien yhteistyötä; |
| --- | --- |

7.

panee erityisenä huolenaiheena merkille Iranin ympäristön heikkenevän tilanteen erityisesti vesipulan, aavikoitumisen ja ilmansaasteiden osalta ja kehottaa EU:ta helpottamaan eurooppalaisten ja iranilaisten tutkimuslaitosten, ympäristöjärjestöjen ja kaupunkien yhteistyötä;

| 8. | toteaa, että Iranin-kaupalla on suuri merkitys monille keskisuurille eurooppalaisille yrityksille ja painottaa, että kaupan olisi osaltaan edistettävä myönteisellä tavalla yhteisen toimintasuunnitelman täytäntöönpanoa; |
| --- | --- |

8.

toteaa, että Iranin-kaupalla on suuri merkitys monille keskisuurille eurooppalaisille yrityksille ja painottaa, että kaupan olisi osaltaan edistettävä myönteisellä tavalla yhteisen toimintasuunnitelman täytäntöönpanoa;

| 9. | kehottaa komissiota ja EUH:ta hyödyntämään tällä välin kaikkia EU:n käytettävissä olevia välineitä yhteisten toimien toteuttamiseksi Iranin kansalaisyhteiskunnan voimaannuttamiseksi ja kehittämiseksi sekä opiskelijoiden, taiteilijoiden ja muiden vierailijoiden vaihtojen sekä kulttuuri- ja yliopistovaihtojen lukumäärän lisäämiseksi ja nuorten ja kansalaisten osallistumisen edistämiseksi; kehottaa siksi EUH:ta ja komission asianomaisia yksikköjä, kuten kehitys- ja yhteistyöpääosastoa (EuropeAid), tiivistämään keskinäistä tietojenvaihtoaan ja yhteistyötään; |
| --- | --- |

9.

kehottaa komissiota ja EUH:ta hyödyntämään tällä välin kaikkia EU:n käytettävissä olevia välineitä yhteisten toimien toteuttamiseksi Iranin kansalaisyhteiskunnan voimaannuttamiseksi ja kehittämiseksi sekä opiskelijoiden, taiteilijoiden ja muiden vierailijoiden vaihtojen sekä kulttuuri- ja yliopistovaihtojen lukumäärän lisäämiseksi ja nuorten ja kansalaisten osallistumisen edistämiseksi; kehottaa siksi EUH:ta ja komission asianomaisia yksikköjä, kuten kehitys- ja yhteistyöpääosastoa (EuropeAid), tiivistämään keskinäistä tietojenvaihtoaan ja yhteistyötään;

| 10. | kehottaa EU:ta noudattamaan itsenäisempää Iranin-politiikkaa, jota koordinoidaan liittolaisten ja kumppanien kanssa; |
| --- | --- |

10.

kehottaa EU:ta noudattamaan itsenäisempää Iranin-politiikkaa, jota koordinoidaan liittolaisten ja kumppanien kanssa;

Alueelliset kysymykset

| 11. | katsoo, että Iranin olisi käytettävä huomattavaa vaikutusvaltaansa Syyriassa verisen sisällissodan lopettamiseksi, ja kehottaa Iranin johtoa toimimaan rakentavasti kansainvälisissä pyrkimyksissä löytää ratkaisu Syyrian kriisiin; katsoo, että Iranin olisi oltava mukana kaikissa tätä tavoitetta tukevissa keskusteluissa, edellyttäen, että se osoittaa olevansa sitoutunut etsimään diplomatiaan perustuvaa ratkaisua Syyrian ja alueen muihin kriiseihin; |
| --- | --- |

11.

katsoo, että Iranin olisi käytettävä huomattavaa vaikutusvaltaansa Syyriassa verisen sisällissodan lopettamiseksi, ja kehottaa Iranin johtoa toimimaan rakentavasti kansainvälisissä pyrkimyksissä löytää ratkaisu Syyrian kriisiin; katsoo, että Iranin olisi oltava mukana kaikissa tätä tavoitetta tukevissa keskusteluissa, edellyttäen, että se osoittaa olevansa sitoutunut etsimään diplomatiaan perustuvaa ratkaisua Syyrian ja alueen muihin kriiseihin;

| 12. | katsoo, että EU:n ja Iranin keskinäisen sitoutumisen syventäminen yhteisen toimintasuunnitelman uskottavan täytäntöönpanon ja tulevan kattavan sopimuksen perusteella voi vaikuttaa myönteisesti Lähi-idän tilanteen vakauttamiseen; rohkaisee erityisesti EU:ta edistämään vuoropuhelua Iranin ja Persianlahden yhteistyöneuvoston jäsenten välillä; |
| --- | --- |

12.

katsoo, että EU:n ja Iranin keskinäisen sitoutumisen syventäminen yhteisen toimintasuunnitelman uskottavan täytäntöönpanon ja tulevan kattavan sopimuksen perusteella voi vaikuttaa myönteisesti Lähi-idän tilanteen vakauttamiseen; rohkaisee erityisesti EU:ta edistämään vuoropuhelua Iranin ja Persianlahden yhteistyöneuvoston jäsenten välillä;

| 13. | on sitä mieltä, että EU:n, Yhdysvaltojen ja Iranin olisi kehitettävä yhteistyötään Afganistanissa, erityisesti huumekaupan ja pakolaisten suojelun kaltaisten humanitaaristen kysymysten osalta, jotta varmistetaan ihmisoikeuksissa saavutetun edistyksen suojeleminen ja jotta konfliktiin voidaan saada kestävä rauhanomainen ratkaisu; palauttaa mieleen, että Iranissa on tällä hetkellä noin kolme miljoonaa Afganistanin pakolaista, ja kehottaa Irania, YK:n elimiä ja kansainvälistä yhteisöä varmistamaan pakolaisten perusoikeuksien kunnioittamisen; |
| --- | --- |

13.

on sitä mieltä, että EU:n, Yhdysvaltojen ja Iranin olisi kehitettävä yhteistyötään Afganistanissa, erityisesti huumekaupan ja pakolaisten suojelun kaltaisten humanitaaristen kysymysten osalta, jotta varmistetaan ihmisoikeuksissa saavutetun edistyksen suojeleminen ja jotta konfliktiin voidaan saada kestävä rauhanomainen ratkaisu; palauttaa mieleen, että Iranissa on tällä hetkellä noin kolme miljoonaa Afganistanin pakolaista, ja kehottaa Irania, YK:n elimiä ja kansainvälistä yhteisöä varmistamaan pakolaisten perusoikeuksien kunnioittamisen;

Ihmisoikeudet

| 14. | pitää myönteisenä useiden mielipidevankien, kuten ihmisoikeusasianajajan ja Saharovin palkinnon saajan Nasrin Sotoudehin, vapauttamista Iranissa ja kehottaa Iranin viranomaisia vapauttamaan kaikki vangitut ihmisoikeuksienpuolustajat, poliittiset vangit, ammattiliittojen jäsenet ja ay-aktivistit sekä vuoden 2009 presidentinvaalien jälkeen pidätetyt henkilöt; panee kiinnostuneena merkille presidentti Hassan Rouhanin aloitteen kansalaisten perusoikeuskirjan laatimisesta; ilmaisee kuitenkin edelleen vakavan huolensa Iranin ihmisoikeustilanteesta ja erityisesti väitteistä, joiden mukaan kidutukset, puolueelliset oikeudenkäynnit, myös asianajajien ja ihmisoikeuspuolustajien oikeudenkäynnit, ja ihmisoikeusrikkomuksista rankaisematta jättäminen ovat yleisiä; pitää hälyttävänä vuosina 2013 ja 2014 toimenpantujen teloitusten, myös alaikäisten syytettyjen, suurta lukumäärää; panee merkille, että suurin osa vuoden 2013 teloituksista pantiin täytäntöön kyseisen vuoden elo-joulukuussa; tuomitsee tiedonsaantivapautta, yhdistymisvapautta, ilmaisunvapautta, kokoontumisvapautta, uskonnonvapautta, akateemista vapautta, vapautta koulutukseen ja vapaata liikkuvuutta koskevat rajoitukset sekä uskontoon, vakaumukseen, etniseen alkuperään, sukupuoleen ja seksuaaliseen suuntautumiseen perustuvan sorron ja syrjinnän, joka edelleen kohdistuu muun muassa bahai-yhteisöön, kristittyihin sekä islaminuskosta luopuneisiin ja kääntyneisiin henkilöihin; |
| --- | --- |

14.

pitää myönteisenä useiden mielipidevankien, kuten ihmisoikeusasianajajan ja Saharovin palkinnon saajan Nasrin Sotoudehin, vapauttamista Iranissa ja kehottaa Iranin viranomaisia vapauttamaan kaikki vangitut ihmisoikeuksienpuolustajat, poliittiset vangit, ammattiliittojen jäsenet ja ay-aktivistit sekä vuoden 2009 presidentinvaalien jälkeen pidätetyt henkilöt; panee kiinnostuneena merkille presidentti Hassan Rouhanin aloitteen kansalaisten perusoikeuskirjan laatimisesta; ilmaisee kuitenkin edelleen vakavan huolensa Iranin ihmisoikeustilanteesta ja erityisesti väitteistä, joiden mukaan kidutukset, puolueelliset oikeudenkäynnit, myös asianajajien ja ihmisoikeuspuolustajien oikeudenkäynnit, ja ihmisoikeusrikkomuksista rankaisematta jättäminen ovat yleisiä; pitää hälyttävänä vuosina 2013 ja 2014 toimenpantujen teloitusten, myös alaikäisten syytettyjen, suurta lukumäärää; panee merkille, että suurin osa vuoden 2013 teloituksista pantiin täytäntöön kyseisen vuoden elo-joulukuussa; tuomitsee tiedonsaantivapautta, yhdistymisvapautta, ilmaisunvapautta, kokoontumisvapautta, uskonnonvapautta, akateemista vapautta, vapautta koulutukseen ja vapaata liikkuvuutta koskevat rajoitukset sekä uskontoon, vakaumukseen, etniseen alkuperään, sukupuoleen ja seksuaaliseen suuntautumiseen perustuvan sorron ja syrjinnän, joka edelleen kohdistuu muun muassa bahai-yhteisöön, kristittyihin sekä islaminuskosta luopuneisiin ja kääntyneisiin henkilöihin;

| 15. | katsoo, että kansalaisten perusoikeuskirjan olisi oltava täysin yhteensopiva Iranin kansainvälisten velvoitteiden kanssa erityisesti mitä tulee syrjimättömyyteen, oikeuteen elämään, kidutuskiellon lujittamiseen, täyden uskonnon- ja mielipiteenvapauden varmistamiseen sekä ilmaisunvapauden takaamiseen, ottaen huomioon, että ilmaisunvapautta rajoitetaan tällä hetkellä löyhästi muotoillun ”kansalliseen turvallisuuteen liittyvää rikkomusta” koskevan säännöksen nojalla; |
| --- | --- |

15.

katsoo, että kansalaisten perusoikeuskirjan olisi oltava täysin yhteensopiva Iranin kansainvälisten velvoitteiden kanssa erityisesti mitä tulee syrjimättömyyteen, oikeuteen elämään, kidutuskiellon lujittamiseen, täyden uskonnon- ja mielipiteenvapauden varmistamiseen sekä ilmaisunvapauden takaamiseen, ottaen huomioon, että ilmaisunvapautta rajoitetaan tällä hetkellä löyhästi muotoillun ”kansalliseen turvallisuuteen liittyvää rikkomusta” koskevan säännöksen nojalla;

| 16. | kehottaa siksi EU:ta valtavirtaistamaan ihmisoikeudet kaikkiin Iranin-suhteisiinsa; katsoo, että Iranin kanssa käytävän korkean tason ja osallistavan ihmisoikeusvuoropuhelun olisi oltava osa EU:n ja Iranin kahdenvälisten suhteiden tulevaa kehystä; kehottaa EU:ta käynnistämään Iranin kanssa ihmisoikeusvuoropuhelun, jossa käsitellään myös oikeuslaitosta ja turvallisuusjoukkoja ja jossa määritellään selkeät vertailuarvot, jotka mahdollistavat edistymisen mittaamisen; kehottaa EU:ta tukemaan täysimääräisesti YK:n Iranin islamilaisen tasavallan ihmisoikeustilanteen erityisraportoijan työtä ja vaatii Irania myöntämään erityisraportoijalle viipymättä viisumin, johon ei liity minkäänlaisia ehtoja; rohkaisee YK:n ihmisoikeusvaltuutettua Navy Pillayta ottamaan vastaan Iranin viranomaisten esittämän kutsun vierailla Iranissa; vaatii Irania julistamaan kuolemantuomioiden täytäntöönpanokiellon; |
| --- | --- |

16.

kehottaa siksi EU:ta valtavirtaistamaan ihmisoikeudet kaikkiin Iranin-suhteisiinsa; katsoo, että Iranin kanssa käytävän korkean tason ja osallistavan ihmisoikeusvuoropuhelun olisi oltava osa EU:n ja Iranin kahdenvälisten suhteiden tulevaa kehystä; kehottaa EU:ta käynnistämään Iranin kanssa ihmisoikeusvuoropuhelun, jossa käsitellään myös oikeuslaitosta ja turvallisuusjoukkoja ja jossa määritellään selkeät vertailuarvot, jotka mahdollistavat edistymisen mittaamisen; kehottaa EU:ta tukemaan täysimääräisesti YK:n Iranin islamilaisen tasavallan ihmisoikeustilanteen erityisraportoijan työtä ja vaatii Irania myöntämään erityisraportoijalle viipymättä viisumin, johon ei liity minkäänlaisia ehtoja; rohkaisee YK:n ihmisoikeusvaltuutettua Navy Pillayta ottamaan vastaan Iranin viranomaisten esittämän kutsun vierailla Iranissa; vaatii Irania julistamaan kuolemantuomioiden täytäntöönpanokiellon;

| 17. | painottaa, että Euroopan parlamentin valtuuskuntien mahdollisissa tulevissa vierailuissa Iraniin olisi sitouduttava poliittisen opposition jäsenten ja kansalaisyhteiskunnan aktivistien tapaamiseen sekä keskusteluihin poliittisten vankien kanssa; |
| --- | --- |

17.

painottaa, että Euroopan parlamentin valtuuskuntien mahdollisissa tulevissa vierailuissa Iraniin olisi sitouduttava poliittisen opposition jäsenten ja kansalaisyhteiskunnan aktivistien tapaamiseen sekä keskusteluihin poliittisten vankien kanssa;

| 18. | painottaa, että on tärkeää luoda ympäristö, joka helpottaa kansalaisyhteiskunnan järjestöjen toimintaa, ja että tähän ympäristöön kuuluu myös uudistettu oikeudellinen kehys; kehottaa EU:ta hyödyntämään maailmanlaajuisesti mahdollisimman tehokkaasti ihmisoikeuksia koskevia suuntaviivojaan, myös ihmisoikeuksien puolustajia koskevia suuntaviivojaan ja demokratiaa ja ihmisoikeuksia koskevan eurooppalaisen rahoitusvälineen 2014–2020 (EIDHR) tarjoamaa uutta joustavuutta, sekä EU:n ja sen jäsenvaltioiden hiljan perustamaan eurooppalaiseen demokratiarahastoon liittyviä mahdollisuuksia iranilaisten ihmisoikeuksienpuolustajien ja kansalaisyhteiskunnan järjestöjen tukemiseksi; |
| --- | --- |

18.

painottaa, että on tärkeää luoda ympäristö, joka helpottaa kansalaisyhteiskunnan järjestöjen toimintaa, ja että tähän ympäristöön kuuluu myös uudistettu oikeudellinen kehys; kehottaa EU:ta hyödyntämään maailmanlaajuisesti mahdollisimman tehokkaasti ihmisoikeuksia koskevia suuntaviivojaan, myös ihmisoikeuksien puolustajia koskevia suuntaviivojaan ja demokratiaa ja ihmisoikeuksia koskevan eurooppalaisen rahoitusvälineen 2014–2020 (EIDHR) tarjoamaa uutta joustavuutta, sekä EU:n ja sen jäsenvaltioiden hiljan perustamaan eurooppalaiseen demokratiarahastoon liittyviä mahdollisuuksia iranilaisten ihmisoikeuksienpuolustajien ja kansalaisyhteiskunnan järjestöjen tukemiseksi;

| 19. | yhtyy 772 iranilaisen toimittajan Iranin presidentille esittämään vetoomukseen, jotta tämä täyttäisi lupauksensa ja sallisi Iranin journalistiyhdistyksen toiminnan käynnistämisen uudelleen; |
| --- | --- |

19.

yhtyy 772 iranilaisen toimittajan Iranin presidentille esittämään vetoomukseen, jotta tämä täyttäisi lupauksensa ja sallisi Iranin journalistiyhdistyksen toiminnan käynnistämisen uudelleen;

| 20. | rohkaisee EU:ta tarkastelemaan mahdollisuutta antaa yhdessä kansainvälisten organisaatioiden kanssa Iranille teknistä apua maan tukemiseksi Iranin parlamentin kaavailemassa rikosoikeudellisia menettelyjä koskevan säännöstön uudistamisessa; pitää huolestuttavana erityisesti sitä, että pidätetyt eivät voi turvautua asianajajaan kuulusteluissa, vakavia väitteitä, joiden mukaan pidätettyjä kohdellaan kaltoin ennen syytteiden lukemista ja ennen oikeudenkäyntiä, ja siviilihenkilöitä koskevien syytteiden käsittelemistä vallankumoustuomioistuimissa; korostaa, että riippumattomuus poliittisesta vaikutusvallasta ja oikeudenmukaisten oikeudenkäyntien takaaminen ovat keskeisiä tekijöitä nykyaikaisen rikosoikeudellisia menettelyjä koskevan säännöstön kehittämisessä ja ihmisoikeuskysymysten käsittelemisessä; |
| --- | --- |

20.

rohkaisee EU:ta tarkastelemaan mahdollisuutta antaa yhdessä kansainvälisten organisaatioiden kanssa Iranille teknistä apua maan tukemiseksi Iranin parlamentin kaavailemassa rikosoikeudellisia menettelyjä koskevan säännöstön uudistamisessa; pitää huolestuttavana erityisesti sitä, että pidätetyt eivät voi turvautua asianajajaan kuulusteluissa, vakavia väitteitä, joiden mukaan pidätettyjä kohdellaan kaltoin ennen syytteiden lukemista ja ennen oikeudenkäyntiä, ja siviilihenkilöitä koskevien syytteiden käsittelemistä vallankumoustuomioistuimissa; korostaa, että riippumattomuus poliittisesta vaikutusvallasta ja oikeudenmukaisten oikeudenkäyntien takaaminen ovat keskeisiä tekijöitä nykyaikaisen rikosoikeudellisia menettelyjä koskevan säännöstön kehittämisessä ja ihmisoikeuskysymysten käsittelemisessä;

| 21. | kehottaa Irania tekemään yhteistyötä kansainvälisten ihmisoikeuselinten ja omien kansalaisjärjestöjensä kanssa toteuttamalla YK:n ja sen yleisen määräaikaisarvioinnin (UPR) suositukset ja sallimalla kansainvälisten ihmisoikeusjärjestöjen vierailut; |
| --- | --- |

21.

kehottaa Irania tekemään yhteistyötä kansainvälisten ihmisoikeuselinten ja omien kansalaisjärjestöjensä kanssa toteuttamalla YK:n ja sen yleisen määräaikaisarvioinnin (UPR) suositukset ja sallimalla kansainvälisten ihmisoikeusjärjestöjen vierailut;

| 22. | katsoo, että naisten oikeuksiin olisi ehdottomasti jatkossakin kiinnitettävä erityistä huomiota kaikessa EU:n ja Iranin välisessä vuoropuhelussa; katsoo, että huolimatta jo saavutetusta edistyksestä Iranin naisten tilannetta vaikeuttaa edelleen syrjintä, jota ei voida hyväksyä ja joka koskee erityisesti oikeudellisia kysymyksiä sekä perheoikeutta ja naisten osallistumista taloudelliseen ja poliittiseen elämään; |
| --- | --- |

22.

katsoo, että naisten oikeuksiin olisi ehdottomasti jatkossakin kiinnitettävä erityistä huomiota kaikessa EU:n ja Iranin välisessä vuoropuhelussa; katsoo, että huolimatta jo saavutetusta edistyksestä Iranin naisten tilannetta vaikeuttaa edelleen syrjintä, jota ei voida hyväksyä ja joka koskee erityisesti oikeudellisia kysymyksiä sekä perheoikeutta ja naisten osallistumista taloudelliseen ja poliittiseen elämään;

o

o o

| 23. | kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle, komissiolle, Euroopan ulkosuhdehallinnolle, jäsenvaltioiden hallituksille ja parlamenteille sekä Iranin islamilaisen tasavallan hallitukselle ja parlamentille. |
| --- | --- |

23.

kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle, komissiolle, Euroopan ulkosuhdehallinnolle, jäsenvaltioiden hallituksille ja parlamenteille sekä Iranin islamilaisen tasavallan hallitukselle ja parlamentille.

---

(1)  EUVL C 199 E, 7.7.2012, s. 163.

(2)  EUVL C 153 E, 31.5.2013, s. 157.

(3)  EUVL C 239 E, 20.8.2013, s. 43.

(4)  EUVL C 332 E, 15.11.2013, s. 102.

(5)  A/68/377.

(6)  Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2012)0470.

(7)  A/RES/68/184.

(8)  A/RES/68/127.

---

SUOSITUKSET

Euroopan parlamentti

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/43 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/43

---

P7_TA(2014)0258

Sergei Magnitskin tapaukseen osallistuneita Venäjän viranomaisia koskevat yhteiset viisumirajoitukset

Euroopan parlamentin suositus 2. huhtikuuta 2014 neuvostolle Sergei Magnitskin tapaukseen osallistuneita Venäjän viranomaisia koskevien yhteisten viisumirajoitusten käyttöönotosta (2014/2016(INI))

(2017/C 408/06)

Euroopan parlamentti, joka

| — | ottaa huomioon SEUT-sopimuksen 215 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon SEUT-sopimuksen 215 artiklan,

| — | ottaa huomioon Guy Verhofstadtin ja Kristiina Ojulandin ALDE-ryhmän puolesta esittämän ehdotuksen suositukseksi neuvostolle Sergei Magnitskin tapaukseen osallistuneita Venäjän viranomaisia koskevien yhteisten viisumirajoitusten käyttöönotosta (B7-0473/2013), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Guy Verhofstadtin ja Kristiina Ojulandin ALDE-ryhmän puolesta esittämän ehdotuksen suositukseksi neuvostolle Sergei Magnitskin tapaukseen osallistuneita Venäjän viranomaisia koskevien yhteisten viisumirajoitusten käyttöönotosta (B7-0473/2013),

| — | ottaa huomioon 2. helmikuuta 2012 antamansa suosituksen neuvostolle johdonmukaisesta politiikasta sellaisia hallintoja kohtaan, joihin EU soveltaa rajoittavia toimenpiteitä (1), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 2. helmikuuta 2012 antamansa suosituksen neuvostolle johdonmukaisesta politiikasta sellaisia hallintoja kohtaan, joihin EU soveltaa rajoittavia toimenpiteitä (1),

| — | ottaa huomioon 23. lokakuuta 2012 antamansa suosituksen neuvostolle Sergei Magnitskin tapauksessa osallisia Venäjän viranomaisia koskevien yhteisten viisumirajoitusten käyttöönotosta (2), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 23. lokakuuta 2012 antamansa suosituksen neuvostolle Sergei Magnitskin tapauksessa osallisia Venäjän viranomaisia koskevien yhteisten viisumirajoitusten käyttöönotosta (2),

| — | ottaa huomioon komission varapuheenjohtajan / unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan Catherine Ashtonin Sergei Magnitskin tapauksesta Venäjällä 20. maaliskuuta 2013 antaman julkilausuman, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon komission varapuheenjohtajan / unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan Catherine Ashtonin Sergei Magnitskin tapauksesta Venäjällä 20. maaliskuuta 2013 antaman julkilausuman,

| — | ottaa huomioon komission varapuheenjohtajan / unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan Catherine Ashtonin tiedottajan Sergei Magnitskin tapauksesta 12. heinäkuuta 2013 antaman julkilausuman, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon komission varapuheenjohtajan / unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan Catherine Ashtonin tiedottajan Sergei Magnitskin tapauksesta 12. heinäkuuta 2013 antaman julkilausuman,

| — | ottaa huomioon Euroopan neuvoston parlamentaarisen edustajakokouksen 28. tammikuuta 2014 antaman päätöslauselman ja suosituksen Sergei Magnitskin surmaajien rankaisemattomuuden estämisestä, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan neuvoston parlamentaarisen edustajakokouksen 28. tammikuuta 2014 antaman päätöslauselman ja suosituksen Sergei Magnitskin surmaajien rankaisemattomuuden estämisestä,

| — | ottaa huomioon Yhdysvaltain päätökset matkustusrajoitusten asettamisesta useille Sergei Magnitskin tapaukseen osallistuneille virkamiehille sekä vastaavien rajoitusten harkitsemisen monissa muissa maissa, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Yhdysvaltain päätökset matkustusrajoitusten asettamisesta useille Sergei Magnitskin tapaukseen osallistuneille virkamiehille sekä vastaavien rajoitusten harkitsemisen monissa muissa maissa,

| — | ottaa huomioon 11. joulukuuta 2013 antamansa päätöslauselman vuosikertomuksesta ihmisoikeuksista ja demokratiasta maailmassa 2012 ja Euroopan unionin toiminnasta tällä alalla (3), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 11. joulukuuta 2013 antamansa päätöslauselman vuosikertomuksesta ihmisoikeuksista ja demokratiasta maailmassa 2012 ja Euroopan unionin toiminnasta tällä alalla (3),

| — | ottaa huomioon työjärjestyksen 121 artiklan 3 kohdan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon työjärjestyksen 121 artiklan 3 kohdan,

| — | ottaa huomioon ulkoasiainvaliokunnan mietinnön (A7-0215/2014), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon ulkoasiainvaliokunnan mietinnön (A7-0215/2014),

| A. | toteaa, että Sergei Magnitskin pidättäminen ja hänen kuolemansa vankeudessa on hyvin dokumentoitu ja merkittävä osoitus ihmisoikeuksien ja perusvapauksien loukkaamisesta Venäjällä; katsoo, että tapaus on asettanut kyseenalaiseksi Venäjän oikeuslaitoksen riippumattomuuden ja puolueettomuuden ja on muistutus monista todistetuista puutteista oikeusvaltioperiaatteen kunnioittamisessa Venäjällä; |
| --- | --- |

A.

toteaa, että Sergei Magnitskin pidättäminen ja hänen kuolemansa vankeudessa on hyvin dokumentoitu ja merkittävä osoitus ihmisoikeuksien ja perusvapauksien loukkaamisesta Venäjällä; katsoo, että tapaus on asettanut kyseenalaiseksi Venäjän oikeuslaitoksen riippumattomuuden ja puolueettomuuden ja on muistutus monista todistetuista puutteista oikeusvaltioperiaatteen kunnioittamisessa Venäjällä;

| B. | ottaa huomioon, että ihmisoikeuksien toteutumista Moskovan vankiloissa tarkkailevan julkisen valvontakomitean ja Venäjän presidentin alaisuudessa toimivan kansalaisyhteiskuntaa ja ihmisoikeuksia seuraavan neuvoston kahdessa riippumattomassa tutkinnassa kävi ilmi, että Sergei Magnitskia pidettiin epäinhimillisissä oloissa, hänet jätettiin tarkoituksella ilman hoitoa ja häntä kidutettiin; |
| --- | --- |

B.

ottaa huomioon, että ihmisoikeuksien toteutumista Moskovan vankiloissa tarkkailevan julkisen valvontakomitean ja Venäjän presidentin alaisuudessa toimivan kansalaisyhteiskuntaa ja ihmisoikeuksia seuraavan neuvoston kahdessa riippumattomassa tutkinnassa kävi ilmi, että Sergei Magnitskia pidettiin epäinhimillisissä oloissa, hänet jätettiin tarkoituksella ilman hoitoa ja häntä kidutettiin;

| C. | toteaa, että useiden kansainvälisten järjestöjen, kuten Euroopan neuvoston, Euroopan turvallisuus- ja yhteistyöjärjestön sekä Yhdistyneiden kansakuntien, jäsenenä Venäjä on sitoutunut suojelemaan ja edistämään ihmisoikeuksia, perusvapauksia ja oikeusvaltioita; toteaa, että unioni on toistuvasti tarjonnut lisäapua ja asiantuntemusta auttaakseen Venäjää nykyaikaistamaan Euroopan neuvoston normien mukaisesti perustuslakiaan ja oikeusjärjestystään ja noudattamaan niitä; |
| --- | --- |

C.

toteaa, että useiden kansainvälisten järjestöjen, kuten Euroopan neuvoston, Euroopan turvallisuus- ja yhteistyöjärjestön sekä Yhdistyneiden kansakuntien, jäsenenä Venäjä on sitoutunut suojelemaan ja edistämään ihmisoikeuksia, perusvapauksia ja oikeusvaltioita; toteaa, että unioni on toistuvasti tarjonnut lisäapua ja asiantuntemusta auttaakseen Venäjää nykyaikaistamaan Euroopan neuvoston normien mukaisesti perustuslakiaan ja oikeusjärjestystään ja noudattamaan niitä;

| D. | katsoo, että tarvitaan entistä enemmän johdonmukaista, vakaata ja kokonaisvaltaista unionin Venäjän-politiikkaa, jota kaikki jäsenvaltiot kannattavat ja jossa tuen ja avun antamiseen liittyy tiukkaa ja oikeudenmukaista kritiikkiä sekä tarvittaessa seuraamuksia ja rajoittavia toimenpiteitä; |
| --- | --- |

D.

katsoo, että tarvitaan entistä enemmän johdonmukaista, vakaata ja kokonaisvaltaista unionin Venäjän-politiikkaa, jota kaikki jäsenvaltiot kannattavat ja jossa tuen ja avun antamiseen liittyy tiukkaa ja oikeudenmukaista kritiikkiä sekä tarvittaessa seuraamuksia ja rajoittavia toimenpiteitä;

| E. | toteaa, että viisumirajoitukset ja muut rajoittavat toimenpiteet eivät sinänsä ole perinteisiä oikeudellisia seuraamuksia mutta antavat kuitenkin laajemmalle kohderyhmälle poliittisen signaalin unionin tuntemasta huolesta, minkä vuoksi ne ovat edelleen tarpeellinen ja oikeutettu ulkopolitiikan väline; |
| --- | --- |

E.

toteaa, että viisumirajoitukset ja muut rajoittavat toimenpiteet eivät sinänsä ole perinteisiä oikeudellisia seuraamuksia mutta antavat kuitenkin laajemmalle kohderyhmälle poliittisen signaalin unionin tuntemasta huolesta, minkä vuoksi ne ovat edelleen tarpeellinen ja oikeutettu ulkopolitiikan väline;

| F. | toteaa, että korkea edustaja ei ole ottanut tätä kysymystä ulkoasiainneuvoston asialistalle ja että parlamentin 26. lokakuuta 2012 esittämään suositukseen ei ole annettu virallista vastausta; |
| --- | --- |

F.

toteaa, että korkea edustaja ei ole ottanut tätä kysymystä ulkoasiainneuvoston asialistalle ja että parlamentin 26. lokakuuta 2012 esittämään suositukseen ei ole annettu virallista vastausta;

| 1. | suosittaa neuvostolle, että






  a) | laaditaan yhteinen unionin luettelo virkamiehistä, jotka ovat vastuussa Sergei Magnitskin kuolemasta, sitä seuranneesta oikeudellisesta peittelystä ja hänen äitinsä ja leskensä edelleen jatkuvasta ahdistelusta, |
| --- | --- | --- |

1.

suosittaa neuvostolle, että

a)

laaditaan yhteinen unionin luettelo virkamiehistä, jotka ovat vastuussa Sergei Magnitskin kuolemasta, sitä seuranneesta oikeudellisesta peittelystä ja hänen äitinsä ja leskensä edelleen jatkuvasta ahdistelusta,

| b) | asetetaan ja pannaan täytäntöön näitä virkamiehiä koskeva unionin laajuinen viisumikielto ja jäädytetään kaikki varat, joita heillä tai heidän lähiomaisillaan mahdollisesti on unionissa, |
| --- | --- |

b)

asetetaan ja pannaan täytäntöön näitä virkamiehiä koskeva unionin laajuinen viisumikielto ja jäädytetään kaikki varat, joita heillä tai heidän lähiomaisillaan mahdollisesti on unionissa,

| c) | tarkistetaan säännöllisesti ehdotettua viisumikieltoa koskevaa luetteloa, |
| --- | --- |

c)

tarkistetaan säännöllisesti ehdotettua viisumikieltoa koskevaa luetteloa,

| d) | sisällytetään muiden muassa seuraavat Venäjän kansalaiset, joita vuonna 2012 hyväksytty Yhdysvaltain Sergei Magnitsky Rule of Law Accountability -laki koskee, unionin laajuista viisumikieltoa koskevaan luetteloon ja otetaan haltuun kaikki varat, joita heillä mahdollisesti on unionissa:
  Alisov, Igor, syntynyt 11. maaliskuuta 1968
  Droganov, Aleksei (myös: Droganov, Alexei), syntynyt 11. lokakuuta 1975
  Jegorova, Olga, syntynyt 29. kesäkuuta 1955
  Gaus, Aleksandra, syntynyt 29. maaliskuuta 1975
  Gerasimova, Anastasia, syntynyt 22. tammikuuta 1982
  Grin, Viktor, syntynyt 1. tammikuuta 1951
  Karpov, Pavel, syntynyt 27. elokuuta 1977
  Himina, Jelena (myös: Himina, Elena), syntynyt 11. helmikuuta 1953
  Kljujev, Dmitri (myös: Kljujev, Dmitriy), syntynyt 10. elokuuta 1967
  Komnov, Dmitri, syntynyt 17. toukokuuta 1977
  Krivorutško, Aleksei (myös: Krivorutško, Alex tai Krivorutško, Alexei), syntynyt 25. elokuuta 1977
  Kuznetsov, Artem (myös: Kuznetsov, Artjom), syntynyt 28. helmikuuta 1975
  Logunov, Oleg, syntynyt 4. helmikuuta 1962
  Majorova, Julia, syntynyt 23. huhtikuuta 1979
  Pavlov, Andrei, syntynyt 7. elokuuta 1977
  Petšegin, Andrei, syntynyt 24. syyskuuta 1965
  Podoprigorov, Sergei, syntynyt 8. tammikuuta 1974
  Ponomarev, Konstantin, syntynyt 14. elokuuta 1971
  Prokopenko, Ivan Pavlovitš, syntynyt 28. syyskuuta 1973
  Reznitšenko, Mihail, syntynyt 20. helmikuuta 1985
  Sapunova, Marina, syntynyt 19. kesäkuuta 1971
  Šupolovski, Mihail, syntynyt 28. syyskuuta 1983
  Siltšenko, Oleg, syntynyt 25. kesäkuuta 1977
  Stašina, Jelena (myös: Stašina, Elena tai Stašina, Helen), syntynyt 5. marraskuuta 1963
  Stepanova, Olga, syntynyt 29. heinäkuuta 1962
  Stroitelev, Denis, syntynyt 23. tammikuuta 1973
  Tagijev, Fikret, syntynyt 3. huhtikuuta 1962
  Toltšinski, Dmitri (myös: Toltšinski, Dmitry), syntynyt 11. toukokuuta 1982
  Uhnaljova, Svetlana (myös: Uhnalev, Svetlana tai Uhnaleva, Svetlana V.), syntynyt 14. maaliskuuta 1973
  Uržumtsev, Oleg, syntynyt 22. lokakuuta 1968
  Vinogradova, Natalia, syntynyt 16. kesäkuuta 1973
  Voronin, Viktor, syntynyt 11. helmikuuta 1958, |
| --- | --- |

d)

sisällytetään muiden muassa seuraavat Venäjän kansalaiset, joita vuonna 2012 hyväksytty Yhdysvaltain Sergei Magnitsky Rule of Law Accountability -laki koskee, unionin laajuista viisumikieltoa koskevaan luetteloon ja otetaan haltuun kaikki varat, joita heillä mahdollisesti on unionissa:

Alisov, Igor, syntynyt 11. maaliskuuta 1968

Droganov, Aleksei (myös: Droganov, Alexei), syntynyt 11. lokakuuta 1975

Jegorova, Olga, syntynyt 29. kesäkuuta 1955

Gaus, Aleksandra, syntynyt 29. maaliskuuta 1975

Gerasimova, Anastasia, syntynyt 22. tammikuuta 1982

Grin, Viktor, syntynyt 1. tammikuuta 1951

Karpov, Pavel, syntynyt 27. elokuuta 1977

Himina, Jelena (myös: Himina, Elena), syntynyt 11. helmikuuta 1953

Kljujev, Dmitri (myös: Kljujev, Dmitriy), syntynyt 10. elokuuta 1967

Komnov, Dmitri, syntynyt 17. toukokuuta 1977

Krivorutško, Aleksei (myös: Krivorutško, Alex tai Krivorutško, Alexei), syntynyt 25. elokuuta 1977

Kuznetsov, Artem (myös: Kuznetsov, Artjom), syntynyt 28. helmikuuta 1975

Logunov, Oleg, syntynyt 4. helmikuuta 1962

Majorova, Julia, syntynyt 23. huhtikuuta 1979

Pavlov, Andrei, syntynyt 7. elokuuta 1977

Petšegin, Andrei, syntynyt 24. syyskuuta 1965

Podoprigorov, Sergei, syntynyt 8. tammikuuta 1974

Ponomarev, Konstantin, syntynyt 14. elokuuta 1971

Prokopenko, Ivan Pavlovitš, syntynyt 28. syyskuuta 1973

Reznitšenko, Mihail, syntynyt 20. helmikuuta 1985

Sapunova, Marina, syntynyt 19. kesäkuuta 1971

Šupolovski, Mihail, syntynyt 28. syyskuuta 1983

Siltšenko, Oleg, syntynyt 25. kesäkuuta 1977

Stašina, Jelena (myös: Stašina, Elena tai Stašina, Helen), syntynyt 5. marraskuuta 1963

Stepanova, Olga, syntynyt 29. heinäkuuta 1962

Stroitelev, Denis, syntynyt 23. tammikuuta 1973

Tagijev, Fikret, syntynyt 3. huhtikuuta 1962

Toltšinski, Dmitri (myös: Toltšinski, Dmitry), syntynyt 11. toukokuuta 1982

Uhnaljova, Svetlana (myös: Uhnalev, Svetlana tai Uhnaleva, Svetlana V.), syntynyt 14. maaliskuuta 1973

Uržumtsev, Oleg, syntynyt 22. lokakuuta 1968

Vinogradova, Natalia, syntynyt 16. kesäkuuta 1973

Voronin, Viktor, syntynyt 11. helmikuuta 1958,

| e) | kehotetaan Venäjää tekemään uskottava, perinpohjainen ja riippumaton tutkinta Sergei Magnitskin kuolemasta tutkintavankeudessa ja saattamaan syylliset oikeuden eteen, |
| --- | --- |

e)

kehotetaan Venäjää tekemään uskottava, perinpohjainen ja riippumaton tutkinta Sergei Magnitskin kuolemasta tutkintavankeudessa ja saattamaan syylliset oikeuden eteen,

| f) | kehotetaan Venäjää lopettamaan Sergei Magnitskia koskeva tämän kuoleman jälkeen aloitettu oikeudenkäynti ja lopettamaan hänen äitinsä ja leskensä painostaminen osallistumaan kyseiseen prosessiin; |
| --- | --- |

f)

kehotetaan Venäjää lopettamaan Sergei Magnitskia koskeva tämän kuoleman jälkeen aloitettu oikeudenkäynti ja lopettamaan hänen äitinsä ja leskensä painostaminen osallistumaan kyseiseen prosessiin;

| 2. | kehottaa puhemiestä välittämään tämän suosituksen neuvostolle, komissiolle, jäsenvaltioiden hallituksille sekä Venäjän valtionduumalle ja hallitukselle. |
| --- | --- |

2.

kehottaa puhemiestä välittämään tämän suosituksen neuvostolle, komissiolle, jäsenvaltioiden hallituksille sekä Venäjän valtionduumalle ja hallitukselle.

---

(1)  EUVL C 239 E, 20.8.2013, s. 11.

(2)  EUVL C 68 E, 7.3.2014, s. 13.

(3)  Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2013)0575.

---

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/46 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/46

---

P7_TA(2014)0259

Yhdistyneiden kansakuntien yleiskokouksen 69. istunto

Euroopan parlamentin suositus 2. huhtikuuta 2014 neuvostolle Yhdistyneiden kansakuntien yleiskokouksen 69. istunnosta (2014/2017(INI))

(2017/C 408/07)

Euroopan parlamentti, joka

| — | ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen (SEU) ja erityisesti sen 21 ja 34 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen (SEU) ja erityisesti sen 21 ja 34 artiklan,

| — | ottaa huomioon Alexander Graf Lambsdorffin ALDE-ryhmän puolesta esittämän ehdotuksen suositukseksi neuvostolle Yhdistyneiden kansakuntien yleiskokouksen 69. istunnosta (B7-0014/2014), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Alexander Graf Lambsdorffin ALDE-ryhmän puolesta esittämän ehdotuksen suositukseksi neuvostolle Yhdistyneiden kansakuntien yleiskokouksen 69. istunnosta (B7-0014/2014),

| — | ottaa huomioon Yhdistyneiden kansakuntien yleiskokouksen 68. istunnon, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Yhdistyneiden kansakuntien yleiskokouksen 68. istunnon,

| — | ottaa huomioon 11. kesäkuuta 2013 antamansa suosituksen neuvostolle YK:n yleiskokouksen 68. istunnosta (1), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 11. kesäkuuta 2013 antamansa suosituksen neuvostolle YK:n yleiskokouksen 68. istunnosta (1),

| — | ottaa huomioon neuvoston 24. kesäkuuta 2013 hyväksymät EU:n painopisteet YK:n yleiskokouksen 68. istuntoa varten (2), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon neuvoston 24. kesäkuuta 2013 hyväksymät EU:n painopisteet YK:n yleiskokouksen 68. istuntoa varten (2),

| — | ottaa huomioon 3. toukokuuta 2011 annetun YK:n yleiskokouksen päätöslauselman Euroopan unionin osallistumisesta Yhdistyneiden kansakuntien työhön (3) ja 11. toukokuuta 2011 antamansa päätöslauselman EU:sta maailmanlaajuisena toimijana: sen rooli monenvälisissä järjestöissä (4), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 3. toukokuuta 2011 annetun YK:n yleiskokouksen päätöslauselman Euroopan unionin osallistumisesta Yhdistyneiden kansakuntien työhön (3) ja 11. toukokuuta 2011 antamansa päätöslauselman EU:sta maailmanlaajuisena toimijana: sen rooli monenvälisissä järjestöissä (4),

| — | ottaa huomioon 25. marraskuuta 2010 antamansa päätöslauselman YK:n turvallisuusneuvoston naisia, rauhaa ja turvallisuutta käsittelevän päätöslauselman 1325 kymmenvuotispäivästä (5), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 25. marraskuuta 2010 antamansa päätöslauselman YK:n turvallisuusneuvoston naisia, rauhaa ja turvallisuutta käsittelevän päätöslauselman 1325 kymmenvuotispäivästä (5),

| — | ottaa huomioon 7. heinäkuuta 2011 antamansa päätöslauselman demokratiakehitystä edistävästä EU:n ulkopolitiikasta (6), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 7. heinäkuuta 2011 antamansa päätöslauselman demokratiakehitystä edistävästä EU:n ulkopolitiikasta (6),

| — | ottaa huomioon YK:n turvallisuusneuvoston 24. kesäkuuta 2013 antaman päätöslauselman 2016 seksuaaliseen väkivaltaan syyllistyneiden rankaisemattomuuden vastaisista toimista sekä aikaisemmat samaa aihetta koskevat päätöslauselmat (7), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon YK:n turvallisuusneuvoston 24. kesäkuuta 2013 antaman päätöslauselman 2016 seksuaaliseen väkivaltaan syyllistyneiden rankaisemattomuuden vastaisista toimista sekä aikaisemmat samaa aihetta koskevat päätöslauselmat (7),

| — | ottaa huomioon 18. huhtikuuta 2013 antamansa suosituksen neuvostolle Yhdistyneiden kansakuntien suojeluvastuun periaatteesta (8), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 18. huhtikuuta 2013 antamansa suosituksen neuvostolle Yhdistyneiden kansakuntien suojeluvastuun periaatteesta (8),

| — | ottaa huomioon 8. lokakuuta 2013 antamansa päätöslauselman korruptiosta julkisella ja yksityisellä sektorilla ja sen vaikutuksista ihmisoikeuksiin kolmansissa maissa (9), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 8. lokakuuta 2013 antamansa päätöslauselman korruptiosta julkisella ja yksityisellä sektorilla ja sen vaikutuksista ihmisoikeuksiin kolmansissa maissa (9),

| — | ottaa huomioon 7. helmikuuta 2013 antamansa päätöslauselman Yhdistyneiden kansakuntien ihmisoikeusneuvoston 22. istunnosta (10), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 7. helmikuuta 2013 antamansa päätöslauselman Yhdistyneiden kansakuntien ihmisoikeusneuvoston 22. istunnosta (10),

| — | ottaa huomioon työjärjestyksen 121 artiklan 3 kohdan ja 97 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon työjärjestyksen 121 artiklan 3 kohdan ja 97 artiklan,

| — | ottaa huomioon ulkoasiainvaliokunnan mietinnön ja kehitysyhteistyövaliokunnan lausunnon (A7-0250/2014), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon ulkoasiainvaliokunnan mietinnön ja kehitysyhteistyövaliokunnan lausunnon (A7-0250/2014),

| A. | ottaa huomioon, että sitoutuminen tehokkaaseen monenvälisyyteen, jonka ytimessä on YK, on olennainen osa unionin ulkopolitiikkaa ja perustuu varmuuteen siitä, että tehokkaan monenvälisen järjestelmän avulla voidaan parhaiten saavuttaa yhteiset tavoitteet ja käsitellä maailmanlaajuisia kriisejä, haasteita ja uhkia; |
| --- | --- |

A.

ottaa huomioon, että sitoutuminen tehokkaaseen monenvälisyyteen, jonka ytimessä on YK, on olennainen osa unionin ulkopolitiikkaa ja perustuu varmuuteen siitä, että tehokkaan monenvälisen järjestelmän avulla voidaan parhaiten saavuttaa yhteiset tavoitteet ja käsitellä maailmanlaajuisia kriisejä, haasteita ja uhkia;

| B. | ottaa huomioon, että unioni ja sen jäsenvaltiot ovat suurin yksittäinen YK:n toiminnan rahoittaja (talousarvio, ohjelmat ja YK:n rahastot sekä rauhanturvamäärärahat); |
| --- | --- |

B.

ottaa huomioon, että unioni ja sen jäsenvaltiot ovat suurin yksittäinen YK:n toiminnan rahoittaja (talousarvio, ohjelmat ja YK:n rahastot sekä rauhanturvamäärärahat);

| C. | ottaa huomioon, että unionin ja YK:n vankka ja vakaa kumppanuus on perustavan tärkeä YK:n toiminnalle kaikilla kolmella osa-alueella – rauha ja turvallisuus, ihmisoikeudet ja kehitysyhteistyö – ja merkittävä myös unionin asemalle globaalina toimijana; |
| --- | --- |

C.

ottaa huomioon, että unionin ja YK:n vankka ja vakaa kumppanuus on perustavan tärkeä YK:n toiminnalle kaikilla kolmella osa-alueella – rauha ja turvallisuus, ihmisoikeudet ja kehitysyhteistyö – ja merkittävä myös unionin asemalle globaalina toimijana;

| D. | ottaa huomioon, että ihmisoikeudet ja demokratia ovat unionin perusarvoja sekä sen ulkoisen toiminnan periaatteita ja tavoitteita; ottaa huomioon, että ihmisoikeuksien yleismaailmallisuuden ja jakamattomuuden kunnioittaminen, edistäminen ja turvaaminen ovat Euroopan yhtenäisyyden kulmakiviä; |
| --- | --- |

D.

ottaa huomioon, että ihmisoikeudet ja demokratia ovat unionin perusarvoja sekä sen ulkoisen toiminnan periaatteita ja tavoitteita; ottaa huomioon, että ihmisoikeuksien yleismaailmallisuuden ja jakamattomuuden kunnioittaminen, edistäminen ja turvaaminen ovat Euroopan yhtenäisyyden kulmakiviä;

| E. | toteaa, että Maailmanpankin ”Turn Down the Heat” -raportin mukaan nykyiset päästöennusteet johtavat kahden celsiusasteen lämpenemiseen 20–30 vuoden kuluessa ja neljän celsiusasteen lämpenemiseen vuoteen 2100 mennessä; toteaa, että YK:n pääsihteeri Ban Ki-moon on kutsunut valtioiden päämiehiä ilmastohuippukokoukseen syyskuussa 2014, jotta täydentäviin ilmastonmuutoksen torjumistoimiin voidaan sitoutua selkeästi; |
| --- | --- |

E.

toteaa, että Maailmanpankin ”Turn Down the Heat” -raportin mukaan nykyiset päästöennusteet johtavat kahden celsiusasteen lämpenemiseen 20–30 vuoden kuluessa ja neljän celsiusasteen lämpenemiseen vuoteen 2100 mennessä; toteaa, että YK:n pääsihteeri Ban Ki-moon on kutsunut valtioiden päämiehiä ilmastohuippukokoukseen syyskuussa 2014, jotta täydentäviin ilmastonmuutoksen torjumistoimiin voidaan sitoutua selkeästi;

| F. | ottaa huomioon, että maailman suurimpana avunantajana unioni tukee tehostettuja toimia, joilla pyritään noudattamaan vuodeksi 2015 asetettua vuosituhattavoitteiden toteutumisen määräaikaa sekä köyhyyden poistamiseen ja kestävään kehitykseen tähtäävää yhteistä linjausta; |
| --- | --- |

F.

ottaa huomioon, että maailman suurimpana avunantajana unioni tukee tehostettuja toimia, joilla pyritään noudattamaan vuodeksi 2015 asetettua vuosituhattavoitteiden toteutumisen määräaikaa sekä köyhyyden poistamiseen ja kestävään kehitykseen tähtäävää yhteistä linjausta;

| G. | ottaa huomioon, että naisten asemaa käsittelevän YK:n komission 58. istunnon pääteemana ovat naisia ja tyttöjä koskevien vuosituhattavoitteiden täytäntöönpanon haasteet ja saavutukset; |
| --- | --- |

G.

ottaa huomioon, että naisten asemaa käsittelevän YK:n komission 58. istunnon pääteemana ovat naisia ja tyttöjä koskevien vuosituhattavoitteiden täytäntöönpanon haasteet ja saavutukset;

| H. | katsoo, että julkisen ja yksityisen sektorin korruptio saa aikaan epätasa-arvoa ja syrjintää ja pahentaa niitä, kun on kyse kansalaisoikeuksien ja poliittisten, taloudellisten, sosiaalisten ja sivistyksellisten oikeuksien yhdenvertaisesta nauttimisesta; toteaa, että on osoitettu, että korruptioon ja ihmisoikeusrikkomuksiin liittyy vallan väärinkäyttöä, vastuunkannon puuttumista ja syrjinnän eri muotoja; |
| --- | --- |

H.

katsoo, että julkisen ja yksityisen sektorin korruptio saa aikaan epätasa-arvoa ja syrjintää ja pahentaa niitä, kun on kyse kansalaisoikeuksien ja poliittisten, taloudellisten, sosiaalisten ja sivistyksellisten oikeuksien yhdenvertaisesta nauttimisesta; toteaa, että on osoitettu, että korruptioon ja ihmisoikeusrikkomuksiin liittyy vallan väärinkäyttöä, vastuunkannon puuttumista ja syrjinnän eri muotoja;

| I. | ottaa huomioon, että suojeluvastuun periaatteen edistäminen on tärkeä toimi ennakoitaessa, ehkäistäessä ja torjuttaessa kansanmurhia, sotarikoksia, etnisiä puhdistuksia ja rikoksia ihmisyyttä vastaan; katsoo, että tätä periaatetta olisi sovellettava mahdollisimman johdonmukaisesti ja yhdenmukaisesti; |
| --- | --- |

I.

ottaa huomioon, että suojeluvastuun periaatteen edistäminen on tärkeä toimi ennakoitaessa, ehkäistäessä ja torjuttaessa kansanmurhia, sotarikoksia, etnisiä puhdistuksia ja rikoksia ihmisyyttä vastaan; katsoo, että tätä periaatetta olisi sovellettava mahdollisimman johdonmukaisesti ja yhdenmukaisesti;

| J. | ottaa huomioon, että valtiot ovat ratifioineet molemmat Kampalan tarkistukset ja että hyökkäysrikos on tullut Kansainvälisen rikostuomioistuimen toimivallan piiriin, mikä osaltaan auttaa lopettamaan tähän rikokseen syyllistyneiden rankaisemattomuuden; |
| --- | --- |

J.

ottaa huomioon, että valtiot ovat ratifioineet molemmat Kampalan tarkistukset ja että hyökkäysrikos on tullut Kansainvälisen rikostuomioistuimen toimivallan piiriin, mikä osaltaan auttaa lopettamaan tähän rikokseen syyllistyneiden rankaisemattomuuden;

| K. | katsoo, että suojeluvastuun periaatetta sovellettaessa on äärimmäisen tärkeää pitää sotilaallisten ja humanitaaristen toimijoiden toimivaltuudet erillään toisistaan, jotta voidaan turvata kaikkien humanitaaristen toimijoiden puolueettomuus ja riippumattomuus sekä välttyä vaarantamasta avun tehokasta perille toimittamista; |
| --- | --- |

K.

katsoo, että suojeluvastuun periaatetta sovellettaessa on äärimmäisen tärkeää pitää sotilaallisten ja humanitaaristen toimijoiden toimivaltuudet erillään toisistaan, jotta voidaan turvata kaikkien humanitaaristen toimijoiden puolueettomuus ja riippumattomuus sekä välttyä vaarantamasta avun tehokasta perille toimittamista;

| 1. | suosittaa neuvostolle seuraavaa: |
| --- | --- |

1.

suosittaa neuvostolle seuraavaa:

Ihmisoikeudet, demokratia ja oikeusvaltio

| a) | edistetään aktiivisesti oikeusvaltioperiaatetta kansallisella ja kansainvälisellä tasolla 24. syyskuuta 2012 käsitelleen korkean tason kokouksen julistuksen erityistä seurantaa ja täytäntöönpanoa sekä tutkitaan, missä määrin oikeusvaltioperiaate voidaan yhdistää vuoden 2015 jälkeisiä vuosituhattavoitteita koskevaan pohdintaan; |
| --- | --- |

a)

edistetään aktiivisesti oikeusvaltioperiaatetta kansallisella ja kansainvälisellä tasolla 24. syyskuuta 2012 käsitelleen korkean tason kokouksen julistuksen erityistä seurantaa ja täytäntöönpanoa sekä tutkitaan, missä määrin oikeusvaltioperiaate voidaan yhdistää vuoden 2015 jälkeisiä vuosituhattavoitteita koskevaan pohdintaan;

| b) | vahvistetaan kansainvälisiä pyrkimyksiä varmistaa, että kaikki YK:n yleissopimuksissa vahvistetut ihmisoikeudet katsotaan yleismaailmallisiksi, jakamattomiksi, toisistaan riippuvaisiksi ja toisiinsa liittyviksi ja että niiden noudattamista valvotaan; edistetään ihmisoikeuksien ja perusvapauksien valtavirtaistamista kaikessa YK:n toiminnassa; |
| --- | --- |

b)

vahvistetaan kansainvälisiä pyrkimyksiä varmistaa, että kaikki YK:n yleissopimuksissa vahvistetut ihmisoikeudet katsotaan yleismaailmallisiksi, jakamattomiksi, toisistaan riippuvaisiksi ja toisiinsa liittyviksi ja että niiden noudattamista valvotaan; edistetään ihmisoikeuksien ja perusvapauksien valtavirtaistamista kaikessa YK:n toiminnassa;

| c) | pyritään tehostamaan yleisen määräaikaisarvioinnin (UPR) merkitystä sisällyttämällä asiaa koskevia suosituksia kahden- ja monenväliseen vuoropuheluun YK:n jäsenvaltioiden kanssa ja erityisesti ihmisoikeusvuoropuheluun; edistetään toimintaympäristöä, jossa kansalaisjärjestöt toteuttavat oman osuutensa yleisen määräaikaisarvioinnin eri vaiheissa; |
| --- | --- |

c)

pyritään tehostamaan yleisen määräaikaisarvioinnin (UPR) merkitystä sisällyttämällä asiaa koskevia suosituksia kahden- ja monenväliseen vuoropuheluun YK:n jäsenvaltioiden kanssa ja erityisesti ihmisoikeusvuoropuheluun; edistetään toimintaympäristöä, jossa kansalaisjärjestöt toteuttavat oman osuutensa yleisen määräaikaisarvioinnin eri vaiheissa;

| d) | edistetään kansalaisyhteiskunnan laajaa osallistumista erilaisiin YK:n ihmisoikeusjärjestelmiin, yleisen määräaikaisarvioinnin eri vaiheet mukaan luettuina; tarjotaan tukea kansallisten ihmisoikeusinstituutioiden valmiuksien kehittämiseksi vastavoimien tai jopa kostotoimien varalta, ja seurataan samalla tarkasti tällaisten mahdollisten toimien kohdistamista kansalaisjärjestöihin ja kansalaisyhteiskuntaan; |
| --- | --- |

d)

edistetään kansalaisyhteiskunnan laajaa osallistumista erilaisiin YK:n ihmisoikeusjärjestelmiin, yleisen määräaikaisarvioinnin eri vaiheet mukaan luettuina; tarjotaan tukea kansallisten ihmisoikeusinstituutioiden valmiuksien kehittämiseksi vastavoimien tai jopa kostotoimien varalta, ja seurataan samalla tarkasti tällaisten mahdollisten toimien kohdistamista kansalaisjärjestöihin ja kansalaisyhteiskuntaan;

| e) | ilmaistaan selkeä tuki Kansainväliselle rikostuomioistuimelle ja torjutaan tehokkaasti kaikki pyrkimykset heikentää Rooman perussäännön mukaisen järjestelmän legitiimiyttä, yleismaailmallisuutta ja yhtenäisyyttä; pyritään aktiivisesti niiden valtioiden osallistamiseen, jotka eivät ole vielä liittyneet tähän järjestelmään, jotta ne allekirjoittaisivat ja ratifioisivat pikaisesti Rooman perussäännön; edistetään sitä, että valtiot, myös kaikki unionin jäsenvaltiot, ratifioisivat hyökkäysrikosta koskevat vuoden 2010 Kampalan tarkistukset; |
| --- | --- |

e)

ilmaistaan selkeä tuki Kansainväliselle rikostuomioistuimelle ja torjutaan tehokkaasti kaikki pyrkimykset heikentää Rooman perussäännön mukaisen järjestelmän legitiimiyttä, yleismaailmallisuutta ja yhtenäisyyttä; pyritään aktiivisesti niiden valtioiden osallistamiseen, jotka eivät ole vielä liittyneet tähän järjestelmään, jotta ne allekirjoittaisivat ja ratifioisivat pikaisesti Rooman perussäännön; edistetään sitä, että valtiot, myös kaikki unionin jäsenvaltiot, ratifioisivat hyökkäysrikosta koskevat vuoden 2010 Kampalan tarkistukset;

| f) | edistetään aktiivisesti sitä, että kaikki YK:n jäsenvaltiot ratifioisivat korruption vastaisen YK:n yleissopimuksen ja kansainvälisen järjestäytyneen rikollisuuden vastaisen YK:n yleissopimuksen; vauhditetaan pyrkimyksiä saattaa loppuun neuvottelut kansainvälistä terrorismia koskevasta yleissopimuksesta; tuetaan talousrikoksia, korruptiota ja ihmisoikeuksia käsittelevän YK:n erityisraportoijan tehtävän perustamista; |
| --- | --- |

f)

edistetään aktiivisesti sitä, että kaikki YK:n jäsenvaltiot ratifioisivat korruption vastaisen YK:n yleissopimuksen ja kansainvälisen järjestäytyneen rikollisuuden vastaisen YK:n yleissopimuksen; vauhditetaan pyrkimyksiä saattaa loppuun neuvottelut kansainvälistä terrorismia koskevasta yleissopimuksesta; tuetaan talousrikoksia, korruptiota ja ihmisoikeuksia käsittelevän YK:n erityisraportoijan tehtävän perustamista;

| g) | kehotetaan YK:n yleiskokouksen jäseniä asettamaan täysin avoimen yritysten raportoinnin sekä korruption, rahanpesun, veroparatiisien, laittomien rahavirtojen ja haitallisten verotusrakenteiden torjumisen ehdottomasti tärkeimmäksi tavoitteeksi kansainvälisten rahoituslaitosten ja kehitystyötä tekevien laitosten asialistalla; |
| --- | --- |

g)

kehotetaan YK:n yleiskokouksen jäseniä asettamaan täysin avoimen yritysten raportoinnin sekä korruption, rahanpesun, veroparatiisien, laittomien rahavirtojen ja haitallisten verotusrakenteiden torjumisen ehdottomasti tärkeimmäksi tavoitteeksi kansainvälisten rahoituslaitosten ja kehitystyötä tekevien laitosten asialistalla;

| h) | korostetaan, että kehityksen alalla tapahtuva edistyminen ei ole kestävää ilman hyvää hallintotapaa, vastuuvelvollisia ja demokraattisia instituutioita ja oikeusvaltioperiaatetta; varmistetaan sen vuoksi, että yksiselitteinen sitoutuminen demokraattiseen hallintoon näkyy uudessa toimintakehyksessä; |
| --- | --- |

h)

korostetaan, että kehityksen alalla tapahtuva edistyminen ei ole kestävää ilman hyvää hallintotapaa, vastuuvelvollisia ja demokraattisia instituutioita ja oikeusvaltioperiaatetta; varmistetaan sen vuoksi, että yksiselitteinen sitoutuminen demokraattiseen hallintoon näkyy uudessa toimintakehyksessä;

| i) | edistetään julmuuksien ja muiden vakavien rikkomusten ehkäisemistä niin, että YK:n ihmisoikeusneuvostosta tehdään pelkän tilanteisiin reagoivan elimen sijasta varhaisvaroitus- ja ennaltaehkäisymekanismi, jotta ihmisoikeusrikkomusten kärjistyminen voidaan estää; |
| --- | --- |

i)

edistetään julmuuksien ja muiden vakavien rikkomusten ehkäisemistä niin, että YK:n ihmisoikeusneuvostosta tehdään pelkän tilanteisiin reagoivan elimen sijasta varhaisvaroitus- ja ennaltaehkäisymekanismi, jotta ihmisoikeusrikkomusten kärjistyminen voidaan estää;

| j) | otetaan käyttöön aihekohtaisia aloitteita, joilla edistetään vastuunkantoa ihmisoikeusrikkomuksista ja toteutetaan asianmukaisia toimia, jotka kohdistuvat keskeisiin ihmisoikeusongelmiin, mukaan lukien pyrkimykset kuolemanrangaistuksen poistamiseksi ja haavoittuvassa asemassa olevien henkilöiden, kuten lasten, naisten, LHBTI-ihmisten tai alkuperäiskansojen, oikeuksien suojelemiseksi; |
| --- | --- |

j)

otetaan käyttöön aihekohtaisia aloitteita, joilla edistetään vastuunkantoa ihmisoikeusrikkomuksista ja toteutetaan asianmukaisia toimia, jotka kohdistuvat keskeisiin ihmisoikeusongelmiin, mukaan lukien pyrkimykset kuolemanrangaistuksen poistamiseksi ja haavoittuvassa asemassa olevien henkilöiden, kuten lasten, naisten, LHBTI-ihmisten tai alkuperäiskansojen, oikeuksien suojelemiseksi;

| k) | tuomitaan järjestelmälliset ihmisoikeusloukkaukset Iranin islamilaisessa tasavallassa; |
| --- | --- |

k)

tuomitaan järjestelmälliset ihmisoikeusloukkaukset Iranin islamilaisessa tasavallassa;

Kidutus

| l) | muistutetaan, että on tärkeää torjua kidutusta ja muunlaista huonoa kohtelua ja että unionin on asetettava tämä asia etusijalle erityisesti, kun on kyse lapsista; jatketaan erityisraportoijan toimeksiantoa vielä kolmella vuodella ja varmistetaan kidutusta koskevien aikaisempien päätöslauselmien tehokas seuranta; osoitetaan yhteinen sitoutuminen kidutuksen lopettamiseen ja uhrien tukemiseen erityisesti jatkamalla tuen antamista tai tarvittaessa aloittamalla tuen antaminen YK:n kidutuksen uhrien vapaaehtoisrahastolle ja erityisrahastolle, joka perustettiin kidutuksen vastaisen YK:n yleissopimuksen valinnaisen pöytäkirjan perusteella; |
| --- | --- |

l)

muistutetaan, että on tärkeää torjua kidutusta ja muunlaista huonoa kohtelua ja että unionin on asetettava tämä asia etusijalle erityisesti, kun on kyse lapsista; jatketaan erityisraportoijan toimeksiantoa vielä kolmella vuodella ja varmistetaan kidutusta koskevien aikaisempien päätöslauselmien tehokas seuranta; osoitetaan yhteinen sitoutuminen kidutuksen lopettamiseen ja uhrien tukemiseen erityisesti jatkamalla tuen antamista tai tarvittaessa aloittamalla tuen antaminen YK:n kidutuksen uhrien vapaaehtoisrahastolle ja erityisrahastolle, joka perustettiin kidutuksen vastaisen YK:n yleissopimuksen valinnaisen pöytäkirjan perusteella;

Kuolemanrangaistus

| m) | jatketaan kuolemanrangaistuksen täytäntöönpanon torjumista ja tuetaan voimakkaasti kuolemanrangaistuksen täytäntöönpanon lykkäämistä askeleena kohti sen poistamista; jatketaan kuolemanrangaistuksen poistamisen edistämistä maailmanlaajuisesti; kehotetaan voimakkaasti kuolemanrangaistuksia edelleen täytäntöönpanevia maita julkistamaan selkeät ja täsmälliset tuomioiden ja teloitusten määrät; |
| --- | --- |

m)

jatketaan kuolemanrangaistuksen täytäntöönpanon torjumista ja tuetaan voimakkaasti kuolemanrangaistuksen täytäntöönpanon lykkäämistä askeleena kohti sen poistamista; jatketaan kuolemanrangaistuksen poistamisen edistämistä maailmanlaajuisesti; kehotetaan voimakkaasti kuolemanrangaistuksia edelleen täytäntöönpanevia maita julkistamaan selkeät ja täsmälliset tuomioiden ja teloitusten määrät;

Lesbojen, homojen, biseksuaalien ja trans- sekä intersukupuolisten oikeudet

| n) | ilmaistaan huoli henkilöiden seksuaaliseen suuntautumiseen ja sukupuoli-identiteettiin perustuvien syrjivien lakien ja käytäntöjen sekä väkivallantekojen viimeaikaisesta lisääntymisestä; edistetään Nigerian ja Ugandan tilanteen tiivistä seurantaa, koska näissä maissa uudet lait uhkaavat vakavasti seksuaalivähemmistöjen vapautta; vahvistetaan tuki YK:n ihmisoikeusvaltuutetun jatkuvalle työlle näiden syrjivien lakien ja käytäntöjen torjumiseksi ja yleisemmin YK:n työlle tässä asiassa; suositetaan aktiivista osallistumista pyrkimyksiin, joilla torjutaan näiden oikeuksien heikentämistä; |
| --- | --- |

n)

ilmaistaan huoli henkilöiden seksuaaliseen suuntautumiseen ja sukupuoli-identiteettiin perustuvien syrjivien lakien ja käytäntöjen sekä väkivallantekojen viimeaikaisesta lisääntymisestä; edistetään Nigerian ja Ugandan tilanteen tiivistä seurantaa, koska näissä maissa uudet lait uhkaavat vakavasti seksuaalivähemmistöjen vapautta; vahvistetaan tuki YK:n ihmisoikeusvaltuutetun jatkuvalle työlle näiden syrjivien lakien ja käytäntöjen torjumiseksi ja yleisemmin YK:n työlle tässä asiassa; suositetaan aktiivista osallistumista pyrkimyksiin, joilla torjutaan näiden oikeuksien heikentämistä;

Aseistetut miehittämättömät ilma-alukset

| o) | tuetaan kansainvälisiä pyrkimyksiä edistää aseistettujen miehittämättömien ilma-alusten avoimempaa ja vastuullisempaa käyttöä vakiintuneen kansainvälisen oikeudellisen kehyksen mukaisesti ja jatketaan täsmäsurmien tutkimisen tukemista; avustetaan edelleen täsmäsurmien tutkimuksia ja noudatetaan laittomia teloituksia ja terrorismin vastaisia toimia käsittelevien YK:n erityisraportoijien suosituksia; |
| --- | --- |

o)

tuetaan kansainvälisiä pyrkimyksiä edistää aseistettujen miehittämättömien ilma-alusten avoimempaa ja vastuullisempaa käyttöä vakiintuneen kansainvälisen oikeudellisen kehyksen mukaisesti ja jatketaan täsmäsurmien tutkimisen tukemista; avustetaan edelleen täsmäsurmien tutkimuksia ja noudatetaan laittomia teloituksia ja terrorismin vastaisia toimia käsittelevien YK:n erityisraportoijien suosituksia;

Rauha ja turvallisuus

| p) | tuetaan tarvittaessa rauhaanpakottamis- ja rauhanturvaoperaatioita lisäämällä unionin tukea (tekninen ja taloudellinen tuki, välineet tai unionin joukot), jotta voidaan antaa YK:lle tehokkaampia välineitä konfliktien laajentumisen ehkäisemiseen; |
| --- | --- |

p)

tuetaan tarvittaessa rauhaanpakottamis- ja rauhanturvaoperaatioita lisäämällä unionin tukea (tekninen ja taloudellinen tuki, välineet tai unionin joukot), jotta voidaan antaa YK:lle tehokkaampia välineitä konfliktien laajentumisen ehkäisemiseen;

| q) | varmistetaan, että rauhanturvaoperaatioiden toimeksiannoissa otetaan huomioon pitkän aikavälin tarpeet valtiorakenteiden ja institutionaalisten rakenteiden kehittämiseksi ja demokratian tukemiseksi ja keskitytään siten kokonaisvaltaiseen lähestymistapaan, jotta voidaan puuttua konfliktin syihin ja valtion epävakauteen; |
| --- | --- |

q)

varmistetaan, että rauhanturvaoperaatioiden toimeksiannoissa otetaan huomioon pitkän aikavälin tarpeet valtiorakenteiden ja institutionaalisten rakenteiden kehittämiseksi ja demokratian tukemiseksi ja keskitytään siten kokonaisvaltaiseen lähestymistapaan, jotta voidaan puuttua konfliktin syihin ja valtion epävakauteen;

| r) | tehdään yhteistyötä, jonka tavoitteena on vahvistaa alueellisten järjestöjen roolia ja valmiuksia rauhanturvaamisessa, konfliktinehkäisyssä, siviili- ja sotilaskriisinhallinnassa ja konfliktien ratkaisemisessa; |
| --- | --- |

r)

tehdään yhteistyötä, jonka tavoitteena on vahvistaa alueellisten järjestöjen roolia ja valmiuksia rauhanturvaamisessa, konfliktinehkäisyssä, siviili- ja sotilaskriisinhallinnassa ja konfliktien ratkaisemisessa;

| s) | vaaditaan kaikkia aseellisen konfliktin osapuolia noudattamaan tinkimättä kansainvälisen oikeuden mukaisia velvoitteitaan, mukaan lukien humanitaarisen avun esteetön saanti; |
| --- | --- |

s)

vaaditaan kaikkia aseellisen konfliktin osapuolia noudattamaan tinkimättä kansainvälisen oikeuden mukaisia velvoitteitaan, mukaan lukien humanitaarisen avun esteetön saanti;

| t) | varmistetaan, että vuoden 2015 jälkeisessä toimintakehyksessä edistetään kestävää rauhaa puuttumalla konfliktin keskeisiin syntytekijöihin, jotta voidaan luoda tarvittavat edellytykset kehitykselle ja oikeuksien täyttymiselle; |
| --- | --- |

t)

varmistetaan, että vuoden 2015 jälkeisessä toimintakehyksessä edistetään kestävää rauhaa puuttumalla konfliktin keskeisiin syntytekijöihin, jotta voidaan luoda tarvittavat edellytykset kehitykselle ja oikeuksien täyttymiselle;

| u) | keskitytään lopettamaan joko valtion edistämä tai muunlainen terrorismi; |
| --- | --- |

u)

keskitytään lopettamaan joko valtion edistämä tai muunlainen terrorismi;

| v) | varmistetaan, että YK:n konferenssi joukkotuhoaseista vapaan Lähi-idän alueen perustamiseksi, jota ei järjestetty vuonna 2012, vaikka siitä päätettiin ydinsulkusopimuksen vuoden 2010 tarkistuskonferenssissa, järjestetään vuonna 2014; |
| --- | --- |

v)

varmistetaan, että YK:n konferenssi joukkotuhoaseista vapaan Lähi-idän alueen perustamiseksi, jota ei järjestetty vuonna 2012, vaikka siitä päätettiin ydinsulkusopimuksen vuoden 2010 tarkistuskonferenssissa, järjestetään vuonna 2014;

| w) | tuetaan YK:n yleiskokouksen päätöslauselmia köyhdytettyä uraania sisältävistä aseista ja kehitetään unionin yhteinen kanta, joka heijastaa paremmin parlamentin toistuvia vaatimuksia, joiden mukaan niiden käyttö olisi varovaisuusperiaatteen mukaisesti lopetettava maailmanlaajuisesti ja olisi päästävä maailmanlaajuiseen yhteisymmärrykseen siviileihin mahdollisesti kohdistuvista terveysriskeistä, monimutkaisesta konfliktin jälkeisestä hallinnollisesta taakasta ja kustannuksista, joita niiden käyttö aiheuttaa; |
| --- | --- |

w)

tuetaan YK:n yleiskokouksen päätöslauselmia köyhdytettyä uraania sisältävistä aseista ja kehitetään unionin yhteinen kanta, joka heijastaa paremmin parlamentin toistuvia vaatimuksia, joiden mukaan niiden käyttö olisi varovaisuusperiaatteen mukaisesti lopetettava maailmanlaajuisesti ja olisi päästävä maailmanlaajuiseen yhteisymmärrykseen siviileihin mahdollisesti kohdistuvista terveysriskeistä, monimutkaisesta konfliktin jälkeisestä hallinnollisesta taakasta ja kustannuksista, joita niiden käyttö aiheuttaa;

| x) | varmistetaan, että vuonna 2015 toteutettava YK:n rauhanrakentamisjärjestelmän arviointiprosessi edistää suojeluvastuun periaatetta ja naisten osallistumista rauhan rakentamiseen; |
| --- | --- |

x)

varmistetaan, että vuonna 2015 toteutettava YK:n rauhanrakentamisjärjestelmän arviointiprosessi edistää suojeluvastuun periaatetta ja naisten osallistumista rauhan rakentamiseen;

Suojeluvastuu

| y) | edistetään suojeluvastuun määrittämistä kansainväliseksi normiksi samalla kun säilytetään asianomaisten valtioiden ja kansainvälisen yhteisön toimivallan välinen herkkä tasapaino ja pidetään keskeisessä asemassa konfliktien ehkäisemisen periaatetta ja aseellisen voiman käyttöä vasta viimeisenä keinona; |
| --- | --- |

y)

edistetään suojeluvastuun määrittämistä kansainväliseksi normiksi samalla kun säilytetään asianomaisten valtioiden ja kansainvälisen yhteisön toimivallan välinen herkkä tasapaino ja pidetään keskeisessä asemassa konfliktien ehkäisemisen periaatetta ja aseellisen voiman käyttöä vasta viimeisenä keinona;

| z) | varmistetaan tässä yhteydessä, että asianomainen valtio on ensisijaisesti vastuussa kansanmurhan ja laajojen julmuuksien estämisestä, mutta otetaan huomioon, että kansainvälisen yhteisön toimivalta voi myös syrjäyttää kansallisen suvereniteetin; |
| --- | --- |

z)

varmistetaan tässä yhteydessä, että asianomainen valtio on ensisijaisesti vastuussa kansanmurhan ja laajojen julmuuksien estämisestä, mutta otetaan huomioon, että kansainvälisen yhteisön toimivalta voi myös syrjäyttää kansallisen suvereniteetin;

| aa) | edistetään perusperiaatetta, jonka mukaan ennaltaehkäisevä toiminta edellyttää vastuunjakoa sekä asianomaisten valtioiden ja kansainvälisen yhteisön välisen yhteistyön edistämistä; |
| --- | --- |

aa)

edistetään perusperiaatetta, jonka mukaan ennaltaehkäisevä toiminta edellyttää vastuunjakoa sekä asianomaisten valtioiden ja kansainvälisen yhteisön välisen yhteistyön edistämistä;

| ab) | varmistetaan yhteistyössä kaikkien kansainvälisten kumppanien kanssa suojeluvastuun täysimääräinen noudattaminen ja suojeluvastuun mahdollisen tulevan kehityksen yhdenmukaisuus kansainvälisen humanitaarisen oikeuden kanssa; |
| --- | --- |

ab)

varmistetaan yhteistyössä kaikkien kansainvälisten kumppanien kanssa suojeluvastuun täysimääräinen noudattaminen ja suojeluvastuun mahdollisen tulevan kehityksen yhdenmukaisuus kansainvälisen humanitaarisen oikeuden kanssa;

| ac) | edistetään siviiliväestön suojelun sisällyttämistä YK:n rauhanturvaoperaatioiden toimivaltuuksiin; |
| --- | --- |

ac)

edistetään siviiliväestön suojelun sisällyttämistä YK:n rauhanturvaoperaatioiden toimivaltuuksiin;

Naiset ja lapset

| ad) | vahvistetaan sitoutuminen naisia, rauhaa ja turvallisuutta koskevien YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselmien (11) täytäntöönpanoon ottaen huomioon, että niissä tunnustetaan sodan suhteettomat vaikutukset naisiin sekä naisten ratkaisevan tärkeä rooli kriisinhallinnassa, kriisien ratkaisemisessa sekä kestävän rauhan aikaansaamisessa; |
| --- | --- |

ad)

vahvistetaan sitoutuminen naisia, rauhaa ja turvallisuutta koskevien YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselmien (11) täytäntöönpanoon ottaen huomioon, että niissä tunnustetaan sodan suhteettomat vaikutukset naisiin sekä naisten ratkaisevan tärkeä rooli kriisinhallinnassa, kriisien ratkaisemisessa sekä kestävän rauhan aikaansaamisessa;

| ae) | tuetaan voimakkaasti ja edistetään konflikteihin liittyvän seksuaalisen väkivallan torjuntaa koskevan YK:n päätöslauselman 2106 täysimääräistä täytäntöönpanoa ja varmistetaan, että vastuunkantoa ja seksuaalirikoksia ja seksuaalista hyväksikäyttöä koskevia ehkäiseviä toimia sekä seksuaalirikosten ja seksuaalisen hyväksikäytön uhreille annettavaa tukea lujitetaan edelleen; |
| --- | --- |

ae)

tuetaan voimakkaasti ja edistetään konflikteihin liittyvän seksuaalisen väkivallan torjuntaa koskevan YK:n päätöslauselman 2106 täysimääräistä täytäntöönpanoa ja varmistetaan, että vastuunkantoa ja seksuaalirikoksia ja seksuaalista hyväksikäyttöä koskevia ehkäiseviä toimia sekä seksuaalirikosten ja seksuaalisen hyväksikäytön uhreille annettavaa tukea lujitetaan edelleen;

| af) | asetetaan lapsiavioliittojen solmimisen estäminen ensisijaiseksi tavoitteeksi; |
| --- | --- |

af)

asetetaan lapsiavioliittojen solmimisen estäminen ensisijaiseksi tavoitteeksi;

| ag) | varmistetaan, että naiset osallistuvat rauhanprosessien kaikkiin vaiheisiin ja ehkäisevään diplomatiaan, varhaisvaroitusjärjestelmiin, turvallisuuden seurantaan ja tutkintakomissioiden toimintaan konfliktien jälkeisissä tilanteissa; |
| --- | --- |

ag)

varmistetaan, että naiset osallistuvat rauhanprosessien kaikkiin vaiheisiin ja ehkäisevään diplomatiaan, varhaisvaroitusjärjestelmiin, turvallisuuden seurantaan ja tutkintakomissioiden toimintaan konfliktien jälkeisissä tilanteissa;

| ah) | varmistetaan, että keskitytään tyttöjen koulutukseen; |
| --- | --- |

ah)

varmistetaan, että keskitytään tyttöjen koulutukseen;

| ai) | osallistutaan aktiivisesti naisten asemaa käsittelevän YK:n komission 58. istuntoon, jotta ei horjuteta YK:n Pekingin toimintaohjelman tavoitteita, kuten koulutuksen ja terveydenhoidon saatavuutta perusihmisoikeutena; tuomitaan jyrkästi naisiin kohdistuvan seksuaalisen väkivallan käyttö sodankäyntitaktiikkana, mukaan lukien rikokset, kuten joukkoraiskaukset, seksuaalinen orjuus, pakkoprostituutio, sukupuoleen perustuva vainoaminen ja naisten sukupuolielinten silpominen, ihmiskauppa, lapsi- ja pakkoavioliitot, kunniamurhat sekä muut yhtä törkeät seksuaalisen väkivallan muodot; allekirjoitetaan ja ratifioidaan Euroopan neuvoston yleissopimus naisiin kohdistuvan väkivallan ja perheväkivallan ehkäisemisestä ja torjumisesta; |
| --- | --- |

ai)

osallistutaan aktiivisesti naisten asemaa käsittelevän YK:n komission 58. istuntoon, jotta ei horjuteta YK:n Pekingin toimintaohjelman tavoitteita, kuten koulutuksen ja terveydenhoidon saatavuutta perusihmisoikeutena; tuomitaan jyrkästi naisiin kohdistuvan seksuaalisen väkivallan käyttö sodankäyntitaktiikkana, mukaan lukien rikokset, kuten joukkoraiskaukset, seksuaalinen orjuus, pakkoprostituutio, sukupuoleen perustuva vainoaminen ja naisten sukupuolielinten silpominen, ihmiskauppa, lapsi- ja pakkoavioliitot, kunniamurhat sekä muut yhtä törkeät seksuaalisen väkivallan muodot; allekirjoitetaan ja ratifioidaan Euroopan neuvoston yleissopimus naisiin kohdistuvan väkivallan ja perheväkivallan ehkäisemisestä ja torjumisesta;

| aj) | kehotetaan jäsenvaltioita ratifioimaan lapsen oikeuksista tehdyn YK:n yleissopimuksen kolmas valinnainen pöytäkirja, jonka perusteella lapset voivat esittää valituksia komitealle; |
| --- | --- |

aj)

kehotetaan jäsenvaltioita ratifioimaan lapsen oikeuksista tehdyn YK:n yleissopimuksen kolmas valinnainen pöytäkirja, jonka perusteella lapset voivat esittää valituksia komitealle;

Vuoden 2015 jälkeinen kehitysohjelma

| ak) | todetaan, että vuosituhattavoitteiden saavuttamisessa on edistytty merkittävällä ja olennaisella tavalla; käytetään optimaalisesti hyödyksi vuoden 2015 jälkeistä aikaa koskevan syyskuussa 2015 pidettävän huippukokouksen valmisteluvaihetta, jotta voidaan varmistaa unionin painopistealoja ja tavoitteita koskevien unionin jäsenvaltioiden toimien yhdenmukaisuus ja yhteensovittaminen ja välttää liian monista tavoitteista aiheutuvat epäjohdonmukaisuudet ja epäselvyydet; tähdennetään, että on kiinnitettävä erityistä huomiota vähiten kehittyneiden maiden sekä konfliktista parhaillaan kärsivien ja konfliktin jälkeisessä tilanteessa olevien maiden tarpeisiin; varmistetaan, että kehitysmaat ottavat vastuuta näiden tavoitteiden saavuttamisesta; |
| --- | --- |

ak)

todetaan, että vuosituhattavoitteiden saavuttamisessa on edistytty merkittävällä ja olennaisella tavalla; käytetään optimaalisesti hyödyksi vuoden 2015 jälkeistä aikaa koskevan syyskuussa 2015 pidettävän huippukokouksen valmisteluvaihetta, jotta voidaan varmistaa unionin painopistealoja ja tavoitteita koskevien unionin jäsenvaltioiden toimien yhdenmukaisuus ja yhteensovittaminen ja välttää liian monista tavoitteista aiheutuvat epäjohdonmukaisuudet ja epäselvyydet; tähdennetään, että on kiinnitettävä erityistä huomiota vähiten kehittyneiden maiden sekä konfliktista parhaillaan kärsivien ja konfliktin jälkeisessä tilanteessa olevien maiden tarpeisiin; varmistetaan, että kehitysmaat ottavat vastuuta näiden tavoitteiden saavuttamisesta;

| al) | korostetaan, että maailmanlaajuisia toimia vuosituhattavoitteiden saavuttamiseksi olisi tehostettava vielä ennen vuonna 2015 täyttyvää määräaikaa ja ne olisi keskitettävä aloille, joilla edistymistä on tapahtunut vähiten; |
| --- | --- |

al)

korostetaan, että maailmanlaajuisia toimia vuosituhattavoitteiden saavuttamiseksi olisi tehostettava vielä ennen vuonna 2015 täyttyvää määräaikaa ja ne olisi keskitettävä aloille, joilla edistymistä on tapahtunut vähiten;

| am) | varmistetaan, että köyhyyden poistaminen säilyy ensisijaisena tavoitteena uudessa yhteisessä ja yhtenäisessä toimintakehyksessä eriarvoisuuden torjunnan sekä kestävän kehityksen, elintarviketurvan ja sukupuolten tasa-arvon edistämisen rinnalla; |
| --- | --- |

am)

varmistetaan, että köyhyyden poistaminen säilyy ensisijaisena tavoitteena uudessa yhteisessä ja yhtenäisessä toimintakehyksessä eriarvoisuuden torjunnan sekä kestävän kehityksen, elintarviketurvan ja sukupuolten tasa-arvon edistämisen rinnalla;

| an) | pyritään ottamaan käyttöön vuosituhattavoitteiden yhteinen, kokonaisvaltainen ja yhtenäinen vuoden 2015 jälkeinen toimintakehys, jossa on selkeät vertailukohdat, joihin sisältyvät kehitykseen ja kestävyyteen liittyvät keskeiset näkökohdat; varmistetaan, että tämä toimintakehys on luonteeltaan yleismaailmallinen ja yleinen ja että sillä edistetään kaikkien vaurautta, ihmisoikeuksia ja hyvinvointia; |
| --- | --- |

an)

pyritään ottamaan käyttöön vuosituhattavoitteiden yhteinen, kokonaisvaltainen ja yhtenäinen vuoden 2015 jälkeinen toimintakehys, jossa on selkeät vertailukohdat, joihin sisältyvät kehitykseen ja kestävyyteen liittyvät keskeiset näkökohdat; varmistetaan, että tämä toimintakehys on luonteeltaan yleismaailmallinen ja yleinen ja että sillä edistetään kaikkien vaurautta, ihmisoikeuksia ja hyvinvointia;

| ao) | noudatetaan ihmisoikeuksiin perustuvaa tarkastelutapaa ja varmistetaan, että yleismaailmalliset ihmisoikeudet ovat keskeisessä asemassa vuoden 2015 jälkeisessä toimintakehyksessä; |
| --- | --- |

ao)

noudatetaan ihmisoikeuksiin perustuvaa tarkastelutapaa ja varmistetaan, että yleismaailmalliset ihmisoikeudet ovat keskeisessä asemassa vuoden 2015 jälkeisessä toimintakehyksessä;

| ap) | vaaditaan vuoden 2015 jälkeistä rahoitusta koskevaa yhtenäistä ja kokonaisvaltaista kansainvälistä lähestymistapaa, jolla vastataan ennustettavissa olevalla tavalla kestävän kehityksen kaikkiin ulottuvuuksiin, ja pyritään neuvoston joulukuussa 2013 antamien päätelmien mukaisesti YK:n puitteissa edelleen kehittämään vaihtoehtoisia rahoituslähteitä ja muita avun täytäntöönpanoa tukevia välineitä, erityisesti yksityisiä investointeja sekä muita kuin rahoitukseen liittyviä keinoja; |
| --- | --- |

ap)

vaaditaan vuoden 2015 jälkeistä rahoitusta koskevaa yhtenäistä ja kokonaisvaltaista kansainvälistä lähestymistapaa, jolla vastataan ennustettavissa olevalla tavalla kestävän kehityksen kaikkiin ulottuvuuksiin, ja pyritään neuvoston joulukuussa 2013 antamien päätelmien mukaisesti YK:n puitteissa edelleen kehittämään vaihtoehtoisia rahoituslähteitä ja muita avun täytäntöönpanoa tukevia välineitä, erityisesti yksityisiä investointeja sekä muita kuin rahoitukseen liittyviä keinoja;

| aq) | varmistetaan, että uusia kunnianhimoisia tavoitteita tuetaan yhtä kunnianhimoisella ja innovatiivisella kehitysyhteistyön rahoituksella; |
| --- | --- |

aq)

varmistetaan, että uusia kunnianhimoisia tavoitteita tuetaan yhtä kunnianhimoisella ja innovatiivisella kehitysyhteistyön rahoituksella;

| ar) | todetaan, että koska ympäristöön ja kehitykseen liittyviä kysymyksiä käsitellään tavallisesti erillään toisistaan maailmanlaajuisella tasolla, olisi pyrittävä löytämään uusia tapoja tämän jaon kumoamiseksi ja siltojen rakentamiseksi näiden läheisesti toisiinsa liittyvien alojen välille muun muassa institutionaalisesta näkökulmasta; |
| --- | --- |

ar)

todetaan, että koska ympäristöön ja kehitykseen liittyviä kysymyksiä käsitellään tavallisesti erillään toisistaan maailmanlaajuisella tasolla, olisi pyrittävä löytämään uusia tapoja tämän jaon kumoamiseksi ja siltojen rakentamiseksi näiden läheisesti toisiinsa liittyvien alojen välille muun muassa institutionaalisesta näkökulmasta;

| as) | palautetaan mieliin, että kehittyneet maat sitoutuivat vuonna 2010 pidetyssä Cancúnin ilmastokokouksessa (COP16) siihen, että ne antavat vuoteen 2020 asti joka vuosi 100 miljardia Yhdysvaltain dollaria ”uutta lisärahoitusta”, jolla vastataan kehitysmaiden ilmastonmuutoksesta aiheutuviin tarpeisiin; todetaan, että tällä rahoituksella olisi kyettävä varmistamaan tasapaino ilmastonmuutokseen sopeutumiseen ja sen hillitsemiseen myönnettävän rahoituksen välillä; |
| --- | --- |

as)

palautetaan mieliin, että kehittyneet maat sitoutuivat vuonna 2010 pidetyssä Cancúnin ilmastokokouksessa (COP16) siihen, että ne antavat vuoteen 2020 asti joka vuosi 100 miljardia Yhdysvaltain dollaria ”uutta lisärahoitusta”, jolla vastataan kehitysmaiden ilmastonmuutoksesta aiheutuviin tarpeisiin; todetaan, että tällä rahoituksella olisi kyettävä varmistamaan tasapaino ilmastonmuutokseen sopeutumiseen ja sen hillitsemiseen myönnettävän rahoituksen välillä;

Muut aiheet

Yksityisyys digitaaliaikana

| at) | ryhdytään kaikkiin hallinnollisiin ja lainsäädäntötoimiin, jotta voidaan panna täysin täytäntöön YK:n yleiskokouksen päätöslauselmaan sisältyvät suositukset (12), jotta voidaan varmistaa, että kansalaisilla on samat oikeudet sekä verkossa että sen ulkopuolella ja jotta voidaan arvioida erityisesti menetelmiä, käytäntöjä ja lainsäädäntöä sekä ottaa käyttöön riippumattomat ja tehokkaat valvontamekanismit korostaen tietosuojan merkitystä; |
| --- | --- |

at)

ryhdytään kaikkiin hallinnollisiin ja lainsäädäntötoimiin, jotta voidaan panna täysin täytäntöön YK:n yleiskokouksen päätöslauselmaan sisältyvät suositukset (12), jotta voidaan varmistaa, että kansalaisilla on samat oikeudet sekä verkossa että sen ulkopuolella ja jotta voidaan arvioida erityisesti menetelmiä, käytäntöjä ja lainsäädäntöä sekä ottaa käyttöön riippumattomat ja tehokkaat valvontamekanismit korostaen tietosuojan merkitystä;

| au) | vahvistetaan unionin sitoutuminen tähän asiaan maailmanlaajuisesti, jotta voidaan aktiivisesti edistää päätöslauselman täytäntöönpanoa kaikissa YK:n jäsenvaltioissa; |
| --- | --- |

au)

vahvistetaan unionin sitoutuminen tähän asiaan maailmanlaajuisesti, jotta voidaan aktiivisesti edistää päätöslauselman täytäntöönpanoa kaikissa YK:n jäsenvaltioissa;

Asekauppasopimus

| av) | edistetään aktiivisesti asekauppasopimuksen pikaista allekirjoittamista ja ratifiointia kaikissa YK:n jäsenvaltioissa, kaikki unionin jäsenvaltiot mukaan luettuina, jotta kansainvälinen yhteisö voi puuttua tehokkaasti kielteisiin vaikutuksiin, joita tavanomaisten aseiden ja ammusten sekä vaarallisen teknologian maailmanlaajuisen kaupan avoimuuden puutteella ja huonolla sääntelyllä on, sillä ne ruokkivat aseellisia konflikteja kaikkialla maailmassa ja niitä käytetään ihmisoikeusrikkomusten välineenä; otetaan muita asianomaisia valtioita, alueellisia ja kansainvälisiä järjestöjä sekä kansalaisyhteiskunta mukaan, jotta voidaan edistää tältä osin asekauppasopimuksen soveltamisalan laajentamista tulevaisuudessa; |
| --- | --- |

av)

edistetään aktiivisesti asekauppasopimuksen pikaista allekirjoittamista ja ratifiointia kaikissa YK:n jäsenvaltioissa, kaikki unionin jäsenvaltiot mukaan luettuina, jotta kansainvälinen yhteisö voi puuttua tehokkaasti kielteisiin vaikutuksiin, joita tavanomaisten aseiden ja ammusten sekä vaarallisen teknologian maailmanlaajuisen kaupan avoimuuden puutteella ja huonolla sääntelyllä on, sillä ne ruokkivat aseellisia konflikteja kaikkialla maailmassa ja niitä käytetään ihmisoikeusrikkomusten välineenä; otetaan muita asianomaisia valtioita, alueellisia ja kansainvälisiä järjestöjä sekä kansalaisyhteiskunta mukaan, jotta voidaan edistää tältä osin asekauppasopimuksen soveltamisalan laajentamista tulevaisuudessa;

Euroopan unioni YK:ssa

| aw) | tuetaan aktiivisesti Yhdistyneiden kansakuntien järjestelmän ja erityisesti turvallisuusneuvoston kokonaisvaltaista uudistamista, jotta voidaan vahvistaa YK:n legitiimiyttä, alueellista edustavuutta, vastuullisuutta ja tehokkuutta; edistetään unionin pitkän aikavälin tavoitetta edustuksesta laajennetussa turvallisuusneuvostossa; |
| --- | --- |

aw)

tuetaan aktiivisesti Yhdistyneiden kansakuntien järjestelmän ja erityisesti turvallisuusneuvoston kokonaisvaltaista uudistamista, jotta voidaan vahvistaa YK:n legitiimiyttä, alueellista edustavuutta, vastuullisuutta ja tehokkuutta; edistetään unionin pitkän aikavälin tavoitetta edustuksesta laajennetussa turvallisuusneuvostossa;

| ax) | varmistetaan unionin johdonmukaisuus ja tehokkuus maailmanlaajuisena toimijana, jotta se voi toimia nopeasti ja kokonaisvaltaisesti ja ”puhua yhdellä äänellä”, parantamalla jäsenvaltioiden kantojen yhteensovittamista ja tehostamalla Euroopan ulkosuhdehallinnon ja jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä; kannustetaan tässä yhteydessä ulkosuhdehallintoa lisäämään unionin yhtenäisyyttä erityisesti New Yorkissa ja Genevessä sijaitsevien unionin edustustojen avulla; |
| --- | --- |

ax)

varmistetaan unionin johdonmukaisuus ja tehokkuus maailmanlaajuisena toimijana, jotta se voi toimia nopeasti ja kokonaisvaltaisesti ja ”puhua yhdellä äänellä”, parantamalla jäsenvaltioiden kantojen yhteensovittamista ja tehostamalla Euroopan ulkosuhdehallinnon ja jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä; kannustetaan tässä yhteydessä ulkosuhdehallintoa lisäämään unionin yhtenäisyyttä erityisesti New Yorkissa ja Genevessä sijaitsevien unionin edustustojen avulla;

| ay) | tuetaan parlamenttien ja alueneuvostojen roolia YK:n järjestelmässä sekä maailmanlaajuista parlamentarismia; |
| --- | --- |

ay)

tuetaan parlamenttien ja alueneuvostojen roolia YK:n järjestelmässä sekä maailmanlaajuista parlamentarismia;

| az) | jatketaan tuloksellista yhteistyötä monenvälisyyden ja globaalin hallinnon tukemiseksi ja korostetaan unionin ja YK:n kehitysohjelman välistä tärkeää strategista kumppanuutta, jonka 10. vuosipäivää vietettiin helmikuussa 2014; |
| --- | --- |

az)

jatketaan tuloksellista yhteistyötä monenvälisyyden ja globaalin hallinnon tukemiseksi ja korostetaan unionin ja YK:n kehitysohjelman välistä tärkeää strategista kumppanuutta, jonka 10. vuosipäivää vietettiin helmikuussa 2014;

| ba) | tiedotetaan siitä, että vuosi 2015 julistetaan kehitysyhteistyön eurooppalaiseksi teemavuodeksi, mikä antaa ennennäkemättömän tilaisuuden lisätä Euroopassa laajan yleisön tietoa maailmanlaajuisista haasteista ja sellaisten uusien kehitystavoitteiden merkityksestä, joista on päästävä yhteisymmärrykseen; |
| --- | --- |

ba)

tiedotetaan siitä, että vuosi 2015 julistetaan kehitysyhteistyön eurooppalaiseksi teemavuodeksi, mikä antaa ennennäkemättömän tilaisuuden lisätä Euroopassa laajan yleisön tietoa maailmanlaajuisista haasteista ja sellaisten uusien kehitystavoitteiden merkityksestä, joista on päästävä yhteisymmärrykseen;

Ilmastonmuutos

| bb) | todetaan, että maailmanlaajuisia ongelmia on edelleen ja että niiden odotetaan lisääntyvän ja että ilmastonmuutos ja ympäristön pilaantuminen uhkaavat pysäyttää vuosituhattavoitteiden saavuttamisessa tapahtuneen edistyksen; tehostetaan siksi ilmastonmuutoksen torjuntaa koskevia toimia vuonna 2014 pidettävässä YK:n ilmastokokouksessa, jotta voidaan luoda tukeva perusta, joka kannustaa tuloksellisiin neuvotteluihin ja kestävään edistymiseen päästöjen vähentämisessä ja sopeutumisstrategioiden vahvistamisessa ilmastonmuutosta koskevan YK:n puitesopimuksen osapuolten konferenssissa vuonna 2015; näytetään esimerkkiä ja hyväksytään kunnianhimoinen, sitova ja tavoitteellinen ilmastopolitiikan kehys hyvissä ajoin ennen huippukokousta, jotta voidaan vaikuttaa myönteisesti neuvotteluihin; |
| --- | --- |

bb)

todetaan, että maailmanlaajuisia ongelmia on edelleen ja että niiden odotetaan lisääntyvän ja että ilmastonmuutos ja ympäristön pilaantuminen uhkaavat pysäyttää vuosituhattavoitteiden saavuttamisessa tapahtuneen edistyksen; tehostetaan siksi ilmastonmuutoksen torjuntaa koskevia toimia vuonna 2014 pidettävässä YK:n ilmastokokouksessa, jotta voidaan luoda tukeva perusta, joka kannustaa tuloksellisiin neuvotteluihin ja kestävään edistymiseen päästöjen vähentämisessä ja sopeutumisstrategioiden vahvistamisessa ilmastonmuutosta koskevan YK:n puitesopimuksen osapuolten konferenssissa vuonna 2015; näytetään esimerkkiä ja hyväksytään kunnianhimoinen, sitova ja tavoitteellinen ilmastopolitiikan kehys hyvissä ajoin ennen huippukokousta, jotta voidaan vaikuttaa myönteisesti neuvotteluihin;

| bc) | osallistutaan aktiivisesti keskusteluun käsitteestä ”ilmastopakolainen” ja mahdollisuudesta vahvistaa sille oikeudellinen määritelmä kansainvälisessä oikeudessa tai jossakin oikeudellisesti sitovassa kansainvälisessä sopimuksessa; |
| --- | --- |

bc)

osallistutaan aktiivisesti keskusteluun käsitteestä ”ilmastopakolainen” ja mahdollisuudesta vahvistaa sille oikeudellinen määritelmä kansainvälisessä oikeudessa tai jossakin oikeudellisesti sitovassa kansainvälisessä sopimuksessa;

| bd) | muistutetaan syyskuussa 2014 pidettävässä kolmannessa kansainvälisessä konferenssissa, että unioni tukee pieniä kehittyviä saarivaltioita; |
| --- | --- |

bd)

muistutetaan syyskuussa 2014 pidettävässä kolmannessa kansainvälisessä konferenssissa, että unioni tukee pieniä kehittyviä saarivaltioita;

Syyria

| be) | pyritään saamaan Syyriaa varten aikaan kestävä poliittinen ratkaisu, jolla voidaan päättää väkivaltaisuudet ja edistää siirtymistä demokratiaan, joka täyttää Syyrian kansan oikeutetut toiveet; edistetään Geneven I konferenssin päätelmien täysimääräistä täytäntöönpanoa ja pidetään mielessä Geneven II konferenssin merkitys ainutlaatuisena foorumina, joka mahdollistaa suorat rauhanneuvottelut sekä demokraattisen siirtymävaiheen konfliktin osapuolten välillä, ja pidetään Geneve II -prosessia yllä; |
| --- | --- |

be)

pyritään saamaan Syyriaa varten aikaan kestävä poliittinen ratkaisu, jolla voidaan päättää väkivaltaisuudet ja edistää siirtymistä demokratiaan, joka täyttää Syyrian kansan oikeutetut toiveet; edistetään Geneven I konferenssin päätelmien täysimääräistä täytäntöönpanoa ja pidetään mielessä Geneven II konferenssin merkitys ainutlaatuisena foorumina, joka mahdollistaa suorat rauhanneuvottelut sekä demokraattisen siirtymävaiheen konfliktin osapuolten välillä, ja pidetään Geneve II -prosessia yllä;

| bf) | pyritään sisällyttämään kaikki asiaankuuluvat maailmanlaajuiset ja alueelliset toimijat Geneven II konferenssiin ja pannaan merkille, että monilla eri toimijoilla on ratkaiseva rooli Syyrian kriisissä; |
| --- | --- |

bf)

pyritään sisällyttämään kaikki asiaankuuluvat maailmanlaajuiset ja alueelliset toimijat Geneven II konferenssiin ja pannaan merkille, että monilla eri toimijoilla on ratkaiseva rooli Syyrian kriisissä;

| bg) | kutsutaan koolle Syyrian pakolaisten kriisiä käsittelevä kansainvälinen konferenssi, jonka työssä keskitytään humanitaarisiin toimiin, joilla tuetaan ensisijaisesti pakolaisia vastaanottaneita alueen maita ja vahvistetaan unionin osallistumista diplomaattisiin ponnisteluihin konfliktin lopettamiseksi; |
| --- | --- |

bg)

kutsutaan koolle Syyrian pakolaisten kriisiä käsittelevä kansainvälinen konferenssi, jonka työssä keskitytään humanitaarisiin toimiin, joilla tuetaan ensisijaisesti pakolaisia vastaanottaneita alueen maita ja vahvistetaan unionin osallistumista diplomaattisiin ponnisteluihin konfliktin lopettamiseksi;

| bh) | toimitaan pikaisesti Syyrian humanitaarisesta tilanteesta annetun YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselman 2139 panemiseksi täytäntöön nopeasti, jotta helpotetaan viimeinkin turvallista, esteetöntä ja välitöntä pääsyä apua tarvitsevien luo myös konfliktin rajalinjojen ja maiden rajojen yli; varmistetaan, että Syyriasta löydettyjen kemiallisten aseiden siirto, kuljetus ja tuhoaminen toteutetaan täysin avoimella tavalla; |
| --- | --- |

bh)

toimitaan pikaisesti Syyrian humanitaarisesta tilanteesta annetun YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselman 2139 panemiseksi täytäntöön nopeasti, jotta helpotetaan viimeinkin turvallista, esteetöntä ja välitöntä pääsyä apua tarvitsevien luo myös konfliktin rajalinjojen ja maiden rajojen yli; varmistetaan, että Syyriasta löydettyjen kemiallisten aseiden siirto, kuljetus ja tuhoaminen toteutetaan täysin avoimella tavalla;

| bi) | edistetään Syyrian kemiallisten aseiden tuhoamista koskevaa kansainvälistä yhteistyötä ja kehotetaan panemaan kemiallisten aseiden kieltojärjestön hallintoneuvoston 27. syyskuuta 2013 tekemä päätös täysimääräisesti täytäntöön; |
| --- | --- |

bi)

edistetään Syyrian kemiallisten aseiden tuhoamista koskevaa kansainvälistä yhteistyötä ja kehotetaan panemaan kemiallisten aseiden kieltojärjestön hallintoneuvoston 27. syyskuuta 2013 tekemä päätös täysimääräisesti täytäntöön;

| bj) | tuetaan kaikkia pyrkimyksiä, joilla varmistetaan vastuunkanto ihmisoikeusrikkomuksista ja kansainvälisen humanitaarisen oikeuden loukkauksista Syyriassa, ja edistetään aktiivisesti sitä, että turvallisuusneuvosto siirtää Syyrian tilanteen käsittelyn Kansainväliselle rikostuomioistuimelle; |
| --- | --- |

bj)

tuetaan kaikkia pyrkimyksiä, joilla varmistetaan vastuunkanto ihmisoikeusrikkomuksista ja kansainvälisen humanitaarisen oikeuden loukkauksista Syyriassa, ja edistetään aktiivisesti sitä, että turvallisuusneuvosto siirtää Syyrian tilanteen käsittelyn Kansainväliselle rikostuomioistuimelle;

Etelä-Sudan

| bk) | kehotetaan kaikkia osapuolia kunnioittamaan 23. tammikuuta 2014 allekirjoitettua sopimusta vihollisuuksien lopettamiseksi (tulitauko), mukaan lukien määräyksiä, joissa edellytetään konfliktin osapuolia pidättäytymään hyökkäyksistä siviilejä kohtaan ja varmistamaan humanitaarisen avun työntekijöiden turvallinen pääsy Etelä-Sudanin konfliktialueille; korostetaan, että tämä sopimus on vasta ensimmäinen askel kohti rauhaa ja sovintoa, kun otetaan huomioon Etelä-Sudanin tilanne, mukaan lukien poliittinen taistelu maan johtajuudesta, mikä on aiheuttanut yhä enemmän etnisiä yhteenottoja ja minkä vuoksi yli 650 000 henkeä on joutunut siirtymään kotiseudultaan; |
| --- | --- |

bk)

kehotetaan kaikkia osapuolia kunnioittamaan 23. tammikuuta 2014 allekirjoitettua sopimusta vihollisuuksien lopettamiseksi (tulitauko), mukaan lukien määräyksiä, joissa edellytetään konfliktin osapuolia pidättäytymään hyökkäyksistä siviilejä kohtaan ja varmistamaan humanitaarisen avun työntekijöiden turvallinen pääsy Etelä-Sudanin konfliktialueille; korostetaan, että tämä sopimus on vasta ensimmäinen askel kohti rauhaa ja sovintoa, kun otetaan huomioon Etelä-Sudanin tilanne, mukaan lukien poliittinen taistelu maan johtajuudesta, mikä on aiheuttanut yhä enemmän etnisiä yhteenottoja ja minkä vuoksi yli 650 000 henkeä on joutunut siirtymään kotiseudultaan;

| bl) | tuetaan Etelä-Sudanin valtiorakenteiden kehittämistä koskevaa toimintasuunnitelmaa sekä todellista sovintoprosessia ja osallistavaa rauhanprosessia kestävän vakauden varmistamiseksi; tarjotaan apua, jotta voidaan torjua korruptiota, joka on este vapaan ja oikeudenmukaisen demokratian vakiinnuttamiselle sekä vakauden, kestävän kehityksen ja talouskasvun aikaansaamiselle; |
| --- | --- |

bl)

tuetaan Etelä-Sudanin valtiorakenteiden kehittämistä koskevaa toimintasuunnitelmaa sekä todellista sovintoprosessia ja osallistavaa rauhanprosessia kestävän vakauden varmistamiseksi; tarjotaan apua, jotta voidaan torjua korruptiota, joka on este vapaan ja oikeudenmukaisen demokratian vakiinnuttamiselle sekä vakauden, kestävän kehityksen ja talouskasvun aikaansaamiselle;

| bm) | tuomitaan laajalle levinneet ihmisoikeusrikkomukset ja väärinkäytökset; pidetään myönteisinä ja tuetaan unionin erityisedustajana Afrikan sarven alueella toimivan Alexander Rondosin, YK:n erityisedustajan Hilde Johnsonin ja Afrikan unionin pyrkimyksiä ja sitä, että YK:n Etelä-Sudanin operaation valmiuksia suorittaa ihmisoikeustutkimuksia on vahvistettu; |
| --- | --- |

bm)

tuomitaan laajalle levinneet ihmisoikeusrikkomukset ja väärinkäytökset; pidetään myönteisinä ja tuetaan unionin erityisedustajana Afrikan sarven alueella toimivan Alexander Rondosin, YK:n erityisedustajan Hilde Johnsonin ja Afrikan unionin pyrkimyksiä ja sitä, että YK:n Etelä-Sudanin operaation valmiuksia suorittaa ihmisoikeustutkimuksia on vahvistettu;

| bn) | tuomitaan avustusjärjestöjen työntekijöihin ja omaisuuteen kohdistuvat hyökkäykset, avustustoiminnan häirintä ja tarvikkeiden laajamittaiset ryöstöt, joita on tehty Etelä-Sudanissa ja jotka vaikeuttavat huomattavasti pyrkimyksiä auttaa avun tarpeessa olevia siviilejä; |
| --- | --- |

bn)

tuomitaan avustusjärjestöjen työntekijöihin ja omaisuuteen kohdistuvat hyökkäykset, avustustoiminnan häirintä ja tarvikkeiden laajamittaiset ryöstöt, joita on tehty Etelä-Sudanissa ja jotka vaikeuttavat huomattavasti pyrkimyksiä auttaa avun tarpeessa olevia siviilejä;

| bo) | kehotetaan perustamaan riippumaton kansainvälinen tutkintakomissio, joka tutkisi kaikki väitetyt kansainvälisten ihmisoikeuksien rikkomukset ja kansainvälisen humanitaarisen oikeuden loukkaukset konfliktin alkamisesta lähtien; vaaditaan, että syylliset saatetaan vastuuseen; |
| --- | --- |

bo)

kehotetaan perustamaan riippumaton kansainvälinen tutkintakomissio, joka tutkisi kaikki väitetyt kansainvälisten ihmisoikeuksien rikkomukset ja kansainvälisen humanitaarisen oikeuden loukkaukset konfliktin alkamisesta lähtien; vaaditaan, että syylliset saatetaan vastuuseen;

Keski-Afrikan tasavalta

| bp) | varmistetaan hyvä yhteistyö ja kansainvälisten toimien täydentävyys, jota tarvitaan Keski-Afrikan tasavallan vakauttamiseksi, ja pyritään ottamaan käyttöön kokonaisvaltainen lähestymistapa tähän monitahoiseen kriisiin; tuetaan poliittista siirtymävaihetta ja edistetään sellaisten toimivien demokraattisten instituutioiden käyttöönottoa, joilla pystytään torjumaan ihmisoikeusrikkomuksia, suojelemaan kansalaisia, lopettamaan väkivaltaisuudet ja rauhoittamaan maan uskonnollisia jännitteitä; jatketaan tarvittavan taloudellisen tuen antamista, jotta voidaan luoda kestävää talouskehitystä; ohjataan toimia, joilla pyritään vastaamaan maan ennennäkemättömään humanitaariseen kriisiin antamalla asianmukaista taloudellista apua; |
| --- | --- |

bp)

varmistetaan hyvä yhteistyö ja kansainvälisten toimien täydentävyys, jota tarvitaan Keski-Afrikan tasavallan vakauttamiseksi, ja pyritään ottamaan käyttöön kokonaisvaltainen lähestymistapa tähän monitahoiseen kriisiin; tuetaan poliittista siirtymävaihetta ja edistetään sellaisten toimivien demokraattisten instituutioiden käyttöönottoa, joilla pystytään torjumaan ihmisoikeusrikkomuksia, suojelemaan kansalaisia, lopettamaan väkivaltaisuudet ja rauhoittamaan maan uskonnollisia jännitteitä; jatketaan tarvittavan taloudellisen tuen antamista, jotta voidaan luoda kestävää talouskehitystä; ohjataan toimia, joilla pyritään vastaamaan maan ennennäkemättömään humanitaariseen kriisiin antamalla asianmukaista taloudellista apua;

| bq) | tuetaan kansainvälisen yhteisön, erityisesti Afrikan unionin, YK:n ja Ranskan, sekä Keski-Afrikan tasavallan viranomaisten toimia maan vakauttamiseksi; pannaan nopeasti täytäntöön unionin 20. tammikuuta 2014 tekemä päätös perustaa EU:n sotilasoperaatio Keski-Afrikan tasavallassa ja nopeutetaan joukkojen operaatiovalmiutta koskevia toimia; |
| --- | --- |

bq)

tuetaan kansainvälisen yhteisön, erityisesti Afrikan unionin, YK:n ja Ranskan, sekä Keski-Afrikan tasavallan viranomaisten toimia maan vakauttamiseksi; pannaan nopeasti täytäntöön unionin 20. tammikuuta 2014 tekemä päätös perustaa EU:n sotilasoperaatio Keski-Afrikan tasavallassa ja nopeutetaan joukkojen operaatiovalmiutta koskevia toimia;

Israelin ja Palestiinan konflikti

| br) | tuetaan käynnissä olevaa neuvotteluprosessia ja pyrkimyksiä löytää ratkaisu konfliktiin samalla kun tuetaan palestiinalaisen osapuolen sisäistä sovintoprosessia, jotta Länsirannalla, Itä-Jerusalemissa ja Gazan alueella asuvat palestiinalaiset voidaan jälleen yhdistää; |
| --- | --- |

br)

tuetaan käynnissä olevaa neuvotteluprosessia ja pyrkimyksiä löytää ratkaisu konfliktiin samalla kun tuetaan palestiinalaisen osapuolen sisäistä sovintoprosessia, jotta Länsirannalla, Itä-Jerusalemissa ja Gazan alueella asuvat palestiinalaiset voidaan jälleen yhdistää;

| bs) | varmistetaan, että YK:n yleiskokous tarjoaa yhteistyössä unionin ja Yhdysvaltojen kanssa käyttöön kaikki välineet, joilla taataan vuoden 1967 rajojen perusteella kestävä ja tehokas kahden valtion ratkaisu, jossa Jerusalem on molempien valtioiden pääkaupunki ja jossa Israel, jolla on turvalliset ja tunnustetut rajat, ja itsenäinen, demokraattinen, alueellisesti yhtenäinen ja elinkelpoinen Palestiinan valtio elävät rinnakkain rauhan ja turvallisuuden ilmapiirissä; |
| --- | --- |

bs)

varmistetaan, että YK:n yleiskokous tarjoaa yhteistyössä unionin ja Yhdysvaltojen kanssa käyttöön kaikki välineet, joilla taataan vuoden 1967 rajojen perusteella kestävä ja tehokas kahden valtion ratkaisu, jossa Jerusalem on molempien valtioiden pääkaupunki ja jossa Israel, jolla on turvalliset ja tunnustetut rajat, ja itsenäinen, demokraattinen, alueellisesti yhtenäinen ja elinkelpoinen Palestiinan valtio elävät rinnakkain rauhan ja turvallisuuden ilmapiirissä;

| 2. | kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman varapuheenjohtajalle / korkealle edustajalle, ihmisoikeuksista vastaavalle Euroopan unionin erityisedustajalle, neuvostolle ja tiedoksi komissiolle. |
| --- | --- |

2.

kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman varapuheenjohtajalle / korkealle edustajalle, ihmisoikeuksista vastaavalle Euroopan unionin erityisedustajalle, neuvostolle ja tiedoksi komissiolle.

---

(1)  Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2013)0234.

(2)  Euroopan unionin neuvosto 11521/13.

(3)  YK:n yleiskokouksen päätöslauselma A/RES/65/276.

(4)  EUVL C 377 E, 7.12.2012, s. 66.

(5)  EUVL C 99 E, 3.4.2012, s. 56.

(6)  EUVL C 33 E, 5.2.2013, s. 165.

(7)  YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselma S/RES/2106(2013).

(8)  Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2013)0180.

(9)  Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2013)0394.

(10)  Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2013)0055.

(11)  YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselmat S/RES/1325(2000), S/RES/1820(2008), S/RES/1888(2009), S/RES/1889(2009), S/RES/1960(2010), S/RES/2106(2013) ja S/RES/2122(2013).

(12)  YK:n yleiskokouksen päätöslauselma A/C.3/68/L.45/Rev.1.

---

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/54 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/54

---

P7_TA(2014)0260

Lähetystoimintaa harjoittavien tiedotusvälineiden rooli EU:n ja sen arvojen edistämisessä

Euroopan parlamentin suositus 2. huhtikuuta 2014 neuvostolle, komissiolle ja Euroopan ulkoshdehallinnolle lähetystoimintaa harjoittavien tiedotusvälineiden roolista EU:n ja sen arvojen edistämisessä (2013/2187(INI))

(2017/C 408/08)

Euroopan parlamentti, joka

| — | ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen (SEU) 2 ja 21 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen (SEU) 2 ja 21 artiklan,

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 167 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 167 artiklan,

| — | ottaa huomioon YK:n yleiskokouksen 10. joulukuuta 1948 hyväksymän YK:n yleismaailmallisen ihmisoikeuksien julistuksen ja kaikki asiaa koskevat kansainväliset ihmisoikeussopimukset, mukaan luettuina kansalaisoikeuksia ja poliittisia oikeuksia koskevan kansainvälisen yleissopimuksen sekä taloudellisia, sosiaalisia ja kulttuurisia oikeuksia koskevan kansainvälisen yleissopimuksen, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon YK:n yleiskokouksen 10. joulukuuta 1948 hyväksymän YK:n yleismaailmallisen ihmisoikeuksien julistuksen ja kaikki asiaa koskevat kansainväliset ihmisoikeussopimukset, mukaan luettuina kansalaisoikeuksia ja poliittisia oikeuksia koskevan kansainvälisen yleissopimuksen sekä taloudellisia, sosiaalisia ja kulttuurisia oikeuksia koskevan kansainvälisen yleissopimuksen,

| — | ottaa huomioon Lissabonin sopimukseen liitetyn pöytäkirjan N:o 29 jäsenvaltioiden julkisen palvelun yleisradiotoiminnasta, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Lissabonin sopimukseen liitetyn pöytäkirjan N:o 29 jäsenvaltioiden julkisen palvelun yleisradiotoiminnasta,

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin perusoikeuskirjan ja erityisesti sen 11 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin perusoikeuskirjan ja erityisesti sen 11 artiklan,

| — | ottaa huomioon ihmisoikeuksia koskevat EU:n suuntaviivat, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon ihmisoikeuksia koskevat EU:n suuntaviivat,

| — | ottaa huomioon neuvoston 25. kesäkuuta 2012 hyväksymän ihmisoikeuksia ja demokratiaa koskevan EU:n strategiakehyksen sekä ihmisoikeuksia ja demokratiaa koskevan EU:n toimintasuunnitelman (1), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon neuvoston 25. kesäkuuta 2012 hyväksymän ihmisoikeuksia ja demokratiaa koskevan EU:n strategiakehyksen sekä ihmisoikeuksia ja demokratiaa koskevan EU:n toimintasuunnitelman (1),

| — | ottaa huomioon 3. lokakuuta 2007 annetun komission tiedonannon ”Kumppanuuteen perustuva EU-viestintä” (COM(2007)0568) ja 3. lokakuuta 2007 annetun komission valmisteluasiakirjan ”Ehdotus: toimielintenvälinen sopimus kumppanuuteen perustuvasta EU-viestinnästä” (COM(2007)0569), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 3. lokakuuta 2007 annetun komission tiedonannon ”Kumppanuuteen perustuva EU-viestintä” (COM(2007)0568) ja 3. lokakuuta 2007 annetun komission valmisteluasiakirjan ”Ehdotus: toimielintenvälinen sopimus kumppanuuteen perustuvasta EU-viestinnästä” (COM(2007)0569),

| — | ottaa huomioon 25. marraskuuta 2010 antamansa päätöslauselman ”Julkinen yleisradiotoiminta digitaaliaikana: kaksoisjärjestelmän tulevaisuus” (2), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 25. marraskuuta 2010 antamansa päätöslauselman ”Julkinen yleisradiotoiminta digitaaliaikana: kaksoisjärjestelmän tulevaisuus” (2),

| — | ottaa huomioon audiovisuaalisten mediapalvelujen tarjoamista koskevien jäsenvaltioiden tiettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhteensovittamisesta 10. maaliskuuta 2010 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/13/EU (audiovisuaalisia mediapalveluja koskeva direktiivi) (3), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon audiovisuaalisten mediapalvelujen tarjoamista koskevien jäsenvaltioiden tiettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhteensovittamisesta 10. maaliskuuta 2010 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/13/EU (audiovisuaalisia mediapalveluja koskeva direktiivi) (3),

| — | ottaa huomioon 12. toukokuuta 2011 antamansa päätöslauselman EU:n ulkoisten toimien kulttuuriulottuvuudesta (4), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 12. toukokuuta 2011 antamansa päätöslauselman EU:n ulkoisten toimien kulttuuriulottuvuudesta (4),

| — | ottaa huomioon 11. joulukuuta 2012 antamansa päätöslauselman digitaalisesta vapauden strategiasta EU:n ulkopolitiikassa (5), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 11. joulukuuta 2012 antamansa päätöslauselman digitaalisesta vapauden strategiasta EU:n ulkopolitiikassa (5),

| — | ottaa huomioon 13. kesäkuuta 2013 antamansa päätöslauselman lehdistön ja tiedotusvälineiden vapaudesta maailmassa (6), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 13. kesäkuuta 2013 antamansa päätöslauselman lehdistön ja tiedotusvälineiden vapaudesta maailmassa (6),

| — | ottaa huomioon 24. lokakuuta 2013 antamansa päätöslauselman neuvoston vuosittaisesta selvityksestä Euroopan parlamentille yhteisestä ulko- ja turvallisuuspolitiikasta (7), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 24. lokakuuta 2013 antamansa päätöslauselman neuvoston vuosittaisesta selvityksestä Euroopan parlamentille yhteisestä ulko- ja turvallisuuspolitiikasta (7),

| — | ottaa huomioon 11. joulukuuta 2013 antamansa päätöslauselman vuosikertomuksesta ihmisoikeuksista ja demokratiasta maailmassa 2012 ja Euroopan unionin toiminnasta tällä alalla (8), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 11. joulukuuta 2013 antamansa päätöslauselman vuosikertomuksesta ihmisoikeuksista ja demokratiasta maailmassa 2012 ja Euroopan unionin toiminnasta tällä alalla (8),

| — | ottaa huomioon eurooppalaisen julistuksen lehdistönvapaudesta, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon eurooppalaisen julistuksen lehdistönvapaudesta,

| — | ottaa huomioon 22. marraskuuta 2012 aiheesta ”Laajentuminen: politiikat, kriteerit ja EU:n strategiset edut” (9), 12. joulukuuta 2013 Albaniaa koskevasta vuoden 2013 edistymiskertomuksesta (10), 6. helmikuuta 2014 Bosnia ja Hertsegovinaa koskevasta vuoden 2013 edistymiskertomuksesta (11), 6. helmikuuta 2014 entistä Jugoslavian tasavaltaa Makedoniaa koskevasta vuoden 2013 edistymiskertomuksesta (12), 16. tammikuuta 2014 Islantia koskevasta vuoden 2012 edistymiskertomuksesta ja vaalien jälkeisistä näkymistä (13), 16. tammikuuta 2014 Kosovon yhdentymisestä Euroopan unioniin (14), 6. helmikuuta 2014 Montenegroa koskevasta vuoden 2013 edistymiskertomuksesta (15), 16. tammikuuta 2014 Serbiaa koskevasta vuoden 2013 edistymiskertomuksesta (16), 12. maaliskuuta 2014 Turkkia koskevasta vuoden 2013 edistymiskertomuksesta (17), 23. lokakuuta 2013 Euroopan naapuruuspolitiikasta: kohti vahvempaa kumppanuutta. Euroopan parlamentin kanta vuoden 2012 määräaikaiskertomuksiin (18), 23. toukokuuta 2013 siirtymävaiheessa olevien arabikevään maiden varallisuuden takaisin hankinnasta (19) ja 14. maaliskuuta 2013 EU:n ja Kiinan suhteista (20) antamansa päätöslauselmat sekä 13. joulukuuta 2012 antamansa päätöslauselman, johon sisältyvät Euroopan parlamentin suositukset neuvostolle, komissiolle ja Euroopan ulkosuhdehallinnolle neuvotteluista EU:n ja Venäjän uudesta sopimuksesta (21), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 22. marraskuuta 2012 aiheesta ”Laajentuminen: politiikat, kriteerit ja EU:n strategiset edut” (9), 12. joulukuuta 2013 Albaniaa koskevasta vuoden 2013 edistymiskertomuksesta (10), 6. helmikuuta 2014 Bosnia ja Hertsegovinaa koskevasta vuoden 2013 edistymiskertomuksesta (11), 6. helmikuuta 2014 entistä Jugoslavian tasavaltaa Makedoniaa koskevasta vuoden 2013 edistymiskertomuksesta (12), 16. tammikuuta 2014 Islantia koskevasta vuoden 2012 edistymiskertomuksesta ja vaalien jälkeisistä näkymistä (13), 16. tammikuuta 2014 Kosovon yhdentymisestä Euroopan unioniin (14), 6. helmikuuta 2014 Montenegroa koskevasta vuoden 2013 edistymiskertomuksesta (15), 16. tammikuuta 2014 Serbiaa koskevasta vuoden 2013 edistymiskertomuksesta (16), 12. maaliskuuta 2014 Turkkia koskevasta vuoden 2013 edistymiskertomuksesta (17), 23. lokakuuta 2013 Euroopan naapuruuspolitiikasta: kohti vahvempaa kumppanuutta. Euroopan parlamentin kanta vuoden 2012 määräaikaiskertomuksiin (18), 23. toukokuuta 2013 siirtymävaiheessa olevien arabikevään maiden varallisuuden takaisin hankinnasta (19) ja 14. maaliskuuta 2013 EU:n ja Kiinan suhteista (20) antamansa päätöslauselmat sekä 13. joulukuuta 2012 antamansa päätöslauselman, johon sisältyvät Euroopan parlamentin suositukset neuvostolle, komissiolle ja Euroopan ulkosuhdehallinnolle neuvotteluista EU:n ja Venäjän uudesta sopimuksesta (21),

| — | ottaa huomioon työjärjestyksen 97 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon työjärjestyksen 97 artiklan,

| — | ottaa huomioon ulkoasiainvaliokunnan suosituksen (A7-0248/2014), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon ulkoasiainvaliokunnan suosituksen (A7-0248/2014),

| A. | ottaa huomioon, että riippumattomat eurooppalaiset lähetystoimintaa harjoittavat tiedotusvälineet tarjoavat yleisölle Euroopassa ja maailmanlaajuisesti yhteisen vision, tukevat EU:n perussopimuksissa vahvistettuja arvoja, kuten ihmisoikeuksia ja perusvapauksia, ilmaisunvapaus mukaan luettuna, ja edistävät moniarvoisuutta, itsenäistä ajattelua, kulttuurin monimuotoisuutta, erilaisia näkemyksiä sekä perusarvoa väkivallattoman konfliktinratkaisun, suvaitsevaisuuden ja kunnioituksen edistämisestä EU:ssa ja sen ulkoisten suhteiden yhteydessä; |
| --- | --- |

A.

ottaa huomioon, että riippumattomat eurooppalaiset lähetystoimintaa harjoittavat tiedotusvälineet tarjoavat yleisölle Euroopassa ja maailmanlaajuisesti yhteisen vision, tukevat EU:n perussopimuksissa vahvistettuja arvoja, kuten ihmisoikeuksia ja perusvapauksia, ilmaisunvapaus mukaan luettuna, ja edistävät moniarvoisuutta, itsenäistä ajattelua, kulttuurin monimuotoisuutta, erilaisia näkemyksiä sekä perusarvoa väkivallattoman konfliktinratkaisun, suvaitsevaisuuden ja kunnioituksen edistämisestä EU:ssa ja sen ulkoisten suhteiden yhteydessä;

| B. | ottaa huomioon, että tiedotusvälineiden riippumattomuuteen kohdistuva uhka hallitusten väliintulon, toimittajien uhkailun, tiedotusvälineiden omistussuhteiden avoimuuden puutteen tai ensisijaisesti kaupallisten intressien kautta horjuttaa tiedotusvälineiden vapauden yleistä tilannetta ja moniarvoisuutta missä tahansa valtiossa; |
| --- | --- |

B.

ottaa huomioon, että tiedotusvälineiden riippumattomuuteen kohdistuva uhka hallitusten väliintulon, toimittajien uhkailun, tiedotusvälineiden omistussuhteiden avoimuuden puutteen tai ensisijaisesti kaupallisten intressien kautta horjuttaa tiedotusvälineiden vapauden yleistä tilannetta ja moniarvoisuutta missä tahansa valtiossa;

| C. | toteaa, että hallitukset ovat ensisijaisesti vastuussa ilmaisunvapauden ja tiedotusvälineiden vapauden takaamisesta, tämän kuitenkaan vaikuttamatta EU:n tehtävään valvoa EU:n perusoikeuskirjan 11 artiklan soveltamista jäsenvaltioiden pannessa täytäntöön unionin lainsäädäntöä; toteaa, että unionin lainsäädännön, erityisesti Lissabonin sopimuksen liitteenä olevan pöytäkirjan N:o 29, mukaan jäsenvaltioiden julkisen palvelun yleisradiotoiminta liittyy suoraan jokaisen yhteiskunnan demokraattisiin, yhteiskunnallisiin ja kulttuurisiin tarpeisiin samoin kuin tarpeeseen turvata tiedotusvälineiden moniarvoisuus; |
| --- | --- |

C.

toteaa, että hallitukset ovat ensisijaisesti vastuussa ilmaisunvapauden ja tiedotusvälineiden vapauden takaamisesta, tämän kuitenkaan vaikuttamatta EU:n tehtävään valvoa EU:n perusoikeuskirjan 11 artiklan soveltamista jäsenvaltioiden pannessa täytäntöön unionin lainsäädäntöä; toteaa, että unionin lainsäädännön, erityisesti Lissabonin sopimuksen liitteenä olevan pöytäkirjan N:o 29, mukaan jäsenvaltioiden julkisen palvelun yleisradiotoiminta liittyy suoraan jokaisen yhteiskunnan demokraattisiin, yhteiskunnallisiin ja kulttuurisiin tarpeisiin samoin kuin tarpeeseen turvata tiedotusvälineiden moniarvoisuus;

| D. | ottaa huomioon, että radio- ja televisiolähetystoiminta, jota sähköiset mediapalvelut yhä enemmän täydentävät, ovat tehokkaita ja kustannustehokkaita tapoja saavuttaa Euroopan ja kolmansien maiden yleisö, ja ne ovat useimpien kansalaisten pääasiallinen tietolähde EU:ssa ja sen ulkopuolella; |
| --- | --- |

D.

ottaa huomioon, että radio- ja televisiolähetystoiminta, jota sähköiset mediapalvelut yhä enemmän täydentävät, ovat tehokkaita ja kustannustehokkaita tapoja saavuttaa Euroopan ja kolmansien maiden yleisö, ja ne ovat useimpien kansalaisten pääasiallinen tietolähde EU:ssa ja sen ulkopuolella;

| E. | ottaa huomioon, että uudet digitaaliset ja verkkotiedotusvälineet ovat osaltaan edistäneet moninaisuutta ja moniarvoisuutta ja että niillä on erityinen merkitys valtioissa, joissa perinteisempien tietolähteiden saatavuutta rajoitetaan; |
| --- | --- |

E.

ottaa huomioon, että uudet digitaaliset ja verkkotiedotusvälineet ovat osaltaan edistäneet moninaisuutta ja moniarvoisuutta ja että niillä on erityinen merkitys valtioissa, joissa perinteisempien tietolähteiden saatavuutta rajoitetaan;

| F. | ottaa huomioon, että eurooppalaisilla kansainvälisillä yleisradiolähetyksillä voi olla tärkeä rooli demokratiaa, tiedotusvälineiden vapautta ja ihmisoikeuksia koskevien eurooppalaisten arvojen edistämisessä kaikkialla maailmassa, erilaisten kansallisten näkemysten selittämisessä, EU:n politiikoista tiedottamisessa, eurooppalaisen näkemyksen muovaamisessa sekä luotettavan ja korkealaatuisen tiedon tarjoamisessa yleisölle ja että tämä saavutetaan erityisesti vakaalla ja horjumattomalla sitoumuksella toimittajien riippumattomuuteen; |
| --- | --- |

F.

ottaa huomioon, että eurooppalaisilla kansainvälisillä yleisradiolähetyksillä voi olla tärkeä rooli demokratiaa, tiedotusvälineiden vapautta ja ihmisoikeuksia koskevien eurooppalaisten arvojen edistämisessä kaikkialla maailmassa, erilaisten kansallisten näkemysten selittämisessä, EU:n politiikoista tiedottamisessa, eurooppalaisen näkemyksen muovaamisessa sekä luotettavan ja korkealaatuisen tiedon tarjoamisessa yleisölle ja että tämä saavutetaan erityisesti vakaalla ja horjumattomalla sitoumuksella toimittajien riippumattomuuteen;

| G. | toteaa, että demokratiakehitystä ja ihmisoikeuksia kolmansissa maissa edistävä lähetystoiminta ei sisälly yksiselitteisesti EU:n joukkoviestintäpolitiikkaan; |
| --- | --- |

G.

toteaa, että demokratiakehitystä ja ihmisoikeuksia kolmansissa maissa edistävä lähetystoiminta ei sisälly yksiselitteisesti EU:n joukkoviestintäpolitiikkaan;

| H. | toteaa, että on laadittava yhtenäinen eurooppalainen tiedotusvälineiden lähetystoimintaa EU:n ulkosuhteissa koskeva strategia, jotta voidaan edistää EU:n arvoja ja sen tavoitteita globaalina toimijana sekä muovata keskustelua ja lisätä ymmärrystä ulkopoliittisista aiheista; |
| --- | --- |

H.

toteaa, että on laadittava yhtenäinen eurooppalainen tiedotusvälineiden lähetystoimintaa EU:n ulkosuhteissa koskeva strategia, jotta voidaan edistää EU:n arvoja ja sen tavoitteita globaalina toimijana sekä muovata keskustelua ja lisätä ymmärrystä ulkopoliittisista aiheista;

| I. | toteaa, että EU:n alkurahoitus ”European Radio for Belarus” -radioasemalle ja jatkuva hankeperusteinen tuki riippumattomille lähetystoimintaa harjoittaville tiedotusvälineille kolmansissa maissa ovat hyviä esimerkkejä ilmaisunvapauden ja muiden perusoikeuksien ja vapauksien edistämisestä yhteisen ulko- ja turvallisuuspolitiikan (YUTP) yhteydessä; |
| --- | --- |

I.

toteaa, että EU:n alkurahoitus ”European Radio for Belarus” -radioasemalle ja jatkuva hankeperusteinen tuki riippumattomille lähetystoimintaa harjoittaville tiedotusvälineille kolmansissa maissa ovat hyviä esimerkkejä ilmaisunvapauden ja muiden perusoikeuksien ja vapauksien edistämisestä yhteisen ulko- ja turvallisuuspolitiikan (YUTP) yhteydessä;

| J. | katsoo, että maailmanlaajuisen eurooppalaisen radiopalvelun perustaminen voisi olla hyvin hyödyllinen EU:n ulkosuhteissa käytettävä väline, jolla edistettäisiin yleismaailmallisia demokraattisia arvoja ja ihmisoikeuksia; toteaa, että sähköisen teknologian käyttö helpottaisi aloitteen toteuttamista; |
| --- | --- |

J.

katsoo, että maailmanlaajuisen eurooppalaisen radiopalvelun perustaminen voisi olla hyvin hyödyllinen EU:n ulkosuhteissa käytettävä väline, jolla edistettäisiin yleismaailmallisia demokraattisia arvoja ja ihmisoikeuksia; toteaa, että sähköisen teknologian käyttö helpottaisi aloitteen toteuttamista;

| K. | toteaa, että EU tukee kansainvälistä Euronews-uutiskanavaa, joka lähettää ohjelmaa 13 kielellä ja jonka lähetyksiä ymmärtää 53 prosenttia maailman väestöstä; toteaa, että kanavan lähetyksiä levitetään 410 miljoonaan kotitalouteen 155 maassa ja sen satelliittilähetysten peittoalue on maailmanlaajuinen, minkä lisäksi se on kanava, jolla on laajin potentiaalinen eurooppalainen yleisö ja laajin muiden kuin arabinkielisten uutisten yleisö arabimaissa ja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa; toteaa, että kanavaa voi katsella kaikkialla maailmassa maksuttomasti erilaisten matkaviestintälaitteiden avulla; |
| --- | --- |

K.

toteaa, että EU tukee kansainvälistä Euronews-uutiskanavaa, joka lähettää ohjelmaa 13 kielellä ja jonka lähetyksiä ymmärtää 53 prosenttia maailman väestöstä; toteaa, että kanavan lähetyksiä levitetään 410 miljoonaan kotitalouteen 155 maassa ja sen satelliittilähetysten peittoalue on maailmanlaajuinen, minkä lisäksi se on kanava, jolla on laajin potentiaalinen eurooppalainen yleisö ja laajin muiden kuin arabinkielisten uutisten yleisö arabimaissa ja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa; toteaa, että kanavaa voi katsella kaikkialla maailmassa maksuttomasti erilaisten matkaviestintälaitteiden avulla;

| L. | toteaa, että EU:lla on ollut Euronews-kanavan kanssa vuodesta 2005 lähtien palvelusopimus, jonka perusrahoitus on 5 miljoonaa euroa vuodessa ja jonka tarkoituksena on tuottaa ja lähettää useita EU-asioita käsitteleviä ohjelmia; toteaa, että tämän lisäksi vuonna 2007 allekirjoitettiin arabiankielisiä ja vuonna 2009 farsinkielisiä lähetyksiä koskevat palvelusopimukset ja että kummankin sopimuksen rahoitus on 5 miljoonaa euroa vuodessa ja kesto viisi vuotta; toteaa, että EU ja Euronews allekirjoittivat joulukuussa 2010 monivuotisen kumppanuutta koskevan puitesopimuksen; toteaa, että komission taloudellinen tuki Euronewsille vuodeksi 2013 vahvistettiin 8. toukokuuta 2013 annetulla komission päätöksellä, joka koski viestintäalan vuoden 2013 työohjelman hyväksymistä ja joka toimi rahoituspäätöksenä (C(2013)2631); toteaa, että Euronewsin vuodelle 2014 arvioidut tulot muodostuvat osakkaiden lisenssimaksuista (9 prosenttia), kaupallisesta tuotosta (49 prosenttia) ja Euroopan komission ja sen eri pääosastojen rahoituksesta (42 prosenttia); |
| --- | --- |

L.

toteaa, että EU:lla on ollut Euronews-kanavan kanssa vuodesta 2005 lähtien palvelusopimus, jonka perusrahoitus on 5 miljoonaa euroa vuodessa ja jonka tarkoituksena on tuottaa ja lähettää useita EU-asioita käsitteleviä ohjelmia; toteaa, että tämän lisäksi vuonna 2007 allekirjoitettiin arabiankielisiä ja vuonna 2009 farsinkielisiä lähetyksiä koskevat palvelusopimukset ja että kummankin sopimuksen rahoitus on 5 miljoonaa euroa vuodessa ja kesto viisi vuotta; toteaa, että EU ja Euronews allekirjoittivat joulukuussa 2010 monivuotisen kumppanuutta koskevan puitesopimuksen; toteaa, että komission taloudellinen tuki Euronewsille vuodeksi 2013 vahvistettiin 8. toukokuuta 2013 annetulla komission päätöksellä, joka koski viestintäalan vuoden 2013 työohjelman hyväksymistä ja joka toimi rahoituspäätöksenä (C(2013)2631); toteaa, että Euronewsin vuodelle 2014 arvioidut tulot muodostuvat osakkaiden lisenssimaksuista (9 prosenttia), kaupallisesta tuotosta (49 prosenttia) ja Euroopan komission ja sen eri pääosastojen rahoituksesta (42 prosenttia);

| M. | toteaa, että toimituksellinen riippumattomuus ilman poliittista puuttumista, puolueettomuus, moninaisuus ja katsojien kunnioittaminen ovat keskeinen osa Euronewsin vuotuista sitoumusta katsojille (22); |
| --- | --- |

M.

toteaa, että toimituksellinen riippumattomuus ilman poliittista puuttumista, puolueettomuus, moninaisuus ja katsojien kunnioittaminen ovat keskeinen osa Euronewsin vuotuista sitoumusta katsojille (22);

| N. | toteaa, että komissio toteutti vuonna 2009 arvioinnin Euronewsin keskeisestä sopimuksesta ja että siinä vahvistettiin Euronewsin ainutlaatuinen ja kustannustehokas asema Euroopan laajuisena uutisten tarjoajana, joka tavoittaa Euroopassa enemmän katsojia kuin kilpailevat kansainväliset uutiskanavat (23); |
| --- | --- |

N.

toteaa, että komissio toteutti vuonna 2009 arvioinnin Euronewsin keskeisestä sopimuksesta ja että siinä vahvistettiin Euronewsin ainutlaatuinen ja kustannustehokas asema Euroopan laajuisena uutisten tarjoajana, joka tavoittaa Euroopassa enemmän katsojia kuin kilpailevat kansainväliset uutiskanavat (23);

| 1. | suosittaa neuvostolle, komissiolle ja Euroopan ulkosuhdehallinnolle, että






  a) | ymmärretään vapaiden eurooppalaisten tiedotusvälineiden merkitys ja erityisesti taloudellisesti kestävän ja riippumattoman julkisen yleisradiotoiminnan merkitys EU:n demokraattisten arvojen edistämisessä ja ulko- ja turvallisuuspolitiikan alan toimintalinjoista tiedottamisessa, erityisesti lisäämällä ymmärrystä Eurooppaa yhdistävistä ja jakavista aiheista ja lähentämällä Euroopan kansalaisten käsitystä ulkopolitiikasta; |
| --- | --- | --- |

1.

suosittaa neuvostolle, komissiolle ja Euroopan ulkosuhdehallinnolle, että

a)

ymmärretään vapaiden eurooppalaisten tiedotusvälineiden merkitys ja erityisesti taloudellisesti kestävän ja riippumattoman julkisen yleisradiotoiminnan merkitys EU:n demokraattisten arvojen edistämisessä ja ulko- ja turvallisuuspolitiikan alan toimintalinjoista tiedottamisessa, erityisesti lisäämällä ymmärrystä Eurooppaa yhdistävistä ja jakavista aiheista ja lähentämällä Euroopan kansalaisten käsitystä ulkopolitiikasta;

| b) | laaditaan yhtenäinen ja kestävä strategia EU:n tiedotusvälineiden lähetystoiminnalle EU:n ulkosuhteiden yhteydessä ja edistetään tällä tavoin ilmaisunvapautta ja tiedotusvälineiden moniarvoisuutta sekä ylläpidetään ja vahvistetaan demokratiaa ja ihmisoikeuksia Euroopassa ja kolmansissa maissa; tehdään tästä lähetystoimintaa koskevasta strategiasta kiinteä osa yhteistä ulko- ja turvallisuuspolitiikkaa; |
| --- | --- |

b)

laaditaan yhtenäinen ja kestävä strategia EU:n tiedotusvälineiden lähetystoiminnalle EU:n ulkosuhteiden yhteydessä ja edistetään tällä tavoin ilmaisunvapautta ja tiedotusvälineiden moniarvoisuutta sekä ylläpidetään ja vahvistetaan demokratiaa ja ihmisoikeuksia Euroopassa ja kolmansissa maissa; tehdään tästä lähetystoimintaa koskevasta strategiasta kiinteä osa yhteistä ulko- ja turvallisuuspolitiikkaa;

| c) | määritetään osana tätä strategiaa erityinen eurooppalaisia lähetystoimintaa harjoittavia tiedotusvälineitä koskeva lähestymistapa – tämän vaikuttamatta tiedotusvälineiden riippumattomuuteen ja jäsenvaltioiden toimivaltaan antaa, määrittää ja järjestää julkisen yleisradiotoiminnan tehtävät – joka:






  i) | auttaa kehittämään kolmansissa maissa sellaista mediaympäristöä, joka edistää riippumattomien ja ammattimaisten lähetystoimintaa harjoittavien tiedotusvälineiden kehittämistä; |
| --- | --- | --- |

c)

määritetään osana tätä strategiaa erityinen eurooppalaisia lähetystoimintaa harjoittavia tiedotusvälineitä koskeva lähestymistapa – tämän vaikuttamatta tiedotusvälineiden riippumattomuuteen ja jäsenvaltioiden toimivaltaan antaa, määrittää ja järjestää julkisen yleisradiotoiminnan tehtävät – joka:

i)

auttaa kehittämään kolmansissa maissa sellaista mediaympäristöä, joka edistää riippumattomien ja ammattimaisten lähetystoimintaa harjoittavien tiedotusvälineiden kehittämistä;

| ii) | kannustaa eurooppalaista kansainvälistä lähetystoimintaa:






  — | toimimaan moniarvoisessa ja kilpailuhenkisessä mediaympäristössä – viimeisimmät ajankohtaisuutiset ovat välittömästi saatavilla, voidaan hyödyntää uusimman tekniikan etuja ja toimitaan digitaalisen vallankumouksen eturintamassa – ja luomaan aitoa ja monipuolista sisältöä; |
| --- | --- | --- |

ii)

kannustaa eurooppalaista kansainvälistä lähetystoimintaa:

—

toimimaan moniarvoisessa ja kilpailuhenkisessä mediaympäristössä – viimeisimmät ajankohtaisuutiset ovat välittömästi saatavilla, voidaan hyödyntää uusimman tekniikan etuja ja toimitaan digitaalisen vallankumouksen eturintamassa – ja luomaan aitoa ja monipuolista sisältöä;

| — | olemaan toimituksellisesti riippumattomia; |
| --- | --- |

—

olemaan toimituksellisesti riippumattomia;

| — | noudattamaan lähetystoimintaa koskevaa peruskirjaa, jossa edellytetään uutisoinnin paikkansapitävyyttä ja objektiivisuutta, tasapainoisen ja kattavan kuvan välittämistä EU:n ja jäsenvaltioiden moninaisuudesta sekä journalisteja koskevien sääntöjen noudattamista painottaen erityisesti toimenpiteitä, joilla taataan journalistinen riippumattomuus, paikkansapitävyys ja tasapaino, ja laatimaan tämän osalta omat itsenäiset käytännesääntönsä ja määrittämään toimitukselliset linjansa; |
| --- | --- |

—

noudattamaan lähetystoimintaa koskevaa peruskirjaa, jossa edellytetään uutisoinnin paikkansapitävyyttä ja objektiivisuutta, tasapainoisen ja kattavan kuvan välittämistä EU:n ja jäsenvaltioiden moninaisuudesta sekä journalisteja koskevien sääntöjen noudattamista painottaen erityisesti toimenpiteitä, joilla taataan journalistinen riippumattomuus, paikkansapitävyys ja tasapaino, ja laatimaan tämän osalta omat itsenäiset käytännesääntönsä ja määrittämään toimitukselliset linjansa;

| — | tarjoamaan foorumin yhteiskunnallisesti ja/tai poliittisesti tärkeitä asioita koskevalle mielipiteiden vaihdolle ja keskustelulle sekä johtamaan ja muokkaamaan tällä tavoin keskustelua Euroopan näkökulmasta laajan kirjeenvaihtajien verkostonsa ansiosta ja stimuloimaan yleisön kiinnostusta ja kansalaisten osallistumista; |
| --- | --- |

—

tarjoamaan foorumin yhteiskunnallisesti ja/tai poliittisesti tärkeitä asioita koskevalle mielipiteiden vaihdolle ja keskustelulle sekä johtamaan ja muokkaamaan tällä tavoin keskustelua Euroopan näkökulmasta laajan kirjeenvaihtajien verkostonsa ansiosta ja stimuloimaan yleisön kiinnostusta ja kansalaisten osallistumista;

| — | käyttämään erilaisia uutisten ja mielipideohjelmien lähetysmenetelmiä, muun muassa televisiota, radiota, internetiä, sähköistä lähettämistä, sosiaalista mediaa ja mobiiliympäristöä, varmistaakseen näin, että lähetykset saavuttavat mahdollisimman laajan yleisön EU:n ulkopuolella; |
| --- | --- |

—

käyttämään erilaisia uutisten ja mielipideohjelmien lähetysmenetelmiä, muun muassa televisiota, radiota, internetiä, sähköistä lähettämistä, sosiaalista mediaa ja mobiiliympäristöä, varmistaakseen näin, että lähetykset saavuttavat mahdollisimman laajan yleisön EU:n ulkopuolella;

| — | kuvaamaan asianmukaisesti mielipiteiden ja kontekstien moninaisuutta EU:ssa, myös näkemyksiä ja todellisuutta uudemmissa jäsenvaltioissa; |
| --- | --- |

—

kuvaamaan asianmukaisesti mielipiteiden ja kontekstien moninaisuutta EU:ssa, myös näkemyksiä ja todellisuutta uudemmissa jäsenvaltioissa;

| — | kouluttamaan aktiivisesti uusia johtavia toimittajia EU:ssa ja EU:n ulkopuolisissa maissa; |
| --- | --- |

—

kouluttamaan aktiivisesti uusia johtavia toimittajia EU:ssa ja EU:n ulkopuolisissa maissa;

| — | tarttumaan rohkeasti vakaviin asioihin kattavasti ja esittämään objektiivisen todellisuuden useista näkökulmista; |
| --- | --- |

—

tarttumaan rohkeasti vakaviin asioihin kattavasti ja esittämään objektiivisen todellisuuden useista näkökulmista;

| d) | todetaan, että laajan kansallisten lähetystoiminnan harjoittajien verkostonsa ja laajan näkyvyysalueensa ansiosta Euronews-kanavalla voi olla tärkeä rooli mediaympäristössä ja Euroopan unionia koskevan keskustelun edistämisessä myös kolmansissa maissa; tunnustetaan kuitenkin, että tämän tärkeän roolin saavuttaakseen Euronews-kanavan olisi






  i) | saatava valmiudet jatkaa toimintaa eri kielillä, myös muilla kuin Euroopan virallisilla kielillä; |
| --- | --- | --- |

d)

todetaan, että laajan kansallisten lähetystoiminnan harjoittajien verkostonsa ja laajan näkyvyysalueensa ansiosta Euronews-kanavalla voi olla tärkeä rooli mediaympäristössä ja Euroopan unionia koskevan keskustelun edistämisessä myös kolmansissa maissa; tunnustetaan kuitenkin, että tämän tärkeän roolin saavuttaakseen Euronews-kanavan olisi

i)

saatava valmiudet jatkaa toimintaa eri kielillä, myös muilla kuin Euroopan virallisilla kielillä;

| ii) | pyrittävä edelleen vahvistamaan toimituksellista riippumattomuuttaan; |
| --- | --- |

ii)

pyrittävä edelleen vahvistamaan toimituksellista riippumattomuuttaan;

| iii) | saatava valmiudet edistää toimittajien koulutusmahdollisuuksia EU-asioiden yhteydessä ja tarjottava edelleen ulkopuolisille toimittajille koulutusmahdollisuuksia, erityisesti Euronews Network -hankkeen kautta; |
| --- | --- |

iii)

saatava valmiudet edistää toimittajien koulutusmahdollisuuksia EU-asioiden yhteydessä ja tarjottava edelleen ulkopuolisille toimittajille koulutusmahdollisuuksia, erityisesti Euronews Network -hankkeen kautta;

| iv) | oltava taloudellisesti ja rakenteellisesti entistä vahvempi, jotta se voi toimia vastaavalla tasolla kuin maailmanlaajuiset uutiskanavat; |
| --- | --- |

iv)

oltava taloudellisesti ja rakenteellisesti entistä vahvempi, jotta se voi toimia vastaavalla tasolla kuin maailmanlaajuiset uutiskanavat;

| v) | julkistettava verkkosivustollaan yhteenveto tuloista toiminnan avoimuuden takaamiseksi; |
| --- | --- |

v)

julkistettava verkkosivustollaan yhteenveto tuloista toiminnan avoimuuden takaamiseksi;

| e) | ohjataan EU:n hankeperusteista ulkoisen tuen rahoitusta niille lähetystoiminnan harjoittajille, jotka kunnioittavat ja noudattavat työssään journalistista riippumattomuutta, paikkansapitävyyttä ja tasapainoa koskevia korkeimpia vaatimuksia ja edistävät EU:n arvoja, sekä hankkeille, joilla tarjotaan riippumattomuudessa, tarkkuudessa ja kestävyydessä jälkeen jääneille lähetystoiminnan harjoittajille mahdollisuus noudattaa näitä normeja, ja otetaan huomioon, että lisärahoituksen myöntämisen ehtona on oltava suorituksen arviointi, joka tehdään mitattavissa olevien kriteerien perusteella; |
| --- | --- |

e)

ohjataan EU:n hankeperusteista ulkoisen tuen rahoitusta niille lähetystoiminnan harjoittajille, jotka kunnioittavat ja noudattavat työssään journalistista riippumattomuutta, paikkansapitävyyttä ja tasapainoa koskevia korkeimpia vaatimuksia ja edistävät EU:n arvoja, sekä hankkeille, joilla tarjotaan riippumattomuudessa, tarkkuudessa ja kestävyydessä jälkeen jääneille lähetystoiminnan harjoittajille mahdollisuus noudattaa näitä normeja, ja otetaan huomioon, että lisärahoituksen myöntämisen ehtona on oltava suorituksen arviointi, joka tehdään mitattavissa olevien kriteerien perusteella;

| f) | käynnistetään EU:n tason pohdintaprosessi tavoitteena perustaa maailmanlaajuinen eurooppalainen radiopalvelu; |
| --- | --- |

f)

käynnistetään EU:n tason pohdintaprosessi tavoitteena perustaa maailmanlaajuinen eurooppalainen radiopalvelu;

| g) | puututaan järjestelmällisesti tiedotusvälineiden vapauden rajoittamiseen kaikissa kahdenvälisissä tapaamisissa asianomaisten kolmansien maiden kanssa, jotta voidaan maksimoida ehdotetun EU:n tiedotusvälineiden lähetystoimintaa koskevan strategian vaikutus EU:n ulkosuhteissa; |
| --- | --- |

g)

puututaan järjestelmällisesti tiedotusvälineiden vapauden rajoittamiseen kaikissa kahdenvälisissä tapaamisissa asianomaisten kolmansien maiden kanssa, jotta voidaan maksimoida ehdotetun EU:n tiedotusvälineiden lähetystoimintaa koskevan strategian vaikutus EU:n ulkosuhteissa;

| h) | lisätään jäsenvaltioiden tietoisuutta lähetystoimintaa harjoittavien tiedotusvälineiden merkityksestä EU:n ulkosuhteille ja etsitään keinoja koordinoida ehdotettua EU:n strategiaa jäsenvaltioiden alan toimien ja strategioiden kanssa johdonmukaisuuden vahvistamiseksi; |
| --- | --- |

h)

lisätään jäsenvaltioiden tietoisuutta lähetystoimintaa harjoittavien tiedotusvälineiden merkityksestä EU:n ulkosuhteille ja etsitään keinoja koordinoida ehdotettua EU:n strategiaa jäsenvaltioiden alan toimien ja strategioiden kanssa johdonmukaisuuden vahvistamiseksi;

| i) | autetaan kehittämään kolmansien maiden mediaympäristöä sekä riippumattomien ja ammattimaisten lähetystoimintaa harjoittavien tiedotusvälineiden kehittämistä; |
| --- | --- |

i)

autetaan kehittämään kolmansien maiden mediaympäristöä sekä riippumattomien ja ammattimaisten lähetystoimintaa harjoittavien tiedotusvälineiden kehittämistä;

| j) | puututaan nopeasti tapauksiin, joissa eurooppalaisten kansainvälisten yleisradiolähetysten satelliittisignaalit estetään kolmansissa maissa, sekä tapauksiin, joissa kolmansien maiden hallitukset päättävät keskeyttää eurooppalaisten kanavien lähetykset; |
| --- | --- |

j)

puututaan nopeasti tapauksiin, joissa eurooppalaisten kansainvälisten yleisradiolähetysten satelliittisignaalit estetään kolmansissa maissa, sekä tapauksiin, joissa kolmansien maiden hallitukset päättävät keskeyttää eurooppalaisten kanavien lähetykset;

| 2. | kehottaa puhemiestä välittämään tämän suosituksen neuvostolle, komissiolle ja Euroopan ulkosuhdehallinnolle ja tiedoksi jäsenvaltioille. |
| --- | --- |

2.

kehottaa puhemiestä välittämään tämän suosituksen neuvostolle, komissiolle ja Euroopan ulkosuhdehallinnolle ja tiedoksi jäsenvaltioille.

---

(1)  Neuvoston asiakirja 11855/2012.

(2)  EUVL C 99 E, 3.4.2012, s. 50.

(3)  EUVL L 95, 15.4.2010, s. 1.

(4)  EUVL C 377 E, 7.12.2012, s. 135.

(5)  Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2012)0470.

(6)  Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2013)0274.

(7)  Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2013)0453.

(8)  Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2013)0575.

(9)  Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2012)0453.

(10)  Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2013)0596.

(11)  Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2014)0102.

(12)  Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2014)0103.

(13)  Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2014)0041.

(14)  Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2014)0040.

(15)  Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2014)0104.

(16)  Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2014)0039.

(17)  Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2014)0235.

(18)  Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2013)0446.

(19)  Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2013)0224.

(20)  Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2013)0097.

(21)  Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2012)0505.

(22)  http://www.euronews.com/services-ue/

(23)  http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2010-3324

---

II Tiedonannot

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT

Euroopan parlamentti

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/59 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/59

---

P7_TA(2014)0257

Mario Borghezion parlamentaarisen koskemattomuuden puolustamista koskeva pyyntö

Euroopan parlamentin päätös 2. huhtikuuta 2014 Mario Borghezion parlamentaarisen koskemattomuuden ja erioikeuksien puolustamista koskevasta pyynnöstä (2013/2279(IMM))

(2017/C 408/09)

Euroopan parlamentti, joka

| — | ottaa huomioon Mario Borghezion esittämän, 21. marraskuuta 2013 päivätyn pyynnön Mario Borghezion parlamentaarisen koskemattomuuden puolustamiseksi, joka liittyy Milanon tuomioistuimessa vireillä olevaan menettelyyn (viite 47917/13) ja josta ilmoitettiin täysistunnossa 21. marraskuuta 2013, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Mario Borghezion esittämän, 21. marraskuuta 2013 päivätyn pyynnön Mario Borghezion parlamentaarisen koskemattomuuden puolustamiseksi, joka liittyy Milanon tuomioistuimessa vireillä olevaan menettelyyn (viite 47917/13) ja josta ilmoitettiin täysistunnossa 21. marraskuuta 2013,

| — | on kuullut Carlo Casinia, joka toimi Mario Borghezion edustajana työjärjestyksen 7 artiklan 5 kohdan mukaisesti, sekä Mario Borgheziota henkilökohtaisesti, |
| --- | --- |

—

on kuullut Carlo Casinia, joka toimi Mario Borghezion edustajana työjärjestyksen 7 artiklan 5 kohdan mukaisesti, sekä Mario Borgheziota henkilökohtaisesti,

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin perusoikeuskirjan 1, 11 ja 21 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin perusoikeuskirjan 1, 11 ja 21 artiklan,

| — | ottaa huomioon työjärjestyksen 153 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon työjärjestyksen 153 artiklan,

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin erioikeuksista ja vapauksista tehdyssä pöytäkirjassa N:o 7 olevan 8 artiklan sekä Euroopan parlamentin jäsenten valitsemisesta yleisillä välittömillä vaaleilla 20. syyskuuta 1976 annetun säädöksen 6 artiklan 2 kohdan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin erioikeuksista ja vapauksista tehdyssä pöytäkirjassa N:o 7 olevan 8 artiklan sekä Euroopan parlamentin jäsenten valitsemisesta yleisillä välittömillä vaaleilla 20. syyskuuta 1976 annetun säädöksen 6 artiklan 2 kohdan,

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin tuomioistuimen 12. toukokuuta 1964, 10. heinäkuuta 1986, 15. ja 21. lokakuuta 2008, 19. maaliskuuta 2010 ja 6. syyskuuta 2011 antamat tuomiot (1), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin tuomioistuimen 12. toukokuuta 1964, 10. heinäkuuta 1986, 15. ja 21. lokakuuta 2008, 19. maaliskuuta 2010 ja 6. syyskuuta 2011 antamat tuomiot (1),

| — | ottaa huomioon Italian rikoslain, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Italian rikoslain,

| — | ottaa huomioon työjärjestyksen 5 artiklan 2 kohdan, 6 a artiklan ja 7 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon työjärjestyksen 5 artiklan 2 kohdan, 6 a artiklan ja 7 artiklan,

| — | ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan mietinnön (A7-0245/2014), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan mietinnön (A7-0245/2014),

| A. | ottaa huomioon, että Euroopan parlamentin jäsen Mario Borghezio on pyytänyt parlamentaarisen koskemattomuutensa puolustamista italialaisessa tuomioistuimessa käsiteltävänä olevan asian johdosta; |
| --- | --- |

A.

ottaa huomioon, että Euroopan parlamentin jäsen Mario Borghezio on pyytänyt parlamentaarisen koskemattomuutensa puolustamista italialaisessa tuomioistuimessa käsiteltävänä olevan asian johdosta;

| B. | ottaa huomioon, että Euroopan unionin erioikeuksista ja vapauksista tehdyn pöytäkirjan 8 artiklan nojalla Euroopan parlamentin jäseniä ei voida alistaa tutkittavaksi, pidättää tai haastaa oikeuteen heidän tehtäviään hoitaessaan ilmaisemiensa mielipiteiden tai äänestystensä perusteella; |
| --- | --- |

B.

ottaa huomioon, että Euroopan unionin erioikeuksista ja vapauksista tehdyn pöytäkirjan 8 artiklan nojalla Euroopan parlamentin jäseniä ei voida alistaa tutkittavaksi, pidättää tai haastaa oikeuteen heidän tehtäviään hoitaessaan ilmaisemiensa mielipiteiden tai äänestystensä perusteella;

| C. | toteaa, että tämän määräyksen tarkoituksena on varmistaa, että Euroopan parlamentin jäsenillä on periaatteessa ilmaisunvapaus, mutta tämä oikeus ilmaisunvapauteen ei anna oikeutta herjaukseen, loukkaukseen, vihaan yllyttämiseen tai muiden kunnian kyseenalaistamiseen eikä minkäänlaiseen Euroopan unionin peruskirjan 21 artiklan vastaiseen lausumaan; |
| --- | --- |

C.

toteaa, että tämän määräyksen tarkoituksena on varmistaa, että Euroopan parlamentin jäsenillä on periaatteessa ilmaisunvapaus, mutta tämä oikeus ilmaisunvapauteen ei anna oikeutta herjaukseen, loukkaukseen, vihaan yllyttämiseen tai muiden kunnian kyseenalaistamiseen eikä minkäänlaiseen Euroopan unionin peruskirjan 21 artiklan vastaiseen lausumaan;

| D. | toteaa, että Mario Borghezion pyyntö liittyy Milanon tuomioistuimen syyttäjänviraston häneen kohdistamaan rikostutkintaan ja lausuntoihin, jotka hänen väitetään esittäneen radiohaastattelussa 8. huhtikuuta 2013; |
| --- | --- |

D.

toteaa, että Mario Borghezion pyyntö liittyy Milanon tuomioistuimen syyttäjänviraston häneen kohdistamaan rikostutkintaan ja lausuntoihin, jotka hänen väitetään esittäneen radiohaastattelussa 8. huhtikuuta 2013;

| E. | toteaa, että haastattelun antaessaan Mario Borghezio oli Euroopan parlamentin jäsen; |
| --- | --- |

E.

toteaa, että haastattelun antaessaan Mario Borghezio oli Euroopan parlamentin jäsen;

| F. | toteaa, että syyttäjänviraston toimittaman ilmoituksen mukaan kyseiset lausunnot ovat rangaistavia Italian rikoslain 81 pykälän 1 momentin ja 595 pykälän 1 momentin sekä lain nro 205/1993 3 pykälän 1 momentin ja lain nro 654/1975 3 pykälän 1 momentin a alamomentin mukaan, ja huomauttaa, että mainitut säännökset koskevat toistuvia julkisia kunnianloukkauksia ja ylemmyyteen ja rotuvihaan perustuvien syrjivien ajatusten levittämistä; |
| --- | --- |

F.

toteaa, että syyttäjänviraston toimittaman ilmoituksen mukaan kyseiset lausunnot ovat rangaistavia Italian rikoslain 81 pykälän 1 momentin ja 595 pykälän 1 momentin sekä lain nro 205/1993 3 pykälän 1 momentin ja lain nro 654/1975 3 pykälän 1 momentin a alamomentin mukaan, ja huomauttaa, että mainitut säännökset koskevat toistuvia julkisia kunnianloukkauksia ja ylemmyyteen ja rotuvihaan perustuvien syrjivien ajatusten levittämistä;

| G. | toteaa, että annetut lausunnot koskevat romanien oletettuja etnisiä luonteenpiirteitä; |
| --- | --- |

G.

toteaa, että annetut lausunnot koskevat romanien oletettuja etnisiä luonteenpiirteitä;

| H. | toteaa, että Mario Borghezion parlamentaarisen toiminnan tilastoista näkyy, että hän on osoittanut kiinnostusta romaniasioihin, mutta kyseistä tapausta koskevat tosiseikat antavat ymmärtää, että hänen haastattelussa antamillaan lausunnoilla ei ole suoraa ja ilmeistä yhteyttä parlamentaariseen toimintaan, kuten käy ilmi syyttäjänviraston ilmoituksesta ja oikeudellisten asioiden valiokunnan kuulemistilaisuudesta; |
| --- | --- |

H.

toteaa, että Mario Borghezion parlamentaarisen toiminnan tilastoista näkyy, että hän on osoittanut kiinnostusta romaniasioihin, mutta kyseistä tapausta koskevat tosiseikat antavat ymmärtää, että hänen haastattelussa antamillaan lausunnoilla ei ole suoraa ja ilmeistä yhteyttä parlamentaariseen toimintaan, kuten käy ilmi syyttäjänviraston ilmoituksesta ja oikeudellisten asioiden valiokunnan kuulemistilaisuudesta;

| I. | katsoo, että Mario Borghezion väitetysti esittämät lausunnot ylittävät sävyn, jota poliittisessa keskustelussa yleisesti käytetään, ja lisäksi ne ovat täysin epäparlamentaarisia luonteeltaan; toteaa, että ne ovat Euroopan unionin perusoikeuskirjan 21 artiklan vastaisia ja että sen vuoksi ei voida katsoa, että ne olisi esitetty Euroopan parlamentin jäsenen tehtäviä hoidettaessa; |
| --- | --- |

I.

katsoo, että Mario Borghezion väitetysti esittämät lausunnot ylittävät sävyn, jota poliittisessa keskustelussa yleisesti käytetään, ja lisäksi ne ovat täysin epäparlamentaarisia luonteeltaan; toteaa, että ne ovat Euroopan unionin perusoikeuskirjan 21 artiklan vastaisia ja että sen vuoksi ei voida katsoa, että ne olisi esitetty Euroopan parlamentin jäsenen tehtäviä hoidettaessa;

| J. | katsoo, että jos Mario Borghezion esittämien kaltaisia lausuntoja olisi esitetty parlamentin istunnossa, häntä olisi voitu rangaista työjärjestyksen 153 artiklan nojalla; katsoo näin ollen, ettei parlamentaarisen koskemattomuuden pitäisi kattaa tällaisia lausuntoja, kun ne on annettu parlamentin ulkopuolella; |
| --- | --- |

J.

katsoo, että jos Mario Borghezion esittämien kaltaisia lausuntoja olisi esitetty parlamentin istunnossa, häntä olisi voitu rangaista työjärjestyksen 153 artiklan nojalla; katsoo näin ollen, ettei parlamentaarisen koskemattomuuden pitäisi kattaa tällaisia lausuntoja, kun ne on annettu parlamentin ulkopuolella;

| K. | katsoo tämän vuoksi, että kyseisessä tapauksessa Mario Borghezion ei voida katsoa hoitaneen Euroopan parlamentin jäsenen tehtäviä; |
| --- | --- |

K.

katsoo tämän vuoksi, että kyseisessä tapauksessa Mario Borghezion ei voida katsoa hoitaneen Euroopan parlamentin jäsenen tehtäviä;

| 1. | päättää olla puolustamatta Mario Borghezion parlamentaarista koskemattomuutta; |
| --- | --- |

1.

päättää olla puolustamatta Mario Borghezion parlamentaarista koskemattomuutta;

| 2. | kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöksen sekä asiasta vastaavan valiokunnan mietinnön viipymättä Italian tasavallan toimivaltaisille viranomaisille ja Mario Borgheziolle. |
| --- | --- |

2.

kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöksen sekä asiasta vastaavan valiokunnan mietinnön viipymättä Italian tasavallan toimivaltaisille viranomaisille ja Mario Borgheziolle.

---

(1)  Asia 101/63, Wagner v. Fohrmann ja Krier, tuomio 12.5.1964 (Kok. 1964, s. 383, Kok. Ep. I, s. 203); asia 149/85, Wybot v. Faure ym., tuomio 10.7.1986 (Kok. 1986, s. 2391, Kok. Ep. VIII, s. 729); asia T-345/05, Mote v. parlamentti, tuomio 15.10.2008 (Kok. 2008, s. II-2849); yhdistetyt asiat C-200/07 ja C-201/07, Marra v. De Gregorio ja Clemente, tuomio 21.10.2008 (Kok. 2008, s. I-7929); asia T-42/06, Gollnisch v. parlamentti, tuomio 19.3.2010 (Kok. 2010, s. II-1135) ja asia C-163/10, Patriciello, tuomio 6.9.2011 (Kok. 2011, s. I-7565).

---

III Valmistelevat säädökset

EUROOPAN PARLAMENTTI

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/61 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/61

---

P7_TA(2014)0261

Moottoriajoneuvojen äänitaso ***II

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 neuvoston ensimmäisessä käsittelyssä vahvistamasta kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi moottoriajoneuvojen ja varaosaäänenvaimennusjärjestelmien melutasosta, direktiivin 2007/46/EY muuttamisesta ja direktiivin 70/157/ETY kumoamisesta (17695/1/2013 – C7-0060/2014 – 2011/0409(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: toinen käsittely)

(2017/C 408/10)

Euroopan parlamentti, joka

| — | ottaa huomioon neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannan (17695/1/2013 – C7-0060/2014), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannan (17695/1/2013 – C7-0060/2014),

| — | ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 25. huhtikuuta 2012 antaman lausunnon (1), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 25. huhtikuuta 2012 antaman lausunnon (1),

| — | ottaa huomioon ensimmäisessä käsittelyssä (2) vahvistamansa kannan komission ehdotuksesta Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2011)0856), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon ensimmäisessä käsittelyssä (2) vahvistamansa kannan komission ehdotuksesta Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2011)0856),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 7 kohdan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 7 kohdan,

| — | ottaa huomioon työjärjestyksen 72 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon työjärjestyksen 72 artiklan,

| — | ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan suosituksen toiseen käsittelyyn (A7-0239/2014), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan suosituksen toiseen käsittelyyn (A7-0239/2014),

| 1. | hyväksyy neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannan; |
| --- | --- |

1.

hyväksyy neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannan;

| 2. | toteaa, että säädös annetaan neuvoston kannan mukaisesti; |
| --- | --- |

2.

toteaa, että säädös annetaan neuvoston kannan mukaisesti;

| 3. | kehottaa puhemiestä allekirjoittamaan säädöksen yhdessä neuvoston puheenjohtajan kanssa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 297 artiklan 1 kohdan mukaisesti; |
| --- | --- |

3.

kehottaa puhemiestä allekirjoittamaan säädöksen yhdessä neuvoston puheenjohtajan kanssa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 297 artiklan 1 kohdan mukaisesti;

| 4. | kehottaa pääsihteeriä allekirjoittamaan säädöksen tarkistettuaan, että kaikki menettelyt on suoritettu asianmukaisesti, ja julkaisemaan sen yhteisymmärryksessä neuvoston pääsihteerin kanssa Euroopan unionin virallisessa lehdessä; |
| --- | --- |

4.

kehottaa pääsihteeriä allekirjoittamaan säädöksen tarkistettuaan, että kaikki menettelyt on suoritettu asianmukaisesti, ja julkaisemaan sen yhteisymmärryksessä neuvoston pääsihteerin kanssa Euroopan unionin virallisessa lehdessä;

| 5. | kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. |
| --- | --- |

5.

kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

---

(1)  EUVL C 191, 29.6.2012, s. 76.

(2)  Hyväksytyt tekstit, 6.2.2013, P7_TA(2013)0041.

---

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/62 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/62

---

P7_TA(2014)0262

Nautaeläinten elektroninen tunnistaminen ***I

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 muutetusta ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi asetuksen (EY) N:o 1760/2000 muuttamisesta naudanlihan vapaaehtoista merkitsemistä koskevien säännösten poistamisen ja nautaeläinten elektronisen tunnistamisen osalta (COM(2012)0162 – C7-0114/2012 – 2011/0229(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

(2017/C 408/11)

Euroopan parlamentti, joka

| — | ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2011)0525) ja muutetun ehdotuksen (COM(2012)0162), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2011)0525) ja muutetun ehdotuksen (COM(2012)0162),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 43 artiklan 2 kohdan sekä 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0114/2012), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 43 artiklan 2 kohdan sekä 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0114/2012),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan,

| — | ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 7. joulukuuta 2011 antaman lausunnon (1), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 7. joulukuuta 2011 antaman lausunnon (1),

| — | on kuullut alueiden komiteaa, |
| --- | --- |

—

on kuullut alueiden komiteaa,

| — | ottaa huomioon neuvoston edustajan 10. heinäkuuta 2013 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon neuvoston edustajan 10. heinäkuuta 2013 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti,

| — | ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan,

| — | ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan lausunnon (A7-0199/2012), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan lausunnon (A7-0199/2012),

| 1. | vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan (2); |
| --- | --- |

1.

vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan (2);

| 2. | pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella; |
| --- | --- |

2.

pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

| 3. | kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. |
| --- | --- |

3.

kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

---

(1)  EUVL C 43, 15.2.2012, s. 64.

(2)  Tämä kanta korvaa 11. syyskuuta 2012 hyväksytyt tarkistukset (Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2012)0312).

---

P7_TC1-COD(2011)0229

Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi asetuksen (EY) N:o 1760/2000 muuttamisesta nautaeläinten elektronisen tunnistamisen ja naudanlihan merkitsemisen osalta

(Euroopan parlamentin ja neuvoston päästyä sopimukseen parlamentin kanta vastaa lopullista säädöstä, asetusta (EU) N:o 653/2014.)

---

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/63 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/63

---

P7_TA(2014)0263

Jäsenvaltioiden valvontaverkostoihin kuuluvat atk-pohjaiset tietokannat ***I

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi neuvoston direktiivin 64/432/ETY muuttamisesta jäsenvaltioiden valvontaverkostoihin kuuluvien atk-pohjaisten tietokantojen osalta (COM(2011)0524 – C7-0229/2011 – 2011/0228(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

(2017/C 408/12)

Euroopan parlamentti, joka

| — | ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2011)0524), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2011)0524),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 43 artiklan 2 kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0229/2011), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 43 artiklan 2 kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0229/2011),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan,

| — | ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 7. joulukuuta 2011 antaman lausunnon (1), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 7. joulukuuta 2011 antaman lausunnon (1),

| — | ottaa huomioon neuvoston edustajan 10. heinäkuuta 2013 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon neuvoston edustajan 10. heinäkuuta 2013 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti,

| — | ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan,

| — | ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan lausunnon (A7-0201/2012), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan lausunnon (A7-0201/2012),

| 1. | vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; |
| --- | --- |

1.

vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;

| 2. | pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella; |
| --- | --- |

2.

pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

| 3. | kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. |
| --- | --- |

3.

kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

---

(1)  EUVL C 43, 15.2.2012, s. 64.

---

P7_TC1-COD(2011)0228

Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/.../EU antamiseksi neuvoston direktiivin 64/432/ETY muuttamisesta jäsenvaltioiden valvontaverkostoihin kuuluvien atk-pohjaisten tietokantojen osalta

(Euroopan parlamentin ja neuvoston päästyä sopimukseen parlamentin kanta vastaa lopullista säädöstä, direktiiviä 2014/64/EU.)

---

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/64 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/64

---

P7_TA(2014)0264

Kansainvälisten kauppasääntöjen soveltaminen ja täytäntöönpano ***I

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi unionin oikeuksien harjoittamisesta kansainvälisten kauppasääntöjen soveltamista ja täytäntöönpanoa varten (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

(2017/C 408/13)

Euroopan parlamentti, joka

| — | ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2012)0773), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2012)0773),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 207 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0415/2012), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 207 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0415/2012),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan,

| — | ottaa huomioon neuvoston edustajan 5. helmikuuta 2014 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon neuvoston edustajan 5. helmikuuta 2014 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti,

| — | ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan,

| — | ottaa huomioon kansainvälisen kaupan valiokunnan mietinnön (A7-0308/2013), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon kansainvälisen kaupan valiokunnan mietinnön (A7-0308/2013),

| 1. | vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan (1); |
| --- | --- |

1.

vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan (1);

| 2. | panee merkille tämän päätöslauselman liitteenä olevan komission lausuman; |
| --- | --- |

2.

panee merkille tämän päätöslauselman liitteenä olevan komission lausuman;

| 3. | pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella; |
| --- | --- |

3.

pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

| 4. | kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. |
| --- | --- |

4.

kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

---

(1)  Tämä kanta korvaa 23. lokakuuta 2013 hyväksytyt tarkistukset (Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2013)0439).

---

P7_TC1-COD(2012)0359

Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi unionin oikeuksien harjoittamisesta kansainvälisten kauppasääntöjen soveltamista ja täytäntöönpanoa varten ja yhteisön menettelyistä yhteisessä kauppapolitiikassa kansainvälisen kaupan säännöissä yhteisölle annettujen, erityisesti Maailman kauppajärjestössä (WTO) käyttöön otettujen oikeuksien käyttämisen varmistamiseksi annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 3286/94 muuttamisesta

(Euroopan parlamentin ja neuvoston päästyä sopimukseen parlamentin kanta vastaa lopullista säädöstä, asetusta (EU) N:o 654/2014.)

---

LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAN LIITE

KOMISSION LAUSUMA

Komissio on tyytyväinen unionin oikeuksien harjoittamisesta kansainvälisten kauppasääntöjen soveltamista ja täytäntöönpanoa varten ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 3286/94 muuttamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseen.

Asetuksen nojalla komissiolla on valtuudet hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä tietyissä erityistilanteissa objektiivisten kriteerien perusteella ja jäsenvaltioiden valvonnassa. Näitä valtuuksia käyttäessään komissio aikoo toimia tämän lausuman mukaisesti.

Laatiessaan täytäntöönpanosäädösten luonnoksia komissio järjestää kattavia kuulemisia sen varmistamiseksi, että kaikki asiaankuuluvat intressit otetaan asianmukaisesti huomioon. Kuulemisten kautta komissio odottaa saavansa kannanottoja yksityisiltä sidosryhmiltä, joihin kolmansien maiden toimenpiteet tai unionin mahdollisesti hyväksymät kauppapoliittiset toimenpiteet vaikuttavat. Komissio odottaa myös saavansa kannanottoja viranomaisilta, jotka saattavat olla mukana unionin mahdollisesti hyväksymien kauppapoliittisten toimenpiteiden täytäntöönpanossa. Julkisten hankintojen alaan liittyvien toimenpiteiden tapauksessa erityisesti jäsenvaltioiden viranomaisten kannanotot otetaan asianmukaisesti huomioon täytäntöönpanosäädösten luonnosten laatimisessa.

Komissio myöntää, että on tärkeää, että jäsenvaltiot saavat ajoissa tietoa komission harkitessa täytäntöönpanosäädösten antamista tämän asetuksen nojalla pystyäkseen tekemään tietoon perustuvia päätöksiä, ja komissio toteuttaa toimia tämän tavoitteen saavuttamiseksi.

Komissio vahvistaa, että se toimittaa viipymättä parlamentille ja neuvostolle täytäntöönpanosäädösten luonnokset, jotka se antaa jäsenvaltioiden komitean käsiteltäväksi. Se toimittaa parlamentille ja neuvostolle myös viipymättä lopulliset täytäntöönpanosäädösten luonnokset komitean lausunnot saatuaan.

Komissio tiedottaa parlamentille ja neuvostolle säännöllisesti sellaisesta kansainvälisestä kehityksestä, joka saattaa johtaa tilanteisiin, jotka edellyttävät asetuksen nojalla annettavia toimenpiteitä. Tämä tehdään neuvostossa ja parlamentissa asiasta vastaavien valiokuntien välityksellä.

Komissio pitää myönteisenä parlamentin aikomusta edistää jäsenneltyä vuoropuhelua riidanratkaisuun ja täytäntöönpanon valvontaan liittyvistä kysymyksistä ja sitoutuu vaihtamaan asiasta vastaavassa parlamentin valiokunnassa näkemyksiä kauppariitojen ratkaisuun ja täytäntöönpanon valvontaan liittyvistä toimista, myös siltä osin kuin on kyse vaikutuksista unionin teollisuuteen.

Komissio vahvistaa vielä, että se pitää erittäin tärkeänä sen varmistamista, että asetus on tehokas ja toimiva väline, jolla pannaan täytäntöön kansainvälisten kauppasopimusten mukaisia unionin oikeuksia, myös palvelujen kaupan alalla. Sen vuoksi komissio tarkistaa asetuksen säännösten mukaisesti 5 artiklan soveltamisalaa niin, että se kattaisi kauppapoliittisia lisätoimenpiteitä, jotka koskevat palvelujen kauppaa, heti kun tällaisten toimenpiteiden toimivuuden ja tehokkuuden edellytykset täyttyvät.

---

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/66 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/66

---

P7_TA(2014)0265

Bangladeshista peräisin olevan riisin tuonti ***I

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi Bangladeshista peräisin olevan riisin tuonnista (COM(2012)0172 – C7-0102/2012 – 2012/0085(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

(2017/C 408/14)

Euroopan parlamentti, joka

| — | ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2012)0172), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2012)0172),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 207 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0102/2012), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 207 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0102/2012),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan,

| — | ottaa huomioon neuvoston edustajan 17. helmikuuta 2014 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon neuvoston edustajan 17. helmikuuta 2014 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti,

| — | ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan,

| — | ottaa huomioon kansainvälisen kaupan valiokunnan mietinnön (A7-0304/2013), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon kansainvälisen kaupan valiokunnan mietinnön (A7-0304/2013),

| 1. | vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan (1); |
| --- | --- |

1.

vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan (1);

| 2. | panee merkille tämän päätöslauselman liitteenä olevan komission lausuman; |
| --- | --- |

2.

panee merkille tämän päätöslauselman liitteenä olevan komission lausuman;

| 3. | pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella; |
| --- | --- |

3.

pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

| 4. | kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. |
| --- | --- |

4.

kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

---

(1)  Tämä kanta korvaa 10. joulukuuta 2013 hyväksytyt tarkistukset (Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2013)0542).

---

P7_TC1-COD(2012)0085

Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi Bangladeshista peräisin olevan riisin tuonnista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 3491/90 kumoamisesta

(Euroopan parlamentin ja neuvoston päästyä sopimukseen parlamentin kanta vastaa lopullista säädöstä, asetusta (EU) N:o 539/2014.)

---

LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAN LIITE

Komission lausuma delegoiduista säädöksistä

Bangladeshista peräisin olevan riisin tuonnista sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 3491/90 kumoamisesta annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU) N:o 539/2014 liittyen komissio muistuttaa Euroopan parlamentin ja komission välisiä suhteita koskevan puitesopimuksen 15 kohdassa antamastaan sitoumuksesta antaa parlamentille kaikki tiedot ja asiakirjat kansallisten asiantuntijoiden kanssa pitämistään kokouksista, jotka liittyvät sen delegoitujen säädösten valmisteluun liittyvään työhön.

---

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/68 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/68

---

P7_TA(2014)0266

Lääkinnälliset laitteet ***I

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

(2017/C 408/15)

Euroopan parlamentti, joka

| — | ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2012)0542), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2012)0542),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan sekä 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0318/2012), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan sekä 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0318/2012),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan,

| — | ottaa huomioon 14. helmikuuta 2013 annetun Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 14. helmikuuta 2013 annetun Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

| — | on kuullut alueiden komiteaa, |
| --- | --- |

—

on kuullut alueiden komiteaa,

| — | ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan,

| — | ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä työllisyyden ja sosiaaliasioiden valiokunnan ja kansainvälisen kaupan valiokunnan lausunnot (A7-0324/2013), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä työllisyyden ja sosiaaliasioiden valiokunnan ja kansainvälisen kaupan valiokunnan lausunnot (A7-0324/2013),

| 1. | vahvistaa ensimmäisen käsittelyn kantanaan 22. lokakuuta 2013 hyväksytyn tekstin (2); |
| --- | --- |

1.

vahvistaa ensimmäisen käsittelyn kantanaan 22. lokakuuta 2013 hyväksytyn tekstin (2);

| 2. | pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella; |
| --- | --- |

2.

pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

| 3. | kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. |
| --- | --- |

3.

kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

---

(1)  EUVL C 133, 9.5.2013, s. 52.

(2)  P7_TA(2013)0428.

---

P7_TC1-COD(2012)0266

Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),

sekä katsovat seuraavaa:

| (1) | Muita lääkinnällisiä laitteita kuin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva unionin sääntelykehys koostuu neuvoston direktiivistä 90/385/ETY (3) ja neuvoston direktiivistä 93/42/ETY (4). Näiden direktiivien perusteellinen tarkistus on kuitenkin tarpeen, jotta lääkinnällisille laitteille saadaan varma, avoin, ennakoitavissa oleva ja kestävä sääntelykehys, jolla varmistetaan turvallisuuden ja terveyden korkea taso ja tuetaan innovointia. |
| --- | --- |

(1)

Muita lääkinnällisiä laitteita kuin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva unionin sääntelykehys koostuu neuvoston direktiivistä 90/385/ETY (3) ja neuvoston direktiivistä 93/42/ETY (4). Näiden direktiivien perusteellinen tarkistus on kuitenkin tarpeen, jotta lääkinnällisille laitteille saadaan varma, avoin, ennakoitavissa oleva ja kestävä sääntelykehys, jolla varmistetaan turvallisuuden ja terveyden korkea taso ja tuetaan innovointia.

| (1 a) | Halu tuoda uusia lääkinnällisiä laitteita nopeasti potilaiden saataville ei saa koskaan olla potilasturvallisuuden varmistamista tärkeämpää. [tark. 1] |
| --- | --- |

(1 a)

Halu tuoda uusia lääkinnällisiä laitteita nopeasti potilaiden saataville ei saa koskaan olla potilasturvallisuuden varmistamista tärkeämpää. [tark. 1]

| (2) | Tällä asetuksella pyritään varmistamaan lääkinnällisten laitteiden sisämarkkinoiden toiminta siten, että lähtökohtana on
  potilaiden sekä kyseisiä laitteita käyttävien ja käsittelevien henkilöiden
  terveyden suojelun korkea taso. Samalla tässä asetuksessa asetetaan lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset, joilla vastataan näiden tuotteiden turvallisuutta koskeviin yleisiin huolenaiheisiin. Molempiin tavoitteisiin pyritään yhtäaikaisesti, ja tavoitteet ovat erottamattomasti kytköksissä toisiinsa eikä kumpikaan niistä ole toissijainen toiseen nähden. SEUT-sopimuksen 114 artiklan mukaisesti tällä asetuksella yhdenmukaistetaan sääntöjä, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden markkinoille saattamista ja käyttöön ottamista unionin markkinoilla, jotka voivat sitten hyötyä tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteesta. SEUT-sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan mukaisesti tässä asetuksessa asetetaan lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset varmistamalla muun muassa, että kliinisissä tutkimuksissa tuotettavat tiedot ovat luotettavia ja varmoja ja että kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien tutkittavien turvallisuus suojataan. [tark. 2] |
| --- | --- |

(2)

Tällä asetuksella pyritään varmistamaan lääkinnällisten laitteiden sisämarkkinoiden toiminta siten, että lähtökohtana on
  potilaiden sekä kyseisiä laitteita käyttävien ja käsittelevien henkilöiden
  terveyden suojelun korkea taso. Samalla tässä asetuksessa asetetaan lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset, joilla vastataan näiden tuotteiden turvallisuutta koskeviin yleisiin huolenaiheisiin. Molempiin tavoitteisiin pyritään yhtäaikaisesti, ja tavoitteet ovat erottamattomasti kytköksissä toisiinsa eikä kumpikaan niistä ole toissijainen toiseen nähden. SEUT-sopimuksen 114 artiklan mukaisesti tällä asetuksella yhdenmukaistetaan sääntöjä, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden markkinoille saattamista ja käyttöön ottamista unionin markkinoilla, jotka voivat sitten hyötyä tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteesta. SEUT-sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan mukaisesti tässä asetuksessa asetetaan lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset varmistamalla muun muassa, että kliinisissä tutkimuksissa tuotettavat tiedot ovat luotettavia ja varmoja ja että kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien tutkittavien turvallisuus suojataan. [tark. 2]

| (2 a) | Neuvoston direktiivi 2010/32/EU

   (5)

  takaa paitsi potilaiden myös terävien neulojen käyttäjien turvallisuus. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EU

   (6)

  mukaisesti on pyrittävä selkärankaisilla tehtävien eläinkokeiden korvaamiseen, vähentämiseen tai parantamiseen. [tark. 3 ja 4] |
| --- | --- |

(2 a)

Neuvoston direktiivi 2010/32/EU

   (5)

  takaa paitsi potilaiden myös terävien neulojen käyttäjien turvallisuus. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EU

   (6)

  mukaisesti on pyrittävä selkärankaisilla tehtävien eläinkokeiden korvaamiseen, vähentämiseen tai parantamiseen. [tark. 3 ja 4]

| (3) | Nykyisen sääntelykehyksen keskeisiä osia, kuten ilmoitettujen laitosten valvontaa, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, kliinisiä tutkimuksia ja kliinistä arviointia, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa, olisi merkittävästi vahvistettava samalla kun käyttöön olisi
  terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden sekä kyseisiä laitteita käyttävien ja niitä esimerkiksi jätehuoltoketjussa käsittelevien henkilöiden
  terveyden ja turvallisuuden parantamiseksi otettava säännöksiä, joilla varmistetaan avoimuus ja laitteiden jäljitettävyys. [tark. 5] |
| --- | --- |

(3)

Nykyisen sääntelykehyksen keskeisiä osia, kuten ilmoitettujen laitosten valvontaa, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, kliinisiä tutkimuksia ja kliinistä arviointia, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa, olisi merkittävästi vahvistettava samalla kun käyttöön olisi
  terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden sekä kyseisiä laitteita käyttävien ja niitä esimerkiksi jätehuoltoketjussa käsittelevien henkilöiden
  terveyden ja turvallisuuden parantamiseksi otettava säännöksiä, joilla varmistetaan avoimuus ja laitteiden jäljitettävyys. [tark. 5]

| (3 a) | Lääkinnällisten laitteiden alalla toimii monia pk-yrityksiä. Tämä olisi otettava huomiota alaa säänneltäessä vaarantamatta turvallisuus- ja terveysnäkökohtia. [tark. 6] |
| --- | --- |

(3 a)

Lääkinnällisten laitteiden alalla toimii monia pk-yrityksiä. Tämä olisi otettava huomiota alaa säänneltäessä vaarantamatta turvallisuus- ja terveysnäkökohtia. [tark. 6]

| (4) | Kansainvälisellä tasolla olisi otettava huomioon, siinä laajuudessa kuin mahdollista, etenkin lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän (GHTF) ja sitä seuranneen lääkinnällisten laitteiden sääntelyä käsittelevän kansainvälisen foorumin (International Medical Devices Regulators Forum) yhteydessä kehitetyt lääkinnällisiä laitteita koskevat ohjeistot, jotta voidaan edistää sääntelyn maailmanlaajuista lähentymistä etenkin laitteiden yksilöityä tunnistusta koskevien säännösten, yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten, teknisten asiakirjojen, luokitusperusteiden, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen ja kliinisten tutkimusten osalta ja myötävaikuttaa siten turvallisuuden korkeatasoiseen suojeluun koko maailmassa ja edistää kauppaa. |
| --- | --- |

(4)

Kansainvälisellä tasolla olisi otettava huomioon, siinä laajuudessa kuin mahdollista, etenkin lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän (GHTF) ja sitä seuranneen lääkinnällisten laitteiden sääntelyä käsittelevän kansainvälisen foorumin (International Medical Devices Regulators Forum) yhteydessä kehitetyt lääkinnällisiä laitteita koskevat ohjeistot, jotta voidaan edistää sääntelyn maailmanlaajuista lähentymistä etenkin laitteiden yksilöityä tunnistusta koskevien säännösten, yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten, teknisten asiakirjojen, luokitusperusteiden, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen ja kliinisten tutkimusten osalta ja myötävaikuttaa siten turvallisuuden korkeatasoiseen suojeluun koko maailmassa ja edistää kauppaa.

| (5) | Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, jotka kuuluvat direktiivin 90/385/ETY soveltamisalaan, ja muita lääkinnällisiä laitteita, jotka kuuluvat direktiivin 93/42/ETY soveltamisalaan, säänneltiin kahdella erillisellä säädöksellä historiallisista syistä. Yksinkertaistamisen vuoksi molemmat direktiivit, joita on muutettu useita kertoja, olisi korvattava yhdellä lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävällä säädöksellä, jota sovelletaan kaikkiin lääkinnällisiin laitteisiin lukuun ottamatta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. |
| --- | --- |

(5)

Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, jotka kuuluvat direktiivin 90/385/ETY soveltamisalaan, ja muita lääkinnällisiä laitteita, jotka kuuluvat direktiivin 93/42/ETY soveltamisalaan, säänneltiin kahdella erillisellä säädöksellä historiallisista syistä. Yksinkertaistamisen vuoksi molemmat direktiivit, joita on muutettu useita kertoja, olisi korvattava yhdellä lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävällä säädöksellä, jota sovelletaan kaikkiin lääkinnällisiin laitteisiin lukuun ottamatta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.

| (6) | Asetus on soveltuva oikeudellinen väline, koska siinä asetetaan selkeät ja yksityiskohtaiset säännöt, jotka eivät anna mahdollisuuksia epäyhtenäiseen täytäntöönpanoon jäsenvaltioissa. Lisäksi asetuksella varmistetaan, että oikeudelliset vaatimukset pannaan täytäntöön samanaikaisesti kaikkialla unionissa. |
| --- | --- |

(6)

Asetus on soveltuva oikeudellinen väline, koska siinä asetetaan selkeät ja yksityiskohtaiset säännöt, jotka eivät anna mahdollisuuksia epäyhtenäiseen täytäntöönpanoon jäsenvaltioissa. Lisäksi asetuksella varmistetaan, että oikeudelliset vaatimukset pannaan täytäntöön samanaikaisesti kaikkialla unionissa.

| (7) | Tämän asetuksen soveltamisala olisi rajattava selvästi tuotteita, kuten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, lääkkeitä, kosmeettisia valmisteita ja elintarvikkeita, koskevasta muusta unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä. Sen vuoksi olisi muutettava elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta

  Koska joissakin tapauksissa on vaikea erottaa lääkinnällisiä laitteita kosmeettisista, lääkinnällisistä tai elintarviketuotteista, mahdollisuus tehdä unionin laajuinen päätös tuotteen sääntelystä olisi sisällytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1223/2009

   (7)

  , Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2004/27/EY

   (8)

  , Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen
  (EY) N:o 178/2002 (9)
  siten, että lääkinnälliset laitteet suljetaan sen soveltamisalan ulkopuolelle

  sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2002/46/EY

   (10)

  . Siksi näitä unionin säädöksiä olisi tarkistettava
  . [tark. 7] |
| --- | --- |

(7)

Tämän asetuksen soveltamisala olisi rajattava selvästi tuotteita, kuten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, lääkkeitä, kosmeettisia valmisteita ja elintarvikkeita, koskevasta muusta unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä. Sen vuoksi olisi muutettava elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta

  Koska joissakin tapauksissa on vaikea erottaa lääkinnällisiä laitteita kosmeettisista, lääkinnällisistä tai elintarviketuotteista, mahdollisuus tehdä unionin laajuinen päätös tuotteen sääntelystä olisi sisällytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1223/2009

   (7)

  , Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2004/27/EY

   (8)

  , Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen
  (EY) N:o 178/2002 (9)
  siten, että lääkinnälliset laitteet suljetaan sen soveltamisalan ulkopuolelle

  sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2002/46/EY

   (10)

  . Siksi näitä unionin säädöksiä olisi tarkistettava
  . [tark. 7]

| (7 a) | Olisi perustettava monialainen lääkinnällisiä laitteita käsittelevä neuvoa-antava komitea, joka koostuu asiantuntijoista ja asianomaisten sidosryhmien edustajista ja joka antaa tieteellisiä neuvoja komissiolle, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle sekä jäsenvaltioille kysymyksissä, jotka liittyvät lääketieteelliseen teknologiaan, laitteiden sääntelyasemaan ja muihin tämän asetuksen täytäntöönpanoon liittyviin seikkoihin tarpeen mukaan. [tark. 8] |
| --- | --- |

(7 a)

Olisi perustettava monialainen lääkinnällisiä laitteita käsittelevä neuvoa-antava komitea, joka koostuu asiantuntijoista ja asianomaisten sidosryhmien edustajista ja joka antaa tieteellisiä neuvoja komissiolle, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle sekä jäsenvaltioille kysymyksissä, jotka liittyvät lääketieteelliseen teknologiaan, laitteiden sääntelyasemaan ja muihin tämän asetuksen täytäntöönpanoon liittyviin seikkoihin tarpeen mukaan. [tark. 8]

| (8) | Jäsenvaltioiden

  Yhtenäisen luokittelun varmistamiseksi kaikissa jäsenvaltioissa erityisesti rajat ylittävissä tapauksissa komission
  vastuulla tulisi olla
  lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän neuvoa-antavan komitean kuulemisen jälkeen
  siitä päättäminen tapauskohtaisesti, kuuluuko tuote
  tai kuuluvatko tuoteryhmät
  tämän asetuksen soveltamisalaan. Tarvittaessa komissio voi päättää tapauskohtaisesti, kuuluuko tuote lääkinnällisen laitteen määritelmän tai lääkinnällisen laitteen lisälaitteen määritelmän piiriin. Koska joissakin tapauksissa on vaikea tehdä eroa lääkinnällisten laitteiden ja kosmeettisten valmisteiden välillä, mahdollisuus tehdä EU:n laajuinen

  Jäsenvaltioiden olisi myös voitava pyytää komissiota tekemään
  päätös tuotteen
  , luokan tai tuoteryhmän asianmukaisesta
  sääntelyasemasta tulisi sisällyttää kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1223/2009. [tark. 9] |
| --- | --- |

(8)

Jäsenvaltioiden

  Yhtenäisen luokittelun varmistamiseksi kaikissa jäsenvaltioissa erityisesti rajat ylittävissä tapauksissa komission
  vastuulla tulisi olla
  lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän neuvoa-antavan komitean kuulemisen jälkeen
  siitä päättäminen tapauskohtaisesti, kuuluuko tuote
  tai kuuluvatko tuoteryhmät
  tämän asetuksen soveltamisalaan. Tarvittaessa komissio voi päättää tapauskohtaisesti, kuuluuko tuote lääkinnällisen laitteen määritelmän tai lääkinnällisen laitteen lisälaitteen määritelmän piiriin. Koska joissakin tapauksissa on vaikea tehdä eroa lääkinnällisten laitteiden ja kosmeettisten valmisteiden välillä, mahdollisuus tehdä EU:n laajuinen

  Jäsenvaltioiden olisi myös voitava pyytää komissiota tekemään
  päätös tuotteen
  , luokan tai tuoteryhmän asianmukaisesta
  sääntelyasemasta tulisi sisällyttää kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1223/2009. [tark. 9]

| (9) | Tuotteita, joissa yhdistyvät lääke tai lääkkeenkaltainen aine ja lääkinnällinen laite, säännellään joko tällä asetuksella tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/83/EY (11). Olisi varmistettava, että nämä kaksi säädöstä toimivat asianmukaisesti yhteen, kun kyse on markkinoille saattamista edeltävän arvioinnin aikana toteutettavista kuulemisista sekä yhdistelmätuotteisiin liittyviä vaaratilanteita koskevasta tiedonvaihdosta. Jos lääkkeeseen sisältyy osana lääkinnällinen laite, myyntiluvan antamisen yhteydessä olisi riittävällä tavalla arvioitava, täyttääkö laiteosa yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. Direktiiviä 2001/83/EY olisi sen vuoksi muutettava. |
| --- | --- |

(9)

Tuotteita, joissa yhdistyvät lääke tai lääkkeenkaltainen aine ja lääkinnällinen laite, säännellään joko tällä asetuksella tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/83/EY (11). Olisi varmistettava, että nämä kaksi säädöstä toimivat asianmukaisesti yhteen, kun kyse on markkinoille saattamista edeltävän arvioinnin aikana toteutettavista kuulemisista sekä yhdistelmätuotteisiin liittyviä vaaratilanteita koskevasta tiedonvaihdosta. Jos lääkkeeseen sisältyy osana lääkinnällinen laite, myyntiluvan antamisen yhteydessä olisi riittävällä tavalla arvioitava, täyttääkö laiteosa yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. Direktiiviä 2001/83/EY olisi sen vuoksi muutettava.

| (10) | Unionin lainsäädäntö on puutteellinen tiettyjen tuotteiden osalta, jotka valmistetaan käyttäen elinkyvyttömiä ihmiskudoksia tai -soluja, joita on muokattu merkittävästi ja jotka eivät kuulu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 (12) soveltamisalaan. Vaikka näiden tuotteiden valmistuksessa käytettävien ihmiskudosten ja -solujen luovuttamisen, hankinnan ja testauksen tulisi edelleen kuulua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY (13) soveltamisalaan, lopputuotteen tulisi kuulua tämän asetuksen soveltamisalaan. Tätä asetusta ei pitäisi soveltaa ihmiskudoksiin ja -soluihin, joita ei ole muokattu merkittävästi, kuten demineralisoitu luumatriksi, eikä tällaisista ihmiskudoksista tai -soluista peräisin oleviin tuotteisiin. |
| --- | --- |

(10)

Unionin lainsäädäntö on puutteellinen tiettyjen tuotteiden osalta, jotka valmistetaan käyttäen elinkyvyttömiä ihmiskudoksia tai -soluja, joita on muokattu merkittävästi ja jotka eivät kuulu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 (12) soveltamisalaan. Vaikka näiden tuotteiden valmistuksessa käytettävien ihmiskudosten ja -solujen luovuttamisen, hankinnan ja testauksen tulisi edelleen kuulua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY (13) soveltamisalaan, lopputuotteen tulisi kuulua tämän asetuksen soveltamisalaan. Tätä asetusta ei pitäisi soveltaa ihmiskudoksiin ja -soluihin, joita ei ole muokattu merkittävästi, kuten demineralisoitu luumatriksi, eikä tällaisista ihmiskudoksista tai -soluista peräisin oleviin tuotteisiin.

| (11) | Eräiden implantoitavien ja muiden invasiivisten tuotteiden, joilla on valmistajan ilmoituksen mukaan vain esteettinen tai muu ei-lääketieteellinen käyttötarkoitus mutta jotka ovat toiminnaltaan ja riskiprofiililtaan lääkinnällisten laitteiden kaltaisia, olisi kuuluttava tämän asetuksen soveltamisalaan. |
| --- | --- |

(11)

Eräiden implantoitavien ja muiden invasiivisten tuotteiden, joilla on valmistajan ilmoituksen mukaan vain esteettinen tai muu ei-lääketieteellinen käyttötarkoitus mutta jotka ovat toiminnaltaan ja riskiprofiililtaan lääkinnällisten laitteiden kaltaisia, olisi kuuluttava tämän asetuksen soveltamisalaan.

| (11 a) | Sääntelemättömät haittaamattomat laitteet, kuten näköä korjaamattomat kosmeettisiin tarkoituksiin käytettävät piilolinssit, voivat aiheuttaa terveyskomplikaatioita – kuten mikrobikeratiittia – kun niitä valmistetaan tai käytetään epäasianmukaisesti. Käytössä on oltava asianmukaisia turvallisuusstandardeja, joilla suojataan niiden kuluttajien turvallisuutta, jotka päättävät käyttää tällaisia tuotteita. [tark. 10] |
| --- | --- |

(11 a)

Sääntelemättömät haittaamattomat laitteet, kuten näköä korjaamattomat kosmeettisiin tarkoituksiin käytettävät piilolinssit, voivat aiheuttaa terveyskomplikaatioita – kuten mikrobikeratiittia – kun niitä valmistetaan tai käytetään epäasianmukaisesti. Käytössä on oltava asianmukaisia turvallisuusstandardeja, joilla suojataan niiden kuluttajien turvallisuutta, jotka päättävät käyttää tällaisia tuotteita. [tark. 10]

| (12) | Eläviä ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja sisältävät tuotteet on nimenomaisesti jätetty direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY ja siten myös tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle, joten vastaavasti olisi tarkennettava, että myöskään tuotteet, jotka sisältävät muuta alkuperää olevia eläviä biologisia aineksia
  ja joiden suunniteltu vaikutus saavutetaan farmakologisin
  ,
  immunologisin tai metabolisin keinoin,
  eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan. [tark. 11] |
| --- | --- |

(12)

Eläviä ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja sisältävät tuotteet on nimenomaisesti jätetty direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY ja siten myös tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle, joten vastaavasti olisi tarkennettava, että myöskään tuotteet, jotka sisältävät muuta alkuperää olevia eläviä biologisia aineksia
  ja joiden suunniteltu vaikutus saavutetaan farmakologisin
  ,
  immunologisin tai metabolisin keinoin,
  eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan. [tark. 11]

| (12 a) | Verenluovutuksessa tai hoidoissa, joissa käytetään verta, käytettävien laitteiden on täytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2002/98/EY

   (14)

  vaatimukset. [tark. 12] |
| --- | --- |

(12 a)

Verenluovutuksessa tai hoidoissa, joissa käytetään verta, käytettävien laitteiden on täytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2002/98/EY

   (14)

  vaatimukset. [tark. 12]

| (12 b) | Kosmeettisen kirurgian mainostamista olisi säänneltävä paremmin, jotta voidaan varmistaa, että potilaat ovat täysin tietoisia sekä riskeistä että hyödyistä. [tark. 13] |
| --- | --- |

(12 b)

Kosmeettisen kirurgian mainostamista olisi säänneltävä paremmin, jotta voidaan varmistaa, että potilaat ovat täysin tietoisia sekä riskeistä että hyödyistä. [tark. 13]

| (13) | Lääkinnällisissä laitteissa käytettävien nanomateriaalien riskeistä ja hyödyistä ei ole tieteellistä varmuutta. Korkeatasoisen terveyden suojelun,
  terveydenhuollon ammattilaisten, kyseisiä laitteita käsittelevien henkilöiden sekä potilaiden turvallisuuden,
  tavaroiden vapaan liikkuvuuden ja valmistajien
  vastuun ja
  oikeusvarmuuden varmistamiseksi on tarpeen ottaa käyttöön yhdenmukainen nanomateriaalien määritelmä, joka perustuu komission suositukseen 2011/696/EU (15), ja tätä määritelmää on voitava mukauttaa tieteelliseen ja teknologiseen kehitykseen ja tästä seuraavaan sääntelyn kehitykseen unionin ja kansainvälisellä tasolla. Valmistajien olisi lääkinnällisten laitteiden suunnittelussa ja valmistuksessa noudatettava erityistä huolellisuutta käytettäessä nanohiukkasia, jotka voivat

  joiden on tarkoitus
  vapautua ihmisen kehoon, ja tällaisiin laitteisiin olisi sovellettava tiukinta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä. [tark. 14] |
| --- | --- |

(13)

Lääkinnällisissä laitteissa käytettävien nanomateriaalien riskeistä ja hyödyistä ei ole tieteellistä varmuutta. Korkeatasoisen terveyden suojelun,
  terveydenhuollon ammattilaisten, kyseisiä laitteita käsittelevien henkilöiden sekä potilaiden turvallisuuden,
  tavaroiden vapaan liikkuvuuden ja valmistajien
  vastuun ja
  oikeusvarmuuden varmistamiseksi on tarpeen ottaa käyttöön yhdenmukainen nanomateriaalien määritelmä, joka perustuu komission suositukseen 2011/696/EU (15), ja tätä määritelmää on voitava mukauttaa tieteelliseen ja teknologiseen kehitykseen ja tästä seuraavaan sääntelyn kehitykseen unionin ja kansainvälisellä tasolla. Valmistajien olisi lääkinnällisten laitteiden suunnittelussa ja valmistuksessa noudatettava erityistä huolellisuutta käytettäessä nanohiukkasia, jotka voivat

  joiden on tarkoitus
  vapautua ihmisen kehoon, ja tällaisiin laitteisiin olisi sovellettava tiukinta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä. [tark. 14]

| (13 a) | Ihmisperäisten aineiden luovuttamisessa ja niiden myöhemmässä käytössä käytettävien lääkinnällisten laitteiden on noudatettava unionin kansanterveyslainsäädäntöä, jolla taataan laadun ja turvallisuuden vähimmäisstandardit, mukaan lukien laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten annettu direktiivi 2002/98/EY sekä sen lisädirektiivit. [tark. 15] |
| --- | --- |

(13 a)

Ihmisperäisten aineiden luovuttamisessa ja niiden myöhemmässä käytössä käytettävien lääkinnällisten laitteiden on noudatettava unionin kansanterveyslainsäädäntöä, jolla taataan laadun ja turvallisuuden vähimmäisstandardit, mukaan lukien laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten annettu direktiivi 2002/98/EY sekä sen lisädirektiivit. [tark. 15]

| (14) | Erottamaton osa lääkinnällisten laitteiden yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/108/EY (16) käsitellyt seikat sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2006/42/EY (17) käsitellyt seikat. Sen vuoksi tätä asetusta olisi pidettävä erityissäädöksenä suhteessa kyseisiin direktiiveihin. |
| --- | --- |

(14)

Erottamaton osa lääkinnällisten laitteiden yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/108/EY (16) käsitellyt seikat sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2006/42/EY (17) käsitellyt seikat. Sen vuoksi tätä asetusta olisi pidettävä erityissäädöksenä suhteessa kyseisiin direktiiveihin.

| (15) | Tähän asetukseen olisi sisällyttävä ionisoivaa säteilyä lähettävien lääkinnällisten laitteiden suunnittelua ja valmistusta koskevat vaatimukset, ilman että vaikutettaisiin neuvoston direktiivin 96/29/Euratom (18) ja neuvoston direktiivin 97/43/Euratom (19) soveltamiseen, sillä näillä säädöksillä pyritään muihin tavoitteisiin. |
| --- | --- |

(15)

Tähän asetukseen olisi sisällyttävä ionisoivaa säteilyä lähettävien lääkinnällisten laitteiden suunnittelua ja valmistusta koskevat vaatimukset, ilman että vaikutettaisiin neuvoston direktiivin 96/29/Euratom (18) ja neuvoston direktiivin 97/43/Euratom (19) soveltamiseen, sillä näillä säädöksillä pyritään muihin tavoitteisiin.

| (15 a) | Tähän asetukseen sisältyy vaatimuksia, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden suunnittelu-, turvallisuus- ja suorituskykyominaisuuksia, joiden tarkoituksena on estää työtapaturmia direktiivissä 2010/32/EU tarkoitetulla tavalla. [tark. 16] |
| --- | --- |

(15 a)

Tähän asetukseen sisältyy vaatimuksia, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden suunnittelu-, turvallisuus- ja suorituskykyominaisuuksia, joiden tarkoituksena on estää työtapaturmia direktiivissä 2010/32/EU tarkoitetulla tavalla. [tark. 16]

| (16) | Olisi täsmennettävä, että tämän asetuksen vaatimuksia sovelletaan myös maihin, jotka ovat tehneet unionin kanssa kansainvälisiä sopimuksia, jotka antavat kyseiselle maalle jäsenvaltion asemaa vastaavan aseman tätä asetusta sovellettaessa; tällä hetkellä tällaisia sopimuksia ovat sopimus Euroopan talousalueesta (20), Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta (21) ja Euroopan talousyhteisön ja Turkin välisestä assosiaatiosta 12 päivänä syyskuuta 1963 tehty sopimus (22). |
| --- | --- |

(16)

Olisi täsmennettävä, että tämän asetuksen vaatimuksia sovelletaan myös maihin, jotka ovat tehneet unionin kanssa kansainvälisiä sopimuksia, jotka antavat kyseiselle maalle jäsenvaltion asemaa vastaavan aseman tätä asetusta sovellettaessa; tällä hetkellä tällaisia sopimuksia ovat sopimus Euroopan talousalueesta (20), Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta (21) ja Euroopan talousyhteisön ja Turkin välisestä assosiaatiosta 12 päivänä syyskuuta 1963 tehty sopimus (22).

| (17) | Olisi täsmennettävä, että lääkinnällisten laitteiden, joita unionin alueella tarjotaan henkilöille sellaisten tietoyhteiskunnan palvelujen kautta, joita tarkoitetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/34/EY (23), sekä laitteiden, joita käytetään liiketoiminnan yhteydessä diagnostisen tai terapeuttisen palvelun tarjoamiseksi henkilöille unionin alueella, on täytettävä tämän asetuksen vaatimukset viimeistään silloin, kun laite saatetaan markkinoille tai palvelu tarjotaan unionissa. |
| --- | --- |

(17)

Olisi täsmennettävä, että lääkinnällisten laitteiden, joita unionin alueella tarjotaan henkilöille sellaisten tietoyhteiskunnan palvelujen kautta, joita tarkoitetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/34/EY (23), sekä laitteiden, joita käytetään liiketoiminnan yhteydessä diagnostisen tai terapeuttisen palvelun tarjoamiseksi henkilöille unionin alueella, on täytettävä tämän asetuksen vaatimukset viimeistään silloin, kun laite saatetaan markkinoille tai palvelu tarjotaan unionissa.

| (18) | On syytä mukauttaa yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia teknologian ja tieteen kehitykseen, esimerkiksi sellaisten ohjelmistojen osalta, jotka valmistaja on nimenomaisesti tarkoittanut käytettäväksi yhteen tai useampaan niistä lääketieteellisistä tarkoituksista, jotka on esitetty lääkinnällisen laitteen määritelmässä. |
| --- | --- |

(18)

On syytä mukauttaa yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia teknologian ja tieteen kehitykseen, esimerkiksi sellaisten ohjelmistojen osalta, jotka valmistaja on nimenomaisesti tarkoittanut käytettäväksi yhteen tai useampaan niistä lääketieteellisistä tarkoituksista, jotka on esitetty lääkinnällisen laitteen määritelmässä.

| (19) | Jotta tunnistettaisiin standardoinnin
  ja jäljitettävyyden
  merkittävä rooli lääkinnällisten laitteiden alalla, eurooppalaisesta standardoinnista annetussa

  Euroopan parlamentin ja neuvoston
  asetuksessa (EU) N:o
  1025/2012

   (24) määriteltyjen yhdenmukaistettujen standardien noudattamista olisi pidettävä keinona, jolla valmistajat osoittavat noudattavansa yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia ja muita, esimerkiksi laatua ja riskinhallintaa koskevia oikeudellisia vaatimuksia. [tark. 17] |
| --- | --- |

(19)

Jotta tunnistettaisiin standardoinnin
  ja jäljitettävyyden
  merkittävä rooli lääkinnällisten laitteiden alalla, eurooppalaisesta standardoinnista annetussa

  Euroopan parlamentin ja neuvoston
  asetuksessa (EU) N:o
  1025/2012

   (24) määriteltyjen yhdenmukaistettujen standardien noudattamista olisi pidettävä keinona, jolla valmistajat osoittavat noudattavansa yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia ja muita, esimerkiksi laatua ja riskinhallintaa koskevia oikeudellisia vaatimuksia. [tark. 17]

| (19 a) | Yhdestä tai useammasta implantoitavasta osasta muodostuvien laitteiden, kuten lonkkaimplanttien, tapauksessa olisi varmistettava eri valmistajien osien yhteensopivuus, jotta estetään laitteen toimivan osan korvaaminen ja näin potilaille aiheutuvat tarpeettomat riskit ja vaiva. Komission olisi selvitettävä, tarvitaanko lisätoimenpiteitä eri valmistajien lonkkaimplanttien vastaavien osien yhteensopivuuden takaamiseksi, ottaen huomioon, että lonkkaleikkauksia tehdään usein iäkkäämmille ihmisille, joilla terveysriskit ovat leikkauksissa suuremmat. [tark. 18] |
| --- | --- |

(19 a)

Yhdestä tai useammasta implantoitavasta osasta muodostuvien laitteiden, kuten lonkkaimplanttien, tapauksessa olisi varmistettava eri valmistajien osien yhteensopivuus, jotta estetään laitteen toimivan osan korvaaminen ja näin potilaille aiheutuvat tarpeettomat riskit ja vaiva. Komission olisi selvitettävä, tarvitaanko lisätoimenpiteitä eri valmistajien lonkkaimplanttien vastaavien osien yhteensopivuuden takaamiseksi, ottaen huomioon, että lonkkaleikkauksia tehdään usein iäkkäämmille ihmisille, joilla terveysriskit ovat leikkauksissa suuremmat. [tark. 18]

| (20) | Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/79/EY (25) annetaan komissiolle mahdollisuus hyväksyä yhteisiä teknisiä eritelmiä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tietyille luokille. Aloilla, joilla ei ole yhdenmukaistettuja standardeja tai joilla ne eivät ole riittäviä, komissiolle olisi siirrettävä valta vahvistaa teknisiä eritelmiä, joiden avulla voidaan huolehtia yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten sekä kliinistä arviointia ja/tai markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevien vaatimusten noudattamisesta. |
| --- | --- |

(20)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/79/EY (25) annetaan komissiolle mahdollisuus hyväksyä yhteisiä teknisiä eritelmiä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tietyille luokille. Aloilla, joilla ei ole yhdenmukaistettuja standardeja tai joilla ne eivät ole riittäviä, komissiolle olisi siirrettävä valta vahvistaa teknisiä eritelmiä, joiden avulla voidaan huolehtia yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten sekä kliinistä arviointia ja/tai markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevien vaatimusten noudattamisesta.

| (21) | Lääkinnällisten laitteiden alan määritelmät, esimerkiksi talouden toimijoita, kliinisiä tutkimuksia ja vaaratilannejärjestelmää koskevat määritelmät, olisi mukautettava unionin ja kansainvälisen tason vakiintuneisiin käytänteisiin oikeusvarmuuden parantamiseksi. |
| --- | --- |

(21)

Lääkinnällisten laitteiden alan määritelmät, esimerkiksi talouden toimijoita, kliinisiä tutkimuksia ja vaaratilannejärjestelmää koskevat määritelmät, olisi mukautettava unionin ja kansainvälisen tason vakiintuneisiin käytänteisiin oikeusvarmuuden parantamiseksi.

| (21 a) | Niiden henkilöiden riittävän suojelun varmistamiseksi, jotka työskentelevät toiminnassa olevan magneettiresonanssikuvauslaitteen läheisyydessä, on noudatettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2013/35/EU

   (26)
  . [tark. 19] |
| --- | --- |

(21 a)

Niiden henkilöiden riittävän suojelun varmistamiseksi, jotka työskentelevät toiminnassa olevan magneettiresonanssikuvauslaitteen läheisyydessä, on noudatettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2013/35/EU

   (26)
  . [tark. 19]

| (22) | Lääkinnällisiä laitteita koskevat säännöt olisi asianmukaisissa tapauksissa mukautettava tuotteiden kaupan pitämistä koskevaan uuteen lainsäädäntökehykseen, joka koostuu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EY) N:o 765/2008 (27) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksestä N:o 768/2008/EY (28). |
| --- | --- |

(22)

Lääkinnällisiä laitteita koskevat säännöt olisi asianmukaisissa tapauksissa mukautettava tuotteiden kaupan pitämistä koskevaan uuteen lainsäädäntökehykseen, joka koostuu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EY) N:o 765/2008 (27) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksestä N:o 768/2008/EY (28).

| (23) | Asetuksessa (EY) N:o 765/2008 säädettyjä unionin markkinavalvontaa ja unionin markkinoille saatettavien tuotteiden valvontaa koskevia sääntöjä sovelletaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden lisälaitteisiin, mikä ei estä jäsenvaltioita valitsemasta toimivaltaisia viranomaisia, jotka suorittavat kyseiset tehtävät. |
| --- | --- |

(23)

Asetuksessa (EY) N:o 765/2008 säädettyjä unionin markkinavalvontaa ja unionin markkinoille saatettavien tuotteiden valvontaa koskevia sääntöjä sovelletaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden lisälaitteisiin, mikä ei estä jäsenvaltioita valitsemasta toimivaltaisia viranomaisia, jotka suorittavat kyseiset tehtävät.

| (24) | Jotta voidaan edistää oikeudellisten velvoitteiden ymmärtämistä ja sitä kautta säännösten noudattamista erilaisten talouden toimijoiden keskuudessa, on aiheellista esittää täsmällisesti asianomaisten toimijoiden, muun muassa maahantuojien ja jakelijoiden, yleiset velvoitteet, kuten tuotteiden kaupan pitämistä koskevassa uudessa lainsäädäntökehyksessä säädetään, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen eri osissa vahvistettuja erityisiä velvoitteita.
  Älykkäästi erikoistuneiden pienten ja keskisuurten yritysten ehtoja näille markkinoille pääsylle on helpotettava. [tark. 20] |
| --- | --- |

(24)

Jotta voidaan edistää oikeudellisten velvoitteiden ymmärtämistä ja sitä kautta säännösten noudattamista erilaisten talouden toimijoiden keskuudessa, on aiheellista esittää täsmällisesti asianomaisten toimijoiden, muun muassa maahantuojien ja jakelijoiden, yleiset velvoitteet, kuten tuotteiden kaupan pitämistä koskevassa uudessa lainsäädäntökehyksessä säädetään, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen eri osissa vahvistettuja erityisiä velvoitteita.
  Älykkäästi erikoistuneiden pienten ja keskisuurten yritysten ehtoja näille markkinoille pääsylle on helpotettava. [tark. 20]

| (25) | Oikeusvarmuuden lisäämiseksi useat valmistajien velvoitteista, kuten kliininen arviointi tai vaaratilanteista raportoiminen, jotka on vahvistettu ainoastaan direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY liitteissä, olisi sisällytettävä tämän asetuksen artiklaosaan. |
| --- | --- |

(25)

Oikeusvarmuuden lisäämiseksi useat valmistajien velvoitteista, kuten kliininen arviointi tai vaaratilanteista raportoiminen, jotka on vahvistettu ainoastaan direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY liitteissä, olisi sisällytettävä tämän asetuksen artiklaosaan.

| (25 a) | Jotta varmistetaan, että vahinkoa kärsineet potilaat saavat korvauksen vahingosta ja siihen liittyneestä hoidosta, joka on seurausta viallisesta lääkinnällisestä laitteesta, ja ettei vahingon riskiä ja valmistajan maksukyvyttömyyden riskiä siirretä viallisesta lääkinnällisestä laitteesta kärsineelle potilaalle, valmistajat on velvoitettava ottamaan vastuuvakuutus, johon sisältyy riittävä vähimmäissuoja. [tark. 21] |
| --- | --- |

(25 a)

Jotta varmistetaan, että vahinkoa kärsineet potilaat saavat korvauksen vahingosta ja siihen liittyneestä hoidosta, joka on seurausta viallisesta lääkinnällisestä laitteesta, ja ettei vahingon riskiä ja valmistajan maksukyvyttömyyden riskiä siirretä viallisesta lääkinnällisestä laitteesta kärsineelle potilaalle, valmistajat on velvoitettava ottamaan vastuuvakuutus, johon sisältyy riittävä vähimmäissuoja. [tark. 21]

| (26) | Jotta varmistetaan, että sarjatuotantona valmistettavat lääkinnälliset laitteet ovat jatkuvasti tämän asetuksen vaatimusten mukaisia ja että näiden lääkinnällisten laitteiden käytöstä saatu kokemus otetaan huomioon tuotantoprosessissa, kaikilla valmistajilla olisi oltava käytössä laadunhallintajärjestelmä ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma, joiden olisi oltava oikeasuhtaisia lääkinnällisen laitteen riskiluokkaan ja tyyppiin nähden. |
| --- | --- |

(26)

Jotta varmistetaan, että sarjatuotantona valmistettavat lääkinnälliset laitteet ovat jatkuvasti tämän asetuksen vaatimusten mukaisia ja että näiden lääkinnällisten laitteiden käytöstä saatu kokemus otetaan huomioon tuotantoprosessissa, kaikilla valmistajilla olisi oltava käytössä laadunhallintajärjestelmä ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma, joiden olisi oltava oikeasuhtaisia lääkinnällisen laitteen riskiluokkaan ja tyyppiin nähden.

| (27) | Olisi varmistettava, että lääkinnällisten laitteiden valmistuksen valvonnasta ja tarkastuksesta huolehtii valmistajan organisaatiossa henkilö, joka täyttää vähimmäiskelpoisuusvaatimukset.
  Säännösten noudattamisen ohella tämä henkilö voisi vastata myös sääntöjen noudattamisesta muilla aloilla, kuten valmistusprosesseissa ja laadun arvioinnissa. Säännösten noudattamisesta vastaavalta henkilöltä vaadittava pätevyys ei kuitenkaan saisi rajoittaa ammatillista pätevyyttä koskevien kansallisten säännösten soveltamista, mikä koskee erityisesti yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita, joiden osalta tällaiset vaatimukset voitaisiin täyttää erilaisilla kansallisen tason koulutus- ja ammattikoulutusjärjestelmillä. [tark. 22] |
| --- | --- |

(27)

Olisi varmistettava, että lääkinnällisten laitteiden valmistuksen valvonnasta ja tarkastuksesta huolehtii valmistajan organisaatiossa henkilö, joka täyttää vähimmäiskelpoisuusvaatimukset.
  Säännösten noudattamisen ohella tämä henkilö voisi vastata myös sääntöjen noudattamisesta muilla aloilla, kuten valmistusprosesseissa ja laadun arvioinnissa. Säännösten noudattamisesta vastaavalta henkilöltä vaadittava pätevyys ei kuitenkaan saisi rajoittaa ammatillista pätevyyttä koskevien kansallisten säännösten soveltamista, mikä koskee erityisesti yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita, joiden osalta tällaiset vaatimukset voitaisiin täyttää erilaisilla kansallisen tason koulutus- ja ammattikoulutusjärjestelmillä. [tark. 22]

| (28) | Silloin kun valmistajat eivät ole sijoittautuneet unioniin, valtuutetuilla edustajilla on olennaisen tärkeä rooli sen varmistamisessa, että näiden valmistajien tuottamat lääkinnälliset laitteet ovat vaatimusten mukaisia; valtuutetut edustajat toimivat näiden valmistajien unioniin sijoittautuneina yhteyshenkilöinä. Valtuutetun edustajan tehtävät olisi määriteltävä valmistajan kanssa tehtävässä kirjallisessa toimeksiannossa, jossa voidaan esimerkiksi sallia, että valtuutettu edustaja esittää vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä koskevan hakemuksen, raportoi tapahtumista vaaratilannejärjestelmään tai rekisteröi unionin markkinoille saatettavia laitteita. Toimeksiannossa olisi annettava valtuutetulle edustajalle valtuudet suorittaa määritellyt tehtävät asianmukaisesti. Kun otetaan huomioon valtuutettujen edustajien rooli, olisi määriteltävä selkeästi näihin sovellettavat vähimmäisvaatimukset, muun muassa vaatimus, että edustajan käytettävissä on henkilö, joka täyttää vähimmäiskelpoisuusvaatimukset, jotka vastaavat valmistajan kelpoisuusvaatimukset täyttävään henkilöön sovellettavia vaatimuksia, mutta jotka valtuutetun edustajan tehtävät huomioon ottaen voisi täyttää myös henkilö, jolla on lainopillinen tutkinto. |
| --- | --- |

(28)

Silloin kun valmistajat eivät ole sijoittautuneet unioniin, valtuutetuilla edustajilla on olennaisen tärkeä rooli sen varmistamisessa, että näiden valmistajien tuottamat lääkinnälliset laitteet ovat vaatimusten mukaisia; valtuutetut edustajat toimivat näiden valmistajien unioniin sijoittautuneina yhteyshenkilöinä. Valtuutetun edustajan tehtävät olisi määriteltävä valmistajan kanssa tehtävässä kirjallisessa toimeksiannossa, jossa voidaan esimerkiksi sallia, että valtuutettu edustaja esittää vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä koskevan hakemuksen, raportoi tapahtumista vaaratilannejärjestelmään tai rekisteröi unionin markkinoille saatettavia laitteita. Toimeksiannossa olisi annettava valtuutetulle edustajalle valtuudet suorittaa määritellyt tehtävät asianmukaisesti. Kun otetaan huomioon valtuutettujen edustajien rooli, olisi määriteltävä selkeästi näihin sovellettavat vähimmäisvaatimukset, muun muassa vaatimus, että edustajan käytettävissä on henkilö, joka täyttää vähimmäiskelpoisuusvaatimukset, jotka vastaavat valmistajan kelpoisuusvaatimukset täyttävään henkilöön sovellettavia vaatimuksia, mutta jotka valtuutetun edustajan tehtävät huomioon ottaen voisi täyttää myös henkilö, jolla on lainopillinen tutkinto.

| (29) | Jotta varmistetaan oikeusvarmuus talouden toimijoiden velvoitteiden osalta, on tarpeen selkeyttää sitä, milloin jakelijaa, maahantuojaa tai muuta henkilöä on pidettävä lääkinnällisen laitteen valmistajana. |
| --- | --- |

(29)

Jotta varmistetaan oikeusvarmuus talouden toimijoiden velvoitteiden osalta, on tarpeen selkeyttää sitä, milloin jakelijaa, maahantuojaa tai muuta henkilöä on pidettävä lääkinnällisen laitteen valmistajana.

| (30) | Jo markkinoille saatettujen tuotteiden rinnakkaiskauppa on laillinen kaupan muoto sisämarkkinoilla SEUT-sopimuksen 34 artiklan nojalla tietyin rajoituksin, joista määrätään SEUT-sopimuksen 36 artiklassa terveyden ja turvallisuuden suojan sekä teollis- ja tekijänoikeuksien suojan osalta. Tämän periaatteen soveltamista tulkitaan jäsenvaltioissa kuitenkin eri tavoin. Sen vuoksi tässä asetuksessa olisi täsmennettävä asiaa koskevat ehdot, etenkin uudelleenmerkitsemistä ja uudelleenpakkaamista koskevat vaatimukset, ottaen huomioon Euroopan unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö (29) muilla asian kannalta merkittävillä aloilla ja nykyiset hyvät käytänteet lääkinnällisten laitteiden alalla. |
| --- | --- |

(30)

Jo markkinoille saatettujen tuotteiden rinnakkaiskauppa on laillinen kaupan muoto sisämarkkinoilla SEUT-sopimuksen 34 artiklan nojalla tietyin rajoituksin, joista määrätään SEUT-sopimuksen 36 artiklassa terveyden ja turvallisuuden suojan sekä teollis- ja tekijänoikeuksien suojan osalta. Tämän periaatteen soveltamista tulkitaan jäsenvaltioissa kuitenkin eri tavoin. Sen vuoksi tässä asetuksessa olisi täsmennettävä asiaa koskevat ehdot, etenkin uudelleenmerkitsemistä ja uudelleenpakkaamista koskevat vaatimukset, ottaen huomioon Euroopan unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö (29) muilla asian kannalta merkittävillä aloilla ja nykyiset hyvät käytänteet lääkinnällisten laitteiden alalla.

| (31) | Komission päätöksellä 2008/721/EY (30) perustetun kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevän tiedekomitean (SCENIHR) havainnot, jotka komitea esitti 15 päivänä huhtikuuta 2010 antamassaan tieteellisessä lausunnossa uudelleenkäsiteltyjen kertakäyttöisenä markkinoille saatettavien lääkinnällisten laitteiden turvallisuudesta, sekä komission havainnot, jotka se esitti 27 päivänä elokuuta 2010 Euroopan parlamentille ja neuvostolle antamassaan direktiivin 93/42/ETY 12 a artiklan mukaisessa kertomuksessa Euroopan unionissa käytettävien lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelystä (31), osoittavat tarpeen kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyn sääntelylle, jotta varmistetaan terveyden ja turvallisuuden korkeatasoinen suojelu ja mahdollistetaan samalla tämän käytännön jatkokehittäminen selkeitten ehtojen mukaisesti. Kun kertakäyttöinen laite käsitellään uudelleen, sen suunniteltua käyttötarkoitusta muutetaan, ja uudelleenkäsittelijää olisi sen vuoksi pidettävä uudelleenkäsitellyn laitteen valmistajana. |
| --- | --- |

(31)

Komission päätöksellä 2008/721/EY (30) perustetun kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevän tiedekomitean (SCENIHR) havainnot, jotka komitea esitti 15 päivänä huhtikuuta 2010 antamassaan tieteellisessä lausunnossa uudelleenkäsiteltyjen kertakäyttöisenä markkinoille saatettavien lääkinnällisten laitteiden turvallisuudesta, sekä komission havainnot, jotka se esitti 27 päivänä elokuuta 2010 Euroopan parlamentille ja neuvostolle antamassaan direktiivin 93/42/ETY 12 a artiklan mukaisessa kertomuksessa Euroopan unionissa käytettävien lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelystä (31), osoittavat tarpeen kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyn sääntelylle, jotta varmistetaan terveyden ja turvallisuuden korkeatasoinen suojelu ja mahdollistetaan samalla tämän käytännön jatkokehittäminen selkeitten ehtojen mukaisesti. Kun kertakäyttöinen laite käsitellään uudelleen, sen suunniteltua käyttötarkoitusta muutetaan, ja uudelleenkäsittelijää olisi sen vuoksi pidettävä uudelleenkäsitellyn laitteen valmistajana.

| (31 a) | Tämänhetkinen mahdollisuus kertakäyttöisiksi merkittyjen lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelyyn ei ole turvallisuuden kannalta hyväksyttävä. Siksi uudelleen pitäisi käsitellä vain uudelleenkäsiteltäviksi merkittyjä laitteita. Samoin kertakäyttöisiksi merkittyjen lääkinnällisten laitteiden pitäisi todella olla kertakäyttöisiä, ja laitteilla pitäisi olla vain kaksi vaihtoehtoa: kertakäyttöisyys tai mahdollisuus uudelleenkäyttöön. Jotta voidaan välttää laitteiden järjestelmällinen merkintä kertakäyttöisiksi, kaikkien laitteiden pitäisi yleissääntönä olla uudelleenkäytettäviä, paitsi jos ne sisältyvät komission lääkinnällisiä laitteita käsittelevän neuvoa-antavan komitean kuulemisen jälkeen laatimaan luetteloon sellaisten lääkinnällisten laitteiden luokista ja ryhmistä, jotka eivät sovellu uudelleenkäsiteltäviksi. Laitteiden uudelleenkäsittely käsittää monia erilaisia toimia, joiden avulla varmistetaan, että lääkinnällistä laitetta voidaan käyttää turvallisesti uudelleen. Toimia ovat esimerkiksi dekontaminaatio, sterilointi, puhdistus, purkaminen, korjaaminen, osien vaihto ja pakkaaminen. Näihin toimiin olisi sovellettava vertailukelpoisia ja avoimia standardeja. [tark. 24] |
| --- | --- |

(31 a)

Tämänhetkinen mahdollisuus kertakäyttöisiksi merkittyjen lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelyyn ei ole turvallisuuden kannalta hyväksyttävä. Siksi uudelleen pitäisi käsitellä vain uudelleenkäsiteltäviksi merkittyjä laitteita. Samoin kertakäyttöisiksi merkittyjen lääkinnällisten laitteiden pitäisi todella olla kertakäyttöisiä, ja laitteilla pitäisi olla vain kaksi vaihtoehtoa: kertakäyttöisyys tai mahdollisuus uudelleenkäyttöön. Jotta voidaan välttää laitteiden järjestelmällinen merkintä kertakäyttöisiksi, kaikkien laitteiden pitäisi yleissääntönä olla uudelleenkäytettäviä, paitsi jos ne sisältyvät komission lääkinnällisiä laitteita käsittelevän neuvoa-antavan komitean kuulemisen jälkeen laatimaan luetteloon sellaisten lääkinnällisten laitteiden luokista ja ryhmistä, jotka eivät sovellu uudelleenkäsiteltäviksi. Laitteiden uudelleenkäsittely käsittää monia erilaisia toimia, joiden avulla varmistetaan, että lääkinnällistä laitetta voidaan käyttää turvallisesti uudelleen. Toimia ovat esimerkiksi dekontaminaatio, sterilointi, puhdistus, purkaminen, korjaaminen, osien vaihto ja pakkaaminen. Näihin toimiin olisi sovellettava vertailukelpoisia ja avoimia standardeja. [tark. 24]

| (32) | Potilaille, joille on implantoitu laite, olisi annettava implantoitua laitetta koskevat
  selkeät ja helposti saatavilla olevat
  olennaiset tiedot, joiden avulla laite voidaan tunnistaa
  , jotka sisältävät laitteen tärkeimpiä ominaisuuksia koskevat tiedot
  ja joissa ilmoitetaan tarvittavat
  terveysriskejä koskevat
  varoitukset tai noudatettavat varotoimenpiteet, esimerkiksi tiedot siitä, sopiiko laite yhteen eräiden diagnostisten laitteiden tai turvatarkastuksissa käytettävien skannerien kanssa. [tark. 25] |
| --- | --- |

(32)

Potilaille, joille on implantoitu laite, olisi annettava implantoitua laitetta koskevat
  selkeät ja helposti saatavilla olevat
  olennaiset tiedot, joiden avulla laite voidaan tunnistaa
  , jotka sisältävät laitteen tärkeimpiä ominaisuuksia koskevat tiedot
  ja joissa ilmoitetaan tarvittavat
  terveysriskejä koskevat
  varoitukset tai noudatettavat varotoimenpiteet, esimerkiksi tiedot siitä, sopiiko laite yhteen eräiden diagnostisten laitteiden tai turvatarkastuksissa käytettävien skannerien kanssa. [tark. 25]

| (33) | Lääkinnälliset laitteet olisi pääsääntöisesti varustettava CE-merkinnällä, joka osoittaa niiden olevan tämän asetuksen mukaisia, jotta niiden vapaa liikkuvuus unionissa sekä suunnitellun käyttötarkoituksen mukainen käyttöönotto olisi mahdollista. Jäsenvaltiot eivät saisi estää niiden markkinoille saattamista tai käyttöön ottamista tässä asetuksessa säädettyihin vaatimuksiin liittyvistä syistä.
  Jäsenvaltioiden olisi kuitenkin voitava päättää, rajoittavatko ne tietyn tyyppisten lääkinnällisten laitteiden käyttöä sellaisten näkökohtien suhteen, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan. [tark. 26] |
| --- | --- |

(33)

Lääkinnälliset laitteet olisi pääsääntöisesti varustettava CE-merkinnällä, joka osoittaa niiden olevan tämän asetuksen mukaisia, jotta niiden vapaa liikkuvuus unionissa sekä suunnitellun käyttötarkoituksen mukainen käyttöönotto olisi mahdollista. Jäsenvaltiot eivät saisi estää niiden markkinoille saattamista tai käyttöön ottamista tässä asetuksessa säädettyihin vaatimuksiin liittyvistä syistä.
  Jäsenvaltioiden olisi kuitenkin voitava päättää, rajoittavatko ne tietyn tyyppisten lääkinnällisten laitteiden käyttöä sellaisten näkökohtien suhteen, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan. [tark. 26]

| (34) | Lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys kansainvälisiin ohjeistoihin perustuvan yksilöllistä laitetunnistetta (UDI) koskevan järjestelmän avulla lisäisi huomattavasti lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisen jälkeistä turvallisuutta paremman vaaratilanteista raportoinnin, kohdennettujen käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden ja toimivaltaisten viranomaisten suorittaman paremman valvonnan vuoksi. Sen pitäisi myös vähentää lääketieteellisiä virheitä ja auttaa tunnistamaan väärennetyt laitteet. UDI-järjestelmän käyttämisen pitäisi myös parantaa sairaaloiden
  , tukkumyyjien ja apteekkien
  hankintaohjelmia ja varastonhallintaa
  ja olla yhteensopiva Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2011/62/EU

   (32)

  tarkoitettujen turvaominaisuuksien kanssa ja muiden kyseisissä tiloissa jo käytössä olevien tunnistusjärjestelmien kanssa
  . [tark. 27] |
| --- | --- |

(34)

Lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys kansainvälisiin ohjeistoihin perustuvan yksilöllistä laitetunnistetta (UDI) koskevan järjestelmän avulla lisäisi huomattavasti lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisen jälkeistä turvallisuutta paremman vaaratilanteista raportoinnin, kohdennettujen käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden ja toimivaltaisten viranomaisten suorittaman paremman valvonnan vuoksi. Sen pitäisi myös vähentää lääketieteellisiä virheitä ja auttaa tunnistamaan väärennetyt laitteet. UDI-järjestelmän käyttämisen pitäisi myös parantaa sairaaloiden
  , tukkumyyjien ja apteekkien
  hankintaohjelmia ja varastonhallintaa
  ja olla yhteensopiva Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2011/62/EU

   (32)

  tarkoitettujen turvaominaisuuksien kanssa ja muiden kyseisissä tiloissa jo käytössä olevien tunnistusjärjestelmien kanssa
  . [tark. 27]

| (35) | Avoimuus ja parempi tiedonsaanti

  riittävä tietojen saanti tarkoitetun käyttäjän kannalta asianmukaisessa muodossa
  ovat olennaisen tärkeitä, jotta potilaat
  , käyttäjät
  ja terveydenhuollon ammattilaiset saavat vaikutusmahdollisuuksia ja kykenevät tekemään tietoon perustuvia päätöksiä, jotta sääntelyä koskevalle päätöksenteolle saadaan vankka perusta ja jotta sääntelyjärjestelmään kohdistuvaa luottamusta voidaan lisätä. [tark. 28] |
| --- | --- |

(35)

Avoimuus ja parempi tiedonsaanti

  riittävä tietojen saanti tarkoitetun käyttäjän kannalta asianmukaisessa muodossa
  ovat olennaisen tärkeitä, jotta potilaat
  , käyttäjät
  ja terveydenhuollon ammattilaiset saavat vaikutusmahdollisuuksia ja kykenevät tekemään tietoon perustuvia päätöksiä, jotta sääntelyä koskevalle päätöksenteolle saadaan vankka perusta ja jotta sääntelyjärjestelmään kohdistuvaa luottamusta voidaan lisätä. [tark. 28]

| (36) | Yksi keskeisistä seikoista on keskustietokanta, johon pitäisi sisällyttää erilaiset sähköiset järjestelmät ja josta yksilöllistä laitetunnistetta (UDI) koskeva järjestelmä olisi erottamaton osa, jotta voidaan koota ja käsitellä tietoja, jotka koskevat markkinoilla olevia lääkinnällisiä laitteita sekä asianomaisia talouden toimijoita, todistuksia, kliinisiä tutkimuksia, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa. Tietokannan tavoitteena on lisätä yleistä avoimuutta
  parantamalla yleisön ja terveydenhuollon ammattilaisten tiedonsaantia
  , tehostaa ja helpottaa tiedonkulkua talouden toimijoiden, ilmoitettujen laitosten tai toimeksiantajien ja jäsenvaltioiden välillä samoin kuin jäsenvaltioiden kesken ja jäsenvaltioiden ja komission välillä, välttää moninkertaisia raportointivaatimuksia ja tehostaa jäsenvaltioiden välistä koordinointia. Sisämarkkinoilla tämä voidaan toteuttaa tehokkaasti ainoastaan unionin tasolla, ja sen vuoksi komission tulisi kehittää edelleen ja ylläpitää eurooppalaista lääkinnällisten laitteiden tietokantaa (Eudamed), joka on perustettu komission päätöksellä 2010/227/EU (33). [tark. 29] |
| --- | --- |

(36)

Yksi keskeisistä seikoista on keskustietokanta, johon pitäisi sisällyttää erilaiset sähköiset järjestelmät ja josta yksilöllistä laitetunnistetta (UDI) koskeva järjestelmä olisi erottamaton osa, jotta voidaan koota ja käsitellä tietoja, jotka koskevat markkinoilla olevia lääkinnällisiä laitteita sekä asianomaisia talouden toimijoita, todistuksia, kliinisiä tutkimuksia, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa. Tietokannan tavoitteena on lisätä yleistä avoimuutta
  parantamalla yleisön ja terveydenhuollon ammattilaisten tiedonsaantia
  , tehostaa ja helpottaa tiedonkulkua talouden toimijoiden, ilmoitettujen laitosten tai toimeksiantajien ja jäsenvaltioiden välillä samoin kuin jäsenvaltioiden kesken ja jäsenvaltioiden ja komission välillä, välttää moninkertaisia raportointivaatimuksia ja tehostaa jäsenvaltioiden välistä koordinointia. Sisämarkkinoilla tämä voidaan toteuttaa tehokkaasti ainoastaan unionin tasolla, ja sen vuoksi komission tulisi kehittää edelleen ja ylläpitää eurooppalaista lääkinnällisten laitteiden tietokantaa (Eudamed), joka on perustettu komission päätöksellä 2010/227/EU (33). [tark. 29]

| (37) | Markkinoilla olevia laitteita, asianomaisia talouden toimijoita ja todistuksia koskevien Eudamedin sähköisten järjestelmien tulisi antaa yleisölle
  ja terveydenhuollon ammattilaisille
  mahdollisuus saada riittävästi tietoa unionin markkinoilla olevista laitteista.
  On tärkeää varmistaa riittävän hyvä yleinen pääsy sekä terveydenhuollon ammattilaisten pääsy sellaisiin Eudamedin sähköisten järjestelmien osiin, jotka antavat keskeistä tietoa lääkinnällisistä laitteista, jotka voivat aiheuttaa vaaraa kansanterveydelle ja turvallisuudelle. Jos pääsy on rajoitettu, olisi oltava mahdollista luovuttaa perustellusta pyynnöstä lääkinnällisiä laitteita koskevia ajantasaisia tietoja, ellei pääsyn rajoittaminen ole perusteltua luottamuksellisuuteen liittyvistä syistä.
  Kliinisiä tutkimuksia koskevan sähköisen järjestelmän tulisi toimia jäsenvaltioiden välisen yhteistyön välineenä ja antaa toimeksiantajille mahdollisuus esittää halutessaan useita jäsenvaltioita koskeva yksi keskitetty hakemus ja ilmoittaa tässä yhteydessä vakavista haittatapahtumista. Sähköisen vaaratilannejärjestelmän olisi annettava valmistajille mahdollisuus ilmoittaa sekä vakavista vaaratilanteista että muista raportoitavista tapahtumista; sen olisi myös toimittava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tukena näiden koordinoidessa ilmoitusten arviointia. Markkinavalvontaa koskevan sähköisen järjestelmän tulisi olla toimivaltaisten viranomaisten välisen tiedonvaihdon työväline.
  Terveydenhuollon ammattilaisten ja yleisön saataville olisi annettava säännöllinen katsaus vaaratilanne- ja markkinavalvontatiedoista. [tark. 30] |
| --- | --- |

(37)

Markkinoilla olevia laitteita, asianomaisia talouden toimijoita ja todistuksia koskevien Eudamedin sähköisten järjestelmien tulisi antaa yleisölle
  ja terveydenhuollon ammattilaisille
  mahdollisuus saada riittävästi tietoa unionin markkinoilla olevista laitteista.
  On tärkeää varmistaa riittävän hyvä yleinen pääsy sekä terveydenhuollon ammattilaisten pääsy sellaisiin Eudamedin sähköisten järjestelmien osiin, jotka antavat keskeistä tietoa lääkinnällisistä laitteista, jotka voivat aiheuttaa vaaraa kansanterveydelle ja turvallisuudelle. Jos pääsy on rajoitettu, olisi oltava mahdollista luovuttaa perustellusta pyynnöstä lääkinnällisiä laitteita koskevia ajantasaisia tietoja, ellei pääsyn rajoittaminen ole perusteltua luottamuksellisuuteen liittyvistä syistä.
  Kliinisiä tutkimuksia koskevan sähköisen järjestelmän tulisi toimia jäsenvaltioiden välisen yhteistyön välineenä ja antaa toimeksiantajille mahdollisuus esittää halutessaan useita jäsenvaltioita koskeva yksi keskitetty hakemus ja ilmoittaa tässä yhteydessä vakavista haittatapahtumista. Sähköisen vaaratilannejärjestelmän olisi annettava valmistajille mahdollisuus ilmoittaa sekä vakavista vaaratilanteista että muista raportoitavista tapahtumista; sen olisi myös toimittava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tukena näiden koordinoidessa ilmoitusten arviointia. Markkinavalvontaa koskevan sähköisen järjestelmän tulisi olla toimivaltaisten viranomaisten välisen tiedonvaihdon työväline.
  Terveydenhuollon ammattilaisten ja yleisön saataville olisi annettava säännöllinen katsaus vaaratilanne- ja markkinavalvontatiedoista. [tark. 30]

| (38) | Eudamedin sähköisten järjestelmien kautta koottujen ja käsiteltyjen tietojen osalta todetaan, että Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY (34) sovelletaan jäsenvaltioissa jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten, erityisesti jäsenvaltioiden nimeämien riippumattomien viranomaisten, valvonnassa suoritettavaan henkilötietojen käsittelyyn. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001 (35) sovelletaan komission tämän asetuksen mukaisesti Euroopan tietosuojavaltuutetun valvonnassa suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn. Komissio tulisi nimetä asetuksen (EY) N:o 45/2001 2 artiklan d alakohdan mukaiseksi Eudamedin ja sen sähköisten järjestelmien rekisterinpitäjäksi. |
| --- | --- |

(38)

Eudamedin sähköisten järjestelmien kautta koottujen ja käsiteltyjen tietojen osalta todetaan, että Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY (34) sovelletaan jäsenvaltioissa jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten, erityisesti jäsenvaltioiden nimeämien riippumattomien viranomaisten, valvonnassa suoritettavaan henkilötietojen käsittelyyn. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001 (35) sovelletaan komission tämän asetuksen mukaisesti Euroopan tietosuojavaltuutetun valvonnassa suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn. Komissio tulisi nimetä asetuksen (EY) N:o 45/2001 2 artiklan d alakohdan mukaiseksi Eudamedin ja sen sähköisten järjestelmien rekisterinpitäjäksi.

| (39) | Valmistajien tulisi
  avoimuuden parantamisen vuoksi laatia kertomus
  suuririskisten lääkinnällisten laitteiden osalta laatia laitteen keskeisistä turvallisuus- ja suorituskykynäkökohdista sekä laitteen kliinisen arvioinnin tuloksista tiivistelmä, jonka tulisi olla

  . Turvallisuus- ja suorituskykyselvityksen tiivistelmän olisi oltava
  julkisesti saatavilla
  Eudamedin kautta
  . [tark. 31] |
| --- | --- |

(39)

Valmistajien tulisi
  avoimuuden parantamisen vuoksi laatia kertomus
  suuririskisten lääkinnällisten laitteiden osalta laatia laitteen keskeisistä turvallisuus- ja suorituskykynäkökohdista sekä laitteen kliinisen arvioinnin tuloksista tiivistelmä, jonka tulisi olla

  . Turvallisuus- ja suorituskykyselvityksen tiivistelmän olisi oltava
  julkisesti saatavilla
  Eudamedin kautta
  . [tark. 31]

| (39 a) | Asiakirjojen saantia koskevan Euroopan lääkeviraston politiikan mukaan Euroopan lääkevirasto julkistaa pyynnöstä lääkinnällisten tuotteiden myyntilupahakemusten yhteydessä esitetyt asiakirja kliinisiä kokeita koskevat kertomukset mukaan lukien, kun asianomaista lääkinnällistä tuotetta koskeva päätöksentekomenettely on saatettu päätökseen. Suuririskisten lääkinnällisten laitteiden osalta olisi noudatettava samanlaisia avoimuutta ja asiakirjojen saantia koskevia vaatimuksia erityisesti, koska niihin ei sovelleta markkinoille saattamista edeltävää hyväksyntää. Tätä asetusta sovellettaessa kliinisiin tutkimuksiin sisältyviä tietoja ei olisi yleisesti pidettävä kaupallisesti arkaluonteisina, kun laitteen on sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn jälkeen osoitettu noudattavan sovellettavia vaatimuksia. Tämän ei tulisi vaikuttaa valmistajan kliinisten tutkimusten tietoja koskeviin teollisuus- ja tekijänoikeuksiin muiden valmistajien käyttäessä näitä tietoja. [tark. 32] |
| --- | --- |

(39 a)

Asiakirjojen saantia koskevan Euroopan lääkeviraston politiikan mukaan Euroopan lääkevirasto julkistaa pyynnöstä lääkinnällisten tuotteiden myyntilupahakemusten yhteydessä esitetyt asiakirja kliinisiä kokeita koskevat kertomukset mukaan lukien, kun asianomaista lääkinnällistä tuotetta koskeva päätöksentekomenettely on saatettu päätökseen. Suuririskisten lääkinnällisten laitteiden osalta olisi noudatettava samanlaisia avoimuutta ja asiakirjojen saantia koskevia vaatimuksia erityisesti, koska niihin ei sovelleta markkinoille saattamista edeltävää hyväksyntää. Tätä asetusta sovellettaessa kliinisiin tutkimuksiin sisältyviä tietoja ei olisi yleisesti pidettävä kaupallisesti arkaluonteisina, kun laitteen on sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn jälkeen osoitettu noudattavan sovellettavia vaatimuksia. Tämän ei tulisi vaikuttaa valmistajan kliinisten tutkimusten tietoja koskeviin teollisuus- ja tekijänoikeuksiin muiden valmistajien käyttäessä näitä tietoja. [tark. 32]

| (39 b) | Diagnostiikassa ja mittauksessa käytettävien invasiivisten laitteiden osalta jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet infektio- ja tartuntariskien välttämiseksi potilaiden keskuudessa. Tätä varten jäsenvaltioiden on poistettava tunnetut tai ennakoitavat potilasturvallisuuden riskit edistämällä erityisesti varmempia desinfioinnin tasoja ja käytäntöjä ja taattava niiden tehokas käyttöönotto käyttäjien keskuudessa ja terveysalan laitoksissa. Tämän asetuksen mukaisesti komission olisi taattava ennaltaehkäisevien terveydensuojelutoimenpiteiden riittävyys. [tark. 33] |
| --- | --- |

(39 b)

Diagnostiikassa ja mittauksessa käytettävien invasiivisten laitteiden osalta jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet infektio- ja tartuntariskien välttämiseksi potilaiden keskuudessa. Tätä varten jäsenvaltioiden on poistettava tunnetut tai ennakoitavat potilasturvallisuuden riskit edistämällä erityisesti varmempia desinfioinnin tasoja ja käytäntöjä ja taattava niiden tehokas käyttöönotto käyttäjien keskuudessa ja terveysalan laitoksissa. Tämän asetuksen mukaisesti komission olisi taattava ennaltaehkäisevien terveydensuojelutoimenpiteiden riittävyys. [tark. 33]

| (40) | Ilmoitettujen laitosten moitteeton toiminta on olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa
  terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden sekä kyseisiä laitteita käyttävien ja niitä esimerkiksi jätehuoltoketjussa käsittelevien henkilöiden
  terveyden ja turvallisuuden korkeatasoinen suojelu ja kansalaisten järjestelmää kohtaan tuntema luottamus. Sen vuoksi ilmoitettujen laitosten nimeämiseen ja valvontaan, jotka jäsenvaltiot
  ja tarvittaessa Euroopan lääkevirasto
  toteuttavat yksityiskohtaisten ja tiukkojen kriteerien mukaisesti, sovelletaan unionin tason valvontaa. [tark. 34] |
| --- | --- |

(40)

Ilmoitettujen laitosten moitteeton toiminta on olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa
  terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden sekä kyseisiä laitteita käyttävien ja niitä esimerkiksi jätehuoltoketjussa käsittelevien henkilöiden
  terveyden ja turvallisuuden korkeatasoinen suojelu ja kansalaisten järjestelmää kohtaan tuntema luottamus. Sen vuoksi ilmoitettujen laitosten nimeämiseen ja valvontaan, jotka jäsenvaltiot
  ja tarvittaessa Euroopan lääkevirasto
  toteuttavat yksityiskohtaisten ja tiukkojen kriteerien mukaisesti, sovelletaan unionin tason valvontaa. [tark. 34]

| (41) | Ilmoitettujen laitosten asemaa valmistajiin nähden olisi vahvistettava, ja niille olisi muun muassa annettava oikeus ja velvollisuus suorittaa tuotantolaitoksiin tarkastuskäyntejä ilman ennakkoilmoitusta ja suorittaa lääkinnällisille laitteille fyysisiä testejä ja laboratoriotestejä, jotta varmistetaan, että valmistajat noudattavat jatkuvasti vaatimuksia alkuperäisen todistuksen saannin jälkeen. |
| --- | --- |

(41)

Ilmoitettujen laitosten asemaa valmistajiin nähden olisi vahvistettava, ja niille olisi muun muassa annettava oikeus ja velvollisuus suorittaa tuotantolaitoksiin tarkastuskäyntejä ilman ennakkoilmoitusta ja suorittaa lääkinnällisille laitteille fyysisiä testejä ja laboratoriotestejä, jotta varmistetaan, että valmistajat noudattavat jatkuvasti vaatimuksia alkuperäisen todistuksen saannin jälkeen.

| (42) | Suuririskisten lääkinnällisten laitteiden osalta viranomaisille olisi tiedotettava aikaisessa vaiheessa laitteista, joille tehdään vaatimustenmukaisuuden arviointi, ja annettava oikeus tieteellisesti pätevin perustein tarkastella ilmoitettujen laitosten suorittamaa alustavaa arviointia, etenkin silloin kun on kyse uusista laitteista, laitteista, joissa käytetään uutta teknologiaa, sellaiseen laiteluokkaan kuuluvista laitteista, jonka osalta on tehty aiempaa enemmän ilmoituksia vakavista vaaratilanteista, taikka olennaisilta osiltaan samankaltaisista laitteista, joita koskevissa eri ilmoitettujen laitosten tekemissä vaatimustenmukaisuuden arvioinneissa on havaittu huomattavia poikkeavuuksia. Tässä asetuksessa säädetty menettely ei estä valmistajaa ilmoittamasta toimivaltaiselle viranomaiselle vapaaehtoisesti, että se aikoo esittää vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevan hakemuksen suuririskisen lääkinnällisen laitteen osalta, ennen kuin se esittää hakemuksen ilmoitetulle laitokselle.
  [tark. 35] |
| --- | --- |

(42)

Suuririskisten lääkinnällisten laitteiden osalta viranomaisille olisi tiedotettava aikaisessa vaiheessa laitteista, joille tehdään vaatimustenmukaisuuden arviointi, ja annettava oikeus tieteellisesti pätevin perustein tarkastella ilmoitettujen laitosten suorittamaa alustavaa arviointia, etenkin silloin kun on kyse uusista laitteista, laitteista, joissa käytetään uutta teknologiaa, sellaiseen laiteluokkaan kuuluvista laitteista, jonka osalta on tehty aiempaa enemmän ilmoituksia vakavista vaaratilanteista, taikka olennaisilta osiltaan samankaltaisista laitteista, joita koskevissa eri ilmoitettujen laitosten tekemissä vaatimustenmukaisuuden arvioinneissa on havaittu huomattavia poikkeavuuksia. Tässä asetuksessa säädetty menettely ei estä valmistajaa ilmoittamasta toimivaltaiselle viranomaiselle vapaaehtoisesti, että se aikoo esittää vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevan hakemuksen suuririskisen lääkinnällisen laitteen osalta, ennen kuin se esittää hakemuksen ilmoitetulle laitokselle.
  [tark. 35]

| (42 a) | Suuririskisten lääkinnällisten laitteiden, kuten luokan III laitteiden, implantoitavien laitteiden ja lääkinnällisiä tuotteita annostelevien laitteiden, osalta, kun tällaisten laitteiden vialla tai toimintahäiriöllä olisi merkittävä vaikutus terveyteen ja turvallisuuteen, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin olisi oltava erityisten ilmoitettujen laitosten vastuulla. Euroopan lääkeviraston olisi nimettävä tällaiset erityiset ilmoitetut laitokset noudattaen liitteessä VI olevan 3.5. a jakson mukaisia henkilöstön pätevyyttä ja koulutusta koskevia tiukennettuja vaatimuksia. Erityisten ilmoitettujen laitosten olisi yhdistyttävä verkostossa erityisesti parhaiden käytäntöjen vaihtamiseksi ja niiden työn yhdenmukaistamiseksi. Lääkinnällisten laitteiden arviointikomitea antaa lausunnon kliinisten tietojen varmuudesta erityistapausten arvioinnin avulla. Tällaisen ylimääräisen arviointimenettelyn tarpeen tulisi vähentyä, kunhan uudet säännöt on pantu täytäntöön ja niitä sovelletaan täysin erityisesti kaikkien ilmoitettujen laitosten osalta ja kun yhteisiä teknisiä standardeja on kehitetty. Siksi komission olisi tarkasteltava ylimääräisen arviointimenettelyn toimivuutta ja siitä saatuja kokemuksia viiden vuoden kuluttua sen arvioimiseksi, voidaanko sitä rajoittaa edelleen. [tark. 363 ja 370] |
| --- | --- |

(42 a)

Suuririskisten lääkinnällisten laitteiden, kuten luokan III laitteiden, implantoitavien laitteiden ja lääkinnällisiä tuotteita annostelevien laitteiden, osalta, kun tällaisten laitteiden vialla tai toimintahäiriöllä olisi merkittävä vaikutus terveyteen ja turvallisuuteen, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin olisi oltava erityisten ilmoitettujen laitosten vastuulla. Euroopan lääkeviraston olisi nimettävä tällaiset erityiset ilmoitetut laitokset noudattaen liitteessä VI olevan 3.5. a jakson mukaisia henkilöstön pätevyyttä ja koulutusta koskevia tiukennettuja vaatimuksia. Erityisten ilmoitettujen laitosten olisi yhdistyttävä verkostossa erityisesti parhaiden käytäntöjen vaihtamiseksi ja niiden työn yhdenmukaistamiseksi. Lääkinnällisten laitteiden arviointikomitea antaa lausunnon kliinisten tietojen varmuudesta erityistapausten arvioinnin avulla. Tällaisen ylimääräisen arviointimenettelyn tarpeen tulisi vähentyä, kunhan uudet säännöt on pantu täytäntöön ja niitä sovelletaan täysin erityisesti kaikkien ilmoitettujen laitosten osalta ja kun yhteisiä teknisiä standardeja on kehitetty. Siksi komission olisi tarkasteltava ylimääräisen arviointimenettelyn toimivuutta ja siitä saatuja kokemuksia viiden vuoden kuluttua sen arvioimiseksi, voidaanko sitä rajoittaa edelleen. [tark. 363 ja 370]

| (42 b) | Kun otetaan huomioon, että tässä asetuksessa on nyt yhdistetty direktiivissä 90/385/ETY tarkoitetut aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet ja direktiivissä 93/42/ETY tarkoitetut implantoitavat lääkinnälliset laitteet ja että siinä sijoitetaan kaikki kansanterveyden kannalta huolta aiheuttavat aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet ja implantoitavat lääkinnälliset laitteet korkeimman riskin luokkaan III, jossa sovelletaan kaikkein tiukinta valvontaa. ja kun otetaan huomioon, että valtaosalla luokkaan IIb kuuluvista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista, kuten neulat, luuruuvit, levyt ja hakaset, on takanaan pitkä turvallisen ihmiskehoon asentamisen historia, ja että kyseisiä luokkaan IIb kuuluvia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita varten osoitetaan erityisiä ilmoitettuja laitoksia, ei luokkaan IIb kuuluviin implantoitaviin lääkinnällisiin laitteisiin ole tarpeen soveltaa tarkastelumenettelyä. [tark. 379] |
| --- | --- |

(42 b)

Kun otetaan huomioon, että tässä asetuksessa on nyt yhdistetty direktiivissä 90/385/ETY tarkoitetut aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet ja direktiivissä 93/42/ETY tarkoitetut implantoitavat lääkinnälliset laitteet ja että siinä sijoitetaan kaikki kansanterveyden kannalta huolta aiheuttavat aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet ja implantoitavat lääkinnälliset laitteet korkeimman riskin luokkaan III, jossa sovelletaan kaikkein tiukinta valvontaa. ja kun otetaan huomioon, että valtaosalla luokkaan IIb kuuluvista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista, kuten neulat, luuruuvit, levyt ja hakaset, on takanaan pitkä turvallisen ihmiskehoon asentamisen historia, ja että kyseisiä luokkaan IIb kuuluvia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita varten osoitetaan erityisiä ilmoitettuja laitoksia, ei luokkaan IIb kuuluviin implantoitaviin lääkinnällisiin laitteisiin ole tarpeen soveltaa tarkastelumenettelyä. [tark. 379]

| (42 c) | Lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean olisi koostuttava arvioitavien lääkinnällisten laitteiden kannalta relevantteja lääketieteellisiä aloja edustavista kliinisistä asiantuntijoista, yhdestä Euroopan lääkeviraston edustajasta ja yhdestä potilasjärjestöjen edustajasta. Lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean olisi kokoonnuttava lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän tai komission pyynnöstä, ja komission edustajan olisi toimittava sen kokousten puheenjohtajana. Komission olisi annettava logistista tukea lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean sihteeristölle ja toiminnalle. [tark. 364] |
| --- | --- |

(42 c)

Lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean olisi koostuttava arvioitavien lääkinnällisten laitteiden kannalta relevantteja lääketieteellisiä aloja edustavista kliinisistä asiantuntijoista, yhdestä Euroopan lääkeviraston edustajasta ja yhdestä potilasjärjestöjen edustajasta. Lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean olisi kokoonnuttava lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän tai komission pyynnöstä, ja komission edustajan olisi toimittava sen kokousten puheenjohtajana. Komission olisi annettava logistista tukea lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean sihteeristölle ja toiminnalle. [tark. 364]

| (43) | Etenkin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä varten on tarpeen säilyttää lääkinnällisten laitteiden jako neljään tuoteluokkaan kansainvälisen käytännön mukaisesti. Luokittelusääntöjä, jotka perustuvat ihmiskehon haavoittuvuuteen ottaen huomioon laitteiden teknologisesta suunnittelusta ja valmistuksesta aiheutuvat mahdolliset riskit, on tarpeen mukauttaa teknologiseen kehitykseen sekä vaaratilanteista ja markkinavalvonnasta saatuihin kokemuksiin. Jotta säilytetään sama turvallisuustaso kuin direktiivissä 90/385/ETY säädetään, aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden tulisi kuulua korkeimpaan riskiluokkaan. |
| --- | --- |

(43)

Etenkin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä varten on tarpeen säilyttää lääkinnällisten laitteiden jako neljään tuoteluokkaan kansainvälisen käytännön mukaisesti. Luokittelusääntöjä, jotka perustuvat ihmiskehon haavoittuvuuteen ottaen huomioon laitteiden teknologisesta suunnittelusta ja valmistuksesta aiheutuvat mahdolliset riskit, on tarpeen mukauttaa teknologiseen kehitykseen sekä vaaratilanteista ja markkinavalvonnasta saatuihin kokemuksiin. Jotta säilytetään sama turvallisuustaso kuin direktiivissä 90/385/ETY säädetään, aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden tulisi kuulua korkeimpaan riskiluokkaan.

| (44) | Luokan I laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely olisi yleensä suoritettava yksinomaan valmistajien vastuulla, koska näihin tuotteisiin liittyvä haavoittuvuustaso on matala. Ilmoitetun laitoksen asianmukaisen osallistumisen olla pakollista luokkiin II a, II b ja III kuuluvien lääkinnällisten laitteiden osalta, ja luokkaan III kuuluvien lääkinnällisten laitteiden osalta tulisi vaatia niiden suunnittelun ja valmistuksen nimenomaista ennakkohyväksyntää ennen kuin ne voidaan saattaa markkinoille. |
| --- | --- |

(44)

Luokan I laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely olisi yleensä suoritettava yksinomaan valmistajien vastuulla, koska näihin tuotteisiin liittyvä haavoittuvuustaso on matala. Ilmoitetun laitoksen asianmukaisen osallistumisen olla pakollista luokkiin II a, II b ja III kuuluvien lääkinnällisten laitteiden osalta, ja luokkaan III kuuluvien lääkinnällisten laitteiden osalta tulisi vaatia niiden suunnittelun ja valmistuksen nimenomaista ennakkohyväksyntää ennen kuin ne voidaan saattaa markkinoille.

| (45) | Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä olisi yksinkertaistettava

  vahvistettava
  ja tehostettava, ja ilmoitettuihin laitoksiin arviointien suorittamisen osalta sovellettavat vaatimukset olisi esitettävä selkeästi, jotta varmistetaan tasapuoliset toimintaedellytykset. [tark. 38] |
| --- | --- |

(45)

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä olisi yksinkertaistettava

  vahvistettava
  ja tehostettava, ja ilmoitettuihin laitoksiin arviointien suorittamisen osalta sovellettavat vaatimukset olisi esitettävä selkeästi, jotta varmistetaan tasapuoliset toimintaedellytykset. [tark. 38]

| (46) | Jotta varmistetaan korkea turvallisuuden ja suorituskyvyn taso, yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattaminen olisi osoitettava kliinisten tietojen perusteella, jotka luokan III lääkinnällisten laitteiden ja implantoitavien lääkinnällisten laitteiden osalta olisi pääsääntöisesti hankittava toimeksiantajan vastuulla suoritettavista kliinisistä tutkimuksista; toimeksiantaja voi olla valmistaja tai muu oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö, joka kantaa vastuun kliinisestä tutkimuksesta. |
| --- | --- |

(46)

Jotta varmistetaan korkea turvallisuuden ja suorituskyvyn taso, yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattaminen olisi osoitettava kliinisten tietojen perusteella, jotka luokan III lääkinnällisten laitteiden ja implantoitavien lääkinnällisten laitteiden osalta olisi pääsääntöisesti hankittava toimeksiantajan vastuulla suoritettavista kliinisistä tutkimuksista; toimeksiantaja voi olla valmistaja tai muu oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö, joka kantaa vastuun kliinisestä tutkimuksesta.

| (47) | Kliinisiä tutkimuksia koskevien sääntöjen tulisi olla linjassa alan keskeisten kansainvälisten ohjeasiakirjojen kanssa, joita ovat muun muassa hyviä kliinisiä käytäntöjä ihmisillä tehtävissä lääkinnällisten laitteiden kliinisissä tutkimuksissa koskeva standardi ISO 14155:2011 ja
  kaikki sitä seuraavat versiot ja
  uusin (vuodelta 2008 peräisin oleva) Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisistä periaatteista, jotta varmistetaan, että unionissa suoritetut kliiniset tutkimukset hyväksytään muualla ja että unionin ulkopuolella kansainvälisten ohjeasiakirjojen mukaisesti suoritetut kliiniset tutkimukset voidaan hyväksyä tämän asetuksen mukaisesti. [tark. 39] |
| --- | --- |

(47)

Kliinisiä tutkimuksia koskevien sääntöjen tulisi olla linjassa alan keskeisten kansainvälisten ohjeasiakirjojen kanssa, joita ovat muun muassa hyviä kliinisiä käytäntöjä ihmisillä tehtävissä lääkinnällisten laitteiden kliinisissä tutkimuksissa koskeva standardi ISO 14155:2011 ja
  kaikki sitä seuraavat versiot ja
  uusin (vuodelta 2008 peräisin oleva) Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisistä periaatteista, jotta varmistetaan, että unionissa suoritetut kliiniset tutkimukset hyväksytään muualla ja että unionin ulkopuolella kansainvälisten ohjeasiakirjojen mukaisesti suoritetut kliiniset tutkimukset voidaan hyväksyä tämän asetuksen mukaisesti. [tark. 39]

| (47 a) | Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen

   (36)

  23 artiklan mukaan ”Tutkimussuunnitelma on toimitettava arviointia, lausuntoa, ohjausta ja hyväksymistä varten tutkimuseettiselle komitealle ennen tutkimuksen alkua”. Kliiniset tutkimukset, joista aiheutuu riski kohteelle, pitäisi sallia vain eettisen komitean arvioinnin ja hyväksynnän jälkeen. Raportoivan jäsenvaltion ja muiden asianomaisten jäsenvaltioiden on järjestäydyttävä niin, että asianomainen toimivaltainen viranomainen saa kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelmalle hyväksynnän eettiseltä komitealta. [tark. 40] |
| --- | --- |

(47 a)

Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen

   (36)

  23 artiklan mukaan ”Tutkimussuunnitelma on toimitettava arviointia, lausuntoa, ohjausta ja hyväksymistä varten tutkimuseettiselle komitealle ennen tutkimuksen alkua”. Kliiniset tutkimukset, joista aiheutuu riski kohteelle, pitäisi sallia vain eettisen komitean arvioinnin ja hyväksynnän jälkeen. Raportoivan jäsenvaltion ja muiden asianomaisten jäsenvaltioiden on järjestäydyttävä niin, että asianomainen toimivaltainen viranomainen saa kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelmalle hyväksynnän eettiseltä komitealta. [tark. 40]

| (48) | Unionin tasolla olisi perustettava sähköinen järjestelmä sen varmistamiseksi, että jokainen kliininen tutkimus rekisteröidään julkisesti saatavilla olevaan tietokantaan. Euroopan unionin perusoikeuskirjan 8 artiklassa tunnustetaan oikeus henkilötietojen suojaan, ja tämän oikeuden suojaamiseksi kliiniseen tutkimukseen osallistuvien tutkittavien henkilötietoja ei pitäisi kirjata sähköiseen järjestelmään. Jotta varmistettaisiin synergiaedut lääkkeitä koskevien kliinisten lääketutkimusten alan kanssa, lääkinnällisten laitteiden kliinisiä tutkimuksia koskevan sähköisen järjestelmän tulisi toimia yhteen EU-tietokannan kanssa, joka perustetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia varten. |
| --- | --- |

(48)

Unionin tasolla olisi perustettava sähköinen järjestelmä sen varmistamiseksi, että jokainen kliininen tutkimus rekisteröidään julkisesti saatavilla olevaan tietokantaan. Euroopan unionin perusoikeuskirjan 8 artiklassa tunnustetaan oikeus henkilötietojen suojaan, ja tämän oikeuden suojaamiseksi kliiniseen tutkimukseen osallistuvien tutkittavien henkilötietoja ei pitäisi kirjata sähköiseen järjestelmään. Jotta varmistettaisiin synergiaedut lääkkeitä koskevien kliinisten lääketutkimusten alan kanssa, lääkinnällisten laitteiden kliinisiä tutkimuksia koskevan sähköisen järjestelmän tulisi toimia yhteen EU-tietokannan kanssa, joka perustetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia varten.

| (48 a) | Avoimuuden vuoksi toimeksiantajien olisi esitettävä kliinisen kokeen tulokset yhdessä yleistajuisen tiivistelmän kanssa asetuksessa säädettyjen määräaikojen mukaisesti. Komissiolle olisi siirrettävä valta antaa delegoituja säädöksiä yleistajuisen tiivistelmän laatimisesta ja kliinisestä tutkimusraportista ilmoittamisesta. Komission olisi laadittava ohjeet kaikkia kliinisiä tutkimuksia koskevien käsittelemättömien tietojen hallinnoinnista ja niiden jakamisen helpottamisesta. [tark. 41] |
| --- | --- |

(48 a)

Avoimuuden vuoksi toimeksiantajien olisi esitettävä kliinisen kokeen tulokset yhdessä yleistajuisen tiivistelmän kanssa asetuksessa säädettyjen määräaikojen mukaisesti. Komissiolle olisi siirrettävä valta antaa delegoituja säädöksiä yleistajuisen tiivistelmän laatimisesta ja kliinisestä tutkimusraportista ilmoittamisesta. Komission olisi laadittava ohjeet kaikkia kliinisiä tutkimuksia koskevien käsittelemättömien tietojen hallinnoinnista ja niiden jakamisen helpottamisesta. [tark. 41]

| (49) | Useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa suoritettavien kliinisten tutkimusten toimeksiantajille tulisi antaa mahdollisuus esittää yksi keskitetty hakemus hallinnollisen rasitteen vähentämiseksi. Jotta mahdollistetaan resurssien yhteiskäyttö ja varmistetaan johdonmukaisuus useassa jäsenvaltiossa suoritettavassa kliinisessä tutkimuksessa tutkittavan laitteen ja tieteellisen koeasetelman terveys- ja turvallisuusnäkökohtien arvioinnissa, tällaisen keskitetyn hakemuksen tulisi helpottaa koordinoivan jäsenvaltion johdolla tapahtuvaa jäsenvaltioiden välistä koordinointia. Koordinoidussa arvioinnissa ei tulisi käsitellä kliinisen tutkimuksen luonteeltaan kansallisia, paikallisia ja eettisiä näkökohtia, tietoinen suostumus mukaan luettuna. Kullakin jäsenvaltiolla tulisi olla lopullinen vastuu sen päättämisestä, voidaanko kliininen tutkimus suorittaa sen alueella. |
| --- | --- |

(49)

Useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa suoritettavien kliinisten tutkimusten toimeksiantajille tulisi antaa mahdollisuus esittää yksi keskitetty hakemus hallinnollisen rasitteen vähentämiseksi. Jotta mahdollistetaan resurssien yhteiskäyttö ja varmistetaan johdonmukaisuus useassa jäsenvaltiossa suoritettavassa kliinisessä tutkimuksessa tutkittavan laitteen ja tieteellisen koeasetelman terveys- ja turvallisuusnäkökohtien arvioinnissa, tällaisen keskitetyn hakemuksen tulisi helpottaa koordinoivan jäsenvaltion johdolla tapahtuvaa jäsenvaltioiden välistä koordinointia. Koordinoidussa arvioinnissa ei tulisi käsitellä kliinisen tutkimuksen luonteeltaan kansallisia, paikallisia ja eettisiä näkökohtia, tietoinen suostumus mukaan luettuna. Kullakin jäsenvaltiolla tulisi olla lopullinen vastuu sen päättämisestä, voidaanko kliininen tutkimus suorittaa sen alueella.

| (50) | Toimeksiantajien olisi raportoitava tietyistä kliinisten tutkimusten aikana ilmenevistä haittatapahtumista asianomaisille jäsenvaltioille, joilla pitäisi olla

  on oltava
  mahdollisuus päättää tai keskeyttää tutkimukset, jos tätä pidetään tarpeellisena kliiniseen tutkimukseen osallistuvien tutkittavien korkeatasoisen suojan varmistamiseksi. Nämä tiedot olisi

  on
  toimitettava muille jäsenvaltioille
  , koordinointiryhmälle ja komissiolle
  . [tark. 43] |
| --- | --- |

(50)

Toimeksiantajien olisi raportoitava tietyistä kliinisten tutkimusten aikana ilmenevistä haittatapahtumista asianomaisille jäsenvaltioille, joilla pitäisi olla

  on oltava
  mahdollisuus päättää tai keskeyttää tutkimukset, jos tätä pidetään tarpeellisena kliiniseen tutkimukseen osallistuvien tutkittavien korkeatasoisen suojan varmistamiseksi. Nämä tiedot olisi

  on
  toimitettava muille jäsenvaltioille
  , koordinointiryhmälle ja komissiolle
  . [tark. 43]

| (51) | Tätä asetusta tulisi soveltaa ainoastaan kliinisiin tutkimuksiin, joilla on tässä asetuksessa vahvistettu sääntelytarkoitus. |
| --- | --- |

(51)

Tätä asetusta tulisi soveltaa ainoastaan kliinisiin tutkimuksiin, joilla on tässä asetuksessa vahvistettu sääntelytarkoitus.

| (51 a) | Olisi laadittava tietoisen suostumuksen antamiseen kykenemättömiä henkilöitä, kuten lapsia ja vajaavaltaisia henkilöitä, koskevat yhtä tiukat säännöt kuin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/20/EY

   (37)
  . [tark. 44] |
| --- | --- |

(51 a)

Olisi laadittava tietoisen suostumuksen antamiseen kykenemättömiä henkilöitä, kuten lapsia ja vajaavaltaisia henkilöitä, koskevat yhtä tiukat säännöt kuin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/20/EY

   (37)
  . [tark. 44]

| (52) | Jotta voidaan suojata paremmin
  terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden sekä kyseisiä laitteita käyttävien ja niitä esimerkiksi jätehuoltoketjussa käsittelevien henkilöiden
  terveyttä ja turvallisuutta markkinoilla olevien laitteiden yhteydessä, lääkinnällisiä laitteita koskevaa vaaratilannejärjestelmää olisi tehostettava luomalla unionin tason keskusportaali vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä ilmoittamista varten. [tark. 45] |
| --- | --- |

(52)

Jotta voidaan suojata paremmin
  terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden sekä kyseisiä laitteita käyttävien ja niitä esimerkiksi jätehuoltoketjussa käsittelevien henkilöiden
  terveyttä ja turvallisuutta markkinoilla olevien laitteiden yhteydessä, lääkinnällisiä laitteita koskevaa vaaratilannejärjestelmää olisi tehostettava luomalla unionin tason keskusportaali vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä ilmoittamista varten. [tark. 45]

| (53) | Jäsenvaltioiden olisi toteutettava kaikki tarvittavat toimet
  terveydenhuollon
  ammattilaisten, käyttäjien ja potilaiden tietämyksen parantamiseksi vaaratilanteista ilmoittamisen tärkeydestä. Terveydenhuollon
  ammattilaisilla
  , käyttäjillä
  ja potilailla tulisi olla
  oikeus ja
  mahdollisuus ilmoittaa epäillyistä vakavista

  tällaisista
  vaaratilanteista kansallisella tasolla käyttäen yhdenmukaistettuja malleja. Kun kansalliset toimivaltaiset viranomaiset vahvistavat vakavan vaaratilanteen tapahtuneen, niiden tulisi tiedottaa

  , jotka tarvittaessa takaavat nimettömyyden
  .
  Jotta tällaisten vaaratilanteiden toistumisen riski voitaisiin minimoida, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten olisi tiedotettava
  asiasta valmistajille ja vertaisryhmilleen, jotta vaaratilanteiden uusiutumismahdollisuudet voidaan minimoida

  tarvittaessa niiden tytäryhtiöille ja alihankkijoille ja ilmoitettava tiedot Eudamedin vastaavan sähköisen järjestelmän kautta, kun ne vahvistavat vaaratilanteen tapahtuneen
  . [tark. 46] |
| --- | --- |

(53)

Jäsenvaltioiden olisi toteutettava kaikki tarvittavat toimet
  terveydenhuollon
  ammattilaisten, käyttäjien ja potilaiden tietämyksen parantamiseksi vaaratilanteista ilmoittamisen tärkeydestä. Terveydenhuollon
  ammattilaisilla
  , käyttäjillä
  ja potilailla tulisi olla
  oikeus ja
  mahdollisuus ilmoittaa epäillyistä vakavista

  tällaisista
  vaaratilanteista kansallisella tasolla käyttäen yhdenmukaistettuja malleja. Kun kansalliset toimivaltaiset viranomaiset vahvistavat vakavan vaaratilanteen tapahtuneen, niiden tulisi tiedottaa

  , jotka tarvittaessa takaavat nimettömyyden
  .
  Jotta tällaisten vaaratilanteiden toistumisen riski voitaisiin minimoida, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten olisi tiedotettava
  asiasta valmistajille ja vertaisryhmilleen, jotta vaaratilanteiden uusiutumismahdollisuudet voidaan minimoida

  tarvittaessa niiden tytäryhtiöille ja alihankkijoille ja ilmoitettava tiedot Eudamedin vastaavan sähköisen järjestelmän kautta, kun ne vahvistavat vaaratilanteen tapahtuneen
  . [tark. 46]

| (54) | Ilmoitetut vakavat vaaratilanteet ja käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet olisi arvioitava kansallisella tasolla, mutta olisi huolehdittava koordinoinnista
  ja menettelyjen avoimuudesta
  silloin kun samanlaisia vaaratilanteita on esiintynyt tai käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä on toteutettava useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, jotta voidaan mahdollistaa resurssien yhteiskäyttö ja varmistaa korjaavan toimenpiteen johdonmukaisuus. [tark. 47] |
| --- | --- |

(54)

Ilmoitetut vakavat vaaratilanteet ja käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet olisi arvioitava kansallisella tasolla, mutta olisi huolehdittava koordinoinnista
  ja menettelyjen avoimuudesta
  silloin kun samanlaisia vaaratilanteita on esiintynyt tai käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä on toteutettava useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, jotta voidaan mahdollistaa resurssien yhteiskäyttö ja varmistaa korjaavan toimenpiteen johdonmukaisuus. [tark. 47]

| (54 a) | Valmistajien olisi ilmoitettava säännöllisesti luokkaan III kuuluvien lääkinnällisten laitteiden tiedot, jotka ovat olennaisia hyöty-riskisuhteen ja väestön altistumisen kannalta, jotta voidaan arvioida, onko asianomaisen lääkinnällisen laitteen suhteen toteutettava toimia. [tark. 48] |
| --- | --- |

(54 a)

Valmistajien olisi ilmoitettava säännöllisesti luokkaan III kuuluvien lääkinnällisten laitteiden tiedot, jotka ovat olennaisia hyöty-riskisuhteen ja väestön altistumisen kannalta, jotta voidaan arvioida, onko asianomaisen lääkinnällisen laitteen suhteen toteutettava toimia. [tark. 48]

| (55) | Kliinisten tutkimusten aikana ilmenneistä vakavista haittatapahtumista ilmoittaminen ja lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamisen jälkeisistä vakavista vaaratilanteista ilmoittaminen olisi erotettava toisistaan selkeästi, jotta vältetään kaksinkertainen raportointi. |
| --- | --- |

(55)

Kliinisten tutkimusten aikana ilmenneistä vakavista haittatapahtumista ilmoittaminen ja lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamisen jälkeisistä vakavista vaaratilanteista ilmoittaminen olisi erotettava toisistaan selkeästi, jotta vältetään kaksinkertainen raportointi.

| (56) | Tähän asetukseen olisi sisällytettävä markkinavalvontaa koskevia sääntöjä, joilla vahvistetaan kansallisten toimivaltaisten viranomaisten oikeuksia ja velvollisuuksia, varmistetaan viranomaisten markkinavalvontatoimien tehokas koordinointi ja selkeytetään sovellettavia menettelyjä.
  Komission olisi määriteltävä selkeästi, miten tarkastukset on toteutettava, jotta varmistetaan asetuksen täysimääräinen ja yhdenmukainen täytäntöönpano unionissa. [tark. 49] |
| --- | --- |

(56)

Tähän asetukseen olisi sisällytettävä markkinavalvontaa koskevia sääntöjä, joilla vahvistetaan kansallisten toimivaltaisten viranomaisten oikeuksia ja velvollisuuksia, varmistetaan viranomaisten markkinavalvontatoimien tehokas koordinointi ja selkeytetään sovellettavia menettelyjä.
  Komission olisi määriteltävä selkeästi, miten tarkastukset on toteutettava, jotta varmistetaan asetuksen täysimääräinen ja yhdenmukainen täytäntöönpano unionissa. [tark. 49]

| (57) | Jäsenvaltioiden on

  olisi
  perittävä maksuja ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta, jotta varmistetaan jäsenvaltioiden suorittaman näiden laitosten valvonnan kestävyys ja luodaan tasapuoliset toimintaedellytykset ilmoitetuille laitoksille.
  Maksujen olisi oltava vertailukelpoisia kaikissa jäsenvaltioissa, ja ne olisi julkistettava. [tark. 50] |
| --- | --- |

(57)

Jäsenvaltioiden on

  olisi
  perittävä maksuja ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta, jotta varmistetaan jäsenvaltioiden suorittaman näiden laitosten valvonnan kestävyys ja luodaan tasapuoliset toimintaedellytykset ilmoitetuille laitoksille.
  Maksujen olisi oltava vertailukelpoisia kaikissa jäsenvaltioissa, ja ne olisi julkistettava. [tark. 50]

| (57 a) | Jäsenvaltioiden on määritettävä ja sovellettava huomattavia seuraamuksia valmistajille, jotka tekevät petoksia tai harjoittavat vilppiä lääkinnällisillä laitteilla. Seuraamusten on oltava vähintään yhtä suuria kuin petoksella tai vilpillä saavutetut voitot. Seuraamuksiin voi kuulua myös vankeusrangaistus. [tark. 51] |
| --- | --- |

(57 a)

Jäsenvaltioiden on määritettävä ja sovellettava huomattavia seuraamuksia valmistajille, jotka tekevät petoksia tai harjoittavat vilppiä lääkinnällisillä laitteilla. Seuraamusten on oltava vähintään yhtä suuria kuin petoksella tai vilpillä saavutetut voitot. Seuraamuksiin voi kuulua myös vankeusrangaistus. [tark. 51]

| (58) | Vaikka tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen periä maksuja kansallisella tasolla toteutettavista toimista, jäsenvaltioiden olisi avoimuuden varmistamiseksi ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille, ennen kun ne päättävät maksujen
  vertailukelpoisesta
  tasosta ja rakenteesta. [tark. 52] |
| --- | --- |

(58)

Vaikka tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen periä maksuja kansallisella tasolla toteutettavista toimista, jäsenvaltioiden olisi avoimuuden varmistamiseksi ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille, ennen kun ne päättävät maksujen
  vertailukelpoisesta
  tasosta ja rakenteesta. [tark. 52]

| (58 a) | Jäsenvaltioiden olisi hyväksyttävä määräyksiä ilmoitettuihin elimiin liittyvistä vakiomaksuista, joiden olisi oltava vertailukelpoisia kaikissa jäsenvaltioissa. Komission olisi annettava suuntaviivoja maksujen vertailukelpoisuuden varmistamiseksi. Jäsenvaltioiden olisi välitettävä vakiomaksujaan koskeva luettelo komissiolle ja varmistettava, että niiden alueella rekisteröidyt ilmoitetut laitokset julkistavat luettelonsa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiensa vakiomaksuista. [tark. 53] |
| --- | --- |

(58 a)

Jäsenvaltioiden olisi hyväksyttävä määräyksiä ilmoitettuihin elimiin liittyvistä vakiomaksuista, joiden olisi oltava vertailukelpoisia kaikissa jäsenvaltioissa. Komission olisi annettava suuntaviivoja maksujen vertailukelpoisuuden varmistamiseksi. Jäsenvaltioiden olisi välitettävä vakiomaksujaan koskeva luettelo komissiolle ja varmistettava, että niiden alueella rekisteröidyt ilmoitetut laitokset julkistavat luettelonsa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiensa vakiomaksuista. [tark. 53]

| (59) | Olisi perustettava asiantuntijakomitea, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä, suorittamaan sille tällä asetuksella ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella (EU) N:o [.../...] (38) annetut tehtävät, antamaan neuvoja komissiolle ja avustamaan komissiota ja jäsenvaltioita tämän asetuksen yhtenäisen tulkinnan varmistamisessa; ryhmän tulisi koostua henkilöistä, jotka jäsenvaltiot nimeävät kyseisillä henkilöillä lääkinnällisten laitteiden alalla ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla olevien tehtävien tai kokemuksen perusteella. [tark. 54] |
| --- | --- |

(59)

Olisi perustettava asiantuntijakomitea, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä, suorittamaan sille tällä asetuksella ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella (EU) N:o [.../...] (38) annetut tehtävät, antamaan neuvoja komissiolle ja avustamaan komissiota ja jäsenvaltioita tämän asetuksen yhtenäisen tulkinnan varmistamisessa; ryhmän tulisi koostua henkilöistä, jotka jäsenvaltiot nimeävät kyseisillä henkilöillä lääkinnällisten laitteiden alalla ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla olevien tehtävien tai kokemuksen perusteella. [tark. 54]

| (60) | Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välinen tiiviimpi koordinointi tiedonvaihdon ja koordinoivan viranomaisen johdolla toteutettavien koordinoitujen arviointien kautta on olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa terveyden ja turvallisuuden jatkuvasti korkea taso sisämarkkinoilla, etenkin kliinisten tutkimusten ja vaaratilannejärjestelmän osalta. Tämän pitäisi tehostaa myös kansallisella tasolla olevien vähäisten resurssien käyttöä. |
| --- | --- |

(60)

Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välinen tiiviimpi koordinointi tiedonvaihdon ja koordinoivan viranomaisen johdolla toteutettavien koordinoitujen arviointien kautta on olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa terveyden ja turvallisuuden jatkuvasti korkea taso sisämarkkinoilla, etenkin kliinisten tutkimusten ja vaaratilannejärjestelmän osalta. Tämän pitäisi tehostaa myös kansallisella tasolla olevien vähäisten resurssien käyttöä.

| (61) | Komission olisi annettava koordinoivalle kansalliselle viranomaiselle tieteellistä, teknistä ja vastaavaa logistista tukea ja varmistettava, että lääkinnällisiä laitteita koskevaa sääntelyjärjestelmää sovelletaan tosiasiallisesti
  ja yhdenmukaisesti
  unionin tasolla luotettavan tieteellisen näytön perusteella. [tark. 55] |
| --- | --- |

(61)

Komission olisi annettava koordinoivalle kansalliselle viranomaiselle tieteellistä, teknistä ja vastaavaa logistista tukea ja varmistettava, että lääkinnällisiä laitteita koskevaa sääntelyjärjestelmää sovelletaan tosiasiallisesti
  ja yhdenmukaisesti
  unionin tasolla luotettavan tieteellisen näytön perusteella. [tark. 55]

| (62) | Unionin olisi osallistuttava aktiivisesti lääkinnällisiä laitteita koskevaan kansainväliseen sääntely-yhteistyöhön, jotta edistetään lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta koskevien tietojen vaihtoa ja kehitetään edelleen kansainvälisiä sääntelyohjeistoja, mikä kannustaisi hyväksymään tässä asetuksessa säädettyä terveyden ja turvallisuuden suojatasoa vastaavia sääntöjä myös muilla lainkäyttöalueilla. |
| --- | --- |

(62)

Unionin olisi osallistuttava aktiivisesti lääkinnällisiä laitteita koskevaan kansainväliseen sääntely-yhteistyöhön, jotta edistetään lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta koskevien tietojen vaihtoa ja kehitetään edelleen kansainvälisiä sääntelyohjeistoja, mikä kannustaisi hyväksymään tässä asetuksessa säädettyä terveyden ja turvallisuuden suojatasoa vastaavia sääntöjä myös muilla lainkäyttöalueilla.

| (63) | Tässä asetuksessa noudatetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustetut periaatteet, erityisesti ihmisarvo, henkilökohtainen koskemattomuus,
  vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen periaate,
  henkilötietojen suoja, taiteen ja tutkimuksen vapaus, elinkeinovapaus ja omistusoikeus
  sekä Euroopan ihmisoikeussopimus
  . Jäsenvaltioiden olisi sovellettava tätä asetusta näiden oikeuksien ja periaatteiden mukaisesti. [tark. 56] |
| --- | --- |

(63)

Tässä asetuksessa noudatetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustetut periaatteet, erityisesti ihmisarvo, henkilökohtainen koskemattomuus,
  vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen periaate,
  henkilötietojen suoja, taiteen ja tutkimuksen vapaus, elinkeinovapaus ja omistusoikeus
  sekä Euroopan ihmisoikeussopimus
  . Jäsenvaltioiden olisi sovellettava tätä asetusta näiden oikeuksien ja periaatteiden mukaisesti. [tark. 56]

| (64) | Korkeatasoisen terveyden ja turvallisuuden ylläpitämiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita, jotka ovat samankaltaisia kuin lääkinnälliset laitteet, mutta joilla ei välttämättä ole lääketieteellistä tarkoitusta; nanomateriaalin määritelmän mukauttamista teknologian kehittymiseen ja unionin ja kansainvälisen tason kehitykseen; yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten, teknisissä asiakirjoissa käsiteltävien seikkojen, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja ilmoitettujen laitosten antamien todistusten vähimmäissisällön, ilmoitettuihin laitoksiin sovellettavien vähimmäisvaatimusten

  vaatimusten
  , luokittelusääntöjen, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen ja kliinisten tutkimusten hyväksyntää varten toimitettavien asiakirjojen mukauttamista teknologian kehittymiseen; UDI-järjestelmän perustamista; lääkinnällisten laitteiden ja tiettyjen talouden toimijoiden rekisteröintiä varten annettavia tietoja; ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta perittävien maksujen tasoa ja rakennetta; julkisesti saatavilla olevaa tietoa kliinisistä tutkimuksista; ennaltaehkäisevien terveydensuojelutoimien hyväksymistä EU-tasolla; Euroopan unionin vertailulaboratorioiden tehtäviä ja niihin sovellettavia kriteereitä sekä niiden antamista tieteellisistä lausunnoista perittävien maksujen tasoa ja rakennetta.
  Tämän asetuksen olennaisia osia, kuten yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia, teknisiä tietoja ja CE-merkintään liittyviä sertifiointivaatimuksia koskevia osia, sekä niiden muutoksia tai täydennyksiä saa muuttaa vain tavanomaisessa oikeudellisessa menettelyssä.
  On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti. [tark. 57] |
| --- | --- |

(64)

Korkeatasoisen terveyden ja turvallisuuden ylläpitämiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita, jotka ovat samankaltaisia kuin lääkinnälliset laitteet, mutta joilla ei välttämättä ole lääketieteellistä tarkoitusta; nanomateriaalin määritelmän mukauttamista teknologian kehittymiseen ja unionin ja kansainvälisen tason kehitykseen; yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten, teknisissä asiakirjoissa käsiteltävien seikkojen, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja ilmoitettujen laitosten antamien todistusten vähimmäissisällön, ilmoitettuihin laitoksiin sovellettavien vähimmäisvaatimusten

  vaatimusten
  , luokittelusääntöjen, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen ja kliinisten tutkimusten hyväksyntää varten toimitettavien asiakirjojen mukauttamista teknologian kehittymiseen; UDI-järjestelmän perustamista; lääkinnällisten laitteiden ja tiettyjen talouden toimijoiden rekisteröintiä varten annettavia tietoja; ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta perittävien maksujen tasoa ja rakennetta; julkisesti saatavilla olevaa tietoa kliinisistä tutkimuksista; ennaltaehkäisevien terveydensuojelutoimien hyväksymistä EU-tasolla; Euroopan unionin vertailulaboratorioiden tehtäviä ja niihin sovellettavia kriteereitä sekä niiden antamista tieteellisistä lausunnoista perittävien maksujen tasoa ja rakennetta.
  Tämän asetuksen olennaisia osia, kuten yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia, teknisiä tietoja ja CE-merkintään liittyviä sertifiointivaatimuksia koskevia osia, sekä niiden muutoksia tai täydennyksiä saa muuttaa vain tavanomaisessa oikeudellisessa menettelyssä.
  On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti. [tark. 57]

| (65) | Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (39) mukaisesti. |
| --- | --- |

(65)

Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (39) mukaisesti.

| (66) | Neuvoa-antavaa menettelyä olisi sovellettava valmistajalta vaadittavan turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevan tiivistelmän tietoelementtien muodon ja ulkoasun hyväksymiseen, nimettyjen ilmoitettujen laitosten toimivallan määrittelevien koodien hyväksymiseen ja myynnin esteettömyystodistusten mallien hyväksymiseen, koska nämä säädökset ovat luonteeltaan vain menettelytapaan liittyviä, eikä niillä ole välitöntä vaikutusta terveyteen ja turvallisuuteen unionin tasolla. |
| --- | --- |

(66)

Neuvoa-antavaa menettelyä olisi sovellettava valmistajalta vaadittavan turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevan tiivistelmän tietoelementtien muodon ja ulkoasun hyväksymiseen, nimettyjen ilmoitettujen laitosten toimivallan määrittelevien koodien hyväksymiseen ja myynnin esteettömyystodistusten mallien hyväksymiseen, koska nämä säädökset ovat luonteeltaan vain menettelytapaan liittyviä, eikä niillä ole välitöntä vaikutusta terveyteen ja turvallisuuteen unionin tasolla.

| (67) | Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä silloin, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät sovellettavia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevan kansallisen poikkeuksen laajentamiseen unionin alueelle poikkeustapauksissa; jotka liittyvät komission kantaan sen osalta, onko riskin aiheuttavan lääkinnällisen laitteen vuoksi toteutettava kansallinen väliaikainen toimenpide tai kansallinen väliaikainen ennaltaehkäisevä terveydensuojelutoimi perusteltu; ja jotka liittyvät riskin aiheuttavan lääkinnällisen laitteen vuoksi toteutettavan unionin toimenpiteen hyväksymiseen. |
| --- | --- |

(67)

Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä silloin, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät sovellettavia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevan kansallisen poikkeuksen laajentamiseen unionin alueelle poikkeustapauksissa; jotka liittyvät komission kantaan sen osalta, onko riskin aiheuttavan lääkinnällisen laitteen vuoksi toteutettava kansallinen väliaikainen toimenpide tai kansallinen väliaikainen ennaltaehkäisevä terveydensuojelutoimi perusteltu; ja jotka liittyvät riskin aiheuttavan lääkinnällisen laitteen vuoksi toteutettavan unionin toimenpiteen hyväksymiseen.

| (68) | Jotta talouden toimijat, ilmoitetut laitokset, jäsenvaltiot ja komissio

  ja erityisesti pk-yritykset
  voivat mukautua tässä asetuksessa säädettyihin muutoksiin
  ja jotta voidaan varmistaa sen asianmukainen täytäntöönpano
  , on asianmukaista säätää riittävästä siirtymäajasta tätä mukautumista ja sellaisia organisaatioon liittyviä järjestelyjä varten,
  . Ne asetuksen osat, jotka koskevat suoraan jäsenvaltioita ja komissiota, olisi kuitenkin pantava täytäntöön mahdollisimman pian

  joita asetuksen asianmukainen soveltaminen edellyttää. On erityisen tärkeää, että soveltamispäivämäärään mennessä nimetään riittävä määrä ilmoitettuja laitoksia uusien vaatimusten mukaisesti, jotta markkinoilla ei syntyisi pulaa lääkinnällisistä laitteista.
  Soveltamispäivämääränä myös luokan III laitteita käsitteleviin ilmoitettuihin laitoksiin on sovellettava tämän asetuksen mukaista ilmoitusta koskevaa hakemusta. [tark. 58] |
| --- | --- |

(68)

Jotta talouden toimijat, ilmoitetut laitokset, jäsenvaltiot ja komissio

  ja erityisesti pk-yritykset
  voivat mukautua tässä asetuksessa säädettyihin muutoksiin
  ja jotta voidaan varmistaa sen asianmukainen täytäntöönpano
  , on asianmukaista säätää riittävästä siirtymäajasta tätä mukautumista ja sellaisia organisaatioon liittyviä järjestelyjä varten,
  . Ne asetuksen osat, jotka koskevat suoraan jäsenvaltioita ja komissiota, olisi kuitenkin pantava täytäntöön mahdollisimman pian

  joita asetuksen asianmukainen soveltaminen edellyttää. On erityisen tärkeää, että soveltamispäivämäärään mennessä nimetään riittävä määrä ilmoitettuja laitoksia uusien vaatimusten mukaisesti, jotta markkinoilla ei syntyisi pulaa lääkinnällisistä laitteista.
  Soveltamispäivämääränä myös luokan III laitteita käsitteleviin ilmoitettuihin laitoksiin on sovellettava tämän asetuksen mukaista ilmoitusta koskevaa hakemusta. [tark. 58]

| (69) | Jotta varmistetaan joustava siirtyminen lääkinnällisten laitteiden, asianomaisten talouden toimijoiden ja todistusten rekisteröintiin, velvollisuutta toimittaa asianomaiset tiedot asetuksella perustettuihin unionin tason sähköisiin järjestelmiin olisi sovellettava kokonaisuudessaan vasta 18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivämäärästä. Tämän siirtymäajan kuluessa pitäisi edelleen soveltaa direktiivin 90/385/ETY 10 a artiklaa ja 10 b artiklan 1 kohdan a alakohtaa sekä direktiivin 93/42/ETY 14 artiklan 1 ja 2 kohtaa ja 14 a artiklan 1 kohdan a ja b alakohtaa. Pitäisi kuitenkin katsoa, että ne talouden toimijat ja ilmoitetut laitokset, jotka rekisteröityvät asianomaisiin unionin tason sähköisiin järjestelmiin, noudattavat jäsenvaltioiden kyseisten direktiivien säännösten nojalla hyväksymiä rekisteröintivaatimuksia, jotta vältetään moninkertaiset rekisteröinnit. |
| --- | --- |

(69)

Jotta varmistetaan joustava siirtyminen lääkinnällisten laitteiden, asianomaisten talouden toimijoiden ja todistusten rekisteröintiin, velvollisuutta toimittaa asianomaiset tiedot asetuksella perustettuihin unionin tason sähköisiin järjestelmiin olisi sovellettava kokonaisuudessaan vasta 18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivämäärästä. Tämän siirtymäajan kuluessa pitäisi edelleen soveltaa direktiivin 90/385/ETY 10 a artiklaa ja 10 b artiklan 1 kohdan a alakohtaa sekä direktiivin 93/42/ETY 14 artiklan 1 ja 2 kohtaa ja 14 a artiklan 1 kohdan a ja b alakohtaa. Pitäisi kuitenkin katsoa, että ne talouden toimijat ja ilmoitetut laitokset, jotka rekisteröityvät asianomaisiin unionin tason sähköisiin järjestelmiin, noudattavat jäsenvaltioiden kyseisten direktiivien säännösten nojalla hyväksymiä rekisteröintivaatimuksia, jotta vältetään moninkertaiset rekisteröinnit.

| (70) | Olisi kumottava direktiivit 90/385/ETY ja 93/42/ETY sen varmistamiseksi, että lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseen ja tähän liittyviin, tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin seikkoihin sovelletaan ainoastaan yhtä sääntökokonaisuutta. |
| --- | --- |

(70)

Olisi kumottava direktiivit 90/385/ETY ja 93/42/ETY sen varmistamiseksi, että lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseen ja tähän liittyviin, tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin seikkoihin sovelletaan ainoastaan yhtä sääntökokonaisuutta.

| (71) | Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli lääkinnällisten laitteiden korkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten varmistamista ja samalla potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden korkeatasoisen suojelun turvaamista, vaan se voidaan toimenpiteiden laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi, |
| --- | --- |

(71)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli lääkinnällisten laitteiden korkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten varmistamista ja samalla potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden korkeatasoisen suojelun turvaamista, vaan se voidaan toimenpiteiden laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi,

| (71 a) | Euroopan tietosuojavaltuutettua on kuultu asetuksen (EY) N:o 45/2001 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti, ja hän on antanut lausunnon 8 päivänä helmikuuta 2013 (40), |
| --- | --- |

(71 a)

Euroopan tietosuojavaltuutettua on kuultu asetuksen (EY) N:o 45/2001 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti, ja hän on antanut lausunnon 8 päivänä helmikuuta 2013 (40),

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I luku

Soveltamisala ja määritelmät

1 artikla

Soveltamisala

1.   Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt, joita on noudatettava sellaisten, ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja , lääkinnällisten laitteiden lisälaitteiden
  ja kosmeettisten lääkinnällisten laitteiden
  osalta, jotka saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön unionissa. [tark. 59]

Tässä asetuksessa lääkinnällisistä laitteista ja , lääkinnällisten laitteiden lisälaitteista
  ja kosmeettisista laitteista
  käytetään jäljempänä ilmaisua ”laitteet”. [tark. 60]

2.   Tätä asetusta ei sovelleta

| a) | asetuksen (EU) N:o [.../...] soveltamisalaan kuuluviin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin; |
| --- | --- |

a)

asetuksen (EU) N:o [.../...] soveltamisalaan kuuluviin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin;

| b) | direktiivin 2001/83/EY soveltamisalaan kuuluviin lääkkeisiin ja asetuksen (EY) N:o 1394/2007 soveltamisalaan kuuluviin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin. Päätös siitä, kuuluuko tuote direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 1394/2007 tai tämän asetuksen soveltamisalaan, on tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen pääasiallinen vaikutustapa; |
| --- | --- |

b)

direktiivin 2001/83/EY soveltamisalaan kuuluviin lääkkeisiin ja asetuksen (EY) N:o 1394/2007 soveltamisalaan kuuluviin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin. Päätös siitä, kuuluuko tuote direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 1394/2007 tai tämän asetuksen soveltamisalaan, on tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen pääasiallinen vaikutustapa;

| c) | ihmisvereen, verituotteisiin, plasmaan tai ihmisestä peräisin oleviin verisoluihin taikka laitteisiin, jotka sisältävät kyseisiä verituotteita, plasmaa tai soluja silloin kun ne saatetaan markkinoille tai kun niitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti, lukuun ottamatta 4 kohdassa tarkoitettuja laitteita; |
| --- | --- |

c)

ihmisvereen, verituotteisiin, plasmaan tai ihmisestä peräisin oleviin verisoluihin taikka laitteisiin, jotka sisältävät kyseisiä verituotteita, plasmaa tai soluja silloin kun ne saatetaan markkinoille tai kun niitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti, lukuun ottamatta 4 kohdassa tarkoitettuja laitteita;

| d) | asetuksen (EY) N:o 1223/2009 soveltamisalaan kuuluviin kosmeettisiin valmisteisiin; |
| --- | --- |

d)

asetuksen (EY) N:o 1223/2009 soveltamisalaan kuuluviin kosmeettisiin valmisteisiin;

| e) | ihmisistä tai eläimistä peräisin oleviin siirrännäisiin, kudoksiin tai soluihin tai niistä peräisin oleviin tuotteisiin eikä näitä sisältäviin tai näistä koostuviin tuotteisiin, ellei laitteen valmistukseen käytetä ihmisistä tai eläimistä peräisin olevia elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä kudoksia tai soluja taikka niistä peräisin olevia tuotteita.
  Elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä ihmiskudoksia ja -soluja, joita on käsitelty ainoastaan sellaisilla, etenkin asetuksen (EY) N:o 1394/2007 liitteessä I luetelluilla käsittelyillä, joita ei pidetä merkittävänä muokkauksena, sekä tällaisista kudoksista ja soluista peräisin olevia tuotteita ei kuitenkaan pidetä laitteina, jotka on valmistettu käyttäen ihmisistä peräisin olevia kudoksia tai soluja taikka niistä peräisin olevia tuotteita; |
| --- | --- |

e)

ihmisistä tai eläimistä peräisin oleviin siirrännäisiin, kudoksiin tai soluihin tai niistä peräisin oleviin tuotteisiin eikä näitä sisältäviin tai näistä koostuviin tuotteisiin, ellei laitteen valmistukseen käytetä ihmisistä tai eläimistä peräisin olevia elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä kudoksia tai soluja taikka niistä peräisin olevia tuotteita.

Elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä ihmiskudoksia ja -soluja, joita on käsitelty ainoastaan sellaisilla, etenkin asetuksen (EY) N:o 1394/2007 liitteessä I luetelluilla käsittelyillä, joita ei pidetä merkittävänä muokkauksena, sekä tällaisista kudoksista ja soluista peräisin olevia tuotteita ei kuitenkaan pidetä laitteina, jotka on valmistettu käyttäen ihmisistä peräisin olevia kudoksia tai soluja taikka niistä peräisin olevia tuotteita;

| f) | kaikkiin
  tuotteisiin, jotka sisältävät biologisia aineksia tai organismeja, muita kuin c ja e alakohdassa tarkoitettuja elinkykyisiä aineksia tai organismeja,
  ja joiden suunniteltu tarkoitus saavutetaan farmakologisesti, immunologisesti tai metabolisesti,
  mukaan luettuina
  tietyt
  elävät mikro-organismit, bakteerit, sienet tai virukset, tai koostuvat niistä; [tark. 61] |
| --- | --- |

f)

kaikkiin
  tuotteisiin, jotka sisältävät biologisia aineksia tai organismeja, muita kuin c ja e alakohdassa tarkoitettuja elinkykyisiä aineksia tai organismeja,
  ja joiden suunniteltu tarkoitus saavutetaan farmakologisesti, immunologisesti tai metabolisesti,
  mukaan luettuina
  tietyt
  elävät mikro-organismit, bakteerit, sienet tai virukset, tai koostuvat niistä; [tark. 61]

| g) | asetuksen (EY) N:o 178/2002 soveltamisalaan kuuluviin elintarvikkeisiin. |
| --- | --- |

g)

asetuksen (EY) N:o 178/2002 soveltamisalaan kuuluviin elintarvikkeisiin.

3.   Laitteita, joihin sisältyy erottamattomana osana [in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun] asetuksen (EU) N:o [.../...] 2 artiklassa määritelty in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite silloin kun ne saatetaan markkinoille tai kun niitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti, säännellään tällä asetuksella, elleivät ne kuulu kyseisen asetuksen 1 artiklan 3 kohdan soveltamisalaan. Kyseisen asetuksen liitteessä I vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia on sovellettava laitteen sen osan turvallisuuteen ja suorituskykyyn, joka koostuu in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetusta lääkinnällisestä laitteesta.

4.   Jos laitteeseen silloin, kun se saatetaan markkinoille tai kun sitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti, sisältyy erottamattomana osana aines, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuna lääkkeenä, kyseisen direktiivin 1 artiklan 10 kohdassa määritellyt ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevat lääkkeet mukaan luettuina, ja jolla on laitteen pääasiallista vaikutusta täydentävä lisävaikutus, laite on arvioitava ja hyväksyttävä tämän asetuksen mukaisesti
  kansallisen lääkeviraston tai Euroopan lääkeviraston kuulemisen jälkeen
  . [tark. 62]

Jos lääkkeellä ei kuitenkaan ole laitteen pääasiallista vaikutusta täydentävää lisävaikutusta, tuotetta säännellään direktiivillä 2001/83/EY. Tällöin tämän asetuksen liitteessä I vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia on sovellettava laiteosan turvallisuuteen ja suorituskykyyn.

5.   Jos laite on tarkoitettu direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdassa määritellyn lääkkeen annosteluun, laitetta säännellään tällä asetuksella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/83/EY säännösten soveltamista kyseiseen lääkkeeseen.

Jos kuitenkin lääkkeen annosteluun tarkoitettu laite ja lääke saatetaan markkinoille siten, että ne muodostavat yhden yhtenäisen tuotteen, joka on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tässä kokoonpanossa ja jota ei voida käyttää uudelleen, tuote kuuluu direktiivin 2001/83/EY soveltamisalaan. Tällöin tämän asetuksen liitteessä I vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia on sovellettava laiteosan turvallisuuteen ja suorituskykyyn.

5 a.
     
  Tällä asetuksella ei estetä ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua koskevista standardeista annetun direktiivin 2002/98/EY ja sen viiden tytärdirektiivin soveltamisalaan kuuluvien toimenpiteiden soveltamisen jatkamista.

Direktiivin 2002/98/EY 10 artiklalla (henkilöstö), 14 artiklalla (jäljitettävyys), 15 artiklalla (vakavista haitallisista tapahtumista ja reaktioista ilmoittaminen), 19 artiklalla (luovuttajien tutkiminen) ja 29 artiklalla (tekniset vaatimukset ja niiden mukauttaminen tekniseen ja tieteelliseen edistykseen) taataan luovuttajien ja potilaiden turvallisuus ja siksi kyseiset olemassa olevat standardit on säilytettävä. [tark. 63]

6.   Tämä asetus on direktiivin 2004/108/EY 1 artiklan 4 kohdassa ja direktiivin 2006/42/EY 3 artiklassa tarkoitettu unionin erityissäädös.

7.   Tämä asetus ei vaikuta direktiivin 96/29/Euratom eikä direktiivin 97/43/Euratom soveltamiseen.

7 a.
     
  Lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella ei unionin tasolla puututa jäsenvaltioiden vapauteen päättää, rajoitetaanko tietyn tyyppisten laitteiden käyttöä niiden näkökohtien osalta, joita tämä asetus ei kata. [tark. 64]

8.   Tämä asetus ei vaikuta kansallisiin lakeihin, joissa vaaditaan, että tiettyjä laitteita voi toimittaa ainoastaan lääkärin määräyksen perusteella.

9.   Kun tässä asetuksessa viitataan jäsenvaltioon, viittauksen katsotaan käsittävän myös jokaisen muun maan, jonka kanssa unioni on tehnyt sopimuksen, joka antaa kyseiselle maalle jäsenvaltion asemaa vastaavan aseman tätä asetusta sovellettaessa.

2 artikla

Määritelmät

1.   Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:

Laitteita koskevat määritelmät:

| 1) | ”lääkinnällisellä laitteella” tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, implanttia, reagenssia, materiaalia tai muuta tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisillä, joko yksinään tai yhdistelminä, seuraaviin
  suoriin tai epäsuoriin
  lääketieteellisiin tarkoituksiin: [tark. 65]







  — | sairauden diagnosointi, ehkäisy,
  ennakointi,
  tarkkailu, hoito tai lievitys, [tark. 66] |
| --- | --- | --- |

1)

”lääkinnällisellä laitteella” tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, implanttia, reagenssia, materiaalia tai muuta tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisillä, joko yksinään tai yhdistelminä, seuraaviin
  suoriin tai epäsuoriin
  lääketieteellisiin tarkoituksiin: [tark. 65]

—

sairauden diagnosointi, ehkäisy,
  ennakointi,
  tarkkailu, hoito tai lievitys, [tark. 66]

| — | vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi, |
| --- | --- |

—

vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi,

| — | anatomian tai fysiologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen, |
| --- | --- |

—

anatomian tai fysiologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen,

| — | hedelmöittymisen säätely tai tukeminen, |
| --- | --- |

—

hedelmöittymisen säätely tai tukeminen,

| — | edellä mainittujen tuotteiden desinfiointi tai sterilointi |
| --- | --- |

—

edellä mainittujen tuotteiden desinfiointi tai sterilointi

ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää.

Ihmisillä käytettäviksi tarkoitettuja implantoitavia tai muita invasiivisia
  sekä ulkoisia fyysisiä tekijöitä käyttäviä
  tuotteita, jotka luetellaan liitteessä XV
  olevassa luettelossa
  ,
  joka ei ole tyhjentävä,
  on pidettävä
  tätä asetusta sovellettaessa
  lääkinnällisinä laitteina riippumatta siitä, onko valmistaja tarkoittanut ne käytettäviksi lääketieteellisessä tarkoituksessa; [tark. 67]

| 2) | ”lääkinnällisen laitteen lisälaitteella” tarkoitetaan tarviketta, joka ei ole lääkinnällinen laite mutta jonka sen valmistaja on nimenomaisesti tarkoittanut käytettäväksi yhdessä yhden tai useamman lääkinnällisen laitteen kanssa, jotta kyseistä laitetta (kyseisiä laitteita) voitaisiin käyttää suunnitellun käyttötarkoituksensa (suunniteltujen käyttötarkoitustensa) mukaisesti;
  tai erityisesti edistää lääkinnällisen laitteen (lääkinnällisten laitteiden) lääketieteellistä toiminnallisuutta sen/niiden suunnitellun käyttötarkoituksen (suunniteltujen käyttötarkoitusten) mukaisesti; [tark. 68] |
| --- | --- |

2)

”lääkinnällisen laitteen lisälaitteella” tarkoitetaan tarviketta, joka ei ole lääkinnällinen laite mutta jonka sen valmistaja on nimenomaisesti tarkoittanut käytettäväksi yhdessä yhden tai useamman lääkinnällisen laitteen kanssa, jotta kyseistä laitetta (kyseisiä laitteita) voitaisiin käyttää suunnitellun käyttötarkoituksensa (suunniteltujen käyttötarkoitustensa) mukaisesti;
  tai erityisesti edistää lääkinnällisen laitteen (lääkinnällisten laitteiden) lääketieteellistä toiminnallisuutta sen/niiden suunnitellun käyttötarkoituksen (suunniteltujen käyttötarkoitusten) mukaisesti; [tark. 68]

| 2 a) | ”kosmeettisella laitteella” tarkoitetaan kaikkia instrumentteja, välineitä, laitteita, ohjelmistoja, implantteja, materiaaleja, aineita tai muita esineitä, jotka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi yksin tai yhdistelmässä ihmiselle ulkonäön muuttamiseksi ilman hoito- tai kuntoutustarkoitusta, siten, että ne implantoidaan ihmiskehoon, liitetään silmän pintaan tai aiheutetaan kudos- tai solureaktio ihmiskehon pintaosissa tai muissa osissa.



  Kosmeettisiksi laitteiksi ei katsota tatuointi- tai lävistystuotteita. [tark. 69] |
| --- | --- |

2 a)

”kosmeettisella laitteella” tarkoitetaan kaikkia instrumentteja, välineitä, laitteita, ohjelmistoja, implantteja, materiaaleja, aineita tai muita esineitä, jotka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi yksin tai yhdistelmässä ihmiselle ulkonäön muuttamiseksi ilman hoito- tai kuntoutustarkoitusta, siten, että ne implantoidaan ihmiskehoon, liitetään silmän pintaan tai aiheutetaan kudos- tai solureaktio ihmiskehon pintaosissa tai muissa osissa.

| 3) | ”yksilölliseen käyttöön valmistetulla laitteella” tarkoitetaan
  kelpoisuusvaatimukset täyttävän henkilön
  yksinomaan tietylle potilaalle käytettäväksi tarkoitettua

  valmistamaa, tämän yksilöllisiä vaatimuksia ja tarpeita vastaavaa
  laitetta, joka

  . Yksilölliseen käyttöön valmistettu laite
  on
  voitu valmistgaa
  erityisesti valmistettu kirjallisen määräyksen mukaisesti, jonka on antanut lääkäri, hammaslääkäri tai muu henkilö, jolla on tähän kansallisen lainsäädännön mukaiset

  mukaiseen
  ammatilliseen pätevyyteen perustuvat valtuudet, ja jossa kyseisen henkilön vastuulla annetaan
  yksilöllisen
  laitteen yksityiskohtaiset suunnitteluominaisuudet. Yksilölliseen käyttöön valmistettuina laitteina ei kuitenkaan pidetä sarjatuotantona valmistettuja laitteita, joita on muunnettava lääkärin, hammaslääkärin tai muun ammattikäyttäjän erityisvaatimuksia varten, eikä laitteita, jotka valmistetaan teollisena sarjatuotantona lääkärien, hammaslääkärien tai muiden valtuutettujen henkilöiden antamien kirjallisten määräysten mukaisesti; [tark. 70] |
| --- | --- |

3)

”yksilölliseen käyttöön valmistetulla laitteella” tarkoitetaan
  kelpoisuusvaatimukset täyttävän henkilön
  yksinomaan tietylle potilaalle käytettäväksi tarkoitettua

  valmistamaa, tämän yksilöllisiä vaatimuksia ja tarpeita vastaavaa
  laitetta, joka

  . Yksilölliseen käyttöön valmistettu laite
  on
  voitu valmistgaa
  erityisesti valmistettu kirjallisen määräyksen mukaisesti, jonka on antanut lääkäri, hammaslääkäri tai muu henkilö, jolla on tähän kansallisen lainsäädännön mukaiset

  mukaiseen
  ammatilliseen pätevyyteen perustuvat valtuudet, ja jossa kyseisen henkilön vastuulla annetaan
  yksilöllisen
  laitteen yksityiskohtaiset suunnitteluominaisuudet. Yksilölliseen käyttöön valmistettuina laitteina ei kuitenkaan pidetä sarjatuotantona valmistettuja laitteita, joita on muunnettava lääkärin, hammaslääkärin tai muun ammattikäyttäjän erityisvaatimuksia varten, eikä laitteita, jotka valmistetaan teollisena sarjatuotantona lääkärien, hammaslääkärien tai muiden valtuutettujen henkilöiden antamien kirjallisten määräysten mukaisesti; [tark. 70]

| 4) | ”aktiivisella laitteella” tarkoitetaan laitteita, joiden toiminta perustuu sähköiseen energialähteeseen tai muuhun energialähteeseen kuin suoraan
  ihmisen kehon tai
  painovoiman aikaansaamaan voimaan ja jotka toimivat muuttamalla tämän energian tiheyttä tai muuntamalla tätä energiaa. Aktiivisina laitteina ei pidetä laitteita, jotka on tarkoitettu aktiivisen laitteen ja potilaan väliseen energian, aineiden ja muiden tekijöiden siirtämiseen siten, etteivät ne huomattavasti muutu. [tark. 71]

  Itsenäistä ohjelmistoa pidetään aktiivisena laitteena;
  [tark. 72] |
| --- | --- |

4)

”aktiivisella laitteella” tarkoitetaan laitteita, joiden toiminta perustuu sähköiseen energialähteeseen tai muuhun energialähteeseen kuin suoraan
  ihmisen kehon tai
  painovoiman aikaansaamaan voimaan ja jotka toimivat muuttamalla tämän energian tiheyttä tai muuntamalla tätä energiaa. Aktiivisina laitteina ei pidetä laitteita, jotka on tarkoitettu aktiivisen laitteen ja potilaan väliseen energian, aineiden ja muiden tekijöiden siirtämiseen siten, etteivät ne huomattavasti muutu. [tark. 71]

| 5) | ”implantoitavalla laitteella” tarkoitetaan laitteita, mukaan luettuina osittain tai kokonaan absorboituvat laitteet, jotka on tarkoitettu






  — | vietäviksi kokonaan ihmiskehoon tai |
| --- | --- | --- |

5)

”implantoitavalla laitteella” tarkoitetaan laitteita, mukaan luettuina osittain tai kokonaan absorboituvat laitteet, jotka on tarkoitettu

—

vietäviksi kokonaan ihmiskehoon tai

| — | epiteelin pinnan tai silmän pinnan korvaamiseen |
| --- | --- |

—

epiteelin pinnan tai silmän pinnan korvaamiseen

kliinisessä toimenpiteessä ja jotka on tarkoitettu jätettäviksi paikoilleen toimenpiteen jälkeen.

Implantoitavina laitteina pidetään myös laitteita, jotka on tarkoitettu vietäviksi osittain ihmiskehoon kliinisen toimenpiteen avulla ja jotka on tarkoitettu jätettäviksi paikoilleen toimenpiteen jälkeen vähintään 30 vuorokaudeksi;

| 6) | ”invasiivisella laitteella” tarkoitetaan laitteita, jotka viedään kokonaan tai osittain kehon sisään joko kehon aukon kautta tai kehon pinnan läpi; |
| --- | --- |

6)

”invasiivisella laitteella” tarkoitetaan laitteita, jotka viedään kokonaan tai osittain kehon sisään joko kehon aukon kautta tai kehon pinnan läpi;

| 7) | ”geneerisellä laiteryhmällä” tarkoitetaan sellaisten laitteiden kokonaisuutta, joilla on sama tai vastaava suunniteltu käyttötarkoitus tai yhteistä teknologiaa, minkä vuoksi ne voidaan luokitella yleisesti erityispiirteitä kuvaamatta; |
| --- | --- |

7)

”geneerisellä laiteryhmällä” tarkoitetaan sellaisten laitteiden kokonaisuutta, joilla on sama tai vastaava suunniteltu käyttötarkoitus tai yhteistä teknologiaa, minkä vuoksi ne voidaan luokitella yleisesti erityispiirteitä kuvaamatta;

| 8) | ”kertakäyttöisellä laitteella” tarkoitetaan laitetta, jota on tarkoitus käyttää vain yhdellä potilaalla yhden toimenpiteen aikana.
  ja jonka uudelleenkäyttö on testattu ja todettu mahdottomaksi. [tark. 73]

  Yhteen toimenpiteeseen voi sisältyä useita käyttökertoja tai pitkäaikainen käyttö samalla potilaalla; |
| --- | --- |

8)

”kertakäyttöisellä laitteella” tarkoitetaan laitetta, jota on tarkoitus käyttää vain yhdellä potilaalla yhden toimenpiteen aikana.
  ja jonka uudelleenkäyttö on testattu ja todettu mahdottomaksi. [tark. 73]

Yhteen toimenpiteeseen voi sisältyä useita käyttökertoja tai pitkäaikainen käyttö samalla potilaalla;

| 8 a) | ”uudelleenkäytettävällä laitteella” tarkoitetaan laitetta, joka soveltuu uudelleenkäsiteltäväksi ja on tarkoitettu usean potilaan käyttöön tai käytettäväksi useissa menettelyissä; [tark. 357] |
| --- | --- |

8 a)

”uudelleenkäytettävällä laitteella” tarkoitetaan laitetta, joka soveltuu uudelleenkäsiteltäväksi ja on tarkoitettu usean potilaan käyttöön tai käytettäväksi useissa menettelyissä; [tark. 357]

| 9) | ”kriittiseen käyttöön tarkoitetulla kertakäyttöisellä laitteella” tarkoitetaan kertakäyttöistä laitetta, joka on tarkoitettu käytettäväksi kirurgisissa invasiivisissa lääketieteellisissä toimenpiteissä;
  [tark. 75] |
| --- | --- |

9)

”kriittiseen käyttöön tarkoitetulla kertakäyttöisellä laitteella” tarkoitetaan kertakäyttöistä laitetta, joka on tarkoitettu käytettäväksi kirurgisissa invasiivisissa lääketieteellisissä toimenpiteissä;
  [tark. 75]

| 10) | ”suunnitellulla käyttötarkoituksella” tarkoitetaan käyttöä, johon laite on tarkoitettu niiden tietojen

  kliinisen arvioinnin
  mukaan
  ja joka on ilmoitettava vaatimustenmukaisuustodistuksessa
  , jotka valmistaja on antanut laitteen

  tuotteen
  merkinnöissä, käyttöohjeessa taikka

  ja tarvittaessa
  mainos- tai myyntimateriaaleissa tai ilmoituksissa; [tark. 354] |
| --- | --- |

10)

”suunnitellulla käyttötarkoituksella” tarkoitetaan käyttöä, johon laite on tarkoitettu niiden tietojen

  kliinisen arvioinnin
  mukaan
  ja joka on ilmoitettava vaatimustenmukaisuustodistuksessa
  , jotka valmistaja on antanut laitteen

  tuotteen
  merkinnöissä, käyttöohjeessa taikka

  ja tarvittaessa
  mainos- tai myyntimateriaaleissa tai ilmoituksissa; [tark. 354]

| 11) | ”merkinnöillä” tarkoitetaan joko itse laitteessa, kunkin yksittäisen laitteen pakkauksessa tai useita laitteita sisältävässä pakkauksessa olevia kirjoitettuja, painettuja tai graafisia tietoja; |
| --- | --- |

11)

”merkinnöillä” tarkoitetaan joko itse laitteessa, kunkin yksittäisen laitteen pakkauksessa tai useita laitteita sisältävässä pakkauksessa olevia kirjoitettuja, painettuja tai graafisia tietoja;

| 12) | ”käyttöohjeilla” tarkoitetaan valmistajan käyttäjää varten antamia tietoja, jotka koskevat laitteen suunniteltua käyttötarkoitusta ja asianmukaista käyttöä sekä toteutettavia varotoimia; |
| --- | --- |

12)

”käyttöohjeilla” tarkoitetaan valmistajan käyttäjää varten antamia tietoja, jotka koskevat laitteen suunniteltua käyttötarkoitusta ja asianmukaista käyttöä sekä toteutettavia varotoimia;

| 13) | ”yksilöllisellä laitetunnisteella” (Unique Device Identification, jäljempänä ”UDI”) tarkoitetaan numero- tai kirjainsarjaa, joka perustuu kansainvälisesti hyväksyttyihin laitteiden tunnistus- ja koodausstandardeihin ja jonka avulla tietyt markkinoilla olevat laitteet voidaan tunnistaa yksiselitteisesti; |
| --- | --- |

13)

”yksilöllisellä laitetunnisteella” (Unique Device Identification, jäljempänä ”UDI”) tarkoitetaan numero- tai kirjainsarjaa, joka perustuu kansainvälisesti hyväksyttyihin laitteiden tunnistus- ja koodausstandardeihin ja jonka avulla tietyt markkinoilla olevat laitteet voidaan tunnistaa yksiselitteisesti;

| 14) | ”elinkyvyttömällä” tarkoitetaan sellaisia organismeja, joilla ei ole aineenvaihduntaa ja jotka eivät lisäänny; |
| --- | --- |

14)

”elinkyvyttömällä” tarkoitetaan sellaisia organismeja, joilla ei ole aineenvaihduntaa ja jotka eivät lisäänny;

| 15) | ”nanomateriaalilla” tarkoitetaan luonnollista materiaalia, sivutuotemateriaalia tai valmistettua materiaalia, joka sisältää hiukkasia joko vapaina, agglomeroituneina tai aggregoituneina ja jonka hiukkasista vähintään 50 prosenttia lukumääräperusteisen kokojakauman mukaisesti on kooltaan 1–100 nm tai jonka ulkomitoista yksi tai useampi on 1–100 nm.
  Fullereeneja, grafeenihiutaleita ja yksiseinäisiä hiilinanoputkia, joiden yksi tai useampi ulkomitta on alle yksi nanometri, pidetään nanomateriaaleina.
  Nanomateriaalin määritelmän soveltamiseksi käsitteet ”hiukkanen”, ”agglomeraatti” ja ”aggregaatti” määritellään seuraavasti:






  — | ”hiukkasella” tarkoitetaan erittäin pientä aineen osaa, jonka fyysiset rajat on määritetty; |
| --- | --- | --- |

15)

”nanomateriaalilla” tarkoitetaan luonnollista materiaalia, sivutuotemateriaalia tai valmistettua materiaalia, joka sisältää hiukkasia joko vapaina, agglomeroituneina tai aggregoituneina ja jonka hiukkasista vähintään 50 prosenttia lukumääräperusteisen kokojakauman mukaisesti on kooltaan 1–100 nm tai jonka ulkomitoista yksi tai useampi on 1–100 nm.

Fullereeneja, grafeenihiutaleita ja yksiseinäisiä hiilinanoputkia, joiden yksi tai useampi ulkomitta on alle yksi nanometri, pidetään nanomateriaaleina.

Nanomateriaalin määritelmän soveltamiseksi käsitteet ”hiukkanen”, ”agglomeraatti” ja ”aggregaatti” määritellään seuraavasti:

—

”hiukkasella” tarkoitetaan erittäin pientä aineen osaa, jonka fyysiset rajat on määritetty;

| — | ”agglomeraatilla” tarkoitetaan heikosti sidottuja hiukkasia tai hiukkasryhmittymiä, joiden yhteinen ulkoinen kokonaispinta-ala vastaa yksittäisen komponenttien pinta-alojen summaa; |
| --- | --- |

—

”agglomeraatilla” tarkoitetaan heikosti sidottuja hiukkasia tai hiukkasryhmittymiä, joiden yhteinen ulkoinen kokonaispinta-ala vastaa yksittäisen komponenttien pinta-alojen summaa;

| — | ”aggregaatilla” tarkoitetaan hiukkasta, joka koostuu vahvasti sidotuista tai fuusioituneista hiukkasista; |
| --- | --- |

—

”aggregaatilla” tarkoitetaan hiukkasta, joka koostuu vahvasti sidotuista tai fuusioituneista hiukkasista;

Määritelmät, jotka koskevat laitteiden asettamista saataville:

| 16) | ”asettamisella saataville markkinoilla” tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin tutkittava laite, toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta; [tark. 76] |
| --- | --- |

16)

”asettamisella saataville markkinoilla” tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin tutkittava laite, toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta; [tark. 76]

| 17) | ”markkinoille saattamisella” tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin tutkittava laite, asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla; |
| --- | --- |

17)

”markkinoille saattamisella” tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin tutkittava laite, asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla;

| 18) | ”käyttöönotolla” tarkoitetaan vaihetta, jossa laite, joka on muu kuin tutkittava laite, on loppukäyttäjän saatavilla ja valmis käytettäväksi ensimmäistä kertaa suunnitellun käyttötarkoituksensa mukaisesti unionin markkinoilla; |
| --- | --- |

18)

”käyttöönotolla” tarkoitetaan vaihetta, jossa laite, joka on muu kuin tutkittava laite, on loppukäyttäjän saatavilla ja valmis käytettäväksi ensimmäistä kertaa suunnitellun käyttötarkoituksensa mukaisesti unionin markkinoilla;

Talouden toimijoita, käyttäjiä ja erityisiä prosesseja koskevat määritelmät:

| 19) | ”valmistajalla” tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa tai kunnostaa täysin laitteen taikka suunnitteluttaa, valmistuttaa tai kunnostuttaa täysin laitteen ja markkinoi tätä laitetta omalla nimellään tai tavaramerkillä.
  Valmistajan määritelmän yhteydessä täysin kunnostamisella tarkoitetaan jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen rakentamista kokonaan uudelleen tai uuden laitteen valmistamista käytetyistä laitteista siten, että laitteesta tulee tämän asetuksen mukainen, ja kunnostetun laitteen käyttöiän alkamista uudelleen; |
| --- | --- |

19)

”valmistajalla” tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa tai kunnostaa täysin laitteen taikka suunnitteluttaa, valmistuttaa tai kunnostuttaa täysin laitteen ja markkinoi tätä laitetta omalla nimellään tai tavaramerkillä.

Valmistajan määritelmän yhteydessä täysin kunnostamisella tarkoitetaan jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen rakentamista kokonaan uudelleen tai uuden laitteen valmistamista käytetyistä laitteista siten, että laitteesta tulee tämän asetuksen mukainen, ja kunnostetun laitteen käyttöiän alkamista uudelleen;

| 20) | ”valtuutetulla edustajalla” tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on saanut ja hyväksynyt valmistajan antaman kirjallisen toimeksiannon hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät sille tämän asetuksen nojalla kuuluvien velvoitteiden osalta; |
| --- | --- |

20)

”valtuutetulla edustajalla” tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on saanut ja hyväksynyt valmistajan antaman kirjallisen toimeksiannon hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät sille tämän asetuksen nojalla kuuluvien velvoitteiden osalta;

| 21) | ”maahantuojalla” tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun laitteen unionin markkinoille; |
| --- | --- |

21)

”maahantuojalla” tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun laitteen unionin markkinoille;

| 22) | ”jakelijalla” tarkoitetaan toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka asettaa laitteen saataville markkinoilla, mutta joka ei ole valmistaja tai maahantuoja; |
| --- | --- |

22)

”jakelijalla” tarkoitetaan toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka asettaa laitteen saataville markkinoilla, mutta joka ei ole valmistaja tai maahantuoja;

| 23) | ”talouden toimijoilla” tarkoitetaan valmistajaa, valtuutettua edustajaa, maahantuojaa ja jakelijaa; |
| --- | --- |

23)

”talouden toimijoilla” tarkoitetaan valmistajaa, valtuutettua edustajaa, maahantuojaa ja jakelijaa;

| 24) | ”terveysalan laitoksella” tarkoitetaan organisaatiota, jonka pääasiallisena tehtävänä on potilaiden hoitaminen tai kansanterveyden edistäminen; [tark. 77] |
| --- | --- |

24)

”terveysalan laitoksella” tarkoitetaan organisaatiota, jonka pääasiallisena tehtävänä on potilaiden hoitaminen tai kansanterveyden edistäminen; [tark. 77]

| 25) | ”käyttäjällä” tarkoitetaan terveydenhuollon ammattilaisia tai muita kuin ammattikäyttäjiä, jotka käyttävät laitetta; |
| --- | --- |

25)

”käyttäjällä” tarkoitetaan terveydenhuollon ammattilaisia tai muita kuin ammattikäyttäjiä, jotka käyttävät laitetta;

| 26) | ”muulla kuin ammattikäyttäjällä” tarkoitetaan henkilöä, jolla ei ole muodollista koulutusta asianomaisella terveydenhuollon alalla tai lääketieteen alalla; |
| --- | --- |

26)

”muulla kuin ammattikäyttäjällä” tarkoitetaan henkilöä, jolla ei ole muodollista koulutusta asianomaisella terveydenhuollon alalla tai lääketieteen alalla;

| 27) | ”uudelleenkäsittelyllä” tarkoitetaan käytetylle laiteelle tehtävää käsittelyprosessia, joka mahdollistaa sen turvallisen uudelleenkäytön, mukaan luettuina puhdistus, desinfiointi, sterilointi ja muut asiaan liittyvät menettelyt, sekä käytetyn laitteen teknisen ja toiminnallisen turvallisuuden testaamista ja palauttamista;
  laitteen rutiiniylläpito- ja huoltotoimet eivät sisälly tähän määritelmään; [tark. 78] |
| --- | --- |

27)

”uudelleenkäsittelyllä” tarkoitetaan käytetylle laiteelle tehtävää käsittelyprosessia, joka mahdollistaa sen turvallisen uudelleenkäytön, mukaan luettuina puhdistus, desinfiointi, sterilointi ja muut asiaan liittyvät menettelyt, sekä käytetyn laitteen teknisen ja toiminnallisen turvallisuuden testaamista ja palauttamista;
  laitteen rutiiniylläpito- ja huoltotoimet eivät sisälly tähän määritelmään; [tark. 78]

Vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat määritelmät:

| 28) | ”vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla” tarkoitetaan menettelyä sen osoittamiseksi, täyttyvätkö laitetta koskevat tämän asetuksen vaatimukset; |
| --- | --- |

28)

”vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla” tarkoitetaan menettelyä sen osoittamiseksi, täyttyvätkö laitetta koskevat tämän asetuksen vaatimukset;

| 29) | ”vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella” tarkoitetaan elintä, joka suorittaa kolmantena osapuolena vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, kuten kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastuksia; |
| --- | --- |

29)

”vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella” tarkoitetaan elintä, joka suorittaa kolmantena osapuolena vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, kuten kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastuksia;

| 30) | ”ilmoitetulla laitoksella” tarkoitetaan tämän asetuksen mukaisesti nimettyä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta; |
| --- | --- |

30)

”ilmoitetulla laitoksella” tarkoitetaan tämän asetuksen mukaisesti nimettyä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta;

| 31) | ”CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä” tai ”CE-merkinnällä” tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja osoittaa, että laite on tässä asetuksessa ja muussa sovellettavassa merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien vaatimusten mukainen; |
| --- | --- |

31)

”CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä” tai ”CE-merkinnällä” tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja osoittaa, että laite on tässä asetuksessa ja muussa sovellettavassa merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien vaatimusten mukainen;

| 31 a) | ”suorituskyvyllä” tarkoitetaan laitteen teknisiä ominaisuuksia, vaikutuksia ja hyötyä, kun sitä käytetään suunniteltuun tarkoitukseen käyttöohjeiden mukaisesti; [tark. 79] |
| --- | --- |

31 a)

”suorituskyvyllä” tarkoitetaan laitteen teknisiä ominaisuuksia, vaikutuksia ja hyötyä, kun sitä käytetään suunniteltuun tarkoitukseen käyttöohjeiden mukaisesti; [tark. 79]

| 31 b) | ”hyödyllä” tarkoitetaan lääkinnällisen laitteen myönteisiä terveysvaikutuksia kliinisten ja ei-kliinisten tietojen perusteella; [tark. 80] |
| --- | --- |

31 b)

”hyödyllä” tarkoitetaan lääkinnällisen laitteen myönteisiä terveysvaikutuksia kliinisten ja ei-kliinisten tietojen perusteella; [tark. 80]

Kliinistä arviointia ja kliinisiä tutkimuksia koskevat määritelmät:

| 32) | ”kliinisellä arvioinnilla” tarkoitetaan laitetta koskevien kliinisten tietojen arviointia ja analysointia, joilla varmistetaan laitteen turvallisuus ja , suorituskyky
  ja kliiniset hyödyt
  , kun sitä käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla; [tark. 82] |
| --- | --- |

32)

”kliinisellä arvioinnilla” tarkoitetaan laitetta koskevien kliinisten tietojen arviointia ja analysointia, joilla varmistetaan laitteen turvallisuus ja , suorituskyky
  ja kliiniset hyödyt
  , kun sitä käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla; [tark. 82]

| 33) | ”kliinisellä tutkimuksella” tarkoitetaan yhteen tai useampaan ihmiseen kohdistuvaa järjestelmällistä tutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida laitteen turvallisuus tai suorituskyky;.

  Jos lääkinnällisten laitteiden kliiniset tutkimukset ovat pakollisia tämän asetuksen mukaisesti, niiden pitää käsittää asianomaista kohderyhmää koskevia kliinisiä tutkimuksia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia; [tark. 83] |
| --- | --- |

33)

”kliinisellä tutkimuksella” tarkoitetaan yhteen tai useampaan ihmiseen kohdistuvaa järjestelmällistä tutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida laitteen turvallisuus tai suorituskyky;.

| 34) | ”tutkittavalla laitteella” tarkoitetaan laitetta, jonka turvallisuus ja/tai suorituskyky arvioidaan kliinisessä tutkimuksessa; |
| --- | --- |

34)

”tutkittavalla laitteella” tarkoitetaan laitetta, jonka turvallisuus ja/tai suorituskyky arvioidaan kliinisessä tutkimuksessa;

| 35) | ”kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelmalla” tarkoitetaan asiakirja-aineistoa, jossa esitetään kliinisen tutkimuksen perustelut, tavoitteet, koeasetelma ja ehdotettu analyysi, menetelmät, seuranta, toteutus ja kirjaaminen; |
| --- | --- |

35)

”kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelmalla” tarkoitetaan asiakirja-aineistoa, jossa esitetään kliinisen tutkimuksen perustelut, tavoitteet, koeasetelma ja ehdotettu analyysi, menetelmät, seuranta, toteutus ja kirjaaminen;

| 36) | ”kliinisillä tiedoilla” tarkoitetaan
  kaikkia
  laitteen käytöstä saatuja turvallisuutta tai suorituskykyä koskevia tietoja, jotka on saatu [tark. 84]







  — | asianomaista laitetta koskevasta yhdestä tai useammasta kliinisestä tutkimuksesta, |
| --- | --- | --- |

36)

”kliinisillä tiedoilla” tarkoitetaan
  kaikkia
  laitteen käytöstä saatuja turvallisuutta tai suorituskykyä koskevia tietoja, jotka on saatu [tark. 84]

—

asianomaista laitetta koskevasta yhdestä tai useammasta kliinisestä tutkimuksesta,

| — | samankaltaista laitetta, jonka vastaavuus asianomaisen laitteen kanssa voidaan osoittaa, koskevasta yhdestä tai useammasta kliinisestä tutkimuksesta tai muista tutkimuksista, joista on raportoitu tieteellisessä kirjallisuudessa, |
| --- | --- |

—

samankaltaista laitetta, jonka vastaavuus asianomaisen laitteen kanssa voidaan osoittaa, koskevasta yhdestä tai useammasta kliinisestä tutkimuksesta tai muista tutkimuksista, joista on raportoitu tieteellisessä kirjallisuudessa,

| — | asianomaisesta laitteesta tai samankaltaisesta laitteesta, jonka vastaavuus asianomaisen laitteen kanssa voidaan osoittaa, saatuja muita kliinisiä kokemuksia kuvaavista julkaistuista ja/tai julkaisemattomista raporteista; |
| --- | --- |

—

asianomaisesta laitteesta tai samankaltaisesta laitteesta, jonka vastaavuus asianomaisen laitteen kanssa voidaan osoittaa, saatuja muita kliinisiä kokemuksia kuvaavista julkaistuista ja/tai julkaisemattomista raporteista;

| 37) | ”toimeksiantajalla” tarkoitetaan henkilöä, yritystä, laitosta tai organisaatiota, joka vastaa kliinisen tutkimuksen aloittamisesta ja hallinnoimisesta
  , tekemisestä tai rahoittamisesta
  ; [tark. 86] |
| --- | --- |

37)

”toimeksiantajalla” tarkoitetaan henkilöä, yritystä, laitosta tai organisaatiota, joka vastaa kliinisen tutkimuksen aloittamisesta ja hallinnoimisesta
  , tekemisestä tai rahoittamisesta
  ; [tark. 86]

| 37 a) | ”vaatimustenmukaisuuden tarkastuksella” tarkoitetaan kliinisen tutkimuksen yhteydessä sitä, että toimivaltainen viranomainen tarkastaa viralliset asiakirjat, laitteet ja tallenteet sekä vakuutussuojan riittävyyden. Tarkastus voidaan tehdä toimeksiantajan ja/tai tutkimuslaitoksen tiloissa tai missä tahansa paikassa, jonka toimivaltainen viranomainen katsoo tarpeelliseksi; [tark. 87] |
| --- | --- |

37 a)

”vaatimustenmukaisuuden tarkastuksella” tarkoitetaan kliinisen tutkimuksen yhteydessä sitä, että toimivaltainen viranomainen tarkastaa viralliset asiakirjat, laitteet ja tallenteet sekä vakuutussuojan riittävyyden. Tarkastus voidaan tehdä toimeksiantajan ja/tai tutkimuslaitoksen tiloissa tai missä tahansa paikassa, jonka toimivaltainen viranomainen katsoo tarpeelliseksi; [tark. 87]

| 37 b) | ”eettisellä komitealla” tarkoitetaan jäsenvaltiossa toimivaa riippumatonta elintä, johon kuuluu terveydenhuollon ammattihenkilöitä ja muita kuin lääketieteen edustajia, mukaan lukien vähintään yksi kokenut ja osaava potilas tai potilaan edustaja; komitean tehtävänä on suojella kliinisillä tutkimuksilla tutkittavien oikeuksia, turvallisuutta, fyysistä ja henkistä koskemattomuutta, ihmisarvoa ja hyvinvointia sekä antaa julkiset takeet tämän suojelun toteutumisesta täyden avoimuuden hengessä; kun tällaisiin tutkimuksiin osallistuu alaikäisiä, eettisessä komiteassa on oltava vähintään yksi pediatrian alaan perehtynyt terveydenhuollon ammattihenkilö; [tark. 88] |
| --- | --- |

37 b)

”eettisellä komitealla” tarkoitetaan jäsenvaltiossa toimivaa riippumatonta elintä, johon kuuluu terveydenhuollon ammattihenkilöitä ja muita kuin lääketieteen edustajia, mukaan lukien vähintään yksi kokenut ja osaava potilas tai potilaan edustaja; komitean tehtävänä on suojella kliinisillä tutkimuksilla tutkittavien oikeuksia, turvallisuutta, fyysistä ja henkistä koskemattomuutta, ihmisarvoa ja hyvinvointia sekä antaa julkiset takeet tämän suojelun toteutumisesta täyden avoimuuden hengessä; kun tällaisiin tutkimuksiin osallistuu alaikäisiä, eettisessä komiteassa on oltava vähintään yksi pediatrian alaan perehtynyt terveydenhuollon ammattihenkilö; [tark. 88]

| 38) | ”haittatapahtumalla” tarkoitetaan tutkittaville, käyttäjille tai muille henkilöille kliinisen tutkimuksen yhteydessä aiheutunutta haitallista lääketieteellistä tapahtumaa, ei-toivottua sairautta tai vammaa tai haitallisia kliinisiä oireita, poikkeava laboratoriotulos mukaan luettuna, riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkittavaan laitteeseen; |
| --- | --- |

38)

”haittatapahtumalla” tarkoitetaan tutkittaville, käyttäjille tai muille henkilöille kliinisen tutkimuksen yhteydessä aiheutunutta haitallista lääketieteellistä tapahtumaa, ei-toivottua sairautta tai vammaa tai haitallisia kliinisiä oireita, poikkeava laboratoriotulos mukaan luettuna, riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkittavaan laitteeseen;

| 39) | ”vakavalla haittatapahtumalla” tarkoitetaan haittatapahtumaa, joka on johtanut johonkin seuraavista:






  — | kuolema, |
| --- | --- | --- |

39)

”vakavalla haittatapahtumalla” tarkoitetaan haittatapahtumaa, joka on johtanut johonkin seuraavista:

—

kuolema,

| — | tutkittavan terveydentilan vakava heikkeneminen, joka on johtanut johonkin seuraavista:






  i) | hengenvaaran aiheuttava sairaus tai vamma, |
| --- | --- | --- |

—

tutkittavan terveydentilan vakava heikkeneminen, joka on johtanut johonkin seuraavista:

i)

hengenvaaran aiheuttava sairaus tai vamma,

| ii) | kehon rakenteeseen tai toimintaan kohdistuva pysyvä haitta; |
| --- | --- |

ii)

kehon rakenteeseen tai toimintaan kohdistuva pysyvä haitta;

| iii) | sairaalahoito tai
  potilaan
  sairaalahoidon jatkaminen, [tark. 89] |
| --- | --- |

iii)

sairaalahoito tai
  potilaan
  sairaalahoidon jatkaminen, [tark. 89]

| iv) | lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaaran aiheuttavan sairauden tai vamman taikka kehon rakenteeseen tai toimintaan kohdistuvan pysyvän haitan ehkäisemiseksi, |
| --- | --- |

iv)

lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaaran aiheuttavan sairauden tai vamman taikka kehon rakenteeseen tai toimintaan kohdistuvan pysyvän haitan ehkäisemiseksi,

| — | sikiön vaaratilanne, sikiön kuolema taikka synnynnäinen anomalia

  fyysinen
  tai
  psyykkinen vamma tai
  epämuodostuma; [tark. 90] |
| --- | --- |

—

sikiön vaaratilanne, sikiön kuolema taikka synnynnäinen anomalia

  fyysinen
  tai
  psyykkinen vamma tai
  epämuodostuma; [tark. 90]

| 40) | ”laitteen virheellisyydellä” tarkoitetaan tutkittavan

  suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun 1–6 alakohdassa tarkoitetun
  laitteen tunnistetiedoissa, laadussa, kestävyydessä, luotettavuudessa, turvallisuudessa tai suorituskyvyssä esiintyvää puutetta, mukaan luettuina toimintahäiriö, käyttövirheet tai puutteet valmistajan antamissa tiedoissa; [tark. 91] |
| --- | --- |

40)

”laitteen virheellisyydellä” tarkoitetaan tutkittavan

  suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun 1–6 alakohdassa tarkoitetun
  laitteen tunnistetiedoissa, laadussa, kestävyydessä, luotettavuudessa, turvallisuudessa tai suorituskyvyssä esiintyvää puutetta, mukaan luettuina toimintahäiriö, käyttövirheet tai puutteet valmistajan antamissa tiedoissa; [tark. 91]

Vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa koskevat määritelmät:

| 41) | ”palautusmenettelyllä” tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville jo asetettu laite takaisin; |
| --- | --- |

41)

”palautusmenettelyllä” tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville jo asetettu laite takaisin;

| 42) | ”markkinoilta poistamisella” tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan laitteen asettaminen saataville markkinoilla jatkossa; |
| --- | --- |

42)

”markkinoilta poistamisella” tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan laitteen asettaminen saataville markkinoilla jatkossa;

| 43) | ”vaaratilanteella” tarkoitetaan markkinoilla saataville asetetun laitteen ominaisuuksien tai suorituskyvyn häiriöitä tai heikkenemistä, puutteita valmistajan antamissa tiedoissa ja ennakoimattomia ei-toivottuja sivuvaikutuksia; |
| --- | --- |

43)

”vaaratilanteella” tarkoitetaan markkinoilla saataville asetetun laitteen ominaisuuksien tai suorituskyvyn häiriöitä tai heikkenemistä, puutteita valmistajan antamissa tiedoissa ja ennakoimattomia ei-toivottuja sivuvaikutuksia;

| 44) | ”vakavalla vaaratilanteella” tarkoitetaan vaaratilanteita, jotka suoraan tai välillisesti johtivat, olisivat saattaneet johtaa tai saattaisivat johtaa johonkin seuraavista:






  — | potilaan, käyttäjän tai muun henkilön kuolema, |
| --- | --- | --- |

44)

”vakavalla vaaratilanteella” tarkoitetaan vaaratilanteita, jotka suoraan tai välillisesti johtivat, olisivat saattaneet johtaa tai saattaisivat johtaa johonkin seuraavista:

—

potilaan, käyttäjän tai muun henkilön kuolema,

| — | väliaikainen tai pysyvä potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydentilan vakava heikkeneminen, |
| --- | --- |

—

väliaikainen tai pysyvä potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydentilan vakava heikkeneminen,

| — | vakava uhka kansanterveydelle; |
| --- | --- |

—

vakava uhka kansanterveydelle;

| 45) | ”korjaavalla toimenpiteellä” tarkoitetaan toimenpidettä, joka toteutetaan mahdollisen tai todellisen poikkeaman tai muun ei-toivotun tilanteen syyn poistamiseksi; |
| --- | --- |

45)

”korjaavalla toimenpiteellä” tarkoitetaan toimenpidettä, joka toteutetaan mahdollisen tai todellisen poikkeaman tai muun ei-toivotun tilanteen syyn poistamiseksi;

| 46) | ”käyttöturvallisuutta korjaavalla toimenpiteellä” tarkoitetaan korjaavia toimenpiteitä, jotka valmistaja toteuttaa teknisistä tai lääketieteellisistä syistä estääkseen markkinoille saataville asetettuun laitteeseen liittyvän vakavan vaaratilanteen riskin tai vähentääkseen tätä riskiä; |
| --- | --- |

46)

”käyttöturvallisuutta korjaavalla toimenpiteellä” tarkoitetaan korjaavia toimenpiteitä, jotka valmistaja toteuttaa teknisistä tai lääketieteellisistä syistä estääkseen markkinoille saataville asetettuun laitteeseen liittyvän vakavan vaaratilanteen riskin tai vähentääkseen tätä riskiä;

| 47) | ”käyttöturvallisuutta koskevalla ilmoituksella” tarkoitetaan valmistajan käyttäjille tai asiakkaille lähettämää tiedotetta, joka koskee käyttöturvallisuutta korjaavaa toimenpidettä; |
| --- | --- |

47)

”käyttöturvallisuutta koskevalla ilmoituksella” tarkoitetaan valmistajan käyttäjille tai asiakkaille lähettämää tiedotetta, joka koskee käyttöturvallisuutta korjaavaa toimenpidettä;

| 48) | ”markkinavalvonnalla” tarkoitetaan viranomaisten toimintaa tai toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että tuotteet ovat asiaa koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä säädettyjen vaatimusten mukaisia eivätkä vaaranna terveyttä, turvallisuutta tai muita yleisten etujen suojeluun liittyviä seikkoja; |
| --- | --- |

48)

”markkinavalvonnalla” tarkoitetaan viranomaisten toimintaa tai toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että tuotteet ovat asiaa koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä säädettyjen vaatimusten mukaisia eivätkä vaaranna terveyttä, turvallisuutta tai muita yleisten etujen suojeluun liittyviä seikkoja;

| 48 a) | ”ilman ennakkoilmoitusta tehtävällä tarkastuksella” tarkoitetaan tarkastusta, josta ei ilmoiteta etukäteen; [tark. 92] |
| --- | --- |

48 a)

”ilman ennakkoilmoitusta tehtävällä tarkastuksella” tarkoitetaan tarkastusta, josta ei ilmoiteta etukäteen; [tark. 92]

Standardeja ja muita teknisiä eritelmiä koskevat määritelmät:

| 49) | ”yhdenmukaistetulla standardilla” tarkoitetaan asetuksen (EU) N:o [.../...] 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa määriteltyä eurooppalaista standardia; |
| --- | --- |

49)

”yhdenmukaistetulla standardilla” tarkoitetaan asetuksen (EU) N:o [.../...] 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa määriteltyä eurooppalaista standardia;

| 50) | ”yhteisellä teknisellä eritelmällä” tarkoitetaan sellaista muuta asiakirjaa kuin standardia, jossa määrätään tekniset vaatimukset, joiden avulla voidaan täyttää laitteeseen, prosessiin tai järjestelmään sovellettavat oikeudelliset vaatimukset. |
| --- | --- |

50)

”yhteisellä teknisellä eritelmällä” tarkoitetaan sellaista muuta asiakirjaa kuin standardia, jossa määrätään tekniset vaatimukset, joiden avulla voidaan täyttää laitteeseen, prosessiin tai järjestelmään sovellettavat oikeudelliset vaatimukset.

2.   Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat 1 kohdan 1 alakohdan viimeisessä alakohdassa tarkoitetun liitteessä XV olevan luettelon muuttamista teknologian kehittymisen perusteella ja ottaen huomioon ominaisuuksia ja riskejä koskevat samankaltaisuudet lääkinnällisen laitteen ja tuotteen, jolla ei ole lääketieteellistä tarkoitusta, välillä.

3.   Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä 1 kohdan 15 alakohdassa tarkoitetun nanomateriaalin määritelmän mukauttamiseksi teknologian ja tieteen kehittymisen perusteella ja ottaen huomioon unionin ja kansainvälisellä tasolla sovitut määritelmät.

3 artikla

Tuotteiden sääntelyasema

1.   Komissio voi jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta aloitteestaan määritellä
  tai se määrittelee jäsenvaltion pyynnöstä
  täytäntöönpanosäädöksillä
  78 artiklassa ja 78 a artiklassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän neuvoa-antavan komitean lausunnon perusteella
  , kuuluuko jokin tietty tuote, tuoteluokka tai tuoteryhmä ”lääkinnällisen laitteen” tai ”lääkinnällisen laitteen lisälaitteen” määritelmiin
  rajatapaustuotteet mukaan lukien
  . Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

2.   Komissio varmistaa, että jäsenvaltiot vaihtavat tuotteen, tuoteluokan tai tuoteryhmän sääntelyaseman määrittelemiseksi asiantuntemusta lääkinnällisten laitteiden, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, lääkkeiden, ihmiskudosten ja -solujen, kosmeettisten valmisteiden, biosidien, elintarvikkeiden ja tarvittaessa muiden tuotteiden aloilla.
  [tark. 93]

V

  II
  luku

Lääkinnällisten laitteiden
  luokittelu ja vaatimustenmukaisuuden arviointi
  [tark. 260]

41 artikla

Lääkinnällisten laitteiden luokittelu

1.   Laitteet jaotellaan luokkiin I, II a, II b ja III ottaen huomioon niiden suunniteltu käyttötarkoitus ja niille ominaiset riskit. Luokitus tapahtuu liitteessä VII vahvistettujen luokitusperusteiden mukaisesti.

2.   Valmistajan ja asianomaisen ilmoitetun laitoksen välillä syntyvät luokitusperusteiden soveltamista koskevat riidat on saatettava sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen päätettäväksi, jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka on. Mikäli valmistajalla ei ole rekisteröityä toimipaikkaa unionissa eikä se vielä ole nimennyt valtuutettua edustajaa, asia on saatettava sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa liitteessä VIII olevan 3.2 kohdan b alakohdan viimeisessä luetelmakohdassa tarkoitetun valtuutetun edustajan rekisteröity toimipaikka on.

Toimivaltaisen viranomaisen on viimeistään 14 päivää ennen päätöksen tekemistä ilmoitettava suunnittelemastaan päätöksestä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle ja komissiolle.
  Lopullinen päätös asetetaan yleisön saataville Eudamedissa. [tark. 150]

3.   Komissio voi jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta aloitteestaan antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa päätetään liitteessä VII vahvistettujen luokitusperusteiden soveltamisesta tiettyyn laitteeseen, laiteluokkaan tai laiteryhmään sen luokituksen määrittelemiseksi.
  Kyseinen päätös olisi tehtävä erityisesti sellaisen tilanteen selvittämiseksi, jossa jäsenvaltioiden päätökset eroavat toisistaan. [tark. 151]

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
  Komission on ennen täytäntöönpanosäädösten hyväksymistä kuultava asiaankuuluvia sidosryhmiä ja otettava huomioon niiden ehdotukset. [tark. 152]

4.   Siirretään komissiolle
  sen jälkeen, kun se on kuullut asiaan liittyviä sidosryhmiä, myös terveydenhuollon ammattilaisten ammattialajärjestöjä,
  valta antaa 89 artiklan mukaisesti seuraavassa esitettyjä seikkoja koskevia delegoituja säädöksiä teknologian kehittymisen tai muun tiedon perusteella, joka saadaan 61–75 artiklassa kuvattujen vaaratilannejärjestelmään ja markkinavalvontaan liittyvien toimien yhteydessä: [tark. 153]

| a) | päätös siitä, että laite, laiteluokka tai laiteryhmä tulisi liitteessä VII vahvistetuista luokitusperusteista poiketen luokitella toiseen luokkaan; |
| --- | --- |

a)

päätös siitä, että laite, laiteluokka tai laiteryhmä tulisi liitteessä VII vahvistetuista luokitusperusteista poiketen luokitella toiseen luokkaan;

| b) | liitteessä VII vahvistettujen luokitusperusteiden muuttaminen tai täydentäminen. |
| --- | --- |

b)

liitteessä VII vahvistettujen luokitusperusteiden muuttaminen tai täydentäminen.

II a luku

Vaatimustenmukaisuuden arviointi [tark. 261]

26 artikla

Tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä

  Turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskeva raportti

1.   Luokkaan III luokiteltujen laitteiden ja implantoitavien laitteiden – muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden tai tutkittavien laitteiden –
  osalta
  valmistajan on laadittava
  laitteen turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskeva raportti, joka perustuu kaikkeen kliinisen tutkimuksen aikana kerättyyn tietoon. Valmistajan on myös laadittava raportin
  tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä.

  , joka on kirjoitettava niin, että
  se on esitettävä siten, että aiottu käyttäjä ymmärtää sen selkeästi. Tiivistelmän

  helposti maallikon ymmärrettävissä sen maan virallisella kielellä tai kielillä, jossa lääkinnällinen laite asetetaan saataviin markkinoilla. Raportin
  luonnos on toimitettava osana asiakirja-aineistoa validoitavaksi ilmoitetulle laitokselle, joka osallistuu vaatimustenmukaisuuden arviointiin 42 
  43 a
  artiklan mukaisesti.

1 a.
     
  Edellä 1 kohdassa tarkoitettu tiivistelmä on julkistettava Eudamedin kautta 27 artiklan 2 kohdan b alakohdan ja liitteessä V olevan A osan 18 kohdan mukaisesti.

2.   Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin säätää
  sekä 1 kohdassa tarkoitetun raportin että
  turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevan tiivistelmän muodosta ja siihen sisällytettävien tietoelementtien esitystavasta. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen. [tark. 130]

42 artikla

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt

1.   Valmistajien on ennen laitteen markkinoille saattamista suoritettava kyseiselle laitteelle vaatimustenmukaisuuden arviointi. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt vahvistetaan liitteissä VIII–XI.

2.   Luokkaan III luokiteltujen laitteiden – muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden tai tutkittavien laitteiden – valmistajiin on sovellettava liitteessä VIII esitettyä kattavaan laadunvarmistukseen ja suunnitteluasiakirjojen tarkastukseen perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia. Valmistaja voi vaihtoehtoisesti soveltaa liitteessä IX esitettyä tyyppitarkastukseen perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia yhdessä liitteessä X esitetyn tuotteen vaatimustenmukaisuuden tarkastukseen perustuvan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kanssa.

Kun kyseessä ovat 1 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut laitteet, ilmoitetun laitoksen on noudatettava tapauksen mukaan joko liitteessä VIII olevan II luvun 6.1 kohdassa tai liitteessä IX olevassa 6 kohdassa esitettyä kuulemismenettelyä.

Kun kyseessä ovat 1 artiklan 2 kohdan e alakohdan mukaisesti tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat laitteet, ilmoitetun laitoksen on noudatettava tapauksen mukaan joko liitteessä VIII olevan II luvun 6.2 kohdassa tai liitteessä IX olevassa 6 kohdassa esitettyä kuulemismenettelyä.

3.   Luokkaan II b luokiteltujen laitteiden – lukuun ottamatta yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita tai tutkittavia laitteita – valmistajiin on sovellettava liitteessä VIII esitettyä kattavaan laadunvarmistukseen perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia lukuun ottamatta sen II lukua ja arvioitava edustava otos suunnitteluasiakirjoista teknisten asiakirjojen yhteydessä. Valmistaja voi vaihtoehtoisesti soveltaa liitteessä IX esitettyä tyyppitarkastukseen perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia yhdessä liitteessä X esitetyn tuotteen vaatimustenmukaisuuden tarkastukseen perustuvan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kanssa.

4.   Luokkaan II a luokiteltujen laitteiden – lukuun ottamatta yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita tai tutkittavia laitteita – valmistajiin on sovellettava liitteessä VIII esitettyä kattavaan laadunvarmistukseen perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia lukuun ottamatta sen II lukua ja arvioitava
  prototyyppi ja
  edustava otos suunnitteluasiakirjoista teknisten asiakirjojen yhteydessä. Valmistaja voi vaihtoehtoisesti valita liitteessä II vahvistettujen teknisten asiakirjojen laatimisen yhdessä liitteessä X olevan A osan 7 kohdassa tai B osan 8 kohdassa esitetyn tuotteen vaatimustenmukaisuuden tarkastukseen perustuvan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kanssa. [tark. 154]

5.   Luokkaan I luokiteltujen laitteiden – lukuun ottamatta yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita tai tutkittavia laitteita – valmistajien on vakuutettava tuotteidensa olevan vaatimustenmukaisia antamalla 17 artiklassa tarkoitettu EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus sen jälkeen, kun ne ovat laatineet liitteessä II vahvistetut tekniset asiakirjat. Jos laitteet saatetaan markkinoille steriileinä tai niissä on mittaustoiminto, valmistajan on sovellettava menettelyjä, jotka vahvistetaan liitteessä VIII sen II lukua lukuun ottamatta tai liitteessä X olevassa A osassa. Ilmoitetun laitoksen osallistuminen on kuitenkin rajattava

| a) | steriileinä markkinoille saatettavien laitteiden osalta ainoastaan steriiliyden saavuttamiseen ja ylläpitämiseen liittyviin valmistusseikkoihin; |
| --- | --- |

a)

steriileinä markkinoille saatettavien laitteiden osalta ainoastaan steriiliyden saavuttamiseen ja ylläpitämiseen liittyviin valmistusseikkoihin;

| b) | mittaustoiminnon omaavien laitteiden osalta ainoastaan niihin valmistusseikkoihin, jotka koskevat laitteiden metrologisten vaatimusten mukaisuutta. |
| --- | --- |

b)

mittaustoiminnon omaavien laitteiden osalta ainoastaan niihin valmistusseikkoihin, jotka koskevat laitteiden metrologisten vaatimusten mukaisuutta.

6.   Valmistajat voivat halutessaan soveltaa laitteeseen kyseistä laitetta korkeamman luokan laitteisiin sovellettavaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä.

7.   Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajien on noudatettava liitteessä XI vahvistettua menettelyä ja laadittava kyseisessä liitteessä vahvistettu ilmoitus ennen laitteen saattamista markkinoille.

8.   Jäsenvaltio, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, voi määritellä, että kaikkien tai tiettyjen 1–6 kohdassa tarkoitettuihin menettelyihin liittyvien asiakirjojen, mukaan luettuina tekniset asiakirjat, auditointi-, arviointi- ja tarkastusraportit, on oltava saatavilla tietyllä unionin virallisella kielellä. Muuten niiden täytyy olla saatavilla ilmoitetun laitoksen hyväksymällä unionin virallisella kielellä.

9.   Tutkittaviin laitteisiin on sovellettava 50–60 artiklassa säädettyjä vaatimuksia.

10.   Jotta varmistettaisiin, että ilmoitetut laitokset soveltavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä yhdenmukaisella tavalla, komissio voi

  komission on
  täytäntöönpanosäädöksin täsmentää

  täsmennettävä
  yksityiskohtaiset säännöt ja menettelyjä koskevat seikat seuraavien seikkojen osalta: [tark. 155]

| — | niiden teknisiin asiakirjoihin sisältyvien suunnitteluasiakirjojen edustavaan otokseen perustuvien arviointien suoritustiheys ja otannan perusta, jotka luokkien II a ja II b laitteiden osalta esitetään liitteessä VIII olevan 3.3 kohdan c alakohdassa ja 4.5 kohdassa sekä luokan II a laitteiden osalta liitteessä X olevan A osan 7.2 kohdassa; |
| --- | --- |

—

niiden teknisiin asiakirjoihin sisältyvien suunnitteluasiakirjojen edustavaan otokseen perustuvien arviointien suoritustiheys ja otannan perusta, jotka luokkien II a ja II b laitteiden osalta esitetään liitteessä VIII olevan 3.3 kohdan c alakohdassa ja 4.5 kohdassa sekä luokan II a laitteiden osalta liitteessä X olevan A osan 7.2 kohdassa;

| — | niiden ilman ennakkoilmoitusta tehtävien tuotantolaitosten tarkastusten ja otantatarkastusten vähimmäissuoritustiheys, jotka ilmoitettujen laitosten on tehtävä liitteessä VIII olevan 4.4 kohdan mukaisesti, ottaen huomioon laitteen riskiluokitus ja tyyppi;
  [tark. 156] |
| --- | --- |

—

niiden ilman ennakkoilmoitusta tehtävien tuotantolaitosten tarkastusten ja otantatarkastusten vähimmäissuoritustiheys, jotka ilmoitettujen laitosten on tehtävä liitteessä VIII olevan 4.4 kohdan mukaisesti, ottaen huomioon laitteen riskiluokitus ja tyyppi;
  [tark. 156]

| — | fyysiset testit, laboratoriotestit ja muut testit, jotka ilmoitettujen laitosten on suoritettava otantatarkastusten, suunnitteluasiakirjojen tarkastuksen ja tyyppitarkastuksen yhteydessä liitteessä VIII olevan 4.4 ja 5.3 kohdan, liitteessä IX olevan 3 kohdan ja liitteessä X olevan B osan 5 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

—

fyysiset testit, laboratoriotestit ja muut testit, jotka ilmoitettujen laitosten on suoritettava otantatarkastusten, suunnitteluasiakirjojen tarkastuksen ja tyyppitarkastuksen yhteydessä liitteessä VIII olevan 4.4 ja 5.3 kohdan, liitteessä IX olevan 3 kohdan ja liitteessä X olevan B osan 5 kohdan mukaisesti.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

10 a.
     
  Ilman ennakkoilmoitusta tehtävien tarkastusten tyyppi ja laajuus sekä niistä talouden toimijalle aiheutuvat kustannukset voidaan sisällyttää säännöllisiin tarkastuksiin edellyttäen, että ilman ennakkoilmoitusta tehtävien tarkastusten aikana ei kirjata merkittäviä vaatimuksenmukaisuuden vastaisuuksia. Ilman ennakkoilmoitusta tehtäviä tarkastuksia järjestettäessä ja toteutettaessa on otettava koko ajan asianmukaisesti huomioon suhteellisuuden periaate ja erityisesti kunkin yksittäisen tuotteen riskipotentiaali. [tark. 157]

11.   Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tai täydennetään liitteissä VIII–XI asetettuja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä teknologian kehittymisen tai muun tiedon perusteella, joka saadaan 28–40 artiklassa säädetyn ilmoitettujen laitosten nimeämisen tai valvonnan yhteydessä taikka 61–75 artiklassa kuvattujen vaaratilannejärjestelmään ja markkinavalvontaan liittyvien toimien yhteydessä.
  [tark. 158]

44 artikla

Tiettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointien tarkastelumenettely

1.   Ilmoitettujen laitosten on ilmoitettava komissiolle luokkaan III luokiteltuja laitteita koskevista vaatimustenmukaisuuden arviointihakemuksista lukuun ottamatta hakemuksia, jotka koskevat nykyisten todistusten täydentämistä tai uusimista. Ilmoituksen mukana on toimitettava luonnos liitteessä I olevassa 19.3 kohdassa tarkoitetuista käyttöohjeista ja luonnos 26 artiklassa tarkoitetusta turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevasta tiivistelmästä. Ilmoitetun laitoksen on ilmoituksessa mainittava arvio päivämäärästä, johon mennessä vaatimustenmukaisuuden arviointi on määrä saattaa päätökseen. Komissio toimittaa viipymättä ilmoituksen ja sen liitteenä olevat asiakirjat lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle.

2.   Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi 28 päivän kuluessa 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta pyytää ilmoitettua laitosta toimittamaan tiivistelmän alustavasta vaatimustenmukaisuuden arvioinnista ennen todistuksen antamista. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on yhden jäsenensä tai komission ehdotuksesta päätettävä tällaisen pyynnön esittämisestä 78 artiklan 4 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on pyynnössään esitettävä tieteellisesti pätevä terveyteen liittyvä syy sille, että se on päättänyt pyytää alustavan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tiivistelmän toimittamista tietyn tapauksen osalta. Tasapuolisen kohtelun periaate on otettava asianmukaisesti huomioon valittaessa tapausta, jonka osalta tiivistelmän toimittamista pyydetään.

Ilmoitetun laitoksen on viiden päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta tiedotettava siitä valmistajalle.

3.   Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi esittää huomautuksia alustavan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tiivistelmästä viimeistään 60 päivän kuluttua tiivistelmän toimittamisesta. Kyseisen ajanjakson kuluessa ja viimeistään 30 päivän kuluttua toimittamisesta lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi pyytää sellaisten lisätietojen toimittamista, jotka tieteellisesti pätevin perustein ovat tarpeen ilmoitetun laitoksen tekemän alustavan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin analysoinnissa. Tässä yhteydessä voidaan pyytää näytteitä tai tehdä käynti valmistajan toimitiloihin. Tämän alakohdan ensimmäisessä virkkeessä tarkoitettu huomautusten esittämiseen varattu ajanjakso keskeytetään siihen saakka, kun pyydetyt lisätiedot on toimitettu. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän myöhemmät lisätietopyynnöt eivät keskeytä huomautusten esittämiseen varattua ajanjaksoa.

4.   Ilmoitetun laitoksen on otettava kaikki 3 kohdan mukaisesti saadut huomautukset asianmukaisesti huomioon. Sen on toimitettava komissiolle selvitys siitä, kuinka huomautukset on otettu huomioon, mukaan luettuina asianmukaiset perustelut saatujen huomautusten huomiotta jättämiselle, sekä kyseistä vaatimustenmukaisuuden arviointia koskeva lopullinen päätöksensä. Komissio toimittaa nämä tiedot viipymättä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle.

5.   Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin määritellä – luokan III laitteita lukuun ottamatta – erityisiä laiteluokkia tai -ryhmiä, joihin 1–4 kohtaa sovelletaan tietyn ennalta määrätyn ajan, jos tätä pidetään tarpeellisena potilasturvallisuuden ja kansanterveyden suojelun kannalta. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Tämän kohdan nojalla hyväksyttävien toimenpiteiden perusteena voi olla ainoastaan yksi tai useampia seuraavista perusteista:

| (a) | laitteen uutuus tai laitteen perustana olevan teknologian uutuus ja tästä johtuvat huomattavat kliiniset tai kansanterveyteen kohdistuvat vaikutukset; |
| --- | --- |

(a)

laitteen uutuus tai laitteen perustana olevan teknologian uutuus ja tästä johtuvat huomattavat kliiniset tai kansanterveyteen kohdistuvat vaikutukset;

| (b) | tietyn laiteluokan tai -ryhmän riski-hyötysuhteen haitallinen muutos, joka johtuu tieteellisesti todetuista terveysriskeistä, jotka koskevat komponentteja tai lähdemateriaalia tai vian aiheuttamia terveyteen kohdistuvia vaikutuksia; |
| --- | --- |

(b)

tietyn laiteluokan tai -ryhmän riski-hyötysuhteen haitallinen muutos, joka johtuu tieteellisesti todetuista terveysriskeistä, jotka koskevat komponentteja tai lähdemateriaalia tai vian aiheuttamia terveyteen kohdistuvia vaikutuksia;

| (c) | 61 artiklan mukaisesti raportoitujen vakavien vaaratilanteiden määrän kasvu tietyn laiteluokan tai -ryhmän osalta; |
| --- | --- |

(c)

61 artiklan mukaisesti raportoitujen vakavien vaaratilanteiden määrän kasvu tietyn laiteluokan tai -ryhmän osalta;

| (d) | huomattavat poikkeavuudet eri ilmoitettujen laitosten tekemissä olennaisilta osiltaan samankaltaisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinneissa; |
| --- | --- |

(d)

huomattavat poikkeavuudet eri ilmoitettujen laitosten tekemissä olennaisilta osiltaan samankaltaisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinneissa;

| (e) | kansanterveyteen liittyvät huolenaiheet, jotka koskevat tiettyä laiteluokkaa tai -ryhmää tai niiden perustana olevaa teknologiaa. |
| --- | --- |

(e)

kansanterveyteen liittyvät huolenaiheet, jotka koskevat tiettyä laiteluokkaa tai -ryhmää tai niiden perustana olevaa teknologiaa.

6.   Komissio saattaa tiivistelmän 3 kohdan mukaisesti esitetyistä huomautuksista ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn tuloksista yleisön saataville. Se ei saa ilmaista henkilötietoja tai liikesalaisuuksina pidettäviä tietoja.

7.   Komissio perustaa teknisen infrastruktuurin ilmoitettujen laitosten ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän välistä sähköistä tiedonvaihtoa varten.

8.   Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä yksityiskohtaiset säännöt ja menettelyjä koskevat seikat, joita sovelletaan alustavan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tiivistelmän toimittamiseen ja analysointiin 2 ja 3 kohdan mukaisesti. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
  [tark. 165]

44 a artikla

Arviointimenettely erityistapauksissa

1.
     
  Erityisten ilmoitettujen laitosten on ilmoitettava komissiolle vaatimustenmukaisuuden arviointihakemuksista, jotka koskevat luokkaan III kuuluvia implantoitavia laitteita, luokkaan II kuuluvia laitteita, jotka on tarkoitettu annostelemaan lääkkeitä ja/tai poistamaan niitä, 1 artiklan 5 kohdan ja liitteessä VII olevan 5.3 kohdan (sääntö 11) mukaisesti, laitteita, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niistä peräisin olevia tuotteita, lukuun ottamatta hakemuksia, jotka koskevat nykyisten todistusten täydentämistä tai uusimista, ja laitteita, joista on julkaistu 6 ja 7 artiklassa tarkoitetut kliinistä arviointia ja markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevat eritelmät. Ilmoituksen mukana on toimitettava luonnos liitteessä I olevassa 19.3 kohdassa tarkoitetuista käyttöohjeista ja luonnos 26 artiklassa tarkoitetusta turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevasta tiivistelmästä. Erityisen ilmoitetun laitoksen on ilmoituksessa mainittava arvio päivämäärästä, johon mennessä vaatimustenmukaisuuden arviointi on määrä saattaa päätökseen. Komissio toimittaa viipymättä ilmoituksen ja sen liitteenä olevat asiakirjat lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle lausuntoa varten. Lausuntoa laatiessaan lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi pyytää kliinistä arviota 78 artiklassa tarkoitetun lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean alan asiantuntijoilta.

2.
     
  Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi 20 päivän kuluessa 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta päättää pyytää erityistä ilmoitettua laitosta toimittamaan seuraavat asiakirjat ennen todistuksen antamista:

| — | liitteessä XIII tarkoitettu kliininen arviointikertomus, myös liitteessä XIV tarkoitettu kliinistä tutkimusta koskeva raportti, |
| --- | --- |

—

liitteessä XIII tarkoitettu kliininen arviointikertomus, myös liitteessä XIV tarkoitettu kliinistä tutkimusta koskeva raportti,

| — | liitteessä XIII tarkoitettu markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma, ja |
| --- | --- |

—

liitteessä XIII tarkoitettu markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma, ja

| — | laitteen mahdollista markkinoille saattamista kolmansissa maissa koskevat tiedot sekä mikäli mahdollista kyseisten maiden toimivaltaisten viranomaisten toteuttamien arviointien tulokset. |
| --- | --- |

—

laitteen mahdollista markkinoille saattamista kolmansissa maissa koskevat tiedot sekä mikäli mahdollista kyseisten maiden toimivaltaisten viranomaisten toteuttamien arviointien tulokset.

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän asianomaisten työryhmien jäsenten on päätettävä tällaisen pyynnön esittämisestä ainoastaan seuraavien kriteereiden perusteella:

| a) | laitteen uutuus ja mahdolliset tärkeimmät kliiniset tai terveysvaikutukset; |
| --- | --- |

a)

laitteen uutuus ja mahdolliset tärkeimmät kliiniset tai terveysvaikutukset;

| b) | tietyn laiteluokan tai -ryhmän riski hyötysuhteen haitallinen muutos, joka johtuu tieteellisesti todetuista terveysriskeistä, jotka koskevat komponentteja tai lähdemateriaalia tai vian aiheuttamia terveyteen kohdistuvia vaikutuksia; |
| --- | --- |

b)

tietyn laiteluokan tai -ryhmän riski hyötysuhteen haitallinen muutos, joka johtuu tieteellisesti todetuista terveysriskeistä, jotka koskevat komponentteja tai lähdemateriaalia tai vian aiheuttamia terveyteen kohdistuvia vaikutuksia;

| c) | jäljempänä olevan 61 artiklan mukaisesti raportoitujen vakavien vaaratilanteiden määrän kasvu tietyn laiteluokan tai -ryhmän osalta. |
| --- | --- |

c)

jäljempänä olevan 61 artiklan mukaisesti raportoitujen vakavien vaaratilanteiden määrän kasvu tietyn laiteluokan tai -ryhmän osalta.

Siirretään teknologian kehittymisen tai mahdollisen saataville tulleen tiedon huomioon ottamiseksi komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 89 artiklan mukaisesti näiden kriteereiden muuttamiseksi tai täydentämiseksi.

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on pyynnössään esitettävä tieteellisesti pätevä terveyteen liittyvä syy sille, miksi se on päätynyt pyyntöönsä kyseisen tapauksen kohdalla.

Mikäli lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä ei esitä pyyntöä 20 päivän kuluessa 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta, erityinen ilmoitettu laitos voi jatkaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn noudattamista.

3.
     
  Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä antaa lääkinnällisten laitteiden arviointikomiteaa kuultuaan lausunnon edellä 2 kohdassa tarkoitetuista asiakirjoista viimeistään 60 päivän kuluttua niiden toimittamisesta. Kyseisen ajanjakson kuluessa ja viimeistään 30 päivän kuluttua asiakirjojen toimittamisesta lääkinnällisten laitteiden arviointikomitea voi lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kautta pyytää sellaisten lisätietojen toimittamista, jotka tieteellisesti pätevistä syistä ovat tarpeen 2 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen analysoinnissa. Tässä yhteydessä voidaan pyytää näytteitä tai tehdä käynti valmistajan toimitiloihin. Tämän kohdan ensimmäisessä virkkeessä tarkoitettu huomautusten esittämiseen varattu ajanjakso keskeytetään siihen saakka, kun pyydetyt lisätiedot on toimitettu. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän myöhemmät lisätietopyynnöt eivät keskeytä huomautusten esittämiseen varattua ajanjaksoa.

4.
     
  Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä ottaa lausunnossaan huomioon lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean suorittaman kliinisen arvioinnin. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi suositella 2 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen muuttamista.

5.
     
  Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on ilmoitettava välittömästi komissiolle, erityiselle ilmoitetulle laitokselle ja valmistajalle lausunnostaan.

6.
     
  Erityisen ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava 15 päivän kuluessa 5 kohdassa tarkoitetun lausunnon vastaanottamisesta, onko se yhtä mieltä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän lausunnon kanssa vai ei. Jälkimmäisessä tapauksessa se voi ilmoittaa kirjallisesti lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle haluavansa pyytää sitä tarkastelemaan lausuntoa uudelleen. Tällöin erityisen ilmoitetun laitoksen on toimitettava pyynnön yksityiskohtaiset perustelut lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle 30 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä toimittaa nämä tiedot viipymättä lääkinnällisten laitteiden arviointikomitealle ja komissiolle.

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on tarkasteltava lausuntoaan uudelleen 30 päivän kuluessa pyynnön perusteiden vastaanottamisesta ja kuultuaan tarvittaessa lääkinnällisten laitteiden arviointikomiteaa. Pyynnön johdosta tehtävien päätelmien perustelut on liitettävä lopulliseen lausuntoon.

7.
     
  Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on toimitettava lopullinen lausuntonsa välittömästi sen hyväksymisen jälkeen komissiolle, erityiselle ilmoitetulle laitokselle ja valmistajalle.

8.
     
  Jos lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän lausunto on myönteinen, erityinen ilmoitettu laitos voi jatkaa sertifiointiprosessia.

Mikäli myönteisessä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän lausunnossa kuitenkin asetetaan ehdoksi tiettyjen toimenpiteiden soveltaminen (kuten markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevan suunnitelman mukauttaminen, sertifiointi tiettyyn määräaikaan mennessä), erityisen ilmoitetun laitoksen on myönnettävä vaatimustenmukaisuustodistus ainoastaan sillä ehdolla, että kyseiset toimenpiteet toteutetaan kokonaisuudessaan.

Myönteisen lausunnon antamisen jälkeen komissio tarkastelee aina mahdollisuutta hyväksyä yhteisiä teknisiä eritelmiä kyseiselle laitteelle tai laiteryhmälle ja hyväksyy ne, jos mahdollista (7 artiklan mukaisesti).

Jos lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän lausunto on kielteinen, erityinen ilmoitettu laitos ei vielä myönnä todistusta vaatimustenmukaisuudesta. Erityinen ilmoitettu laitos voi kuitenkin toimittaa uusia tietoja vastauksena lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän arviointiin sisältyviin perusteluihin. Jos uudet tiedot eroavat huomattavasti aiemmin toimitetuista, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä arvioi hakemuksen uudelleen.

Komissio järjestää valmistajan pyynnöstä kuulemisen, jonka yhteydessä on mahdollista keskustella kielteisen tieteellisen arvion tieteellisistä perusteista sekä toimista, joita valmistaja voi toteuttaa, tai tiedoista, joita voidaan toimittaa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän huolenaiheiden hälventämiseksi.

9.
     
  Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla määritellään – 1 kohdassa tarkoitettuja laitteita lukuun ottamatta – erityiset laiteluokat tai ryhmät, joihin 1–8 kohtaa sovelletaan tietyn ennalta määrätyn ajan, jos tätä pidetään tarpeellisena potilasturvallisuuden ja kansanterveyden suojelun kannalta.

Tämän kohdan nojalla hyväksyttävien toimenpiteiden perusteena voi olla ainoastaan yksi tai useampia 2 kohdassa tarkoitetuista kriteereistä.

10.
     
  Komissio julkaisee tiivistelmän 6 ja 7 kohdassa tarkoitetusta yleisesti saatavilla olevasta lausunnosta. Se ei saa ilmaista henkilötietoja tai liikesalaisuuksina pidettäviä tietoja.

11.
     
  Komissio perustaa teknisen infrastruktuurin lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän, erityisten ilmoitettujen laitosten ja lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean sekä kyseisen komitean ja itsensä välistä tämän artiklan soveltamisessa tarvittavaa sähköistä tiedonvaihtoa varten.

12.
     
  Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä tässä artiklassa tarkoitettujen asiakirjojen toimittamista ja analysointia koskevat yksityiskohtaiset säännöt ja menettelyjä koskevat seikat. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

13.
     
  Asianomaiselle yritykselle ei saa koitua lisäkustannuksia tästä arvioinnista. [tark. 374/rev]

44 b artikla

Viisi vuotta tämän asetuksen voimaantulon jälkeen komissio julkaisee kertomuksen 44 a artiklassa tarkoitetun menettelyn käytön tuloksena saaduista kokemuksista. Kertomuksessa arvioidaan erityisesti, kuinka monista tuotteista on tehty ylimääräinen arviointi, millaiset tekijät johtivat arvion tekemiseen ja millainen oli lopullinen tuotteita koskeva päätös. Siinä arvioidaan myös uusien sääntöjen täyttä vaikutusta erityisiin ilmoitettuihin laitoksiin ylimääräisten arviointien osalta. [tark. 369]

45 artikla

Todistukset

1.   
  Vaatimuksenmukaisuuden arvioinnista vastaavan ilmoitetun laitoksen on ennen todistusten antamista otettava huomioon 59 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun kliinisen tutkimuksen raportin tulokset.
  Ilmoitettujen laitosten liitteiden VIII, IX ja X mukaisesti antamien todistusten on oltava laadittu sen jäsenvaltion määrittelemällä unionin virallisella kielellä, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, tai muutoin ilmoitetun laitoksen hyväksymällä unionin virallisella kielellä. Todistusten vähimmäissisältö vahvistetaan liitteessä XII. [tark. 167]

2.   Todistusten on oltava voimassa niissä ilmoitetun ajanjakson ajan, joka saa olla enintään viisi vuotta. Valmistajan hakemuksesta todistuksen voimassaoloa voidaan jatkaa uusilla, enintään viiden vuoden pituisilla jaksoilla uudelleenarvioinnin perusteella, joka suoritetaan sovellettavien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti. Todistusten mahdollisten lisäysten on oltava voimassa yhtä kauan kuin kyseinen todistus.

3.   Jos ilmoitettu laitos toteaa, ettei valmistaja enää täytä tämän asetuksen vaatimuksia, sen on suhteellisuusperiaate huomioon ottaen peruutettava todistus määräaikaisesti tai kokonaan tai kohdistettava siihen rajoituksia, jollei kyseisten vaatimusten noudattamista ole varmistettu siten, että valmistaja toteuttaa asianmukaiset korjaavat toimenpiteet ilmoitetun laitoksen asettamassa asianmukaisessa määräajassa. Ilmoitetun laitoksen on perusteltava päätöksensä
  ja tiedotettava siitä niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joiden alueella lääkinnällinen laite valmistetaan ja saatetaan markkinoille, Euroopan komissiolle ja koordinointiryhmälle
  . [tark. 168]

4.   Komissio perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa sähköisen järjestelmän ilmoitettujen laitosten antamia todistuksia koskevien tietojen kokoamista ja käsittelyä varten ja hallinnoi tätä järjestelmää. Ilmoitetun laitoksen on syötettävä tähän sähköiseen järjestelmään tiedot annetuista todistuksista, myös niiden muutoksista ja lisäyksistä, sekä todistusten määräaikaisista peruuttamisista ja uudelleenvoimaansaattamisista, peruuttamisista tai epäämisistä sekä todistuksiin sovellettavista rajoituksista. Nämä tiedot on saatettava yleisön saataville.

5.   Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tai täydennetään liitteessä XII vahvistettua todistusten vähimmäissisältöä teknologian kehittymisen perusteella.

46 artikla

Ilmoitetun laitoksen vapaaehtoinen muuttaminen

1.   Jos valmistaja irtisanoo yhden ilmoitetun laitoksen kanssa tehdyn sopimuksen ja tekee toisen ilmoitetun laitoksen kanssa sopimuksen saman laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, ilmoitetun laitoksen muuttamiseen sovellettavat yksityiskohtaiset säännöt on määriteltävä selkeästi valmistajan, tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen ja tehtävään astuvan ilmoitetun laitoksen välisessä sopimuksessa. Tässä sopimuksessa on käsiteltävä ainakin seuraavat seikat:

| a) | tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen antamien todistusten voimassaolon päättymispäivämäärä; |
| --- | --- |

a)

tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen antamien todistusten voimassaolon päättymispäivämäärä;

| b) | päivämäärä, johon saakka tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen tunnistenumero voidaan mainita valmistajan antamissa tiedoissa, myös mainosmateriaalissa; |
| --- | --- |

b)

päivämäärä, johon saakka tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen tunnistenumero voidaan mainita valmistajan antamissa tiedoissa, myös mainosmateriaalissa;

| c) | asiakirjojen siirtäminen; mukaan luettuina salassapitoa koskevat seikat ja omistusoikeudet; |
| --- | --- |

c)

asiakirjojen siirtäminen; mukaan luettuina salassapitoa koskevat seikat ja omistusoikeudet;

| d) | päivämäärä, josta lähtien tehtävään astuva ilmoitettu laitos kantaa täyden vastuun vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävistä. |
| --- | --- |

d)

päivämäärä, josta lähtien tehtävään astuva ilmoitettu laitos kantaa täyden vastuun vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävistä.

2.   Tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen on peruutettava kyseiselle laitteelle antamansa todistukset niiden voimassaolon päättymispäivänä.

2 a.
     
  Sen on tiedotettava niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joita lääkinnällisen laitteen tuotanto ja markkinoille saattaminen koskevat, komissiolle ja koordinointiryhmälle. [tark. 169]

47 artikla

Poikkeus vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä

1.   Poiketen siitä, mitä 42 artiklassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä
  ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän hyväksynnän ollessa saatavilla
  sallia sellaisen laitteen markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kyseisen jäsenvaltion alueella, jonka osalta 42 artiklassa tarkoitettuja menettelyjä ei ole toteutettu ja jonka käyttö on kansanterveyden tai potilasturvallisuuden kannalta tarpeellista.
  Tämä poikkeaminen on mahdollista vain, jos valmistaja esittää asetetussa määräajassa tarvittavat kliiniset tiedot toimivaltaiselle viranomaiselle. [tark. 170]

2.   Jäsenvaltion on tiedotettava komissiolle
  , kyseisen lääkinnällisen laitteen arvioinnista vastaavalle ilmoitetulle laitokselle, koordinointiryhmälle
  ja muille jäsenvaltioille päätöksistä, joilla sallitaan laitteen saattaminen markkinoille tai käyttöönotto 1 kohdan mukaisesti, jos tällainen lupa annetaan muuta käyttöä kuin yksittäistä potilasta varten. [tark. 171]

3.   Jäsenvaltion pyynnöstä ja silloin, kun se on kansanterveyden tai potilasturvallisuuden kannalta tarpeellista useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, komissio voi täytäntöönpanosäädöksin laajentaa jäsenvaltion 1 kohdan mukaisesti myöntämän luvan voimassaoloa unionin alueelle ennalta määrätyksi ajanjaksoksi ja vahvistaa ehdot laitteen markkinoille saattamiselle tai käyttöönotolle. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Komissio hyväksyy noudattaen 88 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisessä tapauksessa, joka liittyy ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen.

48 artikla

Myynnin esteettömyystodistus

1.   Vientiä varten ja valmistajan pyynnöstä jäsenvaltion, jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka on, on annettava myynnin esteettömyystodistus, jossa todetaan, että valmistaja on sijoittautunut asianmukaisesti ja että kyseistä tämän asetuksen mukaisesti CE-merkinnällä varustettua laitetta saa myydä laillisesti unionissa. Myynnin esteettömyystodistuksen on oltava voimassa siihen merkityn ajanjakson ajan, joka saa olla enintään viisi vuotta ja kestää enintään kyseiselle laitteelle annetun 45 artiklassa tarkoitetun todistuksen voimassaolon päättymiseen.

2.   Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin vahvistaa mallin myynnin esteettömyystodistuksille ottaen huomioon myynnin esteettömyystodistusten käyttöä koskevat kansainväliset käytänteet. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.

IV luku [tark. 259]

Ilmoitetut laitokset

1 JAKSO – ILMOITETUT LAITOKSET

28 artikla

Ilmoitetuista laitoksista vastaavat kansalliset viranomaiset

1.   Jäsenvaltion, joka aikoo nimetä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoitetuksi laitokseksi tai on nimennyt ilmoitetun laitoksen suorittamaan kolmantena osapuolena vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä tämän asetuksen mukaisesti, on nimettävä viranomainen, joka vastuullisena tahona luo ja toteuttaa tarvittavat menettelyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arvioimiseksi, nimeämiseksi ja ilmoittamiseksi sekä ilmoitettujen laitosten valvomiseksi, mukaan luettuina kyseisten laitosten alihankkijat tai tytäryhtiöt, jäljempänä ”ilmoitetuista laitoksista vastaava kansallinen viranomainen”.

2.   Ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen on oltava toteutukseltaan, organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu ja että vältetään kaikki eturistiriidat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa.

3.   Sen organisaation on oltava sellainen, että kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoittamiseen liittyvät päätökset tekee henkilöstö, joka on eri kuin vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen arvioinnin suorittanut henkilöstö.

4.   Se ei saa suorittaa mitään toimintoja, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset suorittavat, eikä tarjota konsultointipalveluja kaupallisin tai kilpailullisin perustein.

5.   Ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen on turvattava saamiensa tietojen luottamuksellisuus

  luottamukselliset näkökohdat
  . Sen on kuitenkin vaihdettava ilmoitettua laitosta koskevia tietoja muiden jäsenvaltioiden ja komission kanssa.

6.   Ilmoitetuista laitoksista vastaavalla kansallisella viranomaisella on oltava käytettävissään riittävästi
  pysyvää ja
  pätevää
  omaa
  henkilöstöä, jotta se pystyy hoitamaan sille kuuluvat tehtävät asianmukaisesti.
  Tämän vaatimuksen noudattamista arvioidaan 8 kohdassa tarkoitetun vertaisarvioinnin avulla.

Erityisesti tuotteisiin liittyviä arviointeja suorittavan ilmoitettujen laitosten henkilöstön työn auditoinnista vastaavan kansallisen viranomaisen henkilöstöllä on todistetusti oltava pätevyys, joka vastaa ilmoitettujen laitosten henkilöstön pätevyyttä liitteessä VI olevan 3.2.5. kohdan mukaisesti.

Erityisesti valmistajan laadunhallintajärjestelmän auditointeja suorittavan ilmoitettujen laitosten henkilöstön työn auditoinnista vastaavan kansallisen viranomaisen henkilöstöllä on todistetusti oltava pätevyys, joka vastaa ilmoitettujen laitosten henkilöstön pätevyyttä liitteessä VI olevan 3.2.6. kohdan mukaisesti.

Jos kansallinen viranomainen on vastuussa ilmoitettujen laitosten nimeämisestä muiden tuotteiden kuin lääkinnällisten laitteiden alalla, lääkinnällisten laitteiden osalta toimivaltaista viranomaista on kuultava kaikista nimenomaan lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä näkökohdista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 33 artiklan 3 kohdan soveltamista.

7.   
  Lopullinen vastuu ilmoitetuista laitoksista ja niistä vastuussa olevasta kansallisesta viranomaisesta on sillä jäsenvaltiolla, jossa ne sijaitsevat. Jäsenvaltion vastuulla on tarkastaa, että ilmoitetuista laitoksista vastaava nimetty kansallinen viranomainen suorittaa työnsä eli arvioi, nimeää ja ilmoittaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ja valvoo ilmoitettuja laitoksia asianmukaisesti ja että ilmoitetuista laitoksista vastaava nimetty kansallinen viranomainen on puolueeton ja objektiivinen.
  Jäsenvaltioiden on tiedotettava

  annettava
  komissiolle ja muille jäsenvaltioille
  kaikki niiden pyytämä tieto
  menettelyistään, jotka koskevat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointia, nimeämistä ja ilmoittamista sekä ilmoitettujen laitosten valvontaa, sekä mahdollisista muutoksista näihin tietoihin.
  Kyseiset tiedot on asetettava julkisesti saataviin 84 artiklan säännöksiä noudattaen.

8.   Ilmoitetuista laitoksista vastaavalle kansalliselle viranomaiselle on suoritettava vertaisarviointi kahden vuoden välein. Vertaisarviointiin on sisällyttävä käynti arvioitavan viranomaisen vastuulle kuuluvaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokseen tai ilmoitettuun laitokseen. Lääkinnällisten laitteiden osalta toimivaltaisen viranomaisen on osallistuttava vertaisarviointiin 6 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa.

Jäsenvaltioiden on laadittava vuotuinen vertaisarviointisuunnitelma, jolla varmistetaan asianmukainen tehtäväkierto arviointia suorittavien ja arvioinnin kohteena olevien viranomaisten välillä, ja toimitettava se komissiolle. Komissio voi osallistua

  osallistuu
  arviointiin. Vertaisarvioinnin tulokset on ilmoitettava kaikille jäsenvaltioille ja komissiolle, ja tiivistelmä tuloksista on saatettava julkisesti saataville. [tark. 132]

29 artikla

Ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset

1.   Ilmoitettujen laitosten on täytettävä organisaatiota koskevat ja yleiset vaatimukset sekä laadunhallintaa, resursseja ja prosessia koskevat vaatimukset, jotka ovat tarpeen niiden tehtävien suorittamiseksi, joihin ne on nimetty tämän asetuksen mukaisesti.
  Tässä suhteessa on varmistettava, että käytettävissä on oma hallinnollinen, tekninen ja tieteellinen henkilöstö, jolla on lääketieteellistä, teknistä ja tarvittaessa farmakologista tietoa. On käytettävä pysyvää sisäistä henkilöstöä, mutta ilmoitetut laitokset voivat palkata ulkopuolisia asiantuntijoita erityistapauksissa ja tilapäisesti tarpeen mukaan.
  Ilmoitettuihin laitoksiin sovellettavat vähimmäisvaatimukset asetetaan liitteessä VI.
  Erityisesti liitteen VI 1.2. kohtaa noudattaen ilmoitetun laitoksen organisaation ja toiminnan on oltava sellaista, että pystytään turvaamaan sen toiminnan riippumattomuus, objektiivisuus ja puolueettomuus ja välttämään eturistiriitoja.

Ilmoitettu laitos julkaisee luettelon siitä laitoksen henkilöstöstä, joka on vastuussa lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnista ja sertifioinnista. Luettelossa on oltava vähintään yksittäisten työntekijöiden pätevyydet, ansioluettelot ja selvitys eduista. Luettelo lähetetään ilmoitetuista laitoksista vastaavalle kansalliselle viranomaiselle, joka tarkastaa, että henkilöstö täyttää tämän asetuksen mukaiset vaatimukset. Luettelo lähetetään myös komissiolle. [tark. 133]

2.   Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tai täydennetään liitteessä VI vahvistettuja vähimmäisvaatimuksia teknologian kehittymisen perusteella ja ottaen huomioon vähimmäisvaatimukset, jotka ovat tarpeen tiettyjen laitteiden, laiteluokkien tai laiteryhmien arvioimiseksi.

30 artikla

Tytäryhtiöt ja alihankinta

-1.
     
  Ilmoitetuilla laitoksella on oltava oma pysyvä ja pätevä henkilöstö sekä asiantuntemus laitteiden suorituskyvyn arviointiin liittyvillä teknisillä aloilla sekä lääketieteessä. Niiden pitää voida arvioida alihankkijoiden laatua itse.

Sopimuksia voidaan myöntää ulkoisille asiantuntijoille lääkinnällisten laitteiden tai menetelmien arvioimiseksi erityisesti, jos kliininen asiantuntemus on rajoitettua.

1.   Jos ilmoitettu laitos teettää tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä tehtäviä alihankintana tai käyttää tytäryhtiötä tietyissä vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvissä tehtävissä, sen on varmistettava, että alihankkija tai tytäryhtiö täyttää liitteessä VI esitetyt asiaankuuluvat vaatimukset, ja tiedotettava asiasta ilmoitetuista laitoksista vastaavalle kansalliselle viranomaiselle.

2.   Ilmoitettujen laitosten on kannettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden niiden puolesta suorittamista tehtävistä.

2 a.
     
  Ilmoitettujen laitosten on julkistettava luettelo alihankkijoista tai tytäryhtiöistä, erityistehtävistä, joista ne vastaavat, sekä ilmoitukset henkilöstönsä eduista.

3.   Vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä saa teettää alihankintana tai tytäryhtiöllä ainoastaan vaatimustenmukaisuuden arviointia hakeneen oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön
  nimenomaisella
  suostumuksella.

4.   Ilmoitettujen laitosten on pidettävä

  esitettävä vähintään kerran vuodessa
  ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen saatavilla

  vastaavalle kansalliselle viranomaiselle
  asiakirjat, jotka koskevat alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyyden tarkistamista sekä työtä, jonka se on suorittanut tämän asetuksen mukaisesti.

4 a.
     
  Tämän asetuksen 35 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu ilmoitettujen laitosten vuotuisessa arvioinnissa tarkistetaan, noudattavatko ilmoitettujen laitosten alihankkijat tai tytäryhtiöt liitteessä VI esitettyjä vaatimuksia. [tark. 134]

30 a artikla

Sähköinen järjestelmä tytäryhtiöiden ja alihankkijoiden rekisteröintiä varten

1.
     
  Komissio perustaa yhdessä jäsenvaltioiden kanssa sähköisen järjestelmän alihankkijoita ja tytäryhtiöitä sekä niiden vastuulla olevia erityistehtäviä koskevien tietojen keräämistä ja käsittelyä varten ja hallinnoi sitä.

2.
     
  Ennen kuin alihankinta voi todella tapahtua, ilmoitetun laitoksen, joka aikoo teettää alihankintana tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä tehtäviä tai jolla on saatavillaan tytäryhtiö vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä tiettyjä tehtäviä varten, on rekisteröitävä niiden nimet sekä erityistehtävät.

3.
     
  Jos 1 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin tulee muutos, asianomaisen talouden toimijan on saatettava sähköisessä järjestelmässä olevat tiedot ajan tasalle viikon kuluessa muutoksesta.

4.
     
  Sähköisessä järjestelmässä olevat tiedot on saatettava yleisön saataville. [tark. 135]

31 artikla

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoittamista koskeva hakemus

1.   Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on toimitettava ilmoittamista koskeva hakemus ilmoitetuista laitoksista vastaavalle kansalliselle viranomaiselle siinä jäsenvaltiossa, johon se on sijoittautunut.

Jos vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin haluaa saada ilmoituksen 43 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista laitteista, sen on ilmoitettava asiasta ja esitettävä ilmoittamista koskeva hakemus Euroopan lääkevirastolle 43 a artiklan mukaisesti. [tark. 136]

2.   Hakemuksessa on ilmoitettava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja laitteet, joiden osalta laitos väittää täyttävänsä pätevyysvaatimukset, ja sen tukena on toimitettava asiakirjat, joilla todistetaan liitteessä VI asetettujen vaatimusten noudattaminen.

Liitteessä VI olevassa 1 ja 2 jaksossa asetettujen organisaatiota koskevien ja yleisten vaatimusten sekä laadunhallintaa koskevien vaatimusten osalta asiakirja-aineisto voidaan toimittaa kansallisen akkreditointielimen asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukaisesti antaman voimassa olevan todistuksen ja sitä koskevan arviointiraportin muodossa. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen katsotaan täyttävän vaatimukset, joita tällaisen akkreditointielimen antama todistus koskee.

3.   Ilmoitetun laitoksen on nimeämisensä jälkeen päivitettävä 2 kohdassa tarkoitetut asiakirjat aina, kun merkityksellisiä muutoksia esiintyy, jotta ilmoitetuista laitoksista vastaava kansallinen viranomainen voi valvoa ja todentaa, että liitteessä VI asetettuja vaatimuksia noudatetaan jatkuvasti.

32 artikla

Hakemuksen arviointi

1.   Ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen on tarkistettava, että 31 artiklassa tarkoitettu hakemus sisältää vaadittavat asiakirjat, ja laadittava alustava arviointikertomus.

2.   Sen on toimitettava alustava arviointikertomus komissiolle, joka toimittaa sen viipymättä edelleen 78 artiklalla perustetulle lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle. Viranomaisen on komission pyynnöstä toimitettava kertomus enintään kolmella unionin virallisella kielellä.

3.   Komissio nimeää 14 päivän kuluessa 2 kohdassa tarkoitetusta arviointikertomuksen toimittamisesta yhteisen arviointiryhmän, johon kuuluu vähintään kaksi

  kolme
  asiantuntijaa, jotka valitaan sellaisten asiantuntijoiden luettelosta, jotka täyttävät vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arvioinnissa edellytettävät kelpoisuusvaatimukset
  ja joilla ei ole eturistiriitoja hakijana olevan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen kanssa
  . Komissio laatii tämän luettelon yhteistyössä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa. Vähintään yhden näistä asiantuntijoista on oltava komission edustaja, joka

  vähintään yhden muun asiantuntijan on oltava lähtöisin jostakin toisesta jäsenvaltiosta kuin siitä, johon vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaava laitos on sijoittautunut; komission edustaja
  johtaa yhteistä arviointiryhmää.
  Jos vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin on pyytänyt saada ilmoituksen 43 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista laitteista, myös Euroopan lääkevirasto on osa yhteistä arviointiryhmää.

4.   Ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen ja yhteisen arviointiryhmän on 90 päivän kuluessa yhteisen arviointiryhmän nimeämisestä tarkasteltava 31 artiklan mukaisen hakemuksen mukana toimitettua asiakirja-aineistoa ja käytävä paikan päällä arvioimassa hakemuksen esittänyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ja asianmukaisissa tapauksissa sen unionissa tai unionin ulkopuolella sijaitsevat tytäryhtiöt tai alihankkijat, joiden on tarkoitus osallistua vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessiin. Tällaisessa paikan päällä tehtävässä arvioinnissa ei käsitellä vaatimuksia, joiden osalta hakemuksen esittänyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on saanut 31 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kansallisen akkreditointielimen antaman todistuksen, ellei 32 artiklan 3 kohdassa mainittu komission edustaja vaadi kyseistä paikan päällä tehtävää arviointia.

Jos havaitaan, ettei
  hakijan vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaava
  laitos täytä liitteessä VI asetettuja vaatimuksia, havainnot on käsiteltävä arviointiprosessin aikana ja niistä on keskusteltava ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen ja yhteisen arviointiryhmän kesken, jotta voidaan päästä yhteisymmärrykseen hakemuksen arvioinnista. Eriävät näkemykset

  . Kansallisen viranomaisen
  on esitettävä
  arviointikertomuksessa toimet, jotka ilmoitettu laitos toteuttaa varmistaakseen, että hakijan vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaava elin täyttää liitteessä VI asetetut vaatimukset. Mikäli näkemykset eriävät, voidaan
  vastaavan kansallisen viranomaisen arviointikertomuksessa

  arviointikertomukseen liittää arviointiryhmän erillinen lausunto, jossa esitellään ilmoitusta koskevat epäilyt
  .

5.   Ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen on toimitettava arviointikertomuksensa ja ilmoitusluonnoksensa komissiolle, joka toimittaa asiakirjat viipymättä edelleen lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle ja yhteisen arviointiryhmän jäsenille.
  Jos arviointiryhmä on laatinut erillisen lausunnon, myös se toimitetaan komissiolle, joka toimittaa sen edelleen lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle.
  Viranomaisen on komission pyynnöstä toimitettava nämä asiakirjat enintään kolmella unionin virallisella kielellä.

6.   Yhteisen arviointiryhmän on annettava
  lopullinen
  lausuntonsa arviointikertomuksesta ja , ilmoitusluonnoksesta
  sekä tarvittaessa arviointiryhmän erillisestä lausunnosta
  21 päivän kuluessa näiden asiakirjojen vastaanottamisesta, ja komission on toimitettava lausunto viipymättä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on 21 päivän kuluessa yhteisen arviointiryhmän lausunnon vastaanottamisesta annettava ilmoitusluonnosta koskeva suositus, joka . Asianomaisen kansallisen viranomaisen on otettava asianmukaisesti

  lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän suositus
  huomioon tehdessään päätöstä ilmoitetun laitoksen nimeämisestä.
  Jos päätös poikkeaa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän suosituksesta, toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on esitettävä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle kaikki tarvittavat perustelut kirjallisesti. [tark. 137]

7.   Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä toimenpiteitä, joissa säädetään 31 artiklassa tarkoitettuun ilmoittamista koskevaan hakemukseen ja tässä artiklassa säädettyyn hakemuksen arviointiin sovellettavista yksityiskohtaisista säännöistä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

33 artikla

Ilmoittamismenettely

1.   Jäsenvaltioiden on ilmoitettava nimeämistään vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista komissiolle ja muille jäsenvaltioille käyttäen komission kehittämää ja hallinnoimaa sähköistä ilmoitusvälinettä.

2.   Jäsenvaltiot

  Jäsenvaltioiden
  voivat ilmoittaa ainoastaan sellaisia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, jotka täyttävät liitteessä VI asetetut vaatimukset
  ja joiden osalta on tehty hakemuksen arviointi 32 artiklan mukaisesti
  .

3.   Mikäli ilmoitetuista laitoksista vastaava kansallinen viranomainen on vastuussa ilmoitettujen laitosten nimeämisestä muiden tuotteiden kuin lääkinnällisten laitteiden alalla, lääkinnällisten laitteiden osalta toimivaltaisen viranomaisen on ennen ilmoittamista annettava myönteinen lausunto ilmoituksesta ja sen soveltamisalasta.

4.   Ilmoituksessa on esitettävä selkeästi nimeämisvaltuutuksen soveltamisala ilmoittamalla ne vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja laitetyypit
  ja -luokka
  , joiden arviointiin ilmoitetulla laitoksella on valtuudet.

Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin vahvistaa luettelon koodeista ja niitä vastaavista
  riskiluokista ja
  laitetyypeistä, joita käytetään ilmoitettujen laitosten nimeämisvaltuutuksen soveltamisalan määrittelyssä ja jotka jäsenvaltioiden on esitettävä ilmoituksessaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.

5.   Ilmoituksen mukana on toimitettava ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen lopullinen arviointikertomus, yhteisen arviointiryhmän lausunto ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän suositus. Jos ilmoittava jäsenvaltio ei noudata lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän suositusta, sen on esitettävä asianmukaisesti perustellut syyt tähän.

6.   Ilmoittavan jäsenvaltion on toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille asiakirjatodisteet käytössä olevista järjestelyistä sen varmistamiseksi, että ilmoitettua laitosta valvotaan säännöllisesti ja että se täyttää jatkuvasti liitteessä VI asetetut vaatimukset. Sen on lisäksi toimitettava todisteet siitä, että käytössä on pätevää henkilöstöä ilmoitetun laitoksen valvomiseksi 28 artiklan 6 kohdan mukaisesti.

7.   Jäsenvaltio tai komissio voi 28 päivän kuluessa ilmoituksen tekemisestä esittää perusteltuja kirjallisia vastalauseita, jotka koskevat joko ilmoitettua laitosta tai ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen suorittamaa ilmoitetun laitoksen valvontaa.

8.   Mikäli jäsenvaltio tai komissio esittää vastalauseita 7 kohdan mukaisesti, ilmoituksen voimaantuloa on lykättävä
  välittömästi
  . Tällöin komission on tuotava asia lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän käsiteltäväksi 15 päivän kuluessa 7 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestä. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on asianomaisia osapuolia kuultuaan annettava lausuntonsa 28 päivän kuluessa siitä, kun asia on tuotu sen käsiteltäväksi. Jos ilmoittava jäsenvaltio ei ole samaa mieltä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän lausunnosta, se voi vaatia lausuntoa komissiolta.

9.   Mikäli 7 kohdan mukaisia vastalauseita ei esitetä tai jos lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä tai komissio, joita on kuultu 8 kohdan mukaisesti, katsoo, että ilmoitus voidaan hyväksyä kokonaan tai osittain, komissio julkaisee ilmoituksen.

Komissio julkaisee myös tietoja ilmoitetun laitoksen ilmoittamisesta 27 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään. Tähän julkaisuun liitetään tässä artiklassa mainitut ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen lopullinen arviointikertomus, yhteisen arviointiryhmän lausunto ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän suositus.

Yksityiskohtaiset tiedot ilmoittamisesta, kuten laitteiden luokka ja typologia, sekä liitteet julkaistaan. [tark. 138]

10.   Ilmoittaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se on julkaistu komission kehittämässä ja hallinnoimassa ilmoitettujen laitosten tietokannassa. Julkaistussa ilmoituksessa on määriteltävä, mihin toimintaan ilmoitetulla laitoksella on valtuudet.

34 artikla

Ilmoitettujen laitosten tunnistenumero ja luettelo

1.   Komissio osoittaa tunnistenumeron kullekin ilmoitetulle laitokselle, jota koskeva ilmoitus hyväksytään 33 artiklan mukaisesti. Tunnistenumeroita annetaan vain yksi myös silloin, kun laitos ilmoitetaan usean unionin säädöksen nojalla.
  Direktiivin 90/385/ETY ja direktiivin 93/42/ETY mukaisesti nimetyt laitokset säilyttävät niille myönnetyn tunnistenumeron onnistuneen uudelleenilmoittamisen yhteydessä. [tark. 139]

2.   Komissio julkaisee
  helposti yleisesti saatavissa olevassa muodossa
  luettelon laitoksista, jotka on ilmoitettu tämän asetuksen nojalla, mukaan luettuina laitoksille annetut tunnistenumerot ja toimet, joita varten ne on ilmoitettu. Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla. [tark. 140]

35 artikla

Ilmoitettujen laitosten valvonta

1.   Ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen
  ja tarvittaessa Euroopan lääkeviraston
  on jatkuvasti valvottava ilmoitettuja laitoksia varmistaakseen, että ne noudattavat jatkuvasti liitteessä VI asetettuja vaatimuksia. Ilmoitettujen laitosten on pyynnöstä toimitettava kaikki asiaankuuluvat tiedot ja asiakirjat, joiden perusteella viranomainen voi tarkistaa, että kyseiset vaatimukset täyttyvät.

Ilmoitettujen laitosten on viipymättä
  ja viimeistään 15 päivän kuluessa
  tiedotettava ilmoitetuista laitoksista vastaavalle kansalliselle viranomaiselle kaikista muutoksista, etenkin niiden henkilöstöä, toimitiloja, tytäryhtiöitä tai alihankkijoita koskevista muutoksista, jotka voivat vaikuttaa liitteessä VI asetettujen vaatimusten täyttymiseen ja niiden kykyyn toteuttaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt niiden nimeämisvaltuutuksen piiriin kuuluvien laitteiden osalta.

2.   Ilmoitettujen laitosten on vastattava viipymättä
  ja viimeistään 15 päivän kuluessa
  niiden oman tai toisen jäsenvaltion viranomaisen tai komission esittämiin pyyntöihin, jotka koskevat niiden suorittamia vaatimustenmukaisuuden arviointeja. Sen jäsenvaltion ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, on valvottava, että toisen jäsenvaltion viranomaisten tai komission esittämiin pyyntöihin vastataan, jollei vastaamatta jättämiselle ole oikeutettua perustetta; tällöin kumpikin osapuoli voi kuulla

  . Jos vastaamatta jättämiseen on oikeutettu peruste
  ,
  ilmoitettujen laitosten on selitettävä syyt kirjallisesti siihen, ja niiden on kuultava
  lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää
  , joka antaa tämän jälkeen suosituksen
  . Ilmoitettu laitos tai Ilmoitetuista laitoksista vastaava kansallinen viranomainen voi vaatia, että toisen jäsenvaltion viranomaisille tai komissiolle toimitettuja tietoja on käsiteltävä luottamuksellisina

  vastaavan kansallisen viranomaisenon noudatettava lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän suositusta
  .

3.   Ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen on vähintään kerran vuodessa arvioitava, täyttääkö jokainen sen vastuulle kuuluvista ilmoitetuista laitoksista edelleen liitteessä VI asetetut vaatimukset
  , mukaan lukien arviointi siitä, täyttävätkö sen alihankkijat ja tytäryhtiöt nämä vaatimukset
  . Arvioinnin yhteydessä on tehtävä käynti kuhunkin ilmoitettuun laitokseen

  etukäteen ilmoittamatta tarkastus kussakin ilmoitetussa laitoksessa ja tarvittaessa sen unionissa tai sen ulkopuolella sijaitsevissa tytäryhtiöissä ja alihankkijoissa
  .

Arvioinnin on sisällettävä katsaus ilmoitetun laitoksen tekemien suunnitteluasiakirjojen arviointien näytteistä, millä määritetään ilmoitetun laitoksen jatkuva pätevyys ja sen arviointien laatu ja erityisesti ilmoitetun laitoksen kyky arvioida kliinistä tutkimusnäyttöä.

4.   Sen jäsenvaltion ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, ja 32 artiklan 3 ja 4 kohdassa kuvatun menettelyn mukaisesti nimetyn yhteisen arviointiryhmän on suoritettava kolmen

  kahden
  vuoden kuluttua ilmoitetun laitoksen ilmoittamisesta ja sen jälkeen joka kolmas

  toinen
  vuosi arviointi sen määrittämiseksi, täyttääkö

  täyttävätkö
  ilmoitettu laitos
  ja sen tytäryhtiöt ja alihankkijat
  edelleen liitteessä VI asetetut vaatimukset. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi komission tai jäsenvaltion pyynnöstä käynnistää tässä kohdassa kuvatun arviointiprosessin milloin tahansa, kun on aihetta epäillä, täyttääkö ilmoitettu laitos
  tai ilmoitetun laitoksen tytäryhtiö tai alihankkija
  edelleen liitteessä VI asetetut vaatimukset.

43 a artiklassa tarkoitettujen erityisten ilmoitettujen laitosten osalta tässä kohdassa tarkoitettu arviointi tehdään joka vuosi.

Arviointien kattavat tulokset on julkistettava.

5.   Jäsenvaltioiden on raportoitava valvontatoimistaan komissiolle ja muille jäsenvaltioille vähintään kerran vuodessa. Raportissa on oltava tiivistelmä, joka on asetettava julkisesti saataville.

5 a.
     
  Ilmoitetut laitokset toimittavat joka vuosi vuotuisen toimintakertomuksen, joka sisältää liitteessä VI olevassa 3.5 kohdassa tarkoitetut tiedot, toimivaltaiselle viranomaiselle ja komissiolle, joka toimittaa ne koordinointiryhmälle. [tark. 141]

35 a artikla

Seuraamukset

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niillä on käytössä seuraamusjärjestelmä, mikäli ilmoitetut laitokset eivät täytä vähimmäisvaatimuksia. Tämän järjestelmän pitäisi olla avoin ja oikeassa suhteessa vaatimustenvastaisuuden luonteeseen ja tasoon. [tark. 142]

36 artikla

Ilmoituksiin tehtävät muutokset

1.   Ilmoitukseen vaikuttavista merkityksellisistä muutoksista on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille. Jos ilmoituksen soveltamisala laajenee muutosten seurauksena, on sovellettava 32 artiklan 2–6 kohdassa ja 33 artiklassa kuvattuja menettelyjä. Kaikissa muissa tapauksissa komissio julkaisee muutetun ilmoituksen viipymättä 33 artiklan 10 kohdassa tarkoitetussa sähköisessä ilmoitusvälineessä.

2.   Jos ilmoitetuista laitoksista vastaava kansallinen viranomainen on todennut, ettei ilmoitettu laitos enää täytä liitteessä VI asetettuja vaatimuksia tai ettei se noudata velvollisuuksiaan, viranomaisen on tarpeen mukaan peruutettava ilmoitus määräajaksi, rajoitettava sitä taikka peruutettava se kokonaan tai osittain riippuen vaatimusten täyttämättä jättämisen tai velvollisuuksien noudattamatta jättämisen vakavuudesta. Määräaikainen peruutus voi kestää enintään yhden vuoden, ja sen voi uusia kerran samanpituiseksi ajanjaksoksi

  Määräaikaista peruutusta sovelletaan, kunnes koordinointiryhmä tekee päätöksen peruutuksen kumoamisesta, minkä jälkeen 32 artiklan 3 kohdassa kuvatun menettelyn mukaisesti nimetty yhteinen arviointiryhmä tekee arvioinnin
  . Jos ilmoitettu laitos on lopettanut toimintansa, ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen on peruutettava ilmoitus kokonaan.

Ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen on viipymättä
  ja viimeistään 10 päivän kuluttua
  tiedotettava komissiolle ja , muille jäsenvaltioille
  , valmistajille ja kyseessä oleville terveydenhuollon ammattilaisille
  ilmoituksen peruuttamisesta määräajaksi, rajoittamisesta tai peruuttamisesta kokonaan.

3.   Jos ilmoitusta rajoitetaan tai se peruutetaan määräajaksi tai kokonaan, jäsenvaltion on
  tiedotettava komissiolle ja
  toteutettava asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että jokin toinen ilmoitettu laitos käsittelee kyseisen ilmoitetun laitoksen käsiteltävänä olevat asiakirja-aineistot tai ne pidetään ilmoitetuista laitoksista ja markkinavalvonnasta vastaavien kansallisten viranomaisten saatavilla.

4.   Ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen on arvioitava, onko ilmoituksen muuttamiseen

  peruuttamiseen määräajaksi, rajoittamiseen tai peruuttamiseen kokonaan
  johtaneilla syillä vaikutusta kyseisen ilmoitetun laitoksen antamiin todistuksiin, ja sen on esitettävä komissiolle ja muille jäsenvaltioille raportti havainnoistaan kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun se oli ilmoittanut ilmoitukseen tehtävistä muutoksista. Mikäli se on tarpeen markkinoilla olevien laitteiden turvallisuuden varmistamiseksi, kyseisen viranomaisen on kehotettava ilmoitettua laitosta peruuttamaan määräaikaisesti tai kokonaan todistukset, jotka on annettu perusteettomasti, viranomaisen määrittelemän kohtuullisen ajanjakson kuluessa
  ja viimeistään 30 päivää raportin julkaisemisen jälkeen
  . Jos ilmoitettu laitos ei noudata kehotusta määritellyn ajanjakson kuluessa tai jos se on lopettanut toimintansa, ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen on itse peruutettava määräaikaisesti tai kokonaan todistukset, jotka on annettu perusteettomasti.

Jotta voidaan todeta, onko ilmoituksen peruuttamiseen määräajaksi, rajoittamiseen tai peruuttamiseen kokonaan johtaneilla syillä vaikutusta myönnettyihin todistuksiin, vastaava kansallinen viranomainen pyytää kyseessä olevia valmistajia toimittamaan todisteet vaatimustenmukaisuudesta ilmoituksen yhteydessä, ja valmistajilla on 30 päivää aikaa vastata siihen.

5.   Kun ilmoitettua laitosta koskeva ilmoitus on peruutettu määräajaksi tai kokonaan tai sitä on rajoitettu, kyseisen ilmoitetun laitoksen antamat todistukset – muut kuin perusteettomasti annetut – pysyvät edelleen voimassa seuraavin edellytyksin:

| a) | ilmoituksen peruuttaminen määräajaksi: edellyttäen että kolmen kuukauden kuluessa määräaikaisesta peruuttamisesta joko todistuksen piiriin kuuluvan laitteen valmistajan sijoittautumisjäsenvaltiossa lääkinnällisten laitteiden alalla toimivaltainen viranomainen tai toinen ilmoitettu laitos vahvistaa kirjallisesti ottavansa hoitaakseen ilmoitetun laitoksen tehtävät keskeytyksen aikana; |
| --- | --- |

a)

ilmoituksen peruuttaminen määräajaksi: edellyttäen että kolmen kuukauden kuluessa määräaikaisesta peruuttamisesta joko todistuksen piiriin kuuluvan laitteen valmistajan sijoittautumisjäsenvaltiossa lääkinnällisten laitteiden alalla toimivaltainen viranomainen tai toinen ilmoitettu laitos vahvistaa kirjallisesti ottavansa hoitaakseen ilmoitetun laitoksen tehtävät keskeytyksen aikana;

| b) | ilmoituksen rajoittaminen tai peruuttaminen kokonaan: kolmen kuukauden ajan ilmoituksen rajoittamisesta tai peruuttamisesta. Todistuksen piiriin kuuluvan laitteen valmistajan sijoittautumisjäsenvaltiossa lääkinnällisten laitteiden alalla toimivaltainen viranomainen voi jatkaa todistusten voimassaoloa kolmen kuukauden pituisilla ajanjaksoilla, joiden kokonaiskesto ei saa ylittää kahtatoista kuukautta, edellyttäen että se ottaa hoitaakseen ilmoitetun laitoksen tehtävät tänä aikana. |
| --- | --- |

b)

ilmoituksen rajoittaminen tai peruuttaminen kokonaan: kolmen kuukauden ajan ilmoituksen rajoittamisesta tai peruuttamisesta. Todistuksen piiriin kuuluvan laitteen valmistajan sijoittautumisjäsenvaltiossa lääkinnällisten laitteiden alalla toimivaltainen viranomainen voi jatkaa todistusten voimassaoloa kolmen kuukauden pituisilla ajanjaksoilla, joiden kokonaiskesto ei saa ylittää kahtatoista kuukautta, edellyttäen että se ottaa hoitaakseen ilmoitetun laitoksen tehtävät tänä aikana.

Viranomaisen tai ilmoitetun laitoksen, joka ottaa hoitaakseen ilmoitusmuutoksen kohteena olevan ilmoitetun laitoksen tehtävät, on viipymättä
  ja viimeistään 10 päivän kuluessa
  ilmoitettava asiasta komissiolle, muille jäsenvaltioille ja muille ilmoitetuille laitoksille.

Komissio julkaisee välittömästi ja viimeistään 10 päivän kuluttua tietoja muutoksista ilmoitetun laitoksen ilmoittamisessa 27 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään. [tark. 143]

37 artikla

Ilmoitettujen laitosten pätevyyden riitauttaminen

1.   Komissio tutkii kaikki tapaukset, joissa sen tietoon on tuotu epäilyjä, jotka koskevat sitä, täyttääkö ilmoitettu laitos edelleen liitteessä VI asetetut vaatimukset tai siihen sovellettavat velvoitteet. Se voi käynnistää tällaisia tutkimuksia myös omasta aloitteestaan.

2.   Ilmoittavan jäsenvaltion on toimitettava komissiolle pyynnöstä kaikki tiedot, jotka koskevat kyseisen ilmoitetun laitoksen ilmoittamista.

3.   Mikäli komissio toteaa, että ilmoitettu laitos ei enää täytä sen ilmoittamiselle asetettuja vaatimuksia, se tiedottaa asiasta ilmoituksen tehneelle jäsenvaltiolle ja pyytää sitä ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin, mukaan luettuina tarvittaessa ilmoituksen peruuttaminen määräajaksi, rajoittaminen tai peruuttaminen kokonaan.
  Komissio julkistaa raportin ja jäsenvaltioiden lausunnot arvioinnin jälkeen. [tark. 144]

Mikäli jäsenvaltio ei toteuta tarvittavia korjaavia toimenpiteitä, komissio voi täytäntöönpanosäädöksin peruuttaa ilmoituksen määräajaksi, rajoittaa sitä tai peruuttaa sen kokonaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio tiedottaa päätöksestään asianomaiselle jäsenvaltiolle ja saattaa tietokannan ja ilmoitettujen laitosten luettelon ajan tasalle.

38 artikla

Kokemusten vaihto ilmoitetuista laitoksista vastaavien kansallisten viranomaisten välillä

Komissio huolehtii tämän asetuksen mukaisesti ilmoitetuista laitoksista vastaavien kansallisten viranomaisten välisen kokemusten vaihdon ja hallintokäytänteiden koordinoinnin järjestämisestä.

39 artikla

Ilmoitettujen laitosten koordinointi

Komissio varmistaa
  yhteistyössä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa
  , että ilmoitettujen laitosten välillä järjestetään asianmukainen koordinointi ja yhteistyö, jotka toteutetaan lääkinnällisten laitteiden, myös in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, alalla toimivien ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmässä.
  Ryhmä kokoontuu säännöllisesti ja vähintään kaksi kertaa vuodessa. [tark. 145]

Tämän asetuksen mukaisesti ilmoitettujen laitosten on osallistuttava kyseisen ryhmän työhön.

Komissio tai koordinointiryhmä voi pyytää ilmoitettujen laitosten osallistumista. [tark. 146]

Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä säännöksiä, joissa esitetään ehdot ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän toiminnalle tässä artiklassa esitetyn mukaisesti. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. [tark. 147]

40 artikla

Kansallisten viranomaisten toimista perittävät
  maksut

1.   Jäsenvaltioiden, joihin laitokset ovat sijoittautuneet, on perittävä maksuja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksiksi hakevilta laitoksilta ja ilmoitetuilta laitoksilta. Näillä maksuilla on katettava kokonaan tai osittain niiden toimien kustannukset, jotka ilmoitetuista laitoksista vastaavat kansalliset viranomaiset suorittavat tämän asetuksen mukaisesti.

2.   Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joissa vahvistetaan 1 kohdassa tarkoitettujen maksujen rakenne ja taso, ottaen huomioon ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojaamista, innovoinnin tukemista ja kustannustehokkuutta koskevat tavoitteet
  sekä tarve luoda yhtäläiset toimintaedellytykset kaikissa jäsenvaltioissa
  . Erityistä huomiota on kiinnitettävä niiden ilmoitettujen laitosten etunäkökohtiin, jotka ovat esittäneet 31 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kansallisen akkreditointielimen antaman voimassa olevan todistuksen, sekä niiden ilmoitettujen laitosten etunäkökohtiin, jotka ovat komission suosituksessa 2003/361/EY (41) määriteltyjä pieniä ja keskisuuria yrityksiä.

Maksujen on oltava suhteellisia ja vastattava kansallista elintasoa. Maksujen suuruus julkistetaan. [tark. 148]

40 a artikla

Ilmoitettujen laitosten vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista perimien maksujen avoimuus

1.
     
  Jäsenvaltioiden on annettava säännöksiä ilmoitettujen laitosten vakiomaksuista.

2.
     
  Maksujen on oltava vertailukelpoisia eri jäsenvaltioissa. Komissio esittää maksujen vertailukelpoisuuden saavuttamista koskevia suuntaviivoja 24 kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta.

3.
     
  Jäsenvaltioiden on esitettävä komissiolle vakiomaksujaan koskeva luettelo.

4.
     
  Kansallisen viranomaisen on varmistettava, että ilmoitetut laitokset julkistavat vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista perittävien maksujen luettelot. [tark. 149]

2 JAKSO – VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI

43 artikla

Ilmoitettujen laitosten osallistuminen
  vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn

1.   Jos vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista,
  muiden kuin 43 a artiklan 1 kohdassa lueteltujen laitteiden
  valmistaja voi esittää hakemuksen valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle edellyttäen, että kyseinen laitos on ilmoitettu kyseisiä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä ja laitteita varten.
  Jos valmistaja esittää hakemuksen jossakin toisessa jäsenvaltiossa sijaitsevalle ilmoitetulle laitokselle kuin johon se on rekisteröity, valmistajan on ilmoitettava hakemuksesta ilmoitetuista laitoksista vastaavalle kyseisen jäsenvaltion kansalliselle viranomaiselle.
  Samaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimea koskevaa hakemusta ei voi samanaikaisesti esittää useammalle kuin yhdelle ilmoitetulle laitokselle. [tark. 159]

2.   Ilmoitetun laitoksen on tiedotettava muille ilmoitetuille laitoksille valmistajasta, joka vetää pois hakemuksensa ennen kuin ilmoitettu laitos on tehnyt päätöksen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.
  Lisäksi se tiedottaa sitä välittömästi kaikille toimivaltaisille kansallisille viranomaisille. [tark. 160]

3.   Ilmoitettu laitos voi vaatia valmistajalta tietoja, jotka ovat tarpeen valitun vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn suorittamiseksi asianmukaisesti.

4.   Ilmoitettujen laitosten ja ilmoitettujen laitosten henkilöstön on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimensa mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen ja oltava riippumattomia kaikenlaisesta – erityisesti taloudellisesta – painostuksesta ja johdattelusta, joka saattaisi vaikuttaa niiden suorittamaan arviointiin tai vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joille näiden toimien tuloksilla on merkitystä.

2 a jakso – SUURIRISKISTEN LAITTEIDEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNISSA SOVELLETTAVAT LISÄSÄÄNNÖKSET ERITYISTEN ILMOITETTUJEN LAITOSTEN OSALLISTUMINEN[TARK. 161]

43 a artikla

Erityisten ilmoitettujen laitosten osallistuminen suuririskisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin

1.
     
  Ainoastaan erityiset ilmoitetut laitokset saavat suorittaa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin seuraavien laitteiden osalta:

| a) | implantoitavat laitteet, |
| --- | --- |

a)

implantoitavat laitteet,

| b) | 1 artiklan 4 kohdassa ja liitteessä VII olevassa 6.1 kohdassa (sääntö 13) tarkoitetut ainetta sisältävät laitteet, |
| --- | --- |

b)

1 artiklan 4 kohdassa ja liitteessä VII olevassa 6.1 kohdassa (sääntö 13) tarkoitetut ainetta sisältävät laitteet,

| c) | 1 artiklan 5 kohdassa ja liitteessä VII olevassa 5.3 kohdassa (sääntö 11) tarkoitetut luokan IIb laitteet, jotka on tarkoitettu lääkkeen annosteluun ja/tai lääkkeen poistamiseen, |
| --- | --- |

c)

1 artiklan 5 kohdassa ja liitteessä VII olevassa 5.3 kohdassa (sääntö 11) tarkoitetut luokan IIb laitteet, jotka on tarkoitettu lääkkeen annosteluun ja/tai lääkkeen poistamiseen,

| d) | laitteet, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niistä peräisin olevia tuotteita, tai |
| --- | --- |

d)

laitteet, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niistä peräisin olevia tuotteita, tai

| e) | kaikki muut luokan III laitteet. |
| --- | --- |

e)

kaikki muut luokan III laitteet.

2.
     
  Hakemuksen esittävien erityisten ilmoitettujen laitosten, jotka katsovat täyttävänsä liitteessä VI olevassa 3.6 kohdassa tarkoitetut erityisiä ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset, on esitettävä hakemuksensa Euroopan lääkevirastolle.

3.
     
  Hakemukseen on liitettävä Euroopan lääkevirastolle suoritettava maksu hakemuksen tarkastamiseen liittyvien kustannusten kattamiseksi.

4.
     
  Euroopan lääkevirasto valitsee erityisen ilmoitetun laitoksen tai erityiset ilmoitetut laitokset liitteessä VI lueteltujen vaatimusten mukaisesti ja hyväksyy 90 päivän kuluessa lausuntonsa, joka koskee lupaa suorittaa 1 kohdassa lueteltujen laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointeja, ja toimittaa sen komissiolle.

5.
     
  Komissio julkistaa tämän jälkeen ilmoituksen ja erityisen ilmoitetun laitoksen nimen tai erityisten ilmoitettujen laitosten nimet.

6.
     
  Ilmoittaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se on julkaistu komission kehittämässä ja hallinnoimassa ilmoitettujen laitosten tietokannassa. Julkaistussa ilmoituksessa on määriteltävä, mihin toimintaan erityisellä ilmoitetulla laitoksella on valtuudet.

Ilmoitus on voimassa viisi vuotta, ja se on uusittava viiden vuoden välein esittämällä uusi hakemus Euroopan lääkevirastolle.

7.
     
  Edellä 1 kohdassa lueteltujen laitteiden valmistaja voi esittää hakemuksen valitsemalleen erityiselle ilmoitetulle laitokselle, jonka nimi on mainittu 43 b artiklassa tarkoitetussa sähköisessä järjestelmässä.

8.
     
  Samaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimea koskevaa hakemusta ei voi samanaikaisesti esittää useammalle kuin yhdelle erityiselle ilmoitetulle laitokselle.

9.
     
  Erityisen ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava komissiolle hakemukset, jotka koskevat 1 kohdassa lueteltujen laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia.

10.
     
  Erityisiin ilmoitettuihin laitoksiin sovelletaan 43 artiklan 2, 3 ja 4 kohtaa. [tark. 360 ja 371]

43 b artikla

Erityisten ilmoitettujen laitosten sähköinen järjestelmä

1.
     
  Komissio perustaa ja saattaa säännöllisesti ajan tasalle sähköisen rekisteröintijärjestelmän seuraavia toimintoja varten:

| — | vaatimustenmukaisuuden arviointien suorittamista tämän jakson mukaisena erityisenä ilmoitettuna laitoksena koskevien hakemusten ja lupien rekisteröinti sekä erityisten ilmoitettujen laitosten nimiä koskevien tietojen kerääminen ja käsittely; |
| --- | --- |

—

vaatimustenmukaisuuden arviointien suorittamista tämän jakson mukaisena erityisenä ilmoitettuna laitoksena koskevien hakemusten ja lupien rekisteröinti sekä erityisten ilmoitettujen laitosten nimiä koskevien tietojen kerääminen ja käsittely;

| — | tietojen vaihtaminen kansallisten viranomaisten kanssa; sekä |
| --- | --- |

—

tietojen vaihtaminen kansallisten viranomaisten kanssa; sekä

| — | arviointikertomusten julkaiseminen. |
| --- | --- |

—

arviointikertomusten julkaiseminen.

2.
     
  Euroopan lääkevirasto kirjaa erityisten ilmoitettujen laitosten hakuprosessia koskevat sähköisessä järjestelmässä kootut ja käsitellyt tiedot sähköiseen rekisteröintijärjestelmään.

3.
     
  Erityisiä ilmoitettuja laitoksia koskevat sähköisessä järjestelmässä kerätyt ja käsitellyt tiedot ovat yleisesti saatavissa.

4.
     
  Komissio päivittää järjestelmää säännöllisesti. [tark. 372]

43 c artikla

Erityisten ilmoitettujen laitosten verkosto

1.
     
  Komissio ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä perustaa erityisten ilmoitettujen laitosten verkoston, toimii sen isäntänä sekä koordinoi ja johtaa sitä.

2.
     
  Verkoston tavoitteena on:

| a) | auttaa toteuttamaan lääkinnällisten laitteiden alan pitkälle erikoistuneita lääketieteellisiä teknologioita koskevaan eurooppalaiseen yhteistyöhön liittyvät mahdollisuudet; |
| --- | --- |

a)

auttaa toteuttamaan lääkinnällisten laitteiden alan pitkälle erikoistuneita lääketieteellisiä teknologioita koskevaan eurooppalaiseen yhteistyöhön liittyvät mahdollisuudet;

| b) | auttaa keskittämään tietoa lääkinnällisistä laitteista; |
| --- | --- |

b)

auttaa keskittämään tietoa lääkinnällisistä laitteista;

| c) | kannustaa kehittämään vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevia vertailuarvoja ja auttaa kehittämään ja levittämään parhaita käytänteitä verkostossa ja sen ulkopuolella; |
| --- | --- |

c)

kannustaa kehittämään vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevia vertailuarvoja ja auttaa kehittämään ja levittämään parhaita käytänteitä verkostossa ja sen ulkopuolella;

| d) | auttaa tunnistamaan innovatiivisten alojen asiantuntijoita; |
| --- | --- |

d)

auttaa tunnistamaan innovatiivisten alojen asiantuntijoita;

| e) | laatia eturistiriitoja koskevat säännöt ja pitää ne ajan tasalla; |
| --- | --- |

e)

laatia eturistiriitoja koskevat säännöt ja pitää ne ajan tasalla;

| f) | etsiä yhteisiä ratkaisuja samantyyppisiin haasteisiin, jotka liittyvät vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen toteuttamiseen innovatiivisissa teknologioissa; sekä |
| --- | --- |

f)

etsiä yhteisiä ratkaisuja samantyyppisiin haasteisiin, jotka liittyvät vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen toteuttamiseen innovatiivisissa teknologioissa; sekä

| g) | tunnistaa huomattavat poikkeavuudet eri erityisten ilmoitettujen laitosten tekemissä olennaisilta osiltaan samankaltaisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinneissa, ilmoittaa niistä sekä tiedottaa niistä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle. |
| --- | --- |

g)

tunnistaa huomattavat poikkeavuudet eri erityisten ilmoitettujen laitosten tekemissä olennaisilta osiltaan samankaltaisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinneissa, ilmoittaa niistä sekä tiedottaa niistä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle.

3.
     
  Verkoston kokoukset kutsutaan koolle vähintään kahden verkoston jäsenen tai Euroopan lääkeviraston pyynnöstä. Verkosto pitää vähintään kaksi kokousta vuodessa. [tark. 361 ja 373]

VI 
  V
  luku

Kliininen arviointi ja kliiniset tutkimukset [tark. 262]

49 artikla

Kliininen arviointi

1.   Valmistajien on suoritettava kliininen arviointi tässä artiklassa ja liitteessä XIII olevassa A osassa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.

2.   Kliinisessä arvioinnissa on noudatettava määriteltyä ja menetelmällisesti luotettavaa menettelyä, joka perustuu johonkin seuraavista:

| a) | saatavilla olevasta, kyseistä aihetta käsittelevästä tieteellisestä kirjallisuudesta tehty kriittinen arviointi, joka koskee laitteen turvallisuutta, suorituskykyä, suunnitteluominaisuuksia ja suunniteltua käyttötarkoitusta ja joka täyttää seuraavat ehdot:






  — | osoitetaan, että kliinisen arvioinnin kohteena oleva laite ja laite, jota tiedot koskevat, vastaavat toisiaan, |
| --- | --- | --- |

a)

saatavilla olevasta, kyseistä aihetta käsittelevästä tieteellisestä kirjallisuudesta tehty kriittinen arviointi, joka koskee laitteen turvallisuutta, suorituskykyä, suunnitteluominaisuuksia ja suunniteltua käyttötarkoitusta ja joka täyttää seuraavat ehdot:

—

osoitetaan, että kliinisen arvioinnin kohteena oleva laite ja laite, jota tiedot koskevat, vastaavat toisiaan,

| — | tiedot osoittavat riittävällä tavalla, että olennaiset yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät; |
| --- | --- |

—

tiedot osoittavat riittävällä tavalla, että olennaiset yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät;

| b) | kaikkien 50–60 artiklan ja liitteen XIV mukaisesti tehtyjen kliinisen tutkimusten tulosten kriittinen arviointi; |
| --- | --- |

b)

kaikkien 50–60 artiklan ja liitteen XIV mukaisesti tehtyjen kliinisen tutkimusten tulosten kriittinen arviointi;

| c) | a ja b alakohdassa tarkoitettujen yhdistettyjen kliinisten tietojen kriittinen arviointi. |
| --- | --- |

c)

a ja b alakohdassa tarkoitettujen yhdistettyjen kliinisten tietojen kriittinen arviointi.

3.   
  Lukuun ottamatta luokkaan III kuuluvia laitteita,
  jos yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisen osoittamista kliinisten tietojen perusteella ei pidetä asianmukaisena, tällaiselle poikkeukselle on esitettävä riittävät perustelut, jotka pohjautuvat valmistajan riskinhallinnan tuloksiin sekä laitteen ja ihmiskehon vuorovaikutuksen erityispiirteiden, suunnitellun kliinisen suorituskyvyn sekä valmistajan väitteiden tarkasteluun. Yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisuuden riittävä osoittaminen pelkästään ei-kliinisten testausmenetelmien – mukaan lukien suorituskyvyn arviointi, laitetestit ja prekliininen arviointi – tulosten perusteella on asianmukaisesti perusteltava liitteessä II tarkoitetuissa teknisissä asiakirjoissa.

Toimivaltaisen on viranomaisen on annettava ennakkohyväksyntä ensimmäisen alakohdan mukaiselle poikkeukselle yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisen osoittamisesta kliinisten tietojen perusteella. [tark. 172]

4.   Kliininen arviointi ja sitä koskevat asiakirjat on pidettävä ajan tasalla kyseisen laitteen koko käyttöiän ajan päivittämällä niitä tiedoilla, jotka saadaan 8 artiklan 6 kohdassa tarkoitetun markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan valmistajan suunnitelman täytäntöönpanosta.

5.   Kliininen arviointi ja sen tulokset on dokumentoitava liitteessä XIII olevan A osan 6 kohdassa tarkoitettuun kliinistä arviointia koskevaan raporttiin, joka on esitettävä tai johon on oltava täydelliset viittaukset liitteessä II tarkoitetuissa kyseistä laitetta koskevissa teknisissä asiakirjoissa.

Luokkaan III luokiteltujen laitteiden ja implantoitavien laitteiden osalta 26 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä päivitetään vähintään vuosittain kliinisillä arviointiraporteilla. [tark. 173]

50 artikla

Kliinisiä tutkimuksia koskevat yleiset vaatimukset

1.   Kliinisiin tutkimuksiin on sovellettava 50–60 artiklan ja liitteen XIV säännöksiä, jos niiden tarkoituksena on yksi tai useampia seuraavista:

| a) | tarkistetaan, että laitteet suunnitellaan, valmistetaan ja pakataan siten, että ne tavanomaisissa käyttöolosuhteissa soveltuvat yhteen tai useampaan 2 artiklan 1 kohdan 1 alakohdassa tarkoitetuista lääkinnällisten laitteiden käyttötarkoituksista ja saavuttavat valmistajan
  tai toimeksiantajan
  ilmoittamat, suunnitelman mukaiset suorituskyvyt; [tark. 174] |
| --- | --- |

a)

tarkistetaan, että laitteet suunnitellaan, valmistetaan ja pakataan siten, että ne tavanomaisissa käyttöolosuhteissa soveltuvat yhteen tai useampaan 2 artiklan 1 kohdan 1 alakohdassa tarkoitetuista lääkinnällisten laitteiden käyttötarkoituksista ja saavuttavat valmistajan
  tai toimeksiantajan
  ilmoittamat, suunnitelman mukaiset suorituskyvyt; [tark. 174]

| b) | tarkistetaan, että laitteilla saadaan aikaan

  laitteen kliininen turvallisuus ja tehokkuus sekä
  suunnitelman mukaiset hyödyt

  mukainen hyöty
  potilaalle sellaisina kuin valmistaja on ne määritellyt

  , kun laitetta käytetään suunniteltuun tarkoitukseen kohderyhmässä käyttöohjeiden mukaisesti
  ; [tark. 175] |
| --- | --- |

b)

tarkistetaan, että laitteilla saadaan aikaan

  laitteen kliininen turvallisuus ja tehokkuus sekä
  suunnitelman mukaiset hyödyt

  mukainen hyöty
  potilaalle sellaisina kuin valmistaja on ne määritellyt

  , kun laitetta käytetään suunniteltuun tarkoitukseen kohderyhmässä käyttöohjeiden mukaisesti
  ; [tark. 175]

| c) | määritetään ei-toivotut sivuvaikutukset tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ja arvioidaan, ovatko niistä aiheutuvat riskit hyväksyttäviä verrattuina hyötyihin, jotka laitteella on tarkoitus saada aikaan. |
| --- | --- |

c)

määritetään ei-toivotut sivuvaikutukset tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ja arvioidaan, ovatko niistä aiheutuvat riskit hyväksyttäviä verrattuina hyötyihin, jotka laitteella on tarkoitus saada aikaan.

2.   Jos toimeksiantaja ei ole sijoittautunut unioniin, kyseisen toimeksiantajan on varmistettava, että sen yhteyshenkilö on sijoittautunut unioniin. Tällaisen yhteyshenkilön on oltava kaiken tässä asetuksessa säädetyn toimeksiantajalle suunnatun viestinnän vastaanottaja. Kaikki viestintä kyseisen yhteyshenkilön kanssa katsotaan viestinnäksi toimeksiantajan kanssa.

3.   Kliiniset tutkimukset on suunniteltava sellaisiksi ja ne on suoritettava siten, että kliiniseen tutkimukseen osallistuvien tutkittavien oikeuksia, turvallisuutta ja hyvinvointia suojellaan ja että kliinisessä tutkimuksessa tuotettavat kliiniset tiedot ovat luotettavia ja varmoja.

4.   Kliiniset tutkimukset on suunniteltava, suoritettava, kirjattava ja selostettava 50–60 artiklan ja liitteen XIV säännösten mukaisesti.

51 artikla

Kliinisiä tutkimuksia koskeva hakemus

1.   Toimeksiantajan on ennen ensimmäisen hakemuksen esittämistä hankittava 53 artiklassa tarkoitetusta sähköisestä järjestelmästä yksittäinen tunnistenumero kliiniselle tutkimukselle, joka toteutetaan yhdessä tai useammassa tutkimuspaikassa yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa. Toimeksiantajan on käytettävä tätä yksittäistä tunnistenumeroa rekisteröidessään kliinisen tutkimuksen 52 artiklan mukaisesti.

2.   Kliinisen tutkimuksen toimeksiantajan on esitettävä hakemus ja siihen liittyvät liitteessä XIV olevassa II luvussa tarkoitetut asiakirjat jäsenvaltiolle (jäsenvaltioille), jossa (joissa) tutkimus on tarkoitus toteuttaa. Kyseisen jäsenvaltion on kuuden

  14
  päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava toimeksiantajalle, kuuluuko kliininen tutkimus tämän asetuksen soveltamisalaan ja sisältääkö hakemus vaaditut asiakirjat.

Mikäli asia koskee useampaa kuin yhtä jäsenvaltiota ja mikäli jäsenvaltio ei ole muihin kuin luonteeltaan kansallisiin, paikallisiin tai eettisiin huolenaiheisiin perustuvista syistä koordinoivan jäsenvaltion kanssa samaa mieltä siitä, pitäisikö kliininen tutkimus hyväksyä, asianomaisten jäsenvaltioiden on yritettävä sopia johtopäätöksestä. Jos sopimukseen ei päästä, komissio päättää asiasta kuultuaan kyseisiä jäsenvaltioita ja tarvittaessa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän neuvojen mukaan. Mikäli kyseiset jäsenvaltiot vastustavat kliinistä tutkimusta luonteeltaan kansallisiin, paikallisiin tai eettisiin huolenaiheisiin perustuvista syistä, kliinistä tutkimusta ei pitäisi suorittaa kyseisissä jäsenvaltioissa.

Mikäli jäsenvaltio ei ole lähettänyt toimeksiantajalle ilmoitusta ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa, kliinisen tutkimuksen katsotaan kuuluvan tämän asetuksen soveltamisalaan ja hakemuksen katsotaan sisältävän vaaditut asiakirjat. [tark. 177]

3.   Mikäli jäsenvaltio katsoo, että hakemuksen kohteena oleva kliininen tutkimus ei kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan tai että hakemus on puutteellinen, sen on ilmoitettava tästä toimeksiantajalle ja annettava toimeksiantajalle enintään kuuden päivän määräaika selvitysten antamiseksi ja hakemuksen täydentämiseksi.

Mikäli toimeksiantaja ei ole antanut selvityksiä tai täydentänyt hakemusta ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa, hakemus katsotaan peruutetuksi.

Mikäli jäsenvaltio ei ole lähettänyt toimeksiantajalle ilmoitusta 2 kohdan mukaisesti kolmen päivän

  kuuden päivän
  kuluessa selvitysten tai täydennetyn hakemuksen vastaanottamisesta, kliinisen tutkimuksen katsotaan kuuluvan tämän asetuksen soveltamisalaan ja hakemuksen katsotaan sisältävän vaaditut asiakirjat. [tark. 178]

4.   Tämän luvun soveltamiseksi se päivä, jona toimeksiantajalle lähetetään ilmoitus 2 kohdan mukaisesti, katsotaan hakemuksen validointipäiväksi. Mikäli toimeksiantajalle ei lähetetä ilmoitusta, validointipäiväksi katsotaan 2 ja 3 kohdassa tarkoitettujen määräaikojen viimeinen päivä.

5.   Toimeksiantaja voi käynnistää kliinisen tutkimuksen seuraavasti:

| a) | kun kyse on luokkaan III luokitelluista tutkittavista laitteista ja luokkiin II a tai II b luokiteltavista implantoitavista tai pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitetuista invasiivisista laitteista, heti kun asianomainen jäsenvaltio on ilmoittanut toimeksiantajalle hyväksynnästään; |
| --- | --- |

a)

kun kyse on luokkaan III luokitelluista tutkittavista laitteista ja luokkiin II a tai II b luokiteltavista implantoitavista tai pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitetuista invasiivisista laitteista, heti kun asianomainen jäsenvaltio on ilmoittanut toimeksiantajalle hyväksynnästään;

| b) | kun kyse on muista tutkittavista laitteista kuin a alakohdassa tarkoitetuista laitteista, välittömästi hakemuksen esittämispäivämäärän jälkeen edellyttäen, että asianomainen jäsenvaltio on niin päättänyt ja on toimitettu todisteet siitä, että kliiniseen tutkimukseen osallistuvien tutkittavien oikeuksia, turvallisuutta ja hyvinvointia suojellaan; |
| --- | --- |

b)

kun kyse on muista tutkittavista laitteista kuin a alakohdassa tarkoitetuista laitteista, välittömästi hakemuksen esittämispäivämäärän jälkeen edellyttäen, että asianomainen jäsenvaltio on niin päättänyt ja on toimitettu todisteet siitä, että kliiniseen tutkimukseen osallistuvien tutkittavien oikeuksia, turvallisuutta ja hyvinvointia suojellaan;

| c) | 35 
  60
  päivän kuluttua 4 kohdassa tarkoitetusta validointipäivästä, ellei asianomainen jäsenvaltio ole tämän ajanjakson kuluessa ilmoittanut toimeksiantajalle, että se hylkää hakemuksen kansanterveyttä, potilasturvallisuutta tai yleistä järjestystä koskevien syiden perusteella. [tark. 179] |
| --- | --- |

c)

35 
  60
  päivän kuluttua 4 kohdassa tarkoitetusta validointipäivästä, ellei asianomainen jäsenvaltio ole tämän ajanjakson kuluessa ilmoittanut toimeksiantajalle, että se hylkää hakemuksen kansanterveyttä, potilasturvallisuutta tai yleistä järjestystä koskevien syiden perusteella. [tark. 179]

6.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, ettei hakemuksen arvioivilla henkilöillä ole eturistiriitoja ja että he ovat riippumattomia toimeksiantajasta, tutkimuspaikkana toimivasta laitoksesta ja tutkimukseen osallistuvista tutkijoista sekä muusta mahdollisesta sopimattomasta vaikutuksesta.

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että arviointiin osallistuu kohtuullinen määrä henkilöitä, joilla on yhdessä tarvittava pätevyys ja kokemus. Arvioinnissa on otettava huomioon vähintään yhden sellaisen henkilön näkökanta, jonka erityisala ei liity tieteeseen. Lisäksi on otettava huomioon vähintään yhden potilaan

  potilaiden
  näkökanta.

Arvioijien luettelo on annettava toimeksiantajan saataville. [tark. 180]

6 a.
     
  Kliinisen tutkimuksen jokainen vaihe alkaen tutkimuksen tarpeellisuuden ja oikeutuksen tarkastelusta aina tulosten julkaisemiseen on suoritettava sellaisten tunnustettujen eettisten periaatteiden mukaisesti kuin Maailman lääkäriliiton 18. maailmankokouksessaan vuonna 1964 Helsingissä hyväksymä Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisistä periaatteista, jota muutettiin viimeksi Soulissa Koreassa vuonna 2008 järjestetyssä Maailman lääkäriliiton 59. maailmankokouksessa.

6 b.
     
  Kyseinen jäsenvaltio voi myöntää luvan kliinisen tutkimuksen suorittamiseen tämän artiklan nojalla ainoastaan sen jälkeen, kun riippumaton eettinen toimikunta on arvioinut ja hyväksynyt tutkimuksen Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen mukaisesti.

6 c.
     
  Eettisen toimikunnan arvioinnissa on käsiteltävä erityisesti kliinisen tutkimuksen lääketieteellistä oikeutusta, kliiniseen tutkimukseen osallistuvien tutkittavien suostumusta, jonka he ovat antaneet saatuaan kaikki kliinistä tutkimusta koskevat tiedot, sekä tutkijoiden ja tutkimustilojen ja -laitteiden soveltuvuutta.

Eettinen toimikunta toimii sen maan tai niiden maiden lakien ja asetusten mukaisesti, jossa tutkimus on tarkoitus tehdä, ja sen on noudatettava kaikkia asiaankuuluvia kansainvälisiä normeja ja standardeja. Sen on lisäksi työskenneltävä niin tehokkaasti, että asianomainen jäsenvaltio pystyy noudattamaan tässä luvussa menettelyille vahvistettuja määräaikoja.

Eettisen komitean on muodostuttava sopivasta määrästä jäseniä, joilla yhteisesti on asian kannalta merkitykselliset pätevyydet ja kokemus, jotta he voivat arvioida tarkasteltavan kliinisen tutkimuksen tieteellisiä, lääketieteellisiä ja eettisiä näkökohtia.

Kliinistä tutkimusta koskevaa hakemusta arvioivan eettisen toimikunnan jäsenten on oltava riippumattomia toimeksiantajasta, tutkimuspaikkana toimivasta laitoksesta ja tutkimukseen osallistuvista tutkijoista sekä muusta mahdollisesta sopimattomasta vaikutuksesta. Hakemuksia arvioivien henkilöiden nimet, virka-asemat ja sidonnaisuudet on julkistettava.

6 d.
     
  Jäsenvaltioiden on tehtävä tarvittavat toimet kliinisten tutkimusten alan eettisten toimikuntien perustamiseksi, jos sellaisia ei vielä ole, ja helpotettava niiden työtä.

6 e.
     
  Komissio edistää eettisten toimikuntien yhteistyötä ja parhaiden käytäntöjen vaihtoa eettisissä kysymyksissä, mukaan lukien eettisen arvioinnin menettelyt ja periaatteet.

Komissio laatii nykyisten hyvien käytäntöjen pohjalta ohjeet potilaiden osallistumisesta eettisiin toimikuntiin. [tark. 181]

7.   Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tai täydennetään teknologian kehittymisen tai kansainvälisen sääntelyn kehityksen perusteella vaatimuksia, jotka koskevat kliinistä tutkimusta koskevan hakemuksen mukana toimitettavia asiakirjoja ja jotka esitetään liitteessä XIV olevassa II luvussa.

52 artikla

Kliinisten tutkimusten rekisteröinti

1.   Toimeksiantajan on ennen kliinisen tutkimuksen käynnistämistä syötettävä 53 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään seuraavat tiedot kliinisestä tutkimuksesta:

| a) | kliinisen tutkimuksen yksittäinen tunnistenumero; |
| --- | --- |

a)

kliinisen tutkimuksen yksittäinen tunnistenumero;

| b) | toimeksiantajan ja tapauksen mukaan tämän unioniin sijoittautuneen yhteyshenkilön nimi ja yhteystiedot; |
| --- | --- |

b)

toimeksiantajan ja tapauksen mukaan tämän unioniin sijoittautuneen yhteyshenkilön nimi ja yhteystiedot;

| c) | tutkittavan laitteen valmistuksesta vastaavan luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön nimi ja yhteystiedot, jos eri kuin toimeksiantaja; |
| --- | --- |

c)

tutkittavan laitteen valmistuksesta vastaavan luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön nimi ja yhteystiedot, jos eri kuin toimeksiantaja;

| d) | tutkittavan laitteen kuvaus; |
| --- | --- |

d)

tutkittavan laitteen kuvaus;

| e) | vertailukohteen (vertailukohteiden) kuvaus soveltuvissa tapauksissa; |
| --- | --- |

e)

vertailukohteen (vertailukohteiden) kuvaus soveltuvissa tapauksissa;

| f) | kliinisen tutkimuksen tarkoitus; |
| --- | --- |

f)

kliinisen tutkimuksen tarkoitus;

| g) | kliinisen tutkimuksen vaihe; |
| --- | --- |

g)

kliinisen tutkimuksen vaihe;

| g a) | tutkimusmenettely, osallistuvien tutkittavien lukumäärä sekä tutkimuksen päämäärä. [tark. 182] |
| --- | --- |

g a)

tutkimusmenettely, osallistuvien tutkittavien lukumäärä sekä tutkimuksen päämäärä. [tark. 182]

2.   Jos 1 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin tulee muutos, toimeksiantajan on saatettava 53 artiklassa tarkoitetussa sähköisessä järjestelmässä olevat asianomaiset tiedot ajan tasalle viikon kuluessa muutoksesta.

2 a.
     
  Kliinisen tutkimuksen päätyttyä toimeksiantaja on vietävä 53 a artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään tiivistelmä tutkimustuloksista muodossa, joka on helposti maallikon ymmärrettävissä. [tark. 183]

3.   Tietojen on oltava yleisön saatavilla 53 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta, elleivät kaikki nämä tiedot tai osa näistä tiedoista ole luottamuksellisia jonkin seuraavassa mainitun syyn perusteella:

| a) | henkilötietojen suoja asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti; |
| --- | --- |

a)

henkilötietojen suoja asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti;

| b) | kaupallisesti arkaluonteisten tietojen suoja;
  kaupallisesti arkaluonteisina tietoina ei pidetä haittatapahtumia ja turvallisuutta koskevia tietoja; [tark. 184] |
| --- | --- |

b)

kaupallisesti arkaluonteisten tietojen suoja;
  kaupallisesti arkaluonteisina tietoina ei pidetä haittatapahtumia ja turvallisuutta koskevia tietoja; [tark. 184]

| c) | jäsenvaltioiden toteuttama kliinisen tutkimuksen suorittamista koskeva tehokas valvonta. |
| --- | --- |

c)

jäsenvaltioiden toteuttama kliinisen tutkimuksen suorittamista koskeva tehokas valvonta.

4.   Kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien tutkittavien henkilötietoja ei saa julkaista.

53 artikla

Kliinisiä tutkimuksia koskeva sähköinen järjestelmä

1.   Komissio perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa sähköisen järjestelmän ja hallinnoi kyseistä järjestelmää, jonka avulla luodaan 51 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut yksittäiset tunnistenumerot kliinisille tutkimuksille sekä kootaan ja käsitellään seuraavia tietoja:

| a) | kliinisten tutkimusten rekisteröinti 52 artiklan mukaisesti; |
| --- | --- |

a)

kliinisten tutkimusten rekisteröinti 52 artiklan mukaisesti;

| b) | jäsenvaltioiden välinen sekä jäsenvaltioiden ja komission välinen tietojenvaihto 56 artiklan mukaisesti; |
| --- | --- |

b)

jäsenvaltioiden välinen sekä jäsenvaltioiden ja komission välinen tietojenvaihto 56 artiklan mukaisesti;

| c) | useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa suoritettavia kliinisiä tutkimuksia koskevat tiedot silloin, kun kyse on 58 artiklan mukaisesta keskitetystä hakemuksesta; |
| --- | --- |

c)

useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa suoritettavia kliinisiä tutkimuksia koskevat tiedot silloin, kun kyse on 58 artiklan mukaisesta keskitetystä hakemuksesta;

| d) | vakavia haittatapahtumia ja laitteiden virheellisyyttä koskevat 59 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut raportit, kun kyse on 58 artiklan mukaisesta keskitetystä hakemuksesta; |
| --- | --- |

d)

vakavia haittatapahtumia ja laitteiden virheellisyyttä koskevat 59 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut raportit, kun kyse on 58 artiklan mukaisesta keskitetystä hakemuksesta;

| d a) | toimeksiantajan 57 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimittama kliinistä tutkimusta koskeva raportti ja sen tiivistelmä. |
| --- | --- |

d a)

toimeksiantajan 57 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimittama kliinistä tutkimusta koskeva raportti ja sen tiivistelmä.

2.   Komissio varmistaa 1 kohdassa tarkoitettua sähköistä järjestelmää perustaessaan, että järjestelmä toimii yhteen asetuksen (EU) N:o [.../...] [...] artiklan mukaisesti perustetun ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia koskevan EU-tietokannan kanssa. Lukuun ottamatta 52 artiklassa
  ja tämän artiklan 1 kohdan d ja d a kohdassa
  tarkoitettuja tietoja, sähköiseen järjestelmään koottavia ja siinä käsiteltäviä tietoja saa saattaa ainoastaan jäsenvaltioiden ja komission saataville.
  Komissio varmistaa myös, että terveydenhuollon ammattilaisilla on pääsy sähköiseen järjestelmään.

Tämän artiklan 1 kohdan d ja d a kohdassa tarkoitetut tiedot on julkaistava 52 artiklan 3 ja 4 kohdan mukaisesti.

2 a.
     
  Kaikki sähköisessä järjestelmässä olevat tiettyä lääkinnällistä laitetta koskevat tiedot on perustellusta pyynnöstä annettava niitä pyytäneelle taholle, paitsi jos kaikkien tietojen tai niiden osan luottamuksellisuus on perusteltua 52 artiklan 3 kohdan nojalla. [tark. 185]

3.   Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla määritellään, mitkä sähköiseen järjestelmään kootuista ja siinä käsitellyistä kliinisiä tutkimuksia koskevista muista tiedoista on julkaistava, jotta mahdollistetaan yhteentoimivuus asetuksella (EU) N:o [.../...] perustetun ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia koskevan EU-tietokannan kanssa. Sovelletaan 52 artiklan 3 ja 4 kohtaa.

54 artikla

Kliiniset tutkimukset CE-merkintään oikeutetuilla laitteilla

1.   Jos kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tehdä lisäarviointi 42 artiklan mukaisesti CE-merkintään oikeutetulle laitteelle ja arviointi koskee asianmukaisessa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä tarkoitettua suunniteltua käyttötarkoitusta, jäljempänä ”markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus”, toimeksiantajan on tiedotettava asianomaisille jäsenvaltioille vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista, jos tutkittaville tehtäisiin tutkimuksen vuoksi uusia invasiivisia tai raskaita toimenpiteitä. Sovelletaan 50 artiklan 1–3 kohtaa, 52 artiklaa, 55 artiklaa, 56 artiklan 1 kohtaa, 57 artiklan 1 kohtaa, 57 artiklan 2 kohdan ensimmäistä alakohtaa ja liitteen XIV asiaankuuluvia säännöksiä.

2.   Jos CE-merkintään 42 artiklan mukaisesti oikeutetulle laitteelle tehtävän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tällaista laitetta muussa käyttötarkoituksessa kuin siinä, jota tarkoitetaan valmistajan liitteessä I olevan 19 kohdan mukaisesti toimittamissa tiedoissa ja asianmukaisessa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä, sovelletaan 50–60 artiklaa.

55 artikla

Kliinisen tutkimuksen huomattavat muutokset

1.   Jos toimeksiantaja tekee kliiniseen tutkimukseen muutoksia, joilla on todennäköisesti huomattava vaikutus tutkittavien turvallisuuteen tai oikeuksiin taikka tutkimuksessa tuotettavien kliinisten tietojen varmuuteen tai luotettavuuteen, tämän on ilmoitettava asianomaisille jäsenvaltioille kyseisten muutosten syyt ja sisältö. Ilmoituksen mukana on toimitettava ajan tasalle saatettu versio liitteessä XIV olevassa II luvussa tarkoitetuista asiaankuuluvista asiakirjoista.

2.   Toimeksiantaja voi toteuttaa 1 kohdassa tarkoitetut muutokset aikaisintaan 30 päivän kuluttua ilmoituksesta, ellei asianomainen jäsenvaltio ole ilmoittanut toimeksiantajalle, että se hylkää muutokset kansanterveyttä, potilasturvallisuutta tai yleistä järjestystä koskevien syiden perusteella.

2 a.
     
  Toimeksiantajan pyyntöä huomattavaksi muutokseksi kliiniseen tutkimukseen koskevan jäsenvaltion arvioinnin on oltava 51 artiklan 6 kohdan mukainen. [tark. 186]

56 artikla

Jäsenvaltioiden välinen tiedonvaihto

1.   Mikäli jäsenvaltio on kieltänyt, keskeyttänyt tai lopettanut kliinisen tutkimuksen, jos se on vaatinut kliinisen tutkimuksen huomattavaa muutosta tai tilapäistä keskeyttämistä tai jos toimeksiantaja on ilmoittanut sille kliinisen tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta turvallisuussyiden
  tai tehokkuuteen liittyvien syiden
  vuoksi, jäsenvaltion on ilmoitettava
  kyseisistä seikoista ja
  päätöksestään ja siihen johtaneista syistä kaikille jäsenvaltioille ja komissiolle 53 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta. [tark. 187]

2.   Mikäli toimeksiantaja peruuttaa hakemuksen ennen jäsenvaltion päätöstä, kyseisen jäsenvaltion on tiedotettava tästä kaikille muille jäsenvaltioille ja komissiolle 53 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta.

57 artikla

Toimeksiantajan tiedotusvelvoitteet kliinisen tutkimuksen tilapäisen keskeyttämisen tai päättymisen yhteydessä

1.   Jos toimeksiantaja on tilapäisesti keskeyttänyt kliinisen tutkimuksen turvallisuussyiden
  tai tehokkuuteen liittyvien syiden
  vuoksi, tämän on tiedotettava asiasta asianomaisille jäsenvaltioille 15 päivän kuluessa tilapäisestä keskeyttämisestä. [tark. 188]

2.   Toimeksiantajan on ilmoitettava kaikille asianomaisille jäsenvaltioille kyseisiin jäsenvaltioihin liittyvän kliinisen tutkimuksen päättymisestä ja esitettävä perusteet, jos kyse on ennenaikaisesta lopettamisesta
  , jotta kaikki jäsenvaltiot voivat tiedottaa kyseisen kliinisen tutkimuksen tuloksista samanlaisia kliinisiä tutkimuksia unionissa samanaikaisesti suorittaville toimeksiantajille
  . Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa kyseiseen jäsenvaltioon liittyvän kliinisen tutkimuksen päättymisestä.

Jos tutkimus suoritetaan useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, toimeksiantajan on ilmoitettava kaikille asianomaisille jäsenvaltioille
  ennenaikaisesta lopettamisesta yhdessä jäsenvaltiossa ja
  kliinisen tutkimuksen päättymisestä kokonaisuudessaan.
  Kaikille jäsenvaltioille on myös ilmoitettava syyt kliinisen tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen niin, että jäsenvaltiot voivat ilmoittaa kyseisen kliinisen tutkimuksen tuloksista toimeksiantajille, jotka suorittavat samanlaisia kliinisiä tutkimuksia samanaikaisesti unionissa
  . Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa kliinisen tutkimuksen päättymisestä
  yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa
  . [tark. 189]

3.   Toimeksiantajan on
  kliinisen tutkimuksen tuloksista riippumatta
  vuoden kuluessa kliinisen tutkimuksen päättymisestä
  tai sen ennenaikaisesta lopettamisesta
  toimitettava asianomaisille jäsenvaltioille tiivistelmän kliinisen tutkimuksen tuloksista

  tulokset
  liitteessä XIV olevan I luvun 2.7 kohdassa tarkoitetun kliinistä tutkimusta koskevan tutkimusraportin muodossa.
  Siihen on liitettävä yleistajuinen tiivistelmä. Toimeksiantajan on toimitettava sekä tutkimusraportti että sen tiivistelmä 53 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän välityksellä.
  Mikäli kliinisen tutkimuksen tutkimusraportin toimittaminen ei
  perustelluista
  tieteellisistä syistä ole mahdollista vuoden kuluessa, se on toimitettava heti kun se on saatavilla. Tällöin liitteessä XIV olevan II luvun 3 kohdassa tarkoitetussa kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelmassa on tarkennettava kliinisen tutkimuksen tulosten toimittamisajankohta perusteluineen.

3 a.
     
  Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 89 artiklan mukaisesti yleistajuisen tiivistelmän sisältöä ja rakennetta koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen määrittelemiseksi.

Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 89 artiklan mukaisesti kliinisen tutkimusraportin toimittamista koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen määrittelemiseksi.

Komissio laatii ohjeet käsittelemättömien tietojen muotoilusta ja jakamisesta sen varalta, että toimeksiantaja päättää jakaa kyseiset tiedot vapaaehtoisesti. [tark. 190]

58 artikla

Useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa suoritettavat kliiniset tutkimukset

1.   Useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa suoritettavan Kliinisen tutkimuksen toimeksiantaja voi 51 artiklan soveltamiseksi toimittaa 53 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta keskitetyn hakemuksen, joka toimitetaan heti vastaanottamisajankohtana sähköisesti asianomaisille jäsenvaltioille. [tark. 191]

2.   Toimeksiantajan on tässä keskitetyssä hakemuksessa ehdotettava yhtä asianomaisista jäsenvaltioista koordinoivaksi jäsenvaltioksi. Jos kyseinen jäsenvaltio ei halua ryhtyä koordinoivaksi jäsenvaltioksi, sen on

  Asianomaisten jäsenvaltioiden on sovittava
  kuuden päivän kuluessa keskitetyn hakemuksen toimittamisesta sovittava toisen jäsenvaltion kanssa siitä, että tämä toinen

  mikä
  jäsenvaltio toimii koordinoivana jäsenvaltiona. Jos yksikään jäsenvaltioista ei suostu koordinoivaksi jäsenvaltioksi, toimeksiantajan ehdottaman

  Jäsenvaltiot ja komissio sopivat lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän puitteissa selkeistä säännöistä koordinoivan
  jäsenvaltion on toimittava koordinoivana jäsenvaltiona. Jos jostakin muusta kuin toimeksiantajan ehdottamasta jäsenvaltiosta tulee koordinoiva jäsenvaltio, 51 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu määräaika alkaa sitä päivää seuraavana päivänä, jona jäsenvaltio hyväksyy tehtävän

  nimittämiselle
  . [tark. 192]

3.   Asianomaisten jäsenvaltioiden on 2 kohdassa tarkoitetun koordinoivan jäsenvaltion johdolla koordinoitava hakemuksen ja etenkin liitteessä XIV olevan II luvun mukaisesti toimitettujen asiakirjojen arviointi lukuun ottamatta kyseisen luvun 3.1.3, 4.2, 4.3 ja 4.4 kohdan mukaisesti toimitettuja asiakirjoja, jotka kunkin asianomaisen jäsenvaltion on arvioitava erikseen.

Koordinoivan jäsenvaltion on

| a) | kuuden päivän kuluessa keskitetyn hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava toimeksiantajalle, kuuluuko kliininen tutkimus tämän asetuksen soveltamisalaan ja sisältääkö hakemus vaaditut asiakirjat, lukuun ottamatta liitteessä XIV olevan II luvun 3.1.3, 4.2, 4.3 ja 4.4 kohtaa, joiden osalta kunkin jäsenvaltion on tarkistettava, sisältääkö hakemus vaadittavat asiakirjat. Edellä olevan 51 artiklan 2–4 kohtaa sovelletaan koordinoivaan jäsenvaltioon sen tarkistuksen osalta, joka koskee kliinisen tutkimuksen kuulumista tämän asetuksen soveltamisalaan ja sitä, sisältääkö hakemus vaadittavat asiakirjat, lukuun ottamatta liitteessä XIV olevan II luvun 3.1.3, 4.2, 4.3 ja 4.4 kohdan mukaisesti toimitettavia asiakirjoja. Edellä olevan 51 artiklan 2–4 kohtaa sovelletaan kuhunkin jäsenvaltioon sen tarkistuksen osalta, joka koskee sitä, sisältääkö hakemus liitteessä XIV olevan II luvun 3.1.3, 4.2, 4.3 ja 4.4 kohdan mukaisesti toimitettavat asiakirjat; |
| --- | --- |

a)

kuuden päivän kuluessa keskitetyn hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava toimeksiantajalle, kuuluuko kliininen tutkimus tämän asetuksen soveltamisalaan ja sisältääkö hakemus vaaditut asiakirjat, lukuun ottamatta liitteessä XIV olevan II luvun 3.1.3, 4.2, 4.3 ja 4.4 kohtaa, joiden osalta kunkin jäsenvaltion on tarkistettava, sisältääkö hakemus vaadittavat asiakirjat. Edellä olevan 51 artiklan 2–4 kohtaa sovelletaan koordinoivaan jäsenvaltioon sen tarkistuksen osalta, joka koskee kliinisen tutkimuksen kuulumista tämän asetuksen soveltamisalaan ja sitä, sisältääkö hakemus vaadittavat asiakirjat, lukuun ottamatta liitteessä XIV olevan II luvun 3.1.3, 4.2, 4.3 ja 4.4 kohdan mukaisesti toimitettavia asiakirjoja. Edellä olevan 51 artiklan 2–4 kohtaa sovelletaan kuhunkin jäsenvaltioon sen tarkistuksen osalta, joka koskee sitä, sisältääkö hakemus liitteessä XIV olevan II luvun 3.1.3, 4.2, 4.3 ja 4.4 kohdan mukaisesti toimitettavat asiakirjat;

| b) | laadittava koordinoidun arvioinnin tuloksista raportti, joka muiden asianomaisten jäsenvaltioiden on otettava huomioon

  hyväksyttävä
  tehtäessä päätöstä toimeksiantajan hakemuksesta 51 artiklan 5 kohdan mukaisesti. [tark. 193] |
| --- | --- |

b)

laadittava koordinoidun arvioinnin tuloksista raportti, joka muiden asianomaisten jäsenvaltioiden on otettava huomioon

  hyväksyttävä
  tehtäessä päätöstä toimeksiantajan hakemuksesta 51 artiklan 5 kohdan mukaisesti. [tark. 193]

4.   Edellä 55 artiklassa tarkoitetuista huomattavista muutoksista on ilmoitettava asianomaisille jäsenvaltioille 53 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta. Edellä 55 artiklassa tarkoitetut arvioinnit, jotka koskevat hylkäämisperusteiden olemassaoloa, on toteutettava koordinoivan jäsenvaltion johdolla.

5.   Sovellettaessa 57 artiklan 3 kohtaa toimeksiantajan on toimitettava kliinisen tutkimuksen tutkimusraportti asianomaisille jäsenvaltioille 53 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta.
  [tark. 194]

6.   Komissio antaa koordinoivalle jäsenvaltiolle sihteeristöapua sen tässä luvussa säädettyjen tehtävien toteuttamiseksi.

59 artikla

Kliinisen tutkimuksen aikana ilmenevien tapahtumien kirjaaminen ja niistä raportointi

1.   Toimeksiantajan on kirjattava kokonaisuudessaan tiedot seuraavista:

| a) | haittatapahtuma, jota kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelmassa pidetään kriittisenä kliinisen tutkimuksen tulosten arvioinnin kannalta ottaen huomioon 50 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tarkoitukset; |
| --- | --- |

a)

haittatapahtuma, jota kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelmassa pidetään kriittisenä kliinisen tutkimuksen tulosten arvioinnin kannalta ottaen huomioon 50 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tarkoitukset;

| b) | vakava haittatapahtuma; |
| --- | --- |

b)

vakava haittatapahtuma;

| c) | laitteen virheellisyys, joka olisi voinut johtaa vakavaan haittatapahtumaan, jos soveltuvia toimenpiteitä ei olisi toteutettu, jos asiaan ei olisi puututtu tai jos olosuhteet olisivat olleet epäsuotuisammat; |
| --- | --- |

c)

laitteen virheellisyys, joka olisi voinut johtaa vakavaan haittatapahtumaan, jos soveltuvia toimenpiteitä ei olisi toteutettu, jos asiaan ei olisi puututtu tai jos olosuhteet olisivat olleet epäsuotuisammat;

| d) | uudet havainnot jostakin a–c alakohdassa tarkoitetuista tapahtumista. |
| --- | --- |

d)

uudet havainnot jostakin a–c alakohdassa tarkoitetuista tapahtumista.

Myös käyttäjien virheistä johtuvia vaaratilanteita koskevia tietoja on kerättävä, koska ne ovat merkittävä lääkinnällisiä laitteita koskevien vaaratilanteiden lähde. Näillä tiedoilla on edistettävä turvallisuuden ja laitetta koskevien tietojen parantamista. [tark. 195]

Jäsenvaltioiden on otettava käyttöön muita kuin sähköisiä raportointimuotoja, jotta voidaan varmistaa, että potilaat, joilla ei pääsyä verkkoon, pystyvät raportoimaan. [tark. 196]

2.   Toimeksiantajan on viipymättä raportoitava seuraavista seikoista kaikille jäsenvaltioille, joissa kliinistä tutkimusta suoritetaan:

| a) | vakava haittatapahtuma, jolla on syy-seuraussuhde tutkittavaan laitteeseen, vertailukohteeseen tai tutkimusmenettelyyn tai jossa tällainen syy-seuraussuhde on kohtuudella mahdollinen; |
| --- | --- |

a)

vakava haittatapahtuma, jolla on syy-seuraussuhde tutkittavaan laitteeseen, vertailukohteeseen tai tutkimusmenettelyyn tai jossa tällainen syy-seuraussuhde on kohtuudella mahdollinen;

| b) | laitteen virheellisyys, joka olisi voinut johtaa vakavaan haittatapahtumaan, jos soveltuvia toimenpiteitä ei olisi toteutettu, jos asiaan ei olisi puututtu tai jos olosuhteet olisivat olleet epäsuotuisammat; |
| --- | --- |

b)

laitteen virheellisyys, joka olisi voinut johtaa vakavaan haittatapahtumaan, jos soveltuvia toimenpiteitä ei olisi toteutettu, jos asiaan ei olisi puututtu tai jos olosuhteet olisivat olleet epäsuotuisammat;

| c) | uudet havainnot jostakin a–b alakohdassa tarkoitetuista tapahtumista. |
| --- | --- |

c)

uudet havainnot jostakin a–b alakohdassa tarkoitetuista tapahtumista.

Raportoinnin määräajassa on otettava huomioon tapahtuman vakavuus. Toimeksiantaja voi antaa alustavan epätäydellisen raportin, jota seuraa täydellinen raportti, jos tämä on tarpeen sen varmistamiseksi, että raportointi tapahtuu hyvissä ajoin.

3.   Toimeksiantajan on myös raportoitava asianomaisille jäsenvaltioille 2 kohdassa tarkoitetuista tapahtumista, jotka ilmenevät kolmansissa maissa, joissa kliinistä tutkimusta suoritetaan saman kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman mukaisesti, jota käytetään hakemuksessa, joka esitetään tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvasta kliinisestä tutkimuksesta.

4.   Mikäli kyse on kliinisestä tutkimuksesta, jonka osalta toimeksiantaja on käyttänyt 58 artiklassa tarkoitettua keskitettyä hakemusta, toimeksiantajan on raportoitava kaikista 2 
  1 ja 2
  kohdassa tarkoitetuista tapahtumista 53 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta. Tämä raportti toimitetaan heti vastaanottamisajankohtana sähköisesti kaikille asianomaisille jäsenvaltioille. [tark. 197]

Jäsenvaltioiden on 58 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun koordinoivan jäsenvaltion johdolla koordinoitava vakavien haittatapahtumien ja laitteiden virheellisyyksien arviointinsa sen määrittelemiseksi, onko kliinisen tutkimuksen päättäminen, määräaikainen peruuttaminen, tilapäinen keskeyttäminen tai muuttaminen tarpeen.

Tämä kohta ei vaikuta muiden jäsenvaltioiden oikeuteen suorittaa omia arviointejaan ja hyväksyä toimenpiteitä tämän asetuksen mukaisesti kansanterveyden ja potilasturvallisuuden suojelun varmistamiseksi. Koordinoivalle jäsenvaltiolle ja komissiolle on tiedotettava tällaisten arviointien tuloksista ja tällaisten toimenpiteiden hyväksymisestä.

5.   Edellä olevan 54 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin markkinoille saattamisen jälkeisiin kliinisiin seurantatutkimuksiin on tämän artiklan sijasta sovellettava 61–66 artiklaan sisältyviä vaaratilannejärjestelmää koskevia säännöksiä.

60 artikla

Täytäntöönpanosäädökset

Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä yksityiskohtaiset säännöt ja menettelyjä koskevat seikat, jotka ovat tarpeen tämän luvun täytäntöönpanemiseksi seuraavien osalta:

| a) | yhdenmukaistetut lomakkeet 51 ja 58 artiklassa tarkoitettuja kliinisiä tutkimuksia koskevia hakemuksia ja niiden arviointia varten ottaen huomioon tietyt laiteluokat tai -ryhmät; |
| --- | --- |

a)

yhdenmukaistetut lomakkeet 51 ja 58 artiklassa tarkoitettuja kliinisiä tutkimuksia koskevia hakemuksia ja niiden arviointia varten ottaen huomioon tietyt laiteluokat tai -ryhmät;

| b) | edellä 53 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän toimivuus; |
| --- | --- |

b)

edellä 53 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän toimivuus;

| c) | yhdenmukaistetut lomakkeet 54 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista markkinoille saattamisen jälkeisistä kliinisistä seurantatutkimuksista ja 55 artiklassa tarkoitetuista huomattavista muutoksista ilmoittamista varten; |
| --- | --- |

c)

yhdenmukaistetut lomakkeet 54 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista markkinoille saattamisen jälkeisistä kliinisistä seurantatutkimuksista ja 55 artiklassa tarkoitetuista huomattavista muutoksista ilmoittamista varten;

| d) | edellä 56 artiklassa tarkoitettu jäsenvaltioiden välinen tiedonvaihto; |
| --- | --- |

d)

edellä 56 artiklassa tarkoitettu jäsenvaltioiden välinen tiedonvaihto;

| e) | yhdenmukaistetut lomakkeet 59 artiklassa tarkoitetuista vakavista haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä raportointia varten; |
| --- | --- |

e)

yhdenmukaistetut lomakkeet 59 artiklassa tarkoitetuista vakavista haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä raportointia varten;

| f) | määräajat 59 artiklassa tarkoitetuista vakavista haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä raportoinnille ottaen huomioon raportoitavan tapahtuman vakavuus. |
| --- | --- |

f)

määräajat 59 artiklassa tarkoitetuista vakavista haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä raportoinnille ottaen huomioon raportoitavan tapahtuman vakavuus.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

II 
  VI
  luku [tark. 256]

Laitteiden asettaminen saataville, talouden toimijoiden velvoitteet, uudelleenkäsittely, CE-merkintä, vapaa liikkuvuus

4 artikla

Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto

1.   Laite voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos se asianmukaisesti toimitettuna ja asennettuna, huollettuna ja suunnitellun käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä on tämän asetuksen mukainen.

2.   Laitteen on täytettävä siihen sovellettavat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ottaen huomioon sen suunniteltu käyttötarkoitus. Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset vahvistetaan liitteessä I.

3.   Yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisen osoittamiseen on sisällyttävä 49 artiklan mukainen kliininen arviointi.

4.   Mikäli laitteet valmistetaan ja käytetään yhdessä ja samassa terveysalan laitoksessa, katsotaan, että kyse on käyttöönotosta. Näihin laitteisiin ei sovelleta asetuksen 18 artiklassa tarkoitettua CE-merkintää koskevia säännöksiä ja 23–27 artiklassa

  23, 26 ja 27 artiklassa
  säädettyjä velvollisuuksia, edellyttäen että näiden laitteiden valmistus ja käyttö tapahtuvat terveysalan laitoksen yhtenäisen laadunhallintajärjestelmän puitteissa. [tark. 94]

5.   Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla teknologian kehittymisen perusteella ja ottaen huomioon käyttäjät ja potilaat muutetaan tai täydennetään liitteessä I vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia, mukaan luettuina valmistajan antamat tiedot.
  [tark. 95]

5 artikla

Etämyynti

1.   Laitteen, joka tarjotaan unioniin sijoittautuneelle luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle direktiivin 98/34/EY 1 artiklan 2 kohdassa määriteltyjen tietoyhteiskunnan palvelujen avulla, on oltava tämän asetuksen mukainen viimeistään silloin

  sinä päivänä
  , kun laite saatetaan markkinoille. [tark. 96]

2.   Laitteen, jota ei saateta markkinoille mutta jota käytetään liiketoiminnan yhteydessä diagnostisen tai terapeuttisen palvelun tarjoamiseksi unioniin sijoittautuneelle luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle direktiivin 98/34/EY 1 artiklan 2 kohdassa määriteltyjen tietoyhteiskunnan palvelujen avulla tai muun viestintävälineen avulla, on oltava tämän asetuksen mukainen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta terveydenhuoltoalan ammatin harjoittamista koskevan kansallisen lainsäädännön soveltamista.

2 a.
     
  Etäviestintävälineitä tarjoavien palveluntarjoajien on asianmukaisen toimivaltaisen elimen pyynnöstä luovutettava heti tuotteiden etämyyntiä harjoittavien toimijoiden tiedot. [tark. 97]

2 b.
     
  Markkinoille ei saa saattaa, ottaa käyttöön, jakaa, toimittaa ja asettaa saataville tuotteita, joiden nimi, merkintä tai käyttöohje voi johtaa harhaan tuotteen ominaisuuden tai vaikutuksen suhteen

| a) | ilmoittamalla tuotteelle ominaisuuksia, toimintoja ja vaikutuksia, joita sillä ei ole; |
| --- | --- |

a)

ilmoittamalla tuotteelle ominaisuuksia, toimintoja ja vaikutuksia, joita sillä ei ole;

| b) | antamalla virheellinen käsitys, että hoito tai taudinmääritys onnistuu varmasti tuotteen avulla tai jättämällä ilmoittamatta tuotteen käyttötarkoituksen mukaiseen tai ennakoitua pidempään käyttöön sisältyvästä riskistä; |
| --- | --- |

b)

antamalla virheellinen käsitys, että hoito tai taudinmääritys onnistuu varmasti tuotteen avulla tai jättämällä ilmoittamatta tuotteen käyttötarkoituksen mukaiseen tai ennakoitua pidempään käyttöön sisältyvästä riskistä;

| c) | antamalla olettaa, että tuotteella on vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa ilmoitetun lisäksi muuta käyttöä tai ominaisuuksia. |
| --- | --- |

c)

antamalla olettaa, että tuotteella on vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa ilmoitetun lisäksi muuta käyttöä tai ominaisuuksia.

Tuotteiden myynninedistämismateriaali, esitykset ja tiedot eivät saa johtaa harhaan ensimmäisessä alakohdassa ilmoitetulla tavalla. [tark. 98]

6 artikla

Yhdenmukaistetut standardit

1.   Laitteita, jotka ovat sellaisten asiaa koskevien yhdenmukaistettujen standardien tai niiden osien mukaisia, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, on pidettävä niiden tämän asetuksen vaatimusten mukaisina, jotka kyseiset standardit tai niiden osat kattavat.

Ensimmäistä alakohtaa on sovellettava myös järjestelmää tai prosessia koskeviin vaatimuksiin, jotka talouden toimijoiden tai toimeksiantajien on täytettävä tämän asetuksen mukaisesti, mukaan luettuina vaatimukset, jotka koskevat laadunhallintajärjestelmää, riskinhallintaa, markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa, kliinisiä tutkimuksia, kliinistä arviointia tai markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa.

2.   Viittaus yhdenmukaistettuihin standardeihin käsittää myös erityisesti kirurgisia ompeleita sekä lääkkeiden ja laitteiden näitä lääkkeitä sisältävien osien vuorovaikutusta koskevat Euroopan farmakopean monografiat, jotka on hyväksytty Euroopan farmakopean laatimista koskevan yleissopimuksen mukaisesti.

7 artikla

Yhteiset tekniset eritelmät

1.   Silloin kun yhdenmukaistettuja standardeja ei ole tai jos asiaa koskevat yhdenmukaistetut standardit eivät ole riittäviä

  on tarpeen reagoida huolestuttaviin kansanterveydellisiin ilmiöihin
  , komissiolle siirretään valta hyväksyä
  lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän neuvoa-antavan komitean kuulemisen jälkeen
  yhteisiä teknisiä eritelmiä, jotka koskevat liitteessä I vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia, liitteessä II vahvistettuja teknisiä asiakirjoja tai liitteessä XIII

  XII
  vahvistettuja kliinistä arviointia

  tutkimusnäyttöä
  ja markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa. Yhteiset tekniset eritelmät hyväksytään täytäntöönpanosäädöksillä 88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

1 a.
     
  Komissio varmistaa ennen 1 kohdassa tarkoitettujen yhteisten teknisten eritelmien hyväksymistä, että yhteiset tekniset eritelmät on kehitetty asianomaisen sidosryhmien asianmukaisella tuella ja että ne vastaavat eurooppalaista ja kansainvälistä standardointijärjestelmää. Yhteiset tekniset eritelmät ovat yhtenäisiä, jos ne eivät ole ristiriidassa eurooppalaisten standardien kanssa, eli ne koskevat aloja, joilla ei ole yhdenmukaistettuja standardeja, joilla ei ole odotettavissa uusia eurooppalaisia standardeja kohtuullisessa ajassa, joilla eurooppalaiset standardit eivät ole saavuttaneet hyväksyntää markkinoilla tai ovat vanhentuneet tai ne on todettu selvästi riittämättömiksi vaaratilannejärjestelmästä tai valvonnasta saatujen tietojen perusteella ja joilla teknisten eritelmien saattamista eurooppalaisen standardointituotteen muotoon ei ole odotettavissa kohtuullisessa ajassa. [tark. 99]

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen yhteisten teknisten eritelmien mukaisia laitteita on pidettävä niiden tämän asetuksen vaatimusten mukaisina, jotka kyseiset yhteiset tekniset eritelmät tai niiden osat kattavat.

3.   Valmistajien on noudatettava yhteisiä teknisiä eritelmiä, elleivät ne kykene asianmukaisesti perustelemaan sellaisten ratkaisujen käyttöönottoa, joilla varmistetaan vähintään vastaava turvallisuuden ja suorituskyvyn taso.

8 artikla

Valmistajan yleiset velvoitteet

1.   Valmistajien on saattaessaan laitteita markkinoille tai ottaessaan niitä käyttöön varmistettava, että ne on suunniteltu ja valmistettu tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti.

2.   Valmistajien on laadittava tekniset asiakirjat, joiden perusteella on voitava arvioida, onko laite tämän asetuksen vaatimusten mukainen. Teknisissä asiakirjoissa on oltava liitteessä II vahvistetut osat.

Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tai täydennetään liitteessä II vahvistettuja teknisten asiakirjojen osia teknologian kehittymisen perusteella.
  [tark. 100]

3.   Kun laitteen vaatimustenmukaisuus on osoitettu sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn seurauksena, laitteiden – muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden tai tutkittavien laitteiden – valmistajien on laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus 17 artiklan mukaisesti ja varustettava laite CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä 18 artiklan mukaisesti.

4.   Valmistajien on pidettävä tekniset asiakirjat, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja soveltuvissa tapauksissa jäljennös 45 artiklan mukaisesti annetusta asianomaisesta todistuksesta ja sen mahdollisista lisäyksistä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla vähintään viiden vuoden ajan siitä, kun viimeinen kyseisen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen piiriin kuuluva laite on saatettu markkinoille. Jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet, säilytysaika on vähintään 15 vuotta viimeisen laitteen markkinoille saattamisesta.

Mikäli tekniset asiakirjat ovat laajoja tai niitä säilytetään eri tiloissa, valmistajan on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä toimitettava teknisten asiakirjojen tiivistelmä ja annettava pyynnöstä mahdollisuus tarkastella kaikkia teknisiä asiakirjoja.

5.   Valmistajien on varmistettava, että käytössä on menettelyt sen varmistamiseksi, että sarjatuotanto täyttää tämän asetuksen vaatimukset. Muutokset tuotteen suunnittelussa tai ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa standardeissa tai yhteisissä teknisissä eritelmissä, joihin nähden tuotteen vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan, on otettava asianmukaisesti huomioon. Laitteiden – muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden tai tutkittavien laitteiden – valmistajien on perustettava ja pidettävä ajan tasalla laitteen riskiluokitukseen ja tyyppiin suhteutettu laadunhallintajärjestelmä, joka kohdistuu ainakin seuraaviin seikkoihin:

| a) | johdon vastuu; |
| --- | --- |

a)

johdon vastuu;

| b) | resurssihallinta, mukaan luettuina toimittajien ja alihankkijoiden valinta ja valvonta; |
| --- | --- |

b)

resurssihallinta, mukaan luettuina toimittajien ja alihankkijoiden valinta ja valvonta;

| c) | tuotteen toteutus; |
| --- | --- |

c)

tuotteen toteutus;

| d) | prosessit tuotosten seurantaa ja mittausta, tietojen analysointia ja tuotteiden parantamista varten. |
| --- | --- |

d)

prosessit tuotosten seurantaa ja mittausta, tietojen analysointia ja tuotteiden parantamista varten.

6.   Laitteiden – muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden – valmistajien on perustettava ja pidettävä ajan tasalla laitteen riskiluokitukseen ja tyyppiin suhteutettu järjestelmällinen menettely markkinoille saatetuista tai käyttöön otetuista laitteista saatujen kokemusten keräämiseksi ja tarkastelemiseksi ja korjaavien toimenpiteiden soveltamiseksi tarvittaessa, jäljempänä ”markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma”. Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevassa suunnitelmassa on vahvistettava menettely laitteeseen liittyviä vaaratilanne-epäilyjä koskevien terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta ja käyttäjiltä saatavien valitusten ja raporttien keräämiseksi, kirjaamiseksi ja tutkimiseksi, rekisterin pitämiseksi vaatimustenvastaisista tuotteista, tuotteiden palautusmenettelyistä ja markkinoilta poistamisista sekä markkinoille saatettujen laitteiden otantatestausten suorittamiseksi silloin, kun tätä pidetään laitteen luonteen perusteella asianmukaisena. Liitteessä XIII olevan B osan mukaisen markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevan suunnitelman on oltava osa markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa. Jos markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa ei pidetä tarpeellisena, tämä on asianmukaisesti perusteltava ja osoitettava asiakirjoin markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevassa suunnitelmassa.

Jos markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan yhteydessä havaitaan korjaavan toimenpiteen tarve, valmistajan on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet
  ja ilmoitettava välittömästi 27 artiklassa tarkoitettuun Eudamed-tietokantaan
  . [tark. 101]

7.   Valmistajien on varmistettava, että laitteen mukana on liitteessä I olevan 19 kohdan mukaisesti annettavat tiedot jollakin unionin virallisella kielellä, jota aiottu käyttäjä tai potilas ymmärtää helposti. Kieli tai kielet, joilla valmistajan antamat tiedot on esitettävä, voidaan määritellä sen jäsenvaltion lainsäädännössä, jossa laite asetetaan käyttäjän tai potilaan saataville.

8.   Valmistajien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että niiden markkinoille saattama laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, on viipymättä toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen tuotteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi. Niiden on tiedotettava asiasta jakelijoille
  , maahantuojille
  ja soveltuvissa tapauksissa valtuutetulle edustajalle. [tark. 102]

9.   Valmistajien on perustellusta pyynnöstä annettava toimivaltaiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, unionin virallisella kielellä, jota kyseinen viranomainen helposti ymmärtää. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä korjaavissa toimenpiteissä, joilla poistetaan niiden markkinoille saattamien tai käyttöön ottamien laitteiden aiheuttamat riskit.

Jos toimivaltainen viranomainen katsoo tai sillä on syytä uskoa, että laite on aiheuttanut vahinkoa, sen on varmistettava, että mahdollista vahinkoa kärsinyt käyttäjä, käyttäjän oikeudenomistaja, käyttäjän sairausvakuutusyhtiö tai muu kolmas osapuoli, jota käyttäjälle aiheutunut vahinko koskee, voi pyytää valmistajalta tai tämän valtuuttamalta edustajalta ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja tietoja samalla kun varmistetaan teollis- ja tekijänoikeuksien asianmukainen kunnioittaminen, ellei näin tehdä jo kansallisten riitojenratkaisumenettelyjen tai oikeusmenettelyjen mukaisesti. [tark. 103]

10.   Jos valmistaja suunnitteluttaa tai valmistuttaa laitteensa toisella oikeushenkilöllä tai luonnollisella henkilöllä, kyseisen henkilön tunnistetiedot on toimitettava osana 25 artiklan mukaisesti toimitettavia tietoja.

10 a.
     
  Ennen lääkinnällisen laitteen saattamista markkinoille valmistajien on varmistettava, että niillä on asianmukainen vastuuvakuutus, joka kattaa mahdolliset potilaille tai kuluttajille aiheutuvat vahingot, jotka johtuvat suoraan kyseisen lääkinnällisen laitteen valmistusviasta. Suojan tason on oltava suhteessa valmistettavaan lääkinnälliseen laitteeseen liittyvään mahdolliseen riskiin neuvoston direktiivin 85/374/EEC

   (42)

  mukaisesti. [tark. 104]

9 artikla

Valtuutettu edustaja

1.   Mikäli sellaisen laitteen valmistajalla, joka saatetaan unionin markkinoille tai jossa on CE-merkintä vaikkei sitä saateta unionin markkinoille, ei ole rekisteröityä toimipaikkaa jäsenvaltiossa tai valmistaja ei harjoita asianomaista toimintaa jäsenvaltiossa olevassa rekisteröidyssä toimipaikassa, tämän on nimettävä itselleen yksi valtuutettu edustaja.

2.   Nimeäminen on voimassa vasta kun valtuutettu edustaja on hyväksynyt sen kirjallisesti, ja sen on käsitettävä ainakin kaikki samaan geneeriseen laiteryhmään kuuluvat laitteet.

3.   Valtuutetun edustajan on suoritettava tehtävät, jotka täsmennetään valmistajan ja valtuutetun edustajan yhteisesti sopimassa toimeksiannossa.

Toimeksiannossa on sallittava ja vaadittava, että valtuutettu edustaja suorittaa ainakin seuraavat tehtävät toimeksiannon piiriin kuuluvien laitteiden osalta:

| a) | pitää toimivaltaisten viranomaisten saatavilla tekniset asiakirjat, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja soveltuvissa tapauksissa jäljennöksen 45 artiklan mukaisesti annetusta asianomaisesta todistuksesta ja sen mahdollisista lisäyksistä 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun ajanjakson ajan; |
| --- | --- |

a)

pitää toimivaltaisten viranomaisten saatavilla tekniset asiakirjat, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja soveltuvissa tapauksissa jäljennöksen 45 artiklan mukaisesti annetusta asianomaisesta todistuksesta ja sen mahdollisista lisäyksistä 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun ajanjakson ajan;

| b) | antaa toimivaltaisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä kyseiselle toimivaltaiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi; |
| --- | --- |

b)

antaa toimivaltaisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä kyseiselle toimivaltaiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi;

| c) | tekee toimivaltaisten viranomaisten kanssa yhteistyötä korjaavien toimenpiteiden toteuttamisessa laitteiden aiheuttamien riskien poistamiseksi; |
| --- | --- |

c)

tekee toimivaltaisten viranomaisten kanssa yhteistyötä korjaavien toimenpiteiden toteuttamisessa laitteiden aiheuttamien riskien poistamiseksi;

| d) | tiedottaa viipymättä valmistajalle terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta ja käyttäjiltä saaduista valituksista ja raporteista, jotka koskevat toimeksiannon piiriin kuuluviin laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä; |
| --- | --- |

d)

tiedottaa viipymättä valmistajalle terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta ja käyttäjiltä saaduista valituksista ja raporteista, jotka koskevat toimeksiannon piiriin kuuluviin laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä;

| e) | päättää toimeksiannon, jos valmistaja toimii vastoin tämän asetuksen mukaisia velvoitteitaan. |
| --- | --- |

e)

päättää toimeksiannon, jos valmistaja toimii vastoin tämän asetuksen mukaisia velvoitteitaan.

Jotta valtuutettu edustaja voi suorittaa tässä kohdassa mainitut tehtävät, valmistajan on vähintään varmistettava, että valtuutetulla edustajalla on pysyvästi välitön pääsy tarvittaviin asiakirjoihin yhdellä unionin virallisista kielistä.

4.   Edellä olevassa 3 kohdassa tarkoitettuun toimeksiantoon ei saa sisältyä 8 artiklan 1, 2, 5, 6, 7 ja 8 kohdassa säädettyjen valmistajan velvoitteiden siirtäminen.

5.   Valtuutetun edustajan, joka päättää toimeksiannon 3 kohdan e alakohdassa tarkoitetuin perustein, on viipymättä tiedotettava toimeksiannon päättämisestä ja päättämisen syistä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon edustaja on sijoittautunut, ja soveltuvissa tapauksissa ilmoitetulle laitokselle, joka osallistui laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointiin.

6.   Kun tässä asetuksessa viitataan sen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen, jossa valmistajalla on rekisteröity toimipaikka, viittauksen katsotaan tarkoittavan sen jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista, jossa on 1 kohdassa tarkoitetun valmistajan nimeämän valtuutetun edustajan rekisteröity toimipaikka.

10 artikla

Valtuutetun edustajan vaihtaminen

Valtuutetun edustajan vaihtamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt on määriteltävä selkeästi valmistajan, tehtävästä poistuvan valtuutetun edustajan ja tehtävään astuvan valtuutetun edustajan välisessä sopimuksessa. Tässä sopimuksessa on käsiteltävä ainakin seuraavat seikat:

| a) | päivämäärä, jona tehtävästä poistuvan valtuutetun edustajan toimeksianto päättyy, sekä päivämäärä, jona tehtävään astuvan valtuutetun edustajan toimeksianto alkaa; |
| --- | --- |

a)

päivämäärä, jona tehtävästä poistuvan valtuutetun edustajan toimeksianto päättyy, sekä päivämäärä, jona tehtävään astuvan valtuutetun edustajan toimeksianto alkaa;

| b) | päivämäärä, johon saakka tehtävästä poistuva valtuutettu edustaja voidaan mainita valmistajan antamissa tiedoissa, myös mainosmateriaalissa; |
| --- | --- |

b)

päivämäärä, johon saakka tehtävästä poistuva valtuutettu edustaja voidaan mainita valmistajan antamissa tiedoissa, myös mainosmateriaalissa;

| c) | asiakirjojen siirtäminen; mukaan luettuina salassapitoa koskevat seikat ja omistusoikeudet; |
| --- | --- |

c)

asiakirjojen siirtäminen; mukaan luettuina salassapitoa koskevat seikat ja omistusoikeudet;

| d) | tehtävästä poistuvan valtuutetun edustajan velvollisuus toimittaa toimeksiannon päättymisen jälkeen eteenpäin valmistajalle tai tehtävään astuvalle valtuutetulle edustajalle terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta ja käyttäjiltä saadut valitukset ja raportit, jotka koskevat niihin laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä, joita valtuutetuksi edustajaksi nimeäminen koski. |
| --- | --- |

d)

tehtävästä poistuvan valtuutetun edustajan velvollisuus toimittaa toimeksiannon päättymisen jälkeen eteenpäin valmistajalle tai tehtävään astuvalle valtuutetulle edustajalle terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta ja käyttäjiltä saadut valitukset ja raportit, jotka koskevat niihin laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä, joita valtuutetuksi edustajaksi nimeäminen koski.

11 artikla

Maahantuojien yleiset velvoitteet

1.   Maahantuojat saavat saattaa unionin markkinoille ainoastaan sellaisia laitteita, jotka ovat tämän asetuksen mukaisia.

2.   Ennen kuin laite saatetaan markkinoille, maahantuojien on varmistettava,

| -a) | että valmistaja on tunnistettavissa ja sillä on tekniset, tieteelliset ja taloudelliset valmiudet tämän asetuksen mukaisen lääkinnällisen laitteen valmistamiseksi. Maahantuojat esittävät kansallisille viranomaisille ja omalla internet-sivustollaan kertomuksen tutkimusmenettelyistä, joilla taataan valmistajan asiantuntemus. [tark. 105]







  a) | että valmistaja on suorittanut asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn; |
| --- | --- | --- |

-a)

että valmistaja on tunnistettavissa ja sillä on tekniset, tieteelliset ja taloudelliset valmiudet tämän asetuksen mukaisen lääkinnällisen laitteen valmistamiseksi. Maahantuojat esittävät kansallisille viranomaisille ja omalla internet-sivustollaan kertomuksen tutkimusmenettelyistä, joilla taataan valmistajan asiantuntemus. [tark. 105]

a)

että valmistaja on suorittanut asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn;

| b) | että valmistaja on nimennyt valtuutetun edustajan 9 artiklan mukaisesti; |
| --- | --- |

b)

että valmistaja on nimennyt valtuutetun edustajan 9 artiklan mukaisesti;

| c) | että valmistaja on laatinut EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja tekniset asiakirjat; |
| --- | --- |

c)

että valmistaja on laatinut EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja tekniset asiakirjat;

| d) | että laite on varustettu vaadittavalla CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä; |
| --- | --- |

d)

että laite on varustettu vaadittavalla CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä;

| e) | että laitteessa on tämän asetuksen mukaiset merkinnät ja sen mukana on vaaditut käyttöohjeet ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus; |
| --- | --- |

e)

että laitteessa on tämän asetuksen mukaiset merkinnät ja sen mukana on vaaditut käyttöohjeet ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus;

| f) | että valmistaja on soveltuvissa tapauksissa antanut laitteelle yksilöllisen laitetunnisteen 24 artiklan mukaisesti; |
| --- | --- |

f)

että valmistaja on soveltuvissa tapauksissa antanut laitteelle yksilöllisen laitetunnisteen 24 artiklan mukaisesti;

| f a) | että valmistaja on ottanut asianmukaisen vastuuvakuutuksen 8 artiklan 10 a kohdan mukaisesti, ellei maahantuoja voi itse varmistaa mainitun kohdan vaatimuksia vastaavaa riittävää vakuutussuojaa. [tark. 106] |
| --- | --- |

f a)

että valmistaja on ottanut asianmukaisen vastuuvakuutuksen 8 artiklan 10 a kohdan mukaisesti, ellei maahantuoja voi itse varmistaa mainitun kohdan vaatimuksia vastaavaa riittävää vakuutussuojaa. [tark. 106]

Mikäli maahantuoja katsoo tai maahantuojalla on syytä uskoa, että laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, se ei saa saattaa laitetta markkinoille ennen kuin laite on saatettu vaatimusten mukaiseksi. Mikäli laite aiheuttaa riskin, maahantuojan on tiedotettava asiasta valmistajalle ja tämän valtuutetulle edustajalle sekä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon maahantuoja on sijoittautunut.

3.   Maahantuojien on ilmoitettava laitteessa, sen pakkauksessa tai laitteen mukana seuraavassa asiakirjassa nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä rekisteröidyn toimipaikkansa osoite, jossa ne ovat tavoitettavissa ja josta niiden sijainti voidaan todentaa. Niiden on varmistettava, ettei lisämerkinnöillä peitetä valmistajan merkinnöissä antamia tietoja.

4.   Maahantuojien on varmistettava, että laite on rekisteröity sähköiseen järjestelmään 25 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

5.   Maahantuojien on varmistettava, että sinä aikana, jona laite on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna laitteen vaatimustenmukaisuutta liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten suhteen.

6.   Laitteen aiheuttamien riskien perusteella aiheellisiksi katsotuissa tapauksissa maahantuojien on potilaiden ja käyttäjien terveyden ja turvallisuuden suojaamiseksi suoritettava otantaan perustuvia markkinoille saatettujen laitteiden testejä, tutkittava valituksia ja pidettävä rekisteriä valituksista, vaatimustenvastaisista tuotteista ja tuotteiden palautusmenettelyistä ja markkinoilta poistamisista sekä tiedotettava tästä seurannasta valtuutetulle edustajalle ja jakelijoille.

7.   Maahantuojien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että niiden markkinoille saattama laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, on viipymättä tiedotettava asiasta valmistajalle ja tämän valtuutetulle edustajalle ja asianmukaisissa tapauksissa toteutettava

  varmistettava, että
  tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen laitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi
  toteutetaan
  . Mikäli laite aiheuttaa riskin, maahantuojien on lisäksi viipymättä tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet laitteen saataville, ja soveltuvissa tapauksissa ilmoitetulle laitokselle, joka antoi kyseiselle laitteelle todistuksen 45 artiklan mukaisesti, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista

  toteuttamistaan
  korjaavista toimenpiteistä. [tark. 107]

8.   Maahantuojien, jotka ovat saaneet terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta ja käyttäjiltä valituksia ja raportteja, jotka koskevat niiden markkinoille saattamiin laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä, on viipymättä toimitettava nämä tiedot eteenpäin valmistajalle ja tämän valtuutetulle edustajalle.

9.   Maahantuojien on 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun ajanjakson ajan pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistettava, että tekniset asiakirjat ja soveltuvissa tapauksissa jäljennös 45 artiklan mukaisesti annetusta asianomaisesta todistuksesta ja sen mahdollisista lisäyksistä voidaan antaa pyynnöstä kyseisten viranomaisten saataville. Maahantuoja ja kyseisen laitteen osalta valtuutettu edustaja voivat kirjallisessa toimeksiannossa sopia tämän velvoitteen siirtämisestä valtuutetulle edustajalle.

10.   Maahantuojien on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Tämän velvoitteen katsotaan tulleen täytetyksi, kun kyseisen laitteen osalta valtuutettu edustaja toimittaa vaaditut tiedot. Maahantuojien on tehtävä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla poistetaan niiden markkinoille saattamien tuotteiden aiheuttamat riskit.

12 artikla

Jakelijoiden yleiset velvoitteet

1.   Kun jakelijat asettavat laitteen saataville markkinoilla, niiden on noudatettava asiaankuuluvaa huolellisuutta sovellettavien vaatimusten suhteen.

2.   Ennen kuin laite asetetaan saataville markkinoilla, jakelijoiden on tarkistettava, että seuraavat vaatimukset täyttyvät:

| a) | tuote on varustettu vaadittavalla CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä; |
| --- | --- |

a)

tuote on varustettu vaadittavalla CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä;

| b) | tuotteen mukana on valmistajan 8 artiklan 7 kohdan mukaisesti antamat tiedot; |
| --- | --- |

b)

tuotteen mukana on valmistajan 8 artiklan 7 kohdan mukaisesti antamat tiedot;

| c) | valmistaja on noudattanut 24 artiklassa ja mahdollinen maahantuoja on noudattanut 11 artiklan 3 kohdassa säädettyjä vaatimuksia. [tark. 108] |
| --- | --- |

c)

valmistaja on noudattanut 24 artiklassa ja mahdollinen maahantuoja on noudattanut 11 artiklan 3 kohdassa säädettyjä vaatimuksia. [tark. 108]

Mikäli jakelija katsoo tai jakelijalla on syytä uskoa, että laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, se ei saa asettaa laitetta saataville markkinoilla ennen kuin laite on saatettu vaatimusten mukaiseksi. Mikäli laite aiheuttaa riskin, jakelijan on tiedotettava asiasta valmistajalle ja soveltuvissa tapauksissa tämän valtuutetulle edustajalle ja maahantuojalle sekä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon jakelija on sijoittautunut.

3.   Jakelijoiden on varmistettava, että sinä aikana, jona laite on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna laitteen vaatimustenmukaisuutta liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten suhteen.

4.   Jakelijoiden, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että niiden markkinoilla saataville asettama laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, on viipymättä tiedotettava asiasta valmistajalle ja soveltuvissa tapauksissa tämän valtuutetulle edustajalle ja tuojalle sekä varmistettava
  niiden oman toiminnan rajoissa
  , että tarvittavat korjaavat toimenpiteet toteutetaan kyseisen laitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi aiheelliseksi katsotuissa tapauksissa. Mikäli laite aiheuttaa riskin, niiden on myös viipymättä tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet laitteen saataville, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä. [tark. 109]

5.   Jakelijoiden, jotka ovat saaneet terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta ja käyttäjiltä valituksia ja raportteja, jotka koskevat niiden markkinoilla saataville asettamiin laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä, on viipymättä toimitettava nämä tiedot eteenpäin valmistajalle ja soveltuvissa tapauksissa tämän valtuutetulle edustajalle.

6.   Jakelijoiden on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Tämän velvoitteen katsotaan tulleen täytetyksi, kun kyseisen laitteen osalta valtuutettu edustaja toimittaa vaaditut tiedot soveltuvissa tapauksissa. Jakelijoiden on tehtävä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa näiden pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla poistetaan niiden markkinoilla saataville asettamien laitteiden aiheuttamat riskit.

13 artikla

Säännösten noudattamisesta vastaava henkilö

1.   Valmistajilla on oltava organisaatiossaan vähintään yksi sellainen kelpoisuusvaatimukset täyttävä

  säännösten noudattamisesta vastaava
  henkilö, jolla on erityisasiantuntemusta

  tarvittava asiantuntemus
  lääkinnällisten laitteiden alalla. Erityisasiantuntemus

  Vaadittu asiantuntemus
  on osoitettava jollakin seuraavista:

| a) | tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty korkea-asteen tutkinnon tai vastaavien opintojen suorittamisesta
  oikeustieteessä,
  luonnontieteissä, lääketieteessä, farmasiassa, tekniikan alalla tai muulla asiaankuuluvalla tieteen alalla, sekä vähintään kahden vuoden ammattikokemus lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä; |
| --- | --- |

a)

tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty korkea-asteen tutkinnon tai vastaavien opintojen suorittamisesta
  oikeustieteessä,
  luonnontieteissä, lääketieteessä, farmasiassa, tekniikan alalla tai muulla asiaankuuluvalla tieteen alalla, sekä vähintään kahden vuoden ammattikokemus lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä;

| b) | viiden

  kolmen
  vuoden ammattikokemus lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä. |
| --- | --- |

b)

viiden

  kolmen
  vuoden ammattikokemus lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä.

Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajat voivat osoittaa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun erityisasiantuntemuksensa vähintään kahden vuoden ammattikokemuksella asianomaisella valmistusalalla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta ammatillista pätevyyttä koskevien kansallisten säännösten soveltamista.

Tätä kohtaa ei sovelleta sellaisiin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajiin, jotka ovat suosituksessa 2003/361/EY määriteltyjä mikroyrityksiä.

2.   Kelpoisuusvaatimukset täyttävän

  Säännösten noudattamisesta vastaavan
  henkilön on vastattava ainakin seuraavien seikkojen varmistamisesta:

| a) | laitteiden vaatimustenmukaisuus arvioidaan asianmukaisesti ennen erän laskemista liikkeelle; |
| --- | --- |

a)

laitteiden vaatimustenmukaisuus arvioidaan asianmukaisesti ennen erän laskemista liikkeelle;

| b) | tekniset asiakirjat ja vaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan ja pidetään ajan tasalla; |
| --- | --- |

b)

tekniset asiakirjat ja vaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan ja pidetään ajan tasalla;

| c) | jäljempänä olevan 61–66 artiklan mukaiset raportointivelvoitteet täytetään; |
| --- | --- |

c)

jäljempänä olevan 61–66 artiklan mukaiset raportointivelvoitteet täytetään;

| d) | tutkittavasta laitteesta annetaan liitteessä XIV olevan II luvun 4.1 kohdassa tarkoitettu lausunto.

  Jos useat henkilöt jakavat 1 ja 2 kohdassa tarkoitetun vastuun säännösten noudattamisesta, heidän tehtäväalueensa on määritettävä kirjallisesti. |
| --- | --- |

d)

tutkittavasta laitteesta annetaan liitteessä XIV olevan II luvun 4.1 kohdassa tarkoitettu lausunto.

3.   Kelpoisuusvaatimukset täyttävä

  Säännösten noudattamisesta vastaava
  henkilö ei saa joutua huonompaan asemaan valmistajan organisaatiossa tehtäviensä asianmukaisen suorittamisen vuoksi.

4.   Valtuutetuilla edustajilla on oltava organisaatiossaan vähintään yksi kelpoisuusvaatimukset täyttävä

  säännösten noudattamisesta vastaava
  henkilö, jolla on erityisasiantuntemusta

  vaadittava asiantuntemus
  lääkinnällisiin laitteisiin unionissa sovellettavista sääntelyvaatimuksista. Erityisasiantuntemus

  Vaadittu asiantuntemus
  on osoitettava jollakin seuraavista:

| a) | tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty korkea-asteen tutkinnon tai vastaavien opintojen suorittamisesta oikeustieteessä, luonnontieteissä, lääketieteessä, farmasiassa, tekniikan alalla tai muulla asiaankuuluvalla tieteen alalla, sekä vähintään kahden vuoden ammattikokemus lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä; |
| --- | --- |

a)

tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty korkea-asteen tutkinnon tai vastaavien opintojen suorittamisesta oikeustieteessä, luonnontieteissä, lääketieteessä, farmasiassa, tekniikan alalla tai muulla asiaankuuluvalla tieteen alalla, sekä vähintään kahden vuoden ammattikokemus lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä;

| b) | viiden

  kolmen
  vuoden ammattikokemus lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä. [tark. 110] |
| --- | --- |

b)

viiden

  kolmen
  vuoden ammattikokemus lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä. [tark. 110]

14 artikla

Tapaukset, joissa valmistajien velvoitteita sovelletaan maahantuojiin, jakelijoihin tai muihin henkilöihin

1.   Jakelijan, maahantuojan tai muun luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön on otettava vastuulleen valmistajille kuuluvat velvoitteet, jos jakelija, maahantuoja tai muu henkilö

| a) | asettaa laitteen saataville markkinoilla omalla nimellään, rekisteröidyllä toiminimellään tai rekisteröidyllä tavaramerkillään; |
| --- | --- |

a)

asettaa laitteen saataville markkinoilla omalla nimellään, rekisteröidyllä toiminimellään tai rekisteröidyllä tavaramerkillään;

| b) | muuttaa jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen suunniteltua käyttötarkoitusta; |
| --- | --- |

b)

muuttaa jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen suunniteltua käyttötarkoitusta;

| c) | muuttaa jo markkinoille saatettua tai käyttöön otettua laitetta siten, että muutos saattaa vaikuttaa siihen, onko laite sovellettavien vaatimusten mukainen. |
| --- | --- |

c)

muuttaa jo markkinoille saatettua tai käyttöön otettua laitetta siten, että muutos saattaa vaikuttaa siihen, onko laite sovellettavien vaatimusten mukainen.

Valmistajan velvollisuudet kuuluvat jakelijalle, maahantuojalle tai muulle luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle ensimmäisen alakohdan a alakohdan tapauksessa vain silloin, kun kyseinen tuote on valmistettu kolmannessa maassa unionin ulkopuolella. Tuotteista, jotka on valmistettu unionissa, riittää valmistajan todistus tämän asetuksen noudattamisesta. [tark. 111]

Ensimmäistä alakohtaa ei sovelleta henkilöön, joka olematta 2 artiklan 1 kohdan 19 alakohdassa määritelty valmistaja kokoaa tai muuntaa jo markkinoille saatetun laitteen yksittäisen potilaan käyttöön suunnitellun käyttötarkoituksen mukaan.

2.   Edellä olevan 1 kohdan c alakohtaa sovellettaessa seuraavia ei pidetä laitteen muuttamisena siten, että muutos voi vaikuttaa sovellettavien vaatimusten täyttymiseen:

| a) | liitteessä I olevan 19 kohdan mukaisten valmistajan antamien, markkinoille jo saatettua laitetta koskevien tietojen sekä lisätietojen, jotka ovat tarpeen tuotteen markkinoimiseksi asianomaisessa jäsenvaltiossa, toimittaminen, myös kääntäminen; |
| --- | --- |

a)

liitteessä I olevan 19 kohdan mukaisten valmistajan antamien, markkinoille jo saatettua laitetta koskevien tietojen sekä lisätietojen, jotka ovat tarpeen tuotteen markkinoimiseksi asianomaisessa jäsenvaltiossa, toimittaminen, myös kääntäminen;

| b) | muutokset jo markkinoille saatetun laitteen uloimpaan pakkaukseen, myös pakkauskokoon, jos uudelleenpakkaaminen on tarpeen tuotteen markkinoimiseksi asianomaisessa jäsenvaltiossa ja jos se suoritetaan sellaisin edellytyksin, että se ei vaikuta laitteen alkuperäiseen kuntoon. Kun kyse on steriilinä markkinoille saatettavista laitteista, on katsottava, että laitteen alkuperäinen kunto heikentyy, jos steriiliyden varmistava pakkaus avataan, se vahingoittuu tai jos uudelleenpakkaamisella on siihen muita kielteisiä vaikutuksia. |
| --- | --- |

b)

muutokset jo markkinoille saatetun laitteen uloimpaan pakkaukseen, myös pakkauskokoon, jos uudelleenpakkaaminen on tarpeen tuotteen markkinoimiseksi asianomaisessa jäsenvaltiossa ja jos se suoritetaan sellaisin edellytyksin, että se ei vaikuta laitteen alkuperäiseen kuntoon. Kun kyse on steriilinä markkinoille saatettavista laitteista, on katsottava, että laitteen alkuperäinen kunto heikentyy, jos steriiliyden varmistava pakkaus avataan, se vahingoittuu tai jos uudelleenpakkaamisella on siihen muita kielteisiä vaikutuksia.

3.   Mikäli jakelija tai maahantuoja suorittaa jonkin 2 kohdan a ja b alakohdassa mainituista toiminnoista, sen on ilmoitettava laitteessa, tai jos se ei ole mahdollista, laitteen pakkauksessa tai laitteen mukana seuraavassa asiakirjassa kyseinen toiminto, nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä ja osoitteensa, josta se on tavoitettavissa ja josta sen sijainti voidaan todentaa.

Sen on varmistettava, että sillä on käytössään laadunhallintajärjestelmä, johon kuuluu menettelyjä sen varmistamiseksi, että käännetyt tiedot ovat oikeita ja ajan tasalla, että 2 kohdan a ja b alakohdassa mainitut toiminnot suoritetaan sellaisin välinein ja sellaisin edellytyksin, että laitteen alkuperäinen kunto säilyy, ja ettei uudelleen pakatun laitteen pakkaus ole viallinen, heikkolaatuinen tai epäsiisti. Laadunhallintajärjestelmään tulee sisältyä menettelyitä sen varmistamiseksi, että jakelijalle tai maahantuojalle tiedotetaan korjaavista toimenpiteistä, joita valmistaja toteuttaa reagoidakseen kyseisen laitteeseen liittyviin turvallisuuskysymyksiin tai saattaakseen laitteen tämän asetuksen mukaiseksi.

4.   
  Vähintään 28 kalenteripäivää
  ennen kuin uudelleenmerkitty tai uudelleenpakattu laite asetetaan saataville, 3 kohdassa tarkoitetun jakelijan tai maahantuojan on tiedotettava asiasta valmistajalle ja sen maan toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa se aikoo asettaa laitteen saataville, sekä toimitettava näille pyynnöstä näyte tai mallikappale uudelleen merkitystä tai uudelleenpakatusta laitteesta, mukaan luettuina merkintöjen ja käyttöohjeiden käännökset.
  Samassa 28 kalenteripäivän ajassa
  sen on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetuista laitteista kyseistä laitetyyppiä varten nimetyn, 29 artiklassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen antama todistus, jossa todistetaan, että laadunhallintajärjestelmä täyttää 3 kohdassa vahvistetut vaatimukset. [tark. 112]

16 artikla

Implanttikortti
  ja tiedot implantoitavista laitteista

1.   Implantoitavan laitteen valmistajan on toimitettava laitteen mukana implanttikortti, joka on annettava potilaalle, jolle laite on implantoitu.

  laitteen implantoinnista vastaavalle terveydenhuollon ammattilaiselle, joka

| — | antaa implanttikortin potilaalle ja |
| --- | --- |

—

antaa implanttikortin potilaalle ja

| — | kirjaa kaikki implanttikorttiin sisältyvät tiedot potilaan potilastietoihin. |
| --- | --- |

—

kirjaa kaikki implanttikorttiin sisältyvät tiedot potilaan potilastietoihin.

Valmistajan on annettava implanttikortti saataville myös sähköisessä muodossa, ja jäsenvaltioiden on varmistettava, että sairaalat ja klinikat pitävät tallessa sähköisen version.

Tämä velvoite ei koske seuraavia implantteja: ompeleet, hakaset, hammasimplantit, ruuvit ja levyt.

Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla tarkistetaan tai täydennetään sellaisten implanttien luetteloa, joihin sovelletaan poikkeusta.

2.   Tässä kortissa on oltava seuraavat:

| a) | laitteen tunnistamisen mahdollistavat tiedot, mukaan luettuna yksilöllinen laitetunniste (UDI); |
| --- | --- |

a)

laitteen tunnistamisen mahdollistavat tiedot, mukaan luettuna yksilöllinen laitetunniste (UDI);

| b) | varoitukset, varotoimenpiteet ja toimenpiteet, jotka potilaan tai terveydenhuollon ammattilaisen on toteutettava, kohtuudella ennakoitaviin ulkoisiin vaikutuksiin liittyvien vuorovaikutushäiriöiden tai ympäristöolosuhteiden osalta; |
| --- | --- |

b)

varoitukset, varotoimenpiteet ja toimenpiteet, jotka potilaan tai terveydenhuollon ammattilaisen on toteutettava, kohtuudella ennakoitaviin ulkoisiin vaikutuksiin liittyvien vuorovaikutushäiriöiden tai ympäristöolosuhteiden osalta;

| b a) | mahdollisten haitallisten vaikutusten kuvaus; |
| --- | --- |

b a)

mahdollisten haitallisten vaikutusten kuvaus;

| c) | tiedot laitteen odotettavissa olevasta käyttöiästä ja tarvittavasta seurannasta; |
| --- | --- |

c)

tiedot laitteen odotettavissa olevasta käyttöiästä ja tarvittavasta seurannasta;

| c a) | laitteen tärkeimmät ominaisuudet ja käytetyt materiaalit. |
| --- | --- |

c a)

laitteen tärkeimmät ominaisuudet ja käytetyt materiaalit.

Jäsenvaltiot voivat ottaa käyttöön kansallisia säännöksiä, joissa vaaditaan, että implanttikorttiin sisällytetään myös tiedot leikkauksen jälkeisestä seurantahoidosta.

Tiedot on esitettävä siten, että myös muu kuin ammattilainen ymmärtää ne helposti. [tark. 120]

17 artikla

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

1.   EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on ilmoitettava, että tässä asetuksessa täsmennettyjen vaatimusten täyttyminen on osoitettu. Vakuutus on pidettävä jatkuvasti ajan tasalla. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen vähimmäissisältö vahvistetaan liitteessä III. Se on käännettävä sen jäsenvaltion vaatimalle viralliselle kielelle tai virallisille kielille, jossa laite asetetaan saataville.

2.   Jos laitteisiin sellaisten näkökohtien osalta, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan, sovelletaan muuta unionin lainsäädäntöä, jossa edellytetään myös valmistajalta vakuutusta siitä, että kyseisen lainsäädännön vaatimusten täyttyminen on osoitettu, kaikkien sovellettavien unionin säädösten osalta on laadittava yksi ainoa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, joka sisältää kaikki tiedot, jotka vaaditaan laitteeseen sovellettavan unionin lainsäädännön yksilöimiseksi.

3.   Laatiessaan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuulleen tässä asetuksessa ja kaikessa muussa laitteeseen sovellettavassa unionin lainsäädännössä säädettyjen vaatimusten noudattamisen.

4.   Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tai täydennetään liitteessä III vahvistettua EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen vähimmäissisältöä teknologian kehittymisen perusteella.

18 artikla

CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä

1.   Tämän asetuksen vaatimusten mukaisiksi katsotuissa laitteissa – muissa kuin yksilölliseen käyttöön valmistetuissa laitteissa ja tutkittavissa laitteissa – on oltava CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä, joka esitellään liitteessä IV.

2.   CE-merkintään sovelletaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa säädettyjä yleisiä periaatteita.

3.   CE-merkintä on kiinnitettävä laitteeseen tai sen steriiliin pakkaukseen näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi. Jos tämä ei laitteen ominaisuuksien vuoksi ole mahdollista tai perusteltua, se on kiinnitettävä pakkaukseen. CE-merkintä on esitettävä myös mahdollisissa käyttöohjeissa ja myyntipakkauksessa.

4.   CE-merkintä on kiinnitettävä ennen laitteen markkinoille saattamista. Siihen voidaan liittää kuvamerkki tai muu erityisriskiä tai -käyttöä osoittava merkki.

5.   CE-merkintään on liitettävä sen ilmoitetun laitoksen tunnistenumero, joka on vastuussa 42 artiklassa säädetyistä vaatimustenmukaisuusmenettelyistä. Tunnistenumero on ilmoitettava myös kaikessa mainosmateriaalissa, jossa mainitaan laitteen täyttävän CE-merkintää koskevat oikeudelliset vaatimukset.

6.   Jos laitteet kuuluvat muiden näkökohtien osalta unionin muun lainsäädännön soveltamisalaan, jossa säädetään myös CE-merkinnän kiinnittämisestä, CE-merkintä osoittaa, että laitteet ovat myös tämän muun lainsäädännön säännösten mukaisia.

19 artikla

Erityistarkoituksiin suunnitellut laitteet

1.   Jäsenvaltiot eivät saa asettaa esteitä seuraaville laitteille:

| a) | tutkittavat laitteet, jotka toimitetaan lääkärille, hammaslääkärille tai valtuutetulle henkilölle kliinistä tutkimusta varten, jos ne täyttävät 50–60 artiklassa ja liitteessä XIV asetetut ehdot; |
| --- | --- |

a)

tutkittavat laitteet, jotka toimitetaan lääkärille, hammaslääkärille tai valtuutetulle henkilölle kliinistä tutkimusta varten, jos ne täyttävät 50–60 artiklassa ja liitteessä XIV asetetut ehdot;

| b) | markkinoilla saataville asetettavat yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet, jos ne ovat 42 artiklan 7 kohdan ja liitteen XI mukaisia. |
| --- | --- |

b)

markkinoilla saataville asetettavat yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet, jos ne ovat 42 artiklan 7 kohdan ja liitteen XI mukaisia.

Näissä laitteissa ei saa olla CE-merkintää, lukuun ottamatta 54 artiklassa tarkoitettuja laitteita.

2.   Yksilölliseen käyttöön valmistettuihin laitteisiin on liitettävä liitteessä XI tarkoitettu ilmoitus, jonka on oltava kyseisen nimetyn taikka kirjain- tai numerokoodilla yksilöidyn potilaan tai käyttäjän saatavilla.

Jäsenvaltiot voivat vaatia yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen valmistajaa esittämään toimivaltaiselle viranomaiselle luettelon niiden alueella saataville asetetuista yksilölliseen käyttöön valmistetuista laitteista.

3.   Jäsenvaltiot eivät saa estää asettamasta näytteille messuilla, näyttelyissä ja esittelyissä tai muissa vastaavissa tilaisuuksissa laitteita, jotka eivät ole tämän asetuksen säännösten mukaisia, edellyttäen että näkyvällä merkinnällä selvästi ilmoitetaan, että kyseiset laitteet on tarkoitettu vain näyttely- tai esittelykäyttöön, eikä niitä voi asettaa saataville ennen kuin ne on saatettu tämän asetuksen vaatimusten mukaisiksi.

20 artikla

Järjestelmät ja toimenpidepakkaukset

1.   Kaikkien luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden on laadittava 2 kohdassa tarkoitettu ilmoitus, jos ne kokoavat CE-merkinnällä varustettuja laitteita yhteen seuraavien muiden laitteiden tai tuotteiden kanssa kyseisten laitteiden tai muiden tuotteiden suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisesti ja niiden valmistajien käytölle asettamissa rajoissa niiden markkinoille saattamiseksi järjestelminä tai toimenpidepakkauksina:

| — | muut CE-merkinnällä varustetut laitteet; |
| --- | --- |

—

muut CE-merkinnällä varustetut laitteet;

| — | CE-merkinnällä varustetut in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, jotka ovat asetuksen (EU) N:o [.../...] mukaisia; |
| --- | --- |

—

CE-merkinnällä varustetut in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, jotka ovat asetuksen (EU) N:o [.../...] mukaisia;

| — | muut tuotteet, jotka ovat kyseisiin tuotteisiin sovellettavan lainsäädännön mukaisia. |
| --- | --- |

—

muut tuotteet, jotka ovat kyseisiin tuotteisiin sovellettavan lainsäädännön mukaisia.

2.   Tässä ilmoituksessa 1 kohdassa tarkoitetun henkilön on vakuutettava

| a) | tarkastaneensa laitteiden ja soveltuvissa tapauksissa muiden tuotteiden keskinäisen yhteensopivuuden valmistajien ohjeiden mukaisesti ja toteuttaneensa kokoamisen näitä ohjeita noudattaen; |
| --- | --- |

a)

tarkastaneensa laitteiden ja soveltuvissa tapauksissa muiden tuotteiden keskinäisen yhteensopivuuden valmistajien ohjeiden mukaisesti ja toteuttaneensa kokoamisen näitä ohjeita noudattaen;

| b) | suorittaneensa järjestelmän tai toimenpidepakkauksen pakkaamisen ja toimittaneensa käyttäjille asiaa koskevat tiedot, mukaan luettuina tiedot, jotka kokoonpanossa mukana olevien laitteiden tai muiden tuotteiden valmistajien on annettava; |
| --- | --- |

b)

suorittaneensa järjestelmän tai toimenpidepakkauksen pakkaamisen ja toimittaneensa käyttäjille asiaa koskevat tiedot, mukaan luettuina tiedot, jotka kokoonpanossa mukana olevien laitteiden tai muiden tuotteiden valmistajien on annettava;

| c) | että laitteiden ja soveltuvissa tapauksissa muiden tuotteiden kokoamiseen järjestelmiksi tai toimenpidepakkauksiksi on sovellettu asianmukaisia sisäisen valvonnan, tarkastuksen ja validoinnin menetelmiä. |
| --- | --- |

c)

että laitteiden ja soveltuvissa tapauksissa muiden tuotteiden kokoamiseen järjestelmiksi tai toimenpidepakkauksiksi on sovellettu asianmukaisia sisäisen valvonnan, tarkastuksen ja validoinnin menetelmiä.

3.   Kaikkien luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden, jotka steriloivat 1 kohdassa tarkoitettuja järjestelmiä tai toimenpidepakkauksia niiden markkinoille saattamiseksi, on valintansa mukaan noudatettava yhtä liitteessä VIII tai liitteessä X olevassa A osassa tarkoitetuista menettelyistä. Näiden liitteiden soveltaminen ja ilmoitetun laitoksen osallistuminen rajoitetaan steriiliyden saavuttamiseksi tarkoitetun menettelyn eri vaiheisiin siihen asti, kun steriili pakkaus on avattu tai vahingoittunut. Asianomaisen henkilön on laadittava ilmoitus, jossa vakuutetaan steriloinnin tapahtuneen valmistajan ohjeiden mukaisesti.

4.   Mikäli järjestelmä tai toimenpidepakkaus sisältää laitteita, joita ei ole varustettu CE-merkinnällä tai jos valittu laiteyhdistelmä ei ole yhteensopiva ottaen huomioon näiden laitteiden alkuperäisen suunnitellun käyttötarkoituksen, järjestelmää tai toimenpidepakkausta pidetään itsenäisenä laitteena, joten siihen on sovellettava asiaa koskevaa 42 artiklassa säädettyä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä.

5.   Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitetuissa järjestelmissä tai toimenpidepakkauksissa ei saa itsessään olla lisänä CE-merkintää, mutta niissä on oltava 1 kohdassa tarkoitetun henkilön nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä osoite, josta henkilö on tavoitettavissa ja josta henkilön sijainti voidaan todentaa. Järjestelmissä tai toimenpidepakkauksissa on oltava liitteessä I olevassa 19 kohdassa tarkoitetut tiedot. Tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettu ilmoitus on pidettävä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokoamisen jälkeen sellaisen ajanjakson ajan, jota sovelletaan yhteen koottuihin laitteisiin 8 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Jos nämä ajanjaksot eroavat toisistaan, sovelletaan pisintä ajanjaksoa.

21 artikla

Osat ja komponentit

1.   Kaikkien luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden, jotka asettavat markkinoilla saataville tuotteita, jotka on nimenomaisesti tarkoitettu korvaamaan laitteen samanlainen tai samankaltainen osa tai komponentti, joka on viallinen tai kulunut, ja joiden tarkoituksena on pitää yllä tai palauttaa laitteen toiminta muuttamatta merkittävällä tavalla sen suorituskykyä tai turvallisuusominaisuuksia, on varmistettava, ettei kyseinen tuote heikennä laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä.
  Jos tuote on osa implantoitavaa laitetta, sen markkinoille saataville asettavan luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön on tehtävä yhteistyötä laitteen valmistajan kanssa, jotta varmistetaan sen yhteensopivuus laitteen toimivan osan kanssa sen estämiseksi, että koko laite on korvattava ja että potilasturvallisuudelle aiheutuu seurauksia.
  Todentava aineisto on pidettävä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten saatavilla. [tark. 121]

2.   Tuotetta, joka on nimenomaisesti tarkoitettu korvaamaan laitteen osa tai komponentti ja joka muuttaa merkittävällä tavalla laitteen suorituskykyä tai turvallisuusominaisuuksia, on pidettävä laitteena
  ja sen on vastattava tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia
  . [tark. 122]

22 artikla

Vapaa liikkuvuus

Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, estää tai rajoittaa tämän asetuksen vaatimukset täyttävien laitteiden saataville asettamista tai käyttöön ottamista alueellaan.

VI a luku

Lääkinnällisten laitteiden merkinnät ja turvallinen uudelleenkäsittely [tark. 257]

15 artikla

Kertakäyttöiset laitteet ja niiden uudelleenkäsittely

1.   Sellaista luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka uudelleenkäsittelee kertakäyttöisen laitteen siten, että laitetta voidaan käyttää uudelleen unionissa, pidetään uudelleenkäsitellyn laitteen valmistajana, ja kyseisen henkilön on täytettävä tässä asetuksessa valmistajille säädetyt velvoitteet.

2.   Ainoastaan sellaisia kertakäyttöisiä laitteita saa uudelleenkäsitellä, jotka on saatettu unionin markkinoille tämän asetuksen mukaisesti tai ennen [.. päivää ..kuuta .., date of application of this Regulation] direktiivin 90/385/ETY tai direktiivin 93/42/ETY mukaisesti.

3.   Kriittiseen käyttöön tarkoitettujen kertakäyttöisten laitteiden osalta sallitaan vain sellainen uudelleenkäsittely, jota pidetään turvallisena uusimman tieteellisen näytön perusteella.

4.   Komissio vahvistaa ja päivittää säännöllisesti täytäntöönpanosäädöksin luettelon sellaisten kriittiseen käyttöön tarkoitettujen kertakäyttöisten laitteiden luokista tai ryhmistä, jotka voidaan uudelleenkäsitellä 3 kohdan mukaisesti. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

5.   Uudelleenkäsitellyn laitteen merkinnöissä ja soveltuvissa tapauksissa käyttöohjeessa on mainittava 1 kohdassa tarkoitetun oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön nimi ja osoite sekä muut asianmukaiset tiedot liitteessä I olevan 19 kohdan mukaisesti.

Alkuperäisen kertakäyttöisen laitteen valmistajan nimeä ja osoitetta ei enää saa ilmoittaa merkinnöissä, mutta ne on mainittava uudelleenkäsitellyn laitteen käyttöohjeissa.

6.   Jäsenvaltio voi pitää voimassa tai ottaa käyttöön kansallisia säädöksiä, joilla kyseisen jäsenvaltion kansanterveyden suojelun perusteella kielletään sen alueella

| (a) | kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittely ja kertakäyttöisten laitteiden siirtäminen toiseen jäsenvaltioon tai kolmanteen maahan uudelleenkäsiteltäväksi; |
| --- | --- |

(a)

kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittely ja kertakäyttöisten laitteiden siirtäminen toiseen jäsenvaltioon tai kolmanteen maahan uudelleenkäsiteltäväksi;

| (b) | uudelleenkäsiteltyjen laitteiden asettaminen saataville. |
| --- | --- |

(b)

uudelleenkäsiteltyjen laitteiden asettaminen saataville.

Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kansallisista säännöksistä ja niiden käyttöönoton perusteista komissiolle ja muille jäsenvaltioille. Komissio julkaisee kyseiset tiedot.
  [tark. 113]

15 a artikla

Turvallista uudelleenkäsittelyä koskevat yleiset periaatteet

1.
     
  Sellaista luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, mukaan lukien 4 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut terveysalan laitokset, joka haluaa käsitellä kertakäyttöisen laitteen uudelleen siten, että laitetta voidaan käyttää uudelleen unionissa, ja joka voi tieteellisesti todistaa, että tällainen laite voidaan turvallisesti käsitellä uudelleen, pidetään uudelleenkäsitellyn laitteen valmistajana ja vastuullisena laitteen uudelleenkäsittelytoimista. Luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön on varmistettava uudelleenkäsitellyn laitteen jäljitettävyys ja täytettävä tässä asetuksessa valmistajille säädetyt velvoitteet lukuun ottamatta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn liittyviä velvoitteita.

2.
     
  Ainoastaan sellaisia uudelleenkäytettäviä laitteita saa uudelleenkäsitellä, jotka on saatettu unionin markkinoille tämän asetuksen mukaisesti tai ennen [tämän asetuksen soveltamispäivämäärä] direktiivin 90/385/ETY tai direktiivin 93/42/ETY mukaisesti.

3.
     
  Jollei lääkinnällisiä laitteita ole merkitty 15 b artiklassa tarkoitettuun kertakäyttöisten laitteiden luetteloon, niitä pidetään 15 c artiklan säännösten mukaisina uudelleenkäsittelyyn soveltuvina ja uudelleenkäytettävinä laitteina sillä edellytyksellä, että taataan mahdollisimman korkea potilaiden turvallisuuden taso.

4.
     
  Jäsenvaltio voi pitää voimassa tai ottaa käyttöön kansallisia säädöksiä, joilla kyseisen jäsenvaltion kansanterveyden suojelun perusteella kielletään sen alueella

| a) | kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittely ja kertakäyttöisten laitteiden siirtäminen toiseen jäsenvaltioon tai kolmanteen maahan uudelleenkäsiteltäväksi, |
| --- | --- |

a)

kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittely ja kertakäyttöisten laitteiden siirtäminen toiseen jäsenvaltioon tai kolmanteen maahan uudelleenkäsiteltäväksi,

| b) | uudelleenkäsiteltyjen laitteiden asettaminen saataville. |
| --- | --- |

b)

uudelleenkäsiteltyjen laitteiden asettaminen saataville.

Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kansallisista säännöksistä ja niiden käyttöönoton perusteista komissiolle ja muille jäsenvaltioille. Komissio julkaisee kyseiset tiedot. [tark. 358]

15 b artikla

Luettelo kertakäyttöisistä laitteista, joita ei voida käsitellä uudelleen

1.
     
  Lääkinnällisiä laitteita käsittelevän neuvoa-antavan komitean pakollisen kuulemisen jälkeen komissio laatii 15 a artiklan 3 kohdan mukaisesti delegoiduilla säädöksillä luettelon lääkinnällisistä laitteista tai lääkinnällisten laitteiden tyypeistä, jotka eivät sovellu uudelleenkäsiteltäviksi. Komissio päivittää luetteloa säännöllisesti, lisäykset ja poistot mukaan lukien. Ensimmäinen luettelo laaditaan viimeistään kuusi kuukautta ennen tämän asetuksen voimaantuloa.

2.
     
  Tehtäessä päätöstä laitteen tai laitetyypin sisällyttämisestä luetteloon tai sen poistamisesta luettelosta otetaan huomioon erityisesti seuraavat seikat:

| — | niiden tarkoitettu käyttö ihmisruumiissa tai sen ulkopuolella sekä ruumiinosat, joiden kanssa ne joutuvat kosketuksiin, |
| --- | --- |

—

niiden tarkoitettu käyttö ihmisruumiissa tai sen ulkopuolella sekä ruumiinosat, joiden kanssa ne joutuvat kosketuksiin,

| — | niiden käytön ehdot, |
| --- | --- |

—

niiden käytön ehdot,

| — | niiden käyttötarkoitus, |
| --- | --- |

—

niiden käyttötarkoitus,

| — | niiden valmistusmateriaali, |
| --- | --- |

—

niiden valmistusmateriaali,

| — | hoidettavan sairauden vakavuus, |
| --- | --- |

—

hoidettavan sairauden vakavuus,

| — | todellinen turvallisuusriski ja |
| --- | --- |

—

todellinen turvallisuusriski ja

| — | uusin tieteellinen ja tekninen kehitys asianomaisilla aloilla ja tieteenaloilla. |
| --- | --- |

—

uusin tieteellinen ja tekninen kehitys asianomaisilla aloilla ja tieteenaloilla.

3.
     
  Edellä 1 kohdassa tarkoitetut delegoidut säädökset hyväksytään 89 artiklan mukaisesti. [tark. 359]

15 c artikla

Uudelleenkäytettäviksi merkittyjen lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittely

1.
     
  Luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön, mukaan lukien 4 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut Sellaista luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, mukaan lukien 4 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut terveysalan laitokset, joka uudelleenkäsittelee ”uudelleenkäsiteltäväksi” merkityn laitteen, on

| — | noudatettava 2 kohdassa tarkoitettuja EU:n normeja; |
| --- | --- |

—

noudatettava 2 kohdassa tarkoitettuja EU:n normeja;

| — | varmistettava, että kun kertakäyttöinen laite poistetaan 15 b artiklassa tarkoitetusta luettelosta, uudelleenkäytettävä laite käsitellään uudelleen EU:n vertailulaboratorion lausunnon mukaisesti; |
| --- | --- |

—

varmistettava, että kun kertakäyttöinen laite poistetaan 15 b artiklassa tarkoitetusta luettelosta, uudelleenkäytettävä laite käsitellään uudelleen EU:n vertailulaboratorion lausunnon mukaisesti;

| — | varmistettava, että uudelleenkäytettävä laite käsitellään uudelleen enintään niin monta kertaa kuin kyseiselle laitteelle on sallittu. |
| --- | --- |

—

varmistettava, että uudelleenkäytettävä laite käsitellään uudelleen enintään niin monta kertaa kuin kyseiselle laitteelle on sallittu.

2.
     
  Komission on vahvistettava täytäntöönpanosäädöksillä ja yhteistyössä lääkinnällisten laitteiden sääntelyä käsittelevän kansainvälisen foorumin (International Medical Devices Regulators Forum) sekä kansainvälisten standardointielinten kanssa selkeät korkealaatuiset turvallisuusstandardit kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelylle mukaan lukien erityiset vaatimukset uudelleenkäsiteltyjen laitteiden valmistajille.

3.
     
  Komissio sisällyttää näihin laatimiinsa laatu- ja turvallisuusstandardeihin erityisesti:

| — | puhdistus-, desinfiointi- ja sterilointimenettelyt, jotka vastaavat asianomaisten laitteiden riskienarviointia; |
| --- | --- |

—

puhdistus-, desinfiointi- ja sterilointimenettelyt, jotka vastaavat asianomaisten laitteiden riskienarviointia;

| — | näitä lääkinnällisiä laitteita uudelleenkäsittelevien luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden hygienia-, infektiontorjunta-, laadunhallinta- ja dokumentaatiojärjestelmiä koskevat vaatimukset; |
| --- | --- |

—

näitä lääkinnällisiä laitteita uudelleenkäsittelevien luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden hygienia-, infektiontorjunta-, laadunhallinta- ja dokumentaatiojärjestelmiä koskevat vaatimukset;

| — | laitteiden toiminnan testauksen uudelleenkäsittelyn jälkeen. |
| --- | --- |

—

laitteiden toiminnan testauksen uudelleenkäsittelyn jälkeen.

Standardien on vastattava uusinta tieteellistä tietoa, ja niiden on taattava laadun ja turvallisuuden korkein taso tilan vakavuuden mukaisesti Euroopan standardointielinten standardien mukaisesti, kun näissä otetaan huomioon vastaavien kansainvälisten normien vaatimukset ja erityisesti ISO-standardit ja IEC-standardit tai muut kansainväliset tekniset standardit, joiden avulla voidaan varmistaa vähintään korkeampi laatu, turvallisuus ja suorituskyky kuin ISO- ja IEC-standardeilla.

4.
     
  Edellä 1 kohdassa tarkoitetun luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön on noudatettava 1 kohdassa tarkoitettuja EU:n standardeja, jotta voidaan varmistaa ”uudelleenkäytettäviksi” merkittyjen lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelyn laatu sekä uudelleenkäsiteltyjen laitteiden turvallisuus.

5.
     
  Jos mitään yhdenmukaistettuja normeja ei ole olemassa tai jos asianomaiset yhdenmukaistetut standardit eivät ole riittäviä, komissio voi hyväksyä 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhteisen teknisen eritelmän. [tark. 118]

15 d artikla

Kertomus järjestelmän toiminnasta

Viimeistään neljän vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä komissio tekee arvioinnin ja laatii arviointikertomuksen. Kertomus toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Kertomukseen sisällytetään tarvittaessa lainsäädäntöehdotus. [tark. 377]

III 
  VIII
  luku

Laitteiden tunnistaminen ja jäljitettävyys, laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröinti, tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä, eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta [tark. 258]

23 artikla

Toimitusketjun nimeäminen

Talouden toimijoiden on kyettävä 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun ajanjakson nimeämään laitteiden – muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden tai tutkittavien laitteiden – osalta

| a) | kaikki talouden toimijat, joille ne ovat toimittaneet laitteen; |
| --- | --- |

a)

kaikki talouden toimijat, joille ne ovat toimittaneet laitteen;

| b) | kaikki talouden toimijat, jotka ovat toimittaneet niille laitteen; |
| --- | --- |

b)

kaikki talouden toimijat, jotka ovat toimittaneet niille laitteen;

| c) | kaikki terveysalan laitokset tai terveydenhuollon ammattilaiset, joille ne ovat toimittaneet laitteen. |
| --- | --- |

c)

kaikki terveysalan laitokset tai terveydenhuollon ammattilaiset, joille ne ovat toimittaneet laitteen.

Niiden on pyynnöstä toimitettava nämä tiedot toimivaltaisille viranomaisille.

24 artikla

Yksilöllistä laitetunnistetta koskeva järjestelmä

1.   Unioniin on perustettava
  yksi
  järjestelmä laitteiden – muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden ja tutkittavien laitteiden – yksilöllistä tunnistusta varten. Tällä UDI-järjestelmällä (Unique Device Identification) on mahdollistettava laitteiden tunnistaminen ja jäljitettävyys,
  sen on oltava johdonmukainen lääkinnällisten laitteiden yksilöllistä tunnistamista koskevan maailmanlaajuisen sääntelykehyksen kanssa, jos tämä on mahdollista,
  ja sen on koostuttava seuraavista: [tark. 123]

| a) | seuraavat seikat sisältävän UDI-tunnisteen tuottaminen:






  i) | valmistaja- ja mallikohtainen laitetunniste, jonka avulla saadaan liitteessä V olevassa B osassa vahvistetut tiedot; |
| --- | --- | --- |

a)

seuraavat seikat sisältävän UDI-tunnisteen tuottaminen:

i)

valmistaja- ja mallikohtainen laitetunniste, jonka avulla saadaan liitteessä V olevassa B osassa vahvistetut tiedot;

| ii) | tuotannon tunniste, jolla yksilöidään laitteen tuotantoyksikköä koskevat tiedot; |
| --- | --- |

ii)

tuotannon tunniste, jolla yksilöidään laitteen tuotantoyksikköä koskevat tiedot;

| b) | UDI-tunnisteen sijoittaminen laitteen merkintöihin; |
| --- | --- |

b)

UDI-tunnisteen sijoittaminen laitteen merkintöihin;

| c) | UDI-tunnisteen säilyttäminen sähköisellä välineellä talouden toimijoiden ja terveysalan laitosten toimesta; |
| --- | --- |

c)

UDI-tunnisteen säilyttäminen sähköisellä välineellä talouden toimijoiden ja terveysalan laitosten toimesta;

| d) | sähköisen UDI-järjestelmän perustaminen. |
| --- | --- |

d)

sähköisen UDI-järjestelmän perustaminen.

1 a.
     
  UDI-järjestelmää päivitetään liitteessä XIII olevan B osan 3 kohdassa tarkoitetun markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevan raportin tulosten kanssa. [tark. 124]

2.   Komissio nimeää kaikki seuraavat vaatimukset täyttävän yhden tai useamman yksikön hoitamaan järjestelmää UDI-tunnisteiden antamiseksi tämän asetuksen nojalla:

| a) | yksikkö on organisaatio, joka on oikeushenkilö; |
| --- | --- |

a)

yksikkö on organisaatio, joka on oikeushenkilö;

| b) | sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmä mahdollistaa laitteen tunnistamisen sen jakelun ja käytön ajan tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti; |
| --- | --- |

b)

sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmä mahdollistaa laitteen tunnistamisen sen jakelun ja käytön ajan tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti;

| c) | sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmä täyttää asiaankuuluvat kansainväliset vaatimukset; |
| --- | --- |

c)

sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmä täyttää asiaankuuluvat kansainväliset vaatimukset;

| d) | yksikkö antaa kaikille käyttäjille, joita asia koskee, pääsyn sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmään ennalta määritettyjen ja avoimien ehtojen mukaisesti; |
| --- | --- |

d)

yksikkö antaa kaikille käyttäjille, joita asia koskee, pääsyn sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmään ennalta määritettyjen ja avoimien ehtojen mukaisesti;

| e) | yksikkö sitoutuu






  i) | hoitamaan UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmää nimeämisvaltuutuksessa määritetyn ajanjakson, jonka on oltava vähintään
  viisi
  vuotta nimeämisestä; [tark. 125] |
| --- | --- | --- |

e)

yksikkö sitoutuu

i)

hoitamaan UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmää nimeämisvaltuutuksessa määritetyn ajanjakson, jonka on oltava vähintään
  viisi
  vuotta nimeämisestä; [tark. 125]

| ii) | antamaan komissiolle ja jäsenvaltioille pyynnöstä tietoa sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmästä ja valmistajista, jotka sijoittavat yksikön järjestelmän mukaisen UDI-tunnisteen laitteensa merkintöihin; |
| --- | --- |

ii)

antamaan komissiolle ja jäsenvaltioille pyynnöstä tietoa sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmästä ja valmistajista, jotka sijoittavat yksikön järjestelmän mukaisen UDI-tunnisteen laitteensa merkintöihin;

| iii) | täyttämään jatkuvasti nimeämiseen sovellettavat vaatimukset ja ehdot koko sen ajan, joksi se on nimetty. |
| --- | --- |

iii)

täyttämään jatkuvasti nimeämiseen sovellettavat vaatimukset ja ehdot koko sen ajan, joksi se on nimetty.

3.   Valmistajan on ennen laitteen markkinoille saattamista osoitettava laitteelle komission 2 kohdan mukaisesti nimeämän yksikön antama UDI-tunniste, jos laite kuuluu laitteisiin, laiteluokkaan tai laiteryhmään, jotka määritellään 7 kohdan a alakohdassa tarkoitetulla toimenpiteellä.

4.   UDI-tunniste on sijoitettava laitteen merkintöihin 7 kohdan c alakohdassa tarkoitetulla toimenpiteellä vahvistettujen ehtojen mukaisesti. Sitä on käytettävä raportoitaessa vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä 61 artiklan mukaisesti, ja se on ilmoitettava 16 artiklassa tarkoitetussa implanttikortissa. Laitteen tunniste on ilmoitettava 17 artiklassa tarkoitetussa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa ja liitteessä II tarkoitetuissa teknisissä asiakirjoissa.

5.   Talouden toimijoiden ja terveysalan laitosten on tallennettava ja säilytettävä sähköisillä välineillä laitteen tunniste ja tuotannon tunniste niiden laitteiden osalta, jotka ne ovat toimittaneet tai jotka niille on toimitettu, jos laitteet kuuluvat laitteisiin, laiteluokkaan tai laiteryhmään, jotka määritellään 7 kohdan a alakohdassa tarkoitetulla toimenpiteellä.

6.   Komissio perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa sähköisen UDI-järjestelmän liitteessä V olevassa B osassa mainittujen tietojen kokoamista ja käsittelyä varten ja hallinnoi tätä järjestelmää. Nämä tiedot on saatettava yleisön saataville.

7.   Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä,

| a) | joissa määritellään laitteet, laiteluokat tai laiteryhmät, joiden tunnistamisen on perustuttava 1–6 kohdassa säädettyyn UDI-järjestelmään, sekä täytäntöönpanoa koskeva aikataulu. Riskiperusteisen lähestymistavan vuoksi UDI-järjestelmän täytäntöönpanon on oltava vaiheittaista ja se on aloitettava korkeimpaan riskiluokkaan kuuluvista laitteista; |
| --- | --- |

a)

joissa määritellään laitteet, laiteluokat tai laiteryhmät, joiden tunnistamisen on perustuttava 1–6 kohdassa säädettyyn UDI-järjestelmään, sekä täytäntöönpanoa koskeva aikataulu. Riskiperusteisen lähestymistavan vuoksi UDI-järjestelmän täytäntöönpanon on oltava vaiheittaista ja se on aloitettava korkeimpaan riskiluokkaan kuuluvista laitteista;

| b) | joissa täsmennetään tuotannon tunnisteeseen sisällytettävät tiedot, jotka riskiperusteisen lähestymistavan vuoksi saattavat vaihdella laitteen riskiluokituksen mukaan; |
| --- | --- |

b)

joissa täsmennetään tuotannon tunnisteeseen sisällytettävät tiedot, jotka riskiperusteisen lähestymistavan vuoksi saattavat vaihdella laitteen riskiluokituksen mukaan;

| c) | joissa määritellään talouden toimijoiden, terveysalan laitosten ja ammattikäyttäjien velvoitteet, jotka koskevat etenkin numero- tai kirjainsarjan osoittamista, UDI-tunnisteen sijoittamista merkintöihin, tietojen tallentamista sähköiseen UDI-järjestelmään ja UDI-tunnisteen käyttämistä laitetta koskevassa dokumentoinnissa ja raportoinnissa, joista säädetään tässä asetuksessa; |
| --- | --- |

c)

joissa määritellään talouden toimijoiden, terveysalan laitosten ja ammattikäyttäjien velvoitteet, jotka koskevat etenkin numero- tai kirjainsarjan osoittamista, UDI-tunnisteen sijoittamista merkintöihin, tietojen tallentamista sähköiseen UDI-järjestelmään ja UDI-tunnisteen käyttämistä laitetta koskevassa dokumentoinnissa ja raportoinnissa, joista säädetään tässä asetuksessa;

| d) | joilla muutetaan tai täydennetään liitteessä V olevassa B osassa vahvistettua tietojen luetteloa teknologian kehittymisen perusteella. |
| --- | --- |

d)

joilla muutetaan tai täydennetään liitteessä V olevassa B osassa vahvistettua tietojen luetteloa teknologian kehittymisen perusteella.

8.   Hyväksyessään 7 kohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä komissio ottaa huomioon seuraavat:

| a) | henkilötietojen suojaaminen; |
| --- | --- |

a)

henkilötietojen suojaaminen;

| b) | oikeutettu intressi suojata kaupallisesti arkaluonteisia tietoja
  edellyttäen, että se ei ole ristiriidassa kansanterveyden suojelun kanssa
  ; [tark. 126] |
| --- | --- |

b)

oikeutettu intressi suojata kaupallisesti arkaluonteisia tietoja
  edellyttäen, että se ei ole ristiriidassa kansanterveyden suojelun kanssa
  ; [tark. 126]

| c) | riskiperusteinen lähestymistapa; |
| --- | --- |

c)

riskiperusteinen lähestymistapa;

| d) | toimenpiteiden kustannustehokkuus; |
| --- | --- |

d)

toimenpiteiden kustannustehokkuus;

| e) | kansainvälisellä tasolla kehitettyjen UDI-järjestelmien keskinäinen lähentyminen; |
| --- | --- |

e)

kansainvälisellä tasolla kehitettyjen UDI-järjestelmien keskinäinen lähentyminen;

| e a) | yhdenmukaisuus lääkinnällisten laitteiden alan sidosryhmien käyttämien muiden jäljitettävyysjärjestelmien kanssa. [tark. 127] |
| --- | --- |

e a)

yhdenmukaisuus lääkinnällisten laitteiden alan sidosryhmien käyttämien muiden jäljitettävyysjärjestelmien kanssa. [tark. 127]

| e b) | UDI-järjestelmien yhteensopivuus direktiivin 2011/62/EU mukaisten turvallisuusominaisuuksien kanssa. [tark. 128] |
| --- | --- |

e b)

UDI-järjestelmien yhteensopivuus direktiivin 2011/62/EU mukaisten turvallisuusominaisuuksien kanssa. [tark. 128]

25 artikla

Sähköinen järjestelmä laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröintiä varten

1.   Komissio perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa sähköisen järjestelmän sellaisten tietojen kokoamista ja käsittelyä varten, jotka ovat tarpeellisia ja oikeasuhtaisia laitteen kuvaamisen ja tunnistamisen sekä valmistajan ja soveltuvissa tapauksissa valtuutetun edustajan ja maahantuojan tunnistamisen kannalta, ja hallinnoi tätä järjestelmää. Talouden toimijoiden toimittamia tietoja koskevat yksityiskohdat vahvistetaan liitteessä V olevassa A osassa.

2.   Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on ennen laitteen – muun kuin yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen tai tutkittavan laitteen – markkinoille saattamista toimitettava sähköiseen järjestelmään 1 kohdassa tarkoitetut tiedot.

On varmistettava, etteivät muut kansalliset rekisteröinnit ole tarpeen. [tark. 129]

3.   Maahantuojien on viikon kuluessa siitä, kun laite – muu kuin yksilölliseen käyttöön valmistettu laite tai tutkittava laite – on saatettu markkinoille, toimitettava sähköiseen järjestelmään 1 kohdassa tarkoitetut tiedot.

4.   Jos 1 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin tulee muutos, asianomaisen talouden toimijan on saatettava sähköisessä järjestelmässä olevat tiedot ajan tasalle viikon kuluessa muutoksesta.

5.   Asianomaisen talouden toimijan on vahvistettava tietojen oikeellisuus viimeistään kahden vuoden kuluttua siitä, kun tiedot on toimitettu 2 ja 3 kohdan mukaisesti, ja sen jälkeen joka toinen vuosi. Jos tietoja ei ole vahvistettu kuuden kuukauden kuluessa määräajasta, mikä tahansa jäsenvaltio voi toteuttaa toimenpiteitä kyseisen laitteen saataville asettamisen keskeyttämiseksi tai muutoin rajoittamiseksi omalla alueellaan, kunnes tässä kohdassa tarkoitettu velvoite on täytetty.

6.   Sähköisessä järjestelmässä olevat tiedot on saatettava yleisön saataville.

7.   Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitteessä V olevassa A osassa vahvistettua toimitettavien tietojen luetteloa teknologian kehittymisen perusteella.

27 artikla

Eurooppalainen tietokanta

1.   Komissio kehittää ja hallinnoi eurooppalaista lääkinnällisten laitteiden tietokantaa (Eudamed) seuraavia tarkoituksia varten:

| a) | mahdollistetaan se, että yleisö saa riittävästi tietoa markkinoille saatetuista
  ja markkinoilta poistetuista
  laitteista, niitä koskevista ilmoitettujen laitosten antamista todistuksista ja asianomaisista talouden toimijoista
  ottaen liikesalaisuudet asianmukaisesti huomioon, kun se on perusteltua
  ; |
| --- | --- |

a)

mahdollistetaan se, että yleisö saa riittävästi tietoa markkinoille saatetuista
  ja markkinoilta poistetuista
  laitteista, niitä koskevista ilmoitettujen laitosten antamista todistuksista ja asianomaisista talouden toimijoista
  ottaen liikesalaisuudet asianmukaisesti huomioon, kun se on perusteltua
  ;

| b) | mahdollistetaan laitteiden jäljitettävyys sisämarkkinoilla; |
| --- | --- |

b)

mahdollistetaan laitteiden jäljitettävyys sisämarkkinoilla;

| c) | mahdollistetaan se, että yleisö saa riittävästi tietoa kliinisistä tutkimuksista
  , saadaan yleiskuva vaaratilannejärjestelmän tiedoista sekä markkinavalvontatoimista, että terveydenhuollon ammattilaisilla on riittävä pääsy kliinisten tutkimusten tuloksiin
  ja
  että
  useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa suoritettavien kliinisten tutkimusten toimeksiantajat voivat noudattaa 50–60 artiklan mukaisia tiedottamisvelvoitteita; |
| --- | --- |

c)

mahdollistetaan se, että yleisö saa riittävästi tietoa kliinisistä tutkimuksista
  , saadaan yleiskuva vaaratilannejärjestelmän tiedoista sekä markkinavalvontatoimista, että terveydenhuollon ammattilaisilla on riittävä pääsy kliinisten tutkimusten tuloksiin
  ja
  että
  useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa suoritettavien kliinisten tutkimusten toimeksiantajat voivat noudattaa 50–60 artiklan mukaisia tiedottamisvelvoitteita;

| d) | mahdollistetaan se, että valmistajat voivat noudattaa 61–66 artiklan mukaisia tiedottamisvelvoitteita; |
| --- | --- |

d)

mahdollistetaan se, että valmistajat voivat noudattaa 61–66 artiklan mukaisia tiedottamisvelvoitteita;

| e) | mahdollistetaan se, että jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla ja komissiolla on tarvittavat tiedot tähän asetukseen liittyvien tehtäviensä suorittamiseksi ja että niiden välinen yhteistyö lisääntyy. |
| --- | --- |

e)

mahdollistetaan se, että jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla ja komissiolla on tarvittavat tiedot tähän asetukseen liittyvien tehtäviensä suorittamiseksi ja että niiden välinen yhteistyö lisääntyy.

2.   Eudamedissa on oltava seuraavat erottamattomat osat:

| a) | asetuksen 24 artiklassa tarkoitettu sähköinen UDI-järjestelmä; |
| --- | --- |

a)

asetuksen 24 artiklassa tarkoitettu sähköinen UDI-järjestelmä;

| b) | asetuksen 25 artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröintiä varten; |
| --- | --- |

b)

asetuksen 25 artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröintiä varten;

| c) | asetuksen 45 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä todistuksia koskevia tietoja varten; |
| --- | --- |

c)

asetuksen 45 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä todistuksia koskevia tietoja varten;

| d) | asetuksen 53 artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä kliinisiä tutkimuksia varten; |
| --- | --- |

d)

asetuksen 53 artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä kliinisiä tutkimuksia varten;

| e) | asetuksen 62 artiklassa tarkoitettu sähköinen vaaratilannejärjestelmä; |
| --- | --- |

e)

asetuksen 62 artiklassa tarkoitettu sähköinen vaaratilannejärjestelmä;

| f) | asetuksen 68 artiklassa tarkoitettu sähköinen markkinavalvontajärjestelmä; |
| --- | --- |

f)

asetuksen 68 artiklassa tarkoitettu sähköinen markkinavalvontajärjestelmä;

| f a) | asetuksen 30 a artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä tytäryhtiöiden ja alihankkijoiden rekisteröintiä varten; |
| --- | --- |

f a)

asetuksen 30 a artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä tytäryhtiöiden ja alihankkijoiden rekisteröintiä varten;

| f b) | 43 b artiklassa tarkoitettujen erityisten ilmoitettujen laitosten sähköinen järjestelmä; |
| --- | --- |

f b)

43 b artiklassa tarkoitettujen erityisten ilmoitettujen laitosten sähköinen järjestelmä;

3.   
  Komission
  jäsenvaltioiden, ilmoitettujen laitosten, talouden toimijoiden ja toimeksiantajien
  ja terveydenhuollon ammattilaisten
  on syötettävä tiedot Eudamediin, kuten 2 kohdassa tarkoitettuja sähköisiä järjestelmiä koskevissa säännöksissä todetaan.

4.   Eudamediin kootut ja siinä käsitellyt tiedot on saatettava jäsenvaltioiden ja komission saataville. Tiedot on saatettava ilmoitettujen laitosten, talouden toimijoiden, toimeksiantajien
  , terveydenhuollon ammattilaisten
  ja yleisön saataville edellä olevassa 2 kohdassa tarkoitetuissa säännöksissä määritellyssä laajuudessa.

5.   Eudamedissa saa olla henkilötietoja vain siinä määrin kuin on tarpeen, jotta 2 kohdassa tarkoitetuissa sähköisissä järjestelmissä voidaan koota ja käsitellä tietoja tämän asetuksen mukaisesti. Henkilötiedot on säilytettävä muodossa, josta rekisteröity on tunnistettavissa enintään 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen ajanjaksojen ajan.

6.   Komission ja jäsenvaltioiden on varmistettava, että rekisteröidyt voivat tosiasiallisesti käyttää tiedonsaantioikeuttaan sekä oikeuttaan oikaista henkilötietonsa ja vastustaa niiden käsittelyä asetuksen (EY) N:o 45/2001 ja direktiivin 95/46/EY mukaisesti. Niiden on varmistettava, että rekisteröidyt voivat tosiasiallisesti käyttää oikeuttaan saada itseään koskevia tietoja sekä oikeuttaan saada virheelliset tai puutteelliset tiedot oikaistuiksi ja poistetuiksi. Vastuualueidensa puitteissa komission ja jäsenvaltioiden on varmistettava, että virheelliset ja luvatta käsitellyt tiedot poistetaan sovellettavan lainsäädännön mukaisesti. Oikaisut ja poistot on tehtävä mahdollisimman pian mutta viimeistään 60 päivän kuluttua rekisteröidyn esittämästä pyynnöstä.

7.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksin yksityiskohtaiset säännöt, joita Eudamedin kehittäminen ja hallinnointi edellyttävät. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

7 a.
     
  Eurooppalaisessa tietopankissa olevien tietojen on oltava varmoja, avoimia ja käyttäjäystävällisiä, ja niiden avulla yleisö ja terveydenhuollon ammattilaiset voivat vertailla rekisteröityjä laitteita, talouden toimijoita, kliinisiä tutkimuksia, vaaratilannetietoja ja markkinavalvontatoimia koskevia tietoja.

Eudamedin kehittämisen ja hallinnoinnin yhteydessä komissio kuulee asianomaisia sidosryhmiä potilas- ja kuluttajajärjestöt mukaan lukien varmistaakseen, että kaikki Eudamedin julkisesti saatavissa olevat osat ovat käyttäjäystävällisessä muodossa.

8.   Komissiota on sille tämän artiklan mukaisesti kuuluvien tehtävien ja niihin liittyvän henkilötietojen käsittelyn osalta pidettävä Eudamedin ja sen sähköisten järjestelmien rekisterinpitäjänä. [tark. 131]

VII 
  IX
  luku

Vaaratilannejärjestelmä ja markkinavalvonta [tark. 263]

1 JAKSO – VAARATILANNEJÄRJESTELMÄ

61 artikla

Vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä raportointi

1.   Laitteiden – muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden tai tutkittavien laitteiden – valmistajilla on velvollisuus raportoida 62 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta seuraavista:

| a) | unionin markkinoilla saataville asetettuihin laitteisiin liittyvät vakavat vaaratilanteet
  , mukaan luettuna vaaratilanteen aika ja paikka sekä tieto siitä, oliko kyse vakavasta vaaratilanteesta 2 artiklan määritelmän perusteella
  ;
  valmistajan on ilmoitettava myös tiedot tapaukseen osallisina olleista potilaista tai käyttäjistä ja terveydenhuollon ammattilaisista, jos tiedot ovat saatavissa; |
| --- | --- |

a)

unionin markkinoilla saataville asetettuihin laitteisiin liittyvät vakavat vaaratilanteet
  , mukaan luettuna vaaratilanteen aika ja paikka sekä tieto siitä, oliko kyse vakavasta vaaratilanteesta 2 artiklan määritelmän perusteella
  ;
  valmistajan on ilmoitettava myös tiedot tapaukseen osallisina olleista potilaista tai käyttäjistä ja terveydenhuollon ammattilaisista, jos tiedot ovat saatavissa;

| b) | unionin markkinoilla saataville asetettuihin laitteisiin liittyvät käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet, mukaan luettuina käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet, jotka on toteutettu kolmannessa maassa sellaisen laitteen osalta, joka on laillisesti asetettu saataville myös unionin markkinoilla, mikäli käyttöturvallisuutta korjaavan toimenpiteen syy ei rajoitu kyseisessä kolmannessa maassa saataville asetettuun laitteeseen. |
| --- | --- |

b)

unionin markkinoilla saataville asetettuihin laitteisiin liittyvät käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet, mukaan luettuina käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet, jotka on toteutettu kolmannessa maassa sellaisen laitteen osalta, joka on laillisesti asetettu saataville myös unionin markkinoilla, mikäli käyttöturvallisuutta korjaavan toimenpiteen syy ei rajoitu kyseisessä kolmannessa maassa saataville asetettuun laitteeseen.

Valmistajien on annettava ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu raportti viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua siitä, kun ne ovat saaneet tiedon tapahtumasta ja sen syy-seuraussuhteesta laitteeseensa tai siitä, että syy-seuraussuhde on kohtuudella mahdollinen. Raportoinnin määräajassa on otettava huomioon tapahtuman vakavuus. Valmistaja voi antaa alustavan epätäydellisen raportin, jota seuraa täydellinen raportti, jos tämä on tarpeen sen varmistamiseksi, että raportointi tapahtuu hyvissä ajoin.

2.   Kun kyse on saman laitteen tai laitetyypin osalta ilmenevistä samanlaisista vakavista vaaratilanteista, joiden osalta perussyy on todettu tai käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet toteutettu, valmistajat voivat yksittäisten tapahtumaraporttien sijasta esittää määräajoin tiivistelmäraportteja edellyttäen, että 62 artiklan 5 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset ovat sopineet valmistajan kanssa määräajoin annettavien tiivistelmäraporttien muodosta, sisällöstä ja esittämistiheydestä.

3.   Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet
  , kohdennetut tiedotuskampanjat mukaan lukien,
  rohkaistakseen terveydenhuollon ammattilaisia,
  myös lääkäreitä ja farmaseutteja,
  käyttäjiä ja potilaita raportoimaan oletetuista 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuista vakavista vaaratilanteista maansa toimivaltaisille viranomaisille
  ja auttaakseen siinä
  .
  Jäsenvaltioiden on tiedotettava näistä toimenpiteistä komissiolle
  .

Niiden

  Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten
  on kirjattava tällaiset raportit keskitetysti kansallisella tasolla. Mikäli jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saa tällaisia raportteja, sen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että

  ilmoitettava
  kyseisen laitteen valmistaja saa tiedon vaaratilanteesta

  valmistajalle välittömästi
  . Valmistajan on varmistettava asianmukaisten jatkotoimien toteuttaminen.

Jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut raportit viipymättä 62 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään, ellei valmistaja ole jo raportoinut kyseistä vaaratilannetta.

Komissio kehittää yhteistyössä
  jäsenvaltioiden on koordinoidusti kehitettävä verkkopohjaisia jäsenneltyjä

  kanssa ja asianomaisisa sidosryhmiä kuullen
  standardilomakkeita, joiden avulla terveydenhuollon ammattilaiset, käyttäjät ja potilaat voivat raportoida vakavista

  sähköisesti ja ei-sähköisesti
  vaaratilanteista.

4.   Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajilla on velvollisuus raportoida
  välittömästi
  1 kohdassa tarkoitetuista vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa kyseinen laite on asetettu saataville. [tark. 198]

62 artikla

Sähköinen vaaratilannejärjestelmä

1.   Komissio perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa sähköisen järjestelmän seuraavien tietojen kokoamista ja käsittelyä varten ja hallinnoi tätä järjestelmää:

| a) | asetuksen 61 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut vakavia vaaratilanteita ja käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskevat raportit valmistajilta; |
| --- | --- |

a)

asetuksen 61 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut vakavia vaaratilanteita ja käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskevat raportit valmistajilta;

| b) | asetuksen 61 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut määräajoin annettavat tiivistelmäraportit valmistajilta; |
| --- | --- |

b)

asetuksen 61 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut määräajoin annettavat tiivistelmäraportit valmistajilta;

| c) | asetuksen 63 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut vakavia vaaratilanteita koskevat raportit toimivaltaisilta viranomaisilta; |
| --- | --- |

c)

asetuksen 63 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut vakavia vaaratilanteita koskevat raportit toimivaltaisilta viranomaisilta;

| d) | asetuksen 64 artiklassa tarkoitetut kehityssuuntauksia koskevat raportit valmistajilta; |
| --- | --- |

d)

asetuksen 64 artiklassa tarkoitetut kehityssuuntauksia koskevat raportit valmistajilta;

| d a) | valmistajien 63 a artiklan mukaisesti laatimat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset; |
| --- | --- |

d a)

valmistajien 63 a artiklan mukaisesti laatimat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset;

| e) | asetuksen 63 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut käyttöturvallisuutta koskevat ilmoitukset valmistajilta; |
| --- | --- |

e)

asetuksen 63 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut käyttöturvallisuutta koskevat ilmoitukset valmistajilta;

| f) | jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välillä sekä toimivaltaisten viranomaisten ja komission välillä 63 artiklan 4 ja 7 kohdan mukaisesti vaihdettavat tiedot. |
| --- | --- |

f)

jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välillä sekä toimivaltaisten viranomaisten ja komission välillä 63 artiklan 4 ja 7 kohdan mukaisesti vaihdettavat tiedot.

2.   Sähköiseen järjestelmään koottavat ja siinä käsiteltävät tiedot on saatettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten, komission ja , ilmoitettujen laitosten
  ja terveydenhuollon ammattilaisten
  saataville
  sekä valmistajien saataville, jos tiedot koskevat omaa tuotetta
  .

3.   Komissio varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisilla ja yleisöllä on pääsy sähköiseen järjestelmään asianmukaisessa laajuudessa.
  Mikäli tietopyyntö koskee tiettyä lääkinnällistä laitetta, tiedot on annettava viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluessa.

4.   Komissio voi myöntää kolmansien maiden toimivaltaisille viranomaisille tai kansainvälisille organisaatioille komission ja kyseisten toimivaltaisten viranomaisten tai kansainvälisten organisaatioiden välisten järjestelyjen pohjalta pääsyn tietokantaan asianmukaisessa laajuudessa. Näiden järjestelyjen on perustuttava vastavuoroisuuteen, ja niissä on noudatettava salassapito- ja tietosuojasäännöksiä, jotka vastaavat unionissa sovellettavia vastaavia säännöksiä.

5.   Edellä olevan 61 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetut vakavia vaaratilanteita ja käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskevat raportit, 61 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut määräaikaiset tiivistelmäraportit, 63 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut vakavia vaaratilanteita koskevat raportit ja 64 artiklassa tarkoitetut kehityssuuntauksia koskevat raportit toimitetaan sähköisen järjestelmän kautta heti vastaanottamisajankohtana automaattisesti seuraavien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille:

| a) | jäsenvaltio, jossa tapahtuma ilmeni; |
| --- | --- |

a)

jäsenvaltio, jossa tapahtuma ilmeni;

| b) | jäsenvaltio, jossa käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide toteutetaan tai on toteutettava; |
| --- | --- |

b)

jäsenvaltio, jossa käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide toteutetaan tai on toteutettava;

| c) | jäsenvaltio, jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka sijaitsee; |
| --- | --- |

c)

jäsenvaltio, jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka sijaitsee;

| d) | soveltuvissa tapauksissa jäsenvaltio, johon kyseisestä laitteesta todistuksen 45 artiklan mukaisesti antanut ilmoitettu laitos on sijoittautunut. |
| --- | --- |

d)

soveltuvissa tapauksissa jäsenvaltio, johon kyseisestä laitteesta todistuksen 45 artiklan mukaisesti antanut ilmoitettu laitos on sijoittautunut.

5 a.
     
  Tämän artiklan 5 kohdassa tarkoitetut kyseistä laitetta koskevat raportit ja tiedot toimitetaan myös automaattisesti sähköisen järjestelmän kautta ilmoitetulle laitokselle, joka on antanut todistuksen 45 artiklan mukaisesti. [tark. 199]

63 artikla

Vakavien vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden analysointi

1.   Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niiden alueella ilmennyttä vakavaa vaaratilannetta tai niiden alueella toteutettua tai toteutettavaa käyttöturvallisuutta korjaavaa toimenpidettä koskevat tiedot, jotka saatetaan niiden tietoon 61 artiklan mukaisesti, analysoi kansallisella tasolla niiden toimivaltainen viranomainen, jos mahdollista yhdessä valmistajan kanssa.
  Toimivaltaisen viranomaisen on otettava huomioon kaikkien eri sidosryhmien, kuten potilasjärjestöjen ja terveydenhuollon ammattilaisten ammattialajärjestöjen, näkemykset. [tark. 200]

Mikäli toimivaltainen viranomainen toteaa 61 artiklan 3 kohdan mukaisesti vastaanotettujen raporttien osalta, että tiedot koskevat vakavaa vaaratilannetta, sen on viipymättä ilmoitettava näistä raporteista 62 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta, jollei valmistaja ole jo raportoinut samasta vaaratilanteesta.
  [tark. 201]

2.   Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on suoritettava raportoituja vakavia vaaratilanteita ja käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskeva riskinarviointi ottaen huomioon sellaiset perusteet kuin syy-seuraussuhde, ongelman havaittavuus ja uusiutumisen todennäköisyys, laitteen käyttötiheys, haitan esiintymisen todennäköisyys ja haitan vakavuus, laitteesta saatavat kliiniset hyödyt, suunnitellut ja mahdolliset käyttäjät sekä väestö, johon asialla on vaikutusta. Niiden on myös arvioitava valmistajan suunnittelemien tai toteuttamien käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden riittävyys sekä muiden korjaavien toimenpiteiden tarve ja tyyppi. Niiden on seurattava valmistajan suorittamaa vaaratilanteen tutkintaa
  ja otettava huomioon potilaiden näkemykset
  . [tark. 202]

3.   Mikäli kyse on 1 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuista laitteista ja vakava vaaratilanne tai käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide voidaan yhdistää aineeseen, jota erikseen käytettynä pidettäisiin lääkkeenä, arvioivan toimivaltaisen viranomaisen tai 6 kohdassa tarkoitetun koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on tiedotettava asiasta lääkkeiden alalla toimivaltaiselle viranomaiselle tai Euroopan lääkevirastolle, jota ilmoitettu laitos kuuli 42 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti. [tark. 203]

Mikäli kyse on laitteista, jotka kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan 1 artiklan 2 kohdan e alakohdan mukaisesti, ja vakava vaaratilanne tai käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide voidaan yhdistää laitteen valmistuksessa käytettyihin ihmisperäisiin kudoksiin tai soluihin, toimivaltaisen viranomaisen tai 6 kohdassa tarkoitetun koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on tiedotettava asiasta ihmiskudosten ja -solujen alalla toimivaltaiselle viranomaiselle, jota ilmoitettu laitos kuuli 42 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti. [tark. 204]

4.   Arvioinnin suoritettuaan arvioivan toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä tiedotettava 62 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta muille toimivaltaisille viranomaisille korjaavista toimenpiteistä, jotka valmistaja on toteuttanut tai aikoo toteuttaa tai jotka valmistajalta vaaditaan vakavan vaaratilanteen uusiutumisriskin minimoimiseksi, mukaan luettuina tiedot tilanteeseen johtaneista tapahtumista ja sen arvioinnin tuloksista. [tark. 205]

5.   Valmistajan on varmistettava, että toteutetuista korjaavista toimenpiteistä tiedotetaan viipymättä kyseisen laitteen käyttäjille käyttöturvallisuutta koskevalla ilmoituksella. Mikäli kyse ei ole kiireellisestä tapauksesta, käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen luonnos on toimitettava arvioivalle toimivaltaiselle viranomaiselle tai tämän artiklan 6 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle kommentoitavaksi. Käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen sisällön on oltava yhdenmukainen kaikissa jäsenvaltiossa, jollei tästä poikkeaminen ole yksittäisen jäsenvaltion tilanteen vuoksi asianmukaisesti perusteltua.

Valmistajan on syötettävä käyttöturvallisuutta koskeva ilmoitus 62 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään, jonka kautta ilmoitus saatetaan yleisön saataville.

6.   Toimivaltaisten viranomaisten on nimettävä koordinoiva toimivaltainen viranomainen koordinoimaan niiden tekemiä 2 kohdassa tarkoitettuja arviointeja seuraavissa tapauksissa:

| a) | kun saman valmistajan samaa laitetta tai laitetyyppiä koskevia samanlaisia vakavia vaaratilanteita esiintyy useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa; [tark. 206] |
| --- | --- |

a)

kun saman valmistajan samaa laitetta tai laitetyyppiä koskevia samanlaisia vakavia vaaratilanteita esiintyy useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa; [tark. 206]

| b) | kun käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide toteutetaan tai on toteutettava useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa. |
| --- | --- |

b)

kun käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide toteutetaan tai on toteutettava useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa.

Ellei toimivaltaisten viranomaisten kesken muuta sovita, koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on oltava sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka on.

Koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on tiedotettava valmistajalle, muille toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle, että se on ottanut hoitaakseen koordinoivan viranomaisen tehtävät.

7.   Koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on suoritettava seuraavat tehtävät:

| a) | seurattava valmistajan suorittamaa vakavan vaaratilanteen tutkintaa ja toteutettavia korjaavia toimenpiteitä; [tark. 207] |
| --- | --- |

a)

seurattava valmistajan suorittamaa vakavan vaaratilanteen tutkintaa ja toteutettavia korjaavia toimenpiteitä; [tark. 207]

| b) | kuultava kyseistä laitetta koskevan todistuksen 45 artiklan mukaisesti antanutta ilmoitettua laitosta siitä, miten vakava vaaratilanne vaikuttaa todistukseen; [tark. 208] |
| --- | --- |

b)

kuultava kyseistä laitetta koskevan todistuksen 45 artiklan mukaisesti antanutta ilmoitettua laitosta siitä, miten vakava vaaratilanne vaikuttaa todistukseen; [tark. 208]

| c) | sovittava valmistajan ja 62 artiklan 5 kohdan a–c alakohdassa tarkoitettujen muiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa 61 artiklan 2 kohdan mukaisten määräaikaisten tiivistelmäraporttien muodosta, sisällöstä ja esittämistiheydestä; |
| --- | --- |

c)

sovittava valmistajan ja 62 artiklan 5 kohdan a–c alakohdassa tarkoitettujen muiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa 61 artiklan 2 kohdan mukaisten määräaikaisten tiivistelmäraporttien muodosta, sisällöstä ja esittämistiheydestä;

| d) | sovittava valmistajan ja muiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa asianmukaisten käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden täytäntöönpanosta; |
| --- | --- |

d)

sovittava valmistajan ja muiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa asianmukaisten käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden täytäntöönpanosta;

| e) | tiedotettava arviointinsa edistymisestä ja tuloksesta muille toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle 62 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta. |
| --- | --- |

e)

tiedotettava arviointinsa edistymisestä ja tuloksesta muille toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle 62 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta.

Koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen nimeäminen ei vaikuta muiden toimivaltaisten viranomaisten oikeuteen suorittaa omia arviointejaan ja hyväksyä toimenpiteitä tämän asetuksen mukaisesti kansanterveyden ja potilasturvallisuuden suojelun varmistamiseksi. Koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle ja komissiolle on tiedotettava tällaisten arviointien tuloksista ja tällaisten toimenpiteiden hyväksymisestä.

(8)   Komissio antaa koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle sihteeristöapua sen tässä luvussa säädettyjen tehtävien toteuttamiseksi.

63 a artikla

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

1.
     
  Luokkaan III luokiteltujen lääkinnällisten laitteiden valmistajien on ilmoitettava 62 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään seuraavat tiedot:

| a) | lääkinnällisen laitteen hyötyjen ja riskien kannalta merkityksellisten tietojen yhteenvedot, myös tulokset kaikista tutkimuksista, joissa on arvioitu mahdollista vaikutusta hyväksyntään; |
| --- | --- |

a)

lääkinnällisen laitteen hyötyjen ja riskien kannalta merkityksellisten tietojen yhteenvedot, myös tulokset kaikista tutkimuksista, joissa on arvioitu mahdollista vaikutusta hyväksyntään;

| b) | tieteellinen arviointi lääkinnällisen laitteen riski-hyötysuhteesta; |
| --- | --- |

b)

tieteellinen arviointi lääkinnällisen laitteen riski-hyötysuhteesta;

| c) | kaikki lääkinnällisen laitteen myyntimääriin liittyvät tiedot, myös arvio lääkinnälliselle laitteelle altistuvasta väestöstä. |
| --- | --- |

c)

kaikki lääkinnällisen laitteen myyntimääriin liittyvät tiedot, myös arvio lääkinnälliselle laitteelle altistuvasta väestöstä.

2.
     
  Valmistajien on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle määräaikainen turvallisuuskatsaus pyydettäessä viipymättä tai vähintään kerran vuodessa asianomaisen lääkinnällisen laitteen ensimmäistä markkinoille saattamista seuraavien kahden vuoden aikana.

3.
     
  Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on tarkasteltava määräaikaisia turvallisuuskatsauksia arvioidakseen, onko uusia riskejä ilmestynyt tai ovatko riskit muuttuneet, tai onko lääkinnällisen laitteen riski-hyötysuhde muuttunut.

4.
     
  Koordinointiryhmä on harkittava määräaikaisten turvallisuuskatsausten arvioinnin perusteella, onko asianomaisen lääkinnällisen laitteen suhteen toteutettava toimia. Koordinointiryhmän on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle, mikäli tieteellisen arvioinnin tulos on kielteinen. Tällöin ilmoitetun laitoksen on tapauksesta riippuen pidettävä lupa voimassa, muutettava sitä tai peruutettava se määräajaksi tai kokonaan. [tark. 209]

64 artikla

Kehityssuuntauksia koskeva raportointi

Luokkiin II b ja III luokiteltavien laitteiden valmistajilla on velvollisuus raportoida 62 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään tilastollisesti merkittävästä sellaisten muiden kuin vakavien

  kaikkien
  vaaratilanteiden tai sellaisten odotettavissa olevien ei-toivottujen sivuvaikutusten esiintyvyyden tai vakavuuden lisääntymisestä, joilla on merkittävää vaikutusta liitteessä I olevassa 1 ja 5 kohdassa tarkoitettuun riski-hyötyanalyysiin ja jotka ovat aiheuttaneet tai voivat aiheuttaa potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyteen tai turvallisuuteen kohdistuvia sellaisia riskejä, joita ei voida hyväksyä suunniteltuihin hyötyihin suhteutettuina. Merkittävä lisääntyminen on määriteltävä suhteessa tällaisten kyseistä laitetta, laiteluokkaa tai laiteryhmää koskevien vaaratilanteiden tai odotettavissa olevien ei-toivottujen sivuvaikutusten ennakoitavaan määrään tai vakavuuteen tiettynä ajanjaksona, joka vahvistetaan valmistajan vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa. Sovelletaan 63 artiklaa. [tark. 210]

64 a artikla

Lääkinnälliset laitteet, jotka kuuluvat veren laadusta ja turvallisuudesta annettujen Euroopan unionin säädösten piiriin.

1.
     
  Tämä asetus ei vaikuta Euroopassa jo olemassa olevien ja täytäntöönpantujen veren ja veren komponenttien keräämisestä, tutkimisesta, käsittelystä, säilytyksestä ja jakelusta annettujen säännösten soveltamiseen.

2.
     
  Tämä asetus ei vaikuta sellaisen jäljitettävyyttä ja vaaratilannejärjestelmää veren ja veren komponenttien alalla koskevan kansallisen ja unionin lainsäädännön soveltamiseen, jossa asetettu vaatimustaso on korkeampi kuin tässä asetuksessa. Tällainen lainsäädäntö olisi pidettävä voimassa potilaiden hyväksi. [tark. 211]

65 artikla

Vaaratilannejärjestelmästä saatujen tietojen dokumentointi

Valmistajien on saatettava tekniset asiakirjansa ajan tasalle terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta ja käyttäjiltä saatujen vaaratilanteita koskevien tietojen, vakavia vaaratilanteita ja käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskevien tietojen, 61 artiklassa tarkoitettujen määräaikaisten tiivistelmäraporttien, 64 artiklassa tarkoitettujen kehityssuuntauksia koskevien raporttien ja 63 artiklan 5 kohdassa tarkoitettujen käyttöturvallisuutta koskevien ilmoitusten perusteella. Niiden on saatettava nämä asiakirjat ilmoitettujen laitostensa saataville, joiden on arvioitava vaaratilannejärjestelmästä saatujen tietojen vaikutus vaatimustenmukaisuuden arviointiin ja annettuun todistukseen.

66 artikla

Täytäntöönpanosäädökset

Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä yksityiskohtaiset säännöt ja menettelyjä koskevat seikat, jotka ovat tarpeen 61–65 artiklan täytäntöönpanemiseksi seuraavien osalta:

| a) | vakavien vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden luokittelu suhteessa tiettyihin laitteisiin taikka laiteluokkiin tai -ryhmiin; [tark. 212] |
| --- | --- |

a)

vakavien vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden luokittelu suhteessa tiettyihin laitteisiin taikka laiteluokkiin tai -ryhmiin; [tark. 212]

| b) | yhdenmukaistetut lomakkeet 61 ja 64 artiklassa tarkoitettuja vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä annettavia raportteja, määräaikaisia tiivistelmäraportteja ja kehityssuuntauksia koskevia raportteja varten, jotka valmistajien on esitettävä; [tark. 213] |
| --- | --- |

b)

yhdenmukaistetut lomakkeet 61 ja 64 artiklassa tarkoitettuja vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä annettavia raportteja, määräaikaisia tiivistelmäraportteja ja kehityssuuntauksia koskevia raportteja varten, jotka valmistajien on esitettävä; [tark. 213]

| c) | määräajat valmistajien esittämille 61 ja 64 artiklassa tarkoitetuille vakavia vaaratilanteita ja käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskeville raporteille, määräaikaisille tiivistelmäraporteille ja kehityssuuntauksia koskeville raporteille; määräajoissa on otettava huomioon raportoitavan tapahtuman vakavuus; [tark. 214] |
| --- | --- |

c)

määräajat valmistajien esittämille 61 ja 64 artiklassa tarkoitetuille vakavia vaaratilanteita ja käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskeville raporteille, määräaikaisille tiivistelmäraporteille ja kehityssuuntauksia koskeville raporteille; määräajoissa on otettava huomioon raportoitavan tapahtuman vakavuus; [tark. 214]

| d) | yhdenmukaistetut lomakkeet 63 artiklassa tarkoitettua toimivaltaisten viranomaisten välistä tiedonvaihtoa varten. |
| --- | --- |

d)

yhdenmukaistetut lomakkeet 63 artiklassa tarkoitettua toimivaltaisten viranomaisten välistä tiedonvaihtoa varten.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Täytäntöönpanosäädöksiä laadittaessa komissio pyytää lääkinnällisiä laitteita käsittelevältä neuvoa-antavalta komitealta neuvoa etukäteen. [tark. 215]

2 JAKSO – MARKKINAVALVONTA

67 artikla

Markkinavalvontatoimet

1.   Toimivaltaisten viranomaisten on suoritettava laitteiden ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevia asianmukaisia tarkastuksia, joihin on soveltuvissa tapauksissa sisällyttävä asiakirjojen tarkastus ja riittävään otantaan perustuvia fyysisiä tarkastuksia ja laboratoriotarkastuksia. Niiden on otettava huomioon riskin arviointia ja hallintaa koskevat vakiintuneet periaatteet, vaaratilannejärjestelmästä saatavat tiedot ja valitukset. Toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia talouden toimijoita asettamaan saataville sellaiset asiakirjat ja tiedot, jotka ovat tarpeen niiden tehtävien suorittamiseksi, ja tarpeellisissa ja perustelluissa tapauksissa ne voivat mennä talouden toimijoiden tiloihin ja
  tarkastaa ne ja
  ottaa tarvittavat näytteet laitteista
  virallisissa laboratorioissa tehtäviä analyyseja varten
  . Ne voivat hävittää tai muulla tavalla tehdä käyttökelvottomiksi vakavan riskin aiheuttavat laitteet, jos ne pitävät sitä tarpeellisena.

1 a.
     
  Toimivaltaisten viranomaisten on nimettävä tarkastajia, joilla on valta suorittaa 1 kohdassa tarkoitettuja tarkastuksia. Talouden toimijan sijoittautumisjäsenvaltion tarkastajat suorittavat tarkastukset. Toimivaltaisten viranomaisten nimeämät asiantuntijat voivat avustaa tarkastajia.

1 b.
     
  Tarkastuskäyntejä voidaan suorittaa myös ilman ennakkoilmoitusta. Ilman ennakkovaroitusta suoritettavien tarkastusten järjestäminen ja suorittaminen on aina otettava huomioon suhteellisuusperiaatteessa, erityisesti laitteeseen liittyvän vaaran suuruuden mukaisesti.

1 c.
     
  Jokaisen tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tarkastuksen jälkeen toimivaltainen viranomainen laatii selvityksen siitä, noudattaako tutkittu talouden toimija tämän asetuksen nojalla sovellettavia lakisääteisiä ja teknisiä vaatimuksia ja onko tarpeen ryhtyä korjaaviin toimiin.

1 d.
     
  Tarkastuksen suorittaneen toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava tämän selvityksen sisältö tarkastetulle talouden toimijalle. Ennen raportin antamista toimivaltaisen viranomaisen on annettava tarkastetulle talouden toimijalle mahdollisuus esittää huomautuksia. Edellä 1 b kohdassa tarkoitettu lopullinen tarkastusselvitys syötetään 68 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään.

1 e.
     
  Rajoittamatta unionin ja kolmansien maiden välillä tehtyjä kansainvälisiä sopimuksia 1 kohdassa tarkoitettuja tarkastuksia voidaan myös suorittaa kolmanteen maahan sijoittautuneen talouden toimijan tiloissa, jos laite on tarkoitettu asetettavaksi saataville unionin markkinoilla.

2.   Jäsenvaltioiden on
  laadittava strategisia valvontasuunnitelmia, joissa käsitellään niiden suunniteltuja valvontatoimia sekä kyseisten toimien toteuttamiseen tarvittavia inhimillisiä ja aineellisia resursseja. Jäsenvaltioiden on
  säännöllisesti tarkasteltava ja arvioitava valvontatoimintansa toimivuutta

  valvontasuunnitelmiensa täytäntöönpanoa
  . Tällaisia tarkasteluja ja arviointeja on suoritettava vähintään kerran neljässä

  kahdessa
  vuodessa, ja niiden tulokset on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle. Kyseisen jäsenvaltion

  Komissio voi antaa suosituksia valvontasuunnitelmiin tehtävistä muutoksista. Jäsenvaltioiden
  on julkistettava tiivistelmä tuloksista
  sekä komission suosituksista
  . [tark. 216]

3.   Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on koordinoitava markkinavalvontatoimintaansa, tehtävä yhteistyötä toistensa kanssa sekä jaettava toimintansa tulokset toistensa ja komission kanssa. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on soveltuvissa tapauksissa sovittava työnjaosta ja erikoistumisesta.

4.   Jos useampi kuin yksi viranomainen jäsenvaltiossa on vastuussa markkinavalvonnasta tai ulkorajatarkastuksista, kyseisten viranomaisten on toimittava keskenään yhteistyössä, muun muassa jakamalla asemansa ja tehtäviensä kannalta merkityksellisiä tietoja.

5.   Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä yhteistyötä kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa vaihtaakseen tietoja ja teknistä tukea sekä edistääkseen markkinavalvontaan liittyviä toimia.

68 artikla

Markkinavalvonnan sähköinen järjestelmä

1.   Komissio perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa sähköisen järjestelmän seuraavien tietojen kokoamista ja käsittelyä varten ja hallinnoi tätä järjestelmää:

| a) | tiedot 70 artiklan 2, 4 ja 6 kohdassa tarkoitetuista vaatimustenvastaisista laitteista, jotka aiheuttavat terveys- ja turvallisuusriskin; |
| --- | --- |

a)

tiedot 70 artiklan 2, 4 ja 6 kohdassa tarkoitetuista vaatimustenvastaisista laitteista, jotka aiheuttavat terveys- ja turvallisuusriskin;

| b) | tiedot 72 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista vaatimustenmukaisista laitteista, jotka aiheuttavat terveys- ja turvallisuusriskin; |
| --- | --- |

b)

tiedot 72 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista vaatimustenmukaisista laitteista, jotka aiheuttavat terveys- ja turvallisuusriskin;

| c) | tiedot 73 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta tuotteiden muodollisesta vaatimustenvastaisuudesta; |
| --- | --- |

c)

tiedot 73 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta tuotteiden muodollisesta vaatimustenvastaisuudesta;

| d) | tiedot 74 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista ennaltaehkäisevistä terveydensuojelutoimista. |
| --- | --- |

d)

tiedot 74 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista ennaltaehkäisevistä terveydensuojelutoimista.

2.   Edellä 1 kohdassa mainitut tiedot siirretään viipymättä sähköisen järjestelmän kautta kaikille toimivaltaisille viranomaisille, joita asia koskee, ja ne ovat jäsenvaltioiden ja , komission
  , ilmoitettujen laitosten, Euroopan lääkeviraston sekä terveydenhuollon ammattilaisten
  saatavilla.
  Komissio varmistaa myös, että yleisöllä on pääsy sähköiseen järjestelmään asianmukaisessa laajuudessa. Se varmistaa erityisesti, että jos pyydetään tiettyä lääkinnällistä laitetta koskevia tietoja, tiedot annetaan viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluessa. Komissio laatii joka kuudes kuukausi lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa yhteistyössä katsauksen näistä tiedoista yleisölle ja terveydenhuollon ammattilaisille. Nämä tiedot ovat saatavilla 27 artiklassa tarkoitetussa eurooppalaisessa tietopankissa. [tark. 217]

Edellä 1 kohdan a, b, c ja d alakohdassa mainitut tiedot annetaan koordinointiryhmän saataville, ja se tiedottaa niistä lääkinnällisten laitteiden neuvoa-antavan komitean kokouksessa sen jälkeen, kun tiedot ovat tulleet saataville. [tark. 218]

69 artikla

Kansallisen tason terveys- ja turvallisuusriskin aiheuttavien laitteiden arviointi

Mikäli jäsenvaltion toimivaltaisilla viranomaisilla on vaaratilannejärjestelmästä saatujen tai muiden tietojen perusteella syytä uskoa, että laite aiheuttaa potilaisiin, käyttäjiin tai muihin henkilöihin kohdistuvan terveys- tai turvallisuusriskin, niiden on suoritettava kyseiselle laitteelle arviointi, joka kattaa kaikki sellaiset tässä asetuksessa säädetyt vaatimukset, jotka ovat laitteen aiheuttaman riskin kannalta merkityksellisiä. Asianomaisten talouden toimijoiden on tehtävä tarpeen mukaan yhteistyötä toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
  Tämän arvioinnin puitteissa toimivaltaiset viranomaiset tiedottavat valvonnasta vastaaville ilmoitetuille laitoksille, jos kyse on luokan II a, II b ja III laitteista, sekä muille toimivaltaisille viranomaisille arvioinnin tuloksista ja toimenpiteistä, jotka toteutetaan arvioinnin tuloksen perusteella. [tark. 219]

Mikäli jäsenvaltion toimivaltaisilla viranomaisilla on vaaratilannejärjestelmästä saatujen tietojen tai muiden tietojen perusteella syytä uskoa, että laite aiheuttaa potilaisiin, käyttäjiin tai muihin henkilöihin kohdistuvan terveys- tai turvallisuusriskin, ne saavat suorittaa kyseiselle laitteelle arvioinnin, joka kattaa kaikki sellaiset tässä asetuksessa säädetyt vaatimukset, jotka ovat laitteen aiheuttaman riskin kannalta merkityksellisiä. Asianomaisten talouden toimijoiden on tehtävä tarpeen mukaan yhteistyötä toimivaltaisten viranomaisten kanssa. [tark. 220]

70 artikla

Terveys- ja turvallisuusriskin aiheuttaviin vaatimustenvastaisiin laitteisiin sovellettava menettely

1.   Mikäli toimivaltaiset viranomaiset suoritettuaan 69 artiklaan perustuvan arvioinnin toteavat, että potilaisiin, käyttäjiin tai muihin henkilöihin kohdistuvan terveys- tai turvallisuusriskin aiheuttava laite ei ole tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten mukainen, niiden on viipymättä

  välittömästi
  vaadittava asianomaista talouden toimijaa toteuttamaan kaikki asianmukaiset ja perustellut korjaavat toimenpiteet, joilla laite saatetaan vaatimustenmukaiseksi, laitteen markkinoilla saataville asettaminen kielletään tai sitä rajoitetaan, laitteen markkinoilla saataville asettamiselle asetetaan erityisiä ehtoja, laite poistetaan markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely riskin luonteen mukaan määräytyvän kohtuullisen ajan
  , joka on selvästi määritetty ja josta on tiedotettu asiaankuuluvalle talouden toimijalle,
  kuluessa. [tark. 221]

2.   Kun toimivaltaiset viranomaiset katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu kansalliselle alueelle, niiden on 68 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta ilmoitettava
  välittömästi
  komissiolle ja muille jäsenvaltioille arvioinnin tuloksista ja toimenpiteistä, jotka ne ovat vaatineet talouden toimijoita suorittamaan. [tark. 222]

3.   Talouden toimijoiden on
  viipymättä
  varmistettava, että kaikki asianmukaiset korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien asianomaisten laitteiden osalta, jotka talouden toimijat ovat asettaneet saataville markkinoilla eri puolilla unionia. [tark. 223]

Mikäli kyseiset laitteet on palautettava, talouden toimijan on suoritettava kaikki kohtuulliset toimenpiteet palauttamisen toteuttamiseksi ennen toimivaltaisen viranomaisen sille ilmoittaman ja selkeästi määritetyn 1 kohdassa tarkoitetun määräajan loppua. [tark. 224]

4.   Mikäli asianomainen talouden toimija ei suorita riittäviä korjaavia toimenpiteitä 1 kohdassa tarkoitetun ajanjakson aikana, toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä kaikkiin asianmukaisiin väliaikaisiin toimenpiteisiin, joilla kielletään laitteen asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä, poistetaan laite markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely.

Niiden on viipymättä

  välittömästi
  ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille näistä toimenpiteistä 68 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta. [tark. 225]

5.   Edellä 4 kohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen laitteen tunnistamiseksi, laitteen alkuperä, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonne ja syyt, toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonne ja kesto sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut.

6.   Menettelyn käynnistänyttä jäsenvaltiota lukuun ottamatta muiden jäsenvaltioiden on viipymättä tiedotettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille niillä olevista lisätiedoista, jotka koskevat kyseisen laitteen vaatimustenvastaisuutta, sekä toimenpiteistä, jotka ne ovat kyseisen laitteen osalta toteuttaneet. Jos ne ovat vastustavat ilmoitettua kansallista toimenpidettä, niiden on viipymättä

  välittömästi
  esitettävä komissiolle ja muille jäsenvaltioille vastalauseensa 68 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta. [tark. 226]

7.   Mikäli mikään jäsenvaltio tai komissio ei kahden kuukauden

  yhden kuukauden
  kuluessa 4 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta ole esittänyt vastalausetta yhden jäsenvaltion toteuttaman väliaikaisen toimenpiteen osalta, mainitun toimenpiteen katsotaan olevan oikeutettu. [tark. 227]

8.   Kaikkien jäsenvaltioiden on varmistettava, että asianomaista laitetta koskevat asianmukaiset rajoittavat toimenpiteet toteutetaan viipymättä

  välittömästi
  . [tark. 228]

71 artikla

Unionin tason menettely

1.   Mikäli kahden

  yhden
  kuukauden kuluessa 70 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta jokin jäsenvaltio esittää vastalauseen toisen jäsenvaltion toteuttaman väliaikaisen toimenpiteen osalta tai komissio pitää toimenpidettä unionin lainsäädännön vastaisena, komissio arvioi kansallisen toimenpiteen. Komissio antaa arvioinnin tulosten perusteella täytäntöönpanosäädöksin päätöksen siitä, onko kansallinen toimenpide oikeutettu. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. [tark. 229]

2.   Jos kansallista toimenpidettä pidetään oikeutettuna, sovelletaan 70 artiklan 8 kohtaa. Jos kansallista toimenpidettä ei pidetä oikeutettuna, asianomaisen jäsenvaltion on peruutettava toimenpide. Mikäli 70 ja 72 artiklassa tarkoitetuissa tilanteissa jäsenvaltio tai komissio katsoo, ettei laitteesta aiheutuvaa terveys- ja turvallisuusriskiä voida tyydyttävällä tavalla hallita asianomaisen jäsenvaltion tai asianomaisten jäsenvaltioiden toteuttamilla toimenpiteillä, komissio voi joko jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta aloitteestaan toteuttaa täytäntöönpanosäädöksin tarpeelliset ja asianmukaisesti perustellut toimenpiteet, joilla varmistetaan terveyden ja turvallisuuden suojelu, mukaan luettuina toimenpiteet, joilla rajoitetaan kyseisen laitteen markkinoille saattamista ja käyttöönottoa tai kielletään ne. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

3.   Komissio hyväksyy välittömästi sovellettavia 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja täytäntöönpanosäädöksiä noudattaen 88 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisessä tapauksessa, joka liittyy ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen.

72 artikla

Terveys- ja turvallisuusriskin aiheuttaviin vaatimustenmukaisiin laitteisiin sovellettava menettely

1.   Mikäli jäsenvaltio suoritettuaan 69 artiklaan perustuvan arvioinnin toteaa, että vaikka laite on saatettu markkinoille ja otettu käyttöön laillisesti, se aiheuttaa potilaisiin, käyttäjiin tai muihin henkilöihin kohdistuvan terveys- tai turvallisuusriskin tai muihin kansanterveyden suojelua koskeviin näkökohtiin kohdistuvan riskin, sen on vaadittava
  välittömästi
  asianomaista talouden toimijaa tai toimijoita toteuttamaan kaikki asianmukaiset väliaikaiset toimenpiteet, joilla varmistetaan, ettei kyseinen laite markkinoille saatettaessa tai käyttöön otettaessa enää aiheuta kyseistä riskiä, poistetaan laite markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely riskin luonteen mukaan määräytyvän kohtuullisen ajan kuluessa. [tark. 230]

2.   Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava toteutetuista toimenpiteistä komissiolle ja muille jäsenvaltioille 68 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta. Tähän ilmoitukseen on sisällyttävä tiedot, jotka ovat tarpeen kyseisen laitteen tunnistamiseksi ja laitteen alkuperän ja toimitusketjun määrittämiseksi, sekä jäsenvaltion arvioinnissa tehdyt havainnot, joissa tarkennetaan aiheutuvan riskin luonne ja toteutettujen kansallisen toimenpiteiden luonne ja kesto.

3.   Komissio arvioi toteutetut väliaikaiset kansalliset toimenpiteet. Komissio antaa arvioinnin tulosten perusteella täytäntöönpanosäädöksin päätöksen siitä, onko toimenpide oikeutettu. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio hyväksyy välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä noudattaen 88 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisessä tapauksessa, joka liittyy ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen.

4.   Jos kansallista toimenpidettä pidetään oikeutettuna, sovelletaan 70 artiklan 8 kohtaa. Jos kansallista toimenpidettä ei pidetä oikeutettuna, asianomaisen jäsenvaltion on peruutettava toimenpide.

73 artikla

Muodollinen vaatimustenvastaisuus

1.   Jäsenvaltion on jonkin seuraavista havainnoista tehdessään vaadittava asianomaista talouden toimijaa korjaamaan kyseinen vaatimustenvastaisuus vaatimustenvastaisuuteen suhteutetun kohtuullisen
  ja selkeästi määritetyn ja ilmoitetun
  ajanjakson kuluessa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 70 artiklan soveltamista. [tark. 231]

| a) | CE-merkintä on kiinnitetty 18 artiklassa säädettyjen muodollisten vaatimusten vastaisesti; |
| --- | --- |

a)

CE-merkintä on kiinnitetty 18 artiklassa säädettyjen muodollisten vaatimusten vastaisesti;

| b) | CE-merkintää ei ole kiinnitetty laitteeseen, vaikka sitä vaaditaan 18 artiklassa; |
| --- | --- |

b)

CE-merkintää ei ole kiinnitetty laitteeseen, vaikka sitä vaaditaan 18 artiklassa;

| c) | CE-merkintä on kiinnitetty väärin perustein tämän asetuksen menettelyiden mukaisesti tuotteeseen, joka ei kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan; |
| --- | --- |

c)

CE-merkintä on kiinnitetty väärin perustein tämän asetuksen menettelyiden mukaisesti tuotteeseen, joka ei kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan;

| d) | EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu tai se on puutteellinen; |
| --- | --- |

d)

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu tai se on puutteellinen;

| e) | tietoja, jotka valmistajan on annettava merkinnöissä ja käyttöohjeessa, ei ole saatavilla, ne ovat puutteelliset tai niitä ei esitetä vaaditulla kielellä tai vaadituilla kielillä; |
| --- | --- |

e)

tietoja, jotka valmistajan on annettava merkinnöissä ja käyttöohjeessa, ei ole saatavilla, ne ovat puutteelliset tai niitä ei esitetä vaaditulla kielellä tai vaadituilla kielillä;

| f) | teknisiä asiakirjoja, mukaan lukien kliininen arviointi, ei ole saatavilla tai ne ovat puutteelliset. |
| --- | --- |

f)

teknisiä asiakirjoja, mukaan lukien kliininen arviointi, ei ole saatavilla tai ne ovat puutteelliset.

2.   Mikäli talouden toimija ei korjaa vaatimustenvastaisuutta 1 kohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa, asianomaisen jäsenvaltion on ryhdyttävä
  välittömästi
  kaikkiin asianmukaisiin toimenpiteisiin, joilla rajoitetaan tuotteen asettamista saataville markkinoilla tai kielletään se tai varmistetaan, että tuote poistetaan markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely. Kyseisen jäsenvaltion on viipymättä

  välittömästi
  ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille näistä toimenpiteistä 68 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta. [tark. 232]

74 artikla

Ennaltaehkäisevät terveydensuojelutoimet

1.   Mikäli jäsenvaltio suoritettuaan arvioinnin, jossa havaitaan laitteeseen, laiteluokkaan tai laiteryhmään liittyvä mahdollinen riski, katsoo, että kyseisen laitteen tai tietyn laiteluokan tai -ryhmän asettaminen saataville markkinoilla tai käyttöönotto olisi kiellettävä, sitä olisi rajoitettava tai sille olisi asetettava erityisehtoja tai kyseinen laite tai tietty laiteluokka tai -ryhmä olisi poistettava markkinoilta tai olisi järjestettävä sitä koskeva palautusmenettely potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden tai muun kansanterveydellisen seikan suojelemiseksi, se voi toteuttaa tarpeellisia

  sen on toteutettava tarpeelliset
  ja perusteltuja väliaikaisia toimenpiteitä

  perustellut väliaikaiset toimenpiteet
  . [tark. 233]

2.   Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava asiasta ja esitettävä päätöksensä perustelut komissiolle ja muille jäsenvaltioille 68 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta.

3.   Komissio arvioi toteutetut väliaikaiset kansalliset toimenpiteet. Komissio antaa täytäntöönpanosäädöksin päätöksen siitä, ovatko kansalliset toimet oikeutettuja. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Komissio voi hyväksyä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä noudattaen 88 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisessä tapauksessa, joka liittyy ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen.

4.   Mikäli 3 kohdassa tarkoitettu arviointi osoittaa, että laitteen, tietyn laiteluokan tai laiteryhmän asettaminen saataville markkinoilla tai käyttöönotto olisi kiellettävä, sitä olisi rajoitettava tai sille olisi asetettava erityisehtoja tai tällainen laite, laiteluokka tai -ryhmä olisi poistettava markkinoilta tai olisi järjestettävä sitä koskeva palautusmenettely kaikissa jäsenvaltioissa potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden tai muiden kansanterveyteen liittyvien seikkojen suojelemiseksi, komissiolle siirretään valta antaa 89 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla toteutetaan tarpeelliset ja asianmukaisesti perustellut toimenpiteet.

Tämän kohdan nojalla annettaviin delegoituihin säädöksiin sovelletaan 90 artiklassa säädettyä menettelyä, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisessä tapauksessa.

75 artikla

Hyvä hallintotapa

1.   Kaikille toimenpiteille, joita jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset hyväksyvät 70–74 artiklan nojalla, on esitettävä yksityiskohtaiset perustelut. Jos toimenpide kohdistuu tiettyyn talouden toimijaan, siitä on ilmoitettava viipymättä asianomaiselle talouden toimijalle, jolle on samalla ilmoitettava asianomaisen jäsenvaltion voimassa olevan lainsäädännön mukaiset muutoksenhakukeinot ja muutoksenhaun määräajat. Jos toimenpide on yleisluonteinen, se on julkaistava asianmukaisesti.

2.   Lukuun ottamatta tapauksia, jotka edellyttävät välittömiä toimia ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen kohdistuvan vakavan riskin vuoksi, asianomaiselle talouden toimijalle on annettava tilaisuus esittää kannanottonsa toimivaltaiselle viranomaiselle asianmukaisen
  ja selkeästi määritetyn
  ajanjakson kuluessa ennen toimenpiteen hyväksymistä. Mikäli toimenpiteitä on toteutettu talouden toimijaa kuulematta, tälle on annettava tilaisuus esittää kannanottonsa mahdollisimman pian ja toteutetut toimet on arvioitava viipymättä uudelleen sen jälkeen. [tark. 234]

3.   Hyväksytty toimenpide on välittömästi peruutettava tai sitä on muutettava, kun talouden toimija on
  tyydyttävästi
  osoittanut ryhtyneensä tehokkaisiin korjaaviin toimenpiteisiin. [tark. 235]

4.   Mikäli 70–74 artiklan nojalla hyväksytty toimenpide koskee tuotetta, jonka vaatimustenmukaisuuden arviointiin ilmoitettu laitos on osallistunut, toimivaltaisten viranomaisten on tiedotettava toteutetusta toimenpiteestä asianomaiselle ilmoitetulle laitokselle.

VIII 
  IX a
  luku

Jäsenvaltioiden välinen yhteistyö, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä,
  lääkinnällisiä laitteita käsittelevä neuvoa-antava komitea,
  EU:n vertailulaboratoriot, laiterekisterit [tark. 264]

76 artikla

Toimivaltaiset viranomaiset

1.   Jäsenvaltioiden on nimettävä tämän asetuksen täytäntöönpanosta vastaava yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen. Niiden on annettava viranomaisilleen riittävä toimivalta sekä riittävät resurssit, välineet ja tiedot, jotta nämä voivat hoitaa tähän asetukseen perustuvat tehtävänsä asianmukaisesti. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava toimivaltaiset viranomaiset komissiolle, joka julkaisee toimivaltaisten viranomaisten luettelon
  ja niiden yhteystiedot
  . [tark. 236]

2.   Asetuksen 50–60 artiklan soveltamista varten jäsenvaltiot voivat nimetä kansallisen yhteyspisteen, joka on eri kuin kansallinen viranomainen. Kun tässä asetuksessa viitataan toimivaltaiseen viranomaiseen, viittauksen katsotaan tässä tapauksessa käsittävän myös kansallisen yhteyspisteen.

77 artikla

Yhteistyö

1.   Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään ja komission
  ja soveltuvin osin koordinointiryhmän
  kanssa ja vaihdettava toistensa
  ja komission
  kanssa kaikki tarvittavat tiedot, jotta tätä asetusta voidaan soveltaa yhdenmukaisesti. [tark. 237]

2.   Jäsenvaltioiden ja komission on osallistuttava kansainvälisellä tasolla kehitettäviin aloitteisiin, joilla pyritään varmistamaan yhteistyö lääkinnällisten laitteiden sääntelyviranomaisten kesken.

78 artikla

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä

1.   Perustetaan lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä, jäljempänä ”koordinointiryhmä”.

2.   Kukin jäsenvaltio nimeää koordinointiryhmään yhden varsinaisen jäsenen ja yhden varajäsenen, joilla on asiantuntemusta tämän asetuksen alalla, sekä yhden varsinaisen jäsenen ja yhden varajäsenen, joilla on asiantuntemusta [in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun] asetuksen (EU) N:o [.../...] alalla, kolmen vuoden toimikaudeksi, joka voidaan uusia. Jäsenvaltio voi päättää nimetä ainoastaan yhden varsinaisen jäsenen ja yhden varajäsenen, joilla on molempien alojen asiantuntemus.

Koordinointiryhmän jäsenet on valittava asiantuntemuksen ja kokemuksen perusteella, joka heillä on lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden aloilla. He edustavat jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia. Komissio julkistaa jäsenten nimet ja organisaatiot tai ryhmät.

Varajäsenet edustavat jäseniä ja äänestävät jäsenten puolesta näiden poissa ollessa.

Komissio tarkistaa koordinointiryhmän jäsenten pätevyyden. Komissio antaa joka vaiheessa julkisesti saataville tarkistuksensa tulokset ja antaa tietoa ryhmän jäsenten pätevyydestä. [tark. 238]

3.   Koordinointiryhmä kokoontuu säännöllisesti ja aina tilanteen niin vaatiessa komission tai jonkin jäsenvaltion pyynnöstä. Kokouksiin osallistuvat tapauksen mukaan joko jäsenet, jotka on nimetty heillä tämän asetuksen alalla olevien tehtävien ja asiantuntemuksen perusteella, tai jäsenet, jotka on nimetty heillä [in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun] asetuksen (EU) No [.../...] alalla olevan asiantuntemuksen perusteella, taikka jäsenet, jotka on nimetty molempien asetusten osalta.

4.   Koordinointiryhmä pyrkii yksimielisyyteen. Jos yksimielisyyteen ei päästä, koordinointiryhmä tekee päätöksensä jäsentensä äänten enemmistöllä. Jäsenet, joilla on eriävä kanta, voivat vaatia kantojensa ja niiden perusteiden kirjaamista lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kantaan.

5.   Koordinointiryhmän puheenjohtajana toimii komission edustaja. Puheenjohtaja ei osallistu koordinointiryhmän äänestyksiin.

6.   Koordinointiryhmä voi tapauskohtaisesti kutsua asiantuntijoita ja muita kolmansia osapuolia osallistumaan kokouksiin tai pyytää näiltä kirjallisia kannanottoja.
  [tark. 239]

7.   Koordinointiryhmä voi perustaa pysyviä tai tilapäisiä työryhmiä. Lääkinnällisiä laitteita valmistavan teollisuuden, terveydenhuollon ammattilaisten, laboratorioiden, potilaiden ja kuluttajien etuja unionin tasolla edustavat organisaatiot kutsutaan soveltuvissa tapauksissa työryhmiin tarkkailijoina.

8.   Koordinointiryhmä hyväksyy työjärjestyksensä, jossa vahvistetaan menettelyt etenkin seuraavia varten:

| — | koordinointiryhmän lausuntojen, suositusten tai muiden kantojen hyväksyminen, mukaan luettuina kiireelliset tapaukset; |
| --- | --- |

—

koordinointiryhmän lausuntojen, suositusten tai muiden kantojen hyväksyminen, mukaan luettuina kiireelliset tapaukset;

| — | tehtävien jakaminen esittelijöinä ja avustavina esittelijöinä toimiville jäsenille; |
| --- | --- |

—

tehtävien jakaminen esittelijöinä ja avustavina esittelijöinä toimiville jäsenille;

| — | työryhmien toiminta. |
| --- | --- |

—

työryhmien toiminta.

Työjärjestys tulee voimaan, kun komissio on antanut siitä myönteisen lausunnon.

78 a artikla

Lääkinnällisiä laitteita käsittelevä neuvoa-antava komitea

1.
     
  Komissio perustaa monialaisen lääkinnällisiä laitteita käsittelevän neuvoa-antavan komitean, joka koostuu asiantuntijoista sekä asiaan liittyvien sidosryhmien edustajista. Se antaa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle, komissiolle ja jäsenvaltioille tukea, neuvoja ja asiantuntemusta lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn liittyvistä teknisistä, tieteellisistä, sosiaalisista ja taloudellisista näkökohdista esimerkiksi lääketieteellisen teknologian, lääkinnällisiä tuotteita koskevien rajatapausten, ihmiskudosten ja -solujen, kosmetiikan, biosidien ja elintarvikkeiden alalla, ja tarvittaessa muista tuotteista sekä muista tämän asetuksen täytäntöönpanoon liittyvistä seikoista.

2.
     
  Komissio varmistaa lääkinnällisiä laitteita käsittelevän neuvoa-antavan komitean perustaessaan lääkinnällisten laitteiden kannalta merkityksellisten lääketieteen alojen laajan, asianmukaisen ja tasapuolisen edustuksen. Lääkinnällisiä laitteita käsittelevä neuvoa-antava komitea voi perustaa sen alaisuudessa toimivia, tiettyjä lääketieteen aloja käsitteleviä asiantuntijapaneeleja.

3.
     
  Lääkinnällisiä laitteita käsittelevän neuvoa-antavan komitean puheenjohtajana toimii komission edustaja. Komissio antaa neuvoa-antavan komitean toiminnalle logistista tukea.

4.
     
  Lääkinnällisiä laitteita käsittelevä neuvoa-antava komitea hyväksyy työjärjestyksensä, joka tulee voimaan, kun komissio on antanut siitä myönteisen lausunnon.

5.
     
  Lääkinnällisiä laitteita käsittelevä neuvoa-antava komitea varmistaa, että Euroopan lääkevirastoa ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista kuullaan asianmukaisessa laajuudessa, kun neuvoa-antava komitea käsittelee rajatapauksia, joihin liittyy lääkinnällisiä tuotteita ja elintarvikkeita.

6.
     
  Lääkinnällisiä laitteita käsittelevä neuvoa-antava komitea julkistaa jäsentensä taloudellisia sidonnaisuuksia koskevat ilmoitukset. [tark. 240]

78 b artikla

Lääkinnällisten laitteiden arviointikomitea

1.
     
  Perustetaan lääkinnällisten laitteiden arviointikomitea mahdollisimman korkean tieteellisen pätevyyden, puolueettomuuden ja avoimuuden periaatteiden mukaisesti. Perustamisen yhteydessä vältetään mahdollisia eturistiriitoja.

2.
     
  Lääkinnällisten laitteiden arviointikomiteaan kuuluu:

| — | ainakin yksi kutakin 3 kohdassa tarkoitettua lääketieteen alaa edustava jäsen; tämän jäsenen on oltava tunnustettu alansa asiantuntija, ja hänen on voitava käyttää tarvittaessa ulkopuolista ammattitaitoa; asiantuntijat nimitetään komission kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella kolmivuotiseksi kaudeksi, jota voidaan jatkaa kerran; |
| --- | --- |

—

ainakin yksi kutakin 3 kohdassa tarkoitettua lääketieteen alaa edustava jäsen; tämän jäsenen on oltava tunnustettu alansa asiantuntija, ja hänen on voitava käyttää tarvittaessa ulkopuolista ammattitaitoa; asiantuntijat nimitetään komission kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella kolmivuotiseksi kaudeksi, jota voidaan jatkaa kerran;

| — | yksi Euroopan lääkeviraston edustaja; |
| --- | --- |

—

yksi Euroopan lääkeviraston edustaja;

| — | yksi Euroopan komission edustaja; |
| --- | --- |

—

yksi Euroopan komission edustaja;

| — | kolme potilasjärjestöjen edustajaa, jotka komissio nimittää kiinnostuksenilmaisupyyntöjensä perusteella. |
| --- | --- |

—

kolme potilasjärjestöjen edustajaa, jotka komissio nimittää kiinnostuksenilmaisupyyntöjensä perusteella.

Lääkinnällisten laitteiden arviointikomitea kokoontuu lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ja komission pyynnöstä, ja sen kokousten puheenjohtajana toimii komission edustaja.

Komissio varmistaa, että lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean kokoonpano vastaa asiantuntemusta, jota tarvitaan arviointimenettelyssä erityistapauksissa.

Komissio vastaa koordinointiryhmän sihteeristöstä.

3.
     
  Lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean jäsenet valitaan pätevyytensä ja alan asiantuntemuksensa perusteella.

| — | anestesiologia, |
| --- | --- |

—

anestesiologia,

| — | veriryhmien tai kudostyypin määritys, |
| --- | --- |

—

veriryhmien tai kudostyypin määritys,

| — | veren-, elimen- tai kudoksensiirto, |
| --- | --- |

—

veren-, elimen- tai kudoksensiirto,

| — | kardiologia, |
| --- | --- |

—

kardiologia,

| — | tarttuvat sairaudet, |
| --- | --- |

—

tarttuvat sairaudet,

| — | hammaslääketiede, |
| --- | --- |

—

hammaslääketiede,

| — | dermatologia, |
| --- | --- |

—

dermatologia,

| — | korva-, nenä- ja kurkkutaudit, |
| --- | --- |

—

korva-, nenä- ja kurkkutaudit,

| — | endokrinologia, |
| --- | --- |

—

endokrinologia,

| — | gastroenterologia, |
| --- | --- |

—

gastroenterologia,

| — | yleiskirurgia ja plastiikkakirurgia, |
| --- | --- |

—

yleiskirurgia ja plastiikkakirurgia,

| — | perinnöllisyyslääketiede, |
| --- | --- |

—

perinnöllisyyslääketiede,

| — | nefrologia/urologia, |
| --- | --- |

—

nefrologia/urologia,

| — | neurologia, |
| --- | --- |

—

neurologia,

| — | naistentaudit ja synnytykset, |
| --- | --- |

—

naistentaudit ja synnytykset,

| — | onkologia, |
| --- | --- |

—

onkologia,

| — | silmätutkimukset, |
| --- | --- |

—

silmätutkimukset,

| — | ortopedia, |
| --- | --- |

—

ortopedia,

| — | fysiatria, |
| --- | --- |

—

fysiatria,

| — | hengityselinten taudit, |
| --- | --- |

—

hengityselinten taudit,

| — | radiologia. |
| --- | --- |

—

radiologia.

Lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean jäsenten on hoidettava tehtävänsä riippumattomasti ja puolueettomasti. Heidän on oltava täysin riippumattomia eivätkä he saa pyytää tai vastaanottaa ohjeita miltään hallitukselta, ilmoitetulta laitokselta tai valmistajalta. Kunkin jäsenen on laadittava selvitys sidonnaisuuksista, joka on asetettava julkisesti saataville.

Siirretään teknologian kehittymisen tai muun tiedon huomioon ottamiseksi komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 89 artiklan mukaisesti ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen alojen muuttamiseksi, poistamiseksi tai täydentämiseksi.

4.
     
  Lääkinnällisten laitteiden arviointikomitea suorittaa 44 a artiklassa määritellyt tehtävät. Lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean jäsenten on kliinistä arviointia hyväksyessään pyrittävä yksimielisyyteen. Jos yksimielisyyteen ei päästä, lääkinnällisten laitteiden arviointikomitea voi tehdä päätöksen jäsentensä enemmistöllä. Euroopan komissio ei osallistu koordinointiryhmän äänestyksiin. Eriävät mielipiteet on liitettävä lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean antamiin lausuntoihin.

5.
     
  Lääkinnällisten laitteiden arviointikomitea hyväksyy työjärjestyksensä, jossa vahvistetaan menettelyt etenkin seuraavia varten:

| — | kliinisten arviointien hyväksyminen, myös kiireellisissä tapauksissa; |
| --- | --- |

—

kliinisten arviointien hyväksyminen, myös kiireellisissä tapauksissa;

| — | tehtävien siirtäminen jäsenille. [tark. 367] |
| --- | --- |

—

tehtävien siirtäminen jäsenille. [tark. 367]

79 artikla

Komission antama tuki

Komissio tukee kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välisen yhteistyön toimivuutta ja antaa teknistä, tieteellistä ja logistista tukea lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle ja sen työryhmille. Se järjestää lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ja sen työryhmien kokoukset, osallistuu näihin kokouksiin ja varmistaa, että asianmukaiset jatkotoimet toteutetaan.

80 artikla

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän tehtävät

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmällä on seuraavat tehtävät:

| -a | ) antaa säännösten mukaisia lausuntoja 44 a artiklan mukaisesti tehtyjen kliinisten arviointien perusteella; |
| --- | --- |

-a

) antaa säännösten mukaisia lausuntoja 44 a artiklan mukaisesti tehtyjen kliinisten arviointien perusteella;

| a) | osallistua vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ja ilmoitettujen laitosten tehtäviä hakeneiden laitosten arviointiin IV luvun säännösten nojalla; |
| --- | --- |

a)

osallistua vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ja ilmoitettujen laitosten tehtäviä hakeneiden laitosten arviointiin IV luvun säännösten nojalla;

| a a | ) määrittää ja dokumentoida vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvan henkilöstön pätevyys ja kelpoisuus ja valinta- ja lupamenettelyjen korkeatasoiset periaatteet (asiantuntemus, kokemus ja muu vaadittava pätevyys) sekä vaadittava koulutus (perus- ja jatkokoulutus). Kelpoisuusvaatimuksissa käsitellään eri toimintoja vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessissa sekä nimeämisen soveltamisalaan kuuluvia laitteita, tekniikoita ja aloja; |
| --- | --- |

a a

) määrittää ja dokumentoida vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvan henkilöstön pätevyys ja kelpoisuus ja valinta- ja lupamenettelyjen korkeatasoiset periaatteet (asiantuntemus, kokemus ja muu vaadittava pätevyys) sekä vaadittava koulutus (perus- ja jatkokoulutus). Kelpoisuusvaatimuksissa käsitellään eri toimintoja vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessissa sekä nimeämisen soveltamisalaan kuuluvia laitteita, tekniikoita ja aloja;

| a b) | tarkastaa ja hyväksyä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten vaatimukset tämän artiklan a a alakohdan osalta; |
| --- | --- |

a b)

tarkastaa ja hyväksyä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten vaatimukset tämän artiklan a a alakohdan osalta;

| a c) | valvoa 39 artiklassa tarkoitettua ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmää; |
| --- | --- |

a c)

valvoa 39 artiklassa tarkoitettua ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmää;

| a d) | tukea komissiota vaaratilannetietoja ja markkinavalvontatoimia koskevan katsauksen antamisessa, mukaan lukien kaikki toteutetut ennaltaehkäisevät terveydensuojelutoimet, puolivuosittain. Nämä tiedot ovat saatavilla 27 artiklassa tarkoitetussa eurooppalaisessa tietopankissa. |
| --- | --- |

a d)

tukea komissiota vaaratilannetietoja ja markkinavalvontatoimia koskevan katsauksen antamisessa, mukaan lukien kaikki toteutetut ennaltaehkäisevät terveydensuojelutoimet, puolivuosittain. Nämä tiedot ovat saatavilla 27 artiklassa tarkoitetussa eurooppalaisessa tietopankissa.

| (b) | osallistua tiettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointien tarkasteluun 44 artiklan nojalla;
  [tark. 366 ja 368] |
| --- | --- |

(b)

osallistua tiettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointien tarkasteluun 44 artiklan nojalla;
  [tark. 366 ja 368]

| c) | olla mukana kehittämässä ohjeita, joilla pyritään varmistamaan tämän asetuksen tehokas ja yhdenmukainen täytäntöönpano, etenkin ilmoitettujen laitosten nimeämisen ja valvonnan, yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten soveltamisen sekä sen osalta, miten valmistajat suorittavat kliinisen arvioinnin ja ilmoitetut laitokset arvioinnin; |
| --- | --- |

c)

olla mukana kehittämässä ohjeita, joilla pyritään varmistamaan tämän asetuksen tehokas ja yhdenmukainen täytäntöönpano, etenkin ilmoitettujen laitosten nimeämisen ja valvonnan, yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten soveltamisen sekä sen osalta, miten valmistajat suorittavat kliinisen arvioinnin ja ilmoitetut laitokset arvioinnin;

| d) | avustaa jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia näiden koordinointitoimissa kliinisten tutkimusten, vaaratilannejärjestelmän ja markkinavalvonnan aloilla; |
| --- | --- |

d)

avustaa jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia näiden koordinointitoimissa kliinisten tutkimusten, vaaratilannejärjestelmän ja markkinavalvonnan aloilla;

| e) | antaa komissiolle tämän pyynnöstä neuvoja ja apua tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevien kysymysten arvioinnissa; |
| --- | --- |

e)

antaa komissiolle tämän pyynnöstä neuvoja ja apua tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevien kysymysten arvioinnissa;

| f) | edistää lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä yhdenmukaistettuja hallintokäytänteitä jäsenvaltioissa. |
| --- | --- |

f)

edistää lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä yhdenmukaistettuja hallintokäytänteitä jäsenvaltioissa.

81 artikla

Euroopan unionin vertailulaboratoriot

1.   Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin nimetä tiettyjä laitteita, laiteluokkaa tai laiteryhmää taikka laiteluokkaan tai -ryhmään liittyviä tiettyjä vaaroja varten yhden tai useamman Euroopan unionin vertailulaboratorion, jäljempänä ”EU:n vertailulaboratoriot”, jotka täyttävät 3 kohdassa säädetyt kriteerit. Komissio voi nimetä ainoastaan laboratorioita, joiden osalta jäsenvaltio tai komission yhteinen tutkimuskeskus on esittänyt nimeämistä koskevan hakemuksen.

2.   EU:n vertailulaboratorioilla on nimeämisvaltuutuksensa puitteissa ja tapauksen mukaan seuraavat tehtävät:

| a) | antaa komissiolle, jäsenvaltioille ja ilmoitetuille laitoksille tieteellistä ja teknistä apua tämän asetuksen täytäntöönpanoon liittyen; |
| --- | --- |

a)

antaa komissiolle, jäsenvaltioille ja ilmoitetuille laitoksille tieteellistä ja teknistä apua tämän asetuksen täytäntöönpanoon liittyen;

| b) | antaa tieteellistä neuvontaa
  ja teknistä tukea
  koskien tiettyihin laitteisiin, laiteluokkiin tai laiteryhmiin liittyvää uusinta tekniikkaa

  liittyvän uusimman tekniikan määrittelyä
  ; [tark. 243] |
| --- | --- |

b)

antaa tieteellistä neuvontaa
  ja teknistä tukea
  koskien tiettyihin laitteisiin, laiteluokkiin tai laiteryhmiin liittyvää uusinta tekniikkaa

  liittyvän uusimman tekniikan määrittelyä
  ; [tark. 243]

| c) | perustaa kansallisten vertailulaboratorioiden verkosto ja hallinnoida sitä sekä julkaista luettelo osallistuvista kansallisista vertailulaboratorioista ja niiden kunkin tehtävistä; |
| --- | --- |

c)

perustaa kansallisten vertailulaboratorioiden verkosto ja hallinnoida sitä sekä julkaista luettelo osallistuvista kansallisista vertailulaboratorioista ja niiden kunkin tehtävistä;

| d) | olla mukana kehittämässä asianmukaisia testaus- ja analysointimenetelmiä, joita sovelletaan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin ja markkinavalvontaan; |
| --- | --- |

d)

olla mukana kehittämässä asianmukaisia testaus- ja analysointimenetelmiä, joita sovelletaan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin ja markkinavalvontaan;

| e) | tehdä ilmoitettujen laitosten kanssa yhteistyötä parhaiden käytänteiden kehittämiseksi vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen suorittamiseen; |
| --- | --- |

e)

tehdä ilmoitettujen laitosten kanssa yhteistyötä parhaiden käytänteiden kehittämiseksi vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen suorittamiseen;

| f) | myötävaikuttaa kansainvälisen tason standardien

  yhteisten teknisten eritelmien ja kansainvälisten standardien
  kehittämiseen; [tark. 244] |
| --- | --- |

f)

myötävaikuttaa kansainvälisen tason standardien

  yhteisten teknisten eritelmien ja kansainvälisten standardien
  kehittämiseen; [tark. 244]

| g) | antaa tieteellisiä lausuntoja vastauksena ilmoitettujen laitosten tämän asetuksen mukaisesti esittämiin lausuntopyyntöihin; |
| --- | --- |

g)

antaa tieteellisiä lausuntoja vastauksena ilmoitettujen laitosten tämän asetuksen mukaisesti esittämiin lausuntopyyntöihin;

| g a) | antaa komissiolle tieteellistä ja teknistä apua liittyen kertakäyttöisten laitteiden merkitsemiseen uudelleenkäytettäviksi laitteiksi
  . [tark. 245] |
| --- | --- |

g a)

antaa komissiolle tieteellistä ja teknistä apua liittyen kertakäyttöisten laitteiden merkitsemiseen uudelleenkäytettäviksi laitteiksi
  . [tark. 245]

3.   EU:n vertailulaboratorioiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

| a) | niillä on oltava asianmukaiset kelpoisuusvaatimukset täyttävä henkilöstö, jolla on riittävä tietämys ja kokemus niiden lääkinnällisten laitteiden alalla, joiden osalta ne on nimetty; |
| --- | --- |

a)

niillä on oltava asianmukaiset kelpoisuusvaatimukset täyttävä henkilöstö, jolla on riittävä tietämys ja kokemus niiden lääkinnällisten laitteiden alalla, joiden osalta ne on nimetty;

| b) | niillä on oltava tarvittavat laitteet ja vertailumateriaalit, jotta ne kykenevät suorittamaan niille annetut tehtävät; |
| --- | --- |

b)

niillä on oltava tarvittavat laitteet ja vertailumateriaalit, jotta ne kykenevät suorittamaan niille annetut tehtävät;

| c) | niillä on oltava kansainvälisten standardien ja parhaiden käytänteiden riittävä tuntemus; |
| --- | --- |

c)

niillä on oltava kansainvälisten standardien ja parhaiden käytänteiden riittävä tuntemus;

| d) | niillä on oltava asianmukainen hallinto-organisaatio ja rakenne; |
| --- | --- |

d)

niillä on oltava asianmukainen hallinto-organisaatio ja rakenne;

| e) | niiden on varmistettava, että niiden henkilöstö noudattaa salassapitovelvollisuutta tehtäviensä yhteydessä saatavien tietojen osalta. |
| --- | --- |

e)

niiden on varmistettava, että niiden henkilöstö noudattaa salassapitovelvollisuutta tehtäviensä yhteydessä saatavien tietojen osalta.

4.   EU:n vertailulaboratorioille voidaan myöntää unionin rahoitusta.

Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä EU:n vertailulaboratorioille myönnettävään unionin rahoitukseen sovellettavat yksityiskohtaiset säännöt ja tuen määrän ottaen huomioon ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojaamista, innovoinnin tukemista ja kustannustehokkuutta koskevat tavoitteet. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 88 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

5.   Mikäli ilmoitetut laitokset tai jäsenvaltiot pyytävät EU:n vertailulaboratoriolta tieteellistä tai teknistä tukea tai tieteellisen lausunnon, niiden voidaan edellyttää maksavan maksuja, joilla katetaan pyydetyn tehtävän suorittamisesta kyseiselle laboratoriolle aiheutuvat kustannukset kokonaan tai osittain, ennalta määritettyjen ja avoimien sääntöjen ja ehtojen mukaisesti.

6.   Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla

| a) | muutetaan tai täydennetään 2 kohdassa tarkoitettuja EU:n vertailulaboratorioiden tehtäviä ja 3 kohdassa tarkoitettuja EU:n vertailulaboratorioihin sovellettavia kriteerejä. |
| --- | --- |

a)

muutetaan tai täydennetään 2 kohdassa tarkoitettuja EU:n vertailulaboratorioiden tehtäviä ja 3 kohdassa tarkoitettuja EU:n vertailulaboratorioihin sovellettavia kriteerejä.

| b) | vahvistetaan niiden 5 kohdassa tarkoitettujen maksujen rakenne ja taso, joita EU:n vertailulaboratorio voi periä tieteellisten lausuntojen antamisesta vastauksena ilmoitettujen laitosten tämän asetuksen mukaisiin lausuntopyyntöihin, ottaen huomioon ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojaamista, innovoinnin tukemista ja kustannustehokkuutta koskevat tavoitteet. |
| --- | --- |

b)

vahvistetaan niiden 5 kohdassa tarkoitettujen maksujen rakenne ja taso, joita EU:n vertailulaboratorio voi periä tieteellisten lausuntojen antamisesta vastauksena ilmoitettujen laitosten tämän asetuksen mukaisiin lausuntopyyntöihin, ottaen huomioon ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojaamista, innovoinnin tukemista ja kustannustehokkuutta koskevat tavoitteet.

7.   Komissio tekee EU:n vertailulaboratorioihin tarkastuksia, mukaan luettuina käynnit paikan päällä ja auditoinnit, valvoakseen, että tämän asetuksen vaatimuksia noudatetaan. Jos tarkastuksissa todetaan, että laboratorio ei noudata vaatimuksia, joita siihen sovelletaan nimeämisen perusteella, komissio toteuttaa täytäntöönpanosäädöksin asianmukaiset toimenpiteet nimeämisen peruuttaminen mukaan luettuna.

82 artikla

Eturistiriidat

1.   Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän
  , lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän neuvoa-antavilla asiantuntijaryhmillä
  ja EU:n vertailulaboratorioiden henkilöstön jäsenillä ei saa olla lääkinnällisten laitteiden toimialaan
  tai sen toimitusketjuun
  taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa. Heidän on sitouduttava palvelemaan yleistä etua riippumattomasti. Heidän on annettava ilmoitus välittömistä ja välillistä

  välillisistä
  sidonnaisuuksista, joita heillä voi olla lääkinnällisten laitteiden toimialaan
  tai toimitusketjuun
  , ja saatettava ilmoitus ajan tasalle aina kun tilanteeseen tulee merkityksellinen muutos. Nämä Ilmoitukset sidonnaisuuksista julkaistaan pyynnöstä. Tätä artiklaa ei sovelleta lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän työryhmiin osallistuviin sidosryhmien edustajiin

  komission verkkosivustolla
  . [tark. 246]

2.   Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän tapauskohtaisesti kutsumien

  Edellä 78 a artiklassa tarkoitettuun neuvoa-antavaan komiteaan osallistuvien
  asiantuntijoiden ja muiden kolmansien osapuolten on ilmoitettava sidonnaisuutensa kyseessä olevan asian osalta. [tark. 247]

83 artikla

Laiterekisterit

Komission ja jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet kannustaakseen

  varmistaakseen koordinoitujen ja yhdenmukaisten
  rekisterien perustamista tietyille laitetyypeille

  perustaminen lääkinnällisille laitteille
  , jotta voidaan koota markkinoille saattamisen jälkeisiä laitteiden käyttöön liittyviä kokemuksia.
  On perustettava järjestelmällisesti rekisterit luokkien IIb ja III lääkinnällisille laitteille.
  Tällaiset rekisterit edistävät laitteiden pitkän aikavälin turvallisuuden ja suorituskyvyn riippumatonta arviointia. [tark. 248]

IX 
  IXI b
  luku

Luottamuksellisuus, tietosuoja, rahoitus, seuraamukset [tark. 265]

84 artikla

Luottamuksellisuus

1.   Jollei tässä asetuksessa toisin säädetä ja rajoittamatta terveydenhuoltohenkilöstön salassapito- ja vaitiolovelvollisuutta koskevien kansallisten säännösten ja käytäntöjen soveltamista jäsenvaltioissa, kaikkien tämän asetuksen soveltamiseen osallistuvien osapuolten on pidettävä salassa tiedot, jotka he ovat saaneet haltuunsa tehtäviensä suorittamisen yhteydessä, seuraavien suojaamiseksi:

| a) | henkilötiedot direktiivin 95/46/EY ja asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti; |
| --- | --- |

a)

henkilötiedot direktiivin 95/46/EY ja asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti;

| b) | luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön taloudelliset edut, mukaan lukien teollis- ja tekijänoikeudet; |
| --- | --- |

b)

luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön taloudelliset edut, mukaan lukien teollis- ja tekijänoikeudet;

| c) | tämän asetuksen tehokas täytäntöönpano, etenkin tarkastukset, tutkimukset ja auditoinnit. |
| --- | --- |

c)

tämän asetuksen tehokas täytäntöönpano, etenkin tarkastukset, tutkimukset ja auditoinnit.

2.   Rajoittamatta sitä, mitä 1 kohdassa säädetään, toimivaltaisten viranomaisten välillä sekä toimivaltaisten viranomaisten ja komission välillä luottamuksellisesti vaihdettavat tiedot on pidettävä luottamuksellisina, jollei se viranomainen, jolta tiedot ovat peräisin, ole antanut lupaa niiden luovuttamiseen.

3.   Edellä oleva 1 ja 2 kohta eivät vaikuta komission, jäsenvaltioiden ja ilmoitettujen laitosten tiedonvaihtoa ja varoitusten antamista koskeviin oikeuksiin ja velvollisuuksiin eivätkä asianomaisten henkilöiden rikoslain mukaiseen tiedonantovelvollisuuteen.

4.   Komissio ja jäsenvaltiot voivat vaihtaa luottamuksellisia tietoja sellaisten kolmansien maiden sääntelyviranomaisten kanssa, joiden kanssa ne ovat tehneet kahdenvälisiä tai monenvälisiä luottamuksellisuutta suojaavia järjestelyjä.

85 artikla

Tietosuoja

1.   Jäsenvaltioiden on sovellettava jäsenvaltioissa tämän asetuksen nojalla suoritettavaan henkilötietojen käsittelyyn direktiiviä 95/46/EY.

2.   Komission tämän asetuksen nojalla suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn on sovellettava asetusta (EY) N:o 45/2001.

86 artikla

Maksujen periminen

Tällä asetuksella ei rajoiteta jäsenvaltioiden mahdollisuutta periä maksu tässä asetuksessa säädetyistä toiminnoista sillä edellytyksellä, että maksujen taso asetetaan avoimesti ja kustannusvastaavuuden periaatteiden pohjalta. Niiden on tiedotettava maksujen rakenteesta ja tasosta komissiolle ja muille jäsenvaltioille vähintään kolme kuukautta ennen niiden hyväksymistä.
  Maksujen rakenne ja taso ovat julkisesti saatavilla pyynnöstä. [tark. 249]

87 artikla

Seuraamukset

Jäsenvaltioiden on annettava säännökset tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne pannaan täytäntöön. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
  Seuraamuksen varoittavuus määritetään säännösten rikkomisen seurauksena saadun hyödyn perusteella.
  Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään [3 kuukautta ennen tämän asetuksen soveltamispäivää], ja niiden on viipymättä ilmoitettava sille myöhemmin tehtävistä muutoksista, joilla on vaikutusta näihin säännöksiin. [tark. 250]

X luku

Loppusäännökset

88 artikla

Komiteamenettely

1.   Komissiota avustaa lääkinnällisiä laitteita käsittelevä komitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.

2.   Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 4 artiklaa.

3.   Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.

4.   Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa tapauksen mukaan yhdessä 4 tai 5 artiklan kanssa.

89 artikla

Siirretyn säädösvallan käyttäminen

1.   Siirretään komissiolle valta antaa 2 artiklan 2 ja 3 kohdassa, 4 artiklan 5 kohdassa, 8 artiklan 2 kohdassa,

  15 b artiklan 1 kohdassa
  ,
  16 artiklan 1 kohdassa,
  17 artiklan 4 kohdassa, 24 artiklan 7 kohdassa, 25 artiklan 7 kohdassa, 29 artiklan 2 kohdassa, 40 artiklan 2 kohdassa, 41 artiklan 4 kohdassa, 42 artiklan 11 kohdassa

  44 a artiklan 2 kohdassa
  ,
  44 a artiklan 9 kohdassa,
  45 artiklan 5 kohdassa, 51 artiklan 7 kohdassa, 53 artiklan 3 kohdassa,
  57 artiklan 3 a kohdassa,
  74 artiklan 4 kohdassa
  , 78 b artiklan 3 kohdassa
  ja 81 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä tässä artiklassa säädetyin edellytyksin. [tark. 251]

Komissio pyytää delegoitujen säädösten laadinnassa neuvoa koordinointiryhmältä. [tark. 254]

2.   Siirretään 2 artiklan 2 ja 3 kohdassa, 4 artiklan 5 kohdassa, 8 artiklan 2 kohdassa,

  15 b artiklan 1 kohdassa
  ,
  16 artiklan 1 kohdassa,
  17 artiklan 4 kohdassa, 24 artiklan 7 kohdassa, 25 artiklan 7 kohdassa, 29 artiklan 2 kohdassa, 40 artiklan 2 kohdassa, 41 artiklan 4 kohdassa, 42 artiklan 11 kohdassa

  44 a artiklan 2 kohdassa
  ,
  44 a artiklan 9 kohdassa,
  45 artiklan 5 kohdassa, 51 artiklan 7 kohdassa, 53 artiklan 3 kohdassa,
  57 artiklan 3 a kohdassa,
  74 artiklan 4 kohdassa
  , 78 b artiklan 3 kohdassa
  ja 81 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä komissiolle määräämättömäksi ajaksi tämän asetuksen voimaantulopäivästä. [tark. 252]

3.   Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 2 artiklan 2 ja 3 kohdassa, 4 artiklan 5 kohdassa, 8 artiklan 2 kohdassa,

  15 b artiklan 1 kohdassa
  ,
  16 artiklan 1 kohdassa,
  17 artiklan 4 kohdassa, 24 artiklan 7 kohdassa, 25 artiklan 7 kohdassa, 29 artiklan 2 kohdassa, 40 artiklan 2 kohdassa, 41 artiklan 4 kohdassa, 42 artiklan 11 kohdassa,
  44 a artiklan 2 kohdassa, 44 a artiklan 9 kohdassa,
  45 artiklan 5 kohdassa, 51 artiklan 7 kohdassa, 53 artiklan 3 kohdassa,
  57 artiklan 3 a kohdassa,
  74 artiklan 4 kohdassa
  , 78 b artiklan 3 kohdassa
  ja 81 artiklan 6 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä tai jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen. [tark. 253]

4.   Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

5.   Jonkin 1 kohdassa luetellun artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.

90 artikla

Kiireellisen menettelyn soveltaminen delegoituihin säädöksiin

1.   Tämän artiklan nojalla annetut delegoidut säädökset tulevat voimaan viipymättä, ja niitä sovelletaan niin kauan kuin niitä ei vastusteta 2 kohdan mukaisesti. Kun delegoitu säädös annetaan tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, esitetään samalla ne perusteet, joiden vuoksi sovelletaan kiireellistä menettelyä.

2.   Euroopan parlamentti tai neuvosto voi 89 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti vastustaa delegoitua säädöstä. Siinä tapauksessa komissio kumoaa säädöksen viipymättä sen jälkeen, kun Euroopan parlamentin tai neuvoston päätös vastustaa sitä on annettu sille tiedoksi.

91 artikla

Direktiivin 2001/83/EY muuttaminen

Korvataan direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevan 3.2 kohdan 12 alakohta seuraavasti:

| ”(12) | Mikäli tuote kuuluu tämän direktiivin soveltamisalaan lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) N:o [.../...] (43) 1 artiklan 4 kohdan toisen alakohdan mukaisesti tai 1 artiklan 5 kohdan toisen alakohdan mukaisesti, markkinoille saattamista koskeviin lupa-asiakirjoihin on sisällyttävä laitteesta koostuvan osan vaatimustenmukaisuuden arvioinnista kyseisen asetuksen liitteessä I vahvistettuihin sovellettaviin turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksiin nähden saadut tulokset – silloin kuin ne ovat saatavilla –, jotka sisältyvät valmistajan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen tai asianomaiseen ilmoitetun laitoksen antamaan todistukseen, jonka perusteella valmistaja saa kiinnittää lääkinnälliseen laitteeseen CE-merkinnän.
  Jos asiakirjoihin ei sisälly ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tuloksia ja mikäli kyseisen erikseen käytetyn laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointi edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista asetuksen (EU) N:o [.../...] mukaisesti, viranomaisen on vaadittava hakijaa toimittamaan kyseisen asetuksen mukaisesti asianomaisen laitetyypin osalta nimetyn ilmoitetun laitoksen antama lausunto siitä, onko laitteesta koostuva osa siihen sovellettavien kyseisen asetuksen liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen, elleivät viranomaisen omat lääkinnällisten laitteiden asiantuntijat ole sitä mieltä, ettei ilmoitetun laitoksen osallistuminen ole tarpeen.” |
| --- | --- |

”(12)

Mikäli tuote kuuluu tämän direktiivin soveltamisalaan lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) N:o [.../...] (43) 1 artiklan 4 kohdan toisen alakohdan mukaisesti tai 1 artiklan 5 kohdan toisen alakohdan mukaisesti, markkinoille saattamista koskeviin lupa-asiakirjoihin on sisällyttävä laitteesta koostuvan osan vaatimustenmukaisuuden arvioinnista kyseisen asetuksen liitteessä I vahvistettuihin sovellettaviin turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksiin nähden saadut tulokset – silloin kuin ne ovat saatavilla –, jotka sisältyvät valmistajan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen tai asianomaiseen ilmoitetun laitoksen antamaan todistukseen, jonka perusteella valmistaja saa kiinnittää lääkinnälliseen laitteeseen CE-merkinnän.

Jos asiakirjoihin ei sisälly ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tuloksia ja mikäli kyseisen erikseen käytetyn laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointi edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista asetuksen (EU) N:o [.../...] mukaisesti, viranomaisen on vaadittava hakijaa toimittamaan kyseisen asetuksen mukaisesti asianomaisen laitetyypin osalta nimetyn ilmoitetun laitoksen antama lausunto siitä, onko laitteesta koostuva osa siihen sovellettavien kyseisen asetuksen liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen, elleivät viranomaisen omat lääkinnällisten laitteiden asiantuntijat ole sitä mieltä, ettei ilmoitetun laitoksen osallistuminen ole tarpeen.”

92 artikla

Asetuksen (EY) N:o 178/2002 muuttaminen

Lisätään asetuksen (EY) N:o 178/2002 2 artiklan kolmanteen kohtaan i alakohta seuraavasti:

| ”i) | asetuksessa (EU) N:o [.../...] (44) tarkoitetut lääkinnälliset laitteet.” |
| --- | --- |

”i)

asetuksessa (EU) N:o [.../...] (44) tarkoitetut lääkinnälliset laitteet.”

44

93 artikla

Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttaminen

Lisätään asetuksen (EY) N:o 1223/2009 2 artiklaan kohta seuraavasti:

”4.   Komissio voi 32 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta aloitteestaan hyväksyä tarvittavat toimenpiteet sen määrittämiseksi, sisältyykö tietty tuote tai tuoteryhmä ’kosmeettisen valmisteen’ määritelmään.”

94 artikla

Siirtymäsäännökset

1.   Ilmoituksen julkaiseminen ilmoitetun laitoksen osalta direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY mukaisesti ei ole enää voimassa tämän asetuksen soveltamispäivästä lähtien.

2.   Ilmoitettujen laitosten direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY mukaisesti ennen tämän asetuksen voimaantuloa antamat todistukset ovat voimassa todistuksessa mainitun määräajan päättymiseen saakka lukuun ottamatta direktiivin 90/385/ETY liitteen 4 tai direktiivin 93/42/ETY liitteen IV mukaisesti annettuja todistuksia, joiden voimassaolo päättyy viimeistään kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä.

Ilmoitettujen laitosten direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY mukaisesti tämän asetuksen voimaantulon jälkeen antamien todistusten voimassaolo päättyy viimeistään kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä.

3.   Poiketen siitä, mitä direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY säädetään, tämän asetuksen vaatimukset täyttävät laitteet voidaan saattaa markkinoille ennen sen soveltamispäivää.

4.   Poiketen siitä, mitä direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY säädetään, tämän asetuksen vaatimukset täyttävät vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voidaan nimetä ja ilmoittaa ennen sen soveltamispäivää. Tämän asetuksen mukaisesti nimetyt ja ilmoitetut laitokset voivat soveltaa tässä asetuksessa säädettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä ja myöntää todistuksia tämän asetuksen mukaisesti ennen sen soveltamispäivää
  edellyttäen, että asiaa koskevat delegoidut säädökset ja täytäntöönpanosäädökset on pantu täytäntöön
  . [tark. 255]

edellyttäen, että asiaa koskevat delegoidut säädökset ja täytäntöönpanosäädökset on pantu täytäntöön

[tark. 255]

5.   Poiketen siitä, mitä direktiivin 90/385/ETY 10 a artiklassa ja 10 b artiklan 1 kohdan a alakohdassa sekä direktiivin 93/42/ETY 14 artiklan 1 ja 2 kohdassa ja 14 a artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetään, valmistajien, valtuutettujen edustajien, maahantuojien ja ilmoitettujen laitosten, jotka [soveltamispäivänä] alkavan ja [18 kuukautta soveltamispäivän jälkeen] päättyvän ajanjakson aikana noudattavat tämän asetuksen 25 artiklan 2 ja 3 kohtaa ja 45 artiklan 4 kohtaa, on katsottava noudattavan lakeja ja asetuksia, joita jäsenvaltiot ovat hyväksyneet direktiivin 90/385/ETY 10 a artiklan tai direktiivin 93/42/ETY 14 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti sekä direktiivin 90/385/ETY 10 b artiklan 1 kohdan a alakohdan tai direktiivin 93/42/ETY 14 a artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan mukaisesti päätöksessä 2010/227/EU esitetyllä tavalla.

6.   Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten direktiivin 90/385/ETY 9 artiklan 9 kohdan tai direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 13 kohdan mukaisesti myöntämät luvat pysyvät voimassa luvassa mainitun määräajan.

7.   Laitteita, jotka kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan 1 artiklan 2 kohdan e alakohdan mukaisesti ja jotka on laillisesti saatettu markkinoille tai otettu käyttöön jäsenvaltioissa ennen tämän asetuksen soveltamista voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, voidaan edelleen saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön kyseisissä jäsenvaltioissa.

8.   Kliinisiä tutkimuksia, jotka on käynnistetty direktiivin 90/385/ETY 10 artiklan tai direktiivin 93/42/ETY 15 artiklan mukaisesti ennen tämän asetuksen soveltamista, voidaan edelleen suorittaa. Tämän asetuksen soveltamisesta lähtien vakavista haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä on kuitenkin raportoitava tämän asetuksen mukaisesti.

95 artikla

Arviointi

Komissio arvioi tämän asetuksen täytäntöönpanoa viimeistään seitsemän vuoden kuluttua soveltamispäivästä ja laatii arviointikertomuksen siitä, miten asetuksen tavoitteiden saavuttamisessa on edistytty, arvioiden myös asetuksen täytäntöönpanon edellyttämät resurssit.

96 artikla

Kumoaminen

Kumotaan direktiivit 90/385/ETY ja 93/42/ETY [tämän asetuksen soveltamispäivämäärästä] lukuun ottamatta direktiivin 90/385/ETY 10 a artiklaa ja 10 b artiklan 1 kohdan a alakohtaa ja direktiivin 93/42/ETY 14 artiklan 1 ja 2 kohtaa ja 14 a artiklan 1 kohdan a ja b alakohtaa, jotka kumotaan [18 kuukauden kuluttua soveltamispäivämäärästä].

18 kuukauden kuluttua soveltamispäivämäärästä

Viittauksia kumottuihin neuvoston direktiiveihin pidetään viittauksina tähän asetukseen liitteessä XVI olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.

97 artikla

Voimaantulo ja soveltamispäivä

1.   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Euroopan unionin virallisessa lehdessä

2.   Sitä sovelletaan [kolmen vuoden kuluttua sen voimaantulosta].

3.   Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään,

| a) | asetuksen 25 artiklan 2 ja 3 kohtaa ja 45 artiklan 4 kohtaa sovelletaan [18 kuukauden kuluttua 2 kohdassa tarkoitetusta soveltamispäivästä]; |
| --- | --- |

a)

asetuksen 25 artiklan 2 ja 3 kohtaa ja 45 artiklan 4 kohtaa sovelletaan [18 kuukauden kuluttua 2 kohdassa tarkoitetusta soveltamispäivästä];

| b) | asetuksen 28–40 artiklaa ja 78 artiklaa sovelletaan [kuuden kuukauden kuluttua voimaantulosta]. Asetuksen 28–40 artiklan säännöksistä johtuvia ilmoitettujen laitoksen velvoitteita sovelletaan ennen [2 kohdassa tarkoitettua soveltamispäivää] kuitenkin vain niihin laitoksiin, jotka esittävät ilmoittamista koskevan hakemuksen tämän asetuksen 31 artiklan mukaisesti. |
| --- | --- |

b)

asetuksen 28–40 artiklaa ja 78 artiklaa sovelletaan [kuuden kuukauden kuluttua voimaantulosta]. Asetuksen 28–40 artiklan säännöksistä johtuvia ilmoitettujen laitoksen velvoitteita sovelletaan ennen [2 kohdassa tarkoitettua soveltamispäivää] kuitenkin vain niihin laitoksiin, jotka esittävät ilmoittamista koskevan hakemuksen tämän asetuksen 31 artiklan mukaisesti.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

---

(1)  EUVL C 133, 9.5.2013, s. 52.

1

(2)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 2. huhtikuuta 2014.

2

(3)  Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17).

3

(4)  Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1).

4

(5)  
  HOSPEEMin ja EPSUn laatiman terävien instrumenttien aiheuttamien tapaturmien ehkäisemistä terveydenhuoltoalalla koskevan puitesopimuksen täytäntöönpanosta 10 päivänä toukokuuta 2010 annettu neuvoston direktiivi 2010/32/EU (EUVL L 134, 1.6.2010, s. 66).

5

HOSPEEMin ja EPSUn laatiman terävien instrumenttien aiheuttamien tapaturmien ehkäisemistä terveydenhuoltoalalla koskevan puitesopimuksen täytäntöönpanosta 10 päivänä toukokuuta 2010 annettu neuvoston direktiivi 2010/32/EU (EUVL L 134, 1.6.2010, s. 66).

(6)  
  Tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta 22 päivänä syyskuuta 2010 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU (EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33).

6

Tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta 22 päivänä syyskuuta 2010 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU (EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33).

(7)  
  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1223/2009, annettu 30 päivänä marraskuuta 2009, kosmeettisista valmisteista (EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59).

7

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1223/2009, annettu 30 päivänä marraskuuta 2009, kosmeettisista valmisteista (EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59).

(8)  
  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/27/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34).

8

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/27/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34).

(9)  
  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (

  EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1).

9

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (

(10)  
  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EUVL L 183, 12.7.2002, s. 51).

10

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EUVL L 183, 12.7.2002, s. 51).

(11)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).

11

(12)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007, annettu 13 päivänä marraskuuta 2007, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 324, 10.12.2007, s. 121).

12

(13)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta (EUVL L 102, 7.4.2004, s. 48).

13

(14)  
  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/98/EY, annettu 27 päivänä tammikuuta 2003, laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30).

14

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/98/EY, annettu 27 päivänä tammikuuta 2003, laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30).

(15)  Komission suositus 2011/696/EU, annettu 18 päivänä lokakuuta 2011, nanomateriaalin määritelmästä (EUVL L 275, 20.10.2011, s. 38).

15

(16)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/108/EY, annettu 15 päivänä joulukuuta 2004, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ja direktiivin 89/336/ETY kumoamisesta (EUVL L 390, 31.12.2004, s. 24).

16

(17)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/42/EY, annettu 17 päivänä toukokuuta 2006, koneista ja direktiivin 95/16/EY muuttamisesta (EUVL L 157, 9.6.2006, s. 24).

17

(18)  Neuvoston direktiivi N:o 96/29/Euratom, annettu 13 päivänä toukokuuta 1996, perusnormien vahvistamisesta työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta (EYVL L 159, 29.6.1996, s. 1).

18

(19)  Neuvoston direktiivi 97/43/Euratom, annettu 30 päivänä kesäkuuta 1997, henkilöiden terveyden suojelemisesta ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta lääketieteellisen säteilyaltistuksen yhteydessä ja direktiivin 84/466/Euratom kumoamisesta (EYVL L 180, 9.7.1997, s. 22).

19

(20)  EYVL L 1, 3.1.1994, s. 3.

20

(21)  EYVL L 114, 30.4.2002, s. 369.

21

(22)  EYVL 217, 29.12.1964, s. 3687.

22

(23)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/34/EY, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1998, teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä (EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37), sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/48/EY (EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18).

23

(24)  
  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 1025/2012, annettu 25 päivänä lokakuuta 2012, eurooppalaisesta standardoinnista, neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja 93/15/ETY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY, 94/25/EY, 95/16/EY, 97/23/EY, 98/34/EY, 2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/23/EY ja 2009/105/EY muuttamisesta 87/95/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1673/2006/EY kumoamisesta (EUVL L 316, 14.11.2012, s. 12).

24

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 1025/2012, annettu 25 päivänä lokakuuta 2012, eurooppalaisesta standardoinnista, neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja 93/15/ETY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY, 94/25/EY, 95/16/EY, 97/23/EY, 98/34/EY, 2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/23/EY ja 2009/105/EY muuttamisesta 87/95/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1673/2006/EY kumoamisesta (EUVL L 316, 14.11.2012, s. 12).

(25)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1).

25

(26)  
  Terveyttä ja turvallisuutta koskevista vähimmäisvaatimuksista työntekijöiden suojelemiseksi altistumiselta fysikaalisista tekijöistä (sähkömagneettiset kentät) aiheutuville riskeille (kahdeskymmenes direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) ja direktiivin 2004/40/EY kumoamisesta 26 päivänä kesäkuuta 2013 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2013/35/EU (EUVL L 179, 29.6.2013, s. 1).

26

Terveyttä ja turvallisuutta koskevista vähimmäisvaatimuksista työntekijöiden suojelemiseksi altistumiselta fysikaalisista tekijöistä (sähkömagneettiset kentät) aiheutuville riskeille (kahdeskymmenes direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) ja direktiivin 2004/40/EY kumoamisesta 26 päivänä kesäkuuta 2013 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2013/35/EU (EUVL L 179, 29.6.2013, s. 1).

(27)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 765/2008, annettu 9 päivänä heinäkuuta 2008, tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta (EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30).

27

(28)  Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 768/2008/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 2008, tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista ja päätöksen 93/465/ETY kumoamisesta (EUVL L 218, 13.8.2008, s. 82).

28

(29)  Yhdistetyt asiat C-400/09 ja C-207/10, tuomio 28 päivänä heinäkuuta 2011.

29

(30)  Komission päätös 2008/721/EY, tehty 5 päivänä elokuuta 2008, kuluttajien turvallisuuden, kansanterveyden ja ympäristön aloilla toimivien tiedekomiteoiden ja asiantuntijoiden neuvoa-antavan rakenteen luomisesta ja päätöksen 2004/210/EY kumoamisesta (EUVL L 241, 10.9.2008, s. 21).

30

(31)  COM(2010)0443.

31

(32)  
  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse väärennettyjen lääkkeiden pääsyn estämisestä lääkkeiden lailliseen toimitusketjuun 8 päivänä kesäkuuta 2011 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/62/EU (EUVL L 174, 1.7.2011, s. 74).

32

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse väärennettyjen lääkkeiden pääsyn estämisestä lääkkeiden lailliseen toimitusketjuun 8 päivänä kesäkuuta 2011 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/62/EU (EUVL L 174, 1.7.2011, s. 74).

(33)  Komission päätös 2010/227/EU, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2010, eurooppalaisesta lääkinnällisten laitteiden tietokannasta (Eudamed) (EUVL L 102, 23.4.2010, s. 45).

33

(34)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/46/EY annettu 24 päivänä lokakuuta 1995, yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31).

34

(35)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 45/2001, annettu 18 päivänä joulukuuta 2000, yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 8, 12.1.2001, s. 1).

35

(36)  
  Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisistä periaatteista, hyväksytty Maailman lääkäriliiton 18. yleiskokouksessa Helsingissä Suomessa kesäkuussa 1964, tarkistettu viimeksi Maailman lääkäriliiton 59. yleiskokouksessa Seoulissa Etelä-Koreassa lokakuussa 2008.

36

Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisistä periaatteista, hyväksytty Maailman lääkäriliiton 18. yleiskokouksessa Helsingissä Suomessa kesäkuussa 1964, tarkistettu viimeksi Maailman lääkäriliiton 59. yleiskokouksessa Seoulissa Etelä-Koreassa lokakuussa 2008.

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(37)  
  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34).

37

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34).

(38)  EUVL L [...], [...], s. [...].

38

(39)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).

39

(40)  EUVL C 358, 7.12.2013, s. 10.

40

(41)  EUVL L 124, 20.5.2003, s. 36.

41

(42)  
  Neuvoston direktiivi 85/374/ETY, annettu 25. heinäkuuta 1985, tuotevastuuta koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 210, 7.8.1985, s. 29).

42

Neuvoston direktiivi 85/374/ETY, annettu 25. heinäkuuta 1985, tuotevastuuta koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 210, 7.8.1985, s. 29).

(43)  EUVL L [...], [...], s. [...].

43

(44)  EUVL L [...], [...], s. [...].

44

LIITE I

YLEISET TURVALLISUUS- JA SUORITUSKYKYVAATIMUKSET

I.   Yleiset vaatimukset

| 1. | Laitteiden on saavutettava valmistajan suunnittelema suorituskyky, ja ne on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne tavanomaisissa käyttöolosuhteissa soveltuvat suunniteltuun käyttötarkoitukseensa yleisesti tunnustettu alan viimeisin kehitys huomioon ottaen. Laitteet eivät saa vaarantaa potilaiden kliinistä tilaa tai turvallisuutta eivätkä käyttäjien tai soveltuvissa tapauksissa muiden henkilöiden turvallisuutta ja terveyttä, edellyttäen, että niiden käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit ovat potilaalle aiheutuvaan hyötyyn nähden hyväksyttäviä ja sopusoinnussa terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa.
  Tähän sisältyy






  — | laitteen ergonomisista ominaisuuksista ja sen suunnitellusta käyttöympäristöstä (potilaiden turvallisuutta koskeva suunnittelu) johtuvien käyttövirheiden riskin vähentäminen mahdollisimman tehokkaasti, ja |
| --- | --- | --- |

1.

Laitteiden on saavutettava valmistajan suunnittelema suorituskyky, ja ne on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne tavanomaisissa käyttöolosuhteissa soveltuvat suunniteltuun käyttötarkoitukseensa yleisesti tunnustettu alan viimeisin kehitys huomioon ottaen. Laitteet eivät saa vaarantaa potilaiden kliinistä tilaa tai turvallisuutta eivätkä käyttäjien tai soveltuvissa tapauksissa muiden henkilöiden turvallisuutta ja terveyttä, edellyttäen, että niiden käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit ovat potilaalle aiheutuvaan hyötyyn nähden hyväksyttäviä ja sopusoinnussa terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa.

Tähän sisältyy

—

laitteen ergonomisista ominaisuuksista ja sen suunnitellusta käyttöympäristöstä (potilaiden turvallisuutta koskeva suunnittelu) johtuvien käyttövirheiden riskin vähentäminen mahdollisimman tehokkaasti, ja

| — | teknisen tiedon, kokemuksen ja koulutuksen sekä suunniteltujen käyttäjien (suunnittelu ammattikäyttäjiä, muita kuin ammattikäyttäjiä, vammaisia tai muita käyttäjiä varten) lääketieteellisen ja fyysisen tilan huomioon ottaminen. |
| --- | --- |

—

teknisen tiedon, kokemuksen ja koulutuksen sekä suunniteltujen käyttäjien (suunnittelu ammattikäyttäjiä, muita kuin ammattikäyttäjiä, vammaisia tai muita käyttäjiä varten) lääketieteellisen ja fyysisen tilan huomioon ottaminen.

| 2. | Valmistajan valitsemien, laitteiden suunnitteluun ja valmistukseen liittyvien ratkaisujen on oltava turvallisuutta koskevien periaatteiden mukaisia yleisesti tunnustettu alan viimeisin tekninen kehitys huomioon ottaen. Valmistajan on riskien vähentämiseksi hallittava niitä siten, että kuhunkin vaaraan liittyvän jäännösriskin ja kokonaisjäännösriskin katsotaan olevan hyväksyttävällä tasolla. Valmistajan on sovellettava seuraavia periaatteita annetussa ensisijaisuusjärjestyksessä:






  a) | yksilöidään tunnetut tai ennakoitavissa olevat vaarat ja arvioidaan suunniteltuun käyttöön ja ennakoitavissa olevaan virheelliseen käyttöön liittyvät ja niistä aiheutuvat riskit; |
| --- | --- | --- |

2.

Valmistajan valitsemien, laitteiden suunnitteluun ja valmistukseen liittyvien ratkaisujen on oltava turvallisuutta koskevien periaatteiden mukaisia yleisesti tunnustettu alan viimeisin tekninen kehitys huomioon ottaen. Valmistajan on riskien vähentämiseksi hallittava niitä siten, että kuhunkin vaaraan liittyvän jäännösriskin ja kokonaisjäännösriskin katsotaan olevan hyväksyttävällä tasolla. Valmistajan on sovellettava seuraavia periaatteita annetussa ensisijaisuusjärjestyksessä:

a)

yksilöidään tunnetut tai ennakoitavissa olevat vaarat ja arvioidaan suunniteltuun käyttöön ja ennakoitavissa olevaan virheelliseen käyttöön liittyvät ja niistä aiheutuvat riskit;

| b) | poistetaan riskit mahdollisimman tehokkaasti ottamalla turvallisuus huomioon jo suunnittelu- ja valmistusvaiheessa; |
| --- | --- |

b)

poistetaan riskit mahdollisimman tehokkaasti ottamalla turvallisuus huomioon jo suunnittelu- ja valmistusvaiheessa;

| c) | vähennetään jäljelle jääviä riskejä mahdollisimman tehokkaasti toteuttamalla asianmukaiset suojatoimenpiteet, mukaan lukien hälytykset;
  siksi olisi otettava huomioon ihmisille merkityksellisiin malleihin, myrkyllisyydelle altistumista koskeviin reitteihin, haitallisiin ulostuloreitteihin ja tutkimusnäyttöihin perustuvaan toksikologiaan perustuvassa vaara- ja riskinarvioinnissa kehitetyt uusimmat työkalut ja käsitteet;
  ja [tark. 266] |
| --- | --- |

c)

vähennetään jäljelle jääviä riskejä mahdollisimman tehokkaasti toteuttamalla asianmukaiset suojatoimenpiteet, mukaan lukien hälytykset;
  siksi olisi otettava huomioon ihmisille merkityksellisiin malleihin, myrkyllisyydelle altistumista koskeviin reitteihin, haitallisiin ulostuloreitteihin ja tutkimusnäyttöihin perustuvaan toksikologiaan perustuvassa vaara- ja riskinarvioinnissa kehitetyt uusimmat työkalut ja käsitteet;
  ja [tark. 266]

| d) | annetaan käyttäjille koulutusta ja/tai tiedotetaan käyttäjille mahdollisista jäännösriskeistä. |
| --- | --- |

d)

annetaan käyttäjille koulutusta ja/tai tiedotetaan käyttäjille mahdollisista jäännösriskeistä.

Tämän kohdan a, b, c ja d alakohdat eivät vähennä kliinisen tutkimuksen ja markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurannan tarpeellisuutta laitteiden riskien, vaarojen ja suorituskyvyn asianmukaisessa käsittelyssä. [tark. 267]

| 3. | Laitteen ominaisuudet ja suorituskyky eivät saa heikentyä siinä määrin, että potilaiden tai käyttäjien ja mahdollisesti muiden henkilöiden terveys tai turvallisuus vaarantuvat valmistajan ilmoittaman laitteen käyttöiän aikana, kun laite joutuu alttiiksi tavanomaisten käyttöolosuhteiden mukaisille kuormituksille ja kun laitetta on huollettu asianmukaisesti valmistajan ohjeita noudattaen. Jos käyttöikää ei ole ilmoitettu, sama koskee käyttöikää, joka on kohtuudella ennakoitavissa samankaltaiselle laitteelle, ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus ja oletettu käyttö. |
| --- | --- |

3.

Laitteen ominaisuudet ja suorituskyky eivät saa heikentyä siinä määrin, että potilaiden tai käyttäjien ja mahdollisesti muiden henkilöiden terveys tai turvallisuus vaarantuvat valmistajan ilmoittaman laitteen käyttöiän aikana, kun laite joutuu alttiiksi tavanomaisten käyttöolosuhteiden mukaisille kuormituksille ja kun laitetta on huollettu asianmukaisesti valmistajan ohjeita noudattaen. Jos käyttöikää ei ole ilmoitettu, sama koskee käyttöikää, joka on kohtuudella ennakoitavissa samankaltaiselle laitteelle, ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus ja oletettu käyttö.

| 4. | Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, etteivät niiden ominaisuudet ja suorituskyky heikenny suunnitellun käytön aikana varastointi- ja kuljetusolosuhteiden vuoksi (esimerkiksi lämpötilan ja kosteuden vaihtelun takia) ottaen huomioon valmistajan toimittamat ohjeet ja tiedot. |
| --- | --- |

4.

Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, etteivät niiden ominaisuudet ja suorituskyky heikenny suunnitellun käytön aikana varastointi- ja kuljetusolosuhteiden vuoksi (esimerkiksi lämpötilan ja kosteuden vaihtelun takia) ottaen huomioon valmistajan toimittamat ohjeet ja tiedot.

| 5. | Kaikki tunnetut ja ennakoitavissa olevat riskit sekä mahdolliset ei-toivotut sivuvaikutukset on minimoitava, ja niiden on oltava hyväksyttäviä verrattuna potilaalle laitteen saavutetusta suorituskyvystä tavanomaisissa käyttöolosuhteissa aiheutuvaan hyötyyn. |
| --- | --- |

5.

Kaikki tunnetut ja ennakoitavissa olevat riskit sekä mahdolliset ei-toivotut sivuvaikutukset on minimoitava, ja niiden on oltava hyväksyttäviä verrattuna potilaalle laitteen saavutetusta suorituskyvystä tavanomaisissa käyttöolosuhteissa aiheutuvaan hyötyyn.

| 6. | Liitteessä XV lueteltujen laitteiden osalta, joille valmistaja ei ilmoita lääketieteellistä käyttötarkoitusta, 1 ja 5 jaksossa vahvistetut yleiset vaatimukset on ymmärrettävä siten, että suunnitelluissa olosuhteissa ja suunniteltuihin tarkoituksiin käytettynä laite ei saa aiheuttaa mitään riskiä tai laite saa aiheuttaa ainoastaan tuotteen käyttöön liittyviä, hyvin vähäisiä ja hyväksyttäviä riskejä, mikä on johdonmukaista terveyden ja turvallisuuden korkeatasoisen suojelun kanssa. |
| --- | --- |

6.

Liitteessä XV lueteltujen laitteiden osalta, joille valmistaja ei ilmoita lääketieteellistä käyttötarkoitusta, 1 ja 5 jaksossa vahvistetut yleiset vaatimukset on ymmärrettävä siten, että suunnitelluissa olosuhteissa ja suunniteltuihin tarkoituksiin käytettynä laite ei saa aiheuttaa mitään riskiä tai laite saa aiheuttaa ainoastaan tuotteen käyttöön liittyviä, hyvin vähäisiä ja hyväksyttäviä riskejä, mikä on johdonmukaista terveyden ja turvallisuuden korkeatasoisen suojelun kanssa.

| 6 a. | Tässä asetuksessa on nyt yhdistetty direktiivissä 90/385/ETY tarkoitetut aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet ja direktiivissä 93/42/ETY tarkoitetut implantoitavat lääkinnälliset laitteet ja siinä sijoitetaan kaikki kansanterveyden kannalta huolta aiheuttavat aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet ja implantoitavat lääkinnälliset laitteet korkeimman riskin luokkaan III, jossa sovelletaan kaikkein tiukinta valvontaa. Kun otetaan huomioon, että valtaosalla luokkaan IIb kuuluvista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista, kuten neulat, luuruuvit, levyt ja hakaset, on takanaan pitkä turvallisen ihmiskehoon asentamisen historia, ja että kyseisiä luokkaan IIb kuuluvia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita varten osoitetaan erityisiä ilmoitettuja laitoksia, ei luokkaan IIb kuuluviin implantoitaviin lääkinnällisiin laitteisiin ole tarpeen soveltaa tarkastelumenettelyä. [tark. 378] |
| --- | --- |

6 a.

II.   Suunnittelua ja rakennetta koskevat vaatimukset

7.   Kemialliset, fysikaaliset ja biologiset ominaisuudet

| 7.1. | Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että varmistetaan I luvussa ”Yleiset vaatimukset” tarkoitetut ominaisuudet ja suorituskyky. Erityistä huomiota on kiinnitettävä






  a) | käytettyjen materiaalien valintaan, erityisesti mitä tulee niiden toksisuuteen ja tarvittaessa syttyvyyteen; |
| --- | --- | --- |

7.1.

Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että varmistetaan I luvussa ”Yleiset vaatimukset” tarkoitetut ominaisuudet ja suorituskyky. Erityistä huomiota on kiinnitettävä

a)

käytettyjen materiaalien valintaan, erityisesti mitä tulee niiden toksisuuteen ja tarvittaessa syttyvyyteen;

| b) | käytettyjen materiaalien ja biologisten kudosten, solujen ja elimistön nesteiden keskinäiseen yhteensopivuuteen ottaen huomioon laitteen käyttötarkoitus; |
| --- | --- |

b)

käytettyjen materiaalien ja biologisten kudosten, solujen ja elimistön nesteiden keskinäiseen yhteensopivuuteen ottaen huomioon laitteen käyttötarkoitus;

| b a) | eri valmistajien useammasta kuin yhdestä implantoitavasta osasta koostuvien laitteiden eri osien väliseen fyysiseen yhteensopivuuteen; [tark. 268] |
| --- | --- |

b a)

eri valmistajien useammasta kuin yhdestä implantoitavasta osasta koostuvien laitteiden eri osien väliseen fyysiseen yhteensopivuuteen; [tark. 268]

| c) | soveltuvin osin biofysikaalisten tai ennakolta luotettavaksi osoitettujen mallintamistutkimusten tuloksiin; |
| --- | --- |

c)

soveltuvin osin biofysikaalisten tai ennakolta luotettavaksi osoitettujen mallintamistutkimusten tuloksiin;

| d) | käytettyjen materiaalien valintaan, jossa otetaan tarpeen mukaan huomioon muun muassa kovuus, kuluminen ja väsymislujuus. |
| --- | --- |

d)

käytettyjen materiaalien valintaan, jossa otetaan tarpeen mukaan huomioon muun muassa kovuus, kuluminen ja väsymislujuus.

| 7.2. | Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että minimoidaan vieraiden aineiden ja jäämien aiheuttama riski potilaille, ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, sekä kuljetukseen, varastointiin ja käyttöön osallistuvalle henkilöstölle. Erityistä huomiota on kiinnitettävä altistuviin kudoksiin sekä altistumisen kestoon ja toistuvuuteen. |
| --- | --- |

7.2.

Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että minimoidaan vieraiden aineiden ja jäämien aiheuttama riski potilaille, ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, sekä kuljetukseen, varastointiin ja käyttöön osallistuvalle henkilöstölle. Erityistä huomiota on kiinnitettävä altistuviin kudoksiin sekä altistumisen kestoon ja toistuvuuteen.

| 7.3. | Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että niitä voidaan käyttää turvallisesti niiden materiaalien ja aineiden kanssa, kaasut mukaan lukien, joiden kanssa ne joutuvat kosketuksiin tavanomaisessa käytössä tai totutuissa menettelyissä; jos laitteet on tarkoitettu lääkkeiden annosteluun, ne on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne ovat yhteensopivia kyseisten lääkkeiden kanssa näihin lääkkeisiin sovellettavien säännösten ja rajoitusten mukaisesti ja siten, että sekä lääkkeiden että laitteiden suorituskyky pysyy annettujen tietojen ja käyttötarkoituksen mukaisena. |
| --- | --- |

7.3.

Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että niitä voidaan käyttää turvallisesti niiden materiaalien ja aineiden kanssa, kaasut mukaan lukien, joiden kanssa ne joutuvat kosketuksiin tavanomaisessa käytössä tai totutuissa menettelyissä; jos laitteet on tarkoitettu lääkkeiden annosteluun, ne on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne ovat yhteensopivia kyseisten lääkkeiden kanssa näihin lääkkeisiin sovellettavien säännösten ja rajoitusten mukaisesti ja siten, että sekä lääkkeiden että laitteiden suorituskyky pysyy annettujen tietojen ja käyttötarkoituksen mukaisena.

| 7.4. | Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että laitteesta mahdollisesti vapautuvien tai vuotavien aineiden aiheuttamia riskejä vähennetään niin paljon kuin se on mahdollista ja tarkoituksenmukaista. Erityistä huomiota on kiinnitettävä

  Lääkinnälliset laitteet tai niiden osat, jotka ovat invasiivisia tai kosketuksissa potilaan kehoon tai annostelevat kehoon tai poistavat kehosta lääkkeitä, kehon nesteitä tai muita aineita, myös kaasuja, tai kuljettavat tai varastoivat kyseisiä lääkkeitä, kehon nesteitä tai aineita, myös kaasuja, annosteltaviksi kehoon, eivät saa sisältää 0,1 painoprosentin tai sitä suurempana pitoisuutena homogeenisen materiaalin massasta aineita, jotka ovat
  syöpää aiheuttaviin

  aiheuttavia
  , perimää vaurioittaviin

  vaurioittavia
  tai lisääntymiselle vaarallisiin aineisiin

  vaarallisia aineita
  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (1) liitteessä VI olevan 3 osan mukaisesti, sekä aineisiin

  tai aineita
  , joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia ja joiden osalta on tieteellistä näyttöä todennäköisistä vakavista vaikutuksista ihmisten terveyteen ja jotka yksilöidään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (2) 59 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti
  tai joiden tiedetään olevan hormonitoimintaa häiritseviä hormonitoimintaa häiritsevien aineiden määrittelyperusteista annetun komission suosituksen (.../../EU) mukaisesti
  .


  Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla sallitaan tällaisten aineiden käyttö enintään neljän vuoden ajan, kun jokin seuraavista ehdoista täyttyy:








  — | niiden poistaminen tai korvaaminen suunnittelumuutoksilla tai raaka-aineilla ja osilla, jotka eivät edellytä mitään tällaista ainetta, ei ole teknisesti mahdollista, |
| --- | --- | --- |

7.4.

Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että laitteesta mahdollisesti vapautuvien tai vuotavien aineiden aiheuttamia riskejä vähennetään niin paljon kuin se on mahdollista ja tarkoituksenmukaista. Erityistä huomiota on kiinnitettävä

  Lääkinnälliset laitteet tai niiden osat, jotka ovat invasiivisia tai kosketuksissa potilaan kehoon tai annostelevat kehoon tai poistavat kehosta lääkkeitä, kehon nesteitä tai muita aineita, myös kaasuja, tai kuljettavat tai varastoivat kyseisiä lääkkeitä, kehon nesteitä tai aineita, myös kaasuja, annosteltaviksi kehoon, eivät saa sisältää 0,1 painoprosentin tai sitä suurempana pitoisuutena homogeenisen materiaalin massasta aineita, jotka ovat
  syöpää aiheuttaviin

  aiheuttavia
  , perimää vaurioittaviin

  vaurioittavia
  tai lisääntymiselle vaarallisiin aineisiin

  vaarallisia aineita
  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (1) liitteessä VI olevan 3 osan mukaisesti, sekä aineisiin

  tai aineita
  , joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia ja joiden osalta on tieteellistä näyttöä todennäköisistä vakavista vaikutuksista ihmisten terveyteen ja jotka yksilöidään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (2) 59 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti
  tai joiden tiedetään olevan hormonitoimintaa häiritseviä hormonitoimintaa häiritsevien aineiden määrittelyperusteista annetun komission suosituksen (.../../EU) mukaisesti
  .

Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla sallitaan tällaisten aineiden käyttö enintään neljän vuoden ajan, kun jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

—

niiden poistaminen tai korvaaminen suunnittelumuutoksilla tai raaka-aineilla ja osilla, jotka eivät edellytä mitään tällaista ainetta, ei ole teknisesti mahdollista,

| — | korvaavien aineiden luotettavuutta ei ole taattu, |
| --- | --- |

—

korvaavien aineiden luotettavuutta ei ole taattu,

| — | korvaamisesta terveydelle tai potilaiden turvallisuudelle aiheutuva negatiivinen kokonaisvaikutus todennäköisesti ylittää korvaamisesta terveydelle tai potilaiden turvallisuudelle aiheutuvat kokonaisedut. |
| --- | --- |

—

korvaamisesta terveydelle tai potilaiden turvallisuudelle aiheutuva negatiivinen kokonaisvaikutus todennäköisesti ylittää korvaamisesta terveydelle tai potilaiden turvallisuudelle aiheutuvat kokonaisedut.

Siirretään komissiolle valta antaa 89 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä poikkeuksen uudistamiseksi, jos toisen alakohdan perusteet edelleen täyttyvät.

Valmistajien, jotka haluavat hakea poikkeusta tai poikkeuksen uudistamista tai kumoamista, on esitettävä komissiolle seuraavat tiedot:

| a) | hakijan nimi, osoite ja yhteystiedot, |
| --- | --- |

a)

hakijan nimi, osoite ja yhteystiedot,

| b) | tiedot lääkinnällisestä laitteesta ja siitä, miten lääkinnällisen laitteen raaka-aineessa ja osissa on erityisesti käytetty ainetta, jolle poikkeusta tai sen kumoamista haetaan, ja sen erityispiirteistä, |
| --- | --- |

b)

tiedot lääkinnällisestä laitteesta ja siitä, miten lääkinnällisen laitteen raaka-aineessa ja osissa on erityisesti käytetty ainetta, jolle poikkeusta tai sen kumoamista haetaan, ja sen erityispiirteistä,

| c) | todennettavat ja viittauksin varustetut perustelut poikkeukselle tai sen kumoamiselle toisessa alakohdassa vahvistettuja ehtoja vastaavasti, |
| --- | --- |

c)

todennettavat ja viittauksin varustetut perustelut poikkeukselle tai sen kumoamiselle toisessa alakohdassa vahvistettuja ehtoja vastaavasti,

| d) | mahdollisten vaihtoehtoisten aineiden, raaka-aineiden tai suunnittelutapojen analyysi mukaan luettuna tarvittaessa tiedot hakijan riippumattomasta tutkimuksesta, vertaisarvioinneista ja kehitystoiminnasta sekä analyysi tällaisten vaihtoehtojen saatavuudesta, |
| --- | --- |

d)

mahdollisten vaihtoehtoisten aineiden, raaka-aineiden tai suunnittelutapojen analyysi mukaan luettuna tarvittaessa tiedot hakijan riippumattomasta tutkimuksesta, vertaisarvioinneista ja kehitystoiminnasta sekä analyysi tällaisten vaihtoehtojen saatavuudesta,

| e) | muut tarvittavat tiedot, |
| --- | --- |

e)

muut tarvittavat tiedot,

| f) | ehdotetut toimet, joilla kehitetään, pyydetään kehittämään ja/tai sovelletaan mahdollisia vaihtoehtoja, mukaan luettuna aikataulu, jonka mukaisesti hakija suorittaa tällaiset toimet, |
| --- | --- |

f)

ehdotetut toimet, joilla kehitetään, pyydetään kehittämään ja/tai sovelletaan mahdollisia vaihtoehtoja, mukaan luettuna aikataulu, jonka mukaisesti hakija suorittaa tällaiset toimet,

| g) | tarvittaessa maininta tiedoista, joita olisi pidettävä luottamuksellisina, sekä todennettavissa olevat perustelut. |
| --- | --- |

g)

tarvittaessa maininta tiedoista, joita olisi pidettävä luottamuksellisina, sekä todennettavissa olevat perustelut.

Jos
  ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut
  laitteet tai niiden osat, jotka on tarkoitettu

| — | invasiivisiksi laitteiksi ja olemaan kosketuksissa potilaan kehoon lyhyt- tai pitkäaikaisesti, tai |
| --- | --- |

—

invasiivisiksi laitteiksi ja olemaan kosketuksissa potilaan kehoon lyhyt- tai pitkäaikaisesti, tai

| — | annostelemaan kehoon tai poistamaan kehosta lääkkeitä, kehon nesteitä tai muita aineita, myös kaasuja, tai |
| --- | --- |

—

annostelemaan kehoon tai poistamaan kehosta lääkkeitä, kehon nesteitä tai muita aineita, myös kaasuja, tai

| — | kuljettamaan tai varastoimaan kyseisiä lääkkeitä, kehon nesteitä tai muita aineita, myös kaasuja, annosteltaviksi kehoon, |
| --- | --- |

—

kuljettamaan tai varastoimaan kyseisiä lääkkeitä, kehon nesteitä tai muita aineita, myös kaasuja, annosteltaviksi kehoon,

sisältävät vähintään 0,1 painoprosentin
  tai sitä suurempana
  pitoisuutena pehmitetyn

  homogeenisen
  materiaalin massasta ftalaatteja

  aineita
  , jotka luokitellaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan osan 3 mukaisesti kategoriaan 1A tai 1B kuuluviin syöpää aiheuttaviin, perimää vaurioittaviin ja lisääntymiselle vaarallisiin aineisiin, kyseiset

  tai aineita, jotka on luokiteltu hormonitoimintaa häiritseviksi ensimmäisen alakohdan mukaisesti ja joille on myönnetty poikkeus toisen tai kolmannen alakohdan mukaisesti,
  laitteet on merkittävä – joko itse laitteeseen ja/tai kunkin yksikön pakkaukseen tai soveltuvilta osin myyntipakkaukseen – ftalaatteja

  tällaisia aineita
  sisältäviksi laitteiksi. Jos tällaisten laitteiden suunniteltuihin käyttötarkoituksiin sisältyy lasten tai raskaana olevien tai imettävien naisten hoitaminen, Valmistajan on ilmoitettava teknisissä asiakirjoissa ja käyttöohjeissa erityiset perustelut näiden aineiden käytölle etenkin tässä kohdassa lueteltujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamiseksi, tiedot jäännösriskeistä kyseisten potilasryhmien osalta sekä soveltuvin osin asianmukaisista varotoimista. [tark. 355]

| 7.5. | Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että niin hyvin kuin on mahdollista ja tarkoituksenmukaista, vähennetään riskejä, jotka johtuvat aineiden tahattomasta joutumisesta laitteeseen tai siitä vapautumisesta, laitteen ja sen suunnitellun käyttöympäristön luonne huomioon ottaen. |
| --- | --- |

7.5.

Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että niin hyvin kuin on mahdollista ja tarkoituksenmukaista, vähennetään riskejä, jotka johtuvat aineiden tahattomasta joutumisesta laitteeseen tai siitä vapautumisesta, laitteen ja sen suunnitellun käyttöympäristön luonne huomioon ottaen.

| 7.6. | Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että käytettyjen hiukkasten kokoon ja ominaisuuksiin liittyvät riskit minimoidaan. Erityistä huolellisuutta on noudatettava, jos laitteet sisältävät nanomateriaalia tai koostuvat nanomateriaalista, joka voi vapautua potilaan tai käyttäjän kehoon. |
| --- | --- |

7.6.

Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että käytettyjen hiukkasten kokoon ja ominaisuuksiin liittyvät riskit minimoidaan. Erityistä huolellisuutta on noudatettava, jos laitteet sisältävät nanomateriaalia tai koostuvat nanomateriaalista, joka voi vapautua potilaan tai käyttäjän kehoon.

8.   Infektio ja mikrobikontaminaatio

| 8.1. | Laitteet ja niiden valmistusmenetelmät on suunniteltava siten, että poistetaan tai minimoidaan potilaalle, käyttäjälle tai mahdollisesti muille henkilöille aiheutuvan infektion riski. Laite on suunniteltava siten, että






  a) | sen käsittely on helppoa, |
| --- | --- | --- |

8.1.

Laitteet ja niiden valmistusmenetelmät on suunniteltava siten, että poistetaan tai minimoidaan potilaalle, käyttäjälle tai mahdollisesti muille henkilöille aiheutuvan infektion riski. Laite on suunniteltava siten, että

a)

sen käsittely on helppoa,

| a a) | noudatetaan kaikilta osin vaatimuksia, joista on säädetty sovellettavissa unionin työturvallisuusdirektiiveissä, kuten direktiivissä 2010/32/EU, [tark. 271]

  ja tarpeen mukaan
  [tark. 272] |
| --- | --- |

a a)

noudatetaan kaikilta osin vaatimuksia, joista on säädetty sovellettavissa unionin työturvallisuusdirektiiveissä, kuten direktiivissä 2010/32/EU, [tark. 271]

| b) | vähennetään niin hyvin kuin on mahdollista ja tarkoituksenmukaista mikrobivuotoja laitteesta ja/tai altistumista mikrobeille käytön aikana, |
| --- | --- |

b)

vähennetään niin hyvin kuin on mahdollista ja tarkoituksenmukaista mikrobivuotoja laitteesta ja/tai altistumista mikrobeille käytön aikana,

| c) | estetään laitteen tai näytteen mikrobikontaminaatio. |
| --- | --- |

c)

estetään laitteen tai näytteen mikrobikontaminaatio.

| 8.2. | Laitteet, jotka on merkitty erityistä mikrobiologista puhtaustasoa osoittavalla merkinnällä, on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että kyseinen taso säilyy, kun ne saatetaan markkinoille valmistajan määrittämissä varastointi- ja kuljetusolosuhteissa. |
| --- | --- |

8.2.

Laitteet, jotka on merkitty erityistä mikrobiologista puhtaustasoa osoittavalla merkinnällä, on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että kyseinen taso säilyy, kun ne saatetaan markkinoille valmistajan määrittämissä varastointi- ja kuljetusolosuhteissa.

| 8.3. | Steriileinä toimitettavat laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava kertakäyttöiseen pakkaukseen ja/tai asianmukaisia menettelyjä noudattaen siten, että ne ovat steriilejä markkinoille saatettaessa ja säilyttävät valmistajan ilmoittamissa varastointi- ja kuljetusolosuhteissa tämän ominaisuuden, kunnes steriiliyden varmistava suojaus vahingoittuu tai avataan. |
| --- | --- |

8.3.

Steriileinä toimitettavat laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava kertakäyttöiseen pakkaukseen ja/tai asianmukaisia menettelyjä noudattaen siten, että ne ovat steriilejä markkinoille saatettaessa ja säilyttävät valmistajan ilmoittamissa varastointi- ja kuljetusolosuhteissa tämän ominaisuuden, kunnes steriiliyden varmistava suojaus vahingoittuu tai avataan.

| 8.4. | Steriileiksi merkityt laitteet tai ne laitteet, joilla on erityinen mikrobiologinen puhtaustaso, on prosessoitava, valmistettava ja tarvittaessa steriloitava asianmukaisia validoituja menetelmiä noudattaen. |
| --- | --- |

8.4.

Steriileiksi merkityt laitteet tai ne laitteet, joilla on erityinen mikrobiologinen puhtaustaso, on prosessoitava, valmistettava ja tarvittaessa steriloitava asianmukaisia validoituja menetelmiä noudattaen.

| 8.5. | Steriloitaviksi tarkoitetut laitteet on valmistettava asianmukaisesti valvotuissa olosuhteissa (esimerkiksi ympäristöön liittyvä valvonta). |
| --- | --- |

8.5.

Steriloitaviksi tarkoitetut laitteet on valmistettava asianmukaisesti valvotuissa olosuhteissa (esimerkiksi ympäristöön liittyvä valvonta).

| 8.6. | Muille kuin steriileille laitteille tarkoitettujen pakkausjärjestelmien avulla on varmistettava tuotteen säilyminen koskemattomana ja puhtaana sekä minimoitava mikrobikontaminaation riski silloin, kun laitteet on tarkoitettu steriloitaviksi ennen käyttöä; pakkausjärjestelmän on oltava sopiva valmistajan ilmoittama sterilointimenetelmä huomioon ottaen. |
| --- | --- |

8.6.

Muille kuin steriileille laitteille tarkoitettujen pakkausjärjestelmien avulla on varmistettava tuotteen säilyminen koskemattomana ja puhtaana sekä minimoitava mikrobikontaminaation riski silloin, kun laitteet on tarkoitettu steriloitaviksi ennen käyttöä; pakkausjärjestelmän on oltava sopiva valmistajan ilmoittama sterilointimenetelmä huomioon ottaen.

| 8.7. | Laitteen merkinnöissä on erotettava samanlaiset tai samankaltaiset laitteet, jotka saatetaan markkinoille sekä steriileinä että ei-steriileinä. |
| --- | --- |

8.7.

Laitteen merkinnöissä on erotettava samanlaiset tai samankaltaiset laitteet, jotka saatetaan markkinoille sekä steriileinä että ei-steriileinä.

| 8.7 | a. Lääkinnällisten laitteiden valmistajien on tiedotettava niiden käyttäjille desinfiointitasosta, jolla voidaan taata potilasturvallisuus ja kaikista saatavilla olevista menetelmistä, jolla tämä taso voidaan saavuttaa. Valmistajat on velvoitettava testaamaan laitteensa asianmukaisuus kaikilla menetelmillä, joilla voidaan taata potilasturvallisuus, ja niiden on perusteltava mahdollinen kieltäytymisensä kyseisestä ratkaisusta joko osoittamalla tehokkuuden puute tai osoittamalla, että kyseinen ratkaisu aiheuttaa vaurioita, jotka voivat vaikuttaa niiden lääkinnällisen laitteen käyttökelpoisuuteen huomattavasti erilaisissa suhteissa kuin valmistajan suosittelemat muut ratkaisut. [tark. 273] |
| --- | --- |

8.7

9.   Lääkkeenä pidettävää ainetta sisältävät laitteet sekä laitteet, jotka koostuvat nautittaviksi, hengitettäviksi taikka peräsuolen tai emättimen kautta annettaviksi tarkoitetuista aineista tai tällaisten aineiden yhdistelmistä
  [tark. 274]

| 9.1. | Edellä 1 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta kyseisen aineen, jota erikseen käytettynä pidettäisiin direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa tarkoitettuna lääkkeenä, turvallisuus, laatu ja käyttökelpoisuus on todennettava direktiivin 2001/83/EY liitteessä I esitettyjä menetelmiä vastaavin menetelmin, siten kuin sovellettavasta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä säädetään tässä asetuksessa. |
| --- | --- |

9.1.

Edellä 1 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta kyseisen aineen, jota erikseen käytettynä pidettäisiin direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa tarkoitettuna lääkkeenä, turvallisuus, laatu ja käyttökelpoisuus on todennettava direktiivin 2001/83/EY liitteessä I esitettyjä menetelmiä vastaavin menetelmin, siten kuin sovellettavasta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä säädetään tässä asetuksessa.

| 9.2. | Nautittaviksi, hengitettäviksi taikka peräsuolen tai emättimen kautta annettaviksi tarkoitetuista, ihmisen elimistössä imeytyvistä tai hajoavista aineista tai tällaisten aineiden yhdistelmistä koostuvien laitteiden on oltava direktiivin 2001/83/EY liitteessä I säädettyjen asiaa koskevia vaatimuksia vastaavien vaatimusten mukaisia.
  [tark. 275] |
| --- | --- |

9.2.

10.   Biologista alkuperää olevia aineksia sisältävät laitteet

| 10.1. | Laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään ihmisperäisiä kudoksia tai soluja taikka niistä peräisin olevia tuotteita ja jotka kuuluvat 1 artiklan 2 kohdan e alakohdan mukaisesti tämän asetuksen soveltamisalaan, sovelletaan seuraavaa:






  a) | Ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamisen, hankinnan ja testauksen on tapahduttava direktiivin 2004/23/EY mukaisesti. |
| --- | --- | --- |

10.1.

Laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään ihmisperäisiä kudoksia tai soluja taikka niistä peräisin olevia tuotteita ja jotka kuuluvat 1 artiklan 2 kohdan e alakohdan mukaisesti tämän asetuksen soveltamisalaan, sovelletaan seuraavaa:

a)

Ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamisen, hankinnan ja testauksen on tapahduttava direktiivin 2004/23/EY mukaisesti.

| b) | Kyseisten kudosten ja solujen muuntaminen, säilyttäminen ja kaikenlainen muu käsittely on suoritettava potilaiden, käyttäjien ja tarvittaessa muiden henkilöiden kannalta optimaalisissa turvallisuusolosuhteissa. Erityisesti viruksilta ja muilta tartuntatautien aiheuttajilta on suojauduttava käyttämällä validoituja virusten poistamis- ja inaktivaatiomenetelmiä valmistuksen aikana. |
| --- | --- |

b)

Kyseisten kudosten ja solujen muuntaminen, säilyttäminen ja kaikenlainen muu käsittely on suoritettava potilaiden, käyttäjien ja tarvittaessa muiden henkilöiden kannalta optimaalisissa turvallisuusolosuhteissa. Erityisesti viruksilta ja muilta tartuntatautien aiheuttajilta on suojauduttava käyttämällä validoituja virusten poistamis- ja inaktivaatiomenetelmiä valmistuksen aikana.

| c) | On varmistettava, että laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään kyseisiä ihmisestä peräisin olevia kudoksia ja soluja, liittyvä jäljitettävyysjärjestelmä täydentää ja noudattaa jäljitettävyyttä ja tietosuojaa koskevia vaatimuksia, joista säädetään direktiivissä 2004/23/EY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/98/EY. |
| --- | --- |

c)

On varmistettava, että laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään kyseisiä ihmisestä peräisin olevia kudoksia ja soluja, liittyvä jäljitettävyysjärjestelmä täydentää ja noudattaa jäljitettävyyttä ja tietosuojaa koskevia vaatimuksia, joista säädetään direktiivissä 2004/23/EY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/98/EY.

| 10.2. | Laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä eläinperäisiä kudoksia tai soluja taikka niistä saatavia tuotteita, sovelletaan seuraavaa:






  a) | Eläinperäisten kudosten on oltava peräisin eläimistä, joille on tehty kudosten käyttötarkoitukseen mukautetut eläinlääkinnälliset tarkastukset, kyseinen eläinlaji mahdollisuuksien mukaan huomioon ottaen. Eläinten maantieteellistä alkuperää koskevat tiedot on säilytettävä. |
| --- | --- | --- |

10.2.

Laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä eläinperäisiä kudoksia tai soluja taikka niistä saatavia tuotteita, sovelletaan seuraavaa:

a)

Eläinperäisten kudosten on oltava peräisin eläimistä, joille on tehty kudosten käyttötarkoitukseen mukautetut eläinlääkinnälliset tarkastukset, kyseinen eläinlaji mahdollisuuksien mukaan huomioon ottaen. Eläinten maantieteellistä alkuperää koskevat tiedot on säilytettävä.

| a a) | Muita kuin eläinkokeisiin perustuvia menetelmiä olisi edistettävä. Eläinten käyttöä olisi vähennettävä minimiin ja selkärankaisilla eläimillä tehtäviin kokeisiin olisi turvauduttava vain viimeisenä keinona. Direktiivin 2010/63/EU mukaisesti on pyrittävä selkärankaisilla tehtävien eläinkokeiden korvaamiseen, vähentämiseen tai parantamiseen. Siksi komission olisi määriteltävä säännöt, joiden avulla voidaan välttää testien päällekkäisyyttä ja selkärankaisilla tehtävien kokeiden ja tutkimusten päällekkäisyys kielletään. [tark. 276] |
| --- | --- |

a a)

Muita kuin eläinkokeisiin perustuvia menetelmiä olisi edistettävä. Eläinten käyttöä olisi vähennettävä minimiin ja selkärankaisilla eläimillä tehtäviin kokeisiin olisi turvauduttava vain viimeisenä keinona. Direktiivin 2010/63/EU mukaisesti on pyrittävä selkärankaisilla tehtävien eläinkokeiden korvaamiseen, vähentämiseen tai parantamiseen. Siksi komission olisi määriteltävä säännöt, joiden avulla voidaan välttää testien päällekkäisyyttä ja selkärankaisilla tehtävien kokeiden ja tutkimusten päällekkäisyys kielletään. [tark. 276]

| b) | Eläinperäisten kudosten, solujen ja aineiden muuntaminen, säilyttäminen, testaus ja käsittely on suoritettava potilaiden, käyttäjien ja tarvittaessa muiden henkilöiden kannalta optimaalisissa turvallisuusolosuhteissa. Erityisesti viruksilta ja muilta tartuntatautien aiheuttajilta on suojauduttava käyttämällä validoituja virusten poistamis- ja inaktivaatiomenetelmiä valmistuksen aikana. |
| --- | --- |

b)

Eläinperäisten kudosten, solujen ja aineiden muuntaminen, säilyttäminen, testaus ja käsittely on suoritettava potilaiden, käyttäjien ja tarvittaessa muiden henkilöiden kannalta optimaalisissa turvallisuusolosuhteissa. Erityisesti viruksilta ja muilta tartuntatautien aiheuttajilta on suojauduttava käyttämällä validoituja virusten poistamis- ja inaktivaatiomenetelmiä valmistuksen aikana.

| c) | Laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään komission asetuksessa (EU) N:o 722/2012 (3) tarkoitettuja eläinperäisiä kudoksia tai soluja, sovelletaan kyseisessä asetuksessa säädettyjä erityisiä vaatimuksia. |
| --- | --- |

c)

Laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään komission asetuksessa (EU) N:o 722/2012 (3) tarkoitettuja eläinperäisiä kudoksia tai soluja, sovelletaan kyseisessä asetuksessa säädettyjä erityisiä vaatimuksia.

| 10.3. | Laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä biologisia aineksia, sovelletaan seuraavaa:
  Muiden kuin 10.1 ja 10.2 kohdassa tarkoitettujen biologisten ainesten muuntaminen, säilyttäminen, testaus ja käsittely on suoritettava potilaiden, käyttäjien ja tarvittaessa muiden
  , esimerkiksi aineksia jätehuoltoketjussa käsittelevien,
  henkilöiden kannalta optimaalisissa turvallisuusolosuhteissa. Erityisesti viruksilta ja muilta tartuntatautien aiheuttajilta on suojauduttava käyttämällä validoituja virusten poistamis- ja inaktivaatiomenetelmiä valmistuksen aikana. [tark. 277] |
| --- | --- |

10.3.

Laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä biologisia aineksia, sovelletaan seuraavaa:

Muiden kuin 10.1 ja 10.2 kohdassa tarkoitettujen biologisten ainesten muuntaminen, säilyttäminen, testaus ja käsittely on suoritettava potilaiden, käyttäjien ja tarvittaessa muiden
  , esimerkiksi aineksia jätehuoltoketjussa käsittelevien,
  henkilöiden kannalta optimaalisissa turvallisuusolosuhteissa. Erityisesti viruksilta ja muilta tartuntatautien aiheuttajilta on suojauduttava käyttämällä validoituja virusten poistamis- ja inaktivaatiomenetelmiä valmistuksen aikana. [tark. 277]

11.   Laitteiden ja niiden ympäristön vuorovaikutus

| 11.1. | Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden laitteiden tai varusteiden kanssa, yhdistelmän, mukaan lukien liitosjärjestelmän, on oltava turvallinen eikä se saa heikentää laitteiden määriteltyä suorituskykyä. Tällaisten yhdistelmien käyttöä koskevat rajoitukset on ilmoitettava merkinnöissä ja/tai käyttöohjeessa. Käyttäjän käsittelemät liitännät, kuten nesteen tai kaasun siirtoon tai mekaaniseen kytkentään liittyvät, on suunniteltava ja valmistettava siten, että kaikki mahdolliset virheellisen liitännän riskit minimoidaan. |
| --- | --- |

11.1.

Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden laitteiden tai varusteiden kanssa, yhdistelmän, mukaan lukien liitosjärjestelmän, on oltava turvallinen eikä se saa heikentää laitteiden määriteltyä suorituskykyä. Tällaisten yhdistelmien käyttöä koskevat rajoitukset on ilmoitettava merkinnöissä ja/tai käyttöohjeessa. Käyttäjän käsittelemät liitännät, kuten nesteen tai kaasun siirtoon tai mekaaniseen kytkentään liittyvät, on suunniteltava ja valmistettava siten, että kaikki mahdolliset virheellisen liitännän riskit minimoidaan.

| 11.2. | Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että poistetaan seuraavat riskit tai vähennetään niitä siinä määrin kuin on mahdollista ja tarkoituksenmukaista:






  a) | laitteen fysikaalisiin ja ergonomisiin ominaisuuksiin liittyvät loukkaantumisriskit, jotka kohdistuvat potilaisiin, käyttäjiin tai muihin henkilöihin; |
| --- | --- | --- |

11.2.

Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että poistetaan seuraavat riskit tai vähennetään niitä siinä määrin kuin on mahdollista ja tarkoituksenmukaista:

a)

laitteen fysikaalisiin ja ergonomisiin ominaisuuksiin liittyvät loukkaantumisriskit, jotka kohdistuvat potilaisiin, käyttäjiin tai muihin henkilöihin;

| b) | laitteen ergonomisista ominaisuuksista, suunnitellusta käyttöympäristöstä ja inhimillisistä tekijöistä johtuvien käyttövirheiden riski; |
| --- | --- |

b)

laitteen ergonomisista ominaisuuksista, suunnitellusta käyttöympäristöstä ja inhimillisistä tekijöistä johtuvien käyttövirheiden riski;

| c) | ennakoitavissa oleviin ulkoisiin vaikutuksiin tai ympäristöolosuhteisiin liittyvät riskit, kuten magneettikentät, ulkoiset sähköiset ja sähkömagneettiset vaikutukset, sähköstaattiset purkaukset, diagnostisiin tai terapeuttisiin toimenpiteisiin liittyvä säteily, paine, kosteus, lämpötila tai paineen ja kiihtyvyyden vaihtelut taikka radiosignaalien aiheuttamat häiriöt; |
| --- | --- |

c)

ennakoitavissa oleviin ulkoisiin vaikutuksiin tai ympäristöolosuhteisiin liittyvät riskit, kuten magneettikentät, ulkoiset sähköiset ja sähkömagneettiset vaikutukset, sähköstaattiset purkaukset, diagnostisiin tai terapeuttisiin toimenpiteisiin liittyvä säteily, paine, kosteus, lämpötila tai paineen ja kiihtyvyyden vaihtelut taikka radiosignaalien aiheuttamat häiriöt;

| d) | laitteen käyttöön liittyvät riskit laitteen ollessa kosketuksissa sellaisten materiaalien, nesteiden ja aineiden kanssa, kaasut mukaan lukien, joille se altistuu tavanomaisissa käyttöolosuhteissa; |
| --- | --- |

d)

laitteen käyttöön liittyvät riskit laitteen ollessa kosketuksissa sellaisten materiaalien, nesteiden ja aineiden kanssa, kaasut mukaan lukien, joille se altistuu tavanomaisissa käyttöolosuhteissa;

| e) | ohjelmiston ja sen käyttö- ja toimintaympäristön mahdolliseen negatiiviseen vuorovaikutukseen liittyvät riskit; |
| --- | --- |

e)

ohjelmiston ja sen käyttö- ja toimintaympäristön mahdolliseen negatiiviseen vuorovaikutukseen liittyvät riskit;

| f) | aineiden tahattomasta joutumisesta laitteeseen aiheutuvat riskit; |
| --- | --- |

f)

aineiden tahattomasta joutumisesta laitteeseen aiheutuvat riskit;

| g) | laitteiden keskinäisen häirinnän riski tavanomaisesti tutkimuksissa tai annettavassa hoidossa käytettävien laitteiden kanssa; |
| --- | --- |

g)

laitteiden keskinäisen häirinnän riski tavanomaisesti tutkimuksissa tai annettavassa hoidossa käytettävien laitteiden kanssa;

| h) | käytettyjen materiaalien vanhenemisesta tai mittaus- tai tarkastusjärjestelmän tarkkuuden vähenemisestä johtuvat riskit, jos huolto tai kalibrointi ei ole mahdollista (esimerkiksi implantoitavat laitteet). |
| --- | --- |

h)

käytettyjen materiaalien vanhenemisesta tai mittaus- tai tarkastusjärjestelmän tarkkuuden vähenemisestä johtuvat riskit, jos huolto tai kalibrointi ei ole mahdollista (esimerkiksi implantoitavat laitteet).

| 11.2 | a. Laitteissa on oltava direktiivissä 2010/32/EU tarkoitettuja asianmukaisia sisäänrakennettuja turvallisuusteknisiä suojamekanismeja, jos terveydenhuollon henkilökunta, potilaat tai muut henkilöt voivat saada näiden laitteiden välityksellä veriteitse tarttuvia potentiaalisesti hengenvaarallisia infektioita tahattomien viiltojen ja pistosten, kuten neulanpistotapaturmien, yhteydessä. Hammaslääkärin ammattiin liittyvät erityisolosuhteet on kuitenkin otettava huomioon. [tark. 278] |
| --- | --- |

11.2

| 11.3. | Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että minimoidaan palo- ja räjähdysriski tavanomaisessa käytössä ja yhden vian tapauksena. Erityistä huomiota on kiinnitettävä laitteisiin, joiden suunniteltuun käyttötarkoitukseen liittyy altistuminen herkästi syttyville aineille tai aineille, jotka saattavat aiheuttaa palamista, tai käyttö yhdessä tällaisten aineiden kanssa. |
| --- | --- |

11.3.

Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että minimoidaan palo- ja räjähdysriski tavanomaisessa käytössä ja yhden vian tapauksena. Erityistä huomiota on kiinnitettävä laitteisiin, joiden suunniteltuun käyttötarkoitukseen liittyy altistuminen herkästi syttyville aineille tai aineille, jotka saattavat aiheuttaa palamista, tai käyttö yhdessä tällaisten aineiden kanssa.

| 11.4. | Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että laitteiden suunnitellun suorituskyvyn edellyttämä säätö, kalibrointi ja huolto voidaan tehdä turvallisesti. |
| --- | --- |

11.4.

Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että laitteiden suunnitellun suorituskyvyn edellyttämä säätö, kalibrointi ja huolto voidaan tehdä turvallisesti.

| 11.5. | Laitteet, jotka on tarkoitettu toimimaan yhdessä toisten laitteiden tai tuotteiden kanssa, on suunniteltava ja valmistettava siten, että yhteentoimivuus on luotettavaa ja turvallista. |
| --- | --- |

11.5.

Laitteet, jotka on tarkoitettu toimimaan yhdessä toisten laitteiden tai tuotteiden kanssa, on suunniteltava ja valmistettava siten, että yhteentoimivuus on luotettavaa ja turvallista.

| 11.6. | Mitta-, tarkkailu- ja näyttöasteikot on suunniteltava ergonomisten periaatteiden mukaisesti laitteen suunniteltu käyttötarkoitus huomioon ottaen. |
| --- | --- |

11.6.

Mitta-, tarkkailu- ja näyttöasteikot on suunniteltava ergonomisten periaatteiden mukaisesti laitteen suunniteltu käyttötarkoitus huomioon ottaen.

| 11.7. | Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että potilaan, käyttäjän tai muun henkilön on yksinkertaista hävittää turvallisesti laite
  ja aineet, joille laite on altistunut
  ja/tai mahdolliset jäteaineet
  , ja mikäli mahdollista ja asianmukaista, korvata laitteiden ja menetelmien käyttö paremmilla turvallisuusominaisuuksilla ja -piirteillä, jotta potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden altistumista mahdollisille haitallisille aineille, kuten kemikaaleille tai ydinmateriaalille, voidaan vähentää mahdollisimman paljon
  . [tark. 279] |
| --- | --- |

11.7.

Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että potilaan, käyttäjän tai muun henkilön on yksinkertaista hävittää turvallisesti laite
  ja aineet, joille laite on altistunut
  ja/tai mahdolliset jäteaineet
  , ja mikäli mahdollista ja asianmukaista, korvata laitteiden ja menetelmien käyttö paremmilla turvallisuusominaisuuksilla ja -piirteillä, jotta potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden altistumista mahdollisille haitallisille aineille, kuten kemikaaleille tai ydinmateriaalille, voidaan vähentää mahdollisimman paljon
  . [tark. 279]

12.   Diagnoosi- tai mittaustoiminnolla varustetut laitteet

| 12.1. | Diagnostiset ja mittaustoiminnolla varustetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että suunniteltuun käyttötarkoitukseen saadaan riittävä tarkkuus, täsmällisyys ja pysyvyys, jotka perustuvat asianmukaisiin tieteellisiin ja teknisiin menetelmiin. Tarkkuuden raja-arvot ilmoittaa valmistaja. |
| --- | --- |

12.1.

Diagnostiset ja mittaustoiminnolla varustetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että suunniteltuun käyttötarkoitukseen saadaan riittävä tarkkuus, täsmällisyys ja pysyvyys, jotka perustuvat asianmukaisiin tieteellisiin ja teknisiin menetelmiin. Tarkkuuden raja-arvot ilmoittaa valmistaja.

| 12.2. | Mittaustoiminnolla varustetuilla laitteilla tehtyjen ja laillisina yksiköinä ilmaistujen mittausten on oltava neuvoston direktiivin 80/181/ETY (4) säännösten mukaisia. |
| --- | --- |

12.2.

Mittaustoiminnolla varustetuilla laitteilla tehtyjen ja laillisina yksiköinä ilmaistujen mittausten on oltava neuvoston direktiivin 80/181/ETY (4) säännösten mukaisia.

13.   Säteilyltä suojaaminen

13.1.   Yleistä

| a) | Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että vähennetään siinä määrin kuin on mahdollista ja tarkoituksenmukaista potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden altistumista säteilylle suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisesti,
  ja mahdollisuuksien mukaan sovellukset korvataan korkeamman turvallisuustason sovelluksilla
  rajoittamatta kuitenkaan asianmukaisten ilmoitettujen altistustasojen soveltamista terapeuttisiin ja diagnostisiin käyttötarkoituksiin. [tark. 280] |
| --- | --- |

a)

Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että vähennetään siinä määrin kuin on mahdollista ja tarkoituksenmukaista potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden altistumista säteilylle suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisesti,
  ja mahdollisuuksien mukaan sovellukset korvataan korkeamman turvallisuustason sovelluksilla
  rajoittamatta kuitenkaan asianmukaisten ilmoitettujen altistustasojen soveltamista terapeuttisiin ja diagnostisiin käyttötarkoituksiin. [tark. 280]

| b) | Säteilyä lähettävien laitteiden käyttöohjeissa on oltava yksityiskohtaiset tiedot säteilyn laadusta ja keinoista, joilla suojataan potilasta ja käyttäjää sekä vältetään virheellinen käyttö ja asennukseen liittyvät riskit. |
| --- | --- |

b)

Säteilyä lähettävien laitteiden käyttöohjeissa on oltava yksityiskohtaiset tiedot säteilyn laadusta ja keinoista, joilla suojataan potilasta ja käyttäjää sekä vältetään virheellinen käyttö ja asennukseen liittyvät riskit.

13.2.   Tahallinen säteily

| a) | Jos laite on suunniteltu tuottamaan näkyvää tai näkymätöntä säteilyä sellaisella tasolla, jonka tiedetään tai voidaan olettaa olevan vaarallista mutta jonka hyöty lääketieteellisessä tarkoituksessa on arvioitua riskiä suurempi, laitteen käyttäjällä on oltava mahdollisuus säätää säteilyn tuottoa. Nämä laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että varmistetaan asiaa koskevien muuttuvien parametrien toistettavuus hyväksyttävissä olevan toleranssivaran puitteissa. |
| --- | --- |

a)

Jos laite on suunniteltu tuottamaan näkyvää tai näkymätöntä säteilyä sellaisella tasolla, jonka tiedetään tai voidaan olettaa olevan vaarallista mutta jonka hyöty lääketieteellisessä tarkoituksessa on arvioitua riskiä suurempi, laitteen käyttäjällä on oltava mahdollisuus säätää säteilyn tuottoa. Nämä laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että varmistetaan asiaa koskevien muuttuvien parametrien toistettavuus hyväksyttävissä olevan toleranssivaran puitteissa.

| b) | Jos laitteet on suunniteltu ja valmistettu lähettämään mahdollisesti vaarallista näkyvää ja/tai näkymätöntä säteilyä, ne on varustettava mahdollisuuksien mukaan säteilystä ilmoittavalla näkö- ja/tai ääni-ilmaisimella. |
| --- | --- |

b)

Jos laitteet on suunniteltu ja valmistettu lähettämään mahdollisesti vaarallista näkyvää ja/tai näkymätöntä säteilyä, ne on varustettava mahdollisuuksien mukaan säteilystä ilmoittavalla näkö- ja/tai ääni-ilmaisimella.

13.3.   Tahaton säteily

Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vähennetään siinä määrin kuin on mahdollista ja tarkoituksenmukaista potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden altistumista tahattomalle säteilylle, häiriö- tai hajasäteilylle
  ; mikäli mahdollista, on valittava menetelmiä, jotka vähentävät potilaiden, käyttäjien ja muiden mahdollisesti asianosaisten henkilöiden säteilyannosta
  . [tark. 281]

13.4.   Ionisoiva säteily

| a) | Ionisoivaa säteilyä lähettämään tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että mahdollisuuksien mukaan varmistetaan se, että lähetetyn säteilyn määrää, geometriaa ja energiajakaumaa (tai laatua) voidaan säädellä ja valvoa suunnitellun käyttötavan mukaisesti
  ja jos mahdollista, on käytettävä laitteita, jotka voivat aina valvoa lähetettyä säteilyä hoidon aikana ja sen jälkeen
  . [tark. 282] |
| --- | --- |

a)

Ionisoivaa säteilyä lähettämään tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että mahdollisuuksien mukaan varmistetaan se, että lähetetyn säteilyn määrää, geometriaa ja energiajakaumaa (tai laatua) voidaan säädellä ja valvoa suunnitellun käyttötavan mukaisesti
  ja jos mahdollista, on käytettävä laitteita, jotka voivat aina valvoa lähetettyä säteilyä hoidon aikana ja sen jälkeen
  . [tark. 282]

| b) | Ionisoivaa säteilyä lähettävät sädediagnostiikkaan tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että saavutetaan haluttuun lääketieteelliseen tarkoitukseen sopiva kuvan ja/tai tuloksen laatu minimoiden samalla potilaan ja käyttäjän altistuminen säteilylle. |
| --- | --- |

b)

Ionisoivaa säteilyä lähettävät sädediagnostiikkaan tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että saavutetaan haluttuun lääketieteelliseen tarkoitukseen sopiva kuvan ja/tai tuloksen laatu minimoiden samalla potilaan ja käyttäjän altistuminen säteilylle.

| c) | Ionisoivaa säteilyä lähettävät sädehoitoon tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että annettavan annoksen, sädekimpun ominaisuuksien, kuten säteilytyypin, energian ja tarvittaessa energiajakauman, luotettava tarkkailu ja tarkistaminen on mahdollista. |
| --- | --- |

c)

Ionisoivaa säteilyä lähettävät sädehoitoon tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että annettavan annoksen, sädekimpun ominaisuuksien, kuten säteilytyypin, energian ja tarvittaessa energiajakauman, luotettava tarkkailu ja tarkistaminen on mahdollista.

14.   Laitteisiin sisällytetyt ohjelmistot sekä itsenäiset ohjelmistot

| 14.1. | Laitteet, joihin on sisällytetty ohjelmoitavia elektronisia järjestelmiä kuten ohjelmistoja, tai itsessään lääkinnällisiä laitteita olevat itsenäiset ohjelmistot on suunniteltava siten, että varmistetaan näiden järjestelmien toistettavuus, luotettavuus ja suorituskyky suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisesti. Yhden vian tapauksen ilmetessä on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tästä mahdollisesti aiheutuvien riskien poistamiseksi tai vähentämiseksi siinä määrin kuin on mahdollista ja tarkoituksenmukaista. |
| --- | --- |

14.1.

Laitteet, joihin on sisällytetty ohjelmoitavia elektronisia järjestelmiä kuten ohjelmistoja, tai itsessään lääkinnällisiä laitteita olevat itsenäiset ohjelmistot on suunniteltava siten, että varmistetaan näiden järjestelmien toistettavuus, luotettavuus ja suorituskyky suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisesti. Yhden vian tapauksen ilmetessä on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tästä mahdollisesti aiheutuvien riskien poistamiseksi tai vähentämiseksi siinä määrin kuin on mahdollista ja tarkoituksenmukaista.

| 14.2. | Kun on kyse laitteista, joihin on sisällytetty ohjelmisto, tai itsenäisistä ohjelmistoista, jotka ovat itsessään lääkinnällisiä laitteita, ohjelmisto on suunniteltava ja valmistettava alan viimeisen kehityksen mukaisesti ottaen huomioon kehityskaareen, riskinhallintaan, todentamiseen ja validointiin liittyvät periaatteet. |
| --- | --- |

14.2.

Kun on kyse laitteista, joihin on sisällytetty ohjelmisto, tai itsenäisistä ohjelmistoista, jotka ovat itsessään lääkinnällisiä laitteita, ohjelmisto on suunniteltava ja valmistettava alan viimeisen kehityksen mukaisesti ottaen huomioon kehityskaareen, riskinhallintaan, todentamiseen ja validointiin liittyvät periaatteet.

| 14.3. | Tässä kohdassa tarkoitetut ohjelmistot, jotka on tarkoitettu käytettäviksi yhdessä mobiilialustojen kanssa, on suunniteltava ja valmistettava ottaen huomioon mobiilialustan erityispiirteet (esimerkiksi näytön koko ja kontrastisuhde) sekä niiden käyttöön liittyvät ulkoiset seikat (valo- ja melutason osalta vaihteleva ympäristö). |
| --- | --- |

14.3.

Tässä kohdassa tarkoitetut ohjelmistot, jotka on tarkoitettu käytettäviksi yhdessä mobiilialustojen kanssa, on suunniteltava ja valmistettava ottaen huomioon mobiilialustan erityispiirteet (esimerkiksi näytön koko ja kontrastisuhde) sekä niiden käyttöön liittyvät ulkoiset seikat (valo- ja melutason osalta vaihteleva ympäristö).

15.   Aktiiviset laitteet ja niihin kytkettävät laitteet

| 15.1. | Jos aktiivisessa laitteessa ilmenee yhden vian tapaus, on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tästä mahdollisesti aiheutuvien riskien poistamiseksi tai vähentämiseksi siinä määrin kuin on mahdollista ja tarkoituksenmukaista. |
| --- | --- |

15.1.

Jos aktiivisessa laitteessa ilmenee yhden vian tapaus, on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tästä mahdollisesti aiheutuvien riskien poistamiseksi tai vähentämiseksi siinä määrin kuin on mahdollista ja tarkoituksenmukaista.

| 15.2. | Laitteet, joihin kuuluu sisäinen energialähde, josta potilaiden turvallisuus on riippuvainen, on varustettava tämän lähteen kunnon määrittämiskeinolla. |
| --- | --- |

15.2.

Laitteet, joihin kuuluu sisäinen energialähde, josta potilaiden turvallisuus on riippuvainen, on varustettava tämän lähteen kunnon määrittämiskeinolla.

| 15.3. | Laitteet, jotka on liitetty ulkoiseen energialähteeseen, josta potilaiden turvallisuus on riippuvainen, on varustettava tämän lähteen viat ilmaisevalla hälytysjärjestelmällä. |
| --- | --- |

15.3.

Laitteet, jotka on liitetty ulkoiseen energialähteeseen, josta potilaiden turvallisuus on riippuvainen, on varustettava tämän lähteen viat ilmaisevalla hälytysjärjestelmällä.

| 15.4. | Potilaan yhden tai usean kliinisen parametrin valvontaan tarkoitetut laitteet on varustettava asianmukaisilla hälytysjärjestelmillä, jotka varoittavat käyttäjää tilanteista, jotka voivat aiheuttaa potilaan kuoleman tai hänen terveydentilansa vakavan heikkenemisen. |
| --- | --- |

15.4.

Potilaan yhden tai usean kliinisen parametrin valvontaan tarkoitetut laitteet on varustettava asianmukaisilla hälytysjärjestelmillä, jotka varoittavat käyttäjää tilanteista, jotka voivat aiheuttaa potilaan kuoleman tai hänen terveydentilansa vakavan heikkenemisen.

| 15.5. | Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vähennetään siinä määrin kuin on mahdollista ja tarkoituksenmukaista sähkömagneettisten häiriöiden muodostumisesta aiheutuvia riskejä, jotka saattavat vaikuttaa kyseisen laitteen tai muiden suunniteltuun ympäristöön sijoitettujen laitteiden tai varusteiden toimintaan. |
| --- | --- |

15.5.

Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vähennetään siinä määrin kuin on mahdollista ja tarkoituksenmukaista sähkömagneettisten häiriöiden muodostumisesta aiheutuvia riskejä, jotka saattavat vaikuttaa kyseisen laitteen tai muiden suunniteltuun ympäristöön sijoitettujen laitteiden tai varusteiden toimintaan.

| 15.6. | Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne on suojattu riittävällä tavalla sähkömagneettisia häiriöitä vastaan, jotta ne toimisivat kuten on tarkoitettu. |
| --- | --- |

15.6.

Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne on suojattu riittävällä tavalla sähkömagneettisia häiriöitä vastaan, jotta ne toimisivat kuten on tarkoitettu.

| 15.7. | Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vältetään siinä määrin kuin mahdollista satunnaisten sähköiskuvahinkojen riski potilaalle, käyttäjälle tai muulle henkilölle sekä laitteen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa että yhden vian tapauksen ilmetessä laitteessa edellyttäen, että laite on asennettu ja huollettu valmistajan ohjeita noudattaen. |
| --- | --- |

15.7.

Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vältetään siinä määrin kuin mahdollista satunnaisten sähköiskuvahinkojen riski potilaalle, käyttäjälle tai muulle henkilölle sekä laitteen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa että yhden vian tapauksen ilmetessä laitteessa edellyttäen, että laite on asennettu ja huollettu valmistajan ohjeita noudattaen.

16.   Mekaanisilta riskeiltä ja lämpöriskeiltä suojaaminen

| 16.1. | Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että potilasta ja käyttäjää suojellaan esimerkiksi kitkan, vakauden ja liikkuvien osien aiheuttamilta mekaanisilta riskeiltä. |
| --- | --- |

16.1.

Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että potilasta ja käyttäjää suojellaan esimerkiksi kitkan, vakauden ja liikkuvien osien aiheuttamilta mekaanisilta riskeiltä.

| 16.2. | Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että laitteiden aiheuttamasta värinästä aiheutuvat riskit vähennetään mahdollisimman alhaiselle tasolle, ottaen huomioon tekniikan kehitys ja värinän vähentämiseksi olevat keinot, erityisesti lähteen osalta, lukuun ottamatta ilmoitettuun suorituskykyyn kuuluvaa värinää. |
| --- | --- |

16.2.

Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että laitteiden aiheuttamasta värinästä aiheutuvat riskit vähennetään mahdollisimman alhaiselle tasolle, ottaen huomioon tekniikan kehitys ja värinän vähentämiseksi olevat keinot, erityisesti lähteen osalta, lukuun ottamatta ilmoitettuun suorituskykyyn kuuluvaa värinää.

| 16.3. | Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että melupäästöistä aiheutuvat riskit vähennetään mahdollisimman alhaiselle tasolle, ottaen huomioon tekniikan kehitys ja melun vähentämiseksi olevat keinot, erityisesti lähteen osalta, lukuun ottamatta säädettyyn suorituskykyyn kuuluvia melupäästöjä. |
| --- | --- |

16.3.

Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että melupäästöistä aiheutuvat riskit vähennetään mahdollisimman alhaiselle tasolle, ottaen huomioon tekniikan kehitys ja melun vähentämiseksi olevat keinot, erityisesti lähteen osalta, lukuun ottamatta säädettyyn suorituskykyyn kuuluvia melupäästöjä.

| 16.4. | Päätteet ja liitäntälaitteet sähkö-, kaasu-, hydrauliseen tai pneumaattiseen energialähteeseen, joita käyttäjä tai muu henkilö käsittelee, on suunniteltava ja valmistettava siten, että kaikki riskit minimoidaan. |
| --- | --- |

16.4.

Päätteet ja liitäntälaitteet sähkö-, kaasu-, hydrauliseen tai pneumaattiseen energialähteeseen, joita käyttäjä tai muu henkilö käsittelee, on suunniteltava ja valmistettava siten, että kaikki riskit minimoidaan.

| 16.5. | Jos ennen käyttöä tai käytön aikana tiettyjä osia asennettaessa tai vaihdettaessa taikka kytkettäessä tai uudelleen kytkettäessä voi virheellisestä asennuksesta aiheutua riskejä, virheet on tehtävä mahdottomiksi jo osien suunnittelu- ja rakennusvaiheessa tai, jos tämä ei ole mahdollista, tieto riskistä on merkittävä itse osiin taikka niiden kotelointeihin.
  Edellä tarkoitettu tieto on merkittävä liikkuviin osiin ja/tai niiden kotelointeihin, jos osien liikesuunta on tiedettävä riskin välttämiseksi. |
| --- | --- |

16.5.

Jos ennen käyttöä tai käytön aikana tiettyjä osia asennettaessa tai vaihdettaessa taikka kytkettäessä tai uudelleen kytkettäessä voi virheellisestä asennuksesta aiheutua riskejä, virheet on tehtävä mahdottomiksi jo osien suunnittelu- ja rakennusvaiheessa tai, jos tämä ei ole mahdollista, tieto riskistä on merkittävä itse osiin taikka niiden kotelointeihin.

Edellä tarkoitettu tieto on merkittävä liikkuviin osiin ja/tai niiden kotelointeihin, jos osien liikesuunta on tiedettävä riskin välttämiseksi.

| 16.6. | Käsiteltävissä olevien laitteiden osien (lukuun ottamatta osia ja alueita, jotka on tarkoitettu lämmön tuottamiseen tai saavuttamaan tietyt lämpötilat) ja niiden ympäristön lämpötila ei saa tavanomaisissa käyttöolosuhteissa nousta mahdollisesti vaarallisiin arvoihin. |
| --- | --- |

16.6.

Käsiteltävissä olevien laitteiden osien (lukuun ottamatta osia ja alueita, jotka on tarkoitettu lämmön tuottamiseen tai saavuttamaan tietyt lämpötilat) ja niiden ympäristön lämpötila ei saa tavanomaisissa käyttöolosuhteissa nousta mahdollisesti vaarallisiin arvoihin.

17.   Sellaisilta riskeiltä suojaaminen, joita syötetty energia tai aineiden annostelu mahdollisesti aiheuttavat potilaalle tai käyttäjälle

| 17.1. | Laitteet, joilla tuotetaan energiaa tai annostellaan aineita potilaalle, on suunniteltava ja valmistettava siten, että virtausnopeutta voidaan säädellä ja ylläpitää riittävän tarkasti potilaan ja käyttäjän turvallisuuden suojelemiseksi. |
| --- | --- |

17.1.

Laitteet, joilla tuotetaan energiaa tai annostellaan aineita potilaalle, on suunniteltava ja valmistettava siten, että virtausnopeutta voidaan säädellä ja ylläpitää riittävän tarkasti potilaan ja käyttäjän turvallisuuden suojelemiseksi.

| 17.2. | Laitteet on varustettava keinoilla, joilla vältetään ja/tai ilmaistaan annettavassa määrässä mahdollisesti ilmenevä häiriö, joka voi aiheuttaa vaaran. Laitteisiin on sisällytettävä asianmukainen järjestelmä, jolla vältetään mahdollisimman tehokkaasti vaarallista tasoa olevan energian tai aineen tahaton vapautuminen energia- ja/tai ainelähteestä. |
| --- | --- |

17.2.

Laitteet on varustettava keinoilla, joilla vältetään ja/tai ilmaistaan annettavassa määrässä mahdollisesti ilmenevä häiriö, joka voi aiheuttaa vaaran. Laitteisiin on sisällytettävä asianmukainen järjestelmä, jolla vältetään mahdollisimman tehokkaasti vaarallista tasoa olevan energian tai aineen tahaton vapautuminen energia- ja/tai ainelähteestä.

| 17.3. | Hallintalaitteiden ja ilmaisimien toiminta on selvästi osoitettava laitteissa. Jos laitteessa on tarvittavat ohjeet sen toiminnasta tai siinä ilmoitetaan toiminta- tai säätöparametrit visuaalisen järjestelmän avulla, käyttäjän ja tarvittaessa potilaan on voitava ymmärtää nämä tiedot. |
| --- | --- |

17.3.

Hallintalaitteiden ja ilmaisimien toiminta on selvästi osoitettava laitteissa. Jos laitteessa on tarvittavat ohjeet sen toiminnasta tai siinä ilmoitetaan toiminta- tai säätöparametrit visuaalisen järjestelmän avulla, käyttäjän ja tarvittaessa potilaan on voitava ymmärtää nämä tiedot.

18.   Valmistajien muille kuin ammattikäyttäjille tarkoittamien lääkinnällisten laitteiden käytöstä aiheutuvilta riskeiltä suojaaminen

| 18.1. | Muille kuin ammattikäyttäjille tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne toimivat asianmukaisesti käyttötarkoituksensa mukaisesti ottaen huomioon muiden kuin ammattikäyttäjien taidot ja heidän käytettävissään olevat keinot sekä vaikutus, joka johtuu kohtuudella ennakoitavasta muiden kuin ammattikäyttäjien tekniikan ja ympäristön vaihtelusta. Valmistajan antamien tietojen ja käyttöohjeiden on oltava muun kuin ammattikäyttäjän kannalta helposti ymmärrettäviä ja käytettäviä. |
| --- | --- |

18.1.

Muille kuin ammattikäyttäjille tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne toimivat asianmukaisesti käyttötarkoituksensa mukaisesti ottaen huomioon muiden kuin ammattikäyttäjien taidot ja heidän käytettävissään olevat keinot sekä vaikutus, joka johtuu kohtuudella ennakoitavasta muiden kuin ammattikäyttäjien tekniikan ja ympäristön vaihtelusta. Valmistajan antamien tietojen ja käyttöohjeiden on oltava muun kuin ammattikäyttäjän kannalta helposti ymmärrettäviä ja käytettäviä.

| 18.2. | Muille kuin ammattikäyttäjille tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että






  — | varmistetaan, että laitteen käyttö on mahdollisimman helppoa suunnitellulle käyttäjälle menettelyn kaikissa vaiheissa, ja että |
| --- | --- | --- |

18.2.

Muille kuin ammattikäyttäjille tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että

—

varmistetaan, että laitteen käyttö on mahdollisimman helppoa suunnitellulle käyttäjälle menettelyn kaikissa vaiheissa, ja että

| — | direktiivin 2010/32/EU mukaisesti vähennetään niin pitkälle kuin mahdollista muiden henkilöiden tapaturma- ja infektioriskiä käyttämällä sisäänrakennettuja turvallisuusteknisiä suojamekanismeja, jotka on suunniteltu estämään neulanpistot ja muut terävien instrumenttien aiheuttamat tapaturmat, ja [tark. 283] |
| --- | --- |

—

direktiivin 2010/32/EU mukaisesti vähennetään niin pitkälle kuin mahdollista muiden henkilöiden tapaturma- ja infektioriskiä käyttämällä sisäänrakennettuja turvallisuusteknisiä suojamekanismeja, jotka on suunniteltu estämään neulanpistot ja muut terävien instrumenttien aiheuttamat tapaturmat, ja [tark. 283]

| — | vähennetään suunnitellun käyttäjän erehtymisriskiä laitteen käytössä ja tarvittaessa tulosten tulkinnassa siinä määrin kuin on mahdollista. |
| --- | --- |

—

vähennetään suunnitellun käyttäjän erehtymisriskiä laitteen käytössä ja tarvittaessa tulosten tulkinnassa siinä määrin kuin on mahdollista.

| 18.3. | Muille kuin ammattikäyttäjille tarkoitettujen laitteiden on sisällettävä, silloin kun se on kohtuudella mahdollista, menetelmä, jolla






  — | muu kuin ammattikäyttäjä voi tarkistaa, että laite toimii valmistajan tarkoittamalla tavalla, ja |
| --- | --- | --- |

18.3.

Muille kuin ammattikäyttäjille tarkoitettujen laitteiden on sisällettävä, silloin kun se on kohtuudella mahdollista, menetelmä, jolla

—

muu kuin ammattikäyttäjä voi tarkistaa, että laite toimii valmistajan tarkoittamalla tavalla, ja

| — | muuta kuin ammattikäyttäjää varoitetaan tarvittaessa, jos laite ei ole antanut validia tulosta. |
| --- | --- |

—

muuta kuin ammattikäyttäjää varoitetaan tarvittaessa, jos laite ei ole antanut validia tulosta.

III.   Laitteen mukana toimitettavia tietoja koskevat vaatimukset

19.   Merkinnät ja käyttöohjeet

19.1.   Valmistajan toimittamia tietoja koskevat yleiset vaatimukset

Kunkin laitteen mukana on oltava laitteen ja sen valmistajan tunnistustiedot sekä laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä koskevat tiedot tarpeen mukaan ammattikäyttäjille, muille kuin ammattikäyttäjälle ja muille henkilöille. Nämä tiedot voivat olla merkittyinä itse laitteeseen, sen pakkaukseen tai käyttöohjeisiin, ja niissä on otettava huomioon seuraavaa:

| a) | Merkintöjen ja käyttöohjeiden esitystavan ja -muodon, sisällön, luettavuuden ja sijainnin on oltava kunkin laitteen, sen suunnitellun käyttötarkoituksen sekä sen suunniteltujen käyttäjien teknisen tietämyksen, kokemuksen tai koulutuksen kannalta asianmukaisia. Etenkin käyttöohjeet on laadittava käyttäen suunnitellulle käyttäjälle helposti ymmärrettävää sanastoa ja tarvittaessa täydentäen tekstiä piirroksin ja kaavioin. Joissain laitteissa voi olla eri ohjeet ammattikäyttäjille ja muille kuin ammattikäyttäjille. |
| --- | --- |

a)

Merkintöjen ja käyttöohjeiden esitystavan ja -muodon, sisällön, luettavuuden ja sijainnin on oltava kunkin laitteen, sen suunnitellun käyttötarkoituksen sekä sen suunniteltujen käyttäjien teknisen tietämyksen, kokemuksen tai koulutuksen kannalta asianmukaisia. Etenkin käyttöohjeet on laadittava käyttäen suunnitellulle käyttäjälle helposti ymmärrettävää sanastoa ja tarvittaessa täydentäen tekstiä piirroksin ja kaavioin. Joissain laitteissa voi olla eri ohjeet ammattikäyttäjille ja muille kuin ammattikäyttäjille.

| b) | Merkinnöissä edellytettävät tiedot on esitettävä itse laitteessa. Jos tämä ei ole mahdollista tai tarkoituksenmukaista, jotkin tai kaikki tiedot voidaan esittää kunkin yksikön pakkauksessa ja/tai useita laitteita sisältävässä pakkauksessa.
  Jos yhdelle käyttäjälle ja/tai yhteen kohteeseen toimitetaan useita samoja laitteita, käyttöohjeet voidaan toimittaa yhtenä kappaleena, jos ostaja on tähän suostunut; joka tapauksessa ostaja voi pyytää toimittamaan käyttöohjeista lisäkappaleita. |
| --- | --- |

b)

Merkinnöissä edellytettävät tiedot on esitettävä itse laitteessa. Jos tämä ei ole mahdollista tai tarkoituksenmukaista, jotkin tai kaikki tiedot voidaan esittää kunkin yksikön pakkauksessa ja/tai useita laitteita sisältävässä pakkauksessa.

Jos yhdelle käyttäjälle ja/tai yhteen kohteeseen toimitetaan useita samoja laitteita, käyttöohjeet voidaan toimittaa yhtenä kappaleena, jos ostaja on tähän suostunut; joka tapauksessa ostaja voi pyytää toimittamaan käyttöohjeista lisäkappaleita.

| c) | Luokkiin I ja II a kuuluvien laitteiden osalta käyttöohjeita ei tarvita tai niitä voidaan lyhentää, jos laitetta pystyy käyttämään ilman käyttöohjeita turvallisesti ja valmistajan tarkoittamalla tavalla. |
| --- | --- |

c)

Luokkiin I ja II a kuuluvien laitteiden osalta käyttöohjeita ei tarvita tai niitä voidaan lyhentää, jos laitetta pystyy käyttämään ilman käyttöohjeita turvallisesti ja valmistajan tarkoittamalla tavalla.

| d) | Merkinnät on tehtävä ihmisen luettavassa muodossa, mutta

  ja
  niitä voidaan täydentää

  on täydennettävä
  koneluettavalla muodolla, kuten radiotaajuustunnistuksella (RFID) tai viivakoodeilla. [tark. 284] |
| --- | --- |

d)

Merkinnät on tehtävä ihmisen luettavassa muodossa, mutta

  ja
  niitä voidaan täydentää

  on täydennettävä
  koneluettavalla muodolla, kuten radiotaajuustunnistuksella (RFID) tai viivakoodeilla. [tark. 284]

| e) | Käyttöohjeet voidaan toimittaa käyttäjälle muussa kuin paperimuodossa (esimerkiksi sähköisesti) siinä määrin ja niillä edellytyksin kuin säädetään komission asetuksessa (EU) N:o 207/2012 (5). |
| --- | --- |

e)

Käyttöohjeet voidaan toimittaa käyttäjälle muussa kuin paperimuodossa (esimerkiksi sähköisesti) siinä määrin ja niillä edellytyksin kuin säädetään komission asetuksessa (EU) N:o 207/2012 (5).

| f) | Jäännösriskit, joista on ilmoitettava käyttäjälle ja/tai muulle henkilölle, on esitettävä rajoituksina, vasta-aiheina, varotoimenpiteinä tai varoituksina valmistajan antamissa tiedoissa. |
| --- | --- |

f)

Jäännösriskit, joista on ilmoitettava käyttäjälle ja/tai muulle henkilölle, on esitettävä rajoituksina, vasta-aiheina, varotoimenpiteinä tai varoituksina valmistajan antamissa tiedoissa.

| g) | Näiden ohjeiden on tarvittaessa oltava kansainvälisesti tunnistettavien symbolien muodossa. Kaikkien symbolien tai tunnistevärien on oltava yhdenmukaistettujen standardien tai yhteisten teknisten eritelmien mukaisia. Aloilla, joilla ei ole standardeja tai yhteisiä teknisiä eritelmiä, symbolit ja värit on kuvailtava laitteen mukana olevissa asiakirjoissa. |
| --- | --- |

g)

Näiden ohjeiden on tarvittaessa oltava kansainvälisesti tunnistettavien symbolien muodossa. Kaikkien symbolien tai tunnistevärien on oltava yhdenmukaistettujen standardien tai yhteisten teknisten eritelmien mukaisia. Aloilla, joilla ei ole standardeja tai yhteisiä teknisiä eritelmiä, symbolit ja värit on kuvailtava laitteen mukana olevissa asiakirjoissa.

19.2.   Merkintöjen sisältämät tiedot

Merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot:

| a) | Laitteen nimi tai kauppanimi. |
| --- | --- |

a)

Laitteen nimi tai kauppanimi.

| a a) | Maininta ”Tämä tuote on lääkinnällinen laite”. [tark. 285] |
| --- | --- |

a a)

Maininta ”Tämä tuote on lääkinnällinen laite”. [tark. 285]

| b) | Käyttäjälle välttämättömät yksityiskohtaiset tiedot, joiden avulla voidaan tunnistaa laite, pakkauksen sisältö ja – jos se ei ole käyttäjälle itsestään selvää – laitteen suunniteltu käyttötarkoitus
  sekä tarvittaessa tieto, että laitetta on tarkoitus käyttää vain yhden toimenpiteen aikana
  . [tark. 286] |
| --- | --- |

b)

Käyttäjälle välttämättömät yksityiskohtaiset tiedot, joiden avulla voidaan tunnistaa laite, pakkauksen sisältö ja – jos se ei ole käyttäjälle itsestään selvää – laitteen suunniteltu käyttötarkoitus
  sekä tarvittaessa tieto, että laitetta on tarkoitus käyttää vain yhden toimenpiteen aikana
  . [tark. 286]

| c) | Valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä sen rekisteröidyn toimipaikan osoite, jossa valmistaja on tavoitettavissa ja josta sen sijainti voidaan todentaa. |
| --- | --- |

c)

Valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä sen rekisteröidyn toimipaikan osoite, jossa valmistaja on tavoitettavissa ja josta sen sijainti voidaan todentaa.

| d) | Maahantuotujen laitteiden osalta Euroopan unioniin sijoittautuneen valtuutetun edustajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä sen rekisteröidyn toimipaikan osoite, jossa edustaja on tavoitettavissa ja josta edustajan sijainti voidaan todentaa. |
| --- | --- |

d)

Maahantuotujen laitteiden osalta Euroopan unioniin sijoittautuneen valtuutetun edustajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä sen rekisteröidyn toimipaikan osoite, jossa edustaja on tavoitettavissa ja josta edustajan sijainti voidaan todentaa.

| e) | Tarvittaessa tieto siitä, että laite sisältää tai siihen on sisällytetty






  — | lääkettä, myös ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevaa tuotetta, tai |
| --- | --- | --- |

e)

Tarvittaessa tieto siitä, että laite sisältää tai siihen on sisällytetty

—

lääkettä, myös ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevaa tuotetta, tai

| — | ihmisperäisiä kudoksia tai soluja taikka niistä peräisin olevia tuotteita, tai |
| --- | --- |

—

ihmisperäisiä kudoksia tai soluja taikka niistä peräisin olevia tuotteita, tai

| — | asetuksessa (EU) N:o 722/2012 tarkoitettuja eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niistä saatavia tuotteita. |
| --- | --- |

—

asetuksessa (EU) N:o 722/2012 tarkoitettuja eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niistä saatavia tuotteita.

| f) | Tarvittaessa tieto siitä, että laitteeseen on sisällytetty nanomateriaalia tai laite koostuu nanomateriaalista, ellei nanomateriaali ole kapseloituneena tai sitoutuneena siten, että sitä ei pääse vapautumaan potilaan tai käyttäjän kehoon, kun laitetta käytetään suunnitellussa käyttötarkoituksessaan. |
| --- | --- |

f)

Tarvittaessa tieto siitä, että laitteeseen on sisällytetty nanomateriaalia tai laite koostuu nanomateriaalista, ellei nanomateriaali ole kapseloituneena tai sitoutuneena siten, että sitä ei pääse vapautumaan potilaan tai käyttäjän kehoon, kun laitetta käytetään suunnitellussa käyttötarkoituksessaan.

| g) | Erän koodi/numero tai laitteen sarjanumero, jota edeltää sana ERÄ tai SARJANUMERO tai vastaava tunniste tapauksen mukaan. |
| --- | --- |

g)

Erän koodi/numero tai laitteen sarjanumero, jota edeltää sana ERÄ tai SARJANUMERO tai vastaava tunniste tapauksen mukaan.

| h) | Soveltuvissa tapauksissa yksilöllinen laitetunniste (UDI). |
| --- | --- |

h)

Soveltuvissa tapauksissa yksilöllinen laitetunniste (UDI).

| i) | Yksiselitteinen päivämäärä, johon saakka laitetta voi käyttää turvallisesti, ilmaistuna vähintään kuukautena ja vuotena, tapauksen mukaan. |
| --- | --- |

i)

Yksiselitteinen päivämäärä, johon saakka laitetta voi käyttää turvallisesti, ilmaistuna vähintään kuukautena ja vuotena, tapauksen mukaan.

| j) | Valmistusvuosi, jos ei ole ilmoitettu päivämäärää, johon saakka laitetta voi käyttää turvallisesti. Valmistusvuosi voidaan ilmoittaa osana erän numeroa tai sarjanumeroa, edellyttäen että se on selvästi erotettavissa. |
| --- | --- |

j)

Valmistusvuosi, jos ei ole ilmoitettu päivämäärää, johon saakka laitetta voi käyttää turvallisesti. Valmistusvuosi voidaan ilmoittaa osana erän numeroa tai sarjanumeroa, edellyttäen että se on selvästi erotettavissa.

| k) | Tiedot varastointia ja/tai käsittelyä koskevista erityisolosuhteista. |
| --- | --- |

k)

Tiedot varastointia ja/tai käsittelyä koskevista erityisolosuhteista.

| l) | Jos laite toimitetaan steriilinä, tieto sen steriiliydestä sekä sterilointimenetelmästä. |
| --- | --- |

l)

Jos laite toimitetaan steriilinä, tieto sen steriiliydestä sekä sterilointimenetelmästä.

| m) | Varoitusten tai tarvittavien varotoimenpiteiden on oltava välittömästi laitteen käyttäjän ja tarvittaessa muun henkilön havaittavissa. Nämä tiedot voidaan esittää mahdollisimman lyhyesti, missä tapauksessa yksityiskohtaisemmat tiedot on annettava käyttöohjeissa. |
| --- | --- |

m)

Varoitusten tai tarvittavien varotoimenpiteiden on oltava välittömästi laitteen käyttäjän ja tarvittaessa muun henkilön havaittavissa. Nämä tiedot voidaan esittää mahdollisimman lyhyesti, missä tapauksessa yksityiskohtaisemmat tiedot on annettava käyttöohjeissa.

| n) | Jos laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi, se on ilmoitettava. Valmistajan ilmoituksen, jonka mukaan laite on kertakäyttöinen, on oltava yhdenmukainen kaikkialla unionissa. |
| --- | --- |

n)

Jos laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi, se on ilmoitettava. Valmistajan ilmoituksen, jonka mukaan laite on kertakäyttöinen, on oltava yhdenmukainen kaikkialla unionissa.

| (o) | Jos kyseessä on uudelleen käsitelty kertakäyttöinen laite, se on ilmoitettava, samoin jo tehtyjen uudelleenkäsittelyjen määrä ja mahdolliset uudelleenkäsittelyjen määrää koskevat rajoitukset.
  [tark. 287] |
| --- | --- |

(o)

Jos kyseessä on uudelleen käsitelty kertakäyttöinen laite, se on ilmoitettava, samoin jo tehtyjen uudelleenkäsittelyjen määrä ja mahdolliset uudelleenkäsittelyjen määrää koskevat rajoitukset.
  [tark. 287]

| p) | Jos laite on valmistettu yksilölliseen käyttöön, se on ilmoitettava. |
| --- | --- |

p)

Jos laite on valmistettu yksilölliseen käyttöön, se on ilmoitettava.

| q) | Jos laite on tarkoitettu ainoastaan kliiniseen tutkimukseen, se on ilmoitettava. |
| --- | --- |

q)

Jos laite on tarkoitettu ainoastaan kliiniseen tutkimukseen, se on ilmoitettava.

19.3.   Käyttöohjeissa annettavat tiedot

Käyttöohjeissa on mainittava seuraavat seikat:

| a) | Edellä olevan 19.2 kohdan a, c, e, f, k, l ja n alakohdassa tarkoitetut tiedot. |
| --- | --- |

a)

Edellä olevan 19.2 kohdan a, c, e, f, k, l ja n alakohdassa tarkoitetut tiedot.

| b) | Laitteen suunniteltu käyttötarkoitus mukaan luettuna suunniteltu käyttäjä (esimerkiksi ammattikäyttäjä tai muu kuin ammattikäyttäjä) tapauksen mukaan. |
| --- | --- |

b)

Laitteen suunniteltu käyttötarkoitus mukaan luettuna suunniteltu käyttäjä (esimerkiksi ammattikäyttäjä tai muu kuin ammattikäyttäjä) tapauksen mukaan.

| c) | Valmistajan suunnittelema laitteen suorituskyky. |
| --- | --- |

c)

Valmistajan suunnittelema laitteen suorituskyky.

| d) | Kaikki jäännösriskit, vasta-aiheet sekä odotetut ja ennakoitavissa olevat ei-toivotut sivuvaikutukset, mukaan luettuna potilaalle annettavat näitä koskevat tiedot. |
| --- | --- |

d)

Kaikki jäännösriskit, vasta-aiheet sekä odotetut ja ennakoitavissa olevat ei-toivotut sivuvaikutukset, mukaan luettuna potilaalle annettavat näitä koskevat tiedot.

| e) | Eritelmät, joita käyttäjä tarvitsee voidakseen käyttää laitetta asianmukaisesti, esimerkiksi laitteessa olevalle mittaustoiminnolle ilmoitettu tarkkuusaste. |
| --- | --- |

e)

Eritelmät, joita käyttäjä tarvitsee voidakseen käyttää laitetta asianmukaisesti, esimerkiksi laitteessa olevalle mittaustoiminnolle ilmoitettu tarkkuusaste.

| f) | Yksityiskohtaiset tiedot kaikista valmistelutoimista tai laitteen käsittelystä, joita tarvitaan ennen kuin laitetta voidaan käyttää (esimerkiksi sterilointi, lopullinen kokoonpano, kalibrointi jne.). |
| --- | --- |

f)

Yksityiskohtaiset tiedot kaikista valmistelutoimista tai laitteen käsittelystä, joita tarvitaan ennen kuin laitetta voidaan käyttää (esimerkiksi sterilointi, lopullinen kokoonpano, kalibrointi jne.).

| g) | Kaikki laitteen käyttäjän ja/tai muiden henkilöiden erityisvarusteita, erityistä koulutusta ja tiettyä kelpoisuutta koskevat vaatimukset. |
| --- | --- |

g)

Kaikki laitteen käyttäjän ja/tai muiden henkilöiden erityisvarusteita, erityistä koulutusta ja tiettyä kelpoisuutta koskevat vaatimukset.

| h) | Tiedot, joita tarvitaan sen todentamiseksi, että laite on hyvin asennettu ja valmis toimimaan turvallisesti ja valmistajan tarkoittamalla tavalla, sekä tapauksen mukaan seuraavat tiedot:






  — | yksityiskohtaiset tiedot ennakoivan ja määräaikaishuollon luonteesta ja tiheydestä sekä mahdollisesta laitteen esipuhdistuksesta tai desinfioinnista; |
| --- | --- | --- |

h)

Tiedot, joita tarvitaan sen todentamiseksi, että laite on hyvin asennettu ja valmis toimimaan turvallisesti ja valmistajan tarkoittamalla tavalla, sekä tapauksen mukaan seuraavat tiedot:

—

yksityiskohtaiset tiedot ennakoivan ja määräaikaishuollon luonteesta ja tiheydestä sekä mahdollisesta laitteen esipuhdistuksesta tai desinfioinnista;

| — | kulutusosien yksilöinti ja miten ne vaihdetaan; |
| --- | --- |

—

kulutusosien yksilöinti ja miten ne vaihdetaan;

| — | mahdollisesti tarvittavaa kalibrointia koskevat tiedot, jotta varmistetaan laitteen asianmukainen ja turvallinen toiminta sen suunnitellun käyttöiän ajan; |
| --- | --- |

—

mahdollisesti tarvittavaa kalibrointia koskevat tiedot, jotta varmistetaan laitteen asianmukainen ja turvallinen toiminta sen suunnitellun käyttöiän ajan;

| — | menetelmät, joilla vältetään laitteita asentaville, kalibroiville tai huoltaville henkilöille aiheutuvat riskit. |
| --- | --- |

—

menetelmät, joilla vältetään laitteita asentaville, kalibroiville tai huoltaville henkilöille aiheutuvat riskit.

| i) | Jos laite toimitetaan steriilinä, ohjeet steriilin pakkauksen vaurioitumisen varalta. |
| --- | --- |

i)

Jos laite toimitetaan steriilinä, ohjeet steriilin pakkauksen vaurioitumisen varalta.

| j) | Jos laitetta ei toimiteta steriilinä ja se on tarkoitus steriloida ennen käyttöä, asianmukaiset sterilointiohjeet. |
| --- | --- |

j)

Jos laitetta ei toimiteta steriilinä ja se on tarkoitus steriloida ennen käyttöä, asianmukaiset sterilointiohjeet.

| k) | Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi uudelleen, laitteen uutta käyttöä varten tarvittavia asianmukaisia menetelmiä koskevat tiedot, mukaan lukien puhdistus, desinfiointi, dekontaminaatio, pakkaaminen
  , uudelleenkäyttökertojen suurin sallittu määrä
  ja tarvittaessa myös validoitu uudelleensterilointimenetelmä. Lisäksi on annettava tiedot sen osoittamiseksi, milloin laitetta ei pidä enää käyttää uudelleen, esimerkiksi merkit materiaalin haurastumisesta tai sallittujen käyttökertojen enimmäismäärä. [tark. 288] |
| --- | --- |

k)

Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi uudelleen, laitteen uutta käyttöä varten tarvittavia asianmukaisia menetelmiä koskevat tiedot, mukaan lukien puhdistus, desinfiointi, dekontaminaatio, pakkaaminen
  , uudelleenkäyttökertojen suurin sallittu määrä
  ja tarvittaessa myös validoitu uudelleensterilointimenetelmä. Lisäksi on annettava tiedot sen osoittamiseksi, milloin laitetta ei pidä enää käyttää uudelleen, esimerkiksi merkit materiaalin haurastumisesta tai sallittujen käyttökertojen enimmäismäärä. [tark. 288]

| l) | Jos laitteessa on merkintä siitä, että laite on kertakäyttöinen,
  todisteet siitä, ettei laitetta voida uudelleenkäsitellä turvallisesti 15 c artiklan 1 kohdan mukaisesti sekä kaikki
  tiedot valmistajan tiedossa olevista tunnetuista ominaispiirteistä ja teknisistä tekijöistä, jotka saattavat aiheuttaa riskin, jos laitetta käytetään uudelleen.
  Tätä säännöstä ei kuitenkaan sovelleta 15 b artiklassa tarkoitettuihin laitteisiin.
  Jos käyttöohjeita ei 19.1 kohdan c alakohdan mukaisesti tarvita, tietojen on oltava käyttäjän saatavilla pyynnöstä. [tark. 289] |
| --- | --- |

l)

Jos laitteessa on merkintä siitä, että laite on kertakäyttöinen,
  todisteet siitä, ettei laitetta voida uudelleenkäsitellä turvallisesti 15 c artiklan 1 kohdan mukaisesti sekä kaikki
  tiedot valmistajan tiedossa olevista tunnetuista ominaispiirteistä ja teknisistä tekijöistä, jotka saattavat aiheuttaa riskin, jos laitetta käytetään uudelleen.
  Tätä säännöstä ei kuitenkaan sovelleta 15 b artiklassa tarkoitettuihin laitteisiin.
  Jos käyttöohjeita ei 19.1 kohdan c alakohdan mukaisesti tarvita, tietojen on oltava käyttäjän saatavilla pyynnöstä. [tark. 289]

| l a) | Käyttöohjeiden on oltava myös muille kuin ammattikäyttäjille soveltuvia ja sellaisten eri sidosryhmien kuin potilasjärjestöjen ja terveydenhuollon ammattilaisten ammattialajärjestöjen edustajien tarkistamia. [tark. 290] |
| --- | --- |

l a)

Käyttöohjeiden on oltava myös muille kuin ammattikäyttäjille soveltuvia ja sellaisten eri sidosryhmien kuin potilasjärjestöjen ja terveydenhuollon ammattilaisten ammattialajärjestöjen edustajien tarkistamia. [tark. 290]

| m) | Yhdessä muiden laitteiden kanssa ja/tai yleislaitteiden kanssa käytettäviksi tarkoitettujen laitteiden osalta






  — | tällaisten laitteiden tai varusteiden tunnistamiseksi tarvittavat tiedot, jotta yhdistelmä on turvallinen, ja/tai |
| --- | --- | --- |

m)

Yhdessä muiden laitteiden kanssa ja/tai yleislaitteiden kanssa käytettäviksi tarkoitettujen laitteiden osalta

—

tällaisten laitteiden tai varusteiden tunnistamiseksi tarvittavat tiedot, jotta yhdistelmä on turvallinen, ja/tai

| — | tiedot laitteiden ja varusteiden yhdistelmiä mahdollisesti koskevista tunnetuista rajoitteista. |
| --- | --- |

—

tiedot laitteiden ja varusteiden yhdistelmiä mahdollisesti koskevista tunnetuista rajoitteista.

| n) | Jos laite lähettää vaarallisia tai mahdollisesti vaarallisia määriä säteilyä lääketieteellisessä tarkoituksessa,






  — | yksityiskohtaiset tiedot säteilyn luonteesta ja tyypistä sekä tarvittaessa sen voimakkuudesta ja jakautumisesta; |
| --- | --- | --- |

n)

Jos laite lähettää vaarallisia tai mahdollisesti vaarallisia määriä säteilyä lääketieteellisessä tarkoituksessa,

—

yksityiskohtaiset tiedot säteilyn luonteesta ja tyypistä sekä tarvittaessa sen voimakkuudesta ja jakautumisesta;

| — | keinot, joilla suojataan potilasta, käyttäjää tai muuta henkilöä tahattomalta säteilyltä laitteen käytön aikana. |
| --- | --- |

—

keinot, joilla suojataan potilasta, käyttäjää tai muuta henkilöä tahattomalta säteilyltä laitteen käytön aikana.

| o) | Käyttäjälle ja/tai potilaalle annettavat tiedot mahdollisista laitteeseen liittyvistä varoituksista, varotoimista, suoritettavista toimenpiteistä tai käyttörajoituksista. Näiden tietojen on tarpeen mukaan sisällettävä






  — | varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat toimenpiteet, jos laitteeseen tulee toimintahäiriö tai sen suorituskyky muuttuu tavalla, joka saattaa vaikuttaa turvallisuuteen; |
| --- | --- | --- |

o)

Käyttäjälle ja/tai potilaalle annettavat tiedot mahdollisista laitteeseen liittyvistä varoituksista, varotoimista, suoritettavista toimenpiteistä tai käyttörajoituksista. Näiden tietojen on tarpeen mukaan sisällettävä

—

varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat toimenpiteet, jos laitteeseen tulee toimintahäiriö tai sen suorituskyky muuttuu tavalla, joka saattaa vaikuttaa turvallisuuteen;

| — | varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat toimenpiteet, jotka liittyvät kohtuudella ennakoitaviin ulkoisiin vaikutuksiin tai ympäristöolosuhteisiin, joita ovat esimerkiksi magneettikentät, ulkoiset sähköiset ja sähkömagneettiset vaikutukset, sähköstaattiset purkaukset, diagnostisiin tai terapeuttisiin toimenpiteisiin liittyvä säteily, paine, kosteus tai lämpötila; |
| --- | --- |

—

varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat toimenpiteet, jotka liittyvät kohtuudella ennakoitaviin ulkoisiin vaikutuksiin tai ympäristöolosuhteisiin, joita ovat esimerkiksi magneettikentät, ulkoiset sähköiset ja sähkömagneettiset vaikutukset, sähköstaattiset purkaukset, diagnostisiin tai terapeuttisiin toimenpiteisiin liittyvä säteily, paine, kosteus tai lämpötila;

| — | varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat toimenpiteet, jotka liittyvät häirinnän riskiin, joka liittyy laitteen kohtuudella ennakoitavaan läsnäoloon tiettyjen diagnostisten tutkimusten, arviointien, terapeuttisten hoitojen tai muiden toimenpiteiden aikana (esimerkiksi laitteen lähettämä sähkömagneettinen häiriö, joka vaikuttaa muihin laitteisiin); |
| --- | --- |

—

varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat toimenpiteet, jotka liittyvät häirinnän riskiin, joka liittyy laitteen kohtuudella ennakoitavaan läsnäoloon tiettyjen diagnostisten tutkimusten, arviointien, terapeuttisten hoitojen tai muiden toimenpiteiden aikana (esimerkiksi laitteen lähettämä sähkömagneettinen häiriö, joka vaikuttaa muihin laitteisiin);

| — | jos laite on tarkoitettu annostelemaan lääkkeitä, ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia, soluja tai niistä saatavia tuotteita taikka biologisia aineksia, kaikki annettavien aineiden valintaan vaikuttavat rajoitukset tai yhteensopivuusongelmat; |
| --- | --- |

—

jos laite on tarkoitettu annostelemaan lääkkeitä, ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia, soluja tai niistä saatavia tuotteita taikka biologisia aineksia, kaikki annettavien aineiden valintaan vaikuttavat rajoitukset tai yhteensopivuusongelmat;

| — | varoitukset, varotoimet ja/tai rajoitukset, jotka liittyvät laitteeseen erottamattomasti sisällytettyyn lääkkeeseen tai biologiseen ainekseen; |
| --- | --- |

—

varoitukset, varotoimet ja/tai rajoitukset, jotka liittyvät laitteeseen erottamattomasti sisällytettyyn lääkkeeseen tai biologiseen ainekseen;

| — | varoitukset, jotka liittyvät laitteeseen sisällytettyihin aineisiin, jotka ovat syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia tai lisääntymiselle vaarallisia tai joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia tai jotka voivat aiheuttaa herkistymistä tai allergisen reaktion potilaassa tai käyttäjässä. |
| --- | --- |

—

varoitukset, jotka liittyvät laitteeseen sisällytettyihin aineisiin, jotka ovat syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia tai lisääntymiselle vaarallisia tai joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia tai jotka voivat aiheuttaa herkistymistä tai allergisen reaktion potilaassa tai käyttäjässä.

| p) | Varoitukset tai tieto noudatettavista varotoimenpiteistä, joiden avulla laite ja sen kanssa mahdollisesti käytettävät lisälaitteet ja kulutusosat hävitetään turvallisesti. Näissä tiedoissa on tarvittaessa mainittava






  — | infektio- tai mikrobivaarat (esimerkiksi ihmisestä peräisin olevilla, mahdollisesti tartuntavaarallisilla aineilla kontaminoituneet eksplantaatit, neulat tai kirurgiset välineet); |
| --- | --- | --- |

p)

Varoitukset tai tieto noudatettavista varotoimenpiteistä, joiden avulla laite ja sen kanssa mahdollisesti käytettävät lisälaitteet ja kulutusosat hävitetään turvallisesti. Näissä tiedoissa on tarvittaessa mainittava

—

infektio- tai mikrobivaarat (esimerkiksi ihmisestä peräisin olevilla, mahdollisesti tartuntavaarallisilla aineilla kontaminoituneet eksplantaatit, neulat tai kirurgiset välineet);

| — | fyysiset vaarat (esimerkiksi terävät esineet). |
| --- | --- |

—

fyysiset vaarat (esimerkiksi terävät esineet).

| q) | Muille kuin ammattikäyttäjille tarkoitettujen laitteiden osalta olosuhteet, joissa käyttäjän tulee kääntyä terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. |
| --- | --- |

q)

Muille kuin ammattikäyttäjille tarkoitettujen laitteiden osalta olosuhteet, joissa käyttäjän tulee kääntyä terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

| r) | Liitteessä XV lueteltujen laitteiden osalta, joille valmistaja ei ilmoita lääketieteellistä käyttötarkoitusta, tieto siitä, että laitteesta ei ole kliinistä hyötyä, sekä laitteen käyttöön liittyvistä riskeistä. |
| --- | --- |

r)

Liitteessä XV lueteltujen laitteiden osalta, joille valmistaja ei ilmoita lääketieteellistä käyttötarkoitusta, tieto siitä, että laitteesta ei ole kliinistä hyötyä, sekä laitteen käyttöön liittyvistä riskeistä.

| s) | Käyttöohjeiden antamispäivä tai, jos ne on tarkistettu, viimeisimmän tarkistetun version päivämäärä ja tunniste, |
| --- | --- |

s)

Käyttöohjeiden antamispäivä tai, jos ne on tarkistettu, viimeisimmän tarkistetun version päivämäärä ja tunniste,

| t) | Käyttäjälle ja/tai potilaalle tarkoitettu tieto siitä, että laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista tulee ilmoittaa valmistajalle ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon käyttäjä ja/tai potilas on sijoittautunut. |
| --- | --- |

t)

Käyttäjälle ja/tai potilaalle tarkoitettu tieto siitä, että laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista tulee ilmoittaa valmistajalle ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon käyttäjä ja/tai potilas on sijoittautunut.

---

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

(3)  Komission asetus (EU) N:o 722/2012, annettu 8 päivänä elokuuta 2012, neuvoston direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY vahvistettuihin vaatimuksiin liittyvistä erityisvaatimuksista aktiivisille implantoitaville lääkinnällisille laitteille ja lääkinnällisille laitteille, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia (EUVL L 212, 9.8.2012, s. 3).

(4)  EYVL L 39, 15.2.1980, s. 40.

(5)  Komission asetus (EU) N:o 207/2012, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2012, lääkinnällisten laitteiden sähköisistä käyttöohjeista (EUVL L 72, 10.3.2012, s. 28).

LIITE II

TEKNISET ASIAKIRJAT

Valmistajan on laadittava tekniset asiakirjat ja tarvittaessa teknisten asiakirjojen tiivistelmä, ja niiden on sisällettävä etenkin seuraavat osat:

1.   Laitteen kuvaus ja eritelmät, mukaan luettuna muunnokset ja lisälaitteet

1.1.   Laitteen kuvaus ja eritelmät

| a) | laitteen tuote- tai kauppanimi ja yleiskuvaus mukaan luettuna sen suunniteltu käyttötarkoitus, |
| --- | --- |

a)

laitteen tuote- tai kauppanimi ja yleiskuvaus mukaan luettuna sen suunniteltu käyttötarkoitus,

| b) | valmistajan kyseiselle laitteelle antama 24 artiklan 1 kohdan a alakohdan i alakohdan mukainen UDI-laitetunniste heti, kun kyseisen laitteen tunnistuksen on perustuttava UDI-järjestelmään, tai muuten selkeä tunniste, kuten tuotekoodi tai luettelonumero tai muu yksiselitteinen viite, jonka avulla tuote on jäljitettävissä; |
| --- | --- |

b)

valmistajan kyseiselle laitteelle antama 24 artiklan 1 kohdan a alakohdan i alakohdan mukainen UDI-laitetunniste heti, kun kyseisen laitteen tunnistuksen on perustuttava UDI-järjestelmään, tai muuten selkeä tunniste, kuten tuotekoodi tai luettelonumero tai muu yksiselitteinen viite, jonka avulla tuote on jäljitettävissä;

| c) | diagnoosin ja/tai hoidon kohteeksi suunniteltu potilasryhmä ja sairaus ja muut näkökohdat, kuten potilaiden valintaperusteet; |
| --- | --- |

c)

diagnoosin ja/tai hoidon kohteeksi suunniteltu potilasryhmä ja sairaus ja muut näkökohdat, kuten potilaiden valintaperusteet;

| d) | laitteen toimintaperiaatteet; |
| --- | --- |

d)

laitteen toimintaperiaatteet;

| e) | liitteen VII mukainen riskiluokka ja sovellettava luokitussääntö; |
| --- | --- |

e)

liitteen VII mukainen riskiluokka ja sovellettava luokitussääntö;

| f) | mahdollisten uusien ominaisuuksien selostus; |
| --- | --- |

f)

mahdollisten uusien ominaisuuksien selostus;

| g) | sellaisten lisälaitteiden, muiden lääkinnällisten laitteiden ja muiden tuotteiden kuin lääkinnällisten laitteiden kuvaus, jotka on tarkoitettu käytettäviksi kyseisen laitteen kanssa; |
| --- | --- |

g)

sellaisten lisälaitteiden, muiden lääkinnällisten laitteiden ja muiden tuotteiden kuin lääkinnällisten laitteiden kuvaus, jotka on tarkoitettu käytettäviksi kyseisen laitteen kanssa;

| h) | kuvaus tai täydellinen luettelo laitteen eri konfiguraatioista/muunnoksista, jotka asetetaan saataville; |
| --- | --- |

h)

kuvaus tai täydellinen luettelo laitteen eri konfiguraatioista/muunnoksista, jotka asetetaan saataville;

| i) | yleiskuvaus laitteen tärkeimmistä toiminnallisista osista, kuten sen osista tai komponenteista (tarvittaessa myös ohjelmistosta), koostumuksesta, rakenteesta ja toiminnasta. Tarvittaessa tähän on liitettävä kuvallisia esityksiä (esimerkiksi kaavioita, valokuvia ja piirroksia), joista käyvät selvästi ilmi tärkeimmät osat/komponentit ja jotka on selitetty riittävän hyvin piirrosten ja kaavioiden ymmärtämiseksi; |
| --- | --- |

i)

yleiskuvaus laitteen tärkeimmistä toiminnallisista osista, kuten sen osista tai komponenteista (tarvittaessa myös ohjelmistosta), koostumuksesta, rakenteesta ja toiminnasta. Tarvittaessa tähän on liitettävä kuvallisia esityksiä (esimerkiksi kaavioita, valokuvia ja piirroksia), joista käyvät selvästi ilmi tärkeimmät osat/komponentit ja jotka on selitetty riittävän hyvin piirrosten ja kaavioiden ymmärtämiseksi;

| j) | tärkeimpiin toiminnallisiin osiin sisällytettyjen materiaalien ja lähtömateriaalien kuvaus sekä suoraan tai epäsuorasti ihmiskehon kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien ja lähtömateriaalien kuvaus, esimerkiksi kehonulkoisen nestekierron aikana; |
| --- | --- |

j)

tärkeimpiin toiminnallisiin osiin sisällytettyjen materiaalien ja lähtömateriaalien kuvaus sekä suoraan tai epäsuorasti ihmiskehon kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien ja lähtömateriaalien kuvaus, esimerkiksi kehonulkoisen nestekierron aikana;

| k) | lääkinnällisen laitteen, kaikkien sen muunnosten ja lisälaitteiden tekniset eritelmät (ominaisuudet, mitat ja suorituskykyyn liittyvät piirteet), jotka yleensä esitetään käyttäjälle tarkoitetuissa tuotteen eritelmissä, esimerkiksi esitteissä ja luetteloissa. |
| --- | --- |

k)

lääkinnällisen laitteen, kaikkien sen muunnosten ja lisälaitteiden tekniset eritelmät (ominaisuudet, mitat ja suorituskykyyn liittyvät piirteet), jotka yleensä esitetään käyttäjälle tarkoitetuissa tuotteen eritelmissä, esimerkiksi esitteissä ja luetteloissa.

1.2.   Viittaukset laitteen edellisiin ja vastaaviin sukupolviin

| a) | katsaus valmistajan mahdollisiin edellisiin laitesukupolviin; |
| --- | --- |

a)

katsaus valmistajan mahdollisiin edellisiin laitesukupolviin;

| b) | katsaus valmistajan mahdollisiin vastaaviin laitteisiin EU:n markkinoilla tai kansainvälisillä markkinoilla. |
| --- | --- |

b)

katsaus valmistajan mahdollisiin vastaaviin laitteisiin EU:n markkinoilla tai kansainvälisillä markkinoilla.

2.   Valmistajan toimittamat tiedot

| a) | seuraavat kokonaisuudessaan:






  — | merkinnät laitteen ja sen pakkauksen päällä; |
| --- | --- | --- |

a)

seuraavat kokonaisuudessaan:

—

merkinnät laitteen ja sen pakkauksen päällä;

| — | käyttöohjeet; |
| --- | --- |

—

käyttöohjeet;

| b) | luettelo kielivaihtoehdoista jäsenvaltioissa, joissa laitetta on tarkoitus pitää kaupan. |
| --- | --- |

b)

luettelo kielivaihtoehdoista jäsenvaltioissa, joissa laitetta on tarkoitus pitää kaupan.

3.   Suunnittelua ja valmistusta koskevat tiedot

| a) | tiedot, joiden avulla on mahdollista ymmärtää yleisellä tasolla laitteen suunnittelun vaiheet sekä valmistusprosessit, kuten laitteen tuotanto, kokoaminen, tuotteen lopputestaus ja valmiin laitteen pakkaaminen. Yksityiskohtaisemmat tiedot on annettava laadunhallintajärjestelmän auditointia tai muita sovellettavia vaatimustenmukaisuusmenettelyjä varten; |
| --- | --- |

a)

tiedot, joiden avulla on mahdollista ymmärtää yleisellä tasolla laitteen suunnittelun vaiheet sekä valmistusprosessit, kuten laitteen tuotanto, kokoaminen, tuotteen lopputestaus ja valmiin laitteen pakkaaminen. Yksityiskohtaisemmat tiedot on annettava laadunhallintajärjestelmän auditointia tai muita sovellettavia vaatimustenmukaisuusmenettelyjä varten;

| b) | kaikkien niiden tuotantopaikkojen yksilöinti, joissa laitteita suunnitellaan ja valmistetaan, tavarantoimittajat ja alihankkijat mukaan luettuina. |
| --- | --- |

b)

kaikkien niiden tuotantopaikkojen yksilöinti, joissa laitteita suunnitellaan ja valmistetaan, tavarantoimittajat ja alihankkijat mukaan luettuina.

4.   Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset

Asiakirjojen on sisällettävä tiedot liitteessä I säädettyjen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten täyttämiseksi valituista ratkaisuista. Tiedot voivat olla sellaisen tarkistuslistan muodossa, jossa mainitaan

| a) | laitteeseen sovellettavat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ja miksi muita vaatimuksia ei sovelleta; |
| --- | --- |

a)

laitteeseen sovellettavat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ja miksi muita vaatimuksia ei sovelleta;

| b) | käytetyt menetelmät, joilla osoitetaan kunkin turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksen noudattaminen; |
| --- | --- |

b)

käytetyt menetelmät, joilla osoitetaan kunkin turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksen noudattaminen;

| c) | käytetyt yhdenmukaistetut standardit tai yhteiset tekniset eritelmät tai muut käytetyt menetelmät; |
| --- | --- |

c)

käytetyt yhdenmukaistetut standardit tai yhteiset tekniset eritelmät tai muut käytetyt menetelmät;

| d) | sellaisten tarkistettujen asiakirjojen täsmällinen yksilöinti, joilla osoitetaan yhdenmukaisuus kuhunkin yhdenmukaistettuun standardiin, yhteiseen tekniseen eritelmään tai muuhun käytettyyn menetelmään, joilla osoitetaan yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattaminen. Näihin tietoihin on sisällyttävä viittaus siihen, missä kohtaa kyseinen näyttö on teknisissä asiakirjoissa ja tarvittaessa teknisten asiakirjojen tiivistelmässä. |
| --- | --- |

d)

sellaisten tarkistettujen asiakirjojen täsmällinen yksilöinti, joilla osoitetaan yhdenmukaisuus kuhunkin yhdenmukaistettuun standardiin, yhteiseen tekniseen eritelmään tai muuhun käytettyyn menetelmään, joilla osoitetaan yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattaminen. Näihin tietoihin on sisällyttävä viittaus siihen, missä kohtaa kyseinen näyttö on teknisissä asiakirjoissa ja tarvittaessa teknisten asiakirjojen tiivistelmässä.

5.   Riski-hyötyanalyysi ja riskinhallinta

Asiakirjojen on sisällettävä tiivistelmä

  kaikki saatavilla olevat tiedot [tark. 291]

| a) | liitteessä I olevassa 1 ja 5 kohdassa tarkoitetusta riski-hyötyanalyysistä, ja |
| --- | --- |

a)

liitteessä I olevassa 1 ja 5 kohdassa tarkoitetusta riski-hyötyanalyysistä, ja

| b) | liitteessä I olevassa 2 kohdassa tarkoitetussa riskinhallinnassa valituista ratkaisuista ja riskinhallinnan tuloksista. |
| --- | --- |

b)

liitteessä I olevassa 2 kohdassa tarkoitetussa riskinhallinnassa valituista ratkaisuista ja riskinhallinnan tuloksista.

6.   Tuotteen tarkastus ja validointi

Asiakirjojen on sisällettävä niiden tarkastus- ja validointitestien ja/tai -tutkimusten tulokset, jotka on tehty sen osoittamiseksi, että laite on tämän asetuksen vaatimusten ja etenkin sovellettavien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen.

6.1.   Prekliiniset ja kliiniset tiedot

| a) | sellaisten kokeiden (tekniset testit, laboratoriokokeet, simuloidut käyttöolosuhteet, eläinkokeet) tulokset ja sellaisten julkaisujen arvioinnit, joita sovelletaan laitteeseen tai olennaisilta osiltaan vastaaviin laitteisiin laitteiden prekliinisen turvallisuuden ja eritelmien vaatimustenmukaisuuden osalta; |
| --- | --- |

a)

sellaisten kokeiden (tekniset testit, laboratoriokokeet, simuloidut käyttöolosuhteet, eläinkokeet) tulokset ja sellaisten julkaisujen arvioinnit, joita sovelletaan laitteeseen tai olennaisilta osiltaan vastaaviin laitteisiin laitteiden prekliinisen turvallisuuden ja eritelmien vaatimustenmukaisuuden osalta;

| b) | yksityiskohtaiset tiedot testaussuunnitelmista, täydellisistä testaus- tai tutkimusmenetelmistä, tietojen analysointimenetelmistä sekä tiivistelmät tiedoista ja testauksen päätelmät, jotka koskevat seuraavia:






  — | biosopeutuvuus (yksilöidään kaikki materiaalit, jotka joutuvat suoraan tai epäsuorasti kosketuksiin potilaan tai käyttäjän kanssa); |
| --- | --- | --- |

b)

yksityiskohtaiset tiedot testaussuunnitelmista, täydellisistä testaus- tai tutkimusmenetelmistä, tietojen analysointimenetelmistä sekä tiivistelmät tiedoista ja testauksen päätelmät, jotka koskevat seuraavia:

—

biosopeutuvuus (yksilöidään kaikki materiaalit, jotka joutuvat suoraan tai epäsuorasti kosketuksiin potilaan tai käyttäjän kanssa);

| — | fysikaalisten, kemiallisten ja mikrobiologisten ominaisuuksien kuvaus; |
| --- | --- |

—

fysikaalisten, kemiallisten ja mikrobiologisten ominaisuuksien kuvaus;

| — | sähköturvallisuus ja sähkömagneettinen yhteensopivuus; |
| --- | --- |

—

sähköturvallisuus ja sähkömagneettinen yhteensopivuus;

| — | ohjelmiston tarkastus ja validointi (kuvaillaan ohjelmiston suunnittelu- ja kehitysprosessi sekä valmiissa laitteessa käytettävän ohjelmiston validoinnista saatu näyttö. Näihin tietoihin sisältyvät tavallisesti kaikkien sellaisten tarkastus- ja validointitestien tulosten tiivistelmät, jotka on tehty valmistajan tiloissa tai simuloidussa tai todellisessa käyttöympäristössä ennen tuotteen vapauttamista myyntiin. Niissä olisi käsiteltävä myös erilaisia laitteistokokoonpanoja ja tarvittaessa myös valmistajan toimittamissa tiedoissa yksilöityjä käyttöjärjestelmiä); |
| --- | --- |

—

ohjelmiston tarkastus ja validointi (kuvaillaan ohjelmiston suunnittelu- ja kehitysprosessi sekä valmiissa laitteessa käytettävän ohjelmiston validoinnista saatu näyttö. Näihin tietoihin sisältyvät tavallisesti kaikkien sellaisten tarkastus- ja validointitestien tulosten tiivistelmät, jotka on tehty valmistajan tiloissa tai simuloidussa tai todellisessa käyttöympäristössä ennen tuotteen vapauttamista myyntiin. Niissä olisi käsiteltävä myös erilaisia laitteistokokoonpanoja ja tarvittaessa myös valmistajan toimittamissa tiedoissa yksilöityjä käyttöjärjestelmiä);

| — | stabiilisuus/käyttöaika. |
| --- | --- |

—

stabiilisuus/käyttöaika.

Tarvittaessa on osoitettava, että laite Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/10/EY (1) säännösten mukainen.

Jos uusia testejä ei ole tehty, asiakirjojen on sisällettävä kyseisen päätöksen perustelut; esimerkiksi identtisten materiaalien biosopeutuvuustestaus, kun ne on sisällytetty laitteen edelliseen versioon, joka on saatettu laillisesti markkinoille tai otettu käyttöön;

| c) | tämän asetuksen 49 artiklan 5 kohdan ja liitteessä III olevan A osan mukainen kliinistä arviointia koskeva raportti; |
| --- | --- |

c)

tämän asetuksen 49 artiklan 5 kohdan ja liitteessä III olevan A osan mukainen kliinistä arviointia koskeva raportti;

| d) | tämän asetuksen liitteessä XIII olevan B osan mukainen markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma ja arviointiraportti
  mukaan lukien arviointiraportin tarkastelu riippumattoman tieteellisen elimen toimesta luokan III lääkinnällisten laitteiden osalta
  tai perustelut, miksi kyseistä kliinistä seurantaa ei ole katsottu tarpeelliseksi tai asianmukaiseksi. [tark. 292] |
| --- | --- |

d)

tämän asetuksen liitteessä XIII olevan B osan mukainen markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma ja arviointiraportti
  mukaan lukien arviointiraportin tarkastelu riippumattoman tieteellisen elimen toimesta luokan III lääkinnällisten laitteiden osalta
  tai perustelut, miksi kyseistä kliinistä seurantaa ei ole katsottu tarpeelliseksi tai asianmukaiseksi. [tark. 292]

6.2.   Erityistapauksia koskevat lisätiedot

| a) | Jos laitteeseen on sisällytetty erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa tarkoitettuna lääkkeenä, tämän asetuksen 1 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin oleva lääke mukaan luettuna, tämä seikka on ilmoitettava. Tässä tapauksessa asiakirjoissa on yksilöitävä kyseisen aineen lähde ja esitettävä sen turvallisuuden, laadun ja käyttökelpoisuuden arvioimiseksi tehtyjen testien tulokset laitteen suunniteltu käyttötarkoitus huomioon ottaen. |
| --- | --- |

a)

Jos laitteeseen on sisällytetty erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa tarkoitettuna lääkkeenä, tämän asetuksen 1 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin oleva lääke mukaan luettuna, tämä seikka on ilmoitettava. Tässä tapauksessa asiakirjoissa on yksilöitävä kyseisen aineen lähde ja esitettävä sen turvallisuuden, laadun ja käyttökelpoisuuden arvioimiseksi tehtyjen testien tulokset laitteen suunniteltu käyttötarkoitus huomioon ottaen.

| b) | Jos laitteen valmistuksessa on käytetty ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja taikka niistä peräisin olevia tuotteita, jotka kuuluvat 1 artiklan 2 kohdan e alakohdan mukaisesti tämän asetuksen soveltamisalaan, tämä seikka on ilmoitettava. Tässä tapauksessa asiakirjoissa on yksilöitävä kaikki käytetty ihmis- tai eläinperäinen aines ja esitettävä yksityiskohtaiset tiedot liitteessä I olevassa 10.1 tai 10.2 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisuudesta. |
| --- | --- |

b)

Jos laitteen valmistuksessa on käytetty ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja taikka niistä peräisin olevia tuotteita, jotka kuuluvat 1 artiklan 2 kohdan e alakohdan mukaisesti tämän asetuksen soveltamisalaan, tämä seikka on ilmoitettava. Tässä tapauksessa asiakirjoissa on yksilöitävä kaikki käytetty ihmis- tai eläinperäinen aines ja esitettävä yksityiskohtaiset tiedot liitteessä I olevassa 10.1 tai 10.2 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisuudesta.

| c) | Jos laite on saatettu markkinoille steriilinä tai määritellyssä mikrobiologisessa tilassa, esitetään kuvaus laitteen valmistusvaiheiden ympäristöolosuhteista. Jos laite on saatettu markkinoille steriilinä, kuvataan pakkaamisessa, steriloinnissa ja steriilin tilan ylläpitämisessä käytetyt menetelmät, myös validointiraportit. Validointiraportissa on käsiteltävä alkukontaminaatiotestausta, pyrogeenitestausta ja soveltuvissa tapauksissa sterilointiaineiden jäämien testausta. |
| --- | --- |

c)

Jos laite on saatettu markkinoille steriilinä tai määritellyssä mikrobiologisessa tilassa, esitetään kuvaus laitteen valmistusvaiheiden ympäristöolosuhteista. Jos laite on saatettu markkinoille steriilinä, kuvataan pakkaamisessa, steriloinnissa ja steriilin tilan ylläpitämisessä käytetyt menetelmät, myös validointiraportit. Validointiraportissa on käsiteltävä alkukontaminaatiotestausta, pyrogeenitestausta ja soveltuvissa tapauksissa sterilointiaineiden jäämien testausta.

| d) | Jos markkinoille saatetussa laitteessa on mittaustoiminto, kuvataan menetelmät, joilla varmistetaan eritelmissä esitetty tarkkuus. |
| --- | --- |

d)

Jos markkinoille saatetussa laitteessa on mittaustoiminto, kuvataan menetelmät, joilla varmistetaan eritelmissä esitetty tarkkuus.

| e) | Jos laite on liitettävä yhteen tai useaan muuhun laitteeseen, jotta se toimisi käyttötarkoituksensa mukaisesti, esitetään kuvaus tästä yhdistelmästä sekä näyttö siitä, että laite täyttää yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ollessaan liitettynä johonkin näistä laitteista, ottaen huomion valmistajan ilmoittamat ominaisuudet. |
| --- | --- |

e)

Jos laite on liitettävä yhteen tai useaan muuhun laitteeseen, jotta se toimisi käyttötarkoituksensa mukaisesti, esitetään kuvaus tästä yhdistelmästä sekä näyttö siitä, että laite täyttää yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ollessaan liitettynä johonkin näistä laitteista, ottaen huomion valmistajan ilmoittamat ominaisuudet.

---

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/10/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta 2004, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44).

LIITE III

EU-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS

| 1. | Valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki ja tarvittaessa sen valtuutettu edustaja sekä sen rekisteröidyn toimipaikan osoite, jossa valmistaja on tavoitettavissa ja josta sen sijainti voidaan todentaa. |
| --- | --- |

1.

Valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki ja tarvittaessa sen valtuutettu edustaja sekä sen rekisteröidyn toimipaikan osoite, jossa valmistaja on tavoitettavissa ja josta sen sijainti voidaan todentaa.

| 2. | Ilmoitus siitä, että vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu valmistajan yksinomaisella vastuulla; |
| --- | --- |

2.

Ilmoitus siitä, että vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu valmistajan yksinomaisella vastuulla;

| 3. | Tämän asetuksen 24 artiklan 1 kohdan a alakohdan i alakohdan mukainen UDI-laitetunniste heti, kun vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa tarkoitetun laitteen tunnistuksen on perustuttava UDI-järjestelmään. |
| --- | --- |

3.

Tämän asetuksen 24 artiklan 1 kohdan a alakohdan i alakohdan mukainen UDI-laitetunniste heti, kun vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa tarkoitetun laitteen tunnistuksen on perustuttava UDI-järjestelmään.

| 4. | Tuote- tai kauppanimi, tuotekoodi, luettelonumero tai muu yksiselitteinen viite, jonka avulla vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa tarkoitettu laite voidaan tunnistaa ja jäljittää (voi tarvittaessa sisältää valokuvan). Tuote- tai kauppanimeä lukuun ottamatta tunnistuksen ja jäljitettävyyden mahdollistava tieto voidaan antaa edellä 3 kohdassa tarkoitetulla laitetunnisteella; |
| --- | --- |

4.

Tuote- tai kauppanimi, tuotekoodi, luettelonumero tai muu yksiselitteinen viite, jonka avulla vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa tarkoitettu laite voidaan tunnistaa ja jäljittää (voi tarvittaessa sisältää valokuvan). Tuote- tai kauppanimeä lukuun ottamatta tunnistuksen ja jäljitettävyyden mahdollistava tieto voidaan antaa edellä 3 kohdassa tarkoitetulla laitetunnisteella;

| 5. | Liitteen VII mukainen laitteen riskiluokka; |
| --- | --- |

5.

Liitteen VII mukainen laitteen riskiluokka;

| 6. | Ilmoitus siitä, että vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa tarkoitettu laite on tämän asetuksen vaatimusten mukainen sekä tarvittaessa muun sellaisen asiaa koskevan unionin lainsäädännön mukainen, jossa säädetään vaatimustenmukaisuusvakuutuksen antamisesta; |
| --- | --- |

6.

Ilmoitus siitä, että vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa tarkoitettu laite on tämän asetuksen vaatimusten mukainen sekä tarvittaessa muun sellaisen asiaa koskevan unionin lainsäädännön mukainen, jossa säädetään vaatimustenmukaisuusvakuutuksen antamisesta;

| 7. | Viittaus niihin asiaankuuluviin yhdenmukaistettuihin standardeihin tai yhteisiin teknisiin eritelmiin, joiden perusteella vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu; |
| --- | --- |

7.

Viittaus niihin asiaankuuluviin yhdenmukaistettuihin standardeihin tai yhteisiin teknisiin eritelmiin, joiden perusteella vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu;

| 8. | Tarvittaessa ilmoitetun laitoksen nimi ja tunnusnumero, kuvaus suoritetusta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä sekä annetun (annettujen) vaatimustenmukaisuustodistuksen (-todistusten) tunniste (tunnisteet). |
| --- | --- |

8.

Tarvittaessa ilmoitetun laitoksen nimi ja tunnusnumero, kuvaus suoritetusta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä sekä annetun (annettujen) vaatimustenmukaisuustodistuksen (-todistusten) tunniste (tunnisteet).

| 9. | Tarvittaessa lisätietoja; |
| --- | --- |

9.

Tarvittaessa lisätietoja;

| 10. | Antamispaikka ja päivämäärä, allekirjoittajan nimi ja virka-asema, tieto siitä, kenen puolesta tai nimissä hän allekirjoittaa vakuutuksen, sekä allekirjoitus. |
| --- | --- |

10.

Antamispaikka ja päivämäärä, allekirjoittajan nimi ja virka-asema, tieto siitä, kenen puolesta tai nimissä hän allekirjoittaa vakuutuksen, sekä allekirjoitus.

LIITE IV

CE-VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ

| 1. | CE-merkintä koostuu kirjaimista ”CE”
  ja merkinnästä ”Lääkinnällinen laite”
  seuraavalla tavalla graafisesti esitettyinä: [tark. 293] |
| --- | --- |

1.

CE-merkintä koostuu kirjaimista ”CE”
  ja merkinnästä ”Lääkinnällinen laite”
  seuraavalla tavalla graafisesti esitettyinä: [tark. 293]

Image

| 2. | Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatettava edellä esitetyn piirroksen mittasuhteita. |
| --- | --- |

2.

Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatettava edellä esitetyn piirroksen mittasuhteita.

| 3. | CE-merkinnän eri osien on oltava jokseenkin samankorkuisia, kuitenkin vähintään 5 mm. Tämä vähimmäiskoko ei ole pakollinen pienten laitteiden ollessa kyseessä. |
| --- | --- |

3.

CE-merkinnän eri osien on oltava jokseenkin samankorkuisia, kuitenkin vähintään 5 mm. Tämä vähimmäiskoko ei ole pakollinen pienten laitteiden ollessa kyseessä.

LIITE V

LAITTEIDEN JA TALOUDEN TOIMIJOIDEN REKISTERÖINTIÄ VARTEN 25 ARTIKLAN MUKAISESTI ANNETTAVAT TIEDOT

JA

24 ARTIKLAN MUKAISEN YKSILÖLLISEN LAITETUNNISTEEN (UDI) TIETOELEMENTIT

A OSA

25 ARTIKLAN MUKAISEN LAITTEEN REKISTERÖINNIN YHTEYDESSÄ ANNETTAVAT TIEDOT

Valmistajien tai tarvittaessa valtuutettujen edustajien tai tapauksen mukaan maahantuojien on toimitettava seuraavat tiedot:

| 1. | talouden toimijan rooli (valmistaja, valtuutettu edustaja tai maahantuoja), |
| --- | --- |

1.

talouden toimijan rooli (valmistaja, valtuutettu edustaja tai maahantuoja),

| 2. | talouden toimijan nimi, osoite ja yhteystiedot, |
| --- | --- |

2.

talouden toimijan nimi, osoite ja yhteystiedot,

| 3. | jos tiedot on toimittanut muu henkilö jonkun 1 kohdassa mainitun talouden toimijan puolesta, ilmoitetaan kyseisen henkilön nimi, osoite ja yhteystiedot, |
| --- | --- |

3.

jos tiedot on toimittanut muu henkilö jonkun 1 kohdassa mainitun talouden toimijan puolesta, ilmoitetaan kyseisen henkilön nimi, osoite ja yhteystiedot,

| 4. | yksilöllinen laitetunniste (unique device identifier, UDI) tai, jos laitteen tunnistus ei vielä perustu UDI-järjestelmään, tämän liitteen B osan 5–21 kohdassa vahvistetut tietoelementit, |
| --- | --- |

4.

yksilöllinen laitetunniste (unique device identifier, UDI) tai, jos laitteen tunnistus ei vielä perustu UDI-järjestelmään, tämän liitteen B osan 5–21 kohdassa vahvistetut tietoelementit,

| 5. | todistuksen tyyppi, numero ja voimassaolon päättymispäivä sekä todistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen tunnistenumero (sekä linkki todistuksen tietoihin, jotka ilmoitettu laitos on kirjannut todistuksia koskevaan sähköiseen järjestelmään), |
| --- | --- |

5.

todistuksen tyyppi, numero ja voimassaolon päättymispäivä sekä todistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen tunnistenumero (sekä linkki todistuksen tietoihin, jotka ilmoitettu laitos on kirjannut todistuksia koskevaan sähköiseen järjestelmään),

| 6. | jäsenvaltio, jossa laite saatetaan tai on saatettu markkinoille unionissa, |
| --- | --- |

6.

jäsenvaltio, jossa laite saatetaan tai on saatettu markkinoille unionissa,

| 7. | luokkiin II a, II b tai III kuuluvien laitteiden osalta: jäsenvaltio, jossa laite on saatavilla tai asetetaan saataville, |
| --- | --- |

7.

luokkiin II a, II b tai III kuuluvien laitteiden osalta: jäsenvaltio, jossa laite on saatavilla tai asetetaan saataville,

| 8. | maahantuodun laitteen osalta alkuperämaa, |
| --- | --- |

8.

maahantuodun laitteen osalta alkuperämaa,

| 9. | laitteen riskiluokka, |
| --- | --- |

9.

laitteen riskiluokka,

| 10. | uudelleen käsitelty kertakäyttöinen laite (kyllä/ei), |
| --- | --- |

10.

uudelleen käsitelty kertakäyttöinen laite (kyllä/ei),

| 11. | jos laite sisältää ainetta, jota erikseen käytettynä voidaan pitää lääkkeenä, kyseisen aineen nimi, |
| --- | --- |

11.

jos laite sisältää ainetta, jota erikseen käytettynä voidaan pitää lääkkeenä, kyseisen aineen nimi,

| 12. | jos laite sisältää ainetta, jota erikseen käytettynä voidaan pitää ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevana lääkkeenä, kyseisen aineen nimi, |
| --- | --- |

12.

jos laite sisältää ainetta, jota erikseen käytettynä voidaan pitää ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevana lääkkeenä, kyseisen aineen nimi,

| 13. | laite sisältää ihmiskudoksia tai -soluja tai niistä peräisin olevia tuotteita (kyllä/ei), |
| --- | --- |

13.

laite sisältää ihmiskudoksia tai -soluja tai niistä peräisin olevia tuotteita (kyllä/ei),

| 14. | laite sisältää komission asetuksessa (EU) N:o 722/2012 tarkoitettuja eläinkudoksia tai -soluja tai niistä saatavia tuotteita (kyllä/ei), |
| --- | --- |

14.

laite sisältää komission asetuksessa (EU) N:o 722/2012 tarkoitettuja eläinkudoksia tai -soluja tai niistä saatavia tuotteita (kyllä/ei),

| 15. | soveltuvissa tapauksissa laitteeseen liittyvän kliinisen tutkimuksen (tutkimusten) yksittäinen tunnistenumero (tai linkki kliinisiä tutkimuksia koskevassa sähköisessä järjestelmässä oleviin kliinisen tutkimuksen rekisteröintitietoihin), |
| --- | --- |

15.

soveltuvissa tapauksissa laitteeseen liittyvän kliinisen tutkimuksen (tutkimusten) yksittäinen tunnistenumero (tai linkki kliinisiä tutkimuksia koskevassa sähköisessä järjestelmässä oleviin kliinisen tutkimuksen rekisteröintitietoihin),

| 16. | liitteessä XV lueteltujen laitteiden osalta tieto siitä, että laitteen suunniteltu käyttötarkoitus on muu kuin lääketieteellinen tarkoitus, |
| --- | --- |

16.

liitteessä XV lueteltujen laitteiden osalta tieto siitä, että laitteen suunniteltu käyttötarkoitus on muu kuin lääketieteellinen tarkoitus,

| 17. | jos laitteen on suunnitellut ja valmistanut muu kuin 8 artiklan 10 kohdassa tarkoitettu oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö, kyseisen oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön nimi, osoite ja yhteystiedot, |
| --- | --- |

17.

jos laitteen on suunnitellut ja valmistanut muu kuin 8 artiklan 10 kohdassa tarkoitettu oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö, kyseisen oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön nimi, osoite ja yhteystiedot,

| 18. | luokkaan III kuuluvien laitteiden tai implantoitavien laitteiden osalta tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä, |
| --- | --- |

18.

luokkaan III kuuluvien laitteiden tai implantoitavien laitteiden osalta tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä,

| 19. | laitteen status (markkinoilla, ei valmisteta enää, vedetty pois markkinoilta, palautusmenettely järjestetty). |
| --- | --- |

19.

laitteen status (markkinoilla, ei valmisteta enää, vedetty pois markkinoilta, palautusmenettely järjestetty).

B OSA

24 ARTIKLAN MUKAISEN UDI-TUNNISTEEN TIETOELEMENTIT

UDI-tunnisteessa on oltava seuraavat valmistajaa ja laitemallia koskevat tiedot:

| 1. | pakkauksessa olevien yksiköiden lukumäärä, |
| --- | --- |

1.

pakkauksessa olevien yksiköiden lukumäärä,

| 2. | soveltuvissa tapauksissa vaihtoehtoiset tai lisätunnisteet, |
| --- | --- |

2.

soveltuvissa tapauksissa vaihtoehtoiset tai lisätunnisteet,

| 3. | laitteen tuotannon valvontatapa (viimeinen käyttöpäivä tai valmistuspäivä, eränumero, sarjanumero), |
| --- | --- |

3.

laitteen tuotannon valvontatapa (viimeinen käyttöpäivä tai valmistuspäivä, eränumero, sarjanumero),

| 4. | soveltuvissa tapauksissa laitteen käyttöyksikkötunniste (jos laitteelle ei ole osoitettu sen käyttöyksikön tasoista UDI-tunnistetta, sille on annettava käyttöyksikkötunniste, jolla osoitetaan laitteen käyttö potilaalla), |
| --- | --- |

4.

soveltuvissa tapauksissa laitteen käyttöyksikkötunniste (jos laitteelle ei ole osoitettu sen käyttöyksikön tasoista UDI-tunnistetta, sille on annettava käyttöyksikkötunniste, jolla osoitetaan laitteen käyttö potilaalla),

| 5. | valmistajan nimi ja osoite (kuten ilmoitettu merkinnöissä), |
| --- | --- |

5.

valmistajan nimi ja osoite (kuten ilmoitettu merkinnöissä),

| 6. | soveltuvissa tapauksissa valtuutetun edustajan nimi ja osoite (kuten ilmoitettu merkinnöissä), |
| --- | --- |

6.

soveltuvissa tapauksissa valtuutetun edustajan nimi ja osoite (kuten ilmoitettu merkinnöissä),

| 7. | lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden nimikkeistön (Global Medical Device Nomenclature, GMDN) koodi tai kansainvälisesti hyväksytyn nimikkeistön koodi, |
| --- | --- |

7.

lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden nimikkeistön (Global Medical Device Nomenclature, GMDN) koodi tai kansainvälisesti hyväksytyn nimikkeistön koodi,

| 8. | soveltuvissa tapauksissa kauppanimi/tuotenimi, |
| --- | --- |

8.

soveltuvissa tapauksissa kauppanimi/tuotenimi,

| 9. | soveltuvissa tapauksissa laitteen mallin numero tai viite- tai luettelonumero, |
| --- | --- |

9.

soveltuvissa tapauksissa laitteen mallin numero tai viite- tai luettelonumero,

| 10. | soveltuvissa tapauksissa kliininen koko (myös tilavuus, pituus, mittausalue, halkaisija), |
| --- | --- |

10.

soveltuvissa tapauksissa kliininen koko (myös tilavuus, pituus, mittausalue, halkaisija),

| 11. | tuotteen lisäkuvaus (valinnainen), |
| --- | --- |

11.

tuotteen lisäkuvaus (valinnainen),

| 12. | soveltuvissa tapauksissa varastointi- ja/tai käsittelyolosuhteet (kuten esitetty merkinnöissä tai käyttöohjeissa), |
| --- | --- |

12.

soveltuvissa tapauksissa varastointi- ja/tai käsittelyolosuhteet (kuten esitetty merkinnöissä tai käyttöohjeissa),

| 13. | soveltuvissa tapauksissa laitteen muut kauppanimet, |
| --- | --- |

13.

soveltuvissa tapauksissa laitteen muut kauppanimet,

| 14. | merkitty kertakäyttöiseksi laitteeksi (kyllä/ei), |
| --- | --- |

14.

merkitty kertakäyttöiseksi laitteeksi (kyllä/ei),

| 15. | soveltuvissa tapauksissa käyttökertoja koskeva rajoitus, |
| --- | --- |

15.

soveltuvissa tapauksissa käyttökertoja koskeva rajoitus,

| 16. | laite on pakattu steriilinä (kyllä/ei), |
| --- | --- |

16.

laite on pakattu steriilinä (kyllä/ei),

| 17. | steriloitava ennen käyttöä (kyllä/ei), |
| --- | --- |

17.

steriloitava ennen käyttöä (kyllä/ei),

| 18. | merkitty lateksia sisältäväksi (kyllä/ei), |
| --- | --- |

18.

merkitty lateksia sisältäväksi (kyllä/ei),

| 19. | merkitty DEHP:tä sisältäväksi (kyllä/ei), |
| --- | --- |

19.

merkitty DEHP:tä sisältäväksi (kyllä/ei),

| 20. | URL-osoite, josta saa lisätietoja, esimerkiksi sähköiset käyttöohjeet (valinnainen), |
| --- | --- |

20.

URL-osoite, josta saa lisätietoja, esimerkiksi sähköiset käyttöohjeet (valinnainen),

| 21. | soveltuvissa tapauksissa olennaisen tärkeät varoitukset ja vasta-aiheet. |
| --- | --- |

21.

soveltuvissa tapauksissa olennaisen tärkeät varoitukset ja vasta-aiheet.

LIITE VI

VÄHIMMÄISVAATIMUKSET, JOTKA ILMOITETTUJEN LAITOSTEN ON TÄYTETTÄVÄ

1.   Organisaatiota koskevat ja yleiset vaatimukset

1.1.   Oikeudellinen asema ja organisaation rakenne

| 1.1.1. | Ilmoitetun laitoksen on oltava perustettu jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai sellaisen kolmannen maan lainsäädännön mukaisesti, jonka kanssa unioni on tehnyt tätä koskevan sopimuksen, ja sillä on oltava täydelliset asiakirjat oikeushenkilöydestään ja asemastaan. Niiden on sisällettävä tiedot omistuksesta sekä ilmoitettuja laitoksia valvovista oikeushenkilöistä tai luonnollisista henkilöistä. |
| --- | --- |

1.1.1.

Ilmoitetun laitoksen on oltava perustettu jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai sellaisen kolmannen maan lainsäädännön mukaisesti, jonka kanssa unioni on tehnyt tätä koskevan sopimuksen, ja sillä on oltava täydelliset asiakirjat oikeushenkilöydestään ja asemastaan. Niiden on sisällettävä tiedot omistuksesta sekä ilmoitettuja laitoksia valvovista oikeushenkilöistä tai luonnollisista henkilöistä.

| 1.1.2. | Jos ilmoitettu laitos on oikeussubjekti, joka on osa suurempaa organisaatiota, kyseisen organisaation toiminnan, organisaatiorakenteen, hallintotavan ja suhteen ilmoitettuun laitokseen on oltava selkeästi dokumentoitu. |
| --- | --- |

1.1.2.

Jos ilmoitettu laitos on oikeussubjekti, joka on osa suurempaa organisaatiota, kyseisen organisaation toiminnan, organisaatiorakenteen, hallintotavan ja suhteen ilmoitettuun laitokseen on oltava selkeästi dokumentoitu.

| 1.1.3. | Jos ilmoitettu laitos omistaa kokonaan tai osittain jäsenvaltioon tai kolmanteen maahan sijoittautuneita oikeussubjekteja, kyseisten oikeussubjektien toiminta ja vastuut sekä niiden oikeudellinen ja toiminnallinen suhde ilmoitettuun laitokseen on oltava selkeästi määritelty ja dokumentoitu. |
| --- | --- |

1.1.3.

Jos ilmoitettu laitos omistaa kokonaan tai osittain jäsenvaltioon tai kolmanteen maahan sijoittautuneita oikeussubjekteja, kyseisten oikeussubjektien toiminta ja vastuut sekä niiden oikeudellinen ja toiminnallinen suhde ilmoitettuun laitokseen on oltava selkeästi määritelty ja dokumentoitu.

| 1.1.4. | Ilmoitetun laitoksen organisaatiorakenteen, vastuunjaon ja toiminnan on oltava sellaisia, että ne herättävät luottamusta suoritettavaan vaatimustenmukaisuuden arviointitoimintaan ja sen tuloksiin.
  Ylimmän johdon ja muun vaatimustenmukaisuuden arviointiin ja sen tuloksiin vaikuttavan henkilöstön organisaatiorakenne, tehtävät, vastuualueet ja valtuudet on dokumentoitava selkeästi.
  Näiden tietojen on oltava julkisesti saatavilla. |
| --- | --- |

1.1.4.

Ilmoitetun laitoksen organisaatiorakenteen, vastuunjaon ja toiminnan on oltava sellaisia, että ne herättävät luottamusta suoritettavaan vaatimustenmukaisuuden arviointitoimintaan ja sen tuloksiin.

Ylimmän johdon ja muun vaatimustenmukaisuuden arviointiin ja sen tuloksiin vaikuttavan henkilöstön organisaatiorakenne, tehtävät, vastuualueet ja valtuudet on dokumentoitava selkeästi.
  Näiden tietojen on oltava julkisesti saatavilla.

1.2.   Riippumattomuus ja puolueettomuus

| 1.2.1. | Ilmoitetun laitoksen on oltava kolmas taho, joka on riippumaton sen tuotteen valmistajasta, jonka vaatimustenmukaisuutta se arvioi. Ilmoitetun laitoksen on oltava riippumaton myös kaikista muista talouden toimijoista, joilla on tuotteeseen liittyviä intressejä, sekä kaikista valmistajan kilpailijoista.
  Tällä ei estetä ilmoitettua laitosta toteuttamasta vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, jotka koskevat eri tai samoja tuotteita valmistavia muita talouden toimijoita. |
| --- | --- |

1.2.1.

Ilmoitetun laitoksen on oltava kolmas taho, joka on riippumaton sen tuotteen valmistajasta, jonka vaatimustenmukaisuutta se arvioi. Ilmoitetun laitoksen on oltava riippumaton myös kaikista muista talouden toimijoista, joilla on tuotteeseen liittyviä intressejä, sekä kaikista valmistajan kilpailijoista.
  Tällä ei estetä ilmoitettua laitosta toteuttamasta vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, jotka koskevat eri tai samoja tuotteita valmistavia muita talouden toimijoita.

| 1.2.2. | Ilmoitetun laitoksen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien riippumattomuus, objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu. Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä menettelyt, joilla varmistetaan tehokkaasti sellaisten tapausten tunnistaminen, tutkiminen ja ratkaiseminen, joissa saattaa ilmetä eturistiriita, mukaan luettuna osallistuminen lääkinnällisten laitteiden alaa koskeviin konsulttipalveluihin ennen työskentelyn aloittamista ilmoitetun laitoksen palveluksessa. |
| --- | --- |

1.2.2.

Ilmoitetun laitoksen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien riippumattomuus, objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu. Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä menettelyt, joilla varmistetaan tehokkaasti sellaisten tapausten tunnistaminen, tutkiminen ja ratkaiseminen, joissa saattaa ilmetä eturistiriita, mukaan luettuna osallistuminen lääkinnällisten laitteiden alaa koskeviin konsulttipalveluihin ennen työskentelyn aloittamista ilmoitetun laitoksen palveluksessa.

| 1.2.3. | Ilmoitettu laitos, sen ylin johto ja sen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaava henkilöstö eivät saa






  — | olla tuotteiden suunnittelijoita, valmistajia, tavarantoimittajia, asentajia, ostajia, omistajia, käyttäjiä, huoltajia eivätkä näiden osapuolten valtuutettuja edustajia. Tämä ei sulje pois sellaisten arvioitujen laitteiden ostamista (esimerkiksi mittausvälineitä), joita ilmoitettu laitos tarvitsee toiminnassaan tai suorittaessaan vaatimustenmukaisuuden arviointia, tai tällaisten tuotteiden käyttöä henkilökohtaisiin tarpeisiin; |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

Ilmoitettu laitos, sen ylin johto ja sen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaava henkilöstö eivät saa

—

olla tuotteiden suunnittelijoita, valmistajia, tavarantoimittajia, asentajia, ostajia, omistajia, käyttäjiä, huoltajia eivätkä näiden osapuolten valtuutettuja edustajia. Tämä ei sulje pois sellaisten arvioitujen laitteiden ostamista (esimerkiksi mittausvälineitä), joita ilmoitettu laitos tarvitsee toiminnassaan tai suorittaessaan vaatimustenmukaisuuden arviointia, tai tällaisten tuotteiden käyttöä henkilökohtaisiin tarpeisiin;

| — | olla suoranaisesti mukana arvioimiensa tuotteiden suunnittelussa, valmistuksessa tai rakentamisessa, myynnissä, asentamisessa, käytössä tai huollossa eivätkä edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia. Ne eivät saa osallistua mihinkään toimintaan, joka voi olla ristiriidassa sen kanssa, että ne ovat arvioissaan riippumattomia, tai vaarantaa niiden riippumattomuutta, joka liittyy vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimiin, joita varten ne on ilmoitettu; |
| --- | --- |

—

olla suoranaisesti mukana arvioimiensa tuotteiden suunnittelussa, valmistuksessa tai rakentamisessa, myynnissä, asentamisessa, käytössä tai huollossa eivätkä edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia. Ne eivät saa osallistua mihinkään toimintaan, joka voi olla ristiriidassa sen kanssa, että ne ovat arvioissaan riippumattomia, tai vaarantaa niiden riippumattomuutta, joka liittyy vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimiin, joita varten ne on ilmoitettu;

| — | tarjota tai antaa palveluja, jotka voivat vaarantaa luottamusta niiden riippumattomuuteen, puolueettomuuteen tai objektiivisuuteen. Ne eivät etenkään saa tarjota tai antaa valmistajalle, sen valtuutetulle edustajalle, tavarantoimittajalle tai kaupalliselle kilpailijalle konsulttipalveluja, jotka koskevat arvioitavina olevien tuotteiden tai prosessien suunnittelua, rakentamista, myyntiä tai huoltoa. Tämä ei sulje pois yleisiä koulutustoimia, jotka liittyvät lääkinnällisiä laitteita koskevaan sääntelyyn tai näitä laitteita koskeviin standardeihin ja jotka eivät ole asiakaskohtaisia. |
| --- | --- |

—

tarjota tai antaa palveluja, jotka voivat vaarantaa luottamusta niiden riippumattomuuteen, puolueettomuuteen tai objektiivisuuteen. Ne eivät etenkään saa tarjota tai antaa valmistajalle, sen valtuutetulle edustajalle, tavarantoimittajalle tai kaupalliselle kilpailijalle konsulttipalveluja, jotka koskevat arvioitavina olevien tuotteiden tai prosessien suunnittelua, rakentamista, myyntiä tai huoltoa. Tämä ei sulje pois yleisiä koulutustoimia, jotka liittyvät lääkinnällisiä laitteita koskevaan sääntelyyn tai näitä laitteita koskeviin standardeihin ja jotka eivät ole asiakaskohtaisia.

Ilmoitetun laitoksen on julkaistava ylimmän johtonsa ja vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaavan henkilöstönsä sidonnaisuuksia koskevat ilmoitukset. Kansallisen viranomaisen on tarkistettava, että ilmoitettu laitos noudattaa tämän kohdan säännöksiä, ja sen on raportoitava komissiolle kahdesti vuodessa täysin avoimesti.

| 1.2.4. | Ilmoitetun laitoksen, sen ylimmän johdon ja , arviointihenkilöstön
  ja alihankkijoiden
  puolueettomuus on taattava. Ilmoitetun laitoksen ylimmän johdon ja, arviointihenkilöstön
  ja alihankkijoiden
  palkkauksen taso ei saa riippua arvioinnin tuloksista. |
| --- | --- |

1.2.4.

Ilmoitetun laitoksen, sen ylimmän johdon ja , arviointihenkilöstön
  ja alihankkijoiden
  puolueettomuus on taattava. Ilmoitetun laitoksen ylimmän johdon ja, arviointihenkilöstön
  ja alihankkijoiden
  palkkauksen taso ei saa riippua arvioinnin tuloksista.

| 1.2.5. | Jos ilmoitetun laitoksen omistaa julkinen taho tai laitos, riippumattomuus ja eturistiriitojen pois sulkeminen on varmistettava ja dokumentoitava ilmoitetun laitoksen ja siitä vastuussa olevan kansallisen viranomaisen välillä ja/tai toimivaltaisen viranomaisen ja ilmoitetun laitoksen välillä. |
| --- | --- |

1.2.5.

Jos ilmoitetun laitoksen omistaa julkinen taho tai laitos, riippumattomuus ja eturistiriitojen pois sulkeminen on varmistettava ja dokumentoitava ilmoitetun laitoksen ja siitä vastuussa olevan kansallisen viranomaisen välillä ja/tai toimivaltaisen viranomaisen ja ilmoitetun laitoksen välillä.

| 1.2.6. | Ilmoitetun laitoksen on varmistettava ja dokumentoitava, että sen tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden tai muiden siihen liittyvien tahojen toimet eivät vaikuta sen suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien riippumattomuuteen, puolueettomuuteen tai objektiivisuuteen.
  Ilmoitetun laitoksen on esitettävä kansalliselle viranomaiselle todisteet tämän kohdan noudattamisesta. |
| --- | --- |

1.2.6.

Ilmoitetun laitoksen on varmistettava ja dokumentoitava, että sen tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden tai muiden siihen liittyvien tahojen toimet eivät vaikuta sen suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien riippumattomuuteen, puolueettomuuteen tai objektiivisuuteen.
  Ilmoitetun laitoksen on esitettävä kansalliselle viranomaiselle todisteet tämän kohdan noudattamisesta.

| 1.2.7. | Ilmoitetun laitoksen on toimittava johdonmukaisilla, oikeudenmukaisilla ja kohtuullisilla ehdoilla ja edellytyksillä ottaen huomioon suosituksessa 2003/361/EY tarkoitettujen pienten ja keskisuurten yritysten edut. |
| --- | --- |

1.2.7.

Ilmoitetun laitoksen on toimittava johdonmukaisilla, oikeudenmukaisilla ja kohtuullisilla ehdoilla ja edellytyksillä ottaen huomioon suosituksessa 2003/361/EY tarkoitettujen pienten ja keskisuurten yritysten edut.

| 1.2.8. | Tämän kohdan vaatimukset eivät millään tavoin sulje pois teknisten tietojen vaihtoa eikä sääntelyä koskevaa opastusta ilmoitetun laitoksen ja vaatimustenmukaisuuden arviointia hakevan valmistajan välillä. |
| --- | --- |

1.2.8.

Tämän kohdan vaatimukset eivät millään tavoin sulje pois teknisten tietojen vaihtoa eikä sääntelyä koskevaa opastusta ilmoitetun laitoksen ja vaatimustenmukaisuuden arviointia hakevan valmistajan välillä.

1.3.   Luottamuksellisuus

Ilmoitetun laitoksen henkilöstön on noudatettava salassapitovelvollisuutta kaikkien niiden tietojen suhteen, jotka se saa suorittaessaan tämän asetuksen mukaisia tehtäviään,
  vain perustelluissa tapauksissa ja
  paitsi ilmoitetusta laitoksesta vastaaviin kansallisiin viranomaisiin, toimivaltaisiin viranomaisiin tai komissioon nähden. Omistusoikeudet on suojattava. Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä tätä koskevat dokumentoidut menettelyt.

Kun yleisö tai terveydenhuollon ammattilaiset pyytävät tietoja ilmoitetulta laitokselta ja ilmoitettu laitos torjuu pyynnön, ilmoitetun laitoksen on perusteltava ja julkistettava syyt siihen, miksi pyydetyt tiedot eivät ole julkisia.

1.4.   Vastuu

Ilmoitetulla laitoksella on oltava asianmukainen vastuuvakuutus, joka vastaa niitä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, joita varten se on ilmoitettu, mukaan lukien todistusten mahdollinen peruuttaminen määräajaksi, rajoittaminen tai peruuttaminen kokonaan, ja sen toimien maantieteellinen laajuus, jollei vastuu kuulu valtiolle kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai jollei jäsenvaltio ole suoraan vastuussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.

1.5.   Rahoitusta koskevat säännökset

Ilmoitetulla laitoksella
  , myös sen tytäryhtiöillä,
  on oltava käytössään sen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien ja muiden siihen liittyvien toimien suorittamisen edellyttämä rahoitus. Sen on dokumentoitava taloudelliset valmiutensa ja kestävä taloudellinen kannattavuutensa ja esitettävä niistä näyttöä, ottaen huomioon käynnistysvaiheen erityisolosuhteet.

1.6.   Osallistuminen koordinointiin

| 1.6.1. | Ilmoitetun laitoksen on osallistuttava asiaa koskevaan standardointiin ja ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän toimintaan tai varmistettava, että sen henkilöstö
  , myös alihankkijat,
  on näistä tietoinen ja
  koulutettu niihin ja
  että sen arviointi- ja päätöstentekohenkilöstö tuntee kaiken asiaa koskevan lainsäädännön,
  standardit,
  ohjeet ja parhaita toimintatapoja koskevat asiakirjat, jotka on hyväksytty tämän asetuksen puitteissa.
  Ilmoitetun laitoksen on pidettävä kirjaa toimista, joita se käyttää henkilöstölleen tiedottamiseen. |
| --- | --- |

1.6.1.

Ilmoitetun laitoksen on osallistuttava asiaa koskevaan standardointiin ja ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän toimintaan tai varmistettava, että sen henkilöstö
  , myös alihankkijat,
  on näistä tietoinen ja
  koulutettu niihin ja
  että sen arviointi- ja päätöstentekohenkilöstö tuntee kaiken asiaa koskevan lainsäädännön,
  standardit,
  ohjeet ja parhaita toimintatapoja koskevat asiakirjat, jotka on hyväksytty tämän asetuksen puitteissa.
  Ilmoitetun laitoksen on pidettävä kirjaa toimista, joita se käyttää henkilöstölleen tiedottamiseen.

| 1.6.2. | Ilmoitetun laitoksen on noudatettava ilmoitetuista laitoksista vastaavien kansallisten viranomaisten hyväksymiä käytännesääntöjä, joissa käsitellään muun muassa ilmoitettujen laitosten eettisiä liiketoimintakäytäntöjä lääkinnällisten laitteiden alalla. Käytännesäännöissä on vahvistettava menettely, jolla seurataan käytännesääntöjen täytäntöönpanoa ilmoitetuissa laitoksissa ja todennetaan se. |
| --- | --- |

1.6.2.

Ilmoitetun laitoksen on noudatettava ilmoitetuista laitoksista vastaavien kansallisten viranomaisten hyväksymiä käytännesääntöjä, joissa käsitellään muun muassa ilmoitettujen laitosten eettisiä liiketoimintakäytäntöjä lääkinnällisten laitteiden alalla. Käytännesäännöissä on vahvistettava menettely, jolla seurataan käytännesääntöjen täytäntöönpanoa ilmoitetuissa laitoksissa ja todennetaan se.

2.   Laadunhallintaa koskevat vaatimukset

| 2.1. | Ilmoitetun laitoksen on perustettava, dokumentoitava, pantava täytäntöön sekä pidettävä yllä ja toiminnassa sellainen laadunhallintajärjestelmä, joka soveltuu sen suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien luonteeseen, alaan ja laajuuteen ja jonka avulla tuetaan tämän asetuksen vaatimusten johdonmukaista täyttymistä ja osoitetaan se. |
| --- | --- |

2.1.

Ilmoitetun laitoksen on perustettava, dokumentoitava, pantava täytäntöön sekä pidettävä yllä ja toiminnassa sellainen laadunhallintajärjestelmä, joka soveltuu sen suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien luonteeseen, alaan ja laajuuteen ja jonka avulla tuetaan tämän asetuksen vaatimusten johdonmukaista täyttymistä ja osoitetaan se.

| 2.2. | Ilmoitetun laitoksen
  ja sen alihankkijoiden
  laadunhallintajärjestelmässä on käsiteltävä vähintään seuraavia näkökohtia:






  — | menettelyt, joiden mukaisesti henkilöstölle osoitetaan heidän työtehtävänsä ja vastuualueensa; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Ilmoitetun laitoksen
  ja sen alihankkijoiden
  laadunhallintajärjestelmässä on käsiteltävä vähintään seuraavia näkökohtia:

—

menettelyt, joiden mukaisesti henkilöstölle osoitetaan heidän työtehtävänsä ja vastuualueensa;

| — | ylimmän johdon ja ilmoitetun laitoksen muun henkilöstön päätöksentekomenettelyt tehtävien, vastuualueiden ja roolien mukaisesti; |
| --- | --- |

—

ylimmän johdon ja ilmoitetun laitoksen muun henkilöstön päätöksentekomenettelyt tehtävien, vastuualueiden ja roolien mukaisesti;

| — | asiakirjojen hallinta; |
| --- | --- |

—

asiakirjojen hallinta;

| — | tallenteiden hallinta; |
| --- | --- |

—

tallenteiden hallinta;

| — | johdon katselmus; |
| --- | --- |

—

johdon katselmus;

| — | sisäiset auditoinnit; |
| --- | --- |

—

sisäiset auditoinnit;

| — | korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimet; |
| --- | --- |

—

korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimet;

| — | valitukset ja muutoksenhaku; |
| --- | --- |

—

valitukset ja muutoksenhaku;

| — | jatkokoulutus. [tark. 294] |
| --- | --- |

—

jatkokoulutus. [tark. 294]

3.   Resurssivaatimukset

3.1.   Yleistä

| 3.1.1. | Ilmoitetun laitoksen
  ja sen alihankkijoiden
  on kyettävä suorittamaan tällä asetuksella sille osoitetut tehtävät mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen riippumatta siitä, suorittaako ilmoitettu laitos kyseiset tehtävät itse vai tehdäänkö ne sen puolesta ja vastuulla.
  Tämän vaatimuksen noudattamista on seurattava 35 artiklan mukaisesti, jotta varmistetaan, että tehtävät suoritetaan riittävän laadukkaasti.


  Sen käytettävissä on etenkin oltava tarvittava henkilöstö sekä tarvittavat laitteet ja tilat, jotta se voi suorittaa asianmukaisesti siihen vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät tekniset
  , tieteelliset
  ja hallinnolliset tehtävät, jota varten se on ilmoitettu.
  Tämä edellyttää, että sen organisaatiossa on
  pysyvästi
  riittävä määrä tieteellistä henkilöstöä, jolla on tarvittava kokemus
  , suoritettu yliopistotutkinto
  ja tietämys niiden laitteiden lääketieteellisen toimivuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi, joiden osalta se on ilmoitettu ottaen huomioon tämän asetuksen vaatimukset ja erityisesti liitteen I vaatimukset.


  Pysyvää sisäistä henkilöstöä on käytettävä. Ilmoitetut laitokset voivat kuitenkin palkata 30 artiklan mukaisesti ulkopuolisia asiantuntijoita erityistapauksissa ja tilapäisesti, edellyttäen, että ne julkistavat luettelon kyseisistä asiantuntijoista, heidän sidonnaisuuksia koskevat ilmoituksensa ja erityiset tehtävät, joista he vastaavat.




  Ilmoitettujen laitosten on tehtävä vähintään kerran vuodessa tarkastuksia ilman ennakkoilmoitusta niiden lääkinnällisten laitteiden tuotantotiloissa, joista ne vastaavat.




  Arviointitehtävien suorittamisesta vastaavan ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava vuosittain toteutettujen tarkastusten tulokset muille jäsenvaltioille. Nämä tulokset kirjataan selvitykseen.




  Lisäksi asiaankuuluvalle vastaavalle kansalliselle viranomaiselle on laadittava katsaus vuosittain tehdyistä tarkastuksista. |
| --- | --- |

3.1.1.

Ilmoitetun laitoksen
  ja sen alihankkijoiden
  on kyettävä suorittamaan tällä asetuksella sille osoitetut tehtävät mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen riippumatta siitä, suorittaako ilmoitettu laitos kyseiset tehtävät itse vai tehdäänkö ne sen puolesta ja vastuulla.
  Tämän vaatimuksen noudattamista on seurattava 35 artiklan mukaisesti, jotta varmistetaan, että tehtävät suoritetaan riittävän laadukkaasti.

Sen käytettävissä on etenkin oltava tarvittava henkilöstö sekä tarvittavat laitteet ja tilat, jotta se voi suorittaa asianmukaisesti siihen vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät tekniset
  , tieteelliset
  ja hallinnolliset tehtävät, jota varten se on ilmoitettu.

Tämä edellyttää, että sen organisaatiossa on
  pysyvästi
  riittävä määrä tieteellistä henkilöstöä, jolla on tarvittava kokemus
  , suoritettu yliopistotutkinto
  ja tietämys niiden laitteiden lääketieteellisen toimivuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi, joiden osalta se on ilmoitettu ottaen huomioon tämän asetuksen vaatimukset ja erityisesti liitteen I vaatimukset.

Pysyvää sisäistä henkilöstöä on käytettävä. Ilmoitetut laitokset voivat kuitenkin palkata 30 artiklan mukaisesti ulkopuolisia asiantuntijoita erityistapauksissa ja tilapäisesti, edellyttäen, että ne julkistavat luettelon kyseisistä asiantuntijoista, heidän sidonnaisuuksia koskevat ilmoituksensa ja erityiset tehtävät, joista he vastaavat.

Ilmoitettujen laitosten on tehtävä vähintään kerran vuodessa tarkastuksia ilman ennakkoilmoitusta niiden lääkinnällisten laitteiden tuotantotiloissa, joista ne vastaavat.

Arviointitehtävien suorittamisesta vastaavan ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava vuosittain toteutettujen tarkastusten tulokset muille jäsenvaltioille. Nämä tulokset kirjataan selvitykseen.

Lisäksi asiaankuuluvalle vastaavalle kansalliselle viranomaiselle on laadittava katsaus vuosittain tehdyistä tarkastuksista.

| 3.1.2. | Ilmoitetulla laitoksella on kaikkina aikoina ja kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja tuotetyypin tai -luokan osalta, jota varten se on ilmoitettu, oltava käytössään tarpeellinen hallinnollinen, tekninen ja tieteellinen henkilöstö, jolla on
  lääketieteellinen,
  tekninen
  ja tarpeen mukaan farmakologinen
  asiantuntemus sekä riittävä ja asianmukainen lääkinnällisiin laitteisiin ja vastaavaan teknologiaan liittyvä kokemus, jotta se voi suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, kliinisten tietojen arviointi mukaan luettuna
  , tai alihankkijan suorittaman arvioinnin analysoinnin
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

Ilmoitetulla laitoksella on kaikkina aikoina ja kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja tuotetyypin tai -luokan osalta, jota varten se on ilmoitettu, oltava käytössään tarpeellinen hallinnollinen, tekninen ja tieteellinen henkilöstö, jolla on
  lääketieteellinen,
  tekninen
  ja tarpeen mukaan farmakologinen
  asiantuntemus sekä riittävä ja asianmukainen lääkinnällisiin laitteisiin ja vastaavaan teknologiaan liittyvä kokemus, jotta se voi suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, kliinisten tietojen arviointi mukaan luettuna
  , tai alihankkijan suorittaman arvioinnin analysoinnin
  .

| 3.1.3. | Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava selkeästi vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittavan henkilöstön tehtävien, vastuualueiden ja valtuuksien laajuus ja rajoitukset ja tiedotettava niistä asianomaiselle henkilöstölle
  , myös kaikille alihankkijoille, tytäryhtiöille ja ulkoisille asiantuntijoille
  . |
| --- | --- |

3.1.3.

Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava selkeästi vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittavan henkilöstön tehtävien, vastuualueiden ja valtuuksien laajuus ja rajoitukset ja tiedotettava niistä asianomaiselle henkilöstölle
  , myös kaikille alihankkijoille, tytäryhtiöille ja ulkoisille asiantuntijoille
  .

| 3.1.3. a. | Ilmoitetun laitoksen on annettava luettelo vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittavasta henkilöstöstään ja sen asiantuntemuksesta komissiolle ja pyynnöstä muille osapuolille. Luetteloa on pidettävä ajan tasalla. [tark. 295] |
| --- | --- |

3.1.3. a.

3.2.   Henkilöstön kelpoisuusvaatimukset

| 3.2.1. | Ilmoitetun laitoksen

  Koordinointiryhmän
  on määritettävä ja dokumentoitava vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvan henkilöstön
  korkealaatuisen pätevyyden periaatteet ja
  kelpoisuusvaatimukset ja valinta- ja valtuutusmenettelyt (tietämys, kokemus ja muu vaadittava kelpoisuus) sekä vaadittava koulutus (perus- tai jatkokoulutus). Kelpoisuusvaatimuksissa on otettava huomioon vaatimustenmukaisuuden arviointiin kuuluvat erilaiset tehtävät (esimerkiksi auditoinnit, tuotteiden arvioiminen/testaus, suunnitteluasiakirjojen tarkastelu, päätöksenteko) sekä laitteet, teknologiat ja alat (kuten biosopeutuvuus, sterilointi, ihmis- ja eläinperäiset kudokset ja solut, kliininen arviointi
  , riskinhallinta
  ), jotka kuuluvat valtuutuksen piiriin. |
| --- | --- |

3.2.1.

Ilmoitetun laitoksen

  Koordinointiryhmän
  on määritettävä ja dokumentoitava vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvan henkilöstön
  korkealaatuisen pätevyyden periaatteet ja
  kelpoisuusvaatimukset ja valinta- ja valtuutusmenettelyt (tietämys, kokemus ja muu vaadittava kelpoisuus) sekä vaadittava koulutus (perus- tai jatkokoulutus). Kelpoisuusvaatimuksissa on otettava huomioon vaatimustenmukaisuuden arviointiin kuuluvat erilaiset tehtävät (esimerkiksi auditoinnit, tuotteiden arvioiminen/testaus, suunnitteluasiakirjojen tarkastelu, päätöksenteko) sekä laitteet, teknologiat ja alat (kuten biosopeutuvuus, sterilointi, ihmis- ja eläinperäiset kudokset ja solut, kliininen arviointi
  , riskinhallinta
  ), jotka kuuluvat valtuutuksen piiriin.

| 3.2.2. | Kelpoisuusvaatimuksissa on viitattava ilmoitetun laitoksen nimeämisvaltuutuksen soveltamisalaan sen mukaisesti, miten jäsenvaltio on kuvaillut soveltamisalan ilmoittaessaan laitoksen 33 artiklan mukaisesti, ja esitettävä riittävän yksityiskohtaisesti, mitä kelpoisuusvaatimuksia soveltamisalan kuhunkin osa-alaan sovelletaan.
  Biosopeutuvuuteen liittyvien näkökohtien,
  turvallisuuden,
  kliinisen arvioinnin ja erityyppisten sterilointiprosessien osalta on määritettävä erityiset kelpoisuusvaatimukset. |
| --- | --- |

3.2.2.

Kelpoisuusvaatimuksissa on viitattava ilmoitetun laitoksen nimeämisvaltuutuksen soveltamisalaan sen mukaisesti, miten jäsenvaltio on kuvaillut soveltamisalan ilmoittaessaan laitoksen 33 artiklan mukaisesti, ja esitettävä riittävän yksityiskohtaisesti, mitä kelpoisuusvaatimuksia soveltamisalan kuhunkin osa-alaan sovelletaan.

Biosopeutuvuuteen liittyvien näkökohtien,
  turvallisuuden,
  kliinisen arvioinnin ja erityyppisten sterilointiprosessien osalta on määritettävä erityiset kelpoisuusvaatimukset.

| 3.2.3. | Henkilöstön, joka vastaa muun henkilöstön valtuuttamisesta suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä, sekä henkilöstön, jolla on kokonaisvastuu loppuarvioinnista ja sertifiointia koskevasta päätöksenteosta, on oltava ilmoitetun laitoksen itsensä eikä alihankkijan palveluksessa. Näillä henkilöstöryhmillä on oltava osoitettu tietämys ja kokemus seuraavista:






  — | lääkinnällisiä laitteita koskeva unionin lainsäädäntö ja asiaan liittyvät ohjeasiakirjat; |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Henkilöstön, joka vastaa muun henkilöstön valtuuttamisesta suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä, sekä henkilöstön, jolla on kokonaisvastuu loppuarvioinnista ja sertifiointia koskevasta päätöksenteosta, on oltava ilmoitetun laitoksen itsensä eikä alihankkijan palveluksessa. Näillä henkilöstöryhmillä on oltava osoitettu tietämys ja kokemus seuraavista:

—

lääkinnällisiä laitteita koskeva unionin lainsäädäntö ja asiaan liittyvät ohjeasiakirjat;

| — | tämän asetuksen mukaiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt; |
| --- | --- |

—

tämän asetuksen mukaiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt;

| — | lääkinnällisiin laitteisiin liittyvän teknologian, lääkinnällisiä laitteita valmistavan toimialan sekä lääkinnällisten laitteiden suunnittelun ja valmistuksen laaja tuntemus; |
| --- | --- |

—

lääkinnällisiin laitteisiin liittyvän teknologian, lääkinnällisiä laitteita valmistavan toimialan sekä lääkinnällisten laitteiden suunnittelun ja valmistuksen laaja tuntemus;

| — | ilmoitetun laitoksen laadunhallintajärjestelmä ja siihen liittyvät menettelyt; |
| --- | --- |

—

ilmoitetun laitoksen laadunhallintajärjestelmä ja siihen liittyvät menettelyt;

| — | erilaiset kelpoisuuden alat (tietämys, kokemus ja muunlainen pätevyys), joita edellytetään lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa, sekä niitä koskevat kelpoisuuskriteerit; |
| --- | --- |

—

erilaiset kelpoisuuden alat (tietämys, kokemus ja muunlainen pätevyys), joita edellytetään lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa, sekä niitä koskevat kelpoisuuskriteerit;

| — | lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvalle henkilöstölle soveltuva koulutus; |
| --- | --- |

—

lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvalle henkilöstölle soveltuva koulutus;

| — | kyky laatia todistuksia, pöytäkirjoja ja raportteja, joilla osoitetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointi on suoritettu asianmukaisesti; |
| --- | --- |

—

kyky laatia todistuksia, pöytäkirjoja ja raportteja, joilla osoitetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointi on suoritettu asianmukaisesti;

| — | vähintään kolmen vuoden asianmukainen kokemus vaatimustenmukaisuuden arvioinnista ilmoitetussa laitoksessa; |
| --- | --- |

—

vähintään kolmen vuoden asianmukainen kokemus vaatimustenmukaisuuden arvioinnista ilmoitetussa laitoksessa;

| — | asianmukainen asiantuntemus / kokemus vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa tämän asetuksen tai aiemmin sovellettujen direktiivien nojalla vähintään kolmen vuoden ajalta ilmoitetussa laitoksessa. Todistuspäätöksiin osallistuva ilmoitetun laitoksen henkilöstö ei saa olla osallistunut vaatimustenmukaisuuden arviointiin, josta todistuspäätös on tehtävä. |
| --- | --- |

—

asianmukainen asiantuntemus / kokemus vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa tämän asetuksen tai aiemmin sovellettujen direktiivien nojalla vähintään kolmen vuoden ajalta ilmoitetussa laitoksessa. Todistuspäätöksiin osallistuva ilmoitetun laitoksen henkilöstö ei saa olla osallistunut vaatimustenmukaisuuden arviointiin, josta todistuspäätös on tehtävä.

| 3.2.4. | Kliiniset asiantuntijat:
  ilmoitetuilla laitoksilla on oltava saatavilla henkilöstöä, jolla on kliinistä kokemusta
  kliinisten tutkimusten suunnittelusta, lääketieteellisistä tilastoista, kliinisistä hoitosuunnitelmista sekä hyvästä kliinisestä tutkimustavasta kliinisten tutkimusten alalla
  .
  Pysyvää sisäistä henkilöstöä on käytettävä. Ilmoitetut laitokset voivat kuitenkin palkata 30 artiklan mukaisesti ulkopuolisia asiantuntijoita erityistapauksissa ja tilapäisesti, edellyttäen, että ne julkistavat luettelon kyseisistä asiantuntijoista ja ne erityiset tehtävät, joista he vastaavat.
  Kyseisen henkilöstön on oltava säännöllisesti mukana päätöksentekoprosessissa, jotta se pystyy






  — | tunnistamaan tilanteet, joissa
  kliinisten tutkimussuunnitelmien sekä
  valmistajan suorittaman kliinisen arvioinnin tarkasteluun tarvitaan asiantuntija, sekä yksilöimään asiamukaiset ja pätevät asiantuntijat; |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Kliiniset asiantuntijat:
  ilmoitetuilla laitoksilla on oltava saatavilla henkilöstöä, jolla on kliinistä kokemusta
  kliinisten tutkimusten suunnittelusta, lääketieteellisistä tilastoista, kliinisistä hoitosuunnitelmista sekä hyvästä kliinisestä tutkimustavasta kliinisten tutkimusten alalla
  .
  Pysyvää sisäistä henkilöstöä on käytettävä. Ilmoitetut laitokset voivat kuitenkin palkata 30 artiklan mukaisesti ulkopuolisia asiantuntijoita erityistapauksissa ja tilapäisesti, edellyttäen, että ne julkistavat luettelon kyseisistä asiantuntijoista ja ne erityiset tehtävät, joista he vastaavat.
  Kyseisen henkilöstön on oltava säännöllisesti mukana päätöksentekoprosessissa, jotta se pystyy

—

tunnistamaan tilanteet, joissa
  kliinisten tutkimussuunnitelmien sekä
  valmistajan suorittaman kliinisen arvioinnin tarkasteluun tarvitaan asiantuntija, sekä yksilöimään asiamukaiset ja pätevät asiantuntijat;

| — | kouluttamaan asianmukaisesti ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita tuntemaan asiaa koskevat tämän asetuksen vaatimukset, delegoidut ja/tai täytäntöönpanosäädökset, yhdenmukaistetut standardit, yhteiset tekniset eritelmät ja ohjeasiakirjat, ja varmistamaan, että ulkopuoliset kliiniset asiantuntijat ovat täysin tietoisia antamansa arvioinnin ja neuvonnan asiayhteydestä ja seurauksista; |
| --- | --- |

—

kouluttamaan asianmukaisesti ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita tuntemaan asiaa koskevat tämän asetuksen vaatimukset, delegoidut ja/tai täytäntöönpanosäädökset, yhdenmukaistetut standardit, yhteiset tekniset eritelmät ja ohjeasiakirjat, ja varmistamaan, että ulkopuoliset kliiniset asiantuntijat ovat täysin tietoisia antamansa arvioinnin ja neuvonnan asiayhteydestä ja seurauksista;

| — | keskustelemaan valmistajan kliinisen arvioinnin sisältämistä kliinisistä tiedoista yhdessä

  suunnitellun tutkimusasetelman perusteluista, kliinisistä tutkimussuunnitelmista ja kontrollitoimenpiteen valinnasta
  valmistajan ja ulkopuolisten kliinisten asiantuntijoiden kanssa sekä opastamaan asianmukaisesti ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita tarkastelemaan kliinistä arviointia; |
| --- | --- |

—

keskustelemaan valmistajan kliinisen arvioinnin sisältämistä kliinisistä tiedoista yhdessä

  suunnitellun tutkimusasetelman perusteluista, kliinisistä tutkimussuunnitelmista ja kontrollitoimenpiteen valinnasta
  valmistajan ja ulkopuolisten kliinisten asiantuntijoiden kanssa sekä opastamaan asianmukaisesti ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita tarkastelemaan kliinistä arviointia;

| — | tarkastelemaan kriittisesti ja tieteellisin perustein
  kliinisiä tutkimussuunnitelmia ja esitettyjä
  kliinisiä tietoja sekä tuloksia, jotka ulkopuoliset kliiniset asiantuntijat esittävät valmistajan kliinisen arvioinnin tarkastelussa; |
| --- | --- |

—

tarkastelemaan kriittisesti ja tieteellisin perustein
  kliinisiä tutkimussuunnitelmia ja esitettyjä
  kliinisiä tietoja sekä tuloksia, jotka ulkopuoliset kliiniset asiantuntijat esittävät valmistajan kliinisen arvioinnin tarkastelussa;

| — | varmistamaan kliinisten asiantuntijoiden tekemien kliinisten tarkasteluiden vertailukelpoisuuden ja johdonmukaisuuden; |
| --- | --- |

—

varmistamaan kliinisten asiantuntijoiden tekemien kliinisten tarkasteluiden vertailukelpoisuuden ja johdonmukaisuuden;

| — | tekemään objektiivisen kliinisen päätöksen valmistajan kliinisen arvioinnin tarkastelusta ja esittämään suosituksen ilmoitetun laitoksen päätöksentekijöille; |
| --- | --- |

—

tekemään objektiivisen kliinisen päätöksen valmistajan kliinisen arvioinnin tarkastelusta ja esittämään suosituksen ilmoitetun laitoksen päätöksentekijöille;

| — | takaamaan riippumattomuuden ja puolueettomuuden ja paljastamaan mahdolliset eturistiriidat. |
| --- | --- |

—

takaamaan riippumattomuuden ja puolueettomuuden ja paljastamaan mahdolliset eturistiriidat.

| 3.2.5. | Tuotteiden arvioijat:
  henkilöstöllä, joka vastaa tuotekohtaisesta tarkastelusta (kuten suunnitteluasiakirjojen tarkastelu, teknisten asiakirjojen tarkastelu tai tyyppitarkastus, mukaan luettuna muun muassa kliininen arviointi, biologinen turvallisuus, sterilointi, ohjelmistojen validointi), on oltava seuraavanlainen osoitettu kelpoisuus

  erityispätevyys, johon olisi sisällyttävä
  :






  — | suoritettu korkeakoulu- tai ammattikorkeakoulututkinto tai vastaava kelpoisuus asianomaisilla aloilla, kuten lääketieteen, luonnontieteiden tai tekniikan aloilla; |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Tuotteiden arvioijat:
  henkilöstöllä, joka vastaa tuotekohtaisesta tarkastelusta (kuten suunnitteluasiakirjojen tarkastelu, teknisten asiakirjojen tarkastelu tai tyyppitarkastus, mukaan luettuna muun muassa kliininen arviointi, biologinen turvallisuus, sterilointi, ohjelmistojen validointi), on oltava seuraavanlainen osoitettu kelpoisuus

  erityispätevyys, johon olisi sisällyttävä
  :

—

suoritettu korkeakoulu- tai ammattikorkeakoulututkinto tai vastaava kelpoisuus asianomaisilla aloilla, kuten lääketieteen, luonnontieteiden tai tekniikan aloilla;

| — | neljän vuoden ammattikokemus terveydenhuollon tuotteiden alalla tai siihen liittyvillä aloilla (kuten alan teollisuus, auditointi, terveydenhuolto, tutkimustoiminta); tästä kokemuksesta kaksi vuotta on oltava arvioitavan laitteen tai teknologian suunnittelua, valmistusta, testausta tai käyttöä
  (geneerisen laiteryhmän kuvauksen mukaisesti)
  tai liityttävä arvioitaviin tieteellisiin näkökohtiin; |
| --- | --- |

—

neljän vuoden ammattikokemus terveydenhuollon tuotteiden alalla tai siihen liittyvillä aloilla (kuten alan teollisuus, auditointi, terveydenhuolto, tutkimustoiminta); tästä kokemuksesta kaksi vuotta on oltava arvioitavan laitteen tai teknologian suunnittelua, valmistusta, testausta tai käyttöä
  (geneerisen laiteryhmän kuvauksen mukaisesti)
  tai liityttävä arvioitaviin tieteellisiin näkökohtiin;

| — | asianmukainen liitteessä I säädettyjen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten, delegoitujen ja/tai täytäntöönpanosäädösten, yhdenmukaistettujen standardien, yhteisten teknisten eritelmien sekä ohjeasiakirjojen tuntemus; |
| --- | --- |

—

asianmukainen liitteessä I säädettyjen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten, delegoitujen ja/tai täytäntöönpanosäädösten, yhdenmukaistettujen standardien, yhteisten teknisten eritelmien sekä ohjeasiakirjojen tuntemus;

| — | kelpoisuus perustuu teknisiin tai tieteellisiin erikoisaloihin, kuten sterilointiin, biosopeutuvuuteen, eläinkudokseen, ihmiskudokseen, ohjelmistoon, toiminnalliseen turvallisuuteen, kliiniseen arviointiin, sähköturvallisuuteen ja pakkaamiseen; |
| --- | --- |

—

kelpoisuus perustuu teknisiin tai tieteellisiin erikoisaloihin, kuten sterilointiin, biosopeutuvuuteen, eläinkudokseen, ihmiskudokseen, ohjelmistoon, toiminnalliseen turvallisuuteen, kliiniseen arviointiin, sähköturvallisuuteen ja pakkaamiseen;

| — | riskinhallinnan ja siihen liittyvien lääkinnällisiä laitteita koskevien standardien ja ohjeasiakirjojen tuntemus ja niihin liittyvä kokemus; |
| --- | --- |

—

riskinhallinnan ja siihen liittyvien lääkinnällisiä laitteita koskevien standardien ja ohjeasiakirjojen tuntemus ja niihin liittyvä kokemus;

| — | asianmukainen asiantuntemus ja kokemus kliinisestä arvioinnista; |
| --- | --- |

—

asianmukainen asiantuntemus ja kokemus kliinisestä arvioinnista;

| — | liitteissä VIII–X säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen asianmukainen tuntemus ja niihin liittyvä kokemus etenkin niiden näkökohtien osalta, joihin henkilöstö on valtuutettu sekä riittävät valtuudet suorittaa kyseiset tarkastelut. |
| --- | --- |

—

liitteissä VIII–X säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen asianmukainen tuntemus ja niihin liittyvä kokemus etenkin niiden näkökohtien osalta, joihin henkilöstö on valtuutettu sekä riittävät valtuudet suorittaa kyseiset tarkastelut.

| 3.2.6. | Auditoija:
  Valmistajan laadunhallintajärjestelmän

  laadunvarmistusjärjestelmän
  auditoinnista vastaavalla henkilöstöllä on oltava seuraavanlainen osoitettu kelpoisuus

  erityispätevyys, johon olisi sisällyttävä
  :






  — | suoritettu korkeakoulu- tai ammattikorkeakoulututkinto tai vastaava kelpoisuus asianomaisilla aloilla, kuten lääketieteen, luonnontieteiden tai tekniikan aloilla; |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Auditoija:
  Valmistajan laadunhallintajärjestelmän

  laadunvarmistusjärjestelmän
  auditoinnista vastaavalla henkilöstöllä on oltava seuraavanlainen osoitettu kelpoisuus

  erityispätevyys, johon olisi sisällyttävä
  :

—

suoritettu korkeakoulu- tai ammattikorkeakoulututkinto tai vastaava kelpoisuus asianomaisilla aloilla, kuten lääketieteen, luonnontieteiden tai tekniikan aloilla;

| — | neljän vuoden ammattikokemus terveydenhuollon tuotteiden alalla tai siihen liittyvillä aloilla (kuten alan teollisuus, auditointi, terveydenhuolto, tutkimustoiminta); tästä kokemuksesta kaksi vuotta on oltava laadunhallintaa; |
| --- | --- |

—

neljän vuoden ammattikokemus terveydenhuollon tuotteiden alalla tai siihen liittyvillä aloilla (kuten alan teollisuus, auditointi, terveydenhuolto, tutkimustoiminta); tästä kokemuksesta kaksi vuotta on oltava laadunhallintaa;

| — | asianmukainen tietämys IAF-/EAC-koodeissa tai vastaavissa määritetyistä tekniikoista. [tark. 296] |
| --- | --- |

—

asianmukainen tietämys IAF-/EAC-koodeissa tai vastaavissa määritetyistä tekniikoista. [tark. 296]

| — | asianmukainen lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön sekä delegoitujen ja/tai täytäntöönpanosäädösten, yhdenmukaistettujen standardien, yhteisten teknisten eritelmien sekä ohjeasiakirjojen tuntemus; |
| --- | --- |

—

asianmukainen lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön sekä delegoitujen ja/tai täytäntöönpanosäädösten, yhdenmukaistettujen standardien, yhteisten teknisten eritelmien sekä ohjeasiakirjojen tuntemus;

| — | riskinhallinnan ja siihen liittyvien lääkinnällisiä laitteita koskevien standardien ja ohjeasiakirjojen tuntemus ja niihin liittyvä kokemus; |
| --- | --- |

—

riskinhallinnan ja siihen liittyvien lääkinnällisiä laitteita koskevien standardien ja ohjeasiakirjojen tuntemus ja niihin liittyvä kokemus;

| — | asianmukainen laadunhallintajärjestelmien sekä niihin liittyvien standardien ja ohjeasiakirjojen tuntemus; |
| --- | --- |

—

asianmukainen laadunhallintajärjestelmien sekä niihin liittyvien standardien ja ohjeasiakirjojen tuntemus;

| — | liitteissä VIII–X säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen asianmukainen tuntemus ja niihin liittyvä kokemus etenkin niiden näkökohtien osalta, joihin heidät on valtuutettu, sekä riittävät valtuudet suorittaa kyseiset auditoinnit; |
| --- | --- |

—

liitteissä VIII–X säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen asianmukainen tuntemus ja niihin liittyvä kokemus etenkin niiden näkökohtien osalta, joihin heidät on valtuutettu, sekä riittävät valtuudet suorittaa kyseiset auditoinnit;

| — | auditointitekniikoita koskeva koulutus, jonka avulla he voivat tarkastella kriittisesti laadunhallintajärjestelmiä. |
| --- | --- |

—

auditointitekniikoita koskeva koulutus, jonka avulla he voivat tarkastella kriittisesti laadunhallintajärjestelmiä.

3.3.   Henkilöstön kelpoisuutta, koulutusta ja valtuutusta koskevat asiakirjat

| 3.3.1. | Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä menettely, jolla dokumentoidaan tarkasti jokaisen vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvan henkilöstön jäsenen kelpoisuus sekä 3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuusvaatimusten täyttyminen. Jos 3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuusvaatimusten täyttymistä ei poikkeuksellisissa olosuhteissa voida osoittaa kokonaisuudessaan, ilmoitetun laitoksen on asianmukaisesti perusteltava kyseisen henkilöstön valtuuttaminen suorittamaan tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä. |
| --- | --- |

3.3.1.

Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä menettely, jolla dokumentoidaan tarkasti jokaisen vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvan henkilöstön jäsenen kelpoisuus sekä 3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuusvaatimusten täyttyminen. Jos 3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuusvaatimusten täyttymistä ei poikkeuksellisissa olosuhteissa voida osoittaa kokonaisuudessaan, ilmoitetun laitoksen on asianmukaisesti perusteltava kyseisen henkilöstön valtuuttaminen suorittamaan tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä.

| 3.3.2. | Ilmoitetun laitoksen on 3.2.3–3.2.6 kohdassa tarkoitetun henkilöstönsä osalta perustettava ja pidettävä ajan tasalla






  — | matriisi, josta käyvät ilmi henkilöstön vastuualueet vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa; |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

Ilmoitetun laitoksen on 3.2.3–3.2.6 kohdassa tarkoitetun henkilöstönsä osalta perustettava ja pidettävä ajan tasalla

—

matriisi, josta käyvät ilmi henkilöstön vastuualueet vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa;

| — | rekisteri, josta käy ilmi kuhunkin sellaiseen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimeen vaadittu tietämys ja kokemus, johon henkilöstö on valtuutettu. |
| --- | --- |

—

rekisteri, josta käy ilmi kuhunkin sellaiseen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimeen vaadittu tietämys ja kokemus, johon henkilöstö on valtuutettu.

3.4.   Alihankkijat ja ulkopuoliset asiantuntijat

| 3.4.1. | Ilmoitetut laitokset voivat teettää selkeästi määriteltyjä vaatimustenmukaisuuden arvioinnin osia alihankintana,
  erityisesti, jos kliininen asiantuntemus on rajoitettua,
  sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3.2 kohdasta johtuvia rajoituksia. Laadunhallintajärjestelmien auditoinnin tai tuotekohtaisten tarkastelujen teettäminen kokonaisuudessaan alihankintana ei ole sallittua. |
| --- | --- |

3.4.1.

Ilmoitetut laitokset voivat teettää selkeästi määriteltyjä vaatimustenmukaisuuden arvioinnin osia alihankintana,
  erityisesti, jos kliininen asiantuntemus on rajoitettua,
  sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3.2 kohdasta johtuvia rajoituksia. Laadunhallintajärjestelmien auditoinnin tai tuotekohtaisten tarkastelujen teettäminen kokonaisuudessaan alihankintana ei ole sallittua.

| 3.4.2. | Jos ilmoitettu laitos teettää vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia alihankintana joko organisaatiolla tai henkilöllä, laitoksella on oltava säännöt, joissa määritetään minkälaisin edellytyksin alihankinta voidaan toteuttaa. Kaikki alihankinta ja ulkopuolisten asiantuntijoiden kuuleminen on dokumentoitava asianmukaisesti
  , tietojen on oltava julkisesti saatavilla
  ja niistä on laadittava kirjallinen sopimus, jossa sovitaan muuan muassa luottamuksellisuudesta ja eturistiriidoista. |
| --- | --- |

3.4.2.

Jos ilmoitettu laitos teettää vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia alihankintana joko organisaatiolla tai henkilöllä, laitoksella on oltava säännöt, joissa määritetään minkälaisin edellytyksin alihankinta voidaan toteuttaa. Kaikki alihankinta ja ulkopuolisten asiantuntijoiden kuuleminen on dokumentoitava asianmukaisesti
  , tietojen on oltava julkisesti saatavilla
  ja niistä on laadittava kirjallinen sopimus, jossa sovitaan muuan muassa luottamuksellisuudesta ja eturistiriidoista.

| 3.4.3. | Jos alihankkijoita tai ulkopuolisia asiantuntijoita käytetään vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa, etenkin kun on kyse uusista, invasiivisista ja implantoitavista laitteista tai teknologioista, ilmoitetulla laitoksella on oltava riittävästi omaa pätevyyttä kaikilla tuotealueilla,
  jokaisella hoidon erikoisalalla tai lääketieteellisellä erikoisalalla,
  joilla se on nimetty johtamaan vaatimustenmukaisuuden arviointia, jotta se voi varmistaa, että asiantuntijalausunnot ovat asianmukaisia ja päteviä, sekä tehdä sertifiointia koskevan päätöksen. |
| --- | --- |

3.4.3.

Jos alihankkijoita tai ulkopuolisia asiantuntijoita käytetään vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa, etenkin kun on kyse uusista, invasiivisista ja implantoitavista laitteista tai teknologioista, ilmoitetulla laitoksella on oltava riittävästi omaa pätevyyttä kaikilla tuotealueilla,
  jokaisella hoidon erikoisalalla tai lääketieteellisellä erikoisalalla,
  joilla se on nimetty johtamaan vaatimustenmukaisuuden arviointia, jotta se voi varmistaa, että asiantuntijalausunnot ovat asianmukaisia ja päteviä, sekä tehdä sertifiointia koskevan päätöksen.

| 3.4.4. | Ilmoitetun laitoksen on vahvistettava menettelyt, joilla arvioidaan ja seurataan kaikkien käytettyjen alihankkijoiden ja ulkopuolisten asiantuntijoiden pätevyyttä. |
| --- | --- |

3.4.4.

Ilmoitetun laitoksen on vahvistettava menettelyt, joilla arvioidaan ja seurataan kaikkien käytettyjen alihankkijoiden ja ulkopuolisten asiantuntijoiden pätevyyttä.

| 3.4.4 | a. 3.4.2 ja 3.4.4 kohdassa tarkoitetut toimintatavat ja menettelyt on ilmoitettava kansalliselle viranomaiselle ennen alihankinnan toteutumista. [tark. 297] |
| --- | --- |

3.4.4

3.5   Pätevyyden ja koulutuksen seuranta

| 3.5.1. | Ilmoitetun laitoksen on seurattava asianmukaisesti, että sen henkilökunta suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät tyydyttävällä tavalla. |
| --- | --- |

3.5.1.

Ilmoitetun laitoksen on seurattava asianmukaisesti, että sen henkilökunta suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät tyydyttävällä tavalla.

| 3.5.2. | Sen on tarkasteltava henkilöstönsä pätevyyttä, yksilöitävä koulutustarpeet
  ja varmistettava tarvittavien toimien toteuttaminen vastaavasti
  pitääkseen yllä tarvittavan kelpoisuus- ja tietämystason. [tark. 298] |
| --- | --- |

3.5.2.

Sen on tarkasteltava henkilöstönsä pätevyyttä, yksilöitävä koulutustarpeet
  ja varmistettava tarvittavien toimien toteuttaminen vastaavasti
  pitääkseen yllä tarvittavan kelpoisuus- ja tietämystason. [tark. 298]

3.5 a.
     
  Erityisiä ilmoitettuja laitoksia koskevat lisävaatimukset

3.5 a 1.
     
  Erityisten ilmoitettujen laitosten kliiniset asiantuntijat

Erityisillä ilmoitetuilla laitoksilla on oltava saatavilla henkilöstöä, jolla on kokemusta kliinisten tutkimusten suunnittelusta, lääketieteellisistä tilastoista, kliinisistä hoitosuunnitelmista sekä hyvästä kliinisestä tutkimustavasta kliinisten tutkimusten ja farmakologian alalla. Pysyvää sisäistä henkilöstöä on käytettävä. Ilmoitetut laitokset voivat kuitenkin palkata 30 artiklan mukaisesti ulkopuolisia asiantuntijoita erityistapauksissa ja tilapäisesti, edellyttäen, että ne julkistavat luettelon kyseisistä asiantuntijoista ja ne erityiset tehtävät, joista he vastaavat. Kyseisen henkilöstön on oltava säännöllisesti mukana päätöksentekoprosessissa, jotta se pystyy

| — | tunnistamaan tilanteet, joissa kliinisten tutkimussuunnitelmien sekä valmistajan suorittaman kliinisen arvioinnin tarkasteluun tarvitaan asiantuntija, sekä yksilöimään asiamukaiset ja pätevät asiantuntijat; |
| --- | --- |

—

tunnistamaan tilanteet, joissa kliinisten tutkimussuunnitelmien sekä valmistajan suorittaman kliinisen arvioinnin tarkasteluun tarvitaan asiantuntija, sekä yksilöimään asiamukaiset ja pätevät asiantuntijat;

| — | kouluttamaan asianmukaisesti ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita tuntemaan asiaa koskevat tämän asetuksen vaatimukset, delegoidut ja/tai täytäntöönpanosäädökset, yhdenmukaistetut standardit, yhteiset tekniset eritelmät ja ohjeasiakirjat, ja varmistamaan, että ulkopuoliset kliiniset asiantuntijat ovat täysin tietoisia antamansa arvioinnin ja neuvonnan asiayhteydestä ja seurauksista; |
| --- | --- |

—

kouluttamaan asianmukaisesti ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita tuntemaan asiaa koskevat tämän asetuksen vaatimukset, delegoidut ja/tai täytäntöönpanosäädökset, yhdenmukaistetut standardit, yhteiset tekniset eritelmät ja ohjeasiakirjat, ja varmistamaan, että ulkopuoliset kliiniset asiantuntijat ovat täysin tietoisia antamansa arvioinnin ja neuvonnan asiayhteydestä ja seurauksista;

| — | keskustelemaan suunnitellun tutkimusasetelman perusteluista, kliinisistä tutkimussuunnitelmista ja kontrollitoimenpiteen valinnasta valmistajan ja ulkopuolisten kliinisten asiantuntijoiden kanssa sekä opastamaan asianmukaisesti ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita tarkastelemaan kliinistä arviointia; |
| --- | --- |

—

keskustelemaan suunnitellun tutkimusasetelman perusteluista, kliinisistä tutkimussuunnitelmista ja kontrollitoimenpiteen valinnasta valmistajan ja ulkopuolisten kliinisten asiantuntijoiden kanssa sekä opastamaan asianmukaisesti ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita tarkastelemaan kliinistä arviointia;

| — | tarkastelemaan kriittisesti kliinisiä tutkimussuunnitelmia ja esitettyjä kliinisiä tietoja sekä tuloksia, jotka ulkopuoliset kliiniset asiantuntijat esittävät valmistajan kliinisen arvioinnin tarkastelussa; |
| --- | --- |

—

tarkastelemaan kriittisesti kliinisiä tutkimussuunnitelmia ja esitettyjä kliinisiä tietoja sekä tuloksia, jotka ulkopuoliset kliiniset asiantuntijat esittävät valmistajan kliinisen arvioinnin tarkastelussa;

| — | varmistamaan kliinisten asiantuntijoiden tekemien kliinisten tarkasteluiden vertailukelpoisuuden ja johdonmukaisuuden; |
| --- | --- |

—

varmistamaan kliinisten asiantuntijoiden tekemien kliinisten tarkasteluiden vertailukelpoisuuden ja johdonmukaisuuden;

| — | tekemään objektiivisen kliinisen päätöksen valmistajan kliinisen arvioinnin tarkastelusta ja esittämään suosituksen ilmoitetun laitoksen päätöksentekijöille. |
| --- | --- |

—

tekemään objektiivisen kliinisen päätöksen valmistajan kliinisen arvioinnin tarkastelusta ja esittämään suosituksen ilmoitetun laitoksen päätöksentekijöille.

| — | hallitsemaan aktiivisia aineita koskevat tiedot. |
| --- | --- |

—

hallitsemaan aktiivisia aineita koskevat tiedot.

| — | takaamaan riippumattomuuden ja puolueettomuuden ja paljastamaan mahdolliset eturistiriidat. |
| --- | --- |

—

takaamaan riippumattomuuden ja puolueettomuuden ja paljastamaan mahdolliset eturistiriidat.

3.5 a 2.
     
  Erityisten ilmoitettujen laitosten tuoteasiantuntijat

Henkilöstöllä, joka vastaa 43 a artiklassa tarkoitettujen laitteiden tuotekohtaisista tarkasteluista (esimerkiksi suunnitteluasiakirjojen tarkastelu, teknisten asiakirjojen tarkastelu tai tyyppitarkastus) on oltava seuraavanlainen osoitettu tuoteasiantuntijan pätevyys:

| — | täytettävä edellä tuotteiden arvioijille asetetut vaatimukset; |
| --- | --- |

—

täytettävä edellä tuotteiden arvioijille asetetut vaatimukset;

| — | oltava ylempi korkeakoulututkinto lääkinnällisiin laitteisiin liittyvällä alalla, tai vaihtoehtoisesti asiaan liittyvä kuuden vuoden kokemus lääkinnällisten laitteiden tai niihin liittyvällä alalla; |
| --- | --- |

—

oltava ylempi korkeakoulututkinto lääkinnällisiin laitteisiin liittyvällä alalla, tai vaihtoehtoisesti asiaan liittyvä kuuden vuoden kokemus lääkinnällisten laitteiden tai niihin liittyvällä alalla;

| — | kyettävä tunnistamaan erityistuoteluokkiin kuuluviin tuotteisiin liittyvät olennaiset riskit tutustumatta etukäteen valmistajan laatimiin eritelmiin tai riskianalyyseihin; |
| --- | --- |

—

kyettävä tunnistamaan erityistuoteluokkiin kuuluviin tuotteisiin liittyvät olennaiset riskit tutustumatta etukäteen valmistajan laatimiin eritelmiin tai riskianalyyseihin;

| — | kyettävä arvioimaan olennaisten vaatimusten täyttymistä ilman yhdenmukaistettuja tai vakiintuneita kansallisia standardeja; |
| --- | --- |

—

kyettävä arvioimaan olennaisten vaatimusten täyttymistä ilman yhdenmukaistettuja tai vakiintuneita kansallisia standardeja;

| — | ammattikokemus olisi hankittava ensimmäisestä tuoteluokasta, johon asianomaisen henkilön pätevyys perustuu, sen olisi liityttävä ilmoitetulle laitokselle osoitettuun tuoteluokkaan, ja sen olisi tarjottava riittävästi tietämystä ja kokemusta, jotta henkilö kykenee arvioimaan perusteellisesti suunnittelua, validointia ja tarkistusta koskevaa testausta ja kliinistä käyttöä siten, että henkilöllä on vakaa käsitys kyseisen laitteen suunnittelusta, valmistuksesta, testauksesta ja kliinisestä käytöstä sekä laitteeseen liittyvistä riskeistä; |
| --- | --- |

—

ammattikokemus olisi hankittava ensimmäisestä tuoteluokasta, johon asianomaisen henkilön pätevyys perustuu, sen olisi liityttävä ilmoitetulle laitokselle osoitettuun tuoteluokkaan, ja sen olisi tarjottava riittävästi tietämystä ja kokemusta, jotta henkilö kykenee arvioimaan perusteellisesti suunnittelua, validointia ja tarkistusta koskevaa testausta ja kliinistä käyttöä siten, että henkilöllä on vakaa käsitys kyseisen laitteen suunnittelusta, valmistuksesta, testauksesta ja kliinisestä käytöstä sekä laitteeseen liittyvistä riskeistä;

| — | puuttuva ammattikokemus ensimmäiseen tuoteluokkaan läheisesti liittyvistä muista tuoteluokista voidaan korvata sisäisillä tuotekohtaisilla koulutusohjelmilla; |
| --- | --- |

—

puuttuva ammattikokemus ensimmäiseen tuoteluokkaan läheisesti liittyvistä muista tuoteluokista voidaan korvata sisäisillä tuotekohtaisilla koulutusohjelmilla;

| — | tuoteasiantuntijoiden, joilla on erityiseen teknologiaan, kuten sterilointi, ihmis- tai eläinperäiset kudokset ja solut tai yhdistelmätuotteet liittyvä pätevyys, olisi hankittava ammattikokemuksensa erityisen teknologian alalta, joka liittyy ilmoitetulle laitokselle osoitettuun alaan. |
| --- | --- |

—

tuoteasiantuntijoiden, joilla on erityiseen teknologiaan, kuten sterilointi, ihmis- tai eläinperäiset kudokset ja solut tai yhdistelmätuotteet liittyvä pätevyys, olisi hankittava ammattikokemuksensa erityisen teknologian alalta, joka liittyy ilmoitetulle laitokselle osoitettuun alaan.

Erityisellä ilmoitetulla laitoksella on oltava kutakin sille osoitettua tuoteluokkaa varten vähintään kaksi tuoteasiantuntijaa, joista vähintään toisen on oltava sisäinen asiantuntija, 43 a artiklan (uusi) ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen laitteita tarkastelemista varten. Kyseisiä laitteita varten on oltava saatavilla sisäisiä tuoteasiantuntijoita, jotka toimivat ilmoituksen soveltamisalan piiriin kuuluvilla osoitetuilla teknologian aloilla (kuten yhdistelmätuotteet, sterilointi tai ihmis- tai eläinperäiset kudokset ja solut).

3.5 a 3.
     
  Tuoteasiantuntijoiden koulutus

Tuoteasiantuntijoille on annettava vähintään 36 tunnin pituinen koulutus lääkinnällisistä laitteista, niitä koskevista asetuksista ja arviointia ja sertifiointia koskevista periaatteista, valmistettujen tuotteiden tarkistamista koskeva koulutus mukaan luettuna.

Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että tuoteasiantuntija, jonka on määrä pätevöityä, saa asianmukaisen koulutuksen ilmoitetun laitoksen laadunvalvontajärjestelmiin liittyvistä menettelyistä ja käy läpi koulutusohjelman, johon sisältyy riittävästi suunnitteluasiakirjojen tarkastelun huomioimista, valvottua ja vertaisarvioitua suorittamista ennen itsenäisen täysimääräisen tarkastelun suorittamista, jonka jälkeen pätevyys voidaan vahvistaa.

Ilmoitetun laitoksen on osoitettava kunkin kelpoisuushakemuksen kohteena olevan tuoteluokan osalta, että sillä on asianmukainen tietämys kyseisestä tuoteluokasta. Ensimmäisen tuoteluokan osalta on tarkasteltava vähintään viittä suunnitteluasiakirjaa (joista vähintään kahdessa on oltava kyse alustavasta hakemuksesta tai sertifioinnin merkittävästä laajentamisesta). Kelpoisuuden saavuttamiseksi muissa tuoteluokissa on osoitettava riittävä tuoteasiantuntemus ja -kokemus.

3.5 a 4.
     
  Tuoteasiantuntijoiden kelpoisuuden ylläpitäminen

Tuoteasiantuntijoiden kelpoisuus on arvioitava uudelleen vuosittain: on osoitettava, että neljän vuoden liukuva keskiarvo on vähintään neljän suunnitteluasiakirjan tarkastelu, riippumatta niiden tuoteluokkien lukumäärästä, joissa kelpoisuus on hankittu. Hyväksytyn suunnittelun merkittäviä muutoksia koskevien tarkastelujen sekä tarkastelujen valvomisen painoarvo on 50 prosenttia.

Tuoteasiantuntijoiden on voitava milloin tahansa osoittaa, että heidän tuotetietämyksensä ja tarkastelukokemuksensa on ajanmukainen kussakin tuoteluokassa, jossa kelpoisuus on voimassa. Tuoteasiantuntijoiden on osoitettava saaneensa vuosittain koulutusta asetusten, yhdenmukaistettujen standardien, asiaan liittyvien ohjeasiakirjojen, kliinisten arviointien, suorituskyvyn arviointien ja yhteisiä teknisiä eritelmiä koskevien vaatimusten uusimmasta kehityksestä.

Mikäli kelpoisuuden uusimista koskevat vaatimukset eivät täyty, kelpoisuus on keskeytettävä. Seuraava suunnitteluasiakirjan tarkastelu on tämän jälkeen suoritettava valvottuna ja kelpoisuuden uudelleen voimaan saattaminen on vahvistettava kyseisen tarkastelun tulosten perusteella. [tark. 299]

4.   Menettelyjä koskevat vaatimukset

| 4.1. | Ilmoitetun laitoksen päätöksentekomenettelyt

  päätöksentekomenettelyiden on oltava avoimia ja ne
  on dokumentoitava selkeästi
  ja niiden tulokset on julkaistava
  , mukaan luettuna vaatimustenmukaisuustodistusten myöntäminen, peruuttaminen määräajaksi, uudelleen voimaan saattaminen, peruuttaminen kokonaan, epääminen, muuttaminen tai rajoittaminen sekä lisäysten liittäminen kyseisiin todistuksiin. [tark. 300] |
| --- | --- |

4.1.

Ilmoitetun laitoksen päätöksentekomenettelyt

  päätöksentekomenettelyiden on oltava avoimia ja ne
  on dokumentoitava selkeästi
  ja niiden tulokset on julkaistava
  , mukaan luettuna vaatimustenmukaisuustodistusten myöntäminen, peruuttaminen määräajaksi, uudelleen voimaan saattaminen, peruuttaminen kokonaan, epääminen, muuttaminen tai rajoittaminen sekä lisäysten liittäminen kyseisiin todistuksiin. [tark. 300]

| 4.2. | Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä dokumentoitu prosessi niiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen suorittamiselle, joita varten laitos on nimetty; siinä on otettava huomioon ilmoituksen soveltamisalaan kuuluvia laiteluokkia koskevien menettelyjen erityispiirteet, kuten lakisääteiset kuulemiset, ja varmistettava menettelyjen avoimuus ja toistettavuus. |
| --- | --- |

4.2.

Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä dokumentoitu prosessi niiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen suorittamiselle, joita varten laitos on nimetty; siinä on otettava huomioon ilmoituksen soveltamisalaan kuuluvia laiteluokkia koskevien menettelyjen erityispiirteet, kuten lakisääteiset kuulemiset, ja varmistettava menettelyjen avoimuus ja toistettavuus.

| 4.3. | Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä dokumentoidut
  ja julkisesti saatavilla olevat
  menettelyt ainakin seuraavia varten:






  — | valmistajan tai valtuutetun edustajan esittämä vaatimustenmukaisuuden arviointihakemus, |
| --- | --- | --- |

4.3.

Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä dokumentoidut
  ja julkisesti saatavilla olevat
  menettelyt ainakin seuraavia varten:

—

valmistajan tai valtuutetun edustajan esittämä vaatimustenmukaisuuden arviointihakemus,

| — | hakemuksen käsittely, mukaan luettuna asiakirjojen täydellisyyden todentaminen, tuotteen määrittäminen laitteeksi sekä

  ja
  sen luokittelu
  sekä sen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suositeltu kesto
  , [tark. 301] |
| --- | --- |

—

hakemuksen käsittely, mukaan luettuna asiakirjojen täydellisyyden todentaminen, tuotteen määrittäminen laitteeksi sekä

  ja
  sen luokittelu
  sekä sen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suositeltu kesto
  , [tark. 301]

| — | hakemuksen, kirjeenvaihdon ja toimitettavien asiakirjojen kieli, |
| --- | --- |

—

hakemuksen, kirjeenvaihdon ja toimitettavien asiakirjojen kieli,

| — | valmistajan tai valtuutetun edustajan kanssa sovitut sopimusehdot, |
| --- | --- |

—

valmistajan tai valtuutetun edustajan kanssa sovitut sopimusehdot,

| — | vaatimustenmukaisuuden arvioinnista perittävät maksut, |
| --- | --- |

—

vaatimustenmukaisuuden arvioinnista perittävät maksut,

| — | ennakkohyväksyntää varten toimitettavien merkityksellisten muutosten arviointi, |
| --- | --- |

—

ennakkohyväksyntää varten toimitettavien merkityksellisten muutosten arviointi,

| — | valvonnan suunnittelu, |
| --- | --- |

—

valvonnan suunnittelu,

| — | todistusten uusiminen. |
| --- | --- |

—

todistusten uusiminen.

| 4 a. | Ilmoitettujen laitosten tekemien vaatimustenmukaisuuden arviointien suositeltu kesto |
| --- | --- |

4 a.

| 4a.1. | Ilmoitettujen laitosten on ilmoitettava auditoinnin kesto vaiheen 1 ja vaiheen 2 alustavissa auditoinneissa ja valvonta-auditoinneissa jokaisen hakijan ja todistuksen saaneen asiakkaan osalta. |
| --- | --- |

4a.1.

| 4a.2. | Auditoinnin kesto perustuu muun muassa organisaation henkilöstön todelliseen määrään, organisaation prosessien monimutkaisuuteen, auditoinnin soveltamisalaan kuuluvien lääkinnällisten laitteiden luonteeseen ja ominaisuuksiin ja eri tekniikoihin, joita käytetään lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa ja valvonnassa. Auditoinnin kestoa voidaan mukauttaa kaikkien sellaisten merkittävien tekijöiden perusteella, jotka koskevat yksinomaan auditoitavana olevaa organisaatiota. Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että auditoinnin keston vaihtelu ei vaaranna auditointien vaikuttavuutta. |
| --- | --- |

4a.2.

| 4a.3. | Itse paikalla tehtävän määräaikaisauditoinnin keston on oltava vähintään yksi henkilötyöpäivä. |
| --- | --- |

4a.3.

| 4a.4. | Saman laadunvarmistusjärjestelmän piiriin kuuluvan useamman valmistuspaikan sertifiointi ei saa perustua otantajärjestelmään. [tark. 302] |
| --- | --- |

4a.4.

LIITE VII

LUOKITUSPERUSTEET

I.   Luokitussääntöihin liittyvät erityiset määritelmät

1.   Käytön kesto

| 1.1. | ”Tilapäinen”: tavanomaisesti tarkoitettu käytettäväksi yhtäjaksoisesti alle 60 minuutin ajan. |
| --- | --- |

1.1.

”Tilapäinen”: tavanomaisesti tarkoitettu käytettäväksi yhtäjaksoisesti alle 60 minuutin ajan.

| 1.2. | ”Lyhytaikainen”: tavanomaisesti tarkoitettu käytettäväksi yhtäjaksoisesti 60 minuutista 30 vuorokauteen kestävän ajan. |
| --- | --- |

1.2.

”Lyhytaikainen”: tavanomaisesti tarkoitettu käytettäväksi yhtäjaksoisesti 60 minuutista 30 vuorokauteen kestävän ajan.

| 1.3. | ”Pitkäaikainen”: tavanomaisesti tarkoitettu käytettäväksi yhtäjaksoisesti yli 30 vuorokauden ajan. |
| --- | --- |

1.3.

”Pitkäaikainen”: tavanomaisesti tarkoitettu käytettäväksi yhtäjaksoisesti yli 30 vuorokauden ajan.

2.   Invasiiviset ja aktiiviset laitteet

| 2.1. | ”Kehon aukolla” tarkoitetaan kehon luonnollisia aukkoja sekä silmämunan ulkopintaa tai pysyviä keinotekoisia yhdysteitä, kuten pysyvää henkitorviavannetta ja muita avanteita. |
| --- | --- |

2.1.

”Kehon aukolla” tarkoitetaan kehon luonnollisia aukkoja sekä silmämunan ulkopintaa tai pysyviä keinotekoisia yhdysteitä, kuten pysyvää henkitorviavannetta ja muita avanteita.

| 2.2. | ”Kirurgisella invasiivisella laitteella” tarkoitetaan






  a) | invasiivista laitetta, joka viedään kehon sisään kehon pinnan läpi kirurgisen toimenpiteen avulla tai sen yhteydessä; |
| --- | --- | --- |

2.2.

”Kirurgisella invasiivisella laitteella” tarkoitetaan

a)

invasiivista laitetta, joka viedään kehon sisään kehon pinnan läpi kirurgisen toimenpiteen avulla tai sen yhteydessä;

| b) | laitetta, joka viedään kehon sisään muutoin kuin kehon aukon kautta. |
| --- | --- |

b)

laitetta, joka viedään kehon sisään muutoin kuin kehon aukon kautta.

| 2.3. | ”Uudelleen käytettävällä kirurgisella instrumentilla” tarkoitetaan instrumenttia, jota ei ole liitetty aktiiviseen lääkinnälliseen laitteeseen ja joka on tarkoitettu suorittamaan kirurginen toimenpide, kuten leikkaamaan, poraamaan, sahaamaan, kaapimaan, puristamaan, levittämään tai kiinnittämään, ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi uudelleen asianmukaisten puhdistus- ja/tai sterilointimenettelyjen jälkeen. |
| --- | --- |

2.3.

”Uudelleen käytettävällä kirurgisella instrumentilla” tarkoitetaan instrumenttia, jota ei ole liitetty aktiiviseen lääkinnälliseen laitteeseen ja joka on tarkoitettu suorittamaan kirurginen toimenpide, kuten leikkaamaan, poraamaan, sahaamaan, kaapimaan, puristamaan, levittämään tai kiinnittämään, ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi uudelleen asianmukaisten puhdistus- ja/tai sterilointimenettelyjen jälkeen.

| 2.4. | ”Aktiivisella lääkinnällisellä laitteella” tarkoitetaan laitetta, jota käytetään yksin tai yhdessä muiden lääkinnällisten laitteiden kanssa ylläpitämään, muuttamaan, korvaamaan tai korjaamaan biologisia toimintoja tai rakenteita sairauden, vamman tai toimintarajoitteen hoitamiseksi tai lievittämiseksi. |
| --- | --- |

2.4.

”Aktiivisella lääkinnällisellä laitteella” tarkoitetaan laitetta, jota käytetään yksin tai yhdessä muiden lääkinnällisten laitteiden kanssa ylläpitämään, muuttamaan, korvaamaan tai korjaamaan biologisia toimintoja tai rakenteita sairauden, vamman tai toimintarajoitteen hoitamiseksi tai lievittämiseksi.

| 2.5. | ”Diagnosointiin tarkoitetulla aktiivisella laitteella” tarkoitetaan aktiivista lääkinnällistä laitetta, jota käytetään yksin tai yhdessä muiden lääkinnällisten laitteiden kanssa hankkimaan tietoja fysiologisten tilojen, terveydentilan, sairauksien tai synnynnäisten epämuodostumien havaitsemiseen, diagnosointiin, seurantaan tai hoitoon. |
| --- | --- |

2.5.

”Diagnosointiin tarkoitetulla aktiivisella laitteella” tarkoitetaan aktiivista lääkinnällistä laitetta, jota käytetään yksin tai yhdessä muiden lääkinnällisten laitteiden kanssa hankkimaan tietoja fysiologisten tilojen, terveydentilan, sairauksien tai synnynnäisten epämuodostumien havaitsemiseen, diagnosointiin, seurantaan tai hoitoon.

| 2.6. | ”Keskusverenkierrolla” tarkoitetaan seuraavia verisuonia: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens bifurcatio aortaeen, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. |
| --- | --- |

2.6.

”Keskusverenkierrolla” tarkoitetaan seuraavia verisuonia: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens bifurcatio aortaeen, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

| 2.7. | ”Keskushermostolla” tarkoitetaan aivoja, aivokalvoa ja selkäydintä. |
| --- | --- |

2.7.

”Keskushermostolla” tarkoitetaan aivoja, aivokalvoa ja selkäydintä.

II.   LUOKITUSSÄÄNTÖJEN SOVELTAMISTA KOSKEVAT SÄÄNNÖT

| 1. | Luokitussääntöjä sovelletaan laitteiden suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisesti. |
| --- | --- |

1.

Luokitussääntöjä sovelletaan laitteiden suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisesti.

| 2. | Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi muiden laitteiden kanssa, luokitussääntöjä sovelletaan erikseen kuhunkin laitteeseen. Lisälaitteet luokitellaan sellaisenaan, erillään laitteista, joiden kanssa niitä käytetään. |
| --- | --- |

2.

Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi muiden laitteiden kanssa, luokitussääntöjä sovelletaan erikseen kuhunkin laitteeseen. Lisälaitteet luokitellaan sellaisenaan, erillään laitteista, joiden kanssa niitä käytetään.

| 3. | Laitetta ohjaava tai sen toimintaan vaikuttava itsenäinen ohjelmisto kuuluu automaattisesti samaan luokkaan kuin laite. Jos itsenäinen ohjelmisto toimii riippumattomasti muista laitteista, se luokitellaan sellaisenaan. |
| --- | --- |

3.

Laitetta ohjaava tai sen toimintaan vaikuttava itsenäinen ohjelmisto kuuluu automaattisesti samaan luokkaan kuin laite. Jos itsenäinen ohjelmisto toimii riippumattomasti muista laitteista, se luokitellaan sellaisenaan.

| 4. | Jos laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tai olennaisesti tiettyyn kehon osaan, sitä on pidettävä ja sen määritys ja luokitus on tehtävä tärkeimmän määritellyn käyttötarkoituksen mukaisesti. |
| --- | --- |

4.

Jos laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tai olennaisesti tiettyyn kehon osaan, sitä on pidettävä ja sen määritys ja luokitus on tehtävä tärkeimmän määritellyn käyttötarkoituksen mukaisesti.

| 5. | Jos samaan laitteeseen sen suunnitellun käyttötarkoituksen perusteella sovelletaan useita sääntöjä tai saman säännön useita alasääntöjä, sovelletaan tiukinta sääntöä ja/tai alasääntöä, ja siksi laite luokitellaan ylempään luokkaan. |
| --- | --- |

5.

Jos samaan laitteeseen sen suunnitellun käyttötarkoituksen perusteella sovelletaan useita sääntöjä tai saman säännön useita alasääntöjä, sovelletaan tiukinta sääntöä ja/tai alasääntöä, ja siksi laite luokitellaan ylempään luokkaan.

| 6. | Laskettaessa I luvun 1 kohdassa tarkoitettua kestoa ”yhtäjaksoisella käytöllä” tarkoitetaan






  a) | saman laitteen koko käyttöaikaa ottamatta huomioon tilapäistä käytön keskeytystä toimenpiteen aikana tai tilapäisen poiston ajaksi esimerkiksi laitteen puhdistus- tai desinfiointitarkoituksessa. Käytön keskeytyksen tai poiston tilapäisyys määritetään suhteessa käytön keskeytystä tai laitteen poistoa edeltävän ja seuraavan käytön kestoon; |
| --- | --- | --- |

6.

Laskettaessa I luvun 1 kohdassa tarkoitettua kestoa ”yhtäjaksoisella käytöllä” tarkoitetaan

a)

saman laitteen koko käyttöaikaa ottamatta huomioon tilapäistä käytön keskeytystä toimenpiteen aikana tai tilapäisen poiston ajaksi esimerkiksi laitteen puhdistus- tai desinfiointitarkoituksessa. Käytön keskeytyksen tai poiston tilapäisyys määritetään suhteessa käytön keskeytystä tai laitteen poistoa edeltävän ja seuraavan käytön kestoon;

| b) | laitteen yhteenlaskettua käyttöä, kun kyse on laitteesta, joka on valmistajan tarkoituksen mukaan välittömästi korvattava toisella samantyyppisellä laitteella. |
| --- | --- |

b)

laitteen yhteenlaskettua käyttöä, kun kyse on laitteesta, joka on valmistajan tarkoituksen mukaan välittömästi korvattava toisella samantyyppisellä laitteella.

| 7. | Laitteen katsotaan mahdollistavan välittömän diagnoosin, jos itse laite antaa diagnoosin sairaudesta tai tilasta tai jos se antaa diagnoosin kannalta ratkaisevaa tietoa. |
| --- | --- |

7.

Laitteen katsotaan mahdollistavan välittömän diagnoosin, jos itse laite antaa diagnoosin sairaudesta tai tilasta tai jos se antaa diagnoosin kannalta ratkaisevaa tietoa.

III.   LUOKITUSSÄÄNNÖT

3.   Muut kuin invasiiviset laitteet

3.1.   Sääntö 1

Muut kuin invasiiviset laitteet kuuluvat luokkaan I, jollei jotain seuraavista säännöistä sovelleta.

3.2.   Sääntö 2

Muut kuin invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu kuljettamaan tai varastoimaan verta, kehon nesteitä tai kudoksia, nesteitä tai kaasuja tiputusta, annostelua tai kehoon viemistä varten, kuuluvat luokkaan II a,

| — | jos ne voidaan liittää luokan II a tai sitä ylemmän luokan aktiiviseen lääkinnälliseen laitteeseen, |
| --- | --- |

—

jos ne voidaan liittää luokan II a tai sitä ylemmän luokan aktiiviseen lääkinnälliseen laitteeseen,

| — | jos ne on tarkoitettu käytettäväksi veren tai muiden kehon nesteiden varastointiin tai kanavointiin tai elimien, elinten osien tai kehon kudosten varastointiin. |
| --- | --- |

—

jos ne on tarkoitettu käytettäväksi veren tai muiden kehon nesteiden varastointiin tai kanavointiin tai elimien, elinten osien tai kehon kudosten varastointiin.

Muissa tapauksissa ne kuuluvat luokkaan I.

3.3.   Sääntö 3

Muut kuin invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu muuttamaan ihmiskudosten tai -solujen, veren, muiden kehon nesteiden tai muiden tiputuksella kehoon vietävien nesteiden biologista tai kemiallista koostumusta, kuuluvat luokkaan II b, jollei käsittelyyn kuulu suodatusta, linkousta tai kaasujen tai lämmön vaihtoa, jolloin ne kuuluvat luokkaan II a.

Muut kuin invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi in vitro -hedelmöityksessä tai avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä ja jotka todennäköisesti joutuvat läheiseen kosketukseen sisäisten tai ulkoisten solujen kanssa in vitro -hedelmöityksessä tai avusteisissa lisääntymismenetelmissä esimerkiksi pesun, erottelun, sperman immobilisoinnin ja kryosuojauksen aikana, kuuluvat luokkaan II b.

3.4.   Sääntö 4

Muut kuin invasiiviset laitteet, jotka joutuvat kosketuksiin vahingoittuneen ihon kanssa,

| — | kuuluvat luokkaan I, jos ne on tarkoitettu käytettäväksi mekaanisena esteenä tihkumisen tukahduttamiseksi tai absorboimiseksi, |
| --- | --- |

—

kuuluvat luokkaan I, jos ne on tarkoitettu käytettäväksi mekaanisena esteenä tihkumisen tukahduttamiseksi tai absorboimiseksi,

| — | kuuluvat luokkaan II b, jos ne on tarkoitettu ensisijaisesti käytettäväksi haavoihin, joihin liittyy verinahan tuhoutuminen ja jotka paranevat ainoastaan välillisesti, |
| --- | --- |

—

kuuluvat luokkaan II b, jos ne on tarkoitettu ensisijaisesti käytettäväksi haavoihin, joihin liittyy verinahan tuhoutuminen ja jotka paranevat ainoastaan välillisesti,

| — | kuuluvat luokkaan II a kaikissa muissa tapauksissa, mukaan lukien ensisijaisesti haavojen mikroympäristössä toimiviksi tarkoitetut laitteet. |
| --- | --- |

—

kuuluvat luokkaan II a kaikissa muissa tapauksissa, mukaan lukien ensisijaisesti haavojen mikroympäristössä toimiviksi tarkoitetut laitteet.

4.   Invasiiviset laitteet

4.1.   Sääntö 5

Kehon aukoissa käytettävät invasiiviset laitteet, lukuun ottamatta kirurgisia invasiivisia laitteita, joita ei ole tarkoitettu liitettäväksi aktiiviseen lääkinnälliseen laitteeseen tai jotka on tarkoitettu liitettäväksi luokan I aktiiviseen lääkinnälliseen laitteeseen,

| — | kuuluvat luokkaan I, jos ne on tarkoitettu tilapäiseen käyttöön, |
| --- | --- |

—

kuuluvat luokkaan I, jos ne on tarkoitettu tilapäiseen käyttöön,

| — | kuuluvat luokkaan II a, jos ne on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, jollei niitä käytetä suuontelossa nieluun saakka, ulommassa korvakäytävässä täryonteloon saakka tai nenäontelossa, jolloin ne kuuluvat luokkaan I, |
| --- | --- |

—

kuuluvat luokkaan II a, jos ne on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, jollei niitä käytetä suuontelossa nieluun saakka, ulommassa korvakäytävässä täryonteloon saakka tai nenäontelossa, jolloin ne kuuluvat luokkaan I,

| — | kuuluvat luokkaan II b, jos ne on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön, jollei niitä käytetä suuontelossa nieluun saakka, ulommassa korvakäytävässä täryonteloon saakka tai nenäontelossa eivätkä ne absorboidu limakalvoihin, jolloin ne kuuluvat luokkaan II a. |
| --- | --- |

—

kuuluvat luokkaan II b, jos ne on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön, jollei niitä käytetä suuontelossa nieluun saakka, ulommassa korvakäytävässä täryonteloon saakka tai nenäontelossa eivätkä ne absorboidu limakalvoihin, jolloin ne kuuluvat luokkaan II a.

Kehon aukoissa käytettävät invasiiviset laitteet, lukuun ottamatta kirurgisia invasiivisia laitteita, jotka on tarkoitettu liitettäväksi luokan II a tai sitä ylemmän luokan aktiiviseen lääkinnälliseen laitteeseen, kuuluvat luokkaan II a.

4.2.   Sääntö 6

Kirurgiset invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu tilapäiseen käyttöön, kuuluvat luokkaan II a, jollei

| — | niitä ole tarkoitettu valvomaan, diagnosoimaan, seuraamaan tai korjaamaan sydänvikaa tai keskusverenkierron vikaa olemalla suoraan kosketuksissa näiden kehon osien kanssa, jolloin ne kuuluvat luokkaan III, |
| --- | --- |

—

niitä ole tarkoitettu valvomaan, diagnosoimaan, seuraamaan tai korjaamaan sydänvikaa tai keskusverenkierron vikaa olemalla suoraan kosketuksissa näiden kehon osien kanssa, jolloin ne kuuluvat luokkaan III,

| — | kyse ole uudelleen käytettävistä kirurgisista instrumenteista, jolloin ne kuuluvat luokkaan I, |
| --- | --- |

—

kyse ole uudelleen käytettävistä kirurgisista instrumenteista, jolloin ne kuuluvat luokkaan I,

| — | niitä ole tarkoitettu erityisesti käytettäväksi suoraan yhteydessä keskushermostoon, jolloin ne kuuluvat luokkaan III, |
| --- | --- |

—

niitä ole tarkoitettu erityisesti käytettäväksi suoraan yhteydessä keskushermostoon, jolloin ne kuuluvat luokkaan III,

| — | niitä ole tarkoitettu tuottamaan energiaa ionisoivan säteilyn muodossa, jolloin ne kuuluvat luokkaan II b, |
| --- | --- |

—

niitä ole tarkoitettu tuottamaan energiaa ionisoivan säteilyn muodossa, jolloin ne kuuluvat luokkaan II b,

| — | niillä ole biologista vaikutusta tai jolleivät ne absorboidu kokonaan tai suureksi osaksi, jolloin ne kuuluvat luokkaan II b, |
| --- | --- |

—

niillä ole biologista vaikutusta tai jolleivät ne absorboidu kokonaan tai suureksi osaksi, jolloin ne kuuluvat luokkaan II b,

| — | niitä ole tarkoitettu annostelemaan lääkkeitä vapautumismekanismilla, jos annostelutapa saattaa aiheuttaa riskejä, jolloin ne kuuluvat luokkaan II b. |
| --- | --- |

—

niitä ole tarkoitettu annostelemaan lääkkeitä vapautumismekanismilla, jos annostelutapa saattaa aiheuttaa riskejä, jolloin ne kuuluvat luokkaan II b.

4.3.   Sääntö 7

Kirurgiset invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, kuuluvat luokkaan II a, jollei

| — | niitä ole erityisesti tarkoitettu valvomaan, diagnosoimaan, seuraamaan tai korjaamaan sydänvikaa tai keskusverenkierron vikaa olemalla suoraan kosketuksissa näiden kehon osien kanssa, jolloin ne kuuluvat luokkaan III, |
| --- | --- |

—

niitä ole erityisesti tarkoitettu valvomaan, diagnosoimaan, seuraamaan tai korjaamaan sydänvikaa tai keskusverenkierron vikaa olemalla suoraan kosketuksissa näiden kehon osien kanssa, jolloin ne kuuluvat luokkaan III,

| — | niitä ole tarkoitettu erityisesti käytettäväksi suoraan yhteydessä keskushermostoon, jolloin ne kuuluvat luokkaan III, |
| --- | --- |

—

niitä ole tarkoitettu erityisesti käytettäväksi suoraan yhteydessä keskushermostoon, jolloin ne kuuluvat luokkaan III,

| — | niitä ole tarkoitettu tuottamaan energiaa ionisoivan säteilyn muodossa, jolloin ne kuuluvat luokkaan II b, |
| --- | --- |

—

niitä ole tarkoitettu tuottamaan energiaa ionisoivan säteilyn muodossa, jolloin ne kuuluvat luokkaan II b,

| — | niillä ole biologista vaikutusta jolleivät ne absorboidu kokonaan tai suureksi osaksi, jolloin ne kuuluvat luokkaan III, |
| --- | --- |

—

niillä ole biologista vaikutusta jolleivät ne absorboidu kokonaan tai suureksi osaksi, jolloin ne kuuluvat luokkaan III,

| — | niitä ole tarkoitettu muuttumaan kemiallisesti kehossa, jollei niitä ole sijoitettu hampaisiin, tai annostelemaan lääkkeitä, jolloin ne kuuluvat luokkaan II b. |
| --- | --- |

—

niitä ole tarkoitettu muuttumaan kemiallisesti kehossa, jollei niitä ole sijoitettu hampaisiin, tai annostelemaan lääkkeitä, jolloin ne kuuluvat luokkaan II b.

4.4.   Sääntö 8

Implantoitavat laitteet ja pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitetut kirurgiset invasiiviset laitteet kuuluvat luokkaan II b, jollei

| — | niitä ole tarkoitettu sijoitettavaksi hampaisiin, jolloin ne kuuluvat luokkaan II a, |
| --- | --- |

—

niitä ole tarkoitettu sijoitettavaksi hampaisiin, jolloin ne kuuluvat luokkaan II a,

| — | niitä ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan yhteydessä sydämen, keskusverenkierron tai keskushermoston kanssa, jolloin ne kuuluvat luokkaan III
  , lukuun ottamatta ompeleita ja hakasia. [tark. 303] |
| --- | --- |

—

niitä ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan yhteydessä sydämen, keskusverenkierron tai keskushermoston kanssa, jolloin ne kuuluvat luokkaan III
  , lukuun ottamatta ompeleita ja hakasia. [tark. 303]

| — | niillä ole biologista vaikutusta tai jolleivät ne absorboidu kokonaan tai suureksi osaksi, jolloin ne kuuluvat luokkaan III, |
| --- | --- |

—

niillä ole biologista vaikutusta tai jolleivät ne absorboidu kokonaan tai suureksi osaksi, jolloin ne kuuluvat luokkaan III,

| — | niitä ole tarkoitettu muuttumaan kemiallisesti kehossa, jollei niitä ole sijoitettu hampaisiin, tai annostelemaan lääkkeitä, jolloin ne kuuluvat luokkaan III, |
| --- | --- |

—

niitä ole tarkoitettu muuttumaan kemiallisesti kehossa, jollei niitä ole sijoitettu hampaisiin, tai annostelemaan lääkkeitä, jolloin ne kuuluvat luokkaan III,

| — | kyse ole aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista tai aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden implantoitavista lisälaitteista, jolloin ne kuuluvat luokkaan III, |
| --- | --- |

—

kyse ole aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista tai aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden implantoitavista lisälaitteista, jolloin ne kuuluvat luokkaan III,

| — | kyse ole rintaimplanteista, jolloin ne kuuluvat luokkaan III, |
| --- | --- |

—

kyse ole rintaimplanteista, jolloin ne kuuluvat luokkaan III,

| — | kyse ole lonkka-, polvi- ja olkanivelten kokonaisista ja osittaisista proteeseista, jolloin ne kuuluvat luokkaan III, lukuun ottamatta lisäosia, kuten ruuvit, kiilat, levyt ja välineet, |
| --- | --- |

—

kyse ole lonkka-, polvi- ja olkanivelten kokonaisista ja osittaisista proteeseista, jolloin ne kuuluvat luokkaan III, lukuun ottamatta lisäosia, kuten ruuvit, kiilat, levyt ja välineet,

| — | kyse ole selän nikamavälilevyjen korvaamiseen tarkoitetuista implanteista tai implatointavista laitteista, jotka joutuvat kosketuksiin selkärangan kanssa, jolloin ne kuuluvat luokkaan III. |
| --- | --- |

—

kyse ole selän nikamavälilevyjen korvaamiseen tarkoitetuista implanteista tai implatointavista laitteista, jotka joutuvat kosketuksiin selkärangan kanssa, jolloin ne kuuluvat luokkaan III.

5.   Aktiiviset laitteet

5.1.   Sääntö 9

Aktiiviset terapeuttiset laitteet, jotka on tarkoitettu tuottamaan tai vaihtamaan energiaa, kuuluvat luokkaan II a, jollei niillä ole sellaisia ominaisuuksia, jotka voivat tuottaa energiaa ihmiskehoon tai suorittaa energiansiirtoja sen kanssa mahdollisesti vaarallisella tavalla, ottaen huomioon tämän energian luonteen, tiheyden ja kohdistuspaikan, jolloin ne kuuluvat luokkaan II b.

Aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu luokan II b aktiivisten terapeuttisten laitteiden suorituskyvyn tarkistamiseen tai tarkkailuun tai tarkoitettu vaikuttamaan suoraan näiden laitteiden suorituskykyyn, kuuluvat luokkaan II b.

Aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn tarkistamiseen tai tarkkailuun tai vaikuttamaan suoraan näiden laitteiden suorituskykyyn, kuuluvat luokkaan III.

5.2.   Sääntö 10

Diagnosointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet kuuluvat luokkaan II a,

| — | jos ne on tarkoitettu tuottamaan energiaa, jonka ihmiskeho absorboi, lukuun ottamatta laitteita, jotka on tarkoitettu valaisemaan potilaan kehoa näkyvällä spektrillä, |
| --- | --- |

—

jos ne on tarkoitettu tuottamaan energiaa, jonka ihmiskeho absorboi, lukuun ottamatta laitteita, jotka on tarkoitettu valaisemaan potilaan kehoa näkyvällä spektrillä,

| — | jos ne on tarkoitettu tekemään näkyväksi radiofarmaseuttisten tuotteiden jakaantuminen in vivo, |
| --- | --- |

—

jos ne on tarkoitettu tekemään näkyväksi radiofarmaseuttisten tuotteiden jakaantuminen in vivo,

| — | jos ne on tarkoitettu mahdollistamaan elintärkeiden fysiologisten toimintojen määrittäminen tai suora tarkastus, jollei niitä ole erityisesti tarkoitettu elintärkeiden fysiologisten parametrien valvontaan, jos joidenkin näiden parametrien vaihtelut, erityisesti sydämen tai hengityksen tai keskushermoston toimintaa koskevat parametrit, saattavat aiheuttaa potilaalle välittömän hengenvaaran, jolloin ne kuuluvat luokkaan II b. |
| --- | --- |

—

jos ne on tarkoitettu mahdollistamaan elintärkeiden fysiologisten toimintojen määrittäminen tai suora tarkastus, jollei niitä ole erityisesti tarkoitettu elintärkeiden fysiologisten parametrien valvontaan, jos joidenkin näiden parametrien vaihtelut, erityisesti sydämen tai hengityksen tai keskushermoston toimintaa koskevat parametrit, saattavat aiheuttaa potilaalle välittömän hengenvaaran, jolloin ne kuuluvat luokkaan II b.

Aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu tuottamaan ionisoivaa säteilyä ja tarkoitettu diagnostiseen radiologiaan ja leikkaukselliseen terapeuttiseen radiologiaan, mukaan lukien laitteet, joilla tarkistetaan tai tarkkaillaan näitä laitteita tai jotka vaikuttavat suoraan niiden suorituskykyyn, kuuluvat luokkaan II b.

5.3.   Sääntö 11

Aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu annostelemaan kehossa lääkkeitä, kehon nesteitä tai muita aineita ja/tai poistamaan niitä kehosta, kuuluvat luokkaan II a, jollei tämä toiminta ole mahdollisesti vaarallista, ottaen huomioon annosteltujen aineiden luonne, asianomainen kehon osa ja annostelutapa, jolloin ne kuuluvat luokkaan II b.

5.4.   Sääntö 12

Kaikki muut aktiiviset laitteet kuuluvat luokkaan I.

6.   Erityissäännöt

6.1.   Sääntö 13

Laitteet, joihin sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa tarkoitettuna lääkkeenä, mukaan lukien ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin oleva lääke, ja jolla on laitteen pääasiallista vaikutusta täydentävä lisävaikutus, kuuluvat luokkaan III.

6.2.   Sääntö 14

Laitteet, joita käytetään syntyvyyden säännöstelyyn tai sukupuolitautien tarttumisen ehkäisyyn, kuuluvat luokkaan II b, elleivät kyseessä ole implantoitavat laitteet tai pitkäaikaiset invasiiviset laitteet, jolloin ne kuuluvat luokkaan III.

6.3.   Sääntö 15

Laitteet, jotka on tarkoitettu erityisesti piilolinssien desinfiointiin, puhdistamiseen, huuhteluun tai tarvittaessa kostuttamiseen, kuuluvat luokkaan II b.

Laitteet, jotka on tarkoitettu erityisesti lääkinnällisten laitteiden desinfiointiin tai sterilointiin, kuuluvat luokkaan II a, elleivät ne ole erityisesti invasiivisten laitteiden desinfiointiin tarkoitettuja desinfiointiliuoksia tai pesu- ja desinfiointikoneita, joita käytetään prosessin lopuksi, jolloin ne kuuluvat luokkaan II b.

Tätä sääntöä ei sovelleta laitteisiin, jotka on tarkoitettu puhdistamaan muita lääkinnällisiä laitteita kuin piilolinssejä fyysisin keinoin.

6.4.   Sääntö 16

Laitteet, jotka on tarkoitettu erityisesti radiologian, magneettikuvauksen ja ultraäänen avulla tuotettujen diagnostisen kuvien tallentamiseen, kuuluvat luokkaan II a.

6.5.   Sääntö 17

Laitteet, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niistä peräisin olevia tuotteita, kuuluvat luokkaan III, jollei näiden laitteiden valmistuksessa käytetä elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niistä peräisin olevia tuotteita, jotka on tarkoitettu joutumaan kosketuksiin ainoastaan vahingoittumattoman ihon kanssa.

6.6.   Sääntö 18

Poiketen siitä, mitä muilla säännöillä määrätään, veripussit kuuluvat luokkaan II b.

6.7.   Sääntö 19

Laitteet, joihin on sisällytetty nanomateriaalia tai jotka koostuvat
  nimenomaisesti ihmisen kehoon vapautettavaksi tarkoitetusta
  nanomateriaalista, kuuluvat luokkaan III , ellei nanomateriaali ole kapseloituneena tai sitoutuneena siten, että sitä ei pääse vapautumaan potilaan tai käyttäjän kehoon, kun laitetta käytetään suunnitellussa käyttötarkoituksessaan. [tark. 304]

6.8.   Sääntö 20

Laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi afereesissa, kuten afereesilaitteet, -setit, -liittimet ja -liuokset, kuuluvat luokkaan III.
  [tark. 305]

6.9.   Sääntö 21

Nautittaviksi, hengitettäviksi taikka peräsuolen tai emättimen kautta annettaviksi tarkoitetuista, ihmisen elimistössä absorboituvista tai hajoavista aineista tai tällaisten aineiden yhdistelmistä koostuvat laitteet kuuluvat luokkaan III.
  [tark. 306]

LIITE VIII

KATTAVAAN LAADUNVARMISTUKSEEN JA SUUNNITTELUN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI

I luku: Kattavan laadunvarmistuksen järjestelmä

| 1. | Valmistajan on huolehdittava hyväksytyn laadunhallintajärjestelmän soveltamisesta asianomaisten tuotteiden suunnitteluun, valmistukseen ja lopputarkastukseen siten kuin 3 kohdassa säädetään, ja tämän on oltava 3.3 ja 3.4 kohdassa säädetyn auditoinnin ja 4 kohdassa säädetyn valvonnan alainen. |
| --- | --- |

1.

Valmistajan on huolehdittava hyväksytyn laadunhallintajärjestelmän soveltamisesta asianomaisten tuotteiden suunnitteluun, valmistukseen ja lopputarkastukseen siten kuin 3 kohdassa säädetään, ja tämän on oltava 3.3 ja 3.4 kohdassa säädetyn auditoinnin ja 4 kohdassa säädetyn valvonnan alainen.

| 2. | Valmistajan, jonka on täytettävä 1 kohdassa säädetyt velvoitteet, on laadittava ja säilytettävä 17 artiklan ja liitteen III mukainen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus laitemallista, joka kuuluu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn piiriin. Antaessaan vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset laitteet täyttävät niitä koskevat tämän asetuksen säännökset. |
| --- | --- |

2.

Valmistajan, jonka on täytettävä 1 kohdassa säädetyt velvoitteet, on laadittava ja säilytettävä 17 artiklan ja liitteen III mukainen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus laitemallista, joka kuuluu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn piiriin. Antaessaan vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset laitteet täyttävät niitä koskevat tämän asetuksen säännökset.

3.   Laadunhallintajärjestelmä

| 3.1. | Valmistajan on tehtävä laadunhallintajärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus ilmoitetulle laitokselle. Hakemuksessa on oltava






  — | valmistajan ja kaikkien laadunhallintajärjestelmän piiriin kuuluvien valmistuspaikkojen nimi ja osoite sekä, jos hakemuksen on tehnyt valtuutettu edustaja, myös tämän nimi ja osoite, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Valmistajan on tehtävä laadunhallintajärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus ilmoitetulle laitokselle. Hakemuksessa on oltava

—

valmistajan ja kaikkien laadunhallintajärjestelmän piiriin kuuluvien valmistuspaikkojen nimi ja osoite sekä, jos hakemuksen on tehnyt valtuutettu edustaja, myös tämän nimi ja osoite,

| — | kaikki aiheelliset tiedot menettelyn alaisesta laitteesta tai laiteluokasta, |
| --- | --- |

—

kaikki aiheelliset tiedot menettelyn alaisesta laitteesta tai laiteluokasta,

| — | kirjallinen vakuutus siitä, ettei laitteeseen liittyvää samaa laadunhallintajärjestelmää koskevaa hakemusta ole jätetty jollekin toiselle ilmoitetulle laitokselle, tai tiedot aiemmasta, laitteeseen liittyvästä samaa laadunhallintajärjestelmää koskevasta hakemuksesta, jonka jokin toinen ilmoitettu laitos on hylännyt, |
| --- | --- |

—

kirjallinen vakuutus siitä, ettei laitteeseen liittyvää samaa laadunhallintajärjestelmää koskevaa hakemusta ole jätetty jollekin toiselle ilmoitetulle laitokselle, tai tiedot aiemmasta, laitteeseen liittyvästä samaa laadunhallintajärjestelmää koskevasta hakemuksesta, jonka jokin toinen ilmoitettu laitos on hylännyt,

| — | laadunhallintajärjestelmää koskevat asiakirjat, |
| --- | --- |

—

laadunhallintajärjestelmää koskevat asiakirjat,

| — | niiden käytössä olevien menettelyjen kuvaus, joiden avulla täytetään hyväksytystä laadunhallintajärjestelmästä aiheutuvat velvoitteet, ja valmistajan sitoumus soveltaa näitä menettelyjä, |
| --- | --- |

—

niiden käytössä olevien menettelyjen kuvaus, joiden avulla täytetään hyväksytystä laadunhallintajärjestelmästä aiheutuvat velvoitteet, ja valmistajan sitoumus soveltaa näitä menettelyjä,

| — | niiden menettelyjen kuvaus, joiden avulla hyväksytty laadunhallintajärjestelmä pidetään riittävänä ja tehokkaana, ja valmistajan sitoumus soveltaa näitä menettelyjä, |
| --- | --- |

—

niiden menettelyjen kuvaus, joiden avulla hyväksytty laadunhallintajärjestelmä pidetään riittävänä ja tehokkaana, ja valmistajan sitoumus soveltaa näitä menettelyjä,

| — | asiakirjat, jotka koskevat markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa, mukaan luettuna tarvittaessa markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma, ja käytössä olevat menettelyt, joilla varmistetaan 61–66 artiklassa säädetyistä vaaratilannejärjestelmää koskevista säännöksistä aiheutuvien velvoitteiden noudattaminen, |
| --- | --- |

—

asiakirjat, jotka koskevat markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa, mukaan luettuna tarvittaessa markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma, ja käytössä olevat menettelyt, joilla varmistetaan 61–66 artiklassa säädetyistä vaaratilannejärjestelmää koskevista säännöksistä aiheutuvien velvoitteiden noudattaminen,

| — | kuvaus käytössä olevista menettelyistä, joiden avulla pidetään ajan tasalla markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma, mukaan luettuna tarvittaessa markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma, ja menettelyistä, joilla varmistetaan 61–66 artiklassa säädetyistä vaaratilannejärjestelmää koskevista säännöksistä aiheutuvien velvoitteiden noudattaminen, sekä valmistajan sitoumus soveltaa näitä menettelyjä. |
| --- | --- |

—

kuvaus käytössä olevista menettelyistä, joiden avulla pidetään ajan tasalla markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma, mukaan luettuna tarvittaessa markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma, ja menettelyistä, joilla varmistetaan 61–66 artiklassa säädetyistä vaaratilannejärjestelmää koskevista säännöksistä aiheutuvien velvoitteiden noudattaminen, sekä valmistajan sitoumus soveltaa näitä menettelyjä.

| 3.2. | Laadunhallintajärjestelmää soveltamalla on kyettävä varmistamaan, että laitteet täyttävät niitä koskevat tämän asetuksen säännökset kaikissa vaiheissa suunnittelusta lopputarkastukseen
  ja toimitukseen
  . Valmistajan laadunhallintajärjestelmäänsä hyväksymät periaatteet, vaatimukset ja määräykset on esitettävä järjestelmällisesti ja selvästi dokumentoitava kirjallisina toimintatapoina ja menettelyinä, kuten laatua koskevina ohjelmina, suunnitelmina, käsikirjoina ja kirjauksina. [tark. 307]

  Laadunhallintajärjestelmän arviointia varten toimitettaviin asiakirjoihin on lisäksi sisällyttävä riittävä kuvaus seuraavista:






  a) | valmistajan laatutavoitteet, |
| --- | --- | --- |

3.2.

Laadunhallintajärjestelmää soveltamalla on kyettävä varmistamaan, että laitteet täyttävät niitä koskevat tämän asetuksen säännökset kaikissa vaiheissa suunnittelusta lopputarkastukseen
  ja toimitukseen
  . Valmistajan laadunhallintajärjestelmäänsä hyväksymät periaatteet, vaatimukset ja määräykset on esitettävä järjestelmällisesti ja selvästi dokumentoitava kirjallisina toimintatapoina ja menettelyinä, kuten laatua koskevina ohjelmina, suunnitelmina, käsikirjoina ja kirjauksina. [tark. 307]

Laadunhallintajärjestelmän arviointia varten toimitettaviin asiakirjoihin on lisäksi sisällyttävä riittävä kuvaus seuraavista:

a)

valmistajan laatutavoitteet,

| b) | yrityksen organisaatio, ja erityisesti






  — | organisaatiorakenteet, johdon velvollisuudet ja sen toimivalta organisaatiossa tuotteiden suunnittelun ja valmistuksen laadun osalta, |
| --- | --- | --- |

b)

yrityksen organisaatio, ja erityisesti

—

organisaatiorakenteet, johdon velvollisuudet ja sen toimivalta organisaatiossa tuotteiden suunnittelun ja valmistuksen laadun osalta,

| — | menetelmät, joilla valvotaan laadunhallintajärjestelmän tehokasta toimintaa ja erityisesti sen kykyä saavuttaa tuotteiden ja niiden suunnittelun haluttu laatu, mukaan lukien vaatimustenvastaisten tuotteiden valvonta, |
| --- | --- |

—

menetelmät, joilla valvotaan laadunhallintajärjestelmän tehokasta toimintaa ja erityisesti sen kykyä saavuttaa tuotteiden ja niiden suunnittelun haluttu laatu, mukaan lukien vaatimustenvastaisten tuotteiden valvonta,

| — | jos toinen osapuoli toteuttaa tuotteiden tai niiden osien suunnittelun, valmistuksen ja/tai lopputarkastuksen ja testauksen, menetelmät laadunhallintajärjestelmän tehokkaan toiminnan valvomiseksi ja erityisesti kyseiseen toiseen osapuoleen kohdistuvan valvonnan tyyppi ja laajuus, |
| --- | --- |

—

jos toinen osapuoli toteuttaa tuotteiden tai niiden osien suunnittelun, valmistuksen ja/tai lopputarkastuksen ja testauksen, menetelmät laadunhallintajärjestelmän tehokkaan toiminnan valvomiseksi ja erityisesti kyseiseen toiseen osapuoleen kohdistuvan valvonnan tyyppi ja laajuus,

| — | jos valmistajalla ei ole rekisteröityä toimipaikkaa jäsenvaltiossa, valtuutetun edustajan nimeämistä varten laadittu luonnos toimeksiannosta ja esisopimus, jossa valtuutettu edustaja hyväksyy toimeksiannon; |
| --- | --- |

—

jos valmistajalla ei ole rekisteröityä toimipaikkaa jäsenvaltiossa, valtuutetun edustajan nimeämistä varten laadittu luonnos toimeksiannosta ja esisopimus, jossa valtuutettu edustaja hyväksyy toimeksiannon;

| c) | laitteiden suunnittelua koskevaan seurantaan, todentamiseen, validointiin ja valvontaan liittyvät menettelyt ja tekniikat, mukaan luettuna vastaavat asiakirjat sekä kyseisiä menettelyjä ja tekniikoita koskevat tiedot ja kirjaukset; |
| --- | --- |

c)

laitteiden suunnittelua koskevaan seurantaan, todentamiseen, validointiin ja valvontaan liittyvät menettelyt ja tekniikat, mukaan luettuna vastaavat asiakirjat sekä kyseisiä menettelyjä ja tekniikoita koskevat tiedot ja kirjaukset;

| d) | laadun tarkastus- ja varmistusmenetelmät valmistuksessa, ja erityisesti






  — | käytettävät menetelmät ja menettelyt etenkin steriloinnin ja hankinnan osalta sekä niitä koskevat asiakirjat, |
| --- | --- | --- |

d)

laadun tarkastus- ja varmistusmenetelmät valmistuksessa, ja erityisesti

—

käytettävät menetelmät ja menettelyt etenkin steriloinnin ja hankinnan osalta sekä niitä koskevat asiakirjat,

| — | tuotteen tunnistamismenettelyt

  tunnistamis- ja jäljittämismenettelyt
  , jotka on laadittu ja pidetään ajan tasalla piirrosten, sovellettavien eritelmien tai muiden asiaa koskevien asiakirjojen avulla kaikkien valmistusvaiheiden aikana; [tark. 308] |
| --- | --- |

—

tuotteen tunnistamismenettelyt

  tunnistamis- ja jäljittämismenettelyt
  , jotka on laadittu ja pidetään ajan tasalla piirrosten, sovellettavien eritelmien tai muiden asiaa koskevien asiakirjojen avulla kaikkien valmistusvaiheiden aikana; [tark. 308]

| e) | ennen tuotantoa, tuotannon aikana ja sen jälkeen suoritettavat asianmukaiset tutkimukset ja testit, niiden suoritustiheys ja käytettävä testauslaitteisto; testauslaitteiston kalibrointi on suoritettava siten, että se on mahdollista osoittaa myöhemmin asianmukaisesti. |
| --- | --- |

e)

ennen tuotantoa, tuotannon aikana ja sen jälkeen suoritettavat asianmukaiset tutkimukset ja testit, niiden suoritustiheys ja käytettävä testauslaitteisto; testauslaitteiston kalibrointi on suoritettava siten, että se on mahdollista osoittaa myöhemmin asianmukaisesti.

Lisäksi valmistajan on annettava ilmoitetulle laitokselle mahdollisuus tarkastella kaikkia liitteessä II tarkoitettuja teknisiä asiakirjoja.

3.3.   Auditointi

| a) | Ilmoitetun laitoksen on suoritettava laadunhallintajärjestelmän auditointi määrittääkseen, vastaako se 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia. Asianmukaisesti perusteltuja tapauksia lukuun ottamatta sen on katsottava, että asiaa koskevia yhdenmukaistettuja standardeja tai yhteisiä teknisiä eritelmiä noudattavat laadunhallintajärjestelmät ovat kyseisten yhdenmukaistettujen standardien tai yhteisten teknisten eritelmien vaatimusten mukaisia. |
| --- | --- |

a)

Ilmoitetun laitoksen on suoritettava laadunhallintajärjestelmän auditointi määrittääkseen, vastaako se 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia. Asianmukaisesti perusteltuja tapauksia lukuun ottamatta sen on katsottava, että asiaa koskevia yhdenmukaistettuja standardeja tai yhteisiä teknisiä eritelmiä noudattavat laadunhallintajärjestelmät ovat kyseisten yhdenmukaistettujen standardien tai yhteisten teknisten eritelmien vaatimusten mukaisia.

| b) | Arviointiryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on jo kokemusta asianomaisen teknologian arvioinnista. Arviointimenettelyyn kuuluu auditointi valmistajan tiloissa ja tarvittaessa valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloissa valmistusmenetelmien ja muiden asiaan kuuluvien prosessien valvomiseksi. |
| --- | --- |

b)

Arviointiryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on jo kokemusta asianomaisen teknologian arvioinnista. Arviointimenettelyyn kuuluu auditointi valmistajan tiloissa ja tarvittaessa valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloissa valmistusmenetelmien ja muiden asiaan kuuluvien prosessien valvomiseksi.

| c) | Lisäksi auditoinnissa on luokkiin II a tai II b kuuluvien laitteiden osalta arvioitava edustava otos kyseessä olevien laitteiden suunnitteluasiakirjoista liitteessä II tarkoitettujen teknisten asiakirjojen yhteydessä. Yhtä tai useampaa edustavaa otosta valitessaan ilmoitetun laitoksen on otettava huomioon teknologian uutuus, suunnittelun, teknologian ja valmistus- ja sterilointimenetelmien samankaltaisuus, käyttötarkoitus ja tämän asetuksen mukaisesti suoritetuista mahdollisista aiemmista vastaavanlaisista arvioinneista saadut tulokset (jotka koskevat esim. fysikaalisia, kemiallisia tai biologisia ominaisuuksia). Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava otoksia koskevat perustelunsa. |
| --- | --- |

c)

Lisäksi auditoinnissa on luokkiin II a tai II b kuuluvien laitteiden osalta arvioitava edustava otos kyseessä olevien laitteiden suunnitteluasiakirjoista liitteessä II tarkoitettujen teknisten asiakirjojen yhteydessä. Yhtä tai useampaa edustavaa otosta valitessaan ilmoitetun laitoksen on otettava huomioon teknologian uutuus, suunnittelun, teknologian ja valmistus- ja sterilointimenetelmien samankaltaisuus, käyttötarkoitus ja tämän asetuksen mukaisesti suoritetuista mahdollisista aiemmista vastaavanlaisista arvioinneista saadut tulokset (jotka koskevat esim. fysikaalisia, kemiallisia tai biologisia ominaisuuksia). Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava otoksia koskevat perustelunsa.

| d) | Jos laadunhallintajärjestelmä on asiaa koskevien tämän asetuksen säännösten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava sille EU:n laadunvarmistustodistus. Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Päätöksen on sisällettävä auditoinnin perusteella tehdyt päätelmät ja perusteltu arviointi. |
| --- | --- |

d)

Jos laadunhallintajärjestelmä on asiaa koskevien tämän asetuksen säännösten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava sille EU:n laadunvarmistustodistus. Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Päätöksen on sisällettävä auditoinnin perusteella tehdyt päätelmät ja perusteltu arviointi.

| 3.4. | Valmistajan on ilmoitettava laadunhallintajärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista tähän järjestelmään tai kyseiseen tuotevalikoimaan suunnitelluista merkittävistä muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava muutosehdotukset ja tarkastettava, vastaako näin muutettu laadunhallintajärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia. Sen on ilmoitettava valmistajalle päätöksensä, jonka on sisällettävä auditoinnin perusteella tehdyt päätelmät ja perusteltu arviointi. Kaikki laadunhallintajärjestelmään tai sen kattamaan tuotevalikoimaan tehtävien huomattavien muutosten hyväksynnät on liitettävä lisäyksenä EU:n laadunvarmistustodistukseen. |
| --- | --- |

3.4.

Valmistajan on ilmoitettava laadunhallintajärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista tähän järjestelmään tai kyseiseen tuotevalikoimaan suunnitelluista merkittävistä muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava muutosehdotukset ja tarkastettava, vastaako näin muutettu laadunhallintajärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia. Sen on ilmoitettava valmistajalle päätöksensä, jonka on sisällettävä auditoinnin perusteella tehdyt päätelmät ja perusteltu arviointi. Kaikki laadunhallintajärjestelmään tai sen kattamaan tuotevalikoimaan tehtävien huomattavien muutosten hyväksynnät on liitettävä lisäyksenä EU:n laadunvarmistustodistukseen.

4.   Valvonnan yhteydessä suoritettava arviointi

| 4.1. | Valvonnan tavoitteena on varmistaa, että valmistaja täyttää asianmukaisesti
  kaikki
  hyväksytystä laadunhallintajärjestelmästä johtuvat velvoitteet. [tark. 309] |
| --- | --- |

4.1.

Valvonnan tavoitteena on varmistaa, että valmistaja täyttää asianmukaisesti
  kaikki
  hyväksytystä laadunhallintajärjestelmästä johtuvat velvoitteet. [tark. 309]

| 4.2. | Valmistajan on valtuutettava ilmoitettu laitos tekemään kaikki tarvittavat auditoinnit ja tarkastukset ja toimitettava sille kaikki asiaa koskevat tiedot, erityisesti






  — | laadunhallintajärjestelmää koskevat asiakirjat, |
| --- | --- | --- |

4.2.

Valmistajan on valtuutettava ilmoitettu laitos tekemään kaikki tarvittavat auditoinnit ja tarkastukset ja toimitettava sille kaikki asiaa koskevat tiedot, erityisesti

—

laadunhallintajärjestelmää koskevat asiakirjat,

| — | asiakirjat, jotka koskevat markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa, tarvittaessa markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta mukaan luettuna, ja mahdolliset havainnot, jotka on tehty markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan suunnitelman täytäntöönpanosta, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta mukaan luettuna, sekä 61–66 artiklassa säädettyjen vaaratilannejärjestelmää koskevien säännösten soveltamisesta, |
| --- | --- |

—

asiakirjat, jotka koskevat markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa, tarvittaessa markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta mukaan luettuna, ja mahdolliset havainnot, jotka on tehty markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan suunnitelman täytäntöönpanosta, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta mukaan luettuna, sekä 61–66 artiklassa säädettyjen vaaratilannejärjestelmää koskevien säännösten soveltamisesta,

| — | laadunhallintajärjestelmän suunnittelua koskevassa osassa säädetyt tiedot, kuten analyysitulokset, laskelmat, testaukset, liitteessä I olevassa 2 kohdassa tarkoitetussa riskinhallinnassa valitut ratkaisut, prekliininen ja kliininen arviointi, |
| --- | --- |

—

laadunhallintajärjestelmän suunnittelua koskevassa osassa säädetyt tiedot, kuten analyysitulokset, laskelmat, testaukset, liitteessä I olevassa 2 kohdassa tarkoitetussa riskinhallinnassa valitut ratkaisut, prekliininen ja kliininen arviointi,

| — | valmistusta koskevassa laadunhallintajärjestelmän osassa määrätyt tiedot, kuten tarkastusraportit ja testaustiedot, kalibrointitiedot ja selvitykset asianomaisen henkilökunnan kelpoisuudesta. |
| --- | --- |

—

valmistusta koskevassa laadunhallintajärjestelmän osassa määrätyt tiedot, kuten tarkastusraportit ja testaustiedot, kalibrointitiedot ja selvitykset asianomaisen henkilökunnan kelpoisuudesta.

| 4.3. | Ilmoitetun laitoksen on säännöllisin väliajoin, vähintään kerran 12 kuukaudessa, suoritettava asianmukaisia auditointeja ja arviointeja varmistaakseen, että valmistaja noudattaa hyväksyttyä laadunhallintajärjestelmää ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa, sekä annettava valmistajalle arviointiraportti. Tähän kuuluvat tarkastuskäynnit valmistajan tiloihin ja tarvittaessa myös valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloihin. Näiden tarkastuskäyntien aikana ilmoitettu laitos voi, jos se pitää tarpeellisena, tehdä tai teettää testejä laadunhallintajärjestelmän asianmukaisen toiminnan tarkistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle tarkastusraportti ja, jos on suoritettu testejä, testausseloste. |
| --- | --- |

4.3.

Ilmoitetun laitoksen on säännöllisin väliajoin, vähintään kerran 12 kuukaudessa, suoritettava asianmukaisia auditointeja ja arviointeja varmistaakseen, että valmistaja noudattaa hyväksyttyä laadunhallintajärjestelmää ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa, sekä annettava valmistajalle arviointiraportti. Tähän kuuluvat tarkastuskäynnit valmistajan tiloihin ja tarvittaessa myös valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloihin. Näiden tarkastuskäyntien aikana ilmoitettu laitos voi, jos se pitää tarpeellisena, tehdä tai teettää testejä laadunhallintajärjestelmän asianmukaisen toiminnan tarkistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle tarkastusraportti ja, jos on suoritettu testejä, testausseloste.

| 4.4. | Ilmoitetun laitoksen on tehtävä satunnaisesti
  vähintään joka viides vuosi jokaisen valmistajan ja geneerisen laiteryhmän osalta
  tarkastuskäyntejä ilman ennakkoilmoitusta valmistajan tuotantotiloihin

  asianomaisiin valmistuspaikkoihin
  ja tarvittaessa valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tuotantotiloihin; nämä käynnit voidaan yhdistää 4.3 kohdassa tarkoitettuihin säännöllisin väliajoin valvonnan yhteydessä suoritettaviin arviointeihin tai ne voidaan suorittaa kyseisten valvonnan yhteydessä suoritettavien arviointien lisäksi. Ilmoitetun laitoksen on laadittava ilman ennakkovaroitusta
  vähintään kerran vuodessa
  tehtävistä tarkastuksista suunnitelma, jota ei saa luovuttaa valmistajalle.
  Ilmoitetun laitoksen on näiden tarkastuskäyntien aikana tehtävä tai teetettävä testejä laadunhallintajärjestelmän asianmukaisen toiminnan tarkistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle tarkastusraportti ja testausseloste. [tark. 310]

  Ilmoitetun laitoksen on tällaisten ilman ennakkovaroitusta tehtävien tarkastuskäyntien yhteydessä tarkistettava riittävä näyte tuotannosta tai valmistusprosessista todentaakseen, että valmistettu laite on teknisten asiakirjojen ja/tai suunnitteluasiakirjojen mukainen. Ennen kuin tällainen ennalta ilmoittamaton tarkastuskäynti tehdään, ilmoitetun laitoksen on määritettävä asianmukaiset näytteenottokriteerit ja testimenettelyt.
  Ilmoitettu laitos voi tuotannosta otetun näytteen sijasta tai sen lisäksi ottaa näytteitä markkinoilla olevista laitteista todentaakseen, että valmistettu laite on teknisten asiakirjojen ja/tai suunnitteluasiakirjojen mukainen. Ennen näytteen ottamista ilmoitetun laitoksen on määritettävä asianmukaiset näytteenottokriteerit ja testimenettelyt.
  Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle tarkastusraportti, joka sisältää tarvittaessa otantaan perustuvan tarkastuksen tuloksen.
  Raportti on julkistettava. [tark. 311] |
| --- | --- |

4.4.

Ilmoitetun laitoksen on tehtävä satunnaisesti
  vähintään joka viides vuosi jokaisen valmistajan ja geneerisen laiteryhmän osalta
  tarkastuskäyntejä ilman ennakkoilmoitusta valmistajan tuotantotiloihin

  asianomaisiin valmistuspaikkoihin
  ja tarvittaessa valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tuotantotiloihin; nämä käynnit voidaan yhdistää 4.3 kohdassa tarkoitettuihin säännöllisin väliajoin valvonnan yhteydessä suoritettaviin arviointeihin tai ne voidaan suorittaa kyseisten valvonnan yhteydessä suoritettavien arviointien lisäksi. Ilmoitetun laitoksen on laadittava ilman ennakkovaroitusta
  vähintään kerran vuodessa
  tehtävistä tarkastuksista suunnitelma, jota ei saa luovuttaa valmistajalle.
  Ilmoitetun laitoksen on näiden tarkastuskäyntien aikana tehtävä tai teetettävä testejä laadunhallintajärjestelmän asianmukaisen toiminnan tarkistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle tarkastusraportti ja testausseloste. [tark. 310]

Ilmoitetun laitoksen on tällaisten ilman ennakkovaroitusta tehtävien tarkastuskäyntien yhteydessä tarkistettava riittävä näyte tuotannosta tai valmistusprosessista todentaakseen, että valmistettu laite on teknisten asiakirjojen ja/tai suunnitteluasiakirjojen mukainen. Ennen kuin tällainen ennalta ilmoittamaton tarkastuskäynti tehdään, ilmoitetun laitoksen on määritettävä asianmukaiset näytteenottokriteerit ja testimenettelyt.

Ilmoitettu laitos voi tuotannosta otetun näytteen sijasta tai sen lisäksi ottaa näytteitä markkinoilla olevista laitteista todentaakseen, että valmistettu laite on teknisten asiakirjojen ja/tai suunnitteluasiakirjojen mukainen. Ennen näytteen ottamista ilmoitetun laitoksen on määritettävä asianmukaiset näytteenottokriteerit ja testimenettelyt.

Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle tarkastusraportti, joka sisältää tarvittaessa otantaan perustuvan tarkastuksen tuloksen.
  Raportti on julkistettava. [tark. 311]

| 4.5. | Valvonnan yhteydessä suoritettavassa arvioinnissa on luokkaan II a tai II b kuuluvien laitteiden osalta arvioitava kyseessä olevien laitteiden suunnitteluasiakirjat näiden laitteiden teknisten asiakirjojen yhteydessä; arviointi tehdään edustavista lisäotoksista, jotka on valittu 3.3 kohdan c alakohdan mukaisia ilmoitetun laitoksen kirjaamia perusteita noudattaen.

  Valvonnan yhteydessä suoritettavassa arvioinnissa on lisäksi luokkaan III kuuluvien laitteiden osalta tarkistettava laitteen integriteetin kannalta olennaisen tärkeät hyväksytyt osat ja/tai materiaalit, mukaan luettuna tarvittaessa vastaavuus valmistettujen tai ostettujen osien ja/tai materiaalien määrien sekä valmiiden laitteiden määrien välillä.
  [tark. 312] |
| --- | --- |

4.5.

Valvonnan yhteydessä suoritettavassa arvioinnissa on luokkaan II a tai II b kuuluvien laitteiden osalta arvioitava kyseessä olevien laitteiden suunnitteluasiakirjat näiden laitteiden teknisten asiakirjojen yhteydessä; arviointi tehdään edustavista lisäotoksista, jotka on valittu 3.3 kohdan c alakohdan mukaisia ilmoitetun laitoksen kirjaamia perusteita noudattaen.

Valvonnan yhteydessä suoritettavassa arvioinnissa on lisäksi luokkaan III kuuluvien laitteiden osalta tarkistettava laitteen integriteetin kannalta olennaisen tärkeät hyväksytyt osat ja/tai materiaalit, mukaan luettuna tarvittaessa vastaavuus valmistettujen tai ostettujen osien ja/tai materiaalien määrien sekä valmiiden laitteiden määrien välillä.
  [tark. 312]

| 4.6. | Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että arviointiryhmän kokoonpanon avulla taataan asianomaiseen teknologiaan liittyvä kokemus sekä jatkuva objektiivisuus ja puolueettomuus; tähän kuuluu arviointiryhmän jäsenten siirtyminen tehtävästä toiseen asianmukaisin väliajoin. Johtava auditoija saa pääsääntöisesti johtaa samaan valmistajaan kohdistuvaa auditointia tai osallistua siihen enintään kolmena peräkkäisenä vuotena. |
| --- | --- |

4.6.

Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että arviointiryhmän kokoonpanon avulla taataan asianomaiseen teknologiaan liittyvä kokemus sekä jatkuva objektiivisuus ja puolueettomuus; tähän kuuluu arviointiryhmän jäsenten siirtyminen tehtävästä toiseen asianmukaisin väliajoin. Johtava auditoija saa pääsääntöisesti johtaa samaan valmistajaan kohdistuvaa auditointia tai osallistua siihen enintään kolmena peräkkäisenä vuotena.

| 4.7. | Jos ilmoitettu laitos havaitsee eroavaisuuden tuotannosta tai markkinoilta otetun näytteen ja teknisissä asiakirjoissa vahvistettujen eritelmien tai hyväksytyn suunnittelun välillä, sen on peruutettava kyseinen todistus määräajaksi tai kokonaan tai kohdistettava siihen rajoituksia. |
| --- | --- |

4.7.

Jos ilmoitettu laitos havaitsee eroavaisuuden tuotannosta tai markkinoilta otetun näytteen ja teknisissä asiakirjoissa vahvistettujen eritelmien tai hyväksytyn suunnittelun välillä, sen on peruutettava kyseinen todistus määräajaksi tai kokonaan tai kohdistettava siihen rajoituksia.

II luku: Suunnitteluasiakirjojen tarkastus

5.   Laitteen suunnittelun tarkastaminen – sovelletaan luokkaan III kuuluviin laitteisiin

| 5.1. | Valmistajan on 3 kohdassa säädettyjen velvoitteiden lisäksi jätettävä 3.1 kohdassa tarkoitetulle ilmoitetulle laitokselle sellaisen laitteen suunnitteluasiakirjojen tarkastusta koskeva hakemus, jota se aikoo valmistaa ja joka kuuluu laiteluokkaan, johon sovelletaan 3 kohdassa tarkoitettua laadunhallintajärjestelmää. |
| --- | --- |

5.1.

Valmistajan on 3 kohdassa säädettyjen velvoitteiden lisäksi jätettävä 3.1 kohdassa tarkoitetulle ilmoitetulle laitokselle sellaisen laitteen suunnitteluasiakirjojen tarkastusta koskeva hakemus, jota se aikoo valmistaa ja joka kuuluu laiteluokkaan, johon sovelletaan 3 kohdassa tarkoitettua laadunhallintajärjestelmää.

| 5.2. | Hakemuksessa on kuvailtava kyseisen laitteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky. Sen on sisällettävä liitteessä II tarkoitetut tekniset asiakirjat; jos tekniset asiakirjat ovat laajoja ja/tai niitä säilytetään eri tiloissa, valmistajan on toimitettava teknisten asiakirjojen tiivistelmä ja annettava pyynnöstä mahdollisuus tarkastella kaikkia teknisiä asiakirjoja. |
| --- | --- |

5.2.

Hakemuksessa on kuvailtava kyseisen laitteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky. Sen on sisällettävä liitteessä II tarkoitetut tekniset asiakirjat; jos tekniset asiakirjat ovat laajoja ja/tai niitä säilytetään eri tiloissa, valmistajan on toimitettava teknisten asiakirjojen tiivistelmä ja annettava pyynnöstä mahdollisuus tarkastella kaikkia teknisiä asiakirjoja.

| 5.3. | Ilmoitetun laitoksen on tutkittava hakemus käyttäen henkilöstöä, jolla on osoitettu tietämys ja kokemus kyseessä olevasta teknologiasta.
  Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että valmistajan hakemuksessa kuvataan asianmukaisesti laitteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky siten, että on mahdollista arvioida, onko tuote tässä asetuksessa asetettujen vaatimusten mukainen. Ilmoitettujen laitosten on esitettävä huomioita seuraavien seikkojen vaatimustenmukaisuudesta:








  — | tuotteen yleinen kuvaus |
| --- | --- | --- |

5.3.

Ilmoitetun laitoksen on tutkittava hakemus käyttäen henkilöstöä, jolla on osoitettu tietämys ja kokemus kyseessä olevasta teknologiasta.
  Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että valmistajan hakemuksessa kuvataan asianmukaisesti laitteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky siten, että on mahdollista arvioida, onko tuote tässä asetuksessa asetettujen vaatimusten mukainen. Ilmoitettujen laitosten on esitettävä huomioita seuraavien seikkojen vaatimustenmukaisuudesta:

—

tuotteen yleinen kuvaus

| — | suunnittelua koskevat eritelmät, mukaan lukien kuvaus olennaisten vaatimusten täyttämiseksi tehdyistä ratkaisuista |
| --- | --- |

—

suunnittelua koskevat eritelmät, mukaan lukien kuvaus olennaisten vaatimusten täyttämiseksi tehdyistä ratkaisuista

| — | suunnitteluprosessissa käytettävät järjestelmälliset menettelyt ja laitteen suunnittelua koskevaan valvontaan, seurantaan ja todentamiseen liittyvät tekniikat. |
| --- | --- |

—

suunnitteluprosessissa käytettävät järjestelmälliset menettelyt ja laitteen suunnittelua koskevaan valvontaan, seurantaan ja todentamiseen liittyvät tekniikat.

Ilmoitettu laitos voi vaatia, että hakemusta täydennetään lisätesteillä tai muulla näytöllä tämän asetuksen vaatimusten mukaisuuden arvioimiseksi. Ilmoitetun laitoksen on suoritettava laitteelle riittävät fyysiset ja laboratoriotestit, tai se voi pyytää valmistajaa suorittamaan kyseiset testit.[tark. 313]

Ilmoitetun laitoksen on annettava valmistajalle EU:n suunnittelutarkastusraportti.

| 5.3 a. | Luokkaan III kuuluvien laitteiden osalta asiakirjan kliinisen osan arvioi asianmukainen kliininen asiantuntija, joka kuuluu koordinointiryhmän 80 artiklan g alakohdan mukaisesti laatimaan asiantuntijaluetteloon. [tark. 314] |
| --- | --- |

5.3 a.

| 5.4. | Jos laite on asiaa koskevien tämän asetuksen säännösten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava sille EU:n suunnittelutarkastustodistus. Todistuksessa on oltava päätelmät tutkimuksesta, voimassaolon edellytykset, hyväksytyn suunnittelun tunnistamiseksi tarvittavat tiedot ja tarvittaessa kuvaus laitteen suunnitellusta käyttötarkoituksesta. |
| --- | --- |

5.4.

Jos laite on asiaa koskevien tämän asetuksen säännösten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava sille EU:n suunnittelutarkastustodistus. Todistuksessa on oltava päätelmät tutkimuksesta, voimassaolon edellytykset, hyväksytyn suunnittelun tunnistamiseksi tarvittavat tiedot ja tarvittaessa kuvaus laitteen suunnitellusta käyttötarkoituksesta.

| 5.5. | Hyväksyttyä suunnittelua koskeville muutoksille on saatava EU:n suunnittelutarkastustodistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen lisähyväksyntä, jos nämä muutokset saattavat vaikuttaa siihen, onko suunnittelu tämän asetuksen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten tai laitteen käytölle määrättyjen edellytysten mukainen. Hakijan on ilmoitettava EU:n suunnittelutarkastustodistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyä suunnittelua koskevista suunnitelluista muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on tutkittava suunnitellut muutokset, ilmoitettava valmistajalle päätöksestään ja annettava sille lisäys EU:n suunnittelutarkastusraporttiin. Kaikki hyväksyttyyn suunnitteluun tehtyjen muutosten hyväksynnät on liitettävä lisäyksenä EU:n suunnittelutarkastustodistukseen. |
| --- | --- |

5.5.

Hyväksyttyä suunnittelua koskeville muutoksille on saatava EU:n suunnittelutarkastustodistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen lisähyväksyntä, jos nämä muutokset saattavat vaikuttaa siihen, onko suunnittelu tämän asetuksen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten tai laitteen käytölle määrättyjen edellytysten mukainen. Hakijan on ilmoitettava EU:n suunnittelutarkastustodistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyä suunnittelua koskevista suunnitelluista muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on tutkittava suunnitellut muutokset, ilmoitettava valmistajalle päätöksestään ja annettava sille lisäys EU:n suunnittelutarkastusraporttiin. Kaikki hyväksyttyyn suunnitteluun tehtyjen muutosten hyväksynnät on liitettävä lisäyksenä EU:n suunnittelutarkastustodistukseen.

6.   Erityismenettelyt

6.1.   Lääkettä sisältäviä laitteita koskeva menettely

| a) | Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa tarkoitettuna lääkkeenä, mukaan lukien ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin oleva lääke, ja jolla on laitteen pääasiallista vaikutusta täydentävä lisävaikutus, on tämän aineen laatu, turvallisuus ja käyttökelpoisuus tarkastettava direktiivin 2001/83/EY liitteessä I esitettyjä asiaa koskevia menetelmiä vastaavin menetelmin. |
| --- | --- |

a)

Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa tarkoitettuna lääkkeenä, mukaan lukien ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin oleva lääke, ja jolla on laitteen pääasiallista vaikutusta täydentävä lisävaikutus, on tämän aineen laatu, turvallisuus ja käyttökelpoisuus tarkastettava direktiivin 2001/83/EY liitteessä I esitettyjä asiaa koskevia menetelmiä vastaavin menetelmin.

| b) | Ennen kuin ilmoitettu laitos antaa EU:n suunnittelutarkastustodistuksen, sen on, tarkastettuaan aineen käyttökelpoisuuden osana lääkinnällistä laitetta ja ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, pyydettävä jäsenvaltioiden direktiivin 2001/83/EY mukaisesti nimeämältä toimivaltaiselta viranomaiselta, jäljempänä ”lääkealan toimivaltainen viranomainen”, tai Euroopan lääkevirastolta, joka toimii ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komiteansa välityksellä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (1) mukaisesti, tieteellinen lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta ja siitä kliinisestä hyöty-riskisuhteesta, joka on aineen sisällyttämisellä lääkinnälliseen laitteeseen. Jos laitteeseen sisältyy ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevaa tuotetta tai ainetta, jota erikseen käytettynä voidaan pitää yksinomaisesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 liitteen soveltamisalaan kuuluvana lääkkeenä, ilmoitetun laitoksen on kuultava Euroopan lääkevirastoa. |
| --- | --- |

b)

Ennen kuin ilmoitettu laitos antaa EU:n suunnittelutarkastustodistuksen, sen on, tarkastettuaan aineen käyttökelpoisuuden osana lääkinnällistä laitetta ja ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, pyydettävä jäsenvaltioiden direktiivin 2001/83/EY mukaisesti nimeämältä toimivaltaiselta viranomaiselta, jäljempänä ”lääkealan toimivaltainen viranomainen”, tai Euroopan lääkevirastolta, joka toimii ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komiteansa välityksellä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (1) mukaisesti, tieteellinen lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta ja siitä kliinisestä hyöty-riskisuhteesta, joka on aineen sisällyttämisellä lääkinnälliseen laitteeseen. Jos laitteeseen sisältyy ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevaa tuotetta tai ainetta, jota erikseen käytettynä voidaan pitää yksinomaisesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 liitteen soveltamisalaan kuuluvana lääkkeenä, ilmoitetun laitoksen on kuultava Euroopan lääkevirastoa.

| c) | Lausunnossaan lääkealan toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston on otettava huomioon valmistusprosessi ja tiedot siitä, onko aineen sisällyttäminen laitteeseen hyödyllistä ilmoitetun laitoksen arvion mukaan. |
| --- | --- |

c)

Lausunnossaan lääkealan toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston on otettava huomioon valmistusprosessi ja tiedot siitä, onko aineen sisällyttäminen laitteeseen hyödyllistä ilmoitetun laitoksen arvion mukaan.

| d) | Lääkealan toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston lausunto on laadittava






  — | 150 päivän kuluessa asianmukaisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta, jos kuulemisen kohteena oleva aine on hyväksytty direktiivin 2001/83/EY mukaisesti; tai |
| --- | --- | --- |

d)

Lääkealan toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston lausunto on laadittava

—

150 päivän kuluessa asianmukaisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta, jos kuulemisen kohteena oleva aine on hyväksytty direktiivin 2001/83/EY mukaisesti; tai

| — | 210 päivän kuluessa asianmukaisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta muissa tapauksissa. |
| --- | --- |

—

210 päivän kuluessa asianmukaisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta muissa tapauksissa.

| e) | Lääkealan toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston tieteellinen lausunto ja sen mahdolliset päivitykset on liitettävä laitetta koskevaan ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistoon. Ilmoitetun laitoksen on päätöstä tehdessään otettava asianmukaisesti huomioon tieteellisessä lausunnossa esitetyt mielipiteet. Ilmoitettu laitos ei voi antaa todistusta, jos tieteellinen lausunto on kielteinen. Sen on ilmoitettava lopullisesta päätöksestään asianomaiselle lääkealan toimivaltaiselle viranomaiselle tai Euroopan lääkevirastolle. |
| --- | --- |

e)

Lääkealan toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston tieteellinen lausunto ja sen mahdolliset päivitykset on liitettävä laitetta koskevaan ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistoon. Ilmoitetun laitoksen on päätöstä tehdessään otettava asianmukaisesti huomioon tieteellisessä lausunnossa esitetyt mielipiteet. Ilmoitettu laitos ei voi antaa todistusta, jos tieteellinen lausunto on kielteinen. Sen on ilmoitettava lopullisesta päätöksestään asianomaiselle lääkealan toimivaltaiselle viranomaiselle tai Euroopan lääkevirastolle.

| f) | Ennen kuin laitteeseen sisällytettyyn apuaineeseen ja erityisesti sen valmistusprosessiin tehdään muutoksia, valmistajan on tiedotettava muutoksista ilmoitetulle laitokselle, jonka on kuultava alkuperäiseen kuulemiseen osallistunutta lääkealan toimivaltaista viranomaista saadakseen vahvistuksen sille, että apuaineen laatu ja turvallisuus säilyvät muuttumattomina. Lääkealan toimivaltaisen viranomaisen on otettava huomioon tiedot siitä, onko aineen sisällyttäminen laitteeseen ilmoitetun laitoksen arvion mukaan hyödyllistä, varmistaakseen, että muutokset eivät vaikuta haitallisesti hyöty-riskisuhteeseen, joka on aineen sisällyttämisellä laitteeseen. Sen on annettava lausuntonsa 30 päivän kuluessa asianmukaisen muutoksia koskevan asiakirja-aineiston vastaanottamisesta. |
| --- | --- |

f)

Ennen kuin laitteeseen sisällytettyyn apuaineeseen ja erityisesti sen valmistusprosessiin tehdään muutoksia, valmistajan on tiedotettava muutoksista ilmoitetulle laitokselle, jonka on kuultava alkuperäiseen kuulemiseen osallistunutta lääkealan toimivaltaista viranomaista saadakseen vahvistuksen sille, että apuaineen laatu ja turvallisuus säilyvät muuttumattomina. Lääkealan toimivaltaisen viranomaisen on otettava huomioon tiedot siitä, onko aineen sisällyttäminen laitteeseen ilmoitetun laitoksen arvion mukaan hyödyllistä, varmistaakseen, että muutokset eivät vaikuta haitallisesti hyöty-riskisuhteeseen, joka on aineen sisällyttämisellä laitteeseen. Sen on annettava lausuntonsa 30 päivän kuluessa asianmukaisen muutoksia koskevan asiakirja-aineiston vastaanottamisesta.

| g) | Kun alkuperäiseen kuulemiseen osallistunut lääkealan toimivaltainen viranomainen on saanut apuaineesta tietoja, joilla voi olla vaikutusta aineen lisäämisellä lääkinnälliseen laitteeseen olevaan todettuun hyöty-riskisuhteeseen, sen on annettava ilmoitetulle laitokselle lausunto siitä, vaikuttavatko nämä tiedot aineen lisäämisellä laitteeseen olevaan todettuun hyöty-riskisuhteeseen. Ilmoitetun laitoksen on otettava päivitetty tieteellinen lausunto huomioon tehdessään uutta arviotaan vaatimustenmukaisuusmenettelystä. |
| --- | --- |

g)

Kun alkuperäiseen kuulemiseen osallistunut lääkealan toimivaltainen viranomainen on saanut apuaineesta tietoja, joilla voi olla vaikutusta aineen lisäämisellä lääkinnälliseen laitteeseen olevaan todettuun hyöty-riskisuhteeseen, sen on annettava ilmoitetulle laitokselle lausunto siitä, vaikuttavatko nämä tiedot aineen lisäämisellä laitteeseen olevaan todettuun hyöty-riskisuhteeseen. Ilmoitetun laitoksen on otettava päivitetty tieteellinen lausunto huomioon tehdessään uutta arviotaan vaatimustenmukaisuusmenettelystä.

6.2.   Menettely, jota sovelletaan laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niistä peräisin olevia tuotteita

| a) | Niiden laitteiden osalta, joiden valmistuksessa käytetään ihmisperäisiä kudoksia tai soluja taikka niistä peräisin olevia tuotteita ja jotka kuuluvat 1 artiklan 2 kohdan e alakohdan mukaisesti tämän asetuksen soveltamisalaan, ilmoitetun laitoksen on ennen EU:n suunnittelutarkastustodistuksen antamista toimitettava sen jäsenvaltion, johon se on sijoittautunut, direktiivin 2004/23/EY mukaisesti nimeämälle toimivaltaiselle viranomaiselle, jäljempänä ”ihmiskudosten ja -solujen alalla toimivaltainen viranomainen”, tiivistelmä alustavasta vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, jossa on annettava tiedot muun muassa kyseisten ihmiskudosten ja -solujen elinkyvyttömyydestä ja niiden luovuttamisesta, hankinnasta ja testauksesta sekä hyöty-riskisuhteesta, joka on ihmiskudosten ja -solujen sisällyttämisellä lääkinnälliseen laitteeseen. |
| --- | --- |

a)

Niiden laitteiden osalta, joiden valmistuksessa käytetään ihmisperäisiä kudoksia tai soluja taikka niistä peräisin olevia tuotteita ja jotka kuuluvat 1 artiklan 2 kohdan e alakohdan mukaisesti tämän asetuksen soveltamisalaan, ilmoitetun laitoksen on ennen EU:n suunnittelutarkastustodistuksen antamista toimitettava sen jäsenvaltion, johon se on sijoittautunut, direktiivin 2004/23/EY mukaisesti nimeämälle toimivaltaiselle viranomaiselle, jäljempänä ”ihmiskudosten ja -solujen alalla toimivaltainen viranomainen”, tiivistelmä alustavasta vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, jossa on annettava tiedot muun muassa kyseisten ihmiskudosten ja -solujen elinkyvyttömyydestä ja niiden luovuttamisesta, hankinnasta ja testauksesta sekä hyöty-riskisuhteesta, joka on ihmiskudosten ja -solujen sisällyttämisellä lääkinnälliseen laitteeseen.

| b) | Ihmiskudosten ja -solujen alalla toimivaltaisen viranomaisen on 90 päivän kuluessa asianmukaisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta esitettävä huomautuksensa ihmiskudosten ja -solujen luovuttamisesta, hankinnasta ja testauksesta ja/tai hyöty-riskisuhteesta, joka on ihmiskudosten ja -solujen sisällyttämisellä lääkinnälliseen laitteeseen. |
| --- | --- |

b)

Ihmiskudosten ja -solujen alalla toimivaltaisen viranomaisen on 90 päivän kuluessa asianmukaisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta esitettävä huomautuksensa ihmiskudosten ja -solujen luovuttamisesta, hankinnasta ja testauksesta ja/tai hyöty-riskisuhteesta, joka on ihmiskudosten ja -solujen sisällyttämisellä lääkinnälliseen laitteeseen.

| c) | Ilmoitetun laitoksen on otettava kaikki b alakohdan mukaisesti saadut huomautukset asianmukaisesti huomioon. Sen on toimitettava ihmiskudosten ja -solujen alalla toimivaltaiselle viranomaiselle selostus siitä, kuinka huomautukset on otettu huomioon, mukaan luettuina asianmukaiset perustelut sille, ettei saatuja huomautuksia ole noudatettu, sekä kyseistä vaatimustenmukaisuuden arviointia koskeva lopullinen päätöksensä. Ihmiskudosten ja -solujen alalla toimivaltaisen viranomaisen huomautukset on sisällytettävä laitetta koskevaan ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistoon. |
| --- | --- |

c)

Ilmoitetun laitoksen on otettava kaikki b alakohdan mukaisesti saadut huomautukset asianmukaisesti huomioon. Sen on toimitettava ihmiskudosten ja -solujen alalla toimivaltaiselle viranomaiselle selostus siitä, kuinka huomautukset on otettu huomioon, mukaan luettuina asianmukaiset perustelut sille, ettei saatuja huomautuksia ole noudatettu, sekä kyseistä vaatimustenmukaisuuden arviointia koskeva lopullinen päätöksensä. Ihmiskudosten ja -solujen alalla toimivaltaisen viranomaisen huomautukset on sisällytettävä laitetta koskevaan ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistoon.

7.   Erän tarkastaminen niiden 1 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta, joihin sisältyy lääkettä, jota erikseen käytettynä voidaan pitää ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevana lääkkeenä

Sen jälkeen kun 1 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun laitteen, johon sisältyy lääkettä, jota erikseen käytettynä voidaan pitää ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevana lääkkeenä, kukin erä on valmistettu, valmistajan on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle tämän laite-erän liikkeellelaskusta sekä toimitettava sille direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan 2 kohdan mukaisesti valtion laboratorion tai jäsenvaltion tähän tarkoitukseen nimeämän laboratorion antaman tässä laitteessa käytetyn ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevan raaka-aine-erän virallinen liikkeellelaskutodistus.

III luku: Hallinnolliset määräykset

| 8. | Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään viiden vuoden

  valmistajan määrittämää lääkinnällisen laitteen käyttöikää vastaavan
  ajan ja, jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet, vähintään 15

  10
   vuoden ajan, viimeisen laitteen markkinoille saattamisen ajankohdasta

  siitä, kun valmistaja on laskenut tuotteen liikkeelle,
  toimivaltaisten viranomaisten saatavilla [tark. 315]







  — | vaatimustenmukaisuusvakuutus, |
| --- | --- | --- |

8.

Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään viiden vuoden

  valmistajan määrittämää lääkinnällisen laitteen käyttöikää vastaavan
  ajan ja, jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet, vähintään 15

  10
   vuoden ajan, viimeisen laitteen markkinoille saattamisen ajankohdasta

  siitä, kun valmistaja on laskenut tuotteen liikkeelle,
  toimivaltaisten viranomaisten saatavilla [tark. 315]

—

vaatimustenmukaisuusvakuutus,

| — | edellä 3.1 kohdan neljännessä luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat ja erityisesti 3.2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuihin menettelyihin liittyvät tiedot ja kirjaukset, |
| --- | --- |

—

edellä 3.1 kohdan neljännessä luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat ja erityisesti 3.2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuihin menettelyihin liittyvät tiedot ja kirjaukset,

| — | edellä 3.4 kohdassa tarkoitetut muutokset, |
| --- | --- |

—

edellä 3.4 kohdassa tarkoitetut muutokset,

| — | edellä 5.2 kohdassa tarkoitetut asiakirjat, ja |
| --- | --- |

—

edellä 5.2 kohdassa tarkoitetut asiakirjat, ja

| — | edellä 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4 ja 5.5 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja raportit. |
| --- | --- |

—

edellä 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4 ja 5.5 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja raportit.

| 9. | Kunkin jäsenvaltion on säädettävä, että nämä asiakirjat on pidettävä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla edellisen kohdan ensimmäisessä virkkeessä määritetyn ajan sen varalta, että valmistaja tai sen valtuutettu edustaja, joka on sijoittautunut kyseisen jäsenvaltion alueelle, tekee konkurssin tai lopettaa liiketoimintansa ennen kyseisen ajan päättymistä. |
| --- | --- |

9.

Kunkin jäsenvaltion on säädettävä, että nämä asiakirjat on pidettävä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla edellisen kohdan ensimmäisessä virkkeessä määritetyn ajan sen varalta, että valmistaja tai sen valtuutettu edustaja, joka on sijoittautunut kyseisen jäsenvaltion alueelle, tekee konkurssin tai lopettaa liiketoimintansa ennen kyseisen ajan päättymistä.

---

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).

LIITE IX

TYYPPITARKASTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI

| 1. | EU-tyyppitarkastus on menettely, jolla ilmoitettu laitos varmistaa ja todistaa, että kyseistä tuotantoa edustava näyte täyttää tämän asetuksen sitä koskevat säännökset. |
| --- | --- |

1.

EU-tyyppitarkastus on menettely, jolla ilmoitettu laitos varmistaa ja todistaa, että kyseistä tuotantoa edustava näyte täyttää tämän asetuksen sitä koskevat säännökset.

2.   Hakemus

Hakemukseen on sisällyttävä

| — | valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen, |
| --- | --- |

—

valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen,

| — | liitteessä II tarkoitetut tekniset asiakirjat, joita tarvitaan sen arvioimiseksi, onko kyseistä tuotantoa edustava näyte, jäljempänä ”tyyppi”, tämän asetuksen vaatimusten mukainen; jos tekniset asiakirjat ovat laajoja ja/tai niitä säilytetään eri tiloissa, valmistajan on toimitettava teknisten asiakirjojen tiivistelmä ja annettava pyynnöstä mahdollisuus tarkastella kaikkia teknisiä asiakirjoja. Hakijan on pidettävä tyyppi ilmoitetun tarkastuslaitoksen saatavilla. Ilmoitettu laitos voi vaatia muita näytteitä tarvittaessa, |
| --- | --- |

—

liitteessä II tarkoitetut tekniset asiakirjat, joita tarvitaan sen arvioimiseksi, onko kyseistä tuotantoa edustava näyte, jäljempänä ”tyyppi”, tämän asetuksen vaatimusten mukainen; jos tekniset asiakirjat ovat laajoja ja/tai niitä säilytetään eri tiloissa, valmistajan on toimitettava teknisten asiakirjojen tiivistelmä ja annettava pyynnöstä mahdollisuus tarkastella kaikkia teknisiä asiakirjoja. Hakijan on pidettävä tyyppi ilmoitetun tarkastuslaitoksen saatavilla. Ilmoitettu laitos voi vaatia muita näytteitä tarvittaessa,

| — | kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa tyyppiä koskevaa hakemusta ole jätetty jollekin toiselle ilmoitetulle laitokselle, tai tiedot aiemmasta, samaa tyyppiä koskevasta hakemuksesta, jonka jokin toinen ilmoitettu laitos on hylännyt. |
| --- | --- |

—

kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa tyyppiä koskevaa hakemusta ole jätetty jollekin toiselle ilmoitetulle laitokselle, tai tiedot aiemmasta, samaa tyyppiä koskevasta hakemuksesta, jonka jokin toinen ilmoitettu laitos on hylännyt.

3.   Arviointi

Ilmoitetun laitoksen on

| 3.1. | tutkittava ja arvioitava tekniset asiakirjat sekä tarkastettava, että tyyppi on valmistettu asiakirjojen mukaisesti; sen on myös laadittava luettelo osista, jotka on suunniteltu 6 artiklassa tarkoitettujen standardien soveltuvien eritelmien tai yhteisten teknisten eritelmien mukaisesti, sekä osista, joiden suunnittelu ei perustu edellä mainittujen standardien asianmukaisiin määräyksiin; |
| --- | --- |

3.1.

tutkittava ja arvioitava tekniset asiakirjat sekä tarkastettava, että tyyppi on valmistettu asiakirjojen mukaisesti; sen on myös laadittava luettelo osista, jotka on suunniteltu 6 artiklassa tarkoitettujen standardien soveltuvien eritelmien tai yhteisten teknisten eritelmien mukaisesti, sekä osista, joiden suunnittelu ei perustu edellä mainittujen standardien asianmukaisiin määräyksiin;

| 3.2. | tehtävä tai teetettävä asianmukaiset arvioinnit ja tarvittavat fyysiset tai laboratoriotestit sen tarkastamiseksi, täyttävätkö valmistajan tekemät ratkaisut tämän asetuksen yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, jos 6 artiklassa tarkoitettuja standardeja tai yhteisiä teknisiä eritelmiä ei ole noudatettu; jos tuote on liitettävä yhteen tai useampaan toiseen laitteeseen, jotta se toimisi käyttötarkoituksensa mukaisesti, näyttö siitä, että se täyttää yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ollessaan liitettynä johonkin näistä laitteista, jolla on valmistajan ilmoittamat ominaisuudet; |
| --- | --- |

3.2.

tehtävä tai teetettävä asianmukaiset arvioinnit ja tarvittavat fyysiset tai laboratoriotestit sen tarkastamiseksi, täyttävätkö valmistajan tekemät ratkaisut tämän asetuksen yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, jos 6 artiklassa tarkoitettuja standardeja tai yhteisiä teknisiä eritelmiä ei ole noudatettu; jos tuote on liitettävä yhteen tai useampaan toiseen laitteeseen, jotta se toimisi käyttötarkoituksensa mukaisesti, näyttö siitä, että se täyttää yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ollessaan liitettynä johonkin näistä laitteista, jolla on valmistajan ilmoittamat ominaisuudet;

| 3.3. | tehtävä tai teetettävä asianmukaiset arvioinnit ja tarvittavat fyysiset tai laboratoriotestit sen tarkastamiseksi, että asiaa koskevia standardeja on tosiasiassa sovellettu silloin, kun valmistaja on valinnut asiaa koskevien standardien soveltamisen; |
| --- | --- |

3.3.

tehtävä tai teetettävä asianmukaiset arvioinnit ja tarvittavat fyysiset tai laboratoriotestit sen tarkastamiseksi, että asiaa koskevia standardeja on tosiasiassa sovellettu silloin, kun valmistaja on valinnut asiaa koskevien standardien soveltamisen;

| 3.4. | sovittava hakijan kanssa paikasta, missä tarvittavat arvioinnit ja testit tehdään. |
| --- | --- |

3.4.

sovittava hakijan kanssa paikasta, missä tarvittavat arvioinnit ja testit tehdään.

4.   Todistus

Jos tyyppi on tämän asetuksen säännösten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava sille EU-tyyppitarkastustodistus. Todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, arvioinnin päätelmät, voimassaoloa koskevat edellytykset sekä hyväksytyn tyypin tunnistamiseksi tarvittavat tiedot. Todistukseen on liitettävä asiakirjojen olennaiset osat, ja ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös todistuksesta.

5.   Tyyppiin tehtävät muutokset

| 5.1. | Hakijan on ilmoitettava EU-tyyppitarkastustodistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksytyn tyypin suunnitelluista muutoksista. |
| --- | --- |

5.1.

Hakijan on ilmoitettava EU-tyyppitarkastustodistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksytyn tyypin suunnitelluista muutoksista.

| 5.2. | Hyväksyttyä tuotetta koskeville muutoksille on saatava EY-tyyppitarkastustodistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen lisähyväksyntä, jos muutokset saattavat vaikuttaa siihen, onko tuote yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten tai tuotteen käytölle määrättyjen edellytysten mukainen. Ilmoitetun laitoksen on tutkittava suunnitellut muutokset, ilmoitettava valmistajalle päätöksestään ja annettava sille lisäys EU-tyyppitarkastusraporttiin. Kaikki hyväksyttyyn tyyppiin tehtyjen muutosten hyväksynnät on liitettävä lisäyksenä alkuperäiseen EU-tyyppitarkastustodistukseen. |
| --- | --- |

5.2.

Hyväksyttyä tuotetta koskeville muutoksille on saatava EY-tyyppitarkastustodistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen lisähyväksyntä, jos muutokset saattavat vaikuttaa siihen, onko tuote yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten tai tuotteen käytölle määrättyjen edellytysten mukainen. Ilmoitetun laitoksen on tutkittava suunnitellut muutokset, ilmoitettava valmistajalle päätöksestään ja annettava sille lisäys EU-tyyppitarkastusraporttiin. Kaikki hyväksyttyyn tyyppiin tehtyjen muutosten hyväksynnät on liitettävä lisäyksenä alkuperäiseen EU-tyyppitarkastustodistukseen.

6.   Erityismenettelyt

Liitteessä VIII olevassa 6 kohdassa säädettyjä erityismenettelyjä koskevia säännöksiä, joita sovelletaan lääkettä sisältäviin laitteisiin tai laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niistä peräisin olevia tuotteita, sovelletaan sillä edellytyksellä, että kaikkia viittauksia EU:n suunnittelutarkastustodistukseen on pidettävä viittauksina EU-tyyppitarkastustodistukseen.

7.   Hallinnolliset määräykset

Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään viiden vuoden

  valmistajan määrittämää lääkinnällisen laitteen käyttöikää vastaavan
  ajan ja, jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet, vähintään 15

  10
   vuoden ajan, viimeisen laitteen markkinoille saattamisen ajankohdasta

  siitä, kun valmistaja on laskenut tuotteen liikkeelle,
  toimivaltaisten viranomaisten saatavilla [tark. 316]

| — | edellä 2 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat, |
| --- | --- |

—

edellä 2 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat,

| — | edellä 5 kohdassa tarkoitetut muutokset, |
| --- | --- |

—

edellä 5 kohdassa tarkoitetut muutokset,

| — | EU-tyyppitarkastustodistusten ja niiden lisäysten jäljennökset. |
| --- | --- |

—

EU-tyyppitarkastustodistusten ja niiden lisäysten jäljennökset.

Liitteessä VIII olevaa 9 kohtaa sovelletaan.

LIITE X

TUOTTEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI

| 1. | Tuotteen vaatimustenmukaisuuden tarkastukseen perustuvan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tavoitteena on varmistaa, että laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksen saaneen tyypin mukaisia ja täyttävät kyseisiä laitteita koskevat tämän asetuksen säännökset. |
| --- | --- |

1.

Tuotteen vaatimustenmukaisuuden tarkastukseen perustuvan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tavoitteena on varmistaa, että laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksen saaneen tyypin mukaisia ja täyttävät kyseisiä laitteita koskevat tämän asetuksen säännökset.

| 2. | Jos EU-tyyppitarkastustodistus on annettu liitteen IX mukaisesti, valmistaja voi soveltaa joko A osassa esitettyä menettelyä (tuotannon laadunvarmistus) tai B osassa esitettyä menettelyä (tuotekohtainen tarkastus). |
| --- | --- |

2.

Jos EU-tyyppitarkastustodistus on annettu liitteen IX mukaisesti, valmistaja voi soveltaa joko A osassa esitettyä menettelyä (tuotannon laadunvarmistus) tai B osassa esitettyä menettelyä (tuotekohtainen tarkastus).

| 3. | Poiketen siitä, mitä 1 ja 2 kohdassa säädetään, myös luokkaan II a kuuluvien laitteiden valmistajat voivat soveltaa tätä liitettä sen lisäksi, että ne laativat liitteessä II tarkoitetut tekniset asiakirjat. |
| --- | --- |

3.

Poiketen siitä, mitä 1 ja 2 kohdassa säädetään, myös luokkaan II a kuuluvien laitteiden valmistajat voivat soveltaa tätä liitettä sen lisäksi, että ne laativat liitteessä II tarkoitetut tekniset asiakirjat.

A OSA: TUOTANNON LAADUNVARMISTUS

| 1. | Valmistajan on huolehdittava asianomaisten laitteiden valmistukseen hyväksytyn laadunhallintajärjestelmän täytäntöönpanosta ja suoritettava lopputarkastus siten kuin 3 kohdassa säädetään; valmistajaan sovelletaan 4 kohdassa tarkoitettua valvontaa. |
| --- | --- |

1.

Valmistajan on huolehdittava asianomaisten laitteiden valmistukseen hyväksytyn laadunhallintajärjestelmän täytäntöönpanosta ja suoritettava lopputarkastus siten kuin 3 kohdassa säädetään; valmistajaan sovelletaan 4 kohdassa tarkoitettua valvontaa.

| 2. | Valmistajan, jonka on täytettävä 1 kohdassa säädetyt velvoitteet, on laadittava ja säilytettävä 17 artiklan ja liitteen III mukainen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus laitemallista, joka kuuluu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn piiriin. Antaessaan vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja varmistaa ja vakuuttaa, että asianomaiset laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät niitä koskevat tämän asetuksen säännökset. |
| --- | --- |

2.

Valmistajan, jonka on täytettävä 1 kohdassa säädetyt velvoitteet, on laadittava ja säilytettävä 17 artiklan ja liitteen III mukainen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus laitemallista, joka kuuluu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn piiriin. Antaessaan vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja varmistaa ja vakuuttaa, että asianomaiset laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät niitä koskevat tämän asetuksen säännökset.

3.   Laadunhallintajärjestelmä

| 3.1. | Valmistajan on tehtävä laadunhallintajärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus ilmoitetulle laitokselle. Hakemukseen on sisällyttävä






  — | kaikki liitteessä VIII olevassa 3.1 kohdassa luetellut tiedot, |
| --- | --- | --- |

3.1.

Valmistajan on tehtävä laadunhallintajärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus ilmoitetulle laitokselle. Hakemukseen on sisällyttävä

—

kaikki liitteessä VIII olevassa 3.1 kohdassa luetellut tiedot,

| — | hyväksyttyjen tyyppien osalta liitteessä II tarkoitetut tekniset asiakirjat; jos tekniset asiakirjat ovat laajoja ja/tai niitä säilytetään eri tiloissa, valmistajan on toimitettava teknisten asiakirjojen tiivistelmä ja annettava pyynnöstä mahdollisuus tarkastella kaikkia teknisiä asiakirjoja; |
| --- | --- |

—

hyväksyttyjen tyyppien osalta liitteessä II tarkoitetut tekniset asiakirjat; jos tekniset asiakirjat ovat laajoja ja/tai niitä säilytetään eri tiloissa, valmistajan on toimitettava teknisten asiakirjojen tiivistelmä ja annettava pyynnöstä mahdollisuus tarkastella kaikkia teknisiä asiakirjoja;

| — | liitteessä IX olevassa 4 kohdassa tarkoitettujen EU-tyyppitarkastustodistusten jäljennös; jos EU-tyyppitarkastustodistukset on antanut sama ilmoitettu laitos kuin se laitos, jolle hakemus on jätetty, viittaus teknisiin asiakirjoihin ja annettuihin todistuksiin riittää. |
| --- | --- |

—

liitteessä IX olevassa 4 kohdassa tarkoitettujen EU-tyyppitarkastustodistusten jäljennös; jos EU-tyyppitarkastustodistukset on antanut sama ilmoitettu laitos kuin se laitos, jolle hakemus on jätetty, viittaus teknisiin asiakirjoihin ja annettuihin todistuksiin riittää.

| 3.2. | Laadunhallintajärjestelmää soveltamalla on kyettävä varmistamaan, että laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät niitä koskevat tämän asetuksen säännökset kaikissa vaiheissa. Valmistajan laadunhallintajärjestelmäänsä hyväksymät periaatteet, vaatimukset ja määräykset on esitettävä järjestelmällisesti ja selvästi dokumentoitava kirjallisina toimintatapoina ja menettelyinä, kuten laatua koskevina ohjelmina, suunnitelmina, käsikirjoina ja kirjauksina.
  Sen on etenkin sisällettävä riittävä kuvaus kaikista liitteessä VIII olevan 3.2 kohdan a, b, d ja e alakohdassa luetelluista seikoista. |
| --- | --- |

3.2.

Laadunhallintajärjestelmää soveltamalla on kyettävä varmistamaan, että laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät niitä koskevat tämän asetuksen säännökset kaikissa vaiheissa. Valmistajan laadunhallintajärjestelmäänsä hyväksymät periaatteet, vaatimukset ja määräykset on esitettävä järjestelmällisesti ja selvästi dokumentoitava kirjallisina toimintatapoina ja menettelyinä, kuten laatua koskevina ohjelmina, suunnitelmina, käsikirjoina ja kirjauksina.

Sen on etenkin sisällettävä riittävä kuvaus kaikista liitteessä VIII olevan 3.2 kohdan a, b, d ja e alakohdassa luetelluista seikoista.

| 3.3. | Liitteessä VIII olevan 3.3 kohdan a ja b alakohdan säännöksiä sovelletaan.
  Jos laadunhallintajärjestelmä varmistaa, että laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät asiaa koskevat tämän asetuksen säännökset, ilmoitetun laitoksen on annettava EU:n laadunvarmistustodistus. Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Päätöksessä on oltava tarkastusta koskevat päätelmät ja perusteltu arviointi. |
| --- | --- |

3.3.

Liitteessä VIII olevan 3.3 kohdan a ja b alakohdan säännöksiä sovelletaan.

Jos laadunhallintajärjestelmä varmistaa, että laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät asiaa koskevat tämän asetuksen säännökset, ilmoitetun laitoksen on annettava EU:n laadunvarmistustodistus. Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Päätöksessä on oltava tarkastusta koskevat päätelmät ja perusteltu arviointi.

| 3.4. | Liitteessä VIII olevan 3.4 kohdan säännöksiä sovelletaan. |
| --- | --- |

3.4.

Liitteessä VIII olevan 3.4 kohdan säännöksiä sovelletaan.

4.   Valvonta

Liitteessä VIII olevan 4.1 kohdan, 4.2 kohdan ensimmäisen, toisen ja neljännen luetelmakohdan sekä 4.3, 4.4, 4.6 ja 4.7 kohdan säännöksiä sovelletaan.

Luokkaan III kuuluvien laitteiden osalta valvontaan on sisällytettävä yhdenmukaisuuden tarkistus tuotettujen tai ostettujen raaka-ainemäärien tai tyyppiin hyväksyttyjen keskeisten osien ja valmiiden tuotemäärien välillä.
  [tark. 317]

5.   Erän tarkastaminen niiden 1 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta, joihin sisältyy lääkettä, jota erikseen käytettynä voidaan pitää ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevana lääkkeenä

Sen jälkeen kun 1 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun laitteen, johon sisältyy lääkettä, jota erikseen käytettynä voidaan pitää ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevana lääkkeenä, kukin erä on valmistettu, valmistajan on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle tämän laite-erän liikkeellelaskusta sekä toimitettava sille direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan 2 kohdan mukaisesti valtion laboratorion tai jäsenvaltion tähän tarkoitukseen nimeämän laboratorion antaman tässä laitteessa käytetyn ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevan raaka-aine-erän virallinen liikkeellelaskutodistus.

6.   Hallinnolliset määräykset

Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään viiden vuoden

  valmistajan määrittämää lääkinnällisen laitteen käyttöikää vastaavan
  ajan ja, jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet, vähintään 15 vuoden ajan, viimeisen laitteen markkinoille saattamisen ajankohdasta

  10
   vuoden ajan
  siitä, kun valmistaja on laskenut tuotteen liikkeelle,
  toimivaltaisten viranomaisten saatavilla [tark. 318]

| — | vaatimustenmukaisuusvakuutus, |
| --- | --- |

—

vaatimustenmukaisuusvakuutus,

| — | liitteessä VIII olevan 3.1 kohdan neljännessä luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat, |
| --- | --- |

—

liitteessä VIII olevan 3.1 kohdan neljännessä luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat,

| — | liitteessä VIII olevan 3.1 kohdan seitsemännessä luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat, mukaan luettuna liitteessä IX tarkoitettu EU-tyyppitarkastustodistus, |
| --- | --- |

—

liitteessä VIII olevan 3.1 kohdan seitsemännessä luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat, mukaan luettuna liitteessä IX tarkoitettu EU-tyyppitarkastustodistus,

| — | liitteessä VIII olevassa 3.4 kohdassa tarkoitetut muutokset, ja |
| --- | --- |

—

liitteessä VIII olevassa 3.4 kohdassa tarkoitetut muutokset, ja

| — | liitteessä VIII olevassa 3.3, 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja raportit. |
| --- | --- |

—

liitteessä VIII olevassa 3.3, 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja raportit.

Liitteessä VIII olevaa 9 kohtaa sovelletaan.

7.   Soveltaminen luokan II a laitteisiin

| 7.1. | Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, valmistaja varmistaa ja vakuuttaa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksella, että luokan II a laitteet on valmistettu liitteessä II tarkoitettujen teknisten asiakirjojen mukaisesti ja täyttävät laitteisiin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset. |
| --- | --- |

7.1.

Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, valmistaja varmistaa ja vakuuttaa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksella, että luokan II a laitteet on valmistettu liitteessä II tarkoitettujen teknisten asiakirjojen mukaisesti ja täyttävät laitteisiin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset.

| 7.2. | Luokan II a laitteiden osalta ilmoitetun laitoksen on arvioitava osana 3.3 kohdassa tarkoitettua arviointia edustava otos liitteessä II tarkoitetuista teknisistä asiakirjoista sen tarkistamiseksi, täyttävätkö ne tämän asetuksen säännökset; jos tekniset asiakirjat ovat laajoja ja/tai niitä säilytetään eri tiloissa, valmistajan on toimitettava teknisten asiakirjojen tiivistelmä ja annettava pyynnöstä mahdollisuus tarkastella kaikkia teknisiä asiakirjoja.
  Yhtä tai useampaa edustavaa otosta valitessaan ilmoitetun laitoksen on otettava huomioon teknologian uutuus, suunnittelun, teknologian ja valmistus- ja sterilointimenetelmien samankaltaisuus, käyttötarkoitus ja tämän asetuksen mukaisesti suoritetuista mahdollisista aiemmista vastaavanlaisista arvioinneista saadut tulokset (jotka koskevat esim. fysikaalisia, kemiallisia tai biologisia ominaisuuksia). Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava otosten valintaa koskevat perustelunsa. |
| --- | --- |

7.2.

Luokan II a laitteiden osalta ilmoitetun laitoksen on arvioitava osana 3.3 kohdassa tarkoitettua arviointia edustava otos liitteessä II tarkoitetuista teknisistä asiakirjoista sen tarkistamiseksi, täyttävätkö ne tämän asetuksen säännökset; jos tekniset asiakirjat ovat laajoja ja/tai niitä säilytetään eri tiloissa, valmistajan on toimitettava teknisten asiakirjojen tiivistelmä ja annettava pyynnöstä mahdollisuus tarkastella kaikkia teknisiä asiakirjoja.

Yhtä tai useampaa edustavaa otosta valitessaan ilmoitetun laitoksen on otettava huomioon teknologian uutuus, suunnittelun, teknologian ja valmistus- ja sterilointimenetelmien samankaltaisuus, käyttötarkoitus ja tämän asetuksen mukaisesti suoritetuista mahdollisista aiemmista vastaavanlaisista arvioinneista saadut tulokset (jotka koskevat esim. fysikaalisia, kemiallisia tai biologisia ominaisuuksia). Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava otosten valintaa koskevat perustelunsa.

| 7.3. | Jos 7.2 kohdan mukaisessa arvioinnissa vahvistetaan, että luokan II a laitteet ovat liitteessä II tarkoitettujen teknisten asiakirjojen mukaisia ja täyttävät niitä koskevat tämän asetuksen vaatimukset, ilmoitetun laitoksen on annettava todistus tämän liitteen tämän kohdan nojalla. |
| --- | --- |

7.3.

Jos 7.2 kohdan mukaisessa arvioinnissa vahvistetaan, että luokan II a laitteet ovat liitteessä II tarkoitettujen teknisten asiakirjojen mukaisia ja täyttävät niitä koskevat tämän asetuksen vaatimukset, ilmoitetun laitoksen on annettava todistus tämän liitteen tämän kohdan nojalla.

| 7.4. | Ilmoitetun laitoksen on arvioitava lisänäytteet osana 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan yhteydessä suoritettavaa arviointia. |
| --- | --- |

7.4.

Ilmoitetun laitoksen on arvioitava lisänäytteet osana 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan yhteydessä suoritettavaa arviointia.

| 7.5. | Poiketen siitä, mitä 6 kohdassa säädetään, valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään viiden vuoden ajan viimeisen

  valmistajan määrittämää lääkinnällisen
  laitteen markkinoille saattamisen ajankohdasta

  käyttöikää vastaavan ajan ja vähintään 10 vuoden ajan siitä, kun valmistaja on laskenut tuotteen liikkeelle,
  toimivaltaisten viranomaisten saatavilla [tark. 319]







  — | vaatimustenmukaisuusvakuutus, |
| --- | --- | --- |

7.5.

Poiketen siitä, mitä 6 kohdassa säädetään, valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään viiden vuoden ajan viimeisen

  valmistajan määrittämää lääkinnällisen
  laitteen markkinoille saattamisen ajankohdasta

  käyttöikää vastaavan ajan ja vähintään 10 vuoden ajan siitä, kun valmistaja on laskenut tuotteen liikkeelle,
  toimivaltaisten viranomaisten saatavilla [tark. 319]

—

vaatimustenmukaisuusvakuutus,

| — | liitteessä II tarkoitetut tekniset asiakirjat, |
| --- | --- |

—

liitteessä II tarkoitetut tekniset asiakirjat,

| — | edellä 7.3 kohdassa tarkoitettu todistus. |
| --- | --- |

—

edellä 7.3 kohdassa tarkoitettu todistus.

Liitteessä VIII olevaa 9 kohtaa sovelletaan.

B OSA: TUOTTEEN TARKASTUS

| 1. | Tuotteen tarkastus on menettely, jossa valmistaja – tarkastettuaan jokaisen valmistetun laitteen – antamalla 17 artiklan ja liitteen III mukaisen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen varmistaa ja vakuuttaa, että asianomaiset laitteet, joihin on sovellettu 4 ja 5 kohdassa säädettyä menettelyä, ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset. |
| --- | --- |

1.

Tuotteen tarkastus on menettely, jossa valmistaja – tarkastettuaan jokaisen valmistetun laitteen – antamalla 17 artiklan ja liitteen III mukaisen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen varmistaa ja vakuuttaa, että asianomaiset laitteet, joihin on sovellettu 4 ja 5 kohdassa säädettyä menettelyä, ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset.

| 2. | Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusmenetelmän tuloksena saadaan laitteita, jotka ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja niihin sovellettavien tämän asetuksen vaatimusten mukaisia. Valmistajan on ennen valmistuksen aloittamista laadittava asiakirjat, joissa määritetään valmistusmenetelmä, tarvittaessa erityisesti steriloinnin osalta, sekä kaikki täytäntöönpantavat ennalta asetetut ja järjestelmälliset määräykset sen varmistamiseksi, että tuotanto on tasalaatuista ja että tuotteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja niihin sovellettavien tämän asetuksen vaatimusten mukaisia.
  Lisäksi valmistajan on sovellettava tässä liitteessä olevan A osan 3 ja 4 kohtaa steriileinä markkinoille saatettaviin laitteisiin ja yksinomaan steriiliyden saavuttamiseen ja ylläpitämiseen tarkoitettuihin valmistusnäkökohtiin. |
| --- | --- |

2.

Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusmenetelmän tuloksena saadaan laitteita, jotka ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja niihin sovellettavien tämän asetuksen vaatimusten mukaisia. Valmistajan on ennen valmistuksen aloittamista laadittava asiakirjat, joissa määritetään valmistusmenetelmä, tarvittaessa erityisesti steriloinnin osalta, sekä kaikki täytäntöönpantavat ennalta asetetut ja järjestelmälliset määräykset sen varmistamiseksi, että tuotanto on tasalaatuista ja että tuotteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja niihin sovellettavien tämän asetuksen vaatimusten mukaisia.

Lisäksi valmistajan on sovellettava tässä liitteessä olevan A osan 3 ja 4 kohtaa steriileinä markkinoille saatettaviin laitteisiin ja yksinomaan steriiliyden saavuttamiseen ja ylläpitämiseen tarkoitettuihin valmistusnäkökohtiin.

| 3. | Valmistajan on sitouduttava perustamaan ja pitämään ajan tasalla markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma, mukaan luettuna tarvittaessa markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma, ja menettelyt, joilla varmistetaan 61–66 artiklassa säädetyistä vaaratilannejärjestelmää koskevista säännöksistä aiheutuvien velvoitteiden noudattaminen. |
| --- | --- |

3.

Valmistajan on sitouduttava perustamaan ja pitämään ajan tasalla markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma, mukaan luettuna tarvittaessa markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma, ja menettelyt, joilla varmistetaan 61–66 artiklassa säädetyistä vaaratilannejärjestelmää koskevista säännöksistä aiheutuvien velvoitteiden noudattaminen.

| 4. | Ilmoitetun laitoksen on suoritettava aiheelliset tarkastukset ja testit todentaakseen, että

  arvioidakseen, onko
  laite on asetuksen vaatimusten mukainen, tutkimalla ja testaamalla jokainen tuote 5 kohdassa tarkoitetulla tavalla
  tai tutkimalla ja testaamalla tuotteet tilastollisin perustein 6 kohdassa tarkoitetulla tavalla
  . [tark. 320]

  Edellä tarkoitettuja tarkastuksia ei sovelleta steriiliyden saavuttamiseen liittyviin valmistusnäkökohtiin. |
| --- | --- |

4.

Ilmoitetun laitoksen on suoritettava aiheelliset tarkastukset ja testit todentaakseen, että

  arvioidakseen, onko
  laite on asetuksen vaatimusten mukainen, tutkimalla ja testaamalla jokainen tuote 5 kohdassa tarkoitetulla tavalla
  tai tutkimalla ja testaamalla tuotteet tilastollisin perustein 6 kohdassa tarkoitetulla tavalla
  . [tark. 320]

Edellä tarkoitettuja tarkastuksia ei sovelleta steriiliyden saavuttamiseen liittyviin valmistusnäkökohtiin.

5.   Tarkastus tutkimalla ja testaamalla jokainen tuote

| 5.1. | Jokainen tuote tutkitaan yksitellen ja aiheelliset, 6 artiklassa tarkoitetuissa sovellettavissa standardeissa määritellyt fyysiset tai laboratoriotestit suoritetaan tarvittaessa laitteiden EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja niitä koskevien tämän asetuksen vaatimusten mukaisuuden todentamiseksi. |
| --- | --- |

5.1.

Jokainen tuote tutkitaan yksitellen ja aiheelliset, 6 artiklassa tarkoitetuissa sovellettavissa standardeissa määritellyt fyysiset tai laboratoriotestit suoritetaan tarvittaessa laitteiden EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja niitä koskevien tämän asetuksen vaatimusten mukaisuuden todentamiseksi.

| 5.2. | Ilmoitetun laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä jokaiseen hyväksyttyyn laitteeseen tunnusnumeronsa ja laadittava suoritettuja testejä koskeva EU-tuotetarkastustodistus. |
| --- | --- |

5.2.

Ilmoitetun laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä jokaiseen hyväksyttyyn laitteeseen tunnusnumeronsa ja laadittava suoritettuja testejä koskeva EU-tuotetarkastustodistus.

| 5 a. | Vaatimustenmukaisuuden tilastollinen tarkastus [tark. 321] |
| --- | --- |

5 a.

| 5a.1. | Valmistajan on esitettävä valmistetut tuotteet tasalaatuisina erinä. Todistus esitettyjen tuotteiden tasalaatuisuudesta sisällytetään erää koskeviin asiakirjoihin. [tark. 322] |
| --- | --- |

5a.1.

| 5a.2. | Jokaisesta erästä on otettava satunnaisnäyte. Satunnaisotoksen tuotteet on tutkittava yksitellen ja aiheelliset, 6 artiklassa tarkoitetuissa sovellettavissa standardeissa määritellyt fyysiset tai laboratoriotestit tai vastaavat testit on suoritettava laitteiden EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja niitä koskevien tämän asetuksen vaatimusten mukaisuuden tarkastamiseksi. [tark. 323] |
| --- | --- |

5a.2.

| 5a.3. | Tuotteiden tilastollisen valvonnan on perustuttava attribuutteihin ja/tai muuttujiin, ja siihen on sisällyttävä näytteenottosuunnitelmia, joiden toiminnalliset piirteet tekevät mahdolliseksi varmistaa turvallisuuden ja suorituskyvyn korkea taso parhaiden käytäntöjen mukaisesti. Näytteenottosuunnitelmat vahvistetaan 6 artiklassa tarkoitetuissa yhdenmukaisissa standardeissa tai vastaavissa testeissä ottaen huomioon asianomaisten tuoteluokkien erityispiirteet. [tark. 324] |
| --- | --- |

5a.3.

| 5a.4. | Ilmoitetun laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä jokaiseen hyväksyttyyn laitteeseen tunnusnumeronsa ja laadittava suoritettuja testejä koskeva EU-tuotetarkastustodistus.



  Erän kaikki tuotteet voidaan saattaa markkinoille, lukuun ottamatta näytteen niitä tuotteita, jotka todettiin vaatimusten vastaisiksi.




  Jos erä hylätään, toimivaltaisen ilmoitetun laitoksen on toteutettava aiheelliset toimenpiteet tämän erän markkinoille saattamisen estämiseksi.




  Jos eriä hylätään toistuvasti, ilmoitettu laitos voi keskeyttää tilastollisen tarkastuksen. [tark. 325] |
| --- | --- |

5a.4.

Erän kaikki tuotteet voidaan saattaa markkinoille, lukuun ottamatta näytteen niitä tuotteita, jotka todettiin vaatimusten vastaisiksi.

Jos erä hylätään, toimivaltaisen ilmoitetun laitoksen on toteutettava aiheelliset toimenpiteet tämän erän markkinoille saattamisen estämiseksi.

Jos eriä hylätään toistuvasti, ilmoitettu laitos voi keskeyttää tilastollisen tarkastuksen. [tark. 325]

6.   Erän tarkastaminen niiden 1 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta, joihin sisältyy lääkettä, jota erikseen käytettynä voidaan pitää ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevana lääkkeenä

Sen jälkeen kun 1 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun laitteen, johon sisältyy lääkettä, jota erikseen käytettynä voidaan pitää ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevana lääkkeenä, kukin erä on valmistettu, valmistajan on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle tämän laite-erän liikkeellelaskusta sekä toimitettava sille direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan 2 kohdan mukaisesti valtion laboratorion tai jäsenvaltion tähän tarkoitukseen nimeämän laboratorion antaman tässä laitteessa käytetyn ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevan raaka-aine-erän virallinen liikkeellelaskutodistus.

7.   Hallinnolliset määräykset

Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään viiden vuoden

  valmistajan määrittämää lääkinnällisen laitteen käyttöikää vastaavan
  ajan ja, jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet, vähintään 15

  10
   vuoden ajan, viimeisen laitteen markkinoille saattamisen ajankohdasta

  siitä, kun valmistaja on laskenut tuotteen liikkeelle,
  toimivaltaisten viranomaisten saatavilla [tark. 326]

| — | vaatimustenmukaisuusvakuutus, |
| --- | --- |

—

vaatimustenmukaisuusvakuutus,

| — | edellä 2 kohdassa tarkoitetut asiakirjat, |
| --- | --- |

—

edellä 2 kohdassa tarkoitetut asiakirjat,

| — | edellä 5.2 kohdassa tarkoitettu todistus, |
| --- | --- |

—

edellä 5.2 kohdassa tarkoitettu todistus,

| — | liitteessä IX tarkoitettu EU-tyyppitarkastustodistus. |
| --- | --- |

—

liitteessä IX tarkoitettu EU-tyyppitarkastustodistus.

Liitteessä VIII olevaa 9 kohtaa sovelletaan.

8.   Soveltaminen luokan II a laitteisiin

| 8.1. | Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, valmistaja varmistaa ja vakuuttaa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksella, että luokan II a laitteet on valmistettu liitteessä II tarkoitettujen teknisten asiakirjojen mukaisesti ja täyttävät laitteisiin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset. |
| --- | --- |

8.1.

Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, valmistaja varmistaa ja vakuuttaa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksella, että luokan II a laitteet on valmistettu liitteessä II tarkoitettujen teknisten asiakirjojen mukaisesti ja täyttävät laitteisiin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset.

| 8.2. | Ilmoitetun laitoksen suorittaman, 4 kohdan mukaisen tarkastuksen tarkoituksena on vahvistaa, että luokan II a laitteet ovat liitteessä II tarkoitettujen teknisten asiakirjojen mukaisia ja täyttävät laitteisiin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset. |
| --- | --- |

8.2.

Ilmoitetun laitoksen suorittaman, 4 kohdan mukaisen tarkastuksen tarkoituksena on vahvistaa, että luokan II a laitteet ovat liitteessä II tarkoitettujen teknisten asiakirjojen mukaisia ja täyttävät laitteisiin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset.

| 8.3. | Jos 8.2 kohdan mukaisessa tarkastuksessa vahvistetaan, että luokan II a laitteet ovat liitteessä II tarkoitettujen teknisten asiakirjojen mukaisia ja täyttävät laitteisiin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset, ilmoitetun laitoksen on annettava todistus tämän liitteen tämän kohdan nojalla. |
| --- | --- |

8.3.

Jos 8.2 kohdan mukaisessa tarkastuksessa vahvistetaan, että luokan II a laitteet ovat liitteessä II tarkoitettujen teknisten asiakirjojen mukaisia ja täyttävät laitteisiin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset, ilmoitetun laitoksen on annettava todistus tämän liitteen tämän kohdan nojalla.

| 8.4. | Poiketen siitä, mitä 7 kohdassa säädetään, valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään viiden vuoden ajan viimeisen

  valmistajan määrittämää lääkinnällisen
  laitteen markkinoille saattamisen ajankohdasta

  käyttöikää vastaavan ajan ja vähintään 10 vuoden ajan siitä, kun valmistaja on laskenut tuotteen liikkeelle,
  toimivaltaisten viranomaisten saatavilla [tark. 327]







  — | vaatimustenmukaisuusvakuutus, |
| --- | --- | --- |

8.4.

Poiketen siitä, mitä 7 kohdassa säädetään, valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään viiden vuoden ajan viimeisen

  valmistajan määrittämää lääkinnällisen
  laitteen markkinoille saattamisen ajankohdasta

  käyttöikää vastaavan ajan ja vähintään 10 vuoden ajan siitä, kun valmistaja on laskenut tuotteen liikkeelle,
  toimivaltaisten viranomaisten saatavilla [tark. 327]

—

vaatimustenmukaisuusvakuutus,

| — | liitteessä II tarkoitetut tekniset asiakirjat, |
| --- | --- |

—

liitteessä II tarkoitetut tekniset asiakirjat,

| — | edellä 8.3 kohdassa tarkoitettu todistus. |
| --- | --- |

—

edellä 8.3 kohdassa tarkoitettu todistus.

Liitteessä VIII olevaa 9 kohtaa sovelletaan.

LIITE XI

YKSILÖLLISEEN KÄYTTÖÖN VALMISTETTUJEN LAITTEIDEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELY

| 1. | Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on laadittava yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden osalta ilmoitus, joka sisältää seuraavat tiedot:






  — | valmistajan ja kaikkien muiden mahdollisten valmistuspaikkojen nimi ja osoite, |
| --- | --- | --- |

1.

Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on laadittava yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden osalta ilmoitus, joka sisältää seuraavat tiedot:

—

valmistajan ja kaikkien muiden mahdollisten valmistuspaikkojen nimi ja osoite,

| — | tarvittaessa valtuutetun edustajan nimi ja osoite, |
| --- | --- |

—

tarvittaessa valtuutetun edustajan nimi ja osoite,

| — | tiedot, joiden perusteella kyseinen laite voidaan tunnistaa, |
| --- | --- |

—

tiedot, joiden perusteella kyseinen laite voidaan tunnistaa,

| — | ilmoitus, että laite on tarkoitettu yksinomaan tietyn nimellä tai kirjain- tai numerokoodilla yksilöidyn potilaan tai käyttäjän käyttöön, |
| --- | --- |

—

ilmoitus, että laite on tarkoitettu yksinomaan tietyn nimellä tai kirjain- tai numerokoodilla yksilöidyn potilaan tai käyttäjän käyttöön,

| — | määräyksen laatineen lääkärin, hammaslääkärin tai muun sellaisen henkilön nimi, jolla on tähän kansallisen lainsäädännön mukaiset ammatilliseen pätevyyteen perustuvat valtuudet, ja tarvittaessa kyseisen terveysalan laitoksen nimi, |
| --- | --- |

—

määräyksen laatineen lääkärin, hammaslääkärin tai muun sellaisen henkilön nimi, jolla on tähän kansallisen lainsäädännön mukaiset ammatilliseen pätevyyteen perustuvat valtuudet, ja tarvittaessa kyseisen terveysalan laitoksen nimi,

| — | tuotteen erityispiirteet sellaisina kuin ne ovat määräyksessä, |
| --- | --- |

—

tuotteen erityispiirteet sellaisina kuin ne ovat määräyksessä,

| — | ilmoitus, jonka mukaan kyseinen laite on liitteessä I säädettyjen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen, ja tarvittaessa perusteltu selostus siitä, mitä yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia ei ole kaikilta osin noudatettu, |
| --- | --- |

—

ilmoitus, jonka mukaan kyseinen laite on liitteessä I säädettyjen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen, ja tarvittaessa perusteltu selostus siitä, mitä yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia ei ole kaikilta osin noudatettu,

| — | tarvittaessa ilmoitus, jonka mukaan kyseinen laite sisältää tai siihen kuuluu lääkettä, mukaan luettuna ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin oleva tuote, tai ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja, joita tarkoitetaan asetuksessa (EU) N:o 722/2012. |
| --- | --- |

—

tarvittaessa ilmoitus, jonka mukaan kyseinen laite sisältää tai siihen kuuluu lääkettä, mukaan luettuna ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin oleva tuote, tai ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja, joita tarkoitetaan asetuksessa (EU) N:o 722/2012.

| 2. | Valmistajan on sitouduttava pitämään toimivaltaisten kansallisten viranomaisten saatavilla asiakirjat, joissa ilmoitetaan valmistuspaikka tai -paikat ja joiden avulla tuotteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky, odotettu suorituskyky mukaan lukien, ovat ymmärrettävissä siten, että on mahdollista arvioida, onko tuote tämän asetuksen vaatimusten mukainen.
  Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusmenetelmän tuloksena saadaan tuotteita, jotka ovat ensimmäisessä kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen mukaisia. |
| --- | --- |

2.

Valmistajan on sitouduttava pitämään toimivaltaisten kansallisten viranomaisten saatavilla asiakirjat, joissa ilmoitetaan valmistuspaikka tai -paikat ja joiden avulla tuotteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky, odotettu suorituskyky mukaan lukien, ovat ymmärrettävissä siten, että on mahdollista arvioida, onko tuote tämän asetuksen vaatimusten mukainen.

Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusmenetelmän tuloksena saadaan tuotteita, jotka ovat ensimmäisessä kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen mukaisia.

| 3. | Tässä liitteessä säädetyn ilmoituksen sisältämiä tietoja on säilytettävä vähintään viiden vuoden ajan siitä, kun laite on saatettu markkinoille. Jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet, säilytysaika on vähintään 15 vuotta.
  Liitteessä VIII olevaa 9 kohtaa sovelletaan. |
| --- | --- |

3.

Tässä liitteessä säädetyn ilmoituksen sisältämiä tietoja on säilytettävä vähintään viiden vuoden ajan siitä, kun laite on saatettu markkinoille. Jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet, säilytysaika on vähintään 15 vuotta.

Liitteessä VIII olevaa 9 kohtaa sovelletaan.

| 4. | Valmistajan on sitouduttava tarkastelemaan ja dokumentoimaan saatuja kokemuksia tuotannonjälkeisessä vaiheessa, liitteessä XIII olevassa B osassa tarkoitettu markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta mukaan luettuna, sekä soveltamaan aiheellisia keinoja tarvittavien korjaavien toimenpiteiden toteuttamiseksi. Tämä sitoumus velvoittaa valmistajan ilmoittamaan toimivaltaisille viranomaisille 61 artiklan 4 kohdan mukaisesti mahdollisista vakavista vaaratilanteista ja/tai käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä heti saatuaan tiedon tällaisista tapauksista. |
| --- | --- |

4.

Valmistajan on sitouduttava tarkastelemaan ja dokumentoimaan saatuja kokemuksia tuotannonjälkeisessä vaiheessa, liitteessä XIII olevassa B osassa tarkoitettu markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta mukaan luettuna, sekä soveltamaan aiheellisia keinoja tarvittavien korjaavien toimenpiteiden toteuttamiseksi. Tämä sitoumus velvoittaa valmistajan ilmoittamaan toimivaltaisille viranomaisille 61 artiklan 4 kohdan mukaisesti mahdollisista vakavista vaaratilanteista ja/tai käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä heti saatuaan tiedon tällaisista tapauksista.

LIITE XII

ILMOITETUN LAITOKSEN ANTAMIEN TODISTUSTEN VÄHIMMÄISSISÄLTÖ

| 1. | Ilmoitetun laitoksen nimi, osoite ja tunnusnumero; |
| --- | --- |

1.

Ilmoitetun laitoksen nimi, osoite ja tunnusnumero;

| 2. | Valmistajan ja tarvittaessa tämän valtuutetun edustajan nimi ja osoite; |
| --- | --- |

2.

Valmistajan ja tarvittaessa tämän valtuutetun edustajan nimi ja osoite;

| 3. | Todistuksen yksilöllinen tunnistenumero: |
| --- | --- |

3.

Todistuksen yksilöllinen tunnistenumero:

| 4. | Myöntämispäivä; |
| --- | --- |

4.

Myöntämispäivä;

| 5. | Viimeinen voimassaolopäivä; |
| --- | --- |

5.

Viimeinen voimassaolopäivä;

| 6. | Tiedot, joiden perusteella todistuksessa tarkoitetut laitteet tai laiteluokat voidaan tunnistaa, mukaan luettuna laitteen tai laitteiden suunniteltu käyttötarkoitus sekä lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuisen nimikkeistön (GMDN) koodi tai kansainvälisesti tunnustetun nimikkeistön koodi; |
| --- | --- |

6.

Tiedot, joiden perusteella todistuksessa tarkoitetut laitteet tai laiteluokat voidaan tunnistaa, mukaan luettuna laitteen tai laitteiden suunniteltu käyttötarkoitus sekä lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuisen nimikkeistön (GMDN) koodi tai kansainvälisesti tunnustetun nimikkeistön koodi;

| 7. | Tarvittaessa todistuksessa tarkoitettu valmistuslaitos; |
| --- | --- |

7.

Tarvittaessa todistuksessa tarkoitettu valmistuslaitos;

| 8. | Viittaus tähän asetukseen ja siihen liitteeseen, jonka mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arviointi on suoritettu; |
| --- | --- |

8.

Viittaus tähän asetukseen ja siihen liitteeseen, jonka mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arviointi on suoritettu;

| 9. | Suoritetut tarkastukset ja testit, esim. viittaus asianomaisiin standardeihin / testiraportteihin / auditointiraportteihin; |
| --- | --- |

9.

Suoritetut tarkastukset ja testit, esim. viittaus asianomaisiin standardeihin / testiraportteihin / auditointiraportteihin;

| 10. | Tarvittaessa viittaus teknisten asiakirjojen tai muiden, kyseisten laitteiden markkinoille saattamisen edellyttämien todistusten olennaisiin osiin; |
| --- | --- |

10.

Tarvittaessa viittaus teknisten asiakirjojen tai muiden, kyseisten laitteiden markkinoille saattamisen edellyttämien todistusten olennaisiin osiin;

| 11. | Tarvittaessa ilmoitetun laitoksen suorittamaa valvontaa koskevat tiedot; |
| --- | --- |

11.

Tarvittaessa ilmoitetun laitoksen suorittamaa valvontaa koskevat tiedot;

| 12. | Ilmoitetun laitoksen suorittaman arvioinnin, tarkastelun tai tarkastuksen päätelmät; |
| --- | --- |

12.

Ilmoitetun laitoksen suorittaman arvioinnin, tarkastelun tai tarkastuksen päätelmät;

| 13. | Todistuksen voimassaoloa koskevat edellytykset tai rajoitukset; |
| --- | --- |

13.

Todistuksen voimassaoloa koskevat edellytykset tai rajoitukset;

| 14. | Sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti oikeudellisesti sitova ilmoitetun laitoksen allekirjoitus. |
| --- | --- |

14.

Sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti oikeudellisesti sitova ilmoitetun laitoksen allekirjoitus.

LIITE XIII

KLIININEN ARVIOINTI JA MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEINEN KLIININEN SEURANTA

A OSA: KLIININEN ARVIOINTI

| 1. | Valmistajan on kliinisen arvioinnin suorittamiseksi






  — | yksilöitävä yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, joita on täydennettävä asiaan kuuluvilla kliinisillä tiedoilla, |
| --- | --- | --- |

1.

Valmistajan on kliinisen arvioinnin suorittamiseksi

—

yksilöitävä yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, joita on täydennettävä asiaan kuuluvilla kliinisillä tiedoilla,

| — | yksilöitävä saatavilla olevat laitetta ja sen käyttötarkoitusta koskevat kliiniset tiedot, jotka on tuotettu tieteellisen kirjallisuuden, kliinisen kokemuksen ja/tai kliinisten tutkimusten avulla; |
| --- | --- |

—

yksilöitävä saatavilla olevat laitetta ja sen käyttötarkoitusta koskevat kliiniset tiedot, jotka on tuotettu tieteellisen kirjallisuuden, kliinisen kokemuksen ja/tai kliinisten tutkimusten avulla;

| — | tarkasteltava kliinisiä tietokokonaisuuksia arvioiden, soveltuvatko ne käytettäviksi määritettäessä laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä; |
| --- | --- |

—

tarkasteltava kliinisiä tietokokonaisuuksia arvioiden, soveltuvatko ne käytettäviksi määritettäessä laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä;

| — | tuotettava uusia kliinisiä tietoja tai kliinisiä lisätietoja, joita tarvitaan vielä avointen kysymysten ratkaisemiseksi; |
| --- | --- |

—

tuotettava uusia kliinisiä tietoja tai kliinisiä lisätietoja, joita tarvitaan vielä avointen kysymysten ratkaisemiseksi;

| — | analysoitava kaikkia asiaan liittyviä kliinisiä tietoja, jotta laitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä voidaan tehdä päätelmiä. |
| --- | --- |

—

analysoitava kaikkia asiaan liittyviä kliinisiä tietoja, jotta laitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä voidaan tehdä päätelmiä.

| 2. | Liitteessä I olevassa 1 kohdassa tarkoitettuja ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevien vaatimusten mukaisuus laitteen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa on vahvistettava sekä ei-toivotut sivuvaikutukset ja liitteessä I olevassa 1 ja 5 kohdassa tarkoitetun hyöty-riskisuhteen hyväksyttävyys on arvioitava kliinisten tietojen perusteella.


  Tässä yhteydessä on otettava huomioon myös riippumattomien tieteellisten laitosten tai lääketieteellisten yhteisöjen omien kliinisten tietojen keruun pohjalta saadut tiedot. [tark. 328] |
| --- | --- |

2.

Liitteessä I olevassa 1 kohdassa tarkoitettuja ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevien vaatimusten mukaisuus laitteen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa on vahvistettava sekä ei-toivotut sivuvaikutukset ja liitteessä I olevassa 1 ja 5 kohdassa tarkoitetun hyöty-riskisuhteen hyväksyttävyys on arvioitava kliinisten tietojen perusteella.

Tässä yhteydessä on otettava huomioon myös riippumattomien tieteellisten laitosten tai lääketieteellisten yhteisöjen omien kliinisten tietojen keruun pohjalta saadut tiedot. [tark. 328]

| 3. | Kliinisen arvioinnin on oltava perusteellinen ja objektiivinen, ja siinä on otettava huomioon sekä suotuisat että epäsuotuisat tiedot. Sen perusteellisuuden ja laajuuden on oltava asianmukaiset ja oikeassa suhteessa kyseisen laitteen luonteeseen, luokitukseen, käyttötarkoitukseen, valmistajan väitteisiin ja riskeihin. |
| --- | --- |

3.

Kliinisen arvioinnin on oltava perusteellinen ja objektiivinen, ja siinä on otettava huomioon sekä suotuisat että epäsuotuisat tiedot. Sen perusteellisuuden ja laajuuden on oltava asianmukaiset ja oikeassa suhteessa kyseisen laitteen luonteeseen, luokitukseen, käyttötarkoitukseen, valmistajan väitteisiin ja riskeihin.

| 4. | Toista laitetta koskevat kliiniset tiedot voivat olla relevantteja, jos voidaan osoittaa, että kliinisen arvioinnin kohteena oleva laite ja laite, jota tiedot koskevat, vastaavat toisiaan. Vastaavuus voidaan osoittaa ainoastaan silloin, kun kliinisen arvioinnin kohteena olevalla laitteella ja laitteella, jota olemassa olevat kliiniset tiedot koskevat, on sama suunniteltu käyttötarkoitus ja kun laitteiden tekniset ja biologiset ominaisuudet ja suoritettavat lääketieteelliset toimenpiteet ovat siinä määrin samankaltaiset, että laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn välillä ei olisi kliinisesti merkittävää eroa. |
| --- | --- |

4.

Toista laitetta koskevat kliiniset tiedot voivat olla relevantteja, jos voidaan osoittaa, että kliinisen arvioinnin kohteena oleva laite ja laite, jota tiedot koskevat, vastaavat toisiaan. Vastaavuus voidaan osoittaa ainoastaan silloin, kun kliinisen arvioinnin kohteena olevalla laitteella ja laitteella, jota olemassa olevat kliiniset tiedot koskevat, on sama suunniteltu käyttötarkoitus ja kun laitteiden tekniset ja biologiset ominaisuudet ja suoritettavat lääketieteelliset toimenpiteet ovat siinä määrin samankaltaiset, että laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn välillä ei olisi kliinisesti merkittävää eroa.

| 5. | Jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet ja luokkaan III kuuluvat

  43 a artiklan 1 kohdan soveltamisalaan kuuluvat
  laitteet,
  lyhytaikaiseen käyttöön tarkoitettuja laitteita lukuun ottamatta,
  kliiniset tutkimukset suoritetaan, jollei ole perusteltua nojautua olemassa oleviin kliinisiin tietoihin. Edellä olevan 4 kohdan mukaisesti osoitettua vastaavuutta ei yleensä pidetä tämän kohdan ensimmäisessä virkkeessä tarkoitettuna riittävänä perusteluna. [tark. 329] |
| --- | --- |

5.

Jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet ja luokkaan III kuuluvat

  43 a artiklan 1 kohdan soveltamisalaan kuuluvat
  laitteet,
  lyhytaikaiseen käyttöön tarkoitettuja laitteita lukuun ottamatta,
  kliiniset tutkimukset suoritetaan, jollei ole perusteltua nojautua olemassa oleviin kliinisiin tietoihin. Edellä olevan 4 kohdan mukaisesti osoitettua vastaavuutta ei yleensä pidetä tämän kohdan ensimmäisessä virkkeessä tarkoitettuna riittävänä perusteluna. [tark. 329]

| 5 a. | Kaikki valmistajan kliinisen seurannan yhteydessä keräämät tiedot olisi annettava terveydenhuollon ammattilaisten saataville. [tark. 330] |
| --- | --- |

5 a.

| 6. | Kliinisen arvioinnin tulokset ja arvioinnin perustana olevat tiedot on dokumentoitava kliinistä arviointia koskevassa raportissa, joka tukee laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointia.
  Valmistaja voi osoittaa yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisen käyttämällä kliinisiä tietoja yhdessä muilla kuin kliinisillä testausmenetelmillä ja muista asiaa koskevista asiakirjoista saatujen ei-kliinisten tietojen kanssa, ja nämä tiedot on sisällytettävä kyseisen laitteen teknisiin asiakirjoihin. |
| --- | --- |

6.

Kliinisen arvioinnin tulokset ja arvioinnin perustana olevat tiedot on dokumentoitava kliinistä arviointia koskevassa raportissa, joka tukee laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointia.

Valmistaja voi osoittaa yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisen käyttämällä kliinisiä tietoja yhdessä muilla kuin kliinisillä testausmenetelmillä ja muista asiaa koskevista asiakirjoista saatujen ei-kliinisten tietojen kanssa, ja nämä tiedot on sisällytettävä kyseisen laitteen teknisiin asiakirjoihin.

B OSA: MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEINEN KLIININEN SEURANTA

| 1. | Markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta, jäljempänä ”kliininen seuranta”, on jatkuva prosessi, jolla päivitetään 49 artiklassa ja tämän liitteen A osassa tarkoitettua kliinistä arviointia, ja sen on oltava osa markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa valmistajan suunnitelmaa. Valmistajan on sen vuoksi proaktiivisesti kerättävä ja arvioitava kliinisiä tietoja, joita on saatu käytettäessä CE-merkintään oikeutettua laitetta ihmisiin tai ihmisissä asianmukaisessa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä tarkoitetussa käyttötarkoituksessa,
  rekisteröitävä ne 62 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen vaaratilannejärjestelmään ja arvioitava niitä
  tarkoituksena varmistaa, että laitteen turvallisuus ja suorituskyky säilyvät ennallaan koko sen odotettavissa olevan käyttöiän ajan, havaitut riskit pysyvät jatkuvasti hyväksyttävällä tasolla ja kehittymässä olevat riskit havaitaan tosiasioihin perustuvan näytön perusteella. [tark. 331] |
| --- | --- |

1.

Markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta, jäljempänä ”kliininen seuranta”, on jatkuva prosessi, jolla päivitetään 49 artiklassa ja tämän liitteen A osassa tarkoitettua kliinistä arviointia, ja sen on oltava osa markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa valmistajan suunnitelmaa. Valmistajan on sen vuoksi proaktiivisesti kerättävä ja arvioitava kliinisiä tietoja, joita on saatu käytettäessä CE-merkintään oikeutettua laitetta ihmisiin tai ihmisissä asianmukaisessa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä tarkoitetussa käyttötarkoituksessa,
  rekisteröitävä ne 62 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen vaaratilannejärjestelmään ja arvioitava niitä
  tarkoituksena varmistaa, että laitteen turvallisuus ja suorituskyky säilyvät ennallaan koko sen odotettavissa olevan käyttöiän ajan, havaitut riskit pysyvät jatkuvasti hyväksyttävällä tasolla ja kehittymässä olevat riskit havaitaan tosiasioihin perustuvan näytön perusteella. [tark. 331]

| 2. | Kliinistä seurantaa on suoritettava kliinisen seurannan suunnitelmaan kirjatun menetelmän mukaisesti. |
| --- | --- |

2.

Kliinistä seurantaa on suoritettava kliinisen seurannan suunnitelmaan kirjatun menetelmän mukaisesti.

| 2.1. | Kliinisen seurannan suunnitelmassa on määritettävä menetelmät ja menettelyt, joiden avulla kerätään ja arvioidaan proaktiivisesti kliinisiä tietoja seuraavia tarkoituksia varten:






  a) | varmistetaan laitteen turvallisuus ja suorituskyky koko sen odotettavissa olevan käyttöiän ajan, |
| --- | --- | --- |

2.1.

Kliinisen seurannan suunnitelmassa on määritettävä menetelmät ja menettelyt, joiden avulla kerätään ja arvioidaan proaktiivisesti kliinisiä tietoja seuraavia tarkoituksia varten:

a)

varmistetaan laitteen turvallisuus ja suorituskyky koko sen odotettavissa olevan käyttöiän ajan,

| b) | tunnistetaan aiemmin tuntemattomat sivuvaikutukset ja tarkkaillaan havaittuja sivuvaikutuksia ja vasta-aiheita, |
| --- | --- |

b)

tunnistetaan aiemmin tuntemattomat sivuvaikutukset ja tarkkaillaan havaittuja sivuvaikutuksia ja vasta-aiheita,

| c) | tunnistetaan ja analysoidaan kehittymässä olevat riskit tosiasioihin perustuvan näytön perusteella, |
| --- | --- |

c)

tunnistetaan ja analysoidaan kehittymässä olevat riskit tosiasioihin perustuvan näytön perusteella,

| d) | varmistetaan liitteessä I olevassa 1 ja 5 kohdassa tarkoitetun hyöty-riskisuhteen säilyminen hyväksyttävällä tasolla, ja |
| --- | --- |

d)

varmistetaan liitteessä I olevassa 1 ja 5 kohdassa tarkoitetun hyöty-riskisuhteen säilyminen hyväksyttävällä tasolla, ja

| e) | tunnistetaan mahdollinen laitteen systemaattinen virheellinen käyttö tai käyttöaiheen vastainen käyttö laitteen suunnitellun käyttötarkoituksen oikeellisuuden todentamiseksi. |
| --- | --- |

e)

tunnistetaan mahdollinen laitteen systemaattinen virheellinen käyttö tai käyttöaiheen vastainen käyttö laitteen suunnitellun käyttötarkoituksen oikeellisuuden todentamiseksi.

| 2.2. | Kliinisen seurannan suunnitelmassa on vahvistettava erityisesti seuraavat seikat:






  a) | sovellettavat kliinisen seurannan yleiset menetelmät ja menettelyt, kuten saadun kliinisen kokemuksen keruu, käyttäjiltä saatu palaute sekä tieteellisen kirjallisuuden ja muiden kliinisten tietojen lähteiden kartoittaminen; |
| --- | --- | --- |

2.2.

Kliinisen seurannan suunnitelmassa on vahvistettava erityisesti seuraavat seikat:

a)

sovellettavat kliinisen seurannan yleiset menetelmät ja menettelyt, kuten saadun kliinisen kokemuksen keruu, käyttäjiltä saatu palaute sekä tieteellisen kirjallisuuden ja muiden kliinisten tietojen lähteiden kartoittaminen;

| b) | sovellettavat kliinisen seurannan erityiset menetelmät ja menettelyt, kuten soveltuvien rekistereiden tai kliinistä seurantaa koskevien tutkimusten arviointi; |
| --- | --- |

b)

sovellettavat kliinisen seurannan erityiset menetelmät ja menettelyt, kuten soveltuvien rekistereiden tai kliinistä seurantaa koskevien tutkimusten arviointi;

| c) | edellä olevassa a ja b alakohdassa tarkoitettujen menetelmien ja menettelyjen asianmukaisuutta koskevat perustelut; |
| --- | --- |

c)

edellä olevassa a ja b alakohdassa tarkoitettujen menetelmien ja menettelyjen asianmukaisuutta koskevat perustelut;

| d) | viittaus tässä liitteessä olevan A osan 6 kohdassa tarkoitetun kliinistä arviointia koskevan raportin asianmukaisiin osiin ja liitteessä I olevassa 2 kohdassa tarkoitettuun riskinhallintaan; |
| --- | --- |

d)

viittaus tässä liitteessä olevan A osan 6 kohdassa tarkoitetun kliinistä arviointia koskevan raportin asianmukaisiin osiin ja liitteessä I olevassa 2 kohdassa tarkoitettuun riskinhallintaan;

| e) | kliinisen seurannan erityiset tavoitteet; |
| --- | --- |

e)

kliinisen seurannan erityiset tavoitteet;

| f) | vastaavia tai samankaltaisia laitteita koskevien kliinisten tietojen arviointi; |
| --- | --- |

f)

vastaavia tai samankaltaisia laitteita koskevien kliinisten tietojen arviointi;

| g) | viittaus kliiniseen seurantaan liittyviin standardeihin ja ohjeisiin. |
| --- | --- |

g)

viittaus kliiniseen seurantaan liittyviin standardeihin ja ohjeisiin.

| 3. | Valmistajan on analysoitava kliinisen seurannan havainnot ja kirjattava tulokset kliinisen seurannan arviointiraporttiin, joka liitetään teknisiin asiakirjoihin
  ja lähetetään säännöllisin väliajoin asianomaisille jäsenvaltioille
  .


  Luokkaan III kuuluvien lääkinnällisten laitteiden osalta kliinistä seurantaa koskevaa valmistajan arviointiraporttia arvioi kolmas osapuoli tai ulkopuolinen asiantuntija mahdollisimman korkean tieteellisen pätevyyden ja puolueettomuuden periaatteiden mukaisesti. Arvioinnin suorittamiseksi valmistajan on toimitettava asiaa koskevat tiedot kolmannelle osapuolelle tai ulkopuoliselle asiantuntijalle. Sekä kliinistä seurantaa koskeva valmistajan arviointiraportti että riippumattoman elimen suorittama arviointi on sisällytettävä luokkaan III kuuluvien lääkinnällisten laitteiden teknisiin asiakirjoihin. [tark. 332] |
| --- | --- |

3.

Valmistajan on analysoitava kliinisen seurannan havainnot ja kirjattava tulokset kliinisen seurannan arviointiraporttiin, joka liitetään teknisiin asiakirjoihin
  ja lähetetään säännöllisin väliajoin asianomaisille jäsenvaltioille
  .

Luokkaan III kuuluvien lääkinnällisten laitteiden osalta kliinistä seurantaa koskevaa valmistajan arviointiraporttia arvioi kolmas osapuoli tai ulkopuolinen asiantuntija mahdollisimman korkean tieteellisen pätevyyden ja puolueettomuuden periaatteiden mukaisesti. Arvioinnin suorittamiseksi valmistajan on toimitettava asiaa koskevat tiedot kolmannelle osapuolelle tai ulkopuoliselle asiantuntijalle. Sekä kliinistä seurantaa koskeva valmistajan arviointiraportti että riippumattoman elimen suorittama arviointi on sisällytettävä luokkaan III kuuluvien lääkinnällisten laitteiden teknisiin asiakirjoihin. [tark. 332]

| 4. | Kliinisen seurannan arviointiraportin päätelmät
  ja tarvittaessa 3 kohdassa tarkoitetun kolmannen osapuolen tai ulkopuolisten asiantuntijoiden suorittama arviointi
  on otettava huomioon 49 artiklassa ja tämän liitteen A osassa tarkoitetussa kliinisessä arvioinnissa sekä liitteessä I olevassa 2 kohdassa tarkoitetussa riskinhallinnassa. Jos kliinisessä seurannassa ilmenee tarve korjaaviin toimenpiteisiin, valmistajan on toteutettava ne
  ja tiedotettava asianomaisille jäsenvaltioille
  . [tark. 333] |
| --- | --- |

4.

Kliinisen seurannan arviointiraportin päätelmät
  ja tarvittaessa 3 kohdassa tarkoitetun kolmannen osapuolen tai ulkopuolisten asiantuntijoiden suorittama arviointi
  on otettava huomioon 49 artiklassa ja tämän liitteen A osassa tarkoitetussa kliinisessä arvioinnissa sekä liitteessä I olevassa 2 kohdassa tarkoitetussa riskinhallinnassa. Jos kliinisessä seurannassa ilmenee tarve korjaaviin toimenpiteisiin, valmistajan on toteutettava ne
  ja tiedotettava asianomaisille jäsenvaltioille
  . [tark. 333]

LIITE XIV

KLIINISET TUTKIMUKSET

I.   Yleiset vaatimukset

1.   Eettiset näkökohdat

Kaikki kliinisen tutkimuksen vaiheet siitä alkaen, kun tutkimuksen tarvetta ja oikeutusta ensimmäisen kerran harkitaan, tulosten julkaisemiseen asti, on toteutettava tunnustettujen eettisten periaatteiden mukaisesti; näistä esimerkkinä Maailman lääkäriliiton 18. maailmankokouksessaan vuonna 1964 Helsingissä Suomessa hyväksymä Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisistä periaatteista, jota muutettiin viimeksi Soulissa Koreassa vuonna 2008 järjestetyssä Maailman lääkäriliiton 59. maailmankokouksessa.
  Edellä mainittujen periaatteiden noudattaminen vahvistetaan asianomaisen eettisen komitean tarkastelun jälkeen. Tutkittavien osallistumista kliinisiin tutkimuksiin koskevien yksityiskohtaisten vaatimusten vahvistaminen on jäsenvaltioiden vastuulla. [tark. 334]

2.   Menetelmät

| 2.1. | Kliiniset tutkimukset on suoritettava alan viimeisintä tieteellistä ja teknistä tasoa vastaavan asianmukaisen tutkimussuunnitelman mukaisesti, joka on määritelty siten, että siinä vahvistetaan tai kumotaan
  laitteen tekninen suorituskyky, laitteen kliininen turvallisuus ja tehokkuus käytettynä sen suunniteltuun käyttötarkoitukseen kohderyhmässä käyttöohjeiden mukaisesti ja
  valmistajan laitetta koskevat väitteet ja 50 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut turvallisuutta, suorituskykyä ja hyöty-riskisuhdetta koskevat näkökohdat; tutkimuksen tulee sisältää riittävä määrä havaintoja johtopäätösten tieteellisen pätevyyden takaamiseksi. [tark. 335] |
| --- | --- |

2.1.

Kliiniset tutkimukset on suoritettava alan viimeisintä tieteellistä ja teknistä tasoa vastaavan asianmukaisen tutkimussuunnitelman mukaisesti, joka on määritelty siten, että siinä vahvistetaan tai kumotaan
  laitteen tekninen suorituskyky, laitteen kliininen turvallisuus ja tehokkuus käytettynä sen suunniteltuun käyttötarkoitukseen kohderyhmässä käyttöohjeiden mukaisesti ja
  valmistajan laitetta koskevat väitteet ja 50 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut turvallisuutta, suorituskykyä ja hyöty-riskisuhdetta koskevat näkökohdat; tutkimuksen tulee sisältää riittävä määrä havaintoja johtopäätösten tieteellisen pätevyyden takaamiseksi. [tark. 335]

| 2.2. | Tutkimusten suorittamisessa käytettävien menettelytapojen on sovelluttava tutkittavaan laitteeseen. |
| --- | --- |

2.2.

Tutkimusten suorittamisessa käytettävien menettelytapojen on sovelluttava tutkittavaan laitteeseen.

| 2.3. | Kliiniset tutkimukset on suoritettava olosuhteissa, jotka vastaavat laitteen tavanomaisia käyttöolosuhteita
  käytettäessä sitä suunniteltuun käyttötarkoitukseen kohderyhmässä
  . [tark. 336] |
| --- | --- |

2.3.

Kliiniset tutkimukset on suoritettava olosuhteissa, jotka vastaavat laitteen tavanomaisia käyttöolosuhteita
  käytettäessä sitä suunniteltuun käyttötarkoitukseen kohderyhmässä
  . [tark. 336]

| 2.4. | Laitteen kaikki asianmukaiset ominaisuudet, mukaan lukien turvallisuuteen sekä suorituskykyyn liittyvät piirteet ja sen vaikutukset potilaaseen, on tutkittava. |
| --- | --- |

2.4.

Laitteen kaikki asianmukaiset ominaisuudet, mukaan lukien turvallisuuteen sekä suorituskykyyn liittyvät piirteet ja sen vaikutukset potilaaseen, on tutkittava.

| 2.5. | Tutkimukset on suoritettava asianmukaisessa ympäristössä lääkärin tai muun tähän tarkoitukseen valtuutetun henkilön vastuulla, jolla on vaadittu kelpoisuus. |
| --- | --- |

2.5.

Tutkimukset on suoritettava asianmukaisessa ympäristössä lääkärin tai muun tähän tarkoitukseen valtuutetun henkilön vastuulla, jolla on vaadittu kelpoisuus.

| 2.6. | Lääkärillä tai muulla valtuutetulla henkilöllä on oltava käytettävissään laitetta koskevat tekniset ja kliiniset tiedot. |
| --- | --- |

2.6.

Lääkärillä tai muulla valtuutetulla henkilöllä on oltava käytettävissään laitetta koskevat tekniset ja kliiniset tiedot.

| 2.7. | Vastuussa olevan lääkärin tai muun valtuutetun henkilön allekirjoittamassa kliinistä tutkimusta koskevassa raportissa on oltava kriittinen arvio kaikista

  kaikki
  kliinisen tutkimuksen aikana kerätyistä

  kerätyt kliiniset tiedot ja kriittinen arvio näistä
  tiedoista, myös kielteisistä havainnoista. [tark. 337] |
| --- | --- |

2.7.

Vastuussa olevan lääkärin tai muun valtuutetun henkilön allekirjoittamassa kliinistä tutkimusta koskevassa raportissa on oltava kriittinen arvio kaikista

  kaikki
  kliinisen tutkimuksen aikana kerätyistä

  kerätyt kliiniset tiedot ja kriittinen arvio näistä
  tiedoista, myös kielteisistä havainnoista. [tark. 337]

1.
     
  Vajaakykyiset tutkittavat

Mikäli vajaakykyinen tutkittava ei ole antanut tai ei ole kieltäytynyt antamasta tietoista suostumustaan ennen vajaakykyisyyden alkamista, kliiniset tutkimukset voidaan suorittaa ainoastaan silloin, kun yleisten edellytysten lisäksi kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

| — | lailliselta edustajalta on saatu tietoinen suostumus; suostumuksen on oltava tutkittavan oletetun tahdon mukainen, ja se voidaan peruuttaa milloin tahansa ilman, että siitä aiheutuu tutkittavalle kielteisiä seurauksia; |
| --- | --- |

—

lailliselta edustajalta on saatu tietoinen suostumus; suostumuksen on oltava tutkittavan oletetun tahdon mukainen, ja se voidaan peruuttaa milloin tahansa ilman, että siitä aiheutuu tutkittavalle kielteisiä seurauksia;

| — | vajaakykyinen tutkittava on saanut tutkijalta tai tämän edustajalta kyseisen jäsenvaltion kansallisessa lainsäädännössä säädetyllä tavalla riittävästi omaa ymmärtämiskykyään vastaavaa tietoa kliinisestä tutkimuksesta sekä sen riskeistä ja hyödyistä; |
| --- | --- |

—

vajaakykyinen tutkittava on saanut tutkijalta tai tämän edustajalta kyseisen jäsenvaltion kansallisessa lainsäädännössä säädetyllä tavalla riittävästi omaa ymmärtämiskykyään vastaavaa tietoa kliinisestä tutkimuksesta sekä sen riskeistä ja hyödyistä;

| — | tutkijan on noudatettava vajaakykyisen tutkittavan, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan tietoja, nimenomaista toivomusta kieltäytyä osallistumasta kliiniseen tutkimukseen tai vetäytyä siitä milloin tahansa perusteluja esittämättä ja ilman, että tästä aiheutuu tutkittavalle tai hänen lailliselle edustajalleen minkäänlaista korvausvastuuta tai vahinkoa; |
| --- | --- |

—

tutkijan on noudatettava vajaakykyisen tutkittavan, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan tietoja, nimenomaista toivomusta kieltäytyä osallistumasta kliiniseen tutkimukseen tai vetäytyä siitä milloin tahansa perusteluja esittämättä ja ilman, että tästä aiheutuu tutkittavalle tai hänen lailliselle edustajalleen minkäänlaista korvausvastuuta tai vahinkoa;

| — | taloudellisia kannustimia tai etuja ei tarjota, lukuun ottamatta korvauksia kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta; |
| --- | --- |

—

taloudellisia kannustimia tai etuja ei tarjota, lukuun ottamatta korvauksia kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta;

| — | tällainen tutkimus on oleellinen sellaisista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen validoimiseksi, jotka on suoritettu tietoiseen suostumukseen kykenevillä ihmisillä tai muilla tutkimusmenetelmillä; |
| --- | --- |

—

tällainen tutkimus on oleellinen sellaisista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen validoimiseksi, jotka on suoritettu tietoiseen suostumukseen kykenevillä ihmisillä tai muilla tutkimusmenetelmillä;

| — | tällainen tutkimus liittyy välittömästi kyseisen henkilön sairauteen; |
| --- | --- |

—

tällainen tutkimus liittyy välittömästi kyseisen henkilön sairauteen;

| — | kliininen tutkimus on suunniteltu siten, että sairauteen ja sen etenemisvaiheeseen liittyvät kipu, haitat, pelko ja muut ennakoitavat riskit on minimoitu, ja sekä riskikynnys että rasitusaste on määritelty erikseen ja niitä arvioidaan jatkuvasti; |
| --- | --- |

—

kliininen tutkimus on suunniteltu siten, että sairauteen ja sen etenemisvaiheeseen liittyvät kipu, haitat, pelko ja muut ennakoitavat riskit on minimoitu, ja sekä riskikynnys että rasitusaste on määritelty erikseen ja niitä arvioidaan jatkuvasti;

| — | tutkimus on tarpeen tutkimuksen kohteena olevan väestönosan terveyden edistämiseksi eikä kliinistä suorituskykyä koskevaa tutkimusta voida suorittaa muilla kuin vajaakykyisillä tutkittavilla; |
| --- | --- |

—

tutkimus on tarpeen tutkimuksen kohteena olevan väestönosan terveyden edistämiseksi eikä kliinistä suorituskykyä koskevaa tutkimusta voida suorittaa muilla kuin vajaakykyisillä tutkittavilla;

| — | on perusteltua olettaa, että kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta vajaakykyiselle tutkittavalle koituvat hyödyt ovat riskejä suuremmat tai että osallistumisesta aiheutuu vain vähäinen riski; |
| --- | --- |

—

on perusteltua olettaa, että kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta vajaakykyiselle tutkittavalle koituvat hyödyt ovat riskejä suuremmat tai että osallistumisesta aiheutuu vain vähäinen riski;

| — | suunnitelman on hyväksynyt eettinen komitea, jolla on kyseistä sairautta ja potilasryhmää koskevaa asiantuntemusta tai joka on hankkinut lausuntoja kyseiseen sairauteen ja potilasryhmään liittyvistä kliinisistä, eettisistä ja psykososiaalisista ongelmista.




  Tutkittavan on osallistuttava suostumuksen antamiseen mahdollisuuksiensa mukaan. [tark. 338] |
| --- | --- |

—

suunnitelman on hyväksynyt eettinen komitea, jolla on kyseistä sairautta ja potilasryhmää koskevaa asiantuntemusta tai joka on hankkinut lausuntoja kyseiseen sairauteen ja potilasryhmään liittyvistä kliinisistä, eettisistä ja psykososiaalisista ongelmista.

Tutkittavan on osallistuttava suostumuksen antamiseen mahdollisuuksiensa mukaan. [tark. 338]

2.
     
  Alaikäiset

Kliininen tutkimus voidaan suorittaa ainoastaan silloin, kun yleisten edellytysten lisäksi kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

| — | lailliselta edustajalta tai laillisilta edustajilta on saatu tietoinen kirjallinen suostumus, ja suostumus on alaikäisen oletetun tahdon mukainen; |
| --- | --- |

—

lailliselta edustajalta tai laillisilta edustajilta on saatu tietoinen kirjallinen suostumus, ja suostumus on alaikäisen oletetun tahdon mukainen;

| — | alaikäiseltä on saatu tietoinen ja nimenomainen suostumus, mikäli hän on kansallisen lainsäädännön mukaan kykenevä tietoiseen suostumukseen; |
| --- | --- |

—

alaikäiseltä on saatu tietoinen ja nimenomainen suostumus, mikäli hän on kansallisen lainsäädännön mukaan kykenevä tietoiseen suostumukseen;

| — | alaikäinen on saanut lääkäriltä (joko tutkijalta tai tutkimusryhmän jäseneltä), jolla on koulutus lasten kanssa työskentelyä varten tai kokemusta siitä, kaikki oleelliset ikäänsä ja kypsyyttään vastaavat tiedot tutkimuksesta sekä sen riskeistä ja hyödyistä; |
| --- | --- |

—

alaikäinen on saanut lääkäriltä (joko tutkijalta tai tutkimusryhmän jäseneltä), jolla on koulutus lasten kanssa työskentelyä varten tai kokemusta siitä, kaikki oleelliset ikäänsä ja kypsyyttään vastaavat tiedot tutkimuksesta sekä sen riskeistä ja hyödyistä;

| — | tutkijan on otettava asianmukaisesti huomioon alaikäisen, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan tietoja, nimenomainen toivomus kieltäytyä osallistumasta kliiniseen tutkimukseen tai vetäytyä siitä milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta toisen luetelmakohdan soveltamista; |
| --- | --- |

—

tutkijan on otettava asianmukaisesti huomioon alaikäisen, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan tietoja, nimenomainen toivomus kieltäytyä osallistumasta kliiniseen tutkimukseen tai vetäytyä siitä milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta toisen luetelmakohdan soveltamista;

| — | taloudellisia kannustimia tai etuja ei tarjota, lukuun ottamatta korvauksia kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta; |
| --- | --- |

—

taloudellisia kannustimia tai etuja ei tarjota, lukuun ottamatta korvauksia kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta;

| — | tällainen tutkimus joko liittyy välittömästi kyseisen alaikäisen sairauteen tai sen on oltava luonteeltaan sellaista, että se voidaan suorittaa ainoastaan alaikäisillä; |
| --- | --- |

—

tällainen tutkimus joko liittyy välittömästi kyseisen alaikäisen sairauteen tai sen on oltava luonteeltaan sellaista, että se voidaan suorittaa ainoastaan alaikäisillä;

| — | kliininen tutkimus on suunniteltu siten, että sairauteen ja sen etenemisvaiheeseen liittyvät kipu, haitat, pelko ja muut ennakoitavat riskit on minimoitu, ja sekä riskikynnys että rasitusaste on määritelty erikseen ja niitä arvioidaan jatkuvasti; |
| --- | --- |

—

kliininen tutkimus on suunniteltu siten, että sairauteen ja sen etenemisvaiheeseen liittyvät kipu, haitat, pelko ja muut ennakoitavat riskit on minimoitu, ja sekä riskikynnys että rasitusaste on määritelty erikseen ja niitä arvioidaan jatkuvasti;

| — | on perusteltua olettaa, että kliinisestä tutkimuksesta voi aiheutua tutkimuksen kohteena olevalle potilaiden ryhmälle tiettyjä välittömiä etuja; |
| --- | --- |

—

on perusteltua olettaa, että kliinisestä tutkimuksesta voi aiheutua tutkimuksen kohteena olevalle potilaiden ryhmälle tiettyjä välittömiä etuja;

| — | tutkimuksessa on noudatettu Euroopan lääkeviraston asiaan kuuluvia tieteellisiä ohjeita; |
| --- | --- |

—

tutkimuksessa on noudatettu Euroopan lääkeviraston asiaan kuuluvia tieteellisiä ohjeita;

| — | potilaan etu on aina tieteelle tai yhteiskunnalle koituvaa etua tärkeämpi; |
| --- | --- |

—

potilaan etu on aina tieteelle tai yhteiskunnalle koituvaa etua tärkeämpi;

| — | kliinisessä tutkimuksessa ei toisteta muita tutkimuksia, jotka perustuvat samaan hypoteesiin, ja siinä käytetään ikätasolle sopivaa teknologiaa; |
| --- | --- |

—

kliinisessä tutkimuksessa ei toisteta muita tutkimuksia, jotka perustuvat samaan hypoteesiin, ja siinä käytetään ikätasolle sopivaa teknologiaa;

| — | suunnitelman on hyväksynyt eettinen komitea, jolla on pediatrian alan asiantuntemusta tai joka on hankkinut lausuntoja pediatrian alaan liittyvistä kliinisistä, eettisistä ja psykososiaalisista ongelmista. |
| --- | --- |

—

suunnitelman on hyväksynyt eettinen komitea, jolla on pediatrian alan asiantuntemusta tai joka on hankkinut lausuntoja pediatrian alaan liittyvistä kliinisistä, eettisistä ja psykososiaalisista ongelmista.

Alaikäisen on osallistuttava suostumuksen antamiseen ikänsä ja kypsyytensä mukaan. Alaikäisten, jotka ovat kansallisen lainsäädännön mukaan kykeneviä tietoiseen suostumukseen, on myös annettava tietoinen ja nimenomainen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.

Jos alaikäinen saavuttaa kliinisen tutkimuksen aikana täysi-ikäisyyden kyseisen jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti, häneltä on saatava nimenomainen suostumus, ennen kuin kliinistä tutkimusta voidaan jatkaa. [tark. 339]

II.   Kliinistä tutkimusta koskevaan hakemukseen liittyvät asiakirjat

Toimeksiantajan on 50 artiklan soveltamisalaan kuuluvien tutkittavien laitteiden osalta laadittava ja jätettävä 51 artiklan mukaisesti hakemus, jonka mukana toimitetaan seuraavat asiakirjat:

1.   Hakemuslomake

Hakemuslomake on täytettävä asianmukaisesti, ja sen on sisällettävä seuraavat tiedot:

| 1.1. | Toimeksiantajan ja tarvittaessa tämän unioniin sijoittautuneen yhteyshenkilön nimi, osoite ja yhteystiedot. |
| --- | --- |

1.1.

Toimeksiantajan ja tarvittaessa tämän unioniin sijoittautuneen yhteyshenkilön nimi, osoite ja yhteystiedot.

| 1.2. | Jos kyseessä on eri taho kuin 1.1 kohdassa, kliiniseen tutkimukseen tarkoitetun laitteen valmistajan ja tarvittaessa tämän valtuutetun edustajan nimi, osoite ja yhteystiedot. |
| --- | --- |

1.2.

Jos kyseessä on eri taho kuin 1.1 kohdassa, kliiniseen tutkimukseen tarkoitetun laitteen valmistajan ja tarvittaessa tämän valtuutetun edustajan nimi, osoite ja yhteystiedot.

| 1.3. | Kliinisen tutkimuksen nimi. |
| --- | --- |

1.3.

Kliinisen tutkimuksen nimi.

| 1.4. | Asetuksen 51 artiklan 1 kohdan mukainen yksi tunnistenumero. |
| --- | --- |

1.4.

Asetuksen 51 artiklan 1 kohdan mukainen yksi tunnistenumero.

| 1.5. | Kliinisen tutkimuksen vaihe (esim. ensimmäinen hakemus, uudelleen toimitettu hakemus, merkittävä muutos). |
| --- | --- |

1.5.

Kliinisen tutkimuksen vaihe (esim. ensimmäinen hakemus, uudelleen toimitettu hakemus, merkittävä muutos).

| 1.6. | Jos kyseessä on samaa laitetta koskeva uudelleen toimitettu hakemus, aiemman hakemuksen tai hakemusten päivämäärä ja viitenumero, tai jos kyse on merkittävästä muutoksesta, viittaus alkuperäiseen hakemukseen. |
| --- | --- |

1.6.

Jos kyseessä on samaa laitetta koskeva uudelleen toimitettu hakemus, aiemman hakemuksen tai hakemusten päivämäärä ja viitenumero, tai jos kyse on merkittävästä muutoksesta, viittaus alkuperäiseen hakemukseen.

| 1.7. | Jos kyseessä on rinnakkaishakemus [ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä tutkimuksista annetun] asetuksen (EU) N:o [.../...] mukaiseen lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen, viittaus kyseisen kliinisen tutkimuksen rekisterinumeroon. |
| --- | --- |

1.7.

Jos kyseessä on rinnakkaishakemus [ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä tutkimuksista annetun] asetuksen (EU) N:o [.../...] mukaiseen lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen, viittaus kyseisen kliinisen tutkimuksen rekisterinumeroon.

| 1.8. | Niiden jäsenvaltioiden, EFTA-maiden, Turkin ja kolmansien maiden tunnistetiedot, joissa kliininen tutkimus suoritetaan osana monikeskuksista/monikansallista tutkimusta, hakemusajankohdan tilanteen mukaisesti. |
| --- | --- |

1.8.

Niiden jäsenvaltioiden, EFTA-maiden, Turkin ja kolmansien maiden tunnistetiedot, joissa kliininen tutkimus suoritetaan osana monikeskuksista/monikansallista tutkimusta, hakemusajankohdan tilanteen mukaisesti.

| 1.9. | Tutkittavan laitteen lyhyt kuvaus (esim. nimi, lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuisen nimikkeistön (GMDN) koodi tai kansainvälisesti tunnustetun nimikkeistön koodi, suunniteltu käyttötarkoitus sekä riskiluokka ja liitteen VII mukaisesti sovellettava luokitussääntö). |
| --- | --- |

1.9.

Tutkittavan laitteen lyhyt kuvaus (esim. nimi, lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuisen nimikkeistön (GMDN) koodi tai kansainvälisesti tunnustetun nimikkeistön koodi, suunniteltu käyttötarkoitus sekä riskiluokka ja liitteen VII mukaisesti sovellettava luokitussääntö).

| 1.10. | Tieto siitä, sisältyykö laitteeseen lääkettä, mukaan luettuna ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin oleva aine, tai käytetäänkö sen valmistuksessa elinkyvyttömiä ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niistä peräisin olevia tuotteita. |
| --- | --- |

1.10.

Tieto siitä, sisältyykö laitteeseen lääkettä, mukaan luettuna ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin oleva aine, tai käytetäänkö sen valmistuksessa elinkyvyttömiä ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niistä peräisin olevia tuotteita.

| 1.11. | Kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman tiivistelmä (kliinisen tutkimuksen tavoite tai tavoitteet, tutkimukseen osallistuvien lukumäärä ja sukupuoli, tutkimukseen osallistuvien valintaperusteet, tutkimukseen osallistuvat alle 18-vuotiaat, tutkimuksen suunnittelu, kuten kontrolloitu/satunnaistettu tutkimus, kliinisen tutkimuksen suunniteltu aloitus- ja lopetuspäivä).
  Koska satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa saadaan tavallisesti enemmän näyttöä kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta, muiden suunnitelmien tai tutkimusten käyttö on perusteltava. Myös kontrollitoimenpiteen valinta on perusteltava. Perustelut on saatava riippumattomilta asiantuntijoilta, joilla on tarvittava pätevyys ja asiantuntemus. [tark. 340] |
| --- | --- |

1.11.

Kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman tiivistelmä (kliinisen tutkimuksen tavoite tai tavoitteet, tutkimukseen osallistuvien lukumäärä ja sukupuoli, tutkimukseen osallistuvien valintaperusteet, tutkimukseen osallistuvat alle 18-vuotiaat, tutkimuksen suunnittelu, kuten kontrolloitu/satunnaistettu tutkimus, kliinisen tutkimuksen suunniteltu aloitus- ja lopetuspäivä).
  Koska satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa saadaan tavallisesti enemmän näyttöä kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta, muiden suunnitelmien tai tutkimusten käyttö on perusteltava. Myös kontrollitoimenpiteen valinta on perusteltava. Perustelut on saatava riippumattomilta asiantuntijoilta, joilla on tarvittava pätevyys ja asiantuntemus. [tark. 340]

| 1.12. | Tarvittaessa vertailukohdetta koskevat tiedot (esim. vertailulaitteen tai -lääkkeen tunnistetiedot). |
| --- | --- |

1.12.

Tarvittaessa vertailukohdetta koskevat tiedot (esim. vertailulaitteen tai -lääkkeen tunnistetiedot).

2.   Tutkijan tietopaketti

Tukijan tietopaketin on sisällettävä tutkittavaa laitetta koskevat tutkimuksen kannalta olennaiset kliiniset ja muut kuin kliiniset tiedot, jotka ovat saatavilla hakemuksen jättämisajankohtana. Se on yksilöitävä selvästi ja sen on sisällettävä erityisesti seuraavat tiedot:

| 2.1. | Laitteen tunnistetiedot ja kuvaus, mukaan luettuna suunniteltua käyttötarkoitusta koskevat tiedot, riskiluokitus ja liitteen VII mukainen laitteeseen sovellettava luokitussääntö, laitteen suunnittelu- ja valmistustiedot sekä viittaukset laitteen edellisiin ja vastaaviin sukupolviin. |
| --- | --- |

2.1.

Laitteen tunnistetiedot ja kuvaus, mukaan luettuna suunniteltua käyttötarkoitusta koskevat tiedot, riskiluokitus ja liitteen VII mukainen laitteeseen sovellettava luokitussääntö, laitteen suunnittelu- ja valmistustiedot sekä viittaukset laitteen edellisiin ja vastaaviin sukupolviin.

| 2.2. | Valmistajan asennus- ja käyttöohjeet, myös varastointia ja käsittelyä koskevat vaatimukset, sekä merkinnät ja käyttöohjeet, sikäli kuin tällaiset tiedot ovat saatavilla. |
| --- | --- |

2.2.

Valmistajan asennus- ja käyttöohjeet, myös varastointia ja käsittelyä koskevat vaatimukset, sekä merkinnät ja käyttöohjeet, sikäli kuin tällaiset tiedot ovat saatavilla.

| 2.3. | Prekliiniset kokeet ja kokeellisesti tuotetut tiedot etenkin suunnittelulaskelmien, in vitro -testien, ex vivo -testien, eläinkokeiden, mekaanisten ja sähköisten testien, luotettavuustestien, ohjelmiston varmistuksen ja validoinnin, suorituskyvyn testauksen sekä biosopeutuvuuden ja biologisen turvallisuuden arvioinnin osalta. |
| --- | --- |

2.3.

Prekliiniset kokeet ja kokeellisesti tuotetut tiedot etenkin suunnittelulaskelmien, in vitro -testien, ex vivo -testien, eläinkokeiden, mekaanisten ja sähköisten testien, luotettavuustestien, ohjelmiston varmistuksen ja validoinnin, suorituskyvyn testauksen sekä biosopeutuvuuden ja biologisen turvallisuuden arvioinnin osalta.

| 2.4. | Olemassa olevat kliiniset tiedot, etenkin seuraavista lähteistä:






  — | relevantti tieteellinen kirjallisuus, joka koskee laitteen ja/tai vastaavien tai samankaltaisten laitteiden turvallisuutta, suorituskykyä, suunnitteluominaisuuksia ja suunniteltua käyttötarkoitusta; |
| --- | --- | --- |

2.4.

Olemassa olevat kliiniset tiedot, etenkin seuraavista lähteistä:

—

relevantti tieteellinen kirjallisuus, joka koskee laitteen ja/tai vastaavien tai samankaltaisten laitteiden turvallisuutta, suorituskykyä, suunnitteluominaisuuksia ja suunniteltua käyttötarkoitusta;

| — | muut relevantit saatavilla olevat kliiniset tiedot, jotka koskevat saman valmistajan vastaavien tai samankaltaisten laitteiden turvallisuutta, suorituskykyä, suunnitteluominaisuuksia ja suunniteltua käyttötarkoitusta, mukaan luettuna markkinoillaoloaika, suorituskykyyn ja turvallisuuteen liittyvien kysymysten tarkastelu ja mahdollisten korjaavien toimenpiteiden toteuttaminen. |
| --- | --- |

—

muut relevantit saatavilla olevat kliiniset tiedot, jotka koskevat saman valmistajan vastaavien tai samankaltaisten laitteiden turvallisuutta, suorituskykyä, suunnitteluominaisuuksia ja suunniteltua käyttötarkoitusta, mukaan luettuna markkinoillaoloaika, suorituskykyyn ja turvallisuuteen liittyvien kysymysten tarkastelu ja mahdollisten korjaavien toimenpiteiden toteuttaminen.

| 2.5. | Riski-hyötyanalyysin ja riskinhallinnan tiivistelmä, myös tunnettuja tai ennakoitavissa olevia riskejä, mahdollisia ei-toivottuja vaikutuksia, vasta-aiheita ja varoituksia koskevat tiedot. |
| --- | --- |

2.5.

Riski-hyötyanalyysin ja riskinhallinnan tiivistelmä, myös tunnettuja tai ennakoitavissa olevia riskejä, mahdollisia ei-toivottuja vaikutuksia, vasta-aiheita ja varoituksia koskevat tiedot.

| 2.6. | Kun kyse on laitteista, joihin sisältyy lääkeainetta, mukaan luettuna ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin oleva aine, tai laitteista, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niistä peräisin olevia tuotteita, yksityiskohtaiset tiedot kyseisestä lääkeaineista tai kudoksista tai soluista, asiaan liittyvien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisesta sekä käytettyyn lääkkeeseen, kudoksiin tai soluihin liittyvästä erityisestä riskinhallinnasta. |
| --- | --- |

2.6.

Kun kyse on laitteista, joihin sisältyy lääkeainetta, mukaan luettuna ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin oleva aine, tai laitteista, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niistä peräisin olevia tuotteita, yksityiskohtaiset tiedot kyseisestä lääkeaineista tai kudoksista tai soluista, asiaan liittyvien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisesta sekä käytettyyn lääkkeeseen, kudoksiin tai soluihin liittyvästä erityisestä riskinhallinnasta.

| 2.7. | Viittaukset yhdenmukaistettuihin tai muihin kansainvälisesti tunnustettuihin standardeihin, joita on noudatettu täysimääräisesti tai osittain. |
| --- | --- |

2.7.

Viittaukset yhdenmukaistettuihin tai muihin kansainvälisesti tunnustettuihin standardeihin, joita on noudatettu täysimääräisesti tai osittain.

| 2.8. | Lauseke, jonka mukaan tutkijan tietopaketin mahdolliset päivitykset tai muut hiljattain saataville tulleet relevantit tiedot on saatettava tutkijoiden tietoon. |
| --- | --- |

2.8.

Lauseke, jonka mukaan tutkijan tietopaketin mahdolliset päivitykset tai muut hiljattain saataville tulleet relevantit tiedot on saatettava tutkijoiden tietoon.

3.   Kliinistä tutkimusta koskeva tutkimussuunnitelma

Kliinistä tutkimusta koskevassa tutkimussuunnitelmassa on määritettävä kliinisen tutkimuksen perustelut, tavoitteet, koeasetelma ja ehdotettu analyysi, menetelmät, seuranta, toteutus ja kirjaaminen. Sen on sisällettävä etenkin jäljempänä luetellut tiedot. Jos osa näistä tiedoista toimitetaan erillisenä asiakirjana, siihen on oltava viittaus kliinistä tutkimusta koskevassa suunnitelmassa.

| 3.1. | Yleistä |
| --- | --- |

3.1.

Yleistä

| 3.1.1. | Kliinisen tutkimuksen ja sitä koskevan suunnitelman tunnistetiedot. |
| --- | --- |

3.1.1.

Kliinisen tutkimuksen ja sitä koskevan suunnitelman tunnistetiedot.

| 3.1.2. | Toimeksiantajaa koskevat tunnistetiedot. |
| --- | --- |

3.1.2.

Toimeksiantajaa koskevat tunnistetiedot.

| 3.1.3. | Pääasiallista tutkijaa ja koordinoivaa tutkijaa koskevat tiedot, myös heidän kelpoisuustietonsa, sekä tutkimuspaikkaa tai -paikkoja koskevat tiedot
  samoin kuin toimeksiantajan ja tutkimuslaitoksen välistä sopimusta koskevat tiedot ja rahoitusta koskevat yksityiskohtaiset tiedot
  . [tark. 343] |
| --- | --- |

3.1.3.

Pääasiallista tutkijaa ja koordinoivaa tutkijaa koskevat tiedot, myös heidän kelpoisuustietonsa, sekä tutkimuspaikkaa tai -paikkoja koskevat tiedot
  samoin kuin toimeksiantajan ja tutkimuslaitoksen välistä sopimusta koskevat tiedot ja rahoitusta koskevat yksityiskohtaiset tiedot
  . [tark. 343]

| 3.1.4. | Kliinisen tutkimuksen yleiskatsaus
  kyseisen maan kielellä
  . [tark. 344] |
| --- | --- |

3.1.4.

Kliinisen tutkimuksen yleiskatsaus
  kyseisen maan kielellä
  . [tark. 344]

| 3.2. | Laitteen tunnistetiedot ja kuvaus mukaan luettuna suunniteltu käyttötarkoitus, valmistaja, jäljitettävyys, kohderyhmä, ihmiskehon kanssa kosketuksiin joutuvat materiaalit, käyttöön liittyvät lääketieteelliset tai kirurgiset toimenpiteet sekä käytön edellyttämä koulutus ja kokemus. |
| --- | --- |

3.2.

Laitteen tunnistetiedot ja kuvaus mukaan luettuna suunniteltu käyttötarkoitus, valmistaja, jäljitettävyys, kohderyhmä, ihmiskehon kanssa kosketuksiin joutuvat materiaalit, käyttöön liittyvät lääketieteelliset tai kirurgiset toimenpiteet sekä käytön edellyttämä koulutus ja kokemus.

| 3.3. | Kliinisen koeasetelman perustelut. |
| --- | --- |

3.3.

Kliinisen koeasetelman perustelut.

| 3.4. | Laitteen ja kliinisen tutkimuksen riskit ja hyödyt. |
| --- | --- |

3.4.

Laitteen ja kliinisen tutkimuksen riskit ja hyödyt.

| 3.5. | Kliinisen tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesit. |
| --- | --- |

3.5.

Kliinisen tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesit.

| 3.6. | Kliininen koeasetelma. |
| --- | --- |

3.6.

Kliininen koeasetelma.

| 3.6.1. | Yleistiedot, kuten tutkimustyyppi ja perustelut sen valinnalle, tutkittavat ominaisuudet sekä muuttujat. |
| --- | --- |

3.6.1.

Yleistiedot, kuten tutkimustyyppi ja perustelut sen valinnalle, tutkittavat ominaisuudet sekä muuttujat.

| 3.6.2. | Tiedot kliinisessä tutkimuksessa käytettävästä laitteesta tai vertailukohteesta taikka muusta laitteesta tai lääkkeestä. |
| --- | --- |

3.6.2.

Tiedot kliinisessä tutkimuksessa käytettävästä laitteesta tai vertailukohteesta taikka muusta laitteesta tai lääkkeestä.

| 3.6.3. | Tiedot tutkimukseen osallistuvista henkilöistä mukaan luettuna tutkimuspopulaation koko ja tarvittaessa tiedot erityisasemassa olevista populaatioista. |
| --- | --- |

3.6.3.

Tiedot tutkimukseen osallistuvista henkilöistä mukaan luettuna tutkimuspopulaation koko ja tarvittaessa tiedot erityisasemassa olevista populaatioista.

| 3.6.4. | Kliiniseen tutkimukseen liittyvien menettelyjen kuvaus. |
| --- | --- |

3.6.4.

Kliiniseen tutkimukseen liittyvien menettelyjen kuvaus.

| 3.6.5. | Seurantasuunnitelma. |
| --- | --- |

3.6.5.

Seurantasuunnitelma.

| 3.7. | Tilastolliset näkökohdat. |
| --- | --- |

3.7.

Tilastolliset näkökohdat.

| 3.8. | Tietojen hallinta. |
| --- | --- |

3.8.

Tietojen hallinta.

| 3.9. | Tiedot kliinistä tutkimusta koskevaan suunnitelmaan mahdollisesti tehdyistä muutoksista. |
| --- | --- |

3.9.

Tiedot kliinistä tutkimusta koskevaan suunnitelmaan mahdollisesti tehdyistä muutoksista.

| 3.10. | Kliinistä tutkimusta koskevasta suunnitelmasta tehtäviin poikkeamiin liittyvä menettely. |
| --- | --- |

3.10.

Kliinistä tutkimusta koskevasta suunnitelmasta tehtäviin poikkeamiin liittyvä menettely.

| 3.11. | Laitteeseen liittyvä vastuuvelvollisuus etenkin suhteessa sen saamiseen käyttöön, kliinisessä tutkimuksessa käytetyn laitteen seurantaan sekä käyttämättömien, vanhentuneiden tai toimintahäiriöisten laitteiden palautukseen. |
| --- | --- |

3.11.

Laitteeseen liittyvä vastuuvelvollisuus etenkin suhteessa sen saamiseen käyttöön, kliinisessä tutkimuksessa käytetyn laitteen seurantaan sekä käyttämättömien, vanhentuneiden tai toimintahäiriöisten laitteiden palautukseen.

| 3.12. | Ilmoitus siitä, että tutkimuksessa noudatetaan ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisiä periaatteita, lääkinnällisten laitteiden kliinisten tutkimusten alalla sovellettavia hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteita sekä sovellettavia lakisääteisiä vaatimuksia. |
| --- | --- |

3.12.

Ilmoitus siitä, että tutkimuksessa noudatetaan ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisiä periaatteita, lääkinnällisten laitteiden kliinisten tutkimusten alalla sovellettavia hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteita sekä sovellettavia lakisääteisiä vaatimuksia.

| 3.13. | Tietoista suostumusta koskeva menettely. |
| --- | --- |

3.13.

Tietoista suostumusta koskeva menettely.

| 3.14. | Turvallisuusraportointi, mukaan luettuna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien, menettelyjen ja raportoinnin määräaikojen määrittäminen. |
| --- | --- |

3.14.

Turvallisuusraportointi, mukaan luettuna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien, menettelyjen ja raportoinnin määräaikojen määrittäminen.

| 3.15. | Kliinisen tutkimuksen keskeyttämistä tai ennenaikaista lopettamista koskevat perusteet ja menettelyt. |
| --- | --- |

3.15.

Kliinisen tutkimuksen keskeyttämistä tai ennenaikaista lopettamista koskevat perusteet ja menettelyt.

| 3.15 a. | Suunnitelma tutkittavien jatkohoidosta kliinisen tutkimuksen päätyttyä. [tark. 347] |
| --- | --- |

3.15 a.

| 3.16. | Menettely kliinistä tutkimusta koskevan raportin laatimiseksi ja tulosten julkaisemiseksi I luvun 1 kohdassa tarkoitettujen oikeudellisten vaatimusten ja eettisten periaatteiden mukaisesti. |
| --- | --- |

3.16.

Menettely kliinistä tutkimusta koskevan raportin laatimiseksi ja tulosten julkaisemiseksi I luvun 1 kohdassa tarkoitettujen oikeudellisten vaatimusten ja eettisten periaatteiden mukaisesti.

| 3.17. | Lähdeluettelo. |
| --- | --- |

3.17.

Lähdeluettelo.

4.   Muut tiedot

| 4.1. | Tutkittavan laitteen valmistuksesta vastaavan luonnollisen tai oikeushenkilön allekirjoittama ilmoitus siitä, että kyseinen laite on yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen, lukuun ottamatta kliinisen tutkimuksen piiriin kuuluvia seikkoja, ja että näiden seikkojen osalta on ryhdytty kaikkiin varotoimiin tutkimukseen osallistuvien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi.
  Tämän ilmoituksen tukena voi olla ilmoitetun laitoksen antama todistus. |
| --- | --- |

4.1.

Tutkittavan laitteen valmistuksesta vastaavan luonnollisen tai oikeushenkilön allekirjoittama ilmoitus siitä, että kyseinen laite on yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen, lukuun ottamatta kliinisen tutkimuksen piiriin kuuluvia seikkoja, ja että näiden seikkojen osalta on ryhdytty kaikkiin varotoimiin tutkimukseen osallistuvien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi.

Tämän ilmoituksen tukena voi olla ilmoitetun laitoksen antama todistus.

| 4.2. | Sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti jäljennös asianomaisen eettisen komitean tai komiteoiden lausunnoista välittömästi niiden tultua saataville. |
| --- | --- |

4.2.

Sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti jäljennös asianomaisen eettisen komitean tai komiteoiden lausunnoista välittömästi niiden tultua saataville.

| 4.3. | Todistus vakuutuksen kattavuudesta tai vahingonkorvauksesta tutkimukseen osallistuville loukkaantumistapausten varalta kansallisen lainsäädännön mukaisesti. |
| --- | --- |

4.3.

Todistus vakuutuksen kattavuudesta tai vahingonkorvauksesta tutkimukseen osallistuville loukkaantumistapausten varalta kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

| 4.4. | Tietoisen suostumuksen saamiseen käytettävät asiakirjat ja menettelyt. |
| --- | --- |

4.4.

Tietoisen suostumuksen saamiseen käytettävät asiakirjat ja menettelyt.

| 4.5. | Kuvaus järjestelyistä, joilla varmistetaan sovellettavien henkilötietojen suojaamista ja luottamuksellisuutta koskevien sääntöjen noudattaminen erityisesti seuraavien osalta:






  — | organisatoriset ja tekniset järjestelyt, jotka toteutetaan käsiteltyjen tietojen tai henkilötietojen luvattoman saannin, luovuttamisen, levittämisen, muuttamisen tai häviämisen välttämiseksi; |
| --- | --- | --- |

4.5.

Kuvaus järjestelyistä, joilla varmistetaan sovellettavien henkilötietojen suojaamista ja luottamuksellisuutta koskevien sääntöjen noudattaminen erityisesti seuraavien osalta:

—

organisatoriset ja tekniset järjestelyt, jotka toteutetaan käsiteltyjen tietojen tai henkilötietojen luvattoman saannin, luovuttamisen, levittämisen, muuttamisen tai häviämisen välttämiseksi;

| — | kuvaus toimenpiteistä, jotka toteutetaan kirjattujen tietojen ja kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden henkilötietojen luottamuksellisuuden varmistamiseksi; |
| --- | --- |

—

kuvaus toimenpiteistä, jotka toteutetaan kirjattujen tietojen ja kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden henkilötietojen luottamuksellisuuden varmistamiseksi;

| — | kuvaus toimenpiteistä, jotka toteutetaan tietosuojarikkomustapauksissa mahdollisten haitallisten vaikutusten lievittämiseksi. |
| --- | --- |

—

kuvaus toimenpiteistä, jotka toteutetaan tietosuojarikkomustapauksissa mahdollisten haitallisten vaikutusten lievittämiseksi.

III.   Toimeksiantajan muut velvollisuudet

| 1. | Toimeksiantajan on sitouduttava pitämään toimivaltaisten kansallisten viranomaisten saatavilla asiakirjat, joiden avulla voidaan esittää tämän liitteen II luvussa tarkoitettuja asiakirjoja tukevaa näyttöä. Jos toimeksiantaja ei ole tutkittavan laitteen valmistuksesta vastaava luonnollinen tai oikeushenkilö, kyseinen henkilö voi täyttää tämän velvollisuuden toimeksiantajan puolesta. |
| --- | --- |

1.

Toimeksiantajan on sitouduttava pitämään toimivaltaisten kansallisten viranomaisten saatavilla asiakirjat, joiden avulla voidaan esittää tämän liitteen II luvussa tarkoitettuja asiakirjoja tukevaa näyttöä. Jos toimeksiantaja ei ole tutkittavan laitteen valmistuksesta vastaava luonnollinen tai oikeushenkilö, kyseinen henkilö voi täyttää tämän velvollisuuden toimeksiantajan puolesta.

| 2. | Tutkijan tai tutkijoiden on raportoitava ilmoitettavista tapahtumista kohtuullisessa ajassa. |
| --- | --- |

2.

Tutkijan tai tutkijoiden on raportoitava ilmoitettavista tapahtumista kohtuullisessa ajassa.

| 3. | Tässä liitteessä mainitut asiakirjat on säilytettävä vähintään viiden vuoden ajan sen kliinisen tutkimuksen päättymisestä, jossa kyseistä laitetta on käytetty, tai, jos kyseinen laite on sen jälkeen saatettu markkinoille, vähintään viiden vuoden ajan markkinoille saattamisesta. Jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet, säilytysaika on vähintään 15 vuotta.
  Kunkin jäsenvaltion on säädettävä, että nämä asiakirjat on pidettävä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla edellisen kohdan ensimmäisessä virkkeessä määritetyn ajan sen varalta, että toimeksiantaja tai hänen yhteyshenkilönsä, joka on sijoittautunut kyseisen jäsenvaltion alueelle, tekee konkurssin tai lopettaa liiketoimintansa ennen kyseisen ajan päättymistä. |
| --- | --- |

3.

Tässä liitteessä mainitut asiakirjat on säilytettävä vähintään viiden vuoden ajan sen kliinisen tutkimuksen päättymisestä, jossa kyseistä laitetta on käytetty, tai, jos kyseinen laite on sen jälkeen saatettu markkinoille, vähintään viiden vuoden ajan markkinoille saattamisesta. Jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet, säilytysaika on vähintään 15 vuotta.

Kunkin jäsenvaltion on säädettävä, että nämä asiakirjat on pidettävä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla edellisen kohdan ensimmäisessä virkkeessä määritetyn ajan sen varalta, että toimeksiantaja tai hänen yhteyshenkilönsä, joka on sijoittautunut kyseisen jäsenvaltion alueelle, tekee konkurssin tai lopettaa liiketoimintansa ennen kyseisen ajan päättymistä.

LIITE XV

2 ARTIKLAN 1 KOHDAN 1 ALAKOHDASSA TARKOITETUN LÄÄKINNÄLLISEN LAITTEEN MÄÄRITELMÄN VIIMEISEEN ALAKOHTAAN KUULUVIEN TUOTTEIDEN LUETTELO

| 1. | Piilolinssit; |
| --- | --- |

1.

Piilolinssit;

| 2. | Kehon osien muokkaamiseen tai korjaamiseen tarkoitetut implantit; |
| --- | --- |

2.

Kehon osien muokkaamiseen tai korjaamiseen tarkoitetut implantit;

| 3. | Kasvojen täyteaineet tai muut ihon tai limakalvojen täyteaineet; |
| --- | --- |

3.

Kasvojen täyteaineet tai muut ihon tai limakalvojen täyteaineet;

| 4. | Rasvaimussa käytettävät tarvikkeet; |
| --- | --- |

4.

Rasvaimussa käytettävät tarvikkeet;

| 5. | Ihmiskehossa käytettäväksi tarkoitetut invasiiviset laserlaitteet; |
| --- | --- |

5.

Ihmiskehossa käytettäväksi tarkoitetut invasiiviset laserlaitteet;

| 6. | IPL-valoimpulssilaitteet. |
| --- | --- |

6.

IPL-valoimpulssilaitteet.

LIITE XVI

VASTAAVUUSTAULUKKO

| Direktiivi 90/385/ETY | Direktiivi 93/42/ETY | Tämä asetus |
| --- | --- | --- |
| 1 artiklan 1 kohta | 1 artiklan 1 kohta | 1 artiklan 1 kohta |
| 1 artiklan 2 kohta | 1 artiklan 2 kohta | 2 artiklan 1 kohta |
| 1 artiklan 3 kohta | 1 artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta | 1 artiklan 5 kohdan ensimmäinen alakohta |
| — | 1 artiklan 3 kohdan toinen alakohta | 1 artiklan 5 kohdan toinen alakohta |
| 1 artiklan 4 ja 4 a kohta | 1 artiklan 4 ja 4 a kohta | 1 artiklan 4 kohdan ensimmäinen alakohta |
| 1 artiklan 5 kohta | 1 artiklan 7 kohta | 1 artiklan 6 kohta |
| 1 artiklan 6 kohta | 1 artiklan 5 kohta | 1 artiklan 2 kohta |
| — | 1 artiklan 6 kohta | — |
| | 1 artiklan 8 kohta | 1 artiklan 7 kohta |
| 2 artikla | 2 artikla | 4 artiklan 1 kohta |
| 3 artiklan ensimmäinen kohta | 3 artiklan ensimmäinen kohta | 4 artiklan 2 kohta |
| 3 artiklan toinen kohta | 3 artiklan toinen kohta | — |
| 4 artiklan 1 kohta | 4 artiklan 1 kohta | 22 artikla |
| 4 artiklan 2 kohta | 4 artiklan 2 kohta | 19 artiklan 1 ja 2 kohta |
| 4 artiklan 3 kohta | 4 artiklan 3 kohta | 19 artiklan 3 kohta |
| 4 artiklan 4 kohta | 4 artiklan 4 kohta | 8 artiklan 7 kohta |
| 4 artiklan 5 kohdan a alakohta | 4 artiklan 5 kohdan ensimmäinen alakohta | 18 artiklan 6 kohta |
| 4 artiklan 5 kohdan b alakohta | 4 artiklan 5 kohdan toinen alakohta | — |
| 5 artiklan 1 kohta | 5 artiklan 1 kohta | 6 artiklan 1 kohta |
| 5 artiklan 2 kohta | 5 artiklan 2 kohta | 6 artiklan 2 kohta |
| 6 artiklan 1 kohta | 5 artiklan 3 kohta, 6 artikla | — |
| 6 artiklan 2 kohta | 7 artiklan 1 kohta | 88 artikla |
| 7 artikla | 8 artikla | 69–72 artikla |
| — | 9 artikla | 41 artikla |
| 8 artiklan 1 kohta | 10 artiklan 1 kohta | 2 artiklan 1 kohdan 43 ja 44 alakohta, 61 artiklan 1 kohta ja 63 artiklan 1 kohta |
| 8 artiklan 2 kohta | 10 artiklan 2 kohta | 61 artiklan 3 kohta ja 63 artiklan 1 kohdan toinen alakohta |
| 8 artiklan 3 kohta | 10 artiklan 3 kohta | 63 artiklan 2 ja 4 kohta |
| 8 artiklan 4 kohta | 10 artiklan 4 kohta | 66 artikla |
| 9 artiklan 1 kohta | 11 artiklan 1 kohta | 42 artiklan 2 kohta |
| — | 11 artiklan 2 kohta | 42 artiklan 4 kohta |
| — | 11 artiklan 3 kohta | 42 artiklan 3 kohta |
| — | 11 artiklan 4 kohta | — |
| — | 11 artiklan 5 kohta | 42 artiklan 5 kohta |
| 9 artiklan 2 kohta | 11 artiklan 6 kohta | 42 artiklan 7 kohta |
| 9 artiklan 3 kohta | 11 artiklan 8 kohta | 9 artiklan 3 kohta |
| 9 artiklan 4 kohta | 11 artiklan 12 kohta | 42 artiklan 8 kohta |
| 9 artiklan 5 kohta | 11 artiklan 7 kohta | — |
| 9 artiklan 6 kohta | 11 artiklan 9 kohta | 43 artiklan 1 kohta |
| 9 artiklan 7 kohta | 11 artiklan 10 kohta | 43 artiklan 3 kohta |
| 9 artiklan 8 kohta | 11 artiklan 11 kohta | 45 artiklan 2 kohta |
| 9 artiklan 9 kohta | 11 artiklan 13 kohta | 47 artiklan 1 kohta |
| 9 artiklan 10 kohta | 11 artiklan 14 kohta | — |
| — | 12 artikla | 20 artikla |
| — | 12 a artikla | 15 artikla |
| 9 a artiklan 1 kohdan ensimmäinen luetelmakohta | 13 artiklan 1 kohdan c alakohta | — |
| 9 a artiklan 1 kohdan toinen luetelmakohta | 13 artiklan 1 kohdan d alakohta | 3 artiklan 1 kohta |
| — | 13 artiklan 1 kohdan a alakohta | 41 artiklan 3 kohta |
| — | 13 artiklan 1 kohdan b alakohta | 41 artiklan 4 kohdan a alakohta |
| 10 artikla | 15 artikla | 50–60 artikla |
| 10 a artikla | 14 artikla | 25 artikla |
| 10 b artikla | 14 a artikla | 27 artikla |
| 10 c artikla | 14 b artikla | 74 artikla |
| 11 artiklan 1 kohta | 16 artiklan 1 kohta | 33 ja 34 artikla |
| 11 artiklan 2 kohta | 16 artiklan 2 kohta | 29 artikla |
| 11 artiklan 3 kohta | 16 artiklan 3 kohta | 36 artiklan 2 kohta |
| 11 artiklan 4 kohta | 16 artiklan 4 kohta | — |
| 11 artiklan 5 kohta | 16 artiklan 5 kohta | 45 artiklan 4 kohta |
| 11 artiklan 6 kohta | 16 artiklan 6 kohta | 45 artiklan 3 kohta |
| 11 artiklan 7 kohta | 16 artiklan 7 kohta | 31 artiklan 2 kohta ja 35 artiklan 1 kohta |
| 12 artikla | 17 artikla | 18 artikla |
| 13 artikla | 18 artikla | 73 artikla |
| 14 artikla | 19 artikla | 75 artikla |
| 15 artikla | 20 artikla | 84 artikla |
| 15 a artikla | 20 a artikla | 77 artikla |
| 16 artikla | 22 artikla | — |
| 17 artikla | 23 artikla | — |
| — | 21 artikla | — |

Direktiivi 90/385/ETY

Direktiivi 93/42/ETY

Tämä asetus

1 artiklan 1 kohta

1 artiklan 1 kohta

1 artiklan 1 kohta

1 artiklan 2 kohta

1 artiklan 2 kohta

2 artiklan 1 kohta

1 artiklan 3 kohta

1 artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta

1 artiklan 5 kohdan ensimmäinen alakohta

—

1 artiklan 3 kohdan toinen alakohta

1 artiklan 5 kohdan toinen alakohta

1 artiklan 4 ja 4 a kohta

1 artiklan 4 ja 4 a kohta

1 artiklan 4 kohdan ensimmäinen alakohta

1 artiklan 5 kohta

1 artiklan 7 kohta

1 artiklan 6 kohta

1 artiklan 6 kohta

1 artiklan 5 kohta

1 artiklan 2 kohta

—

1 artiklan 6 kohta

—

1 artiklan 8 kohta

1 artiklan 7 kohta

2 artikla

2 artikla

4 artiklan 1 kohta

3 artiklan ensimmäinen kohta

3 artiklan ensimmäinen kohta

4 artiklan 2 kohta

3 artiklan toinen kohta

3 artiklan toinen kohta

—

4 artiklan 1 kohta

4 artiklan 1 kohta

22 artikla

4 artiklan 2 kohta

4 artiklan 2 kohta

19 artiklan 1 ja 2 kohta

4 artiklan 3 kohta

4 artiklan 3 kohta

19 artiklan 3 kohta

4 artiklan 4 kohta

4 artiklan 4 kohta

8 artiklan 7 kohta

4 artiklan 5 kohdan a alakohta

4 artiklan 5 kohdan ensimmäinen alakohta

18 artiklan 6 kohta

4 artiklan 5 kohdan b alakohta

4 artiklan 5 kohdan toinen alakohta

—

5 artiklan 1 kohta

5 artiklan 1 kohta

6 artiklan 1 kohta

5 artiklan 2 kohta

5 artiklan 2 kohta

6 artiklan 2 kohta

6 artiklan 1 kohta

5 artiklan 3 kohta, 6 artikla

—

6 artiklan 2 kohta

7 artiklan 1 kohta

88 artikla

7 artikla

8 artikla

69–72 artikla

—

9 artikla

41 artikla

8 artiklan 1 kohta

10 artiklan 1 kohta

2 artiklan 1 kohdan 43 ja 44 alakohta, 61 artiklan 1 kohta ja 63 artiklan 1 kohta

8 artiklan 2 kohta

10 artiklan 2 kohta

61 artiklan 3 kohta ja 63 artiklan 1 kohdan toinen alakohta

8 artiklan 3 kohta

10 artiklan 3 kohta

63 artiklan 2 ja 4 kohta

8 artiklan 4 kohta

10 artiklan 4 kohta

66 artikla

9 artiklan 1 kohta

11 artiklan 1 kohta

42 artiklan 2 kohta

—

11 artiklan 2 kohta

42 artiklan 4 kohta

—

11 artiklan 3 kohta

42 artiklan 3 kohta

—

11 artiklan 4 kohta

—

—

11 artiklan 5 kohta

42 artiklan 5 kohta

9 artiklan 2 kohta

11 artiklan 6 kohta

42 artiklan 7 kohta

9 artiklan 3 kohta

11 artiklan 8 kohta

9 artiklan 3 kohta

9 artiklan 4 kohta

11 artiklan 12 kohta

42 artiklan 8 kohta

9 artiklan 5 kohta

11 artiklan 7 kohta

—

9 artiklan 6 kohta

11 artiklan 9 kohta

43 artiklan 1 kohta

9 artiklan 7 kohta

11 artiklan 10 kohta

43 artiklan 3 kohta

9 artiklan 8 kohta

11 artiklan 11 kohta

45 artiklan 2 kohta

9 artiklan 9 kohta

11 artiklan 13 kohta

47 artiklan 1 kohta

9 artiklan 10 kohta

11 artiklan 14 kohta

—

—

12 artikla

20 artikla

—

12 a artikla

15 artikla

9 a artiklan 1 kohdan ensimmäinen luetelmakohta

13 artiklan 1 kohdan c alakohta

—

9 a artiklan 1 kohdan toinen luetelmakohta

13 artiklan 1 kohdan d alakohta

3 artiklan 1 kohta

—

13 artiklan 1 kohdan a alakohta

41 artiklan 3 kohta

—

13 artiklan 1 kohdan b alakohta

41 artiklan 4 kohdan a alakohta

10 artikla

15 artikla

50–60 artikla

10 a artikla

14 artikla

25 artikla

10 b artikla

14 a artikla

27 artikla

10 c artikla

14 b artikla

74 artikla

11 artiklan 1 kohta

16 artiklan 1 kohta

33 ja 34 artikla

11 artiklan 2 kohta

16 artiklan 2 kohta

29 artikla

11 artiklan 3 kohta

16 artiklan 3 kohta

36 artiklan 2 kohta

11 artiklan 4 kohta

16 artiklan 4 kohta

—

11 artiklan 5 kohta

16 artiklan 5 kohta

45 artiklan 4 kohta

11 artiklan 6 kohta

16 artiklan 6 kohta

45 artiklan 3 kohta

11 artiklan 7 kohta

16 artiklan 7 kohta

31 artiklan 2 kohta ja 35 artiklan 1 kohta

12 artikla

17 artikla

18 artikla

13 artikla

18 artikla

73 artikla

14 artikla

19 artikla

75 artikla

15 artikla

20 artikla

84 artikla

15 a artikla

20 a artikla

77 artikla

16 artikla

22 artikla

—

17 artikla

23 artikla

—

—

21 artikla

—

---

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/222 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/222

---

P7_TA(2014)0267

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ***I

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

(2017/C 408/16)

Euroopan parlamentti, joka

| — | ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2012)0541), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2012)0541),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 114 artiklan sekä 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0317/2012), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 114 artiklan sekä 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0317/2012),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan,

| — | ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 14. helmikuuta 2013 antaman lausunnon (1), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 14. helmikuuta 2013 antaman lausunnon (1),

| — | on kuullut alueiden komiteaa, |
| --- | --- |

—

on kuullut alueiden komiteaa,

| — | ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan,

| — | ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön ja työllisyyden ja sosiaaliasioiden valiokunnan sekä sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan lausunnot (A7-0327/2013), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön ja työllisyyden ja sosiaaliasioiden valiokunnan sekä sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan lausunnot (A7-0327/2013),

| 1. | vahvistaa ensimmäisen käsittelyn kantanaan 22. lokakuuta 2013 hyväksytyn tekstin (2); |
| --- | --- |

1.

vahvistaa ensimmäisen käsittelyn kantanaan 22. lokakuuta 2013 hyväksytyn tekstin (2);

| 2. | pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella; |
| --- | --- |

2.

pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

| 3. | kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. |
| --- | --- |

3.

kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

---

(1)  EUVL C 133, 9.5.2013, s. 52.

(2)  Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2013)0427.

---

P7_TC1-COD(2012)0267

Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

ovat kuulleet alueiden komiteaa,

ovat kuulleet Euroopan tietosuojavaltuutettua (2),

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (3)

sekä katsovat seuraavaa:

| (1) | Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (4) muodostaa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan unionin sääntelykehyksen. Kyseisen direktiivin perusteellinen tarkistus on kuitenkin tarpeen, jotta laitteille saadaan varma, avoin, ennakoitavissa oleva ja kestävä sääntelykehys, jolla varmistetaan turvallisuuden ja terveyden korkea taso ja tuetaan innovointia. |
| --- | --- |

(1)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (4) muodostaa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan unionin sääntelykehyksen. Kyseisen direktiivin perusteellinen tarkistus on kuitenkin tarpeen, jotta laitteille saadaan varma, avoin, ennakoitavissa oleva ja kestävä sääntelykehys, jolla varmistetaan turvallisuuden ja terveyden korkea taso ja tuetaan innovointia.

| (2) | Tällä asetuksella pyritään varmistamaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sisämarkkinoiden toiminta siten, että lähtökohtana on
  potilaiden sekä kyseisiä laitteita käyttävien ja käsittelevien henkilöiden
  terveyden suojelun korkea taso. Samalla tässä asetuksessa asetetaan laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset, joilla vastataan näiden tuotteiden turvallisuutta koskeviin yleisiin huolenaiheisiin. Molempiin tavoitteisiin pyritään yhtäaikaisesti, ja tavoitteet ovat erottamattomasti kytköksissä toisiinsa eikä kumpikaan niistä ole toissijainen toiseen nähden. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklan mukaisesti tällä asetuksella yhdenmukaistetaan sääntöjä, jotka koskevat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden markkinoille saattamista ja käyttöön ottamista unionin markkinoilla, jotka voivat sitten hyötyä tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteesta. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan mukaisesti tässä asetuksessa asetetaan näille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset varmistamalla muun muassa, että kliinistä suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa tuotettavat tiedot ovat luotettavia ja varmoja ja että kliinisiin suorituskyvyn arviointitutkimuksiin

  kliinistä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin
  osallistuvien tutkittavien turvallisuus suojataan. [tark. 1] |
| --- | --- |

(2)

Tällä asetuksella pyritään varmistamaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sisämarkkinoiden toiminta siten, että lähtökohtana on
  potilaiden sekä kyseisiä laitteita käyttävien ja käsittelevien henkilöiden
  terveyden suojelun korkea taso. Samalla tässä asetuksessa asetetaan laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset, joilla vastataan näiden tuotteiden turvallisuutta koskeviin yleisiin huolenaiheisiin. Molempiin tavoitteisiin pyritään yhtäaikaisesti, ja tavoitteet ovat erottamattomasti kytköksissä toisiinsa eikä kumpikaan niistä ole toissijainen toiseen nähden. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklan mukaisesti tällä asetuksella yhdenmukaistetaan sääntöjä, jotka koskevat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden markkinoille saattamista ja käyttöön ottamista unionin markkinoilla, jotka voivat sitten hyötyä tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteesta. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan mukaisesti tässä asetuksessa asetetaan näille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset varmistamalla muun muassa, että kliinistä suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa tuotettavat tiedot ovat luotettavia ja varmoja ja että kliinisiin suorituskyvyn arviointitutkimuksiin

  kliinistä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin
  osallistuvien tutkittavien turvallisuus suojataan. [tark. 1]

| (3) | Nykyisen sääntelykehyksen keskeisiä osia, kuten ilmoitettujen laitosten valvontaa, riskiluokitusta, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä,
  kliinisiä tutkimuksia ja
  kliinistä
  arviointia

  näyttöä, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa, olisi merkittävästi vahvistettava samalla kun käyttöön olisi
  terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden sekä kyseisiä laitteita käyttävien ja niitä esimerkiksi jätehuoltoketjussa käsittelevien henkilöiden
  terveyden ja turvallisuuden parantamiseksi otettava säännöksiä, joilla varmistetaan avoimuus ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys. [tark. 2] |
| --- | --- |

(3)

Nykyisen sääntelykehyksen keskeisiä osia, kuten ilmoitettujen laitosten valvontaa, riskiluokitusta, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä,
  kliinisiä tutkimuksia ja
  kliinistä
  arviointia

  näyttöä, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa, olisi merkittävästi vahvistettava samalla kun käyttöön olisi
  terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden sekä kyseisiä laitteita käyttävien ja niitä esimerkiksi jätehuoltoketjussa käsittelevien henkilöiden
  terveyden ja turvallisuuden parantamiseksi otettava säännöksiä, joilla varmistetaan avoimuus ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys. [tark. 2]

| (4) | Kansainvälisellä tasolla olisi otettava huomioon, siinä laajuudessa kuin mahdollista, etenkin lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän (GHTF) ja sitä seuranneen lääkinnällisten laitteiden sääntelyä käsittelevän kansainvälisen foorumin (International Medical Devices Regulators Forum) yhteydessä kehitetyt in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevat ohjeistot, jotta voidaan edistää sääntelyn maailmanlaajuista lähentymistä etenkin laitteiden yksilöityä tunnistusta koskevien säännösten, yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten, teknisten asiakirjojen, luokitusperusteiden, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen ja kliinisen näytön osalta ja myötävaikuttaa siten turvallisuuden korkeaan tasoon koko maailmassa ja edistää kauppaa. |
| --- | --- |

(4)

Kansainvälisellä tasolla olisi otettava huomioon, siinä laajuudessa kuin mahdollista, etenkin lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän (GHTF) ja sitä seuranneen lääkinnällisten laitteiden sääntelyä käsittelevän kansainvälisen foorumin (International Medical Devices Regulators Forum) yhteydessä kehitetyt in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevat ohjeistot, jotta voidaan edistää sääntelyn maailmanlaajuista lähentymistä etenkin laitteiden yksilöityä tunnistusta koskevien säännösten, yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten, teknisten asiakirjojen, luokitusperusteiden, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen ja kliinisen näytön osalta ja myötävaikuttaa siten turvallisuuden korkeaan tasoon koko maailmassa ja edistää kauppaa.

| (5) | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden erityisominaisuudet, etenkin riskiluokitus, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja kliininen tutkimusnäyttö, sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sektorin erityispiirteet edellyttävät erityisen, muista lääkinnällisistä laitteista erillisen säädöksen antamista, mutta molempia sektoreita koskevien laaja-alaisten näkökohtien olisi oltava linjassa keskenään
  tinkimättä innovaatioiden tarpeesta unionissa [tark. 3]. |
| --- | --- |

(5)

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden erityisominaisuudet, etenkin riskiluokitus, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja kliininen tutkimusnäyttö, sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sektorin erityispiirteet edellyttävät erityisen, muista lääkinnällisistä laitteista erillisen säädöksen antamista, mutta molempia sektoreita koskevien laaja-alaisten näkökohtien olisi oltava linjassa keskenään
  tinkimättä innovaatioiden tarpeesta unionissa [tark. 3].

| (5 a) | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alan sääntelyssä olisi otettava huomioon, että alalla toimii lukuisia pieniä ja keskisuuria yrityksiä (pk-yrityksiä), ja samalla olisi vältettävä aiheuttamasta terveys- ja turvallisuusriskejä. [tark. 4] |
| --- | --- |

(5 a)

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alan sääntelyssä olisi otettava huomioon, että alalla toimii lukuisia pieniä ja keskisuuria yrityksiä (pk-yrityksiä), ja samalla olisi vältettävä aiheuttamasta terveys- ja turvallisuusriskejä. [tark. 4]

| (6) | Asetus on soveltuva oikeudellinen väline, koska siinä asetetaan selkeät ja yksityiskohtaiset säännöt, jotka eivät anna mahdollisuuksia epäyhtenäiseen täytäntöönpanoon jäsenvaltioissa. Lisäksi asetuksella varmistetaan, että oikeudelliset vaatimukset pannaan täytäntöön samanaikaisesti kaikkialla unionissa. |
| --- | --- |

(6)

Asetus on soveltuva oikeudellinen väline, koska siinä asetetaan selkeät ja yksityiskohtaiset säännöt, jotka eivät anna mahdollisuuksia epäyhtenäiseen täytäntöönpanoon jäsenvaltioissa. Lisäksi asetuksella varmistetaan, että oikeudelliset vaatimukset pannaan täytäntöön samanaikaisesti kaikkialla unionissa.

| (7) | Tämän asetuksen soveltamisala olisi rajattava selvästi tuotteita, kuten lääkinnällisiä laitteita, yleiseen laboratoriokäyttöön tarkoitettuja tuotteita ja ainoastaan tutkimuskäyttöön tarkoitettuja tuotteita, koskevasta muusta unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä. |
| --- | --- |

(7)

Tämän asetuksen soveltamisala olisi rajattava selvästi tuotteita, kuten lääkinnällisiä laitteita, yleiseen laboratoriokäyttöön tarkoitettuja tuotteita ja ainoastaan tutkimuskäyttöön tarkoitettuja tuotteita, koskevasta muusta unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä.

| (7 a) | Olisi perustettava monialainen lääkinnällisiä laitteita käsittelevä neuvoa-antava komitea, joka koostuu asiantuntijoista ja asianomaisten sidosryhmien edustajista ja joka antaa tieteellisiä neuvoja komissiolle, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle sekä jäsenvaltioille kysymyksissä, jotka liittyvät lääketieteelliseen teknologiaan, laitteiden sääntelyasemasta ja muihin tämän asetuksen täytäntöönpanoon liittyviin seikkoihin tarpeen mukaan. [tark. 5] |
| --- | --- |

(7 a)

Olisi perustettava monialainen lääkinnällisiä laitteita käsittelevä neuvoa-antava komitea, joka koostuu asiantuntijoista ja asianomaisten sidosryhmien edustajista ja joka antaa tieteellisiä neuvoja komissiolle, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle sekä jäsenvaltioille kysymyksissä, jotka liittyvät lääketieteelliseen teknologiaan, laitteiden sääntelyasemasta ja muihin tämän asetuksen täytäntöönpanoon liittyviin seikkoihin tarpeen mukaan. [tark. 5]

| (8) | Jäsenvaltioiden

  Yhtenäisen luokittelun varmistamiseksi kaikissa jäsenvaltioissa erityisesti rajat ylittävissä tapauksissa komission
  vastuulla tulisi olla
  lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän neuvoa-antavan komitean kuulemisen jälkeen
  siitä päättäminen tapauskohtaisesti, kuuluuko tuote
  tai kuuluvatko tuoteryhmät
  tämän asetuksen soveltamisalaan. Tarvittaessa komissio voi päättää tapauskohtaisesti, kuuluuko tuote in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisten laitteen määritelmän tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen lisälaitteen määritelmän piiriin.

  Jäsenvaltioiden olisi myös voitava pyytää komissiota tekemään päätös tuotteen, tuoteluokan tai tuoteryhmän sääntelyasemasta. [tark. 6] |
| --- | --- |

(8)

Jäsenvaltioiden

  Yhtenäisen luokittelun varmistamiseksi kaikissa jäsenvaltioissa erityisesti rajat ylittävissä tapauksissa komission
  vastuulla tulisi olla
  lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän neuvoa-antavan komitean kuulemisen jälkeen
  siitä päättäminen tapauskohtaisesti, kuuluuko tuote
  tai kuuluvatko tuoteryhmät
  tämän asetuksen soveltamisalaan. Tarvittaessa komissio voi päättää tapauskohtaisesti, kuuluuko tuote in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisten laitteen määritelmän tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen lisälaitteen määritelmän piiriin.

  Jäsenvaltioiden olisi myös voitava pyytää komissiota tekemään päätös tuotteen, tuoteluokan tai tuoteryhmän sääntelyasemasta. [tark. 6]

| (9) | Jotta varmistetaan mahdollisimman korkeatasoinen terveyden suojelu, olisi selkeytettävä ja lujitettava sääntöjä, joita sovelletaan sellaisiin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin, jotka valmistetaan ja käytetään – mittaaminen ja tulosten tuottaminen mukaan luettuina – ainoastaan yhdessä ja samassa terveysalan laitoksessa. |
| --- | --- |

(9)

Jotta varmistetaan mahdollisimman korkeatasoinen terveyden suojelu, olisi selkeytettävä ja lujitettava sääntöjä, joita sovelletaan sellaisiin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin, jotka valmistetaan ja käytetään – mittaaminen ja tulosten tuottaminen mukaan luettuina – ainoastaan yhdessä ja samassa terveysalan laitoksessa.

| (9 a) | Kun kyse on potilaiden kiireellisistä lääketieteellisistä tarpeista, kuten uusista taudinaiheuttajista ja harvinaisista sairauksista, yksittäisillä terveysalan laitoksilla olisi oltava mahdollisuus valmistaa, muuntaa ja käyttää laitteita laitoksissaan ja tästä syystä paneutua ei-kaupallisissa ja joustavissa puitteissa erityistarpeisiin, joihin ei voida vastata käytettävissä olevalla, CE-merkinnällä varustetulla laitteella. [tark. 7] |
| --- | --- |

(9 a)

Kun kyse on potilaiden kiireellisistä lääketieteellisistä tarpeista, kuten uusista taudinaiheuttajista ja harvinaisista sairauksista, yksittäisillä terveysalan laitoksilla olisi oltava mahdollisuus valmistaa, muuntaa ja käyttää laitteita laitoksissaan ja tästä syystä paneutua ei-kaupallisissa ja joustavissa puitteissa erityistarpeisiin, joihin ei voida vastata käytettävissä olevalla, CE-merkinnällä varustetulla laitteella. [tark. 7]

| (9 b) | Laitteet, jotka on valmistettu muissa kuin terveysalan laitosten laboratorioissa ja otettu käyttöön ilman, että ne olisi saatettu markkinoille, kuuluvat kuitenkin tämän asetuksen soveltamisalaan. [tark. 8] |
| --- | --- |

(9 b)

Laitteet, jotka on valmistettu muissa kuin terveysalan laitosten laboratorioissa ja otettu käyttöön ilman, että ne olisi saatettu markkinoille, kuuluvat kuitenkin tämän asetuksen soveltamisalaan. [tark. 8]

| (10) | Olisi täsmennettävä, että ohjelmistoa, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi yhteen tai useampaan niistä lääketieteellisistä tarkoituksista, jotka on esitetty in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen määritelmässä, pidetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena, mutta että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena ei pidetä yleisiin tarkoituksiin tarkoitettuja ohjelmistoja, vaikka niitä käytettäisiinkin terveydenhuollossa, tai ohjelmistoja, jotka on tarkoitettu hyvinvointialan sovelluksiin. |
| --- | --- |

(10)

Olisi täsmennettävä, että ohjelmistoa, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi yhteen tai useampaan niistä lääketieteellisistä tarkoituksista, jotka on esitetty in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen määritelmässä, pidetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena, mutta että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena ei pidetä yleisiin tarkoituksiin tarkoitettuja ohjelmistoja, vaikka niitä käytettäisiinkin terveydenhuollossa, tai ohjelmistoja, jotka on tarkoitettu hyvinvointialan sovelluksiin.

| (11) | Olisi täsmennettävä, että kaikki testit, joilla saadaan tietoa alttiudesta sairaudelle tai taudille (esimerkiksi geenitestit), sekä testit, joista saatavan tiedon perusteella voidaan ennustaa hoitovastetta tai hoitoreaktioita, kuten lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävät testit, ovat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. |
| --- | --- |

(11)

Olisi täsmennettävä, että kaikki testit, joilla saadaan tietoa alttiudesta sairaudelle tai taudille (esimerkiksi geenitestit), sekä testit, joista saatavan tiedon perusteella voidaan ennustaa hoitovastetta tai hoitoreaktioita, kuten lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävät testit, ovat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.

| (12) | Erottamaton osa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/108/EY (5) käsitellyt seikat sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2006/42/EY (6) käsitellyt seikat. Sen vuoksi tätä asetusta olisi pidettävä erityissäädöksenä suhteessa kyseisiin direktiiveihin. |
| --- | --- |

(12)

Erottamaton osa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/108/EY (5) käsitellyt seikat sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2006/42/EY (6) käsitellyt seikat. Sen vuoksi tätä asetusta olisi pidettävä erityissäädöksenä suhteessa kyseisiin direktiiveihin.

| (13) | Tähän asetukseen olisi sisällyttävä ionisoivaa säteilyä lähettävien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suunnittelua ja valmistusta koskevat vaatimukset, ilman että vaikutettaisiin neuvoston direktiivin 96/29/Euratom (7) ja neuvoston direktiivin 97/43/Euratom (8) soveltamiseen, sillä näillä säädöksillä pyritään muihin tavoitteisiin. |
| --- | --- |

(13)

Tähän asetukseen olisi sisällyttävä ionisoivaa säteilyä lähettävien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suunnittelua ja valmistusta koskevat vaatimukset, ilman että vaikutettaisiin neuvoston direktiivin 96/29/Euratom (7) ja neuvoston direktiivin 97/43/Euratom (8) soveltamiseen, sillä näillä säädöksillä pyritään muihin tavoitteisiin.

| (13 a) | Niiden henkilöiden asianmukaisen suojelun varmistamiseksi, jotka työskentelevät toiminnassa olevien magneettiresonanssikuvauslaiteiden läheisyydessä, on noudatettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2013/35/EU

   (9)
  . [tark. 9] |
| --- | --- |

(13 a)

Niiden henkilöiden asianmukaisen suojelun varmistamiseksi, jotka työskentelevät toiminnassa olevien magneettiresonanssikuvauslaiteiden läheisyydessä, on noudatettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2013/35/EU

   (9)
  . [tark. 9]

| (14) | Olisi täsmennettävä, että tämän asetuksen vaatimuksia sovelletaan myös maihin, jotka ovat tehneet unionin kanssa kansainvälisiä sopimuksia, jotka antavat kyseiselle maalle jäsenvaltion asemaa vastaavan aseman tätä asetusta sovellettaessa; tällä hetkellä tällaisia sopimuksia ovat sopimus Euroopan talousalueesta (10), Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta (11) ja Euroopan talousyhteisön ja Turkin välisestä assosiaatiosta 12 päivänä syyskuuta 1963 tehty sopimus (12). |
| --- | --- |

(14)

Olisi täsmennettävä, että tämän asetuksen vaatimuksia sovelletaan myös maihin, jotka ovat tehneet unionin kanssa kansainvälisiä sopimuksia, jotka antavat kyseiselle maalle jäsenvaltion asemaa vastaavan aseman tätä asetusta sovellettaessa; tällä hetkellä tällaisia sopimuksia ovat sopimus Euroopan talousalueesta (10), Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta (11) ja Euroopan talousyhteisön ja Turkin välisestä assosiaatiosta 12 päivänä syyskuuta 1963 tehty sopimus (12).

| (15) | Olisi täsmennettävä, että lääkinnällisten laitteiden, joita unionin alueella tarjotaan henkilöille sellaisten tietoyhteiskunnan palvelujen kautta, joita tarkoitetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/34/EY (13), sekä laitteiden, joita käytetään liiketoiminnan yhteydessä diagnostisen tai terapeuttisen palvelun tarjoamiseksi henkilöille unionin alueella, on täytettävä tämän asetuksen vaatimukset viimeistään silloin, kun laite saatetaan markkinoille tai palvelu tarjotaan unionissa. |
| --- | --- |

(15)

Olisi täsmennettävä, että lääkinnällisten laitteiden, joita unionin alueella tarjotaan henkilöille sellaisten tietoyhteiskunnan palvelujen kautta, joita tarkoitetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/34/EY (13), sekä laitteiden, joita käytetään liiketoiminnan yhteydessä diagnostisen tai terapeuttisen palvelun tarjoamiseksi henkilöille unionin alueella, on täytettävä tämän asetuksen vaatimukset viimeistään silloin, kun laite saatetaan markkinoille tai palvelu tarjotaan unionissa.

| (16) | Jotta tunnistettaisiin standardoinnin merkittävä rooli in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla, eurooppalaisesta standardoinnista annetussa asetuksessa (EU) N:o .../... [Ref. of future Regulation on European standardisation] (14) määriteltyjen yhdenmukaistettujen standardien noudattamista olisi pidettävä keinona, jolla valmistajat osoittavat noudattavansa yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia ja muita, esimerkiksi laatua ja riskinhallintaa koskevia oikeudellisia vaatimuksia. |
| --- | --- |

(16)

Jotta tunnistettaisiin standardoinnin merkittävä rooli in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla, eurooppalaisesta standardoinnista annetussa asetuksessa (EU) N:o .../... [Ref. of future Regulation on European standardisation] (14) määriteltyjen yhdenmukaistettujen standardien noudattamista olisi pidettävä keinona, jolla valmistajat osoittavat noudattavansa yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia ja muita, esimerkiksi laatua ja riskinhallintaa koskevia oikeudellisia vaatimuksia.

| (17) | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alan määritelmät, esimerkiksi talouden toimijoita, kliinistä tutkimusnäyttöä ja vaaratilannejärjestelmää koskevat määritelmät, olisi mukautettava unionin ja kansainvälisen tason vakiintuneisiin käytänteisiin oikeusvarmuuden parantamiseksi. |
| --- | --- |

(17)

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alan määritelmät, esimerkiksi talouden toimijoita, kliinistä tutkimusnäyttöä ja vaaratilannejärjestelmää koskevat määritelmät, olisi mukautettava unionin ja kansainvälisen tason vakiintuneisiin käytänteisiin oikeusvarmuuden parantamiseksi.

| (18) | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevat säännöt olisi asianmukaisissa tapauksissa mukautettava tuotteiden kaupan pitämistä koskevaan uuteen lainsäädäntökehykseen, joka koostuu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EY) N:o 765/2008 (15) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksestä N:o 768/2008/EY (16). |
| --- | --- |

(18)

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevat säännöt olisi asianmukaisissa tapauksissa mukautettava tuotteiden kaupan pitämistä koskevaan uuteen lainsäädäntökehykseen, joka koostuu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EY) N:o 765/2008 (15) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksestä N:o 768/2008/EY (16).

| (19) | Asetuksessa (EY) N:o 765/2008 säädettyjä unionin markkinavalvontaa ja unionin markkinoille saatettavien tuotteiden valvontaa koskevia sääntöjä sovelletaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden lisälaitteisiin, mikä ei estä jäsenvaltioita valitsemasta toimivaltaisia viranomaisia, jotka suorittavat kyseiset tehtävät. |
| --- | --- |

(19)

Asetuksessa (EY) N:o 765/2008 säädettyjä unionin markkinavalvontaa ja unionin markkinoille saatettavien tuotteiden valvontaa koskevia sääntöjä sovelletaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden lisälaitteisiin, mikä ei estä jäsenvaltioita valitsemasta toimivaltaisia viranomaisia, jotka suorittavat kyseiset tehtävät.

| (20) | Jotta voidaan edistää oikeudellisten velvoitteiden ymmärtämistä ja sitä kautta säännösten noudattamista erilaisten talouden toimijoiden keskuudessa, on aiheellista esittää täsmällisesti asianomaisten toimijoiden, muun muassa maahantuojien ja jakelijoiden, yleiset velvoitteet, kuten tuotteiden kaupan pitämistä koskevassa uudessa lainsäädäntökehyksessä säädetään, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen eri osissa vahvistettuja erityisiä velvoitteita. |
| --- | --- |

(20)

Jotta voidaan edistää oikeudellisten velvoitteiden ymmärtämistä ja sitä kautta säännösten noudattamista erilaisten talouden toimijoiden keskuudessa, on aiheellista esittää täsmällisesti asianomaisten toimijoiden, muun muassa maahantuojien ja jakelijoiden, yleiset velvoitteet, kuten tuotteiden kaupan pitämistä koskevassa uudessa lainsäädäntökehyksessä säädetään, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen eri osissa vahvistettuja erityisiä velvoitteita.

| (21) | Jotta varmistetaan, että sarjatuotantona valmistettavat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ovat jatkuvasti tämän asetuksen vaatimusten mukaisia ja että näiden in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden käytöstä saatu kokemus otetaan huomioon tuotantoprosessissa, kaikilla valmistajilla olisi oltava käytössä laadunhallintajärjestelmä ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma, joiden olisi oltava oikeasuhtaisia in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen riskiluokkaan ja tyyppiin nähden. |
| --- | --- |

(21)

Jotta varmistetaan, että sarjatuotantona valmistettavat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ovat jatkuvasti tämän asetuksen vaatimusten mukaisia ja että näiden in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden käytöstä saatu kokemus otetaan huomioon tuotantoprosessissa, kaikilla valmistajilla olisi oltava käytössä laadunhallintajärjestelmä ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma, joiden olisi oltava oikeasuhtaisia in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen riskiluokkaan ja tyyppiin nähden.

| (22) | Olisi varmistettava, että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistuksen valvonnasta ja tarkastuksesta huolehtii valmistajan organisaatiossa henkilö, joka täyttää vähimmäiskelpoisuusvaatimukset.
  Säännösten noudattamisen ohella tämä henkilö voisi myös vastata vaatimusten noudattamisesta muilla aloilla, kuten valmistusprosesseissa ja laadunarvioinnissa. Sääntelyn noudattamisesta vastaavalta henkilöltä vaadittava pätevyys ei kuitenkaan saisi rajoittaa ammatillista pätevyyttä koskevien kansallisten säännösten soveltamista etenkään sellaisten yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajien osalta, joiden tapauksessa tällaiset vaatimukset voitaisiin täyttää käyttämällä erilaisia koulutus- ja ammattikoulutusjärjestelmiä kansallisella tasolla. [tark. 10] |
| --- | --- |

(22)

Olisi varmistettava, että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistuksen valvonnasta ja tarkastuksesta huolehtii valmistajan organisaatiossa henkilö, joka täyttää vähimmäiskelpoisuusvaatimukset.
  Säännösten noudattamisen ohella tämä henkilö voisi myös vastata vaatimusten noudattamisesta muilla aloilla, kuten valmistusprosesseissa ja laadunarvioinnissa. Sääntelyn noudattamisesta vastaavalta henkilöltä vaadittava pätevyys ei kuitenkaan saisi rajoittaa ammatillista pätevyyttä koskevien kansallisten säännösten soveltamista etenkään sellaisten yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajien osalta, joiden tapauksessa tällaiset vaatimukset voitaisiin täyttää käyttämällä erilaisia koulutus- ja ammattikoulutusjärjestelmiä kansallisella tasolla. [tark. 10]

| (23) | Silloin kun valmistajat eivät ole sijoittautuneet unioniin, valtuutetuilla edustajilla on olennaisen tärkeä rooli sen varmistamisessa, että näiden valmistajien tuottamat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ovat vaatimusten mukaisia; valtuutetut edustajat toimivat näiden valmistajien unioniin sijoittautuneina yhteyshenkilöinä. Valtuutetun edustajan tehtävät olisi määriteltävä valmistajan kanssa tehtävässä kirjallisessa toimeksiannossa, jossa voidaan esimerkiksi sallia, että valtuutettu edustaja esittää vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä koskevan hakemuksen, raportoi tapahtumista vaaratilannejärjestelmään tai rekisteröi unionin markkinoille saatettavia laitteita. Toimeksiannossa olisi annettava valtuutetulle edustajalle valtuudet suorittaa määritellyt tehtävät asianmukaisesti. Kun otetaan huomioon valtuutettujen edustajien rooli, olisi määriteltävä selkeästi näihin sovellettavat vähimmäisvaatimukset, muun muassa vaatimus, että edustajan käytettävissä on henkilö, joka täyttää vähimmäiskelpoisuusvaatimukset, jotka vastaavat valmistajan kelpoisuusvaatimukset täyttävään henkilöön sovellettavia vaatimuksia, mutta jotka valtuutetun edustajan tehtävät huomioon ottaen voisi täyttää myös henkilö, jolla on lainopillinen tutkinto. |
| --- | --- |

(23)

Silloin kun valmistajat eivät ole sijoittautuneet unioniin, valtuutetuilla edustajilla on olennaisen tärkeä rooli sen varmistamisessa, että näiden valmistajien tuottamat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ovat vaatimusten mukaisia; valtuutetut edustajat toimivat näiden valmistajien unioniin sijoittautuneina yhteyshenkilöinä. Valtuutetun edustajan tehtävät olisi määriteltävä valmistajan kanssa tehtävässä kirjallisessa toimeksiannossa, jossa voidaan esimerkiksi sallia, että valtuutettu edustaja esittää vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä koskevan hakemuksen, raportoi tapahtumista vaaratilannejärjestelmään tai rekisteröi unionin markkinoille saatettavia laitteita. Toimeksiannossa olisi annettava valtuutetulle edustajalle valtuudet suorittaa määritellyt tehtävät asianmukaisesti. Kun otetaan huomioon valtuutettujen edustajien rooli, olisi määriteltävä selkeästi näihin sovellettavat vähimmäisvaatimukset, muun muassa vaatimus, että edustajan käytettävissä on henkilö, joka täyttää vähimmäiskelpoisuusvaatimukset, jotka vastaavat valmistajan kelpoisuusvaatimukset täyttävään henkilöön sovellettavia vaatimuksia, mutta jotka valtuutetun edustajan tehtävät huomioon ottaen voisi täyttää myös henkilö, jolla on lainopillinen tutkinto.

| (24) | Jotta varmistetaan oikeusvarmuus talouden toimijoiden velvoitteiden osalta, on tarpeen selkeyttää sitä, milloin jakelijaa, maahantuojaa tai muuta henkilöä on pidettävä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen valmistajana. |
| --- | --- |

(24)

Jotta varmistetaan oikeusvarmuus talouden toimijoiden velvoitteiden osalta, on tarpeen selkeyttää sitä, milloin jakelijaa, maahantuojaa tai muuta henkilöä on pidettävä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen valmistajana.

| (25) | Jo markkinoille saatettujen tuotteiden rinnakkaiskauppa on laillinen kaupan muoto sisämarkkinoilla Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 34 artiklan nojalla tietyin rajoituksin, joista määrätään Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 36 artiklassa terveyden ja turvallisuuden suojan sekä teollis- ja tekijänoikeuksien suojan osalta. Tämän periaatteen soveltamista tulkitaan jäsenvaltioissa kuitenkin eri tavoin. Sen vuoksi tässä asetuksessa olisi täsmennettävä asiaa koskevat ehdot, etenkin uudelleenmerkitsemistä ja uudelleenpakkaamista koskevat vaatimukset, ottaen huomioon Euroopan unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö (17) muilla asian kannalta merkittävillä aloilla ja nykyiset hyvät käytänteet in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla. |
| --- | --- |

(25)

Jo markkinoille saatettujen tuotteiden rinnakkaiskauppa on laillinen kaupan muoto sisämarkkinoilla Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 34 artiklan nojalla tietyin rajoituksin, joista määrätään Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 36 artiklassa terveyden ja turvallisuuden suojan sekä teollis- ja tekijänoikeuksien suojan osalta. Tämän periaatteen soveltamista tulkitaan jäsenvaltioissa kuitenkin eri tavoin. Sen vuoksi tässä asetuksessa olisi täsmennettävä asiaa koskevat ehdot, etenkin uudelleenmerkitsemistä ja uudelleenpakkaamista koskevat vaatimukset, ottaen huomioon Euroopan unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö (17) muilla asian kannalta merkittävillä aloilla ja nykyiset hyvät käytänteet in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla.

| (25 a) | Jotta varmistetaan, että vahinkoa kärsineet potilaat saavat korvauksen vahingosta ja siihen liittyneestä hoidosta, joka on aiheutunut viallisesta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetusta lääkinnällisestä laitteesta, ja ettei vahingon riskiä ja valmistajan maksukyvyttömyysriskiä siirretä viallisten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden vahingoittamille potilaille, valmistajat on velvoitettava ottamaan vastuuvakuutus, johon sisältyy asianmukainen vähimmäissuoja. [tark. 11] |
| --- | --- |

(25 a)

Jotta varmistetaan, että vahinkoa kärsineet potilaat saavat korvauksen vahingosta ja siihen liittyneestä hoidosta, joka on aiheutunut viallisesta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetusta lääkinnällisestä laitteesta, ja ettei vahingon riskiä ja valmistajan maksukyvyttömyysriskiä siirretä viallisten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden vahingoittamille potilaille, valmistajat on velvoitettava ottamaan vastuuvakuutus, johon sisältyy asianmukainen vähimmäissuoja. [tark. 11]

| (26) | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet olisi pääsääntöisesti varustettava CE-merkinnällä, joka osoittaa niiden olevan tämän asetuksen mukaisia, jotta niiden vapaa liikkuvuus unionissa sekä suunnitellun käyttötarkoituksen mukainen käyttöönotto olisi mahdollista. Jäsenvaltiot eivät saisi estää niiden markkinoille saattamista tai käyttöön ottamista tässä asetuksessa säädettyihin vaatimuksiin liittyvistä syistä.
  Jäsenvaltioiden olisi kuitenkin voitava päättää, rajoittavatko ne tietyn tyyppisten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden käyttöä sellaisten näkökohtien suhteen, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan. [tark. 12] |
| --- | --- |

(26)

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet olisi pääsääntöisesti varustettava CE-merkinnällä, joka osoittaa niiden olevan tämän asetuksen mukaisia, jotta niiden vapaa liikkuvuus unionissa sekä suunnitellun käyttötarkoituksen mukainen käyttöönotto olisi mahdollista. Jäsenvaltiot eivät saisi estää niiden markkinoille saattamista tai käyttöön ottamista tässä asetuksessa säädettyihin vaatimuksiin liittyvistä syistä.
  Jäsenvaltioiden olisi kuitenkin voitava päättää, rajoittavatko ne tietyn tyyppisten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden käyttöä sellaisten näkökohtien suhteen, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan. [tark. 12]

| (27) | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys kansainvälisiin ohjeistoihin perustuvan yksilöllistä laitetunnistetta (UDI) koskevan järjestelmän avulla lisäisi huomattavasti in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisen jälkeistä turvallisuutta paremman vaaratilanteista raportoinnin, kohdennettujen käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden ja toimivaltaisten viranomaisten suorittaman paremman valvonnan vuoksi. Sen pitäisi myös vähentää lääketieteellisiä virheitä ja auttaa tunnistamaan väärennetyt laitteet. UDI-järjestelmän käyttämisen pitäisi myös parantaa sairaaloiden hankintaohjelmia ja
  jätteenkäsittelyä ja sairaaloiden, tukkukauppiaiden ja apteekkien
  varastonhallintaa
  ja olla mahdollisuuksien mukaan yhteensopiva muiden jo näissä käytössä olevien todentamisjärjestelmien kanssa
  . [tark. 13] |
| --- | --- |

(27)

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys kansainvälisiin ohjeistoihin perustuvan yksilöllistä laitetunnistetta (UDI) koskevan järjestelmän avulla lisäisi huomattavasti in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisen jälkeistä turvallisuutta paremman vaaratilanteista raportoinnin, kohdennettujen käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden ja toimivaltaisten viranomaisten suorittaman paremman valvonnan vuoksi. Sen pitäisi myös vähentää lääketieteellisiä virheitä ja auttaa tunnistamaan väärennetyt laitteet. UDI-järjestelmän käyttämisen pitäisi myös parantaa sairaaloiden hankintaohjelmia ja
  jätteenkäsittelyä ja sairaaloiden, tukkukauppiaiden ja apteekkien
  varastonhallintaa
  ja olla mahdollisuuksien mukaan yhteensopiva muiden jo näissä käytössä olevien todentamisjärjestelmien kanssa
  . [tark. 13]

| (28) | Avoimuus ja parempi tiedonsaanti

  riittävä tietojen saanti tarkoitetun käyttäjän kannalta asianmukaisessa muodossa
  ovat olennaisen tärkeitä, jotta potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset
  ja kaikki muut asianomaiset tahot
  saavat vaikutusmahdollisuuksia ja kykenevät tekemään tietoon perustuvia päätöksiä, jotta sääntelyä koskevalle päätöksenteolle saadaan vankka perusta ja jotta sääntelyjärjestelmään kohdistuvaa luottamusta voidaan lisätä. [tark. 14] |
| --- | --- |

(28)

Avoimuus ja parempi tiedonsaanti

  riittävä tietojen saanti tarkoitetun käyttäjän kannalta asianmukaisessa muodossa
  ovat olennaisen tärkeitä, jotta potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset
  ja kaikki muut asianomaiset tahot
  saavat vaikutusmahdollisuuksia ja kykenevät tekemään tietoon perustuvia päätöksiä, jotta sääntelyä koskevalle päätöksenteolle saadaan vankka perusta ja jotta sääntelyjärjestelmään kohdistuvaa luottamusta voidaan lisätä. [tark. 14]

| (29) | Yksi keskeisistä seikoista on keskustietokanta, johon pitäisi sisällyttää erilaiset sähköiset järjestelmät ja josta UDI-laitetunnistetta koskeva järjestelmä olisi erottamaton osa, jotta voidaan koota ja käsitellä tietoja, jotka koskevat markkinoilla olevia in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita ja asianomaisia talouden toimijoita, todistuksia, kliinistä suorituskykyä koskevia kliinisiä interventiotutkimuksia ja muita kliinistä suorituskykyä koskevia tutkimuksia, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, sekä vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa. Tietokannan tavoitteena on lisätä yleistä avoimuutta
  parantamalla yleisön ja terveydenhuollon ammattilaisten tiedonsaantia
  , tehostaa ja helpottaa tiedonkulkua talouden toimijoiden, ilmoitettujen laitosten tai toimeksiantajien ja jäsenvaltioiden välillä samoin kuin jäsenvaltioiden kesken ja jäsenvaltioiden ja komission välillä, välttää moninkertaisia raportointivaatimuksia ja tehostaa jäsenvaltioiden välistä koordinointia. Sisämarkkinoilla tämä voidaan toteuttaa tehokkaasti ainoastaan unionin tasolla, ja sen vuoksi komission tulisi kehittää edelleen ja ylläpitää eurooppalaista lääkinnällisten laitteiden tietokantaa (Eudamed), joka on perustettu komission päätöksellä 2010/227/EU (18). [tark. 15] |
| --- | --- |

(29)

Yksi keskeisistä seikoista on keskustietokanta, johon pitäisi sisällyttää erilaiset sähköiset järjestelmät ja josta UDI-laitetunnistetta koskeva järjestelmä olisi erottamaton osa, jotta voidaan koota ja käsitellä tietoja, jotka koskevat markkinoilla olevia in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita ja asianomaisia talouden toimijoita, todistuksia, kliinistä suorituskykyä koskevia kliinisiä interventiotutkimuksia ja muita kliinistä suorituskykyä koskevia tutkimuksia, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, sekä vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa. Tietokannan tavoitteena on lisätä yleistä avoimuutta
  parantamalla yleisön ja terveydenhuollon ammattilaisten tiedonsaantia
  , tehostaa ja helpottaa tiedonkulkua talouden toimijoiden, ilmoitettujen laitosten tai toimeksiantajien ja jäsenvaltioiden välillä samoin kuin jäsenvaltioiden kesken ja jäsenvaltioiden ja komission välillä, välttää moninkertaisia raportointivaatimuksia ja tehostaa jäsenvaltioiden välistä koordinointia. Sisämarkkinoilla tämä voidaan toteuttaa tehokkaasti ainoastaan unionin tasolla, ja sen vuoksi komission tulisi kehittää edelleen ja ylläpitää eurooppalaista lääkinnällisten laitteiden tietokantaa (Eudamed), joka on perustettu komission päätöksellä 2010/227/EU (18). [tark. 15]

| (30) | Markkinoilla olevia laitteita, asianomaisia talouden toimijoita ja todistuksia koskevien Eudamedin sähköisten järjestelmien tulisi antaa yleisölle mahdollisuus saada riittävästi tietoa unionin markkinoilla olevista laitteista.
  On tärkeää varmistaa riittävän hyvä yleinen pääsy sekä terveydenhuollon ammattilaisten pääsy sellaisiin Eudamedin sähköisten järjestelmien osiin, jotka tarjoavat keskeistä tietoa sellaisista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, jotka voivat aiheuttaa vaaraa kansanterveydelle ja turvallisuudelle. Jos pääsy on rajoitettu, olisi oltava mahdollista luovuttaa perustellusta pyynnöstä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevia ajantasaisia tietoja, ellei pääsyn rajoittaminen ole perusteltua luottamuksellisuuteen liittyvistä syistä.
  Kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten sähköisen järjestelmän tulisi toimia jäsenvaltioiden välisen yhteistyön välineenä ja antaa toimeksiantajille mahdollisuus esittää halutessaan useita jäsenvaltioita koskeva yksi keskitetty hakemus ja ilmoittaa tässä yhteydessä vakavista haittatapahtumista. Sähköisen vaaratilannejärjestelmän olisi annettava valmistajille mahdollisuus ilmoittaa sekä vakavista vaaratilanteista että muista raportoitavista tapahtumista; sen olisi myös toimittava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tukena näiden koordinoidessa ilmoitusten arviointia. Markkinavalvontaa koskevan sähköisen järjestelmän tulisi olla toimivaltaisten viranomaisten välisen tiedonvaihdon työväline.
  Terveydenhuollon ammattilaisten ja yleisön saataville olisi annettava säännöllinen katsaus vaaratilanne- ja markkinavalvontatiedoista. [tark. 16] |
| --- | --- |

(30)

Markkinoilla olevia laitteita, asianomaisia talouden toimijoita ja todistuksia koskevien Eudamedin sähköisten järjestelmien tulisi antaa yleisölle mahdollisuus saada riittävästi tietoa unionin markkinoilla olevista laitteista.
  On tärkeää varmistaa riittävän hyvä yleinen pääsy sekä terveydenhuollon ammattilaisten pääsy sellaisiin Eudamedin sähköisten järjestelmien osiin, jotka tarjoavat keskeistä tietoa sellaisista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, jotka voivat aiheuttaa vaaraa kansanterveydelle ja turvallisuudelle. Jos pääsy on rajoitettu, olisi oltava mahdollista luovuttaa perustellusta pyynnöstä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevia ajantasaisia tietoja, ellei pääsyn rajoittaminen ole perusteltua luottamuksellisuuteen liittyvistä syistä.
  Kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten sähköisen järjestelmän tulisi toimia jäsenvaltioiden välisen yhteistyön välineenä ja antaa toimeksiantajille mahdollisuus esittää halutessaan useita jäsenvaltioita koskeva yksi keskitetty hakemus ja ilmoittaa tässä yhteydessä vakavista haittatapahtumista. Sähköisen vaaratilannejärjestelmän olisi annettava valmistajille mahdollisuus ilmoittaa sekä vakavista vaaratilanteista että muista raportoitavista tapahtumista; sen olisi myös toimittava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tukena näiden koordinoidessa ilmoitusten arviointia. Markkinavalvontaa koskevan sähköisen järjestelmän tulisi olla toimivaltaisten viranomaisten välisen tiedonvaihdon työväline.
  Terveydenhuollon ammattilaisten ja yleisön saataville olisi annettava säännöllinen katsaus vaaratilanne- ja markkinavalvontatiedoista. [tark. 16]

| (31) | Eudamedin sähköisten järjestelmien kautta koottujen ja käsiteltyjen tietojen osalta todetaan, että Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY (19) sovelletaan jäsenvaltioissa jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten, erityisesti jäsenvaltioiden nimeämien riippumattomien viranomaisten, valvonnassa suoritettavaan henkilötietojen käsittelyyn. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001 (20) sovelletaan komission tämän asetuksen mukaisesti Euroopan tietosuojavaltuutetun valvonnassa suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn. Komissio tulisi nimetä asetuksen (EY) N:o 45/2001 2 artiklan d alakohdan mukaiseksi Eudamedin ja sen sähköisten järjestelmien rekisterinpitäjäksi. |
| --- | --- |

(31)

Eudamedin sähköisten järjestelmien kautta koottujen ja käsiteltyjen tietojen osalta todetaan, että Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY (19) sovelletaan jäsenvaltioissa jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten, erityisesti jäsenvaltioiden nimeämien riippumattomien viranomaisten, valvonnassa suoritettavaan henkilötietojen käsittelyyn. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001 (20) sovelletaan komission tämän asetuksen mukaisesti Euroopan tietosuojavaltuutetun valvonnassa suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn. Komissio tulisi nimetä asetuksen (EY) N:o 45/2001 2 artiklan d alakohdan mukaiseksi Eudamedin ja sen sähköisten järjestelmien rekisterinpitäjäksi.

| (32) | Valmistajien tulisi suuririskisten In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen

  käytettävien
  lääkinnällisten laitteiden
  valmistajien tulisi avoimuuden parantamiseksi laatia suuririskisten lääkinnällisten laitteiden
  osalta laatia

  selvitys
  laitteen keskeisistä turvallisuus- ja suorituskykynäkökohdista sekä laitteen kliinisen arvioinnin tuloksista
  . Turvallisuus- ja suorituskykyselvityksen tiivistelmän olisi oltava

  tiivistelmä, jonka tulisi olla julkisesti saatavilla
  Eudamedin kautta
  . [tark. 17] |
| --- | --- |

(32)

Valmistajien tulisi suuririskisten In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen

  käytettävien
  lääkinnällisten laitteiden
  valmistajien tulisi avoimuuden parantamiseksi laatia suuririskisten lääkinnällisten laitteiden
  osalta laatia

  selvitys
  laitteen keskeisistä turvallisuus- ja suorituskykynäkökohdista sekä laitteen kliinisen arvioinnin tuloksista
  . Turvallisuus- ja suorituskykyselvityksen tiivistelmän olisi oltava

  tiivistelmä, jonka tulisi olla julkisesti saatavilla
  Eudamedin kautta
  . [tark. 17]

| (32 a) | Euroopan lääkevirasto soveltaa asiakirjojen saatavuuteen sellaista politiikkaa, että virasto julkaisee pyynnöstä osana lääkinnällisten laitteiden myyntilupahakemusta toimitetut asiakirjat, mukaan lukien kliinisiä lääketutkimuksia koskevat raportit, kun kyseistä lääkinnällistä laitetta koskeva päätöksentekoprosessi on saatu päätökseen. Suuririskisten in vitro -diagnostiikkaan käytettävien lääkinnällisten laitteiden osalta olisi noudatettava samanlaisia avoimuutta ja asiakirjojen saantia koskevia vaatimuksia erityisesti, koska niihin ei sovelleta markkinoille saattamista edeltävää hyväksyntää. Tätä asetusta sovellettaessa kliinistä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin sisältyviä tietoja ei olisi yleisesti pidettävä kaupallisesti arkaluonteisina, jos laitteen on sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn jälkeen osoitettu noudattavan sovellettavia vaatimuksia. Tämän ei tulisi vaikuttaa teollisuus- ja tekijänoikeuksiin muiden valmistajien käyttäessä kliinistä suorituskykyä koskevan valmistajan tutkimuksen tietoja. [tark. 18] |
| --- | --- |

(32 a)

Euroopan lääkevirasto soveltaa asiakirjojen saatavuuteen sellaista politiikkaa, että virasto julkaisee pyynnöstä osana lääkinnällisten laitteiden myyntilupahakemusta toimitetut asiakirjat, mukaan lukien kliinisiä lääketutkimuksia koskevat raportit, kun kyseistä lääkinnällistä laitetta koskeva päätöksentekoprosessi on saatu päätökseen. Suuririskisten in vitro -diagnostiikkaan käytettävien lääkinnällisten laitteiden osalta olisi noudatettava samanlaisia avoimuutta ja asiakirjojen saantia koskevia vaatimuksia erityisesti, koska niihin ei sovelleta markkinoille saattamista edeltävää hyväksyntää. Tätä asetusta sovellettaessa kliinistä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin sisältyviä tietoja ei olisi yleisesti pidettävä kaupallisesti arkaluonteisina, jos laitteen on sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn jälkeen osoitettu noudattavan sovellettavia vaatimuksia. Tämän ei tulisi vaikuttaa teollisuus- ja tekijänoikeuksiin muiden valmistajien käyttäessä kliinistä suorituskykyä koskevan valmistajan tutkimuksen tietoja. [tark. 18]

| (33) | Ilmoitettujen laitosten moitteeton toiminta on olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa terveyden ja turvallisuuden korkea taso ja kansalaisten järjestelmää kohtaan tuntema luottamus. Sen vuoksi ilmoitettujen laitosten nimeämiseen ja valvontaan, jotka jäsenvaltiot
  ja tarvittaessa Euroopan lääkevirasto
  toteuttavat yksityiskohtaisten ja tiukkojen kriteerien mukaisesti, sovelletaan unionin tason valvontaa. [tark. 19] |
| --- | --- |

(33)

Ilmoitettujen laitosten moitteeton toiminta on olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa terveyden ja turvallisuuden korkea taso ja kansalaisten järjestelmää kohtaan tuntema luottamus. Sen vuoksi ilmoitettujen laitosten nimeämiseen ja valvontaan, jotka jäsenvaltiot
  ja tarvittaessa Euroopan lääkevirasto
  toteuttavat yksityiskohtaisten ja tiukkojen kriteerien mukaisesti, sovelletaan unionin tason valvontaa. [tark. 19]

| (34) | Ilmoitettujen laitosten asemaa valmistajiin nähden olisi vahvistettava, ja niille olisi muun muassa annettava oikeus ja velvollisuus suorittaa tuotantolaitoksiin tarkastuskäyntejä ilman ennakkoilmoitusta ja suorittaa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille fyysisiä testejä ja laboratoriotestejä, jotta varmistetaan, että valmistajat noudattavat jatkuvasti vaatimuksia alkuperäisen todistuksen saannin jälkeen. |
| --- | --- |

(34)

Ilmoitettujen laitosten asemaa valmistajiin nähden olisi vahvistettava, ja niille olisi muun muassa annettava oikeus ja velvollisuus suorittaa tuotantolaitoksiin tarkastuskäyntejä ilman ennakkoilmoitusta ja suorittaa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille fyysisiä testejä ja laboratoriotestejä, jotta varmistetaan, että valmistajat noudattavat jatkuvasti vaatimuksia alkuperäisen todistuksen saannin jälkeen.

| (35) | Suuririskisten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta viranomaisille olisi tiedotettava aikaisessa vaiheessa laitteista, joille tehdään vaatimustenmukaisuuden arviointi, ja annettava oikeus tieteellisesti pätevin perustein tarkastella ilmoitettujen laitosten suorittamaa alustavaa arviointia, etenkin silloin kun on kyse laitteista, joille ei ole yhteisiä teknisiä eritelmiä, laitteista, jotka ovat uusia tai joissa käytetään uutta teknologiaa, sellaiseen laiteluokkaan kuuluvista laitteista, jonka osalta on tehty aiempaa enemmän ilmoituksia vakavista vaaratilanteista, taikka olennaisilta osiltaan samankaltaisista laitteista, joita koskevissa eri ilmoitettujen laitosten tekemissä vaatimustenmukaisuuden arvioinneissa on havaittu huomattavia poikkeavuuksia. Tässä asetuksessa säädetty menettely ei estä valmistajaa ilmoittamasta toimivaltaiselle viranomaiselle vapaaehtoisesti, että se aikoo esittää vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevan hakemuksen suuririskisen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen osalta, ennen kuin se esittää hakemuksen ilmoitetulle laitokselle.
  [tark. 20] |
| --- | --- |

(35)

Suuririskisten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta viranomaisille olisi tiedotettava aikaisessa vaiheessa laitteista, joille tehdään vaatimustenmukaisuuden arviointi, ja annettava oikeus tieteellisesti pätevin perustein tarkastella ilmoitettujen laitosten suorittamaa alustavaa arviointia, etenkin silloin kun on kyse laitteista, joille ei ole yhteisiä teknisiä eritelmiä, laitteista, jotka ovat uusia tai joissa käytetään uutta teknologiaa, sellaiseen laiteluokkaan kuuluvista laitteista, jonka osalta on tehty aiempaa enemmän ilmoituksia vakavista vaaratilanteista, taikka olennaisilta osiltaan samankaltaisista laitteista, joita koskevissa eri ilmoitettujen laitosten tekemissä vaatimustenmukaisuuden arvioinneissa on havaittu huomattavia poikkeavuuksia. Tässä asetuksessa säädetty menettely ei estä valmistajaa ilmoittamasta toimivaltaiselle viranomaiselle vapaaehtoisesti, että se aikoo esittää vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevan hakemuksen suuririskisen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen osalta, ennen kuin se esittää hakemuksen ilmoitetulle laitokselle.
  [tark. 20]

| (36) | Potilasturvallisuuden kohentamiseksi ja teknologisen kehityksen huomioon ottamiseksi direktiivissä 98/79/EY vahvistettua in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden riskiluokitusjärjestelmää olisi muutettava perusteellisesti kansainvälisen käytännön mukaisesti, ja vastaavia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä olisi mukautettava. |
| --- | --- |

(36)

Potilasturvallisuuden kohentamiseksi ja teknologisen kehityksen huomioon ottamiseksi direktiivissä 98/79/EY vahvistettua in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden riskiluokitusjärjestelmää olisi muutettava perusteellisesti kansainvälisen käytännön mukaisesti, ja vastaavia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä olisi mukautettava.

| (37) | Etenkin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä varten on tarpeen luokitella in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet neljään riskiluokkaan ja vahvistaa vankat riskiperusteiset luokitussäännöt kansainvälisen käytännön mukaisesti. |
| --- | --- |

(37)

Etenkin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä varten on tarpeen luokitella in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet neljään riskiluokkaan ja vahvistaa vankat riskiperusteiset luokitussäännöt kansainvälisen käytännön mukaisesti.

| (38) | Luokkaan A kuuluvien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely olisi yleensä suoritettava yksinomaan valmistajien vastuulla, koska näistä laitteista potilaille aiheutuva riski on vähäinen. Kun kyse on luokkiin B, C ja D kuuluvista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, ilmoitetun laitoksen olisi osallistuttava arviointimenettelyyn asianmukaisessa laajuudessa. |
| --- | --- |

(38)

Luokkaan A kuuluvien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely olisi yleensä suoritettava yksinomaan valmistajien vastuulla, koska näistä laitteista potilaille aiheutuva riski on vähäinen. Kun kyse on luokkiin B, C ja D kuuluvista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, ilmoitetun laitoksen olisi osallistuttava arviointimenettelyyn asianmukaisessa laajuudessa.

| (39) | Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä olisi edelleen kehitettävä, ja ilmoitettuihin laitoksiin arviointien suorittamisen osalta sovellettavat vaatimukset olisi esitettävä selkeästi, jotta varmistetaan tasapuoliset toimintaedellytykset. |
| --- | --- |

(39)

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä olisi edelleen kehitettävä, ja ilmoitettuihin laitoksiin arviointien suorittamisen osalta sovellettavat vaatimukset olisi esitettävä selkeästi, jotta varmistetaan tasapuoliset toimintaedellytykset.

| (40) | On tarpeen selkeyttää erän liikkeellelaskun tarkastamista koskevia vaatimuksia suuririskisimpien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta. |
| --- | --- |

(40)

On tarpeen selkeyttää erän liikkeellelaskun tarkastamista koskevia vaatimuksia suuririskisimpien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta.

| (40 a) | Kliinisen asiantuntemuksen ja erityistuotteiden tuntemuksen olisi ilmoitetuissa laitoksissa, erityisissä ilmoitetuissa laitoksissa ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmässä sovelluttava in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden eritelmiin. Kliinisillä asiantuntijoilla olisi oltava asiantuntemusta in vitro -diagnostiikan tulosten kliinisestä tulkinnasta, metrologiasta ja hyvästä laboratoriokäytännöstä. Kliinisillä asiantuntijoilla ja tuoteasiantuntijoilla olisi oltava asiantuntemusta virologiasta, hematologiasta, kliinisestä analyysistä ja genetiikasta. [tark. 262] |
| --- | --- |

(40 a)

Kliinisen asiantuntemuksen ja erityistuotteiden tuntemuksen olisi ilmoitetuissa laitoksissa, erityisissä ilmoitetuissa laitoksissa ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmässä sovelluttava in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden eritelmiin. Kliinisillä asiantuntijoilla olisi oltava asiantuntemusta in vitro -diagnostiikan tulosten kliinisestä tulkinnasta, metrologiasta ja hyvästä laboratoriokäytännöstä. Kliinisillä asiantuntijoilla ja tuoteasiantuntijoilla olisi oltava asiantuntemusta virologiasta, hematologiasta, kliinisestä analyysistä ja genetiikasta. [tark. 262]

| (41) | Euroopan unionin vertailulaboratorioiden olisi voitava tarkastaa tällaisten laitteiden vaatimustenmukaisuus sovellettavien yhteisten teknisten eritelmien perusteella silloin, kun tällaiset yhteiset tekniset eritelmät ovat saatavilla, tai muiden valmistajan valitsemien ratkaisujen perusteella, joilla varmistetaan vähintään vastaava turvallisuuden ja suorituskyvyn taso. |
| --- | --- |

(41)

Euroopan unionin vertailulaboratorioiden olisi voitava tarkastaa tällaisten laitteiden vaatimustenmukaisuus sovellettavien yhteisten teknisten eritelmien perusteella silloin, kun tällaiset yhteiset tekniset eritelmät ovat saatavilla, tai muiden valmistajan valitsemien ratkaisujen perusteella, joilla varmistetaan vähintään vastaava turvallisuuden ja suorituskyvyn taso.

| (42) | Jotta varmistetaan korkea turvallisuuden ja suorituskyvyn taso, yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattaminen olisi osoitettava kliinisen tutkimusnäytön perusteella. Tällaista kliinistä tutkimusnäyttöä koskevia vaatimuksia on tarpeen selkeyttää. Kliininen tutkimusnäyttö olisi pääsääntöisesti hankittava toimeksiantajan vastuulla suoritettavista kliinistä suorituskykyä koskevista tutkimuksista; toimeksiantaja voi olla valmistaja tai muu oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö, joka kantaa vastuun kliinistä suorituskykyä koskevasta tutkimuksesta. |
| --- | --- |

(42)

Jotta varmistetaan korkea turvallisuuden ja suorituskyvyn taso, yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattaminen olisi osoitettava kliinisen tutkimusnäytön perusteella. Tällaista kliinistä tutkimusnäyttöä koskevia vaatimuksia on tarpeen selkeyttää. Kliininen tutkimusnäyttö olisi pääsääntöisesti hankittava toimeksiantajan vastuulla suoritettavista kliinistä suorituskykyä koskevista tutkimuksista; toimeksiantaja voi olla valmistaja tai muu oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö, joka kantaa vastuun kliinistä suorituskykyä koskevasta tutkimuksesta.

| (43) | Kliinistä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin sovellettavien sääntöjen tulisi olla linjassa keskeisten kansainvälisten ohjeasiakirjojen kanssa, joita ovat muun muassa hyviä kliinisiä käytäntöjä ihmisillä tehtävissä lääkinnällisten laitteiden kliinisissä tutkimuksissa koskeva standardi ISO 14155:2011 ja uusin (vuodelta 2008 peräisin oleva) Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisistä periaatteista, jotta varmistetaan, että unionissa suoritetut kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset hyväksytään muualla ja että unionin ulkopuolella kansainvälisten ohjeasiakirjojen mukaisesti suoritetut kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset voidaan hyväksyä tämän asetuksen mukaisesti. |
| --- | --- |

(43)

Kliinistä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin sovellettavien sääntöjen tulisi olla linjassa keskeisten kansainvälisten ohjeasiakirjojen kanssa, joita ovat muun muassa hyviä kliinisiä käytäntöjä ihmisillä tehtävissä lääkinnällisten laitteiden kliinisissä tutkimuksissa koskeva standardi ISO 14155:2011 ja uusin (vuodelta 2008 peräisin oleva) Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisistä periaatteista, jotta varmistetaan, että unionissa suoritetut kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset hyväksytään muualla ja että unionin ulkopuolella kansainvälisten ohjeasiakirjojen mukaisesti suoritetut kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset voidaan hyväksyä tämän asetuksen mukaisesti.

| (43 a) | Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen

   (21)

  23 artiklan mukaan ”Tutkimussuunnitelma on toimitettava arviointia, lausuntoa, ohjausta ja hyväksymistä varten tutkimuseettiselle toimikunnalle ennen tutkimuksen alkua”. Kliinistä suorituskykyä koskevat interventiotutkimukset ja muut kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset, joihin liittyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, olisi sallittava ainoastaan sen jälkeen, kun eettinen komitea on ne arvioinut ja hyväksynyt. Raportoivan jäsenvaltion ja muiden asianomaisten jäsenvaltioiden on järjestäydyttävä niin, että asianomainen toimivaltainen viranomainen saa kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelmalle hyväksynnän eettiseltä toimikunnalta. [tark. 22] |
| --- | --- |

(43 a)

Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen

   (21)

  23 artiklan mukaan ”Tutkimussuunnitelma on toimitettava arviointia, lausuntoa, ohjausta ja hyväksymistä varten tutkimuseettiselle toimikunnalle ennen tutkimuksen alkua”. Kliinistä suorituskykyä koskevat interventiotutkimukset ja muut kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset, joihin liittyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, olisi sallittava ainoastaan sen jälkeen, kun eettinen komitea on ne arvioinut ja hyväksynyt. Raportoivan jäsenvaltion ja muiden asianomaisten jäsenvaltioiden on järjestäydyttävä niin, että asianomainen toimivaltainen viranomainen saa kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelmalle hyväksynnän eettiseltä toimikunnalta. [tark. 22]

| (44) | Unionin tasolla olisi perustettava sähköinen järjestelmä sen varmistamiseksi, että jokainen kliinistä suorituskykyä koskeva interventiotutkimus ja jokainen muu kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus, johon sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, rekisteröidään julkisesti saatavilla olevaan tietokantaan. Euroopan unionin perusoikeuskirjan 8 artiklassa tunnustetaan oikeus henkilötietojen suojaan, ja tämän oikeuden suojaamiseksi kliinistä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin osallistuvien henkilötietoja ei pitäisi kirjata sähköiseen järjestelmään. Jotta varmistettaisiin synergiaedut lääkkeitä koskevien kliinisten lääketutkimusten alan kanssa, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten sähköisen järjestelmän tulisi toimia yhteen EU-tietokannan kanssa, joka perustetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia varten. |
| --- | --- |

(44)

Unionin tasolla olisi perustettava sähköinen järjestelmä sen varmistamiseksi, että jokainen kliinistä suorituskykyä koskeva interventiotutkimus ja jokainen muu kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus, johon sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, rekisteröidään julkisesti saatavilla olevaan tietokantaan. Euroopan unionin perusoikeuskirjan 8 artiklassa tunnustetaan oikeus henkilötietojen suojaan, ja tämän oikeuden suojaamiseksi kliinistä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin osallistuvien henkilötietoja ei pitäisi kirjata sähköiseen järjestelmään. Jotta varmistettaisiin synergiaedut lääkkeitä koskevien kliinisten lääketutkimusten alan kanssa, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten sähköisen järjestelmän tulisi toimia yhteen EU-tietokannan kanssa, joka perustetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia varten.

| (44 a) | Avoimuuden vuoksi toimeksiantajien olisi esitettävä kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tulokset yhdessä yleistajuisen tiivistelmän kanssa asetuksessa säädettyjen määräaikojen mukaisesti. Komissiolle olisi siirrettävä valta antaa delegoituja säädöksiä yleistajuisen tiivistelmän laatimisesta ja kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen ilmoittamisesta. Komission olisi laadittava ohjeet kaikkien kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten käsittelemättömien tietojen hallinnoinnista ja niiden jakamisen helpottamisesta. [tark. 23] |
| --- | --- |

(44 a)

Avoimuuden vuoksi toimeksiantajien olisi esitettävä kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tulokset yhdessä yleistajuisen tiivistelmän kanssa asetuksessa säädettyjen määräaikojen mukaisesti. Komissiolle olisi siirrettävä valta antaa delegoituja säädöksiä yleistajuisen tiivistelmän laatimisesta ja kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen ilmoittamisesta. Komission olisi laadittava ohjeet kaikkien kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten käsittelemättömien tietojen hallinnoinnista ja niiden jakamisen helpottamisesta. [tark. 23]

| (45) | Mikäli kliinistä suorituskykyä koskeva interventiotutkimus tai muu kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus, johon sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, on tarkoitus suorittaa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, tutkimuksen toimeksiantajalle tulisi antaa mahdollisuus esittää yksi keskitetty hakemus hallinnollisen rasitteen vähentämiseksi. Jotta mahdollistetaan resurssien yhteiskäyttö ja varmistetaan johdonmukaisuus useassa jäsenvaltiossa suoritettavassa kliinistä suorituskykyä koskevassa tutkimuksessa käytettävän suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun laitteen ja tieteellisen koeasetelman terveys- ja turvallisuusnäkökohtien arvioinnissa, tällaisen keskitetyn hakemuksen tulisi helpottaa koordinoivan jäsenvaltion johdolla tapahtuvaa jäsenvaltioiden välistä koordinointia. Koordinoidussa arvioinnissa ei tulisi käsitellä kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen luonteeltaan kansallisia, paikallisia ja eettisiä näkökohtia, tietoinen suostumus mukaan luettuna. Kullakin jäsenvaltiolla tulisi olla lopullinen vastuu sen päättämisestä, voidaanko kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus suorittaa sen alueella. [tark. 24] |
| --- | --- |

(45)

Mikäli kliinistä suorituskykyä koskeva interventiotutkimus tai muu kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus, johon sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, on tarkoitus suorittaa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, tutkimuksen toimeksiantajalle tulisi antaa mahdollisuus esittää yksi keskitetty hakemus hallinnollisen rasitteen vähentämiseksi. Jotta mahdollistetaan resurssien yhteiskäyttö ja varmistetaan johdonmukaisuus useassa jäsenvaltiossa suoritettavassa kliinistä suorituskykyä koskevassa tutkimuksessa käytettävän suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun laitteen ja tieteellisen koeasetelman terveys- ja turvallisuusnäkökohtien arvioinnissa, tällaisen keskitetyn hakemuksen tulisi helpottaa koordinoivan jäsenvaltion johdolla tapahtuvaa jäsenvaltioiden välistä koordinointia. Koordinoidussa arvioinnissa ei tulisi käsitellä kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen luonteeltaan kansallisia, paikallisia ja eettisiä näkökohtia, tietoinen suostumus mukaan luettuna. Kullakin jäsenvaltiolla tulisi olla lopullinen vastuu sen päättämisestä, voidaanko kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus suorittaa sen alueella. [tark. 24]

| (45 a) | Olisi laadittava tietoisen suostumuksen antamiseen kykenemättömiä henkilöitä, kuten lapsia ja vajaavaltaisia henkilöitä, koskevat yhtä tiukat säännöt kuin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/20/EY

   (22)
  . [tark. 25] |
| --- | --- |

(45 a)

Olisi laadittava tietoisen suostumuksen antamiseen kykenemättömiä henkilöitä, kuten lapsia ja vajaavaltaisia henkilöitä, koskevat yhtä tiukat säännöt kuin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/20/EY

   (22)
  . [tark. 25]

| (46) | Toimeksiantajien olisi raportoitava asianomaisille jäsenvaltioille tietyistä haittatapahtumista, joita ilmenee kliinistä suorituskykyä koskevissa interventiotutkimuksissa tai muissa kliinistä suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä; asianomaisilla jäsenvaltioilla pitäisi olla mahdollisuus päättää tai keskeyttää nämä tutkimukset, jos tätä pidetään tarpeellisena tutkimuksiin osallistuvien tutkittavien korkeatasoisen suojan varmistamiseksi. Nämä tiedot olisi toimitettava muille jäsenvaltioille. |
| --- | --- |

(46)

Toimeksiantajien olisi raportoitava asianomaisille jäsenvaltioille tietyistä haittatapahtumista, joita ilmenee kliinistä suorituskykyä koskevissa interventiotutkimuksissa tai muissa kliinistä suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä; asianomaisilla jäsenvaltioilla pitäisi olla mahdollisuus päättää tai keskeyttää nämä tutkimukset, jos tätä pidetään tarpeellisena tutkimuksiin osallistuvien tutkittavien korkeatasoisen suojan varmistamiseksi. Nämä tiedot olisi toimitettava muille jäsenvaltioille.

| (47) | Tätä asetusta tulisi soveltaa ainoastaan sellaisiin kliinistä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin, joilla on tässä asetuksessa vahvistettu sääntelytarkoitus. |
| --- | --- |

(47)

Tätä asetusta tulisi soveltaa ainoastaan sellaisiin kliinistä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin, joilla on tässä asetuksessa vahvistettu sääntelytarkoitus.

| (48) | Jotta voidaan suojata paremmin terveyttä ja turvallisuutta markkinoilla olevien laitteiden yhteydessä, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevaa vaaratilannejärjestelmää olisi tehostettava luomalla unionin tason keskusportaali vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä ilmoittamista varten
  unionissa ja sen ulkopuolella
  . [tark. 26] |
| --- | --- |

(48)

Jotta voidaan suojata paremmin terveyttä ja turvallisuutta markkinoilla olevien laitteiden yhteydessä, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevaa vaaratilannejärjestelmää olisi tehostettava luomalla unionin tason keskusportaali vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä ilmoittamista varten
  unionissa ja sen ulkopuolella
  . [tark. 26]

| (49) | Jäsenvaltioiden olisi toteutettava kaikki tarvittavat toimet terveydenhuollon ammattilaisten, käyttäjien ja potilaiden tietämyksen parantamiseksi vaaratilanteista ilmoittamisen tärkeydestä.
  Terveydenhuollon ammattilaisilla
  , käyttäjillä
  ja potilailla tulisi olla
  oikeus ja
  mahdollisuus ilmoittaa epäillyistä vakavista

  tällaisista
  vaaratilanteista kansallisella tasolla käyttäen yhdenmukaistettuja malleja
  , jotka tarvittaessa takaavat nimettömyyden
  .
  Jotta tällaisten vaaratilanteiden toistumisen riski voitaisiin minimoida, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten olisi tiedotettava

  Kun kansalliset toimivaltaiset viranomaiset vahvistavat vakavan vaaratilanteen tapahtuneen, niiden tulisi tiedottaa asiasta valmistajille ja vertaisryhmilleen, jotta vaaratilanteiden uusiutumismahdollisuudet voidaan minimoida

  tarvittaessa niiden tytäryhtiöille ja alihankkijoille ja ilmoitettava tiedot Eudamedin vastaavan sähköisen järjestelmän kautta, kun ne vahvistavat vaaratilanteen tapahtuneen
  . [tark. 27] |
| --- | --- |

(49)

Jäsenvaltioiden olisi toteutettava kaikki tarvittavat toimet terveydenhuollon ammattilaisten, käyttäjien ja potilaiden tietämyksen parantamiseksi vaaratilanteista ilmoittamisen tärkeydestä.
  Terveydenhuollon ammattilaisilla
  , käyttäjillä
  ja potilailla tulisi olla
  oikeus ja
  mahdollisuus ilmoittaa epäillyistä vakavista

  tällaisista
  vaaratilanteista kansallisella tasolla käyttäen yhdenmukaistettuja malleja
  , jotka tarvittaessa takaavat nimettömyyden
  .
  Jotta tällaisten vaaratilanteiden toistumisen riski voitaisiin minimoida, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten olisi tiedotettava

  Kun kansalliset toimivaltaiset viranomaiset vahvistavat vakavan vaaratilanteen tapahtuneen, niiden tulisi tiedottaa asiasta valmistajille ja vertaisryhmilleen, jotta vaaratilanteiden uusiutumismahdollisuudet voidaan minimoida

  tarvittaessa niiden tytäryhtiöille ja alihankkijoille ja ilmoitettava tiedot Eudamedin vastaavan sähköisen järjestelmän kautta, kun ne vahvistavat vaaratilanteen tapahtuneen
  . [tark. 27]

| (50) | Ilmoitetut vakavat vaaratilanteet ja käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet olisi arvioitava kansallisella tasolla, mutta koordinoinnista olisi huolehdittava silloin kun samanlaisia vaaratilanteita on esiintynyt tai käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä on toteutettava useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, jotta voidaan mahdollistaa resurssien yhteiskäyttö ja varmistaa korjaavan toimenpiteen johdonmukaisuus. |
| --- | --- |

(50)

Ilmoitetut vakavat vaaratilanteet ja käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet olisi arvioitava kansallisella tasolla, mutta koordinoinnista olisi huolehdittava silloin kun samanlaisia vaaratilanteita on esiintynyt tai käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä on toteutettava useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, jotta voidaan mahdollistaa resurssien yhteiskäyttö ja varmistaa korjaavan toimenpiteen johdonmukaisuus.

| (51) | Mikäli kliinistä suorituskykyä koskevien interventiotutkimusten tai muiden kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, aikana ilmenee vakavia haittatapahtumia, niistä ilmoittaminen ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamisen jälkeisistä vakavista vaaratilanteista ilmoittaminen olisi erotettava toisistaan selkeästi, jotta vältetään kaksinkertainen raportointi. |
| --- | --- |

(51)

Mikäli kliinistä suorituskykyä koskevien interventiotutkimusten tai muiden kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, aikana ilmenee vakavia haittatapahtumia, niistä ilmoittaminen ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamisen jälkeisistä vakavista vaaratilanteista ilmoittaminen olisi erotettava toisistaan selkeästi, jotta vältetään kaksinkertainen raportointi.

| (52) | Tähän asetukseen olisi sisällytettävä markkinavalvontaa koskevia sääntöjä, joilla vahvistetaan kansallisten toimivaltaisten viranomaisten oikeuksia ja velvollisuuksia, varmistetaan viranomaisten markkinavalvontatoimien tehokas koordinointi ja selkeytetään sovellettavia menettelyjä. |
| --- | --- |

(52)

Tähän asetukseen olisi sisällytettävä markkinavalvontaa koskevia sääntöjä, joilla vahvistetaan kansallisten toimivaltaisten viranomaisten oikeuksia ja velvollisuuksia, varmistetaan viranomaisten markkinavalvontatoimien tehokas koordinointi ja selkeytetään sovellettavia menettelyjä.

| (53) | Jäsenvaltioiden on

  olisi
  perittävä maksuja ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta, jotta varmistetaan jäsenvaltioiden suorittaman näiden laitosten valvonnan kestävyys ja luodaan tasapuoliset toimintaedellytykset ilmoitetuille laitoksille.
  Maksujen olisi oltava vertailukelpoisia kaikissa jäsenvaltioissa, ja ne olisi julkistettava. [tark. 28] |
| --- | --- |

(53)

Jäsenvaltioiden on

  olisi
  perittävä maksuja ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta, jotta varmistetaan jäsenvaltioiden suorittaman näiden laitosten valvonnan kestävyys ja luodaan tasapuoliset toimintaedellytykset ilmoitetuille laitoksille.
  Maksujen olisi oltava vertailukelpoisia kaikissa jäsenvaltioissa, ja ne olisi julkistettava. [tark. 28]

| (54) | Vaikka tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen periä maksuja kansallisella tasolla toteutettavista toimista, jäsenvaltioiden olisi avoimuuden varmistamiseksi ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille, ennen kun ne päättävät maksujen
  vertailukelpoisesta
  tasosta ja rakenteesta. [tark. 29] |
| --- | --- |

(54)

Vaikka tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen periä maksuja kansallisella tasolla toteutettavista toimista, jäsenvaltioiden olisi avoimuuden varmistamiseksi ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille, ennen kun ne päättävät maksujen
  vertailukelpoisesta
  tasosta ja rakenteesta. [tark. 29]

| (54 a) | Jäsenvaltioiden olisi hyväksyttävä määräyksiä ilmoitettuihin elimiin liittyvistä vakiomaksuista, joiden olisi oltava vertailukelpoisia kaikissa jäsenvaltioissa. Komission olisi annettava suuntaviivoja maksujen vertailukelpoisuuden varmistamiseksi. Jäsenvaltioiden olisi välitettävä vakiomaksujaan koskeva luettelo komissiolle ja varmistettava, että niiden alueella rekisteröidyt ilmoitetut laitokset julkistavat luettelonsa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiensa vakiomaksuista. [tark. 30] |
| --- | --- |

(54 a)

Jäsenvaltioiden olisi hyväksyttävä määräyksiä ilmoitettuihin elimiin liittyvistä vakiomaksuista, joiden olisi oltava vertailukelpoisia kaikissa jäsenvaltioissa. Komission olisi annettava suuntaviivoja maksujen vertailukelpoisuuden varmistamiseksi. Jäsenvaltioiden olisi välitettävä vakiomaksujaan koskeva luettelo komissiolle ja varmistettava, että niiden alueella rekisteröidyt ilmoitetut laitokset julkistavat luettelonsa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiensa vakiomaksuista. [tark. 30]

| (55) | Olisi perustettava lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) N:o .../... [Ref. of future Regulation on medical devices] (23) 78 artiklassa määriteltyjen edellytysten ja yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti asiantuntijakomitea, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä, suorittamaan sille tällä asetuksella ja lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella (EU) N:o .../... [Ref. of future Regulation on medical devices] annetut tehtävät, antamaan neuvoja komissiolle ja avustamaan komissiota ja jäsenvaltioita tämän asetuksen yhtenäisen tulkinnan varmistamisessa; ryhmän tulisi koostua henkilöistä, jotka jäsenvaltiot nimeävät kyseisillä henkilöillä lääkinnällisten laitteiden alalla ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla olevien tehtävien tai kokemuksen perusteella.
  Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän jäsenten olisi ennen työnsä aloittamista tehtävä sitoumuksistaan ja etunäkökohdistaan ilmoitus, jossa he joko ilmoittavat, ettei heidän riippumattomuuttaan mahdollisesti heikentäviä etunäkökohtia ole, tai mainitsevat sellaiset välittömät tai välilliset etunäkökohdat, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan. Komissio tarkistaa nämä ilmoitukset. [tark. 31] |
| --- | --- |

(55)

Olisi perustettava lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) N:o .../... [Ref. of future Regulation on medical devices] (23) 78 artiklassa määriteltyjen edellytysten ja yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti asiantuntijakomitea, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä, suorittamaan sille tällä asetuksella ja lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella (EU) N:o .../... [Ref. of future Regulation on medical devices] annetut tehtävät, antamaan neuvoja komissiolle ja avustamaan komissiota ja jäsenvaltioita tämän asetuksen yhtenäisen tulkinnan varmistamisessa; ryhmän tulisi koostua henkilöistä, jotka jäsenvaltiot nimeävät kyseisillä henkilöillä lääkinnällisten laitteiden alalla ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla olevien tehtävien tai kokemuksen perusteella.
  Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän jäsenten olisi ennen työnsä aloittamista tehtävä sitoumuksistaan ja etunäkökohdistaan ilmoitus, jossa he joko ilmoittavat, ettei heidän riippumattomuuttaan mahdollisesti heikentäviä etunäkökohtia ole, tai mainitsevat sellaiset välittömät tai välilliset etunäkökohdat, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan. Komissio tarkistaa nämä ilmoitukset. [tark. 31]

| (56) | Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välinen tiiviimpi koordinointi tiedonvaihdon ja koordinoivan viranomaisen johdolla toteutettavien koordinoitujen arviointien kautta on olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa terveyden ja turvallisuuden yhtenäinen korkea taso sisämarkkinoilla, etenkin kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten ja vaaratilannejärjestelmän osalta. Tämän pitäisi tehostaa myös kansallisella tasolla olevien vähäisten resurssien käyttöä. |
| --- | --- |

(56)

Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välinen tiiviimpi koordinointi tiedonvaihdon ja koordinoivan viranomaisen johdolla toteutettavien koordinoitujen arviointien kautta on olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa terveyden ja turvallisuuden yhtenäinen korkea taso sisämarkkinoilla, etenkin kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten ja vaaratilannejärjestelmän osalta. Tämän pitäisi tehostaa myös kansallisella tasolla olevien vähäisten resurssien käyttöä.

| (57) | Komission olisi annettava koordinoivalle kansalliselle viranomaiselle tieteellistä, teknistä ja vastaavaa logistista tukea ja varmistettava, että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevaa sääntelyjärjestelmää sovelletaan tosiasiallisesti unionin tasolla luotettavan tieteellisen näytön perusteella. |
| --- | --- |

(57)

Komission olisi annettava koordinoivalle kansalliselle viranomaiselle tieteellistä, teknistä ja vastaavaa logistista tukea ja varmistettava, että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevaa sääntelyjärjestelmää sovelletaan tosiasiallisesti unionin tasolla luotettavan tieteellisen näytön perusteella.

| (58) | Unionin olisi osallistuttava aktiivisesti in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevaan kansainväliseen sääntely-yhteistyöhön, jotta edistetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta koskevien tietojen vaihtoa ja kehitetään edelleen kansainvälisiä sääntelyohjeistoja, mikä kannustaisi hyväksymään tässä asetuksessa säädettyä terveyden ja turvallisuuden suojatasoa vastaavia sääntöjä myös muilla lainkäyttöalueilla. |
| --- | --- |

(58)

Unionin olisi osallistuttava aktiivisesti in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevaan kansainväliseen sääntely-yhteistyöhön, jotta edistetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta koskevien tietojen vaihtoa ja kehitetään edelleen kansainvälisiä sääntelyohjeistoja, mikä kannustaisi hyväksymään tässä asetuksessa säädettyä terveyden ja turvallisuuden suojatasoa vastaavia sääntöjä myös muilla lainkäyttöalueilla.

| (59) | Tässä asetuksessa noudatetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustetut periaatteet, erityisesti ihmisarvo, henkilökohtainen koskemattomuus,
  asianomaisen henkilön vapaaehtoista tietoista suostumusta koskeva periaate,
  henkilötietojen suoja, taiteen ja tutkimuksen vapaus, elinkeinovapaus ja omistusoikeus
  , sekä ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä tehty eurooppalainen yleissopimus ja sen lisäpöytäkirja terveydellisessä tarkoituksessa tehtävistä geneettisistä testeistä
  . Jäsenvaltioiden olisi sovellettava tätä asetusta näiden oikeuksien ja periaatteiden mukaisesti. [tark. 32] |
| --- | --- |

(59)

Tässä asetuksessa noudatetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustetut periaatteet, erityisesti ihmisarvo, henkilökohtainen koskemattomuus,
  asianomaisen henkilön vapaaehtoista tietoista suostumusta koskeva periaate,
  henkilötietojen suoja, taiteen ja tutkimuksen vapaus, elinkeinovapaus ja omistusoikeus
  , sekä ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä tehty eurooppalainen yleissopimus ja sen lisäpöytäkirja terveydellisessä tarkoituksessa tehtävistä geneettisistä testeistä
  . Jäsenvaltioiden olisi sovellettava tätä asetusta näiden oikeuksien ja periaatteiden mukaisesti. [tark. 32]

| (59 a) | DNA-testien soveltamista koskevat selkeät säännöt ovat tärkeitä. On kuitenkin suotavaa säännellä vain joitakin perustekijöitä ja jättää jäsenvaltioille vapautta säännellä alaa tarkemmin. Jäsenvaltioiden olisi esimerkiksi säädettävä, ettei mitään sellaisia laitteita, jotka osoittavat aikuisiässä kehittyvän geneettisen sairauden tai perhesuunnitteluun vaikuttavan sairauden, saa käyttää alaikäisten testaamiseen, ellei käytettävissä ole ehkäiseviä hoitomahdollisuuksia. [tark. 33] |
| --- | --- |

(59 a)

DNA-testien soveltamista koskevat selkeät säännöt ovat tärkeitä. On kuitenkin suotavaa säännellä vain joitakin perustekijöitä ja jättää jäsenvaltioille vapautta säännellä alaa tarkemmin. Jäsenvaltioiden olisi esimerkiksi säädettävä, ettei mitään sellaisia laitteita, jotka osoittavat aikuisiässä kehittyvän geneettisen sairauden tai perhesuunnitteluun vaikuttavan sairauden, saa käyttää alaikäisten testaamiseen, ellei käytettävissä ole ehkäiseviä hoitomahdollisuuksia. [tark. 33]

| (59 b) | Vaikka geneettisen neuvonnan pitäisikin olla pakollista erityistapauksissa, sen ei pitäisi olla pakollista silloin, kun jotakin sairautta jo sairastavan potilaan diagnoosi vahvistetaan geneettisellä testillä tai kun käytetään jotakin lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävää laitetta. [tark. 34] |
| --- | --- |

(59 b)

Vaikka geneettisen neuvonnan pitäisikin olla pakollista erityistapauksissa, sen ei pitäisi olla pakollista silloin, kun jotakin sairautta jo sairastavan potilaan diagnoosi vahvistetaan geneettisellä testillä tai kun käytetään jotakin lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävää laitetta. [tark. 34]

| (59 c) | Tässä asetuksessa noudatetaan 13 päivänä joulukuuta 2006 hyväksyttyä Yhdistyneiden kansakuntien yleissopimusta vammaisten henkilöiden oikeuksista, jonka Euroopan unioni ratifioi 23 päivänä joulukuuta 2010 ja jossa sopimuspuolet sitoutuvat edistämään, turvaamaan ja takaamaan kaikille vammaisille henkilöille kaikkien ihmisoikeuksien ja perusvapauksien täysimääräisen ja yhtäläisen toteutumisen ja edistämään vammaisten henkilöiden ihmisarvon kunnioittamista muun muassa lisäämällä tietoisuutta heidän kyvyistään ja osallistumisestaan. [tark. 35] |
| --- | --- |

(59 c)

Tässä asetuksessa noudatetaan 13 päivänä joulukuuta 2006 hyväksyttyä Yhdistyneiden kansakuntien yleissopimusta vammaisten henkilöiden oikeuksista, jonka Euroopan unioni ratifioi 23 päivänä joulukuuta 2010 ja jossa sopimuspuolet sitoutuvat edistämään, turvaamaan ja takaamaan kaikille vammaisille henkilöille kaikkien ihmisoikeuksien ja perusvapauksien täysimääräisen ja yhtäläisen toteutumisen ja edistämään vammaisten henkilöiden ihmisarvon kunnioittamista muun muassa lisäämällä tietoisuutta heidän kyvyistään ja osallistumisestaan. [tark. 35]

| (59 d) | Ottaen huomioon tarpeen suojella ihmisruumiin koskemattomuutta, ihmisestä peräisin olevien aineiden ottamisen, keräämisen ja käytön yhteydessä on aiheellista soveltaa Euroopan neuvoston yleissopimuksessa ihmisoikeuksien ja ihmisarvon suojaamiseksi biologian ja lääketieteen alalla määrättyjä periaatteita. [tark. 270] |
| --- | --- |

(59 d)

Ottaen huomioon tarpeen suojella ihmisruumiin koskemattomuutta, ihmisestä peräisin olevien aineiden ottamisen, keräämisen ja käytön yhteydessä on aiheellista soveltaa Euroopan neuvoston yleissopimuksessa ihmisoikeuksien ja ihmisarvon suojaamiseksi biologian ja lääketieteen alalla määrättyjä periaatteita. [tark. 270]

| (60) | Korkeatasoisen terveyden ja turvallisuuden ylläpitämiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten, teknisissä asiakirjoissa käsiteltävien seikkojen, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja ilmoitettujen laitosten antamien todistusten vähimmäissisällön, ilmoitettuihin laitoksiin sovellettavien vähimmäisvaatimusten, luokittelusääntöjen, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen ja kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten hyväksyntää varten toimitettavien asiakirjojen mukauttamista teknologian kehittymiseen; UDI-järjestelmän perustamista; in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja tiettyjen talouden toimijoiden rekisteröintiä varten annettavia tietoja; ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta perittävien maksujen tasoa ja rakennetta; julkisesti saatavilla olevaa tietoa kliinistä suorituskykyä koskevista tutkimuksista; ennaltaehkäisevien terveydensuojelutoimien hyväksymistä EU-tasolla; Euroopan unionin vertailulaboratorioiden tehtäviä ja niihin sovellettavia kriteereitä sekä niiden antamista tieteellisistä lausunnoista perittävien maksujen tasoa ja rakennetta.
  Tämän asetuksen olennaisia osia, kuten yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia, teknisissä asiakirjoissa käsiteltäviä seikkoja, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen vähimmäissisältöä ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen muuttamista tai täydentämistä, olisi kuitenkin muutettava tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen.
  On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti. [tark. 36] |
| --- | --- |

(60)

Korkeatasoisen terveyden ja turvallisuuden ylläpitämiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten, teknisissä asiakirjoissa käsiteltävien seikkojen, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja ilmoitettujen laitosten antamien todistusten vähimmäissisällön, ilmoitettuihin laitoksiin sovellettavien vähimmäisvaatimusten, luokittelusääntöjen, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen ja kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten hyväksyntää varten toimitettavien asiakirjojen mukauttamista teknologian kehittymiseen; UDI-järjestelmän perustamista; in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja tiettyjen talouden toimijoiden rekisteröintiä varten annettavia tietoja; ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta perittävien maksujen tasoa ja rakennetta; julkisesti saatavilla olevaa tietoa kliinistä suorituskykyä koskevista tutkimuksista; ennaltaehkäisevien terveydensuojelutoimien hyväksymistä EU-tasolla; Euroopan unionin vertailulaboratorioiden tehtäviä ja niihin sovellettavia kriteereitä sekä niiden antamista tieteellisistä lausunnoista perittävien maksujen tasoa ja rakennetta.
  Tämän asetuksen olennaisia osia, kuten yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia, teknisissä asiakirjoissa käsiteltäviä seikkoja, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen vähimmäissisältöä ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen muuttamista tai täydentämistä, olisi kuitenkin muutettava tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen.
  On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti. [tark. 36]

| (61) | Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (24) mukaisesti. |
| --- | --- |

(61)

Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (24) mukaisesti.

| (62) | Neuvoa-antavaa menettelyä olisi sovellettava valmistajalta vaadittavan turvallisuutta ja suorituskykyä koskevan tiivistelmän tietoelementtien muodon ja ulkoasun hyväksymiseen, nimettyjen ilmoitettujen laitosten toimivallan määrittelevien koodien hyväksymiseen ja myynnin esteettömyystodistusten mallien hyväksymiseen, koska nämä säädökset ovat luonteeltaan vain menettelytapaan liittyviä, eikä niillä ole välitöntä vaikutusta terveyteen ja turvallisuuteen unionin tasolla. |
| --- | --- |

(62)

Neuvoa-antavaa menettelyä olisi sovellettava valmistajalta vaadittavan turvallisuutta ja suorituskykyä koskevan tiivistelmän tietoelementtien muodon ja ulkoasun hyväksymiseen, nimettyjen ilmoitettujen laitosten toimivallan määrittelevien koodien hyväksymiseen ja myynnin esteettömyystodistusten mallien hyväksymiseen, koska nämä säädökset ovat luonteeltaan vain menettelytapaan liittyviä, eikä niillä ole välitöntä vaikutusta terveyteen ja turvallisuuteen unionin tasolla.

| (63) | Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä silloin, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät sovellettavia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevan kansallisen poikkeuksen laajentamiseen unionin alueelle poikkeustapauksissa; jotka liittyvät komission kantaan sen osalta, onko riskin aiheuttavan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen vuoksi toteutettava kansallinen väliaikainen toimenpide tai kansallinen väliaikainen ennaltaehkäisevä terveydensuojelutoimi perusteltu; ja jotka liittyvät riskin aiheuttavan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen vuoksi toteutettavan unionin toimenpiteen hyväksymiseen. |
| --- | --- |

(63)

Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä silloin, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät sovellettavia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevan kansallisen poikkeuksen laajentamiseen unionin alueelle poikkeustapauksissa; jotka liittyvät komission kantaan sen osalta, onko riskin aiheuttavan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen vuoksi toteutettava kansallinen väliaikainen toimenpide tai kansallinen väliaikainen ennaltaehkäisevä terveydensuojelutoimi perusteltu; ja jotka liittyvät riskin aiheuttavan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen vuoksi toteutettavan unionin toimenpiteen hyväksymiseen.

| (64) | Jotta talouden toimijat, ilmoitetut laitokset, jäsenvaltiot ja komissio

  ja erityisesti pk-yritykset
  voivat mukautua tässä asetuksessa säädettyihin muutoksiin, on asianmukaista

  ja jotta voidaan varmistaa sen asianmukainen täytäntöönpano
  ,
  olisi tarpeen
  säätää riittävästä siirtymäajasta tätä mukautumista ja sellaisia organisaatioon liittyviä järjestelyjä varten
  . Ne asetuksen osat
  ,
  jotka koskevat jäsenvaltioita ja komissiota, olisi kuitenkin pantava täytäntöön mahdollisimman pian

  joita asetuksen asianmukainen soveltaminen edellyttää. On erityisen tärkeää, että soveltamispäivämäärään mennessä nimetään
  mahdollisimman pian
  riittävä määrä ilmoitettuja laitoksia uusien vaatimusten mukaisesti, jotta markkinoilla ei syntyisi pulaa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista. [tark. 37] |
| --- | --- |

(64)

Jotta talouden toimijat, ilmoitetut laitokset, jäsenvaltiot ja komissio

  ja erityisesti pk-yritykset
  voivat mukautua tässä asetuksessa säädettyihin muutoksiin, on asianmukaista

  ja jotta voidaan varmistaa sen asianmukainen täytäntöönpano
  ,
  olisi tarpeen
  säätää riittävästä siirtymäajasta tätä mukautumista ja sellaisia organisaatioon liittyviä järjestelyjä varten
  . Ne asetuksen osat
  ,
  jotka koskevat jäsenvaltioita ja komissiota, olisi kuitenkin pantava täytäntöön mahdollisimman pian

  joita asetuksen asianmukainen soveltaminen edellyttää. On erityisen tärkeää, että soveltamispäivämäärään mennessä nimetään
  mahdollisimman pian
  riittävä määrä ilmoitettuja laitoksia uusien vaatimusten mukaisesti, jotta markkinoilla ei syntyisi pulaa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista. [tark. 37]

| (65) | Jotta varmistetaan joustava siirtyminen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, asianomaisten talouden toimijoiden ja todistusten rekisteröintiin, velvollisuutta toimittaa asianomaiset tiedot tällä asetuksella perustettuihin

  perustetut
  unionin tason sähköisiin järjestelmiin

  sähköiset järjestelmät
  olisi sovellettava kokonaisuudessaan vasta 18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivämäärästä

  saatettava toimintakuntoon mahdollisimman pian
  . Tämän siirtymäajan kuluessa pitäisi edelleen soveltaa direktiivin 98/79/EY 10 artiklaa ja 12 artiklan 1 kohdan a ja b alakohtaa. Pitäisi katsoa, että ne talouden toimijat ja ilmoitetut laitokset, jotka rekisteröityvät asianomaisiin unionin tason sähköisiin järjestelmiin, noudattavat jäsenvaltioiden kyseisen direktiivin kyseisten säännösten nojalla hyväksymiä rekisteröintivaatimuksia, jotta vältetään moninkertaiset rekisteröinnit. [tark. 38] |
| --- | --- |

(65)

Jotta varmistetaan joustava siirtyminen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, asianomaisten talouden toimijoiden ja todistusten rekisteröintiin, velvollisuutta toimittaa asianomaiset tiedot tällä asetuksella perustettuihin

  perustetut
  unionin tason sähköisiin järjestelmiin

  sähköiset järjestelmät
  olisi sovellettava kokonaisuudessaan vasta 18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivämäärästä

  saatettava toimintakuntoon mahdollisimman pian
  . Tämän siirtymäajan kuluessa pitäisi edelleen soveltaa direktiivin 98/79/EY 10 artiklaa ja 12 artiklan 1 kohdan a ja b alakohtaa. Pitäisi katsoa, että ne talouden toimijat ja ilmoitetut laitokset, jotka rekisteröityvät asianomaisiin unionin tason sähköisiin järjestelmiin, noudattavat jäsenvaltioiden kyseisen direktiivin kyseisten säännösten nojalla hyväksymiä rekisteröintivaatimuksia, jotta vältetään moninkertaiset rekisteröinnit. [tark. 38]

| (66) | Olisi kumottava direktiivi 98/79/EY sen varmistamiseksi, että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseen ja tähän liittyviin, tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin seikkoihin sovelletaan ainoastaan yhtä sääntökokonaisuutta. |
| --- | --- |

(66)

Olisi kumottava direktiivi 98/79/EY sen varmistamiseksi, että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseen ja tähän liittyviin, tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin seikkoihin sovelletaan ainoastaan yhtä sääntökokonaisuutta.

| (67) | Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden korkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten varmistamista ja samalla potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden korkeatasoisen suojelun turvaamista, vaan se voidaan toimenpiteiden laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi. |
| --- | --- |

(67)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden korkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten varmistamista ja samalla potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden korkeatasoisen suojelun turvaamista, vaan se voidaan toimenpiteiden laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi.

| (67 a) | Unionin linjauksena on jo kauan ollut, että se ei puutu eettisesti kiistanalaisten tekniikoiden, kuten ennen implantaatiota suoritetun geneettisen testauksen, sallimiseen, kieltämiseen tai rajoittamiseen kansallisin toimin. Tällä asetuksella ei saisi puuttua tähän periaatteeseen, ja päätös näiden tekniikoiden sallimisesta, kieltämisestä tai rajoittamisesta olisi sen vuoksi edelleen tehtävä kansallisella tasolla. Jos jäsenvaltio sallii tällaiset tekniikat rajoituksin tai ilman niitä, sovelletaan tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia. [tark. 39] |
| --- | --- |

(67 a)

Unionin linjauksena on jo kauan ollut, että se ei puutu eettisesti kiistanalaisten tekniikoiden, kuten ennen implantaatiota suoritetun geneettisen testauksen, sallimiseen, kieltämiseen tai rajoittamiseen kansallisin toimin. Tällä asetuksella ei saisi puuttua tähän periaatteeseen, ja päätös näiden tekniikoiden sallimisesta, kieltämisestä tai rajoittamisesta olisi sen vuoksi edelleen tehtävä kansallisella tasolla. Jos jäsenvaltio sallii tällaiset tekniikat rajoituksin tai ilman niitä, sovelletaan tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia. [tark. 39]

| (67 b) | Tämä asetus ei koske kansainvälisellä tasolla varmennettuja vertailumateriaaleja eikä ulkoisissa laadunarviointimenettelyissä käytettyjä materiaaleja. Kalibraattorit ja vertailumateriaalit, joita käyttäjä tarvitsee määrittääkseen tai todentaakseen laitteiden suorituskyvyn, ovat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. [tark. 272] |
| --- | --- |

(67 b)

Tämä asetus ei koske kansainvälisellä tasolla varmennettuja vertailumateriaaleja eikä ulkoisissa laadunarviointimenettelyissä käytettyjä materiaaleja. Kalibraattorit ja vertailumateriaalit, joita käyttäjä tarvitsee määrittääkseen tai todentaakseen laitteiden suorituskyvyn, ovat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. [tark. 272]

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I LUKU

SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT

1 artikla

Soveltamisala

1.   Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt, joita on noudatettava sellaisten, ihmisten käyttöön suunniteltujen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden lisälaitteiden osalta, jotka saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön unionissa.

Tässä asetuksessa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden lisälaitteista käytetään jäljempänä ilmaisua ”laitteet”.

2.   Tätä asetusta ei sovelleta

| a) | yleiseen laboratoriokäyttöön tarkoitettuihin tuotteisiin, ellei valmistaja ole niiden ominaisuudet huomioon ottaen erityisesti tarkoittanut niitä käytettäväksi in vitro -diagnostisessa tutkimuksessa; |
| --- | --- |

a)

yleiseen laboratoriokäyttöön tarkoitettuihin tuotteisiin, ellei valmistaja ole niiden ominaisuudet huomioon ottaen erityisesti tarkoittanut niitä käytettäväksi in vitro -diagnostisessa tutkimuksessa;

| b) | invasiivisiin näytteenottolaitteisiin tai laitteisiin, jotka asetetaan suoraan ihmiskeholle näytteen ottamiseksi; |
| --- | --- |

b)

invasiivisiin näytteenottolaitteisiin tai laitteisiin, jotka asetetaan suoraan ihmiskeholle näytteen ottamiseksi;

| c) | korkeamman mittaustason vertailumateriaaleihin. |
| --- | --- |

c)

korkeamman mittaustason vertailumateriaaleihin.

3.   Laitteita, jotka eivät ole in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita mutta joihin sisältyy erottamattomana osana lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) N:o .../... [Ref. of future Regulation on medical devices] 2 artiklassa määritelty lääkinnällinen laite silloin kun ne saatetaan markkinoille tai kun niitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti, säännellään tällä asetuksella, edellyttäen, että yhdistelmän pääasiallinen suunniteltu käyttötarkoitus on tämän asetuksen 2 artiklan 2 alakohdassa tarkoitetun, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen käyttötarkoitus. Asetuksen (EU) N:o .../... [Ref. of future Regulation on medical devices] liitteessä I vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia on sovellettava lääkinnällisen laitteen sen osan turvallisuuteen ja suorituskykyyn, joka ei ole in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite.

4.   Tämä asetus on direktiivin 2004/108/EY 1 artiklan 4 kohdassa ja direktiivin 2006/42/EY 3 artiklassa tarkoitettu unionin erityissäädös.

5.   Tämä asetus ei vaikuta direktiivin 96/29/Euratom eikä direktiivin 97/43/Euratom soveltamiseen.

6.   Tämä

  Tässä asetuksessa säädetään, että tiettyjä laitteita voidaan toimittaa ainoastaan lääkärin määräyksen perusteella, mutta
  asetus ei vaikuta kansallisiin lakeihin, joissa vaaditaan, että tiettyjä muita laitteita voi toimittaa ainoastaan lääkärin määräyksen perusteella.
  Tämän asetuksen mukaan ainoastaan lääkärin määräyksellä toimitettavien laitteiden suora kuluttajamainonta on laitonta.

Seuraavia laitteita voidaan toimittaa ainoastaan lääkärin määräyksellä:

| 1) | Luokan D laitteet; |
| --- | --- |

1)

Luokan D laitteet;

| 2) | Luokkaan C kuuluvien seuraavien ryhmien laitteet:










  a) | geenitestaukseen tarkoitetut laitteet; |
| --- | --- | --- |

2)

Luokkaan C kuuluvien seuraavien ryhmien laitteet:

a)

geenitestaukseen tarkoitetut laitteet;

| b) | lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävät laitteet. |
| --- | --- |

b)

lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävät laitteet.

Poikkeuksena, jonka perusteena on kansanterveyden suojelun korkean tason saavuttaminen, jäsenvaltiot voivat ottaa käyttöön tai pitää voimassa kansallisia säännöksiä, jotka mahdollistavat myös erityisen luokan D testien saatavuuden ilman lääkärin määräystä. Tällöin niiden on ilmoitettava siitä asianmukaisesti komissiolle.

Siirretään komissiolle valta antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä päätöksistä, joiden mukaan muita luokkaan C kuuluvia testejä voidaan tehdä vain lääkärin määräyksen perusteella sidosryhmien kuulemisen jälkeen. [tark. 268]

7.   Kun tässä asetuksessa viitataan jäsenvaltioon, viittauksen katsotaan käsittävän myös jokaisen muun maan, jonka kanssa unioni on tehnyt sopimuksen, joka antaa kyseiselle maalle jäsenvaltion asemaa vastaavan aseman tätä asetusta sovellettaessa.

7 a.
     
  In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden unionin tason sääntelyllä ei saa puuttua jäsenvaltioiden vapauteen päättää, rajoittavatko ne jonkin tietyn tyyppisen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen käyttöä sellaisten näkökohtien suhteen, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan. [tark. 41]

2 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:

Laitteita koskevat määritelmät:

| 1) | ”lääkinnällisellä laitteella” tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, implanttia, reagenssia, materiaalia tai muuta tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisillä, joko yksinään tai yhdistelminä,
  suoraan tai välillisesti
  seuraaviin lääketieteellisiin tarkoituksiin:






  — | sairauden diagnosointi, ehkäisy,
  ennakointi, ennustaminen,
  tarkkailu, hoito tai lievitys, |
| --- | --- | --- |

1)

”lääkinnällisellä laitteella” tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, implanttia, reagenssia, materiaalia tai muuta tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisillä, joko yksinään tai yhdistelminä,
  suoraan tai välillisesti
  seuraaviin lääketieteellisiin tarkoituksiin:

—

sairauden diagnosointi, ehkäisy,
  ennakointi, ennustaminen,
  tarkkailu, hoito tai lievitys,

| — | vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi, |
| --- | --- |

—

vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi,

| — | anatomian tai fysiologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen, |
| --- | --- |

—

anatomian tai fysiologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen,

| — | hedelmöittymisen säätely tai tukeminen, |
| --- | --- |

—

hedelmöittymisen säätely tai tukeminen,

| — | edellä mainittujen tuotteiden desinfiointi tai sterilointi, |
| --- | --- |

—

edellä mainittujen tuotteiden desinfiointi tai sterilointi,

| — | suoria tai välillisiä terveysvaikutuksia koskevan tiedon hankkiminen |
| --- | --- |

—

suoria tai välillisiä terveysvaikutuksia koskevan tiedon hankkiminen

ja joiden pääasiallista suunniteltua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden suunniteltua toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää. [tarkistukset 42 ja 43]

| 2) | ”in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella” tarkoitetaan lääkinnällistä laitetta, joka on reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali, testipakkaus, instrumentti, laite, laitteisto, ohjelmisto tai järjestelmä, jota käytetään joko yksin tai yhdessä muiden kanssa ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavissa tutkimuksissa, joiden yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena on saada ihmiskehosta otettujen näytteiden, myös veren ja kudosten luovutusten, perusteella tietoa






  — | fysiologisesta tai patologisesta tilasta; |
| --- | --- | --- |

2)

”in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella” tarkoitetaan lääkinnällistä laitetta, joka on reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali, testipakkaus, instrumentti, laite, laitteisto, ohjelmisto tai järjestelmä, jota käytetään joko yksin tai yhdessä muiden kanssa ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavissa tutkimuksissa, joiden yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena on saada ihmiskehosta otettujen näytteiden, myös veren ja kudosten luovutusten, perusteella tietoa

—

fysiologisesta tai patologisesta tilasta;

| — | synnynnäisestä epämuodostumasta

  fyysisestä vammasta tai kehitysvammasta
  ; [tark. 77] |
| --- | --- |

—

synnynnäisestä epämuodostumasta

  fyysisestä vammasta tai kehitysvammasta
  ; [tark. 77]

| — | alttiudesta sairaudelle tai taudille; |
| --- | --- |

—

alttiudesta sairaudelle tai taudille;

| — | turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi mahdollisten vastaanottajien kannalta; |
| --- | --- |

—

turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi mahdollisten vastaanottajien kannalta;

| — | hoitovasteen tai hoitoreaktioiden ennustamiseksi; |
| --- | --- |

—

hoitovasteen tai hoitoreaktioiden ennustamiseksi;

| — | hoitotoimenpiteiden määrittelemiseksi tai tarkkailemiseksi. |
| --- | --- |

—

hoitotoimenpiteiden määrittelemiseksi tai tarkkailemiseksi.

Näytteenottoastioiden katsotaan olevan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. ”Näytteenottoastiat” ovat tässä asetuksessa laitteita, tyhjiöllä tai ilman tyhjiötä, joiden nimenomainen tarkoitus niiden valmistajan mukaan on sisältää ja säilyttää ihmiskehosta otettuja näytteitä välittömästi näytteenoton jälkeen in vitro -diagnostista tutkimusta varten;

| 3) | ”in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen lisälaitteella” tarkoitetaan tarviketta, joka ei ole in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite mutta jonka sen valmistaja on nimenomaisesti tarkoittanut käytettäväksi yhdessä yhden tai useamman in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen kanssa, jotta kyseistä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta (kyseisiä laitteita) voitaisiin käyttää suunnitellun käyttötarkoituksensa mukaisesti; |
| --- | --- |

3)

”in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen lisälaitteella” tarkoitetaan tarviketta, joka ei ole in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite mutta jonka sen valmistaja on nimenomaisesti tarkoittanut käytettäväksi yhdessä yhden tai useamman in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen kanssa, jotta kyseistä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta (kyseisiä laitteita) voitaisiin käyttää suunnitellun käyttötarkoituksensa mukaisesti;

| 4) | ”itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetulla laitteella” tarkoitetaan laitetta, jonka valmistaja on tarkoittanut muiden kuin ammattilaisten käytettäväksi
  , mukaan lukien tietoyhteiskunnan palvelujen avulla muille kuin ammattilaisille tarkoitetut testauspalvelut
  ; [tark. 46] |
| --- | --- |

4)

”itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetulla laitteella” tarkoitetaan laitetta, jonka valmistaja on tarkoittanut muiden kuin ammattilaisten käytettäväksi
  , mukaan lukien tietoyhteiskunnan palvelujen avulla muille kuin ammattilaisille tarkoitetut testauspalvelut
  ; [tark. 46]

| 5) | ”vieritestauslaitteella” tarkoitetaan laitetta, jota ei ole tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen, vaan joka on tarkoitettu laboratorioympäristön ulkopuolella, yleensä potilaan lähellä tai vieressä suoritettavaan testaukseen; |
| --- | --- |

5)

”vieritestauslaitteella” tarkoitetaan laitetta, jota ei ole tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen, vaan joka on tarkoitettu laboratorioympäristön ulkopuolella, yleensä potilaan lähellä tai vieressä suoritettavaan testaukseen;

| 6) | ”lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävällä laitteella” tarkoitetaan laitetta, joka on nimenomaisesti tarkoitettu kohdennettua

  auttamaan yhteen tai useampaan lääkkeeseen perustuvaa erityistä
  hoitoa varten soveltuvien potilaiden valitsemiseen

  valitsemisessa tai soveltumattomien karsimisessa
  sellaisten potilaiden joukosta, joilla on aiemmin diagnosoitu sairaus tai sairastumisalttius; [tark. 47] |
| --- | --- |

6)

”lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävällä laitteella” tarkoitetaan laitetta, joka on nimenomaisesti tarkoitettu kohdennettua

  auttamaan yhteen tai useampaan lääkkeeseen perustuvaa erityistä
  hoitoa varten soveltuvien potilaiden valitsemiseen

  valitsemisessa tai soveltumattomien karsimisessa
  sellaisten potilaiden joukosta, joilla on aiemmin diagnosoitu sairaus tai sairastumisalttius; [tark. 47]

| 7) | ”geneerisellä laiteryhmällä” tarkoitetaan sellaisten laitteiden kokonaisuutta, joilla on sama tai vastaava suunniteltu käyttötarkoitus tai yhteistä teknologiaa, minkä vuoksi ne voidaan luokitella yleisesti erityispiirteitä kuvaamatta; |
| --- | --- |

7)

”geneerisellä laiteryhmällä” tarkoitetaan sellaisten laitteiden kokonaisuutta, joilla on sama tai vastaava suunniteltu käyttötarkoitus tai yhteistä teknologiaa, minkä vuoksi ne voidaan luokitella yleisesti erityispiirteitä kuvaamatta;

| 8) | ”kertakäyttöisellä laitteella” tarkoitetaan laitetta, jota on tarkoitus käyttää vain yhdellä potilaalla yhden toimenpiteen aikana;
  Yhteen toimenpiteeseen voi sisältyä useita käyttökertoja tai pitkäaikainen käyttö samalla potilaalla. |
| --- | --- |

8)

”kertakäyttöisellä laitteella” tarkoitetaan laitetta, jota on tarkoitus käyttää vain yhdellä potilaalla yhden toimenpiteen aikana;

Yhteen toimenpiteeseen voi sisältyä useita käyttökertoja tai pitkäaikainen käyttö samalla potilaalla.

| 9) | ”suunnitellulla käyttötarkoituksella” tarkoitetaan käyttöä, johon laite on tarkoitettu niiden tietojen mukaan, jotka valmistaja on antanut laitteen merkinnöissä, käyttöohjeessa taikka mainos- tai myyntimateriaaleissa tai ilmoituksissa; |
| --- | --- |

9)

”suunnitellulla käyttötarkoituksella” tarkoitetaan käyttöä, johon laite on tarkoitettu niiden tietojen mukaan, jotka valmistaja on antanut laitteen merkinnöissä, käyttöohjeessa taikka mainos- tai myyntimateriaaleissa tai ilmoituksissa;

| 10) | ”merkinnöillä” tarkoitetaan joko itse laitteessa, kunkin yksittäisen laitteen pakkauksessa tai useita laitteita sisältävässä pakkauksessa olevia kirjoitettuja, painettuja tai graafisia tietoja; |
| --- | --- |

10)

”merkinnöillä” tarkoitetaan joko itse laitteessa, kunkin yksittäisen laitteen pakkauksessa tai useita laitteita sisältävässä pakkauksessa olevia kirjoitettuja, painettuja tai graafisia tietoja;

| 11) | ”käyttöohjeilla” tarkoitetaan valmistajan käyttäjää varten antamia tietoja, jotka koskevat laitteen suunniteltua käyttötarkoitusta ja asianmukaista käyttöä sekä toteutettavia varotoimia; |
| --- | --- |

11)

”käyttöohjeilla” tarkoitetaan valmistajan käyttäjää varten antamia tietoja, jotka koskevat laitteen suunniteltua käyttötarkoitusta ja asianmukaista käyttöä sekä toteutettavia varotoimia;

| 12) | ”yksilöllisellä laitetunnisteella” (Unique Device Identification, jäljempänä ”UDI”) tarkoitetaan numero- tai kirjainsarjaa, joka perustuu kansainvälisesti hyväksyttyihin laitteiden tunnistus- ja koodausstandardeihin ja jonka avulla tietyt markkinoilla olevat laitteet voidaan tunnistaa yksiselitteisesti; |
| --- | --- |

12)

”yksilöllisellä laitetunnisteella” (Unique Device Identification, jäljempänä ”UDI”) tarkoitetaan numero- tai kirjainsarjaa, joka perustuu kansainvälisesti hyväksyttyihin laitteiden tunnistus- ja koodausstandardeihin ja jonka avulla tietyt markkinoilla olevat laitteet voidaan tunnistaa yksiselitteisesti;

| 12 a) | ”uusilla laitteilla” tarkoitetaan








  — | laitetta, johon sisältyvää tekniikkaa (analyytti, tekniikka tai testausalusta) ei aiemmin ole käytetty diagnostiikassa; tai |
| --- | --- | --- |

12 a)

”uusilla laitteilla” tarkoitetaan

—

laitetta, johon sisältyvää tekniikkaa (analyytti, tekniikka tai testausalusta) ei aiemmin ole käytetty diagnostiikassa; tai

| — | olemassa olevaa laitetta, jota käytetään ensimmäistä kertaa uuteen käyttötarkoitukseen; [tark. 48] |
| --- | --- |

—

olemassa olevaa laitetta, jota käytetään ensimmäistä kertaa uuteen käyttötarkoitukseen; [tark. 48]

| 12 b) | ”geenitestaukseen tarkoitetuilla laitteilla” tarkoitetaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta, jonka tarkoituksena on tunnistaa henkilön perinnöllinen tai sikiöaikaisen kehityksen aikana syntynyt ominaisuus; [tark. 49] |
| --- | --- |

12 b)

”geenitestaukseen tarkoitetuilla laitteilla” tarkoitetaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta, jonka tarkoituksena on tunnistaa henkilön perinnöllinen tai sikiöaikaisen kehityksen aikana syntynyt ominaisuus; [tark. 49]

Määritelmät, jotka koskevat laitteiden asettamista saataville:

| 13) | ”asettamisella saataville markkinoilla” tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin suorituskyvyn arviointiin tarkoitettu laite, toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta; |
| --- | --- |

13)

”asettamisella saataville markkinoilla” tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin suorituskyvyn arviointiin tarkoitettu laite, toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta;

| 14) | ”markkinoille saattamisella” tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin suorituskyvyn arviointiin tarkoitettu laite, asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla; |
| --- | --- |

14)

”markkinoille saattamisella” tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin suorituskyvyn arviointiin tarkoitettu laite, asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla;

| 15) | ”käyttöönottamisella” tarkoitetaan vaihetta, jossa laite, joka on muu kuin suorituskyvyn arviointiin tarkoitettu laite, on loppukäyttäjän saatavilla ja valmis käytettäväksi ensimmäistä kertaa unionin markkinoilla suunnitellun käyttötarkoituksensa mukaisesti; |
| --- | --- |

15)

”käyttöönottamisella” tarkoitetaan vaihetta, jossa laite, joka on muu kuin suorituskyvyn arviointiin tarkoitettu laite, on loppukäyttäjän saatavilla ja valmis käytettäväksi ensimmäistä kertaa unionin markkinoilla suunnitellun käyttötarkoituksensa mukaisesti;

| 15 a) | ”tietoyhteiskunnan palvelulla” tarkoitetaan kaikkia etäpalveluina sähköisessä muodossa palvelun vastaanottajan henkilökohtaisesta pyynnöstä toimitettavia palveluja, joista tavallisesti maksetaan korvaus; [tark. 50] |
| --- | --- |

15 a)

”tietoyhteiskunnan palvelulla” tarkoitetaan kaikkia etäpalveluina sähköisessä muodossa palvelun vastaanottajan henkilökohtaisesta pyynnöstä toimitettavia palveluja, joista tavallisesti maksetaan korvaus; [tark. 50]

Talouden toimijoita, käyttäjiä ja erityisiä prosesseja koskevat määritelmät:

| 16) | ”valmistajalla”tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa tai kunnostaa täysin

  on vastuussa
  laitteen taikka suunnitteluttaa, valmistuttaa tai kunnostuttaa täysin laitteen ja markkinoi tätä laitetta

  suunnittelusta, valmistuksesta, pakkaamisesta ja pakkausmerkinnöistä ennen sen markkinoille saattamista
  omalla nimellään, tai tavaramerkillä

  riippumatta siitä, suorittaako nämä toimet kyseinen henkilö vai hänen lukuunsa kolmas henkilö. Tässä direktiivissä valmistajille asetettavia velvollisuuksia sovelletaan yhtäläisesti luonnolliseen henkilöön
  tai
  oikeushenkilöön, joka kokoaa, pakkaa, käsittelee, täysin kunnostaa tai varustaa merkinnöin yhden tai useamman valmiin tuotteen ja/tai määrittää niiden aiotun käyttötarkoituksen laitteina niiden markkinoille saattamista varten omalla nimellään
  . [tark. 51]

  Valmistajan määritelmän yhteydessä täysin kunnostamisella tarkoitetaan jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen rakentamista kokonaan uudelleen tai uuden laitteen valmistamista käytetyistä laitteista siten, että laitteesta tulee tämän asetuksen mukainen, ja kunnostetun laitteen käyttöiän alkamista uudelleen; |
| --- | --- |

16)

”valmistajalla”tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa tai kunnostaa täysin

  on vastuussa
  laitteen taikka suunnitteluttaa, valmistuttaa tai kunnostuttaa täysin laitteen ja markkinoi tätä laitetta

  suunnittelusta, valmistuksesta, pakkaamisesta ja pakkausmerkinnöistä ennen sen markkinoille saattamista
  omalla nimellään, tai tavaramerkillä

  riippumatta siitä, suorittaako nämä toimet kyseinen henkilö vai hänen lukuunsa kolmas henkilö. Tässä direktiivissä valmistajille asetettavia velvollisuuksia sovelletaan yhtäläisesti luonnolliseen henkilöön
  tai
  oikeushenkilöön, joka kokoaa, pakkaa, käsittelee, täysin kunnostaa tai varustaa merkinnöin yhden tai useamman valmiin tuotteen ja/tai määrittää niiden aiotun käyttötarkoituksen laitteina niiden markkinoille saattamista varten omalla nimellään
  . [tark. 51]

Valmistajan määritelmän yhteydessä täysin kunnostamisella tarkoitetaan jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen rakentamista kokonaan uudelleen tai uuden laitteen valmistamista käytetyistä laitteista siten, että laitteesta tulee tämän asetuksen mukainen, ja kunnostetun laitteen käyttöiän alkamista uudelleen;

| 17) | ”valtuutetulla edustajalla” tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on saanut ja hyväksynyt valmistajan antaman kirjallisen toimeksiannon hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät sille tämän asetuksen nojalla kuuluvien velvoitteiden osalta; |
| --- | --- |

17)

”valtuutetulla edustajalla” tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on saanut ja hyväksynyt valmistajan antaman kirjallisen toimeksiannon hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät sille tämän asetuksen nojalla kuuluvien velvoitteiden osalta;

| 18) | ”maahantuojalla” tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun laitteen unionin markkinoille; |
| --- | --- |

18)

”maahantuojalla” tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun laitteen unionin markkinoille;

| 19) | ”jakelijalla” tarkoitetaan toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka asettaa laitteen saataville markkinoilla, mutta joka ei ole valmistaja tai maahantuoja; |
| --- | --- |

19)

”jakelijalla” tarkoitetaan toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka asettaa laitteen saataville markkinoilla, mutta joka ei ole valmistaja tai maahantuoja;

| 20) | ”talouden toimijoilla” tarkoitetaan valmistajaa, valtuutettua edustajaa, maahantuojaa ja jakelijaa; |
| --- | --- |

20)

”talouden toimijoilla” tarkoitetaan valmistajaa, valtuutettua edustajaa, maahantuojaa ja jakelijaa;

| 21) | ”terveysalan laitoksella” tarkoitetaan organisaatiota, jonka pääasiallisena tehtävänä on potilaiden hoitaminen tai kansanterveyden edistäminen

  ja jolla on oikeudellinen kelpoisuus harjoittaa tällaista toimintaa
  ;
  diagnostiikkapalveluja tarjoavia kaupallisia laitoksia ei katsota terveysalan laitoksiksi; [tark. 52] |
| --- | --- |

21)

”terveysalan laitoksella” tarkoitetaan organisaatiota, jonka pääasiallisena tehtävänä on potilaiden hoitaminen tai kansanterveyden edistäminen

  ja jolla on oikeudellinen kelpoisuus harjoittaa tällaista toimintaa
  ;
  diagnostiikkapalveluja tarjoavia kaupallisia laitoksia ei katsota terveysalan laitoksiksi; [tark. 52]

| 22) | ”käyttäjällä” tarkoitetaan terveydenhuollon ammattilaisia tai muita kuin ammattikäyttäjiä, jotka käyttävät laitetta; |
| --- | --- |

22)

”käyttäjällä” tarkoitetaan terveydenhuollon ammattilaisia tai muita kuin ammattikäyttäjiä, jotka käyttävät laitetta;

| 23) | ”muulla kuin ammattikäyttäjällä” tarkoitetaan henkilöä, jolla ei ole muodollista koulutusta asianomaisella terveydenhuollon alalla tai lääketieteen alalla; |
| --- | --- |

23)

”muulla kuin ammattikäyttäjällä” tarkoitetaan henkilöä, jolla ei ole muodollista koulutusta asianomaisella terveydenhuollon alalla tai lääketieteen alalla;

Vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat määritelmät:

| 24) | ”vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla” tarkoitetaan menettelyä sen osoittamiseksi, täyttyvätkö laitetta koskevat tämän asetuksen vaatimukset; |
| --- | --- |

24)

”vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla” tarkoitetaan menettelyä sen osoittamiseksi, täyttyvätkö laitetta koskevat tämän asetuksen vaatimukset;

| 25) | ”vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella” tarkoitetaan elintä, joka suorittaa kolmantena osapuolena vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, kuten kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastuksia; [tark. 53] |
| --- | --- |

25)

”vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella” tarkoitetaan elintä, joka suorittaa kolmantena osapuolena vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, kuten kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastuksia; [tark. 53]

| 26) | ”ilmoitetulla laitoksella” tarkoitetaan tämän asetuksen mukaisesti nimettyä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta; |
| --- | --- |

26)

”ilmoitetulla laitoksella” tarkoitetaan tämän asetuksen mukaisesti nimettyä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta;

| 27) | ”CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä” tai ”CE-merkinnällä” tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja osoittaa, että laite on tässä asetuksessa ja muussa sovellettavassa merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien vaatimusten mukainen; |
| --- | --- |

27)

”CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä” tai ”CE-merkinnällä” tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja osoittaa, että laite on tässä asetuksessa ja muussa sovellettavassa merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien vaatimusten mukainen;

Kliinistä tutkimusnäyttöä koskevat määritelmät:

| 28) | ”kliinisellä tutkimusnäytöllä” tarkoitetaan
  myönteisiä ja kielteisiä
  tietoja, jotka tukevat tieteellistä validiteettia

  tieteellisen validiteetin arviointia
  ja vahvistavat laitteen suorituskyvyn siinä käytössä, johon valmistaja on sen tarkoittanut; [tark. 54] |
| --- | --- |

28)

”kliinisellä tutkimusnäytöllä” tarkoitetaan
  myönteisiä ja kielteisiä
  tietoja, jotka tukevat tieteellistä validiteettia

  tieteellisen validiteetin arviointia
  ja vahvistavat laitteen suorituskyvyn siinä käytössä, johon valmistaja on sen tarkoittanut; [tark. 54]

| 29) | ”analyytin tieteellisellä validiteetilla” tarkoitetaan analyytin ja kliinisen tilan tai fysiologisen tilan välistä yhteyttä; |
| --- | --- |

29)

”analyytin tieteellisellä validiteetilla” tarkoitetaan analyytin ja kliinisen tilan tai fysiologisen tilan välistä yhteyttä;

| 30) | ”laitteen suorituskyvyllä” tarkoitetaan laitteen kykyä saavuttaa valmistajan ilmoittama käyttötarkoitus. Se koostuu
  teknisten valmiuksien saavuttamisesta,
  analyyttisesta suorituskyvystä ja tapauksen mukaan kliinisestä suorituskyvystä, joiden avulla laitteen suunniteltu käyttötarkoitus toteutuu; [tark. 55] |
| --- | --- |

30)

”laitteen suorituskyvyllä” tarkoitetaan laitteen kykyä saavuttaa valmistajan ilmoittama käyttötarkoitus. Se koostuu
  teknisten valmiuksien saavuttamisesta,
  analyyttisesta suorituskyvystä ja tapauksen mukaan kliinisestä suorituskyvystä, joiden avulla laitteen suunniteltu käyttötarkoitus toteutuu; [tark. 55]

| 31) | ”analyyttisellä suorituskyvyllä” tarkoitetaan laitteen kykyä havaita tai mitata asianmukaisesti tietty analyytti; |
| --- | --- |

31)

”analyyttisellä suorituskyvyllä” tarkoitetaan laitteen kykyä havaita tai mitata asianmukaisesti tietty analyytti;

| 32) | ”kliinisellä suorituskyvyllä” tarkoitetaan laitteen kykyä tuottaa tuloksia, jotka korreloivat tietyn kliinisen tilan tai fysiologisen tilan kanssa kohdepopulaation ja suunnitellun käyttäjän mukaan; |
| --- | --- |

32)

”kliinisellä suorituskyvyllä” tarkoitetaan laitteen kykyä tuottaa tuloksia, jotka korreloivat tietyn kliinisen tilan tai fysiologisen tilan kanssa kohdepopulaation ja suunnitellun käyttäjän mukaan;

| 33) | ”kliinistä suorituskykyä koskevalla tutkimuksella” tarkoitetaan tutkimusta, joka suoritetaan laitteen kliinisen suorituskyvyn toteamiseksi tai vahvistamiseksi; |
| --- | --- |

33)

”kliinistä suorituskykyä koskevalla tutkimuksella” tarkoitetaan tutkimusta, joka suoritetaan laitteen kliinisen suorituskyvyn toteamiseksi tai vahvistamiseksi;

| 34) | ”kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelmalla” tarkoitetaan asiakirja-aineistoa, jossa esitetään kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen perustelut, tavoitteet, koeasetelma ja ehdotettu analyysi, menetelmät, seuranta, toteutus ja kirjaaminen; |
| --- | --- |

34)

”kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelmalla” tarkoitetaan asiakirja-aineistoa, jossa esitetään kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen perustelut, tavoitteet, koeasetelma ja ehdotettu analyysi, menetelmät, seuranta, toteutus ja kirjaaminen;

| 35) | ”suorituskyvyn arvioinnilla” tarkoitetaan tietojen arviointia ja analysointia
  sen varmistamiseksi, että laite toimii valmistajan tarkoittamalla tavalla, ja
  laitteen
  teknisen,
  analyyttisen ja soveltuvissa tapauksissa kliinisen suorituskyvyn toteamiseksi tai tarkistamiseksi; [tark. 56] |
| --- | --- |

35)

”suorituskyvyn arvioinnilla” tarkoitetaan tietojen arviointia ja analysointia
  sen varmistamiseksi, että laite toimii valmistajan tarkoittamalla tavalla, ja
  laitteen
  teknisen,
  analyyttisen ja soveltuvissa tapauksissa kliinisen suorituskyvyn toteamiseksi tai tarkistamiseksi; [tark. 56]

| 36) | ”suorituskyvyn arviointiin tarkoitetulla laitteella” tarkoitetaan laitetta, jonka valmistaja on tarkoittanut yhteen tai useampaan suorituskyvyn arviointitutkimukseen kliinisessä laboratoriossa tai muussa soveltuvassa valmistajan tilojen ulkopuolisessa tilassa. Laitteita, jotka on tarkoitettu tutkimuskäyttöön ilman lääketieteellistä tavoitetta, ei pidetä suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuina laitteina; |
| --- | --- |

36)

”suorituskyvyn arviointiin tarkoitetulla laitteella” tarkoitetaan laitetta, jonka valmistaja on tarkoittanut yhteen tai useampaan suorituskyvyn arviointitutkimukseen kliinisessä laboratoriossa tai muussa soveltuvassa valmistajan tilojen ulkopuolisessa tilassa. Laitteita, jotka on tarkoitettu tutkimuskäyttöön ilman lääketieteellistä tavoitetta, ei pidetä suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuina laitteina;

| 37) | ”kliinistä suorituskykyä koskevalla interventiotutkimuksella” tarkoitetaan kliinistä suorituskykyä koskevaa tutkimusta, jonka testitulokset voivat vaikuttaa hoitosuunnitelmiin ja/tai jonka testituloksia voidaan hyödyntää hoidon suuntaamisessa; |
| --- | --- |

37)

”kliinistä suorituskykyä koskevalla interventiotutkimuksella” tarkoitetaan kliinistä suorituskykyä koskevaa tutkimusta, jonka testitulokset voivat vaikuttaa hoitosuunnitelmiin ja/tai jonka testituloksia voidaan hyödyntää hoidon suuntaamisessa;

| 37 a) | ”eettisellä komitealla” tarkoitetaan jäsenvaltiossa toimivaa riippumatonta elintä, johon kuuluu terveydenhuollon ammattihenkilöitä ja muita kuin lääketieteen edustajia, mukaan lukien vähintään yksi kokenut ja osaava potilas tai potilaan edustaja; toimikunnan tehtävänä on suojella kliinistä suorituskykyä koskevilla interventiotutkimuksilla ja muilla kliinistä suorituskykyä koskevilla tutkimuksilla, jotka aiheuttavat riskin tutkittavalle, tutkittavien oikeuksia, turvallisuutta, fyysistä ja henkistä koskemattomuutta, ihmisarvoa ja hyvinvointia sekä antaa julkiset takeet tämän suojelun toteutumisesta täyden avoimuuden hengessä; kun tällaisiin tutkimuksiin osallistuu alaikäisiä, eettisessä toimikunnassa on oltava vähintään yksi pediatrian alaan perehtynyt terveydenhuollon ammattihenkilö; [tark. 57] |
| --- | --- |

37 a)

”eettisellä komitealla” tarkoitetaan jäsenvaltiossa toimivaa riippumatonta elintä, johon kuuluu terveydenhuollon ammattihenkilöitä ja muita kuin lääketieteen edustajia, mukaan lukien vähintään yksi kokenut ja osaava potilas tai potilaan edustaja; toimikunnan tehtävänä on suojella kliinistä suorituskykyä koskevilla interventiotutkimuksilla ja muilla kliinistä suorituskykyä koskevilla tutkimuksilla, jotka aiheuttavat riskin tutkittavalle, tutkittavien oikeuksia, turvallisuutta, fyysistä ja henkistä koskemattomuutta, ihmisarvoa ja hyvinvointia sekä antaa julkiset takeet tämän suojelun toteutumisesta täyden avoimuuden hengessä; kun tällaisiin tutkimuksiin osallistuu alaikäisiä, eettisessä toimikunnassa on oltava vähintään yksi pediatrian alaan perehtynyt terveydenhuollon ammattihenkilö; [tark. 57]

| 38) | ”diagnostisella spesifisyydellä” tarkoitetaan laitteen kykyä tunnistaa tiettyyn sairauteen tai tautiin liittyvän merkkiaineen esiintymättömyys; |
| --- | --- |

38)

”diagnostisella spesifisyydellä” tarkoitetaan laitteen kykyä tunnistaa tiettyyn sairauteen tai tautiin liittyvän merkkiaineen esiintymättömyys;

| 39) | ”diagnostisella herkkyydellä” tarkoitetaan laitteen kykyä havaita tiettyyn sairauteen tai tautiin liittyvän merkkiaineen esiintyminen; |
| --- | --- |

39)

”diagnostisella herkkyydellä” tarkoitetaan laitteen kykyä havaita tiettyyn sairauteen tai tautiin liittyvän merkkiaineen esiintyminen;

| 40) | ”ennustearvolla” tarkoitetaan todennäköisyyttä, jonka mukaan henkilöllä, joka saa positiivisen tuloksen laitteella suoritetusta testistä, on tietty tutkittavana oleva sairaus, tai henkilöllä, joka saa negatiivisen tuloksen laitteella suoritetusta testistä, ei ole tiettyä sairautta; |
| --- | --- |

40)

”ennustearvolla” tarkoitetaan todennäköisyyttä, jonka mukaan henkilöllä, joka saa positiivisen tuloksen laitteella suoritetusta testistä, on tietty tutkittavana oleva sairaus, tai henkilöllä, joka saa negatiivisen tuloksen laitteella suoritetusta testistä, ei ole tiettyä sairautta;

| 41) | ”positiivisella ennustearvolla” tarkoitetaan laitteen kykyä erotella oikeat positiiviset tulokset vääristä positiivisista tuloksista tietyn ominaisuuden osalta tietyssä populaatiossa; |
| --- | --- |

41)

”positiivisella ennustearvolla” tarkoitetaan laitteen kykyä erotella oikeat positiiviset tulokset vääristä positiivisista tuloksista tietyn ominaisuuden osalta tietyssä populaatiossa;

| 42) | ”negatiivisella ennustearvolla” tarkoitetaan laitteen kykyä erotella oikeat negatiiviset tulokset vääristä negatiivisista tuloksista tietyn ominaisuuden osalta tietyssä populaatiossa; |
| --- | --- |

42)

”negatiivisella ennustearvolla” tarkoitetaan laitteen kykyä erotella oikeat negatiiviset tulokset vääristä negatiivisista tuloksista tietyn ominaisuuden osalta tietyssä populaatiossa;

| 43) | ”uskottavuussuhteella” tarkoitetaan todennäköisyyttä, jonka mukaan tietty tulos on odotettavissa sellaisen yksilön tapauksessa, jolla on tutkittava kliininen tila tai fysiologinen tila, verrattuna saman tuloksen todennäköisyyteen sellaisen yksilön tapauksessa, jolla ei ole kyseistä kliinistä tai fysiologista tilaa; |
| --- | --- |

43)

”uskottavuussuhteella” tarkoitetaan todennäköisyyttä, jonka mukaan tietty tulos on odotettavissa sellaisen yksilön tapauksessa, jolla on tutkittava kliininen tila tai fysiologinen tila, verrattuna saman tuloksen todennäköisyyteen sellaisen yksilön tapauksessa, jolla ei ole kyseistä kliinistä tai fysiologista tilaa;

| 43 a) | ”kalibraattorilla” tarkoitetaan laitteen kalibroinnissa käytettävää mittausstandardia; [tark. 58] |
| --- | --- |

43 a)

”kalibraattorilla” tarkoitetaan laitteen kalibroinnissa käytettävää mittausstandardia; [tark. 58]

| 44) | ”kalibraattorilla ja vertailumateriaalilla” tarkoitetaan ainetta, materiaalia tai tuotetta, jonka
  sen
  valmistaja on tarkoittanut joko mittausten vastaavuuksien määrittämiseen tai

  käytettäväksi
  laitteen suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisen käytön yhteydessä tapahtuvaan suorituskyvyn ominaisuuksien toteamiseen; [tark. 59] |
| --- | --- |

44)

”kalibraattorilla ja vertailumateriaalilla” tarkoitetaan ainetta, materiaalia tai tuotetta, jonka
  sen
  valmistaja on tarkoittanut joko mittausten vastaavuuksien määrittämiseen tai

  käytettäväksi
  laitteen suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisen käytön yhteydessä tapahtuvaan suorituskyvyn ominaisuuksien toteamiseen; [tark. 59]

| 45) | ”toimeksiantajalla” tarkoitetaan henkilöä, yritystä, laitosta tai organisaatiota, joka vastaa kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen aloittamisesta, hallinnoimisesta
  , toteuttamisesta tai rahoittamisesta
  ; [tark. 60] |
| --- | --- |

45)

”toimeksiantajalla” tarkoitetaan henkilöä, yritystä, laitosta tai organisaatiota, joka vastaa kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen aloittamisesta, hallinnoimisesta
  , toteuttamisesta tai rahoittamisesta
  ; [tark. 60]

| 46) | ”haittatapahtumalla” tarkoitetaan tutkittaville, käyttäjille tai muille henkilöille kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen yhteydessä aiheutunutta haitallista lääketieteellistä tapahtumaa, ei-toivottua sairautta tai vammaa tai haitallisia kliinisiä oireita, poikkeava laboratoriotulos mukaan luettuna, riippumatta siitä, liittyvätkö ne suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuun laitteeseen; |
| --- | --- |

46)

”haittatapahtumalla” tarkoitetaan tutkittaville, käyttäjille tai muille henkilöille kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen yhteydessä aiheutunutta haitallista lääketieteellistä tapahtumaa, ei-toivottua sairautta tai vammaa tai haitallisia kliinisiä oireita, poikkeava laboratoriotulos mukaan luettuna, riippumatta siitä, liittyvätkö ne suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuun laitteeseen;

| 47) | ”vakavalla haittatapahtumalla” tarkoitetaan haittatapahtumaa, joka on johtanut johonkin seuraavista:






  — | kuolema, |
| --- | --- | --- |

47)

”vakavalla haittatapahtumalla” tarkoitetaan haittatapahtumaa, joka on johtanut johonkin seuraavista:

—

kuolema,

| — | tutkittavan terveydentilan vakava heikkeneminen, joka on johtanut johonkin seuraavista:






  i) | hengenvaaran aiheuttava sairaus tai vamma, |
| --- | --- | --- |

—

tutkittavan terveydentilan vakava heikkeneminen, joka on johtanut johonkin seuraavista:

i)

hengenvaaran aiheuttava sairaus tai vamma,

| ii) | kehon rakenteeseen tai toimintaan kohdistuva pysyvä haitta, |
| --- | --- |

ii)

kehon rakenteeseen tai toimintaan kohdistuva pysyvä haitta,

| iii) | sairaalahoito tai sairaalahoidon jatkaminen

  pidentäminen
  , [tark. 61] |
| --- | --- |

iii)

sairaalahoito tai sairaalahoidon jatkaminen

  pidentäminen
  , [tark. 61]

| iv) | lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaaran aiheuttavan sairauden tai vamman taikka kehon rakenteeseen tai toimintaan kohdistuvan pysyvän haitan ehkäisemiseksi, |
| --- | --- |

iv)

lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaaran aiheuttavan sairauden tai vamman taikka kehon rakenteeseen tai toimintaan kohdistuvan pysyvän haitan ehkäisemiseksi,

| — | sikiön vaaratilanne, sikiön kuolema taikka synnynnäinen anomalia tai epämuodostuma. |
| --- | --- |

—

sikiön vaaratilanne, sikiön kuolema taikka synnynnäinen anomalia tai epämuodostuma.

| 48) | ”laitteen virheellisyydellä” tarkoitetaan suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun laitteen tunnistetiedoissa, laadussa, kestävyydessä

  vakaudessa
  , luotettavuudessa, turvallisuudessa tai suorituskyvyssä esiintyvää puutetta, mukaan luettuina toimintahäiriö, käyttövirheet tai puutteet valmistajan antamissa tiedoissa; [tark. 62] |
| --- | --- |

48)

”laitteen virheellisyydellä” tarkoitetaan suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun laitteen tunnistetiedoissa, laadussa, kestävyydessä

  vakaudessa
  , luotettavuudessa, turvallisuudessa tai suorituskyvyssä esiintyvää puutetta, mukaan luettuina toimintahäiriö, käyttövirheet tai puutteet valmistajan antamissa tiedoissa; [tark. 62]

| 48 a) | ”tarkastuksella” tarkoitetaan toimivaltaisen viranomaisen suorittamaa asiakirjojen, tilojen ja laitteiden, rekisterien, laadunvarmistusjärjestelmien ja muiden sellaisten resurssien virallista tarkastusta, joiden toimivaltainen viranomainen katsoo liittyvän kliinistä suorituskykyä koskevaan tutkimukseen ja jotka voivat sijaita tutkimuspaikassa, toimeksiantajan ja/tai toimeksisaajana toimivan tutkimusorganisaation tiloissa tai muussa laitoksessa, jonka tarkastamista toimivaltainen viranomainen pitää tarpeellisena; [tark. 63] |
| --- | --- |

48 a)

”tarkastuksella” tarkoitetaan toimivaltaisen viranomaisen suorittamaa asiakirjojen, tilojen ja laitteiden, rekisterien, laadunvarmistusjärjestelmien ja muiden sellaisten resurssien virallista tarkastusta, joiden toimivaltainen viranomainen katsoo liittyvän kliinistä suorituskykyä koskevaan tutkimukseen ja jotka voivat sijaita tutkimuspaikassa, toimeksiantajan ja/tai toimeksisaajana toimivan tutkimusorganisaation tiloissa tai muussa laitoksessa, jonka tarkastamista toimivaltainen viranomainen pitää tarpeellisena; [tark. 63]

Vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa koskevat määritelmät:

| 49) | ”palautusmenettelyllä” tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville jo asetettu laite takaisin; |
| --- | --- |

49)

”palautusmenettelyllä” tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville jo asetettu laite takaisin;

| 50) | ”markkinoilta poistamisella” tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan laitteen asettaminen saataville markkinoilla jatkossa; |
| --- | --- |

50)

”markkinoilta poistamisella” tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää toimitusketjussa olevan laitteen asettaminen saataville markkinoilla jatkossa;

| 51) | ”vaaratilanteella” tarkoitetaan markkinoilla saataville asetetun laitteen ominaisuuksien tai suorituskyvyn häiriöitä tai heikkenemistä, puutteita valmistajan antamissa tiedoissa ja ennakoimattomia ei-toivottuja vaikutuksia; |
| --- | --- |

51)

”vaaratilanteella” tarkoitetaan markkinoilla saataville asetetun laitteen ominaisuuksien tai suorituskyvyn häiriöitä tai heikkenemistä, puutteita valmistajan antamissa tiedoissa ja ennakoimattomia ei-toivottuja vaikutuksia;

| 52) | ”vakavalla vaaratilanteella” tarkoitetaan vaaratilanteita, jotka suoraan tai välillisesti johtivat, olisivat saattaneet johtaa tai saattaisivat johtaa johonkin seuraavista:






  — | potilaan, käyttäjän tai muun henkilön kuolema, |
| --- | --- | --- |

52)

”vakavalla vaaratilanteella” tarkoitetaan vaaratilanteita, jotka suoraan tai välillisesti johtivat, olisivat saattaneet johtaa tai saattaisivat johtaa johonkin seuraavista:

—

potilaan, käyttäjän tai muun henkilön kuolema,

| — | väliaikainen tai pysyvä potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydentilan vakava heikkeneminen, |
| --- | --- |

—

väliaikainen tai pysyvä potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydentilan vakava heikkeneminen,

| — | vakava uhka kansanterveydelle; |
| --- | --- |

—

vakava uhka kansanterveydelle;

| 53) | ”korjaavalla toimenpiteellä” tarkoitetaan toimenpidettä, joka toteutetaan mahdollisen tai todellisen poikkeaman tai muun ei-toivotun tilanteen syyn poistamiseksi; |
| --- | --- |

53)

”korjaavalla toimenpiteellä” tarkoitetaan toimenpidettä, joka toteutetaan mahdollisen tai todellisen poikkeaman tai muun ei-toivotun tilanteen syyn poistamiseksi;

| 54) | ”käyttöturvallisuutta korjaavalla toimenpiteellä” tarkoitetaan korjaavia toimenpiteitä, jotka valmistaja toteuttaa teknisistä tai lääketieteellisistä syistä estääkseen markkinoille saataville asetettuun laitteeseen liittyvän vakavan vaaratilanteen riskin tai vähentääkseen tätä riskiä; |
| --- | --- |

54)

”käyttöturvallisuutta korjaavalla toimenpiteellä” tarkoitetaan korjaavia toimenpiteitä, jotka valmistaja toteuttaa teknisistä tai lääketieteellisistä syistä estääkseen markkinoille saataville asetettuun laitteeseen liittyvän vakavan vaaratilanteen riskin tai vähentääkseen tätä riskiä;

| 55) | ”käyttöturvallisuutta koskevalla ilmoituksella” tarkoitetaan valmistajan käyttäjille
  , jätteitä käsitteleville henkilöille
  tai asiakkaille lähettämää tiedotetta, joka koskee käyttöturvallisuutta korjaavaa toimenpidettä; [tark. 64] |
| --- | --- |

55)

”käyttöturvallisuutta koskevalla ilmoituksella” tarkoitetaan valmistajan käyttäjille
  , jätteitä käsitteleville henkilöille
  tai asiakkaille lähettämää tiedotetta, joka koskee käyttöturvallisuutta korjaavaa toimenpidettä; [tark. 64]

| 56) | ”markkinavalvonnalla” tarkoitetaan viranomaisten toimintaa tai toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että tuotteet ovat asiaa koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä säädettyjen vaatimusten mukaisia eivätkä vaaranna terveyttä, turvallisuutta tai muita yleisten etujen suojeluun liittyviä seikkoja; |
| --- | --- |

56)

”markkinavalvonnalla” tarkoitetaan viranomaisten toimintaa tai toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että tuotteet ovat asiaa koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä säädettyjen vaatimusten mukaisia eivätkä vaaranna terveyttä, turvallisuutta tai muita yleisten etujen suojeluun liittyviä seikkoja;

| 56 a) | ”ilman ennakkoilmoitusta tehtävällä tarkastuksella” tarkoitetaan tarkastusta, josta ei ilmoiteta etukäteen; [tark. 65] |
| --- | --- |

56 a)

”ilman ennakkoilmoitusta tehtävällä tarkastuksella” tarkoitetaan tarkastusta, josta ei ilmoiteta etukäteen; [tark. 65]

Standardeja ja muita teknisiä eritelmiä koskevat määritelmät:

| 57) | ”yhdenmukaistetulla standardilla” tarkoitetaan asetuksen (EU) N:o .../... [Ref. of future Regulation on European standardisation] 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa määriteltyä eurooppalaista standardia; |
| --- | --- |

57)

”yhdenmukaistetulla standardilla” tarkoitetaan asetuksen (EU) N:o .../... [Ref. of future Regulation on European standardisation] 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa määriteltyä eurooppalaista standardia;

| 58) | ”yhteisellä teknisellä eritelmällä” tarkoitetaan sellaista muuta asiakirjaa kuin standardia, jossa määrätään tekniset vaatimukset, joiden avulla voidaan täyttää laitteeseen, prosessiin tai järjestelmään sovellettavat oikeudelliset vaatimukset. |
| --- | --- |

58)

”yhteisellä teknisellä eritelmällä” tarkoitetaan sellaista muuta asiakirjaa kuin standardia, jossa määrätään tekniset vaatimukset, joiden avulla voidaan täyttää laitteeseen, prosessiin tai järjestelmään sovellettavat oikeudelliset vaatimukset.

3 artikla

Tuotteiden sääntelyasema

1.   Komissio voi jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta aloitteestaan määritellä
  tai se määrittelee jäsenvaltion pyynnöstä
  täytäntöönpanosäädöksillä
  76 artiklassa ja 76 a artiklassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän neuvoa-antavan komitean lausunnon perusteella
  , kuuluuko jokin tietty tuote, tuoteluokka tai tuoteryhmä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisen laitteiden lisälaitteiden määritelmiin
  rajatapaustuotteet mukaan lukien
  . Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

2.   Komissio varmistaa, että jäsenvaltiot vaihtavat tuotteen, tuoteluokan tai tuoteryhmän sääntelyaseman määrittelemiseksi asiantuntemusta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, lääkinnällisten laitteiden, lääkkeiden, ihmiskudosten ja -solujen, kosmeettisten valmisteiden, biosidien, elintarvikkeiden ja tarvittaessa muiden tuotteiden aloilla.
  [tark. 66]

1 jakso

  II LUKU

IN VITRO -DIAGNOSTIIKKAAN TARKOITETTUJEN LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN
  LUOKITTELU [tark. 135]

39 artikla

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luokittelu

1.   Laitteet jaotellaan luokkiin A, B, C ja D ottaen huomioon niiden suunniteltu käyttötarkoitus
  , uutuus, monimutkaisuus ja
  niille ominaiset riskit. Luokitus tapahtuu liitteessä VII vahvistettujen luokitusperusteiden mukaisesti. [tark. 136]

2.   Valmistajan ja asianomaisen ilmoitetun laitoksen välillä syntyvät luokitusperusteiden soveltamista koskevat riidat on saatettava sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen päätettäväksi, jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka on. Mikäli valmistajalla ei ole rekisteröityä toimipaikkaa unionissa eikä se vielä ole nimennyt valtuutettua edustajaa, asia on saatettava sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa liitteessä VIII olevan 3.2 kohdan b alakohdan viimeisessä luetelmakohdassa tarkoitetun valtuutetun edustajan rekisteröity toimipaikka on.

Toimivaltaisen viranomaisen on viimeistään 14 päivää ennen päätöksen tekemistä ilmoitettava suunnittelemastaan päätöksestä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle ja komissiolle.
  Tämä päätös on asetettava julkisesti saataville eurooppalaiseen tietokantaan. [tark. 137]

3.   Komissio voi
  omasta aloitteestaan antaa tai antaa
  jäsenvaltion pyynnöstä täytäntöönpanosäädöksiä, joissa päätetään liitteessä VII vahvistettujen luokitusperusteiden soveltamisesta tiettyyn laitteeseen, laiteluokkaan tai laiteryhmään sen luokituksen määrittelemiseksi.
  Tämä päätös tehdään erityisesti sellaisen tilanteen selvittämiseksi, jossa jäsenvaltiot ovat tehneet erilaiset päätökset laitteiden luokittelusta. [tark. 138]

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

4.   Siirretään komissiolle
  sen jälkeen, kun se on kuullut eri sidosryhmiä, kuten terveydenhuollon ammattilaisten ammattialajärjestöjä sekä laitteiden valmistajien järjestöjä,
  valta antaa 85 artiklan mukaisesti seuraavassa esitettyjä seikkoja koskevia delegoituja säädöksiä teknologian kehittymisen tai muun tiedon perusteella, joka saadaan 59–73 artiklassa kuvattujen vaaratilannejärjestelmään ja markkinavalvontaan liittyvien toimien yhteydessä: [tark. 139]

| a) | päätös siitä, että laite, laiteluokka tai laiteryhmä tulisi liitteessä VII vahvistetuista luokitusperusteista poiketen luokitella toiseen luokkaan; |
| --- | --- |

a)

päätös siitä, että laite, laiteluokka tai laiteryhmä tulisi liitteessä VII vahvistetuista luokitusperusteista poiketen luokitella toiseen luokkaan;

| b) | liitteessä VII vahvistettujen luokitusperusteiden muuttaminen tai täydentäminen. |
| --- | --- |

b)

liitteessä VII vahvistettujen luokitusperusteiden muuttaminen tai täydentäminen.

V

  III
  LUKU

LUOKITTELU JA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI [tark. 134]

2 JAKSO – VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI

40 artikla

Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt

1.   Valmistajien on ennen laitteen markkinoille saattamista suoritettava kyseiselle laitteelle vaatimustenmukaisuuden arviointi. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt vahvistetaan liitteissä VIII–X.

2.   Luokkaan D luokiteltujen laitteiden – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita – valmistajiin on sovellettava liitteessä VIII esitettyä kattavaan laadunvarmistukseen, suunnitteluasiakirjojen tarkastukseen ja erän tarkastamiseen perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia. Valmistaja voi vaihtoehtoisesti soveltaa liitteessä IX esitettyä tyyppitarkastukseen perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia yhdessä liitteessä X esitetyn vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kanssa, joka perustuu tuotannon laadunvarmistukseen erän tarkastaminen mukaan luettuna.

Mikäli vertailulaboratorio on nimetty 78 artiklan mukaisesti, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittavan ilmoitetun laitoksen on lisäksi pyydettävä kyseistä vertailulaboratoriota todentamaan
  laboratoriotestien avulla
  , että laite on sovellettavien yhteisten teknisten eritelmien mukainen, kun sellaiset ovat saatavilla, tai muiden sellaisten ratkaisujen mukainen, jotka valmistaja on valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja suorituskyvyn tason, sellaisena kuin se tarkennetaan liitteessä VIII olevassa 5.4 kohdassa ja liitteessä IX olevassa 3.5 kohdassa.
  Vertailulaboratorion toteuttamissa testeissä on erityisesti keskityttävä analyyttiseen herkkyyteen ja spesifisyyteen käytettäessä vertailumateriaaleja ja diagnostiseen herkkyyteen ja spesifisyyteen käytettäessä varhaisesta ja todetusta infektiosta saatua näytettä. [tark. 140]

Mikäli kyse on sellaisista lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävistä laitteista, joita on tarkoitus käyttää arvioitaessa potilaan soveltuvuutta tietyn lääkkeen avulla toteutettavaan hoitoon, ilmoitetun laitoksen on kuultava yhtä jäsenvaltioiden Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (25) mukaisesti nimeämää toimivaltaista viranomaista tai Euroopan lääkevirastoa liitteessä VIII olevan 6.2 kohdan ja liitteessä IX olevan 3.6 kohdan mukaisesti.

3.   Luokkaan C luokiteltujen laitteiden – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita – valmistajiin on sovellettava liitteessä VIII esitettyä kattavaan laadunvarmistukseen perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia ja arvioitava edustava otos suunnitteluasiakirjoista teknisten asiakirjojen yhteydessä. Valmistaja voi vaihtoehtoisesti soveltaa liitteessä IX esitettyä tyyppitarkastukseen perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia yhdessä liitteessä X esitetyn tuotannon laadunvarmistukseen perustuvan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kanssa.

Lisäksi kun kyse on itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitetuista laitteista, valmistajan on noudatettava liitteessä VIII olevassa 6.1 kohdassa tai liitteessä IX olevassa 2 kohdassa vahvistettuja lisävaatimuksia.

Mikäli kyse on sellaisista lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävistä laitteista, joita on tarkoitus käyttää arvioitaessa potilaan soveltuvuutta tietyn lääkkeen avulla toteutettavaan hoitoon, ilmoitetun laitoksen on kuultava yhtä jäsenvaltioiden direktiivin 2001/83/EY mukaisesti nimeämää toimivaltaista viranomaista tai Euroopan lääkevirastoa liitteessä VIII olevan 6.2 kohdan ja liitteessä IX olevan 3.6 kohdan mukaisesti.

4.   Luokkaan B luokiteltujen laitteiden – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita – valmistajiin on sovellettava liitteessä VIII esitettyä kattavaan laadunvarmistukseen perustuvaa vaatimustenmukaisuuden arviointia.

Lisäksi kun kyse on itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitetuista laitteista, valmistajan on noudatettava liitteessä VIII olevassa 6.1 kohdassa vahvistettuja lisävaatimuksia. [tark. 141]

5.   Luokkaan A luokiteltujen laitteiden – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita – valmistajien on vakuutettava tuotteidensa olevan vaatimustenmukaisia antamalla 15 artiklassa tarkoitettu EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus sen jälkeen, kun ne ovat laatineet liitteessä II vahvistetut tekniset asiakirjat.

Kuitenkin jos laitteet on tarkoitettu vieritestaukseen tai jos ne saatetaan markkinoille steriileinä tai niissä on mittaustoiminto, valmistajan on sovellettava menettelyjä, jotka vahvistetaan liitteessä VIII tai liitteessä X. Ilmoitetun laitoksen osallistuminen on rajattava

| a) | vieritestauslaitteiden osalta liitteessä VIII olevassa 6.1 kohdassa vahvistettuihin vaatimuksiin;
  [tark. 142] |
| --- | --- |

a)

vieritestauslaitteiden osalta liitteessä VIII olevassa 6.1 kohdassa vahvistettuihin vaatimuksiin;
  [tark. 142]

| b) | steriileinä markkinoille saatettavien laitteiden osalta ainoastaan steriiliyden saavuttamiseen ja ylläpitämiseen liittyviin valmistusseikkoihin; |
| --- | --- |

b)

steriileinä markkinoille saatettavien laitteiden osalta ainoastaan steriiliyden saavuttamiseen ja ylläpitämiseen liittyviin valmistusseikkoihin;

| c) | mittaustoiminnon omaavien laitteiden osalta ainoastaan niihin valmistusseikkoihin, jotka koskevat laitteiden metrologisten vaatimusten mukaisuutta.
  [tark. 143] |
| --- | --- |

c)

mittaustoiminnon omaavien laitteiden osalta ainoastaan niihin valmistusseikkoihin, jotka koskevat laitteiden metrologisten vaatimusten mukaisuutta.
  [tark. 143]

6.   Valmistajat voivat halutessaan soveltaa laitteeseen kyseistä laitetta korkeamman luokan laitteisiin sovellettavaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä.

7.   Suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuihin laitteisiin on sovellettava 48–58 artiklassa säädettyjä vaatimuksia.

8.   Jäsenvaltio, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, voi määritellä, että kaikkien tai tiettyjen 1–6 kohdassa tarkoitettuihin menettelyihin liittyvien asiakirjojen, mukaan luettuina tekniset asiakirjat, auditointi-, arviointi- ja tarkastusraportit, on oltava saatavilla tietyllä unionin virallisella kielellä. Muuten niiden täytyy olla saatavilla ilmoitetun laitoksen hyväksymällä unionin virallisella kielellä.

9.   Jotta varmistettaisiin, että ilmoitetut laitokset soveltavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä yhdenmukaisella tavalla, komissio voi täytäntöönpanosäädöksin täsmentää yksityiskohtaiset säännöt ja menettelyjä koskevat seikat seuraavien seikkojen osalta:

| — | niiden teknisiin asiakirjoihin sisältyvien suunnitteluasiakirjojen edustavaan otokseen perustuvien arviointien suoritustiheys ja otannan perusta, jotka luokan C laitteiden osalta esitetään liitteessä VIII olevan 3.3 kohdan c alakohdassa ja 4.5 kohdassa; |
| --- | --- |

—

niiden teknisiin asiakirjoihin sisältyvien suunnitteluasiakirjojen edustavaan otokseen perustuvien arviointien suoritustiheys ja otannan perusta, jotka luokan C laitteiden osalta esitetään liitteessä VIII olevan 3.3 kohdan c alakohdassa ja 4.5 kohdassa;

| — | niiden ilman ennakkoilmoitusta tehtävien tuotantolaitosten tarkastusten ja otantatarkastusten vähimmäissuoritustiheys, jotka ilmoitettujen laitosten on tehtävä liitteessä VIII olevan 4.4 kohdan mukaisesti, ottaen huomioon laitteen riskiluokitus ja tyyppi; |
| --- | --- |

—

niiden ilman ennakkoilmoitusta tehtävien tuotantolaitosten tarkastusten ja otantatarkastusten vähimmäissuoritustiheys, jotka ilmoitettujen laitosten on tehtävä liitteessä VIII olevan 4.4 kohdan mukaisesti, ottaen huomioon laitteen riskiluokitus ja tyyppi;

| — | niiden luokkaan D luokitelluista valmistetuista laitteista tai laite-eristä otettavien näytteiden näytteenottotiheys, jotka on lähetettävä 78 artiklan mukaisesti nimetylle vertailulaboratoriolle liitteessä VIII olevan 5.7 kohdan ja liitteessä X olevan 5.1 kohdan mukaisesti; |
| --- | --- |

—

niiden luokkaan D luokitelluista valmistetuista laitteista tai laite-eristä otettavien näytteiden näytteenottotiheys, jotka on lähetettävä 78 artiklan mukaisesti nimetylle vertailulaboratoriolle liitteessä VIII olevan 5.7 kohdan ja liitteessä X olevan 5.1 kohdan mukaisesti;

| — | fyysiset testit, laboratoriotestit ja muut testit, jotka ilmoitettujen laitosten on suoritettava otantatarkastusten, suunnitteluasiakirjojen tarkastuksen ja tyyppitarkastuksen yhteydessä liitteessä VIII olevan 4.4 ja 5.3 kohdan sekä liitteessä IX olevan 3.2 ja 3.3 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

—

fyysiset testit, laboratoriotestit ja muut testit, jotka ilmoitettujen laitosten on suoritettava otantatarkastusten, suunnitteluasiakirjojen tarkastuksen ja tyyppitarkastuksen yhteydessä liitteessä VIII olevan 4.4 ja 5.3 kohdan sekä liitteessä IX olevan 3.2 ja 3.3 kohdan mukaisesti.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

10.   Siirretään komissiolle valta antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tai täydennetään liitteissä VIII–X asetettuja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä teknologian kehittymisen tai muun tiedon perusteella, joka saadaan 26–38 artiklassa säädetyn ilmoitettujen laitosten nimeämisen tai valvonnan yhteydessä taikka 59–73 artiklassa kuvattujen vaaratilannejärjestelmään ja markkinavalvontaan liittyvien toimien yhteydessä.
  [tark. 144]

41 artikla

Ilmoitettujen laitosten osallistuminen
  vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn

1.   Jos vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista,
  muiden kuin 41 a artiklan 1 kohdassa lueteltujen laitteiden
  valmistaja voi esittää hakemuksen valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle edellyttäen, että kyseinen laitos on ilmoitettu kyseisiä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä ja laitteita varten.
  Jos valmistaja esittää hakemuksen jossakin toisessa jäsenvaltiossa sijaitsevalle ilmoitetulle laitokselle kuin johon se on rekisteröity, valmistajan on ilmoitettava hakemuksesta ilmoitetuista laitoksista vastaavalle kyseisen jäsenvaltion kansalliselle viranomaiselle.
  Samaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimea koskevaa hakemusta ei voi samanaikaisesti esittää useammalle kuin yhdelle ilmoitetulle laitokselle. [tark. 145]

2.   Ilmoitetun laitoksen on tiedotettava muille ilmoitetuille laitoksille valmistajasta, joka vetää pois hakemuksensa ennen kuin ilmoitettu laitos on tehnyt päätöksen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.

3.   Ilmoitettu laitos voi vaatia valmistajalta tietoja, jotka ovat tarpeen valitun vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn suorittamiseksi asianmukaisesti.

4.   Ilmoitettujen laitosten ja ilmoitettujen laitosten henkilöstön on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimensa mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen ja oltava riippumattomia kaikenlaisesta – erityisesti taloudellisesta – painostuksesta ja johdattelusta, joka saattaisi vaikuttaa niiden suorittamaan arviointiin tai vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joille näiden toimien tuloksilla on merkitystä.

2 a JAKSO


  SUURIRISKISTEN LAITTEIDEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNISSA SOVELLETTAVAT LISÄSÄÄNNÖKSET: ERITYISTEN ILMOITETTUJEN LAITOSTEN OSALLISTUMINEN [tark. 146]

41 a artikla

Erityisten ilmoitettujen laitosten osallistuminen suuririskisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin

1.
     
  Ainoastaan erityiset ilmoitetut laitokset saavat suorittaa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin luokkaan D kuuluvien laitteiden osalta.

2.
     
  Hakemuksen esittävien erityisten ilmoitettujen laitosten, jotka katsovat täyttävänsä liitteessä VI olevassa 3.6 kohdassa tarkoitetut erityisiä ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset, on esitettävä hakemuksensa Euroopan lääkevirastolle.

3.
     
  Hakemukseen on liitettävä Euroopan lääkevirastolle suoritettava maksu hakemuksen tarkastamiseen liittyvien kustannusten kattamiseksi.

4.
     
  Euroopan lääkevirasto valitsee erityiset ilmoitetut laitokset hakijoiden joukosta liitteessä VI lueteltujen vaatimusten mukaisesti ja hyväksyy 90 päivän kuluessa lupaa suorittaa 1 kohdassa tarkoitettujen laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin koskevan lausuntonsa ja toimittaa sen komissiolle.

5.
     
  Komissio julkistaa tämän jälkeen ilmoituksen ja erityisten ilmoitettujen laitosten nimet.

6.
     
  Ilmoittaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se on julkaistu komission kehittämässä ja hallinnoimassa ilmoitettujen laitosten tietokannassa. Julkaistussa ilmoituksessa on määriteltävä, mihin toimintaan erityisellä ilmoitetulla laitoksella on valtuudet.

Ilmoitus on voimassa viisi vuotta ja se on uusittava viiden vuoden välein esittämällä uusi hakemus Euroopan lääkevirastolle.

7.
     
  Edellä 1 kohdassa tarkoitetun laitteen valmistaja voi esittää hakemuksen valitsemalleen erityiselle ilmoitetulle laitokselle, jonka nimi on mainittu 41 b artiklassa tarkoitetussa sähköisessä järjestelmässä.

8.
     
  Samaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimea koskevaa hakemusta ei voi samanaikaisesti esittää useammalle kuin yhdelle erityiselle ilmoitetulle laitokselle.

9.
     
  Erityisen ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava Euroopan lääkevirastolle ja komissiolle hakemukset, jotka koskevat 1 kohdassa tarkoitettujen laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia.

10.
     
  Erityisiin ilmoitettuihin laitoksiin sovelletaan 41 artiklan 2, 3 ja 4 kohtaa. [tark. 147]

41 b artikla

Erityisten ilmoitettujen laitosten sähköinen järjestelmä

1.
     
  Komissio perustaa ja saattaa säännöllisesti ajan tasalle yhdessä viraston kanssa sähköisen rekisteröintijärjestelmän seuraavia toimintoja varten:

| — | vaatimustenmukaisuuden arviointien suorittamista tämän jakson mukaisena erityisenä ilmoitettuna laitoksena koskevien hakemusten ja lupien rekisteröinti sekä erityisten ilmoitettujen laitosten nimiä koskevien tietojen kerääminen ja käsittely; |
| --- | --- |

—

vaatimustenmukaisuuden arviointien suorittamista tämän jakson mukaisena erityisenä ilmoitettuna laitoksena koskevien hakemusten ja lupien rekisteröinti sekä erityisten ilmoitettujen laitosten nimiä koskevien tietojen kerääminen ja käsittely;

| — | tietojen vaihtaminen kansallisten viranomaisten kanssa; ja |
| --- | --- |

—

tietojen vaihtaminen kansallisten viranomaisten kanssa; ja

| — | arviointikertomusten julkaiseminen. |
| --- | --- |

—

arviointikertomusten julkaiseminen.

2.
     
  Euroopan lääkevirasto kirjaa erityisiä ilmoitettuja laitoksia koskevat sähköisessä järjestelmässä kootut ja käsitellyt tiedot sähköiseen rekisteröintijärjestelmään.

3.
     
  Erityisiä ilmoitettuja laitoksia koskevat sähköisessä järjestelmässä kerätyt ja käsitellyt tiedot on asetettava yleisesti saataville. [tark. 148]

41 c artikla

Erityisten ilmoitettujen laitosten verkosto

1.
     
  Euroopan lääkevirasto perustaa erityisten ilmoitettujen laitosten verkoston, toimii sen isäntänä sekä koordinoi ja johtaa sitä.

2.
     
  Verkoston tavoitteena on:

| a) | auttaa toteuttamaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alan pitkälle erikoistuneita lääketieteellisiä teknologioita koskevaan eurooppalaiseen yhteistyöhön liittyvät mahdollisuudet; |
| --- | --- |

a)

auttaa toteuttamaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alan pitkälle erikoistuneita lääketieteellisiä teknologioita koskevaan eurooppalaiseen yhteistyöhön liittyvät mahdollisuudet;

| b) | auttaa keskittämään tietoa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista; |
| --- | --- |

b)

auttaa keskittämään tietoa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista;

| c) | kannustaa kehittämään vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevia vertailuarvoja ja auttaa kehittämään ja levittämään parhaita käytänteitä verkostossa ja sen ulkopuolella; |
| --- | --- |

c)

kannustaa kehittämään vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevia vertailuarvoja ja auttaa kehittämään ja levittämään parhaita käytänteitä verkostossa ja sen ulkopuolella;

| d) | auttaa tunnistamaan innovatiivisten alojen asiantuntijoita; |
| --- | --- |

d)

auttaa tunnistamaan innovatiivisten alojen asiantuntijoita;

| e) | laatia eturistiriitoja koskevat säännöt ja pitää ne ajan tasalla; sekä |
| --- | --- |

e)

laatia eturistiriitoja koskevat säännöt ja pitää ne ajan tasalla; sekä

| f) | etsiä yhteisiä vastauksia samantyyppisiin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen toteuttamiseen innovatiivisissa teknologioissa liittyviin haasteisiin. |
| --- | --- |

f)

etsiä yhteisiä vastauksia samantyyppisiin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen toteuttamiseen innovatiivisissa teknologioissa liittyviin haasteisiin.

3.
     
  Verkoston kokoukset kutsutaan koolle vähintään kahden verkoston jäsenen tai Euroopan lääkeviraston pyynnöstä. Verkosto pitää vähintään kaksi kokousta vuodessa. [tark. 149]

42 artikla

Tiettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointien tarkastelumenettely

1.   Ilmoitettujen laitosten on ilmoitettava komissiolle luokkaan D luokiteltuja laitteita koskevista vaatimustenmukaisuuden arviointihakemuksista lukuun ottamatta hakemuksia, jotka koskevat nykyisten todistusten täydentämistä tai uusimista. Ilmoituksen mukana on toimitettava luonnos liitteessä I olevassa 17.3 kohdassa tarkoitetuista käyttöohjeista ja luonnos 24 artiklassa tarkoitetusta turvallisuutta ja suorituskykyä koskevasta tiivistelmästä. Ilmoitetun laitoksen on ilmoituksessa mainittava arvio päivämäärästä, johon mennessä vaatimustenmukaisuuden arviointi on määrä saattaa päätökseen. Komissio toimittaa viipymättä ilmoituksen ja sen liitteenä olevat asiakirjat lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle.

2.   Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi 28 päivän kuluessa 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta pyytää ilmoitettua laitosta toimittamaan tiivistelmän alustavasta vaatimustenmukaisuuden arvioinnista ennen todistuksen antamista. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on yhden jäsenensä tai komission ehdotuksesta päätettävä tällaisen pyynnön esittämisestä asetuksen [Ref. of future Regulation on medical devices] 78 artiklan 4 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on pyynnössään esitettävä tieteellisesti pätevä terveyteen liittyvä syy sille, että se on päättänyt pyytää alustavan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tiivistelmän toimittamista tietyn tapauksen osalta. Tasapuolisen kohtelun periaate on otettava asianmukaisesti huomioon valittaessa tapausta, jonka osalta tiivistelmän toimittamista pyydetään.

Ilmoitetun laitoksen on viiden päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta tiedotettava siitä valmistajalle.

3.   Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi esittää huomautuksia alustavan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tiivistelmästä viimeistään 60 päivän kuluttua tiivistelmän toimittamisesta. Kyseisen ajanjakson kuluessa ja viimeistään 30 päivän kuluttua toimittamisesta lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi pyytää sellaisten lisätietojen toimittamista, jotka tieteellisesti pätevin perustein ovat tarpeen ilmoitetun laitoksen tekemän alustavan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin analysoinnissa. Tässä yhteydessä voidaan pyytää näytteitä tai tehdä käynti valmistajan toimitiloihin. Tämän alakohdan ensimmäisessä virkkeessä tarkoitettu huomautusten esittämiseen varattu ajanjakso keskeytetään siihen saakka, kun pyydetyt lisätiedot on toimitettu. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän myöhemmät lisätietopyynnöt eivät keskeytä huomautusten esittämiseen varattua ajanjaksoa.

4.   Ilmoitetun laitoksen on otettava kaikki 3 kohdan mukaisesti saadut huomautukset asianmukaisesti huomioon. Sen on toimitettava komissiolle selvitys siitä, kuinka huomautukset on otettu huomioon, mukaan luettuina asianmukaiset perustelut saatujen huomautusten huomiotta jättämiselle, sekä kyseistä vaatimustenmukaisuuden arviointia koskeva lopullinen päätöksensä. Komissio toimittaa nämä tiedot viipymättä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle.

5.   Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin määritellä – luokan D laitteita lukuun ottamatta – erityisiä laiteluokkia tai -ryhmiä, joihin 1–4 kohtaa sovelletaan tietyn ennalta määrätyn ajan, jos tätä pidetään tarpeellisena potilasturvallisuuden ja kansanterveyden suojelun kannalta. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Tämän kohdan nojalla hyväksyttävien toimenpiteiden perusteena voi olla ainoastaan yksi tai useampia seuraavista perusteista:

| a) | laitteen uutuus tai laitteen perustana olevan teknologian uutuus ja tästä johtuvat huomattavat kliiniset tai kansanterveyteen kohdistuvat vaikutukset; |
| --- | --- |

a)

laitteen uutuus tai laitteen perustana olevan teknologian uutuus ja tästä johtuvat huomattavat kliiniset tai kansanterveyteen kohdistuvat vaikutukset;

| b) | tietyn laiteluokan tai -ryhmän riski-hyötysuhteen haitallinen muutos, joka johtuu tieteellisesti todetuista terveysriskeistä, jotka koskevat komponentteja tai lähdemateriaalia tai vian aiheuttamia terveyteen kohdistuvia vaikutuksia; |
| --- | --- |

b)

tietyn laiteluokan tai -ryhmän riski-hyötysuhteen haitallinen muutos, joka johtuu tieteellisesti todetuista terveysriskeistä, jotka koskevat komponentteja tai lähdemateriaalia tai vian aiheuttamia terveyteen kohdistuvia vaikutuksia;

| c) | 59 artiklan mukaisesti raportoitujen vakavien vaaratilanteiden määrän kasvu tietyn laiteluokan tai -ryhmän osalta; |
| --- | --- |

c)

59 artiklan mukaisesti raportoitujen vakavien vaaratilanteiden määrän kasvu tietyn laiteluokan tai -ryhmän osalta;

| d) | huomattavat poikkeavuudet eri ilmoitettujen laitosten tekemissä olennaisilta osiltaan samankaltaisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinneissa; |
| --- | --- |

d)

huomattavat poikkeavuudet eri ilmoitettujen laitosten tekemissä olennaisilta osiltaan samankaltaisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinneissa;

| e) | kansanterveyteen liittyvät huolenaiheet, jotka koskevat tiettyä laiteluokkaa tai -ryhmää tai niiden perustana olevaa teknologiaa. |
| --- | --- |

e)

kansanterveyteen liittyvät huolenaiheet, jotka koskevat tiettyä laiteluokkaa tai -ryhmää tai niiden perustana olevaa teknologiaa.

6.   Komissio saattaa tiivistelmän 3 kohdan mukaisesti esitetyistä huomautuksista ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn tuloksista yleisön saataville. Se ei saa ilmaista henkilötietoja tai liikesalaisuuksina pidettäviä tietoja.

7.   Komissio perustaa teknisen infrastruktuurin ilmoitettujen laitosten ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän välistä sähköistä tiedonvaihtoa varten.

8.   Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä yksityiskohtaiset säännöt ja menettelyjä koskevat seikat, joita sovelletaan alustavan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tiivistelmän toimittamiseen ja analysointiin 2 ja 3 kohdan mukaisesti. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
  [tark. 150]

42 a artikla

Tiettyjen suuririskisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia koskeva tapauskohtainen arviointimenettely

1.
     
  Erityisten ilmoitettujen laitosten on ilmoitettava komissiolle luokkaan D kuuluvia laitteita koskevista vaatimustenmukaisuuden arviointihakemuksista lukuun ottamatta hakemuksia, jotka koskevat nykyisten todistusten uusimista. Ilmoituksen mukana on toimitettava luonnos liitteessä I olevassa 17.3 kohdassa tarkoitetuista käyttöohjeista ja luonnos 24 artiklassa tarkoitetusta turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevasta tiivistelmästä. Erityisen ilmoitetun laitoksen on ilmoituksessa mainittava arvio päivämäärästä, johon mennessä vaatimustenmukaisuuden arviointi on määrä saattaa päätökseen. Komissio toimittaa viipymättä ilmoituksen ja sen liitteenä olevat asiakirjat 76 a artiklassa tarkoitetulle lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean koordinointiryhmälle. Koordinointiryhmä toimittaa viipymättä ilmoituksen ja sen liitteenä olevat asiakirjat asianomaisille työryhmille.

2.
     
  Koordinointiryhmä voi 20 päivän kuluessa edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta päättää, mikäli vähintään kolme lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean asianomaisten työryhmien jäsentä sitä ehdottavat, pyytää erityistä ilmoitettua laitosta toimittamaan seuraavat asiakirjat ennen todistuksen antamista:

| — | tiivistelmä alustavasta vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, |
| --- | --- |

—

tiivistelmä alustavasta vaatimustenmukaisuuden arvioinnista,

| — | liitteessä XII tarkoitettu kliinistä tutkimusnäyttöä koskeva raportti ja kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportti, |
| --- | --- |

—

liitteessä XII tarkoitettu kliinistä tutkimusnäyttöä koskeva raportti ja kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportti,

| — | liitteen XII mukaisessa markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä seurannassa saadut tiedot, sekä |
| --- | --- |

—

liitteen XII mukaisessa markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä seurannassa saadut tiedot, sekä

| — | laitteen mahdollista markkinoille saattamista kolmansissa maissa koskevat tiedot sekä mikäli mahdollista kyseisten maiden toimivaltaisten viranomaisten toteuttamien arviointien tulokset. |
| --- | --- |

—

laitteen mahdollista markkinoille saattamista kolmansissa maissa koskevat tiedot sekä mikäli mahdollista kyseisten maiden toimivaltaisten viranomaisten toteuttamien arviointien tulokset.

Lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean asianomaisten työryhmien jäsenten on päätettävä tällaisen tapauskohtaisen pyynnön esittämisestä erityisesti seuraavien kriteereiden perusteella:

| a) | laitteen uutuus tai laitteen perustana olevan teknologian uutuus ja tästä johtuvat huomattavat kliiniset tai kansanterveyteen kohdistuvat vaikutukset; |
| --- | --- |

a)

laitteen uutuus tai laitteen perustana olevan teknologian uutuus ja tästä johtuvat huomattavat kliiniset tai kansanterveyteen kohdistuvat vaikutukset;

| b) | tietyn laiteluokan tai -ryhmän riski-hyötysuhteen haitallinen muutos, joka johtuu tieteellisesti todetuista terveysriskeistä, jotka koskevat komponentteja tai lähdemateriaalia tai vian aiheuttamia terveyteen kohdistuvia vaikutuksia; |
| --- | --- |

b)

tietyn laiteluokan tai -ryhmän riski-hyötysuhteen haitallinen muutos, joka johtuu tieteellisesti todetuista terveysriskeistä, jotka koskevat komponentteja tai lähdemateriaalia tai vian aiheuttamia terveyteen kohdistuvia vaikutuksia;

| c) | 61 artiklan mukaisesti raportoitujen vakavien vaaratilanteiden määrän kasvu tietyn laiteluokan tai -ryhmän osalta; |
| --- | --- |

c)

61 artiklan mukaisesti raportoitujen vakavien vaaratilanteiden määrän kasvu tietyn laiteluokan tai -ryhmän osalta;

| d) | huomattavat poikkeavuudet eri erityisten ilmoitettujen laitosten tekemissä olennaisilta osiltaan samankaltaisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinneissa. |
| --- | --- |

d)

huomattavat poikkeavuudet eri erityisten ilmoitettujen laitosten tekemissä olennaisilta osiltaan samankaltaisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinneissa.

Siirretään teknologian kehittymisen tai muun tiedon huomioon ottamiseksi komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 89 artiklan mukaisesti näiden kriteereiden muuttamiseksi tai täydentämiseksi.

Lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean on pyynnössään esitettävä tieteellisesti pätevä terveyteen liittyvä syy sille, miksi se on päätynyt pyyntöönsä kyseisen tapauksen kohdalla.

Mikäli lääkinnällisten laitteiden arviointikomitea ei esitä pyyntöä 20 päivän kuluessa 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta, erityinen ilmoitettu laitos jatkaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn noudattamista.

3.
     
  Lääkinnällisten laitteiden arviointikomitea antaa asianomaisia työryhmiä kuultuaan lausunnon edellä 2 kohdassa tarkoitetuista asiakirjoista viimeistään 60 päivän kuluttua niiden toimittamisesta. Kyseisen ajanjakson kuluessa ja viimeistään 30 päivän kuluttua toimittamisesta lääkinnällisten laitteiden arviointikomitea voi pyytää sellaisten lisätietojen toimittamista, jotka tieteellisesti pätevin perustein ovat tarpeen erityisen ilmoitetun laitoksen tekemän alustavan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin analysoinnissa. Tässä yhteydessä voidaan pyytää näytteitä tai tehdä käynti valmistajan toimitiloihin. Tämän kohdan ensimmäisessä virkkeessä tarkoitettu huomautusten esittämiseen varattu ajanjakso keskeytetään siihen saakka, kun pyydetyt lisätiedot on toimitettu. Lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean myöhemmät lisätietopyynnöt eivät keskeytä huomautusten esittämiseen varattua ajanjaksoa.

4.
     
  Lääkinnällisten laitteiden arviointikomitea voi lausunnossaan suositella 2 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen muuttamista.

5.
     
  Lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean on ilmoitettava komissiolle, erityiselle ilmoitetulle laitokselle ja valmistajalle lausunnostaan viiden päivän kuluessa sen hyväksymisestä.

6.
     
  Erityisen ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava 15 päivän kuluessa edellä 5 kohdassa tarkoitetun lausunnon vastaanottamisesta, onko se yhtä mieltä lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean lausunnon kanssa vai ei. Jälkimmäisessä tapauksessa se voi ilmoittaa kirjallisesti lääkinnällisten laitteiden arviointikomitealle haluavansa pyytää komiteaa tarkastelemaan lausuntoa uudelleen. Tällöin erityisen ilmoitetun laitoksen on toimitettava pyynnön yksityiskohtaiset perustelut lääkinnällisten laitteiden arviointikomitealle 30 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta. Lääkinnällisten laitteiden arviointikomitea toimittaa nämä tiedot viipymättä komissiolle.

Lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean on tarkasteltava lausuntoaan uudelleen 30 päivän kuluessa pyynnön perusteiden saamisesta. Pyynnön johdosta tehtävien päätelmien perustelut on liitettävä lopulliseen lausuntoon.

7.
     
  Lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean on toimitettava lopullisen lausuntonsa 15 päivän kuluessa sen hyväksymisestä komissiolle, erityiselle ilmoitetulle laitokselle ja valmistajalle.

8.
     
  Komissio laatii 15 päivän kuluessa edellä 6 kohdassa tarkoitetun, erityisen ilmoitetun laitoksen hyväksymän lausunnon tai edellä 7 kohdassa tarkoitetun lopullisen lausunnon vastaanottamisesta kyseiseen lausuntoon perustuvan luonnoksen päätökseksi tarkastellusta vaatimustenmukaisuuden arviointihakemuksesta. Komissio laatii 15 päivän kuluessa edellä 6 kohdassa tarkoitetun, erityisen ilmoitetun laitoksen hyväksymän lausunnon tai edellä 7 kohdassa tarkoitetun lopullisen lausunnon vastaanottamisesta kyseiseen lausuntoon perustuvan luonnoksen päätökseksi tarkastellusta vaatimustenmukaisuuden arviointihakemuksesta. Jos päätösluonnos ei ole lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean lausunnon mukainen, komissio liittää siihen yksityiskohtaisen selvityksen eroavuuksien syistä.

Päätösluonnos toimitetaan jäsenvaltioille, erityiselle ilmoitetulle laitokselle ja valmistajalle.

Komissio tekee lopullisen päätöksen 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen 15 päivän kuluessa menettelyn päätökseen saattamisesta.

9.
     
  Siirretään komissiolle valta antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla määritellään – 1 kohdassa tarkoitettuja laitteita lukuun ottamatta – erityiset laiteluokat tai -ryhmät, joihin 1–8 kohtaa sovelletaan tietyn ennalta määrätyn ajan, jos tätä pidetään tarpeellisena potilasturvallisuuden ja kansanterveyden suojelun kannalta.

Tämän kohdan nojalla hyväksyttävien toimenpiteiden perusteena voi olla ainoastaan yksi tai useampia 2 kohdassa tarkoitetuista kriteereistä.

10.
     
  Komissio julkaisee tiivistelmän edellä 6 ja 7 kohdassa tarkoitetuista lausunnoista. Se ei saa ilmaista henkilötietoja tai liikesalaisuuksina pidettäviä tietoja.

11.
     
  Komissio perustaa teknisen infrastruktuurin erityisten ilmoitettujen laitosten ja lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean sekä kyseisen komitean ja itsensä välistä sähköistä tiedonvaihtoa varten.

12.
     
  Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä tässä artiklassa tarkoitettujen asiakirjojen toimittamista ja analysointia koskevat yksityiskohtaiset säännöt ja menettelyjä koskevat seikat. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

13.
     
  Erityisten ilmoitettujen laitosten on ilmoitettava komissiolle luokkaan D kuuluvia laitteita koskevista vaatimustenmukaisuuden arviointihakemuksista lukuun ottamatta hakemuksia, jotka koskevat nykyisten todistusten uusimista. Ilmoituksen mukana on toimitettava luonnos liitteessä I olevassa 17.3 kohdassa tarkoitetuista käyttöohjeista ja luonnos 24 artiklassa tarkoitetusta turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevasta tiivistelmästä. Erityisen ilmoitetun laitoksen on ilmoituksessa mainittava arvio päivämäärästä, johon mennessä vaatimustenmukaisuuden arviointi on määrä saattaa päätökseen. Komissio toimittaa viipymättä ilmoituksen ja sen liitteenä olevat asiakirjat 76 a artiklassa tarkoitetulle lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean koordinointiryhmälle. Koordinointiryhmä toimittaa viipymättä ilmoituksen ja sen liitteenä olevat asiakirjat asianomaisille työryhmille. [tark. 151]

43 artikla

Todistukset

1.   Ilmoitettujen laitosten liitteiden VIII, IX ja X mukaisesti antamien todistusten on oltava laadittu sen jäsenvaltion määrittelemällä unionin virallisella kielellä, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, tai muutoin ilmoitetun laitoksen hyväksymällä unionin virallisella kielellä. Todistusten vähimmäissisältö vahvistetaan liitteessä XI.

2.   Todistusten on oltava voimassa niissä ilmoitetun ajanjakson ajan, joka saa olla enintään viisi vuotta. Valmistajan hakemuksesta todistuksen voimassaoloa voidaan jatkaa uusilla, enintään viiden vuoden pituisilla jaksoilla uudelleenarvioinnin perusteella, joka suoritetaan sovellettavien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti. Todistusten mahdollisten lisäysten on oltava voimassa yhtä kauan kuin kyseinen todistus.

3.   Jos ilmoitettu laitos toteaa, ettei valmistaja enää täytä tämän asetuksen vaatimuksia, sen on suhteellisuusperiaate huomioon ottaen peruutettava todistus määräaikaisesti tai kokonaan tai kohdistettava siihen rajoituksia, jollei kyseisten vaatimusten noudattamista ole varmistettu siten, että valmistaja toteuttaa asianmukaiset korjaavat toimenpiteet ilmoitetun laitoksen asettamassa asianmukaisessa määräajassa. Ilmoitetun laitoksen on perusteltava päätöksensä.

4.   Komissio perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa sähköisen järjestelmän ilmoitettujen laitosten antamia todistuksia koskevien tietojen kokoamista ja käsittelyä varten ja hallinnoi tätä järjestelmää. Ilmoitetun laitoksen on syötettävä tähän sähköiseen järjestelmään tiedot annetuista todistuksista, myös niiden muutoksista ja lisäyksistä, sekä tiedot todistusten määräaikaisista peruuttamisista ja uudelleenvoimaansaattamisista, peruuttamisista tai epäämisistä sekä todistuksiin sovellettavista rajoituksista. Nämä tiedot on saatettava yleisön saataville.

5.   Siirretään komissiolle valta antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tai täydennetään liitteessä XI vahvistettua todistusten vähimmäissisältöä teknologian kehittymisen perusteella.

44 artikla

Ilmoitetun laitoksen vapaaehtoinen muuttaminen

1.   Jos

  Kun
  valmistaja irtisanoo

  päättää irtisanoa
  yhden ilmoitetun laitoksen kanssa tehdyn sopimuksen ja tekee toisen ilmoitetun laitoksen kanssa sopimuksen saman laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista,
  sen on ilmoitettava muutoksesta ilmoitetuista laitoksista vastaavalle kansalliselle viranomaiselle.
  Ilmoitetun laitoksen muuttamiseen sovellettavat yksityiskohtaiset säännöt on määriteltävä selkeästi valmistajan, tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen ja tehtävään astuvan ilmoitetun laitoksen välisessä sopimuksessa. Tässä sopimuksessa on käsiteltävä ainakin seuraavat seikat: [tark. 152]

| a) | tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen antamien todistusten voimassaolon päättymispäivämäärä; |
| --- | --- |

a)

tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen antamien todistusten voimassaolon päättymispäivämäärä;

| b) | päivämäärä, johon saakka tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen tunnistenumero voidaan mainita valmistajan antamissa tiedoissa, myös mainosmateriaalissa; |
| --- | --- |

b)

päivämäärä, johon saakka tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen tunnistenumero voidaan mainita valmistajan antamissa tiedoissa, myös mainosmateriaalissa;

| c) | asiakirjojen siirtäminen; mukaan luettuina salassapitoa koskevat seikat ja omistusoikeudet; |
| --- | --- |

c)

asiakirjojen siirtäminen; mukaan luettuina salassapitoa koskevat seikat ja omistusoikeudet;

| d) | päivämäärä, josta lähtien tehtävään astuva ilmoitettu laitos kantaa täyden vastuun vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävistä. |
| --- | --- |

d)

päivämäärä, josta lähtien tehtävään astuva ilmoitettu laitos kantaa täyden vastuun vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävistä.

2.   Tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen on peruutettava kyseiselle laitteelle antamansa todistukset niiden voimassaolon päättymispäivänä.

44 a artikla

Ylimääräiset arviointimenettelyt poikkeustapauksissa

1.
     
  Erityisten ilmoitettujen laitosten on ilmoitettava komissiolle luokkaan D kuuluvia laitteita koskevista vaatimustenmukaisuuden arviointihakemuksista, jos yhteisiä teknisiä eritelmiä koskevia standardeja ei ole, lukuun ottamatta hakemuksia, jotka koskevat nykyisten todistusten uusimista tai täydentämistä. Ilmoituksen mukana on toimitettava luonnos liitteessä I olevassa 17.3 kohdassa tarkoitetuista käyttöohjeista ja luonnos 24 artiklassa tarkoitetusta turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevasta tiivistelmästä. Erityisen ilmoitetun laitoksen on ilmoituksessa mainittava arvio päivämäärästä, johon mennessä vaatimustenmukaisuuden arviointi on määrä saattaa päätökseen. Komissio toimittaa viipymättä ilmoituksen ja sen liitteenä olevat asiakirjat lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle lausuntoa varten. Lausuntoa laatiessaan lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi pyytää kliinistä arviota 76 b artiklassa tarkoitetun lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean alan asiantuntijoilta.

2.
     
  Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi 20 päivän kuluessa 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta päättää pyytää erityistä ilmoitettua laitosta toimittamaan seuraavat asiakirjat ennen todistuksen antamista:

| — | liitteessä XII tarkoitettu kliinistä tutkimusnäyttöä koskeva raportti ja kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportti, |
| --- | --- |

—

liitteessä XII tarkoitettu kliinistä tutkimusnäyttöä koskeva raportti ja kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportti,

| — | liitteen XII mukaisessa markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä seurannassa saadut tiedot ja |
| --- | --- |

—

liitteen XII mukaisessa markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä seurannassa saadut tiedot ja

| — | laitteen mahdollista markkinoille saattamista kolmansissa maissa koskevat tiedot sekä mikäli mahdollista kyseisten maiden toimivaltaisten viranomaisten toteuttamien arviointien tulokset. |
| --- | --- |

—

laitteen mahdollista markkinoille saattamista kolmansissa maissa koskevat tiedot sekä mikäli mahdollista kyseisten maiden toimivaltaisten viranomaisten toteuttamien arviointien tulokset.

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän jäsenten on päätettävä tällaisen pyynnön esittämisestä erityisesti seuraavien kriteereiden perusteella:

| a) | laitteen uutuus ja mahdolliset tärkeät kliiniset tai terveysvaikutukset; |
| --- | --- |

a)

laitteen uutuus ja mahdolliset tärkeät kliiniset tai terveysvaikutukset;

| b) | tietyn laiteluokan tai -ryhmän riski-hyötysuhteen haitallinen muutos, joka johtuu tieteellisesti todetuista terveysriskeistä, jotka koskevat komponentteja tai lähdemateriaalia tai vian aiheuttamia terveyteen kohdistuvia vaikutuksia; |
| --- | --- |

b)

tietyn laiteluokan tai -ryhmän riski-hyötysuhteen haitallinen muutos, joka johtuu tieteellisesti todetuista terveysriskeistä, jotka koskevat komponentteja tai lähdemateriaalia tai vian aiheuttamia terveyteen kohdistuvia vaikutuksia;

| c) | 61 artiklan mukaisesti raportoitujen vakavien vaaratilanteiden määrän kasvu tietyn laiteluokan tai -ryhmän osalta.



  Siirretään teknologian kehittymisen tai muun tiedon huomioon ottamiseksi komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 89 artiklan mukaisesti näiden kriteereiden muuttamiseksi tai täydentämiseksi.


  Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on pyynnössään esitettävä tieteellisesti pätevä terveyteen liittyvä syy sille, miksi se on päätynyt pyyntöönsä kyseisen tapauksen kohdalla.


  Mikäli lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä ei esitä pyyntöä 20 päivän kuluessa 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta, erityinen ilmoitettu laitos jatkaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn noudattamista. |
| --- | --- |

c)

61 artiklan mukaisesti raportoitujen vakavien vaaratilanteiden määrän kasvu tietyn laiteluokan tai -ryhmän osalta.

3.
     
  Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä antaa lääkinnällisten laitteiden arviointikomiteaa kuultuaan lausunnon edellä 2 kohdassa tarkoitetuista asiakirjoista viimeistään 60 päivän kuluttua niiden toimittamisesta. Kyseisen ajanjakson kuluessa ja viimeistään 30 päivän kuluttua toimittamisesta lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi pyytää sellaisten lisätietojen toimittamista, jotka tieteellisesti pätevin perustein ovat tarpeen 2 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen analysoinnissa. Tässä yhteydessä voidaan pyytää näytteitä tai tehdä käynti valmistajan toimitiloihin. Tämän kohdan ensimmäisessä virkkeessä tarkoitettu huomautusten esittämiseen varattu ajanjakso keskeytetään siihen saakka, kun pyydetyt lisätiedot on toimitettu. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän myöhemmät lisätietopyynnöt eivät keskeytä huomautusten esittämiseen varattua ajanjaksoa.

4.
     
  Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä ottaa lausunnossaan huomioon lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean suorittaman kliinisen tarkastelun. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi lausunnossaan suositella 2 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen muuttamista.

5.
     
  Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on ilmoitettava komissiolle, erityiselle ilmoitetulle laitokselle ja valmistajalle lausunnostaan.

6.
     
  Erityisen ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava 15 päivän kuluessa edellä 5 kohdassa tarkoitetun lausunnon vastaanottamisesta, onko se yhtä mieltä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän lausunnon kanssa vai ei. Jälkimmäisessä tapauksessa se voi ilmoittaa kirjallisesti lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle haluavansa pyytää sitä tarkastelemaan lausuntoa uudelleen. Tällöin erityisen ilmoitetun laitoksen on toimitettava pyynnön yksityiskohtaiset perustelut lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle 30 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä toimittaa nämä tiedot viipymättä komissiolle.

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on tarkasteltava lausuntoaan uudelleen 30 päivän kuluessa pyynnön perusteiden saamisesta. Pyynnön johdosta tehtävien päätelmien perustelut on liitettävä lopulliseen lausuntoon.

7.
     
  Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on toimitettava lopullinen lausuntonsa 15 päivän kuluessa sen hyväksymisestä komissiolle, erityiselle ilmoitetulle laitokselle ja valmistajalle.

8.
     
  Jos lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän lausunto on myönteinen, erityinen ilmoitettu laitos voi aloittaa sertifiointiprosessin.

Jos lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän myönteinen lausunto kuitenkin riippuu erityistoimien soveltamisesta (esim. markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevan suunnitelman muuttaminen, sertifiointi tietyn ajanjakson kuluessa), erityinen ilmoitettu laitos myöntää vaatimustenmukaisuutta koskevan todistuksen ainoastaan sillä ehdolla, että nämä toimet toteutetaan kokonaisuudessaan.

Myönteisen lausunnon antamisen jälkeen komissio tarkastelee aina mahdollisuutta hyväksyä yhteisiä teknisiä eritelmiä kyseiselle laitteelle tai laiteryhmälle ja hyväksyy, jos mahdollista.

Jos lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän lausunto on kielteinen, erityinen ilmoitettu laitos ei voi myöntää todistusta vaatimustenmukaisuudesta. Erityinen ilmoitettu laitos voi kuitenkin antaa uusia tietoja vastauksena lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän arvion sisältämiin perusteluihin. Jos uudet tiedot eroavat huomattavasti aiemmin annetuista, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä arvioi hakemuksen uudelleen.

Komission järjestää valmistajan pyynnöstä kuulemisen, jossa voidaan keskustella kielteisen tieteellisen arvion tieteellisistä perusteista sekä toimista, joihin valmistaja voi ryhtyä tai tiedoista, joita voidaan antaa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän esiintuomien kysymysten ratkaisemiseksi.

9.
     
  Siirretään komissiolle valta antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla määritellään – 1 kohdassa tarkoitettuja laitteita lukuun ottamatta – erityiset laiteluokat tai -ryhmät, joihin 1–8 kohtaa sovelletaan tietyn ennalta määrätyn ajan, jos tätä pidetään tarpeellisena potilasturvallisuuden ja kansanterveyden suojelun kannalta.

Tämän kohdan nojalla hyväksyttävien toimenpiteiden perusteena voi olla ainoastaan yksi tai useampia 2 kohdassa tarkoitetuista kriteereistä.

10.
     
  Komissio julkaisee tiivistelmän edellä 6 ja 7 kohdassa tarkoitetusta yleisesti saatavilla olevasta lausunnosta. Se ei saa ilmaista henkilötietoja tai liikesalaisuuksina pidettäviä tietoja.

11.
     
  Komissio perustaa teknisen infrastruktuurin lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän, erityisten ilmoitettujen laitosten ja lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean sekä kyseisen komitean ja itsensä välistä sähköistä tiedonvaihtoa varten.

12.
     
  Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä tässä artiklassa tarkoitettujen asiakirjojen toimittamista ja analysointia koskevat yksityiskohtaiset säännöt ja menettelyjä koskevat seikat. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

13.
     
  Kyseiselle yritykselle ei saa koitua lisäkustannuksia tästä arvioinnista. [tarkistukset 259 ja 269]

45 artikla

Poikkeus vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä

1.   Poiketen siitä, mitä 40 artiklassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä sallia sellaisen laitteen markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kyseisen jäsenvaltion alueella, jonka osalta 40 artiklassa tarkoitettuja menettelyjä ei ole toteutettu ja jonka käyttö on kansanterveyden tai potilasturvallisuuden kannalta tarpeellista.

2.   Jäsenvaltion on tiedotettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille päätöksistä, joilla sallitaan laitteen saattaminen markkinoille tai käyttöönotto 1 kohdan mukaisesti, jos tällainen lupa annetaan muuta käyttöä kuin yksittäistä potilasta varten.

3.   Jäsenvaltion pyynnöstä ja silloin, kun se on kansanterveyden tai potilasturvallisuuden kannalta tarpeellista useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, komissio voi täytäntöönpanosäädöksin laajentaa jäsenvaltion 1 kohdan mukaisesti myöntämän luvan voimassaoloa unionin alueelle ennalta määrätyksi ajanjaksoksi ja vahvistaa ehdot laitteen markkinoille saattamiselle tai käyttöönotolle. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Komissio hyväksyy noudattaen 84 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisessä tapauksessa, joka liittyy ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen.

46 artikla

Myynnin esteettömyystodistus

1.   Vientiä varten ja valmistajan pyynnöstä jäsenvaltion, jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka on, on annettava myynnin esteettömyystodistus, jossa todetaan, että valmistaja on sijoittautunut asianmukaisesti ja että kyseistä tämän asetuksen mukaisesti CE-merkinnällä varustettua laitetta saa myydä laillisesti unionissa. Myynnin esteettömyystodistuksen on oltava voimassa siihen merkityn ajanjakson ajan, joka saa olla enintään viisi vuotta ja kestää enintään kyseiselle laitteelle annetun 43 artiklassa tarkoitetun todistuksen voimassaolon päättymiseen.

2.   Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin vahvistaa mallin myynnin esteettömyystodistuksille ottaen huomioon myynnin esteettömyystodistusten käyttöä koskevat kansainväliset käytänteet. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.

IV LUKU

ILMOITETUT LAITOKSET

26 artikla

Ilmoitetuista laitoksista vastaavat kansalliset viranomaiset

1.   Jäsenvaltion, joka aikoo nimetä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoitetuksi laitokseksi tai on nimennyt ilmoitetun laitoksen suorittamaan kolmantena osapuolena vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä tämän asetuksen mukaisesti, on nimettävä viranomainen, joka vastuullisena tahona luo ja toteuttaa tarvittavat menettelyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arvioimiseksi, nimeämiseksi ja ilmoittamiseksi sekä ilmoitettujen laitosten valvomiseksi, mukaan luettuina kyseisten laitosten alihankkijat tai tytäryhtiöt, jäljempänä ”ilmoitetuista laitoksista vastaava kansallinen viranomainen”.

2.   Ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen on oltava toteutukseltaan, organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu ja että vältetään kaikki eturistiriidat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa.

3.   Sen organisaation on oltava sellainen, että kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoittamiseen liittyvät päätökset tekee henkilöstö, joka on eri kuin vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen arvioinnin suorittanut henkilöstö.

4.   Se ei saa suorittaa mitään toimintoja, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset suorittavat, eikä tarjota konsultointipalveluja kaupallisin tai kilpailullisin perustein.

5.   Ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen on turvattava saamiensa tietojen luottamuksellisuus

  luottamukselliset näkökohdat
  . Sen on kuitenkin vaihdettava ilmoitettua laitosta koskevia tietoja muiden jäsenvaltioiden ja komission kanssa. [tark. 104]

6.   Ilmoitetuista laitoksista vastaavalla kansallisella viranomaisella on oltava käytettävissään riittävästi
  pysyvää ja
  pätevää
  omaa
  henkilöstöä, jotta se pystyy hoitamaan sille kuuluvat tehtävät asianmukaisesti.
  Tämän vaatimuksen noudattamista arvioidaan 8 kohdassa tarkoitetun vertaisarvioinnin avulla.

Erityisesti tuotteisiin liittyviä arviointeja suorittavan ilmoitettujen laitosten henkilöstön työn auditoinnista vastaavan kansallisen viranomaisen henkilöstöllä on todistetusti oltava pätevyys, joka vastaa ilmoitettujen laitosten henkilöstön pätevyyttä liitteessä VI olevan 3.2.5. kohdan mukaisesti.

Vastaavasti valmistajan laadunhallintajärjestelmän auditointeja suorittavan ilmoitettujen laitosten henkilöstön työn auditoinnista vastaavan kansallisen viranomaisen henkilöstöllä on todistetusti oltava pätevyys, joka vastaa ilmoitettujen laitosten henkilöstön pätevyyttä liitteessä VI olevan 3.2.6. kohdan mukaisesti.

Jos kansallinen viranomainen on vastuussa ilmoitettujen laitosten nimeämisestä muiden tuotteiden kuin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta toimivaltaista viranomaista on kuultava kaikista tällaisiin laitteisiin nimenomaisesti liittyvistä näkökohdista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 31 artiklan 3 kohdan soveltamista. [tark. 105]

7.   
  Lopullinen vastuu ilmoitetuista laitoksista ja niistä vastuussa olevasta kansallisesta viranomaisesta on sillä jäsenvaltiolla, jossa ne sijaitsevat. Jäsenvaltion on tarkastettava, että ilmoitetuista laitoksista vastaava nimetty kansallinen viranomainen suorittaa työnsä eli arvioi, nimeää ja ilmoittaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ja valvoo ilmoitettuja laitoksia asianmukaisesti ja että ilmoitetuista laitoksista vastaava nimetty kansallinen viranomainen on puolueeton ja objektiivinen.
  Jäsenvaltioiden on tiedotettava

  annettava
  komissiolle ja muille jäsenvaltioille
  kaikki niiden pyytämä tieto
  menettelyistään, jotka koskevat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointia, nimeämistä ja ilmoittamista sekä ilmoitettujen laitosten valvontaa, sekä mahdollisista muutoksista näihin tietoihin.
  Kyseiset tiedot on asetettava julkisesti saataville 80 artiklan säännöksiä noudattaen. [tark. 106]

8.   Ilmoitetuista laitoksista vastaavalle kansalliselle viranomaiselle on suoritettava vertaisarviointi kahden vuoden välein. Vertaisarviointiin on sisällyttävä käynti arvioitavan viranomaisen vastuulle kuuluvaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokseen tai ilmoitettuun laitokseen. Lääkinnällisten laitteiden osalta toimivaltaisen viranomaisen on osallistuttava vertaisarviointiin 6 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa.

Jäsenvaltioiden on laadittava vuotuinen vertaisarviointisuunnitelma, jolla varmistetaan asianmukainen tehtäväkierto arviointia suorittavien ja arvioinnin kohteena olevien viranomaisten välillä, ja toimitettava se komissiolle. Komissio voi osallistua

  Komission on osallistuttava
  arviointiin. Vertaisarvioinnin tulokset on ilmoitettava kaikille jäsenvaltioille ja komissiolle, ja tiivistelmä tuloksista on saatettava julkisesti saataville. [tark. 107]

27 artikla

Ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset

1.   Ilmoitettujen laitosten on täytettävä organisaatiota koskevat ja yleiset vaatimukset sekä laadunhallintaa, resursseja ja prosessia koskevat vaatimukset, jotka ovat tarpeen niiden tehtävien suorittamiseksi, joihin ne on nimetty tämän asetuksen mukaisesti.
  Tässä suhteessa on varmistettava, että käytettävissä on oma hallinnollinen, tekninen ja tieteellinen henkilöstö, jolla on lääketieteellistä, teknistä ja tarvittaessa farmakologista tietoa. On käytettävä pysyvää sisäistä henkilöstöä, mutta ilmoitetut laitokset voivat palkata ulkopuolisia asiantuntijoita erityistapauksissa ja tilapäisesti tarpeen mukaan.
  Ilmoitettuihin laitoksiin sovellettavat vähimmäisvaatimukset asetetaan liitteessä VI.
  Erityisesti liitteessä VI olevaa 1.2. kohtaa noudattaen ilmoitetun laitoksen organisaation ja toiminnan on oltava sellaista, että pystytään turvaamaan sen toiminnan riippumattomuus, objektiivisuus ja puolueettomuus ja välttämään eturistiriitoja.

Ilmoitettu laitos julkaisee luettelon siitä laitoksen henkilöstöstä, joka on vastuussa lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnista ja sertifioinnista. Luettelossa on oltava vähintään yksittäisten työntekijöiden pätevyydet, ansioluettelot ja selvitys eduista. Luettelo lähetetään ilmoitetuista laitoksista vastaavalle kansalliselle viranomaiselle, joka tarkastaa, että henkilöstö täyttää tämän asetuksen mukaiset vaatimukset. Luettelo lähetetään myös komissiolle. [tark. 108]

2.   Siirretään komissiolle valta antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tai täydennetään liitteessä VI vahvistettuja vähimmäisvaatimuksia teknologian kehittymisen perusteella ja ottaen huomioon vähimmäisvaatimukset, jotka ovat tarpeen tiettyjen laitteiden, laiteluokkien tai laiteryhmien arvioimiseksi.

28 artikla

Tytäryhtiöt ja alihankinta

-1.
     
  Ilmoitetulla laitoksella on oltava oma pysyvä ja pätevä henkilöstö sekä asiantuntemus laitteiden suorituskyvyn arviointiin asiaan liittyvillä teknisillä aloilla sekä lääketieteessä. Niiden pitää voida arvioida alihankkijoiden laatua itse.

Sopimuksia voidaan myöntää ulkoisille asiantuntijoille in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tai menetelmien arvioimiseksi erityisesti, jos kliininen asiantuntemus on rajoitettua.

1.   Jos ilmoitettu laitos teettää tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä tehtäviä alihankintana tai käyttää tytäryhtiötä tietyissä vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvissä tehtävissä, sen on varmistettava, että alihankkija tai tytäryhtiö täyttää liitteessä VI esitetyt asiaankuuluvat vaatimukset, ja tiedotettava asiasta ilmoitetuista laitoksista vastaavalle kansalliselle viranomaiselle.

2.   Ilmoitettujen laitosten on kannettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden niiden puolesta suorittamista tehtävistä.

2 a.
     
  Ilmoitettujen laitosten on julkistettava luettelo alihankkijoista tai tytäryhtiöistä, erityistehtävistä, joista ne vastaavat, sekä ilmoitukset henkilöstönsä eduista.

3.   Vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä saa teettää alihankintana tai tytäryhtiöllä ainoastaan vaatimustenmukaisuuden arviointia hakeneen oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön suostumuksella.

4.   Ilmoitettujen laitosten on pidettävä

  esitettävä vähintään kerran vuodessa
  ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen saatavilla

  vastaavalle kansalliselle viranomaiselle
  asiakirjat, jotka koskevat alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyyden tarkistamista sekä työtä, jonka se on suorittanut tämän asetuksen mukaisesti.

4 a.
     
  Tämän asetuksen 33 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu ilmoitettujen laitosten vuotuisessa arvioinnissa tarkistetaan, noudattavatko ilmoitettujen laitosten alihankkijat tai tytäryhtiöt liitteessä VI esitettyjä vaatimuksia. [tark. 109]

28 a artikla

Sähköinen järjestelmä tytäryhtiöiden ja alihankkijoiden rekisteröintiä varten

1.
     
  Komissio perustaa yhdessä jäsenvaltioiden kanssa sähköisen järjestelmän alihankkijoita ja tytäryhtiöitä sekä niiden vastuulla olevia erityistehtäviä koskevien tietojen keräämistä ja käsittelyä varten ja hallinnoi sitä.

2.
     
  Ennen kuin alihankinta voi todella tapahtua, ilmoitetun laitoksen, joka aikoo teettää alihankintana tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä tehtäviä tai jolla on saatavillaan tytäryhtiö vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä tiettyjä tehtäviä varten, on rekisteröitävä niiden nimet sekä erityistehtävät.

3.
     
  Jos 1 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin tulee muutos, asianomaisen talouden toimijan on saatettava sähköisessä järjestelmässä olevat tiedot ajan tasalle viikon kuluessa muutoksesta.

4.
     
  Sähköisessä järjestelmässä olevat tiedot on saatettava yleisön saataville. [tark. 110]

29 artikla

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoittamista koskeva hakemus

1.   Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on toimitettava ilmoittamista koskeva hakemus ilmoitetuista laitoksista vastaavalle kansalliselle viranomaiselle siinä jäsenvaltiossa, johon se on sijoittautunut.

Jos vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin haluaa saada ilmoituksen 41 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista laitteista, sen on ilmoitettava asiasta ja esitettävä ilmoittamista koskeva hakemus Euroopan lääkevirastolle 41 a artiklan 2 kohdan mukaisesti. [tark. 111]

2.   Hakemuksessa on ilmoitettava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja laitteet, joiden osalta laitos väittää täyttävänsä pätevyysvaatimukset, ja sen tukena on toimitettava asiakirjat, joilla todistetaan liitteessä VI asetettujen vaatimusten noudattaminen.

Liitteessä VI olevassa 1 ja 2 jaksossa asetettujen organisaatiota koskevien ja yleisten vaatimusten sekä laadunhallintaa koskevien vaatimusten osalta asiakirja-aineisto voidaan toimittaa kansallisen akkreditointielimen asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukaisesti antaman voimassa olevan todistuksen ja sitä koskevan arviointiraportin muodossa. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen katsotaan täyttävän vaatimukset, joita tällaisen akkreditointielimen antama todistus koskee.

3.   Ilmoitetun laitoksen on nimeämisensä jälkeen päivitettävä 2 kohdassa tarkoitetut asiakirjat aina, kun merkityksellisiä muutoksia esiintyy, jotta ilmoitetuista laitoksista vastaava kansallinen viranomainen voi valvoa ja todentaa, että liitteessä VI asetettuja vaatimuksia noudatetaan jatkuvasti.

30 artikla

Hakemuksen arviointi

1.   Ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen on tarkistettava, että 29 artiklassa tarkoitettu hakemus sisältää vaadittavat asiakirjat, ja laadittava alustava arviointikertomus.

2.   Sen on toimitettava alustava arviointikertomus komissiolle, joka toimittaa sen viipymättä edelleen 76 artiklassa tarkoitetulle lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle. Viranomaisen on komission pyynnöstä toimitettava kertomus enintään kolmella unionin virallisella kielellä.

3.   Komissio nimeää 14 päivän kuluessa 2 kohdassa tarkoitetusta arviointikertomuksen toimittamisesta yhteisen arviointiryhmän, johon kuuluu vähintään kaksi

  kolme
  asiantuntijaa, jotka valitaan sellaisten asiantuntijoiden luettelosta, jotka täyttävät vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arvioinnissa edellytettävät kelpoisuusvaatimukset
  ja joilla ei ole eturistiriitoja hakijana olevan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen kanssa
  . Komissio laatii tämän luettelon yhteistyössä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa. Vähintään yhden näistä asiantuntijoista on oltava komission edustaja, joka

  ja vähintään yhden muun asiantuntijan on oltava lähtöisin jostakin toisesta jäsenvaltiosta kuin siitä, johon vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaava laitos on sijoittautunut. Komission edustaja
  johtaa yhteistä arviointiryhmää.
  Jos vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin on pyytänyt saada ilmoituksen 41 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista laitteista, myös Euroopan lääkeviraston on oltava osa yhteistä arviointiryhmää. [tark. 112]

4.   Ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen ja yhteisen arviointiryhmän on 90 päivän kuluessa yhteisen arviointiryhmän nimeämisestä tarkasteltava 29 artiklan mukaisen hakemuksen mukana toimitettua asiakirja-aineistoa ja käytävä paikan päällä arvioimassa hakemuksen esittänyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ja asianmukaisissa tapauksissa sen unionissa tai unionin ulkopuolella sijaitsevat tytäryhtiöt tai alihankkijat, joiden on tarkoitus osallistua vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessiin. Tällaisessa paikan päällä tehtävässä arvioinnissa ei käsitellä vaatimuksia, joiden osalta hakemuksen esittänyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on saanut 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kansallisen akkreditointielimen antaman todistuksen, ellei 30 artiklan 3 kohdassa mainittu komission edustaja vaadi kyseistä paikan päällä tehtävää arviointia.

Jos havaitaan, ettei
  hakijan vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaava
  laitos täytä liitteessä VI asetettuja vaatimuksia, havainnot on käsiteltävä arviointiprosessin aikana ja niistä on keskusteltava ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen ja yhteisen arviointiryhmän kesken, jotta voidaan päästä yhteisymmärrykseen hakemuksen arvioinnista. Eriävät näkemykset

  Kansallisen viranomaisen
  on esitettävä
  arviointikertomuksessa toimet, jotka ilmoitetun laitoksen on toteutettava varmistaakseen, että hakijan vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaava elin täyttää liitteessä VI asetetut vaatimukset. Mikäli näkemykset eriävät, voidaan
  vastaavan kansallisen viranomaisen arviointikertomuksessa

  arviointikertomukseen liittää arviointiryhmän erillinen lausunto, jossa esitellään ilmoitusta koskevat epäilyt
  . [tark. 113]

5.   Ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen on toimitettava arviointikertomuksensa ja ilmoitusluonnoksensa komissiolle, joka toimittaa asiakirjat viipymättä edelleen lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle ja yhteisen arviointiryhmän jäsenille.
  Jos arviointiryhmä on laatinut erillisen lausunnon, myös se toimitetaan komissiolle, joka toimittaa sen edelleen lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle.
  Viranomaisen on komission pyynnöstä toimitettava nämä asiakirjat enintään kolmella unionin virallisella kielellä. [tark. 114]

6.   Yhteisen arviointiryhmän on annettava
  lopullinen
  lausuntonsa arviointikertomuksesta, ja ilmoitusluonnoksesta
  sekä tarvittaessa arviointiryhmän erillisestä lausunnosta
  21 päivän kuluessa näiden asiakirjojen vastaanottamisesta, ja komission on toimitettava lausunto viipymättä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on 21 päivän kuluessa yhteisen arviointiryhmän lausunnon vastaanottamisesta annettava ilmoitusluonnosta koskeva suositus, joka. Asianomaisen kansallisen viranomaisen on
  perustettava päätöksensä

  otettava asianmukaisesti
  huomioon tehdessään päätöstä ilmoitetun laitoksen nimeämisestä
  lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän suositukseen
  .
  Jos päätös poikkeaa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän suosituksesta, toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on esitettävä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle kaikki tarvittavat perustelut kirjallisesti. [tark. 115]

7.   Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä toimenpiteitä, joissa säädetään 29 artiklassa tarkoitettuun ilmoittamista koskevaan hakemukseen ja tässä artiklassa säädettyyn hakemuksen arviointiin sovellettavista yksityiskohtaisista säännöistä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

31 artikla

Ilmoittamismenettely

1.   Jäsenvaltioiden on ilmoitettava nimeämistään vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista komissiolle ja muille jäsenvaltioille käyttäen komission kehittämää ja hallinnoimaa sähköistä ilmoitusvälinettä.

2.   Jäsenvaltiot voivat ilmoittaa

  Jäsenvaltioiden on ilmoitettava
  ainoastaan sellaisia

  sellaiset
  vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia

  arviointilaitokset
  , jotka täyttävät liitteessä VI asetetut vaatimukset
  ja joiden osalta on tehty hakemuksen arviointi 30 artiklan mukaisesti
  . [tark. 116]

3.   Mikäli ilmoitetuista laitoksista vastaava kansallinen viranomainen on vastuussa ilmoitettujen laitosten nimeämisestä muiden tuotteiden kuin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta toimivaltaisen viranomaisen on ennen ilmoittamista annettava myönteinen lausunto ilmoituksesta ja sen soveltamisalasta.
  [tark. 117]

4.   Ilmoituksessa on esitettävä selkeästi nimeämisvaltuutuksen soveltamisala ilmoittamalla ne vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt
  , riksiluokat
  ja laitetyypit, joiden arviointiin ilmoitetulla laitoksella on valtuudet. [tark. 118]

Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin vahvistaa luettelon koodeista ja niitä vastaavista laitetyypeistä, joita käytetään ilmoitettujen laitosten nimeämisvaltuutuksen soveltamisalan määrittelyssä ja jotka jäsenvaltioiden on esitettävä ilmoituksessaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.

5.   Ilmoituksen mukana on toimitettava ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen lopullinen arviointikertomus, yhteisen arviointiryhmän lausunto ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän suositus. Jos ilmoittava jäsenvaltio ei noudata lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän suositusta, sen on esitettävä asianmukaisesti perustellut syyt tähän.

6.   Ilmoittavan jäsenvaltion on toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille asiakirjatodisteet käytössä olevista järjestelyistä sen varmistamiseksi, että ilmoitettua laitosta valvotaan säännöllisesti ja että se täyttää jatkuvasti liitteessä VI asetetut vaatimukset. Sen on lisäksi toimitettava todisteet siitä, että käytössä on pätevää henkilöstöä ilmoitetun laitoksen valvomiseksi 26 artiklan 6 kohdan mukaisesti.

7.   Jäsenvaltio tai komissio voi 28 päivän kuluessa ilmoituksen tekemisestä esittää perusteltuja kirjallisia vastalauseita, jotka koskevat joko ilmoitettua laitosta tai ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen suorittamaa ilmoitetun laitoksen valvontaa.

8.   Mikäli jäsenvaltio tai komissio esittää vastalauseita 7 kohdan mukaisesti, ilmoituksen voimaantuloa on lykättävä
  välittömästi
  . Tällöin komission on tuotava asia lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän käsiteltäväksi 15 päivän kuluessa 7 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestä. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on asianomaisia osapuolia kuultuaan annettava lausuntonsa 28 päivän kuluessa siitä, kun asia on tuotu sen käsiteltäväksi. Jos ilmoittava jäsenvaltio ei ole samaa mieltä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän lausunnosta, se voi vaatia lausuntoa komissiolta. [tark. 119]

9.   Mikäli 7 kohdan mukaisia vastalauseita ei esitetä tai jos lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä tai komissio, joita on kuultu 8 kohdan mukaisesti, katsoo, että ilmoitus voidaan hyväksyä kokonaan tai osittain, komissio julkaisee ilmoituksen.

Komissio julkaisee myös tietoja ilmoitetun laitoksen ilmoittamisesta 25 artiklan toisessa alakohdassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään. Tähän julkaisuun liitetään tässä artiklassa mainitut ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen lopullinen arviointikertomus, yhteisen arviointiryhmän lausunto ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän suositus.

Yksityiskohtaiset tiedot ilmoittamisesta, kuten laitteiden luokka ja typologia, sekä liitteet julkaistaan. [tark. 120]

10.   Ilmoittaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se on julkaistu komission kehittämässä ja hallinnoimassa ilmoitettujen laitosten tietokannassa. Julkaistussa ilmoituksessa on määriteltävä, mihin toimintaan ilmoitetulla laitoksella on valtuudet.

32 artikla

Ilmoitettujen laitosten tunnistenumero ja luettelo

1.   Komissio osoittaa tunnistenumeron kullekin ilmoitetulle laitokselle, jota koskeva ilmoitus hyväksytään 31 artiklan mukaisesti. Tunnistenumeroita annetaan vain yksi myös silloin, kun laitos ilmoitetaan usean unionin säädöksen nojalla.

2.   Komissio julkaisee luettelon

  huolehtii siitä, että yleisö voi helposti tutustua luetteloon
  laitoksista, jotka on ilmoitettu tämän asetuksen nojalla, mukaan luettuina laitoksille annetut tunnistenumerot ja toimet, joita varten ne on ilmoitettu
  sekä kaikki 31 artiklan 5 kohdassa määritellyt ilmoittamismenettelyä koskevat asiakirjat
  . Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla. [tark. 121]

33 artikla

Ilmoitettujen laitosten valvonta

1.   Ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen
  ja tarvittaessa Euroopan lääkeviraston
  on jatkuvasti valvottava ilmoitettuja laitoksia varmistaakseen, että ne noudattavat jatkuvasti liitteessä VI asetettuja vaatimuksia. Ilmoitettujen laitosten on pyynnöstä toimitettava kaikki asiaankuuluvat tiedot ja asiakirjat, joiden perusteella viranomainen voi tarkistaa, että kyseiset vaatimukset täyttyvät.

Ilmoitettujen laitosten on viipymättä
  ja viimeistään 15 päivän kuluessa tiedotettava
  ilmoitetuista laitoksista vastaavalle kansalliselle viranomaiselle kaikista muutoksista, etenkin niiden henkilöstöä, toimitiloja, tytäryhtiöitä tai alihankkijoita koskevista muutoksista, jotka voivat vaikuttaa liitteessä VI asetettujen vaatimusten täyttymiseen ja niiden kykyyn toteuttaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt niiden nimeämisvaltuutuksen piiriin kuuluvien laitteiden osalta.

2.   Ilmoitettujen laitosten on vastattava viipymättä
  ja viimeistään 15 päivän kuluessa
  niiden oman tai toisen jäsenvaltion viranomaisen tai komission esittämiin pyyntöihin, jotka koskevat niiden suorittamia vaatimustenmukaisuuden arviointeja. Sen jäsenvaltion ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, on valvottava, että toisen jäsenvaltion viranomaisten tai komission esittämiin pyyntöihin vastataan, jollei

  . Jos
  vastaamatta jättämiselle ole oikeutettua perustetta; tällöin kumpikin osapuoli voi kuulla

  jättämiseen on oikeutettu peruste, ilmoitettujen laitosten on selitettävä syyt kirjallisesti siihen, ja niiden on kuultava
  lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää
  , joka antaa tämän jälkeen suosituksen
  . Ilmoitettu laitos tai ilmoitetuista laitoksista vastaava kansallinen viranomainen voi vaatia, että toisen jäsenvaltion viranomaisille tai komissiolle toimitettuja tietoja on käsiteltävä luottamuksellisina.

  Ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen on noudatettava lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän suositusta.

3.   Ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen on vähintään kerran vuodessa arvioitava, täyttääkö jokainen sen vastuulle kuuluvista ilmoitetuista laitoksista edelleen liitteessä VI asetetut vaatimukset
  , mukaan lukien arviointi siitä, täyttävätkö sen alihankkijat ja tytäryhtiöt nämä vaatimukset
  . Arvioinnin yhteydessä on tehtävä käynti kuhunkin ilmoitettuun laitokseen

  etukäteen ilmoittamatta tarkastus kussakin ilmoitetussa laitoksessa ja tarvittaessa sen unionissa tai sen ulkopuolella sijaitsevissa tytäryhtiöissä ja alihankkijoissa
  .

Arvioinnin on sisällettävä katsaus ilmoitetun laitoksen tekemien suunnitteluasiakirjojen arviointien näytteistä, millä määritetään ilmoitetun laitoksen jatkuva pätevyys ja sen arviointien laatu ja erityisesti ilmoitetun laitoksen kyky arvioida kliinistä tutkimusnäyttöä.

4.   Sen jäsenvaltion ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, ja 30 artiklan 3 ja 4 kohdassa kuvatun menettelyn mukaisesti nimetyn yhteisen arviointiryhmän on suoritettava kolmen

  kahden
  vuoden kuluttua ilmoitetun laitoksen ilmoittamisesta ja sen jälkeen joka kolmas

  toinen
  vuosi arviointi sen määrittämiseksi, täyttääkö

  täyttävätkö
  ilmoitettu laitos
  ja sen tytäryhtiöt ja alihankkijat
  edelleen liitteessä VI asetetut vaatimukset. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi komission tai jäsenvaltion pyynnöstä käynnistää tässä kohdassa kuvatun arviointiprosessin milloin tahansa, kun on aihetta epäillä, täyttääkö ilmoitettu laitos
  tai ilmoitetun laitoksen tytäryhtiö tai alihankkija
  edelleen liitteessä VI asetetut vaatimukset.

41 a artiklassa tarkoitettujen erityisten ilmoitettujen laitosten osalta tässä kohdassa tarkoitettu arviointi tehdään joka vuosi.

Arviointien kattavat tulokset on julkistettava.

5.   Jäsenvaltioiden on raportoitava valvontatoimistaan komissiolle ja muille jäsenvaltioille vähintään kerran vuodessa. Raportissa on oltava tiivistelmä, joka on asetettava julkisesti saataville.

5 a.
     
  Ilmoitetut laitokset toimittavat joka vuosi vuotuisen toimintakertomuksen, joka sisältää liitteessä VI olevassa 5 kohdassa tarkoitetut tiedot, toimivaltaiselle viranomaiselle ja komissiolle, joka toimittaa ne koordinointiryhmälle. [tark. 122]

34 artikla

Ilmoituksiin tehtävät muutokset

1.   Ilmoitukseen vaikuttavista merkityksellisistä muutoksista on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille. Jos ilmoituksen soveltamisala laajenee muutosten seurauksena, on sovellettava 30 artiklan 2–6 kohdassa ja 31 artiklassa kuvattuja menettelyjä. Kaikissa muissa tapauksissa komissio julkaisee muutetun ilmoituksen viipymättä 31 artiklan 10 kohdassa tarkoitetussa sähköisessä ilmoitusvälineessä.

2.   Jos ilmoitetuista laitoksista vastaava kansallinen viranomainen on todennut, ettei ilmoitettu laitos enää täytä liitteessä VI asetettuja vaatimuksia tai ettei se noudata velvollisuuksiaan, viranomaisen on tarpeen mukaan peruutettava ilmoitus määräajaksi, rajoitettava sitä taikka peruutettava se kokonaan tai osittain riippuen vaatimusten täyttämättä jättämisen tai velvollisuuksien noudattamatta jättämisen vakavuudesta. Määräaikainen peruutus voi kestää enintään yhden vuoden, ja sen voi uusia kerran samanpituiseksi ajanjaksoksi.

  Määräaikaista peruutusta sovelletaan, kunnes koordinointiryhmä tekee päätöksen peruutuksen kumoamisesta, minkä jälkeen 30 artiklan 3 kohdassa kuvatun menettelyn mukaisesti nimetty yhteinen arviointiryhmä tekee arvioinnin.
  Jos ilmoitettu laitos on lopettanut toimintansa, ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen on peruutettava ilmoitus kokonaan.

Ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen on viipymättä
  ja viimeistään 10 päivän kuluttua
  tiedotettava komissiolle, ja muille jäsenvaltioille
  , valmistajille ja kyseessä oleville terveydenhuollon ammattilaisille
  ilmoituksen peruuttamisesta määräajaksi, rajoittamisesta tai peruuttamisesta kokonaan. [tark. 123]

3.   Jos ilmoitusta rajoitetaan tai se peruutetaan määräajaksi tai kokonaan, jäsenvaltion on
  tiedotettava komissiolle ja
  toteutettava asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että jokin toinen ilmoitettu laitos käsittelee kyseisen ilmoitetun laitoksen käsiteltävänä olevat asiakirja-aineistot tai ne pidetään ilmoitetuista laitoksista ja markkinavalvonnasta vastaavien kansallisten viranomaisten saatavilla. [tark. 124]

4.   Ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen on arvioitava, onko ilmoituksen muuttamiseen johtaneilla syillä

  peruuttamiseen määräajaksi, rajoittamiseen tai peruuttamiseen kokonaan johtaneilla syillä
  vaikutusta kyseisen ilmoitetun laitoksen antamiin todistuksiin, ja sen on esitettävä komissiolle ja muille jäsenvaltioille raportti havainnoistaan kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun se oli ilmoittanut ilmoitukseen tehtävistä muutoksista. Mikäli se on tarpeen markkinoilla olevien laitteiden turvallisuuden varmistamiseksi, kyseisen viranomaisen on kehotettava ilmoitettua laitosta peruuttamaan määräaikaisesti tai kokonaan todistukset, jotka on annettu perusteettomasti, viranomaisen määrittelemän kohtuullisen ajanjakson kuluessa
  ja viimeistään 30 päivää raportin julkaisemisen jälkeen
  . Jos ilmoitettu laitos ei noudata kehotusta määritellyn ajanjakson kuluessa tai jos se on lopettanut toimintansa, ilmoitetuista laitoksista vastaavan kansallisen viranomaisen on itse peruutettava määräaikaisesti tai kokonaan todistukset, jotka on annettu perusteettomasti.

Jotta voidaan todeta, onko ilmoituksen peruuttamiseen määräajaksi, rajoittamiseen tai peruuttamiseen kokonaan johtaneilla syillä vaikutusta myönnettyihin todistuksiin, vastaava kansallinen viranomainen pyytää kyseessä olevia valmistajia toimittamaan todisteet vaatimustenmukaisuudesta ilmoituksen yhteydessä, ja valmistajilla on 30 päivää aikaa vastata siihen. [tark. 125]

5.   Kun ilmoitettua laitosta koskeva ilmoitus on peruutettu määräajaksi tai kokonaan tai sitä on rajoitettu, kyseisen ilmoitetun laitoksen antamat todistukset – muut kuin perusteettomasti annetut – pysyvät edelleen voimassa seuraavin edellytyksin:

| a) | ilmoituksen peruuttaminen määräajaksi: edellyttäen että kolmen kuukauden kuluessa määräaikaisesta peruuttamisesta joko todistuksen piiriin kuuluvan laitteen valmistajan sijoittautumisjäsenvaltiossa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla toimivaltainen viranomainen tai toinen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista vastaava ilmoitettu laitos vahvistaa kirjallisesti ottavansa hoitaakseen ilmoitetun laitoksen tehtävät keskeytyksen aikana; |
| --- | --- |

a)

ilmoituksen peruuttaminen määräajaksi: edellyttäen että kolmen kuukauden kuluessa määräaikaisesta peruuttamisesta joko todistuksen piiriin kuuluvan laitteen valmistajan sijoittautumisjäsenvaltiossa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla toimivaltainen viranomainen tai toinen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista vastaava ilmoitettu laitos vahvistaa kirjallisesti ottavansa hoitaakseen ilmoitetun laitoksen tehtävät keskeytyksen aikana;

| b) | ilmoituksen rajoittaminen tai peruuttaminen kokonaan: kolmen kuukauden ajan ilmoituksen rajoittamisesta tai peruuttamisesta. Todistuksen piiriin kuuluvan laitteen valmistajan sijoittautumisjäsenvaltiossa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla toimivaltainen viranomainen voi jatkaa todistusten voimassaoloa kolmen kuukauden pituisilla ajanjaksoilla, joiden kokonaiskesto ei saa ylittää kahtatoista kuukautta, edellyttäen että se ottaa hoitaakseen ilmoitetun laitoksen tehtävät tänä aikana. |
| --- | --- |

b)

ilmoituksen rajoittaminen tai peruuttaminen kokonaan: kolmen kuukauden ajan ilmoituksen rajoittamisesta tai peruuttamisesta. Todistuksen piiriin kuuluvan laitteen valmistajan sijoittautumisjäsenvaltiossa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla toimivaltainen viranomainen voi jatkaa todistusten voimassaoloa kolmen kuukauden pituisilla ajanjaksoilla, joiden kokonaiskesto ei saa ylittää kahtatoista kuukautta, edellyttäen että se ottaa hoitaakseen ilmoitetun laitoksen tehtävät tänä aikana.

Viranomaisen tai ilmoitetun laitoksen, joka ottaa hoitaakseen ilmoitusmuutoksen kohteena olevan ilmoitetun laitoksen tehtävät, on viipymättä
  ja viimeistään 10 päivän kuluessa
  ilmoitettava asiasta komissiolle, muille jäsenvaltioille ja muille ilmoitetuille laitoksille.

Komissio julkaisee välittömästi ja viimeistään 10 päivän kuluttua tietoja muutoksista ilmoitetun laitoksen ilmoittamisessa 25 artiklan toisessa alakohdassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään. [tark. 126]

35 artikla

Ilmoitettujen laitosten pätevyyden riitauttaminen

1.   Komissio tutkii kaikki tapaukset, joissa sen tietoon on tuotu epäilyjä, jotka koskevat sitä, täyttääkö ilmoitettu laitos edelleen liitteessä VI asetetut vaatimukset tai siihen sovellettavat velvoitteet. Se voi käynnistää tällaisia tutkimuksia myös omasta aloitteestaan
  , mukaan lukien kokoonpanoltaan 30 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia vastaavan yhteisen arviointiryhmän tekemä ilmoitetun laitoksen tarkastus ilman ennakkoilmoitusta
  . [tark. 127]

2.   Ilmoittavan jäsenvaltion on toimitettava komissiolle pyynnöstä kaikki tiedot, jotka koskevat kyseisen ilmoitetun laitoksen ilmoittamista.

3.   Mikäli komissio toteaa

  kuultuaan lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää päättää
  , että ilmoitettu laitos ei enää täytä sen ilmoittamiselle asetettuja vaatimuksia, se tiedottaa asiasta ilmoituksen tehneelle jäsenvaltiolle ja pyytää sitä ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin, mukaan luettuina tarvittaessa ilmoituksen peruuttaminen määräajaksi, rajoittaminen tai peruuttaminen kokonaan
  , 34 artiklan 2 kohdan mukaisesti
  . [tark. 128]

Mikäli jäsenvaltio ei toteuta tarvittavia korjaavia toimenpiteitä, komissio voi täytäntöönpanosäädöksin peruuttaa ilmoituksen määräajaksi, rajoittaa sitä tai peruuttaa sen kokonaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio tiedottaa päätöksestään asianomaiselle jäsenvaltiolle ja saattaa tietokannan ja ilmoitettujen laitosten luettelon ajan tasalle.

36 artikla

Kokemusten vaihto ilmoitetuista laitoksista vastaavien kansallisten viranomaisten välillä

Komissio huolehtii tämän asetuksen mukaisesti ilmoitetuista laitoksista vastaavien kansallisten viranomaisten välisen kokemusten vaihdon ja hallintokäytänteiden koordinoinnin järjestämisestä.

37 artikla

Ilmoitettujen laitosten koordinointi

Yhteistyössä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa
  komissio varmistaa, että ilmoitettujen laitosten välillä järjestetään asianmukainen koordinointi ja yhteistyö, jotka toteutetaan asetuksen [tulevan lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen numero] 39 artiklassa tarkoitetussa ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmässä.
  Ryhmä kokoontuu säännöllisesti ja vähintään kaksi kertaa vuodessa. [tark. 129]

Tämän asetuksen mukaisesti ilmoitettujen laitosten on osallistuttava kyseisen ryhmän työhön.

Komissio tai lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi vaatia minkä tahansa ilmoitetun laitoksen osallistumista. [tark. 130]

Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä hyväksyä toimenpiteitä, joilla määritellään tämän artiklan mukaisen ilmoitetuista laitoksista koostuvan koordinointiryhmän toimintaa koskevat säännöt. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. [tark. 131]

38 artikla

Kansallisten viranomaisten toimista perittävät
  maksut

1.   Jäsenvaltioiden, joihin laitokset ovat sijoittautuneet, on perittävä maksuja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksiksi hakevilta laitoksilta ja ilmoitetuilta laitoksilta. Näillä maksuilla on katettava kokonaan tai osittain niiden toimien kustannukset, jotka ilmoitetuista laitoksista vastaavat kansalliset viranomaiset suorittavat tämän asetuksen mukaisesti.

2.   Siirretään komissiolle valta antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joissa vahvistetaan 1 kohdassa tarkoitettujen maksujen rakenne ja taso, ottaen huomioon ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojaamista, innovoinnin tukemista ja kustannustehokkuutta koskevat tavoitteet
  sekä tarve luoda yhtäläiset toimintaedellytykset kaikissa jäsenvaltioissa
  . Erityistä huomiota on kiinnitettävä niiden ilmoitettujen laitosten etunäkökohtiin, jotka ovat saaneet 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kansallisen akkreditointielimen antaman todistuksen, sekä niiden ilmoitettujen laitosten etunäkökohtiin, jotka ovat komission suosituksessa 2003/361/EY (26) määriteltyjä pieniä ja keskisuuria yrityksiä.

Maksujen on oltava suhteellisia ja vastattava kansallista elintasoa. Maksujen suuruus julkistetaan. [tark. 132]

38 a artikla

Ilmoitettujen laitosten vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista perimien maksujen avoimuus

1.
     
  Jäsenvaltioiden on annettava säännöksiä ilmoitettujen laitosten vakiomaksuista.

2.
     
  Maksujen on oltava vertailukelpoisia eri jäsenvaltioissa. Komissio esittää maksujen vertailukelpoisuuden saavuttamista koskevia suuntaviivoja viimeistään ...

   (*1).

3.
     
  Jäsenvaltioiden on esitettävä komissiolle vakiomaksujaan koskeva luettelo.

4.
     
  Kansallisen viranomaisen on varmistettava, että ilmoitetut laitokset julkistavat vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista perittävien maksujen luettelot. [tark. 133]

VI 
  V
  LUKU

KLIININEN TUTKIMUSNÄYTTÖ [tark. 153]

47 artikla

Kliinistä tutkimusnäyttöä koskevat yleiset vaatimukset

1.   Liitteessä I säädettyjen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisuuden osoittamisen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa on perustuttava kliiniseen tutkimusnäyttöön
  tai yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia koskeviin täydentäviin turvallisuustietoihin siltä osin kuin kliininen tutkimusnäyttö ei kata näitä vaatimuksia
  . [tark. 154]

2.   Kliinisen tutkimusnäytön on tuettava valmistajan ilmoittamaa laitteen suunniteltua käyttötarkoitusta.

3.   Kliiniseen tutkimusnäyttöön on kuuluttava kaikki tiedot, jotka tukevat analyytin tieteellistä validiteettia, analyyttistä suorituskykyä ja soveltuvissa tapauksissa laitteen kliinistä suorituskykyä, kuten liitteessä XII olevan A osan 1 kohdassa kuvataan.

3 a.
     
  Jos valmistaja esittää väitteen kliinisestä käytöstä tai kuvaa sitä, vaatimuksiin kuuluu tällaisen käytön todistava näyttö. [tark. 155]

4.   Jos yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisen osoittamista kliinisten suorituskykyä koskevien tietojen tai niiden osien perusteella ei pidetä asianmukaisena, tällaiselle poikkeukselle on esitettävä riittävät perustelut, jotka pohjautuvat valmistajan riskinhallinnan tuloksiin sekä laitteen ominaisuuksien ja etenkin sen suunnitellun käyttötarkoituksen tai käyttötarkoitusten, suunnitellun suorituskyvyn ja valmistajan väitteiden tarkasteluun. Yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisuuden riittävä osoittaminen pelkästään analyyttisen suorituskyvyn arvioinnin tulosten perusteella on asianmukaisesti perusteltava liitteessä II tarkoitetuissa teknisissä asiakirjoissa.

Yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisen osoittamista koskevaan poikkeukseen, joka perustuu ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuihin kliinisiin tietoihin, on saatava ensin lupa toimivaltaiselta viranomaiselta. [tark. 156]

5.   Tieteellistä validiteettia, analyyttistä suorituskykyä ja soveltuvissa tapauksissa kliinistä suorituskykyä koskevista tiedoista on laadittava tiivistelmä osaksi liitteessä XII olevan A osan 3 kohdassa tarkoitettua kliinistä tutkimusnäyttöä koskevaa raporttia. Kliinistä tutkimusnäyttöä koskeva raportti on esitettävä tai siihen on oltava täydelliset viittaukset liitteessä II tarkoitetuissa kyseistä laitetta koskevissa teknisissä asiakirjoissa. [tark. 157]

6.   Kliininen tutkimusnäyttö ja sitä koskevat asiakirjat on pidettävä ajan tasalla kyseisen laitteen koko käyttöiän ajan päivittämällä niitä tiedoilla, jotka saadaan 8 artiklan 6 kohdassa tarkoitetun markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan valmistajan suunnitelman täytäntöönpanosta.

7.   Valmistajan on varmistettava, että suorituskyvyn arviointiin tarkoitettu laite täyttää tämän asetuksen yleiset vaatimukset lukuun ottamatta suorituskyvyn arvioinnin piiriin kuuluvia seikkoja ja että näiden seikkojen osalta on ryhdytty kaikkiin varotoimiin potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi.

Valmistajan on lisäksi sitouduttava pitämään toimivaltaisten viranomaisten ja EU:n vertailulaboratorioiden saatavilla asiakirjat, joiden avulla tuotteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky, odotettu suorituskyky mukaan lukien, ovat ymmärrettävissä siten, että on mahdollista arvioida, onko tuote tämän asetuksen vaatimusten mukainen. Nämä asiakirjat on säilytettävä vähintään viiden vuoden ajan kyseisen laitteen suorituskyvyn arvioinnin jälkeen.

48 artikla

Kliinistä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin sovellettavat yleiset vaatimukset

1.   Kliinistä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin sovelletaan tätä asetusta, jos niiden tarkoituksena on yksi tai useampia seuraavista:

| a) | tarkistetaan, että laitteet suunnitellaan, valmistetaan ja pakataan siten, että ne tavanomaisissa käyttöolosuhteissa soveltuvat yhteen tai useampaan 2 artiklan 2 alakohdassa tarkoitetuista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden käyttötarkoituksista ja saavuttavat valmistajan
  tai toimeksiantajan
  ilmoittaman, suunnitelman mukaisen suorituskyvyn; [tark. 158] |
| --- | --- |

a)

tarkistetaan, että laitteet suunnitellaan, valmistetaan ja pakataan siten, että ne tavanomaisissa käyttöolosuhteissa soveltuvat yhteen tai useampaan 2 artiklan 2 alakohdassa tarkoitetuista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden käyttötarkoituksista ja saavuttavat valmistajan
  tai toimeksiantajan
  ilmoittaman, suunnitelman mukaisen suorituskyvyn; [tark. 158]

| b) | tarkistetaan, että laitteilla saadaan aikaan

  laitteen kliininen turvallisuus ja tehokkuus sekä
  suunnitelman mukaiset hyödyt potilaalle, sellaisina kuin valmistaja on ne määritellyt

  kun laitetta käytetään suunniteltuun tarkoitukseen kohderyhmässä käyttöohjeiden mukaisesti
  ; [tark. 159] |
| --- | --- |

b)

tarkistetaan, että laitteilla saadaan aikaan

  laitteen kliininen turvallisuus ja tehokkuus sekä
  suunnitelman mukaiset hyödyt potilaalle, sellaisina kuin valmistaja on ne määritellyt

  kun laitetta käytetään suunniteltuun tarkoitukseen kohderyhmässä käyttöohjeiden mukaisesti
  ; [tark. 159]

| c) | määritellään laitteen suorituskyvyn rajat tavanomaisissa käyttöolosuhteissa. |
| --- | --- |

c)

määritellään laitteen suorituskyvyn rajat tavanomaisissa käyttöolosuhteissa.

2.   Kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset on suoritettava olosuhteissa, jotka vastaavat laitteen tavanomaisia käyttöolosuhteita.

3.   Jos toimeksiantaja ei ole sijoittautunut unioniin, kyseisen toimeksiantajan on varmistettava, että sen yhteyshenkilö on sijoittautunut unioniin. Tällaisen yhteyshenkilön on oltava kaiken tässä asetuksessa säädetyn toimeksiantajalle suunnatun viestinnän vastaanottaja. Kaikki viestintä kyseisen yhteyshenkilön kanssa katsotaan viestinnäksi toimeksiantajan kanssa.

4.   Kaikki kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset on suunniteltava sellaisiksi ja ne on suoritettava siten, että tällaisiin kliinistä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin osallistuvien tutkittavien oikeuksia, turvallisuutta ja hyvinvointia suojellaan ja että kliinistä suorituskykyä koskevassa tutkimuksessa tuotettavat kliiniset tiedot ovat luotettavia ja varmoja.
  Tällaisia tutkimuksia ei saa suorittaa, jos tutkimukseen liittyvät riskit eivät ole lääketieteellisesti perusteltavissa laitteen potentiaalisen hyödyn perusteella. [tark. 160]

5.   Kaikki kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset on suunniteltava, suoritettava, kirjattava ja selostettava liitteessä XII olevan 2 kohdan mukaisesti.

6.   Edellä 2 artiklan 37 alakohdassa määriteltyihin kliinistä suorituskykyä koskeviin interventiotutkimuksiin ja muihin kliinistä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin, joiden suorittamiseen näytteiden keruu mukaan luettuna sisältyy tutkittaviin kohdistuvia invasiivisia toimenpiteitä tai muita riskejä, sovelletaan tässä asetuksessa säädettyjen velvoitteiden lisäksi 49–58 artiklassa ja liitteessä XIII asetettuja vaatimuksia.
  Siirretään komissiolle valta antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat sellaisen vähäisten riskien luettelon laatimista, jonka perusteella voidaan poiketa asiaankuuluvasta artiklasta. [tark. 161]

49 artikla

Kliinistä suorituskykyä koskevien interventiotutkimusten ja muiden kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, osalta esitettävä hakemus

1.   Toimeksiantajan on ennen ensimmäisen hakemuksen esittämistä hankittava 51 artiklassa tarkoitetusta sähköisestä järjestelmästä yksittäinen tunnistenumero kliinistä suorituskykyä koskevalle tutkimukselle, joka toteutetaan yhdessä tai useammassa tutkimuspaikassa yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa. Toimeksiantajan on käytettävä tätä yksittäistä tunnistenumeroa rekisteröidessään kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen 50 artiklan mukaisesti.

2.   Kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen toimeksiantajan on esitettävä hakemus ja siihen liittyvät liitteessä XIII tarkoitetut asiakirjat jäsenvaltiolle (jäsenvaltioille), jossa (joissa) tutkimus on tarkoitus toteuttaa. Kyseisen jäsenvaltion on kuuden

  14
  päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava toimeksiantajalle, kuuluuko kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus tämän asetuksen soveltamisalaan ja sisältääkö hakemus vaaditut asiakirjat.

Mikäli kyse on yhdestä tai useammasta asianomaisesta jäsenvaltiosta, jotka eivät ole muiden kuin luonteeltaan kansallisiin, paikallisiin tai eettisiin huolenaiheisiin perustuvista syistä koordinoivan jäsenvaltion kanssa samaa mieltä siitä, pitäisikö kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus hyväksyä, asianomaisten jäsenvaltioiden on yritettävä sopia johtopäätöksestä. Jos sopimukseen ei päästä, komissio päättää asiasta kuultuaan kyseisiä jäsenvaltioita ja tarvittaessa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän neuvojen mukaan.

Mikäli kyseiset jäsenvaltiot vastustavat kliinistä suorituskykyä koskevaa tutkimusta luonteeltaan kansallisiin, paikallisiin tai eettisiin huolenaiheisiin perustuvista syistä, kliinistä suorituskykyä koskevaa tutkimusta ei pitäisi suorittaa kyseisissä jäsenvaltioissa. [tark. 162]

Mikäli jäsenvaltio ei ole lähettänyt toimeksiantajalle ilmoitusta ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa, kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen katsotaan kuuluvan tämän asetuksen soveltamisalaan ja hakemuksen katsotaan sisältävän vaaditut asiakirjat.

3.   Mikäli jäsenvaltio katsoo, että hakemuksen kohteena oleva kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus ei kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan tai että hakemus on puutteellinen, sen on ilmoitettava tästä toimeksiantajalle ja annettava toimeksiantajalle enintään kuuden

  kymmenen
  päivän määräaika selvitysten antamiseksi ja hakemuksen täydentämiseksi. [tark. 163]

Mikäli toimeksiantaja ei ole antanut selvityksiä tai täydentänyt hakemusta ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa, hakemus katsotaan peruutetuksi.

Mikäli jäsenvaltio ei ole lähettänyt toimeksiantajalle ilmoitusta 2 kohdan mukaisesti kolmen

  seitsemän
  päivän kuluessa selvitysten tai täydennetyn hakemuksen vastaanottamisesta, kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen katsotaan kuuluvan tämän asetuksen soveltamisalaan ja hakemuksen katsotaan sisältävän vaaditut asiakirjat. [tark. 164]

4.   Tämän luvun soveltamiseksi se päivä, jona toimeksiantajalle lähetetään ilmoitus 2 kohdan mukaisesti, katsotaan hakemuksen validointipäiväksi. Mikäli toimeksiantajalle ei lähetetä ilmoitusta, validointipäiväksi katsotaan 2 ja 3 kohdassa tarkoitettujen määräaikojen viimeinen päivä.

5.   Toimeksiantaja voi käynnistää kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen seuraavasti:

| a) | kun kyse on luokkaan C tai D luokitelluista suorituskyvyn arviointiin tarkoitetuista laitteista, heti kun asianomainen jäsenvaltio on ilmoittanut toimeksiantajalle hyväksynnästään; |
| --- | --- |

a)

kun kyse on luokkaan C tai D luokitelluista suorituskyvyn arviointiin tarkoitetuista laitteista, heti kun asianomainen jäsenvaltio on ilmoittanut toimeksiantajalle hyväksynnästään;

| b) | kun kyse luokkaan A tai B luokitelluista suorituskyvyn arviointiin tarkoitetuista laitteista, välittömästi hakemuksen esittämispäivämäärän jälkeen edellyttäen, että asianomainen jäsenvaltio on niin päättänyt ja on toimitettu todisteet siitä, että kliinistä suorituskykyä koskevaan tutkimukseen osallistuvien tutkittavien oikeuksia, turvallisuutta ja hyvinvointia suojellaan; |
| --- | --- |

b)

kun kyse luokkaan A tai B luokitelluista suorituskyvyn arviointiin tarkoitetuista laitteista, välittömästi hakemuksen esittämispäivämäärän jälkeen edellyttäen, että asianomainen jäsenvaltio on niin päättänyt ja on toimitettu todisteet siitä, että kliinistä suorituskykyä koskevaan tutkimukseen osallistuvien tutkittavien oikeuksia, turvallisuutta ja hyvinvointia suojellaan;

| c) | 35 
  60
  päivän kuluttua 4 kohdassa tarkoitetusta validointipäivästä, ellei asianomainen jäsenvaltio ole tämän ajanjakson kuluessa ilmoittanut toimeksiantajalle, että se hylkää hakemuksen kansanterveyttä, potilasturvallisuutta tai yleistä järjestystä koskevien syiden perusteella. [tark. 165] |
| --- | --- |

c)

35 
  60
  päivän kuluttua 4 kohdassa tarkoitetusta validointipäivästä, ellei asianomainen jäsenvaltio ole tämän ajanjakson kuluessa ilmoittanut toimeksiantajalle, että se hylkää hakemuksen kansanterveyttä, potilasturvallisuutta tai yleistä järjestystä koskevien syiden perusteella. [tark. 165]

5 a.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kliinistä suorituskykyä koskevaa tutkimusta lykätään tai se perutaan tai keskeytetään tilapäisesti, jos uusien tietojen perusteella toimivaltainen viranomainen ei enää hyväksyisi sitä tai eettinen komitea ei antaisi sitä puoltavaa lausuntoa. [tark. 166]

6.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, ettei hakemuksen arvioivilla henkilöillä ole eturistiriitoja ja että he ovat riippumattomia toimeksiantajasta, tutkimuspaikkana toimivasta laitoksesta ja tutkimukseen osallistuvista tutkijoista sekä muusta mahdollisesta sopimattomasta vaikutuksesta.

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että arviointiin osallistuu kohtuullinen määrä henkilöitä, joilla on yhdessä tarvittava pätevyys ja kokemus. Arvioinnissa on otettava huomioon vähintään yhden sellaisen henkilön näkökanta, jonka erityisala ei liity tieteeseen. Lisäksi on otettava huomioon vähintään yhden potilaan näkökanta.

6 a.
     
  Kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten jokainen vaihe alkaen tutkimuksen tarpeellisuuden ja oikeutuksen tarkastelusta aina tulosten julkaisemiseen on suoritettava sellaisten tunnustettujen eettisten periaatteiden mukaisesti kuin Maailman lääkäriliiton 18. maailmankokouksessaan vuonna 1964 Helsingissä hyväksymä Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisistä periaatteista, jota muutettiin viimeksi Soulissa Koreassa vuonna 2008 järjestetyssä Maailman lääkäriliiton 59. maailmankokouksessa.

6 b.
     
  Kyseinen jäsenvaltio voi myöntää luvan kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen suorittamiseen tämän artiklan nojalla ainoastaan sen jälkeen, kun riippumaton eettinen toimikunta on arvioinut ja hyväksynyt tutkimuksen Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen mukaisesti.

6 c.
     
  Eettisen komitean arvioinnissa on käsiteltävä erityisesti tutkimuksen lääketieteellistä oikeutusta, kliinistä suoristuskykyä koskevaan tutkimukseen osallistuvien tutkittavien suostumusta, jonka he ovat antaneet saatuaan kaikki kliinistä suorituskykyä koskevaa tutkimusta koskevat tiedot, sekä tutkijoiden ja tutkimustilojen ja -laitteiden soveltuvuutta.

Eettinen toimikunta toimii sen maan tai niiden maiden lakien ja asetusten mukaisesti, jossa tutkimus on tarkoitus tehdä, ja sen on noudatettava kaikkia asiaankuuluvia kansainvälisiä normeja ja standardeja. Sen on lisäksi työskenneltävä niin tehokkaasti, että asianomainen jäsenvaltio pystyy noudattamaan tässä luvussa menettelyille vahvistettuja määräaikoja.

Eettisen komitean on muodostuttava sopivasta määrästä jäseniä, joilla yhteisesti on asian kannalta merkitykselliset pätevyydet ja kokemus, jotta he voivat arvioida tarkasteltavan kliinisen tutkimuksen tieteellisiä, lääketieteellisiä ja eettisiä näkökohtia.

Kliinistä suorituskykyä koskevaa tutkimusta koskevaa hakemusta arvioivan eettisen toimikunnan jäsenten on oltava riippumattomia toimeksiantajasta, tutkimuspaikkana toimivasta laitoksesta ja tutkimukseen osallistuvista tutkijoista sekä muusta mahdollisesta sopimattomasta vaikutuksesta. Hakemuksia arvioivien henkilöiden nimet, virka-asemat ja sidonnaisuudet on julkistettava.

6 d.
     
  Jäsenvaltioiden on tehtävä tarvittavat toimet kliinisen suorituskyvyn tutkimusten alan eettisten toimikuntien perustamiseksi, jos sellaisia ei vielä ole, ja helpotettava niiden työtä.

6 e.
     
  Komissio edistää eettisten toimikuntien yhteistyötä ja parhaiden käytäntöjen vaihtoa eettisissä kysymyksissä, mukaan lukien eettisen arvioinnin menettelyt ja periaatteet.

Komissio laatii nykyisten hyvien käytäntöjen pohjalta ohjeet potilaiden osallistumisesta eettisiin toimikuntiin. [tark. 167]

7.   Siirretään komissiolle valta antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tai täydennetään teknologian kehittymisen tai kansainvälisen sääntelyn kehityksen perusteella vaatimuksia, joita sovelletaan kliinistä suorituskykyä koskevaa tutkimusta koskevan hakemuksen mukana toimitettaviin asiakirjoihin ja jotka esitetään liitteessä XIII olevassa I luvussa.

49 a artikla

Jäsenvaltioiden suorittama valvonta

1.
     
  Jäsenvaltioiden on nimitettävä tarkastajia, jotka valvovat tämän asetuksen noudattamista, ja varmistettava, että näillä tarkastajilla on asianmukainen pätevyys ja koulutus.

2.
     
  Tarkastusten tekeminen on sen jäsenvaltion vastuulla, jossa tarkastus tapahtuu.

3.
     
  Jos jäsenvaltio aikoo toteuttaa tarkastuksen, joka koskee yhtä tai useampaa kliinistä suorituskykyä koskevaa interventiotutkimusta, jotka suoritetaan useammassa kuin yhdessä asianomaisessa jäsenvaltiossa, sen on ilmoitettava aikomuksestaan asianomaisille jäsenvaltioille, komissiolle ja Euroopan lääkevirastolle EU-portaalin kautta ja ilmoitettava niille tekemistään havainnoista tarkastuksen jälkeen.

4.
     
  Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on koordinoitava jäsenvaltioiden välisiin ja niiden kolmansissa maissa suorittamiin tarkastuksiin liittyvää yhteistyötä.

5.
     
  Jäsenvaltion, jonka vastuulla tarkastus on tehty, on tarkastuksen jälkeen laadittava tarkastusraportti. Kyseisen jäsenvaltion on toimitettava tarkastusraportti asiaan liittyvän kliinisen lääketutkimuksen toimeksiantajan saataville ja toimitettava tarkastusraportti EU-portaalin kautta EU-tietokantaan. Kyseisen jäsenvaltion on huolehdittava luottamuksellisuuden suojasta toimittaessaan tarkastusraportin toimeksiantajalle.

6.
     
  Komissio vahvistaa tarkastusmenettelyjä koskevat yksityiskohtaiset järjestelyt 85 artiklan mukaisesti täytäntöönpanosäädöksillä. [tark. 168]

50 artikla

Kliinistä suorituskykyä koskevien interventiotutkimusten ja muiden kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, rekisteröinti

1.   Toimeksiantajan on ennen kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen käynnistämistä syötettävä 51 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään seuraavat tiedot kliinistä suorituskykyä koskevasta tutkimuksesta:

| a) | kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen yksittäinen tunnistenumero; |
| --- | --- |

a)

kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen yksittäinen tunnistenumero;

| b) | toimeksiantajan ja tapauksen mukaan tämän unioniin sijoittautuneen yhteyshenkilön nimi ja yhteystiedot; |
| --- | --- |

b)

toimeksiantajan ja tapauksen mukaan tämän unioniin sijoittautuneen yhteyshenkilön nimi ja yhteystiedot;

| c) | suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun laitteen valmistuksesta vastaavan luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön nimi ja yhteystiedot, jos eri kuin toimeksiantaja; |
| --- | --- |

c)

suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun laitteen valmistuksesta vastaavan luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön nimi ja yhteystiedot, jos eri kuin toimeksiantaja;

| d) | suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun laitteen kuvaus; |
| --- | --- |

d)

suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun laitteen kuvaus;

| e) | vertailukohteen (vertailukohteiden) kuvaus soveltuvissa tapauksissa; |
| --- | --- |

e)

vertailukohteen (vertailukohteiden) kuvaus soveltuvissa tapauksissa;

| f) | kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tarkoitus; |
| --- | --- |

f)

kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tarkoitus;

| g) | kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen vaihe; |
| --- | --- |

g)

kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen vaihe;

| g a) | tutkimusmenettely, osallistuvat tutkittavat sekä tutkimuksen päämäärä. [tark. 169] |
| --- | --- |

g a)

tutkimusmenettely, osallistuvat tutkittavat sekä tutkimuksen päämäärä. [tark. 169]

2.   Jos 1 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin tulee muutos, toimeksiantajan on saatettava 51 artiklassa tarkoitetussa sähköisessä järjestelmässä olevat asianomaiset tiedot ajan tasalle viikon kuluessa muutoksesta.

3.   Tietojen on oltava yleisön saatavilla 51 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta, elleivät kaikki nämä tiedot tai osa näistä tiedoista ole luottamuksellisia jonkin seuraavassa mainitun syyn perusteella:

| a) | henkilötietojen suoja asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti, |
| --- | --- |

a)

henkilötietojen suoja asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti,

| b) | kaupallisesti arkaluonteisten tietojen suoja, |
| --- | --- |

b)

kaupallisesti arkaluonteisten tietojen suoja,

| c) | jäsenvaltioiden toteuttama kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen suorittamista koskeva tehokas valvonta. |
| --- | --- |

c)

jäsenvaltioiden toteuttama kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen suorittamista koskeva tehokas valvonta.

4.   Kliinistä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin osallistuvien tutkittavien henkilötietoja ei saa julkaista.

51 artikla

Sähköinen järjestelmä kliinistä suorituskykyä koskeville interventiotutkimuksille ja muille kliinistä suorituskykyä koskeville tutkimuksille, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä

1.   Komissio perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa sähköisen järjestelmän ja hallinnoi kyseistä järjestelmää, jonka avulla luodaan 49 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut yksittäiset tunnistenumerot kliinistä suorituskykyä koskeville interventiotutkimuksille ja muille kliinistä suorituskykyä koskeville tutkimuksille, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, sekä kootaan ja käsitellään seuraavia tietoja:

| a) | kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten rekisteröinti 50 artiklan mukaisesti; |
| --- | --- |

a)

kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten rekisteröinti 50 artiklan mukaisesti;

| b) | jäsenvaltioiden välinen sekä jäsenvaltioiden ja komission välinen tietojenvaihto 54 artiklan mukaisesti; |
| --- | --- |

b)

jäsenvaltioiden välinen sekä jäsenvaltioiden ja komission välinen tietojenvaihto 54 artiklan mukaisesti;

| c) | useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa suoritettavia kliinistä suorituskykyä koskevia tutkimuksia koskevat tiedot silloin, kun kyse on 56 artiklan mukaisesta keskitetystä hakemuksesta; |
| --- | --- |

c)

useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa suoritettavia kliinistä suorituskykyä koskevia tutkimuksia koskevat tiedot silloin, kun kyse on 56 artiklan mukaisesta keskitetystä hakemuksesta;

| d) | vakavia haittatapahtumia ja laitteiden virheellisyyttä koskevat 57 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut raportit, kun kyse on 56 artiklan mukaisesta keskitetystä hakemuksesta; |
| --- | --- |

d)

vakavia haittatapahtumia ja laitteiden virheellisyyttä koskevat 57 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut raportit, kun kyse on 56 artiklan mukaisesta keskitetystä hakemuksesta;

| d a) | toimeksiantajan 55 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimittama kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportti ja sen tiivistelmä
  . |
| --- | --- |

d a)

toimeksiantajan 55 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimittama kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportti ja sen tiivistelmä
  .

2.   Komissio varmistaa 1 kohdassa tarkoitettua sähköistä järjestelmää perustaessaan, että järjestelmä toimii yhteen asetuksen (EU) N:o .../... [viittaus tulevaan kliinisistä lääketutkimuksista annettuun asetukseen] [...] artiklan mukaisesti perustetun ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia koskevan EU-tietokannan kanssa. Lukuun ottamatta 50 artiklassa
  ja tämän artiklan 1 kohdan d ja d a alakohdassa
  tarkoitettuja tietoja, sähköiseen järjestelmään koottavia ja siinä käsiteltäviä tietoja saa saattaa ainoastaan jäsenvaltioiden ja komission saataville.

Tämän artiklan 1 kohdan d ja d a alakohdassa tarkoitetut tiedot on julkaistava 50 artiklan 3 ja 4 kohdan mukaisesti.

2 a.
     
  Kaikki sähköisessä järjestelmässä olevat tiettyä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta koskevat tiedot on perustellusta pyynnöstä annettava niitä pyytäneelle taholle, paitsi jos kaikkien tietojen tai niiden osan luottamuksellisuus on perusteltua 50 artiklan 3 kohdan nojalla. [tark. 170]

3.   Siirretään komissiolle valta antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla määritellään, mitkä sähköiseen järjestelmään kootuista ja siinä käsitellyistä kliinistä suorituskykyä koskevia tutkimuksia käsittelevistä muista tiedoista on julkaistava, jotta mahdollistetaan yhteentoimivuus asetuksella (EU) N:o .../... [Ref. of future Regulation on clinical trials] perustetun ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia koskevan EU-tietokannan kanssa. Sovelletaan 50 artiklan 3 ja 4 kohtaa.

52 artikla

CE-merkintään oikeutetuilla laitteilla tehtävät kliinistä suorituskykyä koskevat interventiotutkimukset ja muut kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä

1.   Jos kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tarkoituksena on tehdä lisäarviointi 40 artiklan mukaisesti CE-merkintään oikeutetuille laitteille ja arviointi koskee asianmukaisessa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä tarkoitettua suunniteltua käyttötarkoitusta, jäljempänä ”markkinoille saattamisen jälkeinen kliinistä suorituskykyä koskeva seurantatutkimus”, toimeksiantajan on tiedotettava asianomaisille jäsenvaltioille vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista, jos tutkittaville tehtäisiin tutkimuksen vuoksi uusia invasiivisia tai raskaita toimenpiteitä. Sovelletaan 48 artiklan 1–5 kohtaa, 50 artiklaa, 53 artiklaa, 54 artiklan 1 kohtaa, 55 artiklan 1 kohtaa, 55 artiklan 2 kohdan ensimmäistä alakohtaa ja liitteiden XII ja XIII asiaankuuluvia säännöksiä.

2.   Jos CE-merkintään 40 artiklan mukaisesti oikeutetulle laitteelle tehtävän kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tavoitteena on arvioida tällaista laitetta muussa käyttötarkoituksessa kuin siinä, jota tarkoitetaan valmistajan liitteessä I olevan 17 kohdan mukaisesti toimittamissa tiedoissa ja asianmukaisessa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä, sovelletaan 48–58 artiklaa.

53 artikla

Kliinistä suorituskykyä koskevien interventiotutkimusten ja muiden kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, huomattavat muutokset

1.   Jos toimeksiantaja tekee kliinistä suorituskykyä koskevaan tutkimukseen muutoksia, joilla on todennäköisesti huomattava vaikutus tutkittavien turvallisuuteen tai oikeuksiin taikka tutkimuksessa tuotettavien kliinisten tietojen varmuuteen tai luotettavuuteen, tämän on ilmoitettava asianomaisille jäsenvaltioille kyseisten muutosten syyt ja sisältö. Ilmoituksen mukana on toimitettava ajan tasalle saatettu versio liitteessä XIII tarkoitetuista asiaankuuluvista asiakirjoista.

2.   Toimeksiantaja voi toteuttaa 1 kohdassa tarkoitetut muutokset aikaisintaan 30 päivän kuluttua ilmoituksesta, ellei asianomainen jäsenvaltio ole ilmoittanut toimeksiantajalle, että se hylkää muutokset kansanterveyttä, potilasturvallisuutta tai yleistä järjestystä koskevien syiden perusteella.

54 artikla

Jäsenvaltioiden välinen tiedonvaihto kliinistä suorituskykyä koskevista interventiotutkimuksista ja muista kliinistä suorituskykyä koskevista tutkimuksista, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä

1.   Mikäli jäsenvaltio on kieltänyt, keskeyttänyt tai lopettanut kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen, jos se on vaatinut kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen huomattavaa muutosta tai tilapäistä keskeyttämistä tai jos toimeksiantaja on ilmoittanut sille kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta turvallisuussyiden
  tai tehokkuuteen liittyvien syiden
  vuoksi, jäsenvaltion on ilmoitettava
  tällaisista seikoista ja
  päätöksestään ja siihen

  päätökseen
  johtaneista syistä kaikille jäsenvaltioille ja komissiolle 51 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta. [tark. 171]

2.   Mikäli toimeksiantaja peruuttaa hakemuksen ennen jäsenvaltion päätöstä, kyseisen jäsenvaltion on tiedotettava tästä kaikille muille jäsenvaltioille ja komissiolle 51 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta.

55 artikla

Toimeksiantajan tiedotusvelvoitteet kliinistä suorituskykyä koskevien interventiotutkimusten tai muiden kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, tilapäisen keskeyttämisen tai päättymisen yhteydessä

1.   Jos toimeksiantaja on tilapäisesti keskeyttänyt kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen turvallisuussyiden
  tai tehokkuuteen liittyvien syiden
  vuoksi, tämän on tiedotettava asiasta asianomaisille jäsenvaltioille 15 päivän kuluessa tilapäisestä keskeyttämisestä. [tark. 172]

2.   Toimeksiantajan on ilmoitettava kaikille asianomaisille jäsenvaltioille kyseisiin jäsenvaltioihin liittyvän kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen päättymisestä ja esitettävä perusteet, jos kyse on ennenaikaisesta lopettamisesta
  , jotta kaikki jäsenvaltiot voivat tiedottaa kyseisen kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tuloksista samanlaisia kliinistä suorituskykyä koskevia tutkimuksia unionissa samanaikaisesti suorittaville toimeksiantajille
  . Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa jäsenvaltioon liittyvän kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen päättymisestä. [tark. 173]

Jos tutkimus suoritetaan useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, toimeksiantajan on ilmoitettava kaikille asianomaisille jäsenvaltioille kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen päättymisestä kokonaisuudessaan.
  Kaikille jäsenvaltioille on myös ilmoitettava syyt kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen niin, että jäsenvaltiot voivat ilmoittaa kyseisen kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tuloksista toimeksiantajille, jotka suorittavat samanlaisia kliinistä suorituskykyä koskevia tutkimuksia samanaikaisesti unionissa.
  Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen päättymisestä kokonaisuudessaan. [tark. 174]

3.   Toimeksiantajan on
  kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tuloksista riippumatta
  vuoden kuluessa kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen päättymisestä
  tai sen ennenaikaisesta lopettamisesta
  toimitettava asianomaisille jäsenvaltioille tiivistelmä kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tuloksista

  tulokset
  liitteessä XII olevan A osan 2.3.3 kohdassa tarkoitetun kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportin muodossa.
  Siihen on liitettävä yleistajuinen tiivistelmä. Toimeksiantajan on toimitettava sekä tutkimusraportti että sen tiivistelmä 51 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän välityksellä.

Mikäli kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportin toimittaminen ei
  perustelluista
  tieteellisistä syistä ole mahdollista vuoden kuluessa, se on toimitettava heti kun se on saatavilla. Tällöin liitteessä XII olevan A osan 2.3.2 kohdassa tarkoitetussa kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelmassa on tarkennettava kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tulosten toimittamisajankohta perusteluineen.

3 a.
     
  Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 85 artiklan mukaisesti yleistajuisen tiivistelmän sisältöä ja rakennetta koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen määrittelemiseksi.

Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 85 artiklan mukaisesti kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportin toimittamista koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen määrittelemiseksi.

Komissio laatii ohjeet käsittelemättömien tietojen muotoilusta ja jakamisesta sen varalta, että toimeksiantaja päättää jakaa kyseiset tiedot vapaaehtoisesti. [tark. 175]

56 artikla

Useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa suoritettavat kliinistä suorituskykyä koskevat interventiotutkimukset ja muut kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä

1.   Useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa suoritettavan kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen toimeksiantaja voi 49 artiklan soveltamiseksi toimittaa 51 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta keskitetyn hakemuksen, joka toimitetaan heti vastaanottamisajankohtana sähköisesti asianomaisille jäsenvaltioille.

2.   Toimeksiantajan on tässä keskitetyssä hakemuksessa ehdotettava yhtä asianomaisista jäsenvaltioista koordinoivaksi jäsenvaltioksi. Jos kyseinen jäsenvaltio ei halua ryhtyä koordinoivaksi jäsenvaltioksi, sen on

  Asianomaisten jäsenvaltioiden on sovittava
  kuuden päivän kuluessa keskitetyn hakemuksen toimittamisesta sovittava toisen jäsenvaltion kanssa siitä, että tämä toinen

  mikä
  jäsenvaltio toimii koordinoivana jäsenvaltiona. Jos yksikään jäsenvaltioista ei suostu koordinoivaksi jäsenvaltioksi, toimeksiantajan ehdottaman

  Jäsenvaltiot ja komissio sopivat lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän yhteydessä selkeistä säännöistä koordinoivan
  jäsenvaltion on toimittava koordinoivana jäsenvaltiona

  nimittämiselle
  . Jos jostakin muusta kuin toimeksiantajan ehdottamasta jäsenvaltiosta tulee koordinoiva jäsenvaltio, 49 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut määräajat alkavat sitä päivää seuraavana päivänä, jona jäsenvaltio hyväksyy tehtävän.
  [tark. 176]

3.   Asianomaisten jäsenvaltioiden on 2 kohdassa tarkoitetun koordinoivan jäsenvaltion johdolla koordinoitava hakemuksen ja etenkin liitteessä XIII olevan I luvun mukaisesti toimitettujen asiakirjojen arviointi lukuun ottamatta kyseisen luvun 4.2, 4.3 ja 4.4 kohdan mukaisesti toimitettuja asiakirjoja, jotka kunkin asianomaisen jäsenvaltion on arvioitava erikseen.

Koordinoivan jäsenvaltion on

| a) | kuuden päivän kuluessa keskitetyn hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava toimeksiantajalle, kuuluuko kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus tämän asetuksen soveltamisalaan ja sisältääkö hakemus vaaditut asiakirjat, lukuun ottamatta liitteessä XIII olevan I luvun 4.2, 4.3 ja 4.4 kohtaa, joiden osalta kunkin jäsenvaltion on tarkistettava, sisältääkö hakemus vaadittavat asiakirjat. Edellä olevan 49 artiklan 2–4 kohtaa sovelletaan koordinoivaan jäsenvaltioon sen tarkistuksen osalta, joka koskee kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen kuulumista tämän asetuksen soveltamisalaan ja sitä, sisältääkö hakemus vaadittavat asiakirjat, lukuun ottamatta liitteessä XIII olevan I luvun 4.2, 4.3 ja 4.4 kohdan mukaisesti toimitettavia asiakirjoja. Edellä olevan 49 artiklan 2–4 kohtaa sovelletaan kuhunkin jäsenvaltioon sen tarkistuksen osalta, joka koskee sitä, sisältääkö hakemus liitteessä XIII olevan I luvun 4.2, 4.3 ja 4.4 kohdan mukaisesti toimitettavat asiakirjat; |
| --- | --- |

a)

kuuden päivän kuluessa keskitetyn hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava toimeksiantajalle, kuuluuko kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus tämän asetuksen soveltamisalaan ja sisältääkö hakemus vaaditut asiakirjat, lukuun ottamatta liitteessä XIII olevan I luvun 4.2, 4.3 ja 4.4 kohtaa, joiden osalta kunkin jäsenvaltion on tarkistettava, sisältääkö hakemus vaadittavat asiakirjat. Edellä olevan 49 artiklan 2–4 kohtaa sovelletaan koordinoivaan jäsenvaltioon sen tarkistuksen osalta, joka koskee kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen kuulumista tämän asetuksen soveltamisalaan ja sitä, sisältääkö hakemus vaadittavat asiakirjat, lukuun ottamatta liitteessä XIII olevan I luvun 4.2, 4.3 ja 4.4 kohdan mukaisesti toimitettavia asiakirjoja. Edellä olevan 49 artiklan 2–4 kohtaa sovelletaan kuhunkin jäsenvaltioon sen tarkistuksen osalta, joka koskee sitä, sisältääkö hakemus liitteessä XIII olevan I luvun 4.2, 4.3 ja 4.4 kohdan mukaisesti toimitettavat asiakirjat;

| b) | laadittava koordinoidun arvioinnin tuloksista raportti, joka muiden asianomaisten jäsenvaltioiden on otettava huomioon tehtäessä päätöstä toimeksiantajan hakemuksesta 49 artiklan 5 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

b)

laadittava koordinoidun arvioinnin tuloksista raportti, joka muiden asianomaisten jäsenvaltioiden on otettava huomioon tehtäessä päätöstä toimeksiantajan hakemuksesta 49 artiklan 5 kohdan mukaisesti.

4.   Edellä 53 artiklassa tarkoitetuista huomattavista muutoksista on ilmoitettava asianomaisille jäsenvaltioille 51 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta. Edellä 53 artiklassa tarkoitetut arvioinnit, jotka koskevat hylkäämisperusteiden olemassaoloa, on toteutettava koordinoivan jäsenvaltion johdolla.

5.   Sovellettaessa 55 artiklan 3 kohtaa toimeksiantajan on toimitettava kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportti asianomaisille jäsenvaltioille 51 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta.
  [tark. 177]

6.   Komissio antaa koordinoivalle jäsenvaltiolle sihteeristöapua sen tässä luvussa säädettyjen tehtävien toteuttamiseksi.

57 artikla

Kliinistä suorituskykyä koskevien interventiotutkimusten ja muiden kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, aikana ilmenevien tapahtumien kirjaaminen ja niistä raportointi

1.   Toimeksiantajan on kirjattava kokonaisuudessaan tiedot seuraavista:

| a) | haittatapahtuma, jota kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelmassa pidetään kriittisenä kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tulosten arvioinnin kannalta ottaen huomioon 48 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tarkoitukset; |
| --- | --- |

a)

haittatapahtuma, jota kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelmassa pidetään kriittisenä kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tulosten arvioinnin kannalta ottaen huomioon 48 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tarkoitukset;

| b) | vakava haittatapahtuma; |
| --- | --- |

b)

vakava haittatapahtuma;

| c) | laitteen virheellisyys, joka olisi voinut johtaa vakavaan haittatapahtumaan, jos soveltuvia toimenpiteitä ei olisi toteutettu, jos asiaan ei olisi puututtu tai jos olosuhteet olisivat olleet epäsuotuisammat; |
| --- | --- |

c)

laitteen virheellisyys, joka olisi voinut johtaa vakavaan haittatapahtumaan, jos soveltuvia toimenpiteitä ei olisi toteutettu, jos asiaan ei olisi puututtu tai jos olosuhteet olisivat olleet epäsuotuisammat;

| d) | uudet havainnot jostakin a–c alakohdassa tarkoitetuista tapahtumista. |
| --- | --- |

d)

uudet havainnot jostakin a–c alakohdassa tarkoitetuista tapahtumista.

2.   Toimeksiantajan on viipymättä raportoitava seuraavista seikoista kaikille jäsenvaltioille, joissa kliinistä suorituskykyä koskevaa tutkimusta suoritetaan:

| a) | vakava haittatapahtuma, jolla on syy-seuraussuhde suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuun laitteeseen, vertailukohteeseen tai tutkimusmenettelyyn tai jossa tällainen syy-seuraussuhde on kohtuudella mahdollinen; [tark. 178] |
| --- | --- |

a)

vakava haittatapahtuma, jolla on syy-seuraussuhde suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuun laitteeseen, vertailukohteeseen tai tutkimusmenettelyyn tai jossa tällainen syy-seuraussuhde on kohtuudella mahdollinen; [tark. 178]

| b) | laitteen virheellisyys, joka olisi voinut johtaa vakavaan haittatapahtumaan, jos soveltuvia toimenpiteitä ei olisi toteutettu, jos asiaan ei olisi puututtu tai jos olosuhteet olisivat olleet epäsuotuisammat; |
| --- | --- |

b)

laitteen virheellisyys, joka olisi voinut johtaa vakavaan haittatapahtumaan, jos soveltuvia toimenpiteitä ei olisi toteutettu, jos asiaan ei olisi puututtu tai jos olosuhteet olisivat olleet epäsuotuisammat;

| c) | uudet havainnot jostakin a–b alakohdassa tarkoitetuista tapahtumista. |
| --- | --- |

c)

uudet havainnot jostakin a–b alakohdassa tarkoitetuista tapahtumista.

Raportoinnin määräajassa on otettava huomioon tapahtuman vakavuus. Toimeksiantaja voi antaa alustavan epätäydellisen raportin, jota seuraa täydellinen raportti, jos tämä on tarpeen sen varmistamiseksi, että raportointi tapahtuu hyvissä ajoin.

3.   Toimeksiantajan on myös raportoitava asianomaisille jäsenvaltioille 2 kohdassa tarkoitetuista tapahtumista, jotka ilmenevät kolmansissa maissa, joissa kliinistä suorituskykyä koskevaa tutkimusta suoritetaan saman kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaisesti, jota käytetään hakemuksessa, joka esitetään tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvasta kliinistä suorituskykyä koskevasta tutkimuksesta.

4.   Mikäli kyse on kliinistä suorituskykyä koskevasta tutkimuksesta, jonka osalta toimeksiantaja on käyttänyt 56 artiklassa tarkoitettua keskitettyä hakemusta, toimeksiantajan on raportoitava kaikista 2 kohdassa tarkoitetuista tapahtumista 51 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta. Tämä raportti toimitetaan heti vastaanottamisajankohtana sähköisesti kaikille asianomaisille jäsenvaltioille.

Jäsenvaltioiden on 56 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun koordinoivan jäsenvaltion johdolla koordinoitava vakavien haittatapahtumien ja laitteiden virheellisyyksien arviointinsa sen määrittelemiseksi, onko kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen päättäminen, määräaikainen peruuttaminen, tilapäinen keskeyttäminen tai muuttaminen tarpeen.

Tämä kohta ei vaikuta muiden jäsenvaltioiden oikeuteen suorittaa omia arviointejaan ja hyväksyä toimenpiteitä tämän asetuksen mukaisesti kansanterveyden ja potilasturvallisuuden suojelun varmistamiseksi. Koordinoivalle jäsenvaltiolle ja komissiolle on tiedotettava tällaisten arviointien tuloksista ja tällaisten toimenpiteiden hyväksymisestä.

5.   Edellä olevan 52 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin markkinoille saattamisen jälkeisiin kliinistä suorituskykyä koskeviin seurantatutkimuksiin on tämän artiklan sijasta sovellettava 59–64 artiklaan sisältyviä vaaratilannejärjestelmää koskevia säännöksiä.

58 artikla

Täytäntöönpanosäädökset

Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä yksityiskohtaiset säännöt ja menettelyjä koskevat seikat, jotka ovat tarpeen tämän luvun täytäntöönpanemiseksi seuraavien osalta:

| a) | yhdenmukaistetut lomakkeet 49 ja 56 artiklassa tarkoitettuja kliinistä suorituskykyä koskevista tutkimuksista tehtäviä hakemuksia ja niiden arviointia varten ottaen huomioon tietyt laiteluokat tai -ryhmät; |
| --- | --- |

a)

yhdenmukaistetut lomakkeet 49 ja 56 artiklassa tarkoitettuja kliinistä suorituskykyä koskevista tutkimuksista tehtäviä hakemuksia ja niiden arviointia varten ottaen huomioon tietyt laiteluokat tai -ryhmät;

| b) | edellä 51 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän toimivuus; |
| --- | --- |

b)

edellä 51 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän toimivuus;

| c) | yhdenmukaistetut lomakkeet 52 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista markkinoille saattamisen jälkeisistä kliinistä suorituskykyä koskevista seurantatutkimuksista ja 53 artiklassa tarkoitetuista huomattavista muutoksista ilmoittamista varten; |
| --- | --- |

c)

yhdenmukaistetut lomakkeet 52 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista markkinoille saattamisen jälkeisistä kliinistä suorituskykyä koskevista seurantatutkimuksista ja 53 artiklassa tarkoitetuista huomattavista muutoksista ilmoittamista varten;

| d) | edellä 54 artiklassa tarkoitettu jäsenvaltioiden välinen tiedonvaihto; |
| --- | --- |

d)

edellä 54 artiklassa tarkoitettu jäsenvaltioiden välinen tiedonvaihto;

| e) | yhdenmukaistetut lomakkeet 57 artiklassa tarkoitetuista vakavista haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä raportointia varten; |
| --- | --- |

e)

yhdenmukaistetut lomakkeet 57 artiklassa tarkoitetuista vakavista haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä raportointia varten;

| f) | määräajat 57 artiklassa tarkoitetuista vakavista haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä raportoinnille ottaen huomioon raportoitavan tapahtuman vakavuus. |
| --- | --- |

f)

määräajat 57 artiklassa tarkoitetuista vakavista haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä raportoinnille ottaen huomioon raportoitavan tapahtuman vakavuus.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

II 
  VI
  LUKU

LAITTEIDEN ASETTAMINEN SAATAVILLE
  JA NIIDEN KÄYTTÖ
  , TALOUDEN TOIMIJOIDEN VELVOITTEET, CE-MERKINTÄ, VAPAA LIIKKUVUUS [tark. 67]

4 artikla

Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto

1.   Laite voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos se asianmukaisesti toimitettuna ja asennettuna, huollettuna ja suunnitellun käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä on tämän asetuksen mukainen.

2.   Laitteen on täytettävä siihen sovellettavat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ottaen huomioon sen suunniteltu käyttötarkoitus. Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset vahvistetaan liitteessä I.

3.   Yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisen osoittamisen on perustuttava

  osoittamiseen on sisällyttävä
  47 artiklan mukaiseen kliiniseen tutkimusnäyttöön

  mukainen kliininen tutkimusnäyttö
  . [tark. 68]

4.   Mikäli laitteet valmistetaan ja käytetään yhdessä ja samassa terveysalan laitoksessa, katsotaan, että kyse on käyttöönotosta.

5.   Paitsi 59 artiklan 4 kohtaa, tämän asetuksen vaatimuksia ei sovelleta liitteessä VII vahvistettujen sääntöjen mukaisesti luokkiin A, B ja C luokiteltuihin laitteisiin, jotka valmistetaan ja käytetään yhdessä ja samassa terveysalan laitoksessa, edellyttäen, että valmistus ja käyttö tapahtuvat terveysalan laitoksen yhtenäisen laadunhallintajärjestelmän puitteissa ja että terveysalan laitos noudattaa standardia

  on akkreditoitu
  EN ISO 15189
  -standardin

  tai muuta

  tai muun
  vastaavaksi tunnustettua standardia

  tunnustetun standardin mukaisesti. Tämän asetuksen vaatimuksia sovelletaan kuitenkin edelleen kliinisiin tai kaupallisiin laboratorioihin, joiden pääasiallisena tehtävänä ei ole terveydenhoito (eli potilaiden hoitaminen) tai kansanterveyden edistäminen.

  Jäsenvaltiot voivat vaatia

  Jäsenvaltioiden on vaadittava
  terveysalan laitosta esittämään toimivaltaiselle viranomaiselle luettelon

  luettelo
  niiden alueella valmistetuista ja käytetyistä tällaisista laitteista ja edellyttää

  edellytettävä
  , että kyseisten laitteiden valmistukseen ja käyttöön sovelletaan turvallisuutta koskevia lisävaatimuksia. [tark. 69]

Liitteessä VII vahvistettujen sääntöjen mukaisesti luokkaan D luokiteltujen laitteiden on täytettävä

  ei tarvitse täyttää
  tämän asetuksen vaatimukset, vaikka

  vaatimuksia, jos
  ne valmistettaisiin

  on valmistettu,
  ja käytettäisiin

  jos niitä käytetään
  yhdessä ja samassa terveysalan laitoksessa. Kyseisiin laitteisiin ei kuitenkaan sovelleta 16 artiklassa vahvistettuja CE-merkintää koskevia säännöksiä ja 21–25 artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia.

  Poikkeuksena tästä on 59 artiklan 4 kohta sekä liitteessä I vahvistetut yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, jos seuraavat ehdot täyttyvät
  :

| a) | saatavilla olevalla CE-merkityllä laitteella ei voida sinällään vastata vastaanottavan potilaan tai potilasryhmän erityistarpeisiin, minkä vuoksi joko CE-merkittyä laitetta on muutettava tai on valmistettava uusi laite; |
| --- | --- |

a)

saatavilla olevalla CE-merkityllä laitteella ei voida sinällään vastata vastaanottavan potilaan tai potilasryhmän erityistarpeisiin, minkä vuoksi joko CE-merkittyä laitetta on muutettava tai on valmistettava uusi laite;

| b) | terveysalan laitoksella on käytössään ISO 15189 standardin tai muun vastaavan tunnustetun standardin mukainen laadunhallintajärjestelmä; |
| --- | --- |

b)

terveysalan laitoksella on käytössään ISO 15189 standardin tai muun vastaavan tunnustetun standardin mukainen laadunhallintajärjestelmä;

| c) | terveysalan laitos toimittaa komissiolle 26 artiklassa tarkoitetulle toimivaltaiselle viranomaiselle luettelon tällaisista laitteista ja liittää siihen valmistusta, muuntelua tai käyttöä koskevat perustelut. Luettelo saatetaan säännöllisesti ajan tasalle. |
| --- | --- |

c)

terveysalan laitos toimittaa komissiolle 26 artiklassa tarkoitetulle toimivaltaiselle viranomaiselle luettelon tällaisista laitteista ja liittää siihen valmistusta, muuntelua tai käyttöä koskevat perustelut. Luettelo saatetaan säännöllisesti ajan tasalle.

Komissio huolehtii siitä, että luettelossa olevien laitteiden kohdalla voidaan tehdä poikkeus tämän kohdan vaatimusten mukaisesti.

Tiedot poikkeuksen piiriin kuuluvista laitteista on julkaistava.

Jäsenvaltioilla on oikeus rajoittaa kaikenlaisten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden omaa valmistusta ja käyttöä sellaisissa tapauksissa, joista ei ole säädetty tässä asetuksessa. Lisäksi jäsenvaltiot voivat asettaa laitteiden valmistukselle ja käytölle myös muita turvallisuusvaatimuksia. Tällöin jäsenvaltioiden on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille. [tark. 70]

6.   Siirretään komissiolle valta antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla teknologian kehittymisen perusteella ja ottaen huomioon käyttäjät ja potilaat muutetaan tai täydennetään liitteessä I vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia, mukaan luettuina valmistajan antamat tiedot.
  [tark. 71]

4 a artikla

Geneettiset tiedot, neuvonta ja tietoinen suostumus

1.
     
  Laitetta on luvallista käyttää geenitestaukseen vain, jos kansallisen lainsäädännön mukainen terveydenhuollon ammattilainen näin on määrännyt ja jos tätä edeltää henkilökohtainen neuvonta.

2.
     
  Laitetta saa käyttää geenitestitarkoitukseen ainoastaan, jos testattavien henkilöiden oikeudet, turvallisuus ja hyvinvointi turvataan ja testauksen kuluessa saadut kliiniset tiedot katsotaan luotettaviksi ja varmoiksi.

3.
     
  Tiedottaminen. Ennen kuin laitetta käytetään geenitestitarkoitukseen, 1 kohdassa tarkoitetun henkilön on annettava testattavalle henkilölle asianmukaista tietoa geenitestin luonteesta, merkityksestä ja seurauksista.

4.
     
  Geneettinen neuvonta. Soveltuva geneettinen neuvonta on pakollinen ennen ennustavaan ja syntymää edeltävään testaukseen tarkoitetun laitteen käyttöä ja jos potilaalla on todettu geneettinen sairaus. Neuvonnan on sisällettävä lääketieteellisiä, eettisiä, sosiaalisia, psykologisia ja laillisia näkökohtia, ja neuvontaa tarjoavalla lääkärillä tai muulla kansallisen lainsäädännön mukaan pätevällä henkilöllä on oltava pätevyys geneettisen neuvonnan antamiseen.

Geneettisen neuvonnan muoto ja laajuus määritellään sen mukaan, mitä seurauksia testin tuloksella on henkilölle tai hänen perheenjäsenilleen.

5.
     
  Suostumus. Laitetta saa käyttää geenitestitarkoitukseen ainoastaan sen jälkeen, kun testattava henkilö on antanut vapaaehtoisen ja tietoisen suostumuksensa testiin. Suostumus on annettava nimenomaisesti kirjallisena. Se voidaan perua milloin tahansa kirjallisesti tai suullisesti.

6.
     
  Alaikäisten ja vajaakykyisten henkilöiden testaaminen. Alaikäisten tapauksessa on saatava vanhempien tai laillisen edustajan tai alaikäisten itsensä tietoinen suostumus kansallisen lainsäädännön mukaisesti; suostumuksen on oltava alaikäisen oletetun tahdon mukainen, ja se voidaan perua milloin tahansa ilman, että siitä aiheutuu alaikäiselle kielteisiä seurauksia. Sellaisten vajaakykyisten henkilöiden tapauksessa, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, on saatava laillisen edustajan tietoinen suostumus; suostumuksen on oltava vajaakykyisen henkilön oletetun tahdon mukainen, ja se voidaan perua milloin tahansa ilman, että siitä aiheutuu henkilölle kielteisiä seurauksia.

7.
     
  Laitetta saa käyttää sukupuolen määritykseen syntymää edeltävässä diagnosoinnissa ainoastaan, jos määritys on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista ja jos on olemassa riski vakavasta sukupuoleen liittyvästä perinnöllisestä sairaudesta. Poiketen siitä, mitä 2 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään, tämä koskee myös tuotteita, joita ei ole suunniteltu tiettyyn lääketieteelliseen tarkoitukseen.

8.
     
  Laitteiden käytöstä geenitestitarkoitukseen annetut tämän artiklan säännökset eivät estä jäsenvaltioita pitämästä voimassa ja ottamasta käyttöön tiukempia kansallisia säännöksiä terveyden suojeluun tai yleiseen järjestykseen liittyvistä syistä. [tark. 271]

5 artikla

Etämyynti

1.   Laitteen, joka tarjotaan unioniin sijoittautuneelle luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle direktiivin 98/34/EY 1 artiklan 2 kohdassa määriteltyjen tietoyhteiskunnan palvelujen avulla, on oltava tämän asetuksen mukainen viimeistään silloin, kun laite saatetaan markkinoille.

2.   Laitteen, jota ei saateta markkinoille mutta jota käytetään liiketoiminnan yhteydessä diagnostisen tai terapeuttisen palvelun tarjoamiseksi unioniin sijoittautuneelle luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle direktiivin 98/34/EY 1 artiklan 2 kohdassa määriteltyjen tietoyhteiskunnan palvelujen avulla tai muun viestintävälineen avulla, on oltava tämän asetuksen mukainen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta terveydenhuoltoalan ammatin harjoittamista koskevan kansallisen lainsäädännön soveltamista.

2 a.
     
  Etäviestintävälineitä tarjoavien palveluntarjoajien on asianmukaisen toimivaltaisen elimen pyynnöstä luovutettava heti tuotteiden etämyyntiä harjoittavien toimijoiden tiedot. [tark. 73]

2 b.
     
  Markkinoille ei saa saattaa, ottaa käyttöön, jakaa, toimittaa ja asettaa saataville tuotteita, joiden nimi, merkintä tai käyttöohje voi johtaa harhaan tuotteen ominaisuuden tai vaikutuksen suhteen

| a) | ilmoittamalla tuotteelle ominaisuuksia, toimintoja ja vaikutuksia, joita sillä ei ole; |
| --- | --- |

a)

ilmoittamalla tuotteelle ominaisuuksia, toimintoja ja vaikutuksia, joita sillä ei ole;

| b) | antamalla virheellinen käsitys, että hoito tai taudinmääritys onnistuu varmasti tuotteen avulla tai jättämällä ilmoittamatta tuotteen käyttötarkoituksen mukaiseen tai ennakoitua pidempään käyttöön sisältyvästä riskistä; |
| --- | --- |

b)

antamalla virheellinen käsitys, että hoito tai taudinmääritys onnistuu varmasti tuotteen avulla tai jättämällä ilmoittamatta tuotteen käyttötarkoituksen mukaiseen tai ennakoitua pidempään käyttöön sisältyvästä riskistä;

| c) | antamalla olettaa, että tuotteella on vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa ilmoitetun lisäksi muuta käyttöä tai ominaisuuksia. |
| --- | --- |

c)

antamalla olettaa, että tuotteella on vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa ilmoitetun lisäksi muuta käyttöä tai ominaisuuksia.

Tuotteiden myynninedistämismateriaali, esitykset ja tiedot eivät saa johtaa harhaan ensimmäisessä alakohdassa ilmoitetulla tavalla. [tark. 74]

6 artikla

Yhdenmukaistetut standardit

1.   Laitteita, jotka ovat sellaisten asiaa koskevien yhdenmukaistettujen standardien tai niiden osien mukaisia, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, on pidettävä niiden tämän asetuksen vaatimusten mukaisina, jotka kyseiset standardit tai niiden osat kattavat.

Ensimmäistä alakohtaa on sovellettava myös järjestelmää tai prosessia koskeviin vaatimuksiin, jotka talouden toimijoiden tai toimeksiantajien on täytettävä tämän asetuksen mukaisesti, mukaan luettuina vaatimukset, jotka koskevat laadunhallintajärjestelmää, riskinhallintaa, markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa, kliinistä suorituskykyä koskevia tutkimuksia, kliinistä tutkimusnäyttöä tai markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa.

2.   Viittaus yhdenmukaistettuihin standardeihin käsittää myös Euroopan farmakopean monografiat, jotka on hyväksytty Euroopan farmakopean laatimista koskevan yleissopimuksen mukaisesti.

7 artikla

Yhteiset tekniset eritelmät

1.   Silloin kun yhdenmukaistettuja standardeja ei ole tai jos asia koskevat yhdenmukaistetut standardit eivät ole riittäviä

  on tarpeen reagoida huolestuttaviin kansanterveydellisiin ilmiöihin
  , komissiolle siirretään valta hyväksyä
  lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän neuvoa-antavan komitean kuulemisen jälkeen
  yhteisiä teknisiä eritelmiä, jotka koskevat liitteessä I vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia, liitteessä II vahvistettuja teknisiä asiakirjoja tai liitteessä XII vahvistettuja kliinistä tutkimusnäyttöä ja markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa. Yhteiset tekniset eritelmät hyväksytään täytäntöönpanosäädöksillä 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

1 a.
     
  Komissio varmistaa ennen 1 kohdassa tarkoitettujen yhteisten teknisten eritelmien hyväksymistä, että yhteiset tekniset eritelmät on kehitetty asianomaisen sidosryhmien asianmukaisella tuella ja että ne vastaavat eurooppalaista ja kansainvälistä standardointijärjestelmää. Yhteiset tekniset eritelmät ovat yhtenäisiä, jos ne eivät ole ristiriidassa eurooppalaisten standardien kanssa, eli ne koskevat aloja, joilla ei ole yhdenmukaistettuja standardeja, joilla ei ole odotettavissa uusia eurooppalaisia standardeja kohtuullisessa ajassa, joilla eurooppalaiset standardit eivät ole saavuttaneet hyväksyntää markkinoilla tai ovat vanhentuneet tai ne on todettu selvästi riittämättömiksi vaaratilannejärjestelmästä tai valvonnasta saatujen tietojen perusteella ja joilla teknisten eritelmien saattamista eurooppalaisen standardointituotteen muotoon ei ole odotettavissa kohtuullisessa ajassa. [tark. 75]

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen yhteisten teknisten eritelmien mukaisia laitteita on pidettävä niiden tämän asetuksen vaatimusten mukaisina, jotka kyseiset yhteiset tekniset eritelmät tai niiden osat kattavat.

3.   Valmistajien on noudatettava yhteisiä teknisiä eritelmiä, elleivät ne kykene asianmukaisesti perustelemaan sellaisten ratkaisujen käyttöönottoa, joilla varmistetaan vähintään vastaava turvallisuuden ja suorituskyvyn taso.

8 artikla

Valmistajan yleiset velvoitteet

1.   Valmistajien on saattaessaan laitteita markkinoille tai ottaessaan niitä käyttöön varmistettava, että ne on suunniteltu ja valmistettu tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti.

2.   Valmistajien on laadittava tekniset asiakirjat, joiden perusteella on voitava arvioida, onko laite tämän asetuksen vaatimusten mukainen. Teknisissä asiakirjoissa on oltava liitteessä II vahvistetut osat.

Siirretään komissiolle valta antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tai täydennetään liitteessä II vahvistettuja teknisten asiakirjojen osia teknologian kehittymisen perusteella.
  [tark. 76]

3.   Kun laitteen vaatimustenmukaisuus on osoitettu sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn seurauksena, laitteiden – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita – valmistajien on laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus 15 artiklan mukaisesti ja varustettava laite CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä 16 artiklan mukaisesti.

4.   Valmistajien on pidettävä tekniset asiakirjat, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja soveltuvissa tapauksissa jäljennös 43 artiklan mukaisesti annetusta asianomaisesta todistuksesta ja sen mahdollisista lisäyksistä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla vähintään viiden vuoden ajan siitä, kun viimeinen kyseisen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen piiriin kuuluva laite on saatettu markkinoille.

Mikäli tekniset asiakirjat ovat laajoja tai niitä säilytetään eri tiloissa, valmistajan on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä toimitettava teknisten asiakirjojen tiivistelmä ja annettava pyynnöstä mahdollisuus tarkastella kaikkia teknisiä asiakirjoja.

5.   Valmistajien on varmistettava, että käytössä on menettelyt sen varmistamiseksi, että sarjatuotanto täyttää tämän asetuksen vaatimukset. Muutokset tuotteen suunnittelussa tai ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa standardeissa tai yhteisissä teknisissä eritelmissä, joihin nähden tuotteen vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan, on otettava asianmukaisesti huomioon. Laitteiden – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita – valmistajien on perustettava ja pidettävä ajan tasalla laitteen riskiluokitukseen ja tyyppiin suhteutettu laadunhallintajärjestelmä, joka kohdistuu ainakin seuraaviin seikkoihin:

| a) | johdon vastuu; |
| --- | --- |

a)

johdon vastuu;

| b) | resurssihallinta, mukaan luettuina toimittajien ja alihankkijoiden valinta ja valvonta; |
| --- | --- |

b)

resurssihallinta, mukaan luettuina toimittajien ja alihankkijoiden valinta ja valvonta;

| c) | tuotteen toteutus; |
| --- | --- |

c)

tuotteen toteutus;

| d) | prosessit tuotosten seurantaa ja mittausta, tietojen analysointia ja tuotteiden parantamista varten. |
| --- | --- |

d)

prosessit tuotosten seurantaa ja mittausta, tietojen analysointia ja tuotteiden parantamista varten.

6.   Laitteiden valmistajien on perustettava ja pidettävä ajan tasalla laitteen riskiluokitukseen ja tyyppiin suhteutettu järjestelmällinen menettely markkinoille saatetuista tai käyttöön otetuista laitteista saatujen kokemusten keräämiseksi ja tarkastelemiseksi ja korjaavien toimenpiteiden soveltamiseksi tarvittaessa, jäljempänä ”markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma”. Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevassa suunnitelmassa on vahvistettava menettely laitteeseen liittyviä vaaratilanne-epäilyjä koskevien terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta ja käyttäjiltä saatavien valitusten ja raporttien keräämiseksi, kirjaamiseksi
  , ilmoitusten tekemiseksi 60 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen vaaratilannejärjestelmään
  ja
  niiden
  tutkimiseksi, rekisterin pitämiseksi vaatimustenvastaisista tuotteista, tuotteiden palautusmenettelyistä ja markkinoilta poistamisista sekä markkinoille saatettujen laitteiden otantatestausten suorittamiseksi silloin, kun tätä pidetään laitteen luonteen perusteella asianmukaisena. Liitteessä XII olevan B osan mukaisen markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevan suunnitelman on oltava osa markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa. Jos markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa ei pidetä tarpeellisena, tämä on asianmukaisesti perusteltava ja osoitettava asiakirjoin markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevassa suunnitelmassa
  , ja siihen on hankittava lupa toimivaltaiselta viranomaiselta
  . [tark. 77]

Jos markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan yhteydessä havaitaan korjaavan toimenpiteen tarve, valmistajan on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet.

7.   Valmistajien on varmistettava, että laitteen mukana

  laitteessa
  on liitteessä I olevan 17 kohdan mukaisesti annettavat tiedot
  esitetään
  jollakin unionin virallisella kielellä, jota aiottu käyttäjä ymmärtää helposti. Kieli tai kielet, joilla valmistajan antamat tiedot on esitettävä, voidaan määritellä sen jäsenvaltion lainsäädännössä, jossa laite asetetaan käyttäjän saataville.

Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden ja vieritestauslaitteiden osalta liitteessä I olevan 17 kohdan mukaisesti annettavat tiedot on toimitettava
  helposti hahmotettavissa olevalla tavalla ja
  sen jäsenvaltion kielellä tai kielillä, jossa laite saavuttaa aiotun käyttäjänsä
  , niillä kielillä, jotka ovat unionin virallisia kieliä
  . [tarkistukset 78, 79 ja 263]

8.   Valmistajien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että niiden markkinoille saattama laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, on viipymättä toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen tuotteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi. Niiden on tiedotettava asiasta
  vastuussa olevalle kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle,
  jakelijoille
  , maahantuojille
  ja soveltuvissa tapauksissa valtuutetulle edustajalle. [tark. 80]

9.   Valmistajien on perustellusta pyynnöstä annettava toimivaltaiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, unionin virallisella kielellä, jota kyseinen viranomainen helposti ymmärtää. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä korjaavissa toimenpiteissä, joilla poistetaan niiden markkinoille saattamien tai käyttöön ottamien laitteiden aiheuttamat riskit.

Jos toimivaltainen viranomainen katsoo tai sillä on syytä uskoa, että laite on aiheuttanut vahinkoa, sen on varmistettava, että mahdollista vahinkoa kärsinyt käyttäjä, käyttäjän oikeudenomistaja, käyttäjän sairausvakuutusyhtiö tai muu kolmas osapuoli, jota käyttäjälle aiheutunut vahinko koskee, voi pyytää valmistajalta tai tämän valtuuttamalta edustajalta ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja tietoja samalla kun varmistetaan teollis- ja tekijänoikeuksien asianmukainen kunnioittaminen, ellei näin tehdä jo kansallisten riitojenratkaisumenettelyjen tai oikeusmenettelyjen mukaisesti. [tark. 81]

Jos on syytä olettaa, että in vitro -laitteet ovat aiheuttaneet vahinkoa, mahdollisesti vahingoittaneet käyttäjää, hänen oikeuksiensa perijää, pakollista sairausvakuutusta tai muuta kolmatta osapuolta, vahinkoa kärsinyt osapuoli voi vaatia valmistajalta tai valmistajan valtuutetulta edustajalta ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja tietoja.

Tämä tiedonsaantioikeus koskee ensimmäisessä alakohdassa esitettyjen ehtojen mukaisesti myös niiltä jäsenvaltioiden toimivaltaisilta viranomaisilta saatavia tietoja, jotka ovat vastuussa kyseisen lääkinnällisen laitteen valvonnasta, sekä sellaiselta ilmoitetulta laitokselta saatavia tietoja, joka on antanut todistuksen 45 artiklan mukaisesti tai ollut muulla tavoin osallisena kyseisen laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä. [tark. 82]

10.   Jos valmistaja suunnitteluttaa tai valmistuttaa laitteensa toisella oikeushenkilöllä tai luonnollisella henkilöllä, kyseisen henkilön tunnistetiedot on toimitettava osana 23 artiklan mukaisesti toimitettavia tietoja.

10 a.
     
  Ennen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen saattamista markkinoille valmistajien on varmistettava, että niillä on asianmukainen vastuuvakuutus, joka kattaa maksukyvyttömyyden riskin ja sellaiset mahdolliset potilaille tai kuluttajille aiheutuvat vahingot, jotka johtuvat suoraan kyseisen lääkinnällisen laitteen valmistusviasta. Suojan tason on oltava suhteessa valmistettavaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuun lääkinnälliseen laitteeseen liittyvään mahdolliseen riskiin neuvoston direktiivin 85/374/ETY

   (27)

  mukaisesti. [tark. 83]

9 artikla

Valtuutettu edustaja

1.   Mikäli sellaisen laitteen valmistajalla, joka saatetaan unionin markkinoille tai jossa on CE-merkintä vaikkei sitä saateta unionin markkinoille, ei ole rekisteröityä toimipaikkaa jäsenvaltiossa tai valmistaja ei harjoita asianomaista toimintaa jäsenvaltiossa olevassa rekisteröidyssä toimipaikassa, tämän on nimettävä itselleen yksi valtuutettu edustaja.

2.   Nimeäminen on voimassa vasta kun valtuutettu edustaja on hyväksynyt sen kirjallisesti, ja sen on käsitettävä ainakin kaikki samaan geneeriseen laiteryhmään kuuluvat laitteet.

3.   Valtuutetun edustajan on suoritettava tehtävät, jotka täsmennetään valmistajan ja valtuutetun edustajan yhteisesti sopimassa toimeksiannossa.

Toimeksiannossa on sallittava ja vaadittava, että valtuutettu edustaja suorittaa ainakin seuraavat tehtävät toimeksiannon piiriin kuuluvien laitteiden osalta:

| a) | pitää toimivaltaisten viranomaisten saatavilla
  teknisten asiakirjojen tiivistelmä tai pyydettäessä
  tekniset asiakirjat, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja soveltuvissa tapauksissa jäljennöksen 43 artiklan mukaisesti annetusta asianomaisesta todistuksesta ja sen mahdollisista lisäyksistä 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun ajanjakson ajan; [tark. 84] |
| --- | --- |

a)

pitää toimivaltaisten viranomaisten saatavilla
  teknisten asiakirjojen tiivistelmä tai pyydettäessä
  tekniset asiakirjat, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja soveltuvissa tapauksissa jäljennöksen 43 artiklan mukaisesti annetusta asianomaisesta todistuksesta ja sen mahdollisista lisäyksistä 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun ajanjakson ajan; [tark. 84]

| b) | antaa toimivaltaisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä kyseiselle toimivaltaiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi; |
| --- | --- |

b)

antaa toimivaltaisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä kyseiselle toimivaltaiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi;

| c) | tekee toimivaltaisten viranomaisten kanssa yhteistyötä korjaavien toimenpiteiden toteuttamisessa laitteiden aiheuttamien riskien poistamiseksi; |
| --- | --- |

c)

tekee toimivaltaisten viranomaisten kanssa yhteistyötä korjaavien toimenpiteiden toteuttamisessa laitteiden aiheuttamien riskien poistamiseksi;

| d) | tiedottaa viipymättä valmistajalle terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta ja käyttäjiltä saaduista valituksista ja raporteista, jotka koskevat toimeksiannon piiriin kuuluviin laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä; |
| --- | --- |

d)

tiedottaa viipymättä valmistajalle terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta ja käyttäjiltä saaduista valituksista ja raporteista, jotka koskevat toimeksiannon piiriin kuuluviin laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä;

| e) | päättää toimeksiannon, jos valmistaja toimii vastoin tämän asetuksen mukaisia velvoitteitaan. |
| --- | --- |

e)

päättää toimeksiannon, jos valmistaja toimii vastoin tämän asetuksen mukaisia velvoitteitaan.

Jotta valtuutettu edustaja voi suorittaa tässä kohdassa mainitut tehtävät, valmistajan on vähintään varmistettava, että valtuutetulla edustajalla on pysyvästi välitön pääsy tarvittaviin asiakirjoihin yhdellä unionin virallisista kielistä.

4.   Edellä olevassa 3 kohdassa tarkoitettuun toimeksiantoon ei saa sisältyä 8 artiklan 1, 2, 5, 6, 7 ja 8 kohdassa säädettyjen valmistajan velvoitteiden siirtäminen.

5.   Valtuutetun edustajan, joka päättää toimeksiannon 3 kohdan e alakohdassa tarkoitetuin perustein, on viipymättä tiedotettava toimeksiannon päättämisestä ja päättämisen syistä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon edustaja on sijoittautunut, ja soveltuvissa tapauksissa ilmoitetulle laitokselle, joka osallistui laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointiin.

6.   Kun tässä asetuksessa viitataan sen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen, jossa valmistajalla on rekisteröity toimipaikka, viittauksen katsotaan tarkoittavan sen jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista, jossa on 1 kohdassa tarkoitetun valmistajan nimeämän valtuutetun edustajan rekisteröity toimipaikka.

10 artikla

Valtuutetun edustajan vaihtaminen

Valtuutetun edustajan vaihtamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt on määriteltävä selkeästi valmistajan, tehtävästä poistuvan valtuutetun edustajan ja tehtävään astuvan valtuutetun edustajan välisessä sopimuksessa. Tässä sopimuksessa on käsiteltävä ainakin seuraavat seikat:

| a) | päivämäärä, jona tehtävästä poistuvan valtuutetun edustajan toimeksianto päättyy, sekä päivämäärä, jona tehtävään astuvan valtuutetun edustajan toimeksianto alkaa; |
| --- | --- |

a)

päivämäärä, jona tehtävästä poistuvan valtuutetun edustajan toimeksianto päättyy, sekä päivämäärä, jona tehtävään astuvan valtuutetun edustajan toimeksianto alkaa;

| b) | päivämäärä, johon saakka tehtävästä poistuva valtuutettu edustaja voidaan mainita valmistajan antamissa tiedoissa, myös mainosmateriaalissa; |
| --- | --- |

b)

päivämäärä, johon saakka tehtävästä poistuva valtuutettu edustaja voidaan mainita valmistajan antamissa tiedoissa, myös mainosmateriaalissa;

| c) | asiakirjojen siirtäminen; mukaan luettuina salassapitoa koskevat seikat ja omistusoikeudet; |
| --- | --- |

c)

asiakirjojen siirtäminen; mukaan luettuina salassapitoa koskevat seikat ja omistusoikeudet;

| d) | tehtävästä poistuvan valtuutetun edustajan velvollisuus toimittaa toimeksiannon päättymisen jälkeen eteenpäin valmistajalle tai tehtävään astuvalle valtuutetulle edustajalle terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta ja käyttäjiltä saadut valitukset ja raportit, jotka koskevat niihin laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä, joita valtuutetuksi edustajaksi nimeäminen koski. |
| --- | --- |

d)

tehtävästä poistuvan valtuutetun edustajan velvollisuus toimittaa toimeksiannon päättymisen jälkeen eteenpäin valmistajalle tai tehtävään astuvalle valtuutetulle edustajalle terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta ja käyttäjiltä saadut valitukset ja raportit, jotka koskevat niihin laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä, joita valtuutetuksi edustajaksi nimeäminen koski.

11 artikla

Maahantuojien yleiset velvoitteet

1.   Maahantuojat saavat saattaa unionin markkinoille ainoastaan sellaisia laitteita, jotka ovat tämän asetuksen mukaisia.

2.   Ennen kuin laite saatetaan markkinoille, maahantuojien on varmistettava,

| a) | että valmistaja on suorittanut asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn; |
| --- | --- |

a)

että valmistaja on suorittanut asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn;

| b) | että valmistaja on
  yksilöity ja että valmistaja on
  nimennyt valtuutetun edustajan 9 artiklan mukaisesti; [tark. 85] |
| --- | --- |

b)

että valmistaja on
  yksilöity ja että valmistaja on
  nimennyt valtuutetun edustajan 9 artiklan mukaisesti; [tark. 85]

| c) | että valmistaja on laatinut EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja tekniset asiakirjat; |
| --- | --- |

c)

että valmistaja on laatinut EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja tekniset asiakirjat;

| d) | että laite on varustettu vaadittavalla CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä; |
| --- | --- |

d)

että laite on varustettu vaadittavalla CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä;

| e) | että laitteessa on tämän asetuksen mukaiset merkinnät ja sen mukana on vaaditut käyttöohjeet ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus; [tark. 86] |
| --- | --- |

e)

että laitteessa on tämän asetuksen mukaiset merkinnät ja sen mukana on vaaditut käyttöohjeet ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus; [tark. 86]

| f) | että valmistaja on soveltuvissa tapauksissa antanut laitteelle yksilöllisen laitetunnisteen 22 artiklan mukaisesti; |
| --- | --- |

f)

että valmistaja on soveltuvissa tapauksissa antanut laitteelle yksilöllisen laitetunnisteen 22 artiklan mukaisesti;

| f a) | että valmistaja on ottanut asianmukaisen vastuuvakuutuksen 8 artiklan 10 a kohdan mukaisesti, ellei maahantuoja voi itse varmistaa tämän säännöksen vaatimuksia vastaavaa riittävää vakuutussuojaa. [tark. 87] |
| --- | --- |

f a)

että valmistaja on ottanut asianmukaisen vastuuvakuutuksen 8 artiklan 10 a kohdan mukaisesti, ellei maahantuoja voi itse varmistaa tämän säännöksen vaatimuksia vastaavaa riittävää vakuutussuojaa. [tark. 87]

Mikäli maahantuoja katsoo tai maahantuojalla on syytä uskoa, että laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, se ei saa saattaa laitetta markkinoille ennen kuin laite on saatettu vaatimusten mukaiseksi. Mikäli laite aiheuttaa riskin, maahantuojan on tiedotettava asiasta valmistajalle ja tämän valtuutetulle edustajalle sekä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon maahantuoja on sijoittautunut.

3.   Maahantuojien on ilmoitettava laitteessa, sen pakkauksessa tai laitteen mukana seuraavassa asiakirjassa nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä sekä rekisteröidyn toimipaikkansa osoite, jossa ne ovat tavoitettavissa ja josta niiden sijainti voidaan todentaa. Niiden on varmistettava, ettei lisämerkinnöillä peitetä valmistajan merkinnöissä antamia tietoja.

4.   Maahantuojien on varmistettava, että laite on rekisteröity sähköiseen järjestelmään 23 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

5.   Maahantuojien on varmistettava, että sinä aikana, jona laite on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna laitteen vaatimustenmukaisuutta liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten suhteen.

6.   Laitteen aiheuttamien riskien perusteella aiheellisiksi katsotuissa tapauksissa maahantuojien on potilaiden ja käyttäjien terveyden ja turvallisuuden suojaamiseksi suoritettava otantaan perustuvia markkinoille saatettujen laitteiden testejä, tutkittava valituksia ja pidettävä rekisteriä valituksista, vaatimustenvastaisista tuotteista ja tuotteiden palautusmenettelyistä ja markkinoilta poistamisista sekä tiedotettava tästä seurannasta valtuutetulle edustajalle ja jakelijoille.

7.   Maahantuojien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että niiden markkinoille saattama laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, on viipymättä tiedotettava asiasta valmistajalle ja
  soveltuvissa tapauksissa
  tämän valtuutetulle edustajalle ja asianmukaisissa tapauksissa toteutettava

  varmistettava, että
  tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen laitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi
  toteutetaan
  . Mikäli laite aiheuttaa riskin, maahantuojien on lisäksi viipymättä tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet laitteen saataville, ja soveltuvissa tapauksissa ilmoitetulle laitokselle, joka antoi kyseiselle laitteelle todistuksen 43 artiklan mukaisesti, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista

  toteuttamistaan
  korjaavista toimenpiteistä. [tark. 88]

8.   Maahantuojien, jotka ovat saaneet terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta ja käyttäjiltä valituksia ja raportteja, jotka koskevat niiden markkinoille saattamiin laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä, on viipymättä toimitettava nämä tiedot eteenpäin valmistajalle ja tämän valtuutetulle edustajalle.

9.   Maahantuojien on 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun ajanjakson ajan pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistettava, että tekniset asiakirjat ja soveltuvissa tapauksissa jäljennös 43 artiklan mukaisesti annetusta asianomaisesta todistuksesta ja sen mahdollisista lisäyksistä voidaan antaa pyynnöstä kyseisten viranomaisten saataville. Maahantuoja ja kyseisen laitteen osalta valtuutettu edustaja voivat kirjallisessa toimeksiannossa sopia tämän velvoitteen siirtämisestä valtuutetulle edustajalle.

10.   Maahantuojien on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Tämän velvoitteen katsotaan tulleen täytetyksi, kun kyseisen laitteen osalta valtuutettu edustaja toimittaa vaaditut tiedot. Maahantuojien on tehtävä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla poistetaan niiden markkinoille saattamien tuotteiden aiheuttamat riskit.

12 artikla

Jakelijoiden yleiset velvoitteet

1.   Kun jakelijat asettavat laitteen saataville markkinoilla, niiden on noudatettava asiaankuuluvaa huolellisuutta sovellettavien vaatimusten suhteen.

2.   Ennen kuin laite asetetaan saataville markkinoilla, jakelijoiden on tarkistettava, että seuraavat vaatimukset täyttyvät:

| a) | tuote on varustettu vaadittavalla CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä; |
| --- | --- |

a)

tuote on varustettu vaadittavalla CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä;

| b) | tuotteen mukana on valmistajan 8 artiklan 7 kohdan mukaisesti antamat tiedot; |
| --- | --- |

b)

tuotteen mukana on valmistajan 8 artiklan 7 kohdan mukaisesti antamat tiedot;

| c) | valmistaja on noudattanut 22 artiklassa ja mahdollinen maahantuoja on noudattanut 11 artiklan 3 kohdassa säädettyjä vaatimuksia. |
| --- | --- |

c)

valmistaja on noudattanut 22 artiklassa ja mahdollinen maahantuoja on noudattanut 11 artiklan 3 kohdassa säädettyjä vaatimuksia.

Mikäli jakelija katsoo tai jakelijalla on syytä uskoa, että laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, se ei saa asettaa laitetta saataville markkinoilla ennen kuin laite on saatettu vaatimusten mukaiseksi. Mikäli laite aiheuttaa riskin, jakelijan on tiedotettava asiasta valmistajalle ja soveltuvissa tapauksissa tämän valtuutetulle edustajalle ja maahantuojalle sekä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon jakelija on sijoittautunut.

3.   Jakelijoiden on varmistettava, että sinä aikana, jona laite on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna laitteen vaatimustenmukaisuutta liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten suhteen.

4.   Jakelijoiden, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että niiden markkinoilla saataville asettama laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, on viipymättä tiedotettava asiasta valmistajalle ja soveltuvissa tapauksissa tämän valtuutetulle edustajalle ja tuojalle sekä varmistettava, että
  tämä tekee toimintansa sallimissa rajoissa
  tarvittavat korjaavat toimenpiteet toteutetaan kyseisen laitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi aiheelliseksi katsotuissa tapauksissa. Mikäli laite aiheuttaa riskin, niiden on myös viipymättä tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet laitteen saataville, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä. [tark. 89]

5.   Jakelijoiden, jotka ovat saaneet terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta ja käyttäjiltä valituksia ja raportteja, jotka koskevat niiden markkinoilla saataville asettamiin laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä, on viipymättä toimitettava nämä tiedot eteenpäin valmistajalle ja soveltuvissa tapauksissa tämän valtuutetulle edustajalle.

6.   Jakelijoiden on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Tämän velvoitteen katsotaan tulleen täytetyksi, kun kyseisen laitteen osalta valtuutettu edustaja toimittaa vaaditut tiedot soveltuvissa tapauksissa. Jakelijoiden on tehtävä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa näiden pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla poistetaan niiden markkinoilla saataville asettamien laitteiden aiheuttamat riskit.

13 artikla

Säännösten noudattamisesta vastaava henkilö

1.   Valmistajilla on oltava organisaatiossaan vähintään yksi sellainen kelpoisuusvaatimukset täyttävä

  säännösten noudattamisesta vastaava
  henkilö, jolla on erityisasiantuntemusta

  tarvittava asiantuntemus
  in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla. Erityisasiantuntemus

  Vaadittu asiantuntemus
  on osoitettava jollakin seuraavista:

| a) | tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty korkea-asteen tutkinnon tai vastaavien opintojen suorittamisesta
  oikeustieteessä,
  luonnontieteissä, lääketieteessä, farmasiassa, tekniikan alalla tai muulla asiaankuuluvalla tieteen alalla, sekä vähintään kahden vuoden ammattikokemus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä; |
| --- | --- |

a)

tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty korkea-asteen tutkinnon tai vastaavien opintojen suorittamisesta
  oikeustieteessä,
  luonnontieteissä, lääketieteessä, farmasiassa, tekniikan alalla tai muulla asiaankuuluvalla tieteen alalla, sekä vähintään kahden vuoden ammattikokemus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä;

| b) | viiden

  kolmen
  vuoden ammattikokemus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä. |
| --- | --- |

b)

viiden

  kolmen
  vuoden ammattikokemus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä.

2.   Kelpoisuusvaatimukset täyttävän

  Säännösten noudattamisesta vastaavan
  henkilön on vastattava ainakin seuraavien seikkojen varmistamisesta:

| a) | laitteiden vaatimustenmukaisuus arvioidaan asianmukaisesti ennen erän laskemista liikkeelle; |
| --- | --- |

a)

laitteiden vaatimustenmukaisuus arvioidaan asianmukaisesti ennen erän laskemista liikkeelle;

| b) | tekniset asiakirjat ja vaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan ja pidetään ajan tasalla; |
| --- | --- |

b)

tekniset asiakirjat ja vaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan ja pidetään ajan tasalla;

| c) | jäljempänä olevan 59–64 artiklan mukaiset raportointivelvoitteet täytetään; |
| --- | --- |

c)

jäljempänä olevan 59–64 artiklan mukaiset raportointivelvoitteet täytetään;

| d) | teessä XIII olevassa 4.1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus annetaan, jos kyse on suorituskyvyn arviointiin tarkoitetuista laitteista, joita on tarkoitus käyttää kliinistä suorituskykyä koskevassa interventiotutkimuksessa tai muussa kliinistä suorituskykyä koskevassa tutkimuksessa, johon sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä. |
| --- | --- |

d)

teessä XIII olevassa 4.1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus annetaan, jos kyse on suorituskyvyn arviointiin tarkoitetuista laitteista, joita on tarkoitus käyttää kliinistä suorituskykyä koskevassa interventiotutkimuksessa tai muussa kliinistä suorituskykyä koskevassa tutkimuksessa, johon sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä.

Jos useat henkilöt jakavat 1 ja 2 kohdassa tarkoitetun vastuun säännösten noudattamisesta, heidän tehtäväalueensa on määritettävä kirjallisesti.

3.   Kelpoisuusvaatimukset täyttävä

  Säännösten noudattamisesta vastaava
  henkilö ei saa joutua huonompaan asemaan valmistajan organisaatiossa tehtäviensä asianmukaisen suorittamisen vuoksi.

4.   Valtuutetuilla edustajilla on oltava organisaatiossaan vähintään yksi kelpoisuusvaatimukset täyttävä

  säännösten noudattamisesta vastaava
  henkilö, jolla on erityisasiantuntemusta

  vaadittava asiantuntemus
  in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin unionissa sovellettavista sääntelyvaatimuksista. Erityisasiantuntemus

  Vaadittava asiantuntemus
  on osoitettava jollakin seuraavista:

| a) | tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty korkea-asteen tutkinnon tai vastaavien opintojen suorittamisesta oikeustieteissä

  oikeustieteessä
  , luonnontieteissä, lääketieteessä, farmasiassa, tekniikan alalla tai muulla asiaankuuluvalla tieteen alalla, sekä vähintään kahden vuoden ammattikokemus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä; |
| --- | --- |

a)

tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty korkea-asteen tutkinnon tai vastaavien opintojen suorittamisesta oikeustieteissä

  oikeustieteessä
  , luonnontieteissä, lääketieteessä, farmasiassa, tekniikan alalla tai muulla asiaankuuluvalla tieteen alalla, sekä vähintään kahden vuoden ammattikokemus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä;

| b) | viiden

  kolmen
  vuoden ammattikokemus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä. [tark. 90] |
| --- | --- |

b)

viiden

  kolmen
  vuoden ammattikokemus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä. [tark. 90]

14 artikla

Tapaukset, joissa valmistajien velvoitteita sovelletaan maahantuojiin, jakelijoihin tai muihin henkilöihin

1.   Jakelijan, maahantuojan tai muun luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön on otettava vastuulleen valmistajille kuuluvat velvoitteet, jos jakelija, maahantuoja tai muu henkilö

| a) | asettaa laitteen saataville markkinoilla omalla nimellään, rekisteröidyllä toiminimellään tai rekisteröidyllä tavaramerkillään; |
| --- | --- |

a)

asettaa laitteen saataville markkinoilla omalla nimellään, rekisteröidyllä toiminimellään tai rekisteröidyllä tavaramerkillään;

| b) | muuttaa jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen suunniteltua käyttötarkoitusta; |
| --- | --- |

b)

muuttaa jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen suunniteltua käyttötarkoitusta;

| c) | muuttaa jo markkinoille saatettua tai käyttöön otettua laitetta siten, että muutos saattaa vaikuttaa siihen, onko laite sovellettavien vaatimusten mukainen. |
| --- | --- |

c)

muuttaa jo markkinoille saatettua tai käyttöön otettua laitetta siten, että muutos saattaa vaikuttaa siihen, onko laite sovellettavien vaatimusten mukainen.

Ensimmäistä alakohtaa ei sovelleta henkilöön, joka olematta 2 artiklan 16 alakohdassa määritelty valmistaja kokoaa tai muuntaa jo markkinoille saatetun laitteen yksittäisen potilaan
  tai yksittäisen terveysalan laitoksen tietyn rajatun potilasryhmän
  käyttöön suunnitellun käyttötarkoituksen mukaan. [tark. 91]

2.   Edellä olevan 1 kohdan c alakohtaa sovellettaessa seuraavia ei pidetä laitteen muuttamisena siten, että muutos voi vaikuttaa sovellettavien vaatimusten täyttymiseen:

| a) | liitteessä I olevan 17 kohdan mukaisten valmistajan antamien, markkinoille jo saatettua laitetta koskevien tietojen sekä lisätietojen, jotka ovat tarpeen tuotteen markkinoimiseksi asianomaisessa jäsenvaltiossa, toimittaminen, myös kääntäminen; |
| --- | --- |

a)

liitteessä I olevan 17 kohdan mukaisten valmistajan antamien, markkinoille jo saatettua laitetta koskevien tietojen sekä lisätietojen, jotka ovat tarpeen tuotteen markkinoimiseksi asianomaisessa jäsenvaltiossa, toimittaminen, myös kääntäminen;

| b) | muutokset jo markkinoille saatetun laitteen uloimpaan pakkaukseen, myös pakkauskokoon, jos uudelleenpakkaaminen on tarpeen tuotteen markkinoimiseksi asianomaisessa jäsenvaltiossa ja jos se suoritetaan sellaisin edellytyksin, että se ei vaikuta laitteen alkuperäiseen kuntoon. Kun kyse on steriilinä markkinoille saatettavista laitteista, on katsottava, että laitteen alkuperäinen kunto heikentyy, jos steriiliyden varmistava pakkaus avataan, se vahingoittuu tai jos uudelleenpakkaamisella on siihen muita kielteisiä vaikutuksia. |
| --- | --- |

b)

muutokset jo markkinoille saatetun laitteen uloimpaan pakkaukseen, myös pakkauskokoon, jos uudelleenpakkaaminen on tarpeen tuotteen markkinoimiseksi asianomaisessa jäsenvaltiossa ja jos se suoritetaan sellaisin edellytyksin, että se ei vaikuta laitteen alkuperäiseen kuntoon. Kun kyse on steriilinä markkinoille saatettavista laitteista, on katsottava, että laitteen alkuperäinen kunto heikentyy, jos steriiliyden varmistava pakkaus avataan, se vahingoittuu tai jos uudelleenpakkaamisella on siihen muita kielteisiä vaikutuksia.

3.   Mikäli jakelija tai maahantuoja suorittaa jonkin 2 kohdan a ja b alakohdassa mainituista toiminnoista, sen on ilmoitettava laitteessa, tai jos se ei ole mahdollista, laitteen pakkauksessa tai laitteen mukana seuraavassa asiakirjassa kyseinen toiminto, nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä ja osoitteensa, josta se on tavoitettavissa ja josta sen sijainti voidaan todentaa.

Sen on varmistettava, että sillä on käytössään laadunhallintajärjestelmä, johon kuuluu menettelyjä sen varmistamiseksi, että käännetyt tiedot ovat oikeita ja ajan tasalla, että 2 kohdan a ja b alakohdassa mainitut toiminnot suoritetaan sellaisin välinein ja sellaisin edellytyksin, että laitteen alkuperäinen kunto säilyy, ja ettei uudelleen pakatun laitteen pakkaus ole viallinen, heikkolaatuinen tai epäsiisti. Laadunhallintajärjestelmään tulee sisältyä menettelyitä sen varmistamiseksi, että jakelijalle tai maahantuojalle tiedotetaan korjaavista toimenpiteistä, joita valmistaja toteuttaa reagoidakseen kyseisen laitteeseen liittyviin turvallisuuskysymyksiin tai saattaakseen laitteen tämän asetuksen mukaiseksi.

4.   Ennen kuin uudelleenmerkitty tai uudelleenpakattu laite asetetaan saataville, 3 kohdassa tarkoitetun jakelijan tai maahantuojan on tiedotettava asiasta valmistajalle ja sen maan toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa se aikoo asettaa laitteen saataville, sekä toimitettava näille pyynnöstä näyte tai mallikappale uudelleen merkitystä tai uudelleenpakatusta laitteesta, mukaan luettuina merkintöjen ja käyttöohjeiden käännökset. Sen on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetuista laitteista kyseistä laitetyyppiä varten nimetyn, 27 artiklassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen antama todistus, jossa todistetaan, että laadunhallintajärjestelmä täyttää 3 kohdassa vahvistetut vaatimukset.

4 a.
     
  Edellä 3 ja 4 kohdan lisävaatimukset eivät koske jakelijoita ja tytäryhtiöitä, jotka valmistajan puolesta toteuttavat yhden tai useampia 2 kohdan a ja b alakohdassa mainituista toimista. [tark. 92]

15 artikla

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

1.   EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on ilmoitettava, että tässä asetuksessa täsmennettyjen vaatimusten täyttyminen on osoitettu. Vakuutus on pidettävä jatkuvasti ajan tasalla. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen vähimmäissisältö vahvistetaan liitteessä III. Se on käännettävä sen jäsenvaltion vaatimalle viralliselle kielelle tai virallisille kielille, jossa laite asetetaan saataville

  esitettävä jollakin unionin virallisella kielellä
  . [tark. 264]

2.   Jos laitteisiin sellaisten näkökohtien osalta, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan, sovelletaan muuta unionin lainsäädäntöä, jossa edellytetään myös valmistajalta vakuutusta siitä, että kyseisen lainsäädännön vaatimusten täyttyminen on osoitettu, kaikkien sovellettavien unionin säädösten osalta on laadittava yksi ainoa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, joka sisältää kaikki tiedot, jotka vaaditaan laitteeseen sovellettavan unionin lainsäädännön yksilöimiseksi.

3.   Laatiessaan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuulleen tässä asetuksessa ja kaikessa muussa laitteeseen sovellettavassa unionin lainsäädännössä säädettyjen vaatimusten noudattamisen.

4.   Siirretään komissiolle valta antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tai täydennetään liitteessä III vahvistettua EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen vähimmäissisältöä teknologian kehittymisen perusteella.
  [tark. 93]

16 artikla

CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä

1.   Tämän asetuksen vaatimusten mukaisiksi katsotuissa laitteissa – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita – on oltava CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä, joka esitellään liitteessä IV.

2.   CE-merkintään sovelletaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa säädettyjä yleisiä periaatteita.

3.   CE-merkintä on kiinnitettävä laitteeseen tai sen steriiliin pakkaukseen näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi. Jos tämä ei laitteen ominaisuuksien vuoksi ole mahdollista tai perusteltua, se on kiinnitettävä pakkaukseen. CE-merkintä on esitettävä myös mahdollisissa käyttöohjeissa ja myyntipakkauksessa.

4.   CE-merkintä on kiinnitettävä ennen laitteen markkinoille saattamista. Siihen voidaan liittää kuvamerkki tai muu erityisriskiä tai -käyttöä osoittava merkki.

5.   CE-merkintään on liitettävä sen ilmoitetun laitoksen tunnistenumero, joka on vastuussa 40 artiklassa säädetyistä vaatimustenmukaisuusmenettelyistä. Tunnistenumero on ilmoitettava myös kaikessa mainosmateriaalissa, jossa mainitaan laitteen täyttävän CE-merkintää koskevat oikeudelliset vaatimukset.

6.   Jos laitteet kuuluvat muiden näkökohtien osalta unionin muun lainsäädännön soveltamisalaan, jossa säädetään myös CE-merkinnän kiinnittämisestä, CE-merkintä osoittaa, että laitteet ovat myös tämän muun lainsäädännön säännösten mukaisia.

17 artikla

Erityistarkoituksiin suunnitellut laitteet

1.   Jäsenvaltiot eivät saa asettaa esteitä suorituskyvyn arviointiin tarkoitetuille laitteille, jotka toimitetaan käytettäväksi tässä tarkoituksessa laboratorioissa tai muissa laitoksissa, jos ne täyttävät 48–58 artiklassa säädetyt edellytykset.

2.   Näissä laitteissa ei saa olla CE-merkintää, lukuun ottamatta 52 artiklassa tarkoitettuja laitteita.

3.   Jäsenvaltiot eivät saa estää asettamasta näytteille messuilla, näyttelyissä ja esittelyissä tai muissa vastaavissa tilaisuuksissa laitteita, jotka eivät ole tämän asetuksen säännösten mukaisia, edellyttäen että kyseisiä laitteita ei käytetä osallistujilta saatujen näytteiden käsittelyyn ja että näkyvällä merkinnällä selvästi ilmoitetaan, että kyseiset laitteet on tarkoitettu vain näyttely- tai esittelykäyttöön, eikä niitä voi asettaa saataville ennen kuin ne on saatettu tämän asetuksen vaatimusten mukaisiksi.

18 artikla

Järjestelmät ja toimenpidepakkaukset

1.   Kaikkien luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden on laadittava 2 kohdassa tarkoitettu ilmoitus, jos ne kokoavat CE-merkinnällä varustettuja laitteita yhteen seuraavien muiden laitteiden tai tuotteiden kanssa kyseisten laitteiden tai muiden tuotteiden suunnitellun käyttötarkoituksen mukaisesti ja niiden valmistajien käytölle asettamissa rajoissa niiden markkinoille saattamiseksi järjestelminä tai toimenpidepakkauksina:

| — | muut CE-merkinnällä varustetut laitteet; |
| --- | --- |

—

muut CE-merkinnällä varustetut laitteet;

| — | CE-merkinnällä varustetut lääkinnälliset laitteet, jotka ovat asetuksen (EU) N:o .../... [Ref. of future Regulation on medical devices] mukaisia; |
| --- | --- |

—

CE-merkinnällä varustetut lääkinnälliset laitteet, jotka ovat asetuksen (EU) N:o .../... [Ref. of future Regulation on medical devices] mukaisia;

| — | muut tuotteet, jotka ovat kyseisiin tuotteisiin sovellettavan lainsäädännön mukaisia. |
| --- | --- |

—

muut tuotteet, jotka ovat kyseisiin tuotteisiin sovellettavan lainsäädännön mukaisia.

2.   Tässä ilmoituksessa 1 kohdassa tarkoitetun henkilön on vakuutettava

| a) | tarkastaneensa laitteiden ja soveltuvissa tapauksissa muiden tuotteiden keskinäisen yhteensopivuuden valmistajien ohjeiden mukaisesti ja toteuttaneensa kokoamisen näitä ohjeita noudattaen; |
| --- | --- |

a)

tarkastaneensa laitteiden ja soveltuvissa tapauksissa muiden tuotteiden keskinäisen yhteensopivuuden valmistajien ohjeiden mukaisesti ja toteuttaneensa kokoamisen näitä ohjeita noudattaen;

| b) | suorittaneensa järjestelmän tai toimenpidepakkauksen pakkaamisen ja toimittaneensa käyttäjille asiaa koskevat tiedot, mukaan luettuina tiedot, jotka kokoonpanossa mukana olevien laitteiden tai muiden tuotteiden valmistajien on annettava; |
| --- | --- |

b)

suorittaneensa järjestelmän tai toimenpidepakkauksen pakkaamisen ja toimittaneensa käyttäjille asiaa koskevat tiedot, mukaan luettuina tiedot, jotka kokoonpanossa mukana olevien laitteiden tai muiden tuotteiden valmistajien on annettava;

| c) | että laitteiden ja soveltuvissa tapauksissa muiden tuotteiden kokoamiseen järjestelmiksi tai toimenpidepakkauksiksi on sovellettu asianmukaisia sisäisen valvonnan, tarkastuksen ja validoinnin menetelmiä. |
| --- | --- |

c)

että laitteiden ja soveltuvissa tapauksissa muiden tuotteiden kokoamiseen järjestelmiksi tai toimenpidepakkauksiksi on sovellettu asianmukaisia sisäisen valvonnan, tarkastuksen ja validoinnin menetelmiä.

3.   Kaikkien luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden, jotka steriloivat 1 kohdassa tarkoitettuja järjestelmiä tai toimenpidepakkauksia niiden markkinoille saattamiseksi, on valintansa mukaan noudatettava yhtä liitteessä VIII tai liitteessä X tarkoitetuista menettelyistä. Näiden liitteiden soveltaminen ja ilmoitetun laitoksen osallistuminen rajoitetaan steriiliyden saavuttamiseksi tarkoitetun menettelyn eri vaiheisiin siihen asti, kun steriili pakkaus on avattu tai vahingoittunut. Asianomaisen henkilön on laadittava ilmoitus, jossa vakuutetaan steriloinnin tapahtuneen valmistajan ohjeiden mukaisesti.

4.   Mikäli järjestelmä tai toimenpidepakkaus sisältää laitteita, joita ei ole varustettu CE-merkinnällä tai jos valittu laiteyhdistelmä ei ole yhteensopiva ottaen huomioon näiden laitteiden alkuperäisen suunnitellun käyttötarkoituksen, järjestelmää tai toimenpidepakkausta pidetään itsenäisenä laitteena, joten siihen on sovellettava asiaa koskevaa 40 artiklassa säädettyä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä.

5.   Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitetuissa järjestelmissä tai toimenpidepakkauksissa ei saa itsessään olla lisänä CE-merkintää, mutta niissä on oltava 1 kohdassa tarkoitetun henkilön nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä osoite, josta henkilö on tavoitettavissa ja josta henkilön sijainti voidaan todentaa. Järjestelmissä tai toimenpidepakkauksissa on oltava liitteessä I olevassa 17 kohdassa tarkoitetut tiedot. Tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettu ilmoitus on pidettävä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokoamisen jälkeen sellaisen ajanjakson ajan, jota sovelletaan yhteen koottuihin laitteisiin 8 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Jos nämä ajanjaksot eroavat toisistaan, sovelletaan pisintä ajanjaksoa.

19 artikla

Osat ja komponentit

1.   Kaikkien luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden, jotka asettavat markkinoilla saataville tuotteita, jotka on nimenomaisesti tarkoitettu korvaamaan laitteen samanlainen tai samankaltainen osa tai komponentti, joka on viallinen tai kulunut, ja joiden tarkoituksena on pitää yllä tai palauttaa laitteen toiminta muuttamatta merkittävällä tavalla sen suorituskykyä tai turvallisuusominaisuuksia, on varmistettava, ettei kyseinen tuote heikennä laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä. Todentava aineisto on pidettävä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten saatavilla. [tark. 94]

2.   Tuotetta, joka on nimenomaisesti tarkoitettu korvaamaan laitteen osa tai komponentti ja joka muuttaa merkittävällä tavalla laitteen suorituskykyä tai turvallisuusominaisuuksia, on pidettävä laitteena
  ja sen on vastattava tässä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia
  . [tark. 95]

20 artikla

Vapaa liikkuvuus

Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, estää tai rajoittaa tämän asetuksen vaatimukset täyttävien laitteiden saataville asettamista tai käyttöön ottamista alueellaan.

III 
  VII
  LUKU

LAITTEIDEN TUNNISTAMINEN JA JÄLJITETTÄVYYS, LAITTEIDEN JA TALOUDEN TOIMIJOIDEN REKISTERÖINTI, TIIVISTELMÄ TURVALLISUUDESTA JA SUORITUSKYVYSTÄ, EUROOPPALAINEN LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN TIETOKANTA [tark. 101]

21 artikla

Toimitusketjun nimeäminen

Talouden toimijoiden on kyettävä 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun ajanjakson nimeämään laitteiden – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita – osalta

| a) | kaikki talouden toimijat, joille ne ovat toimittaneet laitteen; |
| --- | --- |

a)

kaikki talouden toimijat, joille ne ovat toimittaneet laitteen;

| b) | kaikki talouden toimijat, jotka ovat toimittaneet niille laitteen; |
| --- | --- |

b)

kaikki talouden toimijat, jotka ovat toimittaneet niille laitteen;

| c) | kaikki terveysalan laitokset tai terveydenhuollon ammattilaiset, joille ne ovat toimittaneet laitteen. |
| --- | --- |

c)

kaikki terveysalan laitokset tai terveydenhuollon ammattilaiset, joille ne ovat toimittaneet laitteen.

Niiden on pyynnöstä toimitettava nämä tiedot toimivaltaisille viranomaisille.

22 artikla

Yksilöllistä laitetunnistetta koskeva järjestelmä

1.   Unioniin on perustettava järjestelmä laitteiden – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita – yksilöllistä tunnistusta varten. Tällä UDI-järjestelmällä (Unique Device Identification) on mahdollistettava laitteiden tunnistaminen ja jäljitettävyys, ja sen on koostuttava seuraavista:

| a) | seuraavat seikat sisältävän UDI-tunnisteen tuottaminen:






  i) | valmistaja- ja mallikohtainen laitetunniste, jonka avulla saadaan liitteessä V olevassa B osassa vahvistetut tiedot; |
| --- | --- | --- |

a)

seuraavat seikat sisältävän UDI-tunnisteen tuottaminen:

i)

valmistaja- ja mallikohtainen laitetunniste, jonka avulla saadaan liitteessä V olevassa B osassa vahvistetut tiedot;

| ii) | tuotannon tunniste, jolla yksilöidään laitteen tuotantoyksikköä koskevat tiedot. |
| --- | --- |

ii)

tuotannon tunniste, jolla yksilöidään laitteen tuotantoyksikköä koskevat tiedot.

| b) | UDI-tunnisteen sijoittaminen laitteen merkintöihin; |
| --- | --- |

b)

UDI-tunnisteen sijoittaminen laitteen merkintöihin;

| c) | UDI-tunnisteen säilyttäminen sähköisellä välineellä talouden toimijoiden ja terveysalan laitosten toimesta; |
| --- | --- |

c)

UDI-tunnisteen säilyttäminen sähköisellä välineellä talouden toimijoiden ja terveysalan laitosten toimesta;

| d) | sähköisen UDI-järjestelmän perustaminen. |
| --- | --- |

d)

sähköisen UDI-järjestelmän perustaminen.

2.   Komissio nimeää kaikki seuraavat vaatimukset täyttävän yhden tai useamman yksikön hoitamaan järjestelmää UDI-tunnisteiden antamiseksi tämän asetuksen nojalla:

| a) | yksikkö on organisaatio, joka on oikeushenkilö; |
| --- | --- |

a)

yksikkö on organisaatio, joka on oikeushenkilö;

| b) | sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmä mahdollistaa laitteen tunnistamisen sen jakelun ja käytön ajan tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti; |
| --- | --- |

b)

sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmä mahdollistaa laitteen tunnistamisen sen jakelun ja käytön ajan tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti;

| c) | sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmä täyttää asiaankuuluvat kansainväliset vaatimukset; |
| --- | --- |

c)

sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmä täyttää asiaankuuluvat kansainväliset vaatimukset;

| d) | yksikkö antaa kaikille käyttäjille, joita asia koskee, pääsyn sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmään ennalta määritettyjen ja avoimien ehtojen mukaisesti; |
| --- | --- |

d)

yksikkö antaa kaikille käyttäjille, joita asia koskee, pääsyn sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmään ennalta määritettyjen ja avoimien ehtojen mukaisesti;

| e) | yksikkö sitoutuu






  i) | hoitamaan UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmää nimeämisvaltuutuksessa määritetyn ajanjakson, jonka on oltava vähintään kolme

  viisi
  vuotta nimeämisestä; [tark. 96] |
| --- | --- | --- |

e)

yksikkö sitoutuu

i)

hoitamaan UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmää nimeämisvaltuutuksessa määritetyn ajanjakson, jonka on oltava vähintään kolme

  viisi
  vuotta nimeämisestä; [tark. 96]

| ii) | antamaan komissiolle ja jäsenvaltioille pyynnöstä tietoa sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmästä ja valmistajista, jotka sijoittavat yksikön järjestelmän mukaisen UDI-tunnisteen laitteensa merkintöihin; |
| --- | --- |

ii)

antamaan komissiolle ja jäsenvaltioille pyynnöstä tietoa sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmästä ja valmistajista, jotka sijoittavat yksikön järjestelmän mukaisen UDI-tunnisteen laitteensa merkintöihin;

| iii) | täyttämään jatkuvasti nimeämiseen sovellettavat vaatimukset ja ehdot koko sen ajan, joksi se on nimetty. |
| --- | --- |

iii)

täyttämään jatkuvasti nimeämiseen sovellettavat vaatimukset ja ehdot koko sen ajan, joksi se on nimetty.

3.   Valmistajan on ennen laitteen markkinoille saattamista osoitettava laitteelle komission 2 kohdan mukaisesti nimeämän yksikön antama UDI-tunniste, jos laite kuuluu laitteisiin, laiteluokkaan tai laiteryhmään, jotka määritellään 7 kohdan a alakohdassa tarkoitetulla toimenpiteellä.

4.   UDI-tunniste on sijoitettava laitteen merkintöihin 7 kohdan c alakohdassa tarkoitetulla toimenpiteellä vahvistettujen ehtojen mukaisesti. Sitä on käytettävä raportoitaessa vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä 59 artiklan mukaisesti. Laitteen tunniste on ilmoitettava 15 artiklassa tarkoitetussa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa ja liitteessä II tarkoitetuissa teknisissä asiakirjoissa.

5.   Talouden toimijoiden ja terveysalan laitosten on tallennettava ja säilytettävä sähköisillä välineillä laitteen tunniste ja tuotannon tunniste niiden laitteiden osalta, jotka ne ovat toimittaneet tai jotka niille on toimitettu, jos laitteet kuuluvat laitteisiin, laitteiden luokkaan tai laitteiden ryhmään, jotka määritellään 7 kohdan a alakohdassa tarkoitetulla toimenpiteellä.

6.   Komissio yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa perustaa sähköisen UDI-järjestelmän liitteessä V olevassa B osassa mainittujen tietojen kokoamista ja käsittelyä varten ja hallinnoi tätä järjestelmää. Nämä tiedot on saatettava yleisön saataville.

7.   Siirretään komissiolle valta antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä,

| a) | joissa määritellään laitteet, laiteluokat tai laiteryhmät, joiden tunnistamisen on perustuttava 1–6 kohdassa säädettyyn UDI-järjestelmään, sekä täytäntöönpanoa koskeva aikataulu. Riskiperusteisen lähestymistavan vuoksi UDI-järjestelmän täytäntöönpanon on oltava vaiheittaista ja se on aloitettava korkeimpaan riskiluokkaan kuuluvista laitteista; |
| --- | --- |

a)

joissa määritellään laitteet, laiteluokat tai laiteryhmät, joiden tunnistamisen on perustuttava 1–6 kohdassa säädettyyn UDI-järjestelmään, sekä täytäntöönpanoa koskeva aikataulu. Riskiperusteisen lähestymistavan vuoksi UDI-järjestelmän täytäntöönpanon on oltava vaiheittaista ja se on aloitettava korkeimpaan riskiluokkaan kuuluvista laitteista;

| b) | joissa täsmennetään tuotannon tunnisteeseen sisällytettävät tiedot, jotka riskiperusteisen lähestymistavan vuoksi saattavat vaihdella laitteen riskiluokituksen mukaan; |
| --- | --- |

b)

joissa täsmennetään tuotannon tunnisteeseen sisällytettävät tiedot, jotka riskiperusteisen lähestymistavan vuoksi saattavat vaihdella laitteen riskiluokituksen mukaan;

| c) | joissa määritellään talouden toimijoiden, terveysalan laitosten ja ammattikäyttäjien velvoitteet, jotka koskevat etenkin numero- tai kirjainsarjan osoittamista, UDI-tunnisteen sijoittamista merkintöihin, tietojen tallentamista sähköiseen UDI-järjestelmään ja UDI-tunnisteen käyttämistä laitetta koskevassa dokumentoinnissa ja raportoinnissa, joista säädetään tässä asetuksessa; |
| --- | --- |

c)

joissa määritellään talouden toimijoiden, terveysalan laitosten ja ammattikäyttäjien velvoitteet, jotka koskevat etenkin numero- tai kirjainsarjan osoittamista, UDI-tunnisteen sijoittamista merkintöihin, tietojen tallentamista sähköiseen UDI-järjestelmään ja UDI-tunnisteen käyttämistä laitetta koskevassa dokumentoinnissa ja raportoinnissa, joista säädetään tässä asetuksessa;

| d) | joilla muutetaan tai täydennetään liitteessä V olevassa B osassa vahvistettua tietojen luetteloa teknologian kehittymisen perusteella. |
| --- | --- |

d)

joilla muutetaan tai täydennetään liitteessä V olevassa B osassa vahvistettua tietojen luetteloa teknologian kehittymisen perusteella.

8.   Hyväksyessään 7 kohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä komissio ottaa huomioon seuraavat:

| a) | henkilötietojen suojaaminen; |
| --- | --- |

a)

henkilötietojen suojaaminen;

| b) | oikeutettu intressi suojata kaupallisesti arkaluonteisia tietoja
  siinä määrin, kun tämä ei heikennä kansanterveyden suojelua
  ; [tark. 97] |
| --- | --- |

b)

oikeutettu intressi suojata kaupallisesti arkaluonteisia tietoja
  siinä määrin, kun tämä ei heikennä kansanterveyden suojelua
  ; [tark. 97]

| c) | riskiperusteinen lähestymistapa; |
| --- | --- |

c)

riskiperusteinen lähestymistapa;

| d) | toimenpiteiden kustannustehokkuus; |
| --- | --- |

d)

toimenpiteiden kustannustehokkuus;

| e) | kansainvälisellä tasolla kehitettyjen UDI-järjestelmien keskinäinen lähentyminen; |
| --- | --- |

e)

kansainvälisellä tasolla kehitettyjen UDI-järjestelmien keskinäinen lähentyminen;

| e a) | yhteensopivuus markkinoilla jo olevien lääkinnällisten laitteiden tunnistamisjärjestelmien kanssa; [tark. 98] |
| --- | --- |

e a)

yhteensopivuus markkinoilla jo olevien lääkinnällisten laitteiden tunnistamisjärjestelmien kanssa; [tark. 98]

| e b) | yhteensopivuus lääkinnällisiä laitteita käsittelevien toimijoiden käyttämien muiden jäljittämisjärjestelmien kanssa. [tark. 99] |
| --- | --- |

e b)

yhteensopivuus lääkinnällisiä laitteita käsittelevien toimijoiden käyttämien muiden jäljittämisjärjestelmien kanssa. [tark. 99]

23 artikla

Sähköinen järjestelmä laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröintiä varten

1.   Komissio perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa sähköisen järjestelmän sellaisten tietojen kokoamista ja käsittelyä varten, jotka ovat tarpeellisia ja oikeasuhtaisia laitteen kuvaamisen ja tunnistamisen sekä valmistajan ja soveltuvissa tapauksissa valtuutetun edustajan ja maahantuojan tunnistamisen kannalta, ja hallinnoi tätä järjestelmää.
  Avoimuuden ja turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi komission on saatettava kliinistä validiteettia ja soveltuvissa tapauksissa laitteen hyödyllisyyttä koskeva tämän hetken tutkimusnäyttö käyttäjien saataville.
  Talouden toimijoiden toimittamia tietoja koskevat yksityiskohdat vahvistetaan liitteessä V olevassa A osassa. [tark. 100]

2.   Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on ennen laitteen – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita – markkinoille saattamista toimitettava sähköiseen järjestelmään 1 kohdassa tarkoitetut tiedot.

3.   Maahantuojien on viikon kuluessa siitä, kun laite – muu kuin suorituskyvyn arviointiin tarkoitettu laite – on saatettu markkinoille, toimitettava sähköiseen järjestelmään 1 kohdassa tarkoitetut tiedot.

4.   Jos 1 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin tulee muutos, asianomaisen talouden toimijan on saatettava sähköisessä järjestelmässä olevat tiedot ajan tasalle viikon kuluessa muutoksesta.

5.   Asianomaisen talouden toimijan on vahvistettava tietojen oikeellisuus viimeistään kahden vuoden kuluttua siitä, kun tiedot on toimitettu 2 ja 3 kohdan mukaisesti, ja sen jälkeen joka toinen vuosi. Jos tietoja ei ole vahvistettu kuuden kuukauden kuluessa määräajasta, mikä tahansa jäsenvaltio voi toteuttaa toimenpiteitä kyseisen laitteen saataville asettamisen keskeyttämiseksi tai muutoin rajoittamiseksi omalla alueellaan, kunnes tässä kohdassa tarkoitettu velvoite on täytetty.

6.   Sähköisessä järjestelmässä olevat tiedot on saatettava yleisön saataville.

7.   Siirretään komissiolle valta antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitteessä V olevassa A osassa vahvistettua toimitettavien tietojen luetteloa teknologian kehittymisen perusteella.

24 artikla

Tiivistelmä turvallisuudesta ja suorituskyvystä

  Turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskeva raportti

1.   Luokkiin C ja D luokiteltujen laitteiden – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita – valmistajan on laadittava
  laitteen turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskeva raportti, joka perustuu kaikkeen kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen aikana kerättyyn tietoon. Valmistajan on myös laadittava raportin
  tiivistelmä, turvallisuudesta ja suorituskyvystä

  joka on kirjoitettava niin, että
  se on esitettävä siten, että aiottu käyttäjä ymmärtää sen selkeästi

  helposti maallikon ymmärrettävissä sen maan virallisella kielellä tai kielillä, jossa laite asetetaan saataville markkinoilla
  . Tiivistelmän

  Raportin
  luonnos on toimitettava osana asiakirja-aineistoa validoitavaksi ilmoitetulle laitokselle
  ja tapauksen mukaan erityiselle ilmoitetulle laitokselle
  , joka osallistuu vaatimustenmukaisuuden arviointiin 40
  ja 43 a
  artiklan mukaisesti.

1 a. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu tiivistelmä on julkistettava Eudamedin kautta 25 artiklan toisen kohdan b alakohdan ja liitteessä V olevan A osan 15 kohdan mukaisesti.

2.   Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin säätää
  sekä 1 kohdassa tarkoitettuun raporttiin että

  turvallisuutta ja
  suorituskykyä koskevan tiivistelmän

  tiivistelmään

  muodosta ja siihen sisällytettävien tietoelementtien esitystavasta

  muodosta
  . Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen. [tark. 102]

25 artikla

Eurooppalainen tietokanta

Komissio kehittää ja hallinnoi eurooppalaista lääkinnällisten laitteiden tietokantaa (Eudamed) asetuksen (EU) N:o .../... [Ref. of future Regulation on medical devices] 27 artiklassa säädettyjen edellytysten ja yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti.

Eudamedissa on oltava seuraavat erottamattomat osat:

| a) | asetuksen 22 artiklassa tarkoitettu sähköinen UDI-järjestelmä; |
| --- | --- |

a)

asetuksen 22 artiklassa tarkoitettu sähköinen UDI-järjestelmä;

| b) | asetuksen 23 artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröintiä varten; |
| --- | --- |

b)

asetuksen 23 artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröintiä varten;

| c) | asetuksen 43 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä todistuksia koskevia tietoja varten; |
| --- | --- |

c)

asetuksen 43 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä todistuksia koskevia tietoja varten;

| d) | asetuksen 51 artiklassa perustettu sähköinen järjestelmä kliinistä suorituskykyä koskevia interventiotutkimuksia ja muita kliinistä suorituskykyä koskevia tutkimuksia varten, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä; |
| --- | --- |

d)

asetuksen 51 artiklassa perustettu sähköinen järjestelmä kliinistä suorituskykyä koskevia interventiotutkimuksia ja muita kliinistä suorituskykyä koskevia tutkimuksia varten, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä;

| e) | asetuksen 60 artiklassa tarkoitettu sähköinen vaaratilannejärjestelmä; |
| --- | --- |

e)

asetuksen 60 artiklassa tarkoitettu sähköinen vaaratilannejärjestelmä;

| f) | asetuksen 66 artiklassa tarkoitettu sähköinen markkinavalvontajärjestelmä; |
| --- | --- |

f)

asetuksen 66 artiklassa tarkoitettu sähköinen markkinavalvontajärjestelmä;

| f a) | asetuksen 28 a artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä tytäryhtiöiden ja alihankkijoiden rekisteröintiä varten; |
| --- | --- |

f a)

asetuksen 28 a artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä tytäryhtiöiden ja alihankkijoiden rekisteröintiä varten;

| f b) | 41 b artiklassa tarkoitettujen erityisten ilmoitettujen laitosten sähköinen järjestelmä. [tark. 103] |
| --- | --- |

f b)

41 b artiklassa tarkoitettujen erityisten ilmoitettujen laitosten sähköinen järjestelmä. [tark. 103]

VII 
  VIII
  LUKU

VAARATILANNEJÄRJESTELMÄ JA MARKKINAVALVONTA [tark. 179]

1 JAKSO – VAARATILANNEJÄRJESTELMÄ

59 artikla

Vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä raportointi

1.   Laitteiden – lukuun ottamatta suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita – valmistajilla on velvollisuus raportoida 60 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta seuraavista:

| a) | unionin markkinoilla saataville asetettuihin laitteisiin liittyvät vakavat vaaratilanteet
  , mukaan luettuna vaaratilanteen aika ja paikka sekä tieto siitä, oliko kyse vakavasta vaaratilanteesta 2 artiklan määritelmän perusteella
  ;
  valmistajan on ilmoitettava myös tiedot tapaukseen osallisina olleista potilaista tai käyttäjistä ja terveydenhuollon ammattilaisista, jos tiedot ovat saatavissa
  ; |
| --- | --- |

a)

unionin markkinoilla saataville asetettuihin laitteisiin liittyvät vakavat vaaratilanteet
  , mukaan luettuna vaaratilanteen aika ja paikka sekä tieto siitä, oliko kyse vakavasta vaaratilanteesta 2 artiklan määritelmän perusteella
  ;
  valmistajan on ilmoitettava myös tiedot tapaukseen osallisina olleista potilaista tai käyttäjistä ja terveydenhuollon ammattilaisista, jos tiedot ovat saatavissa
  ;

| b) | unionin markkinoilla saataville asetettuihin laitteisiin liittyvät käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet, mukaan luettuina käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet, jotka on toteutettu kolmannessa maassa sellaisen laitteen osalta, joka on laillisesti asetettu saataville myös unionin markkinoilla, mikäli käyttöturvallisuutta korjaavan toimenpiteen syy ei rajoitu kyseisessä kolmannessa maassa saataville asetettuun laitteeseen. |
| --- | --- |

b)

unionin markkinoilla saataville asetettuihin laitteisiin liittyvät käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet, mukaan luettuina käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet, jotka on toteutettu kolmannessa maassa sellaisen laitteen osalta, joka on laillisesti asetettu saataville myös unionin markkinoilla, mikäli käyttöturvallisuutta korjaavan toimenpiteen syy ei rajoitu kyseisessä kolmannessa maassa saataville asetettuun laitteeseen.

Valmistajien on annettava ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu raportti viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua siitä, kun ne ovat saaneet tiedon tapahtumasta ja sen syy-seuraussuhteesta laitteeseensa tai siitä, että syy-seuraussuhde on kohtuudella mahdollinen. Raportoinnin määräajassa on otettava huomioon tapahtuman vakavuus. Valmistaja voi antaa alustavan epätäydellisen raportin, jota seuraa täydellinen raportti, jos tämä on tarpeen sen varmistamiseksi, että raportointi tapahtuu hyvissä ajoin.

2.   Kun kyse on saman laitteen tai laitetyypin osalta ilmenevistä samanlaisista vakavista vaaratilanteista, joiden osalta perussyy on todettu tai käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet toteutettu, valmistajat voivat yksittäisten tapahtumaraporttien sijasta esittää määräajoin tiivistelmäraportteja edellyttäen, että 60 artiklan 5 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset ovat sopineet valmistajan kanssa määräajoin annettavien tiivistelmäraporttien muodosta, sisällöstä ja esittämistiheydestä.

3.   Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet
  kohdennetut tiedotuskampanjat mukaan lukien
  rohkaistakseen terveydenhuollon ammattilaisia,
  myös lääkäreitä ja farmaseutteja,
  käyttäjiä ja potilaita raportoimaan oletetuista 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuista vakavista vaaratilanteista maansa toimivaltaisille viranomaisille
  ja auttaakseen siinä
  .
  Jäsenvaltioiden on tiedotettava näistä toimenpiteistä komissiolle.

Niiden

  Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten
  on kirjattava tällaiset raportit keskitetysti kansallisella tasolla. Mikäli jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saa tällaisia raportteja, sen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kyseisen

  ilmoitettava kyseisen
  laitteen valmistaja saa tiedon vaaratilanteesta

  valmistajalle viipymättä
  . Valmistajan on varmistettava asianmukaisten jatkotoimien toteuttaminen.

Jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut raportit viipymättä 60 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään, ellei valmistaja ole jo raportoinut kyseistä vaaratilannetta.

Komissio kehittää yhteistyössä
  Jäsenvaltioiden on koordinoidusti kehitettävä verkkopohjaisia jäsenneltyjä

  kanssa ja asianomaisia sidosryhmiä kuullen
  standardilomakkeita, joiden avulla terveydenhuollon ammattilaiset, käyttäjät ja potilaat voivat raportoida vakavista

  sähköisesti ja ei-sähköisesti
  vaaratilanteista.

4.   Edellä 4 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuja laitteita valmistavien ja käyttävien terveysalan laitosten on
  viipymättä
  raportoitava 1 kohdassa tarkoitetuista vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa terveysalan laitos sijaitsee. [tark. 180]

60 artikla

Sähköinen vaaratilannejärjestelmä

1.   Komissio perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa sähköisen järjestelmän seuraavien tietojen kokoamista ja käsittelyä varten ja hallinnoi tätä järjestelmää:

| a) | asetuksen 59 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut vakavia vaaratilanteita ja käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskevat raportit valmistajilta; |
| --- | --- |

a)

asetuksen 59 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut vakavia vaaratilanteita ja käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskevat raportit valmistajilta;

| b) | asetuksen 59 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut määräajoin annettavat tiivistelmäraportit valmistajilta; |
| --- | --- |

b)

asetuksen 59 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut määräajoin annettavat tiivistelmäraportit valmistajilta;

| c) | asetuksen 61 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut vakavia vaaratilanteita koskevat raportit toimivaltaisilta viranomaisilta; |
| --- | --- |

c)

asetuksen 61 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut vakavia vaaratilanteita koskevat raportit toimivaltaisilta viranomaisilta;

| d) | asetuksen 62 artiklassa tarkoitetut kehityssuuntauksia koskevat raportit valmistajilta; |
| --- | --- |

d)

asetuksen 62 artiklassa tarkoitetut kehityssuuntauksia koskevat raportit valmistajilta;

| e) | asetuksen 61 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut käyttöturvallisuutta koskevat ilmoitukset valmistajilta; |
| --- | --- |

e)

asetuksen 61 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut käyttöturvallisuutta koskevat ilmoitukset valmistajilta;

| f) | jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välillä sekä toimivaltaisten viranomaisten ja komission välillä 61 artiklan 3 ja 6 kohdan mukaisesti vaihdettavat tiedot; |
| --- | --- |

f)

jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välillä sekä toimivaltaisten viranomaisten ja komission välillä 61 artiklan 3 ja 6 kohdan mukaisesti vaihdettavat tiedot;

| f a) | toimivaltaisten viranomaisten raportit vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä, jotka on toteutettu 4 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuja laitteita käyttävissä terveysalan laitoksissa
  . |
| --- | --- |

f a)

toimivaltaisten viranomaisten raportit vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä, jotka on toteutettu 4 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuja laitteita käyttävissä terveysalan laitoksissa
  .

2.   Sähköiseen järjestelmään koottavat ja siinä käsiteltävät tiedot on saatettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten, komission, ilmoitettujen laitosten
  ja terveydenhuollon ammattilaisten
  saataville
  sekä valmistajien saataville, jos tiedot koskevat omaa tuotetta
  .

3.   Komissio varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisilla ja yleisöllä on pääsy sähköiseen järjestelmään asianmukaisessa laajuudessa.
  Mikäli tietopyyntö koskee tiettyä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta, tiedot on annettava viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluessa.

4.   Komissio voi myöntää kolmansien maiden toimivaltaisille viranomaisille tai kansainvälisille organisaatioille komission ja kyseisten toimivaltaisten viranomaisten tai kansainvälisten organisaatioiden välisten järjestelyjen pohjalta pääsyn tietokantaan asianmukaisessa laajuudessa. Näiden järjestelyjen on perustuttava vastavuoroisuuteen, ja niissä on noudatettava salassapito- ja tietosuojasäännöksiä, jotka vastaavat unionissa sovellettavia vastaavia säännöksiä.

5.   Edellä olevan 59 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetut vakavia vaaratilanteita ja käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskevat raportit, 59 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut määräaikaiset tiivistelmäraportit, 61 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut vakavia vaaratilanteita koskevat raportit ja 62 artiklassa tarkoitetut kehityssuuntauksia koskevat raportit toimitetaan sähköisen järjestelmän kautta heti vastaanottamisajankohtana automaattisesti seuraavien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille:

| a) | jäsenvaltio, jossa tapahtuma ilmeni; |
| --- | --- |

a)

jäsenvaltio, jossa tapahtuma ilmeni;

| b) | jäsenvaltio, jossa käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide toteutetaan tai on toteutettava; |
| --- | --- |

b)

jäsenvaltio, jossa käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide toteutetaan tai on toteutettava;

| c) | jäsenvaltio, jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka sijaitsee; |
| --- | --- |

c)

jäsenvaltio, jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka sijaitsee;

| d) | soveltuvissa tapauksissa jäsenvaltio, johon kyseisestä laitteesta todistuksen 43 artiklan mukaisesti antanut ilmoitettu laitos on sijoittautunut. |
| --- | --- |

d)

soveltuvissa tapauksissa jäsenvaltio, johon kyseisestä laitteesta todistuksen 43 artiklan mukaisesti antanut ilmoitettu laitos on sijoittautunut.

5 a.
     
  Tämän artiklan 5 kohdassa tarkoitetut kyseistä laitetta koskevat raportit ja tiedot toimitetaan myös automaattisesti sähköisen järjestelmän kautta ilmoitetulle laitokselle, joka on antanut todistuksen 43 artiklan mukaisesti. [tark. 181]

61 artikla

Vakavien vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden analysointi

1.   Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niiden alueella ilmennyttä vakavaa vaaratilannetta tai niiden alueella toteutettua tai toteutettavaa käyttöturvallisuutta korjaavaa toimenpidettä koskevat tiedot, jotka saatetaan niiden tietoon 59 artiklan mukaisesti, analysoi kansallisella tasolla niiden toimivaltainen viranomainen, jos mahdollista yhdessä valmistajan kanssa.
  Toimivaltaisen viranomaisen on otettava huomioon kaikkien eri sidosryhmien, kuten potilasjärjestöjen ja terveydenhuollon ammattilaisten ammattialajärjestöjen sekä laitteiden valmistajien järjestöjen, näkemykset. [tark. 182]

Mikäli toimivaltainen viranomainen toteaa 59 artiklan 3 kohdan mukaisesti vastaanotettujen raporttien osalta, että tiedot koskevat vakavaa vaaratilannetta, sen on viipymättä ilmoitettava näistä raporteista 60 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta, jollei valmistaja ole jo raportoinut samasta vaaratilanteesta.
  [tark. 183]

2.   Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on suoritettava raportoituja vakavia vaaratilanteita ja käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskeva riskinarviointi ottaen huomioon sellaiset perusteet kuin syy-seuraussuhde, ongelman havaittavuus ja uusiutumisen todennäköisyys, laitteen käyttötiheys, haitan esiintymisen todennäköisyys ja haitan vakavuus, laitteesta saatavat kliiniset hyödyt, suunnitellut ja mahdolliset käyttäjät sekä väestö, johon asialla on vaikutusta. Niiden on myös arvioitava valmistajan suunnittelemien tai toteuttamien käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden riittävyys sekä muiden korjaavien toimenpiteiden tarve ja tyyppi. Niiden on seurattava valmistajan suorittamaa
  vakavan
  vaaratilanteen tutkintaa. [tark. 184]

3.   Arvioinnin suoritettuaan arvioivan toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä tiedotettava 60 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta muille toimivaltaisille viranomaisille korjaavista toimenpiteistä, jotka valmistaja on toteuttanut tai aikoo toteuttaa tai jotka valmistajalta vaaditaan vakavan vaaratilanteen uusiutumisriskin minimoimiseksi, mukaan luettuina tiedot tilanteeseen johtaneista tapahtumista ja sen arvioinnin tuloksista.

4.   Valmistajan on varmistettava, että toteutetuista korjaavista toimenpiteistä tiedotetaan viipymättä kyseisen laitteen käyttäjille käyttöturvallisuutta koskevalla ilmoituksella. Mikäli kyse ei ole kiireellisestä tapauksesta, käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen luonnos on toimitettava arvioivalle toimivaltaiselle viranomaiselle tai tämän artiklan 5 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle kommentoitavaksi. Käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen sisällön on oltava yhdenmukainen kaikissa jäsenvaltiossa, jollei tästä poikkeaminen ole yksittäisen jäsenvaltion tilanteen vuoksi asianmukaisesti perusteltua.

Valmistajan on syötettävä käyttöturvallisuutta koskeva ilmoitus 60 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään, jonka kautta ilmoitus saatetaan yleisön saataville.

5.   Toimivaltaisten viranomaisten on nimettävä koordinoiva toimivaltainen viranomainen koordinoimaan niiden tekemiä 2 kohdassa tarkoitettuja arviointeja seuraavissa tapauksissa:

| a) | kun saman valmistajan samaa laitetta tai laitetyyppiä koskevia samanlaisia vakavia vaaratilanteita esiintyy useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa; |
| --- | --- |

a)

kun saman valmistajan samaa laitetta tai laitetyyppiä koskevia samanlaisia vakavia vaaratilanteita esiintyy useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa;

| b) | kun käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide toteutetaan tai on toteutettava useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa. |
| --- | --- |

b)

kun käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide toteutetaan tai on toteutettava useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa.

Ellei toimivaltaisten viranomaisten kesken muuta sovita, koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on oltava sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka on.

Koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on tiedotettava valmistajalle, muille toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle, että se on ottanut hoitaakseen koordinoivan viranomaisen tehtävät.

6.   Koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on suoritettava seuraavat tehtävät:

| a) | seurattava valmistajan suorittamaa vakavan vaaratilanteen tutkintaa ja toteutettavia korjaavia toimenpiteitä; |
| --- | --- |

a)

seurattava valmistajan suorittamaa vakavan vaaratilanteen tutkintaa ja toteutettavia korjaavia toimenpiteitä;

| b) | kuultava kyseistä laitetta koskevan todistuksen 43 artiklan mukaisesti antanutta ilmoitettua laitosta siitä, miten vakava vaaratilanne vaikuttaa todistukseen; |
| --- | --- |

b)

kuultava kyseistä laitetta koskevan todistuksen 43 artiklan mukaisesti antanutta ilmoitettua laitosta siitä, miten vakava vaaratilanne vaikuttaa todistukseen;

| c) | sovittava valmistajan ja 60 artiklan 5 kohdan a–c alakohdassa tarkoitettujen muiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa 59 artiklan 2 kohdan mukaisten määräaikaisten tiivistelmäraporttien muodosta, sisällöstä ja esittämistiheydestä; |
| --- | --- |

c)

sovittava valmistajan ja 60 artiklan 5 kohdan a–c alakohdassa tarkoitettujen muiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa 59 artiklan 2 kohdan mukaisten määräaikaisten tiivistelmäraporttien muodosta, sisällöstä ja esittämistiheydestä;

| d) | sovittava valmistajan ja muiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa asianmukaisten käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden täytäntöönpanosta; |
| --- | --- |

d)

sovittava valmistajan ja muiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa asianmukaisten käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden täytäntöönpanosta;

| e) | tiedotettava arviointinsa edistymisestä ja tuloksesta muille toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle 60 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta. |
| --- | --- |

e)

tiedotettava arviointinsa edistymisestä ja tuloksesta muille toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle 60 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta.

Koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen nimeäminen ei vaikuta muiden toimivaltaisten viranomaisten oikeuteen suorittaa omia arviointejaan ja hyväksyä toimenpiteitä tämän asetuksen mukaisesti kansanterveyden ja potilasturvallisuuden suojelun varmistamiseksi. Koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle ja komissiolle on tiedotettava tällaisten arviointien tuloksista ja tällaisten toimenpiteiden hyväksymisestä.

7.   Komissio antaa koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle sihteeristöapua sen tässä luvussa säädettyjen tehtävien toteuttamiseksi.

62 artikla

Kehityssuuntauksia koskeva raportointi

Luokkiin C tai D luokiteltavien laitteiden valmistajilla on velvollisuus raportoida 60 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään tilastollisesti merkittävästä sellaisten muiden kuin vakavien vaaratilanteiden tai sellaisten odotettavissa olevien ei-toivottujen vaikutusten esiintyvyyden tai vakavuuden lisääntymisestä, joilla on merkittävää vaikutusta liitteessä I olevassa 1 ja 5 kohdassa tarkoitettuun riski-hyötyanalyysiin ja jotka ovat aiheuttaneet tai voivat aiheuttaa potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyteen tai turvallisuuteen kohdistuvia sellaisia riskejä, joita ei voida hyväksyä suunniteltuihin hyötyihin suhteutettuina. Merkittävä lisääntyminen on määriteltävä suhteessa tällaisten kyseistä laitetta, laiteluokkaa tai laiteryhmää koskevien vaaratilanteiden tai odotettavissa olevien ei-toivottujen vaikutusten ennakoitavaan määrään tai vakavuuteen tiettynä ajanjaksona, joka vahvistetaan valmistajan vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa. Sovelletaan 61 artiklaa.

63 artikla

Vaaratilannejärjestelmästä saatujen tietojen dokumentointi

Valmistajien on saatettava tekniset asiakirjansa ajan tasalle terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta ja käyttäjiltä saatujen vaaratilanteita koskevien tietojen, vakavia vaaratilanteita ja käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskevien tietojen, 59 artiklassa tarkoitettujen määräaikaisten tiivistelmäraporttien, 62 artiklassa tarkoitettujen kehityssuuntauksia koskevien raporttien ja 61 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen käyttöturvallisuutta koskevien ilmoitusten perusteella. Niiden on saatettava nämä asiakirjat ilmoitettujen laitostensa saataville, joiden on arvioitava vaaratilannejärjestelmästä saatujen tietojen vaikutus vaatimustenmukaisuuden arviointiin ja annettuun todistukseen.

64 artikla

Täytäntöönpanosäädökset

Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä yksityiskohtaiset säännöt ja menettelyjä koskevat seikat, jotka ovat tarpeen 59–63 artiklan täytäntöönpanemiseksi seuraavien osalta:

| a) | vakavien vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden luokittelu suhteessa tiettyihin laitteisiin taikka laiteluokkiin tai -ryhmiin; |
| --- | --- |

a)

vakavien vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden luokittelu suhteessa tiettyihin laitteisiin taikka laiteluokkiin tai -ryhmiin;

| b) | yhdenmukaistetut lomakkeet 59 ja 62 artiklassa tarkoitettuja vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä annettavia raportteja, määräaikaisia tiivistelmäraportteja ja kehityssuuntauksia koskevia raportteja varten, jotka valmistajien on esitettävä; |
| --- | --- |

b)

yhdenmukaistetut lomakkeet 59 ja 62 artiklassa tarkoitettuja vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä annettavia raportteja, määräaikaisia tiivistelmäraportteja ja kehityssuuntauksia koskevia raportteja varten, jotka valmistajien on esitettävä;

| c) | määräajat valmistajien esittämille 59 ja 62 artiklassa tarkoitetuille vakavia vaaratilanteita ja käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskeville raporteille, määräaikaisille tiivistelmäraporteille ja kehityssuuntauksia koskeville raporteille; määräajoissa on otettava huomioon raportoitavan tapahtuman vakavuus; |
| --- | --- |

c)

määräajat valmistajien esittämille 59 ja 62 artiklassa tarkoitetuille vakavia vaaratilanteita ja käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskeville raporteille, määräaikaisille tiivistelmäraporteille ja kehityssuuntauksia koskeville raporteille; määräajoissa on otettava huomioon raportoitavan tapahtuman vakavuus;

| d) | yhdenmukaistetut lomakkeet 61 artiklassa tarkoitettua toimivaltaisten viranomaisten välistä tiedonvaihtoa varten. |
| --- | --- |

d)

yhdenmukaistetut lomakkeet 61 artiklassa tarkoitettua toimivaltaisten viranomaisten välistä tiedonvaihtoa varten.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

2 JAKSO – MARKKINAVALVONTA

65 artikla

Markkinavalvontatoimet

1.   Toimivaltaisten viranomaisten on suoritettava laitteiden ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevia asianmukaisia tarkastuksia, joihin on soveltuvissa tapauksissa sisällyttävä asiakirjojen tarkastus ja riittävään otantaan perustuvia fyysisiä tarkastuksia ja laboratoriotarkastuksia. Niiden on otettava huomioon riskin arviointia ja hallintaa koskevat vakiintuneet periaatteet, vaaratilannejärjestelmästä saatavat tiedot ja valitukset. Toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia talouden toimijoita asettamaan saataville sellaiset asiakirjat ja tiedot, jotka ovat tarpeen niiden tehtävien suorittamiseksi, ja tarpeellisissa ja perustelluissa tapauksissa ne voivat mennä talouden toimijoiden tiloihin ja
  tarkastaa ne ja
  ottaa tarvittavat näytteet laitteista
  virallisissa laboratorioissa tehtäviä analyyseja varten
  . Ne voivat hävittää tai muulla tavalla tehdä käyttökelvottomiksi vakavan riskin aiheuttavat laitteet, jos ne pitävät sitä tarpeellisena.

1 a.
     
  Toimivaltaisten viranomaisten on nimettävä tarkastajia, joilla on valta suorittaa 1 kohdassa tarkoitettuja tarkastuksia. Talouden toimijan sijoittautumisjäsenvaltion tarkastajat suorittavat tarkastukset. Toimivaltaisten viranomaisten nimeämät asiantuntijat voivat avustaa tarkastajia.

1 b.
     
  Tarkastuskäyntejä voidaan suorittaa myös ilman ennakkoilmoitusta. Ilman ennakkovaroitusta suoritettavien tarkastusten järjestäminen ja suorittaminen on aina otettava huomioon suhteellisuusperiaatteessa, erityisesti laitteeseen liittyvän vaaran suuruuden mukaisesti.

1 c.
     
  Jokaisen tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tarkastuksen jälkeen toimivaltainen viranomainen laatii selvityksen siitä, noudattaako tutkittu talouden toimija tämän asetuksen nojalla sovellettavia lakisääteisiä ja teknisiä vaatimuksia ja onko tarpeen ryhtyä korjaaviin toimiin.

1 d.
     
  Tarkastuksen suorittaneen toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava tämän selvityksen sisältö tarkastetulle talouden toimijalle. Ennen raportin antamista toimivaltaisen viranomaisen on annettava tarkastetulle talouden toimijalle mahdollisuus esittää huomautuksia. Edellä 1 b kohdassa tarkoitettu lopullinen tarkastusselvitys viedään 66 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään.

1 e.
     
  Rajoittamatta unionin ja kolmansien maiden välillä tehtyjä kansainvälisiä sopimuksia 1 kohdassa tarkoitettuja tarkastuksia voidaan myös suorittaa kolmanteen maahan sijoittautuneen talouden toimijan tiloissa, jos laite on tarkoitettu asetettavaksi saataville unionin markkinoilla.

2.   Jäsenvaltioiden on
  laadittava strategisia valvontasuunnitelmia, joissa käsitellään niiden suunniteltuja valvontatoimia sekä kyseisten toimien toteuttamiseen tarvittavia inhimillisiä ja aineellisia resursseja. Jäsenvaltioiden on
  säännöllisesti tarkasteltava ja arvioitava valvontatoimintansa toimivuutta

  valvontasuunnitelmiensa täytäntöönpanoa
  . Tällaisia tarkasteluja ja arviointeja on suoritettava vähintään kerran neljässä

  kahdessa
  vuodessa, ja niiden tulokset on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle.
  Komissio voi antaa suosituksia valvontasuunnitelmiin tehtävistä muutoksista.

  Kyseisen jäsenvaltion

  Jäsenvaltioiden
  on julkistettava tiivistelmä tuloksista
  sekä komission suosituksista
  . [tark. 185]

3.   Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on koordinoitava markkinavalvontatoimintaansa, tehtävä yhteistyötä toistensa kanssa sekä jaettava toimintansa tulokset toistensa ja komission kanssa. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on soveltuvissa tapauksissa sovittava työnjaosta ja erikoistumisesta.

4.   Jos useampi kuin yksi viranomainen jäsenvaltiossa on vastuussa markkinavalvonnasta tai ulkorajatarkastuksista, kyseisten viranomaisten on toimittava keskenään yhteistyössä, muun muassa jakamalla asemansa ja tehtäviensä kannalta merkityksellisiä tietoja.

5.   Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä yhteistyötä kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa vaihtaakseen tietoja ja teknistä tukea sekä edistääkseen markkinavalvontaan liittyviä toimia.

66 artikla

Markkinavalvonnan sähköinen järjestelmä

1.   Komissio perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa sähköisen järjestelmän seuraavien tietojen kokoamista ja käsittelyä varten ja hallinnoi tätä järjestelmää:

| a) | tiedot 68 artiklan 2, 4 ja 6 kohdassa tarkoitetuista vaatimustenvastaisista laitteista, jotka aiheuttavat terveys- ja turvallisuusriskin; |
| --- | --- |

a)

tiedot 68 artiklan 2, 4 ja 6 kohdassa tarkoitetuista vaatimustenvastaisista laitteista, jotka aiheuttavat terveys- ja turvallisuusriskin;

| b) | tiedot 70 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista vaatimustenmukaisista laitteista, jotka aiheuttavat terveys- ja turvallisuusriskin; |
| --- | --- |

b)

tiedot 70 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista vaatimustenmukaisista laitteista, jotka aiheuttavat terveys- ja turvallisuusriskin;

| c) | tiedot 71 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta tuotteiden muodollisesta vaatimustenvastaisuudesta; |
| --- | --- |

c)

tiedot 71 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta tuotteiden muodollisesta vaatimustenvastaisuudesta;

| d) | tiedot 72 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista ennaltaehkäisevistä terveydensuojelutoimista. |
| --- | --- |

d)

tiedot 72 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista ennaltaehkäisevistä terveydensuojelutoimista.

2.   Edellä 1 kohdassa mainitut tiedot siirretään viipymättä sähköisen järjestelmän kautta kaikille toimivaltaisille viranomaisille, joita asia koskee, ja ne ovat jäsenvaltioiden, ja komission
  , viraston sekä terveydenhuollon ammattilaisten
  saatavilla.
  Komissio varmistaa myös, että yleisöllä on pääsy sähköiseen järjestelmään asianmukaisessa laajuudessa. Se varmistaa erityisesti, että jos pyydetään tiettyä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta koskevia tietoja, tiedot annetaan viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluessa. Komissio laatii joka kuudes kuukausi yhteistyössä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa katsauksen näistä tiedoista yleisölle ja terveydenhoidon ammattilaisille. Näiden tietojen on oltava saatavilla 25 artiklassa tarkoitetussa eurooppalaisessa tietopankissa. [tark. 186]

67 artikla

Kansallisen tason terveys- ja turvallisuusriskin aiheuttavien laitteiden arviointi

Mikäli jäsenvaltion toimivaltaisilla viranomaisilla on vaaratilannejärjestelmästä saatujen tai muiden tietojen perusteella syytä uskoa, että laite aiheuttaa potilaisiin, käyttäjiin tai muihin henkilöihin kohdistuvan terveys- tai turvallisuusriskin, niiden on suoritettava kyseiselle laitteelle arviointi, joka kattaa kaikki sellaiset tässä asetuksessa säädetyt vaatimukset, jotka ovat laitteen aiheuttaman riskin kannalta merkityksellisiä. Asianomaisten talouden toimijoiden on tehtävä tarpeen mukaan yhteistyötä toimivaltaisten viranomaisten kanssa.

68 artikla

Terveys- ja turvallisuusriskin aiheuttaviin vaatimustenvastaisiin laitteisiin sovellettava menettely

1.   Mikäli toimivaltaiset viranomaiset suoritettuaan 67 artiklaan perustuvan arvioinnin toteavat, että potilaisiin, käyttäjiin tai muihin henkilöihin kohdistuvan terveys- tai turvallisuusriskin aiheuttava laite ei ole tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten mukainen, niiden on viipymättä vaadittava asianomaista talouden toimijaa toteuttamaan kaikki asianmukaiset ja perustellut korjaavat toimenpiteet, joilla laite saatetaan vaatimustenmukaiseksi, laitteen markkinoilla saataville asettaminen kielletään tai sitä rajoitetaan, laitteen markkinoilla saataville asettamiselle asetetaan erityisiä ehtoja, laite poistetaan markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely riskin luonteen mukaan määräytyvän kohtuullisen ajan kuluessa.

2.   Kun toimivaltaiset viranomaiset katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu kansalliselle alueelle, niiden on 66 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille arvioinnin tuloksista ja toimenpiteistä, jotka ne ovat vaatineet talouden toimijoita suorittamaan.

3.   Talouden toimijoiden on varmistettava, että kaikki asianmukaiset korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien asianomaisten laitteiden osalta, jotka talouden toimijat ovat asettaneet saataville markkinoilla eri puolilla unionia.

4.   Mikäli asianomainen talouden toimija ei suorita riittäviä korjaavia toimenpiteitä 1 kohdassa tarkoitetun ajanjakson aikana, toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä kaikkiin asianmukaisiin väliaikaisiin toimenpiteisiin, joilla kielletään laitteen asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä, poistetaan laite markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely.

Niiden on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille näistä toimenpiteistä 66 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta.

5.   Edellä 4 kohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen laitteen tunnistamiseksi, laitteen alkuperä, siihen liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonne ja syyt, toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonne ja kesto sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut.

6.   Menettelyn käynnistänyttä jäsenvaltiota lukuun ottamatta ’muiden jäsenvaltioiden on viipymättä tiedotettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille niillä olevista lisätiedoista, jotka koskevat kyseisen laitteen vaatimustenvastaisuutta, sekä toimenpiteistä, jotka ne ovat kyseisen laitteen osalta toteuttaneet. Jos ne ovat vastustavat ilmoitettua kansallista toimenpidettä, niiden on viipymättä esitettävä komissiolle ja muille jäsenvaltioille vastalauseensa 66 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta.

7.   Mikäli mikään jäsenvaltio tai komissio ei kahden kuukauden kuluessa 4 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta ole esittänyt vastalausetta yhden jäsenvaltion toteuttaman väliaikaisen toimenpiteen osalta, mainitun toimenpiteen katsotaan olevan oikeutettu.

8.   Kaikkien jäsenvaltioiden on varmistettava, että asianomaista laitetta koskevat asianmukaiset rajoittavat toimenpiteet toteutetaan viipymättä.

69 artikla

Unionin tason menettely

1.   Mikäli kahden kuukauden kuluessa 68 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta jokin jäsenvaltio esittää vastalauseen toisen jäsenvaltion toteuttaman väliaikaisen toimenpiteen osalta tai komissio pitää toimenpidettä unionin lainsäädännön vastaisena, komissio arvioi kansallisen toimenpiteen. Komissio antaa arvioinnin tulosten perusteella täytäntöönpanosäädöksin päätöksen siitä, onko kansallinen toimenpide oikeutettu. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

2.   Jos kansallista toimenpidettä pidetään oikeutettuna, sovelletaan 68 artiklan 8 kohtaa. Jos kansallista toimenpidettä ei pidetä oikeutettuna, asianomaisen jäsenvaltion on peruutettava toimenpide. Mikäli 68 ja 70 artiklassa tarkoitetuissa tilanteissa jäsenvaltio tai komissio katsoo, ettei laitteesta aiheutuvaa terveys- ja turvallisuusriskiä voida tyydyttävällä tavalla hallita asianomaisen jäsenvaltion tai asianomaisten jäsenvaltioiden toteuttamilla toimenpiteillä, komissio voi joko jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta aloitteestaan toteuttaa täytäntöönpanosäädöksin tarpeelliset ja asianmukaisesti perustellut toimenpiteet, joilla varmistetaan terveyden ja turvallisuuden suojelu, mukaan luettuina toimenpiteet, joilla rajoitetaan kyseisen laitteen markkinoille saattamista ja käyttöönottoa tai kielletään ne. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

3.   Komissio hyväksyy välittömästi sovellettavia 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja täytäntöönpanosäädöksiä noudattaen 84 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisessä tapauksessa, joka liittyy ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen.

70 artikla

Terveys- ja turvallisuusriskin aiheuttaviin vaatimustenmukaisiin laitteisiin sovellettava menettely

1.   Mikäli jäsenvaltio suoritettuaan 67 artiklaan perustuvan arvioinnin toteaa, että vaikka laite on saatettu markkinoille ja otettu käyttöön laillisesti, se aiheuttaa potilaisiin, käyttäjiin tai muihin henkilöihin kohdistuvan terveys- tai turvallisuusriskin tai muihin kansanterveyden suojelua koskeviin näkökohtiin kohdistuvan riskin, sen on vaadittava asianomaista talouden toimijaa tai toimijoita toteuttamaan kaikki asianmukaiset väliaikaiset toimenpiteet, joilla varmistetaan, ettei kyseinen laite markkinoille saatettaessa tai käyttöön otettaessa enää aiheuta kyseistä riskiä, poistetaan laite markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely riskin luonteen mukaan määräytyvän kohtuullisen ajan kuluessa.

2.   Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava toteutetuista toimenpiteistä komissiolle ja muille jäsenvaltioille 66 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta. Tähän ilmoitukseen on sisällyttävä tiedot, jotka ovat tarpeen kyseisen laitteen tunnistamiseksi ja laitteen alkuperän ja toimitusketjun määrittämiseksi, sekä jäsenvaltion arvioinnissa tehdyt havainnot, joissa tarkennetaan aiheutuvan riskin luonne ja toteutettujen kansallisen toimenpiteiden luonne ja kesto.

3.   Komissio arvioi toteutetut väliaikaiset kansalliset toimenpiteet. Komissio antaa arvioinnin tulosten perusteella täytäntöönpanosäädöksin päätöksen siitä, onko toimenpide oikeutettu. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio hyväksyy noudattaen 84 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisessä tapauksessa, joka liittyy ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen.

4.   Jos kansallista toimenpidettä pidetään oikeutettuna, sovelletaan 68 artiklan 8 kohtaa. Jos kansallista toimenpidettä ei pidetä oikeutettuna, asianomaisen jäsenvaltion on peruutettava toimenpide.

71 artikla

Muodollinen vaatimustenvastaisuus

1.   Jäsenvaltion on jonkin seuraavista havainnoista tehdessään vaadittava asianomaista talouden toimijaa korjaamaan kyseinen vaatimustenvastaisuus vaatimustenvastaisuuteen suhteutetun kohtuullisen ajanjakson kuluessa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 68 artiklan soveltamista.

| a) | CE-merkintä on kiinnitetty 16 artiklassa säädettyjen muodollisten vaatimusten vastaisesti; |
| --- | --- |

a)

CE-merkintä on kiinnitetty 16 artiklassa säädettyjen muodollisten vaatimusten vastaisesti;

| b) | CE-merkintää ei ole kiinnitetty laitteeseen, vaikka sitä vaaditaan 16 artiklassa; |
| --- | --- |

b)

CE-merkintää ei ole kiinnitetty laitteeseen, vaikka sitä vaaditaan 16 artiklassa;

| c) | CE-merkintä on kiinnitetty väärin perustein tämän asetuksen menettelyiden mukaisesti tuotteeseen, joka ei kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan; |
| --- | --- |

c)

CE-merkintä on kiinnitetty väärin perustein tämän asetuksen menettelyiden mukaisesti tuotteeseen, joka ei kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan;

| d) | EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu tai se on puutteellinen; |
| --- | --- |

d)

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu tai se on puutteellinen;

| e) | tietoja, jotka valmistajan on annettava merkinnöissä ja käyttöohjeessa, ei ole saatavilla, ne ovat puutteelliset tai niitä ei esitetä vaaditulla kielellä tai vaadituilla kielillä; |
| --- | --- |

e)

tietoja, jotka valmistajan on annettava merkinnöissä ja käyttöohjeessa, ei ole saatavilla, ne ovat puutteelliset tai niitä ei esitetä vaaditulla kielellä tai vaadituilla kielillä;

| f) | teknisiä asiakirjoja, mukaan lukien kliininen arviointi, ei ole saatavilla tai ne ovat puutteelliset. |
| --- | --- |

f)

teknisiä asiakirjoja, mukaan lukien kliininen arviointi, ei ole saatavilla tai ne ovat puutteelliset.

2.   Mikäli talouden toimija ei korjaa vaatimustenvastaisuutta 1 kohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa, asianomaisen jäsenvaltion on ryhdyttävä kaikkiin asianmukaisiin toimenpiteisiin, joilla rajoitetaan tuotteen asettamista saataville markkinoilla tai kielletään se tai varmistetaan, että tuote poistetaan markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely. Kyseisen jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille näistä toimenpiteistä 66 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta.

72 artikla

Ennaltaehkäisevät terveydensuojelutoimet

1.   Mikäli jäsenvaltio suoritettuaan arvioinnin, jossa havaitaan laitteeseen, laiteluokkaan tai laiteryhmään liittyvä mahdollinen riski, katsoo, että kyseisen laitteen tai tietyn laiteluokan tai -ryhmän asettaminen saataville markkinoilla tai käyttöönotto olisi kiellettävä, sitä olisi rajoitettava tai sille olisi asetettava erityisehtoja tai kyseinen laite tai tietty laiteluokka tai -ryhmä olisi poistettava markkinoilta tai olisi järjestettävä sitä koskeva palautusmenettely potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden tai muun kansanterveydellisen seikan suojelemiseksi, se voi toteuttaa tarpeellisia ja perusteltuja väliaikaisia toimenpiteitä.

2.   Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava asiasta ja esitettävä päätöksensä perustelut komissiolle ja muille jäsenvaltioille 66 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta.

3.   Komissio arvioi toteutetut väliaikaiset kansalliset toimenpiteet. Komissio antaa täytäntöönpanosäädöksin päätöksen siitä, ovatko kansalliset toimet oikeutettuja. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Komissio voi hyväksyä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä noudattaen 84 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisessä tapauksessa, joka liittyy ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen.

4.   Mikäli 3 kohdassa tarkoitettu arviointi osoittaa, että laitteen, tietyn laiteluokan tai laiteryhmän asettaminen saataville markkinoilla tai käyttöönotto olisi kiellettävä, sitä olisi rajoitettava tai sille olisi asetettava erityisehtoja tai tällainen laite, laiteluokka tai -ryhmä olisi poistettava markkinoilta tai olisi järjestettävä sitä koskeva palautusmenettely kaikissa jäsenvaltioissa potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden tai muiden kansanterveyteen liittyvien seikkojen suojelemiseksi, komissiolle siirretään valta antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla toteutetaan tarpeelliset ja asianmukaisesti perustellut toimenpiteet.

Tämän kohdan nojalla annettaviin delegoituihin säädöksiin sovelletaan 86 artiklassa säädettyä menettelyä, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisessä tapauksessa.

73 artikla

Hyvä hallintotapa

1.   Kaikille toimenpiteille, joita jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset hyväksyvät 68–72 artiklan nojalla, on esitettävä yksityiskohtaiset perustelut. Jos toimenpide kohdistuu tiettyyn talouden toimijaan, siitä on ilmoitettava viipymättä asianomaiselle talouden toimijalle, jolle on samalla ilmoitettava asianomaisen jäsenvaltion voimassa olevan lainsäädännön mukaiset muutoksenhakukeinot ja muutoksenhaun määräajat. Jos toimenpide on yleisluonteinen, se on julkaistava asianmukaisesti.

2.   Lukuun ottamatta tapauksia, jotka edellyttävät välittömiä toimia ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen kohdistuvan vakavan riskin vuoksi, asianomaiselle talouden toimijalle on annettava tilaisuus esittää kannanottonsa toimivaltaiselle viranomaiselle asianmukaisen ajanjakson kuluessa ennen toimenpiteen hyväksymistä. Mikäli toimenpiteitä on toteutettu talouden toimijaa kuulematta, tälle on annettava tilaisuus esittää kannanottonsa mahdollisimman pian ja toteutetut toimet on arvioitava viipymättä uudelleen sen jälkeen.

3.   Hyväksytty toimenpide on välittömästi peruutettava tai sitä on muutettava, kun talouden toimija on osoittanut ryhtyneensä tehokkaisiin korjaaviin toimenpiteisiin.

4.   Mikäli 68–72 artiklan nojalla hyväksytty toimenpide koskee tuotetta, jonka vaatimustenmukaisuuden arviointiin ilmoitettu laitos on osallistunut, toimivaltaisten viranomaisten on tiedotettava toteutetusta toimenpiteestä asianomaiselle ilmoitetulle laitokselle.

VIII 
  IX
  LUKU

JÄSENVALTIOIDEN VÄLINEN YHTEISTYÖ, LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN KOORDINOINTIRYHMÄ,
  LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA KÄSITTELEVÄ NEUVOA-ANTAVA KOMITEA,
  EU:N VERTAILULABORATORIOT, LAITEREKISTERIT [tark. 187]

74 artikla

Toimivaltaiset viranomaiset

1.   Jäsenvaltioiden on nimettävä tämän asetuksen täytäntöönpanosta vastaava yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen. Niiden on annettava viranomaisilleen riittävä toimivalta sekä riittävät resurssit, välineet ja tiedot, jotta nämä voivat hoitaa tähän asetukseen perustuvat tehtävänsä asianmukaisesti. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava toimivaltaiset viranomaiset komissiolle, joka julkaisee toimivaltaisten viranomaisten luettelon.

2.   Asetuksen 48–58 artiklan soveltamista varten jäsenvaltiot voivat nimetä kansallisen yhteyspisteen, joka on eri kuin kansallinen viranomainen. Kun tässä asetuksessa viitataan toimivaltaiseen viranomaiseen, viittauksen katsotaan tässä tapauksessa käsittävän myös kansallisen yhteyspisteen.

75 artikla

Yhteistyö

1.   Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään ja komission kanssa ja vaihdettava toistensa kanssa kaikki tarvittavat tiedot, jotta tätä asetusta voidaan soveltaa yhdenmukaisesti.

2.   Jäsenvaltioiden ja komission on osallistuttava kansainvälisellä tasolla kehitettäviin aloitteisiin, joilla pyritään varmistamaan yhteistyö lääkinnällisten laitteiden sääntelyviranomaisten kesken.

76 artikla

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä

Asetuksen (EU) N:o .../... [Ref. of future Regulation on medical devices] 78 artiklassa määriteltyjen edellytysten ja yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti perustettu lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä suorittaa sille kyseisellä asetuksella annetut tehtävät kyseisen asetuksen 79 artiklassa säädetyllä komission tuella.

76 a artikla

Lääkinnällisiä laitteita käsittelevä neuvoa-antava komitea

Asetuksen (EU) N:o ...

   (*2)

  78 a artiklassa määritettyjen ehtojen ja edellytysten mukaisesti perustettu lääkinnällisiä laitteita käsittelevä neuvoa-antava komitea suorittaa komission tukemana sille tässä asetuksessa osoitetut tehtävät. [tark. 188]

76 b artikla

Lääkinnällisten laitteiden arviointikomitea

1.
     
  Perustetaan lääkinnällisten laitteiden arviointikomitea korkeimman tieteellisen pätevyyden, puolueettomuuden ja avoimuuden periaatteita noudattaen sekä mahdollisten eturistiriitojen välttämiseksi.

2.
     
  Kun lääkinnällisten laitteiden arviointikomitea suorittaa kliinistä tarkastelua tietystä laitteesta, sen kokoonpano on seuraava:

| — | vähintään viisi kliinistä asiantuntijaa alalta, jolta kliinistä tarkastelua ja suositusta on pyydetty; |
| --- | --- |

—

vähintään viisi kliinistä asiantuntijaa alalta, jolta kliinistä tarkastelua ja suositusta on pyydetty;

| — | yksi Euroopan lääkeviraston edustaja; |
| --- | --- |

—

yksi Euroopan lääkeviraston edustaja;

| — | yksi komission edustaja; |
| --- | --- |

—

yksi komission edustaja;

| — | yksi potilasjärjestöjen edustaja, jonka komissio on nimittänyt avoimella tavalla kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella kolmen vuoden kaudeksi, joka voidaan uusia. |
| --- | --- |

—

yksi potilasjärjestöjen edustaja, jonka komissio on nimittänyt avoimella tavalla kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella kolmen vuoden kaudeksi, joka voidaan uusia.

Lääkinnällisten laitteiden arviointikomitea kokoontuu lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ja komission pyynnöstä, ja sen kokousten puheenjohtajana toimii komission edustaja.

Komissio varmistaa, että lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean kokoonpano vastaa asiantuntemusta, jota tarvitaan sen suorittamassa kliinisessä tarkastelussa ja antamassa suosituksessa.

Komissio vastaa komitean sihteeristötehtävistä.

3.
     
  Komissio perustaa kliinisten asiantuntijoiden tiimin lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean arvioimien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden kannalta relevanteilta lääketieteellisiltä aloilta.

Kliinistä tarkastelua ja suositusmenettelyä varten kukin jäsenvaltio voi ehdottaa yhtä asiantuntijaa unionin laajuisen kiinnostuksenilmaisupyynnön jälkeen, jossa komissio on selkeästi määritellyt vaaditun profiilin. Pyyntö julkaistiin laajalti. Komissio hyväksyy kunkin asiantuntijan ja hänet otetaan luetteloon kolmen vuoden kaudeksi, joka voidaan uusia.

Lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean jäsenet valitaan pätevyytensä ja alan asiantuntemuksensa perusteella. He suorittavat tehtävänsä puolueettomasti ja objektiivisesti. He ovat täysin riippumattomia eivätkä he saa pyytää tai vastaanottaa ohjeita miltään hallitukselta, ilmoitetulta laitokselta tai valmistajalta. Kunkin jäsenen on laadittava selvitys eduista, joka on asetettava julkisesti saataville.

Siirretään teknologian kehittymisen tai muun tiedon huomioon ottamiseksi komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 85 artiklan mukaisesti näiden kriteereiden muuttamiseksi tai täydentämiseksi tekniikan kehityksen ja saataville tulevan tiedon valossa.

4.
     
  Lääkinnällisten laitteiden arviointikomitea suorittaa 44 a artiklassa määritellyt tehtävät. Laatiessaan kliinistä tarkastelua ja suositusta, lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean jäsenet tekevät parhaansa päästäkseen yksimielisyyteen. Jos yksimielisyyteen ei päästä, lääkinnällisten laitteiden arviointikomitea voi tehdä päätöksen jäsentensä enemmistöllä. Mahdolliset eriävät mielipiteet liitetään lääkinnällisten laitteiden arviointikomitean lausuntoon.

5.
     
  Lääkinnällisten laitteiden arviointikomitea laatii menettelysäännöt, joissa määrätään erityisesti seuraavista menettelyistä:

| — | lausunnon antaminen, myös kiireellisissä tapauksissa; |
| --- | --- |

—

lausunnon antaminen, myös kiireellisissä tapauksissa;

| — | tehtävien siirtäminen raportteja laativille jäsenille. [tark. 260] |
| --- | --- |

—

tehtävien siirtäminen raportteja laativille jäsenille. [tark. 260]

77 artikla

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän tehtävät

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmällä on seuraavat tehtävät:

| -a) | antaa säännösten mukaisia lausuntoja tietyn tyyppisten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tieteellisten arviointien perusteella 44 a artiklan mukaisesti; |
| --- | --- |

-a)

antaa säännösten mukaisia lausuntoja tietyn tyyppisten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tieteellisten arviointien perusteella 44 a artiklan mukaisesti;

| a) | osallistua vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ja ilmoitettujen laitosten tehtäviä hakeneiden laitosten arviointiin IV luvun säännösten nojalla; |
| --- | --- |

a)

osallistua vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ja ilmoitettujen laitosten tehtäviä hakeneiden laitosten arviointiin IV luvun säännösten nojalla;

| a a) | määrittää ja dokumentoida vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvan henkilöstön pätevyys ja kelpoisuus ja valinta- ja lupamenettelyjen korkeatasoiset periaatteet (asiantuntemus, kokemus ja muu vaadittava pätevyys) sekä vaadittava koulutus (perus- ja jatkokoulutus). Kelpoisuusvaatimuksissa käsitellään eri toimintoja vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessissa sekä nimeämisen soveltamisalaan kuuluvia laitteita, tekniikoita ja aloja; |
| --- | --- |

a a)

määrittää ja dokumentoida vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvan henkilöstön pätevyys ja kelpoisuus ja valinta- ja lupamenettelyjen korkeatasoiset periaatteet (asiantuntemus, kokemus ja muu vaadittava pätevyys) sekä vaadittava koulutus (perus- ja jatkokoulutus). Kelpoisuusvaatimuksissa käsitellään eri toimintoja vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessissa sekä nimeämisen soveltamisalaan kuuluvia laitteita, tekniikoita ja aloja;

| a b) | tarkastaa ja hyväksyä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten vaatimukset tämän kohdan a a alakohdan osalta; |
| --- | --- |

a b)

tarkastaa ja hyväksyä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten vaatimukset tämän kohdan a a alakohdan osalta;

| a c) | valvoa 37 artiklassa tarkoitettua ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmää; |
| --- | --- |

a c)

valvoa 37 artiklassa tarkoitettua ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmää;

| a d) | tukea komissiota vaaratilannetietoja ja markkinavalvontatoimia koskevan katsauksen antamisessa, mukaan lukien kaikki toteutetut ennaltaehkäisevät terveydensuojelutoimet, puolivuosittain. Nämä tiedot ovat saatavilla 25 artiklassa tarkoitetussa eurooppalaisessa tietopankissa; [tark. 261] |
| --- | --- |

a d)

tukea komissiota vaaratilannetietoja ja markkinavalvontatoimia koskevan katsauksen antamisessa, mukaan lukien kaikki toteutetut ennaltaehkäisevät terveydensuojelutoimet, puolivuosittain. Nämä tiedot ovat saatavilla 25 artiklassa tarkoitetussa eurooppalaisessa tietopankissa; [tark. 261]

| b) | osallistua tiettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointien tarkasteluun 42 artiklan nojalla;
  [tark. 190] |
| --- | --- |

b)

osallistua tiettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointien tarkasteluun 42 artiklan nojalla;
  [tark. 190]

| c) | olla mukana kehittämässä ohjeita, joilla pyritään varmistamaan tämän asetuksen tehokas ja yhdenmukainen täytäntöönpano, etenkin ilmoitettujen laitosten nimeämisen ja valvonnan, yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten soveltamisen sekä sen osalta, miten valmistajat suorittavat kliinisen arvioinnin ja ilmoitetut laitokset arvioinnin; |
| --- | --- |

c)

olla mukana kehittämässä ohjeita, joilla pyritään varmistamaan tämän asetuksen tehokas ja yhdenmukainen täytäntöönpano, etenkin ilmoitettujen laitosten nimeämisen ja valvonnan, yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten soveltamisen sekä sen osalta, miten valmistajat suorittavat kliinisen arvioinnin ja ilmoitetut laitokset arvioinnin;

| d) | avustaa jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia näiden koordinointitoimissa kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten, vaaratilannejärjestelmän ja markkinavalvonnan aloilla; |
| --- | --- |

d)

avustaa jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia näiden koordinointitoimissa kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten, vaaratilannejärjestelmän ja markkinavalvonnan aloilla;

| e) | antaa komissiolle tämän pyynnöstä neuvoja ja apua tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevien kysymysten arvioinnissa; |
| --- | --- |

e)

antaa komissiolle tämän pyynnöstä neuvoja ja apua tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevien kysymysten arvioinnissa;

| f) | edistää in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä yhdenmukaistettuja hallintokäytänteitä jäsenvaltioissa. |
| --- | --- |

f)

edistää in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä yhdenmukaistettuja hallintokäytänteitä jäsenvaltioissa.

78 artikla

Euroopan unionin vertailulaboratoriot

1.   Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin nimetä tiettyjä laitteita, laiteluokkaa tai laiteryhmää taikka laiteluokkaan tai -ryhmään liittyviä tiettyjä vaaroja varten yhden tai useamman Euroopan unionin vertailulaboratorion, jäljempänä ”EU:n vertailulaboratoriot”, jotka täyttävät 3 kohdassa säädetyt kriteerit. Komissio voi nimetä ainoastaan laboratorioita, joiden osalta jäsenvaltio tai komission yhteinen tutkimuskeskus on esittänyt nimeämistä koskevan hakemuksen.

2.   EU:n vertailulaboratorioilla on nimeämisvaltuutuksensa puitteissa ja tapauksen mukaan seuraavat tehtävät:

| a) | todentaa, että luokan D laitteet ovat sovellettavien yhteisten teknisten eritelmien mukaisia, kun sellaiset ovat saatavilla, tai muiden sellaisten ratkaisujen mukaisia, jotka valmistaja on valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja suorituskyvyn tason, kuten 40 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa säädetään; |
| --- | --- |

a)

todentaa, että luokan D laitteet ovat sovellettavien yhteisten teknisten eritelmien mukaisia, kun sellaiset ovat saatavilla, tai muiden sellaisten ratkaisujen mukaisia, jotka valmistaja on valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja suorituskyvyn tason, kuten 40 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa säädetään;

| b) | suorittaa asianmukaiset testit

  laboratoriotestit
  valmistetuista luokan D laitteista tai luokan D laite-eristä otetuille näytteille, kuten liitteessä VIII olevassa 5.7 kohdassa ja liitteessä X olevassa 5.1 kohdassa säädetään

  toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä 65 artiklassa tarkoitettujen markkinavalvontatoimenpiteiden aikana kerätyille näytteille ja ilmoitettujen laitosten pyynnöstä liitteessä VIII olevassa 4.4 kohdassa tarkoitettujen ennalta ilmoittamattomien tarkastusten aikana kerätyille näytteille
  ; [tark. 191] |
| --- | --- |

b)

suorittaa asianmukaiset testit

  laboratoriotestit
  valmistetuista luokan D laitteista tai luokan D laite-eristä otetuille näytteille, kuten liitteessä VIII olevassa 5.7 kohdassa ja liitteessä X olevassa 5.1 kohdassa säädetään

  toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä 65 artiklassa tarkoitettujen markkinavalvontatoimenpiteiden aikana kerätyille näytteille ja ilmoitettujen laitosten pyynnöstä liitteessä VIII olevassa 4.4 kohdassa tarkoitettujen ennalta ilmoittamattomien tarkastusten aikana kerätyille näytteille
  ; [tark. 191]

| c) | antaa komissiolle, jäsenvaltioille ja ilmoitetuille laitoksille tieteellistä ja teknistä apua tämän asetuksen täytäntöönpanoon liittyen; |
| --- | --- |

c)

antaa komissiolle, jäsenvaltioille ja ilmoitetuille laitoksille tieteellistä ja teknistä apua tämän asetuksen täytäntöönpanoon liittyen;

| d) | antaa tieteellistä neuvontaa
  ja teknistä tukea
  koskien tiettyihin laitteisiin, laiteluokkiin tai laiteryhmiin liittyvää uusinta tekniikkaa

  liittyvän uusimman tekniikan määrittelyä
  ; [tark. 192] |
| --- | --- |

d)

antaa tieteellistä neuvontaa
  ja teknistä tukea
  koskien tiettyihin laitteisiin, laiteluokkiin tai laiteryhmiin liittyvää uusinta tekniikkaa

  liittyvän uusimman tekniikan määrittelyä
  ; [tark. 192]

| e) | perustaa kansallisten vertailulaboratorioiden verkosto ja hallinnoida sitä sekä julkaista luettelo osallistuvista kansallisista vertailulaboratorioista ja niiden kunkin tehtävistä; |
| --- | --- |

e)

perustaa kansallisten vertailulaboratorioiden verkosto ja hallinnoida sitä sekä julkaista luettelo osallistuvista kansallisista vertailulaboratorioista ja niiden kunkin tehtävistä;

| f) | olla mukana kehittämässä asianmukaisia testaus- ja analysointimenetelmiä, joita sovelletaan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin
  , erityisesti luokan D laitteiden erän tarkastamiseen,
  ja markkinavalvontaan; [tark. 193] |
| --- | --- |

f)

olla mukana kehittämässä asianmukaisia testaus- ja analysointimenetelmiä, joita sovelletaan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin
  , erityisesti luokan D laitteiden erän tarkastamiseen,
  ja markkinavalvontaan; [tark. 193]

| g) | tehdä ilmoitettujen laitosten kanssa yhteistyötä parhaiden käytänteiden kehittämiseksi vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen suorittamiseen; |
| --- | --- |

g)

tehdä ilmoitettujen laitosten kanssa yhteistyötä parhaiden käytänteiden kehittämiseksi vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen suorittamiseen;

| h) | antaa suosituksia soveltuvista korkeamman mittaustason vertailumateriaaleista ja vertailumittausmenetelmistä; |
| --- | --- |

h)

antaa suosituksia soveltuvista korkeamman mittaustason vertailumateriaaleista ja vertailumittausmenetelmistä;

| i) | myötävaikuttaa kansainvälisen tason

  yhteisten teknisten eritelmien ja kansainvälisten
  standardien kehittämiseen; [tark. 194] |
| --- | --- |

i)

myötävaikuttaa kansainvälisen tason

  yhteisten teknisten eritelmien ja kansainvälisten
  standardien kehittämiseen; [tark. 194]

| j) | antaa tieteellisiä lausuntoja vastauksena ilmoitettujen laitosten tämän asetuksen mukaisesti esittämiin lausuntopyyntöihin. |
| --- | --- |

j)

antaa tieteellisiä lausuntoja vastauksena ilmoitettujen laitosten tämän asetuksen mukaisesti esittämiin lausuntopyyntöihin.

3.   EU:n vertailulaboratorioiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

| a) | niillä on oltava asianmukaiset kelpoisuusvaatimukset täyttävä henkilöstö, jolla on riittävä tietämys ja kokemus niiden in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla, joiden osalta ne on nimetty;
  asianmukainen asiantuntemus ja kokemus perustuu










  i) | kokemukseen suuririskisten IVD-laitteiden arvioinnista ja asiaankuuluvien laboratoriotestien tekemisestä; |
| --- | --- | --- |

a)

niillä on oltava asianmukaiset kelpoisuusvaatimukset täyttävä henkilöstö, jolla on riittävä tietämys ja kokemus niiden in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla, joiden osalta ne on nimetty;
  asianmukainen asiantuntemus ja kokemus perustuu

i)

kokemukseen suuririskisten IVD-laitteiden arvioinnista ja asiaankuuluvien laboratoriotestien tekemisestä;

| ii) | perusteelliseen asiantuntemukseen suuririskisistä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista ja niihin liittyvistä tekniikoista; |
| --- | --- |

ii)

perusteelliseen asiantuntemukseen suuririskisistä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista ja niihin liittyvistä tekniikoista;

| iii) | todistettuun laboratoriokokemukseen jollakin seuraavista aloista: testaus- tai kalibrointilaboratorio, valvova viranomainen tai laitos, luokan D laitteiden kansallinen vertailulaboratorio, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden laadunvalvonta, IVD-laitteiden vertailumateriaalien kehittäminen, diagnostisten lääkinnällisten laitteiden kalibrointi; laboratoriot tai veripankit, joissa arvioidaan ja käytetään kokeellisesti suuririskisiä IVD-laitteita tai soveltuvin osin valmistetaan niitä sisäisesti; |
| --- | --- |

iii)

todistettuun laboratoriokokemukseen jollakin seuraavista aloista: testaus- tai kalibrointilaboratorio, valvova viranomainen tai laitos, luokan D laitteiden kansallinen vertailulaboratorio, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden laadunvalvonta, IVD-laitteiden vertailumateriaalien kehittäminen, diagnostisten lääkinnällisten laitteiden kalibrointi; laboratoriot tai veripankit, joissa arvioidaan ja käytetään kokeellisesti suuririskisiä IVD-laitteita tai soveltuvin osin valmistetaan niitä sisäisesti;

| iv) | asiantuntemukseen ja kokemukseen IVD-laitteiden tuote- ja erätestauksesta, laaduntarkistuksista, suunnittelusta, valmistuksesta ja käytöstä; |
| --- | --- |

iv)

asiantuntemukseen ja kokemukseen IVD-laitteiden tuote- ja erätestauksesta, laaduntarkistuksista, suunnittelusta, valmistuksesta ja käytöstä;

| v) | tietämykseen potilaiden, heidän kumppaniensa ja veri-/elin-/kudoslahjoitusten ja -valmisteiden saajien terveysriskeistä, jotka liittyvät suuririskisten IVD-laitteiden käyttöön ja erityisesti toimintahäiriöihin; |
| --- | --- |

v)

tietämykseen potilaiden, heidän kumppaniensa ja veri-/elin-/kudoslahjoitusten ja -valmisteiden saajien terveysriskeistä, jotka liittyvät suuririskisten IVD-laitteiden käyttöön ja erityisesti toimintahäiriöihin;

| vi) | tietämykseen tästä asetuksesta ja sovellettavista laeista, säännöistä ja ohjeista, tietämykseen yhteisistä teknisistä eritelmistä, sovellettavista yhdenmukaistetuista standardeista, tuotekohtaisista vaatimuksista ja asiaan liittyvistä ohjeasiakirjoista; |
| --- | --- |

vi)

tietämykseen tästä asetuksesta ja sovellettavista laeista, säännöistä ja ohjeista, tietämykseen yhteisistä teknisistä eritelmistä, sovellettavista yhdenmukaistetuista standardeista, tuotekohtaisista vaatimuksista ja asiaan liittyvistä ohjeasiakirjoista;

| vii) | osallistumiseen kansainvälisten tai kansallisten järjestöjen laatimiin asiaankuuluviin ulkoisiin ja sisäisiin laadunarviointijärjestelmiin; [tark. 195] |
| --- | --- |

vii)

osallistumiseen kansainvälisten tai kansallisten järjestöjen laatimiin asiaankuuluviin ulkoisiin ja sisäisiin laadunarviointijärjestelmiin; [tark. 195]

| b) | niillä on oltava tarvittavat laitteet ja vertailumateriaalit, jotta ne kykenevät suorittamaan niille annetut tehtävät; |
| --- | --- |

b)

niillä on oltava tarvittavat laitteet ja vertailumateriaalit, jotta ne kykenevät suorittamaan niille annetut tehtävät;

| c) | niillä on kansainvälisten standardien ja parhaiden käytänteiden riittävä tuntemus; |
| --- | --- |

c)

niillä on kansainvälisten standardien ja parhaiden käytänteiden riittävä tuntemus;

| d) | niillä on oltava asianmukainen hallinto-organisaatio ja rakenne; |
| --- | --- |

d)

niillä on oltava asianmukainen hallinto-organisaatio ja rakenne;

| e) | niiden on varmistettava, että niiden henkilöstö noudattaa salassapitovelvollisuutta tehtäviensä yhteydessä saatavien tietojen osalta; |
| --- | --- |

e)

niiden on varmistettava, että niiden henkilöstö noudattaa salassapitovelvollisuutta tehtäviensä yhteydessä saatavien tietojen osalta;

| f) | niiden on palveltava yleistä etua riippumattomasti; |
| --- | --- |

f)

niiden on palveltava yleistä etua riippumattomasti;

| g) | niiden on varmistettava, että niiden henkilöstön jäsenillä ei ole in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden toimialaan taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa, että he antavat ilmoituksen mahdollisista muista välittömistä ja välillistä sidonnaisuuksista, joita heillä voi olla in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden toimialaan, ja että he saattavat tämän ilmoituksen ajan tasalle aina kun tilanteeseen tulee merkityksellinen muutos. |
| --- | --- |

g)

niiden on varmistettava, että niiden henkilöstön jäsenillä ei ole in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden toimialaan taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa, että he antavat ilmoituksen mahdollisista muista välittömistä ja välillistä sidonnaisuuksista, joita heillä voi olla in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden toimialaan, ja että he saattavat tämän ilmoituksen ajan tasalle aina kun tilanteeseen tulee merkityksellinen muutos.

4.   EU:n vertailulaboratorioille voidaan myöntää unionin rahoitusta.

Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä EU:n vertailulaboratorioille myönnettävään unionin rahoitukseen sovellettavat yksityiskohtaiset säännöt ja tuen määrän ottaen huomioon ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojaamista, innovoinnin tukemista ja kustannustehokkuutta koskevat tavoitteet. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 84 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

5.   Mikäli ilmoitetut laitokset tai jäsenvaltiot pyytävät EU:n vertailulaboratoriolta tieteellistä tai teknistä tukea tai tieteellisen lausunnon, niiden voidaan edellyttää

  edellytetään
  maksavan maksuja, joilla katetaan pyydetyn tehtävän suorittamisesta kyseiselle laboratoriolle aiheutuvat kustannukset kokonaan tai osittain, ennalta määritettyjen ja avoimien sääntöjen ja ehtojen mukaisesti. [tark. 196]

6.   Siirretään komissiolle valta antaa 85 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla

| a) | muutetaan tai täydennetään 2 kohdassa tarkoitettuja EU:n vertailulaboratorioiden tehtäviä ja 3 kohdassa tarkoitettuja EU:n vertailulaboratorioihin sovellettavia kriteerejä. |
| --- | --- |

a)

muutetaan tai täydennetään 2 kohdassa tarkoitettuja EU:n vertailulaboratorioiden tehtäviä ja 3 kohdassa tarkoitettuja EU:n vertailulaboratorioihin sovellettavia kriteerejä.

| b) | vahvistetaan niiden 5 kohdassa tarkoitettujen maksujen rakenne ja taso, joita EU:n vertailulaboratorio voi periä tieteellisten lausuntojen antamisesta vastauksena ilmoitettujen laitosten tämän asetuksen mukaisiin lausuntopyyntöihin, ottaen huomioon ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojaamista, innovoinnin tukemista ja kustannustehokkuutta koskevat tavoitteet. |
| --- | --- |

b)

vahvistetaan niiden 5 kohdassa tarkoitettujen maksujen rakenne ja taso, joita EU:n vertailulaboratorio voi periä tieteellisten lausuntojen antamisesta vastauksena ilmoitettujen laitosten tämän asetuksen mukaisiin lausuntopyyntöihin, ottaen huomioon ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojaamista, innovoinnin tukemista ja kustannustehokkuutta koskevat tavoitteet.

7.   Komissio tekee EU:n vertailulaboratorioihin tarkastuksia, mukaan luettuina käynnit paikan päällä ja auditoinnit, valvoakseen, että tämän asetuksen vaatimuksia noudatetaan. Jos tarkastuksissa todetaan, että laboratorio ei noudata vaatimuksia, joita siihen sovelletaan nimeämisen perusteella, komissio toteuttaa täytäntöönpanosäädöksin asianmukaiset toimenpiteet nimeämisen peruuttaminen mukaan luettuna.

79 artikla

Laiterekisterit

Komission ja jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet kannustaakseen

  varmistaakseen
  rekisterien perustamista tietyille laitetyypeille

  perustaminen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille
  , jotta voidaan koota markkinoille saattamisen jälkeisiä laitteiden käyttöön liittyviä kokemuksia.
  On perustettava järjestelmällisesti rekisterit luokkien C ja D lääkinnällisille laitteille.
  Tällaiset rekisterit edistävät laitteiden pitkän aikavälin turvallisuuden ja suorituskyvyn riippumatonta arviointia. [tark. 197]

IX 
  X
  LUKU

LUOTTAMUKSELLISUUS, TIETOSUOJA, RAHOITUS, SEURAAMUKSET [tark. 200]

80 artikla

Luottamuksellisuus

1.   Jollei tässä asetuksessa toisin säädetä ja rajoittamatta terveydenhuoltohenkilöstön salassapito- ja vaitiolovelvollisuutta koskevien kansallisten säännösten ja käytäntöjen soveltamista jäsenvaltioissa, kaikkien tämän asetuksen soveltamiseen osallistuvien osapuolten on pidettävä salassa tiedot, jotka he ovat saaneet haltuunsa tehtäviensä suorittamisen yhteydessä, seuraavien suojaamiseksi:

| a) | henkilötiedot direktiivin 95/46/EY ja asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti; |
| --- | --- |

a)

henkilötiedot direktiivin 95/46/EY ja asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti;

| b) | luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön taloudelliset edut, mukaan lukien teollis- ja tekijänoikeudet; |
| --- | --- |

b)

luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön taloudelliset edut, mukaan lukien teollis- ja tekijänoikeudet;

| c) | tämän asetuksen tehokas täytäntöönpano, etenkin tarkastukset, tutkimukset ja auditoinnit. |
| --- | --- |

c)

tämän asetuksen tehokas täytäntöönpano, etenkin tarkastukset, tutkimukset ja auditoinnit.

2.   Rajoittamatta sitä, mitä 1 kohdassa säädetään, toimivaltaisten viranomaisten välillä sekä toimivaltaisten viranomaisten ja komission välillä luottamuksellisesti vaihdettavat tiedot on pidettävä luottamuksellisina, jollei se viranomainen, jolta tiedot ovat peräisin, ole antanut lupaa niiden luovuttamiseen.

3.   Edellä oleva 1 ja 2 kohta eivät vaikuta komission, jäsenvaltioiden ja ilmoitettujen laitosten tiedonvaihtoa ja varoitusten antamista koskeviin oikeuksiin ja velvollisuuksiin eivätkä asianomaisten henkilöiden rikoslain mukaiseen tiedonantovelvollisuuteen.

4.   Komissio ja jäsenvaltiot voivat vaihtaa luottamuksellisia tietoja sellaisten kolmansien maiden sääntelyviranomaisten kanssa, joiden kanssa ne ovat tehneet kahdenvälisiä tai monenvälisiä luottamuksellisuutta suojaavia järjestelyjä.

81 artikla

Tietosuoja

1.   Jäsenvaltioiden on sovellettava jäsenvaltioissa tämän asetuksen nojalla suoritettavaan henkilötietojen käsittelyyn direktiiviä 95/46/EY.

2.   Komission tämän asetuksen nojalla suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn on sovellettava asetusta (EY) N:o 45/2001.

82 artikla

Maksujen periminen

Tällä asetuksella ei rajoiteta jäsenvaltioiden mahdollisuutta periä maksu tässä asetuksessa säädetyistä toiminnoista sillä edellytyksellä, että maksujen taso
  on vertailukelpoinen ja että se
  asetetaan avoimesti ja kustannusvastaavuuden periaatteiden pohjalta. Niiden on tiedotettava maksujen rakenteesta ja tasosta komissiolle ja muille jäsenvaltioille vähintään kolme kuukautta ennen niiden hyväksymistä. [tark. 198]

83 artikla

Seuraamukset

Jäsenvaltioiden on annettava säännökset tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne pannaan täytäntöön. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
  Seuraamuksen varoittavuus määritetään säännösten rikkomisen seurauksena saadun hyödyn perusteella.
  Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään ... (*3), ja niiden on viipymättä ilmoitettava sille myöhemmin tehtävistä muutoksista, joilla on vaikutusta näihin säännöksiin. [tark. 199]

X

  XI
  LUKU

LOPPUSÄÄNNÖKSET [tark. 201]

84 artikla

Komiteamenettely

1.   Komissiota avustaa asetuksen (EU) N:o .../... [Ref. of future Regulation on medical devices] 88 artiklalla perustettu lääkinnällisiä laitteita käsittelevä komitea.

2.   Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 4 artiklaa.

3.   Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.

4.   Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa tapauksen mukaan yhdessä 4 tai 5 artiklan kanssa.

85 artikla

Siirretyn säädösvallan käyttäminen

1.   Siirretään komissiolle valta antaa 4 artiklan 6 kohdassa, 8 artiklan 2 kohdassa, 15 artiklan 4 kohdassa, 22 artiklan 7 kohdassa, 23 artiklan 7 kohdassa, 27 artiklan 2 kohdassa, 38 artiklan 2 kohdassa, 39 artiklan 4 kohdassa, 40 artiklan 10 kohdassa, 43 artiklan 5 kohdassa, 49 artiklan 7 kohdassa, 51 artiklan 3 kohdassa, 72 artiklan 4 kohdassa ja 78 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä tässä artiklassa säädetyin edellytyksin.

2.   Siirretään 4 artiklan 6 kohdassa, 8 artiklan 2 kohdassa, 15 artiklan 4 kohdassa, 22 artiklan 7 kohdassa, 23 artiklan 7 kohdassa, 27 artiklan 2 kohdassa, 38 artiklan 2 kohdassa, 39 artiklan 4 kohdassa, 40 artiklan 10 kohdassa, 43 artiklan 5 kohdassa, 49 artiklan 7 kohdassa, 51 artiklan 3 kohdassa, 72 artiklan 4 kohdassa ja 78 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä komissiolle määräämättömäksi ajaksi tämän asetuksen voimaantulopäivästä.

3.   Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 4 artiklan 6 kohdassa, 8 artiklan 2 kohdassa, 15 artiklan 4 kohdassa, 22 artiklan 7 kohdassa, 23 artiklan 7 kohdassa, 27 artiklan 2 kohdassa, 38 artiklan 2 kohdassa, 39 artiklan 4 kohdassa, 40 artiklan 10 kohdassa, 43 artiklan 5 kohdassa, 49 artiklan 7 kohdassa, 51 artiklan 3 kohdassa, 72 artiklan 4 kohdassa ja 78 artiklan 6 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.

4.   Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

5.   Jonkin 1 kohdassa luetellun artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.

86 artikla

Kiireellisen menettelyn soveltaminen delegoituihin säädöksiin

1.   Tämän artiklan nojalla annetut delegoidut säädökset tulevat voimaan viipymättä, ja niitä sovelletaan niin kauan kuin niitä ei vastusteta 2 kohdan mukaisesti. Kun delegoitu säädös annetaan tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, esitetään samalla ne perusteet, joiden vuoksi sovelletaan kiireellistä menettelyä.

2.   Euroopan parlamentti tai neuvosto voi 85 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti vastustaa delegoitua säädöstä. Siinä tapauksessa komissio kumoaa säädöksen viipymättä sen jälkeen, kun Euroopan parlamentin tai neuvoston päätös vastustaa sitä on annettu sille tiedoksi.

87 artikla

Siirtymäsäännökset

1.   Ilmoituksen julkaiseminen ilmoitetun laitoksen osalta direktiivin 98/79/EY mukaisesti ei ole enää voimassa ... (*4) lähtien.

2.   Ilmoitettujen laitosten direktiivin 98/79/EY mukaisesti ennen tämän asetuksen voimaantuloa antamat todistukset ovat voimassa todistuksessa mainitun määräajan päättymiseen saakka lukuun ottamatta direktiivin 98/79/EY liitteen VI mukaisesti annettuja todistuksia, joiden voimassaolo päättyy viimeistään kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä.

Ilmoitettujen laitosten direktiivin 98/79/EY mukaisesti tämän asetuksen voimaantulon jälkeen antamien todistusten voimassaolo päättyy viimeistään kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä.

3.   Poiketen siitä, mitä direktiivissä 98/79/EY säädetään, tämän asetuksen vaatimukset täyttävät laitteet voidaan saattaa markkinoille ennen sen soveltamispäivää.

4.   Poiketen siitä, mitä direktiivissä 98/79/EY säädetään, tämän asetuksen vaatimukset täyttävät vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voidaan nimetä ja ilmoittaa ennen sen soveltamispäivää. Tämän asetuksen mukaisesti nimetyt ja ilmoitetut laitokset voivat soveltaa tässä asetuksessa säädettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä ja myöntää todistuksia tämän asetuksen mukaisesti ennen sen soveltamispäivää.

5.   Poiketen siitä, mitä direktiivin 98/79/EY 10 artiklassa ja 12 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetään, valmistajien, valtuutettujen edustajien, maahantuojien ja ilmoitettujen laitosten, jotka [soveltamispäivänä] alkavan ja [18 kuukautta soveltamispäivän jälkeen] päättyvän ajanjakson aikana noudattavat tämän asetuksen 23 artiklan 2 ja 3 kohtaa ja 43 artiklan 4 kohtaa, on katsottava noudattavan lakeja ja asetuksia, joita jäsenvaltiot ovat hyväksyneet direktiivin 98/79/EY 10 artiklan ja 12 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan mukaisesti päätöksessä 2010/227/EU esitetyllä tavalla.

6.   Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten direktiivin 98/79/EY 9 artiklan 12 kohdan mukaisesti myöntämät luvat pysyvät voimassa luvassa mainitun määräajan.

88 artikla

Arviointi

Komissio arvioi tämän asetuksen täytäntöönpanoa viimeistään ... (*5) ja laatii arviointikertomuksen siitä, miten tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamisessa on edistytty, arvioiden myös asetuksen täytäntöönpanon edellyttämät resurssit.

89 artikla

Kumoaminen

Kumotaan direktiivi 98/79/EY ... (*6) lukuun ottamatta direktiivin 98/79/EY 10 artiklaa ja 12 artiklan 1 kohdan a ja b alakohtaa, jotka kumotaan ... (*7).

Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän asetukseen liitteessä XIV olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.

90 artikla

Voimaantulo ja soveltamispäivä

1.   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

2.   Sitä sovelletaan ... (*8).

3.   Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään,

| a) | asetuksen 23 artiklan 2 ja 3

  1
  kohtaa ja 43 artiklan 4 kohtaa sovelletaan ... (*9); |
| --- | --- |

a)

asetuksen 23 artiklan 2 ja 3

  1
  kohtaa ja 43 artiklan 4 kohtaa sovelletaan ... (*9);

| b) | asetuksen 26–38 artiklaa sovelletaan ... (*10). Asetuksen 26–38 artiklan säännöksistä johtuvia ilmoitettujen laitoksen velvoitteita sovelletaan ennen ... (*11) kuitenkin vain niihin laitoksiin, jotka esittävät ilmoittamista koskevan hakemuksen tämän asetuksen 29 artiklan mukaisesti; |
| --- | --- |

b)

asetuksen 26–38 artiklaa sovelletaan ... (*10). Asetuksen 26–38 artiklan säännöksistä johtuvia ilmoitettujen laitoksen velvoitteita sovelletaan ennen ... (*11) kuitenkin vain niihin laitoksiin, jotka esittävät ilmoittamista koskevan hakemuksen tämän asetuksen 29 artiklan mukaisesti;

| b a) | asetuksen 74 artiklaa sovelletaan ...

   (*12)
  ; |
| --- | --- |

b a)

asetuksen 74 artiklaa sovelletaan ...

   (*12)
  ;

| b b) | asetuksen 75–77 artiklaa sovelletaan ...

   (*13)
  ; |
| --- | --- |

b b)

asetuksen 75–77 artiklaa sovelletaan ...

   (*13)
  ;

| b c) | asetuksen 59–64 artiklaa sovelletaan ...

   (*14); |
| --- | --- |

b c)

asetuksen 59–64 artiklaa sovelletaan ...

   (*14);

| b d) | asetuksen 78 artiklaa sovelletaan ... (*14). |
| --- | --- |

b d)

asetuksen 78 artiklaa sovelletaan ... (*14).

3 a.
     
  Asetuksen 31 artiklan 4 kohdassa, 40 artiklan 9 kohdassa, 42 artiklan 8 kohdassa ja 46 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset annetaan ...

   (*15)

  . [tark. 202]

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

---

(1)  EUVL C 133, 9.5.2013, s. 52.

1

(2)  EUVL C 358, 7.12.2013, s. 10.

2

(3)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 2. huhtikuuta 2014.

3

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1).

4

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/108/EY, annettu 15 päivänä joulukuuta 2004, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ja direktiivin 89/336/ETY kumoamisesta (EUVL L 390, 31.12.2004, s. 24).

5

(6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/42/EY, annettu 17 päivänä toukokuuta 2006, koneista ja direktiivin 95/16/EY muuttamisesta (EUVL L 157, 9.6.2006, s. 24).

6

(7)  Neuvoston direktiivi 96/29/Euratom, annettu 13 päivänä toukokuuta 1996, perusnormien vahvistamisesta työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta (EYVL L 159, 29.6.1996, s. 1).

7

(8)  Neuvoston direktiivi 97/43/Euratom, annettu 30 päivänä kesäkuuta 1997, henkilöiden terveyden suojelemisesta ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta lääketieteellisen säteilyaltistuksen yhteydessä ja direktiivin 84/466/Euratom kumoamisesta (EYVL L 180, 9.7.1997, s. 22).

8

(9)  
  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2013/35/EU, annettu 26 päivänä kesäkuuta 2013, terveyttä ja turvallisuutta koskevista vähimmäisvaatimuksista työntekijöiden suojelemiseksi altistumiselta fysikaalisista tekijöistä (sähkömagneettiset kentät) aiheutuville riskeille (kahdeskymmenes direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) ja direktiivin 2004/40/EY kumoamisesta (EUVL L 179, 29.6.2013, s. 1).

9

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2013/35/EU, annettu 26 päivänä kesäkuuta 2013, terveyttä ja turvallisuutta koskevista vähimmäisvaatimuksista työntekijöiden suojelemiseksi altistumiselta fysikaalisista tekijöistä (sähkömagneettiset kentät) aiheutuville riskeille (kahdeskymmenes direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) ja direktiivin 2004/40/EY kumoamisesta (EUVL L 179, 29.6.2013, s. 1).

(10)  EYVL L 1, 3.1.1994, s. 3.

10

(11)  EYVL L 114, 30.4.2002, s. 369.

11

(12)  EYVL 17, 29.12.1964, s. 3687.

12

(13)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/34/EY, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1998, teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä (EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37), sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/48/EY (EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18).

13

(14)  EUVL L [...], [...], s. [...].

14

(15)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 765/2008, annettu 9 päivänä heinäkuuta 2008, tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta (EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30).

15

(16)  Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 768/2008/EY, annettu 9 päivänä heinäkuuta 2008, tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista ja päätöksen 93/465/ETY kumoamisesta (EUVL L 218, 13.8.2008, s. 82).

16

(17)  Yhdistetyt asiat C-400/09 ja C-207/10, tuomio 28 päivänä heinäkuuta 2011.

17

(18)  Komission päätös 2010/227/EU, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2010, eurooppalaisesta lääkinnällisten laitteiden tietokannasta (EUVL L 102, 23.4.2010, s. 45).

18

(19)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/46/EY, annettu 24 päivänä lokakuuta 1995, yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31).

19

(20)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 45/2001, annettu 18 päivänä joulukuuta 2000, yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 8, 12.1.2001, s. 1).

20

(21)  
  Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisistä periaatteista, hyväksytty Maailman lääkäriliiton 18. yleiskokouksessa Helsingissä Suomessa kesäkuussa 1964, tarkistettu viimeksi Maailman lääkäriliiton 59. yleiskokouksessa Seoulissa Etelä-Koreassa lokakuussa 2008.

21

Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisistä periaatteista, hyväksytty Maailman lääkäriliiton 18. yleiskokouksessa Helsingissä Suomessa kesäkuussa 1964, tarkistettu viimeksi Maailman lääkäriliiton 59. yleiskokouksessa Seoulissa Etelä-Koreassa lokakuussa 2008.

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage
  ]

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage

(22)  
  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34).

22

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34).

(23)  EUVL L [...], [...], s. [...].

23

(24)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).

24

(25)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).

25

(26)  EUVL L 124, 20.5.2003, s. 36.

26

(*1)  
  24 kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta
  .

*1

24 kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta

(27)  Neuvoston direktiivi 85/374/ETY, annettu 25 päivänä heinäkuuta 1985, tuotevastuuta koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EUVL L 210, 7.8.1985, s. 29).

27

(*2)  
  Asetuksen numero ja antamispäivämäärä jne.

*2

Asetuksen numero ja antamispäivämäärä jne.

(*3)  Kolme kuukautta tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä.

*3

(*4)  Tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivä.

*4

(*5)  Viisi vuotta tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivästä.

*5

(*6)  Tämän asetuksen soveltamispäivä.

*6

(*7)  18 kuukautta tämän asetuksen soveltamispäivästä.

*7

(*8)  
  Kolmen
  vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

*8

Kolmen

(*9)  
  30
  kuukauden kuluttua 2 kohdassa tarkoitetusta soveltamispäivästä

  tämän asetuksen voimaantulosta
  .

*9

30

2 kohdassa tarkoitetusta soveltamispäivästä

tämän asetuksen voimaantulosta

(*10)  Kuusi kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta.

*10

(*11)  Tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivä.

*11

(*12)  
  Kuusi kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta.

*12

Kuusi kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta.

(*13)  
  12 kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta.

*13

12 kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta.

(*14)  
  24 kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta.

*14

24 kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta.

(*15)  
  12 kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta.

*15

12 kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta.

LIITTEET

| I | Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset |
| --- | --- |

I

Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset

| II | Tekniset asiakirjat |
| --- | --- |

II

Tekniset asiakirjat

| III | EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus |
| --- | --- |

III

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus

| IV | CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä |
| --- | --- |

IV

CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä

| V | Laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröintiä varten 23 artiklan mukaisesti annettavat tiedot ja 22 artiklan mukaisen yksilöllisen laitetunnisteen (UDI) tietoelementit |
| --- | --- |

V

Laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröintiä varten 23 artiklan mukaisesti annettavat tiedot ja 22 artiklan mukaisen yksilöllisen laitetunnisteen (UDI) tietoelementit

| VI | Vähimmäisvaatimukset, jotka ilmoitettujen laitosten on täytettävä |
| --- | --- |

VI

Vähimmäisvaatimukset, jotka ilmoitettujen laitosten on täytettävä

| VII | Luokitusperusteet |
| --- | --- |

VII

Luokitusperusteet

| VIII | Kattavaan laadunvarmistukseen ja suunnittelun tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuuden arviointi |
| --- | --- |

VIII

Kattavaan laadunvarmistukseen ja suunnittelun tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuuden arviointi

| IX | Tyyppitarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuuden arviointi |
| --- | --- |

IX

Tyyppitarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuuden arviointi

| X | Tuotannon laadunvarmistukseen perustuva vaatimustenmukaisuuden arviointi |
| --- | --- |

X

Tuotannon laadunvarmistukseen perustuva vaatimustenmukaisuuden arviointi

| XI | Ilmoitetun laitoksen antamien todistusten vähimmäissisältö |
| --- | --- |

XI

Ilmoitetun laitoksen antamien todistusten vähimmäissisältö

| XII | Kliininen tutkimusnäyttö ja markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta |
| --- | --- |

XII

Kliininen tutkimusnäyttö ja markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta

| XIII | Kliinistä suorituskykyä koskevat interventiotutkimukset ja muut kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä |
| --- | --- |

XIII

Kliinistä suorituskykyä koskevat interventiotutkimukset ja muut kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä

| XIV | Vastaavuustaulukko |
| --- | --- |

XIV

Vastaavuustaulukko

LIITE I

YLEISET TURVALLISUUS- JA SUORITUSKYKYVAATIMUKSET

I.   YLEISET VAATIMUKSET

| 1. | Laitteiden on saavutettava valmistajan suunnittelema suorituskyky, ja ne on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne tavanomaisissa käyttöolosuhteissa soveltuvat suunniteltuun käyttötarkoitukseensa yleisesti tunnustettu alan viimeisin kehitys huomioon ottaen. Laitteet eivät saa suoraan tai välillisesti vaarantaa potilaiden kliinistä tilaa tai turvallisuutta eivätkä käyttäjien tai soveltuvissa tapauksissa muiden henkilöiden turvallisuutta tai terveyttä, edellyttäen, että niiden käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit tai suorituskyvyn rajoitteet ovat potilaalle aiheutuvaan hyötyyn nähden hyväksyttäviä ja sopusoinnussa terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa.
  Tähän sisältyy






  — | laitteen ergonomisista ominaisuuksista ja sen suunnitellusta käyttöympäristöstä (potilaiden turvallisuutta koskeva suunnittelu) johtuvien virheiden riskin vähentäminen mahdollisimman tehokkaasti, ja |
| --- | --- | --- |

1.

Laitteiden on saavutettava valmistajan suunnittelema suorituskyky, ja ne on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne tavanomaisissa käyttöolosuhteissa soveltuvat suunniteltuun käyttötarkoitukseensa yleisesti tunnustettu alan viimeisin kehitys huomioon ottaen. Laitteet eivät saa suoraan tai välillisesti vaarantaa potilaiden kliinistä tilaa tai turvallisuutta eivätkä käyttäjien tai soveltuvissa tapauksissa muiden henkilöiden turvallisuutta tai terveyttä, edellyttäen, että niiden käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit tai suorituskyvyn rajoitteet ovat potilaalle aiheutuvaan hyötyyn nähden hyväksyttäviä ja sopusoinnussa terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa.

Tähän sisältyy

—

laitteen ergonomisista ominaisuuksista ja sen suunnitellusta käyttöympäristöstä (potilaiden turvallisuutta koskeva suunnittelu) johtuvien virheiden riskin vähentäminen mahdollisimman tehokkaasti, ja

| — | teknisen tiedon, kokemuksen tai koulutuksen sekä suunniteltujen käyttäjien (suunnittelu ammattikäyttäjiä, muita kuin ammattikäyttäjiä, vammaisia tai muita käyttäjiä varten) lääketieteellisen ja fyysisen tilan huomioon ottaminen. |
| --- | --- |

—

teknisen tiedon, kokemuksen tai koulutuksen sekä suunniteltujen käyttäjien (suunnittelu ammattikäyttäjiä, muita kuin ammattikäyttäjiä, vammaisia tai muita käyttäjiä varten) lääketieteellisen ja fyysisen tilan huomioon ottaminen.

| 2. | Valmistajan valitsemien, laitteiden suunnitteluun ja valmistukseen liittyvien ratkaisujen on oltava turvallisuutta koskevien periaatteiden mukaisia yleisesti tunnustettu alan viimeisin tekninen kehitys huomioon ottaen. Valmistajan on riskien vähentämiseksi hallittava niitä siten, että kuhunkin vaaraan liittyvän jäännösriskin ja kokonaisjäännösriskin katsotaan olevan hyväksyttävällä tasolla. Valmistajan on sovellettava seuraavia periaatteita annetussa ensisijaisuusjärjestyksessä:






  a) | yksilöidään tunnetut tai ennakoitavissa olevat vaarat ja arvioidaan suunniteltuun käyttöön ja ennakoitavissa olevaan virheelliseen käyttöön liittyvät ja niistä aiheutuvat riskit; |
| --- | --- | --- |

2.

Valmistajan valitsemien, laitteiden suunnitteluun ja valmistukseen liittyvien ratkaisujen on oltava turvallisuutta koskevien periaatteiden mukaisia yleisesti tunnustettu alan viimeisin tekninen kehitys huomioon ottaen. Valmistajan on riskien vähentämiseksi hallittava niitä siten, että kuhunkin vaaraan liittyvän jäännösriskin ja kokonaisjäännösriskin katsotaan olevan hyväksyttävällä tasolla. Valmistajan on sovellettava seuraavia periaatteita annetussa ensisijaisuusjärjestyksessä:

a)

yksilöidään tunnetut tai ennakoitavissa olevat vaarat ja arvioidaan suunniteltuun käyttöön ja ennakoitavissa olevaan virheelliseen käyttöön liittyvät ja niistä aiheutuvat riskit;

| b) | poistetaan riskit mahdollisimman tehokkaasti ottamalla turvallisuus huomioon jo suunnittelu- ja valmistusvaiheessa; |
| --- | --- |

b)

poistetaan riskit mahdollisimman tehokkaasti ottamalla turvallisuus huomioon jo suunnittelu- ja valmistusvaiheessa;

| c) | vähennetään jäljelle jääviä riskejä mahdollisimman tehokkaasti toteuttamalla asianmukaiset suojatoimenpiteet, mukaan lukien hälytykset; ja |
| --- | --- |

c)

vähennetään jäljelle jääviä riskejä mahdollisimman tehokkaasti toteuttamalla asianmukaiset suojatoimenpiteet, mukaan lukien hälytykset; ja

| d) | annetaan käyttäjille koulutusta ja/tai tiedotetaan käyttäjille mahdollisista jäännösriskeistä. |
| --- | --- |

d)

annetaan käyttäjille koulutusta ja/tai tiedotetaan käyttäjille mahdollisista jäännösriskeistä.

| 3. | Laitteen ominaisuudet ja suorituskyky eivät saa heikentyä siinä määrin, että potilaiden tai käyttäjien ja mahdollisesti muiden henkilöiden terveys tai turvallisuus vaarantuu valmistajan ilmoittaman laitteen käyttöiän aikana, kun laite joutuu alttiiksi tavanomaisten käyttöolosuhteiden mukaisille kuormituksille ja kun laitetta on huollettu asianmukaisesti valmistajan ohjeita noudattaen. Jos käyttöikää ei ole ilmoitettu, sama koskee käyttöikää, joka on kohtuudella ennakoitavissa samankaltaiselle laitteelle, ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus ja oletettu käyttö. |
| --- | --- |

3.

Laitteen ominaisuudet ja suorituskyky eivät saa heikentyä siinä määrin, että potilaiden tai käyttäjien ja mahdollisesti muiden henkilöiden terveys tai turvallisuus vaarantuu valmistajan ilmoittaman laitteen käyttöiän aikana, kun laite joutuu alttiiksi tavanomaisten käyttöolosuhteiden mukaisille kuormituksille ja kun laitetta on huollettu asianmukaisesti valmistajan ohjeita noudattaen. Jos käyttöikää ei ole ilmoitettu, sama koskee käyttöikää, joka on kohtuudella ennakoitavissa samankaltaiselle laitteelle, ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus ja oletettu käyttö.

| 4. | Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, etteivät niiden ominaisuudet ja suorituskyky heikenny suunnitellun käytön aikana varastointi- ja kuljetusolosuhteiden vuoksi (esimerkiksi lämpötilan ja kosteuden vaihtelun takia) ottaen huomioon valmistajan toimittamat ohjeet ja tiedot. |
| --- | --- |

4.

Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, etteivät niiden ominaisuudet ja suorituskyky heikenny suunnitellun käytön aikana varastointi- ja kuljetusolosuhteiden vuoksi (esimerkiksi lämpötilan ja kosteuden vaihtelun takia) ottaen huomioon valmistajan toimittamat ohjeet ja tiedot.

| 5. | Kaikki tunnetut ja ennakoitavissa olevat riskit sekä mahdolliset ei-toivotut vaikutukset on minimoitava, ja niiden on oltava hyväksyttäviä verrattuna potilaalle laitteen suunnitellusta suorituskyvystä tavanomaisissa käyttöolosuhteissa aiheutuvaan hyötyyn. |
| --- | --- |

5.

Kaikki tunnetut ja ennakoitavissa olevat riskit sekä mahdolliset ei-toivotut vaikutukset on minimoitava, ja niiden on oltava hyväksyttäviä verrattuna potilaalle laitteen suunnitellusta suorituskyvystä tavanomaisissa käyttöolosuhteissa aiheutuvaan hyötyyn.

II.   SUUNNITTELUA JA RAKENNETTA KOSKEVAT VAATIMUKSET

6.   Suorituskykyyn liittyvät ominaisuudet

| 6.1 | Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että suorituskykyyn liittyvät ominaisuudet tukevat suunniteltua käyttötarkoitusta asianmukaisiin tieteellisiin ja teknisiin menetelmiin perustuen. Laitteiden on saavutettava valmistajan määrittämä suorituskyky sekä soveltuvissa tapauksissa erityisesti






  a) | analyyttinen suorituskyky, kuten tarkkuus (oikeellisuus ja täsmällisyys), poikkeama, analyyttinen herkkyys, analyyttinen spesifisyys, toteamis- ja määritysrajat, mittausalue, lineaarisuus, kynnysarvo, toistettavuus, uusittavuus, mukaan luettuna näytteiden keruun ja käsittelyn asianmukaisten perusteiden määrittäminen sekä tunnettujen asiaan vaikuttavien endogeenisten ja eksogeenisten interferenssien ja ristireaktioiden käsittely ja seuranta; ja |
| --- | --- | --- |

6.1

Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että suorituskykyyn liittyvät ominaisuudet tukevat suunniteltua käyttötarkoitusta asianmukaisiin tieteellisiin ja teknisiin menetelmiin perustuen. Laitteiden on saavutettava valmistajan määrittämä suorituskyky sekä soveltuvissa tapauksissa erityisesti

a)

analyyttinen suorituskyky, kuten tarkkuus (oikeellisuus ja täsmällisyys), poikkeama, analyyttinen herkkyys, analyyttinen spesifisyys, toteamis- ja määritysrajat, mittausalue, lineaarisuus, kynnysarvo, toistettavuus, uusittavuus, mukaan luettuna näytteiden keruun ja käsittelyn asianmukaisten perusteiden määrittäminen sekä tunnettujen asiaan vaikuttavien endogeenisten ja eksogeenisten interferenssien ja ristireaktioiden käsittely ja seuranta; ja

| b) | kliininen suorituskyky,
  mukaan lukien kliinisen validiteetin mittaukset,
  kuten diagnostinen herkkyys, diagnostinen spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo, uskottavuussuhde, tutkittavalle parametrille altistuneissa tai sen suhteen positiivisissa populaatioissa
  , ja tarvittaessa kliinistä hyötyä koskevat mittaukset
  .
  Lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävistä laitteista vaaditaan näyttö laitteen kliinisestä hyödystä suunnitellussa käyttötarkoituksessa (kohdennettua hoitoa varten soveltuvien potilaiden valitseminen sellaisten potilaiden joukosta, joilla on aiemmin diagnosoitu sairaus tai sairastumisalttius). Valmistajan olisi toimitettava lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävistä laitteista kliinistä tutkimusnäyttöä mahdollisen positiivisen tai negatiivisen testin vaikutuksesta 1) potilaan hoitoon ja 2) terveystuloksiin, kun sitä käytetään kohdennetusti ilmoitetussa hoitotoimenpiteessä. [tark. 203] |
| --- | --- |

b)

kliininen suorituskyky,
  mukaan lukien kliinisen validiteetin mittaukset,
  kuten diagnostinen herkkyys, diagnostinen spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo, uskottavuussuhde, tutkittavalle parametrille altistuneissa tai sen suhteen positiivisissa populaatioissa
  , ja tarvittaessa kliinistä hyötyä koskevat mittaukset
  .
  Lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävistä laitteista vaaditaan näyttö laitteen kliinisestä hyödystä suunnitellussa käyttötarkoituksessa (kohdennettua hoitoa varten soveltuvien potilaiden valitseminen sellaisten potilaiden joukosta, joilla on aiemmin diagnosoitu sairaus tai sairastumisalttius). Valmistajan olisi toimitettava lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävistä laitteista kliinistä tutkimusnäyttöä mahdollisen positiivisen tai negatiivisen testin vaikutuksesta 1) potilaan hoitoon ja 2) terveystuloksiin, kun sitä käytetään kohdennetusti ilmoitetussa hoitotoimenpiteessä. [tark. 203]

| 6.2 | Laitteen suorituskykyyn liittyvien ominaisuuksien on pysyttävä muuttumattomina valmistajan ilmoittaman laitteen käyttöiän ajan. |
| --- | --- |

6.2

Laitteen suorituskykyyn liittyvien ominaisuuksien on pysyttävä muuttumattomina valmistajan ilmoittaman laitteen käyttöiän ajan.

| 6.3 | Jos laitteen suorituskyky riippuu kalibraattorien ja/tai kontrollimateriaalien käytöstä, kyseisille kalibraattoreille ja/tai kontrollimateriaaleille tietyllä analyytillä saadut mittausteknistä jäljitettävyyttä osoittavat arvot on varmistettava saatavissa olevilla ja soveltuvilla vertailumittausmenetelmillä ja/tai saatavissa olevilla ja soveltuvilla korkeamman mittaustason vertailumateriaaleilla. Laite on suunniteltava ja valmistettava siten, että käyttäjä voi tuottaa potilasotoksissa mittaustuloksia, jotka ovat mittausteknisesti jäljitettävissä saatavissa oleviin ja soveltuviin korkeamman tason vertailumateriaaleihin ja/tai vertailumittausmenetelmiin valmistajan toimittamien ohjeiden ja tietojen mukaisesti. |
| --- | --- |

6.3

Jos laitteen suorituskyky riippuu kalibraattorien ja/tai kontrollimateriaalien käytöstä, kyseisille kalibraattoreille ja/tai kontrollimateriaaleille tietyllä analyytillä saadut mittausteknistä jäljitettävyyttä osoittavat arvot on varmistettava saatavissa olevilla ja soveltuvilla vertailumittausmenetelmillä ja/tai saatavissa olevilla ja soveltuvilla korkeamman mittaustason vertailumateriaaleilla. Laite on suunniteltava ja valmistettava siten, että käyttäjä voi tuottaa potilasotoksissa mittaustuloksia, jotka ovat mittausteknisesti jäljitettävissä saatavissa oleviin ja soveltuviin korkeamman tason vertailumateriaaleihin ja/tai vertailumittausmenetelmiin valmistajan toimittamien ohjeiden ja tietojen mukaisesti.

7.   Kemialliset, fysikaaliset ja biologiset ominaisuudet

| 7.1 | Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että varmistetaan I luvussa ”Yleiset vaatimukset” tarkoitetut ominaisuudet ja suorituskyky.
  Erityistä huomiota on kiinnitettävä mahdolliseen analyyttisen suorituskyvyn heikkenemiseen, joka voi olla seurausta käytettyjen materiaalien ja tutkittavien näytteiden ja/tai analyyttien (kuten biologiset kudokset, solut, kehon nesteet ja mikro-organismit) keskinäisestä yhteensopimattomuudesta, ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus. |
| --- | --- |

7.1

Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että varmistetaan I luvussa ”Yleiset vaatimukset” tarkoitetut ominaisuudet ja suorituskyky.

Erityistä huomiota on kiinnitettävä mahdolliseen analyyttisen suorituskyvyn heikkenemiseen, joka voi olla seurausta käytettyjen materiaalien ja tutkittavien näytteiden ja/tai analyyttien (kuten biologiset kudokset, solut, kehon nesteet ja mikro-organismit) keskinäisestä yhteensopimattomuudesta, ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus.

| 7.2 | Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että minimoidaan vieraiden aineiden ja jäämien aiheuttama riski potilaille, ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, sekä laitteiden kuljetukseen, varastointiin ja käyttöön osallistuvalle henkilöstölle. Erityistä huomiota on kiinnitettävä altistuviin kudoksiin sekä altistumisen kestoon ja toistuvuuteen. |
| --- | --- |

7.2

Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että minimoidaan vieraiden aineiden ja jäämien aiheuttama riski potilaille, ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, sekä laitteiden kuljetukseen, varastointiin ja käyttöön osallistuvalle henkilöstölle. Erityistä huomiota on kiinnitettävä altistuviin kudoksiin sekä altistumisen kestoon ja toistuvuuteen.

| 7.3 | Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että laitteesta mahdollisesti vapautuvien tai vuotavien aineiden aiheuttamia riskejä vähennetään niin hyvin kuin se on mahdollista. Erityistä huomiota on kiinnitettävä syöpää aiheuttaviin, perimää vaurioittaviin tai lisääntymiselle vaarallisiin aineisiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (1) liitteessä VI olevan 3 osan mukaisesti, sekä aineisiin, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia ja joiden osalta on tieteellistä näyttöä todennäköisistä vakavista vaikutuksista ihmisten terveyteen ja jotka yksilöidään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (2) 59 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. |
| --- | --- |

7.3

Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että laitteesta mahdollisesti vapautuvien tai vuotavien aineiden aiheuttamia riskejä vähennetään niin hyvin kuin se on mahdollista. Erityistä huomiota on kiinnitettävä syöpää aiheuttaviin, perimää vaurioittaviin tai lisääntymiselle vaarallisiin aineisiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (1) liitteessä VI olevan 3 osan mukaisesti, sekä aineisiin, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia ja joiden osalta on tieteellistä näyttöä todennäköisistä vakavista vaikutuksista ihmisten terveyteen ja jotka yksilöidään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (2) 59 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

| 7.4 | Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että niin hyvin kuin on mahdollista, vähennetään riskejä, jotka johtuvat aineiden tahattomasta joutumisesta laitteeseen tai siitä vapautumisesta, laitteen ja sen suunnitellun käyttöympäristön luonne huomioon ottaen. |
| --- | --- |

7.4

Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että niin hyvin kuin on mahdollista, vähennetään riskejä, jotka johtuvat aineiden tahattomasta joutumisesta laitteeseen tai siitä vapautumisesta, laitteen ja sen suunnitellun käyttöympäristön luonne huomioon ottaen.

8.   Infektio ja mikrobikontaminaatio

| 8.1 | Laitteet ja niiden valmistusmenetelmät on suunniteltava siten, että poistetaan tai vähennetään minimiin ammattikäyttäjälle tai muulle kuin ammattikäyttäjälle tai soveltuvissa tapauksissa muille henkilöille aiheutuvan infektion riski.
  Laite on suunniteltava siten, että






  a) | sen käsittely on helppoa ja turvallista,
  ja tarpeen mukaan |
| --- | --- | --- |

8.1

Laitteet ja niiden valmistusmenetelmät on suunniteltava siten, että poistetaan tai vähennetään minimiin ammattikäyttäjälle tai muulle kuin ammattikäyttäjälle tai soveltuvissa tapauksissa muille henkilöille aiheutuvan infektion riski.

Laite on suunniteltava siten, että

a)

sen käsittely on helppoa ja turvallista,

ja tarpeen mukaan

| b) | vähennetään niin hyvin kuin on mahdollista ja tarkoituksenmukaista mikrobivuotoja laitteesta ja/tai altistumista mikrobeille käytön aikana, |
| --- | --- |

b)

vähennetään niin hyvin kuin on mahdollista ja tarkoituksenmukaista mikrobivuotoja laitteesta ja/tai altistumista mikrobeille käytön aikana,

| c) | estetään laitteen tai näytteen mikrobikontaminaatio. |
| --- | --- |

c)

estetään laitteen tai näytteen mikrobikontaminaatio.

| 8.2 | Laitteet, jotka on merkitty steriileiksi tai erityistä mikrobiologista puhtaustasoa osoittavalla merkinnällä, on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että kyseinen taso säilyy, kun ne saatetaan markkinoille valmistajan määrittämissä varastointi- ja kuljetusolosuhteissa, kunnes steriiliyden varmistava suojaus vahingoittuu tai avataan. |
| --- | --- |

8.2

Laitteet, jotka on merkitty steriileiksi tai erityistä mikrobiologista puhtaustasoa osoittavalla merkinnällä, on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että kyseinen taso säilyy, kun ne saatetaan markkinoille valmistajan määrittämissä varastointi- ja kuljetusolosuhteissa, kunnes steriiliyden varmistava suojaus vahingoittuu tai avataan.

| 8.3 | Steriileiksi tai erityisen mikrobiologisen puhtaustason laitteiksi merkityt laitteet on prosessoitava, valmistettava ja tarvittaessa steriloitava asianmukaisia validoituja menetelmiä noudattaen. |
| --- | --- |

8.3

Steriileiksi tai erityisen mikrobiologisen puhtaustason laitteiksi merkityt laitteet on prosessoitava, valmistettava ja tarvittaessa steriloitava asianmukaisia validoituja menetelmiä noudattaen.

| 8.4 | Steriloitaviksi tarkoitetut laitteet on valmistettava asianmukaisesti valvotuissa olosuhteissa (esimerkiksi ympäristöön liittyvä valvonta). |
| --- | --- |

8.4

Steriloitaviksi tarkoitetut laitteet on valmistettava asianmukaisesti valvotuissa olosuhteissa (esimerkiksi ympäristöön liittyvä valvonta).

| 8.5 | Muille kuin steriileille laitteille tarkoitettujen pakkausjärjestelmien avulla on varmistettava laitteen säilyminen valmistajan ilmoituksen mukaisesti koskemattomana ja puhtaana sekä minimoitava mikrobikontaminaation riski silloin, kun laitteet on tarkoitettu steriloitaviksi ennen käyttöä; pakkausjärjestelmän on oltava sopiva valmistajan ilmoittama sterilointimenetelmä huomioon ottaen. |
| --- | --- |

8.5

Muille kuin steriileille laitteille tarkoitettujen pakkausjärjestelmien avulla on varmistettava laitteen säilyminen valmistajan ilmoituksen mukaisesti koskemattomana ja puhtaana sekä minimoitava mikrobikontaminaation riski silloin, kun laitteet on tarkoitettu steriloitaviksi ennen käyttöä; pakkausjärjestelmän on oltava sopiva valmistajan ilmoittama sterilointimenetelmä huomioon ottaen.

| 8.6 | Laitteiden merkinnöissä on erotettava samanlaiset tai samankaltaiset laitteet, jotka saatetaan markkinoille sekä steriileinä että ei-steriileinä. |
| --- | --- |

8.6

Laitteiden merkinnöissä on erotettava samanlaiset tai samankaltaiset laitteet, jotka saatetaan markkinoille sekä steriileinä että ei-steriileinä.

9.   Biologista alkuperää olevia aineksia sisältävät laitteet

| 9.1 | Jos laitteet sisältävät eläinperäisiä kudoksia, soluja ja aineita, kyseistä alkuperää olevien kudosten, solujen ja aineiden muuntaminen, säilyttäminen, testaus ja käsittely on suoritettava sekä ammattikäyttäjien että muiden kuin ammattikäyttäjien ja tarvittaessa muiden henkilöiden kannalta optimaalisissa turvallisuusolosuhteissa.
  Erityisesti viruksilta ja muilta tartuntatautien aiheuttajilta on suojauduttava käyttämällä validoituja virusten poistamis- ja inaktivaatiomenetelmiä valmistuksen aikana. Tätä ei välttämättä sovelleta tiettyihin laitteisiin, jos laitteen suunniteltu käyttötarkoitus edellyttää viruksen tai muun tartuntataudin aiheuttajan aktiivisuutta tai jos kyseiset poistamis- ja inaktivaatiomenetelmät vaarantaisivat laitteen suorituskyvyn. |
| --- | --- |

9.1

Jos laitteet sisältävät eläinperäisiä kudoksia, soluja ja aineita, kyseistä alkuperää olevien kudosten, solujen ja aineiden muuntaminen, säilyttäminen, testaus ja käsittely on suoritettava sekä ammattikäyttäjien että muiden kuin ammattikäyttäjien ja tarvittaessa muiden henkilöiden kannalta optimaalisissa turvallisuusolosuhteissa.

Erityisesti viruksilta ja muilta tartuntatautien aiheuttajilta on suojauduttava käyttämällä validoituja virusten poistamis- ja inaktivaatiomenetelmiä valmistuksen aikana. Tätä ei välttämättä sovelleta tiettyihin laitteisiin, jos laitteen suunniteltu käyttötarkoitus edellyttää viruksen tai muun tartuntataudin aiheuttajan aktiivisuutta tai jos kyseiset poistamis- ja inaktivaatiomenetelmät vaarantaisivat laitteen suorituskyvyn.

| 9.2 | Jos laitteet sisältävät ihmisperäisiä kudoksia, soluja ja aineita, lähteiden ja luovuttajien ja/tai ihmisperäisten aineiden valinta sekä kyseistä alkuperää olevien kudosten, solujen ja aineiden muuntaminen, säilyttäminen, testaus ja käsittely on suoritettava sekä ammattikäyttäjien että muiden kuin ammattikäyttäjien ja tarvittaessa muiden henkilöiden kannalta optimaalisissa turvallisuusolosuhteissa.
  Erityisesti viruksilta ja muilta tartuntatautien aiheuttajilta on suojauduttava käyttämällä validoituja virusten poistamis- ja inaktivaatiomenetelmiä valmistuksen aikana. Tätä ei välttämättä sovelleta tiettyihin laitteisiin, jos laitteen suunniteltu käyttötarkoitus edellyttää viruksen tai muun tartuntataudin aiheuttajan aktiivisuutta tai jos kyseiset poistamis- ja inaktivaatiomenetelmät vaarantaisivat laitteen suorituskyvyn. |
| --- | --- |

9.2

Jos laitteet sisältävät ihmisperäisiä kudoksia, soluja ja aineita, lähteiden ja luovuttajien ja/tai ihmisperäisten aineiden valinta sekä kyseistä alkuperää olevien kudosten, solujen ja aineiden muuntaminen, säilyttäminen, testaus ja käsittely on suoritettava sekä ammattikäyttäjien että muiden kuin ammattikäyttäjien ja tarvittaessa muiden henkilöiden kannalta optimaalisissa turvallisuusolosuhteissa.

Erityisesti viruksilta ja muilta tartuntatautien aiheuttajilta on suojauduttava käyttämällä validoituja virusten poistamis- ja inaktivaatiomenetelmiä valmistuksen aikana. Tätä ei välttämättä sovelleta tiettyihin laitteisiin, jos laitteen suunniteltu käyttötarkoitus edellyttää viruksen tai muun tartuntataudin aiheuttajan aktiivisuutta tai jos kyseiset poistamis- ja inaktivaatiomenetelmät vaarantaisivat laitteen suorituskyvyn.

| 9.3 | Jos laitteet sisältävät mikrobiperäisiä soluja tai aineita, kyseistä alkuperää olevien solujen ja aineiden muuntaminen, säilyttäminen, testaus ja käsittely on suoritettava sekä ammattikäyttäjien että muiden kuin ammattikäyttäjien ja tarvittaessa muiden henkilöiden kannalta optimaalisissa turvallisuusolosuhteissa.
  Erityisesti viruksilta ja muilta tartuntatautien aiheuttajilta on suojauduttava käyttämällä validoituja virusten poistamis- ja inaktivaatiomenetelmiä valmistuksen aikana. Tätä ei välttämättä sovelleta tiettyihin laitteisiin, jos laitteen suunniteltu käyttötarkoitus edellyttää viruksen tai muun tartuntataudin aiheuttajan aktiivisuutta tai jos kyseiset poistamis- ja inaktivaatiomenetelmät vaarantaisivat laitteen suorituskyvyn. |
| --- | --- |

9.3

Jos laitteet sisältävät mikrobiperäisiä soluja tai aineita, kyseistä alkuperää olevien solujen ja aineiden muuntaminen, säilyttäminen, testaus ja käsittely on suoritettava sekä ammattikäyttäjien että muiden kuin ammattikäyttäjien ja tarvittaessa muiden henkilöiden kannalta optimaalisissa turvallisuusolosuhteissa.

Erityisesti viruksilta ja muilta tartuntatautien aiheuttajilta on suojauduttava käyttämällä validoituja virusten poistamis- ja inaktivaatiomenetelmiä valmistuksen aikana. Tätä ei välttämättä sovelleta tiettyihin laitteisiin, jos laitteen suunniteltu käyttötarkoitus edellyttää viruksen tai muun tartuntataudin aiheuttajan aktiivisuutta tai jos kyseiset poistamis- ja inaktivaatiomenetelmät vaarantaisivat laitteen suorituskyvyn.

10.   Laitteiden ja niiden ympäristön vuorovaikutus

| 10.1 | Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden laitteiden tai varusteiden kanssa, yhdistelmän, mukaan lukien liitosjärjestelmän, on oltava turvallinen eikä se saa heikentää laitteiden määriteltyä suorituskykyä. Tällaisten yhdistelmien käyttöä koskevat rajoitukset on ilmoitettava merkinnöissä ja/tai käyttöohjeessa. Käyttäjän käsittelemät liitännät on suunniteltava ja valmistettava siten, että kaikki mahdolliset virheellisen liitännän riskit minimoidaan. |
| --- | --- |

10.1

Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden laitteiden tai varusteiden kanssa, yhdistelmän, mukaan lukien liitosjärjestelmän, on oltava turvallinen eikä se saa heikentää laitteiden määriteltyä suorituskykyä. Tällaisten yhdistelmien käyttöä koskevat rajoitukset on ilmoitettava merkinnöissä ja/tai käyttöohjeessa. Käyttäjän käsittelemät liitännät on suunniteltava ja valmistettava siten, että kaikki mahdolliset virheellisen liitännän riskit minimoidaan.

| 10.2 | Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että poistetaan seuraavat riskit tai vähennetään niitä siinä määrin kuin on mahdollista ja tarkoituksenmukaista:






  a) | laitteiden fysikaalisiin ja ergonomisiin ominaisuuksiin liittyvät loukkaantumisriskit, jotka kohdistuvat ammattikäyttäjiin tai muihin kuin ammattikäyttäjiin tai muihin henkilöihin; |
| --- | --- | --- |

10.2

Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että poistetaan seuraavat riskit tai vähennetään niitä siinä määrin kuin on mahdollista ja tarkoituksenmukaista:

a)

laitteiden fysikaalisiin ja ergonomisiin ominaisuuksiin liittyvät loukkaantumisriskit, jotka kohdistuvat ammattikäyttäjiin tai muihin kuin ammattikäyttäjiin tai muihin henkilöihin;

| b) | laitteen ergonomisista ominaisuuksista, inhimillisistä tekijöistä ja suunnitellusta käyttöympäristöstä johtuvien käyttövirheiden riskit; |
| --- | --- |

b)

laitteen ergonomisista ominaisuuksista, inhimillisistä tekijöistä ja suunnitellusta käyttöympäristöstä johtuvien käyttövirheiden riskit;

| c) | ennakoitavissa oleviin ulkoisiin vaikutuksiin tai ympäristöolosuhteisiin liittyvät riskit, kuten magneettikentät, ulkoiset sähköiset ja sähkömagneettiset vaikutukset, sähköstaattiset purkaukset, paine, kosteus, lämpötilan vaihtelut tai radiosignaalien aiheuttamat häiriöt; |
| --- | --- |

c)

ennakoitavissa oleviin ulkoisiin vaikutuksiin tai ympäristöolosuhteisiin liittyvät riskit, kuten magneettikentät, ulkoiset sähköiset ja sähkömagneettiset vaikutukset, sähköstaattiset purkaukset, paine, kosteus, lämpötilan vaihtelut tai radiosignaalien aiheuttamat häiriöt;

| d) | laitteen käyttöön liittyvät riskit laitteen ollessa kosketuksissa sellaisten materiaalien, nesteiden ja aineiden kanssa, kaasut mukaan lukien, joille se altistuu tavanomaisissa käyttöolosuhteissa; |
| --- | --- |

d)

laitteen käyttöön liittyvät riskit laitteen ollessa kosketuksissa sellaisten materiaalien, nesteiden ja aineiden kanssa, kaasut mukaan lukien, joille se altistuu tavanomaisissa käyttöolosuhteissa;

| e) | ohjelmiston ja sen käyttö- ja toimintaympäristönmahdolliseen negatiiviseen vuorovaikutukseen liittyvät riskit; |
| --- | --- |

e)

ohjelmiston ja sen käyttö- ja toimintaympäristönmahdolliseen negatiiviseen vuorovaikutukseen liittyvät riskit;

| f) | aineiden tahattomasta joutumisesta laitteeseen aiheutuvat riskit; |
| --- | --- |

f)

aineiden tahattomasta joutumisesta laitteeseen aiheutuvat riskit;

| g) | näytteiden virheellisen yksilöinnin riski; |
| --- | --- |

g)

näytteiden virheellisen yksilöinnin riski;

| h) | muiden laitteiden aiheuttamien ennakoitavissa olevien häiriöiden riskit. |
| --- | --- |

h)

muiden laitteiden aiheuttamien ennakoitavissa olevien häiriöiden riskit.

| 10.3 | Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että minimoidaan palo- ja räjähdysriski tavanomaisessa käytössä ja yhden vian tapauksena. Erityistä huomiota on kiinnitettävä laitteisiin, joiden suunniteltuun käyttötarkoitukseen liittyy altistuminen herkästi syttyville aineille tai aineille, jotka saattavat aiheuttaa palamista, tai käyttö yhdessä tällaisten aineiden kanssa. |
| --- | --- |

10.3

Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että minimoidaan palo- ja räjähdysriski tavanomaisessa käytössä ja yhden vian tapauksena. Erityistä huomiota on kiinnitettävä laitteisiin, joiden suunniteltuun käyttötarkoitukseen liittyy altistuminen herkästi syttyville aineille tai aineille, jotka saattavat aiheuttaa palamista, tai käyttö yhdessä tällaisten aineiden kanssa.

| 10.4 | Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että laitteiden suunnitellun suorituskyvyn edellyttämä säätö, kalibrointi ja huolto voidaan tehdä turvallisesti. |
| --- | --- |

10.4

Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että laitteiden suunnitellun suorituskyvyn edellyttämä säätö, kalibrointi ja huolto voidaan tehdä turvallisesti.

| 10.5 | Laitteet, jotka on tarkoitettu toimimaan yhdessä toisten laitteiden tai tuotteiden kanssa, on suunniteltava ja valmistettava siten, että yhteentoimivuus on luotettavaa ja turvallista. |
| --- | --- |

10.5

Laitteet, jotka on tarkoitettu toimimaan yhdessä toisten laitteiden tai tuotteiden kanssa, on suunniteltava ja valmistettava siten, että yhteentoimivuus on luotettavaa ja turvallista.

| 10.6 | Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ammattikäyttäjän tai muun kuin ammattikäyttäjän tai muun henkilön on yksinkertaista hävittää turvallisesti laite ja/tai mahdolliset jäteaineet. |
| --- | --- |

10.6

Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ammattikäyttäjän tai muun kuin ammattikäyttäjän tai muun henkilön on yksinkertaista hävittää turvallisesti laite ja/tai mahdolliset jäteaineet.

| 10.7 | Mitta-, tarkkailu- ja näyttöasteikot (myös värimuutokset ja muut visuaaliset indikaattorit) on suunniteltava ja valmistettava ergonomisten periaatteiden mukaisesti laitteen suunniteltu käyttötarkoitus huomioon ottaen. |
| --- | --- |

10.7

Mitta-, tarkkailu- ja näyttöasteikot (myös värimuutokset ja muut visuaaliset indikaattorit) on suunniteltava ja valmistettava ergonomisten periaatteiden mukaisesti laitteen suunniteltu käyttötarkoitus huomioon ottaen.

11.   Mittaustoiminnolla varustetut laitteet

| 11.1 | Laitteet, joissa on ensisijainen analyyttinen mittaustoiminto, on suunniteltava ja valmistettava siten, että mittauksen tarkkuus, täsmällisyys ja vakaus ovat riittävät asianmukaisissa tarkkuusrajoissa ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus ja saatavilla olevat ja tarkoituksenmukaiset vertailumittausmenetelmät ja -materiaalit. Valmistajan on määritettävä tarkkuusrajat. |
| --- | --- |

11.1

Laitteet, joissa on ensisijainen analyyttinen mittaustoiminto, on suunniteltava ja valmistettava siten, että mittauksen tarkkuus, täsmällisyys ja vakaus ovat riittävät asianmukaisissa tarkkuusrajoissa ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus ja saatavilla olevat ja tarkoituksenmukaiset vertailumittausmenetelmät ja -materiaalit. Valmistajan on määritettävä tarkkuusrajat.

| 11.2 | Mittaustoiminnolla varustetuilla laitteilla tehtyjen ja laillisina yksiköinä ilmaistujen mittausten on oltava neuvoston direktiivin 80/181/ETY (3) säännösten mukaisia. |
| --- | --- |

11.2

Mittaustoiminnolla varustetuilla laitteilla tehtyjen ja laillisina yksiköinä ilmaistujen mittausten on oltava neuvoston direktiivin 80/181/ETY (3) säännösten mukaisia.

12.   Säteilyltä suojaaminen

| 12.1 | Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että vähennetään siinä määrin kuin on mahdollista ammattikäyttäjien ja muiden kuin ammattikäyttäjien tai muiden henkilöiden altistumista säteilylle (tahalliselle tai tahattomalle säteilylle tai häiriö- tai hajasäteilylle). |
| --- | --- |

12.1

Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että vähennetään siinä määrin kuin on mahdollista ammattikäyttäjien ja muiden kuin ammattikäyttäjien tai muiden henkilöiden altistumista säteilylle (tahalliselle tai tahattomalle säteilylle tai häiriö- tai hajasäteilylle).

| 12.2 | Jos laitteiden tarkoituksena on lähettää mahdollisesti vaarallista näkyvää ja/tai näkymätöntä säteilyä, ne on siinä määrin kuin on mahdollista:






  a) | suunniteltava ja valmistettava siten, että niiden lähettämän säteilyn ominaisuuksia ja määrää voidaan valvoa ja/tai säätää; ja |
| --- | --- | --- |

12.2

Jos laitteiden tarkoituksena on lähettää mahdollisesti vaarallista näkyvää ja/tai näkymätöntä säteilyä, ne on siinä määrin kuin on mahdollista:

a)

suunniteltava ja valmistettava siten, että niiden lähettämän säteilyn ominaisuuksia ja määrää voidaan valvoa ja/tai säätää; ja

| b) | varustettava säteilystä varoittavalla näyttö- ja/tai ääni-ilmaisimella. |
| --- | --- |

b)

varustettava säteilystä varoittavalla näyttö- ja/tai ääni-ilmaisimella.

| 12.3 | Säteilyä lähettävien laitteiden käyttöohjeissa on oltava yksityiskohtaiset tiedot säteilyn laadusta, keinot käyttäjän suojaamiseksi ja väärinkäytön välttämiseksi sekä asennukseen liittyvien riskien poistamiseksi. |
| --- | --- |

12.3

Säteilyä lähettävien laitteiden käyttöohjeissa on oltava yksityiskohtaiset tiedot säteilyn laadusta, keinot käyttäjän suojaamiseksi ja väärinkäytön välttämiseksi sekä asennukseen liittyvien riskien poistamiseksi.

13.   Laitteisiin sisällytetyt ohjelmistot sekä itsenäiset ohjelmistot

| 13.1 | Laitteet, joihin on sisällytetty ohjelmoitavia elektronisia järjestelmiä kuten ohjelmistoja, tai itsessään lääkinnällisiä laitteita olevat itsenäiset ohjelmistot on suunniteltava siten, että varmistetaan suunnitellun käyttötarkoituksen mukainen toistettavuus, luotettavuus ja suorituskyky. Yhden vian tapauksen ilmetessä on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tästä mahdollisesti aiheutuvien riskien poistamiseksi tai vähentämiseksi siinä määrin kuin on mahdollista ja tarkoituksenmukaista. |
| --- | --- |

13.1

Laitteet, joihin on sisällytetty ohjelmoitavia elektronisia järjestelmiä kuten ohjelmistoja, tai itsessään lääkinnällisiä laitteita olevat itsenäiset ohjelmistot on suunniteltava siten, että varmistetaan suunnitellun käyttötarkoituksen mukainen toistettavuus, luotettavuus ja suorituskyky. Yhden vian tapauksen ilmetessä on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tästä mahdollisesti aiheutuvien riskien poistamiseksi tai vähentämiseksi siinä määrin kuin on mahdollista ja tarkoituksenmukaista.

| 13.2 | Kun on kyse laitteista, joihin on sisällytetty ohjelmisto, tai itsenäisistä ohjelmistoista, jotka ovat itsessään lääkinnällisiä laitteita, ohjelmisto on suunniteltava ja valmistettava alan viimeisimmän kehityksen mukaisesti ottaen huomioon kehityskaareen, riskinhallintaan, todentamiseen ja validointiin liittyvät periaatteet. |
| --- | --- |

13.2

Kun on kyse laitteista, joihin on sisällytetty ohjelmisto, tai itsenäisistä ohjelmistoista, jotka ovat itsessään lääkinnällisiä laitteita, ohjelmisto on suunniteltava ja valmistettava alan viimeisimmän kehityksen mukaisesti ottaen huomioon kehityskaareen, riskinhallintaan, todentamiseen ja validointiin liittyvät periaatteet.

| 13.3 | Tässä kohdassa tarkoitetut ohjelmistot, jotka on tarkoitettu käytettäviksi yhdessä mobiilialustojen kanssa, on suunniteltava ja valmistettava ottaen huomioon mobiilialustan erityispiirteet (esimerkiksi näytön koko ja kontrastisuhde) sekä niiden käyttöön liittyvät ulkoiset seikat (valo- ja melutason osalta vaihteleva ympäristö). |
| --- | --- |

13.3

Tässä kohdassa tarkoitetut ohjelmistot, jotka on tarkoitettu käytettäviksi yhdessä mobiilialustojen kanssa, on suunniteltava ja valmistettava ottaen huomioon mobiilialustan erityispiirteet (esimerkiksi näytön koko ja kontrastisuhde) sekä niiden käyttöön liittyvät ulkoiset seikat (valo- ja melutason osalta vaihteleva ympäristö).

14.   Energialähteeseen liitetyt tai energialähteellä varustetut lääkinnälliset laitteet

| 14.1 | Jos energialähteeseen liitetyssä tai energialähteellä varustetussa laitteessa ilmenee yhden vian tapaus, on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tästä mahdollisesti aiheutuvien riskien poistamiseksi tai vähentämiseksi siinä määrin kuin on mahdollista ja tarkoituksenmukaista. |
| --- | --- |

14.1

Jos energialähteeseen liitetyssä tai energialähteellä varustetussa laitteessa ilmenee yhden vian tapaus, on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tästä mahdollisesti aiheutuvien riskien poistamiseksi tai vähentämiseksi siinä määrin kuin on mahdollista ja tarkoituksenmukaista.

| 14.2 | Laitteet, joihin kuuluu sisäinen energialähde, josta potilaan turvallisuus on riippuvainen, on varustettava tämän lähteen kunnon määrittämiskeinolla. |
| --- | --- |

14.2

Laitteet, joihin kuuluu sisäinen energialähde, josta potilaan turvallisuus on riippuvainen, on varustettava tämän lähteen kunnon määrittämiskeinolla.

| 14.3 | Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vähennetään siinä määrin kuin on mahdollista sähkömagneettisten häiriöiden muodostumisesta aiheutuvia riskejä, jotka saattavat heikentää kyseisen laitteen tai muiden suunniteltuun ympäristöön sijoitettujen laitteiden tai varusteiden toimintaa. |
| --- | --- |

14.3

Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vähennetään siinä määrin kuin on mahdollista sähkömagneettisten häiriöiden muodostumisesta aiheutuvia riskejä, jotka saattavat heikentää kyseisen laitteen tai muiden suunniteltuun ympäristöön sijoitettujen laitteiden tai varusteiden toimintaa.

| 14.4 | Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne on suojattu riittävällä tavalla sähkömagneettisia häiriöitä vastaan, jotta ne toimisivat kuten on tarkoitettu. |
| --- | --- |

14.4

Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne on suojattu riittävällä tavalla sähkömagneettisia häiriöitä vastaan, jotta ne toimisivat kuten on tarkoitettu.

| 14.5 | Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vältetään siinä määrin kuin mahdollista satunnaisten sähköiskuvahinkojen riski ammattikäyttäjälle tai muulle kuin ammattikäyttäjälle tai muulle henkilölle sekä laitteen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa että yhden vian tapauksen ilmetessä laitteessa edellyttäen, että laite on asennettu ja huollettu valmistajan ohjeita noudattaen. |
| --- | --- |

14.5

Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vältetään siinä määrin kuin mahdollista satunnaisten sähköiskuvahinkojen riski ammattikäyttäjälle tai muulle kuin ammattikäyttäjälle tai muulle henkilölle sekä laitteen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa että yhden vian tapauksen ilmetessä laitteessa edellyttäen, että laite on asennettu ja huollettu valmistajan ohjeita noudattaen.

15.   Mekaanisilta riskeiltä ja lämpöriskeiltä suojaaminen

| 15.1 | Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ammattikäyttäjää tai muuta kuin ammattikäyttäjää suojellaan mekaanisilta riskeiltä. |
| --- | --- |

15.1

Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ammattikäyttäjää tai muuta kuin ammattikäyttäjää suojellaan mekaanisilta riskeiltä.

| 15.2 | Laitteiden on oltava riittävän kestäviä ennakoiduissa käyttöolosuhteissa. Niiden on kestettävä tarkoitetulle työympäristölle ominaisia rasituksia ja säilytettävä tämä kestävyys laitteiden odotettavissa olevan käyttöiän ajan edellyttäen, että valmistajan ilmoittamia mahdollisia tarkastus- ja huoltovaatimuksia noudatetaan. |
| --- | --- |

15.2

Laitteiden on oltava riittävän kestäviä ennakoiduissa käyttöolosuhteissa. Niiden on kestettävä tarkoitetulle työympäristölle ominaisia rasituksia ja säilytettävä tämä kestävyys laitteiden odotettavissa olevan käyttöiän ajan edellyttäen, että valmistajan ilmoittamia mahdollisia tarkastus- ja huoltovaatimuksia noudatetaan.

| 15.3 | Jos on olemassa riskejä, jotka johtuvat liikkuvista osista, rikkoutumisesta tai irtoamisesta tai aineiden vuotamisesta, laitteisiin on sisällytettävä soveltuvia suojavälineitä.
  Kaikkien suojalaitteiden tai muiden välineiden, jotka on sisällytetty laitteeseen suojaamistarkoituksessa erityisesti liikkuvien osien osalta, on oltava luotettavia eivätkä ne saa haitata laitteen tavanomaista käyttöä tai rajoittaa laitteen normaalia huoltoa siten kuin valmistaja on sen tarkoittanut tehtäväksi. |
| --- | --- |

15.3

Jos on olemassa riskejä, jotka johtuvat liikkuvista osista, rikkoutumisesta tai irtoamisesta tai aineiden vuotamisesta, laitteisiin on sisällytettävä soveltuvia suojavälineitä.

Kaikkien suojalaitteiden tai muiden välineiden, jotka on sisällytetty laitteeseen suojaamistarkoituksessa erityisesti liikkuvien osien osalta, on oltava luotettavia eivätkä ne saa haitata laitteen tavanomaista käyttöä tai rajoittaa laitteen normaalia huoltoa siten kuin valmistaja on sen tarkoittanut tehtäväksi.

| 15.4 | Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että laitteiden aiheuttamasta värinästä aiheutuvat riskit vähennetään mahdollisimman alhaiselle tasolle, ottaen huomioon tekniikan kehitys ja värinän vähentämiseksi olevat keinot, erityisesti lähteen osalta, lukuun ottamatta ilmoitettuun suorituskykyyn kuuluvaa värinää. |
| --- | --- |

15.4

Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että laitteiden aiheuttamasta värinästä aiheutuvat riskit vähennetään mahdollisimman alhaiselle tasolle, ottaen huomioon tekniikan kehitys ja värinän vähentämiseksi olevat keinot, erityisesti lähteen osalta, lukuun ottamatta ilmoitettuun suorituskykyyn kuuluvaa värinää.

| 15.5 | Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että melupäästöistä aiheutuvat riskit vähennetään mahdollisimman alhaiselle tasolle, ottaen huomioon tekniikan kehitys ja melun vähentämiseksi olevat keinot, erityisesti lähteen osalta, lukuun ottamatta säädettyyn suorituskykyyn kuuluvia melupäästöjä. |
| --- | --- |

15.5

Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että melupäästöistä aiheutuvat riskit vähennetään mahdollisimman alhaiselle tasolle, ottaen huomioon tekniikan kehitys ja melun vähentämiseksi olevat keinot, erityisesti lähteen osalta, lukuun ottamatta säädettyyn suorituskykyyn kuuluvia melupäästöjä.

| 15.6 | Päätteet ja liitäntälaitteet sähkö-, kaasu-, hydrauliseen tai pneumaattiseen energialähteeseen, joita ammattikäyttäjä tai muu kuin ammattikäyttäjä tai muu henkilö käsittelee, on suunniteltava ja valmistettava siten, että kaikki mahdolliset riskit minimoidaan. |
| --- | --- |

15.6

Päätteet ja liitäntälaitteet sähkö-, kaasu-, hydrauliseen tai pneumaattiseen energialähteeseen, joita ammattikäyttäjä tai muu kuin ammattikäyttäjä tai muu henkilö käsittelee, on suunniteltava ja valmistettava siten, että kaikki mahdolliset riskit minimoidaan.

| 15.7 | Jos ennen käyttöä tai käytön aikana tiettyjä osia asennettaessa tai vaihdettaessa taikka kytkettäessä tai uudelleen kytkettäessä voi virheellisestä asennuksesta tai kytkennästä aiheutua riskejä, virheet on tehtävä mahdottomiksi jo osien suunnittelu- ja rakennusvaiheessa tai, jos tämä ei ole mahdollista, tieto riskistä on merkittävä itse osiin taikka niiden kotelointeihin.
  Edellä tarkoitettu tieto on merkittävä liikkuviin osiin ja/tai niiden kotelointeihin, jos osien liikesuunta on tiedettävä riskin välttämiseksi. |
| --- | --- |

15.7

Jos ennen käyttöä tai käytön aikana tiettyjä osia asennettaessa tai vaihdettaessa taikka kytkettäessä tai uudelleen kytkettäessä voi virheellisestä asennuksesta tai kytkennästä aiheutua riskejä, virheet on tehtävä mahdottomiksi jo osien suunnittelu- ja rakennusvaiheessa tai, jos tämä ei ole mahdollista, tieto riskistä on merkittävä itse osiin taikka niiden kotelointeihin.

Edellä tarkoitettu tieto on merkittävä liikkuviin osiin ja/tai niiden kotelointeihin, jos osien liikesuunta on tiedettävä riskin välttämiseksi.

| 15.8 | Laitteiden käsiteltävissä olevien osien (lukuun ottamatta osia ja alueita, jotka on tarkoitettu lämmön tuottamiseen tai saavuttamaan tietyt lämpötilat) ja niiden ympäristön lämpötila ei saa tavanomaisissa käyttöolosuhteissa nousta mahdollisesti vaarallisiin arvoihin. |
| --- | --- |

15.8

Laitteiden käsiteltävissä olevien osien (lukuun ottamatta osia ja alueita, jotka on tarkoitettu lämmön tuottamiseen tai saavuttamaan tietyt lämpötilat) ja niiden ympäristön lämpötila ei saa tavanomaisissa käyttöolosuhteissa nousta mahdollisesti vaarallisiin arvoihin.

16.   Valmistajan suunnittelema, itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitettujen laitteiden aiheuttamilta riskeiltä suojaaminen

| 16.1 | Itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne toimivat asianmukaisesti suunnitellun käyttötarkoituksensa mukaisesti ottaen huomioon suunnitellun käyttäjän taidot ja hänen käytettävissään olevat keinot sekä vaikutus, joka johtuu kohtuudella ennakoitavasta suunnitellun käyttäjän tekniikan ja ympäristön vaihtelusta. Valmistajan antamien tietojen ja käyttöohjeiden on oltava suunnitellun käyttäjän kannalta helposti ymmärrettäviä ja käytettäviä. |
| --- | --- |

16.1

Itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne toimivat asianmukaisesti suunnitellun käyttötarkoituksensa mukaisesti ottaen huomioon suunnitellun käyttäjän taidot ja hänen käytettävissään olevat keinot sekä vaikutus, joka johtuu kohtuudella ennakoitavasta suunnitellun käyttäjän tekniikan ja ympäristön vaihtelusta. Valmistajan antamien tietojen ja käyttöohjeiden on oltava suunnitellun käyttäjän kannalta helposti ymmärrettäviä ja käytettäviä.

| 16.2 | Itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että






  — | varmistetaan, että laitteen käyttö on mahdollisimman helppoa suunnitellulle käyttäjälle menettelyn kaikissa vaiheissa; ja |
| --- | --- | --- |

16.2

Itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että

—

varmistetaan, että laitteen käyttö on mahdollisimman helppoa suunnitellulle käyttäjälle menettelyn kaikissa vaiheissa; ja

| — | vähennetään suunnitellun käyttäjän erehtymisriskiä laitteen käytössä, soveltuvissa tapauksissa näytteen käsittelyssä sekä tarvittaessa tulosten tulkinnassa siinä määrin kuin on mahdollista. |
| --- | --- |

—

vähennetään suunnitellun käyttäjän erehtymisriskiä laitteen käytössä, soveltuvissa tapauksissa näytteen käsittelyssä sekä tarvittaessa tulosten tulkinnassa siinä määrin kuin on mahdollista.

| 16.3 | Itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitetuissa laitteissa on oltava, silloin kun se on kohtuudella mahdollista, menetelmä, jolla [tark. 204]







  — | suunniteltu käyttäjä voi tarkistaa, että laite toimii valmistajan tarkoittamalla tavalla; ja |
| --- | --- | --- |

16.3

Itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitetuissa laitteissa on oltava, silloin kun se on kohtuudella mahdollista, menetelmä, jolla [tark. 204]

—

suunniteltu käyttäjä voi tarkistaa, että laite toimii valmistajan tarkoittamalla tavalla; ja

| — | suunniteltua käyttäjää varoitetaan tarvittaessa, jos laite ei ole antanut validia tulosta. |
| --- | --- |

—

suunniteltua käyttäjää varoitetaan tarvittaessa, jos laite ei ole antanut validia tulosta.

III.   LAITTEEN MUKANA TOIMITETTAVIA TIETOJA KOSKEVAT VAATIMUKSET

17.   Merkinnät ja käyttöohjeet

17.1   Valmistajan toimittamia tietoja koskevat yleiset vaatimukset

Kunkin laitteen mukana on oltava laitteen ja sen valmistajan tunnistustiedot sekä laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä koskevat tiedot tarpeen mukaan ammattikäyttäjille, muille kuin ammattikäyttäjälle ja muille henkilöille. Nämä tiedot voivat olla merkittyinä itse laitteeseen, sen pakkaukseen tai käyttöohjeisiin,
  ne on asetettava saataville valmistajan verkkosivustolla
  ja niissä on otettava huomioon seuraavaa: [tark. 206]

| i) | Merkintöjen ja käyttöohjeiden esitystavan ja -muodon, sisällön, luettavuuden ja sijainnin on oltava kunkin laitteen, sen suunnitellun käyttötarkoituksen sekä sen suunniteltujen käyttäjien teknisen tietämyksen, kokemuksen tai koulutuksen kannalta asianmukaisia. Etenkin käyttöohjeet on laadittava käyttäen suunnitellulle käyttäjälle helposti ymmärrettävää sanastoa ja tarvittaessa täydentäen tekstiä piirroksin ja kaavioin. Joissain laitteissa voi olla eri ohjeet ammattikäyttäjille ja muille kuin ammattikäyttäjille. |
| --- | --- |

i)

Merkintöjen ja käyttöohjeiden esitystavan ja -muodon, sisällön, luettavuuden ja sijainnin on oltava kunkin laitteen, sen suunnitellun käyttötarkoituksen sekä sen suunniteltujen käyttäjien teknisen tietämyksen, kokemuksen tai koulutuksen kannalta asianmukaisia. Etenkin käyttöohjeet on laadittava käyttäen suunnitellulle käyttäjälle helposti ymmärrettävää sanastoa ja tarvittaessa täydentäen tekstiä piirroksin ja kaavioin. Joissain laitteissa voi olla eri ohjeet ammattikäyttäjille ja muille kuin ammattikäyttäjille.

| ii) | Merkinnöissä edellytettävät tiedot on esitettävä itse laitteessa. Jos tämä ei ole mahdollista tai tarkoituksenmukaista, jotkin tai kaikki tiedot voidaan esittää kunkin yksikön pakkauksessa ja/tai useita laitteita sisältävässä pakkauksessa.
  Jos yhdelle käyttäjälle ja/tai yhteen kohteeseen toimitetaan useita samanlaisia laitteita, käyttöohjeet voidaan toimittaa yhtenä kappaleena, jos ostaja on tähän suostunut; joka tapauksessa ostaja voi pyytää toimittamaan käyttöohjeista lisäkappaleita. |
| --- | --- |

ii)

Merkinnöissä edellytettävät tiedot on esitettävä itse laitteessa. Jos tämä ei ole mahdollista tai tarkoituksenmukaista, jotkin tai kaikki tiedot voidaan esittää kunkin yksikön pakkauksessa ja/tai useita laitteita sisältävässä pakkauksessa.

Jos yhdelle käyttäjälle ja/tai yhteen kohteeseen toimitetaan useita samanlaisia laitteita, käyttöohjeet voidaan toimittaa yhtenä kappaleena, jos ostaja on tähän suostunut; joka tapauksessa ostaja voi pyytää toimittamaan käyttöohjeista lisäkappaleita.

| iii) | Perustelluissa ja poikkeuksellisissa tapauksissa käyttöohjeita ei välttämättä tarvita tai niitä voidaan lyhentää, jos laitetta pystyy käyttämään ilman käyttöohjeita turvallisesti ja valmistajan tarkoittamalla tavalla. |
| --- | --- |

iii)

Perustelluissa ja poikkeuksellisissa tapauksissa käyttöohjeita ei välttämättä tarvita tai niitä voidaan lyhentää, jos laitetta pystyy käyttämään ilman käyttöohjeita turvallisesti ja valmistajan tarkoittamalla tavalla.

| iv) | Merkinnät on tehtävä ihmisen luettavassa muodossa, mutta niitä voidaan täydentää koneluettavalla muodolla, kuten radiotaajuustunnistuksella (RFID) tai viivakoodeilla. |
| --- | --- |

iv)

Merkinnät on tehtävä ihmisen luettavassa muodossa, mutta niitä voidaan täydentää koneluettavalla muodolla, kuten radiotaajuustunnistuksella (RFID) tai viivakoodeilla.

| v) | Jos laite on tarkoitettu ainoastaan ammattikäyttöön, käyttöohjeet voidaan toimittaa muussa kuin paperimuodossa (esimerkiksi sähköisesti), lukuun ottamatta tapauksia, joissa laite on tarkoitettu käytettäväksi vieritestaukseen. |
| --- | --- |

v)

Jos laite on tarkoitettu ainoastaan ammattikäyttöön, käyttöohjeet voidaan toimittaa muussa kuin paperimuodossa (esimerkiksi sähköisesti), lukuun ottamatta tapauksia, joissa laite on tarkoitettu käytettäväksi vieritestaukseen.

| vi) | Jäännösriskit, joista on ilmoitettava käyttäjälle ja/tai muulle henkilölle, on esitettävä rajoituksina, vasta-aiheina, varotoimenpiteinä tai varoituksina valmistajan antamissa tiedoissa. [tark. 207] |
| --- | --- |

vi)

Jäännösriskit, joista on ilmoitettava käyttäjälle ja/tai muulle henkilölle, on esitettävä rajoituksina, vasta-aiheina, varotoimenpiteinä tai varoituksina valmistajan antamissa tiedoissa. [tark. 207]

| vii) | Näiden tietojen on tarvittaessa oltava kansainvälisesti hyväksyttyjen symbolien muodossa. Kaikkien käytettyjen symbolien tai tunnistevärien on oltava yhdenmukaistettujen standardien tai yhteisten teknisten eritelmien mukaisia. Aloilla, joilla ei ole standardeja tai yhteisiä teknisiä eritelmiä, symbolit ja värit on kuvailtava laitteen mukana olevissa asiakirjoissa. |
| --- | --- |

vii)

Näiden tietojen on tarvittaessa oltava kansainvälisesti hyväksyttyjen symbolien muodossa. Kaikkien käytettyjen symbolien tai tunnistevärien on oltava yhdenmukaistettujen standardien tai yhteisten teknisten eritelmien mukaisia. Aloilla, joilla ei ole standardeja tai yhteisiä teknisiä eritelmiä, symbolit ja värit on kuvailtava laitteen mukana olevissa asiakirjoissa.

| viii) | Jos laitteet sisältävät ainetta tai seosta, jota voidaan pitää vaarallisena ottaen huomioon sen ainesosien laatu, määrä ja olomuoto, sovelletaan asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 säädettyjä asiaankuuluvia varoitusmerkkejä ja merkintävaatimuksia. Jos laitteessa tai sen merkinnöissä ei ole riittävästi tilaa kaikille tiedoille, asiaankuuluvat varoitusmerkit on esitettävä merkinnöissä ja muut kyseisessä asetuksessa vaaditut tiedot on annettava käyttöohjeissa. |
| --- | --- |

viii)

Jos laitteet sisältävät ainetta tai seosta, jota voidaan pitää vaarallisena ottaen huomioon sen ainesosien laatu, määrä ja olomuoto, sovelletaan asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 säädettyjä asiaankuuluvia varoitusmerkkejä ja merkintävaatimuksia. Jos laitteessa tai sen merkinnöissä ei ole riittävästi tilaa kaikille tiedoille, asiaankuuluvat varoitusmerkit on esitettävä merkinnöissä ja muut kyseisessä asetuksessa vaaditut tiedot on annettava käyttöohjeissa.

| ix) | Asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 säädettyjä käyttöturvallisuustiedotetta koskevia säännöksiä on sovellettava, ellei asiaankuuluvia tietoja ole jo asianmukaisesti annettu käyttöohjeissa. |
| --- | --- |

ix)

Asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 säädettyjä käyttöturvallisuustiedotetta koskevia säännöksiä on sovellettava, ellei asiaankuuluvia tietoja ole jo asianmukaisesti annettu käyttöohjeissa.

17.2   Merkintöjen sisältämät tiedot

Merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot:

| i) | Laitteen nimi tai kauppanimi; |
| --- | --- |

i)

Laitteen nimi tai kauppanimi;

| ii) | Käyttäjälle välttämättömät yksityiskohtaiset tiedot, joiden avulla laite voidaan tunnistaa, ja laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, jos se ei ole käyttäjälle itsestään selvä. |
| --- | --- |

ii)

Käyttäjälle välttämättömät yksityiskohtaiset tiedot, joiden avulla laite voidaan tunnistaa, ja laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, jos se ei ole käyttäjälle itsestään selvä.

| iii) | Valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä sen rekisteröidyn toimipaikan osoite, jossa valmistaja on tavoitettavissa ja josta sen sijainti voidaan todentaa; |
| --- | --- |

iii)

Valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä sen rekisteröidyn toimipaikan osoite, jossa valmistaja on tavoitettavissa ja josta sen sijainti voidaan todentaa;

| iv) | Maahantuotujen laitteiden osalta unioniin sijoittautuneen valtuutetun edustajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä sen rekisteröidyn toimipaikan osoite, jossa edustaja on tavoitettavissa ja josta edustajan sijainti voidaan todentaa; |
| --- | --- |

iv)

Maahantuotujen laitteiden osalta unioniin sijoittautuneen valtuutetun edustajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä sen rekisteröidyn toimipaikan osoite, jossa edustaja on tavoitettavissa ja josta edustajan sijainti voidaan todentaa;

| v) | Tieto siitä, että laite on tarkoitettu käytettäväksi in vitro -diagnooseissa. |
| --- | --- |

v)

Tieto siitä, että laite on tarkoitettu käytettäväksi in vitro -diagnooseissa.

| vi) | Erän koodi/numero tai laitteen sarjanumero, jota edeltää sana ERÄ tai SARJANUMERO tai vastaava tunniste tapauksen mukaan; |
| --- | --- |

vi)

Erän koodi/numero tai laitteen sarjanumero, jota edeltää sana ERÄ tai SARJANUMERO tai vastaava tunniste tapauksen mukaan;

| vii) | Soveltuvissa tapauksissa yksilöllinen laitetunniste (UDI); |
| --- | --- |

vii)

Soveltuvissa tapauksissa yksilöllinen laitetunniste (UDI);

| viii) | Yksiselitteinen päivämäärä, johon saakka laitetta voi käyttää turvallisesti sen suorituskyvyn heikentymättä, ilmaistuna vähintään kuukautena ja vuotena ja soveltuvissa tapauksessa myös päivänä, tässä järjestyksessä; |
| --- | --- |

viii)

Yksiselitteinen päivämäärä, johon saakka laitetta voi käyttää turvallisesti sen suorituskyvyn heikentymättä, ilmaistuna vähintään kuukautena ja vuotena ja soveltuvissa tapauksessa myös päivänä, tässä järjestyksessä;

| ix) | Valmistusvuosi, jos ei ole ilmoitettu päivämäärää, johon saakka laitetta voi käyttää turvallisesti. Valmistusvuosi voidaan ilmoittaa osana erän numeroa tai sarjanumeroa, edellyttäen että se on selvästi erotettavissa; |
| --- | --- |

ix)

Valmistusvuosi, jos ei ole ilmoitettu päivämäärää, johon saakka laitetta voi käyttää turvallisesti. Valmistusvuosi voidaan ilmoittaa osana erän numeroa tai sarjanumeroa, edellyttäen että se on selvästi erotettavissa;

| x) | Tarpeen mukaan sisällön nettomäärä ilmaistuna painona tai tilavuutena, lukumääränä tai näiden yhdistelmänä taikka muulla tavoin, jolla pakkauksen sisältö voidaan ilmaista tarkasti. |
| --- | --- |

x)

Tarpeen mukaan sisällön nettomäärä ilmaistuna painona tai tilavuutena, lukumääränä tai näiden yhdistelmänä taikka muulla tavoin, jolla pakkauksen sisältö voidaan ilmaista tarkasti.

| xi) | Tiedot varastointia ja/tai käsittelyä koskevista erityisedellytyksistä; |
| --- | --- |

xi)

Tiedot varastointia ja/tai käsittelyä koskevista erityisedellytyksistä;

| xii) | Tarpeen mukaan, jos laite toimitetaan steriilinä, tieto sen steriiliydestä sekä sterilointimenetelmästä, tai ilmoitus erityisestä mikrobiologisesta tai muusta puhtaustasosta; |
| --- | --- |

xii)

Tarpeen mukaan, jos laite toimitetaan steriilinä, tieto sen steriiliydestä sekä sterilointimenetelmästä, tai ilmoitus erityisestä mikrobiologisesta tai muusta puhtaustasosta;

| xiii) | Varoitusten tai tarvittavien varotoimenpiteiden on oltava välittömästi laitteen käyttäjän – ammattikäyttäjän tai muun kuin ammattikäyttäjän – tai muun henkilön havaittavissa. Nämä tiedot voidaan esittää mahdollisimman lyhyesti, missä tapauksessa yksityiskohtaisemmat tiedot on annettava käyttöohjeissa; |
| --- | --- |

xiii)

Varoitusten tai tarvittavien varotoimenpiteiden on oltava välittömästi laitteen käyttäjän – ammattikäyttäjän tai muun kuin ammattikäyttäjän – tai muun henkilön havaittavissa. Nämä tiedot voidaan esittää mahdollisimman lyhyesti, missä tapauksessa yksityiskohtaisemmat tiedot on annettava käyttöohjeissa;

| xiv) | Soveltuvissa tapauksissa käyttöä koskevat erityisohjeet; |
| --- | --- |

xiv)

Soveltuvissa tapauksissa käyttöä koskevat erityisohjeet;

| xv) | Jos laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi, se on ilmoitettava. Valmistajan ilmoituksen, jonka mukaan laite on kertakäyttöinen, on oltava yhdenmukainen kaikkialla unionissa;
  [tark. 208] |
| --- | --- |

xv)

Jos laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi, se on ilmoitettava. Valmistajan ilmoituksen, jonka mukaan laite on kertakäyttöinen, on oltava yhdenmukainen kaikkialla unionissa;
  [tark. 208]

| xvi) | Jos laite on tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen, se on ilmoitettava; |
| --- | --- |

xvi)

Jos laite on tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen, se on ilmoitettava;

| xvii) | Jos laite on tarkoitettu ainoastaan suorituskyvyn arviointiin, se on ilmoitettava; |
| --- | --- |

xvii)

Jos laite on tarkoitettu ainoastaan suorituskyvyn arviointiin, se on ilmoitettava;

| xviii) | Jos laitesarjat sisältävät yksittäisiä reagensseja ja tuotteita, jotka voidaan asettaa saataville erillisinä laitteina, kunkin tällaisen laitteen on täytettävä tämän kohdan sisältämät merkintävaatimukset; |
| --- | --- |

xviii)

Jos laitesarjat sisältävät yksittäisiä reagensseja ja tuotteita, jotka voidaan asettaa saataville erillisinä laitteina, kunkin tällaisen laitteen on täytettävä tämän kohdan sisältämät merkintävaatimukset;

| xix) | Siinä määrin kuin on kohtuudella mahdollista, laitteet ja erilliset osat on merkittävä tunnistein, soveltuvissa tapauksissa erän perusteella, jotta olisi mahdollista toteuttaa aiheelliset toimenpiteet laitteiden ja irrotettavien osien aiheuttaman mahdollisen vaaran havaitsemiseksi. |
| --- | --- |

xix)

Siinä määrin kuin on kohtuudella mahdollista, laitteet ja erilliset osat on merkittävä tunnistein, soveltuvissa tapauksissa erän perusteella, jotta olisi mahdollista toteuttaa aiheelliset toimenpiteet laitteiden ja irrotettavien osien aiheuttaman mahdollisen vaaran havaitsemiseksi.

17.3   Käyttöohjeissa annettavat tiedot

| 17.3.1 | Käyttöohjeissa on mainittava seuraavat seikat:






  i) | Laitteen nimi tai kauppanimi; |
| --- | --- | --- |

17.3.1

Käyttöohjeissa on mainittava seuraavat seikat:

i)

Laitteen nimi tai kauppanimi;

| ii) | Laitteen suunniteltu käyttötarkoitus
  , joka voi sisältää seuraavaa
  : [tark. 209]







  — | mitä on tarkoitus havaita ja/tai mitata; |
| --- | --- | --- |

ii)

Laitteen suunniteltu käyttötarkoitus
  , joka voi sisältää seuraavaa
  : [tark. 209]

—

mitä on tarkoitus havaita ja/tai mitata;

| — | laitteen toiminta (esimerkiksi seulonta, tarkkailu, diagnosointi tai käyttö diagnosoinnin apuvälineenä
  , ennuste, lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistäminen
  ); [tark. 210] |
| --- | --- |

—

laitteen toiminta (esimerkiksi seulonta, tarkkailu, diagnosointi tai käyttö diagnosoinnin apuvälineenä
  , ennuste, lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistäminen
  ); [tark. 210]

| — | havainnoitava, määritettävä tai eriytettävä sairaus, terveydentila tai riskitekijä; |
| --- | --- |

—

havainnoitava, määritettävä tai eriytettävä sairaus, terveydentila tai riskitekijä;

| — | onko laite automaattinen vai ei; |
| --- | --- |

—

onko laite automaattinen vai ei;

| — | onko se tarkoitettu kvalitatiivisiin, semikvantitatiivisiin tai kvantitatiivisiin määrityksiin; |
| --- | --- |

—

onko se tarkoitettu kvalitatiivisiin, semikvantitatiivisiin tai kvantitatiivisiin määrityksiin;

| — | edellytetty näytetyyppi; |
| --- | --- |

—

edellytetty näytetyyppi;

| — | testattava populaatio soveltuvissa tapauksissa; ja |
| --- | --- |

—

testattava populaatio soveltuvissa tapauksissa; ja

| — | lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävissä laitteissa asiaankuuluva kohderyhmä ja käyttöohjeet asiaankuuluvan hoidon (asiaankuuluvien hoitojen) kanssa. [tark. 211] |
| --- | --- |

—

lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävissä laitteissa asiaankuuluva kohderyhmä ja käyttöohjeet asiaankuuluvan hoidon (asiaankuuluvien hoitojen) kanssa. [tark. 211]

| iii) | Tieto siitä, että laite on tarkoitettu käytettäväksi in vitro -diagnooseissa. |
| --- | --- |

iii)

Tieto siitä, että laite on tarkoitettu käytettäväksi in vitro -diagnooseissa.

| iv) | Suunniteltu käyttäjä tarpeen mukaan (esimerkiksi terveydenhuollon ammattilaiset, muut käyttäjät kuin ammattikäyttäjät); |
| --- | --- |

iv)

Suunniteltu käyttäjä tarpeen mukaan (esimerkiksi terveydenhuollon ammattilaiset, muut käyttäjät kuin ammattikäyttäjät);

| v) | Testausperiaate; |
| --- | --- |

v)

Testausperiaate;

| vi) | Reagenssien, kalibraattorien ja kontrollien kuvaus sekä kaikki niiden käyttöön liittyvät rajoitteet (esimerkiksi soveltuu ainoastaan tiettyyn tarkoitukseen suunniteltuun instrumenttiin); |
| --- | --- |

vi)

Reagenssien, kalibraattorien ja kontrollien kuvaus sekä kaikki niiden käyttöön liittyvät rajoitteet (esimerkiksi soveltuu ainoastaan tiettyyn tarkoitukseen suunniteltuun instrumenttiin);

| vii) | Luettelo toimitetuista varusteista sekä luettelo erityisvarusteista, joita tarvitaan mutta joita ei ole toimitettu; |
| --- | --- |

vii)

Luettelo toimitetuista varusteista sekä luettelo erityisvarusteista, joita tarvitaan mutta joita ei ole toimitettu;

| viii) | Yhdessä muiden laitteiden kanssa ja/tai yleislaitteiden kanssa käytettäviksi tarkoitettujen laitteiden osalta






  — | tällaisten laitteiden tai varusteiden tunnistamiseksi tarvittavat tiedot, jotta yhdistelmä on turvallinen, ja/tai |
| --- | --- | --- |

viii)

Yhdessä muiden laitteiden kanssa ja/tai yleislaitteiden kanssa käytettäviksi tarkoitettujen laitteiden osalta

—

tällaisten laitteiden tai varusteiden tunnistamiseksi tarvittavat tiedot, jotta yhdistelmä on turvallinen, ja/tai

| — | tiedot laitteiden ja varusteiden yhdistelmiä mahdollisesti koskevista tunnetuista rajoitteista. |
| --- | --- |

—

tiedot laitteiden ja varusteiden yhdistelmiä mahdollisesti koskevista tunnetuista rajoitteista.

| ix) | Tiedot varastointia (kuten lämpötilaa, valoa, kosteutta) ja/tai käsittelyä koskevista erityisolosuhteista; |
| --- | --- |

ix)

Tiedot varastointia (kuten lämpötilaa, valoa, kosteutta) ja/tai käsittelyä koskevista erityisolosuhteista;

| x) | Käytön aikainen stabiilisuus, joka voi sisältää varastointiolosuhteet ja tuotteen ensimmäisen pakkauksen ensimmäistä avaamista seuraavan käyttöajan sekä soveltuvissa tapauksissa käyttöliuosten varastointiolosuhteet ja stabiilisuus; |
| --- | --- |

x)

Käytön aikainen stabiilisuus, joka voi sisältää varastointiolosuhteet ja tuotteen ensimmäisen pakkauksen ensimmäistä avaamista seuraavan käyttöajan sekä soveltuvissa tapauksissa käyttöliuosten varastointiolosuhteet ja stabiilisuus;

| xi) | Jos laite toimitetaan steriilinä, tieto sen steriiliydestä ja sterilointimenetelmästä sekä ohjeet sen varalta, että steriili pakkaus vahingoittuu ennen käyttöä; |
| --- | --- |

xi)

Jos laite toimitetaan steriilinä, tieto sen steriiliydestä ja sterilointimenetelmästä sekä ohjeet sen varalta, että steriili pakkaus vahingoittuu ennen käyttöä;

| xii) | Käyttäjälle annettavat tiedot mahdollisista laitteeseen liittyvistä varoituksista, varotoimista, suoritettavista toimenpiteistä tai käyttörajoituksista. Näiden tietojen on tarpeen mukaan sisällettävä






  — | varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat toimenpiteet, jos laitteeseen tulee toimintahäiriö tai sen ulkonäön muutokset osoittavat sen haurastuneen tavalla, joka saattaa vaikuttaa suorituskykyyn; |
| --- | --- | --- |

xii)

Käyttäjälle annettavat tiedot mahdollisista laitteeseen liittyvistä varoituksista, varotoimista, suoritettavista toimenpiteistä tai käyttörajoituksista. Näiden tietojen on tarpeen mukaan sisällettävä

—

varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat toimenpiteet, jos laitteeseen tulee toimintahäiriö tai sen ulkonäön muutokset osoittavat sen haurastuneen tavalla, joka saattaa vaikuttaa suorituskykyyn;

| — | varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat toimenpiteet, jotka liittyvät kohtuudella ennakoitaviin ulkoisiin vaikutuksiin tai ympäristöolosuhteisiin, joita ovat esimerkiksi magneettikentät, ulkoiset sähköiset ja sähkömagneettiset vaikutukset, sähköstaattiset purkaukset, diagnostisiin tai terapeuttisiin toimenpiteisiin liittyvä säteily, paine, kosteus tai lämpötila; |
| --- | --- |

—

varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat toimenpiteet, jotka liittyvät kohtuudella ennakoitaviin ulkoisiin vaikutuksiin tai ympäristöolosuhteisiin, joita ovat esimerkiksi magneettikentät, ulkoiset sähköiset ja sähkömagneettiset vaikutukset, sähköstaattiset purkaukset, diagnostisiin tai terapeuttisiin toimenpiteisiin liittyvä säteily, paine, kosteus tai lämpötila;

| — | varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat toimenpiteet, jotka liittyvät häiriöriskiin, joka liittyy laitteen kohtuudella ennakoitavaan läsnäoloon tiettyjen diagnostisten tutkimusten, arviointien, terapeuttisten hoitojen tai muiden toimenpiteiden aikana (esimerkiksi laitteen lähettämä sähkömagneettinen häiriö, joka vaikuttaa muihin laitteisiin); |
| --- | --- |

—

varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat toimenpiteet, jotka liittyvät häiriöriskiin, joka liittyy laitteen kohtuudella ennakoitavaan läsnäoloon tiettyjen diagnostisten tutkimusten, arviointien, terapeuttisten hoitojen tai muiden toimenpiteiden aikana (esimerkiksi laitteen lähettämä sähkömagneettinen häiriö, joka vaikuttaa muihin laitteisiin);

| — | varotoimet, jotka liittyvät laitteeseen sisällytettyihin aineisiin, jotka ovat syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia tai toksisia tai joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia tai jotka voivat aiheuttaa herkistymistä tai allergisen reaktion potilaassa tai käyttäjässä; |
| --- | --- |

—

varotoimet, jotka liittyvät laitteeseen sisällytettyihin aineisiin, jotka ovat syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia tai toksisia tai joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia tai jotka voivat aiheuttaa herkistymistä tai allergisen reaktion potilaassa tai käyttäjässä;

| — | jos laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi, se on ilmoitettava. Valmistajan ilmoituksen, jonka mukaan laite on kertakäyttöinen, on oltava yhdenmukainen kaikkialla unionissa; |
| --- | --- |

—

jos laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi, se on ilmoitettava. Valmistajan ilmoituksen, jonka mukaan laite on kertakäyttöinen, on oltava yhdenmukainen kaikkialla unionissa;

| — | Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi uudelleen, laitteen uutta käyttöä varten tarvittavia asianmukaisia menetelmiä koskevat tiedot, mukaan lukien puhdistus, desinfiointi, dekontaminaatio, pakkaaminen ja tarvittaessa myös validoitu uudelleensterilointimenetelmä. Lisäksi on annettava tiedot sen osoittamiseksi, milloin laitetta ei pidä enää käyttää uudelleen, esimerkiksi merkit materiaalin haurastumisesta tai sallittujen käyttökertojen enimmäismäärä. |
| --- | --- |

—

Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi uudelleen, laitteen uutta käyttöä varten tarvittavia asianmukaisia menetelmiä koskevat tiedot, mukaan lukien puhdistus, desinfiointi, dekontaminaatio, pakkaaminen ja tarvittaessa myös validoitu uudelleensterilointimenetelmä. Lisäksi on annettava tiedot sen osoittamiseksi, milloin laitetta ei pidä enää käyttää uudelleen, esimerkiksi merkit materiaalin haurastumisesta tai sallittujen käyttökertojen enimmäismäärä.

| xiii) | Laitteen sisältämään mahdollisesti tartuntavaaralliseen ainekseen liittyvät varoitukset ja/tai varotoimet; |
| --- | --- |

xiii)

Laitteen sisältämään mahdollisesti tartuntavaaralliseen ainekseen liittyvät varoitukset ja/tai varotoimet;

| xiv) | Tarpeen mukaan laitteen suunnitellun käyttäjän erityisvarusteita (kuten puhdastilaa), erityistä koulutusta (kuten säteilyturvallisuuskoulutusta) ja tiettyä kelpoisuutta koskevat vaatimukset; |
| --- | --- |

xiv)

Tarpeen mukaan laitteen suunnitellun käyttäjän erityisvarusteita (kuten puhdastilaa), erityistä koulutusta (kuten säteilyturvallisuuskoulutusta) ja tiettyä kelpoisuutta koskevat vaatimukset;

| xv) | Näytteiden keruuta, käsittelyä ja valmistelua koskevat vaatimukset; |
| --- | --- |

xv)

Näytteiden keruuta, käsittelyä ja valmistelua koskevat vaatimukset;

| xvi) | Yksityiskohtaiset tiedot kaikista valmistelutoimista tai laitteen käsittelystä, joita tarvitaan ennen kuin laitetta voidaan käyttää (esimerkiksi sterilointi, lopullinen kokoonpano, kalibrointi jne.); |
| --- | --- |

xvi)

Yksityiskohtaiset tiedot kaikista valmistelutoimista tai laitteen käsittelystä, joita tarvitaan ennen kuin laitetta voidaan käyttää (esimerkiksi sterilointi, lopullinen kokoonpano, kalibrointi jne.);

| xvii) | Tiedot, joita tarvitaan sen todentamiseksi, että laite on hyvin asennettu ja valmis toimimaan turvallisesti ja valmistajan tarkoittamalla tavalla, sekä tapauksen mukaan seuraavat tiedot:






  — | yksityiskohtaiset tiedot ennakoivan ja määräaikaishuollon luonteesta ja tiheydestä, mukaan luettuna puhdistus ja desinfiointi; |
| --- | --- | --- |

xvii)

Tiedot, joita tarvitaan sen todentamiseksi, että laite on hyvin asennettu ja valmis toimimaan turvallisesti ja valmistajan tarkoittamalla tavalla, sekä tapauksen mukaan seuraavat tiedot:

—

yksityiskohtaiset tiedot ennakoivan ja määräaikaishuollon luonteesta ja tiheydestä, mukaan luettuna puhdistus ja desinfiointi;

| — | kulutusosien yksilöinti ja miten ne vaihdetaan; |
| --- | --- |

—

kulutusosien yksilöinti ja miten ne vaihdetaan;

| — | mahdollisesti tarvittavaa kalibrointia koskevat tiedot, jotta varmistetaan laitteen asianmukainen ja turvallinen toiminta sen suunnitellun käyttöiän ajan; |
| --- | --- |

—

mahdollisesti tarvittavaa kalibrointia koskevat tiedot, jotta varmistetaan laitteen asianmukainen ja turvallinen toiminta sen suunnitellun käyttöiän ajan;

| — | menetelmät, joilla vähennetään laitteita asentaville, kalibroiville tai huoltaville henkilöille aiheutuvia riskejä. |
| --- | --- |

—

menetelmät, joilla vähennetään laitteita asentaville, kalibroiville tai huoltaville henkilöille aiheutuvia riskejä.

| xviii) | Tarpeen mukaan laadunvalvontamenettelyjä koskevat suositukset; |
| --- | --- |

xviii)

Tarpeen mukaan laadunvalvontamenettelyjä koskevat suositukset;

| xix) | Kalibraattoreiden ja oikeellisuuden kontrollimateriaalien arvojen mittaustekninen jäljitettävyys, mukaan luettuna sovellettavien korkeamman tason vertailumateriaalien ja/tai vertailumittausmenetelmien yksilöinti; |
| --- | --- |

xix)

Kalibraattoreiden ja oikeellisuuden kontrollimateriaalien arvojen mittaustekninen jäljitettävyys, mukaan luettuna sovellettavien korkeamman tason vertailumateriaalien ja/tai vertailumittausmenetelmien yksilöinti;

| xx) | Testimenettely mukaan luettuna tulosten laskeminen ja tulkinta sekä soveltuvissa tapauksissa tieto siitä, olisiko varmistustestausta harkittava; |
| --- | --- |

xx)

Testimenettely mukaan luettuna tulosten laskeminen ja tulkinta sekä soveltuvissa tapauksissa tieto siitä, olisiko varmistustestausta harkittava;

| xxi) | Analyyttistä suorituskykyä koskevat ominaisuudet, kuten herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus, toistettavuus, uusittavuus ja toteamisrajat sekä mittausalue, mukaan lukien tunnettujen asiaan vaikuttavien häiriöiden hallintaan tarvittavat tiedot, menetelmän rajoitukset ja tiedot käyttäjän saatavilla olevien vertailumittausmenetelmien ja -materiaalien käytöstä; |
| --- | --- |

xxi)

Analyyttistä suorituskykyä koskevat ominaisuudet, kuten herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus, toistettavuus, uusittavuus ja toteamisrajat sekä mittausalue, mukaan lukien tunnettujen asiaan vaikuttavien häiriöiden hallintaan tarvittavat tiedot, menetelmän rajoitukset ja tiedot käyttäjän saatavilla olevien vertailumittausmenetelmien ja -materiaalien käytöstä;

| xxii) | Tarpeen mukaan kliiniseen suorituskykyyn liittyvät ominaisuudet, kuten diagnostinen herkkyys ja diagnostinen spesifisyys; |
| --- | --- |

xxii)

Tarpeen mukaan kliiniseen suorituskykyyn liittyvät ominaisuudet, kuten diagnostinen herkkyys ja diagnostinen spesifisyys;

| xxiii) | Tarpeen mukaan vertailuvälit; |
| --- | --- |

xxiii)

Tarpeen mukaan vertailuvälit;

| xxiv) | Tiedot interferoivista aineista tai rajoituksista (kuten näkyvät merkit hyperlipidemiasta tai hemolyysistä, näytteen ikä), jotka voivat vaikuttaa laitteen suorituskykyyn; |
| --- | --- |

xxiv)

Tiedot interferoivista aineista tai rajoituksista (kuten näkyvät merkit hyperlipidemiasta tai hemolyysistä, näytteen ikä), jotka voivat vaikuttaa laitteen suorituskykyyn;

| xxv) | Varoitukset tai tieto noudatettavista varotoimenpiteistä, joiden avulla laite ja sen kanssa mahdollisesti käytettävät lisälaitteet ja kulutusosat hävitetään turvallisesti. Näiden tietojen on tarpeen mukaan sisällettävä






  — | infektio- tai mikrobivaarat (esimerkiksi ihmisestä peräisin olevilla, mahdollisesti tartuntavaarallisilla aineilla kontaminoituneet kulutusosat); |
| --- | --- | --- |

xxv)

Varoitukset tai tieto noudatettavista varotoimenpiteistä, joiden avulla laite ja sen kanssa mahdollisesti käytettävät lisälaitteet ja kulutusosat hävitetään turvallisesti. Näiden tietojen on tarpeen mukaan sisällettävä

—

infektio- tai mikrobivaarat (esimerkiksi ihmisestä peräisin olevilla, mahdollisesti tartuntavaarallisilla aineilla kontaminoituneet kulutusosat);

| — | ympäristöön kohdistuvat vaarat (esimerkiksi paristot tai mahdollisesti vaarallisia määriä säteilyä lähettävät materiaalit); |
| --- | --- |

—

ympäristöön kohdistuvat vaarat (esimerkiksi paristot tai mahdollisesti vaarallisia määriä säteilyä lähettävät materiaalit);

| — | fyysiset vaarat (esimerkiksi räjähdys). |
| --- | --- |

—

fyysiset vaarat (esimerkiksi räjähdys).

| xxvi) | Valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä sen rekisteröidyn toimipaikan osoite, jossa valmistaja on tavoitettavissa ja josta sen sijainti voidaan todentaa, sekä puhelinnumero ja/tai faksinumero ja/tai verkko-osoite teknistä tukea varten; |
| --- | --- |

xxvi)

Valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä sen rekisteröidyn toimipaikan osoite, jossa valmistaja on tavoitettavissa ja josta sen sijainti voidaan todentaa, sekä puhelinnumero ja/tai faksinumero ja/tai verkko-osoite teknistä tukea varten;

| xxvii) | Käyttöohjeiden antamispäivä tai, jos ne on tarkistettu, viimeisimmän tarkistetun version päivämäärä ja tunniste; |
| --- | --- |

xxvii)

Käyttöohjeiden antamispäivä tai, jos ne on tarkistettu, viimeisimmän tarkistetun version päivämäärä ja tunniste;

| xxviii) | Ammattikäyttäjälle ja muulle kuin ammattikäyttäjälle tarkoitettu tieto siitä, että laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista tulee ilmoittaa valmistajalle ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon käyttäjä ja/tai potilas on sijoittautunut; |
| --- | --- |

xxviii)

Ammattikäyttäjälle ja muulle kuin ammattikäyttäjälle tarkoitettu tieto siitä, että laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista tulee ilmoittaa valmistajalle ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon käyttäjä ja/tai potilas on sijoittautunut;

| xxix) | Jos laitesarjat sisältävät yksittäisiä reagensseja ja tuotteita, jotka voidaan asettaa saataville erillisinä laitteina, kunkin tällaisen laitteen on täytettävä tämän jakson sisältämät käyttöohjeita koskevat vaatimukset. |
| --- | --- |

xxix)

Jos laitesarjat sisältävät yksittäisiä reagensseja ja tuotteita, jotka voidaan asettaa saataville erillisinä laitteina, kunkin tällaisen laitteen on täytettävä tämän jakson sisältämät käyttöohjeita koskevat vaatimukset.

| 17.3.2 | Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden ja vieritestauslaitteiden käyttöohjeiden on lisäksi oltava seuraavien periaatteiden mukaisia:






  i) | Testimenettely on kuvailtava yksityiskohtaisesti, mukaan luettuna mahdollinen reagenssin preparointi, näytteiden keruu ja/tai preparointi sekä ohjeet siitä, miten testi suoritetaan ja tulokset luetaan; |
| --- | --- | --- |

17.3.2

Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden ja vieritestauslaitteiden käyttöohjeiden on lisäksi oltava seuraavien periaatteiden mukaisia:

i)

Testimenettely on kuvailtava yksityiskohtaisesti, mukaan luettuna mahdollinen reagenssin preparointi, näytteiden keruu ja/tai preparointi sekä ohjeet siitä, miten testi suoritetaan ja tulokset luetaan;

| i a) | Käyttöohjeiden on oltava muiden kuin ammattikäyttäjien ymmärrettävissä ja eri sidosryhmien, kuten potilasjärjestöjen ja terveydenhuollon ammattilaisten ammattialajärjestöjen sekä laitteiden valmistajien järjestöjen, edustajien tarkistamia; [tark. 212] |
| --- | --- |

i a)

Käyttöohjeiden on oltava muiden kuin ammattikäyttäjien ymmärrettävissä ja eri sidosryhmien, kuten potilasjärjestöjen ja terveydenhuollon ammattilaisten ammattialajärjestöjen sekä laitteiden valmistajien järjestöjen, edustajien tarkistamia; [tark. 212]

| ii) | Tulokset on ilmaistava ja esitettävä siten, että suunniteltu käyttäjä ymmärtää ne helposti; |
| --- | --- |

ii)

Tulokset on ilmaistava ja esitettävä siten, että suunniteltu käyttäjä ymmärtää ne helposti;

| iii) | Tietojen on sisällettävä käyttäjälle neuvoja tarvittavista toimenpiteistä (kun on kysymyksessä positiivinen, negatiivinen tai määrittelemätön tulos), testiin liittyvistä rajoituksista ja väärän positiivisen tai väärän negatiivisen tuloksen mahdollisuudesta. Lisäksi on annettava tiedot tulokseen mahdollisesti vaikuttavista tekijöistä (esimerkiksi ikä, sukupuoli, kuukautiset, infektio, liikunta, paasto, ruokavalio tai lääkitys); |
| --- | --- |

iii)

Tietojen on sisällettävä käyttäjälle neuvoja tarvittavista toimenpiteistä (kun on kysymyksessä positiivinen, negatiivinen tai määrittelemätön tulos), testiin liittyvistä rajoituksista ja väärän positiivisen tai väärän negatiivisen tuloksen mahdollisuudesta. Lisäksi on annettava tiedot tulokseen mahdollisesti vaikuttavista tekijöistä (esimerkiksi ikä, sukupuoli, kuukautiset, infektio, liikunta, paasto, ruokavalio tai lääkitys);

| iv) | Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden tiedoissa on oltava selkeä huomautus siitä, että käyttäjän ei pidä tehdä mitään hoitoon liittyviä päätöksiä keskustelematta siitä ensin asianmukaisen terveydenhuollon ammattilaisen kanssa; |
| --- | --- |

iv)

Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden tiedoissa on oltava selkeä huomautus siitä, että käyttäjän ei pidä tehdä mitään hoitoon liittyviä päätöksiä keskustelematta siitä ensin asianmukaisen terveydenhuollon ammattilaisen kanssa;

| v) | Itse suoritettavaan, olemassa olevan sairauden seurantaan liittyvään testaukseen tarkoitettujen laitteiden tiedoissa on myös täsmennettävä, että potilas voi muuttaa hoitoa vain, jos hän on saanut siihen asianmukaisen koulutuksen. |
| --- | --- |

v)

Itse suoritettavaan, olemassa olevan sairauden seurantaan liittyvään testaukseen tarkoitettujen laitteiden tiedoissa on myös täsmennettävä, että potilas voi muuttaa hoitoa vain, jos hän on saanut siihen asianmukaisen koulutuksen.

---

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

(3)  EYVL L 39, 15.2.1980.

LIITE II

TEKNISET ASIAKIRJAT

Valmistajan on laadittava tekniset asiakirjat ja tarvittaessa teknisten asiakirjojen tiivistelmä, ja niiden on sisällettävä etenkin seuraavat osat:

1.   Laitteen kuvaus ja eritelmät, mukaan luettuna muunnokset ja lisälaitteet

1.1   Laitteen kuvaus ja eritelmät

| a) | laitteen tuote- tai kauppanimi ja yleiskuvaus mukaan luettuna sen suunniteltu käyttötarkoitus; |
| --- | --- |

a)

laitteen tuote- tai kauppanimi ja yleiskuvaus mukaan luettuna sen suunniteltu käyttötarkoitus;

| b) | valmistajan kyseiselle laitteelle antama 22 artiklan 1 kohdan a alakohdan i alakohdan mukainen UDI-laitetunniste heti, kun kyseisen laitteen tunnistuksen on perustuttava UDI-järjestelmään, tai muuten selkeä tunniste, kuten tuotekoodi tai luettelonumero tai muu yksiselitteinen viite, jonka avulla tuote on jäljitettävissä; |
| --- | --- |

b)

valmistajan kyseiselle laitteelle antama 22 artiklan 1 kohdan a alakohdan i alakohdan mukainen UDI-laitetunniste heti, kun kyseisen laitteen tunnistuksen on perustuttava UDI-järjestelmään, tai muuten selkeä tunniste, kuten tuotekoodi tai luettelonumero tai muu yksiselitteinen viite, jonka avulla tuote on jäljitettävissä;

| c) | laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, joka voi sisältää seuraavaa:






  i) | mitä on tarkoitus havaita ja/tai mitata; |
| --- | --- | --- |

c)

laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, joka voi sisältää seuraavaa:

i)

mitä on tarkoitus havaita ja/tai mitata;

| ii) | laitteen toiminta (esimerkiksi seulonta, tarkkailu, diagnosointi tai käyttö diagnosoinnin apuvälineenä
  , ennuste, lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistäminen
  ); [tark. 213] |
| --- | --- |

ii)

laitteen toiminta (esimerkiksi seulonta, tarkkailu, diagnosointi tai käyttö diagnosoinnin apuvälineenä
  , ennuste, lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistäminen
  ); [tark. 213]

| iii) | havaittava, määritettävä tai eriytettävä sairaus, terveydentila tai riskitekijä; |
| --- | --- |

iii)

havaittava, määritettävä tai eriytettävä sairaus, terveydentila tai riskitekijä;

| iv) | onko laite automaattinen vai ei; |
| --- | --- |

iv)

onko laite automaattinen vai ei;

| v) | onko se tarkoitettu kvalitatiivisiin, semikvantitatiivisiin tai kvantitatiivisiin määrityksiin; |
| --- | --- |

v)

onko se tarkoitettu kvalitatiivisiin, semikvantitatiivisiin tai kvantitatiivisiin määrityksiin;

| vi) | edellytetty näytetyyppi; |
| --- | --- |

vi)

edellytetty näytetyyppi;

| vii) | testattava populaatio soveltuvissa tapauksissa; |
| --- | --- |

vii)

testattava populaatio soveltuvissa tapauksissa;

| viii) | suunniteltu käyttäjä; |
| --- | --- |

viii)

suunniteltu käyttäjä;

| viii a) | lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävissä laitteissa asiaankuuluva kohderyhmä ja käyttöohjeet asiaankuuluvan hoidon (asiaankuuluvien hoitojen) kanssa; [tark. 214] |
| --- | --- |

viii a)

lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävissä laitteissa asiaankuuluva kohderyhmä ja käyttöohjeet asiaankuuluvan hoidon (asiaankuuluvien hoitojen) kanssa; [tark. 214]

| d) | testimenetelmän periaatteen tai instrumentin toimintaperiaatteen kuvaus; |
| --- | --- |

d)

testimenetelmän periaatteen tai instrumentin toimintaperiaatteen kuvaus;

| e) | laitteen riskiluokka ja sovellettava luokitussääntö liitteen VII mukaisesti; |
| --- | --- |

e)

laitteen riskiluokka ja sovellettava luokitussääntö liitteen VII mukaisesti;

| f) | osien kuvaus ja tarpeen mukaan asianomaisten osien reaktiivisten aineiden (kuten vasta-aineiden, antigeenien ja nukleiinihappojen alukkeiden) kuvaus;
  sekä soveltuvissa tapauksissa |
| --- | --- |

f)

osien kuvaus ja tarpeen mukaan asianomaisten osien reaktiivisten aineiden (kuten vasta-aineiden, antigeenien ja nukleiinihappojen alukkeiden) kuvaus;

sekä soveltuvissa tapauksissa

| g) | laitteen mukana toimitettujen näytteenkeruu- ja kuljetusmateriaalien kuvaus tai suositeltujen käyttöedellytysten kuvaus; |
| --- | --- |

g)

laitteen mukana toimitettujen näytteenkeruu- ja kuljetusmateriaalien kuvaus tai suositeltujen käyttöedellytysten kuvaus;

| h) | automatisoitujen testien instrumentit: soveltuvien testien ominaispiirteiden tai tiettyyn tarkoitukseen suunniteltujen testien kuvaus; |
| --- | --- |

h)

automatisoitujen testien instrumentit: soveltuvien testien ominaispiirteiden tai tiettyyn tarkoitukseen suunniteltujen testien kuvaus;

| i) | automatisoidut testit: soveltuvien testien ominaispiirteiden tai tiettyyn tarkoitukseen suunniteltujen instrumenttien kuvaus; |
| --- | --- |

i)

automatisoidut testit: soveltuvien testien ominaispiirteiden tai tiettyyn tarkoitukseen suunniteltujen instrumenttien kuvaus;

| j) | laitteen kanssa käytettävien ohjelmistojen kuvaus; |
| --- | --- |

j)

laitteen kanssa käytettävien ohjelmistojen kuvaus;

| k) | kuvaus tai täydellinen luettelo laitteen eri konfiguraatioista/muunnoksista, jotka asetetaan saataville; |
| --- | --- |

k)

kuvaus tai täydellinen luettelo laitteen eri konfiguraatioista/muunnoksista, jotka asetetaan saataville;

| l) | sellaisten lisälaitteiden, muiden in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden ja muiden tuotteiden kuvaus, jotka on tarkoitettu käytettäviksi yhdessä kyseisen laitteen kanssa. |
| --- | --- |

l)

sellaisten lisälaitteiden, muiden in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden ja muiden tuotteiden kuvaus, jotka on tarkoitettu käytettäviksi yhdessä kyseisen laitteen kanssa.

1.2   Viittaukset laitteen edellisiin ja vastaaviin sukupolviin

| a) | katsaus valmistajan mahdollisiin edellisiin laitesukupolviin; |
| --- | --- |

a)

katsaus valmistajan mahdollisiin edellisiin laitesukupolviin;

| b) | katsaus valmistajan mahdollisiin vastaaviin laitteisiin EU:n markkinoilla tai kansainvälisillä markkinoilla. |
| --- | --- |

b)

katsaus valmistajan mahdollisiin vastaaviin laitteisiin EU:n markkinoilla tai kansainvälisillä markkinoilla.

2.   Valmistajan toimittamat tiedot

| a) | seuraavat kokonaisuudessaan:






  — | merkinnät laitteen ja sen pakkauksen päällä; |
| --- | --- | --- |

a)

seuraavat kokonaisuudessaan:

—

merkinnät laitteen ja sen pakkauksen päällä;

| — | käyttöohjeet; |
| --- | --- |

—

käyttöohjeet;

| b) | luettelo kielivaihtoehdoista jäsenvaltioissa, joissa laitetta on tarkoitus pitää kaupan. |
| --- | --- |

b)

luettelo kielivaihtoehdoista jäsenvaltioissa, joissa laitetta on tarkoitus pitää kaupan.

3.   Suunnittelua ja valmistusta koskevat tiedot

3.1   Suunnittelua koskevat tiedot

Tiedot, joiden avulla on mahdollista ymmärtää yleisellä tasolla laitteen suunnittelun vaiheet.

Tähän sisältyvät

| a) | sellaisten laitteen olennaisen tärkeiden ainesosien, kuten vasta-aineiden, antigeenien, entsyymien ja nukleiinihappojen alukkeiden, kuvaus, jotka toimitetaan laitteen mukana tai joita suositellaan käytettäviksi laitteen kanssa; |
| --- | --- |

a)

sellaisten laitteen olennaisen tärkeiden ainesosien, kuten vasta-aineiden, antigeenien, entsyymien ja nukleiinihappojen alukkeiden, kuvaus, jotka toimitetaan laitteen mukana tai joita suositellaan käytettäviksi laitteen kanssa;

| b) | instrumenttien osalta tärkeimpien osajärjestelmien, analyysiteknologian (esimerkiksi toimintaperiaatteiden ja valvontajärjestelmien) ja tiettyyn tarkoitukseen suunniteltujen tietokonelaitteiden ja -ohjelmistojen kuvaus; |
| --- | --- |

b)

instrumenttien osalta tärkeimpien osajärjestelmien, analyysiteknologian (esimerkiksi toimintaperiaatteiden ja valvontajärjestelmien) ja tiettyyn tarkoitukseen suunniteltujen tietokonelaitteiden ja -ohjelmistojen kuvaus;

| c) | instrumenttien ja ohjelmistojen osalta koko järjestelmän yleiskuvaus; |
| --- | --- |

c)

instrumenttien ja ohjelmistojen osalta koko järjestelmän yleiskuvaus;

| d) | itsenäisten ohjelmistojen osalta tietojen tulkintamenetelmien (algoritmi) kuvaus; |
| --- | --- |

d)

itsenäisten ohjelmistojen osalta tietojen tulkintamenetelmien (algoritmi) kuvaus;

| e) | itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitettujen laitteiden osalta sellaisten suunnitteluun liittyvien näkökohtien kuvaus, jotka tekevät laitteista soveltuvia itse suoritettavaan tai vieritestaukseen. |
| --- | --- |

e)

itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitettujen laitteiden osalta sellaisten suunnitteluun liittyvien näkökohtien kuvaus, jotka tekevät laitteista soveltuvia itse suoritettavaan tai vieritestaukseen.

3.2   Valmistusta koskevat tiedot

| a) | Tiedot, joiden avulla on mahdollista ymmärtää yleisellä tasolla laitteen valmistusprosessit, kuten laitteen tuotanto, kokoaminen, tuotteen lopputestaus ja valmiin laitteen pakkaaminen. Yksityiskohtaisemmat tiedot on annettava laadunhallintajärjestelmän auditointia tai muita sovellettavia vaatimustenmukaisuusmenettelyjä varten; |
| --- | --- |

a)

Tiedot, joiden avulla on mahdollista ymmärtää yleisellä tasolla laitteen valmistusprosessit, kuten laitteen tuotanto, kokoaminen, tuotteen lopputestaus ja valmiin laitteen pakkaaminen. Yksityiskohtaisemmat tiedot on annettava laadunhallintajärjestelmän auditointia tai muita sovellettavia vaatimustenmukaisuusmenettelyjä varten;

| b) | Kaikkien niiden tuotantopaikkojen yksilöinti, joissa laitteita valmistetaan

  laitteiden kriittinen valmistustoiminta tapahtuu
  , tavarantoimittajat ja alihankkijat mukaan luettuina. [tark. 265] |
| --- | --- |

b)

Kaikkien niiden tuotantopaikkojen yksilöinti, joissa laitteita valmistetaan

  laitteiden kriittinen valmistustoiminta tapahtuu
  , tavarantoimittajat ja alihankkijat mukaan luettuina. [tark. 265]

4.   Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset

Asiakirjojen on sisällettävä tiedot liitteessä I säädettyjen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten täyttämiseksi valituista ratkaisuista. Tiedot voivat olla sellaisen tarkistuslistan muodossa, jossa mainitaan

| a) | laitteeseen sovellettavat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ja miksi muita vaatimuksia ei sovelleta; |
| --- | --- |

a)

laitteeseen sovellettavat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ja miksi muita vaatimuksia ei sovelleta;

| b) | käytetyt menetelmät, joilla osoitetaan kunkin turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksen noudattaminen; |
| --- | --- |

b)

käytetyt menetelmät, joilla osoitetaan kunkin turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksen noudattaminen;

| c) | käytetyt yhdenmukaistetut standardit tai yhteiset tekniset eritelmät tai muut käytetyt menetelmät; |
| --- | --- |

c)

käytetyt yhdenmukaistetut standardit tai yhteiset tekniset eritelmät tai muut käytetyt menetelmät;

| d) | sellaisten tarkastettujen asiakirjojen täsmällinen yksilöinti, joilla osoitetaan yhdenmukaisuus kuhunkin yhdenmukaistettuun standardiin, yhteiseen tekniseen eritelmään tai muuhun käytettyyn menetelmään, joilla osoitetaan yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattaminen. Näihin tietoihin on sisällyttävä viittaus siihen, missä kohtaa kyseinen näyttö on teknisissä asiakirjoissa ja tarvittaessa teknisten asiakirjojen tiivistelmässä. |
| --- | --- |

d)

sellaisten tarkastettujen asiakirjojen täsmällinen yksilöinti, joilla osoitetaan yhdenmukaisuus kuhunkin yhdenmukaistettuun standardiin, yhteiseen tekniseen eritelmään tai muuhun käytettyyn menetelmään, joilla osoitetaan yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattaminen. Näihin tietoihin on sisällyttävä viittaus siihen, missä kohtaa kyseinen näyttö on teknisissä asiakirjoissa ja tarvittaessa teknisten asiakirjojen tiivistelmässä.

5.   Riski-hyötyanalyysi ja riskinhallinta

Asiakirjojen on sisällettävä tiivistelmä

| a) | liitteessä I olevassa 1 ja 5 kohdassa tarkoitetusta riski-hyötyanalyysistä, ja |
| --- | --- |

a)

liitteessä I olevassa 1 ja 5 kohdassa tarkoitetusta riski-hyötyanalyysistä, ja

| b) | liitteessä I olevassa 2 kohdassa tarkoitetussa riskinhallinnassa valituista ratkaisuista ja riskinhallinnan tuloksista. |
| --- | --- |

b)

liitteessä I olevassa 2 kohdassa tarkoitetussa riskinhallinnassa valituista ratkaisuista ja riskinhallinnan tuloksista.

6.   Tuotteen tarkastus ja validointi

Asiakirjojen on sisällettävä niiden tarkastus- ja validointitestien ja/tai -tutkimusten tulokset, jotka on tehty sen osoittamiseksi, että laite on tämän asetuksen vaatimusten ja etenkin sovellettavien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen.

Näihin kuuluvat seuraavat:

6.1   Analyyttistä suorituskykyä koskevat tiedot

| 6.1.1 | Näytetyyppi
  Tässä kohdassa kuvaillaan erilaiset näytetyypit, joita voidaan käyttää, mukaan lukien niiden stabiilisuus (esim. varastoitaessa ja tarpeen mukaan kuljetusolosuhteissa) ja varastointiolosuhteet (esim. kesto, lämpötilarajat ja jäädytys-sulamisjaksot). |
| --- | --- |

6.1.1

Näytetyyppi

Tässä kohdassa kuvaillaan erilaiset näytetyypit, joita voidaan käyttää, mukaan lukien niiden stabiilisuus (esim. varastoitaessa ja tarpeen mukaan kuljetusolosuhteissa) ja varastointiolosuhteet (esim. kesto, lämpötilarajat ja jäädytys-sulamisjaksot).

| 6.1.2 | Analyyttistä suorituskykyä koskevat ominaisuudet |
| --- | --- |

6.1.2

Analyyttistä suorituskykyä koskevat ominaisuudet

| 6.1.2.1 | Mittauksen tarkkuus






  a) | Mittauksen oikeellisuus
  Tässä kohdassa annetaan tiedot mittausmenettelyn oikeellisuudesta ja esitetään tiedoista tarpeeksi yksityiskohtainen tiivistelmä, jotta oikeellisuuden osoittamiseksi valittujen keinojen riittävyys voidaan arvioida. Oikeellisuuteen liittyviä menettelyjä sovelletaan sekä määrällisiin että laadullisiin testeihin ainoastaan silloin, kun saatavilla on vertailustandardi tai -menetelmä. |
| --- | --- | --- |

6.1.2.1

Mittauksen tarkkuus

a)

Mittauksen oikeellisuus

Tässä kohdassa annetaan tiedot mittausmenettelyn oikeellisuudesta ja esitetään tiedoista tarpeeksi yksityiskohtainen tiivistelmä, jotta oikeellisuuden osoittamiseksi valittujen keinojen riittävyys voidaan arvioida. Oikeellisuuteen liittyviä menettelyjä sovelletaan sekä määrällisiin että laadullisiin testeihin ainoastaan silloin, kun saatavilla on vertailustandardi tai -menetelmä.

| b) | Mittauksen täsmällisyys
  Tässä kohdassa kuvaillaan toistettavuutta ja uusittavuutta koskevat tutkimukset. |
| --- | --- |

b)

Mittauksen täsmällisyys

Tässä kohdassa kuvaillaan toistettavuutta ja uusittavuutta koskevat tutkimukset.

| 6.1.2.2 | Analyyttinen herkkyys
  Tähän kohtaan sisältyvät tutkimusasetelmaa ja tuloksia koskevat tiedot. Siinä kuvaillaan näytteen tyyppi ja valmistelu, mukaan luettuna matriksi sekä analyyttien tasot ja niiden määritystavat. Lisäksi ilmoitetaan kussakin pitoisuudessa testattujen rinnakkaisnäytteiden määrä sekä kuvaus laskelmasta, jolla testausherkkyys on määritetty. |
| --- | --- |

6.1.2.2

Analyyttinen herkkyys

Tähän kohtaan sisältyvät tutkimusasetelmaa ja tuloksia koskevat tiedot. Siinä kuvaillaan näytteen tyyppi ja valmistelu, mukaan luettuna matriksi sekä analyyttien tasot ja niiden määritystavat. Lisäksi ilmoitetaan kussakin pitoisuudessa testattujen rinnakkaisnäytteiden määrä sekä kuvaus laskelmasta, jolla testausherkkyys on määritetty.

| 6.1.2.3 | Analyyttinen spesifisyys
  Tässä kohdassa kuvaillaan interferenssiä ja ristireaktiivisuutta koskevat tutkimukset, joilla määritetään analyyttinen spesifisyys näytteen sisältäessä muita aineita/tekijöitä.
  Tiedot annetaan seuraavista: testissä mahdollisesti interferoivien ja ristireagoivien aineiden/tekijöiden arviointi, testatun aineen/tekijän tyyppi ja pitoisuus, näytetyyppi, analyytin testipitoisuus ja tulokset.
  Interferoivat ja ristireagoivat aineet/tekijät, jotka vaihtelevat huomattavasti testityypin ja -asetelman mukaan, voivat olla peräisin eksogeenisistä tai endogeenisistä lähteistä, joita ovat esimerkiksi seuraavat:






  a) | potilaiden hoitoon tarkoitetut aineet (esim. lääkkeet); |
| --- | --- | --- |

6.1.2.3

Analyyttinen spesifisyys

Tässä kohdassa kuvaillaan interferenssiä ja ristireaktiivisuutta koskevat tutkimukset, joilla määritetään analyyttinen spesifisyys näytteen sisältäessä muita aineita/tekijöitä.

Tiedot annetaan seuraavista: testissä mahdollisesti interferoivien ja ristireagoivien aineiden/tekijöiden arviointi, testatun aineen/tekijän tyyppi ja pitoisuus, näytetyyppi, analyytin testipitoisuus ja tulokset.

Interferoivat ja ristireagoivat aineet/tekijät, jotka vaihtelevat huomattavasti testityypin ja -asetelman mukaan, voivat olla peräisin eksogeenisistä tai endogeenisistä lähteistä, joita ovat esimerkiksi seuraavat:

a)

potilaiden hoitoon tarkoitetut aineet (esim. lääkkeet);

| b) | potilaan nauttimat aineet (esim. alkoholi, elintarvikkeet); |
| --- | --- |

b)

potilaan nauttimat aineet (esim. alkoholi, elintarvikkeet);

| c) | näytteen valmistelussa käytetyt aineet (esim. säilöntä- ja stabilointiaineet); |
| --- | --- |

c)

näytteen valmistelussa käytetyt aineet (esim. säilöntä- ja stabilointiaineet);

| d) | tietyissä näytetyypeissä esiintyvät aineet (esim. hemoglobiini, lipidit, bilirubiini, proteiinit); |
| --- | --- |

d)

tietyissä näytetyypeissä esiintyvät aineet (esim. hemoglobiini, lipidit, bilirubiini, proteiinit);

| e) | rakenteellisesti samankaltaiset analyytit (esim. lähtöaineet, metaboliitit) tai testauksen kohteena olevaan sairauteen tai muuhun lääketieteelliseen tilaan liittymättömät seikat, mukaan lukien testin suhteen negatiiviset näytteet, jotka ovat positiivisia sellaisen parametrin osalta, joka voi jäljitellä testauksen kohteena olevaa tilaa. |
| --- | --- |

e)

rakenteellisesti samankaltaiset analyytit (esim. lähtöaineet, metaboliitit) tai testauksen kohteena olevaan sairauteen tai muuhun lääketieteelliseen tilaan liittymättömät seikat, mukaan lukien testin suhteen negatiiviset näytteet, jotka ovat positiivisia sellaisen parametrin osalta, joka voi jäljitellä testauksen kohteena olevaa tilaa.

| 6.1.2.4 | Kalibraattorin ja vertailumateriaalin arvojen mittaustekninen jäljitettävyys |
| --- | --- |

6.1.2.4

Kalibraattorin ja vertailumateriaalin arvojen mittaustekninen jäljitettävyys

| 6.1.2.5 | Testin mittausalue
  Tähän kohtaan sisältyvät (lineaaristen ja muiden kuin lineaaristen mittausjärjestelmien) mittausaluetta koskevat tiedot, mukaan lukien toteamisraja, sekä tiedot siitä, miten ne on määritetty.
  Näissä tiedoissa kuvaillaan näytetyyppi, näytteiden lukumäärä, rinnakkaisnäytteiden lukumäärä ja valmistelu, mukaan lukien tiedot matriksista ja analyyttien tasosta sekä niiden määritystavoista. Tarpeen mukaan lisätään kuvaus korkean pitoisuuden vaikutuksesta tuloksen luotettavuuteen ja tiedot, jotka tukevat kyseisen efektin vähentämistä (esim. laimentamista). |
| --- | --- |

6.1.2.5

Testin mittausalue

Tähän kohtaan sisältyvät (lineaaristen ja muiden kuin lineaaristen mittausjärjestelmien) mittausaluetta koskevat tiedot, mukaan lukien toteamisraja, sekä tiedot siitä, miten ne on määritetty.

Näissä tiedoissa kuvaillaan näytetyyppi, näytteiden lukumäärä, rinnakkaisnäytteiden lukumäärä ja valmistelu, mukaan lukien tiedot matriksista ja analyyttien tasosta sekä niiden määritystavoista. Tarpeen mukaan lisätään kuvaus korkean pitoisuuden vaikutuksesta tuloksen luotettavuuteen ja tiedot, jotka tukevat kyseisen efektin vähentämistä (esim. laimentamista).

| 6.1.2.6 | estin kynnysarvon määrittäminen
  Tässä kohdassa esitetään analyysitietojen tiivistelmä ja tutkimusasetelman kuvaus sekä testin kynnysarvon määritysmenetelmät, muun muassa seuraavat:






  a) | tutkittu populaatio tai tutkitut populaatiot (väestötiedot / valinta / sisällyttämis- ja poissulkemisperusteet / osallistuneiden yksilöiden lukumäärä); |
| --- | --- | --- |

6.1.2.6

estin kynnysarvon määrittäminen

Tässä kohdassa esitetään analyysitietojen tiivistelmä ja tutkimusasetelman kuvaus sekä testin kynnysarvon määritysmenetelmät, muun muassa seuraavat:

a)

tutkittu populaatio tai tutkitut populaatiot (väestötiedot / valinta / sisällyttämis- ja poissulkemisperusteet / osallistuneiden yksilöiden lukumäärä);

| b) | näytteiden koostumuksen kuvausmenetelmä tai -käytäntö; ja |
| --- | --- |

b)

näytteiden koostumuksen kuvausmenetelmä tai -käytäntö; ja

| c) | tilastolliset menetelmät, joita on käytetty tulosten tuottamiseksi, esim. ROC (Receiver Operator Characteristic), ja tarvittaessa harmaan/epäselvän vyöhykkeen määrittämiseksi. |
| --- | --- |

c)

tilastolliset menetelmät, joita on käytetty tulosten tuottamiseksi, esim. ROC (Receiver Operator Characteristic), ja tarvittaessa harmaan/epäselvän vyöhykkeen määrittämiseksi.

6.2   Kliinistä suorituskykyä koskevat tiedot

Asiakirjojen on tarpeen mukaan sisällettävä laitteen kliinistä suorituskykyä koskevat tiedot.

Liitteessä XII olevassa 3 kohdassa tarkoitettu kliinistä tutkimusnäyttöä koskeva raportti on sisällytettävä teknisiin asiakirjoihin ja/tai siihen on oltava täydelliset viittaukset. [tark. 215]

6.3   Stabiilisuus (lukuun ottamatta näytteen stabiilisuutta)

Tässä kohdassa kuvaillaan tutkimukset, jotka koskevat ilmoitettua käyttöaikaa sekä stabiilisuutta käytön ja kuljetuksen aikana.

| 6.3.1 | Ilmoitettu käyttöaika
  Tässä kohdassa annetaan tiedot stabiliteettitutkimuksista, joiden tulokset tukevat ilmoitettua käyttöaikaa. Testit on suoritettava vähintään kolmella erällä, jotka on valmistettu tavanomaisia tuotanto-olosuhteita olennaisesti vastaavissa olosuhteissa (näiden erien ei tarvitse olla peräkkäisiä). Nopeutetut tutkimukset tai reaaliaikaisista tiedoista ekstrapoloidut tiedot hyväksytään käyttöaikaa koskevaan alkuvaiheen ilmoitukseen, mutta sen jälkeen on suoritettava reaaliaikaiset stabiliteettitutkimukset.
  Näissä tiedoissa kuvaillaan yksityiskohtaisesti seuraavat:






  a) | tutkimusraportti (mukaan luettuna tutkimussuunnitelma, erien lukumäärä, hyväksymisperusteet ja testien suoritusväli); |
| --- | --- | --- |

6.3.1

Ilmoitettu käyttöaika

Tässä kohdassa annetaan tiedot stabiliteettitutkimuksista, joiden tulokset tukevat ilmoitettua käyttöaikaa. Testit on suoritettava vähintään kolmella erällä, jotka on valmistettu tavanomaisia tuotanto-olosuhteita olennaisesti vastaavissa olosuhteissa (näiden erien ei tarvitse olla peräkkäisiä). Nopeutetut tutkimukset tai reaaliaikaisista tiedoista ekstrapoloidut tiedot hyväksytään käyttöaikaa koskevaan alkuvaiheen ilmoitukseen, mutta sen jälkeen on suoritettava reaaliaikaiset stabiliteettitutkimukset.

Näissä tiedoissa kuvaillaan yksityiskohtaisesti seuraavat:

a)

tutkimusraportti (mukaan luettuna tutkimussuunnitelma, erien lukumäärä, hyväksymisperusteet ja testien suoritusväli);

| b) | nopeutetuissa tutkimuksissa käytetyt menetelmät, jos reaaliaikaisia tutkimuksia ennakoitaessa on suoritettu nopeutettuja tutkimuksia; |
| --- | --- |

b)

nopeutetuissa tutkimuksissa käytetyt menetelmät, jos reaaliaikaisia tutkimuksia ennakoitaessa on suoritettu nopeutettuja tutkimuksia;

| c) | päätelmät ja ilmoitettu käyttöaika. |
| --- | --- |

c)

päätelmät ja ilmoitettu käyttöaika.

| 6.3.2 | Stabiilisuus käytön aikana
  Tässä kohdassa annetaan tiedot stabiilisuutta käytön aikana koskevista tutkimuksista, joissa on tutkittu yhtä laite-erää laitteen tavanomaisessa (todellisessa tai simuloidussa) käyttötarkoituksessa. Tähän voi sisältyä stabiilisuus avattuna ja/tai automaattisten laitteiden osalta stabiilisuus laitteessa käyttöön otettuna.
  Jos automaattisten laitteiden kalibroinnin stabiilisuus on ilmoitettu, sitä tukevat tiedot on esitettävä.
  Näissä tiedoissa kuvaillaan yksityiskohtaisesti seuraavat:






  a) | tutkimusraportti (mukaan luettuna tutkimussuunnitelma, hyväksymisperusteet ja testien suoritusväli); |
| --- | --- | --- |

6.3.2

Stabiilisuus käytön aikana

Tässä kohdassa annetaan tiedot stabiilisuutta käytön aikana koskevista tutkimuksista, joissa on tutkittu yhtä laite-erää laitteen tavanomaisessa (todellisessa tai simuloidussa) käyttötarkoituksessa. Tähän voi sisältyä stabiilisuus avattuna ja/tai automaattisten laitteiden osalta stabiilisuus laitteessa käyttöön otettuna.

Jos automaattisten laitteiden kalibroinnin stabiilisuus on ilmoitettu, sitä tukevat tiedot on esitettävä.

Näissä tiedoissa kuvaillaan yksityiskohtaisesti seuraavat:

a)

tutkimusraportti (mukaan luettuna tutkimussuunnitelma, hyväksymisperusteet ja testien suoritusväli);

| b) | päätelmät ja ilmoitettu stabiilisuus käytön aikana. |
| --- | --- |

b)

päätelmät ja ilmoitettu stabiilisuus käytön aikana.

| 6.3.3 | Stabiilisuus kuljetuksen aikana
  Tässä kohdassa annetaan tiedot kuljetuksen aikaista stabiilisuutta koskevista tutkimuksista, joissa on tutkittu yhtä laite-erää sen arvioimiseksi, miten tuotteet kestävät ennakoituja kuljetusolosuhteita.
  Kuljetustutkimukset voidaan suorittaa todellisissa ja/tai simuloiduissa olosuhteissa, ja niihin voi sisältyä vaihtelevia, esim. äärimmäisen kuumia ja/tai kylmiä kuljetusolosuhteita.
  Tiedoissa on esitettävä seuraavat seikat:






  a) | tutkimusraportti (mukaan luettuna tutkimussuunnitelma ja hyväksymisperusteet); |
| --- | --- | --- |

6.3.3

Stabiilisuus kuljetuksen aikana

Tässä kohdassa annetaan tiedot kuljetuksen aikaista stabiilisuutta koskevista tutkimuksista, joissa on tutkittu yhtä laite-erää sen arvioimiseksi, miten tuotteet kestävät ennakoituja kuljetusolosuhteita.

Kuljetustutkimukset voidaan suorittaa todellisissa ja/tai simuloiduissa olosuhteissa, ja niihin voi sisältyä vaihtelevia, esim. äärimmäisen kuumia ja/tai kylmiä kuljetusolosuhteita.

Tiedoissa on esitettävä seuraavat seikat:

a)

tutkimusraportti (mukaan luettuna tutkimussuunnitelma ja hyväksymisperusteet);

| b) | simuloitujen olosuhteiden aikaansaamiseksi käytetyt menetelmät; |
| --- | --- |

b)

simuloitujen olosuhteiden aikaansaamiseksi käytetyt menetelmät;

| c) | päätelmät ja suositellut kuljetusolosuhteet. |
| --- | --- |

c)

päätelmät ja suositellut kuljetusolosuhteet.

6.4   Ohjelmistojen tarkastus ja validointi

Asiakirjojen on sisällettävä ohjelmistojen, siinä muodossa kuin niitä käytetään valmiissa laitteessa, validointia koskeva näyttö. Näihin tietoihin sisältyvät tavallisesti kaikkien sellaisten tarkastusten, validointien ja testien tulosten tiivistelmät, jotka on tehty valmistajan tiloissa todellisessa käyttöympäristössä ennen tuotteen vapauttamista myyntiin. Niissä olisi käsiteltävä myös erilaisia laitteistokokoonpanoja ja soveltuvissa tapauksissa merkinnöissä yksilöityjä käyttöjärjestelmiä.

6.5   Erityistapauksia koskevat lisätiedot

| a) | Jos laite on saatettu markkinoille steriilinä tai määritellyssä mikrobiologisessa tilassa, esitetään kuvaus laitteen tärkeimpien valmistusvaiheiden ympäristöolosuhteista. Jos laite on saatettu markkinoille steriilinä, kuvataan pakkaamisessa, steriloinnissa ja steriilin tilan ylläpitämisessä käytetyt menetelmät, myös validointiraportit. Validointiraportissa on käsiteltävä alkukontaminaatiotestausta, pyrogeenitestausta ja soveltuvissa tapauksissa sterilointiaineiden jäämien testausta. |
| --- | --- |

a)

Jos laite on saatettu markkinoille steriilinä tai määritellyssä mikrobiologisessa tilassa, esitetään kuvaus laitteen tärkeimpien valmistusvaiheiden ympäristöolosuhteista. Jos laite on saatettu markkinoille steriilinä, kuvataan pakkaamisessa, steriloinnissa ja steriilin tilan ylläpitämisessä käytetyt menetelmät, myös validointiraportit. Validointiraportissa on käsiteltävä alkukontaminaatiotestausta, pyrogeenitestausta ja soveltuvissa tapauksissa sterilointiaineiden jäämien testausta.

| b) | Jos laitteet sisältävät ihmis-, eläin- tai mikrobiperäisiä kudoksia, soluja tai aineita, tiedot kyseisten ainesten alkuperästä ja keruuolosuhteista. |
| --- | --- |

b)

Jos laitteet sisältävät ihmis-, eläin- tai mikrobiperäisiä kudoksia, soluja tai aineita, tiedot kyseisten ainesten alkuperästä ja keruuolosuhteista.

| c) | Jos markkinoille saatetussa laitteessa on mittaustoiminto, kuvataan menetelmät, joilla varmistetaan eritelmissä esitetty tarkkuus. |
| --- | --- |

c)

Jos markkinoille saatetussa laitteessa on mittaustoiminto, kuvataan menetelmät, joilla varmistetaan eritelmissä esitetty tarkkuus.

| d) | Jos laite on liitettävä yhteen tai useaan muuhun laitteeseen, jotta se toimisi käyttötarkoituksensa mukaisesti, esitetään kuvaus tästä yhdistelmästä sekä näyttö siitä, että laite täyttää yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ollessaan liitettynä johonkin näistä laitteista, ottaen huomion valmistajan ilmoittamat ominaisuudet. |
| --- | --- |

d)

Jos laite on liitettävä yhteen tai useaan muuhun laitteeseen, jotta se toimisi käyttötarkoituksensa mukaisesti, esitetään kuvaus tästä yhdistelmästä sekä näyttö siitä, että laite täyttää yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ollessaan liitettynä johonkin näistä laitteista, ottaen huomion valmistajan ilmoittamat ominaisuudet.

LIITE III

EU-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS

| 1. | Valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki ja tarvittaessa sen valtuutettu edustaja sekä sen rekisteröidyn toimipaikan osoite, jossa valmistaja on tavoitettavissa ja josta sen sijainti voidaan todentaa. |
| --- | --- |

1.

Valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki ja tarvittaessa sen valtuutettu edustaja sekä sen rekisteröidyn toimipaikan osoite, jossa valmistaja on tavoitettavissa ja josta sen sijainti voidaan todentaa.

| 2. | Ilmoitus siitä, että vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu valmistajan yksinomaisella vastuulla; |
| --- | --- |

2.

Ilmoitus siitä, että vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu valmistajan yksinomaisella vastuulla;

| 3. | Tämän asetuksen 22 artiklan 1 kohdan a alakohdan i alakohdan mukainen UDI-laitetunniste heti, kun vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa tarkoitetun laitteen tunnistuksen on perustuttava UDI-järjestelmään; |
| --- | --- |

3.

Tämän asetuksen 22 artiklan 1 kohdan a alakohdan i alakohdan mukainen UDI-laitetunniste heti, kun vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa tarkoitetun laitteen tunnistuksen on perustuttava UDI-järjestelmään;

| 4. | Tuote- tai kauppanimi, tuotekoodi, luettelonumero tai muu yksiselitteinen viite, jonka avulla vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa tarkoitettu laite voidaan tunnistaa ja jäljittää (voi tarvittaessa sisältää valokuvan). Tuote- tai kauppanimeä lukuun ottamatta tunnistuksen ja jäljitettävyyden mahdollistava tieto voidaan antaa edellä 3 kohdassa tarkoitetulla laitetunnisteella; |
| --- | --- |

4.

Tuote- tai kauppanimi, tuotekoodi, luettelonumero tai muu yksiselitteinen viite, jonka avulla vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa tarkoitettu laite voidaan tunnistaa ja jäljittää (voi tarvittaessa sisältää valokuvan). Tuote- tai kauppanimeä lukuun ottamatta tunnistuksen ja jäljitettävyyden mahdollistava tieto voidaan antaa edellä 3 kohdassa tarkoitetulla laitetunnisteella;

| 5. | Liitteessä VII säädettyjen sääntöjen mukainen laitteen riskiluokka; |
| --- | --- |

5.

Liitteessä VII säädettyjen sääntöjen mukainen laitteen riskiluokka;

| 6. | Ilmoitus siitä, että vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa tarkoitettu laite on tämän asetuksen vaatimusten mukainen sekä tarvittaessa muun sellaisen asiaa koskevan unionin lainsäädännön mukainen, jossa säädetään vaatimustenmukaisuusvakuutuksen antamisesta; |
| --- | --- |

6.

Ilmoitus siitä, että vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa tarkoitettu laite on tämän asetuksen vaatimusten mukainen sekä tarvittaessa muun sellaisen asiaa koskevan unionin lainsäädännön mukainen, jossa säädetään vaatimustenmukaisuusvakuutuksen antamisesta;

| 7. | Viittaus niihin asiaankuuluviin yhdenmukaistettuihin standardeihin tai yhteisiin teknisiin eritelmiin, joiden perusteella vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu;
  [tark. 266] |
| --- | --- |

7.

| 8. | Tarvittaessa ilmoitetun laitoksen nimi ja tunnusnumero, kuvaus suoritetusta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä sekä annetun (annettujen) vaatimustenmukaisuustodistuksen (-todistusten) tunniste (tunnisteet). |
| --- | --- |

8.

Tarvittaessa ilmoitetun laitoksen nimi ja tunnusnumero, kuvaus suoritetusta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä sekä annetun (annettujen) vaatimustenmukaisuustodistuksen (-todistusten) tunniste (tunnisteet).

| 9. | Tarvittaessa lisätietoja; |
| --- | --- |

9.

Tarvittaessa lisätietoja;

| 10. | Antamispaikka ja päivämäärä, allekirjoittajan nimi ja virka-asema, tieto siitä, kenen puolesta tai nimissä hän allekirjoittaa vakuutuksen, sekä allekirjoitus. |
| --- | --- |

10.

Antamispaikka ja päivämäärä, allekirjoittajan nimi ja virka-asema, tieto siitä, kenen puolesta tai nimissä hän allekirjoittaa vakuutuksen, sekä allekirjoitus.

LIITE IV

CE-VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ

| 1. | CE-merkintä koostuu kirjaimista ”CE” seuraavalla tavalla graafisesti esitettyinä: |
| --- | --- |

1.

CE-merkintä koostuu kirjaimista ”CE” seuraavalla tavalla graafisesti esitettyinä:

Image

| 2. | Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatettava edellä esitetyn piirroksen mittasuhteita. |
| --- | --- |

2.

Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatettava edellä esitetyn piirroksen mittasuhteita.

| 3. | CE-merkinnän eri osien on oltava jokseenkin samankorkuisia, kuitenkin vähintään 5 mm. Tämä vähimmäiskoko ei ole pakollinen pienten laitteiden ollessa kyseessä. |
| --- | --- |

3.

CE-merkinnän eri osien on oltava jokseenkin samankorkuisia, kuitenkin vähintään 5 mm. Tämä vähimmäiskoko ei ole pakollinen pienten laitteiden ollessa kyseessä.

LIITE V

LAITTEIDEN JA TALOUDEN TOIMIJOIDEN REKISTERÖINTIÄ VARTEN 23 ARTIKLAN MUKAISESTI ANNETTAVAT TIEDOT

JA

22 ARTIKLAN MUKAISEN YKSILÖLLISEN LAITETUNNISTEEN (UDI) TIETOELEMENTIT

A osa

23 artiklan mukaisen laiterekisteröinnin yhteydessä annettavat tiedot

Valmistajien tai tarvittaessa valtuutettujen edustajien tai tapauksen mukaan maahantuojien on toimitettava seuraavat tiedot:

| 1. | talouden toimijan rooli (valmistaja, valtuutettu edustaja tai maahantuoja), |
| --- | --- |

1.

talouden toimijan rooli (valmistaja, valtuutettu edustaja tai maahantuoja),

| 2. | talouden toimijan nimi, osoite ja yhteystiedot, |
| --- | --- |

2.

talouden toimijan nimi, osoite ja yhteystiedot,

| 3. | jos tiedot on toimittanut muu henkilö jonkin 1 kohdassa mainitun talouden toimijan puolesta, ilmoitetaan kyseisen henkilön nimi, osoite ja yhteystiedot, |
| --- | --- |

3.

jos tiedot on toimittanut muu henkilö jonkin 1 kohdassa mainitun talouden toimijan puolesta, ilmoitetaan kyseisen henkilön nimi, osoite ja yhteystiedot,

| 4. | yksilöllinen laitetunniste (unique device identifier, UDI) tai, jos laitteen tunnistus ei vielä perustu UDI-järjestelmään, tämän liitteen B osan 5–18 kohdassa vahvistetut tietoelementit, |
| --- | --- |

4.

yksilöllinen laitetunniste (unique device identifier, UDI) tai, jos laitteen tunnistus ei vielä perustu UDI-järjestelmään, tämän liitteen B osan 5–18 kohdassa vahvistetut tietoelementit,

| 5. | todistuksen tyyppi, numero ja voimassaolon päättymispäivä sekä todistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen tunnistenumero (sekä linkki todistuksen tietoihin, jotka ilmoitettu laitos on kirjannut todistuksia koskevaan sähköiseen järjestelmään), |
| --- | --- |

5.

todistuksen tyyppi, numero ja voimassaolon päättymispäivä sekä todistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen tunnistenumero (sekä linkki todistuksen tietoihin, jotka ilmoitettu laitos on kirjannut todistuksia koskevaan sähköiseen järjestelmään),

| 6. | jäsenvaltio, jossa laite saatetaan tai on saatettu markkinoille unionissa, |
| --- | --- |

6.

jäsenvaltio, jossa laite saatetaan tai on saatettu markkinoille unionissa,

| 7. | luokkiin B, C tai D kuuluvien laitteiden osalta: jäsenvaltio, jossa laite on saatavilla tai asetetaan saataville, |
| --- | --- |

7.

luokkiin B, C tai D kuuluvien laitteiden osalta: jäsenvaltio, jossa laite on saatavilla tai asetetaan saataville,

| 8. | maahantuodun laitteen osalta alkuperämaa, |
| --- | --- |

8.

maahantuodun laitteen osalta alkuperämaa,

| 9. | laite sisältää ihmisperäisiä kudoksia, soluja tai aineita (kyllä/ei), |
| --- | --- |

9.

laite sisältää ihmisperäisiä kudoksia, soluja tai aineita (kyllä/ei),

| 10. | laite sisältää eläinperäisiä kudoksia, soluja tai aineita (kyllä/ei), |
| --- | --- |

10.

laite sisältää eläinperäisiä kudoksia, soluja tai aineita (kyllä/ei),

| 11. | laite sisältää mikrobiperäisiä soluja tai aineita (kyllä/ei), |
| --- | --- |

11.

laite sisältää mikrobiperäisiä soluja tai aineita (kyllä/ei),

| 12. | liitteessä VII säädettyjen sääntöjen mukainen laitteen riskiluokka, |
| --- | --- |

12.

liitteessä VII säädettyjen sääntöjen mukainen laitteen riskiluokka,

| 13. | soveltuvissa tapauksissa tutkimuksen yksittäinen tunnistenumero, kun kyseessä on kliinistä suorituskykyä koskeva interventiotutkimus tai muun kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus, johon sisältyy riskejä laitteeseen liittyvään tutkimukseen osallistuville (tai linkki kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen rekisteröintiin, joka on kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten sähköisessä järjestelmässä), |
| --- | --- |

13.

soveltuvissa tapauksissa tutkimuksen yksittäinen tunnistenumero, kun kyseessä on kliinistä suorituskykyä koskeva interventiotutkimus tai muun kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus, johon sisältyy riskejä laitteeseen liittyvään tutkimukseen osallistuville (tai linkki kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen rekisteröintiin, joka on kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten sähköisessä järjestelmässä),

| 14. | jos laitteen on suunnitellut ja valmistanut muu kuin 8 artiklan 10 kohdassa tarkoitettu oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö, kyseisen oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön nimi, osoite ja yhteystiedot, |
| --- | --- |

14.

jos laitteen on suunnitellut ja valmistanut muu kuin 8 artiklan 10 kohdassa tarkoitettu oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö, kyseisen oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön nimi, osoite ja yhteystiedot,

| 15. | luokkaan C tai D kuuluvien laitteiden osalta tiivistelmä turvallisuudesta ja suorituskyvystä
  sekä kaikki tiedot, jotka on kerätty kliinisessä tutkimuksessa ja markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä seurannassa
  , [tark. 216] |
| --- | --- |

15.

luokkaan C tai D kuuluvien laitteiden osalta tiivistelmä turvallisuudesta ja suorituskyvystä
  sekä kaikki tiedot, jotka on kerätty kliinisessä tutkimuksessa ja markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä seurannassa
  , [tark. 216]

| 16. | laitteen status (markkinoilla, ei valmisteta enää, vedetty pois markkinoilta, palautusmenettely järjestetty), |
| --- | --- |

16.

laitteen status (markkinoilla, ei valmisteta enää, vedetty pois markkinoilta, palautusmenettely järjestetty),

| 17. | tieto siitä, että kyseessä on uusi laite.
  Laitetta pidetään uutena, jos






  a) | tällainen laite ei ole ollut jatkuvasti saatavilla unionin markkinoilla kolmen edellisen vuoden aikana asianomaisen analyytin tai muun parametrin osalta, |
| --- | --- | --- |

17.

tieto siitä, että kyseessä on uusi laite.

Laitetta pidetään uutena, jos

a)

tällainen laite ei ole ollut jatkuvasti saatavilla unionin markkinoilla kolmen edellisen vuoden aikana asianomaisen analyytin tai muun parametrin osalta,

| b) | menettely sisältää sellaista analyyttistä teknologiaa, jota ei ole käytetty tietyn analyytin tai muun parametrin yhteydessä unionin markkinoilla jatkuvasti kolmen edellisen vuoden aikana. |
| --- | --- |

b)

menettely sisältää sellaista analyyttistä teknologiaa, jota ei ole käytetty tietyn analyytin tai muun parametrin yhteydessä unionin markkinoilla jatkuvasti kolmen edellisen vuoden aikana.

| 18. | tieto siitä, jos laite on tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen, |
| --- | --- |

18.

tieto siitä, jos laite on tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen,

| 18 a. | tekniset asiakirjat ja kliinistä suorituskykyä koskeva raportti kokonaisuudessaan. [tark. 217] |
| --- | --- |

18 a.

tekniset asiakirjat ja kliinistä suorituskykyä koskeva raportti kokonaisuudessaan. [tark. 217]

B osa

22 artiklan mukaisen UDI-tunnisteen tietoelementit

UDI-tunnisteessa on oltava seuraavat valmistajaa ja laitemallia koskevat tiedot:

| 1. | pakkauksessa olevien yksiköiden lukumäärä, |
| --- | --- |

1.

pakkauksessa olevien yksiköiden lukumäärä,

| 2. | soveltuvissa tapauksissa vaihtoehtoiset tai lisätunnisteet, |
| --- | --- |

2.

soveltuvissa tapauksissa vaihtoehtoiset tai lisätunnisteet,

| 3. | laitteen tuotannon valvontatapa (viimeinen käyttöpäivä tai valmistuspäivä, eränumero, sarjanumero), |
| --- | --- |

3.

laitteen tuotannon valvontatapa (viimeinen käyttöpäivä tai valmistuspäivä, eränumero, sarjanumero),

| 4. | soveltuvissa tapauksissa laitteen käyttöyksikkötunniste (jos laitteelle ei ole osoitettu sen käyttöyksikön tasoista UDI-tunnistetta, sille on annettava käyttöyksikkötunniste, jolla osoitetaan laitteen käyttö potilaalla), |
| --- | --- |

4.

soveltuvissa tapauksissa laitteen käyttöyksikkötunniste (jos laitteelle ei ole osoitettu sen käyttöyksikön tasoista UDI-tunnistetta, sille on annettava käyttöyksikkötunniste, jolla osoitetaan laitteen käyttö potilaalla),

| 5. | valmistajan nimi ja osoite (kuten ilmoitettu merkinnöissä), |
| --- | --- |

5.

valmistajan nimi ja osoite (kuten ilmoitettu merkinnöissä),

| 6. | soveltuvissa tapauksissa valtuutetun edustajan nimi ja osoite (kuten ilmoitettu merkinnöissä), |
| --- | --- |

6.

soveltuvissa tapauksissa valtuutetun edustajan nimi ja osoite (kuten ilmoitettu merkinnöissä),

| 7. | Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden nimikkeistön (Global Medical Device Nomenclature, GMDN) koodi tai kansainvälisesti hyväksytyn nimikkeistön koodi, |
| --- | --- |

7.

Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden nimikkeistön (Global Medical Device Nomenclature, GMDN) koodi tai kansainvälisesti hyväksytyn nimikkeistön koodi,

| 8. | soveltuvissa tapauksissa kauppanimi/tuotenimi, |
| --- | --- |

8.

soveltuvissa tapauksissa kauppanimi/tuotenimi,

| 9. | soveltuvissa tapauksissa laitteen mallin numero tai viite- tai luettelonumero, |
| --- | --- |

9.

soveltuvissa tapauksissa laitteen mallin numero tai viite- tai luettelonumero,

| 10. | tuotteen lisäkuvaus (valinnainen), |
| --- | --- |

10.

tuotteen lisäkuvaus (valinnainen),

| 11. | soveltuvissa tapauksissa varastointi- ja/tai käsittelyolosuhteet (kuten esitetty merkinnöissä tai käyttöohjeissa), |
| --- | --- |

11.

soveltuvissa tapauksissa varastointi- ja/tai käsittelyolosuhteet (kuten esitetty merkinnöissä tai käyttöohjeissa),

| 12. | soveltuvissa tapauksissa laitteen muut kauppanimet, |
| --- | --- |

12.

soveltuvissa tapauksissa laitteen muut kauppanimet,

| 13. | merkitty kertakäyttöiseksi laitteeksi (kyllä/ei), |
| --- | --- |

13.

merkitty kertakäyttöiseksi laitteeksi (kyllä/ei),

| 14. | soveltuvissa tapauksissa käyttökertoja koskeva rajoitus, |
| --- | --- |

14.

soveltuvissa tapauksissa käyttökertoja koskeva rajoitus,

| 15. | laite on pakattu steriilinä (kyllä/ei), |
| --- | --- |

15.

laite on pakattu steriilinä (kyllä/ei),

| 16. | steriloitava ennen käyttöä (kyllä/ei), |
| --- | --- |

16.

steriloitava ennen käyttöä (kyllä/ei),

| 17. | URL-osoite, josta saa lisätietoja, esimerkiksi sähköiset käyttöohjeet (valinnainen), |
| --- | --- |

17.

URL-osoite, josta saa lisätietoja, esimerkiksi sähköiset käyttöohjeet (valinnainen),

| 18. | soveltuvissa tapauksissa olennaisen tärkeät varoitukset ja vasta-aiheet. |
| --- | --- |

18.

soveltuvissa tapauksissa olennaisen tärkeät varoitukset ja vasta-aiheet.

LIITE VI

VÄHIMMÄISVAATIMUKSET, JOTKA ILMOITETTUJEN LAITOSTEN ON TÄYTETTÄVÄ

1.   Organisaatiota koskevat ja yleiset vaatimukset

1.1   Oikeudellinen asema ja organisaation rakenne

| 1.1.1 | Ilmoitetun laitoksen on oltava perustettu jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai sellaisen kolmannen maan lainsäädännön mukaisesti, jonka kanssa unioni on tehnyt tätä koskevan sopimuksen, ja sillä on oltava täydelliset asiakirjat oikeushenkilöydestään ja asemastaan. Niiden on sisällettävä tiedot omistuksesta sekä ilmoitettuja laitoksia valvovista oikeushenkilöistä tai luonnollisista henkilöistä. |
| --- | --- |

1.1.1

Ilmoitetun laitoksen on oltava perustettu jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai sellaisen kolmannen maan lainsäädännön mukaisesti, jonka kanssa unioni on tehnyt tätä koskevan sopimuksen, ja sillä on oltava täydelliset asiakirjat oikeushenkilöydestään ja asemastaan. Niiden on sisällettävä tiedot omistuksesta sekä ilmoitettuja laitoksia valvovista oikeushenkilöistä tai luonnollisista henkilöistä.

| 1.1.2 | Jos ilmoitettu laitos on oikeussubjekti, joka on osa suurempaa organisaatiota, kyseisen organisaation toiminnan, organisaatiorakenteen, hallintotavan ja suhteen ilmoitettuun laitokseen on oltava selkeästi dokumentoitu. |
| --- | --- |

1.1.2

Jos ilmoitettu laitos on oikeussubjekti, joka on osa suurempaa organisaatiota, kyseisen organisaation toiminnan, organisaatiorakenteen, hallintotavan ja suhteen ilmoitettuun laitokseen on oltava selkeästi dokumentoitu.

| 1.1.3 | Jos ilmoitettu laitos omistaa kokonaan tai osittain jäsenvaltioon tai kolmanteen maahan sijoittautuneita oikeussubjekteja, kyseisten oikeussubjektien toiminta ja vastuut sekä niiden oikeudellinen ja toiminnallinen suhde ilmoitettuun laitokseen on oltava selkeästi määritelty ja dokumentoitu. |
| --- | --- |

1.1.3

Jos ilmoitettu laitos omistaa kokonaan tai osittain jäsenvaltioon tai kolmanteen maahan sijoittautuneita oikeussubjekteja, kyseisten oikeussubjektien toiminta ja vastuut sekä niiden oikeudellinen ja toiminnallinen suhde ilmoitettuun laitokseen on oltava selkeästi määritelty ja dokumentoitu.

| 1.1.4 | Ilmoitetun laitoksen organisaatiorakenteen, vastuunjaon ja toiminnan on oltava sellaisia, että ne herättävät luottamusta suoritettavaan vaatimustenmukaisuuden arviointitoimintaan ja sen tuloksiin.
  Ylimmän johdon ja muun vaatimustenmukaisuuden arviointiin ja sen tuloksiin vaikuttavan henkilöstön organisaatiorakenne, tehtävät, vastuualueet ja valtuudet on dokumentoitava selkeästi.
  Näiden tietojen on oltava julkisesti saatavilla. |
| --- | --- |

1.1.4

Ilmoitetun laitoksen organisaatiorakenteen, vastuunjaon ja toiminnan on oltava sellaisia, että ne herättävät luottamusta suoritettavaan vaatimustenmukaisuuden arviointitoimintaan ja sen tuloksiin.

Ylimmän johdon ja muun vaatimustenmukaisuuden arviointiin ja sen tuloksiin vaikuttavan henkilöstön organisaatiorakenne, tehtävät, vastuualueet ja valtuudet on dokumentoitava selkeästi.
  Näiden tietojen on oltava julkisesti saatavilla.

1.2.   Riippumattomuus ja puolueettomuus

| 1.2.1 | Ilmoitetun laitoksen on oltava kolmas taho, joka on riippumaton sen tuotteen valmistajasta, jonka vaatimustenmukaisuutta se arvioi. Ilmoitetun laitoksen on oltava riippumaton myös kaikista muista talouden toimijoista, joilla on tuotteeseen liittyviä intressejä, sekä kaikista valmistajan kilpailijoista.
  Tällä ei estetä ilmoitettua laitosta toteuttamasta vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, jotka koskevat eri tuotteita tai samankaltaisia tuotteita valmistavia muita talouden toimijoita. |
| --- | --- |

1.2.1

Ilmoitetun laitoksen on oltava kolmas taho, joka on riippumaton sen tuotteen valmistajasta, jonka vaatimustenmukaisuutta se arvioi. Ilmoitetun laitoksen on oltava riippumaton myös kaikista muista talouden toimijoista, joilla on tuotteeseen liittyviä intressejä, sekä kaikista valmistajan kilpailijoista.
  Tällä ei estetä ilmoitettua laitosta toteuttamasta vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, jotka koskevat eri tuotteita tai samankaltaisia tuotteita valmistavia muita talouden toimijoita.

| 1.2.2 | Ilmoitetun laitoksen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien riippumattomuus, objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu. Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä menettelyt, joilla varmistetaan tehokkaasti sellaisten tapausten tunnistaminen, tutkiminen ja ratkaiseminen, joissa saattaa ilmetä eturistiriita, mukaan luettuna osallistuminen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alaa koskeviin konsulttipalveluihin ennen työskentelyn aloittamista ilmoitetun laitoksen palveluksessa. |
| --- | --- |

1.2.2

Ilmoitetun laitoksen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien riippumattomuus, objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu. Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä menettelyt, joilla varmistetaan tehokkaasti sellaisten tapausten tunnistaminen, tutkiminen ja ratkaiseminen, joissa saattaa ilmetä eturistiriita, mukaan luettuna osallistuminen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alaa koskeviin konsulttipalveluihin ennen työskentelyn aloittamista ilmoitetun laitoksen palveluksessa.

| 1.2.3 | Ilmoitettu laitos, sen ylin johto ja sen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaava henkilöstö eivät saa






  — | olla tuotteiden suunnittelijoita, valmistajia, tavarantoimittajia, asentajia, ostajia, omistajia, käyttäjiä, huoltajia eivätkä näiden osapuolten valtuutettuja edustajia. Tämä ei sulje pois sellaisten arvioitujen laitteiden ostamista (esimerkiksi mittausvälineitä), joita ilmoitettu laitos tarvitsee toiminnassaan tai suorittaessaan vaatimustenmukaisuuden arviointia, tai tällaisten tuotteiden käyttöä henkilökohtaisiin tarkoituksiin; |
| --- | --- | --- |

1.2.3

Ilmoitettu laitos, sen ylin johto ja sen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaava henkilöstö eivät saa

—

olla tuotteiden suunnittelijoita, valmistajia, tavarantoimittajia, asentajia, ostajia, omistajia, käyttäjiä, huoltajia eivätkä näiden osapuolten valtuutettuja edustajia. Tämä ei sulje pois sellaisten arvioitujen laitteiden ostamista (esimerkiksi mittausvälineitä), joita ilmoitettu laitos tarvitsee toiminnassaan tai suorittaessaan vaatimustenmukaisuuden arviointia, tai tällaisten tuotteiden käyttöä henkilökohtaisiin tarkoituksiin;

| — | olla suoranaisesti mukana arvioimiensa tuotteiden suunnittelussa, valmistuksessa tai rakentamisessa, myynnissä, asentamisessa, käytössä tai huollossa eivätkä edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia. Ne eivät saa osallistua mihinkään toimintaan, joka voi olla ristiriidassa sen kanssa, että ne ovat arvioissaan riippumattomia, tai vaarantaa niiden riippumattomuutta, joka liittyy vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimiin, joita varten ne on ilmoitettu; |
| --- | --- |

—

olla suoranaisesti mukana arvioimiensa tuotteiden suunnittelussa, valmistuksessa tai rakentamisessa, myynnissä, asentamisessa, käytössä tai huollossa eivätkä edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia. Ne eivät saa osallistua mihinkään toimintaan, joka voi olla ristiriidassa sen kanssa, että ne ovat arvioissaan riippumattomia, tai vaarantaa niiden riippumattomuutta, joka liittyy vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimiin, joita varten ne on ilmoitettu;

| — | tarjota tai antaa palveluja, jotka voivat vaarantaa luottamusta niiden riippumattomuuteen, puolueettomuuteen tai objektiivisuuteen. Ne eivät etenkään saa tarjota tai antaa valmistajalle, sen valtuutetulle edustajalle, tavarantoimittajalle tai kaupalliselle kilpailijalle konsulttipalveluja, jotka koskevat arvioitavina olevien tuotteiden tai prosessien suunnittelua, rakentamista, myyntiä tai huoltoa. Tämä ei sulje pois yleisiä koulutustoimia, jotka liittyvät lääkinnällisiä laitteita koskevaan sääntelyyn tai näitä laitteita koskeviin standardeihin ja jotka eivät ole asiakaskohtaisia. |
| --- | --- |

—

tarjota tai antaa palveluja, jotka voivat vaarantaa luottamusta niiden riippumattomuuteen, puolueettomuuteen tai objektiivisuuteen. Ne eivät etenkään saa tarjota tai antaa valmistajalle, sen valtuutetulle edustajalle, tavarantoimittajalle tai kaupalliselle kilpailijalle konsulttipalveluja, jotka koskevat arvioitavina olevien tuotteiden tai prosessien suunnittelua, rakentamista, myyntiä tai huoltoa. Tämä ei sulje pois yleisiä koulutustoimia, jotka liittyvät lääkinnällisiä laitteita koskevaan sääntelyyn tai näitä laitteita koskeviin standardeihin ja jotka eivät ole asiakaskohtaisia.

Ilmoitetun laitoksen on julkaistava ylimmän johtonsa ja vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaavan henkilöstönsä sidonnaisuuksia koskevat ilmoitukset. Kansallisen viranomaisen on tarkistettava, että ilmoitettu laitos noudattaa tämän kohdan säännöksiä, ja sen on raportoitava komissiolle kahdesti vuodessa täysin avoimesti.

| 1.2.4 | Ilmoitetun laitoksen, sen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön
  ja alihankkijoiden
  puolueettomuus on taattava. Ilmoitetun laitoksen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön
  ja alihankkijoiden
  palkkauksen taso ei saa riippua arvioinnin tuloksista. |
| --- | --- |

1.2.4

Ilmoitetun laitoksen, sen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön
  ja alihankkijoiden
  puolueettomuus on taattava. Ilmoitetun laitoksen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön
  ja alihankkijoiden
  palkkauksen taso ei saa riippua arvioinnin tuloksista.

| 1.2.5 | Jos ilmoitetun laitoksen omistaa julkinen taho tai laitos, riippumattomuus ja eturistiriitojen pois sulkeminen on varmistettava ja dokumentoitava ilmoitetun laitoksen ja siitä vastuussa olevan kansallisen viranomaisen välillä ja/tai toimivaltaisen viranomaisen ja ilmoitetun laitoksen välillä. |
| --- | --- |

1.2.5

Jos ilmoitetun laitoksen omistaa julkinen taho tai laitos, riippumattomuus ja eturistiriitojen pois sulkeminen on varmistettava ja dokumentoitava ilmoitetun laitoksen ja siitä vastuussa olevan kansallisen viranomaisen välillä ja/tai toimivaltaisen viranomaisen ja ilmoitetun laitoksen välillä.

| 1.2.6 | Ilmoitetun laitoksen on varmistettava ja dokumentoitava, että sen tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden tai muiden siihen liittyvien tahojen toimet eivät vaikuta sen suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien riippumattomuuteen, puolueettomuuteen tai objektiivisuuteen.
  Ilmoitetun laitoksen on esitettävä kansalliselle viranomaiselle todisteet tämän kohdan noudattamisesta. |
| --- | --- |

1.2.6

Ilmoitetun laitoksen on varmistettava ja dokumentoitava, että sen tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden tai muiden siihen liittyvien tahojen toimet eivät vaikuta sen suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien riippumattomuuteen, puolueettomuuteen tai objektiivisuuteen.
  Ilmoitetun laitoksen on esitettävä kansalliselle viranomaiselle todisteet tämän kohdan noudattamisesta.

| 1.2.7 | Ilmoitetun laitoksen on toimittava johdonmukaisilla, oikeudenmukaisilla ja kohtuullisilla ehdoilla ja edellytyksillä ottaen huomioon suosituksessa 2003/361/EY tarkoitettujen pienten ja keskisuurten yritysten edut. |
| --- | --- |

1.2.7

Ilmoitetun laitoksen on toimittava johdonmukaisilla, oikeudenmukaisilla ja kohtuullisilla ehdoilla ja edellytyksillä ottaen huomioon suosituksessa 2003/361/EY tarkoitettujen pienten ja keskisuurten yritysten edut.

| 1.2.8 | Tämän kohdan vaatimukset eivät millään tavoin sulje pois teknisten tietojen vaihtoa eikä sääntelyä koskevaa opastusta ilmoitetun laitoksen ja vaatimustenmukaisuuden arviointia hakevan valmistajan välillä. |
| --- | --- |

1.2.8

Tämän kohdan vaatimukset eivät millään tavoin sulje pois teknisten tietojen vaihtoa eikä sääntelyä koskevaa opastusta ilmoitetun laitoksen ja vaatimustenmukaisuuden arviointia hakevan valmistajan välillä.

1.3.   Luottamuksellisuus

Ilmoitetun laitoksen henkilöstön on noudatettava salassapitovelvollisuutta kaikkien niiden tietojen suhteen, jotka se saa suorittaessaan tämän asetuksen mukaisia tehtäviään,
  ainoastaan perustelluissa tapauksissa ja
  paitsi ilmoitetusta laitoksesta vastaaviin kansallisiin viranomaisiin, toimivaltaisiin viranomaisiin tai komissioon nähden. Omistusoikeudet on suojattava. Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä tätä koskevat dokumentoidut menettelyt.

Kun yleisö tai terveydenhuollon ammattilaiset pyytävät tietoja ilmoitetulta laitokselta ja ilmoitettu laitos torjuu pyynnön, ilmoitetun laitoksen on perusteltava ja julkistettava syyt siihen, että pyydettyjä tietoja ei luovuteta.

1.4.   Vastuu

Ilmoitetulla laitoksella on oltava asianmukainen vastuuvakuutus, joka vastaa niitä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, joita varten se on ilmoitettu, mukaan lukien todistusten mahdollinen peruuttaminen määräajaksi, rajoittaminen tai peruuttaminen kokonaan, ja sen toimien maantieteellinen laajuus, jollei vastuu kuulu valtiolle kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai jollei jäsenvaltio ole suoraan vastuussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.

1.5.   Rahoitusta koskevat säännökset

Ilmoitetulla laitoksella
  , myös sen tytäryhtiöillä,
  on oltava käytössään sen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien ja muiden siihen liittyvien toimien suorittamisen edellyttämä rahoitus. Sen on dokumentoitava taloudelliset valmiutensa ja kestävä taloudellinen kannattavuutensa ja esitettävä niistä näyttöä, ottaen huomioon käynnistysvaiheen erityisolosuhteet.

1.6.   Osallistuminen koordinointiin

| 1.6.1 | Ilmoitetun laitoksen on osallistuttava asiaa koskevaan standardointiin ja ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän toimintaan tai varmistettava, että sen henkilöstö
  , myös alihankkijat,
  on näistä tietoinen ja
  koulutettu niihin ja
  että sen arviointi- ja päätöksentekohenkilöstö tuntee kaiken asiaa koskevan lainsäädännön,
  standardit,
  ohjeet ja parhaita toimintatapoja koskevat asiakirjat, jotka on hyväksytty tämän asetuksen puitteissa.
  Ilmoitetun laitoksen on pidettävä kirjaa toimista, joita se käyttää henkilöstölleen tiedottamiseen. [tark. 218] |
| --- | --- |

1.6.1

Ilmoitetun laitoksen on osallistuttava asiaa koskevaan standardointiin ja ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän toimintaan tai varmistettava, että sen henkilöstö
  , myös alihankkijat,
  on näistä tietoinen ja
  koulutettu niihin ja
  että sen arviointi- ja päätöksentekohenkilöstö tuntee kaiken asiaa koskevan lainsäädännön,
  standardit,
  ohjeet ja parhaita toimintatapoja koskevat asiakirjat, jotka on hyväksytty tämän asetuksen puitteissa.
  Ilmoitetun laitoksen on pidettävä kirjaa toimista, joita se käyttää henkilöstölleen tiedottamiseen. [tark. 218]

| 1.6.2 | Ilmoitetun laitoksen on noudatettava ilmoitetuista laitoksista vastaavien kansallisten viranomaisten hyväksymiä käytännesääntöjä, joissa käsitellään muun muassa ilmoitettujen laitosten eettisiä liiketoimintakäytäntöjä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla. Käytännesäännöissä on vahvistettava menettely, jolla seurataan käytännesääntöjen täytäntöönpanoa ilmoitetuissa laitoksissa ja todennetaan se. |
| --- | --- |

1.6.2

Ilmoitetun laitoksen on noudatettava ilmoitetuista laitoksista vastaavien kansallisten viranomaisten hyväksymiä käytännesääntöjä, joissa käsitellään muun muassa ilmoitettujen laitosten eettisiä liiketoimintakäytäntöjä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla. Käytännesäännöissä on vahvistettava menettely, jolla seurataan käytännesääntöjen täytäntöönpanoa ilmoitetuissa laitoksissa ja todennetaan se.

2.   Laadunhallintaa koskevat vaatimukset

| 2.1 | Ilmoitetun laitoksen on perustettava, dokumentoitava, pantava täytäntöön sekä pidettävä yllä ja toiminnassa sellainen laadunhallintajärjestelmä, joka soveltuu sen suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien luonteeseen, alaan ja laajuuteen ja jonka avulla tuetaan tämän asetuksen vaatimusten johdonmukaista täyttymistä ja osoitetaan se. |
| --- | --- |

2.1

Ilmoitetun laitoksen on perustettava, dokumentoitava, pantava täytäntöön sekä pidettävä yllä ja toiminnassa sellainen laadunhallintajärjestelmä, joka soveltuu sen suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien luonteeseen, alaan ja laajuuteen ja jonka avulla tuetaan tämän asetuksen vaatimusten johdonmukaista täyttymistä ja osoitetaan se.

| 2.2 | Ilmoitetun laitoksen
  ja sen alihankkijoiden
  laadunhallintajärjestelmässä on käsiteltävä vähintään seuraavia näkökohtia:






  — | menettelyt, joiden mukaisesti henkilöstölle osoitetaan heidän työtehtävänsä ja vastuualueensa; |
| --- | --- | --- |

2.2

Ilmoitetun laitoksen
  ja sen alihankkijoiden
  laadunhallintajärjestelmässä on käsiteltävä vähintään seuraavia näkökohtia:

—

menettelyt, joiden mukaisesti henkilöstölle osoitetaan heidän työtehtävänsä ja vastuualueensa;

| — | ylimmän johdon ja ilmoitetun laitoksen muun henkilöstön päätöksentekomenettelyt tehtävien, vastuualueiden ja roolien mukaisesti; |
| --- | --- |

—

ylimmän johdon ja ilmoitetun laitoksen muun henkilöstön päätöksentekomenettelyt tehtävien, vastuualueiden ja roolien mukaisesti;

| — | asiakirjojen hallinta; |
| --- | --- |

—

asiakirjojen hallinta;

| — | tallenteiden hallinta; |
| --- | --- |

—

tallenteiden hallinta;

| — | johdon katselmus; |
| --- | --- |

—

johdon katselmus;

| — | sisäiset auditoinnit; |
| --- | --- |

—

sisäiset auditoinnit;

| — | korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimet; |
| --- | --- |

—

korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimet;

| — | valitukset ja muutoksenhaku; |
| --- | --- |

—

valitukset ja muutoksenhaku;

| — | jatkokoulutus. [tark. 219] |
| --- | --- |

—

jatkokoulutus. [tark. 219]

3.   Resurssivaatimukset

3.1.   Yleistä

| 3.1.1 | Ilmoitetun laitoksen
  ja sen alihankkijoiden
  on kyettävä suorittamaan tällä asetuksella sille osoitetut tehtävät mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen riippumatta siitä, suorittaako ilmoitettu laitos kyseiset tehtävät itse vai tehdäänkö ne sen puolesta ja vastuulla.
  Tämän vaatimuksen noudattamista on seurattava 35 artiklan mukaisesti, jotta varmistetaan, että tehtävät suoritetaan riittävän laadukkaasti.


  Sen käytettävissä on etenkin oltava tarvittava henkilöstö sekä tarvittavat laitteet ja tilat, jotta se voi suorittaa asianmukaisesti siihen vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät tekniset
  , tieteelliset
  ja hallinnolliset tehtävät, jota varten se on ilmoitettu.
  Tämä edellyttää, että sen organisaatiossa on
  pysyvästi
  riittävä määrä tieteellistä henkilöstöä, jolla on tarvittava kokemus
  , suoritettu korkeakoulututkinto
  ja tietämys niiden laitteiden lääketieteellisen toimivuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi, joiden osalta se on ilmoitettu ottaen huomioon tämän asetuksen vaatimukset ja erityisesti liitteen I vaatimukset.


  Pysyvää sisäistä henkilöstöä on käytettävä. Ilmoitetut laitokset voivat kuitenkin palkata 30 artiklan mukaisesti ulkopuolisia asiantuntijoita erityistapauksissa ja tilapäisesti edellyttäen, että ne julkistavat luettelon kyseisistä asiantuntijoista, heidän sidonnaisuuksiaan koskevat ilmoituksensa ja erityistehtävät, joista he vastaavat.




  Ilmoitettujen laitosten on tehtävä vähintään kerran vuodessa tarkastuksia ilman ennakkoilmoitusta niiden lääkinnällisten laitteiden tuotantotiloissa, joista ne vastaavat.




  Arviointitehtävien suorittamisesta vastaavan ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava vuosittain toteutettujen tarkastusten tulokset muille jäsenvaltioille. Nämä tulokset kirjataan selvitykseen.




  Lisäksi asianomaiselle toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle on laadittava katsaus vuosittain tehdyistä tarkastuksista. |
| --- | --- |

3.1.1

Ilmoitetun laitoksen
  ja sen alihankkijoiden
  on kyettävä suorittamaan tällä asetuksella sille osoitetut tehtävät mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä noudattaen riippumatta siitä, suorittaako ilmoitettu laitos kyseiset tehtävät itse vai tehdäänkö ne sen puolesta ja vastuulla.
  Tämän vaatimuksen noudattamista on seurattava 35 artiklan mukaisesti, jotta varmistetaan, että tehtävät suoritetaan riittävän laadukkaasti.

Sen käytettävissä on etenkin oltava tarvittava henkilöstö sekä tarvittavat laitteet ja tilat, jotta se voi suorittaa asianmukaisesti siihen vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät tekniset
  , tieteelliset
  ja hallinnolliset tehtävät, jota varten se on ilmoitettu.

Tämä edellyttää, että sen organisaatiossa on
  pysyvästi
  riittävä määrä tieteellistä henkilöstöä, jolla on tarvittava kokemus
  , suoritettu korkeakoulututkinto
  ja tietämys niiden laitteiden lääketieteellisen toimivuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi, joiden osalta se on ilmoitettu ottaen huomioon tämän asetuksen vaatimukset ja erityisesti liitteen I vaatimukset.

Pysyvää sisäistä henkilöstöä on käytettävä. Ilmoitetut laitokset voivat kuitenkin palkata 30 artiklan mukaisesti ulkopuolisia asiantuntijoita erityistapauksissa ja tilapäisesti edellyttäen, että ne julkistavat luettelon kyseisistä asiantuntijoista, heidän sidonnaisuuksiaan koskevat ilmoituksensa ja erityistehtävät, joista he vastaavat.

Ilmoitettujen laitosten on tehtävä vähintään kerran vuodessa tarkastuksia ilman ennakkoilmoitusta niiden lääkinnällisten laitteiden tuotantotiloissa, joista ne vastaavat.

Arviointitehtävien suorittamisesta vastaavan ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava vuosittain toteutettujen tarkastusten tulokset muille jäsenvaltioille. Nämä tulokset kirjataan selvitykseen.

Lisäksi asianomaiselle toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle on laadittava katsaus vuosittain tehdyistä tarkastuksista.

| 3.1.2 | Ilmoitetulla laitoksella on kaikkina aikoina ja kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja tuotetyypin tai -luokan osalta, jota varten se on ilmoitettu, oltava käytössään tarpeellinen hallinnollinen, tekninen ja tieteellinen henkilöstö, jolla on
  lääketieteellinen,
  tekninen
  ja tarpeen mukaan farmakologinen
  asiantuntemus sekä riittävä ja asianmukainen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin ja vastaavaan teknologiaan liittyvä kokemus, jotta se voi suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, kliinisten tietojen arviointi mukaan luettuna
  , tai alihankkijan suorittaman arvioinnin tarkastelun
  . |
| --- | --- |

3.1.2

Ilmoitetulla laitoksella on kaikkina aikoina ja kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja tuotetyypin tai -luokan osalta, jota varten se on ilmoitettu, oltava käytössään tarpeellinen hallinnollinen, tekninen ja tieteellinen henkilöstö, jolla on
  lääketieteellinen,
  tekninen
  ja tarpeen mukaan farmakologinen
  asiantuntemus sekä riittävä ja asianmukainen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin ja vastaavaan teknologiaan liittyvä kokemus, jotta se voi suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, kliinisten tietojen arviointi mukaan luettuna
  , tai alihankkijan suorittaman arvioinnin tarkastelun
  .

| 3.1.3 | Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava selkeästi vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittavan henkilöstön tehtävien, vastuualueiden ja valtuuksien laajuus ja rajoitukset ja tiedotettava niistä asianomaiselle henkilöstölle
  , myös kaikille alihankkijoille, tytäryhtiöille ja ulkopuolisille asiantuntijoille
  . |
| --- | --- |

3.1.3

Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava selkeästi vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittavan henkilöstön tehtävien, vastuualueiden ja valtuuksien laajuus ja rajoitukset ja tiedotettava niistä asianomaiselle henkilöstölle
  , myös kaikille alihankkijoille, tytäryhtiöille ja ulkopuolisille asiantuntijoille
  .

| 3.1.3 | a Ilmoitetun laitoksen on asetettava luettelo vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvasta henkilöstöstään ja sen asiantuntemuksesta komission ja pyynnöstä muiden osapuolten saataville. Luetteloa on pidettävä ajan tasalla. [tark. 220] |
| --- | --- |

3.1.3

3.2.   Henkilöstön kelpoisuusvaatimukset

| 3.2.1 | Ilmoitetun laitoksen

  Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän
  on määritettävä ja dokumentoitava vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvan henkilöstön
  korkeatasoisen pätevyyden periaatteet ja
  kelpoisuusvaatimukset ja valinta- ja valtuutusmenettelyt (tietämys, kokemus ja muu vaadittava kelpoisuus) sekä vaadittava koulutus (perus- tai jatkokoulutus). Kelpoisuusvaatimuksissa on otettava huomioon vaatimustenmukaisuuden arviointiin kuuluvat erilaiset tehtävät (esimerkiksi auditoinnit, tuotteiden arvioiminen/testaus, suunnitteluasiakirjojen tarkastelu, päätöksenteko) sekä laitteet, teknologiat ja alat, jotka kuuluvat valtuutuksen piiriin. |
| --- | --- |

3.2.1

Ilmoitetun laitoksen

  Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän
  on määritettävä ja dokumentoitava vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvan henkilöstön
  korkeatasoisen pätevyyden periaatteet ja
  kelpoisuusvaatimukset ja valinta- ja valtuutusmenettelyt (tietämys, kokemus ja muu vaadittava kelpoisuus) sekä vaadittava koulutus (perus- tai jatkokoulutus). Kelpoisuusvaatimuksissa on otettava huomioon vaatimustenmukaisuuden arviointiin kuuluvat erilaiset tehtävät (esimerkiksi auditoinnit, tuotteiden arvioiminen/testaus, suunnitteluasiakirjojen tarkastelu, päätöksenteko) sekä laitteet, teknologiat ja alat, jotka kuuluvat valtuutuksen piiriin.

| 3.2.2 | Kelpoisuusvaatimuksissa on viitattava ilmoitetun laitoksen nimeämisvaltuutuksen soveltamisalaan sen mukaisesti, miten jäsenvaltio on kuvaillut soveltamisalan ilmoittaessaan laitoksen 31 artiklan mukaisesti, ja esitettävä riittävän yksityiskohtaisesti, mitä kelpoisuusvaatimuksia soveltamisalan kuhunkin osa-alaan sovelletaan.
  Biosopeutuvuuteen liittyvien näkökohtien,
  turvallisuuden,
  kliinisen arvioinnin ja erityyppisten sterilointiprosessien osalta on määritettävä erityiset kelpoisuusvaatimukset. |
| --- | --- |

3.2.2

Kelpoisuusvaatimuksissa on viitattava ilmoitetun laitoksen nimeämisvaltuutuksen soveltamisalaan sen mukaisesti, miten jäsenvaltio on kuvaillut soveltamisalan ilmoittaessaan laitoksen 31 artiklan mukaisesti, ja esitettävä riittävän yksityiskohtaisesti, mitä kelpoisuusvaatimuksia soveltamisalan kuhunkin osa-alaan sovelletaan.

Biosopeutuvuuteen liittyvien näkökohtien,
  turvallisuuden,
  kliinisen arvioinnin ja erityyppisten sterilointiprosessien osalta on määritettävä erityiset kelpoisuusvaatimukset.

| 3.2.3 | Henkilöstön, joka vastaa muun henkilöstön valtuuttamisesta suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä, sekä henkilöstön, jolla on kokonaisvastuu loppuarvioinnista ja sertifiointia koskevasta päätöksenteosta, on oltava ilmoitetun laitoksen itsensä eikä alihankkijan palveluksessa. Näillä henkilöstöryhmillä on oltava osoitettu tietämys ja kokemus seuraavista:






  — | in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva unionin lainsäädäntö ja asiaan liittyvät ohjeasiakirjat; |
| --- | --- | --- |

3.2.3

Henkilöstön, joka vastaa muun henkilöstön valtuuttamisesta suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä, sekä henkilöstön, jolla on kokonaisvastuu loppuarvioinnista ja sertifiointia koskevasta päätöksenteosta, on oltava ilmoitetun laitoksen itsensä eikä alihankkijan palveluksessa. Näillä henkilöstöryhmillä on oltava osoitettu tietämys ja kokemus seuraavista:

—

in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva unionin lainsäädäntö ja asiaan liittyvät ohjeasiakirjat;

| — | tämän asetuksen mukaiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt; |
| --- | --- |

—

tämän asetuksen mukaiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt;

| — | in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvän teknologian, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita valmistavan toimialan sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suunnittelun ja valmistuksen laaja tuntemus; |
| --- | --- |

—

in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvän teknologian, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita valmistavan toimialan sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suunnittelun ja valmistuksen laaja tuntemus;

| — | ilmoitetun laitoksen laadunhallintajärjestelmä ja siihen liittyvät menettelyt; |
| --- | --- |

—

ilmoitetun laitoksen laadunhallintajärjestelmä ja siihen liittyvät menettelyt;

| — | erilaiset kelpoisuuden alat (tietämys, kokemus ja muunlainen pätevyys), joita edellytetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa, sekä niitä koskevat kelpoisuuskriteerit; |
| --- | --- |

—

erilaiset kelpoisuuden alat (tietämys, kokemus ja muunlainen pätevyys), joita edellytetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa, sekä niitä koskevat kelpoisuuskriteerit;

| — | in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvalle henkilöstölle soveltuva koulutus; |
| --- | --- |

—

in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvalle henkilöstölle soveltuva koulutus;

| — | kyky laatia todistuksia, pöytäkirjoja ja raportteja, joilla osoitetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointi on suoritettu asianmukaisesti; |
| --- | --- |

—

kyky laatia todistuksia, pöytäkirjoja ja raportteja, joilla osoitetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointi on suoritettu asianmukaisesti;

| — | vähintään kolmen vuoden asianmukainen kokemus vaatimustenmukaisuuden arvioinnista ilmoitetussa laitoksessa; |
| --- | --- |

—

vähintään kolmen vuoden asianmukainen kokemus vaatimustenmukaisuuden arvioinnista ilmoitetussa laitoksessa;

| — | riittävä palvelusaika / kokemus vaatimustenmukaisuuden arvioinnista tämän asetuksen tai aiemmin sovelletun lainsäädännön nojalla vähintään kolmen vuoden ajalta ilmoitetussa laitoksessa. Sertifiointipäätöksiin osallistuva ilmoitetun laitoksen henkilöstö ei saa olla osallistunut vaatimustenmukaisuuden arviointiin, josta sertifiointia koskeva päätös on tehtävä. |
| --- | --- |

—

riittävä palvelusaika / kokemus vaatimustenmukaisuuden arvioinnista tämän asetuksen tai aiemmin sovelletun lainsäädännön nojalla vähintään kolmen vuoden ajalta ilmoitetussa laitoksessa. Sertifiointipäätöksiin osallistuva ilmoitetun laitoksen henkilöstö ei saa olla osallistunut vaatimustenmukaisuuden arviointiin, josta sertifiointia koskeva päätös on tehtävä.

| 3.2.4 | Kliiniset asiantuntijat:
  ilmoitetuilla laitoksilla on oltava saatavilla henkilöstöä, jolla on kliinistä kokemusta
  kliinisten tutkimusten suunnittelusta, lääketieteellisistä tilastoista, kliinisistä hoitosuunnitelmista sekä hyvästä kliinisestä tutkimustavasta kliinisten tutkimusten alalla
  .
  Pysyvää sisäistä henkilöstöä on käytettävä. Ilmoitetut laitokset voivat kuitenkin palkata 28 artiklan mukaisesti ulkopuolisia asiantuntijoita erityistapauksissa ja tilapäisesti, edellyttäen, että ne julkistavat luettelon kyseisistä asiantuntijoista sekä erityistehtävät, joista he vastaavat.
  Kyseisen henkilöstön on oltava säännöllisesti mukana päätöksentekoprosessissa, jotta se pystyy






  — | tunnistamaan tilanteet, joissa
  kliinisten tutkimussuunnitelmien sekä
  valmistajan suorittaman kliinisen arvioinnin tarkasteluun tarvitaan asiantuntija, sekä yksilöimään asiamukaiset ja pätevät asiantuntijat; |
| --- | --- | --- |

3.2.4

Kliiniset asiantuntijat:
  ilmoitetuilla laitoksilla on oltava saatavilla henkilöstöä, jolla on kliinistä kokemusta
  kliinisten tutkimusten suunnittelusta, lääketieteellisistä tilastoista, kliinisistä hoitosuunnitelmista sekä hyvästä kliinisestä tutkimustavasta kliinisten tutkimusten alalla
  .
  Pysyvää sisäistä henkilöstöä on käytettävä. Ilmoitetut laitokset voivat kuitenkin palkata 28 artiklan mukaisesti ulkopuolisia asiantuntijoita erityistapauksissa ja tilapäisesti, edellyttäen, että ne julkistavat luettelon kyseisistä asiantuntijoista sekä erityistehtävät, joista he vastaavat.
  Kyseisen henkilöstön on oltava säännöllisesti mukana päätöksentekoprosessissa, jotta se pystyy

—

tunnistamaan tilanteet, joissa
  kliinisten tutkimussuunnitelmien sekä
  valmistajan suorittaman kliinisen arvioinnin tarkasteluun tarvitaan asiantuntija, sekä yksilöimään asiamukaiset ja pätevät asiantuntijat;

| — | kouluttamaan asianmukaisesti ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita tuntemaan asiaa koskevat tämän asetuksen vaatimukset, delegoidut ja/tai täytäntöönpanosäädökset, yhdenmukaistetut standardit, yhteiset tekniset eritelmät ja ohjeasiakirjat, ja varmistamaan, että ulkopuoliset kliiniset asiantuntijat ovat täysin tietoisia antamansa arvioinnin ja neuvonnan asiayhteydestä ja seurauksista; |
| --- | --- |

—

kouluttamaan asianmukaisesti ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita tuntemaan asiaa koskevat tämän asetuksen vaatimukset, delegoidut ja/tai täytäntöönpanosäädökset, yhdenmukaistetut standardit, yhteiset tekniset eritelmät ja ohjeasiakirjat, ja varmistamaan, että ulkopuoliset kliiniset asiantuntijat ovat täysin tietoisia antamansa arvioinnin ja neuvonnan asiayhteydestä ja seurauksista;

| — | keskustelemaan valmistajan kliinisen arvioinnin sisältämistä

  suunnitellun tutkimusasetelman perusteluista,
  kliinisistä tiedoista yhdessä

  tutkimussuunnitelmista ja kontrollitoimenpiteen valinnasta
  valmistajan ja ulkopuolisten kliinisten asiantuntijoiden kanssa sekä opastamaan asianmukaisesti ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita tarkastelemaan kliinistä arviointia; |
| --- | --- |

—

keskustelemaan valmistajan kliinisen arvioinnin sisältämistä

  suunnitellun tutkimusasetelman perusteluista,
  kliinisistä tiedoista yhdessä

  tutkimussuunnitelmista ja kontrollitoimenpiteen valinnasta
  valmistajan ja ulkopuolisten kliinisten asiantuntijoiden kanssa sekä opastamaan asianmukaisesti ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita tarkastelemaan kliinistä arviointia;

| — | tarkastelemaan kriittisesti ja tieteellisin perustein
  kliinisiä tutkimussuunnitelmia ja
  kliinisiä tietoja sekä tuloksia, jotka ulkopuoliset kliiniset asiantuntijat esittävät valmistajan kliinisen arvioinnin tarkastelussa; |
| --- | --- |

—

tarkastelemaan kriittisesti ja tieteellisin perustein
  kliinisiä tutkimussuunnitelmia ja
  kliinisiä tietoja sekä tuloksia, jotka ulkopuoliset kliiniset asiantuntijat esittävät valmistajan kliinisen arvioinnin tarkastelussa;

| — | varmistamaan kliinisten asiantuntijoiden tekemien kliinisten tarkasteluiden vertailukelpoisuuden ja johdonmukaisuuden; |
| --- | --- |

—

varmistamaan kliinisten asiantuntijoiden tekemien kliinisten tarkasteluiden vertailukelpoisuuden ja johdonmukaisuuden;

| — | tekemään objektiivisen kliinisen päätöksen valmistajan kliinisen arvioinnin tarkastelusta ja esittämään suosituksen ilmoitetun laitoksen päätöksentekijöille; |
| --- | --- |

—

tekemään objektiivisen kliinisen päätöksen valmistajan kliinisen arvioinnin tarkastelusta ja esittämään suosituksen ilmoitetun laitoksen päätöksentekijöille;

| — | takaamaan riippumattomuuden ja objektiivisuuden ja paljastamaan mahdolliset eturistiriidat. |
| --- | --- |

—

takaamaan riippumattomuuden ja objektiivisuuden ja paljastamaan mahdolliset eturistiriidat.

| 3.2.5 | Tuotteiden arvioijat:
  henkilöstöllä, joka vastaa tuotekohtaisesta tarkastelusta (kuten suunnitteluasiakirjojen tarkastelu, teknisten asiakirjojen tarkastelu tai tyyppitarkastus, mukaan luettuna muun muassa kliininen arviointi, sterilointi, ohjelmistojen validointi), on oltava seuraavanlainen osoitettu kelpoisuus

  asiantuntijan kelpoisuus, johon olisi sisällyttävä
  :






  — | suoritettu korkeakoulu- tai ammattikorkeakoulututkinto tai vastaava kelpoisuus asianomaisilla aloilla, kuten lääketieteen, luonnontieteiden tai tekniikan aloilla; |
| --- | --- | --- |

3.2.5

Tuotteiden arvioijat:
  henkilöstöllä, joka vastaa tuotekohtaisesta tarkastelusta (kuten suunnitteluasiakirjojen tarkastelu, teknisten asiakirjojen tarkastelu tai tyyppitarkastus, mukaan luettuna muun muassa kliininen arviointi, sterilointi, ohjelmistojen validointi), on oltava seuraavanlainen osoitettu kelpoisuus

  asiantuntijan kelpoisuus, johon olisi sisällyttävä
  :

—

suoritettu korkeakoulu- tai ammattikorkeakoulututkinto tai vastaava kelpoisuus asianomaisilla aloilla, kuten lääketieteen, luonnontieteiden tai tekniikan aloilla;

| — | neljän vuoden ammattikokemus terveydenhuollon tuotteiden alalla tai siihen liittyvillä aloilla (kuten alan teollisuus, auditointi, terveydenhuolto, tutkimustoiminta); tästä kokemuksesta kaksi vuotta on oltava arvioitavan laitteen tai teknologian suunnittelua, valmistusta, testausta tai käyttöä
  (geneerisen laiteryhmän kuvauksen mukaisesti)
  tai liityttävä arvioitaviin tieteellisiin näkökohtiin; |
| --- | --- |

—

neljän vuoden ammattikokemus terveydenhuollon tuotteiden alalla tai siihen liittyvillä aloilla (kuten alan teollisuus, auditointi, terveydenhuolto, tutkimustoiminta); tästä kokemuksesta kaksi vuotta on oltava arvioitavan laitteen tai teknologian suunnittelua, valmistusta, testausta tai käyttöä
  (geneerisen laiteryhmän kuvauksen mukaisesti)
  tai liityttävä arvioitaviin tieteellisiin näkökohtiin;

| — | asianmukainen liitteessä I säädettyjen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten, delegoitujen ja/tai täytäntöönpanosäädösten, yhdenmukaistettujen standardien, yhteisten teknisten eritelmien sekä ohjeasiakirjojen tuntemus; |
| --- | --- |

—

asianmukainen liitteessä I säädettyjen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten, delegoitujen ja/tai täytäntöönpanosäädösten, yhdenmukaistettujen standardien, yhteisten teknisten eritelmien sekä ohjeasiakirjojen tuntemus;

| — | kelpoisuus, joka perustuu teknisiin tai tieteellisiin erikoisaloihin (kuten sterilointi, biosopeutuvuus, eläinkudos, ihmiskudos, ohjelmisto, toiminnallinen turvallisuus, kliininen arviointi, sähköturvallisuus, pakkaukset); |
| --- | --- |

—

kelpoisuus, joka perustuu teknisiin tai tieteellisiin erikoisaloihin (kuten sterilointi, biosopeutuvuus, eläinkudos, ihmiskudos, ohjelmisto, toiminnallinen turvallisuus, kliininen arviointi, sähköturvallisuus, pakkaukset);

| — | riskinhallinnan ja siihen liittyvien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevien standardien ja ohjeasiakirjojen tuntemus ja niihin liittyvä kokemus; |
| --- | --- |

—

riskinhallinnan ja siihen liittyvien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevien standardien ja ohjeasiakirjojen tuntemus ja niihin liittyvä kokemus;

| — | asianmukainen asiantuntemus ja kokemus kliinisestä arvioinnista; |
| --- | --- |

—

asianmukainen asiantuntemus ja kokemus kliinisestä arvioinnista;

| — | liitteissä VIII–X säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen asianmukainen tuntemus ja niihin liittyvä kokemus etenkin niiden näkökohtien osalta, joihin henkilöstö on valtuutettu, sekä riittävät valtuudet suorittaa kyseiset tarkastelut. |
| --- | --- |

—

liitteissä VIII–X säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen asianmukainen tuntemus ja niihin liittyvä kokemus etenkin niiden näkökohtien osalta, joihin henkilöstö on valtuutettu, sekä riittävät valtuudet suorittaa kyseiset tarkastelut.

| 3.2.6 | Auditoija:
  Valmistajan laadunhallintajärjestelmän

  laadunvarmistusjärjestelmän
  auditoinnista vastaavalla henkilöstöllä on oltava seuraavanlainen osoitettu kelpoisuus

  asiantuntijan kelpoisuus, johon olisi sisällyttävä
  :






  — | suoritettu korkeakoulu- tai ammattikorkeakoulututkinto tai vastaava kelpoisuus asianomaisilla aloilla, kuten lääketieteen, luonnontieteiden tai tekniikan aloilla; |
| --- | --- | --- |

3.2.6

Auditoija:
  Valmistajan laadunhallintajärjestelmän

  laadunvarmistusjärjestelmän
  auditoinnista vastaavalla henkilöstöllä on oltava seuraavanlainen osoitettu kelpoisuus

  asiantuntijan kelpoisuus, johon olisi sisällyttävä
  :

—

suoritettu korkeakoulu- tai ammattikorkeakoulututkinto tai vastaava kelpoisuus asianomaisilla aloilla, kuten lääketieteen, luonnontieteiden tai tekniikan aloilla;

| — | neljän vuoden ammattikokemus terveydenhuollon tuotteiden alalla tai siihen liittyvillä aloilla (kuten alan teollisuus, auditointi, terveydenhuolto, tutkimustoiminta); tästä kokemuksesta kaksi vuotta on oltava laadunhallintaa; |
| --- | --- |

—

neljän vuoden ammattikokemus terveydenhuollon tuotteiden alalla tai siihen liittyvillä aloilla (kuten alan teollisuus, auditointi, terveydenhuolto, tutkimustoiminta); tästä kokemuksesta kaksi vuotta on oltava laadunhallintaa;

| — | asianmukainen tietämys IAF-/EAC-koodeissa tai vastaavissa määritetyistä tekniikoista; [tark. 221] |
| --- | --- |

—

asianmukainen tietämys IAF-/EAC-koodeissa tai vastaavissa määritetyistä tekniikoista; [tark. 221]

| — | asianmukainen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön sekä delegoitujen ja/tai täytäntöönpanosäädösten, yhdenmukaistettujen standardien, yhteisten teknisten eritelmien sekä ohjeasiakirjojen tuntemus; |
| --- | --- |

—

asianmukainen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön sekä delegoitujen ja/tai täytäntöönpanosäädösten, yhdenmukaistettujen standardien, yhteisten teknisten eritelmien sekä ohjeasiakirjojen tuntemus;

| — | riskinhallinnan ja siihen liittyvien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevien standardien ja ohjeasiakirjojen tuntemus ja niihin liittyvä kokemus; |
| --- | --- |

—

riskinhallinnan ja siihen liittyvien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevien standardien ja ohjeasiakirjojen tuntemus ja niihin liittyvä kokemus;

| — | asianmukainen laadunhallintajärjestelmien sekä niihin liittyvien standardien ja ohjeasiakirjojen tuntemus; |
| --- | --- |

—

asianmukainen laadunhallintajärjestelmien sekä niihin liittyvien standardien ja ohjeasiakirjojen tuntemus;

| — | liitteissä VIII–X säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen asianmukainen tuntemus ja niihin liittyvä kokemus etenkin niiden näkökohtien osalta, joihin heidät on valtuutettu, sekä riittävät valtuudet suorittaa kyseiset auditoinnit; |
| --- | --- |

—

liitteissä VIII–X säädettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen asianmukainen tuntemus ja niihin liittyvä kokemus etenkin niiden näkökohtien osalta, joihin heidät on valtuutettu, sekä riittävät valtuudet suorittaa kyseiset auditoinnit;

| — | auditointitekniikoita koskeva koulutus, joka antaa heille valmiudet tarkastella kriittisesti laadunhallintajärjestelmiä. |
| --- | --- |

—

auditointitekniikoita koskeva koulutus, joka antaa heille valmiudet tarkastella kriittisesti laadunhallintajärjestelmiä.

3.3.   Henkilöstön kelpoisuutta, koulutusta ja valtuutusta koskevat asiakirjat

| 3.3.1 | Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä menettely, jolla dokumentoidaan tarkasti jokaisen vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvan henkilöstön jäsenen kelpoisuus sekä 3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuusvaatimusten täyttyminen. Jos 3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuusvaatimusten täyttymistä ei poikkeuksellisissa olosuhteissa voida osoittaa kokonaisuudessaan, ilmoitetun laitoksen on asianmukaisesti perusteltava kyseisen henkilöstön valtuuttaminen suorittamaan tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä. |
| --- | --- |

3.3.1

Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä menettely, jolla dokumentoidaan tarkasti jokaisen vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvan henkilöstön jäsenen kelpoisuus sekä 3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuusvaatimusten täyttyminen. Jos 3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuusvaatimusten täyttymistä ei poikkeuksellisissa olosuhteissa voida osoittaa kokonaisuudessaan, ilmoitetun laitoksen on asianmukaisesti perusteltava kyseisen henkilöstön valtuuttaminen suorittamaan tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä.

| 3.3.2 | Ilmoitetun laitoksen on 3.2.3–3.2.6 kohdassa tarkoitetun henkilöstönsä osalta perustettava ja pidettävä ajan tasalla






  — | matriisi, josta käyvät ilmi henkilöstön vastuualueet vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa; |
| --- | --- | --- |

3.3.2

Ilmoitetun laitoksen on 3.2.3–3.2.6 kohdassa tarkoitetun henkilöstönsä osalta perustettava ja pidettävä ajan tasalla

—

matriisi, josta käyvät ilmi henkilöstön vastuualueet vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa;

| — | rekisteri, josta käy ilmi kuhunkin sellaiseen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimeen vaadittu tietämys ja kokemus, johon henkilöstö on valtuutettu. |
| --- | --- |

—

rekisteri, josta käy ilmi kuhunkin sellaiseen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimeen vaadittu tietämys ja kokemus, johon henkilöstö on valtuutettu.

3.4.   Alihankkijat ja ulkopuoliset asiantuntijat

| 3.4.1 | Ilmoitetut laitokset voivat teettää selkeästi määriteltyjä vaatimustenmukaisuuden arvioinnin osia alihankintana
  erityisesti, jos kliinistä asiantuntemusta on rajallisesti,
  sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3.2 kohdasta johtuvia rajoituksia. Laadunhallintajärjestelmien auditoinnin tai tuotekohtaisten tarkastelujen teettäminen kokonaisuudessaan alihankintana ei ole sallittua. |
| --- | --- |

3.4.1

Ilmoitetut laitokset voivat teettää selkeästi määriteltyjä vaatimustenmukaisuuden arvioinnin osia alihankintana
  erityisesti, jos kliinistä asiantuntemusta on rajallisesti,
  sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3.2 kohdasta johtuvia rajoituksia. Laadunhallintajärjestelmien auditoinnin tai tuotekohtaisten tarkastelujen teettäminen kokonaisuudessaan alihankintana ei ole sallittua.

| 3.4.2 | Jos ilmoitettu laitos teettää vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia alihankintana joko organisaatiolla tai henkilöllä, laitoksella on oltava säännöt, joissa määritetään minkälaisin edellytyksin alihankinta voidaan toteuttaa. Kaikki alihankinta ja ulkopuolisten asiantuntijoiden kuuleminen on dokumentoitava asianmukaisesti
  , niitä koskevien tietojen on oltava julkisesti saatavilla
  ja niistä on laadittava kirjallinen sopimus, jossa sovitaan muuan muassa luottamuksellisuudesta ja eturistiriidoista. |
| --- | --- |

3.4.2

Jos ilmoitettu laitos teettää vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia alihankintana joko organisaatiolla tai henkilöllä, laitoksella on oltava säännöt, joissa määritetään minkälaisin edellytyksin alihankinta voidaan toteuttaa. Kaikki alihankinta ja ulkopuolisten asiantuntijoiden kuuleminen on dokumentoitava asianmukaisesti
  , niitä koskevien tietojen on oltava julkisesti saatavilla
  ja niistä on laadittava kirjallinen sopimus, jossa sovitaan muuan muassa luottamuksellisuudesta ja eturistiriidoista.

| 3.4.3 | Jos alihankkijoita tai ulkopuolisia asiantuntijoita käytetään vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa,
  etenkin kun on kyse uusista, invasiivisista ja implantoitavista laitteista tai teknologioista,
  ilmoitetulla laitoksella on oltava riittävästi omaa pätevyyttä kaikilla tuotealueilla,
  hoidon aloilla tai lääketieteellisillä erikoisaloilla,
  joilla se on nimetty johtamaan vaatimustenmukaisuuden arviointia, jotta se voi varmistaa, että asiantuntijalausunnot ovat asianmukaisia ja päteviä, sekä tehdä sertifiointia koskevan päätöksen. |
| --- | --- |

3.4.3

Jos alihankkijoita tai ulkopuolisia asiantuntijoita käytetään vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa,
  etenkin kun on kyse uusista, invasiivisista ja implantoitavista laitteista tai teknologioista,
  ilmoitetulla laitoksella on oltava riittävästi omaa pätevyyttä kaikilla tuotealueilla,
  hoidon aloilla tai lääketieteellisillä erikoisaloilla,
  joilla se on nimetty johtamaan vaatimustenmukaisuuden arviointia, jotta se voi varmistaa, että asiantuntijalausunnot ovat asianmukaisia ja päteviä, sekä tehdä sertifiointia koskevan päätöksen.

| 3.4.4 | Ilmoitetun laitoksen on vahvistettava menettelyt, joilla arvioidaan ja seurataan kaikkien käytettyjen alihankkijoiden ja ulkopuolisten asiantuntijoiden pätevyyttä. |
| --- | --- |

3.4.4

Ilmoitetun laitoksen on vahvistettava menettelyt, joilla arvioidaan ja seurataan kaikkien käytettyjen alihankkijoiden ja ulkopuolisten asiantuntijoiden pätevyyttä.

| 3.4.4 | a Edellä 3.4.2 ja 3.4.4 kohdassa tarkoitetut toimintatavat ja menettelyt on ilmoitettava kansalliselle viranomaiselle ennen alihankinnan toteutumista. [tark. 222] |
| --- | --- |

3.4.4

3.5.   Pätevyyden ja koulutuksen seuranta

| 3.5.1 | Ilmoitetun laitoksen on seurattava asianmukaisesti, että sen henkilökunta suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät tyydyttävällä tavalla. |
| --- | --- |

3.5.1

Ilmoitetun laitoksen on seurattava asianmukaisesti, että sen henkilökunta suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät tyydyttävällä tavalla.

| 3.5.2 | Sen on tarkasteltava henkilöstönsä pätevyyttä ja yksilöitävä koulutustarpeet
  ja varmistettava tarvittavien toimenpiteiden toteuttaminen vastaavasti
  pitääkseen yllä tarvittavan kelpoisuus- ja tietämystason. [tark. 223] |
| --- | --- |

3.5.2

Sen on tarkasteltava henkilöstönsä pätevyyttä ja yksilöitävä koulutustarpeet
  ja varmistettava tarvittavien toimenpiteiden toteuttaminen vastaavasti
  pitääkseen yllä tarvittavan kelpoisuus- ja tietämystason. [tark. 223]

3.5 a.
     
  Erityisiä ilmoitettuja laitoksia koskevat lisävaatimukset

3.5 a.1
     
  Erityisten ilmoitettujen laitosten kliiniset asiantuntijat

Ilmoitetuilla laitoksilla on oltava saatavilla henkilöstöä, jolla on kokemusta kliinisten tutkimusten suunnittelusta, lääketieteellisistä tilastoista, kliinisistä hoitosuunnitelmista sekä hyvästä kliinisestä tutkimustavasta kliinisten tutkimusten ja farmakologian alalla. Pysyvää sisäistä henkilöstöä on käytettävä. Ilmoitetut laitokset voivat kuitenkin palkata 30 artiklan mukaisesti ulkopuolisia asiantuntijoita erityistapauksissa ja tilapäisesti, edellyttäen, että ne julkistavat luettelon kyseisistä asiantuntijoista sekä erityistehtävät, joista he vastaavat. Kyseisen henkilöstön on oltava säännöllisesti mukana päätöksentekoprosessissa, jotta se pystyy

| — | tunnistamaan tilanteet, joissa kliinisten tutkimussuunnitelmien sekä valmistajan suorittaman kliinisen arvioinnin tarkasteluun tarvitaan asiantuntija, sekä yksilöimään asiamukaiset ja pätevät asiantuntijat; |
| --- | --- |

—

tunnistamaan tilanteet, joissa kliinisten tutkimussuunnitelmien sekä valmistajan suorittaman kliinisen arvioinnin tarkasteluun tarvitaan asiantuntija, sekä yksilöimään asiamukaiset ja pätevät asiantuntijat;

| — | kouluttamaan asianmukaisesti ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita tuntemaan asiaa koskevat tämän asetuksen vaatimukset, delegoidut ja/tai täytäntöönpanosäädökset, yhdenmukaistetut standardit, yhteiset tekniset eritelmät ja ohjeasiakirjat, ja varmistamaan, että ulkopuoliset kliiniset asiantuntijat ovat täysin tietoisia antamansa arvioinnin ja neuvonnan asiayhteydestä ja seurauksista; |
| --- | --- |

—

kouluttamaan asianmukaisesti ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita tuntemaan asiaa koskevat tämän asetuksen vaatimukset, delegoidut ja/tai täytäntöönpanosäädökset, yhdenmukaistetut standardit, yhteiset tekniset eritelmät ja ohjeasiakirjat, ja varmistamaan, että ulkopuoliset kliiniset asiantuntijat ovat täysin tietoisia antamansa arvioinnin ja neuvonnan asiayhteydestä ja seurauksista;

| — | keskustelemaan suunnitellun tutkimusasetelman perusteluista, kliinisistä tutkimussuunnitelmista ja kontrollitoimenpiteen valinnasta valmistajan ja ulkopuolisten kliinisten asiantuntijoiden kanssa sekä opastamaan asianmukaisesti ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita tarkastelemaan kliinistä arviointia; |
| --- | --- |

—

keskustelemaan suunnitellun tutkimusasetelman perusteluista, kliinisistä tutkimussuunnitelmista ja kontrollitoimenpiteen valinnasta valmistajan ja ulkopuolisten kliinisten asiantuntijoiden kanssa sekä opastamaan asianmukaisesti ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita tarkastelemaan kliinistä arviointia;

| — | tarkastelemaan kriittisesti ja tieteellisin perustein kliinisiä tutkimussuunnitelmia ja kliinisiä tietoja sekä tuloksia, jotka ulkopuoliset kliiniset asiantuntijat esittävät valmistajan kliinisen arvioinnin tarkastelussa; |
| --- | --- |

—

tarkastelemaan kriittisesti ja tieteellisin perustein kliinisiä tutkimussuunnitelmia ja kliinisiä tietoja sekä tuloksia, jotka ulkopuoliset kliiniset asiantuntijat esittävät valmistajan kliinisen arvioinnin tarkastelussa;

| — | varmistamaan kliinisten asiantuntijoiden tekemien kliinisten tarkasteluiden vertailukelpoisuuden ja johdonmukaisuuden; |
| --- | --- |

—

varmistamaan kliinisten asiantuntijoiden tekemien kliinisten tarkasteluiden vertailukelpoisuuden ja johdonmukaisuuden;

| — | tekemään objektiivisen kliinisen päätöksen valmistajan kliinisen arvioinnin tarkastelusta ja esittämään suosituksen ilmoitetun laitoksen päätöksentekijöille. |
| --- | --- |

—

tekemään objektiivisen kliinisen päätöksen valmistajan kliinisen arvioinnin tarkastelusta ja esittämään suosituksen ilmoitetun laitoksen päätöksentekijöille.

| — | hallitsemaan aktiivisia aineita koskevat tiedot. |
| --- | --- |

—

hallitsemaan aktiivisia aineita koskevat tiedot.

| — | takaamaan riippumattomuuden ja objektiivisuuden ja paljastamaan mahdolliset eturistiriidat. [tark. 224] |
| --- | --- |

—

takaamaan riippumattomuuden ja objektiivisuuden ja paljastamaan mahdolliset eturistiriidat. [tark. 224]

3.5 a.2.
     
  Erityisten ilmoitettujen laitosten tuoteasiantuntijat

Henkilöstöllä, joka vastaa 41 a artiklassa tarkoitettujen laitteiden tuotekohtaisista tarkasteluista (kuten suunnitteluasiakirjojen tarkastelu, teknisten asiakirjojen tarkastelu tai tyyppitarkastus) on oltava seuraavanlainen osoitettu tuoteasiantuntijan kelpoisuus:

| — | asianomaisen henkilön on täytettävä tuotteiden arvioijille asetetut vaatimukset; |
| --- | --- |

—

asianomaisen henkilön on täytettävä tuotteiden arvioijille asetetut vaatimukset;

| — | hänellä on oltava ylempi korkeakoulututkinto lääkinnällisiin laitteisiin liittyvällä alalla tai vaihtoehtoisesti kuuden vuoden kokemus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla tai siihen liittyvillä aloilla; |
| --- | --- |

—

hänellä on oltava ylempi korkeakoulututkinto lääkinnällisiin laitteisiin liittyvällä alalla tai vaihtoehtoisesti kuuden vuoden kokemus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla tai siihen liittyvillä aloilla;

| — | hänen on kyettävä tunnistamaan tarkastelemiinsa tuoteluokkiin kuuluviin tuotteisiin liittyvät olennaiset riskit tutustumatta etukäteen valmistajan laatimiin eritelmiin tai riskianalyyseihin; |
| --- | --- |

—

hänen on kyettävä tunnistamaan tarkastelemiinsa tuoteluokkiin kuuluviin tuotteisiin liittyvät olennaiset riskit tutustumatta etukäteen valmistajan laatimiin eritelmiin tai riskianalyyseihin;

| — | hänen on kyettävä arvioimaan olennaisten vaatimusten täyttymistä ilman yhdenmukaistettuja tai vakiintuneita kansallisia standardeja; |
| --- | --- |

—

hänen on kyettävä arvioimaan olennaisten vaatimusten täyttymistä ilman yhdenmukaistettuja tai vakiintuneita kansallisia standardeja;

| — | ammattikokemus olisi hankittava ensimmäisestä tuoteluokasta, johon asianomaisen henkilön kelpoisuus perustuu, sen olisi liityttävä ilmoitetulle laitokselle osoitettuun tuoteluokkaan ja sen olisi tarjottava riittävästi tietämystä ja kokemusta, jotta henkilö kykenee arvioimaan perusteellisesti suunnittelua, validointia ja tarkistusta koskevaa testausta ja kliinistä käyttöä, sekä hyvä käsitys kyseisen laitteen suunnittelusta, valmistuksesta, testauksesta ja kliinisestä käytöstä sekä laitteeseen liittyvistä riskeistä; |
| --- | --- |

—

ammattikokemus olisi hankittava ensimmäisestä tuoteluokasta, johon asianomaisen henkilön kelpoisuus perustuu, sen olisi liityttävä ilmoitetulle laitokselle osoitettuun tuoteluokkaan ja sen olisi tarjottava riittävästi tietämystä ja kokemusta, jotta henkilö kykenee arvioimaan perusteellisesti suunnittelua, validointia ja tarkistusta koskevaa testausta ja kliinistä käyttöä, sekä hyvä käsitys kyseisen laitteen suunnittelusta, valmistuksesta, testauksesta ja kliinisestä käytöstä sekä laitteeseen liittyvistä riskeistä;

| — | puuttuva ammattikokemus ensimmäiseen tuoteluokkaan läheisesti liittyvistä muista tuoteluokista voidaan korvata sisäisillä tuotekohtaisilla koulutusohjelmilla; |
| --- | --- |

—

puuttuva ammattikokemus ensimmäiseen tuoteluokkaan läheisesti liittyvistä muista tuoteluokista voidaan korvata sisäisillä tuotekohtaisilla koulutusohjelmilla;

| — | tuoteasiantuntijoiden, joilla on erityiseen teknologiaan liittyvä kelpoisuus, olisi hankittava ammattikokemuksensa erityisen teknologian alalta, joka liittyy ilmoitetulle laitokselle osoitettuun alaan. |
| --- | --- |

—

tuoteasiantuntijoiden, joilla on erityiseen teknologiaan liittyvä kelpoisuus, olisi hankittava ammattikokemuksensa erityisen teknologian alalta, joka liittyy ilmoitetulle laitokselle osoitettuun alaan.

Erityisellä ilmoitetulla laitoksella on oltava kutakin sille osoitettua tuoteluokkaa varten vähintään kaksi tuoteasiantuntijaa, joista vähintään toisen on oltava sisäinen asiantuntija, 41 a artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen laitteiden tarkastelemista varten. Kyseisiä laitteita varten on oltava saatavilla sisäisiä tuoteasiantuntijoita, jotka toimivat ilmoituksen soveltamisalaan kuuluvilla osoitetuilla teknologian aloilla. [tark. 267]

3.5 a.3
     
  Tuoteasiantuntijoiden koulutus

Tuoteasiantuntijoille on annettava vähintään 36 tunnin pituinen koulutus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, niitä koskevasta sääntelystä sekä arviointia ja sertifiointia koskevista periaatteista, valmistettujen tuotteiden tarkistamista koskeva koulutus mukaan luettuna.

Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että tuoteasiantuntijan on kelpoisuuden saadakseen saatava asianmukainen koulutus ilmoitetun laitoksen laadunhallintajärjestelmiin liittyvistä menettelyistä ja käytävä läpi koulutusohjelma, johon sisältyy riittävästi todistajan läsnä ollessa suoritettuja valvottuja ja vertaisarvioituja suunnitteluasiakirjojen tarkasteluja ennen itsenäisen kattavan tarkastelun suorittamista, jonka jälkeen kelpoisuus voidaan vahvistaa.

Ilmoitetun laitoksen on osoitettava kunkin kelpoisuushakemuksen kohteena olevan tuoteluokan osalta, että sillä on asianmukainen tietämys kyseisestä tuoteluokasta. Ensimmäisen tuoteluokan osalta on tarkasteltava vähintään viittä suunnitteluasiakirjaa (joista vähintään kahdessa on oltava kyse alustavasta hakemuksesta tai sertifioinnin merkittävästä laajentamisesta). Kelpoisuuden saavuttamiseksi muissa tuoteluokissa on osoitettava riittävä tuoteasiantuntemus ja -kokemus. [tark. 226]

3.5a.4
     
  Tuoteasiantuntijoiden kelpoisuuden ylläpitäminen

Tuoteasiantuntijoiden kelpoisuus on arvioitava uudelleen vuosittain; on osoitettava, että neljän vuoden liukuva keskiarvo on vähintään neljän suunnitteluasiakirjan tarkastelu, riippumatta niiden tuoteluokkien lukumäärästä, joissa kelpoisuus on hankittu. Hyväksytyn suunnittelun merkittäviä muutoksia koskevien tarkastelujen (muiden kuin kattavien suunnittelun tarkastusten) sekä valvottujen tarkastelujen painoarvon on oltava 50 prosenttia.

Tuoteasiantuntijoiden on voitava milloin tahansa osoittaa, että heidän tuotetietämyksensä ja tarkastelukokemuksensa on ajanmukainen kussakin tuoteluokassa, jossa kelpoisuus on voimassa. Tuoteasiantuntijoiden on osoitettava saaneensa vuosittain koulutusta asetusten, yhdenmukaistettujen standardien, asiaan liittyvien ohjeasiakirjojen, kliinisten arviointien, suorituskyvyn arviointien ja yhteisiä teknisiä eritelmiä koskevien vaatimusten uusimmasta kehityksestä.

Mikäli kelpoisuuden uusimista koskevat vaatimukset eivät täyty, kelpoisuus on keskeytettävä. Seuraava suunnitteluasiakirjan tarkastelu on tämän jälkeen suoritettava valvottuna ja kelpoisuuden uudelleen voimaan saattaminen on vahvistettava kyseisen tarkastelun tulosten perusteella. [tark. 227]

4.   Menettelyjä koskevat vaatimukset

| 4.1 | Ilmoitetun laitoksen päätöksentekomenettelyt

  päätöksentekomenettelyjen on oltava avoimia ja ne
  on dokumentoitava selkeästi
  ja niiden tulosten on oltava julkisesti saatavilla
  , mukaan luettuna vaatimustenmukaisuustodistusten myöntäminen, peruuttaminen määräajaksi, uudelleen voimaan saattaminen, peruuttaminen kokonaan, epääminen, muuttaminen tai rajoittaminen sekä lisäysten liittäminen kyseisiin todistuksiin. |
| --- | --- |

4.1

Ilmoitetun laitoksen päätöksentekomenettelyt

  päätöksentekomenettelyjen on oltava avoimia ja ne
  on dokumentoitava selkeästi
  ja niiden tulosten on oltava julkisesti saatavilla
  , mukaan luettuna vaatimustenmukaisuustodistusten myöntäminen, peruuttaminen määräajaksi, uudelleen voimaan saattaminen, peruuttaminen kokonaan, epääminen, muuttaminen tai rajoittaminen sekä lisäysten liittäminen kyseisiin todistuksiin.

| 4.2 | Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä dokumentoitu prosessi niiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen suorittamiselle, joita varten laitos on nimetty; siinä on otettava huomioon ilmoituksen soveltamisalaan kuuluvia laiteluokkia koskevien menettelyjen erityispiirteet, kuten lakisääteiset kuulemiset, ja varmistettava menettelyjen avoimuus ja toistettavuus. |
| --- | --- |

4.2

Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä dokumentoitu prosessi niiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen suorittamiselle, joita varten laitos on nimetty; siinä on otettava huomioon ilmoituksen soveltamisalaan kuuluvia laiteluokkia koskevien menettelyjen erityispiirteet, kuten lakisääteiset kuulemiset, ja varmistettava menettelyjen avoimuus ja toistettavuus.

| 4.3 | Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä dokumentoidut
  ja julkisesti saatavilla olevat
  menettelyt ainakin seuraavia varten:






  — | valmistajan tai valtuutetun edustajan esittämä vaatimustenmukaisuuden arviointihakemus, |
| --- | --- | --- |

4.3

Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä dokumentoidut
  ja julkisesti saatavilla olevat
  menettelyt ainakin seuraavia varten:

—

valmistajan tai valtuutetun edustajan esittämä vaatimustenmukaisuuden arviointihakemus,

| — | hakemuksen käsittely, mukaan luettuna asiakirjojen täydellisyyden todentaminen, tuotteen määrittäminen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuksi lääkinnälliseksi laitteeksi sekä

  ja
  sen luokittelu
  sekä sen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suositeltu kesto
  , [tark. 228] |
| --- | --- |

—

hakemuksen käsittely, mukaan luettuna asiakirjojen täydellisyyden todentaminen, tuotteen määrittäminen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuksi lääkinnälliseksi laitteeksi sekä

  ja
  sen luokittelu
  sekä sen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suositeltu kesto
  , [tark. 228]

| — | hakemuksen, kirjeenvaihdon ja toimitettavien asiakirjojen kieli, |
| --- | --- |

—

hakemuksen, kirjeenvaihdon ja toimitettavien asiakirjojen kieli,

| — | valmistajan tai valtuutetun edustajan kanssa sovitut sopimusehdot, |
| --- | --- |

—

valmistajan tai valtuutetun edustajan kanssa sovitut sopimusehdot,

| — | vaatimustenmukaisuuden arvioinnista perittävät maksut, |
| --- | --- |

—

vaatimustenmukaisuuden arvioinnista perittävät maksut,

| — | ennakkohyväksyntää varten toimitettavien merkityksellisten muutosten arviointi, |
| --- | --- |

—

ennakkohyväksyntää varten toimitettavien merkityksellisten muutosten arviointi,

| — | valvonnan suunnittelu, |
| --- | --- |

—

valvonnan suunnittelu,

| — | todistusten uusiminen. |
| --- | --- |

—

todistusten uusiminen.

4 a.
     
  Ilmoitettujen laitosten tekemien vaatimustenmukaisuuden arviointien suositeltu kesto

| 4.1 | Ilmoitettujen laitosten on ilmoitettava auditoinnin kesto vaiheen 1 ja vaiheen 2 alustavissa auditoinneissa ja valvonta-auditoinneissa jokaisen hakijan ja todistuksen saaneen asiakkaan osalta. |
| --- | --- |

4.1

| 4.2 | Auditoinnin kesto perustuu muun muassa organisaation henkilöstön todelliseen määrään, organisaation prosessien monimutkaisuuteen, auditoinnin soveltamisalaan kuuluvien lääkinnällisten laitteiden luonteeseen ja ominaisuuksiin ja eri tekniikoihin, joita käytetään lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa ja valvonnassa. Auditoinnin kestoa voidaan mukauttaa kaikkien sellaisten merkittävien tekijöiden perusteella, jotka koskevat yksinomaan auditoitavana olevaa organisaatiota. Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että auditoinnin keston vaihtelu ei vaaranna auditointien vaikuttavuutta. |
| --- | --- |

4.2

| 4.3 | Itse paikalla tehtävän määräaikaisauditoinnin keston on oltava vähintään yksi henkilötyöpäivä. |
| --- | --- |

4.3

| 4.4 | Saman laadunvarmistusjärjestelmän piiriin kuuluvan useamman valmistuspaikan sertifiointi ei saa perustua otantajärjestelmään. [tark. 229] |
| --- | --- |

4.4

LIITE VII

LUOKITUSPERUSTEET

1.   Luokitussääntöjen soveltamista koskevat säännöt

| 1.1 | Luokitussääntöjä sovelletaan laitteiden suunnitellun käyttötarkoituksen
  , uutuuden ja monimutkaisuuden ja niille ominaisten riskien
  mukaisesti. [tark. 230] |
| --- | --- |

1.1

Luokitussääntöjä sovelletaan laitteiden suunnitellun käyttötarkoituksen
  , uutuuden ja monimutkaisuuden ja niille ominaisten riskien
  mukaisesti. [tark. 230]

| 1.2 | Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi muiden laitteiden kanssa, luokitussääntöjä sovelletaan erikseen kuhunkin laitteeseen. |
| --- | --- |

1.2

Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi muiden laitteiden kanssa, luokitussääntöjä sovelletaan erikseen kuhunkin laitteeseen.

| 1.3 | Lisälaitteet luokitellaan sellaisenaan, erillään laitteista, joiden kanssa niitä käytetään. |
| --- | --- |

1.3

Lisälaitteet luokitellaan sellaisenaan, erillään laitteista, joiden kanssa niitä käytetään.

| 1.4 | Laitetta ohjaava tai sen käyttöön vaikuttava itsenäinen ohjelmisto kuuluu automaattisesti samaan luokkaan kuin laite. Jos itsenäinen ohjelmisto toimii riippumattomasti muista laitteista, se luokitellaan sellaisenaan. |
| --- | --- |

1.4

Laitetta ohjaava tai sen käyttöön vaikuttava itsenäinen ohjelmisto kuuluu automaattisesti samaan luokkaan kuin laite. Jos itsenäinen ohjelmisto toimii riippumattomasti muista laitteista, se luokitellaan sellaisenaan.

| 1.5 | Laitteen kanssa käytettäväksi tarkoitetut kalibraattorit luokitellaan samaan luokkaan kuin kyseinen laite. |
| --- | --- |

1.5

Laitteen kanssa käytettäväksi tarkoitetut kalibraattorit luokitellaan samaan luokkaan kuin kyseinen laite.

| 1.6 | Itsenäiset kontrollimateriaalit, joilla on tietylle analyytille tai useille analyyteille tarkoitetut kvantitatiiviset tai kvalitatiiviset vertailuarvot, luokitellaan samaan luokkaan kuin laite, jonka kanssa ne on tarkoitettu käytettäviksi. |
| --- | --- |

1.6

Itsenäiset kontrollimateriaalit, joilla on tietylle analyytille tai useille analyyteille tarkoitetut kvantitatiiviset tai kvalitatiiviset vertailuarvot, luokitellaan samaan luokkaan kuin laite, jonka kanssa ne on tarkoitettu käytettäviksi.

| 1.7 | Valmistajan on otettava kaikki säännöt huomioon tehdessään laitteen luokituspäätöksen. |
| --- | --- |

1.7

Valmistajan on otettava kaikki säännöt huomioon tehdessään laitteen luokituspäätöksen.

| 1.8 | Jos valmistaja on ilmoittanut laitteelle useita suunniteltuja käyttötarkoituksia, joiden mukaan laite voidaan luokitella useaan luokkaan, laite on luokiteltava näistä ylimpään. |
| --- | --- |

1.8

Jos valmistaja on ilmoittanut laitteelle useita suunniteltuja käyttötarkoituksia, joiden mukaan laite voidaan luokitella useaan luokkaan, laite on luokiteltava näistä ylimpään.

| 1.9 | Jos samaan laitteeseen sovelletaan useita luokitussääntöjä, sovelletaan sääntöä, jonka mukaan laite luokitellaan ylimpään luokkaan. |
| --- | --- |

1.9

Jos samaan laitteeseen sovelletaan useita luokitussääntöjä, sovelletaan sääntöä, jonka mukaan laite luokitellaan ylimpään luokkaan.

2.   Luokitussäännöt

2.1   Sääntö 1

Seuraaviin käyttötarkoituksiin suunnitellut laitteet kuuluvat luokkaan D:

| — | Laitteet, jotka on tarkoitettu havaitsemaan tartuntatautien aiheuttaja tai sille altistuminen veressä, veren komponenteissa, soluissa, kudoksissa tai elimissä tai niistä peräisin olevissa valmisteissa, jotta voidaan arvioida näiden soveltuvuus veren-, elimen- tai kudoksensiirtoon. |
| --- | --- |

—

Laitteet, jotka on tarkoitettu havaitsemaan tartuntatautien aiheuttaja tai sille altistuminen veressä, veren komponenteissa, soluissa, kudoksissa tai elimissä tai niistä peräisin olevissa valmisteissa, jotta voidaan arvioida näiden soveltuvuus veren-, elimen- tai kudoksensiirtoon.

| — | Laitteet, jotka on tarkoitettu havaitsemaan sellainen hengenvaarallinen tartuntatautien aiheuttaja tai sille altistuminen, jonka leviämisriski on suuri tai toistaiseksi määrittelemätön. |
| --- | --- |

—

Laitteet, jotka on tarkoitettu havaitsemaan sellainen hengenvaarallinen tartuntatautien aiheuttaja tai sille altistuminen, jonka leviämisriski on suuri tai toistaiseksi määrittelemätön.

Tätä sääntöä sovelletaan ensivaiheen testeihin, varmistustesteihin ja täydentäviin testeihin.

2.2   Sääntö 2

Laitteet, jotka on tarkoitettu veriryhmän tai kudostyypin määritykseen, jonka avulla varmistetaan veren-, elimen- tai kudoksensiirtoon tarkoitetun veren, veren komponenttien, solujen, kudosten tai elinten immunologinen soveltuvuus, kuuluvat luokkaan C, lukuun ottamatta laitteita, jotka on tarkoitettu seuraaviin määrityksiin:

| — | ABO-järjestelmä [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]; |
| --- | --- |

—

ABO-järjestelmä [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];

| — | Rhesus-järjestelmä [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]; |
| --- | --- |

—

Rhesus-järjestelmä [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];

| — | Kell-järjestelmä [Kel1 (K)]; |
| --- | --- |

—

Kell-järjestelmä [Kel1 (K)];

| — | Kidd-järjestelmä [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]; |
| --- | --- |

—

Kidd-järjestelmä [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];

| — | Duffy-järjestelmä [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)], |
| --- | --- |

—

Duffy-järjestelmä [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)],

jolloin laitteet kuuluvat luokkaan D.

2.3   Sääntö 3

Laitteet kuuluvat luokkaan C, jos ne on tarkoitettu

| a) | havaitsemaan sukupuoliteitse tarttuvan taudinaiheuttajan esiintyminen tai sille altistuminen; |
| --- | --- |

a)

havaitsemaan sukupuoliteitse tarttuvan taudinaiheuttajan esiintyminen tai sille altistuminen;

| b) | havaitsemaan aivo-selkäydinnesteessä tai veressä oleva taudinaiheuttaja, jonka leviämisriski on rajallinen; |
| --- | --- |

b)

havaitsemaan aivo-selkäydinnesteessä tai veressä oleva taudinaiheuttaja, jonka leviämisriski on rajallinen;

| c) | havaitsemaan taudinaiheuttaja, jos on olemassa huomattava riski, että virheellinen tulos aiheuttaisi kuoleman tai vakavan vamman testattavalle yksilölle, tai sikiölle tai
  alkiolle tai
  kyseisen yksilön jälkeläiselle; [tark. 231] |
| --- | --- |

c)

havaitsemaan taudinaiheuttaja, jos on olemassa huomattava riski, että virheellinen tulos aiheuttaisi kuoleman tai vakavan vamman testattavalle yksilölle, tai sikiölle tai
  alkiolle tai
  kyseisen yksilön jälkeläiselle; [tark. 231]

| d) | naisten raskaudenaikaiseen seulontaan, jonka avulla määritetään heidän immuniteettinsa tartuntatautien aiheuttajia vastaan; |
| --- | --- |

d)

naisten raskaudenaikaiseen seulontaan, jonka avulla määritetään heidän immuniteettinsa tartuntatautien aiheuttajia vastaan;

| e) | määrittämään tartuntatautitila tai immuniteetin tila, jos on olemassa riski, että virheellinen tulos johtaisi hoitosuunnitelmaan, joka saattaisi potilaan tai potilaan jälkeläisen välittömään hengenvaaraan; |
| --- | --- |

e)

määrittämään tartuntatautitila tai immuniteetin tila, jos on olemassa riski, että virheellinen tulos johtaisi hoitosuunnitelmaan, joka saattaisi potilaan tai potilaan jälkeläisen välittömään hengenvaaraan;

| f) | potilasvalintaan, toisin sanoen






  i) | laitteet, jotka on tarkoitettu lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistämiseen; tai |
| --- | --- | --- |

f)

potilasvalintaan, toisin sanoen

i)

laitteet, jotka on tarkoitettu lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistämiseen; tai

| ii) | laitteet, jotka on tarkoitettu taudin vaiheiden määrittelyyn
  tai ennusteen tekemiseen
  ; tai [tark. 232] |
| --- | --- |

ii)

laitteet, jotka on tarkoitettu taudin vaiheiden määrittelyyn
  tai ennusteen tekemiseen
  ; tai [tark. 232]

| iii) | laitteet, jotka on tarkoitettu syövän seulontaan tai diagnosointiin. |
| --- | --- |

iii)

laitteet, jotka on tarkoitettu syövän seulontaan tai diagnosointiin.

| g) | ihmisen geenitestaukseen; |
| --- | --- |

g)

ihmisen geenitestaukseen;

| h) | tarkkailemaan lääkkeiden, aineiden tai biologisten komponenttien määrää, jos on olemassa riski, että virheellinen tulos johtaisi hoitosuunnitelmaan, joka saattaisi potilaan tai potilaan jälkeläisen välittömään hengenvaaraan; |
| --- | --- |

h)

tarkkailemaan lääkkeiden, aineiden tai biologisten komponenttien määrää, jos on olemassa riski, että virheellinen tulos johtaisi hoitosuunnitelmaan, joka saattaisi potilaan tai potilaan jälkeläisen välittömään hengenvaaraan;

| i) | hengenvaarallista tartuntatautia sairastavien potilaiden hoitoon; |
| --- | --- |

i)

hengenvaarallista tartuntatautia sairastavien potilaiden hoitoon;

| j) | sikiöiden
  tai alkioiden
  synnynnäisten häiriöiden seulontaan. [tark. 233] |
| --- | --- |

j)

sikiöiden
  tai alkioiden
  synnynnäisten häiriöiden seulontaan. [tark. 233]

2.4   Sääntö 4

| a) | Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet kuuluvat luokkaan C, lukuun ottamatta laitteita, joista saadulla tuloksella ei määritetä kriittistä tilaa, tai saatu tulos on alustava ja edellyttää seurantana asianmukaista laboratoriokoetta, missä tapauksessa kyseiset laitteet kuuluvat luokkaan B. |
| --- | --- |

a)

Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet kuuluvat luokkaan C, lukuun ottamatta laitteita, joista saadulla tuloksella ei määritetä kriittistä tilaa, tai saatu tulos on alustava ja edellyttää seurantana asianmukaista laboratoriokoetta, missä tapauksessa kyseiset laitteet kuuluvat luokkaan B.

| b) | Verikaasujen ja veren glukoosin määrittämiseen tarkoitetut vieritestauslaitteet kuuluvat luokkaan C. Muut vieritestaukseen tarkoitetut laitteet on luokiteltava erikseen. |
| --- | --- |

b)

Verikaasujen ja veren glukoosin määrittämiseen tarkoitetut vieritestauslaitteet kuuluvat luokkaan C. Muut vieritestaukseen tarkoitetut laitteet on luokiteltava erikseen.

2.5   Sääntö 5

Seuraavat laitteet kuuluvat luokkaan A:

| a) | reagenssit ja muut tuotteet, joilla on tiettyjä ominaisuuksia, jotka valmistajan tarkoituksen mukaisesti tekevät niistä soveltuvia tiettyyn tutkimukseen liittyvään in vitro -diagnostiikkaan; |
| --- | --- |

a)

reagenssit ja muut tuotteet, joilla on tiettyjä ominaisuuksia, jotka valmistajan tarkoituksen mukaisesti tekevät niistä soveltuvia tiettyyn tutkimukseen liittyvään in vitro -diagnostiikkaan;

| b) | instrumentit, jotka valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi erityisesti in vitro -diagnostiikassa; |
| --- | --- |

b)

instrumentit, jotka valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi erityisesti in vitro -diagnostiikassa;

| c) | näytteenottoastiat. |
| --- | --- |

c)

näytteenottoastiat.

2.6   Sääntö 6

Laitteet, jotka eivät kuulu edellä mainittujen luokitussääntöjen piiriin, kuuluvat luokkaan B.

2.7   Sääntö 7

Laitteet, joita käytetään kontrolleina ilman niille määriteltyjä kvantitatiivisia tai kvalitatiivisia vertailuarvoja, kuuluvat luokkaan B.

LIITE VIII

KATTAVAAN LAADUNVARMISTUKSEEN JA SUUNNITTELUN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI

I LUKU KATTAVAN LAADUNVARMISTUKSEN JÄRJESTELMÄ

| 1. | Valmistajan on huolehdittava hyväksytyn laadunhallintajärjestelmän soveltamisesta asianomaisten laitteiden suunnitteluun, valmistukseen ja lopputarkastukseen siten kuin 3 kohdassa säädetään, ja tämän on oltava 3.3 ja 3.4 kohdassa säädetyn auditoinnin ja 4 kohdassa säädetyn valvonnan alainen. |
| --- | --- |

1.

Valmistajan on huolehdittava hyväksytyn laadunhallintajärjestelmän soveltamisesta asianomaisten laitteiden suunnitteluun, valmistukseen ja lopputarkastukseen siten kuin 3 kohdassa säädetään, ja tämän on oltava 3.3 ja 3.4 kohdassa säädetyn auditoinnin ja 4 kohdassa säädetyn valvonnan alainen.

| 2. | Valmistajan, jonka on täytettävä 1 kohdassa säädetyt velvoitteet, on laadittava ja säilytettävä 15 artiklan ja liitteen III mukainen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus laitemallista, joka kuuluu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn piiriin. Antaessaan vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset laitteet täyttävät niitä koskevat tämän asetuksen säännökset. |
| --- | --- |

2.

Valmistajan, jonka on täytettävä 1 kohdassa säädetyt velvoitteet, on laadittava ja säilytettävä 15 artiklan ja liitteen III mukainen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus laitemallista, joka kuuluu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn piiriin. Antaessaan vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset laitteet täyttävät niitä koskevat tämän asetuksen säännökset.

3.   Laadunhallintajärjestelmä

| 3.1 | Valmistajan on tehtävä laadunhallintajärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus ilmoitetulle laitokselle. Hakemuksessa on oltava






  — | valmistajan ja kaikkien laadunhallintajärjestelmän piiriin kuuluvien valmistuspaikkojen nimi ja osoite sekä, jos hakemuksen on tehnyt valtuutettu edustaja, myös tämän nimi ja osoite, |
| --- | --- | --- |

3.1

Valmistajan on tehtävä laadunhallintajärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus ilmoitetulle laitokselle. Hakemuksessa on oltava

—

valmistajan ja kaikkien laadunhallintajärjestelmän piiriin kuuluvien valmistuspaikkojen nimi ja osoite sekä, jos hakemuksen on tehnyt valtuutettu edustaja, myös tämän nimi ja osoite,

| — | kaikki aiheelliset tiedot menettelyn alaisesta laitteesta tai laiteluokasta, |
| --- | --- |

—

kaikki aiheelliset tiedot menettelyn alaisesta laitteesta tai laiteluokasta,

| — | kirjallinen vakuutus siitä, ettei laitteeseen liittyvää samaa laadunhallintajärjestelmää koskevaa hakemusta ole jätetty jollekin toiselle ilmoitetulle laitokselle, tai tiedot aiemmasta, laitteeseen liittyvästä samaa laadunhallintajärjestelmää koskevasta hakemuksesta, jonka jokin toinen ilmoitettu laitos on hylännyt, |
| --- | --- |

—

kirjallinen vakuutus siitä, ettei laitteeseen liittyvää samaa laadunhallintajärjestelmää koskevaa hakemusta ole jätetty jollekin toiselle ilmoitetulle laitokselle, tai tiedot aiemmasta, laitteeseen liittyvästä samaa laadunhallintajärjestelmää koskevasta hakemuksesta, jonka jokin toinen ilmoitettu laitos on hylännyt,

| — | laadunhallintajärjestelmää koskevat asiakirjat, |
| --- | --- |

—

laadunhallintajärjestelmää koskevat asiakirjat,

| — | niiden käytössä olevien menettelyjen kuvaus, joiden avulla täytetään hyväksytystä laadunhallintajärjestelmästä aiheutuvat velvoitteet, ja valmistajan sitoumus soveltaa näitä menettelyjä, |
| --- | --- |

—

niiden käytössä olevien menettelyjen kuvaus, joiden avulla täytetään hyväksytystä laadunhallintajärjestelmästä aiheutuvat velvoitteet, ja valmistajan sitoumus soveltaa näitä menettelyjä,

| — | niiden menettelyjen kuvaus, joiden avulla hyväksytty laadunhallintajärjestelmä pidetään riittävänä ja tehokkaana, ja valmistajan sitoumus soveltaa näitä menettelyjä, |
| --- | --- |

—

niiden menettelyjen kuvaus, joiden avulla hyväksytty laadunhallintajärjestelmä pidetään riittävänä ja tehokkaana, ja valmistajan sitoumus soveltaa näitä menettelyjä,

| — | asiakirjat, jotka koskevat markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa, mukaan luettuna tarvittaessa markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskeva suunnitelma, ja käytössä olevat menettelyt, joilla varmistetaan 59–64 artiklassa säädetyistä vaaratilannejärjestelmää koskevista säännöksistä aiheutuvien velvoitteiden noudattaminen, |
| --- | --- |

—

asiakirjat, jotka koskevat markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa, mukaan luettuna tarvittaessa markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskeva suunnitelma, ja käytössä olevat menettelyt, joilla varmistetaan 59–64 artiklassa säädetyistä vaaratilannejärjestelmää koskevista säännöksistä aiheutuvien velvoitteiden noudattaminen,

| — | kuvaus käytössä olevista menettelyistä, joiden avulla pidetään ajan tasalla markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma, mukaan luettuna tarvittaessa markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskeva suunnitelma, ja menettelyistä, joilla varmistetaan 59–64 artiklassa säädetyistä vaaratilannejärjestelmää koskevista säännöksistä aiheutuvien velvoitteiden noudattaminen, sekä valmistajan sitoumus soveltaa näitä menettelyjä. |
| --- | --- |

—

kuvaus käytössä olevista menettelyistä, joiden avulla pidetään ajan tasalla markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma, mukaan luettuna tarvittaessa markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskeva suunnitelma, ja menettelyistä, joilla varmistetaan 59–64 artiklassa säädetyistä vaaratilannejärjestelmää koskevista säännöksistä aiheutuvien velvoitteiden noudattaminen, sekä valmistajan sitoumus soveltaa näitä menettelyjä.

| 3.2 | Laadunhallintajärjestelmää soveltamalla on kyettävä varmistamaan, että laitteet täyttävät niitä koskevat tämän asetuksen säännökset kaikissa vaiheissa suunnittelusta lopputarkastukseen. Kaikki valmistajan laadunhallintajärjestelmäänsä hyväksymät elementit, vaatimukset ja määräykset on dokumentoitava järjestelmällisesti ja selvästi kirjallisina toimintatapoina ja menettelyinä, kuten laatua koskevina ohjelmina, suunnitelmina, käsikirjoina ja kirjauksina.
  Laadunhallintajärjestelmän arviointia varten toimitettaviin asiakirjoihin on lisäksi sisällyttävä riittävä kuvaus seuraavista:






  a) | valmistajan laatutavoitteet; |
| --- | --- | --- |

3.2

Laadunhallintajärjestelmää soveltamalla on kyettävä varmistamaan, että laitteet täyttävät niitä koskevat tämän asetuksen säännökset kaikissa vaiheissa suunnittelusta lopputarkastukseen. Kaikki valmistajan laadunhallintajärjestelmäänsä hyväksymät elementit, vaatimukset ja määräykset on dokumentoitava järjestelmällisesti ja selvästi kirjallisina toimintatapoina ja menettelyinä, kuten laatua koskevina ohjelmina, suunnitelmina, käsikirjoina ja kirjauksina.

Laadunhallintajärjestelmän arviointia varten toimitettaviin asiakirjoihin on lisäksi sisällyttävä riittävä kuvaus seuraavista:

a)

valmistajan laatutavoitteet;

| b) | yrityksen organisaatio, ja erityisesti






  — | organisaatiorakenteet, johdon velvollisuudet ja sen toimivalta organisaatiossa tuotteiden suunnittelun ja valmistuksen laadun osalta, |
| --- | --- | --- |

b)

yrityksen organisaatio, ja erityisesti

—

organisaatiorakenteet, johdon velvollisuudet ja sen toimivalta organisaatiossa tuotteiden suunnittelun ja valmistuksen laadun osalta,

| — | menetelmät, joilla valvotaan laadunhallintajärjestelmän tehokasta toimintaa ja erityisesti sen kykyä saavuttaa tuotteiden ja niiden suunnittelun haluttu laatu, mukaan lukien vaatimustenvastaisten tuotteiden valvonta, |
| --- | --- |

—

menetelmät, joilla valvotaan laadunhallintajärjestelmän tehokasta toimintaa ja erityisesti sen kykyä saavuttaa tuotteiden ja niiden suunnittelun haluttu laatu, mukaan lukien vaatimustenvastaisten tuotteiden valvonta,

| — | jos toinen osapuoli toteuttaa tuotteiden tai niiden osien suunnittelun, valmistuksen ja/tai lopputarkastuksen ja testauksen, menetelmät laadunhallintajärjestelmän tehokkaan toiminnan valvomiseksi ja erityisesti kyseiseen toiseen osapuoleen kohdistuvan valvonnan tyyppi ja laajuus, |
| --- | --- |

—

jos toinen osapuoli toteuttaa tuotteiden tai niiden osien suunnittelun, valmistuksen ja/tai lopputarkastuksen ja testauksen, menetelmät laadunhallintajärjestelmän tehokkaan toiminnan valvomiseksi ja erityisesti kyseiseen toiseen osapuoleen kohdistuvan valvonnan tyyppi ja laajuus,

| — | jos valmistajalla ei ole rekisteröityä toimipaikkaa jäsenvaltiossa, valtuutetun edustajan nimeämistä varten laadittu luonnos toimeksiannosta ja esisopimus, jossa valtuutettu edustaja hyväksyy toimeksiannon; |
| --- | --- |

—

jos valmistajalla ei ole rekisteröityä toimipaikkaa jäsenvaltiossa, valtuutetun edustajan nimeämistä varten laadittu luonnos toimeksiannosta ja esisopimus, jossa valtuutettu edustaja hyväksyy toimeksiannon;

| c) | laitteiden suunnittelua koskevaan seurantaan, todentamiseen, validointiin ja valvontaan liittyvät menettelyt ja tekniikat, mukaan luettuna vastaavat asiakirjat sekä kyseisiä menettelyjä ja tekniikoita koskevat tiedot ja kirjaukset; |
| --- | --- |

c)

laitteiden suunnittelua koskevaan seurantaan, todentamiseen, validointiin ja valvontaan liittyvät menettelyt ja tekniikat, mukaan luettuna vastaavat asiakirjat sekä kyseisiä menettelyjä ja tekniikoita koskevat tiedot ja kirjaukset;

| d) | laadun tarkastus- ja varmistusmenetelmät valmistuksessa, ja erityisesti






  — | käytettävät menetelmät ja menettelyt etenkin steriloinnin ja hankinnan osalta sekä niitä koskevat asiakirjat, |
| --- | --- | --- |

d)

laadun tarkastus- ja varmistusmenetelmät valmistuksessa, ja erityisesti

—

käytettävät menetelmät ja menettelyt etenkin steriloinnin ja hankinnan osalta sekä niitä koskevat asiakirjat,

| — | tuotteen tunnistamismenettelyt

  tunnistamis- ja jäljittämismenettelyt
  , jotka on laadittu ja pidetään ajan tasalla piirrosten, sovellettavien eritelmien tai muiden asiaa koskevien asiakirjojen avulla kaikkien valmistusvaiheiden aikana; [tark. 235] |
| --- | --- |

—

tuotteen tunnistamismenettelyt

  tunnistamis- ja jäljittämismenettelyt
  , jotka on laadittu ja pidetään ajan tasalla piirrosten, sovellettavien eritelmien tai muiden asiaa koskevien asiakirjojen avulla kaikkien valmistusvaiheiden aikana; [tark. 235]

| e) | ennen tuotantoa, tuotannon aikana ja sen jälkeen suoritettavat asianmukaiset tutkimukset ja testit, niiden suoritustiheys ja käytettävä testauslaitteisto; testauslaitteiston kalibrointi on suoritettava siten, että se on mahdollista osoittaa myöhemmin asianmukaisesti. |
| --- | --- |

e)

ennen tuotantoa, tuotannon aikana ja sen jälkeen suoritettavat asianmukaiset tutkimukset ja testit, niiden suoritustiheys ja käytettävä testauslaitteisto; testauslaitteiston kalibrointi on suoritettava siten, että se on mahdollista osoittaa myöhemmin asianmukaisesti.

Lisäksi valmistajan on annettava ilmoitetulle laitokselle mahdollisuus tarkastella kaikkia liitteessä II tarkoitettuja teknisiä asiakirjoja.

| 3.3 | Auditointi






  a) | Ilmoitetun laitoksen on suoritettava laadunhallintajärjestelmän auditointi määrittääkseen, vastaako se 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia. Asianmukaisesti perusteltuja tapauksia lukuun ottamatta sen on katsottava, että asiaa koskevia yhdenmukaistettuja standardeja tai yhteisiä teknisiä eritelmiä noudattavat laadunhallintajärjestelmät ovat kyseisten yhdenmukaistettujen standardien tai yhteisten teknisten eritelmien vaatimusten mukaisia. |
| --- | --- | --- |

3.3

Auditointi

a)

Ilmoitetun laitoksen on suoritettava laadunhallintajärjestelmän auditointi määrittääkseen, vastaako se 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia. Asianmukaisesti perusteltuja tapauksia lukuun ottamatta sen on katsottava, että asiaa koskevia yhdenmukaistettuja standardeja tai yhteisiä teknisiä eritelmiä noudattavat laadunhallintajärjestelmät ovat kyseisten yhdenmukaistettujen standardien tai yhteisten teknisten eritelmien vaatimusten mukaisia.

| b) | Arviointiryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on jo kokemusta asianomaisen teknologian arvioinnista. Arviointimenettelyyn kuuluu auditointi valmistajan tiloissa ja tarvittaessa valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloissa valmistusmenetelmien ja muiden asiaan kuuluvien prosessien valvomiseksi. |
| --- | --- |

b)

Arviointiryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on jo kokemusta asianomaisen teknologian arvioinnista. Arviointimenettelyyn kuuluu auditointi valmistajan tiloissa ja tarvittaessa valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloissa valmistusmenetelmien ja muiden asiaan kuuluvien prosessien valvomiseksi.

| c) | Lisäksi auditoinnissa on luokkaan C kuuluvien laitteiden osalta arvioitava edustava otos kyseessä olevien laitteiden suunnitteluasiakirjoista liitteessä II tarkoitettujen teknisten asiakirjojen yhteydessä. Yhtä tai useampaa edustavaa otosta valitessaan ilmoitetun laitoksen on otettava huomioon teknologian uutuus, suunnittelun, teknologian ja valmistus- ja sterilointimenetelmien samankaltaisuus, käyttötarkoitus ja tämän asetuksen mukaisesti suoritetuista mahdollisista aiemmista vastaavanlaisista arvioinneista saadut tulokset. Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava otosten valintaa koskevat perustelunsa. |
| --- | --- |

c)

Lisäksi auditoinnissa on luokkaan C kuuluvien laitteiden osalta arvioitava edustava otos kyseessä olevien laitteiden suunnitteluasiakirjoista liitteessä II tarkoitettujen teknisten asiakirjojen yhteydessä. Yhtä tai useampaa edustavaa otosta valitessaan ilmoitetun laitoksen on otettava huomioon teknologian uutuus, suunnittelun, teknologian ja valmistus- ja sterilointimenetelmien samankaltaisuus, käyttötarkoitus ja tämän asetuksen mukaisesti suoritetuista mahdollisista aiemmista vastaavanlaisista arvioinneista saadut tulokset. Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava otosten valintaa koskevat perustelunsa.

| d) | Jos laadunhallintajärjestelmä on asiaa koskevien tämän asetuksen säännösten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava sille EU:n laadunvarmistustodistus. Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Päätöksen on sisällettävä auditoinnin perusteella tehdyt päätelmät ja perusteltu arviointi. |
| --- | --- |

d)

Jos laadunhallintajärjestelmä on asiaa koskevien tämän asetuksen säännösten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava sille EU:n laadunvarmistustodistus. Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Päätöksen on sisällettävä auditoinnin perusteella tehdyt päätelmät ja perusteltu arviointi.

| 3.4 | Valmistajan on ilmoitettava laadunhallintajärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista tähän järjestelmään tai kyseiseen tuotevalikoimaan suunnitelluista merkittävistä muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava muutosehdotukset ja tarkastettava, vastaako näin muutettu laadunhallintajärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia. Sen on ilmoitettava valmistajalle päätöksensä, jonka on sisällettävä auditoinnin perusteella tehdyt päätelmät ja perusteltu arviointi. Kaikki laadunhallintajärjestelmään tai sen kattamaan tuotevalikoimaan tehtävien huomattavien muutosten hyväksynnät on liitettävä lisäyksenä EU:n laadunvarmistustodistukseen. |
| --- | --- |

3.4

Valmistajan on ilmoitettava laadunhallintajärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista tähän järjestelmään tai kyseiseen tuotevalikoimaan suunnitelluista merkittävistä muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava muutosehdotukset ja tarkastettava, vastaako näin muutettu laadunhallintajärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia. Sen on ilmoitettava valmistajalle päätöksensä, jonka on sisällettävä auditoinnin perusteella tehdyt päätelmät ja perusteltu arviointi. Kaikki laadunhallintajärjestelmään tai sen kattamaan tuotevalikoimaan tehtävien huomattavien muutosten hyväksynnät on liitettävä lisäyksenä EU:n laadunvarmistustodistukseen.

4.   Luokkiin C ja D kuuluvien laitteiden valvonnan yhteydessä suoritettava arviointi

| 4.1 | Valvonnan tavoitteena on varmistaa, että valmistaja täyttää asianmukaisesti hyväksytystä laadunhallintajärjestelmästä johtuvat velvoitteet. |
| --- | --- |

4.1

Valvonnan tavoitteena on varmistaa, että valmistaja täyttää asianmukaisesti hyväksytystä laadunhallintajärjestelmästä johtuvat velvoitteet.

| 4.2 | Valmistajan on valtuutettava ilmoitettu laitos tekemään kaikki tarvittavat auditoinnit ja tarkastukset ja toimitettava sille kaikki asiaa koskevat tiedot, erityisesti






  — | laadunhallintajärjestelmää koskevat asiakirjat, |
| --- | --- | --- |

4.2

Valmistajan on valtuutettava ilmoitettu laitos tekemään kaikki tarvittavat auditoinnit ja tarkastukset ja toimitettava sille kaikki asiaa koskevat tiedot, erityisesti

—

laadunhallintajärjestelmää koskevat asiakirjat,

| — | asiakirjat, jotka koskevat markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa, tarvittaessa markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta mukaan luettuna, ja mahdolliset havainnot, jotka on tehty markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan suunnitelman täytäntöönpanosta, markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta mukaan luettuna, sekä 59–64 artiklassa säädettyjen vaaratilanteiden valvontaa koskevien säännösten soveltamisesta, |
| --- | --- |

—

asiakirjat, jotka koskevat markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa, tarvittaessa markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta mukaan luettuna, ja mahdolliset havainnot, jotka on tehty markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan suunnitelman täytäntöönpanosta, markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta mukaan luettuna, sekä 59–64 artiklassa säädettyjen vaaratilanteiden valvontaa koskevien säännösten soveltamisesta,

| — | laatujärjestelmän suunnittelua koskevassa osassa säädetyt tiedot, kuten analyysitulokset, laskelmat, testaukset ja liitteessä I olevassa 2 kohdassa tarkoitetussa riskinarvioinnissa valitut ratkaisut, |
| --- | --- |

—

laatujärjestelmän suunnittelua koskevassa osassa säädetyt tiedot, kuten analyysitulokset, laskelmat, testaukset ja liitteessä I olevassa 2 kohdassa tarkoitetussa riskinarvioinnissa valitut ratkaisut,

| — | valmistusta koskevassa laadunhallintajärjestelmän osassa määrätyt tiedot, kuten tarkastusraportit ja testaustiedot, kalibrointitiedot ja selvitykset asianomaisen henkilökunnan pätevyydestä. |
| --- | --- |

—

valmistusta koskevassa laadunhallintajärjestelmän osassa määrätyt tiedot, kuten tarkastusraportit ja testaustiedot, kalibrointitiedot ja selvitykset asianomaisen henkilökunnan pätevyydestä.

| 4.3 | Ilmoitetun laitoksen on säännöllisin väliajoin, vähintään kerran 12 kuukaudessa, suoritettava asianmukaisia auditointeja ja arviointeja varmistaakseen, että valmistaja noudattaa hyväksyttyä laadunhallintajärjestelmää ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa, sekä annettava valmistajalle arviointiraportti. Tähän kuuluvat tarkastuskäynnit valmistajan tiloihin ja tarvittaessa myös valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloihin. Näiden tarkastuskäyntien aikana ilmoitettu laitos voi, jos se pitää tarpeellisena, tehdä tai teettää testejä laadunhallintajärjestelmän asianmukaisen toiminnan tarkistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle tarkastusraportti ja, jos on suoritettu testejä, testausseloste. |
| --- | --- |

4.3

Ilmoitetun laitoksen on säännöllisin väliajoin, vähintään kerran 12 kuukaudessa, suoritettava asianmukaisia auditointeja ja arviointeja varmistaakseen, että valmistaja noudattaa hyväksyttyä laadunhallintajärjestelmää ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa, sekä annettava valmistajalle arviointiraportti. Tähän kuuluvat tarkastuskäynnit valmistajan tiloihin ja tarvittaessa myös valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloihin. Näiden tarkastuskäyntien aikana ilmoitettu laitos voi, jos se pitää tarpeellisena, tehdä tai teettää testejä laadunhallintajärjestelmän asianmukaisen toiminnan tarkistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle tarkastusraportti ja, jos on suoritettu testejä, testausseloste.

| 4.4 | Ilmoitetun laitoksen on tehtävä satunnaisesti
  jokaisen valmistajan ja geneerisen laiteryhmän osalta
  tarkastuskäyntejä ilman ennakkoilmoitusta valmistajan tuotantotiloihin

  asianomaisiin valmistuspaikkoihin
  ja tarvittaessa valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tuotantotiloihin; nämä käynnit voidaan yhdistää 4.3 kohdassa tarkoitettuihin säännöllisin väliajoin valvonnan yhteydessä suoritettaviin arviointeihin tai ne voidaan suorittaa kyseisten valvonnan yhteydessä suoritettavien arviointien lisäksi. Ilmoitetun laitoksen on laadittava ilman ennakkovaroitusta tehtävistä tarkastuksista suunnitelma, jota ei saa luovuttaa valmistajalle.
  Ilmoitetun laitoksen on näiden tarkastuskäyntien aikana tehtävä tai teetettävä testejä laadunhallintajärjestelmän asianmukaisen toiminnan tarkistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle tarkastusraportti ja testausseloste. Ilmoitetun laitoksen on tehtävä tällaiset tarkastukset vähintään kerran kolmessa vuodessa. [tark. 236]

  Ilmoitetun laitoksen on tällaisten ilman ennakkovaroitusta tehtävien tarkastuskäyntien yhteydessä tarkastettava riittävä näyte tuotannosta tai valmistusprosessista todentaakseen, että valmistettu laite on teknisten asiakirjojen ja/tai suunnitteluasiakirjojen mukainen. Ennen kuin tällainen ennalta ilmoittamaton tarkastuskäynti tehdään, ilmoitetun laitoksen on määritettävä asianmukaiset näytteenottokriteerit ja testimenettelyt.
  Ilmoitettu laitos voi tuotannosta otetun näytteen sijasta tai sen lisäksi ottaa näytteitä markkinoilla olevista laitteista todentaakseen, että valmistettu laite on teknisten asiakirjojen ja/tai suunnitteluasiakirjojen mukainen. Ennen näytteen ottamista ilmoitetun laitoksen on määritettävä asianmukaiset näytteenottokriteerit ja testimenettelyt.
  Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle tarkastusraportti, joka sisältää tarvittaessa otantaan perustuvan tarkastuksen tuloksen. |
| --- | --- |

4.4

Ilmoitetun laitoksen on tehtävä satunnaisesti
  jokaisen valmistajan ja geneerisen laiteryhmän osalta
  tarkastuskäyntejä ilman ennakkoilmoitusta valmistajan tuotantotiloihin

  asianomaisiin valmistuspaikkoihin
  ja tarvittaessa valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tuotantotiloihin; nämä käynnit voidaan yhdistää 4.3 kohdassa tarkoitettuihin säännöllisin väliajoin valvonnan yhteydessä suoritettaviin arviointeihin tai ne voidaan suorittaa kyseisten valvonnan yhteydessä suoritettavien arviointien lisäksi. Ilmoitetun laitoksen on laadittava ilman ennakkovaroitusta tehtävistä tarkastuksista suunnitelma, jota ei saa luovuttaa valmistajalle.
  Ilmoitetun laitoksen on näiden tarkastuskäyntien aikana tehtävä tai teetettävä testejä laadunhallintajärjestelmän asianmukaisen toiminnan tarkistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle tarkastusraportti ja testausseloste. Ilmoitetun laitoksen on tehtävä tällaiset tarkastukset vähintään kerran kolmessa vuodessa. [tark. 236]

Ilmoitetun laitoksen on tällaisten ilman ennakkovaroitusta tehtävien tarkastuskäyntien yhteydessä tarkastettava riittävä näyte tuotannosta tai valmistusprosessista todentaakseen, että valmistettu laite on teknisten asiakirjojen ja/tai suunnitteluasiakirjojen mukainen. Ennen kuin tällainen ennalta ilmoittamaton tarkastuskäynti tehdään, ilmoitetun laitoksen on määritettävä asianmukaiset näytteenottokriteerit ja testimenettelyt.

Ilmoitettu laitos voi tuotannosta otetun näytteen sijasta tai sen lisäksi ottaa näytteitä markkinoilla olevista laitteista todentaakseen, että valmistettu laite on teknisten asiakirjojen ja/tai suunnitteluasiakirjojen mukainen. Ennen näytteen ottamista ilmoitetun laitoksen on määritettävä asianmukaiset näytteenottokriteerit ja testimenettelyt.

Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle tarkastusraportti, joka sisältää tarvittaessa otantaan perustuvan tarkastuksen tuloksen.

| 4.5 | Valvonnan yhteydessä suoritettavassa arvioinnissa on luokkaan C kuuluvien laitteiden osalta arvioitava kyseessä olevien laitteiden suunnitteluasiakirjat näiden laitteiden teknisten asiakirjojen yhteydessä; arviointi tehdään edustavista lisäotoksista, jotka on valittu 3.3 kohdan c alakohdan mukaisia ilmoitetun laitoksen kirjaamia perusteita noudattaen. |
| --- | --- |

4.5

Valvonnan yhteydessä suoritettavassa arvioinnissa on luokkaan C kuuluvien laitteiden osalta arvioitava kyseessä olevien laitteiden suunnitteluasiakirjat näiden laitteiden teknisten asiakirjojen yhteydessä; arviointi tehdään edustavista lisäotoksista, jotka on valittu 3.3 kohdan c alakohdan mukaisia ilmoitetun laitoksen kirjaamia perusteita noudattaen.

| 4.6 | Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että arviointiryhmän kokoonpanon avulla taataan asianomaiseen teknologiaan liittyvä kokemus sekä jatkuva objektiivisuus ja puolueettomuus; tähän kuuluu arviointiryhmän jäsenten siirtyminen tehtävästä toiseen asianmukaisin väliajoin. Johtava auditoija saa pääsääntöisesti johtaa samaan valmistajaan kohdistuvaa auditointia tai osallistua siihen enintään kolmena peräkkäisenä vuotena. |
| --- | --- |

4.6

Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että arviointiryhmän kokoonpanon avulla taataan asianomaiseen teknologiaan liittyvä kokemus sekä jatkuva objektiivisuus ja puolueettomuus; tähän kuuluu arviointiryhmän jäsenten siirtyminen tehtävästä toiseen asianmukaisin väliajoin. Johtava auditoija saa pääsääntöisesti johtaa samaan valmistajaan kohdistuvaa auditointia tai osallistua siihen enintään kolmena peräkkäisenä vuotena.

| 4.7 | Jos ilmoitettu laitos havaitsee eroavaisuuden tuotannosta tai markkinoilta otetun näytteen ja teknisissä asiakirjoissa vahvistettujen eritelmien tai hyväksytyn suunnittelun välillä, sen on peruutettava kyseinen todistus määräajaksi tai kokonaan tai kohdistettava siihen rajoituksia. |
| --- | --- |

4.7

Jos ilmoitettu laitos havaitsee eroavaisuuden tuotannosta tai markkinoilta otetun näytteen ja teknisissä asiakirjoissa vahvistettujen eritelmien tai hyväksytyn suunnittelun välillä, sen on peruutettava kyseinen todistus määräajaksi tai kokonaan tai kohdistettava siihen rajoituksia.

II LUKU SUUNNITTELUASIAKIRJOJEN TARKASTUS

5.   Luokkaan D kuuluvien laitteiden suunnittelun ja erien tarkastaminen

| 5.1 | Luokkaan D kuuluvien laitteiden valmistajan on 3 kohdassa säädetyn velvoitteen lisäksi jätettävä 3.1 kohdassa tarkoitetulle ilmoitetulle laitokselle sellaisen laitteen suunnitteluasiakirjojen tarkastusta koskeva hakemus, jota se aikoo valmistaa ja joka kuuluu laiteluokkaan, johon sovelletaan 3 kohdassa tarkoitettua laadunhallintajärjestelmää. |
| --- | --- |

5.1

Luokkaan D kuuluvien laitteiden valmistajan on 3 kohdassa säädetyn velvoitteen lisäksi jätettävä 3.1 kohdassa tarkoitetulle ilmoitetulle laitokselle sellaisen laitteen suunnitteluasiakirjojen tarkastusta koskeva hakemus, jota se aikoo valmistaa ja joka kuuluu laiteluokkaan, johon sovelletaan 3 kohdassa tarkoitettua laadunhallintajärjestelmää.

| 5.2 | Hakemuksessa on kuvailtava kyseisen laitteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky. Sen on sisällettävä liitteessä II tarkoitetut tekniset asiakirjat; jos tekniset asiakirjat ovat laajoja ja/tai niitä säilytetään eri tiloissa, valmistajan on toimitettava teknisten asiakirjojen tiivistelmä ja annettava pyynnöstä mahdollisuus tarkastella kaikkia teknisiä asiakirjoja.
  Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden ja vieritestauslaitteiden osalta hakemuksessa on oltava myös 6.1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut tiedot. |
| --- | --- |

5.2

Hakemuksessa on kuvailtava kyseisen laitteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky. Sen on sisällettävä liitteessä II tarkoitetut tekniset asiakirjat; jos tekniset asiakirjat ovat laajoja ja/tai niitä säilytetään eri tiloissa, valmistajan on toimitettava teknisten asiakirjojen tiivistelmä ja annettava pyynnöstä mahdollisuus tarkastella kaikkia teknisiä asiakirjoja.

Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden ja vieritestauslaitteiden osalta hakemuksessa on oltava myös 6.1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut tiedot.

| 5.3 | Ilmoitetun laitoksen on tutkittava hakemus käyttäen henkilöstöä, jolla on osoitettu tietämys ja kokemus kyseessä olevasta teknologiasta.
  Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että valmistajan hakemuksessa kuvataan asianmukaisesti laitteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky siten, että on mahdollista arvioida, onko tuote tässä asetuksessa asetettujen vaatimusten mukainen
  .
  Ilmoitetun laitoksen on esitettävä huomioita seuraavien seikkojen vaatimustenmukaisuudesta:








  — | tuotteen yleinen kuvaus |
| --- | --- | --- |

5.3

Ilmoitetun laitoksen on tutkittava hakemus käyttäen henkilöstöä, jolla on osoitettu tietämys ja kokemus kyseessä olevasta teknologiasta.
  Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että valmistajan hakemuksessa kuvataan asianmukaisesti laitteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky siten, että on mahdollista arvioida, onko tuote tässä asetuksessa asetettujen vaatimusten mukainen
  .
  Ilmoitetun laitoksen on esitettävä huomioita seuraavien seikkojen vaatimustenmukaisuudesta:

—

tuotteen yleinen kuvaus

| — | suunnittelua koskevat eritelmät, mukaan lukien kuvaus olennaisten vaatimusten täyttämiseksi tehdyistä ratkaisuista |
| --- | --- |

—

suunnittelua koskevat eritelmät, mukaan lukien kuvaus olennaisten vaatimusten täyttämiseksi tehdyistä ratkaisuista

| — | suunnitteluprosessissa käytettävät järjestelmälliset menettelyt ja laitteen suunnittelua koskevaan valvontaan, seurantaan ja todentamiseen liittyvät tekniikat. [tark. 237] |
| --- | --- |

—

suunnitteluprosessissa käytettävät järjestelmälliset menettelyt ja laitteen suunnittelua koskevaan valvontaan, seurantaan ja todentamiseen liittyvät tekniikat. [tark. 237]

Ilmoitettu laitos voi vaatia, että hakemusta täydennetään lisätesteillä tai muulla näytöllä tämän asetuksen vaatimusten mukaisuuden arvioimiseksi. Ilmoitetun laitoksen on suoritettava laitteelle riittävät fyysiset ja laboratoriotestit, tai se voi pyytää valmistajaa suorittamaan kyseiset testit.

| 5.4 | Ennen kuin ilmoitettu laitos antaa EU:n suunnittelutarkastustodistuksen, sen on pyydettävä vertailulaboratoriota, kun sellainen on nimetty 78 artiklan mukaisesti, todentamaan, että laite on yhteisten teknisten eritelmien mukainen, jos sellaiset ovat saatavilla, tai muiden sellaisten ratkaisujen mukainen, jotka valmistaja on valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja suorituskyvyn tason.
  Vertailulaboratorion on annettava tieteellinen lausunto 30 päivän kuluessa.
  Vertailulaboratorion tieteellinen lausunto ja sen mahdolliset päivitykset on liitettävä laitetta koskevaan ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistoon. Ilmoitetun laitoksen on päätöstä tehdessään otettava asianmukaisesti huomioon tieteellisessä lausunnossa esitetyt mielipiteet. Ilmoitettu laitos ei voi antaa todistusta, jos tieteellinen lausunto on kielteinen. |
| --- | --- |

5.4

Ennen kuin ilmoitettu laitos antaa EU:n suunnittelutarkastustodistuksen, sen on pyydettävä vertailulaboratoriota, kun sellainen on nimetty 78 artiklan mukaisesti, todentamaan, että laite on yhteisten teknisten eritelmien mukainen, jos sellaiset ovat saatavilla, tai muiden sellaisten ratkaisujen mukainen, jotka valmistaja on valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja suorituskyvyn tason.

Vertailulaboratorion on annettava tieteellinen lausunto 30 päivän kuluessa.

Vertailulaboratorion tieteellinen lausunto ja sen mahdolliset päivitykset on liitettävä laitetta koskevaan ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistoon. Ilmoitetun laitoksen on päätöstä tehdessään otettava asianmukaisesti huomioon tieteellisessä lausunnossa esitetyt mielipiteet. Ilmoitettu laitos ei voi antaa todistusta, jos tieteellinen lausunto on kielteinen.

| 5.5 | Ilmoitetun laitoksen on annettava valmistajalle EU:n suunnittelutarkastusraportti.
  Jos laite on asiaa koskevien tämän asetuksen säännösten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava sille EU:n suunnittelutarkastustodistus. Todistuksessa on oltava päätelmät tutkimuksesta, voimassaolon edellytykset, hyväksytyn suunnittelun tunnistamiseksi tarvittavat tiedot ja tarvittaessa kuvaus laitteen suunnitellusta käyttötarkoituksesta. |
| --- | --- |

5.5

Ilmoitetun laitoksen on annettava valmistajalle EU:n suunnittelutarkastusraportti.

Jos laite on asiaa koskevien tämän asetuksen säännösten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava sille EU:n suunnittelutarkastustodistus. Todistuksessa on oltava päätelmät tutkimuksesta, voimassaolon edellytykset, hyväksytyn suunnittelun tunnistamiseksi tarvittavat tiedot ja tarvittaessa kuvaus laitteen suunnitellusta käyttötarkoituksesta.

| 5.6 | Hyväksyttyä suunnittelua koskeville muutoksille on saatava EU:n suunnittelutarkastustodistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen lisähyväksyntä, jos nämä muutokset saattavat vaikuttaa siihen, onko suunnittelu tämän asetuksen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten tai laitteen käytölle määrättyjen edellytysten mukainen. Hakijan on ilmoitettava EU:n suunnittelutarkastustodistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyä suunnittelua koskevista suunnitelluista muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on tutkittava suunnitellut muutokset, ilmoitettava valmistajalle päätöksestään ja annettava sille lisäys EU:n suunnittelutarkastusraporttiin.
  Jos muutokset voivat vaikuttaa siihen, onko laite yhteisten teknisten eritelmien tai sellaisten valmistajan valitsemien muiden ratkaisujen mukainen, jotka on hyväksytty EU:n suunnittelutarkastustodistuksella, ilmoitetun laitoksen on kuultava alkuperäiseen kuulemiseen osallistunutta vertailulaboratoriota varmistaakseen, että laite on yhteisten teknisten eritelmien tai muiden sellaisten ratkaisujen mukainen, jotka valmistaja on valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja suorituskyvyn tason säilymisen.
  Vertailulaboratorion on annettava tieteellinen lausunto 30 päivän kuluessa.
  Kaikki hyväksyttyyn suunnitteluun tehtyjen muutosten hyväksynnät on liitettävä lisäyksenä EU:n suunnittelutarkastustodistukseen. |
| --- | --- |

5.6

Hyväksyttyä suunnittelua koskeville muutoksille on saatava EU:n suunnittelutarkastustodistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen lisähyväksyntä, jos nämä muutokset saattavat vaikuttaa siihen, onko suunnittelu tämän asetuksen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten tai laitteen käytölle määrättyjen edellytysten mukainen. Hakijan on ilmoitettava EU:n suunnittelutarkastustodistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyä suunnittelua koskevista suunnitelluista muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on tutkittava suunnitellut muutokset, ilmoitettava valmistajalle päätöksestään ja annettava sille lisäys EU:n suunnittelutarkastusraporttiin.

Jos muutokset voivat vaikuttaa siihen, onko laite yhteisten teknisten eritelmien tai sellaisten valmistajan valitsemien muiden ratkaisujen mukainen, jotka on hyväksytty EU:n suunnittelutarkastustodistuksella, ilmoitetun laitoksen on kuultava alkuperäiseen kuulemiseen osallistunutta vertailulaboratoriota varmistaakseen, että laite on yhteisten teknisten eritelmien tai muiden sellaisten ratkaisujen mukainen, jotka valmistaja on valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja suorituskyvyn tason säilymisen.

Vertailulaboratorion on annettava tieteellinen lausunto 30 päivän kuluessa.

Kaikki hyväksyttyyn suunnitteluun tehtyjen muutosten hyväksynnät on liitettävä lisäyksenä EU:n suunnittelutarkastustodistukseen.

| 5.7 | Varmistaakseen valmistettujen luokkaan D kuuluvien laitteiden vaatimustenmukaisuuden valmistajan on suoritettava testejä valmistetuille laitteille tai kullekin laite-erälle. Kun tarkastukset ja testit on saatu päätökseen, valmistajan on viipymättä toimitettava näitä testejä koskevat selosteet ilmoitetulle laitokselle. Valmistajan on lisäksi toimitettava valmistetuista laitteista tai laite-eristä otetut näytteet ilmoitetun laitoksen saataville sellaisten ennalta sovittujen edellytysten ja yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti, joihin kuuluu, että ilmoitetun laitoksen tai valmistajan on säännöllisin väliajoin lähetettävä näytteitä valmistetuista laitteista tai laite-eristä vertailulaboratoriolle, kun sellainen on nimetty 78 artiklan mukaisesti, jotta se tekee niille asianmukaiset testit. Vertailulaboratorion on ilmoitettava havainnoistaan ilmoitetulle laitokselle. [tark. 238] |
| --- | --- |

5.7

Varmistaakseen valmistettujen luokkaan D kuuluvien laitteiden vaatimustenmukaisuuden valmistajan on suoritettava testejä valmistetuille laitteille tai kullekin laite-erälle. Kun tarkastukset ja testit on saatu päätökseen, valmistajan on viipymättä toimitettava näitä testejä koskevat selosteet ilmoitetulle laitokselle. Valmistajan on lisäksi toimitettava valmistetuista laitteista tai laite-eristä otetut näytteet ilmoitetun laitoksen saataville sellaisten ennalta sovittujen edellytysten ja yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti, joihin kuuluu, että ilmoitetun laitoksen tai valmistajan on säännöllisin väliajoin lähetettävä näytteitä valmistetuista laitteista tai laite-eristä vertailulaboratoriolle, kun sellainen on nimetty 78 artiklan mukaisesti, jotta se tekee niille asianmukaiset testit. Vertailulaboratorion on ilmoitettava havainnoistaan ilmoitetulle laitokselle. [tark. 238]

| 5.8 | Valmistaja voi saattaa laitteet markkinoille, ellei ilmoitettu laitos sovitussa ajassa, mutta enintään 30 päivän kuluttua näytteiden vastaanottamisesta, tiedota valmistajalle muusta, erityisesti annettujen todistusten voimassaolon edellytyksiä koskevasta päätöksestä. |
| --- | --- |

5.8

Valmistaja voi saattaa laitteet markkinoille, ellei ilmoitettu laitos sovitussa ajassa, mutta enintään 30 päivän kuluttua näytteiden vastaanottamisesta, tiedota valmistajalle muusta, erityisesti annettujen todistusten voimassaolon edellytyksiä koskevasta päätöksestä.

6.   Tiettyjen laitetyyppien suunnittelun tarkastaminen

| 6.1 | Luokkiin A, B tai C kuuluvien itse suoritettavaan testaukseen tai

  tarkoitettujen laitteiden tai luokkaan C kuuluvien
  vieritestaukseen tarkoitettujen laitteiden suunnittelun tarkastaminen [tark. 239]







  a) | Luokkiin A, B tai C kuuluvien itse suoritettavaan testaukseen tai
  luokkaan C kuuluvien
  vieritestaukseen tarkoitettujen laitteiden valmistajan on jätettävä 3.1 kohdassa tarkoitetulle ilmoitetulle laitokselle suunnittelun tarkastamista koskeva hakemus. [tark. 240] |
| --- | --- | --- |

6.1

Luokkiin A, B tai C kuuluvien itse suoritettavaan testaukseen tai

  tarkoitettujen laitteiden tai luokkaan C kuuluvien
  vieritestaukseen tarkoitettujen laitteiden suunnittelun tarkastaminen [tark. 239]

a)

Luokkiin A, B tai C kuuluvien itse suoritettavaan testaukseen tai
  luokkaan C kuuluvien
  vieritestaukseen tarkoitettujen laitteiden valmistajan on jätettävä 3.1 kohdassa tarkoitetulle ilmoitetulle laitokselle suunnittelun tarkastamista koskeva hakemus. [tark. 240]

| b) | Hakemuksen perusteella on oltava mahdollista ymmärtää laitteen suunnittelua ja arvioida asetuksessa säädettyjen laitteen suunnittelua koskevien vaatimusten mukaisuutta. Hakemuksessa on oltava






  — | testausselosteet, mukaan lukien tulokset tutkimuksista, joita on tehty suunniteltujen käyttäjien kanssa; |
| --- | --- | --- |

b)

Hakemuksen perusteella on oltava mahdollista ymmärtää laitteen suunnittelua ja arvioida asetuksessa säädettyjen laitteen suunnittelua koskevien vaatimusten mukaisuutta. Hakemuksessa on oltava

—

testausselosteet, mukaan lukien tulokset tutkimuksista, joita on tehty suunniteltujen käyttäjien kanssa;

| — | laitteen mallikappale, mikäli mahdollista; tarvittaessa laite palautetaan suunnittelun tarkastuksen jälkeen; |
| --- | --- |

—

laitteen mallikappale, mikäli mahdollista; tarvittaessa laite palautetaan suunnittelun tarkastuksen jälkeen;

| — | tiedot, jotka osoittavat laitteen käsittelyn soveltuvuuden itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen; |
| --- | --- |

—

tiedot, jotka osoittavat laitteen käsittelyn soveltuvuuden itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen;

| — | laitteen merkinnöissä ja käyttöohjeissa annettavat tiedot. |
| --- | --- |

—

laitteen merkinnöissä ja käyttöohjeissa annettavat tiedot.

Ilmoitettu laitos voi vaatia, että hakemusta täydennetään lisätesteillä tai -todisteilla sen arvioimiseksi, onko suunnittelu tämän asetuksen vaatimusten mukaista.

| c) | Ilmoitetun laitoksen on tutkittava hakemus käyttäen henkilöstöä, jolla on osoitettu tietämys ja kokemus kyseessä olevasta teknologiasta, ja annettava valmistajalle EU:n suunnittelutarkastusraportti. |
| --- | --- |

c)

Ilmoitetun laitoksen on tutkittava hakemus käyttäen henkilöstöä, jolla on osoitettu tietämys ja kokemus kyseessä olevasta teknologiasta, ja annettava valmistajalle EU:n suunnittelutarkastusraportti.

| d) | Jos laite on asiaa koskevien tämän asetuksen säännösten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava sille EU:n suunnittelutarkastustodistus. Todistuksessa on oltava päätelmät tutkimuksesta, voimassaolon edellytykset, hyväksytyn suunnitellun tunnistamiseksi tarvittavat tiedot ja tarvittaessa kuvaus laitteen suunnitellusta käyttötarkoituksesta. |
| --- | --- |

d)

Jos laite on asiaa koskevien tämän asetuksen säännösten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava sille EU:n suunnittelutarkastustodistus. Todistuksessa on oltava päätelmät tutkimuksesta, voimassaolon edellytykset, hyväksytyn suunnitellun tunnistamiseksi tarvittavat tiedot ja tarvittaessa kuvaus laitteen suunnitellusta käyttötarkoituksesta.

| e) | Hyväksyttyä suunnittelua koskeville muutoksille on saatava EU:n suunnittelutarkastustodistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen lisähyväksyntä, jos nämä muutokset saattavat vaikuttaa siihen, onko suunnittelu tämän asetuksen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten tai laitteen käytölle määrättyjen edellytysten mukainen. Hakijan on ilmoitettava EU:n suunnittelutarkastustodistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyä suunnittelua koskevista suunnitelluista muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on tutkittava suunnitellut muutokset, ilmoitettava valmistajalle päätöksestään ja annettava sille lisäys EU:n suunnittelutarkastusraporttiin. Kaikki hyväksyttyyn suunnitteluun tehtyjen muutosten hyväksynnät on liitettävä lisäyksenä EU:n suunnittelutarkastustodistukseen. |
| --- | --- |

e)

Hyväksyttyä suunnittelua koskeville muutoksille on saatava EU:n suunnittelutarkastustodistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen lisähyväksyntä, jos nämä muutokset saattavat vaikuttaa siihen, onko suunnittelu tämän asetuksen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten tai laitteen käytölle määrättyjen edellytysten mukainen. Hakijan on ilmoitettava EU:n suunnittelutarkastustodistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyä suunnittelua koskevista suunnitelluista muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on tutkittava suunnitellut muutokset, ilmoitettava valmistajalle päätöksestään ja annettava sille lisäys EU:n suunnittelutarkastusraporttiin. Kaikki hyväksyttyyn suunnitteluun tehtyjen muutosten hyväksynnät on liitettävä lisäyksenä EU:n suunnittelutarkastustodistukseen.

| 6.2 | Lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävien laitteiden suunnittelun tarkastaminen






  a) | Lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävien laitteiden valmistajan on jätettävä 3.1 kohdassa tarkoitetulle ilmoitetulle laitokselle suunnittelun tarkastamista koskeva hakemus. |
| --- | --- | --- |

6.2

Lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävien laitteiden suunnittelun tarkastaminen

a)

Lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävien laitteiden valmistajan on jätettävä 3.1 kohdassa tarkoitetulle ilmoitetulle laitokselle suunnittelun tarkastamista koskeva hakemus.

| b) | Hakemuksen perusteella on oltava mahdollista ymmärtää laitteen suunnittelua ja arvioida tässä asetuksessa säädettyjen laitteen suunnittelua koskevien vaatimusten mukaisuutta etenkin niiltä osin kuin on kyse laitteen soveltuvuudesta suhteessa kyseiseen lääkkeeseen. |
| --- | --- |

b)

Hakemuksen perusteella on oltava mahdollista ymmärtää laitteen suunnittelua ja arvioida tässä asetuksessa säädettyjen laitteen suunnittelua koskevien vaatimusten mukaisuutta etenkin niiltä osin kuin on kyse laitteen soveltuvuudesta suhteessa kyseiseen lääkkeeseen.

| c) | Kun kyseessä ovat lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävät laitteet, joita on tarkoitus käyttää arvioitaessa potilaan soveltuvuutta tietyn lääkkeen avulla toteutettavaan hoitoon, ilmoitetun laitoksen on – ennen EU:n suunnittelutarkastustodistuksen antamista ja turvallisuutta ja suorituskykyä koskevan tiivistelmän ja käyttöohjeiden luonnoksen perusteella – kuultava yhtä jäsenvaltioiden direktiivin 2001/83/EY mukaisesti nimeämää toimivaltaista viranomaista, jäljempänä ”lääkealan toimivaltainen viranomainen”, tai ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetulla asetuksella (EY) N:o 726/2004 (1) perustettua Euroopan lääkevirastoa siitä, soveltuuko laite käytettäväksi kyseisen lääkkeen kanssa. Jos lääkinnällinen laite kuuluu yksinomaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 liitteen soveltamisalaan, ilmoitetun laitoksen on kuultava Euroopan lääkevirastoa. |
| --- | --- |

c)

Kun kyseessä ovat lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävät laitteet, joita on tarkoitus käyttää arvioitaessa potilaan soveltuvuutta tietyn lääkkeen avulla toteutettavaan hoitoon, ilmoitetun laitoksen on – ennen EU:n suunnittelutarkastustodistuksen antamista ja turvallisuutta ja suorituskykyä koskevan tiivistelmän ja käyttöohjeiden luonnoksen perusteella – kuultava yhtä jäsenvaltioiden direktiivin 2001/83/EY mukaisesti nimeämää toimivaltaista viranomaista, jäljempänä ”lääkealan toimivaltainen viranomainen”, tai ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetulla asetuksella (EY) N:o 726/2004 (1) perustettua Euroopan lääkevirastoa siitä, soveltuuko laite käytettäväksi kyseisen lääkkeen kanssa. Jos lääkinnällinen laite kuuluu yksinomaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 liitteen soveltamisalaan, ilmoitetun laitoksen on kuultava Euroopan lääkevirastoa.

| d) | Lääkealan toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston on annettava mahdollinen lausuntonsa 60 päivän kuluessa asianmukaisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta. Tätä 60 päivän määräaikaa voidaan tieteellisesti pätevin perustein pidentää ainoastaan yhden kerran 60 päivällä. Lääkealan toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston lausunto ja sen mahdolliset päivitykset on liitettävä laitetta koskevaan ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistoon. |
| --- | --- |

d)

Lääkealan toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston on annettava mahdollinen lausuntonsa 60 päivän kuluessa asianmukaisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta. Tätä 60 päivän määräaikaa voidaan tieteellisesti pätevin perustein pidentää ainoastaan yhden kerran 60 päivällä. Lääkealan toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston lausunto ja sen mahdolliset päivitykset on liitettävä laitetta koskevaan ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistoon.

| e) | Ilmoitetun laitoksen on otettava päätöksenteossaan asianmukaisesti huomioon mahdollinen lääkealan toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston lausunto
  lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävien laitteiden soveltuvuudesta. Jos ilmoitettu laitos poikkeaa tästä kannasta,
  sen on ilmoitettava lopullisesta päätöksestään

  perusteltava päätöksensä
  asianomaiselle lääkealan toimivaltaiselle viranomaiselle tai Euroopan lääkevirastolle.
  Jos yhteisymmärrykseen ei päästä, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava asiasta lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle.
  Suunnittelutarkastustodistus on annettava 6.1 kohdan d alakohdan mukaisesti. [tark. 241] |
| --- | --- |

e)

Ilmoitetun laitoksen on otettava päätöksenteossaan asianmukaisesti huomioon mahdollinen lääkealan toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston lausunto
  lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävien laitteiden soveltuvuudesta. Jos ilmoitettu laitos poikkeaa tästä kannasta,
  sen on ilmoitettava lopullisesta päätöksestään

  perusteltava päätöksensä
  asianomaiselle lääkealan toimivaltaiselle viranomaiselle tai Euroopan lääkevirastolle.
  Jos yhteisymmärrykseen ei päästä, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava asiasta lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle.
  Suunnittelutarkastustodistus on annettava 6.1 kohdan d alakohdan mukaisesti. [tark. 241]

| f) | Ennen kuin laitteeseen tehdään muutoksia, jotka vaikuttavat laitteen soveltuvuuteen käytettäväksi kyseisen lääkkeen kanssa, valmistajan on tiedotettava muutoksista ilmoitetulle laitokselle, jonka on kuultava alkuperäiseen kuulemiseen osallistunutta lääkealan toimivaltaista viranomaista tai Euroopan lääkevirastoa. Lääkealan toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston on annettava mahdollinen muutoksia koskeva lausuntonsa 30 päivän kuluessa asiakirja-aineiston vastaanottamisesta. EU-suunnittelutarkastustodistuksen lisäys on annettava 6.1 kohdan e alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

f)

Ennen kuin laitteeseen tehdään muutoksia, jotka vaikuttavat laitteen soveltuvuuteen käytettäväksi kyseisen lääkkeen kanssa, valmistajan on tiedotettava muutoksista ilmoitetulle laitokselle, jonka on kuultava alkuperäiseen kuulemiseen osallistunutta lääkealan toimivaltaista viranomaista tai Euroopan lääkevirastoa. Lääkealan toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston on annettava mahdollinen muutoksia koskeva lausuntonsa 30 päivän kuluessa asiakirja-aineiston vastaanottamisesta. EU-suunnittelutarkastustodistuksen lisäys on annettava 6.1 kohdan e alakohdan mukaisesti.

III LUKU HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET

| 7. | Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään viiden vuoden ajan viimeisen laitteen markkinoille saattamisen ajankohdasta toimivaltaisten viranomaisten saatavilla






  — | vaatimustenmukaisuusvakuutus, |
| --- | --- | --- |

7.

Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään viiden vuoden ajan viimeisen laitteen markkinoille saattamisen ajankohdasta toimivaltaisten viranomaisten saatavilla

—

vaatimustenmukaisuusvakuutus,

| — | edellä 3.1 kohdan neljännessä luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat ja erityisesti 3.2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuihin menettelyihin liittyvät tiedot ja kirjaukset, |
| --- | --- |

—

edellä 3.1 kohdan neljännessä luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat ja erityisesti 3.2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuihin menettelyihin liittyvät tiedot ja kirjaukset,

| — | edellä 3.4 kohdassa tarkoitetut muutokset, |
| --- | --- |

—

edellä 3.4 kohdassa tarkoitetut muutokset,

| — | edellä 5.2 kohdassa ja 6.1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut asiakirjat, ja |
| --- | --- |

—

edellä 5.2 kohdassa ja 6.1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut asiakirjat, ja

| — | edellä 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6 ja 5.8 kohdassa, 6.1 kohdan c, d ja e alakohdassa, 6.2 kohdan e ja f alakohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja raportit. |
| --- | --- |

—

edellä 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6 ja 5.8 kohdassa, 6.1 kohdan c, d ja e alakohdassa, 6.2 kohdan e ja f alakohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja raportit.

| 8. | Kunkin jäsenvaltion on säädettävä, että nämä asiakirjat on pidettävä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla edellisen kohdan ensimmäisessä virkkeessä määritetyn ajan sen varalta, että valmistaja tai sen valtuutettu edustaja, joka on sijoittautunut kyseisen jäsenvaltion alueelle, tekee konkurssin tai lopettaa liiketoimintansa ennen kyseisen ajan päättymistä. |
| --- | --- |

8.

Kunkin jäsenvaltion on säädettävä, että nämä asiakirjat on pidettävä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla edellisen kohdan ensimmäisessä virkkeessä määritetyn ajan sen varalta, että valmistaja tai sen valtuutettu edustaja, joka on sijoittautunut kyseisen jäsenvaltion alueelle, tekee konkurssin tai lopettaa liiketoimintansa ennen kyseisen ajan päättymistä.

---

(1)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

LIITE IX

TYYPPITARKASTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI

| 1. | EU-tyyppitarkastus on menettely, jolla ilmoitettu laitos varmistaa ja todistaa, että kyseistä tuotantoa edustava näyte täyttää tämän asetuksen sitä koskevat säännökset. |
| --- | --- |

1.

EU-tyyppitarkastus on menettely, jolla ilmoitettu laitos varmistaa ja todistaa, että kyseistä tuotantoa edustava näyte täyttää tämän asetuksen sitä koskevat säännökset.

2.   Hakemus

Hakemukseen on sisällyttävä

| — | valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen, |
| --- | --- |

—

valmistajan nimi ja osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen,

| — | liitteessä II tarkoitetut tekniset asiakirjat, joita tarvitaan sen arvioimiseksi, onko kyseistä tuotantoa edustava näyte, jäljempänä ”tyyppi”, tämän asetuksen vaatimusten mukainen; jos tekniset asiakirjat ovat laajoja ja/tai niitä säilytetään eri tiloissa, valmistajan on toimitettava teknisten asiakirjojen tiivistelmä ja annettava pyynnöstä mahdollisuus tarkastella kaikkia teknisiä asiakirjoja. Hakijan on pidettävä tyyppi ilmoitetun tarkastuslaitoksen saatavilla. Ilmoitettu laitos voi vaatia muita näytteitä tarvittaessa, |
| --- | --- |

—

liitteessä II tarkoitetut tekniset asiakirjat, joita tarvitaan sen arvioimiseksi, onko kyseistä tuotantoa edustava näyte, jäljempänä ”tyyppi”, tämän asetuksen vaatimusten mukainen; jos tekniset asiakirjat ovat laajoja ja/tai niitä säilytetään eri tiloissa, valmistajan on toimitettava teknisten asiakirjojen tiivistelmä ja annettava pyynnöstä mahdollisuus tarkastella kaikkia teknisiä asiakirjoja. Hakijan on pidettävä tyyppi ilmoitetun tarkastuslaitoksen saatavilla. Ilmoitettu laitos voi vaatia muita näytteitä tarvittaessa,

| — | kun kyse on itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitetuista laitteista, testausselosteet, mukaan lukien tulokset tutkimuksista, joita on tehty suunnitellussa käyttäjäkunnassa, sekä tiedot, jotka osoittavat laitteen käsittelyn soveltuvuuden itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen, |
| --- | --- |

—

kun kyse on itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitetuista laitteista, testausselosteet, mukaan lukien tulokset tutkimuksista, joita on tehty suunnitellussa käyttäjäkunnassa, sekä tiedot, jotka osoittavat laitteen käsittelyn soveltuvuuden itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen,

| — | kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa tyyppiä koskevaa hakemusta ole jätetty jollekin toiselle ilmoitetulle laitokselle, tai tiedot aiemmasta, samaa tyyppiä koskevasta hakemuksesta, jonka jokin toinen ilmoitettu laitos on hylännyt. |
| --- | --- |

—

kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaa tyyppiä koskevaa hakemusta ole jätetty jollekin toiselle ilmoitetulle laitokselle, tai tiedot aiemmasta, samaa tyyppiä koskevasta hakemuksesta, jonka jokin toinen ilmoitettu laitos on hylännyt.

3.   Arviointi

Ilmoitetun laitoksen on

| 3.1 | tutkittava ja arvioitava tekniset asiakirjat sekä tarkastettava, että tyyppi on valmistettu asiakirjojen mukaisesti; sen on myös laadittava luettelo osista, jotka on suunniteltu 6 artiklassa tarkoitettujen standardien soveltuvien eritelmien tai yhteisten teknisten eritelmien mukaisesti, sekä osista, joiden suunnittelu ei perustu edellä mainittujen standardien asianmukaisiin määräyksiin; |
| --- | --- |

3.1

tutkittava ja arvioitava tekniset asiakirjat sekä tarkastettava, että tyyppi on valmistettu asiakirjojen mukaisesti; sen on myös laadittava luettelo osista, jotka on suunniteltu 6 artiklassa tarkoitettujen standardien soveltuvien eritelmien tai yhteisten teknisten eritelmien mukaisesti, sekä osista, joiden suunnittelu ei perustu edellä mainittujen standardien asianmukaisiin määräyksiin;

| 3.2 | tehtävä tai teetettävä asianmukaiset arvioinnit ja tarvittavat fyysiset tai laboratoriotestit sen tarkastamiseksi, täyttävätkö valmistajan tekemät ratkaisut tämän asetuksen yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, jos 6 artiklassa tarkoitettuja standardeja tai yhteisiä teknisiä eritelmiä ei ole noudatettu; jos tuote on liitettävä yhteen tai useampaan toiseen laitteeseen, jotta se toimisi käyttötarkoituksensa mukaisesti, toimitettava näyttö siitä, että se täyttää yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ollessaan liitettynä johonkin näistä laitteista, jolla on valmistajan ilmoittamat ominaisuudet; |
| --- | --- |

3.2

tehtävä tai teetettävä asianmukaiset arvioinnit ja tarvittavat fyysiset tai laboratoriotestit sen tarkastamiseksi, täyttävätkö valmistajan tekemät ratkaisut tämän asetuksen yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, jos 6 artiklassa tarkoitettuja standardeja tai yhteisiä teknisiä eritelmiä ei ole noudatettu; jos tuote on liitettävä yhteen tai useampaan toiseen laitteeseen, jotta se toimisi käyttötarkoituksensa mukaisesti, toimitettava näyttö siitä, että se täyttää yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ollessaan liitettynä johonkin näistä laitteista, jolla on valmistajan ilmoittamat ominaisuudet;

| 3.3 | tehtävä tai teetettävä asianmukaiset arvioinnit ja tarvittavat fyysiset tai laboratoriotestit sen tarkastamiseksi, että asiaa koskevia standardeja on tosiasiassa sovellettu silloin, kun valmistaja on valinnut asiaa koskevien standardien soveltamisen; |
| --- | --- |

3.3

tehtävä tai teetettävä asianmukaiset arvioinnit ja tarvittavat fyysiset tai laboratoriotestit sen tarkastamiseksi, että asiaa koskevia standardeja on tosiasiassa sovellettu silloin, kun valmistaja on valinnut asiaa koskevien standardien soveltamisen;

| 3.4 | sovittava hakijan kanssa paikasta, missä tarvittavat arvioinnit ja testit tehdään; |
| --- | --- |

3.4

sovittava hakijan kanssa paikasta, missä tarvittavat arvioinnit ja testit tehdään;

| 3.5 | luokkaan D kuuluvien laitteiden
  tai lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävien laitteiden
  ollessa kyseessä pyydettävä vertailulaboratoriota, kun sellainen on nimetty 78 artiklan mukaisesti, todentamaan, että laite on yhteisten teknisten eritelmien mukainen tai muiden sellaisten ratkaisujen mukainen, jotka valmistaja on valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja suorituskyvyn tason. Vertailulaboratorion on annettava tieteellinen lausunto 30 päivän kuluessa. Vertailulaboratorion tieteellinen lausunto ja sen mahdollinen päivitys on liitettävä laitetta koskevaan ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistoon. Ilmoitetun laitoksen on päätöstä tehdessään otettava asianmukaisesti huomioon tieteellisessä lausunnossa esitetyt mielipiteet. Ilmoitettu laitos ei anna todistusta, jos tieteellinen lausunto on kielteinen; [tark. 242] |
| --- | --- |

3.5

luokkaan D kuuluvien laitteiden
  tai lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävien laitteiden
  ollessa kyseessä pyydettävä vertailulaboratoriota, kun sellainen on nimetty 78 artiklan mukaisesti, todentamaan, että laite on yhteisten teknisten eritelmien mukainen tai muiden sellaisten ratkaisujen mukainen, jotka valmistaja on valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja suorituskyvyn tason. Vertailulaboratorion on annettava tieteellinen lausunto 30 päivän kuluessa. Vertailulaboratorion tieteellinen lausunto ja sen mahdollinen päivitys on liitettävä laitetta koskevaan ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistoon. Ilmoitetun laitoksen on päätöstä tehdessään otettava asianmukaisesti huomioon tieteellisessä lausunnossa esitetyt mielipiteet. Ilmoitettu laitos ei anna todistusta, jos tieteellinen lausunto on kielteinen; [tark. 242]

| 3.6 | sellaisten lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävien laitteiden ollessa kyseessä, joita on tarkoitus käyttää arvioitaessa potilaan soveltuvuutta tietyn lääkkeen avulla toteutettavaan hoitoon, pyydettävä turvallisuutta ja suorituskykyä koskevan tiivistelmän luonnoksen ja käyttöohjeiden luonnoksen perusteella lausunto yhdeltä jäsenvaltioiden direktiivin 2001/83/EY mukaisesti nimeämältä toimivaltaiselta viranomaiselta, jäljempänä ”lääkealan toimivaltainen viranomainen”, tai Euroopan lääkevirastolta siitä, soveltuuko laite käytettäväksi kyseisen lääkkeen kanssa. Jos lääke kuuluu yksinomaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 liitteen soveltamisalaan, ilmoitetun laitoksen on kuultava Euroopan lääkevirastoa. Lääkealan toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston on annettava mahdollinen lausuntonsa 60 päivän kuluessa asianmukaisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta. Tätä 60 päivän määräaikaa voidaan tieteellisesti pätevin perustein pidentää ainoastaan yhden kerran 60 päivällä. Lääkealan toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston lausunto ja sen mahdolliset päivitykset on liitettävä laitetta koskevaan ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistoon. Ilmoitetun laitoksen on otettava päätöksenteossaan asianmukaisesti huomioon mahdollinen lääkealan toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston lausunto. Sen on ilmoitettava lopullisesta päätöksestään asianomaiselle lääkealan toimivaltaiselle viranomaiselle tai Euroopan lääkevirastolle.
  [tark. 243] |
| --- | --- |

3.6

4.   Todistus

Jos tyyppi on tämän asetuksen säännösten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava sille EU-tyyppitarkastustodistus. Todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, arvioinnin päätelmät, voimassaoloa koskevat edellytykset sekä hyväksytyn tyypin tunnistamiseksi tarvittavat tiedot. Todistukseen on liitettävä asiakirjojen olennaiset osat, ja ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös todistuksesta.

5.   Tyyppiin tehtävät muutokset

| 5.1 | Hakijan on ilmoitettava EU-tyyppitarkastustodistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksytyn tyypin suunnitelluista muutoksista. |
| --- | --- |

5.1

Hakijan on ilmoitettava EU-tyyppitarkastustodistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksytyn tyypin suunnitelluista muutoksista.

| 5.2 | Hyväksyttyä tuotetta koskeville muutoksille on saatava EY-tyyppitarkastustodistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen lisähyväksyntä, jos muutokset saattavat vaikuttaa siihen, onko tuote yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten tai tuotteen käytölle määrättyjen edellytysten mukainen. Ilmoitetun laitoksen on tutkittava suunnitellut muutokset, ilmoitettava valmistajalle päätöksestään ja annettava sille lisäys EU-tyyppitarkastusraporttiin. Kaikki hyväksyttyyn tyyppiin tehtyjen muutosten hyväksynnät on liitettävä lisäyksenä alkuperäiseen EU-tyyppitarkastustodistukseen. |
| --- | --- |

5.2

Hyväksyttyä tuotetta koskeville muutoksille on saatava EY-tyyppitarkastustodistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen lisähyväksyntä, jos muutokset saattavat vaikuttaa siihen, onko tuote yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten tai tuotteen käytölle määrättyjen edellytysten mukainen. Ilmoitetun laitoksen on tutkittava suunnitellut muutokset, ilmoitettava valmistajalle päätöksestään ja annettava sille lisäys EU-tyyppitarkastusraporttiin. Kaikki hyväksyttyyn tyyppiin tehtyjen muutosten hyväksynnät on liitettävä lisäyksenä alkuperäiseen EU-tyyppitarkastustodistukseen.

| 5.3 | Jos muutokset voivat vaikuttaa siihen, onko laite yhteisten teknisten eritelmien tai sellaisten valmistajan valitsemien muiden ratkaisujen mukainen, jotka on hyväksytty EU:n tyyppitarkastustodistuksella, ilmoitetun laitoksen on kuultava alkuperäiseen kuulemiseen osallistunutta vertailulaboratoriota varmistaakseen, että laite on yhteisten teknisten eritelmien mukainen, jos ne ovat saatavilla, tai muiden sellaisten ratkaisujen mukainen, jotka valmistaja on valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja suorituskyvyn tason säilymisen. |
| --- | --- |

5.3

Jos muutokset voivat vaikuttaa siihen, onko laite yhteisten teknisten eritelmien tai sellaisten valmistajan valitsemien muiden ratkaisujen mukainen, jotka on hyväksytty EU:n tyyppitarkastustodistuksella, ilmoitetun laitoksen on kuultava alkuperäiseen kuulemiseen osallistunutta vertailulaboratoriota varmistaakseen, että laite on yhteisten teknisten eritelmien mukainen, jos ne ovat saatavilla, tai muiden sellaisten ratkaisujen mukainen, jotka valmistaja on valinnut varmistaakseen vähintään yhtä korkean turvallisuuden ja suorituskyvyn tason säilymisen.

Vertailulaboratorion on annettava tieteellinen lausunto 30 päivän kuluessa.

| 5.4 | Jos muutokset vaikuttavat lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävään laitteeseen, joka on hyväksytty EU-tyyppitarkastustodistuksella, siltä osin kuin on kyse laitteen soveltuvuudesta käytettäväksi yhdessä lääkkeen kanssa, ilmoitetun laitoksen on kuultava alkuperäiseen kuulemiseen osallistunutta lääkealan toimivaltaista viranomaista tai Euroopan lääkevirastoa. Lääkealan toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston on annettava mahdollinen muutoksia koskeva lausuntonsa 30 päivän kuluessa asianmukaisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta. Kaikki hyväksyttyyn tyyppiin tehtyjen muutosten hyväksynnät on liitettävä lisäyksenä alkuperäiseen EU-tyyppitarkastustodistukseen.
  [tark. 244] |
| --- | --- |

5.4

6.   Hallinnolliset määräykset

Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään viiden vuoden ajan viimeisen laitteen markkinoille saattamisen ajankohdasta toimivaltaisten viranomaisten saatavilla

| — | edellä 2 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat, |
| --- | --- |

—

edellä 2 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat,

| — | edellä 5 kohdassa tarkoitetut muutokset, |
| --- | --- |

—

edellä 5 kohdassa tarkoitetut muutokset,

| — | EU-tyyppitarkastustodistusten ja niiden lisäysten jäljennökset. |
| --- | --- |

—

EU-tyyppitarkastustodistusten ja niiden lisäysten jäljennökset.

Liitteessä VIII olevaa 8 kohtaa sovelletaan.

LIITE X

TUOTANNNON LAADUNVARMISTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI

| 1. | Valmistajan on huolehdittava asianomaisten laitteiden valmistukseen hyväksytyn laadunhallintajärjestelmän täytäntöönpanosta ja suoritettava lopputarkastus siten kuin 3 kohdassa säädetään; valmistajaan sovelletaan 4 kohdassa tarkoitettua valvontaa. |
| --- | --- |

1.

Valmistajan on huolehdittava asianomaisten laitteiden valmistukseen hyväksytyn laadunhallintajärjestelmän täytäntöönpanosta ja suoritettava lopputarkastus siten kuin 3 kohdassa säädetään; valmistajaan sovelletaan 4 kohdassa tarkoitettua valvontaa.

| 2. | Valmistajan, jonka on täytettävä 1 kohdassa säädetyt velvoitteet, on laadittava ja säilytettävä 15 artiklan ja liitteen III mukainen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus laitemallista, joka kuuluu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn piiriin. Antaessaan vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja varmistaa ja vakuuttaa, että asianomaiset laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät niitä koskevat tämän asetuksen säännökset. |
| --- | --- |

2.

Valmistajan, jonka on täytettävä 1 kohdassa säädetyt velvoitteet, on laadittava ja säilytettävä 15 artiklan ja liitteen III mukainen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus laitemallista, joka kuuluu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn piiriin. Antaessaan vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja varmistaa ja vakuuttaa, että asianomaiset laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät niitä koskevat tämän asetuksen säännökset.

3.   Laadunhallintajärjestelmä

| 3.1 | Valmistajan on tehtävä laadunhallintajärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus ilmoitetulle laitokselle.
  Hakemukseen on sisällyttävä






  — | kaikki liitteessä VIII olevassa 3.1 kohdassa luetellut tiedot, |
| --- | --- | --- |

3.1

Valmistajan on tehtävä laadunhallintajärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus ilmoitetulle laitokselle.

Hakemukseen on sisällyttävä

—

kaikki liitteessä VIII olevassa 3.1 kohdassa luetellut tiedot,

| — | hyväksyttyjen tyyppien osalta liitteessä II tarkoitetut tekniset asiakirjat; jos tekniset asiakirjat ovat laajoja ja/tai niitä säilytetään eri tiloissa, valmistajan on toimitettava teknisten asiakirjojen tiivistelmä ja annettava pyynnöstä mahdollisuus tarkastella kaikkia teknisiä asiakirjoja; |
| --- | --- |

—

hyväksyttyjen tyyppien osalta liitteessä II tarkoitetut tekniset asiakirjat; jos tekniset asiakirjat ovat laajoja ja/tai niitä säilytetään eri tiloissa, valmistajan on toimitettava teknisten asiakirjojen tiivistelmä ja annettava pyynnöstä mahdollisuus tarkastella kaikkia teknisiä asiakirjoja;

| — | liitteessä IX olevassa 4 kohdassa tarkoitettujen EU-tyyppitarkastustodistusten jäljennös; jos EU-tyyppitarkastustodistukset on antanut sama ilmoitettu laitos kuin se laitos, jolle hakemus on jätetty, viittaus teknisiin asiakirjoihin ja annettuihin todistuksiin riittää. |
| --- | --- |

—

liitteessä IX olevassa 4 kohdassa tarkoitettujen EU-tyyppitarkastustodistusten jäljennös; jos EU-tyyppitarkastustodistukset on antanut sama ilmoitettu laitos kuin se laitos, jolle hakemus on jätetty, viittaus teknisiin asiakirjoihin ja annettuihin todistuksiin riittää.

| 3.2 | Laadunhallintajärjestelmää soveltamalla on kyettävä varmistamaan, että laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät niitä koskevat tämän asetuksen säännökset kaikissa vaiheissa. Valmistajan laadunhallintajärjestelmäänsä hyväksymät periaatteet, vaatimukset ja määräykset on dokumentoitava järjestelmällisesti ja selvästi kirjallisina toimintatapoina ja menettelyinä, kuten laatua koskevina ohjelmina, suunnitelmina, käsikirjoina ja kirjauksina.
  Sen on etenkin sisällettävä riittävä kuvaus kaikista liitteessä VIII olevan 3.2 kohdan a, b, d ja e alakohdassa luetelluista seikoista. |
| --- | --- |

3.2

Laadunhallintajärjestelmää soveltamalla on kyettävä varmistamaan, että laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät niitä koskevat tämän asetuksen säännökset kaikissa vaiheissa. Valmistajan laadunhallintajärjestelmäänsä hyväksymät periaatteet, vaatimukset ja määräykset on dokumentoitava järjestelmällisesti ja selvästi kirjallisina toimintatapoina ja menettelyinä, kuten laatua koskevina ohjelmina, suunnitelmina, käsikirjoina ja kirjauksina.

Sen on etenkin sisällettävä riittävä kuvaus kaikista liitteessä VIII olevan 3.2 kohdan a, b, d ja e alakohdassa luetelluista seikoista.

| 3.3 | Liitteessä VIII olevan 3.3 kohdan a ja b alakohdan säännöksiä sovelletaan.
  Jos laadunhallintajärjestelmä varmistaa, että laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät asiaa koskevat tämän asetuksen säännökset, ilmoitetun laitoksen on annettava EU:n laadunvarmistustodistus. Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Päätöksessä on oltava tarkastusta koskevat päätelmät ja perusteltu arviointi. |
| --- | --- |

3.3

Liitteessä VIII olevan 3.3 kohdan a ja b alakohdan säännöksiä sovelletaan.

Jos laadunhallintajärjestelmä varmistaa, että laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät asiaa koskevat tämän asetuksen säännökset, ilmoitetun laitoksen on annettava EU:n laadunvarmistustodistus. Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Päätöksessä on oltava tarkastusta koskevat päätelmät ja perusteltu arviointi.

| 3.4 | Liitteessä VIII olevan 3.4 kohdan säännöksiä sovelletaan. |
| --- | --- |

3.4

Liitteessä VIII olevan 3.4 kohdan säännöksiä sovelletaan.

4.   Valvonta

Liitteessä VIII olevan 4.1 kohdan, 4.2 kohdan ensimmäisen, toisen ja neljännen luetelmakohdan sekä 4.3, 4.4, 4.6 ja 4.7 kohdan säännöksiä sovelletaan.

5.   Valmistettujen luokkaan D kuuluvien laitteiden tarkastus

| 5.1 | Luokkaan D kuuluvien laitteiden ollessa kyseessä valmistajan on suoritettava testejä valmistetuille laitteille tai kullekin laite-erälle. Kun tarkastuksista ja testeistä on tehty päätelmät, valmistajan on viipymättä toimitettava näitä testejä koskevat selosteet ilmoitetulle laitokselle. Valmistajan on lisäksi toimitettava valmistetuista laitteista tai laite-eristä otetut näytteet ilmoitetun laitoksen saataville sellaisten ennalta sovittujen edellytysten ja yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti, joihin kuuluu, että ilmoitetun laitoksen tai valmistajan on säännöllisin väliajoin lähetettävä näytteitä valmistetuista laitteista tai laite-eristä vertailulaboratoriolle, kun sellainen on nimetty 78 artiklan mukaisesti, jotta se tekee niille asianmukaiset testit

  laboratoriotestit
  . Vertailulaboratorion on ilmoitettava havainnoistaan ilmoitetulle laitokselle. [tark. 245] |
| --- | --- |

5.1

Luokkaan D kuuluvien laitteiden ollessa kyseessä valmistajan on suoritettava testejä valmistetuille laitteille tai kullekin laite-erälle. Kun tarkastuksista ja testeistä on tehty päätelmät, valmistajan on viipymättä toimitettava näitä testejä koskevat selosteet ilmoitetulle laitokselle. Valmistajan on lisäksi toimitettava valmistetuista laitteista tai laite-eristä otetut näytteet ilmoitetun laitoksen saataville sellaisten ennalta sovittujen edellytysten ja yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti, joihin kuuluu, että ilmoitetun laitoksen tai valmistajan on säännöllisin väliajoin lähetettävä näytteitä valmistetuista laitteista tai laite-eristä vertailulaboratoriolle, kun sellainen on nimetty 78 artiklan mukaisesti, jotta se tekee niille asianmukaiset testit

  laboratoriotestit
  . Vertailulaboratorion on ilmoitettava havainnoistaan ilmoitetulle laitokselle. [tark. 245]

| 5.2 | Valmistaja voi saattaa laitteet markkinoille, ellei ilmoitettu laitos sovitussa ajassa, mutta enintään 30 päivän kuluttua näytteiden vastaanottamisesta, tiedota valmistajalle muusta, erityisesti annettujen todistusten voimassaolon edellytyksiä koskevasta päätöksestä. |
| --- | --- |

5.2

Valmistaja voi saattaa laitteet markkinoille, ellei ilmoitettu laitos sovitussa ajassa, mutta enintään 30 päivän kuluttua näytteiden vastaanottamisesta, tiedota valmistajalle muusta, erityisesti annettujen todistusten voimassaolon edellytyksiä koskevasta päätöksestä.

6.   Hallinnolliset määräykset

Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään viiden vuoden ajan viimeisen laitteen markkinoille saattamisen ajankohdasta toimivaltaisten viranomaisten saatavilla

| — | vaatimustenmukaisuusvakuutus, |
| --- | --- |

—

vaatimustenmukaisuusvakuutus,

| — | liitteessä VIII olevan 3.1 kohdan neljännessä luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat, |
| --- | --- |

—

liitteessä VIII olevan 3.1 kohdan neljännessä luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat,

| — | liitteessä VIII olevan 3.1 kohdan seitsemännessä luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat, mukaan luettuna liitteessä IX tarkoitettu EU-tyyppitarkastustodistus, |
| --- | --- |

—

liitteessä VIII olevan 3.1 kohdan seitsemännessä luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat, mukaan luettuna liitteessä IX tarkoitettu EU-tyyppitarkastustodistus,

| — | liitteessä VIII olevassa 3.4 kohdassa tarkoitetut muutokset, ja |
| --- | --- |

—

liitteessä VIII olevassa 3.4 kohdassa tarkoitetut muutokset, ja

| — | liitteessä VIII olevassa 3.3, 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja raportit. |
| --- | --- |

—

liitteessä VIII olevassa 3.3, 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja raportit.

Liitteessä VIII olevaa 8 kohtaa sovelletaan.

LIITE XI

ILMOITETUN LAITOKSEN ANTAMIEN TODISTUSTEN VÄHIMMÄISSISÄLTÖ

| 1. | Ilmoitetun laitoksen nimi, osoite ja tunnusnumero; |
| --- | --- |

1.

Ilmoitetun laitoksen nimi, osoite ja tunnusnumero;

| 2. | Valmistajan ja tarvittaessa tämän valtuutetun edustajan nimi ja osoite; |
| --- | --- |

2.

Valmistajan ja tarvittaessa tämän valtuutetun edustajan nimi ja osoite;

| 3. | Todistuksen yksilöllinen tunnistenumero: |
| --- | --- |

3.

Todistuksen yksilöllinen tunnistenumero:

| 4. | Myöntämispäivä; |
| --- | --- |

4.

Myöntämispäivä;

| 5. | Viimeinen voimassaolopäivä; |
| --- | --- |

5.

Viimeinen voimassaolopäivä;

| 6. | Tiedot, joiden perusteella todistuksessa tarkoitetut laitteet tai laiteluokat voidaan tunnistaa, mukaan luettuna laitteen tai laitteiden käyttötarkoitus sekä lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuisen nimikkeistön (GMDN) koodi tai kansainvälisesti tunnustetun nimikkeistön koodi; |
| --- | --- |

6.

Tiedot, joiden perusteella todistuksessa tarkoitetut laitteet tai laiteluokat voidaan tunnistaa, mukaan luettuna laitteen tai laitteiden käyttötarkoitus sekä lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuisen nimikkeistön (GMDN) koodi tai kansainvälisesti tunnustetun nimikkeistön koodi;

| 7. | Tarvittaessa todistuksessa tarkoitettu valmistuslaitos; |
| --- | --- |

7.

Tarvittaessa todistuksessa tarkoitettu valmistuslaitos;

| 8. | Viittaus tähän asetukseen ja siihen liitteeseen, jonka mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arviointi on suoritettu; |
| --- | --- |

8.

Viittaus tähän asetukseen ja siihen liitteeseen, jonka mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arviointi on suoritettu;

| 9. | Suoritetut tarkastukset ja testit, esim. viittaus asianomaisiin standardeihin / testiraportteihin / auditointiraportteihin; |
| --- | --- |

9.

Suoritetut tarkastukset ja testit, esim. viittaus asianomaisiin standardeihin / testiraportteihin / auditointiraportteihin;

| 10. | Tarvittaessa viittaus teknisten asiakirjojen tai muiden, kyseisten laitteiden markkinoille saattamisen edellyttämien todistusten olennaisiin osiin; |
| --- | --- |

10.

Tarvittaessa viittaus teknisten asiakirjojen tai muiden, kyseisten laitteiden markkinoille saattamisen edellyttämien todistusten olennaisiin osiin;

| 11. | Tarvittaessa ilmoitetun laitoksen suorittamaa valvontaa koskevat tiedot; |
| --- | --- |

11.

Tarvittaessa ilmoitetun laitoksen suorittamaa valvontaa koskevat tiedot;

| 12. | Ilmoitetun laitoksen suorittaman arvioinnin, tarkastelun tai tarkastuksen päätelmät; |
| --- | --- |

12.

Ilmoitetun laitoksen suorittaman arvioinnin, tarkastelun tai tarkastuksen päätelmät;

| 13. | Todistuksen voimassaoloa koskevat edellytykset tai rajoitukset; |
| --- | --- |

13.

Todistuksen voimassaoloa koskevat edellytykset tai rajoitukset;

| 14. | Sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti oikeudellisesti sitova ilmoitetun laitoksen allekirjoitus. |
| --- | --- |

14.

Sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti oikeudellisesti sitova ilmoitetun laitoksen allekirjoitus.

LIITE XII

KLIININEN TUTKIMUSNÄYTTÖ JA MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEINEN SEURANTA

A osa: Kliininen tutkimusnäyttö

Liitteessä I säädettyjen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisuuden osoittamisen, laitteen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, on perustuttava kliiniseen tutkimusnäyttöön.

Kliiniseen tutkimusnäyttöön kuuluvat kaikki tiedot, jotka tukevat analyytin tieteellistä validiteettia, analyyttistä suorituskykyä ja soveltuvissa tapauksissa laitteen kliinistä suorituskykyä laitteen suunnitellussa käyttötarkoituksessa, siten kuin valmistaja on käyttötarkoituksen ilmoittanut.

1.   Tieteellisen validiteetin määrittäminen ja suorituskyvyn arviointi

1.1.   Tieteellisen validiteetin määrittäminen

| 1.1.1 | Tieteellisessä validiteetissa on kyse analyytin yhteydestä kliiniseen tai fysiologiseen tilaan. |
| --- | --- |

1.1.1

Tieteellisessä validiteetissa on kyse analyytin yhteydestä kliiniseen tai fysiologiseen tilaan.

| 1.1.2 | Tieteellisen validiteetin määrittäminen ei ole välttämättä tarpeen, jos analyytin yhteys kliiniseen tai fysiologiseen tilaan on hyvin tunnettu perustuen saatavilla olevaan tietoon, kuten vertaisarvioituun kirjallisuuteen, historiallisiin tietoihin ja kokemukseen. |
| --- | --- |

1.1.2

Tieteellisen validiteetin määrittäminen ei ole välttämättä tarpeen, jos analyytin yhteys kliiniseen tai fysiologiseen tilaan on hyvin tunnettu perustuen saatavilla olevaan tietoon, kuten vertaisarvioituun kirjallisuuteen, historiallisiin tietoihin ja kokemukseen.

| 1.1.3 | Uuden analyytin ja/tai uuden käyttötarkoituksen osalta tieteellinen validiteetti on osoitettava perustuen yhteen seuraavista lähteistä tai niiden yhdistelmään:






  — | tiedot markkinoilla olevista laitteista, joilla mitataan samaa analyyttiä ja joilla on sama suunniteltu käyttötarkoitus, |
| --- | --- | --- |

1.1.3

Uuden analyytin ja/tai uuden käyttötarkoituksen osalta tieteellinen validiteetti on osoitettava perustuen yhteen seuraavista lähteistä tai niiden yhdistelmään:

—

tiedot markkinoilla olevista laitteista, joilla mitataan samaa analyyttiä ja joilla on sama suunniteltu käyttötarkoitus,

| — | kirjallisuus, |
| --- | --- |

—

kirjallisuus,

| — | asiantuntijalausunnot, |
| --- | --- |

—

asiantuntijalausunnot,

| — | konseptin oikeaksi todistamista koskevien tutkimusten tulokset, |
| --- | --- |

—

konseptin oikeaksi todistamista koskevien tutkimusten tulokset,

| — | kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten tulokset. |
| --- | --- |

—

kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten tulokset.

| 1.1.4. | Analyytin tieteellistä validiteettia tukevista tiedoista on laadittava tiivistelmä osaksi kliinistä tutkimusnäyttöä koskevaa raporttia. |
| --- | --- |

1.1.4.

Analyytin tieteellistä validiteettia tukevista tiedoista on laadittava tiivistelmä osaksi kliinistä tutkimusnäyttöä koskevaa raporttia.

1.2.   Suorituskyvyn arviointi

Laitteen suorituskyvyn arviointiprosessissa arvioidaan ja analysoidaan tuotetut tiedot, jotta voidaan osoittaa laitteen analyyttinen suorituskyky ja soveltuvissa tapauksissa myös sen kliininen suorituskyky valmistajan ilmoittamassa suunnitellussa käyttötarkoituksessa, siten kuin valmistaja on käyttötarkoituksen ilmoittanut.

Suorituskykyä koskevia interventiotutkimuksia ja muita kliinistä suorituskykyä koskevia tutkimuksia, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä saa suorittaa vasta sen jälkeen, kun laitteen analyyttinen suorituskyky on vahvistettu ja se on määritetty hyväksyttäväksi.

1.2.1   Analyyttinen suorituskyky

| 1.2.1.1 | Analyyttistä suorituskykyä koskevat ominaisuudet kuvaillaan liitteessä I olevan 6.1 kohdan a alakohdassa. |
| --- | --- |

1.2.1.1

Analyyttistä suorituskykyä koskevat ominaisuudet kuvaillaan liitteessä I olevan 6.1 kohdan a alakohdassa.

| 1.2.1.2 | Yleensä analyyttinen suorituskyky osoitetaan aina analyyttistä suorituskykyä koskevien tutkimusten perusteella. |
| --- | --- |

1.2.1.2

Yleensä analyyttinen suorituskyky osoitetaan aina analyyttistä suorituskykyä koskevien tutkimusten perusteella.

| 1.2.1.3 | Uusien laitteiden osalta oikeellisuutta ei aina ole mahdollista osoittaa, koska saatavilla ei ehkä ole korkeamman tason vertailumateriaaleja tai soveltuvaa vertailumenetelmää. Vertailumenetelmien puuttuessa voidaan käyttää muita lähestymistapoja (esimerkiksi vertailu suhteessa johonkin hyvin dokumentoituun menetelmään tai suhteessa soveltuvaan yhdistelmämenetelmään). Jos vaihtoehtoisia lähestymistapoja ei ole, on tarpeen käyttää kliinistä suorituskykyä koskevaa tutkimusta, jossa testausta verrataan nykyisin yleisesti tunnettuun kliiniseen tutkimustapaan. |
| --- | --- |

1.2.1.3

Uusien laitteiden osalta oikeellisuutta ei aina ole mahdollista osoittaa, koska saatavilla ei ehkä ole korkeamman tason vertailumateriaaleja tai soveltuvaa vertailumenetelmää. Vertailumenetelmien puuttuessa voidaan käyttää muita lähestymistapoja (esimerkiksi vertailu suhteessa johonkin hyvin dokumentoituun menetelmään tai suhteessa soveltuvaan yhdistelmämenetelmään). Jos vaihtoehtoisia lähestymistapoja ei ole, on tarpeen käyttää kliinistä suorituskykyä koskevaa tutkimusta, jossa testausta verrataan nykyisin yleisesti tunnettuun kliiniseen tutkimustapaan.

| 1.2.1.4 | Kaikki
  analyyttistä suorituskykyä koskevista tiedoista

  koskevat tiedot
  on laadittava

  liitettävä kliinistä tutkimusnäyttöä koskevaan raporttiin, ja niistä voidaan laatia
  tiivistelmä osaksi kliinistä tutkimusnäyttöä koskevaa

  kyseistä
  raporttia. [tark. 246] |
| --- | --- |

1.2.1.4

Kaikki
  analyyttistä suorituskykyä koskevista tiedoista

  koskevat tiedot
  on laadittava

  liitettävä kliinistä tutkimusnäyttöä koskevaan raporttiin, ja niistä voidaan laatia
  tiivistelmä osaksi kliinistä tutkimusnäyttöä koskevaa

  kyseistä
  raporttia. [tark. 246]

1.2.2   Kliininen suorituskyky

| 1.2.2.1 | Kliinistä suorituskykyä koskevat ominaisuudet kuvaillaan liitteessä I olevan 6.1 kohdan b alakohdassa. |
| --- | --- |

1.2.2.1

Kliinistä suorituskykyä koskevat ominaisuudet kuvaillaan liitteessä I olevan 6.1 kohdan b alakohdassa.

| 1.2.2.2 | Kliinistä suorituskykyä koskevia tietoja ei välttämättä vaadita vakiintuneista ja standardoiduista laitteista eikä laitteista, jotka kuuluvat liitteessä VII vahvistettujen luokitussääntöjen mukaisesti luokkaan A. |
| --- | --- |

1.2.2.2

Kliinistä suorituskykyä koskevia tietoja ei välttämättä vaadita vakiintuneista ja standardoiduista laitteista eikä laitteista, jotka kuuluvat liitteessä VII vahvistettujen luokitussääntöjen mukaisesti luokkaan A.

| 1.2.2.3 | Laitteen kliininen suorituskyky on osoitettava perustuen yhteen seuraavista lähteistä tai niiden yhdistelmään:






  — | kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset, |
| --- | --- | --- |

1.2.2.3

Laitteen kliininen suorituskyky on osoitettava perustuen yhteen seuraavista lähteistä tai niiden yhdistelmään:

—

kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset,

| — | kirjallisuus, |
| --- | --- |

—

kirjallisuus,

| — | rutiinikokein saatu kokemus. |
| --- | --- |

—

rutiinikokein saatu kokemus.

| 1.2.2.4 | Kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset on suoritettava, ellei ole perusteltua nojautua muihin kliinisen suorituskyvyn tietolähteisiin. |
| --- | --- |

1.2.2.4

Kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset on suoritettava, ellei ole perusteltua nojautua muihin kliinisen suorituskyvyn tietolähteisiin.

| 1.2.2.5 | Kaikki
  kliinistä suorituskykyä koskevista tiedoista

  koskevat tiedot
  on laadittava

  liitettävä kliinistä tutkimusnäyttöä koskevaan raporttiin, ja niistä voidaan laatia
  tiivistelmä osaksi kliinistä tutkimusnäyttöä koskevaa

  kyseistä
  raporttia. [tark. 247] |
| --- | --- |

1.2.2.5

Kaikki
  kliinistä suorituskykyä koskevista tiedoista

  koskevat tiedot
  on laadittava

  liitettävä kliinistä tutkimusnäyttöä koskevaan raporttiin, ja niistä voidaan laatia
  tiivistelmä osaksi kliinistä tutkimusnäyttöä koskevaa

  kyseistä
  raporttia. [tark. 247]

| 1.2.2.6 | Jos kliinisen suorituskyvyn arviointiin sisältyy kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus, tämän liitteen 2.3.3 kohdassa tarkoitetussa kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportissa edellytetty yksityiskohtaisuuden taso vaihtelee liitteessä VII vahvistettujen sääntöjen mukaisesti määritetyn laitteen riskiluokan mukaan seuraavasti:






  — | Liitteessä VII esitettyjen sääntöjen mukaisesti luokkaan B kuuluvien laitteiden kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportti voi olla tutkimussuunnitelman, tulosten ja päätelmien tiivistelmä; |
| --- | --- | --- |

1.2.2.6

Jos kliinisen suorituskyvyn arviointiin sisältyy kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus, tämän liitteen 2.3.3 kohdassa tarkoitetussa kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportissa edellytetty yksityiskohtaisuuden taso vaihtelee liitteessä VII vahvistettujen sääntöjen mukaisesti määritetyn laitteen riskiluokan mukaan seuraavasti:

—

Liitteessä VII esitettyjen sääntöjen mukaisesti luokkaan B kuuluvien laitteiden kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportti voi olla tutkimussuunnitelman, tulosten ja päätelmien tiivistelmä;

| — | Liitteessä VII esitettyjen sääntöjen mukaisesti luokkaan C kuuluvien laitteiden kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportin on sisällettävä tietojen analysointimenetelmä, tutkimuksen päätelmät ja tutkimussuunnitelman relevantit yksityiskohdat
  ja kaikki tiedot
  ; [tark. 248] |
| --- | --- |

—

Liitteessä VII esitettyjen sääntöjen mukaisesti luokkaan C kuuluvien laitteiden kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportin on sisällettävä tietojen analysointimenetelmä, tutkimuksen päätelmät ja tutkimussuunnitelman relevantit yksityiskohdat
  ja kaikki tiedot
  ; [tark. 248]

| — | Liitteessä VII esitettyjen sääntöjen mukaisesti luokkaan D kuuluvien laitteiden kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportin on sisällettävä tietojen analysointimenetelmä, tutkimuksen päätelmät, tutkimussuunnitelman relevantit yksityiskohdat ja yksittäiset tietopisteet

  kaikki tiedot
  . [tark. 249] |
| --- | --- |

—

Liitteessä VII esitettyjen sääntöjen mukaisesti luokkaan D kuuluvien laitteiden kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportin on sisällettävä tietojen analysointimenetelmä, tutkimuksen päätelmät, tutkimussuunnitelman relevantit yksityiskohdat ja yksittäiset tietopisteet

  kaikki tiedot
  . [tark. 249]

2.   Kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset

2.1   Kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten tarkoitus

Kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten tarkoituksena on todeta tai vahvistaa sellaisia laitteen suorituskykyyn liittyviä seikkoja, joita ei voida määrittää analyyttistä suorituskykyä koskevien tutkimusten, kirjallisuuden ja/tai rutiinikokeilla saadun aiemman kokemuksen avulla. Näitä tietoja käytetään osoittamaan, että olennaiset yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät kliinisen suorituskyvyn osalta. Kliinistä suorituskykyä koskevista tutkimuksista saatuja tietoja on käytettävä suorituskyvyn arviointiprosessissa ja osana laitetta koskevaa kliinistä tutkimusnäyttöä.

2.2   Kliinistä suorituskykyä koskevien tutkimusten eettiset näkökohdat

Kaikki kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen vaiheet siitä alkaen, kun tutkimuksen tarvetta ja oikeutusta ensimmäisen kerran harkitaan, tulosten julkaisemiseen asti, on toteutettava tunnustettujen eettisten periaatteiden mukaisesti; näistä esimerkkinä Maailman lääkäriliiton 18. maailmankokouksessaan vuonna 1964 Helsingissä hyväksymä Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisistä periaatteista, jota muutettiin viimeksi Soulissa Koreassa vuonna 2008 järjestetyssä Maailman lääkäriliiton 59. maailmankokouksessa.
  Edellä mainittujen periaatteiden noudattaminen vahvistetaan asianomaisen eettisen komitean tarkastelun jälkeen. [tark. 250]

2.3   Kliinistä suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa käytettävät menetelmät

2.3.1   Kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusasetelman tyyppi

Kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset on suunniteltava siten, että maksimoidaan saatavien tietojen käyttökelpoisuus ja minimoidaan mahdolliset poikkeamat. Koeasetelman avulla on saatava tiedot, joiden avulla laitteen kliininen suorituskyky voidaan määrittää.

2.3.2   Kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelma

Kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset on suoritettava asianmukaisen kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelmassa on esitettävä, miten tutkimus on tarkoitus suorittaa. Sen on sisällettävä tutkimusasetelmaan liittyvät tiedot seuraavista: tutkimuksen tarkoitus, tavoitteet, tutkimuspopulaatio, testimenetelmien kuvaus ja tulosten tulkinta, koulutus ja valvonta tutkimuspaikalla, näytetyyppi, näytteiden keruu, valmistelu, käsittely ja varastointi, sisällyttämis- ja poissulkemisperusteet, rajoitukset, varoitukset ja varotoimet, tietojen keruu/hallinta, tietojen analysointi, tarvittavat varusteet, tutkimuspaikkojen lukumäärä ja soveltuvissa tapauksissa kliiniset päätetapahtumat/tuotokset sekä potilasseurantaa koskevat vaatimukset.

Lisäksi kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelmassa on yksilöitävä keskeiset tekijät, jotka voivat vaikuttaa tulosten kattavuuteen ja merkittävyyteen, kuten osallistujien seurantaan suunnitellut menettelyt, päätöksentekoa koskevat algoritmit, poikkeavuuksien ratkaisumenettelyt, sokkoutus, tilastollisen analyysin menetelmät sekä päätetapahtumien/tuotosten kirjaamismenetelmät sekä soveltuvissa tapauksissa testituloksista tiedottaminen.

2.3.3   Kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportti

Vastuussa olevan lääkärin tai muun valtuutetun henkilön allekirjoittamassa kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen raportissa on oltava dokumentoidut tiedot kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelmasta sekä kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tulokset ja päätelmät, mukaan luettuna kielteiset havainnot. Tulosten ja päätelmien on oltava avoimia, puolueettomia ja kliinisesti relevantteja. Raportin on sisällettävä riittävästi tietoa ollakseen riippumattoman osapuolen ymmärrettävissä ilman muiden asiakirjojen käyttöä. Raportissa on oltava soveltuvissa tapauksissa perustellut tiedot myös siitä, jos tutkimussuunnitelmaan on tehty tarkistuksia tai suunnitelmasta on poikettu ja jos tietoja on jätetty tutkimuksen ulkopuolelle.
  Raporttiin on liitettävä 3.1 kohdassa tarkoitettu kliinistä tutkimusnäyttöä koskeva raportti ja sen on oltava saatavilla 51 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta. [tark. 251]

3.   Kliinistä tutkimusnäyttöä koskeva raportti

| 3.1 | Kliinistä tutkimusnäyttöä koskevan raportin on sisällettävä tieteelliseen validiteettiin, analyyttiseen suorituskykyyn ja soveltuvissa tapauksissa kliiniseen suorituskykyyn liittyvät tiedot. Jos analyyttistä suorituskykyä koskevat tiedot katsotaan riittäviksi liitteessä I säädettyjen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisuuden vakuutukseen ilman kliinistä suorituskykyä koskevia tietoja, tästä on laadittava dokumentoidut perustelut, jotka liitetään kliinistä tutkimusnäyttöä koskevaan raporttiin. |
| --- | --- |

3.1

Kliinistä tutkimusnäyttöä koskevan raportin on sisällettävä tieteelliseen validiteettiin, analyyttiseen suorituskykyyn ja soveltuvissa tapauksissa kliiniseen suorituskykyyn liittyvät tiedot. Jos analyyttistä suorituskykyä koskevat tiedot katsotaan riittäviksi liitteessä I säädettyjen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisuuden vakuutukseen ilman kliinistä suorituskykyä koskevia tietoja, tästä on laadittava dokumentoidut perustelut, jotka liitetään kliinistä tutkimusnäyttöä koskevaan raporttiin.

| 3.2 | Kliinistä tutkimusnäyttöä koskevassa raportissa on esitettävä etenkin seuraavat:






  — | kliinisen tutkimusnäytön keruuseen valitun lähestymistavan perustelut, |
| --- | --- | --- |

3.2

Kliinistä tutkimusnäyttöä koskevassa raportissa on esitettävä etenkin seuraavat:

—

kliinisen tutkimusnäytön keruuseen valitun lähestymistavan perustelut,

| — | laitteen perustana oleva teknologia, suunniteltu käyttötarkoitus ja laitteen kliinisestä suorituskyvystä ja turvallisuudesta esitetyt väittämät, |
| --- | --- |

—

laitteen perustana oleva teknologia, suunniteltu käyttötarkoitus ja laitteen kliinisestä suorituskyvystä ja turvallisuudesta esitetyt väittämät,

| — | tieteellisen validiteetin ja arvioitujen suorituskykytietojen luonne ja laajuus, |
| --- | --- |

—

tieteellisen validiteetin ja arvioitujen suorituskykytietojen luonne ja laajuus,

| — | miten viitatuissa tiedoissa osoitetaan kyseisen laitteen kliininen suorituskyky ja turvallisuus, |
| --- | --- |

—

miten viitatuissa tiedoissa osoitetaan kyseisen laitteen kliininen suorituskyky ja turvallisuus,

| — | kirjallisuushaussa käytetyt menetelmät, jos kirjallisuuskatsaus on valittu kliinisen näytön keruumenetelmäksi. |
| --- | --- |

—

kirjallisuushaussa käytetyt menetelmät, jos kirjallisuuskatsaus on valittu kliinisen näytön keruumenetelmäksi.

| 3.3 | Kliininen tutkimusnäyttö ja sitä

  Kliinistä tutkimusnäyttöä
  koskevat
  tiedot ja
  koskevat asiakirjat on pidettävä ajan tasalla kyseisen laitteen koko käyttöiän ajan päivittämällä niitä tiedoilla, jotka saadaan 8 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan valmistajan suunnitelman täytäntöönpanosta; kyseisessä suunnitelmassa on oltava tämän liitteen B osan mukainen laitteen markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskeva suunnitelma.
  Kliinistä tutkimusnäyttöä koskevien tietojen ja laitteen markkinoille saattamisen jälkeisen seurannan perusteella tehtävien päivitysten on oltava saatavilla 51 ja 60 artiklassa tarkoitettujen sähköisten järjestelmien kautta. [tark. 252] |
| --- | --- |

3.3

Kliininen tutkimusnäyttö ja sitä

  Kliinistä tutkimusnäyttöä
  koskevat
  tiedot ja
  koskevat asiakirjat on pidettävä ajan tasalla kyseisen laitteen koko käyttöiän ajan päivittämällä niitä tiedoilla, jotka saadaan 8 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan valmistajan suunnitelman täytäntöönpanosta; kyseisessä suunnitelmassa on oltava tämän liitteen B osan mukainen laitteen markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskeva suunnitelma.
  Kliinistä tutkimusnäyttöä koskevien tietojen ja laitteen markkinoille saattamisen jälkeisen seurannan perusteella tehtävien päivitysten on oltava saatavilla 51 ja 60 artiklassa tarkoitettujen sähköisten järjestelmien kautta. [tark. 252]

B osa: Markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta

| 1. | Valmistajien on otettava käyttöön menettelyt, joiden avulla ne voivat kerätä ja arvioida tieteellistä validiteettia sekä valmistettujen laitteiden analyyttistä ja kliinistä suorituskykyä koskevat tiedot markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta saatujen tietojen perusteella. |
| --- | --- |

1.

Valmistajien on otettava käyttöön menettelyt, joiden avulla ne voivat kerätä ja arvioida tieteellistä validiteettia sekä valmistettujen laitteiden analyyttistä ja kliinistä suorituskykyä koskevat tiedot markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta saatujen tietojen perusteella.

| 2. | Kun kyseiset tiedot ovat valmistajan saatavilla, on suoritettava asianmukainen riskinarviointi ja kliinistä tutkimusnäyttöä koskevaa raporttia on muutettava vastaavasti. |
| --- | --- |

2.

Kun kyseiset tiedot ovat valmistajan saatavilla, on suoritettava asianmukainen riskinarviointi ja kliinistä tutkimusnäyttöä koskevaa raporttia on muutettava vastaavasti.

| 3. | Jos laitteeseen on tarpeen tehdä muutoksia, markkinoille saattamisen jälkeisen seurannan päätelmät on otettava huomioon tämän liitteen A osassa tarkoitetussa kliinisessä tutkimusnäytössä sekä liitteessä I olevassa 2 kohdassa tarkoitetussa riskinarvioinnissa. Kliininen tutkimusnäyttö tai riskinhallinta on tarvittaessa saatettava ajan tasalle ja/tai korjaavat toimenpiteet on toteutettava. |
| --- | --- |

3.

Jos laitteeseen on tarpeen tehdä muutoksia, markkinoille saattamisen jälkeisen seurannan päätelmät on otettava huomioon tämän liitteen A osassa tarkoitetussa kliinisessä tutkimusnäytössä sekä liitteessä I olevassa 2 kohdassa tarkoitetussa riskinarvioinnissa. Kliininen tutkimusnäyttö tai riskinhallinta on tarvittaessa saatettava ajan tasalle ja/tai korjaavat toimenpiteet on toteutettava.

| 4. | Laitteen uusien suunniteltujen käyttötarkoituksen tukena on oltava päivitetty kliinistä tutkimusnäyttöä koskeva raportti. |
| --- | --- |

4.

Laitteen uusien suunniteltujen käyttötarkoituksen tukena on oltava päivitetty kliinistä tutkimusnäyttöä koskeva raportti.

LIITE XIII

KLIINISTÄ SUORITUSKYKYÄ KOSKEVATINTERVENTIOTUTKIMUKSET JA MUUT KLIINISTÄ SUORITUSKYKYÄ KOSKEVAT TUTKIMUKSET, JOIHIN SISÄLTYY TUTKITTAVIIN KOHDISTUVIA RISKEJÄ

I.   Edellytettävät asiakirjat kliinistä suorituskykyä koskevissa interventiotutkimuksissa ja muissa kliinistä suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä

Niiden suorituskyvyn arviointiin tarkoitettujen laitteiden osalta, jotka on suunniteltu käytettäviksi kliinistä suorituskykyä koskevissa interventiotutkimuksissa ja muissa kliinistä suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa, joihin sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, toimeksiantajan on laadittava ja jätettävä 49 artiklan mukainen hakemus, jonka mukana toimitetaan seuraavat asiakirjat:

1.   Hakemuslomake

Hakemuslomake on täytettävä asianmukaisesti, ja sen on sisällettävä seuraavat tiedot:

| 1.1 | Toimeksiantajan ja tarvittaessa tämän unioniin sijoittautuneen yhteyshenkilön nimi, osoite ja yhteystiedot. |
| --- | --- |

1.1

Toimeksiantajan ja tarvittaessa tämän unioniin sijoittautuneen yhteyshenkilön nimi, osoite ja yhteystiedot.

| 1.2 | Jos kyseessä on eri taho kuin edellä, suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun laitteen valmistajan ja tarvittaessa tämän valtuutetun edustajan nimi, osoite ja yhteystiedot. |
| --- | --- |

1.2

Jos kyseessä on eri taho kuin edellä, suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun laitteen valmistajan ja tarvittaessa tämän valtuutetun edustajan nimi, osoite ja yhteystiedot.

| 1.3 | Kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen nimi. |
| --- | --- |

1.3

Kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen nimi.

| 1.4 | Asetuksen 49 artiklan 1 kohdan mukainen yksittäinen tunnistenumero. |
| --- | --- |

1.4

Asetuksen 49 artiklan 1 kohdan mukainen yksittäinen tunnistenumero.

| 1.5 | Kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen vaihe (esim. ensimmäinen hakemus, uudelleen toimitettu hakemus, merkittävä muutos). |
| --- | --- |

1.5

Kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen vaihe (esim. ensimmäinen hakemus, uudelleen toimitettu hakemus, merkittävä muutos).

| 1.6 | Jos kyseessä on samaa laitetta koskeva uudelleen toimitettu hakemus, aiemman hakemuksen tai hakemusten päivämäärä ja viitenumero, tai jos kyse on merkittävästä muutoksesta, viittaus alkuperäiseen hakemukseen. |
| --- | --- |

1.6

Jos kyseessä on samaa laitetta koskeva uudelleen toimitettu hakemus, aiemman hakemuksen tai hakemusten päivämäärä ja viitenumero, tai jos kyse on merkittävästä muutoksesta, viittaus alkuperäiseen hakemukseen.

| 1.7 | Jos kyseessä on rinnakkaishakemus asetuksen (EU) N:o .../... [Ref. of future Regulation on clinical trials] mukaiseen kliiniseen lääketutkimukseen, viittaus kyseisen kliinisen tutkimuksen viralliseen numeroon. |
| --- | --- |

1.7

Jos kyseessä on rinnakkaishakemus asetuksen (EU) N:o .../... [Ref. of future Regulation on clinical trials] mukaiseen kliiniseen lääketutkimukseen, viittaus kyseisen kliinisen tutkimuksen viralliseen numeroon.

| 1.8 | Niiden jäsenvaltioiden, EFTA-maiden, Turkin ja kolmansien maiden tunnistetiedot, joissa kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus suoritetaan osana monikeskuksista/monikansallista tutkimusta, hakemusajankohdan tilanteen mukaisesti. |
| --- | --- |

1.8

Niiden jäsenvaltioiden, EFTA-maiden, Turkin ja kolmansien maiden tunnistetiedot, joissa kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus suoritetaan osana monikeskuksista/monikansallista tutkimusta, hakemusajankohdan tilanteen mukaisesti.

| 1.9 | Suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun laitteen lyhyt kuvaus (esim. nimi, lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuisen nimikkeistön (GMDN) koodi tai kansainvälisesti hyväksytyn nimikkeistön koodi, suunniteltu käyttötarkoitus sekä riskiluokka ja liitteen VII mukaisesti sovellettava luokitussääntö). |
| --- | --- |

1.9

Suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun laitteen lyhyt kuvaus (esim. nimi, lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuisen nimikkeistön (GMDN) koodi tai kansainvälisesti hyväksytyn nimikkeistön koodi, suunniteltu käyttötarkoitus sekä riskiluokka ja liitteen VII mukaisesti sovellettava luokitussääntö).

| 1.10 | Kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelman tiivistelmä. |
| --- | --- |

1.10

Kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelman tiivistelmä.

| 1.11 | Soveltuvissa tapauksissa vertailulaitetta koskevat tiedot. |
| --- | --- |

1.11

Soveltuvissa tapauksissa vertailulaitetta koskevat tiedot.

2.   Tutkijan tietopaketti

Tukijan tietopaketin on sisällettävä suorituskyvyn arviointiin tarkoitettua laitetta koskevat tutkimuksen kannalta olennaiset tiedot, jotka ovat saatavilla hakemuksen jättämisajankohtana. Se on yksilöitävä selvästi ja sen on sisällettävä erityisesti seuraavat tiedot:

| 2.1 | Laitteen tunnistetiedot ja kuvaus, mukaan luettuna suunniteltua käyttötarkoitusta koskevat tiedot, riskiluokitus ja liitteen VII mukainen laitteeseen sovellettava luokitussääntö, laitteen suunnittelu- ja valmistustiedot sekä viittaukset laitteen edellisiin ja vastaaviin sukupolviin. |
| --- | --- |

2.1

Laitteen tunnistetiedot ja kuvaus, mukaan luettuna suunniteltua käyttötarkoitusta koskevat tiedot, riskiluokitus ja liitteen VII mukainen laitteeseen sovellettava luokitussääntö, laitteen suunnittelu- ja valmistustiedot sekä viittaukset laitteen edellisiin ja vastaaviin sukupolviin.

| 2.2 | Valmistajan asennus- ja käyttöohjeet, myös varastointia ja käsittelyä koskevat vaatimukset, sekä merkinnät ja käyttöohjeet, sikäli kuin tällaiset tiedot ovat saatavilla. |
| --- | --- |

2.2

Valmistajan asennus- ja käyttöohjeet, myös varastointia ja käsittelyä koskevat vaatimukset, sekä merkinnät ja käyttöohjeet, sikäli kuin tällaiset tiedot ovat saatavilla.

| 2.3 | Prekliiniset kokeet ja kokeelliset tiedot. |
| --- | --- |

2.3

Prekliiniset kokeet ja kokeelliset tiedot.

| 2.4 | Olemassa olevat kliiniset tiedot, etenkin seuraavista lähteistä:






  — | relevantti, saatavilla oleva tieteellinen kirjallisuus, joka koskee laitteen ja/tai vastaavien tai samankaltaisten laitteiden turvallisuutta, suorituskykyä, suunnitteluominaisuuksia ja suunniteltua käyttötarkoitusta; |
| --- | --- | --- |

2.4

Olemassa olevat kliiniset tiedot, etenkin seuraavista lähteistä:

—

relevantti, saatavilla oleva tieteellinen kirjallisuus, joka koskee laitteen ja/tai vastaavien tai samankaltaisten laitteiden turvallisuutta, suorituskykyä, suunnitteluominaisuuksia ja suunniteltua käyttötarkoitusta;

| — | muut relevantit saatavilla olevat kliiniset tiedot, jotka koskevat saman valmistajan vastaavien tai samankaltaisten laitteiden turvallisuutta, suorituskykyä, suunnitteluominaisuuksia ja suunniteltua käyttötarkoitusta, mukaan luettuna markkinoillaoloaika, suorituskykyyn ja turvallisuuteen liittyvien kysymysten tarkastelu ja mahdollisten korjaavien toimenpiteiden toteuttaminen. |
| --- | --- |

—

muut relevantit saatavilla olevat kliiniset tiedot, jotka koskevat saman valmistajan vastaavien tai samankaltaisten laitteiden turvallisuutta, suorituskykyä, suunnitteluominaisuuksia ja suunniteltua käyttötarkoitusta, mukaan luettuna markkinoillaoloaika, suorituskykyyn ja turvallisuuteen liittyvien kysymysten tarkastelu ja mahdollisten korjaavien toimenpiteiden toteuttaminen.

| 2.5 | Hyöty-riskianalyysin ja riskinhallinnan tiivistelmä, myös tunnettuja tai ennakoitavissa olevia riskejä ja varoituksia koskevat tiedot. |
| --- | --- |

2.5

Hyöty-riskianalyysin ja riskinhallinnan tiivistelmä, myös tunnettuja tai ennakoitavissa olevia riskejä ja varoituksia koskevat tiedot.

| 2.6 | Jos laitteet sisältävät ihmis-, eläin- tai mikrobiperäisiä kudoksia, soluja tai aineita, yksityiskohtaiset tiedot kyseisistä kudoksista, soluista ja aineista ja asianmukaisten yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten täyttymisestä sekä käytettyihin kudoksiin, soluihin ja aineisiin liittyvästä erityisestä riskinhallinnasta. |
| --- | --- |

2.6

Jos laitteet sisältävät ihmis-, eläin- tai mikrobiperäisiä kudoksia, soluja tai aineita, yksityiskohtaiset tiedot kyseisistä kudoksista, soluista ja aineista ja asianmukaisten yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten täyttymisestä sekä käytettyihin kudoksiin, soluihin ja aineisiin liittyvästä erityisestä riskinhallinnasta.

| 2.7 | Viittaukset yhdenmukaistettuihin tai muihin kansainvälisesti hyväksyttyihin standardeihin, joita on noudatettu täysimääräisesti tai osittain. |
| --- | --- |

2.7

Viittaukset yhdenmukaistettuihin tai muihin kansainvälisesti hyväksyttyihin standardeihin, joita on noudatettu täysimääräisesti tai osittain.

| 2.8 | Lauseke, jonka mukaan tutkijan tietopaketin mahdolliset päivitykset tai muut hiljattain saataville tulleet relevantit tiedot on saatettava tutkijoiden tietoon. |
| --- | --- |

2.8

Lauseke, jonka mukaan tutkijan tietopaketin mahdolliset päivitykset tai muut hiljattain saataville tulleet relevantit tiedot on saatettava tutkijoiden tietoon.

| 3. | Liitteessä XII olevassa 2.3.2 kohdassa tarkoitettu kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelma |
| --- | --- |

3.

Liitteessä XII olevassa 2.3.2 kohdassa tarkoitettu kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimussuunnitelma

4.   Muut tiedot

| 4.1 | Suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun laitteen valmistuksesta vastaavan luonnollisen tai oikeushenkilön allekirjoittama ilmoitus siitä, että kyseinen laite on yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen, lukuun ottamatta kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen piiriin kuuluvia seikkoja, ja että näiden seikkojen osalta on ryhdytty kaikkiin varotoimiin tutkittavien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi. Tämän ilmoituksen tukena voi olla ilmoitetun laitoksen antama todistus. |
| --- | --- |

4.1

Suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun laitteen valmistuksesta vastaavan luonnollisen tai oikeushenkilön allekirjoittama ilmoitus siitä, että kyseinen laite on yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen, lukuun ottamatta kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen piiriin kuuluvia seikkoja, ja että näiden seikkojen osalta on ryhdytty kaikkiin varotoimiin tutkittavien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi. Tämän ilmoituksen tukena voi olla ilmoitetun laitoksen antama todistus.

| 4.2 | Sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti jäljennös asianomaisen eettisen komitean tai komiteoiden lausunnoista välittömästi niiden tultua saataville. |
| --- | --- |

4.2

Sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti jäljennös asianomaisen eettisen komitean tai komiteoiden lausunnoista välittömästi niiden tultua saataville.

| 4.3 | Todistus vakuutuksen kattavuudesta tai vahingonkorvauksesta tutkittaville loukkaantumistapausten varalta kansallisen lainsäädännön mukaisesti. |
| --- | --- |

4.3

Todistus vakuutuksen kattavuudesta tai vahingonkorvauksesta tutkittaville loukkaantumistapausten varalta kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

| 4.4 | Tietoisen suostumuksen saamiseen käytettävät asiakirjat ja menettelyt. |
| --- | --- |

4.4

Tietoisen suostumuksen saamiseen käytettävät asiakirjat ja menettelyt.

| 4.5 | Kuvaus järjestelyistä, joilla varmistetaan sovellettavien henkilötietojen suojaamista ja luottamuksellisuutta koskevien sääntöjen noudattaminen erityisesti seuraavien seikkojen osalta:






  — | organisatoriset ja tekniset järjestelyt, jotka toteutetaan käsiteltyjen tietojen tai henkilötietojen luvattoman saannin, luovuttamisen, levittämisen, muuttamisen tai häviämisen välttämiseksi; |
| --- | --- | --- |

4.5

Kuvaus järjestelyistä, joilla varmistetaan sovellettavien henkilötietojen suojaamista ja luottamuksellisuutta koskevien sääntöjen noudattaminen erityisesti seuraavien seikkojen osalta:

—

organisatoriset ja tekniset järjestelyt, jotka toteutetaan käsiteltyjen tietojen tai henkilötietojen luvattoman saannin, luovuttamisen, levittämisen, muuttamisen tai häviämisen välttämiseksi;

| — | kuvaus toimenpiteistä, jotka toteutetaan kirjattujen tietojen ja kliinistä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden henkilötietojen luottamuksellisuuden varmistamiseksi; |
| --- | --- |

—

kuvaus toimenpiteistä, jotka toteutetaan kirjattujen tietojen ja kliinistä suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden henkilötietojen luottamuksellisuuden varmistamiseksi;

| — | kuvaus toimenpiteistä, jotka toteutetaan tietosuojarikkomustapauksissa mahdollisten haitallisten vaikutusten lievittämiseksi. |
| --- | --- |

—

kuvaus toimenpiteistä, jotka toteutetaan tietosuojarikkomustapauksissa mahdollisten haitallisten vaikutusten lievittämiseksi.

I a.
     
  Vajaakykyiset tutkittavat ja alaikäiset

1.
     
  Vajaakykyiset tutkittavat

Mikäli vajaakykyinen tutkittava ei ole antanut tai ei ole kieltäytynyt antamasta tietoista suostumustaan ennen vajaakykyisyyden alkamista, kliinistä suorituskykyä koskevat interventiotutkimukset tai muut kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset, joihin sisältyy tutkittavaan kohdistuvia riskejä, voidaan suorittaa ainoastaan silloin, kun yleisten edellytysten lisäksi kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

| — | lailliselta edustajalta on saatu tietoinen suostumus; suostumuksen on oltava tutkittavan oletetun tahdon mukainen, ja se voidaan peruuttaa milloin tahansa ilman, että siitä aiheutuu tutkittavalle kielteisiä seurauksia; |
| --- | --- |

—

lailliselta edustajalta on saatu tietoinen suostumus; suostumuksen on oltava tutkittavan oletetun tahdon mukainen, ja se voidaan peruuttaa milloin tahansa ilman, että siitä aiheutuu tutkittavalle kielteisiä seurauksia;

| — | vajaakykyinen tutkittava on saanut tutkijalta tai tämän edustajalta kyseisen jäsenvaltion kansallisessa lainsäädännössä säädetyllä tavalla riittävästi omaa ymmärtämiskykyään vastaavaa tietoa tutkimuksesta sekä sen riskeistä ja hyödyistä; |
| --- | --- |

—

vajaakykyinen tutkittava on saanut tutkijalta tai tämän edustajalta kyseisen jäsenvaltion kansallisessa lainsäädännössä säädetyllä tavalla riittävästi omaa ymmärtämiskykyään vastaavaa tietoa tutkimuksesta sekä sen riskeistä ja hyödyistä;

| — | tutkijan on noudatettava vajaakykyisen tutkittavan, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan tietoja, nimenomaista toivomusta kieltäytyä osallistumasta kliinistä suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tai vetäytyä siitä milloin tahansa perusteluja esittämättä ja ilman, että tästä aiheutuu tutkittavalle tai hänen lailliselle edustajalleen minkäänlaista korvausvastuuta tai vahinkoa; |
| --- | --- |

—

tutkijan on noudatettava vajaakykyisen tutkittavan, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan tietoja, nimenomaista toivomusta kieltäytyä osallistumasta kliinistä suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tai vetäytyä siitä milloin tahansa perusteluja esittämättä ja ilman, että tästä aiheutuu tutkittavalle tai hänen lailliselle edustajalleen minkäänlaista korvausvastuuta tai vahinkoa;

| — | taloudellisia kannustimia tai etuja ei tarjota, lukuun ottamatta korvauksia kliinistä suorituskykyä koskevaan tutkimukseen osallistumisesta; |
| --- | --- |

—

taloudellisia kannustimia tai etuja ei tarjota, lukuun ottamatta korvauksia kliinistä suorituskykyä koskevaan tutkimukseen osallistumisesta;

| — | tällainen tutkimus on oleellinen sellaisista kliinisistä suorituskykyä koskevista tutkimuksista saatujen tietojen validoimiseksi, jotka on suoritettu tietoiseen suostumukseen kykenevillä ihmisillä tai muilla tutkimusmenetelmillä; |
| --- | --- |

—

tällainen tutkimus on oleellinen sellaisista kliinisistä suorituskykyä koskevista tutkimuksista saatujen tietojen validoimiseksi, jotka on suoritettu tietoiseen suostumukseen kykenevillä ihmisillä tai muilla tutkimusmenetelmillä;

| — | tällainen tutkimus liittyy välittömästi asianomaisen henkilön sairauteen; |
| --- | --- |

—

tällainen tutkimus liittyy välittömästi asianomaisen henkilön sairauteen;

| — | kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus on suunniteltu siten, että sairauteen ja sen etenemisvaiheeseen liittyvät kipu, haitat, pelko ja muut ennakoitavat riskit on minimoitu, ja sekä riskikynnys että rasitusaste on määritelty erikseen ja niitä arvioidaan jatkuvasti; |
| --- | --- |

—

kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus on suunniteltu siten, että sairauteen ja sen etenemisvaiheeseen liittyvät kipu, haitat, pelko ja muut ennakoitavat riskit on minimoitu, ja sekä riskikynnys että rasitusaste on määritelty erikseen ja niitä arvioidaan jatkuvasti;

| — | tutkimus on tarpeen tutkimuksen kohteena olevan väestönosan terveyden edistämiseksi eikä kliinistä suorituskykyä koskevaa tutkimusta voida suorittaa muilla kuin vajaakykyisillä tutkittavilla; |
| --- | --- |

—

tutkimus on tarpeen tutkimuksen kohteena olevan väestönosan terveyden edistämiseksi eikä kliinistä suorituskykyä koskevaa tutkimusta voida suorittaa muilla kuin vajaakykyisillä tutkittavilla;

| — | on perusteltua olettaa, että kliinistä suorituskykyä koskevaan tutkimukseen osallistumisesta vajaakykyiselle tutkittavalle koituvat hyödyt ovat riskejä suuremmat tai että osallistumisesta aiheutuu vain vähäinen riski; |
| --- | --- |

—

on perusteltua olettaa, että kliinistä suorituskykyä koskevaan tutkimukseen osallistumisesta vajaakykyiselle tutkittavalle koituvat hyödyt ovat riskejä suuremmat tai että osallistumisesta aiheutuu vain vähäinen riski;

| — | suunnitelman on hyväksynyt eettinen komitea, jolla on kyseistä sairautta ja potilasryhmää koskevaa asiantuntemusta tai joka on hankkinut lausuntoja kyseiseen sairauteen ja potilasryhmään liittyvistä kliinisistä, eettisistä ja psykososiaalisista ongelmista. |
| --- | --- |

—

suunnitelman on hyväksynyt eettinen komitea, jolla on kyseistä sairautta ja potilasryhmää koskevaa asiantuntemusta tai joka on hankkinut lausuntoja kyseiseen sairauteen ja potilasryhmään liittyvistä kliinisistä, eettisistä ja psykososiaalisista ongelmista.

Tutkittavan on osallistuttava suostumuksen antamiseen mahdollisuuksiensa mukaan. [tark. 253]

2.
     
  Alaikäiset

Kliinistä suorituskykyä koskeva interventiotutkimus tai muu kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus, johon sisältyy alaikäiseen kohdistuvia riskejä, voidaan suorittaa ainoastaan silloin, kun yleisten edellytysten lisäksi kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

| — | lailliselta edustajalta tai laillisilta edustajilta on saatu tietoinen kirjallinen suostumus, ja suostumus on alaikäisen oletetun tahdon mukainen; |
| --- | --- |

—

lailliselta edustajalta tai laillisilta edustajilta on saatu tietoinen kirjallinen suostumus, ja suostumus on alaikäisen oletetun tahdon mukainen;

| — | alaikäiseltä on saatu tietoinen ja nimenomainen suostumus, mikäli hän on kansallisen lainsäädännön mukaan kykenevä tietoiseen suostumukseen; |
| --- | --- |

—

alaikäiseltä on saatu tietoinen ja nimenomainen suostumus, mikäli hän on kansallisen lainsäädännön mukaan kykenevä tietoiseen suostumukseen;

| — | alaikäinen on saanut lääkäriltä (joko tutkijalta tai tutkimusryhmän jäseneltä), jolla on koulutus lasten kanssa työskentelyä varten tai kokemusta siitä, kaikki oleelliset ikäänsä ja kypsyyttään vastaavat tiedot tutkimuksesta sekä sen riskeistä ja hyödyistä; |
| --- | --- |

—

alaikäinen on saanut lääkäriltä (joko tutkijalta tai tutkimusryhmän jäseneltä), jolla on koulutus lasten kanssa työskentelyä varten tai kokemusta siitä, kaikki oleelliset ikäänsä ja kypsyyttään vastaavat tiedot tutkimuksesta sekä sen riskeistä ja hyödyistä;

| — | tutkijan on otettava asianmukaisesti huomioon alaikäisen, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan tietoja, nimenomainen toivomus kieltäytyä osallistumasta kliinistä suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tai vetäytyä siitä milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta toisen luetelmakohdan soveltamista; |
| --- | --- |

—

tutkijan on otettava asianmukaisesti huomioon alaikäisen, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan tietoja, nimenomainen toivomus kieltäytyä osallistumasta kliinistä suorituskykyä koskevaan tutkimukseen tai vetäytyä siitä milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta toisen luetelmakohdan soveltamista;

| — | taloudellisia kannustimia tai etuja ei tarjota, lukuun ottamatta maksua kliinistä suorituskykyä koskevaan tutkimukseen osallistumisesta; |
| --- | --- |

—

taloudellisia kannustimia tai etuja ei tarjota, lukuun ottamatta maksua kliinistä suorituskykyä koskevaan tutkimukseen osallistumisesta;

| — | tällainen tutkimus joko liittyy välittömästi kyseisen alaikäisen sairauteen tai sen on oltava luonteeltaan sellaista, että se voidaan suorittaa ainoastaan alaikäisillä; |
| --- | --- |

—

tällainen tutkimus joko liittyy välittömästi kyseisen alaikäisen sairauteen tai sen on oltava luonteeltaan sellaista, että se voidaan suorittaa ainoastaan alaikäisillä;

| — | kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus on suunniteltu siten, että sairauteen ja sen etenemisvaiheeseen liittyvät kipu, haitat, pelko ja muut ennakoitavat riskit on minimoitu, ja sekä riskikynnys että rasitusaste on määritelty erikseen ja niitä arvioidaan jatkuvasti; |
| --- | --- |

—

kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus on suunniteltu siten, että sairauteen ja sen etenemisvaiheeseen liittyvät kipu, haitat, pelko ja muut ennakoitavat riskit on minimoitu, ja sekä riskikynnys että rasitusaste on määritelty erikseen ja niitä arvioidaan jatkuvasti;

| — | on perusteltua olettaa, että kliinistä suorituskykyä koskevasta tutkimuksesta voi aiheutua tutkimuksen kohteena olevalle potilaiden ryhmälle tiettyjä välittömiä etuja; |
| --- | --- |

—

on perusteltua olettaa, että kliinistä suorituskykyä koskevasta tutkimuksesta voi aiheutua tutkimuksen kohteena olevalle potilaiden ryhmälle tiettyjä välittömiä etuja;

| — | tutkimuksessa on noudatettu lääkeviraston asiaan kuuluvia tieteellisiä ohjeita; |
| --- | --- |

—

tutkimuksessa on noudatettu lääkeviraston asiaan kuuluvia tieteellisiä ohjeita;

| — | potilaan etu on aina tieteelle tai yhteiskunnalle koituvaa etua tärkeämpi; |
| --- | --- |

—

potilaan etu on aina tieteelle tai yhteiskunnalle koituvaa etua tärkeämpi;

| — | kliinistä suorituskykyä koskevassa tutkimuksessa ei toisteta muita tutkimuksia, jotka perustuvat samaan hypoteesiin, ja siinä käytetään ikätasolle sopivaa teknologiaa; |
| --- | --- |

—

kliinistä suorituskykyä koskevassa tutkimuksessa ei toisteta muita tutkimuksia, jotka perustuvat samaan hypoteesiin, ja siinä käytetään ikätasolle sopivaa teknologiaa;

| — | suunnitelman on hyväksynyt eettinen komitea, jolla on pediatrian alan asiantuntemusta tai joka on hankkinut lausuntoja pediatrian alaan liittyvistä kliinisistä, eettisistä ja psykososiaalisista ongelmista. |
| --- | --- |

—

suunnitelman on hyväksynyt eettinen komitea, jolla on pediatrian alan asiantuntemusta tai joka on hankkinut lausuntoja pediatrian alaan liittyvistä kliinisistä, eettisistä ja psykososiaalisista ongelmista.

Alaikäisen on osallistuttava suostumuksen antamiseen ikänsä ja kypsyytensä mukaan. Alaikäisten, jotka ovat kansallisen lainsäädännön mukaan kykeneviä tietoiseen suostumukseen, on myös annettava tietoinen ja nimenomainen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.

Jos alaikäinen saavuttaa kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen aikana täysi-ikäisyyden kyseisen jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti, häneltä on saatava nimenomainen suostumus, ennen kuin tutkimusta voidaan jatkaa. [tark. 254]

II.   Toimeksiantajan muut velvollisuudet

| 1. | Toimeksiantajan on sitouduttava pitämään toimivaltaisten kansallisten viranomaisten saatavilla asiakirjat, joiden avulla voidaan esittää tämän liitteen I luvussa tarkoitettuja asiakirjoja tukevaa näyttöä. Jos toimeksiantaja ei ole suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun laitteen valmistuksesta vastaava luonnollinen tai oikeushenkilö, kyseinen henkilö voi täyttää tämän velvollisuuden toimeksiantajan puolesta. |
| --- | --- |

1.

Toimeksiantajan on sitouduttava pitämään toimivaltaisten kansallisten viranomaisten saatavilla asiakirjat, joiden avulla voidaan esittää tämän liitteen I luvussa tarkoitettuja asiakirjoja tukevaa näyttöä. Jos toimeksiantaja ei ole suorituskyvyn arviointiin tarkoitetun laitteen valmistuksesta vastaava luonnollinen tai oikeushenkilö, kyseinen henkilö voi täyttää tämän velvollisuuden toimeksiantajan puolesta.

| 2. | Tutkijan tai tutkijoiden on raportoitava ilmoitettavista tapahtumista kohtuullisen ajan kuluessa. |
| --- | --- |

2.

Tutkijan tai tutkijoiden on raportoitava ilmoitettavista tapahtumista kohtuullisen ajan kuluessa.

| 3. | Tässä liitteessä mainitut asiakirjat on säilytettävä vähintään viiden vuoden ajan sen kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen päättymisestä, jossa kyseistä laitetta on käytetty, tai, jos kyseinen laite on sen jälkeen saatettu markkinoille, vähintään viiden vuoden ajan markkinoille saattamisesta.
  Kunkin jäsenvaltion on säädettävä, että nämä asiakirjat on pidettävä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla edellisessä kohdassa määritetyn ajan sen varalta, että toimeksiantaja tai hänen yhteyshenkilönsä, joka on sijoittautunut kyseisen jäsenvaltion alueelle, tekee konkurssin tai lopettaa liiketoimintansa ennen kyseisen ajan päättymistä. |
| --- | --- |

3.

Tässä liitteessä mainitut asiakirjat on säilytettävä vähintään viiden vuoden ajan sen kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen päättymisestä, jossa kyseistä laitetta on käytetty, tai, jos kyseinen laite on sen jälkeen saatettu markkinoille, vähintään viiden vuoden ajan markkinoille saattamisesta.

Kunkin jäsenvaltion on säädettävä, että nämä asiakirjat on pidettävä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla edellisessä kohdassa määritetyn ajan sen varalta, että toimeksiantaja tai hänen yhteyshenkilönsä, joka on sijoittautunut kyseisen jäsenvaltion alueelle, tekee konkurssin tai lopettaa liiketoimintansa ennen kyseisen ajan päättymistä.

LIITE XIV

VASTAAVUUSTAULUKKO

| Direktiivi 98/79/EY | Tämä asetus |
| --- | --- |
| 1 artiklan 1 kohta | 1 artiklan 1 kohta |
| 1 artiklan 2 kohta | 2 artikla |
| 1 artiklan 3 kohta | 2 artiklan 36 alakohta |
| 1 artiklan 4 kohta | — |
| 1 artiklan 5 kohta | 4 artiklan 4 ja 5 kohta |
| 1 artiklan 6 kohta | 1 artiklan 6 kohta |
| 1 artiklan 7 kohta | 1 artiklan 4 kohta |
| 2 artikla | 4 artiklan 1 kohta |
| 3 artikla | 4 artiklan 2 kohta |
| 4 artiklan 1 kohta | 20 artikla |
| 4 artiklan 2 kohta | 17 artiklan 1 kohta |
| 4 artiklan 3 kohta | 17 artiklan 3 kohta |
| 4 artiklan 4 kohta | 8 artiklan 7 kohta |
| 4 artiklan 5 kohta | 16 artiklan 6 kohta |
| 5 artiklan 1 kohta | 6 artiklan 1 kohta |
| 5 artiklan 2 kohta | — |
| 5 artiklan 3 kohta | 7 artikla |
| 6 artikla | — |
| 7 artikla | 84 artikla |
| 8 artikla | 67–70 artikla |
| 9 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta | 40 artiklan 5 kohdan ensimmäinen alakohta |
| 9 artiklan 1 kohdan toinen alakohta | 40 artiklan 3 kohdan toinen alakohta ja 4 kohdan toinen alakohta |
| 9 artiklan 2 kohta | 40 artiklan 2 kohta |
| 9 artiklan 3 kohta | 40 artiklan 3 kohta |
| 9 artiklan 4 kohta | 40 artiklan 7 kohta |
| 9 artiklan 5 kohta | — |
| 9 artiklan 6 kohta | 9 artiklan 3 kohta |
| 9 artiklan 7 kohta | 8 artiklan 4 kohta |
| 9 artiklan 8 kohta | 41 artiklan 1 kohta |
| 9 artiklan 9 kohta | 41 artiklan 3 kohta |
| 9 artiklan 10 kohta | 43 artiklan 2 kohta |
| 9 artiklan 11 kohta | 40 artiklan 8 kohta |
| 9 artiklan 12 kohta | 45 artiklan 1 kohta |
| 9 artiklan 13 kohta | 5 artiklan 2 kohta |
| 10 artikla | 23 artikla |
| 11 artiklan 1 kohta | 2 artiklan 43 ja 44 alakohta, 59 artiklan 1 kohta ja 61 artiklan 1 kohta |
| 11 artiklan 2 kohta | 59 artiklan 3 kohta ja 61 artiklan 1 kohdan toinen alakohta |
| 11 artiklan 3 kohta | 61 artiklan 2 ja 3 kohta |
| 11 artiklan 4 kohta | — |
| 11 artiklan 5 kohta | 61 artiklan 3 kohta ja 64 artikla |
| 12 artikla | 25 artikla |
| 13 artikla | 72 artikla |
| 14 artiklan 1 kohdan a alakohta | 39 artiklan 4 kohta |
| 14 artiklan 1 kohdan b alakohta | — |
| 14 artiklan 2 kohta | — |
| 14 artiklan 3 kohta | — |
| 15 artiklan 1 kohta | 31 ja 32 artikla |
| 15 artiklan 2 kohta | 27 artikla |
| 15 artiklan 3 kohta | 33 artiklan 1 kohta ja 34 artiklan 2 kohta |
| 15 artiklan 4 kohta | — |
| 15 artiklan 5 kohta | 43 artiklan 4 kohta |
| 15 artiklan 6 kohta | 43 artiklan 3 kohta |
| 15 artiklan 7 kohta | 29 artiklan 2 kohta ja 33 artiklan 1 kohta |
| 16 artikla | 16 artikla |
| 17 artikla | 71 artikla |
| 18 artikla | 73 artikla |
| 19 artikla | 80 artikla |
| 20 artikla | 75 artikla |
| 21 artikla | — |
| 22 artikla | — |
| 23 artikla | 90 artikla |
| 24 artikla | — |

Direktiivi 98/79/EY

Tämä asetus

1 artiklan 1 kohta

1 artiklan 1 kohta

1 artiklan 2 kohta

2 artikla

1 artiklan 3 kohta

2 artiklan 36 alakohta

1 artiklan 4 kohta

—

1 artiklan 5 kohta

4 artiklan 4 ja 5 kohta

1 artiklan 6 kohta

1 artiklan 6 kohta

1 artiklan 7 kohta

1 artiklan 4 kohta

2 artikla

4 artiklan 1 kohta

3 artikla

4 artiklan 2 kohta

4 artiklan 1 kohta

20 artikla

4 artiklan 2 kohta

17 artiklan 1 kohta

4 artiklan 3 kohta

17 artiklan 3 kohta

4 artiklan 4 kohta

8 artiklan 7 kohta

4 artiklan 5 kohta

16 artiklan 6 kohta

5 artiklan 1 kohta

6 artiklan 1 kohta

5 artiklan 2 kohta

—

5 artiklan 3 kohta

7 artikla

6 artikla

—

7 artikla

84 artikla

8 artikla

67–70 artikla

9 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta

40 artiklan 5 kohdan ensimmäinen alakohta

9 artiklan 1 kohdan toinen alakohta

40 artiklan 3 kohdan toinen alakohta ja 4 kohdan toinen alakohta

9 artiklan 2 kohta

40 artiklan 2 kohta

9 artiklan 3 kohta

40 artiklan 3 kohta

9 artiklan 4 kohta

40 artiklan 7 kohta

9 artiklan 5 kohta

—

9 artiklan 6 kohta

9 artiklan 3 kohta

9 artiklan 7 kohta

8 artiklan 4 kohta

9 artiklan 8 kohta

41 artiklan 1 kohta

9 artiklan 9 kohta

41 artiklan 3 kohta

9 artiklan 10 kohta

43 artiklan 2 kohta

9 artiklan 11 kohta

40 artiklan 8 kohta

9 artiklan 12 kohta

45 artiklan 1 kohta

9 artiklan 13 kohta

5 artiklan 2 kohta

10 artikla

23 artikla

11 artiklan 1 kohta

2 artiklan 43 ja 44 alakohta, 59 artiklan 1 kohta ja 61 artiklan 1 kohta

11 artiklan 2 kohta

59 artiklan 3 kohta ja 61 artiklan 1 kohdan toinen alakohta

11 artiklan 3 kohta

61 artiklan 2 ja 3 kohta

11 artiklan 4 kohta

—

11 artiklan 5 kohta

61 artiklan 3 kohta ja 64 artikla

12 artikla

25 artikla

13 artikla

72 artikla

14 artiklan 1 kohdan a alakohta

39 artiklan 4 kohta

14 artiklan 1 kohdan b alakohta

—

14 artiklan 2 kohta

—

14 artiklan 3 kohta

—

15 artiklan 1 kohta

31 ja 32 artikla

15 artiklan 2 kohta

27 artikla

15 artiklan 3 kohta

33 artiklan 1 kohta ja 34 artiklan 2 kohta

15 artiklan 4 kohta

—

15 artiklan 5 kohta

43 artiklan 4 kohta

15 artiklan 6 kohta

43 artiklan 3 kohta

15 artiklan 7 kohta

29 artiklan 2 kohta ja 33 artiklan 1 kohta

16 artikla

16 artikla

17 artikla

71 artikla

18 artikla

73 artikla

19 artikla

80 artikla

20 artikla

75 artikla

21 artikla

—

22 artikla

—

23 artikla

90 artikla

24 artikla

—

---

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/362 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/362

---

P7_TA(2014)0268

EU:n ympäristötilinpito ***I

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ympäristötilinpidosta annetun asetuksen (EU) N:o 691/2011 muuttamisesta (COM(2013)0247 – C7-0120/2013 – 2013/0130(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

(2017/C 408/17)

Euroopan parlamentti, joka

| — | ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2013)0247), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2013)0247),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 338 artiklan 1 kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0120/2013), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 338 artiklan 1 kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0120/2013),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan,

| — | ottaa huomioon neuvoston edustajan 12. helmikuuta 2014 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon neuvoston edustajan 12. helmikuuta 2014 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti,

| — | ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan,

| — | ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön (A7-0420/2013), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön (A7-0420/2013),

| 1. | vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; |
| --- | --- |

1.

vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;

| 2. | pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella; |
| --- | --- |

2.

pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

| 3. | kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. |
| --- | --- |

3.

kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

---

P7_TC1-COD(2013)0130

Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi Euroopan ympäristötilinpidosta annetun asetuksen (EU) N:o 691/2011 muuttamisesta

(Euroopan parlamentin ja neuvoston päästyä sopimukseen parlamentin kanta vastaa lopullista säädöstä, asetusta (EU) N:o 538/2014.)

---

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/363 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/363

---

P7_TA(2014)0269

Kehitysyhteistyön eurooppalainen teemavuosi (2015) ***I

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökseksi kehitysyhteistyön eurooppalaisesta teemavuodesta (2015) (COM(2013)0509 – C7-0229/2013 – 2013/0238(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

(2017/C 408/18)

Euroopan parlamentti, joka

| — | ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2013)0509), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2013)0509),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan sekä 209 artiklan ja 210 artiklan 2 kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0229/2013), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan sekä 209 artiklan ja 210 artiklan 2 kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0229/2013),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan,

| — | ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 10. joulukuuta 2013 antaman lausunnon (1), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 10. joulukuuta 2013 antaman lausunnon (1),

| — | ottaa huomioon neuvoston edustajan 20. helmikuuta 2014 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon neuvoston edustajan 20. helmikuuta 2014 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti,

| — | ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan,

| — | ottaa huomioon kehitysyhteistyövaliokunnan mietinnön sekä naisten oikeuksien ja sukupuolten tasa-arvon valiokunnan lausunnon (A7-0384/2013), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon kehitysyhteistyövaliokunnan mietinnön sekä naisten oikeuksien ja sukupuolten tasa-arvon valiokunnan lausunnon (A7-0384/2013),

| 1. | vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; |
| --- | --- |

1.

vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;

| 2. | pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella; |
| --- | --- |

2.

pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

| 3. | kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. |
| --- | --- |

3.

kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

---

(1)  Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä.

---

P7_TC1-COD(2013)0238

Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o .../2014/EU antamiseksi kehitysyhteistyön eurooppalaisesta teemavuodesta (2015)

(Euroopan parlamentin ja neuvoston päästyä sopimukseen parlamentin kanta vastaa lopullista säädöstä, päätöstä N:o 472/2014/EU.)

---

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/364 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/364

---

P7_TA(2014)0270

Avaruusvalvonnan ja -seurannan tukiohjelma ***I

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökseksi avaruusvalvonnan ja -seurannan tukiohjelman perustamisesta (COM(2013)0107 – C7-0061/2013 – 2013/0064(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

(2017/C 408/19)

Euroopan parlamentti, joka

| — | ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2013)0107), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2013)0107),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 189 artiklan 2 kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0061/2013), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 189 artiklan 2 kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0061/2013),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan,

| — | ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 10. heinäkuuta 2013 antaman lausunnon (1), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 10. heinäkuuta 2013 antaman lausunnon (1),

| — | ottaa huomioon neuvoston edustajan 5. helmikuuta 2014 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon neuvoston edustajan 5. helmikuuta 2014 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti,

| — | ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan,

| — | ottaa huomioon teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan mietinnön sekä ulkoasiainvaliokunnan ja budjettivaliokunnan lausunnot (A7-0030/2014), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan mietinnön sekä ulkoasiainvaliokunnan ja budjettivaliokunnan lausunnot (A7-0030/2014),

| 1. | vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; |
| --- | --- |

1.

vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;

| 2. | pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella; |
| --- | --- |

2.

pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

| 3. | kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. |
| --- | --- |

3.

kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

---

(1)  EUVL C 327, 12.11.2013, s. 38.

---

P7_TC1-COD(2013)0064

Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o .../2014/EU antamiseksi avaruusesineiden valvonnan ja seurannan tukikehyksen perustamisesta

(Euroopan parlamentin ja neuvoston päästyä sopimukseen parlamentin kanta vastaa lopullista säädöstä, päätöstä N:o 541/2014/EU.)

---

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/365 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/365

---

P7_TA(2014)0271

Elintarvikeketjuun, eläinten terveyteen ja eläinten hyvinvointiin sekä kasvien terveyteen ja kasvien lisäysaineistoon liittyvien menojen hallinnointi ***I

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi elintarvikeketjuun, eläinten terveyteen ja eläinten hyvinvointiin, kasvien terveyteen ja kasvien lisäysaineistoon liittyvien menojen hallinnointia koskevista säännöksistä sekä neuvoston direktiivien 98/56/EY, 2000/29/EY ja 2008/90/EY, asetusten (EY) N:o 178/2002, (EY) N:o 882/2004 ja (EY) N:o 396/2005, direktiivin 2009/128/EY ja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 muuttamisesta ja neuvoston päätösten 66/399/ETY, 76/894/ETY ja 2009/470/EY kumoamisesta (COM(2013)0327 – C7-0167/2013 – 2013/0169(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

(2017/C 408/20)

Euroopan parlamentti, joka

| — | ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2013)0327), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2013)0327),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan, 43 artiklan 2 kohdan ja 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0167/2013), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan, 43 artiklan 2 kohdan ja 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0167/2013),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan,

| — | ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 16. lokakuuta 2013 antaman lausunnon (1), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 16. lokakuuta 2013 antaman lausunnon (1),

| — | on kuullut alueiden komiteaa, |
| --- | --- |

—

on kuullut alueiden komiteaa,

| — | ottaa huomioon neuvoston edustajan 5. helmikuuta 2014 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon neuvoston edustajan 5. helmikuuta 2014 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti,

| — | ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan,

| — | ottaa huomioon maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan mietinnön sekä budjettivaliokunnan ja ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan lausunnot (A7-0424/2013), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan mietinnön sekä budjettivaliokunnan ja ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan lausunnot (A7-0424/2013),

| 1. | vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; |
| --- | --- |

1.

vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;

| 2. | panee merkille tämän päätöslauselman liitteenä olevan komission lausuman; |
| --- | --- |

2.

panee merkille tämän päätöslauselman liitteenä olevan komission lausuman;

| 3. | pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella; |
| --- | --- |

3.

pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

| 4. | kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. |
| --- | --- |

4.

kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

---

(1)  EUVL C 67, 6.3.2014, s. 166.

---

P7_TC1-COD(2013)0169

Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi elintarvikeketjuun, eläinten terveyteen ja eläinten hyvinvointiin, kasvien terveyteen ja kasvien lisäysaineistoon liittyvien menojen hallinnointia koskevista säännöksistä, neuvoston direktiivien 98/56/EY, 2000/29/EY ja 2008/90/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 178/2002, (EY) N:o 882/2004, (EY) N:o 396/2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/128/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 muuttamisesta sekä neuvoston päätösten 66/399/ETY, 76/894/ETY ja 2009/470/EY kumoamisesta

(Euroopan parlamentin ja neuvoston päästyä sopimukseen parlamentin kanta vastaa lopullista säädöstä, asetusta (EU) N:o 652/2014.)

---

LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAN LIITE

KOMISSION LAUSUMA

eläinlääkintä- ja kasvinsuojeluohjelmien hyväksymistä koskevista menettelyistä

Komissio järjestää jäsenvaltioiden tiedonsaannin parantamiseksi vuosittain pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean kokouksen, jossa keskitytään ohjelmien arviointimenettelyn tuloksiin. Tämä kokous pidetään viimeistään 30 päivänä marraskuuta ohjelmien täytäntöönpanoa edeltävänä vuonna.

Tämän kokouksen yhteydessä komissio esittää luettelon ohjelmista, jotka on hyväksytty teknisesti ja joita ehdotetaan yhteisrahoitettaviksi. Sekä rahoitusta koskevista että teknisistä yksityiskohdista keskustellaan kansallisten valtuuskuntien kanssa, ja näiden huomautukset otetaan huomioon.

Lisäksi komissio toimittaa jäsenvaltioille pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean tammikuussa järjestettävässä kokouksessa, ennen kuin se tekee asiasta lopullisen päätöksen, lopullisen luettelon ohjelmista, jotka on valittu saamaan yhteisrahoitusta, sekä kuhunkin ohjelmaan kohdennetun lopullisen määrän.

Työohjelma, jolla pannaan täytäntöön 9, 19 ja 25 artiklassa tarkoitetut toimenpiteet, valmistellaan yhdessä jäsenvaltioiden asiantuntijoiden kanssa kunkin vuoden helmikuun alussa, jotta jäsenvaltioille voidaan antaa tarvittavat tiedot hävittämis- ja seurantaohjelmien perustamiseksi.

---

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/368 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/368

---

P7_TA(2014)0272

Puutavaran tuonti ***I

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi Euroopan yhteisöön suuntautuvaa puutavaran tuontia koskevan FLEGT-lupajärjestelmän perustamisesta annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2173/2005 muuttamisesta (COM(2013)0015 – C7-0021/2013 – 2013/0010(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

(2017/C 408/21)

Euroopan parlamentti, joka

| — | ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2013)0015), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2013)0015),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan sekä 207 artiklan 2 kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0021/2013), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan sekä 207 artiklan 2 kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0021/2013),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan,

| — | ottaa huomioon neuvoston edustajan 19. helmikuuta 2014 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon neuvoston edustajan 19. helmikuuta 2014 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti,

| — | ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan,

| — | ottaa huomioon kansainvälisen kaupan valiokunnan mietinnön sekä kehitysyhteistyövaliokunnan lausunnon (A7-0429/2013), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon kansainvälisen kaupan valiokunnan mietinnön sekä kehitysyhteistyövaliokunnan lausunnon (A7-0429/2013),

| 1. | vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; |
| --- | --- |

1.

vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;

| 2. | panee merkille tämän päätöslauselman liitteenä olevan komission lausuman. |
| --- | --- |

2.

panee merkille tämän päätöslauselman liitteenä olevan komission lausuman.

| 3. | pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella; |
| --- | --- |

3.

pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

| 4. | kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. |
| --- | --- |

4.

kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

---

P7_TC1-COD(2013)0010

Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 2173/2005 muuttamisesta komissiolle siirretyn säädösvallan ja täytäntöönpanovallan osalta

(Euroopan parlamentin ja neuvoston päästyä sopimukseen parlamentin kanta vastaa lopullista säädöstä, asetusta (EU) N:o 657/2014.)

---

LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAN LIITE

Komission lausuma delegoiduista säädöksistä

Komissio muistuttaa tämän asetuksen yhteydessä Euroopan parlamentin ja Euroopan komission välisistä suhteista tehdyn puitesopimuksen 15 kohdassa antamastaan sitoumuksesta toimittaa delegoituja säädöksiä valmistellessaan parlamentille kaikki kansallisten asiantuntijoiden tapaamisia koskevat tiedot ja asiakirjat.

---

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/370 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/370

---

P7_TA(2014)0273

Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliiniset lääketutkimukset ***I

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

(2017/C 408/22)

Euroopan parlamentti, joka

| — | ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2012)0369), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2012)0369),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan sekä 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0194/2012), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan sekä 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0194/2012),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan,

| — | ottaa huomioon Puolan parlamentin alahuoneen toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteen soveltamisesta tehdyn pöytäkirjan N:o 2 mukaisesti antaman perustellun lausunnon, jonka mukaan säädösesitys ei ole toissijaisuusperiaatteen mukainen, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Puolan parlamentin alahuoneen toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteen soveltamisesta tehdyn pöytäkirjan N:o 2 mukaisesti antaman perustellun lausunnon, jonka mukaan säädösesitys ei ole toissijaisuusperiaatteen mukainen,

| — | ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 12. joulukuuta 2012 antaman lausunnon (1), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 12. joulukuuta 2012 antaman lausunnon (1),

| — | on kuullut alueiden komiteaa, |
| --- | --- |

—

on kuullut alueiden komiteaa,

| — | ottaa huomioon neuvoston edustajan 20. joulukuuta 2013 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon neuvoston edustajan 20. joulukuuta 2013 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti,

| — | ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan,

| — | ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan, sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan ja kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunnan lausunnot (A7-0208/2013), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan, sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan ja kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunnan lausunnot (A7-0208/2013),

| 1. | vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; |
| --- | --- |

1.

vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;

| 2. | pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella; |
| --- | --- |

2.

pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

| 3. | kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. |
| --- | --- |

3.

kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

---

(1)  EUVL C 44, 15.2.2013, s. 99.

---

P7_TC1-COD(2012)0192

Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 2. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta

(Euroopan parlamentin ja neuvoston päästyä sopimukseen parlamentin kanta vastaa lopullista säädöstä, asetusta (EU) N:o 536/2014.)

---

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/371 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/371

---

P7_TA(2014)0274

Ydinlaitosten ydinturvallisuutta koskevan yhteisön kehys *

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta neuvoston direktiiviksi ydinlaitosten ydinturvallisuutta koskevan yhteisön kehyksen perustamisesta annetun direktiivin 2009/71/Euratom muuttamisesta (COM(2013)0715 – C7-0385/2013 – 2013/0340(NLE))

(Kuuleminen)

(2017/C 408/23)

Euroopan parlamentti, joka

| — | ottaa huomioon komission ehdotuksen neuvostolle (COM(2013)0715), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon komission ehdotuksen neuvostolle (COM(2013)0715),

| — | ottaa huomioon Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen 31 ja 32 artiklan, joiden mukaisesti neuvosto on kuullut parlamenttia (C7-0385/2013), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen 31 ja 32 artiklan, joiden mukaisesti neuvosto on kuullut parlamenttia (C7-0385/2013),

| — | ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnon ehdotetusta oikeusperustasta, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnon ehdotetusta oikeusperustasta,

| — | ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan,

| — | ottaa huomioon teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan mietinnön (A7-0252/2014), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan mietinnön (A7-0252/2014),

| 1. | hyväksyy komission ehdotuksen sellaisena kuin se on tarkistettuna; |
| --- | --- |

1.

hyväksyy komission ehdotuksen sellaisena kuin se on tarkistettuna;

| 2. | pyytää komissiota muuttamaan ehdotustaan vastaavasti Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 293 artiklan 2 kohdan ja Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen 106 A artiklan mukaisesti; |
| --- | --- |

2.

pyytää komissiota muuttamaan ehdotustaan vastaavasti Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 293 artiklan 2 kohdan ja Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen 106 A artiklan mukaisesti;

| 3. | pyytää neuvostoa ilmoittamaan parlamentille, jos se aikoo poiketa parlamentin hyväksymästä sanamuodosta; |
| --- | --- |

3.

pyytää neuvostoa ilmoittamaan parlamentille, jos se aikoo poiketa parlamentin hyväksymästä sanamuodosta;

| 4. | pyytää tulla kuulluksi uudelleen, jos neuvosto aikoo tehdä huomattavia muutoksia komission ehdotukseen; |
| --- | --- |

4.

pyytää tulla kuulluksi uudelleen, jos neuvosto aikoo tehdä huomattavia muutoksia komission ehdotukseen;

| 5. | kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle. |
| --- | --- |

5.

kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle.

Tarkistus 1

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 4 a viite (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | — | ottaa huomioon tiedon saannista, yleisön osallistumisoikeudesta päätöksentekoon sekä muutoksenhaku- ja vireillepano-oikeudesta ympäristöasioissa tehdyn Århusin yleissopimuksen, jonka Euroopan yhteisö ja kaikki unionin jäsenvaltiot allekirjoittivat vuonna 1998, |

Komission teksti

Tarkistus

—

ottaa huomioon tiedon saannista, yleisön osallistumisoikeudesta päätöksentekoon sekä muutoksenhaku- ja vireillepano-oikeudesta ympäristöasioissa tehdyn Århusin yleissopimuksen, jonka Euroopan yhteisö ja kaikki unionin jäsenvaltiot allekirjoittivat vuonna 1998,

Tarkistus 2

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 4 b viite (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | — | ottaa huomioon Århusin yleissopimuksen täytäntöönpanon ydinturvallisuuden alalla noudatettaessa ”Århus Convention and Nuclear” (ACN) -aloitetta, jossa edellytetään, että jäsenvaltiot julkaisevat tärkeitä tietoja ydinturvallisuudesta ja yleisön osallistumisesta päätöksentekoprosessiin, |

Komission teksti

Tarkistus

—

ottaa huomioon Århusin yleissopimuksen täytäntöönpanon ydinturvallisuuden alalla noudatettaessa ”Århus Convention and Nuclear” (ACN) -aloitetta, jossa edellytetään, että jäsenvaltiot julkaisevat tärkeitä tietoja ydinturvallisuudesta ja yleisön osallistumisesta päätöksentekoprosessiin,

Tarkistus 3

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 6 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (6) | Yhteisön kehyksen perustamisesta käytetyn ydinpolttoaineen ja radioaktiivisen jätteen vastuullista ja turvallista huoltoa varten 19 päivänä heinäkuuta 2011 annetussa neuvoston direktiivissä 2011/70/Euratom (7) jäsenvaltioille asetetaan velvoitteita luoda käytetyn ydinpolttoaineen ja radioaktiivisen jätteen huoltoa koskeva kansallinen kehys ja pitää sitä yllä. |

Komission teksti

Tarkistus

(6)

Yhteisön kehyksen perustamisesta käytetyn ydinpolttoaineen ja radioaktiivisen jätteen vastuullista ja turvallista huoltoa varten 19 päivänä heinäkuuta 2011 annetussa neuvoston direktiivissä 2011/70/Euratom (7) jäsenvaltioille asetetaan velvoitteita luoda käytetyn ydinpolttoaineen ja radioaktiivisen jätteen huoltoa koskeva kansallinen kehys ja pitää sitä yllä.

| (6) | Yhteisön kehyksen perustamisesta käytetyn ydinpolttoaineen ja radioaktiivisen jätteen vastuullista ja turvallista huoltoa varten 19 päivänä heinäkuuta 2011 annetussa neuvoston direktiivissä 2011/70/Euratom (7) jäsenvaltioille asetetaan velvoitteita luoda käytetyn ydinpolttoaineen ja radioaktiivisen jätteen huoltoa koskeva kansallinen kehys ja pitää sitä yllä.
  Euroopan unionin ydinvoimalaitosten riski- ja turvallisuusarvioinneista (stressitesteistä) ja niihin liittyvistä toimista

   (7a)

  14 päivänä maaliskuuta 2013 annetussa Euroopan parlamentin päätöslauselmassa muistutettiin, että Fukushiman ydinonnettomuus korosti jälleen radioaktiivisen jätteen aiheuttamia vaaroja. |
| --- | --- |

(6)

Yhteisön kehyksen perustamisesta käytetyn ydinpolttoaineen ja radioaktiivisen jätteen vastuullista ja turvallista huoltoa varten 19 päivänä heinäkuuta 2011 annetussa neuvoston direktiivissä 2011/70/Euratom (7) jäsenvaltioille asetetaan velvoitteita luoda käytetyn ydinpolttoaineen ja radioaktiivisen jätteen huoltoa koskeva kansallinen kehys ja pitää sitä yllä.
  Euroopan unionin ydinvoimalaitosten riski- ja turvallisuusarvioinneista (stressitesteistä) ja niihin liittyvistä toimista

   (7a)

  14 päivänä maaliskuuta 2013 annetussa Euroopan parlamentin päätöslauselmassa muistutettiin, että Fukushiman ydinonnettomuus korosti jälleen radioaktiivisen jätteen aiheuttamia vaaroja.

Tarkistus 4

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 7 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (7) | Ydinturvallisuudesta sekä käytetyn ydinpolttoaineen ja radioaktiivisen jätteen turvallisesta huollosta 8 päivänä toukokuuta 2007 annetuissa neuvoston päätelmissä (8) korostetaan, että ”ydinturvallisuus kuuluu jäsenvaltioiden vastuulle, joka kannetaan tarvittaessa EU:n puitteissa. Turvatoimia ja ydinlaitosten valvontaa koskevat päätökset kuuluvat yksinomaan alan toimijoiden ja kansallisten viranomaisten toimivaltaan.” |

Komission teksti

Tarkistus

(7)

Ydinturvallisuudesta sekä käytetyn ydinpolttoaineen ja radioaktiivisen jätteen turvallisesta huollosta 8 päivänä toukokuuta 2007 annetuissa neuvoston päätelmissä (8) korostetaan, että ”ydinturvallisuus kuuluu jäsenvaltioiden vastuulle, joka kannetaan tarvittaessa EU:n puitteissa. Turvatoimia ja ydinlaitosten valvontaa koskevat päätökset kuuluvat yksinomaan alan toimijoiden ja kansallisten viranomaisten toimivaltaan.”

| (7) | Ydinturvallisuudesta sekä käytetyn ydinpolttoaineen ja radioaktiivisen jätteen turvallisesta huollosta 8 päivänä toukokuuta 2007 annetuissa neuvoston päätelmissä (8) korostetaan, että ”ydinturvallisuus kuuluu jäsenvaltioiden vastuulle, joka kannetaan tarvittaessa EU:n puitteissa. Turvatoimia ja ydinlaitosten valvontaa koskevat päätökset kuuluvat yksinomaan alan toimijoiden ja kansallisten viranomaisten toimivaltaan.”
  Euroopan parlamentti korosti Euroopan unionin ydinvoimalaitosten kattavista riski- ja turvallisuusarvioinneista (”stressitesteistä”) ja niihin liittyvistä toimista 14 päivänä maaliskuuta 2013 antamassaan päätöslauselmassa kuitenkin ydinturvallisuuden rajat ylittävää merkitystä suosittamalla esimerkiksi, että määräajoin tehtävien turvallisuustarkastusten olisi perustuttava yhteisiin turvallisuusnormeihin ja että rajat ylittävä turvallisuus ja valvonta olisi varmistettava. Tuossa päätöslauselmassa kehotettiin määrittelemään ja panemaan täytäntöön ydinturvallisuutta koskevaa sitovaan säännöstöä. |
| --- | --- |

(7)

Ydinturvallisuudesta sekä käytetyn ydinpolttoaineen ja radioaktiivisen jätteen turvallisesta huollosta 8 päivänä toukokuuta 2007 annetuissa neuvoston päätelmissä (8) korostetaan, että ”ydinturvallisuus kuuluu jäsenvaltioiden vastuulle, joka kannetaan tarvittaessa EU:n puitteissa. Turvatoimia ja ydinlaitosten valvontaa koskevat päätökset kuuluvat yksinomaan alan toimijoiden ja kansallisten viranomaisten toimivaltaan.”
  Euroopan parlamentti korosti Euroopan unionin ydinvoimalaitosten kattavista riski- ja turvallisuusarvioinneista (”stressitesteistä”) ja niihin liittyvistä toimista 14 päivänä maaliskuuta 2013 antamassaan päätöslauselmassa kuitenkin ydinturvallisuuden rajat ylittävää merkitystä suosittamalla esimerkiksi, että määräajoin tehtävien turvallisuustarkastusten olisi perustuttava yhteisiin turvallisuusnormeihin ja että rajat ylittävä turvallisuus ja valvonta olisi varmistettava. Tuossa päätöslauselmassa kehotettiin määrittelemään ja panemaan täytäntöön ydinturvallisuutta koskevaa sitovaan säännöstöä.

Tarkistus 5

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 15 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (15) | Vahva ja riippumaton toimivaltainen valvontaviranomainen on Euroopan ydinturvallisuuden valvontakehyksen perusedellytys. Sen riippumattomuus ja toimivaltuuksien puolueeton ja läpinäkyvä käyttö ovat olennaisen tärkeitä ydinturvallisuuden korkean tason varmistamisessa. Turvallisuusvalvontaan liittyvät puolueettomat päätökset ja täytäntöönpanotoimet olisi vahvistettava ilman epäasianmukaista ulkopuolista vaikutusta, joka voi vaarantaa turvallisuuden, kuten painostusta, joka liittyy muuttuviin poliittisiin, taloudellisiin tai yhteiskunnallisiin olosuhteisiin taikka tulee valtion laitosten tai muiden julkisten tai yksityisten toimijoiden taholta. Riippumattomuuden puutteen kielteiset seuraukset tulivat esille Fukushiman onnettomuudessa. Toimivaltaisten valvontaviranomaisten toiminnallista erottamista koskevia direktiivin 2009/71/Euratom säännöksiä olisi lujitettava, jotta voidaan varmistaa valvontaviranomaisten todellinen riippumattomuus ja taata niille asianmukaiset välineet ja valtuudet hoitaa niille annetut vastuut asianmukaisesti. Valvontaviranomaisella olisi erityisesti oltava riittävät oikeudelliset valtuudet, riittävästi henkilöstöä ja riittävät taloudelliset voimavarat, jotta se voisi hoitaa sille annetut vastuut asianmukaisesti. Tiukennetut vaatimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa riippumattomuus valvontatehtävien hoitamisessa, eivät kuitenkaan saisi rajoittaa tarvittavaa muiden kansallisten viranomaisten kanssa harjoitettavaa tiivistä yhteistyötä tai valtion yleisiä poliittisia suuntaviivoja, jotka eivät
  liity valvontavaltuuksiin ja -tehtäviin
  . |

Komission teksti

Tarkistus

(15)

Vahva ja riippumaton toimivaltainen valvontaviranomainen on Euroopan ydinturvallisuuden valvontakehyksen perusedellytys. Sen riippumattomuus ja toimivaltuuksien puolueeton ja läpinäkyvä käyttö ovat olennaisen tärkeitä ydinturvallisuuden korkean tason varmistamisessa. Turvallisuusvalvontaan liittyvät puolueettomat päätökset ja täytäntöönpanotoimet olisi vahvistettava ilman epäasianmukaista ulkopuolista vaikutusta, joka voi vaarantaa turvallisuuden, kuten painostusta, joka liittyy muuttuviin poliittisiin, taloudellisiin tai yhteiskunnallisiin olosuhteisiin taikka tulee valtion laitosten tai muiden julkisten tai yksityisten toimijoiden taholta. Riippumattomuuden puutteen kielteiset seuraukset tulivat esille Fukushiman onnettomuudessa. Toimivaltaisten valvontaviranomaisten toiminnallista erottamista koskevia direktiivin 2009/71/Euratom säännöksiä olisi lujitettava, jotta voidaan varmistaa valvontaviranomaisten todellinen riippumattomuus ja taata niille asianmukaiset välineet ja valtuudet hoitaa niille annetut vastuut asianmukaisesti. Valvontaviranomaisella olisi erityisesti oltava riittävät oikeudelliset valtuudet, riittävästi henkilöstöä ja riittävät taloudelliset voimavarat, jotta se voisi hoitaa sille annetut vastuut asianmukaisesti. Tiukennetut vaatimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa riippumattomuus valvontatehtävien hoitamisessa, eivät kuitenkaan saisi rajoittaa tarvittavaa muiden kansallisten viranomaisten kanssa harjoitettavaa tiivistä yhteistyötä tai valtion yleisiä poliittisia suuntaviivoja, jotka eivät
  liity valvontavaltuuksiin ja -tehtäviin
  .

| (15) | Vahva ja riippumaton toimivaltainen valvontaviranomainen on Euroopan ydinturvallisuuden valvontakehyksen perusedellytys. Sen
  oikeudellinen
  riippumattomuus ja toimivaltuuksien puolueeton ja läpinäkyvä käyttö ovat olennaisen tärkeitä ydinturvallisuuden korkean tason varmistamisessa. Turvallisuusvalvontaan liittyvät puolueettomat päätökset ja täytäntöönpanotoimet olisi vahvistettava ilman epäasianmukaista ulkopuolista vaikutusta, joka voi vaarantaa turvallisuuden, kuten painostusta, joka liittyy muuttuviin poliittisiin, taloudellisiin tai yhteiskunnallisiin olosuhteisiin taikka tulee valtion laitosten tai muiden julkisten tai yksityisten toimijoiden taholta. Riippumattomuuden puutteen kielteiset seuraukset tulivat esille Fukushiman onnettomuudessa. Toimivaltaisten valvontaviranomaisten toiminnallista erottamista koskevia direktiivin 2009/71/Euratom säännöksiä olisi lujitettava, jotta voidaan varmistaa valvontaviranomaisten todellinen riippumattomuus ja taata niille asianmukaiset välineet ja valtuudet hoitaa niille annetut vastuut asianmukaisesti. Valvontaviranomaisella olisi erityisesti oltava riittävät oikeudelliset valtuudet, riittävästi henkilöstöä ja riittävät taloudelliset voimavarat, jotta se voisi hoitaa sille annetut vastuut asianmukaisesti. Tiukennetut vaatimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa riippumattomuus valvontatehtävien hoitamisessa, eivät kuitenkaan saisi rajoittaa tarvittavaa muiden kansallisten viranomaisten
  ja komission
  kanssa harjoitettavaa tiivistä yhteistyötä tai valtion yleisiä poliittisia suuntaviivoja, jotka eivät
  vaaranna kansallisen viranomaisen valvontavaltuuksia ja -tehtäviä
  . |
| --- | --- |

(15)

Vahva ja riippumaton toimivaltainen valvontaviranomainen on Euroopan ydinturvallisuuden valvontakehyksen perusedellytys. Sen
  oikeudellinen
  riippumattomuus ja toimivaltuuksien puolueeton ja läpinäkyvä käyttö ovat olennaisen tärkeitä ydinturvallisuuden korkean tason varmistamisessa. Turvallisuusvalvontaan liittyvät puolueettomat päätökset ja täytäntöönpanotoimet olisi vahvistettava ilman epäasianmukaista ulkopuolista vaikutusta, joka voi vaarantaa turvallisuuden, kuten painostusta, joka liittyy muuttuviin poliittisiin, taloudellisiin tai yhteiskunnallisiin olosuhteisiin taikka tulee valtion laitosten tai muiden julkisten tai yksityisten toimijoiden taholta. Riippumattomuuden puutteen kielteiset seuraukset tulivat esille Fukushiman onnettomuudessa. Toimivaltaisten valvontaviranomaisten toiminnallista erottamista koskevia direktiivin 2009/71/Euratom säännöksiä olisi lujitettava, jotta voidaan varmistaa valvontaviranomaisten todellinen riippumattomuus ja taata niille asianmukaiset välineet ja valtuudet hoitaa niille annetut vastuut asianmukaisesti. Valvontaviranomaisella olisi erityisesti oltava riittävät oikeudelliset valtuudet, riittävästi henkilöstöä ja riittävät taloudelliset voimavarat, jotta se voisi hoitaa sille annetut vastuut asianmukaisesti. Tiukennetut vaatimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa riippumattomuus valvontatehtävien hoitamisessa, eivät kuitenkaan saisi rajoittaa tarvittavaa muiden kansallisten viranomaisten
  ja komission
  kanssa harjoitettavaa tiivistä yhteistyötä tai valtion yleisiä poliittisia suuntaviivoja, jotka eivät
  vaaranna kansallisen viranomaisen valvontavaltuuksia ja -tehtäviä
  .

Tarkistus 6

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 22 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (22) | Jotta voidaan varmistaa asianmukaiset taidot ja saavuttaa riittävä pätevyystaso ja pitää sitä yllä, kaikkien osapuolten olisi varmistettava, että koko henkilöstö (myös alihankkijat), jolla on ydinlaitosten ydinturvallisuuteen ja laitosalueen valmiusjärjestelyihin ja -toimintaan liittyviä vastuita, osallistuvat jatkuvan oppimisen prosessiin. Tähän voidaan päästä vain ottamalla käyttöön koulutusohjelmia ja -suunnitelmia, menettelyjä koulutusohjelmien määräajoin tehtävää uudelleentarkastelua ja päivittämistä varten sekä asianmukaiset budjettimäärärahat koulutusta varten. |

Komission teksti

Tarkistus

(22)

Jotta voidaan varmistaa asianmukaiset taidot ja saavuttaa riittävä pätevyystaso ja pitää sitä yllä, kaikkien osapuolten olisi varmistettava, että koko henkilöstö (myös alihankkijat), jolla on ydinlaitosten ydinturvallisuuteen ja laitosalueen valmiusjärjestelyihin ja -toimintaan liittyviä vastuita, osallistuvat jatkuvan oppimisen prosessiin. Tähän voidaan päästä vain ottamalla käyttöön koulutusohjelmia ja -suunnitelmia, menettelyjä koulutusohjelmien määräajoin tehtävää uudelleentarkastelua ja päivittämistä varten sekä asianmukaiset budjettimäärärahat koulutusta varten.

| (22) | Jotta voidaan varmistaa asianmukaiset taidot ja saavuttaa riittävä pätevyystaso ja pitää sitä yllä, kaikkien osapuolten olisi varmistettava, että koko henkilöstö (myös alihankkijat), jolla on ydinlaitosten ydinturvallisuuteen ja laitosalueen valmiusjärjestelyihin ja -toimintaan liittyviä vastuita, osallistuvat jatkuvan oppimisen prosessiin. Tähän voidaan päästä vain ottamalla käyttöön koulutusohjelmia ja -suunnitelmia, menettelyjä koulutusohjelmien määräajoin tehtävää uudelleentarkastelua ja päivittämistä varten
  vaihtamalla tietotaitoa valtioiden välillä niin unionin sisällä kuin sen ulkopuolella
  sekä asianmukaiset budjettimäärärahat koulutusta varten. |
| --- | --- |

(22)

Jotta voidaan varmistaa asianmukaiset taidot ja saavuttaa riittävä pätevyystaso ja pitää sitä yllä, kaikkien osapuolten olisi varmistettava, että koko henkilöstö (myös alihankkijat), jolla on ydinlaitosten ydinturvallisuuteen ja laitosalueen valmiusjärjestelyihin ja -toimintaan liittyviä vastuita, osallistuvat jatkuvan oppimisen prosessiin. Tähän voidaan päästä vain ottamalla käyttöön koulutusohjelmia ja -suunnitelmia, menettelyjä koulutusohjelmien määräajoin tehtävää uudelleentarkastelua ja päivittämistä varten
  vaihtamalla tietotaitoa valtioiden välillä niin unionin sisällä kuin sen ulkopuolella
  sekä asianmukaiset budjettimäärärahat koulutusta varten.

Tarkistus 7

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 23 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (23) | Fukushiman ydinonnettomuudesta saatuihin keskeisiin opetuksiin kuuluu myös se, että on tärkeää lisätä avoimuutta ydinturvallisuuskysymyksissä. Avoimuus on myös tärkeä tapa edistää turvallisuusvalvontaan liittyvän päätöksenteon riippumattomuutta. Tästä syystä direktiivin 2009/71/Euratom nykyisiä säännöksiä väestölle tiedottamisesta olisi täsmennettävä sen suhteen, millaisia tietoja toimivaltaisen valvontaviranomaisen ja luvanhaltijan olisi vähintäänkin annettava ja missä aikarajoissa. Tätä varten olisi muun muassa yksilöitävä, minkätyyppiset tiedot toimivaltaisen valvontaviranomaisen ja luvanhaltijan olisi vähintään annettava laajempien avoimuusstrategioidensa puitteissa. Tiedot olisi annettava nopeasti varsinkin
  poikkeavien tapahtumien
  ja onnettomuuksien yhteydessä. Myös määräaikaisten turvallisuusarviointien ja kansainvälisten vertaisarviointien tulokset olisi julkaistava. |

Komission teksti

Tarkistus

(23)

Fukushiman ydinonnettomuudesta saatuihin keskeisiin opetuksiin kuuluu myös se, että on tärkeää lisätä avoimuutta ydinturvallisuuskysymyksissä. Avoimuus on myös tärkeä tapa edistää turvallisuusvalvontaan liittyvän päätöksenteon riippumattomuutta. Tästä syystä direktiivin 2009/71/Euratom nykyisiä säännöksiä väestölle tiedottamisesta olisi täsmennettävä sen suhteen, millaisia tietoja toimivaltaisen valvontaviranomaisen ja luvanhaltijan olisi vähintäänkin annettava ja missä aikarajoissa. Tätä varten olisi muun muassa yksilöitävä, minkätyyppiset tiedot toimivaltaisen valvontaviranomaisen ja luvanhaltijan olisi vähintään annettava laajempien avoimuusstrategioidensa puitteissa. Tiedot olisi annettava nopeasti varsinkin
  poikkeavien tapahtumien
  ja onnettomuuksien yhteydessä. Myös määräaikaisten turvallisuusarviointien ja kansainvälisten vertaisarviointien tulokset olisi julkaistava.

| (23) | Fukushiman ydinonnettomuudesta saatuihin keskeisiin opetuksiin kuuluu myös se, että on tärkeää lisätä avoimuutta ydinturvallisuuskysymyksissä. Avoimuus on myös tärkeä tapa edistää turvallisuusvalvontaan liittyvän päätöksenteon riippumattomuutta. Tästä syystä direktiivin 2009/71/Euratom nykyisiä säännöksiä väestölle tiedottamisesta olisi täsmennettävä sen suhteen, millaisia tietoja toimivaltaisen valvontaviranomaisen ja luvanhaltijan olisi vähintäänkin annettava ja missä aikarajoissa. Tätä varten olisi muun muassa yksilöitävä, minkätyyppiset tiedot toimivaltaisen valvontaviranomaisen ja luvanhaltijan olisi vähintään annettava laajempien avoimuusstrategioidensa puitteissa. Tiedot olisi annettava nopeasti varsinkin
  vaaratilanteiden
  ja onnettomuuksien yhteydessä. Myös määräaikaisten turvallisuusarviointien ja kansainvälisten vertaisarviointien tulokset olisi julkaistava.
  Euroopan unionin ydinvoimalaitosten riski- ja turvallisuusarvioinneista (stressitesteistä) ja niihin liittyvistä toimista 14 päivänä maaliskuuta 2013 antamassaan päätöslauselmassa Euroopan parlamentti vaati, että unionin kansalaisille tiedotetaan ja heitä kuullaan kattavasti unionin ydinturvallisuuteen liittyen. |
| --- | --- |

(23)

Fukushiman ydinonnettomuudesta saatuihin keskeisiin opetuksiin kuuluu myös se, että on tärkeää lisätä avoimuutta ydinturvallisuuskysymyksissä. Avoimuus on myös tärkeä tapa edistää turvallisuusvalvontaan liittyvän päätöksenteon riippumattomuutta. Tästä syystä direktiivin 2009/71/Euratom nykyisiä säännöksiä väestölle tiedottamisesta olisi täsmennettävä sen suhteen, millaisia tietoja toimivaltaisen valvontaviranomaisen ja luvanhaltijan olisi vähintäänkin annettava ja missä aikarajoissa. Tätä varten olisi muun muassa yksilöitävä, minkätyyppiset tiedot toimivaltaisen valvontaviranomaisen ja luvanhaltijan olisi vähintään annettava laajempien avoimuusstrategioidensa puitteissa. Tiedot olisi annettava nopeasti varsinkin
  vaaratilanteiden
  ja onnettomuuksien yhteydessä. Myös määräaikaisten turvallisuusarviointien ja kansainvälisten vertaisarviointien tulokset olisi julkaistava.
  Euroopan unionin ydinvoimalaitosten riski- ja turvallisuusarvioinneista (stressitesteistä) ja niihin liittyvistä toimista 14 päivänä maaliskuuta 2013 antamassaan päätöslauselmassa Euroopan parlamentti vaati, että unionin kansalaisille tiedotetaan ja heitä kuullaan kattavasti unionin ydinturvallisuuteen liittyen.

Tarkistus 8

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 24 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (24) | Tässä direktiivissä asetetut avoimuusvaatimukset täydentävät voimassa olevan Euratomin lainsäädännön avoimuusvaatimuksia. Yhteisön järjestelyistä nopeaksi tietojenvaihdoksi säteilyhätätilanteen yhteydessä 14 päivänä joulukuuta 1987 tehdyssä neuvoston päätöksessä 87/600/Euratom (16) asetetaan jäsenvaltioille velvoitteita ilmoittaa ja antaa tietoja komissiolle ja muille jäsenvaltioille alueellaan tapahtuneesta säteilyhätätilanteesta, ja 27 päivänä marraskuuta 1989 annettu neuvoston direktiivi 89/618/Euratom (17) velvoittaa jäsenvaltiot tiedottamaan väestölle säteilyvaaratilanteessa tarvittavista suojelutoimenpiteistä ja noudatettavista ohjeista sekä antamaan ennalta ja toistuvasti tietoja tällaisessa vaaratilanteessa mahdollisesti altistuville väestöryhmille. Tällaisessa tilanteessa annettavien tietojen lisäksi jäsenvaltioiden olisi tämän direktiivin nojalla huolehdittava asianmukaisista avoimuusjärjestelyistä, joiden avulla voidaan taata nopea tietojen antaminen ja tietojen säännölliset päivitykset työntekijöiden ja suuren yleisön pitämiseksi ajan tasalla kaikista ydinturvallisuuteen liittyvistä tapahtumista, kuten
  poikkeavista tapahtumista
  ja onnettomuustilanteista.
  Lisäksi kansalaisille olisi annettava mahdollisuuksia osallistua tehokkaasti ydinlaitosten lupamenettelyyn, ja toimivaltaisen valvontaviranomaisen olisi annettava turvallisuuteen liittyvät tiedot riippumattomasti ilman ennakkosuostumusta miltään muulta julkiselta tai yksityiseltä taholta. |

Komission teksti

Tarkistus

(24)

Tässä direktiivissä asetetut avoimuusvaatimukset täydentävät voimassa olevan Euratomin lainsäädännön avoimuusvaatimuksia. Yhteisön järjestelyistä nopeaksi tietojenvaihdoksi säteilyhätätilanteen yhteydessä 14 päivänä joulukuuta 1987 tehdyssä neuvoston päätöksessä 87/600/Euratom (16) asetetaan jäsenvaltioille velvoitteita ilmoittaa ja antaa tietoja komissiolle ja muille jäsenvaltioille alueellaan tapahtuneesta säteilyhätätilanteesta, ja 27 päivänä marraskuuta 1989 annettu neuvoston direktiivi 89/618/Euratom (17) velvoittaa jäsenvaltiot tiedottamaan väestölle säteilyvaaratilanteessa tarvittavista suojelutoimenpiteistä ja noudatettavista ohjeista sekä antamaan ennalta ja toistuvasti tietoja tällaisessa vaaratilanteessa mahdollisesti altistuville väestöryhmille. Tällaisessa tilanteessa annettavien tietojen lisäksi jäsenvaltioiden olisi tämän direktiivin nojalla huolehdittava asianmukaisista avoimuusjärjestelyistä, joiden avulla voidaan taata nopea tietojen antaminen ja tietojen säännölliset päivitykset työntekijöiden ja suuren yleisön pitämiseksi ajan tasalla kaikista ydinturvallisuuteen liittyvistä tapahtumista, kuten
  poikkeavista tapahtumista
  ja onnettomuustilanteista.
  Lisäksi kansalaisille olisi annettava mahdollisuuksia osallistua tehokkaasti ydinlaitosten lupamenettelyyn, ja toimivaltaisen valvontaviranomaisen olisi annettava turvallisuuteen liittyvät tiedot riippumattomasti ilman ennakkosuostumusta miltään muulta julkiselta tai yksityiseltä taholta.

| (24) | Tässä direktiivissä asetetut avoimuusvaatimukset täydentävät voimassa olevan Euratomin lainsäädännön avoimuusvaatimuksia. Yhteisön järjestelyistä nopeaksi tietojenvaihdoksi säteilyhätätilanteen yhteydessä 14 päivänä joulukuuta 1987 tehdyssä neuvoston päätöksessä 87/600/Euratom (16) asetetaan jäsenvaltioille velvoitteita ilmoittaa ja antaa tietoja komissiolle ja muille jäsenvaltioille alueellaan tapahtuneesta säteilyhätätilanteesta, ja 27 päivänä marraskuuta 1989 annettu neuvoston direktiivi 89/618/Euratom (17) velvoittaa jäsenvaltiot tiedottamaan väestölle säteilyvaaratilanteessa tarvittavista suojelutoimenpiteistä ja noudatettavista ohjeista sekä antamaan ennalta ja toistuvasti tietoja tällaisessa vaaratilanteessa mahdollisesti altistuville väestöryhmille. Tällaisessa tilanteessa annettavien tietojen lisäksi jäsenvaltioiden olisi tämän direktiivin nojalla huolehdittava asianmukaisista avoimuusjärjestelyistä, joiden avulla voidaan taata nopea tietojen antaminen ja tietojen säännölliset päivitykset työntekijöiden ja suuren yleisön pitämiseksi ajan tasalla kaikista ydinturvallisuuteen liittyvistä tapahtumista, kuten
  vaara-
  ja onnettomuustilanteista. |
| --- | --- |

(24)

Tässä direktiivissä asetetut avoimuusvaatimukset täydentävät voimassa olevan Euratomin lainsäädännön avoimuusvaatimuksia. Yhteisön järjestelyistä nopeaksi tietojenvaihdoksi säteilyhätätilanteen yhteydessä 14 päivänä joulukuuta 1987 tehdyssä neuvoston päätöksessä 87/600/Euratom (16) asetetaan jäsenvaltioille velvoitteita ilmoittaa ja antaa tietoja komissiolle ja muille jäsenvaltioille alueellaan tapahtuneesta säteilyhätätilanteesta, ja 27 päivänä marraskuuta 1989 annettu neuvoston direktiivi 89/618/Euratom (17) velvoittaa jäsenvaltiot tiedottamaan väestölle säteilyvaaratilanteessa tarvittavista suojelutoimenpiteistä ja noudatettavista ohjeista sekä antamaan ennalta ja toistuvasti tietoja tällaisessa vaaratilanteessa mahdollisesti altistuville väestöryhmille. Tällaisessa tilanteessa annettavien tietojen lisäksi jäsenvaltioiden olisi tämän direktiivin nojalla huolehdittava asianmukaisista avoimuusjärjestelyistä, joiden avulla voidaan taata nopea tietojen antaminen ja tietojen säännölliset päivitykset työntekijöiden ja suuren yleisön pitämiseksi ajan tasalla kaikista ydinturvallisuuteen liittyvistä tapahtumista, kuten
  vaara-
  ja onnettomuustilanteista.

Tarkistus 9

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 25 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (25) | Direktiivillä 2009/71/Euratom perustettiin oikeudellisesti sitova yhteisön kehys ydinturvallisuuden lainsäädännöllistä, hallinnollista ja organisatorista järjestelmää varten. Se ei sisällä nimenomaisia vaatimuksia ydinlaitoksia varten. Kun otetaan huomioon IAEA:n ja Läntisen Euroopan ydinturvallisuusviranomaisten järjestön (WENRA) saavuttama tekninen edistyminen ja muut asiantuntemuksen lähteet, muun muassa stressitesteistä ja Fukushiman ydinonnettomuuden selvityksistä saadut tulokset, direktiiviä 2009/71/Euratom olisi muutettava siten, että se kattaa yhteisön ydinturvallisuustavoitteet ydinlaitosten elinkaaren kaikissa vaiheissa (sijoituspaikan valinta, suunnittelu, rakentaminen, käyttöönotto, käyttö ja käytöstäpoisto). |

Komission teksti

Tarkistus

(25)

Direktiivillä 2009/71/Euratom perustettiin oikeudellisesti sitova yhteisön kehys ydinturvallisuuden lainsäädännöllistä, hallinnollista ja organisatorista järjestelmää varten. Se ei sisällä nimenomaisia vaatimuksia ydinlaitoksia varten. Kun otetaan huomioon IAEA:n ja Läntisen Euroopan ydinturvallisuusviranomaisten järjestön (WENRA) saavuttama tekninen edistyminen ja muut asiantuntemuksen lähteet, muun muassa stressitesteistä ja Fukushiman ydinonnettomuuden selvityksistä saadut tulokset, direktiiviä 2009/71/Euratom olisi muutettava siten, että se kattaa yhteisön ydinturvallisuustavoitteet ydinlaitosten elinkaaren kaikissa vaiheissa (sijoituspaikan valinta, suunnittelu, rakentaminen, käyttöönotto, käyttö ja käytöstäpoisto).

| (25) | Direktiivillä 2009/71/Euratom perustettiin oikeudellisesti sitova yhteisön kehys ydinturvallisuuden lainsäädännöllistä, hallinnollista ja organisatorista järjestelmää varten. Se ei sisällä nimenomaisia vaatimuksia ydinlaitoksia varten. Kun otetaan huomioon IAEA:n ja Läntisen Euroopan ydinturvallisuusviranomaisten järjestön (WENRA) saavuttama tekninen edistyminen ja muut asiantuntemuksen lähteet, muun muassa stressitesteistä ja Fukushiman ydinonnettomuuden selvityksistä saadut tulokset, direktiiviä 2009/71/Euratom olisi muutettava siten, että se kattaa yhteisön
  oikeudellisesti sitovat
  ydinturvallisuustavoitteet ydinlaitosten elinkaaren kaikissa vaiheissa (sijoituspaikan valinta, suunnittelu, rakentaminen, käyttöönotto, käyttö ja käytöstäpoisto). |
| --- | --- |

(25)

Direktiivillä 2009/71/Euratom perustettiin oikeudellisesti sitova yhteisön kehys ydinturvallisuuden lainsäädännöllistä, hallinnollista ja organisatorista järjestelmää varten. Se ei sisällä nimenomaisia vaatimuksia ydinlaitoksia varten. Kun otetaan huomioon IAEA:n ja Läntisen Euroopan ydinturvallisuusviranomaisten järjestön (WENRA) saavuttama tekninen edistyminen ja muut asiantuntemuksen lähteet, muun muassa stressitesteistä ja Fukushiman ydinonnettomuuden selvityksistä saadut tulokset, direktiiviä 2009/71/Euratom olisi muutettava siten, että se kattaa yhteisön
  oikeudellisesti sitovat
  ydinturvallisuustavoitteet ydinlaitosten elinkaaren kaikissa vaiheissa (sijoituspaikan valinta, suunnittelu, rakentaminen, käyttöönotto, käyttö ja käytöstäpoisto).

Tarkistus 10

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 28 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (28) | Uusien reaktorien suunnittelulta odotetaan selkeästi, että jo alkuperäisessä suunnitelmassa otetaan huomioon myös ne seikat, joita ei otettu huomioon aiempien reaktorisukupolvien suunnittelussa. Oletettujen onnettomuuksien laajennukset ovat onnettomuustilanteita, joita ei katsota suunnitteluperusteisiksi onnettomuuksiksi mutta jotka otetaan huomioon laitoksen suunnitteluprosessissa parhaiden arviointimenetelmien mukaisesti ja joiden osalta radioaktiivisten aineiden päästöt pidetään hyväksyttävissä rajoissa. Oletettujen onnettomuuksien
  laajennukset voivat käsittää
  vakavia onnettomuustilanteita. |

Komission teksti

Tarkistus

(28)

Uusien reaktorien suunnittelulta odotetaan selkeästi, että jo alkuperäisessä suunnitelmassa otetaan huomioon myös ne seikat, joita ei otettu huomioon aiempien reaktorisukupolvien suunnittelussa. Oletettujen onnettomuuksien laajennukset ovat onnettomuustilanteita, joita ei katsota suunnitteluperusteisiksi onnettomuuksiksi mutta jotka otetaan huomioon laitoksen suunnitteluprosessissa parhaiden arviointimenetelmien mukaisesti ja joiden osalta radioaktiivisten aineiden päästöt pidetään hyväksyttävissä rajoissa. Oletettujen onnettomuuksien
  laajennukset voivat käsittää
  vakavia onnettomuustilanteita.

| (28) | Uusien reaktorien suunnittelulta odotetaan selkeästi, että jo alkuperäisessä suunnitelmassa otetaan huomioon myös ne seikat, joita ei otettu huomioon aiempien reaktorisukupolvien suunnittelussa. Oletettujen onnettomuuksien laajennukset ovat onnettomuustilanteita, joita ei katsota suunnitteluperusteisiksi onnettomuuksiksi mutta jotka otetaan huomioon laitoksen suunnitteluprosessissa parhaiden arviointimenetelmien mukaisesti ja joiden osalta radioaktiivisten aineiden päästöt pidetään hyväksyttävissä rajoissa. Oletettujen onnettomuuksien
  laajennusten olisi käsitettävä
  vakavia onnettomuustilanteita. |
| --- | --- |

(28)

Uusien reaktorien suunnittelulta odotetaan selkeästi, että jo alkuperäisessä suunnitelmassa otetaan huomioon myös ne seikat, joita ei otettu huomioon aiempien reaktorisukupolvien suunnittelussa. Oletettujen onnettomuuksien laajennukset ovat onnettomuustilanteita, joita ei katsota suunnitteluperusteisiksi onnettomuuksiksi mutta jotka otetaan huomioon laitoksen suunnitteluprosessissa parhaiden arviointimenetelmien mukaisesti ja joiden osalta radioaktiivisten aineiden päästöt pidetään hyväksyttävissä rajoissa. Oletettujen onnettomuuksien
  laajennusten olisi käsitettävä
  vakavia onnettomuustilanteita.

Tarkistus 11

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 29 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (29) | Soveltamalla syvyyssuuntaista turvallisuusperiaatetta ydinlaitoksen organisatorisiin, käyttäytymiseen perustuviin ja suunnittelutoimiin voidaan varmistaa, että turvallisuustoiminnot jakautuvat useaan toisistaan riippumattomaan suojaamiseen tasoon, jolloin yhden toiminnon virheellinen toiminta tulee havaituksi ja korvautuu tarvittavilla toiminnoilla. Kunkin eri tason riippumaton toimivuus on syvyyssuuntaisen turvallisuusajattelun olennainen osa onnettomuuksien ehkäisemistä ja niiden seurauksien lieventämistä, jos niitä tapahtuu. |

Komission teksti

Tarkistus

(29)

Soveltamalla syvyyssuuntaista turvallisuusperiaatetta ydinlaitoksen organisatorisiin, käyttäytymiseen perustuviin ja suunnittelutoimiin voidaan varmistaa, että turvallisuustoiminnot jakautuvat useaan toisistaan riippumattomaan suojaamiseen tasoon, jolloin yhden toiminnon virheellinen toiminta tulee havaituksi ja korvautuu tarvittavilla toiminnoilla. Kunkin eri tason riippumaton toimivuus on syvyyssuuntaisen turvallisuusajattelun olennainen osa onnettomuuksien ehkäisemistä ja niiden seurauksien lieventämistä, jos niitä tapahtuu.

| (29) | Soveltamalla syvyyssuuntaista turvallisuusperiaatetta ydinlaitoksen organisatorisiin, käyttäytymiseen perustuviin ja suunnittelutoimiin voidaan varmistaa, että turvallisuustoiminnot jakautuvat useaan toisistaan riippumattomaan suojaamiseen tasoon, jolloin yhden toiminnon virheellinen toiminta tulee havaituksi ja korvautuu
  tai se korjataan
  tarvittavilla toiminnoilla. Kunkin eri tason riippumaton toimivuus on syvyyssuuntaisen turvallisuusajattelun olennainen osa onnettomuuksien ehkäisemistä
  , poikkeamien havaitsemista
  ja
  valvomista ja
  niiden seurauksien lieventämistä, jos niitä tapahtuu. |
| --- | --- |

(29)

Soveltamalla syvyyssuuntaista turvallisuusperiaatetta ydinlaitoksen organisatorisiin, käyttäytymiseen perustuviin ja suunnittelutoimiin voidaan varmistaa, että turvallisuustoiminnot jakautuvat useaan toisistaan riippumattomaan suojaamiseen tasoon, jolloin yhden toiminnon virheellinen toiminta tulee havaituksi ja korvautuu
  tai se korjataan
  tarvittavilla toiminnoilla. Kunkin eri tason riippumaton toimivuus on syvyyssuuntaisen turvallisuusajattelun olennainen osa onnettomuuksien ehkäisemistä
  , poikkeamien havaitsemista
  ja
  valvomista ja
  niiden seurauksien lieventämistä, jos niitä tapahtuu.

Tarkistus 12

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 33 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (33) | Tässä direktiivissä otetaan käyttöön uusia säännöksiä ydinlaitosten itsearvioinneista ja vertaisarvioinneista, jotka perustuvat valikoituihin ydinturvallisuuskysymyksiin laitosten koko elinkaaren ajalta. Kansainvälisellä tasolla on jo vankkaa kokemusta vertaisarviointien tekemisestä ydinvoimalaitoksista. EU:n tasolla stressitesteistä saadut kokemukset osoittavat koordinoidun toiminnan arvon EU:n ydinvoimalaitosten turvallisuuden arvioinnissa ja tarkastelussa. Samanlaista mekanismia, joka perustuu jäsenvaltioiden valvontaviranomaisten ja komission väliseen yhteistyöhön, olisi sovellettava tämän direktiivin tarkoituksiin. Tämän vuoksi asiantuntijaryhmissä, kuten ENSREGissä, koordinointitehtäviä hoitavat toimivaltaiset valvontaviranomaiset voivat asiantuntemuksellaan osallistua tärkeiden turvallisuuskysymysten määrittelyyn ja kyseisten vertaisarviointien suorittamiseen. Jos jäsenvaltiot eivät yhdessä valitse yhtäkään aihetta, komission olisi valittava yksi tai useampi aihe vertaisarviointeja varten. Muiden sidosryhmien, kuten teknisten tukiorganisaatioiden (TSO), kansainvälisten tarkkailijoiden tai kansalaisjärjestöjen, osallistuminen voisi tuoda lisäarvoa vertaisarviointeihin. |

Komission teksti

Tarkistus

(33)

Tässä direktiivissä otetaan käyttöön uusia säännöksiä ydinlaitosten itsearvioinneista ja vertaisarvioinneista, jotka perustuvat valikoituihin ydinturvallisuuskysymyksiin laitosten koko elinkaaren ajalta. Kansainvälisellä tasolla on jo vankkaa kokemusta vertaisarviointien tekemisestä ydinvoimalaitoksista. EU:n tasolla stressitesteistä saadut kokemukset osoittavat koordinoidun toiminnan arvon EU:n ydinvoimalaitosten turvallisuuden arvioinnissa ja tarkastelussa. Samanlaista mekanismia, joka perustuu jäsenvaltioiden valvontaviranomaisten ja komission väliseen yhteistyöhön, olisi sovellettava tämän direktiivin tarkoituksiin. Tämän vuoksi asiantuntijaryhmissä, kuten ENSREGissä, koordinointitehtäviä hoitavat toimivaltaiset valvontaviranomaiset voivat asiantuntemuksellaan osallistua tärkeiden turvallisuuskysymysten määrittelyyn ja kyseisten vertaisarviointien suorittamiseen. Jos jäsenvaltiot eivät yhdessä valitse yhtäkään aihetta, komission olisi valittava yksi tai useampi aihe vertaisarviointeja varten. Muiden sidosryhmien, kuten teknisten tukiorganisaatioiden (TSO), kansainvälisten tarkkailijoiden tai kansalaisjärjestöjen, osallistuminen voisi tuoda lisäarvoa vertaisarviointeihin.

| (33) | Tässä direktiivissä otetaan käyttöön uusia säännöksiä ydinlaitosten itsearvioinneista ja vertaisarvioinneista, jotka perustuvat valikoituihin ydinturvallisuuskysymyksiin laitosten koko elinkaaren ajalta. Kansainvälisellä tasolla on jo vankkaa kokemusta vertaisarviointien tekemisestä ydinvoimalaitoksista. EU:n tasolla stressitesteistä saadut kokemukset osoittavat koordinoidun toiminnan arvon EU:n ydinvoimalaitosten turvallisuuden arvioinnissa ja tarkastelussa. Samanlaista mekanismia, joka perustuu jäsenvaltioiden valvontaviranomaisten ja komission väliseen yhteistyöhön
  ENSREGin puitteissa
  , olisi sovellettava tämän direktiivin tarkoituksiin. Tämän vuoksi asiantuntijaryhmissä, kuten ENSREGissä, koordinointitehtäviä hoitavat toimivaltaiset valvontaviranomaiset voivat asiantuntemuksellaan osallistua tärkeiden turvallisuuskysymysten määrittelyyn ja kyseisten vertaisarviointien suorittamiseen. Jos jäsenvaltiot eivät yhdessä valitse yhtäkään aihetta, komission olisi valittava yksi tai useampi aihe vertaisarviointeja varten. Muiden sidosryhmien, kuten teknisten tukiorganisaatioiden (TSO), kansainvälisten tarkkailijoiden tai kansalaisjärjestöjen, osallistuminen voisi tuoda lisäarvoa vertaisarviointeihin. |
| --- | --- |

(33)

Tässä direktiivissä otetaan käyttöön uusia säännöksiä ydinlaitosten itsearvioinneista ja vertaisarvioinneista, jotka perustuvat valikoituihin ydinturvallisuuskysymyksiin laitosten koko elinkaaren ajalta. Kansainvälisellä tasolla on jo vankkaa kokemusta vertaisarviointien tekemisestä ydinvoimalaitoksista. EU:n tasolla stressitesteistä saadut kokemukset osoittavat koordinoidun toiminnan arvon EU:n ydinvoimalaitosten turvallisuuden arvioinnissa ja tarkastelussa. Samanlaista mekanismia, joka perustuu jäsenvaltioiden valvontaviranomaisten ja komission väliseen yhteistyöhön
  ENSREGin puitteissa
  , olisi sovellettava tämän direktiivin tarkoituksiin. Tämän vuoksi asiantuntijaryhmissä, kuten ENSREGissä, koordinointitehtäviä hoitavat toimivaltaiset valvontaviranomaiset voivat asiantuntemuksellaan osallistua tärkeiden turvallisuuskysymysten määrittelyyn ja kyseisten vertaisarviointien suorittamiseen. Jos jäsenvaltiot eivät yhdessä valitse yhtäkään aihetta, komission olisi valittava yksi tai useampi aihe vertaisarviointeja varten. Muiden sidosryhmien, kuten teknisten tukiorganisaatioiden (TSO), kansainvälisten tarkkailijoiden tai kansalaisjärjestöjen, osallistuminen voisi tuoda lisäarvoa vertaisarviointeihin.

Tarkistus 13

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 33 a kappale (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | (33 a) | Kun otetaan huomioon päällekkäisyyksien vaara nykyisissä kansainvälisissä vertaisarvioinneissa sekä vaara riippumattomien kansallisten sääntelyviranomaisten työhön puuttumisesta, aihekohtaisten vertaisarviointien olisi perustuttava ENSREGin ja WENRAn tasolla saatuihin kokemuksiin Fukushiman jälkeen toteutetuissa eurooppalaisissa turvallisuuden uudelleenarvioinneissa. Jäsenvaltioiden olisi annettava ENSREGin tehtäväksi valita aiheet, organisoida aihekohtaiset vertaisarvioinnit, panna ne täytäntöön sekä toteuttaa jatkotoimet. |

Komission teksti

Tarkistus

(33 a)

Kun otetaan huomioon päällekkäisyyksien vaara nykyisissä kansainvälisissä vertaisarvioinneissa sekä vaara riippumattomien kansallisten sääntelyviranomaisten työhön puuttumisesta, aihekohtaisten vertaisarviointien olisi perustuttava ENSREGin ja WENRAn tasolla saatuihin kokemuksiin Fukushiman jälkeen toteutetuissa eurooppalaisissa turvallisuuden uudelleenarvioinneissa. Jäsenvaltioiden olisi annettava ENSREGin tehtäväksi valita aiheet, organisoida aihekohtaiset vertaisarvioinnit, panna ne täytäntöön sekä toteuttaa jatkotoimet.

Tarkistus 14

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 35 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (35) | Olisi otettava käyttöön tarkoituksenmukainen seurantamekanismi, jonka avulla voidaan varmistaa vertaisarviointien asianmukainen toteutus. Vertaisarviointien pitäisi auttaa parantamaan yksittäisten ydinlaitosten turvallisuutta ja laatimaan yleisiä teknisiä turvallisuussuosituksia ja suuntaviivoja noudatettaviksi kaikkialla unionissa. |

Komission teksti

Tarkistus

(35)

Olisi otettava käyttöön tarkoituksenmukainen seurantamekanismi, jonka avulla voidaan varmistaa vertaisarviointien asianmukainen toteutus. Vertaisarviointien pitäisi auttaa parantamaan yksittäisten ydinlaitosten turvallisuutta ja laatimaan yleisiä teknisiä turvallisuussuosituksia ja suuntaviivoja noudatettaviksi kaikkialla unionissa.

| (35) | Olisi otettava käyttöön tarkoituksenmukainen seurantamekanismi, jonka avulla voidaan varmistaa vertaisarviointien asianmukainen toteutus. Vertaisarviointien pitäisi auttaa parantamaan yksittäisten ydinlaitosten turvallisuutta
  erilaisten sovellusten yhteydessä
  ja laatimaan yleisiä teknisiä turvallisuussuosituksia ja suuntaviivoja noudatettaviksi kaikkialla unionissa. |
| --- | --- |

(35)

Olisi otettava käyttöön tarkoituksenmukainen seurantamekanismi, jonka avulla voidaan varmistaa vertaisarviointien asianmukainen toteutus. Vertaisarviointien pitäisi auttaa parantamaan yksittäisten ydinlaitosten turvallisuutta
  erilaisten sovellusten yhteydessä
  ja laatimaan yleisiä teknisiä turvallisuussuosituksia ja suuntaviivoja noudatettaviksi kaikkialla unionissa.

Tarkistus 15

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 36 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (36) | Jos komissio havaitsee merkittäviä poikkeamia tai viiveitä vertaisarviointeihin perustuvien teknisten suositusten täytäntöönpanossa, se pyytää niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisia valvontaviranomaisia, jotka eivät ole vertaisarvioinnin kohteena, järjestämään ja suorittamaan tarkastuskäynnin täyden käsityksen saamiseksi tilanteesta ja tiedottamaan asianomaiselle jäsenvaltiolle mahdollisista toimenpiteistä mahdollisten havaittujen puutteiden korjaamiseksi. |

Komission teksti

Tarkistus

(36)

Jos komissio havaitsee merkittäviä poikkeamia tai viiveitä vertaisarviointeihin perustuvien teknisten suositusten täytäntöönpanossa, se pyytää niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisia valvontaviranomaisia, jotka eivät ole vertaisarvioinnin kohteena, järjestämään ja suorittamaan tarkastuskäynnin täyden käsityksen saamiseksi tilanteesta ja tiedottamaan asianomaiselle jäsenvaltiolle mahdollisista toimenpiteistä mahdollisten havaittujen puutteiden korjaamiseksi.

| (36) | Jos komissio,
  joka toimii tiiviissä yhteistyössä ENSREGin kanssa,
  havaitsee merkittäviä poikkeamia tai viiveitä vertaisarviointeihin perustuvien teknisten suositusten täytäntöönpanossa, se pyytää niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisia valvontaviranomaisia, jotka eivät ole vertaisarvioinnin kohteena, järjestämään ja suorittamaan tarkastuskäynnin täyden käsityksen saamiseksi tilanteesta ja tiedottamaan asianomaiselle jäsenvaltiolle mahdollisista toimenpiteistä mahdollisten havaittujen puutteiden korjaamiseksi. |
| --- | --- |

(36)

Jos komissio,
  joka toimii tiiviissä yhteistyössä ENSREGin kanssa,
  havaitsee merkittäviä poikkeamia tai viiveitä vertaisarviointeihin perustuvien teknisten suositusten täytäntöönpanossa, se pyytää niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisia valvontaviranomaisia, jotka eivät ole vertaisarvioinnin kohteena, järjestämään ja suorittamaan tarkastuskäynnin täyden käsityksen saamiseksi tilanteesta ja tiedottamaan asianomaiselle jäsenvaltiolle mahdollisista toimenpiteistä mahdollisten havaittujen puutteiden korjaamiseksi.

Tarkistus 16

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 42 a kappale (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | (42 a) | ENSREGin, jolla on kokemusta eurooppalaisista stressitesteistä ja johon kuuluvat kaikki unionin ydinturvallisuusalan sääntelyviranomaiset ja komissio, olisi osallistuttava aktiivisesti säännöllisesti vertaisarvioitavien aihealueiden valintaan, kyseisten aihekohtaisten vertaisarviointien järjestämiseen ja niiden seurannan sekä erityisesti suositusten täytäntöönpanon varmistamiseen. |

Komission teksti

Tarkistus

(42 a)

ENSREGin, jolla on kokemusta eurooppalaisista stressitesteistä ja johon kuuluvat kaikki unionin ydinturvallisuusalan sääntelyviranomaiset ja komissio, olisi osallistuttava aktiivisesti säännöllisesti vertaisarvioitavien aihealueiden valintaan, kyseisten aihekohtaisten vertaisarviointien järjestämiseen ja niiden seurannan sekä erityisesti suositusten täytäntöönpanon varmistamiseen.

Tarkistus 17

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 2 kohta

Direktiivi 2009/71/Euratom

1 artikla – c alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| c) | varmistaa, että jäsenvaltiot säätävät asianmukaisista kansallisista järjestelyistä, jotta ydinlaitosten suunnittelusta, sijoituspaikan valinnasta, rakentamisesta, käyttöönotosta, käytöstä ja käytöstäpoistosta voidaan huolehtia siten, että
  estetään
  luvattomat radioaktiiviset päästöt.". |

Komission teksti

Tarkistus

c)

varmistaa, että jäsenvaltiot säätävät asianmukaisista kansallisista järjestelyistä, jotta ydinlaitosten suunnittelusta, sijoituspaikan valinnasta, rakentamisesta, käyttöönotosta, käytöstä ja käytöstäpoistosta voidaan huolehtia siten, että
  estetään
  luvattomat radioaktiiviset päästöt.".

| c) | varmistaa, että jäsenvaltiot säätävät asianmukaisista kansallisista järjestelyistä, jotta ydinlaitosten suunnittelusta, sijoituspaikan valinnasta, rakentamisesta, käyttöönotosta, käytöstä ja käytöstäpoistosta voidaan huolehtia siten, että luvattomat radioaktiiviset päästöt
  rajoitetaan minimiin
  . |
| --- | --- |

c)

varmistaa, että jäsenvaltiot säätävät asianmukaisista kansallisista järjestelyistä, jotta ydinlaitosten suunnittelusta, sijoituspaikan valinnasta, rakentamisesta, käyttöönotosta, käytöstä ja käytöstäpoistosta voidaan huolehtia siten, että luvattomat radioaktiiviset päästöt
  rajoitetaan minimiin
  .

Tarkistus 18

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 2 a kohta (uusi)

Direktiivi 2009/71/Euratom

1 artikla – d alakohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | (2 a) | Lisätään 1 artiklaan alakohta seuraavasti:









  ”(d) | edistää ja tukea ydinturvallisuuskulttuuria.” |

Komission teksti

Tarkistus

(2 a)

”(d)

edistää ja tukea ydinturvallisuuskulttuuria.”

Tarkistus 19

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 4 kohta

Direktiivi 2009/71/Euratom

3 artikla – 7 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 7. | ”poikkeavalla tapahtumalla” mitä tahansa tahatonta tapahtumaa, jonka seuraukset tai potentiaaliset seuraukset eivät ole merkityksettömiä suojelun tai ydinturvallisuuden kannalta; |

Komission teksti

Tarkistus

7.

Poistetaan.

Tarkistus 20

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 4 kohta

Direktiivi 2009/71/Euratom

3 artikla – 7 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 7 a. | ”vaaratilanteella” mitä tahansa tahatonta tapahtumaa, mukaan lukien käyttövirheet, laitevauriot, alkuunpanevat tapahtumat, onnettomuuksista ennalta varoittavat merkit, ”vähältä piti” -tilanteet tai muut häiriöt taikka pahaa tarkoittavat tai tarkoittamattomat luvattomat teot, joiden seuraukset tai potentiaaliset seuraukset eivät ole merkityksettömiä suojelun tai turvallisuuden kannalta; |

Komission teksti

Tarkistus

7 a.

Tarkistus 21

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 4 kohta

Direktiivi 2009/71/Euratom

3 artikla – 8 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 8. | ”onnettomuudella”
  ennakoimatonta
  tapahtumaa, mukaan lukien käyttövirheet, laitevauriot ja muut häiriöt, jonka seuraukset tai potentiaaliset seuraukset eivät ole merkityksettömiä suojelun tai ydinturvallisuuden kannalta; |

Komission teksti

Tarkistus

8.

”onnettomuudella”
  ennakoimatonta
  tapahtumaa, mukaan lukien käyttövirheet, laitevauriot ja muut häiriöt, jonka seuraukset tai potentiaaliset seuraukset eivät ole merkityksettömiä suojelun tai ydinturvallisuuden kannalta;

| 8. | ”onnettomuudella”
  tahatonta
  tapahtumaa, mukaan lukien käyttövirheet, laitevauriot ja muut häiriöt, jonka seuraukset tai potentiaaliset seuraukset eivät ole merkityksettömiä suojelun tai ydinturvallisuuden kannalta; |
| --- | --- |

8.

”onnettomuudella”
  tahatonta
  tapahtumaa, mukaan lukien käyttövirheet, laitevauriot ja muut häiriöt, jonka seuraukset tai potentiaaliset seuraukset eivät ole merkityksettömiä suojelun tai ydinturvallisuuden kannalta;

Tarkistus 22

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 4 kohta

Direktiivi 2009/71/Euratom

3 artikla – 8 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 8 a. | ”onnettomuustilanteella” sellaista poikkeamaa tavallisista toimintaolosuhteista, joka on harvinaisempi ja vakavampi kuin odotettavissa oleva käyttöhäiriö ja joka käsittää suunnitteluperusteiset onnettomuudet ja oletettujen onnettomuuksien laajennukset; |

Komission teksti

Tarkistus

8 a.

Tarkistus 23

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 4 kohta

Direktiivi 2009/71/Euratom

3 artikla – 12 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 12. | ”
  käytännöllisin toimenpitein mahdollisella
  ” sitä, että hyvän teknisen käytännön asettamien vaatimusten täyttämisen lisäksi ydinlaitoksen suunnittelussa, käyttöönotossa, käytössä tai käytöstäpoistossa olisi edelleen pyrittävä lisäämään turvallisuutta ja vähentämään riskejä toimenpiteillä, jotka olisi toteutettava, jollei niiden
  voida osoittaa
  olevan selvästi suhteettomia niiden turvallisuushyötyyn nähden; |

Komission teksti

Tarkistus

12.

”
  käytännöllisin toimenpitein mahdollisella
  ” sitä, että hyvän teknisen käytännön asettamien vaatimusten täyttämisen lisäksi ydinlaitoksen suunnittelussa, käyttöönotossa, käytössä tai käytöstäpoistossa olisi edelleen pyrittävä lisäämään turvallisuutta ja vähentämään riskejä toimenpiteillä, jotka olisi toteutettava, jollei niiden
  voida osoittaa
  olevan selvästi suhteettomia niiden turvallisuushyötyyn nähden;

| 12. | ”
  kohtuudella toteutettavissa olevalla
  ” sitä, että hyvän teknisen käytännön asettamien vaatimusten täyttämisen lisäksi ydinlaitoksen suunnittelussa, käyttöönotossa, käytössä tai käytöstäpoistossa olisi edelleen pyrittävä lisäämään turvallisuutta ja vähentämään riskejä toimenpiteillä, jotka olisi toteutettava, jollei
  kansallinen sääntelyviranomainen totea, että
  niiden
  on osoitettu
  olevan selvästi suhteettomia niiden turvallisuushyötyyn nähden; |
| --- | --- |

12.

”
  kohtuudella toteutettavissa olevalla
  ” sitä, että hyvän teknisen käytännön asettamien vaatimusten täyttämisen lisäksi ydinlaitoksen suunnittelussa, käyttöönotossa, käytössä tai käytöstäpoistossa olisi edelleen pyrittävä lisäämään turvallisuutta ja vähentämään riskejä toimenpiteillä, jotka olisi toteutettava, jollei
  kansallinen sääntelyviranomainen totea, että
  niiden
  on osoitettu
  olevan selvästi suhteettomia niiden turvallisuushyötyyn nähden;

(”Käytännöllisin toimenpitein mahdollinen” muutetaan ”kohtuudella toteutettavissa olevaksi” koko tekstissä.)

Tarkistus 24

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 4 kohta

Direktiivi 2009/71/Euratom

3 artikla – 13 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 13. | ”suunnitteluperusteilla” erilaisia tilanteita ja tapahtumia, jotka on vahvistettujen perusteiden mukaisesti nimenomaisesti otettu huomioon ydinlaitoksen suunnittelussa, jotta laitos voi kestää nämä tilanteet ja tapahtumat turvallisuusjärjestelmien suunnitellun käytön avulla ylittämättä sallittuja rajoja; |

Komission teksti

Tarkistus

13.

”suunnitteluperusteilla” erilaisia tilanteita ja tapahtumia, jotka on vahvistettujen perusteiden mukaisesti nimenomaisesti otettu huomioon ydinlaitoksen suunnittelussa, jotta laitos voi kestää nämä tilanteet ja tapahtumat turvallisuusjärjestelmien suunnitellun käytön avulla ylittämättä sallittuja rajoja;

| 13. | ”suunnitteluperusteilla” erilaisia
  sellaisia
  tilanteita ja tapahtumia
  ja niiden kumulatiivista vaikutusta
  , jotka on vahvistettujen perusteiden mukaisesti nimenomaisesti otettu huomioon ydinlaitoksen suunnittelussa, jotta laitos voi kestää nämä tilanteet ja tapahtumat turvallisuusjärjestelmien suunnitellun käytön avulla ylittämättä sallittuja rajoja; |
| --- | --- |

13.

”suunnitteluperusteilla” erilaisia
  sellaisia
  tilanteita ja tapahtumia
  ja niiden kumulatiivista vaikutusta
  , jotka on vahvistettujen perusteiden mukaisesti nimenomaisesti otettu huomioon ydinlaitoksen suunnittelussa, jotta laitos voi kestää nämä tilanteet ja tapahtumat turvallisuusjärjestelmien suunnitellun käytön avulla ylittämättä sallittuja rajoja;

Tarkistus 25

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 4 kohta

Direktiivi 2009/71/Euratom

3 artikla – 14 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 14. | ”suunnitteluperusteisella onnettomuudella” onnettomuustilanteita,
  joiden varalta
  laitos on suunniteltu vahvistettujen perusteiden mukaisesti ja joiden osalta
  polttoaineeseen kohdistuva vaurio ja
  radioaktiivisten aineiden päästöt pysyvät
  sallituissa
  rajoissa; |

Komission teksti

Tarkistus

14.

”suunnitteluperusteisella onnettomuudella” onnettomuustilanteita,
  joiden varalta
  laitos on suunniteltu vahvistettujen perusteiden mukaisesti ja joiden osalta
  polttoaineeseen kohdistuva vaurio ja
  radioaktiivisten aineiden päästöt pysyvät
  sallituissa
  rajoissa;

| 14. | ”suunnitteluperusteisella onnettomuudella”
  onnettomuutta, joka aiheuttaa
  onnettomuustilanteita,
  joita varten
  laitos on suunniteltu vahvistettujen
  suunnittelua koskevien
  perusteiden
  ja konservatiivisten menettelyjen
  mukaisesti ja joiden osalta radioaktiivisten aineiden päästöt pysyvät
  hyväksytyissä
  rajoissa; |
| --- | --- |

14.

”suunnitteluperusteisella onnettomuudella”
  onnettomuutta, joka aiheuttaa
  onnettomuustilanteita,
  joita varten
  laitos on suunniteltu vahvistettujen
  suunnittelua koskevien
  perusteiden
  ja konservatiivisten menettelyjen
  mukaisesti ja joiden osalta radioaktiivisten aineiden päästöt pysyvät
  hyväksytyissä
  rajoissa;

Tarkistus 26

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 4 kohta

Direktiivi 2009/71/Euratom

3 artikla – 15 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 15. | ”suunnitteluperusteet ylittävällä onnettomuudella” onnettomuutta, joka on mahdollinen mutta jota ei ole täysin otettu huomioon suunnittelussa, koska sitä pidetään liian epätodennäköisenä; |

Komission teksti

Tarkistus

15.

Poistetaan.

Tarkistus 27

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 4 kohta

Direktiivi 2009/71/Euratom

3 artikla – 16 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 16 a. | ”oletettujen onnettomuuksien laajennuksilla” onnettomuustilanteita, joita ei katsota suunnitteluperusteisiksi onnettomuuksiksi mutta jotka otetaan huomioon laitoksen suunnitteluprosessissa parhaiden arviointimenetelmien mukaisesti ja joiden osalta radioaktiivisten aineiden päästöt pidetään hyväksyttävissä rajoissa. Oletettujen onnettomuuksien laajennukset voivat käsittää vakavia onnettomuustilanteita. |

Komission teksti

Tarkistus

16 a.

Tarkistus 28

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 4 kohta

Direktiivi 2009/71/Euratom

3 artikla – 17 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 17 a. | ”todentamisella” tutkintaprosessia, jossa varmistetaan, että järjestelmän vaiheeseen kuuluvat tuotteet, järjestelmäkomponentit, menetelmät, laskentavälineet, tietokoneohjelmat, kehittäminen ja tuotanto täyttävät kaikki edellisen vaiheen vaatimukset; |

Komission teksti

Tarkistus

17 a.

Tarkistus 29

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 4 kohta

Direktiivi 2009/71/Euratom

3 artikla – 17 b kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 17 b. | ”vakavalla onnettomuudella” onnettomuutta, jossa on ankarammat olosuhteet kuin suunnitteluperustaisissa onnettomuuksissa ja johon liittyy huomattavaa reaktorisydämen vaurioitumista. |

Komission teksti

Tarkistus

17 b.

Tarkistus 30

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 6 kohta – a alakohta

Direktiivi 2009/71/Euratom

4 artikla – 1 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 1.   Jäsenvaltioiden on luotava ydinlaitosten ydinturvallisuutta koskeva asianmukainen kansallinen oikeudellinen,
  valvonta-
  ja organisaatiokehys, jäljempänä ”kansallinen kehys”, ja pidettävä sitä yllä; sen avulla jaetaan vastuut ja huolehditaan asianomaisten valtion viranomaisten välisestä koordinoinnista. Kansallisessa kehyksessä on säädettävä erityisesti seuraavista:"; | 1.   Jäsenvaltioiden on luotava ydinlaitosten ydinturvallisuutta koskeva asianmukainen kansallinen oikeudellinen,
  sääntelyyn liittyvä, hallinnollinen
  ja organisaatiokehys, jäljempänä ”kansallinen kehys”, ja pidettävä sitä yllä; sen avulla jaetaan vastuut ja huolehditaan asianomaisten valtion viranomaisten välisestä koordinoinnista. Kansallisessa kehyksessä on säädettävä erityisesti seuraavista:"; |

Komission teksti

Tarkistus

1.   Jäsenvaltioiden on luotava ydinlaitosten ydinturvallisuutta koskeva asianmukainen kansallinen oikeudellinen,
  valvonta-
  ja organisaatiokehys, jäljempänä ”kansallinen kehys”, ja pidettävä sitä yllä; sen avulla jaetaan vastuut ja huolehditaan asianomaisten valtion viranomaisten välisestä koordinoinnista. Kansallisessa kehyksessä on säädettävä erityisesti seuraavista:";

1.   Jäsenvaltioiden on luotava ydinlaitosten ydinturvallisuutta koskeva asianmukainen kansallinen oikeudellinen,
  sääntelyyn liittyvä, hallinnollinen
  ja organisaatiokehys, jäljempänä ”kansallinen kehys”, ja pidettävä sitä yllä; sen avulla jaetaan vastuut ja huolehditaan asianomaisten valtion viranomaisten välisestä koordinoinnista. Kansallisessa kehyksessä on säädettävä erityisesti seuraavista:";

Tarkistus 31

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 7 kohta

Direktiivi 2009/71/Euratom

5 artikla – 2 kohta – a alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (a) | on
  toiminnallisesti
  erotettu muista julkisista tai yksityisistä tahoista, jotka liittyvät ydinenergian edistämiseen tai käyttöön taikka sähköntuotantoon; |

Komission teksti

Tarkistus

(a)

on
  toiminnallisesti
  erotettu muista julkisista tai yksityisistä tahoista, jotka liittyvät ydinenergian edistämiseen tai käyttöön taikka sähköntuotantoon;

| (a) | on
  oikeudellisesti
  erotettu muista julkisista tai yksityisistä tahoista, jotka liittyvät ydinenergian edistämiseen tai käyttöön taikka sähköntuotantoon; |
| --- | --- |

(a)

on
  oikeudellisesti
  erotettu muista julkisista tai yksityisistä tahoista, jotka liittyvät ydinenergian edistämiseen tai käyttöön taikka sähköntuotantoon;

Tarkistus 32

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 7 kohta

Direktiivi 2009/71/Euratom

5 artikla – 2 kohta – c alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (c) | tekee valvontapäätökset
  objektiivisin ja todennettavin turvallisuuteen liittyvin perustein; |

Komission teksti

Tarkistus

(c)

tekee valvontapäätökset
  objektiivisin ja todennettavin turvallisuuteen liittyvin perustein;

| (c) | ottaa käyttöön avoimen menettelyn valvontapäätösten tekemiseksi
  objektiivisin ja todennettavin turvallisuuteen liittyvin perustein; |
| --- | --- |

(c)

ottaa käyttöön avoimen menettelyn valvontapäätösten tekemiseksi
  objektiivisin ja todennettavin turvallisuuteen liittyvin perustein;

Tarkistus 33

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 7 kohta

Direktiivi 2009/71/Euratom

5 artikla – 2 kohta – d alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (d) | saa käyttöönsä omat asianmukaiset budjettimäärärahat ja toteuttaa itsenäisesti sille osoitettua talousarviota. Rahoitusmekanismi ja talousarviomenettely on määriteltävä selkeästi kansallisessa kehyksessä; |

Komission teksti

Tarkistus

(d)

saa käyttöönsä omat asianmukaiset budjettimäärärahat ja toteuttaa itsenäisesti sille osoitettua talousarviota. Rahoitusmekanismi ja talousarviomenettely on määriteltävä selkeästi kansallisessa kehyksessä;

| (d) | saa käyttöönsä omat asianmukaiset budjettimäärärahat ja toteuttaa itsenäisesti sille osoitettua talousarviota. Rahoitusmekanismi ja talousarviomenettely on määriteltävä selkeästi kansallisessa kehyksessä
  , ja niiden on sisällettävä säännökset riittävän uuden tietämyksen lisäämisestä ja nykyisen tietämyksen, asiantuntemuksen ja taitojen hallinnoinnista
  ; |
| --- | --- |

(d)

saa käyttöönsä omat asianmukaiset budjettimäärärahat ja toteuttaa itsenäisesti sille osoitettua talousarviota. Rahoitusmekanismi ja talousarviomenettely on määriteltävä selkeästi kansallisessa kehyksessä
  , ja niiden on sisällettävä säännökset riittävän uuden tietämyksen lisäämisestä ja nykyisen tietämyksen, asiantuntemuksen ja taitojen hallinnoinnista
  ;

Tarkistus 34

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 7 kohta

Direktiivi 2009/71/Euratom

5 artikla – 2 kohta – e alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (e) | saa käyttöönsä riittävän määrän henkilöstöä,
  jolla
  on tarvittava pätevyys, kokemus ja asiantuntemus; |

Komission teksti

Tarkistus

(e)

saa käyttöönsä riittävän määrän henkilöstöä,
  jolla
  on tarvittava pätevyys, kokemus ja asiantuntemus;

| (e) | saa käyttöönsä riittävän määrän henkilöstöä,
  joista kaikilla ja erityisesti poliittisesti nimitetyillä hallintoneuvoston jäsenillä
  on tarvittava pätevyys, kokemus ja asiantuntemus
  , jotta se voi hoitaa velvoitteensa ja hyödyntää ulkoisia tieteellisiä ja teknisiä resursseja sekä niitä tukevaa asiantuntemusta siinä määrin kuin se katsotaan tarpeelliseksi sen sääntelytehtävien tukemiseksi valvontamenettelyiden avoimuutta, riippumattomuutta ja yhtenäisyyttä koskevia periaatteita noudattaen
  ; |
| --- | --- |

(e)

saa käyttöönsä riittävän määrän henkilöstöä,
  joista kaikilla ja erityisesti poliittisesti nimitetyillä hallintoneuvoston jäsenillä
  on tarvittava pätevyys, kokemus ja asiantuntemus
  , jotta se voi hoitaa velvoitteensa ja hyödyntää ulkoisia tieteellisiä ja teknisiä resursseja sekä niitä tukevaa asiantuntemusta siinä määrin kuin se katsotaan tarpeelliseksi sen sääntelytehtävien tukemiseksi valvontamenettelyiden avoimuutta, riippumattomuutta ja yhtenäisyyttä koskevia periaatteita noudattaen
  ;

Tarkistus 35

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 7 kohta

Direktiivi 2009/71/Euratom,

5 artikla – 3 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 3 a.
     
  Toimivaltaisessa sääntelyviranomaisessa toimeenpanosta vastaavat henkilöt nimitetään selkeästi määritettyjen menettelyjen ja nimittämistä koskevien vaatimusten mukaisesti. Heidät voidaan vapauttaa tehtävistään toimikautensa aikana erityisesti, jos he eivät täytä tässä artiklassa esitettyä riippumattomuuden vaatimusta tai heidät on kansallisen lain mukaisesti todettu syyllisiksi väärinkäytökseen. On määritettävä asianmukainen varoaika tehtävissä, joissa on eturistiriitojen mahdollisuus. |

Komission teksti

Tarkistus

3 a.
     
  Toimivaltaisessa sääntelyviranomaisessa toimeenpanosta vastaavat henkilöt nimitetään selkeästi määritettyjen menettelyjen ja nimittämistä koskevien vaatimusten mukaisesti. Heidät voidaan vapauttaa tehtävistään toimikautensa aikana erityisesti, jos he eivät täytä tässä artiklassa esitettyä riippumattomuuden vaatimusta tai heidät on kansallisen lain mukaisesti todettu syyllisiksi väärinkäytökseen. On määritettävä asianmukainen varoaika tehtävissä, joissa on eturistiriitojen mahdollisuus.

Tarkistus 36

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 7 kohta

Direktiivi 2009/71/Euratom

5 artikla – 3 kohta – e alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (e) | ryhtyä noudattamisen varmistamiseksi viranomaistoimenpiteisiin, mukaan lukien ydinlaitoksen toiminnan keskeyttäminen 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa kansallisessa kehyksessä määriteltyjen edellytyksen mukaisesti. |

Komission teksti

Tarkistus

(e)

ryhtyä noudattamisen varmistamiseksi viranomaistoimenpiteisiin, mukaan lukien ydinlaitoksen toiminnan keskeyttäminen 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa kansallisessa kehyksessä määriteltyjen edellytyksen mukaisesti.

| (e) | ryhtyä noudattamisen varmistamiseksi viranomaistoimenpiteisiin, mukaan lukien
  9 a artiklan mukaiset seuraamukset ja
  ydinlaitoksen toiminnan keskeyttäminen 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa kansallisessa kehyksessä määriteltyjen edellytyksen mukaisesti; |
| --- | --- |

(e)

ryhtyä noudattamisen varmistamiseksi viranomaistoimenpiteisiin, mukaan lukien
  9 a artiklan mukaiset seuraamukset ja
  ydinlaitoksen toiminnan keskeyttäminen 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa kansallisessa kehyksessä määriteltyjen edellytyksen mukaisesti;

Tarkistus 37

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 7 kohta

Direktiivi 2009/71/Euratom

5 artikla – 3 kohta – f alakohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | (f) | huolehtia asianmukaisista edellytyksistä tutkimus- ja kehittämistoimille, jotka ovat tarpeen tarvittavan tietopohjan kehittämiseksi sekä sääntelyprosessin asiantuntemuksen hallinnoinnin tukemiseksi. |

Komission teksti

Tarkistus

(f)

huolehtia asianmukaisista edellytyksistä tutkimus- ja kehittämistoimille, jotka ovat tarpeen tarvittavan tietopohjan kehittämiseksi sekä sääntelyprosessin asiantuntemuksen hallinnoinnin tukemiseksi.

Tarkistus 64

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 8 kohta – a alakohta

Direktiivi 2009/71/Euratom

6 artikla – 1 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään, että päävastuu ydinlaitoksen ydinturvallisuudesta on luvanhaltijalla. Tätä luvanhaltijan vastuuta ei voida delegoida. | 1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään, että päävastuu ydinlaitoksen ydinturvallisuudesta on luvanhaltijalla. Tätä luvanhaltijan vastuuta ei voida delegoida.
  Ydinlaitoksen haltijoiden ja ydinjätteen luvanhaltijoiden on oltava kaikilta osin vakuutettuja, ja niiden on katettava täysimääräisesti kaikki vakuutusmaksut sekä korvausvastuu ja kustannukset ihmisille ja ympäristölle onnettomuuksista aiheutuvista vahingoista. |

Komission teksti

Tarkistus

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään, että päävastuu ydinlaitoksen ydinturvallisuudesta on luvanhaltijalla. Tätä luvanhaltijan vastuuta ei voida delegoida.

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään, että päävastuu ydinlaitoksen ydinturvallisuudesta on luvanhaltijalla. Tätä luvanhaltijan vastuuta ei voida delegoida.
  Ydinlaitoksen haltijoiden ja ydinjätteen luvanhaltijoiden on oltava kaikilta osin vakuutettuja, ja niiden on katettava täysimääräisesti kaikki vakuutusmaksut sekä korvausvastuu ja kustannukset ihmisille ja ympäristölle onnettomuuksista aiheutuvista vahingoista.

Tarkistus 65

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 8 kohta – b alakohta

Direktiivi 2009/71/Euratom

6 artikla – 2 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallinen kehys edellyttää, että luvanhaltijat toimivaltaisen valvontaviranomaisen valvonnassa säännöllisesti arvioivat ja valvovat ja
  , siinä määrin kuin se on käytännöllisin toimenpitein mahdollista,
  jatkuvasti parantavat ydinlaitostensa ydinturvallisuutta järjestelmällisellä ja todennettavalla tavalla. | 2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallinen kehys edellyttää, että luvanhaltijat toimivaltaisen valvontaviranomaisen valvonnassa säännöllisesti arvioivat ja valvovat ja jatkuvasti parantavat ydinlaitostensa ydinturvallisuutta järjestelmällisellä ja todennettavalla tavalla. |

Komission teksti

Tarkistus

2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallinen kehys edellyttää, että luvanhaltijat toimivaltaisen valvontaviranomaisen valvonnassa säännöllisesti arvioivat ja valvovat ja
  , siinä määrin kuin se on käytännöllisin toimenpitein mahdollista,
  jatkuvasti parantavat ydinlaitostensa ydinturvallisuutta järjestelmällisellä ja todennettavalla tavalla.

2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallinen kehys edellyttää, että luvanhaltijat toimivaltaisen valvontaviranomaisen valvonnassa säännöllisesti arvioivat ja valvovat ja jatkuvasti parantavat ydinlaitostensa ydinturvallisuutta järjestelmällisellä ja todennettavalla tavalla.

Tarkistus 38

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 8 kohta – d alakohta

Direktiivi 2009/71/Euratom

6 artikla – 4 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 4.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään, että luvanhaltijat perustavat ja panevat täytäntöön johtamisjärjestelmiä, joissa ydinturvallisuus on asianmukaisesti etusijalla ja jotka toimivaltainen valvontaviranomainen todentaa säännöllisesti."; | 4.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään, että luvanhaltijat perustavat ja panevat täytäntöön johtamisjärjestelmiä, joissa ydinturvallisuus on asianmukaisesti etusijalla ja
  joissa edistetään ja vahvistetaan ydinturvallisuuskulttuuria ja
  jotka toimivaltainen valvontaviranomainen todentaa säännöllisesti."; |

Komission teksti

Tarkistus

4.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään, että luvanhaltijat perustavat ja panevat täytäntöön johtamisjärjestelmiä, joissa ydinturvallisuus on asianmukaisesti etusijalla ja jotka toimivaltainen valvontaviranomainen todentaa säännöllisesti.";

4.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään, että luvanhaltijat perustavat ja panevat täytäntöön johtamisjärjestelmiä, joissa ydinturvallisuus on asianmukaisesti etusijalla ja
  joissa edistetään ja vahvistetaan ydinturvallisuuskulttuuria ja
  jotka toimivaltainen valvontaviranomainen todentaa säännöllisesti.";

Tarkistus 39

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 8 kohta – f alakohta

Direktiivi 2009/71/Euratom

6 artikla – 5 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 5.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään, että luvanhaltijat järjestävät ja pitävät yllä riittävät taloudelliset voimavarat ja riittävän henkilöstön, jolla on asianmukainen pätevyys, asiantuntemus ja taidot, jotta nämä täyttävät tämän artiklan 1 – 4 a kohdan ja tämän direktiivin 8 a – 8 d artiklan mukaiset ydinlaitoksen ydinturvallisuutta koskevat velvoitteensa. Nämä velvoitteet koskevat myös alihankkijoita. | 5.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään, että luvanhaltijat järjestävät ja pitävät yllä riittävät taloudelliset voimavarat ja riittävän henkilöstön, jolla on asianmukainen pätevyys, asiantuntemus ja taidot, jotta nämä täyttävät tämän artiklan 1 – 4 a kohdan ja tämän direktiivin 8 a – 8 d artiklan mukaiset ydinlaitoksen ydinturvallisuutta koskevat velvoitteensa
  , myös sen käytöstäpoiston aikana ja sen jälkeen
  . Nämä velvoitteet koskevat myös alihankkijoita. |

Komission teksti

Tarkistus

5.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään, että luvanhaltijat järjestävät ja pitävät yllä riittävät taloudelliset voimavarat ja riittävän henkilöstön, jolla on asianmukainen pätevyys, asiantuntemus ja taidot, jotta nämä täyttävät tämän artiklan 1 – 4 a kohdan ja tämän direktiivin 8 a – 8 d artiklan mukaiset ydinlaitoksen ydinturvallisuutta koskevat velvoitteensa. Nämä velvoitteet koskevat myös alihankkijoita.

5.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään, että luvanhaltijat järjestävät ja pitävät yllä riittävät taloudelliset voimavarat ja riittävän henkilöstön, jolla on asianmukainen pätevyys, asiantuntemus ja taidot, jotta nämä täyttävät tämän artiklan 1 – 4 a kohdan ja tämän direktiivin 8 a – 8 d artiklan mukaiset ydinlaitoksen ydinturvallisuutta koskevat velvoitteensa
  , myös sen käytöstäpoiston aikana ja sen jälkeen
  . Nämä velvoitteet koskevat myös alihankkijoita.

Tarkistus 40

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 9 kohta

Direktiivi 2009/71/Euratom

7 artikla

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallinen kehys velvoittaa kaikki osapuolet huolehtimaan järjestelyistä sellaisen henkilöstönsä koulutusta ja harjoituksia varten, jolla on ydinlaitosten ydinturvallisuuteen ja laitosalueen valmiusjärjestelyihin ja -toimintaan liittyviä vastuita, jotta voidaan kehittää, ylläpitää ja parantaa ajantasaista ja keskinäisesti tunnustettua ydinturvallisuusalan asiantuntemusta ja taitoja. | Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallinen kehys velvoittaa kaikki osapuolet huolehtimaan järjestelyistä sellaisen henkilöstönsä koulutusta
  , jatkokoulutusta
  ja harjoituksia varten, jolla on ydinlaitosten ydinturvallisuuteen ja laitosalueen valmiusjärjestelyihin ja -toimintaan liittyviä vastuita, jotta voidaan kehittää, ylläpitää ja parantaa ajantasaista ja keskinäisesti tunnustettua ydinturvallisuusalan asiantuntemusta ja taitoja. |

Komission teksti

Tarkistus

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallinen kehys velvoittaa kaikki osapuolet huolehtimaan järjestelyistä sellaisen henkilöstönsä koulutusta ja harjoituksia varten, jolla on ydinlaitosten ydinturvallisuuteen ja laitosalueen valmiusjärjestelyihin ja -toimintaan liittyviä vastuita, jotta voidaan kehittää, ylläpitää ja parantaa ajantasaista ja keskinäisesti tunnustettua ydinturvallisuusalan asiantuntemusta ja taitoja.

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallinen kehys velvoittaa kaikki osapuolet huolehtimaan järjestelyistä sellaisen henkilöstönsä koulutusta
  , jatkokoulutusta
  ja harjoituksia varten, jolla on ydinlaitosten ydinturvallisuuteen ja laitosalueen valmiusjärjestelyihin ja -toimintaan liittyviä vastuita, jotta voidaan kehittää, ylläpitää ja parantaa ajantasaista ja keskinäisesti tunnustettua ydinturvallisuusalan asiantuntemusta ja taitoja.

Tarkistus 41

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 9 kohta

Direktiivi 2009/71/Euratom

8 artikla

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| Avoimuus | Avoimuus |
| 1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ydinlaitosten ydinturvallisuudesta ja siihen liittyvistä riskeistä annetaan
  nopeasti
  ajantasaiset tiedot työntekijöiden ja väestön saataville kiinnittäen erityistä huomiota ydinlaitosten lähistöllä asuviin. | 1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ydinlaitosten ydinturvallisuudesta ja siihen liittyvistä riskeistä annetaan ajantasaiset tiedot työntekijöiden ja väestön saataville
  viipymättä
  kiinnittäen erityistä huomiota ydinlaitosten lähistöllä asuviin.
  On varmistettava laaja ja avoin tiedottaminen ja tarvittaessa tietojen säännöllinen antaminen kansalaisille ja heidän kuulemisensa. |
| Ensimmäisessä alakohdassa vahvistettuun velvollisuuteen sisältyy se, että toimivaltainen valvontaviranomainen ja luvanhaltijat kehittävät, julkaisevat ja toteuttavat vastuualueillaan avoimuusstrategian, joka kattaa muun muassa tiedottamisen ydinlaitosten tavanomaisista toimintaolosuhteista,
  vapaaehtoiset
  työntekijöiden ja kansalaisten kuulemiset sekä viestinnän
  poikkeavien tapahtumien ja onnettomuuksien tilanteissa
  . | Ensimmäisessä alakohdassa vahvistettuun velvollisuuteen sisältyy se, että toimivaltainen valvontaviranomainen ja luvanhaltijat kehittävät, julkaisevat ja toteuttavat vastuualueillaan avoimuusstrategian, joka kattaa muun muassa tiedottamisen ydinlaitosten tavanomaisista toimintaolosuhteista,
  tarvittaessa
  työntekijöiden ja kansalaisten kuulemiset sekä
  välittömän
  viestinnän
  vaara- ja onnettomuustilanteissa
  .
  Se kattaa myös merkittävät tiedot, joita ovat esimerkiksi sijoituspaikan valinta, rakentaminen, laajentaminen, käyttöönotto, käyttö, käyttö suunnitellun käyttöiän jälkeen, lopullinen sulkeminen ja käytöstäpoisto. |
| 2.   Tiedot on annettava väestön saataville sovellettavan unionin ja kansallisen lainsäädännön ja kansainvälisten velvoitteiden mukaisesti, edellyttäen että tämä ei vaaranna muita kansallisessa lainsäädännössä tai kansainvälisissä velvoitteissa tunnustettuja ensisijaisia, muun muassa turvallisuuspoliittisia, intressejä. | 2.   Tiedot on annettava väestön saataville sovellettavan unionin ja kansallisen lainsäädännön ja kansainvälisten velvoitteiden mukaisesti, edellyttäen että tämä ei vaaranna muita kansallisessa lainsäädännössä tai kansainvälisissä velvoitteissa tunnustettuja ensisijaisia, muun muassa turvallisuuspoliittisia, intressejä. |
| 3.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että yleisölle annetaan mahdollisuuksia osallistua varhaisessa vaiheessa ja tehokkaasti ydinlaitosten
  lupamenettelyyn
  sovellettavan unionin ja kansallisen lainsäädännön ja kansainvälisten velvoitteiden mukaisesti.". | 3.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että yleisölle annetaan mahdollisuuksia osallistua varhaisessa vaiheessa ja tehokkaasti ydinlaitosten
  ympäristövaikutuksen arviointiin
  sovellettavan unionin ja kansallisen lainsäädännön ja kansainvälisten velvoitteiden
  ja erityisesti Århusin yleissopimuksen
  mukaisesti.". |

Komission teksti

Tarkistus

Avoimuus

Avoimuus

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ydinlaitosten ydinturvallisuudesta ja siihen liittyvistä riskeistä annetaan
  nopeasti
  ajantasaiset tiedot työntekijöiden ja väestön saataville kiinnittäen erityistä huomiota ydinlaitosten lähistöllä asuviin.

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ydinlaitosten ydinturvallisuudesta ja siihen liittyvistä riskeistä annetaan ajantasaiset tiedot työntekijöiden ja väestön saataville
  viipymättä
  kiinnittäen erityistä huomiota ydinlaitosten lähistöllä asuviin.
  On varmistettava laaja ja avoin tiedottaminen ja tarvittaessa tietojen säännöllinen antaminen kansalaisille ja heidän kuulemisensa.

Ensimmäisessä alakohdassa vahvistettuun velvollisuuteen sisältyy se, että toimivaltainen valvontaviranomainen ja luvanhaltijat kehittävät, julkaisevat ja toteuttavat vastuualueillaan avoimuusstrategian, joka kattaa muun muassa tiedottamisen ydinlaitosten tavanomaisista toimintaolosuhteista,
  vapaaehtoiset
  työntekijöiden ja kansalaisten kuulemiset sekä viestinnän
  poikkeavien tapahtumien ja onnettomuuksien tilanteissa
  .

Ensimmäisessä alakohdassa vahvistettuun velvollisuuteen sisältyy se, että toimivaltainen valvontaviranomainen ja luvanhaltijat kehittävät, julkaisevat ja toteuttavat vastuualueillaan avoimuusstrategian, joka kattaa muun muassa tiedottamisen ydinlaitosten tavanomaisista toimintaolosuhteista,
  tarvittaessa
  työntekijöiden ja kansalaisten kuulemiset sekä
  välittömän
  viestinnän
  vaara- ja onnettomuustilanteissa
  .
  Se kattaa myös merkittävät tiedot, joita ovat esimerkiksi sijoituspaikan valinta, rakentaminen, laajentaminen, käyttöönotto, käyttö, käyttö suunnitellun käyttöiän jälkeen, lopullinen sulkeminen ja käytöstäpoisto.

2.   Tiedot on annettava väestön saataville sovellettavan unionin ja kansallisen lainsäädännön ja kansainvälisten velvoitteiden mukaisesti, edellyttäen että tämä ei vaaranna muita kansallisessa lainsäädännössä tai kansainvälisissä velvoitteissa tunnustettuja ensisijaisia, muun muassa turvallisuuspoliittisia, intressejä.

2.   Tiedot on annettava väestön saataville sovellettavan unionin ja kansallisen lainsäädännön ja kansainvälisten velvoitteiden mukaisesti, edellyttäen että tämä ei vaaranna muita kansallisessa lainsäädännössä tai kansainvälisissä velvoitteissa tunnustettuja ensisijaisia, muun muassa turvallisuuspoliittisia, intressejä.

3.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että yleisölle annetaan mahdollisuuksia osallistua varhaisessa vaiheessa ja tehokkaasti ydinlaitosten
  lupamenettelyyn
  sovellettavan unionin ja kansallisen lainsäädännön ja kansainvälisten velvoitteiden mukaisesti.".

3.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että yleisölle annetaan mahdollisuuksia osallistua varhaisessa vaiheessa ja tehokkaasti ydinlaitosten
  ympäristövaikutuksen arviointiin
  sovellettavan unionin ja kansallisen lainsäädännön ja kansainvälisten velvoitteiden
  ja erityisesti Århusin yleissopimuksen
  mukaisesti.".

Tarkistus 42

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 10 kohta

Direktiivi 2009/71/Euratom

8 a artikla

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| Ydinlaitosten turvallisuustavoite | Ydinlaitosten turvallisuustavoite |
| 1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään, että ydinlaitosten suunnittelussa, sijoituspaikan valinnassa, rakentamisessa, käyttöönotossa, käytössä ja käytöstäpoistossa on tavoitteena
  välttää mahdolliset
  radioaktiiviset päästöt | 1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään, että ydinlaitosten suunnittelussa, sijoituspaikan valinnassa, rakentamisessa, käyttöönotossa, käytössä ja käytöstäpoistossa on tavoitteena
  ehkäistä onnettomuudet ja
  radioaktiiviset päästöt
  sekä onnettomuustapauksessa lieventää onnettomuuden seurauksia ja estää radioaktiiviset päästöt sekä laaja ja pitkäaikainen saastuminen laitosalueen ulkopuolella |
| (a) | huolehtimalla siitä, että kaikkien sellaisten onnettomuusketjujen tapahtuminen, jotka johtaisivat varhaisvaiheen tai suuriin päästöihin, on
  käytännössä poissuljettu
  ; |

Komission teksti

Tarkistus

Ydinlaitosten turvallisuustavoite

Ydinlaitosten turvallisuustavoite

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään, että ydinlaitosten suunnittelussa, sijoituspaikan valinnassa, rakentamisessa, käyttöönotossa, käytössä ja käytöstäpoistossa on tavoitteena
  välttää mahdolliset
  radioaktiiviset päästöt

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään, että ydinlaitosten suunnittelussa, sijoituspaikan valinnassa, rakentamisessa, käyttöönotossa, käytössä ja käytöstäpoistossa on tavoitteena
  ehkäistä onnettomuudet ja
  radioaktiiviset päästöt
  sekä onnettomuustapauksessa lieventää onnettomuuden seurauksia ja estää radioaktiiviset päästöt sekä laaja ja pitkäaikainen saastuminen laitosalueen ulkopuolella

(a)

huolehtimalla siitä, että kaikkien sellaisten onnettomuusketjujen tapahtuminen, jotka johtaisivat varhaisvaiheen tai suuriin päästöihin, on
  käytännössä poissuljettu
  ;

| (a) | huolehtimalla siitä, että kaikkien sellaisten onnettomuusketjujen tapahtuminen, jotka johtaisivat varhaisvaiheen tai suuriin päästöihin,
  käytännössä estetään ja pidetään niin alhaisella tasolla kuin
  on
  kohtuudella toteutettavissa
  ; |
| --- | --- |

(a)

huolehtimalla siitä, että kaikkien sellaisten onnettomuusketjujen tapahtuminen, jotka johtaisivat varhaisvaiheen tai suuriin päästöihin,
  käytännössä estetään ja pidetään niin alhaisella tasolla kuin
  on
  kohtuudella toteutettavissa
  ;

| (b) | toteuttamalla
  sellaisten onnettomuuksien osalta, joita ei ole käytännössä poissuljettu,
  suunnittelutoimenpiteitä siten, että väestön suojelemiseksi tarvitaan vain alueellisesti ja ajallisesti rajattuja toimenpiteitä, että näiden toimenpiteiden toteuttamiseksi on käytettävissä riittävästi aikaa ja että tällaisten onnettomuuksien tapahtumistiheys on mahdollisimman pieni. |
| --- | --- |

(b)

toteuttamalla
  sellaisten onnettomuuksien osalta, joita ei ole käytännössä poissuljettu,
  suunnittelutoimenpiteitä siten, että väestön suojelemiseksi tarvitaan vain alueellisesti ja ajallisesti rajattuja toimenpiteitä, että näiden toimenpiteiden toteuttamiseksi on käytettävissä riittävästi aikaa ja että tällaisten onnettomuuksien tapahtumistiheys on mahdollisimman pieni.

| (b) | toteuttamalla
  onnettomuustapauksissa
  suunnittelutoimenpiteitä siten, että väestön suojelemiseksi tarvitaan vain alueellisesti ja ajallisesti rajattuja toimenpiteitä, että näiden toimenpiteiden toteuttamiseksi on käytettävissä riittävästi aikaa ja että tällaisten onnettomuuksien tapahtumistiheys on mahdollisimman pieni. |
| --- | --- |

(b)

toteuttamalla
  onnettomuustapauksissa
  suunnittelutoimenpiteitä siten, että väestön suojelemiseksi tarvitaan vain alueellisesti ja ajallisesti rajattuja toimenpiteitä, että näiden toimenpiteiden toteuttamiseksi on käytettävissä riittävästi aikaa ja että tällaisten onnettomuuksien tapahtumistiheys on mahdollisimman pieni.

2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään, että 1 kohdassa määritelty tavoite koskee jo käytössä olevia ydinlaitoksia siinä määrin kuin se
  käytännöllisin toimenpitein on mahdollista
  .

2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään, että 1 kohdassa määritelty tavoite koskee
  täysimääräisesti ydinlaitoksia, joille on myönnetty rakennuslupa ensimmäisen kerran ... päivän ...kuuta ...

   (*1)

  jälkeen, ja
  jo käytössä olevia ydinlaitoksia siinä määrin kuin se
  on kohtuudella toteutettavissa
  .

Tarkistus 43

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 10 kohta

Direktiivi 2009/71/Euratom

8 b artikla

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| Ydinlaitosten turvallisuustavoitteen täytäntöönpano | Ydinlaitosten turvallisuustavoitteen täytäntöönpano |
| Edellä 8 a artiklassa asetetun turvallisuustavoitteen saavuttamiseksi jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään, että ydinlaitosten | Edellä 8 a artiklassa asetetun turvallisuustavoitteen saavuttamiseksi jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään, että ydinlaitosten |
| (a) | sijoituspaikka valitaan siten, että voidaan
  mahdollisuuksien mukaan välttää
  ulkoiset luonnonuhat ja ihmisen toiminnasta johtuvat vaarat ja minimoida niiden vaikutukset; |

Komission teksti

Tarkistus

Ydinlaitosten turvallisuustavoitteen täytäntöönpano

Ydinlaitosten turvallisuustavoitteen täytäntöönpano

Edellä 8 a artiklassa asetetun turvallisuustavoitteen saavuttamiseksi jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään, että ydinlaitosten

Edellä 8 a artiklassa asetetun turvallisuustavoitteen saavuttamiseksi jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään, että ydinlaitosten

(a)

sijoituspaikka valitaan siten, että voidaan
  mahdollisuuksien mukaan välttää
  ulkoiset luonnonuhat ja ihmisen toiminnasta johtuvat vaarat ja minimoida niiden vaikutukset;

| (a) | sijoituspaikka valitaan siten, että voidaan
  estää
  ulkoiset luonnonuhat ja ihmisen toiminnasta johtuvat vaarat ja minimoida niiden vaikutukset; |
| --- | --- |

(a)

sijoituspaikka valitaan siten, että voidaan
  estää
  ulkoiset luonnonuhat ja ihmisen toiminnasta johtuvat vaarat ja minimoida niiden vaikutukset;

| (b) | suunnittelu, rakentaminen, käyttöönotto, käyttö ja käytöstäpoisto perustuu syvyyssuuntaiseen turvallisuusperiaatteeseen siten, että |
| --- | --- |

(b)

suunnittelu, rakentaminen, käyttöönotto, käyttö ja käytöstäpoisto perustuu syvyyssuuntaiseen turvallisuusperiaatteeseen siten, että

| (b) | suunnittelu, rakentaminen, käyttöönotto, käyttö ja käytöstäpoisto perustuu syvyyssuuntaiseen turvallisuusperiaatteeseen siten, että |
| --- | --- |

(b)

suunnittelu, rakentaminen, käyttöönotto, käyttö ja käytöstäpoisto perustuu syvyyssuuntaiseen turvallisuusperiaatteeseen siten, että

| | i) | työntekijöihin ja väestöön kohdistuvat säteilyannokset eivät ylitä
  säädettyjä
  raja-arvoja ja ne pidetään niin alhaisina kuin se
  käytännöllisin toimenpitein on mahdollista
  ; |
| --- | --- | --- |

i)

työntekijöihin ja väestöön kohdistuvat säteilyannokset eivät ylitä
  säädettyjä
  raja-arvoja ja ne pidetään niin alhaisina kuin se
  käytännöllisin toimenpitein on mahdollista
  ;

| | i) | työntekijöihin ja väestöön kohdistuvat säteilyannokset eivät ylitä
  sallittuja
  raja-arvoja ja ne pidetään niin alhaisina kuin se
  on kohtuudella toteutettavissa
  ; |
| --- | --- | --- |

i)

työntekijöihin ja väestöön kohdistuvat säteilyannokset eivät ylitä
  sallittuja
  raja-arvoja ja ne pidetään niin alhaisina kuin se
  on kohtuudella toteutettavissa
  ;

| | ii) | poikkeavien tapahtumien
  esiintyminen pidetään mahdollisimman vähäisenä; |
| --- | --- | --- |

ii)

poikkeavien tapahtumien
  esiintyminen pidetään mahdollisimman vähäisenä;

| | ii) | vaaratilanteiden
  esiintyminen pidetään mahdollisimman vähäisenä; |
| --- | --- | --- |

ii)

vaaratilanteiden
  esiintyminen pidetään mahdollisimman vähäisenä;

| | iii) | onnettomuustilanteiden laajentumisen mahdollisuutta vähennetään parantamalla ydinlaitosten valmiuksia valvoa ja hallita tehokkaasti
  poikkeavia tapahtumia
  ; |
| --- | --- | --- |

iii)

onnettomuustilanteiden laajentumisen mahdollisuutta vähennetään parantamalla ydinlaitosten valmiuksia valvoa ja hallita tehokkaasti
  poikkeavia tapahtumia
  ;

| | iii) | onnettomuustilanteiden laajentumisen mahdollisuutta vähennetään parantamalla ydinlaitosten valmiuksia valvoa ja hallita tehokkaasti
  vaaratilanteita, jos niitä kaikesta huolimatta esiintyy
  ; |
| --- | --- | --- |

iii)

onnettomuustilanteiden laajentumisen mahdollisuutta vähennetään parantamalla ydinlaitosten valmiuksia valvoa ja hallita tehokkaasti
  vaaratilanteita, jos niitä kaikesta huolimatta esiintyy
  ;

| | iv) | mahdollisia
  poikkeavien tapahtumien
  ja suunnitteluperusteisten onnettomuuksien haitallisia seurauksia lievennetään, jotta niistä ei aiheutuisi säteilyvaikutuksia laitosalueen ulkopuolella tai jotta niistä aiheutuisi vain vähän säteilyvaikutuksia; |
| --- | --- | --- |

iv)

mahdollisia
  poikkeavien tapahtumien
  ja suunnitteluperusteisten onnettomuuksien haitallisia seurauksia lievennetään, jotta niistä ei aiheutuisi säteilyvaikutuksia laitosalueen ulkopuolella tai jotta niistä aiheutuisi vain vähän säteilyvaikutuksia;

| | iv) | mahdollisia
  kaikesta huolimatta esiintyvien vaaratilanteiden
  ja suunnitteluperusteisten onnettomuuksien haitallisia seurauksia lievennetään, jotta niistä ei aiheutuisi säteilyvaikutuksia laitosalueen ulkopuolella tai jotta niistä aiheutuisi vain vähän säteilyvaikutuksia; |
| --- | --- | --- |

iv)

mahdollisia
  kaikesta huolimatta esiintyvien vaaratilanteiden
  ja suunnitteluperusteisten onnettomuuksien haitallisia seurauksia lievennetään, jotta niistä ei aiheutuisi säteilyvaikutuksia laitosalueen ulkopuolella tai jotta niistä aiheutuisi vain vähän säteilyvaikutuksia;

| | v) | ulkoiset luonnonuhat
  ja ihmisen toiminnasta
  aiheutuvat vaarat vältetään mahdollisuuksien mukaan
  ja niiden vaikutus
  minimoidaan
  . |
| --- | --- | --- |

v)

ulkoiset luonnonuhat
  ja ihmisen toiminnasta
  aiheutuvat vaarat vältetään mahdollisuuksien mukaan
  ja niiden vaikutus
  minimoidaan
  .

| | v) | ulkoisten luonnonuhkien
  ja ihmisen toiminnasta
  aiheutuvien vaarojen esiintymistiheys minimoidaan
  ja niiden vaikutus
  pyritään pitämään niin vähäisenä kuin on kohtuudella toteutettavissa
  . |
| --- | --- | --- |

v)

ulkoisten luonnonuhkien
  ja ihmisen toiminnasta
  aiheutuvien vaarojen esiintymistiheys minimoidaan
  ja niiden vaikutus
  pyritään pitämään niin vähäisenä kuin on kohtuudella toteutettavissa
  .

Tarkistus 44

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 10 kohta

Direktiivi 2009/71/Euratom

8 c artikla

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| Menetelmät ydinlaitosten sijoituspaikan valintaa sekä ydinlaitosten suunnittelua, rakentamista, käyttöönottoa, käyttöä ja käytöstäpoistoa varten | Menetelmät ydinlaitosten sijoituspaikan valintaa sekä ydinlaitosten suunnittelua, rakentamista, käyttöönottoa, käyttöä ja käytöstäpoistoa varten |
| 1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään, että luvanhaltija toimivaltaisen valvontaviranomaisen valvonnassa | 1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään, että luvanhaltija toimivaltaisen valvontaviranomaisen valvonnassa |
| (a) | arvioi säännöllisesti ydinlaitoksen säteilyvaikutuksen, joka kohdistuu työntekijöihin, väestöön, ilmaan, vesistöihin ja maaperään sekä tavanomaisissa toimintaolosuhteissa että onnettomuustilanteissa; |

Komission teksti

Tarkistus

Menetelmät ydinlaitosten sijoituspaikan valintaa sekä ydinlaitosten suunnittelua, rakentamista, käyttöönottoa, käyttöä ja käytöstäpoistoa varten

Menetelmät ydinlaitosten sijoituspaikan valintaa sekä ydinlaitosten suunnittelua, rakentamista, käyttöönottoa, käyttöä ja käytöstäpoistoa varten

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään, että luvanhaltija toimivaltaisen valvontaviranomaisen valvonnassa

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään, että luvanhaltija toimivaltaisen valvontaviranomaisen valvonnassa

(a)

arvioi säännöllisesti ydinlaitoksen säteilyvaikutuksen, joka kohdistuu työntekijöihin, väestöön, ilmaan, vesistöihin ja maaperään sekä tavanomaisissa toimintaolosuhteissa että onnettomuustilanteissa;

| (a) | arvioi säännöllisesti ydinlaitoksen säteilyvaikutuksen, joka kohdistuu työntekijöihin, väestöön, ilmaan, vesistöihin ja maaperään sekä tavanomaisissa toimintaolosuhteissa että onnettomuustilanteissa; |
| --- | --- |

(a)

arvioi säännöllisesti ydinlaitoksen säteilyvaikutuksen, joka kohdistuu työntekijöihin, väestöön, ilmaan, vesistöihin ja maaperään sekä tavanomaisissa toimintaolosuhteissa että onnettomuustilanteissa;

| (b) | määrittelee, dokumentoi ja uudelleenarvioi säännöllisesti ja vähintään
  kymmenen
  vuoden välein ydinlaitosten suunnitteluperusteet tekemällä määräaikaisen turvallisuusarvioinnin ja täydentää tätä arviointia oletettujen onnettomuuksien laajennusta koskevalla analyysilla sen varmistamiseksi, että kaikki käytännöllisin toimenpitein mahdolliset parannukset toteutetaan; |
| --- | --- |

(b)

määrittelee, dokumentoi ja uudelleenarvioi säännöllisesti ja vähintään
  kymmenen
  vuoden välein ydinlaitosten suunnitteluperusteet tekemällä määräaikaisen turvallisuusarvioinnin ja täydentää tätä arviointia oletettujen onnettomuuksien laajennusta koskevalla analyysilla sen varmistamiseksi, että kaikki käytännöllisin toimenpitein mahdolliset parannukset toteutetaan;

| (b) | määrittelee, dokumentoi ja uudelleenarvioi säännöllisesti ja vähintään
  kahdeksan
  vuoden välein ydinlaitosten suunnitteluperusteet tekemällä määräaikaisen turvallisuusarvioinnin ja täydentää tätä arviointia oletettujen onnettomuuksien laajennusta koskevalla analyysilla sen varmistamiseksi, että kaikki käytännöllisin toimenpitein mahdolliset parannukset toteutetaan; |
| --- | --- |

(b)

määrittelee, dokumentoi ja uudelleenarvioi säännöllisesti ja vähintään
  kahdeksan
  vuoden välein ydinlaitosten suunnitteluperusteet tekemällä määräaikaisen turvallisuusarvioinnin ja täydentää tätä arviointia oletettujen onnettomuuksien laajennusta koskevalla analyysilla sen varmistamiseksi, että kaikki käytännöllisin toimenpitein mahdolliset parannukset toteutetaan;

| (c) | varmistaa, että oletettujen onnettomuuksien laajennusta koskeva analyysi kattaa kaikki onnettomuudet, tapahtumat ja tapahtumien yhdistelmät – mukaan lukien sisäiset ja ulkoiset luonnonuhat ja ihmisen toiminnasta johtuvat vaarat ja vakavat onnettomuudet – jotka johtavat suunnitteluperusteiset onnettomuudet ylittäviin tilanteisiin; |
| --- | --- |

(c)

varmistaa, että oletettujen onnettomuuksien laajennusta koskeva analyysi kattaa kaikki onnettomuudet, tapahtumat ja tapahtumien yhdistelmät – mukaan lukien sisäiset ja ulkoiset luonnonuhat ja ihmisen toiminnasta johtuvat vaarat ja vakavat onnettomuudet – jotka johtavat suunnitteluperusteiset onnettomuudet ylittäviin tilanteisiin;

| (c) | varmistaa, että oletettujen onnettomuuksien laajennusta koskeva analyysi kattaa kaikki onnettomuudet, tapahtumat ja tapahtumien yhdistelmät – mukaan lukien sisäiset ja ulkoiset luonnonuhat ja ihmisen toiminnasta johtuvat vaarat ja vakavat onnettomuudet – jotka johtavat suunnitteluperusteiset onnettomuudet ylittäviin tilanteisiin; |
| --- | --- |

(c)

varmistaa, että oletettujen onnettomuuksien laajennusta koskeva analyysi kattaa kaikki onnettomuudet, tapahtumat ja tapahtumien yhdistelmät – mukaan lukien sisäiset ja ulkoiset luonnonuhat ja ihmisen toiminnasta johtuvat vaarat ja vakavat onnettomuudet – jotka johtavat suunnitteluperusteiset onnettomuudet ylittäviin tilanteisiin;

| (d) | laatii ja toteuttaa strategioita sekä suunnitteluperusteisten että suunnitteluperusteet ylittävien onnettomuuksien seurausten lieventämiseksi; |
| --- | --- |

(d)

laatii ja toteuttaa strategioita sekä suunnitteluperusteisten että suunnitteluperusteet ylittävien onnettomuuksien seurausten lieventämiseksi;

| (d) | laatii ja toteuttaa strategioita sekä suunnitteluperusteisten että suunnitteluperusteet ylittävien onnettomuuksien seurausten lieventämiseksi; |
| --- | --- |

(d)

laatii ja toteuttaa strategioita sekä suunnitteluperusteisten että suunnitteluperusteet ylittävien onnettomuuksien seurausten lieventämiseksi;

| (e) | soveltaa kaikkiin ydinvoimalaitoksiin ja soveltuvin osin muihin ydinlaitoksiin vakavien onnettomuuksien hallintaohjeistoa (Severe Accident Management Guidelines, SAMG), joka kattaa kaikki toimintaolosuhteet, onnettomuudet käytetyn polttoaineen altaissa ja pitkäkestoiset tapahtumat; |
| --- | --- |

(e)

soveltaa kaikkiin ydinvoimalaitoksiin ja soveltuvin osin muihin ydinlaitoksiin vakavien onnettomuuksien hallintaohjeistoa (Severe Accident Management Guidelines, SAMG), joka kattaa kaikki toimintaolosuhteet, onnettomuudet käytetyn polttoaineen altaissa ja pitkäkestoiset tapahtumat;

| (e) | soveltaa kaikkiin ydinvoimalaitoksiin ja soveltuvin osin muihin ydinlaitoksiin vakavien onnettomuuksien hallintaohjeistoa (Severe Accident Management Guidelines, SAMG), joka kattaa kaikki toimintaolosuhteet, onnettomuudet käytetyn polttoaineen altaissa ja pitkäkestoiset tapahtumat; |
| --- | --- |

(e)

soveltaa kaikkiin ydinvoimalaitoksiin ja soveltuvin osin muihin ydinlaitoksiin vakavien onnettomuuksien hallintaohjeistoa (Severe Accident Management Guidelines, SAMG), joka kattaa kaikki toimintaolosuhteet, onnettomuudet käytetyn polttoaineen altaissa ja pitkäkestoiset tapahtumat;

| (f) | tekee erityisen turvallisuusarvioinnin ydinlaitoksille, joiden toimivaltainen valvontaviranomainen katsoo olevan lähellä niiden alkuperäisen käyttöiän päättymistä ja joiden käyttöikään on haettu pidennystä. |
| --- | --- |

(f)

tekee erityisen turvallisuusarvioinnin ydinlaitoksille, joiden toimivaltainen valvontaviranomainen katsoo olevan lähellä niiden alkuperäisen käyttöiän päättymistä ja joiden käyttöikään on haettu pidennystä.

| (f) | tekee erityisen turvallisuusarvioinnin ydinlaitoksille, joiden toimivaltainen valvontaviranomainen katsoo olevan lähellä niiden alkuperäisen käyttöiän päättymistä ja joiden käyttöikään on haettu pidennystä.
  Kaikki valvontaviranomaisen toimeksi antamat toimet suunnitteluperusteet ylittävien onnettomuuksien estämiseksi on toteutettava ennen käyttöiän jatkamisluvan antamista. |
| --- | --- |

(f)

tekee erityisen turvallisuusarvioinnin ydinlaitoksille, joiden toimivaltainen valvontaviranomainen katsoo olevan lähellä niiden alkuperäisen käyttöiän päättymistä ja joiden käyttöikään on haettu pidennystä.
  Kaikki valvontaviranomaisen toimeksi antamat toimet suunnitteluperusteet ylittävien onnettomuuksien estämiseksi on toteutettava ennen käyttöiän jatkamisluvan antamista.

2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään, että ydinlaitoksen rakentamis- ja/tai toimintaluvan myöntämisen tai uudelleentarkastelun olisi perustuttava asianmukaiseen laitosalue- ja laitoskohtaiseen turvallisuusarviointiin.

2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään, että ydinlaitoksen rakentamis- ja/tai toimintaluvan myöntämisen tai uudelleentarkastelun olisi perustuttava asianmukaiseen laitosalue- ja laitoskohtaiseen turvallisuusarviointiin
  sekä kansallisen viranomaisen laitosalueella suorittamiin tarkastuksiin
  .

3.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään sellaisten ydinvoimaloiden ja soveltuvin osin tutkimusreaktoreiden osalta, joille haetaan ensimmäistä rakentamislupaa, että toimivaltainen valvontaviranomainen velvoittaa hakijan osoittamaan, että suunnittelu käytännössä rajoittaa reaktorisydämen vaurion vaikutukset suojarakennuksen sisälle.

3.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään sellaisten ydinvoimaloiden ja soveltuvin osin tutkimusreaktoreiden osalta, joille haetaan ensimmäistä rakentamislupaa, että toimivaltainen valvontaviranomainen velvoittaa hakijan osoittamaan, että suunnittelu käytännössä rajoittaa reaktorisydämen vaurion vaikutukset suojarakennuksen sisälle.

Tarkistus 45

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 10 kohta

Direktiivi 2009/71/Euratom

8 d artikla

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| Laitosalueen valmiusjärjestelyt ja -toiminta | Laitosalueen valmiusjärjestelyt ja -toiminta |
| Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään, että luvanhaltija toimivaltaisen valvontaviranomaisen valvonnassa | Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään, että luvanhaltija toimivaltaisen valvontaviranomaisen valvonnassa |
| (a) | laatii ja säännöllisesti päivittää laitosalueen valmiussuunnitelman, joka |

Komission teksti

Tarkistus

Laitosalueen valmiusjärjestelyt ja -toiminta

Laitosalueen valmiusjärjestelyt ja -toiminta

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään, että luvanhaltija toimivaltaisen valvontaviranomaisen valvonnassa

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansallisessa kehyksessä edellytetään, että luvanhaltija toimivaltaisen valvontaviranomaisen valvonnassa

(a)

laatii ja säännöllisesti päivittää laitosalueen valmiussuunnitelman, joka

| (a) | laatii ja säännöllisesti päivittää
  vähintään kahdeksan vuoden välein
  laitosalueen valmiussuunnitelman, joka |
| --- | --- |

(a)

laatii ja säännöllisesti päivittää
  vähintään kahdeksan vuoden välein
  laitosalueen valmiussuunnitelman, joka

| | i) | perustuu arviointiin tapahtumista ja tilanteista, jotka voivat edellyttää suojelutoimenpiteitä laitosalueella tai sen ulkopuolella, |
| --- | --- | --- |

i)

perustuu arviointiin tapahtumista ja tilanteista, jotka voivat edellyttää suojelutoimenpiteitä laitosalueella tai sen ulkopuolella,

| | i) | perustuu arviointiin tapahtumista ja tilanteista, jotka voivat edellyttää suojelutoimenpiteitä laitosalueella tai sen ulkopuolella, |
| --- | --- | --- |

i)

perustuu arviointiin tapahtumista ja tilanteista, jotka voivat edellyttää suojelutoimenpiteitä laitosalueella tai sen ulkopuolella,

| | ii) | on koordinoitu kaikkien muiden asianomaisten elinten kanssa ja jossa otetaan huomioon vakavista tapahtumista saadut kokemukset, jos sellaisia tapahtuu; |
| --- | --- | --- |

ii)

on koordinoitu kaikkien muiden asianomaisten elinten kanssa ja jossa otetaan huomioon vakavista tapahtumista saadut kokemukset, jos sellaisia tapahtuu;

| | ii) | on koordinoitu kaikkien muiden asianomaisten elinten kanssa ja jossa otetaan huomioon vakavista tapahtumista saadut kokemukset, jos sellaisia tapahtuu; |
| --- | --- | --- |

ii)

on koordinoitu kaikkien muiden asianomaisten elinten kanssa ja jossa otetaan huomioon vakavista tapahtumista saadut kokemukset, jos sellaisia tapahtuu;

| | iii) | käsittää erityisesti tapahtumat, jotka voisivat vaikuttaa useisiin ydinlaitoksen yksiköihin; |
| --- | --- | --- |

iii)

käsittää erityisesti tapahtumat, jotka voisivat vaikuttaa useisiin ydinlaitoksen yksiköihin;

| | iii) | käsittää erityisesti tapahtumat, jotka voisivat vaikuttaa useisiin ydinlaitoksen yksiköihin; |
| --- | --- | --- |

iii)

käsittää erityisesti tapahtumat, jotka voisivat vaikuttaa useisiin ydinlaitoksen yksiköihin;

| | iii a) | ottaa huomioon monet eri riskit, jotka liittyvät lähistöllä sijaitseviin muihin vaarallisiin teollisuuslaitoksiin (Seveso III -tyyppi); |
| --- | --- | --- |

iii a)

ottaa huomioon monet eri riskit, jotka liittyvät lähistöllä sijaitseviin muihin vaarallisiin teollisuuslaitoksiin (Seveso III -tyyppi);

| (b) | luo tarvittavan organisaatiorakenteen selkeää vastuunjakoa varten ja varmistaa tarvittavien resurssien ja varojen saatavuuden; |
| --- | --- |

(b)

luo tarvittavan organisaatiorakenteen selkeää vastuunjakoa varten ja varmistaa tarvittavien resurssien ja varojen saatavuuden;

| (b) | luo tarvittavan organisaatiorakenteen selkeää vastuunjakoa varten ja varmistaa tarvittavien resurssien ja varojen saatavuuden; |
| --- | --- |

(b)

luo tarvittavan organisaatiorakenteen selkeää vastuunjakoa varten ja varmistaa tarvittavien resurssien ja varojen saatavuuden;

| (c) | ottaa käyttöön järjestelyt laitosalueen toimien koordinoimiseksi ja toimimiseksi yhteistyössä valmiustoiminnasta vastaavien viranomaisten ja elinten kanssa, mistä olisi järjestettävä säännöllisesti harjoituksia; |
| --- | --- |

(c)

ottaa käyttöön järjestelyt laitosalueen toimien koordinoimiseksi ja toimimiseksi yhteistyössä valmiustoiminnasta vastaavien viranomaisten ja elinten kanssa, mistä olisi järjestettävä säännöllisesti harjoituksia;

| (c) | ottaa käyttöön järjestelyt laitosalueen toimien koordinoimiseksi ja toimimiseksi yhteistyössä valmiustoiminnasta vastaavien viranomaisten ja elinten kanssa, mistä olisi järjestettävä säännöllisesti harjoituksia; |
| --- | --- |

(c)

ottaa käyttöön järjestelyt laitosalueen toimien koordinoimiseksi ja toimimiseksi yhteistyössä valmiustoiminnasta vastaavien viranomaisten ja elinten kanssa, mistä olisi järjestettävä säännöllisesti harjoituksia;

| (d) | huolehtii valmiustoimenpiteistä laitosalueen työntekijöitä varten mahdollisten
  poikkeavien tapahtumien
  ja onnettomuuksien varalta, |
| --- | --- |

(d)

huolehtii valmiustoimenpiteistä laitosalueen työntekijöitä varten mahdollisten
  poikkeavien tapahtumien
  ja onnettomuuksien varalta,

| (d) | huolehtii valmiustoimenpiteistä laitosalueen työntekijöitä varten mahdollisten
  vaaratilanteiden
  ja onnettomuuksien varalta, |
| --- | --- |

(d)

huolehtii valmiustoimenpiteistä laitosalueen työntekijöitä varten mahdollisten
  vaaratilanteiden
  ja onnettomuuksien varalta,

| (e) | huolehtii järjestelyistä rajat ylittävää ja kansainvälistä yhteistyötä varten, myös etukäteen määritellyistä järjestelyistä ulkoisen avun vastaanottamiseksi laitosalueella siltä varalta, että sitä tarvitaan; |
| --- | --- |

(e)

huolehtii järjestelyistä rajat ylittävää ja kansainvälistä yhteistyötä varten, myös etukäteen määritellyistä järjestelyistä ulkoisen avun vastaanottamiseksi laitosalueella siltä varalta, että sitä tarvitaan;

| (e) | huolehtii järjestelyistä rajat ylittävää ja kansainvälistä yhteistyötä varten, myös etukäteen määritellyistä järjestelyistä ulkoisen avun vastaanottamiseksi laitosalueella siltä varalta, että sitä tarvitaan; |
| --- | --- |

(e)

huolehtii järjestelyistä rajat ylittävää ja kansainvälistä yhteistyötä varten, myös etukäteen määritellyistä järjestelyistä ulkoisen avun vastaanottamiseksi laitosalueella siltä varalta, että sitä tarvitaan;

| (f) | järjestää laitosalueen valmiuskeskuksen, joka on riittävästi suojattu luonnonuhilta ja radioaktiivisuudelta sen oleskelukelpoisuuden varmistamiseksi; |
| --- | --- |

(f)

järjestää laitosalueen valmiuskeskuksen, joka on riittävästi suojattu luonnonuhilta ja radioaktiivisuudelta sen oleskelukelpoisuuden varmistamiseksi;

| (f) | järjestää laitosalueen valmiuskeskuksen, joka on riittävästi suojattu luonnonuhilta ja radioaktiivisuudelta sen oleskelukelpoisuuden varmistamiseksi
  mahdollisissa kriisinhallintatilanteissa ja niiden aikana
  ; |
| --- | --- |

(f)

järjestää laitosalueen valmiuskeskuksen, joka on riittävästi suojattu luonnonuhilta ja radioaktiivisuudelta sen oleskelukelpoisuuden varmistamiseksi
  mahdollisissa kriisinhallintatilanteissa ja niiden aikana
  ;

| (g) | toteuttaa hätätilanteen tapahtuessa suojelutoimenpiteitä mahdollisia ihmisten terveyteen sekä ilmaan, vesistöihin ja maaperään kohdistuvien seurausten lieventämiseksi.". |
| --- | --- |

(g)

toteuttaa hätätilanteen tapahtuessa suojelutoimenpiteitä mahdollisia ihmisten terveyteen sekä ilmaan, vesistöihin ja maaperään kohdistuvien seurausten lieventämiseksi.".

| (g) | toteuttaa hätätilanteen tapahtuessa suojelutoimenpiteitä mahdollisia ihmisten terveyteen sekä ilmaan, vesistöihin ja maaperään kohdistuvien seurausten lieventämiseksi.". |
| --- | --- |

(g)

toteuttaa hätätilanteen tapahtuessa suojelutoimenpiteitä mahdollisia ihmisten terveyteen sekä ilmaan, vesistöihin ja maaperään kohdistuvien seurausten lieventämiseksi.".

Tarkistus 46

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 11 kohta

Direktiivi 2009/71/Euratom

8 e artikla

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| Vertaisarvioinnit | Vertaisarvioinnit |
| 1.   Jäsenvaltioiden on järjestettävä vähintään
  kymmenen
  vuoden välein kansallisen kehyksensä ja toimivaltaisten valvontaviranomaistensa määräajoin tehtävä itsearviointi sekä pyydettävä kansallisen kehyksensä merkitseviä osia ja toimivaltaisia valvontaviranomaisiaan koskeva kansainvälinen vertaisarviointi tavoitteena parantaa jatkuvasti ydinturvallisuutta. Vertaisarviointien tulokset on ilmoitettava jäsenvaltioille ja komissiolle, kun ne ovat saatavilla. | 1.   Jäsenvaltioiden on järjestettävä vähintään
  kahdeksan
  vuoden välein kansallisen kehyksensä ja toimivaltaisten valvontaviranomaistensa määräajoin tehtävä itsearviointi sekä pyydettävä kansallisen kehyksensä merkitseviä osia ja toimivaltaisia valvontaviranomaisiaan koskeva kansainvälinen vertaisarviointi tavoitteena parantaa jatkuvasti ydinturvallisuutta. Vertaisarviointien tulokset on ilmoitettava jäsenvaltioille ja komissiolle, kun ne ovat saatavilla.
  Euroopan parlamentille on tiedotettava säännöllisesti vertaisarviointien tuloksista sekä asiaan liittyvistä toimista ja suunnitelmista. |
| 2.   Jäsenvaltioiden on toimivaltaisten valvontaviranomaisten tuella järjestettävä määräajoin ja vähintään kuuden vuoden välein aihekohtaisten vertaisarviointien järjestelmä ja sovittava määräajasta ja yksityiskohdista sen toteuttamiseksi. Tätä varten jäsenvaltioiden on | 2.   Jäsenvaltioiden on toimivaltaisten valvontaviranomaisten tuella järjestettävä määräajoin ja vähintään kuuden vuoden välein aihekohtaisten vertaisarviointien järjestelmä ja sovittava määräajasta ja yksityiskohdista sen toteuttamiseksi. Tätä varten jäsenvaltioiden on
  ENSREGin puitteissa |
| (a) | yhdessä
  ja tiiviisti koordinoiden komission kanssa valittava
  yksi tai useampi ydinlaitosten ydinturvallisuuteen liittyvä erityisaihe. Jos jäsenvaltiot eivät tässä kohdassa mainitussa määräajassa valitse yhdessä yhtäkään aihetta, komissio valitsee vertaisarviointien aiheet; |

Komission teksti

Tarkistus

Vertaisarvioinnit

Vertaisarvioinnit

1.   Jäsenvaltioiden on järjestettävä vähintään
  kymmenen
  vuoden välein kansallisen kehyksensä ja toimivaltaisten valvontaviranomaistensa määräajoin tehtävä itsearviointi sekä pyydettävä kansallisen kehyksensä merkitseviä osia ja toimivaltaisia valvontaviranomaisiaan koskeva kansainvälinen vertaisarviointi tavoitteena parantaa jatkuvasti ydinturvallisuutta. Vertaisarviointien tulokset on ilmoitettava jäsenvaltioille ja komissiolle, kun ne ovat saatavilla.

1.   Jäsenvaltioiden on järjestettävä vähintään
  kahdeksan
  vuoden välein kansallisen kehyksensä ja toimivaltaisten valvontaviranomaistensa määräajoin tehtävä itsearviointi sekä pyydettävä kansallisen kehyksensä merkitseviä osia ja toimivaltaisia valvontaviranomaisiaan koskeva kansainvälinen vertaisarviointi tavoitteena parantaa jatkuvasti ydinturvallisuutta. Vertaisarviointien tulokset on ilmoitettava jäsenvaltioille ja komissiolle, kun ne ovat saatavilla.
  Euroopan parlamentille on tiedotettava säännöllisesti vertaisarviointien tuloksista sekä asiaan liittyvistä toimista ja suunnitelmista.

2.   Jäsenvaltioiden on toimivaltaisten valvontaviranomaisten tuella järjestettävä määräajoin ja vähintään kuuden vuoden välein aihekohtaisten vertaisarviointien järjestelmä ja sovittava määräajasta ja yksityiskohdista sen toteuttamiseksi. Tätä varten jäsenvaltioiden on

2.   Jäsenvaltioiden on toimivaltaisten valvontaviranomaisten tuella järjestettävä määräajoin ja vähintään kuuden vuoden välein aihekohtaisten vertaisarviointien järjestelmä ja sovittava määräajasta ja yksityiskohdista sen toteuttamiseksi. Tätä varten jäsenvaltioiden on
  ENSREGin puitteissa

(a)

yhdessä
  ja tiiviisti koordinoiden komission kanssa valittava
  yksi tai useampi ydinlaitosten ydinturvallisuuteen liittyvä erityisaihe. Jos jäsenvaltiot eivät tässä kohdassa mainitussa määräajassa valitse yhdessä yhtäkään aihetta, komissio valitsee vertaisarviointien aiheet;

| (a) | valittava
  yhdessä yksi tai useampi ydinlaitosten ydinturvallisuuteen liittyvä erityisaihe. Jos jäsenvaltiot eivät tässä kohdassa mainitussa määräajassa valitse yhdessä yhtäkään aihetta, komissio valitsee vertaisarviointien aiheet; |
| --- | --- |

(a)

valittava
  yhdessä yksi tai useampi ydinlaitosten ydinturvallisuuteen liittyvä erityisaihe. Jos jäsenvaltiot eivät tässä kohdassa mainitussa määräajassa valitse yhdessä yhtäkään aihetta, komissio valitsee vertaisarviointien aiheet;

| (b) | tehtävä
  näiden aiheiden pohjalta
  tiiviissä yhteistyössä luvanhaltijoiden kanssa kansalliset arvioinnit ja julkaistava niiden tulokset; |
| --- | --- |

(b)

tehtävä
  näiden aiheiden pohjalta
  tiiviissä yhteistyössä luvanhaltijoiden kanssa kansalliset arvioinnit ja julkaistava niiden tulokset;

| (b) | arvioitava, missä määrin näitä aiheita on käsitelty, ja tarvittaessa
  tehtävä tiiviissä yhteistyössä luvanhaltijoiden kanssa
  laitoksista
  kansalliset arvioinnit
  , jotka toimivaltainen valvontaviranomainen arvioi,
  ja julkaistava niiden tulokset; |
| --- | --- |

(b)

arvioitava, missä määrin näitä aiheita on käsitelty, ja tarvittaessa
  tehtävä tiiviissä yhteistyössä luvanhaltijoiden kanssa
  laitoksista
  kansalliset arvioinnit
  , jotka toimivaltainen valvontaviranomainen arvioi,
  ja julkaistava niiden tulokset;

| (c) | määriteltävä yhdessä menetelmät ja järjestettävä ja toteutettava vertaisarviointi b alakohdassa tarkoitettujen kansallisten arviointien tuloksista;
  komissiota pyydetään osallistumaan tähän vertaisarviointiin; |
| --- | --- |

(c)

määriteltävä yhdessä menetelmät ja järjestettävä ja toteutettava vertaisarviointi b alakohdassa tarkoitettujen kansallisten arviointien tuloksista;
  komissiota pyydetään osallistumaan tähän vertaisarviointiin;

| (c) | määriteltävä yhdessä menetelmät ja järjestettävä ja toteutettava vertaisarviointi b alakohdassa tarkoitettujen kansallisten arviointien tuloksista; |
| --- | --- |

(c)

määriteltävä yhdessä menetelmät ja järjestettävä ja toteutettava vertaisarviointi b alakohdassa tarkoitettujen kansallisten arviointien tuloksista;

| (d) | julkaistava c alakohdassa tarkoitettujen vertaisarviointien tulokset. |
| --- | --- |

(d)

julkaistava c alakohdassa tarkoitettujen vertaisarviointien tulokset.

| (d) | julkaistava c alakohdassa tarkoitettujen vertaisarviointien tulokset. |
| --- | --- |

(d)

julkaistava c alakohdassa tarkoitettujen vertaisarviointien tulokset.

2 a.
     
  Ensimmäisen aihekohtaisen vertaisarvioinnin aihe päätetään viimeistään ... päivänä ...kuuta ...

   (*2)

  .

3.   Kunkin 2 kohdassa
  tarkoitetun vertaisarvioinnin
  kohteena olevan jäsenvaltion on huolehdittava suunnittelusta ja toteutustavasta, joita sovelletaan pantaessa sen alueella täytäntöön vertaisarviointiin perustuvia teknisiä suosituksia, ja
  ilmoitettava tästä komissiolle
  .

3.   Kunkin 2 kohdassa
  tarkoitettujen vertaisarviointien
  kohteena olevan jäsenvaltion on
  ilmoitettava tuloksista kaikille jäsenvaltioille ja komissiolle,
  huolehdittava suunnittelusta ja toteutustavasta, joita sovelletaan pantaessa sen alueella täytäntöön vertaisarviointiin perustuvia teknisiä suosituksia, ja
  julkistettava toteutettuja toimia vastaava toimintasuunnitelma
  .

4.   Jos komissio havaitsee merkittäviä poikkeamia tai viiveitä vertaisarviointeihin perustuvien teknisten suositusten täytäntöönpanossa, se pyytää niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisia valvontaviranomaisia, joita vertaisarviointi ei koskenut, järjestämään ja suorittamaan tarkastuskäynnin täyden käsityksen saamiseksi tilanteesta ja tiedottamaan asianomaiselle jäsenvaltiolle mahdollisista toimenpiteistä mahdollisten havaittujen puutteiden korjaamiseksi.

4.   Jos komissio,
  joka toimii tiiviissä yhteistyössä ENSREGin kanssa toimiva,
  havaitsee merkittäviä poikkeamia tai viiveitä vertaisarviointeihin perustuvien teknisten suositusten täytäntöönpanossa, se pyytää niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisia valvontaviranomaisia, joita vertaisarviointi ei koskenut, järjestämään ja suorittamaan tarkastuskäynnin täyden käsityksen saamiseksi tilanteesta ja tiedottamaan asianomaiselle jäsenvaltiolle mahdollisista toimenpiteistä mahdollisten havaittujen puutteiden korjaamiseksi.

5.   Jos tapahtuu onnettomuus, joka johtaa
  varhaisvaiheen tai suuriin päästöihin, tai poikkeava tapahtuma, joka johtaa
  laitosalueen ulkopuolisia hätätoimenpiteitä tai väestön suojelutoimenpiteitä edellyttäviin tilanteisiin, kyseessä olevan jäsenvaltion on kuuden kuukauden kuluessa pyydettävä 2 kohdan mukaisesti kyseistä laitosta koskeva vertaisarviointi
  , johon komissiota pyydetään osallistumaan
  .

5.   Jos tapahtuu onnettomuus
  tai vaaratilanne
  , joka johtaa laitosalueen ulkopuolisia hätätoimenpiteitä tai väestön suojelutoimenpiteitä edellyttäviin tilanteisiin, kyseessä olevan jäsenvaltion on kuuden kuukauden kuluessa pyydettävä 2 kohdan mukaisesti kyseistä laitosta koskeva vertaisarviointi.

Tarkistus 47

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 11 kohta

Direktiivi 2009/71/Euratom

8 f artikla

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| Edellä olevan 8 e artiklan 2 kohdan mukaisesti tehtyjen vertaisarviointien tulosten ja niihin perustuvien teknisten suositusten pohjalta jäsenvaltioiden on avoimuusperiaatetta ja ydinturvallisuuden jatkuvan parantamisen periaatetta noudattaen ja toimivaltaisten valvontaviranomaisten tuella yhdessä kehitettävä ja vahvistettava suuntaviivoja 8 e artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetuista erityisaiheista.". | Edellä olevan 8 e artiklan 2 kohdan mukaisesti tehtyjen vertaisarviointien tulosten ja niihin perustuvien teknisten suositusten pohjalta jäsenvaltioiden on avoimuusperiaatetta ja ydinturvallisuuden jatkuvan parantamisen periaatetta noudattaen ja toimivaltaisten valvontaviranomaisten tuella yhdessä kehitettävä ja vahvistettava suuntaviivoja 8 e artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetuista erityisaiheista. |
| | Aihekohtaisten vertaisarviointien tuloksia käytetään edistämään atomienergiayhteisön keskusteluja, jotka voisivat mahdollisesti johtaa yhdenmukaisten yhteisön ydinturvallisuuskriteerien kehittämiseen tulevaisuudessa.
  ". |

Komission teksti

Tarkistus

Edellä olevan 8 e artiklan 2 kohdan mukaisesti tehtyjen vertaisarviointien tulosten ja niihin perustuvien teknisten suositusten pohjalta jäsenvaltioiden on avoimuusperiaatetta ja ydinturvallisuuden jatkuvan parantamisen periaatetta noudattaen ja toimivaltaisten valvontaviranomaisten tuella yhdessä kehitettävä ja vahvistettava suuntaviivoja 8 e artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetuista erityisaiheista.".

Edellä olevan 8 e artiklan 2 kohdan mukaisesti tehtyjen vertaisarviointien tulosten ja niihin perustuvien teknisten suositusten pohjalta jäsenvaltioiden on avoimuusperiaatetta ja ydinturvallisuuden jatkuvan parantamisen periaatetta noudattaen ja toimivaltaisten valvontaviranomaisten tuella yhdessä kehitettävä ja vahvistettava suuntaviivoja 8 e artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetuista erityisaiheista.

Aihekohtaisten vertaisarviointien tuloksia käytetään edistämään atomienergiayhteisön keskusteluja, jotka voisivat mahdollisesti johtaa yhdenmukaisten yhteisön ydinturvallisuuskriteerien kehittämiseen tulevaisuudessa.
  ".

---

(7)  EYVL L 199, 2.8.2011, s. 48.

(7)  EYVL L 199, 2.8.2011, s. 48.

(7a)  
  Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2013)0089.

(8)  Päätelmät hyväksyi Coreper 25.4.2007 (asiak. viite 8784/07) ja talous- ja rahoitusasioiden neuvosto 8.5.2007.

(8)  Päätelmät hyväksyi Coreper 25.4.2007 (asiak. viite 8784/07) ja talous- ja rahoitusasioiden neuvosto 8.5.2007.

(16)  EYVL L 371, 30.12.1987, s. 76.

(17)  EYVL L 357, 7.12.1989, s. 31.

(16)  EYVL L 371, 30.12.1987, s. 76.

(17)  EYVL L 357, 7.12.1989, s. 31.

(*1)  
  Tämän direktiivin voimaantulopäivä.

(*2)  
  Kolme vuotta tämän direktiivin voimaantulosta.

---

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/397 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/397

---

P7_TA(2014)0275

Eri jäsenvaltioissa sijaitseviin emo- ja tytäryhtiöihin sovellettava yhteinen verojärjestelmä *

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 2. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta neuvoston direktiiviksi jäsenvaltioissa sijaitseviin emo- ja tytäryhtiöihin sovellettavasta yhteisestä verojärjestelmästä annetun direktiivin 2011/96/EU muuttamisesta (COM(2013)0814 – C7-0464/2013 – 2013/0400(CNS))

(Erityinen lainsäätämisjärjestys – kuuleminen)

(2017/C 408/24)

Euroopan parlamentti, joka

| — | ottaa huomioon komission ehdotuksen neuvostolle (COM(2013)0814), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon komission ehdotuksen neuvostolle (COM(2013)0814),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 115 artiklan, jonka mukaisesti neuvosto on kuullut parlamenttia (C7-0464/2013), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 115 artiklan, jonka mukaisesti neuvosto on kuullut parlamenttia (C7-0464/2013),

| — | ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan,

| — | ottaa huomioon talous- ja raha-asioiden valiokunnan mietinnön sekä oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnon (A7-0243/2014), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon talous- ja raha-asioiden valiokunnan mietinnön sekä oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnon (A7-0243/2014),

| 1. | hyväksyy komission ehdotuksen sellaisena kuin se on tarkistettuna; |
| --- | --- |

1.

hyväksyy komission ehdotuksen sellaisena kuin se on tarkistettuna;

| 2. | pyytää komissiota muuttamaan ehdotustaan vastaavasti Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 293 artiklan 2 kohdan mukaisesti; |
| --- | --- |

2.

pyytää komissiota muuttamaan ehdotustaan vastaavasti Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 293 artiklan 2 kohdan mukaisesti;

| 3. | pyytää neuvostoa ilmoittamaan parlamentille, jos se aikoo poiketa parlamentin hyväksymästä sanamuodosta; |
| --- | --- |

3.

pyytää neuvostoa ilmoittamaan parlamentille, jos se aikoo poiketa parlamentin hyväksymästä sanamuodosta;

| 4. | pyytää tulla kuulluksi uudelleen, jos neuvosto aikoo tehdä huomattavia muutoksia komission ehdotukseen; |
| --- | --- |

4.

pyytää tulla kuulluksi uudelleen, jos neuvosto aikoo tehdä huomattavia muutoksia komission ehdotukseen;

| 5. | kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle. |
| --- | --- |

5.

kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle.

Tarkistus 1

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan - 1 kappale (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | (-1) | Unionissa menetetään vuosittain arviolta biljoona euroa mahdollisia verotuloja veropetosten, veronkierron, verojen välttelyn tai aggressiivisen verosuunnittelun vuoksi, ja tämä muodostaa kutakin unionin kansalaista kohden vuosittain noin 2 000  euron kustannukset. Näin ollen on tärkeää ryhtyä asianmukaisiin toimiin veropetosten torjumiseksi ja muuttaa neuvoston direktiiviä 2011/96/EU

   (1a)

  sen varmistamiseksi, ettei direktiivin soveltaminen estä kaksinkertaisen verottamatta jäämisen tehokasta torjuntaa hybridilainarakenteiden alalla. |

Komission teksti

Tarkistus

(-1)

Unionissa menetetään vuosittain arviolta biljoona euroa mahdollisia verotuloja veropetosten, veronkierron, verojen välttelyn tai aggressiivisen verosuunnittelun vuoksi, ja tämä muodostaa kutakin unionin kansalaista kohden vuosittain noin 2 000  euron kustannukset. Näin ollen on tärkeää ryhtyä asianmukaisiin toimiin veropetosten torjumiseksi ja muuttaa neuvoston direktiiviä 2011/96/EU

   (1a)

  sen varmistamiseksi, ettei direktiivin soveltaminen estä kaksinkertaisen verottamatta jäämisen tehokasta torjuntaa hybridilainarakenteiden alalla.

Tarkistus 2

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan - 1 a kappale (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | (-1 a) | Komission 6 päivänä joulukuuta 2012 antamassa tiedonannossa ”Toimintasuunnitelma veropetosten ja veronkierron torjunnan tehostamiseksi” yksilöidään verojärjestelmien välillä olevien verokohtelun eroavuuksien poistaminen yhdeksi lyhyellä aikavälillä toteutettavaksi toimeksi, ja se sisältää direktiivin 2011/96/EU muuttamisen sen varmistamiseksi, ettei kyseisen direktiivin soveltaminen estä tahattomasti kaksinkertaisen verottamatta jäämisen tehokasta torjuntaa hybridilainarakenteiden alalla. Toimintasuunnitelmassa ilmoitettiin myös, että yhtiöverodirektiiveissä, direktiivi 2011/96/EY mukaan luettuna, vahvistettuja väärinkäytösten vastaisia säännöksiä tarkastellaan uudelleen, jotta aggressiivisesta verosuunnittelusta 6 päivänä joulukuuta 2012 annetun komission suosituksen pohjana olevat periaatteet pantaisiin täytäntöön. Euroopan parlamentti kehotti veropetosten, veronkierron ja veroparatiisien torjunnasta 21 päivänä toukokuuta 2013 antamassaan päätöslauselmassa komissiota tekemään vuonna 2013 ehdotuksen direktiivin 2011/96/EU muuttamiseksi, jotta voidaan tarkistaa väärinkäytösten vastaisia säännöksiä sekä poistaa hybridiyhteisöjen ja -välineiden unionissa mahdollistama kaksinkertainen verottamatta jättäminen. |

Komission teksti

Tarkistus

(-1 a)

Komission 6 päivänä joulukuuta 2012 antamassa tiedonannossa ”Toimintasuunnitelma veropetosten ja veronkierron torjunnan tehostamiseksi” yksilöidään verojärjestelmien välillä olevien verokohtelun eroavuuksien poistaminen yhdeksi lyhyellä aikavälillä toteutettavaksi toimeksi, ja se sisältää direktiivin 2011/96/EU muuttamisen sen varmistamiseksi, ettei kyseisen direktiivin soveltaminen estä tahattomasti kaksinkertaisen verottamatta jäämisen tehokasta torjuntaa hybridilainarakenteiden alalla. Toimintasuunnitelmassa ilmoitettiin myös, että yhtiöverodirektiiveissä, direktiivi 2011/96/EY mukaan luettuna, vahvistettuja väärinkäytösten vastaisia säännöksiä tarkastellaan uudelleen, jotta aggressiivisesta verosuunnittelusta 6 päivänä joulukuuta 2012 annetun komission suosituksen pohjana olevat periaatteet pantaisiin täytäntöön. Euroopan parlamentti kehotti veropetosten, veronkierron ja veroparatiisien torjunnasta 21 päivänä toukokuuta 2013 antamassaan päätöslauselmassa komissiota tekemään vuonna 2013 ehdotuksen direktiivin 2011/96/EU muuttamiseksi, jotta voidaan tarkistaa väärinkäytösten vastaisia säännöksiä sekä poistaa hybridiyhteisöjen ja -välineiden unionissa mahdollistama kaksinkertainen verottamatta jättäminen.

Tarkistus 3

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 2 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (2) | Direktiivissä 2011/96/EU säädettyjen etujen ei pitäisi johtaa kaksinkertaisen verottamatta jäämisen tilanteisiin, joissa luodaan tahattomasti verotuksellisia etuja eri jäsenvaltioissa sijaitsevien emo- ja tytäryhtiöiden ryhmille samassa jäsenvaltiossa sijaitsevien emo- ja tytäryhtiöiden ryhmiin verrattuna. |

Komission teksti

Tarkistus

(2)

Direktiivissä 2011/96/EU säädettyjen etujen ei pitäisi johtaa kaksinkertaisen verottamatta jäämisen tilanteisiin, joissa luodaan tahattomasti verotuksellisia etuja eri jäsenvaltioissa sijaitsevien emo- ja tytäryhtiöiden ryhmille samassa jäsenvaltiossa sijaitsevien emo- ja tytäryhtiöiden ryhmiin verrattuna.

| (2) | Direktiivissä 2011/96/EU säädettyjen etujen ei pitäisi johtaa kaksinkertaisen verottamatta jäämisen tilanteisiin
  eikä liian alhaisen verotuksen äärimmäisiin muotoihin
  , joissa luodaan tahattomasti verotuksellisia etuja eri jäsenvaltioissa sijaitsevien emo- ja tytäryhtiöiden ryhmille samassa jäsenvaltiossa sijaitsevien emo- ja tytäryhtiöiden ryhmiin verrattuna. |
| --- | --- |

(2)

Direktiivissä 2011/96/EU säädettyjen etujen ei pitäisi johtaa kaksinkertaisen verottamatta jäämisen tilanteisiin
  eikä liian alhaisen verotuksen äärimmäisiin muotoihin
  , joissa luodaan tahattomasti verotuksellisia etuja eri jäsenvaltioissa sijaitsevien emo- ja tytäryhtiöiden ryhmille samassa jäsenvaltiossa sijaitsevien emo- ja tytäryhtiöiden ryhmiin verrattuna.

Tarkistus 4

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 4 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (4) | Keinotekoisten järjestelyjen kautta harjoitetun veronkierron ja väärinkäytösten välttämiseksi direktiiviin 2011/96/EU olisi lisättävä sen tarkoitukseen ja tavoitteisiin sovitettu yhteinen väärinkäytösten vastainen säännös. |

Komission teksti

Tarkistus

(4)

Keinotekoisten järjestelyjen kautta harjoitetun veronkierron ja väärinkäytösten välttämiseksi direktiiviin 2011/96/EU olisi lisättävä sen tarkoitukseen ja tavoitteisiin sovitettu yhteinen väärinkäytösten vastainen säännös.

| (4) | Keinotekoisten järjestelyjen kautta harjoitetun veronkierron ja väärinkäytösten välttämiseksi direktiiviin 2011/96/EU olisi lisättävä sen tarkoitukseen ja tavoitteisiin sovitettu yhteinen väärinkäytösten vastainen
  pakottava
  säännös. |
| --- | --- |

(4)

Keinotekoisten järjestelyjen kautta harjoitetun veronkierron ja väärinkäytösten välttämiseksi direktiiviin 2011/96/EU olisi lisättävä sen tarkoitukseen ja tavoitteisiin sovitettu yhteinen väärinkäytösten vastainen
  pakottava
  säännös.

Tarkistus 5

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 5 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (5) | On tarpeen varmistaa, ettei tämä direktiivi estä sellaisten kansallisten säännösten tai sopimusmääräysten soveltamista, jotka ovat välttämättömiä veronkierron estämiseksi. |

Komission teksti

Tarkistus

(5)

On tarpeen varmistaa, ettei tämä direktiivi estä sellaisten kansallisten säännösten tai sopimusmääräysten soveltamista, jotka ovat välttämättömiä veronkierron estämiseksi.

| (5) | On tarpeen varmistaa, ettei tämä direktiivi estä sellaisten kansallisten säännösten tai sopimusmääräysten soveltamista, jotka ovat välttämättömiä veronkierron estämiseksi
  , jos ne ovat sopusoinnussa tämän direktiivin kanssa
  . |
| --- | --- |

(5)

On tarpeen varmistaa, ettei tämä direktiivi estä sellaisten kansallisten säännösten tai sopimusmääräysten soveltamista, jotka ovat välttämättömiä veronkierron estämiseksi
  , jos ne ovat sopusoinnussa tämän direktiivin kanssa
  .

Tarkistus 6

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 1 kohta

Direktiivi 2011/96/EU

1 artikla – 2 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 2.   Tämä direktiivi ei estä sellaisten kansallisten säännösten tai sopimusmääräysten soveltamista, jotka ovat välttämättömiä veronkierron estämiseksi. | 2.   Tämä direktiivi ei estä sellaisten kansallisten säännösten tai sopimusmääräysten soveltamista, jotka ovat välttämättömiä veronkierron estämiseksi
  tai toimintojen verottamisen sallimiseksi tuotanto- tai kulutuspaikalla, jos kyseiset säännökset tai sopimusmääräykset ovat sopusoinnussa tämän direktiivin kanssa
  . |

Komission teksti

Tarkistus

2.   Tämä direktiivi ei estä sellaisten kansallisten säännösten tai sopimusmääräysten soveltamista, jotka ovat välttämättömiä veronkierron estämiseksi.

2.   Tämä direktiivi ei estä sellaisten kansallisten säännösten tai sopimusmääräysten soveltamista, jotka ovat välttämättömiä veronkierron estämiseksi
  tai toimintojen verottamisen sallimiseksi tuotanto- tai kulutuspaikalla, jos kyseiset säännökset tai sopimusmääräykset ovat sopusoinnussa tämän direktiivin kanssa
  .

Tarkistus 7

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 2 kohta

Direktiivi 2011/96/EU

1 a artikla – 1 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 1.   Jäsenvaltioiden on peruutettava tämän direktiivin edut sellaisten keinotekoisten järjestelyjen tai keinotekoisten järjestelyjen sarjan tapauksessa, jotka on
  tarkoituksellisesti
  laadittu väärien verotuksellisten etujen saamiseksi tämän direktiivin nojalla ja joilla syrjäytetään niiden verosäännösten tavoite, henki ja tarkoitus, joihin järjestelyt perustuvat. | 1.   Jäsenvaltioiden on peruutettava tämän direktiivin edut sellaisten keinotekoisten järjestelyjen tai keinotekoisten järjestelyjen sarjan tapauksessa, jotka on laadittu väärien verotuksellisten etujen saamiseksi tämän direktiivin nojalla ja joilla syrjäytetään niiden verosäännösten tavoite, henki ja tarkoitus, joihin järjestelyt perustuvat. |

Komission teksti

Tarkistus

1.   Jäsenvaltioiden on peruutettava tämän direktiivin edut sellaisten keinotekoisten järjestelyjen tai keinotekoisten järjestelyjen sarjan tapauksessa, jotka on
  tarkoituksellisesti
  laadittu väärien verotuksellisten etujen saamiseksi tämän direktiivin nojalla ja joilla syrjäytetään niiden verosäännösten tavoite, henki ja tarkoitus, joihin järjestelyt perustuvat.

1.   Jäsenvaltioiden on peruutettava tämän direktiivin edut sellaisten keinotekoisten järjestelyjen tai keinotekoisten järjestelyjen sarjan tapauksessa, jotka on laadittu väärien verotuksellisten etujen saamiseksi tämän direktiivin nojalla ja joilla syrjäytetään niiden verosäännösten tavoite, henki ja tarkoitus, joihin järjestelyt perustuvat.

Tarkistus 8

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 2 kohta

Direktiivi 2011/96/EU

1 a artikla – 2 kohta – 2 alakohta – johdantokappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| Määrittäessään, onko jokin järjestely tai järjestelyjen sarja keinotekoinen, jäsenvaltioiden on varmistettava erityisesti, esiintyykö siinä jokin seuraavista tilanteista: | Määrittäessään, onko jokin järjestely tai järjestelyjen sarja keinotekoinen, jäsenvaltioiden on varmistettava erityisesti,
  muttei ainoastaan,
  esiintyykö siinä jokin seuraavista tilanteista: |

Komission teksti

Tarkistus

Määrittäessään, onko jokin järjestely tai järjestelyjen sarja keinotekoinen, jäsenvaltioiden on varmistettava erityisesti, esiintyykö siinä jokin seuraavista tilanteista:

Määrittäessään, onko jokin järjestely tai järjestelyjen sarja keinotekoinen, jäsenvaltioiden on varmistettava erityisesti,
  muttei ainoastaan,
  esiintyykö siinä jokin seuraavista tilanteista:

Tarkistus 9

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 2 a kohta (uusi)

Direktiivi 2011/96/EU

3 artikla – 2 kohta – a alakohta

| Nykyinen teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 2 a.
     
  Korvataan 3 artiklan 2 kohdan a alakohta seuraavasti: |
| a) | kahdenvälisin sopimuksin
  korvata
  pääomaosuutta koskevan edellytyksen äänioikeuksien hallintaa
  koskevalla edellytyksellä
  ; |

Nykyinen teksti

Tarkistus

2 a.
     
  Korvataan 3 artiklan 2 kohdan a alakohta seuraavasti:

a)

kahdenvälisin sopimuksin
  korvata
  pääomaosuutta koskevan edellytyksen äänioikeuksien hallintaa
  koskevalla edellytyksellä
  ;

| ”a) | kahdenvälisin sopimuksin
  lisätä
  pääomaosuutta koskevan edellytyksen äänioikeuksien hallintaa
  koskevaan edellytykseen
  ;” |
| --- | --- |

”a)

kahdenvälisin sopimuksin
  lisätä
  pääomaosuutta koskevan edellytyksen äänioikeuksien hallintaa
  koskevaan edellytykseen
  ;”

Tarkistus 11

Ehdotus direktiiviksi

1 a artikla (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 1 a artikla




  Uudelleentarkastelu




  Komissio esittää 31 päivään joulukuuta 2016 mennessä Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen, jossa tarkastellaan tällä direktiivillä direktiiviin 2011/96/EU tehtyjen muutosten toimintaa ja erityisesti sen tehokkuutta veronkierron ja väärinkäytösten torjunnassa.




  Tämä kertomus annetaan tarvittaessa yhdessä lainsäädäntöehdotuksen kanssa. |

Komission teksti

Tarkistus

1 a artikla

Uudelleentarkastelu

Komissio esittää 31 päivään joulukuuta 2016 mennessä Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen, jossa tarkastellaan tällä direktiivillä direktiiviin 2011/96/EU tehtyjen muutosten toimintaa ja erityisesti sen tehokkuutta veronkierron ja väärinkäytösten torjunnassa.

Tämä kertomus annetaan tarvittaessa yhdessä lainsäädäntöehdotuksen kanssa.

Tarkistus 12

Ehdotus direktiiviksi

3 artikla

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. | Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
  Se julkaistaan konsolidoidussa muodossa sillä muutettavan direktiivin kanssa kolmen kuukauden kuluessa sen voimaantulosta. |

Komission teksti

Tarkistus

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
  Se julkaistaan konsolidoidussa muodossa sillä muutettavan direktiivin kanssa kolmen kuukauden kuluessa sen voimaantulosta.

---

(1a)  
  Neuvoston direktiivi 2011/96/EU, annettu 30 päivänä marraskuuta 2011, eri jäsenvaltioissa sijaitseviin emo- ja tytäryhtiöihin sovellettavasta yhteisestä verojärjestelmästä (EUVL L 345, 29.12.2011, s. 8).

---

Torstai 3. huhtikuuta 2014

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/402 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/402

---

P7_TA(2014)0277

Kaksikäyttötuotteiden vientiä, siirtoa, välitystä ja kauttakulkua koskeva yhteisön valvontajärjestelmä ***II

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 3. huhtikuuta 2014 neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi kaksikäyttötuotteiden vientiä, siirtoa, välitystä ja kauttakulkua koskevan yhteisön valvontajärjestelmän perustamisesta annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 428/2009 muuttamisesta (18086/1/2013 – C7-0093/2014 – 2011/0310(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: toinen käsittely)

(2017/C 408/25)

Euroopan parlamentti, joka

| — | ottaa huomioon neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannan (18086/1/2013 – C7-0093/2014), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannan (18086/1/2013 – C7-0093/2014),

| — | ottaa huomioon ensimmäisessä käsittelyssä vahvistamansa kannan (1) komission ehdotuksesta Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2011)0704), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon ensimmäisessä käsittelyssä vahvistamansa kannan (1) komission ehdotuksesta Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2011)0704),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 7 kohdan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 7 kohdan,

| — | ottaa huomioon työjärjestyksen 72 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon työjärjestyksen 72 artiklan,

| — | ottaa huomioon kansainvälisen kaupan valiokunnan suosituksen toiseen käsittelyyn (A7-0236/2014), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon kansainvälisen kaupan valiokunnan suosituksen toiseen käsittelyyn (A7-0236/2014),

| 1. | hyväksyy neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannan; |
| --- | --- |

1.

hyväksyy neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannan;

| 2. | hyväksyy tämän päätöslauselman liitteenä olevan Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission yhteisen lausuman; |
| --- | --- |

2.

hyväksyy tämän päätöslauselman liitteenä olevan Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission yhteisen lausuman;

| 3. | panee merkille tämän päätöslauselman liitteenä olevat komission lausumat; |
| --- | --- |

3.

panee merkille tämän päätöslauselman liitteenä olevat komission lausumat;

| 4. | toteaa, että säädös annetaan neuvoston kannan mukaisesti; |
| --- | --- |

4.

toteaa, että säädös annetaan neuvoston kannan mukaisesti;

| 5. | kehottaa puhemiestä allekirjoittamaan säädöksen yhdessä neuvoston puheenjohtajan kanssa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 297 artiklan 1 kohdan mukaisesti; |
| --- | --- |

5.

kehottaa puhemiestä allekirjoittamaan säädöksen yhdessä neuvoston puheenjohtajan kanssa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 297 artiklan 1 kohdan mukaisesti;

| 6. | kehottaa pääsihteeriä allekirjoittamaan säädöksen tarkistettuaan, että kaikki menettelyt on suoritettu asianmukaisesti, ja julkaisemaan sen ja tämän päätöslauselman liitteenä olevat lausumat yhteisymmärryksessä neuvoston pääsihteerin kanssa Euroopan unionin virallisessa lehdessä; |
| --- | --- |

6.

kehottaa pääsihteeriä allekirjoittamaan säädöksen tarkistettuaan, että kaikki menettelyt on suoritettu asianmukaisesti, ja julkaisemaan sen ja tämän päätöslauselman liitteenä olevat lausumat yhteisymmärryksessä neuvoston pääsihteerin kanssa Euroopan unionin virallisessa lehdessä;

| 7. | kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. |
| --- | --- |

7.

kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

---

(1)  EUVL C 68 E, 7.3.2014, s. 112.

---

LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAN LIITE

Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission yhteinen lausuma kaksikäyttötuotteiden vientivalvontajärjestelmän tarkistuksesta

Euroopan parlamentti, neuvosto ja komissio ovat tietoisia siitä, että on tärkeää tehostaa jatkuvasti EU:n strategisen vientivalvontajärjestelmän tehokkuutta ja johdonmukaisuutta varmistaen turvallisuuden korkea taso ja asianmukainen avoimuus haittaamatta kilpailukykyä ja kaksikäyttötuotteiden laillista kauppaa.

Nämä kolme toimielintä katsovat, että järjestelmän nykyaikaistaminen ja lähentäminen edelleen on tarpeen, jotta vastattaisiin uusiin uhkiin ja nopeisiin teknologisiin muutoksiin, vähennettäisiin vääristymisiä, luotaisiin aidot yhteismarkkinat kaksikäyttötuotteille (tasapuoliset toimintaedellytykset viejille) ja näytettäisiin edelleen kolmansille maille mallia vientivalvonnasta.

Sitä varten on olennaisen tärkeää virtaviivaistaa prosessia valvontaluettelojen päivittämiseksi (asetuksen liitteet), tehostaa riskiarviointia ja tiedonvaihtoa, kehittää yhä parempia teollisuusstandardeja ja vähentää eroja täytäntöönpanossa.

Euroopan parlamentti, neuvosto ja komissio ovat tietoisia kysymyksistä, jotka koskevat sellaisten tiettyjen tieto- ja viestintäteknologioiden vientiä, joita voidaan käyttää ihmisoikeuksien rikkomusten yhteydessä ja EU:n turvallisuuden vaarantamiseksi; tämä koskee erityisesti teknologioita, joita käytetään massavalvontaan, seurantaan, jäljittämiseen ja sensurointiin, sekä ohjelmistojen haavoittuvuutta.

Tältä osin on aloitettu tekniset kuulemiset muun muassa EU:n kaksikäyttötuotteita koskevien vertaisarviointivierailujen, kaksikäyttötuotteiden koordinointiryhmän ja vientivalvontajärjestelmien puitteissa, ja toimia toteutetaan edelleen hätätilanteisiin vastaamiseksi seuraamuksin (SEUT 215 artiklan nojalla), tai toteuttamalla kansallisia toimenpiteitä. Pyrkimyksiä tehostetaan myös monenvälisten sopimusten edistämiseksi vientivalvontajärjestelmien yhteydessä, ja vaihtoehtoja tutkitaan tähän kysymykseen paneutumiseksi EU:n kaksikäyttötuotteiden vientivalvontapolitiikan käynnissä olevan tarkistuksen yhteydessä ja valmistellessa komission tiedonantoa. Kyseiset kolme toimielintä panivat tässä yhteydessä merkille Wassenaarin järjestelyyn osallistuvien valtioiden 4. joulukuuta 2013 tekemän sopimuksen sellaisten monimutkaisten valvontavälineiden tarkastuksista, joiden avulla tietokonejärjestelmiin pääsee luvatta, ja IP-verkon valvontajärjestelmien tarkastuksista.

Euroopan parlamentti, neuvosto ja komissio sitoutuvat myös kehittämään edelleen olemassa olevaa kaikenkattavaa (catch-all) mekanismia asetuksen liitteeseen I kuulumattomia kaksikäyttötuotteita varten vientivalvontajärjestelmän ja sen soveltamisen kehittämiseksi edelleen Euroopan sisämarkkinoilla.

Komission lausuma delegoiduista säädöksistä

Komissio muistuttaa tämän asetuksen yhteydessä Euroopan parlamentin ja Euroopan komission välisistä suhteista tehdyn puitesopimuksen 15 kohdassa antamastaan sitoumuksesta toimittaa delegoituja säädöksiä valmistellessaan parlamentille kaikki kansallisten asiantuntijoiden tapaamisia koskevat tiedot ja asiakirjat.

Komission lausuma asetuksen päivittämisestä

Varmistaakseen lähennetymmän, tehokkaamman ja johdonmukaisemman eurooppalaisen lähestymistavan strategisten tuotteiden liikkumiseen (vientiin, siirtoon, välitykseen ja kauttakulkuun) komissio aikoo tehdä uuden ehdotuksen asetuksen päivittämiseksi mahdollisimman pian.

---

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/404 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/404

---

P7_TA(2014)0278

Kasvihuonekaasujen päästöoikeuksien kaupan järjestelmä (kansainvälisen ilmailun päästöt) ***I

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 3. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi kasvihuonekaasujen päästöoikeuksien kaupan järjestelmän toteuttamisesta yhteisössä annetun direktiivin 2003/87/EY muuttamisesta, jotta voidaan ottaa huomioon yksittäisen maailmanlaajuisen markkinapohjaisen toimenpiteen soveltamisesta kansainvälisen ilmailun päästöihin tehtävän kansainvälisen sopimuksen täytäntöönpano vuoteen 2020 mennessä (COM(2013)0722 – C7-0374/2013 – 2013/0344(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

(2017/C 408/26)

Euroopan parlamentti, joka

| — | ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2013)0722), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2013)0722),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan sekä 192 artiklan 1 kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0374/2013), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan sekä 192 artiklan 1 kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0374/2013),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan,

| — | ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 22. tammikuuta 2014 antaman lausunnon (1), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 22. tammikuuta 2014 antaman lausunnon (1),

| — | on kuullut alueiden komiteaa, |
| --- | --- |

—

on kuullut alueiden komiteaa,

| — | ottaa huomioon neuvoston edustajan 7. maaliskuuta 2014 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon neuvoston edustajan 7. maaliskuuta 2014 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti,

| — | ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan,

| — | ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan ja liikenne- ja matkailuvaliokunnan lausunnot (A7-0079/2014), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan ja liikenne- ja matkailuvaliokunnan lausunnot (A7-0079/2014),

| 1. | vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; |
| --- | --- |

1.

vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;

| 2. | pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella; |
| --- | --- |

2.

pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

| 3. | kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. |
| --- | --- |

3.

kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

---

(1)  Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä.

---

P7_TC1-COD(2013)0344

Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 3. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi kasvihuonekaasujen päästöoikeuksien kaupan järjestelmän toteuttamisesta yhteisössä annetun direktiivin 2003/87/EY muuttamisesta, jotta voidaan ottaa huomioon yksittäisen maailmanlaajuisen markkinaperusteisen toimenpiteen soveltamisesta kansainvälisen ilmailun päästöihin tehtävän kansainvälisen sopimuksen täytäntöönpano vuoteen 2020 mennessä

(Euroopan parlamentin ja neuvoston päästyä sopimukseen parlamentin kanta vastaa lopullista säädöstä, asetusta (EU) N:o 421/2014.)

---

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/405 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/405

---

P7_TA(2014)0279

Korttipohjaisista maksutapahtumista veloitettavat toimitusmaksut ***I

Euroopan parlamentin tarkistukset 3. huhtikuuta 2014 ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi korttipohjaisista maksutapahtumista veloitettavista toimitusmaksuista (COM(2013)0550 – C7-0241/2013 – 2013/0265(COD)) (1)

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

(2017/C 408/27)

Tarkistus 1

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 7 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (7) | Monissa jäsenvaltioissa (21) valmistellaan parhaillaan toimitusmaksuja sääntelevää lainsäädäntöä, joka kattaa monia eri osa-alueita, kuten eri tasoilla veloitettaville toimitusmaksuille asetettavat enimmäistasot, kauppiailta veloitettavat maksut, kaikkien korttien hyväksymistä koskevat säännöt tai ohjaamista koskevat toimenpiteet. Joissakin jäsenvaltioissa voimassa olevissa hallinnollisissa päätöksissä on suurta vaihtelua.
  Koska toimitusmaksut aiheuttavat haittaa vähittäiskauppiaille ja kuluttajille
  , kansallisella tasolla suunnitellaan toimitusmaksujen tasoa tai niiden vaihtelevuutta koskevien uusien sääntelytoimenpiteiden käyttöönottoa Tällaiset kansalliset toimenpiteet muodostaisivat todennäköisesti merkittäviä esteitä sisämarkkinoiden toteuttamiselle korttimaksujen sekä korttipohjaisten verkko- ja mobiilimaksujen alalla ja haittaisivat sen vuoksi palveluiden tarjoamisen vapautta. |

Komission teksti

Tarkistus

(7)

Monissa jäsenvaltioissa (21) valmistellaan parhaillaan toimitusmaksuja sääntelevää lainsäädäntöä, joka kattaa monia eri osa-alueita, kuten eri tasoilla veloitettaville toimitusmaksuille asetettavat enimmäistasot, kauppiailta veloitettavat maksut, kaikkien korttien hyväksymistä koskevat säännöt tai ohjaamista koskevat toimenpiteet. Joissakin jäsenvaltioissa voimassa olevissa hallinnollisissa päätöksissä on suurta vaihtelua.
  Koska toimitusmaksut aiheuttavat haittaa vähittäiskauppiaille ja kuluttajille
  , kansallisella tasolla suunnitellaan toimitusmaksujen tasoa tai niiden vaihtelevuutta koskevien uusien sääntelytoimenpiteiden käyttöönottoa Tällaiset kansalliset toimenpiteet muodostaisivat todennäköisesti merkittäviä esteitä sisämarkkinoiden toteuttamiselle korttimaksujen sekä korttipohjaisten verkko- ja mobiilimaksujen alalla ja haittaisivat sen vuoksi palveluiden tarjoamisen vapautta.

| (7) | Monissa jäsenvaltioissa (21) valmistellaan parhaillaan
  tai on jo saatettu päätökseen
  toimitusmaksuja sääntelevää lainsäädäntöä, joka kattaa monia eri osa-alueita, kuten eri tasoilla veloitettaville toimitusmaksuille asetettavat enimmäistasot, kauppiailta veloitettavat maksut, kaikkien korttien hyväksymistä koskevat säännöt tai ohjaamista koskevat toimenpiteet. Joissakin jäsenvaltioissa voimassa olevissa hallinnollisissa päätöksissä on suurta vaihtelua.
  Jotta toimitusmaksujen tasot olisivat entistä johdonmukaisemmat
  , kansallisella tasolla suunnitellaan toimitusmaksujen tasoa tai niiden vaihtelevuutta koskevien uusien sääntelytoimenpiteiden käyttöönottoa. Tällaiset kansalliset toimenpiteet muodostaisivat todennäköisesti merkittäviä esteitä sisämarkkinoiden toteuttamiselle korttimaksujen sekä korttipohjaisten verkko- ja mobiilimaksujen alalla ja haittaisivat sen vuoksi palveluiden tarjoamisen vapautta. |
| --- | --- |

(7)

Monissa jäsenvaltioissa (21) valmistellaan parhaillaan
  tai on jo saatettu päätökseen
  toimitusmaksuja sääntelevää lainsäädäntöä, joka kattaa monia eri osa-alueita, kuten eri tasoilla veloitettaville toimitusmaksuille asetettavat enimmäistasot, kauppiailta veloitettavat maksut, kaikkien korttien hyväksymistä koskevat säännöt tai ohjaamista koskevat toimenpiteet. Joissakin jäsenvaltioissa voimassa olevissa hallinnollisissa päätöksissä on suurta vaihtelua.
  Jotta toimitusmaksujen tasot olisivat entistä johdonmukaisemmat
  , kansallisella tasolla suunnitellaan toimitusmaksujen tasoa tai niiden vaihtelevuutta koskevien uusien sääntelytoimenpiteiden käyttöönottoa. Tällaiset kansalliset toimenpiteet muodostaisivat todennäköisesti merkittäviä esteitä sisämarkkinoiden toteuttamiselle korttimaksujen sekä korttipohjaisten verkko- ja mobiilimaksujen alalla ja haittaisivat sen vuoksi palveluiden tarjoamisen vapautta.

Tarkistus 2

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 8 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (8) | Maksukortit ovat vähittäisostoissa yleisimmin käytetty sähköinen maksuväline. Unionin maksukorttimarkkinoiden yhdentyminen on kuitenkin pahasti kesken, koska monet maksusovellukset eivät voi levitä kansallisten rajojen ulkopuolelle tai uusilta unionin laajuisilta palveluntarjoajilta estetään pääsy markkinoille.
  Markkinoiden vähäinen yhdentyminen korottaa tällä hetkellä hintoja ja kaventaa kuluttajille ja vähittäiskauppiaille tarjottavaa maksupalveluvalikoimaa sekä rajoittaa mahdollisuuksia
  hyödyntää
  sisämarkkinoita. Sen vuoksi
  on tarpeen poistaa
  korttimarkkinoiden
  , mukaan lukien korttitapahtumiin perustuvien mobiili- ja verkkomaksujen
  markkinoiden, tehokasta toimintaa haittaavat
  esteet
  , jotka jarruttavat edelleen täysin yhdentyneiden markkinoiden luomista
  . |

Komission teksti

Tarkistus

(8)

Maksukortit ovat vähittäisostoissa yleisimmin käytetty sähköinen maksuväline. Unionin maksukorttimarkkinoiden yhdentyminen on kuitenkin pahasti kesken, koska monet maksusovellukset eivät voi levitä kansallisten rajojen ulkopuolelle tai uusilta unionin laajuisilta palveluntarjoajilta estetään pääsy markkinoille.
  Markkinoiden vähäinen yhdentyminen korottaa tällä hetkellä hintoja ja kaventaa kuluttajille ja vähittäiskauppiaille tarjottavaa maksupalveluvalikoimaa sekä rajoittaa mahdollisuuksia
  hyödyntää
  sisämarkkinoita. Sen vuoksi
  on tarpeen poistaa
  korttimarkkinoiden
  , mukaan lukien korttitapahtumiin perustuvien mobiili- ja verkkomaksujen
  markkinoiden, tehokasta toimintaa haittaavat
  esteet
  , jotka jarruttavat edelleen täysin yhdentyneiden markkinoiden luomista
  .

| (8) | Maksukortit ovat vähittäisostoissa yleisimmin käytetty sähköinen maksuväline. Unionin maksukorttimarkkinoiden yhdentyminen on kuitenkin pahasti kesken, koska monet maksusovellukset eivät voi levitä kansallisten rajojen ulkopuolelle tai uusilta unionin laajuisilta palveluntarjoajilta estetään pääsy markkinoille.
  Jotta sisämarkkinoita voitaisiin
  hyödyntää
  täysipainoisesti,
  on tarpeen poistaa
  uusien korttimaksuratkaisujen
  , mukaan lukien korttitapahtumiin perustuvien mobiili- ja verkkomaksujen
  , integroinnin
  esteet. |
| --- | --- |

(8)

Maksukortit ovat vähittäisostoissa yleisimmin käytetty sähköinen maksuväline. Unionin maksukorttimarkkinoiden yhdentyminen on kuitenkin pahasti kesken, koska monet maksusovellukset eivät voi levitä kansallisten rajojen ulkopuolelle tai uusilta unionin laajuisilta palveluntarjoajilta estetään pääsy markkinoille.
  Jotta sisämarkkinoita voitaisiin
  hyödyntää
  täysipainoisesti,
  on tarpeen poistaa
  uusien korttimaksuratkaisujen
  , mukaan lukien korttitapahtumiin perustuvien mobiili- ja verkkomaksujen
  , integroinnin
  esteet.

Tarkistus 3

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 9 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (9) | Jotta sisämarkkinat toimisivat tehokkaasti, sähköisten maksutapojen käyttöä olisi edistettävä ja helpotettava vähittäiskauppiaiden ja kuluttajien hyödyksi. Kortteja ja muita sähköisiä maksutapoja voidaan käyttää monipuolisemmin, mukaan lukien mahdollisuudet suorittaa maksuja verkossa, sisämarkkinoiden ja sähköisen kaupankäynnin hyödyntämiseksi, ja sähköiset maksutavat tarjoavat myös vähittäiskauppiaille mahdollisesti turvallisia maksutapoja. Korttimaksujen ja korttipohjaisten maksujen käyttö käteismaksujen sijaan voisi sen vuoksi hyödyttää vähittäiskauppiaita ja kuluttajia edellyttäen, että maksujärjestelmien käyttömaksut asetetaan taloudellisesti tehokkaalle tasolle, samalla kun se edistäisi innovaatiotoimintaa ja uusien toimijoiden markkinoillepääsyä. |

Komission teksti

Tarkistus

(9)

Jotta sisämarkkinat toimisivat tehokkaasti, sähköisten maksutapojen käyttöä olisi edistettävä ja helpotettava vähittäiskauppiaiden ja kuluttajien hyödyksi. Kortteja ja muita sähköisiä maksutapoja voidaan käyttää monipuolisemmin, mukaan lukien mahdollisuudet suorittaa maksuja verkossa, sisämarkkinoiden ja sähköisen kaupankäynnin hyödyntämiseksi, ja sähköiset maksutavat tarjoavat myös vähittäiskauppiaille mahdollisesti turvallisia maksutapoja. Korttimaksujen ja korttipohjaisten maksujen käyttö käteismaksujen sijaan voisi sen vuoksi hyödyttää vähittäiskauppiaita ja kuluttajia edellyttäen, että maksujärjestelmien käyttömaksut asetetaan taloudellisesti tehokkaalle tasolle, samalla kun se edistäisi innovaatiotoimintaa ja uusien toimijoiden markkinoillepääsyä.

| (9) | Jotta sisämarkkinat toimisivat tehokkaasti, sähköisten maksutapojen käyttöä olisi edistettävä ja helpotettava vähittäiskauppiaiden ja kuluttajien hyödyksi. Kortteja ja muita sähköisiä maksutapoja voidaan käyttää monipuolisemmin, mukaan lukien mahdollisuudet suorittaa maksuja verkossa, sisämarkkinoiden ja sähköisen kaupankäynnin hyödyntämiseksi, ja sähköiset maksutavat tarjoavat myös vähittäiskauppiaille mahdollisesti turvallisia maksutapoja. Korttimaksujen ja korttipohjaisten maksujen käyttö käteismaksujen sijaan voisi sen vuoksi hyödyttää vähittäiskauppiaita ja kuluttajia edellyttäen, että maksujärjestelmien käyttömaksut asetetaan taloudellisesti tehokkaalle tasolle, samalla kun se edistäisi
  tervettä kilpailua,
  innovaatiotoimintaa ja uusien toimijoiden markkinoillepääsyä. |
| --- | --- |

(9)

Jotta sisämarkkinat toimisivat tehokkaasti, sähköisten maksutapojen käyttöä olisi edistettävä ja helpotettava vähittäiskauppiaiden ja kuluttajien hyödyksi. Kortteja ja muita sähköisiä maksutapoja voidaan käyttää monipuolisemmin, mukaan lukien mahdollisuudet suorittaa maksuja verkossa, sisämarkkinoiden ja sähköisen kaupankäynnin hyödyntämiseksi, ja sähköiset maksutavat tarjoavat myös vähittäiskauppiaille mahdollisesti turvallisia maksutapoja. Korttimaksujen ja korttipohjaisten maksujen käyttö käteismaksujen sijaan voisi sen vuoksi hyödyttää vähittäiskauppiaita ja kuluttajia edellyttäen, että maksujärjestelmien käyttömaksut asetetaan taloudellisesti tehokkaalle tasolle, samalla kun se edistäisi
  tervettä kilpailua,
  innovaatiotoimintaa ja uusien toimijoiden markkinoillepääsyä.

Tarkistus 4

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 10 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (10) | Yksi merkittävimmistä korttimaksujen ja korttipohjaisten maksujen sisämarkkinoiden toimintaa haittaavista käytännöistä on toimitusmaksujen laajamittainen käyttö, sillä kyseiset maksut eivät
  useimmissa jäsenvaltioissa kuulu minkään lainsäädännön soveltamisalaan. Toimitusmaksut ovat pankkien välisiä maksuja,
  joita sovelletaan
  yleensä korttitapahtumia
  vastaanottavien maksupalveluntarjoajien ja tiettyyn
  korttijärjestelmään
  kuuluvia
  kortteja
  myöntävien maksupalveluntarjoajien välillä
  . Toimitusmaksut
  muodostavat suuriman osan maksuista
  , joita korttitapahtumia vastaanottavat maksupalveluntarjoajat veloittavat kauppiailta jokaisesta korttitapahtumasta. Kauppiaat puolestaan sisällyttävät nämä korttikustannukset tavaroiden ja palveluiden tavanomaisiin hintoihin.
  Korttijärjestelmien välisen kilpailun päätarkoituksena näyttää käytännössä olevan mahdollisimman monien kortteja myöntävien maksupalveluntarjoajien (esimerkiksi pankkien) saaminen vakuuttuneiksi siitä, että niiden kannattaa myöntää kyseisen järjestelmän kortteja, ja tämä yleensä johtaa pikemminkin markkinoilla veloitettavien toimitusmaksujen nousuun kuin laskuun, mikä on ristiriidassa markkinataloudessa käytävän kilpailun yleensä aikaan saaman hintakurivaikutuksen kanssa. Toimitusmaksujen säänteleminen
  parantaisi sisämarkkinoiden toimintaa. |

Komission teksti

Tarkistus

(10)

Yksi merkittävimmistä korttimaksujen ja korttipohjaisten maksujen sisämarkkinoiden toimintaa haittaavista käytännöistä on toimitusmaksujen laajamittainen käyttö, sillä kyseiset maksut eivät
  useimmissa jäsenvaltioissa kuulu minkään lainsäädännön soveltamisalaan. Toimitusmaksut ovat pankkien välisiä maksuja,
  joita sovelletaan
  yleensä korttitapahtumia
  vastaanottavien maksupalveluntarjoajien ja tiettyyn
  korttijärjestelmään
  kuuluvia
  kortteja
  myöntävien maksupalveluntarjoajien välillä
  . Toimitusmaksut
  muodostavat suuriman osan maksuista
  , joita korttitapahtumia vastaanottavat maksupalveluntarjoajat veloittavat kauppiailta jokaisesta korttitapahtumasta. Kauppiaat puolestaan sisällyttävät nämä korttikustannukset tavaroiden ja palveluiden tavanomaisiin hintoihin.
  Korttijärjestelmien välisen kilpailun päätarkoituksena näyttää käytännössä olevan mahdollisimman monien kortteja myöntävien maksupalveluntarjoajien (esimerkiksi pankkien) saaminen vakuuttuneiksi siitä, että niiden kannattaa myöntää kyseisen järjestelmän kortteja, ja tämä yleensä johtaa pikemminkin markkinoilla veloitettavien toimitusmaksujen nousuun kuin laskuun, mikä on ristiriidassa markkinataloudessa käytävän kilpailun yleensä aikaan saaman hintakurivaikutuksen kanssa. Toimitusmaksujen säänteleminen
  parantaisi sisämarkkinoiden toimintaa.

| (10) | Useimmissa jäsenvaltioissa
  toimitusmaksut eivät
  kuulu minkään lainsäädännön soveltamisalaan
  , vaan kansalliset kilpailuviranomaiset tekevät niitä koskevat päätökset
  . Toimitusmaksut ovat pankkien välisiä maksuja,
  jotka siirretään
  yleensä korttitapahtumia
  vastaanottavilta maksupalveluntarjoajilta asiaankuuluvaan
  korttijärjestelmään
  kuuluvalle
  kortteja
  myöntävälle maksupalveluntarjoajalle
  . Toimitusmaksut
  ovat suurin osatekijä maksuissa
  , joita korttitapahtumia vastaanottavat maksupalveluntarjoajat veloittavat kauppiailta jokaisesta korttitapahtumasta. Kauppiaat puolestaan sisällyttävät nämä korttikustannukset
  , kuten kaikki muutkin kustannuksensa,
  tavaroiden ja palveluiden tavanomaisiin hintoihin.
  Kilpailusääntöjen johdonmukainen soveltaminen toimitusmaksuihin alentaisi tapahtumista kuluttajille aiheutuvia kustannuksia ja siten
  parantaisi sisämarkkinoiden toimintaa. |
| --- | --- |

(10)

Useimmissa jäsenvaltioissa
  toimitusmaksut eivät
  kuulu minkään lainsäädännön soveltamisalaan
  , vaan kansalliset kilpailuviranomaiset tekevät niitä koskevat päätökset
  . Toimitusmaksut ovat pankkien välisiä maksuja,
  jotka siirretään
  yleensä korttitapahtumia
  vastaanottavilta maksupalveluntarjoajilta asiaankuuluvaan
  korttijärjestelmään
  kuuluvalle
  kortteja
  myöntävälle maksupalveluntarjoajalle
  . Toimitusmaksut
  ovat suurin osatekijä maksuissa
  , joita korttitapahtumia vastaanottavat maksupalveluntarjoajat veloittavat kauppiailta jokaisesta korttitapahtumasta. Kauppiaat puolestaan sisällyttävät nämä korttikustannukset
  , kuten kaikki muutkin kustannuksensa,
  tavaroiden ja palveluiden tavanomaisiin hintoihin.
  Kilpailusääntöjen johdonmukainen soveltaminen toimitusmaksuihin alentaisi tapahtumista kuluttajille aiheutuvia kustannuksia ja siten
  parantaisi sisämarkkinoiden toimintaa.

Tarkistus 5

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 11 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (11) | Toimitusmaksujen nykyinen suuri vaihtelu ja taso estävät uusien unionin laajuisten toimijoiden ilmaantumisen
  alempiin toimitusmaksuihin perustuvien
  liiketoimintamallien pohjalta, mikä on esteenä mahdollisille mittakaavaeduille ja tuotevarioinnista saataville eduille sekä niistä johtuville tehokkuuseduille. Tämä vaikuttaa kielteisesti vähittäiskauppiaisiin ja kuluttajiin sekä estää innovaatiotoimintaa. Koska unionin laajuisten toimijoiden olisi tarjottava kortteja myöntäville pankeille vähintään korkein toimitusmaksutaso markkinoilla, joille ne haluavat päästä, nykyinen tilanne merkitsee myös markkinoiden pirstoutuneisuuden jatkumista. Olemassa olevat kotimaiset järjestelmät, jotka veloittavat alempia toimitusmaksuja tai eivät veloita niitä lainkaan, voivat myös joutua poistumaan markkinoilta pankkien kohdistaessa niihin painetta saadakseen suurempia toimitusmaksutuloja. Tämä rajoittaa kuluttajien ja kauppiaiden saatavilla olevaa maksupalveluvalikoimaa, korottaa kyseisten palveluiden hintoja ja heikentää niiden laatua, samalla kun kuluttajien ja kauppiaiden mahdollisuudet käyttää unionin laajuisia maksusovelluksia kaventuvat. Lisäksi vähittäiskauppiaat eivät voi välttää maksujen välisiä eroja hyödyntämällä muiden jäsenvaltioiden pankkien tarjoamia korttimaksujen hyväksymispalveluita.
  Maksujärjestelmien soveltamat
  erityissäännöt edellyttävät myyntipaikan (vähittäiskauppiaan kotimaan) toimitusmaksun soveltamista kuhunkin maksutapahtumaan. Tämä estää
  korttitapahtumia vastaanottavia pankkeja
  tarjoamasta palveluitaan onnistuneesti valtioiden rajojen yli. Se estää
  myös
  vähittäiskauppiaita alentamasta maksuista aiheutuvia kustannuksiaan kuluttajien hyödyksi. |

Komission teksti

Tarkistus

(11)

Toimitusmaksujen nykyinen suuri vaihtelu ja taso estävät uusien unionin laajuisten toimijoiden ilmaantumisen
  alempiin toimitusmaksuihin perustuvien
  liiketoimintamallien pohjalta, mikä on esteenä mahdollisille mittakaavaeduille ja tuotevarioinnista saataville eduille sekä niistä johtuville tehokkuuseduille. Tämä vaikuttaa kielteisesti vähittäiskauppiaisiin ja kuluttajiin sekä estää innovaatiotoimintaa. Koska unionin laajuisten toimijoiden olisi tarjottava kortteja myöntäville pankeille vähintään korkein toimitusmaksutaso markkinoilla, joille ne haluavat päästä, nykyinen tilanne merkitsee myös markkinoiden pirstoutuneisuuden jatkumista. Olemassa olevat kotimaiset järjestelmät, jotka veloittavat alempia toimitusmaksuja tai eivät veloita niitä lainkaan, voivat myös joutua poistumaan markkinoilta pankkien kohdistaessa niihin painetta saadakseen suurempia toimitusmaksutuloja. Tämä rajoittaa kuluttajien ja kauppiaiden saatavilla olevaa maksupalveluvalikoimaa, korottaa kyseisten palveluiden hintoja ja heikentää niiden laatua, samalla kun kuluttajien ja kauppiaiden mahdollisuudet käyttää unionin laajuisia maksusovelluksia kaventuvat. Lisäksi vähittäiskauppiaat eivät voi välttää maksujen välisiä eroja hyödyntämällä muiden jäsenvaltioiden pankkien tarjoamia korttimaksujen hyväksymispalveluita.
  Maksujärjestelmien soveltamat
  erityissäännöt edellyttävät myyntipaikan (vähittäiskauppiaan kotimaan) toimitusmaksun soveltamista kuhunkin maksutapahtumaan. Tämä estää
  korttitapahtumia vastaanottavia pankkeja
  tarjoamasta palveluitaan onnistuneesti valtioiden rajojen yli. Se estää
  myös
  vähittäiskauppiaita alentamasta maksuista aiheutuvia kustannuksiaan kuluttajien hyödyksi.

| (11) | Toimitusmaksujen nykyinen suuri vaihtelu ja taso estävät uusien unionin laajuisten toimijoiden ilmaantumisen
  sellaisten
  liiketoimintamallien pohjalta,
  joissa veloitetaan alempia toimitusmaksuja tai ei veloiteta niitä lainkaan,
  mikä on esteenä mahdollisille mittakaavaeduille ja tuotevarioinnista saataville eduille sekä niistä johtuville tehokkuuseduille. Tämä vaikuttaa kielteisesti vähittäiskauppiaisiin ja kuluttajiin sekä estää innovaatiotoimintaa. Koska unionin laajuisten toimijoiden olisi tarjottava kortteja myöntäville pankeille vähintään korkein toimitusmaksutaso markkinoilla, joille ne haluavat päästä, nykyinen tilanne merkitsee myös markkinoiden pirstoutuneisuuden jatkumista. Olemassa olevat kotimaiset järjestelmät, jotka veloittavat alempia toimitusmaksuja tai eivät veloita niitä lainkaan, voivat myös joutua poistumaan markkinoilta pankkien kohdistaessa niihin painetta saadakseen suurempia toimitusmaksutuloja. Tämä rajoittaa kuluttajien ja kauppiaiden saatavilla olevaa maksupalveluvalikoimaa, korottaa kyseisten palveluiden hintoja ja heikentää niiden laatua, samalla kun kuluttajien ja kauppiaiden mahdollisuudet käyttää unionin laajuisia maksusovelluksia kaventuvat. Lisäksi vähittäiskauppiaat eivät voi välttää maksujen välisiä eroja hyödyntämällä muiden jäsenvaltioiden pankkien tarjoamia korttimaksujen hyväksymispalveluita.
  Kansainvälisissä korttimaksujärjestelmissä sovelletut
  erityissäännöt edellyttävät
  näiden järjestelmien alueellisen toimilupapolitiikan mukaisesti
  myyntipaikan (vähittäiskauppiaan kotimaan) toimitusmaksun soveltamista kuhunkin maksutapahtumaan. Tämä estää
  korttitapahtumien vastaanottajia
  tarjoamasta palveluitaan onnistuneesti valtioiden rajojen yli. Se
  voi myös
  estää vähittäiskauppiaita alentamasta maksuista aiheutuvia kustannuksiaan kuluttajien hyödyksi. |
| --- | --- |

(11)

Toimitusmaksujen nykyinen suuri vaihtelu ja taso estävät uusien unionin laajuisten toimijoiden ilmaantumisen
  sellaisten
  liiketoimintamallien pohjalta,
  joissa veloitetaan alempia toimitusmaksuja tai ei veloiteta niitä lainkaan,
  mikä on esteenä mahdollisille mittakaavaeduille ja tuotevarioinnista saataville eduille sekä niistä johtuville tehokkuuseduille. Tämä vaikuttaa kielteisesti vähittäiskauppiaisiin ja kuluttajiin sekä estää innovaatiotoimintaa. Koska unionin laajuisten toimijoiden olisi tarjottava kortteja myöntäville pankeille vähintään korkein toimitusmaksutaso markkinoilla, joille ne haluavat päästä, nykyinen tilanne merkitsee myös markkinoiden pirstoutuneisuuden jatkumista. Olemassa olevat kotimaiset järjestelmät, jotka veloittavat alempia toimitusmaksuja tai eivät veloita niitä lainkaan, voivat myös joutua poistumaan markkinoilta pankkien kohdistaessa niihin painetta saadakseen suurempia toimitusmaksutuloja. Tämä rajoittaa kuluttajien ja kauppiaiden saatavilla olevaa maksupalveluvalikoimaa, korottaa kyseisten palveluiden hintoja ja heikentää niiden laatua, samalla kun kuluttajien ja kauppiaiden mahdollisuudet käyttää unionin laajuisia maksusovelluksia kaventuvat. Lisäksi vähittäiskauppiaat eivät voi välttää maksujen välisiä eroja hyödyntämällä muiden jäsenvaltioiden pankkien tarjoamia korttimaksujen hyväksymispalveluita.
  Kansainvälisissä korttimaksujärjestelmissä sovelletut
  erityissäännöt edellyttävät
  näiden järjestelmien alueellisen toimilupapolitiikan mukaisesti
  myyntipaikan (vähittäiskauppiaan kotimaan) toimitusmaksun soveltamista kuhunkin maksutapahtumaan. Tämä estää
  korttitapahtumien vastaanottajia
  tarjoamasta palveluitaan onnistuneesti valtioiden rajojen yli. Se
  voi myös
  estää vähittäiskauppiaita alentamasta maksuista aiheutuvia kustannuksiaan kuluttajien hyödyksi.

Tarkistus 6

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 15 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (15) | Tässä asetuksessa noudatetaan asteittaista lähestymistapaa. Ensimmäisessä vaiheessa on tarpeen toteuttaa toimenpiteitä, joilla helpotetaan maksukorttien myöntämistä ja maksukorttitapahtumien vastaanottoa valtioiden rajojen yli. Antamalla kauppiaille mahdollisuus valita korttitapahtumien vastaanottaja oman jäsenvaltionsa ulkopuolelta (rajatylittävät korttitapahtumien vastaanotto) ja asettamalla rajojen yli vastaanotetuista tapahtumista veloitettaville rajatylittäville toimitusmaksuille enimmäistaso pyritään saamaan aikaan tarvittava oikeudellisesti selkeä tilanne. Lisäksi maksuvälineiden myöntämistä tai maksuvälinetapahtumien vastaanottoa koskevien toimilupien olisi oltava voimassa unionissa ilman maantieteellisiä rajoituksia. Nämä toimenpiteet helpottaisivat
  kortti-, verkko- ja mobiilimaksujen sisämarkkinoiden
  moitteetonta toimintaa
  kuluttajien ja vähittäiskauppiaiden hyödyksi. |

Komission teksti

Tarkistus

(15)

Tässä asetuksessa noudatetaan asteittaista lähestymistapaa. Ensimmäisessä vaiheessa on tarpeen toteuttaa toimenpiteitä, joilla helpotetaan maksukorttien myöntämistä ja maksukorttitapahtumien vastaanottoa valtioiden rajojen yli. Antamalla kauppiaille mahdollisuus valita korttitapahtumien vastaanottaja oman jäsenvaltionsa ulkopuolelta (rajatylittävät korttitapahtumien vastaanotto) ja asettamalla rajojen yli vastaanotetuista tapahtumista veloitettaville rajatylittäville toimitusmaksuille enimmäistaso pyritään saamaan aikaan tarvittava oikeudellisesti selkeä tilanne. Lisäksi maksuvälineiden myöntämistä tai maksuvälinetapahtumien vastaanottoa koskevien toimilupien olisi oltava voimassa unionissa ilman maantieteellisiä rajoituksia. Nämä toimenpiteet helpottaisivat
  kortti-, verkko- ja mobiilimaksujen sisämarkkinoiden
  moitteetonta toimintaa
  kuluttajien ja vähittäiskauppiaiden hyödyksi.

| (15) | Kortti-, verkko- ja mobiilimaksujen sisämarkkinoiden
  moitteettoman toiminnan helpottamiseksi
  kuluttajien ja vähittäiskauppiaiden hyödyksi
  tätä asetusta sovelletaan kansalliseen ja rajatylittävään maksukorttien myöntämiseen ja maksukorttitapahtumien vastaanottoon
  .
  Jos kauppiaat voivat valita korttitapahtumien vastaanottajan oman jäsenvaltionsa ulkopuolelta (rajatylittävä korttitapahtumien vastaanotto), mitä edesauttavat saman enimmäistason asettaminen sekä kansallisille että rajatylittäville vastaanotetuista tapahtumista veloitettaville toimitusmaksuille sekä alueellisten toimilupien kielto, pitäisi olla mahdollista saada aikaan tarvittava oikeudellinen selkeys ja estää kilpailuvääristymiä korttimaksujärjestelmien välillä. |
| --- | --- |

(15)

Kortti-, verkko- ja mobiilimaksujen sisämarkkinoiden
  moitteettoman toiminnan helpottamiseksi
  kuluttajien ja vähittäiskauppiaiden hyödyksi
  tätä asetusta sovelletaan kansalliseen ja rajatylittävään maksukorttien myöntämiseen ja maksukorttitapahtumien vastaanottoon
  .
  Jos kauppiaat voivat valita korttitapahtumien vastaanottajan oman jäsenvaltionsa ulkopuolelta (rajatylittävä korttitapahtumien vastaanotto), mitä edesauttavat saman enimmäistason asettaminen sekä kansallisille että rajatylittäville vastaanotetuista tapahtumista veloitettaville toimitusmaksuille sekä alueellisten toimilupien kielto, pitäisi olla mahdollista saada aikaan tarvittava oikeudellinen selkeys ja estää kilpailuvääristymiä korttimaksujärjestelmien välillä.

Tarkistus 7

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 16 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (16) | Kilpailuasioita koskevissa menettelyissä hyväksyttyjen yksipuolisten sitoumusten seurauksena monissa unionin rajatylittävissä korttimaksutapahtumissa noudatetaan jo
  tämän asetuksen ensimmäisessä vaiheessa sovellettavia
  toimitusmaksujen enimmäistasoja.
  Tämän vuoksi kyseisiin tapahtumiin liittyvien säännösten olisi tultava voimaan nopeasti, sillä ne tarjoavat vähittäiskauppiaille mahdollisuuden etsiä edullisempia korttitapahtumien vastaanottopalveluita valtioiden rajojen yli ja kannustavat kotimaisia pankkiyhteisöjä tai -järjestelmiä alentamaan maksuja, joita ne veloittavat korttitapahtumien vastaanotosta
  . |

Komission teksti

Tarkistus

(16)

Kilpailuasioita koskevissa menettelyissä hyväksyttyjen yksipuolisten sitoumusten seurauksena monissa unionin rajatylittävissä korttimaksutapahtumissa noudatetaan jo
  tämän asetuksen ensimmäisessä vaiheessa sovellettavia
  toimitusmaksujen enimmäistasoja.
  Tämän vuoksi kyseisiin tapahtumiin liittyvien säännösten olisi tultava voimaan nopeasti, sillä ne tarjoavat vähittäiskauppiaille mahdollisuuden etsiä edullisempia korttitapahtumien vastaanottopalveluita valtioiden rajojen yli ja kannustavat kotimaisia pankkiyhteisöjä tai -järjestelmiä alentamaan maksuja, joita ne veloittavat korttitapahtumien vastaanotosta
  .

| (16) | Kilpailuasioita koskevissa menettelyissä hyväksyttyjen yksipuolisten sitoumusten seurauksena monissa unionin rajatylittävissä korttimaksutapahtumissa noudatetaan jo toimitusmaksujen enimmäistasoja.
  Jotta voidaan mahdollistaa terve kilpailu vastaanottopalvelujen markkinoilla, rajatylittäviin tapahtumiin ja kansallisiin tapahtumiin liittyviä säännöksiä olisi sovellettava samanaikaisesti ja kohtuullisessa ajassa tämän asetuksen voimaantulon jälkeen, kun otetaan huomioon asetuksessa säädettyjen maksukorttijärjestelmien siirtymävaiheeseen liittyvät vaikeudet ja monimutkaisuus
  . |
| --- | --- |

(16)

Kilpailuasioita koskevissa menettelyissä hyväksyttyjen yksipuolisten sitoumusten seurauksena monissa unionin rajatylittävissä korttimaksutapahtumissa noudatetaan jo toimitusmaksujen enimmäistasoja.
  Jotta voidaan mahdollistaa terve kilpailu vastaanottopalvelujen markkinoilla, rajatylittäviin tapahtumiin ja kansallisiin tapahtumiin liittyviä säännöksiä olisi sovellettava samanaikaisesti ja kohtuullisessa ajassa tämän asetuksen voimaantulon jälkeen, kun otetaan huomioon asetuksessa säädettyjen maksukorttijärjestelmien siirtymävaiheeseen liittyvät vaikeudet ja monimutkaisuus
  .

Tarkistus 8

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 17 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (17) | Kotimaan maksutapahtumille
  on tarpeen tarjota siirtymäkausi, jotta maksupalveluntarjoajilla ja järjestelmillä olisi aikaa mukautua uusiin vaatimuksiin. Tämän vuoksi kuluttajien korttitapahtumista veloitettaville toimitusmaksuille
  asetetut enimmäistasot
  olisi
  kahden
  vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta
  laajennettava koskemaan
  sekä
  rajatylittäviä
  että kotimaan
  maksuja
  korttipohjaisten maksujen sisämarkkinoiden toteuttamiseksi. |

Komission teksti

Tarkistus

(17)

Kotimaan maksutapahtumille
  on tarpeen tarjota siirtymäkausi, jotta maksupalveluntarjoajilla ja järjestelmillä olisi aikaa mukautua uusiin vaatimuksiin. Tämän vuoksi kuluttajien korttitapahtumista veloitettaville toimitusmaksuille
  asetetut enimmäistasot
  olisi
  kahden
  vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta
  laajennettava koskemaan
  sekä
  rajatylittäviä
  että kotimaan
  maksuja
  korttipohjaisten maksujen sisämarkkinoiden toteuttamiseksi.

| (17) | On
  kuitenkin
  tarpeen tarjota siirtymäkausi, jotta maksupalveluntarjoajilla ja järjestelmillä olisi aikaa mukautua uusiin vaatimuksiin. Tämän vuoksi kuluttajien korttitapahtumista veloitettaville toimitusmaksuille
  asetettujen enimmäistasojen
  olisi
  yhden
  vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta
  katettava
  sekä
  rajatylittävät
  että kotimaan
  maksut
  korttipohjaisten maksujen sisämarkkinoiden toteuttamiseksi. |
| --- | --- |

(17)

On
  kuitenkin
  tarpeen tarjota siirtymäkausi, jotta maksupalveluntarjoajilla ja järjestelmillä olisi aikaa mukautua uusiin vaatimuksiin. Tämän vuoksi kuluttajien korttitapahtumista veloitettaville toimitusmaksuille
  asetettujen enimmäistasojen
  olisi
  yhden
  vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta
  katettava
  sekä
  rajatylittävät
  että kotimaan
  maksut
  korttipohjaisten maksujen sisämarkkinoiden toteuttamiseksi.

Tarkistus 9

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 18 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (18) | Korttitapahtumien rajatylittävän vastaanoton helpottamiseksi
  kaikista
  kuluttajien (rajatylittävistä ja kotimaan)
  pankkikorttitapahtumista ja tällaisiin tapahtumiin perustuvista korttipohjaisista maksutapahtumista veloitettavan toimitusmaksun enimmäistaso olisi asetettava
  0,20
  prosenttiin ja kaikista
  kuluttajien (
  rajatylittävistä
  ja kotimaan)
  luottokorttitapahtumista ja tällaisiin tapahtumiin perustuvista korttipohjaisista maksutapahtumista veloitettavan toimitusmaksun enimmäistaso
  0,30
  prosenttiin. |

Komission teksti

Tarkistus

(18)

Korttitapahtumien rajatylittävän vastaanoton helpottamiseksi
  kaikista
  kuluttajien (rajatylittävistä ja kotimaan)
  pankkikorttitapahtumista ja tällaisiin tapahtumiin perustuvista korttipohjaisista maksutapahtumista veloitettavan toimitusmaksun enimmäistaso olisi asetettava
  0,20
  prosenttiin ja kaikista
  kuluttajien (
  rajatylittävistä
  ja kotimaan)
  luottokorttitapahtumista ja tällaisiin tapahtumiin perustuvista korttipohjaisista maksutapahtumista veloitettavan toimitusmaksun enimmäistaso
  0,30
  prosenttiin.

| (18) | Kaikista pankkikorttitapahtumista ja tällaisiin tapahtumiin perustuvista korttipohjaisista maksutapahtumista veloitettavan toimitusmaksun enimmäistaso olisi asetettava
  0,2
   prosenttiin ja kaikista rajatylittävistä luottokorttitapahtumista ja tällaisiin tapahtumiin perustuvista korttipohjaisista maksutapahtumista veloitettavan toimitusmaksun enimmäistaso
  0,3
   prosenttiin. |
| --- | --- |

(18)

Kaikista pankkikorttitapahtumista ja tällaisiin tapahtumiin perustuvista korttipohjaisista maksutapahtumista veloitettavan toimitusmaksun enimmäistaso olisi asetettava
  0,2
   prosenttiin ja kaikista rajatylittävistä luottokorttitapahtumista ja tällaisiin tapahtumiin perustuvista korttipohjaisista maksutapahtumista veloitettavan toimitusmaksun enimmäistaso
  0,3
   prosenttiin.

Tarkistus 10

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 18 a kappale (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | (18 a) | Vaikutustenarvioinnista käy ilmi, että pankkikorttitapahtumien toimitusmaksujen kieltäminen olisi hyödyllistä korttimaksujen hyväksymiselle, korttien käyttämiselle ja sisämarkkinoiden kehittämiselle ja että se toisi kauppiaille ja kuluttajille enemmän hyötyjä kuin korkeammalle asetettu enimmäistaso. Sillä estettäisiin myös se, että korkeampi enimmäistaso vaikuttaisi haitallisesti kansallisiin järjestelmiin, joissa maksutapahtumien toimitusmaksut ovat pieniä tai niitä ei ole, kun rajatylittävä laajentuminen tai uudet markkinoille tulijat nostaisivat maksutasoja enimmäistasolle. Pankkikorttitapahtumien toimitusmaksujen kieltämisellä puututaan myös uhkaan toimitusmaksun siirtymisestä uusiin innovatiivisiin maksupalveluihin, esimerkiksi mobiili- ja verkkojärjestelmiin. |

Komission teksti

Tarkistus

(18 a)

Vaikutustenarvioinnista käy ilmi, että pankkikorttitapahtumien toimitusmaksujen kieltäminen olisi hyödyllistä korttimaksujen hyväksymiselle, korttien käyttämiselle ja sisämarkkinoiden kehittämiselle ja että se toisi kauppiaille ja kuluttajille enemmän hyötyjä kuin korkeammalle asetettu enimmäistaso. Sillä estettäisiin myös se, että korkeampi enimmäistaso vaikuttaisi haitallisesti kansallisiin järjestelmiin, joissa maksutapahtumien toimitusmaksut ovat pieniä tai niitä ei ole, kun rajatylittävä laajentuminen tai uudet markkinoille tulijat nostaisivat maksutasoja enimmäistasolle. Pankkikorttitapahtumien toimitusmaksujen kieltämisellä puututaan myös uhkaan toimitusmaksun siirtymisestä uusiin innovatiivisiin maksupalveluihin, esimerkiksi mobiili- ja verkkojärjestelmiin.

Tarkistus 11

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 19 a kappale (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | (19 a) | Sisämarkkinoiden perusperiaatteiden mukaisesti korttitapahtumien vastaanottajien olisi voitava tarjota palvelujaan kauppiaille kaikkialla unionissa kansallisilla markkinoilla soveltamiensa monenvälisten toimitusmaksujen mukaisesti. Ne eivät saisi soveltaa rajatylittäviin tapahtumiin korkeampia monenvälisiä toimitusmaksuja kuin kansallisiin tapahtumiin. |

Komission teksti

Tarkistus

(19 a)

Sisämarkkinoiden perusperiaatteiden mukaisesti korttitapahtumien vastaanottajien olisi voitava tarjota palvelujaan kauppiaille kaikkialla unionissa kansallisilla markkinoilla soveltamiensa monenvälisten toimitusmaksujen mukaisesti. Ne eivät saisi soveltaa rajatylittäviin tapahtumiin korkeampia monenvälisiä toimitusmaksuja kuin kansallisiin tapahtumiin.

Tarkistus 12

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 22 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (22) | Maksutapahtumat toteutetaan yleensä kahden pääasiallisen liiketoimintamallin perusteella, eli nk. kolmen osapuolen maksukorttijärjestelmien (kortinhaltija – korttitapahtuman vastaanottava ja kortteja myöntävä järjestelmä – kauppias) tai neljän osapuolen maksukorttijärjestelmien (kortinhaltija – kortteja myöntävä pankki – korttitapahtumia vastaanottava pankki – kauppias) perusteella. Monet neljän osapuolen maksukorttijärjestelmät käyttävät nimenomaista toimitusmaksua, joka on useimmiten monenvälinen. Kolmen osapuolen korttijärjestelmissä veloitettavat toimitusmaksut (maksut, joita korttitapahtumia vastaanottavat pankit maksavat tarjotakseen kannustimia korttien myöntämiseen ja käyttöön) ovat implisiittisiä. Implisiittisten toimitusmaksujen olemassaolon tunnustamiseksi ja tasapuolisten toimintaedellytysten luomisen edistämiseksi kolmen osapuolen maksukorttijärjestelmät, jotka käyttävät maksupalveluntarjoajia korttien myöntäjinä tai korttitapahtumien vastaanottajina, olisi katsottava neljän osapuolen maksukorttijärjestelmiksi, ja niiden olisi noudatettava samoja sääntöjä, kun taas liiketoimintasääntöihin liittyviä avoimuutta lisääviä toimenpiteitä ja muita toimenpiteitä olisi sovellettava kaikkiin palveluntarjoajiin. |

Komission teksti

Tarkistus

(22)

Maksutapahtumat toteutetaan yleensä kahden pääasiallisen liiketoimintamallin perusteella, eli nk. kolmen osapuolen maksukorttijärjestelmien (kortinhaltija – korttitapahtuman vastaanottava ja kortteja myöntävä järjestelmä – kauppias) tai neljän osapuolen maksukorttijärjestelmien (kortinhaltija – kortteja myöntävä pankki – korttitapahtumia vastaanottava pankki – kauppias) perusteella. Monet neljän osapuolen maksukorttijärjestelmät käyttävät nimenomaista toimitusmaksua, joka on useimmiten monenvälinen. Kolmen osapuolen korttijärjestelmissä veloitettavat toimitusmaksut (maksut, joita korttitapahtumia vastaanottavat pankit maksavat tarjotakseen kannustimia korttien myöntämiseen ja käyttöön) ovat implisiittisiä. Implisiittisten toimitusmaksujen olemassaolon tunnustamiseksi ja tasapuolisten toimintaedellytysten luomisen edistämiseksi kolmen osapuolen maksukorttijärjestelmät, jotka käyttävät maksupalveluntarjoajia korttien myöntäjinä tai korttitapahtumien vastaanottajina, olisi katsottava neljän osapuolen maksukorttijärjestelmiksi, ja niiden olisi noudatettava samoja sääntöjä, kun taas liiketoimintasääntöihin liittyviä avoimuutta lisääviä toimenpiteitä ja muita toimenpiteitä olisi sovellettava kaikkiin palveluntarjoajiin.

| (22) | Maksutapahtumat toteutetaan yleensä kahden pääasiallisen liiketoimintamallin perusteella, eli nk. kolmen osapuolen maksukorttijärjestelmien (kortinhaltija – korttitapahtuman vastaanottava ja kortteja myöntävä järjestelmä – kauppias) tai neljän osapuolen maksukorttijärjestelmien (kortinhaltija – kortteja myöntävä pankki – korttitapahtumia vastaanottava pankki – kauppias) perusteella. Monet neljän osapuolen maksukorttijärjestelmät käyttävät nimenomaista toimitusmaksua, joka on useimmiten monenvälinen. Kolmen osapuolen korttijärjestelmissä veloitettavat toimitusmaksut (maksut, joita korttitapahtumia vastaanottavat pankit maksavat tarjotakseen kannustimia korttien myöntämiseen ja käyttöön) ovat implisiittisiä. Implisiittisten toimitusmaksujen olemassaolon tunnustamiseksi ja tasapuolisten toimintaedellytysten luomisen edistämiseksi kolmen osapuolen maksukorttijärjestelmät, jotka käyttävät maksupalveluntarjoajia korttien myöntäjinä tai korttitapahtumien vastaanottajina, olisi katsottava neljän osapuolen maksukorttijärjestelmiksi, ja niiden olisi noudatettava samoja sääntöjä, kun taas liiketoimintasääntöihin liittyviä avoimuutta lisääviä toimenpiteitä ja muita toimenpiteitä olisi sovellettava kaikkiin palveluntarjoajiin.
  Kolmen osapuolen maksukorttijärjestelmissä olisi hyväksyttävä maksutapahtumat, joissa käytetään niiden korttia miltä tahansa korttitapahtumien vastaanottajalta yleisten korttimaksutapahtumia koskevien sellaisten standardien ja vastaanottamista koskevien sääntöjen perusteella, jotka ovat verrattavissa tiettyjen kolmen osapuolen maksukorttijärjestelmien kauppiaita koskeviin sääntöihin, ja joissa toimitusmaksujen enimmäistaso on tämän asetuksen mukainen. |
| --- | --- |

(22)

Maksutapahtumat toteutetaan yleensä kahden pääasiallisen liiketoimintamallin perusteella, eli nk. kolmen osapuolen maksukorttijärjestelmien (kortinhaltija – korttitapahtuman vastaanottava ja kortteja myöntävä järjestelmä – kauppias) tai neljän osapuolen maksukorttijärjestelmien (kortinhaltija – kortteja myöntävä pankki – korttitapahtumia vastaanottava pankki – kauppias) perusteella. Monet neljän osapuolen maksukorttijärjestelmät käyttävät nimenomaista toimitusmaksua, joka on useimmiten monenvälinen. Kolmen osapuolen korttijärjestelmissä veloitettavat toimitusmaksut (maksut, joita korttitapahtumia vastaanottavat pankit maksavat tarjotakseen kannustimia korttien myöntämiseen ja käyttöön) ovat implisiittisiä. Implisiittisten toimitusmaksujen olemassaolon tunnustamiseksi ja tasapuolisten toimintaedellytysten luomisen edistämiseksi kolmen osapuolen maksukorttijärjestelmät, jotka käyttävät maksupalveluntarjoajia korttien myöntäjinä tai korttitapahtumien vastaanottajina, olisi katsottava neljän osapuolen maksukorttijärjestelmiksi, ja niiden olisi noudatettava samoja sääntöjä, kun taas liiketoimintasääntöihin liittyviä avoimuutta lisääviä toimenpiteitä ja muita toimenpiteitä olisi sovellettava kaikkiin palveluntarjoajiin.
  Kolmen osapuolen maksukorttijärjestelmissä olisi hyväksyttävä maksutapahtumat, joissa käytetään niiden korttia miltä tahansa korttitapahtumien vastaanottajalta yleisten korttimaksutapahtumia koskevien sellaisten standardien ja vastaanottamista koskevien sääntöjen perusteella, jotka ovat verrattavissa tiettyjen kolmen osapuolen maksukorttijärjestelmien kauppiaita koskeviin sääntöihin, ja joissa toimitusmaksujen enimmäistaso on tämän asetuksen mukainen.

Tarkistus 13

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 23 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (23) | On tärkeää varmistaa, ettei maksupalveluntarjoajien maksamia tai vastaanottamia toimitusmaksuja koskevia säännöksiä kierretä kortteja myöntäville maksupalveluntarjoajille suoritettavien vaihtoehtoisten maksujen avulla. Tämän välttämiseksi nettokorvaus, jonka maksukorttijärjestelmä maksaa kortteja myöntävän maksupalveluntarjoajan suorittamista ja vastaanottamista maksuista, olisi katsottava toimitusmaksuksi. Tarkistettaessa, kierretäänkö säännöksiä, toimitusmaksun laskennassa olisi otettava huomioon niiden maksujen tai kannustinten kokonaismäärä, jotka kortteja myöntävä maksupalveluntarjoaja vastaanottaa maksukorttijärjestelmältä säännellyistä maksutapahtumista ja joista vähennetään kortteja myöntävän maksupalveluntarjoajan järjestelmälle suorittamat maksut.
  Huomioon otettava
  maksut ja kannustimet
  voisivat olla
  suoria (ts.
  perustua
  lukumäärään tai
  olla
  tapahtumakohtaisia)
  tai
  välillisiä (mukaan lukien markkinakannustimet, hyvitykset ja tiettyjen tapahtumamäärien saavuttamisesta myönnettävät alennukset). |

Komission teksti

Tarkistus

(23)

On tärkeää varmistaa, ettei maksupalveluntarjoajien maksamia tai vastaanottamia toimitusmaksuja koskevia säännöksiä kierretä kortteja myöntäville maksupalveluntarjoajille suoritettavien vaihtoehtoisten maksujen avulla. Tämän välttämiseksi nettokorvaus, jonka maksukorttijärjestelmä maksaa kortteja myöntävän maksupalveluntarjoajan suorittamista ja vastaanottamista maksuista, olisi katsottava toimitusmaksuksi. Tarkistettaessa, kierretäänkö säännöksiä, toimitusmaksun laskennassa olisi otettava huomioon niiden maksujen tai kannustinten kokonaismäärä, jotka kortteja myöntävä maksupalveluntarjoaja vastaanottaa maksukorttijärjestelmältä säännellyistä maksutapahtumista ja joista vähennetään kortteja myöntävän maksupalveluntarjoajan järjestelmälle suorittamat maksut.
  Huomioon otettava
  maksut ja kannustimet
  voisivat olla
  suoria (ts.
  perustua
  lukumäärään tai
  olla
  tapahtumakohtaisia)
  tai
  välillisiä (mukaan lukien markkinakannustimet, hyvitykset ja tiettyjen tapahtumamäärien saavuttamisesta myönnettävät alennukset).

| (23) | On tärkeää varmistaa, ettei maksupalveluntarjoajien maksamia tai vastaanottamia toimitusmaksuja koskevia säännöksiä kierretä kortteja myöntäville maksupalveluntarjoajille suoritettavien vaihtoehtoisten maksujen avulla. Tämän välttämiseksi nettokorvaus, jonka maksukorttijärjestelmä maksaa kortteja myöntävän maksupalveluntarjoajan suorittamista ja vastaanottamista maksuista,
  mukaan lukien mahdolliset lupamaksut,
  olisi katsottava toimitusmaksuksi. Tarkistettaessa, kierretäänkö säännöksiä, toimitusmaksun laskennassa olisi otettava huomioon niiden maksujen tai kannustinten kokonaismäärä, jotka kortteja myöntävä maksupalveluntarjoaja vastaanottaa maksukorttijärjestelmältä säännellyistä maksutapahtumista ja joista vähennetään kortteja myöntävän maksupalveluntarjoajan järjestelmälle suorittamat maksut
  ja kortinhaltijan maksukorttijärjestelmästä saamat rahalliset kannustimet tai vastaavat
  .
  Kaikki
  maksut ja kannustimet
  riippumatta siitä, ovatko ne
  suoria (ts.
  perustuvat
  lukumäärään tai
  ovat
  tapahtumakohtaisia)
  vai
  välillisiä (mukaan lukien markkinakannustimet, hyvitykset ja tiettyjen tapahtumamäärien saavuttamisesta myönnettävät alennukset)
  olisi otettava huomioon tässä arvioinnissa
  .
  Arvioitaessa, kierretäänkö tätä asetusta, jossa säädetään toimitusmaksujen enimmäismäärästä, olisi otettava erityisesti huomioon voitto, jonka maksukortin liikkeeseenlaskijat saavat maksukorttien liikkeeseenlaskijoiden ja korttijärjestelmien yhteisistä erityisohjelmista, ja korttijärjestelmät sekä tulot käsittely- ja toimilupamaksuista sekä muista korttijärjestöjen tuloihin kuuluvista maksuista. |
| --- | --- |

(23)

On tärkeää varmistaa, ettei maksupalveluntarjoajien maksamia tai vastaanottamia toimitusmaksuja koskevia säännöksiä kierretä kortteja myöntäville maksupalveluntarjoajille suoritettavien vaihtoehtoisten maksujen avulla. Tämän välttämiseksi nettokorvaus, jonka maksukorttijärjestelmä maksaa kortteja myöntävän maksupalveluntarjoajan suorittamista ja vastaanottamista maksuista,
  mukaan lukien mahdolliset lupamaksut,
  olisi katsottava toimitusmaksuksi. Tarkistettaessa, kierretäänkö säännöksiä, toimitusmaksun laskennassa olisi otettava huomioon niiden maksujen tai kannustinten kokonaismäärä, jotka kortteja myöntävä maksupalveluntarjoaja vastaanottaa maksukorttijärjestelmältä säännellyistä maksutapahtumista ja joista vähennetään kortteja myöntävän maksupalveluntarjoajan järjestelmälle suorittamat maksut
  ja kortinhaltijan maksukorttijärjestelmästä saamat rahalliset kannustimet tai vastaavat
  .
  Kaikki
  maksut ja kannustimet
  riippumatta siitä, ovatko ne
  suoria (ts.
  perustuvat
  lukumäärään tai
  ovat
  tapahtumakohtaisia)
  vai
  välillisiä (mukaan lukien markkinakannustimet, hyvitykset ja tiettyjen tapahtumamäärien saavuttamisesta myönnettävät alennukset)
  olisi otettava huomioon tässä arvioinnissa
  .
  Arvioitaessa, kierretäänkö tätä asetusta, jossa säädetään toimitusmaksujen enimmäismäärästä, olisi otettava erityisesti huomioon voitto, jonka maksukortin liikkeeseenlaskijat saavat maksukorttien liikkeeseenlaskijoiden ja korttijärjestelmien yhteisistä erityisohjelmista, ja korttijärjestelmät sekä tulot käsittely- ja toimilupamaksuista sekä muista korttijärjestöjen tuloihin kuuluvista maksuista.

Tarkistus 14

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 30 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (30) | Kaikkien korttien hyväksymistä koskevalle säännölle asetettujen rajoitusten tehokas toiminta edellyttää välttämättä tiettyjen tietojen antamista.
  Maksunsaajien olisi
  ensiksikin
  voitava tunnistaa eri korttilajit. Tämän vuoksi eri korttilajien olisi oltava tunnistettavissa
  korttien
  ulkonäön perusteella
  ja sähköisesti
  laitteessa. Lisäksi myös maksajalle olisi annettava tietoa maksuvälineen (-välineiden) hyväksymisestä tietyssä myyntipisteessä.
  On välttämätöntä, että maksunsaaja ilmoittaa maksajalle tietyn korttimerkin käyttöä koskevista rajoituksista samaan aikaan ja samoin ehdoin kuin ilmoittaessaan maksajalle tietyn korttimerkin hyväksymisestä. |

Komission teksti

Tarkistus

(30)

Kaikkien korttien hyväksymistä koskevalle säännölle asetettujen rajoitusten tehokas toiminta edellyttää välttämättä tiettyjen tietojen antamista.
  Maksunsaajien olisi
  ensiksikin
  voitava tunnistaa eri korttilajit. Tämän vuoksi eri korttilajien olisi oltava tunnistettavissa
  korttien
  ulkonäön perusteella
  ja sähköisesti
  laitteessa. Lisäksi myös maksajalle olisi annettava tietoa maksuvälineen (-välineiden) hyväksymisestä tietyssä myyntipisteessä.
  On välttämätöntä, että maksunsaaja ilmoittaa maksajalle tietyn korttimerkin käyttöä koskevista rajoituksista samaan aikaan ja samoin ehdoin kuin ilmoittaessaan maksajalle tietyn korttimerkin hyväksymisestä.

| (30) | Maksunsaajien
  ja maksajien
  olisi voitava tunnistaa eri korttilajit. Tämän vuoksi eri korttilajien olisi oltava tunnistettavissa
  sähköisesti ja uusien myönnettyjen korttipohjaisten maksuvälineiden osalta myös
  ulkonäön perusteella laitteessa
  tai maksupäätteellä
  . Lisäksi myös maksajalle olisi annettava tietoa maksuvälineen (-välineiden) hyväksymisestä tietyssä myyntipisteessä. |
| --- | --- |

(30)

Maksunsaajien
  ja maksajien
  olisi voitava tunnistaa eri korttilajit. Tämän vuoksi eri korttilajien olisi oltava tunnistettavissa
  sähköisesti ja uusien myönnettyjen korttipohjaisten maksuvälineiden osalta myös
  ulkonäön perusteella laitteessa
  tai maksupäätteellä
  . Lisäksi myös maksajalle olisi annettava tietoa maksuvälineen (-välineiden) hyväksymisestä tietyssä myyntipisteessä.

Tarkistus 15

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 30 a kappale (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | (30 a) | Maksu on maksajan ja maksunsaajan välinen sopimus. Tuotemerkkien välisen kilpailun tehokkuuden vuoksi on tärkeää, että käyttäjät tekevät maksusovelluksen valinnan eikä siitä määrätä tuotantoketjun alkupään markkinoilla kuten maksukorttijärjestelmillä tai maksupalveluntarjoajien tai maksujen käsittelijöiden toimesta. Tällainen järjestely ei saisi estää maksajia ja maksunsaajia ottamasta käyttöön, mikäli se on teknisesti mahdollista, automaattista sovelluksen valintaa sillä edellytyksellä, että valintaa voidaan muuttaa jokaisen tapahtuman yhteydessä. Jos maksunsaaja on valinnut kummankin tukeman sovelluksen, käyttäjän olisi voitava hylätä se ja valita toinen sovellus. |

Komission teksti

Tarkistus

(30 a)

Maksu on maksajan ja maksunsaajan välinen sopimus. Tuotemerkkien välisen kilpailun tehokkuuden vuoksi on tärkeää, että käyttäjät tekevät maksusovelluksen valinnan eikä siitä määrätä tuotantoketjun alkupään markkinoilla kuten maksukorttijärjestelmillä tai maksupalveluntarjoajien tai maksujen käsittelijöiden toimesta. Tällainen järjestely ei saisi estää maksajia ja maksunsaajia ottamasta käyttöön, mikäli se on teknisesti mahdollista, automaattista sovelluksen valintaa sillä edellytyksellä, että valintaa voidaan muuttaa jokaisen tapahtuman yhteydessä. Jos maksunsaaja on valinnut kummankin tukeman sovelluksen, käyttäjän olisi voitava hylätä se ja valita toinen sovellus.

Tarkistus 16

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 31 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (31) | Sen varmistamiseksi, että muutoksenhaku on mahdollista, jos tätä asetusta on sovellettu virheellisesti tai jos maksupalvelunkäyttäjien ja -tarjoajien välillä ilmenee riitoja, jäsenvaltioiden olisi otettava käyttöön asianmukaiset ja tehokkaat tuomioistuinten ulkopuoliset valitus- ja muutoksenhakumenettelyt. Jäsenvaltioiden olisi annettava tämän asetuksen rikkomiseen sovellettavia seuraamuksia koskevat säännöt ja varmistettava, että nämä seuraamukset ovat tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia ja että niitä sovelletaan. |

Komission teksti

Tarkistus

(31)

Sen varmistamiseksi, että muutoksenhaku on mahdollista, jos tätä asetusta on sovellettu virheellisesti tai jos maksupalvelunkäyttäjien ja -tarjoajien välillä ilmenee riitoja, jäsenvaltioiden olisi otettava käyttöön asianmukaiset ja tehokkaat tuomioistuinten ulkopuoliset valitus- ja muutoksenhakumenettelyt. Jäsenvaltioiden olisi annettava tämän asetuksen rikkomiseen sovellettavia seuraamuksia koskevat säännöt ja varmistettava, että nämä seuraamukset ovat tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia ja että niitä sovelletaan.

| (31) | Sen varmistamiseksi, että muutoksenhaku on mahdollista, jos tätä asetusta on sovellettu virheellisesti tai jos maksupalvelunkäyttäjien ja -tarjoajien välillä ilmenee riitoja, jäsenvaltioiden olisi otettava käyttöön asianmukaiset ja tehokkaat tuomioistuinten ulkopuoliset valitus- ja muutoksenhakumenettelyt. Jäsenvaltioiden olisi
  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1093/2010

   (1a)

  perustetun Euroopan valvontaviranomaisen (Euroopan pankkiviranomainen, EPV) ohjeita seuraten
  annettava tämän asetuksen rikkomiseen sovellettavia seuraamuksia koskevat säännöt ja varmistettava, että nämä seuraamukset ovat tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia ja että niitä sovelletaan. |
| --- | --- |

(31)

Sen varmistamiseksi, että muutoksenhaku on mahdollista, jos tätä asetusta on sovellettu virheellisesti tai jos maksupalvelunkäyttäjien ja -tarjoajien välillä ilmenee riitoja, jäsenvaltioiden olisi otettava käyttöön asianmukaiset ja tehokkaat tuomioistuinten ulkopuoliset valitus- ja muutoksenhakumenettelyt. Jäsenvaltioiden olisi
  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1093/2010

   (1a)

  perustetun Euroopan valvontaviranomaisen (Euroopan pankkiviranomainen, EPV) ohjeita seuraten
  annettava tämän asetuksen rikkomiseen sovellettavia seuraamuksia koskevat säännöt ja varmistettava, että nämä seuraamukset ovat tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia ja että niitä sovelletaan.

Tarkistus 17

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 1.   Tässä asetuksessa vahvistetaan unionissa toteutettuja
  maksukorttitapahtumia
  koskevat tekniset ja liiketoimintaa koskevat vaatimukset, joita sovelletaan, jos sekä maksajan maksupalveluntarjoaja että maksunsaajan maksupalveluntarjoaja ovat sijoittautuneet unioniin. | 1.   Tässä asetuksessa vahvistetaan unionissa toteutettuja
  korttipohjaisia maksutapahtumia
  koskevat tekniset ja liiketoimintaa koskevat vaatimukset, joita sovelletaan, jos sekä maksajan maksupalveluntarjoaja että maksunsaajan maksupalveluntarjoaja ovat sijoittautuneet unioniin. |

Komission teksti

Tarkistus

1.   Tässä asetuksessa vahvistetaan unionissa toteutettuja
  maksukorttitapahtumia
  koskevat tekniset ja liiketoimintaa koskevat vaatimukset, joita sovelletaan, jos sekä maksajan maksupalveluntarjoaja että maksunsaajan maksupalveluntarjoaja ovat sijoittautuneet unioniin.

1.   Tässä asetuksessa vahvistetaan unionissa toteutettuja
  korttipohjaisia maksutapahtumia
  koskevat tekniset ja liiketoimintaa koskevat vaatimukset, joita sovelletaan, jos sekä maksajan maksupalveluntarjoaja että maksunsaajan maksupalveluntarjoaja ovat sijoittautuneet unioniin.

Tarkistus 18

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 2 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 2.   Tätä asetusta ei sovelleta maksuvälineisiin, joita voidaan käyttää vain rajallisessa verkossa, joka on suunniteltu tarkkaan määriteltyjen tarpeiden täyttämiseksi maksuvälineiden avulla ja jota voidaan käyttää vain rajallisesti, koska kyseisen erityisen välineen haltija voi käyttää sitä tavaroiden tai palveluiden hankkimiseen ainoastaan välineen myöntäjän tiloissa tai palveluntarjoajien rajallisessa verkossa välineen ammattimaisen myöntäjän kanssa tehdyn suoran kaupallisen sopimuksen nojalla tai koska sitä voidaan käyttää vain
  rajallisen
  tavara- tai palveluvalikoiman hankkimiseen. | 2.   Tätä asetusta ei sovelleta maksuvälineisiin, joita voidaan käyttää vain rajallisessa verkossa, joka on suunniteltu tarkkaan määriteltyjen tarpeiden täyttämiseksi maksuvälineiden avulla ja jota voidaan käyttää vain rajallisesti, koska kyseisen erityisen välineen haltija voi käyttää sitä tavaroiden tai palveluiden hankkimiseen ainoastaan välineen myöntäjän tiloissa tai palveluntarjoajien rajallisessa verkossa välineen ammattimaisen myöntäjän kanssa tehdyn suoran kaupallisen sopimuksen nojalla tai koska sitä voidaan käyttää vain
  erittäin kapean
  tavara- tai palveluvalikoiman hankkimiseen. |

Komission teksti

Tarkistus

2.   Tätä asetusta ei sovelleta maksuvälineisiin, joita voidaan käyttää vain rajallisessa verkossa, joka on suunniteltu tarkkaan määriteltyjen tarpeiden täyttämiseksi maksuvälineiden avulla ja jota voidaan käyttää vain rajallisesti, koska kyseisen erityisen välineen haltija voi käyttää sitä tavaroiden tai palveluiden hankkimiseen ainoastaan välineen myöntäjän tiloissa tai palveluntarjoajien rajallisessa verkossa välineen ammattimaisen myöntäjän kanssa tehdyn suoran kaupallisen sopimuksen nojalla tai koska sitä voidaan käyttää vain
  rajallisen
  tavara- tai palveluvalikoiman hankkimiseen.

2.   Tätä asetusta ei sovelleta maksuvälineisiin, joita voidaan käyttää vain rajallisessa verkossa, joka on suunniteltu tarkkaan määriteltyjen tarpeiden täyttämiseksi maksuvälineiden avulla ja jota voidaan käyttää vain rajallisesti, koska kyseisen erityisen välineen haltija voi käyttää sitä tavaroiden tai palveluiden hankkimiseen ainoastaan välineen myöntäjän tiloissa tai palveluntarjoajien rajallisessa verkossa välineen ammattimaisen myöntäjän kanssa tehdyn suoran kaupallisen sopimuksen nojalla tai koska sitä voidaan käyttää vain
  erittäin kapean
  tavara- tai palveluvalikoiman hankkimiseen.

Tarkistus 19

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 3 kohta – a alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| a) | yrityskorteilla toteutettavat maksutapahtumat; |

Komission teksti

Tarkistus

a)

yrityskorteilla toteutettavat maksutapahtumat;

Poistetaan.

Tarkistus 20

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 3 kohta – b alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| b) | pankkiautomaateista tehtävät käteisnostot; ja |

Komission teksti

Tarkistus

b)

pankkiautomaateista tehtävät käteisnostot; ja

| b) | pankkiautomaateista tehtävät käteisnostot
  tai pankkiautomaateilla suoritettavat tapahtumat tavaroiden tai palvelujen myyntiä lukuun ottamatta sekä käteisen maksaminen kassalla maksupalveluntarjoajan tiloissa
  ; ja |
| --- | --- |

b)

pankkiautomaateista tehtävät käteisnostot
  tai pankkiautomaateilla suoritettavat tapahtumat tavaroiden tai palvelujen myyntiä lukuun ottamatta sekä käteisen maksaminen kassalla maksupalveluntarjoajan tiloissa
  ; ja

Tarkistus 21

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 3 kohta – c alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| c) | kolmen osapuolen maksukorttijärjestelmien myöntämillä korteilla toteutettavat maksutapahtumat. |

Komission teksti

Tarkistus

c)

kolmen osapuolen maksukorttijärjestelmien myöntämillä korteilla toteutettavat maksutapahtumat.

| c) | kolmen osapuolen maksukorttijärjestelmien myöntämillä korteilla toteutettavat maksutapahtumat
  , jos niiden määrä ei ylitä komission asettamaa kynnysarvoa
  . |
| --- | --- |

c)

kolmen osapuolen maksukorttijärjestelmien myöntämillä korteilla toteutettavat maksutapahtumat
  , jos niiden määrä ei ylitä komission asettamaa kynnysarvoa
  .

Tarkistus 22

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 4 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 4 a.
     
  Jäljempänä olevaa 6 ja 7 artiklaa ei sovelleta kotimaisiin pankkikorttijärjestelmiin, joissa käytetään keskimääräisen toimitusmaksun tai nettokorvauksen mallia, joka on todistettavasti alle 3 ja 4 artiklan kynnysarvon. |

Komission teksti

Tarkistus

4 a.
     
  Jäljempänä olevaa 6 ja 7 artiklaa ei sovelleta kotimaisiin pankkikorttijärjestelmiin, joissa käytetään keskimääräisen toimitusmaksun tai nettokorvauksen mallia, joka on todistettavasti alle 3 ja 4 artiklan kynnysarvon.

Tarkistus 23

Ehdotus asetukseksi

2 artikla – 4 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (4) | ”pankkikorttitapahtumalla” korttimaksutapahtumaa, mukaan lukien rahakorttitapahtumat, jotka liittyvät
  käyttö- tai talletustiliin, jolta tapahtuma veloitetaan
  enintään 48 tunnin kuluttua siitä
  , kun tapahtuma
  hyväksyttiin/käynnistettiin
  ; |

Komission teksti

Tarkistus

(4)

”pankkikorttitapahtumalla” korttimaksutapahtumaa, mukaan lukien rahakorttitapahtumat, jotka liittyvät
  käyttö- tai talletustiliin, jolta tapahtuma veloitetaan
  enintään 48 tunnin kuluttua siitä
  , kun tapahtuma
  hyväksyttiin/käynnistettiin
  ;

| (4) | ”kortilla suoritettavalla suoraveloitustapahtumalla” korttipohjaista maksutapahtumaa, joka liittyy
  käyttö- tai talletustiliin, jolta tapahtuma veloitetaan
  välittömästi sen jälkeen
  , kun tapahtuma
  on hyväksytty, sekä rahakorttitapahtumaa
  ; |
| --- | --- |

(4)

”kortilla suoritettavalla suoraveloitustapahtumalla” korttipohjaista maksutapahtumaa, joka liittyy
  käyttö- tai talletustiliin, jolta tapahtuma veloitetaan
  välittömästi sen jälkeen
  , kun tapahtuma
  on hyväksytty, sekä rahakorttitapahtumaa
  ;

Tarkistus 24

Ehdotus asetukseksi

2 artikla – 5 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (5) | ”luottokorttitapahtumalla” korttimaksutapahtumaa
  , jossa tapahtuma
  toteutetaan yli 48 tunnin
  kuluttua siitä, kun tapahtuma hyväksyttiin/käynnistettiin; |

Komission teksti

Tarkistus

(5)

”luottokorttitapahtumalla” korttimaksutapahtumaa
  , jossa tapahtuma
  toteutetaan yli 48 tunnin
  kuluttua siitä, kun tapahtuma hyväksyttiin/käynnistettiin;

| (5) | ”kortilla suoritettavalla luottotapahtumalla” korttipohjaista maksutapahtumaa
  , jossa tapahtuma
  veloitetaan aikaisintaan kahden pankkipäivän
  kuluttua siitä, kun tapahtuma hyväksyttiin/käynnistettiin; |
| --- | --- |

(5)

”kortilla suoritettavalla luottotapahtumalla” korttipohjaista maksutapahtumaa
  , jossa tapahtuma
  veloitetaan aikaisintaan kahden pankkipäivän
  kuluttua siitä, kun tapahtuma hyväksyttiin/käynnistettiin;

Tarkistus 25

Ehdotus asetukseksi

2 artikla – 8 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (8) | ”rajatylittävällä maksutapahtumalla” maksajan tai maksunsaajan käynnistämää korttimaksutapahtumaa tai korttipohjaista maksutapahtumaa, jossa maksajan maksupalveluntarjoaja
  ja
  maksunsaajan
  maksupalveluntarjoaja ovat sijoittautuneet eri jäsenvaltioihin
  tai jossa maksukortin myöntää maksupalveluntarjoaja, joka sijaitsee eri jäsenvaltiossa kuin myyntipiste; |

Komission teksti

Tarkistus

(8)

”rajatylittävällä maksutapahtumalla” maksajan tai maksunsaajan käynnistämää korttimaksutapahtumaa tai korttipohjaista maksutapahtumaa, jossa maksajan maksupalveluntarjoaja
  ja
  maksunsaajan
  maksupalveluntarjoaja ovat sijoittautuneet eri jäsenvaltioihin
  tai jossa maksukortin myöntää maksupalveluntarjoaja, joka sijaitsee eri jäsenvaltiossa kuin myyntipiste;

| (8) | ”rajatylittävällä maksutapahtumalla” maksajan tai maksunsaajan käynnistämää korttimaksutapahtumaa tai korttipohjaista maksutapahtumaa, jossa maksajan maksupalveluntarjoaja
  tai myyntipiste sijaitsee eri jäsenvaltiossa kuin
  maksunsaajan
  maksupalveluntarjoaja
  tai jossa maksukortin myöntää maksupalveluntarjoaja, joka sijaitsee eri jäsenvaltiossa kuin myyntipiste
  , mukaan lukien tapaus, jossa maksunsaaja käyttää toisessa jäsenvaltiossa sijaitsevan korttitapahtumien vastaanottajan palveluja
  ; |
| --- | --- |

(8)

”rajatylittävällä maksutapahtumalla” maksajan tai maksunsaajan käynnistämää korttimaksutapahtumaa tai korttipohjaista maksutapahtumaa, jossa maksajan maksupalveluntarjoaja
  tai myyntipiste sijaitsee eri jäsenvaltiossa kuin
  maksunsaajan
  maksupalveluntarjoaja
  tai jossa maksukortin myöntää maksupalveluntarjoaja, joka sijaitsee eri jäsenvaltiossa kuin myyntipiste
  , mukaan lukien tapaus, jossa maksunsaaja käyttää toisessa jäsenvaltiossa sijaitsevan korttitapahtumien vastaanottajan palveluja
  ;

Tarkistus 26

Ehdotus asetukseksi

2 artikla – 12 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | (12 a) | ”maksukortilla” pankki- tai luottokorttia, joka oikeuttaa kortinhaltijan pääsemään käsiksi kortinhaltijan varoihin tai jonka avulla kortinhaltija voi suorittaa maksun korttitapahtumien vastaanottajan välityksellä ja jonka maksunsaaja hyväksyy maksutapahtuman käsittelyssä; |

Komission teksti

Tarkistus

(12 a)

Tarkistus 27

Ehdotus asetukseksi

2 artikla – 13 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (13) | ”
  maksukorttijärjestelmällä
  ” kaikkialla unionissa ja jäsenvaltioiden sisällä toteutettavien maksutapahtumien toteuttamista koskevien sääntöjen, käytäntöjen, standardien ja/tai täytäntöönpanoa koskevien ohjeiden yhtenäistä kokonaisuutta, joka on erillinen sellaisesta infrastruktuuri- tai maksujärjestelmästä, jolla tuetaan sen toimintaa; |

Komission teksti

Tarkistus

(13)

”
  maksukorttijärjestelmällä
  ” kaikkialla unionissa ja jäsenvaltioiden sisällä toteutettavien maksutapahtumien toteuttamista koskevien sääntöjen, käytäntöjen, standardien ja/tai täytäntöönpanoa koskevien ohjeiden yhtenäistä kokonaisuutta, joka on erillinen sellaisesta infrastruktuuri- tai maksujärjestelmästä, jolla tuetaan sen toimintaa;

| (13) | ”
  maksujärjestelmällä
  ” kaikkialla unionissa ja jäsenvaltioiden sisällä toteutettavien maksutapahtumien toteuttamista koskevien sääntöjen, käytäntöjen, standardien ja/tai täytäntöönpanoa koskevien ohjeiden yhtenäistä kokonaisuutta, joka on erillinen sellaisesta infrastruktuuri- tai maksujärjestelmästä, jolla tuetaan sen toimintaa; |
| --- | --- |

(13)

”
  maksujärjestelmällä
  ” kaikkialla unionissa ja jäsenvaltioiden sisällä toteutettavien maksutapahtumien toteuttamista koskevien sääntöjen, käytäntöjen, standardien ja/tai täytäntöönpanoa koskevien ohjeiden yhtenäistä kokonaisuutta, joka on erillinen sellaisesta infrastruktuuri- tai maksujärjestelmästä, jolla tuetaan sen toimintaa;

Tarkistus 28

Ehdotus asetukseksi

2 artikla – 15 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (15) | ”kolmen osapuolen maksukorttijärjestelmällä” maksukorttijärjestelmää, jossa maksut suoritetaan maksutililtä, jota järjestelmä pitää
  kortinhaltijan
  lukuun, maksutilille, jota järjestelmä pitää maksunsaajan lukuun, ja samaan rakenteeseen perustuvia korttipohjaisia tapahtumia. Kun kolmen osapuolen maksukorttijärjestelmä antaa muille maksupalveluntarjoajille toimiluvan maksukorttien myöntämiseen ja/tai korttitapahtumien vastaanottamiseen, se katsotaan neljän osapuolen maksukorttijärjestelmäksi; |

Komission teksti

Tarkistus

(15)

”kolmen osapuolen maksukorttijärjestelmällä” maksukorttijärjestelmää, jossa maksut suoritetaan maksutililtä, jota järjestelmä pitää
  kortinhaltijan
  lukuun, maksutilille, jota järjestelmä pitää maksunsaajan lukuun, ja samaan rakenteeseen perustuvia korttipohjaisia tapahtumia. Kun kolmen osapuolen maksukorttijärjestelmä antaa muille maksupalveluntarjoajille toimiluvan maksukorttien myöntämiseen ja/tai korttitapahtumien vastaanottamiseen, se katsotaan neljän osapuolen maksukorttijärjestelmäksi;

| (15) | ”kolmen osapuolen maksukorttijärjestelmällä” maksukorttijärjestelmää, jossa maksut suoritetaan maksutililtä, jota järjestelmä pitää
  maksajan
  lukuun, maksutilille, jota järjestelmä pitää maksunsaajan lukuun, ja samaan rakenteeseen perustuvia korttipohjaisia tapahtumia. Kun kolmen osapuolen maksukorttijärjestelmä antaa muille maksupalveluntarjoajille toimiluvan maksukorttien myöntämiseen ja/tai korttitapahtumien vastaanottamiseen
  tai myöntää maksukortteja co-branding -kumppanin kanssa tai agentin kautta
  , se katsotaan neljän osapuolen maksukorttijärjestelmäksi; |
| --- | --- |

(15)

”kolmen osapuolen maksukorttijärjestelmällä” maksukorttijärjestelmää, jossa maksut suoritetaan maksutililtä, jota järjestelmä pitää
  maksajan
  lukuun, maksutilille, jota järjestelmä pitää maksunsaajan lukuun, ja samaan rakenteeseen perustuvia korttipohjaisia tapahtumia. Kun kolmen osapuolen maksukorttijärjestelmä antaa muille maksupalveluntarjoajille toimiluvan maksukorttien myöntämiseen ja/tai korttitapahtumien vastaanottamiseen
  tai myöntää maksukortteja co-branding -kumppanin kanssa tai agentin kautta
  , se katsotaan neljän osapuolen maksukorttijärjestelmäksi;

Tarkistus 29

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – otsikko

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| Kuluttajien
  rajatylittävistä
  pankki- tai
  luottokorttitapahtumista
  veloitettavat toimitusmaksut | Kuluttajien pankki- tai
  luottokorttipohjaisista maksutapahtumista
  veloitettavat toimitusmaksut |

Komission teksti

Tarkistus

Kuluttajien
  rajatylittävistä
  pankki- tai
  luottokorttitapahtumista
  veloitettavat toimitusmaksut

Kuluttajien pankki- tai
  luottokorttipohjaisista maksutapahtumista
  veloitettavat toimitusmaksut

Tarkistus 30

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 1.   
  Kahden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta
  maksupalveluntarjoajat eivät saa tarjota eivätkä veloittaa
  rajatylittävistä pankkikorttitapahtumista
  tapahtumakohtaista toimitusmaksua tai muuta sovittua tarkoitukseltaan tai vaikutukseltaan vastaavaa korvausta,
  jonka osuus tapahtuman arviosta
  on yli 0,2 prosenttia. | 1.   Maksupalveluntarjoajat eivät
  ... päivästä ...kuuta ...

   (*1)

  alkaen
  saa tarjota eivätkä veloittaa
  kortilla maksettavista veloitustapahtumista
  tapahtumakohtaista toimitusmaksua tai muuta sovittua tarkoitukseltaan tai vaikutukseltaan vastaavaa korvausta,
  joka
  on yli
  seitsemän eurosenttiä tai
  0,2  prosenttia
  tapahtuman arvosta sen mukaan, kumpi näistä on pienempi summa
  . |

Komission teksti

Tarkistus

1.   
  Kahden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta
  maksupalveluntarjoajat eivät saa tarjota eivätkä veloittaa
  rajatylittävistä pankkikorttitapahtumista
  tapahtumakohtaista toimitusmaksua tai muuta sovittua tarkoitukseltaan tai vaikutukseltaan vastaavaa korvausta,
  jonka osuus tapahtuman arviosta
  on yli 0,2 prosenttia.

1.   Maksupalveluntarjoajat eivät
  ... päivästä ...kuuta ...

   (*1)

  alkaen
  saa tarjota eivätkä veloittaa
  kortilla maksettavista veloitustapahtumista
  tapahtumakohtaista toimitusmaksua tai muuta sovittua tarkoitukseltaan tai vaikutukseltaan vastaavaa korvausta,
  joka
  on yli
  seitsemän eurosenttiä tai
  0,2  prosenttia
  tapahtuman arvosta sen mukaan, kumpi näistä on pienempi summa
  .

Tarkistus 31

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 2 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 2.   
  Kahden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta
  maksupalveluntarjoajat eivät saa tarjota eivätkä veloittaa
  rajatylittävistä luottokorttitapahtumista
  tapahtumakohtaista toimitusmaksua tai muuta sovittua tarkoitukseltaan tai vaikutukseltaan vastaavaa korvausta, jonka osuus tapahtuman arviosta on yli 0,3 prosenttia. | 2.   Maksupalveluntarjoajat eivät
  ... päivästä ...kuuta ...

   (*2)

  alkaen
  saa tarjota eivätkä veloittaa
  kortilla suoritettavista luottotapahtumista
  tapahtumakohtaista toimitusmaksua tai muuta sovittua tarkoitukseltaan tai vaikutukseltaan vastaavaa korvausta, jonka osuus tapahtuman arvosta on yli 0,3  prosenttia. |

Komission teksti

Tarkistus

2.   
  Kahden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta
  maksupalveluntarjoajat eivät saa tarjota eivätkä veloittaa
  rajatylittävistä luottokorttitapahtumista
  tapahtumakohtaista toimitusmaksua tai muuta sovittua tarkoitukseltaan tai vaikutukseltaan vastaavaa korvausta, jonka osuus tapahtuman arviosta on yli 0,3 prosenttia.

2.   Maksupalveluntarjoajat eivät
  ... päivästä ...kuuta ...

   (*2)

  alkaen
  saa tarjota eivätkä veloittaa
  kortilla suoritettavista luottotapahtumista
  tapahtumakohtaista toimitusmaksua tai muuta sovittua tarkoitukseltaan tai vaikutukseltaan vastaavaa korvausta, jonka osuus tapahtuman arvosta on yli 0,3  prosenttia.

Tarkistus 32

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 2 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 2 a.
     
  Jäsenvaltiot voivat kansallisen lainsäädännön avulla säilyttää tai ottaa käyttöön matalammat enimmäistasot tai tarkoitukseltaan tai vaikutukseltaan vastaavat toimet. |

Komission teksti

Tarkistus

2 a.
     
  Jäsenvaltiot voivat kansallisen lainsäädännön avulla säilyttää tai ottaa käyttöön matalammat enimmäistasot tai tarkoitukseltaan tai vaikutukseltaan vastaavat toimet.

Tarkistus 33

Ehdotus asetukseksi

4 artikla

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 4 artikla | Poistetaan. |
| Kaikista kuluttajien pankki- tai luottokorttitapahtumista veloitettavat toimitusmaksut | |
| 1.
     
  Kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta maksupalveluntarjoajat eivät saa tarjota eivätkä veloittaa mistään pankkikorttipohjaisesta tapahtumasta tapahtumakohtaista toimitusmaksua tai muuta sovittua tarkoitukseltaan tai vaikutukseltaan vastaavaa korvausta, jonka osuus tapahtuman arviosta on yli 0,2 prosenttia. | |
| 2.
     
  Kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta maksupalveluntarjoajat eivät saa tarjota eivätkä veloittaa mistään luottokorttipohjaisesta tapahtumasta tapahtumakohtaista toimitusmaksua tai muuta sovittua tarkoitukseltaan tai vaikutukseltaan vastaavaa korvausta, jonka osuus tapahtuman arviosta on yli 0,3 prosenttia. | |

Komission teksti

Tarkistus

4 artikla

Poistetaan.

Kaikista kuluttajien pankki- tai luottokorttitapahtumista veloitettavat toimitusmaksut

1.
     
  Kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta maksupalveluntarjoajat eivät saa tarjota eivätkä veloittaa mistään pankkikorttipohjaisesta tapahtumasta tapahtumakohtaista toimitusmaksua tai muuta sovittua tarkoitukseltaan tai vaikutukseltaan vastaavaa korvausta, jonka osuus tapahtuman arviosta on yli 0,2 prosenttia.

2.
     
  Kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta maksupalveluntarjoajat eivät saa tarjota eivätkä veloittaa mistään luottokorttipohjaisesta tapahtumasta tapahtumakohtaista toimitusmaksua tai muuta sovittua tarkoitukseltaan tai vaikutukseltaan vastaavaa korvausta, jonka osuus tapahtuman arviosta on yli 0,3 prosenttia.

Tarkistus 34

Ehdotus asetukseksi

5 artikla

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| Sovellettaessa 3
  ja 4
  artiklassa tarkoitettuja enimmäistasoja kortteja
  myöntävän pankin maksukorttijärjestelmältä saamat
  nettokorvaukset, jotka liittyvät maksutapahtumiin
  tai niihin liittyvään toimintaan
  , on katsottava osaksi toimitusmaksua. | Sovellettaessa 3 artiklassa tarkoitettuja enimmäistasoja kortteja
  myöntävältä maksupalveluntarjoajalta saatavat
  nettokorvaukset, jotka liittyvät maksutapahtumiin, on katsottava osaksi toimitusmaksua. |
| | Toimivaltaisten viranomaisten on estettävä kaikki maksupalveluntarjoajien yritykset tämän asetuksen säännösten kiertämiseksi, mukaan lukien maksukorttien myöntäminen kolmansissa maissa. |

Komission teksti

Tarkistus

Sovellettaessa 3
  ja 4
  artiklassa tarkoitettuja enimmäistasoja kortteja
  myöntävän pankin maksukorttijärjestelmältä saamat
  nettokorvaukset, jotka liittyvät maksutapahtumiin
  tai niihin liittyvään toimintaan
  , on katsottava osaksi toimitusmaksua.

Sovellettaessa 3 artiklassa tarkoitettuja enimmäistasoja kortteja
  myöntävältä maksupalveluntarjoajalta saatavat
  nettokorvaukset, jotka liittyvät maksutapahtumiin, on katsottava osaksi toimitusmaksua.

Toimivaltaisten viranomaisten on estettävä kaikki maksupalveluntarjoajien yritykset tämän asetuksen säännösten kiertämiseksi, mukaan lukien maksukorttien myöntäminen kolmansissa maissa.

Tarkistus 35

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 4 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 4 a.
     
  Kaikki maksuihin liittyvien palvelujen tarjoamista koskevat rajoitukset maksukorttijärjestelmien säännöissä on kiellettävä, jollei kyseessä ole syrjimätön ja maksukorttijärjestelmän toiminnan kannalta objektiivisesti tarpeellinen kielto. |

Komission teksti

Tarkistus

4 a.
     
  Kaikki maksuihin liittyvien palvelujen tarjoamista koskevat rajoitukset maksukorttijärjestelmien säännöissä on kiellettävä, jollei kyseessä ole syrjimätön ja maksukorttijärjestelmän toiminnan kannalta objektiivisesti tarpeellinen kielto.

Tarkistus 36

Ehdotus asetukseksi

6 a artikla (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 6 a artikla |
| | Rajatylittävät tapahtumat |
| | Rajatylittäviin tapahtumiin sovelletaan korttitapahtuman vastaanottajan maan toimitusmaksua. |

Komission teksti

Tarkistus

6 a artikla

Rajatylittävät tapahtumat

Rajatylittäviin tapahtumiin sovelletaan korttitapahtuman vastaanottajan maan toimitusmaksua.

Tarkistus 37

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 2 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 2.   Maksukorttijärjestelmien on mahdollistettava erillisiä korttitapahtumia koskevien hyväksymis- ja toteutusviestien erottaminen toisistaan ja se, että viestien käsittelystä vastaavat eri tahot. | 2.   Maksukorttijärjestelmien
  ja korttien myöntäjien
  on mahdollistettava erillisiä korttitapahtumia koskevien hyväksymis- ja toteutusviestien erottaminen toisistaan ja se, että viestien käsittelystä vastaavat eri tahot.
  Käsittelijän valitsemisen vapauden rajoittamiseen johtavat järjestelmien ja toimilupasopimusten tai muiden sopimusten säännöt on kiellettävä. |

Komission teksti

Tarkistus

2.   Maksukorttijärjestelmien on mahdollistettava erillisiä korttitapahtumia koskevien hyväksymis- ja toteutusviestien erottaminen toisistaan ja se, että viestien käsittelystä vastaavat eri tahot.

2.   Maksukorttijärjestelmien
  ja korttien myöntäjien
  on mahdollistettava erillisiä korttitapahtumia koskevien hyväksymis- ja toteutusviestien erottaminen toisistaan ja se, että viestien käsittelystä vastaavat eri tahot.
  Käsittelijän valitsemisen vapauden rajoittamiseen johtavat järjestelmien ja toimilupasopimusten tai muiden sopimusten säännöt on kiellettävä.

Tarkistus 38

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 4 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 4.   Unionissa toimivien käsittelystä vastaavien tahojen on varmistettava, että niiden järjestelmä on teknisesti yhteentoimiva muiden unionissa toimivien käsittelystä vastaavien tahojen järjestelmien kanssa, käyttämällä kansainvälisten tai eurooppalaisten standardointielinten kehittämiä standardeja. Käsittelystä vastaavat tahot eivät myöskään saa hyväksyä eivätkä soveltaa liiketoimintasääntöjä, jotka rajoittavat yhteentoimivuutta unionin muiden käsittelystä vastaavien tahojen kanssa. | 4.   Unionissa toimivien käsittelystä vastaavien tahojen on varmistettava
  ...

   (*3)

  mennessä
  , että niiden järjestelmä on teknisesti yhteentoimiva muiden unionissa toimivien käsittelystä vastaavien tahojen järjestelmien kanssa, käyttämällä kansainvälisten tai eurooppalaisten standardointielinten kehittämiä standardeja. Käsittelystä vastaavat tahot eivät myöskään saa hyväksyä eivätkä soveltaa liiketoimintasääntöjä, jotka rajoittavat yhteentoimivuutta unionin muiden käsittelystä vastaavien tahojen kanssa. |
| | 4 a.
     
  Varmistaakseen tämän artiklan johdonmukaisen yhdenmukaistamisen EPV laatii asetuksen (EU) N:o 1093/2010 41 artiklassa tarkoitettua neuvoa-antavaa lautakuntaa kuultuaan teknisten sääntelystandardien luonnoksia vahvistaakseen vaatimukset, jotka maksujärjestelmien ja käsittelystä vastaavien tahojen on täytettävä täysin avoimien ja kilpailukykyisten korttimaksujen käsittelyn markkinoiden takaamiseksi. |
| | EPV toimittaa teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään ... päivänä ...kuuta ... (*4). |
| | Siirretään komissiolle valta hyväksyä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit asetuksen (EU) N:o 1093/2010 10–14 artiklan mukaisesti. |
| | Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut vaatimukset tulevat voimaan viimeistään ... päivänä ....kuuta ... (*5),


  ja ne saatetaan säännöllisesti ajan tasalle tarpeen mukaan. |

Komission teksti

Tarkistus

4.   Unionissa toimivien käsittelystä vastaavien tahojen on varmistettava, että niiden järjestelmä on teknisesti yhteentoimiva muiden unionissa toimivien käsittelystä vastaavien tahojen järjestelmien kanssa, käyttämällä kansainvälisten tai eurooppalaisten standardointielinten kehittämiä standardeja. Käsittelystä vastaavat tahot eivät myöskään saa hyväksyä eivätkä soveltaa liiketoimintasääntöjä, jotka rajoittavat yhteentoimivuutta unionin muiden käsittelystä vastaavien tahojen kanssa.

4.   Unionissa toimivien käsittelystä vastaavien tahojen on varmistettava
  ...

   (*3)

  mennessä
  , että niiden järjestelmä on teknisesti yhteentoimiva muiden unionissa toimivien käsittelystä vastaavien tahojen järjestelmien kanssa, käyttämällä kansainvälisten tai eurooppalaisten standardointielinten kehittämiä standardeja. Käsittelystä vastaavat tahot eivät myöskään saa hyväksyä eivätkä soveltaa liiketoimintasääntöjä, jotka rajoittavat yhteentoimivuutta unionin muiden käsittelystä vastaavien tahojen kanssa.

4 a.
     
  Varmistaakseen tämän artiklan johdonmukaisen yhdenmukaistamisen EPV laatii asetuksen (EU) N:o 1093/2010 41 artiklassa tarkoitettua neuvoa-antavaa lautakuntaa kuultuaan teknisten sääntelystandardien luonnoksia vahvistaakseen vaatimukset, jotka maksujärjestelmien ja käsittelystä vastaavien tahojen on täytettävä täysin avoimien ja kilpailukykyisten korttimaksujen käsittelyn markkinoiden takaamiseksi.

EPV toimittaa teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään ... päivänä ...kuuta ... (*4).

Siirretään komissiolle valta hyväksyä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit asetuksen (EU) N:o 1093/2010 10–14 artiklan mukaisesti.

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut vaatimukset tulevat voimaan viimeistään ... päivänä ....kuuta ... (*5),


  ja ne saatetaan säännöllisesti ajan tasalle tarpeen mukaan.

Tarkistus 39

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 4 b kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 4 b.
     
  Jäsenvaltiot voivat vapauttaa vastaperustetut korttipohjaiset maksujärjestelmät tämän artiklan soveltamisesta rajatuksi ajaksi poiketen siitä, mitä 1–4 b artiklassa säädetään, ja komission kuulemisen jälkeen. |

Komission teksti

Tarkistus

4 b.
     
  Jäsenvaltiot voivat vapauttaa vastaperustetut korttipohjaiset maksujärjestelmät tämän artiklan soveltamisesta rajatuksi ajaksi poiketen siitä, mitä 1–4 b artiklassa säädetään, ja komission kuulemisen jälkeen.

Tarkistus 40

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 1 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 1.   Järjestelmien säännöt ja toimilupasopimuksiin sisältyvät säännöt, jotka estävät korttien myöntäjää yhdistämästä kahta tai useampaa eri maksuvälinemerkkiä kortti- tai televiestintälaitteelle taikka digitaaliselle tai tietotekniselle laitteelle, on kiellettävä. | 1.   Järjestelmien säännöt ja toimilupasopimuksiin
  tai vaikutukseltaan vastaaviin menettelyihin
  sisältyvät säännöt, jotka estävät korttien myöntäjää yhdistämästä kahta tai useampaa eri maksuvälinemerkkiä kortti- tai televiestintälaitteelle taikka digitaaliselle tai tietotekniselle laitteelle, on kiellettävä. |

Komission teksti

Tarkistus

1.   Järjestelmien säännöt ja toimilupasopimuksiin sisältyvät säännöt, jotka estävät korttien myöntäjää yhdistämästä kahta tai useampaa eri maksuvälinemerkkiä kortti- tai televiestintälaitteelle taikka digitaaliselle tai tietotekniselle laitteelle, on kiellettävä.

1.   Järjestelmien säännöt ja toimilupasopimuksiin
  tai vaikutukseltaan vastaaviin menettelyihin
  sisältyvät säännöt, jotka estävät korttien myöntäjää yhdistämästä kahta tai useampaa eri maksuvälinemerkkiä kortti- tai televiestintälaitteelle taikka digitaaliselle tai tietotekniselle laitteelle, on kiellettävä.

Tarkistus 41

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 1 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 1 a.
     
  Tehdessään sopimusta maksupalveluntarjoajan kanssa kuluttaja voi päättää ottaa kaksi eri maksuvälinemerkkiä tai useampia eri maksuvälinemerkkejä maksukortti- tai televiestintälaitteelle taikka digitaaliselle tai tietotekniselle laitteelle. Hyvissä ajoin ennen sopimuksen allekirjoittamista maksupalveluntarjoajan on annettava kuluttajalle selkeät ja objektiiviset tiedot kaikista saatavana olevista maksumerkeistä ja niiden ominaisuuksista, mukaan lukien niiden toimivuus, kustannukset ja turvallisuus. |

Komission teksti

Tarkistus

1 a.
     
  Tehdessään sopimusta maksupalveluntarjoajan kanssa kuluttaja voi päättää ottaa kaksi eri maksuvälinemerkkiä tai useampia eri maksuvälinemerkkejä maksukortti- tai televiestintälaitteelle taikka digitaaliselle tai tietotekniselle laitteelle. Hyvissä ajoin ennen sopimuksen allekirjoittamista maksupalveluntarjoajan on annettava kuluttajalle selkeät ja objektiiviset tiedot kaikista saatavana olevista maksumerkeistä ja niiden ominaisuuksista, mukaan lukien niiden toimivuus, kustannukset ja turvallisuus.

Tarkistus 42

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 2 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 2.   Järjestelmien sääntöjen ja toimilupasopimuksiin sisältyvien sääntöjen, jotka mahdollistavat korttien myöntäjien tai korttitapahtumien vastaanottajien erilaisen kohtelun ja jotka koskevat maksuvälinemerkkien yhdistämistä kortti- tai televiestintälaitteelle taikka digitaaliselle tai tietotekniselle laitteelle, on oltava objektiivisesti perusteltuja ja syrjimättömiä. | 2.   Järjestelmien sääntöjen ja toimilupasopimuksiin sisältyvien sääntöjen, jotka mahdollistavat korttien myöntäjien tai korttitapahtumien vastaanottajien erilaisen kohtelun ja jotka koskevat
  erilaisten
  maksuvälinemerkkien
  tai sovellusten
  yhdistämistä kortti- tai televiestintälaitteelle taikka digitaaliselle tai tietotekniselle laitteelle
  tai niiden vastaavaa yhteistoimintaa tällaisilla laitteilla
  , on oltava objektiivisesti perusteltuja ja syrjimättömiä. |

Komission teksti

Tarkistus

2.   Järjestelmien sääntöjen ja toimilupasopimuksiin sisältyvien sääntöjen, jotka mahdollistavat korttien myöntäjien tai korttitapahtumien vastaanottajien erilaisen kohtelun ja jotka koskevat maksuvälinemerkkien yhdistämistä kortti- tai televiestintälaitteelle taikka digitaaliselle tai tietotekniselle laitteelle, on oltava objektiivisesti perusteltuja ja syrjimättömiä.

2.   Järjestelmien sääntöjen ja toimilupasopimuksiin sisältyvien sääntöjen, jotka mahdollistavat korttien myöntäjien tai korttitapahtumien vastaanottajien erilaisen kohtelun ja jotka koskevat
  erilaisten
  maksuvälinemerkkien
  tai sovellusten
  yhdistämistä kortti- tai televiestintälaitteelle taikka digitaaliselle tai tietotekniselle laitteelle
  tai niiden vastaavaa yhteistoimintaa tällaisilla laitteilla
  , on oltava objektiivisesti perusteltuja ja syrjimättömiä.

Tarkistus 43

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 3 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 3.   Maksukorttijärjestelmät eivät saa asettaa raportointivaatimuksia, maksujen suorittamista koskevia velvoitteita tai
  muita
  tarkoitukseltaan tai vaikutuksiltaan vastaavia velvoitteita kortteja myöntäville ja korttitapahtumia vastaanottaville maksupalveluntarjoajille sellaisten tapahtumien osalta, jotka on toteutettu laitteella, jolla käsitellään niiden korttimerkkiä, mutta joissa on kyse tapahtumista, joissa ei käytetä niiden järjestelmää. | 3.   Maksukorttijärjestelmät eivät saa asettaa raportointivaatimuksia, maksujen suorittamista koskevia velvoitteita tai
  samankaltaisia
  tarkoitukseltaan tai vaikutuksiltaan vastaavia velvoitteita kortteja myöntäville ja korttitapahtumia vastaanottaville maksupalveluntarjoajille sellaisten tapahtumien osalta, jotka on toteutettu laitteella, jolla käsitellään niiden korttimerkkiä, mutta joissa on kyse tapahtumista, joissa ei käytetä niiden järjestelmää. |

Komission teksti

Tarkistus

3.   Maksukorttijärjestelmät eivät saa asettaa raportointivaatimuksia, maksujen suorittamista koskevia velvoitteita tai
  muita
  tarkoitukseltaan tai vaikutuksiltaan vastaavia velvoitteita kortteja myöntäville ja korttitapahtumia vastaanottaville maksupalveluntarjoajille sellaisten tapahtumien osalta, jotka on toteutettu laitteella, jolla käsitellään niiden korttimerkkiä, mutta joissa on kyse tapahtumista, joissa ei käytetä niiden järjestelmää.

3.   Maksukorttijärjestelmät eivät saa asettaa raportointivaatimuksia, maksujen suorittamista koskevia velvoitteita tai
  samankaltaisia
  tarkoitukseltaan tai vaikutuksiltaan vastaavia velvoitteita kortteja myöntäville ja korttitapahtumia vastaanottaville maksupalveluntarjoajille sellaisten tapahtumien osalta, jotka on toteutettu laitteella, jolla käsitellään niiden korttimerkkiä, mutta joissa on kyse tapahtumista, joissa ei käytetä niiden järjestelmää.

Tarkistus 44

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 4 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 4.   Reititysperiaatteiden, joiden tarkoituksena on ohjata tapahtumat tietyn kanavan tai prosessin kautta, ja muiden sellaisten teknisten ja turvastandardien ja -vaatimusten, jotka koskevat useamman kuin yhden maksukorttimerkin käsittelyä kortti- tai televiestintälaitteella taikka digitaalisella tai tietoteknisellä laitteella, on oltava syrjimättömiä, ja niitä on sovellettava syrjimättömästi. | 4.   Reititysperiaatteiden
  tai vastaavien toimenpiteiden
  , joiden tarkoituksena on ohjata tapahtumat tietyn kanavan tai prosessin kautta, ja muiden sellaisten teknisten ja turvastandardien ja -vaatimusten, jotka koskevat useamman kuin yhden maksukorttimerkin
  tai vastaavan
  käsittelyä kortti- tai televiestintälaitteella taikka digitaalisella tai tietoteknisellä laitteella, on oltava syrjimättömiä, ja niitä on sovellettava syrjimättömästi. |

Komission teksti

Tarkistus

4.   Reititysperiaatteiden, joiden tarkoituksena on ohjata tapahtumat tietyn kanavan tai prosessin kautta, ja muiden sellaisten teknisten ja turvastandardien ja -vaatimusten, jotka koskevat useamman kuin yhden maksukorttimerkin käsittelyä kortti- tai televiestintälaitteella taikka digitaalisella tai tietoteknisellä laitteella, on oltava syrjimättömiä, ja niitä on sovellettava syrjimättömästi.

4.   Reititysperiaatteiden
  tai vastaavien toimenpiteiden
  , joiden tarkoituksena on ohjata tapahtumat tietyn kanavan tai prosessin kautta, ja muiden sellaisten teknisten ja turvastandardien ja -vaatimusten, jotka koskevat useamman kuin yhden maksukorttimerkin
  tai vastaavan
  käsittelyä kortti- tai televiestintälaitteella taikka digitaalisella tai tietoteknisellä laitteella, on oltava syrjimättömiä, ja niitä on sovellettava syrjimättömästi.

Tarkistus 45

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 6 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 6.   Maksukorttijärjestelmät, korttien myöntäjät, korttitapahtumien vastaanottajat ja maksukorttien käsittelyssä käytettävän infrastruktuurin tarjoajat eivät saa lisätä maksuvälineeseen tai myyntipisteessä käytettyyn laitteeseen automaattisia mekanismeja, ohjelmistoja tai laitteita, joilla rajoitetaan maksajan mahdollisuutta valita haluamansa sovellus käyttäessään yhdistelmämaksuvälinettä. | 6.   Maksukorttijärjestelmät, korttien myöntäjät, korttitapahtumien vastaanottajat ja maksukorttien käsittelyssä käytettävän infrastruktuurin tarjoajat eivät saa lisätä maksuvälineeseen tai myyntipisteessä käytettyyn laitteeseen automaattisia mekanismeja, ohjelmistoja tai laitteita, joilla rajoitetaan maksajan
  ja maksunsaajan
  mahdollisuutta valita haluamansa sovellus käyttäessään yhdistelmämaksuvälinettä.
  Maksunsaajilla säilyy mahdollisuus lisätä myyntipisteessä käytettyyn laitteeseen automaattisia mekanismeja, joilla toteutetaan tietyn merkin tai sovelluksen ensisijaisvalinta. Maksunsaajat eivät kuitenkaan saa estää maksunsaajan hyväksymien kortti- tai maksuvälineluokkien osalta maksajan mahdollisuutta kumota maksunsaajan laitteellaan tekemä automaattinen ensisijaisvalinta. |

Komission teksti

Tarkistus

6.   Maksukorttijärjestelmät, korttien myöntäjät, korttitapahtumien vastaanottajat ja maksukorttien käsittelyssä käytettävän infrastruktuurin tarjoajat eivät saa lisätä maksuvälineeseen tai myyntipisteessä käytettyyn laitteeseen automaattisia mekanismeja, ohjelmistoja tai laitteita, joilla rajoitetaan maksajan mahdollisuutta valita haluamansa sovellus käyttäessään yhdistelmämaksuvälinettä.

6.   Maksukorttijärjestelmät, korttien myöntäjät, korttitapahtumien vastaanottajat ja maksukorttien käsittelyssä käytettävän infrastruktuurin tarjoajat eivät saa lisätä maksuvälineeseen tai myyntipisteessä käytettyyn laitteeseen automaattisia mekanismeja, ohjelmistoja tai laitteita, joilla rajoitetaan maksajan
  ja maksunsaajan
  mahdollisuutta valita haluamansa sovellus käyttäessään yhdistelmämaksuvälinettä.
  Maksunsaajilla säilyy mahdollisuus lisätä myyntipisteessä käytettyyn laitteeseen automaattisia mekanismeja, joilla toteutetaan tietyn merkin tai sovelluksen ensisijaisvalinta. Maksunsaajat eivät kuitenkaan saa estää maksunsaajan hyväksymien kortti- tai maksuvälineluokkien osalta maksajan mahdollisuutta kumota maksunsaajan laitteellaan tekemä automaattinen ensisijaisvalinta.

Tarkistus 46

Ehdotus asetukseksi

9 artikla – 1 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 1.   Korttitapahtumien vastaanottajien on tarjottava maksunsaajille ja veloitettava maksunsaajilta tapauskohtaisesti määritetyt kauppiailta veloitettavat palvelumaksut eri maksukorttilajien ja -merkkien osalta, jolleivät kauppiaat pyydä kirjallisesti maksutapahtumia vastaanottavia maksupalveluntarjoajia veloittamaan niiltä yhdisteltyjä palvelumaksuja. | 1.   Korttitapahtumien vastaanottajien on tarjottava maksunsaajille ja veloitettava maksunsaajilta tapauskohtaisesti määritetyt kauppiailta veloitettavat palvelumaksut eri maksukorttilajien ja -merkkien
  – joissa toimitusmaksujen tasot ovat erilaisia –
  osalta, jolleivät kauppiaat pyydä kirjallisesti maksutapahtumia vastaanottavia maksupalveluntarjoajia veloittamaan niiltä yhdisteltyjä palvelumaksuja. |

Komission teksti

Tarkistus

1.   Korttitapahtumien vastaanottajien on tarjottava maksunsaajille ja veloitettava maksunsaajilta tapauskohtaisesti määritetyt kauppiailta veloitettavat palvelumaksut eri maksukorttilajien ja -merkkien osalta, jolleivät kauppiaat pyydä kirjallisesti maksutapahtumia vastaanottavia maksupalveluntarjoajia veloittamaan niiltä yhdisteltyjä palvelumaksuja.

1.   Korttitapahtumien vastaanottajien on tarjottava maksunsaajille ja veloitettava maksunsaajilta tapauskohtaisesti määritetyt kauppiailta veloitettavat palvelumaksut eri maksukorttilajien ja -merkkien
  – joissa toimitusmaksujen tasot ovat erilaisia –
  osalta, jolleivät kauppiaat pyydä kirjallisesti maksutapahtumia vastaanottavia maksupalveluntarjoajia veloittamaan niiltä yhdisteltyjä palvelumaksuja.

Tarkistus 47

Ehdotus asetukseksi

10 artikla – 1 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 1.   Maksujärjestelmät ja maksupalveluntarjoajat eivät saa soveltaa sääntöjä, jotka saattavat velvoittaa kortteja myöntävän maksupalveluntarjoajan maksuvälinejärjestelmän puitteissa myöntämiä kortteja ja muita maksuvälineitä hyväksyvät maksunsaajat hyväksymään myös muiden kortteja myöntävien maksupalveluntarjoajien saman järjestelmän puitteissa myöntämät muut samanmerkkiset ja/tai -lajiset maksuvälineet, lukuun ottamatta tilanteita, joissa maksuvälineisiin sovelletaan samaa
  säänneltyä
  toimitusmaksua. | 1.   Maksujärjestelmät ja maksupalveluntarjoajat eivät saa soveltaa sääntöjä, jotka saattavat velvoittaa kortteja myöntävän maksupalveluntarjoajan maksuvälinejärjestelmän puitteissa myöntämiä kortteja ja muita maksuvälineitä hyväksyvät maksunsaajat hyväksymään myös muiden kortteja myöntävien maksupalveluntarjoajien saman järjestelmän puitteissa myöntämät muut samanmerkkiset ja/tai -lajiset maksuvälineet, lukuun ottamatta tilanteita, joissa maksuvälineisiin sovelletaan samaa toimitusmaksua
  , joka lisäksi on tässä asetuksessa säädettyjen enimmäistasojen mukainen
  . |

Komission teksti

Tarkistus

1.   Maksujärjestelmät ja maksupalveluntarjoajat eivät saa soveltaa sääntöjä, jotka saattavat velvoittaa kortteja myöntävän maksupalveluntarjoajan maksuvälinejärjestelmän puitteissa myöntämiä kortteja ja muita maksuvälineitä hyväksyvät maksunsaajat hyväksymään myös muiden kortteja myöntävien maksupalveluntarjoajien saman järjestelmän puitteissa myöntämät muut samanmerkkiset ja/tai -lajiset maksuvälineet, lukuun ottamatta tilanteita, joissa maksuvälineisiin sovelletaan samaa
  säänneltyä
  toimitusmaksua.

1.   Maksujärjestelmät ja maksupalveluntarjoajat eivät saa soveltaa sääntöjä, jotka saattavat velvoittaa kortteja myöntävän maksupalveluntarjoajan maksuvälinejärjestelmän puitteissa myöntämiä kortteja ja muita maksuvälineitä hyväksyvät maksunsaajat hyväksymään myös muiden kortteja myöntävien maksupalveluntarjoajien saman järjestelmän puitteissa myöntämät muut samanmerkkiset ja/tai -lajiset maksuvälineet, lukuun ottamatta tilanteita, joissa maksuvälineisiin sovelletaan samaa toimitusmaksua
  , joka lisäksi on tässä asetuksessa säädettyjen enimmäistasojen mukainen
  .

Tarkistus 48

Ehdotus asetukseksi

10 artikla – 4 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 4.   Kortteja myöntävien maksupalveluntarjoajien on varmistettava, että niiden maksuvälineet ovat ulkonäkönsä perusteella
  ja elektronisesti
  tunnistettavissa, mikä mahdollistaa sen, että maksunsaajat voivat tunnistaa yksiselitteisesti maksajan valitsemat raha-, pankki-, luotto- tai yrityskorttimerkit ja -lajit tai näihin perustuvat korttipohjaiset maksut. | 4.   Kortteja myöntävien maksupalveluntarjoajien on
  viimeistään ... päivään ...kuuta ...

   (*6) varmistettava, että niiden maksuvälineet ovat
  elektronisesti tunnistettavissa ja että niiden äskettäin myönnetyt korttipohjaiset maksuvälineet ovat myös
  ulkonäkönsä perusteella tunnistettavissa, mikä mahdollistaa sen, että maksunsaajat
  ja maksajat
  voivat tunnistaa yksiselitteisesti maksajan valitsemat raha-, pankki-, luotto- tai yrityskorttimerkit ja -lajit tai näihin perustuvat korttipohjaiset maksut. |

Komission teksti

Tarkistus

4.   Kortteja myöntävien maksupalveluntarjoajien on varmistettava, että niiden maksuvälineet ovat ulkonäkönsä perusteella
  ja elektronisesti
  tunnistettavissa, mikä mahdollistaa sen, että maksunsaajat voivat tunnistaa yksiselitteisesti maksajan valitsemat raha-, pankki-, luotto- tai yrityskorttimerkit ja -lajit tai näihin perustuvat korttipohjaiset maksut.

4.   Kortteja myöntävien maksupalveluntarjoajien on
  viimeistään ... päivään ...kuuta ...

   (*6) varmistettava, että niiden maksuvälineet ovat
  elektronisesti tunnistettavissa ja että niiden äskettäin myönnetyt korttipohjaiset maksuvälineet ovat myös
  ulkonäkönsä perusteella tunnistettavissa, mikä mahdollistaa sen, että maksunsaajat
  ja maksajat
  voivat tunnistaa yksiselitteisesti maksajan valitsemat raha-, pankki-, luotto- tai yrityskorttimerkit ja -lajit tai näihin perustuvat korttipohjaiset maksut.

Tarkistus 49

Ehdotus asetukseksi

11 artikla – 3 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 3.   
  Edellä olevat
  1 ja 2 kohta eivät vaikuta
  direktiiviehdotuksen (COM(2013) 547)
  55 artiklassa ja direktiivin 2011/83/EU (22) 19 artiklassa vahvistettuihin maksuja, alennuksia tai muuta ohjaamista koskeviin sääntöihin. | 3.   
  Tämän artiklan
  1 ja 2 kohta eivät vaikuta
  direktiivin 2014/.../EU [maksupalveludirektiivi]
  55 artiklassa ja direktiivin 2011/83/EU (22) 19 artiklassa vahvistettuihin maksuja, alennuksia tai muuta ohjaamista koskeviin sääntöihin. |

Komission teksti

Tarkistus

3.   
  Edellä olevat
  1 ja 2 kohta eivät vaikuta
  direktiiviehdotuksen (COM(2013) 547)
  55 artiklassa ja direktiivin 2011/83/EU (22) 19 artiklassa vahvistettuihin maksuja, alennuksia tai muuta ohjaamista koskeviin sääntöihin.

3.   
  Tämän artiklan
  1 ja 2 kohta eivät vaikuta
  direktiivin 2014/.../EU [maksupalveludirektiivi]
  55 artiklassa ja direktiivin 2011/83/EU (22) 19 artiklassa vahvistettuihin maksuja, alennuksia tai muuta ohjaamista koskeviin sääntöihin.

Tarkistus 50

Ehdotus asetukseksi

12 artikla – 2 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 2 a.
     
  Kuluttajan tehdessä sopimusta maksupalveluntarjoajan kanssa hänelle on lisäksi annettava selkeitä ja puolueettomia määräajoin esitettäviä tietoja maksutapahtumiin sovellettavista maksuominaisuuksista ja hinnoista. |

Komission teksti

Tarkistus

2 a.
     
  Kuluttajan tehdessä sopimusta maksupalveluntarjoajan kanssa hänelle on lisäksi annettava selkeitä ja puolueettomia määräajoin esitettäviä tietoja maksutapahtumiin sovellettavista maksuominaisuuksista ja hinnoista.

Tarkistus 51

Ehdotus asetukseksi

14 artikla – 1 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 1.   Jäsenvaltioiden on annettava tämän asetuksen rikkomiseen sovellettavia seuraamuksia koskevat säännöt ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niitä sovelletaan.
  Seuraamusten olisi oltava
  tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. | 1.   Jäsenvaltioiden on annettava tämän asetuksen rikkomiseen sovellettavia seuraamuksia koskevat säännöt ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niitä sovelletaan.
  EPV voi antaa ohjeita asetuksen (EU) N:o 1093/2010 16 artiklan mukaisesti varmistaakseen, että nämä seuraamukset ovat
  tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. |

Komission teksti

Tarkistus

1.   Jäsenvaltioiden on annettava tämän asetuksen rikkomiseen sovellettavia seuraamuksia koskevat säännöt ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niitä sovelletaan.
  Seuraamusten olisi oltava
  tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.

1.   Jäsenvaltioiden on annettava tämän asetuksen rikkomiseen sovellettavia seuraamuksia koskevat säännöt ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niitä sovelletaan.
  EPV voi antaa ohjeita asetuksen (EU) N:o 1093/2010 16 artiklan mukaisesti varmistaakseen, että nämä seuraamukset ovat
  tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.

Tarkistus 52

Ehdotus asetukseksi

15 artikla – 1 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 1.   Jäsenvaltioiden on otettava käyttöön asianmukaiset ja tehokkaat tuomioistuinten ulkopuoliset valitus- ja muutoksenhakumenettelyt maksunsaajien ja niiden maksupalveluntarjoajien välisten, tästä asetuksesta johtuvien riitojen ratkaisemiseksi. Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltioiden on nimettävä olemassa olevia elimiä, mikäli mahdollista, tai perustettava uusia elimiä. | 1.   Jäsenvaltioiden on otettava käyttöön
  riippumattomat,
  asianmukaiset ja tehokkaat tuomioistuinten ulkopuoliset valitus- ja muutoksenhakumenettelyt maksunsaajien ja niiden maksupalveluntarjoajien välisten, tästä asetuksesta johtuvien riitojen ratkaisemiseksi. Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltioiden on nimettävä olemassa olevia elimiä, mikäli mahdollista, tai perustettava uusia elimiä.
  Maksupalveluntarjoajien on liityttävä vähintään yhteen vaihtoehtoiseen riidanratkaisuelimeen. |

Komission teksti

Tarkistus

1.   Jäsenvaltioiden on otettava käyttöön asianmukaiset ja tehokkaat tuomioistuinten ulkopuoliset valitus- ja muutoksenhakumenettelyt maksunsaajien ja niiden maksupalveluntarjoajien välisten, tästä asetuksesta johtuvien riitojen ratkaisemiseksi. Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltioiden on nimettävä olemassa olevia elimiä, mikäli mahdollista, tai perustettava uusia elimiä.

1.   Jäsenvaltioiden on otettava käyttöön
  riippumattomat,
  asianmukaiset ja tehokkaat tuomioistuinten ulkopuoliset valitus- ja muutoksenhakumenettelyt maksunsaajien ja niiden maksupalveluntarjoajien välisten, tästä asetuksesta johtuvien riitojen ratkaisemiseksi. Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltioiden on nimettävä olemassa olevia elimiä, mikäli mahdollista, tai perustettava uusia elimiä.
  Maksupalveluntarjoajien on liityttävä vähintään yhteen vaihtoehtoiseen riidanratkaisuelimeen.

Tarkistus 53

Ehdotus asetukseksi

15 artikla – 2 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 2.   Jäsenvaltioiden on annettava nämä elimet komissiolle tiedoksi
  kahden vuoden
  kuluessa tämän asetuksen
  voimaantulosta
  . Niiden on ilmoitettava komissiolle viipymättä näitä elimiä koskevat myöhemmät muutokset. | 2.   Jäsenvaltioiden on annettava nämä elimet komissiolle tiedoksi
  viimeistään ... päivänä ...kuuta ...
  . (*7) Niiden on ilmoitettava komissiolle viipymättä näitä elimiä koskevat myöhemmät muutokset. |

Komission teksti

Tarkistus

2.   Jäsenvaltioiden on annettava nämä elimet komissiolle tiedoksi
  kahden vuoden
  kuluessa tämän asetuksen
  voimaantulosta
  . Niiden on ilmoitettava komissiolle viipymättä näitä elimiä koskevat myöhemmät muutokset.

2.   Jäsenvaltioiden on annettava nämä elimet komissiolle tiedoksi
  viimeistään ... päivänä ...kuuta ...
  . (*7) Niiden on ilmoitettava komissiolle viipymättä näitä elimiä koskevat myöhemmät muutokset.

Tarkistus 54

Ehdotus asetukseksi

15 artikla – 2 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 2 a.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maksupalveluntarjoajat osallistuvat 1 kohdan mukaisiin valitusmenettelyihin. |

Komission teksti

Tarkistus

2 a.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maksupalveluntarjoajat osallistuvat 1 kohdan mukaisiin valitusmenettelyihin.

Tarkistus 55

Ehdotus asetukseksi

16 artikla – 1 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| Komissio antaa
  neljän vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta
  Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän asetuksen soveltamisesta. Komission kertomuksessa tarkastellaan erityisesti toimitusmaksutasojen asianmukaisuutta ja ohjausmekanismeja, kuten maksuja, ottaen huomioon eri maksuvälineiden käyttö ja kustannukset sekä uusien toimijoiden markkinoilletulon ja markkinoille tuotavan uuden teknologian yleisyys. | Komissio antaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle
  viimeistään ... päivänä ...kuuta ...

   (*8) kertomuksen tämän asetuksen soveltamisesta. Komission kertomuksessa tarkastellaan erityisesti toimitusmaksutasojen asianmukaisuutta ja ohjausmekanismeja, kuten maksuja, ottaen huomioon eri maksuvälineiden käyttö ja kustannukset sekä uusien toimijoiden markkinoilletulon ja markkinoille tuotavan uuden teknologian
  ja innovatiivisten liiketoimintamallien
  yleisyys.
  Arvioinnissa olisi otettava erityisesti huomioon |
| | a) | kortinhaltijamaksujen käyttöönotto; |

Komission teksti

Tarkistus

Komissio antaa
  neljän vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta
  Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän asetuksen soveltamisesta. Komission kertomuksessa tarkastellaan erityisesti toimitusmaksutasojen asianmukaisuutta ja ohjausmekanismeja, kuten maksuja, ottaen huomioon eri maksuvälineiden käyttö ja kustannukset sekä uusien toimijoiden markkinoilletulon ja markkinoille tuotavan uuden teknologian yleisyys.

Komissio antaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle
  viimeistään ... päivänä ...kuuta ...

   (*8) kertomuksen tämän asetuksen soveltamisesta. Komission kertomuksessa tarkastellaan erityisesti toimitusmaksutasojen asianmukaisuutta ja ohjausmekanismeja, kuten maksuja, ottaen huomioon eri maksuvälineiden käyttö ja kustannukset sekä uusien toimijoiden markkinoilletulon ja markkinoille tuotavan uuden teknologian
  ja innovatiivisten liiketoimintamallien
  yleisyys.
  Arvioinnissa olisi otettava erityisesti huomioon

a)

kortinhaltijamaksujen käyttöönotto;

| b) | maksukorttien tarjoajien ja maksukorttijärjestelmien välisen kilpailun taso; |
| --- | --- |

b)

maksukorttien tarjoajien ja maksukorttijärjestelmien välisen kilpailun taso;

| c) | maksajalle ja maksunsaajalle aiheutuvat kustannusvaikutukset; |
| --- | --- |

c)

maksajalle ja maksunsaajalle aiheutuvat kustannusvaikutukset;

| d) | missä määrin kauppiaat siirtävät asiakkaalle toimitusmaksujen alenemisen; |
| --- | --- |

d)

missä määrin kauppiaat siirtävät asiakkaalle toimitusmaksujen alenemisen;

| e) | tekniset vaatimukset ja niiden vaikutukset kaikkiin asianosaisiin; |
| --- | --- |

e)

tekniset vaatimukset ja niiden vaikutukset kaikkiin asianosaisiin;

| f) | yhdistelmäkorttien vaikutukset käyttäjäystävällisyyteen, erityisesti vanhusten ja muiden haavoittuvassa asemassa olevien käyttäjien osalta. |
| --- | --- |

f)

yhdistelmäkorttien vaikutukset käyttäjäystävällisyyteen, erityisesti vanhusten ja muiden haavoittuvassa asemassa olevien käyttäjien osalta.

Komission kertomukseen liitetään tarvittaessa lainsäädäntöehdotus, johon voi sisältyä ehdotus toimitusmaksujen enimmäistason tarkistamisesta.

---

(1)  Tarkistusten hyväksymisen jälkeen asia päätettiin palauttaa valiokuntakäsittelyyn työjärjestyksen 57 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti (A7-0167/2014).

(21)  Italia, Unkari, Puola ja Yhdistynyt kuningaskunta.

(21)  Italia, Unkari, Puola ja Yhdistynyt kuningaskunta.

(1a)  
  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1093/2010, annettu 24 päivänä marraskuuta 2010, Euroopan valvontaviranomaisen (Euroopan pankkiviranomainen) perustamisesta sekä päätöksen N:o 716/2009/EY muuttamisesta ja komission päätöksen 2009/78/EY kumoamisesta (EUVL L 331, 15.12.2010, s. 12).

(*1)  
  Vuosi tämän asetuksen voimaantulopäivästä.

(*2)  
  Vuosi tämän asetuksen voimaantulopäivästä.

(*3)  
  Vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

(*4)  
  Päivämäärä ....

(*5)  
  Kaksi vuotta tämän asetuksen voimaantulopäivästä.

(*6)  
  Vuosi tämän asetuksen voimaantulopäivästä.

(22)  
  Kuluttajan oikeuksista 25 päivänä lokakuuta 2011 annettu
  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/83/EU.

(22)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/83/EU
  , annettu 25 päivänä lokakuuta 2011, kuluttajan oikeuksista, neuvoston direktiivin 93/13/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/44/EY muuttamisesta sekä neuvoston direktiivin 85/577/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 97/7/EY kumoamisesta
  .

(*7)  
  Kaksi kuukautta tämän asetuksen voimaantulopäivästä.

(*8)  
  Kaksi vuotta tämän asetuksen voimaantulopäivästä.

---

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/429 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/429

---

P7_TA(2014)0280

Maksupalvelut sisämarkkinoilla ***I

Euroopan parlamentin tarkistukset 3. huhtikuuta 2014 ehdotukseen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi maksupalveluista sisämarkkinoilla, direktiivien 2002/65/EY, 2013/36/EU ja 2009/110/EY muuttamisesta ja direktiivin 2007/64/EY kumoamisesta (COM(2013)0547 – C7-0230/2013 – 2013/0264(COD)) (1)

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

(2017/C 408/28)

Tarkistus 1

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 2 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (2) | Direktiivi 2007/64/EY hyväksyttiin joulukuussa 2007 komission joulukuussa 2005 tekemän ehdotuksen perusteella. Vähittäismaksumarkkinoille on sen jälkeen ilmaantunut merkittäviä teknisiä innovaatioita sähköisten ja mobiilimaksujen määrän nopean kasvun ja uudentyyppisten maksupalveluiden markkinoilletulon myötä. |

Komission teksti

Tarkistus

(2)

Direktiivi 2007/64/EY hyväksyttiin joulukuussa 2007 komission joulukuussa 2005 tekemän ehdotuksen perusteella. Vähittäismaksumarkkinoille on sen jälkeen ilmaantunut merkittäviä teknisiä innovaatioita sähköisten ja mobiilimaksujen määrän nopean kasvun ja uudentyyppisten maksupalveluiden markkinoilletulon myötä.

| (2) | Direktiivi 2007/64/EY hyväksyttiin joulukuussa 2007 komission joulukuussa 2005 tekemän ehdotuksen perusteella. Vähittäismaksumarkkinoille on sen jälkeen ilmaantunut merkittäviä teknisiä innovaatioita sähköisten ja mobiilimaksujen määrän nopean kasvun ja uudentyyppisten maksupalveluiden markkinoilletulon myötä
  , mikä asettaa kyseenalaiseksi nykyisen kehyksen
  . |
| --- | --- |

(2)

Direktiivi 2007/64/EY hyväksyttiin joulukuussa 2007 komission joulukuussa 2005 tekemän ehdotuksen perusteella. Vähittäismaksumarkkinoille on sen jälkeen ilmaantunut merkittäviä teknisiä innovaatioita sähköisten ja mobiilimaksujen määrän nopean kasvun ja uudentyyppisten maksupalveluiden markkinoilletulon myötä
  , mikä asettaa kyseenalaiseksi nykyisen kehyksen
  .

Tarkistus 2

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 3 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (3) | Maksupalveluita koskevan unionin lainsäädäntökehyksen uudelleentarkastelu ja erityisesti direktiivin 2007/64/EY vaikutusten arviointi ja komission vihreää kirjaa ”Yhdentyneet eurooppalaiset markkinat kortti-, verkko- ja mobiilimaksuille” (24) koskenut kuuleminen ovat osoittaneet, että nämä kehityssuuntaukset ovat nostaneet esiin merkittäviä sääntelyhaasteita. Maksumarkkinoiden tärkeät alat, erityisesti kortti-, verkko- ja mobiilimaksujen alat, ovat usein edelleen pirstoutuneet kansallisten rajojen mukaan. Monet innovatiiviset maksutuotteet tai -palvelut eivät kuulu joko lainkaan tai suurelta osin direktiivin 2007/64/EY soveltamisalaan. Direktiivin 2007/64/EY soveltamisala ja erityisesti sen ulkopuolelle jätetyt seikat, kuten tiettyjen maksuihin liittyvien toimintojen jättäminen yleisten sääntöjen ulkopuolelle, ovat osoittautuneet joissakin tapauksissa liian moniselitteisiksi, yleisiksi tai yksinkertaisesti vanhentuneiksi ottaen huomioon markkinakehitys. Tämä on aiheuttanut oikeudellista epävarmuutta, mahdollisia turvallisuusriskejä maksuketjussa ja puutteita kuluttajansuojassa tietyillä aloilla. Innovatiivisten ja helppokäyttöisten digitaalisten maksupalveluiden käytön laajentaminen siten, että ne tarjoaisivat kuluttajille ja vähittäismyyjille tehokkaita, tarkoituksenmukaisia ja turvallisia maksutapoja unionissa, on osoittautunut vaikeaksi. |

Komission teksti

Tarkistus

(3)

Maksupalveluita koskevan unionin lainsäädäntökehyksen uudelleentarkastelu ja erityisesti direktiivin 2007/64/EY vaikutusten arviointi ja komission vihreää kirjaa ”Yhdentyneet eurooppalaiset markkinat kortti-, verkko- ja mobiilimaksuille” (24) koskenut kuuleminen ovat osoittaneet, että nämä kehityssuuntaukset ovat nostaneet esiin merkittäviä sääntelyhaasteita. Maksumarkkinoiden tärkeät alat, erityisesti kortti-, verkko- ja mobiilimaksujen alat, ovat usein edelleen pirstoutuneet kansallisten rajojen mukaan. Monet innovatiiviset maksutuotteet tai -palvelut eivät kuulu joko lainkaan tai suurelta osin direktiivin 2007/64/EY soveltamisalaan. Direktiivin 2007/64/EY soveltamisala ja erityisesti sen ulkopuolelle jätetyt seikat, kuten tiettyjen maksuihin liittyvien toimintojen jättäminen yleisten sääntöjen ulkopuolelle, ovat osoittautuneet joissakin tapauksissa liian moniselitteisiksi, yleisiksi tai yksinkertaisesti vanhentuneiksi ottaen huomioon markkinakehitys. Tämä on aiheuttanut oikeudellista epävarmuutta, mahdollisia turvallisuusriskejä maksuketjussa ja puutteita kuluttajansuojassa tietyillä aloilla. Innovatiivisten ja helppokäyttöisten digitaalisten maksupalveluiden käytön laajentaminen siten, että ne tarjoaisivat kuluttajille ja vähittäismyyjille tehokkaita, tarkoituksenmukaisia ja turvallisia maksutapoja unionissa, on osoittautunut vaikeaksi.

| (3) | Maksupalveluita koskevan unionin lainsäädäntökehyksen uudelleentarkastelu ja erityisesti direktiivin 2007/64/EY vaikutusten arviointi ja komission vihreää kirjaa ”Yhdentyneet eurooppalaiset markkinat kortti-, verkko- ja mobiilimaksuille” (24) koskenut kuuleminen ovat osoittaneet, että nämä kehityssuuntaukset ovat nostaneet esiin merkittäviä sääntelyhaasteita. Maksumarkkinoiden tärkeät alat, erityisesti kortti-, verkko- ja mobiilimaksujen alat, ovat usein edelleen pirstoutuneet kansallisten rajojen mukaan. Monet innovatiiviset maksutuotteet tai -palvelut eivät kuulu joko lainkaan tai suurelta osin direktiivin 2007/64/EY soveltamisalaan. Direktiivin 2007/64/EY soveltamisala ja erityisesti sen ulkopuolelle jätetyt seikat, kuten tiettyjen maksuihin liittyvien toimintojen jättäminen yleisten sääntöjen ulkopuolelle, ovat osoittautuneet joissakin tapauksissa liian moniselitteisiksi, yleisiksi tai yksinkertaisesti vanhentuneiksi ottaen huomioon markkinakehitys. Tämä on aiheuttanut oikeudellista epävarmuutta, mahdollisia turvallisuusriskejä maksuketjussa ja puutteita kuluttajansuojassa tietyillä aloilla. Innovatiivisten
  , turvallisten
  ja helppokäyttöisten digitaalisten maksupalveluiden käytön laajentaminen siten, että ne tarjoaisivat kuluttajille ja vähittäismyyjille tehokkaita, tarkoituksenmukaisia ja turvallisia maksutapoja unionissa, on osoittautunut vaikeaksi.
  Tähän liittyy suuria myönteisiä mahdollisuuksia, joita olisi hyödynnettävä johdonmukaisemmin. |
| --- | --- |

(3)

Maksupalveluita koskevan unionin lainsäädäntökehyksen uudelleentarkastelu ja erityisesti direktiivin 2007/64/EY vaikutusten arviointi ja komission vihreää kirjaa ”Yhdentyneet eurooppalaiset markkinat kortti-, verkko- ja mobiilimaksuille” (24) koskenut kuuleminen ovat osoittaneet, että nämä kehityssuuntaukset ovat nostaneet esiin merkittäviä sääntelyhaasteita. Maksumarkkinoiden tärkeät alat, erityisesti kortti-, verkko- ja mobiilimaksujen alat, ovat usein edelleen pirstoutuneet kansallisten rajojen mukaan. Monet innovatiiviset maksutuotteet tai -palvelut eivät kuulu joko lainkaan tai suurelta osin direktiivin 2007/64/EY soveltamisalaan. Direktiivin 2007/64/EY soveltamisala ja erityisesti sen ulkopuolelle jätetyt seikat, kuten tiettyjen maksuihin liittyvien toimintojen jättäminen yleisten sääntöjen ulkopuolelle, ovat osoittautuneet joissakin tapauksissa liian moniselitteisiksi, yleisiksi tai yksinkertaisesti vanhentuneiksi ottaen huomioon markkinakehitys. Tämä on aiheuttanut oikeudellista epävarmuutta, mahdollisia turvallisuusriskejä maksuketjussa ja puutteita kuluttajansuojassa tietyillä aloilla. Innovatiivisten
  , turvallisten
  ja helppokäyttöisten digitaalisten maksupalveluiden käytön laajentaminen siten, että ne tarjoaisivat kuluttajille ja vähittäismyyjille tehokkaita, tarkoituksenmukaisia ja turvallisia maksutapoja unionissa, on osoittautunut vaikeaksi.
  Tähän liittyy suuria myönteisiä mahdollisuuksia, joita olisi hyödynnettävä johdonmukaisemmin.

Tarkistus 3

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 4 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (4) | Sähköisten maksujen yhdentyneiden sisämarkkinoiden toteuttaminen on olennaista, jotta voidaan varmistaa, että kuluttajat, kauppiaat ja yritykset voivat hyödyntää kaikki edut, jotka sisämarkkinat tarjoavat digitaalitalouden kehittymisen myötä. |

Komission teksti

Tarkistus

(4)

Sähköisten maksujen yhdentyneiden sisämarkkinoiden toteuttaminen on olennaista, jotta voidaan varmistaa, että kuluttajat, kauppiaat ja yritykset voivat hyödyntää kaikki edut, jotka sisämarkkinat tarjoavat digitaalitalouden kehittymisen myötä.

| (4) | Turvallisten
  sähköisten maksujen yhdentyneiden sisämarkkinoiden toteuttaminen on olennaista, jotta voidaan
  tukea unionin talouden kasvua ja
  varmistaa, että kuluttajat, kauppiaat ja yritykset voivat hyödyntää
  maksupalveluiden valinnanvaran ja avoimuuden
  kaikki edut, jotka sisämarkkinat tarjoavat digitaalitalouden kehittymisen myötä. |
| --- | --- |

(4)

Turvallisten
  sähköisten maksujen yhdentyneiden sisämarkkinoiden toteuttaminen on olennaista, jotta voidaan
  tukea unionin talouden kasvua ja
  varmistaa, että kuluttajat, kauppiaat ja yritykset voivat hyödyntää
  maksupalveluiden valinnanvaran ja avoimuuden
  kaikki edut, jotka sisämarkkinat tarjoavat digitaalitalouden kehittymisen myötä.

Tarkistus 4

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 5 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (5) | Olisi annettava uusia sääntöjä sääntelypuutteiden poistamiseksi samalla kun parannetaan oikeusvarmuutta ja varmistetaan, että lainsäädäntökehystä sovelletaan yhdenmukaisesti kaikkialla unionissa. Sekä nykyisille että uusille markkinatoimijoille olisi turvattava tasapuoliset toimintaedellytykset, mikä helpottaa uusien maksuvälineiden markkinoiden laajentamista ja antaa koko unionissa varmuuden kuluttajansuojan korkeasta tasosta näiden maksupalveluiden käytössä. Tämän odotetaan alentavan maksupalvelunkäyttäjien kustannuksia ja hintoja, laajentavan maksupalveluvalikoimaa ja lisäävän maksupalveluiden avoimuutta. |

Komission teksti

Tarkistus

(5)

Olisi annettava uusia sääntöjä sääntelypuutteiden poistamiseksi samalla kun parannetaan oikeusvarmuutta ja varmistetaan, että lainsäädäntökehystä sovelletaan yhdenmukaisesti kaikkialla unionissa. Sekä nykyisille että uusille markkinatoimijoille olisi turvattava tasapuoliset toimintaedellytykset, mikä helpottaa uusien maksuvälineiden markkinoiden laajentamista ja antaa koko unionissa varmuuden kuluttajansuojan korkeasta tasosta näiden maksupalveluiden käytössä. Tämän odotetaan alentavan maksupalvelunkäyttäjien kustannuksia ja hintoja, laajentavan maksupalveluvalikoimaa ja lisäävän maksupalveluiden avoimuutta.

| (5) | Olisi annettava uusia sääntöjä sääntelypuutteiden poistamiseksi samalla kun parannetaan oikeusvarmuutta ja varmistetaan, että lainsäädäntökehystä sovelletaan yhdenmukaisesti kaikkialla unionissa. Sekä nykyisille että uusille markkinatoimijoille olisi turvattava tasapuoliset toimintaedellytykset, mikä helpottaa uusien maksuvälineiden markkinoiden laajentamista ja antaa koko unionissa varmuuden kuluttajansuojan korkeasta tasosta näiden maksupalveluiden käytössä. Tämän odotetaan
  lisäävän koko maksujärjestelmän tehokkuutta ja
  alentavan maksupalvelunkäyttäjien kustannuksia ja hintoja, laajentavan maksupalveluvalikoimaa ja lisäävän maksupalveluiden avoimuutta
  sekä vahvistavan kuluttajien luottamusta yhdenmukaistettuihin maksumarkkinoihin
  . |
| --- | --- |

(5)

Olisi annettava uusia sääntöjä sääntelypuutteiden poistamiseksi samalla kun parannetaan oikeusvarmuutta ja varmistetaan, että lainsäädäntökehystä sovelletaan yhdenmukaisesti kaikkialla unionissa. Sekä nykyisille että uusille markkinatoimijoille olisi turvattava tasapuoliset toimintaedellytykset, mikä helpottaa uusien maksuvälineiden markkinoiden laajentamista ja antaa koko unionissa varmuuden kuluttajansuojan korkeasta tasosta näiden maksupalveluiden käytössä. Tämän odotetaan
  lisäävän koko maksujärjestelmän tehokkuutta ja
  alentavan maksupalvelunkäyttäjien kustannuksia ja hintoja, laajentavan maksupalveluvalikoimaa ja lisäävän maksupalveluiden avoimuutta
  sekä vahvistavan kuluttajien luottamusta yhdenmukaistettuihin maksumarkkinoihin
  .

Tarkistus 5

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 5 a kappale (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | (5 a) | Yhtenäinen euromaksualue, SEPA, saavuttaa tärkeän virstanpylvään vuonna 2014, kun kansallisista euromääräisistä tilisiirroista ja suoraveloituksista siirrytään SEPA-järjestelmän mukaisiin tilisiirtoihin ja suoraveloituksiin. Euroalueen euromääräisten vähittäismaksujen yhdennettyjen, kilpailukykyisten, innovatiivisten ja tasapuolisten toimintaedellytysten kehitystä olisi jatkettava, jotta voidaan saavuttaa todelliset maksupalvelujen sisämarkkinat unionissa. Tätä jatkuvaa kehitystä olisi ylläpidettävä entistä vahvemmalla hallinnolla Euroopan keskuspankin (EKP) johdolla. EKP:n ilmoituksen mukaisesti perustettavalla euromääräisiä vähittäismaksuja käsittelevällä neuvostolla (ERPB), SEPA-neuvoston toiminnan jatkajalla, olisi edistettävä tämän tavoitteen saavuttamista. ERPB:n, jonka kokoonpanossa otetaan tasapuolisemmin huomioon maksumarkkinoiden kysyntä- ja tarjontapuolen edut, olisi varmistettava SEPA-hankkeen tulevaa suuntaa, hankkeen tavoitteiden mahdollisia esteitä ja esteiden ratkaisukeinoja koskeva tehokas neuvonta sekä keinot, joilla voidaan edistää euromääräisiin vähittäismaksuihin liittyvää innovointia, kilpailua ja yhtenäistämistä Euroopan unionissa. Olisi myös tarkasteltava komission osallistumista tarkkailijana sen varmistamiseksi, että ERPB:n tehtävillä, kokoonpanolla ja toiminnalla tuetaan SEPA-hankkeen edistämistä. |

Komission teksti

Tarkistus

(5 a)

Yhtenäinen euromaksualue, SEPA, saavuttaa tärkeän virstanpylvään vuonna 2014, kun kansallisista euromääräisistä tilisiirroista ja suoraveloituksista siirrytään SEPA-järjestelmän mukaisiin tilisiirtoihin ja suoraveloituksiin. Euroalueen euromääräisten vähittäismaksujen yhdennettyjen, kilpailukykyisten, innovatiivisten ja tasapuolisten toimintaedellytysten kehitystä olisi jatkettava, jotta voidaan saavuttaa todelliset maksupalvelujen sisämarkkinat unionissa. Tätä jatkuvaa kehitystä olisi ylläpidettävä entistä vahvemmalla hallinnolla Euroopan keskuspankin (EKP) johdolla. EKP:n ilmoituksen mukaisesti perustettavalla euromääräisiä vähittäismaksuja käsittelevällä neuvostolla (ERPB), SEPA-neuvoston toiminnan jatkajalla, olisi edistettävä tämän tavoitteen saavuttamista. ERPB:n, jonka kokoonpanossa otetaan tasapuolisemmin huomioon maksumarkkinoiden kysyntä- ja tarjontapuolen edut, olisi varmistettava SEPA-hankkeen tulevaa suuntaa, hankkeen tavoitteiden mahdollisia esteitä ja esteiden ratkaisukeinoja koskeva tehokas neuvonta sekä keinot, joilla voidaan edistää euromääräisiin vähittäismaksuihin liittyvää innovointia, kilpailua ja yhtenäistämistä Euroopan unionissa. Olisi myös tarkasteltava komission osallistumista tarkkailijana sen varmistamiseksi, että ERPB:n tehtävillä, kokoonpanolla ja toiminnalla tuetaan SEPA-hankkeen edistämistä.

Tarkistus 6

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 6 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (6) | Sähköisiin maksuihin liittyvät turvallisuusriskit ovat kasvaneet viime vuosina, mikä johtuu sähköisten maksujen muuttumisesta teknisesti monimutkaisemmiksi, niiden määrän jatkuvasta kasvusta eri puolilla maailmaa ja uusien maksupalvelutyyppien ilmaantumisesta. Koska turvalliset ja varmat maksupalvelut ovat hyvin toimivien maksupalvelumarkkinoiden kannalta keskeinen edellytys, maksupalveluiden käyttäjillä olisi oltava riittävä suoja niihin liittyviä riskejä vastaan. Maksupalvelut ovat olennaisia ratkaisevan tärkeiden talouden ja yhteiskunnan toimintojen ylläpitämiselle, ja sen vuoksi maksupalveluntarjoajat, kuten luottolaitokset, on luokiteltu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin
  [pls insert number of NIS Directive after adoption]

   (25) 3 artiklan 8 kohdan mukaisiksi markkinatoimijoiksi. |

Komission teksti

Tarkistus

(6)

Sähköisiin maksuihin liittyvät turvallisuusriskit ovat kasvaneet viime vuosina, mikä johtuu sähköisten maksujen muuttumisesta teknisesti monimutkaisemmiksi, niiden määrän jatkuvasta kasvusta eri puolilla maailmaa ja uusien maksupalvelutyyppien ilmaantumisesta. Koska turvalliset ja varmat maksupalvelut ovat hyvin toimivien maksupalvelumarkkinoiden kannalta keskeinen edellytys, maksupalveluiden käyttäjillä olisi oltava riittävä suoja niihin liittyviä riskejä vastaan. Maksupalvelut ovat olennaisia ratkaisevan tärkeiden talouden ja yhteiskunnan toimintojen ylläpitämiselle, ja sen vuoksi maksupalveluntarjoajat, kuten luottolaitokset, on luokiteltu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin
  [pls insert number of NIS Directive after adoption]

   (25) 3 artiklan 8 kohdan mukaisiksi markkinatoimijoiksi.

| (6) | Sähköisiin maksuihin liittyvät turvallisuusriskit ovat kasvaneet viime vuosina, mikä johtuu sähköisten maksujen muuttumisesta teknisesti monimutkaisemmiksi, niiden määrän jatkuvasta kasvusta eri puolilla maailmaa ja uusien maksupalvelutyyppien ilmaantumisesta. Koska turvalliset ja varmat maksupalvelut ovat hyvin toimivien maksupalvelumarkkinoiden kannalta keskeinen edellytys, maksupalveluiden käyttäjillä olisi oltava riittävä suoja niihin liittyviä riskejä vastaan. Maksupalvelut ovat olennaisia ratkaisevan tärkeiden talouden ja yhteiskunnan toimintojen ylläpitämiselle, ja sen vuoksi maksupalveluntarjoajat, kuten luottolaitokset, on luokiteltu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin
  [lisätään tietoverkkoturvallisuutta koskevan direktiivin numero direktiivin hyväksymisen jälkeen]

   (25) 3 artiklan 8 kohdan mukaisiksi markkinatoimijoiksi.
  Tätä direktiiviä sovellettaessa on henkilötietojen käsittelyssä noudatettava direktiivin 95/46/EY 16 ja 17 artiklassa vahvistettuja turvallisuusvaatimuksia. |
| --- | --- |

(6)

Sähköisiin maksuihin liittyvät turvallisuusriskit ovat kasvaneet viime vuosina, mikä johtuu sähköisten maksujen muuttumisesta teknisesti monimutkaisemmiksi, niiden määrän jatkuvasta kasvusta eri puolilla maailmaa ja uusien maksupalvelutyyppien ilmaantumisesta. Koska turvalliset ja varmat maksupalvelut ovat hyvin toimivien maksupalvelumarkkinoiden kannalta keskeinen edellytys, maksupalveluiden käyttäjillä olisi oltava riittävä suoja niihin liittyviä riskejä vastaan. Maksupalvelut ovat olennaisia ratkaisevan tärkeiden talouden ja yhteiskunnan toimintojen ylläpitämiselle, ja sen vuoksi maksupalveluntarjoajat, kuten luottolaitokset, on luokiteltu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin
  [lisätään tietoverkkoturvallisuutta koskevan direktiivin numero direktiivin hyväksymisen jälkeen]

   (25) 3 artiklan 8 kohdan mukaisiksi markkinatoimijoiksi.
  Tätä direktiiviä sovellettaessa on henkilötietojen käsittelyssä noudatettava direktiivin 95/46/EY 16 ja 17 artiklassa vahvistettuja turvallisuusvaatimuksia.

Tarkistus 7

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 7 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (7) | Direktiivissä
  [pls insert number of NIS Directive after adoption]
  säädetään jäsenvaltioiden tasolla toteutettavista yleisistä toimenpiteistä, joiden lisäksi maksutapahtumiin liittyviin turvallisuusriskeihin olisi puututtava myös maksupalveluntarjoajien tasolla. Maksupalveluntarjoajien toteuttamien turvatoimien on tarpeen olla oikeassa suhteessa kyseisiin turvallisuusriskeihin. Olisi otettava käyttöön säännöllinen raportointimekanismi, jotta voidaan varmistaa, että maksupalveluntarjoajat antavat toimivaltaisille viranomaisille
  vuosittain
  ajantasaistettuja tietoja turvallisuusriskiensä arvioinnista ja (lisä)toimenpiteistä, jotka ne ovat toteuttaneet kyseisten riskien
  torjumiseksi
  . Sen varmistamiseksi, että muille maksupalveluntarjoajille ja maksujärjestelmille aiheutuvat vahingot, kuten huomattavan häiriön ilmeneminen maksujärjestelmässä, ja käyttäjille aiheutuvat vahingot pidetään mahdollisimman vähäisinä, on olennaista, että maksupalveluntarjoajilla on velvollisuus raportoida merkittävistä turvapoikkeamista viipymättä Euroopan pankkiviranomaiselle. |

Komission teksti

Tarkistus

(7)

Direktiivissä
  [pls insert number of NIS Directive after adoption]
  säädetään jäsenvaltioiden tasolla toteutettavista yleisistä toimenpiteistä, joiden lisäksi maksutapahtumiin liittyviin turvallisuusriskeihin olisi puututtava myös maksupalveluntarjoajien tasolla. Maksupalveluntarjoajien toteuttamien turvatoimien on tarpeen olla oikeassa suhteessa kyseisiin turvallisuusriskeihin. Olisi otettava käyttöön säännöllinen raportointimekanismi, jotta voidaan varmistaa, että maksupalveluntarjoajat antavat toimivaltaisille viranomaisille
  vuosittain
  ajantasaistettuja tietoja turvallisuusriskiensä arvioinnista ja (lisä)toimenpiteistä, jotka ne ovat toteuttaneet kyseisten riskien
  torjumiseksi
  . Sen varmistamiseksi, että muille maksupalveluntarjoajille ja maksujärjestelmille aiheutuvat vahingot, kuten huomattavan häiriön ilmeneminen maksujärjestelmässä, ja käyttäjille aiheutuvat vahingot pidetään mahdollisimman vähäisinä, on olennaista, että maksupalveluntarjoajilla on velvollisuus raportoida merkittävistä turvapoikkeamista viipymättä Euroopan pankkiviranomaiselle.

| (7) | Direktiivissä
  [lisätään tietoverkkoturvallisuutta koskevan direktiivin numero direktiivin hyväksymisen jälkeen]
  säädetään jäsenvaltioiden tasolla toteutettavista yleisistä toimenpiteistä, joiden lisäksi maksutapahtumiin
  käytettäviin teknisiin järjestelmiin
  liittyviin turvallisuusriskeihin olisi puututtava myös maksupalveluntarjoajien tasolla
  ja heidän kustannuksellaan ja vastuullaan
  . Maksupalveluntarjoajien toteuttamien turvatoimien on tarpeen olla oikeassa suhteessa kyseisiin
  , palveluntarjoajien asiakkaisiin kohdistuviin
  turvallisuusriskeihin. Olisi otettava käyttöön säännöllinen raportointimekanismi, jotta voidaan varmistaa, että maksupalveluntarjoajat antavat toimivaltaisille viranomaisille
  vähintään kolme kertaa vuodessa
  ajantasaistettuja tietoja turvallisuusriskiensä arvioinnista ja (lisä)toimenpiteistä, jotka ne ovat toteuttaneet kyseisten riskien
  vähentämiseksi
  . Sen varmistamiseksi, että muille maksupalveluntarjoajille ja maksujärjestelmille aiheutuvat vahingot, kuten huomattavan häiriön ilmeneminen maksujärjestelmässä, ja käyttäjille aiheutuvat vahingot pidetään mahdollisimman vähäisinä, on olennaista, että maksupalveluntarjoajilla on velvollisuus raportoida merkittävistä turvapoikkeamista viipymättä Euroopan pankkiviranomaiselle
  , jonka olisi vuosittain julkaistava kertomus unionin digitaalisten maksupalveluiden turvallisuudesta
  . |
| --- | --- |

(7)

Direktiivissä
  [lisätään tietoverkkoturvallisuutta koskevan direktiivin numero direktiivin hyväksymisen jälkeen]
  säädetään jäsenvaltioiden tasolla toteutettavista yleisistä toimenpiteistä, joiden lisäksi maksutapahtumiin
  käytettäviin teknisiin järjestelmiin
  liittyviin turvallisuusriskeihin olisi puututtava myös maksupalveluntarjoajien tasolla
  ja heidän kustannuksellaan ja vastuullaan
  . Maksupalveluntarjoajien toteuttamien turvatoimien on tarpeen olla oikeassa suhteessa kyseisiin
  , palveluntarjoajien asiakkaisiin kohdistuviin
  turvallisuusriskeihin. Olisi otettava käyttöön säännöllinen raportointimekanismi, jotta voidaan varmistaa, että maksupalveluntarjoajat antavat toimivaltaisille viranomaisille
  vähintään kolme kertaa vuodessa
  ajantasaistettuja tietoja turvallisuusriskiensä arvioinnista ja (lisä)toimenpiteistä, jotka ne ovat toteuttaneet kyseisten riskien
  vähentämiseksi
  . Sen varmistamiseksi, että muille maksupalveluntarjoajille ja maksujärjestelmille aiheutuvat vahingot, kuten huomattavan häiriön ilmeneminen maksujärjestelmässä, ja käyttäjille aiheutuvat vahingot pidetään mahdollisimman vähäisinä, on olennaista, että maksupalveluntarjoajilla on velvollisuus raportoida merkittävistä turvapoikkeamista viipymättä Euroopan pankkiviranomaiselle
  , jonka olisi vuosittain julkaistava kertomus unionin digitaalisten maksupalveluiden turvallisuudesta
  .

Tarkistus 8

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 7 a kappale (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | (7 a) | Jotta kuluttajat ymmärtäisivät direktiivin mukaiset oikeudet ja velvoitteet, heille olisi tiedotettava niistä selkeästi ja ymmärrettävästi. Komission olisi siksi kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta laadittava kuluttajaystävällinen sähköinen esite, jossa esitetään selkeästi ja helposti ymmärrettävällä tavalla tämän direktiivin ja muun maksupalveluihin liittyvän unionin lainsäädännön mukaiset kuluttajien oikeudet ja velvoitteet. Tiedot olisi asetettava saataville komission, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1093/2010

   (1a)

  perustetun Euroopan pankkiviranomaisen ja kansallisten pankkialan sääntelyviranomaisten verkkosivustoille. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maksupalveluntarjoajat asettavat esitteen kaikkien nykyisten ja uusien asiakkaidensa saataville maksutta alkuperäisessä muodossaan verkkosivustoillaan sekä paperimuodossa konttoreissaan, asiamiestensä toimistoissa ja yksiköissä, joille ne ovat ulkoistaneet toimintojaan. |

Komission teksti

Tarkistus

(7 a)

Jotta kuluttajat ymmärtäisivät direktiivin mukaiset oikeudet ja velvoitteet, heille olisi tiedotettava niistä selkeästi ja ymmärrettävästi. Komission olisi siksi kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta laadittava kuluttajaystävällinen sähköinen esite, jossa esitetään selkeästi ja helposti ymmärrettävällä tavalla tämän direktiivin ja muun maksupalveluihin liittyvän unionin lainsäädännön mukaiset kuluttajien oikeudet ja velvoitteet. Tiedot olisi asetettava saataville komission, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1093/2010

   (1a)

  perustetun Euroopan pankkiviranomaisen ja kansallisten pankkialan sääntelyviranomaisten verkkosivustoille. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maksupalveluntarjoajat asettavat esitteen kaikkien nykyisten ja uusien asiakkaidensa saataville maksutta alkuperäisessä muodossaan verkkosivustoillaan sekä paperimuodossa konttoreissaan, asiamiestensä toimistoissa ja yksiköissä, joille ne ovat ulkoistaneet toimintojaan.

Tarkistus 9

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 8 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (8) | Maksupalveluita koskevaa tarkistettua sääntelykehystä täydennetään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o [XX/XX/XX] (26). Kyseisellä asetuksella otetaan käyttöön säännöt, joita sovelletaan monen- ja kahdenvälisten toimitusmaksujen veloittamiseen kaikista kuluttajien pankki- ja luottokorttitapahtumista ja kyseisiin tapahtumiin perustuvista verkko- ja mobiilimaksuista, ja asetetaan rajoituksia tiettyjen liiketoimintasääntöjen käytölle korttitapahtumissa. Kyseisen asetuksen tarkoituksena on vauhdittaa edelleen korttipohjaisten maksujen tehokkaiden yhdentyneiden markkinoiden toteuttamista. |

Komission teksti

Tarkistus

(8)

Maksupalveluita koskevaa tarkistettua sääntelykehystä täydennetään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o [XX/XX/XX] (26). Kyseisellä asetuksella otetaan käyttöön säännöt, joita sovelletaan monen- ja kahdenvälisten toimitusmaksujen veloittamiseen kaikista kuluttajien pankki- ja luottokorttitapahtumista ja kyseisiin tapahtumiin perustuvista verkko- ja mobiilimaksuista, ja asetetaan rajoituksia tiettyjen liiketoimintasääntöjen käytölle korttitapahtumissa. Kyseisen asetuksen tarkoituksena on vauhdittaa edelleen korttipohjaisten maksujen tehokkaiden yhdentyneiden markkinoiden toteuttamista.

| (8) | Maksupalveluita koskevaa tarkistettua sääntelykehystä täydennetään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o [XX/XX/XX] (26). Kyseisellä asetuksella otetaan käyttöön säännöt, joita sovelletaan monen- ja kahdenvälisten toimitusmaksujen veloittamiseen kaikista kuluttajien pankki- ja luottokorttitapahtumista ja kyseisiin tapahtumiin perustuvista verkko- ja mobiilimaksuista, ja
  poistetaan siten kansallisten maksumarkkinoiden välinen huomattava este sekä
  asetetaan rajoituksia tiettyjen liiketoimintasääntöjen käytölle korttitapahtumissa. Kyseisen asetuksen tarkoituksena on vauhdittaa edelleen korttipohjaisten maksujen tehokkaiden yhdentyneiden markkinoiden toteuttamista. |
| --- | --- |

(8)

Maksupalveluita koskevaa tarkistettua sääntelykehystä täydennetään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o [XX/XX/XX] (26). Kyseisellä asetuksella otetaan käyttöön säännöt, joita sovelletaan monen- ja kahdenvälisten toimitusmaksujen veloittamiseen kaikista kuluttajien pankki- ja luottokorttitapahtumista ja kyseisiin tapahtumiin perustuvista verkko- ja mobiilimaksuista, ja
  poistetaan siten kansallisten maksumarkkinoiden välinen huomattava este sekä
  asetetaan rajoituksia tiettyjen liiketoimintasääntöjen käytölle korttitapahtumissa. Kyseisen asetuksen tarkoituksena on vauhdittaa edelleen korttipohjaisten maksujen tehokkaiden yhdentyneiden markkinoiden toteuttamista.

Tarkistus 10

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 9 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (9) | Jotta eri jäsenvaltioissa ei noudatettaisi erilaisia lähestymistapoja kuluttajien haitaksi, tämän direktiivin avoimuussäännöksiä ja maksupalveluntarjoajia koskevia tietojenantovaatimuksia olisi sovellettava myös tapahtumiin, joissa maksajan tai maksunsaajan maksupalveluntarjoaja sijaitsee Euroopan talousalueella, jäljempänä ”ETA”, ja joissa toinen maksupalveluntarjoaja sijaitsee ETA:n ulkopuolella. On myös aiheellista ulottaa avoimuus- ja tietojenantosäännösten soveltaminen kaikkien valuuttojen määräisiin tapahtumiin ETA:ssa sijaitsevien maksupalveluntarjoajien välillä. |

Komission teksti

Tarkistus

(9)

Jotta eri jäsenvaltioissa ei noudatettaisi erilaisia lähestymistapoja kuluttajien haitaksi, tämän direktiivin avoimuussäännöksiä ja maksupalveluntarjoajia koskevia tietojenantovaatimuksia olisi sovellettava myös tapahtumiin, joissa maksajan tai maksunsaajan maksupalveluntarjoaja sijaitsee Euroopan talousalueella, jäljempänä ”ETA”, ja joissa toinen maksupalveluntarjoaja sijaitsee ETA:n ulkopuolella. On myös aiheellista ulottaa avoimuus- ja tietojenantosäännösten soveltaminen kaikkien valuuttojen määräisiin tapahtumiin ETA:ssa sijaitsevien maksupalveluntarjoajien välillä.

| (9) | Jotta eri jäsenvaltioissa ei noudatettaisi erilaisia lähestymistapoja kuluttajien haitaksi, tämän direktiivin avoimuussäännöksiä ja maksupalveluntarjoajia koskevia tietojenantovaatimuksia
  sekä maksupalvelujen tarjoamiseen ja käyttöön liittyviä oikeuksia ja velvoitteita koskevia säännöksiä
  olisi sovellettava myös tapahtumiin, joissa maksajan tai maksunsaajan maksupalveluntarjoaja sijaitsee Euroopan talousalueella, jäljempänä ”ETA”, ja joissa toinen maksupalveluntarjoaja sijaitsee ETA:n ulkopuolella.
  Komission tarkastelun ja tarvittaessa komission antaman lainsäädäntöehdotuksen perusteella tämän direktiivin soveltamisalaa olisi laajennettava siten, että siihen sisältyy mainittujen tapahtumien lisäksi suurin osa maksupalvelujen tarjoamiseen ja käyttöön liittyviä oikeuksia ja velvoitteita koskevista säännöksistä.
  On myös aiheellista ulottaa avoimuus- ja tietojenantosäännösten soveltaminen kaikkien valuuttojen määräisiin tapahtumiin ETA:ssa sijaitsevien maksupalveluntarjoajien välillä. |
| --- | --- |

(9)

Jotta eri jäsenvaltioissa ei noudatettaisi erilaisia lähestymistapoja kuluttajien haitaksi, tämän direktiivin avoimuussäännöksiä ja maksupalveluntarjoajia koskevia tietojenantovaatimuksia
  sekä maksupalvelujen tarjoamiseen ja käyttöön liittyviä oikeuksia ja velvoitteita koskevia säännöksiä
  olisi sovellettava myös tapahtumiin, joissa maksajan tai maksunsaajan maksupalveluntarjoaja sijaitsee Euroopan talousalueella, jäljempänä ”ETA”, ja joissa toinen maksupalveluntarjoaja sijaitsee ETA:n ulkopuolella.
  Komission tarkastelun ja tarvittaessa komission antaman lainsäädäntöehdotuksen perusteella tämän direktiivin soveltamisalaa olisi laajennettava siten, että siihen sisältyy mainittujen tapahtumien lisäksi suurin osa maksupalvelujen tarjoamiseen ja käyttöön liittyviä oikeuksia ja velvoitteita koskevista säännöksistä.
  On myös aiheellista ulottaa avoimuus- ja tietojenantosäännösten soveltaminen kaikkien valuuttojen määräisiin tapahtumiin ETA:ssa sijaitsevien maksupalveluntarjoajien välillä.

Tarkistus 11

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 10 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (10) | Maksupalveluiden
  määritelmän
  olisi oltava teknologiasta
  riippumaton
  ja mahdollistettava uudentyyppisten maksupalveluiden jatkokehitys samalla kun varmistetaan, että sekä nykyisten että uusien maksupalveluntarjoajien toimintaedellytykset ovat tasapuoliset. |

Komission teksti

Tarkistus

(10)

Maksupalveluiden
  määritelmän
  olisi oltava teknologiasta
  riippumaton
  ja mahdollistettava uudentyyppisten maksupalveluiden jatkokehitys samalla kun varmistetaan, että sekä nykyisten että uusien maksupalveluntarjoajien toimintaedellytykset ovat tasapuoliset.

| (10) | Maksupalveluiden
  , maksukäytäntöjen ja -standardien määritelmien
  olisi oltava teknologiasta
  riippumattomia
  ja mahdollistettava uudentyyppisten maksupalveluiden jatkokehitys samalla kun varmistetaan, että sekä nykyisten että uusien maksupalveluntarjoajien toimintaedellytykset ovat
  turvalliset ja
  tasapuoliset. |
| --- | --- |

(10)

Maksupalveluiden
  , maksukäytäntöjen ja -standardien määritelmien
  olisi oltava teknologiasta
  riippumattomia
  ja mahdollistettava uudentyyppisten maksupalveluiden jatkokehitys samalla kun varmistetaan, että sekä nykyisten että uusien maksupalveluntarjoajien toimintaedellytykset ovat
  turvalliset ja
  tasapuoliset.

Tarkistus 12

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 12 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (12) | Markkinoilta saatu palaute osoittaa, että rajallisia verkkoja koskevan poikkeuksen kattamiin maksutoimintoihin sisältyvien maksujen määrä ja arvo on usein erittäin suuri ja että nämä maksutoiminnot tarjoavat kuluttajille satoja tai tuhansia eri tuotteita ja palveluita, mikä ei vastaa direktiivissä 2007/64/EY säädetyn rajattuja verkkoja koskevan poikkeuksen tarkoitusta. Tämä kasvattaa riskejä ja poistaa maksupalvelunkäyttäjiltä ja erityisesti kuluttajilta oikeussuojan sekä asettaa säänneltyjen markkinoiden toimijat selkeästi epäedulliseen asemaan. Näiden riskien hillitseminen edellyttää rajallisen verkon täsmällisempää kuvaamista direktiivin 2009/110/EY mukaisesti. Maksuvälineen olisi katsottava olevan käytössä rajallisessa verkossa, jos sitä voidaan käyttää vain tavaroiden tai palveluiden hankintoihin
  tietyssä liikkeessä tai liikeketjussa
  taikka vain rajallisessa tavara- tai palveluvalikoimassa ostopaikan maantieteellisestä sijainnista riippumatta. Tällaisiin välineisiin voivat kuulua kauppojen omat kortit, polttoainekortit, jäsenkortit, julkisen liikenteen matkakortit, ateriasetelit tai tiettyihin palveluihin käytettävät setelit, joihin sovelletaan toisinaan erityistä verokohtelua tai työvoimaa koskevaa oikeudellista järjestelmää, jolla pyritään edistämään tällaisten välineiden käyttöä sosiaalilainsäädännössä vahvistettujen tavoitteiden saavuttamiseksi. Kun tällaisesta erityiseen käyttötarkoitukseen osoitetusta välineestä kehittyy yleisväline, siihen ei enää pitäisi soveltaa poikkeusta tämän direktiivin soveltamisalasta. Välineille, joita voidaan käyttää vain hankintoihin lueteltujen kauppiaiden liikkeissä, ei pitäisi myöntää poikkeusta tämän direktiivin soveltamisalasta, koska tyypillisesti tällaiset välineet on suunniteltu jatkuvasti kasvavia palveluntarjoajien verkostoja varten. Poikkeusta olisi sovellettava vain mahdollisille maksupalveluntarjoajille asetetun, rajallisen verkon määritelmän mukaisia toimintoja koskevan ilmoitusvelvoitteen yhteydessä. |

Komission teksti

Tarkistus

(12)

Markkinoilta saatu palaute osoittaa, että rajallisia verkkoja koskevan poikkeuksen kattamiin maksutoimintoihin sisältyvien maksujen määrä ja arvo on usein erittäin suuri ja että nämä maksutoiminnot tarjoavat kuluttajille satoja tai tuhansia eri tuotteita ja palveluita, mikä ei vastaa direktiivissä 2007/64/EY säädetyn rajattuja verkkoja koskevan poikkeuksen tarkoitusta. Tämä kasvattaa riskejä ja poistaa maksupalvelunkäyttäjiltä ja erityisesti kuluttajilta oikeussuojan sekä asettaa säänneltyjen markkinoiden toimijat selkeästi epäedulliseen asemaan. Näiden riskien hillitseminen edellyttää rajallisen verkon täsmällisempää kuvaamista direktiivin 2009/110/EY mukaisesti. Maksuvälineen olisi katsottava olevan käytössä rajallisessa verkossa, jos sitä voidaan käyttää vain tavaroiden tai palveluiden hankintoihin
  tietyssä liikkeessä tai liikeketjussa
  taikka vain rajallisessa tavara- tai palveluvalikoimassa ostopaikan maantieteellisestä sijainnista riippumatta. Tällaisiin välineisiin voivat kuulua kauppojen omat kortit, polttoainekortit, jäsenkortit, julkisen liikenteen matkakortit, ateriasetelit tai tiettyihin palveluihin käytettävät setelit, joihin sovelletaan toisinaan erityistä verokohtelua tai työvoimaa koskevaa oikeudellista järjestelmää, jolla pyritään edistämään tällaisten välineiden käyttöä sosiaalilainsäädännössä vahvistettujen tavoitteiden saavuttamiseksi. Kun tällaisesta erityiseen käyttötarkoitukseen osoitetusta välineestä kehittyy yleisväline, siihen ei enää pitäisi soveltaa poikkeusta tämän direktiivin soveltamisalasta. Välineille, joita voidaan käyttää vain hankintoihin lueteltujen kauppiaiden liikkeissä, ei pitäisi myöntää poikkeusta tämän direktiivin soveltamisalasta, koska tyypillisesti tällaiset välineet on suunniteltu jatkuvasti kasvavia palveluntarjoajien verkostoja varten. Poikkeusta olisi sovellettava vain mahdollisille maksupalveluntarjoajille asetetun, rajallisen verkon määritelmän mukaisia toimintoja koskevan ilmoitusvelvoitteen yhteydessä.

| (12) | Markkinoilta saatu palaute osoittaa, että rajallisia verkkoja koskevan poikkeuksen kattamiin maksutoimintoihin sisältyvien maksujen määrä ja arvo on usein erittäin suuri ja että nämä maksutoiminnot tarjoavat kuluttajille satoja tai tuhansia eri tuotteita ja palveluita, mikä ei vastaa direktiivissä 2007/64/EY säädetyn rajattuja verkkoja koskevan poikkeuksen tarkoitusta. Tämä kasvattaa riskejä ja poistaa maksupalvelunkäyttäjiltä ja erityisesti kuluttajilta oikeussuojan sekä asettaa säänneltyjen markkinoiden toimijat selkeästi epäedulliseen asemaan. Näiden riskien hillitseminen edellyttää rajallisen verkon täsmällisempää kuvaamista direktiivin 2009/110/EY mukaisesti. Maksuvälineen olisi katsottava olevan käytössä rajallisessa verkossa, jos sitä voidaan käyttää vain tavaroiden tai palveluiden hankintoihin
  tietyltä vähittäismyyjältä tai tietystä vähittäismyyntiketjusta
  taikka vain rajallisessa tavara- tai palveluvalikoimassa ostopaikan maantieteellisestä sijainnista riippumatta. Tällaisiin välineisiin voivat kuulua kauppojen omat kortit, polttoainekortit, jäsenkortit, julkisen liikenteen matkakortit,
  pysäköintikortit,
  ateriasetelit tai tiettyihin palveluihin käytettävät setelit, joihin sovelletaan toisinaan erityistä verokohtelua tai työvoimaa koskevaa oikeudellista järjestelmää, jolla pyritään edistämään tällaisten välineiden käyttöä sosiaalilainsäädännössä vahvistettujen tavoitteiden saavuttamiseksi. Kun tällaisesta erityiseen käyttötarkoitukseen osoitetusta välineestä kehittyy yleisväline, siihen ei enää pitäisi soveltaa poikkeusta tämän direktiivin soveltamisalasta. Välineille, joita voidaan käyttää vain hankintoihin lueteltujen kauppiaiden liikkeissä, ei pitäisi myöntää poikkeusta tämän direktiivin soveltamisalasta, koska tyypillisesti tällaiset välineet on suunniteltu jatkuvasti kasvavia palveluntarjoajien verkostoja varten. Poikkeusta olisi sovellettava vain mahdollisille maksupalveluntarjoajille asetetun, rajallisen verkon määritelmän mukaisia toimintoja koskevan ilmoitusvelvoitteen yhteydessä. |
| --- | --- |

(12)

Markkinoilta saatu palaute osoittaa, että rajallisia verkkoja koskevan poikkeuksen kattamiin maksutoimintoihin sisältyvien maksujen määrä ja arvo on usein erittäin suuri ja että nämä maksutoiminnot tarjoavat kuluttajille satoja tai tuhansia eri tuotteita ja palveluita, mikä ei vastaa direktiivissä 2007/64/EY säädetyn rajattuja verkkoja koskevan poikkeuksen tarkoitusta. Tämä kasvattaa riskejä ja poistaa maksupalvelunkäyttäjiltä ja erityisesti kuluttajilta oikeussuojan sekä asettaa säänneltyjen markkinoiden toimijat selkeästi epäedulliseen asemaan. Näiden riskien hillitseminen edellyttää rajallisen verkon täsmällisempää kuvaamista direktiivin 2009/110/EY mukaisesti. Maksuvälineen olisi katsottava olevan käytössä rajallisessa verkossa, jos sitä voidaan käyttää vain tavaroiden tai palveluiden hankintoihin
  tietyltä vähittäismyyjältä tai tietystä vähittäismyyntiketjusta
  taikka vain rajallisessa tavara- tai palveluvalikoimassa ostopaikan maantieteellisestä sijainnista riippumatta. Tällaisiin välineisiin voivat kuulua kauppojen omat kortit, polttoainekortit, jäsenkortit, julkisen liikenteen matkakortit,
  pysäköintikortit,
  ateriasetelit tai tiettyihin palveluihin käytettävät setelit, joihin sovelletaan toisinaan erityistä verokohtelua tai työvoimaa koskevaa oikeudellista järjestelmää, jolla pyritään edistämään tällaisten välineiden käyttöä sosiaalilainsäädännössä vahvistettujen tavoitteiden saavuttamiseksi. Kun tällaisesta erityiseen käyttötarkoitukseen osoitetusta välineestä kehittyy yleisväline, siihen ei enää pitäisi soveltaa poikkeusta tämän direktiivin soveltamisalasta. Välineille, joita voidaan käyttää vain hankintoihin lueteltujen kauppiaiden liikkeissä, ei pitäisi myöntää poikkeusta tämän direktiivin soveltamisalasta, koska tyypillisesti tällaiset välineet on suunniteltu jatkuvasti kasvavia palveluntarjoajien verkostoja varten. Poikkeusta olisi sovellettava vain mahdollisille maksupalveluntarjoajille asetetun, rajallisen verkon määritelmän mukaisia toimintoja koskevan ilmoitusvelvoitteen yhteydessä.

Tarkistus 13

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 13 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (13) | Direktiivissä 2007/64/EY myönnetään poikkeus sen soveltamisesta tietyille televiestintälaitteella tai tietoteknisellä laitteella toteutettaville maksutapahtumille edellyttäen, että verkko-operaattori ei toimi pelkästään välittäjänä digitaalisten tavaroiden ja palveluiden toimittamisessa kyseisen laitteen välityksellä vaan antaa myös lisäarvoa kyseisille tavaroille tai palveluille. Tämä poikkeus mahdollistaa erityisesti niin kutsutun operaattorilaskutuksen tai ostokset, joita koskevat maksut lisätään suoraan puhelinlaskuun, mikä edistää soiton merkkiäänten ja lisämaksullisten tekstiviestipalveluiden kaltaisen digitaalisen sisällön arvoltaan vähäiseen myyntiin perustuvien uusien liiketoimintamallien kehittämistä. Markkinoilta saadussa palautteessa ei ole viitteitä siitä, että tämä maksutapa, jota kuluttajat pitävät luotettavana ja tarkoituksenmukaisena pienten maksujen maksutapana, olisi kehittynyt yleiseksi maksunvälityspalveluksi. Nykyisen poikkeuksen moniselitteinen sanamuoto on kuitenkin aiheuttanut sen, että tämä sääntö on pantu jäsenvaltioissa täytäntöön eri tavoilla. Tämä puolestaan on heikentänyt oikeusvarmuutta toimijoiden ja kuluttajien kannalta ja on toisinaan mahdollistanut sen, että muut maksunvälityspalvelut ovat vaatineet poikkeuksen saamista direktiivin 2007/64/EY soveltamisesta. Kyseisen direktiivin
  soveltamisalaa
  on sen vuoksi aiheellista kaventaa. Poikkeus olisi keskitettävä
  erityisesti
  mikromaksuihin, jotka liittyvät digitaaliseen sisältöön, kuten soittoääniin, taustakuviin, musiikkiin, peleihin, videoihin tai sovelluksiin. Poikkeusta olisi sovellettava maksupalveluihin vain silloin, kun niitä tarjotaan sähköisten viestintäpalveluiden (eli asianomaisen operaattorin pääasiallisen toiminnan) liitännäispalveluina. |

Komission teksti

Tarkistus

(13)

Direktiivissä 2007/64/EY myönnetään poikkeus sen soveltamisesta tietyille televiestintälaitteella tai tietoteknisellä laitteella toteutettaville maksutapahtumille edellyttäen, että verkko-operaattori ei toimi pelkästään välittäjänä digitaalisten tavaroiden ja palveluiden toimittamisessa kyseisen laitteen välityksellä vaan antaa myös lisäarvoa kyseisille tavaroille tai palveluille. Tämä poikkeus mahdollistaa erityisesti niin kutsutun operaattorilaskutuksen tai ostokset, joita koskevat maksut lisätään suoraan puhelinlaskuun, mikä edistää soiton merkkiäänten ja lisämaksullisten tekstiviestipalveluiden kaltaisen digitaalisen sisällön arvoltaan vähäiseen myyntiin perustuvien uusien liiketoimintamallien kehittämistä. Markkinoilta saadussa palautteessa ei ole viitteitä siitä, että tämä maksutapa, jota kuluttajat pitävät luotettavana ja tarkoituksenmukaisena pienten maksujen maksutapana, olisi kehittynyt yleiseksi maksunvälityspalveluksi. Nykyisen poikkeuksen moniselitteinen sanamuoto on kuitenkin aiheuttanut sen, että tämä sääntö on pantu jäsenvaltioissa täytäntöön eri tavoilla. Tämä puolestaan on heikentänyt oikeusvarmuutta toimijoiden ja kuluttajien kannalta ja on toisinaan mahdollistanut sen, että muut maksunvälityspalvelut ovat vaatineet poikkeuksen saamista direktiivin 2007/64/EY soveltamisesta. Kyseisen direktiivin
  soveltamisalaa
  on sen vuoksi aiheellista kaventaa. Poikkeus olisi keskitettävä
  erityisesti
  mikromaksuihin, jotka liittyvät digitaaliseen sisältöön, kuten soittoääniin, taustakuviin, musiikkiin, peleihin, videoihin tai sovelluksiin. Poikkeusta olisi sovellettava maksupalveluihin vain silloin, kun niitä tarjotaan sähköisten viestintäpalveluiden (eli asianomaisen operaattorin pääasiallisen toiminnan) liitännäispalveluina.

| (13) | Direktiivissä 2007/64/EY myönnetään poikkeus sen soveltamisesta tietyille televiestintälaitteella tai tietoteknisellä laitteella toteutettaville maksutapahtumille edellyttäen, että verkko-operaattori ei toimi pelkästään välittäjänä digitaalisten tavaroiden ja palveluiden toimittamisessa kyseisen laitteen välityksellä vaan antaa myös lisäarvoa kyseisille tavaroille tai palveluille. Tämä poikkeus mahdollistaa erityisesti niin kutsutun operaattorilaskutuksen tai ostokset, joita koskevat maksut lisätään suoraan puhelinlaskuun, mikä edistää soiton merkkiäänten ja lisämaksullisten tekstiviestipalveluiden kaltaisen digitaalisen sisällön arvoltaan vähäiseen myyntiin perustuvien uusien liiketoimintamallien kehittämistä. Markkinoilta saadussa palautteessa ei ole viitteitä siitä, että tämä maksutapa, jota kuluttajat pitävät luotettavana ja tarkoituksenmukaisena pienten maksujen maksutapana, olisi kehittynyt yleiseksi maksunvälityspalveluksi. Nykyisen poikkeuksen moniselitteinen sanamuoto on kuitenkin aiheuttanut sen, että tämä sääntö on pantu jäsenvaltioissa täytäntöön eri tavoilla. Tämä puolestaan on heikentänyt oikeusvarmuutta toimijoiden ja kuluttajien kannalta ja on toisinaan mahdollistanut sen, että muut maksunvälityspalvelut ovat vaatineet poikkeuksen saamista direktiivin 2007/64/EY soveltamisesta. Kyseisen direktiivin
  soveltamisalan ulkopuolelle jäävää osuutta
  on sen vuoksi aiheellista kaventaa.
  Jotta laajamittaiset maksutoiminnot eivät jäisi sääntelyn ulkopuolelle,
  poikkeus olisi keskitettävä mikromaksuihin, jotka liittyvät digitaaliseen sisältöön, kuten soittoääniin, taustakuviin, musiikkiin, peleihin, videoihin tai sovelluksiin. Poikkeusta olisi sovellettava maksupalveluihin vain silloin, kun niitä tarjotaan sähköisten viestintäpalveluiden (eli asianomaisen operaattorin pääasiallisen toiminnan) liitännäispalveluina. |
| --- | --- |

(13)

Direktiivissä 2007/64/EY myönnetään poikkeus sen soveltamisesta tietyille televiestintälaitteella tai tietoteknisellä laitteella toteutettaville maksutapahtumille edellyttäen, että verkko-operaattori ei toimi pelkästään välittäjänä digitaalisten tavaroiden ja palveluiden toimittamisessa kyseisen laitteen välityksellä vaan antaa myös lisäarvoa kyseisille tavaroille tai palveluille. Tämä poikkeus mahdollistaa erityisesti niin kutsutun operaattorilaskutuksen tai ostokset, joita koskevat maksut lisätään suoraan puhelinlaskuun, mikä edistää soiton merkkiäänten ja lisämaksullisten tekstiviestipalveluiden kaltaisen digitaalisen sisällön arvoltaan vähäiseen myyntiin perustuvien uusien liiketoimintamallien kehittämistä. Markkinoilta saadussa palautteessa ei ole viitteitä siitä, että tämä maksutapa, jota kuluttajat pitävät luotettavana ja tarkoituksenmukaisena pienten maksujen maksutapana, olisi kehittynyt yleiseksi maksunvälityspalveluksi. Nykyisen poikkeuksen moniselitteinen sanamuoto on kuitenkin aiheuttanut sen, että tämä sääntö on pantu jäsenvaltioissa täytäntöön eri tavoilla. Tämä puolestaan on heikentänyt oikeusvarmuutta toimijoiden ja kuluttajien kannalta ja on toisinaan mahdollistanut sen, että muut maksunvälityspalvelut ovat vaatineet poikkeuksen saamista direktiivin 2007/64/EY soveltamisesta. Kyseisen direktiivin
  soveltamisalan ulkopuolelle jäävää osuutta
  on sen vuoksi aiheellista kaventaa.
  Jotta laajamittaiset maksutoiminnot eivät jäisi sääntelyn ulkopuolelle,
  poikkeus olisi keskitettävä mikromaksuihin, jotka liittyvät digitaaliseen sisältöön, kuten soittoääniin, taustakuviin, musiikkiin, peleihin, videoihin tai sovelluksiin. Poikkeusta olisi sovellettava maksupalveluihin vain silloin, kun niitä tarjotaan sähköisten viestintäpalveluiden (eli asianomaisen operaattorin pääasiallisen toiminnan) liitännäispalveluina.

Tarkistus 14

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 13 a kappale (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | (13 a) | Direktiivin 2007/64/EY soveltamisalan ulkopuolelle jäävät tekniset palveluntarjoajat, jotka tukevat maksupalveluiden tarjoamista ottamatta siirrettäviä varoja missään vaiheessa haltuunsa. Tämän poikkeuksen piiriin kuuluvat tyypillisesti tietojen käsittelyä ja tallentamista, yksityisyyden suojelua ja tietotekniikkaa koskevat palvelut. Poikkeus koskee siten myös maksupalveluiden tarjoajille tarkoitettujen teknisten maksuratkaisujen (näitä kutsutaan myös ”verkkokukkaroiksi”) kehittämistä, jossa useimmiten on kyse maksupalveluiden asettamisesta saataville matkaviestin- tai tietotekniikkavälineessä. |

Komission teksti

Tarkistus

(13 a)

Direktiivin 2007/64/EY soveltamisalan ulkopuolelle jäävät tekniset palveluntarjoajat, jotka tukevat maksupalveluiden tarjoamista ottamatta siirrettäviä varoja missään vaiheessa haltuunsa. Tämän poikkeuksen piiriin kuuluvat tyypillisesti tietojen käsittelyä ja tallentamista, yksityisyyden suojelua ja tietotekniikkaa koskevat palvelut. Poikkeus koskee siten myös maksupalveluiden tarjoajille tarkoitettujen teknisten maksuratkaisujen (näitä kutsutaan myös ”verkkokukkaroiksi”) kehittämistä, jossa useimmiten on kyse maksupalveluiden asettamisesta saataville matkaviestin- tai tietotekniikkavälineessä.

Tarkistus 15

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 15 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (15) | Palveluntarjoajat, jotka pyrkivät saamaan poikkeuksen direktiivin 2007/64/EY nojalla, eivät useinkaan konsultoi viranomaisia siitä, kuuluuko niiden toiminta kyseisen direktiivin soveltamisalaan vai sovelletaanko siihen poikkeusta, vaan luottavat omiin arvioihinsa. Vaikuttaa siltä, että maksupalveluntarjoajat ovat saattaneet käyttää joitakin poikkeuksia muokatakseen liiketoimintamallejaan, jotta niiden tarjoamat maksutoiminnot jäisivät direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle. Tämä voi kasvattaa maksupalvelunkäyttäjien riskejä ja erilaistaa maksupalveluntarjoajien toimintaolosuhteita sisämarkkinoilla. Tämän vuoksi palveluntarjoajat olisi velvoitettava ilmoittamaan
  tietyt toiminnot
  toimivaltaisille viranomaisille sääntöjen yhdenmukaisen tulkinnan varmistamiseksi kaikkialla sisämarkkinoilla. |

Komission teksti

Tarkistus

(15)

Palveluntarjoajat, jotka pyrkivät saamaan poikkeuksen direktiivin 2007/64/EY nojalla, eivät useinkaan konsultoi viranomaisia siitä, kuuluuko niiden toiminta kyseisen direktiivin soveltamisalaan vai sovelletaanko siihen poikkeusta, vaan luottavat omiin arvioihinsa. Vaikuttaa siltä, että maksupalveluntarjoajat ovat saattaneet käyttää joitakin poikkeuksia muokatakseen liiketoimintamallejaan, jotta niiden tarjoamat maksutoiminnot jäisivät direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle. Tämä voi kasvattaa maksupalvelunkäyttäjien riskejä ja erilaistaa maksupalveluntarjoajien toimintaolosuhteita sisämarkkinoilla. Tämän vuoksi palveluntarjoajat olisi velvoitettava ilmoittamaan
  tietyt toiminnot
  toimivaltaisille viranomaisille sääntöjen yhdenmukaisen tulkinnan varmistamiseksi kaikkialla sisämarkkinoilla.

| (15) | Palveluntarjoajat, jotka pyrkivät saamaan poikkeuksen direktiivin 2007/64/EY nojalla, eivät useinkaan konsultoi viranomaisia siitä, kuuluuko niiden toiminta kyseisen direktiivin soveltamisalaan vai sovelletaanko siihen poikkeusta, vaan luottavat omiin arvioihinsa. Vaikuttaa siltä, että maksupalveluntarjoajat ovat saattaneet käyttää joitakin poikkeuksia muokatakseen liiketoimintamallejaan, jotta niiden tarjoamat maksutoiminnot jäisivät direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle. Tämä voi kasvattaa maksupalvelunkäyttäjien riskejä ja erilaistaa maksupalveluntarjoajien toimintaolosuhteita sisämarkkinoilla. Tämän vuoksi palveluntarjoajat olisi velvoitettava ilmoittamaan
  toimintonsa
  toimivaltaisille viranomaisille sääntöjen yhdenmukaisen tulkinnan varmistamiseksi kaikkialla sisämarkkinoilla. |
| --- | --- |

(15)

Palveluntarjoajat, jotka pyrkivät saamaan poikkeuksen direktiivin 2007/64/EY nojalla, eivät useinkaan konsultoi viranomaisia siitä, kuuluuko niiden toiminta kyseisen direktiivin soveltamisalaan vai sovelletaanko siihen poikkeusta, vaan luottavat omiin arvioihinsa. Vaikuttaa siltä, että maksupalveluntarjoajat ovat saattaneet käyttää joitakin poikkeuksia muokatakseen liiketoimintamallejaan, jotta niiden tarjoamat maksutoiminnot jäisivät direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle. Tämä voi kasvattaa maksupalvelunkäyttäjien riskejä ja erilaistaa maksupalveluntarjoajien toimintaolosuhteita sisämarkkinoilla. Tämän vuoksi palveluntarjoajat olisi velvoitettava ilmoittamaan
  toimintonsa
  toimivaltaisille viranomaisille sääntöjen yhdenmukaisen tulkinnan varmistamiseksi kaikkialla sisämarkkinoilla.

Tarkistus 16

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 18 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (18) | Direktiivin 2007/64/EY hyväksymisen jälkeen erityisesti verkkomaksujen alalle on ilmaantunut uudentyyppisiä maksupalveluita. Markkinoille on kehittynyt erityisesti kolmansia palveluntarjoajia, jotka tarjoavat maksutoimeksiantopalveluita kuluttajille ja kauppiaille ottamatta välttämättä haltuunsa siirrettäviä varoja. Kyseiset palvelut helpottavat maksujen suorittamista sähköisessä kaupankäynnissä luomalla ohjelmistosillan kauppiaan verkkosivun ja kuluttajan verkkopankkipalvelun välille verkkomaksujen käynnistämiseksi tilisiirtojen tai suoraveloitusten perusteella. Kolmannet palveluntarjoajat tarjoavat sekä kauppiaille että kuluttajille edullisen vaihtoehdon korttimaksuille ja antavat kuluttajille mahdollisuuden tehdä verkko-ostoksia, vaikka heillä ei olisi
  luottokorttia
  . Kolmannet palveluntarjoajat eivät kuitenkaan tällä hetkellä kuulu direktiivin 2007/64/EY soveltamisalaan, ne eivät välttämättä ole toimivaltaisen viranomaisen valvonnassa eivätkä noudata direktiivin 2007/64/EY vaatimuksia. Tämä nostaa esiin monia oikeudellisia kysymyksiä, jotka liittyvät esimerkiksi kuluttajansuojaan, turvallisuuteen ja vastuuseen sekä myös kilpailuun ja tietosuojaan. Uusilla säännöillä olisi sen vuoksi ratkaistava
  nämä kysymykset
  . |

Komission teksti

Tarkistus

(18)

Direktiivin 2007/64/EY hyväksymisen jälkeen erityisesti verkkomaksujen alalle on ilmaantunut uudentyyppisiä maksupalveluita. Markkinoille on kehittynyt erityisesti kolmansia palveluntarjoajia, jotka tarjoavat maksutoimeksiantopalveluita kuluttajille ja kauppiaille ottamatta välttämättä haltuunsa siirrettäviä varoja. Kyseiset palvelut helpottavat maksujen suorittamista sähköisessä kaupankäynnissä luomalla ohjelmistosillan kauppiaan verkkosivun ja kuluttajan verkkopankkipalvelun välille verkkomaksujen käynnistämiseksi tilisiirtojen tai suoraveloitusten perusteella. Kolmannet palveluntarjoajat tarjoavat sekä kauppiaille että kuluttajille edullisen vaihtoehdon korttimaksuille ja antavat kuluttajille mahdollisuuden tehdä verkko-ostoksia, vaikka heillä ei olisi
  luottokorttia
  . Kolmannet palveluntarjoajat eivät kuitenkaan tällä hetkellä kuulu direktiivin 2007/64/EY soveltamisalaan, ne eivät välttämättä ole toimivaltaisen viranomaisen valvonnassa eivätkä noudata direktiivin 2007/64/EY vaatimuksia. Tämä nostaa esiin monia oikeudellisia kysymyksiä, jotka liittyvät esimerkiksi kuluttajansuojaan, turvallisuuteen ja vastuuseen sekä myös kilpailuun ja tietosuojaan. Uusilla säännöillä olisi sen vuoksi ratkaistava
  nämä kysymykset
  .

| (18) | Direktiivin 2007/64/EY hyväksymisen jälkeen erityisesti verkkomaksujen alalle on ilmaantunut uudentyyppisiä maksupalveluita. Markkinoille on kehittynyt erityisesti kolmansia palveluntarjoajia, jotka tarjoavat maksutoimeksiantopalveluita kuluttajille ja kauppiaille ottamatta välttämättä haltuunsa siirrettäviä varoja. Kyseiset palvelut helpottavat maksujen suorittamista sähköisessä kaupankäynnissä luomalla ohjelmistosillan kauppiaan verkkosivun ja kuluttajan verkkopankkipalvelun välille verkkomaksujen käynnistämiseksi tilisiirtojen tai suoraveloitusten perusteella. Kolmannet palveluntarjoajat tarjoavat sekä kauppiaille että kuluttajille edullisen vaihtoehdon korttimaksuille ja antavat kuluttajille mahdollisuuden tehdä verkko-ostoksia, vaikka heillä ei olisi
  maksukorttia
  .
  Kolmansilla palveluntarjoajilla on myös lupaavat mahdollisuudet edistää rajatylittävää sähköistä kaupankäyntiä sisämarkkinoilla. Kolmannet palveluntarjoajat muodostavat myös merkittävän turvallisuushaasteen maksujen ja maksajien kolmansille palveluntarjoajille ilmoittamien henkilötietojen koskemattomuuden varmistamiselle.
  Kolmannet palveluntarjoajat eivät kuitenkaan tällä hetkellä kuulu direktiivin 2007/64/EY soveltamisalaan, ne eivät välttämättä ole toimivaltaisen viranomaisen valvonnassa eivätkä noudata direktiivin 2007/64/EY vaatimuksia. Tämä nostaa esiin monia oikeudellisia kysymyksiä, jotka liittyvät esimerkiksi kuluttajansuojaan, turvallisuuteen ja vastuuseen sekä myös kilpailuun ja tietosuojaan. Uusilla säännöillä olisi sen vuoksi ratkaistava
  kaikki kyseiset haasteet asianmukaisesti ja varmistettava, että unionissa toimiville kolmansille palveluntarjoajille on myönnetty toimilupa tai ne on rekisteröity ja niitä valvotaan maksulaitoksina
  . |
| --- | --- |

(18)

Direktiivin 2007/64/EY hyväksymisen jälkeen erityisesti verkkomaksujen alalle on ilmaantunut uudentyyppisiä maksupalveluita. Markkinoille on kehittynyt erityisesti kolmansia palveluntarjoajia, jotka tarjoavat maksutoimeksiantopalveluita kuluttajille ja kauppiaille ottamatta välttämättä haltuunsa siirrettäviä varoja. Kyseiset palvelut helpottavat maksujen suorittamista sähköisessä kaupankäynnissä luomalla ohjelmistosillan kauppiaan verkkosivun ja kuluttajan verkkopankkipalvelun välille verkkomaksujen käynnistämiseksi tilisiirtojen tai suoraveloitusten perusteella. Kolmannet palveluntarjoajat tarjoavat sekä kauppiaille että kuluttajille edullisen vaihtoehdon korttimaksuille ja antavat kuluttajille mahdollisuuden tehdä verkko-ostoksia, vaikka heillä ei olisi
  maksukorttia
  .
  Kolmansilla palveluntarjoajilla on myös lupaavat mahdollisuudet edistää rajatylittävää sähköistä kaupankäyntiä sisämarkkinoilla. Kolmannet palveluntarjoajat muodostavat myös merkittävän turvallisuushaasteen maksujen ja maksajien kolmansille palveluntarjoajille ilmoittamien henkilötietojen koskemattomuuden varmistamiselle.
  Kolmannet palveluntarjoajat eivät kuitenkaan tällä hetkellä kuulu direktiivin 2007/64/EY soveltamisalaan, ne eivät välttämättä ole toimivaltaisen viranomaisen valvonnassa eivätkä noudata direktiivin 2007/64/EY vaatimuksia. Tämä nostaa esiin monia oikeudellisia kysymyksiä, jotka liittyvät esimerkiksi kuluttajansuojaan, turvallisuuteen ja vastuuseen sekä myös kilpailuun ja tietosuojaan. Uusilla säännöillä olisi sen vuoksi ratkaistava
  kaikki kyseiset haasteet asianmukaisesti ja varmistettava, että unionissa toimiville kolmansille palveluntarjoajille on myönnetty toimilupa tai ne on rekisteröity ja niitä valvotaan maksulaitoksina
  .

Tarkistus 17

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 19 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (19) | Rahansiirto on yksinkertainen maksupalvelu, joka tavallisesti perustuu maksajan käteissuoritukseen maksupalveluntarjoajalle, joka siirtää varat edelleen maksunsaajalle tai maksunsaajan puolesta toimivalle toiselle maksupalveluntarjoajalle esimerkiksi tiedonsiirtoverkon välityksellä. Joissain jäsenvaltioissa valintamyymälät, kauppiaat ja muut vähittäismyyjät tarjoavat yleisölle mahdollisuuden käyttää vastaavaa palvelua muun muassa kaasu-, sähkö-, vesi- ja muiden tavanomaisten kotitalouslaskujen maksamiseen. Näitä laskunmaksupalveluja olisi pidettävä rahansiirtona, jolleivät toimivaltaiset viranomaiset katso tämän toiminnon kuuluvan muun maksupalvelun piiriin. On tarpeen määrittää ne maksupalveluntarjoajien ryhmät, joilla on oikeus tarjota maksupalveluita kaikkialla unionissa; |

Komission teksti

Tarkistus

(19)

Rahansiirto on yksinkertainen maksupalvelu, joka tavallisesti perustuu maksajan käteissuoritukseen maksupalveluntarjoajalle, joka siirtää varat edelleen maksunsaajalle tai maksunsaajan puolesta toimivalle toiselle maksupalveluntarjoajalle esimerkiksi tiedonsiirtoverkon välityksellä. Joissain jäsenvaltioissa valintamyymälät, kauppiaat ja muut vähittäismyyjät tarjoavat yleisölle mahdollisuuden käyttää vastaavaa palvelua muun muassa kaasu-, sähkö-, vesi- ja muiden tavanomaisten kotitalouslaskujen maksamiseen. Näitä laskunmaksupalveluja olisi pidettävä rahansiirtona, jolleivät toimivaltaiset viranomaiset katso tämän toiminnon kuuluvan muun maksupalvelun piiriin. On tarpeen määrittää ne maksupalveluntarjoajien ryhmät, joilla on oikeus tarjota maksupalveluita kaikkialla unionissa;

| (19) | Rahansiirto on yksinkertainen maksupalvelu, joka tavallisesti perustuu maksajan käteissuoritukseen maksupalveluntarjoajalle, joka siirtää varat edelleen maksunsaajalle tai maksunsaajan puolesta toimivalle toiselle maksupalveluntarjoajalle esimerkiksi tiedonsiirtoverkon välityksellä. Joissain jäsenvaltioissa
  pankkiautomaatit,
  valintamyymälät, kauppiaat ja muut vähittäismyyjät tarjoavat yleisölle mahdollisuuden käyttää vastaavaa palvelua muun muassa kaasu-, sähkö-, vesi- ja muiden tavanomaisten kotitalouslaskujen maksamiseen. Näitä laskunmaksupalveluja olisi pidettävä rahansiirtona, jolleivät toimivaltaiset viranomaiset katso tämän toiminnon kuuluvan muun maksupalvelun piiriin. On tarpeen määrittää ne maksupalveluntarjoajien ryhmät, joilla on oikeus tarjota maksupalveluita kaikkialla unionissa; |
| --- | --- |

(19)

Rahansiirto on yksinkertainen maksupalvelu, joka tavallisesti perustuu maksajan käteissuoritukseen maksupalveluntarjoajalle, joka siirtää varat edelleen maksunsaajalle tai maksunsaajan puolesta toimivalle toiselle maksupalveluntarjoajalle esimerkiksi tiedonsiirtoverkon välityksellä. Joissain jäsenvaltioissa
  pankkiautomaatit,
  valintamyymälät, kauppiaat ja muut vähittäismyyjät tarjoavat yleisölle mahdollisuuden käyttää vastaavaa palvelua muun muassa kaasu-, sähkö-, vesi- ja muiden tavanomaisten kotitalouslaskujen maksamiseen. Näitä laskunmaksupalveluja olisi pidettävä rahansiirtona, jolleivät toimivaltaiset viranomaiset katso tämän toiminnon kuuluvan muun maksupalvelun piiriin. On tarpeen määrittää ne maksupalveluntarjoajien ryhmät, joilla on oikeus tarjota maksupalveluita kaikkialla unionissa;

Tarkistus 18

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 19 a kappale (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | (19 a) | Maksupalvelujen sisämarkkinoiden toteuttamiseksi ja sen varmistamiseksi, että niillä edistetään kukoistavaa sähköistä kauppaa ja talouskasvua, on tärkeää sallia mahdollisille uusille tulokkaille ja nykyisille maksupalveluntarjoajille vaihtoehtoja korttimaksuille, jotta ne kehittävät ja tehostavat kuluttajille ja vähittäismyyjille tarjoamiaan palveluja. Näin ollen Euroopan pankkiviranomaisen (EPV) olisi kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta laadittava läheisessä yhteistyössä EKP:n kanssa perusteellinen arviointi mahdollisuudesta ja tarpeellisuudesta ottaa käyttöön vaatimus asetuksen (EU) N:o 260/2012 2 artiklan 15 kohdassa määritetyn IBAN-tilinumeron tai muun vastaavan tunnisteen esittämisestä sähköisesti luettavassa muodossa maksukorteissa tai tarvittaessa muissa maksuvälineissä. Arvioinnissa on otettava huomioon petosten torjuntaa ja tietosuojaa koskevat säännöt. |

Komission teksti

Tarkistus

(19 a)

Maksupalvelujen sisämarkkinoiden toteuttamiseksi ja sen varmistamiseksi, että niillä edistetään kukoistavaa sähköistä kauppaa ja talouskasvua, on tärkeää sallia mahdollisille uusille tulokkaille ja nykyisille maksupalveluntarjoajille vaihtoehtoja korttimaksuille, jotta ne kehittävät ja tehostavat kuluttajille ja vähittäismyyjille tarjoamiaan palveluja. Näin ollen Euroopan pankkiviranomaisen (EPV) olisi kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta laadittava läheisessä yhteistyössä EKP:n kanssa perusteellinen arviointi mahdollisuudesta ja tarpeellisuudesta ottaa käyttöön vaatimus asetuksen (EU) N:o 260/2012 2 artiklan 15 kohdassa määritetyn IBAN-tilinumeron tai muun vastaavan tunnisteen esittämisestä sähköisesti luettavassa muodossa maksukorteissa tai tarvittaessa muissa maksuvälineissä. Arvioinnissa on otettava huomioon petosten torjuntaa ja tietosuojaa koskevat säännöt.

Tarkistus 19

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 27 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (27) | Jos maksupalveluntarjoajat tarjoavat yhtä tai useampaa tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvaa maksupalvelua, niillä olisi aina oltava yksinomaan maksutapahtumiin käytettäviä maksutilejä. Jotta maksulaitokset voisivat tarjota maksupalveluita, niillä on ehdottomasti oltava mahdollisuus käyttää maksutilejä. Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että tällainen mahdollisuus tarjotaan tavalla, joka on suhteutettu oikeutettuun tavoitteeseen, joka sillä aiotaan saavuttaa. |

Komission teksti

Tarkistus

(27)

Jos maksupalveluntarjoajat tarjoavat yhtä tai useampaa tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvaa maksupalvelua, niillä olisi aina oltava yksinomaan maksutapahtumiin käytettäviä maksutilejä. Jotta maksulaitokset voisivat tarjota maksupalveluita, niillä on ehdottomasti oltava mahdollisuus käyttää maksutilejä. Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että tällainen mahdollisuus tarjotaan tavalla, joka on suhteutettu oikeutettuun tavoitteeseen, joka sillä aiotaan saavuttaa.

| (27) | Jos maksupalveluntarjoajat tarjoavat yhtä tai useampaa tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvaa maksupalvelua, niillä olisi aina oltava yksinomaan maksutapahtumiin käytettäviä maksutilejä. Jotta maksulaitokset voisivat tarjota maksupalveluita, niillä on ehdottomasti oltava mahdollisuus käyttää maksutilejä. Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että tällainen mahdollisuus
  on syrjimätön ja että se
  tarjotaan tavalla, joka on suhteutettu oikeutettuun tavoitteeseen, joka sillä aiotaan saavuttaa.
  Mahdollisuus voi olla perusluonteinen mutta kuitenkin niin laaja, että maksulaitos voi tarjota palvelujaan esteettä ja tehokkaasti. Siitä veloitettavien maksujen ei pitäisi olla kohtuuttomia tai tavanomaisesta liiketoimintakäytännöstä poikkeavia. |
| --- | --- |

(27)

Jos maksupalveluntarjoajat tarjoavat yhtä tai useampaa tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvaa maksupalvelua, niillä olisi aina oltava yksinomaan maksutapahtumiin käytettäviä maksutilejä. Jotta maksulaitokset voisivat tarjota maksupalveluita, niillä on ehdottomasti oltava mahdollisuus käyttää maksutilejä. Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että tällainen mahdollisuus
  on syrjimätön ja että se
  tarjotaan tavalla, joka on suhteutettu oikeutettuun tavoitteeseen, joka sillä aiotaan saavuttaa.
  Mahdollisuus voi olla perusluonteinen mutta kuitenkin niin laaja, että maksulaitos voi tarjota palvelujaan esteettä ja tehokkaasti. Siitä veloitettavien maksujen ei pitäisi olla kohtuuttomia tai tavanomaisesta liiketoimintakäytännöstä poikkeavia.

Tarkistus 20

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 29 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (29) | Toimilupien myöntämisestä maksulaitoksille, valvonnan suorittamisesta ja kyseisten toimilupien peruuttamisesta vastaavien toimivaltaisten kansallisten viranomaisten välisen yhteistyön on todettu toimivan kaiken kaikkiaan tyydyttävästi. Toimivaltaisten viranomaisten välistä yhteistyötä olisi kuitenkin lisättävä sekä tietojenvaihdon että direktiivin johdonmukaisen soveltamisen ja tulkinnan alalla tilanteissa, joissa toimiluvan saanut maksulaitos haluaisi tarjota maksupalveluita myös muussa jäsenvaltiossa kuin kotijäsenvaltiossaan sijoittautumisoikeuden tai palvelujen tarjoamisen vapauden perusteella (”passporting”).
  Euroopan pankkiviranomaista (EPV)
  olisi
  pyydettävä laatimaan
  tällaista yhteistyötä ja tietojenvaihtoa koskeva ohjeisto. |

Komission teksti

Tarkistus

(29)

Toimilupien myöntämisestä maksulaitoksille, valvonnan suorittamisesta ja kyseisten toimilupien peruuttamisesta vastaavien toimivaltaisten kansallisten viranomaisten välisen yhteistyön on todettu toimivan kaiken kaikkiaan tyydyttävästi. Toimivaltaisten viranomaisten välistä yhteistyötä olisi kuitenkin lisättävä sekä tietojenvaihdon että direktiivin johdonmukaisen soveltamisen ja tulkinnan alalla tilanteissa, joissa toimiluvan saanut maksulaitos haluaisi tarjota maksupalveluita myös muussa jäsenvaltiossa kuin kotijäsenvaltiossaan sijoittautumisoikeuden tai palvelujen tarjoamisen vapauden perusteella (”passporting”).
  Euroopan pankkiviranomaista (EPV)
  olisi
  pyydettävä laatimaan
  tällaista yhteistyötä ja tietojenvaihtoa koskeva ohjeisto.

| (29) | Toimilupien myöntämisestä maksulaitoksille, valvonnan suorittamisesta ja kyseisten toimilupien peruuttamisesta vastaavien toimivaltaisten kansallisten viranomaisten välisen yhteistyön on todettu toimivan kaiken kaikkiaan tyydyttävästi. Toimivaltaisten viranomaisten välistä yhteistyötä olisi kuitenkin lisättävä sekä tietojenvaihdon että direktiivin johdonmukaisen soveltamisen ja tulkinnan alalla tilanteissa, joissa toimiluvan saanut maksulaitos haluaisi tarjota maksupalveluita myös muussa jäsenvaltiossa kuin kotijäsenvaltiossaan sijoittautumisoikeuden tai palvelujen tarjoamisen vapauden perusteella (”passporting”).
  EPV:n
  olisi
  laadittava
  tällaista yhteistyötä ja tietojenvaihtoa koskeva ohjeisto
  kuultuaan tämän direktiivin täytäntöönpanoa varten asetuksen (EU) N:o 1093/2010 mukaisesti perustettua ja myös muita kuin pankkialan sidosryhmiä edustavaa neuvoa-antavaa lautakuntaa
  . |
| --- | --- |

(29)

Toimilupien myöntämisestä maksulaitoksille, valvonnan suorittamisesta ja kyseisten toimilupien peruuttamisesta vastaavien toimivaltaisten kansallisten viranomaisten välisen yhteistyön on todettu toimivan kaiken kaikkiaan tyydyttävästi. Toimivaltaisten viranomaisten välistä yhteistyötä olisi kuitenkin lisättävä sekä tietojenvaihdon että direktiivin johdonmukaisen soveltamisen ja tulkinnan alalla tilanteissa, joissa toimiluvan saanut maksulaitos haluaisi tarjota maksupalveluita myös muussa jäsenvaltiossa kuin kotijäsenvaltiossaan sijoittautumisoikeuden tai palvelujen tarjoamisen vapauden perusteella (”passporting”).
  EPV:n
  olisi
  laadittava
  tällaista yhteistyötä ja tietojenvaihtoa koskeva ohjeisto
  kuultuaan tämän direktiivin täytäntöönpanoa varten asetuksen (EU) N:o 1093/2010 mukaisesti perustettua ja myös muita kuin pankkialan sidosryhmiä edustavaa neuvoa-antavaa lautakuntaa
  .

Tarkistus 21

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 30 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (30) | Sellaisten maksulaitosten, mukaan lukien niiden asiamiehet ja sivukonttorit, avoimuuden lisäämiseksi, joille toimivaltaiset viranomaiset ovat myöntäneet toimiluvan tai jotka ne ovat rekisteröineet, EPV:n olisi perustettava yhteisenä eurooppalaisena sähköisenä yhteyspisteenä toimiva verkkoportaali, jolla liitetään yhteen kansalliset rekisterit. Näillä toimenpiteillä olisi pyrittävä tehostamaan toimivaltaisten viranomaisten välistä yhteistyötä. |

Komission teksti

Tarkistus

(30)

Sellaisten maksulaitosten, mukaan lukien niiden asiamiehet ja sivukonttorit, avoimuuden lisäämiseksi, joille toimivaltaiset viranomaiset ovat myöntäneet toimiluvan tai jotka ne ovat rekisteröineet, EPV:n olisi perustettava yhteisenä eurooppalaisena sähköisenä yhteyspisteenä toimiva verkkoportaali, jolla liitetään yhteen kansalliset rekisterit. Näillä toimenpiteillä olisi pyrittävä tehostamaan toimivaltaisten viranomaisten välistä yhteistyötä.

| (30) | Sellaisten maksulaitosten, mukaan lukien niiden asiamiehet ja sivukonttorit, avoimuuden lisäämiseksi, joille toimivaltaiset viranomaiset ovat myöntäneet toimiluvan tai jotka ne ovat rekisteröineet, EPV:n olisi perustettava yhteisenä eurooppalaisena sähköisenä yhteyspisteenä toimiva verkkoportaali, jolla liitetään yhteen kansalliset rekisterit. Näillä toimenpiteillä olisi pyrittävä tehostamaan toimivaltaisten viranomaisten välistä yhteistyötä
  ja edistämään täysimääräisesti maksuympäristöä, jossa tuetaan kilpailua, innovaatioita ja turvallisuutta kaikkien sidosryhmien ja erityisesti kuluttajien hyödyksi
  . |
| --- | --- |

(30)

Sellaisten maksulaitosten, mukaan lukien niiden asiamiehet ja sivukonttorit, avoimuuden lisäämiseksi, joille toimivaltaiset viranomaiset ovat myöntäneet toimiluvan tai jotka ne ovat rekisteröineet, EPV:n olisi perustettava yhteisenä eurooppalaisena sähköisenä yhteyspisteenä toimiva verkkoportaali, jolla liitetään yhteen kansalliset rekisterit. Näillä toimenpiteillä olisi pyrittävä tehostamaan toimivaltaisten viranomaisten välistä yhteistyötä
  ja edistämään täysimääräisesti maksuympäristöä, jossa tuetaan kilpailua, innovaatioita ja turvallisuutta kaikkien sidosryhmien ja erityisesti kuluttajien hyödyksi
  .

Tarkistus 22

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 32 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (32) | Tässä direktiivissä määritetään vähimmäisvaltuudet, jotka toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava valvoessaan, että maksulaitokset noudattavat tätä direktiiviä, ja näitä valtuuksia olisi käytettävä kunnioittaen perusoikeuksia, mukaan lukien oikeus yksityisyyteen. Käytettäessä kyseisiä valtuuksia, jotka voivat aiheuttaa vakavia ristiriitoja yksityis- ja perhe-elämää, kotia sekä viestien kunnioittamista koskevien oikeuksien kanssa, jäsenvaltioilla olisi oltava käytössä riittävät ja tehokkaat suojatoimet esimerkiksi mahdollisen väärinkäytön ja mielivaltaisuuden varalta, tarvittaessa edellyttämällä ennakkolupaa kyseisen jäsenvaltion oikeusviranomaiselta. |

Komission teksti

Tarkistus

(32)

Tässä direktiivissä määritetään vähimmäisvaltuudet, jotka toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava valvoessaan, että maksulaitokset noudattavat tätä direktiiviä, ja näitä valtuuksia olisi käytettävä kunnioittaen perusoikeuksia, mukaan lukien oikeus yksityisyyteen. Käytettäessä kyseisiä valtuuksia, jotka voivat aiheuttaa vakavia ristiriitoja yksityis- ja perhe-elämää, kotia sekä viestien kunnioittamista koskevien oikeuksien kanssa, jäsenvaltioilla olisi oltava käytössä riittävät ja tehokkaat suojatoimet esimerkiksi mahdollisen väärinkäytön ja mielivaltaisuuden varalta, tarvittaessa edellyttämällä ennakkolupaa kyseisen jäsenvaltion oikeusviranomaiselta.

| (32) | Tässä direktiivissä määritetään vähimmäisvaltuudet, jotka toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava valvoessaan, että maksulaitokset noudattavat tätä direktiiviä, ja näitä valtuuksia olisi käytettävä kunnioittaen perusoikeuksia, mukaan lukien oikeus yksityisyyteen. Käytettäessä kyseisiä valtuuksia, jotka voivat aiheuttaa vakavia ristiriitoja yksityis- ja perhe-elämää, kotia sekä viestien kunnioittamista koskevien oikeuksien kanssa, jäsenvaltioilla olisi oltava käytössä riittävät ja tehokkaat suojatoimet esimerkiksi mahdollisen väärinkäytön ja mielivaltaisuuden varalta, tarvittaessa edellyttämällä ennakkolupaa kyseisen jäsenvaltion oikeusviranomaiselta
  , sanotun kuitenkaan rajoittamatta Euroopan perusoikeuskirjan 8 artiklan 3 kohdan mukaista riippumattoman viranomaisen (kansallisen tietosuojaviranomaisen) suorittamaa valvontaa
  . |
| --- | --- |

(32)

Tässä direktiivissä määritetään vähimmäisvaltuudet, jotka toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava valvoessaan, että maksulaitokset noudattavat tätä direktiiviä, ja näitä valtuuksia olisi käytettävä kunnioittaen perusoikeuksia, mukaan lukien oikeus yksityisyyteen. Käytettäessä kyseisiä valtuuksia, jotka voivat aiheuttaa vakavia ristiriitoja yksityis- ja perhe-elämää, kotia sekä viestien kunnioittamista koskevien oikeuksien kanssa, jäsenvaltioilla olisi oltava käytössä riittävät ja tehokkaat suojatoimet esimerkiksi mahdollisen väärinkäytön ja mielivaltaisuuden varalta, tarvittaessa edellyttämällä ennakkolupaa kyseisen jäsenvaltion oikeusviranomaiselta
  , sanotun kuitenkaan rajoittamatta Euroopan perusoikeuskirjan 8 artiklan 3 kohdan mukaista riippumattoman viranomaisen (kansallisen tietosuojaviranomaisen) suorittamaa valvontaa
  .

Tarkistus 23

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 34 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (34) | On tärkeää, että kaikilla maksupalveluntarjoajilla on pääsy maksujärjestelmien teknisiä infrastruktuureja koskeviin palveluihin. Tällaiseen pääsyyn olisi kuitenkin sovellettava tarkoituksenmukaisia vaatimuksia maksujärjestelmien eheyden ja vakauden varmistamiseksi. Jokaisen maksupalveluntarjoajan olisi maksujärjestelmän jäsenyyttä hakiessaan toimitettava maksujärjestelmän jäsenille näyttö siitä, että sen sisäiset järjestelyt ovat riittävän vahvat kaikenlaisten riskien varalta. Muun muassa neljän osapuolen korttijärjestelmät ja suuremmat tilisiirto- ja suoraveloitusjärjestelmät sisältyvät tavallisesti näihin maksujärjestelmiin. Jotta voidaan varmistaa erilaisten toimiluvan saaneiden maksupalveluntarjoajaryhmien yhtäläinen kohtelu kaikkialla unionissa niiden toimilupaehdot huomioon ottaen, on tarpeen selventää sääntöjä, jotka koskevat pääsyä maksupalvelumarkkinoille ja maksujärjestelmiin. |

Komission teksti

Tarkistus

(34)

On tärkeää, että kaikilla maksupalveluntarjoajilla on pääsy maksujärjestelmien teknisiä infrastruktuureja koskeviin palveluihin. Tällaiseen pääsyyn olisi kuitenkin sovellettava tarkoituksenmukaisia vaatimuksia maksujärjestelmien eheyden ja vakauden varmistamiseksi. Jokaisen maksupalveluntarjoajan olisi maksujärjestelmän jäsenyyttä hakiessaan toimitettava maksujärjestelmän jäsenille näyttö siitä, että sen sisäiset järjestelyt ovat riittävän vahvat kaikenlaisten riskien varalta. Muun muassa neljän osapuolen korttijärjestelmät ja suuremmat tilisiirto- ja suoraveloitusjärjestelmät sisältyvät tavallisesti näihin maksujärjestelmiin. Jotta voidaan varmistaa erilaisten toimiluvan saaneiden maksupalveluntarjoajaryhmien yhtäläinen kohtelu kaikkialla unionissa niiden toimilupaehdot huomioon ottaen, on tarpeen selventää sääntöjä, jotka koskevat pääsyä maksupalvelumarkkinoille ja maksujärjestelmiin.

| (34) | On tärkeää, että kaikilla maksupalveluntarjoajilla on pääsy maksujärjestelmien teknisiä infrastruktuureja koskeviin palveluihin. Tällaiseen pääsyyn olisi kuitenkin sovellettava tarkoituksenmukaisia vaatimuksia maksujärjestelmien eheyden ja vakauden varmistamiseksi. Jokaisen maksupalveluntarjoajan olisi maksujärjestelmän jäsenyyttä hakiessaan
  vastattava valitsemansa järjestelmän riskeistä ja
  toimitettava maksujärjestelmän jäsenille näyttö siitä, että sen sisäiset järjestelyt ovat riittävän vahvat kaikenlaisten riskien
  ja kolmannen osapuolen harjoittaman petollisen väärinkäytön
  varalta
  valitun käyttöjärjestelmän vuoksi
  . Muun muassa neljän osapuolen korttijärjestelmät ja suuremmat tilisiirto- ja suoraveloitusjärjestelmät sisältyvät tavallisesti näihin maksujärjestelmiin. Jotta voidaan varmistaa erilaisten toimiluvan saaneiden maksupalveluntarjoajaryhmien yhtäläinen kohtelu kaikkialla unionissa niiden toimilupaehdot huomioon ottaen, on tarpeen selventää sääntöjä, jotka koskevat pääsyä maksupalvelumarkkinoille ja maksujärjestelmiin. |
| --- | --- |

(34)

On tärkeää, että kaikilla maksupalveluntarjoajilla on pääsy maksujärjestelmien teknisiä infrastruktuureja koskeviin palveluihin. Tällaiseen pääsyyn olisi kuitenkin sovellettava tarkoituksenmukaisia vaatimuksia maksujärjestelmien eheyden ja vakauden varmistamiseksi. Jokaisen maksupalveluntarjoajan olisi maksujärjestelmän jäsenyyttä hakiessaan
  vastattava valitsemansa järjestelmän riskeistä ja
  toimitettava maksujärjestelmän jäsenille näyttö siitä, että sen sisäiset järjestelyt ovat riittävän vahvat kaikenlaisten riskien
  ja kolmannen osapuolen harjoittaman petollisen väärinkäytön
  varalta
  valitun käyttöjärjestelmän vuoksi
  . Muun muassa neljän osapuolen korttijärjestelmät ja suuremmat tilisiirto- ja suoraveloitusjärjestelmät sisältyvät tavallisesti näihin maksujärjestelmiin. Jotta voidaan varmistaa erilaisten toimiluvan saaneiden maksupalveluntarjoajaryhmien yhtäläinen kohtelu kaikkialla unionissa niiden toimilupaehdot huomioon ottaen, on tarpeen selventää sääntöjä, jotka koskevat pääsyä maksupalvelumarkkinoille ja maksujärjestelmiin.

Tarkistus 24

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 41 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (41) | Tässä direktiivissä olisi määritettävä maksupalveluntarjoajien velvoitteet antaa tietoja maksupalvelunkäyttäjille, jotta nämä saisivat
  maksupalveluista
  kaikkialla yhtä korkeatasoista ja selkeää tietoa maksupalveluista voidakseen tehdä perusteltuja valintoja vapaasti
  EU:ssa
  . Avoimuuden nimissä tässä direktiivissä olisi säädettävä yhdenmukaistetuista vaatimuksista, joita tarvitaan sen varmistamiseksi, että maksupalvelunkäyttäjälle annetaan tarvittavat ja
  riittävät
  tiedot sekä maksupalvelusopimuksesta että maksutapahtumista. Maksupalveluiden sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan edistämiseksi jäsenvaltioiden olisi voitava säätää vain tämän direktiivin mukaisista tietojenantosäännöksistä. |

Komission teksti

Tarkistus

(41)

Tässä direktiivissä olisi määritettävä maksupalveluntarjoajien velvoitteet antaa tietoja maksupalvelunkäyttäjille, jotta nämä saisivat
  maksupalveluista
  kaikkialla yhtä korkeatasoista ja selkeää tietoa maksupalveluista voidakseen tehdä perusteltuja valintoja vapaasti
  EU:ssa
  . Avoimuuden nimissä tässä direktiivissä olisi säädettävä yhdenmukaistetuista vaatimuksista, joita tarvitaan sen varmistamiseksi, että maksupalvelunkäyttäjälle annetaan tarvittavat ja
  riittävät
  tiedot sekä maksupalvelusopimuksesta että maksutapahtumista. Maksupalveluiden sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan edistämiseksi jäsenvaltioiden olisi voitava säätää vain tämän direktiivin mukaisista tietojenantosäännöksistä.

| (41) | Tässä direktiivissä olisi määritettävä maksupalveluntarjoajien velvoitteet antaa tietoja maksupalvelunkäyttäjille, jotta nämä saisivat kaikkialla yhtä korkeatasoista ja selkeää tietoa maksupalveluista voidakseen
  verrata eri tarjoajien ehtoja (erityisesti hintarakenteen suhteen) EU:ssa ja
  tehdä perusteltuja valintoja vapaasti. Avoimuuden nimissä tässä direktiivissä olisi säädettävä yhdenmukaistetuista vaatimuksista, joita tarvitaan sen varmistamiseksi, että maksupalvelunkäyttäjälle annetaan tarvittavat
  , riittävät
  ja
  helppotajuiset
  tiedot sekä maksupalvelusopimuksesta että maksutapahtumista. Maksupalveluiden sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan edistämiseksi jäsenvaltioiden olisi voitava säätää vain tämän direktiivin
  sekä direktiivin 95/46/EY ja asetuksen (EY) N:o 45/2001
  mukaisista tietojenantosäännöksistä. |
| --- | --- |

(41)

Tässä direktiivissä olisi määritettävä maksupalveluntarjoajien velvoitteet antaa tietoja maksupalvelunkäyttäjille, jotta nämä saisivat kaikkialla yhtä korkeatasoista ja selkeää tietoa maksupalveluista voidakseen
  verrata eri tarjoajien ehtoja (erityisesti hintarakenteen suhteen) EU:ssa ja
  tehdä perusteltuja valintoja vapaasti. Avoimuuden nimissä tässä direktiivissä olisi säädettävä yhdenmukaistetuista vaatimuksista, joita tarvitaan sen varmistamiseksi, että maksupalvelunkäyttäjälle annetaan tarvittavat
  , riittävät
  ja
  helppotajuiset
  tiedot sekä maksupalvelusopimuksesta että maksutapahtumista. Maksupalveluiden sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan edistämiseksi jäsenvaltioiden olisi voitava säätää vain tämän direktiivin
  sekä direktiivin 95/46/EY ja asetuksen (EY) N:o 45/2001
  mukaisista tietojenantosäännöksistä.

Tarkistus 25

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 43 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (43) | Vaadittavien tietojen olisi oltava oikeassa suhteessa käyttäjien tarpeisiin, ja ne olisi välitettävä vakioformaatilla. Erillistä maksutapahtumaa koskevien tietojenantovaatimusten olisi kuitenkin oltava erilaiset kuin vaatimukset, jotka koskevat useita maksutapahtumia kattavaa puitesopimusta. |

Komission teksti

Tarkistus

(43)

Vaadittavien tietojen olisi oltava oikeassa suhteessa käyttäjien tarpeisiin, ja ne olisi välitettävä vakioformaatilla. Erillistä maksutapahtumaa koskevien tietojenantovaatimusten olisi kuitenkin oltava erilaiset kuin vaatimukset, jotka koskevat useita maksutapahtumia kattavaa puitesopimusta.

| (43) | Vaadittavien tietojen olisi oltava oikeassa suhteessa käyttäjien tarpeisiin ja ne olisi välitettävä
  selkeällä
  vakioformaatilla
  tehokkuuden parantamiseksi
  . Erillistä maksutapahtumaa koskevien tietojenantovaatimusten olisi kuitenkin oltava erilaiset kuin vaatimukset, jotka koskevat useita maksutapahtumia kattavaa puitesopimusta. |
| --- | --- |

(43)

Vaadittavien tietojen olisi oltava oikeassa suhteessa käyttäjien tarpeisiin ja ne olisi välitettävä
  selkeällä
  vakioformaatilla
  tehokkuuden parantamiseksi
  . Erillistä maksutapahtumaa koskevien tietojenantovaatimusten olisi kuitenkin oltava erilaiset kuin vaatimukset, jotka koskevat useita maksutapahtumia kattavaa puitesopimusta.

Tarkistus 26

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 46 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (46) | Tässä direktiivissä olisi säädettävä kuluttajan oikeudesta saada olennaiset tiedot maksutta ennen sitovan maksupalvelusopimuksen tekemistä. Kuluttajan pitäisi myös voida milloin tahansa sopimussuhteen aikana pyytää ennakolta annettavia tietoja sekä puitesopimuksen paperimuodossa ja maksutta voidakseen vertailla maksupalveluntarjoajien palveluita ja niiden ehtoja sekä todentaa sopimukseen perustuvat oikeutensa ja velvoitteensa riitatilanteissa. Näiden säännösten olisi oltava direktiivin 2002/65/EY mukaiset. Tässä direktiivissä olevat säännökset, jotka koskevat nimenomaan maksuttomia tietoja, eivät saisi johtaa siihen, että kuluttajille annettavien tietojen antamisesta on mahdollista veloittaa maksuja muiden sovellettavien direktiivien nojalla. |

Komission teksti

Tarkistus

(46)

Tässä direktiivissä olisi säädettävä kuluttajan oikeudesta saada olennaiset tiedot maksutta ennen sitovan maksupalvelusopimuksen tekemistä. Kuluttajan pitäisi myös voida milloin tahansa sopimussuhteen aikana pyytää ennakolta annettavia tietoja sekä puitesopimuksen paperimuodossa ja maksutta voidakseen vertailla maksupalveluntarjoajien palveluita ja niiden ehtoja sekä todentaa sopimukseen perustuvat oikeutensa ja velvoitteensa riitatilanteissa. Näiden säännösten olisi oltava direktiivin 2002/65/EY mukaiset. Tässä direktiivissä olevat säännökset, jotka koskevat nimenomaan maksuttomia tietoja, eivät saisi johtaa siihen, että kuluttajille annettavien tietojen antamisesta on mahdollista veloittaa maksuja muiden sovellettavien direktiivien nojalla.

| (46) | Tässä direktiivissä olisi säädettävä kuluttajan oikeudesta saada olennaiset tiedot maksutta ennen sitovan maksupalvelusopimuksen tekemistä. Kuluttajan pitäisi myös voida milloin tahansa sopimussuhteen aikana pyytää ennakolta annettavia tietoja sekä puitesopimuksen paperimuodossa ja maksutta voidakseen vertailla maksupalveluntarjoajien palveluita ja niiden ehtoja sekä todentaa sopimukseen perustuvat oikeutensa ja velvoitteensa riitatilanteissa
  , millä säilytetään korkeatasoinen kuluttajansuoja
  . Näiden säännösten olisi oltava direktiivin 2002/65/EY mukaiset. Tässä direktiivissä olevat säännökset, jotka koskevat nimenomaan maksuttomia tietoja, eivät saisi johtaa siihen, että kuluttajille annettavien tietojen antamisesta on mahdollista veloittaa maksuja muiden sovellettavien direktiivien nojalla. |
| --- | --- |

(46)

Tässä direktiivissä olisi säädettävä kuluttajan oikeudesta saada olennaiset tiedot maksutta ennen sitovan maksupalvelusopimuksen tekemistä. Kuluttajan pitäisi myös voida milloin tahansa sopimussuhteen aikana pyytää ennakolta annettavia tietoja sekä puitesopimuksen paperimuodossa ja maksutta voidakseen vertailla maksupalveluntarjoajien palveluita ja niiden ehtoja sekä todentaa sopimukseen perustuvat oikeutensa ja velvoitteensa riitatilanteissa
  , millä säilytetään korkeatasoinen kuluttajansuoja
  . Näiden säännösten olisi oltava direktiivin 2002/65/EY mukaiset. Tässä direktiivissä olevat säännökset, jotka koskevat nimenomaan maksuttomia tietoja, eivät saisi johtaa siihen, että kuluttajille annettavien tietojen antamisesta on mahdollista veloittaa maksuja muiden sovellettavien direktiivien nojalla.

Tarkistus 27

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 49 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (49) | Asiakkaiden liikkuvuuden helpottamiseksi kuluttajien olisi voitava irtisanoa puitesopimus
  vuoden kuluttua
  ilman kuluja. Sovittu irtisanomisaika ei saisi olla kuluttajille yhtä kuukautta pidempi eikä maksupalveluntarjoajille
  kahta
  kuukautta lyhyempi. Tämä direktiivi ei saisi vaikuttaa maksupalveluntarjoajan velvoitteeseen poikkeusolosuhteissa irtisanoa maksupalvelusopimus muun asiaankuuluvan unionin tai kansallisen lainsäädännön nojalla; tällaista lainsäädäntöä on esimerkiksi rahanpesusta ja terrorismin rahoittamisesta, toimenpiteistä varojen jäädyttämiseksi tai rikosten torjuntaan ja tutkintaan liittyvistä erityistoimenpiteistä annettu lainsäädäntö. |

Komission teksti

Tarkistus

(49)

Asiakkaiden liikkuvuuden helpottamiseksi kuluttajien olisi voitava irtisanoa puitesopimus
  vuoden kuluttua
  ilman kuluja. Sovittu irtisanomisaika ei saisi olla kuluttajille yhtä kuukautta pidempi eikä maksupalveluntarjoajille
  kahta
  kuukautta lyhyempi. Tämä direktiivi ei saisi vaikuttaa maksupalveluntarjoajan velvoitteeseen poikkeusolosuhteissa irtisanoa maksupalvelusopimus muun asiaankuuluvan unionin tai kansallisen lainsäädännön nojalla; tällaista lainsäädäntöä on esimerkiksi rahanpesusta ja terrorismin rahoittamisesta, toimenpiteistä varojen jäädyttämiseksi tai rikosten torjuntaan ja tutkintaan liittyvistä erityistoimenpiteistä annettu lainsäädäntö.

| (49) | Asiakkaiden liikkuvuuden helpottamiseksi kuluttajien olisi voitava irtisanoa puitesopimus ilman kuluja. Sovittu irtisanomisaika ei saisi olla kuluttajille yhtä kuukautta pidempi eikä maksupalveluntarjoajille
  kolmea
  kuukautta lyhyempi. Tämä direktiivi ei saisi vaikuttaa maksupalveluntarjoajan velvoitteeseen poikkeusolosuhteissa irtisanoa maksupalvelusopimus muun asiaankuuluvan unionin tai kansallisen lainsäädännön nojalla; tällaista lainsäädäntöä on esimerkiksi rahanpesusta ja terrorismin rahoittamisesta, toimenpiteistä varojen jäädyttämiseksi tai rikosten torjuntaan ja tutkintaan liittyvistä erityistoimenpiteistä annettu lainsäädäntö. |
| --- | --- |

(49)

Asiakkaiden liikkuvuuden helpottamiseksi kuluttajien olisi voitava irtisanoa puitesopimus ilman kuluja. Sovittu irtisanomisaika ei saisi olla kuluttajille yhtä kuukautta pidempi eikä maksupalveluntarjoajille
  kolmea
  kuukautta lyhyempi. Tämä direktiivi ei saisi vaikuttaa maksupalveluntarjoajan velvoitteeseen poikkeusolosuhteissa irtisanoa maksupalvelusopimus muun asiaankuuluvan unionin tai kansallisen lainsäädännön nojalla; tällaista lainsäädäntöä on esimerkiksi rahanpesusta ja terrorismin rahoittamisesta, toimenpiteistä varojen jäädyttämiseksi tai rikosten torjuntaan ja tutkintaan liittyvistä erityistoimenpiteistä annettu lainsäädäntö.

Tarkistus 28

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 51 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (51) | On tarpeen vahvistaa perusteet, joiden mukaan kolmansilla palveluntarjoajilla on mahdollisuus tutustua sellaisiin tietoihin ja käyttää sellaisia tietoja, jotka koskevat toisen maksupalveluntarjoajan pitämällä maksupalvelunkäyttäjän tilillä olevien varojen saatavuutta. Sekä kolmannen palveluntarjoajan että maksupalvelunkäyttäjän tiliä ylläpitävän maksupalveluntarjoajan olisi täytettävä erityisesti tässä direktiivissä vahvistetut tai tarkoitetut taikka EPV:n
  ohjeisiin
  sisältyvät välttämättömät tietosuoja- ja turvallisuusvaatimukset.
  Maksajien
  olisi annettava kolmannelle palveluntarjoajalle nimenomainen lupa tutustua maksutiliinsä, ja niitä olisi informoitava asianmukaisesti tällaisen käytön laajuudesta.
  Sellaisten muiden maksupalveluntarjoajien kehittymisen mahdollistamiseksi
  , jotka eivät voi ottaa vastaan talletuksia,
  luottolaitosten
  on tarpeen antaa niille tietoja varojen saatavuudesta, jos maksaja on antanut suostumuksen tällaisten tietojen välittämiseen
  maksuvälineen myöntäneelle maksupalveluntarjoajalle
  . |

Komission teksti

Tarkistus

(51)

On tarpeen vahvistaa perusteet, joiden mukaan kolmansilla palveluntarjoajilla on mahdollisuus tutustua sellaisiin tietoihin ja käyttää sellaisia tietoja, jotka koskevat toisen maksupalveluntarjoajan pitämällä maksupalvelunkäyttäjän tilillä olevien varojen saatavuutta. Sekä kolmannen palveluntarjoajan että maksupalvelunkäyttäjän tiliä ylläpitävän maksupalveluntarjoajan olisi täytettävä erityisesti tässä direktiivissä vahvistetut tai tarkoitetut taikka EPV:n
  ohjeisiin
  sisältyvät välttämättömät tietosuoja- ja turvallisuusvaatimukset.
  Maksajien
  olisi annettava kolmannelle palveluntarjoajalle nimenomainen lupa tutustua maksutiliinsä, ja niitä olisi informoitava asianmukaisesti tällaisen käytön laajuudesta.
  Sellaisten muiden maksupalveluntarjoajien kehittymisen mahdollistamiseksi
  , jotka eivät voi ottaa vastaan talletuksia,
  luottolaitosten
  on tarpeen antaa niille tietoja varojen saatavuudesta, jos maksaja on antanut suostumuksen tällaisten tietojen välittämiseen
  maksuvälineen myöntäneelle maksupalveluntarjoajalle
  .

| (51) | On tarpeen vahvistaa perusteet, joiden mukaan kolmansilla palveluntarjoajilla on mahdollisuus tutustua sellaisiin tietoihin ja käyttää sellaisia tietoja, jotka koskevat toisen maksupalveluntarjoajan pitämällä maksupalvelunkäyttäjän tilillä olevien varojen saatavuutta. Sekä kolmannen palveluntarjoajan että maksupalvelunkäyttäjän tiliä ylläpitävän maksupalveluntarjoajan olisi täytettävä erityisesti tässä direktiivissä vahvistetut tai tarkoitetut taikka EPV:n
  teknisiin täytäntöönpanostandardeihin
  sisältyvät välttämättömät tietosuoja- ja turvallisuusvaatimukset.
  EPV:n
  olisi
  laadittava kyseiset tekniset täytäntöönpanostandardit johdanto-osan 29 kappaleessa tarkoitettua neuvoa-antava lautakuntaa kuultuaan. Maksajille olisi tiedotettava asiasta yksiselitteisesti silloin, kun ne käyttävät kolmatta palveluntarjoajaa, ja niiden olisi
  annettava kolmannelle palveluntarjoajalle nimenomainen lupa tutustua maksutiliinsä, ja niitä olisi informoitava asianmukaisesti tällaisen käytön laajuudesta.
  Kolmansien palveluntarjoajien lisäksi markkinoilla on muita kolmansia maksuvälineiden myöntäjiä
  , jotka eivät
  kolmansien palveluntarjoajien tavoin
  voi ottaa vastaan talletuksia
  mutta jotka
  ,
  toisin kuin kolmannet palveluntarjoajat, kehittävät liiketoimintamallejaan korttipohjaisten maksuvälineiden myöntämisen perusteella. Näiden kolmansien maksuvälineiden myöntäjien kehittymisen mahdollistamiseksi tiliä ylläpitävien maksupalveluntarjoajien
  on tarpeen antaa niille tietoja varojen saatavuudesta, jos maksaja on antanut suostumuksen tällaisten tietojen välittämiseen
  niille
  .
  Jotta varmistetaan innovatiivisten maksupalveluntarjoajien vapaa pääsy markkinoille, ei tiliä ylläpitävää maksupalveluntarjoajaa ja kolmatta palveluntarjoajaa saisi vaatia tekemään sopimusta keskenään. |
| --- | --- |

(51)

On tarpeen vahvistaa perusteet, joiden mukaan kolmansilla palveluntarjoajilla on mahdollisuus tutustua sellaisiin tietoihin ja käyttää sellaisia tietoja, jotka koskevat toisen maksupalveluntarjoajan pitämällä maksupalvelunkäyttäjän tilillä olevien varojen saatavuutta. Sekä kolmannen palveluntarjoajan että maksupalvelunkäyttäjän tiliä ylläpitävän maksupalveluntarjoajan olisi täytettävä erityisesti tässä direktiivissä vahvistetut tai tarkoitetut taikka EPV:n
  teknisiin täytäntöönpanostandardeihin
  sisältyvät välttämättömät tietosuoja- ja turvallisuusvaatimukset.
  EPV:n
  olisi
  laadittava kyseiset tekniset täytäntöönpanostandardit johdanto-osan 29 kappaleessa tarkoitettua neuvoa-antava lautakuntaa kuultuaan. Maksajille olisi tiedotettava asiasta yksiselitteisesti silloin, kun ne käyttävät kolmatta palveluntarjoajaa, ja niiden olisi
  annettava kolmannelle palveluntarjoajalle nimenomainen lupa tutustua maksutiliinsä, ja niitä olisi informoitava asianmukaisesti tällaisen käytön laajuudesta.
  Kolmansien palveluntarjoajien lisäksi markkinoilla on muita kolmansia maksuvälineiden myöntäjiä
  , jotka eivät
  kolmansien palveluntarjoajien tavoin
  voi ottaa vastaan talletuksia
  mutta jotka
  ,
  toisin kuin kolmannet palveluntarjoajat, kehittävät liiketoimintamallejaan korttipohjaisten maksuvälineiden myöntämisen perusteella. Näiden kolmansien maksuvälineiden myöntäjien kehittymisen mahdollistamiseksi tiliä ylläpitävien maksupalveluntarjoajien
  on tarpeen antaa niille tietoja varojen saatavuudesta, jos maksaja on antanut suostumuksen tällaisten tietojen välittämiseen
  niille
  .
  Jotta varmistetaan innovatiivisten maksupalveluntarjoajien vapaa pääsy markkinoille, ei tiliä ylläpitävää maksupalveluntarjoajaa ja kolmatta palveluntarjoajaa saisi vaatia tekemään sopimusta keskenään.

Tarkistus 29

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 51 a kappale (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | (51 a) | Innovoinnin helpottamiseksi ja tasapuolisten toimintaedellytysten säilyttämiseksi kolmansia palveluntarjoajia ei pitäisi vaatia muodostamaan sopimussuhteita tiliä ylläpitävien maksupalveluntarjoajien kanssa maksutoimeksianto- tai tilitietopalvelujen puitteissa. Kolmansien palveluntarjoajien pitäisi ainoastaan kunnioittaa ja noudattaa yleisiä lainsäädäntö- ja valvontapuitteita. |

Komission teksti

Tarkistus

(51 a)

Innovoinnin helpottamiseksi ja tasapuolisten toimintaedellytysten säilyttämiseksi kolmansia palveluntarjoajia ei pitäisi vaatia muodostamaan sopimussuhteita tiliä ylläpitävien maksupalveluntarjoajien kanssa maksutoimeksianto- tai tilitietopalvelujen puitteissa. Kolmansien palveluntarjoajien pitäisi ainoastaan kunnioittaa ja noudattaa yleisiä lainsäädäntö- ja valvontapuitteita.

Tarkistus 30

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 54 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (54) | Jos maksutapahtuma on toteutettu oikeudettomasti, maksajalle olisi palautettava
  välittömästi
  kyseisen maksutapahtuman summa. Maksajalle aiheutuvien haittojen ehkäisemiseksi palautuksen tilillepanon arvopäivän olisi oltava viimeistään päivä, jona kyseinen summa on veloitettu. Jotta voitaisiin kannustaa maksupalvelunkäyttäjää ilmoittamaan viipymättä palveluntarjoajalleen maksuvälineen varastamisesta tai katoamisesta ja sillä tavoin vähentää oikeudettomien maksutapahtumien riskiä, maksupalvelunkäyttäjän vastuun määrän olisi oltava erittäin rajattu, ellei maksupalvelunkäyttäjä ole toiminut petollisesti tai syyllistynyt törkeään huolimattomuuteen. Tässä yhteydessä näyttää siltä, että 50 euron summa on riittävä sen varmistamiseksi, että käyttäjille tarjotaan yhdenmukainen ja korkeatasoinen suoja koko unionissa. Kun käyttäjät ovat ilmoittaneet maksupalveluntarjoajalle maksuvälineensä mahdollisesta väärinkäytöstä, käyttäjiä ei enää pitäisi vaatia vastaamaan kyseisen välineen luvattomasta käytöstä johtuvista vahingoista. Tämä direktiivi ei saisi vaikuttaa maksupalveluntarjoajien vastuuseen omien tuotteidensa teknisestä turvallisuudesta. |

Komission teksti

Tarkistus

(54)

Jos maksutapahtuma on toteutettu oikeudettomasti, maksajalle olisi palautettava
  välittömästi
  kyseisen maksutapahtuman summa. Maksajalle aiheutuvien haittojen ehkäisemiseksi palautuksen tilillepanon arvopäivän olisi oltava viimeistään päivä, jona kyseinen summa on veloitettu. Jotta voitaisiin kannustaa maksupalvelunkäyttäjää ilmoittamaan viipymättä palveluntarjoajalleen maksuvälineen varastamisesta tai katoamisesta ja sillä tavoin vähentää oikeudettomien maksutapahtumien riskiä, maksupalvelunkäyttäjän vastuun määrän olisi oltava erittäin rajattu, ellei maksupalvelunkäyttäjä ole toiminut petollisesti tai syyllistynyt törkeään huolimattomuuteen. Tässä yhteydessä näyttää siltä, että 50 euron summa on riittävä sen varmistamiseksi, että käyttäjille tarjotaan yhdenmukainen ja korkeatasoinen suoja koko unionissa. Kun käyttäjät ovat ilmoittaneet maksupalveluntarjoajalle maksuvälineensä mahdollisesta väärinkäytöstä, käyttäjiä ei enää pitäisi vaatia vastaamaan kyseisen välineen luvattomasta käytöstä johtuvista vahingoista. Tämä direktiivi ei saisi vaikuttaa maksupalveluntarjoajien vastuuseen omien tuotteidensa teknisestä turvallisuudesta.

| (54) | Jos maksutapahtuma on toteutettu oikeudettomasti, maksajalle olisi palautettava
  yhden työpäivän kuluessa
  kyseisen maksutapahtuman summa. Maksajalle aiheutuvien haittojen ehkäisemiseksi palautuksen tilillepanon arvopäivän olisi oltava viimeistään päivä, jona kyseinen summa on veloitettu.
  Mikäli tämä ei enää ole teknisesti mahdollista, maksajalle olisi lisäksi korvattava menetetyt korkotulot.
  Jotta voitaisiin kannustaa maksupalvelunkäyttäjää ilmoittamaan viipymättä palveluntarjoajalleen maksuvälineen varastamisesta tai katoamisesta ja sillä tavoin vähentää oikeudettomien maksutapahtumien riskiä, maksupalvelunkäyttäjän vastuun määrän olisi oltava erittäin rajattu, ellei maksupalvelunkäyttäjä ole toiminut petollisesti tai syyllistynyt törkeään huolimattomuuteen. Tässä yhteydessä näyttää siltä, että 50 euron summa on riittävä sen varmistamiseksi, että käyttäjille tarjotaan yhdenmukainen ja korkeatasoinen suoja koko unionissa. Kun käyttäjät ovat ilmoittaneet maksupalveluntarjoajalle maksuvälineensä mahdollisesta väärinkäytöstä, käyttäjiä ei enää pitäisi vaatia vastaamaan kyseisen välineen luvattomasta käytöstä johtuvista vahingoista. Tämä direktiivi ei saisi vaikuttaa maksupalveluntarjoajien vastuuseen omien tuotteidensa teknisestä turvallisuudesta. |
| --- | --- |

(54)

Jos maksutapahtuma on toteutettu oikeudettomasti, maksajalle olisi palautettava
  yhden työpäivän kuluessa
  kyseisen maksutapahtuman summa. Maksajalle aiheutuvien haittojen ehkäisemiseksi palautuksen tilillepanon arvopäivän olisi oltava viimeistään päivä, jona kyseinen summa on veloitettu.
  Mikäli tämä ei enää ole teknisesti mahdollista, maksajalle olisi lisäksi korvattava menetetyt korkotulot.
  Jotta voitaisiin kannustaa maksupalvelunkäyttäjää ilmoittamaan viipymättä palveluntarjoajalleen maksuvälineen varastamisesta tai katoamisesta ja sillä tavoin vähentää oikeudettomien maksutapahtumien riskiä, maksupalvelunkäyttäjän vastuun määrän olisi oltava erittäin rajattu, ellei maksupalvelunkäyttäjä ole toiminut petollisesti tai syyllistynyt törkeään huolimattomuuteen. Tässä yhteydessä näyttää siltä, että 50 euron summa on riittävä sen varmistamiseksi, että käyttäjille tarjotaan yhdenmukainen ja korkeatasoinen suoja koko unionissa. Kun käyttäjät ovat ilmoittaneet maksupalveluntarjoajalle maksuvälineensä mahdollisesta väärinkäytöstä, käyttäjiä ei enää pitäisi vaatia vastaamaan kyseisen välineen luvattomasta käytöstä johtuvista vahingoista. Tämä direktiivi ei saisi vaikuttaa maksupalveluntarjoajien vastuuseen omien tuotteidensa teknisestä turvallisuudesta.

Tarkistus 31

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 57 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (57) | Tässä direktiivissä olisi annettava kuluttajien suojaamiseksi säännöt palautuksesta, kun toteutettu maksutapahtuma ylittää kohtuullisena pidettävän summan. Maksajalle aiheutuvan taloudellisen haitan ehkäisemiseksi on tarpeen varmistaa, että palautuksen tilillepanon arvopäivä on viimeistään päivä, jona kyseinen summa on veloitettu. Kun on kyse suoraveloituksista, maksupalveluntarjoajien olisi voitava myöntää asiakkailleen vielä tätä edullisempia ehtoja, ja asiakkailla olisi oltava ehdoton oikeus palautukseen kaikista riitautetuista maksutapahtumista.
  Tämä ehdoton oikeus palautukseen, jolla taataan korkein mahdollinen kuluttajansuojan taso, ei ole kuitenkaan perusteltu silloin, kun kauppias on jo täyttänyt sopimusvelvoitteensa ja kyseinen tavara tai palvelu on jo kulutettu.
  Jos käyttäjä esittää maksutapahtumaa koskevan palautusvaatimuksen, palautusoikeudet eivät saisi vaikuttaa maksajan vastuuseen suhteessa maksunsaajaan maksun perustana olevan oikeussuhteen nojalla, esimerkiksi tilatuista, kulutetuista tai laillisesti veloitetuista tavaroista tai palveluista, eikä käyttäjien oikeuteen peruuttaa maksutoimeksianto. |

Komission teksti

Tarkistus

(57)

Tässä direktiivissä olisi annettava kuluttajien suojaamiseksi säännöt palautuksesta, kun toteutettu maksutapahtuma ylittää kohtuullisena pidettävän summan. Maksajalle aiheutuvan taloudellisen haitan ehkäisemiseksi on tarpeen varmistaa, että palautuksen tilillepanon arvopäivä on viimeistään päivä, jona kyseinen summa on veloitettu. Kun on kyse suoraveloituksista, maksupalveluntarjoajien olisi voitava myöntää asiakkailleen vielä tätä edullisempia ehtoja, ja asiakkailla olisi oltava ehdoton oikeus palautukseen kaikista riitautetuista maksutapahtumista.
  Tämä ehdoton oikeus palautukseen, jolla taataan korkein mahdollinen kuluttajansuojan taso, ei ole kuitenkaan perusteltu silloin, kun kauppias on jo täyttänyt sopimusvelvoitteensa ja kyseinen tavara tai palvelu on jo kulutettu.
  Jos käyttäjä esittää maksutapahtumaa koskevan palautusvaatimuksen, palautusoikeudet eivät saisi vaikuttaa maksajan vastuuseen suhteessa maksunsaajaan maksun perustana olevan oikeussuhteen nojalla, esimerkiksi tilatuista, kulutetuista tai laillisesti veloitetuista tavaroista tai palveluista, eikä käyttäjien oikeuteen peruuttaa maksutoimeksianto.

| (57) | Tässä direktiivissä olisi annettava kuluttajien suojaamiseksi säännöt palautuksesta, kun toteutettu maksutapahtuma ylittää kohtuullisena pidettävän summan. Maksajalle aiheutuvan taloudellisen haitan ehkäisemiseksi on tarpeen varmistaa, että palautuksen tilillepanon arvopäivä on viimeistään päivä, jona kyseinen summa on veloitettu.
  Mikäli tämä ei enää ole teknisesti mahdollista, maksajalle olisi lisäksi korvattava menetetyt korkotulot.
  Kun on kyse suoraveloituksista, maksupalveluntarjoajien olisi voitava myöntää asiakkailleen vielä tätä edullisempia ehtoja, ja asiakkailla olisi oltava ehdoton oikeus palautukseen kaikista riitautetuista maksutapahtumista. Jos käyttäjä esittää maksutapahtumaa koskevan palautusvaatimuksen, palautusoikeudet eivät saisi vaikuttaa maksajan vastuuseen suhteessa maksunsaajaan maksun perustana olevan oikeussuhteen nojalla, esimerkiksi tilatuista, kulutetuista tai laillisesti veloitetuista tavaroista tai palveluista, eikä käyttäjien oikeuteen peruuttaa maksutoimeksianto. |
| --- | --- |

(57)

Tässä direktiivissä olisi annettava kuluttajien suojaamiseksi säännöt palautuksesta, kun toteutettu maksutapahtuma ylittää kohtuullisena pidettävän summan. Maksajalle aiheutuvan taloudellisen haitan ehkäisemiseksi on tarpeen varmistaa, että palautuksen tilillepanon arvopäivä on viimeistään päivä, jona kyseinen summa on veloitettu.
  Mikäli tämä ei enää ole teknisesti mahdollista, maksajalle olisi lisäksi korvattava menetetyt korkotulot.
  Kun on kyse suoraveloituksista, maksupalveluntarjoajien olisi voitava myöntää asiakkailleen vielä tätä edullisempia ehtoja, ja asiakkailla olisi oltava ehdoton oikeus palautukseen kaikista riitautetuista maksutapahtumista. Jos käyttäjä esittää maksutapahtumaa koskevan palautusvaatimuksen, palautusoikeudet eivät saisi vaikuttaa maksajan vastuuseen suhteessa maksunsaajaan maksun perustana olevan oikeussuhteen nojalla, esimerkiksi tilatuista, kulutetuista tai laillisesti veloitetuista tavaroista tai palveluista, eikä käyttäjien oikeuteen peruuttaa maksutoimeksianto.

Tarkistus 32

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 63 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (63) | Erilaiset kansalliset käytännöt maksun veloittamisessa tietyn maksuvälineen käytöstä, jäljempänä ”lisämaksun veloittaminen”, ovat johtaneet äärimmäisen heterogeeniseen tilanteeseen unionin maksumarkkinoilla ja aiheuttaneet sekaannusta kuluttajien keskuudessa erityisesti sähköisen kaupankäynnin ja rajatylittävän toiminnan yhteydessä. Kauppiaat, jotka sijaitsevat jäsenvaltioissa, joissa lisämaksun veloittaminen on sallittua, tarjoavat tuotteita ja palveluita jäsenvaltioissa, joissa se on kiellettyä mutta joissa ne silti veloittavat kuluttajilta lisämaksun. Vahvoja perusteita lisämaksun veloituskäytäntöjen tarkistamiseen tukee myös se seikka, että asetuksella (EU) N:o xxx/yyyy otetaan käyttöön korttipohjaisista maksuista veloitettavia monenvälisiä toimitusmaksuja koskevat säännöt. Koska toimitusmaksut ovat pääasiallisia syitä siihen, että useimmat korttimaksut ovat kalliita, ja koska lisämaksun veloittaminen rajoittuu käytännössä korttipohjaisiin maksuihin, toimitusmaksuja koskevia sääntöjä olisi täydennettävä lisämaksun veloittamista koskevien sääntöjen tarkistamisella.
  Kustannusten avoimuuden ja tehokkaimpien maksuvälineiden käytön edistämiseksi jäsenvaltiot ja maksupalveluntarjoajat eivät saisi estää maksunsaajaa
  pyytämästä maksajalta maksua tietyn maksuvälineen
  käytöstä ottaen asianmukaisesti huomioon direktiivin 2011/83/EU säännökset. Maksunsaajan oikeutta pyytää lisämaksua olisi kuitenkin sovellettava vain niihin maksuvälineisiin, joita koskevia toimitusmaksuja ei säännellä. Tämän odotetaan toimivan mekanismina, joka ohjaa edullisimpien maksuvälineiden käyttöön. |

Komission teksti

Tarkistus

(63)

Erilaiset kansalliset käytännöt maksun veloittamisessa tietyn maksuvälineen käytöstä, jäljempänä ”lisämaksun veloittaminen”, ovat johtaneet äärimmäisen heterogeeniseen tilanteeseen unionin maksumarkkinoilla ja aiheuttaneet sekaannusta kuluttajien keskuudessa erityisesti sähköisen kaupankäynnin ja rajatylittävän toiminnan yhteydessä. Kauppiaat, jotka sijaitsevat jäsenvaltioissa, joissa lisämaksun veloittaminen on sallittua, tarjoavat tuotteita ja palveluita jäsenvaltioissa, joissa se on kiellettyä mutta joissa ne silti veloittavat kuluttajilta lisämaksun. Vahvoja perusteita lisämaksun veloituskäytäntöjen tarkistamiseen tukee myös se seikka, että asetuksella (EU) N:o xxx/yyyy otetaan käyttöön korttipohjaisista maksuista veloitettavia monenvälisiä toimitusmaksuja koskevat säännöt. Koska toimitusmaksut ovat pääasiallisia syitä siihen, että useimmat korttimaksut ovat kalliita, ja koska lisämaksun veloittaminen rajoittuu käytännössä korttipohjaisiin maksuihin, toimitusmaksuja koskevia sääntöjä olisi täydennettävä lisämaksun veloittamista koskevien sääntöjen tarkistamisella.
  Kustannusten avoimuuden ja tehokkaimpien maksuvälineiden käytön edistämiseksi jäsenvaltiot ja maksupalveluntarjoajat eivät saisi estää maksunsaajaa
  pyytämästä maksajalta maksua tietyn maksuvälineen
  käytöstä ottaen asianmukaisesti huomioon direktiivin 2011/83/EU säännökset. Maksunsaajan oikeutta pyytää lisämaksua olisi kuitenkin sovellettava vain niihin maksuvälineisiin, joita koskevia toimitusmaksuja ei säännellä. Tämän odotetaan toimivan mekanismina, joka ohjaa edullisimpien maksuvälineiden käyttöön.

| (63) | Erilaiset kansalliset käytännöt maksun veloittamisessa tietyn maksuvälineen käytöstä, jäljempänä ”lisämaksun veloittaminen”, ovat johtaneet äärimmäisen heterogeeniseen tilanteeseen unionin maksumarkkinoilla ja aiheuttaneet sekaannusta kuluttajien keskuudessa erityisesti sähköisen kaupankäynnin ja rajatylittävän toiminnan yhteydessä. Kauppiaat, jotka sijaitsevat jäsenvaltioissa, joissa lisämaksun veloittaminen on sallittua, tarjoavat tuotteita ja palveluita jäsenvaltioissa, joissa se on kiellettyä mutta joissa ne silti veloittavat kuluttajilta lisämaksun.
  On myös monia esimerkkejä kauppiaista, jotka ovat veloittaneet kuluttajilta lisämaksuja, jotka ovat huomattavasti suurempia kuin kauppiaalle tietyn maksuvälineen käyttämisestä aiheutuvat kustannukset.
  Vahvoja perusteita lisämaksun veloituskäytäntöjen tarkistamiseen tukee myös se seikka, että asetuksella (EU) N:o xxx/yyyy otetaan käyttöön korttipohjaisista maksuista veloitettavia monenvälisiä toimitusmaksuja koskevat säännöt. Koska toimitusmaksut ovat pääasiallisia syitä siihen, että useimmat korttimaksut ovat kalliita, ja koska lisämaksun veloittaminen rajoittuu käytännössä korttipohjaisiin maksuihin, toimitusmaksuja koskevia sääntöjä olisi täydennettävä lisämaksun veloittamista koskevien sääntöjen tarkistamisella.
  Unionin maksumarkkinoiden toiminnan edistämiseksi, kuluttajien hämmennyksen vähentämiseksi ja liiallisen yliveloittamiskäytännön lopettamiseksi jäsenvaltioiden olisi kiellettävä yliveloitukset estämällä johdonmukaisesti maksunsaajia
  pyytämästä maksajalta maksua tietyn maksuvälineen
  käyttämisestä. |
| --- | --- |

(63)

Erilaiset kansalliset käytännöt maksun veloittamisessa tietyn maksuvälineen käytöstä, jäljempänä ”lisämaksun veloittaminen”, ovat johtaneet äärimmäisen heterogeeniseen tilanteeseen unionin maksumarkkinoilla ja aiheuttaneet sekaannusta kuluttajien keskuudessa erityisesti sähköisen kaupankäynnin ja rajatylittävän toiminnan yhteydessä. Kauppiaat, jotka sijaitsevat jäsenvaltioissa, joissa lisämaksun veloittaminen on sallittua, tarjoavat tuotteita ja palveluita jäsenvaltioissa, joissa se on kiellettyä mutta joissa ne silti veloittavat kuluttajilta lisämaksun.
  On myös monia esimerkkejä kauppiaista, jotka ovat veloittaneet kuluttajilta lisämaksuja, jotka ovat huomattavasti suurempia kuin kauppiaalle tietyn maksuvälineen käyttämisestä aiheutuvat kustannukset.
  Vahvoja perusteita lisämaksun veloituskäytäntöjen tarkistamiseen tukee myös se seikka, että asetuksella (EU) N:o xxx/yyyy otetaan käyttöön korttipohjaisista maksuista veloitettavia monenvälisiä toimitusmaksuja koskevat säännöt. Koska toimitusmaksut ovat pääasiallisia syitä siihen, että useimmat korttimaksut ovat kalliita, ja koska lisämaksun veloittaminen rajoittuu käytännössä korttipohjaisiin maksuihin, toimitusmaksuja koskevia sääntöjä olisi täydennettävä lisämaksun veloittamista koskevien sääntöjen tarkistamisella.
  Unionin maksumarkkinoiden toiminnan edistämiseksi, kuluttajien hämmennyksen vähentämiseksi ja liiallisen yliveloittamiskäytännön lopettamiseksi jäsenvaltioiden olisi kiellettävä yliveloitukset estämällä johdonmukaisesti maksunsaajia
  pyytämästä maksajalta maksua tietyn maksuvälineen
  käyttämisestä.

Tarkistus 33

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 66 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (66) | Voidakseen tehdä valintoja maksupalvelunkäyttäjien on tärkeää tietää, mitä kustannuksia ja maksuja maksupalveluista todellisuudessa aiheutuu. Läpinäkymättömien hinnoittelumenetelmien käyttöä ei sen vuoksi pitäisi sallia, sillä yleisesti tunnustetaan, että käyttäjien on tällaisten menetelmien vuoksi erittäin vaikea selvittää maksupalvelun todellista hintaa. Varsinkaan käyttäjälle epäedullista arvopäivän määritystä ei pitäisi sallia. |

Komission teksti

Tarkistus

(66)

Voidakseen tehdä valintoja maksupalvelunkäyttäjien on tärkeää tietää, mitä kustannuksia ja maksuja maksupalveluista todellisuudessa aiheutuu. Läpinäkymättömien hinnoittelumenetelmien käyttöä ei sen vuoksi pitäisi sallia, sillä yleisesti tunnustetaan, että käyttäjien on tällaisten menetelmien vuoksi erittäin vaikea selvittää maksupalvelun todellista hintaa. Varsinkaan käyttäjälle epäedullista arvopäivän määritystä ei pitäisi sallia.

| (66) | Voidakseen tehdä valintoja maksupalvelunkäyttäjien on tärkeää tietää, mitä kustannuksia ja maksuja maksupalveluista todellisuudessa aiheutuu
  , jotta kuluttajien luottamusta yhdenmukaistettuihin maksumarkkinoihin voidaan lisätä
  . Läpinäkymättömien hinnoittelumenetelmien käyttöä ei sen vuoksi pitäisi sallia, sillä yleisesti tunnustetaan, että käyttäjien on tällaisten menetelmien vuoksi erittäin vaikea selvittää maksupalvelun todellista hintaa. Varsinkaan käyttäjälle epäedullista arvopäivän määritystä ei pitäisi sallia. |
| --- | --- |

(66)

Voidakseen tehdä valintoja maksupalvelunkäyttäjien on tärkeää tietää, mitä kustannuksia ja maksuja maksupalveluista todellisuudessa aiheutuu
  , jotta kuluttajien luottamusta yhdenmukaistettuihin maksumarkkinoihin voidaan lisätä
  . Läpinäkymättömien hinnoittelumenetelmien käyttöä ei sen vuoksi pitäisi sallia, sillä yleisesti tunnustetaan, että käyttäjien on tällaisten menetelmien vuoksi erittäin vaikea selvittää maksupalvelun todellista hintaa. Varsinkaan käyttäjälle epäedullista arvopäivän määritystä ei pitäisi sallia.

Tarkistus 34

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 68 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (68) | Maksajan maksupalveluntarjoajan olisi otettava vastuu maksun oikeasta suorittamisesta, mukaan lukien erityisesti maksutapahtuman täysimääräisyys ja toteuttamisaika, sekä täysi vastuu muiden maksuketjun osapuolten laiminlyönneistä maksunsaajan tiliin saakka. Jos maksunsaajan maksupalveluntarjoajalle ei ole maksettu koko määrää tai koko määrä maksetaan myöhässä, maksajan maksupalveluntarjoajan olisi mainitun vastuun seurauksena oikaistava maksutapahtuma tai palautettava maksajalle viipymättä kyseessä oleva osa maksutapahtumasta, tämän kuitenkaan rajoittamatta kansallisen lainsäädännön mukaisesti mahdollisesti esitettäviä vaatimuksia. Maksupalveluntarjoajan vastuun vuoksi maksajaa tai maksunsaajaa ei pitäisi vaatia maksamaan virheelliseen maksuun liittyviä kustannuksia. Toteuttamatta jääneiden taikka virheellisesti tai myöhässä toteutettujen maksutapahtumien osalta jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että maksupalveluntarjoajien oikaisevien maksujen arvopäivä ja oikein suoritetun maksun arvopäivä ovat aina samat. |

Komission teksti

Tarkistus

(68)

Maksajan maksupalveluntarjoajan olisi otettava vastuu maksun oikeasta suorittamisesta, mukaan lukien erityisesti maksutapahtuman täysimääräisyys ja toteuttamisaika, sekä täysi vastuu muiden maksuketjun osapuolten laiminlyönneistä maksunsaajan tiliin saakka. Jos maksunsaajan maksupalveluntarjoajalle ei ole maksettu koko määrää tai koko määrä maksetaan myöhässä, maksajan maksupalveluntarjoajan olisi mainitun vastuun seurauksena oikaistava maksutapahtuma tai palautettava maksajalle viipymättä kyseessä oleva osa maksutapahtumasta, tämän kuitenkaan rajoittamatta kansallisen lainsäädännön mukaisesti mahdollisesti esitettäviä vaatimuksia. Maksupalveluntarjoajan vastuun vuoksi maksajaa tai maksunsaajaa ei pitäisi vaatia maksamaan virheelliseen maksuun liittyviä kustannuksia. Toteuttamatta jääneiden taikka virheellisesti tai myöhässä toteutettujen maksutapahtumien osalta jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että maksupalveluntarjoajien oikaisevien maksujen arvopäivä ja oikein suoritetun maksun arvopäivä ovat aina samat.

| (68) | Maksajan maksupalveluntarjoajan
  , joka on tiliä ylläpitävä maksupalveluntarjoaja tai, tapauksen mukaan, kolmas palveluntarjoaja,
  olisi otettava vastuu maksun oikeasta suorittamisesta, mukaan lukien erityisesti maksutapahtuman täysimääräisyys ja toteuttamisaika, sekä täysi vastuu muiden maksuketjun osapuolten laiminlyönneistä maksunsaajan tiliin saakka. Jos maksunsaajan maksupalveluntarjoajalle ei ole maksettu koko määrää tai koko määrä maksetaan myöhässä, maksajan maksupalveluntarjoajan olisi mainitun vastuun seurauksena oikaistava maksutapahtuma tai palautettava maksajalle viipymättä kyseessä oleva osa maksutapahtumasta
  samana päivänä
  ,
  jona maksupalveluntarjoaja on saanut virheen tietoonsa,
  tämän kuitenkaan rajoittamatta kansallisen lainsäädännön mukaisesti mahdollisesti esitettäviä vaatimuksia. Maksupalveluntarjoajan vastuun vuoksi maksajaa tai maksunsaajaa ei pitäisi vaatia maksamaan virheelliseen maksuun liittyviä kustannuksia. Toteuttamatta jääneiden taikka virheellisesti tai myöhässä toteutettujen maksutapahtumien osalta jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että maksupalveluntarjoajien oikaisevien maksujen arvopäivä ja oikein suoritetun maksun arvopäivä ovat aina samat.
  Palautuksen ehdottoman oikeuden vastustajat korostavat riskiä siitä, että kuluttajat käyttävät oikeutta väärin. Maista, joissa kuluttajilla on oikeus ehdottomaan palatukseen, ei ole todisteita oikeuden väärinkäytöstä. Oikeuden väärinkäytöstä voitaisiin rangaista maksunsaajan uutena maksuvaatimuksena, R-maksutapahtuman aiheuttaneelle osapuolelle johtuvina lisäkustannuksina, kuluttajan joutumisena mustalle listalle tai siten, että kuluttajaa estetään käyttämästä palvelua perumalla sitä koskeva sopimus, eikä maksun periminen takaisin vapauttaisi velvollisuudesta maksaa käytetyistä tavaroista. |
| --- | --- |

(68)

Maksajan maksupalveluntarjoajan
  , joka on tiliä ylläpitävä maksupalveluntarjoaja tai, tapauksen mukaan, kolmas palveluntarjoaja,
  olisi otettava vastuu maksun oikeasta suorittamisesta, mukaan lukien erityisesti maksutapahtuman täysimääräisyys ja toteuttamisaika, sekä täysi vastuu muiden maksuketjun osapuolten laiminlyönneistä maksunsaajan tiliin saakka. Jos maksunsaajan maksupalveluntarjoajalle ei ole maksettu koko määrää tai koko määrä maksetaan myöhässä, maksajan maksupalveluntarjoajan olisi mainitun vastuun seurauksena oikaistava maksutapahtuma tai palautettava maksajalle viipymättä kyseessä oleva osa maksutapahtumasta
  samana päivänä
  ,
  jona maksupalveluntarjoaja on saanut virheen tietoonsa,
  tämän kuitenkaan rajoittamatta kansallisen lainsäädännön mukaisesti mahdollisesti esitettäviä vaatimuksia. Maksupalveluntarjoajan vastuun vuoksi maksajaa tai maksunsaajaa ei pitäisi vaatia maksamaan virheelliseen maksuun liittyviä kustannuksia. Toteuttamatta jääneiden taikka virheellisesti tai myöhässä toteutettujen maksutapahtumien osalta jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että maksupalveluntarjoajien oikaisevien maksujen arvopäivä ja oikein suoritetun maksun arvopäivä ovat aina samat.
  Palautuksen ehdottoman oikeuden vastustajat korostavat riskiä siitä, että kuluttajat käyttävät oikeutta väärin. Maista, joissa kuluttajilla on oikeus ehdottomaan palatukseen, ei ole todisteita oikeuden väärinkäytöstä. Oikeuden väärinkäytöstä voitaisiin rangaista maksunsaajan uutena maksuvaatimuksena, R-maksutapahtuman aiheuttaneelle osapuolelle johtuvina lisäkustannuksina, kuluttajan joutumisena mustalle listalle tai siten, että kuluttajaa estetään käyttämästä palvelua perumalla sitä koskeva sopimus, eikä maksun periminen takaisin vapauttaisi velvollisuudesta maksaa käytetyistä tavaroista.

Tarkistus 35

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 71 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (71) | Jotta voitaisiin helpottaa tehokasta petostentorjuntaa ja torjua maksupetoksia kaikkialla unionissa, olisi säädettävä tehokkaasta tietojenvaihdosta maksupalveluntarjoajien välillä, ja maksupalveluntarjoajien olisi voitava kerätä, käsitellä ja vaihtaa maksupetoksiin osallisten henkilöiden henkilötietoja
  . Tämän direktiivin mukaisessa henkilötietojen käsittelyssä olisi noudatettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY (37) sekä direktiivin 95/46/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 (38) saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä annettuja kansallisia sääntöjä. |

Komission teksti

Tarkistus

(71)

Jotta voitaisiin helpottaa tehokasta petostentorjuntaa ja torjua maksupetoksia kaikkialla unionissa, olisi säädettävä tehokkaasta tietojenvaihdosta maksupalveluntarjoajien välillä, ja maksupalveluntarjoajien olisi voitava kerätä, käsitellä ja vaihtaa maksupetoksiin osallisten henkilöiden henkilötietoja
  . Tämän direktiivin mukaisessa henkilötietojen käsittelyssä olisi noudatettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY (37) sekä direktiivin 95/46/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 (38) saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä annettuja kansallisia sääntöjä.

| (71) | Maksupalvelun tarjonta voi sisältää henkilötietojen käsittelyä
  . Tämän direktiivin mukaisessa henkilötietojen käsittelyssä olisi noudatettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY (37) sekä direktiivin 95/46/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 (38) saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä annettuja kansallisia sääntöjä. |
| --- | --- |

(71)

Maksupalvelun tarjonta voi sisältää henkilötietojen käsittelyä
  . Tämän direktiivin mukaisessa henkilötietojen käsittelyssä olisi noudatettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY (37) sekä direktiivin 95/46/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 (38) saattamiseksi osaksi kansallista lainsäädäntöä annettuja kansallisia sääntöjä.

Tarkistus 36

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 72 a kappale (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | (72 a) | Turvapoikkeamia koskevat raportointivelvoitteet eivät vaikuta muissa säädöksissä säädettyihin muita poikkeamia koskeviin raportointivelvoitteisiin, erityisesti direktiivissä 2002/58/EY, asetuksessa (EU) N:o ... /... [yleinen tietosuoja-asetus] ja direktiivin .../.../EU [tietoverkkoturvallisuutta koskeva direktiivi] mukaisesti suunnitelluissa turvapoikkeamia koskevissa raportointivaatimuksissa vahvistettuihin henkilötietojen tietoturvaloukkauksia koskeviin vaatimuksiin. |

Komission teksti

Tarkistus

(72 a)

Turvapoikkeamia koskevat raportointivelvoitteet eivät vaikuta muissa säädöksissä säädettyihin muita poikkeamia koskeviin raportointivelvoitteisiin, erityisesti direktiivissä 2002/58/EY, asetuksessa (EU) N:o ... /... [yleinen tietosuoja-asetus] ja direktiivin .../.../EU [tietoverkkoturvallisuutta koskeva direktiivi] mukaisesti suunnitelluissa turvapoikkeamia koskevissa raportointivaatimuksissa vahvistettuihin henkilötietojen tietoturvaloukkauksia koskeviin vaatimuksiin.

Tarkistus 37

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 74 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (74) | Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että maksupalveluntarjoajien ja
  kuluttajien
  tässä direktiivissä tarkoitettuja oikeuksia ja velvoitteita koskevien riitojen ratkaisemiseksi
  on olemassa
  helposti saatavilla
  oleva ja edullinen
  tuomioistuimen
  ulkopuolinen menettely
  , sanotun kuitenkaan rajoittamatta kuluttajien oikeutta viedä asia tuomioistuimeen. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 593/2008 (40) säädetään, että kuluttaja ei sovellettavaa lakia koskevien sopimusehtojen perusteella menetä sen valtion lain pakottavien säännösten suojaa, jossa hänen vakinainen asuinpaikkansa on. Tehokkaan ja toimivan riidanratkaisumenettelyn osalta jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että maksupalveluntarjoajat ottavat käyttöön tehokkaan
  kuluttajien
  valituksia koskevan menettelyn, jota
  kuluttajat
  voivat noudattaa ennen riidan siirtämistä tuomioistuimen ulkopuoliseen menettelyyn tai tuomioistuimen käsiteltäväksi. Valitusmenettelyn olisi sisällettävä lyhyet ja selkeästi määritellyt määräajat, joihin mennessä maksupalveluntarjoajan olisi vastattava valitukseen. |

Komission teksti

Tarkistus

(74)

Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että maksupalveluntarjoajien ja
  kuluttajien
  tässä direktiivissä tarkoitettuja oikeuksia ja velvoitteita koskevien riitojen ratkaisemiseksi
  on olemassa
  helposti saatavilla
  oleva ja edullinen
  tuomioistuimen
  ulkopuolinen menettely
  , sanotun kuitenkaan rajoittamatta kuluttajien oikeutta viedä asia tuomioistuimeen. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 593/2008 (40) säädetään, että kuluttaja ei sovellettavaa lakia koskevien sopimusehtojen perusteella menetä sen valtion lain pakottavien säännösten suojaa, jossa hänen vakinainen asuinpaikkansa on. Tehokkaan ja toimivan riidanratkaisumenettelyn osalta jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että maksupalveluntarjoajat ottavat käyttöön tehokkaan
  kuluttajien
  valituksia koskevan menettelyn, jota
  kuluttajat
  voivat noudattaa ennen riidan siirtämistä tuomioistuimen ulkopuoliseen menettelyyn tai tuomioistuimen käsiteltäväksi. Valitusmenettelyn olisi sisällettävä lyhyet ja selkeästi määritellyt määräajat, joihin mennessä maksupalveluntarjoajan olisi vastattava valitukseen.

| (74) | Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että maksupalveluntarjoajien ja
  maksupalvelunkäyttäjien
  tässä direktiivissä tarkoitettuja oikeuksia ja velvoitteita koskevien riitojen ratkaisemiseksi
  perustetaan
  helposti saatavilla
  olevat, riippumattomat, puolueettomat, avoimet ja tehokkaat
  tuomioistuimen
  ulkopuoliset menettelyt ja pidetään niitä yllä
  , sanotun kuitenkaan rajoittamatta kuluttajien oikeutta viedä asia tuomioistuimeen. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 593/2008 (40) säädetään, että kuluttaja ei sovellettavaa lakia koskevien sopimusehtojen perusteella menetä sen valtion lain pakottavien säännösten suojaa, jossa hänen vakinainen asuinpaikkansa on. Tehokkaan ja toimivan riidanratkaisumenettelyn osalta jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että maksupalveluntarjoajat ottavat käyttöön tehokkaan valituksia koskevan menettelyn, jota
  maksupalvelunkäyttäjät
  voivat noudattaa ennen riidan siirtämistä tuomioistuimen ulkopuoliseen menettelyyn tai tuomioistuimen käsiteltäväksi. Valitusmenettelyn olisi sisällettävä lyhyet ja selkeästi määritellyt määräajat, joihin mennessä maksupalveluntarjoajan olisi vastattava valitukseen. |
| --- | --- |

(74)

Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että maksupalveluntarjoajien ja
  maksupalvelunkäyttäjien
  tässä direktiivissä tarkoitettuja oikeuksia ja velvoitteita koskevien riitojen ratkaisemiseksi
  perustetaan
  helposti saatavilla
  olevat, riippumattomat, puolueettomat, avoimet ja tehokkaat
  tuomioistuimen
  ulkopuoliset menettelyt ja pidetään niitä yllä
  , sanotun kuitenkaan rajoittamatta kuluttajien oikeutta viedä asia tuomioistuimeen. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 593/2008 (40) säädetään, että kuluttaja ei sovellettavaa lakia koskevien sopimusehtojen perusteella menetä sen valtion lain pakottavien säännösten suojaa, jossa hänen vakinainen asuinpaikkansa on. Tehokkaan ja toimivan riidanratkaisumenettelyn osalta jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että maksupalveluntarjoajat ottavat käyttöön tehokkaan valituksia koskevan menettelyn, jota
  maksupalvelunkäyttäjät
  voivat noudattaa ennen riidan siirtämistä tuomioistuimen ulkopuoliseen menettelyyn tai tuomioistuimen käsiteltäväksi. Valitusmenettelyn olisi sisällettävä lyhyet ja selkeästi määritellyt määräajat, joihin mennessä maksupalveluntarjoajan olisi vastattava valitukseen.

Tarkistus 38

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 74 a kappale (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | (74 a) | Kun otetaan huomioon, että EKP on sitoutunut perustamaan ERPB:n ja toimimaan sen puheenjohtajana ja että komissio on sitoutunut osallistumaan aktiivisesti ERPB:n toimintaan, komission olisi varmistettava, että SEPA:n hallintoa vahvistetaan mahdollisimman pian tämän direktiivin voimaantulon jälkeen. Komission olisi varmistettava unionimenetelmän soveltaminen mahdollisuuksien mukaan ja samalla sen olisi pyrittävä kannustamaan sidosryhmien sitoutumiseen sekä tarjonta- että kysyntäpuolella aktiivisella osallistuttamisella, kuulemisella ja täydellä avoimuudella. Erityisesti maksupalveluntarjoajien ja käyttäjien olisi oltava tasapuolisesti edustettuina, jotta voidaan varmistaa sidosryhmien aktiivinen osallistuminen, edistää riittävää tiedottamista SEPA-prosessista käyttäjille ja seurata SEPA-prosessin täytäntöönpanoa. |

Komission teksti

Tarkistus

(74 a)

Kun otetaan huomioon, että EKP on sitoutunut perustamaan ERPB:n ja toimimaan sen puheenjohtajana ja että komissio on sitoutunut osallistumaan aktiivisesti ERPB:n toimintaan, komission olisi varmistettava, että SEPA:n hallintoa vahvistetaan mahdollisimman pian tämän direktiivin voimaantulon jälkeen. Komission olisi varmistettava unionimenetelmän soveltaminen mahdollisuuksien mukaan ja samalla sen olisi pyrittävä kannustamaan sidosryhmien sitoutumiseen sekä tarjonta- että kysyntäpuolella aktiivisella osallistuttamisella, kuulemisella ja täydellä avoimuudella. Erityisesti maksupalveluntarjoajien ja käyttäjien olisi oltava tasapuolisesti edustettuina, jotta voidaan varmistaa sidosryhmien aktiivinen osallistuminen, edistää riittävää tiedottamista SEPA-prosessista käyttäjille ja seurata SEPA-prosessin täytäntöönpanoa.

Tarkistus 39

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 80 kappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (80) | Tämän direktiivin yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi komission olisi voitava tukeutua EPV:n asiantuntemukseen ja tukeen, ja EPV:n tehtävänä olisi oltava laatia
  ohjeita ja
  teknisiä
  sääntelystandardeja
  maksupalveluihin liittyvistä turvallisuusnäkökohdista ja jäsenvaltioiden välisestä yhteistyöstä, joka koskee palveluiden tarjoamista ja toimiluvan saaneiden maksulaitosten perustamista muissa jäsenvaltioissa. Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä kyseiset tekniset
  sääntelystandardit
  . Nämä erityistehtävät ovat täysin EPV:n aseman ja vastuiden mukaiset, sellaisina kuin ne määritellään EPV:n perustamisesta annetussa asetuksessa (EU) N:o 1093/2010. |

Komission teksti

Tarkistus

(80)

Tämän direktiivin yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi komission olisi voitava tukeutua EPV:n asiantuntemukseen ja tukeen, ja EPV:n tehtävänä olisi oltava laatia
  ohjeita ja
  teknisiä
  sääntelystandardeja
  maksupalveluihin liittyvistä turvallisuusnäkökohdista ja jäsenvaltioiden välisestä yhteistyöstä, joka koskee palveluiden tarjoamista ja toimiluvan saaneiden maksulaitosten perustamista muissa jäsenvaltioissa. Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä kyseiset tekniset
  sääntelystandardit
  . Nämä erityistehtävät ovat täysin EPV:n aseman ja vastuiden mukaiset, sellaisina kuin ne määritellään EPV:n perustamisesta annetussa asetuksessa (EU) N:o 1093/2010.

| (80) | Tämän direktiivin yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi komission olisi voitava tukeutua EPV:n asiantuntemukseen ja tukeen, ja EPV:n tehtävänä olisi oltava laatia teknisiä
  täytäntöönpanostandardeja
  maksupalveluihin liittyvistä turvallisuusnäkökohdista ja jäsenvaltioiden välisestä yhteistyöstä, joka koskee palveluiden tarjoamista ja toimiluvan saaneiden maksulaitosten perustamista muissa jäsenvaltioissa.
  Kun tekniset täytäntöönpanostandardit koskevat maksujen turvallisuusnäkökohtia, EPV:n on otettava huomioon myös vähittäismaksujen turvallisuutta käsittelevän eurooppalaisen foorumin (Secure Pay -foorumi) antamat suositukset Internet-maksujen ja maksutilien käyttöpalvelujen turvallisuudesta. EPV:n olisi ennen näiden vaatimusten täyttämistä kuultava johdanto-osan 29 kappaleessa tarkoitettua neuvoa-antava lautakuntaa.
  Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä kyseiset tekniset
  täytäntöönpanostandardit
  . Nämä erityistehtävät ovat täysin EPV:n aseman ja vastuiden mukaiset, sellaisina kuin ne määritellään EPV:n perustamisesta annetussa asetuksessa (EU) N:o 1093/2010. |
| --- | --- |

(80)

Tämän direktiivin yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi komission olisi voitava tukeutua EPV:n asiantuntemukseen ja tukeen, ja EPV:n tehtävänä olisi oltava laatia teknisiä
  täytäntöönpanostandardeja
  maksupalveluihin liittyvistä turvallisuusnäkökohdista ja jäsenvaltioiden välisestä yhteistyöstä, joka koskee palveluiden tarjoamista ja toimiluvan saaneiden maksulaitosten perustamista muissa jäsenvaltioissa.
  Kun tekniset täytäntöönpanostandardit koskevat maksujen turvallisuusnäkökohtia, EPV:n on otettava huomioon myös vähittäismaksujen turvallisuutta käsittelevän eurooppalaisen foorumin (Secure Pay -foorumi) antamat suositukset Internet-maksujen ja maksutilien käyttöpalvelujen turvallisuudesta. EPV:n olisi ennen näiden vaatimusten täyttämistä kuultava johdanto-osan 29 kappaleessa tarkoitettua neuvoa-antava lautakuntaa.
  Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä kyseiset tekniset
  täytäntöönpanostandardit
  . Nämä erityistehtävät ovat täysin EPV:n aseman ja vastuiden mukaiset, sellaisina kuin ne määritellään EPV:n perustamisesta annetussa asetuksessa (EU) N:o 1093/2010.

Tarkistus 40

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 80 a kappale (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | (80 a) | Jotta maksupalvelut toimisivat kitkattomasti ja jotta laajempi SEPA-hanke toteutuisi täysin, on tärkeää, että kaikki sidosryhmät ja erityisesti käyttäjät ja kuluttajat osallistuvat siihen tiiviisti ja täysipainoisesti. Vaikka SEPA-hallintoelimen perustaminen on edistysaskel SEPAn ja maksupalvelujen hallinnossa, koska sidosryhmien edustusta siinä on parannettu, maksupalveluja koskevassa päätöksenteossa korostuvat edelleen tarjontapuoli ja erityisesti eurooppalaiset pankit Euroopan maksuneuvoston (EPC) vuoksi. Siksi on olennaisen tärkeää, että komissio tarkastelee uudelleen muun muassa EPC:n kokoonpanoa, EPC:n ja yleisen hallintorakenteen, kuten SEPA-neuvoston, välistä vuorovaikutusta sekä tämän yleisen rakenteen tehtäviä. Jos komissio vahvistaa tarkastelunsa perusteella tarpeen käynnistää uusia aloitteita SEPAn hallinnon parantamiseksi, komission olisi tarvittaessa annettava lainsäädäntöehdotus. |

Komission teksti

Tarkistus

(80 a)

Jotta maksupalvelut toimisivat kitkattomasti ja jotta laajempi SEPA-hanke toteutuisi täysin, on tärkeää, että kaikki sidosryhmät ja erityisesti käyttäjät ja kuluttajat osallistuvat siihen tiiviisti ja täysipainoisesti. Vaikka SEPA-hallintoelimen perustaminen on edistysaskel SEPAn ja maksupalvelujen hallinnossa, koska sidosryhmien edustusta siinä on parannettu, maksupalveluja koskevassa päätöksenteossa korostuvat edelleen tarjontapuoli ja erityisesti eurooppalaiset pankit Euroopan maksuneuvoston (EPC) vuoksi. Siksi on olennaisen tärkeää, että komissio tarkastelee uudelleen muun muassa EPC:n kokoonpanoa, EPC:n ja yleisen hallintorakenteen, kuten SEPA-neuvoston, välistä vuorovaikutusta sekä tämän yleisen rakenteen tehtäviä. Jos komissio vahvistaa tarkastelunsa perusteella tarpeen käynnistää uusia aloitteita SEPAn hallinnon parantamiseksi, komission olisi tarvittaessa annettava lainsäädäntöehdotus.

Tarkistus 41

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 83 a kappale (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | (83 a) | Vastavuoroisen tunnustamisen ja kotijäsenvaltion valvonnan periaatteet edellyttävät, että jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi peruutettava tai evättävä toimilupa, jos esimerkiksi toimintasuunnitelman sisällön, toiminnan alueellisen jakauman tai tosiasiallisen toiminnan perusteella on ilmeistä, että maksulaitos on valinnut jonkin jäsenvaltion oikeusjärjestelmän kiertääkseen ankarammat vaatimukset, jotka ovat voimassa siinä jäsenvaltiossa, jossa se pääasiallisesti harjoittaa tai aikoo harjoittaa toimintaansa. Maksulaitos pitäisi valtuuttaa jäsenvaltiossa, jossa sillä on rekisteröity toimipaikka, tai jos sillä ei kansallisen lainsäädännön nojalla ole rekisteröityä toimipaikkaa, sen päätoimipaikka. Lisäksi jäsenvaltioiden olisi vaadittava, että maksulaitoksen päätoimipaikka sijaitsee aina sen kotijäsenvaltiossa ja että se tosiasiassa toimii siellä. |

Komission teksti

Tarkistus

(83 a)

Vastavuoroisen tunnustamisen ja kotijäsenvaltion valvonnan periaatteet edellyttävät, että jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi peruutettava tai evättävä toimilupa, jos esimerkiksi toimintasuunnitelman sisällön, toiminnan alueellisen jakauman tai tosiasiallisen toiminnan perusteella on ilmeistä, että maksulaitos on valinnut jonkin jäsenvaltion oikeusjärjestelmän kiertääkseen ankarammat vaatimukset, jotka ovat voimassa siinä jäsenvaltiossa, jossa se pääasiallisesti harjoittaa tai aikoo harjoittaa toimintaansa. Maksulaitos pitäisi valtuuttaa jäsenvaltiossa, jossa sillä on rekisteröity toimipaikka, tai jos sillä ei kansallisen lainsäädännön nojalla ole rekisteröityä toimipaikkaa, sen päätoimipaikka. Lisäksi jäsenvaltioiden olisi vaadittava, että maksulaitoksen päätoimipaikka sijaitsee aina sen kotijäsenvaltiossa ja että se tosiasiassa toimii siellä.

Tarkistus 42

Ehdotus direktiiviksi

2 artikla – 1 kohta – 1 a alakohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | Komissio tarkastelee uudelleen tämän kohdan soveltamista. Se antaa tarvittaessa kyseisen uudelleentarkastelun perusteella viimeistään .. päivänä ...kuuta ...

   (*1)

  lainsäädäntöehdotuksen ulottaakseen IV osaston säännökset 78 artiklaa lukuun ottamatta koskemaan maksutapahtumia, joissa vain yksi maksupalveluntarjoajista sijaitsee unionissa, niiden maksutapahtuman osien osalta, jotka toteutetaan unionissa, jos se on teknisesti toteutettavissa. |

Komission teksti

Tarkistus

Komissio tarkastelee uudelleen tämän kohdan soveltamista. Se antaa tarvittaessa kyseisen uudelleentarkastelun perusteella viimeistään .. päivänä ...kuuta ...

   (*1)

  lainsäädäntöehdotuksen ulottaakseen IV osaston säännökset 78 artiklaa lukuun ottamatta koskemaan maksutapahtumia, joissa vain yksi maksupalveluntarjoajista sijaitsee unionissa, niiden maksutapahtuman osien osalta, jotka toteutetaan unionissa, jos se on teknisesti toteutettavissa.

Tarkistus 43

Ehdotus direktiiviksi

3 artikla – d alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| d) | maksutapahtumat, joissa on kyse
  ei-ammattimaisesta käteisrahan
  vastaanottamisesta ja
  luovuttamisesta voittoa tavoittelemattoman toiminnan tai hyväntekeväisyyden
  yhteydessä; |

Komission teksti

Tarkistus

d)

maksutapahtumat, joissa on kyse
  ei-ammattimaisesta käteisrahan
  vastaanottamisesta ja
  luovuttamisesta voittoa tavoittelemattoman toiminnan tai hyväntekeväisyyden
  yhteydessä;

| d) | maksutapahtumat, joissa on kyse
  luvan saaneen järjestön johtamasta voittoa tavoittelematonta toimintaa koskevien lahjoitusten
  vastaanottamisesta ja
  käsittelemisestä hyväntekeväisyystoiminnan
  yhteydessä; |
| --- | --- |

d)

maksutapahtumat, joissa on kyse
  luvan saaneen järjestön johtamasta voittoa tavoittelematonta toimintaa koskevien lahjoitusten
  vastaanottamisesta ja
  käsittelemisestä hyväntekeväisyystoiminnan
  yhteydessä;

Tarkistus 44

Ehdotus direktiiviksi

3 artikla – j alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| j) | maksupalveluiden tarjoamista tukevat palvelut, joista tekniset palveluntarjoajat huolehtivat saamatta siirrettäviä varoja missään vaiheessa haltuunsa, kuten tietojen käsittely ja tallentaminen, yksityisyyttä suojaavat palvelut, tietojen ja henkilöllisyyden todentaminen, tietotekniikan ja viestintäverkkojen tarjoaminen, maksupalveluissa käytettävien päätteiden ja laitteiden tarjoaminen ja ylläpitäminen, lukuun ottamatta maksutoimeksianto- ja tilitietopalveluita; |

Komission teksti

Tarkistus

j)

maksupalveluiden tarjoamista tukevat palvelut, joista tekniset palveluntarjoajat huolehtivat saamatta siirrettäviä varoja missään vaiheessa haltuunsa, kuten tietojen käsittely ja tallentaminen, yksityisyyttä suojaavat palvelut, tietojen ja henkilöllisyyden todentaminen, tietotekniikan ja viestintäverkkojen tarjoaminen, maksupalveluissa käytettävien päätteiden ja laitteiden tarjoaminen ja ylläpitäminen, lukuun ottamatta maksutoimeksianto- ja tilitietopalveluita;

| j) | maksupalveluiden tarjoamista tukevat palvelut, joista tekniset palveluntarjoajat huolehtivat saamatta siirrettäviä varoja missään vaiheessa haltuunsa, kuten tietojen käsittely ja tallentaminen, yksityisyyttä suojaavat palvelut, tietojen ja henkilöllisyyden todentaminen, tietotekniikan ja viestintäverkkojen tarjoaminen, maksupalveluissa käytettävien päätteiden ja laitteiden
  ja turvallisten kanavien
  tarjoaminen ja ylläpitäminen, lukuun ottamatta maksutoimeksianto- ja tilitietopalveluita; |
| --- | --- |

j)

maksupalveluiden tarjoamista tukevat palvelut, joista tekniset palveluntarjoajat huolehtivat saamatta siirrettäviä varoja missään vaiheessa haltuunsa, kuten tietojen käsittely ja tallentaminen, yksityisyyttä suojaavat palvelut, tietojen ja henkilöllisyyden todentaminen, tietotekniikan ja viestintäverkkojen tarjoaminen, maksupalveluissa käytettävien päätteiden ja laitteiden
  ja turvallisten kanavien
  tarjoaminen ja ylläpitäminen, lukuun ottamatta maksutoimeksianto- ja tilitietopalveluita;

Tarkistus 45

Ehdotus direktiiviksi

3 artikla – k alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| k) | palvelut, jotka perustuvat erityisiin välineisiin, jotka on suunniteltu tarkkaan määriteltyjen tarpeiden täyttämistä varten ja joita voidaan käyttää vain rajallisesti, koska kyseisen erityisen välineen haltija voi käyttää sitä tavaroiden tai palveluiden hankkimiseen ainoastaan välineen
  myöntäjän tiloissa
  tai välineen myöntäjän kanssa tehdyn suoran kaupallisen sopimuksen nojalla palveluntarjoajien rajallisessa verkossa tai koska sitä voidaan käyttää vain
  joidenkin
  tavaroiden tai palveluiden hankkimiseen; |

Komission teksti

Tarkistus

k)

palvelut, jotka perustuvat erityisiin välineisiin, jotka on suunniteltu tarkkaan määriteltyjen tarpeiden täyttämistä varten ja joita voidaan käyttää vain rajallisesti, koska kyseisen erityisen välineen haltija voi käyttää sitä tavaroiden tai palveluiden hankkimiseen ainoastaan välineen
  myöntäjän tiloissa
  tai välineen myöntäjän kanssa tehdyn suoran kaupallisen sopimuksen nojalla palveluntarjoajien rajallisessa verkossa tai koska sitä voidaan käyttää vain
  joidenkin
  tavaroiden tai palveluiden hankkimiseen;

| k) | palvelut, jotka perustuvat erityisiin välineisiin, jotka on suunniteltu tarkkaan määriteltyjen tarpeiden täyttämistä varten ja joita voidaan käyttää vain rajallisesti, koska kyseisen erityisen välineen haltija voi käyttää sitä tavaroiden tai palveluiden hankkimiseen ainoastaan
  yhdeltä
  välineen
  myöntäjältä
  tai välineen myöntäjän kanssa tehdyn suoran kaupallisen sopimuksen nojalla palveluntarjoajien rajallisessa verkossa tai koska sitä voidaan käyttää vain
  harvojen
  tavaroiden tai palveluiden hankkimiseen; |
| --- | --- |

k)

palvelut, jotka perustuvat erityisiin välineisiin, jotka on suunniteltu tarkkaan määriteltyjen tarpeiden täyttämistä varten ja joita voidaan käyttää vain rajallisesti, koska kyseisen erityisen välineen haltija voi käyttää sitä tavaroiden tai palveluiden hankkimiseen ainoastaan
  yhdeltä
  välineen
  myöntäjältä
  tai välineen myöntäjän kanssa tehdyn suoran kaupallisen sopimuksen nojalla palveluntarjoajien rajallisessa verkossa tai koska sitä voidaan käyttää vain
  harvojen
  tavaroiden tai palveluiden hankkimiseen;

Tarkistus 46

Ehdotus direktiiviksi

3 artikla – k a alakohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | k a) | ainoastaan yhdessä jäsenvaltiossa voimassa oleva ja erityisellä sosiaali- tai verolainsäädännöllä säännelty väline, joka on asetettu saataville yrityksen tai julkisen elimen pyynnöstä ja johon liittyy henkilölle myönnetty oikeus ottaa vastaan tavaroita tai palveluja palveluntarjoajilta, jotka ovat tehneet kaupallisen sopimuksen välineen myöntäjän kanssa ja jota ei voida vaihtaa rahaan; |

Komission teksti

Tarkistus

k a)

ainoastaan yhdessä jäsenvaltiossa voimassa oleva ja erityisellä sosiaali- tai verolainsäädännöllä säännelty väline, joka on asetettu saataville yrityksen tai julkisen elimen pyynnöstä ja johon liittyy henkilölle myönnetty oikeus ottaa vastaan tavaroita tai palveluja palveluntarjoajilta, jotka ovat tehneet kaupallisen sopimuksen välineen myöntäjän kanssa ja jota ei voida vaihtaa rahaan;

Tarkistus 47

Ehdotus direktiiviksi

3 artikla – l alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| l) | maksutapahtumat, jotka sähköisten viestintäverkkojen tai palveluiden tarjoajat toteuttavat, jos tapahtuma toteutetaan verkon tai palvelun käyttäjää varten ja digitaalisen sisällön hankintaa varten
  sähköisten viestintäpalveluiden liitännäispalveluina
  , riippumatta sisällön hankintaan tai kulutukseen käytettävästä laitteesta edellyttäen, että kunkin erillisen maksutapahtuman arvo on enintään
  50
   euroa ja maksutapahtumien kumulatiivinen arvo on enintään
  200
  euroa minkä tahansa
  laskutuskuukauden
  aikana; |

Komission teksti

Tarkistus

l)

maksutapahtumat, jotka sähköisten viestintäverkkojen tai palveluiden tarjoajat toteuttavat, jos tapahtuma toteutetaan verkon tai palvelun käyttäjää varten ja digitaalisen sisällön hankintaa varten
  sähköisten viestintäpalveluiden liitännäispalveluina
  , riippumatta sisällön hankintaan tai kulutukseen käytettävästä laitteesta edellyttäen, että kunkin erillisen maksutapahtuman arvo on enintään
  50
   euroa ja maksutapahtumien kumulatiivinen arvo on enintään
  200
  euroa minkä tahansa
  laskutuskuukauden
  aikana;

| l) | maksutapahtumat, jotka sähköisten viestintäverkkojen tai palveluiden tarjoajat toteuttavat
  välittäjän ominaisuudessa
  ,
  ja maksutapahtumat, jotka ovat tarjoajan ydinliiketoiminnan liitännäispalveluja,
  jos tapahtuma toteutetaan verkon tai palvelun käyttäjää varten ja digitaalisen sisällön
  tai palvelun
  hankintaa varten, riippumatta
  digitaalisen
  sisällön
  tai palvelun
  hankintaan tai kulutukseen käytettävästä laitteesta edellyttäen, että kunkin erillisen maksutapahtuman arvo on enintään
  20
   euroa ja maksutapahtumien kumulatiivinen arvo on enintään
  100
  euroa minkä tahansa
  kalenterikuukauden
  aikana; |
| --- | --- |

l)

maksutapahtumat, jotka sähköisten viestintäverkkojen tai palveluiden tarjoajat toteuttavat
  välittäjän ominaisuudessa
  ,
  ja maksutapahtumat, jotka ovat tarjoajan ydinliiketoiminnan liitännäispalveluja,
  jos tapahtuma toteutetaan verkon tai palvelun käyttäjää varten ja digitaalisen sisällön
  tai palvelun
  hankintaa varten, riippumatta
  digitaalisen
  sisällön
  tai palvelun
  hankintaan tai kulutukseen käytettävästä laitteesta edellyttäen, että kunkin erillisen maksutapahtuman arvo on enintään
  20
   euroa ja maksutapahtumien kumulatiivinen arvo on enintään
  100
  euroa minkä tahansa
  kalenterikuukauden
  aikana;

Tarkistus 48

Ehdotus direktiiviksi

4 artikla – 12 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 12. | ”maksupalvelunkäyttäjällä” luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka käyttää maksupalvelua joko maksajan tai maksunsaajan tai molempien ominaisuudessa; |

Komission teksti

Tarkistus

12.

”maksupalvelunkäyttäjällä” luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka käyttää maksupalvelua joko maksajan tai maksunsaajan tai molempien ominaisuudessa;

| 12. | ”maksupalvelunkäyttäjällä” luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka käyttää maksupalvelua joko maksajan tai maksunsaajan tai molempien ominaisuudessa
  , mutta ”maksupalvelunkäyttäjällä” ei tarkoiteta kolmatta maksupalveluntarjoajaa silloin, kun tämä toimii toisen maksupalvelunkäyttäjän puolesta toimivan maksupalveluntarjoajan ominaisuudessa
  ; |
| --- | --- |

12.

”maksupalvelunkäyttäjällä” luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka käyttää maksupalvelua joko maksajan tai maksunsaajan tai molempien ominaisuudessa
  , mutta ”maksupalvelunkäyttäjällä” ei tarkoiteta kolmatta maksupalveluntarjoajaa silloin, kun tämä toimii toisen maksupalvelunkäyttäjän puolesta toimivan maksupalveluntarjoajan ominaisuudessa
  ;

Tarkistus 49

Ehdotus direktiiviksi

4 artikla – 18 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 18. | ”maksutoimeksiannolla” maksajan tai maksunsaajan maksupalveluntarjoajalleen antamaa määräystä toteuttaa maksutapahtuma; |

Komission teksti

Tarkistus

18.

”maksutoimeksiannolla” maksajan tai maksunsaajan maksupalveluntarjoajalleen antamaa määräystä toteuttaa maksutapahtuma;

| 18. | ”maksutoimeksiannolla” maksajan tai maksunsaajan maksupalveluntarjoajalleen
  joko suoraan tai kolmannen maksupalveluntarjoajan välityksellä
  antamaa määräystä toteuttaa maksutapahtuma; |
| --- | --- |

18.

”maksutoimeksiannolla” maksajan tai maksunsaajan maksupalveluntarjoajalleen
  joko suoraan tai kolmannen maksupalveluntarjoajan välityksellä
  antamaa määräystä toteuttaa maksutapahtuma;

Tarkistus 50

Ehdotus direktiiviksi

4 artikla – 21 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 21. | ”todentamisella”
  menettelyä, jolla
  maksupalveluntarjoajan on mahdollista varmistaa tietyn maksuvälineen
  käyttäjän henkilöllisyys
  , mukaan lukien henkilökohtaisten
  turvatekijöiden
  käyttö tai henkilötietoasiakirjojen tarkistaminen; |

Komission teksti

Tarkistus

21.

”todentamisella”
  menettelyä, jolla
  maksupalveluntarjoajan on mahdollista varmistaa tietyn maksuvälineen
  käyttäjän henkilöllisyys
  , mukaan lukien henkilökohtaisten
  turvatekijöiden
  käyttö tai henkilötietoasiakirjojen tarkistaminen;

| 21. | ”todentamisella”
  menettelyjä, joilla
  maksupalveluntarjoajan on mahdollista varmistaa tietyn maksuvälineen
  käytön kelpoisuus
  , mukaan lukien
  käyttäjän
  henkilökohtaisten
  tietoturvavaltuuksien
  käyttö tai henkilötietoasiakirjojen tarkistaminen
  , tai tunnistaa kolmas maksupalveluntarjoaja
  ; |
| --- | --- |

21.

”todentamisella”
  menettelyjä, joilla
  maksupalveluntarjoajan on mahdollista varmistaa tietyn maksuvälineen
  käytön kelpoisuus
  , mukaan lukien
  käyttäjän
  henkilökohtaisten
  tietoturvavaltuuksien
  käyttö tai henkilötietoasiakirjojen tarkistaminen
  , tai tunnistaa kolmas maksupalveluntarjoaja
  ;

Tarkistus 51

Ehdotus direktiiviksi

4 artikla – 22 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 22. | ”asiakkaan vahvalla tunnistamisella” menettelyä, jota käytetään
  luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön tunnistetietojen vahvistamisessa
  käyttäen kahta tai useampaa tekijää, jotka ryhmitellään tietämykseksi, hallinnaksi ja olennaiseksi osaksi; nämä ryhmät ovat riippumattomia toisistaan siten, että yhden rikkominen ei aseta kyseenalaiseksi muiden luotettavuutta; menettely on suunniteltu todentamistiedon luottamuksellisuuden suojaamiseksi; |

Komission teksti

Tarkistus

22.

”asiakkaan vahvalla tunnistamisella” menettelyä, jota käytetään
  luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön tunnistetietojen vahvistamisessa
  käyttäen kahta tai useampaa tekijää, jotka ryhmitellään tietämykseksi, hallinnaksi ja olennaiseksi osaksi; nämä ryhmät ovat riippumattomia toisistaan siten, että yhden rikkominen ei aseta kyseenalaiseksi muiden luotettavuutta; menettely on suunniteltu todentamistiedon luottamuksellisuuden suojaamiseksi;

| 22. | ”asiakkaan vahvalla tunnistamisella” menettelyä, jota käytetään
  maksuvälineen kelpoisuuden varmistamisessa
  käyttäen kahta tai useampaa tekijää, jotka ryhmitellään tietämykseksi
  (jotain
  ,
  minkä vain käyttäjä tietää),
  hallinnaksi
  (jotain, mitä vain käyttäjällä on hallussaan)
  ja olennaiseksi osaksi
  (jotain, mitä käyttäjä on)
  ; nämä ryhmät ovat riippumattomia toisistaan siten, että yhden rikkominen ei aseta kyseenalaiseksi muiden luotettavuutta; menettely on suunniteltu todentamistiedon luottamuksellisuuden suojaamiseksi; |
| --- | --- |

22.

”asiakkaan vahvalla tunnistamisella” menettelyä, jota käytetään
  maksuvälineen kelpoisuuden varmistamisessa
  käyttäen kahta tai useampaa tekijää, jotka ryhmitellään tietämykseksi
  (jotain
  ,
  minkä vain käyttäjä tietää),
  hallinnaksi
  (jotain, mitä vain käyttäjällä on hallussaan)
  ja olennaiseksi osaksi
  (jotain, mitä käyttäjä on)
  ; nämä ryhmät ovat riippumattomia toisistaan siten, että yhden rikkominen ei aseta kyseenalaiseksi muiden luotettavuutta; menettely on suunniteltu todentamistiedon luottamuksellisuuden suojaamiseksi;

Tarkistus 52

Ehdotus direktiiviksi

4 artikla – 26 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 26. | ”maksuvälineellä” henkilökohtaista välinettä ja/tai menettelytapoja, joista maksupalvelunkäyttäjä ja -tarjoaja ovat sopineet keskenään ja
  joita käytetään
  maksutoimeksiannon
  käynnistämiseksi
  ; |

Komission teksti

Tarkistus

26.

”maksuvälineellä” henkilökohtaista välinettä ja/tai menettelytapoja, joista maksupalvelunkäyttäjä ja -tarjoaja ovat sopineet keskenään ja
  joita käytetään
  maksutoimeksiannon
  käynnistämiseksi
  ;

| 26. | ”maksuvälineellä” henkilökohtaista välinettä ja/tai menettelytapoja, joista maksupalvelunkäyttäjä ja -tarjoaja ovat sopineet keskenään ja
  joiden avulla maksupalvelunkäyttäjä käynnistää
  maksutoimeksiannon; |
| --- | --- |

26.

”maksuvälineellä” henkilökohtaista välinettä ja/tai menettelytapoja, joista maksupalvelunkäyttäjä ja -tarjoaja ovat sopineet keskenään ja
  joiden avulla maksupalvelunkäyttäjä käynnistää
  maksutoimeksiannon;

Tarkistus 53

Ehdotus direktiiviksi

4 artikla – 32 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 32. | ”maksutoimeksiantopalvelulla” maksupalvelua, joka mahdollistaa pääsyn
  kolmannen maksupalveluntarjoajan tarjoamalle
  maksutilille,
  jolloin maksaja voi osallistua aktiivisesti maksutoimeksiannon käynnistämiseen tai kolmannen
  maksupalveluntarjoajan
  ohjelmistoon tai jolloin maksaja tai maksunsaaja voi käyttää maksuvälineitä toimittaakseen
  maksajan
  valtakirjat tiliä ylläpitävälle maksupalveluntarjoajalle
  ; |

Komission teksti

Tarkistus

32.

”maksutoimeksiantopalvelulla” maksupalvelua, joka mahdollistaa pääsyn
  kolmannen maksupalveluntarjoajan tarjoamalle
  maksutilille,
  jolloin maksaja voi osallistua aktiivisesti maksutoimeksiannon käynnistämiseen tai kolmannen
  maksupalveluntarjoajan
  ohjelmistoon tai jolloin maksaja tai maksunsaaja voi käyttää maksuvälineitä toimittaakseen
  maksajan
  valtakirjat tiliä ylläpitävälle maksupalveluntarjoajalle
  ;

| 32. | ”maksutoimeksiantopalvelulla” maksupalvelua, joka mahdollistaa pääsyn maksutilille,
  kun kolmas maksupalveluntarjoaja käynnistää maksajan pyynnöstä maksutapahtuman tiliä ylläpitävän
  maksupalveluntarjoajan
  hoitamalta
  maksajan
  maksutililtä
  ; |
| --- | --- |

32.

”maksutoimeksiantopalvelulla” maksupalvelua, joka mahdollistaa pääsyn maksutilille,
  kun kolmas maksupalveluntarjoaja käynnistää maksajan pyynnöstä maksutapahtuman tiliä ylläpitävän
  maksupalveluntarjoajan
  hoitamalta
  maksajan
  maksutililtä
  ;

Tarkistus 54

Ehdotus direktiiviksi

4 artikla – 33 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 33. | ”tilitietopalvelulla”
  maksupalvelua, jolla maksupalvelunkäyttäjälle
  annetaan koottuja
  ja käyttäjäystävällisessä muodossa olevia
  tietoja yhdestä tai useammasta maksutilistä, jota yksi tai useampi
  tiliä ylläpitävä
  maksupalveluntarjoaja ylläpitää maksupalvelunkäyttäjälle; |

Komission teksti

Tarkistus

33.

”tilitietopalvelulla”
  maksupalvelua, jolla maksupalvelunkäyttäjälle
  annetaan koottuja
  ja käyttäjäystävällisessä muodossa olevia
  tietoja yhdestä tai useammasta maksutilistä, jota yksi tai useampi
  tiliä ylläpitävä
  maksupalveluntarjoaja ylläpitää maksupalvelunkäyttäjälle;

| 33. | ”tilitietopalvelulla”
  kolmannen maksupalveluntarjoajan tarjoamaa palvelua, jossa maksupalvelunkäyttäjän pyynnöstä
  annetaan koottuja tietoja yhdestä tai useammasta maksutilistä, jota yksi tai useampi maksupalveluntarjoaja ylläpitää maksupalvelunkäyttäjälle; |
| --- | --- |

33.

”tilitietopalvelulla”
  kolmannen maksupalveluntarjoajan tarjoamaa palvelua, jossa maksupalvelunkäyttäjän pyynnöstä
  annetaan koottuja tietoja yhdestä tai useammasta maksutilistä, jota yksi tai useampi maksupalveluntarjoaja ylläpitää maksupalvelunkäyttäjälle;

Tarkistus 55

Ehdotus direktiiviksi

4 artikla – 38 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 38 a. | ”henkilökohtaisilla tietoturvavaltuuksilla” tietoja, joita käytetään luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön henkilöllisyyden vahvistamiseen; |

Komission teksti

Tarkistus

38 a.

Tarkistus 56

Ehdotus direktiiviksi

4 artikla – 38 b kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 38 b. | ”kolmannella maksuvälineiden myöntäjällä” muuta kuin tiliä ylläpitävää maksupalveluntarjoajaa, joka harjoittaa liitteessä I olevassa 3 tai 5 kohdassa tarkoitettua liiketoimintaa; |

Komission teksti

Tarkistus

38 b.

Tarkistus 57

Ehdotus direktiiviksi

4 artikla – 38 c kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 38 c. | ”tilisiirrolla” kansallista tai rajatylittävää maksupalvelua, jolla maksajan maksutiliä ylläpitävä maksupalveluntarjoaja hyvittää maksunsaajan maksutiliä yhdellä tai useammalla maksajan maksutililtä toteutettavalla maksutapahtumalla maksajan antaman määräyksen perusteella; |

Komission teksti

Tarkistus

38 c.

Tarkistus 58

Ehdotus direktiiviksi

4 artikla – 38 d kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 38 d. | ”arkaluonteisilla maksutiedoilla” tietoja, joita voitaisiin käyttää petosten tekemiseen, lukuun ottamatta tilinomistajan nimeä ja tilinumeroa, myös tietoja, jotka mahdollistavat maksutoimeksiannon käynnistämisen, tunnistamiseen käytettyjä tietoja, asiakkaalle toimitettavien maksu- tai tunnistamisvälineiden tilaamiseen käytettyjä tietoja, sekä tietoja, parametrejä ja ohjelmistoja, joilla voi muutettuina olla vaikutus oikeutetun osapuolen kykyyn tarkistaa maksutapahtumia, myöntää sähköisiä valtuutuksia tai valvoa tiliä; |

Komission teksti

Tarkistus

38 d.

Tarkistus 59

Ehdotus direktiiviksi

4 artikla – 38 e kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 38 e. | ”maksutapahtuman hyväksymisellä” maksupalveluntarjoajan tarjoamaa maksupalvelua, jossa maksupalveluntarjoaja tekee suoraan tai välillisesti maksunsaajan kanssa sopimuksen tämän maksutapahtumien, jotka maksajan maksuväline on käynnistänyt, hyväksymiseksi ja käsittelemiseksi, joiden tuloksena varat siirretään maksunsaajalle; palveluun voi kuulua tunnistus- ja hyväksymispalveluja ja muita palveluja, jotka liittyvät maksunsaajalle päätyvien rahavirtojen hallintaan, riippumatta siitä, pitääkö maksupalveluntarjoaja varoja hallussaan maksunsaajan puolesta. |

Komission teksti

Tarkistus

38 e.

Tarkistus 60

Ehdotus direktiiviksi

5 artikla – 1 kohta – g alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| g) | kuvaus prosessista, joka on käytössä arkaluonteisten maksutietojen
  sekä olennaisten loogisten ja fyysisten resurssien
  valvontaa ja paikannusta sekä niiden käyttömahdollisuuden rajoittamista varten; |

Komission teksti

Tarkistus

g)

kuvaus prosessista, joka on käytössä arkaluonteisten maksutietojen
  sekä olennaisten loogisten ja fyysisten resurssien
  valvontaa ja paikannusta sekä niiden käyttömahdollisuuden rajoittamista varten;

| g) | kuvaus prosessista, joka on käytössä arkaluonteisten maksutietojen valvontaa ja paikannusta sekä niiden käyttömahdollisuuden rajoittamista varten; |
| --- | --- |

g)

kuvaus prosessista, joka on käytössä arkaluonteisten maksutietojen valvontaa ja paikannusta sekä niiden käyttömahdollisuuden rajoittamista varten;

Tarkistus 61

Ehdotus direktiiviksi

5 artikla – 1 kohta – k alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| (k) | kuvaus sisäisen tarkastuksen menetelmistä, jotka hakija on ottanut käyttöön täyttääkseen
  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2005/60/EY (45) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1781/2006 (46)

  mukaiset
  rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaan
  liittyvät velvoitteensa
  ; |

Komission teksti

Tarkistus

(k)

kuvaus sisäisen tarkastuksen menetelmistä, jotka hakija on ottanut käyttöön täyttääkseen
  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2005/60/EY (45) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1781/2006 (46)

  mukaiset
  rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaan
  liittyvät velvoitteensa
  ;

| (k) | niiden maksulaitosten osalta, joihin sovelletaan
  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2005/60/EY (45) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1781/2006 (46)

  mukaisia
  rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaan
  liittyviä velvoitteita, kuvaus sisäisen tarkastuksen menetelmistä, jotka hakija on ottanut käyttöön täyttääkseen kyseiset velvoitteet
  ; |
| --- | --- |

(k)

niiden maksulaitosten osalta, joihin sovelletaan
  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2005/60/EY (45) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1781/2006 (46)

  mukaisia
  rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaan
  liittyviä velvoitteita, kuvaus sisäisen tarkastuksen menetelmistä, jotka hakija on ottanut käyttöön täyttääkseen kyseiset velvoitteet
  ;

Tarkistus 62

Ehdotus direktiiviksi

5 artikla – 3 a kohta – 1 alakohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 3 a.
     
  EPV laatii asetuksen (EU) N:o 1093/2010 41 artiklan mukaisesti perustettua ja kaikkia sidosryhmiä, muut kuin pankkialan sidosryhmät mukaan luettuina, edustavaa neuvoa-antavaa lautakuntaa kuultuaan teknisten sääntelystandardien luonnoksia, joissa täsmennetään tiedot, jotka on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille maksulaitosten toimilupahakemuksissa, 1 kohdan a, b, c, e ja g–j alakohdassa vahvistetut vaatimukset mukaan luettuina. |

Komission teksti

Tarkistus

3 a.
     
  EPV laatii asetuksen (EU) N:o 1093/2010 41 artiklan mukaisesti perustettua ja kaikkia sidosryhmiä, muut kuin pankkialan sidosryhmät mukaan luettuina, edustavaa neuvoa-antavaa lautakuntaa kuultuaan teknisten sääntelystandardien luonnoksia, joissa täsmennetään tiedot, jotka on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille maksulaitosten toimilupahakemuksissa, 1 kohdan a, b, c, e ja g–j alakohdassa vahvistetut vaatimukset mukaan luettuina.

Tarkistus 63

Ehdotus direktiiviksi

5 artikla – 3 a kohta – 2 alakohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | EPV toimittaa teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään ... . |

Komission teksti

Tarkistus

EPV toimittaa teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään ... .

Tarkistus 64

Ehdotus direktiiviksi

5 artikla – 3 a kohta – 3 alakohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | Komissio hyväksyy ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut sääntelystandardien luonnokset asetuksen (EU) N:o 1093/2010 10–14 artiklan mukaisesti. |

Komission teksti

Tarkistus

Komissio hyväksyy ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut sääntelystandardien luonnokset asetuksen (EU) N:o 1093/2010 10–14 artiklan mukaisesti.

Tarkistus 65

Ehdotus direktiiviksi

9 artikla – 1 kohta – johdantokappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 1.   Jäsenvaltioiden tai toimivaltaisten viranomaisten on vaadittava maksulaitosta, joka tarjoaa jotakin
  maksupalvelua ja
  harjoittaa
  samanaikaisesti
  17 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettua
  muuta
  liiketoimintaa, suojaamaan maksupalvelunkäyttäjiltä tai toisen maksupalveluntarjoajan kautta maksutapahtumien toteuttamista varten saadut varat jommallakummalla seuraavista tavoista: | 1.   Jäsenvaltioiden tai toimivaltaisten viranomaisten on vaadittava maksulaitosta, joka tarjoaa jotakin
  liitteessä I luetelluista maksupalveluista tai
  harjoittaa 17 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettua liiketoimintaa, suojaamaan maksupalvelunkäyttäjiltä tai toisen maksupalveluntarjoajan kautta maksutapahtumien toteuttamista varten saadut varat jommallakummalla seuraavista tavoista: |

Komission teksti

Tarkistus

1.   Jäsenvaltioiden tai toimivaltaisten viranomaisten on vaadittava maksulaitosta, joka tarjoaa jotakin
  maksupalvelua ja
  harjoittaa
  samanaikaisesti
  17 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettua
  muuta
  liiketoimintaa, suojaamaan maksupalvelunkäyttäjiltä tai toisen maksupalveluntarjoajan kautta maksutapahtumien toteuttamista varten saadut varat jommallakummalla seuraavista tavoista:

1.   Jäsenvaltioiden tai toimivaltaisten viranomaisten on vaadittava maksulaitosta, joka tarjoaa jotakin
  liitteessä I luetelluista maksupalveluista tai
  harjoittaa 17 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettua liiketoimintaa, suojaamaan maksupalvelunkäyttäjiltä tai toisen maksupalveluntarjoajan kautta maksutapahtumien toteuttamista varten saadut varat jommallakummalla seuraavista tavoista:

Tarkistus 66

Ehdotus direktiiviksi

9 artikla – 1 kohta – a alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| a) | Varoja ei saa missään vaiheessa sekoittaa kenenkään muun luonnollisen henkilön tai minkään muun oikeushenkilön kuin niiden maksupalvelunkäyttäjien, joiden lukuun varoja säilytetään, varoihin, ja jos ne ovat yhä maksulaitoksen hallussa eikä niitä ei ole vielä suoritettu maksunsaajalle tai siirretty toiselle maksupalveluntarjoajalle varojen vastaanottamista seuraavana työpäivänä, ne on talletettava luottolaitoksessa olevalle erilliselle tilille tai sijoitettava kotijäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten määrittelemään turvalliseen, likvidiin ja vähäriskiseen varallisuuteen. Lisäksi varat on suojattava jäsenvaltioiden kansallisen lainsäädännön mukaisesti maksupalvelunkäyttäjien edun mukaisesti maksulaitoksen muiden velkojien saatavia vastaan, erityisesti maksukyvyttömyystapauksessa. |

Komission teksti

Tarkistus

a)

Varoja ei saa missään vaiheessa sekoittaa kenenkään muun luonnollisen henkilön tai minkään muun oikeushenkilön kuin niiden maksupalvelunkäyttäjien, joiden lukuun varoja säilytetään, varoihin, ja jos ne ovat yhä maksulaitoksen hallussa eikä niitä ei ole vielä suoritettu maksunsaajalle tai siirretty toiselle maksupalveluntarjoajalle varojen vastaanottamista seuraavana työpäivänä, ne on talletettava luottolaitoksessa olevalle erilliselle tilille tai sijoitettava kotijäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten määrittelemään turvalliseen, likvidiin ja vähäriskiseen varallisuuteen. Lisäksi varat on suojattava jäsenvaltioiden kansallisen lainsäädännön mukaisesti maksupalvelunkäyttäjien edun mukaisesti maksulaitoksen muiden velkojien saatavia vastaan, erityisesti maksukyvyttömyystapauksessa.

| a) | Varoja ei saa missään vaiheessa sekoittaa kenenkään muun luonnollisen henkilön tai minkään muun oikeushenkilön kuin niiden maksupalvelunkäyttäjien, joiden lukuun varoja säilytetään, varoihin, ja jos ne ovat yhä maksulaitoksen hallussa eikä niitä ei ole vielä suoritettu maksunsaajalle tai siirretty toiselle maksupalveluntarjoajalle varojen vastaanottamista seuraavana työpäivänä, ne on
  tämän jälkeen
  talletettava luottolaitoksessa olevalle erilliselle tilille tai sijoitettava kotijäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten määrittelemään turvalliseen, likvidiin ja vähäriskiseen varallisuuteen. Lisäksi varat on suojattava jäsenvaltioiden kansallisen lainsäädännön mukaisesti maksupalvelunkäyttäjien edun mukaisesti maksulaitoksen muiden velkojien saatavia vastaan, erityisesti maksukyvyttömyystapauksessa. |
| --- | --- |

a)

Varoja ei saa missään vaiheessa sekoittaa kenenkään muun luonnollisen henkilön tai minkään muun oikeushenkilön kuin niiden maksupalvelunkäyttäjien, joiden lukuun varoja säilytetään, varoihin, ja jos ne ovat yhä maksulaitoksen hallussa eikä niitä ei ole vielä suoritettu maksunsaajalle tai siirretty toiselle maksupalveluntarjoajalle varojen vastaanottamista seuraavana työpäivänä, ne on
  tämän jälkeen
  talletettava luottolaitoksessa olevalle erilliselle tilille tai sijoitettava kotijäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten määrittelemään turvalliseen, likvidiin ja vähäriskiseen varallisuuteen. Lisäksi varat on suojattava jäsenvaltioiden kansallisen lainsäädännön mukaisesti maksupalvelunkäyttäjien edun mukaisesti maksulaitoksen muiden velkojien saatavia vastaan, erityisesti maksukyvyttömyystapauksessa.

Tarkistus 67

Ehdotus direktiiviksi

10 artikla – 3 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 3.   Maksulaitoksella, jolla on kotijäsenvaltionsa kansallisen lainsäädännön mukaisesti oltava sääntömääräinen kotipaikka, on oltava päätoimipaikka samassa jäsenvaltiossa kuin sen sääntömääräinen kotipaikka. | 3.   Maksulaitoksella, jolla on kotijäsenvaltionsa kansallisen lainsäädännön mukaisesti oltava sääntömääräinen kotipaikka, on oltava päätoimipaikka samassa jäsenvaltiossa kuin sen sääntömääräinen kotipaikka
  ja samassa jäsenvaltiossa, jossa se todellisuudessa harjoittaa liiketoimintaansa
  . |

Komission teksti

Tarkistus

3.   Maksulaitoksella, jolla on kotijäsenvaltionsa kansallisen lainsäädännön mukaisesti oltava sääntömääräinen kotipaikka, on oltava päätoimipaikka samassa jäsenvaltiossa kuin sen sääntömääräinen kotipaikka.

3.   Maksulaitoksella, jolla on kotijäsenvaltionsa kansallisen lainsäädännön mukaisesti oltava sääntömääräinen kotipaikka, on oltava päätoimipaikka samassa jäsenvaltiossa kuin sen sääntömääräinen kotipaikka
  ja samassa jäsenvaltiossa, jossa se todellisuudessa harjoittaa liiketoimintaansa
  .

Tarkistus 68

Ehdotus direktiiviksi

12 artikla – 1 kohta – johdantokappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 1.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat peruuttaa maksulaitokselle myönnetyn toimiluvan, ainoastaan, jos laitos on jossakin seuraavista tilanteista: | (Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.) |

Komission teksti

Tarkistus

1.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat peruuttaa maksulaitokselle myönnetyn toimiluvan, ainoastaan, jos laitos on jossakin seuraavista tilanteista:

(Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.)

Tarkistus 69

Ehdotus direktiiviksi

12 artikla – 1 kohta – d alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| d) | se muodostaisi uhan maksujärjestelmän vakaudelle tai siihen kohdistettavalle luottamukselle jatkamalla maksupalvelutoimintaansa; tai |

Komission teksti

Tarkistus

d)

se muodostaisi uhan maksujärjestelmän vakaudelle tai siihen kohdistettavalle luottamukselle jatkamalla maksupalvelutoimintaansa; tai

(Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.)

Tarkistus 70

Ehdotus direktiiviksi

13 artikla – 2 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | Rekisterissä on myös yksilöitävä ja perusteltava kaikki tapaukset, joissa toimivaltainen viranomainen on peruuttanut toimiluvan. |

Komission teksti

Tarkistus

Rekisterissä on myös yksilöitävä ja perusteltava kaikki tapaukset, joissa toimivaltainen viranomainen on peruuttanut toimiluvan.

Tarkistus 71

Ehdotus direktiiviksi

14 artikla – 4 kohta – 1 alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 4.   EPV laatii teknisten sääntelystandardien luonnoksia, joissa vahvistetaan tekniset vaatimukset, jotka koskevat pääsyä 13 artiklassa tarkoitettuihin julkisiin rekistereihin sisältyviin tietoihin unionin tasolla. EPV toimittaa teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle
  [...kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulopäivästä]
  . | 4.   EPV laatii
  5 artiklan 3 a kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa lautakuntaa kuultuaan
  teknisten sääntelystandardien luonnoksia, joissa vahvistetaan tekniset vaatimukset, jotka koskevat pääsyä 13 artiklassa tarkoitettuihin julkisiin rekistereihin sisältyviin tietoihin unionin tasolla. |
| | EPV toimittaa teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään ... (*2). |

Komission teksti

Tarkistus

4.   EPV laatii teknisten sääntelystandardien luonnoksia, joissa vahvistetaan tekniset vaatimukset, jotka koskevat pääsyä 13 artiklassa tarkoitettuihin julkisiin rekistereihin sisältyviin tietoihin unionin tasolla. EPV toimittaa teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle
  [...kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulopäivästä]
  .

4.   EPV laatii
  5 artiklan 3 a kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa lautakuntaa kuultuaan
  teknisten sääntelystandardien luonnoksia, joissa vahvistetaan tekniset vaatimukset, jotka koskevat pääsyä 13 artiklassa tarkoitettuihin julkisiin rekistereihin sisältyviin tietoihin unionin tasolla.

EPV toimittaa teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään ... (*2).

Tarkistus 72

Ehdotus direktiiviksi

17 artikla – 2 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 2.   Jos maksulaitokset tarjoavat yhtä tai useampaa maksupalvelua, niillä voi olla vain
  yksinomaan
  maksutapahtumiin käytettäviä maksutilejä. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että pääsy
  kyseisiin maksutileihin on oikeasuhteinen
  . | 2.   Jos maksulaitokset tarjoavat yhtä tai useampaa maksupalvelua, niillä voi olla vain maksutapahtumiin käytettäviä maksutilejä. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että
  maksulaitoksille myönnetään
  pääsy
  luottolaitosten maksu- ja talletustilipalveluihin objektiivisin, syrjimättömin ja oikeasuhteisin perustein
  .
  Kyseisen pääsyn on oltava niin laaja, että maksulaitokset voivat tarjota maksupalvelujaan esteettä ja tehokkaasti. |

Komission teksti

Tarkistus

2.   Jos maksulaitokset tarjoavat yhtä tai useampaa maksupalvelua, niillä voi olla vain
  yksinomaan
  maksutapahtumiin käytettäviä maksutilejä. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että pääsy
  kyseisiin maksutileihin on oikeasuhteinen
  .

2.   Jos maksulaitokset tarjoavat yhtä tai useampaa maksupalvelua, niillä voi olla vain maksutapahtumiin käytettäviä maksutilejä. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että
  maksulaitoksille myönnetään
  pääsy
  luottolaitosten maksu- ja talletustilipalveluihin objektiivisin, syrjimättömin ja oikeasuhteisin perustein
  .
  Kyseisen pääsyn on oltava niin laaja, että maksulaitokset voivat tarjota maksupalvelujaan esteettä ja tehokkaasti.

Tarkistus 73

Ehdotus direktiiviksi

21 artikla – 3 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 3.   Jos
  useampi kuin yksi
  viranomainen on
  jäsenvaltion alueella
  toimivaltainen asioissa, joita tämä osasto koskee, jäsenvaltion on varmistettava, että kyseiset viranomaiset tekevät läheistä yhteistyötä, jotta ne voivat kukin suorittaa tehtävänsä tehokkaasti.
  Sama koskee tapauksia, joissa tämän osaston soveltamisalaan kuuluvien asioiden osalta toimivaltaiset viranomaiset eivät ole luottolaitosten valvonnasta vastaavia toimivaltaisia viranomaisia. | 3.   Jos viranomainen
  , joka
  on toimivaltainen asioissa, joita tämä osasto koskee,
  ei ole luottolaitosten valvonnasta vastaava toimivaltainen viranomainen,
  jäsenvaltion on varmistettava, että kyseiset viranomaiset tekevät läheistä yhteistyötä, jotta ne voivat kukin suorittaa tehtävänsä tehokkaasti. |

Komission teksti

Tarkistus

3.   Jos
  useampi kuin yksi
  viranomainen on
  jäsenvaltion alueella
  toimivaltainen asioissa, joita tämä osasto koskee, jäsenvaltion on varmistettava, että kyseiset viranomaiset tekevät läheistä yhteistyötä, jotta ne voivat kukin suorittaa tehtävänsä tehokkaasti.
  Sama koskee tapauksia, joissa tämän osaston soveltamisalaan kuuluvien asioiden osalta toimivaltaiset viranomaiset eivät ole luottolaitosten valvonnasta vastaavia toimivaltaisia viranomaisia.

3.   Jos viranomainen
  , joka
  on toimivaltainen asioissa, joita tämä osasto koskee,
  ei ole luottolaitosten valvonnasta vastaava toimivaltainen viranomainen,
  jäsenvaltion on varmistettava, että kyseiset viranomaiset tekevät läheistä yhteistyötä, jotta ne voivat kukin suorittaa tehtävänsä tehokkaasti.

Tarkistus 74

Ehdotus direktiiviksi

22 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – a alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| a) | vaatia maksulaitosta antamaan tiedot, joita tarvitaan, jotta noudattamista voidaan valvoa; |

Komission teksti

Tarkistus

a)

vaatia maksulaitosta antamaan tiedot, joita tarvitaan, jotta noudattamista voidaan valvoa;

| a) | vaatia maksulaitosta antamaan tiedot, joita tarvitaan, jotta noudattamista voidaan valvoa
  , virallisella päätöksellä, jossa täsmennetään pyynnön oikeusperusta ja pyynnön tarkoitus, pyydettävät tiedot sekä määräaika, johon mennessä tiedot on toimitettava
  ; |
| --- | --- |

a)

vaatia maksulaitosta antamaan tiedot, joita tarvitaan, jotta noudattamista voidaan valvoa
  , virallisella päätöksellä, jossa täsmennetään pyynnön oikeusperusta ja pyynnön tarkoitus, pyydettävät tiedot sekä määräaika, johon mennessä tiedot on toimitettava
  ;

Tarkistus 75

Ehdotus direktiiviksi

22 artikla – 2 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 2 a.
     
  Kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten esittämien tieto- tai asiakirjapyyntöjen on perustuttava päätökseen, jossa eritellään päätöksen oikeusperusta, pyynnön tarkoitus, pyydettyjen tietojen ja asiakirjojen yksityiskohdat, sekä tietojen tai asiakirjan toimittamista ja säilyttämistä koskeva määräaika. |

Komission teksti

Tarkistus

2 a.
     
  Kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten esittämien tieto- tai asiakirjapyyntöjen on perustuttava päätökseen, jossa eritellään päätöksen oikeusperusta, pyynnön tarkoitus, pyydettyjen tietojen ja asiakirjojen yksityiskohdat, sekä tietojen tai asiakirjan toimittamista ja säilyttämistä koskeva määräaika.

Tarkistus 76

Ehdotus direktiiviksi

25 artikla – 1 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 1.   Eri jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä yhteistyötä keskenään ja tarvittaessa Euroopan keskuspankin ja jäsenvaltioiden kansallisten keskuspankkien, EPV:n sekä maksupalveluntarjoajiin sovellettavan unionin tai kansallisen lainsäädännön nojalla nimettyjen muiden asiaankuuluvien toimivaltaisten viranomaisten kanssa. | 1.   Eri jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä yhteistyötä keskenään ja tarvittaessa Euroopan keskuspankin ja jäsenvaltioiden kansallisten keskuspankkien, EPV:n sekä maksupalveluntarjoajiin sovellettavan unionin tai kansallisen lainsäädännön nojalla nimettyjen muiden asiaankuuluvien toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
  Jos nämä viranomaiset käsittelevät henkilötietoja, niiden on mainittava, mihin tarkoitukseen tietoja tarvitaan ja mikä on asianmukainen unionin oikeuden mukainen oikeusperusta. |

Komission teksti

Tarkistus

1.   Eri jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä yhteistyötä keskenään ja tarvittaessa Euroopan keskuspankin ja jäsenvaltioiden kansallisten keskuspankkien, EPV:n sekä maksupalveluntarjoajiin sovellettavan unionin tai kansallisen lainsäädännön nojalla nimettyjen muiden asiaankuuluvien toimivaltaisten viranomaisten kanssa.

1.   Eri jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä yhteistyötä keskenään ja tarvittaessa Euroopan keskuspankin ja jäsenvaltioiden kansallisten keskuspankkien, EPV:n sekä maksupalveluntarjoajiin sovellettavan unionin tai kansallisen lainsäädännön nojalla nimettyjen muiden asiaankuuluvien toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
  Jos nämä viranomaiset käsittelevät henkilötietoja, niiden on mainittava, mihin tarkoitukseen tietoja tarvitaan ja mikä on asianmukainen unionin oikeuden mukainen oikeusperusta.

Tarkistus 77

Ehdotus direktiiviksi

25 artikla – 2 kohta – d a alakohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | d a) | Europol, joka toimii unionin lainvalvontavirastona ja joka on vastuussa jäsenvaltioiden toimivaltaisten poliisiviranomaisten yhteisen lähestymistavan tukemisesta ja koordinoimisesta järjestäytyneen ja muun vakavan rikollisuuden ja terrorismin torjumiseksi, euron väärentäminen ja rahan ja muiden maksuvälineiden väärentäminen mukaan luettuna. |

Komission teksti

Tarkistus

d a)

Europol, joka toimii unionin lainvalvontavirastona ja joka on vastuussa jäsenvaltioiden toimivaltaisten poliisiviranomaisten yhteisen lähestymistavan tukemisesta ja koordinoimisesta järjestäytyneen ja muun vakavan rikollisuuden ja terrorismin torjumiseksi, euron väärentäminen ja rahan ja muiden maksuvälineiden väärentäminen mukaan luettuna.

Tarkistus 78

Ehdotus direktiiviksi

25 artikla – 2 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 2 a.
     
  EPV:llä on valtuudet käynnistää ja edistää sitovia sovitteluja toimivaltaisten viranomaisten välisten tietojenvaihtoon liittyvien riitojen ratkaisemiseksi. |

Komission teksti

Tarkistus

2 a.
     
  EPV:llä on valtuudet käynnistää ja edistää sitovia sovitteluja toimivaltaisten viranomaisten välisten tietojenvaihtoon liittyvien riitojen ratkaisemiseksi.

Tarkistus 79

Ehdotus direktiiviksi

26 artikla – 1 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 1 a.
     
  Jäsenvaltiot eivät saa asettaa unionin maksulaitokselle, joka haluaa tarjota maksupalveluja vastaanottavassa jäsenvaltiossa, lisävaatimuksia, joita ei sovelleta vastaanottavan jäsenvaltion hyväksymiin maksulaitoksiin. |

Komission teksti

Tarkistus

1 a.
     
  Jäsenvaltiot eivät saa asettaa unionin maksulaitokselle, joka haluaa tarjota maksupalveluja vastaanottavassa jäsenvaltiossa, lisävaatimuksia, joita ei sovelleta vastaanottavan jäsenvaltion hyväksymiin maksulaitoksiin.

Tarkistus 80

Ehdotus direktiiviksi

26 artikla – 3 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 3.   Toimivaltaisten viranomaisten on annettava toisilleen kaikki olennaisen tärkeät ja/tai merkitykselliset tiedot erityisesti, jos asiamies, sivukonttori tai sellainen yksikkö, jolle maksupalvelutoimintoja on ulkoistettu, on rikkonut tai sen epäillään rikkoneen säännöksiä. Toimivaltaisten viranomaisten on tältä osin toimitettava pyynnöstä kaikki merkitykselliset tiedot ja omasta aloitteestaan kaikki olennaisen tärkeät tiedot. | 3.   Toimivaltaisten viranomaisten on annettava toisilleen kaikki olennaisen tärkeät ja/tai merkitykselliset tiedot erityisesti, jos asiamies, sivukonttori tai sellainen yksikkö, jolle maksupalvelutoimintoja on ulkoistettu, on rikkonut tai sen epäillään rikkoneen säännöksiä. Toimivaltaisten viranomaisten on tältä osin toimitettava pyynnöstä kaikki merkitykselliset tiedot ja omasta aloitteestaan kaikki olennaisen tärkeät tiedot.
  Jos henkilötietoja säilytetään, toimivaltaiset viranomaiset eivät saa säilyttää henkilötietoja yli kymmenen vuoden ajan. Henkilötietojen säilytyksessä on joka tapauksessa noudatettava direktiiviä 95/46/EY. |

Komission teksti

Tarkistus

3.   Toimivaltaisten viranomaisten on annettava toisilleen kaikki olennaisen tärkeät ja/tai merkitykselliset tiedot erityisesti, jos asiamies, sivukonttori tai sellainen yksikkö, jolle maksupalvelutoimintoja on ulkoistettu, on rikkonut tai sen epäillään rikkoneen säännöksiä. Toimivaltaisten viranomaisten on tältä osin toimitettava pyynnöstä kaikki merkitykselliset tiedot ja omasta aloitteestaan kaikki olennaisen tärkeät tiedot.

3.   Toimivaltaisten viranomaisten on annettava toisilleen kaikki olennaisen tärkeät ja/tai merkitykselliset tiedot erityisesti, jos asiamies, sivukonttori tai sellainen yksikkö, jolle maksupalvelutoimintoja on ulkoistettu, on rikkonut tai sen epäillään rikkoneen säännöksiä. Toimivaltaisten viranomaisten on tältä osin toimitettava pyynnöstä kaikki merkitykselliset tiedot ja omasta aloitteestaan kaikki olennaisen tärkeät tiedot.
  Jos henkilötietoja säilytetään, toimivaltaiset viranomaiset eivät saa säilyttää henkilötietoja yli kymmenen vuoden ajan. Henkilötietojen säilytyksessä on joka tapauksessa noudatettava direktiiviä 95/46/EY.

Tarkistus 81

Ehdotus direktiiviksi

26 artikla – 5 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 5.   EPV antaa asetuksen (EU) N:o 1093/2010 16 artiklan mukaisesti toimivaltaisille viranomaisille ohjeita tekijöistä, jotka on otettava huomioon tehtäessä päätöstä siitä, onko maksulaitoksen ilmoittamassa toiminnassa, jota maksulaitos aikoo harjoittaa toisessa jäsenvaltiossa tämän artiklan 1 kohdan nojalla, kyse sijoittautumisoikeuden tai palveluiden tarjoamisen vapauden käytöstä. Ohjeet annetaan
  [... kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulopäivästä]
  . | 5.   EPV antaa asetuksen (EU) N:o 1093/2010 16 artiklan mukaisesti toimivaltaisille viranomaisille ohjeita tekijöistä, jotka on otettava huomioon tehtäessä päätöstä siitä, onko maksulaitoksen ilmoittamassa toiminnassa, jota maksulaitos aikoo harjoittaa toisessa jäsenvaltiossa tämän artiklan 1 kohdan nojalla, kyse sijoittautumisoikeuden tai palveluiden tarjoamisen vapauden käytöstä. Ohjeet annetaan viimeistään ... (*3). |

Komission teksti

Tarkistus

5.   EPV antaa asetuksen (EU) N:o 1093/2010 16 artiklan mukaisesti toimivaltaisille viranomaisille ohjeita tekijöistä, jotka on otettava huomioon tehtäessä päätöstä siitä, onko maksulaitoksen ilmoittamassa toiminnassa, jota maksulaitos aikoo harjoittaa toisessa jäsenvaltiossa tämän artiklan 1 kohdan nojalla, kyse sijoittautumisoikeuden tai palveluiden tarjoamisen vapauden käytöstä. Ohjeet annetaan
  [... kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulopäivästä]
  .

5.   EPV antaa asetuksen (EU) N:o 1093/2010 16 artiklan mukaisesti toimivaltaisille viranomaisille ohjeita tekijöistä, jotka on otettava huomioon tehtäessä päätöstä siitä, onko maksulaitoksen ilmoittamassa toiminnassa, jota maksulaitos aikoo harjoittaa toisessa jäsenvaltiossa tämän artiklan 1 kohdan nojalla, kyse sijoittautumisoikeuden tai palveluiden tarjoamisen vapauden käytöstä. Ohjeet annetaan viimeistään ... (*3).

Tarkistus 82

Ehdotus direktiiviksi

27 artikla – 1 kohta – a alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| a) | kyseisen henkilön, mukaan lukien mahdollinen asiamies, josta henkilö ottaa täyden vastuun, maksutapahtumien kokonaismäärä 12 edeltävän kuukauden aikana on keskimäärin enintään miljoona euroa kuukaudessa. Tätä vaatimusta arvioidaan kyseisen henkilön liiketoimintasuunnitelman mukaisen ennakoidun maksutapahtumien kokonaismäärän perusteella, jolleivät toimivaltaiset viranomaiset vaadi kyseisen suunnitelman mukauttamista; |

Komission teksti

Tarkistus

a)

kyseisen henkilön, mukaan lukien mahdollinen asiamies, josta henkilö ottaa täyden vastuun, maksutapahtumien kokonaismäärä 12 edeltävän kuukauden aikana on keskimäärin enintään miljoona euroa kuukaudessa. Tätä vaatimusta arvioidaan kyseisen henkilön liiketoimintasuunnitelman mukaisen ennakoidun maksutapahtumien kokonaismäärän perusteella, jolleivät toimivaltaiset viranomaiset vaadi kyseisen suunnitelman mukauttamista;

| a) | kyseisen henkilön, mukaan lukien mahdollinen asiamies, josta henkilö ottaa täyden vastuun, maksutapahtumien
  tai kyseisen henkilön käynnistämien
  maksutapahtumien kokonaismäärä 12 edeltävän kuukauden aikana on keskimäärin enintään miljoona euroa kuukaudessa. Tätä vaatimusta arvioidaan kyseisen henkilön liiketoimintasuunnitelman mukaisen ennakoidun maksutapahtumien kokonaismäärän perusteella, jolleivät toimivaltaiset viranomaiset vaadi kyseisen suunnitelman mukauttamista; |
| --- | --- |

a)

kyseisen henkilön, mukaan lukien mahdollinen asiamies, josta henkilö ottaa täyden vastuun, maksutapahtumien
  tai kyseisen henkilön käynnistämien
  maksutapahtumien kokonaismäärä 12 edeltävän kuukauden aikana on keskimäärin enintään miljoona euroa kuukaudessa. Tätä vaatimusta arvioidaan kyseisen henkilön liiketoimintasuunnitelman mukaisen ennakoidun maksutapahtumien kokonaismäärän perusteella, jolleivät toimivaltaiset viranomaiset vaadi kyseisen suunnitelman mukauttamista;

Tarkistus 83

Ehdotus direktiiviksi

31 artikla – 2 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 2 a.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki kansalaiset saavat riittävästi tietoa henkilötietojen käsittelystä niiden kansallisten säännösten mukaisesti, joilla direktiivin 95/46/EY 10 ja 11 artiklan ja asetuksen (EY) N:o 45/2001 11 artiklan säännökset on saatettu osaksi kansallista lainsäädäntöä. |

Komission teksti

Tarkistus

2 a.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki kansalaiset saavat riittävästi tietoa henkilötietojen käsittelystä niiden kansallisten säännösten mukaisesti, joilla direktiivin 95/46/EY 10 ja 11 artiklan ja asetuksen (EY) N:o 45/2001 11 artiklan säännökset on saatettu osaksi kansallista lainsäädäntöä.

Tarkistus 84

Ehdotus direktiiviksi

33 artikla – 3 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 3.   Jos maksupalveluntarjoaja saa veloittaa maksuja tietojen antamisesta 2 kohdan mukaisesti, maksujen on oltava
  asianmukaiset
  , ja ne on suhteutettava maksupalveluntarjoajan tosiasiallisiin kustannuksiin. | 3.   Jos maksupalveluntarjoaja saa veloittaa maksuja tietojen antamisesta 2 kohdan mukaisesti, maksujen on oltava
  kohtuulliset
  , ja ne on suhteutettava maksupalveluntarjoajan tosiasiallisiin kustannuksiin. |

Komission teksti

Tarkistus

3.   Jos maksupalveluntarjoaja saa veloittaa maksuja tietojen antamisesta 2 kohdan mukaisesti, maksujen on oltava
  asianmukaiset
  , ja ne on suhteutettava maksupalveluntarjoajan tosiasiallisiin kustannuksiin.

3.   Jos maksupalveluntarjoaja saa veloittaa maksuja tietojen antamisesta 2 kohdan mukaisesti, maksujen on oltava
  kohtuulliset
  , ja ne on suhteutettava maksupalveluntarjoajan tosiasiallisiin kustannuksiin.

Tarkistus 85

Ehdotus direktiiviksi

33 artikla – 3 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 3 a.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kuluttajat, jotka vaihtavat maksutiliä, saavat pyynnöstä siirrosta vastaavalta maksupalveluntarjoajalta aiemmalta maksutililtä toteutetut maksutapahtumat kirjattuina pysyvällä välineellä kohtuullista maksua vastaan. |

Komission teksti

Tarkistus

3 a.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kuluttajat, jotka vaihtavat maksutiliä, saavat pyynnöstä siirrosta vastaavalta maksupalveluntarjoajalta aiemmalta maksutililtä toteutetut maksutapahtumat kirjattuina pysyvällä välineellä kohtuullista maksua vastaan.

Tarkistus 86

Ehdotus direktiiviksi

34 artikla

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| Jäsenvaltiot voivat säätää
  , että maksupalveluntarjoajalla on todistustaakka sen osoittamisesta, että se on noudattanut tässä osastossa säädettyjä tietojenantovaatimuksia. | Jäsenvaltioiden on säädettävä
  , että maksupalveluntarjoajalla on todistustaakka sen osoittamisesta, että se on noudattanut tässä osastossa säädettyjä tietojenantovaatimuksia. |

Komission teksti

Tarkistus

Jäsenvaltiot voivat säätää
  , että maksupalveluntarjoajalla on todistustaakka sen osoittamisesta, että se on noudattanut tässä osastossa säädettyjä tietojenantovaatimuksia.

Jäsenvaltioiden on säädettävä
  , että maksupalveluntarjoajalla on todistustaakka sen osoittamisesta, että se on noudattanut tässä osastossa säädettyjä tietojenantovaatimuksia.

Tarkistus 87

Ehdotus direktiiviksi

37 artikla – 1 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 1.   Jäsenvaltioiden on vaadittava, että ennen kuin erillistä maksua koskeva palvelusopimus tai tarjous sitoo maksupalvelunkäyttäjää, maksupalveluntarjoajan on asetettava maksupalvelunkäyttäjän helposti saataville 38 artiklan mukaiset tiedot ja ehdot. Maksupalveluntarjoajan on annettava tiedot ja ehdot maksupalvelunkäyttäjän pyynnöstä kirjallisina tai muulla pysyvällä välineellä. Tiedot ja ehdot on annettava helposti ymmärrettävin termein selkeässä ja ymmärrettävässä muodossa sen jäsenvaltion virallisella kielellä, jossa maksupalvelua tarjotaan, tai millä tahansa muulla osapuolten sopimalla kielellä. | 1.   Jäsenvaltioiden on vaadittava, että ennen kuin erillistä maksua koskeva palvelusopimus tai tarjous sitoo maksupalvelunkäyttäjää, maksupalveluntarjoajan on asetettava maksupalvelunkäyttäjän helposti saataville 38 artiklan mukaiset tiedot ja ehdot
  omien palveluidensa osalta.
  Maksupalveluntarjoajan on annettava tiedot ja ehdot maksupalvelunkäyttäjän pyynnöstä kirjallisina tai muulla pysyvällä välineellä. Tiedot ja ehdot on annettava helposti ymmärrettävin termein selkeässä ja ymmärrettävässä muodossa sen jäsenvaltion virallisella kielellä, jossa maksupalvelua tarjotaan, tai millä tahansa muulla osapuolten sopimalla kielellä. |

Komission teksti

Tarkistus

1.   Jäsenvaltioiden on vaadittava, että ennen kuin erillistä maksua koskeva palvelusopimus tai tarjous sitoo maksupalvelunkäyttäjää, maksupalveluntarjoajan on asetettava maksupalvelunkäyttäjän helposti saataville 38 artiklan mukaiset tiedot ja ehdot. Maksupalveluntarjoajan on annettava tiedot ja ehdot maksupalvelunkäyttäjän pyynnöstä kirjallisina tai muulla pysyvällä välineellä. Tiedot ja ehdot on annettava helposti ymmärrettävin termein selkeässä ja ymmärrettävässä muodossa sen jäsenvaltion virallisella kielellä, jossa maksupalvelua tarjotaan, tai millä tahansa muulla osapuolten sopimalla kielellä.

1.   Jäsenvaltioiden on vaadittava, että ennen kuin erillistä maksua koskeva palvelusopimus tai tarjous sitoo maksupalvelunkäyttäjää, maksupalveluntarjoajan on asetettava maksupalvelunkäyttäjän helposti saataville 38 artiklan mukaiset tiedot ja ehdot
  omien palveluidensa osalta.
  Maksupalveluntarjoajan on annettava tiedot ja ehdot maksupalvelunkäyttäjän pyynnöstä kirjallisina tai muulla pysyvällä välineellä. Tiedot ja ehdot on annettava helposti ymmärrettävin termein selkeässä ja ymmärrettävässä muodossa sen jäsenvaltion virallisella kielellä, jossa maksupalvelua tarjotaan, tai millä tahansa muulla osapuolten sopimalla kielellä.

Tarkistus 88

Ehdotus direktiiviksi

37 artikla – 2 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 2 a.
     
  Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että sen jälkeen kun kolmas maksupalveluntarjoaja on käynnistänyt maksutoimeksiannon, se antaa maksajan saataville 38 artiklassa tarkoitetut tiedot ja ehdot. Tiedot ja ehdot on annettava selkeässä ja ymmärrettävässä muodossa sen jäsenvaltion virallisella kielellä, jossa maksupalvelua tarjotaan, tai millä tahansa muulla osapuolten sopimalla kielellä. |

Komission teksti

Tarkistus

2 a.
     
  Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että sen jälkeen kun kolmas maksupalveluntarjoaja on käynnistänyt maksutoimeksiannon, se antaa maksajan saataville 38 artiklassa tarkoitetut tiedot ja ehdot. Tiedot ja ehdot on annettava selkeässä ja ymmärrettävässä muodossa sen jäsenvaltion virallisella kielellä, jossa maksupalvelua tarjotaan, tai millä tahansa muulla osapuolten sopimalla kielellä.

Tarkistus 89

Ehdotus direktiiviksi

38 artikla – 2 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kolmannet maksupalveluntarjoajat antavat maksutoimeksiantopalveluiden osalta maksajalle tiedot
  tarjotusta palvelusta ja kolmannen maksupalveluntarjoajan yhteystiedot. | 2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kolmannet maksupalveluntarjoajat antavat maksutoimeksiantopalveluiden osalta
  ennen toimeksiannon käynnistämistä
  maksajalle
  seuraavat selkeät ja kattavat
  tiedot: |
| | a) | kolmannen maksupalveluntarjoajan yhteystiedot ja rekisterinumero ja asiasta vastaavan valvontaviranomaisen nimi; |

Komission teksti

Tarkistus

2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kolmannet maksupalveluntarjoajat antavat maksutoimeksiantopalveluiden osalta maksajalle tiedot
  tarjotusta palvelusta ja kolmannen maksupalveluntarjoajan yhteystiedot.

2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kolmannet maksupalveluntarjoajat antavat maksutoimeksiantopalveluiden osalta
  ennen toimeksiannon käynnistämistä
  maksajalle
  seuraavat selkeät ja kattavat
  tiedot:

a)

kolmannen maksupalveluntarjoajan yhteystiedot ja rekisterinumero ja asiasta vastaavan valvontaviranomaisen nimi;

| b) | tarvittaessa aika, jonka kuluessa maksutoimeksianto on käynnistettävä; |
| --- | --- |

b)

tarvittaessa aika, jonka kuluessa maksutoimeksianto on käynnistettävä;

| c) | kaikki mahdolliset maksut, jotka maksupalvelunkäyttäjän on maksettava kolmannelle maksupalveluntarjoajalle, ja tarvittaessa maksujen määrien erittely; |
| --- | --- |

c)

kaikki mahdolliset maksut, jotka maksupalvelunkäyttäjän on maksettava kolmannelle maksupalveluntarjoajalle, ja tarvittaessa maksujen määrien erittely;

| d) | tarvittaessa sovellettava tosiasiallinen vaihtokurssi tai viitekurssi. |
| --- | --- |

d)

tarvittaessa sovellettava tosiasiallinen vaihtokurssi tai viitekurssi.

Tarkistus 90

Ehdotus direktiiviksi

39 artikla – johdantokappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| Jos kolmas maksupalveluntarjoaja käynnistää maksutoimeksiannon maksajan pyynnöstä, sen on toimitettava maksajalle ja tarvittaessa maksunsaajalle
  tai asetettava maksajan ja tarvittaessa maksunsaajan saataville
  välittömästi toimeksiannon käynnistämisen jälkeen seuraavat tiedot: | Jos kolmas maksupalveluntarjoaja käynnistää maksutoimeksiannon maksajan pyynnöstä, sen on toimitettava maksajalle ja tarvittaessa maksunsaajalle välittömästi toimeksiannon käynnistämisen jälkeen
  selkeällä ja yksiselitteisellä tavalla
  seuraavat tiedot: |

Komission teksti

Tarkistus

Jos kolmas maksupalveluntarjoaja käynnistää maksutoimeksiannon maksajan pyynnöstä, sen on toimitettava maksajalle ja tarvittaessa maksunsaajalle
  tai asetettava maksajan ja tarvittaessa maksunsaajan saataville
  välittömästi toimeksiannon käynnistämisen jälkeen seuraavat tiedot:

Jos kolmas maksupalveluntarjoaja käynnistää maksutoimeksiannon maksajan pyynnöstä, sen on toimitettava maksajalle ja tarvittaessa maksunsaajalle välittömästi toimeksiannon käynnistämisen jälkeen
  selkeällä ja yksiselitteisellä tavalla
  seuraavat tiedot:

Tarkistus 91

Ehdotus direktiiviksi

39 artikla – a alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| a) | vahvistus
  maksutoimeksiannon
  onnistuneesta käynnistämisestä maksajan tiliä ylläpitävälle maksupalveluntarjoajalle; |

Komission teksti

Tarkistus

a)

vahvistus
  maksutoimeksiannon
  onnistuneesta käynnistämisestä maksajan tiliä ylläpitävälle maksupalveluntarjoajalle;

| a) | vahvistus
  maksutapahtuman
  onnistuneesta käynnistämisestä maksajan tiliä ylläpitävälle maksupalveluntarjoajalle; |
| --- | --- |

a)

vahvistus
  maksutapahtuman
  onnistuneesta käynnistämisestä maksajan tiliä ylläpitävälle maksupalveluntarjoajalle;

Tarkistus 92

Ehdotus direktiiviksi

39 artikla – 1 kohta – d alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| d) | tarvittaessa maksutapahtumasta
  veloitettavien
  maksujen määrä
  ja tarvittaessa niiden erittely
  . |

Komission teksti

Tarkistus

d)

tarvittaessa maksutapahtumasta
  veloitettavien
  maksujen määrä
  ja tarvittaessa niiden erittely
  .

| d) | tarvittaessa
  kolmannen maksupalveluntarjoajan
  maksutapahtumasta
  veloittama
  maksujen määrä
  yksilöityinä
  . |
| --- | --- |

d)

tarvittaessa
  kolmannen maksupalveluntarjoajan
  maksutapahtumasta
  veloittama
  maksujen määrä
  yksilöityinä
  .

Tarkistus 93

Ehdotus direktiiviksi

39 artikla – 1 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | Tällä artiklalla ei rajoiteta kolmanteen maksupalveluntarjoajaan ja maksunsaajaan sovellettavien tietosuojavelvoitteiden soveltamista. |

Komission teksti

Tarkistus

Tällä artiklalla ei rajoiteta kolmanteen maksupalveluntarjoajaan ja maksunsaajaan sovellettavien tietosuojavelvoitteiden soveltamista.

Tarkistus 94

Ehdotus direktiiviksi

41 artikla – johdantokappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| Maksajan
  maksupalveluntarjoajan on välittömästi maksutoimeksiannon vastaanottamisen jälkeen annettava maksajalle tai asetettava tämän saataville 37 artiklan 1 kohdassa säädetyllä tavalla seuraavat tiedot: | Tiliä ylläpitävän
  maksupalveluntarjoajan on välittömästi maksutoimeksiannon vastaanottamisen jälkeen annettava maksajalle tai asetettava tämän saataville 37 artiklan 1 kohdassa säädetyllä tavalla seuraavat tiedot
  omista palveluistaan
  : |

Komission teksti

Tarkistus

Maksajan
  maksupalveluntarjoajan on välittömästi maksutoimeksiannon vastaanottamisen jälkeen annettava maksajalle tai asetettava tämän saataville 37 artiklan 1 kohdassa säädetyllä tavalla seuraavat tiedot:

Tiliä ylläpitävän
  maksupalveluntarjoajan on välittömästi maksutoimeksiannon vastaanottamisen jälkeen annettava maksajalle tai asetettava tämän saataville 37 artiklan 1 kohdassa säädetyllä tavalla seuraavat tiedot
  omista palveluistaan
  :

Tarkistus 95

Ehdotus direktiiviksi

42 artikla – johdantokappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| Maksunsaajan maksupalveluntarjoajan on välittömästi maksutapahtuman toteuttamisen jälkeen annettava maksunsaajalle tai asetettava tämän saataville 37 artiklan 1 kohdassa säädetyllä tavalla seuraavat tiedot: | Maksunsaajan maksupalveluntarjoajan on välittömästi maksutapahtuman toteuttamisen jälkeen annettava maksunsaajalle tai asetettava tämän saataville 37 artiklan 1 kohdassa säädetyllä tavalla
  omien palveluidensa osalta
  seuraavat tiedot
  , jos ne ovat suoraan tämän käytettävissä
  : |

Komission teksti

Tarkistus

Maksunsaajan maksupalveluntarjoajan on välittömästi maksutapahtuman toteuttamisen jälkeen annettava maksunsaajalle tai asetettava tämän saataville 37 artiklan 1 kohdassa säädetyllä tavalla seuraavat tiedot:

Maksunsaajan maksupalveluntarjoajan on välittömästi maksutapahtuman toteuttamisen jälkeen annettava maksunsaajalle tai asetettava tämän saataville 37 artiklan 1 kohdassa säädetyllä tavalla
  omien palveluidensa osalta
  seuraavat tiedot
  , jos ne ovat suoraan tämän käytettävissä
  :

Tarkistus 96

Ehdotus direktiiviksi

44 artikla – 1 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 1.   Jäsenvaltioiden on vaadittava, että hyvissä ajoin ennen kuin puitesopimus tai tarjous sitoo maksupalvelunkäyttäjää, maksupalveluntarjoaja antaa maksupalvelunkäyttäjälle 45 artiklassa mainitut tiedot ja ehdot paperimuodossa tai muulla pysyvällä välineellä. Tiedot ja ehdot on annettava helposti ymmärrettävin termein selkeässä ja ymmärrettävässä muodossa sen jäsenvaltion virallisella kielellä, jossa maksupalvelua tarjotaan, tai millä tahansa muulla osapuolten sopimalla kielellä. | 1.   Jäsenvaltioiden on vaadittava, että hyvissä ajoin ennen kuin puitesopimus tai tarjous sitoo maksupalvelunkäyttäjää, maksupalveluntarjoaja
  asettaa maksupalvelunkäyttäjän saataville, tai
  antaa
  maksupalvelunkäyttäjän pyynnöstä
  maksupalvelunkäyttäjälle 45 artiklassa mainitut tiedot ja ehdot paperimuodossa tai muulla pysyvällä välineellä. Tiedot ja ehdot on annettava helposti ymmärrettävin termein selkeässä ja ymmärrettävässä muodossa sen jäsenvaltion virallisella kielellä, jossa maksupalvelua tarjotaan, tai millä tahansa muulla osapuolten sopimalla kielellä. |

Komission teksti

Tarkistus

1.   Jäsenvaltioiden on vaadittava, että hyvissä ajoin ennen kuin puitesopimus tai tarjous sitoo maksupalvelunkäyttäjää, maksupalveluntarjoaja antaa maksupalvelunkäyttäjälle 45 artiklassa mainitut tiedot ja ehdot paperimuodossa tai muulla pysyvällä välineellä. Tiedot ja ehdot on annettava helposti ymmärrettävin termein selkeässä ja ymmärrettävässä muodossa sen jäsenvaltion virallisella kielellä, jossa maksupalvelua tarjotaan, tai millä tahansa muulla osapuolten sopimalla kielellä.

1.   Jäsenvaltioiden on vaadittava, että hyvissä ajoin ennen kuin puitesopimus tai tarjous sitoo maksupalvelunkäyttäjää, maksupalveluntarjoaja
  asettaa maksupalvelunkäyttäjän saataville, tai
  antaa
  maksupalvelunkäyttäjän pyynnöstä
  maksupalvelunkäyttäjälle 45 artiklassa mainitut tiedot ja ehdot paperimuodossa tai muulla pysyvällä välineellä. Tiedot ja ehdot on annettava helposti ymmärrettävin termein selkeässä ja ymmärrettävässä muodossa sen jäsenvaltion virallisella kielellä, jossa maksupalvelua tarjotaan, tai millä tahansa muulla osapuolten sopimalla kielellä.

Tarkistus 97

Ehdotus direktiiviksi

45 artikla – 2 kohta – a alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| а) | kuvaus tarjottavan maksupalvelun pääasiallisista ominaisuuksista; |

Komission teksti

Tarkistus

а)

kuvaus tarjottavan maksupalvelun pääasiallisista ominaisuuksista;

| а) | selkeä
  kuvaus tarjottavan maksupalvelun pääasiallisista ominaisuuksista; |
| --- | --- |

а)

selkeä
  kuvaus tarjottavan maksupalvelun pääasiallisista ominaisuuksista;

Tarkistus 98

Ehdotus direktiiviksi

45 artikla – 2 kohta – c alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| c) | maksutapahtuman
  käynnistämistä tai toteuttamista varten annettavan suostumuksen ja tällaisen suostumuksen peruuttamisen muoto ja toimittamistapa 57 ja 71 artiklan mukaisesti; |

Komission teksti

Tarkistus

c)

maksutapahtuman
  käynnistämistä tai toteuttamista varten annettavan suostumuksen ja tällaisen suostumuksen peruuttamisen muoto ja toimittamistapa 57 ja 71 artiklan mukaisesti;

| c) | maksutoimeksiannon
  käynnistämistä tai
  maksutapahtuman
  toteuttamista varten annettavan suostumuksen ja tällaisen suostumuksen peruuttamisen muoto ja toimittamistapa 57 ja 71 artiklan mukaisesti; |
| --- | --- |

c)

maksutoimeksiannon
  käynnistämistä tai
  maksutapahtuman
  toteuttamista varten annettavan suostumuksen ja tällaisen suostumuksen peruuttamisen muoto ja toimittamistapa 57 ja 71 artiklan mukaisesti;

Tarkistus 99

Ehdotus direktiiviksi

45 artikla – 6 kohta – a alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| a) | jos niin sovitaan, tieto siitä, että maksupalvelunkäyttäjän katsotaan hyväksyneen 47 artiklan mukaisesti sopimusehtojen muutokset, jollei hän ilmoita maksupalveluntarjoajalle ennen ehtojen ehdotettua voimaantulopäivää, ettei hyväksy niitä; |

Komission teksti

Tarkistus

a)

jos niin sovitaan, tieto siitä, että maksupalvelunkäyttäjän katsotaan hyväksyneen 47 artiklan mukaisesti sopimusehtojen muutokset, jollei hän ilmoita maksupalveluntarjoajalle ennen ehtojen ehdotettua voimaantulopäivää, ettei hyväksy niitä;

| a) | jos niin sovitaan, tieto siitä, että maksupalvelunkäyttäjän katsotaan hyväksyneen 47 artiklan mukaisesti sopimusehtojen muutokset, jollei hän ilmoita maksupalveluntarjoajalle ennen ehtojen ehdotettua voimaantulopäivää, ettei hyväksy niitä,
  lukuun ottamatta tapauksia, joissa muutos on selkeästi ja kiistattomasti edullisempi maksupalvelunkäyttäjille 47 artiklan 2 kohdan mukaisesti, sillä tällaisella ilmoituksella ei ole vaikutusta, jos muutos on selkeästi ja yksiselitteisesti suotuisampi maksupalvelunkäyttäjille
  ; |
| --- | --- |

a)

jos niin sovitaan, tieto siitä, että maksupalvelunkäyttäjän katsotaan hyväksyneen 47 artiklan mukaisesti sopimusehtojen muutokset, jollei hän ilmoita maksupalveluntarjoajalle ennen ehtojen ehdotettua voimaantulopäivää, ettei hyväksy niitä,
  lukuun ottamatta tapauksia, joissa muutos on selkeästi ja kiistattomasti edullisempi maksupalvelunkäyttäjille 47 artiklan 2 kohdan mukaisesti, sillä tällaisella ilmoituksella ei ole vaikutusta, jos muutos on selkeästi ja yksiselitteisesti suotuisampi maksupalvelunkäyttäjille
  ;

Tarkistus 100

Ehdotus direktiiviksi

47 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 1.   Maksupalveluntarjoaja voi ehdottaa muutoksia
  puitesopimukseen
  sekä 45 artiklassa tarkoitettuihin tietoihin ja ehtoihin 44 artiklan 1 kohdassa säädetyllä tavalla ja viimeistään kaksi kuukautta ennen niiden ehdotettua soveltamispäivää. | 1.   Maksupalveluntarjoaja voi ehdottaa
  puitesopimukseen
  muutoksia
  , jotka eivät ole selkeästi ja kiistattomasti edullisempia maksupalvelunkäyttäjille,
  sekä 45 artiklassa tarkoitettuihin tietoihin ja ehtoihin 44 artiklan 1 kohdassa säädetyllä tavalla ja viimeistään kaksi kuukautta ennen niiden ehdotettua soveltamispäivää. |

Komission teksti

Tarkistus

1.   Maksupalveluntarjoaja voi ehdottaa muutoksia
  puitesopimukseen
  sekä 45 artiklassa tarkoitettuihin tietoihin ja ehtoihin 44 artiklan 1 kohdassa säädetyllä tavalla ja viimeistään kaksi kuukautta ennen niiden ehdotettua soveltamispäivää.

1.   Maksupalveluntarjoaja voi ehdottaa
  puitesopimukseen
  muutoksia
  , jotka eivät ole selkeästi ja kiistattomasti edullisempia maksupalvelunkäyttäjille,
  sekä 45 artiklassa tarkoitettuihin tietoihin ja ehtoihin 44 artiklan 1 kohdassa säädetyllä tavalla ja viimeistään kaksi kuukautta ennen niiden ehdotettua soveltamispäivää.

Tarkistus 101

Ehdotus direktiiviksi

47 artikla – 2 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 2.   Korkoja tai vaihtokursseja koskevia muutoksia voidaan soveltaa välittömästi ja ilman ennakkoilmoitusta edellyttäen, että tällaisesta oikeudesta on sovittu puitesopimuksessa ja että muutokset perustuvat viitekorkoon tai -kursseihin, joista on sovittu 45 artiklan 3 alakohdan b ja c alakohdan mukaisesti. Maksupalvelunkäyttäjälle on ilmoitettava koron muutoksista mahdollisimman pian 44 artiklan 1 kohdassa säädetyllä tavalla, elleivät osapuolet ole sopineet, että tiedot toimitetaan tai asetetaan saataville tietyin väliajoin tai tietyillä tavoilla. Korkojen tai vaihtokurssien muutoksia, jotka ovat edullisempia maksupalvelunkäyttäjille, voidaan kuitenkin soveltaa ilman ennakkoilmoitusta. | 2.   Korkoja tai vaihtokursseja koskevia muutoksia voidaan soveltaa välittömästi ja ilman ennakkoilmoitusta edellyttäen, että tällaisesta oikeudesta on sovittu puitesopimuksessa ja että
  korkoja tai vaihtokursseja koskevat
  muutokset perustuvat viitekorkoon tai -kursseihin, joista on sovittu 45 artiklan 3 alakohdan b ja c alakohdan mukaisesti. Maksupalvelunkäyttäjälle on ilmoitettava koron muutoksista mahdollisimman pian 44 artiklan 1 kohdassa säädetyllä tavalla, elleivät osapuolet ole sopineet, että tiedot toimitetaan tai asetetaan saataville tietyin väliajoin tai tietyillä tavoilla. Korkojen tai vaihtokurssien muutoksia, jotka ovat edullisempia maksupalvelunkäyttäjille,
  sekä puitesopimuksen muutoksia, jotka ovat selkeästi ja kiistattomasti edullisempia maksupalvelunkäyttäjille,
  voidaan kuitenkin soveltaa ilman ennakkoilmoitusta. |

Komission teksti

Tarkistus

2.   Korkoja tai vaihtokursseja koskevia muutoksia voidaan soveltaa välittömästi ja ilman ennakkoilmoitusta edellyttäen, että tällaisesta oikeudesta on sovittu puitesopimuksessa ja että muutokset perustuvat viitekorkoon tai -kursseihin, joista on sovittu 45 artiklan 3 alakohdan b ja c alakohdan mukaisesti. Maksupalvelunkäyttäjälle on ilmoitettava koron muutoksista mahdollisimman pian 44 artiklan 1 kohdassa säädetyllä tavalla, elleivät osapuolet ole sopineet, että tiedot toimitetaan tai asetetaan saataville tietyin väliajoin tai tietyillä tavoilla. Korkojen tai vaihtokurssien muutoksia, jotka ovat edullisempia maksupalvelunkäyttäjille, voidaan kuitenkin soveltaa ilman ennakkoilmoitusta.

2.   Korkoja tai vaihtokursseja koskevia muutoksia voidaan soveltaa välittömästi ja ilman ennakkoilmoitusta edellyttäen, että tällaisesta oikeudesta on sovittu puitesopimuksessa ja että
  korkoja tai vaihtokursseja koskevat
  muutokset perustuvat viitekorkoon tai -kursseihin, joista on sovittu 45 artiklan 3 alakohdan b ja c alakohdan mukaisesti. Maksupalvelunkäyttäjälle on ilmoitettava koron muutoksista mahdollisimman pian 44 artiklan 1 kohdassa säädetyllä tavalla, elleivät osapuolet ole sopineet, että tiedot toimitetaan tai asetetaan saataville tietyin väliajoin tai tietyillä tavoilla. Korkojen tai vaihtokurssien muutoksia, jotka ovat edullisempia maksupalvelunkäyttäjille,
  sekä puitesopimuksen muutoksia, jotka ovat selkeästi ja kiistattomasti edullisempia maksupalvelunkäyttäjille,
  voidaan kuitenkin soveltaa ilman ennakkoilmoitusta.

Tarkistus 102

Ehdotus direktiiviksi

48 artikla – 2 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 2.   
  Yli 12 kuukauden määräajaksi tehdyn tai toistaiseksi voimassa olevan
  puitesopimuksen irtisanomisen on oltava maksutonta maksupalvelunkäyttäjälle
  12 kuukauden jälkeen
  .
  Muissa tapauksissa sopimuksen irtisanomisesta veloitettavien maksujen on oltava asianmukaiset ja oikeassa suhteessa kustannuksiin. | 2.   Puitesopimuksen irtisanomisen on oltava maksutonta maksupalvelunkäyttäjälle. |

Komission teksti

Tarkistus

2.   
  Yli 12 kuukauden määräajaksi tehdyn tai toistaiseksi voimassa olevan
  puitesopimuksen irtisanomisen on oltava maksutonta maksupalvelunkäyttäjälle
  12 kuukauden jälkeen
  .
  Muissa tapauksissa sopimuksen irtisanomisesta veloitettavien maksujen on oltava asianmukaiset ja oikeassa suhteessa kustannuksiin.

2.   Puitesopimuksen irtisanomisen on oltava maksutonta maksupalvelunkäyttäjälle.

Tarkistus 103

Ehdotus direktiiviksi

50 artikla – 2 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 2.   Puitesopimukseen
  voi sisältyä
  ehto, jonka mukaan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on annettava tai asetettava saataville määräajoin vähintään kerran kuukaudessa ja sovitulla tavalla siten, että maksaja voi tallentaa ja tulostaa tiedot uudelleen muuttumattomina. | 2.   Puitesopimukseen
  on sisällyttävä
  ehto, jonka mukaan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on annettava tai asetettava saataville määräajoin vähintään kerran kuukaudessa
  , maksutta
  ja sovitulla tavalla siten, että maksaja voi tallentaa ja tulostaa tiedot uudelleen muuttumattomina. |

Komission teksti

Tarkistus

2.   Puitesopimukseen
  voi sisältyä
  ehto, jonka mukaan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on annettava tai asetettava saataville määräajoin vähintään kerran kuukaudessa ja sovitulla tavalla siten, että maksaja voi tallentaa ja tulostaa tiedot uudelleen muuttumattomina.

2.   Puitesopimukseen
  on sisällyttävä
  ehto, jonka mukaan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on annettava tai asetettava saataville määräajoin vähintään kerran kuukaudessa
  , maksutta
  ja sovitulla tavalla siten, että maksaja voi tallentaa ja tulostaa tiedot uudelleen muuttumattomina.

Tarkistus 104

Ehdotus direktiiviksi

50 artikla – 3 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 3.   Jäsenvaltiot voivat kuitenkin edellyttää, että maksupalveluntarjoajat antavat tiedot paperimuodossa kerran kuukaudessa maksutta. | 3.   Jäsenvaltiot voivat kuitenkin edellyttää, että maksupalveluntarjoajat antavat tiedot paperimuodossa
  tai muulla pysyvällä välineellä
  kerran kuukaudessa maksutta. |

Komission teksti

Tarkistus

3.   Jäsenvaltiot voivat kuitenkin edellyttää, että maksupalveluntarjoajat antavat tiedot paperimuodossa kerran kuukaudessa maksutta.

3.   Jäsenvaltiot voivat kuitenkin edellyttää, että maksupalveluntarjoajat antavat tiedot paperimuodossa
  tai muulla pysyvällä välineellä
  kerran kuukaudessa maksutta.

Tarkistus 105

Ehdotus direktiiviksi

51 artikla – 1 kohta – a alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| a) | viite, jonka avulla maksunsaaja voi tunnistaa maksutapahtuman ja
  tarvittaessa
  maksajan, sekä maksutapahtuman yhteydessä siirretyt tiedot; |

Komission teksti

Tarkistus

a)

viite, jonka avulla maksunsaaja voi tunnistaa maksutapahtuman ja
  tarvittaessa
  maksajan, sekä maksutapahtuman yhteydessä siirretyt tiedot;

| a) | viite, jonka avulla maksunsaaja voi tunnistaa maksutapahtuman ja maksajan, sekä maksutapahtuman yhteydessä siirretyt tiedot; |
| --- | --- |

a)

viite, jonka avulla maksunsaaja voi tunnistaa maksutapahtuman ja maksajan, sekä maksutapahtuman yhteydessä siirretyt tiedot;

Tarkistus 106

Ehdotus direktiiviksi

51 artikla – 3 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 3.   Jäsenvaltiot voivat kuitenkin edellyttää, että maksupalveluntarjoajat antavat tiedot paperimuodossa kerran kuukaudessa maksutta. | 3.   Jäsenvaltiot voivat kuitenkin edellyttää, että maksupalveluntarjoajat antavat tiedot paperimuodossa
  tai muulla pysyvällä välineellä
  kerran kuukaudessa maksutta. |

Komission teksti

Tarkistus

3.   Jäsenvaltiot voivat kuitenkin edellyttää, että maksupalveluntarjoajat antavat tiedot paperimuodossa kerran kuukaudessa maksutta.

3.   Jäsenvaltiot voivat kuitenkin edellyttää, että maksupalveluntarjoajat antavat tiedot paperimuodossa
  tai muulla pysyvällä välineellä
  kerran kuukaudessa maksutta.

Tarkistus 107

Ehdotus direktiiviksi

52 artikla – 2 kohta – 1 alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 2.   Jos valuutan muuntamispalvelua tarjotaan ennen maksutapahtuman käynnistämistä ja jos kyseistä valuutan muuntamispalvelua tarjotaan myyntipaikassa tai tarjoaja on maksunsaaja, osapuolen, joka tarjoaa valuutan muuntamispalvelua maksajalle, on ilmoitettava tälle kaikki veloitettavat maksut sekä maksutapahtuman muuntamisessa käytettävä vaihtokurssi. | 2.   Jos valuutan muuntamispalvelua tarjotaan ennen maksutapahtuman käynnistämistä ja jos kyseistä valuutan muuntamispalvelua tarjotaan
  pankkiautomaatissa tai
  myyntipaikassa tai tarjoaja on maksunsaaja, osapuolen, joka tarjoaa valuutan muuntamispalvelua maksajalle, on ilmoitettava tälle kaikki veloitettavat maksut sekä maksutapahtuman muuntamisessa käytettävä vaihtokurssi. |

Komission teksti

Tarkistus

2.   Jos valuutan muuntamispalvelua tarjotaan ennen maksutapahtuman käynnistämistä ja jos kyseistä valuutan muuntamispalvelua tarjotaan myyntipaikassa tai tarjoaja on maksunsaaja, osapuolen, joka tarjoaa valuutan muuntamispalvelua maksajalle, on ilmoitettava tälle kaikki veloitettavat maksut sekä maksutapahtuman muuntamisessa käytettävä vaihtokurssi.

2.   Jos valuutan muuntamispalvelua tarjotaan ennen maksutapahtuman käynnistämistä ja jos kyseistä valuutan muuntamispalvelua tarjotaan
  pankkiautomaatissa tai
  myyntipaikassa tai tarjoaja on maksunsaaja, osapuolen, joka tarjoaa valuutan muuntamispalvelua maksajalle, on ilmoitettava tälle kaikki veloitettavat maksut sekä maksutapahtuman muuntamisessa käytettävä vaihtokurssi.

Tarkistus 108

Ehdotus direktiiviksi

53 artikla – 2 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 2.
     
  Jos maksupalveluntarjoaja tai kolmas pyytää maksua tietyn maksuvälineen käytöstä, maksupalveluntarjoajan tai kolmannen on ilmoitettava maksupalvelunkäyttäjälle asiasta ennen maksutapahtuman käynnistämistä. | Poistetaan. |

Komission teksti

Tarkistus

2.
     
  Jos maksupalveluntarjoaja tai kolmas pyytää maksua tietyn maksuvälineen käytöstä, maksupalveluntarjoajan tai kolmannen on ilmoitettava maksupalvelunkäyttäjälle asiasta ennen maksutapahtuman käynnistämistä.

Poistetaan.

Tarkistus 109

Ehdotus direktiiviksi

53 artikla – 2 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 2 a.
     
  Jos maksupalveluntarjoajalla on oikeus siirtää kolmannen osapuolen kustannukset maksajalle, maksaja ei ole velvollinen maksamaan niitä, ellei niiden koko määrää ole ilmoitettu ennen maksutapahtuman käynnistämistä. |

Komission teksti

Tarkistus

2 a.
     
  Jos maksupalveluntarjoajalla on oikeus siirtää kolmannen osapuolen kustannukset maksajalle, maksaja ei ole velvollinen maksamaan niitä, ellei niiden koko määrää ole ilmoitettu ennen maksutapahtuman käynnistämistä.

Tarkistus 110

Ehdotus direktiiviksi

55 artikla – 1 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 1.   Maksupalveluntarjoaja ei saa veloittaa maksupalvelunkäyttäjältä maksuja tässä osastossa tarkoitettujen tietojenantovelvoitteiden noudattamisesta tai oikaisu- ja varotoimenpiteistä, ellei 70 artiklan 1 kohdassa, 71 artiklan 5 kohdassa tai 79 artiklan 2 kohdassa toisin mainita. Maksupalvelunkäyttäjän ja -tarjoajan on sovittava näistä maksuista, ja niiden on oltava asianmukaiset ja oikeassa suhteessa maksupalveluntarjoajan todellisiin kustannuksiin. | 1.   Maksupalveluntarjoaja ei saa veloittaa maksupalvelunkäyttäjältä maksuja tässä osastossa tarkoitettujen tietojenantovelvoitteiden noudattamisesta tai oikaisu- ja varotoimenpiteistä, ellei 70 artiklan 1 kohdassa, 71 artiklan 5 kohdassa tai 79 artiklan 2 kohdassa toisin mainita. Maksupalvelunkäyttäjän ja -tarjoajan on sovittava näistä maksuista, ja niiden on oltava asianmukaiset ja oikeassa suhteessa maksupalveluntarjoajan todellisiin kustannuksiin.
  Maksupalveluntarjoajan on pyynnöstä julkistettava maksutapahtuman todelliset kustannukset. |

Komission teksti

Tarkistus

1.   Maksupalveluntarjoaja ei saa veloittaa maksupalvelunkäyttäjältä maksuja tässä osastossa tarkoitettujen tietojenantovelvoitteiden noudattamisesta tai oikaisu- ja varotoimenpiteistä, ellei 70 artiklan 1 kohdassa, 71 artiklan 5 kohdassa tai 79 artiklan 2 kohdassa toisin mainita. Maksupalvelunkäyttäjän ja -tarjoajan on sovittava näistä maksuista, ja niiden on oltava asianmukaiset ja oikeassa suhteessa maksupalveluntarjoajan todellisiin kustannuksiin.

1.   Maksupalveluntarjoaja ei saa veloittaa maksupalvelunkäyttäjältä maksuja tässä osastossa tarkoitettujen tietojenantovelvoitteiden noudattamisesta tai oikaisu- ja varotoimenpiteistä, ellei 70 artiklan 1 kohdassa, 71 artiklan 5 kohdassa tai 79 artiklan 2 kohdassa toisin mainita. Maksupalvelunkäyttäjän ja -tarjoajan on sovittava näistä maksuista, ja niiden on oltava asianmukaiset ja oikeassa suhteessa maksupalveluntarjoajan todellisiin kustannuksiin.
  Maksupalveluntarjoajan on pyynnöstä julkistettava maksutapahtuman todelliset kustannukset.

Tarkistus 111

Ehdotus direktiiviksi

55 artikla – 3 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 3.   Maksupalveluntarjoaja ei saa estää maksunsaajaa veloittamasta maksajalta maksua tai tarjoamasta alennusta tietyn maksuvälineen käytöstä tai ohjaamasta häntä tietyn maksuvälineen käyttöön. Veloitettavat maksut eivät kuitenkaan saa ylittää kustannuksia, joita maksunsaajalle on aiheutunut tietyn maksuvälineen käytöstä. | 3.   Maksupalveluntarjoaja ei saa estää maksunsaajaa veloittamasta maksajalta maksua tai tarjoamasta alennusta tietyn maksuvälineen käytöstä tai ohjaamasta häntä tietyn maksuvälineen käyttöön. Veloitettavat maksut eivät kuitenkaan saa ylittää
  suoria
  kustannuksia, joita maksunsaajalle on aiheutunut tietyn maksuvälineen käytöstä. |

Komission teksti

Tarkistus

3.   Maksupalveluntarjoaja ei saa estää maksunsaajaa veloittamasta maksajalta maksua tai tarjoamasta alennusta tietyn maksuvälineen käytöstä tai ohjaamasta häntä tietyn maksuvälineen käyttöön. Veloitettavat maksut eivät kuitenkaan saa ylittää kustannuksia, joita maksunsaajalle on aiheutunut tietyn maksuvälineen käytöstä.

3.   Maksupalveluntarjoaja ei saa estää maksunsaajaa veloittamasta maksajalta maksua tai tarjoamasta alennusta tietyn maksuvälineen käytöstä tai ohjaamasta häntä tietyn maksuvälineen käyttöön. Veloitettavat maksut eivät kuitenkaan saa ylittää
  suoria
  kustannuksia, joita maksunsaajalle on aiheutunut tietyn maksuvälineen käytöstä.

Tarkistus 112

Ehdotus direktiiviksi

55 artikla – 4 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 4 a.
     
  Sen estämättä, mitä 4 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat säätää, että maksunsaaja ei saa veloittaa maksua tietyn maksuvälineen käytöstä. |

Komission teksti

Tarkistus

4 a.
     
  Sen estämättä, mitä 4 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat säätää, että maksunsaaja ei saa veloittaa maksua tietyn maksuvälineen käytöstä.

Tarkistus 113

Ehdotus direktiiviksi

57 artikla – 2 kohta – 1 alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 2.   Maksutapahtuman tai useiden maksutapahtumien toteuttamista koskeva suostumus on annettava muodossa, josta maksaja ja maksupalveluntarjoaja ovat sopineet. Suostumus voidaan antaa myös suoraan tai välillisesti maksunsaajan kautta. On katsottava, että maksutapahtuman toteuttamiseen on saatu suostumus, jos maksaja antaa kolmannelle maksupalveluntarjoajalle luvan käynnistää maksutapahtuma tiliä ylläpitävän maksupalveluntarjoajan kanssa. | 2.   Maksutapahtuman tai useiden maksutapahtumien
  (myös suoraveloitusten)
  toteuttamista koskeva suostumus on annettava muodossa, josta maksaja ja maksupalveluntarjoaja ovat sopineet. Suostumus voidaan antaa myös suoraan tai välillisesti maksunsaajan kautta. On katsottava, että maksutapahtuman toteuttamiseen on saatu suostumus, jos maksaja antaa kolmannelle maksupalveluntarjoajalle luvan käynnistää maksutapahtuma
  maksajan
  tiliä ylläpitävän maksupalveluntarjoajan kanssa. |

Komission teksti

Tarkistus

2.   Maksutapahtuman tai useiden maksutapahtumien toteuttamista koskeva suostumus on annettava muodossa, josta maksaja ja maksupalveluntarjoaja ovat sopineet. Suostumus voidaan antaa myös suoraan tai välillisesti maksunsaajan kautta. On katsottava, että maksutapahtuman toteuttamiseen on saatu suostumus, jos maksaja antaa kolmannelle maksupalveluntarjoajalle luvan käynnistää maksutapahtuma tiliä ylläpitävän maksupalveluntarjoajan kanssa.

2.   Maksutapahtuman tai useiden maksutapahtumien
  (myös suoraveloitusten)
  toteuttamista koskeva suostumus on annettava muodossa, josta maksaja ja maksupalveluntarjoaja ovat sopineet. Suostumus voidaan antaa myös suoraan tai välillisesti maksunsaajan kautta. On katsottava, että maksutapahtuman toteuttamiseen on saatu suostumus, jos maksaja antaa kolmannelle maksupalveluntarjoajalle luvan käynnistää maksutapahtuma
  maksajan
  tiliä ylläpitävän maksupalveluntarjoajan kanssa.

Tarkistus 114

Ehdotus direktiiviksi

58 artikla – otsikko

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| Kolmansien maksupalveluntarjoajien pääsy maksutilitietoihin ja kyseisten tietojen käyttö | Kolmansien maksupalveluntarjoajien
  ja kolmansien maksuvälineiden myöntäjien
  pääsy maksutilitietoihin ja kyseisten tietojen käyttö |

Komission teksti

Tarkistus

Kolmansien maksupalveluntarjoajien pääsy maksutilitietoihin ja kyseisten tietojen käyttö

Kolmansien maksupalveluntarjoajien
  ja kolmansien maksuvälineiden myöntäjien
  pääsy maksutilitietoihin ja kyseisten tietojen käyttö

Tarkistus 115

Ehdotus direktiiviksi

58 artikla – 1 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maksajalla on oikeus käyttää kolmatta maksupalveluntarjoajaa saadakseen maksupalveluita, jotka mahdollistavat pääsyn liitteessä I olevassa 7 kohdassa tarkoitettuihin maksutileihin. | 1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maksajalla on oikeus käyttää
  hyväksyttyä
  kolmatta maksupalveluntarjoajaa saadakseen maksupalveluita, jotka mahdollistavat pääsyn liitteessä I olevassa 7 kohdassa tarkoitettuihin maksutileihin
  , edellyttäen, että maksaja voi käyttää maksutiliään verkkopankkipalvelun kautta
  .
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maksajalla on oikeus käyttää hyväksyttyä kolmatta maksuvälineiden myöntäjää hankkiakseen maksutapahtumien käynnistämisen mahdollistavan maksuvälineen. |

Komission teksti

Tarkistus

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maksajalla on oikeus käyttää kolmatta maksupalveluntarjoajaa saadakseen maksupalveluita, jotka mahdollistavat pääsyn liitteessä I olevassa 7 kohdassa tarkoitettuihin maksutileihin.

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maksajalla on oikeus käyttää
  hyväksyttyä
  kolmatta maksupalveluntarjoajaa saadakseen maksupalveluita, jotka mahdollistavat pääsyn liitteessä I olevassa 7 kohdassa tarkoitettuihin maksutileihin
  , edellyttäen, että maksaja voi käyttää maksutiliään verkkopankkipalvelun kautta
  .
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maksajalla on oikeus käyttää hyväksyttyä kolmatta maksuvälineiden myöntäjää hankkiakseen maksutapahtumien käynnistämisen mahdollistavan maksuvälineen.

Tarkistus 116

Ehdotus direktiiviksi

58 artikla – 1 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 1 a.
     
  Tiliä ylläpitävä maksupalveluntarjoaja ei saa kieltää kolmannen maksupalveluntarjoajan tai kolmannen maksuvälineiden myöntäjän tässä artiklassa tarkoitettua pääsyä, kun se on oikeutettu suorittamaan tietty maksu maksajan puolesta, sillä edellytyksellä, että maksaja antaa nimenomaisesti suostumuksensa 57 artiklan mukaisesti. |

Komission teksti

Tarkistus

1 a.
     
  Tiliä ylläpitävä maksupalveluntarjoaja ei saa kieltää kolmannen maksupalveluntarjoajan tai kolmannen maksuvälineiden myöntäjän tässä artiklassa tarkoitettua pääsyä, kun se on oikeutettu suorittamaan tietty maksu maksajan puolesta, sillä edellytyksellä, että maksaja antaa nimenomaisesti suostumuksensa 57 artiklan mukaisesti.

Tarkistus 117

Ehdotus direktiiviksi

58 artikla – 1 b kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 1 b.
     
  Maksunsaajien, jotka tarjoavat maksajille mahdollisuuden käyttää kolmansia maksupalveluntarjoajia tai kolmansia maksuvälineiden myöntäjiä, on annettava yksiselitteisesti maksajille kyseistä kolmatta maksupalveluntarjoajaa / kyseisiä kolmansia maksupalveluntarjoajia koskevat tiedot, sen/niiden rekisterinumero ja asiasta vastaavan valvontaviranomaisen nimi mukaan luettuna. |

Komission teksti

Tarkistus

1 b.
     
  Maksunsaajien, jotka tarjoavat maksajille mahdollisuuden käyttää kolmansia maksupalveluntarjoajia tai kolmansia maksuvälineiden myöntäjiä, on annettava yksiselitteisesti maksajille kyseistä kolmatta maksupalveluntarjoajaa / kyseisiä kolmansia maksupalveluntarjoajia koskevat tiedot, sen/niiden rekisterinumero ja asiasta vastaavan valvontaviranomaisen nimi mukaan luettuna.

Tarkistus 118

Ehdotus direktiiviksi

58 artikla – 2 kohta – johdantokappale

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 2.   Jos maksaja on antanut kolmannelle maksupalveluntarjoajalle luvan tarjota maksupalveluita 1 kohdan nojalla,
  maksajalla
  on oltava seuraavat velvoitteet: | 2.   Jos maksaja on antanut kolmannelle maksupalveluntarjoajalle luvan tarjota maksupalveluita 1 kohdan nojalla,
  maksupalveluntarjoajalla
  on oltava seuraavat velvoitteet: |

Komission teksti

Tarkistus

2.   Jos maksaja on antanut kolmannelle maksupalveluntarjoajalle luvan tarjota maksupalveluita 1 kohdan nojalla,
  maksajalla
  on oltava seuraavat velvoitteet:

2.   Jos maksaja on antanut kolmannelle maksupalveluntarjoajalle luvan tarjota maksupalveluita 1 kohdan nojalla,
  maksupalveluntarjoajalla
  on oltava seuraavat velvoitteet:

Tarkistus 119

Ehdotus direktiiviksi

58 artikla – 2 kohta – a alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| a) | varmistaa, että maksupalvelunkäyttäjän henkilökohtaiset
  turvatekijät
  eivät ole muiden osapuolten saatavilla; |

Komission teksti

Tarkistus

a)

varmistaa, että maksupalvelunkäyttäjän henkilökohtaiset
  turvatekijät
  eivät ole muiden osapuolten saatavilla;

| a) | varmistaa, että maksupalvelunkäyttäjän henkilökohtaiset
  tietoturvavaltuudet
  eivät ole muiden osapuolten saatavilla; |
| --- | --- |

a)

varmistaa, että maksupalvelunkäyttäjän henkilökohtaiset
  tietoturvavaltuudet
  eivät ole muiden osapuolten saatavilla;

Tarkistus 120

Ehdotus direktiiviksi

58 artikla – 2 kohta – b alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| b) | todentaa henkilöllisyytensä yksiselitteisesti tilinhaltijan tiliä ylläpitävälle (ylläpitäville) maksupalveluntarjoajalle (-tarjoajille); |

Komission teksti

Tarkistus

b)

todentaa henkilöllisyytensä yksiselitteisesti tilinhaltijan tiliä ylläpitävälle (ylläpitäville) maksupalveluntarjoajalle (-tarjoajille);

| b) | todentaa henkilöllisyytensä yksiselitteisesti tilinhaltijan tiliä ylläpitävälle (ylläpitäville) maksupalveluntarjoajalle (-tarjoajille)
  aina maksutapahtuman käynnistämisen tai tilitietojen keräämisen yhteydessä
  ; |
| --- | --- |

b)

todentaa henkilöllisyytensä yksiselitteisesti tilinhaltijan tiliä ylläpitävälle (ylläpitäville) maksupalveluntarjoajalle (-tarjoajille)
  aina maksutapahtuman käynnistämisen tai tilitietojen keräämisen yhteydessä
  ;

Tarkistus 121

Ehdotus direktiiviksi

58 artikla – 2 kohta – c alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| c) | olla tallentamatta maksupalvelunkäyttäjän
  arkaluonteisia maksutietoja tai
  henkilökohtaisia tietoturvavaltuuksia. |

Komission teksti

Tarkistus

c)

olla tallentamatta maksupalvelunkäyttäjän
  arkaluonteisia maksutietoja tai
  henkilökohtaisia tietoturvavaltuuksia.

| c) | olla tallentamatta maksupalvelunkäyttäjän henkilökohtaisia tietoturvavaltuuksia. |
| --- | --- |

c)

olla tallentamatta maksupalvelunkäyttäjän henkilökohtaisia tietoturvavaltuuksia.

Tarkistus 122

Ehdotus direktiiviksi

58 artikla – 2 kohta – c a alakohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | c a) | olla käyttämättä tietoja muihin kuin maksajan nimenomaisesti pyytämiin tarkoituksiin. |

Komission teksti

Tarkistus

c a)

olla käyttämättä tietoja muihin kuin maksajan nimenomaisesti pyytämiin tarkoituksiin.

Tarkistus 123

Ehdotus direktiiviksi

58 artikla – 3 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 3 a.
     
  Jos maksaja on antanut kolmannelle maksuvälineiden myöntäjälle, joka on antanut maksajalle maksuvälineen, suostumuksen tietojen hankkimiseen siitä, onko maksajan tietyllä maksutilillä käytettävissä riittävästi varoja tiettyä maksutapahtumaa varten, kyseistä maksutiliä ylläpitävän maksupalveluntarjoajan on annettava kyseiset tiedot kolmannelle maksuvälineiden myöntäjälle välittömästi maksajan maksutoimeksiannon vastaanottamisen jälkeen. Tieto siitä, onko käytettävissä riittävästi varoja, annetaan direktiivin 95/46/EY mukaisesti pelkästään ”kyllä” tai ”ei” vastauksen muodossa, eikä tilin katetta ilmoiteta. |

Komission teksti

Tarkistus

3 a.
     
  Jos maksaja on antanut kolmannelle maksuvälineiden myöntäjälle, joka on antanut maksajalle maksuvälineen, suostumuksen tietojen hankkimiseen siitä, onko maksajan tietyllä maksutilillä käytettävissä riittävästi varoja tiettyä maksutapahtumaa varten, kyseistä maksutiliä ylläpitävän maksupalveluntarjoajan on annettava kyseiset tiedot kolmannelle maksuvälineiden myöntäjälle välittömästi maksajan maksutoimeksiannon vastaanottamisen jälkeen. Tieto siitä, onko käytettävissä riittävästi varoja, annetaan direktiivin 95/46/EY mukaisesti pelkästään ”kyllä” tai ”ei” vastauksen muodossa, eikä tilin katetta ilmoiteta.

Tarkistus 124

Ehdotus direktiiviksi

58 artikla – 4 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 4.   Tiliä ylläpitävien maksupalveluntarjoajien on käsiteltävä kolmannen maksupalveluntarjoajan palveluiden kautta välitettyjä maksutoimeksiantoja syrjimättömästi aikataulun ja ensisijaisuusjärjestyksen osalta suhteessa maksajan itsensä välittämiin maksutoimeksiantoihin, paitsi jos erilaiseen käsittelyyn on objektiiviset syyt. | 4.   Tiliä ylläpitävien maksupalveluntarjoajien on käsiteltävä kolmannen maksupalveluntarjoajan
  tai kolmannen maksuvälineiden myöntäjän
  palveluiden kautta välitettyjä maksutoimeksiantoja syrjimättömästi
  erityisesti
  aikataulun ja ensisijaisuusjärjestyksen
  ja maksujen
  osalta suhteessa maksajan itsensä välittämiin maksutoimeksiantoihin, paitsi jos erilaiseen käsittelyyn on objektiiviset syyt. |

Komission teksti

Tarkistus

4.   Tiliä ylläpitävien maksupalveluntarjoajien on käsiteltävä kolmannen maksupalveluntarjoajan palveluiden kautta välitettyjä maksutoimeksiantoja syrjimättömästi aikataulun ja ensisijaisuusjärjestyksen osalta suhteessa maksajan itsensä välittämiin maksutoimeksiantoihin, paitsi jos erilaiseen käsittelyyn on objektiiviset syyt.

4.   Tiliä ylläpitävien maksupalveluntarjoajien on käsiteltävä kolmannen maksupalveluntarjoajan
  tai kolmannen maksuvälineiden myöntäjän
  palveluiden kautta välitettyjä maksutoimeksiantoja syrjimättömästi
  erityisesti
  aikataulun ja ensisijaisuusjärjestyksen
  ja maksujen
  osalta suhteessa maksajan itsensä välittämiin maksutoimeksiantoihin, paitsi jos erilaiseen käsittelyyn on objektiiviset syyt.

Tarkistus 125

Ehdotus direktiiviksi

58 artikla – 4 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 4 a.
     
  Kolmansia maksupalveluntarjoajia ei vaadita ryhtymään sopimussuhteeseen tiliä ylläpitävän maksupalveluntarjoajan kanssa maksutoimeksianto- tai tilitietopalvelujen osalta. |

Komission teksti

Tarkistus

4 a.
     
  Kolmansia maksupalveluntarjoajia ei vaadita ryhtymään sopimussuhteeseen tiliä ylläpitävän maksupalveluntarjoajan kanssa maksutoimeksianto- tai tilitietopalvelujen osalta.

Tarkistus 126

Ehdotus direktiiviksi

58 artikla – 4 b kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 4 b.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että heti kun yhteiset ja turvalliset avoimet viestintästandardit on otettu käyttöön ja 94 a artiklan mukaisen kolmannen maksupalveluntarjoajan asiakkaan tiliä ylläpitävä maksupalveluntarjoaja on pannut ne täytäntöön, maksupalvelunkäyttäjä voi käyttää turvallisinta ja uusinta teknologista ratkaisua sähköisten maksutapahtumien käynnistämiseksi kolmansien maksupalveluntarjoajien kautta. |

Komission teksti

Tarkistus

4 b.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että heti kun yhteiset ja turvalliset avoimet viestintästandardit on otettu käyttöön ja 94 a artiklan mukaisen kolmannen maksupalveluntarjoajan asiakkaan tiliä ylläpitävä maksupalveluntarjoaja on pannut ne täytäntöön, maksupalvelunkäyttäjä voi käyttää turvallisinta ja uusinta teknologista ratkaisua sähköisten maksutapahtumien käynnistämiseksi kolmansien maksupalveluntarjoajien kautta.

Tarkistus 127

Ehdotus direktiiviksi

59 artikla

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 59 artikla | Poistetaan. |
| Kolmannen maksuvälineiden myöntäjän pääsy maksutilitietoihin ja kyseisten tietojen käyttö | |
| 1.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maksajalla on oikeus käyttää kolmatta maksuvälineiden myöntäjää hankkiakseen maksukorttipalveluita. | |
| 2.
     
  Jos maksaja on antanut kolmannelle maksuvälineiden myöntäjälle, joka on antanut maksajalle maksuvälineen, suostumuksen tietojen hankkimiseen siitä, onko maksajalla hallussa olevaa maksutiliä koskevaa maksutapahtumaa varten käytettävissä riittävästi varoja, kyseistä maksutiliä ylläpitävän maksupalveluntarjoajan on annettava kyseiset tiedot kolmannelle maksuvälineiden myöntäjälle välittömästi maksajan maksutoimeksiannon vastaanottamisen jälkeen. | |
| 3.
     
  Tiliä ylläpitävien maksupalveluntarjoajien on käsiteltävä kolmannen maksuvälineiden myöntäjän palveluiden kautta välitettyjä maksutoimeksiantoja syrjimättömästi aikataulun ja ensisijaisuusjärjestyksen osalta suhteessa maksajan itsensä välittämiin maksutoimeksiantoihin, paitsi jos erilaiseen käsittelyyn on objektiiviset syyt. | |

Komission teksti

Tarkistus

59 artikla

Poistetaan.

Kolmannen maksuvälineiden myöntäjän pääsy maksutilitietoihin ja kyseisten tietojen käyttö

1.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maksajalla on oikeus käyttää kolmatta maksuvälineiden myöntäjää hankkiakseen maksukorttipalveluita.

2.
     
  Jos maksaja on antanut kolmannelle maksuvälineiden myöntäjälle, joka on antanut maksajalle maksuvälineen, suostumuksen tietojen hankkimiseen siitä, onko maksajalla hallussa olevaa maksutiliä koskevaa maksutapahtumaa varten käytettävissä riittävästi varoja, kyseistä maksutiliä ylläpitävän maksupalveluntarjoajan on annettava kyseiset tiedot kolmannelle maksuvälineiden myöntäjälle välittömästi maksajan maksutoimeksiannon vastaanottamisen jälkeen.

3.
     
  Tiliä ylläpitävien maksupalveluntarjoajien on käsiteltävä kolmannen maksuvälineiden myöntäjän palveluiden kautta välitettyjä maksutoimeksiantoja syrjimättömästi aikataulun ja ensisijaisuusjärjestyksen osalta suhteessa maksajan itsensä välittämiin maksutoimeksiantoihin, paitsi jos erilaiseen käsittelyyn on objektiiviset syyt.

Tarkistus 128

Ehdotus direktiiviksi

61 artikla – 2 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 2.   Sovellettaessa 1 kohdan a alakohtaa maksupalvelunkäyttäjän on heti maksuvälineen saatuaan erityisesti toteutettava kaikki kohtuulliset toimet huolehtiakseen henkilökohtaisten
  turvatekijöidensä
  säilymisestä. Maksupalvelunkäyttäjien velvoitteet huolehtia maksuvälineistä eivät saa estää tämän direktiivin nojalla hyväksyttyjen maksuvälineiden ja -palveluiden käyttöä. | 2.   Sovellettaessa 1 kohdan a alakohtaa maksupalvelunkäyttäjän on heti maksuvälineen saatuaan erityisesti toteutettava kaikki kohtuulliset toimet huolehtiakseen henkilökohtaisten
  tietoturvavaltuuksiensa
  säilymisestä. Maksupalvelunkäyttäjien velvoitteet huolehtia maksuvälineistä eivät saa estää tämän direktiivin nojalla hyväksyttyjen maksuvälineiden ja -palveluiden käyttöä. |

Komission teksti

Tarkistus

2.   Sovellettaessa 1 kohdan a alakohtaa maksupalvelunkäyttäjän on heti maksuvälineen saatuaan erityisesti toteutettava kaikki kohtuulliset toimet huolehtiakseen henkilökohtaisten
  turvatekijöidensä
  säilymisestä. Maksupalvelunkäyttäjien velvoitteet huolehtia maksuvälineistä eivät saa estää tämän direktiivin nojalla hyväksyttyjen maksuvälineiden ja -palveluiden käyttöä.

2.   Sovellettaessa 1 kohdan a alakohtaa maksupalvelunkäyttäjän on heti maksuvälineen saatuaan erityisesti toteutettava kaikki kohtuulliset toimet huolehtiakseen henkilökohtaisten
  tietoturvavaltuuksiensa
  säilymisestä. Maksupalvelunkäyttäjien velvoitteet huolehtia maksuvälineistä eivät saa estää tämän direktiivin nojalla hyväksyttyjen maksuvälineiden ja -palveluiden käyttöä.

Tarkistus 129

Ehdotus direktiiviksi

62 artikla – 1 kohta – a alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| a) | varmistaa, että maksuvälineeseen liitetyt henkilökohtaiset
  turvatekijät eivät
  ole muiden osapuolten kuin maksuvälineen käyttöön oikeutetun maksupalvelunkäyttäjän saatavilla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 61 artiklassa tarkoitettuja maksupalvelunkäyttäjän velvoitteita; |

Komission teksti

Tarkistus

a)

varmistaa, että maksuvälineeseen liitetyt henkilökohtaiset
  turvatekijät eivät
  ole muiden osapuolten kuin maksuvälineen käyttöön oikeutetun maksupalvelunkäyttäjän saatavilla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 61 artiklassa tarkoitettuja maksupalvelunkäyttäjän velvoitteita;

| a) | varmistaa, että maksuvälineeseen liitetyt henkilökohtaiset
  tietoturvavaltuudet ovat tosiasiallisesti varmoja eivätkä
  ole muiden osapuolten kuin maksuvälineen käyttöön oikeutetun maksupalvelunkäyttäjän saatavilla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 61 artiklassa tarkoitettuja maksupalvelunkäyttäjän velvoitteita; |
| --- | --- |

a)

varmistaa, että maksuvälineeseen liitetyt henkilökohtaiset
  tietoturvavaltuudet ovat tosiasiallisesti varmoja eivätkä
  ole muiden osapuolten kuin maksuvälineen käyttöön oikeutetun maksupalvelunkäyttäjän saatavilla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 61 artiklassa tarkoitettuja maksupalvelunkäyttäjän velvoitteita;

Tarkistus 130

Ehdotus direktiiviksi

62 artikla – 2 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 2.   Maksupalveluntarjoajan on vastattava riskistä, joka aiheutuu maksuvälineen tai maksuvälineeseen liitettyjen henkilökohtaisten
  turvatekijöiden
  lähettämisestä maksajalle. | 2.   Maksupalveluntarjoajan on vastattava riskistä, joka aiheutuu maksuvälineen tai maksuvälineeseen liitettyjen henkilökohtaisten
  tietoturvavaltuuksien
  lähettämisestä maksajalle. |

Komission teksti

Tarkistus

2.   Maksupalveluntarjoajan on vastattava riskistä, joka aiheutuu maksuvälineen tai maksuvälineeseen liitettyjen henkilökohtaisten
  turvatekijöiden
  lähettämisestä maksajalle.

2.   Maksupalveluntarjoajan on vastattava riskistä, joka aiheutuu maksuvälineen tai maksuvälineeseen liitettyjen henkilökohtaisten
  tietoturvavaltuuksien
  lähettämisestä maksajalle.

Tarkistus 131

Ehdotus direktiiviksi

63 artikla – 2 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 2.   
  Kun on kyse kolmannesta maksupalveluntarjoajasta
  , maksupalvelunkäyttäjän on saatava tämän artiklan 1 kohdan nojalla annettava hyvitys
  myös
  tiliä hoitavalta maksupalveluntarjoajalta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta
  65 artiklan 2 kohdan ja
  80 artiklan 1 kohdan soveltamista. | 2.   
  Jos maksupalvelunkäyttäjä on päättänyt käyttää kolmatta maksupalveluntarjoajaa
  , maksupalvelunkäyttäjän on
  ilmoitettava päätöksestään kolmannelle maksupalveluntarjoajalle ja tiliä ylläpitävälle maksupalveluntarjoajalle. Maksupalvelunkäyttäjän on
  saatava tämän artiklan 1 kohdan nojalla annettava hyvitys tiliä hoitavalta maksupalveluntarjoajalta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 80 artiklan 1 kohdan soveltamista. |

Komission teksti

Tarkistus

2.   
  Kun on kyse kolmannesta maksupalveluntarjoajasta
  , maksupalvelunkäyttäjän on saatava tämän artiklan 1 kohdan nojalla annettava hyvitys
  myös
  tiliä hoitavalta maksupalveluntarjoajalta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta
  65 artiklan 2 kohdan ja
  80 artiklan 1 kohdan soveltamista.

2.   
  Jos maksupalvelunkäyttäjä on päättänyt käyttää kolmatta maksupalveluntarjoajaa
  , maksupalvelunkäyttäjän on
  ilmoitettava päätöksestään kolmannelle maksupalveluntarjoajalle ja tiliä ylläpitävälle maksupalveluntarjoajalle. Maksupalvelunkäyttäjän on
  saatava tämän artiklan 1 kohdan nojalla annettava hyvitys tiliä hoitavalta maksupalveluntarjoajalta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 80 artiklan 1 kohdan soveltamista.

Tarkistus 132

Ehdotus direktiiviksi

63 artikla – 2 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 2 a.
     
  Maksupalvelunkäyttäjän on ilmoitettava tiliään ylläpitävälle maksupalveluntarjoajalle kaikki tietämänsä poikkeamat, jotka vaikuttavat maksupalvelunkäyttäjään, kun tämä käyttää kolmatta maksupalveluntarjoajaa tai kolmatta maksuvälineen myöntäjää. Tiliä ylläpitävän maksupalveluntarjoajan on ilmoitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille mahdollisista poikkeamista. Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on noudatettava EPV:n läheisessä yhteistyössä EKP:n kanssa 85 artiklan mukaisesti vahvistamia menettelyjä. |

Komission teksti

Tarkistus

2 a.
     
  Maksupalvelunkäyttäjän on ilmoitettava tiliään ylläpitävälle maksupalveluntarjoajalle kaikki tietämänsä poikkeamat, jotka vaikuttavat maksupalvelunkäyttäjään, kun tämä käyttää kolmatta maksupalveluntarjoajaa tai kolmatta maksuvälineen myöntäjää. Tiliä ylläpitävän maksupalveluntarjoajan on ilmoitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille mahdollisista poikkeamista. Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on noudatettava EPV:n läheisessä yhteistyössä EKP:n kanssa 85 artiklan mukaisesti vahvistamia menettelyjä.

Tarkistus 133

Ehdotus direktiiviksi

64 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 1.   Jäsenvaltioiden on vaadittava, että jos maksupalvelunkäyttäjä kiistää hyväksyneensä toteutetun maksutapahtuman tai väittää, että maksutapahtuma on virheellisesti toteutettu, hänen maksupalveluntarjoajansa ja
  , tapauksen mukaan
  maksutapahtumaan mahdollisesti osallistuvan kolmannen maksupalveluntarjoajan, on esitettävä todisteet siitä, että maksutapahtuma oli todennettu, oikein kirjattu ja merkitty tileille eikä siihen ollut vaikuttanut tekninen vika tai muu häiriö. | 1.   Jäsenvaltioiden on vaadittava, että jos maksupalvelunkäyttäjä kiistää hyväksyneensä toteutetun maksutapahtuman tai väittää, että maksutapahtuma on virheellisesti toteutettu, hänen maksupalveluntarjoajansa ja maksutapahtumaan mahdollisesti osallistuvan kolmannen maksupalveluntarjoajan on esitettävä todisteet siitä, että maksutapahtuma oli todennettu, oikein kirjattu ja merkitty tileille eikä siihen ollut vaikuttanut tekninen vika tai muu häiriö. |

Komission teksti

Tarkistus

1.   Jäsenvaltioiden on vaadittava, että jos maksupalvelunkäyttäjä kiistää hyväksyneensä toteutetun maksutapahtuman tai väittää, että maksutapahtuma on virheellisesti toteutettu, hänen maksupalveluntarjoajansa ja
  , tapauksen mukaan
  maksutapahtumaan mahdollisesti osallistuvan kolmannen maksupalveluntarjoajan, on esitettävä todisteet siitä, että maksutapahtuma oli todennettu, oikein kirjattu ja merkitty tileille eikä siihen ollut vaikuttanut tekninen vika tai muu häiriö.

1.   Jäsenvaltioiden on vaadittava, että jos maksupalvelunkäyttäjä kiistää hyväksyneensä toteutetun maksutapahtuman tai väittää, että maksutapahtuma on virheellisesti toteutettu, hänen maksupalveluntarjoajansa ja maksutapahtumaan mahdollisesti osallistuvan kolmannen maksupalveluntarjoajan on esitettävä todisteet siitä, että maksutapahtuma oli todennettu, oikein kirjattu ja merkitty tileille eikä siihen ollut vaikuttanut tekninen vika tai muu häiriö.

Tarkistus 134

Ehdotus direktiiviksi

64 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| Jos
  maksutapahtuma on käynnistetty
  kolmannen maksupalveluntarjoajan kautta, tämä vastaa todisteiden esittämisestä siitä, ettei tekninen vika tai muu sen vastuulla olevaan maksupalveluun liittyvä häiriö vaikuttanut maksutapahtumaan. | Jos
  maksupalvelunkäyttäjä käynnistää maksutapahtuman
  kolmannen maksupalveluntarjoajan kautta, tämä vastaa todisteiden esittämisestä siitä,
  että maksutapahtuma oli todennettu ja oikein kirjattu ja
  ettei tekninen vika tai muu sen vastuulla olevaan maksupalveluun liittyvä häiriö vaikuttanut maksutapahtumaan. |

Komission teksti

Tarkistus

Jos
  maksutapahtuma on käynnistetty
  kolmannen maksupalveluntarjoajan kautta, tämä vastaa todisteiden esittämisestä siitä, ettei tekninen vika tai muu sen vastuulla olevaan maksupalveluun liittyvä häiriö vaikuttanut maksutapahtumaan.

Jos
  maksupalvelunkäyttäjä käynnistää maksutapahtuman
  kolmannen maksupalveluntarjoajan kautta, tämä vastaa todisteiden esittämisestä siitä,
  että maksutapahtuma oli todennettu ja oikein kirjattu ja
  ettei tekninen vika tai muu sen vastuulla olevaan maksupalveluun liittyvä häiriö vaikuttanut maksutapahtumaan.

Tarkistus 135

Ehdotus direktiiviksi

64 artikla – 2 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 2.   Jos maksupalvelunkäyttäjä kiistää hyväksyneensä toteutetun maksutapahtuman, se, että maksupalveluntarjoaja, mukaan lukien mahdollinen kolmas maksupalveluntarjoaja, on kirjannut maksuvälineen käytön, ei välttämättä sinänsä riitä osoittamaan, että maksaja olisi hyväksynyt maksutapahtuman tai toiminut petollisesti tai laiminlyönyt tarkoituksellisesti tai törkeän huolimattomasti yhtä tai useampaa 61 artiklassa tarkoitettua velvoitetta. | 2.   Jos maksupalvelunkäyttäjä kiistää hyväksyneensä toteutetun maksutapahtuman, se, että maksupalveluntarjoaja, mukaan lukien mahdollinen kolmas maksupalveluntarjoaja, on kirjannut maksuvälineen käytön, ei välttämättä sinänsä riitä osoittamaan, että maksaja olisi hyväksynyt maksutapahtuman tai toiminut petollisesti tai laiminlyönyt tarkoituksellisesti tai törkeän huolimattomasti yhtä tai useampaa 61 artiklassa tarkoitettua velvoitetta.
  Tällaisessa tapauksessa pelkät olettamat ilman niitä tukevaa näyttöä maksuvälineen kirjatun käytön lisäksi eivät ole riittävää näyttöä maksajaa vastaan. Maksupalveluntarjoajan, tarvittaessa myös kolmannen maksupalveluntarjoajan, on esitettävä näyttöä maksajan petoksen tai törkeän huolimattomuuden osoittamiseksi. |

Komission teksti

Tarkistus

2.   Jos maksupalvelunkäyttäjä kiistää hyväksyneensä toteutetun maksutapahtuman, se, että maksupalveluntarjoaja, mukaan lukien mahdollinen kolmas maksupalveluntarjoaja, on kirjannut maksuvälineen käytön, ei välttämättä sinänsä riitä osoittamaan, että maksaja olisi hyväksynyt maksutapahtuman tai toiminut petollisesti tai laiminlyönyt tarkoituksellisesti tai törkeän huolimattomasti yhtä tai useampaa 61 artiklassa tarkoitettua velvoitetta.

2.   Jos maksupalvelunkäyttäjä kiistää hyväksyneensä toteutetun maksutapahtuman, se, että maksupalveluntarjoaja, mukaan lukien mahdollinen kolmas maksupalveluntarjoaja, on kirjannut maksuvälineen käytön, ei välttämättä sinänsä riitä osoittamaan, että maksaja olisi hyväksynyt maksutapahtuman tai toiminut petollisesti tai laiminlyönyt tarkoituksellisesti tai törkeän huolimattomasti yhtä tai useampaa 61 artiklassa tarkoitettua velvoitetta.
  Tällaisessa tapauksessa pelkät olettamat ilman niitä tukevaa näyttöä maksuvälineen kirjatun käytön lisäksi eivät ole riittävää näyttöä maksajaa vastaan. Maksupalveluntarjoajan, tarvittaessa myös kolmannen maksupalveluntarjoajan, on esitettävä näyttöä maksajan petoksen tai törkeän huolimattomuuden osoittamiseksi.

Tarkistus 136

Ehdotus direktiiviksi

65 artikla – 1 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jos maksutapahtuma on toteutettu oikeudettomasti, maksajan maksupalveluntarjoaja palauttaa maksajalle oikeudettoman maksutapahtuman summan
  välittömästi
  ja tarvittaessa palauttaa veloitetun maksutilin tilaan, jossa se olisi ollut ilman oikeudettoman maksutapahtuman toteuttamista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 63 artiklan soveltamista. Samalla on varmistettava myös, että maksajan maksutilille panon arvopäivä on viimeistään päivä, jona kyseinen summa oli veloitettu. | 1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jos maksutapahtuma on toteutettu oikeudettomasti, maksajan maksupalveluntarjoaja palauttaa maksajalle oikeudettoman maksutapahtuman summan
  viimeistään 24 tunnin kuluessa siitä, kun se on havainnut tai sille on ilmoitettu maksutapahtumasta,
  ja tarvittaessa palauttaa veloitetun maksutilin tilaan, jossa se olisi ollut ilman oikeudettoman maksutapahtuman toteuttamista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 63 artiklan soveltamista. Samalla on varmistettava myös, että maksajan maksutilille panon arvopäivä on viimeistään päivä, jona kyseinen summa oli veloitettu. |

Komission teksti

Tarkistus

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jos maksutapahtuma on toteutettu oikeudettomasti, maksajan maksupalveluntarjoaja palauttaa maksajalle oikeudettoman maksutapahtuman summan
  välittömästi
  ja tarvittaessa palauttaa veloitetun maksutilin tilaan, jossa se olisi ollut ilman oikeudettoman maksutapahtuman toteuttamista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 63 artiklan soveltamista. Samalla on varmistettava myös, että maksajan maksutilille panon arvopäivä on viimeistään päivä, jona kyseinen summa oli veloitettu.

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jos maksutapahtuma on toteutettu oikeudettomasti, maksajan maksupalveluntarjoaja palauttaa maksajalle oikeudettoman maksutapahtuman summan
  viimeistään 24 tunnin kuluessa siitä, kun se on havainnut tai sille on ilmoitettu maksutapahtumasta,
  ja tarvittaessa palauttaa veloitetun maksutilin tilaan, jossa se olisi ollut ilman oikeudettoman maksutapahtuman toteuttamista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 63 artiklan soveltamista. Samalla on varmistettava myös, että maksajan maksutilille panon arvopäivä on viimeistään päivä, jona kyseinen summa oli veloitettu.

Tarkistus 137

Ehdotus direktiiviksi

65 artikla – 2 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 2.   Jos on kyse kolmannesta maksupalveluntarjoajasta, tiliä ylläpitävän maksupalveluntarjoajan on palautettava oikeudettoman maksutapahtuman summa ja tarvittaessa palautettava veloitettu maksutili tilaan, jossa se olisi ollut ilman oikeudettoman maksutapahtuman toteuttamista.
  On mahdollista
  , että
  kolmatta maksupalveluntarjoajaa vaaditaan maksamaan
  tiliä ylläpitävälle maksupalveluntarjoajalle
  taloudellinen korvaus
  . | 2.   Jos on kyse kolmannesta maksupalveluntarjoajasta, tiliä ylläpitävän maksupalveluntarjoajan on palautettava oikeudettoman maksutapahtuman summa ja tarvittaessa palautettava veloitettu maksutili tilaan, jossa se olisi ollut ilman oikeudettoman maksutapahtuman toteuttamista.
  Jos kolmas maksupalveluntarjoaja ei pysty osoittamaan
  , että
  se ei ole vastuussa oikeudettomasta maksutapahtumasta, sen on yhden pankkipäivän kuluessa korvattava
  tiliä ylläpitävälle maksupalveluntarjoajalle
  maksetusta korvauksesta aiheutuneet kohtuulliset kustannukset, myös oikeudettoman maksutapahtuman summa
  . |

Komission teksti

Tarkistus

2.   Jos on kyse kolmannesta maksupalveluntarjoajasta, tiliä ylläpitävän maksupalveluntarjoajan on palautettava oikeudettoman maksutapahtuman summa ja tarvittaessa palautettava veloitettu maksutili tilaan, jossa se olisi ollut ilman oikeudettoman maksutapahtuman toteuttamista.
  On mahdollista
  , että
  kolmatta maksupalveluntarjoajaa vaaditaan maksamaan
  tiliä ylläpitävälle maksupalveluntarjoajalle
  taloudellinen korvaus
  .

2.   Jos on kyse kolmannesta maksupalveluntarjoajasta, tiliä ylläpitävän maksupalveluntarjoajan on palautettava oikeudettoman maksutapahtuman summa ja tarvittaessa palautettava veloitettu maksutili tilaan, jossa se olisi ollut ilman oikeudettoman maksutapahtuman toteuttamista.
  Jos kolmas maksupalveluntarjoaja ei pysty osoittamaan
  , että
  se ei ole vastuussa oikeudettomasta maksutapahtumasta, sen on yhden pankkipäivän kuluessa korvattava
  tiliä ylläpitävälle maksupalveluntarjoajalle
  maksetusta korvauksesta aiheutuneet kohtuulliset kustannukset, myös oikeudettoman maksutapahtuman summa
  .

Tarkistus 138

Ehdotus direktiiviksi

66 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 1.   Poiketen siitä, mitä 65 artiklassa säädetään, maksaja voi olla enintään 50 euroon saakka vastuussa oikeudettomiin maksutapahtumiin liittyvistä menetyksistä, jotka aiheutuvat kadonneen tai varastetun maksuvälineen käytöstä tai maksuvälineen väärinkäytöstä. | 1.   Poiketen siitä, mitä 65 artiklassa säädetään, maksaja voi olla enintään 50 euroon
  tai vastaavaan summaan kansallisessa valuutassa
  saakka vastuussa oikeudettomiin maksutapahtumiin liittyvistä menetyksistä, jotka aiheutuvat kadonneen tai varastetun maksuvälineen käytöstä tai maksuvälineen väärinkäytöstä.
  Tätä ei sovelleta, jos maksuvälineen katoaminen, varkaus tai joutuminen vääriin käsiin ei ollut maksajan tiedossa ennen maksua. |

Komission teksti

Tarkistus

1.   Poiketen siitä, mitä 65 artiklassa säädetään, maksaja voi olla enintään 50 euroon saakka vastuussa oikeudettomiin maksutapahtumiin liittyvistä menetyksistä, jotka aiheutuvat kadonneen tai varastetun maksuvälineen käytöstä tai maksuvälineen väärinkäytöstä.

1.   Poiketen siitä, mitä 65 artiklassa säädetään, maksaja voi olla enintään 50 euroon
  tai vastaavaan summaan kansallisessa valuutassa
  saakka vastuussa oikeudettomiin maksutapahtumiin liittyvistä menetyksistä, jotka aiheutuvat kadonneen tai varastetun maksuvälineen käytöstä tai maksuvälineen väärinkäytöstä.
  Tätä ei sovelleta, jos maksuvälineen katoaminen, varkaus tai joutuminen vääriin käsiin ei ollut maksajan tiedossa ennen maksua.

Tarkistus 139

Ehdotus direktiiviksi

66 artikla – 2 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 2 a.
     
  EPV antaa asetuksen (EU) N:o 1093/2010 16 artiklan mukaisesti läheisessä yhteistyössä EKP:n kanssa ja 5 artiklan 3 a kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa lautakuntaa kuultuaan maksupalveluntarjoajille suunnattuja ohjeita ”törkeän huolimattomuuden” käsitteen tulkinnasta ja käytännön soveltamisesta tässä yhteydessä. Ohjeet annetaan viimeistään [lisätään päivä – kaksitoista kuukautta tämän direktiivin voimaantulopäivästä], ja ne on ajantasaistettava säännöllisin väliajoin tapauksen mukaan. |

Komission teksti

Tarkistus

2 a.
     
  EPV antaa asetuksen (EU) N:o 1093/2010 16 artiklan mukaisesti läheisessä yhteistyössä EKP:n kanssa ja 5 artiklan 3 a kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa lautakuntaa kuultuaan maksupalveluntarjoajille suunnattuja ohjeita ”törkeän huolimattomuuden” käsitteen tulkinnasta ja käytännön soveltamisesta tässä yhteydessä. Ohjeet annetaan viimeistään [lisätään päivä – kaksitoista kuukautta tämän direktiivin voimaantulopäivästä], ja ne on ajantasaistettava säännöllisin väliajoin tapauksen mukaan.

Tarkistus 140

Ehdotus direktiiviksi

66 artikla – 2 b kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 2 b.
     
  Jäsenvaltiot voivat tapauksissa, joissa maksaja ei ole toiminut petollisesti tai laiminlyönyt tarkoituksellisesti 61 artiklan mukaisia velvollisuuksiaan, vähentää maksajan 1 kohdan mukaista vastuuta, ottaen huomioon erityisesti maksuvälineeseen liitetyt henkilökohtaiset turvatekijät ja olosuhteet, joissa maksuväline katosi, varastettiin tai tuli väärinkäytetyksi. |

Komission teksti

Tarkistus

2 b.
     
  Jäsenvaltiot voivat tapauksissa, joissa maksaja ei ole toiminut petollisesti tai laiminlyönyt tarkoituksellisesti 61 artiklan mukaisia velvollisuuksiaan, vähentää maksajan 1 kohdan mukaista vastuuta, ottaen huomioon erityisesti maksuvälineeseen liitetyt henkilökohtaiset turvatekijät ja olosuhteet, joissa maksuväline katosi, varastettiin tai tuli väärinkäytetyksi.

Tarkistus 141

Ehdotus direktiiviksi

66 artikla – 2 c kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 2 c.
     
  Maksaja ei ole vastuussa taloudellisista seurauksista, joita aiheutuu kadonneen, varastetun tai vääriin käsiin joutuneen maksuvälineen käytöstä, jos oikeudeton maksutapahtuma oli mahdollinen sellaisen menetelmän tai tietoturvaloukkauksen avulla, joka oli tiedossa ja dokumentoitu eikä maksupalveluntarjoaja ollut parantanut turvallisuusjärjestelmiä estääkseen tehokkaasti vastaavanlaiset hyökkäykset, jollei maksaja itse ole toiminut petollisesti. |

Komission teksti

Tarkistus

2 c.
     
  Maksaja ei ole vastuussa taloudellisista seurauksista, joita aiheutuu kadonneen, varastetun tai vääriin käsiin joutuneen maksuvälineen käytöstä, jos oikeudeton maksutapahtuma oli mahdollinen sellaisen menetelmän tai tietoturvaloukkauksen avulla, joka oli tiedossa ja dokumentoitu eikä maksupalveluntarjoaja ollut parantanut turvallisuusjärjestelmiä estääkseen tehokkaasti vastaavanlaiset hyökkäykset, jollei maksaja itse ole toiminut petollisesti.

Tarkistus 142

Ehdotus direktiiviksi

67 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| Maksajan on maksupalveluntarjoajan pyynnöstä
  vastattava todisteiden esittämisestä tällaisten ehtojen täyttymisestä
  . | Maksajan on maksupalveluntarjoajan pyynnöstä
  ilmoitettava tosiasialliset tällaisiin ehtoihin liittyvät osatekijät
  . |

Komission teksti

Tarkistus

Maksajan on maksupalveluntarjoajan pyynnöstä
  vastattava todisteiden esittämisestä tällaisten ehtojen täyttymisestä
  .

Maksajan on maksupalveluntarjoajan pyynnöstä
  ilmoitettava tosiasialliset tällaisiin ehtoihin liittyvät osatekijät
  .

Tarkistus 143

Ehdotus direktiiviksi

67 artikla – 1 kohta – 3 alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| Palautus koskee toteutetun maksutapahtuman koko määrää. Tämä kattaa myös sen, että maksajan maksutilille panon arvopäivä on viimeistään päivä, jona kyseinen summa oli veloitettu. | Poistetaan. |

Komission teksti

Tarkistus

Palautus koskee toteutetun maksutapahtuman koko määrää. Tämä kattaa myös sen, että maksajan maksutilille panon arvopäivä on viimeistään päivä, jona kyseinen summa oli veloitettu.

Poistetaan.

Tarkistus 144

Ehdotus direktiiviksi

67 artikla – 1 kohta – 4 alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| Suoraveloitusten osalta
  maksajalla on
  ehdoton oikeus palautukseen 68 artiklassa vahvistetuissa määräajoissa
  , lukuun ottamatta tapauksia, joissa maksunsaaja on jo täyttänyt sopimusvelvoitteet ja palvelut on jo saatu tai maksaja on jo kuluttanut tavarat
  .
  Maksunsaajan on maksupalveluntarjoajan pyynnöstä vastattava todisteiden esittämisestä kolmannessa alakohdassa säädettyjen ehtojen täyttymisestä
  . | Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 kohdassa tarkoitetun oikeuden lisäksi maksajalla on
  suoraveloitusten osalta ehdoton oikeus palautukseen 68 artiklassa vahvistetuissa määräajoissa. |

Komission teksti

Tarkistus

Suoraveloitusten osalta
  maksajalla on
  ehdoton oikeus palautukseen 68 artiklassa vahvistetuissa määräajoissa
  , lukuun ottamatta tapauksia, joissa maksunsaaja on jo täyttänyt sopimusvelvoitteet ja palvelut on jo saatu tai maksaja on jo kuluttanut tavarat
  .
  Maksunsaajan on maksupalveluntarjoajan pyynnöstä vastattava todisteiden esittämisestä kolmannessa alakohdassa säädettyjen ehtojen täyttymisestä
  .

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 kohdassa tarkoitetun oikeuden lisäksi maksajalla on
  suoraveloitusten osalta ehdoton oikeus palautukseen 68 artiklassa vahvistetuissa määräajoissa.

Tarkistus 145

Ehdotus direktiiviksi

67 artikla – 3 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 3 a.
     
  Palautus koskee toteutetun maksutapahtuman koko määrää. Maksajan maksutilille panon arvopäivän on oltava viimeistään päivä, jona kyseinen summa oli veloitettu. Palautuksen maksaminen ei itsessään muuta maksunsaajan oikeudellista vaadetta. |

Komission teksti

Tarkistus

3 a.
     
  Palautus koskee toteutetun maksutapahtuman koko määrää. Maksajan maksutilille panon arvopäivän on oltava viimeistään päivä, jona kyseinen summa oli veloitettu. Palautuksen maksaminen ei itsessään muuta maksunsaajan oikeudellista vaadetta.

Tarkistus 146

Ehdotus direktiiviksi

67 artikla – 3 b kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 3 b.
     
  Jäsenvaltiot voivat sallia maksupalveluntarjoajien tarjota suotuisampia oikeuksia palautukseen suoraveloitusjärjestelmiensä mukaisesti sillä edellytyksellä, että ne ovat maksajan kannalta edullisempia. |

Komission teksti

Tarkistus

3 b.
     
  Jäsenvaltiot voivat sallia maksupalveluntarjoajien tarjota suotuisampia oikeuksia palautukseen suoraveloitusjärjestelmiensä mukaisesti sillä edellytyksellä, että ne ovat maksajan kannalta edullisempia.

Tarkistus 147

Ehdotus direktiiviksi

67 a artikla (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 67 a artikla |
| | Maksutapahtumat, joiden summaa ei tiedetä etukäteen |
| | 1.
     
  Jäsenvaltiot vahvistavat niiden varojen enimmäismäärän, joiden käytön maksunsaaja voi estää maksajan maksutililtä sellaisten maksutoimeksiantojen osalta, joiden summaa ei tiedetä hankintahetkellä, sekä enimmäismääräajat sille, kuinka pitkään maksunsaaja voi estää varojen käyttöä. |
| | 2.
     
  Maksunsaaja velvoitetaan ilmoittamaan maksajalle ennen maksutapahtumaa, estetäänkö hankintaan tarvittavan summan ylittävien varojen käyttö maksajan maksutililtä. |
| | 3.
     
  Jos hankintaan tarvittavan summan ylittävien varojen käyttö on estetty maksajan maksutililtä, maksupalveluntarjoajan on ilmoitettava tästä maksajalle tiliotteessa. |

Komission teksti

Tarkistus

67 a artikla

Maksutapahtumat, joiden summaa ei tiedetä etukäteen

1.
     
  Jäsenvaltiot vahvistavat niiden varojen enimmäismäärän, joiden käytön maksunsaaja voi estää maksajan maksutililtä sellaisten maksutoimeksiantojen osalta, joiden summaa ei tiedetä hankintahetkellä, sekä enimmäismääräajat sille, kuinka pitkään maksunsaaja voi estää varojen käyttöä.

2.
     
  Maksunsaaja velvoitetaan ilmoittamaan maksajalle ennen maksutapahtumaa, estetäänkö hankintaan tarvittavan summan ylittävien varojen käyttö maksajan maksutililtä.

3.
     
  Jos hankintaan tarvittavan summan ylittävien varojen käyttö on estetty maksajan maksutililtä, maksupalveluntarjoajan on ilmoitettava tästä maksajalle tiliotteessa.

Tarkistus 148

Ehdotus direktiiviksi

68 artikla – 1 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maksaja voi pyytää 67 artiklassa tarkoitettua palautusta maksunsaajan käynnistämän tai maksunsaajan välityksellä käynnistetyn oikeutetun maksutapahtuman osalta kahdeksan viikon kuluessa varojen veloituspäivästä. | 1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maksaja voi pyytää 67 artiklassa tarkoitettua palautusta maksunsaajan käynnistämän tai maksunsaajan välityksellä käynnistetyn oikeutetun maksutapahtuman osalta
  ainakin
  kahdeksan viikon kuluessa varojen veloituspäivästä. |

Komission teksti

Tarkistus

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maksaja voi pyytää 67 artiklassa tarkoitettua palautusta maksunsaajan käynnistämän tai maksunsaajan välityksellä käynnistetyn oikeutetun maksutapahtuman osalta kahdeksan viikon kuluessa varojen veloituspäivästä.

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maksaja voi pyytää 67 artiklassa tarkoitettua palautusta maksunsaajan käynnistämän tai maksunsaajan välityksellä käynnistetyn oikeutetun maksutapahtuman osalta
  ainakin
  kahdeksan viikon kuluessa varojen veloituspäivästä.

Tarkistus 149

Ehdotus direktiiviksi

69 artikla – 1 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että vastaanottoajankohdaksi katsotaan ajankohta, jona maksajan maksupalveluntarjoaja on vastaanottanut joko maksajan suoraan käynnistämän tai kolmannen maksupalveluntarjoajan hänen puolestaan käynnistämän taikka maksunsaajan välillisesti käynnistämän tai hänen kauttaan välillisesti käynnistetyn maksutoimeksiannon. Jos vastaanottoajankohta ei ole maksajan maksupalveluntarjoajan työpäivä, maksutoimeksianto katsotaan vastaanotetuksi seuraavana työpäivänä. Maksupalveluntarjoaja voi vahvistaa lähelle työpäivän päättymistä takarajan, jonka jälkeen vastaanotetut maksutoimeksiannot katsotaan vastaanotetuiksi seuraavana työpäivänä. | 1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että vastaanottoajankohdaksi katsotaan ajankohta, jona maksajan maksupalveluntarjoaja on vastaanottanut joko maksajan suoraan käynnistämän tai kolmannen maksupalveluntarjoajan hänen puolestaan käynnistämän taikka maksunsaajan välillisesti käynnistämän tai hänen kauttaan välillisesti käynnistetyn maksutoimeksiannon.
  Vastaanottoajankohta ei voi olla myöhempi kuin ajankohta, jona maksajan tiliä on veloitettu.
  Jos vastaanottoajankohta ei ole maksajan maksupalveluntarjoajan työpäivä, maksutoimeksianto katsotaan vastaanotetuksi seuraavana työpäivänä. Maksupalveluntarjoaja voi vahvistaa lähelle työpäivän päättymistä takarajan, jonka jälkeen vastaanotetut maksutoimeksiannot katsotaan vastaanotetuiksi seuraavana työpäivänä. |

Komission teksti

Tarkistus

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että vastaanottoajankohdaksi katsotaan ajankohta, jona maksajan maksupalveluntarjoaja on vastaanottanut joko maksajan suoraan käynnistämän tai kolmannen maksupalveluntarjoajan hänen puolestaan käynnistämän taikka maksunsaajan välillisesti käynnistämän tai hänen kauttaan välillisesti käynnistetyn maksutoimeksiannon. Jos vastaanottoajankohta ei ole maksajan maksupalveluntarjoajan työpäivä, maksutoimeksianto katsotaan vastaanotetuksi seuraavana työpäivänä. Maksupalveluntarjoaja voi vahvistaa lähelle työpäivän päättymistä takarajan, jonka jälkeen vastaanotetut maksutoimeksiannot katsotaan vastaanotetuiksi seuraavana työpäivänä.

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että vastaanottoajankohdaksi katsotaan ajankohta, jona maksajan maksupalveluntarjoaja on vastaanottanut joko maksajan suoraan käynnistämän tai kolmannen maksupalveluntarjoajan hänen puolestaan käynnistämän taikka maksunsaajan välillisesti käynnistämän tai hänen kauttaan välillisesti käynnistetyn maksutoimeksiannon.
  Vastaanottoajankohta ei voi olla myöhempi kuin ajankohta, jona maksajan tiliä on veloitettu.
  Jos vastaanottoajankohta ei ole maksajan maksupalveluntarjoajan työpäivä, maksutoimeksianto katsotaan vastaanotetuksi seuraavana työpäivänä. Maksupalveluntarjoaja voi vahvistaa lähelle työpäivän päättymistä takarajan, jonka jälkeen vastaanotetut maksutoimeksiannot katsotaan vastaanotetuiksi seuraavana työpäivänä.

Tarkistus 150

Ehdotus direktiiviksi

70 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 1.   Jos maksupalveluntarjoaja kieltäytyy toteuttamasta maksutoimeksiantoa, maksupalvelunkäyttäjälle on ilmoitettava kieltäytymisestä ja, jos mahdollista, sen syistä sekä menettelystä, jolla korjataan hylkäämiseen johtaneet tosiasialliset virheet, ellei sitä ole kielletty muussa asiaan liittyvässä unionin tai kansallisessa lainsäädännössä. | 1.   Jos maksupalveluntarjoaja
  , tilanteen mukaan kolmas maksupalveluntarjoaja mukaan luettuna,
  kieltäytyy toteuttamasta maksutoimeksiantoa
  tai käynnistämästä maksutapahtumaa
  , maksupalvelunkäyttäjälle on ilmoitettava kieltäytymisestä ja, jos mahdollista, sen syistä sekä menettelystä, jolla korjataan hylkäämiseen johtaneet tosiasialliset virheet, ellei sitä ole kielletty muussa asiaan liittyvässä unionin tai kansallisessa lainsäädännössä. |

Komission teksti

Tarkistus

1.   Jos maksupalveluntarjoaja kieltäytyy toteuttamasta maksutoimeksiantoa, maksupalvelunkäyttäjälle on ilmoitettava kieltäytymisestä ja, jos mahdollista, sen syistä sekä menettelystä, jolla korjataan hylkäämiseen johtaneet tosiasialliset virheet, ellei sitä ole kielletty muussa asiaan liittyvässä unionin tai kansallisessa lainsäädännössä.

1.   Jos maksupalveluntarjoaja
  , tilanteen mukaan kolmas maksupalveluntarjoaja mukaan luettuna,
  kieltäytyy toteuttamasta maksutoimeksiantoa
  tai käynnistämästä maksutapahtumaa
  , maksupalvelunkäyttäjälle on ilmoitettava kieltäytymisestä ja, jos mahdollista, sen syistä sekä menettelystä, jolla korjataan hylkäämiseen johtaneet tosiasialliset virheet, ellei sitä ole kielletty muussa asiaan liittyvässä unionin tai kansallisessa lainsäädännössä.

Tarkistus 151

Ehdotus direktiiviksi

70 artikla – 1 kohta – 3 alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| Puitesopimus voi sisältää ehdon, jonka mukaan
  maksupalveluntarjoaja
  voi
  periä
  maksun
  tällaisesta ilmoituksesta
  , jos kieltäytyminen on objektiivisesti perusteltua
  . | Maksupalveluntarjoaja
  ei saa
  periä
  maksupalvelunkäyttäjältä maksua
  tällaisesta ilmoituksesta. |

Komission teksti

Tarkistus

Puitesopimus voi sisältää ehdon, jonka mukaan
  maksupalveluntarjoaja
  voi
  periä
  maksun
  tällaisesta ilmoituksesta
  , jos kieltäytyminen on objektiivisesti perusteltua
  .

Maksupalveluntarjoaja
  ei saa
  periä
  maksupalvelunkäyttäjältä maksua
  tällaisesta ilmoituksesta.

Tarkistus 152

Ehdotus direktiiviksi

73 artikla – 2 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 2.   Tätä jaksoa sovelletaan myös muihin maksutapahtumiin, elleivät maksupalvelunkäyttäjä ja -tarjoaja ole toisin sopineet, lukuun ottamatta 78 artiklaa, josta osapuolet eivät voi sopia toisin. Jos kuitenkin maksupalvelunkäyttäjä ja -tarjoaja sopivat pidemmästä kuin 74 artiklassa säädetystä määräajasta, kyseinen määräaika saa unionin sisäisten maksutapahtumien osalta olla enintään neljä työpäivää 69 artiklan mukaisesta vastaanottoajankohdasta laskettuna. | 2.   Tätä jaksoa sovelletaan myös muihin maksutapahtumiin, elleivät maksupalvelunkäyttäjä ja -tarjoaja ole toisin sopineet, lukuun ottamatta 78 artiklaa, josta osapuolet eivät voi sopia toisin. Jos kuitenkin maksupalvelunkäyttäjä ja -tarjoaja sopivat pidemmästä kuin 74 artiklassa säädetystä määräajasta, kyseinen määräaika saa unionin sisäisten maksutapahtumien osalta olla enintään neljä työpäivää
  tai kansallisen ja unionin lainsäädännön kattamien muiden oikeudellisten velvoitteiden mukainen aika
  69 artiklan mukaisesta vastaanottoajankohdasta laskettuna. |

Komission teksti

Tarkistus

2.   Tätä jaksoa sovelletaan myös muihin maksutapahtumiin, elleivät maksupalvelunkäyttäjä ja -tarjoaja ole toisin sopineet, lukuun ottamatta 78 artiklaa, josta osapuolet eivät voi sopia toisin. Jos kuitenkin maksupalvelunkäyttäjä ja -tarjoaja sopivat pidemmästä kuin 74 artiklassa säädetystä määräajasta, kyseinen määräaika saa unionin sisäisten maksutapahtumien osalta olla enintään neljä työpäivää 69 artiklan mukaisesta vastaanottoajankohdasta laskettuna.

2.   Tätä jaksoa sovelletaan myös muihin maksutapahtumiin, elleivät maksupalvelunkäyttäjä ja -tarjoaja ole toisin sopineet, lukuun ottamatta 78 artiklaa, josta osapuolet eivät voi sopia toisin. Jos kuitenkin maksupalvelunkäyttäjä ja -tarjoaja sopivat pidemmästä kuin 74 artiklassa säädetystä määräajasta, kyseinen määräaika saa unionin sisäisten maksutapahtumien osalta olla enintään neljä työpäivää
  tai kansallisen ja unionin lainsäädännön kattamien muiden oikeudellisten velvoitteiden mukainen aika
  69 artiklan mukaisesta vastaanottoajankohdasta laskettuna.

Tarkistus 153

Ehdotus direktiiviksi

74 artikla – 1 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 1.   Jäsenvaltioiden on vaadittava maksajan maksupalveluntarjoajaa varmistamaan, että 69 artiklassa tarkoitetun vastaanottoajankohdan jälkeen maksutapahtuman summa hyvitetään maksunsaajan maksupalveluntarjoajan tilille viimeistään seuraavan työpäivän päättymiseen mennessä.
  Kyseisiä määräaikoja
  voidaan pidentää yhdellä työpäivällä, jos maksutapahtuma on käynnistetty paperimuodossa. | 1.   Jäsenvaltioiden on vaadittava maksajan maksupalveluntarjoajaa varmistamaan, että 69 artiklassa tarkoitetun vastaanottoajankohdan jälkeen maksutapahtuman summa hyvitetään maksunsaajan maksupalveluntarjoajan tilille viimeistään seuraavan työpäivän päättymiseen mennessä.
  Kyseistä määräaikaa
  voidaan pidentää yhdellä työpäivällä, jos maksutapahtuma on käynnistetty paperimuodossa. |

Komission teksti

Tarkistus

1.   Jäsenvaltioiden on vaadittava maksajan maksupalveluntarjoajaa varmistamaan, että 69 artiklassa tarkoitetun vastaanottoajankohdan jälkeen maksutapahtuman summa hyvitetään maksunsaajan maksupalveluntarjoajan tilille viimeistään seuraavan työpäivän päättymiseen mennessä.
  Kyseisiä määräaikoja
  voidaan pidentää yhdellä työpäivällä, jos maksutapahtuma on käynnistetty paperimuodossa.

1.   Jäsenvaltioiden on vaadittava maksajan maksupalveluntarjoajaa varmistamaan, että 69 artiklassa tarkoitetun vastaanottoajankohdan jälkeen maksutapahtuman summa hyvitetään maksunsaajan maksupalveluntarjoajan tilille viimeistään seuraavan työpäivän päättymiseen mennessä.
  Kyseistä määräaikaa
  voidaan pidentää yhdellä työpäivällä, jos maksutapahtuma on käynnistetty paperimuodossa.

Tarkistus 154

Ehdotus direktiiviksi

79 artikla – 5 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 5 a.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tapauksessa, jossa varojen saaminen takaisin 3 kohdan mukaisesti ei onnistu, väärin ohjattujen varojen maksunsaajan maksupalveluntarjoaja on velvollinen antamaan maksajalle kaikki tarvittavat tiedot, jotta tämä voi ottaa yhteyttä varojen vastaanottajaan ja tarvittaessa esittää oikeudellisen vaateen varojen takaisin saamiseksi. |

Komission teksti

Tarkistus

5 a.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tapauksessa, jossa varojen saaminen takaisin 3 kohdan mukaisesti ei onnistu, väärin ohjattujen varojen maksunsaajan maksupalveluntarjoaja on velvollinen antamaan maksajalle kaikki tarvittavat tiedot, jotta tämä voi ottaa yhteyttä varojen vastaanottajaan ja tarvittaessa esittää oikeudellisen vaateen varojen takaisin saamiseksi.

Tarkistus 155

Ehdotus direktiiviksi

80 artikla – 1 kohta – 3 alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| Jos maksajan maksupalveluntarjoaja tai kolmas maksupalveluntarjoaja on ensimmäisen tai toisen alakohdan nojalla vastuussa, kyseisen maksupalveluntarjoajan on viipymättä palautettava maksajalle toteuttamatta jäänyt tai virheellisesti toteutettu maksutapahtuman summa ja tarvittaessa saatettava maksutili, jolta kyseinen summa oli veloitettu, tilaan, jossa se olisi ollut ilman virheellistä maksutapahtumaa. Maksajan maksutilille panon arvopäivän on oltava viimeistään päivä, jona kyseinen summa oli veloitettu. | Jos maksajan maksupalveluntarjoaja tai kolmas maksupalveluntarjoaja on ensimmäisen tai toisen alakohdan nojalla vastuussa, kyseisen maksupalveluntarjoajan on viipymättä palautettava maksajalle toteuttamatta jäänyt tai virheellisesti toteutettu maksutapahtuman summa ja tarvittaessa saatettava maksutili, jolta kyseinen summa oli veloitettu, tilaan, jossa se olisi ollut ilman virheellistä maksutapahtumaa. Maksajan maksutilille panon arvopäivän on oltava viimeistään päivä, jona kyseinen summa oli veloitettu.
  Mikäli tämä ei enää ole teknisesti mahdollista, maksajalle on lisäksi korvattava menetetyt korkotulot. |

Komission teksti

Tarkistus

Jos maksajan maksupalveluntarjoaja tai kolmas maksupalveluntarjoaja on ensimmäisen tai toisen alakohdan nojalla vastuussa, kyseisen maksupalveluntarjoajan on viipymättä palautettava maksajalle toteuttamatta jäänyt tai virheellisesti toteutettu maksutapahtuman summa ja tarvittaessa saatettava maksutili, jolta kyseinen summa oli veloitettu, tilaan, jossa se olisi ollut ilman virheellistä maksutapahtumaa. Maksajan maksutilille panon arvopäivän on oltava viimeistään päivä, jona kyseinen summa oli veloitettu.

Jos maksajan maksupalveluntarjoaja tai kolmas maksupalveluntarjoaja on ensimmäisen tai toisen alakohdan nojalla vastuussa, kyseisen maksupalveluntarjoajan on viipymättä palautettava maksajalle toteuttamatta jäänyt tai virheellisesti toteutettu maksutapahtuman summa ja tarvittaessa saatettava maksutili, jolta kyseinen summa oli veloitettu, tilaan, jossa se olisi ollut ilman virheellistä maksutapahtumaa. Maksajan maksutilille panon arvopäivän on oltava viimeistään päivä, jona kyseinen summa oli veloitettu.
  Mikäli tämä ei enää ole teknisesti mahdollista, maksajalle on lisäksi korvattava menetetyt korkotulot.

Tarkistus 156

Ehdotus direktiiviksi

80 artikla – 1 kohta – 6 alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| Jos maksajan käynnistämän maksutoimeksiannon maksutapahtuma on jäänyt toteuttamatta tai jos se on toteutettu virheellisesti, maksajan maksupalveluntarjoajan on tässä kohdassa tarkoitetusta vastuusta huolimatta pyynnöstä ryhdyttävä välittömästi toimiin jäljittääkseen maksutapahtuman ja ilmoitettava maksajalle tuloksista. Tästä ei saa veloittaa maksua maksajalta. | (Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.) |

Komission teksti

Tarkistus

Jos maksajan käynnistämän maksutoimeksiannon maksutapahtuma on jäänyt toteuttamatta tai jos se on toteutettu virheellisesti, maksajan maksupalveluntarjoajan on tässä kohdassa tarkoitetusta vastuusta huolimatta pyynnöstä ryhdyttävä välittömästi toimiin jäljittääkseen maksutapahtuman ja ilmoitettava maksajalle tuloksista. Tästä ei saa veloittaa maksua maksajalta.

(Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.)

Tarkistus 157

Ehdotus direktiiviksi

80 artikla – 2 kohta – 1 alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 2.   Maksupalveluntarjoaja on maksunsaajan käynnistämän tai tämän välityksellä käynnistetyn maksutoimeksiannon osalta vastuussa maksunsaajalle maksutoimeksiannon asianmukaisesta toimittamisesta maksajan maksupalveluntarjoajalle 74 artiklan 3 kohdan mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 63 artiklan, 79 artiklan 2 ja 3 kohdan sekä 83 artiklan soveltamista. Jos maksunsaajan maksupalveluntarjoaja on tämän alakohdan nojalla vastuussa, sen on välittömästi toimitettava uudelleen kyseinen maksutoimeksianto maksajan maksupalveluntarjoajalle. Jos maksutoimeksianto toimitetaan myöhässä, kyseisen summan maksunsaajan maksutilille panon arvopäivä on viimeistään päivä, jona sen tilillepanon arvopäivä olisi ollut, jos maksutoimeksianto olisi toteutettu oikein. | 2.   Maksupalveluntarjoaja on maksunsaajan käynnistämän tai tämän välityksellä käynnistetyn maksutoimeksiannon osalta vastuussa maksunsaajalle maksutoimeksiannon asianmukaisesta toimittamisesta maksajan maksupalveluntarjoajalle 74 artiklan 3 kohdan mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 63 artiklan, 79 artiklan 2 ja 3 kohdan sekä 83 artiklan soveltamista. Jos maksunsaajan maksupalveluntarjoaja on tämän alakohdan nojalla vastuussa, sen on välittömästi toimitettava uudelleen kyseinen maksutoimeksianto maksajan maksupalveluntarjoajalle. Jos maksutoimeksianto toimitetaan myöhässä, kyseisen summan maksunsaajan maksutilille panon arvopäivä on viimeistään päivä, jona sen tilillepanon arvopäivä olisi ollut, jos maksutoimeksianto olisi toteutettu oikein.
  Mikäli tämä ei enää ole teknisesti mahdollista, maksajalle on lisäksi korvattava menetetyt korkotulot. |

Komission teksti

Tarkistus

2.   Maksupalveluntarjoaja on maksunsaajan käynnistämän tai tämän välityksellä käynnistetyn maksutoimeksiannon osalta vastuussa maksunsaajalle maksutoimeksiannon asianmukaisesta toimittamisesta maksajan maksupalveluntarjoajalle 74 artiklan 3 kohdan mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 63 artiklan, 79 artiklan 2 ja 3 kohdan sekä 83 artiklan soveltamista. Jos maksunsaajan maksupalveluntarjoaja on tämän alakohdan nojalla vastuussa, sen on välittömästi toimitettava uudelleen kyseinen maksutoimeksianto maksajan maksupalveluntarjoajalle. Jos maksutoimeksianto toimitetaan myöhässä, kyseisen summan maksunsaajan maksutilille panon arvopäivä on viimeistään päivä, jona sen tilillepanon arvopäivä olisi ollut, jos maksutoimeksianto olisi toteutettu oikein.

2.   Maksupalveluntarjoaja on maksunsaajan käynnistämän tai tämän välityksellä käynnistetyn maksutoimeksiannon osalta vastuussa maksunsaajalle maksutoimeksiannon asianmukaisesta toimittamisesta maksajan maksupalveluntarjoajalle 74 artiklan 3 kohdan mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 63 artiklan, 79 artiklan 2 ja 3 kohdan sekä 83 artiklan soveltamista. Jos maksunsaajan maksupalveluntarjoaja on tämän alakohdan nojalla vastuussa, sen on välittömästi toimitettava uudelleen kyseinen maksutoimeksianto maksajan maksupalveluntarjoajalle. Jos maksutoimeksianto toimitetaan myöhässä, kyseisen summan maksunsaajan maksutilille panon arvopäivä on viimeistään päivä, jona sen tilillepanon arvopäivä olisi ollut, jos maksutoimeksianto olisi toteutettu oikein.
  Mikäli tämä ei enää ole teknisesti mahdollista, maksajalle on lisäksi korvattava menetetyt korkotulot.

Tarkistus 158

Ehdotus direktiiviksi

80 artikla – 2 kohta – 2 alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| Lisäksi maksunsaajan maksupalveluntarjoaja on vastuussa maksunsaajalle siitä, että se käsittelee maksutapahtuman sille 78 artiklan nojalla kuuluvien velvoitteiden mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 63 artiklan, 79 artiklan 2 ja 3 kohdan sekä 83 artiklan soveltamista. Jos maksunsaajan maksupalveluntarjoaja on tämän alakohdan nojalla vastuussa, sen on varmistettava, että maksutapahtuman summa on maksunsaajan käytettävissä välittömästi sen jälkeen, kun summa on hyvitetty maksunsaajan maksupalveluntarjoajan tilille. Kyseisen summan maksunsaajan maksutilille panon arvopäivän on oltava viimeistään päivä, jona sen tilillepanon arvopäivä olisi ollut, jos maksutapahtuma olisi toteutettu oikein. | Lisäksi maksunsaajan maksupalveluntarjoaja on vastuussa maksunsaajalle siitä, että se käsittelee maksutapahtuman sille 78 artiklan nojalla kuuluvien velvoitteiden mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 63 artiklan, 79 artiklan 2 ja 3 kohdan sekä 83 artiklan soveltamista. Jos maksunsaajan maksupalveluntarjoaja on tämän alakohdan nojalla vastuussa, sen on varmistettava, että maksutapahtuman summa on maksunsaajan käytettävissä välittömästi sen jälkeen, kun summa on hyvitetty maksunsaajan maksupalveluntarjoajan tilille. Kyseisen summan maksunsaajan maksutilille panon arvopäivän on oltava viimeistään päivä, jona sen tilillepanon arvopäivä olisi ollut, jos maksutapahtuma olisi toteutettu oikein.
  Mikäli tämä ei enää ole teknisesti mahdollista, maksajalle on lisäksi korvattava menetetyt korkotulot. |

Komission teksti

Tarkistus

Lisäksi maksunsaajan maksupalveluntarjoaja on vastuussa maksunsaajalle siitä, että se käsittelee maksutapahtuman sille 78 artiklan nojalla kuuluvien velvoitteiden mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 63 artiklan, 79 artiklan 2 ja 3 kohdan sekä 83 artiklan soveltamista. Jos maksunsaajan maksupalveluntarjoaja on tämän alakohdan nojalla vastuussa, sen on varmistettava, että maksutapahtuman summa on maksunsaajan käytettävissä välittömästi sen jälkeen, kun summa on hyvitetty maksunsaajan maksupalveluntarjoajan tilille. Kyseisen summan maksunsaajan maksutilille panon arvopäivän on oltava viimeistään päivä, jona sen tilillepanon arvopäivä olisi ollut, jos maksutapahtuma olisi toteutettu oikein.

Lisäksi maksunsaajan maksupalveluntarjoaja on vastuussa maksunsaajalle siitä, että se käsittelee maksutapahtuman sille 78 artiklan nojalla kuuluvien velvoitteiden mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 63 artiklan, 79 artiklan 2 ja 3 kohdan sekä 83 artiklan soveltamista. Jos maksunsaajan maksupalveluntarjoaja on tämän alakohdan nojalla vastuussa, sen on varmistettava, että maksutapahtuman summa on maksunsaajan käytettävissä välittömästi sen jälkeen, kun summa on hyvitetty maksunsaajan maksupalveluntarjoajan tilille. Kyseisen summan maksunsaajan maksutilille panon arvopäivän on oltava viimeistään päivä, jona sen tilillepanon arvopäivä olisi ollut, jos maksutapahtuma olisi toteutettu oikein.
  Mikäli tämä ei enää ole teknisesti mahdollista, maksajalle on lisäksi korvattava menetetyt korkotulot.

Tarkistus 159

Ehdotus direktiiviksi

80 artikla – 2 kohta – 3 alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| Jos maksutapahtuma, josta maksunsaajan maksupalveluntarjoaja ei ole ensimmäisen ja toisen alakohdan nojalla vastuussa, on jäänyt toteuttamatta tai jos se on toteutettu virheellisesti, maksajan maksupalveluntarjoaja on vastuussa maksajalle. Jos maksajan maksupalveluntarjoaja on tällä tavoin vastuussa, sen on asianmukaisesti ja viipymättä palautettava maksajalle toteuttamatta jääneen tai virheellisesti toteutetun maksutapahtuman summa ja saatettava maksutili, jolta kyseinen summa oli veloitettu, tilaan, jossa se olisi ollut ilman virheellistä maksutapahtumaa. Maksajan maksutilille panon arvopäivän on oltava viimeistään päivä, jona kyseinen summa oli veloitettu. | Jos maksutapahtuma, josta maksunsaajan maksupalveluntarjoaja ei ole ensimmäisen ja toisen alakohdan nojalla vastuussa, on jäänyt toteuttamatta tai jos se on toteutettu virheellisesti, maksajan maksupalveluntarjoaja on vastuussa maksajalle. Jos maksajan maksupalveluntarjoaja on tällä tavoin vastuussa, sen on asianmukaisesti ja viipymättä palautettava maksajalle toteuttamatta jääneen tai virheellisesti toteutetun maksutapahtuman summa ja saatettava maksutili, jolta kyseinen summa oli veloitettu, tilaan, jossa se olisi ollut ilman virheellistä maksutapahtumaa. Maksajan maksutilille panon arvopäivän on oltava viimeistään päivä, jona kyseinen summa oli veloitettu.
  Mikäli tämä ei enää ole teknisesti mahdollista, maksajalle on lisäksi korvattava menetetyt korkotulot. |

Komission teksti

Tarkistus

Jos maksutapahtuma, josta maksunsaajan maksupalveluntarjoaja ei ole ensimmäisen ja toisen alakohdan nojalla vastuussa, on jäänyt toteuttamatta tai jos se on toteutettu virheellisesti, maksajan maksupalveluntarjoaja on vastuussa maksajalle. Jos maksajan maksupalveluntarjoaja on tällä tavoin vastuussa, sen on asianmukaisesti ja viipymättä palautettava maksajalle toteuttamatta jääneen tai virheellisesti toteutetun maksutapahtuman summa ja saatettava maksutili, jolta kyseinen summa oli veloitettu, tilaan, jossa se olisi ollut ilman virheellistä maksutapahtumaa. Maksajan maksutilille panon arvopäivän on oltava viimeistään päivä, jona kyseinen summa oli veloitettu.

Jos maksutapahtuma, josta maksunsaajan maksupalveluntarjoaja ei ole ensimmäisen ja toisen alakohdan nojalla vastuussa, on jäänyt toteuttamatta tai jos se on toteutettu virheellisesti, maksajan maksupalveluntarjoaja on vastuussa maksajalle. Jos maksajan maksupalveluntarjoaja on tällä tavoin vastuussa, sen on asianmukaisesti ja viipymättä palautettava maksajalle toteuttamatta jääneen tai virheellisesti toteutetun maksutapahtuman summa ja saatettava maksutili, jolta kyseinen summa oli veloitettu, tilaan, jossa se olisi ollut ilman virheellistä maksutapahtumaa. Maksajan maksutilille panon arvopäivän on oltava viimeistään päivä, jona kyseinen summa oli veloitettu.
  Mikäli tämä ei enää ole teknisesti mahdollista, maksajalle on lisäksi korvattava menetetyt korkotulot.

Tarkistus 160

Ehdotus direktiiviksi

80 artikla – 2 kohta – 4 alakohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| Jos maksutapahtuma toteutetaan myöhässä, maksaja voi päättää, että kyseisen summan maksunsaajan maksutilille panon arvopäivän on oltava viimeistään päivä, jona sen tilillepanon arvopäivä olisi ollut, jos maksutapahtuma olisi toteutettu oikein. | Jos maksutapahtuma toteutetaan myöhässä, maksaja voi päättää, että kyseisen summan maksunsaajan maksutilille panon arvopäivän on oltava viimeistään päivä, jona sen tilillepanon arvopäivä olisi ollut, jos maksutapahtuma olisi toteutettu oikein.
  Mikäli tämä ei enää ole teknisesti mahdollista, maksajalle on lisäksi korvattava menetetyt korkotulot. |

Komission teksti

Tarkistus

Jos maksutapahtuma toteutetaan myöhässä, maksaja voi päättää, että kyseisen summan maksunsaajan maksutilille panon arvopäivän on oltava viimeistään päivä, jona sen tilillepanon arvopäivä olisi ollut, jos maksutapahtuma olisi toteutettu oikein.

Jos maksutapahtuma toteutetaan myöhässä, maksaja voi päättää, että kyseisen summan maksunsaajan maksutilille panon arvopäivän on oltava viimeistään päivä, jona sen tilillepanon arvopäivä olisi ollut, jos maksutapahtuma olisi toteutettu oikein.
  Mikäli tämä ei enää ole teknisesti mahdollista, maksajalle on lisäksi korvattava menetetyt korkotulot.

Tarkistus 161

Ehdotus direktiiviksi

82 artikla – 1 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 1.   Jos 80 artiklan mukainen maksupalveluntarjoajan vastuu voidaan kohdistaa toiseen maksupalveluntarjoajaan tai välittäjään, tämän on korvattava ensimmäiselle maksupalveluntarjoajalle syntyneet menetykset ja/tai maksetut määrät 80 artiklan mukaisesti. Tämä kattaa korvausten maksamisen siitä, että maksupalveluntarjoaja jättää käyttämättä asiakkaan vahvaa tunnistamista. | 1.   Jos
  65 ja
  80 artiklan mukainen maksupalveluntarjoajan vastuu kohdistuu toiseen maksupalveluntarjoajaan tai välittäjään, tämän on korvattava ensimmäiselle maksupalveluntarjoajalle syntyneet tappiot ja/tai maksetut määrät
  65 ja
  80 artiklan mukaisesti . Tämä kattaa korvausten maksamisen siitä, että maksupalveluntarjoaja jättää käyttämättä asiakkaan vahvaa tunnistamista. |

Komission teksti

Tarkistus

1.   Jos 80 artiklan mukainen maksupalveluntarjoajan vastuu voidaan kohdistaa toiseen maksupalveluntarjoajaan tai välittäjään, tämän on korvattava ensimmäiselle maksupalveluntarjoajalle syntyneet menetykset ja/tai maksetut määrät 80 artiklan mukaisesti. Tämä kattaa korvausten maksamisen siitä, että maksupalveluntarjoaja jättää käyttämättä asiakkaan vahvaa tunnistamista.

1.   Jos
  65 ja
  80 artiklan mukainen maksupalveluntarjoajan vastuu kohdistuu toiseen maksupalveluntarjoajaan tai välittäjään, tämän on korvattava ensimmäiselle maksupalveluntarjoajalle syntyneet tappiot ja/tai maksetut määrät
  65 ja
  80 artiklan mukaisesti . Tämä kattaa korvausten maksamisen siitä, että maksupalveluntarjoaja jättää käyttämättä asiakkaan vahvaa tunnistamista.

Tarkistus 162

Ehdotus direktiiviksi

82 artikla – 2 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 2 a.
     
  EPV:llä on valtuudet käynnistää oikeudellisesti sitova sovittelu ja edistää sitä tämän artiklan mukaisten oikeuksien harjoittamista koskevissa toimivaltaisten viranomaisten välisissä kiistoissa. |

Komission teksti

Tarkistus

2 a.
     
  EPV:llä on valtuudet käynnistää oikeudellisesti sitova sovittelu ja edistää sitä tämän artiklan mukaisten oikeuksien harjoittamista koskevissa toimivaltaisten viranomaisten välisissä kiistoissa.

Tarkistus 163

Ehdotus direktiiviksi

84 artikla – 1 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| Tätä direktiiviä sovellettaessa toteutettavassa
  henkilötietojen käsittelyssä on noudatettava direktiiviä 95/46/EY, direktiivin 95/46/EY saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä koskevia kansallisia sääntöjä ja asetusta (EY) N:o 45/2001. | 1.
     
  Jäsenvaltioiden on sallittava, että maksujärjestelmät ja maksupalveluntarjoajat käsittelevät henkilötietoja, kun se on välttämätöntä maksupetoksiin liittyvien rikosten torjunnan, tutkinnan ja selvittämisen varmistamiseksi. Tällaisessa
  henkilötietojen käsittelyssä on noudatettava direktiiviä 95/46/EY, direktiivin 95/46/EY saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä koskevia kansallisia sääntöjä ja asetusta (EY) N:o 45/2001. |

Komission teksti

Tarkistus

Tätä direktiiviä sovellettaessa toteutettavassa
  henkilötietojen käsittelyssä on noudatettava direktiiviä 95/46/EY, direktiivin 95/46/EY saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä koskevia kansallisia sääntöjä ja asetusta (EY) N:o 45/2001.

1.
     
  Jäsenvaltioiden on sallittava, että maksujärjestelmät ja maksupalveluntarjoajat käsittelevät henkilötietoja, kun se on välttämätöntä maksupetoksiin liittyvien rikosten torjunnan, tutkinnan ja selvittämisen varmistamiseksi. Tällaisessa
  henkilötietojen käsittelyssä on noudatettava direktiiviä 95/46/EY, direktiivin 95/46/EY saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä koskevia kansallisia sääntöjä ja asetusta (EY) N:o 45/2001.

Tarkistus 164

Ehdotus direktiiviksi

84 artikla – 1 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 1 a.
     
  Kun henkilötietoja käsitellään tässä direktiivissä esitettyihin tarkoituksiin, on noudatettava tarpeellisuuden, oikeasuhteisuuden, käyttötarkoituksen rajoittamisen ja oikeasuhteisen enimmäisajan periaatteita. |

Komission teksti

Tarkistus

1 a.
     
  Kun henkilötietoja käsitellään tässä direktiivissä esitettyihin tarkoituksiin, on noudatettava tarpeellisuuden, oikeasuhteisuuden, käyttötarkoituksen rajoittamisen ja oikeasuhteisen enimmäisajan periaatteita.

Tarkistus 165

Ehdotus direktiiviksi

84 artikla – 1 b kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 1 b.
     
  Erityisesti palveluntarjoajalla, asiamiehellä ja henkilötietojen käsittelijällä on oltava saatavilla sekä mahdollisuus käsitellä ja säilyttää ainoastaan henkilötietoja, jotka ovat tarpeen maksupalvelujen tarjoamiseksi. |

Komission teksti

Tarkistus

1 b.
     
  Erityisesti palveluntarjoajalla, asiamiehellä ja henkilötietojen käsittelijällä on oltava saatavilla sekä mahdollisuus käsitellä ja säilyttää ainoastaan henkilötietoja, jotka ovat tarpeen maksupalvelujen tarjoamiseksi.

Tarkistus 166

Ehdotus direktiiviksi

84 artikla – 1 c kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 1 c.
     
  Kaikkiin tämän direktiivin osalta kehitettäviin ja sovellettaviin tietojenkäsittelyjärjestelmiin on sisällyttävä sisäänrakennettu yksityisyyden suoja tai oletusarvoinen yksityisyyden suoja. |

Komission teksti

Tarkistus

1 c.
     
  Kaikkiin tämän direktiivin osalta kehitettäviin ja sovellettaviin tietojenkäsittelyjärjestelmiin on sisällyttävä sisäänrakennettu yksityisyyden suoja tai oletusarvoinen yksityisyyden suoja.

Tarkistus 167

Ehdotus direktiiviksi

84 artikla – 1 d kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 1 d.
     
  Edellä 5 artiklan j alakohdassa tarkoitetuissa asiakirjoissa on muun muassa täsmennettävä myös toimenpiteet, joilla taataan turvallisuutta ja luottamuksellisuutta koskevien periaatteiden noudattaminen ja sisäänrakennetun yksityisyyden suojan tai oletusarvoisen yksityisyyden suojan periaatteen täytäntöönpano. |

Komission teksti

Tarkistus

1 d.
     
  Edellä 5 artiklan j alakohdassa tarkoitetuissa asiakirjoissa on muun muassa täsmennettävä myös toimenpiteet, joilla taataan turvallisuutta ja luottamuksellisuutta koskevien periaatteiden noudattaminen ja sisäänrakennetun yksityisyyden suojan tai oletusarvoisen yksityisyyden suojan periaatteen täytäntöönpano.

Tarkistus 168

Ehdotus direktiiviksi

84 artikla – 1 e kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 1 e.
     
  Standardien kehittäminen ja yhteentoimivuuden varmistaminen tämän direktiivin tarkoituksia varten perustuu yksityisyyden suojaa koskevaan vaikutustenarviointiin, jossa määritetään kuhunkin saatavilla olevaan tekniseen vaihtoehtoon liittyvät riskit sekä korjaustoimenpiteet, joilla voidaan minimoida tietosuojaan kohdistuvat uhat. |

Komission teksti

Tarkistus

1 e.
     
  Standardien kehittäminen ja yhteentoimivuuden varmistaminen tämän direktiivin tarkoituksia varten perustuu yksityisyyden suojaa koskevaan vaikutustenarviointiin, jossa määritetään kuhunkin saatavilla olevaan tekniseen vaihtoehtoon liittyvät riskit sekä korjaustoimenpiteet, joilla voidaan minimoida tietosuojaan kohdistuvat uhat.

Tarkistus 169

Ehdotus direktiiviksi

85 artikla – 1 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 1.   
  Maksupalveluntarjoajiin sovelletaan verkko- ja tietoturvaa koskevaa direktiiviä [NIS Directive] [OP please insert number of Directive once adopted] sekä erityisesti sen 14 ja 15 artiklassa säädettyjä riskinhallintaa ja turvapoikkeamien raportointia koskevia vaatimuksia
  . | 1.   
  Maksupalvelutarjoajien on luotava asianmukaisista hallintatoimenpiteistä ja valvontamekanismeista koostuva kehys tarjoamiinsa maksupalveluihin liittyvien operatiivisten riskien, myös turvariskien hallitsemiseksi
  .
  Kyseisen kehyksen osana maksupalveluntarjoajien on otettava käyttöön ja pidettävä yllä tehokkaita poikkeamien hallintamenettelyjä, merkittävien poikkeamien havaitseminen ja luokittelu mukaan luettuna. |

Komission teksti

Tarkistus

1.   
  Maksupalveluntarjoajiin sovelletaan verkko- ja tietoturvaa koskevaa direktiiviä [NIS Directive] [OP please insert number of Directive once adopted] sekä erityisesti sen 14 ja 15 artiklassa säädettyjä riskinhallintaa ja turvapoikkeamien raportointia koskevia vaatimuksia
  .

1.   
  Maksupalvelutarjoajien on luotava asianmukaisista hallintatoimenpiteistä ja valvontamekanismeista koostuva kehys tarjoamiinsa maksupalveluihin liittyvien operatiivisten riskien, myös turvariskien hallitsemiseksi
  .
  Kyseisen kehyksen osana maksupalveluntarjoajien on otettava käyttöön ja pidettävä yllä tehokkaita poikkeamien hallintamenettelyjä, merkittävien poikkeamien havaitseminen ja luokittelu mukaan luettuna.

Tarkistus 170

Ehdotus direktiiviksi

85 artikla – 2 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 2.   
  Direktiivin [NIS Directive] [OP please insert number of Directive once adopted] 6 artiklan 1 kohdan nojalla nimetyn viranomaisen
  on viipymättä ilmoitettava kotijäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle
  ja EPV:lle ilmoituksista, jotka maksupalveluntarjoajilta on saatu verkko- ja tietoturvapoikkeamista
  . | 2.   
  Maksupalveluntarjoajien
  on viipymättä ilmoitettava
  maksupalveluntarjoajan
  kotijäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle
  merkittävistä operatiivisista poikkeamista, myös turvapoikkeamista
  . |

Komission teksti

Tarkistus

2.   
  Direktiivin [NIS Directive] [OP please insert number of Directive once adopted] 6 artiklan 1 kohdan nojalla nimetyn viranomaisen
  on viipymättä ilmoitettava kotijäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle
  ja EPV:lle ilmoituksista, jotka maksupalveluntarjoajilta on saatu verkko- ja tietoturvapoikkeamista
  .

2.   
  Maksupalveluntarjoajien
  on viipymättä ilmoitettava
  maksupalveluntarjoajan
  kotijäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle
  merkittävistä operatiivisista poikkeamista, myös turvapoikkeamista
  .

Tarkistus 171

Ehdotus direktiiviksi

85 artikla – 2 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 2 a.
     
  Ilmoituksen vastaanotettuaan kotijäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä toimitettava poikkeamaa koskevat merkitykselliset tiedot EPV:lle. |

Komission teksti

Tarkistus

2 a.
     
  Ilmoituksen vastaanotettuaan kotijäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä toimitettava poikkeamaa koskevat merkitykselliset tiedot EPV:lle.

Tarkistus 172

Ehdotus direktiiviksi

85 artikla – 3 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 3.   Vastaanotettuaan ilmoituksen EPV ilmoittaa
  tarvittaessa
  asiasta muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. | 3.   Vastaanotettuaan ilmoituksen EPV
  , joka toimii läheisessä yhteistyössä kotijäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa, arvioi poikkeaman merkityksen ja
  ilmoittaa
  tämän arvioinnin perusteella
  asiasta muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. |

Komission teksti

Tarkistus

3.   Vastaanotettuaan ilmoituksen EPV ilmoittaa
  tarvittaessa
  asiasta muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

3.   Vastaanotettuaan ilmoituksen EPV
  , joka toimii läheisessä yhteistyössä kotijäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa, arvioi poikkeaman merkityksen ja
  ilmoittaa
  tämän arvioinnin perusteella
  asiasta muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

Tarkistus 173

Ehdotus direktiiviksi

85 artikla – 3 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 3 a.
     
  Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimittava tarvittaessa ennakoivasti suojellakseen rahoitusjärjestelmän välitöntä turvallisuutta. |

Komission teksti

Tarkistus

3 a.
     
  Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimittava tarvittaessa ennakoivasti suojellakseen rahoitusjärjestelmän välitöntä turvallisuutta.

Tarkistus 174

Ehdotus direktiiviksi

85 artikla – 4 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 4.   Jos turvapoikkeama saattaa vaikuttaa maksupalveluntarjoajan maksupalvelunkäyttäjien taloudellisiin etuihin, maksupalveluntarjoajan on
  direktiivin [NIS Directive] [OP please insert number of Directive once adopted] 14 artiklan 4 kohdan säännösten noudattamisen lisäksi
  viipymättä ilmoitettava maksupalvelunkäyttäjilleen poikkeamasta ja annettava niille tiedoksi
  mahdolliset
  hallintatoimenpiteet, joita ne voivat toteuttaa omasta puolestaan lieventääkseen poikkeaman haitallisia vaikutuksia. | 4.   Jos turvapoikkeama saattaa vaikuttaa maksupalveluntarjoajan maksupalvelunkäyttäjien taloudellisiin etuihin, maksupalveluntarjoajan on viipymättä ilmoitettava maksupalvelunkäyttäjilleen poikkeamasta ja annettava niille tiedoksi
  kaikki käytettävissä olevat
  hallintatoimenpiteet, joita ne voivat toteuttaa omasta puolestaan lieventääkseen poikkeaman haitallisia vaikutuksia. |

Komission teksti

Tarkistus

4.   Jos turvapoikkeama saattaa vaikuttaa maksupalveluntarjoajan maksupalvelunkäyttäjien taloudellisiin etuihin, maksupalveluntarjoajan on
  direktiivin [NIS Directive] [OP please insert number of Directive once adopted] 14 artiklan 4 kohdan säännösten noudattamisen lisäksi
  viipymättä ilmoitettava maksupalvelunkäyttäjilleen poikkeamasta ja annettava niille tiedoksi
  mahdolliset
  hallintatoimenpiteet, joita ne voivat toteuttaa omasta puolestaan lieventääkseen poikkeaman haitallisia vaikutuksia.

4.   Jos turvapoikkeama saattaa vaikuttaa maksupalveluntarjoajan maksupalvelunkäyttäjien taloudellisiin etuihin, maksupalveluntarjoajan on viipymättä ilmoitettava maksupalvelunkäyttäjilleen poikkeamasta ja annettava niille tiedoksi
  kaikki käytettävissä olevat
  hallintatoimenpiteet, joita ne voivat toteuttaa omasta puolestaan lieventääkseen poikkeaman haitallisia vaikutuksia.

Tarkistus 175

Ehdotus direktiiviksi

85 artikla – 4 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 4 a.
     
  EPV laatii läheisessä yhteistyössä EKP:n kanssa ja 5 artiklan 3 a kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa lautakuntaa kuultuaan ohjeet, joissa täsmennetään edellä olevissa kohdissa tarkoitettujen merkittävien poikkeamien ilmoittamiskehys. Ohjeissa on täsmennettävä toimitettavien tietojen laajuus ja käsittely, myös poikkeamien merkityksellisyyttä koskevat kriteerit ja standardoidut ilmoitusmallit johdonmukaisen ja tehokkaan ilmoittamismenettelyn takaamiseksi |

Komission teksti

Tarkistus

4 a.
     
  EPV laatii läheisessä yhteistyössä EKP:n kanssa ja 5 artiklan 3 a kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa lautakuntaa kuultuaan ohjeet, joissa täsmennetään edellä olevissa kohdissa tarkoitettujen merkittävien poikkeamien ilmoittamiskehys. Ohjeissa on täsmennettävä toimitettavien tietojen laajuus ja käsittely, myös poikkeamien merkityksellisyyttä koskevat kriteerit ja standardoidut ilmoitusmallit johdonmukaisen ja tehokkaan ilmoittamismenettelyn takaamiseksi

Tarkistus 176

Ehdotus direktiiviksi

85 artikla – 4 b kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 4 b.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maksupalveluntarjoajat toimittavat säännöllisesti eri maksuvälineisiin liittyviä petoksia koskevat tiedot toimivaltaisille kansallisille viranomaisille ja EPV:lle. |

Komission teksti

Tarkistus

4 b.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maksupalveluntarjoajat toimittavat säännöllisesti eri maksuvälineisiin liittyviä petoksia koskevat tiedot toimivaltaisille kansallisille viranomaisille ja EPV:lle.

Tarkistus 177

Ehdotus direktiiviksi

86 artikla – 1 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maksupalveluntarjoajat antavat
  direktiivin [NIS Directive] [OP please insert number of Directive once adopted] 6 artiklan 1 kohdan nojalla nimetylle
  viranomaiselle vuosittain
  ajantasaistettuja tietoja
  niiden tarjoamiin maksupalveluihin liittyvien operatiivisten ja turvallisuusriskien arvioinnista ja kyseisiin riskeihin kohdistettujen hallintatoimenpiteiden ja valvontamekanismien riittävyydestä.
  Direktiivin [NIS Directive] [OP please insert number of Directive once adopted] 6 artiklan 1 kohdan nojalla nimetyn viranomaisen on viipymättä toimitettava jäljennös näistä tiedoista kotijäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. | 1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maksupalveluntarjoajat antavat
  toimivaltaiselle
  viranomaiselle vuosittain
  ajantasaistetut ja kattavat tiedot
  niiden tarjoamiin maksupalveluihin liittyvien operatiivisten ja turvallisuusriskien arvioinnista ja kyseisiin riskeihin kohdistettujen hallintatoimenpiteiden ja valvontamekanismien riittävyydestä. |

Komission teksti

Tarkistus

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maksupalveluntarjoajat antavat
  direktiivin [NIS Directive] [OP please insert number of Directive once adopted] 6 artiklan 1 kohdan nojalla nimetylle
  viranomaiselle vuosittain
  ajantasaistettuja tietoja
  niiden tarjoamiin maksupalveluihin liittyvien operatiivisten ja turvallisuusriskien arvioinnista ja kyseisiin riskeihin kohdistettujen hallintatoimenpiteiden ja valvontamekanismien riittävyydestä.
  Direktiivin [NIS Directive] [OP please insert number of Directive once adopted] 6 artiklan 1 kohdan nojalla nimetyn viranomaisen on viipymättä toimitettava jäljennös näistä tiedoista kotijäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maksupalveluntarjoajat antavat
  toimivaltaiselle
  viranomaiselle vuosittain
  ajantasaistetut ja kattavat tiedot
  niiden tarjoamiin maksupalveluihin liittyvien operatiivisten ja turvallisuusriskien arvioinnista ja kyseisiin riskeihin kohdistettujen hallintatoimenpiteiden ja valvontamekanismien riittävyydestä.

Tarkistus 178

Ehdotus direktiiviksi

86 artikla – 2 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 2.   
  Rajoittamatta direktiivin [NIS Directive] [OP please insert number of Directive once adopted] 14 ja 15 artiklan soveltamista
  EPV laatii läheisessä yhteistyössä EKP:n kanssa
  ohjeet
  turvatoimien käyttöönotosta, toteutuksesta ja seurannasta, mukaan lukien mahdolliset sertifiointiprosessit. EPV ottaa huomioon muun muassa standardit ja/tai eritelmät
  , jotka komissio on julkaissut direktiivin [NIS Directive] [OP please insert number of Directive once adopted] 16 artiklan 2 kohdan nojalla
  . | 2.   EPV laatii läheisessä yhteistyössä EKP:n kanssa
  tekniset täytäntöönpanostandardit
  turvatoimien käyttöönotosta, toteutuksesta ja seurannasta, mukaan lukien mahdolliset sertifiointiprosessit. EPV ottaa huomioon muun muassa
  komission julkaisemat
  standardit ja/tai eritelmät
  sekä EKP:n/eurojärjestelmän SecuRePay Forum -järjestelyssä antamat suositukset internetmaksujen turvallisuudesta
  . |
| | EPV toimittaa teknisten täytäntöönpanostandardien luonnokset komissiolle viimeistään ... päivänä ... kuuta .... |
| | Siirretään komissiolle valta hyväksyä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset täytäntöönpanostandardit asetuksen (EU) N:o 1093/2010 15 artiklan mukaisesti. |

Komission teksti

Tarkistus

2.   
  Rajoittamatta direktiivin [NIS Directive] [OP please insert number of Directive once adopted] 14 ja 15 artiklan soveltamista
  EPV laatii läheisessä yhteistyössä EKP:n kanssa
  ohjeet
  turvatoimien käyttöönotosta, toteutuksesta ja seurannasta, mukaan lukien mahdolliset sertifiointiprosessit. EPV ottaa huomioon muun muassa standardit ja/tai eritelmät
  , jotka komissio on julkaissut direktiivin [NIS Directive] [OP please insert number of Directive once adopted] 16 artiklan 2 kohdan nojalla
  .

2.   EPV laatii läheisessä yhteistyössä EKP:n kanssa
  tekniset täytäntöönpanostandardit
  turvatoimien käyttöönotosta, toteutuksesta ja seurannasta, mukaan lukien mahdolliset sertifiointiprosessit. EPV ottaa huomioon muun muassa
  komission julkaisemat
  standardit ja/tai eritelmät
  sekä EKP:n/eurojärjestelmän SecuRePay Forum -järjestelyssä antamat suositukset internetmaksujen turvallisuudesta
  .

EPV toimittaa teknisten täytäntöönpanostandardien luonnokset komissiolle viimeistään ... päivänä ... kuuta ....

Siirretään komissiolle valta hyväksyä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset täytäntöönpanostandardit asetuksen (EU) N:o 1093/2010 15 artiklan mukaisesti.

Tarkistus 179

Ehdotus direktiiviksi

86 artikla – 3 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 3.   EPV tarkastelee
  ohjeita
  uudelleen säännöllisesti, kuitenkin vähintään kahden vuoden välein, tiiviissä yhteistyössä EKP:n kanssa. | 3.   EPV tarkastelee
  2 kohdassa tarkoitettuja teknisiä täytäntöönpanostandardeja
  uudelleen säännöllisesti, kuitenkin vähintään kahden vuoden välein, tiiviissä yhteistyössä EKP:n kanssa. |

Komission teksti

Tarkistus

3.   EPV tarkastelee
  ohjeita
  uudelleen säännöllisesti, kuitenkin vähintään kahden vuoden välein, tiiviissä yhteistyössä EKP:n kanssa.

3.   EPV tarkastelee
  2 kohdassa tarkoitettuja teknisiä täytäntöönpanostandardeja
  uudelleen säännöllisesti, kuitenkin vähintään kahden vuoden välein, tiiviissä yhteistyössä EKP:n kanssa.

Tarkistus 180

Ehdotus direktiiviksi

86 artikla – 4 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 4.   
  Rajoittamatta direktiivin [NIS Directive] [OP please insert number of Directive once adopted] 14 ja 15 artiklan soveltamista
  EPV
  antaa ohjeita auttaakseen maksupalveluntarjoajia merkittävien poikkeamien ja niiden olosuhteiden määrityksessä, joissa maksulaitoksen edellytetään ilmoittavan turvapoikkeamasta
  .
  Ohjeet annetaan [lisätään päivä ... kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulopäivästä]. | 4.   EPV
  koordinoi maksupalveluihin liittyviä operatiivisia ja turvallisuusriskejä koskevien tietojen välittämistä toimivaltaisille viranomaisille ja EKP:lle
  . |

Komission teksti

Tarkistus

4.   
  Rajoittamatta direktiivin [NIS Directive] [OP please insert number of Directive once adopted] 14 ja 15 artiklan soveltamista
  EPV
  antaa ohjeita auttaakseen maksupalveluntarjoajia merkittävien poikkeamien ja niiden olosuhteiden määrityksessä, joissa maksulaitoksen edellytetään ilmoittavan turvapoikkeamasta
  .
  Ohjeet annetaan [lisätään päivä ... kahden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulopäivästä].

4.   EPV
  koordinoi maksupalveluihin liittyviä operatiivisia ja turvallisuusriskejä koskevien tietojen välittämistä toimivaltaisille viranomaisille ja EKP:lle
  .

Tarkistus 181

Ehdotus direktiiviksi

87 artikla – 2 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 2.   Jos maksupalveluntarjoaja tarjoaa liitteessä I olevassa 7 kohdassa tarkoitettuja palveluita, sen on todennettava henkilöllisyytensä tilinhaltijan tiliä ylläpitävälle maksupalveluntarjoajalle. | 2.   Jos maksupalveluntarjoaja tarjoaa liitteessä I olevassa 7 kohdassa tarkoitettuja palveluita, sen on todennettava henkilöllisyytensä tilinhaltijan tiliä ylläpitävälle maksupalveluntarjoajalle
  94 a artiklassa määriteltyjen yhteisten ja turvallisten avointen viestintästandardien mukaisesti
  . |

Komission teksti

Tarkistus

2.   Jos maksupalveluntarjoaja tarjoaa liitteessä I olevassa 7 kohdassa tarkoitettuja palveluita, sen on todennettava henkilöllisyytensä tilinhaltijan tiliä ylläpitävälle maksupalveluntarjoajalle.

2.   Jos maksupalveluntarjoaja tarjoaa liitteessä I olevassa 7 kohdassa tarkoitettuja palveluita, sen on todennettava henkilöllisyytensä tilinhaltijan tiliä ylläpitävälle maksupalveluntarjoajalle
  94 a artiklassa määriteltyjen yhteisten ja turvallisten avointen viestintästandardien mukaisesti
  .

Tarkistus 182

Ehdotus direktiiviksi

87 artikla – 3 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 3.   EPV antaa asetuksen (EU) N:o 1093/2010 16 artiklan mukaisesti läheisessä yhteistyössä EKP:n kanssa tämän direktiivin 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuille maksupalveluntarjoajille suunnattuja ohjeita uusimmasta asiakkaiden tunnistamistekniikasta ja asiakkaan vahvan tunnistamisen käytöstä mahdollisesti myönnettävistä poikkeuksista. Ohjeet
  annetaan [lisätään päivä ... kahden vuoden kuluessa
  tämän direktiivin
  voimaantulopäivästä]
  , ja ne on ajantasaistettava säännöllisin väliajoin tapauksen mukaan. | 3.   EPV antaa asetuksen (EU) N:o 1093/2010 16 artiklan mukaisesti läheisessä yhteistyössä EKP:n kanssa
  sekä Euroopan tietosuojavaltuutettua ja 5 artiklan 3 a kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa lautakuntaa kuultuaan
  tämän direktiivin 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuille maksupalveluntarjoajille suunnattuja ohjeita
  siitä, miten kolmansien maksupalveluntarjoajien on tunnistauduttava tiliä ylläpitävälle maksupalveluntarjoajalle,
  uusimmasta asiakkaiden tunnistamistekniikasta ja asiakkaan vahvan tunnistamisen käytöstä mahdollisesti myönnettävistä poikkeuksista. Ohjeet
  tulevat voimaan ennen ...

   (*4), ja ne on ajantasaistettava säännöllisin väliajoin tapauksen mukaan. |

Komission teksti

Tarkistus

3.   EPV antaa asetuksen (EU) N:o 1093/2010 16 artiklan mukaisesti läheisessä yhteistyössä EKP:n kanssa tämän direktiivin 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuille maksupalveluntarjoajille suunnattuja ohjeita uusimmasta asiakkaiden tunnistamistekniikasta ja asiakkaan vahvan tunnistamisen käytöstä mahdollisesti myönnettävistä poikkeuksista. Ohjeet
  annetaan [lisätään päivä ... kahden vuoden kuluessa
  tämän direktiivin
  voimaantulopäivästä]
  , ja ne on ajantasaistettava säännöllisin väliajoin tapauksen mukaan.

3.   EPV antaa asetuksen (EU) N:o 1093/2010 16 artiklan mukaisesti läheisessä yhteistyössä EKP:n kanssa
  sekä Euroopan tietosuojavaltuutettua ja 5 artiklan 3 a kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa lautakuntaa kuultuaan
  tämän direktiivin 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuille maksupalveluntarjoajille suunnattuja ohjeita
  siitä, miten kolmansien maksupalveluntarjoajien on tunnistauduttava tiliä ylläpitävälle maksupalveluntarjoajalle,
  uusimmasta asiakkaiden tunnistamistekniikasta ja asiakkaan vahvan tunnistamisen käytöstä mahdollisesti myönnettävistä poikkeuksista. Ohjeet
  tulevat voimaan ennen ...

   (*4), ja ne on ajantasaistettava säännöllisin väliajoin tapauksen mukaan.

Tarkistus 183

Ehdotus direktiiviksi

88 artikla – 1 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on menettelyt, joilla maksupalvelunkäyttäjät ja muut asiaan osalliset, mukaan lukien kuluttajajärjestöt, voivat tehdä toimivaltaisille viranomaisille valituksia tapauksista, joissa maksupalveluntarjoajien väitetään rikkoneen tätä direktiiviä. | 1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on menettelyt, joilla maksupalvelunkäyttäjät ja muut asiaan osalliset, mukaan lukien kuluttajajärjestöt, voivat tehdä toimivaltaisille viranomaisille
  tai vaihtoehtoisille riidanratkaisutahoille
  valituksia tapauksista, joissa maksupalveluntarjoajien väitetään rikkoneen tätä direktiiviä. |

Komission teksti

Tarkistus

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on menettelyt, joilla maksupalvelunkäyttäjät ja muut asiaan osalliset, mukaan lukien kuluttajajärjestöt, voivat tehdä toimivaltaisille viranomaisille valituksia tapauksista, joissa maksupalveluntarjoajien väitetään rikkoneen tätä direktiiviä.

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on menettelyt, joilla maksupalvelunkäyttäjät ja muut asiaan osalliset, mukaan lukien kuluttajajärjestöt, voivat tehdä toimivaltaisille viranomaisille
  tai vaihtoehtoisille riidanratkaisutahoille
  valituksia tapauksista, joissa maksupalveluntarjoajien väitetään rikkoneen tätä direktiiviä.

Tarkistus 184

Ehdotus direktiiviksi

89 artikla – 1 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 1.   Jäsenvaltioiden on nimitettävä toimivaltaiset viranomaiset, jotka varmistavat tämän direktiivin tehokkaan noudattamisen ja valvovat sitä. Kyseisten toimivaltaisten viranomaisten on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen tämän direktiivin noudattamisen. Toimivaltaisten viranomaisten on oltava riippumattomia maksupalveluntarjoajista. Niiden on oltava asetuksen (EU) N:o 1093/2010 4 artiklan 2 kohdassa
  tarkoitettuja
  toimivaltaisia viranomaisia. | 1.   Jäsenvaltioiden on nimitettävä toimivaltaiset viranomaiset, jotka varmistavat tämän direktiivin tehokkaan noudattamisen ja valvovat sitä. Kyseisten toimivaltaisten viranomaisten on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen tämän direktiivin noudattamisen. Toimivaltaisten viranomaisten on oltava riippumattomia maksupalveluntarjoajista. Niiden on oltava asetuksen (EU) N:o 1093/2010 4 artiklan 2 kohdassa
  määriteltyjä
  toimivaltaisia viranomaisia. |

Komission teksti

Tarkistus

1.   Jäsenvaltioiden on nimitettävä toimivaltaiset viranomaiset, jotka varmistavat tämän direktiivin tehokkaan noudattamisen ja valvovat sitä. Kyseisten toimivaltaisten viranomaisten on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen tämän direktiivin noudattamisen. Toimivaltaisten viranomaisten on oltava riippumattomia maksupalveluntarjoajista. Niiden on oltava asetuksen (EU) N:o 1093/2010 4 artiklan 2 kohdassa
  tarkoitettuja
  toimivaltaisia viranomaisia.

1.   Jäsenvaltioiden on nimitettävä toimivaltaiset viranomaiset, jotka varmistavat tämän direktiivin tehokkaan noudattamisen ja valvovat sitä. Kyseisten toimivaltaisten viranomaisten on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen tämän direktiivin noudattamisen. Toimivaltaisten viranomaisten on oltava riippumattomia maksupalveluntarjoajista. Niiden on oltava asetuksen (EU) N:o 1093/2010 4 artiklan 2 kohdassa
  määriteltyjä
  toimivaltaisia viranomaisia.

Tarkistus 185

Ehdotus direktiiviksi

89 artikla – 2 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetuilla toimivaltaisilla viranomaisilla on oltava kaikki tehtäviensä hoitamiseksi tarvittavat valtuudet.
  Jos useampi kuin yksi viranomainen on jäsenvaltion alueella toimivaltainen varmistamaan tämän direktiivin tehokkaan noudattamisen ja valvomaan sitä, jäsenvaltioiden on varmistettava, että kyseiset viranomaiset tekevät läheistä yhteistyötä, jotta ne voivat kukin hoitaa tehtävänsä tehokkaasti. | 2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetuilla toimivaltaisilla viranomaisilla on oltava kaikki tehtäviensä hoitamiseksi tarvittavat valtuudet
  ja resurssit
  . |

Komission teksti

Tarkistus

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetuilla toimivaltaisilla viranomaisilla on oltava kaikki tehtäviensä hoitamiseksi tarvittavat valtuudet.
  Jos useampi kuin yksi viranomainen on jäsenvaltion alueella toimivaltainen varmistamaan tämän direktiivin tehokkaan noudattamisen ja valvomaan sitä, jäsenvaltioiden on varmistettava, että kyseiset viranomaiset tekevät läheistä yhteistyötä, jotta ne voivat kukin hoitaa tehtävänsä tehokkaasti.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetuilla toimivaltaisilla viranomaisilla on oltava kaikki tehtäviensä hoitamiseksi tarvittavat valtuudet
  ja resurssit
  .

Tarkistus 186

Ehdotus direktiiviksi

89 artikla – 4 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 4 a.
     
  EPV antaa EKP:tä kuultuaan asetuksen (EU) N:o 1093/2010 16 artiklan mukaisesti toimivaltaisille viranomaisille valitusmenettelyjä koskevia ohjeita, jotka on otettava huomioon, jotta varmistetaan tässä direktiivissä 1 kohdassa vahvistettujen asiaan liittyvien säännösten noudattaminen. Ohjeet on annettava viimeistään ...

   (*5)

  , ja ne on tarvittaessa ajantasaistettava säännöllisin väliajoin. |

Komission teksti

Tarkistus

4 a.
     
  EPV antaa EKP:tä kuultuaan asetuksen (EU) N:o 1093/2010 16 artiklan mukaisesti toimivaltaisille viranomaisille valitusmenettelyjä koskevia ohjeita, jotka on otettava huomioon, jotta varmistetaan tässä direktiivissä 1 kohdassa vahvistettujen asiaan liittyvien säännösten noudattaminen. Ohjeet on annettava viimeistään ...

   (*5)

  , ja ne on tarvittaessa ajantasaistettava säännöllisin väliajoin.

Tarkistus 187

Ehdotus direktiiviksi

90 artikla – 1 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maksupalveluntarjoajat ottavat käyttöön riittävät ja tehokkaat kuluttajien valitusten käsittelyä koskevat menettelyt maksupalvelunkäyttäjien tekemien tämän direktiivin mukaisia oikeuksia ja velvoitteita koskevien valitusten käsittelemiseksi. | 1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maksupalveluntarjoajat ottavat käyttöön riittävät ja tehokkaat kuluttajien valitusten käsittelyä koskevat menettelyt
  ja soveltavat niitä
  maksupalvelunkäyttäjien tekemien tämän direktiivin mukaisia oikeuksia ja velvoitteita koskevien valitusten käsittelemiseksi
  ja seuraavat näiden menettelyjen tuloksellisuutta
  . |

Komission teksti

Tarkistus

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maksupalveluntarjoajat ottavat käyttöön riittävät ja tehokkaat kuluttajien valitusten käsittelyä koskevat menettelyt maksupalvelunkäyttäjien tekemien tämän direktiivin mukaisia oikeuksia ja velvoitteita koskevien valitusten käsittelemiseksi.

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maksupalveluntarjoajat ottavat käyttöön riittävät ja tehokkaat kuluttajien valitusten käsittelyä koskevat menettelyt
  ja soveltavat niitä
  maksupalvelunkäyttäjien tekemien tämän direktiivin mukaisia oikeuksia ja velvoitteita koskevien valitusten käsittelemiseksi
  ja seuraavat näiden menettelyjen tuloksellisuutta
  .

Tarkistus 188

Ehdotus direktiiviksi

90 artikla – 2 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 2.   Jäsenvaltioiden on vaadittava maksupalveluntarjoajia pyrkimään kaikin mahdollisin keinoin vastaamaan maksupalvelunkäyttäjien valituksiin ja kaikkiin niissä esille otettuihin seikkoihin kirjallisesti asianmukaisessa määräajassa, kuitenkin viimeistään 15 työpäivän kuluessa. Jos vastausta ei poikkeustilanteissa voida antaa 15 työpäivän kuluessa syistä, joihin maksupalveluntarjoaja ei voi vaikuttaa, maksupalveluntarjoajan edellytetään antavan väliaikaisen vastauksen, jossa ilmoitetaan selkeästi syyt valitukseen annettavan vastauksen viivästymiseen ja määräaika, johon mennessä kuluttaja tulee saamaan lopullisen vastauksen. Kyseistä määräaikaa voidaan kulloinkin jatkaa vain enintään
  30
  työpäivällä. | 2.   Jäsenvaltioiden on vaadittava maksupalveluntarjoajia pyrkimään kaikin mahdollisin keinoin vastaamaan maksupalvelunkäyttäjien valituksiin ja kaikkiin niissä esille otettuihin seikkoihin kirjallisesti asianmukaisessa määräajassa, kuitenkin viimeistään 15 työpäivän kuluessa. Jos vastausta ei poikkeustilanteissa voida antaa 15 työpäivän kuluessa syistä, joihin maksupalveluntarjoaja ei voi vaikuttaa, maksupalveluntarjoajan edellytetään antavan väliaikaisen vastauksen, jossa ilmoitetaan selkeästi syyt valitukseen annettavan vastauksen viivästymiseen ja määräaika, johon mennessä kuluttaja tulee saamaan lopullisen vastauksen. Kyseistä määräaikaa voidaan kulloinkin jatkaa vain enintään
  15
  työpäivällä.
  Mikäli jäsenvaltiolla on tätä kattavampia valitusten käsittelymenettelyjä, joita kansallinen toimivaltainen viranomainen hallinnoi, voidaan soveltaa kansallisia sääntöjä. |

Komission teksti

Tarkistus

2.   Jäsenvaltioiden on vaadittava maksupalveluntarjoajia pyrkimään kaikin mahdollisin keinoin vastaamaan maksupalvelunkäyttäjien valituksiin ja kaikkiin niissä esille otettuihin seikkoihin kirjallisesti asianmukaisessa määräajassa, kuitenkin viimeistään 15 työpäivän kuluessa. Jos vastausta ei poikkeustilanteissa voida antaa 15 työpäivän kuluessa syistä, joihin maksupalveluntarjoaja ei voi vaikuttaa, maksupalveluntarjoajan edellytetään antavan väliaikaisen vastauksen, jossa ilmoitetaan selkeästi syyt valitukseen annettavan vastauksen viivästymiseen ja määräaika, johon mennessä kuluttaja tulee saamaan lopullisen vastauksen. Kyseistä määräaikaa voidaan kulloinkin jatkaa vain enintään
  30
  työpäivällä.

2.   Jäsenvaltioiden on vaadittava maksupalveluntarjoajia pyrkimään kaikin mahdollisin keinoin vastaamaan maksupalvelunkäyttäjien valituksiin ja kaikkiin niissä esille otettuihin seikkoihin kirjallisesti asianmukaisessa määräajassa, kuitenkin viimeistään 15 työpäivän kuluessa. Jos vastausta ei poikkeustilanteissa voida antaa 15 työpäivän kuluessa syistä, joihin maksupalveluntarjoaja ei voi vaikuttaa, maksupalveluntarjoajan edellytetään antavan väliaikaisen vastauksen, jossa ilmoitetaan selkeästi syyt valitukseen annettavan vastauksen viivästymiseen ja määräaika, johon mennessä kuluttaja tulee saamaan lopullisen vastauksen. Kyseistä määräaikaa voidaan kulloinkin jatkaa vain enintään
  15
  työpäivällä.
  Mikäli jäsenvaltiolla on tätä kattavampia valitusten käsittelymenettelyjä, joita kansallinen toimivaltainen viranomainen hallinnoi, voidaan soveltaa kansallisia sääntöjä.

Tarkistus 189

Ehdotus direktiiviksi

90 artikla – 4 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 4.   Edellä olevassa
  2
  kohdassa tarkoitetut tiedot on esitettävä helposti
  , suoraan, näkyvästi ja pysyvästi
  saatavilla olevalla tavalla
  maksupalveluntarjoajan
  verkkosivustolla, jos sellainen on olemassa,
  maksupalveluntarjoajan ja -käyttäjän
  välisen sopimuksen yleisissä ehdoissa
  ja tällaisiin sopimuksiin liittyvissä laskuissa ja kuiteissa. Lisäksi on ilmoitettava, missä kyseisestä tuomioistuinten ulkopuolisesta oikeussuojaelimestä ja sen käytöstä on saatavilla lisätietoja. | 4.   Edellä olevassa
  3
   kohdassa tarkoitetut tiedot on esitettävä
  selvästi, kattavasti ja
  helposti saatavilla olevalla tavalla
  elinkeinonharjoittajan
  verkkosivustolla, jos sellainen on olemassa,
  ja tarvittaessa elinkeinonharjoittajan ja kuluttajan
  välisen
  myyntiin tai palveluihin liittyvän
  sopimuksen yleisissä ehdoissa. |

Komission teksti

Tarkistus

4.   Edellä olevassa
  2
  kohdassa tarkoitetut tiedot on esitettävä helposti
  , suoraan, näkyvästi ja pysyvästi
  saatavilla olevalla tavalla
  maksupalveluntarjoajan
  verkkosivustolla, jos sellainen on olemassa,
  maksupalveluntarjoajan ja -käyttäjän
  välisen sopimuksen yleisissä ehdoissa
  ja tällaisiin sopimuksiin liittyvissä laskuissa ja kuiteissa. Lisäksi on ilmoitettava, missä kyseisestä tuomioistuinten ulkopuolisesta oikeussuojaelimestä ja sen käytöstä on saatavilla lisätietoja.

4.   Edellä olevassa
  3
   kohdassa tarkoitetut tiedot on esitettävä
  selvästi, kattavasti ja
  helposti saatavilla olevalla tavalla
  elinkeinonharjoittajan
  verkkosivustolla, jos sellainen on olemassa,
  ja tarvittaessa elinkeinonharjoittajan ja kuluttajan
  välisen
  myyntiin tai palveluihin liittyvän
  sopimuksen yleisissä ehdoissa.

Tarkistus 190

Ehdotus direktiiviksi

91 artikla – 1 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tästä direktiivistä johtuvia oikeuksia ja velvoitteita koskevien, maksupalvelunkäyttäjien ja -tarjoajien välisten riitojen ratkaisemiseksi otetaan käyttöön riittävät ja tehokkaat tuomioistuinten ulkopuoliset valitus- ja oikeussuojamenettelyt asiaa koskevan kansallisen ja unionin lainsäädännön mukaisesti käyttäen tarvittaessa olemassa olevia elimiä. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tällaisia menettelyitä sovelletaan
  maksupalveluntarjoajiin
  ja että ne kattavat myös nimettyjen edustajien toiminnan. | 1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tästä direktiivistä johtuvia oikeuksia ja velvoitteita koskevien, maksupalvelunkäyttäjien ja -tarjoajien välisten riitojen ratkaisemiseksi otetaan käyttöön riittävät
  , riippumattomat, puolueettomat, avoimet
  ja tehokkaat tuomioistuinten ulkopuoliset valitus- ja oikeussuojamenettelyt asiaa koskevan kansallisen ja unionin lainsäädännön mukaisesti käyttäen tarvittaessa olemassa olevia
  toimivaltaisia
  elimiä. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tällaisia menettelyitä sovelletaan
  sekä maksupalvelunkäyttäjiin että -tarjoajiin, että molemmilla osapuolilla on mahdollisuus tutustua niihin
  ja että ne kattavat myös nimettyjen edustajien toiminnan. |

Komission teksti

Tarkistus

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tästä direktiivistä johtuvia oikeuksia ja velvoitteita koskevien, maksupalvelunkäyttäjien ja -tarjoajien välisten riitojen ratkaisemiseksi otetaan käyttöön riittävät ja tehokkaat tuomioistuinten ulkopuoliset valitus- ja oikeussuojamenettelyt asiaa koskevan kansallisen ja unionin lainsäädännön mukaisesti käyttäen tarvittaessa olemassa olevia elimiä. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tällaisia menettelyitä sovelletaan
  maksupalveluntarjoajiin
  ja että ne kattavat myös nimettyjen edustajien toiminnan.

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tästä direktiivistä johtuvia oikeuksia ja velvoitteita koskevien, maksupalvelunkäyttäjien ja -tarjoajien välisten riitojen ratkaisemiseksi otetaan käyttöön riittävät
  , riippumattomat, puolueettomat, avoimet
  ja tehokkaat tuomioistuinten ulkopuoliset valitus- ja oikeussuojamenettelyt asiaa koskevan kansallisen ja unionin lainsäädännön mukaisesti käyttäen tarvittaessa olemassa olevia
  toimivaltaisia
  elimiä. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tällaisia menettelyitä sovelletaan
  sekä maksupalvelunkäyttäjiin että -tarjoajiin, että molemmilla osapuolilla on mahdollisuus tutustua niihin
  ja että ne kattavat myös nimettyjen edustajien toiminnan.

Tarkistus 191

Ehdotus direktiiviksi

91 artikla – 1 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 1 a.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maksupalveluntarjoajat käyttävät yhtä tai useampaa vaihtoehtoista riitojenratkaisuelintä. |

Komission teksti

Tarkistus

1 a.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että maksupalveluntarjoajat käyttävät yhtä tai useampaa vaihtoehtoista riitojenratkaisuelintä.

Tarkistus 192

Ehdotus direktiiviksi

91 artikla – 2 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 2.   Jäsenvaltioiden on vaadittava 1 kohdassa tarkoitettuja elimiä tekemään yhteistyötä tästä direktiivistä johtuvia oikeuksia ja velvoitteita koskevien rajatylittävien riitojen ratkaisemiseksi. | 2.   Jäsenvaltioiden on vaadittava 1 kohdassa tarkoitettuja elimiä tekemään yhteistyötä tästä direktiivistä johtuvia oikeuksia ja velvoitteita koskevien rajatylittävien riitojen ratkaisemiseksi.
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että näillä elimillä on riittävät valmiudet osallistua asianmukaisella ja tehokkaalla tavalla rajatylittävään yhteistyöhön. |

Komission teksti

Tarkistus

2.   Jäsenvaltioiden on vaadittava 1 kohdassa tarkoitettuja elimiä tekemään yhteistyötä tästä direktiivistä johtuvia oikeuksia ja velvoitteita koskevien rajatylittävien riitojen ratkaisemiseksi.

2.   Jäsenvaltioiden on vaadittava 1 kohdassa tarkoitettuja elimiä tekemään yhteistyötä tästä direktiivistä johtuvia oikeuksia ja velvoitteita koskevien rajatylittävien riitojen ratkaisemiseksi.
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että näillä elimillä on riittävät valmiudet osallistua asianmukaisella ja tehokkaalla tavalla rajatylittävään yhteistyöhön.

Tarkistus 193

Ehdotus direktiiviksi

92 artikla – 2 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 2 а.
     
  EPV antaa 2 kohdassa tarkoitettuja seuraamuksia koskevat ohjeet ja varmistaa, että seuraamukset ovat tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. |

Komission teksti

Tarkistus

2 а.
     
  EPV antaa 2 kohdassa tarkoitettuja seuraamuksia koskevat ohjeet ja varmistaa, että seuraamukset ovat tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.

Tarkistus 194

Ehdotus direktiiviksi

V osasto

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| DELEGOIDUT SÄÄDÖKSET | DELEGOIDUT SÄÄDÖKSET
  JA TEKNISET STANDARDIT |

Komission teksti

Tarkistus

DELEGOIDUT SÄÄDÖKSET

DELEGOIDUT SÄÄDÖKSET
  JA TEKNISET STANDARDIT

Tarkistus 195

Ehdotus direktiiviksi

93 a artikla (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 93 a artikla |
| | Tekniset standardit |
| | EPV laatii luonnoksia teknisiksi sääntelystandardeiksi, joissa täsmennetään 7 ja 8 artiklassa esitettyjen omia varoja koskevien vaatimusten ja 9 artiklassa esitettyjen suojaamista koskevien vaatimusten soveltamisedellytykset. |
| | EPV toimittaa nämä teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään ... |
| | Siirretään komissiolle valta hyväksyä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit asetuksen (EU) N:o 1093/2010 10–14 artiklan mukaisesti. |

Komission teksti

Tarkistus

93 a artikla

Tekniset standardit

EPV laatii luonnoksia teknisiksi sääntelystandardeiksi, joissa täsmennetään 7 ja 8 artiklassa esitettyjen omia varoja koskevien vaatimusten ja 9 artiklassa esitettyjen suojaamista koskevien vaatimusten soveltamisedellytykset.

EPV toimittaa nämä teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään ...

Siirretään komissiolle valta hyväksyä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit asetuksen (EU) N:o 1093/2010 10–14 artiklan mukaisesti.

Tarkistus 196

Ehdotus direktiiviksi

94 artikla – 5 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 5.   Edellä olevan 93 artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole
  kahden
  kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella. | 5.   Edellä olevan 93 artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole
  kolmen
  kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella. |

Komission teksti

Tarkistus

5.   Edellä olevan 93 artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole
  kahden
  kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.

5.   Edellä olevan 93 artiklan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole
  kolmen
  kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.

Tarkistus 197

Ehdotus direktiiviksi

94 a artikla (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 94 a artikla |
| | Yhteiset ja turvalliset avoimet viestintästandardit |
| | 1.
     
  EPV laatii läheisessä yhteistyössä EKP:n kanssa ja 5 artiklan 3 a kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa lautakuntaa kuultuaan yhteisten ja turvallisten avointen viestintästandardien muodossa olevia teknisten sääntelystandardien luonnoksia, joissa määritetään, miten tiliä ylläpitävien palveluntarjoajien ja kolmansien maksupalveluntarjoajien tai kolmansien maksuvälineiden myöntäjien on viestittävä keskenään. |
| | EPV toimittaa nämä teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään ...

   (*6)

  . |
| | Siirretään komissiolle valta hyväksyä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit asetuksen (EU) N:o 1093/2010 10–14 artiklan mukaisesti. |
| | 2.
     
  Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen yhteisten ja turvallisten avointen viestintästandardien on sisällettävä tietojen toimittamista koskevat tekniset ja toiminnalliset eritelmät ja standardeissa on keskityttävä viestinnän turvallisuuden ja tehokkuuden optimoimiseen. |
| | 3.
     
  Yhteisissä ja turvallisissa avoimissa viestintästandardeissa on 58 ja 87 artiklan säännösten mukaisesti erityisesti määritettävä, miten kolmansien maksupalveluntarjoajien on tunnistauduttava tiliä ylläpitäville maksupalveluntarjoajille ja miten tiliä ylläpitävien maksupalveluntarjoajien on ilmoitettava ja tiedotettava kolmansille maksupalveluntarjoajille. |
| | 4.
     
  EPV varmistaa läheisessä yhteistyössä EKP:n kanssa, että yhteiset ja turvalliset avoimet viestintästandardit laaditaan maksupalvelumarkkinoiden kaikkien sidosryhmien, muut kuin pankkialan sidosryhmät mukaan luettuina, asianmukaisen kuulemisen jälkeen. |
| | 5.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tiliä ylläpitävät palveluntarjoajat, kolmannet maksupalveluntarjoajat ja kolmannet maksuvälineiden myöntäjät käyttävät yhteisiä ja turvallisia avoimia viestintästandardeja. |
| | 6.
     
  Yhteisiä ja turvallisia avoimia viestintästandardeja tarkistetaan säännöllisesti innovaatioiden ja teknisen kehityksen huomioon ottamiseksi. |
| | 7.
     
  Tällä artiklalla ei estetä muiden tässä direktiivissä asetettujen velvoitteiden soveltamista. |

Komission teksti

Tarkistus

94 a artikla

Yhteiset ja turvalliset avoimet viestintästandardit

1.
     
  EPV laatii läheisessä yhteistyössä EKP:n kanssa ja 5 artiklan 3 a kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa lautakuntaa kuultuaan yhteisten ja turvallisten avointen viestintästandardien muodossa olevia teknisten sääntelystandardien luonnoksia, joissa määritetään, miten tiliä ylläpitävien palveluntarjoajien ja kolmansien maksupalveluntarjoajien tai kolmansien maksuvälineiden myöntäjien on viestittävä keskenään.

EPV toimittaa nämä teknisten sääntelystandardien luonnokset komissiolle viimeistään ...

   (*6)

  .

Siirretään komissiolle valta hyväksyä ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tekniset sääntelystandardit asetuksen (EU) N:o 1093/2010 10–14 artiklan mukaisesti.

2.
     
  Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen yhteisten ja turvallisten avointen viestintästandardien on sisällettävä tietojen toimittamista koskevat tekniset ja toiminnalliset eritelmät ja standardeissa on keskityttävä viestinnän turvallisuuden ja tehokkuuden optimoimiseen.

3.
     
  Yhteisissä ja turvallisissa avoimissa viestintästandardeissa on 58 ja 87 artiklan säännösten mukaisesti erityisesti määritettävä, miten kolmansien maksupalveluntarjoajien on tunnistauduttava tiliä ylläpitäville maksupalveluntarjoajille ja miten tiliä ylläpitävien maksupalveluntarjoajien on ilmoitettava ja tiedotettava kolmansille maksupalveluntarjoajille.

4.
     
  EPV varmistaa läheisessä yhteistyössä EKP:n kanssa, että yhteiset ja turvalliset avoimet viestintästandardit laaditaan maksupalvelumarkkinoiden kaikkien sidosryhmien, muut kuin pankkialan sidosryhmät mukaan luettuina, asianmukaisen kuulemisen jälkeen.

5.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tiliä ylläpitävät palveluntarjoajat, kolmannet maksupalveluntarjoajat ja kolmannet maksuvälineiden myöntäjät käyttävät yhteisiä ja turvallisia avoimia viestintästandardeja.

6.
     
  Yhteisiä ja turvallisia avoimia viestintästandardeja tarkistetaan säännöllisesti innovaatioiden ja teknisen kehityksen huomioon ottamiseksi.

7.
     
  Tällä artiklalla ei estetä muiden tässä direktiivissä asetettujen velvoitteiden soveltamista.

Tarkistus 198

Ehdotus direktiiviksi

94 b artikla (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 94 b artikla |
| | 1.
     
  EPV julkistaa verkkosivustollaan luettelon kaikista unionissa toimiluvan saaneista maksupalveluntarjoajista. |
| | 2.
     
  Luettelossa on mainittava kaikki toimiluvan saaneet maksupalveluntarjoajat, joiden rekisteröinnin peruuttaminen on meneillään sekä peruuttamiseen johtaneet syyt. |
| | 3.
     
  Kaikkien maksupalveluntarjoajien verkkosivustoilla on oltava suora linkki sen kotijäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen verkkosivustolle, joka on julkaissut luettelon kaikista toimiluvan saaneista maksupalveluntarjoajista. |

Komission teksti

Tarkistus

94 b artikla

1.
     
  EPV julkistaa verkkosivustollaan luettelon kaikista unionissa toimiluvan saaneista maksupalveluntarjoajista.

2.
     
  Luettelossa on mainittava kaikki toimiluvan saaneet maksupalveluntarjoajat, joiden rekisteröinnin peruuttaminen on meneillään sekä peruuttamiseen johtaneet syyt.

3.
     
  Kaikkien maksupalveluntarjoajien verkkosivustoilla on oltava suora linkki sen kotijäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen verkkosivustolle, joka on julkaissut luettelon kaikista toimiluvan saaneista maksupalveluntarjoajista.

Tarkistus 199

Ehdotus direktiiviksi

94 c artikla (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | 94 c artikla |
| | Velvollisuus ilmoittaa kuluttajille heidän oikeuksistaan |
| | 1.
     
  Komissio laatii viimeistään ...

   (*7)

  ja järjestettyään luonnokseen perustuvan julkisen kuulemisen helppokäyttöisen sähköisen esitteen, jossa tämän direktiivin ja asiaan liittyvän unionin lainsäädännön nojalla kuluttajille kuuluvat oikeudet luetellaan selkeästi ja helposti ymmärrettävässä muodossa. |
| | 2.
     
  Edellä 1 kohdassa tarkoitettu esite asetetaan unionin kaikkien kuluttajien ja muiden asianomaisten osapuolten saataville komission, EPV:n ja kansallisten pankkialan sääntelyviranomaisten verkkosivustoille, joista ne on helppo ladata ja siirtää muille verkkosivustoille. Komissio ilmoittaa jäsenvaltioille, maksupalveluntarjoajille ja kuluttajajärjestöille esitteen julkistamisesta. |
| | 3.
     
  Kaikkien maksupalveluntarjoajien on varmistettava, että esite asetetaan alkuperäisessä muodossaan kaikkien kuluttajien, myös muiden kuin asiakkaiden, saataville sähköisesti niiden verkkosivustoilla sekä paperimuodossa niiden konttoreissa, niiden asiamiesten toimistoissa ja yksiköissä, joille ne ovat ulkoistaneet toimintojaan. |
| | Seuraava helposti luettava ilmoitus on asetettava kyseisten konttoreiden, asiamiesten ja yksiköiden tiloissa esille siten, että se on kuluttajien helposti nähtävissä: ”Pyydä tiskiltä teksti, jossa oikeutesi maksupalveluiden käyttäjänä on esitetty.” |
| | Verkkosivustoilla on pidettävä esillä helposti nähtävissä seuraava ilmoitus: ”Tästä voit lukea oikeuksistasi maksupalveluiden käyttäjänä”. Maksupalveluntarjoajien on myös varmistettava, että niiden asiakkaat voivat milloin tahansa helposti tutustua kyseisiin tietoihin mahdollisen verkkopankkiyhteyden kautta. |
| | 4.
     
  Esitettä on erityisesti jaettava sähköisesti tai paperimuodossa hetkellä, jolloin asiakas aloittaa sopimussuhteen, tai, kun on kyse asiakkaista, jotka olivat asiakkaita esitteen julkaisuhetkellä, ilmoittamalla heille esitteestä vuoden kuluessa siitä, kun komissio julkaisi esitteen. |
| | 5.
     
  Kaikkien maksupalveluntarjoajien verkkosivustoilla on oltava suora linkki sen toimivaltaisen viranomaisen verkkosivustolle, joka on julkaissut luettelon kaikista sertifioiduista maksupalveluntarjoajista. |
| | 6.
     
  Maksupalveluntarjoajat eivät saa periä asiakkailtaan maksua tämän artiklan mukaisten tietojen antamisesta. |
| | 7.
     
  Sokeiden ja näkövammaisten osalta on tämän artiklan säännöksiä sovellettava asianmukaisia vaihtoehtoisia keinoja käyttäen. |

Komission teksti

Tarkistus

94 c artikla

Velvollisuus ilmoittaa kuluttajille heidän oikeuksistaan

1.
     
  Komissio laatii viimeistään ...

   (*7)

  ja järjestettyään luonnokseen perustuvan julkisen kuulemisen helppokäyttöisen sähköisen esitteen, jossa tämän direktiivin ja asiaan liittyvän unionin lainsäädännön nojalla kuluttajille kuuluvat oikeudet luetellaan selkeästi ja helposti ymmärrettävässä muodossa.

2.
     
  Edellä 1 kohdassa tarkoitettu esite asetetaan unionin kaikkien kuluttajien ja muiden asianomaisten osapuolten saataville komission, EPV:n ja kansallisten pankkialan sääntelyviranomaisten verkkosivustoille, joista ne on helppo ladata ja siirtää muille verkkosivustoille. Komissio ilmoittaa jäsenvaltioille, maksupalveluntarjoajille ja kuluttajajärjestöille esitteen julkistamisesta.

3.
     
  Kaikkien maksupalveluntarjoajien on varmistettava, että esite asetetaan alkuperäisessä muodossaan kaikkien kuluttajien, myös muiden kuin asiakkaiden, saataville sähköisesti niiden verkkosivustoilla sekä paperimuodossa niiden konttoreissa, niiden asiamiesten toimistoissa ja yksiköissä, joille ne ovat ulkoistaneet toimintojaan.

Seuraava helposti luettava ilmoitus on asetettava kyseisten konttoreiden, asiamiesten ja yksiköiden tiloissa esille siten, että se on kuluttajien helposti nähtävissä: ”Pyydä tiskiltä teksti, jossa oikeutesi maksupalveluiden käyttäjänä on esitetty.”

Verkkosivustoilla on pidettävä esillä helposti nähtävissä seuraava ilmoitus: ”Tästä voit lukea oikeuksistasi maksupalveluiden käyttäjänä”. Maksupalveluntarjoajien on myös varmistettava, että niiden asiakkaat voivat milloin tahansa helposti tutustua kyseisiin tietoihin mahdollisen verkkopankkiyhteyden kautta.

4.
     
  Esitettä on erityisesti jaettava sähköisesti tai paperimuodossa hetkellä, jolloin asiakas aloittaa sopimussuhteen, tai, kun on kyse asiakkaista, jotka olivat asiakkaita esitteen julkaisuhetkellä, ilmoittamalla heille esitteestä vuoden kuluessa siitä, kun komissio julkaisi esitteen.

5.
     
  Kaikkien maksupalveluntarjoajien verkkosivustoilla on oltava suora linkki sen toimivaltaisen viranomaisen verkkosivustolle, joka on julkaissut luettelon kaikista sertifioiduista maksupalveluntarjoajista.

6.
     
  Maksupalveluntarjoajat eivät saa periä asiakkailtaan maksua tämän artiklan mukaisten tietojen antamisesta.

7.
     
  Sokeiden ja näkövammaisten osalta on tämän artiklan säännöksiä sovellettava asianmukaisia vaihtoehtoisia keinoja käyttäen.

Tarkistus 200

Ehdotus direktiiviksi

95 artikla – 2 kohta

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| 2.   Jos jäsenvaltio soveltaa jotain 1 kohdassa tarkoitetuista vaihtoehdoista, sen on ilmoitettava siitä ja muista mahdollisista myöhemmistä muutoksista komissiolle. Komissio julkistaa tiedot verkkosivustolla tai muulla tavalla, jonka avulla tietoihin on helppo tutustua. | 2.   Jos jäsenvaltio soveltaa jotain 1 kohdassa tarkoitetuista vaihtoehdoista, sen on ilmoitettava siitä ja muista mahdollisista myöhemmistä muutoksista komissiolle. Komissio julkistaa tiedot verkkosivustolla tai muulla tavalla, jonka avulla tietoihin on helppo tutustua
  , ja ilmoittaa tästä samanaikaisesti Euroopan parlamentille
  . |

Komission teksti

Tarkistus

2.   Jos jäsenvaltio soveltaa jotain 1 kohdassa tarkoitetuista vaihtoehdoista, sen on ilmoitettava siitä ja muista mahdollisista myöhemmistä muutoksista komissiolle. Komissio julkistaa tiedot verkkosivustolla tai muulla tavalla, jonka avulla tietoihin on helppo tutustua.

2.   Jos jäsenvaltio soveltaa jotain 1 kohdassa tarkoitetuista vaihtoehdoista, sen on ilmoitettava siitä ja muista mahdollisista myöhemmistä muutoksista komissiolle. Komissio julkistaa tiedot verkkosivustolla tai muulla tavalla, jonka avulla tietoihin on helppo tutustua
  , ja ilmoittaa tästä samanaikaisesti Euroopan parlamentille
  .

Tarkistus 201

Ehdotus direktiiviksi

96 artikla – 1 a kohta (uusi)

| Komission teksti | Tarkistus |
| --- | --- |
| | Komissio antaa viimeistään ... päivänä ...kuuta ...

   (*8)

  kertomuksen vaikutuksista, joita on aiheutunut kolmen osapuolen järjestelmien sisällyttämisestä maksujärjestelmiin pääsyä koskevien säännösten soveltamisalaan, ottaen erityisesti huomioon korttijärjestelmien kilpailutilanteen ja markkinaosuuden, ja sisällyttää kertomukseen tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksen. |

Komission teksti

Tarkistus

Komissio antaa viimeistään ... päivänä ...kuuta ...

   (*8)

  kertomuksen vaikutuksista, joita on aiheutunut kolmen osapuolen järjestelmien sisällyttämisestä maksujärjestelmiin pääsyä koskevien säännösten soveltamisalaan, ottaen erityisesti huomioon korttijärjestelmien kilpailutilanteen ja markkinaosuuden, ja sisällyttää kertomukseen tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksen.

---

(1)  Tarkistusten hyväksymisen jälkeen asia päätettiin palauttaa valiokuntakäsittelyyn työjärjestyksen 57 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti (A7-0169/2014).

(24)  KOM(2012) 941 lopullinen.

(24)  KOM(2012)0941.

(25)  Toimenpiteistä yhteisen korkeatasoisen verkko- ja tietoturvan varmistamiseksi koko unionissa
  [päivämäärä] annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi XXXX/XX/EU
  (EUVL L x, s. x).

(25)  
  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi XXXX/XX/EU, annettu ... päivänä ...kuuta ...,
  toimenpiteistä yhteisen korkeatasoisen verkko- ja tietoturvan varmistamiseksi koko unionissa (EUVL L x, s. x).

(1a)  
  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1093/2010, annettu 24 päivänä marraskuuta 2010, Euroopan valvontaviranomaisen (Euroopan pankkiviranomainen) perustamisesta sekä päätöksen N:o 716/2009/EY muuttamisesta ja komission päätöksen 2009/78/EY kumoamisesta (EUVL L 331, 15.12.2010, s. 12).

(26)  Korttipohjaisista maksutapahtumista veloitettavista toimitusmaksuista
  [päivämäärä]
  annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o [XX/XX/XX/] (EUVL L x, s. x).

(26)  
  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o [XX/XX/XX/], annettu ... päivänä ...kuuta ...,
  korttipohjaisista maksutapahtumista veloitettavista toimitusmaksuista (EUVL L x, s. x).

(37)  Yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta
  24 päivänä lokakuuta 1995 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/46/EY
  (EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31).

(38)  Yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta
  18 päivänä joulukuuta 2000 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus
  (
  EY) N:o 45/2001 (

  EYVL L 8, 12.1.2001, s. 1).

(37)  
  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/46/EY, annettu 24 päivänä lokakuuta 1995,
  yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31).

(38)  
  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 45/2001, annettu 18 päivänä joulukuuta 2000,
  yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 8, 12.1.2001, s. 1).

(40)  Sopimusvelvoitteisiin sovellettavasta laista (Rooma I)
  17 päivänä kesäkuuta 2008 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 593/2008
  (EUVL L 177, 4.7.2008, s. 6).

(40)  
  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 593/2008, annettu 17 päivänä kesäkuuta 2008,
  sopimusvelvoitteisiin sovellettavasta laista (Rooma I) (EUVL L 177, 4.7.2008, s. 6).

(*1)  
  Kaksi vuotta tämän direktiivin voimaantulopäivästä.

(45)  Rahoitusjärjestelmän käytön estämisestä rahanpesutarkoituksiin sekä terrorismin rahoitukseen
  26 päivänä lokakuuta 2005 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2005/60/EY
  (EUVL L 309, 25.11.2005, s. 15).

(46)  Maksajaa koskevien tietojen toimittamisesta varainsiirtojen mukana
  15 päivänä marraskuuta 2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1781/2006
  (EUVL L 345, 8.12.2006, s. 1).

(45)  
  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2005/60/EY, annettu 26 päivänä lokakuuta 2005,
  rahoitusjärjestelmän käytön estämisestä rahanpesutarkoituksiin sekä terrorismin rahoitukseen (EUVL L 309, 25.11.2005, s. 15).

(46)  
  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1781/2006, annettu 15 päivänä marraskuuta 2006,
  maksajaa koskevien tietojen toimittamisesta varainsiirtojen mukana (EUVL L 345, 8.12.2006, s. 1).

(*2)  
  Kaksi vuotta tämän direktiivin voimaantulopäivästä.

(*3)  
  12 kuukautta tämän direktiivin voimaantulopäivästä.

(*4)  
  Tämän direktiivin saattamiselle osaksi kansallista lainsäädäntöä asetettu päivämäärä (kaksi vuotta tämän direktiivin hyväksymispäivämäärästä).

(*5)  
  Kaksi vuotta tämän direktiivin voimaantulopäivästä.

(*6)  
  12 kuukautta tämän direktiivin voimaantulopäivästä.

(*7)  
  Kaksi vuotta tämän direktiivin voimaantulopäivästä.

(*8)  
  Kaksi vuotta tämän direktiivin voimaantulopäivästä.

---

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/512 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/512

---

P7_TA(2014)0281

Eurooppalaiset sähköisen viestinnän sisämarkkinat ***I

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 3. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi eurooppalaisia sähköisen viestinnän sisämarkkinoita ja koko Euroopan yhteen liittämistä koskevista toimenpiteistä sekä direktiivien 2002/20/EY, 2002/21/EY ja 2002/22/EY ja asetusten (EY) N:o 1211/2009 ja (EU) N:o 531/2012 muuttamisesta (COM(2013)0627 – C7-0267/2013 – 2013/0309(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

(2017/C 408/29)

Euroopan parlamentti, joka

| — | ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2013)0627), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2013)0627),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 114 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0267/2013), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 114 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0267/2013),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan,

| — | ottaa huomioon Irlannin edustajainhuoneen ja Irlannin senaatin, Maltan parlamentin, Itävallan liittoneuvoston ja Ruotsin valtiopäivien toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteen soveltamisesta tehdyn pöytäkirjan N:o 2 mukaisesti antamat perustellut lausunnot, joiden mukaan esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi ei ole toissijaisuusperiaatteen mukainen, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Irlannin edustajainhuoneen ja Irlannin senaatin, Maltan parlamentin, Itävallan liittoneuvoston ja Ruotsin valtiopäivien toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteen soveltamisesta tehdyn pöytäkirjan N:o 2 mukaisesti antamat perustellut lausunnot, joiden mukaan esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi ei ole toissijaisuusperiaatteen mukainen,

| — | ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 21. tammikuuta 2014 antaman lausunnon (1), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 21. tammikuuta 2014 antaman lausunnon (1),

| — | ottaa huomioon alueiden komitean 31. tammikuuta 2014 antaman lausunnon (2), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon alueiden komitean 31. tammikuuta 2014 antaman lausunnon (2),

| — | ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan,

| — | ottaa huomioon teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan mietinnön sekä sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan, aluekehitysvaliokunnan, kulttuuri- ja koulutusvaliokunnan, oikeudellisten asioiden valiokunnan ja kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunnan lausunnot (A7-0190/2014), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan mietinnön sekä sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan, aluekehitysvaliokunnan, kulttuuri- ja koulutusvaliokunnan, oikeudellisten asioiden valiokunnan ja kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunnan lausunnot (A7-0190/2014),

| 1. | vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; |
| --- | --- |

1.

vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;

| 2. | pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella; |
| --- | --- |

2.

pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

| 3. | kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. |
| --- | --- |

3.

kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

---

(1)  EUVL C 177, 11.6.2014, s. 64.

(2)  EUVL C 126, 26.4.2014, s. 53.

---

P7_TC1-COD(2013)0309

Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 3. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi, eurooppalaisia sähköisen viestinnän sisämarkkinoita ja koko Euroopan yhteen liittämistä koskevista toimenpiteistä sekä direktiivien 2002/20/EY, 2002/21/EY ja 2002/22/EY ja asetusten (EY) N:o 1211/2009 ja (EU) N:o 531/2012 sekä päätöksen N:o 243/2012/EU muuttamisesta [tark. 1]

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon (2),

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (3)

sekä katsovat seuraavaa:

| (1) | Euroopan on hyödynnettävä kaikki kasvun lähteet kriisistä selviytymiseksi, työpaikkojen luomiseksi ja kilpailukykynsä palauttamiseksi. Kasvun elvyttäminen ja työpaikkojen luominen unionissa on Eurooppa 2020 -strategian tavoite.
  Lisäksi digitaalialasta on tullut osa julkista tilaa, jossa uusia rajat ylittävän kaupankäynnin muotoja perustetaan ja liiketoimintamahdollisuuksia luodaan Euroopan yrityksille maailmanlaajuisessa digitaalisessa taloudessa yhdessä innovatiivisen markkinakehityksen ja sosiaalisen ja kulttuurisen vuorovaikutuksen kanssa.
  Vuoden 2013 keväällä kokoontunut Eurooppa-neuvosto korosti digitaalisten sisämarkkinoiden merkitystä kasvulle ja kehotti ryhtymään konkreettisiin toimenpiteisiin tieto- ja viestintätekniikan (TVT) sisämarkkinoiden luomiseksi mahdollisimman pian. Eurooppa 2020 -strategian tavoitteiden ja tämän kehotuksen mukaisesti tämän asetuksen tarkoituksena on luoda

  edistää
  sähköisen viestinnän sisämarkkinat

  sisämarkkinoiden luomista
  täydentämällä ja mukauttamalla unionin nykyistä sähköisen viestinnän sääntelyjärjestelmää (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivit 2002/19/EY (4), 2002/20/EY (5), 2002/21/EY (6), 2002/22/EY (7), 2002/58/EY (8), komission direktiivi 2002/77/EY (9) sekä Euroopan parlamerntin ja neuvoston asetukset (EY) N:o 1211/2009 (10), (EU) N:o 531/2012 (11) ja Euroopan parlamerntin ja neuvoston päätös N:o 243/2012/EU (12))
  tietyiltä osin ja määrittämällä järjestelmän seuraavan uudelleentarkastelun yleinen sisältö, tarkoitus ja aikataulu
  . [tark. 2] |
| --- | --- |

(1)

Euroopan on hyödynnettävä kaikki kasvun lähteet kriisistä selviytymiseksi, työpaikkojen luomiseksi ja kilpailukykynsä palauttamiseksi. Kasvun elvyttäminen ja työpaikkojen luominen unionissa on Eurooppa 2020 -strategian tavoite.
  Lisäksi digitaalialasta on tullut osa julkista tilaa, jossa uusia rajat ylittävän kaupankäynnin muotoja perustetaan ja liiketoimintamahdollisuuksia luodaan Euroopan yrityksille maailmanlaajuisessa digitaalisessa taloudessa yhdessä innovatiivisen markkinakehityksen ja sosiaalisen ja kulttuurisen vuorovaikutuksen kanssa.
  Vuoden 2013 keväällä kokoontunut Eurooppa-neuvosto korosti digitaalisten sisämarkkinoiden merkitystä kasvulle ja kehotti ryhtymään konkreettisiin toimenpiteisiin tieto- ja viestintätekniikan (TVT) sisämarkkinoiden luomiseksi mahdollisimman pian. Eurooppa 2020 -strategian tavoitteiden ja tämän kehotuksen mukaisesti tämän asetuksen tarkoituksena on luoda

  edistää
  sähköisen viestinnän sisämarkkinat

  sisämarkkinoiden luomista
  täydentämällä ja mukauttamalla unionin nykyistä sähköisen viestinnän sääntelyjärjestelmää (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivit 2002/19/EY (4), 2002/20/EY (5), 2002/21/EY (6), 2002/22/EY (7), 2002/58/EY (8), komission direktiivi 2002/77/EY (9) sekä Euroopan parlamerntin ja neuvoston asetukset (EY) N:o 1211/2009 (10), (EU) N:o 531/2012 (11) ja Euroopan parlamerntin ja neuvoston päätös N:o 243/2012/EU (12))
  tietyiltä osin ja määrittämällä järjestelmän seuraavan uudelleentarkastelun yleinen sisältö, tarkoitus ja aikataulu
  . [tark. 2]

| (2) | Jo Euroopan digitaalistrategiassa, joka on yksi Eurooppa 2020 -strategian lippulaivahankkeista, katsottiin tieto- ja viestintätekniikan ja verkkoyhteyksien olevan välttämätön perusta unionin talouden ja yhteiskunnan kehitykselle. Jotta Eurooppa voisi saada täyden hyödyn digitalisoitumiskehityksestä, tarvitaan koko unionin ja kaikki toimialat kattavat sähköisen viestinnän dynaamiset sisämarkkinat. Tällaiset todelliset viestinnän sisämarkkinat toimivat innovatiivisen ja ”älykkään” digitaalisen talouden selkärankana sekä ovat perusta digitaalisille sisämarkkinoille, joilla verkkopalveluja voidaan vapaasti tarjota rajojen yli
  yhteisessä avoimessa, vakiomuotoisessa ja yhteentoimivassa ympäristössä
  . [tark. 3] |
| --- | --- |

(2)

Jo Euroopan digitaalistrategiassa, joka on yksi Eurooppa 2020 -strategian lippulaivahankkeista, katsottiin tieto- ja viestintätekniikan ja verkkoyhteyksien olevan välttämätön perusta unionin talouden ja yhteiskunnan kehitykselle. Jotta Eurooppa voisi saada täyden hyödyn digitalisoitumiskehityksestä, tarvitaan koko unionin ja kaikki toimialat kattavat sähköisen viestinnän dynaamiset sisämarkkinat. Tällaiset todelliset viestinnän sisämarkkinat toimivat innovatiivisen ja ”älykkään” digitaalisen talouden selkärankana sekä ovat perusta digitaalisille sisämarkkinoille, joilla verkkopalveluja voidaan vapaasti tarjota rajojen yli
  yhteisessä avoimessa, vakiomuotoisessa ja yhteentoimivassa ympäristössä
  . [tark. 3]

| (3) | Saumattomilla sähköisen viestinnän sisämarkkinoilla Olisi taattava vapaus tarjota sähköisiä viestintäverkkoja ja palveluja kaikille asiakkaille unionissa sekä jokaisen loppukäyttäjän

  käyttäjän
  oikeus valita paras markkinoilla saatavilla oleva tarjous, eikä tätä saisi haitata markkinoiden epäyhtenäisyys eri puolin kansallisia rajoja.
  Vaikka
  nykyisessä sähköisen viestinnän sääntelyjärjestelmässä
  tunnustetaan ja otetaan huomioon objektiivisesti katsoen erilaiset olosuhteet jäsenvaltioissa, siinä
  ei puututa kattavasti tähän
  muista syistä johtuvaan
  hajanaisuuteen: yleisvaltuutusjärjestelmät ovat kansallisia, eivät unionin laajuisia

  yleisvaltuutusjärjestelmän kansallisessa toteutuksessa on eroja
  , jäsenvaltioissa on omat taajuuksien jakotavat, sähköisten viestintäpalvelujen tarjoajien käytettävissä on eri jäsenvaltioissa erilaisia käyttöoikeustuotteita ja käytössä on erilaisia alakohtaisia kuluttajansuojasääntöjä. Monissa tapauksissa unionin säännöillä määritellään vain perustaso, ja säännöt pannaan täytäntöön eri tavoin eri jäsenvaltioissa.
  Samalla
  ,
  kun esimerkiksi direktiivi 2002/20/EY (valtuutusdirektiivi) rajoittaa sitä, millaisia tietoja voidaan vaatia, 12 jäsenvaltiota vaatii lisätietoja, jotka koskevat esimerkiksi suunniteltujen toimien luokittelua, toimien maantieteellistä laajuutta, kohdemarkkinoita, yritysrakennetta
  ja
  osakkaiden sekä osakkaiden nimiä, kauppakamarin sertifiointia sekä yrityksen edustajan rikosrekisteriä
  .
  Tämänkaltaiset lisävaatimukset korostavat rikkomismenettelyjä koskevan komission tiukan politiikan merkitystä. [tark. 4] |
| --- | --- |

(3)

Saumattomilla sähköisen viestinnän sisämarkkinoilla Olisi taattava vapaus tarjota sähköisiä viestintäverkkoja ja palveluja kaikille asiakkaille unionissa sekä jokaisen loppukäyttäjän

  käyttäjän
  oikeus valita paras markkinoilla saatavilla oleva tarjous, eikä tätä saisi haitata markkinoiden epäyhtenäisyys eri puolin kansallisia rajoja.
  Vaikka
  nykyisessä sähköisen viestinnän sääntelyjärjestelmässä
  tunnustetaan ja otetaan huomioon objektiivisesti katsoen erilaiset olosuhteet jäsenvaltioissa, siinä
  ei puututa kattavasti tähän
  muista syistä johtuvaan
  hajanaisuuteen: yleisvaltuutusjärjestelmät ovat kansallisia, eivät unionin laajuisia

  yleisvaltuutusjärjestelmän kansallisessa toteutuksessa on eroja
  , jäsenvaltioissa on omat taajuuksien jakotavat, sähköisten viestintäpalvelujen tarjoajien käytettävissä on eri jäsenvaltioissa erilaisia käyttöoikeustuotteita ja käytössä on erilaisia alakohtaisia kuluttajansuojasääntöjä. Monissa tapauksissa unionin säännöillä määritellään vain perustaso, ja säännöt pannaan täytäntöön eri tavoin eri jäsenvaltioissa.
  Samalla
  ,
  kun esimerkiksi direktiivi 2002/20/EY (valtuutusdirektiivi) rajoittaa sitä, millaisia tietoja voidaan vaatia, 12 jäsenvaltiota vaatii lisätietoja, jotka koskevat esimerkiksi suunniteltujen toimien luokittelua, toimien maantieteellistä laajuutta, kohdemarkkinoita, yritysrakennetta
  ja
  osakkaiden sekä osakkaiden nimiä, kauppakamarin sertifiointia sekä yrityksen edustajan rikosrekisteriä
  .
  Tämänkaltaiset lisävaatimukset korostavat rikkomismenettelyjä koskevan komission tiukan politiikan merkitystä. [tark. 4]

| (4) | Todellisten sähköisen viestinnän sisämarkkinoiden olisi edistettävä kilpailua,
  koordinointia,
  investointeja, ja innovaatioita
  ja kapasiteetin lisäämistä
  uusien ja parempien verkkojen ja palvelujen alalla sekä edistää

  edistettävä
  markkinoiden yhdentymistä ja rajatylittävien palvelujen tarjontaa.
  Tarpeeton yrityksiin kohdistuva sääntelyrasite olisi samalla pidettävä mahdollisimman pienenä.
  Niiden pitäisi näin ollen edesauttaa toteuttamaan
  tai jopa ylittämään
  Euroopan digitaalistrategian kunnianhimoiset nopeisiin laajakaistayhteyksiin liittyvät tavoitteet
  ja edistää sellaisten palvelujen ja sovellusten syntymistä, joiden avulla voidaan hyödyntää avoimia tietoja ja formaatteja yhteentoimivasti, vakiomuodossa ja turvallisesti ja jotka ovat saatavilla samoissa toiminnallisissa että ei-toiminnallisissa ympäristöissä kautta Euroopan unionin
  . Digitaalisten infrastruktuurien ja palvelujen yhä laajemman saatavuuden pitäisi puolestaan lisätä kuluttajien valinnanvaraa, parantaa palvelujen laatua ja lisätä sisällön moninaisuutta sekä tukea osaltaan alueellista ja sosiaalista koheesiota ja helpottaa liikkuvuutta koko unionissa. [tark. 5] |
| --- | --- |

(4)

Todellisten sähköisen viestinnän sisämarkkinoiden olisi edistettävä kilpailua,
  koordinointia,
  investointeja, ja innovaatioita
  ja kapasiteetin lisäämistä
  uusien ja parempien verkkojen ja palvelujen alalla sekä edistää

  edistettävä
  markkinoiden yhdentymistä ja rajatylittävien palvelujen tarjontaa.
  Tarpeeton yrityksiin kohdistuva sääntelyrasite olisi samalla pidettävä mahdollisimman pienenä.
  Niiden pitäisi näin ollen edesauttaa toteuttamaan
  tai jopa ylittämään
  Euroopan digitaalistrategian kunnianhimoiset nopeisiin laajakaistayhteyksiin liittyvät tavoitteet
  ja edistää sellaisten palvelujen ja sovellusten syntymistä, joiden avulla voidaan hyödyntää avoimia tietoja ja formaatteja yhteentoimivasti, vakiomuodossa ja turvallisesti ja jotka ovat saatavilla samoissa toiminnallisissa että ei-toiminnallisissa ympäristöissä kautta Euroopan unionin
  . Digitaalisten infrastruktuurien ja palvelujen yhä laajemman saatavuuden pitäisi puolestaan lisätä kuluttajien valinnanvaraa, parantaa palvelujen laatua ja lisätä sisällön moninaisuutta sekä tukea osaltaan alueellista ja sosiaalista koheesiota ja helpottaa liikkuvuutta koko unionissa. [tark. 5]

| (4 a) | Kuten korostetaan Euroopan parlamentin sisäasioiden pääosaston B osaston (rakenne- ja koheesiopolitiikka) vuonna 2013 julkaisemassa tutkimuksessa ”Internet, Digital Agenda and Economic Development of European Regions” (jäljempänä ”tutkimus”), suotuisa asenneympäristö ja avoin suhtautuminen tieto- ja viestintätekniikkaan ja tietoyhteiskunnan kehittämiseen on olennainen ja jopa ratkaisevan tärkeä tekijä, sillä alueellinen taso on ensisijainen tieto- ja viestintätekniikan alan kysynnän syntymisessä. [tark. 6] |
| --- | --- |

(4 a)

Kuten korostetaan Euroopan parlamentin sisäasioiden pääosaston B osaston (rakenne- ja koheesiopolitiikka) vuonna 2013 julkaisemassa tutkimuksessa ”Internet, Digital Agenda and Economic Development of European Regions” (jäljempänä ”tutkimus”), suotuisa asenneympäristö ja avoin suhtautuminen tieto- ja viestintätekniikkaan ja tietoyhteiskunnan kehittämiseen on olennainen ja jopa ratkaisevan tärkeä tekijä, sillä alueellinen taso on ensisijainen tieto- ja viestintätekniikan alan kysynnän syntymisessä. [tark. 6]

| (4 b) | Kuten tutkimuksessa todetaan, alueellinen taso on olennaisen tärkeä tietoyhteiskunnan tarjoamien mahdollisuuksien tunnistamiseksi ja sen kehittämiseen tarkoitettujen ohjelmien hallinnoimiseksi. Tutkimuksessa todetaan myös, että eri hallintotasojen välinen vuorovaikutus pitää sisällään suuret kasvun mahdollisuudet. Alhaalta ylöspäin (bottom-up) ja ylhäältä alaspäin (top-down) suuntautuvat toimintatavat olisi yhdistettävä tai ainakin niitä olisi kehitettävä samanaikaisesti, jotta saavutetaan tavoite digitaalisten sisämarkkinoiden luomisesta. [tark. 7] |
| --- | --- |

(4 b)

Kuten tutkimuksessa todetaan, alueellinen taso on olennaisen tärkeä tietoyhteiskunnan tarjoamien mahdollisuuksien tunnistamiseksi ja sen kehittämiseen tarkoitettujen ohjelmien hallinnoimiseksi. Tutkimuksessa todetaan myös, että eri hallintotasojen välinen vuorovaikutus pitää sisällään suuret kasvun mahdollisuudet. Alhaalta ylöspäin (bottom-up) ja ylhäältä alaspäin (top-down) suuntautuvat toimintatavat olisi yhdistettävä tai ainakin niitä olisi kehitettävä samanaikaisesti, jotta saavutetaan tavoite digitaalisten sisämarkkinoiden luomisesta. [tark. 7]

| (4 c) | Jos halutaan luoda sähköisen viestinnän sisämarkkinat ja lujittaa alueellista ja sosiaalista yhteenkuuluvuutta, olisi toteutettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1301/2013

   (13)

  5 artiklan 2 kohdan a alakohdassa vahvistettu investointiprioriteetti, jotta voidaan lisätä laajakaistan saatavuutta ja rakentaa nopeita verkkoja sekä tukea digitaalitalouden uuden teknologian ja verkkojen käyttöä; lisäksi kaikkien unionin alueiden olisi voitava tehdä alan investointeja, kuten säädetään mainitun asetuksen 4 artiklassa. [tark. 8] |
| --- | --- |

(4 c)

Jos halutaan luoda sähköisen viestinnän sisämarkkinat ja lujittaa alueellista ja sosiaalista yhteenkuuluvuutta, olisi toteutettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1301/2013

   (13)

  5 artiklan 2 kohdan a alakohdassa vahvistettu investointiprioriteetti, jotta voidaan lisätä laajakaistan saatavuutta ja rakentaa nopeita verkkoja sekä tukea digitaalitalouden uuden teknologian ja verkkojen käyttöä; lisäksi kaikkien unionin alueiden olisi voitava tehdä alan investointeja, kuten säädetään mainitun asetuksen 4 artiklassa. [tark. 8]

| (4 d) | Investoinnit seuraavan sukupolven infrastruktuuriin ovat välttämättömiä, jotta unionin kansalaiset voivat hyötyä uusista innovatiivisista palveluista, eivätkä ne saa rajoittua keskeisille tai tiheään asutuille alueille, joilla ne on helppo saada kannattaviksi. Investointeja olisi tehtävä samanaikaisesti syrjäisille ja kaukaisille reuna-alueille, jotka ovat harvaan asuttuja ja vähemmän kehittyneitä, jotta ei entisestään pahenneta ongelmia niiden kehityksessä. [tark. 9] |
| --- | --- |

(4 d)

Investoinnit seuraavan sukupolven infrastruktuuriin ovat välttämättömiä, jotta unionin kansalaiset voivat hyötyä uusista innovatiivisista palveluista, eivätkä ne saa rajoittua keskeisille tai tiheään asutuille alueille, joilla ne on helppo saada kannattaviksi. Investointeja olisi tehtävä samanaikaisesti syrjäisille ja kaukaisille reuna-alueille, jotka ovat harvaan asuttuja ja vähemmän kehittyneitä, jotta ei entisestään pahenneta ongelmia niiden kehityksessä. [tark. 9]

| (5) | Sähköisen viestinnän sisämarkkinoista saatavien hyötyjen odotetaan ulottuvan koko digitaaliseen ekosysteemiin, johon kuuluvat unionin laitevalmistajat, sisällön, ja sovellusten
  ja ohjelmistojen
  tarjoajat ja koko talous aina
  koulutuksesta ja
  pankkialasta autoteollisuuteen, logistiikkaan, vähittäiskauppaan, energiaan
  , lääketieteeseen, liikkuvuuteen
  ja liikenteeseen
  sekä hätätilanteiden ja luonnonkatastrofien älykkääseen hallintaan
  , eli aloihin, joilla tuottavuuden
  , laadun ja loppukäyttäjälle kohdistettavan tarjonnan
  lisääminen perustuu verkkoyhteyksien
  ja laajakaistan
  saatavuuteen ja esimerkiksi ajasta ja paikasta riippumattomiin pilvipalvelusovelluksiin,
  viestintäverkoista peräisin olevan massadatan edistyneeseen analysointiin, keskenään yhteentoimivien
  esineiden verkottamiseen tai mahdollisuuksiin integroida
  rajatylittävää
  palveluntarjontaa yrityksen eri osissa

  pyrkimällä järjestelmien avoimeen ja vakiomuotoiseen yhteentoimivuuteen sekä toimimalla avoimeen tietoon (open data) perustuvassa ympäristössä
  . Myös
  kansalaisten,
  viranomaisten ja terveydenhuoltosektorin odotetaan hyötyvän sähköisten viranomaispalveluiden ja terveydenhuollon sähköisten palvelujen valikoiman laajentuessa. Sähköisen viestinnän sisämarkkinoilla niin ikään kulttuurisisällön

  kulttuuri-
  ja
  koulutussisällön ja
  -palvelujen tarjonta ja kulttuurinen monimuotoisuus ylipäätään lisääntynee. Sähköisten viestintäverkkojen ja -palvelujen avulla tarjottavien tiedonsiirtoyhteyksien

  tarjottavan viestinnän
  merkitys koko taloudelle, ja yhteiskunnalle
  sekä tulevaisuuden älykkäille kaupungeille
  on niin suuri, että perusteettomia alakohtaisia sääntely- ja muita rasitteita olisi vältettävä. [tark. 10] |
| --- | --- |

(5)

Sähköisen viestinnän sisämarkkinoista saatavien hyötyjen odotetaan ulottuvan koko digitaaliseen ekosysteemiin, johon kuuluvat unionin laitevalmistajat, sisällön, ja sovellusten
  ja ohjelmistojen
  tarjoajat ja koko talous aina
  koulutuksesta ja
  pankkialasta autoteollisuuteen, logistiikkaan, vähittäiskauppaan, energiaan
  , lääketieteeseen, liikkuvuuteen
  ja liikenteeseen
  sekä hätätilanteiden ja luonnonkatastrofien älykkääseen hallintaan
  , eli aloihin, joilla tuottavuuden
  , laadun ja loppukäyttäjälle kohdistettavan tarjonnan
  lisääminen perustuu verkkoyhteyksien
  ja laajakaistan
  saatavuuteen ja esimerkiksi ajasta ja paikasta riippumattomiin pilvipalvelusovelluksiin,
  viestintäverkoista peräisin olevan massadatan edistyneeseen analysointiin, keskenään yhteentoimivien
  esineiden verkottamiseen tai mahdollisuuksiin integroida
  rajatylittävää
  palveluntarjontaa yrityksen eri osissa

  pyrkimällä järjestelmien avoimeen ja vakiomuotoiseen yhteentoimivuuteen sekä toimimalla avoimeen tietoon (open data) perustuvassa ympäristössä
  . Myös
  kansalaisten,
  viranomaisten ja terveydenhuoltosektorin odotetaan hyötyvän sähköisten viranomaispalveluiden ja terveydenhuollon sähköisten palvelujen valikoiman laajentuessa. Sähköisen viestinnän sisämarkkinoilla niin ikään kulttuurisisällön

  kulttuuri-
  ja
  koulutussisällön ja
  -palvelujen tarjonta ja kulttuurinen monimuotoisuus ylipäätään lisääntynee. Sähköisten viestintäverkkojen ja -palvelujen avulla tarjottavien tiedonsiirtoyhteyksien

  tarjottavan viestinnän
  merkitys koko taloudelle, ja yhteiskunnalle
  sekä tulevaisuuden älykkäille kaupungeille
  on niin suuri, että perusteettomia alakohtaisia sääntely- ja muita rasitteita olisi vältettävä. [tark. 10]

| (6) | Tämän asetuksen tarkoituksena on
  edetä kohti
  sähköisen viestinnän sisämarkkinoiden toteuttaminen

  toteuttamista
  kolmen laajan ja läheisesti toisiinsa liittyvän toimintalinjan avulla. Ensinnäkin asetuksella olisi varmistettava

  vahvistettava
  vapaus tarjota maiden ja verkkojen rajatylittäviä sähköisen viestinnän palveluja eri jäsenvaltioissa ottamalla käyttöön EU-valtuutus, jolla luodaan edellytykset alakohtaisen sääntelyn sisällön ja täytäntöönpanon yhdenmukaisuuden ja ennustettavuuden lisäämiselle koko unionin alueella

  yhtenäistämällä yleisen lupajärjestelmän soveltaminen ja yksinkertaistamalla sitä
  . Toiseksi on tarpeen varmistaa, että rajatylittävän sähköisen viestinnän verkkojen ja palveluntarjonnan kannalta olennaisiin hyödykkeisiin liittyvät ehdot ja edellytykset ovat huomattavasti nykyistä yhdenmukaisempia ei ainoastaan langattomassa laajakaistaviestinnässä, jossa

  käsiteltävä langattoman laajakaistaviestinnän taajuuslupien myöntämisen ehtoja ja menettelyjä
  sekä luvanvaraiset että toimiluvista vapautetut taajuudet ovat avainasemassa, vaan myös kiinteissä yhteyksissä

  vapautettujen taajuuksien käyttöä
  .
  Kolmanneksi tällä asetuksella olisi liiketoimintaolosuhteiden yhdenmukaistamiseksi ja kansalaisten digitaalipalveluja kohtaan tunteman luottamuksen luomiseksi yhdenmukaistettava loppukäyttäjien

  käsiteltävä käyttäjien
  ja erityisesti kuluttajien suojelua koskevia sääntöjä. Tällaisia ovat muun muassa syrjimättömyyttä, sopimustietoja sekä sopimuksen irtisanomista ja palveluntarjoajan vaihtamista koskevat säännöt niiden sääntöjen lisäksi, jotka koskevat verkkosisältöjen, sovellusten ja palvelujen saatavuutta ja liikenteenhallintaa
  , yhteisesti sovittuja
  ja
  yhteisiä käyttäjien tietojen yksityisyys-, suoja- ja turvastandardeja ja
  ja jotka hyödyttävät loppukäyttäjiä

  käyttäjiä
  ja takaavat samanaikaisesti sen, että internetin ekosysteemi toimii jatkossakin innovoinnin lähteenä. Lisäksi verkkovierailuja koskevien uudistusten ansiosta kuluttajien

  käyttäjien
  pitäisi voida turvallisin mielin käyttää verkkoa matkustaessaan EU:n alueella
  ilman
  , ja ajan mittaan niiden pitäisi johtaa yhdenmukaisiin hinnoittelu- ja muihin ehtoihin unionissa

  että heidän tarvitsisi maksaa lisämaksuja siinä jäsenvaltiossa maksamiensa käyttömaksujen lisäksi, jossa sopimus on tehty
  . [tark. 11] |
| --- | --- |

(6)

Tämän asetuksen tarkoituksena on
  edetä kohti
  sähköisen viestinnän sisämarkkinoiden toteuttaminen

  toteuttamista
  kolmen laajan ja läheisesti toisiinsa liittyvän toimintalinjan avulla. Ensinnäkin asetuksella olisi varmistettava

  vahvistettava
  vapaus tarjota maiden ja verkkojen rajatylittäviä sähköisen viestinnän palveluja eri jäsenvaltioissa ottamalla käyttöön EU-valtuutus, jolla luodaan edellytykset alakohtaisen sääntelyn sisällön ja täytäntöönpanon yhdenmukaisuuden ja ennustettavuuden lisäämiselle koko unionin alueella

  yhtenäistämällä yleisen lupajärjestelmän soveltaminen ja yksinkertaistamalla sitä
  . Toiseksi on tarpeen varmistaa, että rajatylittävän sähköisen viestinnän verkkojen ja palveluntarjonnan kannalta olennaisiin hyödykkeisiin liittyvät ehdot ja edellytykset ovat huomattavasti nykyistä yhdenmukaisempia ei ainoastaan langattomassa laajakaistaviestinnässä, jossa

  käsiteltävä langattoman laajakaistaviestinnän taajuuslupien myöntämisen ehtoja ja menettelyjä
  sekä luvanvaraiset että toimiluvista vapautetut taajuudet ovat avainasemassa, vaan myös kiinteissä yhteyksissä

  vapautettujen taajuuksien käyttöä
  .

Kolmanneksi tällä asetuksella olisi liiketoimintaolosuhteiden yhdenmukaistamiseksi ja kansalaisten digitaalipalveluja kohtaan tunteman luottamuksen luomiseksi yhdenmukaistettava loppukäyttäjien

  käsiteltävä käyttäjien
  ja erityisesti kuluttajien suojelua koskevia sääntöjä. Tällaisia ovat muun muassa syrjimättömyyttä, sopimustietoja sekä sopimuksen irtisanomista ja palveluntarjoajan vaihtamista koskevat säännöt niiden sääntöjen lisäksi, jotka koskevat verkkosisältöjen, sovellusten ja palvelujen saatavuutta ja liikenteenhallintaa
  , yhteisesti sovittuja
  ja
  yhteisiä käyttäjien tietojen yksityisyys-, suoja- ja turvastandardeja ja
  ja jotka hyödyttävät loppukäyttäjiä

  käyttäjiä
  ja takaavat samanaikaisesti sen, että internetin ekosysteemi toimii jatkossakin innovoinnin lähteenä. Lisäksi verkkovierailuja koskevien uudistusten ansiosta kuluttajien

  käyttäjien
  pitäisi voida turvallisin mielin käyttää verkkoa matkustaessaan EU:n alueella
  ilman
  , ja ajan mittaan niiden pitäisi johtaa yhdenmukaisiin hinnoittelu- ja muihin ehtoihin unionissa

  että heidän tarvitsisi maksaa lisämaksuja siinä jäsenvaltiossa maksamiensa käyttömaksujen lisäksi, jossa sopimus on tehty
  . [tark. 11]

| (7) | Tällä asetuksella olisi näin ollen täydennettävä unionin nykyistä sääntelykehystä ja nykyistä unionin lainsäädännön mukaista kansallista lainsäädäntöä niin, että
  otetaan käyttöön tiettyjä kohdennettuja toimenpiteitä, joiden avulla
  luodaan erityiset oikeudet ja velvollisuudet sekä sähköisen viestinnän tarjoajille että loppukäyttäjille

  käyttäjille
  ja tehdään tämän edellyttämät muutokset voimassa oleviin direktiiveihin sekä asetukseen (EU) n:o 531/2012 nykyistä suuremman yhdenmukaisuuden sekä kilpailulle avoimempien sisämarkkinoiden edellyttämien tiettyjen merkittävien muutosten varmistamiseksi. [tark. 12] |
| --- | --- |

(7)

Tällä asetuksella olisi näin ollen täydennettävä unionin nykyistä sääntelykehystä ja nykyistä unionin lainsäädännön mukaista kansallista lainsäädäntöä niin, että
  otetaan käyttöön tiettyjä kohdennettuja toimenpiteitä, joiden avulla
  luodaan erityiset oikeudet ja velvollisuudet sekä sähköisen viestinnän tarjoajille että loppukäyttäjille

  käyttäjille
  ja tehdään tämän edellyttämät muutokset voimassa oleviin direktiiveihin sekä asetukseen (EU) n:o 531/2012 nykyistä suuremman yhdenmukaisuuden sekä kilpailulle avoimempien sisämarkkinoiden edellyttämien tiettyjen merkittävien muutosten varmistamiseksi. [tark. 12]

| (8) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat teknologianeutraaliuden periaatteen mukaisia, toisin sanoen niissä ei edellytetä käytettäväksi tai suosita mitään tietyn tyyppistä tekniikkaa. |
| --- | --- |

(8)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat teknologianeutraaliuden periaatteen mukaisia, toisin sanoen niissä ei edellytetä käytettäväksi tai suosita mitään tietyn tyyppistä tekniikkaa.

| (9) | Sähköisen viestinnän tarjoamiseen valtioiden rajojen yli liittyy edelleen suurempia rasitteita kuin sen tarjoamiseen kansallisten rajojen sisällä. Rajatylittävien palvelujen tarjoajien on muun muassa edelleen tehtävä ilmoituksia ja maksettava maksuja erikseen jokaisessa vastaanottavassa jäsenvaltiossa. EU-valtuutuksen haltijoihin sovellettaisiin vain yhtä ainoaa ilmoitusjärjestelmää siinä jäsenvaltiossa, jossa niillä on pääasiallinen toimipaikka (kotijäsenvaltio), mikä vähentää rajatylittävää toimintaa harjoittavien operaattoreiden hallinnollista taakkaa. EU-valtuutusta sovellettaisiin kaikkiin yrityksiin, jotka tarjoavat tai aikovat tarjota sähköisiä viestintäverkkoja ja -palveluja useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa. Valtuutuksen turvin niillä olisi oikeus tarjota sähköisiä viestintäpalveluja ja -verkkoja tämän asetuksen mukaisesti missä tahansa jäsenvaltiossa. EU-valtuutuksen, jossa määritellään kotijäsenvaltiossa myönnettävän yleisvaltuutuksen perusteella sähköisen viestinnän palveluja eri jäsenvaltioissa tarjoaviin operaattoreihin sovellettavat oikeudelliset puitteet, pitäisi tehokkaasti taata vapaus tarjota sähköisiä viestintäpalveluja ja -verkkoja koko unionin alueella.



  Yleisen luvan tietynasteinen yhdenmukaistaminen, joka käsittäisi Euroopan sähköisen viestinnän sääntelyviranomaisten yhteistyöelimen (BEREC) ilmoitusten vastaanottajana, auttaisi varmistamaan, että vapaus tarjota sähköisen viestinnän palveluja ja verkkoja koko unionissa toteutuu tehokkaasti käytännössä. Lisäksi ilmoitus ei ole pakollinen yleisen lupajärjestelmän käyttämiseksi
  ,
  eivätkä kaikki jäsenvaltiot vaadi sitä. Koska ilmoitusvaatimus aiheuttaa operaattorille hallinnollisen rasitteen, ilmoitusta vaativien jäsenvaltioiden olisi osoitettava sen olevan perusteltu, mikä vastaa tarpeettoman hallinnollisen rasitteen poistamista koskevaa unionin politiikkaa. Komission olisi edellytettävä arvioivan tällaisia vaatimuksia, ja sillä pitäisi olla tarvittaessa toimivalta pyytää niiden poistamista
  . [tark. 13] |
| --- | --- |

(9)

Sähköisen viestinnän tarjoamiseen valtioiden rajojen yli liittyy edelleen suurempia rasitteita kuin sen tarjoamiseen kansallisten rajojen sisällä. Rajatylittävien palvelujen tarjoajien on muun muassa edelleen tehtävä ilmoituksia ja maksettava maksuja erikseen jokaisessa vastaanottavassa jäsenvaltiossa. EU-valtuutuksen haltijoihin sovellettaisiin vain yhtä ainoaa ilmoitusjärjestelmää siinä jäsenvaltiossa, jossa niillä on pääasiallinen toimipaikka (kotijäsenvaltio), mikä vähentää rajatylittävää toimintaa harjoittavien operaattoreiden hallinnollista taakkaa. EU-valtuutusta sovellettaisiin kaikkiin yrityksiin, jotka tarjoavat tai aikovat tarjota sähköisiä viestintäverkkoja ja -palveluja useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa. Valtuutuksen turvin niillä olisi oikeus tarjota sähköisiä viestintäpalveluja ja -verkkoja tämän asetuksen mukaisesti missä tahansa jäsenvaltiossa. EU-valtuutuksen, jossa määritellään kotijäsenvaltiossa myönnettävän yleisvaltuutuksen perusteella sähköisen viestinnän palveluja eri jäsenvaltioissa tarjoaviin operaattoreihin sovellettavat oikeudelliset puitteet, pitäisi tehokkaasti taata vapaus tarjota sähköisiä viestintäpalveluja ja -verkkoja koko unionin alueella.

Yleisen luvan tietynasteinen yhdenmukaistaminen, joka käsittäisi Euroopan sähköisen viestinnän sääntelyviranomaisten yhteistyöelimen (BEREC) ilmoitusten vastaanottajana, auttaisi varmistamaan, että vapaus tarjota sähköisen viestinnän palveluja ja verkkoja koko unionissa toteutuu tehokkaasti käytännössä. Lisäksi ilmoitus ei ole pakollinen yleisen lupajärjestelmän käyttämiseksi
  ,
  eivätkä kaikki jäsenvaltiot vaadi sitä. Koska ilmoitusvaatimus aiheuttaa operaattorille hallinnollisen rasitteen, ilmoitusta vaativien jäsenvaltioiden olisi osoitettava sen olevan perusteltu, mikä vastaa tarpeettoman hallinnollisen rasitteen poistamista koskevaa unionin politiikkaa. Komission olisi edellytettävä arvioivan tällaisia vaatimuksia, ja sillä pitäisi olla tarvittaessa toimivalta pyytää niiden poistamista
  . [tark. 13]

| (10) | Sähköisten viestintäpalvelujen ja -verkkojen tarjonta rajojen yli voi muodoltaan vaihdella useiden tekijöiden mukaan, kuten verkko- tai palvelutyypin, tarvittavan fyysisen infrastruktuurin laajuuden tai eri jäsenvaltioissa olevien tilaajien lukumäärän mukaan. Aikomus tarjota rajatylittäviä sähköisen viestinnän palveluja tai ylläpitää sähköistä viestintäverkkoa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa voidaan osoittaa eri tavoin, esimerkiksi neuvottelemalla sopimuksia tietyn jäsenvaltion verkkoon pääsystä tai markkinoimalla palveluja internetissä kohdejäsenvaltion kielellä.
  [tark. 14] |
| --- | --- |

(10)

Sähköisten viestintäpalvelujen ja -verkkojen tarjonta rajojen yli voi muodoltaan vaihdella useiden tekijöiden mukaan, kuten verkko- tai palvelutyypin, tarvittavan fyysisen infrastruktuurin laajuuden tai eri jäsenvaltioissa olevien tilaajien lukumäärän mukaan. Aikomus tarjota rajatylittäviä sähköisen viestinnän palveluja tai ylläpitää sähköistä viestintäverkkoa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa voidaan osoittaa eri tavoin, esimerkiksi neuvottelemalla sopimuksia tietyn jäsenvaltion verkkoon pääsystä tai markkinoimalla palveluja internetissä kohdejäsenvaltion kielellä.
  [tark. 14]

| (11) | Eurooppalaiseen sähköisen viestinnän tarjoajaan sovellettavan sääntelyjärjestelmän olisi oltava neutraali suhteessa kaupallisiin valintoihin, jotka ovat toimintojen ja toiminnan järjestämisen perustana eri jäsenvaltioissa, eli siihen, miten tarjoaja päättää ylläpitää sähköisiä viestintäverkkoja tai tarjota sähköisen viestinnän palveluja yli rajojen. Näin ollen yrityksen yhtiörakenteesta riippumatta eurooppalaiseen sähköisen viestinnän tarjoajan kotijäsenvaltion olisi katsottava olevan se jäsenvaltio, jossa sähköisten viestintäverkkojen ja -palvelujen tarjoamiseen liittyvät strategiset päätökset tehdään.
  [tark. 15] |
| --- | --- |

(11)

Eurooppalaiseen sähköisen viestinnän tarjoajaan sovellettavan sääntelyjärjestelmän olisi oltava neutraali suhteessa kaupallisiin valintoihin, jotka ovat toimintojen ja toiminnan järjestämisen perustana eri jäsenvaltioissa, eli siihen, miten tarjoaja päättää ylläpitää sähköisiä viestintäverkkoja tai tarjota sähköisen viestinnän palveluja yli rajojen. Näin ollen yrityksen yhtiörakenteesta riippumatta eurooppalaiseen sähköisen viestinnän tarjoajan kotijäsenvaltion olisi katsottava olevan se jäsenvaltio, jossa sähköisten viestintäverkkojen ja -palvelujen tarjoamiseen liittyvät strategiset päätökset tehdään.
  [tark. 15]

| (12) | EU-valtuutuksen olisi perustuttava kotijäsenvaltiossa annettavaan yleisvaltuutukseen. Siihen ei saisi soveltaa jonkin muun kansallisen lainsäädännön, joka ei koske erityisesti sähköisen viestinnän alaa, mukaisesti jo sovellettavia ehtoja. Lisäksi eurooppalaisiin sähköisen viestinnän tarjoajiin olisi sovellettava myös tämän asetuksen ja asetuksen (EU) N:o 531/2012 säännöksiä.
  [tark. 16] |
| --- | --- |

(12)

EU-valtuutuksen olisi perustuttava kotijäsenvaltiossa annettavaan yleisvaltuutukseen. Siihen ei saisi soveltaa jonkin muun kansallisen lainsäädännön, joka ei koske erityisesti sähköisen viestinnän alaa, mukaisesti jo sovellettavia ehtoja. Lisäksi eurooppalaisiin sähköisen viestinnän tarjoajiin olisi sovellettava myös tämän asetuksen ja asetuksen (EU) N:o 531/2012 säännöksiä.
  [tark. 16]

| (13) | Useimmat alakohtaiset ehdot, jotka koskevat esimerkiksi pääsyä verkkoihin tai verkkojen turvallisuutta ja eheyttä tai hätäpalvelujen käyttömahdollisuutta, ovat vahvasti sidoksissa paikkaan, jossa verkko sijaitsee tai palvelua tarjotaan. Näin ollen eurooppalaiseen sähköisen viestinnän tarjoajaan voidaan soveltaa niissä jäsenvaltioissa, joissa se toimii, sovellettavia ehtoja, siltä osin kuin tässä asetuksessa ei muuta säädetä.
  [tark. 17] |
| --- | --- |

(13)

Useimmat alakohtaiset ehdot, jotka koskevat esimerkiksi pääsyä verkkoihin tai verkkojen turvallisuutta ja eheyttä tai hätäpalvelujen käyttömahdollisuutta, ovat vahvasti sidoksissa paikkaan, jossa verkko sijaitsee tai palvelua tarjotaan. Näin ollen eurooppalaiseen sähköisen viestinnän tarjoajaan voidaan soveltaa niissä jäsenvaltioissa, joissa se toimii, sovellettavia ehtoja, siltä osin kuin tässä asetuksessa ei muuta säädetä.
  [tark. 17]

| (14) | Jos jäsenvaltiot vaativat alalta rahoitusosuutta yleispalveluvelvoitteiden ja kansallisten sääntelyviranomaisten hallinnollisten kulujen rahoittamiseksi, maksujen jakamisen perusteiden ja menettelyjen on oltava tasapuolisia ja oikeasuhteisia ja eurooppalaisia sähköisen viestinnän tarjoajia syrjimättömiä, jotta ei estetä erityisesti uusien tulokkaiden ja pienten operaattoreiden pääsyä rajatylittäville markkinoille; Näin ollen yksittäisten yritysten rahoitusosuutta määritettäessä olisi otettava huomioon yrityksen markkinaosuus, eli sen liikevaihto kyseisessä jäsenvaltiossa, ja siihen olisi sovellettava de minimis -kynnystä. |
| --- | --- |

(14)

Jos jäsenvaltiot vaativat alalta rahoitusosuutta yleispalveluvelvoitteiden ja kansallisten sääntelyviranomaisten hallinnollisten kulujen rahoittamiseksi, maksujen jakamisen perusteiden ja menettelyjen on oltava tasapuolisia ja oikeasuhteisia ja eurooppalaisia sähköisen viestinnän tarjoajia syrjimättömiä, jotta ei estetä erityisesti uusien tulokkaiden ja pienten operaattoreiden pääsyä rajatylittäville markkinoille; Näin ollen yksittäisten yritysten rahoitusosuutta määritettäessä olisi otettava huomioon yrityksen markkinaosuus, eli sen liikevaihto kyseisessä jäsenvaltiossa, ja siihen olisi sovellettava de minimis -kynnystä.

| (15) | Yhdenvertaisen kohtelun periaate on yksi Euroopan unionin oikeuden yleinen periaate, joka on sisällytetty Euroopan unionin perusoikeuskirjan 20 ja 21 artiklaan. Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan tämä periaate edellyttää, että toisiinsa rinnastettavia tilanteita ei kohdella eri tavoin eikä erilaisia tilanteita kohdella samalla tavoin, ellei tällainen kohtelu ole objektiivisesti perusteltua.
  On tarpeen varmistaa, että samankaltaisissa olosuhteissa jäsenvaltiot eivät kohtele syrjivästi mitään eurooppalaisen sähköisen viestinnän tarjoajaa ja että sisämarkkinoilla sovelletaan yhdenmukaisia sääntelykäytäntöjä, erityisesti siltä osin kuin on kyse direktiivin 2002/21/EY 15 tai 16 artiklan tai direktiivin 2002/19/EY 5 tai 8 artiklan soveltamisalaan kuuluvista toimenpiteistä. Eurooppalaisilla sähköisen viestinnän tarjoajilla olisi näin ollen oltava oikeus siihen, että objektiivisesti vastaavassa tilanteessa eri jäsenvaltiot kohtelevat niitä yhdenvertaisesti, jotta mahdollistetaan yhdentyneemmät monta aluetta kattavat toiminnot. Lisäksi käytössä olisi oltava erityisiä menettelyjä unionin tasolla direktiivin 2002/21/EY 7 a artiklassa tarkoitettujen korjaavia toimenpiteitä koskevien päätösluonnosten tarkastelua varten, jotta vältettäisiin perusteettomat erot eri jäsenvaltioiden eurooppalaisille sähköisen viestinnän tarjoajille asettamissa velvoitteissa.
  [tark. 18] |
| --- | --- |

(15)

Yhdenvertaisen kohtelun periaate on yksi Euroopan unionin oikeuden yleinen periaate, joka on sisällytetty Euroopan unionin perusoikeuskirjan 20 ja 21 artiklaan. Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan tämä periaate edellyttää, että toisiinsa rinnastettavia tilanteita ei kohdella eri tavoin eikä erilaisia tilanteita kohdella samalla tavoin, ellei tällainen kohtelu ole objektiivisesti perusteltua.
  On tarpeen varmistaa, että samankaltaisissa olosuhteissa jäsenvaltiot eivät kohtele syrjivästi mitään eurooppalaisen sähköisen viestinnän tarjoajaa ja että sisämarkkinoilla sovelletaan yhdenmukaisia sääntelykäytäntöjä, erityisesti siltä osin kuin on kyse direktiivin 2002/21/EY 15 tai 16 artiklan tai direktiivin 2002/19/EY 5 tai 8 artiklan soveltamisalaan kuuluvista toimenpiteistä. Eurooppalaisilla sähköisen viestinnän tarjoajilla olisi näin ollen oltava oikeus siihen, että objektiivisesti vastaavassa tilanteessa eri jäsenvaltiot kohtelevat niitä yhdenvertaisesti, jotta mahdollistetaan yhdentyneemmät monta aluetta kattavat toiminnot. Lisäksi käytössä olisi oltava erityisiä menettelyjä unionin tasolla direktiivin 2002/21/EY 7 a artiklassa tarkoitettujen korjaavia toimenpiteitä koskevien päätösluonnosten tarkastelua varten, jotta vältettäisiin perusteettomat erot eri jäsenvaltioiden eurooppalaisille sähköisen viestinnän tarjoajille asettamissa velvoitteissa.
  [tark. 18]

| (16) | Sääntely- ja valvontavaltuudet olisi jaettava asianmukaisesti eurooppalaisen sähköisen viestinnän tarjoajan kotijäsenvaltion ja kaikkien vastaanottavien jäsenvaltioiden kesken markkinoille pääsyn esteiden vähentämiseksi; samalla olisi varmistettava, että sähköisten viestintäverkkojen ja -palvelujen tarjoamiseen sovellettavat ehdot pannaan asianmukaisesti täytäntöön. Näin ollen kansallisten sääntelyviranomaisten olisi valvottava, että niiden alueella sovellettavia ehtoja noudatetaan unionin lainsäädännön mukaisesti, mihin kuuluu tarvittaessa seuraamuksista ja väliaikaisista toimista määrääminen, mutta ainoastaan kotijäsenvaltion kansallisella sääntelyviranomaisella olisi oltava oikeus peruuttaa määräajaksi tai kokonaan eurooppalaisen sähköisen viestinnän tarjoajan oikeudet tarjota sähköisiä viestintäverkkoja ja -palveluja koko unionissa tai sen osassa.
  [tark. 19] |
| --- | --- |

(16)

Sääntely- ja valvontavaltuudet olisi jaettava asianmukaisesti eurooppalaisen sähköisen viestinnän tarjoajan kotijäsenvaltion ja kaikkien vastaanottavien jäsenvaltioiden kesken markkinoille pääsyn esteiden vähentämiseksi; samalla olisi varmistettava, että sähköisten viestintäverkkojen ja -palvelujen tarjoamiseen sovellettavat ehdot pannaan asianmukaisesti täytäntöön. Näin ollen kansallisten sääntelyviranomaisten olisi valvottava, että niiden alueella sovellettavia ehtoja noudatetaan unionin lainsäädännön mukaisesti, mihin kuuluu tarvittaessa seuraamuksista ja väliaikaisista toimista määrääminen, mutta ainoastaan kotijäsenvaltion kansallisella sääntelyviranomaisella olisi oltava oikeus peruuttaa määräajaksi tai kokonaan eurooppalaisen sähköisen viestinnän tarjoajan oikeudet tarjota sähköisiä viestintäverkkoja ja -palveluja koko unionissa tai sen osassa.
  [tark. 19]

| (17) | Radiotaajuudet ovat julkinen
  ja rajallinen
  hyödyke
  , joka on välttämätön moninaisten yhteiskunnallisten, kulttuuristen, sosiaalisten ja taloudellisten tehtävien hoitamiseksi,
  sekä matkaviestinnän, langattoman laajakaistaviestinnän
  , lähetyspalveluiden
  ja satelliittiviestinnän sisämarkkinoiden kannalta keskeinen resurssi unionissa.
  Unionin radiotaajuuspolitiikalla olisi tuettava ilmaisunvapautta, joka käsittää mielipiteenvapauden sekä vapaan tietojen saannin ja välityksen ja ajatustenvaihdon yli rajojen samoin kuin tiedotusvälineiden vapauden ja moniarvoisuuden.
  Langattoman laajakaistaviestinnän kehittäminen edistää Euroopan digitaalistrategian täytäntöönpanoa ja erityisesti tavoitetta taata vähintään siirtonopeudella 30 Mbit/s toimiva laajakaista kaikille EU:n kansalaisille vuoteen 2020 mennessä sekä tavoitetta varmistaa, että unionissa ovat käytössä nopeimmat mahdolliset laajakaistayhteydet ja suurin mahdollinen laajakaistakapasiteetti. Unioni on kuitenkin jäänyt maailman muiden merkittävien alueiden jälkeen – Pohjois-Amerikan, Afrikan ja eräiden Aasian osien – viimeisimmän sukupolven langattomien laajakaistatekniikoiden käyttöönotossa ja yleistymisessä, jotka ovat edellytyksenä näiden tavoitteiden saavuttamiselle.

  Samalla, kun jotkin alueet ovat unionissa kehittyneet hyvin pitkälle sekä Euroopan digitaalistrategian poliittisten
  tavoitteiden
  suhteen että yleisesti, jotkin muut alueet ovat kuitenkin jääneet jälkeen
  .
  Tämä johtuu osittain erityisesti siitä, että unionin menettely erityisesti nopean langattoman laajakaistan käyttöön sopivan taajuusalueen vapauttamiseksi on pirstoutunut, mikä vaarantaa tällaisten poliittisten tavoitteiden saavuttamisen koko unionissa.


  800 MHz taajuusalueen hyödyntämisen salliminen ja sen vapauttaminen langatonta laajakaistaviestintää varten etenee hitaasti:
  komissio on myöntänyt
  yli puolet

  puolelle
  jäsenvaltioista on hakenut poikkeusta

  poikkeuksen
  tai
  ne eivät ole
  muuten ei ole vapauttanut

  vapauttaneet
  taajuuksia Euroopan radiotaajuuspoliittisen ohjelmasta annetussa parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 243/2012/EU vahvistetussa määräajassa. Tämä osoittaa, että kiireellisiä toimia tarvitaan jo nykyisen radiotaajuuspoliittisen ohjelman kaudella.
  Se osoittaa myös, että komission on parannettava toimivaltansa käyttämistä, mikä on erittäin tärkeää
  unionin toimenpiteet

  toimenpiteiden asianmukaisen täytäntöönpanon ja jäsenvaltioiden välisen vilpittömän yhteistyön kannalta. Komission tiukkojen toimien
  , joilla pyritään yhdenmukaistamaan

  toteutetaan unionin jo sovittuja toimenpiteitä
  radiotaajuuksien saatavuuden ehtoja

  ehtojen yhdenmukaistamiseksi
  ja taajuuksien tehokasta käyttöä

  käyttämiseksi tehokkaasti
  langatonta laajakaistaviestintää varten Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 676/2002/EY (14) nojalla, eivät ole olleet riittäviä ratkaisemaan tätä ongelmaa

  pitäisi itse edistää merkittävästi tämän ongelman ratkaisemista
  . [tark. 20] |
| --- | --- |

(17)

Radiotaajuudet ovat julkinen
  ja rajallinen
  hyödyke
  , joka on välttämätön moninaisten yhteiskunnallisten, kulttuuristen, sosiaalisten ja taloudellisten tehtävien hoitamiseksi,
  sekä matkaviestinnän, langattoman laajakaistaviestinnän
  , lähetyspalveluiden
  ja satelliittiviestinnän sisämarkkinoiden kannalta keskeinen resurssi unionissa.
  Unionin radiotaajuuspolitiikalla olisi tuettava ilmaisunvapautta, joka käsittää mielipiteenvapauden sekä vapaan tietojen saannin ja välityksen ja ajatustenvaihdon yli rajojen samoin kuin tiedotusvälineiden vapauden ja moniarvoisuuden.
  Langattoman laajakaistaviestinnän kehittäminen edistää Euroopan digitaalistrategian täytäntöönpanoa ja erityisesti tavoitetta taata vähintään siirtonopeudella 30 Mbit/s toimiva laajakaista kaikille EU:n kansalaisille vuoteen 2020 mennessä sekä tavoitetta varmistaa, että unionissa ovat käytössä nopeimmat mahdolliset laajakaistayhteydet ja suurin mahdollinen laajakaistakapasiteetti. Unioni on kuitenkin jäänyt maailman muiden merkittävien alueiden jälkeen – Pohjois-Amerikan, Afrikan ja eräiden Aasian osien – viimeisimmän sukupolven langattomien laajakaistatekniikoiden käyttöönotossa ja yleistymisessä, jotka ovat edellytyksenä näiden tavoitteiden saavuttamiselle.

  Samalla, kun jotkin alueet ovat unionissa kehittyneet hyvin pitkälle sekä Euroopan digitaalistrategian poliittisten
  tavoitteiden
  suhteen että yleisesti, jotkin muut alueet ovat kuitenkin jääneet jälkeen
  .
  Tämä johtuu osittain erityisesti siitä, että unionin menettely erityisesti nopean langattoman laajakaistan käyttöön sopivan taajuusalueen vapauttamiseksi on pirstoutunut, mikä vaarantaa tällaisten poliittisten tavoitteiden saavuttamisen koko unionissa.

800 MHz taajuusalueen hyödyntämisen salliminen ja sen vapauttaminen langatonta laajakaistaviestintää varten etenee hitaasti:
  komissio on myöntänyt
  yli puolet

  puolelle
  jäsenvaltioista on hakenut poikkeusta

  poikkeuksen
  tai
  ne eivät ole
  muuten ei ole vapauttanut

  vapauttaneet
  taajuuksia Euroopan radiotaajuuspoliittisen ohjelmasta annetussa parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 243/2012/EU vahvistetussa määräajassa. Tämä osoittaa, että kiireellisiä toimia tarvitaan jo nykyisen radiotaajuuspoliittisen ohjelman kaudella.
  Se osoittaa myös, että komission on parannettava toimivaltansa käyttämistä, mikä on erittäin tärkeää
  unionin toimenpiteet

  toimenpiteiden asianmukaisen täytäntöönpanon ja jäsenvaltioiden välisen vilpittömän yhteistyön kannalta. Komission tiukkojen toimien
  , joilla pyritään yhdenmukaistamaan

  toteutetaan unionin jo sovittuja toimenpiteitä
  radiotaajuuksien saatavuuden ehtoja

  ehtojen yhdenmukaistamiseksi
  ja taajuuksien tehokasta käyttöä

  käyttämiseksi tehokkaasti
  langatonta laajakaistaviestintää varten Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 676/2002/EY (14) nojalla, eivät ole olleet riittäviä ratkaisemaan tätä ongelmaa

  pitäisi itse edistää merkittävästi tämän ongelman ratkaisemista
  . [tark. 20]

| (17 a) | Langatonta laajakaistaviestintää varten yhdenmukaistetun taajuusalueen myyminen ja vuokraus lisää joustavuutta ja johtaa taajuusalueresurssien entistä tehokkaampaan jakamiseen. Siksi sitä pitäisi helpottaa ja edistää edelleen myös varmistamalla, että kaikki käyttöoikeudet, jo myönnetyt käyttöoikeudet mukaan lukien, ovat voimassa riittävän pitkään. [tark. 21] |
| --- | --- |

(17 a)

Langatonta laajakaistaviestintää varten yhdenmukaistetun taajuusalueen myyminen ja vuokraus lisää joustavuutta ja johtaa taajuusalueresurssien entistä tehokkaampaan jakamiseen. Siksi sitä pitäisi helpottaa ja edistää edelleen myös varmistamalla, että kaikki käyttöoikeudet, jo myönnetyt käyttöoikeudet mukaan lukien, ovat voimassa riittävän pitkään. [tark. 21]

| (18) | Erilaisten kansallisten toimintatapojen soveltaminen aiheuttaa epäjohdonmukaisuutta ja sisämarkkinoiden pirstoutumista, jotka estävät unionin laajuisten palvelujen käyttöönoton ja langattoman laajakaistaviestinnän sisämarkkinoiden toteuttamisen. Tämä voi luoda eriarvoiset mahdollisuudet hyödyntää tällaisia palveluja, estää kilpailua eri jäsenvaltioihin sijoittautuneiden yritysten välillä ja tukahduttaa investoinnit edistyneempiin verkkoihin ja tekniikoihin sekä innovatiivisten palvelujen syntymisen, ja siten riistää kansalaisilta ja yrityksiltä mahdollisuuden korkeatasoisiin paikasta riippumattomiin integroituihin palveluihin ja langatonta laajakaistaa tarjoavilta operaattoreilta mahdollisuuden tehokkuuden kasvattamiseen laajamittaisten yhdennetympien toimintojen avulla. Sen vuoksi radiotaajuuksien osoittamisen tiettyjä näkökohtia koskevilla unionin tason toimilla olisi tuettava edistyneiden langattoman laajakaistaviestinnän palvelujen laajan ja yhdennetyn kattavuuden kehittymistä koko unionissa. Samalla
  tarvitaan riittävästi joustavuutta erityisiin kansallisiin vaatimuksiin mukautumiseen ja
  jäsenvaltioilla olisi edelleen oltava oikeus järjestää radiotaajuuksiensa käyttö yleiseen järjestykseen ja turvallisuuteen sekä puolustukseen liittyviä tarkoituksia varten
  sekä kielellisen ja kulttuurisen monimuotoisuuden ja tiedotusvälineiden moniarvoisuuden kaltaisten yleisen edun mukaisten tavoitteiden varmistamiseksi ja edistämiseksi
  . [tark. 22] |
| --- | --- |

(18)

Erilaisten kansallisten toimintatapojen soveltaminen aiheuttaa epäjohdonmukaisuutta ja sisämarkkinoiden pirstoutumista, jotka estävät unionin laajuisten palvelujen käyttöönoton ja langattoman laajakaistaviestinnän sisämarkkinoiden toteuttamisen. Tämä voi luoda eriarvoiset mahdollisuudet hyödyntää tällaisia palveluja, estää kilpailua eri jäsenvaltioihin sijoittautuneiden yritysten välillä ja tukahduttaa investoinnit edistyneempiin verkkoihin ja tekniikoihin sekä innovatiivisten palvelujen syntymisen, ja siten riistää kansalaisilta ja yrityksiltä mahdollisuuden korkeatasoisiin paikasta riippumattomiin integroituihin palveluihin ja langatonta laajakaistaa tarjoavilta operaattoreilta mahdollisuuden tehokkuuden kasvattamiseen laajamittaisten yhdennetympien toimintojen avulla. Sen vuoksi radiotaajuuksien osoittamisen tiettyjä näkökohtia koskevilla unionin tason toimilla olisi tuettava edistyneiden langattoman laajakaistaviestinnän palvelujen laajan ja yhdennetyn kattavuuden kehittymistä koko unionissa. Samalla
  tarvitaan riittävästi joustavuutta erityisiin kansallisiin vaatimuksiin mukautumiseen ja
  jäsenvaltioilla olisi edelleen oltava oikeus järjestää radiotaajuuksiensa käyttö yleiseen järjestykseen ja turvallisuuteen sekä puolustukseen liittyviä tarkoituksia varten
  sekä kielellisen ja kulttuurisen monimuotoisuuden ja tiedotusvälineiden moniarvoisuuden kaltaisten yleisen edun mukaisten tavoitteiden varmistamiseksi ja edistämiseksi
  . [tark. 22]

| (19) | Sähköisten viestintäpalvelujen tarjoajien, matkaviestintäoperaattoreiden tai niiden yhteenliittymien olisi voitava yhdessä järjestää valtaosan unionin alueesta kattava tehokas
  , teknisesti nykyaikainen, kehittynyt
  ja kohtuuhintainen peitto loppukäyttäjien pitkän aikavälin hyödyksi, ja käyttää näin ollen radiotaajuuksia useissa jäsenvaltioissa vastaavilla ehdoilla, menettelyillä, kustannuksilla, aikataululla ja kestolla yhdenmukaistetuilla taajuuskaistoilla ja täydentävillä radiotaajuuspaketeilla, kuten matalampien ja korkeampien taajuuksien yhdistelmillä sekä tiheään että harvaan asuttujen alueiden kattamiseksi. Koordinointia ja yhdenmukaisuutta parantavat aloitteet lisäisivät myös verkkoinvestointiympäristön ennakoitavuutta. Ennakoitavuutta parantaisi suuresti myös radiotaajuuksien käyttölupien pitkään voimassaoloaikaan tähtäävä selkeä politiikka – tämän kuitenkaan rajoittamatta näiden lupien määräämätöntä luonnetta eräissä jäsenvaltioissa – jonka tukena sovellettaisiin tällaista lupaa edellyttävien taajuuksien tai niiden osan siirtoja, vuokraamista ja yhteiskäyttöä koskevia selkeitä

  entistä parempia
  sääntöjä. [tark. 23] |
| --- | --- |

(19)

Sähköisten viestintäpalvelujen tarjoajien, matkaviestintäoperaattoreiden tai niiden yhteenliittymien olisi voitava yhdessä järjestää valtaosan unionin alueesta kattava tehokas
  , teknisesti nykyaikainen, kehittynyt
  ja kohtuuhintainen peitto loppukäyttäjien pitkän aikavälin hyödyksi, ja käyttää näin ollen radiotaajuuksia useissa jäsenvaltioissa vastaavilla ehdoilla, menettelyillä, kustannuksilla, aikataululla ja kestolla yhdenmukaistetuilla taajuuskaistoilla ja täydentävillä radiotaajuuspaketeilla, kuten matalampien ja korkeampien taajuuksien yhdistelmillä sekä tiheään että harvaan asuttujen alueiden kattamiseksi. Koordinointia ja yhdenmukaisuutta parantavat aloitteet lisäisivät myös verkkoinvestointiympäristön ennakoitavuutta. Ennakoitavuutta parantaisi suuresti myös radiotaajuuksien käyttölupien pitkään voimassaoloaikaan tähtäävä selkeä politiikka – tämän kuitenkaan rajoittamatta näiden lupien määräämätöntä luonnetta eräissä jäsenvaltioissa – jonka tukena sovellettaisiin tällaista lupaa edellyttävien taajuuksien tai niiden osan siirtoja, vuokraamista ja yhteiskäyttöä koskevia selkeitä

  entistä parempia
  sääntöjä. [tark. 23]

| (20) | Radiotaajuuksien käyttölupien koordinointia ja johdonmukaisuutta olisi parannettava ainakin sellaisten taajuuskaistoja osalta, jotka on yhdenmukaistettu kiinteää langatonta, liikkuvaa ja mobiililaajakaistaviestintää varten. Näihin kuuluvat kansainvälisen televiestintäliiton ITUn tasolla kansainvälisen matkaviestinnän (International Mobile Telecommunications, IMT) edistyneille järjestelmille määritellyt taajuuskaistat sekä langattomissa lähiverkoissa (RLAN) käytetyt taajuuskaistat, kuten 2,4 GHz:n ja 5 GHz:n taajuuskaistat. Koordinoinnin ja johdonmukaisuuden parantaminen olisi ulotettava koskemaan myös taajuuskaistoja, jotka voidaan tulevaisuudessa yhdenmukaistaa langatonta laajakaistaviestintää varten, kuten Euroopan radiotaajuuspoliittisen ohjelmasta annetun parlamentin ja neuvoston päätöksen 3 b artiklassa säädetään ja radiotaajuuspolitiikkaa käsittelevän ryhmän 13. kesäkuuta 2013 hyväksytyssä lausunnossa ”Strategic challenges facing Europe in addressing the growing radio spectrum demand for wireless broadband” suositellaan. Tällaisia ovat lähitulevaisuudessa 700 MHz:n, 1,5 GHz:n ja 3,8–4,2 GHz:n taajuuskaistat.

  Kun otetaan huomioon radiotaajuuspäätösten merkittävät yhteiskunnalliset, kulttuuriset, sosiaaliset ja taloudelliset vaikutukset, kyseisissä päätöksissä olisi otettava asianmukaisesti huomioon direktiivin 2002/21/EY 8 a artiklassa esitetyt näkökohdat sekä tarvittaessa kyseisen direktiivin 9 artiklan 4 kohdassa mainitut yleisen edun mukaiset tavoitteet. [tark. 24] |
| --- | --- |

(20)

Radiotaajuuksien käyttölupien koordinointia ja johdonmukaisuutta olisi parannettava ainakin sellaisten taajuuskaistoja osalta, jotka on yhdenmukaistettu kiinteää langatonta, liikkuvaa ja mobiililaajakaistaviestintää varten. Näihin kuuluvat kansainvälisen televiestintäliiton ITUn tasolla kansainvälisen matkaviestinnän (International Mobile Telecommunications, IMT) edistyneille järjestelmille määritellyt taajuuskaistat sekä langattomissa lähiverkoissa (RLAN) käytetyt taajuuskaistat, kuten 2,4 GHz:n ja 5 GHz:n taajuuskaistat. Koordinoinnin ja johdonmukaisuuden parantaminen olisi ulotettava koskemaan myös taajuuskaistoja, jotka voidaan tulevaisuudessa yhdenmukaistaa langatonta laajakaistaviestintää varten, kuten Euroopan radiotaajuuspoliittisen ohjelmasta annetun parlamentin ja neuvoston päätöksen 3 b artiklassa säädetään ja radiotaajuuspolitiikkaa käsittelevän ryhmän 13. kesäkuuta 2013 hyväksytyssä lausunnossa ”Strategic challenges facing Europe in addressing the growing radio spectrum demand for wireless broadband” suositellaan. Tällaisia ovat lähitulevaisuudessa 700 MHz:n, 1,5 GHz:n ja 3,8–4,2 GHz:n taajuuskaistat.

  Kun otetaan huomioon radiotaajuuspäätösten merkittävät yhteiskunnalliset, kulttuuriset, sosiaaliset ja taloudelliset vaikutukset, kyseisissä päätöksissä olisi otettava asianmukaisesti huomioon direktiivin 2002/21/EY 8 a artiklassa esitetyt näkökohdat sekä tarvittaessa kyseisen direktiivin 9 artiklan 4 kohdassa mainitut yleisen edun mukaiset tavoitteet. [tark. 24]

| (21) | Erilaisten kansallisten radiotaajuuksien osoittamismenettelyjen keskinäistä yhdenmukaisuutta voidaan parantaa antamalla seuraaviin seikkoihin liittyviä kriteereitä koskevia selkeämpiä säännöksiä: valtuutusmenettelyjen aikataulu; käyttölupien voimassaoloaika, maksut ja maksuehdot; kapasiteetti- ja kattavuusvaatimukset; lupamenettelyn kattamien taajuusalueiden ja taajuuslohkojen määrittely; objektiiviset kynnysarvoja koskevat vaatimukset tehokkaan kilpailun edistämiseksi; taajuuksien käyttölupien kaupattavuuden ehdot, taajuuksien yhteiskäyttöehdot mukaan luettuina. |
| --- | --- |

(21)

Erilaisten kansallisten radiotaajuuksien osoittamismenettelyjen keskinäistä yhdenmukaisuutta voidaan parantaa antamalla seuraaviin seikkoihin liittyviä kriteereitä koskevia selkeämpiä säännöksiä: valtuutusmenettelyjen aikataulu; käyttölupien voimassaoloaika, maksut ja maksuehdot; kapasiteetti- ja kattavuusvaatimukset; lupamenettelyn kattamien taajuusalueiden ja taajuuslohkojen määrittely; objektiiviset kynnysarvoja koskevat vaatimukset tehokkaan kilpailun edistämiseksi; taajuuksien käyttölupien kaupattavuuden ehdot, taajuuksien yhteiskäyttöehdot mukaan luettuina.

| (22) | Taloudellisen rasitteen rajoittaminen siihen, mitä optimaalinen taajuuksien hallinta edellyttää, sekä välittömien maksujen ja kausittaisten maksujen tasapainottaminen kannustaisi infrastruktuuri-investointeihin ja teknologian käyttöönottoon sekä toisi tämän myötä kustannusetuja loppukäyttäjille. |
| --- | --- |

(22)

Taloudellisen rasitteen rajoittaminen siihen, mitä optimaalinen taajuuksien hallinta edellyttää, sekä välittömien maksujen ja kausittaisten maksujen tasapainottaminen kannustaisi infrastruktuuri-investointeihin ja teknologian käyttöönottoon sekä toisi tämän myötä kustannusetuja loppukäyttäjille.

| (23) | Yhdenmukaisempi radiotaajuuksien osoittaminen ja siitä seuraava langattoman laajakaistan käyttöönotto koko unionin alueella edesauttaisi mittakaavaetujen saavuttamista liitännäisaloilla, kuten verkkolaitteiden ja päätelaitteiden valmistusteollisuudessa. Kyseiset toimialat voisivat puolestaan nykyistä paremmin ottaa huomioon radiotaajuuksien käyttöä koskevat unionin aloitteet ja politiikat. Sen vuoksi olisi luotava radiotaajuuksien osoittamisaikataulujen yhdenmukaistamismenettely sekä määritettävä taajuuskaistojen käyttöluville vähimmäisvoimassaoloaika tai yhteinen voimassaoloaika. |
| --- | --- |

(23)

Yhdenmukaisempi radiotaajuuksien osoittaminen ja siitä seuraava langattoman laajakaistan käyttöönotto koko unionin alueella edesauttaisi mittakaavaetujen saavuttamista liitännäisaloilla, kuten verkkolaitteiden ja päätelaitteiden valmistusteollisuudessa. Kyseiset toimialat voisivat puolestaan nykyistä paremmin ottaa huomioon radiotaajuuksien käyttöä koskevat unionin aloitteet ja politiikat. Sen vuoksi olisi luotava radiotaajuuksien osoittamisaikataulujen yhdenmukaistamismenettely sekä määritettävä taajuuskaistojen käyttöluville vähimmäisvoimassaoloaika tai yhteinen voimassaoloaika.

| (24) | Muiden langatonta laajakaistaa varten osoitettujen taajuuksien käyttölupiin mahdollisesti sisältyvien keskeisten ehtojen osalta tässä asetuksessa vahvistettujen

  Unionin sääntelykehyksessä
  sääntelyperiaatteiden ja kriteerien johdonmukaista soveltamista yksittäisissä jäsenvaltioissa edesauttaisi koordinointimekanismi, jossa komissiolla ja muilla jäsenvaltioilla olisi mahdollisuus esittää etukäteen huomautuksia käyttölupien myöntämisaikeista tietyssä jäsenvaltiossa ja komissiolla olisi mahdollisuus, muiden jäsenvaltioiden näkemykset huomioon ottaen, estää ehdotuksen täytäntöönpano, jos se vaikuttaa unionin oikeuden vastaiselta. [tark. 25] |
| --- | --- |

(24)

Muiden langatonta laajakaistaa varten osoitettujen taajuuksien käyttölupiin mahdollisesti sisältyvien keskeisten ehtojen osalta tässä asetuksessa vahvistettujen

  Unionin sääntelykehyksessä
  sääntelyperiaatteiden ja kriteerien johdonmukaista soveltamista yksittäisissä jäsenvaltioissa edesauttaisi koordinointimekanismi, jossa komissiolla ja muilla jäsenvaltioilla olisi mahdollisuus esittää etukäteen huomautuksia käyttölupien myöntämisaikeista tietyssä jäsenvaltiossa ja komissiolla olisi mahdollisuus, muiden jäsenvaltioiden näkemykset huomioon ottaen, estää ehdotuksen täytäntöönpano, jos se vaikuttaa unionin oikeuden vastaiselta. [tark. 25]

| (25) | Koska radiotaajuuksien kysyntä langatonta laajakaistaa varten on valtavassa kasvussa, olisi edistettävä

  kannustettava eikä estettävä
  taajuuksia tehokkaasti langattomiin laajakaistayhteyksiin käyttäviä vaihtoehtoisia ratkaisuja. Tällaisia ovat
  nykyään muun muassa
  langattoman yhteyden mahdollistavat matalatehoiset ja lyhyellä kantamalla toimivat järjestelmät, kuten langattomien lähiverkkojen nk. hotspot-liityntäpisteet

  ”hotspot”-liityntäpisteet
  (RLAN, tunnetaan myös nimellä WiFI), sekä matalatehoisten piensoluliityntäpisteiden (femto-, piko- tai metrosolujen) verkot.
  Taajuuksien dynaamiseen käyttöön, mukaan luettuna toimiluvista vapaiden taajuuksien käyttöön ja muihin innovatiivisiin teknologioihin ja innovatiivisiin taajuuksien käyttöön olisi kannustettava, ja ne olisi tehtävä mahdolliseksi. [tark. 26] |
| --- | --- |

(25)

Koska radiotaajuuksien kysyntä langatonta laajakaistaa varten on valtavassa kasvussa, olisi edistettävä

  kannustettava eikä estettävä
  taajuuksia tehokkaasti langattomiin laajakaistayhteyksiin käyttäviä vaihtoehtoisia ratkaisuja. Tällaisia ovat
  nykyään muun muassa
  langattoman yhteyden mahdollistavat matalatehoiset ja lyhyellä kantamalla toimivat järjestelmät, kuten langattomien lähiverkkojen nk. hotspot-liityntäpisteet

  ”hotspot”-liityntäpisteet
  (RLAN, tunnetaan myös nimellä WiFI), sekä matalatehoisten piensoluliityntäpisteiden (femto-, piko- tai metrosolujen) verkot.
  Taajuuksien dynaamiseen käyttöön, mukaan luettuna toimiluvista vapaiden taajuuksien käyttöön ja muihin innovatiivisiin teknologioihin ja innovatiivisiin taajuuksien käyttöön olisi kannustettava, ja ne olisi tehtävä mahdolliseksi. [tark. 26]

| (26) | Täydentävät langattomat liityntäjärjestelmät, kuten langattomat lähiverkot, erityisesti julkisesti saatavilla olevat RLAN-liityntäpisteet, tarjoavat enenevässä määrin loppukäyttäjille pääsyä internetiin, antavat matkaviestinoperaattoreille mahdollisuuden purkaa mobiililiikennekuormaa verkoistaan ja käyttävät yhdenmukaistettuja radiotaajuusresursseja edellyttämättä erillistä valtuutusta tai käyttölupaa. |
| --- | --- |

(26)

Täydentävät langattomat liityntäjärjestelmät, kuten langattomat lähiverkot, erityisesti julkisesti saatavilla olevat RLAN-liityntäpisteet, tarjoavat enenevässä määrin loppukäyttäjille pääsyä internetiin, antavat matkaviestinoperaattoreille mahdollisuuden purkaa mobiililiikennekuormaa verkoistaan ja käyttävät yhdenmukaistettuja radiotaajuusresursseja edellyttämättä erillistä valtuutusta tai käyttölupaa.

| (27) | Suurinta osaa RLAN-liityntäpisteistä ovat tähän mennessä hyödyntäneet yksityiset käyttäjät kiinteiden laajakaistaliittymiensä paikallisena langattomana jatkeena. Jos loppukäyttäjät jakaisivat oman internet-liittymänsä kapasiteetin rajoissa RLAN-verkkonsa muiden kanssa ja kun tällaisia liityntäpisteitä olisi tarjolla paljon erityisesti tiheään asutuilla alueilla, langaton tiedonsiirtokapasiteetti maksimoitaisiin taajuuksien jälleenkäytön ansiosta ja muodostuisi kustannustehokas täydentävä langaton laajakaistaverkkoinfrastruktuuri, joka olisi muiden loppukäyttäjien käytettävissä. Näin ollen olisi poistettava loppukäyttäjille asetetut käyttäjien omien RLAN-liityntäpisteiden jakamista muiden loppukäyttäjien kanssa ja niihin yhteyden muodostamista koskevat tarpeettomat rajoitukset tai estettävä tällaisten rajoitusten asettaminen. |
| --- | --- |

(27)

Suurinta osaa RLAN-liityntäpisteistä ovat tähän mennessä hyödyntäneet yksityiset käyttäjät kiinteiden laajakaistaliittymiensä paikallisena langattomana jatkeena. Jos loppukäyttäjät jakaisivat oman internet-liittymänsä kapasiteetin rajoissa RLAN-verkkonsa muiden kanssa ja kun tällaisia liityntäpisteitä olisi tarjolla paljon erityisesti tiheään asutuilla alueilla, langaton tiedonsiirtokapasiteetti maksimoitaisiin taajuuksien jälleenkäytön ansiosta ja muodostuisi kustannustehokas täydentävä langaton laajakaistaverkkoinfrastruktuuri, joka olisi muiden loppukäyttäjien käytettävissä. Näin ollen olisi poistettava loppukäyttäjille asetetut käyttäjien omien RLAN-liityntäpisteiden jakamista muiden loppukäyttäjien kanssa ja niihin yhteyden muodostamista koskevat tarpeettomat rajoitukset tai estettävä tällaisten rajoitusten asettaminen.

| (28) | Lisäksi RLAN-liityntäpisteiden käyttöönottoa ja yhteenkytkemistä koskevat tarpeettomat rajoitukset olisi niin ikään poistettava. Viranomaiset tai julkisten palvelujen tarjoajat käyttävät yhä enenevässä määrin RLAN-liityntäpisteitä tiloissaan omiin tarkoituksiinsa, esimerkiksi henkilöstön käyttöön, helpottamaan kansalaisten pääsyä paikan päällä kustannustehokkaisiin sähköisiin viranomaispalveluihin tai tukemaan reaaliaikaisten, esimerkiksi julkista liikennettä tai liikenteen hallintaa koskevien älykkäiden julkisten palvelujen tarjoamista. Ne voisivat myös yleisesti tarjota kansalaisille pääsyn tällaisiin liityntäpisteisiin liitännäispalveluna niiden tiloissa kansalaisille tarjotuille palveluille, ja niiden olisi voitava tehdä näin kilpailua ja julkisia hankintoja koskevien sääntöjen puitteissa. Tarjoajan, joka tarjoaa paikallisliittymän sähköisen viestinnän verkkoihin yksityistiloissa tai yksityistilojen lähellä tai rajoitetulla julkisella alueella toisen, tällaisesta liitynnästä riippumattoman toiminnan liitännäispalveluna esimerkiksi silloin, kun jonkin muun kaupallisen toiminnan harjoittaja tarjoaa langattoman lähiverkon hotspot-liityntäpistettä asiakkailleen tai muille alueella liikkuville, ei pitäisi katsoa olevan sähköisen viestinnän tarjoaja. |
| --- | --- |

(28)

Lisäksi RLAN-liityntäpisteiden käyttöönottoa ja yhteenkytkemistä koskevat tarpeettomat rajoitukset olisi niin ikään poistettava. Viranomaiset tai julkisten palvelujen tarjoajat käyttävät yhä enenevässä määrin RLAN-liityntäpisteitä tiloissaan omiin tarkoituksiinsa, esimerkiksi henkilöstön käyttöön, helpottamaan kansalaisten pääsyä paikan päällä kustannustehokkaisiin sähköisiin viranomaispalveluihin tai tukemaan reaaliaikaisten, esimerkiksi julkista liikennettä tai liikenteen hallintaa koskevien älykkäiden julkisten palvelujen tarjoamista. Ne voisivat myös yleisesti tarjota kansalaisille pääsyn tällaisiin liityntäpisteisiin liitännäispalveluna niiden tiloissa kansalaisille tarjotuille palveluille, ja niiden olisi voitava tehdä näin kilpailua ja julkisia hankintoja koskevien sääntöjen puitteissa. Tarjoajan, joka tarjoaa paikallisliittymän sähköisen viestinnän verkkoihin yksityistiloissa tai yksityistilojen lähellä tai rajoitetulla julkisella alueella toisen, tällaisesta liitynnästä riippumattoman toiminnan liitännäispalveluna esimerkiksi silloin, kun jonkin muun kaupallisen toiminnan harjoittaja tarjoaa langattoman lähiverkon hotspot-liityntäpistettä asiakkailleen tai muille alueella liikkuville, ei pitäisi katsoa olevan sähköisen viestinnän tarjoaja.

| (29) | Matalatehoiset pienalueen langattomat liityntäpisteet ovat erittäin pieniä ja huomaamattomia kotitalouksien WiFi-reitittimien kaltaisia laitteita. Niiden tekniset ominaisuudet olisi määriteltävä unionin tasolla yleisvaltuutuksella sallittavaa käyttöönottoa ja käyttöä varten erilaisissa paikallisissa yhteyksissä ilman kaavoitus- tai muita lupia koskevia perusteettomia rajoituksia. Niiden toimenpiteiden oikeasuhteisuus, joilla määritellään tällaisen käytön yleisvaltuutuksen piiriin kuulumisen edellytyksenä olevat tekniset ominaisuudet, olisi varmistettava siten, että vaadittavat ominaisuudet ovat huomattavasti rajoittavampia kuin lähetystehon kaltaisia parametreja koskevissa unionin säännöksissä asetetut enimmäisrajat. |
| --- | --- |

(29)

Matalatehoiset pienalueen langattomat liityntäpisteet ovat erittäin pieniä ja huomaamattomia kotitalouksien WiFi-reitittimien kaltaisia laitteita. Niiden tekniset ominaisuudet olisi määriteltävä unionin tasolla yleisvaltuutuksella sallittavaa käyttöönottoa ja käyttöä varten erilaisissa paikallisissa yhteyksissä ilman kaavoitus- tai muita lupia koskevia perusteettomia rajoituksia. Niiden toimenpiteiden oikeasuhteisuus, joilla määritellään tällaisen käytön yleisvaltuutuksen piiriin kuulumisen edellytyksenä olevat tekniset ominaisuudet, olisi varmistettava siten, että vaadittavat ominaisuudet ovat huomattavasti rajoittavampia kuin lähetystehon kaltaisia parametreja koskevissa unionin säännöksissä asetetut enimmäisrajat.

| (30) | Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että radiotaajuuksien hallinta kansallisella tasolla ei estä muita jäsenvaltioita käyttämästä radiotaajuuksia, joihin niillä on oikeus, tai noudattamasta sellaisia taajuuskaistoja koskevia velvoitteitaan, joiden käyttö on yhdenmukaistettu unionin tasolla. On tarpeen luoda koordinointimekanismi radiotaajuuspolitiikkaa käsittelevän ryhmän aikaisempaan toimintaan pohjautuen sen varmistamiseksi, että jokaisella jäsenvaltiolla on tasapuoliset mahdollisuudet käyttää radiotaajuuksia ja että koordinoinnin tulokset ovat johdonmukaisia ja toteuttamiskelpoisia.
  [tark. 27] |
| --- | --- |

(30)

Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että radiotaajuuksien hallinta kansallisella tasolla ei estä muita jäsenvaltioita käyttämästä radiotaajuuksia, joihin niillä on oikeus, tai noudattamasta sellaisia taajuuskaistoja koskevia velvoitteitaan, joiden käyttö on yhdenmukaistettu unionin tasolla. On tarpeen luoda koordinointimekanismi radiotaajuuspolitiikkaa käsittelevän ryhmän aikaisempaan toimintaan pohjautuen sen varmistamiseksi, että jokaisella jäsenvaltiolla on tasapuoliset mahdollisuudet käyttää radiotaajuuksia ja että koordinoinnin tulokset ovat johdonmukaisia ja toteuttamiskelpoisia.
  [tark. 27]

| (31) | Unionin sääntelyjärjestelmän täytäntöönpanosta saadut kokemukset osoittavat, että nykyiset säännökset, joissa edellytetään sääntelytoimenpiteiden yhdenmukaista soveltamista ja joiden tavoitteena on myötävaikuttaa sisämarkkinoiden kehitykseen, eivät ole riittävästi luoneet kannustimia käyttöoikeustuotteiden suunnitteluun yhdenmukaistettujen standardien ja menettelyjen perusteella erityisesti kiinteiden verkkojen osalta. Operaattoreilla on eri jäsenvaltioissa toimiessaan vaikeuksia löytää tarvittavan laatuisia liityntähyödykkeitä oikeantasoisella verkkojen ja palvelujen yhteentoimivuudella, ja jos tällaisia on saatavilla, niiden tekniset ominaisuudet poikkeavat toisistaan. Tämä lisää kustannuksia ja muodostaa esteen palvelujen tarjoamiselle yli kansallisten rajojen.
  [tark. 28] |
| --- | --- |

(31)

Unionin sääntelyjärjestelmän täytäntöönpanosta saadut kokemukset osoittavat, että nykyiset säännökset, joissa edellytetään sääntelytoimenpiteiden yhdenmukaista soveltamista ja joiden tavoitteena on myötävaikuttaa sisämarkkinoiden kehitykseen, eivät ole riittävästi luoneet kannustimia käyttöoikeustuotteiden suunnitteluun yhdenmukaistettujen standardien ja menettelyjen perusteella erityisesti kiinteiden verkkojen osalta. Operaattoreilla on eri jäsenvaltioissa toimiessaan vaikeuksia löytää tarvittavan laatuisia liityntähyödykkeitä oikeantasoisella verkkojen ja palvelujen yhteentoimivuudella, ja jos tällaisia on saatavilla, niiden tekniset ominaisuudet poikkeavat toisistaan. Tämä lisää kustannuksia ja muodostaa esteen palvelujen tarjoamiselle yli kansallisten rajojen.
  [tark. 28]

| (32) | Sähköisen viestinnän sisämarkkinoiden yhdentymistä nopeutettaisiin luomalla kehys tiettyjen sellaisten keskeisten tärkeimpiin parametreihin ja vähimmäisominaisuuksiin perustuvien eurooppalaisten virtuaalituotteiden määrittelemiseksi, jotka ovat erityisen tärkeitä sähköisten viestintäpalveluiden tarjoajille niiden tarjotessa rajatylittäviä palveluita ja omaksuessa yleiseurooppalaista toimintastrategiaa ympäristössä, joka yhä kasvavassa määrin perustuu täysin internet-protokollaan.
  [tark. 29] |
| --- | --- |

(32)

Sähköisen viestinnän sisämarkkinoiden yhdentymistä nopeutettaisiin luomalla kehys tiettyjen sellaisten keskeisten tärkeimpiin parametreihin ja vähimmäisominaisuuksiin perustuvien eurooppalaisten virtuaalituotteiden määrittelemiseksi, jotka ovat erityisen tärkeitä sähköisten viestintäpalveluiden tarjoajille niiden tarjotessa rajatylittäviä palveluita ja omaksuessa yleiseurooppalaista toimintastrategiaa ympäristössä, joka yhä kasvavassa määrin perustuu täysin internet-protokollaan.
  [tark. 29]

| (33) | Erilaisten virtuaalisten tuotteiden palvelemat operatiiviset tarpeet olisi selvitettävä. Eurooppalaisia virtuaalisten laajakaistaverkkojen käyttöoikeustuotteita olisi oltava saatavilla silloin, kun merkittävässä markkina-asemassa olevan operaattorin on edellytetty puitedirektiivin ja käyttöoikeusdirektiivin säännösten mukaisesti tarjoavan pääsyn verkkoonsa säännellyin ehdoin tietyissä liityntäpisteissä. Ensinnäkin tehokasta rajatylittävää markkinoillepääsyä olisi, silloin kun se on markkina-analyysin perusteella tarpeellista ja oikeasuhteista, helpotettava yhdenmukaistetuilla tuotteilla, jotka mahdollistavat sen, että rajatylittävien palvelujen tarjoaja voi tarjota palvelujaan loppukäyttäjilleen, esimerkiksi eri jäsenvaltioissa toimipaikkoja omaaville yritysasiakkailleen, ennakoitavalla ja riittävällä laadulla. Tällaisten yhdenmukaistettujen tuotteiden olisi oltava saatavilla riittävän pitkän ajan, jotta käyttöoikeutta hakevat toimijat ja palveluntarjoajat voivat suunnitella keskipitkän ja pitkän aikavälin investointejaan.
  [tark. 30] |
| --- | --- |

(33)

Erilaisten virtuaalisten tuotteiden palvelemat operatiiviset tarpeet olisi selvitettävä. Eurooppalaisia virtuaalisten laajakaistaverkkojen käyttöoikeustuotteita olisi oltava saatavilla silloin, kun merkittävässä markkina-asemassa olevan operaattorin on edellytetty puitedirektiivin ja käyttöoikeusdirektiivin säännösten mukaisesti tarjoavan pääsyn verkkoonsa säännellyin ehdoin tietyissä liityntäpisteissä. Ensinnäkin tehokasta rajatylittävää markkinoillepääsyä olisi, silloin kun se on markkina-analyysin perusteella tarpeellista ja oikeasuhteista, helpotettava yhdenmukaistetuilla tuotteilla, jotka mahdollistavat sen, että rajatylittävien palvelujen tarjoaja voi tarjota palvelujaan loppukäyttäjilleen, esimerkiksi eri jäsenvaltioissa toimipaikkoja omaaville yritysasiakkailleen, ennakoitavalla ja riittävällä laadulla. Tällaisten yhdenmukaistettujen tuotteiden olisi oltava saatavilla riittävän pitkän ajan, jotta käyttöoikeutta hakevat toimijat ja palveluntarjoajat voivat suunnitella keskipitkän ja pitkän aikavälin investointejaan.
  [tark. 30]

| (34) | Toiseksi pitkälle kehitetyt virtuaaliset käyttöoikeustuotteet, jotka edellyttävät käyttöoikeutta hakevilta toimijoilta suurempia investointeja ja joiden ansiosta ne saavat lähemmäs loppukäyttäjiä ulottuvan käyttöoikeuden ansiosta enemmän määräysvaltaa ja eriytymismahdollisuuksia, ovat ratkaisevassa asemassa kestävän kilpailun edellytysten luomisessa sisämarkkinoilla. Näin ollen myös tällaiset seuraavan sukupolven liityntäverkkojen (Next Generation Access, NGA) keskeiset tukkutason käyttöoikeustuotteet olisi yhdenmukaistettava rajatylittävien investointien helpottamiseksi. Tällaiset virtuaaliset laajakaistaverkkojen käyttöoikeustuotteet olisi suunniteltava siten, että ne vastaavat toiminnallisuudeltaan eriytettyjä fyysisiä tilaajayhteyksiä, jotta voidaan laajentaa niiden tukkutason mahdollisten korjaavien toimenpiteiden valikoimaa, joita kansalliset sääntelyviranomaiset voivat harkita direktiivin 2002/19/EY mukaisessa oikeasuhteisuutta koskevassa arvioinnissaan.
  [tark. 31] |
| --- | --- |

(34)

Toiseksi pitkälle kehitetyt virtuaaliset käyttöoikeustuotteet, jotka edellyttävät käyttöoikeutta hakevilta toimijoilta suurempia investointeja ja joiden ansiosta ne saavat lähemmäs loppukäyttäjiä ulottuvan käyttöoikeuden ansiosta enemmän määräysvaltaa ja eriytymismahdollisuuksia, ovat ratkaisevassa asemassa kestävän kilpailun edellytysten luomisessa sisämarkkinoilla. Näin ollen myös tällaiset seuraavan sukupolven liityntäverkkojen (Next Generation Access, NGA) keskeiset tukkutason käyttöoikeustuotteet olisi yhdenmukaistettava rajatylittävien investointien helpottamiseksi. Tällaiset virtuaaliset laajakaistaverkkojen käyttöoikeustuotteet olisi suunniteltava siten, että ne vastaavat toiminnallisuudeltaan eriytettyjä fyysisiä tilaajayhteyksiä, jotta voidaan laajentaa niiden tukkutason mahdollisten korjaavien toimenpiteiden valikoimaa, joita kansalliset sääntelyviranomaiset voivat harkita direktiivin 2002/19/EY mukaisessa oikeasuhteisuutta koskevassa arvioinnissaan.
  [tark. 31]

| (35) | Kolmanneksi on myös tarpeen määritellä tukkutason yhdenmukaistettu käyttöoikeustuote laajennetulla rajapinnalla tarjottaville kiinteiden vuokrayhteyksien paikallisosille, jotta voidaan mahdollistaa liiketoimintakriittiset liityntäpalvelut kaikkein vaativimmille yrityskäyttäjille.
  [tark. 32] |
| --- | --- |

(35)

Kolmanneksi on myös tarpeen määritellä tukkutason yhdenmukaistettu käyttöoikeustuote laajennetulla rajapinnalla tarjottaville kiinteiden vuokrayhteyksien paikallisosille, jotta voidaan mahdollistaa liiketoimintakriittiset liityntäpalvelut kaikkein vaativimmille yrityskäyttäjille.
  [tark. 32]

| (35 a) | On olemassa tarve yhdenmukaistaa yrityksille tarjottavia palveluja koskevien korkealaatuisten tukkutason tuotteiden edellytykset, jotta voidaan mahdollistaa saumattomien palvelujen tarjoaminen rajat ylittäville ja monikansallisille yhtiöille koko unionissa. Yhdenmukaistamisella voisi viestinnän kustannusten osalta olla tärkeä merkitys eurooppalaisten yritysten kilpailukykyyn. [tark. 33] |
| --- | --- |

(35 a)

On olemassa tarve yhdenmukaistaa yrityksille tarjottavia palveluja koskevien korkealaatuisten tukkutason tuotteiden edellytykset, jotta voidaan mahdollistaa saumattomien palvelujen tarjoaminen rajat ylittäville ja monikansallisille yhtiöille koko unionissa. Yhdenmukaistamisella voisi viestinnän kustannusten osalta olla tärkeä merkitys eurooppalaisten yritysten kilpailukykyyn. [tark. 33]

| (36) | Siirryttäessä asteittain täysin internet-protokollaan perustuviin verkkoihin sellaisten eri palveluluokille tarkoitettujen laatuvarmistettujen liityntätuotteiden puute, jotka perustuvat IP-protokollaan ja jotka mahdollistavat tiedonsiirtoyhteydet eri verkkoalueiden ja verkkojen rajojen yli sekä jäsenvaltioiden sisällä että niiden välillä, haittaa sellaisten sovellusten kehittymistä, jotka ovat riippuvaisia pääsystä muihin verkkoihin, mikä puolestaan rajoittaa teknologisia innovaatioita. Lisäksi tilanne estää laatutasoltaan varmennettujen IP-pohjaisten verkkojen ja liityntätuotteiden hallinnasta ja tarjonnasta saatavien tehokkuusetujen laajamittaisemman leviämisen. Hyötyjä ovat erityisesti lisääntynyt turvallisuus, luotettavuus ja joustavuus sekä parempi kustannustehokkuus ja lyhyemmät toimitusajat. Hyötyjä saisivat niin operaattorit ja palveluntarjoajat kuin loppukäyttäjätkin. Siksi on tarpeen omaksua näiden tuotteiden suunnittelun ja saatavuuden suhteen yhdenmukaistettu lähestymistapa ja tarvittavat kohtuulliset ehdot, muun muassa mahdollisuudesta sähköisen viestinnän yritysten keskinäiseen pyyntöperusteiseen ristiintarjontaan.
  [tark. 34] |
| --- | --- |

(36)

Siirryttäessä asteittain täysin internet-protokollaan perustuviin verkkoihin sellaisten eri palveluluokille tarkoitettujen laatuvarmistettujen liityntätuotteiden puute, jotka perustuvat IP-protokollaan ja jotka mahdollistavat tiedonsiirtoyhteydet eri verkkoalueiden ja verkkojen rajojen yli sekä jäsenvaltioiden sisällä että niiden välillä, haittaa sellaisten sovellusten kehittymistä, jotka ovat riippuvaisia pääsystä muihin verkkoihin, mikä puolestaan rajoittaa teknologisia innovaatioita. Lisäksi tilanne estää laatutasoltaan varmennettujen IP-pohjaisten verkkojen ja liityntätuotteiden hallinnasta ja tarjonnasta saatavien tehokkuusetujen laajamittaisemman leviämisen. Hyötyjä ovat erityisesti lisääntynyt turvallisuus, luotettavuus ja joustavuus sekä parempi kustannustehokkuus ja lyhyemmät toimitusajat. Hyötyjä saisivat niin operaattorit ja palveluntarjoajat kuin loppukäyttäjätkin. Siksi on tarpeen omaksua näiden tuotteiden suunnittelun ja saatavuuden suhteen yhdenmukaistettu lähestymistapa ja tarvittavat kohtuulliset ehdot, muun muassa mahdollisuudesta sähköisen viestinnän yritysten keskinäiseen pyyntöperusteiseen ristiintarjontaan.
  [tark. 34]

| (37) | Kansallisten sääntelyviranomaisten olisi otettava huomioon tämän asetuksen mukaiset eurooppalaiset virtuaaliset laajakaistaverkkojen käyttöoikeustuotteet arvioidessaan, mitkä ovat tarkoituksenmukaisimpia käyttöoikeuksiin liittyviä korjaavia toimenpiteitä, joilla huomattavan markkinavoiman operaattorit velvoitetaan sallimaan pääsy verkkoihinsa, mutta vältetään tukkutason käyttöoikeustuotteiden tarpeettomasta lisääntymisestä johtuva liikasääntely riippumatta siitä, onko käyttöoikeustuotteet määrätty markkina-analyysin perusteella tai muissa olosuhteissa. Eurooppalaisten virtuaalisten käyttöoikeustuotteiden käyttöönottamisen ei missään tapauksessa pitäisi itsessään johtaa tietylle operaattorille pakollisiksi määrättävien säänneltyjen käyttöoikeustuotteiden määrän kasvamiseen. Se, että kansallisten sääntelyviranomaisten on arvioitava tämän asetuksen hyväksymisen jälkeen, olisiko nykyisten tukkutason käyttöoikeuksiin liittyvien korjaavien toimenpiteiden sijasta määrättävä eurooppalainen virtuaalinen laajakaistaverkkojen käyttöoikeustuote, sekä arvioitava eurooppalaisen virtuaalisen laajakaistaverkkojen käyttöoikeustuotteen määräämisen asianmukaisuutta silloin, kun tulevissa markkina-analyyseissä havaitaan huomattava markkinavoima, ei saisi vaikuttaa kansallisten sääntelyviranomaisten velvollisuuteen määritellä direktiivin 2002/21/EY 16 artiklan mukaisesti asianmukaisin ja oikeasuhteisin keino korjata havaittu kilpailuongelma.
  [tark. 35] |
| --- | --- |

(37)

Kansallisten sääntelyviranomaisten olisi otettava huomioon tämän asetuksen mukaiset eurooppalaiset virtuaaliset laajakaistaverkkojen käyttöoikeustuotteet arvioidessaan, mitkä ovat tarkoituksenmukaisimpia käyttöoikeuksiin liittyviä korjaavia toimenpiteitä, joilla huomattavan markkinavoiman operaattorit velvoitetaan sallimaan pääsy verkkoihinsa, mutta vältetään tukkutason käyttöoikeustuotteiden tarpeettomasta lisääntymisestä johtuva liikasääntely riippumatta siitä, onko käyttöoikeustuotteet määrätty markkina-analyysin perusteella tai muissa olosuhteissa. Eurooppalaisten virtuaalisten käyttöoikeustuotteiden käyttöönottamisen ei missään tapauksessa pitäisi itsessään johtaa tietylle operaattorille pakollisiksi määrättävien säänneltyjen käyttöoikeustuotteiden määrän kasvamiseen. Se, että kansallisten sääntelyviranomaisten on arvioitava tämän asetuksen hyväksymisen jälkeen, olisiko nykyisten tukkutason käyttöoikeuksiin liittyvien korjaavien toimenpiteiden sijasta määrättävä eurooppalainen virtuaalinen laajakaistaverkkojen käyttöoikeustuote, sekä arvioitava eurooppalaisen virtuaalisen laajakaistaverkkojen käyttöoikeustuotteen määräämisen asianmukaisuutta silloin, kun tulevissa markkina-analyyseissä havaitaan huomattava markkinavoima, ei saisi vaikuttaa kansallisten sääntelyviranomaisten velvollisuuteen määritellä direktiivin 2002/21/EY 16 artiklan mukaisesti asianmukaisin ja oikeasuhteisin keino korjata havaittu kilpailuongelma.
  [tark. 35]

| (38) | Sääntelyn ennustettavuuden parantamiseksi lainsäädännössä olisi otettava huomioon myös nykyisen oikeudellisen kehyksen puitteissa kehittyvän päätöksentekokäytännön keskeiset elementit, jotka vaikuttavat ehtoihin, joilla tukkutason käyttöoikeustuotteita, eurooppalaiset virtuaaliset laajakaistaverkkojen käyttöoikeustuotteet mukaan luettuina, asetetaan saataville seuraavan sukupolven liityntäverkkoja varten. Siihen olisi sisällyttävä säännöksiä, joissa tukkutason käyttöoikeuksien markkinoiden analyysia varten ja erityisesti sitä silmällä pitäen, tarvitaanko seuraavan sukupolven liityntäverkkoihin myönnettävän käyttöoikeuden hintavalvontaa, otetaan huomioon vaihtoehtoisten kiinteiden tai langattomien infrastruktuurien aiheuttaman kilpailupaineen, syrjimätöntä pääsyä koskevien tuloksellisten takeiden ja vähittäistason hintojen, valinnanvaran ja laadun suhteen arvioidun vallitsevan kilpailun tason välisten suhteiden merkitys. Jälkimmäinen näkökohta määrittää viime kädessä loppukäyttäjille koituvat hyödyt. Niinpä suorittaessaan direktiivin 2002/21/EY 16 artiklan mukaista tapauskohtaista analyysia ja rajoittamatta huomattavan markkinavoiman arvioinnin tuloksia ja EU:n kilpailusääntöjen soveltamista, kansalliset sääntelyviranomaiset voivat katsoa, että kun markkinoilla on kaksi kiinteää seuraavan sukupolven liityntäverkkoa, markkinaolosuhteet ovat riittävän kilpaillut aikaansaamaan verkkoparannuksia ja kannustamaan kehitystä kohti ultranopeita palveluita, mikä on yksi vähittäismarkkinoiden kilpailun tärkeä parametri.
  [tark. 36] |
| --- | --- |

(38)

Sääntelyn ennustettavuuden parantamiseksi lainsäädännössä olisi otettava huomioon myös nykyisen oikeudellisen kehyksen puitteissa kehittyvän päätöksentekokäytännön keskeiset elementit, jotka vaikuttavat ehtoihin, joilla tukkutason käyttöoikeustuotteita, eurooppalaiset virtuaaliset laajakaistaverkkojen käyttöoikeustuotteet mukaan luettuina, asetetaan saataville seuraavan sukupolven liityntäverkkoja varten. Siihen olisi sisällyttävä säännöksiä, joissa tukkutason käyttöoikeuksien markkinoiden analyysia varten ja erityisesti sitä silmällä pitäen, tarvitaanko seuraavan sukupolven liityntäverkkoihin myönnettävän käyttöoikeuden hintavalvontaa, otetaan huomioon vaihtoehtoisten kiinteiden tai langattomien infrastruktuurien aiheuttaman kilpailupaineen, syrjimätöntä pääsyä koskevien tuloksellisten takeiden ja vähittäistason hintojen, valinnanvaran ja laadun suhteen arvioidun vallitsevan kilpailun tason välisten suhteiden merkitys. Jälkimmäinen näkökohta määrittää viime kädessä loppukäyttäjille koituvat hyödyt. Niinpä suorittaessaan direktiivin 2002/21/EY 16 artiklan mukaista tapauskohtaista analyysia ja rajoittamatta huomattavan markkinavoiman arvioinnin tuloksia ja EU:n kilpailusääntöjen soveltamista, kansalliset sääntelyviranomaiset voivat katsoa, että kun markkinoilla on kaksi kiinteää seuraavan sukupolven liityntäverkkoa, markkinaolosuhteet ovat riittävän kilpaillut aikaansaamaan verkkoparannuksia ja kannustamaan kehitystä kohti ultranopeita palveluita, mikä on yksi vähittäismarkkinoiden kilpailun tärkeä parametri.
  [tark. 36]

| (39) | On odotettavissa, että lisääntynyt kilpailu sisämarkkinoilla vähentää ajan myötä markkina-analyysiin perustuvaa alakohtaista sääntelyä. Yhtenä sisämarkkinoiden toteuttamisen seurauksena pitäisikin olla lisääntynyt taipumus todelliseen kilpailuun merkityksellisillä markkinoilla, jolloin kilpailulainsäädännön jälkikäteen tapahtuvan soveltamisen katsottaisiin yhä useammin riittävän takaamaan markkinoiden toiminnan. Eri jäsenvaltioiden sääntelyn oikeudellisen selkeyden ja ennakoitavuuden varmistamiseksi olisi vahvistettava selkeät ja sitovat kriteerit, joiden perusteella arvioidaan, onko ennakkosääntelyllisten velvoitteiden asettaminen tietyllä markkinalohkolla edelleen perusteltua. Tässä olisi tarkasteltava pullonkaulojen pysyvyyttä ja kilpailunäkymiä ja erityisesti infrastruktuuriin perustuvaa kilpailua samoin kuin vähittäistason kilpailuolosuhteita hinnan, valikoiman ja laadun suhteen, jotka viime kädessä ovat olennaisia loppukäyttäjien sekä EU:n talouden globaalin kilpailukyvyn kannalta. Tämän olisi oltava ennakkosääntelyn piiriin kuuluvien markkinoiden luettelon myöhempien uudelleenarviointien taustalla ja autettava kansallisia sääntelyviranomaisia keskittämään toimiaan sellaisille lohkoille, joilla kilpailu ei vielä ole tehokasta ja toimimaan tässä entistä yhdenmukaisemmin. Todellisten sähköisen viestinnän sisämarkkinoiden luominen voi lisäksi vaikuttaa markkinoiden maantieteelliseen ulottuvuuteen sovellettaessa kilpailuperiaatteisiin perustuvaa alakohtaista sääntelyä sekä itse kilpailuoikeutta. |
| --- | --- |

(39)

On odotettavissa, että lisääntynyt kilpailu sisämarkkinoilla vähentää ajan myötä markkina-analyysiin perustuvaa alakohtaista sääntelyä. Yhtenä sisämarkkinoiden toteuttamisen seurauksena pitäisikin olla lisääntynyt taipumus todelliseen kilpailuun merkityksellisillä markkinoilla, jolloin kilpailulainsäädännön jälkikäteen tapahtuvan soveltamisen katsottaisiin yhä useammin riittävän takaamaan markkinoiden toiminnan. Eri jäsenvaltioiden sääntelyn oikeudellisen selkeyden ja ennakoitavuuden varmistamiseksi olisi vahvistettava selkeät ja sitovat kriteerit, joiden perusteella arvioidaan, onko ennakkosääntelyllisten velvoitteiden asettaminen tietyllä markkinalohkolla edelleen perusteltua. Tässä olisi tarkasteltava pullonkaulojen pysyvyyttä ja kilpailunäkymiä ja erityisesti infrastruktuuriin perustuvaa kilpailua samoin kuin vähittäistason kilpailuolosuhteita hinnan, valikoiman ja laadun suhteen, jotka viime kädessä ovat olennaisia loppukäyttäjien sekä EU:n talouden globaalin kilpailukyvyn kannalta. Tämän olisi oltava ennakkosääntelyn piiriin kuuluvien markkinoiden luettelon myöhempien uudelleenarviointien taustalla ja autettava kansallisia sääntelyviranomaisia keskittämään toimiaan sellaisille lohkoille, joilla kilpailu ei vielä ole tehokasta ja toimimaan tässä entistä yhdenmukaisemmin. Todellisten sähköisen viestinnän sisämarkkinoiden luominen voi lisäksi vaikuttaa markkinoiden maantieteelliseen ulottuvuuteen sovellettaessa kilpailuperiaatteisiin perustuvaa alakohtaista sääntelyä sekä itse kilpailuoikeutta.

| (40) | Loppukäyttäjien suojaa koskevien alakohtaisten sääntöjen kansallisen täytäntöönpanon erot luovat huomattavia esteitä digitaalisille sisämarkkinoille. Tällaisia ovat etenkin yleisen sähköisen viestinnän tarjoajille, jotka haluavat tarjota palveluja eri jäsenvaltioissa, säännösten noudattamisesta aiheutuvat suuremmat kustannukset. Lisäksi epäyhtenäisyys ja epävarmuus suojelun tasosta eri jäsenvaltioissa heikentävät loppukäyttäjien luottamusta ja vähentää kuluttajien halukkuutta hankkia sähköisen viestinnän palveluja ulkomailla. Jotta saavutetaan unionin tavoite poistaa sisämarkkinoiden toimintaa haittaavat esteet, on tarpeen korvata nykyiset, toisistaan poikkeavat kansalliset säännökset yhdellä täysin yhdenmukaistetuilla alakohtaisten sääntöjen kokonaisuudella, jolla luodaan korkeatasoinen ja yhtenäinen loppukäyttäjien suoja. Tällainen lainsäädännön täysi yhdenmukaistaminen ei saisi estää yleisen sähköisen viestinnän tarjoajia tarjoamasta loppukäyttäjille sellaisia sopimusjärjestelyjä, joissa on tätä korkeampi suojan taso.
  [tark. 37] |
| --- | --- |

(40)

Loppukäyttäjien suojaa koskevien alakohtaisten sääntöjen kansallisen täytäntöönpanon erot luovat huomattavia esteitä digitaalisille sisämarkkinoille. Tällaisia ovat etenkin yleisen sähköisen viestinnän tarjoajille, jotka haluavat tarjota palveluja eri jäsenvaltioissa, säännösten noudattamisesta aiheutuvat suuremmat kustannukset. Lisäksi epäyhtenäisyys ja epävarmuus suojelun tasosta eri jäsenvaltioissa heikentävät loppukäyttäjien luottamusta ja vähentää kuluttajien halukkuutta hankkia sähköisen viestinnän palveluja ulkomailla. Jotta saavutetaan unionin tavoite poistaa sisämarkkinoiden toimintaa haittaavat esteet, on tarpeen korvata nykyiset, toisistaan poikkeavat kansalliset säännökset yhdellä täysin yhdenmukaistetuilla alakohtaisten sääntöjen kokonaisuudella, jolla luodaan korkeatasoinen ja yhtenäinen loppukäyttäjien suoja. Tällainen lainsäädännön täysi yhdenmukaistaminen ei saisi estää yleisen sähköisen viestinnän tarjoajia tarjoamasta loppukäyttäjille sellaisia sopimusjärjestelyjä, joissa on tätä korkeampi suojan taso.
  [tark. 37]

| (41) | Koska Tällä asetuksella yhdenmukaistetaan vain tiettyjä alakohtaisia sääntöjä, sillä ei pitäisi rajoittaa unionin säädöksillä

  lainsäädännössä
  vahvistettujen yleisten kuluttajansuojasääntöjen tai niitä täytäntöönpanevan kansallisen lainsäädännön soveltamista. [tark. 38] |
| --- | --- |

(41)

Koska Tällä asetuksella yhdenmukaistetaan vain tiettyjä alakohtaisia sääntöjä, sillä ei pitäisi rajoittaa unionin säädöksillä

  lainsäädännössä
  vahvistettujen yleisten kuluttajansuojasääntöjen tai niitä täytäntöönpanevan kansallisen lainsäädännön soveltamista. [tark. 38]

| (42) | Tämän asetuksen 4 ja 5 luvuissa loppukäyttäjiin viittaavia säännöksiä olisi sovellettava kuluttajien lisäksi myös muihin loppukäyttäjäryhmiin, ensisijaisesti mikroyrityksiin. Muiden loppukäyttäjien kuin kuluttajien olisi pyynnöstä saatava erikseen tehtävällä sopimuksella lupa poiketa joistakin säännöksistä.
  [tark. 39] |
| --- | --- |

(42)

Tämän asetuksen 4 ja 5 luvuissa loppukäyttäjiin viittaavia säännöksiä olisi sovellettava kuluttajien lisäksi myös muihin loppukäyttäjäryhmiin, ensisijaisesti mikroyrityksiin. Muiden loppukäyttäjien kuin kuluttajien olisi pyynnöstä saatava erikseen tehtävällä sopimuksella lupa poiketa joistakin säännöksistä.
  [tark. 39]

| (43) | Sähköisen viestinnän sisämarkkinoiden toteuttaminen edellyttää myös esteiden poistamista siltä, että loppukäyttäjät voivat käyttää sähköisiä viestintäpalveluja kaikkialla unionissa. Tämän vuoksi viranomaisten ei pitäisi asettaa tai pitää voimassa rajatylittävän tällaisten palveluiden hankkimisen esteitä. Yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien ei tulisi kieltää tai rajoittaa loppukäyttäjien verkkoon pääsyä tai syrjiä loppukäyttäjiä kansallisuuden perusteella tai sen perusteella, missä jäsenvaltiossa he asuvat. Eriyttämisen olisi kuitenkin oltava mahdollista objektiivisesti perusteltavissa olevilla eroilla hinnoissa, riskeissä ja markkinaolosuhteissa, kuten kysynnän vaihtelussa ja kilpailijoiden hinnoittelussa. |
| --- | --- |

(43)

Sähköisen viestinnän sisämarkkinoiden toteuttaminen edellyttää myös esteiden poistamista siltä, että loppukäyttäjät voivat käyttää sähköisiä viestintäpalveluja kaikkialla unionissa. Tämän vuoksi viranomaisten ei pitäisi asettaa tai pitää voimassa rajatylittävän tällaisten palveluiden hankkimisen esteitä. Yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien ei tulisi kieltää tai rajoittaa loppukäyttäjien verkkoon pääsyä tai syrjiä loppukäyttäjiä kansallisuuden perusteella tai sen perusteella, missä jäsenvaltiossa he asuvat. Eriyttämisen olisi kuitenkin oltava mahdollista objektiivisesti perusteltavissa olevilla eroilla hinnoissa, riskeissä ja markkinaolosuhteissa, kuten kysynnän vaihtelussa ja kilpailijoiden hinnoittelussa.

| (44) | Matkaviestinnässä ja kiinteän verkon viestinnässä on edelleen erittäin merkittäviä hintaeroja kotimaan ja toiseen jäsenvaltioon suuntautuvien puhelujen ja tekstiviestien välillä. Vaikka maiden, operaattoreiden ja hinnoittelupakettien välillä sekä kiinteän verkon ja matkaviestinnän palvelujen välillä on suuria eroja, tämä vaikuttaa yhä edelleen eniten muita heikommassa asemassa oleviin asiakasryhmiin ja vaikeuttaa saumatonta viestintää unionissa eri jäsenvaltioiden laskevan liikenteen kohdeverkkomaksujen huomattavasta alentumisesta ja absoluuttisesti mitatusta lähentymisestä sekä kauttakulkumarkkinoiden matalista hinnoista huolimatta. Lisäksi siirtymisen täysin internet-protokollaan perustuvaan sähköiseen viestintäympäristöön pitäisi aikaan tuoda mukanaan lisää kustannussäästöjä. Näin ollen olisi perusteltava objektiivisilla kriteereillä kaikki merkittävät vähittäishintaerot kansallisen pitkän matkan kiinteän verkon viestinnän, joka tarkoittaa viestintää kansalliseen numerointisuunnitelmaan sisältyvällä suuntanumerolla yksilöidyltä alueelta johonkin toiseen tällaiseen alueeseen, ja toiseen jäsenvaltioon suuntautuvan kiinteän verkon viestinnän välillä.


  Kansainvälisen matkaviestinnän vähittäishinnat eivät saisi ylittää säännellyille verkkovierailupuheluille ja verkkovierailutekstiviesteille asetuksella (EU) N:o 531/2012 asetettuja euroäänipuhelu- ja eurotekstiviestitariffeja, ellei poikkeaminen ole perusteltavissa objektiivisilla kriteereillä. Tällaisia kriteerejä voivat olla esimerkiksi lisäkustannukset ja niiden kohtuullinen marginaali. Muita objektiivisia tekijöitä voivat olla erot hintajoustossa ja se, että kaikkien loppukäyttäjien saatavilla on helposti rajatylittäviä yhteyksiä unionissa vähäisin lisäkustannuksin tai maksutta tarjoavien yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien vaihtoehtoisia tariffeja tai tietoyhteiskunnan palveluita, jotka ovat toiminnoiltaan verrannollisia, edellyttäen, että tällaisten vaihtoehtojen tarjoajat aktiivisesti tiedottavat niistä loppukäyttäjille.
  [tark. 40] |
| --- | --- |

(44)

Matkaviestinnässä ja kiinteän verkon viestinnässä on edelleen erittäin merkittäviä hintaeroja kotimaan ja toiseen jäsenvaltioon suuntautuvien puhelujen ja tekstiviestien välillä. Vaikka maiden, operaattoreiden ja hinnoittelupakettien välillä sekä kiinteän verkon ja matkaviestinnän palvelujen välillä on suuria eroja, tämä vaikuttaa yhä edelleen eniten muita heikommassa asemassa oleviin asiakasryhmiin ja vaikeuttaa saumatonta viestintää unionissa eri jäsenvaltioiden laskevan liikenteen kohdeverkkomaksujen huomattavasta alentumisesta ja absoluuttisesti mitatusta lähentymisestä sekä kauttakulkumarkkinoiden matalista hinnoista huolimatta. Lisäksi siirtymisen täysin internet-protokollaan perustuvaan sähköiseen viestintäympäristöön pitäisi aikaan tuoda mukanaan lisää kustannussäästöjä. Näin ollen olisi perusteltava objektiivisilla kriteereillä kaikki merkittävät vähittäishintaerot kansallisen pitkän matkan kiinteän verkon viestinnän, joka tarkoittaa viestintää kansalliseen numerointisuunnitelmaan sisältyvällä suuntanumerolla yksilöidyltä alueelta johonkin toiseen tällaiseen alueeseen, ja toiseen jäsenvaltioon suuntautuvan kiinteän verkon viestinnän välillä.

Kansainvälisen matkaviestinnän vähittäishinnat eivät saisi ylittää säännellyille verkkovierailupuheluille ja verkkovierailutekstiviesteille asetuksella (EU) N:o 531/2012 asetettuja euroäänipuhelu- ja eurotekstiviestitariffeja, ellei poikkeaminen ole perusteltavissa objektiivisilla kriteereillä. Tällaisia kriteerejä voivat olla esimerkiksi lisäkustannukset ja niiden kohtuullinen marginaali. Muita objektiivisia tekijöitä voivat olla erot hintajoustossa ja se, että kaikkien loppukäyttäjien saatavilla on helposti rajatylittäviä yhteyksiä unionissa vähäisin lisäkustannuksin tai maksutta tarjoavien yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien vaihtoehtoisia tariffeja tai tietoyhteiskunnan palveluita, jotka ovat toiminnoiltaan verrannollisia, edellyttäen, että tällaisten vaihtoehtojen tarjoajat aktiivisesti tiedottavat niistä loppukäyttäjille.
  [tark. 40]

| (45) | Internetistä on kehittynyt viime vuosikymmeninä innovoinnille avoin alusta, johon loppukäyttäjien

  käyttäjien
  , sisällön ja sovellusten tarjoajien ja internet-palvelujen tarjoajien on varsin helppo päästä toimimaan.
  Avoimen internetin ”verkon neutraaliudella” tarkoitetaan periaatetta, jonka mukaan kaikkea internet-liikennettä olisi kohdeltava yhdenvertaisesti ja syrjimättä, rajoituksitta ja häiriöttömästi riippumatta lähettäjästä, vastaanottajasta, tyypistä, sisällöstä, laitteesta, palvelusta tai sovelluksesta. Kuten Euroopan parlamentin 17 päivänä marraskuuta 2011 avoimesta internetistä ja verkon neutraalisuudesta Euroopassa antamassa päätöslauselmassa

   (15)

  todetaan, internetin avoin luonne on ollut keskeinen kilpailukykyä, talouskasvua, sosiaalista kehitystä ja innovointia edistävä tekijä – sen ansiosta on kehitetty valtavasti verkkosovelluksia, -sisältöä ja -palveluita – joka näin on lisännyt sisällön ja palvelujen tarjontaa ja kysyntää; päätöslauselmassa todetaan myös, että avoin internet on nopeuttanut ratkaisevasti tiedon ja ideoiden vapaata liikkuvuutta myös maissa, joissa riippumatonta uutistarjontaa on vähän.
  Nykyisellä sääntelykehyksellä pyritään edistämään loppukäyttäjien

  käyttäjien
  mahdollisuuksia saada ja jakaa tietoa tai käyttää valitsemiaan sovelluksia ja palveluja. BERECin liikenteenhallintakäytäntöjä käsittelevästä raportista (julkaistiin toukokuussa 2012) sekä terveys- ja kuluttaja-asioiden toimeenpanoviraston tilaamasta internet-yhteyksien markkinoiden toimintaa ja tarjontaa kuluttajan näkökulmasta tarkastelevasta tutkimuksesta (julkaistiin joulukuussa 2012) kävi äskettäin kuitenkin ilmi, että huomattava määrä loppukäyttäjiä

  käyttäjiä
  kärsii liikenteenhallintakäytännöistä, jotka estävät tietyt sovellukset tai hidastavat niiden käyttöä. Näihin kehityssuuntauksiin on puututtava unionin tasolla annettavilla selkeillä säännöillä, jotta avoin internet voidaan säilyttää ja välttää yksittäisten jäsenvaltioiden toimenpiteistä aiheutuva sisämarkkinoiden pirstoutuminen. [tark. 41] |
| --- | --- |

(45)

Internetistä on kehittynyt viime vuosikymmeninä innovoinnille avoin alusta, johon loppukäyttäjien

  käyttäjien
  , sisällön ja sovellusten tarjoajien ja internet-palvelujen tarjoajien on varsin helppo päästä toimimaan.
  Avoimen internetin ”verkon neutraaliudella” tarkoitetaan periaatetta, jonka mukaan kaikkea internet-liikennettä olisi kohdeltava yhdenvertaisesti ja syrjimättä, rajoituksitta ja häiriöttömästi riippumatta lähettäjästä, vastaanottajasta, tyypistä, sisällöstä, laitteesta, palvelusta tai sovelluksesta. Kuten Euroopan parlamentin 17 päivänä marraskuuta 2011 avoimesta internetistä ja verkon neutraalisuudesta Euroopassa antamassa päätöslauselmassa

   (15)

  todetaan, internetin avoin luonne on ollut keskeinen kilpailukykyä, talouskasvua, sosiaalista kehitystä ja innovointia edistävä tekijä – sen ansiosta on kehitetty valtavasti verkkosovelluksia, -sisältöä ja -palveluita – joka näin on lisännyt sisällön ja palvelujen tarjontaa ja kysyntää; päätöslauselmassa todetaan myös, että avoin internet on nopeuttanut ratkaisevasti tiedon ja ideoiden vapaata liikkuvuutta myös maissa, joissa riippumatonta uutistarjontaa on vähän.
  Nykyisellä sääntelykehyksellä pyritään edistämään loppukäyttäjien

  käyttäjien
  mahdollisuuksia saada ja jakaa tietoa tai käyttää valitsemiaan sovelluksia ja palveluja. BERECin liikenteenhallintakäytäntöjä käsittelevästä raportista (julkaistiin toukokuussa 2012) sekä terveys- ja kuluttaja-asioiden toimeenpanoviraston tilaamasta internet-yhteyksien markkinoiden toimintaa ja tarjontaa kuluttajan näkökulmasta tarkastelevasta tutkimuksesta (julkaistiin joulukuussa 2012) kävi äskettäin kuitenkin ilmi, että huomattava määrä loppukäyttäjiä

  käyttäjiä
  kärsii liikenteenhallintakäytännöistä, jotka estävät tietyt sovellukset tai hidastavat niiden käyttöä. Näihin kehityssuuntauksiin on puututtava unionin tasolla annettavilla selkeillä säännöillä, jotta avoin internet voidaan säilyttää ja välttää yksittäisten jäsenvaltioiden toimenpiteistä aiheutuva sisämarkkinoiden pirstoutuminen. [tark. 41]

| (46) | Loppukäyttäjien

  Käyttäjien
  vapaudessa saada ja jakaa tietoa ja laillista sisältöä tai käyttää valitsemiaan sovelluksia ja palveluja on noudatettava EU:n ja kansallista lainsäädäntöä. Tässä asetuksessa määritellään niiden rajoitusten rajat, jotka yleisen sähköisen viestinnän tarjoajat voivat tälle vapaudelle asettaa, mutta ei rajoiteta unionin muun lainsäädännön, esimerkiksi tekijänoikeussääntöjen ja direktiivin 2000/31/EY soveltamista. [tark. 42] |
| --- | --- |

(46)

Loppukäyttäjien

  Käyttäjien
  vapaudessa saada ja jakaa tietoa ja laillista sisältöä tai käyttää valitsemiaan sovelluksia ja palveluja on noudatettava EU:n ja kansallista lainsäädäntöä. Tässä asetuksessa määritellään niiden rajoitusten rajat, jotka yleisen sähköisen viestinnän tarjoajat voivat tälle vapaudelle asettaa, mutta ei rajoiteta unionin muun lainsäädännön, esimerkiksi tekijänoikeussääntöjen ja direktiivin 2000/31/EY soveltamista. [tark. 42]

| (47) | Avoimessa internetissä sähköisten viestintäpalvelujen

  internet-liityntäpalvelujen
  tarjoajat eivät saisi sopimuspohjaisesti sovittujen datansiirtomäärien tai nopeuksien rajoissa estää pääsyä tiettyihin sisältöihin, sovelluksiin tai palveluihin taikka niiden tiettyihin luokkiin tai heikentää niiden laatua tai syrjiä niitä, paitsi rajoitetussa määrässä kohtuullisia liikenteenhallintatoimenpiteitä koskevia tapauksia. Tällaisten toimenpiteiden olisi oltava
  teknisesti välttämättömiä,
  avoimia, oikeasuhteisia ja syrjimättömiä. Kohtuullinen liikenteenhallinta kattaa vakavien rikosten ehkäisyn tai niiden vaikeuttamisen muun muassa palveluntarjoajien vapaaehtoisilla toimilla, joilla estetään pääsy lapsipornografisiin sisältöihin ja tällaisten sisältöjen levittäminen. Verkon ruuhkautumisen vaikutusten minimoimista

  ylikuormittumiseen
  olisi pidettävä kohtuullisena

  voitava puuttua
  edellyttäen, että verkon ylikuormittuminen on vain tilapäistä tai se tapahtuu poikkeuksellisissa olosuhteissa.
  Kansallisten sääntelyviranomaisten olisi voitava vaatia, että palveluntarjoaja osoittaa, että liikenteen yhdenvertaisella kohtelulla sen tehokkuus vähenee huomattavasti. [tark. 43] |
| --- | --- |

(47)

Avoimessa internetissä sähköisten viestintäpalvelujen

  internet-liityntäpalvelujen
  tarjoajat eivät saisi sopimuspohjaisesti sovittujen datansiirtomäärien tai nopeuksien rajoissa estää pääsyä tiettyihin sisältöihin, sovelluksiin tai palveluihin taikka niiden tiettyihin luokkiin tai heikentää niiden laatua tai syrjiä niitä, paitsi rajoitetussa määrässä kohtuullisia liikenteenhallintatoimenpiteitä koskevia tapauksia. Tällaisten toimenpiteiden olisi oltava
  teknisesti välttämättömiä,
  avoimia, oikeasuhteisia ja syrjimättömiä. Kohtuullinen liikenteenhallinta kattaa vakavien rikosten ehkäisyn tai niiden vaikeuttamisen muun muassa palveluntarjoajien vapaaehtoisilla toimilla, joilla estetään pääsy lapsipornografisiin sisältöihin ja tällaisten sisältöjen levittäminen. Verkon ruuhkautumisen vaikutusten minimoimista

  ylikuormittumiseen
  olisi pidettävä kohtuullisena

  voitava puuttua
  edellyttäen, että verkon ylikuormittuminen on vain tilapäistä tai se tapahtuu poikkeuksellisissa olosuhteissa.
  Kansallisten sääntelyviranomaisten olisi voitava vaatia, että palveluntarjoaja osoittaa, että liikenteen yhdenvertaisella kohtelulla sen tehokkuus vähenee huomattavasti. [tark. 43]

| (47 a) | Tämä asetus ei vaikuta direktiivin 2002/58/EYsoveltamiseen. [tark. 44] |
| --- | --- |

(47 a)

Tämä asetus ei vaikuta direktiivin 2002/58/EYsoveltamiseen. [tark. 44]

| (48) | Määrään perustuvien tariffien pitäisi katsoa olevan avoimen internetin periaatteen mukaisia edellyttäen, että loppukäyttäjillä

  käyttäjillä
  on mahdollisuus valita avoimesti käytettävissään olevan tällaisen valinnan ehtoja ja seurauksia koskevan
  selkeän, avoimen ja yksiselitteisen
  tiedon pohjalta normaalia datakulutustaan vastaava tariffi. Samalla tällaisten tariffien pitäisi mahdollistaa se, että yleisen sähköisen viestinnän

  internet-liityntäpalvelujen
  tarjoajat voivat paremmin mukauttaa verkkojen kapasiteettia odotettavissa oleviin datamääriin. On olennaisen tärkeää, että ennen kuin loppukäyttäjät

  käyttäjät
  sitoutuvat datamäärien tai yhteysnopeuksien rajoituksiin ja sovellettaviin hintoihin, heille tiedotetaan mahdollisuudesta jatkuvasti seurata kulutustaan ja että he voivat halutessaan helposti lisätä saatavilla olevaa datamäärää. [tark. 45] |
| --- | --- |

(48)

Määrään perustuvien tariffien pitäisi katsoa olevan avoimen internetin periaatteen mukaisia edellyttäen, että loppukäyttäjillä

  käyttäjillä
  on mahdollisuus valita avoimesti käytettävissään olevan tällaisen valinnan ehtoja ja seurauksia koskevan
  selkeän, avoimen ja yksiselitteisen
  tiedon pohjalta normaalia datakulutustaan vastaava tariffi. Samalla tällaisten tariffien pitäisi mahdollistaa se, että yleisen sähköisen viestinnän

  internet-liityntäpalvelujen
  tarjoajat voivat paremmin mukauttaa verkkojen kapasiteettia odotettavissa oleviin datamääriin. On olennaisen tärkeää, että ennen kuin loppukäyttäjät

  käyttäjät
  sitoutuvat datamäärien tai yhteysnopeuksien rajoituksiin ja sovellettaviin hintoihin, heille tiedotetaan mahdollisuudesta jatkuvasti seurata kulutustaan ja että he voivat halutessaan helposti lisätä saatavilla olevaa datamäärää. [tark. 45]

| (49) | Myös yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien tai sisällön, sovellusten tai palveluntarjoajien tarjoamille Palveluille tai sovelluksille, jotka edellyttävät korkeammantasoista taattua palvelunlaatua, on loppukäyttäjien

  käyttäjien
  taholta tulevaa kysyntää

  tulevaan kysyntään olisi voitava vastata
  . Tällaisia palveluita voivat olla muun muassa televisiosisällön lähetykset internet-protokollan välityksellä (IP-tv), videokonferenssit ja tietyt terveydenhuollon sovellukset. Loppukäyttäjien

  Käyttäjien
  olisi näin ollen myös voitava tehdä palvelunlaadultaan parempia erikoistuneita palveluja koskevia sopimuksia joko yleisen

  internet-liityntäpalvelujen tarjoajien,
  sähköisen viestinnän tarjoajien tai sisällön, sovellusten tai palveluntarjoajien kanssa.
  Jos tällaiset sopimukset tehdään internet-liityntäpalvelujen tarjoajan kanssa, tarjoajan olisi varmistettava, että palvelunlaadultaan parempi palvelu ei heikennä internet-liitynnän yleistä laatua. Liikenteenhallintatoimenpiteitä ei myöskään saisi soveltaa kilpailevia palveluita syrjivällä tavalla. [tark. 46] |
| --- | --- |

(49)

Myös yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien tai sisällön, sovellusten tai palveluntarjoajien tarjoamille Palveluille tai sovelluksille, jotka edellyttävät korkeammantasoista taattua palvelunlaatua, on loppukäyttäjien

  käyttäjien
  taholta tulevaa kysyntää

  tulevaan kysyntään olisi voitava vastata
  . Tällaisia palveluita voivat olla muun muassa televisiosisällön lähetykset internet-protokollan välityksellä (IP-tv), videokonferenssit ja tietyt terveydenhuollon sovellukset. Loppukäyttäjien

  Käyttäjien
  olisi näin ollen myös voitava tehdä palvelunlaadultaan parempia erikoistuneita palveluja koskevia sopimuksia joko yleisen

  internet-liityntäpalvelujen tarjoajien,
  sähköisen viestinnän tarjoajien tai sisällön, sovellusten tai palveluntarjoajien kanssa.
  Jos tällaiset sopimukset tehdään internet-liityntäpalvelujen tarjoajan kanssa, tarjoajan olisi varmistettava, että palvelunlaadultaan parempi palvelu ei heikennä internet-liitynnän yleistä laatua. Liikenteenhallintatoimenpiteitä ei myöskään saisi soveltaa kilpailevia palveluita syrjivällä tavalla. [tark. 46]

| (50) | Lisäksi on olemassa sisällön, sovellusten ja palvelujen tarjoajien taholta tulevaa kysyntää joustaviin laatuparametreihin perustuville siirtopalveluille. Tällaisissa palveluissa voidaan esimerkiksi alentaa sellaisen liikenteen prioriteettia, joka ei ole aikakriittistä. Sisällön, sovellusten ja palvelujen tarjoajien mahdollisuus neuvotella yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien kanssa tällaisista joustavista palvelunlaatutasoista on

  voi olla
  tarpeen erikoistuneiden palvelujen tarjoamiseksi, ja sen odotetaan olevan keskeisessä asemassa muun muassa

  tiettyjen
  laitteiden välisen suoran tiedonsiirron (M2M) kaltaisten uusien palvelujen kehittämisessä

  tarjoamiseksi
  . Tällaisten järjestelyjen pitäisi samalla mahdollistaa se, että yleisen sähköisen viestinnän tarjoajat voivat tasata liikennettä paremmin ja ehkäistä verkon ruuhkautumista. Sisällön, sovellusten ja palvelujen tarjoajien sekä yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien olisi sen vuoksi voitava
  edelleen
  vapaasti tehdä määriteltyyn palvelunlaatutasoon perustuvia erikoistuneita palveluja koskevia sopimuksia, edellyttäen, että tällaiset sopimukset eivät merkittävästi heikennä internet-liityntäpalvelujen yleistä

  internet-liityntäpalvelun
  laatua. [tark. 239] |
| --- | --- |

(50)

Lisäksi on olemassa sisällön, sovellusten ja palvelujen tarjoajien taholta tulevaa kysyntää joustaviin laatuparametreihin perustuville siirtopalveluille. Tällaisissa palveluissa voidaan esimerkiksi alentaa sellaisen liikenteen prioriteettia, joka ei ole aikakriittistä. Sisällön, sovellusten ja palvelujen tarjoajien mahdollisuus neuvotella yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien kanssa tällaisista joustavista palvelunlaatutasoista on

  voi olla
  tarpeen erikoistuneiden palvelujen tarjoamiseksi, ja sen odotetaan olevan keskeisessä asemassa muun muassa

  tiettyjen
  laitteiden välisen suoran tiedonsiirron (M2M) kaltaisten uusien palvelujen kehittämisessä

  tarjoamiseksi
  . Tällaisten järjestelyjen pitäisi samalla mahdollistaa se, että yleisen sähköisen viestinnän tarjoajat voivat tasata liikennettä paremmin ja ehkäistä verkon ruuhkautumista. Sisällön, sovellusten ja palvelujen tarjoajien sekä yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien olisi sen vuoksi voitava
  edelleen
  vapaasti tehdä määriteltyyn palvelunlaatutasoon perustuvia erikoistuneita palveluja koskevia sopimuksia, edellyttäen, että tällaiset sopimukset eivät merkittävästi heikennä internet-liityntäpalvelujen yleistä

  internet-liityntäpalvelun
  laatua. [tark. 239]

| (51) | Kansalliset sääntelyviranomaiset ovat oleellisessa roolissa varmistettaessa, että loppukäyttäjät todella hyötyvät tästä vapaudesta päästä avoimeen internetiin. Tämän vuoksi kansallisilla sääntelyviranomaisilla olisi oltava seuranta- ja raportointivelvollisuus, ja niiden olisi varmistettava, että yleisen

  internet-liityntäpalveluiden tarjoajat, muut
  sähköisen viestinnän tarjoajat
  ja muut palveluntarjoajat
  noudattavat sääntöjä ja että saatavilla on syrjimättömiä ja korkealaatuisia internet-liityntäpalveluja, joita erikoistuneet palvelut eivät heikennä. Arvioidessaan internet-liityntäpalvelujen mahdollista yleistä heikkenemistä kansallisten sääntelyviranomaisten olisi otettava huomioon sellaiset laatuparametrit kuin ajoitus- ja luotettavuusparametrit (viive, viivevaihtelu, pakettihävikki), verkon ruuhkautumisen taso ja vaikutukset, tosiasialliset nopeudet vs. mainostetut nopeudet, internet-liityntäpalvelujen suorituskyky verrattuna erikoistuneiden

  korkealaatuisempien
  palvelujen suorituskykyyn sekä loppukuluttajien kokemus laadusta. Kansallisille sääntelyviranomaisille

  Kansallisten sääntelyviranomaisten
  olisi
  otettava käyttöön loppukäyttäjille tehokkaita, selkeitä ja helposti saatavilla olevia muutoksenhakumekanismeja tarjoavia valitusmenettelyjä ja niille olisi
  annettava valtuudet asettaa palvelun laatua koskevia vähimmäisvaatimuksia kaikille tai yksittäisille yleisen

  internet-liityntäpalveluiden tarjoajille, muille
  sähköisen viestinnän tarjoajille
  ja muille palveluntarjoajille
  , jos tämä on tarpeen palvelulaadun yleisen heikkenemisen estämiseksi internet-liityntäpalvelujen markkinoilla. [tark. 240] |
| --- | --- |

(51)

Kansalliset sääntelyviranomaiset ovat oleellisessa roolissa varmistettaessa, että loppukäyttäjät todella hyötyvät tästä vapaudesta päästä avoimeen internetiin. Tämän vuoksi kansallisilla sääntelyviranomaisilla olisi oltava seuranta- ja raportointivelvollisuus, ja niiden olisi varmistettava, että yleisen

  internet-liityntäpalveluiden tarjoajat, muut
  sähköisen viestinnän tarjoajat
  ja muut palveluntarjoajat
  noudattavat sääntöjä ja että saatavilla on syrjimättömiä ja korkealaatuisia internet-liityntäpalveluja, joita erikoistuneet palvelut eivät heikennä. Arvioidessaan internet-liityntäpalvelujen mahdollista yleistä heikkenemistä kansallisten sääntelyviranomaisten olisi otettava huomioon sellaiset laatuparametrit kuin ajoitus- ja luotettavuusparametrit (viive, viivevaihtelu, pakettihävikki), verkon ruuhkautumisen taso ja vaikutukset, tosiasialliset nopeudet vs. mainostetut nopeudet, internet-liityntäpalvelujen suorituskyky verrattuna erikoistuneiden

  korkealaatuisempien
  palvelujen suorituskykyyn sekä loppukuluttajien kokemus laadusta. Kansallisille sääntelyviranomaisille

  Kansallisten sääntelyviranomaisten
  olisi
  otettava käyttöön loppukäyttäjille tehokkaita, selkeitä ja helposti saatavilla olevia muutoksenhakumekanismeja tarjoavia valitusmenettelyjä ja niille olisi
  annettava valtuudet asettaa palvelun laatua koskevia vähimmäisvaatimuksia kaikille tai yksittäisille yleisen

  internet-liityntäpalveluiden tarjoajille, muille
  sähköisen viestinnän tarjoajille
  ja muille palveluntarjoajille
  , jos tämä on tarpeen palvelulaadun yleisen heikkenemisen estämiseksi internet-liityntäpalvelujen markkinoilla. [tark. 240]

| (52) | Toimien, joilla lisätään internet-liityntäpalvelujen hintojen, tariffien, sopimusehtojen ja -edellytysten sekä palvelunlaadun parametrien läpinäkyvyyttä ja vertailtavuutta, ansiosta loppukäyttäjillä pitäisi olla aikaisempaa paremmat mahdollisuudet optimoida palveluntarjoajan valintansa ja hyötyä näin täysimääräisesti kilpailun tuomista eduista.
  Vuorovaikutteisia vertailusivustoja, oppaita tai vastaavia välineitä varten kehitettyjen vapaaehtoisten sertifiointijärjestelmien olisi oltava riippumattomia sähköisen viestinnän tarjoajista, käytettävä selkeää kieltä, käytettävä täydellisiä ja ajankohtaisia tietoja, perustuttava avoimiin menetelmiin, oltava luotettavia ja saavutettavia verkkosisällön saavutettavuusohjeiden version 2.0 mukaisesti ja niihin olisi sisällyttävä tehokas valitusten käsittelymenettely. [tark. 49] |
| --- | --- |

(52)

Toimien, joilla lisätään internet-liityntäpalvelujen hintojen, tariffien, sopimusehtojen ja -edellytysten sekä palvelunlaadun parametrien läpinäkyvyyttä ja vertailtavuutta, ansiosta loppukäyttäjillä pitäisi olla aikaisempaa paremmat mahdollisuudet optimoida palveluntarjoajan valintansa ja hyötyä näin täysimääräisesti kilpailun tuomista eduista.
  Vuorovaikutteisia vertailusivustoja, oppaita tai vastaavia välineitä varten kehitettyjen vapaaehtoisten sertifiointijärjestelmien olisi oltava riippumattomia sähköisen viestinnän tarjoajista, käytettävä selkeää kieltä, käytettävä täydellisiä ja ajankohtaisia tietoja, perustuttava avoimiin menetelmiin, oltava luotettavia ja saavutettavia verkkosisällön saavutettavuusohjeiden version 2.0 mukaisesti ja niihin olisi sisällyttävä tehokas valitusten käsittelymenettely. [tark. 49]

| (53) | Loppukäyttäjille olisi tiedotettava asianmukaisesti tarjotun palvelun hinnasta ja tyypistä ennen palvelun ostamista. Kyseiset tiedot olisi annettava myös välittömästi ennen puhelun yhdistämistä siinä tapauksessa, että kyseiseen numeroon tai palveluun sovelletaan erityisiä hinnoitteluehtoja, kuten puheluissa lisämaksullisiin palvelunumeroihin. Jos tällainen palveluntarjoajalle asetettu velvoite on suhteeton ottaen huomioon tariffitietojen antamisen kesto ja kustannukset suhteessa keskimääräiseen puhelun kestoon ja loppukäyttäjiin kohdistuvaan kustannusriskiin, kansalliset sääntelyviranomaiset voivat myöntää poikkeuksen. Loppukäyttäjille olisi myös tiedotettava mahdollisista ilmaispuhelupalveluun sovellettavista lisämaksuista.
  [tark. 50] |
| --- | --- |

(53)

Loppukäyttäjille olisi tiedotettava asianmukaisesti tarjotun palvelun hinnasta ja tyypistä ennen palvelun ostamista. Kyseiset tiedot olisi annettava myös välittömästi ennen puhelun yhdistämistä siinä tapauksessa, että kyseiseen numeroon tai palveluun sovelletaan erityisiä hinnoitteluehtoja, kuten puheluissa lisämaksullisiin palvelunumeroihin. Jos tällainen palveluntarjoajalle asetettu velvoite on suhteeton ottaen huomioon tariffitietojen antamisen kesto ja kustannukset suhteessa keskimääräiseen puhelun kestoon ja loppukäyttäjiin kohdistuvaan kustannusriskiin, kansalliset sääntelyviranomaiset voivat myöntää poikkeuksen. Loppukäyttäjille olisi myös tiedotettava mahdollisista ilmaispuhelupalveluun sovellettavista lisämaksuista.
  [tark. 50]

| (54) | Yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien olisi tiedotettava loppukäyttäjille asianmukaisesti muun muassa palveluistaan ja hinnoistaan, palvelun laatua koskevista parametreista, pääsystä hätäpalveluihin ja mahdollisista rajoituksista sekä vammaisille kuluttajille tarkoitetuista palveluista ja tuotteista.
  Ennalta määritettyyn viestinnän määrään perustuvien hinnoittelumallien tapauksessa yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien olisi myös tiedotettava kuluttajilla ja muilla sitä pyytävillä loppukäyttäjillä olevasta mahdollisuudesta siirtää edellisellä laskutuskaudella käyttämättä jäänyt viestinnän määrä nykyiselle laskutuskaudelle.
  Nämä tiedot olisi annettava selvällä ja avoimella tavalla, niiden olisi oltava mukautettuja jäsenvaltioon, jossa palveluja tarjotaan, ja ne olisi saatettava ajan tasalle, jos niissä tapahtuu muutoksia. Palveluntarjoajat olisi vapautettava näistä tiedotusvaatimuksista silloin, kun on kyse yksilöllisesti neuvotelluista tarjouksista. [tark. 51] |
| --- | --- |

(54)

Yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien olisi tiedotettava loppukäyttäjille asianmukaisesti muun muassa palveluistaan ja hinnoistaan, palvelun laatua koskevista parametreista, pääsystä hätäpalveluihin ja mahdollisista rajoituksista sekä vammaisille kuluttajille tarkoitetuista palveluista ja tuotteista.
  Ennalta määritettyyn viestinnän määrään perustuvien hinnoittelumallien tapauksessa yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien olisi myös tiedotettava kuluttajilla ja muilla sitä pyytävillä loppukäyttäjillä olevasta mahdollisuudesta siirtää edellisellä laskutuskaudella käyttämättä jäänyt viestinnän määrä nykyiselle laskutuskaudelle.
  Nämä tiedot olisi annettava selvällä ja avoimella tavalla, niiden olisi oltava mukautettuja jäsenvaltioon, jossa palveluja tarjotaan, ja ne olisi saatettava ajan tasalle, jos niissä tapahtuu muutoksia. Palveluntarjoajat olisi vapautettava näistä tiedotusvaatimuksista silloin, kun on kyse yksilöllisesti neuvotelluista tarjouksista. [tark. 51]

| (55) | Jotta loppukäyttäjät voivat arvioida itsenäisesti tarjouksia, on olennaisen tärkeää, että tuotteista ja palveluista on saatavilla vertailukelpoisia tietoja. Kokemus on osoittanut, että käytettävissä olevat luotettavat ja vertailukelpoiset tiedot lisäävät loppukäyttäjien luottamusta palvelujen käyttöä kohtaan ja edistävät heidän halukkuuttaan käyttää valinnanvapauttaan. |
| --- | --- |

(55)

Jotta loppukäyttäjät voivat arvioida itsenäisesti tarjouksia, on olennaisen tärkeää, että tuotteista ja palveluista on saatavilla vertailukelpoisia tietoja. Kokemus on osoittanut, että käytettävissä olevat luotettavat ja vertailukelpoiset tiedot lisäävät loppukäyttäjien luottamusta palvelujen käyttöä kohtaan ja edistävät heidän halukkuuttaan käyttää valinnanvapauttaan.

| (56) | Sopimukset ovat tärkeä keino taata loppukäyttäjille tiedon avoimuus ja oikeusvarmuus. Yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien olisi annettava loppukäyttäjille

  käyttäjille
  kaikki sopimuksen kannalta olennaiset tiedot selkeässä ja ymmärrettävässä muodossa ennen kuin sopimuksen ehdot sitovat loppukäyttäjää

  käyttäjää
  . Tietojen olisi oltava pakollisia, ja niitä saisi muuttaa ainoastaan loppukäyttäjän

  käyttäjän
  ja palveluntarjoajan yhteisellä suostumuksella. Komissio ja monet kansalliset sääntelyviranomaiset ovat hiljattain havainneet, että internet-liityntäpalvelujen mainostettujen nopeuksien ja loppukäyttäjien

  käyttäjien
  tosiasiallisesti käytettävissä olevien nopeuksien välillä on huomattavia eroja. Yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien olisi sen vuoksi ennen sopimuksen tekemistä tiedotettava loppukäyttäjille

  käyttäjille
  nopeudesta ja muista palvelun laatua koskevista parametreista, jotka voidaan realistisesti toimittaa loppukäyttäjän pääsijaintipaikassa.


  Kiinteissä siirtoyhteyksissä ja mobiilisiirtoyhteyksissä normaalisti käytettävissä oleva nopeus on se viestintäpalvelun nopeus, jonka kuluttaja voi olettaa saavansa suurimman osan ajasta palvelua käyttäessään vuorokaudenajasta riippumatta. Normaalisti käytettävissä oleva nopeus on johdettava nopeuden arvioiduista vaihteluväleistä, keskiarvoista, nopeudesta ruuhkahuippujen aikana ja vähimmäisnopeudesta. Menetelmä olisi vahvistettava BERECin suuntaviivoissa, ja sitä olisi tarkistettava ja päivitettävä säännöllisesti, jotta voidaan ottaa huomioon teknologian ja infrastruktuurin kehitys. Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että viestinnän tarjoajat antavat loppukäyttäjille mahdollisuuden saada vertailukelpoista tietoa matkaviestinverkon kattavuudesta, mukaan luettuina erilaiset teknologiat omassa jäsenvaltiossaan, ennen sopimuksen tekemistä, jotta nämä loppukäyttäjät voivat tehdä tietoon perustuvia ostopäätöksiä. [tark. 52] |
| --- | --- |

(56)

Sopimukset ovat tärkeä keino taata loppukäyttäjille tiedon avoimuus ja oikeusvarmuus. Yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien olisi annettava loppukäyttäjille

  käyttäjille
  kaikki sopimuksen kannalta olennaiset tiedot selkeässä ja ymmärrettävässä muodossa ennen kuin sopimuksen ehdot sitovat loppukäyttäjää

  käyttäjää
  . Tietojen olisi oltava pakollisia, ja niitä saisi muuttaa ainoastaan loppukäyttäjän

  käyttäjän
  ja palveluntarjoajan yhteisellä suostumuksella. Komissio ja monet kansalliset sääntelyviranomaiset ovat hiljattain havainneet, että internet-liityntäpalvelujen mainostettujen nopeuksien ja loppukäyttäjien

  käyttäjien
  tosiasiallisesti käytettävissä olevien nopeuksien välillä on huomattavia eroja. Yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien olisi sen vuoksi ennen sopimuksen tekemistä tiedotettava loppukäyttäjille

  käyttäjille
  nopeudesta ja muista palvelun laatua koskevista parametreista, jotka voidaan realistisesti toimittaa loppukäyttäjän pääsijaintipaikassa.

Kiinteissä siirtoyhteyksissä ja mobiilisiirtoyhteyksissä normaalisti käytettävissä oleva nopeus on se viestintäpalvelun nopeus, jonka kuluttaja voi olettaa saavansa suurimman osan ajasta palvelua käyttäessään vuorokaudenajasta riippumatta. Normaalisti käytettävissä oleva nopeus on johdettava nopeuden arvioiduista vaihteluväleistä, keskiarvoista, nopeudesta ruuhkahuippujen aikana ja vähimmäisnopeudesta. Menetelmä olisi vahvistettava BERECin suuntaviivoissa, ja sitä olisi tarkistettava ja päivitettävä säännöllisesti, jotta voidaan ottaa huomioon teknologian ja infrastruktuurin kehitys. Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että viestinnän tarjoajat antavat loppukäyttäjille mahdollisuuden saada vertailukelpoista tietoa matkaviestinverkon kattavuudesta, mukaan luettuina erilaiset teknologiat omassa jäsenvaltiossaan, ennen sopimuksen tekemistä, jotta nämä loppukäyttäjät voivat tehdä tietoon perustuvia ostopäätöksiä. [tark. 52]

| (57) | Päätelaitteiden suhteen sopimuksessa olisi määritettävä mahdolliset rajoitukset, joita palveluntarjoaja asettaa laitteiden käytölle, kuten SIM-lukitus, sekä maksut, jotka peritään, jos sopimus irtisanotaan ennen sovittua päättymispäivämäärää. Maksuja ei saisi periä sopimuksen sovitun keston päättymisen jälkeen.
  Sopimuksessa olisi myös määritettävä myynnin jälkeisten palveluiden tyypit, tarjottavat ylläpitopalvelutyypit ja asiakastukipalvelut. Mahdollisuuksien mukaan näihin tietoihin on sisällytettävä pyynnöstä annettavat tekniset tiedot loppukäyttäjän valitseman päätelaitteen moitteettomasta toiminnasta. Nämä tiedot on toimitettava maksutta, ellei ole havaittu teknistä yhteensopimattomuutta. [tark. 53] |
| --- | --- |

(57)

Päätelaitteiden suhteen sopimuksessa olisi määritettävä mahdolliset rajoitukset, joita palveluntarjoaja asettaa laitteiden käytölle, kuten SIM-lukitus, sekä maksut, jotka peritään, jos sopimus irtisanotaan ennen sovittua päättymispäivämäärää. Maksuja ei saisi periä sopimuksen sovitun keston päättymisen jälkeen.
  Sopimuksessa olisi myös määritettävä myynnin jälkeisten palveluiden tyypit, tarjottavat ylläpitopalvelutyypit ja asiakastukipalvelut. Mahdollisuuksien mukaan näihin tietoihin on sisällytettävä pyynnöstä annettavat tekniset tiedot loppukäyttäjän valitseman päätelaitteen moitteettomasta toiminnasta. Nämä tiedot on toimitettava maksutta, ellei ole havaittu teknistä yhteensopimattomuutta. [tark. 53]

| (58) | Jättilaskujen välttämiseksi loppukäyttäjien

  käyttäjien
  olisi voitava määrittää
  kaikissa jälkikäteislaskutusta käyttävissä palveluissa
  puhelumaksuille ja internet-liityntäpalvelujen maksuille
  ennalta määritelty
  enimmäisraja. Tällaisen toiminnon olisi oltava tarjolla veloituksetta, ja siihen olisi liityttävä

  sisällettävä
  asianmukainen ja myös myöhemmin uudestaan luettavissa oleva ilmoitus enimmäisrajan lähestymisestä. Kun enimmäisraja on saavutettu, loppukäyttäjälle ei pitäisi enää toimittaa kyseisiä palveluita eikä laskuttaa niistä, paitsi jos loppukäyttäjä nimenomaisesti pyytää palveluntarjoajan kanssa sovittujen palvelujen tarjoamisen jatkamista.
  [tark. 54] |
| --- | --- |

(58)

Jättilaskujen välttämiseksi loppukäyttäjien

  käyttäjien
  olisi voitava määrittää
  kaikissa jälkikäteislaskutusta käyttävissä palveluissa
  puhelumaksuille ja internet-liityntäpalvelujen maksuille
  ennalta määritelty
  enimmäisraja. Tällaisen toiminnon olisi oltava tarjolla veloituksetta, ja siihen olisi liityttävä

  sisällettävä
  asianmukainen ja myös myöhemmin uudestaan luettavissa oleva ilmoitus enimmäisrajan lähestymisestä. Kun enimmäisraja on saavutettu, loppukäyttäjälle ei pitäisi enää toimittaa kyseisiä palveluita eikä laskuttaa niistä, paitsi jos loppukäyttäjä nimenomaisesti pyytää palveluntarjoajan kanssa sovittujen palvelujen tarjoamisen jatkamista.
  [tark. 54]

| (58 a) | Eurooppalaisia sähköisen viestinnän sisämarkkinoita ja koko Euroopan yhteen liittämistä koskevista toimenpiteistä annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa tarkoitetussa henkilötietojen käsittelyssä olisi noudatettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY

   (16)

  , jossa säädetään jäsenvaltioissa tämän asetuksen mukaisesti ja jäsenvaltioiden nimeämien toimivaltaisten viranomaisten, erityisesti jäsenvaltioiden riippumattomien viranomaisten, valvonnassa suoritetusta henkilötietojen käsittelystä, sekä direktiiviä 2002/58/EY. [tark. 55] |
| --- | --- |

(58 a)

Eurooppalaisia sähköisen viestinnän sisämarkkinoita ja koko Euroopan yhteen liittämistä koskevista toimenpiteistä annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa tarkoitetussa henkilötietojen käsittelyssä olisi noudatettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY

   (16)

  , jossa säädetään jäsenvaltioissa tämän asetuksen mukaisesti ja jäsenvaltioiden nimeämien toimivaltaisten viranomaisten, erityisesti jäsenvaltioiden riippumattomien viranomaisten, valvonnassa suoritetusta henkilötietojen käsittelystä, sekä direktiiviä 2002/58/EY. [tark. 55]

| (58 b) | Eurooppalaisia sähköisen viestinnän sisämarkkinoita ja koko Euroopan yhteen liittämistä koskevista toimenpiteistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen mukaisessa henkilötietojen käsittelyssä olisi noudatettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001

   (17)
  . [tark. 56] |
| --- | --- |

(58 b)

Eurooppalaisia sähköisen viestinnän sisämarkkinoita ja koko Euroopan yhteen liittämistä koskevista toimenpiteistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen mukaisessa henkilötietojen käsittelyssä olisi noudatettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001

   (17)
  . [tark. 56]

| (59) | Jäsenvaltioiden kokemukset ja terveys- ja kuluttaja-asioiden toimeenpanoviraston äskettäin teettämä tutkimus ovat osoittaneet, että pitkät sopimuskaudet ja sopimusten voimassaoloaikojen automaattinen tai hiljainen jatkaminen haittaavat merkittävästi palveluntarjoajan vaihtamista. Siksi loppukäyttäjillä olisi oltava mahdollisuus purkaa sopimus kuuden kuukauden kuluttua sopimuksen tekemisestä ilman, että siitä koituu heille kustannuksia. Tällaisessa tapauksessa loppukäyttäjät voidaan velvoittaa korvaamaan palveluntarjoajille päätelaitteiden jäännösarvo tai aikaan suhteutettu korvaus (

  pro rata temporis

  -periaatteen mukaisesti) mahdollisista muista tarjouseduista. Sopimukset, joiden voimassaoloaikaa on hiljaisesti jatkettu, olisi voitava irtisanoa yhden kuukauden irtisanomisajalla.
  [tark. 57] |
| --- | --- |

(59)

Jäsenvaltioiden kokemukset ja terveys- ja kuluttaja-asioiden toimeenpanoviraston äskettäin teettämä tutkimus ovat osoittaneet, että pitkät sopimuskaudet ja sopimusten voimassaoloaikojen automaattinen tai hiljainen jatkaminen haittaavat merkittävästi palveluntarjoajan vaihtamista. Siksi loppukäyttäjillä olisi oltava mahdollisuus purkaa sopimus kuuden kuukauden kuluttua sopimuksen tekemisestä ilman, että siitä koituu heille kustannuksia. Tällaisessa tapauksessa loppukäyttäjät voidaan velvoittaa korvaamaan palveluntarjoajille päätelaitteiden jäännösarvo tai aikaan suhteutettu korvaus (

  pro rata temporis

  -periaatteen mukaisesti) mahdollisista muista tarjouseduista. Sopimukset, joiden voimassaoloaikaa on hiljaisesti jatkettu, olisi voitava irtisanoa yhden kuukauden irtisanomisajalla.
  [tark. 57]

| (60) | Yleisen sähköisen viestinnän tarjoajan sopimusehtoihin loppukäyttäjien haitaksi tekemien, esimerkiksi maksuja, hintoja, datamäärärajoituksia, datansiirtonopeuksia, kattavuutta tai henkilötietojen käsittelyä koskevien merkittävien muutosten olisi katsottava oikeuttavan loppukäyttäjän irtisanomaan sopimuksensa ilman mitään kuluja. |
| --- | --- |

(60)

Yleisen sähköisen viestinnän tarjoajan sopimusehtoihin loppukäyttäjien haitaksi tekemien, esimerkiksi maksuja, hintoja, datamäärärajoituksia, datansiirtonopeuksia, kattavuutta tai henkilötietojen käsittelyä koskevien merkittävien muutosten olisi katsottava oikeuttavan loppukäyttäjän irtisanomaan sopimuksensa ilman mitään kuluja.

| (61) | Sähköisen viestinnän palveluista ja muista palveluista, kuten lineaarisista lähetyspalveluista, koostuvista paketeista on tullut yhä yleisempiä, ja ne ovat tärkeä osa kilpailua. Tällaisten pakettien eri palveluihin sovellettavat erilaiset sopimusten irtisanomista ja vaihtamista koskevat sopimusvelvoitteet estävät käytännössä loppukäyttäjiä vaihtamasta koko paketin tai sen osia kilpaileviin tarjouksiin. Tämän asetuksen sopimusten irtisanomista ja vaihtamista koskevia säännöksiä olisi sen vuoksi sovellettava kaikkiin tällaisen paketin osiin. |
| --- | --- |

(61)

Sähköisen viestinnän palveluista ja muista palveluista, kuten lineaarisista lähetyspalveluista, koostuvista paketeista on tullut yhä yleisempiä, ja ne ovat tärkeä osa kilpailua. Tällaisten pakettien eri palveluihin sovellettavat erilaiset sopimusten irtisanomista ja vaihtamista koskevat sopimusvelvoitteet estävät käytännössä loppukäyttäjiä vaihtamasta koko paketin tai sen osia kilpaileviin tarjouksiin. Tämän asetuksen sopimusten irtisanomista ja vaihtamista koskevia säännöksiä olisi sen vuoksi sovellettava kaikkiin tällaisen paketin osiin.

| (62) | Jotta loppukäyttäjät voisivat saada täyden hyödyn kilpailluista markkinoista, heidän olisi voitava tehdä tietoisia valintoja ja vaihtaa palveluntarjoajaa silloin, kun se on heidän etujensa mukaista. Loppukäyttäjien olisi näin ollen voitava vaihtaa palveluntarjoajaa ilman oikeudellisia, teknisiä tai menettelyihin liittyviä esteitä, jotka voivat liittyä muun muassa sopimusehtoihin ja maksuihin. Numeron siirrettävyys on keskeinen kuluttajan valinnanvaraa helpottava ja todellista kilpailua lisäävä tekijä. Se olisi toteutettava mahdollisimman nopeasti siten, että numero on käytettävissä yhden työpäivän kuluessa siitä, kun siirtoa koskeva sopimus on tehty. Jäljellä olevien laskujen suorittaminen ei saisi olla numeronsiirtopyynnön edellytyksenä. |
| --- | --- |

(62)

Jotta loppukäyttäjät voisivat saada täyden hyödyn kilpailluista markkinoista, heidän olisi voitava tehdä tietoisia valintoja ja vaihtaa palveluntarjoajaa silloin, kun se on heidän etujensa mukaista. Loppukäyttäjien olisi näin ollen voitava vaihtaa palveluntarjoajaa ilman oikeudellisia, teknisiä tai menettelyihin liittyviä esteitä, jotka voivat liittyä muun muassa sopimusehtoihin ja maksuihin. Numeron siirrettävyys on keskeinen kuluttajan valinnanvaraa helpottava ja todellista kilpailua lisäävä tekijä. Se olisi toteutettava mahdollisimman nopeasti siten, että numero on käytettävissä yhden työpäivän kuluessa siitä, kun siirtoa koskeva sopimus on tehty. Jäljellä olevien laskujen suorittaminen ei saisi olla numeronsiirtopyynnön edellytyksenä.

| (63) | Keskitettyjen palvelupisteiden luomisen tukemiseksi ja Sen helpottamiseksi, että vaihtaminen käy loppukäyttäjän kannalta saumattomasti,
  BEREC olisi valtuutettava laatimaan suuntaviivoja, joilla määritellään
  vastaanottavan yleisen sähköisen viestinnän tarjoajan olisi johdettava vaihtamismenettelyä.

  ja siirtävän operaattorin velvollisuudet vaihtamis- ja siirtämismenettelyssä, millä voidaan varmistaa muun muassa, että
  siirtävä yleisen sähköisen viestinnän tarjoaja ei saisi viivyttää tai hankaloittaa

  viivytä tai hankaloita
  vaihtamismenettelyä
  , että menettely on

  Automatisoituja menettelyjä olisi käytettävä mahdollisimman laajalti ja varmistettava

  automatisoitu ja että varmistetaan
  korkeatasoinen henkilötietojen suoja.
  Suuntaviivoissa olisi myös ratkaistava kysymys, kuinka varmistetaan loppukäyttäjien käytön jatkuvuus, mukaan luettuna tunnisteiden, esimerkiksi sähköpostiosoitteiden, avulla toteutettava jatkuvuus tai esimerkiksi tarjoamalla mahdollisuus valita palvelu sähköpostien edelleenlähettämiseksi uuteen osoitteeseen.
  Vaihtoa koskevien avointen, tarkkojen ja oikea-aikaisten tietojen pitäisi lisätä loppukäyttäjien luottamusta vaihtamista kohtaan ja tehdä heistä halukkaampia osallistumaan aktiivisesti kilpailuprosessiin. [tark. 58] |
| --- | --- |

(63)

Keskitettyjen palvelupisteiden luomisen tukemiseksi ja Sen helpottamiseksi, että vaihtaminen käy loppukäyttäjän kannalta saumattomasti,
  BEREC olisi valtuutettava laatimaan suuntaviivoja, joilla määritellään
  vastaanottavan yleisen sähköisen viestinnän tarjoajan olisi johdettava vaihtamismenettelyä.

  ja siirtävän operaattorin velvollisuudet vaihtamis- ja siirtämismenettelyssä, millä voidaan varmistaa muun muassa, että
  siirtävä yleisen sähköisen viestinnän tarjoaja ei saisi viivyttää tai hankaloittaa

  viivytä tai hankaloita
  vaihtamismenettelyä
  , että menettely on

  Automatisoituja menettelyjä olisi käytettävä mahdollisimman laajalti ja varmistettava

  automatisoitu ja että varmistetaan
  korkeatasoinen henkilötietojen suoja.
  Suuntaviivoissa olisi myös ratkaistava kysymys, kuinka varmistetaan loppukäyttäjien käytön jatkuvuus, mukaan luettuna tunnisteiden, esimerkiksi sähköpostiosoitteiden, avulla toteutettava jatkuvuus tai esimerkiksi tarjoamalla mahdollisuus valita palvelu sähköpostien edelleenlähettämiseksi uuteen osoitteeseen.
  Vaihtoa koskevien avointen, tarkkojen ja oikea-aikaisten tietojen pitäisi lisätä loppukäyttäjien luottamusta vaihtamista kohtaan ja tehdä heistä halukkaampia osallistumaan aktiivisesti kilpailuprosessiin. [tark. 58]

| (64) | Yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien kanssa tehtyjen sopimusten olisi lakattava olemasta voimassa automaattisesti sen jälkeen, kun vaihto on suoritettu, ilman, että loppukäyttäjiltä vaaditaan lisätoimia. Koko käyttämätön saldo olisi palautettava kuluttajille, jotka käyttävät ennakkoon maksettuja palveluja.
  [tark. 59] |
| --- | --- |

(64)

Yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien kanssa tehtyjen sopimusten olisi lakattava olemasta voimassa automaattisesti sen jälkeen, kun vaihto on suoritettu, ilman, että loppukäyttäjiltä vaaditaan lisätoimia. Koko käyttämätön saldo olisi palautettava kuluttajille, jotka käyttävät ennakkoon maksettuja palveluja.
  [tark. 59]

| (65) | Loppukäyttäjien kannalta jatkuvuus on tärkeää muutettaessa tärkeitä tunnistetietoja, kuten sähköpostiosoitteita. Tämän vuoksi ja sen varmistamiseksi, että sähköpostiviestejä ei menetetä, loppukäyttäjillä olisi oltava mahdollisuus valita siirtävän internet-liittymäpalvelun tarjoama maksuton palvelu sähköpostien edelleenlähettämiseksi uuteen osoitteeseen, jos loppukäyttäjällä on siirtävän palveluntarjoajan antama sähköpostiosoite.
  [tark. 60] |
| --- | --- |

(65)

Loppukäyttäjien kannalta jatkuvuus on tärkeää muutettaessa tärkeitä tunnistetietoja, kuten sähköpostiosoitteita. Tämän vuoksi ja sen varmistamiseksi, että sähköpostiviestejä ei menetetä, loppukäyttäjillä olisi oltava mahdollisuus valita siirtävän internet-liittymäpalvelun tarjoama maksuton palvelu sähköpostien edelleenlähettämiseksi uuteen osoitteeseen, jos loppukäyttäjällä on siirtävän palveluntarjoajan antama sähköpostiosoite.
  [tark. 60]

| (66) | Toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voivat määrätä yleisistä menettelyistä numeroiden siirtämistä ja palveluntarjoajan vaihtamista varten ottaen huomioon teknologinen kehitys ja tarve varmistaa nopea, tehokas ja kuluttajaystävällinen vaihtoprosessi. Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten olisi voitava määrätä oikeasuhteisista toimenpiteistä loppukäyttäjien asianmukaiseksi suojelemiseksi koko vaihtoprosessin ajan, muun muassa asianmukaisista seuraamuksista, joita tarvitaan väärinkäytösriskien ja viivästysten minimoimiseksi tai sen estämiseksi, että loppukäyttäjät siirretään toiselle palveluntarjoajalle vastoin heidän tahtoaan. Niiden olisi myös voitava vahvistaa tällaisissa tapauksissa loppukäyttäjiä varten automaattinen korvausjärjestelmä. |
| --- | --- |

(66)

Toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voivat määrätä yleisistä menettelyistä numeroiden siirtämistä ja palveluntarjoajan vaihtamista varten ottaen huomioon teknologinen kehitys ja tarve varmistaa nopea, tehokas ja kuluttajaystävällinen vaihtoprosessi. Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten olisi voitava määrätä oikeasuhteisista toimenpiteistä loppukäyttäjien asianmukaiseksi suojelemiseksi koko vaihtoprosessin ajan, muun muassa asianmukaisista seuraamuksista, joita tarvitaan väärinkäytösriskien ja viivästysten minimoimiseksi tai sen estämiseksi, että loppukäyttäjät siirretään toiselle palveluntarjoajalle vastoin heidän tahtoaan. Niiden olisi myös voitava vahvistaa tällaisissa tapauksissa loppukäyttäjiä varten automaattinen korvausjärjestelmä.

| (67) | Kansallisten sääntelyviranomaisten olisi voitava toteuttaa tämän asetuksen säännösten noudattamisen seuraamiseksi ja valvomiseksi tehokkaita toimia, joihin kuuluvat muun muassa valtuudet määrätä tehokkaita taloudellisia tai hallinnollisia seuraamuksia, jos säännöksiä rikotaan. |
| --- | --- |

(67)

Kansallisten sääntelyviranomaisten olisi voitava toteuttaa tämän asetuksen säännösten noudattamisen seuraamiseksi ja valvomiseksi tehokkaita toimia, joihin kuuluvat muun muassa valtuudet määrätä tehokkaita taloudellisia tai hallinnollisia seuraamuksia, jos säännöksiä rikotaan.

| (68) | Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä liitteiden mukauttamiseksi, jotta voidaan ottaa huomioon markkinoiden ja tekninen kehitys. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.
  [tark. 61] |
| --- | --- |

(68)

Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä liitteiden mukauttamiseksi, jotta voidaan ottaa huomioon markkinoiden ja tekninen kehitys. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.
  [tark. 61]

| (69) | Tämän asetuksen yhdenmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa sellaisen päätöksen antamiseksi, jossa jäsenvaltioita edellytetään mukauttamaan suunnitelmansa käyttölupien myöntämistä ja tosiasiallisen käytön sallimista varten asetetun yhteisen aikataulun mukaisiksi. |
| --- | --- |

(69)

Tämän asetuksen yhdenmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa sellaisen päätöksen antamiseksi, jossa jäsenvaltioita edellytetään mukauttamaan suunnitelmansa käyttölupien myöntämistä ja tosiasiallisen käytön sallimista varten asetetun yhteisen aikataulun mukaisiksi.

| (70) | Radiotaajuuksien myöntämisen yhdenmukaistamiseen ja koordinointiin, pienalueen langattomien liityntäpisteiden ominaisuuksiin, jäsenvaltioiden väliseen koordinointiin radiotaajuuksien osoittamisessa, eurooppalaisia virtuaalisia käyttöoikeustuotteita ja internet-yhteyksien turvaamista sekä kohtuullista liikenteenhallintaa ja palvelun laatua koskeviin yksityiskohtaisempiin teknisiin ja menettelysääntöihin

  ja kohtuullisen käytön kriteeriin
  liittyvää täytäntöönpanovaltaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (18) mukaisesti. [tark. 62] |
| --- | --- |

(70)

Radiotaajuuksien myöntämisen yhdenmukaistamiseen ja koordinointiin, pienalueen langattomien liityntäpisteiden ominaisuuksiin, jäsenvaltioiden väliseen koordinointiin radiotaajuuksien osoittamisessa, eurooppalaisia virtuaalisia käyttöoikeustuotteita ja internet-yhteyksien turvaamista sekä kohtuullista liikenteenhallintaa ja palvelun laatua koskeviin yksityiskohtaisempiin teknisiin ja menettelysääntöihin

  ja kohtuullisen käytön kriteeriin
  liittyvää täytäntöönpanovaltaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (18) mukaisesti. [tark. 62]

| (71) | Jotta voidaan varmistaa sähköisen viestinnän sisämarkkinoiden toteuttamiseen tähtäävän tavoitteen ja sen

  tämän asetuksen ja tiettyjen voimassa olevien säännösten tavoitteiden ja niiden
  saavuttamiseksi tarvittavien toimenpiteiden johdonmukaisuus suhteessa tähän asetukseen ja tiettyihin voimassa oleviin säännöksiin sekä kehittyvän päätöskäytännön keskeisiin osatekijöihin, direktiivejä
  2002/21/EY,
  2002/20/EY, 2002/22/EY, asetuksia
  (EU)
  N:o 531/2012
  ja (EY) N:o 1211/2009 sekä päätöstä N:o 243/2012/EU
  olisi muutettava. Sen vuoksi

  Samalla
  olisi säädettävä, että direktiiviä 2002/21/EY ja siihen liittyviä direktiivejä luetaan yhdessä tämän asetuksen kanssa, otettava käyttöön laajemmat komission valtuudet huomattavan markkinavoiman eurooppalaisille sähköisen viestinnän tarjoajille määrättyjen korjaavien toimenpiteiden johdonmukaisuuden varmistamiseksi eurooppalaisen kuulemismekanismin yhteydessä, yhdenmukaistettava kriteerit merkityksellisten markkinoiden määrittelyn ja kilpailuasteen arviointia varten, mukautettava direktiivin 2002/20/EY mukaista ilmoitusjärjestelmää EU-valtuutusta silmällä pitäen sekä kumottava loppukäyttäjien oikeuksien yhdenmukaistamisen vähimmäistasoa koskevat direktiivin 2002/22/EY säännökset, jotka käyvät tarpeettomiksi tässä asetuksessa säädetyn täyden yhdenmukaistamisen myötä. [tark. 63] |
| --- | --- |

(71)

Jotta voidaan varmistaa sähköisen viestinnän sisämarkkinoiden toteuttamiseen tähtäävän tavoitteen ja sen

  tämän asetuksen ja tiettyjen voimassa olevien säännösten tavoitteiden ja niiden
  saavuttamiseksi tarvittavien toimenpiteiden johdonmukaisuus suhteessa tähän asetukseen ja tiettyihin voimassa oleviin säännöksiin sekä kehittyvän päätöskäytännön keskeisiin osatekijöihin, direktiivejä
  2002/21/EY,
  2002/20/EY, 2002/22/EY, asetuksia
  (EU)
  N:o 531/2012
  ja (EY) N:o 1211/2009 sekä päätöstä N:o 243/2012/EU
  olisi muutettava. Sen vuoksi

  Samalla
  olisi säädettävä, että direktiiviä 2002/21/EY ja siihen liittyviä direktiivejä luetaan yhdessä tämän asetuksen kanssa, otettava käyttöön laajemmat komission valtuudet huomattavan markkinavoiman eurooppalaisille sähköisen viestinnän tarjoajille määrättyjen korjaavien toimenpiteiden johdonmukaisuuden varmistamiseksi eurooppalaisen kuulemismekanismin yhteydessä, yhdenmukaistettava kriteerit merkityksellisten markkinoiden määrittelyn ja kilpailuasteen arviointia varten, mukautettava direktiivin 2002/20/EY mukaista ilmoitusjärjestelmää EU-valtuutusta silmällä pitäen sekä kumottava loppukäyttäjien oikeuksien yhdenmukaistamisen vähimmäistasoa koskevat direktiivin 2002/22/EY säännökset, jotka käyvät tarpeettomiksi tässä asetuksessa säädetyn täyden yhdenmukaistamisen myötä. [tark. 63]

| (72) | Matkaviestinnän markkinat ovat edelleen hajanaiset unionissa, eikä yksikään mobiiliverkko kata kaikkia jäsenvaltioita. Voidakseen tarjota matkaviestinpalveluja unionissa matkustaville kotimaisille asiakkailleen verkkovierailuoperaattoreiden on näin ollen ostettava tukkutason verkkovierailupalveluja operaattoreilta vierailun kohteena olevissa jäsenvaltioissa. Nämä tukkutasolla aiheutuvat maksut muodostavat merkittävän esteen verkkovierailupalvelujen tarjoamiselle hintaan, joka tasoltaan vastaisi kotimaisista matkaviestinpalveluista perittäviä hintoja. Sen vuoksi olisi edelleen toteuttava toimenpiteitä, joilla edistetään näiden maksujen alentamista. Verkkovierailuoperaattoreiden väliset kaupalliset tai tekniset sopimukset, joiden avulla niiden verkkojen kattavuus voidaan laajentaa koko unioniin, tarjoavat keinon internalisoida tukkutason kustannukset. Tarkoituksenmukaisten kannustimien tarjoamiseksi olisi mukautettava tiettyjä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 531/2012

   (19)

  vahvistettuja sääntelyllisiä velvoitteita. Erityisesti silloin, kun verkkovierailupalvelujen tarjoajat joko omien verkkojensa tai kahden- tai monenvälisten verkkovierailusopimusten avulla varmistavat, että kaikille asiakkaille unionissa tarjotaan oletusarvoisesti kotimaisten tariffien tasoisia verkkovierailutariffeja, kotimaan operaattoreiden velvoitetta sallia asiakkailleen oikeus käyttää minkä tahansa vaihtoehtoisen verkkovierailuoperaattorin verkkovierailuäänipuhelu-, -tekstiviesti- ja -datapalveluja ei pitäisi soveltaa tällaisiin palveluntarjoajiin, kuitenkin soveltaen siirtymäaikaa tapauksissa, joissa tällainen käyttöoikeus on jo myönnetty.
  [tark. 64] |
| --- | --- |

(72)

Matkaviestinnän markkinat ovat edelleen hajanaiset unionissa, eikä yksikään mobiiliverkko kata kaikkia jäsenvaltioita. Voidakseen tarjota matkaviestinpalveluja unionissa matkustaville kotimaisille asiakkailleen verkkovierailuoperaattoreiden on näin ollen ostettava tukkutason verkkovierailupalveluja operaattoreilta vierailun kohteena olevissa jäsenvaltioissa. Nämä tukkutasolla aiheutuvat maksut muodostavat merkittävän esteen verkkovierailupalvelujen tarjoamiselle hintaan, joka tasoltaan vastaisi kotimaisista matkaviestinpalveluista perittäviä hintoja. Sen vuoksi olisi edelleen toteuttava toimenpiteitä, joilla edistetään näiden maksujen alentamista. Verkkovierailuoperaattoreiden väliset kaupalliset tai tekniset sopimukset, joiden avulla niiden verkkojen kattavuus voidaan laajentaa koko unioniin, tarjoavat keinon internalisoida tukkutason kustannukset. Tarkoituksenmukaisten kannustimien tarjoamiseksi olisi mukautettava tiettyjä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 531/2012

   (19)

  vahvistettuja sääntelyllisiä velvoitteita. Erityisesti silloin, kun verkkovierailupalvelujen tarjoajat joko omien verkkojensa tai kahden- tai monenvälisten verkkovierailusopimusten avulla varmistavat, että kaikille asiakkaille unionissa tarjotaan oletusarvoisesti kotimaisten tariffien tasoisia verkkovierailutariffeja, kotimaan operaattoreiden velvoitetta sallia asiakkailleen oikeus käyttää minkä tahansa vaihtoehtoisen verkkovierailuoperaattorin verkkovierailuäänipuhelu-, -tekstiviesti- ja -datapalveluja ei pitäisi soveltaa tällaisiin palveluntarjoajiin, kuitenkin soveltaen siirtymäaikaa tapauksissa, joissa tällainen käyttöoikeus on jo myönnetty.
  [tark. 64]

| (73) | Kahden- tai monenvälisten verkkovierailusopimusten avulla matkaviestinoperaattori voi käsitellä verkkovierailuja, joita sen kotimaan asiakkaat tekevät kumppaneiden verkoissa, merkittävässä määrin samalla tavoin kuin tarjotessaan näille asiakkaille palveluja omissa verkoissaan, millä on vastaavasti vaikutuksia vähittäistason hintoihin, jotka se perii tällaisesta unionin laajuisesta virtuaalisesta verkkokattavuudesta. Tällainen tukkutason järjestely voisi mahdollistaa uusien verkkovierailutuotteiden kehityksen ja sitä kautta lisätä valinnanvaraa ja kilpailua vähittäistasolla.
  [tark. 65] |
| --- | --- |

(73)

Kahden- tai monenvälisten verkkovierailusopimusten avulla matkaviestinoperaattori voi käsitellä verkkovierailuja, joita sen kotimaan asiakkaat tekevät kumppaneiden verkoissa, merkittävässä määrin samalla tavoin kuin tarjotessaan näille asiakkaille palveluja omissa verkoissaan, millä on vastaavasti vaikutuksia vähittäistason hintoihin, jotka se perii tällaisesta unionin laajuisesta virtuaalisesta verkkokattavuudesta. Tällainen tukkutason järjestely voisi mahdollistaa uusien verkkovierailutuotteiden kehityksen ja sitä kautta lisätä valinnanvaraa ja kilpailua vähittäistasolla.
  [tark. 65]

| (74) | Euroopan digitaalistrategiassa ja asetuksessa (EU) N:o 531/2012 asetetaan poliittiseksi tavoitteeksi, että verkkovierailutariffien ja kotimaisten tariffien välisen eron olisi lähestyttävä nollaa. Käytännössä tämä edellyttää, että sellaisiin yleisiin kotimaisen kulutuksen luokkiin, jotka ovat määriteltävissä tietyn osapuolen eri kotimaisten vähittäistason palvelupakettien perusteella, kuuluvien kuluttajien olisi voitava luotettavasti toisintaa omaan kotimaiseen vähittäistason palvelupakettiinsa liittyvä tyypillinen kotimainen kulutusmallinsa matkustaessaan ajoittain unionissa ilman lisäkuluja kotimaassa aiheutuviin verrattuna. Tällaisia yleisiä luokkia voidaan nykyisessä kaupallisessa käytännössä määritellä esimerkiksi erottamalla kotimaisia vähittäistason palvelupaketteja toisistaan sen perusteella, ovatko ne etu- vai jälkikäteen laskutettavia; pelkkiä GSM-tuotteita (ts. äänipuhelut ja tekstiviestit); erilaisiin kulutusmääriin mukautettuja tuotteita; joko yritys- tai yksityisasiakkaille suunnattuja tuotteita; vähittäistason tuotteita, joista laskutetaan kulutettua yksikköä kohti tai joissa yksiköistä (esim. puheminuuteista tai datansiirron megatavuista) laskutetaan nipuittain vakiohintaan riippumatta tosiasiallisesta kulutuksesta. Kotimaisten matkaviestinpalvelujen markkinoilla eri puolilla unionia asiakkaiden saatavilla olevissa moninaisissa vähittäistason tariffeissa ja palvelupaketeissa otetaan huomioon kilpailuperusteisiin markkinoihin liittyvät vaihtelevat käyttäjävaatimukset. Myös unionin sisäisen verkkovierailuympäristön olisi ilmennettävä tätä kotimaisten markkinoiden joustavuutta, ottaen kuitenkin huomioon, että jos verkkovierailuoperaattorit tarvitsevat tukkutason hyödykkeitä riippumattomilta verkko-operaattoreilta eri jäsenvaltioissa, rajoitusten asettaminen voi olla edelleen perusteltua kohtuullisen käytön kriteeriin vedoten, jos tällaiseen verkkovierailupalvelujen käyttöön sovelletaan kotimaisten palvelujen tariffeja.
  [tark. 66] |
| --- | --- |

(74)

Euroopan digitaalistrategiassa ja asetuksessa (EU) N:o 531/2012 asetetaan poliittiseksi tavoitteeksi, että verkkovierailutariffien ja kotimaisten tariffien välisen eron olisi lähestyttävä nollaa. Käytännössä tämä edellyttää, että sellaisiin yleisiin kotimaisen kulutuksen luokkiin, jotka ovat määriteltävissä tietyn osapuolen eri kotimaisten vähittäistason palvelupakettien perusteella, kuuluvien kuluttajien olisi voitava luotettavasti toisintaa omaan kotimaiseen vähittäistason palvelupakettiinsa liittyvä tyypillinen kotimainen kulutusmallinsa matkustaessaan ajoittain unionissa ilman lisäkuluja kotimaassa aiheutuviin verrattuna. Tällaisia yleisiä luokkia voidaan nykyisessä kaupallisessa käytännössä määritellä esimerkiksi erottamalla kotimaisia vähittäistason palvelupaketteja toisistaan sen perusteella, ovatko ne etu- vai jälkikäteen laskutettavia; pelkkiä GSM-tuotteita (ts. äänipuhelut ja tekstiviestit); erilaisiin kulutusmääriin mukautettuja tuotteita; joko yritys- tai yksityisasiakkaille suunnattuja tuotteita; vähittäistason tuotteita, joista laskutetaan kulutettua yksikköä kohti tai joissa yksiköistä (esim. puheminuuteista tai datansiirron megatavuista) laskutetaan nipuittain vakiohintaan riippumatta tosiasiallisesta kulutuksesta. Kotimaisten matkaviestinpalvelujen markkinoilla eri puolilla unionia asiakkaiden saatavilla olevissa moninaisissa vähittäistason tariffeissa ja palvelupaketeissa otetaan huomioon kilpailuperusteisiin markkinoihin liittyvät vaihtelevat käyttäjävaatimukset. Myös unionin sisäisen verkkovierailuympäristön olisi ilmennettävä tätä kotimaisten markkinoiden joustavuutta, ottaen kuitenkin huomioon, että jos verkkovierailuoperaattorit tarvitsevat tukkutason hyödykkeitä riippumattomilta verkko-operaattoreilta eri jäsenvaltioissa, rajoitusten asettaminen voi olla edelleen perusteltua kohtuullisen käytön kriteeriin vedoten, jos tällaiseen verkkovierailupalvelujen käyttöön sovelletaan kotimaisten palvelujen tariffeja.
  [tark. 66]

| (75) | Vaikka verkkovierailuoperaattoreiden olisi ensisijaisesti itse arvioitava se verkkovierailupuhelujen, -tekstiviestien ja -datansiirron kohtuullinen määrä, josta voidaan laskuttaa kotimaisten palvelujen hinta niiden kulloisissakin vähittäistason palvelupaketeissa,
  ne voivat, huolimatta siitä, että verkkovierailujen vähittäishinnoittelu on lopetettava 15 päivään joulukuuta 2015 mennessä, soveltaa kohtuullista käyttöä koskevaa lauseketta säänneltyjen vähittäistason verkkovierailupalvelujen kulutukseen, josta peritään sovellettava kotimaisten palvelujen hinta, viittaamalla kohtuullisen käytön kriteeriin. Tätä kriteeriä olisi sovellettava siten, että kuluttajat pystyvät luotettavasti toisintamaan omaan kotimaiseen vähittäistason palvelupakettiinsa liittyvän tyypillisen kotimaisen kulutusmallinsa matkustaessaan ajoittain unionissa.
  Kansallisten sääntelyviranomaisten olisi valvottava sitä, miten verkkovierailuoperaattorit soveltavat tällaisia kohtuullisia käyttörajoja, ja varmistettava, että ne määritellään nimenomaisesti viitaten yksityiskohtaisiin määrällisiin tietoihin liittymäsopimuksissa, joiden ehdot ovat selkeitä ja läpinäkyviä asiakkaille. Tällöin kansallisten sääntelyviranomaisten olisi otettava mahdollisimman tarkasti huomioon asiaan liittyvät BERECin ohjeet
  , jotka perustuvat julkisen kuulemisen tuloksiin ja jotka koskevat kohtuullisen käytön kriteerin soveltamista verkkovierailuoperaattoreiden tarjoamiin vähittäistason sopimuksiin
  . Ohjeissaan BERECin olisi yksilöitävä erilaisia käyttömalleja käyttäen perustana puheen- ja datansiirron ja tekstiviestien käyttösuuntauksia unionin tasolla sekä ennakoitua kehitystä etenkin langattomassa datasiirron käyttömäärissä.
  Eurotariffin enimmäishintoja olisi edelleen sovellettava turvarajana kohtuulliset käyttörajat ylittävästä kulutuksesta perittäville hinnoille asetuksen (EU) N:o 531/2012 voimassaolon päättymiseen saakka. [tark. 67] |
| --- | --- |

(75)

Vaikka verkkovierailuoperaattoreiden olisi ensisijaisesti itse arvioitava se verkkovierailupuhelujen, -tekstiviestien ja -datansiirron kohtuullinen määrä, josta voidaan laskuttaa kotimaisten palvelujen hinta niiden kulloisissakin vähittäistason palvelupaketeissa,
  ne voivat, huolimatta siitä, että verkkovierailujen vähittäishinnoittelu on lopetettava 15 päivään joulukuuta 2015 mennessä, soveltaa kohtuullista käyttöä koskevaa lauseketta säänneltyjen vähittäistason verkkovierailupalvelujen kulutukseen, josta peritään sovellettava kotimaisten palvelujen hinta, viittaamalla kohtuullisen käytön kriteeriin. Tätä kriteeriä olisi sovellettava siten, että kuluttajat pystyvät luotettavasti toisintamaan omaan kotimaiseen vähittäistason palvelupakettiinsa liittyvän tyypillisen kotimaisen kulutusmallinsa matkustaessaan ajoittain unionissa.
  Kansallisten sääntelyviranomaisten olisi valvottava sitä, miten verkkovierailuoperaattorit soveltavat tällaisia kohtuullisia käyttörajoja, ja varmistettava, että ne määritellään nimenomaisesti viitaten yksityiskohtaisiin määrällisiin tietoihin liittymäsopimuksissa, joiden ehdot ovat selkeitä ja läpinäkyviä asiakkaille. Tällöin kansallisten sääntelyviranomaisten olisi otettava mahdollisimman tarkasti huomioon asiaan liittyvät BERECin ohjeet
  , jotka perustuvat julkisen kuulemisen tuloksiin ja jotka koskevat kohtuullisen käytön kriteerin soveltamista verkkovierailuoperaattoreiden tarjoamiin vähittäistason sopimuksiin
  . Ohjeissaan BERECin olisi yksilöitävä erilaisia käyttömalleja käyttäen perustana puheen- ja datansiirron ja tekstiviestien käyttösuuntauksia unionin tasolla sekä ennakoitua kehitystä etenkin langattomassa datasiirron käyttömäärissä.
  Eurotariffin enimmäishintoja olisi edelleen sovellettava turvarajana kohtuulliset käyttörajat ylittävästä kulutuksesta perittäville hinnoille asetuksen (EU) N:o 531/2012 voimassaolon päättymiseen saakka. [tark. 67]

| (76) | Lisäksi koska matkaviestinverkkoon laskevasta liikenteestä perityt maksut ovat viime vuosina merkittävästi alentuneet koko unionissa, myös verkkovierailussa vastaanotetuista puheluista perittävät lisämaksut pitäisi nyt olla mahdollista poistaa.

  Selkeyden ja oikeusvarmuuden vuoksi olisi 15 päivänä joulukuuta 2015 vahvistettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 717/2007

   (20)

  aloitetun verkkovierailujen vähittäistason lisämaksujen poistaminen kokonaan. Lisäksi komission olisi ennen tällaista vähittäistason lisämaksujen lopullista poistamista ilmoitettava 30 päivään kesäkuuta 2015 mennessä mahdollisesti tarvittavista tukkutason maksujen tai markkinamekanismien muutoksista ottaen huomioon matkaviestinverkon laskevan liikenteen korvaukset koko unionissa. [tark. 68] |
| --- | --- |

(76)

Lisäksi koska matkaviestinverkkoon laskevasta liikenteestä perityt maksut ovat viime vuosina merkittävästi alentuneet koko unionissa, myös verkkovierailussa vastaanotetuista puheluista perittävät lisämaksut pitäisi nyt olla mahdollista poistaa.

  Selkeyden ja oikeusvarmuuden vuoksi olisi 15 päivänä joulukuuta 2015 vahvistettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 717/2007

   (20)

  aloitetun verkkovierailujen vähittäistason lisämaksujen poistaminen kokonaan. Lisäksi komission olisi ennen tällaista vähittäistason lisämaksujen lopullista poistamista ilmoitettava 30 päivään kesäkuuta 2015 mennessä mahdollisesti tarvittavista tukkutason maksujen tai markkinamekanismien muutoksista ottaen huomioon matkaviestinverkon laskevan liikenteen korvaukset koko unionissa. [tark. 68]

| (77) | Jotta voidaan edistää vakautta ja strategista johtajuutta BERECin toiminnassa, BERECin sääntelyneuvoston edustajana olisi oltava kokopäivätoiminen puheenjohtaja, jonka sääntelyneuvosto nimittää ansioiden, taitojen, sähköisen viestinnän markkinatoimijoita ja markkinoita koskevan tietämyksen sekä valvontaan ja sääntelyyn liittyvän kokemuksen perusteella sääntelyneuvoston komission avustuksella järjestämässä ja hallinnoimassa avoimessa valintamenettelyssä. Sääntelyneuvoston ensimmäisen puheenjohtajan nimittämiseksi komission olisi muun muassa laadittava esivalintaluettelo ehdokkaista ansioiden, taitojen, sähköisen viestinnän markkinatoimijoita ja markkinoita koskevan tietämyksen sekä valvontaan ja sääntelyyn liittyvän kokemuksen perusteella. Seuraavia nimityksiä varten mahdollisuutta käyttää komission laatimaa esivalintaluetteloa olisi tarkasteltava uudelleen tämän asetuksen mukaisesti laadittavassa kertomuksessa. BERECin virastossa olisi näin ollen oltava sääntelyneuvoston puheenjohtaja, johtokunta ja hallintojohtaja.
  [tark. 69] |
| --- | --- |

(77)

Jotta voidaan edistää vakautta ja strategista johtajuutta BERECin toiminnassa, BERECin sääntelyneuvoston edustajana olisi oltava kokopäivätoiminen puheenjohtaja, jonka sääntelyneuvosto nimittää ansioiden, taitojen, sähköisen viestinnän markkinatoimijoita ja markkinoita koskevan tietämyksen sekä valvontaan ja sääntelyyn liittyvän kokemuksen perusteella sääntelyneuvoston komission avustuksella järjestämässä ja hallinnoimassa avoimessa valintamenettelyssä. Sääntelyneuvoston ensimmäisen puheenjohtajan nimittämiseksi komission olisi muun muassa laadittava esivalintaluettelo ehdokkaista ansioiden, taitojen, sähköisen viestinnän markkinatoimijoita ja markkinoita koskevan tietämyksen sekä valvontaan ja sääntelyyn liittyvän kokemuksen perusteella. Seuraavia nimityksiä varten mahdollisuutta käyttää komission laatimaa esivalintaluetteloa olisi tarkasteltava uudelleen tämän asetuksen mukaisesti laadittavassa kertomuksessa. BERECin virastossa olisi näin ollen oltava sääntelyneuvoston puheenjohtaja, johtokunta ja hallintojohtaja.
  [tark. 69]

| (78) | Direktiivit 2002/20/EY, 2002/21/EY ja 2002/22/EY ja asetukset (EY) N:o 1211/2009 ja (EU) N:o 531/2012
  sekä päätös N:o 243/2012/EU
  olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti. [tark. 70] |
| --- | --- |

(78)

Direktiivit 2002/20/EY, 2002/21/EY ja 2002/22/EY ja asetukset (EY) N:o 1211/2009 ja (EU) N:o 531/2012
  sekä päätös N:o 243/2012/EU
  olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti. [tark. 70]

| (79) | Komissio voi pyytää

  Komission olisi pyydettävä
  BERECiltä lausuntoa asetuksen (EY) n:o 1211/2009, mukaisesti katsoessaan sen tarpeelliseksi

  kun se on tarpeen
  tämän asetuksen säännösten täytäntöönpanoa varten. [tark. 71] |
| --- | --- |

(79)

Komissio voi pyytää

  Komission olisi pyydettävä
  BERECiltä lausuntoa asetuksen (EY) n:o 1211/2009, mukaisesti katsoessaan sen tarpeelliseksi

  kun se on tarpeen
  tämän asetuksen säännösten täytäntöönpanoa varten. [tark. 71]

| (79 a) | Sähköisen viestinnän sääntelykehystä olisi tarkasteltava uudelleen, kuten Euroopan parlamentti kehotti sähköisen viestinnän uuden sääntelyjärjestelmän täytäntöönpanokertomuksesta antamassaan päätöslauselmassa

   (21)

  . Uudelleentarkastelun olisi perustuttava kehyksen vuoden 2009 jälkeisen vaikutuksen arviointiin, laajaan kuulemiseen ja tarkastelun perusteella saatavien ehdotusten odotettujen vaikutusten perinpohjaiseen etukäteisarviointiin. Ehdotukset olisi esitettävä hyvissä ajoin, jotta lainsäätäjä pystyy analysoimaan ne ja käymään niistä keskustelua asianmukaisella tavalla. [tark. 72] |
| --- | --- |

(79 a)

Sähköisen viestinnän sääntelykehystä olisi tarkasteltava uudelleen, kuten Euroopan parlamentti kehotti sähköisen viestinnän uuden sääntelyjärjestelmän täytäntöönpanokertomuksesta antamassaan päätöslauselmassa

   (21)

  . Uudelleentarkastelun olisi perustuttava kehyksen vuoden 2009 jälkeisen vaikutuksen arviointiin, laajaan kuulemiseen ja tarkastelun perusteella saatavien ehdotusten odotettujen vaikutusten perinpohjaiseen etukäteisarviointiin. Ehdotukset olisi esitettävä hyvissä ajoin, jotta lainsäätäjä pystyy analysoimaan ne ja käymään niistä keskustelua asianmukaisella tavalla. [tark. 72]

| (80) | Tässä asetuksessa kunnioitetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon oikeudet ja periaatteet, jotka on vahvistettu Euroopan unionin perusoikeuskirjassa ja erityisesti sen 8 artiklassa (henkilötietojen suoja), 11 artiklassa (sananvapaus ja tiedonvälityksen vapaus), 16 artiklassa (elinkeinovapaus), 21 artiklassa (syrjintäkielto) ja 38 artiklassa (kuluttajansuoja). |
| --- | --- |

(80)

Tässä asetuksessa kunnioitetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon oikeudet ja periaatteet, jotka on vahvistettu Euroopan unionin perusoikeuskirjassa ja erityisesti sen 8 artiklassa (henkilötietojen suoja), 11 artiklassa (sananvapaus ja tiedonvälityksen vapaus), 16 artiklassa (elinkeinovapaus), 21 artiklassa (syrjintäkielto) ja 38 artiklassa (kuluttajansuoja).

| (81) | Tämän direktiivin tavoitetta vahvistaa sääntelylliset periaatteet ja yksityiskohtaiset säännöt, jotka tarvitaan eurooppalaisten sähköisen viestinnän sisämarkkinoiden toteuttamiseksi, ei voida riittävällä tavalla saavuttaa jäsenvaltioiden toimin, vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen, |
| --- | --- |

(81)

Tämän direktiivin tavoitetta vahvistaa sääntelylliset periaatteet ja yksityiskohtaiset säännöt, jotka tarvitaan eurooppalaisten sähköisen viestinnän sisämarkkinoiden toteuttamiseksi, ei voida riittävällä tavalla saavuttaa jäsenvaltioiden toimin, vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I LUKU

YLEISET SÄÄNNÖKSET

1 artikla

Tavoite ja soveltamisala

1.   Tässä asetuksessa vahvistetaan sääntelylliset periaatteet ja yksityiskohtaiset tarvittavat säännöt, joita tarvitaan, joilla toteuttaa eurooppalaiset sähköisen viestinnän sisämarkkinat, joilla
  : [tark. 73]

| a) | edistetään yhdenmukaistetun ja yksinkertaistetun, yhdenmukaistettuun malliin perustuvan ilmoitusjärjestelmän avulla käytännössä
  sähköisten viestintäpalvelujen ja -verkkojen tarjoajilla on oikeus, mahdollisuus ja kannustin kehittää, laajentaa ja

  tarjoajien oikeutta
  käyttää verkkojaan ja tarjota palveluja riippumatta siitä, minne tarjoaja on sijoittautunut tai missä sen asiakkaat sijaitsevat unionissa; [tark. 74] |
| --- | --- |

a)

edistetään yhdenmukaistetun ja yksinkertaistetun, yhdenmukaistettuun malliin perustuvan ilmoitusjärjestelmän avulla käytännössä
  sähköisten viestintäpalvelujen ja -verkkojen tarjoajilla on oikeus, mahdollisuus ja kannustin kehittää, laajentaa ja

  tarjoajien oikeutta
  käyttää verkkojaan ja tarjota palveluja riippumatta siitä, minne tarjoaja on sijoittautunut tai missä sen asiakkaat sijaitsevat unionissa; [tark. 74]

| b) | kansalaisilla ja yrityksillä on oikeus ja mahdollisuus

  edistetään käytännössä kansalaisten ja yritysten oikeutta
  saada kilpailukykyisiä, turvallisia ja luotettavia sähköisiä viestintäpalveluja riippumatta siitä, mistä ne tarjotaan unionissa

  soveltaen yhteisiä sääntöjä
  ,
  joiden avulla voidaan taata henkilötietojen korkeat suoja-, yksityisyys- ja turvastandardit
  , ilman rajatylittävien palvelujen rajoituksia tai perusteettomia lisäkustannuksia
  tai seuraamuksia; [tark. 75] |
| --- | --- |

b)

kansalaisilla ja yrityksillä on oikeus ja mahdollisuus

  edistetään käytännössä kansalaisten ja yritysten oikeutta
  saada kilpailukykyisiä, turvallisia ja luotettavia sähköisiä viestintäpalveluja riippumatta siitä, mistä ne tarjotaan unionissa

  soveltaen yhteisiä sääntöjä
  ,
  joiden avulla voidaan taata henkilötietojen korkeat suoja-, yksityisyys- ja turvastandardit
  , ilman rajatylittävien palvelujen rajoituksia tai perusteettomia lisäkustannuksia
  tai seuraamuksia; [tark. 75]

| b a) | saavutetaan entistä koordinoidumpi unionin kehys langattomien laajakaistaviestintäpalveluiden yhdenmukaistetuille radiotaajuuksille; [tark. 76] |
| --- | --- |

b a)

saavutetaan entistä koordinoidumpi unionin kehys langattomien laajakaistaviestintäpalveluiden yhdenmukaistetuille radiotaajuuksille; [tark. 76]

| b b) | käsitellään verkkovierailuista perittävien perusteettomien lisämaksujen asteittaista poistamista unionissa. [tark. 77] |
| --- | --- |

b b)

käsitellään verkkovierailuista perittävien perusteettomien lisämaksujen asteittaista poistamista unionissa. [tark. 77]

2.   Tässä asetuksessa vahvistetaan erityisesti sääntelylliset periaatteet, joiden mukaisesti komissio, Euroopan sähköisen viestinnän sääntelyviranomaisten yhteistyöelin (BEREC) ja toimivaltaiset kansalliset
  ja alueelliset
  viranomaiset toimivat oman toimivaltansa puitteissa ja noudattaen direktiivien 2002/19/EY, 2002/20/EY, 2002/21/EY ja 2002/22/EY säännöksiä, jotta voidaan [tark. 78]

| a) | varmistaa yksinkertaistetut, ennakoitavissa olevat ja lähentyvät sääntelyolosuhteet keskeisiä hallinnollisia ja kaupallisia parametreja varten, myös liittyen markkina-analyysien perusteella mahdollisesti asetettavien yksittäisten velvoitteiden oikeasuhteisuuteen;
  [tark. 79] |
| --- | --- |

a)

varmistaa yksinkertaistetut, ennakoitavissa olevat ja lähentyvät sääntelyolosuhteet keskeisiä hallinnollisia ja kaupallisia parametreja varten, myös liittyen markkina-analyysien perusteella mahdollisesti asetettavien yksittäisten velvoitteiden oikeasuhteisuuteen;
  [tark. 79]

| b) | edistää kestävää kilpailua sisämarkkinoilla ja unionin globaalia kilpailukykyä sekä vähentää alakohtaista markkinasääntelyä vastaavasti, kun nämä tavoitteet saavutetaan;
  [tark. 80] |
| --- | --- |

b)

edistää kestävää kilpailua sisämarkkinoilla ja unionin globaalia kilpailukykyä sekä vähentää alakohtaista markkinasääntelyä vastaavasti, kun nämä tavoitteet saavutetaan;
  [tark. 80]

| c) | edistää sellaisten uusien ja parannettujen suurikapasiteettisten infrastruktuurien innovointia ja niihin liittyviä investointeja, jotka

  ja huolehtia siitä, että ne
  ulottuvat koko unioniin ja pystyvät vastaamaan loppukäyttäjien

  käyttäjien
  taholta tulevaan kehittyvään kysyntään
  sijaitsivatpa ne missä tahansa unionin alueella
  ; [tark. 81] |
| --- | --- |

c)

edistää sellaisten uusien ja parannettujen suurikapasiteettisten infrastruktuurien innovointia ja niihin liittyviä investointeja, jotka

  ja huolehtia siitä, että ne
  ulottuvat koko unioniin ja pystyvät vastaamaan loppukäyttäjien

  käyttäjien
  taholta tulevaan kehittyvään kysyntään
  sijaitsivatpa ne missä tahansa unionin alueella
  ; [tark. 81]

| d) | helpottaa innovatiivista ja korkealaatuista palvelujen tarjontaa;
  [tark. 82] |
| --- | --- |

d)

helpottaa innovatiivista ja korkealaatuista palvelujen tarjontaa;
  [tark. 82]

| e) | varmistaa radiotaajuuksien saatavuus ja erittäin tehokas käyttö langattomia laajakaistapalveluja varten innovoinnin, investointien, työpaikkojen ja loppukäyttäjien etujen tueksi riippumatta siitä, sovelletaanko radiotaajuuksiin yleisvaltuutusta vai yksittäisiä käyttölupia;
  [tark. 83] |
| --- | --- |

e)

varmistaa radiotaajuuksien saatavuus ja erittäin tehokas käyttö langattomia laajakaistapalveluja varten innovoinnin, investointien, työpaikkojen ja loppukäyttäjien etujen tueksi riippumatta siitä, sovelletaanko radiotaajuuksiin yleisvaltuutusta vai yksittäisiä käyttölupia;
  [tark. 83]

| f) | palvella kansalaisten ja loppukäyttäjien etuja liityntäpalveluissa edistämällä investointiolosuhteita valinnanmahdollisuuksien ja laadun parantamiseksi verkkoon pääsyssä ja palveluissa ja helpottamalla liikkuvuutta kaikkialla unionissa sekä sosiaalista ja alueellista osallisuutta.
  [tark. 84] |
| --- | --- |

f)

palvella kansalaisten ja loppukäyttäjien etuja liityntäpalveluissa edistämällä investointiolosuhteita valinnanmahdollisuuksien ja laadun parantamiseksi verkkoon pääsyssä ja palveluissa ja helpottamalla liikkuvuutta kaikkialla unionissa sekä sosiaalista ja alueellista osallisuutta.
  [tark. 84]

3.   Edellä 2 kohdassa esitettyjen yleisten sääntelyllisten periaatteiden täytäntöönpanon varmistamiseksi tässä asetuksessa vahvistetaan lisäksi tarvittavat yksityiskohtaiset säännöt seuraaville:

| a) | eurooppalaisten sähköisen viestinnän tarjoajien EU-valtuutus; |
| --- | --- |

a)

eurooppalaisten sähköisen viestinnän tarjoajien EU-valtuutus;

| b) | sääntelyolosuhteiden lähentämisen jatkaminen liittyen kansallisten sääntelyviranomaisten eurooppalaisille sähköisen viestinnän tarjoajille määräämien korjaavien toimenpiteiden tarpeellisuuteen ja oikeasuhteisuuteen; |
| --- | --- |

b)

sääntelyolosuhteiden lähentämisen jatkaminen liittyen kansallisten sääntelyviranomaisten eurooppalaisille sähköisen viestinnän tarjoajille määräämien korjaavien toimenpiteiden tarpeellisuuteen ja oikeasuhteisuuteen;

| c) | tiettyjen tukkutason laajakaistatuotteiden yhdenmukaistettu tarjoaminen unionin tasolla toisiaan lähentyvin sääntelyllisin ehdoin; |
| --- | --- |

c)

tiettyjen tukkutason laajakaistatuotteiden yhdenmukaistettu tarjoaminen unionin tasolla toisiaan lähentyvin sääntelyllisin ehdoin;

| d) | koordinoitu eurooppalainen kehys yhdenmukaistettujen radiotaajuuksien jakamiseksi langattomille laajakaistaviestintäpalveluille, minkä myötä luodaan eurooppalainen langaton viestintäavaruus; |
| --- | --- |

d)

koordinoitu eurooppalainen kehys yhdenmukaistettujen radiotaajuuksien jakamiseksi langattomille laajakaistaviestintäpalveluille, minkä myötä luodaan eurooppalainen langaton viestintäavaruus;

| e) | loppukäyttäjien oikeuksia koskevien sääntöjen yhdenmukaistaminen ja toimivan vähittäismarkkinakilpailun edistäminen, minkä myötä luodaan sähköisen viestinnän eurooppalainen kuluttaja-alue; |
| --- | --- |

e)

loppukäyttäjien oikeuksia koskevien sääntöjen yhdenmukaistaminen ja toimivan vähittäismarkkinakilpailun edistäminen, minkä myötä luodaan sähköisen viestinnän eurooppalainen kuluttaja-alue;

| f) | unionin sisäisestä viestinnästä ja verkkovierailuliikenteestä perittävien perusteettomien lisämaksujen asteittainen poistaminen unionissa.
  [tark. 85] |
| --- | --- |

f)

unionin sisäisestä viestinnästä ja verkkovierailuliikenteestä perittävien perusteettomien lisämaksujen asteittainen poistaminen unionissa.
  [tark. 85]

3 a.
     
  Tämän asetuksen säännökset eivät rajoita tietosuojaa koskevaa Euroopan unionin säännöstöä ja Euroopan unionin perusoikeuskirjan 7 ja 8 artiklaa. [tark. 86]

2 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa sovelletaan direktiiveissä 2002/19/EY, 2002/20/EY, 2002/21/EY, 2002/22/EY ja 2002/77/EY annettuja määritelmiä.

Lisäksi tässä asetuksessa tarkoitetaan

| 1) | ”eurooppalaisella sähköisen viestinnän tarjoajalla” unioniin sijoittautunutta yritystä, joka tarjoaa tai aikoo tarjota sähköisiä viestintäverkkoja tai -palveluja joko suoraan tai yhden tai useamman tytäryrityksen kautta useampaan kuin yhteen jäsenvaltioon ja jota ei voida pitää toisen sähköisen viestinnän tarjoajan tytäryrityksenä;
  [tark. 87] |
| --- | --- |

1)

”eurooppalaisella sähköisen viestinnän tarjoajalla” unioniin sijoittautunutta yritystä, joka tarjoaa tai aikoo tarjota sähköisiä viestintäverkkoja tai -palveluja joko suoraan tai yhden tai useamman tytäryrityksen kautta useampaan kuin yhteen jäsenvaltioon ja jota ei voida pitää toisen sähköisen viestinnän tarjoajan tytäryrityksenä;
  [tark. 87]

| 2) | ”yleisen sähköisen viestinnän tarjoajalla” yritystä, joka tarjoaa yleisiä sähköisiä viestintäverkkoja tai yleisesti saatavilla olevia sähköisiä viestintäpalveluja; |
| --- | --- |

2)

”yleisen sähköisen viestinnän tarjoajalla” yritystä, joka tarjoaa yleisiä sähköisiä viestintäverkkoja tai yleisesti saatavilla olevia sähköisiä viestintäpalveluja;

| 3) | ”tytäryrityksellä” yritystä, jossa toisella yrityksellä on suoraan tai välillisesti








  i) | valtuudet käyttää yli puolta äänimäärästä tai |
| --- | --- | --- |

3)

”tytäryrityksellä” yritystä, jossa toisella yrityksellä on suoraan tai välillisesti

i)

valtuudet käyttää yli puolta äänimäärästä tai

| ii) | valtuudet nimittää enemmän kuin puolet hallintoneuvoston, hallituksen tai yritystä lain mukaan edustavien elinten jäsenistä tai |
| --- | --- |

ii)

valtuudet nimittää enemmän kuin puolet hallintoneuvoston, hallituksen tai yritystä lain mukaan edustavien elinten jäsenistä tai

| iii) | oikeus johtaa yrityksen liiketoimintaa;
  [tark. 88] |
| --- | --- |

iii)

oikeus johtaa yrityksen liiketoimintaa;
  [tark. 88]

| 4) | ”EU-valtuutuksella” oikeudellista kehystä, jota sovelletaan eurooppalaiseen sähköisen viestinnän tarjoajaan koko unionissa kotijäsenvaltion antaman yleisvaltuutuksen perusteella ja tämän asetuksen mukaisesti;
  [tark. 89] |
| --- | --- |

4)

”EU-valtuutuksella” oikeudellista kehystä, jota sovelletaan eurooppalaiseen sähköisen viestinnän tarjoajaan koko unionissa kotijäsenvaltion antaman yleisvaltuutuksen perusteella ja tämän asetuksen mukaisesti;
  [tark. 89]

| 5) | ”kotijäsenvaltiolla” jäsenvaltiota, jossa eurooppalaisen sähköisen viestinnän tarjoajan päätoimipaikka sijaitsee;
  [tark. 90] |
| --- | --- |

5)

”kotijäsenvaltiolla” jäsenvaltiota, jossa eurooppalaisen sähköisen viestinnän tarjoajan päätoimipaikka sijaitsee;
  [tark. 90]

| 6) | ”päätoimipaikalla” yrityksen sijoittautumispaikkaa siinä jäsenvaltiossa, jossa tehdään keskeiset päätökset sähköisten viestintäpalvelujen tai –verkkojen tarjonnasta ja siihen liittyvistä investoinneista unionissa;
  [tark. 91] |
| --- | --- |

6)

”päätoimipaikalla” yrityksen sijoittautumispaikkaa siinä jäsenvaltiossa, jossa tehdään keskeiset päätökset sähköisten viestintäpalvelujen tai –verkkojen tarjonnasta ja siihen liittyvistä investoinneista unionissa;
  [tark. 91]

| 7) | ”vastaanottavalla jäsenvaltiolla” jäsenvaltiota, joka ei ole kotijäsenvaltio ja jossa eurooppalainen sähköisen viestinnän tarjoaja tarjoaa sähköisiä viestintäverkkoja tai -palveluja;
  [tark. 92] |
| --- | --- |

7)

”vastaanottavalla jäsenvaltiolla” jäsenvaltiota, joka ei ole kotijäsenvaltio ja jossa eurooppalainen sähköisen viestinnän tarjoaja tarjoaa sähköisiä viestintäverkkoja tai -palveluja;
  [tark. 92]

| 8) | ”langatonta laajakaistaviestintää varten yhdenmukaistetuilla radiotaajuuksilla” radiotaajuuksia, joiden saatavuutta
  , tehokkuutta
  ja tehokasta

  ensisijaista
  käyttöä koskevat ehdot on yhdenmukaistettu unionin tasolla erityisesti

  direktiivissä 2002/21/EY vahvistettujen säännösten ja
  päätöksen 676/2002/EY nojalla ja jotka palvelevat muita sähköisiä viestintäpalveluja kuin radio- ja televisiotoimintaa; [tark. 93] |
| --- | --- |

8)

”langatonta laajakaistaviestintää varten yhdenmukaistetuilla radiotaajuuksilla” radiotaajuuksia, joiden saatavuutta
  , tehokkuutta
  ja tehokasta

  ensisijaista
  käyttöä koskevat ehdot on yhdenmukaistettu unionin tasolla erityisesti

  direktiivissä 2002/21/EY vahvistettujen säännösten ja
  päätöksen 676/2002/EY nojalla ja jotka palvelevat muita sähköisiä viestintäpalveluja kuin radio- ja televisiotoimintaa; [tark. 93]

| 9) | ”pienalueen langattomalla liityntäpisteellä” matalatehoista, pienikokoista ja lyhyellä kantamalla toimivaa langattoman verkkoyhteyden mahdollistavaa laitteistoa, joka
  käyttää toimiluvanvaraisia taajuuskaistoja tai näiden ja toimiluvista vapaiden taajuuskaistojen yhdistelmää, joka
  voi olla osa yleistä maanpäällistä matkaviestintäverkkoa ja varustettu yhdellä tai useammalla, visuaaliselta vaikutukseltaan vähäisellä antennilla ja jonka kautta yleisöllä on langaton pääsy sähköisiin viestintäverkkoihin niiden verkkotopologiasta riippumatta; [tark. 94] |
| --- | --- |

9)

”pienalueen langattomalla liityntäpisteellä” matalatehoista, pienikokoista ja lyhyellä kantamalla toimivaa langattoman verkkoyhteyden mahdollistavaa laitteistoa, joka
  käyttää toimiluvanvaraisia taajuuskaistoja tai näiden ja toimiluvista vapaiden taajuuskaistojen yhdistelmää, joka
  voi olla osa yleistä maanpäällistä matkaviestintäverkkoa ja varustettu yhdellä tai useammalla, visuaaliselta vaikutukseltaan vähäisellä antennilla ja jonka kautta yleisöllä on langaton pääsy sähköisiin viestintäverkkoihin niiden verkkotopologiasta riippumatta; [tark. 94]

| 10) | ”langattomalla lähiverkolla” (RLAN) langattoman yhteyden mahdollistavaa matalatehoista ja lyhyellä kantamalla toimivaa järjestelmää, josta aiheutuu vain vähäinen häiriöriski muille järjestelmille, joita muut käyttäjät käyttävät sen välittömässä läheisyydessä, ja jossa käytetään yksinoikeudettomia

  toimiluvista vapaita
  taajuuksia, joiden saatavuutta ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot on tätä tarkoitusta varten yhdenmukaistettu unionin tasolla; [tark. 95] |
| --- | --- |

10)

”langattomalla lähiverkolla” (RLAN) langattoman yhteyden mahdollistavaa matalatehoista ja lyhyellä kantamalla toimivaa järjestelmää, josta aiheutuu vain vähäinen häiriöriski muille järjestelmille, joita muut käyttäjät käyttävät sen välittömässä läheisyydessä, ja jossa käytetään yksinoikeudettomia

  toimiluvista vapaita
  taajuuksia, joiden saatavuutta ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot on tätä tarkoitusta varten yhdenmukaistettu unionin tasolla; [tark. 95]

| 11) | ”virtuaalisella laajakaistaverkkojen käyttöoikeudella” laajakaistaverkkojen tukkutason käyttöoikeuksien tyyppiä, joka muodostuu virtuaalisesta liityntäyhteydestä asiakkaan tiloihin minkä tahansa verkkoarkkitehtuurin kautta, eriytettyjä fyysisiä tilaajayhteyksiä lukuun ottamatta, ja siirtopalvelusta määriteltyihin luovutuspisteisiin ja joka sisältää yksittäiset verkkoelementit, tietyt verkkotoiminnot ja tietotekniset liitännäisjärjestelmät;
  [tark. 96] |
| --- | --- |

11)

”virtuaalisella laajakaistaverkkojen käyttöoikeudella” laajakaistaverkkojen tukkutason käyttöoikeuksien tyyppiä, joka muodostuu virtuaalisesta liityntäyhteydestä asiakkaan tiloihin minkä tahansa verkkoarkkitehtuurin kautta, eriytettyjä fyysisiä tilaajayhteyksiä lukuun ottamatta, ja siirtopalvelusta määriteltyihin luovutuspisteisiin ja joka sisältää yksittäiset verkkoelementit, tietyt verkkotoiminnot ja tietotekniset liitännäisjärjestelmät;
  [tark. 96]

| 12) | ”laatuvarmistetulla liityntätuotteella” IP-verkkojen yhdysliikennepisteessä (IP exchange) tarjottavaa tuotetta, jonka avulla asiakkaat voivat luoda IP-viestintäyhteyden yhteenliittämispisteen ja yhden tai useamman kiinteän verkon liityntäpisteen välillä ja joka mahdollistaa päästä päähän ulottuvan suorituskyvyn määritellyllä tasolla tiettyjen palvelujen tarjoamiseksi loppukäyttäjille perustuen tiettyyn ja taattuun palvelunlaatuun tiettyjen parametrien pohjalta (assured service quality, ASQ);
  [tark. 97] |
| --- | --- |

12)

”laatuvarmistetulla liityntätuotteella” IP-verkkojen yhdysliikennepisteessä (IP exchange) tarjottavaa tuotetta, jonka avulla asiakkaat voivat luoda IP-viestintäyhteyden yhteenliittämispisteen ja yhden tai useamman kiinteän verkon liityntäpisteen välillä ja joka mahdollistaa päästä päähän ulottuvan suorituskyvyn määritellyllä tasolla tiettyjen palvelujen tarjoamiseksi loppukäyttäjille perustuen tiettyyn ja taattuun palvelunlaatuun tiettyjen parametrien pohjalta (assured service quality, ASQ);
  [tark. 97]

| 12 a) | ”verkon neutraaliudella” periaatetta, jonka mukaan kaikkea internet-liikennettä kohdellaan yhdenvertaisesti, syrjimättä, rajoituksitta ja häiriöittä riippumatta lähettäjästä, vastaanottajasta, tyypistä, sisällöstä, laitteesta, palvelusta tai sovelluksesta; [tarkistukset 234 ja 241] |
| --- | --- |

12 a)

”verkon neutraaliudella” periaatetta, jonka mukaan kaikkea internet-liikennettä kohdellaan yhdenvertaisesti, syrjimättä, rajoituksitta ja häiriöittä riippumatta lähettäjästä, vastaanottajasta, tyypistä, sisällöstä, laitteesta, palvelusta tai sovelluksesta; [tarkistukset 234 ja 241]

| 13) | ”kaukoviestinnällä” puhe- tai viestipalveluja, jotka ulottuvat paikalliskeskusalueen ja alueellisen maksuvyöhykkeen ulkopuolelle, mikä määräytyy kansalliseen numerointisuunnitelmaan sisältyvän suuntanumeron perusteella;
  [tark. 98] |
| --- | --- |

13)

”kaukoviestinnällä” puhe- tai viestipalveluja, jotka ulottuvat paikalliskeskusalueen ja alueellisen maksuvyöhykkeen ulkopuolelle, mikä määräytyy kansalliseen numerointisuunnitelmaan sisältyvän suuntanumeron perusteella;
  [tark. 98]

| 14) | ”internet-liityntäpalvelulla” yleisesti saatavilla olevaa sähköistä viestintäpalvelua, joka tarjoaa yhteyden internetiin
  verkon neutraaliuden periaatteen mukaisesti
  ja sitä kautta käytännöllisesti katsoen kaikkiin internetiin liitettyihin

  internetin
  päätepisteisiin riippumatta käytetystä verkkoteknologiasta
  tai päätelaitteista
  ; |
| --- | --- |

14)

”internet-liityntäpalvelulla” yleisesti saatavilla olevaa sähköistä viestintäpalvelua, joka tarjoaa yhteyden internetiin
  verkon neutraaliuden periaatteen mukaisesti
  ja sitä kautta käytännöllisesti katsoen kaikkiin internetiin liitettyihin

  internetin
  päätepisteisiin riippumatta käytetystä verkkoteknologiasta
  tai päätelaitteista
  ;

| 15) | ”erikoistuneella palvelulla” sähköistä viestintäpalvelua tai mitä tahansa muuta palvelua, jonka avulla voidaan käyttää

  joka on optimoitu
  tiettyjä sisältöjä, sovelluksia tai palveluja taikka näiden yhdistelmiä
  varten, joka tarjotaan loogisesti selvästi erotettavalla kapasiteetilla
  ja jonka teknisiä ominaisuuksia valvotaan päästä päähän tai jonka avulla voidaan lähettää dataa määrätylle määrälle osapuolia tai päätepisteitä tai vastaanottaa dataa määrätyltä määrältä osapuolia tai päätepisteitä; erikoistunutta palvelua

  riippuvaisena tiukasta käytönvalvonnasta, joka tarjoaa toimintoja, jotka edellyttävät kaikissa vaiheissa parempaa laatua, ja jota
  ei markkinoida tai käytetä laajalti

  jota ei voida käyttää
  internet-liityntäpalvelua korvaavana palveluna; [tarkistukset 235 ja 242] |
| --- | --- |

15)

”erikoistuneella palvelulla” sähköistä viestintäpalvelua tai mitä tahansa muuta palvelua, jonka avulla voidaan käyttää

  joka on optimoitu
  tiettyjä sisältöjä, sovelluksia tai palveluja taikka näiden yhdistelmiä
  varten, joka tarjotaan loogisesti selvästi erotettavalla kapasiteetilla
  ja jonka teknisiä ominaisuuksia valvotaan päästä päähän tai jonka avulla voidaan lähettää dataa määrätylle määrälle osapuolia tai päätepisteitä tai vastaanottaa dataa määrätyltä määrältä osapuolia tai päätepisteitä; erikoistunutta palvelua

  riippuvaisena tiukasta käytönvalvonnasta, joka tarjoaa toimintoja, jotka edellyttävät kaikissa vaiheissa parempaa laatua, ja jota
  ei markkinoida tai käytetä laajalti

  jota ei voida käyttää
  internet-liityntäpalvelua korvaavana palveluna; [tarkistukset 235 ja 242]

| 16) | ”vastaanottavalla yleisen sähköisen viestinnän tarjoajalla” yleisen sähköisen viestinnän tarjoajaa, jolle puhelinnumero tai palvelu siirretään;
  [tark. 101] |
| --- | --- |

16)

”vastaanottavalla yleisen sähköisen viestinnän tarjoajalla” yleisen sähköisen viestinnän tarjoajaa, jolle puhelinnumero tai palvelu siirretään;
  [tark. 101]

| 17) | ”siirtävällä yleisen sähköisen viestinnän tarjoajalla” yleisen sähköisen viestinnän tarjoajaa, jolta puhelinnumero tai palvelu siirretään.
  [tark. 102] |
| --- | --- |

17)

”siirtävällä yleisen sähköisen viestinnän tarjoajalla” yleisen sähköisen viestinnän tarjoajaa, jolta puhelinnumero tai palvelu siirretään.
  [tark. 102]

II LUKU

EU-VALTUUTUS

3 artikla

Vapaus tarjota sähköistä viestintää koko unionissa

1.   Eurooppalaisella

  Kaikilla
  sähköisen viestinnän tarjoajalla

  tarjoajilla
  on oikeus tarjota sähköisiä viestintäverkkoja ja -palveluja koko unionissa ja käyttää näiden verkkojen ja palvelujen tarjoamiseen liittyviä oikeuksia jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa se toimii, EU-valtuutuksen nojalla ainoana edellytyksenä 4 artiklassa säädettyjen ilmoitusvaatimusten noudattaminen. [tark. 103]

2.   Eurooppalaiseen sähköisen viestinnän tarjoajaan sovelletaan kulloisessakin jäsenvaltiossa sovellettavia sääntöjä ja edellytyksiä unionin oikeuden mukaisesti, jollei tässä asetuksessa toisin säädetä ja sanotun rajoittamatta asetuksen (EU) N:o 531/2012 soveltamista.
  [tark. 104]

3.   Poiketen siitä, mitä direktiivin 2002/20/EY 12 artiklassa säädetään, eurooppalaiselle sähköisen viestinnän tarjoajalle voidaan asettaa vastaanottavassa jäsenvaltiossa sovellettavia hallinnollisia maksuja ainoastaan, jos sen sähköisten viestintäpalvelujen vuosiliikevaihto on kyseisessä jäsenvaltiossa yli 0,5 prosenttia sähköisen viestinnän koko kansallisesta liikevaihdosta. Näitä maksuja perittäessä otetaan huomioon ainoastaan sähköisten viestintäpalvelujen liikevaihto kyseisessä jäsenvaltiossa.
  [tark. 105]

4.   Poiketen siitä, mitä direktiivin 2002/22/EY 13 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, eurooppalaiselta sähköisen viestinnän tarjoajalta voidaan vaatia rahoitusosuuksia yleispalveluvelvollisuuksien nettokustannusten jakamiseksi vastaanottavassa jäsenvaltiossa vain, jos sen sähköisten viestintäpalvelujen vuosiliikevaihto on kyseisessä jäsenvaltiossa yli 3 prosenttia sähköisen viestinnän koko kansallisesta liikevaihdosta. Näitä rahoitusosuuksia perittäessä otetaan huomioon ainoastaan liikevaihto kyseisessä jäsenvaltiossa.
  [tark. 106]

5.   Eurooppalaisella

  Kansallisten sääntelyviranomaisten on kohdeltava
  sähköisen viestinnän tarjoajalla on oikeus yhdenvertaiseen kohteluun kansallisten sääntelyviranomaisten taholta eri jäsenvaltioissa objektiivisesti

  tarjoajia yhdenvertaisesti
  toisiaan vastaavissa tilanteissa
  niiden sijoittautumisjäsenvaltiosta riippumatta
  . [tark. 107]

6.   Jos eurooppalaisen sähköisen viestinnän tarjoajan ja muiden yritysten välille syntyy riitoja, jotka koskevat direktiivien 2002/19/EY, 2002/20/EY, 2002/21/EY ja 2002/22/EY, tämän asetuksen tai asetuksen (EU) N:o 531/2012 nojalla vastaanottavassa jäsenvaltiossa sovellettavia velvollisuuksia, eurooppalainen sähköisen viestinnän tarjoaja voi kuulla kotivaltionsa kansallista sääntelyviranomaista, joka voi antaa lausunnon johdonmukaisten sääntelyllisten käytäntöjen kehittämisen varmistamiseksi. Vastaanottavan kansallisen sääntelyviranomaisen on otettava mahdollisimman tarkoin huomioon kotijäsenvaltion kansallisten sääntelyviranomaisten antama lausunto riitaa ratkaistessaan.
  [tark. 108]

7.   Eurooppalaisten sähköisen viestinnän tarjoajien, joilla tämän asetuksen voimaantullessa on oikeus tarjota sähköisiä viestintäverkkoja ja -palveluja useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, on toimitettava 4 artiklassa säädetty ilmoitus viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 2016.
  [tark. 109]

4 artikla

Ilmoitusmenettely eurooppalaisia sähköisen viestinnän tarjoajia varten

1.   Eurooppalaisen sähköisen viestinnän tarjoajan on toimitettava ainoastaan yksi ilmoitus tämän asetuksen mukaisesti kotijäsenvaltionsa kansalliselle sääntelyviranomaiselle ennen toiminnan aloittamista vähintään yhdessä jäsenvaltiossa.

2.   Ilmoituksessa on oltava vakuutus sähköisten viestintäverkkojen ja -palvelujen tarjoamisesta tai aikeesta aloittaa niiden tarjoaminen ja sen mukana ainoastaan seuraavat tiedot:

| a) | tarjoajan nimi, oikeudellinen asema ja muoto, rekisterinumero, jos tarjoaja on merkitty kaupparekisteriin tai muuhun vastaavaan julkiseen rekisteriin, päätoimipaikan maantieteellinen osoite, yhteyshenkilö, lyhyt kuvaus tarjottavista tai tarjottavaksi aiotuista verkoista tai palveluista sekä kotijäsenvaltion nimi; |
| --- | --- |

a)

tarjoajan nimi, oikeudellinen asema ja muoto, rekisterinumero, jos tarjoaja on merkitty kaupparekisteriin tai muuhun vastaavaan julkiseen rekisteriin, päätoimipaikan maantieteellinen osoite, yhteyshenkilö, lyhyt kuvaus tarjottavista tai tarjottavaksi aiotuista verkoista tai palveluista sekä kotijäsenvaltion nimi;

| b) | vastaanottava(t) jäsenvaltio(t), jo(i)ssa palvelut ja verkot tarjotaan tai aiotaan tarjota suoraan tai tytäryhtiöiden kautta, sekä jälkimmäisessä tapauksessa kaikkien toimintaan osallistuvien tytäryhtiöiden nimi, oikeudellinen asema ja muoto, maantieteellinen osoite, rekisterinumero, jos tarjoaja on merkitty kaupparekisteriin tai muuhun vastaavaan julkiseen rekisteriin vastaanottavassa jäsenvaltiossa, ja yhteyspiste sekä kyseeseen tulevat toiminta-alueet. Jos tytäryritys on kahden tai useamman sellaisen sähköisen viestinnän tarjoajan yhteisessä määräysvallassa, joiden päätoimipaikat ovat eri jäsenvaltioissa, tytäryrityksen on ilmoitettava emoyhtiöiden kotijäsenvaltioista oma kotijäsenvaltionsa tämän asetuksen soveltamiseksi, ja kyseisen kotijäsenvaltion emoyhtiön on ilmoitettava tästä sille vastaavasti. |
| --- | --- |

b)

vastaanottava(t) jäsenvaltio(t), jo(i)ssa palvelut ja verkot tarjotaan tai aiotaan tarjota suoraan tai tytäryhtiöiden kautta, sekä jälkimmäisessä tapauksessa kaikkien toimintaan osallistuvien tytäryhtiöiden nimi, oikeudellinen asema ja muoto, maantieteellinen osoite, rekisterinumero, jos tarjoaja on merkitty kaupparekisteriin tai muuhun vastaavaan julkiseen rekisteriin vastaanottavassa jäsenvaltiossa, ja yhteyspiste sekä kyseeseen tulevat toiminta-alueet. Jos tytäryritys on kahden tai useamman sellaisen sähköisen viestinnän tarjoajan yhteisessä määräysvallassa, joiden päätoimipaikat ovat eri jäsenvaltioissa, tytäryrityksen on ilmoitettava emoyhtiöiden kotijäsenvaltioista oma kotijäsenvaltionsa tämän asetuksen soveltamiseksi, ja kyseisen kotijäsenvaltion emoyhtiön on ilmoitettava tästä sille vastaavasti.

Ilmoitus on toimitettava kotijäsenvaltion ja vastaanottavien jäsenvaltioiden virallisella kielellä tai virallisilla kielillä.

3.   Kaikista muutoksista 2 kohdan mukaisesti toimitetuissa tiedoissa on ilmoitettava kotijäsenvaltion kansalliselle sääntelyviranomaiselle kuukauden kuluessa muutoksesta. Jos ilmoitettu muutos koskee aikomusta tarjota sähköisiä viestintäverkkoja tai -palveluja sellaisessa vastaanottavassa jäsenvaltiossa, jota aiempi ilmoitus ei kata, eurooppalainen sähköisen viestinnän tarjoaja voi aloittaa toiminnan kyseisessä vastaanottavassa jäsenvaltiossa heti ilmoituksen tehtyään.

4.   Tässä artiklassa säädetyn ilmoitusvelvollisuuden noudattamatta jättäminen on vastoin yhteisiä ehtoja, jota eurooppalaiseen sähköisen viestinnän tarjoajaan sovelletaan kotijäsenvaltiossa.

5.   Kotijäsenvaltion kansallisen sääntelyviranomaisen on toimitettava 2 kohdan mukaisesti vastaanotetut tiedot ja mahdolliset muutokset näissä tiedoissa 3 kohdan mukaisesti kyseisten vastaanottavien jäsenvaltioiden kansallisille sääntelyviranomaisille ja BERECin virastoon viikon kuluessa kyseisten tietojen tai niiden muutosten vastaanottamisesta.

BERECin virasto ylläpitää julkisesti käytettävissä olevaa rekisteriä tämän asetuksen mukaisesti tehdyistä ilmoituksista.

6.   Kotijäsenvaltion kansallisten sääntelyviranomaisten on eurooppalaisen sähköisen viestinnän tarjoajan pyynnöstä annettava direktiivin 2002/20/EY 9 artiklan mukaisesti lausunto, jossa vahvistetaan, että asianomaiseen yritykseen sovelletaan EU-valtuutusta.

7.   Jos yksi tai useampi kansallinen sääntelyviranomainen eri jäsenvaltioissa katsoo, että kotijäsenvaltion nimeäminen 2 kohdan mukaisesti tehdyssä ilmoituksessa tai mahdollinen 3 kohdan mukaisesti ilmoitettu muutos toimitetuissa tiedoissa ei vastaa tai ei enää vastaa yrityksen päätoimipaikkaa tämän asetuksen mukaisesti, sen on ilmoitettava asiasta komissiolle mainiten syyt, joihin se perustaa arvionsa. Ilmoituksesta on toimitettava tiedoksi jäljennös BERECin virastolle. Komissio, annettuaan kyseiselle eurooppalaiselle sähköisen viestinnän tarjoajalle ja kiistanalaiseksi asetetun kotijäsenvaltion kansalliselle sääntelyviranomaisille mahdollisuuden ilmaista näkemyksensä, tekee päätöksen kyseisen yrityksen kotijäsenvaltion määrittämisestä tämän asetuksen mukaisesti kolmen kuukauden kuluessa sen jälkeen, kun asia on annettu sen ratkaistavaksi.
  [tark. 110]

5 artikla

EU-valtuutuksen noudattaminen

1   Kunkin kyseeseen tulevan jäsenvaltion kansallisen sääntelyviranomaisen on seurattava ja varmistettava sen kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti, jolla pannaan täytäntöön direktiivin 2002/20/EY 10 artiklassa säädetyt menettelyt, että eurooppalaiset sähköisen viestinnän tarjoajat noudattavat sen alueella sovellettavia sääntöjä ja edellytyksiä 3 artiklan mukaisesti.

2.   Vastaanottavan jäsenvaltion kansallisen sääntelyviranomaisen on toimitettava kotivaltion kansalliselle sääntelyviranomaiselle asiaankuuluvat tiedot yksittäisistä toimenpiteistä, jotka se on vahvistanut eurooppalaiseen sähköisen viestinnän tarjoajaan liittyen varmistaakseen alueellaan sovellettavien sääntöjen ja edellytysten noudattamisen 3 artiklan mukaisesti.
  [tark. 111]

6 artikla

Sähköisen viestinnän tarjoamisoikeuksien peruuttaminen toistaiseksi tai kokonaan eurooppalaisilta sähköisen viestinnän tarjoajilta

1.   Ainoastaan kotijäsenvaltion kansallinen sääntelyviranomainen voi peruuttaa eurooppalaiselta sähköisen viestinnän tarjoajalta toistaiseksi tai kokonaan oikeudet tarjota sähköisiä viestintäverkkoja ja palveluja koko unionissa tai osassa sitä noudattaen kansallista lainsäädäntöään, jolla pannaan täytäntöön direktiivin 2002/20/EY 10 artiklan 5 kohta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta toimenpiteitä jonkin asianomaisen jäsenvaltion myöntämien radiotaajuuksien tai numeroiden käyttöoikeuksien peruuttamiseksi toistaiseksi tai kokonaan ja 3 kohdan mukaisesti hyväksyttyjä väliaikaistoimenpiteitä.

2.   Jos vastaanottavassa jäsenvaltiossa 3 artiklan mukaisesti sovellettavia sääntöjä ja edellytyksiä rikotaan vakavasti tai toistuvasti ja jos vastaanottavan jäsenvaltion kansallisen sääntelyviranomaisen 5 artiklan mukaisesti sääntöjen ja edellytysten noudattamisen varmistamiseksi vahvistamat toimenpiteet eivät ole olleet tuloksellisia, sen on ilmoitettava tästä kotijäsenvaltion kansalliselle sääntelyviranomaiselle ja pyydettävä sitä toteuttamaan 1 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet.

3.   Siihen saakka, kunnes kotijäsenvaltion kansallinen sääntelyviranomainen tekee lopullisen päätöksen 2 kohdan mukaisesti esitetystä pyynnöstä, vastaanottavan jäsenvaltion kansallinen sääntelyviranomainen voi toteuttaa kiireellisiä väliaikaistoimenpiteitä direktiivin 2002/20/EY 10 artiklan 6 kohdan täytäntöönpanevan kansallisen lainsäädännön mukaisesti, jos sillä on näyttöä sen alueella 3 artiklan mukaisesti sovellettavien sääntöjen ja edellytysten rikkomisesta. Direktiivin 2002/20/EY 10 artiklan 6 kohdassa säädetystä kolmen kuukauden aikarajasta poiketen kyseiset väliaikaistoimenpiteet voivat olla voimassa siihen saakka, kunnes kotijäsenvaltion kansallinen sääntelyviranomainen tekee lopullisen päätöksen.

Komissiolle, BERECille sekä kotijäsenvaltion ja muiden vastaanottavien jäsenvaltioiden kansallisille sääntelyviranomaisille on ilmoitettava hyväksytystä väliaikaistoimenpiteestä ajoissa.

4.   Jos kotijäsenvaltion kansallinen sääntelyviranomainen harkitsee päätöksen tekemistä oikeuksien peruuttamisesta toistaiseksi tai kokonaan eurooppalaiselta sähköisen viestinnän tarjoajalta 1 kohdan mukaisesti joko omasta aloitteestaan tai jonkin vastaanottavan jäsenvaltion kansallisen sääntelyviranomaisen pyynnöstä, sen on ilmoitettava aikeestaan jokaisen sellaisen vastaanottavan jäsenvaltion kansallisille sääntelyviranomaisille, johon kyseisen päätös vaikuttaa. Vastaanottavan jäsenvaltion kansallisen sääntelyviranomainen voi antaa lausunnon kuukauden kuluessa.

5.   Ottaen mahdollisimman tarkasti huomioon mahdolliset asianomaisten vastaanottavien jäsenvaltioiden kansallisten sääntelyviranomaisten lausunnot kotijäsenvaltion kansallisen sääntelyviranomaisen on tehtävä lopullinen päätös ja viikon kuluttua sen tekemisestä ilmoitettava se komissiolle, BERECille ja niiden vastaanottavien jäsenvaltioiden kansallisille sääntelyviranomaisille, joihin kyseinen päätös vaikuttaa.

6.   Jos kotijäsenvaltion kansallinen sääntelyviranomainen on päättänyt peruuttaa oikeudet toistaiseksi tai kokonaan eurooppalaiselta sähköisen viestinnän tarjoajalta 1 kohdan mukaisesti, niiden vastaanottavien jäsenvaltioiden kansallisen sääntelyviranomaisen, joita asia koskee, on toteutettava tarvittavat toimenpiteet estääkseen sen, että eurooppalainen sähköisen viestinnän tarjoaja edelleen tarjoaa niiden alueella palveluja tai verkkoja, joita kyseinen päätös koskee.
  [tark. 112]

7 artikla

Täytäntöönpanotoimenpiteiden koordinointi

1.   Soveltaessaan 6 artiklaa kotijäsenvaltion kansallisen sääntelyviranomaisen on toteutettava toisessa jäsenvaltiossa tarjottavaan tai toisessa jäsenvaltiossa vahinkoa aiheuttaneeseen sähköiseen viestintäpalveluun tai -verkkoon liittyviä valvonta- tai täytäntöönpanotoimenpiteitä yhtä tinkimättä kuin jos kyseistä sähköistä viestintäpalvelua tai -verkkoa olisi tarjottu kotijäsenvaltiossa.

2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden alueella voidaan antaa tiedoksi 5 ja 6 artiklan mukaisesti toteutettaviin toimenpiteisiin liittyvät oikeudelliset asiakirjat.
  [tark. 113]

III LUKU

EUROOPPALAISET HYÖDYKKEET

1 jakso

Radiotaajuuksien käytön koordinointi sisämarkkinoilla

8 artikla

Soveltamisala ja yleiset säännökset

1.   Tätä jaksoa sovelletaan
  direktiivin 2002/21/EY, päätöksen N:o 676/2002/EY ja päätöksen N:o 243/2012/EU mukaisesti
  langatonta laajakaistaviestintää varten yhdenmukaistettuihin radiotaajuuksiin. [tark. 114]

2.   Tämä jakso ei rajoita jäsenvaltioiden oikeutta hyödyntää maksuja, jotka on asetettu radiotaajuusresurssien optimaalisen käytön varmistamiseksi direktiivin 2002/20/EY 13 artiklan mukaisesti, sekä järjestää ja käyttää radiotaajuuksiaan yleistä järjestystä, turvallisuutta ja puolustusta varten
  tai suojata yleisen edun mukaisia tavoitteita, kuten kulttuurin monimuotoisuutta ja tiedotusvälineiden moniarvoisuutta
  . [tark. 115]

3.   Käyttäessään tässä jaksossa annettuja valtuuksia komissio ottaa mahdollisimman tarkasti huomioon kaikki komission päätöksellä 2002/622/EY (22) perustetun radiotaajuuspolitiikkaa käsittelevän ryhmän (RSPG) antamat asiaan liittyvät lausunnot
  ja mahdollisen sääntelyyn liittyvän parhaan käytännön, kertomuksen tai ohjeet, jotka BEREC on antanut toimivaltaansa kuuluvissa kysymyksissä
  . [tark. 116]

8 a artikla

Radiotaajuuksien käyttöön liittyvien yksittäisten käyttölupien siirtoon ja vuokraamiseen sekä niiden kestoon liittyvien tiettyjen näkökohtien yhdenmukaistaminen

1.
     
  Päätöksen N:o 243/2012/EU 6 artiklan 8 kohdassa tarkoitettua taajuuskaistaa tai sen osia koskevien oikeuksien siirtoon tai vuokraamiseen sovelletaan seuraavia säännöksiä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/21/EY ja kilpailusääntöjen soveltamista yrityksiin:

| a) | jäsenvaltioiden on julkistettava kaikkia tällaisia käyttöoikeuksia koskevat tämänhetkiset tiedot yhdenmukaisessa sähköisessä muodossa; |
| --- | --- |

a)

jäsenvaltioiden on julkistettava kaikkia tällaisia käyttöoikeuksia koskevat tämänhetkiset tiedot yhdenmukaisessa sähköisessä muodossa;

| b) | jäsenvaltiot eivät saa kieltäytyä sallimasta siirtoa tai vuokraamista tällaisten käyttöoikeuksien vanhoille haltijoille; |
| --- | --- |

b)

jäsenvaltiot eivät saa kieltäytyä sallimasta siirtoa tai vuokraamista tällaisten käyttöoikeuksien vanhoille haltijoille;

| c) | jos tapaukset eivät kuulu b alakohdan alaisuuteen, jäsenvaltiot voivat evätä siirron vain, jos on olemassa selvä riski, että uusi haltija ei pystyisi täyttämään käyttöoikeuden nykyisiä ehtoja; |
| --- | --- |

c)

jos tapaukset eivät kuulu b alakohdan alaisuuteen, jäsenvaltiot voivat evätä siirron vain, jos on olemassa selvä riski, että uusi haltija ei pystyisi täyttämään käyttöoikeuden nykyisiä ehtoja;

| d) | jos tapaukset eivät kuulu b alakohdan alaisuuteen, jäsenvaltiot eivät voi evätä vuokrausta, jos siirtäjä sitoutuu vastamaan käyttöoikeuden nykyisten ehtojen täyttämisestä. |
| --- | --- |

d)

jos tapaukset eivät kuulu b alakohdan alaisuuteen, jäsenvaltiot eivät voi evätä vuokrausta, jos siirtäjä sitoutuu vastamaan käyttöoikeuden nykyisten ehtojen täyttämisestä.

2.
     
  Hallinnolliset maksut, joita yrityksille asetetaan taajuuskaistan siirtoa tai vuokrausta koskevan hakemuksen käsittelyn yhteydessä, kattavat yhteensä vain hakemuksen käsittelyyn liittyvät hallintokulut ja lisätoimet, kuten uuden käyttöluvan myöntämisen. Tällaisia maksuja on määrättävä puolueettomalla, avoimella ja oikeasuhteisella tavalla, jonka avulla hallinnolliset lisäkustannukset ja liitännäismaksut saadaan mahdollisimman pieniksi. Tämän kohdan mukaisesti määrättäviin maksuihin sovelletaan direktiivin 2002/20/EY 12 artiklan 2 kohtaa.

3.
     
  Kaikki taajuuskaistan käyttöoikeudet myönnetään vähintään 25 vuodeksi ja joka tapauksessa ajaksi, joka on omiaan kannustamaan investointeihin ja kilpailuun ja jolla vältetään taajuuksien alikäyttö tai hamstraaminen. Jäsenvaltiot voivat myöntää käyttöoikeuksia, joiden kestoa ei ole rajoitettu.

4.
     
  Jäsenvaltiot voivat säätää oikeuksien, myös vähimmäiskestoltaan 25 vuoden käyttöoikeuksien, oikeasuhteisesta ja syrjimättömästä peruuttamisesta varmistaakseen taajuuksien tehokkaan käytön myös, mutta ei yksinomaan, taajuuksien hallinnan tarkoituksessa; kansallisen turvallisuuden varmistamiseksi, toimiluvan rikkomisen vuoksi, taajuuden käytön yhdenmukaiseksi muuttamiseksi ja maksamattomien maksujen vuoksi.

5.
     
  Kaikkien taajuuskaistan käyttöoikeuksien kestoa pidennetään samalla 25 vuoteen niiden myöntämispäivästä, tämän estämättä käyttöoikeuteen ja kestoltaan rajoittamattomiin käyttöoikeuksiin liittyvien muiden ehtojen soveltamista.

6.
     
  Käyttöoikeuksien 25 vuoden vähimmäiskeston käyttöönotto ei saa haitata sääntelijöiden mahdollisuutta antaa väliaikaisia käyttöoikeuksia ja käyttöoikeuksia yhdenmukaistettujen radiotaajuuksien toissijaiseen käyttöön. [tark. 117]

9 artikla

Radiotaajuuksien käyttö langatonta laajakaistaviestintää varten: sääntelyperiaatteet

1.   Radiotaajuuksista vastaavien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on edistettävä sellaisen langattoman viestintäavaruuden luomista, jossa nopean langattoman laajakaistaviestinnän investointi- ja kilpailuedellytykset lähentyvät toisiaan ja joka mahdollistaa yhdennettyjen
  , yhteentoimivien, avointen ja
  monta aluetta kattavien verkkojen ja palvelujen suunnittelun ja tarjoamisen sekä mittakaavaedut edistäen sitä kautta innovointia, talouskasvua ja loppukäyttäjien pitkän aikavälin etuja
  , rajoittamatta yleisen edun mukaisten tavoitteiden turvaamista
  .

Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on pidättäydyttävä soveltamasta sellaisia menettelyjä tai asettamasta sellaisia ehtoja radiotaajuuksien käytölle, jotka voivat tarpeettomasti estää eurooppalaisia sähköisen viestinnän tarjoajia tarjoamasta yhdennettyjä sähköisiä viestintäverkkoja ja -palveluja useissa jäsenvaltiossa tai koko unionissa.
  Niiden on varmistettava, että tällaisen langattoman viestintäavaruuden kehittäminen ei häiriöitä luomalla tarpeettomasti haittaa nykyisten palvelujen tai sovellusten toimintaa kyseisillä taajuuskaistoilla tai lähitaajuuksilla. [tark. 118]

2.   Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on sovellettava radiotaajuuksien käyttöön mahdollisimman kevyttä valtuutusjärjestelmää puolueettomien, läpinäkyvien, syrjimättömien ja oikeasuhteisten kriteerien perusteella siten, että voidaan maksimoida joustavuus ja tehokkuus radiotaajuuksien käytössä ja edistää keskenään verrannollisia olosuhteita kaikkialla unionissa eurooppalaisten sähköisen viestinnän tarjoajien yhdennettyjä monta aluetta kattavia investointeja ja toimintoja varten. [tark. 119]

3.   Laatiessaan valtuutusehtoja ja -menettelyjä radiotaajuuksien käyttöä varten kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon erityisesti yhdenvertainen

  objektiivinen, avoin ja syrjimätön
  kohtelu nykyisten ja potentiaalisten operaattoreiden välillä sekä eurooppalaisten sähköisen viestinnän tarjoajien ja muiden yritysten välillä

  taajuuksien yhteiskäyttö ja taajuuksien jaettu ja toimiluvista vapautettu käyttö
  .
  Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on myös varmistettava nykyisten ja uusien radiotaajuuksien käyttäjien samanaikainen olemassaolo. Tämän vuoksi niiden on toteutettava kattava vaikutustenarviointi sekä kuulemisia siten, että kaikki sidosryhmät voivat osallistua sekä vaikutustenarviointiin että kuulemisiin. [tark. 120]

4.   Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon ja tarvittaessa sovitettava yhteen seuraavat sääntelylliset periaatteet vahvistaessaan valtuutusehtoja ja -menettelyjä radiotaajuuksien käyttöoikeuksia varten, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 5 kohdan soveltamista:

| a) | loppukäyttäjien etujen maksimointi, mukaan lukien langattomien verkkojen ja palvelujen tehokkaista pitkän aikavälin investoinneista ja innovoinnista sekä toimivasta kilpailusta saatava loppukäyttäjien etu; |
| --- | --- |

a)

loppukäyttäjien etujen maksimointi, mukaan lukien langattomien verkkojen ja palvelujen tehokkaista pitkän aikavälin investoinneista ja innovoinnista sekä toimivasta kilpailusta saatava loppukäyttäjien etu;

| b) | radiotaajuuksien mahdollisimman tehokkaan käytön ja tuloksellisen hallinnoinnin
  sekä toimiluvista vapautettujen taajuuksien saatavuuden
  varmistaminen; |
| --- | --- |

b)

radiotaajuuksien mahdollisimman tehokkaan käytön ja tuloksellisen hallinnoinnin
  sekä toimiluvista vapautettujen taajuuksien saatavuuden
  varmistaminen;

| c) | ennakoitavissa olevien ja vertailukelpoisten edellytysten varmistaminen, jotta voidaan mahdollistaa verkkoinvestointien ja -palvelujen suunnittelu

  pitkän aikavälin verkkoinvestoinnit ja -palvelut
  monta aluetta kattaen sekä mittakaavaetujen saavuttaminen; |
| --- | --- |

c)

ennakoitavissa olevien ja vertailukelpoisten edellytysten varmistaminen, jotta voidaan mahdollistaa verkkoinvestointien ja -palvelujen suunnittelu

  pitkän aikavälin verkkoinvestoinnit ja -palvelut
  monta aluetta kattaen sekä mittakaavaetujen saavuttaminen;

| d) | asetettavien ehtojen tarpeellisuuden ja oikeasuhteisuuden varmistaminen, myös arvioimalla objektiivisesti
  ja avoimesti
  , onko perusteltua määrätä lisäehtoja, jotka voivat vaikuttaa tiettyjen operaattoreiden eduksi tai vahingoksi; |
| --- | --- |

d)

asetettavien ehtojen tarpeellisuuden ja oikeasuhteisuuden varmistaminen, myös arvioimalla objektiivisesti
  ja avoimesti
  , onko perusteltua määrätä lisäehtoja, jotka voivat vaikuttaa tiettyjen operaattoreiden eduksi tai vahingoksi;

| e) | nopeiden langattomien laajakaistaverkkojen laajan alueellisen kattavuuden ja niihin liittyvien palvelujen laajan levinneisyyden ja käytön varmistaminen
  ottaen samalla huomioon yleisen edun sekä taajuuksien yhteiskunnallisen, kulttuurisen ja taloudellisen arvon kokonaisuutena; |
| --- | --- |

e)

nopeiden langattomien laajakaistaverkkojen laajan alueellisen kattavuuden ja niihin liittyvien palvelujen laajan levinneisyyden ja käytön varmistaminen
  ottaen samalla huomioon yleisen edun sekä taajuuksien yhteiskunnallisen, kulttuurisen ja taloudellisen arvon kokonaisuutena;

| e a) | sen varmistaminen, että taajuuksien tehokasta käyttöä koskevaa politiikkaa muutettaessa otetaan aina huomioon muutoksen vaikutukset yleiseen etuun haitallisten häiriöiden ja kustannusten kannalta
  . [tark. 121] |
| --- | --- |

e a)

sen varmistaminen, että taajuuksien tehokasta käyttöä koskevaa politiikkaa muutettaessa otetaan aina huomioon muutoksen vaikutukset yleiseen etuun haitallisten häiriöiden ja kustannusten kannalta
  . [tark. 121]

5.   Harkitessaan, onko radiotaajuuksien käytölle syytä asettaa 10 artiklassa tarkoitettuja erityisehtoja, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on otettava erityisesti huomioon kyseisessä artiklassa säädetyt kriteerit.

5 a.
     
  Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on taattava, että tiedot lupaehdoista ja radiotaajuuksien käyttöä koskevista menettelyistä ovat saatavilla ja että asianosaiset voivat esittää näkökantansa prosessin aikana. [tark. 122]

10 artikla

Radiotaajuuksien käytön osalta huomioon otettavat asiaankuuluvat kriteerit

1.   Määrittäessään, kuinka paljon ja minkä tyyppisiä radiotaajuuksia osoitetaan tietyssä radiotaajuuksien käyttöoikeuksien myöntämismenettelyssä, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon

| a) | saatavilla olevien erilaisten radiotaajuuskaistojen tekniset ominaisuudet
  sekä kaistojen nykyinen ja kaavailtu käyttö
  , [tark. 123] |
| --- | --- |

a)

saatavilla olevien erilaisten radiotaajuuskaistojen tekniset ominaisuudet
  sekä kaistojen nykyinen ja kaavailtu käyttö
  , [tark. 123]

| b) | toisiaan täydentävien taajuuskaistojen mahdollinen yhdistäminen samaan menettelyyn ja |
| --- | --- |

b)

toisiaan täydentävien taajuuskaistojen mahdollinen yhdistäminen samaan menettelyyn ja

| c) | radiotaajuuksien käyttöoikeuksista eri jäsenvaltioissa muodostuvien johdonmukaisten kokonaisuuksien merkitys verkkojen tai palvelujen tarjoamiselle koko unionin markkinoilla tai merkittävällä osalla näitä markkinoita. |
| --- | --- |

c)

radiotaajuuksien käyttöoikeuksista eri jäsenvaltioissa muodostuvien johdonmukaisten kokonaisuuksien merkitys verkkojen tai palvelujen tarjoamiselle koko unionin markkinoilla tai merkittävällä osalla näitä markkinoita.

2.   Määrittäessään, onko täsmennettävä radiotaajuuksien vähimmäis- tai enimmäismäärä, joka määriteltäisiin käyttöoikeuksittain tietyllä taajuuskaistalla tai toisiaan täydentävien taajuuskaistojen yhdistelmällä, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava

| a) | mahdollisimman tehokas radiotaajuuksien käyttö 9 artiklan 4 kohdan b alakohdan mukaisesti ottaen huomioon asianomaisen taajuuskaistan tai asianomaisten taajuuskaistojen ominaisuudet
  sekä nykyinen ja kaavailtu käyttö
  ; [tark. 124] |
| --- | --- |

a)

mahdollisimman tehokas radiotaajuuksien käyttö 9 artiklan 4 kohdan b alakohdan mukaisesti ottaen huomioon asianomaisen taajuuskaistan tai asianomaisten taajuuskaistojen ominaisuudet
  sekä nykyinen ja kaavailtu käyttö
  ; [tark. 124]

| b) | tehokkaat verkkoinvestoinnit 9 artiklan 4 kohdan a alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

b)

tehokkaat verkkoinvestoinnit 9 artiklan 4 kohdan a alakohdan mukaisesti.

Tämä kohta ei rajoita 5 kohdan soveltamista siltä osin kuin on kyse ehdoista, joilla määritellään radiotaajuuksien enimmäismäärät.

3.   Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että mahdollisissa
  kaikentyyppisten
  radiotaajuuksien käyttöoikeuksista perittävissä maksuissa

| a) | otetaan asianmukaisesti huomioon radiotaajuuksien yhteiskunnallinen ja taloudellinen arvo
  ja kulttuuriarvo
  , myös hyödylliset ulkoisvaikutukset; |
| --- | --- |

a)

otetaan asianmukaisesti huomioon radiotaajuuksien yhteiskunnallinen ja taloudellinen arvo
  ja kulttuuriarvo
  , myös hyödylliset ulkoisvaikutukset;

| b) | vältetään vajaakäyttö ja edistetään investointeja verkkojen ja palvelujen kapasiteettiin, kattavuuteen ja laatuun; |
| --- | --- |

b)

vältetään vajaakäyttö ja edistetään investointeja verkkojen ja palvelujen kapasiteettiin, kattavuuteen ja laatuun;

| c) | vältetään syrjintä ja taataan yhtäläiset mahdollisuudet operaattoreiden välillä, muun muassa nykyisten ja potentiaalisten operaattoreiden välillä; |
| --- | --- |

c)

vältetään syrjintä ja taataan yhtäläiset mahdollisuudet operaattoreiden välillä, muun muassa nykyisten ja potentiaalisten operaattoreiden välillä;

| d) | saavutetaan mahdollisimman hyvä jakautuminen välittömästi

  ennalta
  perittävien ja mahdollisten

  mieluiten
  kausittaisten maksujen välillä, ottaen huomioon erityisesti tarve edesauttaa nopeaa verkkojen käyttöönottoa ja radiotaajuuksien käyttöä 9 artiklan 4 kohdan b ja e alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

d)

saavutetaan mahdollisimman hyvä jakautuminen välittömästi

  ennalta
  perittävien ja mahdollisten

  mieluiten
  kausittaisten maksujen välillä, ottaen huomioon erityisesti tarve edesauttaa nopeaa verkkojen käyttöönottoa ja radiotaajuuksien käyttöä 9 artiklan 4 kohdan b ja e alakohdan mukaisesti.

| d a) | maksupäivä on aikaisintaan vuotta ennen kuin operaattorit voivat ottaa radiotaajuuden käyttöönsä. |
| --- | --- |

d a)

maksupäivä on aikaisintaan vuotta ennen kuin operaattorit voivat ottaa radiotaajuuden käyttöönsä.

Radiotaajuuksien käyttöoikeuksiin liitetyt tekniset ja sääntelyä koskevat edellytykset on määritettävä ja annettava operaattorien ja sidosryhmien saataville ennen huutokauppamenettelyn alkamista. [tark. 125]

Tämä kohta ei rajoita 5 kohdan soveltamista siltä osin kuin on kyse mahdollisista ehdoista, jotka johtavat erisuuruisten maksujen määräämiseen operaattoreiden välillä toimivan kilpailun edistämiseksi.

4.   Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat määrätä velvoitteita alueellisen vähimmäiskattavuuden saavuttamiseksi vain, jos ne ovat 9 artiklan 4 kohdan d alakohdan mukaisesti tarpeen ja oikeasuhteisia kansallisella tasolla määriteltyjen yleisen edun mukaisten tavoitteiden saavuttamiseksi. Tällaisia velvoitteita asettaessaan kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon

| a) | asianomaisten palvelujen tai muiden sähköisten viestintäpalvelujen mahdollinen nykyinen kattavuus kansallisella alueella; |
| --- | --- |

a)

asianomaisten palvelujen tai muiden sähköisten viestintäpalvelujen mahdollinen nykyinen kattavuus kansallisella alueella;

| b) | tällaisten velvoitteiden piiriin potentiaalisesti kuuluvien operaattoreiden määrän minimointi; |
| --- | --- |

b)

tällaisten velvoitteiden piiriin potentiaalisesti kuuluvien operaattoreiden määrän minimointi;

| c) | taakanjaon ja vastavuoroisuuden mahdollisuus eri operaattoreiden välillä, mukaan lukien muiden sähköisten viestintäpalvelujen tarjoajat; |
| --- | --- |

c)

taakanjaon ja vastavuoroisuuden mahdollisuus eri operaattoreiden välillä, mukaan lukien muiden sähköisten viestintäpalvelujen tarjoajat;

| d) | tällaisen kattavuuden saavuttamisen edellyttämät investoinnit ja tarve ottaa ne huomioon sovellettavissa maksuissa; |
| --- | --- |

d)

tällaisen kattavuuden saavuttamisen edellyttämät investoinnit ja tarve ottaa ne huomioon sovellettavissa maksuissa;

| e) | kyseisten taajuuskaistojen tekninen soveltuvuus laajan alueellisen kattavuuden tehokkaaseen tarjontaan. |
| --- | --- |

e)

kyseisten taajuuskaistojen tekninen soveltuvuus laajan alueellisen kattavuuden tehokkaaseen tarjontaan.

5.   Määrittäessään, määrätäänkö toimivan kilpailun edistämiseksi päätöksen N:o 243/2012/EU 5 artiklan 2 kohdassa säädettyjä toimenpiteitä, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on käytettävä päätöksensä perustana puolueetonta ja ennakoivaa arviointia seuraavista tekijöistä ottaen huomioon markkinaolosuhteet ja käytettävissä olevat vertailukohteet:

| a) | onko todennäköistä, että toimivaa kilpailua voidaan ylläpitää tai toimivaan kilpailuun voidaan päästä ilman tällaisia toimenpiteitä, ja |
| --- | --- |

a)

onko todennäköistä, että toimivaa kilpailua voidaan ylläpitää tai toimivaan kilpailuun voidaan päästä ilman tällaisia toimenpiteitä, ja

| b) | tällaisten väliaikaisten toimenpiteiden todennäköinen vaikutus markkinatoimijoiden nykyisiin ja tuleviin investointeihin. |
| --- | --- |

b)

tällaisten väliaikaisten toimenpiteiden todennäköinen vaikutus markkinatoimijoiden nykyisiin ja tuleviin investointeihin.

6.   Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on määritettävä edellytykset, joiden mukaisesti yritykset voivat siirtää tai vuokrata omat radiotaajuuksien käyttöoikeutensa kokonaan tai osittain muille yrityksille, mukaan lukien kyseisten radiotaajuuksien yhteiskäyttö. Määrittäessään näitä edellytyksiä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon

| a) | radiotaajuuksien tehokkaan käytön optimointi 9 artiklan 4 kohdan b alakohdan mukaisesti; |
| --- | --- |

a)

radiotaajuuksien tehokkaan käytön optimointi 9 artiklan 4 kohdan b alakohdan mukaisesti;

| b) | suotuisten yhteiskäyttömahdollisuuksien hyödyntämisen mahdollistaminen; |
| --- | --- |

b)

suotuisten yhteiskäyttömahdollisuuksien hyödyntämisen mahdollistaminen;

| c) | nykyisten ja potentiaalisten oikeudenhaltijoiden intressien yhteensovittaminen; |
| --- | --- |

c)

nykyisten ja potentiaalisten oikeudenhaltijoiden intressien yhteensovittaminen;

| d) | paremmin toimivien ja likvidimpien markkinoiden luominen radiotaajuuksien saatavuutta varten. |
| --- | --- |

d)

paremmin toimivien ja likvidimpien markkinoiden luominen radiotaajuuksien saatavuutta varten.

Tämä kohta ei rajoita kilpailusääntöjen soveltamista yrityksiin.

7.   Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on sallittava passiivisen ja aktiivisen infrastruktuurin yhteiskäyttö ja yhteinen infrastruktuurin käyttöönotto langatonta laajakaistaviestintää varten ottaen huomioon

| a) | infrastruktuuriin perustuvan kilpailun ja sen lisäksi esiintyvän muun palvelupohjaisen kilpailun tila; |
| --- | --- |

a)

infrastruktuuriin perustuvan kilpailun ja sen lisäksi esiintyvän muun palvelupohjaisen kilpailun tila;

| b) | radiotaajuuksien tehokkaan käytön vaatimukset; |
| --- | --- |

b)

radiotaajuuksien tehokkaan käytön vaatimukset;

| c) | valinnanvaran lisääntyminen ja palvelujen laadun parantuminen loppukäyttäjien kannalta; |
| --- | --- |

c)

valinnanvaran lisääntyminen ja palvelujen laadun parantuminen loppukäyttäjien kannalta;

| d) | teknologinen innovointi. |
| --- | --- |

d)

teknologinen innovointi.

Tämä kohta ei rajoita kilpailusääntöjen soveltamista yrityksiin.

11 artikla

Radiotaajuuksien käytön edellytyksiin liittyvät täydentävät säännökset

1.   Jos langatonta laajakaistaviestintää varten yhdenmukaistettujen radiotaajuuksien saatavuuden ja tehokkaan käytön tekniset edellytykset mahdollistavat sen, että kyseeseen tulevia radiotaajuuksia voidaan käyttää yleisvaltuutusjärjestelmän puitteissa, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on vältettävä lisäehtojen asettamista ja estettävä se, että mahdollinen vaihtoehtoinen käyttö haittaa tällaisen yhdenmukaistetun järjestelmän tehokasta soveltamista.
  Tällä ei rajoiteta 2 artiklan 8 kohdan säännösten soveltamista. [tark. 126]

2.   Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on vahvistettava valtuutusehdot, joiden mukaisesti yksittäinen valtuutus tai käyttölupa voidaan kumota tai peruuttaa siinä tapauksessa, että sen kattamat radiotaajuudet jätetään jatkuvasti käyttämättä. Kumoamisesta tai peruuttamisesta voidaan suorittaa asianmukainen korvaus, jos radiotaajuuksien käyttämättä jättämisen syyt ovat operaattorista riippumattomia ja objektiivisesti perusteltuja.

3.   Jotta voidaan ajoissa vapauttaa käyttöön riittävästi yhdenmukaistettuja radiotaajuuksia tai mahdollistaa niiden yhteiskäyttö kustannustehokkailla taajuuskaistoilla suurikapasiteettisia langattomia laajakaistapalveluja varten, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on harkittava, onko tarpeen ottaa käyttöön kilpailusääntöjen puitteissa

| a) | asianmukaisia vanhoille käyttäjille tai radiotaajuuksien käyttölupien haltijoille suoritettavia korvauksia tai kannustinmaksuja, muun muassa sisällyttämällä ne tarjouskilpailujärjestelmään tai maksamalla kiinteä summa käyttöluvista, tai |
| --- | --- |

a)

asianmukaisia vanhoille käyttäjille tai radiotaajuuksien käyttölupien haltijoille suoritettavia korvauksia tai kannustinmaksuja, muun muassa sisällyttämällä ne tarjouskilpailujärjestelmään tai maksamalla kiinteä summa käyttöluvista, tai

| b) | vanhoilta käyttäjiltä tai radiotaajuuksien käyttölupien haltijoilta perittäviä kannustinmaksuja. |
| --- | --- |

b)

vanhoilta käyttäjiltä tai radiotaajuuksien käyttölupien haltijoilta perittäviä kannustinmaksuja.

4.   Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on harkittava, onko tarpeen vahvistaa asianmukaiset teknologian suoritustasot eri taajuuskaistoille päätöksen N:o 243/2012/EU 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti taajuuksien käytön tehostamiseksi ja rajoittamatta päätöksen N:o 676/2002/EY nojalla hyväksyttyjä toimenpiteitä.

Kyseisiä suoritustasoja vahvistaessaan niiden on erityisesti

| a) | otettava huomioon teknologian kehittämisen ja laitteistojen uusimisen syklit erityisesti päätelaitteissa ja |
| --- | --- |

a)

otettava huomioon teknologian kehittämisen ja laitteistojen uusimisen syklit erityisesti päätelaitteissa ja

| b) | sovellettava teknologianeutraaliuden periaatetta määritellyn suoritustason saavuttamiseksi noudattaen direktiivin 2002/21/EY 9 artiklaa. |
| --- | --- |

b)

sovellettava teknologianeutraaliuden periaatetta määritellyn suoritustason saavuttamiseksi noudattaen direktiivin 2002/21/EY 9 artiklaa.

12 artikla

Tiettyjen langattomaan laajakaistaviestintään liittyvien valtuutusehtojen yhdenmukaistaminen

1.   Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on vahvistettava käyttölupien myöntämiselle tai uudelleenjakamiselle sekä näiden lupien uusimiselle vanhoin ehdoin aikataulut, joita sovelletaan langatonta laajakaistaviestintää varten yhdenmukaistettuihin radiotaajuuksiin

  ottaen täysin huomioon direktiivi 2002/21/EY ja erityisesti sen 7
  ,
  8, 8 a, 9 ja 9 a artikla, päätös N:o 676/2002/EY ja päätös N:o 243/2012/EU ja erityisesti sen 2, 3, 5 ja 6 artikla
  . [tark. 127]

Käyttölupien voimassaoloaika tai uusimista koskevat määräajat on vahvistettava hyvissä ajoin ennen ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuun aikatauluun sisältyvää asianomaista menettelyä. Aikatauluissa, voimassaoloajoissa ja uusimisen määräajoissa on otettava huomioon tarve ennakoitavalle investointiympäristölle, käytännön mahdollisuudet vapauttaa käyttöön mahdollisia uusia langatonta laajakaistaviestintää varten yhdenmukaistettuja radiotaajuuksia sekä tähän liittyvien investointien kuoletusaika kilpailuolosuhteissa.
  [tark. 128]

2.   Jotta voidaan varmistaa 1 kohdan yhdenmukainen täytäntöönpano koko unionissa ja varsinkin huolehtia langattomien palvelujen yhteensovitetusta saatavuudesta unionissa,
  vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta annetuilla täytäntöönpanosäädöksillä
  komissio: voi täytäntöönpanosäädöksillä

| a) | vahvistaa yhteisen aikataulun koko unionille tai yksittäisten jäsenvaltioista muodostuvien ryhmien olosuhteisiin soveltuvia aikatauluja sekä ajankohdan tai ajankohdat, johon tai joihin mennessä yksittäiset yhdenmukaistetun kaistan tai toisiaan täydentävien yhdenmukaistettujen kaistojen yhdistelmän käyttöluvat on myönnettävä ja radiotaajuuksien tosiasiallinen käyttö sallittava langattoman laajakaistaviestinnän tarjoamiseksi yksinoikeudella tai yhteiskäytössä koko unionin alueella; |
| --- | --- |

a)

vahvistaa yhteisen aikataulun koko unionille tai yksittäisten jäsenvaltioista muodostuvien ryhmien olosuhteisiin soveltuvia aikatauluja sekä ajankohdan tai ajankohdat, johon tai joihin mennessä yksittäiset yhdenmukaistetun kaistan tai toisiaan täydentävien yhdenmukaistettujen kaistojen yhdistelmän käyttöluvat on myönnettävä ja radiotaajuuksien tosiasiallinen käyttö sallittava langattoman laajakaistaviestinnän tarjoamiseksi yksinoikeudella tai yhteiskäytössä koko unionin alueella;

| b) | määrittää vähimmäiskeston yhdenmukaistetuilla taajuuskaistoilla myönnetyille luville
  vähimmäiskeston, jonka on oltava vähintään 25 vuotta ja joka auttaa joka tapauksessa kannustamaan investointeja, innovointia ja kilpailua sekä estämään taajuuksien vajaakäytön tai varastoon keräämisen, tai määrittää, että luvat on myönnettävä määräämättömäksi ajaksi
  ; |
| --- | --- |

b)

määrittää vähimmäiskeston yhdenmukaistetuilla taajuuskaistoilla myönnetyille luville
  vähimmäiskeston, jonka on oltava vähintään 25 vuotta ja joka auttaa joka tapauksessa kannustamaan investointeja, innovointia ja kilpailua sekä estämään taajuuksien vajaakäytön tai varastoon keräämisen, tai määrittää, että luvat on myönnettävä määräämättömäksi ajaksi
  ;

| c) | määrittää sellaisille luville, jotka eivät ole kestoltaan määräämättömiä, yhteensovitetun voimassaolon päättymispäivän tai uusimispäivän koko unionissa; |
| --- | --- |

c)

määrittää sellaisille luville, jotka eivät ole kestoltaan määräämättömiä, yhteensovitetun voimassaolon päättymispäivän tai uusimispäivän koko unionissa;

| d) | määritellä muuta kuin langatonta laajakaistaviestintää varten yhdenmukaistettujen taajuuskaistojen jo voimassa olevien käyttölupien voimassaolon päättymispäivän tai kestoltaan määräämättömien lupien tapauksessa

  määritellä
  ajankohdan, johon mennessä
  taajuuksien voimassa olevaa
  käyttölupaa on muutettava
  niiden taajuuskaistojen osalta
  ,
  jotka voidaan tulevaisuudessa yhdenmukaistaa langatonta laajakaistaviestintää varten,
  jotta voidaan mahdollistaa langattoman laajakaistaviestinnän tarjoaminen. |
| --- | --- |

d)

määritellä muuta kuin langatonta laajakaistaviestintää varten yhdenmukaistettujen taajuuskaistojen jo voimassa olevien käyttölupien voimassaolon päättymispäivän tai kestoltaan määräämättömien lupien tapauksessa

  määritellä
  ajankohdan, johon mennessä
  taajuuksien voimassa olevaa
  käyttölupaa on muutettava
  niiden taajuuskaistojen osalta
  ,
  jotka voidaan tulevaisuudessa yhdenmukaistaa langatonta laajakaistaviestintää varten,
  jotta voidaan mahdollistaa langattoman laajakaistaviestinnän tarjoaminen.

Kyseiset täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen
  rajoittamatta kuitenkaan direktiivin 2002/21/EY 9 artiklan 3 ja 4 kohdan säännösten soveltamista
  . [tark. 129]

3.   
  Jollei 8 a artiklan 4 kohdasta muuta johdu,
  komissio voi

  antaa vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta
  myös antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joilla yhdenmukaistetaan langatonta laajakaistaviestintää varten yhdenmukaistetuilla taajuuskaistoilla ennen kyseisten säädösten hyväksymistä myönnettyjen yksittäisten käyttölupien voimassaolon päättymisajankohta tai uusimisajankohta, jotta tällaisten käyttölupien uusimisen tai uudelleenjakamisen ajankohta voidaan näillä kaistoilla yhteensovittaa koko unionissa, mukaan lukien mahdollinen yhteensovittaminen uusimisen tai uudelleenjakamisen sellaisen ajankohdan kanssa muilla kaistoilla, joka on yhdenmukaistettu 2 kohdan tai tämän kohdan mukaisesti hyväksytyillä täytäntöönpanosäädöksillä. Kyseiset täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Jos tässä kohdassa tarkoitetuissa täytäntöönpanosäädöksissä määritellään radiotaajuuksien käyttölupien uusimiselle tai uudelleenjakamiselle yhdenmukaistettu ajankohta, joka osuu myöhäisemmäksi kuin tällaisten radiotaajuuksien käyttöön missä tahansa jäsenvaltiossa jo myönnettyjen yksittäisten lupien voimassaolon päättymisajankohta tai uusimisajankohta, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on pidennettävä jo myönnettyjen lupien voimassaoloaikaa yhdenmukaistettuun ajankohtaan saakka samoin jo sovelletuin olennaisin valtuutusehdoin, mukaan luettuina sovellettavat kausittaiset maksut

  kestoa jatketaan tämän estämättä muiden näihin lupiin liitettyjen ehtojen soveltamista
  .

Jos toisen alakohdan mukaisesti myönnetty voimassaolon pidennys on merkittävä suhteessa käyttölupien alkuperäiseen kestoon, kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat lupien voimassaolon pidentämisen yhteydessä tehdä aiemmin sovellettuihin valtuusehtoihin mukautuksia, jotka ovat tarpeen muuttuneiden olosuhteiden vuoksi, mukaan lukien lisämaksujen asettaminen. Nämä lisämaksut on määritettävä soveltamalla suhteessa kuluneeseen aikaan (pro rata temporis –periaatteen mukaisesti) mahdollisia alkuperäisistä käyttöluvista alun perin perittyjä maksuja, jotka on nimenomaisesti laskettu alun perin aiotun keston perusteella.]

Tässä kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset eivät edellytä jo voimassa olevien käyttölupien keston lyhentämistä missään jäsenvaltiossa paitsi direktiivin 2002/20/EY 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti eikä niitä sovelleta sellaisiin jo voimassa oleviin lupiin, joiden kestoa ei ole rajoitettu.

Kun komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksen 2 kohdan mukaisesti, se voi soveltaa tämän kohdan säännöksiä soveltuvin osin kaikkiin kyseisen langatonta laajakaistaviestintää varten yhdenmukaistetun taajuuskaistan käyttölupiin. [tark. 130

4.   Hyväksyessään 2 ja 3 kohdassa tarkoitettuja täytäntöönpanosäädöksiä komissio ottaa huomioon

| a) | edellä 9 artiklassa esitetyt sääntelyperiaatteet; |
| --- | --- |

a)

edellä 9 artiklassa esitetyt sääntelyperiaatteet;

| b) | objektiivisesti todetut unionin sisäiset vaihtelut siinä, kuinka paljon lisää radiotaajuuksia tarvitaan langattoman laajakaistaviestinnän tarjoamiseksi, ottaen huomioon yhteiset radiotaajuustarpeet useita jäsenvaltioita kattavissa yhdennetyissä verkoissa; |
| --- | --- |

b)

objektiivisesti todetut unionin sisäiset vaihtelut siinä, kuinka paljon lisää radiotaajuuksia tarvitaan langattoman laajakaistaviestinnän tarjoamiseksi, ottaen huomioon yhteiset radiotaajuustarpeet useita jäsenvaltioita kattavissa yhdennetyissä verkoissa;

| c) | toimintaolosuhteiden ennakoitavuuden nykyisille radiotaajuuksien käyttäjille; |
| --- | --- |

c)

toimintaolosuhteiden ennakoitavuuden nykyisille radiotaajuuksien käyttäjille;

| d) | langattomien laajakaistateknologioiden peräkkäisten sukupolvien käyttöönotto-, kehittämis- ja investointisyklit; |
| --- | --- |

d)

langattomien laajakaistateknologioiden peräkkäisten sukupolvien käyttöönotto-, kehittämis- ja investointisyklit;

| e) | suurikapasiteettisen langattoman laajakaistaviestinnän kysynnän loppukäyttäjien keskuudessa. |
| --- | --- |

e)

suurikapasiteettisen langattoman laajakaistaviestinnän kysynnän loppukäyttäjien keskuudessa.

Määrittäessään aikatauluja jäsenvaltioiden eri ryhmille, jotka eivät ole vielä myöntäneet yksittäisiä käyttölupia ja sallineet yhdenmukaistetun taajuuskaistan tosiasiallista käyttöä, komissio ottaa asianmukaisesti huomioon mahdolliset jäsenvaltioiden kannanotot tavoista, joilla radiotaajuuksien käyttölupia on perinteisesti myönnetty, direktiivin 2002/21/EY 9 artiklan 3 ja 4 kohdassa säädetyt perusteet rajoituksille, mahdollisen tarpeen vapauttaa kyseessä oleva taajuuskaista, vaikutukset kilpailuun sekä maantieteelliset tai tekniset rajoitukset ottaen huomioon vaikutukset sisämarkkinoihin. Komissio varmistaa, ettei täytäntöönpano lykkäänny kohtuuttomasti ja etteivät mahdolliset jäsenvaltioiden väliset aikatauluerot johda aiheettomiin eroihin jäsenvaltioiden välisissä kilpailu- tai sääntelytilanteissa.

5.   Edellä oleva 2 kohta ei rajoita jäsenvaltioiden oikeutta myöntää yhdenmukaistetun taajuuskaistan käyttölupia ja sallia sen tosiasiallinen käyttö ennen kyseistä kaistaa koskevan täytäntöönpanosäädöksen hyväksymistä – edellyttäen, että tämän kohdan toista alakohtaa noudatetaan – tai ennen täytäntöönpanosäädöksellä kyseiselle kaistalle vahvistettua yhdenmukaistettua ajankohtaa.

Jos kansalliset toimivaltaiset viranomaiset myöntävät yhdenmukaistetun taajuuskaistan käyttölupia ennen kyseistä kaistaa koskevan täytäntöönpanosäädöksen hyväksymistä, niiden on määriteltävä tällaisen myöntämisen ehdot ja erityisesti voimassaoloehdot siten, että käyttölupien saajat tulevat tietoisiksi siitä mahdollisuudesta, että komissio tulee hyväksymään

  hyväksyy
  2 kohdan mukaisesti täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan tällaisten lupien vähimmäiskesto tai yhteensovitetut voimassaolon päättymis- tai uusimisajat koko unionin alueella

  osalta
  . Tätä alakohtaa ei sovelleta kestoltaan määräämättömien lupien myöntämiseen. [tark. 131]

6.   Yhdenmukaistetuilla taajuuskaistoilla, joille on 2 kohdan mukaisesti hyväksytyllä täytäntöönpanosäädöksellä vahvistettu yhteinen aikataulu käyttölupien myöntämistä ja tosiasiallisen käytön sallimista varten, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on annettava komissiolle ajoissa riittävän yksityiskohtaiset tiedot suunnitelmistaan aikataulun noudattamisen varmistamiseksi. Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, joissa

  hyväksyy vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta täytäntöönpanosäädöksen, jolla
  määritellään muoto ja menettelyt kyseisten tietojen toimittamista varten. Kyseiset täytäntöönpanosäädökset

  Kyseinen täytäntöönpanosäädös
  hyväksytään 33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. [tark. 132]

Jos komissio katsoo jäsenvaltioiden toimittamien yksityiskohtaisten suunnitelmien tarkastelun yhteydessä, että on epätodennäköistä, että jokin jäsenvaltio pystyy noudattamaan siihen sovellettavaa aikataulua, komissio voi tehdä täytäntöönpanosäädöksenä päätöksen, jolla kyseinen jäsenvaltio velvoitetaan mukauttamaan suunnitelmiaan asianmukaisella tavalla aikataulun noudattamisen varmistamiseksi.

12 a artikla

Yhteinen valtuutusprosessi yksittäisten radiotaajuuksien käyttölupien myöntämiseksi

1.
     
  Kaksi tai useampia jäsenvaltioita voi valtuutusdirektiivin 6 ja 7 artiklassa säädettyjä velvoitteita täyttäessään tehdä yhteistyötä toistensa ja komission kanssa luodakseen yhteisen valtuutusprosessin yksittäisten radiotaajuuksien käyttölupien myöntämistä varten minkä tahansa 12 artiklan 2 kohdan perusteella vahvistetun aikataulun mukaisesti. Yhteisen valtuutusprosessin on täytettävä seuraavat perusteet:

| a) | Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset käynnistävät yksittäiset kansalliset valtuutusprosessit yhteisen aikataulun mukaisesti. |
| --- | --- |

a)

Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset käynnistävät yksittäiset kansalliset valtuutusprosessit yhteisen aikataulun mukaisesti.

| b) | Tarvittaessa määritetään asianomaisten jäsenvaltioiden väliset yhteiset ehdot ja menettelyt yksittäisten lupien valinnalle ja myöntämiselle. |
| --- | --- |

b)

Tarvittaessa määritetään asianomaisten jäsenvaltioiden väliset yhteiset ehdot ja menettelyt yksittäisten lupien valinnalle ja myöntämiselle.

| c) | Tarvittaessa määritetään asianomaisten jäsenvaltioiden väliset yksittäisiä käyttölupia koskevat yhteiset tai vertailukelpoiset ehdot, joiden perusteella voidaan muun muassa myöntää operaattoreille osoitettavia taajuuslohkoja vastaavat yhdenmukaiset käyttöoikeuskokonaisuudet. |
| --- | --- |

c)

Tarvittaessa määritetään asianomaisten jäsenvaltioiden väliset yksittäisiä käyttölupia koskevat yhteiset tai vertailukelpoiset ehdot, joiden perusteella voidaan muun muassa myöntää operaattoreille osoitettavia taajuuslohkoja vastaavat yhdenmukaiset käyttöoikeuskokonaisuudet.

2.
     
  Jos jäsenvaltiot aikovat luoda yhteisen valtuutusprosessin, asianomaisten kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on annettava komissiolle ja toimivaltaisille viranomaisille mahdollisuus tutustua toimenpide-ehdotuksiin samanaikaisesti. Komissio ilmoittaa asiasta muille jäsenvaltioille.

3.
     
  Muut jäsenvaltiot voivat milloin tahansa liittyä yhteiseen valtuutusprosessiin. [tark. 133]

13 artikla

Valtuutusmenettelyjen ja -ehtojen koordinointi radiotaajuuksien käyttämiseksi langatonta laajakaistaviestintää varten sisämarkkinoilla

1.   Jos kansallinen toimivaltainen viranomainen aikoo asettaa radiotaajuuksien käytön ehdoksi yleisvaltuutuksen tai myöntää yksittäisiä radiotaajuuksien käyttölupien taikka muuttaa radiotaajuuksien käyttöön liittyviä oikeuksia ja velvollisuuksia direktiivin 2002/20/EY 14 artiklan mukaisesti, sen on toimitettava toimenpideluonnoksensa ja sen perustelut yhtäaikaisesti komissiolle ja radiotaajuuksista vastaavilla muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille direktiivin 2002/21/EY 6 artiklassa tarkoitetun julkisen kuulemisen jälkeen, jos sellainen on järjestettävä, ja joka tapauksessa vasta sellaisessa vaiheessa toimenpideluonnoksen laatimisessa, että komissio ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat saada riittävät ja vakaat tiedot kaikista asian kannalta merkityksellisistä seikoista.

Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on annettava tiedot, joihin sisältyvät soveltuvin osin vähintään seuraavat:

| a) | valtuutusprosessin tyyppi; |
| --- | --- |

a)

valtuutusprosessin tyyppi;

| b) | valtuutusprosessin aikataulu; |
| --- | --- |

b)

valtuutusprosessin aikataulu;

| c) | käyttölupien kesto
  , jonka on oltava vähintään 25 vuotta ja joka on joka tapauksessa tarkoituksenmukainen investointien ja kilpailun kannustamiseksi sekä taajuuksien vajaakäytön tai varastoon keräämisen estämiseksi
  ; [tark. 134] |
| --- | --- |

c)

käyttölupien kesto
  , jonka on oltava vähintään 25 vuotta ja joka on joka tapauksessa tarkoituksenmukainen investointien ja kilpailun kannustamiseksi sekä taajuuksien vajaakäytön tai varastoon keräämisen estämiseksi
  ; [tark. 134]

| d) | yleensä saatavilla olevien tai tietyn yrityksen saatavilla olevien radiotaajuuksien tyyppi ja määrä; |
| --- | --- |

d)

yleensä saatavilla olevien tai tietyn yrityksen saatavilla olevien radiotaajuuksien tyyppi ja määrä;

| e) | mahdollisten perittävien maksujen määrä ja rakenne; |
| --- | --- |

e)

mahdollisten perittävien maksujen määrä ja rakenne;

| f) | korvaukset ja kannustimet, joilla nykyisiä käyttäjiä kannustetaan radiotaajuuksien vapauttamiseen tai yhteiskäyttöön; |
| --- | --- |

f)

korvaukset ja kannustimet, joilla nykyisiä käyttäjiä kannustetaan radiotaajuuksien vapauttamiseen tai yhteiskäyttöön;

| g) | kattavuutta koskevat velvoitteet; |
| --- | --- |

g)

kattavuutta koskevat velvoitteet;

| h) | tukkutason käyttöoikeudet sekä kansalliset tai alueelliset verkkovierailua koskevat vaatimukset; |
| --- | --- |

h)

tukkutason käyttöoikeudet sekä kansalliset tai alueelliset verkkovierailua koskevat vaatimukset;

| i) | radiotaajuuksien varaaminen tietyn tyyppisille toimijoille tai tietyn tyyppisten toimijoiden sulkeminen pois; |
| --- | --- |

i)

radiotaajuuksien varaaminen tietyn tyyppisille toimijoille tai tietyn tyyppisten toimijoiden sulkeminen pois;

| j) | käyttölupien jakoon,
  uudelleenjakoon,
  siirtoon tai kasautumiseen liittyvät ehdot; [tark. 135] |
| --- | --- |

j)

käyttölupien jakoon,
  uudelleenjakoon,
  siirtoon tai kasautumiseen liittyvät ehdot; [tark. 135]

| k) | mahdollisuus radiotaajuuksien yhteiskäyttöön; |
| --- | --- |

k)

mahdollisuus radiotaajuuksien yhteiskäyttöön;

| l) | infrastruktuurin yhteiskäyttö; |
| --- | --- |

l)

infrastruktuurin yhteiskäyttö;

| m) | teknologian vähimmäissuoritustasot; |
| --- | --- |

m)

teknologian vähimmäissuoritustasot;

| n) | direktiivin 2002/21/EY 9 artiklan 3 ja 4 kohdan nojalla sovellettavat rajoitukset; |
| --- | --- |

n)

direktiivin 2002/21/EY 9 artiklan 3 ja 4 kohdan nojalla sovellettavat rajoitukset;

| o) | yhden tai useamman käyttöluvan kumoaminen tai peruuttaminen taikka tällaisiin lupiin liittyvien oikeuksien tai velvollisuuksien muuttaminen silloin kun muutoksia ei voida pitää direktiivin 2002/20/EY 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla vähäisinä. |
| --- | --- |

o)

yhden tai useamman käyttöluvan kumoaminen tai peruuttaminen taikka tällaisiin lupiin liittyvien oikeuksien tai velvollisuuksien muuttaminen silloin kun muutoksia ei voida pitää direktiivin 2002/20/EY 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla vähäisinä.

2.   Toimivaltaiset kansalliset viranomaiset ja komissio voivat esittää huomautuksia asianomaiselle toimivaltaiselle viranomaiselle kahden kuukauden kuluessa. Tätä kahden kuukauden määräaikaa ei voi pidentää.

Arvioidessaan toimenpide-ehdotusta tämän artiklan mukaisesti komissio ottaa huomioon erityisesti

| a) | direktiivien 2002/20/EY ja 2002/21/EY sekä päätöksen N:o 243/2012/EU säännökset; |
| --- | --- |

a)

direktiivien 2002/20/EY ja 2002/21/EY sekä päätöksen N:o 243/2012/EU säännökset;

| b) | edellä 9 artiklassa esitetyt sääntelyperiaatteet; |
| --- | --- |

b)

edellä 9 artiklassa esitetyt sääntelyperiaatteet;

| c) | edellä 10 artiklassa tiettyjen erityisehtojen osalta vahvistetut asiaankuuluvat kriteerit ja 11 artiklassa vahvistetut lisäsäännökset; |
| --- | --- |

c)

edellä 10 artiklassa tiettyjen erityisehtojen osalta vahvistetut asiaankuuluvat kriteerit ja 11 artiklassa vahvistetut lisäsäännökset;

| d) | mahdolliset 12 artiklan mukaisesti hyväksytyt täytäntöönpanosäädökset; [tark. 136] |
| --- | --- |

d)

mahdolliset 12 artiklan mukaisesti hyväksytyt täytäntöönpanosäädökset; [tark. 136]

| e) | johdonmukaisuuden muissa jäsenvaltioissa hiljattain toteutettujen, meneillään olevien tai suunniteltujen menettelyjen kanssa ja vaikutukset jäsenvaltioiden väliseen kauppaan. |
| --- | --- |

e)

johdonmukaisuuden muissa jäsenvaltioissa hiljattain toteutettujen, meneillään olevien tai suunniteltujen menettelyjen kanssa ja vaikutukset jäsenvaltioiden väliseen kauppaan.

Jos komissio kyseisen määräajan kuluessa ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle, että toimenpide-ehdotus muodostaisi esteen sisämarkkinoille tai jos sillä on vakavia epäilyjä sen yhteensopivuudesta unionin oikeuden kanssa, toimenpide-ehdotuksen hyväksymistä on lykättävä vielä kahdella kuukaudella. Komissio ilmoittaa myös muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille toimenpide-ehdotukseen omaksumansa kannan tällaisessa tapauksessa.

3.   Edellä 2 kohdassa tarkoitetun kahden kuukauden lisäajan kuluessa komission ja asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä tiivistä yhteistyötä yksilöidäkseen asianmukaisimman ja tehokkaimman toimenpiteen 2 kohdassa tarkoitettujen kriteerien pohjalta, samalla kun otetaan asianmukaisesti huomioon markkinatoimijoiden näkemykset ja tarve varmistaa johdonmukaisen sääntelykäytännön kehittyminen.

4.   Toimivaltainen viranomainen voi milloin tahansa menettelyn aikana muuttaa toimenpide-ehdotustaan tai perua sen ottaen mahdollisimman tarkasti huomioon komission 2 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen.

5.   Komissio voi 2 kohdassa tarkoitetun kahden kuukauden lisäajan kuluessa

| a) | esittää viestintäkomitealle päätösluonnoksen, jossa vaaditaan kyseistä toimivaltaista viranomaista perumaan toimenpide-ehdotuksensa. Päätösluonnokseen liitetään yksityiskohtainen ja objektiivinen selvitys siitä, miksi komissio katsoo, ettei toimenpide-ehdotusta pidä hyväksyä ilmoitetussa muodossaan, sekä tarvittaessa yksityiskohtaiset ehdotukset toimenpide-ehdotuksen muuttamiseksi; tai |
| --- | --- |

a)

esittää viestintäkomitealle päätösluonnoksen, jossa vaaditaan kyseistä toimivaltaista viranomaista perumaan toimenpide-ehdotuksensa. Päätösluonnokseen liitetään yksityiskohtainen ja objektiivinen selvitys siitä, miksi komissio katsoo, ettei toimenpide-ehdotusta pidä hyväksyä ilmoitetussa muodossaan, sekä tarvittaessa yksityiskohtaiset ehdotukset toimenpide-ehdotuksen muuttamiseksi; tai

| b) | tehdä päätöksen, jolla se muuttaa kyseiseen toimenpide-ehdotukseen omaksumaansa kantaa. |
| --- | --- |

b)

tehdä päätöksen, jolla se muuttaa kyseiseen toimenpide-ehdotukseen omaksumaansa kantaa.

6.   Jos komissio ei ole esittänyt 5 kohdan a alakohdassa tarkoitettua päätösluonnosta tai jos se tekee 5 kohdan b alakohdassa tarkoitetun päätöksen, kyseinen toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä toimenpide-ehdotuksen.

Jos komissio on esittänyt 5 kohdan a alakohdassa tarkoitetun päätösluonnoksen, toimivaltaisen viranomaisen on lykättävä toimenpideluonnoksen hyväksymistä enintään kuuden kuukauden ajan siitä, kun 2 kohdassa tarkoitettu ilmoitus on toimitettu toimivaltaiselle viranomaiselle.

Komissio voi päättää muuttaa kantaansa toimenpide-ehdotukseen missä tahansa menettelyn vaiheessa, myös sen jälkeen kun päätösluonnos on esitetty viestintäkomitealle.

7.   Komissio tekee mahdolliset päätökset toimivaltaisen viranomaisen velvoittamisesta perumaan toimenpide-ehdotuksensa hyväksymällä täytäntöönpanosäädöksiä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

8.   Kun komissio on tehnyt päätöksen 7 kohdan mukaisesti, toimivaltaisen viranomaisen on muutettava toimenpide-ehdotusta tai peruttava se kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksen tiedoksiantamispäivästä. Jos toimenpide-ehdotusta muutetaan, toimivaltaisen viranomaisen on tarvittaessa järjestettävä julkinen kuuleminen, ja sen on ilmoitettava muutettu toimenpide-ehdotus komissiolle 1 kohdan mukaisesti.

9.   Kyseisen toimivaltaisen viranomaisen on otettava mahdollisimman tarkasti huomioon kaikki muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja komission huomautukset, ja se voi, lukuun ottamatta 2 kohdan kolmannessa alakohdassa, 6 kohdan toisessa alakohdassa ja 7 kohdassa tarkoitettuja tapauksia, hyväksyä lopullisen toimenpide-ehdotuksen, joka sen on tällöin annettava tiedoksi komissiolle.

10.   Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava komissiolle toimenpiteeseensä liittyvän menettelyn tuloksista, kun menettely on saatettu päätökseen.

14 artikla

Pääsy langattomiin lähiverkkoihin

1.   Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on sallittava pääsy langattomien lähiverkkojen kautta yleisen sähköisen viestinnän tarjoajan verkkoon ja yhdenmukaistettujen radiotaajuuksien käyttö tätä varten pelkällä yleisvaltuutuksella.

2.   Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset eivät saa estää yleisen sähköisen viestinnän tarjoajia antamasta yleisölle pääsyä verkkoihinsa langattomien lähiverkkojen kautta, jotka voivat sijaita loppukäyttäjän tiloissa, edellyttäen että yleisvaltuutusehtoja noudatetaan ja loppukäyttäjältä on saatu tähän etukäteen tietoinen suostumus.

3.   Yleisen sähköisten viestinnän tarjoajat eivät saa yksipuolisesti rajoittaa

| a) | loppukäyttäjien oikeutta liittyä valitsemiinsa kolmansien osapuolten tarjoamiin langattomiin lähiverkkoihin; |
| --- | --- |

a)

loppukäyttäjien oikeutta liittyä valitsemiinsa kolmansien osapuolten tarjoamiin langattomiin lähiverkkoihin;

| b) | loppukäyttäjien oikeutta sallia muille loppukäyttäjille vastavuoroisesti tai yleisemmin pääsy tällaisten tarjoajien verkkoihin langattomien lähiverkkojen kautta, myös hyödyntäen sellaisia kolmansien osapuolten aloitteita, joilla eri loppukäyttäjien langattomia lähiverkkoja kootaan yhteen ja asetetaan yleisesti saataville. |
| --- | --- |

b)

loppukäyttäjien oikeutta sallia muille loppukäyttäjille vastavuoroisesti tai yleisemmin pääsy tällaisten tarjoajien verkkoihin langattomien lähiverkkojen kautta, myös hyödyntäen sellaisia kolmansien osapuolten aloitteita, joilla eri loppukäyttäjien langattomia lähiverkkoja kootaan yhteen ja asetetaan yleisesti saataville.

4.   Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset eivät saa rajoittaa loppukäyttäjien oikeutta sallia muille loppukäyttäjille vastavuoroisesti tai yleisemmin pääsy langattomiin lähiverkkoihinsa, myös hyödyntäen sellaisia kolmansien osapuolen aloitteita, joilla eri loppukäyttäjien langattomia lähiverkkoja kootaan yhteen ja asetetaan yleisesti saataville.

5.   Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset eivät saa rajoittaa yleisen pääsyn tarjoamista langattomiin lähiverkkoihin,

| a) | kun sitä tarjoavat julkisviranomaiset omissa tiloissaan tai niiden välittömässä läheisyydessä ja se liittyy näissä tiloissa tarjottaviin julkisiin palveluihin; |
| --- | --- |

a)

kun sitä tarjoavat julkisviranomaiset omissa tiloissaan tai niiden välittömässä läheisyydessä ja se liittyy näissä tiloissa tarjottaviin julkisiin palveluihin;

| b) | kun sitä tarjotaan valtiosta riippumattomien järjestöjen tai julkisviranomaisten aloitteilla, joissa eri loppukäyttäjien langattomia lähiverkkoja kootaan yhteen ja tuodaan vastavuoroisesti tai yleisemmin saataville, mukaan lukien soveltuvin osin langattomat lähiverkot, joihin tarjotaan yleinen pääsy a alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

b)

kun sitä tarjotaan valtiosta riippumattomien järjestöjen tai julkisviranomaisten aloitteilla, joissa eri loppukäyttäjien langattomia lähiverkkoja kootaan yhteen ja tuodaan vastavuoroisesti tai yleisemmin saataville, mukaan lukien soveltuvin osin langattomat lähiverkot, joihin tarjotaan yleinen pääsy a alakohdan mukaisesti.

6.   Yritystä, julkisviranomaista tai muuta loppukäyttäjää ei voida katsoa yleisen sähköisen viestinnän tarjoajaksi pelkästään sen perusteella, että se tarjoaa yleistä pääsyä langattomiin lähiverkkoihin, jos tällainen pääsyn tarjoaminen ei ole luonteeltaan kaupallista tai jos se on pelkästään muun sellaisen kaupallisen toiminnan ja julkisen palvelun liitännäistoiminto, joka ei ole riippuvaista signaalien siirtämisestä näissä verkoissa.

15 artikla

Pienalueen langattomien liityntäpisteiden käyttöönotto ja toiminta

1.   Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on sallittava huomaamattomien pienalueen langattomien liityntäpisteiden käyttöönotto, liitäntä ja toiminta yleisvaltuutusjärjestelmän puitteissa rajoittamatta aiheettomasti tätä käyttöönottoa, kytkentää tai toimintaa erillisillä kaavoitusluvilla tai muilla tavoilla, jos tällainen käyttö on 2 kohdan nojalla hyväksyttyjen täytäntöönpanotoimenpiteiden mukaista.

Tämä kohta ei rajoita pienalueen langattomien liityntäpisteiden toimintaan käytettävien radiotaajuuksien valtuutusjärjestelmää.

2.   Jotta yleisvaltuutusjärjestelmä voitaisiin panna täytäntöön yhdenmukaisesti pienalueen langattomien liityntäpisteiden käyttöönottoa, liitäntä ja toimintaa varten 1 kohdan mukaisesti, komissio voi

  täsmentää vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta annettavilla
  täytäntöönpanosäädöksillä täsmentää pienalueen langattomien liityntäpisteiden käyttöönottoa, kytkentää ja toimintaa varten tekniset ominaisuudet, joiden noudattamisella varmistetaan, että nämä liityntäpisteet ovat luonteeltaan huomaamattomia niiden ollessa käytössä erilaisissa paikallisissa oloissa. Komissio täsmentää nämä tekniset ominaisuudet pienalueen langattomien liityntäpisteiden suurinta sallittua kokoa, tehoa, sähkömagneettisia ominaisuuksia ja visuaalista vaikutusta varten. Pienalueen langattomien liityntäpisteiden käyttöä varten täsmennettävien teknisten ominaisuuksien on vähintään vastattava direktiivin 2013/35/EU (23) vaatimuksia ja neuvoston suosituksessa N:o 1999/519/EY (24) määriteltyjä raja-arvoja. [tark. 137]

Jotta pienalueen langattomien liityntäpisteiden käyttöönotto, liitäntä ja toiminta voisivat hyötyä 1 kohdan säännöksistä, sitä varten täsmennettävät
  tekniset
  ominaisuudet eivät saa rajoittaa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/5/EY (25) olennaisia vaatimuksia tällaisten tuotteiden markkinoilla saattamisesta. [tark. 138]

Kyseiset täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

16 artikla

Radiotaajuuksien koordinointi jäsenvaltioiden kesken

1.   Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava radiotaajuuksien käytön järjestäminen alueellaan ja erityisesti toteutettava kaikki tarpeelliset taajuuksien varaamis- tai jakamistoimenpiteet, jotta estettäisiin se, ettei jokin muu jäsenvaltio pysty sallimaan alueellaan tietyn yhdenmukaistetun taajuusalueen käyttöä unionin lainsäädännön mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta niille sovellettavien kansainvälisten sopimusten, kuten kansainvälisen televiestintäliiton (ITU) radio-ohjesäännön, nojalla kuuluvia velvoitteita.

2.   Jäsenvaltioiden on toimittava yhteistyössä keskenään radiotaajuuksien käytön rajat ylittävässä koordinoinnissa, jotta voidaan varmistaa 1 kohdan noudattaminen sekä varmistaa, ettei yhdeltäkään jäsenvaltiolta estetä radiotaajuuksien tasapuolista saantia.

3.   Jäsenvaltio, jota asia koskee, voi pyytää radiotaajuuspolitiikkaa käsittelevältä ryhmältä tukea kyseisen jäsenvaltion ja mahdollisesti muiden jäsenvaltioiden avustamiseksi tämän artiklan noudattamisessa.

Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä sen varmistamiseksi, että koordinoinnin tuloksena saaduissa ratkaisuissa noudatetaan vaatimusta radiotaajuuksien tasapuolisesta saannista jäsenvaltioiden välillä, mahdollisten käytännön epäjohdonmukaisuuksien ratkaisemiseksi, jos koordinointi johtaa keskenään erilaisiin tuloksiin eri jäsenvaltioissa, sekä koordinoitujen ratkaisujen täytäntöönpanon varmistamiseksi unionin oikeuden mukaisesti. Kyseiset täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
  [tark. 139]

2 jakso

Eurooppalaiset virtuaaliset käyttöoikeustuotteet

17 artikla

Eurooppalaiset virtuaaliset laajakaistaverkkojen käyttöoikeustuotteet

1.   Direktiivin 2002/19/EY 8 ja 12 artiklan mukaisesti määrätyn virtuaalisen laajakaistaverkkojen käyttöoikeustuotteen tarjoaminen on katsottava eurooppalaisen virtuaalisen laajakaistaverkkojen käyttöoikeustuotteen tarjoamiseksi, jos se toimitetaan jonkin liitteessä I esitetyn ”Tarjouksen” yhteydessä lueteltujen vähimmäisparametrien mukaisesti ja jos se täyttää kaikki seuraavat olennaiset vaatimukset:

| a) | sitä voidaan tarjota korkealaatuisena tuotteena kaikkialla unionissa; |
| --- | --- |

a)

sitä voidaan tarjota korkealaatuisena tuotteena kaikkialla unionissa;

| b) | siihen liittyy mahdollisimman suuri verkkojen ja palvelujen yhteentoimivuus ja syrjimätön verkonhallinta operaattoreiden välillä verkkotopologiaa vastaavasti; |
| --- | --- |

b)

siihen liittyy mahdollisimman suuri verkkojen ja palvelujen yhteentoimivuus ja syrjimätön verkonhallinta operaattoreiden välillä verkkotopologiaa vastaavasti;

| c) | se voi palvella loppukäyttäjiä kilpailuehdoin; |
| --- | --- |

c)

se voi palvella loppukäyttäjiä kilpailuehdoin;

| d) | se on kustannustehokas ottaen huomioon kapasiteetti, joka on toteutettava nykyisissä ja uusissa verkoissa, ja sen kyky toimia rinnakkain muiden käyttöoikeustuotteiden kanssa, joita voidaan tarjota samassa verkkoinfrastruktuurissa; |
| --- | --- |

d)

se on kustannustehokas ottaen huomioon kapasiteetti, joka on toteutettava nykyisissä ja uusissa verkoissa, ja sen kyky toimia rinnakkain muiden käyttöoikeustuotteiden kanssa, joita voidaan tarjota samassa verkkoinfrastruktuurissa;

| e) | se on operatiivisesti tehokas ja erityisesti aiheuttaa mahdollisimman vähän toteutukseen liittyviä esteitä ja käyttöönottokustannuksia virtuaalisten laajakaistaviestinnän käyttöoikeuksien tarjoajille ja hakijoille; |
| --- | --- |

e)

se on operatiivisesti tehokas ja erityisesti aiheuttaa mahdollisimman vähän toteutukseen liittyviä esteitä ja käyttöönottokustannuksia virtuaalisten laajakaistaviestinnän käyttöoikeuksien tarjoajille ja hakijoille;

| f) | siinä varmistetaan yksityisyyden suojaa, henkilötietojen suojaa, verkkojen turvallisuutta ja eheyttä sekä avoimuutta koskevien sääntöjen noudattaminen unionin oikeuden mukaisesti. |
| --- | --- |

f)

siinä varmistetaan yksityisyyden suojaa, henkilötietojen suojaa, verkkojen turvallisuutta ja eheyttä sekä avoimuutta koskevien sääntöjen noudattaminen unionin oikeuden mukaisesti.

2.   Siirretään komissiolle valta antaa 32 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla mukautetaan liitettä I markkinoiden ja teknologian kehitykseen, jotta voidaan jatkuvasti täyttää 1 kohdassa luetellut olennaiset vaatimukset.
  [tark. 140]

17 a artikla

Yritysten viestintäpalvelujen tarjoamiseen tarkoitetut tukkutason korkealaatuiset käyttöoikeustuotteet

1.
     
  Kansallisten sääntelyviranomaisten on tarkasteltava, onko oikeasuhteista määrätä sähköisten viestintäpalvelujen tarjoajille, joilla on direktiivin 2002/21/EY (puitedirektiivi) 16 artiklan mukaisesti todettu olevan merkittävää markkinavoimaa merkityksellisillä, tukkutason laadukkaiden sähköisten viestintäpalvelujen markkinoilla, velvoite julkaista tukkutason viitetarjous, kun otetaan huomioon 2 kohdassa tarkoitetut BERECin suuntaviivat. Tämä tarkastelu olisi suoritettava kuukauden kuluessa BERECin suuntaviivojen julkaisemisesta.

2.
     
  BEREC vahvistaa 31 päivään joulukuuta 2015 mennessä sidosryhmiä kuultuaan yhdessä komission kanssa suuntaviivat, joissa määritetään viitetarjoukseen sisällytettävät seikat. Suuntaviivoissa olisi käsiteltävä ainakin kiinteiden yhteyksien paikallisosia ja niissä voidaan käsitellä muita yrityksille tarkoitettuja tukkutason käyttöoikeustuotteita, joita BEREC pitää asiaan kuuluvina, kun otetaan huomioon vähittäis- ja tukkukysyntä ja parhaat sääntelykäytännöt. Kansalliset sääntelyviranomaiset voivat edellyttää, että viitetarjoukseen sisällytetään myös muita seikkoja. BEREC arvioi suuntaviivat säännöllisesti uudelleen markkinoiden ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi. [tark. 141]

18 artikla

Eurooppalaiseen virtuaaliseen laajakaistaverkkojen käyttöoikeustuotteeseen liittyvät sääntelyehdot

1.   Kansallisen sääntelyviranomaisen, joka on jo asettanut direktiivin 2002/19/EY 8 ja 12 artiklan mukaisesti operaattorille velvoitteen tarjota tukkutason käyttöoikeus seuraavan sukupolven verkkoon, on arvioitava, olisiko tarkoituksenmukaista ja oikeasuhteista asettaa sen sijaan velvoite tarjota eurooppalaista virtuaalista laajakaistaverkkojen käyttöoikeustuotetta, joka vastaa toiminnallisuudeltaan vähintään jo määrättyä tukkutason käyttöoikeustuotetta.

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen kansallisten sääntelyviranomaisten on tehtävä vaadittu arviointi nykyisistä tukkutason käyttöoikeuksiin liittyvistä korjaavista toimenpiteistä mahdollisimman pian tämän asetuksen voimaantulon jälkeen, riippumatta direktiivin 2002/21/EY 16 artiklan 6 kohdan mukaisesti tehtävän merkityksellisten markkinoiden analyysin ajankohdasta.

Jos kansallinen sääntelyviranomainen, joka on jo asettanut velvoitteen tarjota virtuaalista laajakaistaverkkojen käyttöoikeutta, katsoo ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun arviointinsa pohjalta, ettei eurooppalainen virtuaalinen laajakaistaverkkojen käyttöoikeustuote sovellu kyseessä oleviin erityisiin olosuhteisiin, sen on esitettävä tälle perustelut toimenpide-ehdotuksessaan direktiivin 2002/21/EY 6 ja 7 artiklan mukaista menettelyä noudattaen.

2.   Jos kansallinen sääntelyviranomainen aikoo asettaa operaattorille velvoitteen myöntää tukkutason käyttöoikeus seuraavan sukupolven verkkoon direktiivin 2002/19/EY 8 ja 12 artiklan mukaisesti, sen on mainitun direktiivin 12 artiklan 2 kohdassa mainittujen seikkojen lisäksi arvioitava toisiinsa nähden edut, jotka saataisiin

| i) | määräämällä passiivinen tukkutason hyödyke, kuten tilaajayhteyksien tai niiden osien fyysisesti eriytetty tarjonta; |
| --- | --- |

i)

määräämällä passiivinen tukkutason hyödyke, kuten tilaajayhteyksien tai niiden osien fyysisesti eriytetty tarjonta;

| ii) | toiminnallisuudeltaan vastaava ei-fyysinen tai virtuaalinen tukkutason hyödyke ja erityisesti eurooppalainen virtuaalinen laajakaistaverkkojen käyttöoikeustuote, joka täyttää tämän asetuksen 17 artiklan 1 kohdassa ja liitteessä I olevassa 1 kohdassa esitetyt olennaiset vaatimukset ja parametrit. |
| --- | --- |

ii)

toiminnallisuudeltaan vastaava ei-fyysinen tai virtuaalinen tukkutason hyödyke ja erityisesti eurooppalainen virtuaalinen laajakaistaverkkojen käyttöoikeustuote, joka täyttää tämän asetuksen 17 artiklan 1 kohdassa ja liitteessä I olevassa 1 kohdassa esitetyt olennaiset vaatimukset ja parametrit.

3.   Poiketen siitä, mitä direktiivin 2002/19/EY 12 artiklan 3 kohdassa säädetään, jos kansallinen sääntelyviranomainen aikoo asettaa operaattorille velvoitteen tarjota virtuaalista laajakaistaverkkojen käyttöoikeutta mainitun direktiivin 8 ja 12 artiklan mukaisesti, sen on määrättävä velvoite tarjota eurooppalaista virtuaalista laajakaistaverkkojen käyttöoikeustuotetta, joka toiminnallisuudeltaan vastaa parhaiten sen arvioinnissa todettuun sääntelylliseen tarpeeseen. Jos kansallinen sääntelyviranomainen katsoo, ettei eurooppalainen virtuaalinen laajakaistaverkkojen käyttöoikeustuote soveltuisi kyseessä oleviin erityisiin olosuhteisiin, sen on esitettävä tälle perustelut toimenpide-ehdotuksessaan direktiivin 2002/21/EY 6 ja 7 artiklan mukaista menettelyä noudattaen.

4.   Arvioidessaan 1, 2 tai 3 kohdan mukaisesti, onko määrättävä eurooppalainen virtuaalinen laajakaistaverkkojen käyttöoikeustuote muiden tukkutason käyttöoikeustuotteiden sijaan, kansallisen sääntelyviranomaisen on otettava huomioon intressi sääntelyllisten olosuhteiden lähentymiseen koko unionissa tukkutason korjaavissa toimenpiteissä, infrastruktuuripohjaisen kilpailun nykyinen ja ennakoitu tila, markkinaolosuhteiden kehitys kohti kilpailevien seuraavan sukupolven verkkojen tarjoamista, huomattavan markkinavoiman operaattoriksi todetun operaattorin ja käyttöoikeuksia hakevien tekemät investoinnit sekä näiden investointien kuoletusaika.

Kansallisten sääntelyviranomaisten on tarvittaessa asetettava siirtymäaika nykyisen tukkutason käyttöoikeustuotteen korvaamiselle eurooppalaisella virtuaalisella laajakaistaverkkojen käyttöoikeustuotteella.

5.   Poiketen siitä, mitä direktiivin 2002/19/EY 9 artiklan 3 kohdassa säädetään, jos operaattorilla on mainitun direktiivin 8 ja 12 artiklan nojalla velvoitteita tarjota eurooppalaista virtuaalista laajakaistaverkkojen käyttöoikeustuotetta, kansallisten sääntelyviranomaisten on varmistettava, että julkaistaan viitetarjous, joka sisältää ainakin liitteessä I olevassa 2 kohdassa tai tapauksen mukaan 3 kohdassa esitetyt tekijät.

6.   Poiketen siitä, mitä direktiivin 2002/21/EY 16 artiklan 3 kohdassa säädetään, kansallinen sääntelyviranomainen ei saa asettaa pakollista ilmoitusaikaa ennen kuin se peruuttaa jo määrätyn velvoitteen tarjota eurooppalaista virtuaalista laajakaistaverkkojen käyttöoikeustuotetta, joka täyttää 17 artiklan 1 kohdassa ja liitteessä I olevassa 2 kohdassa esitetyt olennaiset vaatimukset ja parametrit, jos kyseessä oleva operaattori sitoutuu vapaaehtoisesti antamaan tällaisen tuotteen saataville kolmansien osapuolten pyynnöstä tasapuolisin ja kohtuullisin ehdoin vielä kolmen vuoden ajan.

7.   Kun kansallinen sääntelyviranomainen harkitsee 2 tai 3 kohdassa tarkoitetun arvioinnin yhteydessä, onko direktiivin 2002/19/EY 13 artiklan mukaisesti määrättävä tai pidettävä voimassa seuraavan sukupolven verkkojen tukkutason käyttöoikeuksiin liittyviä hintavalvontavelvollisuuksia joko jonkin eurooppalaisen virtuaalisen laajakaistaverkkojen käyttöoikeustuotteen avulla tai muulla tavoin, sen on tutkittava kilpailun tilaa vähittäistasolla tarjottavien tuotteiden hintojen, valikoiman ja laadun kannalta. Sen on otettava huomioon syrjintäsuojan toimivuus tukkutasolla ja muiden kiinteiden tai langattomien verkkojen taholta tulevan infrastruktuuripohjaisen kilpailun tila painottaen tällöin asianmukaisesti seuraavan sukupolven verkkojen välillä jo vallitsevan infrastruktuuripohjaisen kilpailun merkitystä laadun parantamiseksi edelleen loppukäyttäjille, jotta voidaan määrittää, onko tukkutason käyttöoikeuksiin tarpeen tai oikeasuhteista soveltaa hintavalvontaa tarkasteltavassa tapauksessa.
  [tark. 142]

19 artikla

Laatuvarmistettu liityntätuote

1.   Kaikilla operaattoreilla on oikeus tarjota 4 kohdassa täsmennettyä eurooppalaista laatuvarmistettua liityntätuotetta (assured service quality, ASQ).

2.   Kaikkien operaattoreiden on täytettävä sähköisten viestintäpalvelujen valtuutetun tarjoajan kirjallisesti esittämät kohtuulliset pyynnöt, jotka koskevat 4 kohdassa täsmennetyn eurooppalaisen laatuvarmistetun liityntätuotteen tarjoamista. Mahdollinen kieltäytyminen eurooppalaisen laatuvarmistetun liityntätuotteen tarjoamisesta on perusteltava objektiivisesti. Operaattorin on ilmoitettava syyt kieltäytymiseen kuukauden kuluessa kirjallisesta pyynnöstä.

Objektiivisesti perustelluksi kieltäytymisen syyksi katsotaan se, ettei eurooppalaisen laatuvarmistetun liityntätuotteen tarjoamista pyytävä osapuoli voi tai halua antaa eurooppalaista laatuvarmistettua liityntätuotetta joko unionissa tai kolmansissa maissa pyynnön vastaanottaneen osapuolen saataville kohtuullisin ehdoin, jos viimeksi mainittu sitä pyytää.

3.   Jos pyyntö hylätään tai erityisistä ehdoista ja edellytyksistä, mukaan lukien hinta, ei ole päästy sopimukseen kahden kuukauden kuluessa kirjallisesta pyynnöstä, kummallakin osapuolella on oikeus saattaa asia asianomaisen kansallisen sääntelyviranomaisen ratkaistavaksi direktiivin 2002/21/EY 20 artiklan mukaisesti. Tällöin voidaan soveltaa tämän asetuksen 3 artiklan 6 kohtaa.

4.   Liityntätuotteen tarjoaminen katsotaan eurooppalaisen laatuvarmistetun liityntätuotteen tarjoamiseksi, jos se tapahtuu liitteessä II lueteltujen vähimmäisparametrien mukaisesti ja jos se täyttää kaikki seuraavat olennaiset vaatimukset:

| a) | sitä voidaan tarjota korkealaatuisena tuotteena kaikkialla unionissa; |
| --- | --- |

a)

sitä voidaan tarjota korkealaatuisena tuotteena kaikkialla unionissa;

| b) | palveluntarjoajat voivat sen avulla täyttää loppukäyttäjiensä tarpeet; |
| --- | --- |

b)

palveluntarjoajat voivat sen avulla täyttää loppukäyttäjiensä tarpeet;

| c) | se on kustannustehokas ottaen huomioon olemassa olevat ratkaisut, joita voidaan tarjota samoissa verkoissa; |
| --- | --- |

c)

se on kustannustehokas ottaen huomioon olemassa olevat ratkaisut, joita voidaan tarjota samoissa verkoissa;

| d) | se on operatiivisesti tehokas ja erityisesti aiheuttaa mahdollisimman vähän toteutukseen liittyviä esteitä ja käyttöönottokustannuksia asiakkaille; ja |
| --- | --- |

d)

se on operatiivisesti tehokas ja erityisesti aiheuttaa mahdollisimman vähän toteutukseen liittyviä esteitä ja käyttöönottokustannuksia asiakkaille; ja

| e) | siinä varmistetaan yksityisyyden suojaa, henkilötietojen suojaa, verkkojen turvallisuutta ja eheyttä sekä avoimuutta koskevien sääntöjen noudattaminen unionin oikeuden mukaisesti. |
| --- | --- |

e)

siinä varmistetaan yksityisyyden suojaa, henkilötietojen suojaa, verkkojen turvallisuutta ja eheyttä sekä avoimuutta koskevien sääntöjen noudattaminen unionin oikeuden mukaisesti.

5.   Siirretään komissiolle valta antaa 32 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla mukautetaan liitettä II markkinoiden ja teknologian kehitykseen, jotta voidaan jatkuvasti täyttää 4 kohdassa luetellut olennaiset vaatimukset.
  [tark. 143]

20 artikla

Eurooppalaisiin käyttöoikeustuotteisiin liittyvät toimenpiteet

1.   Komissio antaa viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2016 täytäntöönpanosäädöksiä, joilla vahvistetaan yhdenmukaiset tekniset ja menetelmäsäännöt 17 artiklassa ja liitteessä I olevassa 1 kohdassa tarkoitetun eurooppalaisen virtuaalisen laajakaistaverkkojen käyttöoikeustuotteen toteuttamista varten mainituissa säännöksissä täsmennettyjen kriteerien ja parametrien mukaisesti ja jotta voidaan varmistaa, että tällainen seuraavan sukupolven verkkojen virtuaalinen tukkutason käyttöoikeustuote vastaa toiminnallisuudeltaan eriytettyjen fyysisten tilaajayhteyksien käyttöoikeustuotetta. Kyseiset täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

2.   Komissio voi antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joilla vahvistetaan yhdenmukaiset tekniset ja menetelmäsäännöt yhden tai useamman 17 ja 19 artiklassa, liitteessä I olevassa 2 ja 3 kohdassa sekä liitteessä II tarkoitetun eurooppalaisen käyttöoikeustuotteen toteuttamista varten mainituissa säännöksissä täsmennettyjen sovellettavien kriteerien ja parametrien mukaisesti. Kyseiset täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
  [tark. 144]

IV LUKU

YHDENMUKAISTETUT LOPPUKÄYTTÄJIEN

  AVOIMEEN INTERNETIIN PÄÄSYÄ KOSKEVAT KÄYTTÄJIEN
  OIKEUDET [tark. 146]

21 artikla

Syrjinnän ja rajoitusten poistaminen

1.   Julkisviranomaiset eivät saa rajoittaa loppukäyttäjien vapautta käyttää toiseen jäsenvaltioon sijoittautuneen yrityksen tarjoamia yleisiä sähköisiä viestintäverkkoja tai yleisesti saatavilla olevia sähköisiä viestintäpalveluja.

2.   Yleisen sähköisen viestinnän tarjoajat eivät saa soveltaa loppukäyttäjiin syrjiviä käyttöoikeuksiin tai käyttöön liittyviä vaatimuksia tai ehtoja loppukäyttäjän kansalaisuuden tai asuinpaikan perusteella, paitsi jos tällaiset erot ovat objektiivisesti perusteltuja.

3.   Yleisen sähköisen viestinnän tarjoajat eivät saa muuten kuin objektiivisesti perustelluista syistä soveltaa unionin sisäiseen viestintään, joka ulottuu toiseen jäsenvaltioon, tariffeja, jotka ovat korkeampia

| a) | kuin kotimaan kaukoviestinnän tariffit, kun on kyse kiinteän verkon viestinnästä; |
| --- | --- |

a)

kuin kotimaan kaukoviestinnän tariffit, kun on kyse kiinteän verkon viestinnästä;

| b) | kuin asetuksessa (EU) N:o 531/2012 vahvistetut säänneltyjen verkkovierailuäänipuhelu- ja -tekstiviestipalvelujen eurotariffit, kun on kyse matkaviestinnästä.
  [tark. 145] |
| --- | --- |

b)

kuin asetuksessa (EU) N:o 531/2012 vahvistetut säänneltyjen verkkovierailuäänipuhelu- ja -tekstiviestipalvelujen eurotariffit, kun on kyse matkaviestinnästä.
  [tark. 145]

22 artikla

Valtioiden rajat ylittävä riitojen ratkaisu

Direktiivin 2002/22/EY 34 artiklan 1 kohdan mukaisia tuomioistuinten ulkopuolisia riidanratkaisumenettelyjä sovelletaan myös sellaisia sopimuksia koskeviin riitoihin, joiden osapuolina ovat johonkin muuhun jäsenvaltioon sijoittautuneet kuluttajat, muut loppukäyttäjät – siltä osin kuin tällaisia tuomioistuinten ulkopuolisia menettelyjä on myös niiden käytössä – ja yleisen sähköisen viestinnän tarjoajat. Direktiivin 2013/11/EU

   (26)

  soveltamisalaan kuuluviin riitoihin sovelletaan mainitun direktiivin säännöksiä.
  [tark. 147]

23 artikla

Vapaus tarjota ja hyödyntää pääsyä avoimeen internetiin sekä kohtuullinen liikenteenhallinta [tark. 148]

1.   Loppukäyttäjillä on vapaus

  oikeus
  saada ja välittää tietoa ja sisältöjä sekä käyttää
  ja tarjota
  valitsemiaan sovelluksia ja palveluja
  ja käyttää valitsemiaan päätteitä riippumatta loppukäyttäjän tai palveluntarjoajan sijaintipaikasta tai palvelun, tiedon tai sisällön alkuperästä tai määränpäästä,
  internet-liityntäpalvelunsa kautta.

Loppukäyttäjillä on vapaus tehdä sopimuksia datansiirron määristä ja nopeuksista internet-liityntäpalvelujen tarjoajien kanssa ja tällaisten datamääriä koskevien sopimusten mukaisesti hyödyntää kaikkia internetin sisältöjen, sovellusten ja palvelujen tarjoajien tarjouksia.

2.   Loppukäyttäjillä on myös vapaus sopia joko tarjoajien tai sisältöjen, sovellusten ja palvelujen tarjoajien kanssa erikoistuneiden palvelujen tarjoamisesta, joiden palvelunlaatu on parempi.

Jotta loppukäyttäjille voidaan tarjota erikoistuneita palveluja, sisältöjen, sovellusten ja palvelujen tarjoajilla ja yleisen sähköisen viestinnän tarjoajilla on vapaus tehdä sopimuksia toistensa kanssa tarvittavien datamäärien tai -liikenteen välittämiseksi erikoistuneina palveluina, joilla on tietty palvelunlaatu ja kohdennettu kapasiteetti. Erikoistuneiden palvelujen tarjoaminen ei saa heikentää toistuvasti tai jatkuvasti internet-liityntäpalvelujen yleistä laatua

  Internet-liityntäpalveluiden tarjoajat, yleisen sähköisen viestinnän tarjoajat ja sisältöjen, sovellusten ja palvelujen tarjoajat voivat vapaasti tarjota erikoistuneita palveluja loppukäyttäjille
  .
  Näitä palveluja voidaan tarjota ainoastaan siinä tapauksessa
  ,
  että verkkokapasiteetti riittää niiden tarjoamiseen internet-liityntäpalveluiden ohella ja että ne eivät heikennä internet-liityntäpalveluiden saatavuutta tai laatua. Loppukäyttäjille internet-liityntäpalveluja tarjoavat tarjoajat eivät saa tehdä eroa toiminnallisesti toisiaan vastaavien palvelujen ja sovellusten välillä.

3.   Tämä artikla ei rajoita unionin tai kansallista lainsäädäntöä, joka koskee välitettävien tietojen, sisältöjen, sovellusten tai palvelujen laillisuutta.

4.   Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen vapauksien käyttämistä on helpotettava antamalla 25 artiklan 1 kohdassa, 26 artiklan 2 kohdassa ja 27 artiklan 1 ja 2 kohdassa edellytetyt täydelliset tiedot

Loppukäyttäjille on annettava täydelliset tiedot direktiivin 2002/22/EY 20 artiklan 2 kohdan, 21 artiklan 3 kohdan ja 21 a artiklan mukaisesti, mukaan lukien tiedot kaikista sovellettavista liikenteenhallintatoimenpiteistä, jotka saattavat vaikuttaa tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen tiedon, sisällön, sovellusten ja palvelujen saatavuuteen ja jakeluun.

5.   Internet-liityntäpalvelujen sopimuspohjaisesti sovittujen

  tarjoajat ja loppukäyttäjät voivat sopia internet-liityntäpalvelujen
  datansiirtomäärien tai -nopeuksien rajoissa

  -nopeuksien rajoittamisesta.
  Internet-liityntäpalvelujen tarjoajat eivät saa rajoittaa 1 kohdassa säädettyjä vapauksia estämällä pääsyn tiettyihin sisältöihin, sovelluksiin tai palveluihin taikka niiden tiettyihin luokkiin, hidastamalla
  tai muttamalla
  niitä, heikentämällä niiden laatua tai syrjimällä niitä, paitsi tapauksissa, joissa on välttämätöntä soveltaa kohtuullisia liikenteenhallintatoimenpiteitä. Kohtuullisten Liikenteenhallintatoimenpiteiden on oltava läpinäkyviä, syrjimättömiä ja oikeasuhteisia ja niiden on oltava tarpeen, jotta voidaan

| a) | panna täytäntöön oikeudellinen säännös tai tuomioistuimen määräys taikka ehkäistä tai vaikeuttaa vakavia rikoksia; |
| --- | --- |

a)

panna täytäntöön oikeudellinen säännös tai tuomioistuimen määräys taikka ehkäistä tai vaikeuttaa vakavia rikoksia;

| b) | säilyttää verkon, sen kautta tarjottavien palvelujen ja loppukäyttäjien päätelaitteiden eheys ja turvallisuus; |
| --- | --- |

b)

säilyttää verkon, sen kautta tarjottavien palvelujen ja loppukäyttäjien päätelaitteiden eheys ja turvallisuus;

| c) | estää ei-toivottu viestintä loppukäyttäjille, jotka ovat antaneet ennalta suostumuksensa tällaisille rajoittaville toimenpiteille; |
| --- | --- |

c)

estää ei-toivottu viestintä loppukäyttäjille, jotka ovat antaneet ennalta suostumuksensa tällaisille rajoittaville toimenpiteille;

| d) | minimoida

  ehkäistä tai lieventää
  tilapäisen tai

  ja
  poikkeuksellisen verkon ruuhkautumisen vaikutukset sillä edellytyksellä, että toisiaan vastaavia liikenteen tyyppejä kohdellaan yhtäläisesti. |
| --- | --- |

d)

minimoida

  ehkäistä tai lieventää
  tilapäisen tai

  ja
  poikkeuksellisen verkon ruuhkautumisen vaikutukset sillä edellytyksellä, että toisiaan vastaavia liikenteen tyyppejä kohdellaan yhtäläisesti.

Kohtuulliseen liikenteenhallintaan saa liittyä ainoastaan sellaista tietojen käsittelyä, joka on välttämätöntä ja oikeasuhteista tämän kohdan tarkoitusten saavuttamiseksi.

  Liikenteenhallintatoimenpiteitä on sovellettava vain välttämättömän ajan
  .

Liikenteenhallintaan saa liittyä ainoastaan sellaista henkilötietojen käsittelyä, joka on välttämätöntä ja oikeasuhteista tämän kohdan tarkoitusten saavuttamiseksi ja siihen on sovellettava myös direktiiviä 2002/58/EY erityisesti viestinnän luottamuksellisuuden osalta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 95/46/EY soveltamista.

Internet-liityntäpalvelujen tarjoajien on otettava käyttöön asianmukaisia, selkeitä, avoimia ja tehokkaita menettelyjä, joilla on tarkoitus käsitellä tämän artiklan väitettyjä rikkomuksia koskevia valituksia. Tällaisilla menettelyillä ei saa rajoittaa loppukäyttäjien oikeutta ilmoittaa asiasta kansalliselle sääntelyviranomaiselle. [tarkistukset 236 ja 243]

24 artikla

Palvelun laatutakeet

1.   Kansallisten sääntelyviranomaisten

  Kun kansalliset sääntelyviranomaiset käyttävät 30 a artiklan mukaista toimivaltaansa 23 artiklan suhteen, niiden
  on seurattava tarkasti ja varmistettava, että loppukäyttäjät voivat tehokkaasti hyötyä 23 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetyistä vapauksista, että 23 artiklan 5 kohtaa noudatetaan ja että saatavilla on jatkuvasti syrjimättömiä internet-liityntäpalveluja, joiden laatutaso vastaa teknologian kehitystä ja joiden laatua erikoistuneet palvelut eivät heikennä. Niiden on yhteistyössä muiden toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa myös seurattava erikoistuneiden palvelujen vaikutuksia kulttuuriseen monimuotoisuuteen ja innovointiin. Kansallisten sääntelyviranomaisten on raportoitava

  julkistettava
  vuosittain
  kertomuksia seurannastaan ja havainnoistaan ja annettava kertomukset
  komissiolle ja BERECille seurannastaan ja havainnoistaan. [tark. 153]

2.   Jotta voidaan estää palvelun laadun yleinen heikentyminen internet-liityntäpalveluissa tai taata loppukäyttäjien

  käyttäjien
  mahdollisuus saada ja välittää tietoa, ja sisältöjä
  ja ohjelmistoja
  tai käyttää valitsemiaan sovelluksia ja palveluja, kansallisilla viranomaisilla on oltava valtuudet määrätä palvelunlaadun vähimmäisvaatimuksia
  ja tarvittaessa muita kansallisten sääntelyviranomaisten määrittelemiä palvelun laatua koskevia muuttujia
  yleisen sähköisen viestinnän tarjoajille.

Kansallisten sääntelyviranomaisten on toimitettava komissiolle hyvissä ajoin ennen tällaisten vaatimusten asettamista yhteenveto toimenpiteiden perusteista, suunnitellut vaatimukset sekä ehdotettu toimintatapa. Kyseisten tietojen on oltava myös BERECin käytettävissä. Komissio voi kyseiset tiedot tutkittuaan antaa huomautuksia tai suosituksia etenkin varmistaakseen, etteivät suunnitellut vaatimukset vaikuta haitallisesti sisämarkkinoiden toimintaan. Suunniteltuja vaatimuksia ei saa hyväksyä kahden kuukauden kuluessa siitä, kun komissio on saanut kaikki tarvittavat tiedot, ellei komission ja kansallisen sääntelyviranomaisen välillä ole sovittu toisin, ellei komissio ole ilmoittanut kansalliselle sääntelyviranomaiselle tarkastelujakson lyhentämisestä tai ellei komissio ole esittänyt huomautuksia tai suosituksia. Kansallisten sääntelyviranomaisten on otettava mahdollisimman tarkoin huomioon komission huomautukset tai suositukset ja annettava hyväksytyt vaatimukset tiedoksi komissiolle ja BERECille. [tark. 154]

3.   Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, joilla

  BEREC vahvistaa kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta sidosryhmiä kuultuaan ja tiiviissä yhteistyössä komission kanssa yleiset suuntaviivat, joissa
  määritellään yhdenmukaiset edellytykset kansallisten toimivaltaisten viranomaisten velvoitteiden täytäntöönpanolle tämän artiklan mukaisesti. Kyseiset täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen

  myös liikenteenhallintatoimenpiteiden soveltamisen ja tämän asetuksen noudattamisen seurannan osalta
  . [tark. 155]

24 a artikla

Uudelleentarkastelu

Komissio tarkastelee tiiviissä yhteistyössä BERECin kanssa uudelleen erikoistuneita palveluja koskevien säännösten toimivuutta ja raportoi julkisen kuulemisen jälkeen asiasta ja antaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle viimeistään [lisätään päivämäärä, joka on kolme vuotta tämän asetuksen soveltamispäivästä] asianmukaisia ehdotuksia. [tark. 156]

25 artikla

Avoimuus ja tietojen julkaiseminen

1.   Yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien on, yksilöllisesti neuvoteltuja tarjouksia lukuun ottamatta, julkaistava läpinäkyvät, vertailukelpoiset, riittävät ja ajantasaiset tiedot seuraavista:

| a) | niiden nimi-, osoite- ja yhteystiedot; |
| --- | --- |

a)

niiden nimi-, osoite- ja yhteystiedot;

| b) | kussakin hinnoittelumallissa tarjotut palvelut ja palvelun laatua koskevat parametrit, sovellettavat hinnat (kuluttajille verot mukaan luettuina) ja kaikki sovellettavat maksut (liitynnästä, käytöstä ja ylläpidosta perittävät ja mahdolliset lisämaksut) sekä päätelaitteeseen liittyvät kulut; |
| --- | --- |

b)

kussakin hinnoittelumallissa tarjotut palvelut ja palvelun laatua koskevat parametrit, sovellettavat hinnat (kuluttajille verot mukaan luettuina) ja kaikki sovellettavat maksut (liitynnästä, käytöstä ja ylläpidosta perittävät ja mahdolliset lisämaksut) sekä päätelaitteeseen liittyvät kulut;

| c) | sovellettavat tariffit numeroille tai palveluille, joihin sovelletaan erityisiä hinnoitteluehtoja; |
| --- | --- |

c)

sovellettavat tariffit numeroille tai palveluille, joihin sovelletaan erityisiä hinnoitteluehtoja;

| d) | niiden palvelujen laatu 2 kohdassa tarkoitettujen täytäntöönpanosäädösten mukaisesti; |
| --- | --- |

d)

niiden palvelujen laatu 2 kohdassa tarkoitettujen täytäntöönpanosäädösten mukaisesti;

| e) | internet-liityntäpalvelut, jos niitä tarjotaan, ilmoittaen seuraavat:








  i) | tosiasiallisesti käytettävissä oleva datansiirtonopeus ladattaessa verkosta ja verkkoon loppukäyttäjän asuinjäsenvaltiossa, myös ruuhkahuippujen aikana; |
| --- | --- | --- |

e)

internet-liityntäpalvelut, jos niitä tarjotaan, ilmoittaen seuraavat:

i)

tosiasiallisesti käytettävissä oleva datansiirtonopeus ladattaessa verkosta ja verkkoon loppukäyttäjän asuinjäsenvaltiossa, myös ruuhkahuippujen aikana;

| ii) | mahdollisesti sovellettavien datamäärärajoitusten taso; hinnat, jotka peritään käytettävissä olevan datansiirtomäärän kasvattamisesta tilapäisesti tai pysyvästi; jos käytettävissä oleva datansiirtomäärä on rajattu, sen loppuunkäytön jälkeen käytettävissä oleva datansiirtonopeus ja sen kulut; ja se, miten loppukäyttäjät voivat milloin tahansa seurata käyttönsä senhetkistä tasoa; |
| --- | --- |

ii)

mahdollisesti sovellettavien datamäärärajoitusten taso; hinnat, jotka peritään käytettävissä olevan datansiirtomäärän kasvattamisesta tilapäisesti tai pysyvästi; jos käytettävissä oleva datansiirtomäärä on rajattu, sen loppuunkäytön jälkeen käytettävissä oleva datansiirtonopeus ja sen kulut; ja se, miten loppukäyttäjät voivat milloin tahansa seurata käyttönsä senhetkistä tasoa;

| iii) | selkeä ja yleistajuinen selvitys siitä, miten mahdolliset datansiirtorajoitukset, tosiasiallisesti käytettävissä oleva nopeus ja muut laatuparametrit sekä palvelunlaadultaan parempien erikoistuneiden palvelujen samanaikainen käyttö saattaa käytännössä vaikuttaa sisältöjen, sovellusten ja palvelujen käyttöön; |
| --- | --- |

iii)

selkeä ja yleistajuinen selvitys siitä, miten mahdolliset datansiirtorajoitukset, tosiasiallisesti käytettävissä oleva nopeus ja muut laatuparametrit sekä palvelunlaadultaan parempien erikoistuneiden palvelujen samanaikainen käyttö saattaa käytännössä vaikuttaa sisältöjen, sovellusten ja palvelujen käyttöön;

| iv) | tiedot kaikista menettelyistä, joita palveluntarjoaja on ottanut käyttöön mitatakseen ja muokatakseen dataliikennettä verkon ruuhkautumisen välttämiseksi, sekä siitä, miten nämä menettelyt saattavat vaikuttaa palvelun laatuun ja henkilötietojen suojaan; |
| --- | --- |

iv)

tiedot kaikista menettelyistä, joita palveluntarjoaja on ottanut käyttöön mitatakseen ja muokatakseen dataliikennettä verkon ruuhkautumisen välttämiseksi, sekä siitä, miten nämä menettelyt saattavat vaikuttaa palvelun laatuun ja henkilötietojen suojaan;

| f) | toimenpiteet, joilla varmistetaan yhtäläinen pääsy vammaisille loppukäyttäjille, myös säännöllisesti päivitettävät yksityiskohtaiset tiedot heitä varten suunnitelluista tuotteista ja palveluista; |
| --- | --- |

f)

toimenpiteet, joilla varmistetaan yhtäläinen pääsy vammaisille loppukäyttäjille, myös säännöllisesti päivitettävät yksityiskohtaiset tiedot heitä varten suunnitelluista tuotteista ja palveluista;

| g) | sopimusten vakioehdot ja -edellytykset, mukaan lukien sopimuksen vähimmäiskesto, sopimuksen ennenaikaisen irtisanomisen ehdot ja mahdolliset siitä perittävät maksut, palveluntarjoajan vaihtamiseen ja numeroiden ja muiden tunnisteiden siirrettävyyteen liittyvät menettelyt ja välittömät maksut sekä korvausjärjestelyt vaihtoon liittyvän viivästymisen tai väärinkäytösten varalta; |
| --- | --- |

g)

sopimusten vakioehdot ja -edellytykset, mukaan lukien sopimuksen vähimmäiskesto, sopimuksen ennenaikaisen irtisanomisen ehdot ja mahdolliset siitä perittävät maksut, palveluntarjoajan vaihtamiseen ja numeroiden ja muiden tunnisteiden siirrettävyyteen liittyvät menettelyt ja välittömät maksut sekä korvausjärjestelyt vaihtoon liittyvän viivästymisen tai väärinkäytösten varalta;

| h) | pääsy hätäpalveluihin ja soittajan sijaintietietoihin kaikissa tarjotuissa palveluissa, mahdolliset direktiivin 2002/22/EY 26 artiklan mukaisesti tarjottavien hätäpalvelujen tarjoamisen rajoitukset sekä niiden muutokset; |
| --- | --- |

h)

pääsy hätäpalveluihin ja soittajan sijaintietietoihin kaikissa tarjotuissa palveluissa, mahdolliset direktiivin 2002/22/EY 26 artiklan mukaisesti tarjottavien hätäpalvelujen tarjoamisen rajoitukset sekä niiden muutokset;

| i) | yleispalveluun liittyvät oikeudet, mukaan lukien soveltuvin osin direktiivin 2002/22/EY liitteessä I mainitut toiminnot ja palvelut. |
| --- | --- |

i)

yleispalveluun liittyvät oikeudet, mukaan lukien soveltuvin osin direktiivin 2002/22/EY liitteessä I mainitut toiminnot ja palvelut.

Tiedot on julkaistava selkeässä, kattavassa ja helppokäyttöisessä muodossa sen jäsenvaltion virallisella kielellä (virallisilla kielillä), jossa palvelu tarjotaan, ja ne on päivitettävä säännöllisesti. Nämä tiedot on pyynnöstä toimitettava asianomaisille kansallisille sääntelyviranomaisille ennen niiden julkaisemista. Tiedoista on käytävä selkeästi ilmi, jos kuluttajiin sovelletaan erilaisia ehtoja kuin muihin loppukäyttäjiin.

2.   Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, joilla täsmennetään menetelmät internet-liityntäpalvelujen nopeuden mittaamiseksi, palvelunlaatua koskevat parametrit ja menetelmät niiden mittaamiseksi sekä julkaistavien tietojen sisältö, muoto ja julkaisutapa, mukaan lukien mahdolliset laatusertifiointiekanismit. Komissio voi ottaa huomioon direktiivin 2002/22/EY liitteessä III esitetyt muuttujat, määritelmät ja mittausmenetelmät. Kyseiset täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

3.   Loppukäyttäjien saatavilla on oltava välineitä, joiden avulla he voivat tehdä itsenäisen arvion vertaamalla sähköiseen viestintäverkkoon pääsyä ja tähän liittyviä palveluita ja vaihtoehtoisten käyttötapojen kustannuksia. Tätä varten jäsenvaltioiden on otettava käyttöön vapaaehtoinen sertifiointijärjestelmä vuorovaikutteisia verkkosivustoja, oppaita tai vastaavia välineitä varten. Sertifointi on myönnettävä objektiivisten, läpinäkyvien ja oikeasuhteisten vaatimusten perusteella, jotka koskevat erityisesti riippumattomuutta yleisen sähköisen viestinnän tarjoajista, selkeää kielenkäyttöä, täydellisten ja ajantasaisten tietojen antamista sekä tehokkaan valitusten käsittelymenettelyn käyttöä. Jos sertifioituja vertailuvälineitä ei ole saatavilla markkinoilla veloituksetta tai kohtuulliseen hintaan, kansallisten sääntelyviranomaisten tai muiden toimivaltaisten kansallisten viranomaisten on annettava tällaiset välineet saataville itse tai kolmansien osapuolten kautta sertifiointivaatimuksia noudattaen. Yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien julkaisemien tietojen on oltava saatavilla veloituksetta vertailuvälineiden saataville asettamista varten.

4.   Yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien on asianomaisten julkisviranomaisten pyynnöstä jaettava yleisen edun mukaista tietoa veloituksetta loppukäyttäjille, tarvittaessa käyttäen samoja keinoja, joita ne käyttävät tavanomaisessa viestinnässään loppukäyttäjien kanssa. Tällöin asianomaisten julkisviranomaisten on toimitettava nämä tiedot yleisen sähköisen viestinnän tarjoajille vakiomuodossa, ja ne voivat kattaa muun muassa seuraavat aiheet:

| a) | tavallisimmat tavat käyttää sähköisiä viestintäpalveluja laittomaan toimintaan tai haitallisen sisällön levittämiseen etenkin, kun tämä voi haitata muille kuuluvien oikeuksien ja vapauksien täyttymistä, mukaan lukien tietosuojaan sekä tekijänoikeuteen ja sen lähioikeuksiin kohdistuvat rikkomukset ja niiden oikeudelliset seuraukset; ja |
| --- | --- |

a)

tavallisimmat tavat käyttää sähköisiä viestintäpalveluja laittomaan toimintaan tai haitallisen sisällön levittämiseen etenkin, kun tämä voi haitata muille kuuluvien oikeuksien ja vapauksien täyttymistä, mukaan lukien tietosuojaan sekä tekijänoikeuteen ja sen lähioikeuksiin kohdistuvat rikkomukset ja niiden oikeudelliset seuraukset; ja

| b) | se, miten henkilöturvallisuutta uhkaavilta riskeiltä ja henkilötietojen laittomalta käytöltä suojaudutaan sähköisiä viestintäpalveluja käytettäessä.
  [tark. 157] |
| --- | --- |

b)

se, miten henkilöturvallisuutta uhkaavilta riskeiltä ja henkilötietojen laittomalta käytöltä suojaudutaan sähköisiä viestintäpalveluja käytettäessä.
  [tark. 157]

26 artikla

Sopimuksiin liittyvät tietovaatimukset

1.   Ennen kuin liitynnän tarjoamista yleiseen sähköiseen viestintäverkkoon tai yleisesti saatavilla oleviin sähköisiin viestintäpalveluihin koskevasta sopimuksesta tulee sitova, yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien on annettava kuluttajille, ja muille loppukäyttäjille, jolleivät ne ole nimenomaisesti sopineet toisin, ainakin seuraavat tiedot:

| a) | tarjoajan nimi, osoite ja yhteystiedot sekä osoite ja yhteystiedot mahdollisia valituksia varten, jos nämä tiedot ovat erilaiset; |
| --- | --- |

a)

tarjoajan nimi, osoite ja yhteystiedot sekä osoite ja yhteystiedot mahdollisia valituksia varten, jos nämä tiedot ovat erilaiset;

| b) | tarjottavien palvelujen keskeiset ominaisuudet, mukaan lukien erityisesti








  i) | kussakin hinnoittelumallissa tarjottavien palvelujen tyypit, niiden viestintävolyymit ja kaikki asiaankuuluvat palvelun laatua koskevat parametrit, mukaan lukien liittymän toimitusaika; |
| --- | --- | --- |

b)

tarjottavien palvelujen keskeiset ominaisuudet, mukaan lukien erityisesti

i)

kussakin hinnoittelumallissa tarjottavien palvelujen tyypit, niiden viestintävolyymit ja kaikki asiaankuuluvat palvelun laatua koskevat parametrit, mukaan lukien liittymän toimitusaika;

| ii) | tarjotaanko pääsy hätäpalveluihin ja soittajan sijaintitietoihin ja missä jäsenvaltioissa sekä mahdolliset direktiivin 2002/22/EY 26 artiklan mukaisesti tarjottavien hätäpalvelujen tarjoamisen rajoitukset; |
| --- | --- |

ii)

tarjotaanko pääsy hätäpalveluihin ja soittajan sijaintitietoihin ja missä jäsenvaltioissa sekä mahdolliset direktiivin 2002/22/EY 26 artiklan mukaisesti tarjottavien hätäpalvelujen tarjoamisen rajoitukset;

| iii) | myynnin jälkeisten palvelujen tyypit, tarjottavat ylläpito- ja asiakastukipalvelut, näiden palvelujen ehdot ja maksut sekä keinot yhteyden saamiseksi näihin palveluihin; |
| --- | --- |

iii)

myynnin jälkeisten palvelujen tyypit, tarjottavat ylläpito- ja asiakastukipalvelut, näiden palvelujen ehdot ja maksut sekä keinot yhteyden saamiseksi näihin palveluihin;

| iv) | kaikki rajoitukset, jotka palveluntarjoaja on määrännyt toimitettavan päätelaitteen käytölle, mukaan lukien tiedot päätelaitteiden lukituksen avaamisesta ja mahdollisista maksuista siinä tapauksessa, että sopimus irtisanotaan ennen sopimuksen vähimmäiskeston päättymistä; |
| --- | --- |

iv)

kaikki rajoitukset, jotka palveluntarjoaja on määrännyt toimitettavan päätelaitteen käytölle, mukaan lukien tiedot päätelaitteiden lukituksen avaamisesta ja mahdollisista maksuista siinä tapauksessa, että sopimus irtisanotaan ennen sopimuksen vähimmäiskeston päättymistä;

| c) | yksityiskohtaiset tiedot hinnoista ja tariffeista (kuluttajille mukaan lukien verot ja mahdolliset lisämaksut) ja siitä, miten ajantasaiset tiedot kaikista sovellettavista tariffeista ja maksuista annetaan saataville; |
| --- | --- |

c)

yksityiskohtaiset tiedot hinnoista ja tariffeista (kuluttajille mukaan lukien verot ja mahdolliset lisämaksut) ja siitä, miten ajantasaiset tiedot kaikista sovellettavista tariffeista ja maksuista annetaan saataville;

| d) | tarjotut maksutavat ja mahdolliset niistä johtuvat kustannuserot sekä käytettävissä olevat keinot taata laskutuksen läpinäkyvyys ja seurata kulutuksen määrää; |
| --- | --- |

d)

tarjotut maksutavat ja mahdolliset niistä johtuvat kustannuserot sekä käytettävissä olevat keinot taata laskutuksen läpinäkyvyys ja seurata kulutuksen määrää;

| e) | sopimuksen voimassaoloaika sekä ehdot sen uusimiselle ja irtisanomiselle, mukaan lukien








  i) | kaikki vähimmäiskäyttöä tai vähimmäiskestoa koskevat vaatimukset edullisempien ehtojen saamiseksi; |
| --- | --- | --- |

e)

sopimuksen voimassaoloaika sekä ehdot sen uusimiselle ja irtisanomiselle, mukaan lukien

i)

kaikki vähimmäiskäyttöä tai vähimmäiskestoa koskevat vaatimukset edullisempien ehtojen saamiseksi;

| ii) | kaikki palveluntarjoajan vaihtamiseen sekä numeroiden ja muiden tunnisteiden siirrettävyyteen liittyvät maksut, mukaan lukien korvausjärjestelyt vaihtoon liittyvän viivästymisen tai väärinkäytösten varalta; |
| --- | --- |

ii)

kaikki palveluntarjoajan vaihtamiseen sekä numeroiden ja muiden tunnisteiden siirrettävyyteen liittyvät maksut, mukaan lukien korvausjärjestelyt vaihtoon liittyvän viivästymisen tai väärinkäytösten varalta;

| iii) | mahdolliset sopimuksen ennenaikaisesta irtisanomisesta perittävät maksut, mukaan lukien kustannusten takaisinsaaminen päätelaitteista (tavanomaisten poistomenetelmien perusteella) ja muista tarjouseduista (suhteessa kuluneeseen aikaan pro rata temporis -periaatteen mukaisesti); |
| --- | --- |

iii)

mahdolliset sopimuksen ennenaikaisesta irtisanomisesta perittävät maksut, mukaan lukien kustannusten takaisinsaaminen päätelaitteista (tavanomaisten poistomenetelmien perusteella) ja muista tarjouseduista (suhteessa kuluneeseen aikaan pro rata temporis -periaatteen mukaisesti);

| f) | mahdolliset korvaus- ja hyvitysjärjestelyt, joita sovelletaan, jos palvelun laatu ei ole sovitun tasoinen, mukaan lukien nimenomainen viittaus loppukäyttäjän lakisääteisiin oikeuksiin; |
| --- | --- |

f)

mahdolliset korvaus- ja hyvitysjärjestelyt, joita sovelletaan, jos palvelun laatu ei ole sovitun tasoinen, mukaan lukien nimenomainen viittaus loppukäyttäjän lakisääteisiin oikeuksiin;

| g) | jos on voimassa velvoite direktiivin 2002/22/EY 25 artiklan mukaisesti, loppukäyttäjien mahdollisuudet sisällyttää tai olla sisällyttämättä henkilötietojaan luetteloon ja mitä tietoja sisällytetään; |
| --- | --- |

g)

jos on voimassa velvoite direktiivin 2002/22/EY 25 artiklan mukaisesti, loppukäyttäjien mahdollisuudet sisällyttää tai olla sisällyttämättä henkilötietojaan luetteloon ja mitä tietoja sisällytetään;

| h) | vammaisten loppukäyttäjien osalta yksityiskohtaiset tiedot heitä varten suunnitelluista tuotteista ja palveluista; |
| --- | --- |

h)

vammaisten loppukäyttäjien osalta yksityiskohtaiset tiedot heitä varten suunnitelluista tuotteista ja palveluista;

| i) | keinot käynnistää menettelyjä riitojen, myös valtioiden rajat ylittävien riitojen, ratkaisemiseksi direktiivin 2002/22/EY 34 artiklan ja tämän asetuksen 22 artiklan mukaisesti; |
| --- | --- |

i)

keinot käynnistää menettelyjä riitojen, myös valtioiden rajat ylittävien riitojen, ratkaisemiseksi direktiivin 2002/22/EY 34 artiklan ja tämän asetuksen 22 artiklan mukaisesti;

| j) | minkä tyyppisiä toimia palveluntarjoaja voi toteuttaa tietoturvan tai tietojen eheyden vaarantuessa taikka uhkien tai haavoittuvuuksien johdosta. |
| --- | --- |

j)

minkä tyyppisiä toimia palveluntarjoaja voi toteuttaa tietoturvan tai tietojen eheyden vaarantuessa taikka uhkien tai haavoittuvuuksien johdosta.

2.   Sen lisäksi, mitä 1 kohdassa säädetään, yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien on annettava loppukäyttäjille, jollei loppukäyttäjän, joka ei ole kuluttaja, kanssa toisin sovita, ainakin seuraavat tiedot heidän internet-liityntäpalveluistaan:

| a) | mahdollisesti sovellettavien datamäärärajoitusten taso; hinnat, jotka peritään käytettävissä olevan datansiirtomäärän kasvattamisesta tilapäisesti tai pysyvästi; jos käytettävissä oleva datansiirtomäärä on rajattu, sen loppuunkäytön jälkeen käytettävissä oleva datansiirtonopeus ja sen kulut; ja se, miten loppukäyttäjät voivat milloin tahansa seurata käyttönsä senhetkistä tasoa; |
| --- | --- |

a)

mahdollisesti sovellettavien datamäärärajoitusten taso; hinnat, jotka peritään käytettävissä olevan datansiirtomäärän kasvattamisesta tilapäisesti tai pysyvästi; jos käytettävissä oleva datansiirtomäärä on rajattu, sen loppuunkäytön jälkeen käytettävissä oleva datansiirtonopeus ja sen kulut; ja se, miten loppukäyttäjät voivat milloin tahansa seurata käyttönsä senhetkistä tasoa;

| b) | tosiasiallisesti käytettävissä oleva datansiirtonopeus ladattaessa verkosta ja verkkoon loppukäyttäjän pääsijaintipaikassa, mukaan lukien tosiasialliset nopeuden vaihteluvälit ja keskiarvot, nopeus ruuhkahuippujen aikana sekä mahdollinen vaikutus, joka aiheutuu pääsyn sallimisesta kolmansille osapuolille langattoman lähiverkon kautta; |
| --- | --- |

b)

tosiasiallisesti käytettävissä oleva datansiirtonopeus ladattaessa verkosta ja verkkoon loppukäyttäjän pääsijaintipaikassa, mukaan lukien tosiasialliset nopeuden vaihteluvälit ja keskiarvot, nopeus ruuhkahuippujen aikana sekä mahdollinen vaikutus, joka aiheutuu pääsyn sallimisesta kolmansille osapuolille langattoman lähiverkon kautta;

| c) | muut palvelunlaadun parametrit; |
| --- | --- |

c)

muut palvelunlaadun parametrit;

| d) | tiedot kaikista menettelyistä, joita palveluntarjoaja on ottanut käyttöön mitatakseen ja muokatakseen dataliikennettä verkon ruuhkautumisen välttämiseksi, sekä siitä, miten nämä menettelyt saattavat vaikuttaa palvelun laatuun ja henkilötietojen suojaan; |
| --- | --- |

d)

tiedot kaikista menettelyistä, joita palveluntarjoaja on ottanut käyttöön mitatakseen ja muokatakseen dataliikennettä verkon ruuhkautumisen välttämiseksi, sekä siitä, miten nämä menettelyt saattavat vaikuttaa palvelun laatuun ja henkilötietojen suojaan;

| e) | selkeä ja yleistajuinen selvitys siitä, miten mahdolliset datansiirtorajoitukset, tosiasiallisesti käytettävissä oleva nopeus ja muut laatuparametrit sekä palvelunlaadultaan parempien erikoistuneiden palvelujen samanaikainen käyttö saattaa käytännössä vaikuttaa sisältöjen, sovellusten ja palvelujen käyttöön; |
| --- | --- |

e)

selkeä ja yleistajuinen selvitys siitä, miten mahdolliset datansiirtorajoitukset, tosiasiallisesti käytettävissä oleva nopeus ja muut laatuparametrit sekä palvelunlaadultaan parempien erikoistuneiden palvelujen samanaikainen käyttö saattaa käytännössä vaikuttaa sisältöjen, sovellusten ja palvelujen käyttöön;

3.   Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tiedot on annettava selkeässä, kattavassa ja helppokäyttöisessä muodossa jollain loppukäyttäjän asuinjäsenvaltion virallisella kielellä, ja ne on päivitettävä säännöllisesti. Ne ovat erottamaton osa sopimusta, eikä niitä saa muuttaa, elleivät sopimuspuolet nimenomaisesti sovi toisin. Loppukäyttäjän on saatava kirjallinen jäljennös sopimuksesta.

4.   Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, joilla täsmennetään yksityiskohtaisesti 2 kohdassa luetellut tietovaatimukset. Kyseiset täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

5.   Asianomaisten julkisviranomaisten pyynnöstä sopimuksen on sisällettävä sellaiset 25 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut tarjotun palvelun kannalta merkitykselliset tiedot, jotka kyseiset viranomaiset ovat tätä tarkoitusta varten toimittaneet ja jotka koskevat sähköisten viestintäverkkojen ja -palvelujen käyttämistä laittomiin tarkoituksiin tai haitallisen sisällön levittämiseen sekä sitä, miten henkilöturvallisuutta uhkaavilta riskeiltä ja henkilötietojen laittomalta käytöltä suojaudutaan.
  [tark. 158]

27 artikla

Kulutuksen valvonta

1.   Yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien on tarjottava loppukäyttäjille mahdollisuus valita veloituksetta toiminto, joka tarjoaa tietoa eri sähköisten viestintäpalvelujen kokonaiskulutuksesta ilmaistuna valuuttana, jossa loppukäyttäjää laskutetaan. Tällaisen toiminnon on taattava, etteivät kokonaismenot tietyllä ajalla ilman loppukäyttäjän suostumusta ylitä hänen määrittämäänsä saldorajaa.

2.   Yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien on varmistettava, että loppukäyttäjälle annetaan asianmukainen ilmoitus, kun palvelujen kulutus on noussut 80 prosenttiin 1 kohdan mukaisesti määritetystä saldorajasta. Ilmoituksessa on mainittava menettely kyseisten palvelujen tarjoamisen jatkamiseksi, mukaan lukien sen kustannukset. Palveluntarjoajan on lopetettava kyseisten palvelujen tarjoaminen ja loppukäyttäjän laskuttaminen niistä, jos saldoraja muuten ylittyisi, paitsi jos ja siihen asti kun loppukäyttäjä pyytää kyseisten palvelujen tarjoamisen jatkamista tai aloittamista uudelleen. Saldorajan saavuttamisen jälkeen loppukäyttäjien on edelleen voitava vastaanottaa puheluja ja tekstiviestejä ja käyttää ilmaispuhelupalveluja ja hätäpalveluja valitsemalla eurooppalainen hätänumero 112 veloituksetta sovitun laskutuskauden loppuun saakka.

3.   Yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien on huolehdittava siitä, että loppukäyttäjät voivat välittömästi ennen puhelun yhdistämistä saada helposti ja ilman lisäveloitusta tiedot sovellettavista tariffeista kaikissa erityisten hinnoitteluehtojen alaisissa numeroissa tai palveluissa, jollei kansallinen sääntelyviranomainen ole myöntänyt tästä ennalta poikkeusta kohtuullisuussyistä. Tällaiset tiedot on annettava vertailukelpoisesti kaikista tällaisista numeroista tai palveluista.

4.   Yleisen sähköisten viestinnän tarjoajien on annettava loppukäyttäjille mahdollisuus valita veloituksetta, että heille toimitetaan eritellyt laskut.
  [tark. 159]

28 artikla

Sopimusten irtisanominen

1.   Kuluttajien ja yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien välillä tehtävissä sopimuksissa määrättävä vähimmäiskesto ei saa olla yli 24 kuukautta. Yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien on tarjottava loppukäyttäjille mahdollisuus tehdä sopimus, jonka enimmäiskesto on 12 kuukautta.

2.   Kuluttajilla sekä muilla loppukäyttäjillä, jollei niiden kanssa ole toisin sovittu, on oikeus irtisanoa sopimus yhden kuukauden irtisanomisajalla, jos sopimuksen teosta on kulunut vähintään kuusi kuukautta. Korvauksina suoritetaan ainoastaan korvaus sellaisten päätelaitteiden jäännösarvosta, jotka liitettiin sopimukseen sitä tehtäessä, ja aikaan suhteutettu korvaus (pro rata temporis -periaatteen mukaisesti) mahdollisista muista tarjouseduista, jotka ilmoitettiin sellaisiksi sopimusta tehtäessä. Palveluntarjoajan on poistettava mahdolliset rajoitukset, jotka koskevat päätelaitteiden käyttöä muissa verkoissa, maksutta viimeistään silloin kun kyseinen korvaus maksetaan.

3.   Jos sopimusten tai kansallisen lainsäädännön mukaan sopimusten voimassaoloaikoja jatketaan hiljaisesti, yleisen sähköisen viestinnän tarjoajan on ilmoitettava tästä loppukäyttäjälle hyvissä ajoin niin, että loppukäyttäjällä on vähintään kuukausi aikaa vastustaa voimassaoloajan hiljaista jatkamista. Jos loppukäyttäjä ei vastusta voimassaolon hiljaista jatkamista, sopimus katsotaan pysyväksi sopimukseksi, jonka loppukäyttäjä voi irtisanoa milloin tahansa yhden kuukauden irtisanomisajalla ja ilman mitään kuluja.

4.   Loppukäyttäjillä on oikeus irtisanoa sopimuksensa ilman mitään kuluja heti kun heille on ilmoitettu yleisen sähköisen viestinnän tarjoajan sopimusehtoihin ehdottamista muutoksista, paitsi jos ehdotetut muutokset ovat yksinomaan loppukäyttäjän hyödyksi. Palveluntarjoajien on ilmoitettava tällaisista muutoksista loppukäyttäjille riittävän ajoissa, vähintään kuukausi etukäteen, ja ilmoitettava heille samanaikaisesti, että heillä on oikeus sanoa sopimuksensa irti kuluitta, jos he eivät hyväksy uusia ehtoja. Edellä olevaa 2 kohtaa sovelletaan soveltuvin osin.

5.   Kaikkia nopeuteen tai muihin laatuparametreihin liittyviä tosiasiallisen suorituskyvyn merkittäviä ja pysyviä poikkeamia yleisen sähköisen viestinnän tarjoajan 26 artiklan mukaisesti ilmoittamasta suorituskyvystä on pidettävä suorituskykyä koskevien vaatimusten noudattamatta jättämisenä loppukäyttäjän oikeussuojakeinojen määrittämiseksi kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

6.   Saman yleisen sähköisen viestinnän tarjoajan tarjoamien lisäpalvelujen tilaaminen ei saa käynnistää uudelleen alkuperäistä sopimuskestoa, paitsi jos lisäpalvelu(je)n hinta ylittää merkittävästi alkuperäisten palvelujen hinnan tai jos lisäpalvelut tarjotaan erityiseen tarjoushintaan, joka kytketään voimassa olevan sopimuksen uusimiseen.

7.   Yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien on sovellettava sopimuksen irtisanomiseen ehtoja ja menettelyjä, jotka eivät aiheuta esteitä palveluntarjoajan vaihtamiselle tai kannusta vaihtamasta palveluntarjoajaa.
  [tark. 160]

29 artikla

Palvelupaketit

Jos kuluttajille tarjottuun palvelupakettiin kuuluu vähintään liitäntä sähköiseen viestintäverkkoon tai yksi sähköinen viestintäpalvelu, tämän asetuksen 28 ja 30 artiklaa sovelletaan kaikkiin paketin osiin.
  [tark. 161]

V LUKU

PALVELUNTARJOAJAN VAIHTAMISEN HELPOTTAMINEN

30 artikla

Palvelujentarjoajan vaihtaminen ja numeroiden siirrettävyys

1.   Kaikilla loppukäyttäjillä, joilla on kansalliseen numerointisuunnitelmaan sisältyvä numero, on halutessaan oikeus säilyttää direktiivin 2002/22/EY liitteessä I olevan C osan mukaisesti numeronsa riippumatta siitä, mikä yleisen sähköisen viestinnän tarjoaja palvelua tarjoaa, edellyttäen että palveluntarjoaja on sähköisen viestinnän tarjoaja siinä jäsenvaltiossa, johon kansallinen numerointisuunnitelma liittyy, tai eurooppalainen sähköisen viestinnän tarjoaja, joka on ilmoittanut kotijäsenvaltion toimivaltaiselle sääntelyviranomaiselle, että se tarjoaa tai aikoo tarjota tällaisia palveluja siinä jäsenvaltiossa, johon kansallinen numerointisuunnitelma liittyy.

2.   Yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien välisen numeroiden siirrettävyyteen liittyvän hinnoittelun on oltava kustannuslähtöistä, ja tilaajilta mahdollisesti perittävät välittömät maksut eivät saa kannustaa loppukäyttäjiä vaihtamasta palveluntarjoajaa.

3.   Numeroiden siirtäminen ja niiden aktivointi siirron jälkeen on toteutettava mahdollisimman lyhyessä ajassa. Loppukäyttäjille, jotka ovat tehneet sopimuksen numeron siirtämisestä uudelle palveluntarjoajalle, kyseinen numero on aktivoitava yhden työpäivän kuluessa sopimuksen tekemisestä. Palvelu ei saa siirtämisen aikana olla poissa käytöstä kauempaa kuin yhden työpäivän.

4.   Vastaanottavan yleisen sähköisen viestinnän tarjoajan on johdettava vaihtamis- ja siirtämismenettelyä. Loppukäyttäjien on saatava riittävät tiedot siirtämisestä ennen siirtämismenettelyä ja sen aikana ja myös välittömästi sen jälkeen. Loppukäyttäjiä ei saa vaihtaa toiselle palveluntarjoajalle vastoin heidän tahtoaan.

5.   Loppukäyttäjien sopimusten, jotka ne ovat tehneet siirtävien yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien kanssa, on lakattava olemasta voimassa automaattisesti sen jälkeen, kun vaihto on suoritettu. Siirtävien sähköisen viestinnän tarjoajien on palautettava kaikki jäljellä oleva saldo niille kuluttajille, jotka käyttävät ennalta maksettuja palveluja.

6.   Yleisen sähköisen viestinnän tarjoajat, jotka aiheuttavat viivästyksiä tai väärinkäytöksiä vaihtamisen yhteydessä, muun muassa jättämällä siirtämisen edellyttämiä tietoja antamatta ajoissa, ovat velvollisia suorittamaan korvauksia loppukäyttäjille, joihin tällaiset viivytykset tai väärinkäytökset kohdistuvat.

7.   Jos loppukäyttäjällä, joka vaihtaa internet-liityntäpalvelujen tarjoajaa, on siirtävän palveluntarjoajan antama sähköpostiosoite, viimeksi mainitun on loppukäyttäjän pyynnöstä jälkeenlähetettävä maksutta loppukäyttäjän ilmoittamaan sähköpostiosoitteeseen kaikki loppukäyttäjän edelliseen sähköpostiosoitteeseen osoitetut sähköpostiviestit 12 kuukauden ajan. Tähän on sisällyttävä kaikille sähköpostin lähettäjille lähetettävä automaattinen vastausviesti, joka ilmoittaa heille loppukäyttäjän uudesta sähköpostiosoitteesta. Loppukäyttäjällä on oltava mahdollisuus pyytää, ettei uutta sähköpostiosoitetta saa paljastaa automaattisessa vastausviestissä.

Ensimmäisen 12 kuukauden ajanjakson jälkeen siirtävän yleisen sähköisen viestinnän tarjoajan on annettava loppukäyttäjälle mahdollisuus jatkaa sähköpostiviestien jälkeenlähettämistä, tarvittaessa maksua vastaan. Siirtävä yleisen sähköisen viestinnän tarjoaja ei saa antaa loppukäyttäjän alkuperäistä sähköpostiosoitetta toiselle loppukäyttäjälle ennen kuin sopimuksen irtisanomisesta on kulunut kaksi vuotta eikä missään tapauksessa sinä aikana, joksi sähköpostiviestien jälkeenlähettämistä on pidennetty.

8.   Toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voivat määrätä yleisistä menettelyistä vaihtamista ja siirtämistä varten, myös palveluntarjoajille langetettavista asianmukaisista seuraamuksista ja loppukäyttäjille suoritettavista korvauksista. Niiden on otettava huomioon tarvittava loppukäyttäjien suoja koko vaihtoprosessin ajan ja tarve varmistaa prosessin tehokkuus.
  [tark. 162]

30 a artikla

Valvonta ja täytäntöönpano

1.
     
  Kansallisilla sääntelyviranomaisilla on oltava riittävät resurssit voidakseen seurata ja valvoa tämän asetuksen noudattamista omalla alueellaan.

2.
     
  Kansallisten sääntelyviranomaisten on saatettava tämän asetuksen soveltamiseen liittyvät ajantasaiset tiedot yleisesti saataville siten, että ne ovat helposti kaikkien asianomaisten osapuolten käytettävissä.

3.
     
  Kansallisilla sääntelyviranomaisilla on toimivalta vaatia tämän asetuksen mukaisten velvoitteiden alaisilta yrityksiltä kaikki tämän asetuksen täytäntöönpanon ja sen valvonnan kannalta merkitykselliset tiedot. Näiden yritysten on pyynnöstä toimitettava tiedot viipymättä sekä kansallisen sääntelyviranomaisen edellyttämässä määräajassa että sen vaatimalla tarkkuudella.

4.
     
  Kansalliset sääntelyviranomaiset voivat ryhtyä toimiin omasta aloitteestaan tämän asetuksen noudattamisen varmistamiseksi.

5.
     
  Kansallisten sääntelyviranomaisten on otettava käyttöön asianmukaisia, selkeitä, avoimia ja tehokkaita menettelyjä 23 artiklan väitettyjä rikkomuksia koskevien valitusten käsittelemiseksi. Kansallisten sääntelyviranomaisten on vastattava valituksiin viivytyksettä.

6.
     
  Jos kansallinen sääntelyviranomainen toteaa, että tässä asetuksessa asetettuja velvoitteita on rikottu, sen on vaadittava tällaisen rikkomisen välitöntä lopettamista. [tark. 163]

VI LUKU

ORGANISATORISET JA LOPPUSÄÄNNÖKSET

31 artikla

Seuraamukset

Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne pannaan täytäntöön. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 2016 ja ilmoitettava sille viipymättä niitä koskevista myöhemmistä muutoksista.

Eurooppalaisten sähköisen viestinnän tarjoajien osalta seuraamukset on määrättävä II luvun mukaisesti ottaen huomioon kansallisten sääntelyviranomaisten toimivalta koti- ja vastaanottavissa jäsenvaltioissa.
  [tark. 164]

32 artikla

Säädösvallan siirtäminen

1.   Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä tässä artiklassa säädetyin edellytyksin.

2.   Siirretään 17 artiklan 2 kohdassa ja 19 artiklan 5 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä komissiolle määräämättömäksi ajaksi [tämän asetuksen voimaantulopäivästä alkaen].

3.   Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 17 artiklan 2 kohdassa ja 19 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.

4.   Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

5.   Edellä olevien 17 artiklan 2 kohdan ja 19 artiklan 5 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.
  [tark. 165]

33 artikla

Komiteamenettely

1.   Komissiota avustaa direktiivin 2002/21/EY 22 artiklan 1 kohdalla perustettu viestintäkomitea. Komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.

2.   Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.

34 artikla

Muutokset direktiiviin 2002/20/EY

| 1) | Poistetaan 3 artiklan 2 kohdan toinen alakohta.

  Muutetaan 3 artikla seuraavasti: [tark. 166]









  a) | korvataan 2 kohta seuraavasti:




  ”2.
     
  Sähköisten viestintäverkkojen tai -palvelujen tarjoajilta voidaan vaatia ainoastaan yleisvaltuus, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja erityisvelvollisuuksia tai 5 artiklassa tarkoitettuja käyttöoikeuksia. Jos jäsenvaltio katsoo, että ilmoitusvaatimus on perusteltu, se voi vaatia yrityksiltä ilmoitusta BERECille, mutta se ei voi vaatia niiltä kansallisten sääntelyviranomaisten tai muiden viranomaisten nimenomaisen päätöksen tai muun hallinnollisen toimenpiteen hankkimista ennen valtuutukseen perustuvien oikeuksien käyttämistä. Yritys voi aloittaa toiminnan tehtyään mahdollisesti edellytettävän ilmoituksen BERECille, noudattaen tarvittaessa kuitenkin 5, 6 ja 7 artiklassa olevien, käyttöä koskevista oikeuksista annettujen säännösten soveltamista”. [tark. 167] |
| --- | --- | --- |

1)

Poistetaan 3 artiklan 2 kohdan toinen alakohta.

  Muutetaan 3 artikla seuraavasti: [tark. 166]

a)

korvataan 2 kohta seuraavasti:

”2.
     
  Sähköisten viestintäverkkojen tai -palvelujen tarjoajilta voidaan vaatia ainoastaan yleisvaltuus, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja erityisvelvollisuuksia tai 5 artiklassa tarkoitettuja käyttöoikeuksia. Jos jäsenvaltio katsoo, että ilmoitusvaatimus on perusteltu, se voi vaatia yrityksiltä ilmoitusta BERECille, mutta se ei voi vaatia niiltä kansallisten sääntelyviranomaisten tai muiden viranomaisten nimenomaisen päätöksen tai muun hallinnollisen toimenpiteen hankkimista ennen valtuutukseen perustuvien oikeuksien käyttämistä. Yritys voi aloittaa toiminnan tehtyään mahdollisesti edellytettävän ilmoituksen BERECille, noudattaen tarvittaessa kuitenkin 5, 6 ja 7 artiklassa olevien, käyttöä koskevista oikeuksista annettujen säännösten soveltamista”. [tark. 167]

| b) | korvataan 3 kohta seuraavasti:




  ”3.
     
  Edellä 2 kohdassa tarkoitettu ilmoitus merkitsee vain sitä, että luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö ilmoittaa liitteen D osassa olevaa yhdenmukaistettua mallia käyttäen BERECille aikomuksestaan aloittaa sähköisten viestintäverkkojen tai -palvelujen tarjonta ja että toimitetaan tarvittavat vähimmäistiedot, jotta BEREC ja kansallinen sääntelyviranomainen voi pitää rekisteriä tai luetteloa sähköisten viestintäverkkojen ja -palvelujen tarjoajista. Jäsenvaltiot eivät voi asettaa ilmoitusta koskevia lisävaatimuksia tai erillisiä vaatimuksia.” [tark. 168] |
| --- | --- |

b)

korvataan 3 kohta seuraavasti:

”3.
     
  Edellä 2 kohdassa tarkoitettu ilmoitus merkitsee vain sitä, että luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö ilmoittaa liitteen D osassa olevaa yhdenmukaistettua mallia käyttäen BERECille aikomuksestaan aloittaa sähköisten viestintäverkkojen tai -palvelujen tarjonta ja että toimitetaan tarvittavat vähimmäistiedot, jotta BEREC ja kansallinen sääntelyviranomainen voi pitää rekisteriä tai luetteloa sähköisten viestintäverkkojen ja -palvelujen tarjoajista. Jäsenvaltiot eivät voi asettaa ilmoitusta koskevia lisävaatimuksia tai erillisiä vaatimuksia.” [tark. 168]

| c) | lisätään kohta seuraavasti:




  ”3 a.
     
  Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille perusteltu ilmoitus 12 kuukauden kuluessa asetuksen (EU) N:o [.../...]
   (*1)
  soveltamispäivästä, jos ne pitävät ilmoitusvaatimusta perusteltuna. Komissio tarkastelee ilmoitusta ja antaa tarvittaessa kolmen kuukauden kuluessa ilmoituksesta päätöksen, jossa asianomaista jäsenvaltiota pyydetään poistamaan ilmoitusvaatimus.



  (*1)  
  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o [.../...], annettu ... päivänä ...kuuta ..., eurooppalaisia sähköisen viestinnän sisämarkkinoita ja koko Euroopan yhteen liittämistä koskevista toimenpiteistä sekä direktiivien 2002/20/EY, 2002/21/EY ja 2002/22/EY, asetusten (EY) N:o 1211/2009 ja (EU) N:o 531/2012 sekä päätöksen N:o 243/2012/EU muuttamisesta (EUVL L ..., s. ...).” [tark. 169]" |
| --- | --- |

c)

lisätään kohta seuraavasti:

”3 a.
     
  Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille perusteltu ilmoitus 12 kuukauden kuluessa asetuksen (EU) N:o [.../...]
   (*1)
  soveltamispäivästä, jos ne pitävät ilmoitusvaatimusta perusteltuna. Komissio tarkastelee ilmoitusta ja antaa tarvittaessa kolmen kuukauden kuluessa ilmoituksesta päätöksen, jossa asianomaista jäsenvaltiota pyydetään poistamaan ilmoitusvaatimus.

(*1)  
  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o [.../...], annettu ... päivänä ...kuuta ..., eurooppalaisia sähköisen viestinnän sisämarkkinoita ja koko Euroopan yhteen liittämistä koskevista toimenpiteistä sekä direktiivien 2002/20/EY, 2002/21/EY ja 2002/22/EY, asetusten (EY) N:o 1211/2009 ja (EU) N:o 531/2012 sekä päätöksen N:o 243/2012/EU muuttamisesta (EUVL L ..., s. ...).” [tark. 169]"

| 2) | Lisätään 10 artiklaan 6 a kohta seuraavasti:




  ”6 a.
     
  Kansallisen sääntelyviranomaisen on ilmoitettava BERECille kaikista toimenpiteistä, jotka se aikoo toteuttaa 5 ja 6 kohdan nojalla. Kahden kuukauden kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta BEREC hyväksyy perustellun lausunnon, jos se katsoo, että ehdotettu toimenpide loisi esteen sisämarkkinoille, eikä kansallinen sääntelyviranomainen saa tänä aikana hyväksyä toimenpidettä lopullisesti. BEREC toimittaa mahdollisen lausuntonsa kansalliselle sääntelyviranomaiselle ja komissiolle. Kansallisen sääntelyviranomaisen on otettava BERECin lausunto mahdollisimman tarkoin huomioon ja ilmoitettava lopulliset toimenpiteensä BERECille. BEREC saattaa rekisterinsä ajan tasalle.” [tark. 170] |
| --- | --- |

2)

Lisätään 10 artiklaan 6 a kohta seuraavasti:

”6 a.
     
  Kansallisen sääntelyviranomaisen on ilmoitettava BERECille kaikista toimenpiteistä, jotka se aikoo toteuttaa 5 ja 6 kohdan nojalla. Kahden kuukauden kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta BEREC hyväksyy perustellun lausunnon, jos se katsoo, että ehdotettu toimenpide loisi esteen sisämarkkinoille, eikä kansallinen sääntelyviranomainen saa tänä aikana hyväksyä toimenpidettä lopullisesti. BEREC toimittaa mahdollisen lausuntonsa kansalliselle sääntelyviranomaiselle ja komissiolle. Kansallisen sääntelyviranomaisen on otettava BERECin lausunto mahdollisimman tarkoin huomioon ja ilmoitettava lopulliset toimenpiteensä BERECille. BEREC saattaa rekisterinsä ajan tasalle.” [tark. 170]

| 3) | Lisätään liitteeseen osa seuraavasti:










  ”D. | Asetuksen 3 artiklan nojalla annettavassa ilmoituksessa vaadittavat tiedot



  Ilmoituksessa on oltava vakuutus aikeesta aloittaa sähköisten viestintäverkkojen ja -palvelujen tarjoaminen ja sen mukana ainoastaan seuraavat tiedot:









  1. | palveluntarjoajan nimi; |
| --- | --- | --- | --- |

3)

Lisätään liitteeseen osa seuraavasti:

”D.

Asetuksen 3 artiklan nojalla annettavassa ilmoituksessa vaadittavat tiedot

1.

palveluntarjoajan nimi;

| 2. | palveluntarjoajan oikeudellinen asema, muoto ja rekisterinumero, kun palveluntarjoaja on rekisteröitynyt kaupparekisteriin tai muuhun vastaavaan julkiseen rekisteriin; |
| --- | --- |

2.

palveluntarjoajan oikeudellinen asema, muoto ja rekisterinumero, kun palveluntarjoaja on rekisteröitynyt kaupparekisteriin tai muuhun vastaavaan julkiseen rekisteriin;

| 3. | palveluntarjoajan päätoimipaikan maantieteellinen osoite; |
| --- | --- |

3.

palveluntarjoajan päätoimipaikan maantieteellinen osoite;

| 4. | yhteyshenkilö; |
| --- | --- |

4.

yhteyshenkilö;

| 5. | lyhyt kuvaus verkoista tai palveluista, joita aiotaan tarjota; |
| --- | --- |

5.

lyhyt kuvaus verkoista tai palveluista, joita aiotaan tarjota;

| 6. | asianomaiset jäsenvaltiot ja |
| --- | --- |

6.

asianomaiset jäsenvaltiot ja

| 7. | arvioitu toiminnan aloituspäivä.” [tark. 171] |
| --- | --- |

7.

arvioitu toiminnan aloituspäivä.” [tark. 171]

34 a artikla

Muutokset päätökseen N:o 243/2012/EU

Lisätään päätöksen N:o 243/2012/EU 6 artiklan 8 kohtaan alakohta seuraavasti:

”Jäsenvaltioiden on sallittava kaikkien muiden yhdenmukaistettujen taajuuskaistojen siirto tai vuokraus samoin ehdoin kuin ensimmäisessä alakohdassa.” [tark. 172]

35 artikla

Muutokset direktiiviin 2002/21/EY

Muutetaan direktiivi 2002/21/EY seuraavasti:

| 1) | Lisätään 1 artiklaan 6 kohta seuraavasti:


  ”Tätä direktiiviä ja erityisdirektiivejä on tulkittava ja sovellettava yhdessä asetuksen N:o [XX/2014] säännösten kanssa.”
  [tark. 173] |
| --- | --- |

1)

Lisätään 1 artiklaan 6 kohta seuraavasti:

”Tätä direktiiviä ja erityisdirektiivejä on tulkittava ja sovellettava yhdessä asetuksen N:o [XX/2014] säännösten kanssa.”
  [tark. 173]

| 1 a) | Muutetaan 2 artiklan g alakohta seuraavasti:




  ”’kansallisilla sääntelyviranomaisilla’ elintä jonka hoidettavaksi jäsenvaltio on antanut tässä direktiivissä tai erityisdirektiiveissä tarkoitetut sääntelytehtävät;” [tark. 174] |
| --- | --- |

1 a)

Muutetaan 2 artiklan g alakohta seuraavasti:

”’kansallisilla sääntelyviranomaisilla’ elintä jonka hoidettavaksi jäsenvaltio on antanut tässä direktiivissä tai erityisdirektiiveissä tarkoitetut sääntelytehtävät;” [tark. 174]

| 1 b) | Korvataan 3 artiklan 3 a kohta seuraavasti:




  ”3 a.
     
  Kunkin kansallisen sääntelyviranomaisen on vastattava ainakin markkinoiden ennakkosääntelystä tämän direktiivin 7, 7 a, 15 ja 16 artiklan mukaisesti ja direktiivin 2002/19/EY 9–13 b artiklan mukaisesti, verkkoelementtien ja niiden liitännäistoimintojen numeroinnista, nimeämisestä ja käsittelystä, verkkoelementtien ja niiden liitännäistoimintojen rinnakkainsijoittamisesta ja jakamisesta sekä tämän direktiivin 10, 12, 20 ja 21 artiklassa tarkoitetusta yritysten välisten riitojen ratkaisemisesta samoin kuin maksujen kohtuullisuudesta, nimettyjen yritysten palvelun laadusta, yleispalvelun velvoitteen kustannuksista, säännösten mukaisesta vähittäispalvelujen valvonnasta, sopimuksista, tietojen avoimuudesta ja julkistamisesta, palvelun laadusta, yhtäläisten käyttö- ja valintamahdollisuuksien takaamisesta vammaisille loppukäyttäjille, hätäpalveluista sekä yhdestä eurooppalaisesta hätänumerosta, numeroihin ja palveluihin pääsystä, lisätoimintojen tarjoamisesta sekä palveluntarjoajan vaihtamisesta direktiivin 2002/22/EY 9, 11, 12, 17, 20, 20 a, 21, 21 a, 22, 23 a, 26, 26 a, 28, 29 ja 30 artiklan mukaisesti, direktiivin 2002/20/EY mukaiseen valtuutukseen liittyvistä kysymyksistä sekä direktiivistä 2002/58/EY, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 ja 5 kohdan säännösten soveltamista.




  Kaikkien kansallisten sääntelyviranomaisten on oltava toiminnassaan riippumattomia, eivätkä ne saa pyytää tai ottaa vastaan miltään muulta elimeltä ohjeita hoitaessaan tehtäviä, jotka niille on annettu yhteisön lainsäädännön täytäntöön panemiseksi annetun kansallisen lainsäädännön nojalla. Tämä ei estä kansallisen valtiosääntöoikeuden mukaista valvontaa. Ainoastaan 4 artiklan mukaisesti perustetuilla muutoksenhakuelimillä on toimivalta keskeyttää kansallisten sääntelyviranomaisten tekemien päätösten soveltaminen tai kumota ne. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun kansallisen sääntelyviranomaisen johtaja tai tarvittaessa tätä tehtävää hoitavan kollegiaalisen elimen jäsenet tai hänen tai heidän sijaisensa voidaan irtisanoa ainoastaan, jos asianomainen henkilö ei enää täytä tehtäviensä suorittamiseen vaadittavia kansallisessa lainsäädännössä ennalta säädettyjä ehtoja. Asianomaisen kansallisen sääntelyviranomaisen johtajan tai tarvittaessa tätä tehtävää hoitavan kollegiaalisen elimen jäsenten irtisanomisesta tehty päätös on julkistettava irtisanomisen ajankohtana. Kansallisen sääntelyviranomaisen irtisanotulle johtajalle tai tarvittaessa tätä tehtävää hoitavan kollegiaalisen elimen jäsenille on annettava perustelut, ja asianomaisella henkilöllä on oikeus pyytää irtisanomisesta tehdyn päätöksen julkistamista, jollei niin muuten tehtäisi, missä tapauksessa päätös julkistetaan.




  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuilla kansallisilla sääntelyviranomaisilla on erilliset vuosibudjetit ja että budjetit ovat riittäviä niiden tehtävien hoitamista varten. Kansallisten sääntelyviranomaisten on julkistettava budjetit ja tarkastetut vuotuiset tilinpäätökset. Kansallisten sääntelyviranomaisten organisaation ja toiminnan on oltava sellaisia, että varmistetaan niiden toiminnan objektiivisuus ja puolueettomuus. Niillä on oltava käytettävissään riittävästi pätevää henkilöstöä tehtäviensä asianmukaista suorittamista varten. Jäsenvaltioiden on myös varmistettava, että kansallisilla sääntelyviranomaisilla on riittävät taloudelliset resurssit ja henkilöstöresurssit, jotta ne voivat aktiivisesti osallistua Euroopan sähköisen viestinnän sääntelyviranomaisten yhteistyöelimen (BEREC)

   (27)

  toimintaan ja edistää sitä.



  (27)  
  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1211/2009, annettu 25 päivänä marraskuuta 2009, Euroopan sähköisen viestinnän sääntelyviranomaisten yhteistyöelimen (BEREC) ja viraston perustamisesta.” [tark. 175]" |
| --- | --- |

1 b)

Korvataan 3 artiklan 3 a kohta seuraavasti:

”3 a.
     
  Kunkin kansallisen sääntelyviranomaisen on vastattava ainakin markkinoiden ennakkosääntelystä tämän direktiivin 7, 7 a, 15 ja 16 artiklan mukaisesti ja direktiivin 2002/19/EY 9–13 b artiklan mukaisesti, verkkoelementtien ja niiden liitännäistoimintojen numeroinnista, nimeämisestä ja käsittelystä, verkkoelementtien ja niiden liitännäistoimintojen rinnakkainsijoittamisesta ja jakamisesta sekä tämän direktiivin 10, 12, 20 ja 21 artiklassa tarkoitetusta yritysten välisten riitojen ratkaisemisesta samoin kuin maksujen kohtuullisuudesta, nimettyjen yritysten palvelun laadusta, yleispalvelun velvoitteen kustannuksista, säännösten mukaisesta vähittäispalvelujen valvonnasta, sopimuksista, tietojen avoimuudesta ja julkistamisesta, palvelun laadusta, yhtäläisten käyttö- ja valintamahdollisuuksien takaamisesta vammaisille loppukäyttäjille, hätäpalveluista sekä yhdestä eurooppalaisesta hätänumerosta, numeroihin ja palveluihin pääsystä, lisätoimintojen tarjoamisesta sekä palveluntarjoajan vaihtamisesta direktiivin 2002/22/EY 9, 11, 12, 17, 20, 20 a, 21, 21 a, 22, 23 a, 26, 26 a, 28, 29 ja 30 artiklan mukaisesti, direktiivin 2002/20/EY mukaiseen valtuutukseen liittyvistä kysymyksistä sekä direktiivistä 2002/58/EY, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 ja 5 kohdan säännösten soveltamista.

Kaikkien kansallisten sääntelyviranomaisten on oltava toiminnassaan riippumattomia, eivätkä ne saa pyytää tai ottaa vastaan miltään muulta elimeltä ohjeita hoitaessaan tehtäviä, jotka niille on annettu yhteisön lainsäädännön täytäntöön panemiseksi annetun kansallisen lainsäädännön nojalla. Tämä ei estä kansallisen valtiosääntöoikeuden mukaista valvontaa. Ainoastaan 4 artiklan mukaisesti perustetuilla muutoksenhakuelimillä on toimivalta keskeyttää kansallisten sääntelyviranomaisten tekemien päätösten soveltaminen tai kumota ne. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun kansallisen sääntelyviranomaisen johtaja tai tarvittaessa tätä tehtävää hoitavan kollegiaalisen elimen jäsenet tai hänen tai heidän sijaisensa voidaan irtisanoa ainoastaan, jos asianomainen henkilö ei enää täytä tehtäviensä suorittamiseen vaadittavia kansallisessa lainsäädännössä ennalta säädettyjä ehtoja. Asianomaisen kansallisen sääntelyviranomaisen johtajan tai tarvittaessa tätä tehtävää hoitavan kollegiaalisen elimen jäsenten irtisanomisesta tehty päätös on julkistettava irtisanomisen ajankohtana. Kansallisen sääntelyviranomaisen irtisanotulle johtajalle tai tarvittaessa tätä tehtävää hoitavan kollegiaalisen elimen jäsenille on annettava perustelut, ja asianomaisella henkilöllä on oikeus pyytää irtisanomisesta tehdyn päätöksen julkistamista, jollei niin muuten tehtäisi, missä tapauksessa päätös julkistetaan.

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuilla kansallisilla sääntelyviranomaisilla on erilliset vuosibudjetit ja että budjetit ovat riittäviä niiden tehtävien hoitamista varten. Kansallisten sääntelyviranomaisten on julkistettava budjetit ja tarkastetut vuotuiset tilinpäätökset. Kansallisten sääntelyviranomaisten organisaation ja toiminnan on oltava sellaisia, että varmistetaan niiden toiminnan objektiivisuus ja puolueettomuus. Niillä on oltava käytettävissään riittävästi pätevää henkilöstöä tehtäviensä asianmukaista suorittamista varten. Jäsenvaltioiden on myös varmistettava, että kansallisilla sääntelyviranomaisilla on riittävät taloudelliset resurssit ja henkilöstöresurssit, jotta ne voivat aktiivisesti osallistua Euroopan sähköisen viestinnän sääntelyviranomaisten yhteistyöelimen (BEREC)

   (27)

  toimintaan ja edistää sitä.

(27)  
  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1211/2009, annettu 25 päivänä marraskuuta 2009, Euroopan sähköisen viestinnän sääntelyviranomaisten yhteistyöelimen (BEREC) ja viraston perustamisesta.” [tark. 175]"

| 2) | Muutetaan 7 a artikla seuraavasti:








  a) | korvataan 1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:


  ”1.   Kun 7 artiklan 3 kohdassa tarkoitetulla aiotulla toimenpiteellä pyritään asettamaan, muuttamaan tai poistamaan toimijaa koskeva velvoite soveltaen tämän direktiivin 16 artiklaa yhdessä direktiivin 2002/19/EY (käyttöoikeusdirektiivi) 5 ja 9–13 artiklan sekä direktiivin 2002/22/EY (yleispalveludirektiivi) 17 artiklan kanssa, komissio voi tämän direktiivin 7 artiklan 3 kohdassa säädetyn yhden kuukauden määräajan kuluessa ilmoittaa asianomaiselle kansalliselle sääntelyviranomaiselle ja yhteistyöelimelle syyt, joiden vuoksi se katsoo, että toimenpide-ehdotus muodostaisi esteen sisämarkkinoille, tai epäilee vakavasti ehdotuksen yhteensopivuutta unionin oikeuden kanssa ottaen soveltuvin osin huomioon mahdolliset tämän direktiivin 19 artiklan 1 kohdan nojalla annetut suositukset tämän direktiivin ja erityisdirektiivien yksittäisten säännösten soveltamisen yhdenmukaistamisesta. Tällöin toimenpide-ehdotuksen hyväksymistä on lykättävä vielä kolmella kuukaudella komission ilmoituksesta.”
  [tark. 176] |
| --- | --- | --- |

2)

Muutetaan 7 a artikla seuraavasti:

a)

korvataan 1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

”1.   Kun 7 artiklan 3 kohdassa tarkoitetulla aiotulla toimenpiteellä pyritään asettamaan, muuttamaan tai poistamaan toimijaa koskeva velvoite soveltaen tämän direktiivin 16 artiklaa yhdessä direktiivin 2002/19/EY (käyttöoikeusdirektiivi) 5 ja 9–13 artiklan sekä direktiivin 2002/22/EY (yleispalveludirektiivi) 17 artiklan kanssa, komissio voi tämän direktiivin 7 artiklan 3 kohdassa säädetyn yhden kuukauden määräajan kuluessa ilmoittaa asianomaiselle kansalliselle sääntelyviranomaiselle ja yhteistyöelimelle syyt, joiden vuoksi se katsoo, että toimenpide-ehdotus muodostaisi esteen sisämarkkinoille, tai epäilee vakavasti ehdotuksen yhteensopivuutta unionin oikeuden kanssa ottaen soveltuvin osin huomioon mahdolliset tämän direktiivin 19 artiklan 1 kohdan nojalla annetut suositukset tämän direktiivin ja erityisdirektiivien yksittäisten säännösten soveltamisen yhdenmukaistamisesta. Tällöin toimenpide-ehdotuksen hyväksymistä on lykättävä vielä kolmella kuukaudella komission ilmoituksesta.”
  [tark. 176]

| b) | korvataan 2 kohta seuraavasti:


  ”2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetun kolmen kuukauden määräajan kuluessa komissio, yhteistyöelin ja asianomainen kansallinen sääntelyviranomainen tekevät läheistä yhteistyötä yksilöidäkseen 8 artiklassa säädettyjen tavoitteiden kannalta asianmukaisimman ja tehokkaimman toimenpiteen ottaen samalla huomioon markkinatoimijoiden näkemykset sekä tarpeen kehittää johdonmukaista sääntelykäytäntöä. Kun aiotulla toimenpiteellä pyritään asettamaan, muuttamaan tai poistamaan asetuksessa [XXX/2014] tarkoitettua eurooppalaista sähköisen viestinnän tarjoajaa koskeva velvoite vastaanottavassa jäsenvaltiossa, myös kotijäsenvaltion kansallinen sääntelyviranomainen voi osallistua yhteistyöprosessiin.”
  [tark. 177] |
| --- | --- |

b)

korvataan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetun kolmen kuukauden määräajan kuluessa komissio, yhteistyöelin ja asianomainen kansallinen sääntelyviranomainen tekevät läheistä yhteistyötä yksilöidäkseen 8 artiklassa säädettyjen tavoitteiden kannalta asianmukaisimman ja tehokkaimman toimenpiteen ottaen samalla huomioon markkinatoimijoiden näkemykset sekä tarpeen kehittää johdonmukaista sääntelykäytäntöä. Kun aiotulla toimenpiteellä pyritään asettamaan, muuttamaan tai poistamaan asetuksessa [XXX/2014] tarkoitettua eurooppalaista sähköisen viestinnän tarjoajaa koskeva velvoite vastaanottavassa jäsenvaltiossa, myös kotijäsenvaltion kansallinen sääntelyviranomainen voi osallistua yhteistyöprosessiin.”
  [tark. 177]

| c) | lisätään 5 kohtaan aa alakohta seuraavasti:








  ”aa) | tehdä päätöksen, jolla asianomaista kansallista sääntelyviranomaista vaaditaan perumaan toimenpide-ehdotus, ja antaa yksityiskohtaisia ehdotuksia sen muuttamisesta, jos aiotulla toimenpiteellä pyritään asettamaan, muuttamaan tai poistamaan asetuksessa [XXX/2014] tarkoitettua eurooppalaista sähköisen viestinnän tarjoajaa koskeva velvoite.”
  [tark. 178] |
| --- | --- | --- |

c)

lisätään 5 kohtaan aa alakohta seuraavasti:

”aa)

tehdä päätöksen, jolla asianomaista kansallista sääntelyviranomaista vaaditaan perumaan toimenpide-ehdotus, ja antaa yksityiskohtaisia ehdotuksia sen muuttamisesta, jos aiotulla toimenpiteellä pyritään asettamaan, muuttamaan tai poistamaan asetuksessa [XXX/2014] tarkoitettua eurooppalaista sähköisen viestinnän tarjoajaa koskeva velvoite.”
  [tark. 178]

| d) | lisätään 6 kohtaan alakohta seuraavasti:

  ”Edellä olevaa 7 artiklan 6 kohtaa sovelletaan silloin kun komissio tekee päätöksen 5 kohdan aa alakohdan mukaisesti”.
  [tark. 179] |
| --- | --- |

d)

lisätään 6 kohtaan alakohta seuraavasti:

| 2 a) | Poistetaan 8 artiklan 4 kohdan g alakohta. [tark. 180] |
| --- | --- |

2 a)

Poistetaan 8 artiklan 4 kohdan g alakohta. [tark. 180]

| 2 b) | Korvataan 9 b artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:










  ”3. | Komissio hyväksyy aiheellisia täytäntöönpanotoimenpiteitä, joilla helpotetaan radiotaajuuksien käyttöoikeuksien siirtoa ja vuokraamista yritysten kesken. Toimenpiteet hyväksytään 12 kuukauden kuluessa asetuksen [.../...]

   (*2)

  soveltamispäivästä. Toimenpiteet eivät saa koskea taajuuksia, joita käytetään yleisradiolähetyksiin. |
| --- | --- | --- |

2 b)

Korvataan 9 b artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

”3.

(*2)  
  Euroopan parlamentin ja komission asetus (EU) N:o .../..., annettu ... päivänä ...kuuta ..., eurooppalaisia sähköisen viestinnän sisämarkkinoita ja koko Euroopan yhteen liittämistä koskevista toimenpiteistä sekä direktiivien 2002/20/EY, 2002/21/EY ja 2002/22/EY, asetusten (EY) N:o 1211/2009 ja (EU) N:o 531/2012 sekä päätöksen N:o 243/2012/EU muuttamisesta (EUVL L ..., s.).
  ”[tark. 181]"

| 3) | Muutetaan 15 artikla seuraavasti:






  a) | lisätään 1 kohdan ensimmäisen ja toisen alakohdan väliin alakohta seuraavasti:
  ”Arvioidessaan, saattavatko tietyt markkinat ominaisuuksiensa perusteella edellyttää ennakkosääntelyvelvoitteiden asettamista ja sen vuoksi sisällyttämistä suositukseen, komissio ottaa huomioon erityisesti tarpeen lähentää sääntelyä koko unionissa, tarpeen edistää tehokasta investointia ja innovointia loppukäyttäjien ja unionin talouden globaalin kilpailukyvyn hyödyksi, kyseisten markkinoiden merkityksen sekä muita tekijöitä, kuten vähittäistasolla vallitsevan infrastruktuuripohjaisen kilpailun ja loppukäyttäjille tarjottavien tuotteiden hintaan, valikoimaan ja laatuun kohdistuvan kilpailun. Komissio ottaa huomioon kaikki asian kannalta olennaiset kilpailupaineet riippumatta siitä, katsotaanko verkot, palvelut tai sovellukset, joiden taholta tällaiset kilpailupaineet tulevat, sähköisiksi viestintäverkoiksi, sähköisiksi viestintäpalveluiksi tai muuntyyppisiksi, loppukäyttäjän näkökulmasta verrannollisiksi palveluiksi tai sovelluksiksi, määrittääkseen, täyttyvätkö kaikki seuraavat kolme kriteeriä joko yleisesti unionissa tai merkittävässä osassa sitä:






  a) | markkinoille tulolle on suuria ja pysyväisluonteisia rakenteellisia, oikeudellisia tai sääntelyllisiä esteitä; |
| --- | --- | --- | --- |

3)

Muutetaan 15 artikla seuraavasti:

a)

lisätään 1 kohdan ensimmäisen ja toisen alakohdan väliin alakohta seuraavasti:

”Arvioidessaan, saattavatko tietyt markkinat ominaisuuksiensa perusteella edellyttää ennakkosääntelyvelvoitteiden asettamista ja sen vuoksi sisällyttämistä suositukseen, komissio ottaa huomioon erityisesti tarpeen lähentää sääntelyä koko unionissa, tarpeen edistää tehokasta investointia ja innovointia loppukäyttäjien ja unionin talouden globaalin kilpailukyvyn hyödyksi, kyseisten markkinoiden merkityksen sekä muita tekijöitä, kuten vähittäistasolla vallitsevan infrastruktuuripohjaisen kilpailun ja loppukäyttäjille tarjottavien tuotteiden hintaan, valikoimaan ja laatuun kohdistuvan kilpailun. Komissio ottaa huomioon kaikki asian kannalta olennaiset kilpailupaineet riippumatta siitä, katsotaanko verkot, palvelut tai sovellukset, joiden taholta tällaiset kilpailupaineet tulevat, sähköisiksi viestintäverkoiksi, sähköisiksi viestintäpalveluiksi tai muuntyyppisiksi, loppukäyttäjän näkökulmasta verrannollisiksi palveluiksi tai sovelluksiksi, määrittääkseen, täyttyvätkö kaikki seuraavat kolme kriteeriä joko yleisesti unionissa tai merkittävässä osassa sitä:

a)

markkinoille tulolle on suuria ja pysyväisluonteisia rakenteellisia, oikeudellisia tai sääntelyllisiä esteitä;

| b) | markkinarakenne ei ole omiaan johtamaan todelliseen kilpailuun merkityksellisellä aikavälillä, kun otetaan huomioon markkinoilletulon esteiden taustalla oleva infrastruktuuripohjaisen ja muun kilpailun tila; |
| --- | --- |

b)

markkinarakenne ei ole omiaan johtamaan todelliseen kilpailuun merkityksellisellä aikavälillä, kun otetaan huomioon markkinoilletulon esteiden taustalla oleva infrastruktuuripohjaisen ja muun kilpailun tila;

| c) | pelkän kilpailuoikeuden soveltaminen ei riitä korjaamaan todettua markkinaongelmaa tai ongelmia.” |
| --- | --- |

c)

pelkän kilpailuoikeuden soveltaminen ei riitä korjaamaan todettua markkinaongelmaa tai ongelmia.”

| b) | lisätään 3 kohtaan alakohta seuraavasti:
  ”Käyttäessään valtuuksiaan 7 artiklan mukaisesti komissio tarkistaa, täyttyvätkö kaikki 1 kohdassa mainitut kriteerit tarkasteltaessa unionin oikeuden yhteensopivuutta sellaisen toimenpide-ehdotuksen kanssa, jonka mukaan






  a) | tietyt markkinat, joita ei ole yksilöity suosituksessa, edellyttävät ominaisuuksiensa perusteella sääntelyllisten velvoitteiden asettamista erityisissä kansallisissa olosuhteissa; tai |
| --- | --- | --- |

b)

lisätään 3 kohtaan alakohta seuraavasti:

”Käyttäessään valtuuksiaan 7 artiklan mukaisesti komissio tarkistaa, täyttyvätkö kaikki 1 kohdassa mainitut kriteerit tarkasteltaessa unionin oikeuden yhteensopivuutta sellaisen toimenpide-ehdotuksen kanssa, jonka mukaan

a)

tietyt markkinat, joita ei ole yksilöity suosituksessa, edellyttävät ominaisuuksiensa perusteella sääntelyllisten velvoitteiden asettamista erityisissä kansallisissa olosuhteissa; tai

| b) | suosituksessa yksilöidyt markkinat eivät edellytä sääntelyä erityisissä kansallisissa olosuhteissa.” |
| --- | --- |

b)

suosituksessa yksilöidyt markkinat eivät edellytä sääntelyä erityisissä kansallisissa olosuhteissa.”

| 4) | Muutetaan 19 artiklan ensimmäinen kohta seuraavasti:
  ”Jos komissio toteaa, että eroavaisuudet kansallisten sääntelyviranomaisten tavoissa panna täytäntöön tässä direktiivissä, erityisdirektiiveissä ja asetuksessa N:o [.../2014] määritettyjä sääntelytehtäviä voivat luoda esteen sisämarkkinoille, komissio voi

  antaa
  yhteistyöelimen lausunnon mahdollisimman tarkasti huomioon ottaen antaa suosituksen tai tehdä

  tekee
  päätöksen tämän direktiivin, erityisdirektiivien ja asetuksen N:o [.../2014] säännösten soveltamisen yhdenmukaistamisesta 8 artiklassa vahvistettujen tavoitteiden saavuttamiseksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän direktiivin 9 artiklan ja direktiivin 2002/20/EY (valtuutusdirektiivi) 6 ja 8 artiklan soveltamista.”[tark. 182] |
| --- | --- |

4)

Muutetaan 19 artiklan ensimmäinen kohta seuraavasti:

”Jos komissio toteaa, että eroavaisuudet kansallisten sääntelyviranomaisten tavoissa panna täytäntöön tässä direktiivissä, erityisdirektiiveissä ja asetuksessa N:o [.../2014] määritettyjä sääntelytehtäviä voivat luoda esteen sisämarkkinoille, komissio voi

  antaa
  yhteistyöelimen lausunnon mahdollisimman tarkasti huomioon ottaen antaa suosituksen tai tehdä

  tekee
  päätöksen tämän direktiivin, erityisdirektiivien ja asetuksen N:o [.../2014] säännösten soveltamisen yhdenmukaistamisesta 8 artiklassa vahvistettujen tavoitteiden saavuttamiseksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän direktiivin 9 artiklan ja direktiivin 2002/20/EY (valtuutusdirektiivi) 6 ja 8 artiklan soveltamista.”[tark. 182]

36 artikla

Muutokset direktiiviin 2002/22/EY

1.   Muutetaan 1 päivästä heinäkuuta 2016 alkaen direktiivi 2002/22/EY seuraavasti:

| 1) | Poistetaan 1 artiklan 3 kohdan ensimmäinen virke. |
| --- | --- |

1)

Poistetaan 1 artiklan 3 kohdan ensimmäinen virke.

| 1 a) | Lisätään 2 artiklan toiseen alakohtaan alakohdat seuraavasti:










  ”f a) | ’vastaanottavalla yleisen sähköisen viestinnän tarjoajalla’ yleisen sähköisen viestinnän tarjoajaa, jolle puhelinnumero tai palvelu siirretään; |
| --- | --- | --- |

1 a)

Lisätään 2 artiklan toiseen alakohtaan alakohdat seuraavasti:

”f a)

’vastaanottavalla yleisen sähköisen viestinnän tarjoajalla’ yleisen sähköisen viestinnän tarjoajaa, jolle puhelinnumero tai palvelu siirretään;

| f b) | ’siirtävällä yleisen sähköisen viestinnän tarjoajalla’ yleisen sähköisen viestinnän tarjoajaa, jolta puhelinnumero tai palvelu siirretään.” [tark. 183] |
| --- | --- |

f b)

’siirtävällä yleisen sähköisen viestinnän tarjoajalla’ yleisen sähköisen viestinnän tarjoajaa, jolta puhelinnumero tai palvelu siirretään.” [tark. 183]

| 1 b) | Korvataan 20 artiklan otsikko seuraavasti:




  ”Sopimuksiin liittyvät tietovaatimukset” [tark. 184] |
| --- | --- |

1 b)

Korvataan 20 artiklan otsikko seuraavasti:

”Sopimuksiin liittyvät tietovaatimukset” [tark. 184]

| 1 c) | Lisätään 20 artiklaan kohta seuraavasti:


  1.
  ”-1 a.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 ja 1 a kohdassa tarkoitetut tiedot tarjotaan ennen sopimuksen tekemistä selvässä, kattavassa ja helposti saatavassa olevassa muodossa ja vaikuttamatta direktiivin 2011/83/EU

   (*3)

  muualla kuin kuluttajan tiloissa tehtyihin sopimuksiin tai etäsopimuksiin liittyviin vaatimuksiin. Kuluttaja ja muu loppukäyttäjä saa pyynnöstä jäljennöksen sopimuksesta pysyvällä välineellä.




  Jäsenvaltiot voivat kansallisessa lainsäädännössään pitää voimassa sopimuksiin liittyviä tietoja koskevat kielivaatimukset sen varmistamiseksi, että kuluttaja tai sitä pyytävä loppukäyttäjä ymmärtää annetut tiedot helposti, tai hyväksyä tällaisia kielivaatimuksia.



  (*3)  
  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/83/EU, annettu 25 päivänä lokakuuta 2011, kuluttajan oikeuksista, neuvoston direktiivin 93/13/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/44/EY muuttamisesta sekä neuvoston direktiivin 85/577/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 97/7/EY kumoamisesta (EUVL L 304, 22.11.2011, s. 64).” [tark. 185]" |
| --- | --- |

1 c)

Lisätään 20 artiklaan kohta seuraavasti:

1.
  ”-1 a.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 ja 1 a kohdassa tarkoitetut tiedot tarjotaan ennen sopimuksen tekemistä selvässä, kattavassa ja helposti saatavassa olevassa muodossa ja vaikuttamatta direktiivin 2011/83/EU

   (*3)

  muualla kuin kuluttajan tiloissa tehtyihin sopimuksiin tai etäsopimuksiin liittyviin vaatimuksiin. Kuluttaja ja muu loppukäyttäjä saa pyynnöstä jäljennöksen sopimuksesta pysyvällä välineellä.

Jäsenvaltiot voivat kansallisessa lainsäädännössään pitää voimassa sopimuksiin liittyviä tietoja koskevat kielivaatimukset sen varmistamiseksi, että kuluttaja tai sitä pyytävä loppukäyttäjä ymmärtää annetut tiedot helposti, tai hyväksyä tällaisia kielivaatimuksia.

(*3)  
  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/83/EU, annettu 25 päivänä lokakuuta 2011, kuluttajan oikeuksista, neuvoston direktiivin 93/13/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/44/EY muuttamisesta sekä neuvoston direktiivin 85/577/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 97/7/EY kumoamisesta (EUVL L 304, 22.11.2011, s. 64).” [tark. 185]"

| 1 d) | Korvataan 20 artiklan 1 kohta seuraavasti:


  1.
  ”1.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tilatessaan palveluja, joissa tarjotaan liittymä yleiseen viestintäverkkoon, ja/tai yleisesti saatavilla olevia sähköisiä viestintäpalveluja, kuluttajilla, ja muilla sitä pyytävillä loppukäyttäjillä, on mahdollisuus tehdä sopimus tällaista liittymää ja/tai tällaisia palveluja tarjoavan yrityksen tai yritysten kanssa. Sopimuksessa on yksilöitävä ainakin seuraavat tiedot:










  a) | yrityksen nimi, osoite ja muut yhteystiedot sekä osoite ja yhteystiedot mahdollisia valituksia varten, jos nämä tiedot ovat erilaiset; |
| --- | --- | --- |

1 d)

Korvataan 20 artiklan 1 kohta seuraavasti:

1.
  ”1.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tilatessaan palveluja, joissa tarjotaan liittymä yleiseen viestintäverkkoon, ja/tai yleisesti saatavilla olevia sähköisiä viestintäpalveluja, kuluttajilla, ja muilla sitä pyytävillä loppukäyttäjillä, on mahdollisuus tehdä sopimus tällaista liittymää ja/tai tällaisia palveluja tarjoavan yrityksen tai yritysten kanssa. Sopimuksessa on yksilöitävä ainakin seuraavat tiedot:

a)

yrityksen nimi, osoite ja muut yhteystiedot sekä osoite ja yhteystiedot mahdollisia valituksia varten, jos nämä tiedot ovat erilaiset;

| b) | tarjottavien palvelujen keskeiset ominaisuudet, mukaan lukien erityisesti










  i) | erityinen hinnoittelumalli tai erityiset hinnoittelumallit, joihin sopimusta sovelletaan, ja kunkin kyseisen hinnoittelumallin osalta tarjottavien palvelujen tyyppi, mukaan lukien viestinnän määrät, |
| --- | --- | --- |

b)

tarjottavien palvelujen keskeiset ominaisuudet, mukaan lukien erityisesti

i)

erityinen hinnoittelumalli tai erityiset hinnoittelumallit, joihin sopimusta sovelletaan, ja kunkin kyseisen hinnoittelumallin osalta tarjottavien palvelujen tyyppi, mukaan lukien viestinnän määrät,

| ii) | hätäpalveluja ja soittajan sijainnin paikantamista koskevien tietojen saatavuus kaikissa asiaankuuluvissa tarjotuissa palveluissa ja 26 artiklan mukaisten hätäpalvelujen tarjoamista koskevat mahdolliset rajoitukset, |
| --- | --- |

ii)

hätäpalveluja ja soittajan sijainnin paikantamista koskevien tietojen saatavuus kaikissa asiaankuuluvissa tarjotuissa palveluissa ja 26 artiklan mukaisten hätäpalvelujen tarjoamista koskevat mahdolliset rajoitukset,

| iii) | tarjottavien palvelujen laadun vähimmäistaso eli perusliittymän toimitusaika ja tarvittaessa muut kansallisten sääntelyviranomaisten määrittelemät palvelun laatua koskevat muuttujat; |
| --- | --- |

iii)

tarjottavien palvelujen laadun vähimmäistaso eli perusliittymän toimitusaika ja tarvittaessa muut kansallisten sääntelyviranomaisten määrittelemät palvelun laatua koskevat muuttujat;

| iv) | myynnin jälkeisten palvelujen tyypit, tarjottavat ylläpito- ja asiakastukipalvelut, mukaan luettuna mahdollisuuksien mukaan tekniset tiedot loppukäyttäjän valitseman päätelaitteen moitteettomasta toiminnasta, näiden palvelujen ehdot ja maksut sekä menetelmät yhteyden saamiseksi näihin palveluihin; |
| --- | --- |

iv)

myynnin jälkeisten palvelujen tyypit, tarjottavat ylläpito- ja asiakastukipalvelut, mukaan luettuna mahdollisuuksien mukaan tekniset tiedot loppukäyttäjän valitseman päätelaitteen moitteettomasta toiminnasta, näiden palvelujen ehdot ja maksut sekä menetelmät yhteyden saamiseksi näihin palveluihin;

| v) | kaikki rajoitukset, jotka palveluntarjoaja on määrännyt toimitettavan päätelaitteen käytölle, mukaan lukien tiedot päätelaitteiden lukituksen avaamisesta ja mahdollisista maksuista siinä tapauksessa, että sopimus irtisanotaan ennen sopimuksen vähimmäiskeston päättymistä; |
| --- | --- |

v)

kaikki rajoitukset, jotka palveluntarjoaja on määrännyt toimitettavan päätelaitteen käytölle, mukaan lukien tiedot päätelaitteiden lukituksen avaamisesta ja mahdollisista maksuista siinä tapauksessa, että sopimus irtisanotaan ennen sopimuksen vähimmäiskeston päättymistä;

| vi) | säänneltyjen vähittäistason verkkovierailupalvelujen kulutukseen, josta peritään sovellettava kotimaisten palvelujen hinta, mahdollisesti sovellettavat rajoitukset viittaamalla kohtuullisen käytön kriteeriin, mukaan luettuna yksityiskohtaiset tiedot siitä, miten kyseistä kohtuullisen käytön kriteeriä sovelletaan suhteessa kulloisenkin vähittäistason palvelupaketin tärkeimpiin hinnoittelua, määrää tai muita tekijöitä koskeviin parametreihin; |
| --- | --- |

vi)

säänneltyjen vähittäistason verkkovierailupalvelujen kulutukseen, josta peritään sovellettava kotimaisten palvelujen hinta, mahdollisesti sovellettavat rajoitukset viittaamalla kohtuullisen käytön kriteeriin, mukaan luettuna yksityiskohtaiset tiedot siitä, miten kyseistä kohtuullisen käytön kriteeriä sovelletaan suhteessa kulloisenkin vähittäistason palvelupaketin tärkeimpiin hinnoittelua, määrää tai muita tekijöitä koskeviin parametreihin;

| c) | jos on olemassa 25 artiklan mukainen velvollisuus, tilaajan valinnat siitä, sisällytetäänkö hänen henkilötietojaan luetteloon, ja mitä tietoja siinä mainitaan ja hänen mahdollisuutensa tarkistaa, korjata tai poistaa henkilötietonsa kyseisestä luettelosta; |
| --- | --- |

c)

jos on olemassa 25 artiklan mukainen velvollisuus, tilaajan valinnat siitä, sisällytetäänkö hänen henkilötietojaan luetteloon, ja mitä tietoja siinä mainitaan ja hänen mahdollisuutensa tarkistaa, korjata tai poistaa henkilötietonsa kyseisestä luettelosta;

| d) | yksityiskohtaiset tiedot hinnoista ja maksuista, mukaan lukien verot ja mahdollisesti perittävät lisämaksut sekä menetelmät, joiden avulla voidaan saada ajantasaiset tiedot kaikista sovellettavista hinnoista ja ylläpitomaksuista; |
| --- | --- |

d)

yksityiskohtaiset tiedot hinnoista ja maksuista, mukaan lukien verot ja mahdollisesti perittävät lisämaksut sekä menetelmät, joiden avulla voidaan saada ajantasaiset tiedot kaikista sovellettavista hinnoista ja ylläpitomaksuista;

| d a) | tarjotut maksutavat ja mahdolliset valitusta maksutavasta johtuvat kustannuserot sekä käytettävissä olevat keinot taata laskutuksen läpinäkyvyys ja seurata kulutuksen määrää; |
| --- | --- |

d a)

tarjotut maksutavat ja mahdolliset valitusta maksutavasta johtuvat kustannuserot sekä käytettävissä olevat keinot taata laskutuksen läpinäkyvyys ja seurata kulutuksen määrää;

| e) | sopimuksen kesto sekä palvelujen ja sopimuksen uusimiseen ja irtisanomiseen sovellettavat ehdot, mukaan lukien










  i) | kaikki vähimmäiskäyttöä tai vähimmäiskestoa koskevat vaatimukset edullisempien ehtojen saamiseksi; |
| --- | --- | --- |

e)

sopimuksen kesto sekä palvelujen ja sopimuksen uusimiseen ja irtisanomiseen sovellettavat ehdot, mukaan lukien

i)

kaikki vähimmäiskäyttöä tai vähimmäiskestoa koskevat vaatimukset edullisempien ehtojen saamiseksi;

| ii) | kaikki palveluntarjoajan vaihtamiseen sekä numeroiden ja muiden tunnisteiden siirrettävyyteen liittyvät maksut, mukaan lukien korvaus ja palautusjärjestelyt vaihtoon liittyvät viivästymisen tai väärinkäytösten varalta; |
| --- | --- |

ii)

kaikki palveluntarjoajan vaihtamiseen sekä numeroiden ja muiden tunnisteiden siirrettävyyteen liittyvät maksut, mukaan lukien korvaus ja palautusjärjestelyt vaihtoon liittyvät viivästymisen tai väärinkäytösten varalta;

| iii) | mahdolliset sopimuksen ennenaikaisesta irtisanomisesta perittävät maksut, mukaan lukien kustannusten takaisinsaaminen päätelaitteista, tavanomaisten poistomenetelmien perusteella ja muista tarjouseduista suhteessa kuluneeseen aikaan pro rata temporis -periaatteen mukaisesti; |
| --- | --- |

iii)

mahdolliset sopimuksen ennenaikaisesta irtisanomisesta perittävät maksut, mukaan lukien kustannusten takaisinsaaminen päätelaitteista, tavanomaisten poistomenetelmien perusteella ja muista tarjouseduista suhteessa kuluneeseen aikaan pro rata temporis -periaatteen mukaisesti;

| f) | mahdolliset korvausmenettelyt ja ne hyvitysmenettelyt, joita sovelletaan, jos palvelun laatu ei ole sovitun tasoinen, mukaan lukien tarvittaessa nimenomainen viittaus kuluttajan lakisääteisiin oikeuksiin; |
| --- | --- |

f)

mahdolliset korvausmenettelyt ja ne hyvitysmenettelyt, joita sovelletaan, jos palvelun laatu ei ole sovitun tasoinen, mukaan lukien tarvittaessa nimenomainen viittaus kuluttajan lakisääteisiin oikeuksiin;

| g) | keinot riitojen, myös valtioiden rajat ylittävien riitojen, ratkaisumenettelyn aloittamiseksi 34 artiklan mukaisesti; |
| --- | --- |

g)

keinot riitojen, myös valtioiden rajat ylittävien riitojen, ratkaisumenettelyn aloittamiseksi 34 artiklan mukaisesti;

| g a) | vammaisten loppukäyttäjien osalta yksityiskohtaiset tiedot siitä, miten he voivat saada tietoa heitä varten suunnitelluista tuotteista ja palveluista; |
| --- | --- |

g a)

vammaisten loppukäyttäjien osalta yksityiskohtaiset tiedot siitä, miten he voivat saada tietoa heitä varten suunnitelluista tuotteista ja palveluista;

| h) | minkä tyyppisiä toimia yritys voi toteuttaa tietoturvan tai tietojen eheyden vaarantuessa taikka uhkien tai haavoittuvuuksien johdosta. |
| --- | --- |

h)

minkä tyyppisiä toimia yritys voi toteuttaa tietoturvan tai tietojen eheyden vaarantuessa taikka uhkien tai haavoittuvuuksien johdosta.

Jäsenvaltiot voivat myös vaatia, että sopimus sisältää sellaiset 21 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut tarjotun palvelun kannalta merkitykselliset tiedot, jotka toimivaltaiset viranomaiset ovat tätä tarkoitusta varten toimittaneet ja jotka koskevat sähköisten viestintäverkkojen ja palvelujen käyttämistä laittomiin tarkoituksiin tai haitallisen sisällön levittämiseen sekä sitä, miten henkilön turvallisuutta, yksityisyyden suojaa ja henkilötietoja uhkaavilta riskeiltä suojaudutaan.” [tark. 186]

| 1 e) | Lisätään 20 artiklaan kohta seuraavasti:


  1.
  ”1 a.
     
  Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi kyseisessä sopimuksessa on oltava myös seuraavat tiedot, jos sopimus sisältää internet-liityntäpalvelujen tarjoamisen:










  a) | yksityiskohtaiset tiedot tietoyksiköiden hinnoittelumalleista, tietokokonaisuuksien hinnoittelumalleista ja kaikista sovellettavista kynnysarvoista, jotka liittyvät erityiseen hinnoittelumalliin tai erityisiin hinnoittelumalleihin, joihin sopimusta sovelletaan. Kynnysarvot ylittävien tietomäärien osalta tilapäisyyteen tai pysyvyyteen perustuva yksikkö- tai kokonaishinnoittelu ja kaikki mahdollisesti sovellettavat datansiirron nopeusrajoitukset, joita voidaan soveltaa erityiseen hinnoittelumalliin tai erityisiin hinnoittelumalleihin, joihin sopimusta sovelletaan; |
| --- | --- | --- |

1 e)

Lisätään 20 artiklaan kohta seuraavasti:

1.
  ”1 a.
     
  Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi kyseisessä sopimuksessa on oltava myös seuraavat tiedot, jos sopimus sisältää internet-liityntäpalvelujen tarjoamisen:

a)

yksityiskohtaiset tiedot tietoyksiköiden hinnoittelumalleista, tietokokonaisuuksien hinnoittelumalleista ja kaikista sovellettavista kynnysarvoista, jotka liittyvät erityiseen hinnoittelumalliin tai erityisiin hinnoittelumalleihin, joihin sopimusta sovelletaan. Kynnysarvot ylittävien tietomäärien osalta tilapäisyyteen tai pysyvyyteen perustuva yksikkö- tai kokonaishinnoittelu ja kaikki mahdollisesti sovellettavat datansiirron nopeusrajoitukset, joita voidaan soveltaa erityiseen hinnoittelumalliin tai erityisiin hinnoittelumalleihin, joihin sopimusta sovelletaan;

| b) | miten loppukäyttäjät voivat seurata käyttönsä senhetkistä tasoa ja voidaanko asettaa vapaaehtoisia rajoituksia ja miten; |
| --- | --- |

b)

miten loppukäyttäjät voivat seurata käyttönsä senhetkistä tasoa ja voidaanko asettaa vapaaehtoisia rajoituksia ja miten;

| c) | kiinteitä siirtoyhteyksiä varten tavallisesti saatavilla olevat nopeudet ja vähimmäisnopeudet ladattaessa verkosta ja verkkoon loppukäyttäjän pääsijaintipaikassa; |
| --- | --- |

c)

kiinteitä siirtoyhteyksiä varten tavallisesti saatavilla olevat nopeudet ja vähimmäisnopeudet ladattaessa verkosta ja verkkoon loppukäyttäjän pääsijaintipaikassa;

| d) | mobiileja tiedonsiirtoyhteyksiä varten arvioidut nopeudet ja vähimmäisnopeudet ladattaessa verkosta ja verkkoon, kun yhteys on otettu palveluntarjoajan langattoman verkon kautta loppukäyttäjän asuinjäsenvaltiossa; |
| --- | --- |

d)

mobiileja tiedonsiirtoyhteyksiä varten arvioidut nopeudet ja vähimmäisnopeudet ladattaessa verkosta ja verkkoon, kun yhteys on otettu palveluntarjoajan langattoman verkon kautta loppukäyttäjän asuinjäsenvaltiossa;

| e) | muut palvelun laatua koskevat parametrit asetuksen (EU) .../...

   (*4)

  24 artiklan 2 kohdan mukaisesti; |
| --- | --- |

e)

muut palvelun laatua koskevat parametrit asetuksen (EU) .../...

   (*4)

  24 artiklan 2 kohdan mukaisesti;

| f) | tiedot kaikista palveluntarjoajan käyttöönottamista menettelyistä, joilla mitataan ja muokataan tietoliikennettä, mukaan lukien ilmoitus siihen liittyvistä viestinnän tutkintamenetelmistä, joita käytetään kohtuullisiin liikenteenhallintatoimenpiteisiin, ja tiedot siitä, miten kyseiset menettelyt voivat vaikuttaa palvelun laatuun, loppukäyttäjien yksityisyydensuojaan ja henkilötietojen suojaan; ja |
| --- | --- |

f)

tiedot kaikista palveluntarjoajan käyttöönottamista menettelyistä, joilla mitataan ja muokataan tietoliikennettä, mukaan lukien ilmoitus siihen liittyvistä viestinnän tutkintamenetelmistä, joita käytetään kohtuullisiin liikenteenhallintatoimenpiteisiin, ja tiedot siitä, miten kyseiset menettelyt voivat vaikuttaa palvelun laatuun, loppukäyttäjien yksityisyydensuojaan ja henkilötietojen suojaan; ja

| g) | selkeä ja yleistajuinen selvitys siitä, miten mahdolliset määrärajoitukset, nopeus ja muut palvelun laatua koskevat parametrit saattavat käytännössä vaikuttaa internet-liityntäpalveluihin, erityisesti sisältöjen, sovellusten ja palvelujen käyttöön.” [tark. 187] |
| --- | --- |

g)

selkeä ja yleistajuinen selvitys siitä, miten mahdolliset määrärajoitukset, nopeus ja muut palvelun laatua koskevat parametrit saattavat käytännössä vaikuttaa internet-liityntäpalveluihin, erityisesti sisältöjen, sovellusten ja palvelujen käyttöön.” [tark. 187]

| 1 f) | Poistetaan 20 artiklan 2 kohta. [tark. 188] |
| --- | --- |

1 f)

Poistetaan 20 artiklan 2 kohta. [tark. 188]

| 1 g) | Lisätään 20 artiklaan kohta seuraavasti:




  ”2 a.
     
  Jäsenvaltiot voivat tämän artiklan soveltamisalaan kuuluvien sopimusten osalta pitää voimassa vaatimukset sopimusta koskevista lisätiedoista tai ottaa käyttöön uusia vaatimuksia.” [tark. 189] |
| --- | --- |

1 g)

Lisätään 20 artiklaan kohta seuraavasti:

”2 a.
     
  Jäsenvaltiot voivat tämän artiklan soveltamisalaan kuuluvien sopimusten osalta pitää voimassa vaatimukset sopimusta koskevista lisätiedoista tai ottaa käyttöön uusia vaatimuksia.” [tark. 189]

| 1 h) | Lisätään 20 artiklaan kohta seuraavasti:


  1.
  ”2 b.
     
  BERECin on laadittava suuntaviivat sellaisten vakiosopimustietomallien laatimista varten, jotka sisältävät tämän artiklan 1 ja 1 a kohdassa vaaditut tiedot.




  Kansalliset sääntelyviranomaiset voivat asettaa lisävaatimuksia, jotka koskevat julkaistavien sopimusta koskevien tietojen sisältöä, muotoa ja julkaisutapaa, mukaan luettuna erityisesti tiedonsiirtonopeudet, ottaen mahdollisimman tarkasti huomioon BERECin suuntaviivat menetelmistä nopeuden mittaamiseksi ja julkaistavien tietojen sisällöstä, muodosta ja julkaisutavasta 21 artiklan 3 a kohdassa esitetyllä tavalla.” [tark. 190] |
| --- | --- |

1 h)

Lisätään 20 artiklaan kohta seuraavasti:

1.
  ”2 b.
     
  BERECin on laadittava suuntaviivat sellaisten vakiosopimustietomallien laatimista varten, jotka sisältävät tämän artiklan 1 ja 1 a kohdassa vaaditut tiedot.

Kansalliset sääntelyviranomaiset voivat asettaa lisävaatimuksia, jotka koskevat julkaistavien sopimusta koskevien tietojen sisältöä, muotoa ja julkaisutapaa, mukaan luettuna erityisesti tiedonsiirtonopeudet, ottaen mahdollisimman tarkasti huomioon BERECin suuntaviivat menetelmistä nopeuden mittaamiseksi ja julkaistavien tietojen sisällöstä, muodosta ja julkaisutavasta 21 artiklan 3 a kohdassa esitetyllä tavalla.” [tark. 190]

| 1 i) | Lisätään artikla seuraavasti:




  ”20 a artikla




  Sopimuksen kesto ja irtisanominen




  1.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kuluttajien ja yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien välillä tehtyjen sopimusten enimmäiskesto on 24 kuukautta. Yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien on tarjottava loppukäyttäjille mahdollisuutta 12 kuukauden sopimuksiin.




  2.
     
  Kuluttajilla on oikeus sanoa irti etäsopimukset tai muualla kuin kuluttajan tiloissa tehdyt sopimukset 14 päivän kuluessa sopimuksen tekemisestä direktiivin 2011/83/EU mukaisesti.




  3.
     
  Jos sopimusten tai kansallisen lainsäädännön mukaan sopimusten voimassaoloaika on määräaikainen (vähimmäiskeston sijaan) ja jatkuu automaattisesti, yleisen sähköisen viestinnän tarjoajan on ilmoitettava tästä kuluttajille hyvissä ajoin niin, että kuluttajilla on vähintään kuukausi aikaa vastustaa voimassaoloajan automaattista jatkumista. Jos kuluttaja ei vastusta voimassaolon automaattista jatkamista, sopimus katsotaan pysyväksi sopimukseksi, jonka kuluttaja voi irtisanoa milloin tahansa yhden kuukauden irtisanomisajalla ja ilman mitään kuluja, lukuun ottamatta palvelun tarjoamisesta irtisanomisajalta aiheutuvia kuluja.




  4.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kuluttajilla on oikeus irtisanoa sopimuksensa ilman mitään kuluja heti kun heille on ilmoitettu yleisen sähköisen viestinnän tarjoajan sopimusehtoihin ehdottamista muutoksista, paitsi jos ehdotetut muutokset ovat yksinomaan loppukäyttäjän hyödyksi. Palveluntarjoajien on ilmoitettava tällaisista muutoksista kuluttajalle riittävän ajoissa, vähintään kuukausi etukäteen, ja ilmoitettava heille samanaikaisesti, että heillä on oikeus sanoa sopimuksensa irti kuluitta, jos he eivät hyväksy uusia ehtoja. Edellä olevaa 2 kohtaa sovelletaan soveltuvin osin.




  5.
     
  Kaikkia nopeuteen tai muihin palvelun laatua koskeviin muuttujiin liittyviä tosiasiallisen suorituskyvyn merkittäviä, jatkuvia tai säännöllisesti toistuvia poikkeamia yleisen sähköisen viestinnän tarjoajan 20 artiklan mukaisesti ilmoittamasta suorituskyvystä on pidettävä suorituskykyä koskevien vaatimusten noudattamatta jättämisenä kuluttajan käytettävissä olevien oikeussuojakeinojen määrittämiseksi kansallisen lainsäädännön mukaisesti.6. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että saman yleisen sähköisen viestinnän tarjoajan tarjoamien lisäpalvelujen tilaaminen ei saa käynnistää uudelleen alkuperäistä sopimuskestoa, paitsi jos lisäpalveluja tarjotaan erityiseen tarjoushintaan, jonka saaminen edellyttää, että sopimuksen nykyinen voimassaoloaika käynnistetään uudelleen.




  6.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että saman yleisen sähköisen viestinnän tarjoajan tarjoamien lisäpalvelujen tilaaminen ei saa käynnistää uudelleen alkuperäistä sopimuskestoa, paitsi jos lisäpalveluja tarjotaan erityiseen tarjoushintaan, jonka saaminen edellyttää, että sopimuksen nykyinen voimassaoloaika käynnistetään uudelleen.




  7.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien on sovellettava sopimuksen irtisanomiseen ehtoja ja menettelyjä, jotka eivät aiheuta esteitä palveluntarjoajan vaihtamiselle tai kannusta vaihtamasta palveluntarjoajaa.




  8.
     
  Jos kuluttajille tarjottuun palvelupakettiin kuuluu vähintään liitäntä sähköiseen viestintäverkkoon tai yksi sähköinen viestintäpalvelu, tämän artiklan säännöksiä sovelletaan kaikkiin paketin osiin.




  9.
     
  Jäsenvaltiot voivat tämän artiklan soveltamisalaan kuuluvien sopimusten osalta pitää voimassa lisävaatimukset tai ottaa käyttöön uusia vaatimuksia korkeatasoisemman kuluttajansuojan varmistamiseksi.” [tark. 191] |
| --- | --- |

1 i)

Lisätään artikla seuraavasti:

”20 a artikla

Sopimuksen kesto ja irtisanominen

1.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kuluttajien ja yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien välillä tehtyjen sopimusten enimmäiskesto on 24 kuukautta. Yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien on tarjottava loppukäyttäjille mahdollisuutta 12 kuukauden sopimuksiin.

2.
     
  Kuluttajilla on oikeus sanoa irti etäsopimukset tai muualla kuin kuluttajan tiloissa tehdyt sopimukset 14 päivän kuluessa sopimuksen tekemisestä direktiivin 2011/83/EU mukaisesti.

3.
     
  Jos sopimusten tai kansallisen lainsäädännön mukaan sopimusten voimassaoloaika on määräaikainen (vähimmäiskeston sijaan) ja jatkuu automaattisesti, yleisen sähköisen viestinnän tarjoajan on ilmoitettava tästä kuluttajille hyvissä ajoin niin, että kuluttajilla on vähintään kuukausi aikaa vastustaa voimassaoloajan automaattista jatkumista. Jos kuluttaja ei vastusta voimassaolon automaattista jatkamista, sopimus katsotaan pysyväksi sopimukseksi, jonka kuluttaja voi irtisanoa milloin tahansa yhden kuukauden irtisanomisajalla ja ilman mitään kuluja, lukuun ottamatta palvelun tarjoamisesta irtisanomisajalta aiheutuvia kuluja.

4.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kuluttajilla on oikeus irtisanoa sopimuksensa ilman mitään kuluja heti kun heille on ilmoitettu yleisen sähköisen viestinnän tarjoajan sopimusehtoihin ehdottamista muutoksista, paitsi jos ehdotetut muutokset ovat yksinomaan loppukäyttäjän hyödyksi. Palveluntarjoajien on ilmoitettava tällaisista muutoksista kuluttajalle riittävän ajoissa, vähintään kuukausi etukäteen, ja ilmoitettava heille samanaikaisesti, että heillä on oikeus sanoa sopimuksensa irti kuluitta, jos he eivät hyväksy uusia ehtoja. Edellä olevaa 2 kohtaa sovelletaan soveltuvin osin.

5.
     
  Kaikkia nopeuteen tai muihin palvelun laatua koskeviin muuttujiin liittyviä tosiasiallisen suorituskyvyn merkittäviä, jatkuvia tai säännöllisesti toistuvia poikkeamia yleisen sähköisen viestinnän tarjoajan 20 artiklan mukaisesti ilmoittamasta suorituskyvystä on pidettävä suorituskykyä koskevien vaatimusten noudattamatta jättämisenä kuluttajan käytettävissä olevien oikeussuojakeinojen määrittämiseksi kansallisen lainsäädännön mukaisesti.6. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että saman yleisen sähköisen viestinnän tarjoajan tarjoamien lisäpalvelujen tilaaminen ei saa käynnistää uudelleen alkuperäistä sopimuskestoa, paitsi jos lisäpalveluja tarjotaan erityiseen tarjoushintaan, jonka saaminen edellyttää, että sopimuksen nykyinen voimassaoloaika käynnistetään uudelleen.

6.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että saman yleisen sähköisen viestinnän tarjoajan tarjoamien lisäpalvelujen tilaaminen ei saa käynnistää uudelleen alkuperäistä sopimuskestoa, paitsi jos lisäpalveluja tarjotaan erityiseen tarjoushintaan, jonka saaminen edellyttää, että sopimuksen nykyinen voimassaoloaika käynnistetään uudelleen.

7.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että yleisen sähköisen viestinnän tarjoajien on sovellettava sopimuksen irtisanomiseen ehtoja ja menettelyjä, jotka eivät aiheuta esteitä palveluntarjoajan vaihtamiselle tai kannusta vaihtamasta palveluntarjoajaa.

8.
     
  Jos kuluttajille tarjottuun palvelupakettiin kuuluu vähintään liitäntä sähköiseen viestintäverkkoon tai yksi sähköinen viestintäpalvelu, tämän artiklan säännöksiä sovelletaan kaikkiin paketin osiin.

9.
     
  Jäsenvaltiot voivat tämän artiklan soveltamisalaan kuuluvien sopimusten osalta pitää voimassa lisävaatimukset tai ottaa käyttöön uusia vaatimuksia korkeatasoisemman kuluttajansuojan varmistamiseksi.” [tark. 191]

| 1 j) | Korvataan 21 artikla seuraavasti:




  ”21 artikla


  1.
  1.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansalliset sääntelyviranomaiset voivat velvoittaa yleisiä sähköisiä viestintäverkkoja ja/tai yleisesti saatavilla olevia sähköisiä viestintäpalveluja tarjoavat yritykset julkaisemaan avoimia, vertailukelpoisia, riittäviä ja ajantasaisia tietoja hinnoista ja kaikista sopimuksen ennenaikaiseen päättymiseen liittyvistä maksuista sekä loppukäyttäjille tarjoamiensa palvelujen käyttöoikeuteen ja käyttöön sovellettavista vakioehdoista liitteen II mukaisesti. Tiedot on julkaistava selvässä, kattavassa ja helposti saatavilla olevassa muodossa ja ne on saatettava säännöllisesti ajan tasalle. Tiedoista on käytävä selkeästi ilmi, jos kuluttajiin sovelletaan erilaisia ehtoja kuin muihin sitä pyytäviin loppukäyttäjiin.




  Kansalliset sääntelyviranomaiset voivat asettaa lisävaatimuksia, jotka koskevat julkaistavien tietojen muotoa ja jotka voivat erityisesti sisältää kielivaatimuksia, jotta voidaan varmistaa, että kuluttajat ja muut sitä pyytävät loppukäyttäjät ymmärtävät kyseiset tiedot vaivatta. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että yleisen sähköisen viestinnän tarjoajat velvoitetaan pyynnöstä toimittamaan tiedot asiaankuuluvalle kansalliselle viranomaiselle ennen niiden julkaisemista.




  2.
     
  Kansallisten sääntelyviranomaisten on varmistettava, että kuluttajien ja muiden sitä pyytävien loppukäyttäjien saatavilla on välineitä, joiden avulla he voivat tehdä itsenäisen arvion vertaamalla sähköiseen viestintäverkkoon pääsyä ja tähän liittyviä palveluja ja vaihtoehtoisten käyttötapojen kustannuksia. Jos tällaisia järjestelyjä ei ole saatavilla markkinoilla veloituksetta tai kohtuulliseen hintaan, jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansalliset sääntelyviranomaiset voivat asettaa tällaiset oppaat tai tekniikat saataville itse tai kolmannen osapuolen hankintana. Kolmansilla osapuolilla on oikeus käyttää korvauksetta sähköisiä viestintäverkkoja ja/tai yleisesti saatavilla olevia sähköisiä viestintäpalveluja tarjoavien yritysten julkaisemia tietoja tällaisten itsenäisten vertailuvälineiden myyntiä tai saataville asettamista varten.




  2 a.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansalliset sääntelyviranomaiset laativat BERECin ohjeiden mukaisesti ja asianomaisia sidosryhmiä kuultuaan vapaaehtoisen sertifiointijärjestelmän vuorovaikutteisia vertailusivustoja, oppaita tai vastaavia välineitä varten objektiivisten, läpinäkyvien ja oikeasuhteisten vaatimusten perusteella, jotka koskevat erityisesti riippumattomuutta yleisen sähköisen viestinnän tarjoajista.


  1.
  3.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansalliset sääntelyviranomaiset kykenevät velvoittamaan yleisiä sähköisiä viestintäverkkoja ja/tai yleisesti saatavilla olevia sähköisiä viestintäpalveluja tarjoavat yritykset muun muassa:










  a) | antamaan loppukäyttäjille hintatietoja kaikista tiettyjen hinnoitteluehtojen alaisista palveluista; yksittäisten palveluluokkien osalta kansalliset sääntelyviranomaiset voivat vaatia, että tällaiset tiedot annetaan välittömästi ennen puhelun yhdistämistä; |
| --- | --- | --- |

1 j)

Korvataan 21 artikla seuraavasti:

”21 artikla

1.
  1.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansalliset sääntelyviranomaiset voivat velvoittaa yleisiä sähköisiä viestintäverkkoja ja/tai yleisesti saatavilla olevia sähköisiä viestintäpalveluja tarjoavat yritykset julkaisemaan avoimia, vertailukelpoisia, riittäviä ja ajantasaisia tietoja hinnoista ja kaikista sopimuksen ennenaikaiseen päättymiseen liittyvistä maksuista sekä loppukäyttäjille tarjoamiensa palvelujen käyttöoikeuteen ja käyttöön sovellettavista vakioehdoista liitteen II mukaisesti. Tiedot on julkaistava selvässä, kattavassa ja helposti saatavilla olevassa muodossa ja ne on saatettava säännöllisesti ajan tasalle. Tiedoista on käytävä selkeästi ilmi, jos kuluttajiin sovelletaan erilaisia ehtoja kuin muihin sitä pyytäviin loppukäyttäjiin.

Kansalliset sääntelyviranomaiset voivat asettaa lisävaatimuksia, jotka koskevat julkaistavien tietojen muotoa ja jotka voivat erityisesti sisältää kielivaatimuksia, jotta voidaan varmistaa, että kuluttajat ja muut sitä pyytävät loppukäyttäjät ymmärtävät kyseiset tiedot vaivatta. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että yleisen sähköisen viestinnän tarjoajat velvoitetaan pyynnöstä toimittamaan tiedot asiaankuuluvalle kansalliselle viranomaiselle ennen niiden julkaisemista.

2.
     
  Kansallisten sääntelyviranomaisten on varmistettava, että kuluttajien ja muiden sitä pyytävien loppukäyttäjien saatavilla on välineitä, joiden avulla he voivat tehdä itsenäisen arvion vertaamalla sähköiseen viestintäverkkoon pääsyä ja tähän liittyviä palveluja ja vaihtoehtoisten käyttötapojen kustannuksia. Jos tällaisia järjestelyjä ei ole saatavilla markkinoilla veloituksetta tai kohtuulliseen hintaan, jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansalliset sääntelyviranomaiset voivat asettaa tällaiset oppaat tai tekniikat saataville itse tai kolmannen osapuolen hankintana. Kolmansilla osapuolilla on oikeus käyttää korvauksetta sähköisiä viestintäverkkoja ja/tai yleisesti saatavilla olevia sähköisiä viestintäpalveluja tarjoavien yritysten julkaisemia tietoja tällaisten itsenäisten vertailuvälineiden myyntiä tai saataville asettamista varten.

2 a.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansalliset sääntelyviranomaiset laativat BERECin ohjeiden mukaisesti ja asianomaisia sidosryhmiä kuultuaan vapaaehtoisen sertifiointijärjestelmän vuorovaikutteisia vertailusivustoja, oppaita tai vastaavia välineitä varten objektiivisten, läpinäkyvien ja oikeasuhteisten vaatimusten perusteella, jotka koskevat erityisesti riippumattomuutta yleisen sähköisen viestinnän tarjoajista.

1.
  3.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kansalliset sääntelyviranomaiset kykenevät velvoittamaan yleisiä sähköisiä viestintäverkkoja ja/tai yleisesti saatavilla olevia sähköisiä viestintäpalveluja tarjoavat yritykset muun muassa:

a)

antamaan loppukäyttäjille hintatietoja kaikista tiettyjen hinnoitteluehtojen alaisista palveluista; yksittäisten palveluluokkien osalta kansalliset sääntelyviranomaiset voivat vaatia, että tällaiset tiedot annetaan välittömästi ennen puhelun yhdistämistä;

| b) | antamaan loppukäyttäjille tiedot hätäpalvelujen ja soittajan sijaintitietojen saatavuudesta kaikissa tarjotuissa asiaankuuluvissa palveluissa, 26 artiklan mukaisten hätäpalvelujen tarjoamisen mahdollisista rajoituksista, ja varmistamaan, että kaikista muutoksista ilmoitetaan viipymättä; |
| --- | --- |

b)

antamaan loppukäyttäjille tiedot hätäpalvelujen ja soittajan sijaintitietojen saatavuudesta kaikissa tarjotuissa asiaankuuluvissa palveluissa, 26 artiklan mukaisten hätäpalvelujen tarjoamisen mahdollisista rajoituksista, ja varmistamaan, että kaikista muutoksista ilmoitetaan viipymättä;

| d a) | antamaan tietoa internet-liityntäpalveluista, jos niitä tarjotaan, ilmoittaen seuraavat:










  i) | kiinteitä siirtoyhteyksiä varten tavallisesti saatavilla olevat nopeudet ja vähimmäisnopeudet ladattaessa verkosta ja verkkoon loppukäyttäjän asuinjäsenvaltiossa; mobiileja tiedonsiirtoyhteyksiä varten arvioidut nopeudet ja vähimmäisnopeudet ladattaessa verkosta ja verkkoon, kun yhteys on otettu palveluntarjoajan langattoman verkon kautta loppukäyttäjän asuinjäsenvaltiossa; |
| --- | --- | --- |

d a)

antamaan tietoa internet-liityntäpalveluista, jos niitä tarjotaan, ilmoittaen seuraavat:

i)

kiinteitä siirtoyhteyksiä varten tavallisesti saatavilla olevat nopeudet ja vähimmäisnopeudet ladattaessa verkosta ja verkkoon loppukäyttäjän asuinjäsenvaltiossa; mobiileja tiedonsiirtoyhteyksiä varten arvioidut nopeudet ja vähimmäisnopeudet ladattaessa verkosta ja verkkoon, kun yhteys on otettu palveluntarjoajan langattoman verkon kautta loppukäyttäjän asuinjäsenvaltiossa;

| ii) | yksityiskohtaiset tiedot tietoyksiköiden hinnoittelumalleista, tietokokonaisuuksien hinnoittelumalleista ja kaikista sovellettavista kynnysarvoista; kynnysarvot ylittävien tietojen osalta tilapäisyyteen tai pysyvyyteen perustuva yksikkö- tai kokonaishinnoittelu ja kaikki mahdollisesti sovellettavat datansiirron nopeusrajoitukset; |
| --- | --- |

ii)

yksityiskohtaiset tiedot tietoyksiköiden hinnoittelumalleista, tietokokonaisuuksien hinnoittelumalleista ja kaikista sovellettavista kynnysarvoista; kynnysarvot ylittävien tietojen osalta tilapäisyyteen tai pysyvyyteen perustuva yksikkö- tai kokonaishinnoittelu ja kaikki mahdollisesti sovellettavat datansiirron nopeusrajoitukset;

| iii) | miten loppukäyttäjät voivat seurata käyttönsä senhetkistä tasoa ja voidaanko asettaa vapaaehtoisia rajoituksia ja miten; |
| --- | --- |

iii)

miten loppukäyttäjät voivat seurata käyttönsä senhetkistä tasoa ja voidaanko asettaa vapaaehtoisia rajoituksia ja miten;

| iv) | selkeä ja yleistajuinen selvitys siitä, miten mahdolliset datamäärärajoitukset, nopeus ja muut palvelun laatua koskevat parametrit saattaa käytännössä vaikuttaa internet-liityntäpalvelujen käyttöön, erityisesti sisältöjen, sovellusten ja palvelujen käyttöön; |
| --- | --- |

iv)

selkeä ja yleistajuinen selvitys siitä, miten mahdolliset datamäärärajoitukset, nopeus ja muut palvelun laatua koskevat parametrit saattaa käytännössä vaikuttaa internet-liityntäpalvelujen käyttöön, erityisesti sisältöjen, sovellusten ja palvelujen käyttöön;

| v) | tiedot kaikista menettelyistä, joita palveluntarjoaja on ottanut käyttöön mitatakseen ja muokatakseen tietoliikennettä asetuksen (EU) .../...

   (*5)

  23 artiklan 5 kohdassa määritellyllä tavalla, mukaan lukien tiedot taustalla olevista viestinnän tarkastusmenettelyistä, joita käytetään kohtuulliseen liikenteenhallintaan, sekä tiedot siitä, miten nämä menettelyt voivat vaikuttaa palvelun laatuun, loppukäyttäjän yksityisyyteen ja henkilötietojen suojaan; |
| --- | --- |

v)

tiedot kaikista menettelyistä, joita palveluntarjoaja on ottanut käyttöön mitatakseen ja muokatakseen tietoliikennettä asetuksen (EU) .../...

   (*5)

  23 artiklan 5 kohdassa määritellyllä tavalla, mukaan lukien tiedot taustalla olevista viestinnän tarkastusmenettelyistä, joita käytetään kohtuulliseen liikenteenhallintaan, sekä tiedot siitä, miten nämä menettelyt voivat vaikuttaa palvelun laatuun, loppukäyttäjän yksityisyyteen ja henkilötietojen suojaan;

| e) | ilmoittamaan kuluttajille ja tarvittaessa muille loppukäyttäjille heidän oikeudestaan päättää, mainitaanko heidän henkilötietonsa luettelossa ja minkätyyppisiä tietoja luettelossa mainitaan, direktiivin 2002/58/EY 12 artiklan mukaisesti; ja |
| --- | --- |

e)

ilmoittamaan kuluttajille ja tarvittaessa muille loppukäyttäjille heidän oikeudestaan päättää, mainitaanko heidän henkilötietonsa luettelossa ja minkätyyppisiä tietoja luettelossa mainitaan, direktiivin 2002/58/EY 12 artiklan mukaisesti; ja

| f) | säännöllisesti ilmoittamaan vammaisille kuluttajille ja muille loppukäyttäjille tarvittaessa heille tarkoitettuja tuotteita ja palveluja koskevista yksityiskohdista ja yhtäläisen pääsyn varmistamiseksi toteutetuista toimenpiteistä. |
| --- | --- |

f)

säännöllisesti ilmoittamaan vammaisille kuluttajille ja muille loppukäyttäjille tarvittaessa heille tarkoitettuja tuotteita ja palveluja koskevista yksityiskohdista ja yhtäläisen pääsyn varmistamiseksi toteutetuista toimenpiteistä.

Kansainväliset sääntelyviranomaiset voivat edistää itsesääntely- tai yhteissääntelytoimia ennen velvoitteiden asettamista, jos tämä katsotaan tarkoituksenmukaiseksi. Jäsenvaltiot voivat asettaa lisävaatimuksia, jotka koskevat julkaistavien tietojen sisältöä, muotoa ja julkaisutapaa, ottaen mahdollisimman tarkasti huomioon tämän artiklan 3 a kohdassa tarkoitetut BERECin suuntaviivat.

3 a.
     
  BERECin on laadittava viimeistään ...

   (*6)

  sidosryhmiä kuultuaan ja tiiviissä yhteistyössä komission kanssa yleiset suuntaviivat internet-liityntäpalvelujen nopeuden mittausmenetelmistä, mitattavaa palvelun laatua koskevista parametreista (muun muassa tosiasiallinen nopeus verrattuna mainostettuun nopeuteen, käyttäjien kokemus laadusta) ja menetelmästä niiden mittaamiseen ajan kuluessa sekä julkaistavien tietojen sisällöstä, muodosta ja julkaisutavasta, mukaan lukien mahdolliset laatusertifiointimekanismit, jotta voidaan varmistaa, että loppukäyttäjät, mukaan lukien vammaiset loppukäyttäjät, saavat kattavaa, vertailukelpoista, luotettavaa ja käyttäjäystävällistä tietoa. Tarvittaessa voidaan käyttää liitteessä III mainittuja muuttujia, määritelmiä ja mittausmenetelmiä.

1.
  4.
     
  Jäsenvaltiot voivat edellyttää, että 3 kohdassa tarkoitetut yritykset jakavat tarvittaessa veloituksetta yleiseen etuun liittyvää tietoa loppukäyttäjille, tarvittaessa käyttäen niitä samoja keinoja, joita ne käyttävät tavanomaisesti loppukäyttäjien kanssa viestiessään. Tällöin toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava nämä tiedot yleisen sähköisen viestinnän tarjoajille vakiomuodossa, ja sen ne voivat kattaa muun muassa seuraavat aiheet:

| a) | tavallisimmat tavat käyttää sähköisiä viestintäpalveluja laittomaan toimintaan tai haitallisen sisällön levittämiseen etenkin, kun tämä voi haitata muille kuuluvien oikeuksien ja vapauksien täyttymistä, mukaan lukien tietosuojaan sekä tekijänoikeuteen ja sen lähioikeuksiin kohdistuvat rikkomukset ja niiden oikeudelliset seuraukset; sekä |
| --- | --- |

a)

tavallisimmat tavat käyttää sähköisiä viestintäpalveluja laittomaan toimintaan tai haitallisen sisällön levittämiseen etenkin, kun tämä voi haitata muille kuuluvien oikeuksien ja vapauksien täyttymistä, mukaan lukien tietosuojaan sekä tekijänoikeuteen ja sen lähioikeuksiin kohdistuvat rikkomukset ja niiden oikeudelliset seuraukset; sekä

| b) | keinot henkilön turvallisuuden ja henkilötietojen laittomalta käytöltä suojaamiseksi sähköisiä viestintäpalveluja käytettäessä.” [tark. 192] |
| --- | --- |

b)

keinot henkilön turvallisuuden ja henkilötietojen laittomalta käytöltä suojaamiseksi sähköisiä viestintäpalveluja käytettäessä.” [tark. 192]

| 1 k) | Lisätään artikla seuraavasti:




  ”21 a artikla




  Kulutuksen valvonta


  1.
  1.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sähköisen viestinnän tarjoajat tarjoavat kuluttajille ja loppukäyttäjille välineen seurata ja valvoa sähköisen viestinnän palvelujen käyttöään, josta laskutetaan käytetyn ajan tai määrien mukaan. Näiden välineiden on sisällettävä










  a) | etukäteen ja jälkikäteen laskutettavissa palveluissa maksuton pääsy oikea-aikaiseen tietoon palvelun käytöstä; |
| --- | --- | --- |

1 k)

Lisätään artikla seuraavasti:

”21 a artikla

Kulutuksen valvonta

1.
  1.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sähköisen viestinnän tarjoajat tarjoavat kuluttajille ja loppukäyttäjille välineen seurata ja valvoa sähköisen viestinnän palvelujen käyttöään, josta laskutetaan käytetyn ajan tai määrien mukaan. Näiden välineiden on sisällettävä

a)

etukäteen ja jälkikäteen laskutettavissa palveluissa maksuton pääsy oikea-aikaiseen tietoon palvelun käytöstä;

| b) | jälkikäteen laskutettavissa palveluissa valmiudet asettaa maksutta ennalta määritetty rahallinen yläraja omalle käytölle ja pyytää ilmoitusta, kun ennalta määritetty osuus ylärajasta ja itse yläraja on saavutettu, menettely, jota noudatetaan käytön jatkamiseksi, kun yläraja on ylitetty, ja sovellettavat hinnoittelumallit; |
| --- | --- |

b)

jälkikäteen laskutettavissa palveluissa valmiudet asettaa maksutta ennalta määritetty rahallinen yläraja omalle käytölle ja pyytää ilmoitusta, kun ennalta määritetty osuus ylärajasta ja itse yläraja on saavutettu, menettely, jota noudatetaan käytön jatkamiseksi, kun yläraja on ylitetty, ja sovellettavat hinnoittelumallit;

| c) | eritellyt laskut pysyvällä välineellä. |
| --- | --- |

c)

eritellyt laskut pysyvällä välineellä.

1.
  2.
     
  BERECin on annettava suuntaviivoja 1 kohdan täytäntöönpanoa varten.

Saldorajan saavuttamisen jälkeen loppukäyttäjien on edelleen voitava vastaanottaa puheluja ja tekstiviestejä ja käyttää ilmaispuhelupalveluja ja hätäpalveluja valitsemalla eurooppalainen hätänumero 112 veloituksetta sovitun laskutuskauden loppuun saakka.” [tark. 193]

| 2) | Poistetaan 20, 21, 22 ja 30 artikla. [tark. 194] |
| --- | --- |

2)

Poistetaan 20, 21, 22 ja 30 artikla. [tark. 194]

| 2 a) | Korvataan 26 artikla seuraavasti:




  ”1.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki 2 kohdassa tarkoitettujen palvelujen loppukäyttäjät, maksullisten yleisöpuhelinten käyttäjät mukaan luettuina, voivat soittaa hätäpuheluja veloituksetta ja ilman, että heidän tarvitsee käyttää minkäänlaista maksuvälinettä, käyttämällä eurooppalaista hätänumeroa 112 ja jäsenvaltioiden määrittelemiä kansallisia hätänumeroita.




  1 a.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki yksityisten sähköisen viestinnän verkkojen käyttäjät voivat soittaa hätäpuheluja tai tarvittaessa sisäisiä hätäpuheluja maksutta käyttämällä eurooppalaista hätänumeroa 112 ja jäsenvaltioiden määrittelemiä kansallisia hätänumeroita.




  2.
     
  Jäsenvaltioiden on yhteistyössä kansallisten sääntelyviranomaisten, hätäpalvelujen ja palveluntarjoajien kanssa varmistettava, että yritykset, jotka tarjoavat loppukäyttäjille sähköistä viestintäpalvelua, jonka avulla voidaan ottaa kotimaan puheluja yhden tai useamman kansallisessa numerointisuunnitelmassa olevan numeron avulla, tarjoavat mahdollisuuden käyttää hätäpalveluja.


  1.
  3.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että eurooppalaiseen hätänumeroon 112 soitettuihin puheluihin vastataan asianmukaisesti ja että puhelut välitetään kansallisen hätäpalvelun organisaatioon parhaiten sopivalla tavalla. Näihin puheluihin on vastattava ja ne on välitettävä vähintään yhtä nopeasti ja tehokkaasti kuin puhelut kansallisiin hätänumeroihin, jos kansalliset hätänumerot ovat edelleen käytössä.




  Komissio laatii toimivaltaisia viranomaisia kuultuaan suositukset jäsenvaltioiden suorituskykyindikaattoreiksi. Komissio antaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen eurooppalaisen hätänumeron 112 täytäntöönpanon tehokkuudesta sekä suorituskykyindikaattorien toiminnasta viimeistään 31. joulukuuta 2015 ja sen jälkeen kahden vuoden välein.




  4.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että hätäpalvelut ovat vammaisten loppukäyttäjien saatavilla muiden loppukäyttäjien käyttömahdollisuuksia vastaavalla tavalla. Toimenpiteiden sen varmistamiseksi, että vammaiset loppukäyttäjät voivat käyttää hätäpalveluja matkustaessaan muissa jäsenvaltioissa, on perustuttava mahdollisimman suuressa määrin direktiivin 2002/21/EY (puitedirektiivi) 17 artiklan mukaisesti julkaistuihin eurooppalaisiin standardeihin tai eritelmiin, eivätkä ne saa estää jäsenvaltiota hyväksymästä lisävaatimuksia tässä artiklassa esitettyjen tavoitteiden toteuttamiseksi.


  1.
  5.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kyseessä olevat yritykset antavat soittajan sijaintia koskevat tiedot veloituksetta hätäpuheluja käsittelevälle viranomaiselle heti, kun kyseessä oleva viranomainen saa tällaisen puhelun. Tämä koskee kaikkia eurooppalaiseen hätänumeroon 112 soitettuja puheluja. Jäsenvaltiot voivat laajentaa tämän velvoitteen koskemaan myös puheluja kansallisiin hätänumeroihin. Komissio varmistaa, että toimivaltaiset sääntelyviranomaiset vahvistavat annettujen sijaintitietojen täsmällisyyttä ja luotettavuutta koskevat perusteet 7 artiklan mukaisesti ottaen mahdollisimman tarkasti huomioon BERECin suuntaviivat.




  Viimeistään ...

   (*7)

  BERECin on, kuultuaan ensin asiaankuuluvia sidosryhmiä, vahvistettava tiiviissä yhteistyössä komission kanssa suuntaviivat pelastuspalvelulle annettavien sijaintitietojen täsmällisyyttä ja luotettavuutta koskevista perusteista. Suuntaviivoissa on otettava huomioon mahdollisuus käyttää satelliittinavigointilaitteella varustettuja matkapuhelimia 112-hätäpuhelun soittajan sijaintitietojen täsmällisyyden ja luotettavuuden parantamiseksi.




  6.
     
  Jäsenvaltioiden ja komission on varmistettava, että kansalaisille tiedotetaan riittävästi eurooppalaisen hätänumeron 112 olemassaolosta ja käytöstä, etenkin toimenpiteillä, jotka on erityisesti suunnattu jäsenvaltioiden välillä matkustaville henkilöille. Komissio tukee ja täydentää jäsenvaltioiden toimia.




  7.
     
  Sen varmistamiseksi, että 112 -palveluja voidaan tosiasiallisesti käyttää jäsenvaltioissa, siirretään komissiolle valta antaa BERECiä kuultuaan 37 a artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat soittajan sijaintitietojen perusteita ja 112 -palvelujen saatavuuteen liittyviä keskeisiä suorituskykyindikaattoreita. Näiden toimenpiteiden hyväksyminen ei saa kuitenkaan vaikuttaa hätäpalvelujen organisointiin, joka kuuluu edelleen jäsenvaltioiden yksinomaiseen toimivaltaan.




  7 a.
     
  Komission on ylläpidettävä standardin E.164 mukaisten eurooppalaisten hätänumeroiden tietokantaa taatakseen, että niihin voidaan soittaa toisesta jäsenvaltiosta.” [tark. 195] |
| --- | --- |

2 a)

Korvataan 26 artikla seuraavasti:

”1.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki 2 kohdassa tarkoitettujen palvelujen loppukäyttäjät, maksullisten yleisöpuhelinten käyttäjät mukaan luettuina, voivat soittaa hätäpuheluja veloituksetta ja ilman, että heidän tarvitsee käyttää minkäänlaista maksuvälinettä, käyttämällä eurooppalaista hätänumeroa 112 ja jäsenvaltioiden määrittelemiä kansallisia hätänumeroita.

1 a.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki yksityisten sähköisen viestinnän verkkojen käyttäjät voivat soittaa hätäpuheluja tai tarvittaessa sisäisiä hätäpuheluja maksutta käyttämällä eurooppalaista hätänumeroa 112 ja jäsenvaltioiden määrittelemiä kansallisia hätänumeroita.

2.
     
  Jäsenvaltioiden on yhteistyössä kansallisten sääntelyviranomaisten, hätäpalvelujen ja palveluntarjoajien kanssa varmistettava, että yritykset, jotka tarjoavat loppukäyttäjille sähköistä viestintäpalvelua, jonka avulla voidaan ottaa kotimaan puheluja yhden tai useamman kansallisessa numerointisuunnitelmassa olevan numeron avulla, tarjoavat mahdollisuuden käyttää hätäpalveluja.

1.
  3.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että eurooppalaiseen hätänumeroon 112 soitettuihin puheluihin vastataan asianmukaisesti ja että puhelut välitetään kansallisen hätäpalvelun organisaatioon parhaiten sopivalla tavalla. Näihin puheluihin on vastattava ja ne on välitettävä vähintään yhtä nopeasti ja tehokkaasti kuin puhelut kansallisiin hätänumeroihin, jos kansalliset hätänumerot ovat edelleen käytössä.

Komissio laatii toimivaltaisia viranomaisia kuultuaan suositukset jäsenvaltioiden suorituskykyindikaattoreiksi. Komissio antaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen eurooppalaisen hätänumeron 112 täytäntöönpanon tehokkuudesta sekä suorituskykyindikaattorien toiminnasta viimeistään 31. joulukuuta 2015 ja sen jälkeen kahden vuoden välein.

4.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että hätäpalvelut ovat vammaisten loppukäyttäjien saatavilla muiden loppukäyttäjien käyttömahdollisuuksia vastaavalla tavalla. Toimenpiteiden sen varmistamiseksi, että vammaiset loppukäyttäjät voivat käyttää hätäpalveluja matkustaessaan muissa jäsenvaltioissa, on perustuttava mahdollisimman suuressa määrin direktiivin 2002/21/EY (puitedirektiivi) 17 artiklan mukaisesti julkaistuihin eurooppalaisiin standardeihin tai eritelmiin, eivätkä ne saa estää jäsenvaltiota hyväksymästä lisävaatimuksia tässä artiklassa esitettyjen tavoitteiden toteuttamiseksi.

1.
  5.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kyseessä olevat yritykset antavat soittajan sijaintia koskevat tiedot veloituksetta hätäpuheluja käsittelevälle viranomaiselle heti, kun kyseessä oleva viranomainen saa tällaisen puhelun. Tämä koskee kaikkia eurooppalaiseen hätänumeroon 112 soitettuja puheluja. Jäsenvaltiot voivat laajentaa tämän velvoitteen koskemaan myös puheluja kansallisiin hätänumeroihin. Komissio varmistaa, että toimivaltaiset sääntelyviranomaiset vahvistavat annettujen sijaintitietojen täsmällisyyttä ja luotettavuutta koskevat perusteet 7 artiklan mukaisesti ottaen mahdollisimman tarkasti huomioon BERECin suuntaviivat.

Viimeistään ...

   (*7)

  BERECin on, kuultuaan ensin asiaankuuluvia sidosryhmiä, vahvistettava tiiviissä yhteistyössä komission kanssa suuntaviivat pelastuspalvelulle annettavien sijaintitietojen täsmällisyyttä ja luotettavuutta koskevista perusteista. Suuntaviivoissa on otettava huomioon mahdollisuus käyttää satelliittinavigointilaitteella varustettuja matkapuhelimia 112-hätäpuhelun soittajan sijaintitietojen täsmällisyyden ja luotettavuuden parantamiseksi.

6.
     
  Jäsenvaltioiden ja komission on varmistettava, että kansalaisille tiedotetaan riittävästi eurooppalaisen hätänumeron 112 olemassaolosta ja käytöstä, etenkin toimenpiteillä, jotka on erityisesti suunnattu jäsenvaltioiden välillä matkustaville henkilöille. Komissio tukee ja täydentää jäsenvaltioiden toimia.

7.
     
  Sen varmistamiseksi, että 112 -palveluja voidaan tosiasiallisesti käyttää jäsenvaltioissa, siirretään komissiolle valta antaa BERECiä kuultuaan 37 a artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat soittajan sijaintitietojen perusteita ja 112 -palvelujen saatavuuteen liittyviä keskeisiä suorituskykyindikaattoreita. Näiden toimenpiteiden hyväksyminen ei saa kuitenkaan vaikuttaa hätäpalvelujen organisointiin, joka kuuluu edelleen jäsenvaltioiden yksinomaiseen toimivaltaan.

7 a.
     
  Komission on ylläpidettävä standardin E.164 mukaisten eurooppalaisten hätänumeroiden tietokantaa taatakseen, että niihin voidaan soittaa toisesta jäsenvaltiosta.” [tark. 195]

| 2 b) | Lisätään artikla seuraavasti:




  ”26 a artikla




  EU:n käänteinen 112-järjestelmä




  Komissio antaa [vuoden päästä saattamiselle osaksi kansallista lainsäädäntöä asetetusta määräajasta] Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen, jossa tarkastellaan mahdollisuutta perustaa nykyisiä sähköisen viestinnän järjestelmiä käyttämällä EU:n käänteinen 112-viestintäjärjestelmä, joka on koko EU:n laajuinen, yleinen, monikielinen, helposti käytettävä, yksinkertainen ja tehokas järjestelmä, jolla varoitetaan kansalaisia kaikista uhkaavista tai lähestyvistä luonnonkatastrofeista ja hätätilanteista.




  Komissio kuulee BERECiä ja pelastuspalveluja ja tutkii 1 kohdassa tarkoitetun järjestelmän perustamisessa tarvittavia standardeja ja eritelmiä. Kertomusta laatiessaan komissio ottaa huomioon olemassa olevat kansalliset ja alueelliset 112-järjestelmät ja noudattaa unionin henkilötietosuojalainsäädäntöä. Kertomukseen sisällytetään tarvittaessa lainsäädäntöehdotus.” [tark. 196] |
| --- | --- |

2 b)

Lisätään artikla seuraavasti:

”26 a artikla

EU:n käänteinen 112-järjestelmä

Komissio antaa [vuoden päästä saattamiselle osaksi kansallista lainsäädäntöä asetetusta määräajasta] Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen, jossa tarkastellaan mahdollisuutta perustaa nykyisiä sähköisen viestinnän järjestelmiä käyttämällä EU:n käänteinen 112-viestintäjärjestelmä, joka on koko EU:n laajuinen, yleinen, monikielinen, helposti käytettävä, yksinkertainen ja tehokas järjestelmä, jolla varoitetaan kansalaisia kaikista uhkaavista tai lähestyvistä luonnonkatastrofeista ja hätätilanteista.

Komissio kuulee BERECiä ja pelastuspalveluja ja tutkii 1 kohdassa tarkoitetun järjestelmän perustamisessa tarvittavia standardeja ja eritelmiä. Kertomusta laatiessaan komissio ottaa huomioon olemassa olevat kansalliset ja alueelliset 112-järjestelmät ja noudattaa unionin henkilötietosuojalainsäädäntöä. Kertomukseen sisällytetään tarvittaessa lainsäädäntöehdotus.” [tark. 196]

| 2 c) | Korvataan 30 artikla seuraavasti:




  ”1.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki tilaajat, joilla on kansalliseen numerointisuunnitelmaan sisältyvä numero, voivat halutessaan säilyttää numeronsa liitteessä I olevan C osan säännösten mukaisesti riippumatta siitä, mikä yleisen sähköisen viestinnän tarjoaja palveluja tarjoaa.




  2.
     
  Kansallisten sääntelyviranomaisten on varmistettava, että numeron siirrettävyyteen liittyvä hinnoittelu operaattorien ja/tai palveluntarjoajien välillä on kustannuslähtöistä ja että tilaajille mahdollisesti aiheutuvat välittömät kustannukset eivät estä tilaajaa vaihtamasta palveluntarjoajaa.




  3.
     
  Kansalliset sääntelyviranomaiset eivät saa määrätä numeron siirrettävyyttä koskevia kuluttajahintoja kilpailua vääristävällä tavalla, esimerkiksi siten, että määrätään tietyt tai yhteiset kuluttajahinnat.


  1.
  4.
     
  Numeroiden siirtäminen ja niiden aktivointi siirron jälkeen on toteutettava mahdollisimman lyhyessä ajassa. Loppukäyttäjille, jotka ovat tehneet sopimuksen numeron siirtämisestä uudelle palveluntarjoajalle, kyseinen numero on aktivoitava yhden työpäivän kuluessa.




  Toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voivat määrätä numeroiden yleisestä siirto- ja vaihtoprosessista ottaen huomioon 4 b kohdassa tarkoitetut BERECin suuntaviivat, sanotun kuitenkaan rajoittamatta ensimmäisen alakohdan soveltamista. Niiden on otettava huomioon tarvittava loppukäyttäjien suoja koko vaihtoprosessin ajan, tarve varmistaa prosessin tehokkuus loppukäyttäjälle, tarve varmistaa palvelujen jatkuvuus loppukäyttäjälle, ja tarve varmistaa, että vaihtoprosesseista ei ole haittaa kilpailulle. Palvelu ei saa siirtämisen aikana missään tapauksessa olla poissa käytöstä kauempaa kuin yhden työpäivän. Loppukäyttäjiä ei saa vaihtaa toiselle palveluntarjoajalle vastoin heidän tahtoaan.




  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että yrityksille määrätään asianmukaisia seuraamuksia, mukaan luettuna velvoite maksaa tilaajille korvauksia, jos numeroiden siirtäminen viivästyy, siirtämisen edellyttämiä tietoja jätetään antamatta ajoissa tai jos siirtämisen yhteydessä tapahtuu väärinkäytöksiä yritysten toimesta tai nimissä.




  4 a.
     
  Vastaanottavan yleisen sähköisen viestinnän tarjoajan on johdettava vaihtamis- ja siirtämismenettelyä. Loppukäyttäjien on saatava riittävät tiedot siirtämisestä ennen siirtämismenettelyä ja sen aikana ja myös välittömästi sen jälkeen.




  4 b.
     
  BERECin on laadittava suuntaviivat siirto- ja vaihtoprosessin kaikista menetelmistä ja menettelytavoista, erityisesti vastaanottavan ja siirtävän tarjoajan velvollisuuksista siirto- ja vaihtoprosessissa, kuluttajille prosessin aikana annettavista tiedoista, voimassa olevan sopimuksen oikea-aikaisesta irtisanomisesta, ennakkomaksujen palauttamisesta ja sähköpostiviestien tehokkaista jälleenlähettämispalveluista.




  4 c.
     
  Jos kuluttajille tarjottuun palvelupakettiin kuuluu vähintään liitäntä sähköiseen viestintäverkkoon tai yksi sähköinen viestintäpalvelu, tämän artiklan säännöksiä sovelletaan kaikkiin paketin osiin”. [tark. 197] |
| --- | --- |

2 c)

Korvataan 30 artikla seuraavasti:

”1.
     
  Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki tilaajat, joilla on kansalliseen numerointisuunnitelmaan sisältyvä numero, voivat halutessaan säilyttää numeronsa liitteessä I olevan C osan säännösten mukaisesti riippumatta siitä, mikä yleisen sähköisen viestinnän tarjoaja palveluja tarjoaa.

2.
     
  Kansallisten sääntelyviranomaisten on varmistettava, että numeron siirrettävyyteen liittyvä hinnoittelu operaattorien ja/tai palveluntarjoajien välillä on kustannuslähtöistä ja että tilaajille mahdollisesti aiheutuvat välittömät kustannukset eivät estä tilaajaa vaihtamasta palveluntarjoajaa.

3.
     
  Kansalliset sääntelyviranomaiset eivät saa määrätä numeron siirrettävyyttä koskevia kuluttajahintoja kilpailua vääristävällä tavalla, esimerkiksi siten, että määrätään tietyt tai yhteiset kuluttajahinnat.

1.
  4.
     
  Numeroiden siirtäminen ja niiden aktivointi siirron jälkeen on toteutettava mahdollisimman lyhyessä ajassa. Loppukäyttäjille, jotka ovat tehneet sopimuksen numeron siirtämisestä uudelle palveluntarjoajalle, kyseinen numero on aktivoitava yhden työpäivän kuluessa.

Toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voivat määrätä numeroiden yleisestä siirto- ja vaihtoprosessista ottaen huomioon 4 b kohdassa tarkoitetut BERECin suuntaviivat, sanotun kuitenkaan rajoittamatta ensimmäisen alakohdan soveltamista. Niiden on otettava huomioon tarvittava loppukäyttäjien suoja koko vaihtoprosessin ajan, tarve varmistaa prosessin tehokkuus loppukäyttäjälle, tarve varmistaa palvelujen jatkuvuus loppukäyttäjälle, ja tarve varmistaa, että vaihtoprosesseista ei ole haittaa kilpailulle. Palvelu ei saa siirtämisen aikana missään tapauksessa olla poissa käytöstä kauempaa kuin yhden työpäivän. Loppukäyttäjiä ei saa vaihtaa toiselle palveluntarjoajalle vastoin heidän tahtoaan.

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että yrityksille määrätään asianmukaisia seuraamuksia, mukaan luettuna velvoite maksaa tilaajille korvauksia, jos numeroiden siirtäminen viivästyy, siirtämisen edellyttämiä tietoja jätetään antamatta ajoissa tai jos siirtämisen yhteydessä tapahtuu väärinkäytöksiä yritysten toimesta tai nimissä.

4 a.
     
  Vastaanottavan yleisen sähköisen viestinnän tarjoajan on johdettava vaihtamis- ja siirtämismenettelyä. Loppukäyttäjien on saatava riittävät tiedot siirtämisestä ennen siirtämismenettelyä ja sen aikana ja myös välittömästi sen jälkeen.

4 b.
     
  BERECin on laadittava suuntaviivat siirto- ja vaihtoprosessin kaikista menetelmistä ja menettelytavoista, erityisesti vastaanottavan ja siirtävän tarjoajan velvollisuuksista siirto- ja vaihtoprosessissa, kuluttajille prosessin aikana annettavista tiedoista, voimassa olevan sopimuksen oikea-aikaisesta irtisanomisesta, ennakkomaksujen palauttamisesta ja sähköpostiviestien tehokkaista jälleenlähettämispalveluista.

4 c.
     
  Jos kuluttajille tarjottuun palvelupakettiin kuuluu vähintään liitäntä sähköiseen viestintäverkkoon tai yksi sähköinen viestintäpalvelu, tämän artiklan säännöksiä sovelletaan kaikkiin paketin osiin”. [tark. 197]

| 2 d) | Lisätään 34 artiklaan kohta seuraavasti:




  ”1 a.
     
  Edellä 1 kohdan mukaisia tuomioistuinten ulkopuolisia riidanratkaisumenettelyjä sovelletaan myös sellaisia sopimuksia koskeviin riitoihin, joiden osapuolina ovat johonkin muuhun jäsenvaltioon sijoittautuneet kuluttajat, muut loppukäyttäjät – siltä osin kuin tällaisia tuomioistuinten ulkopuolisia menettelyjä on myös niiden käytössä – ja yleisen sähköisen viestinnän tarjoajat. Direktiivin 2013/11/EU

   (*8)

  soveltamisalaan kuuluviin riitoihin sovelletaan mainitun direktiivin säännöksiä.



  (*8)  
  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2013/11/EU, annettu 21 päivänä toukokuuta 2013, kuluttajariitojen vaihtoehtoisesta riidanratkaisusta sekä asetuksen (EY) N:o 2006/2004 ja direktiivin 2009/22/EY muuttamisesta (vaihtoehtoista kuluttajariitojen ratkaisua koskeva direktiivi), EUVL L 165, 18.6.2013, s. 63).” [tark. 198]" |
| --- | --- |

2 d)

Lisätään 34 artiklaan kohta seuraavasti:

”1 a.
     
  Edellä 1 kohdan mukaisia tuomioistuinten ulkopuolisia riidanratkaisumenettelyjä sovelletaan myös sellaisia sopimuksia koskeviin riitoihin, joiden osapuolina ovat johonkin muuhun jäsenvaltioon sijoittautuneet kuluttajat, muut loppukäyttäjät – siltä osin kuin tällaisia tuomioistuinten ulkopuolisia menettelyjä on myös niiden käytössä – ja yleisen sähköisen viestinnän tarjoajat. Direktiivin 2013/11/EU

   (*8)

  soveltamisalaan kuuluviin riitoihin sovelletaan mainitun direktiivin säännöksiä.

(*8)  
  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2013/11/EU, annettu 21 päivänä toukokuuta 2013, kuluttajariitojen vaihtoehtoisesta riidanratkaisusta sekä asetuksen (EY) N:o 2006/2004 ja direktiivin 2009/22/EY muuttamisesta (vaihtoehtoista kuluttajariitojen ratkaisua koskeva direktiivi), EUVL L 165, 18.6.2013, s. 63).” [tark. 198]"

| 2 e) | Lisätään 37 a artikla seuraavasti:




  ”37 a artikla




  Siirretyn säädösvallan käyttäminen




  1.
     
  Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.




  2.
     
  Siirretään komissiolle ... päivästä ...kuuta ...

   (*9)

  määräämättömäksi ajaksi 26 artiklassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä.




  3.
     
  Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 26 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.




  4.
     
  Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.” [tark. 199] |
| --- | --- |

2 e)

Lisätään 37 a artikla seuraavasti:

”37 a artikla

Siirretyn säädösvallan käyttäminen

1.
     
  Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.

2.
     
  Siirretään komissiolle ... päivästä ...kuuta ...

   (*9)

  määräämättömäksi ajaksi 26 artiklassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä.

3.
     
  Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 26 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.

4.
     
  Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.” [tark. 199]

| 2 f) | Korvataan liitteessä II oleva 1 kohta seuraavasti:










  ”1. | Yrityksen nimi, osoite ja yhteystiedot (yritysten nimet, osoitteet ja yhteystiedot).



  Yleisiä viestintäverkkoja ja/tai yleisesti saatavilla olevia puhelinpalveluja tarjoavien yritysten nimet ja pääkonttoreiden osoitteet.” [tark. 200] |
| --- | --- | --- |

2 f)

Korvataan liitteessä II oleva 1 kohta seuraavasti:

”1.

Yrityksen nimi, osoite ja yhteystiedot (yritysten nimet, osoitteet ja yhteystiedot).

| 2 g) | Korvataan liitteessä II oleva 2.2 kohta seuraavasti:










  ”2.2. | Kunkin hinnoittelumallin osalta tarjotut palvelut ja asiaankuuluvat palvelun laatua koskevat parametrit, sovellettava hinnoittelumalli (sovellettavat hinnoittelumallit) ja kunkin kyseisen hinnoittelumallin osalta tarjottujen palvelujen tyypit, mukaan lukien viestinnän määrä ja kaikki sovellettavat maksut (pääsy, käyttö, ylläpito ja kaikki lisämaksut) sekä päätelaitteista aiheutuvat kustannukset.” [tark. 201] |
| --- | --- | --- |

2 g)

Korvataan liitteessä II oleva 2.2 kohta seuraavasti:

”2.2.

Kunkin hinnoittelumallin osalta tarjotut palvelut ja asiaankuuluvat palvelun laatua koskevat parametrit, sovellettava hinnoittelumalli (sovellettavat hinnoittelumallit) ja kunkin kyseisen hinnoittelumallin osalta tarjottujen palvelujen tyypit, mukaan lukien viestinnän määrä ja kaikki sovellettavat maksut (pääsy, käyttö, ylläpito ja kaikki lisämaksut) sekä päätelaitteista aiheutuvat kustannukset.” [tark. 201]

| 2 h) | Lisätään liitteeseen II kohta seuraavasti:










  ”2.2.a. | Lisätiedot internet-liityntäpalveluista, jos niitä tarjotaan, mukaan lukien erityisesti yksityiskohtaiset tiedot datahinnoittelusta, nopeudesta ladattaessa tietoja verkosta ja verkkoon ja kaikista sovellettavista nopeusrajoituksista, mahdollisuuksista seurata kulutustasoja, kaikista sovellettavista liikenteenhallintamenettelyistä ja niiden vaikutuksesta palvelun laatuun, loppukäyttäjän yksityisyydensuojaan ja henkilötietojen suojaan.” [tark. 202] |
| --- | --- | --- |

2 h)

Lisätään liitteeseen II kohta seuraavasti:

”2.2.a.

Lisätiedot internet-liityntäpalveluista, jos niitä tarjotaan, mukaan lukien erityisesti yksityiskohtaiset tiedot datahinnoittelusta, nopeudesta ladattaessa tietoja verkosta ja verkkoon ja kaikista sovellettavista nopeusrajoituksista, mahdollisuuksista seurata kulutustasoja, kaikista sovellettavista liikenteenhallintamenettelyistä ja niiden vaikutuksesta palvelun laatuun, loppukäyttäjän yksityisyydensuojaan ja henkilötietojen suojaan.” [tark. 202]

| 2 i) | Korvataan liitteessä II oleva 2.5 kohta seuraavasti:










  ”2.5. | Sopimusten vakioehdot ja -edellytykset, mukaan lukien tarvittaessa sopimuksen vähimmäiskesto, sopimuksen ennenaikaisen irtisanomisen ehdot ja mahdolliset siitä perittävät maksut, palveluntarjoajan vaihtamiseen ja numeroiden ja muiden tunnisteiden siirrettävyyteen liittyvät menettelyt ja välittömät kustannukset sekä korvausjärjestelyt vaihtoon liittyvän viivästymisen tai väärinkäytösten varalta.” [tark. 203] |
| --- | --- | --- |

2 i)

Korvataan liitteessä II oleva 2.5 kohta seuraavasti:

”2.5.

Sopimusten vakioehdot ja -edellytykset, mukaan lukien tarvittaessa sopimuksen vähimmäiskesto, sopimuksen ennenaikaisen irtisanomisen ehdot ja mahdolliset siitä perittävät maksut, palveluntarjoajan vaihtamiseen ja numeroiden ja muiden tunnisteiden siirrettävyyteen liittyvät menettelyt ja välittömät kustannukset sekä korvausjärjestelyt vaihtoon liittyvän viivästymisen tai väärinkäytösten varalta.” [tark. 203]

2.   Jäsenvaltioiden on pidettävä 1 päivään heinäkuuta 2016 voimassa kaikki toimenpiteet, joilla 1 kohdassa tarkoitetut säännökset on saatettu osaksi kansallista lainsäädäntöä.

37 artikla

Muutokset asetukseen (EU) N:o 531/2012

Muutetaan asetus (EU) N:o 531/2012 seuraavasti:

| 1) | Lisätään 1 artiklan 1 kohtaan kolmas alakohta seuraavasti:

  ”Tätä asetusta sovelletaan sellaisille loppukäyttäjille unionissa tarjottaviin verkkovierailupalveluihin, joiden kotimaan operaattori on yleisen sähköisen viestinnän tarjoaja jäsenvaltiossa.”
  [tark. 204] |
| --- | --- |

1)

Lisätään 1 artiklan 1 kohtaan kolmas alakohta seuraavasti:

| 2) | Lisätään 2 artiklan 2 kohtaan r alakohta seuraavasti:








  ”r) | ’kahden- tai monenvälisellä verkkovierailusopimuksella’ tarkoitetaan yhtä tai useampaa verkkovierailuoperaattoreiden välistä kaupallista tai teknistä sopimusta, joka mahdollistaa kotiverkon kattavuuden virtuaalisen laajentamisen ja sen, että kukin verkkovierailuoperaattori voi kestävästi tarjota säänneltyjä vähittäistason verkkovierailupalveluja samalla hintatasolla niiden tarjoamien kotimaisten matkaviestintäpalvelujen kanssa.”
  [tark. 205] |
| --- | --- | --- |

2)

Lisätään 2 artiklan 2 kohtaan r alakohta seuraavasti:

”r)

’kahden- tai monenvälisellä verkkovierailusopimuksella’ tarkoitetaan yhtä tai useampaa verkkovierailuoperaattoreiden välistä kaupallista tai teknistä sopimusta, joka mahdollistaa kotiverkon kattavuuden virtuaalisen laajentamisen ja sen, että kukin verkkovierailuoperaattori voi kestävästi tarjota säänneltyjä vähittäistason verkkovierailupalveluja samalla hintatasolla niiden tarjoamien kotimaisten matkaviestintäpalvelujen kanssa.”
  [tark. 205]

| 3) | Lisätään 4 artiklaan 7 kohta seuraavasti:


  ”7.   Tätä artiklaa ei sovelleta verkkovierailuoperaattoreihin, jotka tarjoavat säänneltyjä vähittäistason verkkovierailupalveluja 4 a artiklan mukaisesti.”
  [tark. 206] |
| --- | --- |

3)

Lisätään 4 artiklaan 7 kohta seuraavasti:

”7.   Tätä artiklaa ei sovelleta verkkovierailuoperaattoreihin, jotka tarjoavat säänneltyjä vähittäistason verkkovierailupalveluja 4 a artiklan mukaisesti.”
  [tark. 206]

| 4) | Lisätään 4 a artikla seuraavasti:


  ”4 a artikla


  1.   Tätä artiklaa sovelletaan verkkovierailuoperaattoreihin, jotka








  a) | soveltavat oletusarvoisesti ja kaikissa vähittäistason palvelupaketeissaan, jotka sisältävät säänneltyjä verkkovierailupalveluja, sovellettavaa kotimaisten palvelujen hintaa sekä kotimaisiin palveluihin että säänneltyjen verkkovierailupalveluihin kaikkialla unionissa samalla tavoin kuin jos säännellyt verkkovierailupalvelut kulutettaisiin kotiverkossa; ja |
| --- | --- | --- |

4)

Lisätään 4 a artikla seuraavasti:

”4 a artikla

1.   Tätä artiklaa sovelletaan verkkovierailuoperaattoreihin, jotka

a)

soveltavat oletusarvoisesti ja kaikissa vähittäistason palvelupaketeissaan, jotka sisältävät säänneltyjä verkkovierailupalveluja, sovellettavaa kotimaisten palvelujen hintaa sekä kotimaisiin palveluihin että säänneltyjen verkkovierailupalveluihin kaikkialla unionissa samalla tavoin kuin jos säännellyt verkkovierailupalvelut kulutettaisiin kotiverkossa; ja

| b) | varmistavat joko omien verkkojensa avulla tai muiden verkkovierailuoperaattoreiden kanssa tehtyjen kahden- tai monenvälisten verkkovierailusopimusten avulla, että ainakin yksi verkkovierailuoperaattori kaikissa jäsenvaltioissa täyttää a alakohdan vaatimukset. |
| --- | --- |

b)

varmistavat joko omien verkkojensa avulla tai muiden verkkovierailuoperaattoreiden kanssa tehtyjen kahden- tai monenvälisten verkkovierailusopimusten avulla, että ainakin yksi verkkovierailuoperaattori kaikissa jäsenvaltioissa täyttää a alakohdan vaatimukset.

2.   Tämän artiklan 1, 6 ja 7 kohta eivät estä verkkovierailuoperaattoria rajoittamasta säänneltyjen vähittäistason verkkovierailupalvelujen kulutusta, josta peritään sovellettava kotimaisten palvelujen hinta, viittaamalla kohtuullisen käytön kriteeriin. Kohtuullisen käytön kriteeriä on sovellettava siten, että kuluttajat, jotka käyttävät kyseisen verkkovierailuoperaattorin eri kotimaisia vähittäistason palvelupaketteja, pystyvät luotettavasti toisintamaan omaan kotimaiseen vähittäistason palvelupakettiinsa liittyvän tyypillisen kotimaisen kulutusmallinsa matkustaessaan ajoittain unionissa. Tätä mahdollisuutta hyödyntävän verkkovierailuoperaattorin on julkaistava asetuksen N:o XXX/2014 25 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti ja sisällytettävä sopimuksiinsa mainitun asetuksen 26 artiklan 1 kohdan b ja c alakohdan mukaisesti yksityiskohtaiset määrälliset tiedot siitä, miten kohtuullisen käytön kriteeriä sovelletaan, viittaamalla kulloisenkin vähittäistason palvelupaketin tärkeimpiin hinnoittelua, määrää tai muita tekijöitä koskeviin parametreihin.

BEREC vahvistaa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2014 sidosryhmiä kuultuaan ja tiiviissä yhteistyössä komission kanssa yleiset suuntaviivat siitä, miten kohtuullisen käytön kriteeriä sovelletaan tätä artiklaa hyödyntävien verkkovierailuoperaattoreiden tarjoamiin vähittäistason sopimuksiin. BEREC kehittää tällaisia suuntaviivoja pyrkien ensimmäisessä alakohdassa esitettyyn yleiseen tavoitteeseen ja ottaen huomioon erityisesti hinnoittelu- ja kulutusmallien kehityksen jäsenvaltioissa, kotimaan hintatasojen lähentymisasteen unionissa, kotimaisten palvelujen tasolle hinnoitellun verkkovierailun mahdollisen havaittavan vaikutuksen näiden hintojen kehitykseen sekä tukkutason verkkovierailuhintojen kehityksen verkkovierailuoperaattoreiden välisessä epätasapainoisessa liikenteessä.

Toimivaltaisen kansallisen sääntelyviranomaisen on seurattava ja valvottava kohtuullisen käytön kriteerien soveltamista ottaen mahdollisimman tarkasti huomioon BERECin yleiset suuntaviivat sen jälkeen, kun ne on hyväksytty, ja varmistettava, ettei sovelleta kohtuuttomia ehtoja.

3.   Tätä artiklaa hyödyntävän verkkovierailuoperaattorin palvelemat yksittäiset loppukäyttäjät voivat omasta pyynnöstään tietoisesti ja nimenomaisesti luopua edusta, jonka säänneltyihin verkkovierailupalveluihin sovellettava kotimainen hinta tuo tietyssä vähittäistason palvelupaketissa, vastineeksi muista kyseisen operaattorin tarjoamista eduista. Verkkovierailuoperaattorin on muistutettava kyseisiä loppukäyttäjiä tällöin menetettävien verkkovierailuetujen luonteesta. Kansallisten sääntelyviranomaisten on seurattava erityisesti, harjoittavatko tätä artiklaa hyödyntävät verkkovierailuoperaattorit liiketoimintakäytäntöjä, jotka johtavat oletusarvoisen järjestelyn kiertämiseen.

4.   Jäljempänä 8, 10 ja 13 artiklassa vahvistettuja säänneltyjä vähittäistason verkkovierailuhintoja ei sovelleta tätä artiklaa hyödyntävän verkkovierailuoperaattorin tarjoamiin verkkovierailupalveluihin, sikäli kuin niistä perittävät maksut ovat sovellettavien kotimaisista palveluista perittävien hintojen tasolla.

Jos tätä artiklaa hyödyntävän verkkovierailuoperaattorin soveltamat maksut, jotka peritään säänneltyjen verkkovierailupalvelujen kulutuksesta sen ylittäessä näiden palvelujen kohtuullisen käytön 2 kohdan mukaisesti, poikkeavat sovellettavasta kotimaisten palvelujen maksusta tai jos yksittäinen loppukäyttäjä nimenomaisesti luopuu säännellyistä verkkovierailupalveluista perittävien kotimaisten palvelujen hintojen tuomasta edusta 3 kohdan mukaisesti, kyseisistä säännellyistä verkkovierailupalveluista perittävät maksut eivät saa ylittää 8, 10 ja 13 artiklassa vahvistettuja vähittäistason verkkovierailumaksuja.

5.   Verkkovierailuoperaattorin, joka haluaa hyödyntää tätä artiklaa, on ilmoitettava antamansa vakuutus ja mahdolliset kahden- tai monenväliset sopimukset, joiden avulla se täyttää 1 kohdan edellytykset, ja niihin myöhemmin tehtävät muutokset BERECin virastoon. Ilmoituksen tekevän verkkovierailuoperaattorin on sisällytettävä ilmoitukseensa todisteet siitä, että ilmoitettavien kahden- tai monenvälisten verkkovierailusopimusten sopimuskumppanit hyväksyvät ilmoituksen.

6.   Tätä artiklaa sovelletaan 1 päivän heinäkuuta 2014 ja 30 päivän kesäkuuta 2016 välisenä aikana verkkovierailuoperaattoreihin, jotka eivät täytä 1 kohdassa esitettyjä edellytyksiä, jos seuraavat ehdot täyttyvät:

| a) | verkkovierailuoperaattori ilmoittaa antamansa vakuutuksen ja mahdolliset kahden- tai monenväliset verkkovierailusopimukset BERECin virastoon 5 artiklan mukaisesti viitaten erityisesti tähän kohtaan; |
| --- | --- |

a)

verkkovierailuoperaattori ilmoittaa antamansa vakuutuksen ja mahdolliset kahden- tai monenväliset verkkovierailusopimukset BERECin virastoon 5 artiklan mukaisesti viitaten erityisesti tähän kohtaan;

| b) | verkkovierailuoperaattori varmistaa joko omien verkkojensa avulla tai muiden verkkovierailuoperaattoreiden kanssa tehtyjen kahden- tai monenvälisten verkkovierailusopimusten avulla, että c, d ja e alakohdan ehdot täyttyvät ainakin 17 jäsenvaltiossa, joiden osuus on 70 prosenttia unionin väestöstä; |
| --- | --- |

b)

verkkovierailuoperaattori varmistaa joko omien verkkojensa avulla tai muiden verkkovierailuoperaattoreiden kanssa tehtyjen kahden- tai monenvälisten verkkovierailusopimusten avulla, että c, d ja e alakohdan ehdot täyttyvät ainakin 17 jäsenvaltiossa, joiden osuus on 70 prosenttia unionin väestöstä;

| c) | verkkovierailuoperaattori ja mahdolliset b alakohdassa tarkoitetut sopimuskumppanit kukin sitoutuvat asettamaan saataville ja tarjoamaan aktiivisesti viimeistään 1 päivästä heinäkuuta 2014 tai ilmoituksen päivämäärästä sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi, vähintään yhden vähittäistason palvelupaketin, johon liittyvän tariffivaihtoehdon mukaan sovellettavaa kotimaisten palvelujen hintaa sovelletaan sekä kotimaisiin palveluihin että säänneltyihin verkkovierailupalveluihin kaikkialla unionissa samalla tavoin kuin jos säännellyt verkkovierailupalvelut kulutettaisiin kotiverkossa; |
| --- | --- |

c)

verkkovierailuoperaattori ja mahdolliset b alakohdassa tarkoitetut sopimuskumppanit kukin sitoutuvat asettamaan saataville ja tarjoamaan aktiivisesti viimeistään 1 päivästä heinäkuuta 2014 tai ilmoituksen päivämäärästä sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi, vähintään yhden vähittäistason palvelupaketin, johon liittyvän tariffivaihtoehdon mukaan sovellettavaa kotimaisten palvelujen hintaa sovelletaan sekä kotimaisiin palveluihin että säänneltyihin verkkovierailupalveluihin kaikkialla unionissa samalla tavoin kuin jos säännellyt verkkovierailupalvelut kulutettaisiin kotiverkossa;

| d) | verkkovierailuoperaattori ja mahdolliset b alakohdassa tarkoitetut sopimuskumppanit kukin sitoutuvat asettamaan saataville ja tarjoamaan aktiivisesti viimeistään 1 päivästä heinäkuuta 2015 tai ilmoituksen päivämäärästä sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi, tällaisia tariffivaihtoehtoja vähittäistason palvelupaketeissa, joita kyseisen vuoden tammikuun 1 päivänä käytti vähintään 50 prosenttia niiden omasta asiakaskunnasta; |
| --- | --- |

d)

verkkovierailuoperaattori ja mahdolliset b alakohdassa tarkoitetut sopimuskumppanit kukin sitoutuvat asettamaan saataville ja tarjoamaan aktiivisesti viimeistään 1 päivästä heinäkuuta 2015 tai ilmoituksen päivämäärästä sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi, tällaisia tariffivaihtoehtoja vähittäistason palvelupaketeissa, joita kyseisen vuoden tammikuun 1 päivänä käytti vähintään 50 prosenttia niiden omasta asiakaskunnasta;

| e) | verkkovierailuoperaattori ja mahdolliset b alakohdassa tarkoitetut sopimuskumppanit kukin sitoutuvat noudattamaan 1 kohdan b alakohtaa viimeistään 1 päivästä heinäkuuta 2016 kaikissa vähittäistason palvelupaketeissaan. |
| --- | --- |

e)

verkkovierailuoperaattori ja mahdolliset b alakohdassa tarkoitetut sopimuskumppanit kukin sitoutuvat noudattamaan 1 kohdan b alakohtaa viimeistään 1 päivästä heinäkuuta 2016 kaikissa vähittäistason palvelupaketeissaan.

Tätä artiklaa hyödyntävä verkkovierailuoperaattori ja mahdolliset b alakohdassa tarkoitetut sopimuskumppanit voivat d alakohdassa tarkoitetun sitoumuksen sijasta sitoutua 1 päivästä heinäkuuta 2015 tai ilmoituksen päivämäärästä sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi, siihen, että mahdolliset sen eri vähittäistason palvelupaketeissa verkkovierailusta perittävät lisämaksut, jotka tulevat sovellettavan kotimaisten palvelujen hinnan lisäksi, eivät yhteenlaskettuina ylitä 50:tä prosenttia näissä palvelupaketeissa 1 päivänä tammikuuta 2015 sovellettavista lisämaksuista, riippumatta siitä, lasketaanko tällaiset lisämaksut yksikköperusteisesti, kuten puheminuutteina tai megatavuina, vai kestoperusteisesti, kuten verkkovierailupäivinä tai -viikkoina, vaiko jollain muulla tavalla tai eri tapoja yhdistämällä. Tähän kohtaan vetoavien verkkovierailuoperaattoreiden on osoitettava kansalliselle sääntelyviranomaiselle noudattavansa kyseistä 50 prosentin alentamisvaatimusta ja esitettävä kaikki tarvittava näyttö, jota niiltä pyydetään.

Kun tätä artiklaa hyödyntävä verkkovierailuoperaattori ilmoittaa antamansa vakuutuksen ja mahdolliset kahden- tai monenväliset verkkovierailusopimukset BERECin virastoon ensimmäisen alakohdan a alakohdan mukaisesti ja kuuluu näin ollen tämän kohdan soveltamisalaan, ilmoituksen tekevän verkkovierailuoperaattorin ja mahdollisten b alakohdassa tarkoitettujen sopimuskumppaneiden on kunkin sitouduttava noudattamaan ensimmäisen alakohdan c, d ja e alakohdan mukaisesti antamiaan sitoumuksia, mukaan lukien mahdollinen ensimmäisen alakohdan d alakohdassa tarkoitetun sitoumuksen sijasta annettava sitoumus, vähintään 1 päivään heinäkuuta 2018.

7.   Tätä artiklaa sovelletaan 1 päivän heinäkuuta 2014 ja 30 päivän kesäkuuta 2016 välisenä aikana verkkovierailuoperaattoreihin, jotka eivät täytä 1 kohdassa esitettyjä edellytyksiä, jos seuraavat ehdot täyttyvät:

| a) | verkkovierailuoperaattori ilmoittaa antamansa vakuutuksen ja mahdolliset kahden- tai monenväliset verkkovierailusopimukset BERECin virastoon 5 artiklan mukaisesti viitaten erityisesti tähän kohtaan; |
| --- | --- |

a)

verkkovierailuoperaattori ilmoittaa antamansa vakuutuksen ja mahdolliset kahden- tai monenväliset verkkovierailusopimukset BERECin virastoon 5 artiklan mukaisesti viitaten erityisesti tähän kohtaan;

| b) | verkkovierailuoperaattori varmistaa joko omien verkkojensa avulla tai muiden verkkovierailuoperaattoreiden kanssa tehtyjen kahden- tai monenvälisten verkkovierailusopimusten avulla, että 1 kohdan a alakohdan ehdot täyttyvät ainakin 10 jäsenvaltiossa, joiden osuus on 30 prosenttia unionin väestöstä, viimeistään 1 päivästä heinäkuuta 2014 tai ilmoituksen päivämäärästä sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi; |
| --- | --- |

b)

verkkovierailuoperaattori varmistaa joko omien verkkojensa avulla tai muiden verkkovierailuoperaattoreiden kanssa tehtyjen kahden- tai monenvälisten verkkovierailusopimusten avulla, että 1 kohdan a alakohdan ehdot täyttyvät ainakin 10 jäsenvaltiossa, joiden osuus on 30 prosenttia unionin väestöstä, viimeistään 1 päivästä heinäkuuta 2014 tai ilmoituksen päivämäärästä sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi;

| c) | verkkovierailuoperaattori varmistaa joko omien verkkojensa avulla tai muiden verkkovierailuoperaattoreiden kanssa tehtyjen kahden- tai monenvälisten verkkovierailusopimusten avulla, että 1 kohdan a alakohdan ehdot täyttyvät ainakin 14 jäsenvaltiossa, joiden osuus on 50 prosenttia unionin väestöstä, viimeistään 1 päivästä heinäkuuta 2015 tai ilmoituksen päivämäärästä sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi; |
| --- | --- |

c)

verkkovierailuoperaattori varmistaa joko omien verkkojensa avulla tai muiden verkkovierailuoperaattoreiden kanssa tehtyjen kahden- tai monenvälisten verkkovierailusopimusten avulla, että 1 kohdan a alakohdan ehdot täyttyvät ainakin 14 jäsenvaltiossa, joiden osuus on 50 prosenttia unionin väestöstä, viimeistään 1 päivästä heinäkuuta 2015 tai ilmoituksen päivämäärästä sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi;

| d) | verkkovierailuoperaattori varmistaa joko omien verkkojensa avulla tai muiden verkkovierailuoperaattoreiden kanssa tehtyjen kahden- tai monenvälisten verkkovierailusopimusten avulla, että 1 kohdan a alakohdan ehdot täyttyvät ainakin 17 jäsenvaltiossa, joiden osuus on 70 prosenttia unionin väestöstä, viimeistään 1 päivästä heinäkuuta 2016. |
| --- | --- |

d)

verkkovierailuoperaattori varmistaa joko omien verkkojensa avulla tai muiden verkkovierailuoperaattoreiden kanssa tehtyjen kahden- tai monenvälisten verkkovierailusopimusten avulla, että 1 kohdan a alakohdan ehdot täyttyvät ainakin 17 jäsenvaltiossa, joiden osuus on 70 prosenttia unionin väestöstä, viimeistään 1 päivästä heinäkuuta 2016.

Kun tätä artiklaa hyödyntävä verkkovierailuoperaattori ilmoittaa antamansa vakuutuksen ja mahdolliset kahden- tai monenväliset verkkovierailusopimukset BERECin virastoon ensimmäisen alakohdan a alakohdan mukaisesti ja kuuluu näin ollen tämän kohdan soveltamisalaan, ilmoituksen tekevän verkkovierailuoperaattorin ja mahdollisten b alakohdassa tarkoitettujen sopimuskumppaneiden on kunkin sitouduttava noudattamaan antamiaan sitoumuksia noudattaa 1 kohdan a alakohdan ehtoja vähintään 1 päivään heinäkuuta 2018.

8.   Verkkovierailuoperaattoreiden on neuvoteltava vilpittömässä mielessä järjestelyistä kahden- tai monenvälisten verkkovierailusopimusten tekemiseksi tasapuolisin ja kohtuullisin ehdoin ottaen huomioon, että tällaisten muiden verkkovierailuoperaattoreiden kanssa tehtävien sopimusten tavoitteena on mahdollistaa kotiverkon kattavuuden virtuaalinen laajentaminen ja se, että kukin tätä artiklaa hyödyntävä verkkovierailuoperaattori voi kestävästi tarjota säänneltyjä vähittäistason verkkovierailupalveluja samalla hintatasolla niiden tarjoamien kotimaisten matkaviestintäpalvelujen kanssa.

9.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, tätä artiklaa sovelletaan 1 päivän heinäkuuta 2016 jälkeen tätä artiklaa hyödyntäviin verkkovierailuoperaattoreihin, jos ne voivat osoittaa pyrkineensä vilpittömässä mielessä tekemään kahden- tai monenvälisiä verkkovierailusopimuksia tai laajentamaan niitä tasapuolisin ja kohtuullisin ehdoin kaikkiin jäsenvaltioihin, joissa ne eivät vielä täytä 1 kohdan vaatimuksia, mutta eivät ole löytäneet verkkovierailuoperaattoria kahden- tai monenväliseen verkkovierailusopimukseen yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa, edellyttäen että 6 kohdan b alakohdassa tarkoitettu vähimmäiskattavuutta koskeva ehto täyttyy ja kaikkia muita sovellettavia tämän artiklan säännöksiä noudatetaan. Näissä tapauksissa tätä artiklaa hyödyntävien verkkovierailuoperaattoreiden on edelleen pyrittävä kohtuullisin ehdoin tekemään verkkovierailusopimus edustusta vailla olevista jäsenvaltioista tulevan verkkovierailuoperaattorin kanssa.

10.   Jos vaihtoehtoiselle verkkovierailuoperaattorille on jo myönnetty oikeus palvella kotimaan operaattorin asiakkaita 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja se on tehnyt tarvittavat investoinnit näiden asiakkaiden palvelemiseksi, 4 artiklan 7 kohtaa ei sovelleta tällaiseen kotimaan operaattoriin kolmen vuoden siirtymäkauden aikana. Siirtymäkausi ei vaikuta tarpeeseen noudattaa mahdollista pidempää vaihtoehtoisen verkkovierailuoperaattorin kanssa sovittua sopimuksen voimassaoloaikaa.

11.   Tämä artikla ei rajoita unionin kilpailusääntöjen soveltamista kahden- ja monenvälisiin verkkovierailusopimuksiin.”
  [tark. 207]

| 4 a) | Lisätään artiklat seuraavasti:




  ”6 a artikla




  Vähittäistason verkkovierailumaksujen poistaminen




  Verkkovierailuoperaattorit eivät 15 päivästä joulukuuta 2015 alkaen saa periä verkkovierailuasiakkailta missään jäsenvaltiossa mitään lisämaksuja kotimaan matkaviestintäpalveluista perittäviin maksuihin nähden, kun kyseessä ovat säännellyt soitetut tai vastaanotetut verkkovierailupuhelut, säännellyt lähetetyt tekstiviestit, säännellyt lähetetyt multimediaviestit tai käytetyt säännellyt verkkovierailudatapalvelut, eivätkä mitään yleistä maksua päätelaitteen tai palvelun käytön ulkomailla mahdollistamiseksi.




  6 b artikla




  Kohtuullinen käyttö




  1.
     
  Poiketen siitä, mitä 6 a artiklassa säädetään, ja jotta vähittäistason verkkovierailupalvelujen poikkeava tai vilpillinen käyttö voidaan estää, verkkovierailuoperaattorit voivat soveltaa kohtuullista käyttöä koskevaa lauseketta säänneltyjen vähittäistason verkkovierailupalvelujen kulutukseen, josta peritään sovellettava kotimaisten palvelujen hinta, viittaamalla kohtuullisen käytön kriteeriin. Tätä kriteeriä on sovellettava siten, että kuluttajat pystyvät luotettavasti toisintamaan omaan kotimaiseen vähittäistason palvelupakettiinsa liittyvän tyypillisen kotimaisen kulutusmallinsa matkustaessaan ajoittain unionissa.




  2.
     
  Verkkovierailuoperaattoreiden on direktiivin 2002/22/EY 20 artiklan mukaisesti julkaistava ja sisällytettävä sopimuksiinsa yksityiskohtaiset määrälliset tiedot siitä, miten kohtuullisen käytön kriteeriä sovelletaan, viittaamalla kulloisenkin vähittäistason palvelupaketin tärkeimpiin hinnoittelua, määrää tai muita tekijöitä koskeviin parametreihin.




  3.
     
  BEREC vahvistaa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2014 sidosryhmiä kuultuaan ja tiiviissä yhteistyössä komission kanssa yleiset suuntaviivat siitä, miten verkkovierailuoperaattorit on sovellettava kohtuullisen käytön kriteeriä tarjoamissaan vähittäistason sopimuksissa. BEREC ottaa huomioon erityisesti hinnoittelu- ja kulutusmallien kehityksen jäsenvaltioissa, kotimaan hintatasojen lähentymisasteen unionissa, kotimaisten palvelujen tasolle hinnoitellun verkkovierailun mahdollisen havaittavan vaikutuksen näiden hintojen kehitykseen sekä tukkutason todellisten verkkovierailuhintojen kehityksen verkkovierailuoperaattoreiden välisessä epätasapainoisessa liikenteessä. BEREC voi suuntaviivoissaan ottaa huomioon myös jäsenvaltioiden tai verkkovierailuoperaattoreiden välillä objektiivisesti todetut asiaan liittyvät vaihtelut, jotka koskevat kotimaan hintojen, tyypillisten vähittäistason paketteihin kuuluvien datasiirtomäärien tai asiakkaiden unionissa tekemien matkojen keskimääräisen keston kaltaisia tekijöitä.




  4.
     
  Jotta varmistetaan kohtuullisen käytön kriteerin soveltamisen yhdenmukainen ja samanaikainen täytäntöönpano kaikkialla unionissa, komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä ja 3 kohdassa tarkoitettujen BERECin suuntaviivojen perusteella 30 päivään kesäkuuta 2015 mennessä kohtuullisen käytön kriteerin soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt.




  5.
     
  Toimivaltaisen kansallisen sääntelyviranomaisen on seurattava ja valvottava tiukasti kohtuullisen käytön kriteerin soveltamista, sellaisena kuin se on määritelty 4 kohdassa tarkoitetulla komission täytäntöönpanosäädöksellä, ja otettava mahdollisimman tarkoin huomioon BERECin yleiset suuntaviivat, asiaan liittyvät asianomaiselle jäsenvaltioille ominaiset objektiivisesti määritetyt tekijät sekä asiaan liittyvät verkkovierailuoperaattoreiden välillä objektiivisesti todetut vaihtelut, ja varmistettava, että kohtuuttomia ehtoja ei sovelleta.




  6.
     
  Säänneltyihin verkkovierailupalveluihin, joiden käyttö ylittää 6 b artiklan mukaisesti sovelletun kohtuullisen käytön, sovelletaan tämän asetuksen 8, 10 ja 13 artiklassa vahvistettuja europalvelutariffin mukaisia vähittäishintoja.” [tark. 208] |
| --- | --- |

4 a)

Lisätään artiklat seuraavasti:

”6 a artikla

Vähittäistason verkkovierailumaksujen poistaminen

Verkkovierailuoperaattorit eivät 15 päivästä joulukuuta 2015 alkaen saa periä verkkovierailuasiakkailta missään jäsenvaltiossa mitään lisämaksuja kotimaan matkaviestintäpalveluista perittäviin maksuihin nähden, kun kyseessä ovat säännellyt soitetut tai vastaanotetut verkkovierailupuhelut, säännellyt lähetetyt tekstiviestit, säännellyt lähetetyt multimediaviestit tai käytetyt säännellyt verkkovierailudatapalvelut, eivätkä mitään yleistä maksua päätelaitteen tai palvelun käytön ulkomailla mahdollistamiseksi.

6 b artikla

Kohtuullinen käyttö

1.
     
  Poiketen siitä, mitä 6 a artiklassa säädetään, ja jotta vähittäistason verkkovierailupalvelujen poikkeava tai vilpillinen käyttö voidaan estää, verkkovierailuoperaattorit voivat soveltaa kohtuullista käyttöä koskevaa lauseketta säänneltyjen vähittäistason verkkovierailupalvelujen kulutukseen, josta peritään sovellettava kotimaisten palvelujen hinta, viittaamalla kohtuullisen käytön kriteeriin. Tätä kriteeriä on sovellettava siten, että kuluttajat pystyvät luotettavasti toisintamaan omaan kotimaiseen vähittäistason palvelupakettiinsa liittyvän tyypillisen kotimaisen kulutusmallinsa matkustaessaan ajoittain unionissa.

2.
     
  Verkkovierailuoperaattoreiden on direktiivin 2002/22/EY 20 artiklan mukaisesti julkaistava ja sisällytettävä sopimuksiinsa yksityiskohtaiset määrälliset tiedot siitä, miten kohtuullisen käytön kriteeriä sovelletaan, viittaamalla kulloisenkin vähittäistason palvelupaketin tärkeimpiin hinnoittelua, määrää tai muita tekijöitä koskeviin parametreihin.

3.
     
  BEREC vahvistaa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2014 sidosryhmiä kuultuaan ja tiiviissä yhteistyössä komission kanssa yleiset suuntaviivat siitä, miten verkkovierailuoperaattorit on sovellettava kohtuullisen käytön kriteeriä tarjoamissaan vähittäistason sopimuksissa. BEREC ottaa huomioon erityisesti hinnoittelu- ja kulutusmallien kehityksen jäsenvaltioissa, kotimaan hintatasojen lähentymisasteen unionissa, kotimaisten palvelujen tasolle hinnoitellun verkkovierailun mahdollisen havaittavan vaikutuksen näiden hintojen kehitykseen sekä tukkutason todellisten verkkovierailuhintojen kehityksen verkkovierailuoperaattoreiden välisessä epätasapainoisessa liikenteessä. BEREC voi suuntaviivoissaan ottaa huomioon myös jäsenvaltioiden tai verkkovierailuoperaattoreiden välillä objektiivisesti todetut asiaan liittyvät vaihtelut, jotka koskevat kotimaan hintojen, tyypillisten vähittäistason paketteihin kuuluvien datasiirtomäärien tai asiakkaiden unionissa tekemien matkojen keskimääräisen keston kaltaisia tekijöitä.

4.
     
  Jotta varmistetaan kohtuullisen käytön kriteerin soveltamisen yhdenmukainen ja samanaikainen täytäntöönpano kaikkialla unionissa, komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä ja 3 kohdassa tarkoitettujen BERECin suuntaviivojen perusteella 30 päivään kesäkuuta 2015 mennessä kohtuullisen käytön kriteerin soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt.

5.
     
  Toimivaltaisen kansallisen sääntelyviranomaisen on seurattava ja valvottava tiukasti kohtuullisen käytön kriteerin soveltamista, sellaisena kuin se on määritelty 4 kohdassa tarkoitetulla komission täytäntöönpanosäädöksellä, ja otettava mahdollisimman tarkoin huomioon BERECin yleiset suuntaviivat, asiaan liittyvät asianomaiselle jäsenvaltioille ominaiset objektiivisesti määritetyt tekijät sekä asiaan liittyvät verkkovierailuoperaattoreiden välillä objektiivisesti todetut vaihtelut, ja varmistettava, että kohtuuttomia ehtoja ei sovelleta.

6.
     
  Säänneltyihin verkkovierailupalveluihin, joiden käyttö ylittää 6 b artiklan mukaisesti sovelletun kohtuullisen käytön, sovelletaan tämän asetuksen 8, 10 ja 13 artiklassa vahvistettuja europalvelutariffin mukaisia vähittäishintoja.” [tark. 208]

| 5) | Muutetaan 8 artiklan 2 kohta seuraavasti:






  a) | korvataan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
  ”2.   Euroäänipuhelutariffin vähittäishinta (ilman arvonlisäveroa), jonka verkkovierailuoperaattori voi periä verkkovierailuasiakkaaltaan säännellyn verkkovierailupuhelun tarjoamisesta, saa 1 päivästä heinäkuuta 2013

  2012
  vaihdella verkkovierailupuheluittain, mutta se saa soitettujen puhelujen osalta olla enintään 0,24

  0,29
  euroa minuutilta ja vastaanotettujen puhelujen osalta enintään 0,07

  0,08
  euroa minuutilta. Soitettujen puhelujen vähittäistason enimmäishinta alenee
  0,24 euroon 1 päivänä heinäkuuta 2013 ja
  0,19 euroon 1 päivänä heinäkuuta 2014
  , ja vastaanotettujen puhelujen vähittäistason enimmäishinta alenee 0,07 euroon 1 päivänä heinäkuuta 2013 ja 0,05 euroon 1 päivänä heinäkuuta 2014
  . Heinäkuun 1 päivästä 2014alkaen verkkovierailuoperaattorit eivät saa periä verkkovierailuasiakkailtaan mitään maksua vastaanotetuista puheluista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta toimenpiteitä virheellisen tai vilpillisen käytön estämiseksi. Nämä euroäänipuhelutariffin vähittäistason enimmäishinnat ovat voimassa 30 päivään kesäkuuta 2017, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 19 artiklan soveltamista

  sovellettavien enimmäishintojen voimassaolo päättyy 16 päivänä joulukuuta 2015, lukuun ottamatta säänneltyjä verkkovierailupuheluita, jotka ovat osa 6 b artiklan mukaisesti sovelletun kohtuullisen käytön ylittävää kulutusta
  ”. [tark. 209] |
| --- | --- | --- |

5)

Muutetaan 8 artiklan 2 kohta seuraavasti:

a)

korvataan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

”2.   Euroäänipuhelutariffin vähittäishinta (ilman arvonlisäveroa), jonka verkkovierailuoperaattori voi periä verkkovierailuasiakkaaltaan säännellyn verkkovierailupuhelun tarjoamisesta, saa 1 päivästä heinäkuuta 2013

  2012
  vaihdella verkkovierailupuheluittain, mutta se saa soitettujen puhelujen osalta olla enintään 0,24

  0,29
  euroa minuutilta ja vastaanotettujen puhelujen osalta enintään 0,07

  0,08
  euroa minuutilta. Soitettujen puhelujen vähittäistason enimmäishinta alenee
  0,24 euroon 1 päivänä heinäkuuta 2013 ja
  0,19 euroon 1 päivänä heinäkuuta 2014
  , ja vastaanotettujen puhelujen vähittäistason enimmäishinta alenee 0,07 euroon 1 päivänä heinäkuuta 2013 ja 0,05 euroon 1 päivänä heinäkuuta 2014
  . Heinäkuun 1 päivästä 2014alkaen verkkovierailuoperaattorit eivät saa periä verkkovierailuasiakkailtaan mitään maksua vastaanotetuista puheluista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta toimenpiteitä virheellisen tai vilpillisen käytön estämiseksi. Nämä euroäänipuhelutariffin vähittäistason enimmäishinnat ovat voimassa 30 päivään kesäkuuta 2017, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 19 artiklan soveltamista

  sovellettavien enimmäishintojen voimassaolo päättyy 16 päivänä joulukuuta 2015, lukuun ottamatta säänneltyjä verkkovierailupuheluita, jotka ovat osa 6 b artiklan mukaisesti sovelletun kohtuullisen käytön ylittävää kulutusta
  ”. [tark. 209]

| b) | korvataan kolmas alakohta seuraavasti:

  ”Kunkin verkkovierailuoperaattorin on laskutettava verkkovierailuasiakkaitaan sekuntipohjaisesti kaikista säännellyistä verkkovierailupuheluista, joihin sovelletaan euroäänipuhelutariffia.”
  [tark. 210] |
| --- | --- |

b)

korvataan kolmas alakohta seuraavasti:

| 5 a) | Korvataan 10 artiklan 2 kohta seuraavasti:




  ”2.
     
  Eurotekstiviestitariffin vähittäishinta (ilman arvonlisäveroa), jonka verkkovierailuoperaattori voi periä verkkovierailuasiakkaaltaan tämän lähettämästä säännellystä verkkovierailutekstiviestistä, saa 1 päivästä heinäkuuta 2012 vaihdella säänneltyjen verkkovierailutekstiviestien välillä, mutta se saa olla enintään 0,09 euroa. Tämä enimmäishinta laskee 0,08 euroon 1 päivänä heinäkuuta 2013 ja 0,06 euroon 1 päivänä heinäkuuta 2014. Heinäkuun 1 päivästä 2014 sovellettavien enimmäishintojen voimassaolo päättyy 16 päivänä joulukuuta 2015, lukuun ottamatta säänneltyjä verkkovierailutekstiviestejä, jotka ovat osa 6 b artiklan mukaisesti sovelletun kohtuullisen käytön ylittävää kulutusta.” [tark. 211] |
| --- | --- |

5 a)

Korvataan 10 artiklan 2 kohta seuraavasti:

”2.
     
  Eurotekstiviestitariffin vähittäishinta (ilman arvonlisäveroa), jonka verkkovierailuoperaattori voi periä verkkovierailuasiakkaaltaan tämän lähettämästä säännellystä verkkovierailutekstiviestistä, saa 1 päivästä heinäkuuta 2012 vaihdella säänneltyjen verkkovierailutekstiviestien välillä, mutta se saa olla enintään 0,09 euroa. Tämä enimmäishinta laskee 0,08 euroon 1 päivänä heinäkuuta 2013 ja 0,06 euroon 1 päivänä heinäkuuta 2014. Heinäkuun 1 päivästä 2014 sovellettavien enimmäishintojen voimassaolo päättyy 16 päivänä joulukuuta 2015, lukuun ottamatta säänneltyjä verkkovierailutekstiviestejä, jotka ovat osa 6 b artiklan mukaisesti sovelletun kohtuullisen käytön ylittävää kulutusta.” [tark. 211]

| 5 b) | Korvataan 13 artiklan 2 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:










  ”2. | Eurodatatariffin vähittäishinta (ilman arvonlisäveroa), jonka verkkovierailuoperaattori voi periä verkkovierailuasiakkaaltaan säännellystä verkkovierailudatapalvelusta, saa 1 päivästä heinäkuuta 2012 olla enintään 0,70 euroa käytettyä megatavua kohti. Käytetyn datan vähittäistason enimmäishinta alenee 0,45 euroon käytettyä megatavua kohti 1 päivänä heinäkuuta 2013 ja 0,20 euroon käytettyä megatavua kohti 1 päivänä heinäkuuta 2014. Heinäkuun 1 päivästä 2014 sovellettavien enimmäishintojen voimassaolo päättyy 16 päivänä joulukuuta 2015, lukuun ottamatta säänneltyjä verkkovierailudatapalveluja, jotka ovat osa 6 b artiklan mukaisesti sovelletun kohtuullisen käytön ylittävää kulutusta.” [tark. 212] |
| --- | --- | --- |

5 b)

Korvataan 13 artiklan 2 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

”2.

| 6) | Lisätään 14 artiklaan 1a kohta seuraavasti:


  ”1a.   Jos säänneltyjen vähittäistason verkkovierailupalvelujen kulutusta, josta peritään sovellettava kotimaisten palvelujen hinta, rajoitetaan kohtuullisen käytön kriteeriin viitaten 4 a artiklan 2 kohdan mukaisesti, verkkovierailuoperaattoreiden on annettava verkkovierailuasiakkaille varoitus, kun verkkovierailupuhelujen ja -tekstiviestien kulutus on saavuttanut kohtuullisen käytön rajan, ja samanaikaisesti yksilölliset perushintatiedot verkkovierailuhinnoista, joita sovelletaan kotimaan palvelujen hinnan tai palvelupaketin ulkopuolella soitettaviin puheluihin tai lähetettäviin tekstiviesteihin tämän artiklan 1 kohdan toisen, neljännen ja viidennen alakohdan mukaisesti.”
  [tark. 213] |
| --- | --- |

6)

Lisätään 14 artiklaan 1a kohta seuraavasti:

”1a.   Jos säänneltyjen vähittäistason verkkovierailupalvelujen kulutusta, josta peritään sovellettava kotimaisten palvelujen hinta, rajoitetaan kohtuullisen käytön kriteeriin viitaten 4 a artiklan 2 kohdan mukaisesti, verkkovierailuoperaattoreiden on annettava verkkovierailuasiakkaille varoitus, kun verkkovierailupuhelujen ja -tekstiviestien kulutus on saavuttanut kohtuullisen käytön rajan, ja samanaikaisesti yksilölliset perushintatiedot verkkovierailuhinnoista, joita sovelletaan kotimaan palvelujen hinnan tai palvelupaketin ulkopuolella soitettaviin puheluihin tai lähetettäviin tekstiviesteihin tämän artiklan 1 kohdan toisen, neljännen ja viidennen alakohdan mukaisesti.”
  [tark. 213]

| 6 a) | Korvataan 14 artikla seuraavasti 15 päivästä joulukuuta 2015 alkaen:




  ”1.
     
  Varoittaakseen verkkovierailuasiakkaita siitä, että niiltä peritään verkkovierailumaksuja puheluiden soittamisesta tai vastaanottamisesta tai tekstiviestien lähettämisestä, jokaisen verkkovierailuoperaattorin on asiakkaan saapuessa muun kuin kotimaan operaattorinsa jäsenvaltion alueelle toimitettava tälle viestipalvelua käyttäen automaattisesti sekä viivytyksettä ja maksutta yksilölliset tiedot verkkovierailun arvonlisäverollisista perushinnoista, joita asiakkaaseen sovelletaan tämän soittaessa ja vastaanottaessa puheluja ja lähettäessä tekstiviestejä vierailujäsenvaltiossa, ellei asiakas ole ilmoittanut verkkovierailuoperaattorille, ettei tarvitse tällaista palvelua.




  Näihin yksilöllisiin perushintatietoihin sisältyvät enimmäishinnat (asiakkaan kotimaan operaattorin toimittaman kotilaskun valuuttana), joita asiakkaaseen voidaan soveltaa asiakkaan hintajärjestelmän mukaisesti, kun asiakas










  a) | soittaa säänneltyjä verkkovierailupuheluja vierailujäsenvaltion sisällä ja kotimaan operaattorinsa jäsenvaltioon sekä vastaanottaa säänneltyjä verkkovierailupuheluja; ja |
| --- | --- | --- |

6 a)

Korvataan 14 artikla seuraavasti 15 päivästä joulukuuta 2015 alkaen:

”1.
     
  Varoittaakseen verkkovierailuasiakkaita siitä, että niiltä peritään verkkovierailumaksuja puheluiden soittamisesta tai vastaanottamisesta tai tekstiviestien lähettämisestä, jokaisen verkkovierailuoperaattorin on asiakkaan saapuessa muun kuin kotimaan operaattorinsa jäsenvaltion alueelle toimitettava tälle viestipalvelua käyttäen automaattisesti sekä viivytyksettä ja maksutta yksilölliset tiedot verkkovierailun arvonlisäverollisista perushinnoista, joita asiakkaaseen sovelletaan tämän soittaessa ja vastaanottaessa puheluja ja lähettäessä tekstiviestejä vierailujäsenvaltiossa, ellei asiakas ole ilmoittanut verkkovierailuoperaattorille, ettei tarvitse tällaista palvelua.

Näihin yksilöllisiin perushintatietoihin sisältyvät enimmäishinnat (asiakkaan kotimaan operaattorin toimittaman kotilaskun valuuttana), joita asiakkaaseen voidaan soveltaa asiakkaan hintajärjestelmän mukaisesti, kun asiakas

a)

soittaa säänneltyjä verkkovierailupuheluja vierailujäsenvaltion sisällä ja kotimaan operaattorinsa jäsenvaltioon sekä vastaanottaa säänneltyjä verkkovierailupuheluja; ja

| b) | lähettää säänneltyjä verkkovierailutekstiviestejä vierailujäsenvaltiossa. |
| --- | --- |

b)

lähettää säänneltyjä verkkovierailutekstiviestejä vierailujäsenvaltiossa.

Tietoihin on sisällyttävä myös 2 kohdassa tarkoitettu maksuton numero, josta voi saada yksityiskohtaisempia tietoja, ja tiedot mahdollisuudesta käyttää hätäpalveluja soittamalla maksutta eurooppalaiseen hätänumeroon 112.

Asiakkaalla on jokaisen viestin yhteydessä oltava mahdollisuus ilmoittaa verkkovierailuoperaattorille maksutta ja helpolla tavalla, ettei tarvitse automaattista viestipalvelua. Asiakkaalla, joka on ilmoittanut, ettei tarvitse automaattista viestipalvelua, on oikeus pyytää milloin tahansa ja maksutta verkkovierailuoperaattoria tarjoamaan uudelleen tätä palvelua.

Verkkovierailuoperaattoreiden on tarjottava sokeille tai heikkonäköisille asiakkailleen ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut yksilölliset perushintatiedot automaattisesti ja maksutta äänipuheluna, jos nämä asiakkaat niin pyytävät.

2.
     
  Sen lisäksi, mitä 1 kohdassa säädetään, asiakkailla on oikeus pyytää ja saada maksutta ja sijaintipaikastaan unionin alueella riippumatta yksityiskohtaisempia yksilöllisiä hintatietoja äänipuhelujen ja tekstiviestien verkkovierailuhinnoista vierailuverkossa sekä tietoja tämän asetuksen nojalla sovellettavista avoimuustoimenpiteistä joko matkaäänipuheluna tai tekstiviestinä. Tällainen pyyntö esitetään maksuttomaan numeroon, jota verkkovierailuoperaattori pitää yllä tätä tarkoitusta varten. Edellä 1 kohdassa säädettyjä velvoitteita ei sovelleta laitteisiin, jotka eivät tue tekstiviestitoimintoa.

3.
     
  Verkkovierailuoperaattoreiden on annettava asiakkailleen tietoa siitä, kuinka vältetään tahatonta verkkovierailua raja-alueilla. Verkkovierailuoperaattoreiden on toteutettava kohtuulliset toimenpiteet sitä varten, että niiden asiakkaat eivät joutuisi tahattomasti käytettyjen verkkovierailupalvelujen johdosta maksamaan verkkovierailumaksuja kotijäsenvaltiossaan.

4.
     
  Tätä artiklaa sovelletaan myös verkkovierailuoperaattorin välittämiin unionin ulkopuolella matkustavien verkkovierailuasiakkaiden verkkovierailupuheluihin ja verkkovierailutekstiviesteihin/verkkovierailumultimediaviesteihin.

Tätä artiklaa sovelletaan 15 päivästä joulukuuta 2015 myös tapauksissa, joissa verkkovierailupuheluiden ja verkkovierailutekstiviestien/verkkovierailumultimediaviestien kulutusta, josta peritään sovellettava kotimaisten palvelujen hinta, rajoitetaan viitaten 6 b artiklan mukaiseen kohtuullisen käytön kriteeriin ja kulutus on saavuttanut kohtuullisen käytön ylärajan.
  ”[tark. 214]

| 7) | Lisätään 15 artiklaan 2a kohta seuraavasti:


  ”2a.   Jos säänneltyjen vähittäistason verkkovierailupalvelujen kulutusta, josta peritään sovellettava kotimaisten palvelujen hinta, rajoitetaan kohtuullisen käytön kriteeriin viitaten 4 a artiklan 2 kohdan mukaisesti, verkkovierailuoperaattoreiden on annettava verkkovierailuasiakkaille varoitus, kun verkkovierailudatapalvelujen kulutus on saavuttanut kohtuullisen käytön rajan, ja samanaikaisesti yksilölliset perushintatiedot verkkovierailuhinnoista, joita sovelletaan verkkovierailudataan kotimaan palvelujen hinnan tai palvelupaketin ulkopuolella tämän artiklan 2 kohdan mukaisesti.’ Tämän artiklan 3 kohtaa sovelletaan verkkovierailudatapalveluihin, jotka kulutetaan 4 a artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sovellettavien kotimaisten palvelujen hintojen tai palvelupakettien ulkopuolella.”
  [tark. 215] |
| --- | --- |

7)

Lisätään 15 artiklaan 2a kohta seuraavasti:

”2a.   Jos säänneltyjen vähittäistason verkkovierailupalvelujen kulutusta, josta peritään sovellettava kotimaisten palvelujen hinta, rajoitetaan kohtuullisen käytön kriteeriin viitaten 4 a artiklan 2 kohdan mukaisesti, verkkovierailuoperaattoreiden on annettava verkkovierailuasiakkaille varoitus, kun verkkovierailudatapalvelujen kulutus on saavuttanut kohtuullisen käytön rajan, ja samanaikaisesti yksilölliset perushintatiedot verkkovierailuhinnoista, joita sovelletaan verkkovierailudataan kotimaan palvelujen hinnan tai palvelupaketin ulkopuolella tämän artiklan 2 kohdan mukaisesti.’ Tämän artiklan 3 kohtaa sovelletaan verkkovierailudatapalveluihin, jotka kulutetaan 4 a artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen sovellettavien kotimaisten palvelujen hintojen tai palvelupakettien ulkopuolella.”
  [tark. 215]

| 7 a) | Korvataan 15 artikla seuraavasti 15 päivästä joulukuuta 2015 alkaen:




  ”Vähittäistason verkkovierailudatapalvelujen avoimuus ja turvamekanismit




  1.
     
  Verkkovierailuoperaattoreiden on varmistettava, että niiden verkkovierailuasiakkaille tiedotetaan sekä ennen sopimuksen tekemistä että sen jälkeen riittävästi maksuista, joita sovelletaan säänneltyjen verkkovierailudatapalvelujen käyttöön, tavoilla, jotka auttavat asiakasta ymmärtämään tällaisen käytön taloudelliset seuraukset ja joiden avulla asiakkaat pystyvät seuraamaan ja hallitsemaan säänneltyjen verkkovierailudatapalvelujen käytöstä aiheutuvia kulujaan 2 ja 3 kohdan mukaisesti.




  Tarvittaessa verkkovierailuoperaattoreiden on ilmoitettava asiakkailleen ennen sopimuksen tekemistä ja sen jälkeen säännöllisesti riskistä, joka koskee automaattista ja kontrolloimatonta verkkovierailudatayhteyttä ja latausta. Lisäksi verkkovierailuoperaattoreiden on ilmoitettava asiakkailleen maksutta ja selkeästi ja ymmärrettävästi, miten tällaiset automaattiset verkkovierailudatayhteydet voidaan kytkeä pois päältä niin, että voidaan välttää verkkovierailudatapalvelujen kontrolloimaton käyttö.




  2.
     
  Verkkovierailuoperaattorin on tiedotettava verkkovierailuasiakkaalle automaattisella viestillä, että asiakas on verkkovierailun piirissä, ja annettava yksilölliset perushintatiedot niistä maksuista (asiakkaan kotimaan operaattorin toimittaman kotilaskun valuuttana) ilmaistuna hintana megatavua kohti, joita sovelletaan säänneltyjen verkkovierailudatapalvelujen tarjontaan kyseiselle verkkovierailuasiakkaalle kyseisessä jäsenvaltiossa, paitsi jos asiakas on ilmoittanut verkkovierailuoperaattorille, ettei tarvitse näitä tietoja.




  Tällaiset yksilölliset perushintatiedot on toimitettava verkkovierailuasiakkaan mobiililaitteeseen esimerkiksi tekstiviestin, sähköpostin tai mobiililaitteella näkyvän ponnahdusikkunan avulla aina, kun verkkovierailuasiakas saapuu muun kuin kotimaan operaattorinsa jäsenvaltion alueelle ja ottaa ensimmäisen kerran käyttöön verkkovierailudatapalvelun kyseisessä jäsenvaltiossa. Ne on toimitettava maksutta sillä hetkellä, kun verkkovierailuasiakas ottaa käyttöön säännellyn verkkovierailudatapalvelun, tavalla, joka on omiaan helpottamaan niiden vastaanottoa ja helppoa ymmärtämistä.




  Asiakkaalla, joka on ilmoittanut verkkovierailuoperaattorilleen, ettei tarvitse automaattisia hintatietoja, on oikeus pyytää milloin tahansa ja maksutta verkkovierailuoperaattoria tarjoamaan uudelleen kyseistä palvelua.




  3.
     
  Kunkin verkkovierailuoperaattorin on tarjottava kaikille verkkovierailuasiakkailleen mahdollisuus valita vapaasti ja maksutta toiminto, joka antaa tietoja toteutuneesta kulutuksesta ilmaistuna käyttömääränä tai valuuttana, jolla verkkovierailuasiakasta laskutetaan säännellyistä verkkovierailudatapalveluista, ja joka takaa, että säänneltyjen verkkovierailudatapalvelujen, lukuun ottamatta yksikköä kohti laskutettavia multimediaviestipalveluja, kokonaiskulutus ei tiettynä kautena ylitä määritettyä saldorajaa ilman asiakkaan nimenomaista suostumusta.




  Tätä varten verkkovierailuoperaattorin on tarjottava yhtä tai useampaa saldorajaa tietyille käyttökausille edellyttäen, että asiakkaalle tiedotetaan etukäteen vastaavista käyttömääristä. Yhden näistä rajoista (saldorajan oletusarvon) on oltava enintään noin 50 euroa laskuttamattomia kuluja kuukausittaiselta laskutuskaudelta (ilman arvonlisäveroa).




  Verkkovierailuoperaattori voi vaihtoehtoisesti määrittää rajoja käyttömäärän mukaan edellyttäen, että asiakkaalle ilmoitetaan etukäteen vastaavat summat. Yhden näistä rajoista (käyttörajan oletusarvon) on vastattava enintään 50 euron laskuttamattomia kuluja kuukausittaiselta laskutuskaudelta (ilman arvonlisäveroa).




  Verkkovierailuoperaattori voi lisäksi tarjota verkkovierailuasiakkailleen muita rajoja, joihin liittyy muita korkeampia tai matalampia kuukausittaisia saldorajoja.




  Toisessa ja kolmannessa alakohdassa tarkoitettuja ylärajan oletusarvoja on sovellettava kaikkiin asiakkaisiin, jotka eivät ole valinneet jotakin muuta rajaa.




  Kunkin verkkovierailuoperaattorin on myös varmistettava, että verkkovierailuasiakkaan mobiililaitteeseen lähetetään esimerkiksi tekstiviestin, sähköpostiviestin tai tietokoneen ponnahdusikkunan avulla ilmoitus, kun 80 prosenttia verkkovierailudatapalvelujen sovitusta saldo- tai käyttörajasta saavutetaan. Jokaisella asiakkaalla on oltava oikeus pyytää verkkovierailuoperaattoria lopettamaan tällaisten ilmoitusten lähettäminen ja pyytää milloin tahansa ja maksutta operaattoria tarjoamaan uudelleen tätä palvelua.




  Jos saldo- tai käyttöraja muutoin ylittyisi, verkkovierailuasiakkaan mobiililaitteeseen on lähetettävä ilmoitus. Ilmoituksessa on kerrottava menettely, jota asiakkaan on noudatettava, jos se haluaa kyseisten palvelujen tarjonnan jatkamista, sekä kulutettavien lisäyksiköiden kustannukset. Jos verkkovierailuasiakas ei toimi vastaanottamassaan ilmoituksessa kehotetulla tavalla, verkkovierailuoperaattorin on viipymättä lopetettava säänneltyjen verkkovierailudatapalvelujen tarjoaminen verkkovierailuasiakkaalle ja niiden laskuttaminen verkkovierailuasiakkaalta, paitsi jos ja kunnes verkkovierailuasiakas pyytää näiden palvelujen tarjonnan jatkamista tai uusimista.




  Jos verkkovierailuasiakas haluaa valita tai lopettaa saldo- tai käyttörajatoiminnon, muutos on tehtävä maksutta yhden työpäivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta, eikä siihen saa sisältyä ehtoja tai rajoituksia, jotka liittyvät liittymäsopimuksen muihin osiin.




  4.
     
  Edellä olevaa 2 ja 3 kohtaa ei sovelleta m2m-laitteiden väliseen viestintään, jossa hyödynnetään mobiilidataliikennettä.




  5.
     
  Verkkovierailuoperaattoreiden on toteutettava kohtuulliset toimenpiteet sitä varten, että niiden asiakkaat eivät joutuisi tahattomasti käytettyjen verkkovierailupalvelujen johdosta maksamaan verkkovierailumaksuja kotijäsenvaltiossaan. Tähän sisältyy se, että asiakkaille on ilmoitettava, miten voidaan välttää tahattomat verkkovierailut raja-alueilla.




  6.
     
  Tätä artiklaa sovelletaan myös tapauksissa, joissa verkkovierailudatapalvelujen kulutusta, josta peritään sovellettava kotimaisten palvelujen hinta, rajoitetaan viitaten 6 b artiklan mukaiseen kohtuullisen käytön kriteeriin ja kulutus on saavuttanut kohtuullisen käytön ylärajan.




  Artiklaa sovelletaan myös tapauksissa, joissa verkkovierailuasiakkaat käyttävät unionin ulkopuolella matkustaessaan verkkovierailuoperaattorin tarjoamia verkkovierailudatapalveluja.




  Jos asiakas valitsee 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun toiminnon, 3 kohdassa säädettyjä vaatimuksia ei sovelleta, jos vierailuverkon operaattori vierailumaassa unionin ulkopuolella ei anna verkkovierailuoperaattorin valvoa asiakkaidensa käyttöä tosiaikaisesti.




  Tällaisessa tapauksessa asiakkaalle on sen saapuessa tällaiseen maahan ilmoitettava viivytyksettä ja maksutta tekstiviestillä, että tietoja toteutuneesta kulutuksesta ja takeita siitä, että määritettyä saldorajaa ei ylitetä, ei ole saatavilla.” [tark. 216] |
| --- | --- |

7 a)

Korvataan 15 artikla seuraavasti 15 päivästä joulukuuta 2015 alkaen:

”Vähittäistason verkkovierailudatapalvelujen avoimuus ja turvamekanismit

1.
     
  Verkkovierailuoperaattoreiden on varmistettava, että niiden verkkovierailuasiakkaille tiedotetaan sekä ennen sopimuksen tekemistä että sen jälkeen riittävästi maksuista, joita sovelletaan säänneltyjen verkkovierailudatapalvelujen käyttöön, tavoilla, jotka auttavat asiakasta ymmärtämään tällaisen käytön taloudelliset seuraukset ja joiden avulla asiakkaat pystyvät seuraamaan ja hallitsemaan säänneltyjen verkkovierailudatapalvelujen käytöstä aiheutuvia kulujaan 2 ja 3 kohdan mukaisesti.

Tarvittaessa verkkovierailuoperaattoreiden on ilmoitettava asiakkailleen ennen sopimuksen tekemistä ja sen jälkeen säännöllisesti riskistä, joka koskee automaattista ja kontrolloimatonta verkkovierailudatayhteyttä ja latausta. Lisäksi verkkovierailuoperaattoreiden on ilmoitettava asiakkailleen maksutta ja selkeästi ja ymmärrettävästi, miten tällaiset automaattiset verkkovierailudatayhteydet voidaan kytkeä pois päältä niin, että voidaan välttää verkkovierailudatapalvelujen kontrolloimaton käyttö.

2.
     
  Verkkovierailuoperaattorin on tiedotettava verkkovierailuasiakkaalle automaattisella viestillä, että asiakas on verkkovierailun piirissä, ja annettava yksilölliset perushintatiedot niistä maksuista (asiakkaan kotimaan operaattorin toimittaman kotilaskun valuuttana) ilmaistuna hintana megatavua kohti, joita sovelletaan säänneltyjen verkkovierailudatapalvelujen tarjontaan kyseiselle verkkovierailuasiakkaalle kyseisessä jäsenvaltiossa, paitsi jos asiakas on ilmoittanut verkkovierailuoperaattorille, ettei tarvitse näitä tietoja.

Tällaiset yksilölliset perushintatiedot on toimitettava verkkovierailuasiakkaan mobiililaitteeseen esimerkiksi tekstiviestin, sähköpostin tai mobiililaitteella näkyvän ponnahdusikkunan avulla aina, kun verkkovierailuasiakas saapuu muun kuin kotimaan operaattorinsa jäsenvaltion alueelle ja ottaa ensimmäisen kerran käyttöön verkkovierailudatapalvelun kyseisessä jäsenvaltiossa. Ne on toimitettava maksutta sillä hetkellä, kun verkkovierailuasiakas ottaa käyttöön säännellyn verkkovierailudatapalvelun, tavalla, joka on omiaan helpottamaan niiden vastaanottoa ja helppoa ymmärtämistä.

Asiakkaalla, joka on ilmoittanut verkkovierailuoperaattorilleen, ettei tarvitse automaattisia hintatietoja, on oikeus pyytää milloin tahansa ja maksutta verkkovierailuoperaattoria tarjoamaan uudelleen kyseistä palvelua.

3.
     
  Kunkin verkkovierailuoperaattorin on tarjottava kaikille verkkovierailuasiakkailleen mahdollisuus valita vapaasti ja maksutta toiminto, joka antaa tietoja toteutuneesta kulutuksesta ilmaistuna käyttömääränä tai valuuttana, jolla verkkovierailuasiakasta laskutetaan säännellyistä verkkovierailudatapalveluista, ja joka takaa, että säänneltyjen verkkovierailudatapalvelujen, lukuun ottamatta yksikköä kohti laskutettavia multimediaviestipalveluja, kokonaiskulutus ei tiettynä kautena ylitä määritettyä saldorajaa ilman asiakkaan nimenomaista suostumusta.

Tätä varten verkkovierailuoperaattorin on tarjottava yhtä tai useampaa saldorajaa tietyille käyttökausille edellyttäen, että asiakkaalle tiedotetaan etukäteen vastaavista käyttömääristä. Yhden näistä rajoista (saldorajan oletusarvon) on oltava enintään noin 50 euroa laskuttamattomia kuluja kuukausittaiselta laskutuskaudelta (ilman arvonlisäveroa).

Verkkovierailuoperaattori voi vaihtoehtoisesti määrittää rajoja käyttömäärän mukaan edellyttäen, että asiakkaalle ilmoitetaan etukäteen vastaavat summat. Yhden näistä rajoista (käyttörajan oletusarvon) on vastattava enintään 50 euron laskuttamattomia kuluja kuukausittaiselta laskutuskaudelta (ilman arvonlisäveroa).

Verkkovierailuoperaattori voi lisäksi tarjota verkkovierailuasiakkailleen muita rajoja, joihin liittyy muita korkeampia tai matalampia kuukausittaisia saldorajoja.

Toisessa ja kolmannessa alakohdassa tarkoitettuja ylärajan oletusarvoja on sovellettava kaikkiin asiakkaisiin, jotka eivät ole valinneet jotakin muuta rajaa.

Kunkin verkkovierailuoperaattorin on myös varmistettava, että verkkovierailuasiakkaan mobiililaitteeseen lähetetään esimerkiksi tekstiviestin, sähköpostiviestin tai tietokoneen ponnahdusikkunan avulla ilmoitus, kun 80 prosenttia verkkovierailudatapalvelujen sovitusta saldo- tai käyttörajasta saavutetaan. Jokaisella asiakkaalla on oltava oikeus pyytää verkkovierailuoperaattoria lopettamaan tällaisten ilmoitusten lähettäminen ja pyytää milloin tahansa ja maksutta operaattoria tarjoamaan uudelleen tätä palvelua.

Jos saldo- tai käyttöraja muutoin ylittyisi, verkkovierailuasiakkaan mobiililaitteeseen on lähetettävä ilmoitus. Ilmoituksessa on kerrottava menettely, jota asiakkaan on noudatettava, jos se haluaa kyseisten palvelujen tarjonnan jatkamista, sekä kulutettavien lisäyksiköiden kustannukset. Jos verkkovierailuasiakas ei toimi vastaanottamassaan ilmoituksessa kehotetulla tavalla, verkkovierailuoperaattorin on viipymättä lopetettava säänneltyjen verkkovierailudatapalvelujen tarjoaminen verkkovierailuasiakkaalle ja niiden laskuttaminen verkkovierailuasiakkaalta, paitsi jos ja kunnes verkkovierailuasiakas pyytää näiden palvelujen tarjonnan jatkamista tai uusimista.

Jos verkkovierailuasiakas haluaa valita tai lopettaa saldo- tai käyttörajatoiminnon, muutos on tehtävä maksutta yhden työpäivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta, eikä siihen saa sisältyä ehtoja tai rajoituksia, jotka liittyvät liittymäsopimuksen muihin osiin.

4.
     
  Edellä olevaa 2 ja 3 kohtaa ei sovelleta m2m-laitteiden väliseen viestintään, jossa hyödynnetään mobiilidataliikennettä.

5.
     
  Verkkovierailuoperaattoreiden on toteutettava kohtuulliset toimenpiteet sitä varten, että niiden asiakkaat eivät joutuisi tahattomasti käytettyjen verkkovierailupalvelujen johdosta maksamaan verkkovierailumaksuja kotijäsenvaltiossaan. Tähän sisältyy se, että asiakkaille on ilmoitettava, miten voidaan välttää tahattomat verkkovierailut raja-alueilla.

6.
     
  Tätä artiklaa sovelletaan myös tapauksissa, joissa verkkovierailudatapalvelujen kulutusta, josta peritään sovellettava kotimaisten palvelujen hinta, rajoitetaan viitaten 6 b artiklan mukaiseen kohtuullisen käytön kriteeriin ja kulutus on saavuttanut kohtuullisen käytön ylärajan.

Artiklaa sovelletaan myös tapauksissa, joissa verkkovierailuasiakkaat käyttävät unionin ulkopuolella matkustaessaan verkkovierailuoperaattorin tarjoamia verkkovierailudatapalveluja.

Jos asiakas valitsee 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun toiminnon, 3 kohdassa säädettyjä vaatimuksia ei sovelleta, jos vierailuverkon operaattori vierailumaassa unionin ulkopuolella ei anna verkkovierailuoperaattorin valvoa asiakkaidensa käyttöä tosiaikaisesti.

Tällaisessa tapauksessa asiakkaalle on sen saapuessa tällaiseen maahan ilmoitettava viivytyksettä ja maksutta tekstiviestillä, että tietoja toteutuneesta kulutuksesta ja takeita siitä, että määritettyä saldorajaa ei ylitetä, ei ole saatavilla.” [tark. 216]

| 8) | Muutetaan 19 artikla seuraavasti:








  a) | Muutetaan 1 kohta seuraavasti:








  i) | korvataan ensimmäinen virke seuraavasti:

  ”Komissio tarkastelee uudelleen tämän asetuksen toimivuutta ja antaa julkisen kuulemisen jälkeen siitä kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2016.” |
| --- | --- | --- | --- |

8)

Muutetaan 19 artikla seuraavasti:

a)

Muutetaan 1 kohta seuraavasti:

i)

korvataan ensimmäinen virke seuraavasti:

| ii) | korvataan g alakohta seuraavasti:








  ”g) | missä määrin 3 ja 4 artiklassa säädettyjen rakenteellisten toimenpiteiden ja 4 a artiklassa säädetyn vaihtoehtoisen järjestelmän toteuttaminen on tuottanut tuloksia kilpailun kehittämisessä verkkovierailupalvelujen sisämarkkinoilla pyrittäessä siihen, ettei verkkovierailutariffien ja kotimaan tariffien välillä ole käytännössä eroa;” |
| --- | --- | --- |

ii)

korvataan g alakohta seuraavasti:

”g)

missä määrin 3 ja 4 artiklassa säädettyjen rakenteellisten toimenpiteiden ja 4 a artiklassa säädetyn vaihtoehtoisen järjestelmän toteuttaminen on tuottanut tuloksia kilpailun kehittämisessä verkkovierailupalvelujen sisämarkkinoilla pyrittäessä siihen, ettei verkkovierailutariffien ja kotimaan tariffien välillä ole käytännössä eroa;”

| iii) | lisätään i alakohta seuraavasti:








  ”i) | missä määrin se, että verkkovierailuoperaattorit soveltavat kotimaisten palvelujen hintaa sekä kotimaisiin palveluihin että säänneltyihin verkkovierailupalveluihin kaikkialla unionissa, on vaikuttanut havaittavasti kotimaisten vähittäishintojen kehitykseen.” |
| --- | --- | --- |

iii)

lisätään i alakohta seuraavasti:

”i)

missä määrin se, että verkkovierailuoperaattorit soveltavat kotimaisten palvelujen hintaa sekä kotimaisiin palveluihin että säänneltyihin verkkovierailupalveluihin kaikkialla unionissa, on vaikuttanut havaittavasti kotimaisten vähittäishintojen kehitykseen.”

| b) | Muutetaan 2 kohta seuraavasti:








  i) | Korvataan ensimmäinen virke seuraavasti:

  ”Jos kertomus osoittaa, ettei kussakin jäsenvaltiossa vähintään yksi verkkovierailuoperaattori tarjoa kaikissa vähittäistason palvelupaketeissa kohtuullisen käytön tariffivaihtoehtoja, joissa kotimaisten palvelujen hintaa sovelletaan sekä kotimaisiin että säänneltyihin verkkovierailupalveluihin, tai että vaihtoehtoisten verkkovierailuoperaattoreiden tarjoukset eivät ole tuoneet kaikkialla unionissa helposti kuluttajien saataville olennaisesti vastaavia vähittäistason verkkovierailutariffeja, komissio tekee samaan päivämäärään mennessä Euroopan parlamentille ja neuvostolle asiaankuuluvat ehdotukset, jotta tilanne voidaan korjata ja varmistaa, ettei kansallisten ja verkkovierailutariffien välillä ole eroa sisämarkkinoilla.” |
| --- | --- | --- |

b)

Muutetaan 2 kohta seuraavasti:

i)

Korvataan ensimmäinen virke seuraavasti:

| ii) | Korvataan d alakohta seuraavasti:








  ”d) | vaihtaa 7, 9 ja 12 artiklassa säädettyjen tukkutason enimmäishintojen voimassaolon kestoa tai laskea niiden tasoa, jotta voidaan parantaa kaikkien verkkovierailuoperaattoreiden mahdollisuuksia tarjota vähittäistason palvelupaketeissaan kohtuullisen käytön tariffivaihtoehtoja, joissa sovellettavaa kotimaisten palvelujen hintaa sovelletaan sekä kotimaisiin palveluihin että säänneltyihin verkkovierailupalveluihin samalla tavoin kuin jos viimeksi mainitut kulutettaisiin kotiverkossa.”
  [tark. 217] |
| --- | --- | --- |

ii)

Korvataan d alakohta seuraavasti:

”d)

vaihtaa 7, 9 ja 12 artiklassa säädettyjen tukkutason enimmäishintojen voimassaolon kestoa tai laskea niiden tasoa, jotta voidaan parantaa kaikkien verkkovierailuoperaattoreiden mahdollisuuksia tarjota vähittäistason palvelupaketeissaan kohtuullisen käytön tariffivaihtoehtoja, joissa sovellettavaa kotimaisten palvelujen hintaa sovelletaan sekä kotimaisiin palveluihin että säänneltyihin verkkovierailupalveluihin samalla tavoin kuin jos viimeksi mainitut kulutettaisiin kotiverkossa.”
  [tark. 217]

| 8 a) | Korvataan 19 artikla seuraavasti:




  ”1.
     
  Komissio tarkastelee uudelleen tämän asetuksen toimivuutta ja antaa siitä kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle 2–6 kohdan mukaisesti.




  2.
     
  Komissio ilmoittaa julkisen kuulemisen jälkeen 30 päivään kesäkuuta 2015 mennessä Euroopan parlamentille ja neuvostolle, muutetaanko 7, 9 ja 12 artiklassa tarkoitettujen tukkutason enimmäishintojen kestoa tai suuruutta tai toteutetaanko muita järjestelyjä tukkutason markkinaongelmien ratkaisemiseksi, mukaan luettuna myös matkaviestinverkkoon laskevasta liikenteestä verkkovierailuiden yhteydessä perittävät maksut. BERECin on 31 päivään joulukuuta 2014 mennessä julkisen kuulemisen jälkeen vahvistettava suuntaviivat toimenpiteistä 6 a artiklan soveltamiseen liittyvän virheellisen tai vilpillisen käytön estämiseksi.




  3.
     
  Komissio antaa julkisen kuulemisen jälkeen Euroopan parlamentille ja neuvostolle viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2016 kertomuksen, johon sisältyvät muun muassa:










  a) | palvelujen saatavuus ja laatu, mukaan lukien verkkovierailuäänipuhelu-, -tekstiviesti- ja -datapalveluille vaihtoehtoiset palvelut, erityisesti tekninen kehitys huomioon ottaen; |
| --- | --- | --- |

8 a)

Korvataan 19 artikla seuraavasti:

”1.
     
  Komissio tarkastelee uudelleen tämän asetuksen toimivuutta ja antaa siitä kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle 2–6 kohdan mukaisesti.

2.
     
  Komissio ilmoittaa julkisen kuulemisen jälkeen 30 päivään kesäkuuta 2015 mennessä Euroopan parlamentille ja neuvostolle, muutetaanko 7, 9 ja 12 artiklassa tarkoitettujen tukkutason enimmäishintojen kestoa tai suuruutta tai toteutetaanko muita järjestelyjä tukkutason markkinaongelmien ratkaisemiseksi, mukaan luettuna myös matkaviestinverkkoon laskevasta liikenteestä verkkovierailuiden yhteydessä perittävät maksut. BERECin on 31 päivään joulukuuta 2014 mennessä julkisen kuulemisen jälkeen vahvistettava suuntaviivat toimenpiteistä 6 a artiklan soveltamiseen liittyvän virheellisen tai vilpillisen käytön estämiseksi.

3.
     
  Komissio antaa julkisen kuulemisen jälkeen Euroopan parlamentille ja neuvostolle viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2016 kertomuksen, johon sisältyvät muun muassa:

a)

palvelujen saatavuus ja laatu, mukaan lukien verkkovierailuäänipuhelu-, -tekstiviesti- ja -datapalveluille vaihtoehtoiset palvelut, erityisesti tekninen kehitys huomioon ottaen;

| b) | kilpailu sekä vähittäis- että tukkumarkkinoilla ja erityisesti pienempien, riippumattomien tai vasta vähän aikaa toimineiden operaattoreiden kilpailutilanne, samoin kuin kaupallisten sopimusten vaikutus kilpailuun ja operaattoreiden väliset keskinäiset yhteydet; |
| --- | --- |

b)

kilpailu sekä vähittäis- että tukkumarkkinoilla ja erityisesti pienempien, riippumattomien tai vasta vähän aikaa toimineiden operaattoreiden kilpailutilanne, samoin kuin kaupallisten sopimusten vaikutus kilpailuun ja operaattoreiden väliset keskinäiset yhteydet;

| c) | missä määrin 3 ja 4 artiklassa säädettyjen rakenteellisten toimenpiteiden toteuttaminen on tuottanut tuloksia kilpailun kehittämisessä verkkovierailupalvelujen sisämarkkinoilla. |
| --- | --- |

c)

missä määrin 3 ja 4 artiklassa säädettyjen rakenteellisten toimenpiteiden toteuttaminen on tuottanut tuloksia kilpailun kehittämisessä verkkovierailupalvelujen sisämarkkinoilla.

Komissio tarkastelee erityisesti, onko tarpeen säätää teknisistä ja rakenteellisista lisätoimenpiteistä tai muuttaa rakenteellisia toimia.

4.
     
  Jos 2 kohdassa tarkoitettu kertomus osoittaa, että verkkovierailuoperaattoreiden toimintaedellytykset eivät ole yhdenmukaiset ja että näin ollen on tarpeen muuttaa tukkutason enimmäishintojen kestoa tai alentaa niitä tai toteuttaa muita järjestelyjä tukkutason markkinaongelmien ratkaisemiseksi, esimerkiksi alentamalla merkittävästi matkaviestinverkkoon laskevasta liikenteestä verkkovierailuiden yhteydessä perittäviä maksuja koko unionissa, komissio tekee 30 päivään kesäkuuta 2015 mennessä BERECiä kuultuaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle asianmukaiset lainsäädäntöehdotukset, jotta tilanne korjautuisi.

Jos 3 kohdassa tarkoitettu kertomus osoittaa, että tässä asetuksessa säädetyt rakenteelliset toimenpiteet eivät ole olleet riittäviä kilpailun edistämiseksi verkkovierailupalvelujen sisämarkkinoilla kaikkien eurooppalaisten kuluttajien hyödyksi, komissio tekee Euroopan parlamentille ja neuvostolle asianmukaiset ehdotukset, jotta tilanne korjautuisi. Molemmissa tapauksissa asianmukaisia toimia koskevat ehdotukset on esitettävä samanaikaisesti kertomusten kanssa.

5.
     
  Lisäksi komissio antaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen kahden vuoden välein 3 kohdassa tarkoitetun kertomuksen jälkeen. Kuhunkin kertomukseen sisältyy tiivistelmä unionissa tarjottavien verkkovierailupalvelujen valvonnasta sekä arvio edistyksestä kohti tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamista.

6.
     
  Unionin laajuisten verkkovierailumarkkinoiden kilpailun kehittymisen arvioimiseksi BEREC kerää kansallisilta sääntelyviranomaisilta säännöllisesti tietoja verkkovierailuäänipuhelu-, -tekstiviesti- ja -datapalvelujen vähittäis- ja tukkuhintojen kehittymisestä. Nämä tiedot toimitetaan komissiolle vähintään kahdesti vuodessa. Komissio julkaisee ne.

Lisäksi BEREC kerää kansallisilta sääntelyviranomaisilta vuosittain tietoja operaattoreiden asiakkailleen tarjoamien erilaisten hintojen avoimuudesta ja vertailukelpoisuudesta. Komissio julkaisee nämä tiedot ja havainnot.” [tark. 218]

38 artikla

Muutokset asetukseen (EY) N:o 1211/2009

Muutetaan asetus (EY) N:o 1211/2009 seuraavasti:

| 1) | Korvataan 1 artiklan 2 kohta seuraavasti:
  ”2.   Yhteistyöelimen toiminta kuuluu direktiivin 2002/21/EY (puitedirektiivi) ja direktiivien 2002/19/EY, 2002/20/EY, 2002/22/EY ja 2002/58/EY (erityisdirektiivit) sekä asetusten (EU) N:o 531/2012 ja N:o .../2014 soveltamisalaan.” |
| --- | --- |

1)

Korvataan 1 artiklan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Yhteistyöelimen toiminta kuuluu direktiivin 2002/21/EY (puitedirektiivi) ja direktiivien 2002/19/EY, 2002/20/EY, 2002/22/EY ja 2002/58/EY (erityisdirektiivit) sekä asetusten (EU) N:o 531/2012 ja N:o .../2014 soveltamisalaan.”

| 1 a) | Lisätään 3 artiklan 1 kohtaan alakohdat seuraavasti:










  ”m a) | ottaa vastaan direktiivin 2002/20/EY 3 artiklan nojalla esitettyjä ilmoituksia, ylläpitää luetteloa tällaisista ilmoituksista ja tiedottaa vastaanotetuista ilmoituksista kansallisille sääntelyviranomaisille; |
| --- | --- | --- |

1 a)

Lisätään 3 artiklan 1 kohtaan alakohdat seuraavasti:

”m a)

ottaa vastaan direktiivin 2002/20/EY 3 artiklan nojalla esitettyjä ilmoituksia, ylläpitää luetteloa tällaisista ilmoituksista ja tiedottaa vastaanotetuista ilmoituksista kansallisille sääntelyviranomaisille;

| m b) | antaa lausuntoja toimenpiteistä, joita kansalliset sääntelyviranomaiset aikovat hyväksyä direktiivin 2002/20/EY 10 artiklan 5 ja 6 kohdan nojalla.” [tark. 219] |
| --- | --- |

m b)

antaa lausuntoja toimenpiteistä, joita kansalliset sääntelyviranomaiset aikovat hyväksyä direktiivin 2002/20/EY 10 artiklan 5 ja 6 kohdan nojalla.” [tark. 219]

| 1 b) | Lisätään 3 artiklan 1 kohtaan n a alakohta seuraavasti:










  ”n a) | tukea unionin politiikan ja lainsäädännön kehittämistä sähköisen viestinnän alalla, myös laatimalla komissiolle lausuntoja kaavailluista aloitteista.” [tark. 220] |
| --- | --- | --- |

1 b)

Lisätään 3 artiklan 1 kohtaan n a alakohta seuraavasti:

”n a)

tukea unionin politiikan ja lainsäädännön kehittämistä sähköisen viestinnän alalla, myös laatimalla komissiolle lausuntoja kaavailluista aloitteista.” [tark. 220]

| 2) | Poistetaan 4 artiklan 4 ja 5 kohta.
  [tark. 221] |
| --- | --- |

2)

Poistetaan 4 artiklan 4 ja 5 kohta.
  [tark. 221]

| 3) | Lisätään 4 a artikla seuraavasti:


  ”4 a artikla


  Puheenjohtajan nimittäminen ja tehtävät


  1.   Sääntelyneuvostoa edustaa puheenjohtaja, joka on kokopäivätoiminen riippumaton ammattihenkilö.


  Puheenjohtaja nimitetään viraston väliaikaisena toimihenkilönä muuhun henkilöstöön sovellettavien palvelussuhteen ehtojen 2 artiklan a kohdan mukaisesti.


  Puheenjohtajan tehtävänä on valmistella sääntelyneuvoston työtä ja toimia puheenjohtajana sääntelyneuvoston ja johtokunnan kokouksissa ilman äänioikeutta.


  Puheenjohtaja ei saa pyytää eikä ottaa vastaan ohjeita miltään hallitukselta, kansalliselta sääntelyviranomaiselta, komissiolta tai muulta julkiselta tai yksityiseltä taholta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta sääntelyneuvoston asemaa puheenjohtajan tehtäviin nähden.


  2.   Sääntelyneuvosto nimittää puheenjohtajan ansioiden, taitojen, sähköisen viestinnän markkinatoimijoita ja markkinoita koskevan tietämyksen sekä valvontaan ja sääntelyyn liittyvän kokemuksen perusteella avoimessa valintamenettelyssä.


  Sääntelyneuvoston valitsema ehdokas voidaan ennen nimittämistä kutsua antamaan lausunto Euroopan parlamentin toimivaltaiselle valiokunnalle ja vastaamaan sen jäsenten esittämiin kysymyksiin.


  Puheenjohtajan nimittäminen tulee voimaan vasta johtokunnan hyväksynnän jälkeen.


  Sääntelyneuvosto nimittää myös jäsentensä joukosta varapuheenjohtajan, joka hoitaa puheenjohtajan tehtäviä tämän ollessa estyneenä.


  3.   Puheenjohtajan toimikausi kestää kolme vuotta, ja sitä voidaan jatkaa kerran.


  4.   Puheenjohtajan kolmivuotisen toimikauden viimeisten yhdeksän kuukauden aikana sääntelyneuvosto arvioi








  a) | ensimmäisellä toimikaudella saavutettuja tuloksia ja sitä, miten ne on saavutettu; |
| --- | --- | --- |

3)

Lisätään 4 a artikla seuraavasti:

”4 a artikla

Puheenjohtajan nimittäminen ja tehtävät

1.   Sääntelyneuvostoa edustaa puheenjohtaja, joka on kokopäivätoiminen riippumaton ammattihenkilö.

Puheenjohtaja nimitetään viraston väliaikaisena toimihenkilönä muuhun henkilöstöön sovellettavien palvelussuhteen ehtojen 2 artiklan a kohdan mukaisesti.

Puheenjohtajan tehtävänä on valmistella sääntelyneuvoston työtä ja toimia puheenjohtajana sääntelyneuvoston ja johtokunnan kokouksissa ilman äänioikeutta.

Puheenjohtaja ei saa pyytää eikä ottaa vastaan ohjeita miltään hallitukselta, kansalliselta sääntelyviranomaiselta, komissiolta tai muulta julkiselta tai yksityiseltä taholta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta sääntelyneuvoston asemaa puheenjohtajan tehtäviin nähden.

2.   Sääntelyneuvosto nimittää puheenjohtajan ansioiden, taitojen, sähköisen viestinnän markkinatoimijoita ja markkinoita koskevan tietämyksen sekä valvontaan ja sääntelyyn liittyvän kokemuksen perusteella avoimessa valintamenettelyssä.

Sääntelyneuvoston valitsema ehdokas voidaan ennen nimittämistä kutsua antamaan lausunto Euroopan parlamentin toimivaltaiselle valiokunnalle ja vastaamaan sen jäsenten esittämiin kysymyksiin.

Puheenjohtajan nimittäminen tulee voimaan vasta johtokunnan hyväksynnän jälkeen.

Sääntelyneuvosto nimittää myös jäsentensä joukosta varapuheenjohtajan, joka hoitaa puheenjohtajan tehtäviä tämän ollessa estyneenä.

3.   Puheenjohtajan toimikausi kestää kolme vuotta, ja sitä voidaan jatkaa kerran.

4.   Puheenjohtajan kolmivuotisen toimikauden viimeisten yhdeksän kuukauden aikana sääntelyneuvosto arvioi

a)

ensimmäisellä toimikaudella saavutettuja tuloksia ja sitä, miten ne on saavutettu;

| b) | sääntelyneuvoston tehtäviä ja tarpeita tulevina vuosina. |
| --- | --- |

b)

sääntelyneuvoston tehtäviä ja tarpeita tulevina vuosina.

Sääntelyneuvosto ilmoittaa Euroopan parlamentille, jos se aikoo jatkaa puheenjohtajan toimikautta. Toimikauden jatkamista edeltävän kuukauden kuluessa puheenjohtaja voidaan kutsua antamaan lausunto Euroopan parlamentin toimivaltaiselle valiokunnalle ja vastaamaan sen jäsenten esittämiin kysymyksiin.

5.   Puheenjohtaja voidaan erottaa tehtävistään ainoastaan sääntelyneuvoston päätöksellä komission ehdotuksesta ja johtokunnan hyväksynnän jälkeen.

Puheenjohtaja ei voi estää sääntelyneuvostoa ja johtokuntaa keskustelemasta puheenjohtajaan liittyvistä kysymyksistä eikä erityisesti tarpeesta erottaa puheenjohtaja, eikä hän saa osallistua tällaisia asioita koskeviin neuvotteluihin.”
  [tark. 222]

| 4) | Muutetaan 6 artikla seuraavasti:








  a) | Poistetaan 2 kohdan 4 luetelmakohta. |
| --- | --- | --- |

4)

Muutetaan 6 artikla seuraavasti:

a)

Poistetaan 2 kohdan 4 luetelmakohta.

| b) | Muutetaan 3 kohta seuraavasti:


  ”3.   Virastossa on








  a) | sääntelyneuvoston puheenjohtaja |
| --- | --- | --- |

b)

Muutetaan 3 kohta seuraavasti:

”3.   Virastossa on

a)

sääntelyneuvoston puheenjohtaja

| b) | johtokunta |
| --- | --- |

b)

johtokunta

| c) | hallintojohtaja.”
  [tark. 223] |
| --- | --- |

c)

hallintojohtaja.”
  [tark. 223]

| 5) | Muutetaan 7 artikla seuraavasti:








  a) | Muutetaan 2 kohta seuraavasti:


  ”2.   Johtokunta nimittää hallintojohtajan ja tarvittaessa jatkaa hänen toimikauttaan tai erottaa hänet tehtävistään 8 artiklan mukaisesti. Hallintojohtajaksi nimetty henkilö ei saa osallistua tällaisen päätöksen valmisteluun eikä sitä koskevaan äänestykseen.” |
| --- | --- | --- |

5)

Muutetaan 7 artikla seuraavasti:

a)

Muutetaan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Johtokunta nimittää hallintojohtajan ja tarvittaessa jatkaa hänen toimikauttaan tai erottaa hänet tehtävistään 8 artiklan mukaisesti. Hallintojohtajaksi nimetty henkilö ei saa osallistua tällaisen päätöksen valmisteluun eikä sitä koskevaan äänestykseen.”

| b) | Poistetaan 4 kohta.
  [tark. 224] |
| --- | --- |

b)

Poistetaan 4 kohta.
  [tark. 224]

| 6) | Poistetaan ja korvataan 8 artiklan 2, 3 ja 4 kohta seuraavasti:


  ”2.   Hallintojohtaja nimitetään viraston väliaikaisena toimihenkilönä muuhun henkilöstöön sovellettavien palvelussuhteen ehtojen 2 artiklan a kohdan mukaisesti.


  3.   Sääntelyneuvosto nimittää hallintojohtajan komission ehdottamien ehdokkaiden luettelosta, joka on laadittu avointa ja läpinäkyvää valintamenettelyä noudattaen.


  Sopimuksen tekemiseksi hallintojohtajan kanssa virastoa edustaa johtokunnan puheenjohtaja.


  Johtokunnan valitsema ehdokas voidaan kutsua antamaan lausunto Euroopan parlamentin toimivaltaiselle valiokunnalle ja vastaamaan sen jäsenten esittämiin kysymyksiin.


  4.   Hallintojohtajan toimikausi on viisi vuotta. Kyseisen kauden loppuun mennessä komissio tekee arvioinnin, jossa otetaan huomioon arvio hallintojohtajan tehtävistään suoriutumisesta ja viraston tulevista tehtävistä ja haasteista.


  5.   Johtokunta voi jatkaa hallintojohtajan toimikautta enintään viidellä vuodella komission ehdotuksesta, jossa otetaan huomioon 4 kohdassa tarkoitettu arviointi.


  6.   Johtokunta ilmoittaa Euroopan parlamentille, jos se aikoo jatkaa hallintojohtajan toimikautta. Toimikauden jatkamista edeltävän kuukauden kuluessa hallintojohtaja voidaan kutsua antamaan lausunto Euroopan parlamentin toimivaltaiselle valiokunnalle ja vastaamaan sen jäsenten esittämiin kysymyksiin.


  7.   Hallintojohtaja, jonka toimikautta on jatkettu, ei voi osallistua jatketun toimikautensa lopussa toiseen kertaan samaa toimea koskevaan valintamenettelyyn.


  8.   Hallintojohtaja voidaan erottaa ainoastaan johtokunnan päätöksellä komission ehdotuksesta.


  9.   Johtokunta tekee päätökset hallintojohtajan nimittämisestä, toimikauden jatkamisesta tai erottamisesta äänioikeutettujen jäsentensä kahden kolmasosan enemmistöllä.”
  [tark. 225] |
| --- | --- |

6)

Poistetaan ja korvataan 8 artiklan 2, 3 ja 4 kohta seuraavasti:

”2.   Hallintojohtaja nimitetään viraston väliaikaisena toimihenkilönä muuhun henkilöstöön sovellettavien palvelussuhteen ehtojen 2 artiklan a kohdan mukaisesti.

3.   Sääntelyneuvosto nimittää hallintojohtajan komission ehdottamien ehdokkaiden luettelosta, joka on laadittu avointa ja läpinäkyvää valintamenettelyä noudattaen.

Sopimuksen tekemiseksi hallintojohtajan kanssa virastoa edustaa johtokunnan puheenjohtaja.

Johtokunnan valitsema ehdokas voidaan kutsua antamaan lausunto Euroopan parlamentin toimivaltaiselle valiokunnalle ja vastaamaan sen jäsenten esittämiin kysymyksiin.

4.   Hallintojohtajan toimikausi on viisi vuotta. Kyseisen kauden loppuun mennessä komissio tekee arvioinnin, jossa otetaan huomioon arvio hallintojohtajan tehtävistään suoriutumisesta ja viraston tulevista tehtävistä ja haasteista.

5.   Johtokunta voi jatkaa hallintojohtajan toimikautta enintään viidellä vuodella komission ehdotuksesta, jossa otetaan huomioon 4 kohdassa tarkoitettu arviointi.

6.   Johtokunta ilmoittaa Euroopan parlamentille, jos se aikoo jatkaa hallintojohtajan toimikautta. Toimikauden jatkamista edeltävän kuukauden kuluessa hallintojohtaja voidaan kutsua antamaan lausunto Euroopan parlamentin toimivaltaiselle valiokunnalle ja vastaamaan sen jäsenten esittämiin kysymyksiin.

7.   Hallintojohtaja, jonka toimikautta on jatkettu, ei voi osallistua jatketun toimikautensa lopussa toiseen kertaan samaa toimea koskevaan valintamenettelyyn.

8.   Hallintojohtaja voidaan erottaa ainoastaan johtokunnan päätöksellä komission ehdotuksesta.

9.   Johtokunta tekee päätökset hallintojohtajan nimittämisestä, toimikauden jatkamisesta tai erottamisesta äänioikeutettujen jäsentensä kahden kolmasosan enemmistöllä.”
  [tark. 225]

| 7) | Muutetaan 9 artiklan 2 kohta seuraavasti:


  ”2.   Hallintojohtaja avustaa sääntelyneuvoston puheenjohtajaa sääntelyneuvoston, johtokunnan ja asiantuntijatyöryhmien esityslistojen valmistelemisessa. Hallintojohtaja osallistuu sääntelyneuvoston ja johtokunnan kokouksiin ilman äänioikeutta.”
  [tark. 226] |
| --- | --- |

7)

Muutetaan 9 artiklan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Hallintojohtaja avustaa sääntelyneuvoston puheenjohtajaa sääntelyneuvoston, johtokunnan ja asiantuntijatyöryhmien esityslistojen valmistelemisessa. Hallintojohtaja osallistuu sääntelyneuvoston ja johtokunnan kokouksiin ilman äänioikeutta.”
  [tark. 226]

| 8) | Muutetaan 10 artikla seuraavasti:


  ”1.   Viraston henkilöstöön, myös sääntelyneuvoston puheenjohtajaan ja hallintojohtajaan, sovelletaan henkilöstösääntöjä ja muuhun henkilöstöön sovellettavia palvelussuhteen ehtoja sekä Euroopan unionin toimielimien näiden henkilöstösääntöjen ja muuhun henkilöstöön sovellettavien palvelussuhteen ehtojen soveltamiseksi yhteisellä sopimuksella antamia sääntöjä.


  2.   Johtokunta antaa henkilöstösääntöjen ja muuhun henkilöstöön sovellettavien palvelussuhteen ehtojen soveltamiseksi tarvittavat täytäntöönpanosäännöt henkilöstösääntöjen 110 artiklan mukaisesti.


  3.   Johtokunta käyttää viraston henkilöstön suhteen 4 kohdan mukaisesti toimivaltaa, joka annetaan henkilöstösäännöissä nimittävälle viranomaiselle ja muuhun henkilöstöön sovellettavissa palvelussuhteen ehdoissa työsopimusten tekemiseen toimivaltaiselle viranomaiselle, jäljempänä ’nimittävän viranomaisen toimivalta’.


  4.   Johtokunta hyväksyy henkilöstösääntöjen 110 artiklan mukaisesti henkilöstösääntöjen 2 artiklan 1 kohtaan ja muuhun henkilöstöön sovellettavien palvelussuhteen ehtojen 6 artiklaan perustuvan päätöksen, jolla nimittävän viranomaisen toimivalta siirretään hallintojohtajalle ja jossa määritellään ehdot, joiden mukaisesti tämän toimivallan siirto voidaan keskeyttää. Hallintojohtajalla on valtuudet siirtää tämä toimivalta edelleen.


  Jos poikkeukselliset olosuhteet sitä edellyttävät, johtokunta voi tekemällään päätöksellä tilapäisesti keskeyttää nimittävän viranomaisen toimivallan siirron hallintojohtajalle ja hänen toteuttamansa toimivallan edelleensiirron ja käyttää kyseistä toimivaltaa itse tai siirtää sen jollekin jäsenistään tai jollekulle henkilöstöön kuuluvalle, joka on muu kuin hallintojohtaja.”
  [tark. 227] |
| --- | --- |

8)

Muutetaan 10 artikla seuraavasti:

”1.   Viraston henkilöstöön, myös sääntelyneuvoston puheenjohtajaan ja hallintojohtajaan, sovelletaan henkilöstösääntöjä ja muuhun henkilöstöön sovellettavia palvelussuhteen ehtoja sekä Euroopan unionin toimielimien näiden henkilöstösääntöjen ja muuhun henkilöstöön sovellettavien palvelussuhteen ehtojen soveltamiseksi yhteisellä sopimuksella antamia sääntöjä.

2.   Johtokunta antaa henkilöstösääntöjen ja muuhun henkilöstöön sovellettavien palvelussuhteen ehtojen soveltamiseksi tarvittavat täytäntöönpanosäännöt henkilöstösääntöjen 110 artiklan mukaisesti.

3.   Johtokunta käyttää viraston henkilöstön suhteen 4 kohdan mukaisesti toimivaltaa, joka annetaan henkilöstösäännöissä nimittävälle viranomaiselle ja muuhun henkilöstöön sovellettavissa palvelussuhteen ehdoissa työsopimusten tekemiseen toimivaltaiselle viranomaiselle, jäljempänä ’nimittävän viranomaisen toimivalta’.

4.   Johtokunta hyväksyy henkilöstösääntöjen 110 artiklan mukaisesti henkilöstösääntöjen 2 artiklan 1 kohtaan ja muuhun henkilöstöön sovellettavien palvelussuhteen ehtojen 6 artiklaan perustuvan päätöksen, jolla nimittävän viranomaisen toimivalta siirretään hallintojohtajalle ja jossa määritellään ehdot, joiden mukaisesti tämän toimivallan siirto voidaan keskeyttää. Hallintojohtajalla on valtuudet siirtää tämä toimivalta edelleen.

Jos poikkeukselliset olosuhteet sitä edellyttävät, johtokunta voi tekemällään päätöksellä tilapäisesti keskeyttää nimittävän viranomaisen toimivallan siirron hallintojohtajalle ja hänen toteuttamansa toimivallan edelleensiirron ja käyttää kyseistä toimivaltaa itse tai siirtää sen jollekin jäsenistään tai jollekulle henkilöstöön kuuluvalle, joka on muu kuin hallintojohtaja.”
  [tark. 227]

| 9) | Lisätään 10 a artikla seuraavasti:


  ”10 a artikla


  Lähetetyt kansalliset asiantuntijat ja muu henkilöstö


  1.   Virasto voi käyttää lähetettyjä kansallisia asiantuntijoita ja muuta henkilöstöä, joka ei ole viraston palveluksessa.


  2.   Johtokunta hyväksyy päätöksen, jossa vahvistetaan säännöt kansallisten asiantuntijoiden lähettämisestä virastoon.”
  [tark. 228] |
| --- | --- |

9)

Lisätään 10 a artikla seuraavasti:

”10 a artikla

Lähetetyt kansalliset asiantuntijat ja muu henkilöstö

1.   Virasto voi käyttää lähetettyjä kansallisia asiantuntijoita ja muuta henkilöstöä, joka ei ole viraston palveluksessa.

2.   Johtokunta hyväksyy päätöksen, jossa vahvistetaan säännöt kansallisten asiantuntijoiden lähettämisestä virastoon.”
  [tark. 228]

39 artikla

Uudelleentarkastelulauseke

Komissio toimittaa

  suorittaa sähköistä viestintää koskevan koko sääntelykehyksen kattavan arvioinnin ja uudelleentarkastelun ja esittää
  Euroopan parlamentille ja neuvostolle säännöllisesti kertomukset tämän asetuksen arvioinnista ja uudelleentarkastelusta. Ensimmäinen kertomus toimitetaan viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 2018. Sen jälkeen kertomukset toimitetaan neljän vuoden välein. Komissio esittää tarvittaessa ehdotuksia tämän asetuksen muuttamiseksi ja muiden säädösten yhdenmukaistamiseksi sen kanssa ottaen erityisesti huomioon tietotekniikassa ja tietoyhteiskunnassa tapahtuvan kehityksen. Kertomukset julkaistaan.

  kertomuksen ja asianmukaisia ehdotuksia 30 päivään kesäkuuta 2016 mennessä, jotta lainsäätäjälle jää riittävästi aikaa ehdotusten asianmukaiseen analysointiin ja niistä keskustelemiseen.

Uudelleentarkastelu perustuu laajaan julkiseen kuulemiseen sekä sääntelykehyksen vuoden 2009 jälkeisen vaikutuksen arviointiin. Samalla on arvioitava perinpohjaisesti etukäteen uudelleentarkastelun perusteella saatavien vaihtoehtojen odotettua vaikutusta.

Uudelleentarkastelun päätavoitteita ovat esimerkiksi:

| i) | varmistaa, että korvattavissa oleviin palveluihin sovelletaan samoja sääntöjä ottaen huomioon direktiivin 2002/21/EY 2 artiklan c kohdassa olevan sähköisten viestintäpalvelujen määritelmän, jotta sähköisten viestintäpalvelujen ja niiden korvattavissa olevien palvelujen sääntely on tasapuolista, yhdenmukaista ja johdonmukaista, myös saatavuuden, kaikkien kuluttajansuojaan liittyvien tekijöiden, numeron siirrettävyys mukaan luettuna, sekä yksityisyyden suojan ja tietosuojan osalta; |
| --- | --- |

i)

varmistaa, että korvattavissa oleviin palveluihin sovelletaan samoja sääntöjä ottaen huomioon direktiivin 2002/21/EY 2 artiklan c kohdassa olevan sähköisten viestintäpalvelujen määritelmän, jotta sähköisten viestintäpalvelujen ja niiden korvattavissa olevien palvelujen sääntely on tasapuolista, yhdenmukaista ja johdonmukaista, myös saatavuuden, kaikkien kuluttajansuojaan liittyvien tekijöiden, numeron siirrettävyys mukaan luettuna, sekä yksityisyyden suojan ja tietosuojan osalta;

| ii) | varmistaa kuluttajansuojan korkea taso ja se, että kuluttajien valinta perustuu yhä useammin tietoon lisäämällä avoimuutta ja selkeiden ja kattavien tietojen saatavuutta, mukaan luettuina tiedonsiirtonopeuksia ja matkaviestinverkkojen kattavuutta koskevat tiedot; |
| --- | --- |

ii)

varmistaa kuluttajansuojan korkea taso ja se, että kuluttajien valinta perustuu yhä useammin tietoon lisäämällä avoimuutta ja selkeiden ja kattavien tietojen saatavuutta, mukaan luettuina tiedonsiirtonopeuksia ja matkaviestinverkkojen kattavuutta koskevat tiedot;

| iii) | varmistaa, että digitaalisten palvelujen käyttäjät voivat valvoa digitaalista elämäänsä ja tietoja, niin että poistetaan esteitä käyttöjärjestelmien vaihdolta ilman sovellusten ja tietojen menettämistä; |
| --- | --- |

iii)

varmistaa, että digitaalisten palvelujen käyttäjät voivat valvoa digitaalista elämäänsä ja tietoja, niin että poistetaan esteitä käyttöjärjestelmien vaihdolta ilman sovellusten ja tietojen menettämistä;

| iv) | edistää tehokasta ja kestävää kilpailua; |
| --- | --- |

iv)

edistää tehokasta ja kestävää kilpailua;

| v) | tarjota investoinneille vakaat ja kestävät puitteet; |
| --- | --- |

v)

tarjota investoinneille vakaat ja kestävät puitteet;

| vi) | varmistaa yhdenmukaistettu, johdonmukainen ja tehokas soveltaminen; |
| --- | --- |

vi)

varmistaa yhdenmukaistettu, johdonmukainen ja tehokas soveltaminen;

| vii) | helpottaa Euroopan laajuisten palveluntarjoajien kehittymistä ja palvelujen tarjoamista yrityksille rajojen yli; |
| --- | --- |

vii)

helpottaa Euroopan laajuisten palveluntarjoajien kehittymistä ja palvelujen tarjoamista yrityksille rajojen yli;

| viii) | varmistaa, että sääntelykehys on asianmukainen digitaaliseen aikakauteen ja luo koko taloutta tukevan internet-kokonaisuuden, ja |
| --- | --- |

viii)

varmistaa, että sääntelykehys on asianmukainen digitaaliseen aikakauteen ja luo koko taloutta tukevan internet-kokonaisuuden, ja

| ix) | lisätä kuluttajien luottamusta sähköisen viestinnän sisämarkkinoihin, mukaan luettuina toimenpiteet, joilla huolehditaan henkilötietojen suojan tulevasta sääntelyjärjestelmästä, sekä toimenpiteet, joilla parannetaan sähköisen viestinnän turvallisuutta sisämarkkinoilla. |
| --- | --- |

ix)

lisätä kuluttajien luottamusta sähköisen viestinnän sisämarkkinoihin, mukaan luettuina toimenpiteet, joilla huolehditaan henkilötietojen suojan tulevasta sääntelyjärjestelmästä, sekä toimenpiteet, joilla parannetaan sähköisen viestinnän turvallisuutta sisämarkkinoilla.

Uudelleentarkastelu koskee muun muassa seuraavia seikkoja:

| i) | yleispalvelun velvoite, myös sen uudelleen tarkasteleminen, onko tarpeen asettaa lisävelvoite tarjota internetiin pääsy laajakaistan avulla kohtuulliseen hintaan; |
| --- | --- |

i)

yleispalvelun velvoite, myös sen uudelleen tarkasteleminen, onko tarpeen asettaa lisävelvoite tarjota internetiin pääsy laajakaistan avulla kohtuulliseen hintaan;

| ii) | kansallisten sääntelyviranomaisten toimivalta kaikkien kehyksessä käsiteltävien kysymysten osalta taajuuskaista mukaan lukien; kansallisille sääntelyviranomaisille jäsenvaltioissa myönnettävä toimivalta ja kansallisten sääntelyviranomaisten riippumattomuutta koskevan vaatimuksen soveltamisala; |
| --- | --- |

ii)

kansallisten sääntelyviranomaisten toimivalta kaikkien kehyksessä käsiteltävien kysymysten osalta taajuuskaista mukaan lukien; kansallisille sääntelyviranomaisille jäsenvaltioissa myönnettävä toimivalta ja kansallisten sääntelyviranomaisten riippumattomuutta koskevan vaatimuksen soveltamisala;

| iii) | kansallisten sääntelyviranomaisten ja kansallisten kilpailuviranomaisten välinen yhteistyö; |
| --- | --- |

iii)

kansallisten sääntelyviranomaisten ja kansallisten kilpailuviranomaisten välinen yhteistyö;

| iv) | verkkoon pääsyyn liittyvät symmetriset velvoitteet; |
| --- | --- |

iv)

verkkoon pääsyyn liittyvät symmetriset velvoitteet;

| v) | vipuvaikutusta ja yhteistä määräävää asemaa koskevat säännöt; |
| --- | --- |

v)

vipuvaikutusta ja yhteistä määräävää asemaa koskevat säännöt;

| vi) | markkinatarkastusprosessit; |
| --- | --- |

vi)

markkinatarkastusprosessit;

| vii) | niiden palvelujen vaikutus, jotka ovat korvattavissa sähköisillä viestintäpalveluilla, myös sen tarkasteleminen, onko sääntelykehyksen teknologisen neutraaliuden kattavuutta sekä ”tietoyhteiskunnan palvelujen” ja ”sähköisten viestintäpalvelujen” jaottelua selvennettävä; |
| --- | --- |

vii)

niiden palvelujen vaikutus, jotka ovat korvattavissa sähköisillä viestintäpalveluilla, myös sen tarkasteleminen, onko sääntelykehyksen teknologisen neutraaliuden kattavuutta sekä ”tietoyhteiskunnan palvelujen” ja ”sähköisten viestintäpalvelujen” jaottelua selvennettävä;

| viii) | tarve kumota päällekkäinen sääntely; |
| --- | --- |

viii)

tarve kumota päällekkäinen sääntely;

| ix) | sääntelyn purkaminen edellyttäen, että markkina-analyysi on osoittanut, että kyseisillä markkinoilla kilpaillaan tehokkaasti ja on keinot kattavaan valvontaan; |
| --- | --- |

ix)

sääntelyn purkaminen edellyttäen, että markkina-analyysi on osoittanut, että kyseisillä markkinoilla kilpaillaan tehokkaasti ja on keinot kattavaan valvontaan;

| x) | syrjimättömistä velvoitteista ja korjaavista toimenpiteistä saadut kokemukset; |
| --- | --- |

x)

syrjimättömistä velvoitteista ja korjaavista toimenpiteistä saadut kokemukset;

| xi) | direktiivin 2002/21/EY 7 ja 7 a artiklan mukaisten menettelyjen tehokkuus ja toiminta; |
| --- | --- |

xi)

direktiivin 2002/21/EY 7 ja 7 a artiklan mukaisten menettelyjen tehokkuus ja toiminta;

| xii) | 7 ja 7 a artiklan mukaisen menettelyn käynnistäminen tapauksissa, joissa menettelyn II-vaihetta ei käynnistetä, koska kansallinen sääntelyviranomainen peruu toimenpide-ehdotuksensa, tai joissa kansallinen sääntelyviranomainen ei ehdota korjaustoimenpidettä tietyillä markkinoilla tunnistettuun ongelmaan; |
| --- | --- |

xii)

7 ja 7 a artiklan mukaisen menettelyn käynnistäminen tapauksissa, joissa menettelyn II-vaihetta ei käynnistetä, koska kansallinen sääntelyviranomainen peruu toimenpide-ehdotuksensa, tai joissa kansallinen sääntelyviranomainen ei ehdota korjaustoimenpidettä tietyillä markkinoilla tunnistettuun ongelmaan;

| xiii) | direktiivin 2002/21/EY 19 artiklan mukaisten menettelyjen tehokkuus ja toiminta; |
| --- | --- |

xiii)

direktiivin 2002/21/EY 19 artiklan mukaisten menettelyjen tehokkuus ja toiminta;

| xiv) | rajat ylittävät palvelut ja operaattorit ottaen huomioon komission mahdollisuus yksilöidä rajat ylittäviä markkinoita direktiivin 2002/21/EY 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti ja keskittyen kilpailuun EU:n yrityksille suunnattujen viestintäpalvelujen tarjoamisessa sekä yritysasiakkaita koskevien korjaavien toimenpiteiden tehokkaaseen ja yhdenmukaiseen soveltamiseen koko EU:ssa; |
| --- | --- |

xiv)

rajat ylittävät palvelut ja operaattorit ottaen huomioon komission mahdollisuus yksilöidä rajat ylittäviä markkinoita direktiivin 2002/21/EY 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti ja keskittyen kilpailuun EU:n yrityksille suunnattujen viestintäpalvelujen tarjoamisessa sekä yritysasiakkaita koskevien korjaavien toimenpiteiden tehokkaaseen ja yhdenmukaiseen soveltamiseen koko EU:ssa;

| xv) | kansainvälisten markkinoiden yksilöiminen aluksi ainakin yrityksille suunnattujen palvelujen osalta; palveluntarjoajien mahdollisuus ilmoittaa BERECille niiden aikeista tarjota palveluja kyseisillä markkinoilla ja tällaisilla markkinoilla toimivien palveluntarjoajien asettaminen BERECin valvontaan; |
| --- | --- |

xv)

kansainvälisten markkinoiden yksilöiminen aluksi ainakin yrityksille suunnattujen palvelujen osalta; palveluntarjoajien mahdollisuus ilmoittaa BERECille niiden aikeista tarjota palveluja kyseisillä markkinoilla ja tällaisilla markkinoilla toimivien palveluntarjoajien asettaminen BERECin valvontaan;

| xvi) | BERECin toimivaltuuksien laajuus; |
| --- | --- |

xvi)

BERECin toimivaltuuksien laajuus;

| xvii) | yksi koko unionia koskeva valtuutus ja valvontarakenne koko kehykselle; |
| --- | --- |

xvii)

yksi koko unionia koskeva valtuutus ja valvontarakenne koko kehykselle;

| xviii) | aktiiviset ja passiiviset hyödykkeet; |
| --- | --- |

xviii)

aktiiviset ja passiiviset hyödykkeet;

| xix) | asiaankuuluvia markkinoita koskeva suositus; |
| --- | --- |

xix)

asiaankuuluvia markkinoita koskeva suositus;

| xx) | laitteita koskeva sääntely, mukaan lukien laitteiden ja käyttöjärjestelmien yhdistäminen pakettiin; |
| --- | --- |

xx)

laitteita koskeva sääntely, mukaan lukien laitteiden ja käyttöjärjestelmien yhdistäminen pakettiin;

| xxi) | eurooppalaisen hätänumeron 112 täytäntöönpanon vaikuttavuus, mukaan luettuna erityisesti tarvittavat toimenpiteet soittajan sijaintikriteereiden täsmällisyyden ja luotettavuuden parantamiseksi; |
| --- | --- |

xxi)

eurooppalaisen hätänumeron 112 täytäntöönpanon vaikuttavuus, mukaan luettuna erityisesti tarvittavat toimenpiteet soittajan sijaintikriteereiden täsmällisyyden ja luotettavuuden parantamiseksi;

| xxii) | EU:n käänteisen 112-viestintäjärjestelmän käyttöönoton toteutettavuus; |
| --- | --- |

xxii)

EU:n käänteisen 112-viestintäjärjestelmän käyttöönoton toteutettavuus;

| xxiii) | vaikutus, joka aiheutuu internetin kehittymisestä olennaiseksi infrastruktuuriksi erilaista taloudellista ja yhteiskunnallista toimintaa varten. [tark. 229] |
| --- | --- |

xxiii)

vaikutus, joka aiheutuu internetin kehittymisestä olennaiseksi infrastruktuuriksi erilaista taloudellista ja yhteiskunnallista toimintaa varten. [tark. 229]

39 a artikla

Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä

1.
     
  Jäsenvaltioiden on saatettava 34, 35 ja 36 artiklan noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 12 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset komissiolle kirjallisina.

2.
     
  Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän asetukseen tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

3.
     
  Jäsenvaltioiden on toimitettava 34, 35 ja 36 artiklan mukaisilla aloilla antamansa kansallisen lainsäädännön keskeiset säännökset komissiolle kirjallisina. [tark. 230]

40 artikla

Voimaantulo

1.   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

2.   Sitä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2014.

Sen 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 ja 30 artiklaa sovelletaan kuitenkin 1 päivästä heinäkuuta 2016.
  [tark. 231]

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

---

(1)  EUVL C 177, 11.6.2014, s. 64.

1

(2)  EUVL C 126, 26.4.2014, s. 53.

2

(3)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 3. huhtikuuta 2014.

3

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/19/EY, annettu 7 päivänä maaliskuuta 2002, sähköisten viestintäverkkojen ja niiden liitännäistoimintojen käyttöoikeuksista ja yhteenliittämisestä (käyttöoikeusdirektiivi) (EYVL L 108, 24.4.2002, s. 7).

4

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/20/EY, annettu 7 päivänä maaliskuuta 2002, sähköisiä viestintäverkkoja ja -palveluja koskevista valtuutuksista (valtuutusdirektiivi) (EYVL L 108, 24.4.2002, s. 21).

5

(6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/21/EY, annettu 7 päivänä maaliskuuta 2002, sähköisten viestintäverkkojen ja -palvelujen yhteisestä sääntelyjärjestelmästä (puitedirektiivi) (EYVL L 108, 24.4.2002, s. 33).

6

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/22/EY, annettu 7 päivänä maaliskuuta 2002, yleispalvelusta ja käyttäjien oikeuksista sähköisten viestintäverkkojen ja -palvelujen alalla (yleispalveludirektiivi) (EYVL L 108, 24.4.2002, s. 51).

7

(8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/58/EY, annettu 12 päivänä heinäkuuta 2002, henkilötietojen käsittelystä ja yksityisyyden suojasta sähköisen viestinnän alalla (sähköisen viestinnän tietosuojadirektiivi) (EYVL L 201, 31.7.2002, s. 37).

8

(9)  Komission direktiivi 2002/77/EY, annettu 16 päivänä syyskuuta 2002, kilpailusta sähköisten viestintäverkkojen ja -palvelujen markkinoilla (EYVL L 249, 17.9.2002, s. 21).

9

(10)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1211/2009, annettu 25 päivänä marraskuuta 2009, Euroopan sähköisen viestinnän sääntelyviranomaisten yhteistyöelimen (BEREC) ja viraston perustamisesta (EUVL L 337, 18.12.2009, s. 1).

10

(11)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 531/2012, annettu 13 päivänä kesäkuuta 2012, verkkovierailuista yleisissä matkaviestinverkoissa unionin alueella (EUVL L 172, 30.6.2012, s. 10).

11

(12)  Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 243/2012/EU, annettu 14 päivänä maaliskuuta 2012, monivuotisen radiotaajuuspoliittisen ohjelman perustamisesta (EUVL L 81, 21.3.2012, s. 7).

12

(13)  
  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1301/2013, annettu 17 päivänä joulukuuta 2013, Euroopan aluekehitysrahastosta ja Investoinnit kasvuun ja työpaikkoihin -tavoitetta koskevista erityissäännöksistä sekä asetuksen (EY) N:o 1080/2006 kumoamisesta (EUVL L 347, 20.12.2013, s. 289).

13

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1301/2013, annettu 17 päivänä joulukuuta 2013, Euroopan aluekehitysrahastosta ja Investoinnit kasvuun ja työpaikkoihin -tavoitetta koskevista erityissäännöksistä sekä asetuksen (EY) N:o 1080/2006 kumoamisesta (EUVL L 347, 20.12.2013, s. 289).

(14)  Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 676/2002/EY, tehty 7 päivänä maaliskuuta 2002, Euroopan yhteisön radiotaajuuspolitiikan sääntelyjärjestelmästä (radiotaajuuspäätös) (EYVL L 108, 24.4.2002, s. 1).

14

(15)  
  Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2011)0511 (EUVL C 153 E, 31.5.2013, s. 128).

15

Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2011)0511 (EUVL C 153 E, 31.5.2013, s. 128).

(16)  
  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/46/EY, annettu 24 päivänä lokakuuta 1995, yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31).

16

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/46/EY, annettu 24 päivänä lokakuuta 1995, yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31).

(17)  
  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 45/2001, annettu 18 päivänä joulukuuta 2000, yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 8, 12.1.2001, s. 1).

17

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 45/2001, annettu 18 päivänä joulukuuta 2000, yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 8, 12.1.2001, s. 1).

(18)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).

18

(19)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 531/2012, annettu 13 päivänä kesäkuuta 2012, verkkovierailuista yleisissä matkaviestinverkoissa unionin alueella (EUVL L 172, 30.6.2012, s. 10).

19

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 531/2012, annettu 13 päivänä kesäkuuta 2012, verkkovierailuista yleisissä matkaviestinverkoissa unionin alueella (EUVL L 172, 30.6.2012, s. 10).

(20)  
  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 717/2007, annettu 27 päivänä kesäkuuta 2007, verkkovierailuista yleisissä matkaviestintäverkoissa yhteisön alueella ja direktiivin 2002/21/EY muuttamisesta (EUVL L 171, 29.6.2007, s. 32).

20

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 717/2007, annettu 27 päivänä kesäkuuta 2007, verkkovierailuista yleisissä matkaviestintäverkoissa yhteisön alueella ja direktiivin 2002/21/EY muuttamisesta (EUVL L 171, 29.6.2007, s. 32).

(21)  
  Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2013)0454.

21

Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2013)0454.

(22)  Komission päätös 2002/622/EY, tehty 26 päivänä heinäkuuta 2002, radiotaajuuspolitiikkaa käsittelevän ryhmän perustamisesta (EYVL L 198, 27.7.2002, s. 49).

22

(23)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2013/35/EU, annettu 26 päivänä kesäkuuta 2013, terveyttä ja turvallisuutta koskevista vähimmäisvaatimuksista työntekijöiden suojelemiseksi altistumiselta fysikaalisista tekijöistä (sähkömagneettiset kentät) aiheutuville riskeille (kahdeskymmenes direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) ja direktiivin 2004/40/EY kumoamisesta (EUVL L 179, 29.6.2013, s. 1).

23

(24)  Neuvoston suositus 1999/519/EY, annettu 12 päivänä heinäkuuta 1999, väestön sähkömagneettisille kentille (0 Hz–300 GHz) altistumisen rajoittamisesta (EYVL L 199, 30.7.1999, s. 59).

24

(25)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/5/EY, annettu 9 päivänä maaliskuuta 1999, radio- ja telepäätelaitteista ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta (EYVL L 91, 7.4.1999, s. 10).

25

(26)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2013/11/EU, annettu 21 päivänä toukokuuta 2013, kuluttajariitojen vaihtoehtoisesta riidanratkaisusta sekä asetuksen (EY) N:o 2006/2004 ja direktiivin 2009/22/EY muuttamisesta (vaihtoehtoista kuluttajariitojen ratkaisua koskeva direktiivi) (EUVL L 165, 18.6.2013, s. 63).

26

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2013/11/EU, annettu 21 päivänä toukokuuta 2013, kuluttajariitojen vaihtoehtoisesta riidanratkaisusta sekä asetuksen (EY) N:o 2006/2004 ja direktiivin 2009/22/EY muuttamisesta (vaihtoehtoista kuluttajariitojen ratkaisua koskeva direktiivi) (EUVL L 165, 18.6.2013, s. 63).

(*4)  
  Tämän asetuksen numero.

*4

Tämän asetuksen numero.

(*5)  
  Tämän asetuksen numero.

*5

Tämän asetuksen numero.

(*6)  
  Tämän asetuksen soveltamispäivä.

*6

Tämän asetuksen soveltamispäivä.

(*7)  
  Kuusi kuukautta tämän asetuksen soveltamispäivästä.

*7

Kuusi kuukautta tämän asetuksen soveltamispäivästä.

(*9)  
  Tämän asetuksen voimaantulopäivä.

*9

Tämän asetuksen voimaantulopäivä.

LIITE I

EUROOPPALAISIA VIRTUAALISIA LAAJAKAISTAVERKKOJEN KÄYTTÖOIKEUSTUOTTEITA KOSKEVIEN TARJOUSTEN VÄHIMMÄISPARAMETRIT

| 1. | TARJOUS 1 – Kiinteän verkon tukkutason käyttöoikeustuote, joka tarjotaan seuraavan sukupolven verkoissa Kansainvälisen standardisoimisjärjestön 7-kerroksisen viestintäprotokollien mallin kerroksessa 2 (”siirtoyhteyskerros”, Data Link Layer) ja joka toiminnallisuudeltaan vastaa fyysisesti eriytettyjä tilaajayhteyksiä ja jonka luovutuspisteet ovat tasolla, joka on lähempänä asiakkaan tiloja kuin kansallinen tai alueellinen taso. |
| --- | --- |

1.

| 1.1 | Verkkoelementit ja niihin liittyvät tiedot:







  a) | kuvaus tarjottavista verkon käyttöoikeuksista, mukaan lukien tekniset ominaisuudet (joissa on myös annettava tietoa verkon konfiguraatiosta, jos se on tarpeen verkkoon pääsyn hyödyntämiseksi tehokkaasti); |
| --- | --- | --- |

1.1

a)

kuvaus tarjottavista verkon käyttöoikeuksista, mukaan lukien tekniset ominaisuudet (joissa on myös annettava tietoa verkon konfiguraatiosta, jos se on tarpeen verkkoon pääsyn hyödyntämiseksi tehokkaasti);

| b) | sijaintipaikat, joissa verkkoon pääsy tarjotaan; |
| --- | --- |

b)

sijaintipaikat, joissa verkkoon pääsy tarjotaan;

| c) | sovellettavat verkkoon pääsyä koskevat tekniset standardit, mukaan lukien käyttörajoitukset ja muut turvallisuusseikat; |
| --- | --- |

c)

sovellettavat verkkoon pääsyä koskevat tekniset standardit, mukaan lukien käyttörajoitukset ja muut turvallisuusseikat;

| d) | luovutuspisteiden ja verkon liityntäpisteiden (asiakkaan tilat) rajapinnan tekniset eritelmät; |
| --- | --- |

d)

luovutuspisteiden ja verkon liityntäpisteiden (asiakkaan tilat) rajapinnan tekniset eritelmät;

| e) | verkossa käytettävän laitteiston eritelmät; ja |
| --- | --- |

e)

verkossa käytettävän laitteiston eritelmät; ja

| f) | yhteentoimivuustestien yksityiskohtaiset tiedot. |
| --- | --- |

f)

yhteentoimivuustestien yksityiskohtaiset tiedot.

| 1.2 | Verkkotoiminnot:







  a) | VLANien joustava jakaminen yhteisen teknisen eritelmän pohjalta; |
| --- | --- | --- |

1.2

a)

VLANien joustava jakaminen yhteisen teknisen eritelmän pohjalta;

| b) | käytetystä sovelluksesta riippumaton liityntä, joka mahdollistaa liikenteen nopeuden valvonnan ladattaessa verkosta ja verkkoon; |
| --- | --- |

b)

käytetystä sovelluksesta riippumaton liityntä, joka mahdollistaa liikenteen nopeuden valvonnan ladattaessa verkosta ja verkkoon;

| c) | turvallisuustoiminnot; |
| --- | --- |

c)

turvallisuustoiminnot;

| d) | asiakkaan tiloissa käytettävän laitteiston joustava valintamahdollisuus (sikäli kuin se on teknisesti mahdollista); |
| --- | --- |

d)

asiakkaan tiloissa käytettävän laitteiston joustava valintamahdollisuus (sikäli kuin se on teknisesti mahdollista);

| e) | etäyhteys asiakkaan tiloissa käytettäviin laitteisiin; ja |
| --- | --- |

e)

etäyhteys asiakkaan tiloissa käytettäviin laitteisiin; ja

| f) | ryhmälähetystoiminnot, kun niille on kysyntää ja ne ovat tarpeen kilpailevien vähittäistarjousten teknisen toisinnettavuuden varmistamiseksi. |
| --- | --- |

f)

ryhmälähetystoiminnot, kun niille on kysyntää ja ne ovat tarpeen kilpailevien vähittäistarjousten teknisen toisinnettavuuden varmistamiseksi.

| 1.3 | Operatiiviset ja liiketoimintaprosessit:







  a) | kelpoisuusvaatimuksiin liittyvät menettelyt tilausta ja toimitusta varten; |
| --- | --- | --- |

1.3

a)

kelpoisuusvaatimuksiin liittyvät menettelyt tilausta ja toimitusta varten;

| b) | laskutusinformaatio; |
| --- | --- |

b)

laskutusinformaatio;

| c) | menettelyt siirtymisiä, siirtoja ja sopimusten päättämisiä varten; ja |
| --- | --- |

c)

menettelyt siirtymisiä, siirtoja ja sopimusten päättämisiä varten; ja

| d) | tarkat korjaus- ja ylläpitoajat. |
| --- | --- |

d)

tarkat korjaus- ja ylläpitoajat.

| 1.4 | Liitännäiset palvelut ja tietotekniset järjestelmät;







  a) | rinnakkain sijoittamista ja runkoliityntäyhteyksien tarjoamista koskevat tiedot ja ehdot; |
| --- | --- | --- |

1.4

a)

rinnakkain sijoittamista ja runkoliityntäyhteyksien tarjoamista koskevat tiedot ja ehdot;

| b) | eritelmät, jotka koskevat tietoteknisiin liitännäisjärjestelmiin pääsyä ja niiden käyttöä käytännön tukijärjestelminä, tietojärjestelminä tai tietokantoina ennakkotilauksia, palvelun toimittamista, tilauksia, ylläpitoa, korjauspyyntöjä ja laskutusta varten, mukaan lukien niiden käyttörajoitukset sekä menettelyt näiden palvelujen käyttämiseksi. |
| --- | --- |

b)

eritelmät, jotka koskevat tietoteknisiin liitännäisjärjestelmiin pääsyä ja niiden käyttöä käytännön tukijärjestelminä, tietojärjestelminä tai tietokantoina ennakkotilauksia, palvelun toimittamista, tilauksia, ylläpitoa, korjauspyyntöjä ja laskutusta varten, mukaan lukien niiden käyttörajoitukset sekä menettelyt näiden palvelujen käyttämiseksi.

| 2. | TARJOUS 2 – Kiinteän verkon tukkutason käyttöoikeustuote, joka tarjotaan Kansainvälisen standardisoimisjärjestön 7-kerroksisen viestintäprotokollien mallin kerroksessa 3 (”verkkokerros”, Network Layer) ja jonka luovutuspisteet IP-bittivirtatasolla mahdollistavat laajemman resurssien koostamisen kuin kansallisella ja/tai alueellisella tasolla. |
| --- | --- |

2.

| 2.1 | Verkkoelementit ja niihin liittyvät tiedot:







  a) | luovutuspisteissä tarjotun liityntäyhteyden ominaisuudet (nopeus, palvelunlaatu jne.); |
| --- | --- | --- |

2.1

a)

luovutuspisteissä tarjotun liityntäyhteyden ominaisuudet (nopeus, palvelunlaatu jne.);

| b) | kuvaus laajakaistaverkosta, joka yhdistää asiakkaan tilat luovutuspisteisiin (runkoliityntäyhteyksien ja liityntäverkon arkkitehtuurit); |
| --- | --- |

b)

kuvaus laajakaistaverkosta, joka yhdistää asiakkaan tilat luovutuspisteisiin (runkoliityntäyhteyksien ja liityntäverkon arkkitehtuurit);

| c) | luovutuspiste(id)en sijaintipaikka; ja |
| --- | --- |

c)

luovutuspiste(id)en sijaintipaikka; ja

| d) | luovutuspisteiden rajapintojen tekniset eritelmät. |
| --- | --- |

d)

luovutuspisteiden rajapintojen tekniset eritelmät.

| 2.2 | Verkkotoiminnot:

  Valmius tukea erilaisia palvelunlaadun tasoja (esim. QoS 1, 2 ja 3) seuraavien osalta:








  i) | pakettiviive; |
| --- | --- | --- |

2.2

Valmius tukea erilaisia palvelunlaadun tasoja (esim. QoS 1, 2 ja 3) seuraavien osalta:

i)

pakettiviive;

| ii) | viivevaihtelu; |
| --- | --- |

ii)

viivevaihtelu;

| iii) | pakettihävikki; ja |
| --- | --- |

iii)

pakettihävikki; ja

| iv) | ylivaraussuhde (contention ratio). |
| --- | --- |

iv)

ylivaraussuhde (contention ratio).

| 2.3 | Operatiiviset ja liiketoimintaprosessit:







  a) | kelpoisuusvaatimuksiin liittyvät menettelyt tilausta ja toimitusta varten; |
| --- | --- | --- |

2.3

a)

kelpoisuusvaatimuksiin liittyvät menettelyt tilausta ja toimitusta varten;

| b) | laskutusinformaatio; |
| --- | --- |

b)

laskutusinformaatio;

| c) | menettelyt siirtymisiä, siirtoja ja sopimusten päättämisiä varten; ja |
| --- | --- |

c)

menettelyt siirtymisiä, siirtoja ja sopimusten päättämisiä varten; ja

| d) | tarkat korjaus- ja ylläpitoajat. |
| --- | --- |

d)

tarkat korjaus- ja ylläpitoajat.

| 2.4 | Tietotekniset liitännäisjärjestelmät:

  Eritelmät, jotka koskevat tietoteknisiin liitännäisjärjestelmiin pääsyä ja niiden käyttöä käytännön tukijärjestelminä, tietojärjestelminä tai tietokantoina ennakkotilauksia, palvelun toimittamista, tilauksia, ylläpitoa, korjauspyyntöjä ja laskutusta varten, mukaan lukien niiden käyttörajoitukset sekä menettelyt näiden palvelujen käyttämiseksi. |
| --- | --- |

2.4

Eritelmät, jotka koskevat tietoteknisiin liitännäisjärjestelmiin pääsyä ja niiden käyttöä käytännön tukijärjestelminä, tietojärjestelminä tai tietokantoina ennakkotilauksia, palvelun toimittamista, tilauksia, ylläpitoa, korjauspyyntöjä ja laskutusta varten, mukaan lukien niiden käyttörajoitukset sekä menettelyt näiden palvelujen käyttämiseksi.

| 3. | TARJOUS 3 – Kiinteiden vuokrayhteyksien paikallisosat tukkutasolla, mihin sisältyy laajennettu rajapinta käyttöoikeuksien hakijan yksinomaiseen käyttöön pysyvällä symmetrisellä kapasiteetilla käyttörajoituksitta ja palvelutasosopimukset, käyttäen point-to-point -yhteyttä ja verkkorajapintoja Kansainvälisen standardisoimisjärjestön 7-kerroksisen viestintäprotokollien mallin kerroksessa 2 (”siirtoyhteyskerros”, Data Link Layer). |
| --- | --- |

3.

| 3.1 | Verkkoelementit ja niihin liittyvät tiedot:







  a) | kuvaus tarjottavista verkon käyttöoikeuksista, mukaan lukien tekniset ominaisuudet (joissa on myös annettava tietoa verkon konfiguraatiosta, jos se on tarpeen verkkoon pääsyn hyödyntämiseksi tehokkaasti); |
| --- | --- | --- |

3.1

a)

kuvaus tarjottavista verkon käyttöoikeuksista, mukaan lukien tekniset ominaisuudet (joissa on myös annettava tietoa verkon konfiguraatiosta, jos se on tarpeen verkkoon pääsyn hyödyntämiseksi tehokkaasti);

| b) | sijaintipaikat, joissa verkkoon pääsy tarjotaan; |
| --- | --- |

b)

sijaintipaikat, joissa verkkoon pääsy tarjotaan;

| c) | tarjotut eri nopeudet ja enimmäispituus; |
| --- | --- |

c)

tarjotut eri nopeudet ja enimmäispituus;

| d) | sovellettavat verkkoon pääsyä koskevat tekniset standardit, mukaan lukien käyttörajoitukset ja muut turvallisuusseikat; |
| --- | --- |

d)

sovellettavat verkkoon pääsyä koskevat tekniset standardit, mukaan lukien käyttörajoitukset ja muut turvallisuusseikat;

| e) | yhteentoimivuustestien yksityiskohtaiset tiedot. |
| --- | --- |

e)

yhteentoimivuustestien yksityiskohtaiset tiedot.

| f) | verkossa sallitun laitteiston eritelmät; |
| --- | --- |

f)

verkossa sallitun laitteiston eritelmät;

| g) | käytettävissä oleva verkkojen välinen rajapinta (NNI); |
| --- | --- |

g)

käytettävissä oleva verkkojen välinen rajapinta (NNI);

| h) | suurin sallittu kehyskoko tavuina. |
| --- | --- |

h)

suurin sallittu kehyskoko tavuina.

| 3.2. | Verkko- ja tuotetoiminnot:







  a) | verkon kuormituksesta riippumaton (uncontended) ja symmetrinen varattu pääsy; |
| --- | --- | --- |

3.2.

a)

verkon kuormituksesta riippumaton (uncontended) ja symmetrinen varattu pääsy;

| b) | käytetystä sovelluksesta riippumaton liityntä, joka mahdollistaa liikenteen nopeuden ja symmetrian valvonnan; |
| --- | --- |

b)

käytetystä sovelluksesta riippumaton liityntä, joka mahdollistaa liikenteen nopeuden ja symmetrian valvonnan;

| c) | protokollan läpinäkyvyys, VLANien joustava jakaminen yhteisen teknisen eritelmän pohjalta; |
| --- | --- |

c)

protokollan läpinäkyvyys, VLANien joustava jakaminen yhteisen teknisen eritelmän pohjalta;

| d) | palvelunlaatua koskevat parametrit (pakettiviive, viivevaihtelu, pakettihävikki), jotka mahdollistavat liiketoimintakriittisen suorituskyvyn. |
| --- | --- |

d)

palvelunlaatua koskevat parametrit (pakettiviive, viivevaihtelu, pakettihävikki), jotka mahdollistavat liiketoimintakriittisen suorituskyvyn.

| 3.3 | Operatiiviset ja liiketoimintaprosessit:







  a) | kelpoisuusvaatimuksiin liittyvät menettelyt tilausta ja toimitusta varten; |
| --- | --- | --- |

3.3

a)

kelpoisuusvaatimuksiin liittyvät menettelyt tilausta ja toimitusta varten;

| b) | menettelyt siirtymisiä, siirtoja ja sopimusten päättämisiä varten; |
| --- | --- |

b)

menettelyt siirtymisiä, siirtoja ja sopimusten päättämisiä varten;

| c) | tarkat korjaus- ja ylläpitoajat; |
| --- | --- |

c)

tarkat korjaus- ja ylläpitoajat;

| d) | tietoteknisten järjestelmien muutokset (siltä osin kuin ne vaikuttavat vaihtoehtoisiin operaattoreihin); ja |
| --- | --- |

d)

tietoteknisten järjestelmien muutokset (siltä osin kuin ne vaikuttavat vaihtoehtoisiin operaattoreihin); ja

| e) | sovellettavat maksut, maksuehdot ja laskutusmenettelyt. |
| --- | --- |

e)

sovellettavat maksut, maksuehdot ja laskutusmenettelyt.

| 3.4. | Palvelutasosopimukset:







  a) | korvaus, jonka osapuolen on suoritettava toiselle sopimusvelvoitteiden laiminlyönnistä, mukaan lukien toimitus- ja korjausaika, sekä korvauksen saamisen edellytykset; |
| --- | --- | --- |

3.4.

a)

korvaus, jonka osapuolen on suoritettava toiselle sopimusvelvoitteiden laiminlyönnistä, mukaan lukien toimitus- ja korjausaika, sekä korvauksen saamisen edellytykset;

| b) | vastuun määrittely ja rajaaminen sekä vahingonkorvaukset; |
| --- | --- |

b)

vastuun määrittely ja rajaaminen sekä vahingonkorvaukset;

| c) | sovellettavat menettelyt silloin kun palvelujen tarjontaan ehdotetaan muutoksia (esim. uusien palvelujen käynnistäminen, vanhojen palvelujen muutokset ja hintojen muutokset); |
| --- | --- |

c)

sovellettavat menettelyt silloin kun palvelujen tarjontaan ehdotetaan muutoksia (esim. uusien palvelujen käynnistäminen, vanhojen palvelujen muutokset ja hintojen muutokset);

| d) | yksityiskohtaiset tiedot asiaan liittyvistä teollis- ja tekijänoikeuksista; |
| --- | --- |

d)

yksityiskohtaiset tiedot asiaan liittyvistä teollis- ja tekijänoikeuksista;

| e) | yksityiskohtaiset tiedot sopimusten kestosta ja uudelleenneuvottelemisesta. |
| --- | --- |

e)

yksityiskohtaiset tiedot sopimusten kestosta ja uudelleenneuvottelemisesta.

| 3.5 | Tietotekniset liitännäisjärjestelmät:

  Eritelmät, jotka koskevat tietoteknisiin liitännäisjärjestelmiin pääsyä ja niiden käyttöä käytännön tukijärjestelminä, tietojärjestelminä tai tietokantoina ennakkotilauksia, palvelun toimittamista, tilauksia, ylläpitoa, korjauspyyntöjä ja laskutusta varten, mukaan lukien niiden käyttörajoitukset sekä noudatettavat menettelyt näiden palvelujen käyttämiseksi. |
| --- | --- |

3.5

Eritelmät, jotka koskevat tietoteknisiin liitännäisjärjestelmiin pääsyä ja niiden käyttöä käytännön tukijärjestelminä, tietojärjestelminä tai tietokantoina ennakkotilauksia, palvelun toimittamista, tilauksia, ylläpitoa, korjauspyyntöjä ja laskutusta varten, mukaan lukien niiden käyttörajoitukset sekä noudatettavat menettelyt näiden palvelujen käyttämiseksi.

[tark. 232]

LIITE II

EUROOPPALAISEN LAATUVARMISTETUN LIITYNTÄTUOTTEEN VÄHIMMÄISPARAMETRIT

Verkkoelementit ja niihin liittyvät tiedot

| — | Kuvaus kiinteässä verkossa tarjottavasta liityntätuotteesta, mukaan lukien tekniset ominaisuudet ja mahdollisten standardien käyttö. |
| --- | --- |

—

Kuvaus kiinteässä verkossa tarjottavasta liityntätuotteesta, mukaan lukien tekniset ominaisuudet ja mahdollisten standardien käyttö.

Verkkotoiminnot:

| — | Liityntäsopimus, jolla varmistetaan päästä päähän ulottuva palvelunlaatu perustuen yhteisesti määriteltyihin parametreihin, jotka mahdollistavat ainakin seuraaviin luokkiin kuuluvien palvelujen tarjoamisen:







  — | ääni- ja videopuhelut; |
| --- | --- | --- |

—

Liityntäsopimus, jolla varmistetaan päästä päähän ulottuva palvelunlaatu perustuen yhteisesti määriteltyihin parametreihin, jotka mahdollistavat ainakin seuraaviin luokkiin kuuluvien palvelujen tarjoamisen:

—

ääni- ja videopuhelut;

| — | audiovisuaalisen sisällön lähettäminen; ja |
| --- | --- |

—

audiovisuaalisen sisällön lähettäminen; ja

| — | datakriittiset sovellukset.


  [tark. 233] |
| --- | --- |

—

datakriittiset sovellukset.

[tark. 233]

---

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/595 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/595

---

P7_TA(2014)0282

Sähköinen tunnistaminen ja sähköisiin transaktioihin liittyvät luottamuspalvelut sisämarkkinoilla ***I

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 3. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi sähköisestä tunnistamisesta ja sähköisiin transaktioihin liittyvistä luottamuspalveluista sisämarkkinoilla (COM(2012)0238 – C7-0133/2012 – 2012/0146(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

(2017/C 408/30)

Euroopan parlamentti, joka

| — | ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2012)0238), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2012)0238),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 114 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0133/2012), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 114 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0133/2012),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan,

| — | ottaa huomioon 18. syyskuuta 2012 annetun Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 18. syyskuuta 2012 annetun Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

| — | ottaa huomioon neuvoston edustajan 28. helmikuuta 2014 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon neuvoston edustajan 28. helmikuuta 2014 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti,

| — | ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan,

| — | ottaa huomioon teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan mietinnön sekä sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan, oikeudellisten asioiden valiokunnan sekä kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunnanlausunnot (A7-0365/2013), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan mietinnön sekä sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan, oikeudellisten asioiden valiokunnan sekä kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunnanlausunnot (A7-0365/2013),

| 1. | vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; |
| --- | --- |

1.

vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;

| 2. | pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella; |
| --- | --- |

2.

pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

| 3. | kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. |
| --- | --- |

3.

kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

---

(1)  EUVL C 351, 15.11.2012, s. 73.

---

P7_TC1-COD(2012)0146

Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 3. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi sähköisestä tunnistamisesta ja sähköisiin transaktioihin liittyvistä luottamuspalveluista sisämarkkinoilla ja direktiivin 1999/93/EY kumoamisesta

(Euroopan parlamentin ja neuvoston päästyä sopimukseen parlamentin kanta vastaa lopullista säädöstä, asetusta (EU) N:o 910/2014.)

---

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/596 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/596

---

P7_TA(2014)0283

Yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteinen tilintarkastus ***I

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 3. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteistä tilintarkastusta koskevista erityisvaatimuksista (COM(2011)0779 – C7-0470/2011 – 2011/0359(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

(2017/C 408/31)

Euroopan parlamentti, joka

| — | ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2011)0779), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2011)0779),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 114 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0470/2011), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 114 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0470/2011),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan,

| — | ottaa huomioon Slovakian parlamentin ja Ruotsin valtiopäivien toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteen soveltamisesta tehdyn pöytäkirjan N:o 2 mukaisesti antamat perustellut lausunnot, joiden mukaan esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi ei ole toissijaisuusperiaatteen mukainen, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Slovakian parlamentin ja Ruotsin valtiopäivien toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteen soveltamisesta tehdyn pöytäkirjan N:o 2 mukaisesti antamat perustellut lausunnot, joiden mukaan esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi ei ole toissijaisuusperiaatteen mukainen,

| — | ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 26. huhtikuuta 2012 antaman lausunnon (1), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 26. huhtikuuta 2012 antaman lausunnon (1),

| — | ottaa huomioon neuvoston edustajan 18. joulukuuta 2013 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon neuvoston edustajan 18. joulukuuta 2013 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti,

| — | ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan,

| — | ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan mietinnön sekä teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan ja talous- ja raha-asioiden valiokunnan lausunnot (A7-0177/2013), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan mietinnön sekä teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan ja talous- ja raha-asioiden valiokunnan lausunnot (A7-0177/2013),

| 1. | vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; |
| --- | --- |

1.

vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;

| 2. | pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella; |
| --- | --- |

2.

pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

| 3. | kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. |
| --- | --- |

3.

kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

---

(1)  EUVL C 191, 29.6.2012, s. 61.

---

P7_TC1-COD(2011)0359

Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 3. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi yleisen edun kannalta merkittävien yhteisöjen lakisääteistä tilintarkastusta koskevista erityisvaatimuksista ja komission päätöksen 2005/909/EY kumoamisesta

(Euroopan parlamentin ja neuvoston päästyä sopimukseen parlamentin kanta vastaa lopullista säädöstä, asetusta (EU) N:o 537/2014.)

---

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/597 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/597

---

P7_TA(2014)0284

Tilinpäätösten ja konsolidoitujen tilinpäätösten lakisääteinen tilintarkastus ***I

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 3. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi tilinpäätösten ja konsolidoitujen tilinpäätösten lakisääteisestä tilintarkastuksesta annetun direktiivin 2006/43/EY muuttamisesta (COM(2011)0778 – C7-0461/2011 – 2011/0389(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

(2017/C 408/32)

Euroopan parlamentti, joka

| — | ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2011)0778), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2011)0778),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 50 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0461/2011), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 50 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0461/2011),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan,

| — | ottaa huomioon Ruotsin valtiopäivien toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteen soveltamisesta tehdyn pöytäkirjan N:o 2 mukaisesti antaman perustellun lausunnon, jonka mukaan esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi ei ole toissijaisuusperiaatteen mukainen, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Ruotsin valtiopäivien toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteen soveltamisesta tehdyn pöytäkirjan N:o 2 mukaisesti antaman perustellun lausunnon, jonka mukaan esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi ei ole toissijaisuusperiaatteen mukainen,

| — | ottaa huomioon 26. huhtikuuta 2012 annetun Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon 26. huhtikuuta 2012 annetun Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

| — | ottaa huomioon neuvoston edustajan 18. joulukuuta 2013 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon neuvoston edustajan 18. joulukuuta 2013 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti,

| — | ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan,

| — | ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan mietinnön sekä teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan ja talous- ja raha-asioiden valiokunnan lausunnot (A7-0171/2013), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan mietinnön sekä teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan ja talous- ja raha-asioiden valiokunnan lausunnot (A7-0171/2013),

| 1. | vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; |
| --- | --- |

1.

vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;

| 2. | pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella; |
| --- | --- |

2.

pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

| 3. | kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. |
| --- | --- |

3.

kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

---

(1)  EUVL C 191, 29.6.2012, s. 61.

---

P7_TC1-COD(2011)0389

Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 3. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/.../EU antamiseksi tilinpäätösten ja konsolidoitujen tilinpäätösten lakisääteisestä tilintarkastuksesta annetun direktiivin 2006/43/EY muuttamisesta

(Euroopan parlamentin ja neuvoston päästyä sopimukseen parlamentin kanta vastaa lopullista säädöstä, direktiiviä 2014/56/EU.)

---

| 30.11.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 408/598 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 408/598

---

P7_TA(2014)0285

Ukrainasta peräisin oleviin tavaroihin sovellettavien tullien alentaminen tai poistaminen ***I

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 3. huhtikuuta 2014 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi Ukrainasta peräisin oleviin tavaroihin sovellettavien tullien alentamisesta tai poistamisesta (COM(2014)0166 – C7-0103/2014 – 2014/0090(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

(2017/C 408/33)

Euroopan parlamentti, joka

| — | ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2014)0166), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2014)0166),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 207 artiklan 2 kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0103/2014), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 207 artiklan 2 kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0103/2014),

| — | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan,

| — | ottaa huomioon neuvoston edustajan 27. maaliskuuta 2014 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon neuvoston edustajan 27. maaliskuuta 2014 päivätyllä kirjeellä antaman sitoumuksen hyväksyä Euroopan parlamentin kanta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti,

| — | ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan, |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan,

| — | ottaa huomioon kansainvälisen kaupan valiokunnan mietinnön (A7-0238/2014), |
| --- | --- |

—

ottaa huomioon kansainvälisen kaupan valiokunnan mietinnön (A7-0238/2014),

| 1. | vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan; |
| --- | --- |

1.

vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;

| 2. | pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella; |
| --- | --- |

2.

pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

| 3. | kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille. |
| --- | --- |

3.

kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

---

P7_TC1-COD(2014)0090

Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 3. huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o .../2014 antamiseksi Ukrainasta peräisin oleviin tavaroihin sovellettavien tullien alentamisesta tai poistamisesta

(Euroopan parlamentin ja neuvoston päästyä sopimukseen parlamentin kanta vastaa lopullista säädöstä, asetusta (EU) N:o 374/2014.)

---