# Amtsblatt C 410/1. D

| | ISSN 1977-088X |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 410 |
| | |
| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 60. Jahrgang1. Dezember 2017 |

ISSN 1977-088X

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 410

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

60. Jahrgang1. Dezember 2017

---

| Informationsnummer | Inhalt | Seite |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informationen |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Europäische Kommission |
| 2017/C 410/01 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Oktober 2017 bis 31. Oktober 2017(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) | 1 |
| 2017/C 410/02 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Oktober 2017 bis 31. Oktober 2017(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG) | 5 |

Informationsnummer

Inhalt

Seite

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

2017/C 410/01

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Oktober 2017 bis 31. Oktober 2017(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

1

2017/C 410/02

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Oktober 2017 bis 31. Oktober 2017(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

5

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| DE | |
| --- | --- |

DE

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IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

| 1.12.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 410/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.12.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 410/1

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Oktober 2017 bis 31. Oktober 2017

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))

(2017/C 410/01)

| — | Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
| --- | --- |

—

Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.10.2017 | Beromun | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/99/097 | 5.10.2017 |
| 3.10.2017 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 5.10.2017 |
| 3.10.2017 | Ristaben | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/10/621 | 5.10.2017 |
| 3.10.2017 | Synflorix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/09/508 | 5.10.2017 |
| 3.10.2017 | Toujeo | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 5.10.2017 |
| 3.10.2017 | Zoely | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/690 | 5.10.2017 |
| 4.10.2017 | Empliciti | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/16/1088 | 6.10.2017 |
| 4.10.2017 | Twinrix Erwachsene | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/96/020 | 6.10.2017 |
| 9.10.2017 | Ambirix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/02/224 | 11.10.2017 |
| 9.10.2017 | Erivedge | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/848 | 11.10.2017 |
| 13.10.2017 | Amlodipin/Valsartan Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1092 | 17.10.2017 |
| 13.10.2017 | Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1148 | 17.10.2017 |
| 13.10.2017 | JETREA | ThromboGenics NV
  Gaston Geenslaan 1, 3001 Leuven, België | EU/1/13/819 | 17.10.2017 |
| 13.10.2017 | Twinrix Kinder | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/97/029 | 17.10.2017 |
| 13.10.2017 | Ulunar Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/917 | 17.10.2017 |
| 13.10.2017 | Wakix | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, 75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | 17.10.2017 |
| 19.10.2017 | Emend | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/03/262 | 24.10.2017 |
| 19.10.2017 | Firazyr | Shire Orphan Therapies GmbH
  Friedrichstraße 149, 10117 Berlin, Deutschland | EU/1/08/461 | 23.10.2017 |
| 19.10.2017 | Humalog | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/96/007 | 23.10.2017 |
| 19.10.2017 | Mozobil | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/537 | 23.10.2017 |
| 19.10.2017 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 23.10.2017 |
| 19.10.2017 | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/08/442 | 23.10.2017 |
| 19.10.2017 | Revestive | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/12/787 | 23.10.2017 |
| 19.10.2017 | Stribild | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/830 | 23.10.2017 |
| 19.10.2017 | Xarelto | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 23.10.2017 |
| 19.10.2017 | Yondelis | Pharma Mar S.A.
  Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España | EU/1/07/417 | 23.10.2017 |
| 23.10.2017 | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/13/879 | 25.10.2017 |
| 23.10.2017 | Instanyl | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/09/531 | 25.10.2017 |
| 23.10.2017 | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/11/738 | 25.10.2017 |
| 23.10.2017 | Liprolog | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/01/195 | 25.10.2017 |
| 23.10.2017 | Olanzapine Glenmark | Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
  Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom | EU/1/09/587 | 25.10.2017 |
| 23.10.2017 | Olanzapine Glenmark Europe | Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
  Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom | EU/1/09/588 | 25.10.2017 |
| 23.10.2017 | Prevenar 13 | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/590 | 25.10.2017 |
| 30.10.2017 | Competact | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/06/354 | 1.11.2017 |
| 30.10.2017 | Epclusa | Gilead Sciences International Ltd.
  Flowers Building, Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT United Kingdom | EU/1/16/1116 | 1.11.2017 |
| 30.10.2017 | Firdapse | BioMarin Europe Ltd.
  10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 1.11.2017 |
| 30.10.2017 | Fortacin | Recordati Ireland Ltd.
  Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland | EU/1/13/881 | 1.11.2017 |
| 30.10.2017 | Ibandronsäure Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/10/642 | 2.11.2017 |
| 30.10.2017 | Multaq | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/09/591 | 2.11.2017 |
| 30.10.2017 | Tarceva | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/05/311 | 1.11.2017 |
| 30.10.2017 | Ultibro Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/862 | 1.11.2017 |
| 30.10.2017 | Venclyxto | AbbVie Ltd
  Vanwall Road, Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/16/1138 | 1.11.2017 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

3.10.2017

Beromun

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/99/097

5.10.2017

3.10.2017

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/134

5.10.2017

3.10.2017

Ristaben

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

5.10.2017

3.10.2017

Synflorix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/508

5.10.2017

3.10.2017

Toujeo

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

5.10.2017

3.10.2017

Zoely

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/690

5.10.2017

4.10.2017

Empliciti

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/16/1088

6.10.2017

4.10.2017

Twinrix Erwachsene

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/96/020

6.10.2017

9.10.2017

Ambirix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/02/224

11.10.2017

9.10.2017

Erivedge

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/848

11.10.2017

13.10.2017

Amlodipin/Valsartan Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

17.10.2017

13.10.2017

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1148

17.10.2017

13.10.2017

JETREA

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, 3001 Leuven, België

EU/1/13/819

17.10.2017

13.10.2017

Twinrix Kinder

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/97/029

17.10.2017

13.10.2017

Ulunar Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/917

17.10.2017

13.10.2017

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

17.10.2017

19.10.2017

Emend

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/03/262

24.10.2017

19.10.2017

Firazyr

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstraße 149, 10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

23.10.2017

19.10.2017

Humalog

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/96/007

23.10.2017

19.10.2017

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/537

23.10.2017

19.10.2017

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

23.10.2017

19.10.2017

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

23.10.2017

19.10.2017

Revestive

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/12/787

23.10.2017

19.10.2017

Stribild

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/830

23.10.2017

19.10.2017

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

23.10.2017

19.10.2017

Yondelis

Pharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/417

23.10.2017

23.10.2017

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

25.10.2017

23.10.2017

Instanyl

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/09/531

25.10.2017

23.10.2017

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/738

25.10.2017

23.10.2017

Liprolog

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/01/195

25.10.2017

23.10.2017

Olanzapine Glenmark

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom

EU/1/09/587

25.10.2017

23.10.2017

Olanzapine Glenmark Europe

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU, United Kingdom

EU/1/09/588

25.10.2017

23.10.2017

Prevenar 13

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

25.10.2017

30.10.2017

Competact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/354

1.11.2017

30.10.2017

Epclusa

Gilead Sciences International Ltd.

Flowers Building, Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT United Kingdom

EU/1/16/1116

1.11.2017

30.10.2017

Firdapse

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom

EU/1/09/601

1.11.2017

30.10.2017

Fortacin

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland

EU/1/13/881

1.11.2017

30.10.2017

Ibandronsäure Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/642

2.11.2017

30.10.2017

Multaq

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591

2.11.2017

30.10.2017

Tarceva

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311

1.11.2017

30.10.2017

Ultibro Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/862

1.11.2017

30.10.2017

Venclyxto

AbbVie Ltd

Vanwall Road, Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/16/1138

1.11.2017

| — | Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
| --- | --- |

—

Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2017 | Equisolon | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/14/161 | 10.10.2017 |
| 10.10.2017 | Simparica | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/15/191 | 12.10.2017 |
| 19.10.2017 | Bovela | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/176 | 23.10.2017 |
| 24.10.2017 | Inflacam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
  Loughrea, Co. Galway, Ireland | EU/2/11/134 | 26.10.2017 |
| 24.10.2017 | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/07/079 | 26.10.2017 |
| 31.10.2017 | Pexion | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/147 | 6.11.2017 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

5.10.2017

Equisolon

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

10.10.2017

10.10.2017

Simparica

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/191

12.10.2017

19.10.2017

Bovela

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

23.10.2017

24.10.2017

Inflacam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/11/134

26.10.2017

24.10.2017

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

26.10.2017

31.10.2017

Pexion

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/147

6.11.2017

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

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| 1.12.2017 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 410/5 |
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1.12.2017

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 410/5

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Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Oktober 2017 bis 31. Oktober 2017

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG (1) oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG (2))

(2017/C 410/02)

| — | Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung |
| --- | --- |

—

Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2017 | Lincocin and its associated names | Lincomycin | Siehe Anhang I | Siehe Anhang I | 9.10.2017 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

5.10.2017

Lincocin and its associated names

Lincomycin

Siehe Anhang I

Siehe Anhang I

9.10.2017

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(1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

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ANHANG I

Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierart, Art der Anwendung, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten

| Mitgliedstaat EU/EWR | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Bezeichnung | INN | Stärke | Darreichungsform | Zieltierart | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgien | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat 1
  1348 Louvain-la-Neuve
  Belgium | Lincocin 40 % | Lincomycin (als Lincomycin hydrochlorid) | 400 mg/g | Pulver zur Herstellung einer oralen Lösung | Schweine, Hühner | Oral |
| Dänemark | Zoetis Finland Oy
  Tietokuja 4
  00330 Helsinki
  Finland | Lincocin Vet | Lincomycin hydrochlorid | 400 mg/g | Pulver zur Herstellung einer oralen Lösung | Schweine | Oral |
| Frankreich | Zoetis France
  10 rue Raymond David
  92240 Malakoff
  France | LINCOCINE POUDRE SOLUBLE | Lincomycin hydrochlorid | 400 mg/g | Pulver zur Herstellung einer oralen Lösung | Schweine, Hühner | Oral |
| Deutschland | Zoetis Deutschland GmbH
  Schellingstr. 1
  D-10785 Berlin
  Germany | Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine | Lincomycin hydrochlorid | 470,6  mg Lincomycin HCl/g (entspricht 400 mg Lincomycin/g) | Pulver zur Herstellung einer oralen Lösung | Schweine | Oral |
| Ungarn | Zoetis Hungary Kft.
  Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary | Lincocin 400 mg/g por belsőleges oldathoz A.U.V. | Lincomycin hydrochlorid | 400 mg/g | Pulver zur Herstellung einer oralen Lösung | Schweine, Hühner | Zur Anwendung im Trinkwasser |
| Irland | Zoetis Belgium S.A
  2nd Floor, Building 10
  Cherrywood Business Park
  Loughlinstown
  Co. Dublin
  Ireland | Lincocin Soluble Powder | Lincomycin hydrochlorid | 400 mg/g | Pulver zur Herstellung einer oralen Lösung | Schweine | Zur Anwendung im Trinkwasser |
| Polen | Zoetis Polska Sp. z o.o.
  Postępu 17B
  02-676 Warsaw
  Poland | Lincocin 40 % 400 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur | Lincomycin (als Lincomycin hydrochlorid) | 400 mg/g | Pulver zur Herstellung einer oralen Lösung | Schweine, Hühner | Zur Anwendung im Trinkwasser |
| Vereinigtes Königreich | Zoetis UK Limited
  5th Floor, 6 St. Andrew Street
  London EC4A 3AE
  United Kingdom | Lincocin Soluble Powder 400 mg/g Powder for Oral Solution | Lincomycin | 400 mg/g | Pulver zur Herstellung einer oralen Lösung | Schweine | Zur Anwendung im Trinkwasser |

Mitgliedstaat EU/EWR

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Bezeichnung

INN

Stärke

Darreichungsform

Zieltierart

Art der Anwendung

Belgien

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

Lincocin 40 %

Lincomycin (als Lincomycin hydrochlorid)

400 mg/g

Pulver zur Herstellung einer oralen Lösung

Schweine, Hühner

Oral

Dänemark

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Lincocin Vet

Lincomycin hydrochlorid

400 mg/g

Pulver zur Herstellung einer oralen Lösung

Schweine

Oral

Frankreich

Zoetis France

10 rue Raymond David

92240 Malakoff

France

LINCOCINE POUDRE SOLUBLE

Lincomycin hydrochlorid

400 mg/g

Pulver zur Herstellung einer oralen Lösung

Schweine, Hühner

Oral

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstr. 1

D-10785 Berlin

Germany

Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Lincomycin hydrochlorid

470,6  mg Lincomycin HCl/g (entspricht 400 mg Lincomycin/g)

Pulver zur Herstellung einer oralen Lösung

Schweine

Oral

Ungarn

Zoetis Hungary Kft.

Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary

Lincocin 400 mg/g por belsőleges oldathoz A.U.V.

Lincomycin hydrochlorid

400 mg/g

Pulver zur Herstellung einer oralen Lösung

Schweine, Hühner

Zur Anwendung im Trinkwasser

Irland

Zoetis Belgium S.A

2nd Floor, Building 10

Cherrywood Business Park

Loughlinstown

Co. Dublin

Ireland

Lincocin Soluble Powder

Lincomycin hydrochlorid

400 mg/g

Pulver zur Herstellung einer oralen Lösung

Schweine

Zur Anwendung im Trinkwasser

Polen

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Postępu 17B

02-676 Warsaw

Poland

Lincocin 40 % 400 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur

Lincomycin (als Lincomycin hydrochlorid)

400 mg/g

Pulver zur Herstellung einer oralen Lösung

Schweine, Hühner

Zur Anwendung im Trinkwasser

Vereinigtes Königreich

Zoetis UK Limited

5th Floor, 6 St. Andrew Street

London EC4A 3AE

United Kingdom

Lincocin Soluble Powder 400 mg/g Powder for Oral Solution

Lincomycin

400 mg/g

Pulver zur Herstellung einer oralen Lösung

Schweine

Zur Anwendung im Trinkwasser

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