# Jurnalul Oficial C 389/17 n

| | ISSN 1977-1029 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 389 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 6017 noiembrie 2017 |

ISSN 1977-1029

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 389

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 6017 noiembrie 2017

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2017/C 389/01 | Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 2014/68/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a echipamentelor sub presiune (Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2017/C 389/02 | Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind armonizarea legislativă a statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active (Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare)
   (
  1
  ) | 22 |
| 2017/C 389/03 | Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 93/42/CEE a Consiliului referitoare la dispozitivele medicale (Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare)
   (
  1
  ) | 29 |
| 2017/C 389/04 | Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare)
   (
  1
  ) | 62 |
| 2017/C 389/05 | Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 1999/5/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind echipamentele hertziene și echipamentele terminale de telecomunicații și recunoașterea reciprocă a conformității acestora și a Directivei 2014/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a echipamentelor radio și de abrogare a Directivei 1999/5/CE (Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare)
   (
  1
  ) | 68 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2017/C 389/01

Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 2014/68/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a echipamentelor sub presiune (Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare)
   (
  1
  )

(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare)

1

1

2017/C 389/02

Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind armonizarea legislativă a statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active (Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare)
   (
  1
  )

(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare)

1

22

2017/C 389/03

Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 93/42/CEE a Consiliului referitoare la dispozitivele medicale (Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare)
   (
  1
  )

(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare)

1

29

2017/C 389/04

Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare)
   (
  1
  )

(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare)

1

62

2017/C 389/05

Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 1999/5/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind echipamentele hertziene și echipamentele terminale de telecomunicații și recunoașterea reciprocă a conformității acestora și a Directivei 2014/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a echipamentelor radio și de abrogare a Directivei 1999/5/CE (Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare)
   (
  1
  )

(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare)

1

68

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 17.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 389/1 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 389/1

---

Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 2014/68/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a echipamentelor sub presiune

(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2017/C 389/01)

Următoarea listă cuprinde referințe la standardele armonizate pentru echipamentele sub presiune și la standardele de referință armonizate pentru materialele utilizate la fabricarea echipamentelor sub presiune. În ceea ce privește un standard de referință armonizat pentru materiale, prezumția de conformitate cu cerințele principale de siguranță se limitează la datele tehnice ale materialelor la care se referă standardul și nu presupune că materialul în cauză este adecvat pentru un anumit echipament. În consecință, datele tehnice specificate în standardul unui material se evaluează în raport cu cerințele de proiectare ale echipamentului în cauză, pentru a se verifica îndeplinirea cerințelor principale de siguranță ale Directivei privind echipamentele sub presiune.

| OES (1) | Referința și titlul standardului
  (și documentul de referință) | Prima publicare în JO | Referinţa standardului înlocuit | Data încetării prezumţiei de conformitate a standardului înlocuit
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 3-8:2006
  Stingătoare de incendiu portative. Partea 8: Cerinţe suplimentare faţă de EN 3-7 pentru construcţie, rezistenţă la presiune şi încercări mecanice pentru stingătoarele care au presiunea maximă admisă egală sau mai mică de 30 bar | 12.8.2016 | | |
| | EN 3-8:2006/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 19:2016
  Robinetărie industrială. Marcarea aparatelor de robinetărie de metal | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 267:2009+A1:2011
  Arzătoare automate cu tiraj forţat care utilizează combustibili lichizi | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 334:2005+A1:2009
  Aparate de reglare a presiunii gazelor pentru presiuni de intrare de până la 100 bar | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 378-2:2016
  Sisteme de răcire şi pompe de căldură. Condiţii de securitate şi de mediu. Partea 2: Proiectare, execuţie, încercări, marcare şi documentaţie | Aceasta este prima publicare | EN 378-2:2008+A2:2012
  Nota 2.1 | La data publicării prezentei |
| CEN | EN 593:2009+A1:2011
  Robinetărie industrială. Robinete metalice cu fluture | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 676:2003+A2:2008
  Arzătoare automate, cu tiraj forţat, care utilizează combustibili gazoşi | 12.8.2016 | | |
| | EN 676:2003+A2:2008/AC:2008 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-4:2014
  Echipamente sub presiune. Partea 4: Stabilirea condiţiilor tehnice de livrare ale materialelor metalice | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-5:2014
  Echipamente sub presiune. Partea 5: Documente de inspecţie a materialelor metalice şi de conformitate cu specificaţia de material | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-7:2002
  Echipamente sub presiune. Partea 7: Sisteme de securitate pentru echipamentele sub presiune nesupuse la flacără | 12.8.2016 | | |
| | EN 764-7:2002/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1057:2006+A1:2010
  Cupru şi aliaje de cupru. Ţevi rotunde, fără sudură, pentru apă şi gaz utilizate la instalaţii sanitare şi de încălzire | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-1:2007+A1:2013
  Flanşe şi îmbinarea lor. Flanşe rotunde pentru conducte, robinete, racorduri şi accesorii desemnate prin PN. Partea 1: Flanşe de oţel | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-3:2003
  Flanşe şi îmbinarea lor. Flanşe rotunde pentru conducte, robinete, racorduri şi accesorii desemnate prin PN. Partea 3: Flanşe de aliaj de cupru | 12.8.2016 | | |
| | EN 1092-3:2003/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-4:2002
  Flanşe şi îmbinările lor. Flanşe rotunde pentru conducte, robinete, racorduri şi accesorii desemnate prin PN. Partea 4: Flanşe de aliaj de aluminiu | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1171:2015
  Robinetărie industrială. Robinete cu sertar de fontă | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1252-2:2001
  Recipiente criogenice. Materiale. Partea 2: Condiţii de tenacitate pentru temperaturi cuprinse între – 80 grade C şi – 20 grade C | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1349:2009
  Robinete de reglare pentru procese industriale | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1515-4:2009
  Flanşe şi îmbinarea lor. Prezoane şi piuliţe. Partea 4: Alegerea prezoanelor şi piuliţelor pentru echipamente sub incidenţa Directivei Echipamente sub Presiune 97/23/CE | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1562:2012
  Turnătorie. Fontă maleabilă | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1563:2011
  Turnătorie. Fontă cu grafit nodular | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1564:2011
  Turnătorie. Fontă ausferitică cu grafit nodular | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1591-1:2013
  Flanşe şi îmbinarea lor. Reguli de calcul ale îmbinărilor cu flanşe circulare cu garnitură de etanşare. Partea 1: Metodă de calcul | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1626:2008
  Recipiente criogenice. Robinete pentru uz criogenic | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1653:1997
  Cupru şi aliaje de cupru. Plăci, table şi discuri pentru boilere, vase sub presiune şi rezervoare pentru depozitarea apei calde | 12.8.2016 | | |
| | EN 1653:1997/A1:2000 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 1759-3:2003
  Flanşe şi îmbinarea lor. Flanşe rotunde pentru conducte, robinete, racorduri şi accesorii desemnate prin clasă. Partea 3: Flanşe de aliaje de cupru | 12.8.2016 | | |
| | EN 1759-3:2003/AC:2004 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1759-4:2003
  Flanşe şi îmbinarea lor. Flanşe rotunde pentru conducte, robinete, racorduri şi accesorii desemnate prin clasă. Partea 4: Flanşe de aliaje de aluminiu | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1797:2001
  Recipiente criogenice. Compatibilitate între gaz şi material | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1866-2:2014
  Stingătoare mobile de incendiu. Partea 2: Cerinţe pentru construcţia, rezistenţa la presiune şi încercări mecanice pentru stingătoare, cu o presiune maximă admisibilă mai mică sau egală cu 30 bari, conforme cu cerinţele EN 1866-1 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1866-3:2013
  Stingătoare mobile de incendiu. Partea 3: Cerinţe de asamblare, de construcţie şi de rezistenţă la presiune a stingătoarelor cu dioxid de carbon conforme cu cerinţele din EN 1866-1 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1983:2013
  Robinetărie industrială. Robinete cu sferă de oţel | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1984:2010
  Robinetărie industrială. Robinete cu sertar, de oţel | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-1:2013
  Dispozitive de securitate pentru protecţie împotriva suprapresiunilor. Partea 1: Supape de siguranţă (ISO 4126-1:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-3:2006
  Dispozitive de securitate pentru protecţie împotriva suprapresiunilor. Partea 3: Supape de siguranţă şi dispozitive de siguranţă cu membrană de rupere în combinaţie (ISO 4126-3:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-4:2013
  Dispozitive de securitate pentru protecţie împotriva suprapresiunilor. Partea 4: Supape de siguranţă pilotate (ISO 4126-4:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-5:2013
  Dispozitive de securitate pentru protecţie împotriva suprapresiunilor. Partea 5: Dispozitive de siguranţă pentru descărcarea controlată împotriva suprapresiunilor (DSDCS) (ISO 4126-5:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-7:2013
  Dispozitive de securitate pentru protecţie împotriva suprapresiunilor. Partea 7: Date comune (ISO 4126-7:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-2:2004
  Calificarea sudorilor. Sudare prin topire. Partea 2: Aluminiu şi aliaje de aluminiu (ISO 9606-2:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-3:1999
  Calificarea sudorilor. Sudare prin topire. Partea 3: Cupru şi aliaje de cupru (ISO 9606-3:1999) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-4:1999
  Calificarea sudorilor. Sudare prin topire. Partea 4: Nichel şi aliaje de nichel (ISO 9606-4:1999) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-5:2000
  Calificarea sudorilor. Sudare prin topire. Partea 5: Titan şi aliaje de titan, zirconiu şi aliaje de zirconiu (ISO 9606-5:2000) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9712:2012
  Examinări nedistructive. Calificarea şi certificarea personalului pentru examinări nedistructive (ISO 9712:2012) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-1:2007+A1:2009
  Produse plate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 1: Condiţii generale | 12.8.2016 | | |
| | EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-2:2009
  Produse plate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 2: Oţeluri nealiate şi aliate cu caracteristici specificate la temperatură ridicată | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-3:2009
  Produse plate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 3: Oţeluri sudabile cu granulaţie fină, normalizate | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-4:2009
  Produse plate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 4: Oţeluri aliate cu nichel cu caracteristici specificate la temperatură scăzută | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-5:2009
  Produse plate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 5: Oţeluri sudabile cu granulaţie fină laminate termomecanic | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-6:2009
  Produse plate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 6: Oţeluri sudabile cu granulaţie fină, călite şi revenite | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-7:2016
  Produse plate de oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 7: Oţeluri inoxidabile | Aceasta este prima publicare | EN 10028-7:2007
  Nota 2.1 | La data publicării prezentei |
| CEN | EN 10204:2004
  Produse metalice. Tipuri de documente de inspecţie | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10213:2007+A1:2016
  Piese turnate din oţel utilizate sub presiune | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-1:2013
  Ţevi de oţel fără sudură utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 1: Ţevi de oţel nealiat cu caracteristici specificate la temperatura ambiantă | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-2:2013
  Ţevi de oţel fără sudură utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 2: Ţevi de oţel nealiat cu caracteristici specificate la temperatură ridicată | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-3:2013
  Ţevi de oţel fără sudură utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 3: Ţevi de oţel aliat cu granulaţie fină | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-4:2013
  Ţevi de oţel fără sudură utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 4: Ţevi de oţel nealiat şi aliat cu caracteristici specificate la temperatură scăzută | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-5:2013
  Ţevi de oţel fără sudură utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 5: Ţevi de oţel inoxidabil | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10217-1:2002
  Ţevi de oţel sudate utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 1: Ţevi de oţel nealiat, cu caracteristici precizate la temperatura ambiantă | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-1:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 10217-2:2002
  Ţevi de oţel sudate utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 2: Ţevi sudate electric, de oţel nealiat şi aliat cu caracteristici precizate la temperatură ridicată | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-2:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 10217-3:2002
  Ţevi de oţel sudate utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 3: Ţevi de oţel aliat cu granulaţie fină | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-3:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 10217-4:2002
  Ţevi de oţel sudate utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 4: Ţevi sudate electric, de oţel nealiat cu caracteristici precizate la temperatură scăzută | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-4:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 10217-5:2002
  Ţevi de oţel sudate utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 5: Ţevi sudate sub strat de flux, de oţel nealiat şi aliat cu caracteristici precizate la temperatură ridicată | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-5:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 10217-6:2002
  Ţevi de oţel sudate utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 6: Ţevi sudate sub strat de flux, de oţel nealiat cu caracteristici precizate la temperatură scăzută | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-6:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 10217-7:2014
  Ţevi de oţel sudate utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 7: Ţevi de oţel inoxidabil | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10222-1:2017
  Piese forjate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 1: Prescripţii generale | Aceasta este prima publicare | EN 10222-1:1998
  Nota 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-2:2017
  Piese forjate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 2: Oţeluri feritice şi martensitice cu caracteristici specificate la temperatură ridicată | Aceasta este prima publicare | EN 10222-2:1999
  Nota 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-3:2017
  Piese forjate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 3: Oţeluri cu nichel cu caracteristici specificate la temperatură ridicată | Aceasta este prima publicare | EN 10222-3:1998
  Nota 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-4:2017
  Piese forjate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 4: Oţeluri sudabile cu granulaţie fină cu limită de curgere ridicată | Aceasta este prima publicare | EN 10222-4:1998
  Nota 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-5:2017
  Piese forjate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 5: Oţeluri inoxidabile martensitice, austenitice şi austenito-feritice | Aceasta este prima publicare | EN 10222-5:1999
  Nota 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10253-2:2007
  Racorduri pentru sudare cap la cap. Partea 2: Oţeluri nealiate şi oţeluri aliate feritice cu condiţii de inspecţii specifice | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10253-4:2008
  Racorduri pentru sudare cap la cap. Partea 4: Oţeluri inoxidabile austenitice şi austenito-feritice (duplex) cu condiţii de inspecţii specifice | 12.8.2016 | | |
| | EN 10253-4:2008/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10269:2013
  Oţeluri şi aliaje de nichel pentru elemente de fixare utilizate la temperatură ridicată şi/sau scăzută | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10272:2016
  Bare de oţel inoxidabil pentru recipiente sub presiune | Aceasta este prima publicare | EN 10272:2007
  Nota 2.1 | La data publicării prezentei |
| CEN | EN 10273:2016
  Bare laminate la cald din oţeluri sudabile pentru aparate sub presiune cu caracteristici specificate la temperaturi ridicate | Aceasta este prima publicare | EN 10273:2007
  Nota 2.1 | La data publicării prezentei |
| CEN | EN 10305-4:2016
  Ţevi de oţel pentru utilizări de precizie. Condiţii tehnice de livrare. Partea 4: Ţevi fără sudură trase la rece pentru circuite hidraulice şi pneumatice | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10305-6:2016
  Ţevi de oţel pentru utilizări de precizie. Condiţii tehnice de livrare. Partea 6: Ţevi sudate trase la rece pentru circuite hidraulice şi pneumatice | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 10931:2005
  Sisteme de canalizare de materiale plastice pentru aplicaţii industriale. Polifluorură de viniliden (PVDF). Specificaţii pentru componente şi sistem (ISO 10931:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 10931:2005/A1:2015 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 12178:2016
  Sisteme de răcire şi pompe de căldură. Dispozitive pentru indicarea nivelului de lichid. Cerinţe, încercări şi marcare | Aceasta este prima publicare | EN 12178:2003
  Nota 2.1 | La data publicării prezentei |
| CEN | EN 12263:1998
  Sisteme de răcire şi pompe de căldură. Dispozitive întreruptoare de securitate, pentru limitarea presiunii. Condiţii şi încercări | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12266-1:2012
  Robinetărie industrială. Încercările aparatelor de robinetărie metalice. Partea 1: Încercări la presiune, proceduri de încercare şi criterii de acceptare. Cerinţe obligatorii | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12284:2003
  Sisteme frigorifice şi pompe de căldură. Robinete. Condiţii, încercări şi marcare | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12288:2010
  Robinetărie industrială. Robinete cu sertar de aliaj de cupru | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12392:2016
  Aluminiu şi aliaje de aluminiu. Produse obţinute prin deformare plastică. Condiţii speciale pentru produse destinate executării de echipamente sub presiune | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12420:2014
  Cupru şi aliaje de cupru. Piese forjate | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12434:2000
  Recipiente criogenice. Racorduri flexibile pentru uz criogenic | 12.8.2016 | | |
| | EN 12434:2000/AC:2001 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12451:2012
  Cupru şi aliaje de cupru. Ţevi rotunde, fără sudură, pentru schimbătoare de căldură | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12452:2012
  Cupru şi aliaje de cupru. Ţevi laminate, fără sudură, cu aripioare pentru schimbătoare de căldură | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-1:2014
  Robinetărie industrială. Rezistenţa mecanică a carcaselor sub presiune. Partea 1: Metoda tabulară pentru carcasele sub presiune ale robinetelor de oţel | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-2:2014
  Robinetărie industrială. Rezistenţa mecanică a carcaselor sub presiune. Partea 2: Metoda de calcul pentru carcasele sub presiune ale robinetelor de oţel | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-3:2002
  Robinetărie industrială. Rezistenţa mecanică a carcaselor. Partea 3: Metoda experimentală | 12.8.2016 | | |
| | EN 12516-3:2002/AC:2003 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-4:2014
  Robinetărie industrială. Rezistenţa mecanică a carcaselor sub presiune. Partea 4: Metoda de calcul pentru carcasele sub presiune ale robinetelor din materiale metalice altele decât oţelul | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12542:2010
  Echipamente şi accesorii pentru GPL. Recipiente cilindrice staţionare, sudate, de oţel, produse în serie, pentru depozitarea gazului petrolier lichefiat (GPL) având un volum mai mic sau egal cu 13 m3. Proiectare şi execuţie | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12735-1:2016
  Cupru şi aliaje de cupru. Ţevi rotunde fără sudură din cupru pentru echipamente de aer condiţionat şi de răcire. Partea 1: Ţevi pentru sisteme de conducte | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12735-2:2016
  Cupru şi aliaje de cupru. Ţevi rotunde fără sudură din cupru pentru echipamente de aer condiţionat şi de răcire. Partea 2: Ţevi pentru echipament | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12778:2002
  Articole de gătit de uz casnic. Vase de gătit sub presiune de uz casnic | 12.8.2016 | | |
| | EN 12778:2002/AC:2003 | 12.8.2016 | | |
| | EN 12778:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 12952-1:2015
  Cazane cu ţevi de apă şi instalaţiile auxiliare. Partea 1: Generalităţi | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-2:2011
  Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 2: Materiale utilizate pentru părţile sub presiune ale cazanelor şi pentru accesorii | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-3:2011
  Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 3: Proiectarea şi calculul părţilor sub presiune ale cazanului | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-5:2011
  Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 5: Fabricaţia şi construcţia părţilor sub presiune ale cazanului | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-6:2011
  Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 6: Examinarea pe durata construcţiei, documentaţie şi marcarea părţilor sub presiune ale cazanelor | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-7:2012
  Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 7: Cerinţe referitoare la echipamentul cazanului | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-8:2002
  Cazane cu ţevi de apă şi instalaţiile auxiliare Partea 8: Cerinţe referitoare la echipamentele de încălzire ale cazanului care utilizează combustibili gazoşi şi lichizi | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-9:2002
  Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 9: Cerinţe referitoare la echipamentele de încălzire ale cazanului care utilizează combustibili pulverizaţi | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-10:2002
  Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 10: Cerinţe referitoare la protecţia împotriva suprasarcinii de lucru | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-11:2007
  Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 11: Cerinţe referitoare la dispozitivele de limitare ale cazanului şi la accesoriile acestuia | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-14:2004
  Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 14: Cerinţe referitoare la sistemele de denitrificare (DENOX) a gazelor arse care utilizează amoniac lichefiat sub presiune şi apă amoniacală | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-16:2002
  Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 16: Cerinţe referitoare la echipamentele de încălzire cu pat fluidizat şi cu grătar pentru combustibili solizi | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-18:2012
  Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 18: Instrucţiuni de funcţionare | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-1:2012
  Cazane cu ţevi de fum şi instalaţii auxiliare. Partea 1: Generalităţi | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-2:2012
  Cazane cu ţevi de fum. Partea 2: Materiale utilizate pentru părţile sub presiune ale cazanelor şi ale accesoriilor | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-3:2016
  Cazane cu ţevi de fum. Partea 3: Proiectarea şi calculul părţilor sub presiune | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-4:2002
  Cazane cu ţevi de fum. Partea 4: Execuţia şi construcţia părţilor sub presiune ale cazanelor | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-5:2002
  Cazane cu ţevi de fum. Partea 5: Inspecţii în timpul execuţiei, a documentaţiei şi a marcării părţilor sub presiune ale cazanului | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-6:2011
  Cazane cu ţevi de fum. Partea 6: Cerinţe referitoare la echipamentele cazanului | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-7:2002
  Cazane cu ţevi de fum. Partea 7: Cerinţe referitoare la echipamentele de încălzire ale cazanului care utilizează combustibili gazoşi şi lichizi | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-8:2001
  Cazane cu ţevi de fum. Partea 8: Cerinţe tehnice referitoare la protecţia împotriva suprapresiunii | 12.8.2016 | | |
| | EN 12953-8:2001/AC:2002 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-9:2007
  Cazane cu ţevi de fum. Partea 9: Cerinţe referitoare la dispozitivele de limitare ale cazanului şi ale accesoriilor acestuia | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-12:2003
  Cazane cu ţevi de fum. Partea 12: Cerinţe referitoare la echipamentele de încălzire cu grătar ale cazanului care utilizează combustibili solizi | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-13:2012
  Cazane cu ţevi de fum şi instalaţii auxiliare. Partea 13: Instrucţiuni de funcţionare | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-1:2003
  Rezervoare şi recipienţi de PAS pentru aplicaţii deasupra solului. Partea 1: Materii prime. Condiţii pentru specificaţii şi condiţii de recepţie | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-2:2003
  Rezervoare şi recipiente de PAS pentru aplicaţii deasupra solului. Partea 2: Materiale compozite. Rezistenţă chimică | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-3:2016
  Rezervoare şi recipiente de PAS pentru aplicaţii deasupra solului. Partea 3: Proiectare şi calitatea execuţiei | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13134:2000
  Lipire tare. Calificarea procedurilor de lipire tare | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13136:2013
  Sisteme frigorifice şi pompe de căldură. Dispozitive de suprapresiune şi conductele asociate. Metode de calcul | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13175:2014
  Echipamente şi accesorii pentru GPL. Specificaţii şi încercări pentru robinete şi accesorii ale rezervoarelor de gaz petrolier lichefiat (GPL) sub presiune | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13348:2016
  Cupru şi aliaje de cupru. Ţevi rotunde, fără sudură, din cupru pentru gaze medicale sau vid | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13371:2001
  Recipiente criogenice. Racorduri pentru serviciu criogenic | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13397:2001
  Robinetărie industrială. Robinete metalice cu membrană | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-1:2014
  Recipiente sub presiune nesupuse la flacără. Partea 1: Generalităţi | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-1:2014/A1:2014 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 13445-2:2014
  Recipiente sub presiune nesupuse la flacără. Partea 2: Materiale | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-2:2014/A1:2016 | Aceasta este prima publicare | Nota 3 | La data publicării prezentei |
| CEN | EN 13445-3:2014
  Recipiente sub presiune nesupuse la flacără. Partea 3: Proiectare | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-3:2014/A1:2015 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| | EN 13445-3:2014/A2:2016 | Aceasta este prima publicare | Nota 3 | La data publicării prezentei |
| CEN | EN 13445-4:2014
  Recipiente sub presiune nesupuse la flacără. Partea 4: Execuţie | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-5:2014
  Recipiente sub presiune nesupuse la flacără. Partea 5: Inspecţie şi examinare | 12.8.2016 | | La data publicării prezentei |
| CEN | EN 13445-6:2014
  Recipiente sub presiune nesupuse la flacără. Partea 6: Cerinţe referitoare la proiectarea şi execuţia recipientelor sub presiune şi a părţilor sub presiune, turnate din fontă cu grafit nodular | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-8:2014
  Recipiente sub presiune nesupuse la flacără. Partea 8: Cerinţe suplimentare pentru recipientele sub presiune executate din aluminiu şi aliaje de aluminiu | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-8:2014/A1:2014 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 13458-1:2002
  Recipiente criogenice. Recipiente fixe, izolate sub vid. Partea 1: Condiţii de bază | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13458-2:2002
  Recipiente criogenice. Recipiente fixe, izolate sub vid. Partea 2: Proiectare, execuţie, inspecţie şi încercări | 12.8.2016 | | |
| | EN 13458-2:2002/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13480-1:2017
  Conducte industriale metalice. Partea 1: Generalităţi | Aceasta este prima publicare | EN 13480-1:2012
  Nota 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-2:2017
  Conducte industriale metalice. Partea 2: Materiale | Aceasta este prima publicare | EN 13480-2:2012
  Nota 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-3:2017
  Conducte industriale metalice. Partea 3: Proiectare şi calcul | Aceasta este prima publicare | EN 13480-3:2012
  Nota 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-4:2012
  Conducte industriale metalice. Partea 4: Fabricaţie şi instalare | 12.8.2016 | | |
| | EN 13480-4:2012/A1:2013 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| | EN 13480-4:2012/A2:2015 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN 13480-5:2017
  Conducte industriale metalice. Partea 5: Inspecţie şi încercări | Aceasta este prima publicare | EN 13480-5:2012
  Nota 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-6:2017
  Conducte industriale metalice. Partea 6: Cerinţe suplimentare pentru conductele îngropate | Aceasta este prima publicare | EN 13480-6:2012
  Nota 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-8:2017
  Conducte industriale metalice. Partea 8: Cerinţe suplimentare pentru conductele de aluminiu şi aliaje de aluminiu | Aceasta este prima publicare | EN 13480-8:2012
  Nota 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13547:2013
  Robinetărie industrială. Robinete de aliaj de cupru | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13585:2012
  Lipire tare. Calificarea operatorilor pentru lipire tare (ISO 13585:2012) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13648-1:2008
  Recipiente criogenice. Dispozitive de protecţie împotriva suprapresiunii. Partea 1: Supape de siguranţă pentru uz criogenic | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13648-2:2002
  Recipiente criogenice. Dispozitive de protecţie împotriva suprapresiunii. Partea 2: Dispozitive cu discuri de rupere pentru uz criogenic | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13709:2010
  Robinetărie industrială. Robinete de închidere şi reţinere cu ventil de oţel | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13789:2010
  Robinetărie industrială. Robinete cu ventil de fontă | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13831:2007
  Vase de expansiune închise cu membrană incorporată pentru instalaţia cu sisteme de încălzire cu apă | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13835:2012
  Turnătorie. Fontă austenitică | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13923:2005
  Recipiente de PAS sub presiune, cu înfăşurare filamentară. Materiale, proiectare, fabricaţie şi încercare | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14129:2014
  Echipamente şi accesorii pentru GPL. Supape de siguranţă pentru recipiente GPL sub presiune | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-1:2003
  Recipiente criogenice. Recipiente fixe, neizolate sub vid. Partea 1: Condiţii de bază | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-2:2003
  Recipiente criogenice. Recipiente fixe, neizolate sub vid. Partea 2: Proiectare, execuţie, inspecţie şi încercare | 12.8.2016 | | |
| | EN 14197-2:2003/A1:2006 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| | EN 14197-2:2003/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-3:2004
  Recipiente criogenice. Recipiente fixe, neizolate sub vid. Partea 3: Condiţii de funcţionare | 12.8.2016 | | |
| | EN 14197-3:2004/A1:2005 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| | EN 14197-3:2004/AC:2004 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14222:2003
  Cazane cu ţevi de fum executate din oţel inoxidabil | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14276-1:2006+A1:2011
  Echipamente sub presiune pentru sisteme frigorifice şi pompe de căldură. Partea 1: Recipiente. Cerinţe generale | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14276-2:2007+A1:2011
  Echipamente sub presiune pentru sisteme frigorifice şi pompe de căldură. Partea 2: Conducte. Cerinţe generale | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14359:2006+A1:2010
  Acumulatoare hidropneumatice pentru transmisii hidraulice | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14382:2005+A1:2009
  Dispozitive de securitate pentru posturile şi instalaţiile de detentă-reglare a presiunii gazelor. Dispozitive de blocare pentru presiunile de serviciu până la 100 bar | 12.8.2016 | | |
| | EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14394:2005+A1:2008
  Cazane de încălzire. Cazane echipate cu arzătoare cu tiraj forţat. Putere utilă mai mică sau egală cu 10 MW şi temperatură maximă de funcţionare de 110 grade C | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14570:2014
  Echipamente şi accesorii pentru GPL. Echipament pentru recipiente de GPL sub presiune supraterane şi subterane | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14585-1:2006
  Furtunuri metalice flexibile ondulate utilizate sub presiune. Partea 1: Prescripţii | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14917:2009+A1:2012
  Compensatoare de dilatare cu burduf metalic pentru aplicaţii sub presiune | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 15001-1:2009
  Sisteme de alimentare cu gaze. Conducte de gaz cu o presiune de lucru mai mare de 0,5 bar pentru instalaţii industriale şi mai mare de 5 bar pentru instalaţii industriale şi neindustriale. Partea 1: Cerinţe funcţionale detaliate pentru proiectare, materiale, construcţie, inspecţie şi încercări | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15493:2003
  Sisteme de canalizare de materiale plastice pentru aplicaţii industriale. Acrilonitril-butadien-stiren (ABS), policlorură de vinil neplastifiată (PVC-U) şi policlorură de vinil clorurată (PVC-C). Specificaţii pentru componente şi sistem. Serie metrică (ISO 15493:2003) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15493:2003/A1:2017 | Aceasta este prima publicare | Nota 3 | La data publicării prezentei |
| CEN | EN ISO 15613:2004
  Specificaţia şi calificarea procedurilor de sudare pentru materiale metalice. Calificarea bazată pe o încercare de sudare înainte de fabricaţie (ISO 15613:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-1:2004
  Specificaţia şi calificarea procedurilor de sudare pentru materiale metalice. Verificarea procedurii de sudare. Partea 1: Sudarea cu arc şi sudarea cu gaz a oţelurilor şi sudarea cu arc a nichelului şi a aliajelor de nichel (ISO 15614-1:2004) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-1:2004/A1:2008 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| | EN ISO 15614-1:2004/A2:2012 | 12.8.2016 | Nota 3 | |
| CEN | EN ISO 15614-2:2005
  Specificaţia şi calificarea procedurilor de sudare pentru materiale metalice. Verificarea procedurii de sudare. Partea 2: Sudare cu arc electric a aluminiului şi aliajelor sale (ISO 15614-2:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-2:2005/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-4:2005
  Specificaţia şi calificarea procedurilor de sudare pentru materiale metalice. Verificarea procedurii de sudare. Partea 4: Sudarea în scopul finisării a pieselor turnate din aluminiu (ISO 15614-4:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-4:2005/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-5:2004
  Specificaţia şi calificarea procedurilor de sudare pentru materiale metalice. Verificarea procedurii de sudare. Partea 5: Sudarea cu arc electric a titanului, zirconiului şi a aliajelor acestora (ISO 15614-5:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-6:2006
  Specificaţia şi calificarea procedurilor de sudare pentru materiale metalice. Verificarea procedurii de sudare. Partea 6: Sudarea cu arc electric şi cu gaze a cuprului şi aliajelor sale (ISO 15614-6:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-7:2007
  Specificaţia şi calificarea procedurilor de sudare pentru materiale metalice. Verificarea procedurii de sudare. Partea 7: Încărcare prin sudare (ISO 15614-7:2007) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-8:2016
  Specificaţia şi calificarea procedurilor de sudare pentru materiale metalice. Verificarea procedurii de sudare. Partea 8: Sudarea îmbinărilor ţeavă – placă tubulară (ISO 15614-8:2016) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-11:2002
  Specificaţia şi calificarea procedurilor de sudare pentru materiale metalice. Verificarea procedurii de sudare. Partea 11: Sudare cu fascicul de electroni şi cu laser (ISO 15614-11:2002) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15620:2000
  Sudare. Sudarea prin frecare a materialelor metalice (ISO 15620:2000) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 15776:2011+A1:2015
  Recipiente sub presiune nesupuse la flacără. Cerinţe referitoare la proiectarea şi execuţia recipientelor sub presiune şi a părţilor sub presiune turnate din fontă cu o alungire la rupere mai mică sau egală cu 15 % | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16135:2006
  Robinetărie industrială. Robinete cu sferă de materiale termoplastice (ISO 16135:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16136:2006
  Robinetărie industrială. Robinete cu fluture de materiale termoplastice (ISO 16136:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16137:2006
  Robinetărie industrială. Robinete de închidere de materiale termoplastice (ISO 16137:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16138:2006
  Robinetărie industrială. Robinete cu diafragmă de materiale termoplastice (ISO 16138:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16139:2006
  Robinetărie industrială. Robinete cu sertar de materiale termoplastice (ISO 16139:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 16767:2016
  Robinetărie industrială. Robinete de reţinere de oţel şi de fontă | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21009-2:2015
  Recipiente criogenice. Recipiente fixe izolate sub vid. Partea 2: Condiţii de exploatare (ISO 21009-2:2015) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21013-3:2016
  Recipiente criogenice. Dispozitive de reducere a presiunii pentru uz criogenic. Partea 3: Dimensionarea şi determinarea capacităţii (ISO 21013-3:2016) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21028-1:2016
  Recipiente criogenice. Condiţii de rezistenţă pentru materiale la temperaturi criogenice. Partea 1: Temperaturi mai mici de - 80 oC (ISO 21028-1:2016) | Aceasta este prima publicare | EN 1252-1:1998
  Nota 2.1 | La data publicării prezentei |
| CEN | EN ISO 21787:2006
  Robinetărie industrială. Robinete cu ventil de materiale termoplastice (ISO 21787:2006) | 12.8.2016 | | |

OES (1)

Referința și titlul standardului

(și documentul de referință)

Prima publicare în JO

Referinţa standardului înlocuit

Data încetării prezumţiei de conformitate a standardului înlocuit

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 3-8:2006

Stingătoare de incendiu portative. Partea 8: Cerinţe suplimentare faţă de EN 3-7 pentru construcţie, rezistenţă la presiune şi încercări mecanice pentru stingătoarele care au presiunea maximă admisă egală sau mai mică de 30 bar

12.8.2016

EN 3-8:2006/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN 19:2016

Robinetărie industrială. Marcarea aparatelor de robinetărie de metal

12.8.2016

CEN

EN 267:2009+A1:2011

Arzătoare automate cu tiraj forţat care utilizează combustibili lichizi

12.8.2016

CEN

EN 334:2005+A1:2009

Aparate de reglare a presiunii gazelor pentru presiuni de intrare de până la 100 bar

12.8.2016

CEN

EN 378-2:2016

Sisteme de răcire şi pompe de căldură. Condiţii de securitate şi de mediu. Partea 2: Proiectare, execuţie, încercări, marcare şi documentaţie

Aceasta este prima publicare

EN 378-2:2008+A2:2012

Nota 2.1

La data publicării prezentei

CEN

EN 593:2009+A1:2011

Robinetărie industrială. Robinete metalice cu fluture

12.8.2016

CEN

EN 676:2003+A2:2008

Arzătoare automate, cu tiraj forţat, care utilizează combustibili gazoşi

12.8.2016

EN 676:2003+A2:2008/AC:2008

12.8.2016

CEN

EN 764-4:2014

Echipamente sub presiune. Partea 4: Stabilirea condiţiilor tehnice de livrare ale materialelor metalice

12.8.2016

CEN

EN 764-5:2014

Echipamente sub presiune. Partea 5: Documente de inspecţie a materialelor metalice şi de conformitate cu specificaţia de material

12.8.2016

CEN

EN 764-7:2002

Echipamente sub presiune. Partea 7: Sisteme de securitate pentru echipamentele sub presiune nesupuse la flacără

12.8.2016

EN 764-7:2002/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 1057:2006+A1:2010

Cupru şi aliaje de cupru. Ţevi rotunde, fără sudură, pentru apă şi gaz utilizate la instalaţii sanitare şi de încălzire

12.8.2016

CEN

EN 1092-1:2007+A1:2013

Flanşe şi îmbinarea lor. Flanşe rotunde pentru conducte, robinete, racorduri şi accesorii desemnate prin PN. Partea 1: Flanşe de oţel

12.8.2016

CEN

EN 1092-3:2003

Flanşe şi îmbinarea lor. Flanşe rotunde pentru conducte, robinete, racorduri şi accesorii desemnate prin PN. Partea 3: Flanşe de aliaj de cupru

12.8.2016

EN 1092-3:2003/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN 1092-4:2002

Flanşe şi îmbinările lor. Flanşe rotunde pentru conducte, robinete, racorduri şi accesorii desemnate prin PN. Partea 4: Flanşe de aliaj de aluminiu

12.8.2016

CEN

EN 1171:2015

Robinetărie industrială. Robinete cu sertar de fontă

12.8.2016

CEN

EN 1252-2:2001

Recipiente criogenice. Materiale. Partea 2: Condiţii de tenacitate pentru temperaturi cuprinse între – 80 grade C şi – 20 grade C

12.8.2016

CEN

EN 1349:2009

Robinete de reglare pentru procese industriale

12.8.2016

CEN

EN 1515-4:2009

Flanşe şi îmbinarea lor. Prezoane şi piuliţe. Partea 4: Alegerea prezoanelor şi piuliţelor pentru echipamente sub incidenţa Directivei Echipamente sub Presiune 97/23/CE

12.8.2016

CEN

EN 1562:2012

Turnătorie. Fontă maleabilă

12.8.2016

CEN

EN 1563:2011

Turnătorie. Fontă cu grafit nodular

12.8.2016

CEN

EN 1564:2011

Turnătorie. Fontă ausferitică cu grafit nodular

12.8.2016

CEN

EN 1591-1:2013

Flanşe şi îmbinarea lor. Reguli de calcul ale îmbinărilor cu flanşe circulare cu garnitură de etanşare. Partea 1: Metodă de calcul

12.8.2016

CEN

EN 1626:2008

Recipiente criogenice. Robinete pentru uz criogenic

12.8.2016

CEN

EN 1653:1997

Cupru şi aliaje de cupru. Plăci, table şi discuri pentru boilere, vase sub presiune şi rezervoare pentru depozitarea apei calde

12.8.2016

EN 1653:1997/A1:2000

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 1759-3:2003

Flanşe şi îmbinarea lor. Flanşe rotunde pentru conducte, robinete, racorduri şi accesorii desemnate prin clasă. Partea 3: Flanşe de aliaje de cupru

12.8.2016

EN 1759-3:2003/AC:2004

12.8.2016

CEN

EN 1759-4:2003

Flanşe şi îmbinarea lor. Flanşe rotunde pentru conducte, robinete, racorduri şi accesorii desemnate prin clasă. Partea 4: Flanşe de aliaje de aluminiu

12.8.2016

CEN

EN 1797:2001

Recipiente criogenice. Compatibilitate între gaz şi material

12.8.2016

CEN

EN 1866-2:2014

Stingătoare mobile de incendiu. Partea 2: Cerinţe pentru construcţia, rezistenţa la presiune şi încercări mecanice pentru stingătoare, cu o presiune maximă admisibilă mai mică sau egală cu 30 bari, conforme cu cerinţele EN 1866-1

12.8.2016

CEN

EN 1866-3:2013

Stingătoare mobile de incendiu. Partea 3: Cerinţe de asamblare, de construcţie şi de rezistenţă la presiune a stingătoarelor cu dioxid de carbon conforme cu cerinţele din EN 1866-1

12.8.2016

CEN

EN 1983:2013

Robinetărie industrială. Robinete cu sferă de oţel

12.8.2016

CEN

EN 1984:2010

Robinetărie industrială. Robinete cu sertar, de oţel

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-1:2013

Dispozitive de securitate pentru protecţie împotriva suprapresiunilor. Partea 1: Supape de siguranţă (ISO 4126-1:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-3:2006

Dispozitive de securitate pentru protecţie împotriva suprapresiunilor. Partea 3: Supape de siguranţă şi dispozitive de siguranţă cu membrană de rupere în combinaţie (ISO 4126-3:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-4:2013

Dispozitive de securitate pentru protecţie împotriva suprapresiunilor. Partea 4: Supape de siguranţă pilotate (ISO 4126-4:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-5:2013

Dispozitive de securitate pentru protecţie împotriva suprapresiunilor. Partea 5: Dispozitive de siguranţă pentru descărcarea controlată împotriva suprapresiunilor (DSDCS) (ISO 4126-5:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-7:2013

Dispozitive de securitate pentru protecţie împotriva suprapresiunilor. Partea 7: Date comune (ISO 4126-7:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-2:2004

Calificarea sudorilor. Sudare prin topire. Partea 2: Aluminiu şi aliaje de aluminiu (ISO 9606-2:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-3:1999

Calificarea sudorilor. Sudare prin topire. Partea 3: Cupru şi aliaje de cupru (ISO 9606-3:1999)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-4:1999

Calificarea sudorilor. Sudare prin topire. Partea 4: Nichel şi aliaje de nichel (ISO 9606-4:1999)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-5:2000

Calificarea sudorilor. Sudare prin topire. Partea 5: Titan şi aliaje de titan, zirconiu şi aliaje de zirconiu (ISO 9606-5:2000)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9712:2012

Examinări nedistructive. Calificarea şi certificarea personalului pentru examinări nedistructive (ISO 9712:2012)

12.8.2016

CEN

EN 10028-1:2007+A1:2009

Produse plate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 1: Condiţii generale

12.8.2016

EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 10028-2:2009

Produse plate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 2: Oţeluri nealiate şi aliate cu caracteristici specificate la temperatură ridicată

12.8.2016

CEN

EN 10028-3:2009

Produse plate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 3: Oţeluri sudabile cu granulaţie fină, normalizate

12.8.2016

CEN

EN 10028-4:2009

Produse plate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 4: Oţeluri aliate cu nichel cu caracteristici specificate la temperatură scăzută

12.8.2016

CEN

EN 10028-5:2009

Produse plate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 5: Oţeluri sudabile cu granulaţie fină laminate termomecanic

12.8.2016

CEN

EN 10028-6:2009

Produse plate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 6: Oţeluri sudabile cu granulaţie fină, călite şi revenite

12.8.2016

CEN

EN 10028-7:2016

Produse plate de oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 7: Oţeluri inoxidabile

Aceasta este prima publicare

EN 10028-7:2007

Nota 2.1

La data publicării prezentei

CEN

EN 10204:2004

Produse metalice. Tipuri de documente de inspecţie

12.8.2016

CEN

EN 10213:2007+A1:2016

Piese turnate din oţel utilizate sub presiune

12.8.2016

CEN

EN 10216-1:2013

Ţevi de oţel fără sudură utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 1: Ţevi de oţel nealiat cu caracteristici specificate la temperatura ambiantă

12.8.2016

CEN

EN 10216-2:2013

Ţevi de oţel fără sudură utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 2: Ţevi de oţel nealiat cu caracteristici specificate la temperatură ridicată

12.8.2016

CEN

EN 10216-3:2013

Ţevi de oţel fără sudură utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 3: Ţevi de oţel aliat cu granulaţie fină

12.8.2016

CEN

EN 10216-4:2013

Ţevi de oţel fără sudură utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 4: Ţevi de oţel nealiat şi aliat cu caracteristici specificate la temperatură scăzută

12.8.2016

CEN

EN 10216-5:2013

Ţevi de oţel fără sudură utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 5: Ţevi de oţel inoxidabil

12.8.2016

CEN

EN 10217-1:2002

Ţevi de oţel sudate utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 1: Ţevi de oţel nealiat, cu caracteristici precizate la temperatura ambiantă

12.8.2016

EN 10217-1:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 10217-2:2002

Ţevi de oţel sudate utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 2: Ţevi sudate electric, de oţel nealiat şi aliat cu caracteristici precizate la temperatură ridicată

12.8.2016

EN 10217-2:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 10217-3:2002

Ţevi de oţel sudate utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 3: Ţevi de oţel aliat cu granulaţie fină

12.8.2016

EN 10217-3:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 10217-4:2002

Ţevi de oţel sudate utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 4: Ţevi sudate electric, de oţel nealiat cu caracteristici precizate la temperatură scăzută

12.8.2016

EN 10217-4:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 10217-5:2002

Ţevi de oţel sudate utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 5: Ţevi sudate sub strat de flux, de oţel nealiat şi aliat cu caracteristici precizate la temperatură ridicată

12.8.2016

EN 10217-5:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 10217-6:2002

Ţevi de oţel sudate utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 6: Ţevi sudate sub strat de flux, de oţel nealiat cu caracteristici precizate la temperatură scăzută

12.8.2016

EN 10217-6:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 10217-7:2014

Ţevi de oţel sudate utilizate la presiune. Condiţii tehnice de livrare. Partea 7: Ţevi de oţel inoxidabil

12.8.2016

CEN

EN 10222-1:2017

Piese forjate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 1: Prescripţii generale

Aceasta este prima publicare

EN 10222-1:1998

Nota 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-2:2017

Piese forjate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 2: Oţeluri feritice şi martensitice cu caracteristici specificate la temperatură ridicată

Aceasta este prima publicare

EN 10222-2:1999

Nota 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-3:2017

Piese forjate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 3: Oţeluri cu nichel cu caracteristici specificate la temperatură ridicată

Aceasta este prima publicare

EN 10222-3:1998

Nota 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-4:2017

Piese forjate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 4: Oţeluri sudabile cu granulaţie fină cu limită de curgere ridicată

Aceasta este prima publicare

EN 10222-4:1998

Nota 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-5:2017

Piese forjate din oţel pentru recipiente sub presiune. Partea 5: Oţeluri inoxidabile martensitice, austenitice şi austenito-feritice

Aceasta este prima publicare

EN 10222-5:1999

Nota 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10253-2:2007

Racorduri pentru sudare cap la cap. Partea 2: Oţeluri nealiate şi oţeluri aliate feritice cu condiţii de inspecţii specifice

12.8.2016

CEN

EN 10253-4:2008

Racorduri pentru sudare cap la cap. Partea 4: Oţeluri inoxidabile austenitice şi austenito-feritice (duplex) cu condiţii de inspecţii specifice

12.8.2016

EN 10253-4:2008/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 10269:2013

Oţeluri şi aliaje de nichel pentru elemente de fixare utilizate la temperatură ridicată şi/sau scăzută

12.8.2016

CEN

EN 10272:2016

Bare de oţel inoxidabil pentru recipiente sub presiune

Aceasta este prima publicare

EN 10272:2007

Nota 2.1

La data publicării prezentei

CEN

EN 10273:2016

Bare laminate la cald din oţeluri sudabile pentru aparate sub presiune cu caracteristici specificate la temperaturi ridicate

Aceasta este prima publicare

EN 10273:2007

Nota 2.1

La data publicării prezentei

CEN

EN 10305-4:2016

Ţevi de oţel pentru utilizări de precizie. Condiţii tehnice de livrare. Partea 4: Ţevi fără sudură trase la rece pentru circuite hidraulice şi pneumatice

12.8.2016

CEN

EN 10305-6:2016

Ţevi de oţel pentru utilizări de precizie. Condiţii tehnice de livrare. Partea 6: Ţevi sudate trase la rece pentru circuite hidraulice şi pneumatice

12.8.2016

CEN

EN ISO 10931:2005

Sisteme de canalizare de materiale plastice pentru aplicaţii industriale. Polifluorură de viniliden (PVDF). Specificaţii pentru componente şi sistem (ISO 10931:2005)

12.8.2016

EN ISO 10931:2005/A1:2015

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 12178:2016

Sisteme de răcire şi pompe de căldură. Dispozitive pentru indicarea nivelului de lichid. Cerinţe, încercări şi marcare

Aceasta este prima publicare

EN 12178:2003

Nota 2.1

La data publicării prezentei

CEN

EN 12263:1998

Sisteme de răcire şi pompe de căldură. Dispozitive întreruptoare de securitate, pentru limitarea presiunii. Condiţii şi încercări

12.8.2016

CEN

EN 12266-1:2012

Robinetărie industrială. Încercările aparatelor de robinetărie metalice. Partea 1: Încercări la presiune, proceduri de încercare şi criterii de acceptare. Cerinţe obligatorii

12.8.2016

CEN

EN 12284:2003

Sisteme frigorifice şi pompe de căldură. Robinete. Condiţii, încercări şi marcare

12.8.2016

CEN

EN 12288:2010

Robinetărie industrială. Robinete cu sertar de aliaj de cupru

12.8.2016

CEN

EN 12392:2016

Aluminiu şi aliaje de aluminiu. Produse obţinute prin deformare plastică. Condiţii speciale pentru produse destinate executării de echipamente sub presiune

12.8.2016

CEN

EN 12420:2014

Cupru şi aliaje de cupru. Piese forjate

12.8.2016

CEN

EN 12434:2000

Recipiente criogenice. Racorduri flexibile pentru uz criogenic

12.8.2016

EN 12434:2000/AC:2001

12.8.2016

CEN

EN 12451:2012

Cupru şi aliaje de cupru. Ţevi rotunde, fără sudură, pentru schimbătoare de căldură

12.8.2016

CEN

EN 12452:2012

Cupru şi aliaje de cupru. Ţevi laminate, fără sudură, cu aripioare pentru schimbătoare de căldură

12.8.2016

CEN

EN 12516-1:2014

Robinetărie industrială. Rezistenţa mecanică a carcaselor sub presiune. Partea 1: Metoda tabulară pentru carcasele sub presiune ale robinetelor de oţel

12.8.2016

CEN

EN 12516-2:2014

Robinetărie industrială. Rezistenţa mecanică a carcaselor sub presiune. Partea 2: Metoda de calcul pentru carcasele sub presiune ale robinetelor de oţel

12.8.2016

CEN

EN 12516-3:2002

Robinetărie industrială. Rezistenţa mecanică a carcaselor. Partea 3: Metoda experimentală

12.8.2016

EN 12516-3:2002/AC:2003

12.8.2016

CEN

EN 12516-4:2014

Robinetărie industrială. Rezistenţa mecanică a carcaselor sub presiune. Partea 4: Metoda de calcul pentru carcasele sub presiune ale robinetelor din materiale metalice altele decât oţelul

12.8.2016

CEN

EN 12542:2010

Echipamente şi accesorii pentru GPL. Recipiente cilindrice staţionare, sudate, de oţel, produse în serie, pentru depozitarea gazului petrolier lichefiat (GPL) având un volum mai mic sau egal cu 13 m3. Proiectare şi execuţie

12.8.2016

CEN

EN 12735-1:2016

Cupru şi aliaje de cupru. Ţevi rotunde fără sudură din cupru pentru echipamente de aer condiţionat şi de răcire. Partea 1: Ţevi pentru sisteme de conducte

12.8.2016

CEN

EN 12735-2:2016

Cupru şi aliaje de cupru. Ţevi rotunde fără sudură din cupru pentru echipamente de aer condiţionat şi de răcire. Partea 2: Ţevi pentru echipament

12.8.2016

CEN

EN 12778:2002

Articole de gătit de uz casnic. Vase de gătit sub presiune de uz casnic

12.8.2016

EN 12778:2002/AC:2003

12.8.2016

EN 12778:2002/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 12952-1:2015

Cazane cu ţevi de apă şi instalaţiile auxiliare. Partea 1: Generalităţi

12.8.2016

CEN

EN 12952-2:2011

Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 2: Materiale utilizate pentru părţile sub presiune ale cazanelor şi pentru accesorii

12.8.2016

CEN

EN 12952-3:2011

Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 3: Proiectarea şi calculul părţilor sub presiune ale cazanului

12.8.2016

CEN

EN 12952-5:2011

Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 5: Fabricaţia şi construcţia părţilor sub presiune ale cazanului

12.8.2016

CEN

EN 12952-6:2011

Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 6: Examinarea pe durata construcţiei, documentaţie şi marcarea părţilor sub presiune ale cazanelor

12.8.2016

CEN

EN 12952-7:2012

Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 7: Cerinţe referitoare la echipamentul cazanului

12.8.2016

CEN

EN 12952-8:2002

Cazane cu ţevi de apă şi instalaţiile auxiliare Partea 8: Cerinţe referitoare la echipamentele de încălzire ale cazanului care utilizează combustibili gazoşi şi lichizi

12.8.2016

CEN

EN 12952-9:2002

Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 9: Cerinţe referitoare la echipamentele de încălzire ale cazanului care utilizează combustibili pulverizaţi

12.8.2016

CEN

EN 12952-10:2002

Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 10: Cerinţe referitoare la protecţia împotriva suprasarcinii de lucru

12.8.2016

CEN

EN 12952-11:2007

Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 11: Cerinţe referitoare la dispozitivele de limitare ale cazanului şi la accesoriile acestuia

12.8.2016

CEN

EN 12952-14:2004

Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 14: Cerinţe referitoare la sistemele de denitrificare (DENOX) a gazelor arse care utilizează amoniac lichefiat sub presiune şi apă amoniacală

12.8.2016

CEN

EN 12952-16:2002

Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 16: Cerinţe referitoare la echipamentele de încălzire cu pat fluidizat şi cu grătar pentru combustibili solizi

12.8.2016

CEN

EN 12952-18:2012

Cazane cu ţevi de apă şi instalaţii auxiliare. Partea 18: Instrucţiuni de funcţionare

12.8.2016

CEN

EN 12953-1:2012

Cazane cu ţevi de fum şi instalaţii auxiliare. Partea 1: Generalităţi

12.8.2016

CEN

EN 12953-2:2012

Cazane cu ţevi de fum. Partea 2: Materiale utilizate pentru părţile sub presiune ale cazanelor şi ale accesoriilor

12.8.2016

CEN

EN 12953-3:2016

Cazane cu ţevi de fum. Partea 3: Proiectarea şi calculul părţilor sub presiune

12.8.2016

CEN

EN 12953-4:2002

Cazane cu ţevi de fum. Partea 4: Execuţia şi construcţia părţilor sub presiune ale cazanelor

12.8.2016

CEN

EN 12953-5:2002

Cazane cu ţevi de fum. Partea 5: Inspecţii în timpul execuţiei, a documentaţiei şi a marcării părţilor sub presiune ale cazanului

12.8.2016

CEN

EN 12953-6:2011

Cazane cu ţevi de fum. Partea 6: Cerinţe referitoare la echipamentele cazanului

12.8.2016

CEN

EN 12953-7:2002

Cazane cu ţevi de fum. Partea 7: Cerinţe referitoare la echipamentele de încălzire ale cazanului care utilizează combustibili gazoşi şi lichizi

12.8.2016

CEN

EN 12953-8:2001

Cazane cu ţevi de fum. Partea 8: Cerinţe tehnice referitoare la protecţia împotriva suprapresiunii

12.8.2016

EN 12953-8:2001/AC:2002

12.8.2016

CEN

EN 12953-9:2007

Cazane cu ţevi de fum. Partea 9: Cerinţe referitoare la dispozitivele de limitare ale cazanului şi ale accesoriilor acestuia

12.8.2016

CEN

EN 12953-12:2003

Cazane cu ţevi de fum. Partea 12: Cerinţe referitoare la echipamentele de încălzire cu grătar ale cazanului care utilizează combustibili solizi

12.8.2016

CEN

EN 12953-13:2012

Cazane cu ţevi de fum şi instalaţii auxiliare. Partea 13: Instrucţiuni de funcţionare

12.8.2016

CEN

EN 13121-1:2003

Rezervoare şi recipienţi de PAS pentru aplicaţii deasupra solului. Partea 1: Materii prime. Condiţii pentru specificaţii şi condiţii de recepţie

12.8.2016

CEN

EN 13121-2:2003

Rezervoare şi recipiente de PAS pentru aplicaţii deasupra solului. Partea 2: Materiale compozite. Rezistenţă chimică

12.8.2016

CEN

EN 13121-3:2016

Rezervoare şi recipiente de PAS pentru aplicaţii deasupra solului. Partea 3: Proiectare şi calitatea execuţiei

12.8.2016

CEN

EN 13134:2000

Lipire tare. Calificarea procedurilor de lipire tare

12.8.2016

CEN

EN 13136:2013

Sisteme frigorifice şi pompe de căldură. Dispozitive de suprapresiune şi conductele asociate. Metode de calcul

12.8.2016

CEN

EN 13175:2014

Echipamente şi accesorii pentru GPL. Specificaţii şi încercări pentru robinete şi accesorii ale rezervoarelor de gaz petrolier lichefiat (GPL) sub presiune

12.8.2016

CEN

EN 13348:2016

Cupru şi aliaje de cupru. Ţevi rotunde, fără sudură, din cupru pentru gaze medicale sau vid

12.8.2016

CEN

EN 13371:2001

Recipiente criogenice. Racorduri pentru serviciu criogenic

12.8.2016

CEN

EN 13397:2001

Robinetărie industrială. Robinete metalice cu membrană

12.8.2016

CEN

EN 13445-1:2014

Recipiente sub presiune nesupuse la flacără. Partea 1: Generalităţi

12.8.2016

EN 13445-1:2014/A1:2014

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 13445-2:2014

Recipiente sub presiune nesupuse la flacără. Partea 2: Materiale

12.8.2016

EN 13445-2:2014/A1:2016

Aceasta este prima publicare

Nota 3

La data publicării prezentei

CEN

EN 13445-3:2014

Recipiente sub presiune nesupuse la flacără. Partea 3: Proiectare

12.8.2016

EN 13445-3:2014/A1:2015

12.8.2016

Nota 3

EN 13445-3:2014/A2:2016

Aceasta este prima publicare

Nota 3

La data publicării prezentei

CEN

EN 13445-4:2014

Recipiente sub presiune nesupuse la flacără. Partea 4: Execuţie

12.8.2016

CEN

EN 13445-5:2014

Recipiente sub presiune nesupuse la flacără. Partea 5: Inspecţie şi examinare

12.8.2016

La data publicării prezentei

CEN

EN 13445-6:2014

Recipiente sub presiune nesupuse la flacără. Partea 6: Cerinţe referitoare la proiectarea şi execuţia recipientelor sub presiune şi a părţilor sub presiune, turnate din fontă cu grafit nodular

12.8.2016

CEN

EN 13445-8:2014

Recipiente sub presiune nesupuse la flacără. Partea 8: Cerinţe suplimentare pentru recipientele sub presiune executate din aluminiu şi aliaje de aluminiu

12.8.2016

EN 13445-8:2014/A1:2014

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 13458-1:2002

Recipiente criogenice. Recipiente fixe, izolate sub vid. Partea 1: Condiţii de bază

12.8.2016

CEN

EN 13458-2:2002

Recipiente criogenice. Recipiente fixe, izolate sub vid. Partea 2: Proiectare, execuţie, inspecţie şi încercări

12.8.2016

EN 13458-2:2002/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 13480-1:2017

Conducte industriale metalice. Partea 1: Generalităţi

Aceasta este prima publicare

EN 13480-1:2012

Nota 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-2:2017

Conducte industriale metalice. Partea 2: Materiale

Aceasta este prima publicare

EN 13480-2:2012

Nota 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-3:2017

Conducte industriale metalice. Partea 3: Proiectare şi calcul

Aceasta este prima publicare

EN 13480-3:2012

Nota 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-4:2012

Conducte industriale metalice. Partea 4: Fabricaţie şi instalare

12.8.2016

EN 13480-4:2012/A1:2013

12.8.2016

Nota 3

EN 13480-4:2012/A2:2015

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN 13480-5:2017

Conducte industriale metalice. Partea 5: Inspecţie şi încercări

Aceasta este prima publicare

EN 13480-5:2012

Nota 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-6:2017

Conducte industriale metalice. Partea 6: Cerinţe suplimentare pentru conductele îngropate

Aceasta este prima publicare

EN 13480-6:2012

Nota 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-8:2017

Conducte industriale metalice. Partea 8: Cerinţe suplimentare pentru conductele de aluminiu şi aliaje de aluminiu

Aceasta este prima publicare

EN 13480-8:2012

Nota 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13547:2013

Robinetărie industrială. Robinete de aliaj de cupru

12.8.2016

CEN

EN ISO 13585:2012

Lipire tare. Calificarea operatorilor pentru lipire tare (ISO 13585:2012)

12.8.2016

CEN

EN 13648-1:2008

Recipiente criogenice. Dispozitive de protecţie împotriva suprapresiunii. Partea 1: Supape de siguranţă pentru uz criogenic

12.8.2016

CEN

EN 13648-2:2002

Recipiente criogenice. Dispozitive de protecţie împotriva suprapresiunii. Partea 2: Dispozitive cu discuri de rupere pentru uz criogenic

12.8.2016

CEN

EN 13709:2010

Robinetărie industrială. Robinete de închidere şi reţinere cu ventil de oţel

12.8.2016

CEN

EN 13789:2010

Robinetărie industrială. Robinete cu ventil de fontă

12.8.2016

CEN

EN 13831:2007

Vase de expansiune închise cu membrană incorporată pentru instalaţia cu sisteme de încălzire cu apă

12.8.2016

CEN

EN 13835:2012

Turnătorie. Fontă austenitică

12.8.2016

CEN

EN 13923:2005

Recipiente de PAS sub presiune, cu înfăşurare filamentară. Materiale, proiectare, fabricaţie şi încercare

12.8.2016

CEN

EN 14129:2014

Echipamente şi accesorii pentru GPL. Supape de siguranţă pentru recipiente GPL sub presiune

12.8.2016

CEN

EN 14197-1:2003

Recipiente criogenice. Recipiente fixe, neizolate sub vid. Partea 1: Condiţii de bază

12.8.2016

CEN

EN 14197-2:2003

Recipiente criogenice. Recipiente fixe, neizolate sub vid. Partea 2: Proiectare, execuţie, inspecţie şi încercare

12.8.2016

EN 14197-2:2003/A1:2006

12.8.2016

Nota 3

EN 14197-2:2003/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 14197-3:2004

Recipiente criogenice. Recipiente fixe, neizolate sub vid. Partea 3: Condiţii de funcţionare

12.8.2016

EN 14197-3:2004/A1:2005

12.8.2016

Nota 3

EN 14197-3:2004/AC:2004

12.8.2016

CEN

EN 14222:2003

Cazane cu ţevi de fum executate din oţel inoxidabil

12.8.2016

CEN

EN 14276-1:2006+A1:2011

Echipamente sub presiune pentru sisteme frigorifice şi pompe de căldură. Partea 1: Recipiente. Cerinţe generale

12.8.2016

CEN

EN 14276-2:2007+A1:2011

Echipamente sub presiune pentru sisteme frigorifice şi pompe de căldură. Partea 2: Conducte. Cerinţe generale

12.8.2016

CEN

EN 14359:2006+A1:2010

Acumulatoare hidropneumatice pentru transmisii hidraulice

12.8.2016

CEN

EN 14382:2005+A1:2009

Dispozitive de securitate pentru posturile şi instalaţiile de detentă-reglare a presiunii gazelor. Dispozitive de blocare pentru presiunile de serviciu până la 100 bar

12.8.2016

EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 14394:2005+A1:2008

Cazane de încălzire. Cazane echipate cu arzătoare cu tiraj forţat. Putere utilă mai mică sau egală cu 10 MW şi temperatură maximă de funcţionare de 110 grade C

12.8.2016

CEN

EN 14570:2014

Echipamente şi accesorii pentru GPL. Echipament pentru recipiente de GPL sub presiune supraterane şi subterane

12.8.2016

CEN

EN 14585-1:2006

Furtunuri metalice flexibile ondulate utilizate sub presiune. Partea 1: Prescripţii

12.8.2016

CEN

EN 14917:2009+A1:2012

Compensatoare de dilatare cu burduf metalic pentru aplicaţii sub presiune

12.8.2016

CEN

EN 15001-1:2009

Sisteme de alimentare cu gaze. Conducte de gaz cu o presiune de lucru mai mare de 0,5 bar pentru instalaţii industriale şi mai mare de 5 bar pentru instalaţii industriale şi neindustriale. Partea 1: Cerinţe funcţionale detaliate pentru proiectare, materiale, construcţie, inspecţie şi încercări

12.8.2016

CEN

EN ISO 15493:2003

Sisteme de canalizare de materiale plastice pentru aplicaţii industriale. Acrilonitril-butadien-stiren (ABS), policlorură de vinil neplastifiată (PVC-U) şi policlorură de vinil clorurată (PVC-C). Specificaţii pentru componente şi sistem. Serie metrică (ISO 15493:2003)

12.8.2016

EN ISO 15493:2003/A1:2017

Aceasta este prima publicare

Nota 3

La data publicării prezentei

CEN

EN ISO 15613:2004

Specificaţia şi calificarea procedurilor de sudare pentru materiale metalice. Calificarea bazată pe o încercare de sudare înainte de fabricaţie (ISO 15613:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-1:2004

Specificaţia şi calificarea procedurilor de sudare pentru materiale metalice. Verificarea procedurii de sudare. Partea 1: Sudarea cu arc şi sudarea cu gaz a oţelurilor şi sudarea cu arc a nichelului şi a aliajelor de nichel (ISO 15614-1:2004)

12.8.2016

EN ISO 15614-1:2004/A1:2008

12.8.2016

Nota 3

EN ISO 15614-1:2004/A2:2012

12.8.2016

Nota 3

CEN

EN ISO 15614-2:2005

Specificaţia şi calificarea procedurilor de sudare pentru materiale metalice. Verificarea procedurii de sudare. Partea 2: Sudare cu arc electric a aluminiului şi aliajelor sale (ISO 15614-2:2005)

12.8.2016

EN ISO 15614-2:2005/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-4:2005

Specificaţia şi calificarea procedurilor de sudare pentru materiale metalice. Verificarea procedurii de sudare. Partea 4: Sudarea în scopul finisării a pieselor turnate din aluminiu (ISO 15614-4:2005)

12.8.2016

EN ISO 15614-4:2005/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-5:2004

Specificaţia şi calificarea procedurilor de sudare pentru materiale metalice. Verificarea procedurii de sudare. Partea 5: Sudarea cu arc electric a titanului, zirconiului şi a aliajelor acestora (ISO 15614-5:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-6:2006

Specificaţia şi calificarea procedurilor de sudare pentru materiale metalice. Verificarea procedurii de sudare. Partea 6: Sudarea cu arc electric şi cu gaze a cuprului şi aliajelor sale (ISO 15614-6:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-7:2007

Specificaţia şi calificarea procedurilor de sudare pentru materiale metalice. Verificarea procedurii de sudare. Partea 7: Încărcare prin sudare (ISO 15614-7:2007)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-8:2016

Specificaţia şi calificarea procedurilor de sudare pentru materiale metalice. Verificarea procedurii de sudare. Partea 8: Sudarea îmbinărilor ţeavă – placă tubulară (ISO 15614-8:2016)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-11:2002

Specificaţia şi calificarea procedurilor de sudare pentru materiale metalice. Verificarea procedurii de sudare. Partea 11: Sudare cu fascicul de electroni şi cu laser (ISO 15614-11:2002)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15620:2000

Sudare. Sudarea prin frecare a materialelor metalice (ISO 15620:2000)

12.8.2016

CEN

EN 15776:2011+A1:2015

Recipiente sub presiune nesupuse la flacără. Cerinţe referitoare la proiectarea şi execuţia recipientelor sub presiune şi a părţilor sub presiune turnate din fontă cu o alungire la rupere mai mică sau egală cu 15 %

12.8.2016

CEN

EN ISO 16135:2006

Robinetărie industrială. Robinete cu sferă de materiale termoplastice (ISO 16135:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16136:2006

Robinetărie industrială. Robinete cu fluture de materiale termoplastice (ISO 16136:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16137:2006

Robinetărie industrială. Robinete de închidere de materiale termoplastice (ISO 16137:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16138:2006

Robinetărie industrială. Robinete cu diafragmă de materiale termoplastice (ISO 16138:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16139:2006

Robinetărie industrială. Robinete cu sertar de materiale termoplastice (ISO 16139:2006)

12.8.2016

CEN

EN 16767:2016

Robinetărie industrială. Robinete de reţinere de oţel şi de fontă

12.8.2016

CEN

EN ISO 21009-2:2015

Recipiente criogenice. Recipiente fixe izolate sub vid. Partea 2: Condiţii de exploatare (ISO 21009-2:2015)

12.8.2016

CEN

EN ISO 21013-3:2016

Recipiente criogenice. Dispozitive de reducere a presiunii pentru uz criogenic. Partea 3: Dimensionarea şi determinarea capacităţii (ISO 21013-3:2016)

12.8.2016

CEN

EN ISO 21028-1:2016

Recipiente criogenice. Condiţii de rezistenţă pentru materiale la temperaturi criogenice. Partea 1: Temperaturi mai mici de - 80 oC (ISO 21028-1:2016)

Aceasta este prima publicare

EN 1252-1:1998

Nota 2.1

La data publicării prezentei

CEN

EN ISO 21787:2006

Robinetărie industrială. Robinete cu ventil de materiale termoplastice (ISO 21787:2006)

12.8.2016

| Nota 1: | În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”), stabilită de Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că, în anumite cazuri excepționale, aceasta poate fi diferită. |
| --- | --- |

Nota 1:

În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”), stabilită de Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că, în anumite cazuri excepționale, aceasta poate fi diferită.

| Nota 2.1: | Standardul nou (sau amendamentul acestuia) are același domeniu de aplicare ca și standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

Standardul nou (sau amendamentul acestuia) are același domeniu de aplicare ca și standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii.

| Nota 2.2: | Standardul nou are un domeniu de aplicare mai larg decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

Standardul nou are un domeniu de aplicare mai larg decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii.

| Nota 2.3: | Standardul nou are un domeniu de aplicare mai restrâns decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul (parțial) înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru acele produse sau servicii care cad sub incidența domeniului de aplicare a noului standard. Prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru produsele sau serviciile care rămân în același domeniu de aplicare a standardului (parțial) înlocuit, dar care nu intră în domeniul de aplicare a standardului nou, nu este afectată. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

Standardul nou are un domeniu de aplicare mai restrâns decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul (parțial) înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru acele produse sau servicii care cad sub incidența domeniului de aplicare a noului standard. Prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru produsele sau serviciile care rămân în același domeniu de aplicare a standardului (parțial) înlocuit, dar care nu intră în domeniul de aplicare a standardului nou, nu este afectată.

| Nota 3: | În cazul amendamentelor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, amendamentele sale anterioare, dacă există, și noul amendament citat. Prin urmare, standardul înlocuit se compune din EN CCCCC:YYYY și amendamentele sale anterioare, dacă există, însă fără noul amendament citat. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
| --- | --- |

Nota 3:

În cazul amendamentelor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, amendamentele sale anterioare, dacă există, și noul amendament citat. Prin urmare, standardul înlocuit se compune din EN CCCCC:YYYY și amendamentele sale anterioare, dacă există, însă fără noul amendament citat. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii.

NOTĂ:

| — | Se pot obține informații privind disponibilitatea standardelor fie de la Organismul european de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, o listă a cărora se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în conformitate cu articolul 27 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Se pot obține informații privind disponibilitatea standardelor fie de la Organismul european de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, o listă a cărora se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în conformitate cu articolul 27 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 (2).

| — | Standardele sunt adoptate de către organismele europene de standardizare în limba engleză (CEN și Cenelec le publică, de asemenea, în franceză și germană). Ulterior, titlurile standardelor sunt traduse în toate celelalte limbi oficiale ale Uniunii Europene solicitate de către organismele naționale pentru standardizare. Comisia Europeană nu este responsabilă de corectitudinea titlurilor care au fost prezentate pentru publicare în Jurnalul Oficial. |
| --- | --- |

—

Standardele sunt adoptate de către organismele europene de standardizare în limba engleză (CEN și Cenelec le publică, de asemenea, în franceză și germană). Ulterior, titlurile standardelor sunt traduse în toate celelalte limbi oficiale ale Uniunii Europene solicitate de către organismele naționale pentru standardizare. Comisia Europeană nu este responsabilă de corectitudinea titlurilor care au fost prezentate pentru publicare în Jurnalul Oficial.

| — | Trimiterile la Corrigenda „.../AC:YYYY” se publică numai cu titlu informativ. Un corrigendum elimină erorile de tipărire, lingvistice sau similare din textul unui standard și se poate referi la una sau la mai multe versiuni lingvistice (engleză, franceză și/sau germană) ale unui standard, astfel cum a fost adoptat de un organism de standardizare european. |
| --- | --- |

—

Trimiterile la Corrigenda „.../AC:YYYY” se publică numai cu titlu informativ. Un corrigendum elimină erorile de tipărire, lingvistice sau similare din textul unui standard și se poate referi la una sau la mai multe versiuni lingvistice (engleză, franceză și/sau germană) ale unui standard, astfel cum a fost adoptat de un organism de standardizare european.

| — | Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene. |
| --- | --- |

—

Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene.

| — | Această listă înlocuiește toate listele publicate anterior în Jurnalul Oficial la Uniunii Europene. Comisia Europeană asigură actualizarea acestei liste. |
| --- | --- |

—

Această listă înlocuiește toate listele publicate anterior în Jurnalul Oficial la Uniunii Europene. Comisia Europeană asigură actualizarea acestei liste.

| — | Mai multe informații privind standardele armonizate și alte standarde europene se pot găsi pe internet, la adresa:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mai multe informații privind standardele armonizate și alte standarde europene se pot găsi pe internet, la adresa:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Organismul european de standardizare:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  JO C 338, 27.9.2014, p. 31.

---

| 17.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 389/22 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 389/22

---

Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind armonizarea legislativă a statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active

(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2017/C 389/02)

| OES (1) | Referința și titlul standardului
  (și documentul de referință) | Prima publicare în JO | Referinţa standardului înlocuit | Data încetării prezumţiei de conformitate a standardului înlocuit
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare şi încercare în cadrul unui proces de management al riscului (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2014
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere (ISO 10993-3:2014) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interacţiunile cu sângele | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Nota 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| | EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea şi cuantificarea produşilor potenţiali de degradare (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Pregătirea probelor şi materiale de referinţă (ISO 10993-12:2012) | 24.1.2013 | EN ISO 10993-12:2009
  Nota 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare şi cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Nota 2.1 | 31.12.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare şi substanţe extractibile (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Nota 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanţe extractibile (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Oxid de etilenă. Partea 1: Cerinţe de dezvoltare, validare şi control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii. Iradiere. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale | 13.5.2016 | EN ISO 11137-1:2006
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori biologici. Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori biologici. Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori chimici. Partea 1: Cerinţe generale (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 1: Cerinţe pentru materiale, sisteme de bariere sterile şi sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populaţiei de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | 31.10.2006 |
| | EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea şi mentenanţa unui proces de sterilizare (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 1: Cerinţe generale | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 2: Filtrare (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 3: Liofilizare (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 4: Tehnologii de curăţare la faţa locului (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 5: Sterilizare la faţa locului (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 6: Sisteme izolatoare (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 7: Procese alternative pentru dispozitive medicale şi produse de combinare (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2016) | Aceasta este prima publicare | EN ISO 13485:2012
  Nota 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Aceasta este prima publicare | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani. Bună practică clinică (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| | EN ISO 14155:2011/AC:2011 | Aceasta este prima publicare | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Nota 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Dispozitive medicale. Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale, etichetare şi informaţii care trebuie furnizate. Partea 1: Cerinţe generale (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) | Aceasta este prima publicare | EN 980:2008
  Nota 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Dispozitive medicale implantabile active. Partea 1: Cerinţe generale de securitate, marcare şi informaţii furnizate de producător | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-1: Cerinte particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active pentru tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardace) | 8.7.2004 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-2: Cerinţe particulare pentru dispozitive medicale implantabile active destinate tratamentului tahiaritmiilor (inclusiv defibrilatoare implantabile) | 27.11.2008 | | |
| | EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-3: Cerinţe particulare pentru sisteme de implant cohlear şi sisteme de implant auditiv de trunchi cerebral | 18.1.2011 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Aparate electromedicale. Partea 1: Prescripţii generale pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A13:1996
  - A1:1993
  - A2:1995
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1:2006/A1:2013
  IEC 60601-1:2005/A1:2012 | 10.7.2015 | Nota 3 | 31.12.2017 |
| Addendum la nota 1 și la nota 3 privind datele încetării prezumției de conformitate atunci când se aplică standardul EN 60601-1:2006.
  Data încetării prezumției de conformitate atunci când se aplică standardul EN 60601-1:2006 este 31.12.2017. Cu toate acestea, anexa ZZ la standardul EN 60601-1: 2006 nu mai specifică prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale Directivei 90/385/CEE începând cu data de 31.12.2015. Începând cu 1.1.2016, doar clauzele și sub-clauzele standardului EN 60601-1: 2006 care corespund clauzelor și sub-clauzelor menționate în anexa ZZ la standardul EN 60601-1:2006/A1:2013 oferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale Directivei 90/385/CEE, în măsura menționată în anexa ZZ la standardul EN 60601-1:2006/A1:2013. |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Aparate electromedicale. Partea 1-6: Prescripţii generale pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale. Standard colateral: Aptitudini de utilizare
  IEC 60601-1-6:2010 | 18.1.2011 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viaţă ale software-ului
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |

OES (1)

Referința și titlul standardului

(și documentul de referință)

Prima publicare în JO

Referinţa standardului înlocuit

Data încetării prezumţiei de conformitate a standardului înlocuit

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic

13.5.2016

EN 556-2:2003

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN 1041:2008

Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare şi încercare în cadrul unui proces de management al riscului (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere (ISO 10993-3:2014)

10.7.2015

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interacţiunile cu sângele

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Nota 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea şi cuantificarea produşilor potenţiali de degradare (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Pregătirea probelor şi materiale de referinţă (ISO 10993-12:2012)

24.1.2013

EN ISO 10993-12:2009

Nota 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare şi cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Nota 2.1

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare şi substanţe extractibile (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Nota 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanţe extractibile (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Oxid de etilenă. Partea 1: Cerinţe de dezvoltare, validare şi control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii. Iradiere. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale

13.5.2016

EN ISO 11137-1:2006

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori biologici. Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori biologici. Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori chimici. Partea 1: Cerinţe generale (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 1: Cerinţe pentru materiale, sisteme de bariere sterile şi sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populaţiei de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

31.10.2006

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea şi mentenanţa unui proces de sterilizare (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 1: Cerinţe generale

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 2: Filtrare (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 3: Liofilizare (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 4: Tehnologii de curăţare la faţa locului (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 5: Sterilizare la faţa locului (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 6: Sisteme izolatoare (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 7: Procese alternative pentru dispozitive medicale şi produse de combinare (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2016)

Aceasta este prima publicare

EN ISO 13485:2012

Nota 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Aceasta este prima publicare

CEN

EN ISO 14155:2011

Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani. Bună practică clinică (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Nota 2.1

30.4.2012

EN ISO 14155:2011/AC:2011

Aceasta este prima publicare

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Nota 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Dispozitive medicale. Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale, etichetare şi informaţii care trebuie furnizate. Partea 1: Cerinţe generale (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15)

Aceasta este prima publicare

EN 980:2008

Nota 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Dispozitive medicale implantabile active. Partea 1: Cerinţe generale de securitate, marcare şi informaţii furnizate de producător

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-1: Cerinte particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active pentru tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardace)

8.7.2004

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-2: Cerinţe particulare pentru dispozitive medicale implantabile active destinate tratamentului tahiaritmiilor (inclusiv defibrilatoare implantabile)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-3: Cerinţe particulare pentru sisteme de implant cohlear şi sisteme de implant auditiv de trunchi cerebral

18.1.2011

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Aparate electromedicale. Partea 1: Prescripţii generale pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A13:1996

- A1:1993

- A2:1995

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1:2006/A1:2013

IEC 60601-1:2005/A1:2012

10.7.2015

Nota 3

31.12.2017

Addendum la nota 1 și la nota 3 privind datele încetării prezumției de conformitate atunci când se aplică standardul EN 60601-1:2006.

Data încetării prezumției de conformitate atunci când se aplică standardul EN 60601-1:2006 este 31.12.2017. Cu toate acestea, anexa ZZ la standardul EN 60601-1: 2006 nu mai specifică prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale Directivei 90/385/CEE începând cu data de 31.12.2015. Începând cu 1.1.2016, doar clauzele și sub-clauzele standardului EN 60601-1: 2006 care corespund clauzelor și sub-clauzelor menționate în anexa ZZ la standardul EN 60601-1:2006/A1:2013 oferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale Directivei 90/385/CEE, în măsura menționată în anexa ZZ la standardul EN 60601-1:2006/A1:2013.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Aparate electromedicale. Partea 1-6: Prescripţii generale pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale. Standard colateral: Aptitudini de utilizare

IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62304:2006

Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viaţă ale software-ului

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

| Nota 1: | În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”), stabilită de Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că, în anumite cazuri excepționale, aceasta poate fi diferită. |
| --- | --- |

Nota 1:

În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”), stabilită de Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că, în anumite cazuri excepționale, aceasta poate fi diferită.

| Nota 2.1: | Standardul nou (sau amendamentul acestuia) are același domeniu de aplicare ca și standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

Standardul nou (sau amendamentul acestuia) are același domeniu de aplicare ca și standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii.

| Nota 2.2: | Standardul nou are un domeniu de aplicare mai larg decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

Standardul nou are un domeniu de aplicare mai larg decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii.

| Nota 2.3: | Standardul nou are un domeniu de aplicare mai restrâns decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul (parțial) înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru acele produse sau servicii care cad sub incidența domeniului de aplicare a noului standard. Prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru produsele sau serviciile care rămân în același domeniu de aplicare a standardului (parțial) înlocuit, dar care nu intră în domeniul de aplicare a standardului nou, nu este afectată. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

Standardul nou are un domeniu de aplicare mai restrâns decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul (parțial) înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru acele produse sau servicii care cad sub incidența domeniului de aplicare a noului standard. Prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru produsele sau serviciile care rămân în același domeniu de aplicare a standardului (parțial) înlocuit, dar care nu intră în domeniul de aplicare a standardului nou, nu este afectată.

| Nota 3: | În cazul amendamentelor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, amendamentele sale anterioare, dacă există, și noul amendament citat. Prin urmare, standardul înlocuit se compune din EN CCCCC:YYYY și amendamentele sale anterioare, dacă există, însă fără noul amendament citat. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
| --- | --- |

Nota 3:

În cazul amendamentelor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, amendamentele sale anterioare, dacă există, și noul amendament citat. Prin urmare, standardul înlocuit se compune din EN CCCCC:YYYY și amendamentele sale anterioare, dacă există, însă fără noul amendament citat. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii.

NOTĂ:

| — | Se pot obține informații privind disponibilitatea standardelor fie de la Organismul european de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, o listă a cărora se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în conformitate cu articolul 27 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European si al Consiliulu (2). |
| --- | --- |

—

Se pot obține informații privind disponibilitatea standardelor fie de la Organismul european de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, o listă a cărora se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în conformitate cu articolul 27 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European si al Consiliulu (2).

| — | Standardele sunt adoptate de către organismele europene de standardizare în limba engleză (CEN și Cenelec le publică, de asemenea, în franceză și germană). Ulterior, titlurile standardelor sunt traduse în toate celelalte limbi oficiale ale Uniunii Europene solicitate de către organismele naționale pentru standardizare. Comisia Europeană nu este responsabilă de corectitudinea titlurilor care au fost prezentate pentru publicare în Jurnalul Oficial. |
| --- | --- |

—

Standardele sunt adoptate de către organismele europene de standardizare în limba engleză (CEN și Cenelec le publică, de asemenea, în franceză și germană). Ulterior, titlurile standardelor sunt traduse în toate celelalte limbi oficiale ale Uniunii Europene solicitate de către organismele naționale pentru standardizare. Comisia Europeană nu este responsabilă de corectitudinea titlurilor care au fost prezentate pentru publicare în Jurnalul Oficial.

| — | Trimiterile la Rectificarea „.../AC:YYYY” se publică numai cu titlu informativ. O rectificare elimină erorile de tipărire, lingvistice sau similare din textul unui standard și se poate referi la una sau la mai multe versiuni lingvistice (engleză, franceză și/sau germană) ale unui standard, astfel cum a fost adoptat de un organism de standardizare european. |
| --- | --- |

—

Trimiterile la Rectificarea „.../AC:YYYY” se publică numai cu titlu informativ. O rectificare elimină erorile de tipărire, lingvistice sau similare din textul unui standard și se poate referi la una sau la mai multe versiuni lingvistice (engleză, franceză și/sau germană) ale unui standard, astfel cum a fost adoptat de un organism de standardizare european.

| — | Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene. |
| --- | --- |

—

Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene.

| — | Această listă înlocuiește toate listele publicate anterior în Jurnalul Oficial la Uniunii Europene. Comisia Europeană asigură actualizarea acestei liste. |
| --- | --- |

—

Această listă înlocuiește toate listele publicate anterior în Jurnalul Oficial la Uniunii Europene. Comisia Europeană asigură actualizarea acestei liste.

| — | Mai multe informații privind standardele armonizate și alte standarde europene se pot găsi pe internet, la adresa:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mai multe informații privind standardele armonizate și alte standarde europene se pot găsi pe internet, la adresa:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Organismul european de standardizare:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  JO C 338, 27.9.2014, p. 31.

---

| 17.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 389/29 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 389/29

---

Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 93/42/CEE a Consiliului referitoare la dispozitivele medicale

(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2017/C 389/03)

| OES (1) | Referința și titlul standardului
  (și documentul de referință) | Prima publicare în JO | Referinţa standardului înlocuit | Data încetării prezumţiei de conformitate a standardului înlocuit
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilizare. Sterilizatoare cu abur. Sterilizatoare mari | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 455-1:2000
  Mănuşi medicale de unică utilizare. Partea 1: Detectarea găurilor. Prescripţii şi încercări | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Nota 2.1 | 30.4.2001 |
| CEN | EN 455-2:2009+A2:2013
  Mănuşi medicale de unică utilizare. Partea 2: Cerinţe şi metode de încercare a proprietăţilor fizice | 16.5.2014 | EN 455-2:2009+A1:2011
  Nota 2.1 | 31.10.2014 |
| CEN | EN 455-3:2006
  Mănuşi medicale de unică utilizare. Partea 3: Cerinţe şi încercări pentru evaluarea biologică | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Nota 2.1 | 30.6.2007 |
| CEN | EN 455-4:2009
  Mănuşi medicale de unică utilizare. Partea 4: Cerinţe şi încercări pentru determinarea termenului limită de valabilitate | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Ventilatoare pulmonare. Partea 3: Cerinţe particulare pentru ventilatoarele pentru urgenţă şi transport | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Tensiometre neinvazive. Partea 3: Cerinţe suplimentare pentru sistemele electromagnetice de măsurare a presiunii sanguine | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Tensiometre neinvazive. Partea 4: Proceduri pentru determinarea preciziei întregului sistem de tensiometre neinvazive automate | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 1135-4:2011
  Echipamente de transfuzie pentru uz medical. Partea 4: Seturi de transfuzie de unică utilizare (ISO 1135-4:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 1135-4:2010
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Tuburi de traheostomie. Partea 2: Tuburi pediatrice | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de etilenă. Cerinţe şi metode de verificare | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1618:1997
  Catetere altele decât catetere intravasculare. Metode de încercare pentru proprietăţile comune | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Instrumente | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Nota 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1640:2009
  Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Echipamente | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Nota 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1641:2009
  Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Produse | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Nota 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1642:2011
  Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Implanturi dentare | 27.4.2012 | EN 1642:2009
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN 1707:1996
  Asamblări conice 6 % (Luer) pentru seringi, ace şi alte echipamente medicale de precizie. Asamblări de blocare | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Tuburi traheale şi racorduri | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Vehicule medicale şi echipamentele lor. Ambulanţe rutiere | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Balon rezervor pentru anestezie | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1865-1:2010+A1:2015
  Echipamente pentru transportul pacienţilor utilizate la ambulanţe rutiere. Partea 1: Sisteme generale de brancarde şi echipament pentru transportul pacienţilor | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN 1865-2:2010+A1:2015
  Echipamente pentru transportul pacienţilor utilizate la ambulanţe rutiere. Partea 2: Brancarde motorizate | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN 1865-3:2012
  Echipamente pentru transportul pacienţilor utilizate la ambulanţe rutiere. Partea 3: Brancarde | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Nota 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN 1865-4:2012
  Echipamente pentru transportul pacienţilor utilizate la ambulanţe rutiere. Partea 4: Scaune de transport pliabile | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Nota 2.1 | 31.10.2012 |
| CEN | EN 1865-5:2012
  Echipamente pentru transportul pacienţilor utilizate la ambulanţe rutiere. Partea 5: Suport pentru brancarde | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Nota 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN 1985:1998
  Mijloace ajutătoare pentru mers. Cerinţe generale şi metode de încercare | 10.8.1999 | | |
| Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman şi componente de sânge. Partea 2: Simboluri grafice de utilizat pe etichete şi instrucţiuni de utilizare (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman şi componente de sânge. Partea 3: Sisteme de pungi pentru sânge cu accesorii integrate (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 3826-4:2015
  Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman şi componente de sânge. Partea 4: Sisteme de pungi de afereză pentru sânge cu accesorii integrate (ISO 3826-4:2015) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Prezervative din latex de cauciuc natural. Cerinţe şi metode de încercare (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Nota 2.1 | 31.8.2005 |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie. Vocabular (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Nota 2.1 | 28.2.2002 |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Racorduri flexibile la presiune scăzută pentru utilizare cu gaze medicale (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Nota 2.1 | 30.6.2010 |
| | EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 30.8.2012 | Nota 3 | 30.6.2012 |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Vaporizatoare de anestezie. Sisteme de umplere cu agent specific (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Echipamente de anestezie şi respiraţie. Tuburi de traheostomie. Partea 1: Tuburi şi conectoare pentru adulţi (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Implanturi cardiovasculare. Proteze pentru valve cardiace (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Implanturi neurochirurgicale. Şunturi şi componente sterile, de unică utilizare, pentru hidrocefalie | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Echipamente de anestezie şi respiraţie. Laringoscoape pentru intubaţie traheală (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sisteme de distribuţie de gaze medicale. Partea 1: Sisteme de distribuţie de gaze medicale comprimate şi vacuum (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Nota 2.1 | 30.4.2009 |
| | EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Nota 3 | 31.7.2010 |
| | EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Nota 3 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Sisteme de distribuţie de gaze medicale. Partea 2: Sisteme de evacuare a gazelor anestezice nereutilizabile (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Nota 2.1 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Seringi hipodermice sterile de unică utilizare. Partea 3: Seringi autoblocante pentru vaccinare cu doză fixă (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Seringi hipodermice sterile de unică utilizare. Partea 4: Seringi cu dispozitiv de prevenire a reutilizării (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Umidificatoare respiratorii medicale. Cerinţe specifice pentru sisteme de umidificare respiratorii (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Concentratoare de oxigen pentru uz medical. Cerinţe de securitate (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 8359:2009/A1:2012 | 16.1.2015 | Nota 3 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 2: Sisteme respiratorii de anestezie (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 3: Sisteme de transfer şi recepţie a sistemelor de evacuare a gazelor anestezice (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Nota 3 | 30.4.2011 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 4: Dispozitive de alimentare cu vapori pentru anestezie (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 5: Ventilatoare de anestezie (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Sisteme de distribuţie de gaze medicale. Partea 1: Unităţi terminale pentru gaze medicale comprimate şi vacuum (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Nota 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Sisteme de distribuţie de gaze medicale. Partea 2: Unităţi terminale pentru sisteme de evacuare de gaze anestezice (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Nota 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură şi umiditate (HME) pentru umidificarea gazelor respirate de fiinţe umane. Partea 1: HME pentru utilizare cu volum tidal de minimum 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură şi umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de fiinţe umane. Partea 2: HMEs pentru utilizare cu volum tidal de minimum 250 ml pentru pacienţi cu traheostomie (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Implanturi neurochirurgicale. Pense intracraniene pentru anevrisme cu autostrângere (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Aspiratoare medicale. Partea 1: Aspiratoare medicale acţionate electric. Cerinţe de securitate (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Aspiratoare medicale. Partea 2: Aspiratoare medicale acţionate manual (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Aspiratoare medicale. Partea 3: Aspiratoare medicale acţionate printr-o sursă de vacuum sau de presiune (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10328:2016
  Protezare. Încercări ale structurii protezelor pentru membre inferioare. Cerinţe şi metode de încercare (ISO 10328:2016) | Aceasta este prima publicare | EN ISO 10328:2006
  Nota 2.1 | 30.6.2018 |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 1: Regulatoare de presiune şi regulatoare de presiune cu debitmetre (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Nota 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 2: Regulatoare de presiune pentru distribuitoare şi reţea (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Nota 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 3: Regulatoare de presiune integrate în robinetele buteliilor de gaz (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Nota 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Regulatoare de presiune pentru utilizarea cu gaze medicale. Partea 4: Regulatoare de joasă presiune (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Nota 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Elevatoare pentru transferul persoanelor cu dizabilităţi. Cerinţe şi metode de încercare (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Nota 2.1 | 30.6.2007 |
| Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Catetere intravasculare sterile, de unică utilizare. Partea 1: Cerinţe generale | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerinţe particulare pentru securitatea primară şi performanţe esenţiale. Partea 2: Ventilatoare pentru îngrijire la domiciliu pentru pacienţi dependenţi de ventilator (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Ventilatoare pulmonare. Partea 4: Cerinţe particulare pentru resuscitori acţionaţi manual (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerinţe particulare pentru securitatea primară şi performanţe esenţiale. Partea 6: Dispozitive de asistenţă respiratorie la domiciliu (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare şi încercare în cadrul unui proces de management al riscului (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2014
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere (ISO 10993-3:2014) | 10.7.2015 | EN ISO 10993-3:2009
  Nota 2.1 | La data publicării prezentei |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interacţiunile cu sângele | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Nota 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| | EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea şi cuantificarea produşilor potenţiali de degradare (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Pregătirea probelor şi materiale de referinţă (ISO 10993-12:2012) | 24.1.2013 | EN ISO 10993-12:2009
  Nota 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare şi cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Nota 2.1 | 31.12.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 14: Identificarea şi cuantificarea produselor de degradare din ceramică (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 15: Identificare şi cuantificare a produşilor de degradare din metale şi aliaje (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare şi substanţe extractibile (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Nota 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanţe extractibile (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Oxid de etilenă. Partea 1: Cerinţe de dezvoltare, validare şi control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii. Iradiere. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale | 13.5.2016 | EN ISO 11137-1:2006
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori biologici. Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori biologici. Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori chimici. Partea 1: Cerinţe generale (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori chimici. Partea 3: Sisteme de indicatori Clasa 2 utilizate în testul Bowie şi Dick pentru detectarea penetrării vaporilor de apă | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Unităţi medicale de alimentare (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 1: Cerinţe pentru materiale, sisteme de bariere sterile şi sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 2: Cerinţe de validare pentru procese de dimensionare, sigilare şi asamblare (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populaţiei de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | 31.10.2006 |
| | EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea şi mentenanţa unui proces de sterilizare (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Laseri şi echipamente cu laseri. Metodă de verificare şi clasificare a rezistenţei la radiaţia laser a cearşafurilor chirurgicale şi/sau a cuverturilor de protecţie a pacienţilor. Partea 1: Aprindere primară şi pătrundere (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Laseri şi echipamente cu laseri. Metodă de verificare şi clasificare a rezistenţei la radiaţia laser a cearşafurilor chirurgicale şi/sau a cuverturilor de protecţie a pacienţilor. Partea 2: Aprindere secundară (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Implanturi oftalmice. Lentile intraoculare. Partea 8: Cerinţe fundamentale (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11990-1:2014
  Laseri şi echipamente asociate laserilor. Determinarea rezistenţei la radiaţia laser a trunchiurilor tuburilor traheice. Partea 1: Axa tuburilor traheice (ISO 11990-1:2011) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN ISO 11990-2:2014
  Laseri şi echipamente asociate laserilor. Determinarea rezistenţei la radiaţia laser a trunchiurilor tuburilor traheice. Partea 2: Garniturile tuburilor traheice (ISO 11990-2:2010) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe particulare pentru implanturi cardiace şi vasculare. Partea 2: Proteze vasculare care cuprind conducte pentru valve | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe particulare pentru implanturi cardiace şi vasculare. Partea 3: Dispozitive endovasculare | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12183:2009
  Fotolii rulante propulsate manual. Cerinţe şi metode de încercare | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Fotolii rulante acţionate electric, scutere şi alimentatoarele lor. Cerinţe şi metode de verificare | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Tuburi de respiraţie destinate a fi utilizate cu aparatura de anestezie şi ventilatoare | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Termometre medicale. Partea 1: Termometre de sticlă cu lichid metalic, cu dispozitiv de maxim | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Termometre medicale. Partea 2: Termometre tip schimbător de fază (matrice în puncte) | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Termometre medicale. Partea 3: Performanţele termometrelor electrice compacte (prin comparaţie şi prin extrapolare) cu dispozitiv de maximum | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Termometre medicale. Partea 4: Performanţa termometrelor electrice cu măsurare continuă | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometre medicale. Partea 5: Performanţele termometrelor auriculare pe bază de radiaţii infraroşii (cu dispozitiv de maxim) | 7.11.2003 | | |
| Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Optică oftalmică. Rame de ochelari. Cerinţe şi metode de încercare (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13060:2014
  Sterilizatoare mici cu abur | 10.7.2015 | EN 13060:2004+A2:2010
  Nota 2.1 | La data publicării prezentei |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 1: Cerinţe generale | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 2: Filtrare (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 3: Liofilizare (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 4: Tehnologii de curăţare la faţa locului (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 5: Sterilizare la faţa locului (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 6: Sisteme izolatoare (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 7: Procese alternative pentru dispozitive medicale şi produse de combinare (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2016) | Aceasta este prima publicare | EN ISO 13485:2012
  Nota 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Aceasta este prima publicare | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Echipament de terapie respiratorie. Partea 1: Sisteme de nebulizatoare şi componentele lor | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Echipament pentru terapie respiratorie. Partea 2: Tuburi şi conectoare | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Echipament pentru terapie respiratorie. Partea 3: Dispozitive de antrenare a aerului | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13624:2003
  Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii fungicide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical. Metoda de testare şi prescripţii (faza 2, etapa 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Vehicule medicale şi echipamentul acestora. Ambulanţe aeriene. Partea 1: Cerinţe referitoare la dispozitive medicale utilizate în ambulanţele aeriene | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Nota 2.1 | 28.2.2009 |
| CEN | EN 13718-2:2015
  Vehicule medicale şi echipamentul acestora. Ambulanţe aeriene. Partea 2: Cerinţe tehnice şi operaţionale pentru ambulanţele aeriene | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Metode de încercare pentru pansamente primare. Partea 1: Aspecte ale capacităţii de absorbţie | 27.3.2003 | | |
| | EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Metode de încercare pentru pansamente primare. Partea 2: Rata transmisiei vaporilor de apă prin pansamente cu film permeabil | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2012
  Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii bactericide în domeniul medical. Metodă de testare şi prescripţii (fază 2, etapă 1) | 30.8.2012 | EN 13727:2003
  Nota 2.1 | 30.11.2012 |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Concentrate pentru hemodializă şi terapii asociate | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 1: Condiţii de interfaţă | 19.8.2011 | EN 13976-1:2003
  Nota 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 2: Cerinţe de sistem | 19.8.2011 | EN 13976-2:2003
  Nota 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 14079:2003
  Dispozitive medicale neactive. Cerinţe de performanţă şi metode de încercare pentru tifon absorbant de bumbac şi tifon absorbant de bumbac şi viscoză | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Optică oftalmică. Specificaţii pentru ochelari gata montaţi | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani. Bună practică clinică (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| | EN ISO 14155:2011/AC:2011 | Aceasta este prima publicare | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterilizatoare pentru scopuri medicale. Sterilizatoare cu abur şi formaldehidă la temperatură joasă. Cerinţe şi încercări | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14348:2005
  Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii micobactericide a dezinfectantelor chimice de uz medical, inclusiv a dezinfectantelor pentru instrumentar. Metode de testare şi cerinţe (faza 2, etapă 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Tuburi traheale pentru chirurgie laser. Cerinţe pentru marcaj şi informaţii însoţitoare (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14561:2006
  Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activităţii bactericide în domeniul instrumentarului de uz medical. Metode de testare şi cerinţe (fază 2, etapă 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testare cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activităţii fungicide sau levuricide în domeniul instrumentarului de uz medical. Metodă de testare şi prescripţii (fază 2, etapă 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Antiseptice şi dezinfectante chimice. Încercarea cantitativă pe suporturi de germeni pentru evaluarea activităţii micobactericide sau tuberculocide a dezinfectantelor chimice utilizate pentru instrumentarul din domeniul medical. Metodă de încercare şi prescripţii (fază 2, etapă 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru osteosinteză. Cerinţe particulare (ISO 14602:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 14602:2010
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi mamare. Cerinţe particulare (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe generale (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14683:2005
  Măşti chirurgicale. Cerinţe şi metode de încercare | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Optică oftalmică. Lentile de ochelari. Cerinţe fundamentale pentru lentilele finisate, nedebordate (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14931:2006
  Camere hiperbare pentru uz uman. Camere hiperbare cu mai multe locuri, pentru utilizare terapeutică. Performanţe, cerinţe de securitate şi încercări | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Nota 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie. Compatibilitate cu oxigenul (ISO 15001:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15001:2010
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Dispozitive cu debitmetre pentru prizele de perete ale reţelelor de distribuţie a gazelor medicale (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Nota 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Instrumente oftalmice. Cerinţe de bază şi metode de încercare. Partea 1: Cerinţe generale aplicabile la toate instrumentele oftalmice (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Dispozitive medicale. Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale, etichetare şi informaţii care trebuie furnizate. Partea 1: Cerinţe generale (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) | Aceasta este prima publicare | EN 980:2008
  Nota 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Recipiente de material plastic pentru injecţii intravenoase (ISO 15747:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15747:2010
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Implanturi oftalmice. Dispozitive oftalmice visco-chirurgicale (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Containere dezinfectante. Partea 1: Cerinţe generale, termeni, definiţii şi încercări (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Containere dezinfectante. Partea 2: Cerinţe şi încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecţiei termice a instrumentelor chirurgicale, a echipamentelor anestezice, a recipientelor, a instrumentelor şi sticlăriei etc. (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Containere dezinfectante. Partea 3: Cerinţe şi încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecţiei termice a recipientelor cu dejecţii umane (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Containere dezinfectante. Partea 4: Cerinţe şi încercări pentru containere dezinfectante destinate dezinfecţiei chimice a endoscoapelor termolabile (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 15986:2011
  Simboluri utilizate în etichetarea dispozitivelor medicale. Cerinţe relative la etichetarea dispozitivelor medicale ce conţin ftalaţi | 13.5.2011 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Instrumentar utilizat în asociere cu implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe generale (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Nota 2.1 | 28.2.2010 |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Mijloace tehnice ajutătoare pentru persoane cu dizabilităţi. Sisteme de comandă la distanţă pentru activităţi zilnice (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului. Partea 1: Dispozitive de terapie respiratorie pentru apneea din timpul somnului (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului. Partea 2: Măşti şi accesorii terapeutice (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Informaţii furnizate de producători pentru procesul de resterilizare dispozitive medicale (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Sisteme de transport oxigen lichid pentru uz medical. Cerinţe particulare (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Echipamente respiratorii. Monitoare pentru copii. Cerinţe particulare (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Dispozitiv medical pentru conservarea oxigenului şi amestecului de oxigen. Cerinţe particulare (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sisteme de şine pentru susţinerea echipamentelor medicale (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Nota 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Asamblări conice 6 % (Luer) pentru seringi şi ace şi pentru alte aparate de uz medical. Partea 1: Condiţii generale | 18.11.1995 | | |
| | EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | 31.5.1998 |
| | EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulaţiei. Cerinţe particulare (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulaţiei. Cerinţe specifice pentru implanturi de articulaţie de şold (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulaţiei. Cerinţe specifice pentru implanturi de înlocuire a articulaţiei de genunchi (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Injectoare fără ac pentru utilizare medicală. Cerinţe şi metode de încercare (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Racorduri flexibile de înaltă presiune folosite în sistemele medicale cu gaze (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Nota 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Optică oftalmică. Lentile de ochelari montate (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Dispozitive medicale utilizând ţesuturi animale şi derivatele lor. Partea 1: Aplicare la managementul riscului (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Nota 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Dispozitive medicale utilizând ţesuturi animale şi derivatele lor. Partea 2: Verificări ale originii, colectării şi manevrării (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Nota 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Dispozitive medicale utilizând ţesuturi animale şi derivatele lor. Partea 3: Validarea eliminării şi/sau inactivării viruşilor şi agenţilor encefalopatiei spongiforme transmisibile (TSE) (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Nota 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Proteze şi orteze pentru membre. Cerinţe şi metode de încercare (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Nota 2.1 | 30.4.2007 |
| Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată. |
| CEN | EN ISO 22675:2016
  Protezare. Încercare a dispozitivelor gleznă-picior şi a pieselor picior. Cerinţe şi metode de încercare (ISO 22675:2016) | Aceasta este prima publicare | EN ISO 22675:2006
  Nota 2.1 | 30.6.2018 |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtre pentru sisteme respiratorii pentru anestezie şi îngrijire medicală respiratorie. Partea 1: Metoda de încercare cu soluţie salină pentru evaluarea performanţelor filtrării (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Nota 2.1 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în anestezie şi respiraţie. Partea 2: Aspecte altele decât filtrarea (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Echipament de anestezie şi respiraţie. Spirometru pentru măsurarea debitelor maxime expiratorii pentru evaluarea funcţiei pulmonare a respiraţiei umane spontane (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Implanturi cardiovasculare. Dispozitive endovasculare. Partea 1: Proteze endovasculare | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998+A1:2009
  EN ISO 25539-1:2008
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Implanturi cardiovasculare. Dispozitive endovasculare. Partea 2: Stenturi vasculare (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998+A1:2009
  EN ISO 25539-2:2008
  Nota 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Echipament de anestezie şi de reanimare respiratorie. Spirometre destinate măsurării volumelor expiratorii forţate cronometrate la oameni (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| | EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detaşabile, dimensiuni pentru fitinguri | 18.11.1995 | | |
| | EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | 31.5.1998 |
| | EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 81060-1:2012
  Tensiometre neinvazive. Partea 1: Cerinţe şi metode de încercare pentru tipuri cu măsurare neautomată (ISO 81060-1:2007) | 30.8.2012 | EN 1060-1:1995+A2:2009
  EN 1060-2:1995+A1:2009
  Nota 2.1 | 31.5.2015 |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Electroacustică. Aparate de corecţie auditivă. Partea 13: Compatibilitate electromagnetică
  IEC 60118-13:2004 | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Nota 2.1 | 1.2.2008 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Determinarea filtrării permanente a ansamblurilor de tub cupolă
  IEC 60522:1999 | 14.11.2001 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Aparate electromedicale. Aparate de măsurare a produsului debit de doză-suprafaţă
  IEC 60580:2000 | 13.12.2002 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Aparate electromedicale. Partea 1: Prescripţii generale pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A13:1996
  - A1:1993
  - A2:1995
  EN 60601-1-1:2001
  EN 60601-1-4:1996
  - A1:1999
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1:2006/A1:2013
  IEC 60601-1:2005/A1:2012 | 16.5.2014 | Nota 3 | 31.12.2017 |
| Addendum la nota 1 și la nota 3 privind datele încetării prezumției de conformitate atunci când se aplică standardul EN 60601-1:2006.
  Data încetării prezumției de conformitate atunci când se aplică standardul EN 60601-1:2006 este 31.12.2017. Cu toate acestea, anexa ZZ la standardul EN 60601-1: 2006 nu mai specifică prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale Directivei 93/42/CEE începând cu data de 31.12.2015. Începând cu 1.1.2016, doar clauzele și sub-clauzele standardului EN 60601-1: 2006 care corespund clauzelor și sub-clauzelor menționate în anexa ZZ la standardul EN 60601-1:2006/A1:2013 oferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale Directivei 93/42/CEE, în măsura menționată în anexa ZZ la standardul EN 60601-1:2006/A1:2013. |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Aparate electromedicale. Partea 1-1: Cerinţe generale de securitate. Standard colateral: Cerinţe de securitate pentru sisteme electromedicale
  IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Nota 2.1 | 1.11.2003 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2015
  Aparate electromedicale. Partea 1-2: Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale. Standard colateral: Perturbaţii electromagnetice. Cerinţe şi încercări
  IEC 60601-1-2:2014 | 13.5.2016 | EN 60601-1-2:2007
  Nota 2.1 | 31.12.2018 |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Aparate electromedicale. Partea 1- 3: Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale. Standard colateral: Protecţia împotriva radiaţiei la aparatele de diagnostic cu radiaţii X
  IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1-3:2008/A11:2016 | Aceasta este prima publicare | Nota 3 | 1.11.2019 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate. 4 Standard colateral: Sisteme electromedicale programabile
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| | EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 8.11.1997 | Nota 3 | 1.12.2002 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Aparate electromedicale. Partea 1-6: Prescripţii generale pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale. Standard colateral: Aptitudini de utilizare
  IEC 60601-1-6:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007
  Nota 2.1 | 1.4.2013 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Aparate electromedicale. Partea 1-8: Prescripţii generale pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale. Standard colateral: Prescripţii generale, încercări şi ghid pentru sistemele de alarmă în aparatele electromedicale şi sistemele electromedicale
  IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  - A1:2006
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1-8:2007/A11:2017 | Aceasta este prima publicare | Nota 3 | 7.1.2020 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Aparate electromedicale. Partea 1-10: Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale. Standard colateral: Cerinţe pentru dezvoltarea regulatoarelor fiziologice în buclă închisă
  IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Aparate electromedicale. Partea 1-11: Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale – Standard colateral: Cerinţe pentru aparate electromedicale şi sisteme electromedicale utilizate la domiciliu
  IEC 60601-1-11:2010 | 18.1.2011 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerinţe particulare de securitate pentru acceleratoare de electroni în domeniul de la 1 MeV până la 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| | EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Nota 3 | 1.6.2005 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Aparate electromedicale. Partea 2-2: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru aparatele de electrochirurghie cu curenţi de înaltă frecvenţă şi pentru accesoriile de electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecvenţă
  IEC 60601-2-2:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Nota 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu unde scurte
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| | EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Nota 3 | 1.7.2001 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Aparate electromedicale. Partea 2-4: Cerinţe particulare de securitate pentru defibrilatoare cardiace
  IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Aparate electromedicale. Partea 2-5: Cerinţe particulare de securitate ale aparatelor cu ultrasunete pentru fizioterapie
  IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerinţe particulare de securitate pentru echipamentele de terapie cu radiaţii X care funcţionează în domeniul de la 10 kV până la 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| | EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 14.11.2001 | Nota 3 | 1.7.1998 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerinţe particulare de securitate pentru stimulatoare de nervi şi muşchi
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| | EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 13.12.2002 | Nota 3 | 1.11.2004 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Aparate electromedicale. Partea 2-11: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu radiaţii gama
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 9.10.1999 | Nota 3 | 1.9.2007 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Aparate electromedicale. Partea 2-12: Cerinţe particulare de securitate pentru ventilatoare pulmonare. Ventilatoare pentru utilizare în terapia intensivă
  IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Aparate electromedicale. Partea 2-13: Cerinţe particulare de securitate şi performanţe esenţiale pentru sistemele de anestezie
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| | EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Nota 3 | 1.3.2010 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Aparate electromedicale. Partea 2-16: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de homodializă, hemodiafiltrare şi hemofiltrare
  IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerinţe particulare de securitate pentru echipamente cu control automat, utilizate în brahiterapie
  IEC 60601-2-17:2004 | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Nota 2.1 | 1.3.2007 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Aparate electromedicale. Partea 2-18: Cerinţe particulare de securitate ale echipamentelor pentru endoscopie
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 9.10.1999 | Nota 3 | 1.8.2003 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale ale incubatoarelor pentru nou născuţi
  IEC 60601
  IEC 60601-2-19:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996
  - A1:1996
  Nota 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Aparate electromedicale. Partea 2-20: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale ale incubatoarelor de transport pentru nou-născuţi
  IEC 60601
  IEC 60601-2-20:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996
  Nota 2.1 | 1.9.2012 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru sistemele de încălzire cu suprafaţă radiantă pentru nou născuţi
  IEC 60601-2-21:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994
  - A1:1996
  Nota 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Aparate electromedicale. Partea 2-22: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de diagnostic şi de tratament cu laser
  IEC 60601-2-22:1995 | 17.5.1997 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Aparate electromedicale. Partea 2-23: Cerinţe particulare de securitate şi performanţe esenţiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii parţiale transcutanate
  IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Nota 2.1 | 1.1.2003 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Aparate electromedicale. Partea 2-24: Cerinţe particulare de securitate ale pompelor de perfuzie şi dispozitivelor de reglare a perfuziei
  IEC 60601-2-24:1998 | 9.10.1999 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Aparate electromedicale. Partea 2-25: Cerinţe particulare de securitate pentru electrocardiografe
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| | EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13.12.2002 | Nota 3 | 1.5.2002 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Aparate electromedicale. Partea 2-26: Cerinţe particulare de securitate pentru electroencefalografe
  IEC 60601-2-26:2002 | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Nota 2.1 | 1.3.2006 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Aparate electromedicale. Partea 2-27: Cerinţe particulare de securitate incluzând performanţele esenţiale, pentru aparate de monitorizare electrocardiografică
  IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Nota 2.1 | 1.11.2008 |
| | EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Aparate electromedicale. Partea 2-28: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru ansambluri cu tuburi de radiaţii X pentru diagnostic medical
  IEC 60601-2-28:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993
  Nota 2.1 | 1.4.2013 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Aparate electromedicale. Partea 2-29: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru simulatoare de radioterapie
  IEC 60601-2-29:2008 | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Nota 2.1 | 1.11.2011 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Aparate electromedicale. Partea 2-30: Cerinţe particulare de securitate şi performanţe esenţiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii sanguine măsurate neinvaziv, automat şi periodic
  IEC 60601-2-30:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Nota 2.1 | 1.2.2003 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2010
  Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru aparate cu rezonanţă magnetică utilizate pentru diagnostic medical
  IEC 60601
  IEC 60601-2-33:2010 | Aceasta este prima publicare | EN 60601-2-33:2002
  - A1:2005
  - A2:2008
  Nota 2.1 | 31.12.2017 |
| | EN 60601-2-33:2010/A1:2015
  IEC 60601-2-33:2010/A1:2013 | Aceasta este prima publicare | Nota 3 | 14.4.2018 |
| | EN 60601-2-33:2010/A2:2015
  IEC 60601-2-33:2010/A2:2015 | Aceasta este prima publicare | Nota 3 | 23.7.2018 |
| | EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 | Aceasta este prima publicare | | |
| | EN 60601-2-33:2010/A12:2016 | Aceasta este prima publicare | Nota 3 | 1.11.2019 |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Aparate electromedicale. Partea 2-34: Cerinţe particulare de securitate, incluzând performanţele de bază, pentru aparate de monitorizare invazivă a presiunii sanguine
  IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Nota 2.1 | 1.11.2003 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Aparate electromedicale. Partea 2-36: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de litotritie extracorporală
  IEC 60601-2-36:1997 | 9.10.1999 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerinţe particulare de securitate şi performanţe esenţiale pentru aparate de diagnostic medical şi aparate de monitorizare cu ultrasunete
  IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005
  Nota 2.1 | 1.10.2010 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Aparate electromedicale. Partea 2-39: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru aparatele de dializă peritoneală
  IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Nota 2.1 | 1.3.2011 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Aparate electromedicale. Partea 2-40: Cerinţe particulare de securitate pentru electromiografe şi aparate pe bază de potenţiale evocate
  IEC 60601-2-40:1998 | 9.10.1999 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Aparate electromedicale. Partea 2-41: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru corpuri de iluminat chirurgicale şi corpuri de iluminat pentru diagnostic
  IEC 60601-2-41:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000
  Nota 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Aparate electromedicale. Partea 2-43: Cerinţe particulare pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale ale aparatelor cu raze X pentru proceduri intervenţionale
  IEC 60601-2-43:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000
  Nota 2.1 | 1.6.2013 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru aparate cu radiaţii X pentru tomografie computerizată
  IEC 60601-2-44:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  - A1:2003
  Nota 2.1 | 1.5.2012 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Aparate electromedicale. Partea 2-45: Cerinţe particulare de securitate ale aparatelor radiologice pentru mamografie şi ale dispozitivelor stereotactice pentru mamografie
  IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Nota 2.1 | 1.7.2004 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Aparate electromedicale. Partea 2-46: Cerinţe particulare de securitate pentru mesele de operaţie
  IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Aparate electromedicale. Partea 2-47: Cerinţe particulare de securitate, inclusiv performanţe esenţiale, pentru sisteme de electrocardiografie ambulatorie
  IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Aparate electromedicale. Partea 2-49: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de monitorizare multifuncţională a pacienţilor
  IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Aparate electromedicale. Partea 2-50: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru aparate de fototerapie pentru nou-născuţii
  IEC 60601-2-50:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Nota 2.1 | 1.5.2012 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Aparate electromedicale. Partea 2-51: Cerinţe particulare de securitate, inclusiv performanţe esenţiale, pentru electrocardiografe cu înregistrare şi analizare mono şi multicanal
  IEC 60601-2-51:2003 | 24.6.2004 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Aparate electromedicale. Partea 2-52: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru paturi medicale (IEC 60601-2-52:2009) | 13.5.2011 | EN 1970:2000
  - A1:2005
  EN 60601-2-38:1996
  - A1:2000
  Nota 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-2-52:2010/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Aparate electromedicale. Partea 2-54: Cerinţe particulare pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale ale aparatelor cu raze X utilizate pentru radiografie şi radioscopie
  IEC 60601-2-54:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998
  EN 60601-2-28:1993
  EN 60601-2-32:1994
  Nota 2.1 | 1.8.2012 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Aparate de diagnostic prin imagistica cu radiaţii X. Caracteristici ale grilelor antidifuzante pentru uz general şi pentru mamografie
  IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | | |
| | EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Electroacustică. Echipamente audiologice. Partea 1: Audiometre tonale
  IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Nota 2.1 | 1.10.2004 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometre. Partea 2: Aparat pentru audiometrie vocală
  IEC 60645-2:1993 | 17.5.1997 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Electroacustică. Echipament audiometric. Partea 3: Semnale de încercare de scurtă durată
  IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Nota 2.1 | 1.6.2010 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometre. Partea 4: Echipamente pentru audiometria extinsă la domeniul frecvenţelor ridicate
  IEC 60645-4:1994 | 23.8.1996 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 61217:2012
  Echipamente de radioterapie. Coordonate, mişcări şi scări
  IEC 61217:2011 | 30.8.2012 | EN 61217:1996
  - A1:2001
  - A2:2008
  Nota 2.1 | 11.1.2015 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Aparate electromedicale. Instrumente dozimetrice utilizate pentru măsurări neinvazive a tensiunii tubului cu radiaţii X în radiologia de diagnostic
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| | EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 | 7.7.2010 | Nota 3 | 1.3.2012 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Aparate electromedicale. Cerinţe de securitate pentru sistemele de planificare a tratamentului în radioterapie
  IEC 62083:2009 | 18.1.2011 | EN 62083:2001
  Nota 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Aparate electromedicale. Caracteristicile aparatelor imagistice cu radiaţii X digitale. Partea 1: Determinarea eficienţei cuantice de detecţie
  IEC 62220-1:2003 | 24.6.2004 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Aparate electromedicale. Caracteristicile aparatelor digitale de imagistică cu raze X. Partea 1-2: Determinarea eficienţei cuantice de detecţie. Detectoare utilizate în mamografie
  IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Aparate electromedicale. Caracteristicile dispozitivelor de imagistică medicală cu raze X. Partea 1-3: Determinarea eficienţei cuantice de detecţie. Detectoare utilizate în imagistica dinamică
  IEC 62220-1-3:2008 | 15.7.2009 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viaţă ale software-ului
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Dispozitive medicale. Aplicaţii ale utilizării ingineriei tehnologice în aparatele medicale
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Aparate electromedicale. Partea 2-35: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru pături, perne şi saltele destinate încălzirii pacienţilor în scopuri medicale
  IEC 80601-2-35:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996
  Nota 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Aparate electromedicale. Partea 2-58: Cerinţe particulare pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale ale dispozitivelor de extragere a cristalinului şi ale dispozitivelor de vitrectomie pentru chirurgia oftalmică
  IEC 80601-2-58:2008 | 7.7.2010 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Aparate electromedicale. Partea 2-59: Cerinţe generale pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale ale termografelor pentru depistarea stărilor febrile umane
  IEC 80601
  IEC 80601-2-59:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE. |

OES (1)

Referința și titlul standardului

(și documentul de referință)

Prima publicare în JO

Referinţa standardului înlocuit

Data încetării prezumţiei de conformitate a standardului înlocuit

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilizare. Sterilizatoare cu abur. Sterilizatoare mari

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 455-1:2000

Mănuşi medicale de unică utilizare. Partea 1: Detectarea găurilor. Prescripţii şi încercări

30.9.2005

EN 455-1:1993

Nota 2.1

30.4.2001

CEN

EN 455-2:2009+A2:2013

Mănuşi medicale de unică utilizare. Partea 2: Cerinţe şi metode de încercare a proprietăţilor fizice

16.5.2014

EN 455-2:2009+A1:2011

Nota 2.1

31.10.2014

CEN

EN 455-3:2006

Mănuşi medicale de unică utilizare. Partea 3: Cerinţe şi încercări pentru evaluarea biologică

9.8.2007

EN 455-3:1999

Nota 2.1

30.6.2007

CEN

EN 455-4:2009

Mănuşi medicale de unică utilizare. Partea 4: Cerinţe şi încercări pentru determinarea termenului limită de valabilitate

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic

13.5.2016

EN 556-2:2003

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Ventilatoare pulmonare. Partea 3: Cerinţe particulare pentru ventilatoarele pentru urgenţă şi transport

7.7.2010

EN 794-3:1998

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1041:2008

Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Tensiometre neinvazive. Partea 3: Cerinţe suplimentare pentru sistemele electromagnetice de măsurare a presiunii sanguine

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1060-4:2004

Tensiometre neinvazive. Partea 4: Proceduri pentru determinarea preciziei întregului sistem de tensiometre neinvazive automate

30.9.2005

CEN

EN ISO 1135-4:2011

Echipamente de transfuzie pentru uz medical. Partea 4: Seturi de transfuzie de unică utilizare (ISO 1135-4:2010)

27.4.2012

EN ISO 1135-4:2010

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tuburi de traheostomie. Partea 2: Tuburi pediatrice

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de etilenă. Cerinţe şi metode de verificare

2.12.2009

EN 1422:1997

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1618:1997

Catetere altele decât catetere intravasculare. Metode de încercare pentru proprietăţile comune

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Instrumente

7.7.2010

EN 1639:2004

Nota 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1640:2009

Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Echipamente

7.7.2010

EN 1640:2004

Nota 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1641:2009

Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Produse

7.7.2010

EN 1641:2004

Nota 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1642:2011

Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Implanturi dentare

27.4.2012

EN 1642:2009

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1707:1996

Asamblări conice 6 % (Luer) pentru seringi, ace şi alte echipamente medicale de precizie. Asamblări de blocare

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Tuburi traheale şi racorduri

7.7.2010

EN 1782:1998

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Vehicule medicale şi echipamentele lor. Ambulanţe rutiere

18.1.2011

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Balon rezervor pentru anestezie

7.7.2010

EN 1820:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1865-1:2010+A1:2015

Echipamente pentru transportul pacienţilor utilizate la ambulanţe rutiere. Partea 1: Sisteme generale de brancarde şi echipament pentru transportul pacienţilor

13.5.2016

CEN

EN 1865-2:2010+A1:2015

Echipamente pentru transportul pacienţilor utilizate la ambulanţe rutiere. Partea 2: Brancarde motorizate

13.5.2016

CEN

EN 1865-3:2012

Echipamente pentru transportul pacienţilor utilizate la ambulanţe rutiere. Partea 3: Brancarde

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

31.12.2012

CEN

EN 1865-4:2012

Echipamente pentru transportul pacienţilor utilizate la ambulanţe rutiere. Partea 4: Scaune de transport pliabile

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

31.10.2012

CEN

EN 1865-5:2012

Echipamente pentru transportul pacienţilor utilizate la ambulanţe rutiere. Partea 5: Suport pentru brancarde

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

31.12.2012

CEN

EN 1985:1998

Mijloace ajutătoare pentru mers. Cerinţe generale şi metode de încercare

10.8.1999

Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman şi componente de sânge. Partea 2: Simboluri grafice de utilizat pe etichete şi instrucţiuni de utilizare (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman şi componente de sânge. Partea 3: Sisteme de pungi pentru sânge cu accesorii integrate (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 3826-4:2015

Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman şi componente de sânge. Partea 4: Sisteme de pungi de afereză pentru sânge cu accesorii integrate (ISO 3826-4:2015)

13.5.2016

CEN

EN ISO 4074:2002

Prezervative din latex de cauciuc natural. Cerinţe şi metode de încercare (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Nota 2.1

31.8.2005

CEN

EN ISO 4135:2001

Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie. Vocabular (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Nota 2.1

28.2.2002

CEN

EN ISO 5359:2008

Racorduri flexibile la presiune scăzută pentru utilizare cu gaze medicale (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Nota 2.1

30.6.2010

EN ISO 5359:2008/A1:2011

30.8.2012

Nota 3

30.6.2012

CEN

EN ISO 5360:2009

Vaporizatoare de anestezie. Sisteme de umplere cu agent specific (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Echipamente de anestezie şi respiraţie. Tuburi de traheostomie. Partea 1: Tuburi şi conectoare pentru adulţi (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5840:2009

Implanturi cardiovasculare. Proteze pentru valve cardiace (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7197:2009

Implanturi neurochirurgicale. Şunturi şi componente sterile, de unică utilizare, pentru hidrocefalie

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7376:2009

Echipamente de anestezie şi respiraţie. Laringoscoape pentru intubaţie traheală (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sisteme de distribuţie de gaze medicale. Partea 1: Sisteme de distribuţie de gaze medicale comprimate şi vacuum (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Nota 2.1

30.4.2009

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Nota 3

31.7.2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Nota 3

31.8.2010

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Sisteme de distribuţie de gaze medicale. Partea 2: Sisteme de evacuare a gazelor anestezice nereutilizabile (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Nota 2.1

30.4.2009

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Seringi hipodermice sterile de unică utilizare. Partea 3: Seringi autoblocante pentru vaccinare cu doză fixă (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Seringi hipodermice sterile de unică utilizare. Partea 4: Seringi cu dispozitiv de prevenire a reutilizării (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8185:2009

Umidificatoare respiratorii medicale. Cerinţe specifice pentru sisteme de umidificare respiratorii (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8359:2009

Concentratoare de oxigen pentru uz medical. Cerinţe de securitate (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 8359:2009/A1:2012

16.1.2015

Nota 3

31.1.2013

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 2: Sisteme respiratorii de anestezie (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 3: Sisteme de transfer şi recepţie a sistemelor de evacuare a gazelor anestezice (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Nota 3

30.4.2011

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 4: Dispozitive de alimentare cu vapori pentru anestezie (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 5: Ventilatoare de anestezie (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Sisteme de distribuţie de gaze medicale. Partea 1: Unităţi terminale pentru gaze medicale comprimate şi vacuum (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Sisteme de distribuţie de gaze medicale. Partea 2: Unităţi terminale pentru sisteme de evacuare de gaze anestezice (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură şi umiditate (HME) pentru umidificarea gazelor respirate de fiinţe umane. Partea 1: HME pentru utilizare cu volum tidal de minimum 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură şi umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de fiinţe umane. Partea 2: HMEs pentru utilizare cu volum tidal de minimum 250 ml pentru pacienţi cu traheostomie (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9713:2009

Implanturi neurochirurgicale. Pense intracraniene pentru anevrisme cu autostrângere (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Aspiratoare medicale. Partea 1: Aspiratoare medicale acţionate electric. Cerinţe de securitate (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Aspiratoare medicale. Partea 2: Aspiratoare medicale acţionate manual (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Aspiratoare medicale. Partea 3: Aspiratoare medicale acţionate printr-o sursă de vacuum sau de presiune (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10328:2016

Protezare. Încercări ale structurii protezelor pentru membre inferioare. Cerinţe şi metode de încercare (ISO 10328:2016)

Aceasta este prima publicare

EN ISO 10328:2006

Nota 2.1

30.6.2018

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 1: Regulatoare de presiune şi regulatoare de presiune cu debitmetre (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Nota 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 2: Regulatoare de presiune pentru distribuitoare şi reţea (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Nota 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 3: Regulatoare de presiune integrate în robinetele buteliilor de gaz (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Nota 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Regulatoare de presiune pentru utilizarea cu gaze medicale. Partea 4: Regulatoare de joasă presiune (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Nota 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Elevatoare pentru transferul persoanelor cu dizabilităţi. Cerinţe şi metode de încercare (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Nota 2.1

30.6.2007

Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Catetere intravasculare sterile, de unică utilizare. Partea 1: Cerinţe generale

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerinţe particulare pentru securitatea primară şi performanţe esenţiale. Partea 2: Ventilatoare pentru îngrijire la domiciliu pentru pacienţi dependenţi de ventilator (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Ventilatoare pulmonare. Partea 4: Cerinţe particulare pentru resuscitori acţionaţi manual (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerinţe particulare pentru securitatea primară şi performanţe esenţiale. Partea 6: Dispozitive de asistenţă respiratorie la domiciliu (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare şi încercare în cadrul unui proces de management al riscului (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere (ISO 10993-3:2014)

10.7.2015

EN ISO 10993-3:2009

Nota 2.1

La data publicării prezentei

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interacţiunile cu sângele

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Nota 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea şi cuantificarea produşilor potenţiali de degradare (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Pregătirea probelor şi materiale de referinţă (ISO 10993-12:2012)

24.1.2013

EN ISO 10993-12:2009

Nota 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare şi cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Nota 2.1

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 14: Identificarea şi cuantificarea produselor de degradare din ceramică (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 15: Identificare şi cuantificare a produşilor de degradare din metale şi aliaje (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare şi substanţe extractibile (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Nota 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanţe extractibile (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Oxid de etilenă. Partea 1: Cerinţe de dezvoltare, validare şi control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii. Iradiere. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale

13.5.2016

EN ISO 11137-1:2006

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori biologici. Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori biologici. Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori chimici. Partea 1: Cerinţe generale (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori chimici. Partea 3: Sisteme de indicatori Clasa 2 utilizate în testul Bowie şi Dick pentru detectarea penetrării vaporilor de apă

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11197:2009

Unităţi medicale de alimentare (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 1: Cerinţe pentru materiale, sisteme de bariere sterile şi sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 2: Cerinţe de validare pentru procese de dimensionare, sigilare şi asamblare (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populaţiei de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

31.10.2006

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea şi mentenanţa unui proces de sterilizare (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Laseri şi echipamente cu laseri. Metodă de verificare şi clasificare a rezistenţei la radiaţia laser a cearşafurilor chirurgicale şi/sau a cuverturilor de protecţie a pacienţilor. Partea 1: Aprindere primară şi pătrundere (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Laseri şi echipamente cu laseri. Metodă de verificare şi clasificare a rezistenţei la radiaţia laser a cearşafurilor chirurgicale şi/sau a cuverturilor de protecţie a pacienţilor. Partea 2: Aprindere secundară (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Implanturi oftalmice. Lentile intraoculare. Partea 8: Cerinţe fundamentale (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11990-1:2014

Laseri şi echipamente asociate laserilor. Determinarea rezistenţei la radiaţia laser a trunchiurilor tuburilor traheice. Partea 1: Axa tuburilor traheice (ISO 11990-1:2011)

10.7.2015

CEN

EN ISO 11990-2:2014

Laseri şi echipamente asociate laserilor. Determinarea rezistenţei la radiaţia laser a trunchiurilor tuburilor traheice. Partea 2: Garniturile tuburilor traheice (ISO 11990-2:2010)

10.7.2015

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe particulare pentru implanturi cardiace şi vasculare. Partea 2: Proteze vasculare care cuprind conducte pentru valve

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe particulare pentru implanturi cardiace şi vasculare. Partea 3: Dispozitive endovasculare

2.12.2009

EN 12006-3:1998

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12183:2009

Fotolii rulante propulsate manual. Cerinţe şi metode de încercare

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Fotolii rulante acţionate electric, scutere şi alimentatoarele lor. Cerinţe şi metode de verificare

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Tuburi de respiraţie destinate a fi utilizate cu aparatura de anestezie şi ventilatoare

7.7.2010

EN 12342:1998

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Termometre medicale. Partea 1: Termometre de sticlă cu lichid metalic, cu dispozitiv de maxim

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Termometre medicale. Partea 2: Termometre tip schimbător de fază (matrice în puncte)

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Termometre medicale. Partea 3: Performanţele termometrelor electrice compacte (prin comparaţie şi prin extrapolare) cu dispozitiv de maximum

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Termometre medicale. Partea 4: Performanţa termometrelor electrice cu măsurare continuă

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-5:2003

Termometre medicale. Partea 5: Performanţele termometrelor auriculare pe bază de radiaţii infraroşii (cu dispozitiv de maxim)

7.11.2003

Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată.

CEN

EN ISO 12870:2009

Optică oftalmică. Rame de ochelari. Cerinţe şi metode de încercare (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13060:2014

Sterilizatoare mici cu abur

10.7.2015

EN 13060:2004+A2:2010

Nota 2.1

La data publicării prezentei

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 1: Cerinţe generale

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 2: Filtrare (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 3: Liofilizare (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 4: Tehnologii de curăţare la faţa locului (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 5: Sterilizare la faţa locului (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 6: Sisteme izolatoare (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 7: Procese alternative pentru dispozitive medicale şi produse de combinare (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2016)

Aceasta este prima publicare

EN ISO 13485:2012

Nota 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Aceasta este prima publicare

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Echipament de terapie respiratorie. Partea 1: Sisteme de nebulizatoare şi componentele lor

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Echipament pentru terapie respiratorie. Partea 2: Tuburi şi conectoare

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Echipament pentru terapie respiratorie. Partea 3: Dispozitive de antrenare a aerului

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13624:2003

Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii fungicide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical. Metoda de testare şi prescripţii (faza 2, etapa 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Vehicule medicale şi echipamentul acestora. Ambulanţe aeriene. Partea 1: Cerinţe referitoare la dispozitive medicale utilizate în ambulanţele aeriene

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Nota 2.1

28.2.2009

CEN

EN 13718-2:2015

Vehicule medicale şi echipamentul acestora. Ambulanţe aeriene. Partea 2: Cerinţe tehnice şi operaţionale pentru ambulanţele aeriene

10.7.2015

CEN

EN 13726-1:2002

Metode de încercare pentru pansamente primare. Partea 1: Aspecte ale capacităţii de absorbţie

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Metode de încercare pentru pansamente primare. Partea 2: Rata transmisiei vaporilor de apă prin pansamente cu film permeabil

27.3.2003

CEN

EN 13727:2012

Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii bactericide în domeniul medical. Metodă de testare şi prescripţii (fază 2, etapă 1)

30.8.2012

EN 13727:2003

Nota 2.1

30.11.2012

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Concentrate pentru hemodializă şi terapii asociate

2.12.2009

EN 13867:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13976-1:2011

Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 1: Condiţii de interfaţă

19.8.2011

EN 13976-1:2003

Nota 2.1

30.11.2011

CEN

EN 13976-2:2011

Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 2: Cerinţe de sistem

19.8.2011

EN 13976-2:2003

Nota 2.1

30.11.2011

CEN

EN 14079:2003

Dispozitive medicale neactive. Cerinţe de performanţă şi metode de încercare pentru tifon absorbant de bumbac şi tifon absorbant de bumbac şi viscoză

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Optică oftalmică. Specificaţii pentru ochelari gata montaţi

18.1.2011

CEN

EN ISO 14155:2011

Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani. Bună practică clinică (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Nota 2.1

30.4.2012

EN ISO 14155:2011/AC:2011

Aceasta este prima publicare

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilizatoare pentru scopuri medicale. Sterilizatoare cu abur şi formaldehidă la temperatură joasă. Cerinţe şi încercări

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14348:2005

Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activităţii micobactericide a dezinfectantelor chimice de uz medical, inclusiv a dezinfectantelor pentru instrumentar. Metode de testare şi cerinţe (faza 2, etapă 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Tuburi traheale pentru chirurgie laser. Cerinţe pentru marcaj şi informaţii însoţitoare (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14561:2006

Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testarea cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activităţii bactericide în domeniul instrumentarului de uz medical. Metode de testare şi cerinţe (fază 2, etapă 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testare cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activităţii fungicide sau levuricide în domeniul instrumentarului de uz medical. Metodă de testare şi prescripţii (fază 2, etapă 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Antiseptice şi dezinfectante chimice. Încercarea cantitativă pe suporturi de germeni pentru evaluarea activităţii micobactericide sau tuberculocide a dezinfectantelor chimice utilizate pentru instrumentarul din domeniul medical. Metodă de încercare şi prescripţii (fază 2, etapă 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2011

Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru osteosinteză. Cerinţe particulare (ISO 14602:2010)

27.4.2012

EN ISO 14602:2010

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 14607:2009

Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi mamare. Cerinţe particulare (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14630:2009

Implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe generale (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14683:2005

Măşti chirurgicale. Cerinţe şi metode de încercare

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Optică oftalmică. Lentile de ochelari. Cerinţe fundamentale pentru lentilele finisate, nedebordate (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14931:2006

Camere hiperbare pentru uz uman. Camere hiperbare cu mai multe locuri, pentru utilizare terapeutică. Performanţe, cerinţe de securitate şi încercări

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

30.4.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Nota 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15001:2011

Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie. Compatibilitate cu oxigenul (ISO 15001:2010)

27.4.2012

EN ISO 15001:2010

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15002:2008

Dispozitive cu debitmetre pentru prizele de perete ale reţelelor de distribuţie a gazelor medicale (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Nota 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Instrumente oftalmice. Cerinţe de bază şi metode de încercare. Partea 1: Cerinţe generale aplicabile la toate instrumentele oftalmice (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Dispozitive medicale. Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale, etichetare şi informaţii care trebuie furnizate. Partea 1: Cerinţe generale (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

Aceasta este prima publicare

EN 980:2008

Nota 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 15747:2011

Recipiente de material plastic pentru injecţii intravenoase (ISO 15747:2010)

27.4.2012

EN ISO 15747:2010

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15798:2010

Implanturi oftalmice. Dispozitive oftalmice visco-chirurgicale (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Containere dezinfectante. Partea 1: Cerinţe generale, termeni, definiţii şi încercări (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Containere dezinfectante. Partea 2: Cerinţe şi încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecţiei termice a instrumentelor chirurgicale, a echipamentelor anestezice, a recipientelor, a instrumentelor şi sticlăriei etc. (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Containere dezinfectante. Partea 3: Cerinţe şi încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecţiei termice a recipientelor cu dejecţii umane (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Containere dezinfectante. Partea 4: Cerinţe şi încercări pentru containere dezinfectante destinate dezinfecţiei chimice a endoscoapelor termolabile (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN 15986:2011

Simboluri utilizate în etichetarea dispozitivelor medicale. Cerinţe relative la etichetarea dispozitivelor medicale ce conţin ftalaţi

13.5.2011

CEN

EN ISO 16061:2009

Instrumentar utilizat în asociere cu implanturi chirurgicale neactive. Cerinţe generale (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Nota 2.1

28.2.2010

CEN

EN ISO 16201:2006

Mijloace tehnice ajutătoare pentru persoane cu dizabilităţi. Sisteme de comandă la distanţă pentru activităţi zilnice (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului. Partea 1: Dispozitive de terapie respiratorie pentru apneea din timpul somnului (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului. Partea 2: Măşti şi accesorii terapeutice (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Informaţii furnizate de producători pentru procesul de resterilizare dispozitive medicale (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2009

Sisteme de transport oxigen lichid pentru uz medical. Cerinţe particulare (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18778:2009

Echipamente respiratorii. Monitoare pentru copii. Cerinţe particulare (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18779:2005

Dispozitiv medical pentru conservarea oxigenului şi amestecului de oxigen. Cerinţe particulare (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Sisteme de şine pentru susţinerea echipamentelor medicale (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Nota 2.1

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Asamblări conice 6 % (Luer) pentru seringi şi ace şi pentru alte aparate de uz medical. Partea 1: Condiţii generale

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

31.5.1998

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21534:2009

Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulaţiei. Cerinţe particulare (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21535:2009

Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulaţiei. Cerinţe specifice pentru implanturi de articulaţie de şold (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21536:2009

Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulaţiei. Cerinţe specifice pentru implanturi de înlocuire a articulaţiei de genunchi (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21649:2009

Injectoare fără ac pentru utilizare medicală. Cerinţe şi metode de încercare (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21969:2009

Racorduri flexibile de înaltă presiune folosite în sistemele medicale cu gaze (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 21987:2009

Optică oftalmică. Lentile de ochelari montate (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Dispozitive medicale utilizând ţesuturi animale şi derivatele lor. Partea 1: Aplicare la managementul riscului (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Nota 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Dispozitive medicale utilizând ţesuturi animale şi derivatele lor. Partea 2: Verificări ale originii, colectării şi manevrării (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Nota 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Dispozitive medicale utilizând ţesuturi animale şi derivatele lor. Partea 3: Validarea eliminării şi/sau inactivării viruşilor şi agenţilor encefalopatiei spongiforme transmisibile (TSE) (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Nota 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22523:2006

Proteze şi orteze pentru membre. Cerinţe şi metode de încercare (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Nota 2.1

30.4.2007

Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată.

CEN

EN ISO 22675:2016

Protezare. Încercare a dispozitivelor gleznă-picior şi a pieselor picior. Cerinţe şi metode de încercare (ISO 22675:2016)

Aceasta este prima publicare

EN ISO 22675:2006

Nota 2.1

30.6.2018

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtre pentru sisteme respiratorii pentru anestezie şi îngrijire medicală respiratorie. Partea 1: Metoda de încercare cu soluţie salină pentru evaluarea performanţelor filtrării (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Nota 2.1

30.9.2008

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în anestezie şi respiraţie. Partea 2: Aspecte altele decât filtrarea (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 23747:2009

Echipament de anestezie şi respiraţie. Spirometru pentru măsurarea debitelor maxime expiratorii pentru evaluarea funcţiei pulmonare a respiraţiei umane spontane (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Implanturi cardiovasculare. Dispozitive endovasculare. Partea 1: Proteze endovasculare

2.12.2009

EN 12006-3:1998+A1:2009

EN ISO 25539-1:2008

Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Implanturi cardiovasculare. Dispozitive endovasculare. Partea 2: Stenturi vasculare (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN 12006-3:1998+A1:2009

EN ISO 25539-2:2008

Nota 2.1

21.3.2010

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 26782:2009

Echipament de anestezie şi de reanimare respiratorie. Spirometre destinate măsurării volumelor expiratorii forţate cronometrate la oameni (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detaşabile, dimensiuni pentru fitinguri

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

31.5.1998

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Tensiometre neinvazive. Partea 1: Cerinţe şi metode de încercare pentru tipuri cu măsurare neautomată (ISO 81060-1:2007)

30.8.2012

EN 1060-1:1995+A2:2009

EN 1060-2:1995+A1:2009

Nota 2.1

31.5.2015

Cenelec

EN 60118-13:2005

Electroacustică. Aparate de corecţie auditivă. Partea 13: Compatibilitate electromagnetică

IEC 60118-13:2004

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Nota 2.1

1.2.2008

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60522:1999

Determinarea filtrării permanente a ansamblurilor de tub cupolă

IEC 60522:1999

14.11.2001

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60580:2000

Aparate electromedicale. Aparate de măsurare a produsului debit de doză-suprafaţă

IEC 60580:2000

13.12.2002

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Aparate electromedicale. Partea 1: Prescripţii generale pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A13:1996

- A1:1993

- A2:1995

EN 60601-1-1:2001

EN 60601-1-4:1996

- A1:1999

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1:2006/A1:2013

IEC 60601-1:2005/A1:2012

16.5.2014

Nota 3

31.12.2017

Addendum la nota 1 și la nota 3 privind datele încetării prezumției de conformitate atunci când se aplică standardul EN 60601-1:2006.

Data încetării prezumției de conformitate atunci când se aplică standardul EN 60601-1:2006 este 31.12.2017. Cu toate acestea, anexa ZZ la standardul EN 60601-1: 2006 nu mai specifică prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale Directivei 93/42/CEE începând cu data de 31.12.2015. Începând cu 1.1.2016, doar clauzele și sub-clauzele standardului EN 60601-1: 2006 care corespund clauzelor și sub-clauzelor menționate în anexa ZZ la standardul EN 60601-1:2006/A1:2013 oferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale Directivei 93/42/CEE, în măsura menționată în anexa ZZ la standardul EN 60601-1:2006/A1:2013.

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Aparate electromedicale. Partea 1-1: Cerinţe generale de securitate. Standard colateral: Cerinţe de securitate pentru sisteme electromedicale

IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Nota 2.1

1.11.2003

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1-2:2015

Aparate electromedicale. Partea 1-2: Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale. Standard colateral: Perturbaţii electromagnetice. Cerinţe şi încercări

IEC 60601-1-2:2014

13.5.2016

EN 60601-1-2:2007

Nota 2.1

31.12.2018

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Aparate electromedicale. Partea 1- 3: Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale. Standard colateral: Protecţia împotriva radiaţiei la aparatele de diagnostic cu radiaţii X

IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1-3:2008/A11:2016

Aceasta este prima publicare

Nota 3

1.11.2019

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate. 4 Standard colateral: Sisteme electromedicale programabile

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

8.11.1997

Nota 3

1.12.2002

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Aparate electromedicale. Partea 1-6: Prescripţii generale pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale. Standard colateral: Aptitudini de utilizare

IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Nota 2.1

1.4.2013

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Aparate electromedicale. Partea 1-8: Prescripţii generale pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale. Standard colateral: Prescripţii generale, încercări şi ghid pentru sistemele de alarmă în aparatele electromedicale şi sistemele electromedicale

IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

- A1:2006

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1-8:2007/A11:2017

Aceasta este prima publicare

Nota 3

7.1.2020

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Aparate electromedicale. Partea 1-10: Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale. Standard colateral: Cerinţe pentru dezvoltarea regulatoarelor fiziologice în buclă închisă

IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Aparate electromedicale. Partea 1-11: Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale – Standard colateral: Cerinţe pentru aparate electromedicale şi sisteme electromedicale utilizate la domiciliu

IEC 60601-1-11:2010

18.1.2011

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerinţe particulare de securitate pentru acceleratoare de electroni în domeniul de la 1 MeV până la 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Nota 3

1.6.2005

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Aparate electromedicale. Partea 2-2: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru aparatele de electrochirurghie cu curenţi de înaltă frecvenţă şi pentru accesoriile de electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecvenţă

IEC 60601-2-2:2009

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Nota 2.1

1.4.2012

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu unde scurte

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Nota 3

1.7.2001

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-4: Cerinţe particulare de securitate pentru defibrilatoare cardiace

IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Aparate electromedicale. Partea 2-5: Cerinţe particulare de securitate ale aparatelor cu ultrasunete pentru fizioterapie

IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerinţe particulare de securitate pentru echipamentele de terapie cu radiaţii X care funcţionează în domeniul de la 10 kV până la 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001

Nota 3

1.7.1998

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerinţe particulare de securitate pentru stimulatoare de nervi şi muşchi

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002

Nota 3

1.11.2004

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Aparate electromedicale. Partea 2-11: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu radiaţii gama

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9.10.1999

Nota 3

1.9.2007

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Aparate electromedicale. Partea 2-12: Cerinţe particulare de securitate pentru ventilatoare pulmonare. Ventilatoare pentru utilizare în terapia intensivă

IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Aparate electromedicale. Partea 2-13: Cerinţe particulare de securitate şi performanţe esenţiale pentru sistemele de anestezie

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22.12.2007

Nota 3

1.3.2010

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Aparate electromedicale. Partea 2-16: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de homodializă, hemodiafiltrare şi hemofiltrare

IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerinţe particulare de securitate pentru echipamente cu control automat, utilizate în brahiterapie

IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Nota 2.1

1.3.2007

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Aparate electromedicale. Partea 2-18: Cerinţe particulare de securitate ale echipamentelor pentru endoscopie

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9.10.1999

Nota 3

1.8.2003

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale ale incubatoarelor pentru nou născuţi

IEC 60601

IEC 60601-2-19:2009

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996

- A1:1996

Nota 2.1

1.4.2012

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Aparate electromedicale. Partea 2-20: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale ale incubatoarelor de transport pentru nou-născuţi

IEC 60601

IEC 60601-2-20:2009

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Nota 2.1

1.9.2012

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru sistemele de încălzire cu suprafaţă radiantă pentru nou născuţi

IEC 60601-2-21:2009

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994

- A1:1996

Nota 2.1

1.4.2012

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Aparate electromedicale. Partea 2-22: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de diagnostic şi de tratament cu laser

IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Aparate electromedicale. Partea 2-23: Cerinţe particulare de securitate şi performanţe esenţiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii parţiale transcutanate

IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Nota 2.1

1.1.2003

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Aparate electromedicale. Partea 2-24: Cerinţe particulare de securitate ale pompelor de perfuzie şi dispozitivelor de reglare a perfuziei

IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Aparate electromedicale. Partea 2-25: Cerinţe particulare de securitate pentru electrocardiografe

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002

Nota 3

1.5.2002

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-26: Cerinţe particulare de securitate pentru electroencefalografe

IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Nota 2.1

1.3.2006

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Aparate electromedicale. Partea 2-27: Cerinţe particulare de securitate incluzând performanţele esenţiale, pentru aparate de monitorizare electrocardiografică

IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Nota 2.1

1.11.2008

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Aparate electromedicale. Partea 2-28: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru ansambluri cu tuburi de radiaţii X pentru diagnostic medical

IEC 60601-2-28:2010

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Nota 2.1

1.4.2013

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Aparate electromedicale. Partea 2-29: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru simulatoare de radioterapie

IEC 60601-2-29:2008

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Nota 2.1

1.11.2011

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Aparate electromedicale. Partea 2-30: Cerinţe particulare de securitate şi performanţe esenţiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii sanguine măsurate neinvaziv, automat şi periodic

IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Nota 2.1

1.2.2003

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-33:2010

Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru aparate cu rezonanţă magnetică utilizate pentru diagnostic medical

IEC 60601

IEC 60601-2-33:2010

Aceasta este prima publicare

EN 60601-2-33:2002

- A1:2005

- A2:2008

Nota 2.1

31.12.2017

EN 60601-2-33:2010/A1:2015

IEC 60601-2-33:2010/A1:2013

Aceasta este prima publicare

Nota 3

14.4.2018

EN 60601-2-33:2010/A2:2015

IEC 60601-2-33:2010/A2:2015

Aceasta este prima publicare

Nota 3

23.7.2018

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

Aceasta este prima publicare

EN 60601-2-33:2010/A12:2016

Aceasta este prima publicare

Nota 3

1.11.2019

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Aparate electromedicale. Partea 2-34: Cerinţe particulare de securitate, incluzând performanţele de bază, pentru aparate de monitorizare invazivă a presiunii sanguine

IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Nota 2.1

1.11.2003

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Aparate electromedicale. Partea 2-36: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de litotritie extracorporală

IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerinţe particulare de securitate şi performanţe esenţiale pentru aparate de diagnostic medical şi aparate de monitorizare cu ultrasunete

IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Nota 2.1

1.10.2010

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Aparate electromedicale. Partea 2-39: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru aparatele de dializă peritoneală

IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Nota 2.1

1.3.2011

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Aparate electromedicale. Partea 2-40: Cerinţe particulare de securitate pentru electromiografe şi aparate pe bază de potenţiale evocate

IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Aparate electromedicale. Partea 2-41: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru corpuri de iluminat chirurgicale şi corpuri de iluminat pentru diagnostic

IEC 60601-2-41:2009

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Nota 2.1

1.11.2012

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Aparate electromedicale. Partea 2-43: Cerinţe particulare pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale ale aparatelor cu raze X pentru proceduri intervenţionale

IEC 60601-2-43:2010

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000

Nota 2.1

1.6.2013

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru aparate cu radiaţii X pentru tomografie computerizată

IEC 60601-2-44:2009

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

- A1:2003

Nota 2.1

1.5.2012

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Aparate electromedicale. Partea 2-45: Cerinţe particulare de securitate ale aparatelor radiologice pentru mamografie şi ale dispozitivelor stereotactice pentru mamografie

IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Nota 2.1

1.7.2004

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Aparate electromedicale. Partea 2-46: Cerinţe particulare de securitate pentru mesele de operaţie

IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Aparate electromedicale. Partea 2-47: Cerinţe particulare de securitate, inclusiv performanţe esenţiale, pentru sisteme de electrocardiografie ambulatorie

IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Aparate electromedicale. Partea 2-49: Cerinţe particulare de securitate pentru aparate de monitorizare multifuncţională a pacienţilor

IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Aparate electromedicale. Partea 2-50: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru aparate de fototerapie pentru nou-născuţii

IEC 60601-2-50:2009

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Nota 2.1

1.5.2012

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Aparate electromedicale. Partea 2-51: Cerinţe particulare de securitate, inclusiv performanţe esenţiale, pentru electrocardiografe cu înregistrare şi analizare mono şi multicanal

IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Aparate electromedicale. Partea 2-52: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru paturi medicale (IEC 60601-2-52:2009)

13.5.2011

EN 1970:2000

- A1:2005

EN 60601-2-38:1996

- A1:2000

Nota 2.1

1.6.2012

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

30.8.2012

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Aparate electromedicale. Partea 2-54: Cerinţe particulare pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale ale aparatelor cu raze X utilizate pentru radiografie şi radioscopie

IEC 60601-2-54:2009

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998

EN 60601-2-28:1993

EN 60601-2-32:1994

Nota 2.1

1.8.2012

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60627:2001

Aparate de diagnostic prin imagistica cu radiaţii X. Caracteristici ale grilelor antidifuzante pentru uz general şi pentru mamografie

IEC 60627:2001

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60645-1:2001

Electroacustică. Echipamente audiologice. Partea 1: Audiometre tonale

IEC 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Nota 2.1

1.10.2004

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometre. Partea 2: Aparat pentru audiometrie vocală

IEC 60645-2:1993

17.5.1997

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60645-3:2007

Electroacustică. Echipament audiometric. Partea 3: Semnale de încercare de scurtă durată

IEC 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Nota 2.1

1.6.2010

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometre. Partea 4: Echipamente pentru audiometria extinsă la domeniul frecvenţelor ridicate

IEC 60645-4:1994

23.8.1996

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 61217:2012

Echipamente de radioterapie. Coordonate, mişcări şi scări

IEC 61217:2011

30.8.2012

EN 61217:1996

- A1:2001

- A2:2008

Nota 2.1

11.1.2015

Cenelec

EN 61676:2002

Aparate electromedicale. Instrumente dozimetrice utilizate pentru măsurări neinvazive a tensiunii tubului cu radiaţii X în radiologia de diagnostic

IEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008

7.7.2010

Nota 3

1.3.2012

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62083:2009

Aparate electromedicale. Cerinţe de securitate pentru sistemele de planificare a tratamentului în radioterapie

IEC 62083:2009

18.1.2011

EN 62083:2001

Nota 2.1

1.11.2012

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62220-1:2004

Aparate electromedicale. Caracteristicile aparatelor imagistice cu radiaţii X digitale. Partea 1: Determinarea eficienţei cuantice de detecţie

IEC 62220-1:2003

24.6.2004

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Aparate electromedicale. Caracteristicile aparatelor digitale de imagistică cu raze X. Partea 1-2: Determinarea eficienţei cuantice de detecţie. Detectoare utilizate în mamografie

IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Aparate electromedicale. Caracteristicile dispozitivelor de imagistică medicală cu raze X. Partea 1-3: Determinarea eficienţei cuantice de detecţie. Detectoare utilizate în imagistica dinamică

IEC 62220-1-3:2008

15.7.2009

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62304:2006

Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viaţă ale software-ului

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62366:2008

Dispozitive medicale. Aplicaţii ale utilizării ingineriei tehnologice în aparatele medicale

IEC 62366:2007

27.11.2008

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Aparate electromedicale. Partea 2-35: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru pături, perne şi saltele destinate încălzirii pacienţilor în scopuri medicale

IEC 80601-2-35:2009

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Nota 2.1

1.11.2012

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Aparate electromedicale. Partea 2-58: Cerinţe particulare pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale ale dispozitivelor de extragere a cristalinului şi ale dispozitivelor de vitrectomie pentru chirurgia oftalmică

IEC 80601-2-58:2008

7.7.2010

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Aparate electromedicale. Partea 2-59: Cerinţe generale pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale ale termografelor pentru depistarea stărilor febrile umane

IEC 80601

IEC 80601-2-59:2008

18.1.2011

(*): Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.

| Nota 1: | În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”), stabilită de Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că, în anumite cazuri excepționale, aceasta poate fi diferită. |
| --- | --- |

Nota 1:

În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”), stabilită de Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că, în anumite cazuri excepționale, aceasta poate fi diferită.

| Nota 2.1: | Standardul nou (sau amendamentul acestuia) are același domeniu de aplicare ca și standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

Standardul nou (sau amendamentul acestuia) are același domeniu de aplicare ca și standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii.

| Nota 2.2: | Standardul nou are un domeniu de aplicare mai larg decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

Standardul nou are un domeniu de aplicare mai larg decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii.

| Nota 2.3: | Standardul nou are un domeniu de aplicare mai restrâns decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul (parțial) înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru acele produse sau servicii care cad sub incidența domeniului de aplicare a noului standard. Prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru produsele sau serviciile care rămân în același domeniu de aplicare a standardului (parțial) înlocuit, dar care nu intră în domeniul de aplicare a standardului nou, nu este afectată. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

Standardul nou are un domeniu de aplicare mai restrâns decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul (parțial) înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru acele produse sau servicii care cad sub incidența domeniului de aplicare a noului standard. Prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru produsele sau serviciile care rămân în același domeniu de aplicare a standardului (parțial) înlocuit, dar care nu intră în domeniul de aplicare a standardului nou, nu este afectată.

| Nota 3: | În cazul amendamentelor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, amendamentele sale anterioare, dacă există, și noul amendament citat. Prin urmare, standardul înlocuit se compune din EN CCCCC:YYYY și amendamentele sale anterioare, dacă există, însă fără noul amendament citat. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
| --- | --- |

Nota 3:

În cazul amendamentelor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, amendamentele sale anterioare, dacă există, și noul amendament citat. Prin urmare, standardul înlocuit se compune din EN CCCCC:YYYY și amendamentele sale anterioare, dacă există, însă fără noul amendament citat. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii.

NOTĂ:

| — | Se pot obține informații privind disponibilitatea standardelor fie de la Organismul european de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, o listă a cărora se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în conformitate cu articolul 27 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliulu (2). |
| --- | --- |

—

Se pot obține informații privind disponibilitatea standardelor fie de la Organismul european de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, o listă a cărora se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în conformitate cu articolul 27 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliulu (2).

| — | Standardele sunt adoptate de către organismele europene de standardizare în limba engleză (CEN și Cenelec le publică, de asemenea, în franceză și germană). Ulterior, titlurile standardelor sunt traduse în toate celelalte limbi oficiale ale Uniunii Europene solicitate de către organismele naționale pentru standardizare. Comisia Europeană nu este responsabilă de corectitudinea titlurilor care au fost prezentate pentru publicare în Jurnalul Oficial. |
| --- | --- |

—

Standardele sunt adoptate de către organismele europene de standardizare în limba engleză (CEN și Cenelec le publică, de asemenea, în franceză și germană). Ulterior, titlurile standardelor sunt traduse în toate celelalte limbi oficiale ale Uniunii Europene solicitate de către organismele naționale pentru standardizare. Comisia Europeană nu este responsabilă de corectitudinea titlurilor care au fost prezentate pentru publicare în Jurnalul Oficial.

| — | Trimiterile la Rectificarea „.../AC:YYYY” se publică numai cu titlu informativ. O rectificare elimină erorile de tipărire, lingvistice sau similare din textul unui standard și se poate referi la una sau la mai multe versiuni lingvistice (engleză, franceză și/sau germană) ale unui standard, astfel cum a fost adoptat de un organism de standardizare european. |
| --- | --- |

—

Trimiterile la Rectificarea „.../AC:YYYY” se publică numai cu titlu informativ. O rectificare elimină erorile de tipărire, lingvistice sau similare din textul unui standard și se poate referi la una sau la mai multe versiuni lingvistice (engleză, franceză și/sau germană) ale unui standard, astfel cum a fost adoptat de un organism de standardizare european.

| — | Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene. |
| --- | --- |

—

Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene.

| — | Această listă înlocuiește toate listele publicate anterior în Jurnalul Oficial la Uniunii Europene. Comisia Europeană asigură actualizarea acestei liste. |
| --- | --- |

—

Această listă înlocuiește toate listele publicate anterior în Jurnalul Oficial la Uniunii Europene. Comisia Europeană asigură actualizarea acestei liste.

| — | Mai multe informații privind standardele armonizate și alte standarde europene se pot găsi pe internet, la adresa:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mai multe informații privind standardele armonizate și alte standarde europene se pot găsi pe internet, la adresa:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Organismul european de standardizare:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 Route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 Route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  JO C 338, 27.9.2014, p. 31.

---

| 17.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 389/62 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 389/62

---

Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro

(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2017/C 389/04)

| OES (1) | Referința și titlul standardului
  (și documentul de referință) | Prima publicare în JO | Referinţa standardului înlocuit | Data încetării prezumţiei de conformitate a standardului înlocuit
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii. Iradiere. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale | Aceasta este prima publicare | | |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea şi mentenanţa unui proces de sterilizare (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Medii de cultură pentru microbiologie. Criterii de performanţă pentru medii de cultură | 9.10.1999 | | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Nota 3 | 30.4.2002 |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 1: Cerinţe generale | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Nota 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 2: Filtrare (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 3: Liofilizare (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 4: Tehnologii de curăţare la faţa locului (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 5: Sterilizare la faţa locului (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 6: Sisteme izolatoare (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 7: Procese alternative pentru dispozitive medicale şi produse de combinare (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2016) | Aceasta este prima publicare | EN ISO 13485:2012
  Nota 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Aceasta este prima publicare | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Cerinţe generale pentru dispozitivele medicale de diagnostic în vitro pentru autotestare | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro | 17.12.2002 | | |
| | EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminarea sau reducerea riscului de infecţie asociat reactivilor de diagnostic in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Proceduri de eşantionare utilizate pentru încercările de acceptanţă a dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro. Aspecte statistice | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Utilizarea programelor de evaluare externă a calităţii pentru evaluarea performanţei procedurilor de diagnostic in vitro | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Recipiente de unică utilizare pentru prelevare de probe umane, altele decât sângele | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Recipiente de unică folosinţă pentru prelevarea probelor de sânge venos uman | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Nota 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsuratori ale mărimilor în probele de origine biologică. Cerinţe referitoare la conţinut şi la prezentarea procedurilor de măsurare de referinţă (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurarea cantităţilor în probele de origine biologică. Cerinţe pentru materialele de referinţă certificate şi pentru conţinutul documentaţiei asociate (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2015
  Sisteme pentru încercări de diagnostic in vitro. Cerinţe referitoare la sistemele de monitorizare a glicemiei prin autotest în gestionarea diabetului zaharat (ISO 15197:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 15197:2013
  Nota 2.1 | 31.7.2016 |
| În ceea ce privește benzile de testare a glicemiei și soluțiile de control, data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit este 30.6.2017. |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Dispozitive medicale. Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale, etichetare şi informaţii care trebuie furnizate. Partea 1: Cerinţe generale (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) | Aceasta este prima publicare | EN 980:2008
  Nota 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurători ale mărimilor în probele de origine biologică. Trasabilitatea metrologică a valorilor atribuite calibratorilor şi materialelor de control (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informaţii furnizate de producător (etichetare). Partea 1: Termeni, definiţii şi cerinţe generale 1 (ISO 18113-1:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-1:2009
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informaţii furnizate de producător (etichetare). Partea 2: Reactivi de diagnostic in vitro pentru uz profesional (ISO 18113-2:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-2:2009
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informaţii furnizate de producător (etichetare). Partea 3: Instrumente de diagnostic in vitro pentru uz profesional (ISO 18113-3:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-3:2009
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informaţii furnizate de producător (etichetare). Partea 4: Reactivi de diagnostic in vitro pentru autotestare (ISO 18113-4:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-4:2009
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informaţii furnizate de producător (etichetare). Partea 5: Instrumente de diagnostic in vitro pentru autotestare (ISO 18113-5:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-5:2009
  Nota 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurarea mărimii în eşantionare biologică. Trasabilitatea metrologică a valorilor pentru concentraţia catalitică de enzime atribuită calibratorilor şi materialelor de control (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Teste clinice de laborator şi sisteme de testare pentru diagnostic in vitro. Testarea susceptibilităţii agenţilor infecţioşi şi evaluarea performanţei dispozitivelor pentru testarea susceptibilităţii antimicrobiene. Partea 1: Metoda de referinţă pentru testarea activităţii in vitro a agenţilor antimicrobieni la dezvoltarea rapidă a bacteriilor aerobe implicate în boli infecţioase (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 23640:2015
  Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Evaluarea stabilităţii reactivilor pentru diagnostic in vitro (ISO 23640:2011) | 13.5.2016 | EN 13640:2002
  Nota 2.1 | 30.6.2017 |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Reguli de securitate pentru echipamentul electric de masurare, de control si de laborator. Partea 2-101: Cerinte particulare pentru aparatele medicale de diagnostic in vitro (IVD)
  IEC 61010-2-101:2002 (Modificat) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Echipamente electrice de măsurare, de comandă şi de laborator. Cerinţe EMC. Partea 2-6: Cerinţe speciale. Echipamente medicale de diagnosticare in vitro (IVD)
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viaţă ale software-ului
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Dispozitive medicale. Aplicaţii ale utilizării ingineriei tehnologice în aparatele medicale
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

OES (1)

Referința și titlul standardului

(și documentul de referință)

Prima publicare în JO

Referinţa standardului înlocuit

Data încetării prezumţiei de conformitate a standardului înlocuit

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic

13.5.2016

EN 556-2:2003

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii. Iradiere. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale

Aceasta este prima publicare

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea şi mentenanţa unui proces de sterilizare (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Medii de cultură pentru microbiologie. Criterii de performanţă pentru medii de cultură

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Nota 3

30.4.2002

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 1: Cerinţe generale

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 2: Filtrare (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 3: Liofilizare (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 4: Tehnologii de curăţare la faţa locului (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 5: Sterilizare la faţa locului (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 6: Sisteme izolatoare (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 7: Procese alternative pentru dispozitive medicale şi produse de combinare (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2016)

Aceasta este prima publicare

EN ISO 13485:2012

Nota 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Aceasta este prima publicare

CEN

EN 13532:2002

Cerinţe generale pentru dispozitivele medicale de diagnostic în vitro pentru autotestare

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13641:2002

Eliminarea sau reducerea riscului de infecţie asociat reactivilor de diagnostic in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Proceduri de eşantionare utilizate pentru încercările de acceptanţă a dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro. Aspecte statistice

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Utilizarea programelor de evaluare externă a calităţii pentru evaluarea performanţei procedurilor de diagnostic in vitro

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Recipiente de unică utilizare pentru prelevare de probe umane, altele decât sângele

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Recipiente de unică folosinţă pentru prelevarea probelor de sânge venos uman

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

30.4.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Nota 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15193:2009

Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsuratori ale mărimilor în probele de origine biologică. Cerinţe referitoare la conţinut şi la prezentarea procedurilor de măsurare de referinţă (ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurarea cantităţilor în probele de origine biologică. Cerinţe pentru materialele de referinţă certificate şi pentru conţinutul documentaţiei asociate (ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2015

Sisteme pentru încercări de diagnostic in vitro. Cerinţe referitoare la sistemele de monitorizare a glicemiei prin autotest în gestionarea diabetului zaharat (ISO 15197:2013)

13.5.2016

EN ISO 15197:2013

Nota 2.1

31.7.2016

În ceea ce privește benzile de testare a glicemiei și soluțiile de control, data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit este 30.6.2017.

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Dispozitive medicale. Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale, etichetare şi informaţii care trebuie furnizate. Partea 1: Cerinţe generale (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15)

Aceasta este prima publicare

EN 980:2008

Nota 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 17511:2003

Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurători ale mărimilor în probele de origine biologică. Trasabilitatea metrologică a valorilor atribuite calibratorilor şi materialelor de control (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2011

Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informaţii furnizate de producător (etichetare). Partea 1: Termeni, definiţii şi cerinţe generale 1 (ISO 18113-1:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-1:2009

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-2:2011

Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informaţii furnizate de producător (etichetare). Partea 2: Reactivi de diagnostic in vitro pentru uz profesional (ISO 18113-2:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-2:2009

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2011

Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informaţii furnizate de producător (etichetare). Partea 3: Instrumente de diagnostic in vitro pentru uz profesional (ISO 18113-3:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-3:2009

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2011

Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informaţii furnizate de producător (etichetare). Partea 4: Reactivi de diagnostic in vitro pentru autotestare (ISO 18113-4:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-4:2009

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-5:2011

Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informaţii furnizate de producător (etichetare). Partea 5: Instrumente de diagnostic in vitro pentru autotestare (ISO 18113-5:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-5:2009

Nota 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurarea mărimii în eşantionare biologică. Trasabilitatea metrologică a valorilor pentru concentraţia catalitică de enzime atribuită calibratorilor şi materialelor de control (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Teste clinice de laborator şi sisteme de testare pentru diagnostic in vitro. Testarea susceptibilităţii agenţilor infecţioşi şi evaluarea performanţei dispozitivelor pentru testarea susceptibilităţii antimicrobiene. Partea 1: Metoda de referinţă pentru testarea activităţii in vitro a agenţilor antimicrobieni la dezvoltarea rapidă a bacteriilor aerobe implicate în boli infecţioase (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 23640:2015

Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Evaluarea stabilităţii reactivilor pentru diagnostic in vitro (ISO 23640:2011)

13.5.2016

EN 13640:2002

Nota 2.1

30.6.2017

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Reguli de securitate pentru echipamentul electric de masurare, de control si de laborator. Partea 2-101: Cerinte particulare pentru aparatele medicale de diagnostic in vitro (IVD)

IEC 61010-2-101:2002 (Modificat)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Echipamente electrice de măsurare, de comandă şi de laborator. Cerinţe EMC. Partea 2-6: Cerinţe speciale. Echipamente medicale de diagnosticare in vitro (IVD)

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viaţă ale software-ului

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Dispozitive medicale. Aplicaţii ale utilizării ingineriei tehnologice în aparatele medicale

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Nota 1: | În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”), stabilită de Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că, în anumite cazuri excepționale, aceasta poate fi diferită. |
| --- | --- |

Nota 1:

În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”), stabilită de Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că, în anumite cazuri excepționale, aceasta poate fi diferită.

| Nota 2.1: | Standardul nou (sau amendamentul acestuia) are același domeniu de aplicare ca și standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

Standardul nou (sau amendamentul acestuia) are același domeniu de aplicare ca și standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii.

| Nota 2.2: | Standardul nou are un domeniu de aplicare mai larg decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

Standardul nou are un domeniu de aplicare mai larg decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii.

| Nota 2.3: | Standardul nou are un domeniu de aplicare mai restrâns decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul (parțial) înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru acele produse sau servicii care cad sub incidența domeniului de aplicare a noului standard. Prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru produsele sau serviciile care rămân în același domeniu de aplicare a standardului (parțial) înlocuit, dar care nu intră în domeniul de aplicare a standardului nou, nu este afectată. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

Standardul nou are un domeniu de aplicare mai restrâns decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul (parțial) înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru acele produse sau servicii care cad sub incidența domeniului de aplicare a noului standard. Prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru produsele sau serviciile care rămân în același domeniu de aplicare a standardului (parțial) înlocuit, dar care nu intră în domeniul de aplicare a standardului nou, nu este afectată.

| Nota 3: | În cazul amendamentelor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, amendamentele sale anterioare, dacă există, și noul amendament citat. Prin urmare, standardul înlocuit se compune din EN CCCCC:YYYY și amendamentele sale anterioare, dacă există, însă fără noul amendament citat. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
| --- | --- |

Nota 3:

În cazul amendamentelor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, amendamentele sale anterioare, dacă există, și noul amendament citat. Prin urmare, standardul înlocuit se compune din EN CCCCC:YYYY și amendamentele sale anterioare, dacă există, însă fără noul amendament citat. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii.

NOTĂ:

| — | Se pot obține informații privind disponibilitatea standardelor fie de la Organismul european de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, o listă a cărora se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în conformitate cu articolul 27 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 (2). |
| --- | --- |

—

Se pot obține informații privind disponibilitatea standardelor fie de la Organismul european de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, o listă a cărora se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în conformitate cu articolul 27 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 (2).

| — | Standardele sunt adoptate de către organismele europene de standardizare în limba engleză (CEN și Cenelec le publică, de asemenea, în franceză și germană). Ulterior, titlurile standardelor sunt traduse în toate celelalte limbi oficiale ale Uniunii Europene solicitate de către organismele naționale pentru standardizare. Comisia Europeană nu este responsabilă de corectitudinea titlurilor care au fost prezentate pentru publicare în Jurnalul Oficial. |
| --- | --- |

—

Standardele sunt adoptate de către organismele europene de standardizare în limba engleză (CEN și Cenelec le publică, de asemenea, în franceză și germană). Ulterior, titlurile standardelor sunt traduse în toate celelalte limbi oficiale ale Uniunii Europene solicitate de către organismele naționale pentru standardizare. Comisia Europeană nu este responsabilă de corectitudinea titlurilor care au fost prezentate pentru publicare în Jurnalul Oficial.

| — | Trimiterile la Corrigenda „.../AC:YYYY” se publică numai cu titlu informativ. Un corrigendum elimină erorile de tipărire, lingvistice sau similare din textul unui standard și se poate referi la una sau la mai multe versiuni lingvistice (engleză, franceză și/sau germană) ale unui standard, astfel cum a fost adoptat de un organism de standardizare european. |
| --- | --- |

—

Trimiterile la Corrigenda „.../AC:YYYY” se publică numai cu titlu informativ. Un corrigendum elimină erorile de tipărire, lingvistice sau similare din textul unui standard și se poate referi la una sau la mai multe versiuni lingvistice (engleză, franceză și/sau germană) ale unui standard, astfel cum a fost adoptat de un organism de standardizare european.

| — | Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene. |
| --- | --- |

—

Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene.

| — | Această listă înlocuiește toate listele publicate anterior în Jurnalul Oficial la Uniunii Europene. Comisia Europeană asigură actualizarea acestei liste. |
| --- | --- |

—

Această listă înlocuiește toate listele publicate anterior în Jurnalul Oficial la Uniunii Europene. Comisia Europeană asigură actualizarea acestei liste.

| — | Mai multe informații privind standardele armonizate și alte standarde europene se pot găsi pe internet, la adresa:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mai multe informații privind standardele armonizate și alte standarde europene se pot găsi pe internet, la adresa:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Organismul european de standardizare:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  JO C 338, 27.9.2014, p. 31.

---

| 17.11.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 389/68 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 389/68

---

Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 1999/5/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind echipamentele hertziene și echipamentele terminale de telecomunicații și recunoașterea reciprocă a conformității acestora și a Directivei 2014/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a echipamentelor radio și de abrogare a Directivei 1999/5/CE

(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2017/C 389/05)

Directiva 1999/5/CE

În conformitate cu dispozițiile tranzitorii ale articolului 48 din Directiva 2014/53/UE (1), statele membre nu pot împiedica punerea la dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune a echipamentelor hertziene care fac obiectul Directivei 2014/53/UE care sunt în conformitate cu Directiva 1999/5/CE (2) și care au fost introduse pe piață înainte de 13 iunie 2017. Drept urmare, standardele armonizate ale căror referințe au fost publicate în conformitate cu Directiva 1999/5/CE, după cum au fost cel mai recent enumerate în Comunicarea Comisiei publicată în
  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 249 din 8 iulie 2016, p. 1
  și rectificate prin rectificarea publicată în
  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 342 din 17 septembrie 2016, p. 15
  și rectificarea publicată în
  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 403 din 1 noiembrie 2016, p. 26
  , continuă să confere o prezumție de conformitate cu directiva respectivă până la 12 iunie 2017.

Directiva 2014/53/UE

(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare)

| OES (3) | Referința și titlul standardului
  (și documentul de referință) | Prima publicare în JO | Referinţa standardului înlocuit | Data încetării prezumţiei de conformitate a standardului înlocuit
  Nota 1 | Standardul vizează acoperirea prevederilor articolului (articolelor) din Directiva 2014/53/UE |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) |
| Cenelec | EN 50360:2017
  Standard de produs pentru demonstrarea conformităţii dispozitivelor de comunicaţie fără fir cu restricţiile de bază şi valorile limită de expunere referitoare la expunerea umană la câmpuri electromagnetice în domeniul de frecvenţe de la 300 MHz până la 6 GHz: dispozitive utilizate în proximitatea urechii | Aceasta este prima publicare | | | Art. 3.1.a |
| Cenelec | EN 50385:2017
  Standard de produs pentru demonstrarea conformităţii echipamentelor staţiilor de bază cu limitele de expunerea la câmpuri electromagnetice de radiofrecvenţă (110 MHz-100 GHz), la punerea acestora pe piaţă | Aceasta este prima publicare | | | Art. 3.1.a |
| Cenelec | EN 50401:2017
  Standard de produs pentru demonstrarea conformităţii echipamentelor staţiilor de bază cu limitele de expunerea la câmpuri electromagnetice de radiofrecvenţă (110 MHz-100 GHz), la punerea acestora în funcţiune | Aceasta este prima publicare | | | Art. 3.1.a |
| Cenelec | EN 50566:2017
  Standard de produs pentru demonstrarea conformităţii dispozitivelor de comunicaţie fără fir cu restricţiile de bază şi valorile limită de expunere referitoare la expunerea umană la câmpuri electromagnetice în domeniul de frecvenţe de la 30 MHz până la 6 GHz: dispozitive ţinute în mână sau purtate în imediata apropiere a corpului uman | Aceasta este prima publicare | | | Art. 3.1.a |
| Cenelec | EN 55035:2017
  Compatibilitate electromagnetică pentru echipamente multimedia. Cerinţe de imunitate
  CISPR 35:2016 (Modificat) | Aceasta este prima publicare | | | Art. 3.1.b |
| ETSI | EN 300 065 V2.1.2
  Echipamente telegrafice de bandă îngustă cu imprimare directă pentru recepţia informaţiilor meteorologice şi de navigaţie (NAVTEX). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 şi 3.3(g) al Directivei 2014/53/UE | 8.7.2016 | | | Articolul 3 alineatul (2); Articolul 3 alineatul (3) litera (g) |
| ETSI | EN 300 086 V2.1.2
  Serviciul mobil terestru. Echipamente radio cu conector RF inten sau extern destinate în primul rând vorbiri analogice. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 9.12.2016 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 300 113 V2.2.1
  Serviciu mobil terestru. Echipamente radio destinate pentru transmisiile de date (şi/sau voce) care utilizează modulaţie cu anvelopă constantă sau variabilă şi au un conector de antenă. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 300 219 V2.1.1
  Serviciu mobil terestru. Echipamente radio care transmit semnale de iniţiere ale unui răspuns specific de la receptor. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 300 220-2 V3.1.1
  Dispozitive pentru distanţă mică (SRD) care funcţionează în banda de frecvenţe de la 25 MHz până la 1 000  MHz. Partea 2: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE pentru echipamente de bază nespecifice | 10.3.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 300 220-3-1 V2.1.1
  Dispozitive pentru distanţă mică (SRD) care funcţionează în domeniul de frecvenţe de la 25 MHz până la 1 000  MHz. Partea 3-1: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale Articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Echipamente de fiabilitate ridicată cu ciclu de lucru redus, echipamente de alarme sociale care funcţionează pe frecvenţele desemnate (de la 869,200  MHz până la 869,250 MHz) | 10.3.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 300 220-3-2 V1.1.1
  Dispozitive pentru distanţă mică (SRD) care funcţionează în banda de frecvenţă de la 25 MHz până la 1000 MHz. Partea 3-2: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Alarme fără fir care funcţionează în benzile de frecvenţă LDC/HR destinate de la 868,60 MHz până la 868,70 MHz, de la 869,25 MHz până la 869,40  MHz, de la 869,65  MHz până la 869,70  MHz | 10.3.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 300 220-4 V1.1.1
  Dispozitive pentru distanţă mică (SRD) care funcţionează în banda de frecvenţă de la 25 MHz până la 1 000 MHz. Partea 4: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale Articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Dispozitive de măsurare care funcţionează în banda destinată de la 169,400  MHz până la 169,475 MHz | 10.3.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 300 224 V2.1.1
  Serviciu mobil terestru. Echipamente radio pentru utilizare într-un serviciu de paging care funcţionează în domeniul de frecvenţă de la 25 MHz până la 470 MHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 13.10.2017 | EN 300 224-2 V1.1.1
  Nota 2.1 | 28.2.2019 | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 300 224-2 V1.1.1
  Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Servicii de paging local. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R&TTE | 8.6.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
| ETSI | EN 300 296 V2.1.1
  Serviciu mobil terestru. Echipamente radio utilizând o antenă integrată şi destinate în primul rând vorbirii analogice. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 300 328 V2.1.1
  Sisteme de transmisie de bandă largă. Echipamente pentru transmisii de date care funcţionează în banda ISM 2,4  GHz şi utilizează tehnici de modulaţie de bandă largă. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 300 330 V2.1.1
  Dispozitive pentru distanţă mică (SRD). Echipamente radio în domeniul de frecvenţe de la 9 kHz până la 25 MHz şi sisteme cu buclă inductivă în domeniul de frecvenţe de la 9 kHz până la 30 MHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 10.3.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 300 341 V2.1.1
  Serviciu mobil terestru. Echipament radio utilizând o antenă integrată emiţând semnale pentru a iniţia un răspuns specific în receptor. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 300 390 V2.1.1
  Serviciu mobil terestru. Echipamente radio destinat pentru transmisii de date (şi voce) şi care utilizează o antenă integrată. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 300 422-1 V2.1.2
  Microfoane fără fir. Audio PMSE până la 3 GHz. Partea 1: Clasa A de receptoare. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 10.2.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 300 422-2 V2.1.1
  Microfoane fără fir. Audio PMSE până la 3 GHz. Partea 2: Clasa B de receptoare. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 10.3.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 300 422-3 V2.1.1
  Microfoane fără fir. Audio PMSE până la 3 GHz. Partea 3. Clasa C de receptoare. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 10.3.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 300 433 V2.1.1
  Echipamente radio în banda de utilizare comună (CB). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 300 440 V2.1.1
  Dispozitive pentru mică distanţă (SRD). Echipamente radio destinate utilizării în banda de frecvenţe de la 1 GHz până la 40 GHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale Articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 14.7.2017 | EN 300 440-2 V1.4.1
  Nota 2.1 | 31.12.2018 | Articolul 3 alineatul (2) |
| Prezentul standard armonizat nu vizează, pentru categoriile de receptori 2 și 3, astfel cum sunt definite în tabelul 5, cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
| ETSI | EN 300 440-2 V1.4.1
  Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Dispozitive de distanţă mică. Echipament radio pentru utilizare în domeniul de frecvenţă de la 1 GHz până la 40 GHz. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva R & TTE | 8.6.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
| ETSI | EN 300 454-2 V1.1.1
  Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Legături audio de bandă largă. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale Articolului 3.2 al Directivei R & TTE | 8.6.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
| ETSI | EN 300 487 V2.1.2
  Sisteme şi staţii terestre pentru sateliţi (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre mobile numai pentru recepţie (ROMES), funcţionând în banda de frecvenţă de 1,5 GHz pentru furnizarea comunicaţiilor de date. Specificaţii de radiofrecvenţă (RF) acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 300 676-2 V2.1.1
  Emiţătoare, receptoare şi emiţătoare receptoare VHF radio portabile, mobile sau fixe la sol pentru serviciul mobil aeronautic VHF utilizând modulaţia în amplitudine. Partea 2: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 8.7.2016 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 300 698 V2.1.1
  Emiţătoare şi receptoare radiotelefonice pentru serviciul mobil maritim care funcţionează în benzile VHF utilizate pe căile navigabile interioare. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolelor 3.2 şi 3.3 litera (g) ale Directivei 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2); Articolul 3 alineatul (3) litera (g) |
| ETSI | EN 300 718-2 V1.1.1
  Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Balize de avalanşe. Sisteme emițător-receptor. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE | 8.6.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
| ETSI | EN 300 718-3 V1.2.1
  Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Balize de avalanşe. Sisteme emițător-receptor. Partea 3: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.3e al Directivei R & TTE | 8.6.2017 | | | Articolul 3 alineatul (3) litera (g) |
| ETSI | EN 300 720 V2.1.1
  Sisteme şi echipamente de comunicaţii la bordul vaselor pe ultra înaltă frecvenţă (UHF). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 10.3.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 025 V2.1.1
  Echipament pentru radiotelefonie VHF pentru comunicaţii generale şi echipament asociat pentru apelare selectivă digitală (DSC) de Clasa „D”. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolelor 3.2 şi 3.3 litera (g) ale Directivei 2014/53/UE | 12.8.2016 | | | Articolul 3 alineatul (2); articolul 3 alineatul (3) litera (g) |
| ETSI | EN 301 025 V2.2.1
  Echipament pentru radiotelefonie VHF pentru comunicaţii generale şi echipament asociat pentru apelare selectivă digitală (DSC) de Clasa „D”. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolelor 3.2 şi 3.3 litera (g) ale Directivei 2014/53/UE | 12.4.2017 | EN 301 025 V2.1.1
  Nota 2.1 | 30.11.2018 | Articolul 3 alineatul (2); Articolul 3 alineatul (3) litera (g) |
| ETSI | EN 301 091-2 V1.3.2
  Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM); Dispozitive cu rază scurtă de acţiune. Telematică de trafic şi transport rutier (RTTT). Echipament radar cu funcţionare în domeniul de la 76 GHz până la 77 GHz. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale Articolului 3.2 al Directivei R & TTE | 8.6.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
| ETSI | EN 301 166 V2.1.1
  Serviciu mobil terestru. Echipament radio pentru comunicaţii analogice şi/sau digitale (vorbire şi/sau date) şi care funcţionează pe canale de bandă îngustă, având un conector de antenă. Partea 2: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 10.2.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 178 V2.2.2
  Echipament radiotelefonic de frecvenţă foarte înaltă (VHF) pentru serviciul mobil maritim funcţionând în benzile VHF (numai pentru aplicaţii non-GMDSS). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale Articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 12.5.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 357 V2.1.1
  Dispozitiv audio fără cordon funcţionând în gama de frecvenţă de la 25 MHz până la 2 000  MHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 14.7.2017 | EN 301 357-2 V1.4.1
  Nota 2.1 | 28.2.2019 | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 357-2 V1.4.1
  Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Dispozitive audio fără cordon funcţionând în gama de frecvenţă de la 25 MHz până la 2 000 MHz. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE | 8.6.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
| ETSI | EN 301 360 V2.1.1
  Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru terminale de satelit interactive (SIT) şi terminale de satelit pentru utilizator (SUT) cu transmisie către sateliţi geostaţionari în benzile de frecvenţe de la 27,5 GHz până la 29,5 GHz, acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 406 V2.2.2
  Telecomunicaţii digitale, extinse şi fără cordon (DECT). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 426 V2.1.2
  Sisteme şi staţii terestre pentru sateliţi (SES). Standard armonizat pentru staţiile mobile terestre pentru sateliţi (LMES) cu rată mică de date şi staţiile mobile maritime pentru sateliţi (MMES) care nu sunt destinate comunicaţiilor în caz de avarie şi privind siguranţa, care funcţionează în benzile de frecvenţe 1,5  GHz/1,6 GHz, acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 427 V2.1.1
  Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţiile mobile, terestre, de satelit de debit binar mic (MES), cu excepţia staţiilor terestre pentru serviciul mobil aeronautic prin satelit, funcţionând în benzile de frecvenţe 11/12/14 GHz, acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 428 V2.1.2
  Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Staţii terestre de satelit numai pentru emisie, pentru emisie/recepţie sau numai pentru recepţie, cu funcţionare în benzile de frecvenţe de 11/12/14 GHz, acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 8.6.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 430 V2.1.1
  Sisteme şi staţii terestre pentru sateliţi (SES). Standard armonizat pentru staţiile terestre transportabile pentru culegerea ştirilor prin satelit (SNG TES) ce operează în benzile de frecvenţă de la 11 GHz până la 12 GHz/de la 13 GHz până la 14 GHz ce acoperă cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 14.10.2016 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 441 V2.1.1
  Sisteme şi staţii terestre pentru sateliţi (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre mobile (MES) ce includ staţiile de sol portabile pentru reţelele de comunicaţii personale prin satelit (S-PCN) care funcţionează în benzile de frecvenţe 1,6 /2,4 GHz sub serviciul mobil prin satelit (MSS) acoperind cerinţele esenţiale ale cerinţelor articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 442 V2.1.1
  Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre mobile (MES) pentru NGSO care includ staţii terestre portabile pentru reţelele de comunicaţii personale prin satelit (S-PCN) care funcţionează în benzile de frecvenţe de la 1980 MHz până la 2 010  MHz (pământ-spaţiu) şi de la 2 170  MHz până la 2 200  MHz (spaţiu-pământ) sub serviciul mobil prin satelit (MSS) acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 443 V2.1.1
  Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru terminale cu apertură foarte mică (VSAT). Staţii terestre de satelit numai pentru emisie, pentru emisie/recepţie sau numai pentru recepţie, cu funcţionare în benzile de frecvenţe de 4 GHz şi 6 GHz, acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 444 V2.1.2
  Sisteme şi staţii de sol pentru sateliţi (SES). Standard armonizat pentru staţiile mobile terestre (LMES) pentru furnizarea de voce şi/sau date de comunicaţii, care funcţionează în benzile de frecvenţă de 1,5 GHz şi 1,6 GHz acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 447 V2.1.1
  Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre de satelit la bordul navelor (ESV), care funcţionează în benzile de frecvenţe 4/6 GHz, alocate serviciului fix prin satelit (FSS) acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 459 V2.1.1
  Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru terminale de satelit interactive (SIT) şi terminale de satelit pentru utilizator (SUT) cu transmisie către sateliţi aflaţi pe orbită geostaţionară în benzile de frecvenţe de la 29,5 GHz până la 30 GHz, acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 14.10.2016 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 473 V2.1.2
  Sisteme şi staţii terestre pentru sateliţi (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre pentru aviaţie (AES) furnizarea serviciului mobil aeronautic prin satelit (AMSS)/ serviciului mobil prin satelit (MSS) şi/sau serviciului mobil aeronautic prin satelit, pe rute stabilite [AMS(R)S]/serviciului mobil prin satelit (MSS), care funcţionează în banda de frecvenţă sub 3 GHz acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 502 V12.5.2
  Sistem global pentru comunicaţii mobile (GSM). Echipamentul staţiei de bază. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 511 V9.0.2
  Sistemul global de comunicații mobile (GSM). Standard armonizat pentru staţii mobile în benzile GSM 900 şi GSM 1800 acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE (1999/5/CE) | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| Notă: Acest standard armonizat asigură prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale Directivei 2014/53/UE în cazul în care se aplică și parametrii de recepție în clauzele 4.2.20, 4.2.21 și 4.2.26 |
| ETSI | EN 301 559 V2.1.1
  Dispozitive de distanţă mică (SRD). Implanturi medicale active de mică putere (LP-AMI) şi periferice asociate (LP-AMI-P) funcţionând în domeniul de frecvenţe de la 2 483,5  MHz până la 2 500  MHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 598 V1.1.1
  Dispozitive WSD. Sisteme cu acces fără fir operând în banda de frecvenţe de la 470 MHz până la 790 MHz pentru difuzare TV. Standard armonizat acoperind cerințele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE | 8.6.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
| ETSI | EN 301 681 V2.1.2
  Sisteme şi staţii terestre pentru sateliţi (SES). Standard armonizat pentru staţiile mobile terestre (MES) ale sistemelor mobile de sateliţi geostaţionari, inclusiv staţiile terestre ţinute în mână, pentru reţelele de comunicaţii personale prin satelit (S-PCN) în cadrul serviciului mobil prin satelit (MSS), care funcţionează în benzile de frecvenţă de 1,5  GHz şi 1,6  GHz, acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 721 V2.1.1
  Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii mobile terestre (MES) furnizând comunicaţii de date cu debit binar mic (LBRDC), utilizând sateliţi de orbită joasă (LEO), funcţionând sub banda de frecvenţă de 1 GHz, acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 783 V2.1.1
  Echipamente radio pentru amatori, comercial disponibile. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 8.7.2016 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 839 V2.1.1
  Dispozitive medicale implantabile de putere ultra-mică (ULP-AMI) şi dispozitive periferice înrudite (ULP-AMI-P) operând în gama de frecvenţe de la 402 MHz la 405 MHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 8.7.2016 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 841-3 V2.1.1
  Legătură VHF digitală (VDL) sol-aer Mod 2. Caracteristici tehnice şi metode de măsurare pentru echipamentele dispuse la sol. Partea 3: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 842-5 V2.1.1
  Echipamente radio pentru legătură VHF digitală (VDL) sol-aer Mod 4. Caracteristici tehnice şi metode de măsurare pentru echipamentele dispuse la sol. Partea 5: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 893 V1.8.1
  Reţele de acces radio de bandă largă (BRAN). RLAN de mare performanţă pe 5 GHz. EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE | 8.6.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
| ETSI | EN 301 893 V2.1.1
  RLAN pe 5 GHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva 2014/53/UE | 8.6.2017 | EN 301 893 V1.8.1
  Nota 2.1 | 12.6.2018 | Articolul 3 alineatul (2) |
| În ceea ce privește adaptabilitatea, până la 12.6.2018, poate fi utilizată fie clauza 4.2.7 din prezentul standard armonizat, fie clauza 4.8 din standardul armonizat EN 301 893 v1.8.1; după această dată, poate fi utilizată numai clauza 4.2.7 din prezentul standard armonizat. |
| ETSI | EN 301 908-1 V11.1.1
  Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 1: Introducere şi cerinţe comune | 9.12.2016 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 908-2 V11.1.1
  Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE 2014/53/UE. Partea 2: Echipament de utilizator (UE) pentru CDMA cu împrăştiere directă (UTRA FDD) | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 908-2 V11.1.2
  Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE 2014/53/UE. Partea 2: Echipament de utilizator (UE) pentru CDMA cu împrăştiere directă (UTRA FDD) | 13.10.2017 | EN 301 908-2 V11.1.1
  Nota 2.1 | 28.2.2019 | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 908-3 V11.1.3
  Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 3: Staţii de bază (BS) CDMA cu împrăştiere directă (UTRA FDD) | 12.5.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 908-10 V4.2.2
  Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Staţii de bază (BS), repetoare şi echipamente de utilizator (UE) pentru reţele celulare de a treia generaţie IMT-2000. Partea 10: Standard armonizat pentru IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT) acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 908-11 V11.1.2
  Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 11: CDMA cu împrăştiere directă (UTRA FDD) Repetoare | 10.2.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 908-12 V7.1.1
  Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 12: CDMA cu purtătoare multiple (cdma2000) Repetoare | 9.9.2016 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 908-13 V11.1.1
  Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 13: Echipament de utilizator (UE) pentru acces radio terestru universal evoluat (E-UTRA) | 12.5.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 908-13 V11.1.2
  Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 13: Echipament de utilizator (UE) pentru acces radio terestru universal evoluat (E-UTRA) | 13.10.2017 | EN 301 908-13 V11.1.1
  Nota 2.1 | 28.2.2019 | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 908-14 V11.1.2
  Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 14: Staţii de bază (BS) pentru acces radio terestru universal evoluat (E-UTRA) | 12.5.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 908-15 V11.1.2
  Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 15: Acces radio terestru universal evoluat (E-UTRA FDD) Repetoare | 10.2.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 908-18 V11.1.2
  Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 18: Echipamente radio multistandard (MSR) E-UTRA, UTRA şi GSM/EDGE – Staţie de bază (BS) | 12.5.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 908-19 V6.3.1
  Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 19: Echipament de utilizator (UE) cu funcţionare TDD pentru OFDMA TDD WMAN (WiMAX mobil) | 8.6.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 908-20 V6.3.1
  Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 20: Staţii de bază (BS) cu funcţionare TDD pentru OFDMA TDD WMAN (WiMAX mobil) | 14.10.2016 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 908-21 V6.1.1
  Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 21: Echipament de utilizator (UE) cu funcţionare FDD pentru OFDMA TDD WMAN (WiMAX mobil) | 14.10.2016 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 908-22 V6.1.1
  Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 22: Staţii de bază (BS) cu funcţionare FDD pentru OFDMA TDD WMAN (WiMAX mobil) | 9.12.2016 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 301 929 V2.1.1
  Emiţătoare şi receptoare VHF utilizate ca staţii de coastă pentru GMDSS şi alte aplicaţii din serviciul mobil maritim. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 017 V2.1.1
  Echipamente de emisie pentru serviciul de radiodifuziune sonoră cu modulaţie de amplitudine (AM). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 12.5.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 018 V2.1.1
  Echipamente de emisie pentru serviciul de radiodifuziune sonoră cu modulaţie în frecvenţă (FM). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 8.6.2017 | EN 302 018-2 V1.2.1
  Nota 2.1 | 31.12.2018 | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 018-2 V1.2.1
  Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Echipamente de emisie pentru serviciul de radiodifuziune sonoră cu modulaţie în frecvenţă (FM). Partea 2: EN armonizat aflat sub incidenţa articolului 3.2 al Directivei R & TTE | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 054-2 V1.2.1
  Auxiliare meteorologice (Met Aids). Radiosonde a fi utilizate în domeniul de frecvenţă de la 400,15 MHz până la 406 MHz cu niveluri de putere ajungând până la 200 mW. Partea 2: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 064-2 V1.1.1
  Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Conexiuni video fără fir (WVL) care funcţionează în domeniul de frecvenţă de la 1,3 GHz până la 50 GHz. Partea 2: EN armonizat sub Articolul 3.2 al Directivei R & TTE | 8.6.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
| ETSI | EN 302 065-1 V2.1.1
  Dispozitive de distanţă mică (SRD) utilizând tehnologie cu bandă ultra-largă (UWB). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 1: Cerinţe pentru aplicaţii UWB generice | 10.3.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 065-2 V2.1.1
  Dispozitive de distanţă mică (SRD) utilizând tehnologie cu bandă ultra-largă (UWB). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 2: Cerinţe pentru localizare UWB | 10.3.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 065-3 V2.1.1
  Dispozitive de distanţă mică (SRD) utilizând tehnologie cu bandă ultra-largă (UWB). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 3: Cerinţe pentru dispozitivele UWB pentru aplicaţii ale vehiculelor rutiere şi feroviare | 10.3.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 065-4 V1.1.1
  Dispozitive de distanţă mică (SRD) utilizând tehnologie cu bandă ultra-largă (UWB). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 4: Dispozitive de detectare a materialului care utilizează tehnologie UWB sub 10,6  GHz | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 066-2 V1.2.1
  Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Aplicaţii ale radarelor de explorare a pământului şi explorare de perete. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE | 8.6.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
| ETSI | EN 302 077-2 V1.1.1
  Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Echipamente de emisie pentru serviciul de radiodifuziune sonoră digitală terestră (T-DAB). Partea 2: EN armonizat sub articolul 3.2 al Directivei R & TTE | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 186 V2.1.1
  Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii mobile de aeronavă prin satelit (AESs) care funcţionează în benzile de frecvenţă 11/12/14 GHz acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 194-2 V1.1.2
  Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Radar de navigaţie utilizat pe căile maritime interioare. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE | 8.6.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
| ETSI | EN 302 195 V2.1.1
  Dispozitive de distanţă mică (SRD). Dispozitive medicale implantabile de putere ultra mică (ULP-AMI) şi accesorii (ULP-AMI-P) care funcţionează în domeniul de frecvenţă de la 9 kHz până la 315 kHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 208 V3.1.1
  Echipamente de identificare cu ajutorul câmpului de radiofrecvenţă care funcţionează în banda de la 865 MHz până la 868 MHz cu niveluri de putere până la 2 W şi în banda de la 915 MHz până la 921 MHz cu niveluri de putere până la 4 W. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 217-2 V3.1.1
  Sisteme radio fixe. Caracteristici şi cerinţe pentru echipamente şi antene punct la punct. Partea 2: Sisteme digitale care funcţionează în benzile de frecvenţe de la 1 GHz până la 86 GHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 8.6.2017 | EN 302 217-2-2 V2.2.1
  Nota 2.1 | 31.12.2018 | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 217-2-2 V2.2.1
  Sisteme radio fixe. Caracteristici şi cerinţe pentru echipamente si antene punct la punct. Partea 2-2: Sisteme digitale care funcţionează în benzi de frecvenţă în care se aplică coordonarea frecvenţelor. EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| Notă: Acest standard armonizat asigură prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale Directivei 2014/53/UE în cazul în care se aplică și parametrii de recepție în clauzele 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 și 4.3.4 |
| ETSI | EN 302 245-2 V1.1.1
  Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Echipamente de emisie pentru serviciul mondial de radiodifuziune sonoră digitală (DRM). Partea 2: EN armonizat sub articolul 3.2 al Directivei R & TTE | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 248 V2.1.1
  Echipament radar de navigaţie pentru utilizare pe vase care nu respectă prevederile convenţiei SOLAS. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 10.3.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 264-2 V1.1.1
  Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Dispozitive de distanţă mică. Telematică de trafic şi transport rutier (RTTT). Echipamente radar de distanţă mică funcţionând în banda de la 77 GHz până la 81 GHz. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R& TTE | 8.6.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
| ETSI | EN 302 288-2 V1.6.1
  Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Dispozitive de distanţă mică. Dispozitive de distanţă mică . Telematică de trafic şi transport rutier (RTTT). Echipamente radar de distanţă mică funcţionând în banda de 24 GHz. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale Articolului 3.2 al Directivei R & TTE | 8.6.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
| ETSI | EN 302 296-2 V1.2.1
  Compatibilitate electromagnetică şi probleme de spectru radio (ERM). Echipamente de emisie pentru serviciul de televiziune digitală terestră (DVB-T). Partea 2: EN armonizat care acoperă cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva R & TTE | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 326-2 V1.2.2
  Sisteme radio fixe. Echipamente şi antene multipunct. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE pentru echipamente radio multipunct digitale | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 340 V2.1.1
  Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre de satelit la bordul vaselor (ESVs) cu funcţionare în benzile de frecvenţe de 11/12/14 GHz alocate serviciului fix prin satelit (FSS), acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 372 V2.1.1
  Dispozitive de distanţă mică (SRD). Echipament radar pentru sondarea nivelului în rezervoare (TLPR) care funcţionează în domeniile de frecvenţă de la 4,5 GHz până la 7 GHz, de la 8,5 GHz până la 10,6 GHz, de la 24,05 GHz până la 27 GHz, de la 57 GHz până la 64 GHz, de la 75 GHz până la 85 GHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 10.3.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 448 V2.1.1
  Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre de urmărire dispuse pe trenuri (ESTs) care funcţionează în benzile de frecvenţă 14/12 GHz acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 454-2 V1.2.1
  Auxiliare meteorologice (Met Aids). Radiosonde folosite în domeniul de frecvenţă de la 1 668,4 MHz până la 1690 MHz. Partea 2: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 480 V2.1.2
  Sisteme de comunicaţii mobile la bordul aeronavelor (MCOBA). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 10.3.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 502 V2.1.1
  Sisteme cu acces fără fir (WAS). Sisteme fixe de bandă largă pentru transmisii de date în banda de 5,8 GHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 ale Directivei 2014/53/UE | 12.5.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 510-2 V1.1.1
  Compatibilitate electromagnetică şi probleme de spectru radio (ERM). Echipamente radio în domeniul de frecvenţă de la 30 MHz până la 37,5 MHz pentru membrane medicale active implantabile de putere ultra mică şi accesorii. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE | 8.6.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
| ETSI | EN 302 536-2 V1.1.1
  Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Dispozitive pentru distanţă mică (SRD). Echipamente radio în domeniul de frecvenţă de la 315 kHz până la 600 kHz. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE | 8.6.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
| ETSI | EN 302 537 V2.1.1
  Sisteme de operare de foarte mică putere pentru informaţii medicale (MEDS), destinate a fi utilizate în domeniul de frecvenţe de la 401 MHz până la 402 MHz şi de la 405 MHz până la 406 MHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 561 V2.1.1
  Serviciul mobil terestru. Echipamente radio care utilizează modulaţie cu înfăşurătoare constantă sau variabilă funcţionând într-o lărgime de bandă de canal de 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz sau 150 kHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 567 V1.2.1
  Reţele de acces radio de banda larga (BRAN); Sisteme WAS/RLAN de multiplu de Gigabit la 60 GHz. EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R&TTE | 8.6.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
| ETSI | EN 302 571 V2.1.1
  Sisteme de transport inteligent (ITS). Echipament de radiocomunicaţii care funcţionează în banda de frecvenţă de la 5 855 MHz până la 5 925 MHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 8.6.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 574-1 V2.1.2
  Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre mobile (MES) care funcţionează în benzile de frecvenţă de la 1 980 MHz până la 2 010 MHz (pământ-spaţiu) şi de la 2 170  MHz până la 2 200  MHz (spaţiu-pământ) acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva 2014/53/UE. Partea 1: Componentă terestră complementară (CGC) pentru sistemele de bandă largă | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 574-2 V2.1.2
  Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre mobile (MES) care funcţionează în benzile de frecvenţă de la 1 980 MHz până la 2 010 MHz (pământ-spaţiu) şi de la 2 170  MHz până la 2 200  MHz (spaţiu-pământ) acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva 2014/53/UE. Partea 2: Echipament de utilizator (UE) pentru sisteme de bandă largă | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 574-3 V2.1.1
  Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre mobile (MES) care funcţionează în benzile de frecvenţă de la 1 980 MHz până la 2 010 MHz (pământ-spaţiu) şi de la 2 170  MHz până la 2 200  MHz (spaţiu-pământ) acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva 2014/53/UE. Partea 3: Echipament de utilizator (UE) pentru sisteme de bandă îngustă | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 608 V1.1.1
  Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Dispozitive de distanţă mică (SRD). Echipamente radio pentru sisteme feroviare Eurobalise. EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE | 8.6.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
| ETSI | EN 302 609 V2.1.1
  Dispozitive de distanţă mică (SRD). Echipamente radio pentru sisteme feroviare Euroloop. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 8.6.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 617-2 V2.1.1
  Emiţătoare, receptoare şi emiţătoare-receptoare radio UHF la sol pentru serviciu mobil aeronautic UHF utilizând modulaţia în amplitudine. Partea 2: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 686 V1.1.1
  Sisteme Inteligente de Transport (ITS). Echipamente de radiocomunicaţii care operează în banda de frecvente de la 63 Ghz până la 64 Ghz. EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R&TTE | 8.6.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
| ETSI | EN 302 729 V2.1.1
  Dispozitive de distanţă mică (SRD). Echipamente radar pentru sondarea nivelului (LPR) care funcţionează în domeniile de frecvenţă de la 6 GHz până la 8,5 GHz, de la 24,05 GHz până la 26,5 GHz, de la 57 GHz până la 64 GHz, de la 75 GHz până la 85 GHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 12.5.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 752 V1.1.1
  Compatibilitate Electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Intensificatoare active pentru ţintă de radar. EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE | 8.6.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
| ETSI | EN 302 858-2 V1.3.1
  Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Telematică de trafic şi transport rutier (RTTT). Echipament radar pentru aplicaţii la automobile funcţionând în banda de frecvenţe de la 24,05 GHz până la 24,25 GHz sau 24,50  GHz. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE | 8.6.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |
| ETSI | EN 302 885 V2.1.1
  Echipamente de radiotelefonie portabile de foarte înaltă frecvenţă (VHF) pentru serviciul mobil maritim, operând în benzile VHF, cu suport de mână integrat, clasa D DSC. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 şi 3.3 litera (g) al Directivei 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2);Articolul 3 alineatul (3) litera (g) |
| ETSI | EN 302 885 V2.2.2
  Echipamente de radiotelefonie portabile de foarte înaltă frecvenţă (VHF) pentru serviciul mobil maritim, operând în benzile VHF, cu suport de mână integrat, clasa H DSC. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 şi 3.3 litera (g) din Directiva 2014/53/UE | 12.4.2017 | EN 302 885 V2.1.1
  Nota 2.1 | 31.12.2018 | Articolul 3 alineatul (2); Articolul 3 alineatul (3) litera (g) |
| ETSI | EN 302 885 V2.2.3
  Echipamente de radiotelefonie portabile de foarte înaltă frecvenţă (VHF) pentru serviciul mobil maritim, operând în benzile VHF, cu suport de mână integrat, clasa H DSC. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 şi 3.3 litera (g) din Directiva 2014/53/UE | 12.5.2017 | EN 302 885 V2.2.2
  Nota 2.1 | 31.1.2019 | Articolul 3 alineatul (2); articolul 3 alineatul (3) litera (g) |
| ETSI | EN 302 961 V2.1.2
  Dispozitiv de localizare maritim operând în banda de frecvenţă de 121,5  MHz în scopuri de căutare şi salvare de personal. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 302 977 V2.1.1
  Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre montate pe vehicule (VMES) care funcţionează în benzile de frecvenţă de 14/12 GHz acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 303 039 V2.1.2
  Serviciul mobil terestru. Specificaţiile emițătorului multicanal pentru serviciul PMR. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 303 084 V2.1.1
  Emițător VHF terestru de date pentru sistemele terestre de aterizare (GBAS). Caracteristici tehnice şi metode de măsurare pentru echipamentele terestre. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 303 098 V2.1.1
  Dispozitive de localizare maritime de putere mică implicând sistemul automat de identificare AIS. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 303 132 V1.1.1
  Balize maritime de localizare personale VHF de mică putere care utilizează apel selectiv digital (DSC). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva 2014/53/UE | 12.5.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 303 135 V2.1.1
  Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Supraveghere de coastă. Servicii de trafic maritim şi radare portuare (CS/VTS/HR). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 303 203 V2.1.1
  Dispozitive cu rază mică de acţiune (SRD). Sisteme de reţele în domeniul medical (MBANSs) operând în domeniul de frecvenţe de la 2 483,5 MHz până la 2 500  Hz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 12.8.2016 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 303 204 V2.1.2
  Dispozitive în reţea cu rază mică de acţiune (SRD). Echipamente radio destinate utilizării în domeniul de frecvenţă de la 870 MHz până la 876 MHz cu o putere de emisie de maximum 500 mW. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 303 213-6-1 V2.1.1
  Sistem avansat de comandă şi ghidare pentru deplasare pe suprafaţă (A-SMGCS). Partea 6: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva 2014/53/UE pentru senzori radar distribuiţi pentru deplasare pe suprafaţă. Sub-partea 1: Senzori de bandă X utilizând semnale în impulsuri şi o putere de emisie până la 100 kW | 13.1.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 303 339 V1.1.1
  Comunicaţii de bandă largă directe aer-sol. Echipamente care funcţionează în benzile de frecvenţe de la 1 900  MHz până la 1 920  MHz şi de la 5 855  MHz până la 5 875  MHz. Antene de tip fix. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 303 340 V1.1.2
  Receptoare de difuzare TV digitale terestre. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 303 354 V1.1.1
  Amplificatoare şi antene active pentru recepţia transmisiilor TV în localuri de familie. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 12.5.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 303 372-1 V1.1.1
  Sisteme şi staţii terestre pentru sateliţi (SES). Echipamente de recepţie pentru radiodifuziune prin satelit. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 1: Unitate exterioară de recepţie în banda de frecvenţă de la 10,7 GHz până la 12,75 GHz | 13.1.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 303 372-2 V1.1.1
  Sisteme şi staţii terestre pentru sateliţi (SES). Echipamente de recepţie pentru radiodifuziune prin satelit. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 2: Unitate interioară | 9.9.2016 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 303 402 V2.1.2
  Emiţătoare şi receptoare maritime mobile pentru utilizare în benzile MF şi HF. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 şi 3.3 litera (g) al Directivei 2014/53/UE | 13.10.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2); Articolul 3 alineatul (3) litera (g) |
| ETSI | EN 303 406 V1.1.1
  Dispozitive de distanţă mică (SRD). Echipamente de alarme sociale care funcţionează în domeniul de frecvenţe de la 25 MHz până la 1 000 MHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 12.4.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 303 609 V12.5.1
  Sistem global pentru comunicaţii mobile (GSM). Repetoare GSM. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 13.1.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 303 978 V2.1.2
  Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre pe platforme mobile (ESOMP) ce transmit către sateliţii geostaţionari în banda de frecvenţă de la 27,5 GHz până la 30,0 GHz acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 303 979 V2.1.2
  Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre pe platforme mobile (ESOMP) ce transmit către sateliţii pe orbită non-geostaţionară, care funcţionează în benzile de frecvenţe de la 27,5 GHz până la 29,1 GHz şi de la 29,5 GHz până la 30,0 GHz acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE | 11.11.2016 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| ETSI | EN 305 550-2 V1.2.1
  Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Dispozitive de distanţă mică (SRD). Echipamente radio destinate utilizării în domeniul de frecvenţe de la 40 GHz până la 246 GHz. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva R & TTE | 8.6.2017 | | | Articolul 3 alineatul (2) |
| Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi. |

OES (3)

Referința și titlul standardului

(și documentul de referință)

Prima publicare în JO

Referinţa standardului înlocuit

Data încetării prezumţiei de conformitate a standardului înlocuit

Nota 1

Standardul vizează acoperirea prevederilor articolului (articolelor) din Directiva 2014/53/UE

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

Cenelec

EN 50360:2017

Standard de produs pentru demonstrarea conformităţii dispozitivelor de comunicaţie fără fir cu restricţiile de bază şi valorile limită de expunere referitoare la expunerea umană la câmpuri electromagnetice în domeniul de frecvenţe de la 300 MHz până la 6 GHz: dispozitive utilizate în proximitatea urechii

Aceasta este prima publicare

Art. 3.1.a

Cenelec

EN 50385:2017

Standard de produs pentru demonstrarea conformităţii echipamentelor staţiilor de bază cu limitele de expunerea la câmpuri electromagnetice de radiofrecvenţă (110 MHz-100 GHz), la punerea acestora pe piaţă

Aceasta este prima publicare

Art. 3.1.a

Cenelec

EN 50401:2017

Standard de produs pentru demonstrarea conformităţii echipamentelor staţiilor de bază cu limitele de expunerea la câmpuri electromagnetice de radiofrecvenţă (110 MHz-100 GHz), la punerea acestora în funcţiune

Aceasta este prima publicare

Art. 3.1.a

Cenelec

EN 50566:2017

Standard de produs pentru demonstrarea conformităţii dispozitivelor de comunicaţie fără fir cu restricţiile de bază şi valorile limită de expunere referitoare la expunerea umană la câmpuri electromagnetice în domeniul de frecvenţe de la 30 MHz până la 6 GHz: dispozitive ţinute în mână sau purtate în imediata apropiere a corpului uman

Aceasta este prima publicare

Art. 3.1.a

Cenelec

EN 55035:2017

Compatibilitate electromagnetică pentru echipamente multimedia. Cerinţe de imunitate

CISPR 35:2016 (Modificat)

Aceasta este prima publicare

Art. 3.1.b

ETSI

EN 300 065 V2.1.2

Echipamente telegrafice de bandă îngustă cu imprimare directă pentru recepţia informaţiilor meteorologice şi de navigaţie (NAVTEX). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 şi 3.3(g) al Directivei 2014/53/UE

8.7.2016

Articolul 3 alineatul (2); Articolul 3 alineatul (3) litera (g)

ETSI

EN 300 086 V2.1.2

Serviciul mobil terestru. Echipamente radio cu conector RF inten sau extern destinate în primul rând vorbiri analogice. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

9.12.2016

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 300 113 V2.2.1

Serviciu mobil terestru. Echipamente radio destinate pentru transmisiile de date (şi/sau voce) care utilizează modulaţie cu anvelopă constantă sau variabilă şi au un conector de antenă. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 300 219 V2.1.1

Serviciu mobil terestru. Echipamente radio care transmit semnale de iniţiere ale unui răspuns specific de la receptor. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 300 220-2 V3.1.1

Dispozitive pentru distanţă mică (SRD) care funcţionează în banda de frecvenţe de la 25 MHz până la 1 000  MHz. Partea 2: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE pentru echipamente de bază nespecifice

10.3.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 300 220-3-1 V2.1.1

Dispozitive pentru distanţă mică (SRD) care funcţionează în domeniul de frecvenţe de la 25 MHz până la 1 000  MHz. Partea 3-1: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale Articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Echipamente de fiabilitate ridicată cu ciclu de lucru redus, echipamente de alarme sociale care funcţionează pe frecvenţele desemnate (de la 869,200  MHz până la 869,250 MHz)

10.3.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 300 220-3-2 V1.1.1

Dispozitive pentru distanţă mică (SRD) care funcţionează în banda de frecvenţă de la 25 MHz până la 1000 MHz. Partea 3-2: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Alarme fără fir care funcţionează în benzile de frecvenţă LDC/HR destinate de la 868,60 MHz până la 868,70 MHz, de la 869,25 MHz până la 869,40  MHz, de la 869,65  MHz până la 869,70  MHz

10.3.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 300 220-4 V1.1.1

Dispozitive pentru distanţă mică (SRD) care funcţionează în banda de frecvenţă de la 25 MHz până la 1 000 MHz. Partea 4: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale Articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Dispozitive de măsurare care funcţionează în banda destinată de la 169,400  MHz până la 169,475 MHz

10.3.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 300 224 V2.1.1

Serviciu mobil terestru. Echipamente radio pentru utilizare într-un serviciu de paging care funcţionează în domeniul de frecvenţă de la 25 MHz până la 470 MHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

13.10.2017

EN 300 224-2 V1.1.1

Nota 2.1

28.2.2019

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 300 224-2 V1.1.1

Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Servicii de paging local. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R&TTE

8.6.2017

Articolul 3 alineatul (2)

Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi.

ETSI

EN 300 296 V2.1.1

Serviciu mobil terestru. Echipamente radio utilizând o antenă integrată şi destinate în primul rând vorbirii analogice. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 300 328 V2.1.1

Sisteme de transmisie de bandă largă. Echipamente pentru transmisii de date care funcţionează în banda ISM 2,4  GHz şi utilizează tehnici de modulaţie de bandă largă. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

13.1.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 300 330 V2.1.1

Dispozitive pentru distanţă mică (SRD). Echipamente radio în domeniul de frecvenţe de la 9 kHz până la 25 MHz şi sisteme cu buclă inductivă în domeniul de frecvenţe de la 9 kHz până la 30 MHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

10.3.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 300 341 V2.1.1

Serviciu mobil terestru. Echipament radio utilizând o antenă integrată emiţând semnale pentru a iniţia un răspuns specific în receptor. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 300 390 V2.1.1

Serviciu mobil terestru. Echipamente radio destinat pentru transmisii de date (şi voce) şi care utilizează o antenă integrată. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 300 422-1 V2.1.2

Microfoane fără fir. Audio PMSE până la 3 GHz. Partea 1: Clasa A de receptoare. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

10.2.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 300 422-2 V2.1.1

Microfoane fără fir. Audio PMSE până la 3 GHz. Partea 2: Clasa B de receptoare. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

10.3.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 300 422-3 V2.1.1

Microfoane fără fir. Audio PMSE până la 3 GHz. Partea 3. Clasa C de receptoare. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

10.3.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 300 433 V2.1.1

Echipamente radio în banda de utilizare comună (CB). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 300 440 V2.1.1

Dispozitive pentru mică distanţă (SRD). Echipamente radio destinate utilizării în banda de frecvenţe de la 1 GHz până la 40 GHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale Articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

14.7.2017

EN 300 440-2 V1.4.1

Nota 2.1

31.12.2018

Articolul 3 alineatul (2)

Prezentul standard armonizat nu vizează, pentru categoriile de receptori 2 și 3, astfel cum sunt definite în tabelul 5, cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi.

ETSI

EN 300 440-2 V1.4.1

Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Dispozitive de distanţă mică. Echipament radio pentru utilizare în domeniul de frecvenţă de la 1 GHz până la 40 GHz. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva R & TTE

8.6.2017

Articolul 3 alineatul (2)

Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi.

ETSI

EN 300 454-2 V1.1.1

Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Legături audio de bandă largă. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale Articolului 3.2 al Directivei R & TTE

8.6.2017

Articolul 3 alineatul (2)

Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi.

ETSI

EN 300 487 V2.1.2

Sisteme şi staţii terestre pentru sateliţi (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre mobile numai pentru recepţie (ROMES), funcţionând în banda de frecvenţă de 1,5 GHz pentru furnizarea comunicaţiilor de date. Specificaţii de radiofrecvenţă (RF) acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

13.1.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 300 676-2 V2.1.1

Emiţătoare, receptoare şi emiţătoare receptoare VHF radio portabile, mobile sau fixe la sol pentru serviciul mobil aeronautic VHF utilizând modulaţia în amplitudine. Partea 2: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

8.7.2016

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 300 698 V2.1.1

Emiţătoare şi receptoare radiotelefonice pentru serviciul mobil maritim care funcţionează în benzile VHF utilizate pe căile navigabile interioare. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolelor 3.2 şi 3.3 litera (g) ale Directivei 2014/53/UE

13.1.2017

Articolul 3 alineatul (2); Articolul 3 alineatul (3) litera (g)

ETSI

EN 300 718-2 V1.1.1

Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Balize de avalanşe. Sisteme emițător-receptor. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE

8.6.2017

Articolul 3 alineatul (2)

Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi.

ETSI

EN 300 718-3 V1.2.1

Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Balize de avalanşe. Sisteme emițător-receptor. Partea 3: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.3e al Directivei R & TTE

8.6.2017

Articolul 3 alineatul (3) litera (g)

ETSI

EN 300 720 V2.1.1

Sisteme şi echipamente de comunicaţii la bordul vaselor pe ultra înaltă frecvenţă (UHF). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

10.3.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 025 V2.1.1

Echipament pentru radiotelefonie VHF pentru comunicaţii generale şi echipament asociat pentru apelare selectivă digitală (DSC) de Clasa „D”. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolelor 3.2 şi 3.3 litera (g) ale Directivei 2014/53/UE

12.8.2016

Articolul 3 alineatul (2); articolul 3 alineatul (3) litera (g)

ETSI

EN 301 025 V2.2.1

Echipament pentru radiotelefonie VHF pentru comunicaţii generale şi echipament asociat pentru apelare selectivă digitală (DSC) de Clasa „D”. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolelor 3.2 şi 3.3 litera (g) ale Directivei 2014/53/UE

12.4.2017

EN 301 025 V2.1.1

Nota 2.1

30.11.2018

Articolul 3 alineatul (2); Articolul 3 alineatul (3) litera (g)

ETSI

EN 301 091-2 V1.3.2

Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM); Dispozitive cu rază scurtă de acţiune. Telematică de trafic şi transport rutier (RTTT). Echipament radar cu funcţionare în domeniul de la 76 GHz până la 77 GHz. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale Articolului 3.2 al Directivei R & TTE

8.6.2017

Articolul 3 alineatul (2)

Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi.

ETSI

EN 301 166 V2.1.1

Serviciu mobil terestru. Echipament radio pentru comunicaţii analogice şi/sau digitale (vorbire şi/sau date) şi care funcţionează pe canale de bandă îngustă, având un conector de antenă. Partea 2: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

10.2.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 178 V2.2.2

Echipament radiotelefonic de frecvenţă foarte înaltă (VHF) pentru serviciul mobil maritim funcţionând în benzile VHF (numai pentru aplicaţii non-GMDSS). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale Articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

12.5.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 357 V2.1.1

Dispozitiv audio fără cordon funcţionând în gama de frecvenţă de la 25 MHz până la 2 000  MHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

14.7.2017

EN 301 357-2 V1.4.1

Nota 2.1

28.2.2019

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 357-2 V1.4.1

Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Dispozitive audio fără cordon funcţionând în gama de frecvenţă de la 25 MHz până la 2 000 MHz. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE

8.6.2017

Articolul 3 alineatul (2)

Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi.

ETSI

EN 301 360 V2.1.1

Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru terminale de satelit interactive (SIT) şi terminale de satelit pentru utilizator (SUT) cu transmisie către sateliţi geostaţionari în benzile de frecvenţe de la 27,5 GHz până la 29,5 GHz, acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

11.11.2016

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 406 V2.2.2

Telecomunicaţii digitale, extinse şi fără cordon (DECT). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

11.11.2016

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 426 V2.1.2

Sisteme şi staţii terestre pentru sateliţi (SES). Standard armonizat pentru staţiile mobile terestre pentru sateliţi (LMES) cu rată mică de date şi staţiile mobile maritime pentru sateliţi (MMES) care nu sunt destinate comunicaţiilor în caz de avarie şi privind siguranţa, care funcţionează în benzile de frecvenţe 1,5  GHz/1,6 GHz, acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva 2014/53/UE

13.1.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 427 V2.1.1

Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţiile mobile, terestre, de satelit de debit binar mic (MES), cu excepţia staţiilor terestre pentru serviciul mobil aeronautic prin satelit, funcţionând în benzile de frecvenţe 11/12/14 GHz, acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 428 V2.1.2

Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Staţii terestre de satelit numai pentru emisie, pentru emisie/recepţie sau numai pentru recepţie, cu funcţionare în benzile de frecvenţe de 11/12/14 GHz, acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

8.6.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 430 V2.1.1

Sisteme şi staţii terestre pentru sateliţi (SES). Standard armonizat pentru staţiile terestre transportabile pentru culegerea ştirilor prin satelit (SNG TES) ce operează în benzile de frecvenţă de la 11 GHz până la 12 GHz/de la 13 GHz până la 14 GHz ce acoperă cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

14.10.2016

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 441 V2.1.1

Sisteme şi staţii terestre pentru sateliţi (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre mobile (MES) ce includ staţiile de sol portabile pentru reţelele de comunicaţii personale prin satelit (S-PCN) care funcţionează în benzile de frecvenţe 1,6 /2,4 GHz sub serviciul mobil prin satelit (MSS) acoperind cerinţele esenţiale ale cerinţelor articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 442 V2.1.1

Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre mobile (MES) pentru NGSO care includ staţii terestre portabile pentru reţelele de comunicaţii personale prin satelit (S-PCN) care funcţionează în benzile de frecvenţe de la 1980 MHz până la 2 010  MHz (pământ-spaţiu) şi de la 2 170  MHz până la 2 200  MHz (spaţiu-pământ) sub serviciul mobil prin satelit (MSS) acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 443 V2.1.1

Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru terminale cu apertură foarte mică (VSAT). Staţii terestre de satelit numai pentru emisie, pentru emisie/recepţie sau numai pentru recepţie, cu funcţionare în benzile de frecvenţe de 4 GHz şi 6 GHz, acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 444 V2.1.2

Sisteme şi staţii de sol pentru sateliţi (SES). Standard armonizat pentru staţiile mobile terestre (LMES) pentru furnizarea de voce şi/sau date de comunicaţii, care funcţionează în benzile de frecvenţă de 1,5 GHz şi 1,6 GHz acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

13.1.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 447 V2.1.1

Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre de satelit la bordul navelor (ESV), care funcţionează în benzile de frecvenţe 4/6 GHz, alocate serviciului fix prin satelit (FSS) acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 459 V2.1.1

Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru terminale de satelit interactive (SIT) şi terminale de satelit pentru utilizator (SUT) cu transmisie către sateliţi aflaţi pe orbită geostaţionară în benzile de frecvenţe de la 29,5 GHz până la 30 GHz, acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

14.10.2016

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 473 V2.1.2

Sisteme şi staţii terestre pentru sateliţi (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre pentru aviaţie (AES) furnizarea serviciului mobil aeronautic prin satelit (AMSS)/ serviciului mobil prin satelit (MSS) şi/sau serviciului mobil aeronautic prin satelit, pe rute stabilite [AMS(R)S]/serviciului mobil prin satelit (MSS), care funcţionează în banda de frecvenţă sub 3 GHz acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

13.1.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 502 V12.5.2

Sistem global pentru comunicaţii mobile (GSM). Echipamentul staţiei de bază. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 511 V9.0.2

Sistemul global de comunicații mobile (GSM). Standard armonizat pentru staţii mobile în benzile GSM 900 şi GSM 1800 acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE (1999/5/CE)

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

Notă: Acest standard armonizat asigură prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale Directivei 2014/53/UE în cazul în care se aplică și parametrii de recepție în clauzele 4.2.20, 4.2.21 și 4.2.26

ETSI

EN 301 559 V2.1.1

Dispozitive de distanţă mică (SRD). Implanturi medicale active de mică putere (LP-AMI) şi periferice asociate (LP-AMI-P) funcţionând în domeniul de frecvenţe de la 2 483,5  MHz până la 2 500  MHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

13.1.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 598 V1.1.1

Dispozitive WSD. Sisteme cu acces fără fir operând în banda de frecvenţe de la 470 MHz până la 790 MHz pentru difuzare TV. Standard armonizat acoperind cerințele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE

8.6.2017

Articolul 3 alineatul (2)

Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi.

ETSI

EN 301 681 V2.1.2

Sisteme şi staţii terestre pentru sateliţi (SES). Standard armonizat pentru staţiile mobile terestre (MES) ale sistemelor mobile de sateliţi geostaţionari, inclusiv staţiile terestre ţinute în mână, pentru reţelele de comunicaţii personale prin satelit (S-PCN) în cadrul serviciului mobil prin satelit (MSS), care funcţionează în benzile de frecvenţă de 1,5  GHz şi 1,6  GHz, acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

13.1.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 721 V2.1.1

Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii mobile terestre (MES) furnizând comunicaţii de date cu debit binar mic (LBRDC), utilizând sateliţi de orbită joasă (LEO), funcţionând sub banda de frecvenţă de 1 GHz, acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 783 V2.1.1

Echipamente radio pentru amatori, comercial disponibile. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

8.7.2016

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 839 V2.1.1

Dispozitive medicale implantabile de putere ultra-mică (ULP-AMI) şi dispozitive periferice înrudite (ULP-AMI-P) operând în gama de frecvenţe de la 402 MHz la 405 MHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

8.7.2016

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 841-3 V2.1.1

Legătură VHF digitală (VDL) sol-aer Mod 2. Caracteristici tehnice şi metode de măsurare pentru echipamentele dispuse la sol. Partea 3: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

13.1.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 842-5 V2.1.1

Echipamente radio pentru legătură VHF digitală (VDL) sol-aer Mod 4. Caracteristici tehnice şi metode de măsurare pentru echipamentele dispuse la sol. Partea 5: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

13.1.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 893 V1.8.1

Reţele de acces radio de bandă largă (BRAN). RLAN de mare performanţă pe 5 GHz. EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE

8.6.2017

Articolul 3 alineatul (2)

Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi.

ETSI

EN 301 893 V2.1.1

RLAN pe 5 GHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva 2014/53/UE

8.6.2017

EN 301 893 V1.8.1

Nota 2.1

12.6.2018

Articolul 3 alineatul (2)

În ceea ce privește adaptabilitatea, până la 12.6.2018, poate fi utilizată fie clauza 4.2.7 din prezentul standard armonizat, fie clauza 4.8 din standardul armonizat EN 301 893 v1.8.1; după această dată, poate fi utilizată numai clauza 4.2.7 din prezentul standard armonizat.

ETSI

EN 301 908-1 V11.1.1

Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 1: Introducere şi cerinţe comune

9.12.2016

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 908-2 V11.1.1

Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE 2014/53/UE. Partea 2: Echipament de utilizator (UE) pentru CDMA cu împrăştiere directă (UTRA FDD)

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 908-2 V11.1.2

Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE 2014/53/UE. Partea 2: Echipament de utilizator (UE) pentru CDMA cu împrăştiere directă (UTRA FDD)

13.10.2017

EN 301 908-2 V11.1.1

Nota 2.1

28.2.2019

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 908-3 V11.1.3

Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 3: Staţii de bază (BS) CDMA cu împrăştiere directă (UTRA FDD)

12.5.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 908-10 V4.2.2

Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Staţii de bază (BS), repetoare şi echipamente de utilizator (UE) pentru reţele celulare de a treia generaţie IMT-2000. Partea 10: Standard armonizat pentru IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT) acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

13.1.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 908-11 V11.1.2

Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 11: CDMA cu împrăştiere directă (UTRA FDD) Repetoare

10.2.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 908-12 V7.1.1

Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 12: CDMA cu purtătoare multiple (cdma2000) Repetoare

9.9.2016

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 908-13 V11.1.1

Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 13: Echipament de utilizator (UE) pentru acces radio terestru universal evoluat (E-UTRA)

12.5.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 908-13 V11.1.2

Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 13: Echipament de utilizator (UE) pentru acces radio terestru universal evoluat (E-UTRA)

13.10.2017

EN 301 908-13 V11.1.1

Nota 2.1

28.2.2019

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 908-14 V11.1.2

Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 14: Staţii de bază (BS) pentru acces radio terestru universal evoluat (E-UTRA)

12.5.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 908-15 V11.1.2

Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 15: Acces radio terestru universal evoluat (E-UTRA FDD) Repetoare

10.2.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 908-18 V11.1.2

Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 18: Echipamente radio multistandard (MSR) E-UTRA, UTRA şi GSM/EDGE – Staţie de bază (BS)

12.5.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 908-19 V6.3.1

Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 19: Echipament de utilizator (UE) cu funcţionare TDD pentru OFDMA TDD WMAN (WiMAX mobil)

8.6.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 908-20 V6.3.1

Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 20: Staţii de bază (BS) cu funcţionare TDD pentru OFDMA TDD WMAN (WiMAX mobil)

14.10.2016

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 908-21 V6.1.1

Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 21: Echipament de utilizator (UE) cu funcţionare FDD pentru OFDMA TDD WMAN (WiMAX mobil)

14.10.2016

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 908-22 V6.1.1

Reţele celulare IMT. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 22: Staţii de bază (BS) cu funcţionare FDD pentru OFDMA TDD WMAN (WiMAX mobil)

9.12.2016

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 301 929 V2.1.1

Emiţătoare şi receptoare VHF utilizate ca staţii de coastă pentru GMDSS şi alte aplicaţii din serviciul mobil maritim. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 017 V2.1.1

Echipamente de emisie pentru serviciul de radiodifuziune sonoră cu modulaţie de amplitudine (AM). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

12.5.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 018 V2.1.1

Echipamente de emisie pentru serviciul de radiodifuziune sonoră cu modulaţie în frecvenţă (FM). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

8.6.2017

EN 302 018-2 V1.2.1

Nota 2.1

31.12.2018

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 018-2 V1.2.1

Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Echipamente de emisie pentru serviciul de radiodifuziune sonoră cu modulaţie în frecvenţă (FM). Partea 2: EN armonizat aflat sub incidenţa articolului 3.2 al Directivei R & TTE

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 054-2 V1.2.1

Auxiliare meteorologice (Met Aids). Radiosonde a fi utilizate în domeniul de frecvenţă de la 400,15 MHz până la 406 MHz cu niveluri de putere ajungând până la 200 mW. Partea 2: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

13.1.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 064-2 V1.1.1

Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Conexiuni video fără fir (WVL) care funcţionează în domeniul de frecvenţă de la 1,3 GHz până la 50 GHz. Partea 2: EN armonizat sub Articolul 3.2 al Directivei R & TTE

8.6.2017

Articolul 3 alineatul (2)

Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi.

ETSI

EN 302 065-1 V2.1.1

Dispozitive de distanţă mică (SRD) utilizând tehnologie cu bandă ultra-largă (UWB). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 1: Cerinţe pentru aplicaţii UWB generice

10.3.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 065-2 V2.1.1

Dispozitive de distanţă mică (SRD) utilizând tehnologie cu bandă ultra-largă (UWB). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 2: Cerinţe pentru localizare UWB

10.3.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 065-3 V2.1.1

Dispozitive de distanţă mică (SRD) utilizând tehnologie cu bandă ultra-largă (UWB). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 3: Cerinţe pentru dispozitivele UWB pentru aplicaţii ale vehiculelor rutiere şi feroviare

10.3.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 065-4 V1.1.1

Dispozitive de distanţă mică (SRD) utilizând tehnologie cu bandă ultra-largă (UWB). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 4: Dispozitive de detectare a materialului care utilizează tehnologie UWB sub 10,6  GHz

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 066-2 V1.2.1

Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Aplicaţii ale radarelor de explorare a pământului şi explorare de perete. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE

8.6.2017

Articolul 3 alineatul (2)

Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi.

ETSI

EN 302 077-2 V1.1.1

Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Echipamente de emisie pentru serviciul de radiodifuziune sonoră digitală terestră (T-DAB). Partea 2: EN armonizat sub articolul 3.2 al Directivei R & TTE

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 186 V2.1.1

Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii mobile de aeronavă prin satelit (AESs) care funcţionează în benzile de frecvenţă 11/12/14 GHz acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 194-2 V1.1.2

Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Radar de navigaţie utilizat pe căile maritime interioare. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE

8.6.2017

Articolul 3 alineatul (2)

Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi.

ETSI

EN 302 195 V2.1.1

Dispozitive de distanţă mică (SRD). Dispozitive medicale implantabile de putere ultra mică (ULP-AMI) şi accesorii (ULP-AMI-P) care funcţionează în domeniul de frecvenţă de la 9 kHz până la 315 kHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

11.11.2016

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 208 V3.1.1

Echipamente de identificare cu ajutorul câmpului de radiofrecvenţă care funcţionează în banda de la 865 MHz până la 868 MHz cu niveluri de putere până la 2 W şi în banda de la 915 MHz până la 921 MHz cu niveluri de putere până la 4 W. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 217-2 V3.1.1

Sisteme radio fixe. Caracteristici şi cerinţe pentru echipamente şi antene punct la punct. Partea 2: Sisteme digitale care funcţionează în benzile de frecvenţe de la 1 GHz până la 86 GHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

8.6.2017

EN 302 217-2-2 V2.2.1

Nota 2.1

31.12.2018

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 217-2-2 V2.2.1

Sisteme radio fixe. Caracteristici şi cerinţe pentru echipamente si antene punct la punct. Partea 2-2: Sisteme digitale care funcţionează în benzi de frecvenţă în care se aplică coordonarea frecvenţelor. EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

Notă: Acest standard armonizat asigură prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale Directivei 2014/53/UE în cazul în care se aplică și parametrii de recepție în clauzele 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 și 4.3.4

ETSI

EN 302 245-2 V1.1.1

Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Echipamente de emisie pentru serviciul mondial de radiodifuziune sonoră digitală (DRM). Partea 2: EN armonizat sub articolul 3.2 al Directivei R & TTE

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 248 V2.1.1

Echipament radar de navigaţie pentru utilizare pe vase care nu respectă prevederile convenţiei SOLAS. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

10.3.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 264-2 V1.1.1

Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Dispozitive de distanţă mică. Telematică de trafic şi transport rutier (RTTT). Echipamente radar de distanţă mică funcţionând în banda de la 77 GHz până la 81 GHz. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R& TTE

8.6.2017

Articolul 3 alineatul (2)

Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi.

ETSI

EN 302 288-2 V1.6.1

Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Dispozitive de distanţă mică. Dispozitive de distanţă mică . Telematică de trafic şi transport rutier (RTTT). Echipamente radar de distanţă mică funcţionând în banda de 24 GHz. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale Articolului 3.2 al Directivei R & TTE

8.6.2017

Articolul 3 alineatul (2)

Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi.

ETSI

EN 302 296-2 V1.2.1

Compatibilitate electromagnetică şi probleme de spectru radio (ERM). Echipamente de emisie pentru serviciul de televiziune digitală terestră (DVB-T). Partea 2: EN armonizat care acoperă cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva R & TTE

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 326-2 V1.2.2

Sisteme radio fixe. Echipamente şi antene multipunct. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE pentru echipamente radio multipunct digitale

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 340 V2.1.1

Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre de satelit la bordul vaselor (ESVs) cu funcţionare în benzile de frecvenţe de 11/12/14 GHz alocate serviciului fix prin satelit (FSS), acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 372 V2.1.1

Dispozitive de distanţă mică (SRD). Echipament radar pentru sondarea nivelului în rezervoare (TLPR) care funcţionează în domeniile de frecvenţă de la 4,5 GHz până la 7 GHz, de la 8,5 GHz până la 10,6 GHz, de la 24,05 GHz până la 27 GHz, de la 57 GHz până la 64 GHz, de la 75 GHz până la 85 GHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

10.3.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 448 V2.1.1

Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre de urmărire dispuse pe trenuri (ESTs) care funcţionează în benzile de frecvenţă 14/12 GHz acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 454-2 V1.2.1

Auxiliare meteorologice (Met Aids). Radiosonde folosite în domeniul de frecvenţă de la 1 668,4 MHz până la 1690 MHz. Partea 2: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

13.1.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 480 V2.1.2

Sisteme de comunicaţii mobile la bordul aeronavelor (MCOBA). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

10.3.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 502 V2.1.1

Sisteme cu acces fără fir (WAS). Sisteme fixe de bandă largă pentru transmisii de date în banda de 5,8 GHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 ale Directivei 2014/53/UE

12.5.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 510-2 V1.1.1

Compatibilitate electromagnetică şi probleme de spectru radio (ERM). Echipamente radio în domeniul de frecvenţă de la 30 MHz până la 37,5 MHz pentru membrane medicale active implantabile de putere ultra mică şi accesorii. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE

8.6.2017

Articolul 3 alineatul (2)

Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi.

ETSI

EN 302 536-2 V1.1.1

Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Dispozitive pentru distanţă mică (SRD). Echipamente radio în domeniul de frecvenţă de la 315 kHz până la 600 kHz. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE

8.6.2017

Articolul 3 alineatul (2)

Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi.

ETSI

EN 302 537 V2.1.1

Sisteme de operare de foarte mică putere pentru informaţii medicale (MEDS), destinate a fi utilizate în domeniul de frecvenţe de la 401 MHz până la 402 MHz şi de la 405 MHz până la 406 MHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

13.1.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 561 V2.1.1

Serviciul mobil terestru. Echipamente radio care utilizează modulaţie cu înfăşurătoare constantă sau variabilă funcţionând într-o lărgime de bandă de canal de 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz sau 150 kHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 567 V1.2.1

Reţele de acces radio de banda larga (BRAN); Sisteme WAS/RLAN de multiplu de Gigabit la 60 GHz. EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R&TTE

8.6.2017

Articolul 3 alineatul (2)

Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi.

ETSI

EN 302 571 V2.1.1

Sisteme de transport inteligent (ITS). Echipament de radiocomunicaţii care funcţionează în banda de frecvenţă de la 5 855 MHz până la 5 925 MHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

8.6.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 574-1 V2.1.2

Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre mobile (MES) care funcţionează în benzile de frecvenţă de la 1 980 MHz până la 2 010 MHz (pământ-spaţiu) şi de la 2 170  MHz până la 2 200  MHz (spaţiu-pământ) acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva 2014/53/UE. Partea 1: Componentă terestră complementară (CGC) pentru sistemele de bandă largă

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 574-2 V2.1.2

Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre mobile (MES) care funcţionează în benzile de frecvenţă de la 1 980 MHz până la 2 010 MHz (pământ-spaţiu) şi de la 2 170  MHz până la 2 200  MHz (spaţiu-pământ) acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva 2014/53/UE. Partea 2: Echipament de utilizator (UE) pentru sisteme de bandă largă

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 574-3 V2.1.1

Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre mobile (MES) care funcţionează în benzile de frecvenţă de la 1 980 MHz până la 2 010 MHz (pământ-spaţiu) şi de la 2 170  MHz până la 2 200  MHz (spaţiu-pământ) acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva 2014/53/UE. Partea 3: Echipament de utilizator (UE) pentru sisteme de bandă îngustă

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 608 V1.1.1

Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Dispozitive de distanţă mică (SRD). Echipamente radio pentru sisteme feroviare Eurobalise. EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE

8.6.2017

Articolul 3 alineatul (2)

Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi.

ETSI

EN 302 609 V2.1.1

Dispozitive de distanţă mică (SRD). Echipamente radio pentru sisteme feroviare Euroloop. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

8.6.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 617-2 V2.1.1

Emiţătoare, receptoare şi emiţătoare-receptoare radio UHF la sol pentru serviciu mobil aeronautic UHF utilizând modulaţia în amplitudine. Partea 2: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

13.1.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 686 V1.1.1

Sisteme Inteligente de Transport (ITS). Echipamente de radiocomunicaţii care operează în banda de frecvente de la 63 Ghz până la 64 Ghz. EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R&TTE

8.6.2017

Articolul 3 alineatul (2)

Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi.

ETSI

EN 302 729 V2.1.1

Dispozitive de distanţă mică (SRD). Echipamente radar pentru sondarea nivelului (LPR) care funcţionează în domeniile de frecvenţă de la 6 GHz până la 8,5 GHz, de la 24,05 GHz până la 26,5 GHz, de la 57 GHz până la 64 GHz, de la 75 GHz până la 85 GHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

12.5.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 752 V1.1.1

Compatibilitate Electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Intensificatoare active pentru ţintă de radar. EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE

8.6.2017

Articolul 3 alineatul (2)

Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi.

ETSI

EN 302 858-2 V1.3.1

Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Telematică de trafic şi transport rutier (RTTT). Echipament radar pentru aplicaţii la automobile funcţionând în banda de frecvenţe de la 24,05 GHz până la 24,25 GHz sau 24,50  GHz. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei R & TTE

8.6.2017

Articolul 3 alineatul (2)

Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi.

ETSI

EN 302 885 V2.1.1

Echipamente de radiotelefonie portabile de foarte înaltă frecvenţă (VHF) pentru serviciul mobil maritim, operând în benzile VHF, cu suport de mână integrat, clasa D DSC. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 şi 3.3 litera (g) al Directivei 2014/53/UE

13.1.2017

Articolul 3 alineatul (2);Articolul 3 alineatul (3) litera (g)

ETSI

EN 302 885 V2.2.2

Echipamente de radiotelefonie portabile de foarte înaltă frecvenţă (VHF) pentru serviciul mobil maritim, operând în benzile VHF, cu suport de mână integrat, clasa H DSC. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 şi 3.3 litera (g) din Directiva 2014/53/UE

12.4.2017

EN 302 885 V2.1.1

Nota 2.1

31.12.2018

Articolul 3 alineatul (2); Articolul 3 alineatul (3) litera (g)

ETSI

EN 302 885 V2.2.3

Echipamente de radiotelefonie portabile de foarte înaltă frecvenţă (VHF) pentru serviciul mobil maritim, operând în benzile VHF, cu suport de mână integrat, clasa H DSC. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 şi 3.3 litera (g) din Directiva 2014/53/UE

12.5.2017

EN 302 885 V2.2.2

Nota 2.1

31.1.2019

Articolul 3 alineatul (2); articolul 3 alineatul (3) litera (g)

ETSI

EN 302 961 V2.1.2

Dispozitiv de localizare maritim operând în banda de frecvenţă de 121,5  MHz în scopuri de căutare şi salvare de personal. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

11.11.2016

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 302 977 V2.1.1

Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre montate pe vehicule (VMES) care funcţionează în benzile de frecvenţă de 14/12 GHz acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 303 039 V2.1.2

Serviciul mobil terestru. Specificaţiile emițătorului multicanal pentru serviciul PMR. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva 2014/53/UE

11.11.2016

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 303 084 V2.1.1

Emițător VHF terestru de date pentru sistemele terestre de aterizare (GBAS). Caracteristici tehnice şi metode de măsurare pentru echipamentele terestre. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

11.11.2016

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 303 098 V2.1.1

Dispozitive de localizare maritime de putere mică implicând sistemul automat de identificare AIS. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

13.1.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 303 132 V1.1.1

Balize maritime de localizare personale VHF de mică putere care utilizează apel selectiv digital (DSC). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva 2014/53/UE

12.5.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 303 135 V2.1.1

Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Supraveghere de coastă. Servicii de trafic maritim şi radare portuare (CS/VTS/HR). Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva 2014/53/UE

13.1.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 303 203 V2.1.1

Dispozitive cu rază mică de acţiune (SRD). Sisteme de reţele în domeniul medical (MBANSs) operând în domeniul de frecvenţe de la 2 483,5 MHz până la 2 500  Hz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

12.8.2016

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 303 204 V2.1.2

Dispozitive în reţea cu rază mică de acţiune (SRD). Echipamente radio destinate utilizării în domeniul de frecvenţă de la 870 MHz până la 876 MHz cu o putere de emisie de maximum 500 mW. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva 2014/53/UE

11.11.2016

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 303 213-6-1 V2.1.1

Sistem avansat de comandă şi ghidare pentru deplasare pe suprafaţă (A-SMGCS). Partea 6: Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva 2014/53/UE pentru senzori radar distribuiţi pentru deplasare pe suprafaţă. Sub-partea 1: Senzori de bandă X utilizând semnale în impulsuri şi o putere de emisie până la 100 kW

13.1.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 303 339 V1.1.1

Comunicaţii de bandă largă directe aer-sol. Echipamente care funcţionează în benzile de frecvenţe de la 1 900  MHz până la 1 920  MHz şi de la 5 855  MHz până la 5 875  MHz. Antene de tip fix. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

11.11.2016

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 303 340 V1.1.2

Receptoare de difuzare TV digitale terestre. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

11.11.2016

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 303 354 V1.1.1

Amplificatoare şi antene active pentru recepţia transmisiilor TV în localuri de familie. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

12.5.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 303 372-1 V1.1.1

Sisteme şi staţii terestre pentru sateliţi (SES). Echipamente de recepţie pentru radiodifuziune prin satelit. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 1: Unitate exterioară de recepţie în banda de frecvenţă de la 10,7 GHz până la 12,75 GHz

13.1.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 303 372-2 V1.1.1

Sisteme şi staţii terestre pentru sateliţi (SES). Echipamente de recepţie pentru radiodifuziune prin satelit. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE. Partea 2: Unitate interioară

9.9.2016

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 303 402 V2.1.2

Emiţătoare şi receptoare maritime mobile pentru utilizare în benzile MF şi HF. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 şi 3.3 litera (g) al Directivei 2014/53/UE

13.10.2017

Articolul 3 alineatul (2); Articolul 3 alineatul (3) litera (g)

ETSI

EN 303 406 V1.1.1

Dispozitive de distanţă mică (SRD). Echipamente de alarme sociale care funcţionează în domeniul de frecvenţe de la 25 MHz până la 1 000 MHz. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

12.4.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 303 609 V12.5.1

Sistem global pentru comunicaţii mobile (GSM). Repetoare GSM. Standard armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

13.1.2017

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 303 978 V2.1.2

Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre pe platforme mobile (ESOMP) ce transmit către sateliţii geostaţionari în banda de frecvenţă de la 27,5 GHz până la 30,0 GHz acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

11.11.2016

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 303 979 V2.1.2

Sisteme şi staţii terestre de satelit (SES). Standard armonizat pentru staţii terestre pe platforme mobile (ESOMP) ce transmit către sateliţii pe orbită non-geostaţionară, care funcţionează în benzile de frecvenţe de la 27,5 GHz până la 29,1 GHz şi de la 29,5 GHz până la 30,0 GHz acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 al Directivei 2014/53/UE

11.11.2016

Articolul 3 alineatul (2)

ETSI

EN 305 550-2 V1.2.1

Compatibilitate electromagnetică şi probleme ale spectrului radio (ERM). Dispozitive de distanţă mică (SRD). Echipamente radio destinate utilizării în domeniul de frecvenţe de la 40 GHz până la 246 GHz. Partea 2: EN armonizat acoperind cerinţele esenţiale ale articolului 3.2 din Directiva R & TTE

8.6.2017

Articolul 3 alineatul (2)

Prezentul standard armonizat nu vizează cerințele referitoare la parametrii de performanță ai receptorului și nu conferă o prezumție de conformitate în ceea ce privește parametrii respectivi.

| Nota 1: | În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”), stabilită de Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că, în anumite cazuri excepționale, aceasta poate fi diferită. |
| --- | --- |

Nota 1:

În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”), stabilită de Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că, în anumite cazuri excepționale, aceasta poate fi diferită.

| Nota 2.1: | Standardul nou (sau amendamentul acestuia) are același domeniu de aplicare ca și standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

Standardul nou (sau amendamentul acestuia) are același domeniu de aplicare ca și standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii.

| Nota 2.2: | Standardul nou are un domeniu de aplicare mai larg decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

Standardul nou are un domeniu de aplicare mai larg decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii.

| Nota 2.3: | Standardul nou are un domeniu de aplicare mai restrâns decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul (parțial) înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru acele produse sau servicii care cad sub incidența domeniului de aplicare a noului standard. Prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru produsele sau serviciile care rămân în același domeniu de aplicare a standardului (parțial) înlocuit, dar care nu intră în domeniul de aplicare a standardului nou, nu este afectată. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

Standardul nou are un domeniu de aplicare mai restrâns decât standardul înlocuit. La data precizată, standardul (parțial) înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru acele produse sau servicii care cad sub incidența domeniului de aplicare a noului standard. Prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii pentru produsele sau serviciile care rămân în același domeniu de aplicare a standardului (parțial) înlocuit, dar care nu intră în domeniul de aplicare a standardului nou, nu este afectată.

| Nota 3: | În cazul amendamentelor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, amendamentele sale anterioare, dacă există, și noul amendament citat. Prin urmare, standardul înlocuit se compune din EN CCCCC:YYYY și amendamentele sale anterioare, dacă există, însă fără noul amendament citat. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii. |
| --- | --- |

Nota 3:

În cazul amendamentelor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, amendamentele sale anterioare, dacă există, și noul amendament citat. Prin urmare, standardul înlocuit se compune din EN CCCCC:YYYY și amendamentele sale anterioare, dacă există, însă fără noul amendament citat. La data precizată, standardul înlocuit își încetează prezumția de conformitate cu cerințele esențiale sau cu alte cerințe ale legislației corespunzătoare a Uniunii.

NOTĂ:

| — | Se pot obține informații privind disponibilitatea standardelor fie de la Organismul european de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, o listă a cărora se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în conformitate cu articolul 27 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 Parlamentului European și al Consiliului (4). |
| --- | --- |

—

Se pot obține informații privind disponibilitatea standardelor fie de la Organismul european de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, o listă a cărora se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în conformitate cu articolul 27 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 Parlamentului European și al Consiliului (4).

| — | Standardele sunt adoptate de către organismele europene de standardizare în limba engleză (CEN și Cenelec le publică, de asemenea, în franceză și germană). Ulterior, titlurile standardelor sunt traduse în toate celelalte limbi oficiale ale Uniunii Europene solicitate de către organismele naționale pentru standardizare. Comisia Europeană nu este responsabilă de corectitudinea titlurilor care au fost prezentate pentru publicare în Jurnalul Oficial. |
| --- | --- |

—

Standardele sunt adoptate de către organismele europene de standardizare în limba engleză (CEN și Cenelec le publică, de asemenea, în franceză și germană). Ulterior, titlurile standardelor sunt traduse în toate celelalte limbi oficiale ale Uniunii Europene solicitate de către organismele naționale pentru standardizare. Comisia Europeană nu este responsabilă de corectitudinea titlurilor care au fost prezentate pentru publicare în Jurnalul Oficial.

| — | Trimiterile la rectificări„.../AC:YYYY” se publică numai cu titlu informativ. O rectificare elimină erorile de tipărire, lingvistice sau similare din textul unui standard și se poate referi la una sau la mai multe versiuni lingvistice (engleză, franceză și/sau germană) ale unui standard, astfel cum a fost adoptat de un organism de standardizare european. |
| --- | --- |

—

Trimiterile la rectificări„.../AC:YYYY” se publică numai cu titlu informativ. O rectificare elimină erorile de tipărire, lingvistice sau similare din textul unui standard și se poate referi la una sau la mai multe versiuni lingvistice (engleză, franceză și/sau germană) ale unui standard, astfel cum a fost adoptat de un organism de standardizare european.

| — | Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene. |
| --- | --- |

—

Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene.

| — | AAceastă listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial la Uniunii Europene. în cadrul Directivei 1999/5/CE și al Directivei 2014/53/UE. Comisia Europeană asigură actualizarea listei respective. |
| --- | --- |

—

AAceastă listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial la Uniunii Europene. în cadrul Directivei 1999/5/CE și al Directivei 2014/53/UE. Comisia Europeană asigură actualizarea listei respective.

| — | Mai multe informații privind standardele armonizate și alte standarde europene se pot găsi pe internet, la adresa:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mai multe informații privind standardele armonizate și alte standarde europene se pot găsi pe internet, la adresa:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  JO L 153, 22.5.2014, p. 62.

(2)  JO L 91, 7.4.1999, p. 10.

(3)  ESO: Organismul european de standardizare:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel.+33 492 944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel.+33 492 944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(4)  JO C 338, 27.9.2014, p. 31.

---