# Euroopa Liidu C 389/17.

| | ISSN 1977-0898 |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | C 389 |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Teave ja teatised | 60. aastakäik17. november 2017 |

ISSN 1977-0898

Euroopa Liidu

Teataja

C 389

Eestikeelne väljaanne

Teave ja teatised

60. aastakäik17. november 2017

---

| Teatis nr | Sisukord | Lehekülg |
| --- | --- | --- |
| | IV   Teave |
| | TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT |
| | Euroopa Komisjon |
| 2017/C 389/01 | Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2014/68/EL surveseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (Liidu ühtlustamisaktide kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2017/C 389/02 | Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega (Liidu ühtlustamisaktide kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
   (
  1
  ) | 22 |
| 2017/C 389/03 | Komisjoni teatis, mis on seotud direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) rakendamisega (liidu ühtlustamisaktide kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
   (
  1
  ) | 29 |
| 2017/C 389/04 | Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) rakendamisega (Liidu ühtlustamisaktide kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
   (
  1
  ) | 62 |
| 2017/C 389/05 | Komisjoni teatis seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 1999/5/EÜ (raadioseadmete ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ning nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2014/53/EL (raadioseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 1999/5/EÜ) rakendamisega (Liidu ühtlustamisaktide kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
   (
  1
  ) | 68 |

Teatis nr

Sisukord

Lehekülg

IV   Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT

Euroopa Komisjon

2017/C 389/01

Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2014/68/EL surveseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (Liidu ühtlustamisaktide kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
   (
  1
  )

(Liidu ühtlustamisaktide kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

1

1

2017/C 389/02

Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega (Liidu ühtlustamisaktide kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
   (
  1
  )

(Liidu ühtlustamisaktide kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

1

22

2017/C 389/03

Komisjoni teatis, mis on seotud direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) rakendamisega (liidu ühtlustamisaktide kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
   (
  1
  )

(liidu ühtlustamisaktide kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

1

29

2017/C 389/04

Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) rakendamisega (Liidu ühtlustamisaktide kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
   (
  1
  )

(Liidu ühtlustamisaktide kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

1

62

2017/C 389/05

Komisjoni teatis seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 1999/5/EÜ (raadioseadmete ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ning nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2014/53/EL (raadioseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 1999/5/EÜ) rakendamisega (Liidu ühtlustamisaktide kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
   (
  1
  )

(Liidu ühtlustamisaktide kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

1

68

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EMPs kohaldatav tekst. |

---

(1)   EMPs kohaldatav tekst.

1

| ET | |
| --- | --- |

ET

---

IV Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT

Euroopa Komisjon

| 17.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 389/1 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 389/1

---

Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2014/68/EL surveseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta

(Liidu ühtlustamisaktide kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

(EMPs kohaldatav tekst)

(2017/C 389/01)

Järgnev loetelu sisaldab viiteid surveseadmete ühtlustatud standarditele ja surveseadmete tootmisel kasutatavate materjalide ühtlustatud tugistandarditele. Surveseadmete tootmisel kasutatavate materjalide ühtlustatud tugistandardite puhul piirdub olulistele ohutusnõuetele vastavuse eeldus standardis osutatud materjalide tehniliste andmetega ega hõlma materjalide sobivust konkreetse seadme puhul. Seetõttu tuleb hinnata materjalistandardis esitatud tehnilisi andmeid vastavalt konkreetse seadme konstruktsiooninõuetele, et kontrollida vastavust surveseadmeid käsitleva direktiivi peamistele ohutusnõuetele.

| ESO (1) | Standardi tähis ja nimetus
  (ja viitedokument) | Esmakordne avaldamine EÜT/ELT | Viide asendatavale standardile | Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse
  Märkus 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 3-8:2006
  Kantavad tulekustutid. Osa 8: Konstruktsioon, survekindlus ja mehhaanilised katsed tulekustutitele, mille maksimaalne lubatav surve on 30 baari või madalam | 12.8.2016 | | |
| | EN 3-8:2006/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 19:2016
  Tööstuslikud ventiilid. Metallventiilide märgistamine | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 267:2009+A1:2011
  Monoplokk-õlipõletite ohutu väljalülitamise seadised ja juhtseadmed | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 334:2005+A1:2009
  Gaasirõhuregulaatorid sisendrõhule kuni 100 baari | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 378-2:2016
  Külmutussüsteemid ja soojuspumbad. Ohutus- ja keskkonnanõuded. Osa 2: Kavandamine, valmistamine, katsetamine, märgistamine ja dokumentatsioon | Esmakordne avaldamine | EN 378-2:2008+A2:2012
  Märkus 2.1 | Selle avaldamise kuupäev |
| CEN | EN 593:2009+A1:2011
  Tööstusventiilid. Pöördsulguriga metallist drosselklapid | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 676:2003+A2:2008
  Automaatsed sundtõmbega põletid gaaskütustele | 12.8.2016 | | |
| | EN 676:2003+A2:2008/AC:2008 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-4:2014
  Surveseadmed. Osa 4: Metalsete materjalide tehniliste tarnetingimuste määramine | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-5:2014
  Surveseadmed. Osa 5: Materjalide vastavuse ja inspekteerimise dokumentatsioon | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 764-7:2002
  Surveseadmed. Osa 7: Ohutusjuhendid mittesüüdatavatele surveseadmetele | 12.8.2016 | | |
| | EN 764-7:2002/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1057:2006+A1:2010
  Vask ja vasesulamid. Õmbluseta ümmargused vasest vee- ja gaasitorud sanitaarvaldkonnas kasutamiseks ja kütmiseks | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-1:2007+A1:2013
  Äärikud ja nende ühendused. Ümmargused äärikud torudele, ventiilidele, ühendusdetailidele ja lisaseadmetele, PN klassifikatsiooniga. Osa 1: Terasäärikud | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-3:2003
  Äärikud ja nende ühendused. Ümmargused äärikud torudele, ventiilidele, ühendusdetailidele ja lisaseadmetele, PN klassifikatsiooniga. Osa 3: Vasesulamist äärikud | 12.8.2016 | | |
| | EN 1092-3:2003/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1092-4:2002
  Äärikud ja nende ühendused. Ringäärikud torudele, ventiilidele, ühendusdetailidele ja abiseadmetele, PN määratud. Osa 4: Alumiiniumsulamist äärikud | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1171:2015
  Tööstusventiilid. Malmist siibrid | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1252-2:2001
  Krüogeenanumad. Materjalid. Osa 2: Vastupidavusnõuded temperatuuridel vahemikus - 80 oC ja - 20 oC | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1349:2009
  Tööstusprotsessi kontrollklapid | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1515-4:2009
  Äärikud ja nende ühendused. Kinnitus. Osa 4: Poltide ja mutrite valik surveseadmete direktiivi 97/23/EÜ käsitlusalas | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1562:2012
  Metallivalu. Tempermalmid | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1563:2011
  Metallivalu. Keraja grafiidiga malmid | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1564:2011
  Konstruktsioonid. Austeniitterast sisaldav keragrafiitmalm | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1591-1:2013
  Äärikud ja nende ühendused. Tihendiga ümaräärikutega liidete projekteerimisreeglid. Osa 1: Arvutusmeetod | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1626:2008
  Krüogeenanumad. Krüogeensüsteemide hooldamise ventiilid | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1653:1997
  Vask ja vasesulamid. Plaadid, lehed, ribad ja ümarplaadid katelde, surveanumate ja kuuma vee säilitussõlmede jaoks | 12.8.2016 | | |
| | EN 1653:1997/A1:2000 | 12.8.2016 | Märkus 3 | |
| CEN | EN 1759-3:2003
  Äärikud ja nende ühendused. Torude tsirkulaaräärikud, klapid, toruliitmikud ja abidetailid. Klassifikaator. Osa 3: Vasesulamäärikud | 12.8.2016 | | |
| | EN 1759-3:2003/AC:2004 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1759-4:2003
  Äärikud ja nende ühendused. Torude tsirkulaaräärikud, klapid, toruliitmikud ja abidetailid. Klassifikaator. Osa 4: Alumiiniumsulamäärikud äärikud | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1797:2001
  Krüogeenanumad. Gaasi/materjali sobivus | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1866-2:2014
  Veetavad tulekustutid. Osa 2: Nõuded konstruktsioonile, vastupidavusele siserõhule ja mehaanilised katsetused tulekustutitele maksimaalse lubatava rõhuga ≤ 30 bar, mis vastavad standardile EN 1866-1 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1866-3:2013
  Veetavad tulekustutid. Osa 3: Nõuded komplektile, konstruktsioonile ja vastupidavusele siserõhule CO2 tulekustutitele, mis vastavad standardile EN 1866-1 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1983:2013
  Tööstuslikud sulgeseadmed. Terasest kuulkraanid | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 1984:2010
  Tööstuslikud ventiilid. Terasest loogikalülitusega ventiilid | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-1:2013
  Ohutusseadmed kaitseks ülerõhu eest. Osa 1: Kaitseklapid (ISO 4126-1:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-3:2006
  Kaitseseadmed kaitseks ülemäärase surve eest. Osa 3: Kaitseklappide ja puruneva membraaniga ohutusseadiste kasutamine kombinatsioonis (ISO 4126-3:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-4:2013
  Ohutusseadmed kaitseks ülerõhu eest. Osa 4: Pilootjuhitavad kaitseklapid (ISO 4126-4:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-5:2013
  Ohutusseadmed kaitseks ülerõhu eest. Osa 5: Rõhuohutuse heitkaitsesüsteemid (CSPRS) (ISO 4126-5:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4126-7:2013
  Ohutusseadmed kaitseks ülerõhu eest. Osa 7: Üldandmed (ISO 4126-7:2013) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-2:2004
  Keevitajate atesteerimine. Sulakeevitus. Osa 2: Alumiinium ja alumiiniumsulamid (ISO 9606-2:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-3:1999
  Keevitajate vastuvõtukatsetus. Sulakeevitus. Osa 3: Vask ja vasesulamid (ISO 9606-3:1999) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-4:1999
  Keevitajate vastuvõtukatsetus. Sulakeevitus. Osa 4: Nikkel ja niklisulamid (ISO 9606-4:1999) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9606-5:2000
  Keevitajate vastuvõtukatsetus. Sulakeevitus. Osa 5: Titaan ja titaanisulamid, tsirkoonium ja tsirkooniumisulamid (ISO 9606-5:2000) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 9712:2012
  Mittepurustav katsetamine. MPK personali kvalifitseerimine ja sertifitseerimine (ISO 9712:2012) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-1:2007+A1:2009
  Tasapinnalised terastooted surve all kasutamiseks. Osa 1: Üldnõuded | 12.8.2016 | | |
| | EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-2:2009
  Tasapinnalised terastooted surve all kasutamiseks. Osa 2: Kindlaksmääratud kõrgtemperatuuriliste omadustega süsinik- ja sulamterased | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-3:2009
  Tasapinnalised terastooted surve all kasutamiseks. Osa 3: Normaliseeritult valtsitud keevitatavad peenteraterased | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-4:2009
  Tasapinnalised terastooted surve all kasutamiseks. Osa 4: Kindlaksmääratud madalatemperatuuriliste omadustega nikkel legeerterased | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-5:2009
  Tasapinnalised terastooted surve all kasutamiseks. Osa 5: Termomehaaniliselt valtsitud keevitatavad peenteraterased | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-6:2009
  Tasapinnalised terastooted surve all kasutamiseks. Osa 6: Kõrgtemperatuursete struktuuride säilimisega karastatud ja valtsitud keevitatavad peenteraterased | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10028-7:2016
  Surveotstarbelised tasapinnalised terastooted. Osa 7: Roostevabad terased | Esmakordne avaldamine | EN 10028-7:2007
  Märkus 2.1 | Selle avaldamise kuupäev |
| CEN | EN 10204:2004
  Metallmaterjalid. Kontrollidokumentide tüübid | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10213:2007+A1:2016
  Surveotstarbeline terasvalu | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-1:2013
  Surveotstarbelised õmblusteta terastorud. Tehnilised tarnetingimused. Osa 1: Süsinikterasest torud, millel on kindlaksmääratud omadused toatemperatuuril | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-2:2013
  Surveotstarbelised õmblusteta terastorud. Tehnilised tarnetingimused. Osa 2: Süsinik- ja legeerterasest torud, millel on kindlaksmääratud omadused kõrgendatud temperatuuril | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-3:2013
  Surveotstarbelised õmblusteta terastorud. Tehnilised tarnetingimused. Osa 3: Sulampeenteraterastorud | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-4:2013
  Surveotstarbelised õmblusteta terastorud. Tehnilised tarnetingimused. Osa 4: Süsinik- ja legeerterasest torud, millel on kindlaksmääratud omadused madalal temperat | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10216-5:2013
  Surveotstarbelised õmblusteta terastorud. Tehnilised tarnetingimused. Osa 5: Roostevabad terastorud | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10217-1:2002
  Surveotstarbelised keevitatud terastorud. Tehnilised tarnetingimused. Osa 1: Kindlaksmääratud toatemperatuuriliste omadustega süsinikterasest torud | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-1:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Märkus 3 | |
| CEN | EN 10217-2:2002
  Surveotstarbelised keevitatud terastorud. Tehnilised tarnetingimused. Osa 2: Kindlaksmääratud kõrgtemperatuuriliste omadustega elekterkeevitusega süsinik- ja sulamterasest torud | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-2:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Märkus 3 | |
| CEN | EN 10217-3:2002
  Surveotstarbelised keevitatud terastorud. Tehnilised tarnetingimused. Osa 3: Sulampeenteraterastorud | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-3:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Märkus 3 | |
| CEN | EN 10217-4:2002
  Surveotstarbelised keevitatud terastorud. Tehnilised tarnetingimused. Osa 4: Kindlaksmääratud madalatemperatuuriliste omadustega elekterkeevitusega süsinikterasest torud | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-4:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Märkus 3 | |
| CEN | EN 10217-5:2002
  Surveotstarbelised keevitatud terastorud. Tehnilised tarnetingimused. Osa 5: Kindlaksmääratud kõrgtemperatuuriliste omadustega metallkaarkeevitusega süsinik- ja sulamterasest torud | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-5:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Märkus 3 | |
| CEN | EN 10217-6:2002
  Surveotstarbelised keevitatud terastorud. Tehnilised tarnetingimused. Osa 5: Kindlaksmääratud madalatemperatuuriliste omadustega metallkaarkeevitusega süsinik- ja sulamterasest torud | 12.8.2016 | | |
| | EN 10217-6:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Märkus 3 | |
| CEN | EN 10217-7:2014
  Surveotstarbelised keevitatud terastorud. Tehnilised tarnetingimused. Osa 7: Roostevabast terasest torud | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10222-1:2017
  Surveotstarbelised terassepised. Osa 1: Vabasepiste üldnõuded | Esmakordne avaldamine | EN 10222-1:1998
  Märkus 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-2:2017
  Surveotstarbelised terassepised. Osa 2: Kindaksmääratud kõrgtemperatuuriliste omadustega ferriit- ja martensiitterased | Esmakordne avaldamine | EN 10222-2:1999
  Märkus 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-3:2017
  Surveotstarbelised terassepised. Osa 3: Kindlaksmääratud madalatemperatuuriliste omadustega nikkelterased | Esmakordne avaldamine | EN 10222-3:1998
  Märkus 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-4:2017
  Surveotstarbelised terassepised. Osa 4: Keevitatavad kõrgtugevad peenteraterased | Esmakordne avaldamine | EN 10222-4:1998
  Märkus 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10222-5:2017
  Surveotstarbelised terassepised. Osa 5: roostevabad martensiit-, austeniit- ja austeniit-ferriitterased | Esmakordne avaldamine | EN 10222-5:1999
  Märkus 2.1 | 31.10.2017 |
| CEN | EN 10253-2:2007
  Põkk-keevitusega toruliitmikud. Osa 2: Spetsiifiliste järelevalvenõuetega legeerimata ja ferriitterased | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10253-4:2008
  Põkk-keevitusega toruliitmikud. Osa 4: Spetsiifiliste järelevalvenõuetega survetöödeldav roostevaba austeniit- ja austeniit-ferriitteras | 12.8.2016 | | |
| | EN 10253-4:2008/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10269:2013
  Terase- ja niklisulamid kinnitusvahendite valmistamiseks, millel on kindlaksmääratud omadused kõrgetel ja/või madalatel temperatuuridel | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10272:2016
  Surveotstarbelised roostevabad terasvardad | Esmakordne avaldamine | EN 10272:2007
  Märkus 2.1 | Selle avaldamise kuupäev |
| CEN | EN 10273:2016
  Surveotstarbelised keevitatavad määratud kõrgtemperatuuri omadustega kuumvaltsitud terasvardad | Esmakordne avaldamine | EN 10273:2007
  Märkus 2.1 | Selle avaldamise kuupäev |
| CEN | EN 10305-4:2016
  Terastorud täppisseadmetele. Tehnilised tarnetingimused. Osa 4: Õmblusteta külmtõmmatud torud hüdraulilistele ja pneumaatilistele elektrisüsteemidele | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 10305-6:2016
  Terastorud täppisseadmetele. Tehnilised tarnetingimused. Osa 6: Keevitatud külmtõmmatud torud hüdraulilistele ja pneumaatilistele elektrisüsteemidele | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 10931:2005
  Plasttorustikusüsteemid töönduslikele rakendustele. Polüvinülideenfluoriid (PVDF). Komponentide ja süsteemi spetsifikatsioonid (ISO 10931:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 10931:2005/A1:2015 | 12.8.2016 | Märkus 3 | |
| CEN | EN 12178:2016
  Külmutussüsteemid ja soojuspumbad. Vedelikunivoo indikaatorid. Nõuded, katsetamine ja märgistamine | Esmakordne avaldamine | EN 12178:2003
  Märkus 2.1 | Selle avaldamise kuupäev |
| CEN | EN 12263:1998
  Külmetussüsteemid ja soojuspumbad. Väljalülitusseadmed rõhu piiramiseks. Põhinõuded ja katsed | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12266-1:2012
  Tööstuslikud sulgeseadmed. Metallist sulgeseadmete katsetamine. Osa 1: Surveproovid, katseprotseduurid ja vastuvõtukriteeriumid. Kohustuslikud nõuded | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12284:2003
  Külmetussüsteemid ja soojuspumbad. Ventiilid. Nõuded, testimine ja markeerimine | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12288:2010
  Tööstusventiilid. Vasesulamist siibrid | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12392:2016
  Alumiinium ja alumiiniumsulamid. Survetöödeldavad tooted ja valutooted. Erinõuded surveseadmete valmistamiseks mõeldud toodetele | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12420:2014
  Vask ja vasesulamid. Sepised | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12434:2000
  Krüogeenanumad. Krüogeensed paindvoolikud | 12.8.2016 | | |
| | EN 12434:2000/AC:2001 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12451:2012
  Vask ja vasesulamid. Soojusvahetite õmblusteta ümartorud | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12452:2012
  Vask ja vasesulamid. Soojusvahetite valtsitud, ribitatud õmblusteta torud | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-1:2014
  Tööstuslikud ventiilid. Ümbriskesta tugevus. Osa 1: Terasest ventiilikorpuste tabuleerimismeetod | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-2:2014
  Tööstuslikud ventiilid. Ümbriskesta tugevus. Osa 2: Terasventiili kesta tugevusarvutuse meetod | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-3:2002
  Ventiilid. Trumli ehituse tugevus. Osa 3: Eksperimentaalmeetod | 12.8.2016 | | |
| | EN 12516-3:2002/AC:2003 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12516-4:2014
  Tööstuslikud ventiilid. Ümbriskesta tugevus. Osa 4: Arvutusmeetod ventiilide ümbriskestadele, mis on valmistatud terasest erinevast metallist | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12542:2010
  Vedelgaasi (LPG) seadmed ja lisavarustus. Staatilised terasest keevitatud silindrilised vedelgaasi (LPG) mahutid ruumalaga mitte üle 13 m3, mida valmistatakse seeriaviisiliselt. Konstruktsioon ja valmistamine | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12735-1:2016
  Vask ja vasesulamid. Õmblusteta ümarad torud konditsioneerimise ja jahutuse jaoks. Osa 1: Torud torustikusüsteemide jaoks | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12735-2:2016
  Vask ja vasesulamid. Õmblusteta ümarad torud konditsioneerimise ja jahutuse jaoks. Osa 2: Torud seadmete jaoks | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12778:2002
  Toiduvalmistamise seadmed. Kiirkeetjad koduseks kasutamiseks | 12.8.2016 | | |
| | EN 12778:2002/AC:2003 | 12.8.2016 | | |
| | EN 12778:2002/A1:2005 | 12.8.2016 | Märkus 3 | |
| CEN | EN 12952-1:2015
  Veetorudega katlad ja abipaigaldised. Osa 1: Üldist | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-2:2011
  Veetorudega katlad ja abipaigaldised. Osa 2: Katelde ja lisaseadmete survedetailide materjalid | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-3:2011
  Veetorudega katlad ja abipaigaldised. Osa 3: Katla survedetailide projekteerimine ja arvutamine | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-5:2011
  Veetorudega katlad ja abipaigaldised. Osa 5: Katla survedetailide väljatöötamisviis ja valmistamine | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-6:2011
  Veetorudega katlad ja abipaigaldised. Osa 6: Inspekteerimine katla survedetailide valmistamise, dokumenteerimise ja märgistamise ajal | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-7:2012
  Veetorudega katlad ja abipaigaldised. Osa 7: Nõuded katla seadmestikule | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-8:2002
  Veetorudega katlad ja abipaigaldised. Osa 8: Nõuded vedel- ja gaasiküttega katla küttesüsteemidele | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-9:2002
  Veetorudega katlad ja abipaigaldised. Osa 9: Nõuded põletussüsteemidele pihustatud tahke kütusega töötava boileri puhul | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-10:2002
  Veetorudega katlad ja abipaigaldised. Osa 10: Nõuded kaitseseadmetele kaitseks ülemäärase surve eest | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-11:2007
  Veetorudega katlad ja abipaigaldised. Osa 11: Nõuded boileri ja abiseadmete limiteerimisüksustele | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-14:2004
  Veetorudega katlad ja abipaigaldised. Osa 14: Nõuded vedelgaasi DENOX süsteemile rõhu all ammooniumile ja ammooniumi vesilahusele | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-16:2002
  Veetorudega katlad ja abipaigaldised. Osa 16: Nõuded kiht- ja keevkihiga põletussüsteemile tahkel kütusel töötava boileri puhul | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12952-18:2012
  Veetorukatlad ja abiseadmed. Osa 18: Kasutusjuhendid | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-1:2012
  Trummelkatlad. Osa 1: Üldist | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-2:2012
  Trummelkatlad. Osa 2: Katelde ja tarvikute survedetailide materjalid | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-3:2016
  Trummelkatlad. Osa 3: Survedetailide kavandamine ja arvutamine | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-4:2002
  Trummelkatlad. Osa 4: Katla survedetailide väljatöötamisviis ja valmistamine | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-5:2002
  Trummelkatlad. Osa 5: Inspekteerimine katla survedetailide valmistamise, dokumenteerimise ja märgistamise ajal | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-6:2011
  Trummelkatlad. Osa 6: Nõuded katla seadmestikule | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-7:2002
  Trummelkatlad. Osa 7: Nõuded vedel- ja gaasiküttega katla küttesüsteemidele | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-8:2001
  Trummelkatlad. Osa 8: Nõuded kaitseseadmetele kaitseks ülemäärase surve eest | 12.8.2016 | | |
| | EN 12953-8:2001/AC:2002 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-9:2007
  Trummelkatlad. Osa 9: Nõuded boileri ja abiseadmete limiteerimisüksustele | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-12:2003
  Trummelkatlad. Osa 12: Nõuded kihtpõletussüsteemidele tahke kütusel töötava boileri puhul | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 12953-13:2012
  Trummelkatlad. Osa 13: Tootmisjuhised | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-1:2003
  GRP paagid ja anumad kasutamiseks ülalpool maapinda. Osa 1: Toormaterjalid. Täpsustustingimused ja aktsepteerimistingimused | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-2:2003
  GRP paagid ja anumad kasutamiseks ülalpool maapinda. Osa 2: Komposiitmaterjalid. Keemiline vastupidavus | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13121-3:2016
  Maapealsed GRP mahutid ja paagid. Osa 3: Kavandamine ja tootmine | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13134:2000
  Jootmine kõvajoodisega. Protseduuri heakskiit | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13136:2013
  Külmasüsteemid ja soojuspumbad. Rõhuvabastusseadmed ja nendega seotud torustik. Arvutamise meetodid | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13175:2014
  Vedelgaasi seadmed ja lisavarustus. Nõuded vedelgaasi (LPG) mahuti klappidele ja abiseadmetele ning nende katsetamine | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13348:2016
  Vask ja vasesulamid. Õmblusteta ümarad vasktorud meditsiinilistele gaasidele või vaakumile | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13371:2001
  Krüogeenanumad. Krüogeensete talitluste ühenduslülid | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13397:2001
  Tööstuslikud ventiilid. Metallmaterjalidest valmistatud membraanventiilid | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-1:2014
  Leekkuumutuseta surveanumad. Osa 1: Üldine | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-1:2014/A1:2014 | 12.8.2016 | Märkus 3 | |
| CEN | EN 13445-2:2014
  Leekkuumutuseta surveanumad. Osa 2: Materjalid | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-2:2014/A1:2016 | Esmakordne avaldamine | Märkus 3 | Selle avaldamise kuupäev |
| CEN | EN 13445-3:2014
  Leekkuumutuseta surveanumad. Osa 3: Kavandamine | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-3:2014/A1:2015 | 12.8.2016 | Märkus 3 | |
| | EN 13445-3:2014/A2:2016 | Esmakordne avaldamine | Märkus 3 | Selle avaldamise kuupäev |
| CEN | EN 13445-4:2014
  Leekkuumutuseta surveanumad. Osa 4: Valmistamine | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-5:2014
  Leekkuumutuseta surveanumad. Osa 5: Kontroll ja katsetamine | 12.8.2016 | | Selle avaldamise kuupäev |
| CEN | EN 13445-6:2014
  Leekkuumutuseta surveanumad. Osa 6: Nõuded keragrafiitmalmist toodetud surveanumate ja survedetailide kavandamisele ja valmistamisele | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13445-8:2014
  Leekkuumutuseta surveanumad. Osa 8: Täiendavad nõuded alumiiniumist või alumiiniumsulamist surveanumatele | 12.8.2016 | | |
| | EN 13445-8:2014/A1:2014 | 12.8.2016 | Märkus 3 | |
| CEN | EN 13458-1:2002
  Krüogeenanumad. Staatilised vaakumisolatsiooniga anumad. Osa 1: Põhinõuded | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13458-2:2002
  Krüogeenanumad. Staatilised vaakumisolatsiooniga anumad. Osa 2: Disain, tootmine, inspekteerimine ja katsetamine | 12.8.2016 | | |
| | EN 13458-2:2002/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13480-1:2017
  Metallist tööstustorustik. Osa 1: Üldist | Esmakordne avaldamine | EN 13480-1:2012
  Märkus 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-2:2017
  Metallist tööstustorustik. Osa 2: Materjalid | Esmakordne avaldamine | EN 13480-2:2012
  Märkus 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-3:2017
  Metallist tööstustorustik. Osa 3: Kavandamine ja arvutamine | Esmakordne avaldamine | EN 13480-3:2012
  Märkus 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-4:2012
  Metallist tööstustorustik. Osa 4: Valmistamine ja paigaldamine | 12.8.2016 | | |
| | EN 13480-4:2012/A1:2013 | 12.8.2016 | Märkus 3 | |
| | EN 13480-4:2012/A2:2015 | 12.8.2016 | Märkus 3 | |
| CEN | EN 13480-5:2017
  Metallist tööstustorustik. Osa 5: Kontroll ja katsetamine | Esmakordne avaldamine | EN 13480-5:2012
  Märkus 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-6:2017
  Metallist tööstustorustik. Osa 6: Täiendavad nõuded kaetud torudele | Esmakordne avaldamine | EN 13480-6:2012
  Märkus 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13480-8:2017
  Metallist tööstustorustik. Osa 8: Täiendavad nõuded alumiiniumist ja alumiiniumsulamist torudele | Esmakordne avaldamine | EN 13480-8:2012
  Märkus 2.1 | 15.12.2017 |
| CEN | EN 13547:2013
  Tööstuslikud sulgeseadmed. Vasesulamitest kuulkraanid | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13585:2012
  Jootmine kõvajoodisega. Jootjate ja jootmisseadme operaatorite kvalifikatsioonikatsed (ISO 13585:2012) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13648-1:2008
  Krüogeenanumad. Ohutusseadmed kaitseks ülerõhu eest . Osa 1: Krüogeense talitluse kaitseklapid | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13648-2:2002
  Krüogeenanumad. Ohutusseadmed kaitseks ülerõhu eest. Osa 2: Puruneva membraaniga ohutusseadised krüogeensele talitlusele | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13709:2010
  Tööstuslikud ventiilid. Terases kuulid ja kuulkraanid ja kontrollventiilid | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13789:2010
  Tööstuslikud ventiilid. Malmventiilid | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13831:2007
  Integreeritud membraaniga (diafragmaga) suletud paisupaagid veesüsteemides kasutamiseks | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13835:2012
  Valutehnoloogia. Austeniitvalumalm | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 13923:2005
  Kiudmähitud FRP surveanumad. Materjalid, konstruktsioon, tootmine ja katsetamine | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14129:2014
  Vedelgaasi seadmed ja lisavarustus. Ülerõhu kaitseklapid vedelgaasi (LPG) mahutitele | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-1:2003
  Krüogeenanumad. Staatilised, ilma vaakumita isoleeritud anumad. Osa 1: Põhinõuded | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-2:2003
  Krüogeenanumad. Staatilised, ilma vaakumita isoleeritud anumad. Osa 2: Konstrueerimine, tootmine, kontrollimine ja katsetamine | 12.8.2016 | | |
| | EN 14197-2:2003/A1:2006 | 12.8.2016 | Märkus 3 | |
| | EN 14197-2:2003/AC:2006 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14197-3:2004
  Krüogeenanumad. Staatilised, ilma vaakumita isoleeritud anumad. Osa 3: Tootmisnõuded | 12.8.2016 | | |
| | EN 14197-3:2004/A1:2005 | 12.8.2016 | Märkus 3 | |
| | EN 14197-3:2004/AC:2004 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14222:2003
  Roostevabast terases korpusega boilerid | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14276-1:2006+A1:2011
  Külmutussüsteemide ja küttepumpade survesüsteemid. Osa 1: Anumad. Üldnõuded | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14276-2:2007+A1:2011
  Külmutussüsteemide ja küttepumpade survesüsteemid. Osa 2: Torustikud. Üldnõuded | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14359:2006+A1:2010
  Gaasiga töötavad akumulaatorid pneumohüdrorakendustele | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14382:2005+A1:2009
  Turvamehhanismid gaasi rõhku reguleerivatele jaamadele ja paigaldistele. Sisendrõhule kuni 100 baari mõeldud gaasisüsteemide turva-sulgurseadmed | 12.8.2016 | | |
| | EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14394:2005+A1:2008
  Küttekatlad. Õhupuhumisega põletitega küttekatlad. Nominaalne soojusväljund mitte üle 10 MW ja maksimaalne töötemperatuur 110 oC | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14570:2014
  Vedelgaasi (LPG) seadmed ja lisavarustus. Maapealsete ja maa-aluste LPG mahutite varustus | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14585-1:2006
  Profileeritud terasest voolikud survesüsteemidele. Osa 1: Nõuded | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 14917:2009+A1:2012
  Survesüsteemides kasutatavate metallkompensaatorite paisumisvuugid | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 15001-1:2009
  Gaasi infrastruktuur. Üle 0,5 bar töörõhuga tööstuslike gaasipaigaldiste torustikud ning tööstuslike ja mittetööstuslike üle 5 bar töörõhuga paigaldiste torustikud. Osa 1: Üksikasjalikud talitluslikud nõuded projekteerimisele, materjalidele, ehitamisele, ülevaatusele ja katsetamisele | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15493:2003
  Plasttorustikusüsteemid töönduslikele rakendustele. Akrüloonnitriil-butadieenstüreen (ABS), plastifitseerimata polü(vinüül)kloriid (PVC-U) ja klooritud polü(vinüül)kloriid (PVC-C). Komponentide ja süsteemi spetsifikatsioonid. Meetermõõdustikuga seeriad (I (ISO 15493:2003) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15493:2003/A1:2017 | Esmakordne avaldamine | Märkus 3 | Selle avaldamise kuupäev |
| CEN | EN ISO 15613:2004
  Keevitusprotseduuri spetsifikatsioon ja kvalifitseerimine metallmaterjalidele. Tootmiseelsel keevituskatsel põhinev kvalifitseerimine (ISO 15613:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-1:2004
  Metallide keevitusprotseduuride spetsifitseerimine ja atesteerimine. Keevitusprotseduuri katse. Osa 1: Teraste gaas- ja kaarkeevitus ning nikli ja niklisulamite kaarkeevitus (ISO 15614-1:2004) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-1:2004/A1:2008 | 12.8.2016 | Märkus 3 | |
| | EN ISO 15614-1:2004/A2:2012 | 12.8.2016 | Märkus 3 | |
| CEN | EN ISO 15614-2:2005
  Metallide keevitusprotseduuride spetsifitseerimine ja atesteerimine. Keevitusprotseduuri katse. Osa 2: Alumiiniumi ja selle sulamite kaarkeevitus (ISO 15614-2:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-2:2005/AC:2009 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-4:2005
  Metallide keevitusprotseduuride spetsifitseerimine ja atesteerimine. Keevitusprotseduuri katse. Osa 4: Alumiiniumsulamite keevisvanni viimistlemine (ISO 15614-4:2005) | 12.8.2016 | | |
| | EN ISO 15614-4:2005/AC:2007 | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-5:2004
  Metallide keevitusprotseduuride spetsifitseerimine ja atesteerimine. Keevitusprotseduuri katse. Osa 5: Titaaniumi, tsirkooniumi ja nende sulamite kaarkeevitus (ISO 15614-5:2004) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-6:2006
  Metallide keevitusprotseduuride spetsifitseerimine ja atesteerimine. Keevitusprotseduuri katse. Osa 6: Vase ja vasesulamite kaar- ja gaaskeevitus (ISO 15614-6:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-7:2007
  Metallide keevitusprotseduuride spetsifitseerimine ja atesteerimine. Keevitusprotseduuri katse. Osa 7: Pindkeevitus (ISO 15614-7:2007) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-8:2016
  Metallide keevitusprotseduuride spetsifitseerimine ja kvalifitseerimine. Keevitusprotseduuri katse. Osa 8: Toru-torulaud liite keevitamine (ISO 15614-8:2016) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15614-11:2002
  Metallide keevitusprotseduuride spetsifitseerimine ja atesteerimine. Keevitusprotseduuri katse. Osa 11: Elektron- ja laserkeevitus (ISO 15614-11:2002) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 15620:2000
  Keevitamine. Metallmaterjalide hõõrdkeevitus (ISO 15620:2000) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 15776:2011+A1:2015
  Leekkuumutuseta surveanumad. Nõuded kuni 15 % katkevenivusega malmist surveanumate ja survedetailide kavandamisele ja valmistamisele | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16135:2006
  Tööstusventiilid. Termoplastilistest materjalidest kuulventiilid (ISO 16135:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16136:2006
  Tööstusventiilid. Pöördsulguriga termoplastilisest materjalist drosselklapid (ISO 16136:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16137:2006
  Tööstusventiilid. Termoplastilistest materjalidest sisselaskeklapid (ISO 16137:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16138:2006
  Tööstusventiilid. Termoplastilistest materjalidest membraanventiilid (ISO 16138:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 16139:2006
  Tööstusventiilid. Termoplastilistest materjalidest siibrid (ISO 16139:2006) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN 16767:2016
  Tööstusventiilid. Terasest ja malmist tagasilöögiklapid | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21009-2:2015
  Krüogeenanumad. Staatilised vaakumisolatsiooniga anumad. Osa 2: Käitamisnõuded (ISO 21009-2:2015) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21013-3:2016
  Krüogeenanumad. Rõhuvabastustarvikud krüogeensüsteemidele. Osa 3: Seadistamine ja läbilaskevõime määramine (ISO 21013-3:2016) | 12.8.2016 | | |
| CEN | EN ISO 21028-1:2016
  Krüogeenanumad. Krüogeensetel temperatuuridel materjalide vastupidavusnõuded. Osa 1: Temperatuuridel alla - 80 oC (ISO 21028-1:2016) | Esmakordne avaldamine | EN 1252-1:1998
  Märkus 2.1 | Selle avaldamise kuupäev |
| CEN | EN ISO 21787:2006
  Tööstusventiilid. Termoplastilistest materjalidest ventiilid (ISO 21787:2006) | 12.8.2016 | | |

ESO (1)

Standardi tähis ja nimetus

(ja viitedokument)

Esmakordne avaldamine EÜT/ELT

Viide asendatavale standardile

Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse

Märkus 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 3-8:2006

Kantavad tulekustutid. Osa 8: Konstruktsioon, survekindlus ja mehhaanilised katsed tulekustutitele, mille maksimaalne lubatav surve on 30 baari või madalam

12.8.2016

EN 3-8:2006/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN 19:2016

Tööstuslikud ventiilid. Metallventiilide märgistamine

12.8.2016

CEN

EN 267:2009+A1:2011

Monoplokk-õlipõletite ohutu väljalülitamise seadised ja juhtseadmed

12.8.2016

CEN

EN 334:2005+A1:2009

Gaasirõhuregulaatorid sisendrõhule kuni 100 baari

12.8.2016

CEN

EN 378-2:2016

Külmutussüsteemid ja soojuspumbad. Ohutus- ja keskkonnanõuded. Osa 2: Kavandamine, valmistamine, katsetamine, märgistamine ja dokumentatsioon

Esmakordne avaldamine

EN 378-2:2008+A2:2012

Märkus 2.1

Selle avaldamise kuupäev

CEN

EN 593:2009+A1:2011

Tööstusventiilid. Pöördsulguriga metallist drosselklapid

12.8.2016

CEN

EN 676:2003+A2:2008

Automaatsed sundtõmbega põletid gaaskütustele

12.8.2016

EN 676:2003+A2:2008/AC:2008

12.8.2016

CEN

EN 764-4:2014

Surveseadmed. Osa 4: Metalsete materjalide tehniliste tarnetingimuste määramine

12.8.2016

CEN

EN 764-5:2014

Surveseadmed. Osa 5: Materjalide vastavuse ja inspekteerimise dokumentatsioon

12.8.2016

CEN

EN 764-7:2002

Surveseadmed. Osa 7: Ohutusjuhendid mittesüüdatavatele surveseadmetele

12.8.2016

EN 764-7:2002/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 1057:2006+A1:2010

Vask ja vasesulamid. Õmbluseta ümmargused vasest vee- ja gaasitorud sanitaarvaldkonnas kasutamiseks ja kütmiseks

12.8.2016

CEN

EN 1092-1:2007+A1:2013

Äärikud ja nende ühendused. Ümmargused äärikud torudele, ventiilidele, ühendusdetailidele ja lisaseadmetele, PN klassifikatsiooniga. Osa 1: Terasäärikud

12.8.2016

CEN

EN 1092-3:2003

Äärikud ja nende ühendused. Ümmargused äärikud torudele, ventiilidele, ühendusdetailidele ja lisaseadmetele, PN klassifikatsiooniga. Osa 3: Vasesulamist äärikud

12.8.2016

EN 1092-3:2003/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN 1092-4:2002

Äärikud ja nende ühendused. Ringäärikud torudele, ventiilidele, ühendusdetailidele ja abiseadmetele, PN määratud. Osa 4: Alumiiniumsulamist äärikud

12.8.2016

CEN

EN 1171:2015

Tööstusventiilid. Malmist siibrid

12.8.2016

CEN

EN 1252-2:2001

Krüogeenanumad. Materjalid. Osa 2: Vastupidavusnõuded temperatuuridel vahemikus - 80 oC ja - 20 oC

12.8.2016

CEN

EN 1349:2009

Tööstusprotsessi kontrollklapid

12.8.2016

CEN

EN 1515-4:2009

Äärikud ja nende ühendused. Kinnitus. Osa 4: Poltide ja mutrite valik surveseadmete direktiivi 97/23/EÜ käsitlusalas

12.8.2016

CEN

EN 1562:2012

Metallivalu. Tempermalmid

12.8.2016

CEN

EN 1563:2011

Metallivalu. Keraja grafiidiga malmid

12.8.2016

CEN

EN 1564:2011

Konstruktsioonid. Austeniitterast sisaldav keragrafiitmalm

12.8.2016

CEN

EN 1591-1:2013

Äärikud ja nende ühendused. Tihendiga ümaräärikutega liidete projekteerimisreeglid. Osa 1: Arvutusmeetod

12.8.2016

CEN

EN 1626:2008

Krüogeenanumad. Krüogeensüsteemide hooldamise ventiilid

12.8.2016

CEN

EN 1653:1997

Vask ja vasesulamid. Plaadid, lehed, ribad ja ümarplaadid katelde, surveanumate ja kuuma vee säilitussõlmede jaoks

12.8.2016

EN 1653:1997/A1:2000

12.8.2016

Märkus 3

CEN

EN 1759-3:2003

Äärikud ja nende ühendused. Torude tsirkulaaräärikud, klapid, toruliitmikud ja abidetailid. Klassifikaator. Osa 3: Vasesulamäärikud

12.8.2016

EN 1759-3:2003/AC:2004

12.8.2016

CEN

EN 1759-4:2003

Äärikud ja nende ühendused. Torude tsirkulaaräärikud, klapid, toruliitmikud ja abidetailid. Klassifikaator. Osa 4: Alumiiniumsulamäärikud äärikud

12.8.2016

CEN

EN 1797:2001

Krüogeenanumad. Gaasi/materjali sobivus

12.8.2016

CEN

EN 1866-2:2014

Veetavad tulekustutid. Osa 2: Nõuded konstruktsioonile, vastupidavusele siserõhule ja mehaanilised katsetused tulekustutitele maksimaalse lubatava rõhuga ≤ 30 bar, mis vastavad standardile EN 1866-1

12.8.2016

CEN

EN 1866-3:2013

Veetavad tulekustutid. Osa 3: Nõuded komplektile, konstruktsioonile ja vastupidavusele siserõhule CO2 tulekustutitele, mis vastavad standardile EN 1866-1

12.8.2016

CEN

EN 1983:2013

Tööstuslikud sulgeseadmed. Terasest kuulkraanid

12.8.2016

CEN

EN 1984:2010

Tööstuslikud ventiilid. Terasest loogikalülitusega ventiilid

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-1:2013

Ohutusseadmed kaitseks ülerõhu eest. Osa 1: Kaitseklapid (ISO 4126-1:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-3:2006

Kaitseseadmed kaitseks ülemäärase surve eest. Osa 3: Kaitseklappide ja puruneva membraaniga ohutusseadiste kasutamine kombinatsioonis (ISO 4126-3:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-4:2013

Ohutusseadmed kaitseks ülerõhu eest. Osa 4: Pilootjuhitavad kaitseklapid (ISO 4126-4:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-5:2013

Ohutusseadmed kaitseks ülerõhu eest. Osa 5: Rõhuohutuse heitkaitsesüsteemid (CSPRS) (ISO 4126-5:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 4126-7:2013

Ohutusseadmed kaitseks ülerõhu eest. Osa 7: Üldandmed (ISO 4126-7:2013)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-2:2004

Keevitajate atesteerimine. Sulakeevitus. Osa 2: Alumiinium ja alumiiniumsulamid (ISO 9606-2:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-3:1999

Keevitajate vastuvõtukatsetus. Sulakeevitus. Osa 3: Vask ja vasesulamid (ISO 9606-3:1999)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-4:1999

Keevitajate vastuvõtukatsetus. Sulakeevitus. Osa 4: Nikkel ja niklisulamid (ISO 9606-4:1999)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9606-5:2000

Keevitajate vastuvõtukatsetus. Sulakeevitus. Osa 5: Titaan ja titaanisulamid, tsirkoonium ja tsirkooniumisulamid (ISO 9606-5:2000)

12.8.2016

CEN

EN ISO 9712:2012

Mittepurustav katsetamine. MPK personali kvalifitseerimine ja sertifitseerimine (ISO 9712:2012)

12.8.2016

CEN

EN 10028-1:2007+A1:2009

Tasapinnalised terastooted surve all kasutamiseks. Osa 1: Üldnõuded

12.8.2016

EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 10028-2:2009

Tasapinnalised terastooted surve all kasutamiseks. Osa 2: Kindlaksmääratud kõrgtemperatuuriliste omadustega süsinik- ja sulamterased

12.8.2016

CEN

EN 10028-3:2009

Tasapinnalised terastooted surve all kasutamiseks. Osa 3: Normaliseeritult valtsitud keevitatavad peenteraterased

12.8.2016

CEN

EN 10028-4:2009

Tasapinnalised terastooted surve all kasutamiseks. Osa 4: Kindlaksmääratud madalatemperatuuriliste omadustega nikkel legeerterased

12.8.2016

CEN

EN 10028-5:2009

Tasapinnalised terastooted surve all kasutamiseks. Osa 5: Termomehaaniliselt valtsitud keevitatavad peenteraterased

12.8.2016

CEN

EN 10028-6:2009

Tasapinnalised terastooted surve all kasutamiseks. Osa 6: Kõrgtemperatuursete struktuuride säilimisega karastatud ja valtsitud keevitatavad peenteraterased

12.8.2016

CEN

EN 10028-7:2016

Surveotstarbelised tasapinnalised terastooted. Osa 7: Roostevabad terased

Esmakordne avaldamine

EN 10028-7:2007

Märkus 2.1

Selle avaldamise kuupäev

CEN

EN 10204:2004

Metallmaterjalid. Kontrollidokumentide tüübid

12.8.2016

CEN

EN 10213:2007+A1:2016

Surveotstarbeline terasvalu

12.8.2016

CEN

EN 10216-1:2013

Surveotstarbelised õmblusteta terastorud. Tehnilised tarnetingimused. Osa 1: Süsinikterasest torud, millel on kindlaksmääratud omadused toatemperatuuril

12.8.2016

CEN

EN 10216-2:2013

Surveotstarbelised õmblusteta terastorud. Tehnilised tarnetingimused. Osa 2: Süsinik- ja legeerterasest torud, millel on kindlaksmääratud omadused kõrgendatud temperatuuril

12.8.2016

CEN

EN 10216-3:2013

Surveotstarbelised õmblusteta terastorud. Tehnilised tarnetingimused. Osa 3: Sulampeenteraterastorud

12.8.2016

CEN

EN 10216-4:2013

Surveotstarbelised õmblusteta terastorud. Tehnilised tarnetingimused. Osa 4: Süsinik- ja legeerterasest torud, millel on kindlaksmääratud omadused madalal temperat

12.8.2016

CEN

EN 10216-5:2013

Surveotstarbelised õmblusteta terastorud. Tehnilised tarnetingimused. Osa 5: Roostevabad terastorud

12.8.2016

CEN

EN 10217-1:2002

Surveotstarbelised keevitatud terastorud. Tehnilised tarnetingimused. Osa 1: Kindlaksmääratud toatemperatuuriliste omadustega süsinikterasest torud

12.8.2016

EN 10217-1:2002/A1:2005

12.8.2016

Märkus 3

CEN

EN 10217-2:2002

Surveotstarbelised keevitatud terastorud. Tehnilised tarnetingimused. Osa 2: Kindlaksmääratud kõrgtemperatuuriliste omadustega elekterkeevitusega süsinik- ja sulamterasest torud

12.8.2016

EN 10217-2:2002/A1:2005

12.8.2016

Märkus 3

CEN

EN 10217-3:2002

Surveotstarbelised keevitatud terastorud. Tehnilised tarnetingimused. Osa 3: Sulampeenteraterastorud

12.8.2016

EN 10217-3:2002/A1:2005

12.8.2016

Märkus 3

CEN

EN 10217-4:2002

Surveotstarbelised keevitatud terastorud. Tehnilised tarnetingimused. Osa 4: Kindlaksmääratud madalatemperatuuriliste omadustega elekterkeevitusega süsinikterasest torud

12.8.2016

EN 10217-4:2002/A1:2005

12.8.2016

Märkus 3

CEN

EN 10217-5:2002

Surveotstarbelised keevitatud terastorud. Tehnilised tarnetingimused. Osa 5: Kindlaksmääratud kõrgtemperatuuriliste omadustega metallkaarkeevitusega süsinik- ja sulamterasest torud

12.8.2016

EN 10217-5:2002/A1:2005

12.8.2016

Märkus 3

CEN

EN 10217-6:2002

Surveotstarbelised keevitatud terastorud. Tehnilised tarnetingimused. Osa 5: Kindlaksmääratud madalatemperatuuriliste omadustega metallkaarkeevitusega süsinik- ja sulamterasest torud

12.8.2016

EN 10217-6:2002/A1:2005

12.8.2016

Märkus 3

CEN

EN 10217-7:2014

Surveotstarbelised keevitatud terastorud. Tehnilised tarnetingimused. Osa 7: Roostevabast terasest torud

12.8.2016

CEN

EN 10222-1:2017

Surveotstarbelised terassepised. Osa 1: Vabasepiste üldnõuded

Esmakordne avaldamine

EN 10222-1:1998

Märkus 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-2:2017

Surveotstarbelised terassepised. Osa 2: Kindaksmääratud kõrgtemperatuuriliste omadustega ferriit- ja martensiitterased

Esmakordne avaldamine

EN 10222-2:1999

Märkus 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-3:2017

Surveotstarbelised terassepised. Osa 3: Kindlaksmääratud madalatemperatuuriliste omadustega nikkelterased

Esmakordne avaldamine

EN 10222-3:1998

Märkus 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-4:2017

Surveotstarbelised terassepised. Osa 4: Keevitatavad kõrgtugevad peenteraterased

Esmakordne avaldamine

EN 10222-4:1998

Märkus 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10222-5:2017

Surveotstarbelised terassepised. Osa 5: roostevabad martensiit-, austeniit- ja austeniit-ferriitterased

Esmakordne avaldamine

EN 10222-5:1999

Märkus 2.1

31.10.2017

CEN

EN 10253-2:2007

Põkk-keevitusega toruliitmikud. Osa 2: Spetsiifiliste järelevalvenõuetega legeerimata ja ferriitterased

12.8.2016

CEN

EN 10253-4:2008

Põkk-keevitusega toruliitmikud. Osa 4: Spetsiifiliste järelevalvenõuetega survetöödeldav roostevaba austeniit- ja austeniit-ferriitteras

12.8.2016

EN 10253-4:2008/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 10269:2013

Terase- ja niklisulamid kinnitusvahendite valmistamiseks, millel on kindlaksmääratud omadused kõrgetel ja/või madalatel temperatuuridel

12.8.2016

CEN

EN 10272:2016

Surveotstarbelised roostevabad terasvardad

Esmakordne avaldamine

EN 10272:2007

Märkus 2.1

Selle avaldamise kuupäev

CEN

EN 10273:2016

Surveotstarbelised keevitatavad määratud kõrgtemperatuuri omadustega kuumvaltsitud terasvardad

Esmakordne avaldamine

EN 10273:2007

Märkus 2.1

Selle avaldamise kuupäev

CEN

EN 10305-4:2016

Terastorud täppisseadmetele. Tehnilised tarnetingimused. Osa 4: Õmblusteta külmtõmmatud torud hüdraulilistele ja pneumaatilistele elektrisüsteemidele

12.8.2016

CEN

EN 10305-6:2016

Terastorud täppisseadmetele. Tehnilised tarnetingimused. Osa 6: Keevitatud külmtõmmatud torud hüdraulilistele ja pneumaatilistele elektrisüsteemidele

12.8.2016

CEN

EN ISO 10931:2005

Plasttorustikusüsteemid töönduslikele rakendustele. Polüvinülideenfluoriid (PVDF). Komponentide ja süsteemi spetsifikatsioonid (ISO 10931:2005)

12.8.2016

EN ISO 10931:2005/A1:2015

12.8.2016

Märkus 3

CEN

EN 12178:2016

Külmutussüsteemid ja soojuspumbad. Vedelikunivoo indikaatorid. Nõuded, katsetamine ja märgistamine

Esmakordne avaldamine

EN 12178:2003

Märkus 2.1

Selle avaldamise kuupäev

CEN

EN 12263:1998

Külmetussüsteemid ja soojuspumbad. Väljalülitusseadmed rõhu piiramiseks. Põhinõuded ja katsed

12.8.2016

CEN

EN 12266-1:2012

Tööstuslikud sulgeseadmed. Metallist sulgeseadmete katsetamine. Osa 1: Surveproovid, katseprotseduurid ja vastuvõtukriteeriumid. Kohustuslikud nõuded

12.8.2016

CEN

EN 12284:2003

Külmetussüsteemid ja soojuspumbad. Ventiilid. Nõuded, testimine ja markeerimine

12.8.2016

CEN

EN 12288:2010

Tööstusventiilid. Vasesulamist siibrid

12.8.2016

CEN

EN 12392:2016

Alumiinium ja alumiiniumsulamid. Survetöödeldavad tooted ja valutooted. Erinõuded surveseadmete valmistamiseks mõeldud toodetele

12.8.2016

CEN

EN 12420:2014

Vask ja vasesulamid. Sepised

12.8.2016

CEN

EN 12434:2000

Krüogeenanumad. Krüogeensed paindvoolikud

12.8.2016

EN 12434:2000/AC:2001

12.8.2016

CEN

EN 12451:2012

Vask ja vasesulamid. Soojusvahetite õmblusteta ümartorud

12.8.2016

CEN

EN 12452:2012

Vask ja vasesulamid. Soojusvahetite valtsitud, ribitatud õmblusteta torud

12.8.2016

CEN

EN 12516-1:2014

Tööstuslikud ventiilid. Ümbriskesta tugevus. Osa 1: Terasest ventiilikorpuste tabuleerimismeetod

12.8.2016

CEN

EN 12516-2:2014

Tööstuslikud ventiilid. Ümbriskesta tugevus. Osa 2: Terasventiili kesta tugevusarvutuse meetod

12.8.2016

CEN

EN 12516-3:2002

Ventiilid. Trumli ehituse tugevus. Osa 3: Eksperimentaalmeetod

12.8.2016

EN 12516-3:2002/AC:2003

12.8.2016

CEN

EN 12516-4:2014

Tööstuslikud ventiilid. Ümbriskesta tugevus. Osa 4: Arvutusmeetod ventiilide ümbriskestadele, mis on valmistatud terasest erinevast metallist

12.8.2016

CEN

EN 12542:2010

Vedelgaasi (LPG) seadmed ja lisavarustus. Staatilised terasest keevitatud silindrilised vedelgaasi (LPG) mahutid ruumalaga mitte üle 13 m3, mida valmistatakse seeriaviisiliselt. Konstruktsioon ja valmistamine

12.8.2016

CEN

EN 12735-1:2016

Vask ja vasesulamid. Õmblusteta ümarad torud konditsioneerimise ja jahutuse jaoks. Osa 1: Torud torustikusüsteemide jaoks

12.8.2016

CEN

EN 12735-2:2016

Vask ja vasesulamid. Õmblusteta ümarad torud konditsioneerimise ja jahutuse jaoks. Osa 2: Torud seadmete jaoks

12.8.2016

CEN

EN 12778:2002

Toiduvalmistamise seadmed. Kiirkeetjad koduseks kasutamiseks

12.8.2016

EN 12778:2002/AC:2003

12.8.2016

EN 12778:2002/A1:2005

12.8.2016

Märkus 3

CEN

EN 12952-1:2015

Veetorudega katlad ja abipaigaldised. Osa 1: Üldist

12.8.2016

CEN

EN 12952-2:2011

Veetorudega katlad ja abipaigaldised. Osa 2: Katelde ja lisaseadmete survedetailide materjalid

12.8.2016

CEN

EN 12952-3:2011

Veetorudega katlad ja abipaigaldised. Osa 3: Katla survedetailide projekteerimine ja arvutamine

12.8.2016

CEN

EN 12952-5:2011

Veetorudega katlad ja abipaigaldised. Osa 5: Katla survedetailide väljatöötamisviis ja valmistamine

12.8.2016

CEN

EN 12952-6:2011

Veetorudega katlad ja abipaigaldised. Osa 6: Inspekteerimine katla survedetailide valmistamise, dokumenteerimise ja märgistamise ajal

12.8.2016

CEN

EN 12952-7:2012

Veetorudega katlad ja abipaigaldised. Osa 7: Nõuded katla seadmestikule

12.8.2016

CEN

EN 12952-8:2002

Veetorudega katlad ja abipaigaldised. Osa 8: Nõuded vedel- ja gaasiküttega katla küttesüsteemidele

12.8.2016

CEN

EN 12952-9:2002

Veetorudega katlad ja abipaigaldised. Osa 9: Nõuded põletussüsteemidele pihustatud tahke kütusega töötava boileri puhul

12.8.2016

CEN

EN 12952-10:2002

Veetorudega katlad ja abipaigaldised. Osa 10: Nõuded kaitseseadmetele kaitseks ülemäärase surve eest

12.8.2016

CEN

EN 12952-11:2007

Veetorudega katlad ja abipaigaldised. Osa 11: Nõuded boileri ja abiseadmete limiteerimisüksustele

12.8.2016

CEN

EN 12952-14:2004

Veetorudega katlad ja abipaigaldised. Osa 14: Nõuded vedelgaasi DENOX süsteemile rõhu all ammooniumile ja ammooniumi vesilahusele

12.8.2016

CEN

EN 12952-16:2002

Veetorudega katlad ja abipaigaldised. Osa 16: Nõuded kiht- ja keevkihiga põletussüsteemile tahkel kütusel töötava boileri puhul

12.8.2016

CEN

EN 12952-18:2012

Veetorukatlad ja abiseadmed. Osa 18: Kasutusjuhendid

12.8.2016

CEN

EN 12953-1:2012

Trummelkatlad. Osa 1: Üldist

12.8.2016

CEN

EN 12953-2:2012

Trummelkatlad. Osa 2: Katelde ja tarvikute survedetailide materjalid

12.8.2016

CEN

EN 12953-3:2016

Trummelkatlad. Osa 3: Survedetailide kavandamine ja arvutamine

12.8.2016

CEN

EN 12953-4:2002

Trummelkatlad. Osa 4: Katla survedetailide väljatöötamisviis ja valmistamine

12.8.2016

CEN

EN 12953-5:2002

Trummelkatlad. Osa 5: Inspekteerimine katla survedetailide valmistamise, dokumenteerimise ja märgistamise ajal

12.8.2016

CEN

EN 12953-6:2011

Trummelkatlad. Osa 6: Nõuded katla seadmestikule

12.8.2016

CEN

EN 12953-7:2002

Trummelkatlad. Osa 7: Nõuded vedel- ja gaasiküttega katla küttesüsteemidele

12.8.2016

CEN

EN 12953-8:2001

Trummelkatlad. Osa 8: Nõuded kaitseseadmetele kaitseks ülemäärase surve eest

12.8.2016

EN 12953-8:2001/AC:2002

12.8.2016

CEN

EN 12953-9:2007

Trummelkatlad. Osa 9: Nõuded boileri ja abiseadmete limiteerimisüksustele

12.8.2016

CEN

EN 12953-12:2003

Trummelkatlad. Osa 12: Nõuded kihtpõletussüsteemidele tahke kütusel töötava boileri puhul

12.8.2016

CEN

EN 12953-13:2012

Trummelkatlad. Osa 13: Tootmisjuhised

12.8.2016

CEN

EN 13121-1:2003

GRP paagid ja anumad kasutamiseks ülalpool maapinda. Osa 1: Toormaterjalid. Täpsustustingimused ja aktsepteerimistingimused

12.8.2016

CEN

EN 13121-2:2003

GRP paagid ja anumad kasutamiseks ülalpool maapinda. Osa 2: Komposiitmaterjalid. Keemiline vastupidavus

12.8.2016

CEN

EN 13121-3:2016

Maapealsed GRP mahutid ja paagid. Osa 3: Kavandamine ja tootmine

12.8.2016

CEN

EN 13134:2000

Jootmine kõvajoodisega. Protseduuri heakskiit

12.8.2016

CEN

EN 13136:2013

Külmasüsteemid ja soojuspumbad. Rõhuvabastusseadmed ja nendega seotud torustik. Arvutamise meetodid

12.8.2016

CEN

EN 13175:2014

Vedelgaasi seadmed ja lisavarustus. Nõuded vedelgaasi (LPG) mahuti klappidele ja abiseadmetele ning nende katsetamine

12.8.2016

CEN

EN 13348:2016

Vask ja vasesulamid. Õmblusteta ümarad vasktorud meditsiinilistele gaasidele või vaakumile

12.8.2016

CEN

EN 13371:2001

Krüogeenanumad. Krüogeensete talitluste ühenduslülid

12.8.2016

CEN

EN 13397:2001

Tööstuslikud ventiilid. Metallmaterjalidest valmistatud membraanventiilid

12.8.2016

CEN

EN 13445-1:2014

Leekkuumutuseta surveanumad. Osa 1: Üldine

12.8.2016

EN 13445-1:2014/A1:2014

12.8.2016

Märkus 3

CEN

EN 13445-2:2014

Leekkuumutuseta surveanumad. Osa 2: Materjalid

12.8.2016

EN 13445-2:2014/A1:2016

Esmakordne avaldamine

Märkus 3

Selle avaldamise kuupäev

CEN

EN 13445-3:2014

Leekkuumutuseta surveanumad. Osa 3: Kavandamine

12.8.2016

EN 13445-3:2014/A1:2015

12.8.2016

Märkus 3

EN 13445-3:2014/A2:2016

Esmakordne avaldamine

Märkus 3

Selle avaldamise kuupäev

CEN

EN 13445-4:2014

Leekkuumutuseta surveanumad. Osa 4: Valmistamine

12.8.2016

CEN

EN 13445-5:2014

Leekkuumutuseta surveanumad. Osa 5: Kontroll ja katsetamine

12.8.2016

Selle avaldamise kuupäev

CEN

EN 13445-6:2014

Leekkuumutuseta surveanumad. Osa 6: Nõuded keragrafiitmalmist toodetud surveanumate ja survedetailide kavandamisele ja valmistamisele

12.8.2016

CEN

EN 13445-8:2014

Leekkuumutuseta surveanumad. Osa 8: Täiendavad nõuded alumiiniumist või alumiiniumsulamist surveanumatele

12.8.2016

EN 13445-8:2014/A1:2014

12.8.2016

Märkus 3

CEN

EN 13458-1:2002

Krüogeenanumad. Staatilised vaakumisolatsiooniga anumad. Osa 1: Põhinõuded

12.8.2016

CEN

EN 13458-2:2002

Krüogeenanumad. Staatilised vaakumisolatsiooniga anumad. Osa 2: Disain, tootmine, inspekteerimine ja katsetamine

12.8.2016

EN 13458-2:2002/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 13480-1:2017

Metallist tööstustorustik. Osa 1: Üldist

Esmakordne avaldamine

EN 13480-1:2012

Märkus 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-2:2017

Metallist tööstustorustik. Osa 2: Materjalid

Esmakordne avaldamine

EN 13480-2:2012

Märkus 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-3:2017

Metallist tööstustorustik. Osa 3: Kavandamine ja arvutamine

Esmakordne avaldamine

EN 13480-3:2012

Märkus 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-4:2012

Metallist tööstustorustik. Osa 4: Valmistamine ja paigaldamine

12.8.2016

EN 13480-4:2012/A1:2013

12.8.2016

Märkus 3

EN 13480-4:2012/A2:2015

12.8.2016

Märkus 3

CEN

EN 13480-5:2017

Metallist tööstustorustik. Osa 5: Kontroll ja katsetamine

Esmakordne avaldamine

EN 13480-5:2012

Märkus 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-6:2017

Metallist tööstustorustik. Osa 6: Täiendavad nõuded kaetud torudele

Esmakordne avaldamine

EN 13480-6:2012

Märkus 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13480-8:2017

Metallist tööstustorustik. Osa 8: Täiendavad nõuded alumiiniumist ja alumiiniumsulamist torudele

Esmakordne avaldamine

EN 13480-8:2012

Märkus 2.1

15.12.2017

CEN

EN 13547:2013

Tööstuslikud sulgeseadmed. Vasesulamitest kuulkraanid

12.8.2016

CEN

EN ISO 13585:2012

Jootmine kõvajoodisega. Jootjate ja jootmisseadme operaatorite kvalifikatsioonikatsed (ISO 13585:2012)

12.8.2016

CEN

EN 13648-1:2008

Krüogeenanumad. Ohutusseadmed kaitseks ülerõhu eest . Osa 1: Krüogeense talitluse kaitseklapid

12.8.2016

CEN

EN 13648-2:2002

Krüogeenanumad. Ohutusseadmed kaitseks ülerõhu eest. Osa 2: Puruneva membraaniga ohutusseadised krüogeensele talitlusele

12.8.2016

CEN

EN 13709:2010

Tööstuslikud ventiilid. Terases kuulid ja kuulkraanid ja kontrollventiilid

12.8.2016

CEN

EN 13789:2010

Tööstuslikud ventiilid. Malmventiilid

12.8.2016

CEN

EN 13831:2007

Integreeritud membraaniga (diafragmaga) suletud paisupaagid veesüsteemides kasutamiseks

12.8.2016

CEN

EN 13835:2012

Valutehnoloogia. Austeniitvalumalm

12.8.2016

CEN

EN 13923:2005

Kiudmähitud FRP surveanumad. Materjalid, konstruktsioon, tootmine ja katsetamine

12.8.2016

CEN

EN 14129:2014

Vedelgaasi seadmed ja lisavarustus. Ülerõhu kaitseklapid vedelgaasi (LPG) mahutitele

12.8.2016

CEN

EN 14197-1:2003

Krüogeenanumad. Staatilised, ilma vaakumita isoleeritud anumad. Osa 1: Põhinõuded

12.8.2016

CEN

EN 14197-2:2003

Krüogeenanumad. Staatilised, ilma vaakumita isoleeritud anumad. Osa 2: Konstrueerimine, tootmine, kontrollimine ja katsetamine

12.8.2016

EN 14197-2:2003/A1:2006

12.8.2016

Märkus 3

EN 14197-2:2003/AC:2006

12.8.2016

CEN

EN 14197-3:2004

Krüogeenanumad. Staatilised, ilma vaakumita isoleeritud anumad. Osa 3: Tootmisnõuded

12.8.2016

EN 14197-3:2004/A1:2005

12.8.2016

Märkus 3

EN 14197-3:2004/AC:2004

12.8.2016

CEN

EN 14222:2003

Roostevabast terases korpusega boilerid

12.8.2016

CEN

EN 14276-1:2006+A1:2011

Külmutussüsteemide ja küttepumpade survesüsteemid. Osa 1: Anumad. Üldnõuded

12.8.2016

CEN

EN 14276-2:2007+A1:2011

Külmutussüsteemide ja küttepumpade survesüsteemid. Osa 2: Torustikud. Üldnõuded

12.8.2016

CEN

EN 14359:2006+A1:2010

Gaasiga töötavad akumulaatorid pneumohüdrorakendustele

12.8.2016

CEN

EN 14382:2005+A1:2009

Turvamehhanismid gaasi rõhku reguleerivatele jaamadele ja paigaldistele. Sisendrõhule kuni 100 baari mõeldud gaasisüsteemide turva-sulgurseadmed

12.8.2016

EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN 14394:2005+A1:2008

Küttekatlad. Õhupuhumisega põletitega küttekatlad. Nominaalne soojusväljund mitte üle 10 MW ja maksimaalne töötemperatuur 110 oC

12.8.2016

CEN

EN 14570:2014

Vedelgaasi (LPG) seadmed ja lisavarustus. Maapealsete ja maa-aluste LPG mahutite varustus

12.8.2016

CEN

EN 14585-1:2006

Profileeritud terasest voolikud survesüsteemidele. Osa 1: Nõuded

12.8.2016

CEN

EN 14917:2009+A1:2012

Survesüsteemides kasutatavate metallkompensaatorite paisumisvuugid

12.8.2016

CEN

EN 15001-1:2009

Gaasi infrastruktuur. Üle 0,5 bar töörõhuga tööstuslike gaasipaigaldiste torustikud ning tööstuslike ja mittetööstuslike üle 5 bar töörõhuga paigaldiste torustikud. Osa 1: Üksikasjalikud talitluslikud nõuded projekteerimisele, materjalidele, ehitamisele, ülevaatusele ja katsetamisele

12.8.2016

CEN

EN ISO 15493:2003

Plasttorustikusüsteemid töönduslikele rakendustele. Akrüloonnitriil-butadieenstüreen (ABS), plastifitseerimata polü(vinüül)kloriid (PVC-U) ja klooritud polü(vinüül)kloriid (PVC-C). Komponentide ja süsteemi spetsifikatsioonid. Meetermõõdustikuga seeriad (I (ISO 15493:2003)

12.8.2016

EN ISO 15493:2003/A1:2017

Esmakordne avaldamine

Märkus 3

Selle avaldamise kuupäev

CEN

EN ISO 15613:2004

Keevitusprotseduuri spetsifikatsioon ja kvalifitseerimine metallmaterjalidele. Tootmiseelsel keevituskatsel põhinev kvalifitseerimine (ISO 15613:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-1:2004

Metallide keevitusprotseduuride spetsifitseerimine ja atesteerimine. Keevitusprotseduuri katse. Osa 1: Teraste gaas- ja kaarkeevitus ning nikli ja niklisulamite kaarkeevitus (ISO 15614-1:2004)

12.8.2016

EN ISO 15614-1:2004/A1:2008

12.8.2016

Märkus 3

EN ISO 15614-1:2004/A2:2012

12.8.2016

Märkus 3

CEN

EN ISO 15614-2:2005

Metallide keevitusprotseduuride spetsifitseerimine ja atesteerimine. Keevitusprotseduuri katse. Osa 2: Alumiiniumi ja selle sulamite kaarkeevitus (ISO 15614-2:2005)

12.8.2016

EN ISO 15614-2:2005/AC:2009

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-4:2005

Metallide keevitusprotseduuride spetsifitseerimine ja atesteerimine. Keevitusprotseduuri katse. Osa 4: Alumiiniumsulamite keevisvanni viimistlemine (ISO 15614-4:2005)

12.8.2016

EN ISO 15614-4:2005/AC:2007

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-5:2004

Metallide keevitusprotseduuride spetsifitseerimine ja atesteerimine. Keevitusprotseduuri katse. Osa 5: Titaaniumi, tsirkooniumi ja nende sulamite kaarkeevitus (ISO 15614-5:2004)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-6:2006

Metallide keevitusprotseduuride spetsifitseerimine ja atesteerimine. Keevitusprotseduuri katse. Osa 6: Vase ja vasesulamite kaar- ja gaaskeevitus (ISO 15614-6:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-7:2007

Metallide keevitusprotseduuride spetsifitseerimine ja atesteerimine. Keevitusprotseduuri katse. Osa 7: Pindkeevitus (ISO 15614-7:2007)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-8:2016

Metallide keevitusprotseduuride spetsifitseerimine ja kvalifitseerimine. Keevitusprotseduuri katse. Osa 8: Toru-torulaud liite keevitamine (ISO 15614-8:2016)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15614-11:2002

Metallide keevitusprotseduuride spetsifitseerimine ja atesteerimine. Keevitusprotseduuri katse. Osa 11: Elektron- ja laserkeevitus (ISO 15614-11:2002)

12.8.2016

CEN

EN ISO 15620:2000

Keevitamine. Metallmaterjalide hõõrdkeevitus (ISO 15620:2000)

12.8.2016

CEN

EN 15776:2011+A1:2015

Leekkuumutuseta surveanumad. Nõuded kuni 15 % katkevenivusega malmist surveanumate ja survedetailide kavandamisele ja valmistamisele

12.8.2016

CEN

EN ISO 16135:2006

Tööstusventiilid. Termoplastilistest materjalidest kuulventiilid (ISO 16135:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16136:2006

Tööstusventiilid. Pöördsulguriga termoplastilisest materjalist drosselklapid (ISO 16136:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16137:2006

Tööstusventiilid. Termoplastilistest materjalidest sisselaskeklapid (ISO 16137:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16138:2006

Tööstusventiilid. Termoplastilistest materjalidest membraanventiilid (ISO 16138:2006)

12.8.2016

CEN

EN ISO 16139:2006

Tööstusventiilid. Termoplastilistest materjalidest siibrid (ISO 16139:2006)

12.8.2016

CEN

EN 16767:2016

Tööstusventiilid. Terasest ja malmist tagasilöögiklapid

12.8.2016

CEN

EN ISO 21009-2:2015

Krüogeenanumad. Staatilised vaakumisolatsiooniga anumad. Osa 2: Käitamisnõuded (ISO 21009-2:2015)

12.8.2016

CEN

EN ISO 21013-3:2016

Krüogeenanumad. Rõhuvabastustarvikud krüogeensüsteemidele. Osa 3: Seadistamine ja läbilaskevõime määramine (ISO 21013-3:2016)

12.8.2016

CEN

EN ISO 21028-1:2016

Krüogeenanumad. Krüogeensetel temperatuuridel materjalide vastupidavusnõuded. Osa 1: Temperatuuridel alla - 80 oC (ISO 21028-1:2016)

Esmakordne avaldamine

EN 1252-1:1998

Märkus 2.1

Selle avaldamise kuupäev

CEN

EN ISO 21787:2006

Tööstusventiilid. Termoplastilistest materjalidest ventiilid (ISO 21787:2006)

12.8.2016

| Märkus 1: | Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
| --- | --- |

Märkus 1:

Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti.

| Märkus 2.1: | Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäevast alates ei loo asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu ajaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. |
| --- | --- |

Märkus 2.1:

Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäevast alates ei loo asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu ajaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele.

| Märkus 2.2: | Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval ei loo asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. |
| --- | --- |

Märkus 2.2:

Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval ei loo asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele.

| Märkus 2.3: | Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval ei loo (osaliselt) asendatava standardi järgimine enam eeldust, et uue standardi reguleerimisalasse jäävad tooted või teenused vastavad liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. See ei mõjuta vastavuseeldust liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele nende toodete ja teenuste puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse. |
| --- | --- |

Märkus 2.3:

Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval ei loo (osaliselt) asendatava standardi järgimine enam eeldust, et uue standardi reguleerimisalasse jäävad tooted või teenused vastavad liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. See ei mõjuta vastavuseeldust liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele nende toodete ja teenuste puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse.

| Märkus 3: | Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval ei anna asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. |
| --- | --- |

Märkus 3:

Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval ei anna asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele.

MÄRKUS:

| — | Teavet standardite kättesaadavuse kohta saab Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest. Kõnealuste organisatsioonide nimekiri on vastavalt määruse (EL) nr 1025/2012 (2) artiklile 27 esitatud Euroopa Liidu Teatajas. |
| --- | --- |

—

Teavet standardite kättesaadavuse kohta saab Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest. Kõnealuste organisatsioonide nimekiri on vastavalt määruse (EL) nr 1025/2012 (2) artiklile 27 esitatud Euroopa Liidu Teatajas.

| — | Euroopa standardiorganisatsioonid võtavad ühtlustatud standardid vastu inglise keeles (Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee avaldavad ka prantsuse ja saksa keeles). Seejärel tõlgivad riiklikud standardiasutused ühtlustatud standardite pealkirjad kõikidesse nõutavatesse Euroopa Liidu ametlikesse keeltesse. Euroopa Komisjon ei vastuta Euroopa Liidu Teatajas avaldamiseks esitatud pealkirjade õigsuse eest. |
| --- | --- |

—

Euroopa standardiorganisatsioonid võtavad ühtlustatud standardid vastu inglise keeles (Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee avaldavad ka prantsuse ja saksa keeles). Seejärel tõlgivad riiklikud standardiasutused ühtlustatud standardite pealkirjad kõikidesse nõutavatesse Euroopa Liidu ametlikesse keeltesse. Euroopa Komisjon ei vastuta Euroopa Liidu Teatajas avaldamiseks esitatud pealkirjade õigsuse eest.

| — | Viited parandustele „.../AC:AAAA“ avaldatakse vaid teavitamise eesmärgil. Paranduses on parandatud standardi tekstis esinenud trüki, õigekirja- või samalaadsed vead. Parandus võib puudutada üht või mitut keeleversiooni (inglise, prantsuse ja/või saksa), nii nagu see/need on Euroopa standardiorganisatsiooni poolt vastu võetud. |
| --- | --- |

—

Viited parandustele „.../AC:AAAA“ avaldatakse vaid teavitamise eesmärgil. Paranduses on parandatud standardi tekstis esinenud trüki, õigekirja- või samalaadsed vead. Parandus võib puudutada üht või mitut keeleversiooni (inglise, prantsuse ja/või saksa), nii nagu see/need on Euroopa standardiorganisatsiooni poolt vastu võetud.

| — | Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes. |
| --- | --- |

—

Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes.

| — | Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Euroopa Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise. |
| --- | --- |

—

Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Euroopa Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise.

| — | Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite ja muude Euroopa standardite kohta võib leida Internetist aadressil
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite ja muude Euroopa standardite kohta võib leida Internetist aadressil

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Euroopa standardiorganisatsioon:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brüssel, tel + 32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brüssel, tel + 32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brüssel, tel + 32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brüssel, tel + 32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel +33 492 944200; faks +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel +33 492 944200; faks +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  EÜT C 338, 27.9.2014, lk 31.

---

| 17.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 389/22 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 389/22

---

Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega

(Liidu ühtlustamisaktide kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

(EMPs kohaldatav tekst)

(2017/C 389/02)

| ESO (1) | Standardi tähis ja nimetus
  (ja viitedokument) | Esmakordne avaldamine EÜT/ELT | Viide asendatavale standardile | Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse
  Märkus 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE“. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Märkus 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele vastavuseks märgistusele „Steriilne“. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiiniseadmetele | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Märkus 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN 1041:2008
  Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Märkus 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskijuhtimissüsteemi alusel (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2014
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 3: Testid geenitoksiliste, kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks (ISO 10993-3:2014) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks – in vitro meetodid (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Märkus 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| | EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2012) | 24.1.2013 | EN ISO 10993-12:2009
  Märkus 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Märkus 2.1 | 31.12.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Märkus 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Märkus 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-1:2006
  Märkus 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Märkus 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites/(ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  Märkus 2.1 | 31.10.2006 |
| | EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 1: Üldnõuded (ISO 13408-1:2008) | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Märkus 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Filtreerimine (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Märkus 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 3: Lüofiliseerimine (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Märkus 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 4: Kohapeal puhastamise tehnoloogiad (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Märkus 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 5: Kohapeal steriliseerimine (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Märkus 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Märkus 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 7: Meditsiiniseadmete ja kombineeritud toodete alternatiivne töötlemine (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded (ISO 13485:2016) | Esmakordne avaldamine | EN ISO 13485:2012
  Märkus 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Esmakordne avaldamine | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Meditsiiniseadmete inimmõju kliiniline uuring. Hea kliiniline tava (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Märkus 2.1 | 30.4.2012 |
| | EN ISO 14155:2011/AC:2011 | Esmakordne avaldamine | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Märkus 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Meditsiiniseadmed. Meditsiinseadme märgisel, märgistamisel ning kaasuvas teabes kasutatavad sümbolid. Osa 1: Üldnõuded (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) | Esmakordne avaldamine | EN 980:2008
  Märkus 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Märkus 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded bradüarütmia (südame rütmihäirete) raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (südamestimulaatorid) | 8.7.2004 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-2: Erinõuded tahhüarütmia raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (sealhulgas siirdatavatele defibrillaatoritele) | 27.11.2008 | | |
| | EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-3: Erinõuded sisekõrva ja ajutüve kuuldeimplantaatidele | 18.1.2011 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A13:1996
  - A1:1993
  - A2:1995
  Märkus 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1:2006/A1:2013
  IEC 60601-1:2005/A1:2012 | 10.7.2015 | Märkus 3 | 31.12.2017 |
| Märkuste 1 ja 3 addendum kuupäevade kohta, mil vastavuseeldus kaotab standardi EN 60601-1:2006 kohaldamise raames kehtivuse.
  Vastavuseeldus kaotab standardi EN 60601-1:2006 kohaldamise raames kehtivuse 31. detsembril 2017. Standardi EN 60601-1:2006 ZZ lisaga aga ei tagata eeldatavat vastavust direktiivi 90/385/EMÜ olulistele nõuetele enam alates 31. detsembrist 2015. Alates 1. jaanuarist 2016 tagavad eeldatava vastavuse direktiivi 90/385/EMÜ olulistele nõuetele üksnes standardi EN 60601-1:2006 sätted ja alapunktid, mis vastavad standardi EN 60601-1:2006/A1:2013 ZZ lisas osutatud sätetele ja alapunktidele; seda standardi EN 60601-1:2006/A1:2013 ZZ lisas nimetatud ulatuses. |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus
  IEC 60601-1-6:2010 | 18.1.2011 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |

ESO (1)

Standardi tähis ja nimetus

(ja viitedokument)

Esmakordne avaldamine EÜT/ELT

Viide asendatavale standardile

Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse

Märkus 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE“. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Märkus 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele vastavuseks märgistusele „Steriilne“. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiiniseadmetele

13.5.2016

EN 556-2:2003

Märkus 2.1

30.6.2016

CEN

EN 1041:2008

Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta

19.2.2009

EN 1041:1998

Märkus 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskijuhtimissüsteemi alusel (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Märkus 2.1

21.3.2010

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 3: Testid geenitoksiliste, kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks (ISO 10993-3:2014)

10.7.2015

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks – in vitro meetodid (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Märkus 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2012)

24.1.2013

EN ISO 10993-12:2009

Märkus 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Märkus 2.1

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Märkus 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Märkus 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006)

13.5.2016

EN ISO 11137-1:2006

Märkus 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Märkus 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites/(ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Märkus 2.1

31.10.2006

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 1: Üldnõuded (ISO 13408-1:2008)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Märkus 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Filtreerimine (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Märkus 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 3: Lüofiliseerimine (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Märkus 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 4: Kohapeal puhastamise tehnoloogiad (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Märkus 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 5: Kohapeal steriliseerimine (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Märkus 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Märkus 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 7: Meditsiiniseadmete ja kombineeritud toodete alternatiivne töötlemine (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded (ISO 13485:2016)

Esmakordne avaldamine

EN ISO 13485:2012

Märkus 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Esmakordne avaldamine

CEN

EN ISO 14155:2011

Meditsiiniseadmete inimmõju kliiniline uuring. Hea kliiniline tava (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Märkus 2.1

30.4.2012

EN ISO 14155:2011/AC:2011

Esmakordne avaldamine

CEN

EN ISO 14937:2009

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Märkus 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Meditsiiniseadmed. Meditsiinseadme märgisel, märgistamisel ning kaasuvas teabes kasutatavad sümbolid. Osa 1: Üldnõuded (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15)

Esmakordne avaldamine

EN 980:2008

Märkus 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Märkus 2.1

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded bradüarütmia (südame rütmihäirete) raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (südamestimulaatorid)

8.7.2004

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-2: Erinõuded tahhüarütmia raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (sealhulgas siirdatavatele defibrillaatoritele)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-3: Erinõuded sisekõrva ja ajutüve kuuldeimplantaatidele

18.1.2011

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A13:1996

- A1:1993

- A2:1995

Märkus 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1:2006/A1:2013

IEC 60601-1:2005/A1:2012

10.7.2015

Märkus 3

31.12.2017

Märkuste 1 ja 3 addendum kuupäevade kohta, mil vastavuseeldus kaotab standardi EN 60601-1:2006 kohaldamise raames kehtivuse.

Vastavuseeldus kaotab standardi EN 60601-1:2006 kohaldamise raames kehtivuse 31. detsembril 2017. Standardi EN 60601-1:2006 ZZ lisaga aga ei tagata eeldatavat vastavust direktiivi 90/385/EMÜ olulistele nõuetele enam alates 31. detsembrist 2015. Alates 1. jaanuarist 2016 tagavad eeldatava vastavuse direktiivi 90/385/EMÜ olulistele nõuetele üksnes standardi EN 60601-1:2006 sätted ja alapunktid, mis vastavad standardi EN 60601-1:2006/A1:2013 ZZ lisas osutatud sätetele ja alapunktidele; seda standardi EN 60601-1:2006/A1:2013 ZZ lisas nimetatud ulatuses.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus

IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 62304:2006

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

| Märkus 1: | Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
| --- | --- |

Märkus 1:

Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti.

| Märkus 2.1: | Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäevast alates ei loo asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu ajaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. |
| --- | --- |

Märkus 2.1:

Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäevast alates ei loo asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu ajaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele.

| Märkus 2.2: | Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval ei loo asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. |
| --- | --- |

Märkus 2.2:

Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval ei loo asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele.

| Märkus 2.3: | Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval ei loo (osaliselt) asendatava standardi järgimine enam eeldust, et uue standardi reguleerimisalasse jäävad tooted või teenused vastavad liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. See ei mõjuta vastavuseeldust liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele nende toodete ja teenuste puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse. |
| --- | --- |

Märkus 2.3:

Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval ei loo (osaliselt) asendatava standardi järgimine enam eeldust, et uue standardi reguleerimisalasse jäävad tooted või teenused vastavad liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. See ei mõjuta vastavuseeldust liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele nende toodete ja teenuste puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse.

| Märkus 3: | Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval ei anna asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. |
| --- | --- |

Märkus 3:

Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval ei anna asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele.

MÄRKUS:

| — | Teavet standardite kättesaadavuse kohta saab Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest. Kõnealuste organisatsioonide nimekiri on vastavalt määruse (EL) nr 1025/2012 (2) artiklile 27 esitatud Euroopa Liidu Teatajas. |
| --- | --- |

—

Teavet standardite kättesaadavuse kohta saab Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest. Kõnealuste organisatsioonide nimekiri on vastavalt määruse (EL) nr 1025/2012 (2) artiklile 27 esitatud Euroopa Liidu Teatajas.

| — | Euroopa standardiorganisatsioonid võtavad ühtlustatud standardid vastu inglise keeles (Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee avaldavad ka prantsuse ja saksa keeles). Seejärel tõlgivad riiklikud standardiasutused ühtlustatud standardite pealkirjad kõikidesse nõutavatesse Euroopa Liidu ametlikesse keeltesse. Euroopa Komisjon ei vastuta Euroopa Liidu Teatajas avaldamiseks esitatud pealkirjade õigsuse eest. |
| --- | --- |

—

Euroopa standardiorganisatsioonid võtavad ühtlustatud standardid vastu inglise keeles (Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee avaldavad ka prantsuse ja saksa keeles). Seejärel tõlgivad riiklikud standardiasutused ühtlustatud standardite pealkirjad kõikidesse nõutavatesse Euroopa Liidu ametlikesse keeltesse. Euroopa Komisjon ei vastuta Euroopa Liidu Teatajas avaldamiseks esitatud pealkirjade õigsuse eest.

| — | Viited parandustele „.../AC:AAAA“ avaldatakse vaid teavitamise eesmärgil. Paranduses on parandatud standardi tekstis esinenud trüki, õigekirja- või samalaadsed vead. Parandus võib puudutada üht või mitut keeleversiooni (inglise, prantsuse ja/või saksa), nii nagu see/need on Euroopa standardiorganisatsiooni poolt vastu võetud. |
| --- | --- |

—

Viited parandustele „.../AC:AAAA“ avaldatakse vaid teavitamise eesmärgil. Paranduses on parandatud standardi tekstis esinenud trüki, õigekirja- või samalaadsed vead. Parandus võib puudutada üht või mitut keeleversiooni (inglise, prantsuse ja/või saksa), nii nagu see/need on Euroopa standardiorganisatsiooni poolt vastu võetud.

| — | Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes. |
| --- | --- |

—

Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes.

| — | Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Euroopa Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise. |
| --- | --- |

—

Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Euroopa Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise.

| — | Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite ja muude Euroopa standardite kohta võib leida Internetist aadressil
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite ja muude Euroopa standardite kohta võib leida Internetist aadressil

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Euroopa standardiorganisatsioon:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brüssel, tel + 32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brüssel, tel + 32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brüssel, tel + 32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brüssel, tel + 32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel +33 492 944200; faks +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel +33 492 944200; faks +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  EÜT C 338, 27.9.2014, lk 31.

---

| 17.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 389/29 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 389/29

---

Komisjoni teatis, mis on seotud direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) rakendamisega

(liidu ühtlustamisaktide kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

(EMPs kohaldatav tekst)

(2017/C 389/03)

| ESO (1) | Standardi tähis ja nimetus
  (ja viitedokument) | Esmakordne avaldamine EÜT/ELT | Viide asendatavale standardile | Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse
  Märkus 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Steriliseerimine. Aursterilisaatorid. Suured sterilisaatorid | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 455-1:2000
  Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 1: Nõuded aukude puudumisele ja selle katsetamine | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Märkus 2.1 | 30.4.2001 |
| CEN | EN 455-2:2009+A2:2013
  Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 2: Nõuded füüsikalistele omadustele ja katsetamine | 16.5.2014 | EN 455-2:2009+A1:2011
  Märkus 2.1 | 31.10.2014 |
| CEN | EN 455-3:2006
  Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 3: Nõuded ja katsetamine bioloogiliseks hindamiseks | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Märkus 2.1 | 30.6.2007 |
| CEN | EN 455-4:2009
  Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 4: Säilivusaja määramise nõuded ja testimine | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE“. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Märkus 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele vastavuseks märgistusele „Steriilne“. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiiniseadmetele | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Märkus 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Kopsuventilaatorid. Osa 3: Erinõuded kiirabi- ja transportventilaatoritele | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Märkus 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 3: Lisanõuded vererõhu mõõtmiseks ettenähtud elektromehaanilistele süsteemidele | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Märkus 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 4: Katseprotseduurid automaatsete mitteinvasiivsete sfügmomanomeetrite üleüldise süsteemitäpsuse kindlaksmääramiseks | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 1135-4:2011
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud transfusiooniseadmed. Osa 4: Ühekordsed transfusioonikomplektid (ISO 1135-4:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 1135-4:2010
  Märkus 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Trahheostoomikanüülid. Osa 2: Pediaatrilised kanüülid | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterilisaatorid meditsiiniliseks otstarbeks. Etüleenoksiidsterilisaatorid. Nõuded ja katsemeetodid | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1618:1997
  Kateetrid, v.a intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Üldiste omaduste katsemeetodid | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Instrumendid | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Märkus 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1640:2009
  Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Aparatuur | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Märkus 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1641:2009
  Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Materjalid | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Märkus 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN 1642:2011
  Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Hambaimplantaadid | 27.4.2012 | EN 1642:2009
  Märkus 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN 1707:1996
  6 % koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Lukustuvad vahelülid | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Intubatsioonitorud ja -liitmikud | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabiautod | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Anesteetikumikotid | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 1865-1:2010+A1:2015
  Patsiendihoiu seadmed kiirabiautodele. Osa 1: Spetsifikatsioon üldlevinud kanderaamisüsteemidele ja patsiendi transpordiseadmetele | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN 1865-2:2010+A1:2015
  Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 2: Muudetava asendiga kanderaam | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN 1865-3:2012
  Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 3: Tugevdatud kanderaam | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Märkus 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN 1865-4:2012
  Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 4: Kokkupandav patsiendi transporditool | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Märkus 2.1 | 31.10.2012 |
| CEN | EN 1865-5:2012
  Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 5: Kanderaami tugi | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Märkus 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN 1985:1998
  Käimise abivahendid. Üldnõuded ja katsemeetodid | 10.8.1999 | | |
| Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks. Osa 2: Etikettidel ja infolehtedes kasutatavad graafilised kujutised (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks. Osa 3: Verekotisüsteemid (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 3826-4:2015
  Kokkupandavad plastikanumad inimvere ja selle komponentide käitlemiseks. Osa 4: Afereesiprotseduuris kasutatavad kombineeritud omadustega verekotisüsteemid (ISO 3826-4:2015) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Looduslikust latekskummist kondoomid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Märkus 2.1 | 31.8.2005 |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anesteesia- ja hingamisvahendid. Sõnastik (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Märkus 2.1 | 28.2.2002 |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Meditsiiniliste gaaside jaoks kasutatavad madalrõhu voolikukomplektid (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Märkus 2.1 | 30.6.2010 |
| | EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 30.8.2012 | Märkus 3 | 30.6.2012 |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Anesteetikumiaurustid. Toimeainespetsiifilised täitesüsteemid (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Anesteesia- ja hingamisseadmed. Trahheostoomiavoolikud. Osa 1: Täiskasvanutele mõeldud voolikud ja ühendused (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Südame-veresoonkonna implantaadid. Südameklapiproteesid (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Neurokirurgilised imolantaadid. Steriilsed ühekordsed neurotsefaalia šundid ja komponendid | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Anesteesia- ja hingamisseadmed. Larüngoskoobid trahhea intubeerimiseks (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Torustikud meditsiiniliste surugaaside ja vaakumi jaoks (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Märkus 2.1 | 30.4.2009 |
| | EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Märkus 3 | 31.7.2010 |
| | EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Märkus 3 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Anesteetiliste gaaside evakuatsiooni- ja kahjutustamissüsteemid (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Märkus 2.1 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 3: Fikseeritud doosiga immuniseerimiseks mõeldud automaatselt kasutuskõlbmatuks muutuvad süstlad (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 4: Korduskasutuse välistatusega süstlad (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud niisutid. Niisutamissüsteemidele esitatavad üldnõuded (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud hapniku kontsentratsiooni reguleerivad seadmed. Ohutusnõuded (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 8359:2009/A1:2012 | 16.1.2015 | Märkus 3 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 2: Anesteesiahingamissüsteemid (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 3: Aktiivanesteesigaasi puhastamissüsteemi ülekande- ja vastuvõtusüsteemid (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Märkus 3 | 30.4.2011 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 4: Anesteetilise toimega aurude edastamise seadmed (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 5: Anesteesiaventilaatorid (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Liitmikud kokkusurutud meditsiinilise gaasi ja vaakumi jaoks (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Märkus 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Liitmikud anesteetiliste gaaside evakuatsioonisüsteemidele (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Märkus 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 1: HME-d kasutamiseks minimaalselt 250 ml hingamismahuga (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 2: Minimaalselt 250 ml hingamismahuga HME-d kasutamiseks trahhetoomiapatsientidel (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Neurokirurgilised implantaadid. Isesulguvad intrakraniaalsed aneurüsmiklambrid (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 1: Elektritoitel töötav vaakumaparatuur. Ohutusnõuded (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 2: Käsitsi käitatava ajamiga vaakumaparatuur (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 3: Vaakum- või surveajamiga töötav vaakumaparatuur (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10328:2016
  Proteesimine. Alajäseme proteeside konstruktsiooni katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10328:2016) | Esmakordne avaldamine | EN ISO 10328:2006
  Märkus 2.1 | 30.6.2018 |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Meditsiiniliste gaaside rõhuregulaatorid. Osa 1: Rõhuregulaatorid ja gaasivoolu mõõteseadmega rõhuregulaatorid (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Märkus 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 2: Magistraaltoru ja harutoru rõhuregulaatorid (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Märkus 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 3: Ballooni ventiilidega ühendatud rõhuregulaatorid (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Märkus 2.1 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 4: Madalrõhuregulaatorid (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Märkus 2.1 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Tõstukid puuetega inimeste viimiseks ühest kohast teise. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Märkus 2.1 | 30.6.2007 |
| Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Steriilsed ühekordselt kasutatavad intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Osa 1: Üldnõuded | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 2: Ventilaatoritest sõltuvate patsientide koduseks raviks mõeldud ventilaatorid (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Kopsuventilaatorid. Osa 4: Erinõuded käsiajamiga elustamisseadmetele (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 6: Koduseks raviks mõeldud ventilatoorsed abiseadmed (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskijuhtimissüsteemi alusel (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2014
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 3: Testid geenitoksiliste, kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks (ISO 10993-3:2014) | 10.7.2015 | EN ISO 10993-3:2009
  Märkus 2.1 | Selle avaldamise kuupäev |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks – in vitro meetodid (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Märkus 2.1 | 31.12.2009 |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| | EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-12:2012
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2012) | 24.1.2013 | EN ISO 10993-12:2009
  Märkus 2.1 | 31.1.2013 |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Märkus 2.1 | 31.12.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 14: Keraamika lagusaaduste identifitseerimine ja kvantifitseerimine (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogilise sobivuse hindamine. Osa 15: Metallide ja sulamite laguproduktide kindlaksmääramine ja koguseline tuvastamine (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Märkus 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Märkus 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-1:2006
  Märkus 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Märkus 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites/(ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised indikaatorid. Osa 3: 2.klassi kuuluvad indikaatorsüsteemid kasutamiseks Bowie ja Dick tüüpi auruläbivuskatsete teostamisel | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Meditsiinilised toiteseadmed (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 2: Valideerimisnõuded vormimisele, hermetiseerimisele ja koosteprotsessile (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996
  Märkus 2.1 | 31.10.2006 |
| | EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Laserid ja laserseadmed. Katsemeetod ja klassifikatsioon kirurgiliste linade ja/või patsientide katete laserikindluse määramiseks. Osa 1: Esmane süttimine ja läbitungimine (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Laserid ja laseritega seotud seadmestik. Laseriga kasutamiseks sobivad kirurgilised eesriided ja/või patsiendi kaitsekatted. Osa 2: Teisene süttimine (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Oftalmilised implantaadid. Intraokulaarsed läätsed. Osa 8: Põhinõuded (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 11990-1:2014
  Laserid ja laserseadmed. Trahheaaltorude laserikindluse määramine. Osa 1: Trahheaaltoru tüvi (ISO 11990-1:2011) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN ISO 11990-2:2014
  Laserid ja laserseadmed. Trahheaaltorude laserikindluse määramine. Osa 2: Trahheaaltoru mansetid (ISO 11990-2:2010) | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele. Osa 2: Soonteproteesid, k.a südameklapi suistikud | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele. Osa 3: Soonesisesed vahendid | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12183:2009
  Manuaalsed ratastoolid. Nõuded ja katsemeetodid | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Elektri jõul töötavad ratastoolid, motorollerid ja nende laadijad. Nõuded ja katsemeetodid | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Hingamistorud, mis on ette nähtud kasutamiseks koos anesteesiaaparaatidega ja ventilaatoritega | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Kliinilised termomeetrid. Osa 1: Maksimumseadmega metalsed vedeliktermomeetrid | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Kliinilised termomeetrid. Osa 2: Faasimuundurtüüpi (punktmaatriks) termomeetrid | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Kliinilised termomeetrid. Osa 3: Maksimumseadmega kompaktsete (mitteennetavate ja ennetavate) elektritermomeetrite jõudlus | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Kliinilised termomeetrid. Osa 4: Pidevmõõtmisega elektritermomeetrite jõudlus | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Kliinilised termomeetrid. Osa 5: Infrapunaste kõrvatermomeetrite töö (maksimumseadmega) | 7.11.2003 | | |
| Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Oftalmiline optika. Prilliraamid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13060:2014
  Väikesemahulised aurusterilisaatorid | 10.7.2015 | EN 13060:2004+A2:2010
  Märkus 2.1 | Selle avaldamise kuupäev |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 1: Üldnõuded (ISO 13408-1:2008) | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Märkus 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Filtreerimine (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Märkus 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 3: Lüofiliseerimine (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Märkus 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 4: Kohapeal puhastamise tehnoloogiad (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Märkus 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 5: Kohapeal steriliseerimine (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Märkus 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Märkus 2.1 | 31.12.2011 |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 7: Meditsiiniseadmete ja kombineeritud toodete alternatiivne töötlemine (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded (ISO 13485:2016) | Esmakordne avaldamine | EN ISO 13485:2012
  Märkus 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Esmakordne avaldamine | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 1: Pihustussüsteemid ja nende komponendid | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 2: Torustik ja toruliitmikud | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 3: Õhuärakande seadmed | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13624:2003
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi fungitsiidse toime määramiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 1.etapp) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabilennukid/helikopterid. Osa 1: Nõuded kiirabilennukites/helikopterites kasutatavatele meditsiiniseadmetele | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Märkus 2.1 | 28.2.2009 |
| CEN | EN 13718-2:2015
  Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Aerokiirabi. Osa 2: Aerokiirabi toimimis- ja tehnilised nõuded | 10.7.2015 | | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 1: Absorptsiooni aspektid | 27.3.2003 | | |
| | EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 2: Läbilaskvate kilesidemete auruniiskuse ülekande kiirus | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2012
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest bakteritsiidse toime määramiseks meditsiini valdkonnas. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 1. etapp) | 30.8.2012 | EN 13727:2003
  Märkus 2.1 | 30.11.2012 |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Vere dialüüsi ja sellega seotud ravi kontsentraadid | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 1: Nõuded liidesele | 19.8.2011 | EN 13976-1:2003
  Märkus 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 2: Nõuded süsteemile | 19.8.2011 | EN 13976-2:2003
  Märkus 2.1 | 30.11.2011 |
| CEN | EN 14079:2003
  Mitteaktiivsed meditsiinilised seadmed. Katsemeetodid kompresside ja haavasidumistoodete valmistamiseks kasutatavale absorbeerivale puuvillasele sidemele ja absorbeerivale vatile ning viskoossidemele | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Oftalmiline optika. Valmisprillide spetsifikatsioonid | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Meditsiiniseadmete inimmõju kliiniline uuring. Hea kliiniline tava (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Märkus 2.1 | 30.4.2012 |
| | EN ISO 14155:2011/AC:2011 | Esmakordne avaldamine | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Meditsiinilised steriliseerijad. Madaltemperatuuriga auru ja formaldehüüdi kasutavad steriliseerijad. Nõuded ja katsetamine | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14348:2005
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioonikatse meditsiini valdkonnas, meditsiinilised instrumendid kaasa arvatud, kasutatava keemiliste desinfektantide müobakteritsiidse toime Määramiseks. Katsemeetodid ja nõuded (faas 2, etapp 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Laserkirurgias kasutatavad trahheotoomiavoolikud. Nõuded märgistusele ja kaasnevale informatsioonile (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14561:2006
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide bakteritsiidse toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 2.etapp) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide fungitsiidse või pärmseentevastase toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 2.etapp) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide puhul kasutatavate keemiliste desoainete mükobakteritsiidse või tuberkuloosivastase toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 2.etapp) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Osteosünteesiks ettenähtud implantaadid. Erinõuded (ISO 14602:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 14602:2010
  Märkus 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Rindade implantaadid. Erinõuded (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Üldnõuded (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14683:2005
  Termilised sillad ehituskonstruktsioonides. Lineaarne soojusläbivus. Lihtsustatud meetodid ja veaväärtused | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Oftalmiline optika. Prilliläätsed. Põhinõuded mõõtulõikamata viimistletud prilliläätsedele (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 14931:2006
  Inimestele mõeldud surveseadmed. Mitmekohalised rõhukambrid hüperbaarseks raviks. Toimimine, ohutusnõuded ja katsetamine | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Märkus 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Märkus 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Anesteesia- ja hingamisseadmed. Sobivus hapnikuga kasutamiseks (ISO 15001:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15001:2010
  Märkus 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemide liitmikega ühendatavad voolamise mõõteseadmed (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Märkus 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Oftalmilised instrumendid. Põhinõuded ja katsemeetodid. Osa 1: Üldnõuded kõigile oftalmilistele instrumentidele (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Meditsiiniseadmed. Meditsiinseadme märgisel, märgistamisel ning kaasuvas teabes kasutatavad sümbolid. Osa 1: Üldnõuded (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) | Esmakordne avaldamine | EN 980:2008
  Märkus 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Veenisisesteks süstideks mõeldud plastanumad (ISO 15747:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15747:2010
  Märkus 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Oftalmilised implantaadid. Oftalmilised visko-kirurgilised seadmed (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Pesur-desinfitseerija. Osa 1: Üldnõuded, terminid, definitsioonid ja katsed (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Pesur-desinfitseerija. Osa 2: Nõuded ja testid kirurgiainstrumentide, anesteesiaseadmete, anumate, sööginõude, kuuldetorude ja klaasnõude termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Pesur-desinfitseerija. Osa 3: Nõuded ja testid inimjäätmete konteinerite termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Pesur-desinfitseerija. Osa 4: Termotundlike endoskoopide keemiliseks desinfitseerimiseks kasutatavate pesuritele-desinfektoritele esitatavad nõuded ja katsed (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN 15986:2011
  Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatav sümbol. Ftalaate sisaldavate meditsiiniseadmete märgistusnõuded | 13.5.2011 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Instrumendid kasutamiseks mitteaktiivsete kirurgiliste implantaatidega. Üldnõuded (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Märkus 2.1 | 28.2.2010 |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Tehnilised abivahendid puuetega inimestele. Igapäevase elukeskkonna elektroonilised abivahendid (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 1: Uneapnoe hingamisteraapia seadmed (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 2: Maskid ja lisatarvikud (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Tootja poolt esitatav informatsioon resteriliseeritavate meditsiiniseadmete käitlemise kohta (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Märkus 2.1 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud kaasaskantavad vedelhapnikusüsteemid. Erinõuded (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Hingamisvahendid. Beebimonitorid. Erinõuded (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Hapniku ja hapnikusegude konserveerimiseks kasutatavad meditsiiniseadmed. Erinõuded (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Meditsiiniseadmete tugisüsteemid (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Märkus 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN 20594-1:1993
  6 % koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Osa 1: Üldnõuded (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| | EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Märkus 3 | 31.5.1998 |
| | EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigest asendavad implantaadid. Erinõuded (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded puusaliigese asendusimplantaadile (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded põlveliigese asendusimplantaadile (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Nõelata süsteseaded meditsiiniliseks kasutamiseks. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Paindliitmikud kõrgsurve meditsiinigaasi süsteemidele (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Märkus 2.1 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Oftalmiline optika. Paigaldatud prilliklaasid (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 1: Riski analüüs ja juhtimine (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Märkus 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 2: Hankimise, kogumise ja käitluse ohje (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Märkus 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 3: Viiruste ja muude ülekantavate toimeainete kõrvaldamise ja/või inaktiveerimise valideerimine (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Märkus 2.1 | 30.6.2008 |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Jäsemete välimised proteesid ja välimised ortopeediaseadmed. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Märkus 2.1 | 30.4.2007 |
| Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud. |
| CEN | EN ISO 22675:2016
  Proteesimine. Hüppeliigese ja pöia proteeside katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22675:2016) | Esmakordne avaldamine | EN ISO 22675:2006
  Märkus 2.1 | 30.6.2018 |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 1: Soolakatsemeetod filtreerimisjõudluse hindamiseks (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Märkus 2.1 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 2: Mittefiltreerimise aspektid (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Tippvõimsusega mõõturid kopsutalitluse mõõtmiseks (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Südame-veresoonkonna implantaadid. Soonesisesed vahendid. Osa 1: Soonesisesed proteesid | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998+A1:2009
  EN ISO 25539-1:2008
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Südame-veresoonkonna implantaadid. Soonesisesed vahendid. Osa 2: Arteriaalpingutid (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998+A1:2009
  EN ISO 25539-2:2008
  Märkus 2.1 | 21.3.2010 |
| | EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Anesteesia- ja hingamisseadmed. Spiromeetrid forsseeritud ekspiratoorsete mahtude mõõtmiseks inimestel (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| | EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurgilised instrumendid. Eemaldatava teraga skalpellid. Kinnituse mõõtmed (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| | EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Märkus 3 | 31.5.1998 |
| | EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 81060-1:2012
  Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 1: Nõuded ja katsemeetodid mitteautomaatsel mõõtmisel (ISO 81060-1:2007) | 30.8.2012 | EN 1060-1:1995+A2:2009
  EN 1060-2:1995+A1:2009
  Märkus 2.1 | 31.5.2015 |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektroakustika. Kuuldeaparaadid. Osa 13: Elektromagnetiline ühilduvus
  IEC 60118-13:2004 | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Märkus 2.1 | 1.2.2008 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Röntgenitorukoostete püsifiltratsiooni kindlaksmääramine
  IEC 60522:1999 | 14.11.2001 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Annuse tsooni toote mõõturid
  IEC 60580:2000 | 13.12.2002 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A13:1996
  - A1:1993
  - A2:1995
  EN 60601-1-1:2001
  EN 60601-1-4:1996
  - A1:1999
  Märkus 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1:2006/A1:2013
  IEC 60601-1:2005/A1:2012 | 16.5.2014 | Märkus 3 | 31.12.2017 |
| Märkuste 1 ja 3 addendum kuupäevade kohta, mil vastavuseeldus kaotab standardi EN 60601-1:2006 kohaldamise raames kehtivuse.
  Vastavuseeldus kaotab standardi EN 60601-1:2006 kohaldamise raames kehtivuse 31. detsembril 2017. Standardi EN 60601-1:2006 ZZ lisaga aga ei tagata eeldatavat vastavust direktiivi 93/42/EMÜ olulistele nõuetele enam alates 31. detsembrist 2015. Alates 1. jaanuarist 2016 tagavad eeldatava vastavuse direktiivi 93/42/EMÜ olulistele nõuetele üksnes standardi EN 60601-1:2006 sätted ja alapunktid, mis vastavad standardi EN 60601-1:2006/A1:2013 ZZ lisas osutatud sätetele ja alapunktidele; seda standardi EN 60601-1:2006/A1:2013 ZZ lisas nimetatud ulatuses. |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-1: Üldised ohutusnõuded. Kollateraalstandard: Ohutusnõuded elektrilistele meditsiinisüsteemidele
  IEC 60601-1-1:2000 | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Märkus 2.1 | 1.11.2003 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2015
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsetused
  IEC 60601-1-2:2014 | 13.5.2016 | EN 60601-1-2:2007
  Märkus 2.1 | 31.12.2018 |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-3: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele. Kollateraalstandard: Kiirguskaitse üldnõuded rõntgendiagnostikaseadmetele
  IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Märkus 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1-3:2008/A11:2016 | Esmakordne avaldamine | Märkus 3 | 1.11.2019 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded 4. kollateraalstandard: Programmeeritavad elektrilised meditsiinisüsteemid
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| | EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 | 8.11.1997 | Märkus 3 | 1.12.2002 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus
  IEC 60601-1-6:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007
  Märkus 2.1 | 1.4.2013 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-8: Üldnõuded esmasele ohutusele ja seadmeomasele toimivusele. Kollateraalstandard: Elektrilistes meditsiiniseadmetes ja -süsteemides kasutatavatele häiresüsteemidele esitatavad üldnõuded, katsetamine ja juhised
  IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  - A1:2006
  Märkus 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| | EN 60601-1-8:2007/A11:2017 | Esmakordne avaldamine | Märkus 3 | 7.1.2020 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-10: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded füsioloogiliste suletud ahelaga kontrollerite arendamisele
  IEC 60601-1-10:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-11: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded koduses ravikeskkonnas kasutatavatele elektrilistele meditsiiniseadmetele ja -süsteemidele
  IEC 60601-1-11:2010 | 18.1.2011 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded elektronkiirendite ohutusele vahemikus 1 MeV kuni 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| | EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 | 13.12.2002 | Märkus 3 | 1.6.2005 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-2: Erinõuded kõrgsageduse kirurgiliste instrumentide ja kõrgsageduse kirurgiliste lisaseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
  IEC 60601-2-2:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Märkus 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded lühilaineraviseadmestiku ohutusele
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| | EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 | 18.11.1995 | Märkus 3 | 1.7.2001 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-4: Erinõuded südamedefibrillaatorite ohutusele
  IEC 60601-2-4:2002 | 15.10.2003 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-5: Erinõuded ultraheli füsioteraapiaseadmestiku ohutusele
  IEC 60601-2-5:2000 | 13.12.2002 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2 Erinõuded terapeutilise röntgeniseadmestiku ohutusele, mis töötab vahemikus 10 kV kuni 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| | EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 | 14.11.2001 | Märkus 3 | 1.7.1998 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-10: Erinõuded närvi- ja lihastestimulaatorite ohutusele
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| | EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 | 13.12.2002 | Märkus 3 | 1.11.2004 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-11: Erinõuded gammakiireteraapia instrumentide ohutusele
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 | 9.10.1999 | Märkus 3 | 1.9.2007 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-12: Erinõuded kopsuventilaatoritele. Intensiivraviventilaatorid
  IEC 60601-2-12:2001 | 22.12.2007 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-13: Erinõuded anasteesiasüsteemide ohutusele ja olulisele toimivusele
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| | EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 | 22.12.2007 | Märkus 3 | 1.3.2010 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-16: Erinõuded vere dialüüsi, vere filtreerimise ja vere filtreerimisseadmestiku ohutusele
  IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-17: Automaatjuhtimis- ja järellaadimisega brahhüteraapiaseadmete üldised ohutusnõuded
  IEC 60601-2-17:2004 | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Märkus 2.1 | 1.3.2007 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-18: Erinõuded endoskoopiaseadmestiku ohutusele
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| | EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 | 9.10.1999 | Märkus 3 | 1.8.2003 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-19: Erinõuded imikuinkubaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
  IEC 60601
  IEC 60601-2-19:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996
  - A1:1996
  Märkus 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-20: Erinõuded imikute transpordi inkubaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
  IEC 60601
  IEC 60601-2-20:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996
  Märkus 2.1 | 1.9.2012 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-21: Erinõuded väikelaste kiirgussoojendajate esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
  IEC 60601-2-21:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994
  - A1:1996
  Märkus 2.1 | 1.4.2012 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded diagnostiliste ja terapeutiliste laserseadmestike ohutusele
  IEC 60601-2-22:1995 | 17.5.1997 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-23: Erinõuded nahaläbise partsiaalrõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele
  IEC 60601-2-23:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Märkus 2.1 | 1.1.2003 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-24: Erinõuded infusioonpumpade ja kontrollerite ohutusele
  IEC 60601-2-24:1998 | 9.10.1999 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded elektrokardiograafide ohutusele
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| | EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 | 13.12.2002 | Märkus 3 | 1.5.2002 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-26: Erinõuded elektroentsefalograafide ohutusele
  IEC 60601-2-26:2002 | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Märkus 2.1 | 1.3.2006 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-27: Erinõuded elektroentsefalograafiliste seireseadmestike ohutusele
  IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Märkus 2.1 | 1.11.2008 |
| | EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-28: Erinõuded meditsiinilises diagnoosimises kasutatavate röntgentorukoostude esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
  IEC 60601-2-28:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993
  Märkus 2.1 | 1.4.2013 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-29: Erinõuded kiiritusravi simulaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele
  IEC 60601-2-29:2008 | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Märkus 2.1 | 1.11.2011 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-30: Erinõuded automaatsirkulatsiooniga kehasse mitteviidava vererõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele
  IEC 60601-2-30:1999 | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Märkus 2.1 | 1.2.2003 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2010
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-33: Erinõuded meditsiinilises diagnostikas kasutatava magnetresonantsseadmestiku esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
  IEC 60601
  IEC 60601-2-33:2010 | Esmakordne avaldamine | EN 60601-2-33:2002
  - A1:2005
  - A2:2008
  Märkus 2.1 | 31.12.2017 |
| | EN 60601-2-33:2010/A1:2015
  IEC 60601-2-33:2010/A1:2013 | Esmakordne avaldamine | Märkus 3 | 14.4.2018 |
| | EN 60601-2-33:2010/A2:2015
  IEC 60601-2-33:2010/A2:2015 | Esmakordne avaldamine | Märkus 3 | 23.7.2018 |
| | EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 | Esmakordne avaldamine | | |
| | EN 60601-2-33:2010/A12:2016 | Esmakordne avaldamine | Märkus 3 | 1.11.2019 |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-34: Erinõuded kehasseviidava vererõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele
  IEC 60601-2-34:2000 | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Märkus 2.1 | 1.11.2003 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded kehaväliselt indutseeritud kivipurustusseadmestiku ohutusele
  IEC 60601-2-36:1997 | 9.10.1999 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-37: Erinõuded ultraheli meditsiinilise diagnostika- ja seireseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele
  IEC 60601-2-37:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005
  Märkus 2.1 | 1.10.2010 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-39: Erinõuded kõhukelmedialüüsiseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele
  IEC 60601-2-39:2007 | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Märkus 2.1 | 1.3.2011 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-40: Erinõuded elektromüograafide ja esilekutsutud reaktsiooni seadmestiku ohutusele
  IEC 60601-2-40:1998 | 9.10.1999 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-41: Erinõuded kirurgias ja diagnoosimisel kasutatavate valgustite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
  IEC 60601-2-41:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000
  Märkus 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-43: Erinõuded invasiivprotseduuride röntgenseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
  IEC 60601-2-43:2010 | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000
  Märkus 2.1 | 1.6.2013 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-44: Erinõuded röntgenkompuutertomograafide esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
  IEC 60601-2-44:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  - A1:2003
  Märkus 2.1 | 1.5.2012 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-45: Erinõuded mammograafia röntgeniseadmestiku ja mammograafia stereotaksiliste seadmete ohutusele
  IEC 60601-2-45:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Märkus 2.1 | 1.7.2004 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-46: Erinõuded operatsioonilaudade ohutusele
  IEC 60601-2-46:1998 | 14.11.2001 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-47: Erinõuded ambulatoorsete elektrokardiograafiasüsteemide ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele
  IEC 60601-2-47:2001 | 13.12.2002 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-49: Erinõuded multifunktsionaalse patsienti jälgiva seadmestiku ohutusele
  IEC 60601-2-49:2001 | 13.12.2002 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-50: Erinõuded väikelaste füsioteraapiaseadmestiku esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
  IEC 60601-2-50:2009 | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Märkus 2.1 | 1.5.2012 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-51: Erinõuded ohutusele, k.a. seadmete peamised funktsioneerimisnäitajad ning nõuded ühe- ja mitmekanalilistele elektrokardiograafide andmete registreerimis- ja analüüsiaparatuurile
  IEC 60601-2-51:2003 | 24.6.2004 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Erinõuded elektriga käitatavate haiglavoodite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-52:2009) | 13.5.2011 | EN 1970:2000
  - A1:2005
  EN 60601-2-38:1996
  - A1:2000
  Märkus 2.1 | 1.6.2012 |
| | EN 60601-2-52:2010/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-54: Erinõuded radiograafias ja radioskoopias kasutatavate röntgenseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
  IEC 60601-2-54:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998
  EN 60601-2-28:1993
  EN 60601-2-32:1994
  Märkus 2.1 | 1.8.2012 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Diagnostilised röntgenipildistusseadmestik. Üldotstarbeliste ja mammograafiliste hajuvusvastaste võrede karakteristikud
  IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | | |
| | EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakustika. Audioloogiline seadmestik. Osa 1: Puhta siinustooni audiomeetrid
  IEC 60645-1:2001 | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Märkus 2.1 | 1.10.2004 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiomeetrid. Osa 2: Kõneaudiomeetria seadmestik
  IEC 60645-2:1993 | 17.5.1997 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakustika. Audiomeetriaseadmed. Osa 3: Lühikese kestusega katsesignaalid
  IEC 60645-3:2007 | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Märkus 2.1 | 1.6.2010 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiomeetrid. Osa 4: Laiendatud kõrgsagedusaudiomeetria seadmed
  IEC 60645-4:1994 | 23.8.1996 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 61217:2012
  Röntgenteraapia aparatuur. Koordinaadid, mehhanismid ja astmikud
  IEC 61217:2011 | 30.8.2012 | EN 61217:1996
  - A1:2001
  - A2:2008
  Märkus 2.1 | 11.1.2015 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Dosimeetriaseadmed, mida kasutatakse röntgenkiiretorude kaudsel pinge mõõtmisel diagnostilises radioloogias
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| | EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 | 7.7.2010 | Märkus 3 | 1.3.2012 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Nõuded kiiritusravi planeerimissüsteemide ohutusele
  IEC 62083:2009 | 18.1.2011 | EN 62083:2001
  Märkus 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Röntgeniaparaatide tehnilised näitajad. Osa 1: Kogustõhususe leidmise määratlus
  IEC 62220-1:2003 | 24.6.2004 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Meditsiinilised elektriseadmed. Digitaal-röntgenseadmete omadused. Osa 1-2: Avastamise hulkefektiivsuse määratlemine. Mammograafias kasutatavad detektorid
  IEC 62220-1-2:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Meditsiinilised elektriseadmed. Digitaal-röntgenseadmete omadused. Osa 1-3: Avastamise kvantefektiivsuse määratlemine. Dünaamilisel kuvamisel kasutatavad detektorid
  IEC 62220-1-3:2008 | 15.7.2009 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadmete kasutussobivuse rakendamine
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-35: Erinõuded meditsiinilises kasutuses soojendustekkide, -patjade ja –madratsite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
  IEC 80601-2-35:2009 | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996
  Märkus 2.1 | 1.11.2012 |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-58: Erinõuded silmakirurgias läätsede eemaldamisel ja vitrektoomias kasutatavate seadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
  IEC 80601-2-58:2008 | 7.7.2010 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Meditsiinilised elektriseadmed. Osa 2-59: Erinõuded inimese palavikutemperatuuri kuvamise ekraantermograafide põhiohutusele ja -toimivusele
  IEC 80601
  IEC 80601-2-59:2008 | 18.1.2011 | | |
| (*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |

ESO (1)

Standardi tähis ja nimetus

(ja viitedokument)

Esmakordne avaldamine EÜT/ELT

Viide asendatavale standardile

Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse

Märkus 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Steriliseerimine. Aursterilisaatorid. Suured sterilisaatorid

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 455-1:2000

Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 1: Nõuded aukude puudumisele ja selle katsetamine

30.9.2005

EN 455-1:1993

Märkus 2.1

30.4.2001

CEN

EN 455-2:2009+A2:2013

Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 2: Nõuded füüsikalistele omadustele ja katsetamine

16.5.2014

EN 455-2:2009+A1:2011

Märkus 2.1

31.10.2014

CEN

EN 455-3:2006

Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 3: Nõuded ja katsetamine bioloogiliseks hindamiseks

9.8.2007

EN 455-3:1999

Märkus 2.1

30.6.2007

CEN

EN 455-4:2009

Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 4: Säilivusaja määramise nõuded ja testimine

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE“. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Märkus 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele vastavuseks märgistusele „Steriilne“. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiiniseadmetele

13.5.2016

EN 556-2:2003

Märkus 2.1

30.6.2016

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Kopsuventilaatorid. Osa 3: Erinõuded kiirabi- ja transportventilaatoritele

7.7.2010

EN 794-3:1998

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1041:2008

Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta

19.2.2009

EN 1041:1998

Märkus 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 3: Lisanõuded vererõhu mõõtmiseks ettenähtud elektromehaanilistele süsteemidele

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Märkus 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1060-4:2004

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 4: Katseprotseduurid automaatsete mitteinvasiivsete sfügmomanomeetrite üleüldise süsteemitäpsuse kindlaksmääramiseks

30.9.2005

CEN

EN ISO 1135-4:2011

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud transfusiooniseadmed. Osa 4: Ühekordsed transfusioonikomplektid (ISO 1135-4:2010)

27.4.2012

EN ISO 1135-4:2010

Märkus 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Trahheostoomikanüülid. Osa 2: Pediaatrilised kanüülid

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilisaatorid meditsiiniliseks otstarbeks. Etüleenoksiidsterilisaatorid. Nõuded ja katsemeetodid

2.12.2009

EN 1422:1997

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1618:1997

Kateetrid, v.a intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Üldiste omaduste katsemeetodid

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Instrumendid

7.7.2010

EN 1639:2004

Märkus 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1640:2009

Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Aparatuur

7.7.2010

EN 1640:2004

Märkus 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1641:2009

Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Materjalid

7.7.2010

EN 1641:2004

Märkus 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1642:2011

Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Hambaimplantaadid

27.4.2012

EN 1642:2009

Märkus 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1707:1996

6 % koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Lukustuvad vahelülid

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Intubatsioonitorud ja -liitmikud

7.7.2010

EN 1782:1998

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabiautod

18.1.2011

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Anesteetikumikotid

7.7.2010

EN 1820:2005

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1865-1:2010+A1:2015

Patsiendihoiu seadmed kiirabiautodele. Osa 1: Spetsifikatsioon üldlevinud kanderaamisüsteemidele ja patsiendi transpordiseadmetele

13.5.2016

CEN

EN 1865-2:2010+A1:2015

Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 2: Muudetava asendiga kanderaam

13.5.2016

CEN

EN 1865-3:2012

Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 3: Tugevdatud kanderaam

30.8.2012

EN 1865:1999

Märkus 2.1

31.12.2012

CEN

EN 1865-4:2012

Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 4: Kokkupandav patsiendi transporditool

30.8.2012

EN 1865:1999

Märkus 2.1

31.10.2012

CEN

EN 1865-5:2012

Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 5: Kanderaami tugi

30.8.2012

EN 1865:1999

Märkus 2.1

31.12.2012

CEN

EN 1985:1998

Käimise abivahendid. Üldnõuded ja katsemeetodid

10.8.1999

Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks. Osa 2: Etikettidel ja infolehtedes kasutatavad graafilised kujutised (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks. Osa 3: Verekotisüsteemid (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 3826-4:2015

Kokkupandavad plastikanumad inimvere ja selle komponentide käitlemiseks. Osa 4: Afereesiprotseduuris kasutatavad kombineeritud omadustega verekotisüsteemid (ISO 3826-4:2015)

13.5.2016

CEN

EN ISO 4074:2002

Looduslikust latekskummist kondoomid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Märkus 2.1

31.8.2005

CEN

EN ISO 4135:2001

Anesteesia- ja hingamisvahendid. Sõnastik (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Märkus 2.1

28.2.2002

CEN

EN ISO 5359:2008

Meditsiiniliste gaaside jaoks kasutatavad madalrõhu voolikukomplektid (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Märkus 2.1

30.6.2010

EN ISO 5359:2008/A1:2011

30.8.2012

Märkus 3

30.6.2012

CEN

EN ISO 5360:2009

Anesteetikumiaurustid. Toimeainespetsiifilised täitesüsteemid (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Anesteesia- ja hingamisseadmed. Trahheostoomiavoolikud. Osa 1: Täiskasvanutele mõeldud voolikud ja ühendused (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5840:2009

Südame-veresoonkonna implantaadid. Südameklapiproteesid (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7197:2009

Neurokirurgilised imolantaadid. Steriilsed ühekordsed neurotsefaalia šundid ja komponendid

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7376:2009

Anesteesia- ja hingamisseadmed. Larüngoskoobid trahhea intubeerimiseks (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Torustikud meditsiiniliste surugaaside ja vaakumi jaoks (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Märkus 2.1

30.4.2009

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Märkus 3

31.7.2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Märkus 3

31.8.2010

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Anesteetiliste gaaside evakuatsiooni- ja kahjutustamissüsteemid (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Märkus 2.1

30.4.2009

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 3: Fikseeritud doosiga immuniseerimiseks mõeldud automaatselt kasutuskõlbmatuks muutuvad süstlad (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 4: Korduskasutuse välistatusega süstlad (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8185:2009

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud niisutid. Niisutamissüsteemidele esitatavad üldnõuded (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8359:2009

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud hapniku kontsentratsiooni reguleerivad seadmed. Ohutusnõuded (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Märkus 2.1

21.3.2010

EN ISO 8359:2009/A1:2012

16.1.2015

Märkus 3

31.1.2013

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 2: Anesteesiahingamissüsteemid (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 3: Aktiivanesteesigaasi puhastamissüsteemi ülekande- ja vastuvõtusüsteemid (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Märkus 2.1

21.3.2010

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Märkus 3

30.4.2011

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 4: Anesteetilise toimega aurude edastamise seadmed (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 5: Anesteesiaventilaatorid (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Liitmikud kokkusurutud meditsiinilise gaasi ja vaakumi jaoks (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Märkus 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Liitmikud anesteetiliste gaaside evakuatsioonisüsteemidele (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Märkus 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 1: HME-d kasutamiseks minimaalselt 250 ml hingamismahuga (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 2: Minimaalselt 250 ml hingamismahuga HME-d kasutamiseks trahhetoomiapatsientidel (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9713:2009

Neurokirurgilised implantaadid. Isesulguvad intrakraniaalsed aneurüsmiklambrid (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 1: Elektritoitel töötav vaakumaparatuur. Ohutusnõuded (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 2: Käsitsi käitatava ajamiga vaakumaparatuur (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 3: Vaakum- või surveajamiga töötav vaakumaparatuur (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10328:2016

Proteesimine. Alajäseme proteeside konstruktsiooni katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10328:2016)

Esmakordne avaldamine

EN ISO 10328:2006

Märkus 2.1

30.6.2018

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Meditsiiniliste gaaside rõhuregulaatorid. Osa 1: Rõhuregulaatorid ja gaasivoolu mõõteseadmega rõhuregulaatorid (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Märkus 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 2: Magistraaltoru ja harutoru rõhuregulaatorid (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Märkus 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 3: Ballooni ventiilidega ühendatud rõhuregulaatorid (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Märkus 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 4: Madalrõhuregulaatorid (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Märkus 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Tõstukid puuetega inimeste viimiseks ühest kohast teise. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Märkus 2.1

30.6.2007

Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Steriilsed ühekordselt kasutatavad intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Osa 1: Üldnõuded

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 2: Ventilaatoritest sõltuvate patsientide koduseks raviks mõeldud ventilaatorid (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Kopsuventilaatorid. Osa 4: Erinõuded käsiajamiga elustamisseadmetele (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 6: Koduseks raviks mõeldud ventilatoorsed abiseadmed (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskijuhtimissüsteemi alusel (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Märkus 2.1

21.3.2010

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 3: Testid geenitoksiliste, kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks (ISO 10993-3:2014)

10.7.2015

EN ISO 10993-3:2009

Märkus 2.1

Selle avaldamise kuupäev

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks – in vitro meetodid (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Märkus 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2012)

24.1.2013

EN ISO 10993-12:2009

Märkus 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Märkus 2.1

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 14: Keraamika lagusaaduste identifitseerimine ja kvantifitseerimine (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Meditsiiniseadmete bioloogilise sobivuse hindamine. Osa 15: Metallide ja sulamite laguproduktide kindlaksmääramine ja koguseline tuvastamine (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Märkus 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Märkus 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006)

13.5.2016

EN ISO 11137-1:2006

Märkus 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Märkus 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites/(ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised indikaatorid. Osa 3: 2.klassi kuuluvad indikaatorsüsteemid kasutamiseks Bowie ja Dick tüüpi auruläbivuskatsete teostamisel

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11197:2009

Meditsiinilised toiteseadmed (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 2: Valideerimisnõuded vormimisele, hermetiseerimisele ja koosteprotsessile (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Märkus 2.1

31.10.2006

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Laserid ja laserseadmed. Katsemeetod ja klassifikatsioon kirurgiliste linade ja/või patsientide katete laserikindluse määramiseks. Osa 1: Esmane süttimine ja läbitungimine (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Laserid ja laseritega seotud seadmestik. Laseriga kasutamiseks sobivad kirurgilised eesriided ja/või patsiendi kaitsekatted. Osa 2: Teisene süttimine (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Oftalmilised implantaadid. Intraokulaarsed läätsed. Osa 8: Põhinõuded (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11990-1:2014

Laserid ja laserseadmed. Trahheaaltorude laserikindluse määramine. Osa 1: Trahheaaltoru tüvi (ISO 11990-1:2011)

10.7.2015

CEN

EN ISO 11990-2:2014

Laserid ja laserseadmed. Trahheaaltorude laserikindluse määramine. Osa 2: Trahheaaltoru mansetid (ISO 11990-2:2010)

10.7.2015

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele. Osa 2: Soonteproteesid, k.a südameklapi suistikud

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele. Osa 3: Soonesisesed vahendid

2.12.2009

EN 12006-3:1998

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12183:2009

Manuaalsed ratastoolid. Nõuded ja katsemeetodid

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Elektri jõul töötavad ratastoolid, motorollerid ja nende laadijad. Nõuded ja katsemeetodid

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Hingamistorud, mis on ette nähtud kasutamiseks koos anesteesiaaparaatidega ja ventilaatoritega

7.7.2010

EN 12342:1998

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Kliinilised termomeetrid. Osa 1: Maksimumseadmega metalsed vedeliktermomeetrid

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Kliinilised termomeetrid. Osa 2: Faasimuundurtüüpi (punktmaatriks) termomeetrid

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Kliinilised termomeetrid. Osa 3: Maksimumseadmega kompaktsete (mitteennetavate ja ennetavate) elektritermomeetrite jõudlus

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Kliinilised termomeetrid. Osa 4: Pidevmõõtmisega elektritermomeetrite jõudlus

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-5:2003

Kliinilised termomeetrid. Osa 5: Infrapunaste kõrvatermomeetrite töö (maksimumseadmega)

7.11.2003

Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.

CEN

EN ISO 12870:2009

Oftalmiline optika. Prilliraamid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13060:2014

Väikesemahulised aurusterilisaatorid

10.7.2015

EN 13060:2004+A2:2010

Märkus 2.1

Selle avaldamise kuupäev

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 1: Üldnõuded (ISO 13408-1:2008)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Märkus 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Filtreerimine (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Märkus 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 3: Lüofiliseerimine (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Märkus 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 4: Kohapeal puhastamise tehnoloogiad (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Märkus 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 5: Kohapeal steriliseerimine (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Märkus 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Märkus 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 7: Meditsiiniseadmete ja kombineeritud toodete alternatiivne töötlemine (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded (ISO 13485:2016)

Esmakordne avaldamine

EN ISO 13485:2012

Märkus 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Esmakordne avaldamine

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 1: Pihustussüsteemid ja nende komponendid

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 2: Torustik ja toruliitmikud

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 3: Õhuärakande seadmed

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13624:2003

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi fungitsiidse toime määramiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 1.etapp)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabilennukid/helikopterid. Osa 1: Nõuded kiirabilennukites/helikopterites kasutatavatele meditsiiniseadmetele

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Märkus 2.1

28.2.2009

CEN

EN 13718-2:2015

Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Aerokiirabi. Osa 2: Aerokiirabi toimimis- ja tehnilised nõuded

10.7.2015

CEN

EN 13726-1:2002

Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 1: Absorptsiooni aspektid

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 2: Läbilaskvate kilesidemete auruniiskuse ülekande kiirus

27.3.2003

CEN

EN 13727:2012

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest bakteritsiidse toime määramiseks meditsiini valdkonnas. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 1. etapp)

30.8.2012

EN 13727:2003

Märkus 2.1

30.11.2012

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Vere dialüüsi ja sellega seotud ravi kontsentraadid

2.12.2009

EN 13867:2002

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13976-1:2011

Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 1: Nõuded liidesele

19.8.2011

EN 13976-1:2003

Märkus 2.1

30.11.2011

CEN

EN 13976-2:2011

Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 2: Nõuded süsteemile

19.8.2011

EN 13976-2:2003

Märkus 2.1

30.11.2011

CEN

EN 14079:2003

Mitteaktiivsed meditsiinilised seadmed. Katsemeetodid kompresside ja haavasidumistoodete valmistamiseks kasutatavale absorbeerivale puuvillasele sidemele ja absorbeerivale vatile ning viskoossidemele

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Oftalmiline optika. Valmisprillide spetsifikatsioonid

18.1.2011

CEN

EN ISO 14155:2011

Meditsiiniseadmete inimmõju kliiniline uuring. Hea kliiniline tava (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Märkus 2.1

30.4.2012

EN ISO 14155:2011/AC:2011

Esmakordne avaldamine

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Meditsiinilised steriliseerijad. Madaltemperatuuriga auru ja formaldehüüdi kasutavad steriliseerijad. Nõuded ja katsetamine

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14348:2005

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioonikatse meditsiini valdkonnas, meditsiinilised instrumendid kaasa arvatud, kasutatava keemiliste desinfektantide müobakteritsiidse toime Määramiseks. Katsemeetodid ja nõuded (faas 2, etapp 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Laserkirurgias kasutatavad trahheotoomiavoolikud. Nõuded märgistusele ja kaasnevale informatsioonile (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14561:2006

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide bakteritsiidse toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 2.etapp)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide fungitsiidse või pärmseentevastase toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 2.etapp)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide puhul kasutatavate keemiliste desoainete mükobakteritsiidse või tuberkuloosivastase toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 2.etapp)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2011

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Osteosünteesiks ettenähtud implantaadid. Erinõuded (ISO 14602:2010)

27.4.2012

EN ISO 14602:2010

Märkus 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 14607:2009

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Rindade implantaadid. Erinõuded (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14630:2009

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Üldnõuded (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14683:2005

Termilised sillad ehituskonstruktsioonides. Lineaarne soojusläbivus. Lihtsustatud meetodid ja veaväärtused

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Oftalmiline optika. Prilliläätsed. Põhinõuded mõõtulõikamata viimistletud prilliläätsedele (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14931:2006

Inimestele mõeldud surveseadmed. Mitmekohalised rõhukambrid hüperbaarseks raviks. Toimimine, ohutusnõuded ja katsetamine

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Märkus 2.1

30.4.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Märkus 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15001:2011

Anesteesia- ja hingamisseadmed. Sobivus hapnikuga kasutamiseks (ISO 15001:2010)

27.4.2012

EN ISO 15001:2010

Märkus 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15002:2008

Meditsiinilise gaasi torusüsteemide liitmikega ühendatavad voolamise mõõteseadmed (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Märkus 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Oftalmilised instrumendid. Põhinõuded ja katsemeetodid. Osa 1: Üldnõuded kõigile oftalmilistele instrumentidele (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Meditsiiniseadmed. Meditsiinseadme märgisel, märgistamisel ning kaasuvas teabes kasutatavad sümbolid. Osa 1: Üldnõuded (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

Esmakordne avaldamine

EN 980:2008

Märkus 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 15747:2011

Veenisisesteks süstideks mõeldud plastanumad (ISO 15747:2010)

27.4.2012

EN ISO 15747:2010

Märkus 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15798:2010

Oftalmilised implantaadid. Oftalmilised visko-kirurgilised seadmed (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Pesur-desinfitseerija. Osa 1: Üldnõuded, terminid, definitsioonid ja katsed (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Pesur-desinfitseerija. Osa 2: Nõuded ja testid kirurgiainstrumentide, anesteesiaseadmete, anumate, sööginõude, kuuldetorude ja klaasnõude termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Pesur-desinfitseerija. Osa 3: Nõuded ja testid inimjäätmete konteinerite termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Pesur-desinfitseerija. Osa 4: Termotundlike endoskoopide keemiliseks desinfitseerimiseks kasutatavate pesuritele-desinfektoritele esitatavad nõuded ja katsed (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN 15986:2011

Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatav sümbol. Ftalaate sisaldavate meditsiiniseadmete märgistusnõuded

13.5.2011

CEN

EN ISO 16061:2009

Instrumendid kasutamiseks mitteaktiivsete kirurgiliste implantaatidega. Üldnõuded (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Märkus 2.1

28.2.2010

CEN

EN ISO 16201:2006

Tehnilised abivahendid puuetega inimestele. Igapäevase elukeskkonna elektroonilised abivahendid (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 1: Uneapnoe hingamisteraapia seadmed (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 2: Maskid ja lisatarvikud (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17664:2004

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Tootja poolt esitatav informatsioon resteriliseeritavate meditsiiniseadmete käitlemise kohta (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Märkus 2.1

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2009

Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud kaasaskantavad vedelhapnikusüsteemid. Erinõuded (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18778:2009

Hingamisvahendid. Beebimonitorid. Erinõuded (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18779:2005

Hapniku ja hapnikusegude konserveerimiseks kasutatavad meditsiiniseadmed. Erinõuded (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Meditsiiniseadmete tugisüsteemid (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Märkus 2.1

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

6 % koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Osa 1: Üldnõuded (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Märkus 3

31.5.1998

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21534:2009

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigest asendavad implantaadid. Erinõuded (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21535:2009

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded puusaliigese asendusimplantaadile (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21536:2009

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded põlveliigese asendusimplantaadile (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21649:2009

Nõelata süsteseaded meditsiiniliseks kasutamiseks. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21969:2009

Paindliitmikud kõrgsurve meditsiinigaasi süsteemidele (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Märkus 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 21987:2009

Oftalmiline optika. Paigaldatud prilliklaasid (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 1: Riski analüüs ja juhtimine (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Märkus 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 2: Hankimise, kogumise ja käitluse ohje (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Märkus 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 3: Viiruste ja muude ülekantavate toimeainete kõrvaldamise ja/või inaktiveerimise valideerimine (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Märkus 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22523:2006

Jäsemete välimised proteesid ja välimised ortopeediaseadmed. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Märkus 2.1

30.4.2007

Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.

CEN

EN ISO 22675:2016

Proteesimine. Hüppeliigese ja pöia proteeside katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22675:2016)

Esmakordne avaldamine

EN ISO 22675:2006

Märkus 2.1

30.6.2018

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 1: Soolakatsemeetod filtreerimisjõudluse hindamiseks (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Märkus 2.1

30.9.2008

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 2: Mittefiltreerimise aspektid (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 23747:2009

Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Tippvõimsusega mõõturid kopsutalitluse mõõtmiseks (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Märkus 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Südame-veresoonkonna implantaadid. Soonesisesed vahendid. Osa 1: Soonesisesed proteesid

2.12.2009

EN 12006-3:1998+A1:2009

EN ISO 25539-1:2008

Märkus 2.1

21.3.2010

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Südame-veresoonkonna implantaadid. Soonesisesed vahendid. Osa 2: Arteriaalpingutid (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN 12006-3:1998+A1:2009

EN ISO 25539-2:2008

Märkus 2.1

21.3.2010

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 26782:2009

Anesteesia- ja hingamisseadmed. Spiromeetrid forsseeritud ekspiratoorsete mahtude mõõtmiseks inimestel (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Kirurgilised instrumendid. Eemaldatava teraga skalpellid. Kinnituse mõõtmed (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Märkus 3

31.5.1998

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 1: Nõuded ja katsemeetodid mitteautomaatsel mõõtmisel (ISO 81060-1:2007)

30.8.2012

EN 1060-1:1995+A2:2009

EN 1060-2:1995+A1:2009

Märkus 2.1

31.5.2015

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektroakustika. Kuuldeaparaadid. Osa 13: Elektromagnetiline ühilduvus

IEC 60118-13:2004

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Märkus 2.1

1.2.2008

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60522:1999

Röntgenitorukoostete püsifiltratsiooni kindlaksmääramine

IEC 60522:1999

14.11.2001

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60580:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Annuse tsooni toote mõõturid

IEC 60580:2000

13.12.2002

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A13:1996

- A1:1993

- A2:1995

EN 60601-1-1:2001

EN 60601-1-4:1996

- A1:1999

Märkus 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1:2006/A1:2013

IEC 60601-1:2005/A1:2012

16.5.2014

Märkus 3

31.12.2017

Märkuste 1 ja 3 addendum kuupäevade kohta, mil vastavuseeldus kaotab standardi EN 60601-1:2006 kohaldamise raames kehtivuse.

Vastavuseeldus kaotab standardi EN 60601-1:2006 kohaldamise raames kehtivuse 31. detsembril 2017. Standardi EN 60601-1:2006 ZZ lisaga aga ei tagata eeldatavat vastavust direktiivi 93/42/EMÜ olulistele nõuetele enam alates 31. detsembrist 2015. Alates 1. jaanuarist 2016 tagavad eeldatava vastavuse direktiivi 93/42/EMÜ olulistele nõuetele üksnes standardi EN 60601-1:2006 sätted ja alapunktid, mis vastavad standardi EN 60601-1:2006/A1:2013 ZZ lisas osutatud sätetele ja alapunktidele; seda standardi EN 60601-1:2006/A1:2013 ZZ lisas nimetatud ulatuses.

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-1: Üldised ohutusnõuded. Kollateraalstandard: Ohutusnõuded elektrilistele meditsiinisüsteemidele

IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Märkus 2.1

1.11.2003

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-1-2:2015

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsetused

IEC 60601-1-2:2014

13.5.2016

EN 60601-1-2:2007

Märkus 2.1

31.12.2018

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-3: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele. Kollateraalstandard: Kiirguskaitse üldnõuded rõntgendiagnostikaseadmetele

IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Märkus 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1-3:2008/A11:2016

Esmakordne avaldamine

Märkus 3

1.11.2019

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded 4. kollateraalstandard: Programmeeritavad elektrilised meditsiinisüsteemid

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

8.11.1997

Märkus 3

1.12.2002

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus

IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Märkus 2.1

1.4.2013

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-8: Üldnõuded esmasele ohutusele ja seadmeomasele toimivusele. Kollateraalstandard: Elektrilistes meditsiiniseadmetes ja -süsteemides kasutatavatele häiresüsteemidele esitatavad üldnõuded, katsetamine ja juhised

IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

- A1:2006

Märkus 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011

EN 60601-1-8:2007/A11:2017

Esmakordne avaldamine

Märkus 3

7.1.2020

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-10: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded füsioloogiliste suletud ahelaga kontrollerite arendamisele

IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-11: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded koduses ravikeskkonnas kasutatavatele elektrilistele meditsiiniseadmetele ja -süsteemidele

IEC 60601-1-11:2010

18.1.2011

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded elektronkiirendite ohutusele vahemikus 1 MeV kuni 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Märkus 3

1.6.2005

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-2: Erinõuded kõrgsageduse kirurgiliste instrumentide ja kõrgsageduse kirurgiliste lisaseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

IEC 60601-2-2:2009

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Märkus 2.1

1.4.2012

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded lühilaineraviseadmestiku ohutusele

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Märkus 3

1.7.2001

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-4: Erinõuded südamedefibrillaatorite ohutusele

IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-5: Erinõuded ultraheli füsioteraapiaseadmestiku ohutusele

IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2 Erinõuded terapeutilise röntgeniseadmestiku ohutusele, mis töötab vahemikus 10 kV kuni 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001

Märkus 3

1.7.1998

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-10: Erinõuded närvi- ja lihastestimulaatorite ohutusele

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002

Märkus 3

1.11.2004

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-11: Erinõuded gammakiireteraapia instrumentide ohutusele

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9.10.1999

Märkus 3

1.9.2007

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-12: Erinõuded kopsuventilaatoritele. Intensiivraviventilaatorid

IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-13: Erinõuded anasteesiasüsteemide ohutusele ja olulisele toimivusele

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22.12.2007

Märkus 3

1.3.2010

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-16: Erinõuded vere dialüüsi, vere filtreerimise ja vere filtreerimisseadmestiku ohutusele

IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-17: Automaatjuhtimis- ja järellaadimisega brahhüteraapiaseadmete üldised ohutusnõuded

IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Märkus 2.1

1.3.2007

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-18: Erinõuded endoskoopiaseadmestiku ohutusele

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9.10.1999

Märkus 3

1.8.2003

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-19: Erinõuded imikuinkubaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

IEC 60601

IEC 60601-2-19:2009

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996

- A1:1996

Märkus 2.1

1.4.2012

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-20: Erinõuded imikute transpordi inkubaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

IEC 60601

IEC 60601-2-20:2009

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Märkus 2.1

1.9.2012

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-21: Erinõuded väikelaste kiirgussoojendajate esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

IEC 60601-2-21:2009

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994

- A1:1996

Märkus 2.1

1.4.2012

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded diagnostiliste ja terapeutiliste laserseadmestike ohutusele

IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-23: Erinõuded nahaläbise partsiaalrõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele

IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Märkus 2.1

1.1.2003

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-24: Erinõuded infusioonpumpade ja kontrollerite ohutusele

IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded elektrokardiograafide ohutusele

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002

Märkus 3

1.5.2002

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-26: Erinõuded elektroentsefalograafide ohutusele

IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Märkus 2.1

1.3.2006

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-27: Erinõuded elektroentsefalograafiliste seireseadmestike ohutusele

IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Märkus 2.1

1.11.2008

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-28: Erinõuded meditsiinilises diagnoosimises kasutatavate röntgentorukoostude esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

IEC 60601-2-28:2010

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Märkus 2.1

1.4.2013

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-29: Erinõuded kiiritusravi simulaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele

IEC 60601-2-29:2008

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Märkus 2.1

1.11.2011

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-30: Erinõuded automaatsirkulatsiooniga kehasse mitteviidava vererõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele

IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Märkus 2.1

1.2.2003

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-33:2010

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-33: Erinõuded meditsiinilises diagnostikas kasutatava magnetresonantsseadmestiku esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

IEC 60601

IEC 60601-2-33:2010

Esmakordne avaldamine

EN 60601-2-33:2002

- A1:2005

- A2:2008

Märkus 2.1

31.12.2017

EN 60601-2-33:2010/A1:2015

IEC 60601-2-33:2010/A1:2013

Esmakordne avaldamine

Märkus 3

14.4.2018

EN 60601-2-33:2010/A2:2015

IEC 60601-2-33:2010/A2:2015

Esmakordne avaldamine

Märkus 3

23.7.2018

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

Esmakordne avaldamine

EN 60601-2-33:2010/A12:2016

Esmakordne avaldamine

Märkus 3

1.11.2019

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-34: Erinõuded kehasseviidava vererõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele

IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Märkus 2.1

1.11.2003

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded kehaväliselt indutseeritud kivipurustusseadmestiku ohutusele

IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-37: Erinõuded ultraheli meditsiinilise diagnostika- ja seireseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele

IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Märkus 2.1

1.10.2010

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-39: Erinõuded kõhukelmedialüüsiseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele

IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Märkus 2.1

1.3.2011

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-40: Erinõuded elektromüograafide ja esilekutsutud reaktsiooni seadmestiku ohutusele

IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-41: Erinõuded kirurgias ja diagnoosimisel kasutatavate valgustite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

IEC 60601-2-41:2009

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Märkus 2.1

1.11.2012

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-43: Erinõuded invasiivprotseduuride röntgenseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

IEC 60601-2-43:2010

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000

Märkus 2.1

1.6.2013

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-44: Erinõuded röntgenkompuutertomograafide esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

IEC 60601-2-44:2009

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

- A1:2003

Märkus 2.1

1.5.2012

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-45: Erinõuded mammograafia röntgeniseadmestiku ja mammograafia stereotaksiliste seadmete ohutusele

IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Märkus 2.1

1.7.2004

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-46: Erinõuded operatsioonilaudade ohutusele

IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-47: Erinõuded ambulatoorsete elektrokardiograafiasüsteemide ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele

IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-49: Erinõuded multifunktsionaalse patsienti jälgiva seadmestiku ohutusele

IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-50: Erinõuded väikelaste füsioteraapiaseadmestiku esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

IEC 60601-2-50:2009

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Märkus 2.1

1.5.2012

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-51: Erinõuded ohutusele, k.a. seadmete peamised funktsioneerimisnäitajad ning nõuded ühe- ja mitmekanalilistele elektrokardiograafide andmete registreerimis- ja analüüsiaparatuurile

IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Elektrilised meditsiiniseadmed. Erinõuded elektriga käitatavate haiglavoodite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-52:2009)

13.5.2011

EN 1970:2000

- A1:2005

EN 60601-2-38:1996

- A1:2000

Märkus 2.1

1.6.2012

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

30.8.2012

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-54: Erinõuded radiograafias ja radioskoopias kasutatavate röntgenseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

IEC 60601-2-54:2009

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998

EN 60601-2-28:1993

EN 60601-2-32:1994

Märkus 2.1

1.8.2012

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60627:2001

Diagnostilised röntgenipildistusseadmestik. Üldotstarbeliste ja mammograafiliste hajuvusvastaste võrede karakteristikud

IEC 60627:2001

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakustika. Audioloogiline seadmestik. Osa 1: Puhta siinustooni audiomeetrid

IEC 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Märkus 2.1

1.10.2004

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiomeetrid. Osa 2: Kõneaudiomeetria seadmestik

IEC 60645-2:1993

17.5.1997

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakustika. Audiomeetriaseadmed. Osa 3: Lühikese kestusega katsesignaalid

IEC 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Märkus 2.1

1.6.2010

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiomeetrid. Osa 4: Laiendatud kõrgsagedusaudiomeetria seadmed

IEC 60645-4:1994

23.8.1996

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 61217:2012

Röntgenteraapia aparatuur. Koordinaadid, mehhanismid ja astmikud

IEC 61217:2011

30.8.2012

EN 61217:1996

- A1:2001

- A2:2008

Märkus 2.1

11.1.2015

Cenelec

EN 61676:2002

Elektrilised meditsiiniseadmed. Dosimeetriaseadmed, mida kasutatakse röntgenkiiretorude kaudsel pinge mõõtmisel diagnostilises radioloogias

IEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008

7.7.2010

Märkus 3

1.3.2012

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 62083:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Nõuded kiiritusravi planeerimissüsteemide ohutusele

IEC 62083:2009

18.1.2011

EN 62083:2001

Märkus 2.1

1.11.2012

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 62220-1:2004

Elektrilised meditsiiniseadmed. Röntgeniaparaatide tehnilised näitajad. Osa 1: Kogustõhususe leidmise määratlus

IEC 62220-1:2003

24.6.2004

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Meditsiinilised elektriseadmed. Digitaal-röntgenseadmete omadused. Osa 1-2: Avastamise hulkefektiivsuse määratlemine. Mammograafias kasutatavad detektorid

IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Meditsiinilised elektriseadmed. Digitaal-röntgenseadmete omadused. Osa 1-3: Avastamise kvantefektiivsuse määratlemine. Dünaamilisel kuvamisel kasutatavad detektorid

IEC 62220-1-3:2008

15.7.2009

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 62304:2006

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 62366:2008

Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadmete kasutussobivuse rakendamine

IEC 62366:2007

27.11.2008

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-35: Erinõuded meditsiinilises kasutuses soojendustekkide, -patjade ja –madratsite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

IEC 80601-2-35:2009

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Märkus 2.1

1.11.2012

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-58: Erinõuded silmakirurgias läätsede eemaldamisel ja vitrektoomias kasutatavate seadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

IEC 80601-2-58:2008

7.7.2010

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Meditsiinilised elektriseadmed. Osa 2-59: Erinõuded inimese palavikutemperatuuri kuvamise ekraantermograafide põhiohutusele ja -toimivusele

IEC 80601

IEC 80601-2-59:2008

18.1.2011

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

| Märkus 1: | Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
| --- | --- |

Märkus 1:

Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti.

| Märkus 2.1: | Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäevast alates ei loo asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu ajaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. |
| --- | --- |

Märkus 2.1:

Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäevast alates ei loo asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu ajaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele.

| Märkus 2.2: | Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval ei loo asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. |
| --- | --- |

Märkus 2.2:

Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval ei loo asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele.

| Märkus 2.3: | Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval ei loo (osaliselt) asendatava standardi järgimine enam eeldust, et uue standardi reguleerimisalasse jäävad tooted või teenused vastavad liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. See ei mõjuta vastavuseeldust liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele nende toodete ja teenuste puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse. |
| --- | --- |

Märkus 2.3:

Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval ei loo (osaliselt) asendatava standardi järgimine enam eeldust, et uue standardi reguleerimisalasse jäävad tooted või teenused vastavad liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. See ei mõjuta vastavuseeldust liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele nende toodete ja teenuste puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse.

| Märkus 3: | Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval ei anna asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. |
| --- | --- |

Märkus 3:

Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval ei anna asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele.

MÄRKUS:

| — | Teavet standardite kättesaadavuse kohta saab Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest. Kõnealuste organisatsioonide nimekiri on vastavalt määruse (EL) nr 1025/2012 (2) artiklile 27 esitatud Euroopa Liidu Teatajas. |
| --- | --- |

—

Teavet standardite kättesaadavuse kohta saab Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest. Kõnealuste organisatsioonide nimekiri on vastavalt määruse (EL) nr 1025/2012 (2) artiklile 27 esitatud Euroopa Liidu Teatajas.

| — | Euroopa standardiorganisatsioonid võtavad ühtlustatud standardid vastu inglise keeles (Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee avaldavad ka prantsuse ja saksa keeles). Seejärel tõlgivad riiklikud standardiasutused ühtlustatud standardite pealkirjad kõikidesse nõutavatesse Euroopa Liidu ametlikesse keeltesse. Euroopa Komisjon ei vastuta Euroopa Liidu Teatajas avaldamiseks esitatud pealkirjade õigsuse eest. |
| --- | --- |

—

Euroopa standardiorganisatsioonid võtavad ühtlustatud standardid vastu inglise keeles (Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee avaldavad ka prantsuse ja saksa keeles). Seejärel tõlgivad riiklikud standardiasutused ühtlustatud standardite pealkirjad kõikidesse nõutavatesse Euroopa Liidu ametlikesse keeltesse. Euroopa Komisjon ei vastuta Euroopa Liidu Teatajas avaldamiseks esitatud pealkirjade õigsuse eest.

| — | Viited parandustele „.../AC:AAAA“ avaldatakse vaid teavitamise eesmärgil. Paranduses on parandatud standardi tekstis esinenud trüki, õigekirja- või samalaadsed vead. Parandus võib puudutada üht või mitut keeleversiooni (inglise, prantsuse ja/või saksa), nii nagu see/need on Euroopa standardiorganisatsiooni poolt vastu võetud. |
| --- | --- |

—

Viited parandustele „.../AC:AAAA“ avaldatakse vaid teavitamise eesmärgil. Paranduses on parandatud standardi tekstis esinenud trüki, õigekirja- või samalaadsed vead. Parandus võib puudutada üht või mitut keeleversiooni (inglise, prantsuse ja/või saksa), nii nagu see/need on Euroopa standardiorganisatsiooni poolt vastu võetud.

| — | Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes. |
| --- | --- |

—

Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes.

| — | Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Euroopa Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise. |
| --- | --- |

—

Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Euroopa Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise.

| — | Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite ja muude Euroopa standardite kohta võib leida Internetist aadressil
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite ja muude Euroopa standardite kohta võib leida Internetist aadressil

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Euroopa standardiorganisatsioon:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brüssel, tel + 32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brüssel, tel + 32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brüssel, tel + 32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brüssel, tel + 32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel +33 492 944200; faks +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel +33 492 944200; faks +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  EÜT C 338, 27.9.2014, lk 31.

---

| 17.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 389/62 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 389/62

---

Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) rakendamisega

(Liidu ühtlustamisaktide kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

(EMPs kohaldatav tekst)

(2017/C 389/04)

| ESO (1) | Standardi tähis ja nimetus
  (ja viitedokument) | Esmakordne avaldamine EÜT/ELT | Viide asendatavale standardile | Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse
  Märkus 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE“. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Märkus 2.1 | 30.4.2002 |
| | EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2015
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele vastavuseks märgistusele „Steriilne“. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiiniseadmetele | 13.5.2016 | EN 556-2:2003
  Märkus 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2015
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006) | Esmakordne avaldamine | | |
| CEN | EN ISO 11137-2:2015
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 11137-2:2013
  Märkus 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Mikrobioloogia sööde. Söötme esitluskriteeriumid | 9.10.1999 | | |
| | EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Märkus 3 | 30.4.2002 |
| CEN | EN ISO 13408-1:2015
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 1: Üldnõuded (ISO 13408-1:2008) | 13.5.2016 | EN ISO 13408-1:2011
  Märkus 2.1 | 30.6.2016 |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Filtreerimine (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 3: Lüofiliseerimine (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 4: Kohapeal puhastamise tehnoloogiad (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 5: Kohapeal steriliseerimine (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-7:2015
  Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 7: Meditsiiniseadmete ja kombineeritud toodete alternatiivne töötlemine (ISO 13408-7:2012) | 13.5.2016 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2016
  Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded (ISO 13485:2016) | Esmakordne avaldamine | EN ISO 13485:2012
  Märkus 2.1 | 31.3.2019 |
| | EN ISO 13485:2016/AC:2016 | Esmakordne avaldamine | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Üldnõuded in vitro diagnostilistele enesekontrolli meditsiiniseadmetele | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  In vitro diagnostiliste seadmete jõudluse hindamine | 17.12.2002 | | |
| | EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  In vitro diagnostiliste reaktiividega seotud infektsiooniriski kõrvaldamine või vähendamine | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Diagnostiliste in vitro meditsiiniseadmete vastuvõtul teostatava testimise osaks olevad proovivõtumeetodid. Statistilised aspektid | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Väliste kvaliteedihindamissüsteemide kasutamine in vitro diagnostiliste kontrollimisprotseduuride toimimisnäitajate hindamisel | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Ühekordselt kasutatavad anumad verest erinevate proovide võtmiseks inimestelt | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Ühekordsed katsutid inimese veenivere proovide kogumiseks | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Märkus 2.1 | 30.4.2010 |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Märkus 2.1 | 30.8.2012 |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Bioloogilise päritoluga proovi koguselise koostise määramine. Nõuded tunnustatud mõõtmisprotseduuride sisule ja vormistusele (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Bioloogilise päritoluga proovide koguste mõõtmine. Nõuded sertifitseeritud lähtematerjalidele ja saatedokumentide sisule (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2015
  In vitro diagnostikasüsteemid. Nõuded diabeetikute enesekontrolli veresuhkru jälgimissüsteemidele (ISO 15197:2013) | 13.5.2016 | EN ISO 15197:2013
  Märkus 2.1 | 31.7.2016 |
| Veresuhkru testribade ja kontroll-lahuste puhul on kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse, 30.6.2017. |
| CEN | EN ISO 15223-1:2016
  Meditsiiniseadmed. Meditsiinseadme märgisel, märgistamisel ning kaasuvas teabes kasutatavad sümbolid. Osa 1: Üldnõuded (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) | Esmakordne avaldamine | EN 980:2008
  Märkus 2.1 | 31.12.2017 |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise materjali mõõtmine. Metroloogiline väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 1: Terminid, määratlused ja üldnõuded (ISO 18113-1:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-1:2009
  Märkus 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 2: In vitro diagnostika reagendid professionaalseks kasutuseks (ISO 18113-2:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-2:2009
  Märkus 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 3: In vitro diagnostika instrumendid professionaalseks kasutuseks (ISO 18113-3:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-3:2009
  Märkus 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 4: In vitro diagnostika reagendid enesetestimiseks (ISO 18113-4:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-4:2009
  Märkus 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 5: In vitro diagnostika instrumendid enesetestimiseks (ISO 18113-5:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-5:2009
  Märkus 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise materjali mõõtmine. Metroloogiline katalüütilise ensüümide kontsentratsiooni väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Kliinilis-laboratoorne katsetamine ja in vitro diagnostikasüsteemid. Infektsioossete agensite tundlikkuse katsetamine ja antimikroobse tundlikkuse katseseadmete tõhususe hindamine. Osa 1: Referentsmeetod aktiivsuse hindamiseks (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 23640:2015
  In vitro diagnostilised meditsiiniseadmed. In vitro diagnostiliste reaktiivide stabiilsuskatsetus (ISO 23640:2011) | 13.5.2016 | EN 13640:2002
  Märkus 2.1 | 30.6.2017 |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Ohutusnõuded mõõtmise, kontrolli ja laborikasutuse elektriseadmestikule. Osa 2- 101: Erinõuded in vitro diagnostilisele (IVD) meditsiiniseadmestikule
  IEC 61010-2-101:2002 (Muudetud) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Mõõte-, juhtimis- ja laboratooriumi-elektriseadmed. Elektromagnetilise ühilduvuse nõuded. Osa 2-6: Erinõuded. Meditsiiniseadmete diagnostika in vitro
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| | EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadmete kasutussobivuse rakendamine
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

ESO (1)

Standardi tähis ja nimetus

(ja viitedokument)

Esmakordne avaldamine EÜT/ELT

Viide asendatavale standardile

Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse

Märkus 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE“. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Märkus 2.1

30.4.2002

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2015

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele vastavuseks märgistusele „Steriilne“. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiiniseadmetele

13.5.2016

EN 556-2:2003

Märkus 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006)

Esmakordne avaldamine

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Märkus 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Mikrobioloogia sööde. Söötme esitluskriteeriumid

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Märkus 3

30.4.2002

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 1: Üldnõuded (ISO 13408-1:2008)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Märkus 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Filtreerimine (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 3: Lüofiliseerimine (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 4: Kohapeal puhastamise tehnoloogiad (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 5: Kohapeal steriliseerimine (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 7: Meditsiiniseadmete ja kombineeritud toodete alternatiivne töötlemine (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

CEN

EN ISO 13485:2016

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded (ISO 13485:2016)

Esmakordne avaldamine

EN ISO 13485:2012

Märkus 2.1

31.3.2019

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Esmakordne avaldamine

CEN

EN 13532:2002

Üldnõuded in vitro diagnostilistele enesekontrolli meditsiiniseadmetele

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

In vitro diagnostiliste seadmete jõudluse hindamine

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13641:2002

In vitro diagnostiliste reaktiividega seotud infektsiooniriski kõrvaldamine või vähendamine

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Diagnostiliste in vitro meditsiiniseadmete vastuvõtul teostatava testimise osaks olevad proovivõtumeetodid. Statistilised aspektid

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Väliste kvaliteedihindamissüsteemide kasutamine in vitro diagnostiliste kontrollimisprotseduuride toimimisnäitajate hindamisel

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Ühekordselt kasutatavad anumad verest erinevate proovide võtmiseks inimestelt

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Ühekordsed katsutid inimese veenivere proovide kogumiseks

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Märkus 2.1

30.4.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Märkus 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15193:2009

In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Bioloogilise päritoluga proovi koguselise koostise määramine. Nõuded tunnustatud mõõtmisprotseduuride sisule ja vormistusele (ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Bioloogilise päritoluga proovide koguste mõõtmine. Nõuded sertifitseeritud lähtematerjalidele ja saatedokumentide sisule (ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2015

In vitro diagnostikasüsteemid. Nõuded diabeetikute enesekontrolli veresuhkru jälgimissüsteemidele (ISO 15197:2013)

13.5.2016

EN ISO 15197:2013

Märkus 2.1

31.7.2016

Veresuhkru testribade ja kontroll-lahuste puhul on kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse, 30.6.2017.

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Meditsiiniseadmed. Meditsiinseadme märgisel, märgistamisel ning kaasuvas teabes kasutatavad sümbolid. Osa 1: Üldnõuded (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15)

Esmakordne avaldamine

EN 980:2008

Märkus 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise materjali mõõtmine. Metroloogiline väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2011

In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 1: Terminid, määratlused ja üldnõuded (ISO 18113-1:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-1:2009

Märkus 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-2:2011

In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 2: In vitro diagnostika reagendid professionaalseks kasutuseks (ISO 18113-2:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-2:2009

Märkus 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2011

In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 3: In vitro diagnostika instrumendid professionaalseks kasutuseks (ISO 18113-3:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-3:2009

Märkus 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2011

In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 4: In vitro diagnostika reagendid enesetestimiseks (ISO 18113-4:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-4:2009

Märkus 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-5:2011

In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 5: In vitro diagnostika instrumendid enesetestimiseks (ISO 18113-5:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-5:2009

Märkus 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise materjali mõõtmine. Metroloogiline katalüütilise ensüümide kontsentratsiooni väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Kliinilis-laboratoorne katsetamine ja in vitro diagnostikasüsteemid. Infektsioossete agensite tundlikkuse katsetamine ja antimikroobse tundlikkuse katseseadmete tõhususe hindamine. Osa 1: Referentsmeetod aktiivsuse hindamiseks (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

CEN

EN ISO 23640:2015

In vitro diagnostilised meditsiiniseadmed. In vitro diagnostiliste reaktiivide stabiilsuskatsetus (ISO 23640:2011)

13.5.2016

EN 13640:2002

Märkus 2.1

30.6.2017

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Ohutusnõuded mõõtmise, kontrolli ja laborikasutuse elektriseadmestikule. Osa 2- 101: Erinõuded in vitro diagnostilisele (IVD) meditsiiniseadmestikule

IEC 61010-2-101:2002 (Muudetud)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Mõõte-, juhtimis- ja laboratooriumi-elektriseadmed. Elektromagnetilise ühilduvuse nõuded. Osa 2-6: Erinõuded. Meditsiiniseadmete diagnostika in vitro

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadmete kasutussobivuse rakendamine

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Märkus 1: | Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
| --- | --- |

Märkus 1:

Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti.

| Märkus 2.1: | Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäevast alates ei loo asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu ajaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. |
| --- | --- |

Märkus 2.1:

Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäevast alates ei loo asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu ajaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele.

| Märkus 2.2: | Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval ei loo asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. |
| --- | --- |

Märkus 2.2:

Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval ei loo asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele.

| Märkus 2.3: | Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval ei loo (osaliselt) asendatava standardi järgimine enam eeldust, et uue standardi reguleerimisalasse jäävad tooted või teenused vastavad liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. See ei mõjuta vastavuseeldust liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele nende toodete ja teenuste puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse. |
| --- | --- |

Märkus 2.3:

Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval ei loo (osaliselt) asendatava standardi järgimine enam eeldust, et uue standardi reguleerimisalasse jäävad tooted või teenused vastavad liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. See ei mõjuta vastavuseeldust liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele nende toodete ja teenuste puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse.

| Märkus 3: | Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval ei anna asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. |
| --- | --- |

Märkus 3:

Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval ei anna asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele.

MÄRKUS:

| — | Teavet standardite kättesaadavuse kohta saab Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest. Kõnealuste organisatsioonide nimekiri on vastavalt määruse (EL) nr 1025/2012 (2) artiklile 27 esitatud Euroopa Liidu Teatajas. |
| --- | --- |

—

Teavet standardite kättesaadavuse kohta saab Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest. Kõnealuste organisatsioonide nimekiri on vastavalt määruse (EL) nr 1025/2012 (2) artiklile 27 esitatud Euroopa Liidu Teatajas.

| — | Euroopa standardiorganisatsioonid võtavad ühtlustatud standardid vastu inglise keeles (Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee avaldavad ka prantsuse ja saksa keeles). Seejärel tõlgivad riiklikud standardiasutused ühtlustatud standardite pealkirjad kõikidesse nõutavatesse Euroopa Liidu ametlikesse keeltesse. Euroopa Komisjon ei vastuta Euroopa Liidu Teatajas avaldamiseks esitatud pealkirjade õigsuse eest. |
| --- | --- |

—

Euroopa standardiorganisatsioonid võtavad ühtlustatud standardid vastu inglise keeles (Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee avaldavad ka prantsuse ja saksa keeles). Seejärel tõlgivad riiklikud standardiasutused ühtlustatud standardite pealkirjad kõikidesse nõutavatesse Euroopa Liidu ametlikesse keeltesse. Euroopa Komisjon ei vastuta Euroopa Liidu Teatajas avaldamiseks esitatud pealkirjade õigsuse eest.

| — | Viited parandustele „.../AC:AAAA“ avaldatakse vaid teavitamise eesmärgil. Paranduses on parandatud standardi tekstis esinenud trüki, õigekirja- või samalaadsed vead. Parandus võib puudutada üht või mitut keeleversiooni (inglise, prantsuse ja/või saksa), nii nagu see/need on Euroopa standardiorganisatsiooni poolt vastu võetud. |
| --- | --- |

—

Viited parandustele „.../AC:AAAA“ avaldatakse vaid teavitamise eesmärgil. Paranduses on parandatud standardi tekstis esinenud trüki, õigekirja- või samalaadsed vead. Parandus võib puudutada üht või mitut keeleversiooni (inglise, prantsuse ja/või saksa), nii nagu see/need on Euroopa standardiorganisatsiooni poolt vastu võetud.

| — | Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes. |
| --- | --- |

—

Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes.

| — | Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Euroopa Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise. |
| --- | --- |

—

Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Euroopa Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise.

| — | Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite ja muude Euroopa standardite kohta võib leida Internetist aadressil
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite ja muude Euroopa standardite kohta võib leida Internetist aadressil

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Euroopa standardiorganisatsioon:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, Belgique/België, tel +32 25500811; faks +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, Belgique/België, tel +32 25500811; faks +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, Belgique/België, tel +32 25196871; faks +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, Belgique/België, tel +32 25196871; faks +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Prantsusmaa, tel +33 492944200; faks +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Prantsusmaa, tel +33 492944200; faks +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  EÜT C 338, 27.9.2014, lk 31.

---

| 17.11.2017 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 389/68 |
| --- | --- | --- | --- |

17.11.2017

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 389/68

---

Komisjoni teatis seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 1999/5/EÜ (raadioseadmete ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete ning nende nõuetekohasuse vastastikuse tunnustamise kohta) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2014/53/EL (raadioseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 1999/5/EÜ) rakendamisega

(Liidu ühtlustamisaktide kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

(EMPs kohaldatav tekst)

(2017/C 389/05)

Direktiiv 1999/5/EÜ

Vastavalt üleminekusättele direktiivi 2014/53/EL artiklis 48 ei takista liikmesriigid direktiivi 2014/53/EL (1) reguleerimisalasse kuuluvate selliste raadioseadmete turul kättesaadavaks tegemist või kasutusele võtmist, mis on kooskõlas direktiiviga 1999/5/EÜ (2) ja mis on turule lastud enne 13. juunit 2017. Seetõttu võib vastavuse korral harmoneeritud standarditele, mille viitenumber on avaldatud vastavalt direktiivile 1999/5/EÜ, nagu on viimati loetletud komisjoni teatises, mis on avaldatud 8. juuli 2016. aasta
  Euroopa Liidu Teatajas C 249, lk 1 ja mida on parandatud 17. septembri 2016. aasta
  Euroopa Liidu Teatajas C 342, lk 15 ja 1. novembri 2016. aasta
  Euroopa Liidu Teatajas C 403, lk 26 avaldatud parandustes, ka edaspidi eeldada vastavust kõnealuse direktiivi sätetele kuni 12. juunini 2017.

Direktiiv 2014/53/EL

(Liidu ühtlustamisaktide kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

| ESO (3) | Standardi tähis ja nimetus
  (ja viitedokument) | Esmakordne avaldamine EÜT/ELT | Viide asendatavale standardile | Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse
  Märkus 1 | Standardi eesmärk on hõlmata direktiivi 2014/53/EL artikkel (artiklid) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) |
| Cenelec | EN 50360:2017
  Toote standard mobiiltelefonide vastavusest peamistele piirangutele seoses inimese tundlikkusega elektromagnetiliste väljade suhtes (300 MHz – 3 GHz) | Esmakordne avaldamine | | | Artikli 3 lõike 1 punkt a |
| Cenelec | EN 50385:2017
  Toote standard traadita telekommunikatsioonisüsteemide raadio baasjaamade ja paiksete lõppjaamade vastavusest peamistele piirangutele või etalontasemetele, mis on seotud inimese tundlikkusega raadiosageduste elektromagnetiliste väljade suhtes | Esmakordne avaldamine | | | Artikli 3 lõike 1 punkt a |
| Cenelec | EN 50401:2017
  Tootestandard raadiosidevõrkude jaoks ettenähtud kohtkindlate raadiosaateseadmete (110 MHz – 40 GHz) vastavuse tõendamiseks raadiosageduslike elektromagnetväljade elanikukiirituse alaste põhipiirangutega või baastasemetega nende seadmete kasutuselevõtul | Esmakordne avaldamine | | | Artikli 3 lõike 1 punkt a |
| Cenelec | EN 50566:2017
  Tootestandard üldkasutatavate käeshoitavate ja kehalekinnitatud raadiosidevahendite (30 MHz kuni 6 GHz) raadiosagedusväljade nõuetekohasuse näitamiseks | Esmakordne avaldamine | | | Artikli 3 lõike 1 punkt a |
| Cenelec | EN 55035:2017
  Multimeediaseadmete elektromagnetiline ühilduvus. Immuunsusnõuded
  CISPR 35:2016 (Muudetud) | Esmakordne avaldamine | | | Artikli 3 lõike 1 punkt b |
| ETSI | EN 300 065 V2.1.2
  Kitsaribalise tähttrükkimise telegraafseadmed meteoroloogia- või navigatsioonialase informatsiooni vastuvõtmiseks (NAVTEX); Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artiklite 3.2 ja 3.3 (g) oluliste nõuete alusel | 8.7.2016 | | | Artikli 3, lõige 2; Artikli 3 lõike 3 punkt g |
| ETSI | EN 300 086 V2.1.2
  Liikuv maaside; Eeskätt analoogkõne jaoks mõeldud sise- või välisühendusega raadioseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 9.12.2016 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 300 113 V2.2.1
  Liikuv maaside; Antenniühendusega pidevat või vahelduvat mähisjoone modulatsiooni kasutavad raadioseadmed andme- ja/või kõneedastuseks; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 300 219 V2.1.1
  Liikuv maaside; Raadioseadmed, mis signaale edastades kutsuvad vastuvõtjas esile kindlatüübilise reaktsiooni; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 300 220-2 V3.1.1
  Raadiosagedusalas 25 MHz kuni 1 000  MHz töötavad lähitoimeseadmed (SRD); Osa 2: Mittespetsiifiliste raadioseadmete harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 10.3.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 300 220-3-1 V2.1.1
  Raadiosagedusalas 25 MHz kuni 1 000  MHz töötavad lähitoimeseadmed (SRD); Osa 3-1: Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Määratud sagedustel (869,200  MHz kuni 869,250  MHz) töötavad sotsiaalhäireseadmed, lühikese töötsükliga häireohutud seadmed, | 10.3.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 300 220-3-2 V1.1.1
  Raadiosagedusalas 25 MHz kuni 1 000  MHz töötavad lähitoimeseadmed (SRD); Osa 3-2: Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Määratud LDC/HR sagedusalades 868,60  MHz kuni 868,70  MHz, 869,25  MHz kuni 869,40  MHz, 869,65  MHz kuni 869,70  MHz töötavad juhtmevabad häireseadmed | 10.3.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 300 220-4 V1.1.1
  Raadiosagedusalas 25 MHz kuni 1 000  MHz töötavad lähitoimeseadmed (SRD); Osa 4: Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Määratud sagedusalas 169,400  MHz kuni 169,475  MHz töötavad mõõteseadmed | 10.3.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 300 224 V2.1.1
  Liikuv maaside; Raadiosagedusalas 25 MHz – 470 MHz töötavad isikuotsingusüsteemi raadioseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 13.10.2017 | EN 300 224-2 V1.1.1
  Märkus 2.1 | 28.2.2019 | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 300 224-2 V1.1.1
  Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Lähiotsingusüsteem; Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 alusel | 8.6.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust. |
| ETSI | EN 300 296 V2.1.1
  Liikuv maaside; Peamiselt analoogkõneks ette nähtud liitantenniga raadioseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 300 328 V2.1.1
  Lairiba edastussüsteemid; Lairibamodulatsiooni tehnoloogiat kasutavad 2,4  GHz ISM raadiosagedusalas töötavad andmeedastusseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel. | 13.1.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 300 330 V2.1.1
  Lähitoimeseadmed (SRD); Raadiosagedusalas 9 kHz kuni 25 MHz töötavad raadioseadmed ja sagedusalas 9 kHz kuni 30 MHz töötavad induktiivseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel. | 10.3.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 300 341 V2.1.1
  Liikuv maaside; Liitantenni kasutavad raadioseadmed, mis signaale edastades kutsuvad vastuvõtjas esile kindlatüübilise reaktsiooni; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 300 390 V2.1.1
  Liikuv maaside; Liitantenniga raadioseadmed andme- ja kõneedastatuseks; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 300 422-1 V2.1.2
  Raadiomikrofonid; Audio PMSE kuni 3 GHz; Osa 1: Klass A vastuvõtjad; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 10.2.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 300 422-2 V2.1.1
  Raadiomikrofonid; Audio PMSE kuni 3 GHz; Osa 2: Klass B vastuvõtjad; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 10.3.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 300 422-3 V2.1.1
  Raadiomikrofonid; Audio PMSE kuni 3 GHz; Osa 3: Klass C vastuvõtjad; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 10.3.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 300 433 V2.1.1
  CB raadioseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 300 440 V2.1.1
  Lähitoimeseadmed (SRD); Raadiosagedusalas 1 GHz kuni 40 GHz kasutatavad raadioseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 14.7.2017 | EN 300 440-2 V1.4.1
  Märkus 2.1 | 31.12.2018 | Artikli 3, lõige 2 |
| Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta tabelis 5 määratletud vastuvõtjate kategooriate 2 ja 3 puhul vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust. |
| ETSI | EN 300 440-2 V1.4.1
  Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM). Lähitoimeseadmed. Raadiosagedusalas 1 GHz kuni 40 GHz kasutatavad raadioseadmed. Osa 2. Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 põhinõuete alusel | 8.6.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust. |
| ETSI | EN 300 454-2 V1.1.1
  Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Lairiba audiolingid; Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 alusel | 8.6.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust. |
| ETSI | EN 300 487 V2.1.2
  Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Raadiosagedusalas 1,5  GHz ainult andmeside vastuvõtmist võimaldavatele liikuvatele maajaamadel (ROMES) harmoneeritud standard; Raadiosageduste (RF) spetsifikatsioonid direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 13.1.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 300 676-2 V2.1.1
  VHF raadiosagedusala liikuva lennuside maapealsed kaasaskantavad, liikuvad ja kohtkindlalt paigaldatavad amplituudmodulatsiooniga raadiosaatjad, vastuvõtjad ja transiiverid; Osa 2: Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 8.7.2016 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 300 698 V2.1.1
  Siseveekogudel kasutatavad VHF raadiosagedusalas töötavate liikuva mereside raadiotelefonide saatjad ja vastuvõtjad; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artiklite 3.2ja 3.3(g) oluliste nõuete alusel | 13.1.2017 | | | Artikli 3, lõige 2; Artikli 3 lõike 3 punkt g |
| ETSI | EN 300 718-2 V1.1.1
  Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Laviiniohvrite detekteerimisseadmed; Saate – vastuvõtu süsteemid; Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 põhinõuete alusel | 8.6.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust. |
| ETSI | EN 300 718-3 V1.2.1
  Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Laviiniohvrite detekteerimisseadmed; Saate – vastuvõtu süsteemid; Osa 3: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 3 punkti e põhinõuete alusel | 8.6.2017 | | | Artikli 3 lõike 3 punkt g |
| ETSI | EN 300 720 V2.1.1
  Ultrakõrgsagedusel (UHF) töötavad pardasidesüsteemid ja seadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 10.3.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 025 V2.1.1
  Üldside VHF raadiotelefoniseadmed ja klassi D digitaalselektiivväljakutse (DSC) lisaseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artiklite 3.2 ja 3.3(g) oluliste nõuete alusel | 12.8.2016 | | | Artikli 3, lõige 2; Artikli 3 lõike 3 punkt g |
| ETSI | EN 301 025 V2.2.1
  Üldside VHF raadiotelefoniseadmed ja klassi D digitaalselektiivväljakutse (DSC) lisaseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artiklite 3.2 ja 3.3(g) oluliste nõuete alusel | 12.4.2017 | EN 301 025 V2.1.1
  Märkus 2.1 | 30.11.2018 | Artikli 3, lõige 2; Artikli 3 lõike 3 punkt g |
| ETSI | EN 301 091-2 V1.3.2
  Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Lähitoimeseadmed; Maanteetransporti ja liikluse telemaatika (RTTT); Raadiosagedusvahemikus 76 GHz kuni 77 GHz töötavad radarseadmed; Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 põhinõuete alusel | 8.6.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust. |
| ETSI | EN 301 166 V2.1.1
  Liikuv maaside; Antenni ühendusega kitsaribalisel kanalil töötavad analoog- ja/või digitaalside (kõne ja /või andmed) raadioseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.3 oluliste nõuete alusel | 10.2.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 178 V2.2.2
  Liikuva mereside VHF sagedusalades töötav teisaldatav ülikõrgsagedusala (VHF) raadiotelefon (mitte GMDSS rakenduste jaoks); Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 12.5.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 357 V2.1.1
  Raadiosagedusalas 25 MHz kuni 2 000  MHz töötavad juhtmeta audioseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 14.7.2017 | EN 301 357-2 V1.4.1
  Märkus 2.1 | 28.2.2019 | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 357-2 V1.4.1
  Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Raadiosagedusalas 25 MHz kuni 2 000  MHz töötavad juhtmeta audioseadmed; Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 põhinõuete alusel | 8.6.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust. |
| ETSI | EN 301 360 V2.1.1
  Kosmoseside maajaamad ja süsteemid (SES); Saatesagedusega 27,5  GHz kuni 29,5  GHz töötavate geostatsionaarorbiidi satelliitside interaktiivsete terminalide (SIT) ja satelliitside kasutajaterminalide (SUT) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 11.11.2016 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 406 V2.2.2
  Raadiotelefonisüsteem (DECT); Harmoneeritud EN direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel. | 11.11.2016 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 426 V2.1.2
  Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Raadiosagedusalades 1,5 /1,6  GHz madala andmeedastuskiirusega töötavate hädaabi ja ohutuse sideks mitte ettenähtud liikuva satelliitside maajaamade (LMES) ja liikuva mere-satelliitside maajaamade (MMES) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 13.1.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 427 V2.1.1
  Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Raadiosagedusalades 11/12/14 GHz madala andmeedastuskiirusega töötavate liikuva satelliitsideside maajaamade (LMES) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 428 V2.1.2
  Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Väga väikese apertuuriga satelliitantenniga terminalid (VSAT); Raadiosagedusalades 11/12/14 GHz töötavate signaali edastust, edastust ja vastuvõttu või ainult vastuvõttu võimaldavate satelliitside maajaamade harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 8.6.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 430 V2.1.1
  Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Raadiosagedusalades 11-12/13-14 GHz töötavate uudistekorje liikuva satelliitside terminalid (SNG TES) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 14.10.2016 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 441 V2.1.1
  Satelliitsideside maajaamad ja süsteemid (SES); Liikuva kosmoseside (MSS) raadiosagedusalades 1,6 /2,4  GHz töötavate isikliku kasutusega satelliitsidevõrkude (S-PCN) liikuvate maajaamade (MES), kaasa arvatud käsijaamade harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 442 V2.1.1
  Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Raadiosagedusaladel 1 980  MHz kuni 2 010  MHz (Maa-komsos) ja 2 170  MHz kuni 2 200  MHz (kosmos-Maa) töötavate liikuva satelliitside (MSS) mitte-geostatsionaarse orbiidi (NGSO) personaalsete satelliitside teenuste süsteemi (S-PCS) liikuvate maajaamade (MES), kaasa arvatud käsijaamade harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 443 V2.1.1
  Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Väga väikese apertuuriga satelliitantenniga terminal (VSAT); Raadiosagedusalades 4 GHz ja 6 GHz aimult signaali edastamist, edastamist ja vastuvõtmist või ainult vastuvõtmist võimaldavate satelliitside maajaamade harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 444 V2.1.2
  Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Raadiosagedusalades 1,5  GHz ja 1,6  GHz töötavate kõne- ja/või andmeedastust võimaldavate liikuva maaside maajaamade (LMES) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 13.1.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 447 V2.1.1
  Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Paiksele satelliitsidele (FSS) eraldatud raadiosagedusalades 4/6 GHz töötavate veesõidukite maajaamade (ESV) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 459 V2.1.1
  Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Saatesagedusega 29,5  GHz kuni 30,0  GHz geostatsionaarorbiidi satelliitide satelliitside interaktiivsete terminalide (SIT) ja satelliitside kasutajaterminalide (SUT) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 14.10.2016 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 473 V2.1.2
  Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Sagedusalas allpool 3 GHz töötavate liikuva satelliitside õhusõidukite maajaamade (AES) lennunduse liikuva satelliitside (AMSS) / liikuva satelliitside (MSS) ja/või lennunduse liikuva satelliitside liiniteeninduse (AMS(R)S) / liikuva satelliitside (MSS) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 13.1.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 502 V12.5.2
  Globaalne mobiiltelefonisüsteem (GSM); Baasjaama (BS) seade; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 511 V9.0.2
  Globaalne mobiiltelefonisüsteem (GSM); Raadiosagedusalades GSM 900 ja DCS 1800 töötavate liikuvate raadiojaamade harmoneeritud standard R&TTE direktiivi (1999/5/EÜ) artikli 3 lõike 2 põhinõuete alusel | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| Märkus: see harmoneeritud standard lubab eeldada vastavust direktiivi 2014/53/EL põhinõuetele, tingimusel et kohaldatakse ka punkti(de) 4.2.20, 4.2.21 ja 4.2.26 vastuvõtuparameetreid |
| ETSI | EN 301 559 V2.1.1
  Lähitoimeseadmed (SRD); Raadiosagedusalas 2 483,5 –2 500  MHz töötavad madala võimsusega aktiivsed meditsiinilised implantaadid (LP-AMI) ja nende välisseadmed (LP-AMI-P); Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 13.1.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 598 V1.1.1
  Vaba vahemiku seadmed (WSD). TV ringhäälingu sagedusalas 470 MHz kuni 790 MHz töötavad juhtmeta juurdepääsusüsteemid; Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3.2 põhinõuete alusel | 8.6.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust. |
| ETSI | EN 301 681 V2.1.2
  Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Raadiosagedusalades 1,5  GHz ja 1,6  GHz töötavate geostatsionaarse liikuva satelliitsidesüsteemi liikuva kosmoseside (MSS) personaalse side satelliitsidevõrkude (S-PCN) liikuvate maajaamade (MES) kaasa arvatud teisaldatavate maajaamade harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3(2) oluliste nõuete alusel | 13.1.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 721 V2.1.1
  Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Raadiosagedusel alla 1 GHz maalähedase orbiidi (LEO) satelliitsüsteemide madala andmeedastuskiirusega (LBRDC) liikuvate maajaamade (MES) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 783 V2.1.1
  Kaubandusest kättesaadavad amatöör-raadioseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 8.7.2016 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 839 V2.1.1
  Raadiosagedusalas 402 MHz kuni 405 MHz töötavad väga väikese võimsusega aktiivsed meditsiinilised implantaadid (ULP-AMI) ja nende välisseadmed (ULP-AMI-P); Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 8.7.2016 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 841-3 V2.1.1
  VHF maa-õhk digitaallink (VDL) mood 2; Maapealsete seadmete tehnilised karakteristikud ja mõõtmismeetodid; Osa 3: Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 13.1.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 842-5 V2.1.1
  VHF maa-õhk digitaallink (VDL) mood 4 raadioseade; Maapealsete seadmete tehnilised karakteristikud ja mõõtmismeetodid; Osa 5: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 13.1.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 893 V1.8.1
  Lairiba raadiojuurdepääsuvõrgud (BRAN); Raadiosagedusalas 5 GHz töötavad suure edastuskiirusega RLAN; Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 8.6.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust. |
| ETSI | EN 301 893 V2.1.1
  5 GHz RLAN; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 8.6.2017 | EN 301 893 V1.8.1
  Märkus 2.1 | 12.6.2018 | Artikli 3, lõige 2 |
| Mis puutub adaptiivsusesse, siis võib kuni 12.6.2018 kasutada kas käesoleva harmoneeritud standardi punkti 4.2.7 või harmoneeritud standardi EN 301 893 v1.8.1 punkti 4.8; pärast nimetatud kuupäeva võib kasutada ainult käesoleva harmoneeritud standardi punkti 4.2.7. |
| ETSI | EN 301 908-1 V11.1.1
  IMT kärgsidesidevõrgud; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 1: Sissejuhatus ja üldised nõuded | 9.12.2016 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 908-2 V11.1.1
  IMT kärgsidevõrgud; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 2: Otsese hajutamisega CDMA (UTRA FDD) kasutajaseadmed (UE) | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 908-2 V11.1.2
  IMT kärgsidevõrgud; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 2: Otsese hajutamisega CDMA (UTRA FDD) kasutajaseadmed (UE) | 13.10.2017 | EN 301 908-2 V11.1.1
  Märkus 2.1 | 28.2.2019 | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 908-3 V11.1.3
  IMT kärgsidevõrgud; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 3: Otsese hajutamisega CDMA (UTRA FDD) baasjaamad (BS) | 12.5.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 908-10 V4.2.2
  Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM). Kolmanda põlvkonna mobiilsidevõrgu IMT-2000 baasjaamad (BS), repiiterid ja kasutajaseadmed (UE); Osa 10: IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 13.1.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 908-11 V11.1.2
  IMT kärgsidevõrgud; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 11: Otsese hajutamisega CDMA (UTRA FDD) repiiterid | 10.2.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 908-12 V7.1.1
  IMT kärgsidevõrgud; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 12: Mitme kandjaga CDMA (cdma2000) repiiterid | 9.9.2016 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 908-13 V11.1.1
  IMT kärgsidevõrgud; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 13: (E-UTRA) kasutajaseadmed (UE) | 12.5.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 908-13 V11.1.2
  IMT kärgsidevõrgud; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 13: (E-UTRA) kasutajaseadmed (UE) | 13.10.2017 | EN 301 908-13 V11.1.1
  Märkus 2.1 | 28.2.2019 | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 908-14 V11.1.2
  IMT kärgsidevõrgud; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 14: E-UTRA baasjaamad (BS) | 12.5.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 908-15 V11.1.2
  IMT kärgsidevõrgud; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 15: E-UTRA FDD repiiterid | 10.2.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 908-18 V11.1.2
  IMT kärgsidevõrgud; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 18: E-UTRA, UTRA ja GSM/EDGE multistandard raadio (MSR) baasjaam (BS) | 12.5.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 908-19 V6.3.1
  IMT kärgsidevõrgud; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 19: OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAXTM) TDD kasutajaseadmed (UE) | 8.6.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 908-20 V6.3.1
  IMT kärgsidevõrgud; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 20: OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAXTM) TDD baasjaamad (BS) | 14.10.2016 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 908-21 V6.1.1
  IMT kärgsidevõrgud; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 21: OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAXTM) FDD kasutajaseadmed (UE) | 14.10.2016 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 908-22 V6.1.1
  IMT kärgsidevõrgud; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 22: OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAXTM) FDD baasjaamad (BS) | 9.12.2016 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 301 929 V2.1.1
  VHF saatjad ja vastuvõtjad, mis toimivad nagu kaldajaamad GMDSS süsteemis ja teistes liikuva mereside rakendustes; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 017 V2.1.1
  Amplituudmoduleeritud (AM) raadioringhäälingusaatjad; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 12.5.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 018 V2.1.1
  Sagedusmoduleeritud (FM) raadioringhäälingusaatjad; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 8.6.2017 | EN 302 018-2 V1.2.1
  Märkus 2.1 | 31.12.2018 | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 018-2 V1.2.1
  Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Sagedusmoduleeritud (FM) raadioringhäälingusaatjad; Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 alusel | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 054-2 V1.2.1
  Meteoroloogia raadiosondid (Met Aids); Raadiosagedusvahemikus 400,15  MHz kuni 406 MHz kasutamiseks mõeldud raadiosondid võimsusega kuni 200 mW; Osa 2: Harmoneeritud EN direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 13.1.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 064-2 V1.1.1
  Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Raadiosagedusvahemikus 1,3  GHz kuni 50 GHz töötavad juhtmeta videolingid (WVL); Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 alusel | 8.6.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust. |
| ETSI | EN 302 065-1 V2.1.1
  Lähitoimeseadmed, mis kasutavad sideks ultralairiba (UWB) tehnoloogiat; Harmoneeritud EN direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 1: Nõuded UWB üldrakendustele | 10.3.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 065-2 V2.1.1
  Lähitoimeseadmed (SRD), mis kasutavad sideks ultralairiba (UWB) tehnoloogiat; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 2: Nõuded UWB asukoha jälgimisseadmetele | 10.3.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 065-3 V2.1.1
  Lähitoimeseadmed, mis kasutavad sideks ultralairiba (UWB) tehnoloogiat; Harmoneeritud EN direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 3: Nõuded maapealsete sõidukite UWB seadmetele | 10.3.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 065-4 V1.1.1
  Lähitoimeseadmed (SRD), mis kasutavad sideks ultralairiba (UWB) tehnoloogiat; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 4: Alla 10,6  GHz töötavad materjalide tajurid, mis kasutavad sideks UWB tehnoloogiat | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 066-2 V1.2.1
  Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Pinnase ja seina sondeerimisradarite rakenduste (GPR(/WPR) pilditehnika süsteemid; Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 põhinõuete alusel | 8.6.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust. |
| ETSI | EN 302 077-2 V1.1.1
  Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Maapealse digitaalse raadioringhäälingusüsteemi (T-DAB) raadiosaateseadmed; Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 alusel | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 186 V2.1.1
  Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Raadiosagedusalades 11/12/14 GHz töötavate liikuva satelliitside õhusõiduki maajaamade (AES) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 194-2 V1.1.2
  Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Siseveekogudel kasutatavad navigatsiooni radarid. Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 põhinõuete alusel | 8.6.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust. |
| ETSI | EN 302 195 V2.1.1
  Lähitoimeseadmed (SRD); Raadiosagedusalas 9 kHz kuni 315 kHz töötavad väga väikese võimsusega aktiivsed meditsiinilised implantaadid (ULP-AMI) ja nende lisaseadmed (ULP-AMI-P); Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 11.11.2016 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 208 V3.1.1
  Raadiosagedusalas 856 MHz kuni 868 MHz võimsusega kuni 2 W ja raadiosagedusalas 915 MHz kuni 921 MHz võimsusega kuni 4 W töötavad raadiosagedustuvastusseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 217-2 V3.1.1
  Paiksed raadiosüsteemid; Raadioliinide seadmete ja antennide karakteristikud ja nõuded; Osa 2: Raadiosagedusalades 1,3 -86 GHz töötavad digitaalsüsteemid; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 8.6.2017 | EN 302 217-2-2 V2.2.1
  Märkus 2.1 | 31.12.2018 | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 217-2-2 V2.2.1
  Paiksed raadiosüsteemid; Raadioliinide seadmete ja antennide karakteristikud ja nõuded; Osa 2-2: Koordineeritavates raadiosagedusalades töötavate digitaalsüsteemide harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3.2 põhinõuete alusel | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| Märkus: see harmoneeritud standard lubab eeldada vastavust direktiivi 2014/53/EL põhinõuetele, tingimusel et kohaldatakse ka punkti(de) 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 ja 4.3.4 vastuvõtuparameetreid |
| ETSI | EN 302 245-2 V1.1.1
  Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Digitaalse raadioringhäälingusüsteemi DRM raadiosaateseadmed; Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 alusel | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 248 V2.1.1
  Navigatsiooniradarid SOLAS konventsiooniga hõlmamata laevadel; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 10.3.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 264-2 V1.1.1
  Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Lähitoimeseadmed; Maanteetranspordi ja liikluse telemaatika (RTTT); Sagedusalas 77 GHz kuni 81 GHz töötavad sõidukiradarid; Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3.2 põhinõuete alusel | 8.6.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust. |
| ETSI | EN 302 288-2 V1.6.1
  Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Lähitoimeseadmed; Maanteetransport ja liikluse telemaatika (RTTT); Sagedusalas 24 GHz töötavad sõidukiradarid; Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 põhinõuete alusel | 8.6.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust. |
| ETSI | EN 302 296-2 V1.2.1
  Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Maapealse digitaalse televisiooniringhäälingusüsteemi (DVB-T) raadiosaateseadmed; Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 alusel. | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 326-2 V1.2.2
  Paiksed raadiosidesüsteemid; Raadiovõrkude seadmed ja antennid; Osa 2: Digitaalsete raadiovõrkude raadioseadmete harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 põhinõuete alusel | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 340 V2.1.1
  Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Paiksele kosmosesidele (FSS) eraldatud raadiosagedusalades 11/12/14 GHz töötavate veesõidukite maajaamade (ESV) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 372 V2.1.1
  Lähitoimeseadmed (SRD); Sagedusvahemikes 4,5  GHz kuni 7 GHz, 8,5  GHz kuni 10,6  GHz, 24,05  GHz kuni 27 GHz, 57 GHz kuni 64 GHz, 75 kuni 85 GHz töötavad mahutite taseme sondeerimisseadmed (LPR); Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 10.3.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 448 V2.1.1
  Kosmoseside maajaamad ja süsteemid (SES); Raadiosagedusalades 14/12 GHz töötavad rongide maajaamade (EST) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 454-2 V1.2.1
  Meteoroloogia raadiosondid (Met Aids); Raadiosagedusalal 1 668,4  MHz kuni 1 690  MHz töötavad raadiosondid. Osa 2: Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EU artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 13.1.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 480 V2.1.2
  Mobiilside süsteemid õhusõiduki pardal (MCOBA); Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 10.3.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 502 V2.1.1
  Lairiba raadiojuurdepääsuvõrgud (BRAN); Raadiosagedusalas 5,8  GHz töötavad paiksed lairiba andmeedastussüsteemid; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 12.5.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 510-2 V1.1.1
  Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Raadiosagedusalas 30 MHz kuni 30,5  MHz töötavad väga väikese võimsusega aktiivsed meditsiinilised membraanimplantaadid ja nende lisatarvikud; Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 põhinõuete alusel | 8.6.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust. |
| ETSI | EN 302 536-2 V1.1.1
  Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM). Lähitoimeseadmed (SRD). Raadiosagedusalas 315 kHz kuni 600 kHz töötavad seadmed. Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 põhinõuete alusel | 8.6.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust. |
| ETSI | EN 302 537 V2.1.1
  401 MHz kuni 402 MHz ja 405 MHz kuni 406 MHz töötavad väga väikese võimsusega meditsiini andmesidesüsteemid (MEDS); Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 13.1.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 561 V2.1.1
  Liikuv maaside; Sageduskanalis laiusega 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz või 150 kHz töötavad pidevat või vahelduvat mähisjoone modulatsiooni kasutavad raadioseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EU artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 567 V1.2.1
  Lairiba raadiojuurdepääsuvõrgud (BRAN); Raadiosagedusalas 60 GHz kiirusega mitu gigabitti sekundis töötavad WAS/RLAN süsteemid; Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3.2 põhinõuete alusel | 8.6.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust. |
| ETSI | EN 302 571 V2.1.1
  Intelligentsed transpordisüsteemid (ITS); Sagedusvahemikus 5 855  MHz kuni 5 925  MHz töötavad raadioseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EU artikli 3.oluliste nõuete alusel | 8.6.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 574-1 V2.1.2
  Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Sagedusalades 1 980  MHz kuni 2 010  MHz (suunal Maa-kosmos) ja 2 170  MHz kuni 2 200  MHz (suunal kosmos-Maa) töötavate satelliitside liikuvate maajaamade (MES) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 1: Lairibasüsteemide komplementaarne maakomponent (CGC) | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 574-2 V2.1.2
  Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Sagedusalades 1 980  MHz kuni 2 010  MHz (suunal Maa-kosmos) ja 2 170  MHz kuni 2 200  MHz (suunal kosmos-Maa) töötavate liikuvate satelliitside maajaamade (MES) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 2: Lairibasüsteemide kasutajaseadmed (UE) | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 574-3 V2.1.1
  Satelliitsideside maajaamad ja süsteemid (SES); Sagedusalades 1 980  MHz kuni 2 010  MHz (suunal Maa-kosmos) ja 2 170  MHz kuni 2 200  MHz (suunal kosmos-Maa) töötavate liikuvate satelliitside maajaamade (MES harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 3: Kitsaribaliste süsteemide kasutajaseadmed (UE) | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 608 V1.1.1
  Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Lähitoimeseadmed (SRD); Raudteesidesüsteemi Eurobalise raadioseadmed; Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 põhi nõuete alusel | 8.6.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust. |
| ETSI | EN 302 609 V2.1.1
  Lähitoimeseadmed (SRD); Raudteesidesüsteemi Euroloop raadioseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 8.6.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 617-2 V2.1.1
  UHF liikuva lennundusside maapealsed amplituudmodulatsiooniga raadiosaatjad, vastuvõtjad ja transiiverid. Osa 2: Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 13.1.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 686 V1.1.1
  Intelligentsed transpordisüsteemid (ITS) Raadiosagedusalas 63 GHz kuni 64 GHz töötavad raadiosideseadmed; Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 põhinõuete alusel | 8.6.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust. |
| ETSI | EN 302 729 V2.1.1
  Lähitoimeseadmed (SRD); Sagedusvahemikes 6 GHz kuni 8,5  GHz, 24,05  GHz kuni 26,5  GHz, 57 GHz kuni 64 GHz, 75 GHz kuni85 GHz töötavad taseme sondeerimisseadmed (LPR); Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 12.5.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 752 V1.1.1
  Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Aktiivsed radarmärgi võimendajad; Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3.2 põhinõuete alusel | 8.6.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust. |
| ETSI | EN 302 858-2 V1.3.1
  Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM). Maanteetranspordi ja liikluse telemaatika (RTTT). Raadiosagedusalas 24,05  GHz kuni 24,25  GHz või 24,50  GHz töötavad sõidukiradarid; Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3.2 põhinõuete alusel | 8.6.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust. |
| ETSI | EN 302 885 V2.1.1
  Teisaldatavad ülikõrgsagedusalas (VHF) töötavad liikuva mereside raadiotelefoniseadmed koos integreeritud klass D DCS käsijaamadega; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artiklite 3.2 ja 3.3(g) oluliste nõuete alusel | 13.1.2017 | | | Artikli 3, lõige 2; Artikli 3 lõike 3 punkt g |
| ETSI | EN 302 885 V2.2.2
  Liikuva mereside teenistuse teisaldatav ülikõrgsagedusala (VHF) raadiotelefon, mis töötab VHF sagedusalades koos integreeritud klass H DSC käsijaamadega. Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artiklite 3.2 ja 3.3 (g) oluliste nõuete alusel | 12.4.2017 | EN 302 885 V2.1.1
  Märkus 2.1 | 31.12.2018 | Artikli 3, lõige 2; Artikli 3 lõike 3 punkt g |
| ETSI | EN 302 885 V2.2.3
  Liikuva mereside teenistuse teisaldatav ülikõrgsagedusala (VHF) raadiotelefon, mis töötab VHF sagedusalades koos integreeritud klass H DSC käsijaamadega. Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artiklite 3.2 ja 3.3 (g) oluliste nõuete alusel | 12.5.2017 | EN 302 885 V2.2.2
  Märkus 2.1 | 31.1.2019 | Artikli 3, lõige 2; Artikli 3 lõike 3 punkt g |
| ETSI | EN 302 961 V2.1.2
  Mereside personaalne juhtraadiomajakas, mis on mõeldud kasutamiseks sagedusel 121,5  MHz otsingu- ja päästetööde eesmärgil; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 11.11.2016 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 302 977 V2.1.1
  Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES). Raadiosagedusalades 11/12/14 GHz töötavad liiklusvahenditele paigaldatud maajaamade (VMES) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 303 039 V2.1.2
  Liikuv maaside; Mitme kanaliga raadiosaatja spetsifikatsioon PMR jaoks; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 11.11.2016 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 303 084 V2.1.1
  Maapealne laiendussüsteem (GBAS) VHF maa-õhk andmeedastus (VDB); Maapealsete seadmete tehnilised karakteristikud ja mõõtmismeetodid; Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3.2 põhinõuete alusel | 11.11.2016 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 303 098 V2.1.1
  AIS süsteemi kasutav väikese võimsusega isiku asukoha määramise mereside seade,; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 13.1.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 303 132 V1.1.1
  Digitaalselektiivset kutsungit (DSC) kasutav väikese võimsusega mereside VHF isikuotsingu raadiomajakas; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 12.5.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 303 135 V2.1.1
  Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Ranniku seire, veesõiduki liiklusteenused ja sadamaradarid (CS/VTS/HR); Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 13.1.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 303 203 V2.1.1
  Lähitoimeseadmed (SRD); Raadiosagedusalas 2 483,5  MHz kuni 2 500  MHz töötavad patsiendi keha meditsiinilised jälgimissüsteemid (MBANS); Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 12.8.2016 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 303 204 V2.1.2
  Võrgupõhised lähitoimeseadmed (SRD); Raadiosagedusalas 870 MHz kuni 876 MHz töötavad raadioseadmed, mille võimsus ulatub kuni 500 mW; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 11.11.2016 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 303 213-6-1 V2.1.1
  Lennuvälja maapealse liikluse juhtimise täiustatud süsteem (A-SMGCS); Osa 6: Süsteemi juures kasutatava maapealse liikluse seireradarite (SMR) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Alaosa 1: X-riba impulss-tajurid saatjavõimsusega kuni 100 kW | 13.1.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 303 339 V1.1.1
  Lairiba õhk-maa otseside; Sagedustel 1 900  MHz kuni 1 920  MHz ja 5 855  MHz kuni 5 875  MHz töötavad seadmed; Fikseeritud suunadiagrammiga antennid; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 11.11.2016 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 303 340 V1.1.2
  Digitaalsed maapealsed TV ringhäälinguvastuvõtjad; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EU artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 11.11.2016 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 303 354 V1.1.1
  Kohaliku TV ringhäälingu vastuvõtja võimendid ja aktiivantennid; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 12.5.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 303 372-1 V1.1.1
  Satelliitsideside maajaamad ja süsteemid (SES). Satelliit-ringhäälingu vastuvõtjad; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 1: Välisseade vastuvõtusagedusega 10,7  GHz kuni 12,75  GHz | 13.1.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 303 372-2 V1.1.1
  Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES). Satelliit-ringhäälingu vastuvõtjad; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 2: Siseseade | 9.9.2016 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 303 402 V2.1.2
  Mereside liikuvad saatjad ja vastuvõtjad kasutamiseks MF ja HF raadiosagedusalades; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artiklite 3.2 ja 3.3(g) oluliste nõuete alusel | 13.10.2017 | | | Artikli 3, lõige 2; Artikli 3 lõike 3 punkt g |
| ETSI | EN 303 406 V1.1.1
  Lähitoimeseadmed (SRD); Raadiosagedusalas 25 MHz kuni 1 000  MHz töötavad sotsiaalhäireseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel. | 12.4.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 303 609 V12.5.1
  Globaalne mobiiltelefonisüsteem (GSM); GSM repiiterid; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 13.1.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 303 978 V2.1.2
  Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES). Saatesagedusega 27,5  GHz kuni 30,0  GHz geostatsionaarorbiidil mobiilsel platvormil töötavate maajaamade (ESOMP) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 11.11.2016 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 303 979 V2.1.2
  Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES). Saatesagedusega 27,5  GHz kuni 29,1  GHz ja 29,5  GHz kuni 30,0  GHz geostatsionaarorbiidil mobiilsel platvormil töötavate maajaamade (ESOMP) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel | 11.11.2016 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| ETSI | EN 305 550-2 V1.2.1
  Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Lähitoimeseadmed (SRD). Raadiosagedusalas 40 GHz kuni 246 GHz töötavad raadioseadmed. Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 alusel. | 8.6.2017 | | | Artikli 3, lõige 2 |
| Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust. |

ESO (3)

Standardi tähis ja nimetus

(ja viitedokument)

Esmakordne avaldamine EÜT/ELT

Viide asendatavale standardile

Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse

Märkus 1

Standardi eesmärk on hõlmata direktiivi 2014/53/EL artikkel (artiklid)

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

Cenelec

EN 50360:2017

Toote standard mobiiltelefonide vastavusest peamistele piirangutele seoses inimese tundlikkusega elektromagnetiliste väljade suhtes (300 MHz – 3 GHz)

Esmakordne avaldamine

Artikli 3 lõike 1 punkt a

Cenelec

EN 50385:2017

Toote standard traadita telekommunikatsioonisüsteemide raadio baasjaamade ja paiksete lõppjaamade vastavusest peamistele piirangutele või etalontasemetele, mis on seotud inimese tundlikkusega raadiosageduste elektromagnetiliste väljade suhtes

Esmakordne avaldamine

Artikli 3 lõike 1 punkt a

Cenelec

EN 50401:2017

Tootestandard raadiosidevõrkude jaoks ettenähtud kohtkindlate raadiosaateseadmete (110 MHz – 40 GHz) vastavuse tõendamiseks raadiosageduslike elektromagnetväljade elanikukiirituse alaste põhipiirangutega või baastasemetega nende seadmete kasutuselevõtul

Esmakordne avaldamine

Artikli 3 lõike 1 punkt a

Cenelec

EN 50566:2017

Tootestandard üldkasutatavate käeshoitavate ja kehalekinnitatud raadiosidevahendite (30 MHz kuni 6 GHz) raadiosagedusväljade nõuetekohasuse näitamiseks

Esmakordne avaldamine

Artikli 3 lõike 1 punkt a

Cenelec

EN 55035:2017

Multimeediaseadmete elektromagnetiline ühilduvus. Immuunsusnõuded

CISPR 35:2016 (Muudetud)

Esmakordne avaldamine

Artikli 3 lõike 1 punkt b

ETSI

EN 300 065 V2.1.2

Kitsaribalise tähttrükkimise telegraafseadmed meteoroloogia- või navigatsioonialase informatsiooni vastuvõtmiseks (NAVTEX); Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artiklite 3.2 ja 3.3 (g) oluliste nõuete alusel

8.7.2016

Artikli 3, lõige 2; Artikli 3 lõike 3 punkt g

ETSI

EN 300 086 V2.1.2

Liikuv maaside; Eeskätt analoogkõne jaoks mõeldud sise- või välisühendusega raadioseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

9.12.2016

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 300 113 V2.2.1

Liikuv maaside; Antenniühendusega pidevat või vahelduvat mähisjoone modulatsiooni kasutavad raadioseadmed andme- ja/või kõneedastuseks; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 300 219 V2.1.1

Liikuv maaside; Raadioseadmed, mis signaale edastades kutsuvad vastuvõtjas esile kindlatüübilise reaktsiooni; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 300 220-2 V3.1.1

Raadiosagedusalas 25 MHz kuni 1 000  MHz töötavad lähitoimeseadmed (SRD); Osa 2: Mittespetsiifiliste raadioseadmete harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

10.3.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 300 220-3-1 V2.1.1

Raadiosagedusalas 25 MHz kuni 1 000  MHz töötavad lähitoimeseadmed (SRD); Osa 3-1: Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Määratud sagedustel (869,200  MHz kuni 869,250  MHz) töötavad sotsiaalhäireseadmed, lühikese töötsükliga häireohutud seadmed,

10.3.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 300 220-3-2 V1.1.1

Raadiosagedusalas 25 MHz kuni 1 000  MHz töötavad lähitoimeseadmed (SRD); Osa 3-2: Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Määratud LDC/HR sagedusalades 868,60  MHz kuni 868,70  MHz, 869,25  MHz kuni 869,40  MHz, 869,65  MHz kuni 869,70  MHz töötavad juhtmevabad häireseadmed

10.3.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 300 220-4 V1.1.1

Raadiosagedusalas 25 MHz kuni 1 000  MHz töötavad lähitoimeseadmed (SRD); Osa 4: Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Määratud sagedusalas 169,400  MHz kuni 169,475  MHz töötavad mõõteseadmed

10.3.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 300 224 V2.1.1

Liikuv maaside; Raadiosagedusalas 25 MHz – 470 MHz töötavad isikuotsingusüsteemi raadioseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

13.10.2017

EN 300 224-2 V1.1.1

Märkus 2.1

28.2.2019

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 300 224-2 V1.1.1

Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Lähiotsingusüsteem; Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 alusel

8.6.2017

Artikli 3, lõige 2

Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust.

ETSI

EN 300 296 V2.1.1

Liikuv maaside; Peamiselt analoogkõneks ette nähtud liitantenniga raadioseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 300 328 V2.1.1

Lairiba edastussüsteemid; Lairibamodulatsiooni tehnoloogiat kasutavad 2,4  GHz ISM raadiosagedusalas töötavad andmeedastusseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel.

13.1.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 300 330 V2.1.1

Lähitoimeseadmed (SRD); Raadiosagedusalas 9 kHz kuni 25 MHz töötavad raadioseadmed ja sagedusalas 9 kHz kuni 30 MHz töötavad induktiivseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel.

10.3.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 300 341 V2.1.1

Liikuv maaside; Liitantenni kasutavad raadioseadmed, mis signaale edastades kutsuvad vastuvõtjas esile kindlatüübilise reaktsiooni; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 300 390 V2.1.1

Liikuv maaside; Liitantenniga raadioseadmed andme- ja kõneedastatuseks; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 300 422-1 V2.1.2

Raadiomikrofonid; Audio PMSE kuni 3 GHz; Osa 1: Klass A vastuvõtjad; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

10.2.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 300 422-2 V2.1.1

Raadiomikrofonid; Audio PMSE kuni 3 GHz; Osa 2: Klass B vastuvõtjad; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

10.3.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 300 422-3 V2.1.1

Raadiomikrofonid; Audio PMSE kuni 3 GHz; Osa 3: Klass C vastuvõtjad; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

10.3.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 300 433 V2.1.1

CB raadioseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 300 440 V2.1.1

Lähitoimeseadmed (SRD); Raadiosagedusalas 1 GHz kuni 40 GHz kasutatavad raadioseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

14.7.2017

EN 300 440-2 V1.4.1

Märkus 2.1

31.12.2018

Artikli 3, lõige 2

Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta tabelis 5 määratletud vastuvõtjate kategooriate 2 ja 3 puhul vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust.

ETSI

EN 300 440-2 V1.4.1

Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM). Lähitoimeseadmed. Raadiosagedusalas 1 GHz kuni 40 GHz kasutatavad raadioseadmed. Osa 2. Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 põhinõuete alusel

8.6.2017

Artikli 3, lõige 2

Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust.

ETSI

EN 300 454-2 V1.1.1

Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Lairiba audiolingid; Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 alusel

8.6.2017

Artikli 3, lõige 2

Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust.

ETSI

EN 300 487 V2.1.2

Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Raadiosagedusalas 1,5  GHz ainult andmeside vastuvõtmist võimaldavatele liikuvatele maajaamadel (ROMES) harmoneeritud standard; Raadiosageduste (RF) spetsifikatsioonid direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

13.1.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 300 676-2 V2.1.1

VHF raadiosagedusala liikuva lennuside maapealsed kaasaskantavad, liikuvad ja kohtkindlalt paigaldatavad amplituudmodulatsiooniga raadiosaatjad, vastuvõtjad ja transiiverid; Osa 2: Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

8.7.2016

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 300 698 V2.1.1

Siseveekogudel kasutatavad VHF raadiosagedusalas töötavate liikuva mereside raadiotelefonide saatjad ja vastuvõtjad; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artiklite 3.2ja 3.3(g) oluliste nõuete alusel

13.1.2017

Artikli 3, lõige 2; Artikli 3 lõike 3 punkt g

ETSI

EN 300 718-2 V1.1.1

Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Laviiniohvrite detekteerimisseadmed; Saate – vastuvõtu süsteemid; Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 põhinõuete alusel

8.6.2017

Artikli 3, lõige 2

Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust.

ETSI

EN 300 718-3 V1.2.1

Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Laviiniohvrite detekteerimisseadmed; Saate – vastuvõtu süsteemid; Osa 3: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 3 punkti e põhinõuete alusel

8.6.2017

Artikli 3 lõike 3 punkt g

ETSI

EN 300 720 V2.1.1

Ultrakõrgsagedusel (UHF) töötavad pardasidesüsteemid ja seadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

10.3.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 025 V2.1.1

Üldside VHF raadiotelefoniseadmed ja klassi D digitaalselektiivväljakutse (DSC) lisaseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artiklite 3.2 ja 3.3(g) oluliste nõuete alusel

12.8.2016

Artikli 3, lõige 2; Artikli 3 lõike 3 punkt g

ETSI

EN 301 025 V2.2.1

Üldside VHF raadiotelefoniseadmed ja klassi D digitaalselektiivväljakutse (DSC) lisaseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artiklite 3.2 ja 3.3(g) oluliste nõuete alusel

12.4.2017

EN 301 025 V2.1.1

Märkus 2.1

30.11.2018

Artikli 3, lõige 2; Artikli 3 lõike 3 punkt g

ETSI

EN 301 091-2 V1.3.2

Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Lähitoimeseadmed; Maanteetransporti ja liikluse telemaatika (RTTT); Raadiosagedusvahemikus 76 GHz kuni 77 GHz töötavad radarseadmed; Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 põhinõuete alusel

8.6.2017

Artikli 3, lõige 2

Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust.

ETSI

EN 301 166 V2.1.1

Liikuv maaside; Antenni ühendusega kitsaribalisel kanalil töötavad analoog- ja/või digitaalside (kõne ja /või andmed) raadioseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.3 oluliste nõuete alusel

10.2.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 178 V2.2.2

Liikuva mereside VHF sagedusalades töötav teisaldatav ülikõrgsagedusala (VHF) raadiotelefon (mitte GMDSS rakenduste jaoks); Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

12.5.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 357 V2.1.1

Raadiosagedusalas 25 MHz kuni 2 000  MHz töötavad juhtmeta audioseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

14.7.2017

EN 301 357-2 V1.4.1

Märkus 2.1

28.2.2019

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 357-2 V1.4.1

Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Raadiosagedusalas 25 MHz kuni 2 000  MHz töötavad juhtmeta audioseadmed; Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 põhinõuete alusel

8.6.2017

Artikli 3, lõige 2

Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust.

ETSI

EN 301 360 V2.1.1

Kosmoseside maajaamad ja süsteemid (SES); Saatesagedusega 27,5  GHz kuni 29,5  GHz töötavate geostatsionaarorbiidi satelliitside interaktiivsete terminalide (SIT) ja satelliitside kasutajaterminalide (SUT) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

11.11.2016

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 406 V2.2.2

Raadiotelefonisüsteem (DECT); Harmoneeritud EN direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel.

11.11.2016

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 426 V2.1.2

Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Raadiosagedusalades 1,5 /1,6  GHz madala andmeedastuskiirusega töötavate hädaabi ja ohutuse sideks mitte ettenähtud liikuva satelliitside maajaamade (LMES) ja liikuva mere-satelliitside maajaamade (MMES) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

13.1.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 427 V2.1.1

Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Raadiosagedusalades 11/12/14 GHz madala andmeedastuskiirusega töötavate liikuva satelliitsideside maajaamade (LMES) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 428 V2.1.2

Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Väga väikese apertuuriga satelliitantenniga terminalid (VSAT); Raadiosagedusalades 11/12/14 GHz töötavate signaali edastust, edastust ja vastuvõttu või ainult vastuvõttu võimaldavate satelliitside maajaamade harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

8.6.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 430 V2.1.1

Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Raadiosagedusalades 11-12/13-14 GHz töötavate uudistekorje liikuva satelliitside terminalid (SNG TES) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

14.10.2016

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 441 V2.1.1

Satelliitsideside maajaamad ja süsteemid (SES); Liikuva kosmoseside (MSS) raadiosagedusalades 1,6 /2,4  GHz töötavate isikliku kasutusega satelliitsidevõrkude (S-PCN) liikuvate maajaamade (MES), kaasa arvatud käsijaamade harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 442 V2.1.1

Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Raadiosagedusaladel 1 980  MHz kuni 2 010  MHz (Maa-komsos) ja 2 170  MHz kuni 2 200  MHz (kosmos-Maa) töötavate liikuva satelliitside (MSS) mitte-geostatsionaarse orbiidi (NGSO) personaalsete satelliitside teenuste süsteemi (S-PCS) liikuvate maajaamade (MES), kaasa arvatud käsijaamade harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 443 V2.1.1

Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Väga väikese apertuuriga satelliitantenniga terminal (VSAT); Raadiosagedusalades 4 GHz ja 6 GHz aimult signaali edastamist, edastamist ja vastuvõtmist või ainult vastuvõtmist võimaldavate satelliitside maajaamade harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 444 V2.1.2

Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Raadiosagedusalades 1,5  GHz ja 1,6  GHz töötavate kõne- ja/või andmeedastust võimaldavate liikuva maaside maajaamade (LMES) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

13.1.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 447 V2.1.1

Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Paiksele satelliitsidele (FSS) eraldatud raadiosagedusalades 4/6 GHz töötavate veesõidukite maajaamade (ESV) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 459 V2.1.1

Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Saatesagedusega 29,5  GHz kuni 30,0  GHz geostatsionaarorbiidi satelliitide satelliitside interaktiivsete terminalide (SIT) ja satelliitside kasutajaterminalide (SUT) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

14.10.2016

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 473 V2.1.2

Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Sagedusalas allpool 3 GHz töötavate liikuva satelliitside õhusõidukite maajaamade (AES) lennunduse liikuva satelliitside (AMSS) / liikuva satelliitside (MSS) ja/või lennunduse liikuva satelliitside liiniteeninduse (AMS(R)S) / liikuva satelliitside (MSS) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

13.1.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 502 V12.5.2

Globaalne mobiiltelefonisüsteem (GSM); Baasjaama (BS) seade; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 511 V9.0.2

Globaalne mobiiltelefonisüsteem (GSM); Raadiosagedusalades GSM 900 ja DCS 1800 töötavate liikuvate raadiojaamade harmoneeritud standard R&TTE direktiivi (1999/5/EÜ) artikli 3 lõike 2 põhinõuete alusel

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

Märkus: see harmoneeritud standard lubab eeldada vastavust direktiivi 2014/53/EL põhinõuetele, tingimusel et kohaldatakse ka punkti(de) 4.2.20, 4.2.21 ja 4.2.26 vastuvõtuparameetreid

ETSI

EN 301 559 V2.1.1

Lähitoimeseadmed (SRD); Raadiosagedusalas 2 483,5 –2 500  MHz töötavad madala võimsusega aktiivsed meditsiinilised implantaadid (LP-AMI) ja nende välisseadmed (LP-AMI-P); Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

13.1.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 598 V1.1.1

Vaba vahemiku seadmed (WSD). TV ringhäälingu sagedusalas 470 MHz kuni 790 MHz töötavad juhtmeta juurdepääsusüsteemid; Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3.2 põhinõuete alusel

8.6.2017

Artikli 3, lõige 2

Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust.

ETSI

EN 301 681 V2.1.2

Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Raadiosagedusalades 1,5  GHz ja 1,6  GHz töötavate geostatsionaarse liikuva satelliitsidesüsteemi liikuva kosmoseside (MSS) personaalse side satelliitsidevõrkude (S-PCN) liikuvate maajaamade (MES) kaasa arvatud teisaldatavate maajaamade harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3(2) oluliste nõuete alusel

13.1.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 721 V2.1.1

Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Raadiosagedusel alla 1 GHz maalähedase orbiidi (LEO) satelliitsüsteemide madala andmeedastuskiirusega (LBRDC) liikuvate maajaamade (MES) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 783 V2.1.1

Kaubandusest kättesaadavad amatöör-raadioseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

8.7.2016

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 839 V2.1.1

Raadiosagedusalas 402 MHz kuni 405 MHz töötavad väga väikese võimsusega aktiivsed meditsiinilised implantaadid (ULP-AMI) ja nende välisseadmed (ULP-AMI-P); Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

8.7.2016

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 841-3 V2.1.1

VHF maa-õhk digitaallink (VDL) mood 2; Maapealsete seadmete tehnilised karakteristikud ja mõõtmismeetodid; Osa 3: Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

13.1.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 842-5 V2.1.1

VHF maa-õhk digitaallink (VDL) mood 4 raadioseade; Maapealsete seadmete tehnilised karakteristikud ja mõõtmismeetodid; Osa 5: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

13.1.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 893 V1.8.1

Lairiba raadiojuurdepääsuvõrgud (BRAN); Raadiosagedusalas 5 GHz töötavad suure edastuskiirusega RLAN; Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

8.6.2017

Artikli 3, lõige 2

Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust.

ETSI

EN 301 893 V2.1.1

5 GHz RLAN; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

8.6.2017

EN 301 893 V1.8.1

Märkus 2.1

12.6.2018

Artikli 3, lõige 2

Mis puutub adaptiivsusesse, siis võib kuni 12.6.2018 kasutada kas käesoleva harmoneeritud standardi punkti 4.2.7 või harmoneeritud standardi EN 301 893 v1.8.1 punkti 4.8; pärast nimetatud kuupäeva võib kasutada ainult käesoleva harmoneeritud standardi punkti 4.2.7.

ETSI

EN 301 908-1 V11.1.1

IMT kärgsidesidevõrgud; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 1: Sissejuhatus ja üldised nõuded

9.12.2016

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 908-2 V11.1.1

IMT kärgsidevõrgud; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 2: Otsese hajutamisega CDMA (UTRA FDD) kasutajaseadmed (UE)

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 908-2 V11.1.2

IMT kärgsidevõrgud; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 2: Otsese hajutamisega CDMA (UTRA FDD) kasutajaseadmed (UE)

13.10.2017

EN 301 908-2 V11.1.1

Märkus 2.1

28.2.2019

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 908-3 V11.1.3

IMT kärgsidevõrgud; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 3: Otsese hajutamisega CDMA (UTRA FDD) baasjaamad (BS)

12.5.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 908-10 V4.2.2

Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM). Kolmanda põlvkonna mobiilsidevõrgu IMT-2000 baasjaamad (BS), repiiterid ja kasutajaseadmed (UE); Osa 10: IMT-2000, FDMA/TDMA (DECT) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

13.1.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 908-11 V11.1.2

IMT kärgsidevõrgud; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 11: Otsese hajutamisega CDMA (UTRA FDD) repiiterid

10.2.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 908-12 V7.1.1

IMT kärgsidevõrgud; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 12: Mitme kandjaga CDMA (cdma2000) repiiterid

9.9.2016

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 908-13 V11.1.1

IMT kärgsidevõrgud; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 13: (E-UTRA) kasutajaseadmed (UE)

12.5.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 908-13 V11.1.2

IMT kärgsidevõrgud; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 13: (E-UTRA) kasutajaseadmed (UE)

13.10.2017

EN 301 908-13 V11.1.1

Märkus 2.1

28.2.2019

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 908-14 V11.1.2

IMT kärgsidevõrgud; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 14: E-UTRA baasjaamad (BS)

12.5.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 908-15 V11.1.2

IMT kärgsidevõrgud; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 15: E-UTRA FDD repiiterid

10.2.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 908-18 V11.1.2

IMT kärgsidevõrgud; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 18: E-UTRA, UTRA ja GSM/EDGE multistandard raadio (MSR) baasjaam (BS)

12.5.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 908-19 V6.3.1

IMT kärgsidevõrgud; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 19: OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAXTM) TDD kasutajaseadmed (UE)

8.6.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 908-20 V6.3.1

IMT kärgsidevõrgud; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 20: OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAXTM) TDD baasjaamad (BS)

14.10.2016

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 908-21 V6.1.1

IMT kärgsidevõrgud; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 21: OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAXTM) FDD kasutajaseadmed (UE)

14.10.2016

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 908-22 V6.1.1

IMT kärgsidevõrgud; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 22: OFDMA TDD WMAN (Mobile WiMAXTM) FDD baasjaamad (BS)

9.12.2016

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 301 929 V2.1.1

VHF saatjad ja vastuvõtjad, mis toimivad nagu kaldajaamad GMDSS süsteemis ja teistes liikuva mereside rakendustes; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 017 V2.1.1

Amplituudmoduleeritud (AM) raadioringhäälingusaatjad; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

12.5.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 018 V2.1.1

Sagedusmoduleeritud (FM) raadioringhäälingusaatjad; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

8.6.2017

EN 302 018-2 V1.2.1

Märkus 2.1

31.12.2018

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 018-2 V1.2.1

Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Sagedusmoduleeritud (FM) raadioringhäälingusaatjad; Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 alusel

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 054-2 V1.2.1

Meteoroloogia raadiosondid (Met Aids); Raadiosagedusvahemikus 400,15  MHz kuni 406 MHz kasutamiseks mõeldud raadiosondid võimsusega kuni 200 mW; Osa 2: Harmoneeritud EN direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

13.1.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 064-2 V1.1.1

Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Raadiosagedusvahemikus 1,3  GHz kuni 50 GHz töötavad juhtmeta videolingid (WVL); Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 alusel

8.6.2017

Artikli 3, lõige 2

Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust.

ETSI

EN 302 065-1 V2.1.1

Lähitoimeseadmed, mis kasutavad sideks ultralairiba (UWB) tehnoloogiat; Harmoneeritud EN direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 1: Nõuded UWB üldrakendustele

10.3.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 065-2 V2.1.1

Lähitoimeseadmed (SRD), mis kasutavad sideks ultralairiba (UWB) tehnoloogiat; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 2: Nõuded UWB asukoha jälgimisseadmetele

10.3.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 065-3 V2.1.1

Lähitoimeseadmed, mis kasutavad sideks ultralairiba (UWB) tehnoloogiat; Harmoneeritud EN direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 3: Nõuded maapealsete sõidukite UWB seadmetele

10.3.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 065-4 V1.1.1

Lähitoimeseadmed (SRD), mis kasutavad sideks ultralairiba (UWB) tehnoloogiat; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 4: Alla 10,6  GHz töötavad materjalide tajurid, mis kasutavad sideks UWB tehnoloogiat

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 066-2 V1.2.1

Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Pinnase ja seina sondeerimisradarite rakenduste (GPR(/WPR) pilditehnika süsteemid; Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 põhinõuete alusel

8.6.2017

Artikli 3, lõige 2

Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust.

ETSI

EN 302 077-2 V1.1.1

Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Maapealse digitaalse raadioringhäälingusüsteemi (T-DAB) raadiosaateseadmed; Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 alusel

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 186 V2.1.1

Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Raadiosagedusalades 11/12/14 GHz töötavate liikuva satelliitside õhusõiduki maajaamade (AES) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 194-2 V1.1.2

Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Siseveekogudel kasutatavad navigatsiooni radarid. Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 põhinõuete alusel

8.6.2017

Artikli 3, lõige 2

Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust.

ETSI

EN 302 195 V2.1.1

Lähitoimeseadmed (SRD); Raadiosagedusalas 9 kHz kuni 315 kHz töötavad väga väikese võimsusega aktiivsed meditsiinilised implantaadid (ULP-AMI) ja nende lisaseadmed (ULP-AMI-P); Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

11.11.2016

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 208 V3.1.1

Raadiosagedusalas 856 MHz kuni 868 MHz võimsusega kuni 2 W ja raadiosagedusalas 915 MHz kuni 921 MHz võimsusega kuni 4 W töötavad raadiosagedustuvastusseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 217-2 V3.1.1

Paiksed raadiosüsteemid; Raadioliinide seadmete ja antennide karakteristikud ja nõuded; Osa 2: Raadiosagedusalades 1,3 -86 GHz töötavad digitaalsüsteemid; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

8.6.2017

EN 302 217-2-2 V2.2.1

Märkus 2.1

31.12.2018

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 217-2-2 V2.2.1

Paiksed raadiosüsteemid; Raadioliinide seadmete ja antennide karakteristikud ja nõuded; Osa 2-2: Koordineeritavates raadiosagedusalades töötavate digitaalsüsteemide harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3.2 põhinõuete alusel

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

Märkus: see harmoneeritud standard lubab eeldada vastavust direktiivi 2014/53/EL põhinõuetele, tingimusel et kohaldatakse ka punkti(de) 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 ja 4.3.4 vastuvõtuparameetreid

ETSI

EN 302 245-2 V1.1.1

Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Digitaalse raadioringhäälingusüsteemi DRM raadiosaateseadmed; Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 alusel

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 248 V2.1.1

Navigatsiooniradarid SOLAS konventsiooniga hõlmamata laevadel; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

10.3.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 264-2 V1.1.1

Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Lähitoimeseadmed; Maanteetranspordi ja liikluse telemaatika (RTTT); Sagedusalas 77 GHz kuni 81 GHz töötavad sõidukiradarid; Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3.2 põhinõuete alusel

8.6.2017

Artikli 3, lõige 2

Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust.

ETSI

EN 302 288-2 V1.6.1

Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Lähitoimeseadmed; Maanteetransport ja liikluse telemaatika (RTTT); Sagedusalas 24 GHz töötavad sõidukiradarid; Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 põhinõuete alusel

8.6.2017

Artikli 3, lõige 2

Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust.

ETSI

EN 302 296-2 V1.2.1

Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Maapealse digitaalse televisiooniringhäälingusüsteemi (DVB-T) raadiosaateseadmed; Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 alusel.

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 326-2 V1.2.2

Paiksed raadiosidesüsteemid; Raadiovõrkude seadmed ja antennid; Osa 2: Digitaalsete raadiovõrkude raadioseadmete harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 põhinõuete alusel

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 340 V2.1.1

Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Paiksele kosmosesidele (FSS) eraldatud raadiosagedusalades 11/12/14 GHz töötavate veesõidukite maajaamade (ESV) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 372 V2.1.1

Lähitoimeseadmed (SRD); Sagedusvahemikes 4,5  GHz kuni 7 GHz, 8,5  GHz kuni 10,6  GHz, 24,05  GHz kuni 27 GHz, 57 GHz kuni 64 GHz, 75 kuni 85 GHz töötavad mahutite taseme sondeerimisseadmed (LPR); Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

10.3.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 448 V2.1.1

Kosmoseside maajaamad ja süsteemid (SES); Raadiosagedusalades 14/12 GHz töötavad rongide maajaamade (EST) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 454-2 V1.2.1

Meteoroloogia raadiosondid (Met Aids); Raadiosagedusalal 1 668,4  MHz kuni 1 690  MHz töötavad raadiosondid. Osa 2: Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EU artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

13.1.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 480 V2.1.2

Mobiilside süsteemid õhusõiduki pardal (MCOBA); Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

10.3.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 502 V2.1.1

Lairiba raadiojuurdepääsuvõrgud (BRAN); Raadiosagedusalas 5,8  GHz töötavad paiksed lairiba andmeedastussüsteemid; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

12.5.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 510-2 V1.1.1

Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Raadiosagedusalas 30 MHz kuni 30,5  MHz töötavad väga väikese võimsusega aktiivsed meditsiinilised membraanimplantaadid ja nende lisatarvikud; Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 põhinõuete alusel

8.6.2017

Artikli 3, lõige 2

Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust.

ETSI

EN 302 536-2 V1.1.1

Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM). Lähitoimeseadmed (SRD). Raadiosagedusalas 315 kHz kuni 600 kHz töötavad seadmed. Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 põhinõuete alusel

8.6.2017

Artikli 3, lõige 2

Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust.

ETSI

EN 302 537 V2.1.1

401 MHz kuni 402 MHz ja 405 MHz kuni 406 MHz töötavad väga väikese võimsusega meditsiini andmesidesüsteemid (MEDS); Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

13.1.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 561 V2.1.1

Liikuv maaside; Sageduskanalis laiusega 25 kHz, 50 kHz, 100 kHz või 150 kHz töötavad pidevat või vahelduvat mähisjoone modulatsiooni kasutavad raadioseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EU artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 567 V1.2.1

Lairiba raadiojuurdepääsuvõrgud (BRAN); Raadiosagedusalas 60 GHz kiirusega mitu gigabitti sekundis töötavad WAS/RLAN süsteemid; Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3.2 põhinõuete alusel

8.6.2017

Artikli 3, lõige 2

Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust.

ETSI

EN 302 571 V2.1.1

Intelligentsed transpordisüsteemid (ITS); Sagedusvahemikus 5 855  MHz kuni 5 925  MHz töötavad raadioseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EU artikli 3.oluliste nõuete alusel

8.6.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 574-1 V2.1.2

Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Sagedusalades 1 980  MHz kuni 2 010  MHz (suunal Maa-kosmos) ja 2 170  MHz kuni 2 200  MHz (suunal kosmos-Maa) töötavate satelliitside liikuvate maajaamade (MES) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 1: Lairibasüsteemide komplementaarne maakomponent (CGC)

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 574-2 V2.1.2

Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES); Sagedusalades 1 980  MHz kuni 2 010  MHz (suunal Maa-kosmos) ja 2 170  MHz kuni 2 200  MHz (suunal kosmos-Maa) töötavate liikuvate satelliitside maajaamade (MES) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 2: Lairibasüsteemide kasutajaseadmed (UE)

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 574-3 V2.1.1

Satelliitsideside maajaamad ja süsteemid (SES); Sagedusalades 1 980  MHz kuni 2 010  MHz (suunal Maa-kosmos) ja 2 170  MHz kuni 2 200  MHz (suunal kosmos-Maa) töötavate liikuvate satelliitside maajaamade (MES harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 3: Kitsaribaliste süsteemide kasutajaseadmed (UE)

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 608 V1.1.1

Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Lähitoimeseadmed (SRD); Raudteesidesüsteemi Eurobalise raadioseadmed; Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 põhi nõuete alusel

8.6.2017

Artikli 3, lõige 2

Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust.

ETSI

EN 302 609 V2.1.1

Lähitoimeseadmed (SRD); Raudteesidesüsteemi Euroloop raadioseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

8.6.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 617-2 V2.1.1

UHF liikuva lennundusside maapealsed amplituudmodulatsiooniga raadiosaatjad, vastuvõtjad ja transiiverid. Osa 2: Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

13.1.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 686 V1.1.1

Intelligentsed transpordisüsteemid (ITS) Raadiosagedusalas 63 GHz kuni 64 GHz töötavad raadiosideseadmed; Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 põhinõuete alusel

8.6.2017

Artikli 3, lõige 2

Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust.

ETSI

EN 302 729 V2.1.1

Lähitoimeseadmed (SRD); Sagedusvahemikes 6 GHz kuni 8,5  GHz, 24,05  GHz kuni 26,5  GHz, 57 GHz kuni 64 GHz, 75 GHz kuni85 GHz töötavad taseme sondeerimisseadmed (LPR); Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

12.5.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 752 V1.1.1

Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Aktiivsed radarmärgi võimendajad; Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3.2 põhinõuete alusel

8.6.2017

Artikli 3, lõige 2

Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust.

ETSI

EN 302 858-2 V1.3.1

Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM). Maanteetranspordi ja liikluse telemaatika (RTTT). Raadiosagedusalas 24,05  GHz kuni 24,25  GHz või 24,50  GHz töötavad sõidukiradarid; Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3.2 põhinõuete alusel

8.6.2017

Artikli 3, lõige 2

Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust.

ETSI

EN 302 885 V2.1.1

Teisaldatavad ülikõrgsagedusalas (VHF) töötavad liikuva mereside raadiotelefoniseadmed koos integreeritud klass D DCS käsijaamadega; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artiklite 3.2 ja 3.3(g) oluliste nõuete alusel

13.1.2017

Artikli 3, lõige 2; Artikli 3 lõike 3 punkt g

ETSI

EN 302 885 V2.2.2

Liikuva mereside teenistuse teisaldatav ülikõrgsagedusala (VHF) raadiotelefon, mis töötab VHF sagedusalades koos integreeritud klass H DSC käsijaamadega. Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artiklite 3.2 ja 3.3 (g) oluliste nõuete alusel

12.4.2017

EN 302 885 V2.1.1

Märkus 2.1

31.12.2018

Artikli 3, lõige 2; Artikli 3 lõike 3 punkt g

ETSI

EN 302 885 V2.2.3

Liikuva mereside teenistuse teisaldatav ülikõrgsagedusala (VHF) raadiotelefon, mis töötab VHF sagedusalades koos integreeritud klass H DSC käsijaamadega. Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artiklite 3.2 ja 3.3 (g) oluliste nõuete alusel

12.5.2017

EN 302 885 V2.2.2

Märkus 2.1

31.1.2019

Artikli 3, lõige 2; Artikli 3 lõike 3 punkt g

ETSI

EN 302 961 V2.1.2

Mereside personaalne juhtraadiomajakas, mis on mõeldud kasutamiseks sagedusel 121,5  MHz otsingu- ja päästetööde eesmärgil; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

11.11.2016

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 302 977 V2.1.1

Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES). Raadiosagedusalades 11/12/14 GHz töötavad liiklusvahenditele paigaldatud maajaamade (VMES) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 303 039 V2.1.2

Liikuv maaside; Mitme kanaliga raadiosaatja spetsifikatsioon PMR jaoks; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

11.11.2016

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 303 084 V2.1.1

Maapealne laiendussüsteem (GBAS) VHF maa-õhk andmeedastus (VDB); Maapealsete seadmete tehnilised karakteristikud ja mõõtmismeetodid; Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3.2 põhinõuete alusel

11.11.2016

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 303 098 V2.1.1

AIS süsteemi kasutav väikese võimsusega isiku asukoha määramise mereside seade,; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

13.1.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 303 132 V1.1.1

Digitaalselektiivset kutsungit (DSC) kasutav väikese võimsusega mereside VHF isikuotsingu raadiomajakas; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

12.5.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 303 135 V2.1.1

Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Ranniku seire, veesõiduki liiklusteenused ja sadamaradarid (CS/VTS/HR); Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

13.1.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 303 203 V2.1.1

Lähitoimeseadmed (SRD); Raadiosagedusalas 2 483,5  MHz kuni 2 500  MHz töötavad patsiendi keha meditsiinilised jälgimissüsteemid (MBANS); Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

12.8.2016

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 303 204 V2.1.2

Võrgupõhised lähitoimeseadmed (SRD); Raadiosagedusalas 870 MHz kuni 876 MHz töötavad raadioseadmed, mille võimsus ulatub kuni 500 mW; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

11.11.2016

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 303 213-6-1 V2.1.1

Lennuvälja maapealse liikluse juhtimise täiustatud süsteem (A-SMGCS); Osa 6: Süsteemi juures kasutatava maapealse liikluse seireradarite (SMR) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Alaosa 1: X-riba impulss-tajurid saatjavõimsusega kuni 100 kW

13.1.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 303 339 V1.1.1

Lairiba õhk-maa otseside; Sagedustel 1 900  MHz kuni 1 920  MHz ja 5 855  MHz kuni 5 875  MHz töötavad seadmed; Fikseeritud suunadiagrammiga antennid; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

11.11.2016

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 303 340 V1.1.2

Digitaalsed maapealsed TV ringhäälinguvastuvõtjad; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EU artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

11.11.2016

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 303 354 V1.1.1

Kohaliku TV ringhäälingu vastuvõtja võimendid ja aktiivantennid; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

12.5.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 303 372-1 V1.1.1

Satelliitsideside maajaamad ja süsteemid (SES). Satelliit-ringhäälingu vastuvõtjad; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 1: Välisseade vastuvõtusagedusega 10,7  GHz kuni 12,75  GHz

13.1.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 303 372-2 V1.1.1

Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES). Satelliit-ringhäälingu vastuvõtjad; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel; Osa 2: Siseseade

9.9.2016

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 303 402 V2.1.2

Mereside liikuvad saatjad ja vastuvõtjad kasutamiseks MF ja HF raadiosagedusalades; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artiklite 3.2 ja 3.3(g) oluliste nõuete alusel

13.10.2017

Artikli 3, lõige 2; Artikli 3 lõike 3 punkt g

ETSI

EN 303 406 V1.1.1

Lähitoimeseadmed (SRD); Raadiosagedusalas 25 MHz kuni 1 000  MHz töötavad sotsiaalhäireseadmed; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel.

12.4.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 303 609 V12.5.1

Globaalne mobiiltelefonisüsteem (GSM); GSM repiiterid; Harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

13.1.2017

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 303 978 V2.1.2

Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES). Saatesagedusega 27,5  GHz kuni 30,0  GHz geostatsionaarorbiidil mobiilsel platvormil töötavate maajaamade (ESOMP) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

11.11.2016

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 303 979 V2.1.2

Satelliitside maajaamad ja süsteemid (SES). Saatesagedusega 27,5  GHz kuni 29,1  GHz ja 29,5  GHz kuni 30,0  GHz geostatsionaarorbiidil mobiilsel platvormil töötavate maajaamade (ESOMP) harmoneeritud standard direktiivi 2014/53/EL artikli 3.2 oluliste nõuete alusel

11.11.2016

Artikli 3, lõige 2

ETSI

EN 305 550-2 V1.2.1

Elektromagnetilise ühilduvuse ja raadiospektri küsimused (ERM); Lähitoimeseadmed (SRD). Raadiosagedusalas 40 GHz kuni 246 GHz töötavad raadioseadmed. Osa 2: Harmoneeritud EN R&TTE direktiivi artikli 3 lõike 2 alusel.

8.6.2017

Artikli 3, lõige 2

Käesolevas harmoneeritud standardis ei käsitleta vastuvõtjate toimimisparameetritega seonduvaid nõudeid ega anta nende parameetrite kohta vastavuseeldust.

| Märkus 1: | Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
| --- | --- |

Märkus 1:

Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti.

| Märkus 2.1: | Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäevast alates ei loo asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu ajaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. |
| --- | --- |

Märkus 2.1:

Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäevast alates ei loo asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu ajaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele.

| Märkus 2.2: | Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval ei loo asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. |
| --- | --- |

Märkus 2.2:

Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval ei loo asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele.

| Märkus 2.3: | Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval ei loo (osaliselt) asendatava standardi järgimine enam eeldust, et uue standardi reguleerimisalasse jäävad tooted või teenused vastavad liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. See ei mõjuta vastavuseeldust liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele nende toodete ja teenuste puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse. |
| --- | --- |

Märkus 2.3:

Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval ei loo (osaliselt) asendatava standardi järgimine enam eeldust, et uue standardi reguleerimisalasse jäävad tooted või teenused vastavad liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. See ei mõjuta vastavuseeldust liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele nende toodete ja teenuste puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse.

| Märkus 3: | Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval ei anna asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. |
| --- | --- |

Märkus 3:

Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval ei anna asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele.

MÄRKUS:

| — | Teavet standardite kättesaadavuse kohta saab Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest. Kõnealuste organisatsioonide nimekiri on vastavalt määruse (EL) nr 1025/2012 (4) artiklile 27 esitatud Euroopa Liidu Teatajas. |
| --- | --- |

—

Teavet standardite kättesaadavuse kohta saab Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest. Kõnealuste organisatsioonide nimekiri on vastavalt määruse (EL) nr 1025/2012 (4) artiklile 27 esitatud Euroopa Liidu Teatajas.

| — | Euroopa standardiorganisatsioonid võtavad ühtlustatud standardid vastu inglise keeles (Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee avaldavad ka prantsuse ja saksa keeles). Seejärel tõlgivad riiklikud standardiasutused ühtlustatud standardite pealkirjad kõikidesse nõutavatesse Euroopa Liidu ametlikesse keeltesse. Euroopa Komisjon ei vastuta Euroopa Liidu Teatajas avaldamiseks esitatud pealkirjade õigsuse eest. |
| --- | --- |

—

Euroopa standardiorganisatsioonid võtavad ühtlustatud standardid vastu inglise keeles (Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee avaldavad ka prantsuse ja saksa keeles). Seejärel tõlgivad riiklikud standardiasutused ühtlustatud standardite pealkirjad kõikidesse nõutavatesse Euroopa Liidu ametlikesse keeltesse. Euroopa Komisjon ei vastuta Euroopa Liidu Teatajas avaldamiseks esitatud pealkirjade õigsuse eest.

| — | Viited parandustele „.../AC:AAAA“ avaldatakse vaid teavitamise eesmärgil. Paranduses on parandatud standardi tekstis esinenud trüki, õigekirja- või samalaadsed vead. Parandus võib puudutada üht või mitut keeleversiooni (inglise, prantsuse ja/või saksa), nii nagu see/need on Euroopa standardiorganisatsiooni poolt vastu võetud. |
| --- | --- |

—

Viited parandustele „.../AC:AAAA“ avaldatakse vaid teavitamise eesmärgil. Paranduses on parandatud standardi tekstis esinenud trüki, õigekirja- või samalaadsed vead. Parandus võib puudutada üht või mitut keeleversiooni (inglise, prantsuse ja/või saksa), nii nagu see/need on Euroopa standardiorganisatsiooni poolt vastu võetud.

| — | Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes. |
| --- | --- |

—

Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes.

| — | Käesolev loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajasdirektiivi 1999/5/EÜ ja direktiivi 2014/53/EL alusel avaldatud loetelud. Euroopa Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise. |
| --- | --- |

—

Käesolev loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajasdirektiivi 1999/5/EÜ ja direktiivi 2014/53/EL alusel avaldatud loetelud. Euroopa Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise.

| — | Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite ja muude Euroopa standardite kohta võib leida Internetist aadressil:
  http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite ja muude Euroopa standardite kohta võib leida Internetist aadressil:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ELT L 153, 22.5.2014, lk 62.

(2)  ELT L 91, 7.4.1999, lk 10.

(3)  ESO: Euroopa standardiorganisatsioon:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brüssel, tel + 32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brüssel, tel + 32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brüssel, tel + 32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brüssel, tel + 32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel +33 492 944200; faks +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel +33 492 944200; faks +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(4)  ELT C 338, 27.9.2014, lk 31.

---